1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 1
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Gewähr übernehmen
►B RICHTLINIE 95/69/EG DES RATES
vom 22. Dezember 1995
zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung
bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors sowie zur
Änderung der Richtlinien 70/524/EWG, 74/63/EWG 79/373/EWG und 82/471 EWG
(ABl. L 332 vom 30.12.1995, S. 15)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 98/92/EG des Rates vom 14. Dezember 1998 L 346 49 22.12.1998
►M2Richtlinie 1999/20/EG des Rates vom 22. März 1999 L 80 20 25.3.1999
►M3Richtlinie 1999/29/EG des Rates vom 22. April 1999 L 115 32 4.5.1999
►M4Verordnung (EG) Nr. 806/2003 des Rates vom 14. April 2003 L 122 1 16.5.2003
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 168 vom 3.7.1999, S. 35 (95/69/EG)
►C2Berichtigung, ABl. L 138 vom 9.6.2000, S. 31 (95/69/EG)
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RICHTLINIE 95/69/EG DES RATES
vom 22. Dezember 1995
zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulas-
sung und Registrierung bestimmter Betriebe undzwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors sowie zurÄnderung der Richtlinien 70/524/EWG, 74/63/EWG 79/373/EWG
und 82/471 EWG
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Mit der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November
1970 über Zusatzstoffe in der Tierernähung (4) sind die Mindest-
anforderungen an die Hersteller von bestimmten Zusatzstoffen,Vormischungen und von mit diesen Zusatzstoffen versetztenMischfuttermitteln festgelegt worden.
(2)Gemäß dieser Regelung dürfen bestimmte Kategorien vonZusatzstoffen, Vormischungen und damit versetzter Mischfutter-mittel nur von Herstellern erzeugt oder verwendet werden, die inein nationales Verzeichnis eingetragen wurden.
(3)Personen, die unter diese Richtlinie fallende Waren lediglichzum Zwecke ihrer Absatzförderung und ihres Transports vorrätig
halten, gelten nicht als zwischengeschaltete Personen im Sinne
dieser Richtlinie.
(4)Im Hinblick auf das Funktionieren des Binnenmarktes sindbestimmte fakultative Bestimmungen zu streichen, die es denMitgliedstaaten noch ermöglichen, von den in diesem Bereichgeltenden Gemeinschaftsvorschriften abzuweichen; ferner sinddie Kriterien für die Zulassung oder die Registrierung der
Hersteller oder der zwischengeschalteten Personen aufzuführen,
um Wettbewerbsverzerrungen aufgrund der unterschiedlichenAnwendung und Auslegung bereits bestehender Zulassungsbe-dingungen durch die Mitgliedstaaten zu vermeiden und soetwaigen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche undtierische Gesundheit und die Umwelt vorzubeugen, die aufgrund
der Gefahren bei der Verwendung bestimmter Zusatzstoffe
gegeben sein könnten.
(5)Um zu verhindern, daß Futtermittel bestimmte besonders uner-wünschte Stoffe enthalten, soll der Gehalt dieser Stoffe in denAusgangserzeugnissen mit der Richtlinie 74/63/EWG des Ratesvom 17. Dezember 1973 über unerwünschte Stoffe und Erzeug-nisse in der Tierernährung (
5) auf einen annehmbaren Wert
begrenzt werden. Ferner dürfen die Ausgangserzeugnisse gemäß
dieser Regelung nur von Personen verwendet werden, die überentsprechende Qualifikationen sowie Einrichtungen und Geräteverfügen, die zum Verdünnen der Stoffe auf den in jener Rich-tlinie vorgesehenen Höchstwert für die unterschiedlichenMischfuttermittel erforderlich sind.1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 348 vom 28. 12. 1993, S. 18.
(2) ABl. Nr. C 91 vom 28. 3. 1994, S. 296.
(3) ABl. Nr. C 148 vom 30. 5. 1994, S. 21.
(4) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 95/37/EG (ABl. Nr. L 172 vom 22. 7. 1995, S. 21.
(5) ABl. Nr. L 38 vom 11. 2. 1974, S. 31. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 94/16/EG (ABl. Nr. L 104 vom 23. 4. 1994, S. 32.
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(6)Ferner ist eine Zulassung für die Betriebe vorzusehen, die
bestimmte, in der Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30.
Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (1)
aufgeführte Stoffe herstellen; das gleiche gilt für die zwischenge-schalteten Personen.
(7)Um die Qualität des Erzeugnisses zu gewährleisten und dasVorhandensein von Rückständen bestimmter Zusatzstoffe in dentierischen Erzeugnissen oder hoher Gehalte an bestimmten uner-wünschten Stoffen zu vermeiden, die auf eine unsachgemäßeHerstellung zurückzuführen sind, müssen für die Zulassung oder
Registrierung aller Hersteller von Zusatzstoffen, Vormischungen
und Mischfuttermitteln und bestimmten Erzeugnissen im Sinneder Richtlinie 82/471/EWG sowie der zwischengeschaltetenPersonen einheitliche und genaue Kriterien gelten.
(8)Die in dieser Richtlinie für die Ausübung der Tätigkeiten vorge-sehenen notwendigen Anforderungen müssen im Verhältnis zuden Gefahren stehen, die bei der Herstellung oder der Verwen-dung der in der Richtlinie 70/524/EWG genannten Zusatzstoffeund Vormischungen, der Erzeugnisseim Sinne der Richtlinie 82/
471/EWG und der Ausgangserzeugnisse, die in der Richtlinie 74/
63/EWG genannte unerwünschte Stoffe oder Erzeugnisseenthalten, durch die Betriebe bestehen.
(9)Deshalb müssen die Betriebe, die beabsichtigen, die in dieserRichtlinie als empfindlich eingestuften Erzeugnisse herzustellenoder zu verwenden, auf der Grundlage sehr strenger Bedin-gungen, die den Schutz der tierischen und menschlichenGesundheit und der Umwelt gewährleisten, zuvor zugelassenwerden. In Ausnahmefällen können die Mitgliedstaaten jedoch
beschließen, eine bestimmte Kategorie von Betrieben nicht zuzu-
lassen, sofern derartige Maßnahmen nicht den freien Verkehrvon landwirtschaftlichen Erzeugnissen im Hoheitsgebiet derMitgliedstaaten behindern. Für die Betriebe hingegen, diegewöhnliche Erzeugnisse verwenden, ist eine einfache Registrie-
rung auf der Grundlage einer Verpflichtung der Betriebe, eine
Reihe von Bedingungen einzuhalten, ausreichend. Diese Unter-scheidung muß auch für die zwischengeschalteten Personengelten, die Zusatzstoffe, Vormischungen aus Zusatzstoffen oderErzeugnisse im Sinne der Richtlinie 82/471/EWG aufbereiten,verpacken, lagern oder in den Verkehr bringen.
(10)Diese neue Regelung muß aus Gründen der Gleichbehandlunggrundsätzlich unterschiedslos sowohl für Betriebe gelten, dieihre Erzeugnisse in den Verkehr bringen, als auch für
Hersteller/Tierhalter, die Futtermittel für den ausschließlichen
Eigenbedarf in ihrer eigenen Tierhaltung herstellen. Für letztge-nannte Gruppe sind jedoch angesichts der besonderenBedingungen, unter denen sie ihre Tätigkeit ausüben, Erleichte-rungen vorzusehen.
(11)Es ist vorzusehen, daß die Zulassung geändert oder entzogenwerden kann, wenn der Betrieb seine Tätigkeiten ändert odereinstellt oder eine wesentliche für seinen Tätigkeitsbereich erfor-derliche Bedingung nicht mehr erfüllt. Die gleichen Regeln
müssen entsprechend für die Registrierung gelten.
(12)Für die Zulassung können in den Mitgliedstaaten Gebühren
erhoben werden. Es empfiehlt sich, die Beträge für die Gebühren
zu harmonisieren, um Wettbewerbsverzerrungen zu verhindern.
Diese Harmonisierung soll im Rahmen der künftigen allge-meinen Gemeinschaftsregelung für die Gebühren bzw. Abgabenim Bereich der Tierernährung erfolgen.
(13)Die Kommission ist damit zu beauftragen, Durchführungsvor-schriften zu dieser Richtlinie, einschließlich der Bedingungen1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1) ABl. Nr. L 213 vom 21. 7. 1982, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 95/33/EG (ABl. Nr. L 167 vom 18. 7. 1995 vom S. 17.
