1998D0179 — DE — 01.05.2004 — 001.001 — 1
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►B ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 23. Februar 1998
mit Durchführungsvorschriften für die amtlichen Probenahmen zur Kontrolle von lebenden
Tieren und tierischen Erzeugnissen auf bestimmte Stoffe und ihre Rückstände
(Text von Bedeutung für den EWR)
(98/179/EG)
(ABl. L 65 vom 5.3.1998, S. 31)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►A1 Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der
Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, derRepublik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Repu-blik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und
die Anpassungen der die Europäische Union begründenden VerträgeL 236 33 23.9.2003
▼B
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 23. Februar 1998
mit Durchführungsvorschriften für die amtlichen Probenahmen
zur Kontrolle von lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen
auf bestimmte Stoffe und ihre Rückstände
(Text von Bedeutung für den EWR)
(98/179/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über
Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrerRückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zurAufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und derEntscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG (
1), insbesondere auf
Artikel 15 Absatz 1 zweiter Unterabsatz,
in Erwägung nachstehender Gründe:Die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten festgelegten
Verfahren für die Probenahmen und die Behandlung der Proben bis zuihrer Ablieferung im Analyselaboratorium haben unmittelbaren Einflußauf die Präsenz unzulässiger Stoffe in den Proben und die Möglich-keiten für die Ermittlung von Rückständen bestimmter Stoffe. Diese
Verfahren sind daher eine wichtige Phase im Rückstandskontrollplan.
Zur Verbesserung der Effizienz der jährlich in den Mitgliedstaaten zur
Ermittlung bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tierenund tierischen Erzeugnissen durchgeführten Rückstandskontrollpläneund zur Sicherstellung einer Vergleichbarkeit der gewonnenen Erge-bnisse sollten genaue und harmonisierte Regeln für die Probenahmefestgelegt werden.
Die Proben sind entsprechend den Anhängen III und IV der obenge-
nannten Richtlinie zu entnehmen. Zu diesem Zweck sind auch die
Kriterien für die zielorientierte Probenahme festzulegen.
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der
Stellungnahme des Ständigen Veterinärausschusses —
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Durchführungsvorschriften für die amtlichen Probenahmen
einschließlich der Kriterien für die Zielorientierung der Probenahmensind im Anhang dieser Entscheidung niedergelegt.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.1998D0179 — DE — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) ABl. L 125 vom 23. 5. 1996, S. 10.
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ANHANG
Vorschriften für die amtlichen Probenahmen und die Behandlung der
Proben
1. Zuständigkeiten
1.1. Kontrolleur
Die zuständige Behörde ernennt die amtlichen Kontrolleure, die beauf-
tragt sind, unter geeigneten Bedingungen die Entnahme, Registrierung,
Vorbereitung und Organisation des Transports der amtlichen Kontroll-
proben vorzunehmen.
1.2. Zugelassene Laboratorien
Die Analyse der Proben wird ausschließlich von Laboratorien durchge-
führt, die von der zuständigen Behörde für die Rückstandsüberwachung
zugelassen sind.
Zugelassene Laboratorien müssen in ein international anerkanntes
externes Qualitätskontroll- und Akkreditierungssystem eingebunden
sein. Die Akkreditierung muß vor dem 1. Januar 2002 erfolgen.
►A1 Für die Tschechische Republik, Estland, Zypern, Lettland,
Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slowenien und die Slowakische Repu-
blik muss die Akkreditierung bis zum Tag des Beitritts erfolgen. ◄
Die Laboratorien müssen ihre Kompetenz durch regelmäßige und
erfolgreiche Teilnahme an entsprechenden Eignungsprüfungen unter
Beweis stellen, die von nationalen oder von gemeinschaftlichen Refe-
renzlaboratorien anerkannt oder durchgeführt werden.
2. Probenahme
2.1. Allgemeines
Unabhängig vom Ort der amtlichen Probenahme muß die Probe unan-
gekündigt und unvorhersehbar an unterschiedlichen Wochentagen und
zu unterschiedlichen Tageszeiten entnommen werden. Die Mitglied-
staaten müssen die notwendigen Vorkehrungen treffen, um
sicherzustellen, daß das Überraschungsmoment stets gewahrt bleibt.
