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"B RICHTLINIE 95/69/EG DES RATES
vom 22. Dezember 1995
zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter
Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors sowie zur Änderung der Richtlinien
70/524/EWG, 74/63/EWG 79/373/EWG und 82/471 EWG
(ABl. L 332 vom 30.12.1995, S. 15)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
"M1 Richtlinie 98/92/EG des Rates vom 14. Dezember 1998 L 346 49 22.12.1998
"M2 Richtlinie 1999/20/EG des Rates vom 22. März 1999 L 80 20 25.3.1999
"M3 Richtlinie 1999/29/EG des Rates vom 22. April 1999 L 115 32 4.5.1999
Berichtigt durch:
"C1 Berichtigung, ABl. L 168 vom 3.7.1999, S. 35 (95/69/EG)
"C2 Berichtigung, ABl. L 138 vom 9.6.2000, S. 31 (95/69/EG)1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 1
RICHTLINIE 95/69/EG DES RATES
vom 22. Dezember 1995
zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und
Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen
des Futtermittelsektors sowie zur Änderung der Richtlinien
70/524/EWG, 74/63/EWG 79/373/EWG und 82/471 EWG
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
insbesondere auf Artikel 43,
auf V orschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Mit der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970
über Zusatzstoffe in der Tierernähung (
4) sind die Mindestanforderun-
gen an die Hersteller von bestimmten Zusatzstoffen, V ormischungen
und von mit diesen Zusatzstoffen versetzten Mischfuttermittelnfestgelegt worden.
(2) Gemäß dieser Regelung dürfen bestimmte Kategorien von Zusatz-
stoffen, V ormischungen und damit versetzter Mischfuttermittel nur
von Herstellern erzeugt oder verwendet werden, die in ein nationales
Verzeichnis eingetragen wurden.
(3) Personen, die unter diese Richtlinie fallende Waren lediglich zum
Zwecke ihrer Absatzförderung und ihres Transports vorrätig halten,gelten nicht als zwischengeschaltete Personen im Sinne dieserRichtlinie.
(4) Im Hinblick auf das Funktionieren des Binnenmarktes sind bestimmte
fakultative Bestimmungen zu streichen, die es den Mitgliedstaaten
noch ermöglichen, von den in diesem Bereich geltenden Gemein-schaftsvorschriften abzuweichen; ferner sind die Kriterien für dieZulassung oder die Registrierung der Hersteller oder der zwischen-
geschalteten Personen aufzuführen, um Wettbewerbsverzerrungen
aufgrund der unterschiedlichen Anwendung und Auslegung bereitsbestehender Zulassungsbedingungen durch die Mitgliedstaaten zu
vermeiden und so etwaigen schädlichen Auswirkungen auf die
menschliche und tierische Gesundheit und die Umwelt vorzubeugen,die aufgrund der Gefahren bei der Verwendung bestimmter Zusatz-stoffe gegeben sein könnten.
(5) Um zu verhindern, daß Futtermittel bestimmte besonders unerwünsch-
te Stoffe enthalten, soll der Gehalt dieser Stoffe in den Ausgangs-
erzeugnissen mit der Richtlinie 74/63/EWG des Rates vom 17.
Dezember 1973 über unerwünschte Stoffe und Erzeugnisse in derTierernährung (
5) auf einen annehmbaren Wert begrenzt werden.
Ferner dürfen die Ausgangserzeugnisse gemäß dieser Regelung nur
von Personen verwendet werden, die über entsprechende Qualifika-tionen sowie Einrichtungen und Geräte verfügen, die zum Verdünnender Stoffe auf den in jener Richtlinie vorgesehenen Höchstwert für die
unterschiedlichen Mischfuttermittel erforderlich sind.
(6) Ferner ist eine Zulassung für die Betriebe vorzusehen, die bestimmte,
in der Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 überbestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (
6) aufgeführte Stoffe
herstellen; das gleiche gilt für die zwischengeschalteten Personen.!B
(1) ABl. Nr. C 348 vom 28. 12. 1993, S. 18.
(2) ABl. Nr. C 91 vom 28. 3. 1994, S. 296.
(3) ABl. Nr. C 148 vom 30. 5. 1994, S. 21.
(4) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 95/37/EG (ABl. Nr. L 172 vom 22. 7. 1995, S. 21.
(5) ABl. Nr. L 38 vom 11. 2. 1974, S. 31. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 94/16/EG (ABl. Nr. L 104 vom 23. 4. 1994, S. 32.
(6) ABl. Nr. L 213 vom 21. 7. 1982, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 95/33/EG (ABl. Nr. L 167 vom 18. 7. 1995 vom S. 17.1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 2
(7) Um die Qualität des Erzeugnisses zu gewährleisten und das
Vorhandensein von Rückständen bestimmter Zusatzstoffe in dentierischen Erzeugnissen oder hoher Gehalte an bestimmten uner-wünschten Stoffen zu vermeiden, die auf eine unsachgemäße
Herstellung zurückzuführen sind, müssen für die Zulassung oder
Registrierung aller Hersteller von Zusatzstoffen, V ormischungen undMischfuttermitteln und bestimmten Erzeugnissen im Sinne der Richt-linie 82/471/EWG sowie der zwischengeschalteten Personen einheit-
liche und genaue Kriterien gelten.
(8) Die in dieser Richtlinie für die Ausübung der Tätigkeiten vorgesehe-
nen notwendigen Anforderungen müssen im Verhältnis zu denGefahren stehen, die bei der Herstellung oder der Verwendung der inder Richtlinie 70/524/EWG genannten Zusatzstoffe und V ormischun-
gen, der Erzeugnisseim Sinne der Richtlinie 82/471/EWG und der
Ausgangserzeugnisse, die in der Richtlinie 74/63/EWG genannteunerwünschte Stoffe oder Erzeugnisse enthalten, durch die Betriebebestehen.
(9) Deshalb müssen die Betriebe, die beabsichtigen, die in dieser
Richtlinie als empfindlich eingestuften Erzeugnisse herzustellen oder
zu verwenden, auf der Grundlage sehr strenger Bedingungen, die denSchutz der tierischen und menschlichen Gesundheit und der Umweltgewährleisten, zuvor zugelassen werden. In Ausnahmefällen können
die Mitgliedstaaten jedoch beschließen, eine bestimmte Kategorie von
Betrieben nicht zuzulassen, sofern derartige Maßnahmen nicht denfreien Verkehr von landwirtschaftlichen Erzeugnissen im Hoheits-gebiet der Mitgliedstaaten behindern. Für die Betriebe hingegen, die
gewöhnliche Erzeugnisse verwenden, ist eine einfache Registrierung
auf der Grundlage einer Verpflichtung der Betriebe, eine Reihe vonBedingungen einzuhalten, ausreichend. Diese Unterscheidung muß
auch für die zwischengeschalteten Personen gelten, die Zusatzstoffe,
V ormischungen aus Zusatzstoffen oder Erzeugnisse im Sinne derRichtlinie 82/471/EWG aufbereiten, verpacken, lagern oder in denVerkehr bringen.
(10) Diese neue Regelung muß aus Gründen der Gleichbehandlung
grundsätzlich unterschiedslos sowohl für Betriebe gelten, die ihre
Erzeugnisse in den Verkehr bringen, als auch für Hersteller/Tierhalter,
die Futtermittel für den ausschließlichen Eigenbedarf in ihrer eigenenTierhaltung herstellen. Für letztgenannte Gruppe sind jedoch ange-
sichts der besonderen Bedingungen, unter denen sie ihre Tätigkeit
ausüben, Erleichterungen vorzusehen.
(11) Es ist vorzusehen, daß die Zulassung geändert oder entzogen werden
kann, wenn der Betrieb seine Tätigkeiten ändert oder einstellt odereine wesentliche für seinen Tätigkeitsbereich erforderliche Bedingungnicht mehr erfüllt. Die gleichen Regeln müssen entsprechend für die
Registrierung gelten.
(12) Für die Zulassung können in den Mitgliedstaaten Gebühren erhoben
werden. Es empfiehlt sich, die Beträge für die Gebühren zuharmonisieren, um Wettbewerbsverzerrungen zu verhindern. DieseHarmonisierung soll im Rahmen der künftigen allgemeinen Gemein-
schaftsregelung für die Gebühren bzw. Abgaben im Bereich der
Tierernährung erfolgen.
(13) Die Kommission ist damit zu beauftragen, Durchführungsvorschriften
zu dieser Richtlinie, einschließlich der Bedingungen für die Zulassungund die Registrierung von in Drittländern niedergelassenen Betrieben,
zu erlassen.