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für die Zulassung und die Registrierung von in Drittländern
niedergelassenen Betrieben, zu erlassen.
(14)Für den Fall, daß der Rat der Kommission Befugnisse zurDurchführung der Regeln einräumt, die für die Bedingungenund Einzelheiten der Zulassung und der Registrierung der betref-fenden Betriebe erlassen wurden, ist eine enge Zusammenarbeit
zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen
des mit dem Beschluß 70/372/EWG (
1) eingesetzten Ständigen
Futtermittelausschusses vorzusehen.
(15)Im Hinblick auf mehr Transparenz sollten die Bedingungen und
Einzelheiten der Zulassung und der Registrierung der Betriebe
im Sektor Tierernährung in einem einzigen Text zusammenge-faßt werden. Infolgedessen sind die bestehenden Regelungenanzupassen.
(16)Die Zulassung oder die Registrierung der Hersteller gibt denMitgliedstaaten die Möglichkeit, die Hersteller zu kontrollierenund gegebenenfalls bei einer rechtswidrigen Verwendung vonStoffen und insbesondere bei der Verwendung verbotener Stoffewie Hormone oder β-Agonisten einzugreifen. Die Mitglied-
staaten müssen vor der Zulassung eines Betriebs prüfen, ob
dieser die in dieser Verordnung festgelegten Mindestanforde-rungen für die Ausübung der betreffenden Tätigkeiten erfüllt.Ferner müssen sich die nationalen Kontrollbehörden anschlie-ßend durch geeignete Kontrollen davon überzeugen, daß diezugelassenen und registrierten Betriebe sowie die zwischenge-
schalteten Personen den für sie geltenden Bedingungen auch
weiterhin entsprechen. Diese Bestimmungen gelten unbeschadetder gemeinschaftlichen Regeln für die Durchführung der amtli-chen Futtermittelkontrolle.
(17)Es ist erforderlich, diese Regelung auf Gemeinschaftsebene zuerlassen, um die Ziele der Gewährleistung der Qualität und derSicherheit der Futtermittel besser zu verwirklichen —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ANWENDUNGSBEREICH UND DEFINITIONEN
Artikel 1
(1) Mit dieser Richtlinie werden die Bedingungen und Einzelheiten
für bestimmte Kategorien von Betrieben und zwischengeschaltetenPersonen des Futtermittelsektors im Hinblick auf die Ausübung der
Tätigkeiten nach den Artikeln 2 und 7 bzw. den Artikeln 3 und 8 fest-
gelegt.
(2) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der gemeinschaftlichen Regeln
für die Durchführung der amtlichen Futtermittelkontrolle.
(3) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck(a) „Inverkehrbringen“ den Besitz von Erzeugnissen zum Zwecke des
Verkaufs einschließlich des Anbietens, oder jeder anderen Form derunentgeltlichen oder entgeltlichen Abgabe an Dritte sowie der
Verkauf und alle anderen Formen der Abgabe selbst;
(b) „Betrieb“ jede Anlage, in der Zusatzstoffe, Vormischungen aus
Zusatzstoffen, Mischfuttermittel oder unter Kapitel I.1.a desAnhang der vorliegenden Richtlinie fallende Erzeugnisse der Rich-tlinie 82/471/EWG erzeugt oder hergestellt werden;
(c) „zwischengeschaltete Person“ jede Person — ausgenommen
Hersteller und solche Hersteller, die Mischfuttermittel ausschließ-lich für die eigene Tierhaltung herstellen — die in einerZwischenstufe zwischen Erzeugung und Verwendung Zusatzstoffe,1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 4
(1) ABl. Nr. L 170 vom 3. 8. 1970, S. 1.
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Vormischungen aus Zusatzstoffen oder eines der unter Kapitel I.1.a
des Anhangs der vorliegenden Richtlinie fallenden Erzeugnisse derRichtlinie 82/471/EWG enthalten, besitzt.
(4) Erforderlichenfalls gelten die Begriffsbestimmungen der gemein-
schaftlichen Rechtsvorschriften für den Futtermittelsektor.
KAPITEL II
ZULASSUNG DER BETRIEBE UND ZWISCHENGESCHAL-
TETEN PERSONEN
Artikel 2
Zulassung der Betriebe
(1) Um eine oder mehrere Tätigkeiten nach Absatz 2 ausüben zu
können, muß ein Betrieb für jede seiner Tätigkeiten zugelassen werden.Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß Betrieben nach Absatz 2Buchstabe f) keine Zulassung erteilt wird.
(2) Um von den zuständigen Behörden zugelassen werden zu
können, muß ein Betrieb, der
(a) unter Kapitel I.1.a des Anhangs fallende Zusatzstoffe oder Erzeug-
nisse im Sinne der Richtlinie 82/471/EWG im Hinblick auf derenInverkehrbringen herstellt, den Mindestbedingungen von Kapitel
I.1.b des Anhangs entsprechen;
(b) aus unter Kapitel I.2.a des Anhangs fallenden Zusatzstoffen
Vormischungen im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt,
den Mindestbedingungen von Kapitel I.2.b des Anhangs entspre-
chen;
(c) Mischfuttermittel im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt,
die Vormischungen enthalten, welche aus unter Kapitel I.3.a desAnhangs fallenden Zusatzstoffen hergestellt wurden, den Mindest-bedingungen von Kapitel I.3.b des Anhangs entsprechen;
(d) Mischfuttermittel unter Verwendung von Ausgangserzeugnissen
nach Artikel 3a Absatz 2 der Richtlinie 74/63/EWG, die hoheGehalte an unerwünschten Stoffen oder Erzeugnissen enthalten, imHinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, den Mindestbedin-gungen von Kapitel I.4 des Anhangs entsprechen;
(e) ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellt,
die Vormischungen enthalten, welche aus unter Kapitel I.3.a des
Anhangs fallenden Zusatzstoffen hergestellt werden, den Mindest-
bedingungen nach Kapitel I.3.b des Anhangs mit Ausnahmederjenigen von Nummer 7 entsprechen;
(f) ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellt,
die Ausgangserzeugnisse im Sinne des Artikels 3a Absatz 2 derRichtlinie 74/63/EWG mit hohen Gehalten an unerwünschtenStoffen oder Erzeugnissen enthalten, den Mindestbedingungennach Kapitel I.4 des Anhangs mit Ausnahme derjenigen von
Nummer 7 entsprechen.
(3) Die Zulassung wird
— entzogen, wenn der Betrieb seine Tätigkeit einstellt oder eine
wesentliche für seinen Tätigkeitsbereich erforderliche Bedingungnicht mehr erfüllt und dieser Anforderung nicht innerhalb einerangemessenen Frist nachkommt;
— geändert, wenn der Betrieb nachgewiesen hat, daß er in der Lage
ist, zusätzliche oder ersatzweise andere Tätigkeiten aufzunehmenals diejenigen, für die er zunächst zugelassen wurde.
Artikel 3
Zulassung der zwischengeschalteten Personen
(1) Werden Zusatzstoffe, Erzeugnisse gemäß der Richtlinie 82/471/
EWG oder Vormischungen aus Zusatzstoffen im Sinne der Kapitel1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 5
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I.1.a bzw. I.2.a des Anhangs in den Verkehr gebracht, so müssen die
zwischengeschalteten Personen zugelassen werden.
Die Bestimmungen der jeweiligen Nummer 7 der Kapitel I.1.b bzw.
I.2.b im Anhang finden auf zwischengeschaltete Personen Anwendung,
die Zusatzstoffe, Vormischungen aus Zusatzstoffen oder Erzeugnisseim Sinne der Richtlinie 82/471/EWG aufbereiten, verpacken, lagernoder in den Verkehr bringen.
(2) Die Zulassung wird
— entzogen, wenn die zwischengeschaltete Person ihre Tätigkeit
einstellt oder eine wesentliche für ihren Tätigkeitsbereich erforder-liche Bedingung nicht mehr erfüllt und dieser Anforderung nichtinnerhalb einer angemessenen Frist nachkommt;
— geändert, wenn die zwischengeschaltete Person nachgewiesen hat,
daß sie in der Lage ist, zusätzliche oder ersatzweise andere Tätig-keiten aufzunehmen als diejenigen, für die sie zunächst zugelassen
wurde.