Die Proben werden über das gesamte Jahr in unterschiedlichen Zeit-
abständen in den Betrieben gemäß Anhang III Absatz 1 der Richtlinie
96/23/EG des Rates (1) entnommen. Dabei ist zu berücksichtigen, daß
eine Reihe von Stoffen lediglich zu bestimmten Jahreszeiten verabreicht
wird.
Unbeschadet der Bedingungen des Rückstandskontrollplans sind bei der
Auswahl der Proben auch andere Informationen, wie etwa die Verwen-
dung noch unbekannter Stoffe, das plötzliche Auftreten von
Krankheiten in bestimmten Gebieten, Hinweise auf betrügerische Prak-
tiken usw., zu berücksichtigen.
2.2. Probenahmeverfahren
Der Rückstandskontrollplan dient
a) der Ermittlung aller illegalen Behandlungen gemäß Artikel 2 Buch-
stabe b) der Richtlinie 96/23/EG;
b) der Kontrolle der Einhaltung der Höchstmengen für Tierarzneimit-
telrückstände gemäß den Anhängen I und III der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 des Rates (2) und der Höchstmengen für Pesti-
zide gemäß Anhang II der Richtlinie 86/363/EWG des Rates (3)
oder den Höchstmengen gemäß den nationalen Vorschriften über
Umweltgifte;
c) der Überwachung und Ermittlung der Gründe für Rückstände in
Lebensmitteln tierischen Ursprungs.1998D0179 — DE — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) ABl. L 125 vom 23. 5. 1996, S. 10.
(2) ABl. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1.
(3) ABl. L 221 vom 7. 8. 1989, S. 43.
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2.3. Sammlung von Proben
2.3.1. Definitionen2.3.1.1. Zielorientierte Proben
Eine zielorientierte Probe ist eine Probe, die entsprechend dem Proben-
ahmeverfahren gemäß Punkt 2.2 entnommen wird.
2.3.1.2. Verdachtsprobe
Eine Verdachtsprobe ist eine Probe, die entnommen wird,
— aufgrund positiver Ergebnisse einer Probenahme gemäß Artikel 5
der Richtlinie 96/23/EG,
— aufgrund von Artikel 11,
— aufgrund von Artikel 24.
2.3.1.3. Zufallsstichprobe
Eine Zufallsstichprobe ist eine Probe, die unter Zugrundelegung statisti-
scher Erwägungen entnommen wird, um repräsentative Daten zu
erhalten.
2.3.2. Zielorientierte Probenahme im Erzeugerbetrieb2.3.2.1. Kriterien für die Auswahl von zielorientierten Proben
Erzeugerbetriebe, in denen zielorientierte Proben genommen werden
sollen, können unter Berücksichtigung von Kenntnissen über die örtli-
chen Gegebenheiten oder anderer zweckdienlicher Informationen wie
Art der Mast, Zucht und Geschlecht der Tiere ausgewählt werden. Der
Kontrolleur bewertet sodann den gesamten Bestand des Betriebs, um
die Tiere für die Probenahme auszuwählen. Bei der Bewertung sind u.
a. folgende Kriterien zu berücksichtigen:
— Hinweise auf die Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe,
— sekundäre Geschlechtsmerkmale,— Verhaltensstörungen,
— der gleiche Entwicklungsstand in einer Gruppe von Tieren unter-
schiedlicher Rassen/Kategorien,
— Tiere mit guter Bemuskelung und geringem Fettansatz.
2.3.2.2. Art der zielorientierten Proben
Zur Ermittlung pharmakologischer Wirkstoffe werden die entspre-
chenden geeigneten Proben gemäß den Bestimmungen des
Rückstandskontrollplans entnommen.
2.3.3. Zielorientierte Probenahme im Betrieb der ersten Verarbeitung
2.3.3.1. Kriterien für die Auswahl
Bei ihrer Bewertung der Tierkörper und/oder der tierischen Erzeugnisse,
von denen eine Probe zu entnehmen ist, sollte der Kontrolleur u. a.
folgende Kriterien berücksichtigen:
— Geschlecht, Alter, Art und Haltungssystem,
— Kenntnisse über den Erzeuger,
— Hinweise auf die Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe,— übliche Praxis in bezug auf die Verabreichung besonderer pharma-
kologischer Wirkstoffe in dem betreffenden Haltungssystem.
Bei der Probenahme sollte die mehrmalige Probenahme von Tieren ein
und desselben Erzeugers vermieden werden.