(14) Für den Fall, daß der Rat der Kommission Befugnisse zur Durch-
führung der Regeln einräumt, die für die Bedingungen und Einzel-
heiten der Zulassung und der Registrierung der betreffenden Betriebeerlassen wurden, ist eine enge Zusammenarbeit zwischen denMitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des mit dem
Beschluß 70/372/EWG (
1) eingesetzten Ständigen Futtermittelaus-
schusses vorzusehen.
(15) Im Hinblick auf mehr Transparenz sollten die Bedingungen und
Einzelheiten der Zulassung und der Registrierung der Betriebe imSektor Tierernährung in einem einzigen Text zusammengefaßt werden.
Infolgedessen sind die bestehenden Regelungen anzupassen.!B
(1) ABl. Nr. L 170 vom 3. 8. 1970, S. 1.1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 3
(16) Die Zulassung oder die Registrierung der Hersteller gibt den
Mitgliedstaaten die Möglichkeit, die Hersteller zu kontrollieren undgegebenenfalls bei einer rechtswidrigen Verwendung von Stoffen undinsbesondere bei der Verwendung verbotener Stoffe wie Hormone oder
/betatwo-Agonisten einzugreifen. Die Mitgliedstaaten müssen vor der
Zulassung eines Betriebs prüfen, ob dieser die in dieser Verordnungfestgelegten Mindestanforderungen für die Ausübung der betreffendenTätigkeiten erfüllt. Ferner müssen sich die nationalen Kontroll-
behörden anschließend durch geeignete Kontrollen davon überzeugen,
daß die zugelassenen und registrierten Betriebe sowie die zwischen-geschalteten Personen den für sie geltenden Bedingungen auch
weiterhin entsprechen. Diese Bestimmungen gelten unbeschadet der
gemeinschaftlichen Regeln für die Durchführung der amtlichenFuttermittelkontrolle.
(17) Es ist erforderlich, diese Regelung auf Gemeinschaftsebene zu
erlassen, um die Ziele der Gewährleistung der Qualität und derSicherheit der Futtermittel besser zu verwirklichen —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ANWENDUNGSBEREICH UND DEFINITIONEN
Artikel 1
(1) Mit dieser Richtlinie werden die Bedingungen und Einzelheiten für
bestimmte Kategorien von Betrieben und zwischengeschalteten Personen desFuttermittelsektors im Hinblick auf die Ausübung der Tätigkeiten nach denArtikeln 2 und 7 bzw. den Artikeln 3 und 8 festgelegt.
(2) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der gemeinschaftlichen Regeln für die
Durchführung der amtlichen Futtermittelkontrolle.
(3) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
(a) „Inverkehrbringen“ den Besitz von Erzeugnissen zum Zwecke des
Verkaufs einschließlich des Anbietens, oder jeder anderen Form der
unentgeltlichen oder entgeltlichen Abgabe an Dritte sowie der Verkaufund alle anderen Formen der Abgabe selbst;
(b) „Betrieb“ jede Anlage, in der Zusatzstoffe, V ormischungen aus
Zusatzstoffen, Mischfuttermittel oder unter Kapitel I.1.a des Anhangder vorliegenden Richtlinie fallende Erzeugnisse der Richtlinie
82/471/EWG erzeugt oder hergestellt werden;
(c) „zwischengeschaltete Person“ jede Person — ausgenommen Herstel-
ler und solche Hersteller, die Mischfuttermittel ausschließlich für die
eigene Tierhaltung herstellen — die in einer Zwischenstufe zwischen
Erzeugung und Verwendung Zusatzstoffe, V ormischungen aus Zusatz-stoffen oder eines der unter Kapitel I.1.a des Anhangs der vorliegendenRichtlinie fallenden Erzeugnisse der Richtlinie 82/471/EWG ent-
halten, besitzt.
(4) Erforderlichenfalls gelten die Begriffsbestimmungen der gemeinschaft-
lichen Rechtsvorschriften für den Futtermittelsektor.
KAPITEL II
ZULASSUNG DER BETRIEBE UND ZWISCHENGESCHALTETEN
PERSONEN
Artikel 2
Zulassung der Betriebe
(1) Um eine oder mehrere Tätigkeiten nach Absatz 2 ausüben zu können,
muß ein Betrieb für jede seiner Tätigkeiten zugelassen werden. Die
Mitgliedstaaten können vorsehen, daß Betrieben nach Absatz 2 Buchstabe
f) keine Zulassung erteilt wird.!B1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 4
(2) Um von den zuständigen Behörden zugelassen werden zu können, muß
ein Betrieb, der
(a) unter Kapitel I.1.a des Anhangs fallende Zusatzstoffe oder Erzeugnisse
im Sinne der Richtlinie 82/471/EWG im Hinblick auf deren Inverkehr-bringen herstellt, den Mindestbedingungen von Kapitel I.1.b des Anhangs
entsprechen;
(b) aus unter Kapitel I.2.a des Anhangs fallenden Zusatzstoffen V ormischun-
gen im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, den Mindest-bedingungen von Kapitel I.2.b des Anhangs entsprechen;
(c) Mischfuttermittel im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, die
V ormischungen enthalten, welche aus unter Kapitel I.3.a des Anhangs
fallenden Zusatzstoffen hergestellt wurden, den Mindestbedingungen von
Kapitel I.3.b des Anhangs entsprechen;
(d) Mischfuttermittel unter Verwendung von Ausgangserzeugnissen nach
Artikel 3a Absatz 2 der Richtlinie 74/63/EWG, die hohe Gehalte anunerwünschten Stoffen oder Erzeugnissen enthalten, im Hinblick auf
deren Inverkehrbringen herstellt, den Mindestbedingungen von Kapitel
I.4 des Anhangs entsprechen;
(e) ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellt, die
V ormischungen enthalten, welche aus unter Kapitel I.3.a des Anhangsfallenden Zusatzstoffen hergestellt werden, den Mindestbedingungen
nach Kapitel I.3.b des Anhangs mit Ausnahme derjenigen von Nummer 7
entsprechen;
(f) ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellt, die
Ausgangserzeugnisse im Sinne des Artikels 3a Absatz 2 der Richtlinie74/63/EWG mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen oder
Erzeugnissen enthalten, den Mindestbedingungen nach Kapitel I.4 des
Anhangs mit Ausnahme derjenigen von Nummer 7 entsprechen.
(3) Die Zulassung wird— entzogen, wenn der Betrieb seine Tätigkeit einstellt oder eine wesentliche
für seinen Tätigkeitsbereich erforderliche Bedingung nicht mehr erfülltund dieser Anforderung nicht innerhalb einer angemessenen Frist
nachkommt;
— geändert, wenn der Betrieb nachgewiesen hat, daß er in der Lage ist,
zusätzliche oder ersatzweise andere Tätigkeiten aufzunehmen als
diejenigen, für die er zunächst zugelassen wurde.
Artikel 3
Zulassung der zwischengeschalteten Personen
(1) Werden Zusatzstoffe, Erzeugnisse gemäß der Richtlinie 82/471/EWG
oder V ormischungen aus Zusatzstoffen im Sinne der Kapitel I.1.a bzw. I.2.a
des Anhangs in den Verkehr gebracht, so müssen die zwischengeschalteten
Personen zugelassen werden.
Die Bestimmungen der jeweiligen Nummer 7 der Kapitel I.1.b bzw. I.2.b im
Anhang finden auf zwischengeschaltete Personen Anwendung, die Zusatz-stoffe, V ormischungen aus Zusatzstoffen oder Erzeugnisse im Sinne der
Richtlinie 82/471/EWG aufbereiten, verpacken, lagern oder in den Verkehr
bringen.
(2) Die Zulassung wird— entzogen, wenn die zwischengeschaltete Person ihre Tätigkeit einstellt
oder eine wesentliche für ihren Tätigkeitsbereich erforderliche Be-dingung nicht mehr erfüllt und dieser Anforderung nicht innerhalb einer
angemessenen Frist nachkommt;
— geändert, wenn die zwischengeschaltete Person nachgewiesen hat, daß sie
in der Lage ist, zusätzliche oder ersatzweise andere Tätigkeitenaufzunehmen als diejenigen, für die sie zunächst zugelassen wurde.!B1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 5
Artikel 4
Zulassungsverfahren für Betriebe und zwischengeschaltete Personen
(1) Um die Zulassung zu erhalten, stellen die Betriebe im Sinne des Artikel 2
und die zwischengeschalteten Personen im Sinne des Artikels 3, die zumersten Mal eine oder mehrere der in Artikel 2 bzw. 3 aufgezählten Tätigkeiten
ausüben wollen, ab dem 1. April 1998 bei der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem sich ihre Anlagen befinden, einen entsprechendenAntrag.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß über die Zulassungsanträge nach
Unterabsatz 1 innerhalb von sechs Monaten nach Einreichung entschieden
wird.