Artikel 4
Zulassungsverfahren für Betriebe und zwischengeschaltete
Personen
(1) Um die Zulassung zu erhalten, stellen die Betriebe im Sinne des
Artikel 2 und die zwischengeschalteten Personen im Sinne des Artikels3, die zum ersten Mal eine oder mehrere der in Artikel 2 bzw. 3aufgezählten Tätigkeiten ausüben wollen, ab dem 1. April 1998 beider zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich ihre Anlagen
befinden, einen entsprechenden Antrag.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß über die Zulassungsanträge nach
Unterabsatz 1 innerhalb von sechs Monaten nach Einreichungentschieden wird.
(2) Die Betriebe und zwischengeschalteten Personen, die am 1.
April 1998 eine oder mehrere der in Artikel 2 bzw. Artikel 3 genanntenTätigkeiten ausüben, können diese fortsetzen, bis über ihren Zulas-
sungsantrag entschieden ist, sofern sie diesen Antrag vor dem 1.
September 1998 gestellt haben.
Die Mitgliedstaaten entscheiden über die Zulassungsanträge der
Betriebe und zwischengeschalteten Personen nach Unterabsatz 1 vordem 1. April 2001.
Artikel 5
Register der zugelassenen Betriebe und zwischengeschalteten
Personen
(1) Die zuständige Behörde trägt die gemäß den Artikeln 2 und 3
zugelassenen Betriebe und zwischengeschalteten Personen für jeden
Tätigkeitsbereich unter einer individuellen Zulassungs-Kennummer,die ihre Identifizierung ermöglicht, in ein Register ein, nachdem siesich durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat, daß die Betriebeund zwischengeschalteten Personen den in dieser Richtlinie festge-
legten Bedingungen entsprechen.
Bei zwischengeschalteten Personen, die ausschließlich als Wiederver-
käufer tätig sind und bei denen das betreffende Erzeugnis zu keinemZeitpunkt in ihren Räumlichkeiten vorhanden ist, brauchen dieMitgliedstaaten nicht an Ort und Stelle die Einhaltung der Bedingungengemäß Nummer 7 der Kapitel I.1.b bzw. I.2.b des Anhangs zu über-prüfen, sofern die betreffenden zwischengeschalteten Personen bei der
zuständigen Behörde eine Erklärung vorlegen, daß sie die im Anhang
unter Nummer 6.2 festgelegten Bedingungen für die Ausübung ihrerTätigkeit erfüllen.
(2) Die Mitgliedstaaten halten Eintragungen im Register, die die
Betriebe und zwischengeschalteten Personen betreffen, in Übereinstim-mung mit den Entscheidungen über den Entzug oder die Änderung der1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 6
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Zulassung nach Artikel 2 Absatz 3 und Artikel 3 Absatz 2 auf dem
neuesten Stand.
Artikel 6
Veröffentlichung und Mitteilung des Verzeichnisses der zugelas-
senen Betriebe und zwischengeschalteten Personen
(1) Jeder Mitgliedstaat veröffentlicht erstmals ►C1im November
2001 ein Verzeichnis ◄der nach Artikel 2 bzw. Artikel 3 zugelas-
senen Betriebe und zwischengeschalteten Personen; fernerveröffentlicht jeder Mitgliedstaat spätestens am 30. November jedes
Jahres die im Verlauf des Jahres vorgenommenen Änderungen sowie
alle fünf Jahre ein konsolidiertes Verzeichnis.
(2) Vor dem 31. Dezember jedes Jahres teilen die Mitgliedstaaten
der Kommission das in Absatz 1 genannte Verzeichnis mit.
Vor dem 31. Dezember jedes Jahres übermitteln die Mitgliedstaaten
den anderen Mitgliedstaaten ein Verzeichnis der in Artikel 2 Absatz 2Buchstaben a) und b) genannten Betriebe und der nach Artikel 3Absatz 1 zugelassenen zwischengeschalteten Personen sowie einVerzeichnis der entsprechenden Betriebe und zwischengeschaltetenPersonen nach Artikel 4 Absatz 2, über deren Zulassungsanträge die
Mitgliedstaaten noch nicht entschieden haben.
Die Mitgliedstaaten übermitteln den anderen Mitgliedstaaten auf
Antrag das Verzeichnis oder einen Teil des Verzeichnisses der inArtikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) bis f) genannten Betriebe und das
Verzeichnis oder einen Teil des Verzeichnisses der in Artikel 4 Absatz
2 genannten entsprechenden Betriebe, über deren Zulassungsanträge dieMitgliedstaaten noch nicht entschieden haben.
KAPITEL III
REGISTRIERUNG DER BETRIEBE UND ZWISCHENGE-
SCHALTETEN PERSONEN
Artikel 7
Registrierung der Betriebe
(1) Um eine oder mehrere Tätigkeiten gemäß Absatz 2 ausüben zu
können, muß ein Betrieb für jede seiner Tätigkeiten entsprechend
dieser Richtlinie von einem Mitgliedstaat registriert worden sein.
(2) Um von den zuständigen Behörden registriert werden zu können,
muß ein Betrieb, der
a) Zusatzstoffe im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, für
die ein Höchstgehalt festgelegt ist und die nicht in Kapitel I.1.a desAnhangs aufgeführt sind, den Mindestbedingungen des Kapitel II.cdes Anhangs entsprechen;
b) Vormischungen mit Zusatzstoffen im Sinne von Kapitel II.a. des
Anhangs im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, den
Mindestbedingungen des Kapitels II.c des Anhangs entsprechen;
c) Mischfuttermittel im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt,
die Vormischungen aus Zusatzstoffen im Sinne von Kapitel II.b
des Anhangs ►
C2oder Zusatzstoffe im Sinne von ◄Kapitel II.a
des Anhangs enthalten, den Mindestbedingungen des Kapitels II.cdes Anhangs entsprechen;
d) ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellt,
die Vormischungen aus Zusatzstoffen im Sinne von Kapitel II.b desAnhangs oder Zusatzstoffe im Sinne von Kapitel II.a des Anhangs
enthalten, den Mindestbedingungen des Kapitels II.c des Anhangs
entsprechen.
(3) Die Bedingungen nach Absatz 2 Buchstaben a), b) c) und d)
gelten als erfüllt, wenn die betreffenden zugelassenen Betriebe die1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 7
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entsprechenden Tätigkeiten im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buch-
staben a), b), c) und e) ausüben.
(4) Die Registrierung wird
— gelöscht, wenn der Betrieb seine Tätigkeit einstellt oder eine
wesentliche für seinen Tätigkeitsbereich erforderliche Bedingungnicht mehr erfüllt und dieser Anforderung nicht innerhalb einerangemessenen Frist nachkommt;
— geändert, wenn der Betrieb erklärt, daß er zusätzlich oder ersatz-
weise andere Tätigkeiten ausübt als diejenigen, für die er zunächst
registriert wurde.
Artikel 8
Registrierung der zwischengeschalteten Personen
(1) Werden Zusatzstoffe, für die ein Höchstgehalt festgelegt ist und
die nicht in Kapitel I.1.a des Anhangs aufgeführt sind, oder Vormisch-ungen aus Zusatzstoffen im Sinne von Kapitel II.a des Anhangs in denVerkehr gebracht, so müssen die zwischengeschalteten Personen regist-riert werden.
Die Bestimmungen der Nummer 7 des Kapitels II.c des Anhangs
finden je nach Fall auf zwischengeschaltete Personen Anwendung, die
Zusatzstoffe oder Vormischungen aus Zusatzstoffen aufbereiten,verpacken, lagern oder in den Verkehr bringen.
(2) Die Bedingungen nach Absatz 1 gelten als erfüllt, wenn die
zwischengeschalteten Personen nach Artikel 3 zugelassen werden.
(3) Die Registrierung wird
— gelöscht, wenn die zwischengeschaltete Person ihre Tätigkeit
einstellt oder eine wesentliche für ihren Tätigkeitsbereich erforder-liche Bedingung nicht mehr erfüllt und dieser Anforderung nichtinnerhalb einer angemessenen Frist nachkommt;
— geändert, wenn die zwischengeschaltete Person erklärt, daß sie
zusätzliche oder ersatzweise andere Tätigkeiten aufnimmt als dieje-nigen, für die sie zunächst registriert wurde.
Artikel 9
Registrierungsverfahren für Betriebe und zwischengeschaltete
Betriebe
(1) Um die Registrierung zu erhalten, geben die Betriebe im Sinne
von Artikel 7 Absatz 2 und die zwischengeschalteten Personen imSinne von Artikel 8 Absatz 1 ab dem 1. April 1998 bei der zuständigenBehörde des Mitgliedstaates, in dem sie ihre Tätigkeit ausüben wollen,eine Erklärung ab.