2.3.3.2. Probenmatrix für die zielorientierte Probenahme
Zur Ermittlung pharmakologischer Wirkstoffe werden die entspre-
chenden geeigneten Probenmatrizen gemäß den Bestimmungen des
Rückstandskontrollplans entnommen.
2.4. Probenmenge
Die Mindestmenge der Proben muß im nationalen Rückstandskontroll-
plan festgelegt sein. Diese muß ausreichend sein, damit die
zugelassenen Laboratorien die notwendigen Screening- und Bestäti-
gungsuntersuchungen durchführen können.
2.5. Unterteilung in Unterproben
Jede Probe muß in mindestens zwei gleiche Unterproben unterteilt
werden, die jeweils ein komplettes Analyseverfahren ermöglichen, es1998D0179 — DE — 01.05.2004 — 001.001 — 4
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sei denn, eine solche Unterteilung ist technisch nicht möglich oder nach
nationalem Recht nicht erforderlich. Die Unterteilung kann am Ort der
Probenahme oder im Laboratorium vorgenommen werden.
2.6. Probenbehältnisse
Die Proben müssen in geeigneten Behältnissen verpackt werden, um
ihre Integrität zu gewährleisten und ihre Rückverfolgbarkeit zu ermög-
lichen. Insbesondere müssen die Behältnisse einen Austausch, eine
Kreuzkontamination oder eine Zersetzung der Proben ausschließen.
Die Behältnisse müssen amtlich versiegelt werden.
2.7. Probenahmebericht
Nach jeder Probenahme ist ein Bericht anzufertigen.
Der Probenahmebericht enthält mindestens folgende Angaben:
— Anschrift der zuständigen Behörde,
— Name oder Zeichen des Kontrolleurs,
— amtliche Code-Nummer der Probe,
— Datum der Probenahme,— Name und Anschrift des Eigentümers oder Besitzers der Tiere oder
der tierischen Erzeugnisse,
— Name und Anschrift des Herkunftsbetriebs des Tieres (bei Proben-
ahmen im Betrieb),
— Registriernummer des Betriebs/Schlachthofs,— Identifikation des Tieres/Erzeugnisses,— Tierarten,— Probenmatrix,— in den letzten vier Wochen vor der Probenahme verabreichte
Arzneimittel (bei Probenahme im Betrieb),
— zu untersuchender Stoff oder Stoffgruppen,— besondere Anmerkungen.
Kopien des Berichts sind je nach Probenahmeverfahren anzufertigen.
Der Probenahmebericht und die Kopien sind zumindest vom
Kontrolleur zu unterzeichnen: Bei Probenahmen im Erzeugerbetrieb
kann der Tierbesitzer oder sein Vertreter aufgefordert werden, das
Original des Probenahmeberichts zu unterzeichnen.
Das Original des Probenahmeberichts verbleibt bei der zuständigen
Behörde, die gewährleisten muß, daß keine unbefugten Personen
Zugang zum Original des Probenahmeberichts haben.
Nötigenfalls kann der Tierbesitzer oder der Eigentümer des Betriebs
über die Probenahmen unterrichtet werden.
2.8. Probenahmebericht für das Labor
Der von den zuständigen Behörden angefertigte Probenahmebericht für
das Labor enthält mindestens folgende Angaben:
— Anschrift der zuständigen Behörden,
— Name oder Zeichen des Kontrolleurs,— amtliche Code-Nummer der Probe,
— Datum der Probenahme,
— Tierarten,— Probenmatrix,— zu untersuchender Stoff oder Stoffgruppen,— besondere Anmerkungen.
Dieser Bericht wird dem Untersuchungslaboratorium zusammen mit den
Proben ausgehändigt.
2.9. Transport und Aufbewahrung
Die Rückstandskontrollpläne müssen geeignete Aufbewahrungs- und
Transportbedingungen für jede Analyten-Matrix-Kombination festlegen,
damit die Analytenstabilität und die Integrität der Probe gewährleistet
ist. Besondere Aufmerksamkeit ist dabei den Transportbehältnissen,
der Transporttemperatur und der Frist bis zur Überstellung in das
zuständige Laboratorium zu widmen.
Sind die Anforderungen des Rückstandskontrollplans nicht erfüllt, so
unterrichtet das Laboratorium umgehend die zuständige Behörde.1998D0179 — DE — 01.05.2004 — 001.001 — 5