(2) Die Betriebe und zwischengeschalteten Personen, die am 1. April 1998
eine oder mehrere der in Artikel 2 bzw. Artikel 3 genannten Tätigkeiten
ausüben, können diese fortsetzen, bis über ihren Zulassungsantrag ent-schieden ist, sofern sie diesen Antrag vor dem 1. September 1998 gestellthaben.
Die Mitgliedstaaten entscheiden über die Zulassungsanträge der Betriebe und
zwischengeschalteten Personen nach Unterabsatz 1 vor dem 1. April 2001.
Artikel 5
Register der zugelassenen Betriebe und zwischengeschalteten Personen
(1) Die zuständige Behörde trägt die gemäß den Artikeln 2 und 3
zugelassenen Betriebe und zwischengeschalteten Personen für jeden Tätig-
keitsbereich unter einer individuellen Zulassungs-Kennummer, die ihre
Identifizierung ermöglicht, in ein Register ein, nachdem sie sich durch eineÜberprüfung vor Ort überzeugt hat, daß die Betriebe und zwischen-geschalteten Personen den in dieser Richtlinie festgelegten Bedingungen
entsprechen.
Bei zwischengeschalteten Personen, die ausschließlich als Wiederverkäufer
tätig sind und bei denen das betreffende Erzeugnis zu keinem Zeitpunkt in
ihren Räumlichkeiten vorhanden ist, brauchen die Mitgliedstaaten nicht anOrt und Stelle die Einhaltung der Bedingungen gemäß Nummer 7 der KapitelI.1.b bzw. I.2.b des Anhangs zu überprüfen, sofern die betreffenden
zwischengeschalteten Personen bei der zuständigen Behörde eine Erklärung
vorlegen, daß sie die im Anhang unter Nummer 6.2 festgelegten Bedingungenfür die Ausübung ihrer Tätigkeit erfüllen.
(2) Die Mitgliedstaaten halten Eintragungen im Register, die die Betriebe
und zwischengeschalteten Personen betreffen, in Übereinstimmung mit den
Entscheidungen über den Entzug oder die Änderung der Zulassung nach
Artikel 2 Absatz 3 und Artikel 3 Absatz 2 auf dem neuesten Stand.
Artikel 6
V eröffentlichung und Mitteilung des V erzeichnisses der zugelassenen
Betriebe und zwischengeschalteten Personen
(1) Jeder Mitgliedstaat veröffentlicht erstmals
"C1im November 2001 ein
Verzeichnis 3der nach Artikel 2 bzw. Artikel 3 zugelassenen Betriebe und
zwischengeschalteten Personen; ferner veröffentlicht jeder Mitgliedstaatspätestens am 30. November jedes Jahres die im Verlauf des Jahres
vorgenommenen Änderungen sowie alle fünf Jahre ein konsolidiertes
Verzeichnis.
(2) V or dem 31. Dezember jedes Jahres teilen die Mitgliedstaaten der
Kommission das in Absatz 1 genannte Verzeichnis mit.!B1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 6
!M2
V or dem 31. Dezember jedes Jahres übermitteln die Mitgliedstaaten den
anderen Mitgliedstaaten ein Verzeichnis der in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben
a) und b) genannten Betriebe und der nach Artikel 3 Absatz 1 zugelassenenzwischengeschalteten Personen sowie ein Verzeichnis der entsprechendenBetriebe und zwischengeschalteten Personen nach Artikel 4 Absatz 2, über
deren Zulassungsanträge die Mitgliedstaaten noch nicht entschieden haben.
Die Mitgliedstaaten übermitteln den anderen Mitgliedstaaten auf Antrag das
Verzeichnis oder einen Teil des Verzeichnisses der in Artikel 2 Absatz 2Buchstaben c) bis f) genannten Betriebe und das Verzeichnis oder einen Teil
des Verzeichnisses der in Artikel 4 Absatz 2 genannten entsprechenden
Betriebe, über deren Zulassungsanträge die Mitgliedstaaten noch nichtentschieden haben.
KAPITEL III
REGISTRIERUNG DER BETRIEBE UND ZWISCHENGESCHALTE-
TEN PERSONEN
Artikel 7
Registrierung der Betriebe
(1) Um eine oder mehrere Tätigkeiten gemäß Absatz 2 ausüben zu können,
muß ein Betrieb für jede seiner Tätigkeiten entsprechend dieser Richtlinie voneinem Mitgliedstaat registriert worden sein.
(2) Um von den zuständigen Behörden registriert werden zu können, muß ein
Betrieb, der
a) Zusatzstoffe im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, für die ein
Höchstgehalt festgelegt ist und die nicht in Kapitel I.1.a des Anhangsaufgeführt sind, den Mindestbedingungen des Kapitel II.c des Anhangs
entsprechen;
b) V ormischungen mit Zusatzstoffen im Sinne von Kapitel II.a. des Anhangs
im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, den Mindestbedingun-
gen des Kapitels II.c des Anhangs entsprechen;
c) Mischfuttermittel im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, die
V ormischungen aus Zusatzstoffen im Sinne von Kapitel II.b des Anhangs
"C2oder Zusatzstoffe im Sinne von 3 Kapitel II.a des Anhangs
enthalten, den Mindestbedingungen des Kapitels II.c des Anhangs
entsprechen;
d) ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellt, die
V ormischungen aus Zusatzstoffen im Sinne von Kapitel II.b des Anhangs
oder Zusatzstoffe im Sinne von Kapitel II.a des Anhangs enthalten, den
Mindestbedingungen des Kapitels II.c des Anhangs entsprechen.
(3) Die Bedingungen nach Absatz 2 Buchstaben a), b) c) und d) gelten als
erfüllt, wenn die betreffenden zugelassenen Betriebe die entsprechenden
Tätigkeiten im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben a), b), c) und e)ausüben.
(4) Die Registrierung wird
— gelöscht, wenn der Betrieb seine Tätigkeit einstellt oder eine wesentliche
für seinen Tätigkeitsbereich erforderliche Bedingung nicht mehr erfülltund dieser Anforderung nicht innerhalb einer angemessenen Fristnachkommt;
— geändert, wenn der Betrieb erklärt, daß er zusätzlich oder ersatzweise
andere Tätigkeiten ausübt als diejenigen, für die er zunächst registriertwurde.
Artikel 8
Registrierung der zwischengeschalteten Personen
(1) Werden Zusatzstoffe, für die ein Höchstgehalt festgelegt ist und die nicht
in Kapitel I.1.a des Anhangs aufgeführt sind, oder V ormischungen aus
Zusatzstoffen im Sinne von Kapitel II.a des Anhangs in den Verkehr gebracht,so müssen die zwischengeschalteten Personen registriert werden.!B1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 7
Die Bestimmungen der Nummer 7 des Kapitels II.c des Anhangs finden je
nach Fall auf zwischengeschaltete Personen Anwendung, die Zusatzstoffeoder V ormischungen aus Zusatzstoffen aufbereiten, verpacken, lagern oder inden Verkehr bringen.
(2) Die Bedingungen nach Absatz 1 gelten als erfüllt, wenn die zwischen-
geschalteten Personen nach Artikel 3 zugelassen werden.
(3) Die Registrierung wird— gelöscht, wenn die zwischengeschaltete Person ihre Tätigkeit einstellt
oder eine wesentliche für ihren Tätigkeitsbereich erforderliche Be-
dingung nicht mehr erfüllt und dieser Anforderung nicht innerhalb einer
angemessenen Frist nachkommt;
— geändert, wenn die zwischengeschaltete Person erklärt, daß sie
zusätzliche oder ersatzweise andere Tätigkeiten aufnimmt als diejenigen,für die sie zunächst registriert wurde.
Artikel 9
Registrierungsverfahren für Betriebe und zwischengeschaltete Betriebe
(1) Um die Registrierung zu erhalten, geben die Betriebe im Sinne von
Artikel 7 Absatz 2 und die zwischengeschalteten Personen im Sinne vonArtikel 8 Absatz 1 ab dem 1. April 1998 bei der zuständigen Behörde desMitgliedstaates, in dem sie ihre Tätigkeit ausüben wollen, eine Erklärung ab.