(2) Die Betriebe und zwischengeschalteten Personen, die am 1.
April 1998 eine oder mehrere der in Artikel 7 bzw. 8 genannten Tätig-
keiten ausüben, können diese fortsetzen, sofern sie die in Absatz1 genannte Erklärung vor dem 1. September 1998 abgegeben haben.
Artikel 10
Verzeichnis der registrierten Betriebe und zwischengeschalteten
Personen
(1) Die zuständige Behörde trägt die Betriebe und zwischengeschal-
teten Personen, die sie gemäß den Artikeln 7 und 8 registriert hat, fürjeden Tätigkeitsbereich unter einer individuellen Registrierungs-Kenn-
ummer, die ihre Identifizierung erlaubt, in ein Verzeichnis ein.
(2) Die Mitgliedstaaten halten die Eintragungen in das Verzeichnis,
die die Betriebe und zwischengeschalteten Personen betreffen, inÜbereinstimmung mit den Entscheidungen über die Löschung oderÄnderung der Registrierung nach Artikel 7 Absatz 4 und Artikel 8Absatz 3 auf dem neuesten Stand.1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 8
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Artikel 11
Mitteilung des Verzeichnisses der registrierten Betriebe und
zwischengeschalteten Personen
(1) Vor dem 31. Dezember jedes Jahres übermitteln die Mitglied-
staaten der Kommission das Verzeichnis der im Laufe des Jahres nachArtikel 7 bzw. Artikel 8 registrierten Betriebe und zwischengeschal-teten Personen sowie alle fünf Jahre ein konsolidiertes Verzeichnis.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten auf
Antrag das in Absatz 1 genannte Verzeichnis oder einen Teil des
Verzeichnisses mit.
KAPITEL IV
GEMEINSAME VORSCHRIFTEN
Artikel 12
Vereinfachtes Verfahren
Wurde ein Betrieb, der einen Zusatzstoff herstellt, bereits für die
Herstellung dieses Wirkstoffes als Tierarzneimittel im Sinne von
Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG (1) zugelassen, so brauchen die
Mitgliedstaaten nicht zuüberprüfen, ob die Bedingungen von Artikel 2Absatz 2 Buchstabe a) und Kapitel I.1.b des Anhangs dieser Richtlinieeingehalten werden; eine Ausnahme bilden die Anforderungen derNummern 4, 5, 6.2 und 7.
Artikel 13
Kontrollen
Die Mitgliedstaaten überzeugen sich durch geeignete Kontrollen bei
den von ihnen zugelassenen oder registrierten Betrieben und zwischen-geschalteten Personen davon, daß die durch diese Richtliniefestgelegten Bedingungen erfüllt sind.
Artikel 14
Der Rat erläßt mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommis-
sion vor dem 1. April 1999 Vorschriften zur Berechnung der Gebührenfür die Zulassung der Betriebe und der zwischengeschalteten Personen.
Artikel 15
Durchführungsbestimmungen, Änderung des Anhangs und Ein-
fuhren aus Drittländern
Nach dem Verfahren des Artikels 16 werden erlassen:
(a) vor dem 1. April 1998 die praktischen Einzelheiten für die Zulas-
sung oder Registrierung von Betrieben nach Artikel 2 bzw. Artikel7 mit Sitz in einem Drittland, die Zusatzstoffe, Vormischungen
oder eines der unter Kapitel I.1.a des Anhangs der vorliegenden
Richtlinie fallenden Erzeugnisses der Richtlinie 82/471/EWG oderFuttermittel in der Gemeinschaft in Verkehr bringen, um sicherzu-stellen, daß diese Betriebe die gleichen Garantien wie die in derGemeinschaft niedergelassenen Betriebe bieten.
Diese Einzelheiten umfassen
— die Aufstellung und Aktualisierung einer Liste der Drittländer,
die Garantien bieten, die den von den Mitgliedstaaten für ihre
Betriebe gegebenen Garantien gleichwertig sind, und dieKontrollen nach Artikel 13 durchführen können;1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 9
(1) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 31.▼M1
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— die Aufstellung und Aktualisierung einer Liste der Betriebe, die
nach Feststellung der Drittländer der unter dem ersten Gedan-kenstrich bezeichneten Liste die Bedingungen dieser Richtlinie
erfüllen;
— die Möglichkeit für Sachverständige der Kommission und der
Mitgliedstaaten, erforderlichenfalls Kontrollen vor Ort durchzu-führen. Diese Kontrollen erfolgen für Rechnung derGemeinschaft, die für die anfallenden Kosten aufkommt;
b) die Durchführungsbestimmungen zu dieser Richtlinie, insbesondere
die Form des Registers und die Kennummern der Zulassung;
c) die an den Anhängen vorzunehmenden Änderungen.
Artikel 16
Ständiger Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 58 der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (
1) eingesetzten Ständigen Ausschuss
für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt.
(2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, so gelten die Artikel 5
und 7 des Beschlusses 1999/468/EG (2).
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
KAPITEL V
ANPASSUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN
Artikel 17
Änderung der Richtlinie 70/524/EWG
Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 70/524/EWG erhält folgende
Fassung:
„Artikel 13
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die Zusatzstoffe im
Sinne dieser Richtlinie, die mit diesen Zusatzstoffen zubereiteten
Vormischungen, die Mischfuttermitteln beigegeben werden sollen,sowie die mit diesen Vormischungen versetzten Mischfuttermittelnur von Betrieben bzw. zwischengeschalteten Personen in denVerkehr gebracht oder verwendet werden dürfen, die den jeweilsin der Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22. Dezember 1995 zur
Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung
und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteterPersonen des Futtermittelsektors (*) entsprechen.
(*) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15.“1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 10
(1) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.
(2) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.▼M4
▼B
▼M3
Artikel 19
Änderung der Richtlinie 79/373/EWG
In Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 79/373/EWG des Rates vom 2.
April 1979 über den Verkehr mit Mischfuttermitteln (1) wird folgender
Buchstabe hinzugefügt:
„k) die dem Betrieb gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG des
Rates vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedin-
gungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierungbestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen desFuttermittelsektors (*) zugeteilte Zulassungs-Kennummer.
(*) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15.“
Artikel 20
Änderung der Richtlinie 82/471/EWG
Die Richtlinie 82/471/EWG wird wie folgt geändert:
1. In Artikel 3 wird folgender Absatz angefügt:
„(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die Erzeugnisse, die
in Kapitel I.1.a des Anhangs der Richtlinie 95/69/EG des Ratesvom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungen undEinzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmterBetriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsek-
tors (*) aufgeführt sind, nur von Betrieben bzw.
zwischengeschalteten Personen in Verkehr gebracht werden dürfen,die den Bedingungen von Artikel 2 bzw. 3 der vorgenannten Rich-tlinie entsprechen.
(*) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15.“
2. Im Anhang sind bei den Erzeugnissen im Sinne des Anhangs
Kapitel I.1.a der vorliegenden Richtlinie in Spalte 7 („Sonderbestim-
mungen“) die Worte „Zulassungs-Kennummer“ als letzterGedankenstrich unter der Überschrift „Angabe auf Etikett oderVerpackung des Erzeugnisses“ hinzuzufügen.
KAPITEL VI
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 21
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen bis zum 1. April 1998 die erforder-
lichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinienachzukommen. Sie setzten die Kommission unverzüglich davon inKenntnis. Diese Vorschriften gelten ab dem 1. April 1998.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in
den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten
regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese
Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 22
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung
imAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 11
(1) ABl. Nr. L 86 vom 6. 4. 1979, S. 30. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/74/EWG (ABl. Nr. L 237 vom 22. 9. 1993, S. 23.)▼B
▼B
Artikel 23
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 12
▼B
ANHANG
KAPITEL 1
Mindestanforderungen für die (zulassungspflichtigen) Betriebe und
zwischengeschalteten Personen im Sinne der Artikel 2 und 3
KAPITEL I.1.a
In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a) und Artikel 3 Absatz 1 dieser Richtlinie
genannte Zusatzstoffe und Erzeugnisse im Sinne der Richtlinie 82/471/EWG
(„Erzeugnisse“)
Zusatzstoffe
— Antibiotika: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Kokzidiostatika und andere
Arzneimittel: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Wachstumsförderer: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Vitamine, Provitamine und ähnlich
wirkende Stoffe, die chemisch
eindeutig beschrieben sind: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Spurenelemente: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Enzyme: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Mikroorganismen: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Carotinoide und Xanthophylle: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Antioxidantien:nur diejenigen mit festgelegtem
Höchstgehalt.
