2.4.

Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen.



Bestandteil Qualitätsmessungen erforderlich Die erforderliche Probenahmehäufigkeit für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen Annehmbare Ergebnisse bei der Qualitätsmessung Erythrozyten Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten, buffy-coat-frei Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je Einheit Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten in Additivlösung Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je Einheit Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Apherese-Erythrozyten Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Vollblut Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten 450 ml +/- 50 ml Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen — höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Apherese-Thrombozyten Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen pH ►M1 Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit ◄ Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit pH ►M1 Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit ◄ Pool-Thrombozyten, rückgewonnen Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) pH ►M1 Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit ◄ Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 1 × 106/Pool pH ►M1 Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit ◄ Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) pH ►M1 Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit ◄ Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit pH ►M1 Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit ◄ Gefrorenes Frischplasma Volumen Angegebenes Volumen +/- 10 % Faktor VIIIc (*) Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70 % des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit Gesamtprotein (*) Mindestens 50 g/l Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm Volumen Angegebenes Volumen +/- 10 % Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l Kryopräzipitat Fibrinogengehalt (*) ≥ 140 mg je Einheit Gehalt an Faktor VIIIc (*) ≥ 70 internationale Einheiten/Einheit Apherese-Granulozyten Volumen < 500 ml Granulozytenzahl > 1 × 1010 Granulozyten je Einheit