(2) Die Betriebe und zwischengeschalteten Personen, die am 1. April 1998
eine oder mehrere der in Artikel 7 bzw. 8 genannten Tätigkeiten ausüben,
können diese fortsetzen, sofern sie die in Absatz 1 genannte Erklärung vor
dem 1. September 1998 abgegeben haben.
Artikel 10
V erzeichnis der registrierten Betriebe und zwischengeschalteten Per-
sonen
(1) Die zuständige Behörde trägt die Betriebe und zwischengeschalteten
Personen, die sie gemäß den Artikeln 7 und 8 registriert hat, für jedenTätigkeitsbereich unter einer individuellen Registrierungs-Kennummer, die
ihre Identifizierung erlaubt, in ein Verzeichnis ein.
(2) Die Mitgliedstaaten halten die Eintragungen in das Verzeichnis, die die
Betriebe und zwischengeschalteten Personen betreffen, in Übereinstimmung
mit den Entscheidungen über die Löschung oder Änderung der Registrierungnach Artikel 7 Absatz 4 und Artikel 8 Absatz 3 auf dem neuesten Stand.
Artikel 11
Mitteilung des V erzeichnisses der registrierten Betriebe und zwischen-
geschalteten Personen
(1) V or dem 31. Dezember jedes Jahres übermitteln die Mitgliedstaaten der
Kommission das Verzeichnis der im Laufe des Jahres nach Artikel 7 bzw.
Artikel 8 registrierten Betriebe und zwischengeschalteten Personen sowie alle
fünf Jahre ein konsolidiertes Verzeichnis.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten auf Antrag das in
Absatz 1 genannte Verzeichnis oder einen Teil des Verzeichnisses mit.!B1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 8
KAPITEL IV
GEMEINSAME VORSCHRIFTEN
Artikel 12
V ereinfachtes V erfahren
Wurde ein Betrieb, der einen Zusatzstoff herstellt, bereits für die Herstellung
dieses Wirkstoffes als Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 24 der Richtlinie
81/851/EWG (1) zugelassen, so brauchen die Mitgliedstaaten nicht zuüber-
prüfen, ob die Bedingungen von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a) und Kapitel
I.1.b des Anhangs dieser Richtlinie eingehalten werden; eine Ausnahme
bilden die Anforderungen der Nummern 4, 5, 6.2 und 7.
Artikel 13
Kontrollen
Die Mitgliedstaaten überzeugen sich durch geeignete Kontrollen bei den von
ihnen zugelassenen oder registrierten Betrieben und zwischengeschalteten
Personen davon, daß die durch diese Richtlinie festgelegten Bedingungenerfüllt sind.
Artikel 14
Der Rat erläßt mit qualifizierter Mehrheit auf V orschlag der Kommission vor
dem 1. April 1999 V orschriften zur Berechnung der Gebühren für die
Zulassung der Betriebe und der zwischengeschalteten Personen.
Artikel 15
Durchführungsbestimmungen, Änderung des Anhangs und Einfuhren
aus Drittländern
Nach dem Verfahren des Artikels 16 werden erlassen:
(a) vor dem 1. April 1998 die praktischen Einzelheiten für die Zulassung
oder Registrierung von Betrieben nach Artikel 2 bzw. Artikel 7 mit Sitz
in einem Drittland, die Zusatzstoffe, V ormischungen oder eines der unterKapitel I.1.a des Anhangs der vorliegenden Richtlinie fallenden Erzeug-
nisses der Richtlinie 82/471/EWG oder Futtermittel in der Gemeinschaft
in Verkehr bringen, um sicherzustellen, daß diese Betriebe die gleichenGarantien wie die in der Gemeinschaft niedergelassenen Betriebe bieten.
Diese Einzelheiten umfassen— die Aufstellung und Aktualisierung einer Liste der Drittländer, die
Garantien bieten, die den von den Mitgliedstaaten für ihre Betriebegegebenen Garantien gleichwertig sind, und die Kontrollen nachArtikel 13 durchführen können;
— die Aufstellung und Aktualisierung einer Liste der Betriebe, die nach
Feststellung der Drittländer der unter dem ersten Gedankenstrich
bezeichneten Liste die Bedingungen dieser Richtlinie erfüllen;
— die Möglichkeit für Sachverständige der Kommission und der
Mitgliedstaaten, erforderlichenfalls Kontrollen vor Ort durchzufüh-ren. Diese Kontrollen erfolgen für Rechnung der Gemeinschaft, diefür die anfallenden Kosten aufkommt;
b) die Durchführungsbestimmungen zu dieser Richtlinie, insbesondere die
Form des Registers und die Kennummern der Zulassung;
c) die an den Anhängen vorzunehmenden Änderungen.!B
(1) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 31.!M1
!B1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 9
Artikel 16
Ständiger Futtermittelausschuß
Die Kommission wird von dem mit dem Beschluß 70/372/EWG eingesetzten
Ständigen Futtermittelausschuß, nachstehend „Ausschuß“ genannt, unter-
stützt.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der
zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesemEntwurf innerhalb einer Frist ab, die der V orsitzende unter Berücksichtigung
der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme
wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags fürdie Annahme der vom Rat auf V orschlag der Kommission zu fassendenBeschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die
Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel
gewogen. Der V orsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der
Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen. Stimmen die beabsichtigtenMaßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt
keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unver-
züglich einen V orschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließtmit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten von der Befassung des
Rates an keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen
von der Kommission erlassen, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher
Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen.
KAPITEL V
ANP ASSUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN
Artikel 17
Änderung der Richtlinie 70/524/EWG
Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 70/524/EWG erhält folgende Fassung:
„Artikel 13
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die Zusatzstoffe im Sinne
dieser Richtlinie, die mit diesen Zusatzstoffen zubereiteten V ormischun-gen, die Mischfuttermitteln beigegeben werden sollen, sowie die mit
diesen V ormischungen versetzten Mischfuttermittel nur von Betrieben
bzw. zwischengeschalteten Personen in den Verkehr gebracht oderverwendet werden dürfen, die den jeweils in der Richtlinie 95/69/EGdes Rates vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungen und
Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe
und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors (
*) entspre-
chen.
(*) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15.“
Artikel 19
Änderung der Richtlinie 79/373/EWG
In Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 79/373/EWG des Rates vom 2. April 1979
über den Verkehr mit Mischfuttermitteln (1) wird folgender Buchstabe
hinzugefügt:
„k) die dem Betrieb gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG des Rates
vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungen undEinzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter!B
(1) ABl. Nr. L 86 vom 6. 4. 1979, S. 30. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/74/EWG (ABl. Nr. L 237 vom 22. 9. 1993, S. 23.)!M3
!B1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 10
Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsek-
tors (*) zugeteilte Zulassungs-Kennummer.
(*) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15.“
Artikel 20
Änderung der Richtlinie 82/471/EWG
Die Richtlinie 82/471/EWG wird wie folgt geändert:
1. In Artikel 3 wird folgender Absatz angefügt:
„(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die Erzeugnisse, die in
Kapitel I.1.a des Anhangs der Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22.
Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die
Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschal-teter Personen des Futtermittelsektors (
*) aufgeführt sind, nur von
Betrieben bzw. zwischengeschalteten Personen in Verkehr gebracht
werden dürfen, die den Bedingungen von Artikel 2 bzw. 3 der
vorgenannten Richtlinie entsprechen.
(*) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15.“
2. Im Anhang sind bei den Erzeugnissen im Sinne des Anhangs Kapitel I.1.a
der vorliegenden Richtlinie in Spalte 7 („Sonderbestimmungen“) die
Worte „Zulassungs-Kennummer“ als letzter Gedankenstrich unter derÜberschrift „Angabe auf Etikett oder Verpackung des Erzeugnisses“hinzuzufügen.
KAPITEL VI
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 21
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen bis zum 1. April 1998 die erforderlichen
Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
S i es e t z t e nd i eK o m m i s s i o nu n v e r z ü g l i c hd a v o ni nK e n n t n i s .D i e s eV orschriften gelten ab dem 1. April 1998.