Unter die Richtlinie 82/471/EWG fallende Erzeugnisse
— Proteinerzeugnisse aus Mikroorga-
nismen der Gruppe der Bakterien,
Hefen, Algen, niederen Pilze:alle Erzeugnisse der Gruppe (ausgen-
ommen Untergruppe 1.2.1.)
— Nebenerzeugnisse aus der Herstel-
lung von Aminosäuren durch Fermen-
tation: alle Erzeugnisse der Gruppe
— Aminosäuren und ihre Salze alle Erzeugnisse der Gruppe— Hydroxy-Analoge von Amino-
säuren: alle Erzeugnisse der Gruppe.
KAPITEL I.1.b
Mindestanforderungen für die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a) genannten
Betriebe und die in Artikel 3 Absatz 1 genannten zwischengeschalteten
Personen (in Kapitel I.1 Buchstabe a) aufgeführte „Erzeugnisse“)
1.Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so angeordnet,
gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, daß sie sich für die Herstel-
lung der betreffenden „Erzeugnisse“ eignen. Sie müssen so ausgelegt,
gestaltet und betrieben werden, daß die Fehlergefahr minimal und eine
gründliche Reinigung und Instandhaltung möglich ist, um Verunreini-
gungen, Kreuzkontaminationen und ganz allgemein alle
qualitätsmindernden Auswirkungen auf die „Erzeugnisse“ zu vermeiden.
Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die
Qualität der „Erzeugnisse“ von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer
angemessenen und regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschrei-
bungen unterzogen werden, die vom Hersteller im voraus für die
Herstellung der „Erzeugnisse“ erstellt worden sind.
2.Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur
Herstellung der betreffenden „Erzeugnisse“ erforderlichen Kenntnisse und
Erfahrungen hat. Ein Organisations- und Stellenplan mit Angabe der jewei-1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 13
▼B
ligen Befähigung (Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungsbereiche
des leitenden Personals ist zu erstellen und den zuständigen Behörden, die
mit der Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen. Das gesamte Personal ist
schriftlich klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbereiche und
Zuständigkeiten zu informieren, insbesondere bei jeder Änderung, damit
die gewünschte Qualität der betreffenden „Erzeugnisse“ erzielt wird.
3.Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen.
Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktions-
vorgänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und
Anweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des
Herstellungsverfahrens definiert, erneut überprüft und beherrscht werden
können.
Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden,
um Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden. Es müssen ausrei-
chende und geeignete Mittel verfügbar sein, um während des
Herstellungsvorgangs Kontrollen durchführen zu können.
4.Qualitätskontrolle
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen.
Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausgestat-
tetes Kontrollabor verfügen, um vor der Freigabe der „Erzeugnisse“ zu
deren Inverkehrbringen zu gewährleisten, daß diese mit den vom Hersteller
festgelegten Spezifikationen und mit den Bestimmungen der Richtlinie 70/
524/EWG oder der Richtlinie 82/471/EWG übereinstimmen, und dies
entsprechend überprüfen zu können. Die Inanspruchnahme eines externen
Labors ist zulässig.
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen,
der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungspro-
zesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die
Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezi-
fikationen bei Ausgangserzeugnissen, Wirkstoffen, Trägern und
„Erzeugnissen“ — und den Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den
Spezifikationen — umfaßt.
Es müssen Proben des Wirkstoffs und jeder Partie der „Erzeugnisse“, die in
den Verkehr gebracht werden oder jedes festgelegten Teils der Erzeugung
bei kontinuierlicher Herstellung nach einem vom Hersteller vorher festge-
legten Verfahren und in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt
werden, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können. Diese
Proben werden versiegelt und so gekennzeichnet, daß sie leicht zu identifi-
zieren sind; sie sind unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die anormale
Änderungen der Zusammensetzung der Probe oder anormale Beeinträchti-
gungen ausschließen. Sie müssen für die zuständigen Behörden mindestens
bis zum Mindesthaltbarkeitsdatum des Endprodukts verfügbar sein.
5.Lagerung
Ausgangserzeugnisse, Wirkstoffe, Träger, „Erzeugnisse“, die den Spezifika-
tionen entsprechen sowie auch solche, die diesen Spezifikationen nicht
entsprechen, müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeiten gela-
gert werden, die so gestaltet, nachgerüstet und instandgehalten werden, daß
gute Lagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesen Räumlichkeiten
dürfen nur vom Hersteller befugte Personen Zutritt erhalten.
Sie sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren sind und keine
Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenen
vorgenannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln möglich ist. Die
Zusatzstoffe müssen insbesondere nach Maßgabe der Richtlinie 70/524/
EWG aufbereitet und gekennzeichnet werden. Die unter die Richtlinie 82/
471/EWG fallenden Erzeugnisse müssen nach Maßgabe der entsprechenden
Bestimmungen jener Richtlinie gekennzeichnet werden.
6.Dokumentation
6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und Kontrollen
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl
dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren
und zu beherrschen, als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und
durchzuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechenden
Kontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig
aufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden in den Verkehr1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 14
▼B
gebrachten Partie des „Erzeugnisses“ zurückverfolgt und bei Beschwerden
festgestellt werden kann, wer die Verantwortung getragen hat.
6.2. Datei
Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß
der Hersteller folgende Informationen festhalten:
a)Datei der Zusatzstoffe:
— Art und Menge der hergestellten Zusatzstoffe, jeweiliges Herstel-
lungsdatum, und gegebenenfalls Nummer der Partie bzw. des
festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Namen und Anschriften der zwischengeschalteten Personen bzw.
Hersteller, die mit diesen Zusatzstoffen beliefert werden, wobei die
Art und Menge des gelieferten Zusatzstoffes sowie gegebenenfalls
die Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils der Erzeugung
bei kontinuierlicher Herstellung anzugeben sind;
b)Datei der unter die Richtlinie 82/471/EWG fallenden Erzeugnisse:
— Art der Erzeugnisse und hergestellten Menge, jeweiliges Herstel-
lungsdatum und gegebenenfalls Nummer der Partie bzw. des
festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Namen und Anschriften der mit diesen Erzeugnissen belieferten
zwischengeschalteten Personen bzw. Verwender (Hersteller bzw.
Tierhalter) mit Angabe von Art und Menge der gelieferten Erzeug-
nisse sowie gegebenenfalls der Nummer der Partie bzw. des
festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung.
7.Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 3 Absatz 1
Liefert der Hersteller Zusatzstoffe an andere Personen als Hersteller oder
unter die Richtlinie 82/471/EWG fallende Erzeugnisse an andere Personenals Verwender (Hersteller bzw. Tierhalter), so ist diese Person und jede
weitere zwischengeschaltete Person, die diese Zusatzstoffe bzw. diese
Erzeugnisse aufbereitet, verpackt, lagert oder in Verkehr bringt, ebenfalls
an die Verpflichtungen — je nach Fall — gemäß den Nummern 4, 5, 6.2
und 8 sowie bei der Aufbereitung an die Verpflichtungen gemäß der
Nummer 3 gebunden.
8.Beanstandungen und Produktrückruf
Der Hersteller bzw. die zwischengeschaltete Person, der/die ein Erzeugnis
unter seinem Namen in Verkehr bringt, muß Beanstandungen systematisch
aufzeichnen und überprüfen.
Er/sie muß ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische
Vorkehrungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückge-
rufen werden können. Der Hersteller muß den Verbleib der
zurückgerufenen Erzeugnisse schriftlich festhalten; diese Erzeugnisse
müssen vor einem etwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitäts-
kontrolle erneut beurteilt werden.
KAPITEL I.2.a
In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) und Artikel 3 Absatz 1 genannte Zusatz-
stoffe
— Antibiotika:alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe
gehören
— Kokzidiostatika und andere
Arzneimittel:alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe
gehören
—Wachstumsförderer:alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe
gehören
— Vitamine, Provitamine und ähnlich
wirkende Stoffe, die chemisch
eindeutig beschrieben sind: A und D
— Spurenelemente: Cu und Se1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 15
▼B
KAPITEL I.2.b
Mindestanforderungen für die in Kapitel 2 Absatz 2 Buchstabe b) genannten
Betriebe und die in Artikel 3 Absatz 1 genannten zwischengeschalteten
Personen (Vormischungen von Zusatzstoffen im Sinne des Kapitels I.2.a)
1.Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so angeordnet,
gestaltet, ausgeführt, und instandgehalten sein, daß sie sich für die Herstel-lung der betreffenden Vormischungen eignen. Sie müssen so ausgelegt,
gestaltet und betrieben werden, daß die Fehlergefahr minimal und eine
gründliche Reinigung und Instandhaltung möglich ist, um Verunreini-
gungen, Kreuzkontaminationen und ganz allgemein alle
qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt zu vermeiden.
Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die
Produktqualität von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angeme-
ssenen und regelmäßigen Prüfung nach den vorher vom Hersteller
erstellten Verfahrensbeschreibungen unterzogen werden.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Scha-
dorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein
entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
2.Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur
Herstellung der betreffenden Vormischungen erforderlichen Kenntnisse
und Erfahrungen hat. Ein Organisations- und Stellenplan mit Angabe der
jeweiligen Befähigung (Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungsbe-
reiche des leitenden Personals ist zu erstellen und den zuständigen
Behörden, die mit der Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen. Das gesamte
Personal ist schriftlich klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbereiche
und Zuständigkeiten zu informieren, insbesondere bei jeder Änderung,
damit die gewünschte Qualität der Vormischung erzielt wird.
3.Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen.
Der Herstelle muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktions-
vorgänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und
Anweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des
Herstellungsverfahrens, wie etwa die Beimischung des Zusatzstoffes zur
Vormischung, die chronologische Reihenfolge der Verarbeitungsschritte,
das Wiege- und Meßgerät, der Mischer und der Rückfluß, definiert, erneut
überprüft und beherrscht werden können, um die gewünschte Qualität der
betreffenden Vormischungen nach Maßgabe der Bestimmungen der Rich-
tlinie 70/524/EWG zu erreichen.
Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden,
um Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden.
4.Qualitätskontrollen
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen.
Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausgestat-
tetes Kontrollabor verfügen, um die Übereinstimmung der betreffenden
Vormischungen mit vom Hersteller festgelegten Spezifikationen zu
gewährleisten und zu überprüfen; dadurch sollen insbesondere Art, Gehalt,
Homogenität und Stabilität der Zusatzstoffe in der Vormischung sowie ein
möglichst niedriges Niveau der Kreuzkontamination gewährleistet und
überprüft werden. Die Inanspruchnahme eines externen Labors ist zulässig.
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen,
der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungspro-
zesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die
Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezi-
fikationen bei Trägern, Zusatzstoffen und Vormischungen („Erzeugnissen“)
— und den Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den Spezifikationen —
umfaßt.
Es müssen Proben jeder in den Verkehr gebrachten Partie von Vormisch-
ungen nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren und in
ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg
des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können. Diese Proben werden versie-
gelt und so gekennzeichnet, daß sie leicht zu identifizieren sind; sie sind
unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die anormale Änderungen der
Zusammensetzung der Probe oder anormale Beeinträchtigungen1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 16
▼B
ausschließen. Sie müssen für die zuständigen Behörden mindestens bis zum
Mindesthaltbarkeitsdatum der Vormischung verfügbar sein.
5.Lagerung
Den Spezifikationen entsprechende — und auch nicht entsprechende
—„Erzeugnisse“ müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeiten
gelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstet und instandgehalten werden,
daß gute Lagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesen Räumlichkeiten
dürfen nur vom Hersteller befugte Personen Zutritt erhalten.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Scha-
dorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein
entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
Die „Erzeugnisse“ sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren
sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den
verschiedenen Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln möglich ist. Die
Vormischungen müssen nach Maßgabe der Richtlinie 70/524/EWG aufbe-
reitet und gekennzeichnet werden.
6.Dokumentation
6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und Kontrollen
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl
dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren
und zu beherrschen als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und
durchzuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechenden
Kontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig
aufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden in den Verkehr
gebrachten Partie von Vormischungen zurückverfolgt und bei Beschwerden
festgestellt werden kann, wer die Verantwortung getragen hat.
6.2. Datei der Vormisc hungen
Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß
der Hersteller folgende Informationen festhalten:
— Namen und Anschriften der Hersteller von Zusatzstoffen oder der
zwischengeschalteten Betriebe, Art und Menge der verwendeten Zusatz-
stoffe, gegebenenfalls die Nummer der Partie bzw. des festgelegten
Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Herstellungsdatum der Vormischung, gegebenenfalls Partienummer,
— Namen und Anschriften der zwischengeschalteten Personen oder der
Hersteller von Mischfuttermitteln, die mit der Vormischung beliefert
wurden, mit Datum der Lieferung und Angabe von Art und Menge der
gelieferten Vormischung sowie gegebenenfalls der Partienummer.
7.Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 3 Absatz 1
Liefert ein Hersteller Vormischungen an andere Personen als Hersteller von
Mischfuttermitteln, so ist diese Person und jede weitere zwischengeschal-
tete Person, die diese Vormischungen aufbereitet, verpackt, lagert und in
Verkehr bringt, ebenfalls an die Verpflichtungen — je nach Fall —
gemäß den Nummern 4, 5, 6.2 und 8 sowie bei der Aufbereitung an die
Verpflichtungen gemäß der Nummer 3 gebunden.
8.Beanstandungen und Produktrückruf
Der Hersteller bzw. jede zwischengeschaltete Person, die ein Erzeugnis
unter seinem Namen in Verkehr bringt, muß Beanstandungen systematisch
aufzeichnen und überprüfen. Er/sie muß ferner in der Lage sein, erforderli-
chenfalls systematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Produkte
schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Der Hersteller muß den
Verbleib der zurückgerufenen Erzeugnisse schriftlich festhalten; diese
Erzeugnisse müssen vor einem etwaigen erneuten Inverkehrbringen von
der Qualitätskontrolle erneut beurteilt werden.
KAPITEL I.3.a
In Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und e) genannte Zusatzstoffe
— Antibiotika:alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe
gehören
— Kokzidiostatika und andere
Arzneimittel:alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe
gehören
— Wachstumsförderer:alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe
gehören1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 17
▼B
KAPITEL I.3.b
Mindestanforderungen für die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und e)
genannten Betriebe (Mischfuttermittel, die Vormischungen von Zusatzstoffen
im Sinne des Kapitels I.3.a enthalten)
1.Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so angeordnet,
gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, daß sie sich für die Herstel-
lung von mit Vormischungen versetzten Mischfuttermitteln eignen. Sie
müssen so ausgelegt, gestaltet und betrieben werden, daß die Fehlergefahr
minimal und eine gründliche Reinigung und Instandhaltung möglich ist, um
Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen und ganz allgemein alle
qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt möglichst zu
vermeiden.
Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die
Produktqualität von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angeme-
ssenen und regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschreibungen
unterzogen werden, die vorher vom Hersteller oder gegebenenfalls, im
Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf, in dessen
Auftrag und unter dessen Verantwortung von einer dem Betrieb nicht ange-
hörenden qualifizierten Person erstellt worden sind. Es sind vorbeugende
Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Schadorganismen möglichst
zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entsprechender Plan zu deren
Bekämpfung durchzuführen.
2.Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur
Herstellung von mit Vormischungen versetzten Mischfuttermitteln erforder-
lichen Kenntnisse und Erfahrungen hat. Es ist ein Organisations- und
Stellenplan mit Angabe der jeweiligen Befähigung (Diplome, Berufserfah-
rung) und Verantwortungsbereiche des leitenden Personals —
gegebenenfalls auch im Falle der Herstellung für den ausschließlichen
Eigenbedarf — zu erstellen und den zuständigen Behörden, die mit der
Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen. Das gesamte Personal ist schriftlich
klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbereiche und Zuständigkeiten zu
informieren, insbesondere bei jeder Änderung, damit die gewünschte
Qualität der mit Vormischungen versetzten Mischfuttermittel erzielt wird.
3.Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen
Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im
Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktions-
vorgänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und
Anweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des
Herstellungsverfahrens, wie etwa die Beigabe der Vormischung zum Futter-
mittel, die chronologische Reihenfolge der Verarbeitungsschritte, das
Wiege- und Meßgerät, der Mischer und der Rückfluß, definiert, erneut
überprüft und beherrscht werden können, um die gewünschte Qualität der
betreffenden Vormischungen nach Maßgabe der Bestimmungen der Rich-
tlinie 79/373/EWG zu erreichen.