Wenn die Mitgliedstaaten diese V orschriften erlassen, nehmen sie in den
V orschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffent-lichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzel-
heiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der inner-
staatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie
fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 22
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 23
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.!B1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 11
ANHANG
KAPITEL 1
Mindestanforderungen für die (zulassungspflichtigen) Betriebe und zwischen-
geschalteten Personen im Sinne der Artikel 2 und 3
KAPITEL I.1.a
In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a) und Artikel 3 Absatz 1 dieser Richtlinie genannte
Zusatzstoffe und Erzeugnisse im Sinne der Richtlinie 82/471/EWG („Erzeugnisse“)
Zusatzstoffe
— Antibiotika: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Kokzidiostatika und andere Arzneimittel: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Wachstumsförderer: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Vitamine, Provitamine und ähnlich wir-
kende Stoffe, die chemisch eindeutigbeschrieben sind: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Spurenelemente: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Enzyme: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Mikroorganismen: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Carotinoide und Xanthophylle: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Antioxidantien: nur diejenigen mit festgelegtem
Höchstgehalt.
Unter die Richtlinie 82/471/EWG fallende Erzeugnisse
— Proteinerzeugnisse aus Mikroorganismen
der Gruppe der Bakterien, Hefen, Algen,niederen Pilze:alle Erzeugnisse der Gruppe (aus-
genommen Untergruppe 1.2.1.)
— Nebenerzeugnisse aus der Herstellung von
Aminosäuren durch Fermentation: alle Erzeugnisse der Gruppe
— Aminosäuren und ihre Salze alle Erzeugnisse der Gruppe— Hydroxy-Analoge von Aminosäuren: alle Erzeugnisse der Gruppe.
KAPITEL I.1.b
Mindestanforderungen für die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Betriebe
und die in Artikel 3 Absatz 1 genannten zwischengeschalteten Personen (in Kapitel I.1Buchstabe a) aufgeführte „Erzeugnisse“)
1. Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so angeordnet,
gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, daß sie sich für die Herstellungder betreffenden „Erzeugnisse“ eignen. Sie müssen so ausgelegt, gestaltet undbetrieben werden, daß die Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigungund Instandhaltung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationenund ganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen auf die „Erzeug-nisse“ zu vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgän-
ge, die für die Qualität der „Erzeugnisse“ von wesentlicher Bedeutung sind,
müssen einer angemessenen und regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrens-beschreibungen unterzogen werden, die vom Hersteller im voraus für dieHerstellung der „Erzeugnisse“ erstellt worden sind.
2. Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur Herstellung
der betreffenden „Erzeugnisse“ erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen hat.Ein Organisations- und Stellenplan mit Angabe der jeweiligen Befähigung(Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungsbereiche des leitenden Perso-nals ist zu erstellen und den zuständigen Behörden, die mit der Kontrollebeauftragt sind, vorzulegen. Das gesamte Personal ist schriftlich klar über seine
Aufgaben, Verantwortungsbereiche und Zuständigkeiten zu informieren,
insbesondere bei jeder Änderung, damit die gewünschte Qualität derbetreffenden „Erzeugnisse“ erzielt wird.!
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3. Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen.
Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktionsvorgänge
nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungendurchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des Herstellungsverfahrensdefiniert, erneut überprüft und beherrscht werden können.
Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden, um
Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden. Es müssen ausreichende und
geeignete Mittel verfügbar sein, um während des Herstellungsvorgangs
Kontrollen durchführen zu können.
4. Qualitätskontrolle
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen.
Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausgestattetes
Kontrollabor verfügen, um vor der Freigabe der „Erzeugnisse“ zu derenInverkehrbringen zu gewährleisten, daß diese mit den vom Herstellerfestgelegten Spezifikationen und mit den Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG oder der Richtlinie 82/471/EWG übereinstimmen, und diesentsprechend überprüfen zu können. Die Inanspruchnahme eines externen
Labors ist zulässig.
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen, der
insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungsprozesses, dieVerfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die Methoden unddie Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezifikationen beiAusgangserzeugnissen, Wirkstoffen, Trägern und „Erzeugnissen“ — und den
Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den Spezifikationen — umfaßt.
Es müssen Proben des Wirkstoffs und jeder Partie der „Erzeugnisse“, die in den
Verkehr gebracht werden oder jedes festgelegten Teils der Erzeugung beikontinuierlicher Herstellung nach einem vom Hersteller vorher festgelegtenVerfahren und in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden, umden Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können. Diese Proben werden
versiegelt und so gekennzeichnet, daß sie leicht zu identifizieren sind; sie sind
unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die anormale Änderungen derZusammensetzung der Probe oder anormale Beeinträchtigungen ausschließen.Sie müssen für die zuständigen Behörden mindestens bis zum Mindesthaltbar-keitsdatum des Endprodukts verfügbar sein.
5. Lagerung
Ausgangserzeugnisse, Wirkstoffe, Träger, „Erzeugnisse“, die den Spezifikatio-
nen entsprechen sowie auch solche, die diesen Spezifikationen nichtentsprechen, müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeiten gelagertwerden, die so gestaltet, nachgerüstet und instandgehalten werden, daß guteLagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesen Räumlichkeiten dürfen nur
vom Hersteller befugte Personen Zutritt erhalten.
Sie sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren sind und keine
Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenen vorge-nannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln möglich ist. Die Zusatzstoffemüssen insbesondere nach Maßgabe der Richtlinie 70/524/EWG aufbereitetund gekennzeichnet werden. Die unter die Richtlinie 82/471/EWG fallenden
Erzeugnisse müssen nach Maßgabe der entsprechenden Bestimmungen jener
Richtlinie gekennzeichnet werden.
6. Dokumentation
6.1. U n t e r l a g e n ü b e r H e r s t e l l u n g s v e r f a h r e n u n d Ko n t r o l l e n
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl dazu
dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren und zubeherrschen, als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und durch-zuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechenden Kontrollenaufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig aufzubewahren,
damit der Werdegang einer jeden in den Verkehr gebrachten Partie des
„Erzeugnisses“ zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann,wer die Verantwortung getragen hat.!
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6.2. D a t e i
Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß der
Hersteller folgende Informationen festhalten:
a) Datei der Zusatzstoffe:
— Art und Menge der hergestellten Zusatzstoffe, jeweiliges Herstel-
lungsdatum, und gegebenenfalls Nummer der Partie bzw. desfestgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Namen und Anschriften der zwischengeschalteten Personen bzw.
Hersteller, die mit diesen Zusatzstoffen beliefert werden, wobei die
Art und Menge des gelieferten Zusatzstoffes sowie gegebenenfalls dieNummer der Partie bzw. des festgelegten Teils der Erzeugung beikontinuierlicher Herstellung anzugeben sind;
b) Datei der unter die Richtlinie 82/471/EWG fallenden Erzeugnisse:
— Art der Erzeugnisse und hergestellten Menge, jeweiliges Herstel-
lungsdatum und gegebenenfalls Nummer der Partie bzw. desfestgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Namen und Anschriften der mit diesen Erzeugnissen belieferten
zwischengeschalteten Personen bzw. Verwender (Hersteller bzw.Tierhalter) mit Angabe von Art und Menge der geliefertenErzeugnisse sowie gegebenenfalls der Nummer der Partie bzw. desfestgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung.
7. Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 3 Absatz 1
Liefert der Hersteller Zusatzstoffe an andere Personen als Hersteller oder unter
die Richtlinie 82/471/EWG fallende Erzeugnisse an andere Personen alsVerwender (Hersteller bzw. Tierhalter), so ist diese Person und jede weiterezwischengeschaltete Person, die diese Zusatzstoffe bzw. diese Erzeugnisseaufbereitet, verpackt, lagert oder in Verkehr bringt, ebenfalls an dieVerpflichtungen — je nach Fall — gemäß den Nummern 4, 5, 6.2 und 8 sowiebei der Aufbereitung an die Verpflichtungen gemäß der Nummer 3 gebunden.
8. Beanstandungen und Produktrückruf
Der Hersteller bzw. die zwischengeschaltete Person, der/die ein Erzeugnis unter
seinem Namen in Verkehr bringt, muß Beanstandungen systematisch aufzeich-nen und überprüfen.
Er/sie muß ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische
Vorkehrungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückgerufenwerden können. Der Hersteller muß den Verbleib der zurückgerufenenErzeugnisse schriftlich festhalten; diese Erzeugnisse müssen vor einem
etwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt
werden.