Es müssen technische und organisatorische Möglichkeiten getroffen
werden, um soweit wie möglich Kreuzkontaminationen und Fehler zu
vermeiden.
4.Qualitätskontrolle
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen
Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im
Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausgestat-
tetes Kontrollabor verfügen, um die Übereinstimmung der mit
Vormischung versetzten Mischfuttermittel mit vom Hersteller festgelegten
Spezifikationen zu gewährleisten und zu überprüfen; dadurch sollen insbe-
sondere Art, Gehalt, Homogenität der betreffenden Zusatzstoffe in dem
Mischfuttermittel und ein möglichst niedriges Niveau der Kreuzkontamina-
tion sowie bei Futtermitteln, die in den Verkehr gebracht werden sollen, der
Gehalt an analytischen Bestandteilen (Richtlinie 79/373/EWG) gewährlei-
stet und überprüft werden. Die Inanspruchnahme eines externen Labors ist
zulässig.1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 18
▼B
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen,
der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungspro-
zesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die
Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezi-
fikationen bei Ausgangserzeugnissen, Vormischungen und
Mischfuttermitteln („Erzeugnissen“) — und den Verbleib bei Nichtüberein-
stimmung mit den Spezifikationen — umfaßt.
Nach einem vom Hersteller festgelegten Verfahren müssen von jeder Partie
von Mischfuttermitteln bzw. bei kontinuierlicher Herstellung von jedem
festgelegten Teil der Erzeugung und bei der Herstellung für den ausschließ-
lichen Eigenbedarf in regelmäßigen Abständen Proben in ausreichender
Menge entnommen und aufbewahrt werden; im Falle des Inverkehrbringens
geschieht dies, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können.
Diese Proben werden versiegelt und so gekennzeichnet, daß sie leicht zu
identifizieren sind; sie sind unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die
anomale Änderungen der Zusammensetzung der Probe oder anormale
Beeinträchtigungen ausschließen. Sie müssen für eine bestimmte Zeit für
die zuständigen Behörden verfügbar sein.
5.Lagerung
Die den Spezifikationen entsprechenden — oder auch nicht entsprechenden
— „Erzeugnisse“ müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeiten
gelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstet oder instandgehalten werden,
daß gute Lagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesen Räumlichkeiten
dürfen nur vom Hersteller befugte Personen Zutritt erhalten.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Scha-
dorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein
entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
Die „Erzeugnisse“ sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren
sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den
verschiedenen Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln bzw. Fütterungsar-
zneimitteln oder mit Ausgangserzeugnissen mit hohen Gehalten an
unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen oder mit Zusatzstoffen möglich
ist. Die zum Inverkehrbringen bestimmten Mischfuttermittel müssen den
Bestimmungen der Richtlinie 79/373/EWG entsprechen.
6.Dokumentation
6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und Kontrollen
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl
dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren
und zu beherrschen als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und
durchzuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechenden
Kontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig
aufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden hergestellten Partie
zurückverfolgt und im Falle des Inverkehrbringens bei Beschwerden festge-
stellt werden kann, wer die Verantwortung getragen hat.
6.2. Datei der Mischfuttermittel
Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß
der Hersteller folgende Informationen festhalten:
— Name und Anschrift der Hersteller der Vormischung bzw. der
zwischengeschalteten Personen, gegebenenfalls mit Partienummer,
— Art und Menge der verwendeten Vormischung sowie Art und Menge
der hergestellten Futtermittel und deren Herstellungsdatum.
7.Beanstandungen und Produktrückruf
Der Hersteller muß Beanstandungen systematisch aufzeichnen und über-
prüfen.
Er muß ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische Vorkeh-
rungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen
werden können. Der Hersteller muß den Verbleib der zurückgerufenen
Erzeugnisse schriftlich fixieren; diese Erzeugnisse müssen vor einem
etwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut beur-
teilt werden.
KAPITEL I.4
Mindestanforderungen für die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben d) und f)
genannten Betriebe (Mischfuttermittel aus Ausgangserzeugnissen mit hohen1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 19
▼B
Gehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen („betreffenden Ausgangs-
erzeugnisse“))
1.Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellerausrüstung müssen so angeordnet,
gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, daß sie sich für die Herstel-
lung von Mischfuttermitteln aus den „betreffenden Ausgangserzeugnissen“
eignen. Sie müssen so ausgelegt, ausgestaltet und betrieben werden, daß die
Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instandhaltung
möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen durch andere
Erzeugnisse und ganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen
auf das Produkt möglichst zu vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung
für Herstellungsvorgänge, die für die Produktqualität von wesentlicher
Bedeutung sind, müssen einer angemessenen und regelmäßigen Prüfung
nach den Verfahrensbeschreibungen unterzogen werden, die vorher vom
Hersteller oder gegebenenfalls, im Falle der Herstellung für den ausschließ-
lichen Eigenbedarf, in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von
einer dem Betrieb nicht angehörenden qualifizierten Person erstellt worden
sind.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Scha-
dorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein
entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
2.Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur
Herstellung von Mischfuttermitteln aus den „betreffenden Ausgangserzeug-
nissen“ erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen hat. Es ist ein
Organisations- und Stellenplan mit Angabe der jeweiligen Befähigung
(Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungsbereiche des leitendenPersonals — gegebenenfalls auch im Falle der Herstellung für den
ausschließlichen Eigenbedarf — zu erstellen und den zuständigen
Behörden, die mit der Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen. Das gesamte
Personal ist schriftlich klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbereiche
und Zuständigkeiten, insbesondere bei jeder Änderung, zu informieren,
damit die gewünschte Qualität der Mischfuttermittel aus den „betreffenden
Ausgangserzeugnissen“ erzielt wird.
3.Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen
Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im
Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktions-
vorgänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und
Anweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des
Herstellungsverfahrens, wie etwa die Beimischung des „betreffenden
Ausgangserzeugnisses“ zum Futtermittel, die chronologische Reihenfolge
der Verarbeitungsschritte, das Wiege- und Meßgerät, der Mischer und der
Rückfluß, definiert, erneut überprüft und beherrscht werden können, um
die gewünschte Qualität der betreffenden Vormischungen nach Maßgabe
der Bestimmungen der Richtlinie 79/373/EWG zu erreichen.
Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden,
um soweit wie möglich Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden.
4.Qualitätskontrolle
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen
Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im
Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausgestat-
tetes Kontrollabor verfügen, um die Übereinstimmung der betreffenden
Mischfuttermittel mit vom Hersteller festgelegten Spezifikationen zu
gewährleisten und zu überprüfen; dadurch sollen insbesondere Art, Gehalt,
Homogenität der unerwünschten Stoffe und Erzeugnisse in dem Mischfut-
termittel und ein möglichst niedriges Niveau der Kreuzkontamination sowie
die Einhaltung der Höchstgehalte an unerwünschten Stoffen und Erzeug-
nissen gemäß der Richtlinie 74/63/EWG und, bei Futtermitteln, die in den
Verkehr gebracht werden sollen, der Gehalt an analytischen Bestandteilen(Richtlinie 79/373/EWG) gewährleistet und überprüft werden. Die Inan-
spruchnahme eines externen Labors ist zulässig.
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen,
der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungspro-
zesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 20
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Methoden der Analyse und deren Häufigkeit sowie die Beachtung der
Spezifikationen bei den Ausgangserzeugnissen, insbesondere denjenigen
mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen sowie
Mischfuttermitteln — und den Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit
den Spezifikationen — umfaßt.
Nach einem vom Hersteller festgelegten Verfahren müssen von jeder Partie
von Mischfuttermitteln bzw. bei kontinuierlicher Herstellung von jedem
festgelegten Teil der Erzeugung und bei der Herstellung für den ausschließ-
lichen Eigenbedarf in regelmäßigen Abständen Proben in ausreichender
Menge entnommen und aufbewahrt werden; im Falle des Inverkehrbringens
geschieht dies, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können.
Diese Proben werden versiegelt und so gekennzeichnet, daß sie leicht zu
identifizieren sind; sie sind unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die
anomale Änderungen der Zusammensetzung der Probe oder anomale
Beeinträchtigungen ausschließen. Sie müssen je nach Verwendungszweck
der betreffenden Futtermittel für eine bestimmte Zeit für die zuständigen
Behörden verfügbar sein.
5.Lagerung
Ausgangserzeugnisse, insbesondere diejenigen mit hohen Gehalten an uner-
wünschten Stoffen und Erzeugnissen, den Spezifikationen entsprechende —
oder auch nicht entsprechende — Mischfuttermittel müssen in geeignetenBehältern oder in Räumlichkeiten gelagert werden, die so gestaltet, nachge-
rüstet und instandgehalten werden, daß gute Lagerbedingungen
gewährleistet sind.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Scha-
dorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein
entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
Die Erzeugnisse sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren sind
und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschie-
denen vorgenannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln bzw.
Fütterungsarzneimitteln oder mit Zusatzstoffen bzw. Vormischungen von
Zusatzstoffen möglich ist. Die zum Inverkehrbringen bestimmten Mischfut-
termittel müssen den Bestimmungen der Richtlinie 79/373/EWG
entsprechen.
6.Dokumentation
6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und Kontrollen
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, daß sowohl
dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren
und zu beherrschen als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und
durchzuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechenden
Kontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig
aufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden hergestellten Partie
zurückverfolgt und im Falle des Inverkehrbringens bei Beschwerden festge-
stellt werden kann, wer die Verantwortung getragen hat.
6.2. Datei der Mischfuttermittel
Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß
der Hersteller folgende Informationen festhalten:
— Namen und Anschriften der Lieferanten der Ausgangserzeugnisse mit
hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen, Art und
Gehalt der unerwünschten Stoffe und Erzeugnisse, das Datum der
Lieferung,
— Art und Menge der hergestellten Futtermittel und deren Herstellungs-
datum.
7.Beanstandungen und Produktrückruf
Der Hersteller muß Beanstandungen systematisch aufzeichnen und über-
prüfen.
Er muß ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische Vorkeh-
rungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen
werden können. Der Hersteller muß den Verbleib der zurückgerufenen
Erzeugnisse schriftlich festhalten; diese Erzeugnisse müssen vor einem
etwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut beur-
teilt werden.1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 21
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Kapitel II
Mindestanforderungen für die (registrierungspflichtigen) Betriebe und
zwischengeschalteten Personen im Sinne der Artikel 7 und 8
KAPITEL II.a
In Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben b), c) und d) sowie in Artikel 8 Absatz
1 genannte Zusatzstoffe
— Vitamine, Provitamine und
chemisch genau definierte Substanzen
mit analoger Wirkung:alle Zusatzstoffe der Gruppe, ausgen-
ommen die Vitamine A und D
— Spurenelemente:alle Zusatzstoffe der Gruppe, ausgen-
ommen Cu und Se
— Carotinoide und Xanthophylle: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Enzyme: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Mikroorganismen: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Antioxidantien:nur diejenigen mit festgelegtem
Höchstgehalt.
KAPITEL II.b
In Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannte Zusatzstoffe
— Vitamine, Provitamine und ähnlich
wirkende Stoffe, die chemisch
eindeutig beschrieben sind: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Spurenelemente: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Carotinoide und Xanthophylle: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Enzyme: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Mikroorganismen: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Antioxidantien:nur diejenigen mit festgelegtem
Höchstgehalt.
KAPITEL II.c
Mindestanforderungen für die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben a) und b) und
Artikel 8 Absatz 1 genannten Betriebe und zwischengeschalteten Personen,
(Zusatzstoffe, für die ein Höchstgehalt festgesetzt ist und die nicht in Kapitel
I.1.a aufgeführt sind), Vormischungen von Zusatzstoffen im Sinne des Kapitels
II.a sowie für die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten
Betriebe (Mischfuttermittel, die Vormischungen von Zusatzstoffen im Sinne
des Kapitels II.b enthalten, bzw. Zusatzstoffe im Sinne des Kapitels II.a)
1.Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellerausrüstung müssen so angeordnet,
gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten sein, daß sie sich
für die Erzeugung der betreffenden Zusatzstoffe, Vormischungen von
Zusatzstoffen sowie Mischfuttermittel, die Zusatzstoffe oder Vormisch-
ungen von Zusatzstoffen enthalten („betreffende Erzeugnisse“), eignen.
2.Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur Erzeu-
gung der „betreffenden Erzeugnisse“ erforderlichen Kenntnisse und
Erfahrungen hat.
3.Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen
Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im
Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 22
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Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktions-
vorgänge so durchgeführt werden, daß die gewünschte Qualität der
„betreffenden Erzeugnisse“ nach Maßgabe — je nach Fall — der Bestim-
mungen der Richtlinien 70/524/EWG oder 79/373/EWG erzielt.
4.Qualitätskontrolle
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließlichen
Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aber im
Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß einen Qualitätskontrollplan erstellen und durchführen,
um die Übereinstimmung der „betreffenden Erzeugnisse“ mit den vom
Hersteller festgelegten Spezifikationen sowie — je nach Fall — den
Bestimmungen der Richtlinien 70/524/EWG oder 79/373/EWG zu
gewährleisten und zu überprüfen.
Es müssen Proben entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des
Erzeugnisses zurückverfolgen zu können, gegebenenfalls von jeder Partie
des Erzeugnisses oder von jedem festgelegten Teil der Erzeugung bei
kontinuierlicher Herstellung oder in regelmäßigen Abständen. Sie müssen
für eine bestimmte Zeit, je nach Art der Verwendung der betreffenden
Futtermittel, für die zuständigen Behörden verfügbar sein.
5.Lagerung
Ausgangserzeugnisse, Zusatzstoffe, Träger, Vormischungen und Mischfut-
termittel müssen in Räumlichkeiten gelagert werden, die so gestaltet,
nachgerüstet und instandgehalten werden, daß gute Lagerbedingungen
gewährleistet sind.
Die Erzeugnisse sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren sind
und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschie-
denen vorgenannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln oder bzw.
Fütterungsarzneimitteln möglich ist. Die Erzeugnisse, die in den Verkehr
gebracht werden sollen, müssen nach Maßgabe der Bestimmungen — je
nach Fall — der Richtlinien 70/524/EWG oder 79/373/EWG gegebenen-
falls aufbereitet und gekennzeichnet werden.
6.Datei
Damit der Werdegang des Erzeugnisses zurückverfolgt werden kann, muß
der Hersteller folgende Informationen festhalten:
a)Zusatzstoffe:
— Art und Menge der hergestellten Zusatzstoffe, jeweiliges Herstel-
lungsdatum und gegebenenfalls Nummer der Partie bzw. des
festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Namen und Anschriften der mit Zusatzstoffen belieferten zwischen-
geschalteten Personen oder Benutzer (Hersteller oder Züchter), mit
Angabe von Art und Menge des gelieferten Zusatzstoffs sowie gege-
benenfalls der Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils der
Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung;
b)Vormischungen:
— Namen und Anschriften der Hersteller von Zusatzstoffen oder der
zwischengeschalteten Personen, Art und Menge der verwendeten
Zusatzstoffe sowie gegebenenfalls die Nummer der Partie bzw. des
festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Herstellungsdatum und gegebenenfalls Partienummer,
— Namen und Anschriften der Hersteller oder der mit der Vormi-
schung belieferten zwischengeschalteten Personen mit Angabe von
Art und Menge der gelieferten Vormischung sowie gegebenenfalls
der Partienummer;
c)Mischfuttermittel, die Vormischungen oder Zusatzstoffe enthalten:
— Namen und Anschriften der Hersteller von Vormischungen oder der
zwischengeschalteten Personen, gegebenenfalls die Partienummer,
Art und Menge der verwendeten Vormischung,
— Namen und Anschriften der Hersteller von Zusatzstoffen oder der
zwischengeschalteten Personen, Art und Menge des verwendeten
Zusatzstoffs sowie die Nummer der Partie bzw. des festgelegten
Teil der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Art, Menge der hergestellten Futtermittel mit dem Herstellungs-
datum.1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 23
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7.Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 8 Absatz 1
Liefert ein Hersteller Zusatzstoffe an andere Personen als Hersteller oder
Züchter, bzw. Vormischungen an andere Personen als Hersteller, so ist
diese Person und jede weitere zwischengeschaltete Person, die diese
Erzeugnisse aufbereitet, verpackt, lagert und in Verkehr bringt, ebenfalls
an die Verpflichtungen — je nach Fall — gemäß den Nummern 4, 5, 6.2
sowie bei der Aufbereitung an die Verpflichtungen gemäß Nummer
3 gebunden.1995L0069 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 24