KAPITEL I.2.a
In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) und Artikel 3 Absatz 1 genannte Zusatzstoffe
— Antibiotika: alle Zusatzstoffe, die zu dieser
Gruppe gehören
— Kokzidiostatika und andere Arzneimittel: alle Zusatzstoffe, die zu dieser
Gruppe gehören
— Wachstumsförderer: alle Zusatzstoffe, die zu dieser
Gruppe gehören
— Vitamine, Provitamine und ähnlich wir-
kende Stoffe, die chemisch eindeutigbeschrieben sind: A und D
— Spurenelemente: Cu und Se
KAPITEL I.2.b
Mindestanforderungen für die in Kapitel 2 Absatz 2 Buchstabe b) genannten Betriebe
und die in Artikel 3 Absatz 1 genannten zwischengeschalteten Personen (V ormi-schungen von Zusatzstoffen im Sinne des Kapitels I.2.a)
1. Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so angeordnet,
gestaltet, ausgeführt, und instandgehalten sein, daß sie sich für die Herstellung
der betreffenden Vormischungen eignen. Sie müssen so ausgelegt, gestaltet undbetrieben werden, daß die Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigungund Instandhaltung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen!
B1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 14
und ganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt zu
vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die fürdie Produktqualität von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer ange-messenen und regelmäßigen Prüfung nach den vorher vom Hersteller erstelltenVerfahrensbeschreibungen unterzogen werden.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von
Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein ent-
sprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
2. Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur Herstellung
der betreffenden V ormischungen erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen
hat. Ein Organisations- und Stellenplan mit Angabe der jeweiligen Befähigung(Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungsbereiche des leitenden Perso-nals ist zu erstellen und den zuständigen Behörden, die mit der Kontrollebeauftragt sind, vorzulegen. Das gesamte Personal ist schriftlich klar über seineAufgaben, Verantwortungsbereiche und Zuständigkeiten zu informieren,insbesondere bei jeder Änderung, damit die gewünschte Qualität der
Vormischung erzielt wird.
3. Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen.
Der Herstelle muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktionsvorgänge
nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen
durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des Herstellungsverfahrens,wie etwa die Beimischung des Zusatzstoffes zur V ormischung, die chronologi-sche Reihenfolge der Verarbeitungsschritte, das Wiege- und Meßgerät, derMischer und der Rückfluß, definiert, erneut überprüft und beherrscht werdenkönnen, um die gewünschte Qualität der betreffenden V ormischungen nach
Maßgabe der Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG zu erreichen.
Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden, um
Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden.
4. Qualitätskontrollen
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen.
Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausgestattetes
Kontrollabor verfügen, um die Übereinstimmung der betreffenden Vormi-schungen mit vom Hersteller festgelegten Spezifikationen zu gewährleisten undzu überprüfen; dadurch sollen insbesondere Art, Gehalt, Homogenität undStabilität der Zusatzstoffe in der V ormischung sowie ein möglichst niedriges
Niveau der Kreuzkontamination gewährleistet und überprüft werden. Die
Inanspruchnahme eines externen Labors ist zulässig.
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen, der
insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungsprozesses, dieVerfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die Methoden unddie Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezifikationen beiTrägern, Zusatzstoffen und V ormischungen („Erzeugnissen“) — und den
Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den Spezifikationen — umfaßt.
Es müssen Proben jeder in den Verkehr gebrachten Partie von V ormischungen
nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren und in ausreichenderMenge entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des Erzeugnisseszurückverfolgen zu können. Diese Proben werden versiegelt und so gekenn-zeichnet, daß sie leicht zu identifizieren sind; sie sind unter Lagerbedingungen
aufzubewahren, die anormale Änderungen der Zusammensetzung der Probe
oder anormale Beeinträchtigungen ausschließen. Sie müssen für die zuständi-gen Behörden mindestens bis zum Mindesthaltbarkeitsdatum der V ormischungverfügbar sein.
5. Lagerung
Den Spezifikationen entsprechende — und auch nicht entsprechende —„Er-
zeugnisse“ müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeiten gelagertwerden, die so gestaltet, nachgerüstet und instandgehalten werden, daß guteLagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesen Räumlichkeiten dürfen nurvom Hersteller befugte Personen Zutritt erhalten.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von
Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein ent-
sprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
Die „Erzeugnisse“ sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren sind
und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenenErzeugnissen sowie mit Arzneimitteln möglich ist. Die V ormischungen müssennach Maßgabe der Richtlinie 70/524/EWG aufbereitet und gekennzeichnetwerden.!
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6. Dokumentation
6.1. U n t e r l a g e n ü b e r H e r s t e l l u n g s v e r f a h r e n u n d Ko n t r o l l e n
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl dazu
dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren und zubeherrschen als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und durch-zuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechenden Kontrollenaufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig aufzubewahren,damit der Werdegang einer jeden in den Verkehr gebrachten Partie vonVormischungen zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann,
wer die Verantwortung getragen hat.
6.2. D a t e i d e r Vo r m i s c hungen
Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß der
Hersteller folgende Informationen festhalten:
— Namen und Anschriften der Hersteller von Zusatzstoffen oder der
zwischengeschalteten Betriebe, Art und Menge der verwendeten Zusatz-
stoffe, gegebenenfalls die Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teilsder Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Herstellungsdatum der V ormischung, gegebenenfalls Partienummer,
— Namen und Anschriften der zwischengeschalteten Personen oder der
Hersteller von Mischfuttermitteln, die mit der V ormischung beliefert
wurden, mit Datum der Lieferung und Angabe von Art und Menge der
gelieferten V ormischung sowie gegebenenfalls der Partienummer.
7. Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 3 Absatz 1
Liefert ein Hersteller Vormischungen an andere Personen als Hersteller von
Mischfuttermitteln, so ist diese Person und jede weitere zwischengeschaltete
Person, die diese V ormischungen aufbereitet, verpackt, lagert und in Verkehr
bringt, ebenfalls an die Verpflichtungen — je nach Fall — gemäß den Nummern4, 5, 6.2 und 8 sowie bei der Aufbereitung an die Verpflichtungen gemäß derNummer 3 gebunden.
8. Beanstandungen und Produktrückruf
Der Hersteller bzw. jede zwischengeschaltete Person, die ein Erzeugnis unter
seinem Namen in Verkehr bringt, muß Beanstandungen systematisch aufzeich-nen und überprüfen. Er/sie muß ferner in der Lage sein, erforderlichenfallssystematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Marktzurückgerufen werden können. Der Hersteller muß den Verbleib der zurück-gerufenen Erzeugnisse schriftlich festhalten; diese Erzeugnisse müssen vor
einem etwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut
beurteilt werden.
KAPITEL I.3.a
In Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und e) genannte Zusatzstoffe
— Antibiotika: alle Zusatzstoffe, die zu dieser
Gruppe gehören
— Kokzidiostatika und andere Arzneimittel: alle Zusatzstoffe, die zu dieser
Gruppe gehören
— Wachstumsförderer: alle Zusatzstoffe, die zu dieser
Gruppe gehören
KAPITEL I.3.b
Mindestanforderungen für die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und e) genannten
Betriebe (Mischfuttermittel, die Vormischungen von Zusatzstoffen im Sinne desKapitels I.3.a enthalten)
1. Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so angeordnet,
gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, daß sie sich für die Herstellungvon mit V ormischungen versetzten Mischfuttermitteln eignen. Sie müssen soausgelegt, gestaltet und betrieben werden, daß die Fehlergefahr minimal undeine gründliche Reinigung und Instandhaltung möglich ist, um Verunreinigun-gen, Kreuzkontaminationen und ganz allgemein alle qualitätsmindernden
Auswirkungen auf das Produkt möglichst zu vermeiden.
Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die
Produktqualität von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angemessenenund regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschreibungen unterzogen!
B1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 16
werden, die vorher vom Hersteller oder gegebenenfalls, im Falle der Herstellung
für den ausschließlichen Eigenbedarf, in dessen Auftrag und unter dessenVerantwortung von einer dem Betrieb nicht angehörenden qualifizierten Personerstellt worden sind. Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um dasAuftreten von Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls istein entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
2. Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur Herstellung
von mit Vormischungen versetzten Mischfuttermitteln erforderlichen Kennt-nisse und Erfahrungen hat. Es ist ein Organisations- und Stellenplan mitAngabe der jeweiligen Befähigung (Diplome, Berufserfahrung) und Verant-wortungsbereiche des leitenden Personals — gegebenenfalls auch im Falle derHerstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf — zu erstellen und den
zuständigen Behörden, die mit der Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen. Das
gesamte Personal ist schriftlich klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbe-reiche und Zuständigkeiten zu informieren, insbesondere bei jeder Änderung,damit die gewünschte Qualität der mit V ormischungen versetzten Mischfutter-mittel erzielt wird.
3. Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichenEigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im Auftragund unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktionsvorgänge
nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen
durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des Herstellungsverfahrens,wie etwa die Beigabe der V ormischung zum Futtermittel, die chronologischeReihenfolge der Verarbeitungsschritte, das Wiege- und Meßgerät, der Mischerund der Rückfluß, definiert, erneut überprüft und beherrscht werden können,um die gewünschte Qualität der betreffenden V ormischungen nach Maßgabe der
Bestimmungen der Richtlinie 79/373/EWG zu erreichen.
Es müssen technische und organisatorische Möglichkeiten getroffen werden,
um soweit wie möglich Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden.
4. Qualitätskontrolle
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen
Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im Auftragund unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausgestattetes
Kontrollabor verfügen, um die Übereinstimmung der mit V ormischung
versetzten Mischfuttermittel mit vom Hersteller festgelegten Spezifikationenzu gewährleisten und zu überprüfen; dadurch sollen insbesondere Art, Gehalt,Homogenität der betreffenden Zusatzstoffe in dem Mischfuttermittel und einmöglichst niedriges Niveau der Kreuzkontamination sowie bei Futtermitteln,die in den Verkehr gebracht werden sollen, der Gehalt an analytischenBestandteilen (Richtlinie 79/373/EWG) gewährleistet und überprüft werden.
Die Inanspruchnahme eines externen Labors ist zulässig.
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen, der
insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungsprozesses, dieVerfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die Methoden und
die Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezifikationen bei
Ausgangserzeugnissen, Vormischungen und Mischfuttermitteln („Erzeugnis-sen“) — und den Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den Spezifikationen— umfaßt.
Nach einem vom Hersteller festgelegten Verfahren müssen von jeder Partie von
Mischfuttermitteln bzw. bei kontinuierlicher Herstellung von jedem fest-gelegten Teil der Erzeugung und bei der Herstellung für den ausschließlichenEigenbedarf in regelmäßigen Abständen Proben in ausreichender Mengeentnommen und aufbewahrt werden; im Falle des Inverkehrbringens geschiehtdies, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können. Diese Probenwerden versiegelt und so gekennzeichnet, daß sie leicht zu identifizieren sind;
sie sind unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die anomale Änderungen der
Zusammensetzung der Probe oder anormale Beeinträchtigungen ausschließen.Sie müssen für eine bestimmte Zeit für die zuständigen Behörden verfügbarsein.
5. Lagerung
Die den Spezifikationen entsprechenden — oder auch nicht entsprechenden —
„Erzeugnisse“ müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeiten gelagert
werden, die so gestaltet, nachgerüstet oder instandgehalten werden, daß guteLagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesen Räumlichkeiten dürfen nurvom Hersteller befugte Personen Zutritt erhalten.!
B1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 17
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von
Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein ent-sprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
Die „Erzeugnisse“ sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren sind
und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenen
Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln bzw. Fütterungsarzneimitteln oder mitAusgangserzeugnissen mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen undErzeugnissen oder mit Zusatzstoffen möglich ist. Die zum Inverkehrbringenbestimmten Mischfuttermittel müssen den Bestimmungen der Richtlinie 79/373/EWG entsprechen.
6. Dokumentation
6.1. U n t e r l a g e n ü b e r H e r s t e l l u n g s v e r f a h r e n u n d Ko n t r o l l e n
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl dazu
dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren und zubeherrschen als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und durch-
zuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechenden Kontrollen
aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig aufzubewahren,damit der Werdegang einer jeden hergestellten Partie zurückverfolgt und imFalle des Inverkehrbringens bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer dieVerantwortung getragen hat.
6.2. D a t e i d e r M i s c h f u t t e r m i t t e l
Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß der
Hersteller folgende Informationen festhalten:
— Name und Anschrift der Hersteller der V ormischung bzw. der zwischen-
geschalteten Personen, gegebenenfalls mit Partienummer,
— Art und Menge der verwendeten V ormischung sowie Art und Menge der
hergestellten Futtermittel und deren Herstellungsdatum.
7. Beanstandungen und Produktrückruf
Der Hersteller muß Beanstandungen systematisch aufzeichnen und überprüfen.
Er muß ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische V orkehrungen
zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werdenkönnen. Der Hersteller muß den Verbleib der zurückgerufenen Erzeugnisseschriftlich fixieren; diese Erzeugnisse müssen vor einem etwaigen erneutenInverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt werden.
KAPITEL I.4
Mindestanforderungen für die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben d) und f) genannten
Betriebe (Mischfuttermittel aus Ausgangserzeugnissen mit hohen Gehalten anunerwünschten Stoffen und Erzeugnissen („betreffenden Ausgangserzeugnisse“))
1. Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellerausrüstung müssen so angeordnet,
gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, daß sie sich für die Herstellungvon Mischfuttermitteln aus den „betreffenden Ausgangserzeugnissen“ eignen.
Sie müssen so ausgelegt, ausgestaltet und betrieben werden, daß die Fehler-
gefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instandhaltung möglich ist,um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen durch andere Erzeugnisse undganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produktmöglichst zu vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungs-vorgänge, die für die Produktqualität von wesentlicher Bedeutung sind, müsseneiner angemessenen und regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschrei-
bungen unterzogen werden, die vorher vom Hersteller oder gegebenenfalls, im
Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf, in dessen Auftragund unter dessen Verantwortung von einer dem Betrieb nicht angehörendenqualifizierten Person erstellt worden sind.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von
Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein ent-sprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
2. Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur Herstellung
von Mischfuttermitteln aus den „betreffenden Ausgangserzeugnissen“ er-forderlichen Kenntnisse und Erfahrungen hat. Es ist ein Organisations- undStellenplan mit Angabe der jeweiligen Befähigung (Diplome, Berufserfahrung)
und Verantwortungsbereiche des leitenden Personals — gegebenenfalls auch im
Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf — zu erstellen undden zuständigen Behörden, die mit der Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen.Das gesamte Personal ist schriftlich klar über seine Aufgaben, Verant-!
B1995L0069 — DE — 04.05.1999 — 003.001 — 18
wortungsbereiche und Zuständigkeiten, insbesondere bei jeder Änderung, zu
informieren, damit die gewünschte Qualität der Mischfuttermittel aus den„betreffenden Ausgangserzeugnissen“ erzielt wird.
3. Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichenEigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im Auftragund unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktionsvorgänge
nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen
durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des Herstellungsverfahrens,
wie etwa die Beimischung des „betreffenden Ausgangserzeugnisses“ zumFuttermittel, die chronologische Reihenfolge der Verarbeitungsschritte, dasWiege- und Meßgerät, der Mischer und der Rückfluß, definiert, erneutüberprüft und beherrscht werden können, um die gewünschte Qualität derbetreffenden V ormischungen nach Maßgabe der Bestimmungen der Richtlinie79/373/EWG zu erreichen.
Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden, um
soweit wie möglich Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden.
4. Qualitätskontrolle
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen
Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im Auftrag
und unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausgestattetes
Kontrollabor verfügen, um die Übereinstimmung der betreffenden Mischfutter-mittel mit vom Hersteller festgelegten Spezifikationen zu gewährleisten und zuüberprüfen; dadurch sollen insbesondere Art, Gehalt, Homogenität der
unerwünschten Stoffe und Erzeugnisse in dem Mischfuttermittel und ein
möglichst niedriges Niveau der Kreuzkontamination sowie die Einhaltung derHöchstgehalte an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen gemäß der Richt-linie 74/63/EWG und, bei Futtermitteln, die in den Verkehr gebracht werdensollen, der Gehalt an analytischen Bestandteilen (Richtlinie 79/373/EWG)gewährleistet und überprüft werden. Die Inanspruchnahme eines externenLabors ist zulässig.
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen, der
insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungsprozesses, dieVerfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die Methoden derAnalyse und deren Häufigkeit sowie die Beachtung der Spezifikationen bei denAusgangserzeugnissen, insbesondere denjenigen mit hohen Gehalten anunerwünschten Stoffen und Erzeugnissen sowie Mischfuttermitteln — und
den Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den Spezifikationen — umfaßt.
Nach einem vom Hersteller festgelegten Verfahren müssen von jeder Partie von
Mischfuttermitteln bzw. bei kontinuierlicher Herstellung von jedem fest-gelegten Teil der Erzeugung und bei der Herstellung für den ausschließlichenEigenbedarf in regelmäßigen Abständen Proben in ausreichender Mengeentnommen und aufbewahrt werden; im Falle des Inverkehrbringens geschiehtdies, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können. Diese Proben
werden versiegelt und so gekennzeichnet, daß sie leicht zu identifizieren sind;
sie sind unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die anomale Änderungen derZusammensetzung der Probe oder anomale Beeinträchtigungen ausschließen.Sie müssen je nach Verwendungszweck der betreffenden Futtermittel für einebestimmte Zeit für die zuständigen Behörden verfügbar sein.
5. Lagerung
Ausgangserzeugnisse, insbesondere diejenigen mit hohen Gehalten an un-
erwünschten Stoffen und Erzeugnissen, den Spezifikationen entsprechende —oder auch nicht entsprechende — Mischfuttermittel müssen in geeignetenBehältern oder in Räumlichkeiten gelagert werden, die so gestaltet, nachgerü-stet und instandgehalten werden, daß gute Lagerbedingungen gewährleistet
sind.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von
Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein ent-sprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
Die Erzeugnisse sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren sind und
keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenen
vorgenannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln bzw. Fütterungsarzneimit-
teln oder mit Zusatzstoffen bzw. V ormischungen von Zusatzstoffen möglich ist.Die zum Inverkehrbringen bestimmten Mischfuttermittel müssen den Bestim-mungen der Richtlinie 79/373/EWG entsprechen.!
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6. Dokumentation
6.1. U n t e r l a g e n ü b e r H e r s t e l l u n g s v e r f a h r e n u n d Ko n t r o l l e n
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, daß sowohl dazu
dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren und zubeherrschen als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und durch-zuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechenden Kontrollenaufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig aufzubewahren,
damit der Werdegang einer jeden hergestellten Partie zurückverfolgt und im
Falle des Inverkehrbringens bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer dieVerantwortung getragen hat.
6.2. D a t e i d e r M i s c h f u t t e r m i t t e l
Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß der
Hersteller folgende Informationen festhalten:
— Namen und Anschriften der Lieferanten der Ausgangserzeugnisse mit
hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen, Art undGehalt der unerwünschten Stoffe und Erzeugnisse, das Datum derLieferung,
— Art und Menge der hergestellten Futtermittel und deren Herstellungsda-
tum.
7. Beanstandungen und Produktrückruf
Der Hersteller muß Beanstandungen systematisch aufzeichnen und überprüfen.
Er muß ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische V orkehrungen
zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden
können. Der Hersteller muß den Verbleib der zurückgerufenen Erzeugnisse
schriftlich festhalten; diese Erzeugnisse müssen vor einem etwaigen erneutenInverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt werden.
Kapitel II
Mindestanforderungen für die (registrierungspflichtigen) Betriebe und zwischen-
geschalteten Personen im Sinne der Artikel 7 und 8
KAPITEL II.a
In Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben b), c) und d) sowie in Artikel 8 Absatz 1 genannte
Zusatzstoffe
— Vitamine, Provitamine und chemisch ge-
nau definierte Substanzen mit analogerWirkung:alle Zusatzstoffe der Gruppe, aus-
genommen die Vitamine A und D
— Spurenelemente: alle Zusatzstoffe der Gruppe, aus-
genommen Cu und Se
— Carotinoide und Xanthophylle: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Enzyme: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Mikroorganismen: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Antioxidantien: nur diejenigen mit festgelegtem
Höchstgehalt.
KAPITEL II.b
In Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannte Zusatzstoffe
— Vitamine, Provitamine und ähnlich wir-
kende Stoffe, die chemisch eindeutig
beschrieben sind: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Spurenelemente: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Carotinoide und Xanthophylle: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Enzyme: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Mikroorganismen: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Antioxidantien: nur diejenigen mit festgelegtem
Höchstgehalt.!
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KAPITEL II.c
Mindestanforderungen für die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben a) und b) und Artikel 8
Absatz 1 genannten Betriebe und zwischengeschalteten Personen, (Zusatzstoffe, für dieein Höchstgehalt festgesetzt ist und die nicht in Kapitel I.1.a aufgeführt sind),Vormischungen von Zusatzstoffen im Sinne des Kapitels II.a sowie für die in Artikel 7
Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Betriebe (Mischfuttermittel, die
V ormischungen von Zusatzstoffen im Sinne des Kapitels II.b enthalten, bzw.Zusatzstoffe im Sinne des Kapitels II.a)
1. Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellerausrüstung müssen so angeordnet,
gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten sein, daß sie sich für dieErzeugung der betreffenden Zusatzstoffe, Vormischungen von Zusatzstoffensowie Mischfuttermittel, die Zusatzstoffe oder V ormischungen von Zusatz-
stoffen enthalten („betreffende Erzeugnisse“), eignen.
2. Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur Erzeugung
der „betreffenden Erzeugnisse“ erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen hat.
3. Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichenEigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im Auftragund unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktionsvorgänge
so durchgeführt werden, daß die gewünschte Qualität der „betreffenden
Erzeugnisse“ nach Maßgabe — je nach Fall — der Bestimmungen derRichtlinien 70/524/EWG oder 79/373/EWG erzielt.
4. Qualitätskontrolle
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichenEigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im Auftragund unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß einen Qualitätskontrollplan erstellen und durchführen, um
die Übereinstimmung der „betreffenden Erzeugnisse“ mit den vom Hersteller
festgelegten Spezifikationen sowie — je nach Fall — den Bestimmungen der
Richtlinien 70/524/EWG oder 79/373/EWG zu gewährleisten und zu überprü-fen.
Es müssen Proben entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des
Erzeugnisses zurückverfolgen zu können, gegebenenfalls von jeder Partie desErzeugnisses oder von jedem festgelegten Teil der Erzeugung bei kontinuier-licher Herstellung oder in regelmäßigen Abständen. Sie müssen für eine
bestimmte Zeit, je nach Art der Verwendung der betreffenden Futtermittel, für
die zuständigen Behörden verfügbar sein.
5. Lagerung
Ausgangserzeugnisse, Zusatzstoffe, Träger, V ormischungen und Mischfutter-
mittel müssen in Räumlichkeiten gelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstetund instandgehalten werden, daß gute Lagerbedingungen gewährleistet sind.
Die Erzeugnisse sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren sind und
keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenenvorgenannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln oder bzw. Fütterungs-
arzneimitteln möglich ist. Die Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden
sollen, müssen nach Maßgabe der Bestimmungen — je nach Fall — derRichtlinien 70/524/EWG oder 79/373/EWG gegebenenfalls aufbereitet undgekennzeichnet werden.
6. Datei
Damit der Werdegang des Erzeugnisses zurückverfolgt werden kann, muß der
Hersteller folgende Informationen festhalten:
a) Zusatzstoffe:
— Art und Menge der hergestellten Zusatzstoffe, jeweiliges Herstel-
lungsdatum und gegebenenfalls Nummer der Partie bzw. desfestgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Namen und Anschriften der mit Zusatzstoffen belieferten zwischen-
geschalteten Personen oder Benutzer (Hersteller oder Züchter), mit
Angabe von Art und Menge des gelieferten Zusatzstoffs sowiegegebenenfalls der Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils derErzeugung bei kontinuierlicher Herstellung;!
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b) V ormischungen:
— Namen und Anschriften der Hersteller von Zusatzstoffen oder der
zwischengeschalteten Personen, Art und Menge der verwendeten
Zusatzstoffe sowie gegebenenfalls die Nummer der Partie bzw. desfestgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Herstellungsdatum und gegebenenfalls Partienummer,
— Namen und Anschriften der Hersteller oder der mit der V ormischung
belieferten zwischengeschalteten Personen mit Angabe von Art undMenge der gelieferten V ormischung sowie gegebenenfalls der Partie-
nummer;
c) Mischfuttermittel, die V ormischungen oder Zusatzstoffe enthalten:
— Namen und Anschriften der Hersteller von V ormischungen oder der
zwischengeschalteten Personen, gegebenenfalls die Partienummer,Art und Menge der verwendeten Vormischung,
— Namen und Anschriften der Hersteller von Zusatzstoffen oder der
zwischengeschalteten Personen, Art und Menge des verwendetenZusatzstoffs sowie die Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teilder Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Art, Menge der hergestellten Futtermittel mit dem Herstellungsdatum.
7. Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 8 Absatz 1
Liefert ein Hersteller Zusatzstoffe an andere Personen als Hersteller oder
Züchter, bzw. V ormischungen an andere Personen als Hersteller, so ist diesePerson und jede weitere zwischengeschaltete Person, die diese Erzeugnisseaufbereitet, verpackt, lagert und in Verkehr bringt, ebenfalls an die Verpflich-tungen — je nach Fall — gemäß den Nummern 4, 5, 6.2 sowie bei derAufbereitung an die Verpflichtungen gemäß Nummer 3 gebunden.!
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