2002L0026 — DE — 18.02.2005 — 002.001

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►B RICHTLINIE 2002/26/EG DER KOMMISSION vom 13. März 2002 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle der Ochratoxin-A-Gehalte in Lebensmitteln (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 075, 16.3.2002, p.38)

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RICHTLINIE 2002/26/EG DER KOMMISSION

vom 13. März 2002

zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle der Ochratoxin-A-Gehalte in Lebensmitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)







DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln ( 1 ), insbesondere auf Artikel 2, gestützt auf die Richtlinie 85/591/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 zur Einführung gemeinschaftlicher Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die Kontrolle von Lebensmitteln ( 2 ), insbesondere auf Artikel 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 der Kommission vom 8. März 2001 zur Festsetzung der zulässigen Höchstgehalte an Kontaminanten in Lebensmitteln ( 3 ), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 472/2002 ( 4 ), wurden Höchstgehalte für Ochratoxin A in einigen Lebensmitteln festgelegt. (2) Mit der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung ( 5 ) wurde eine Regelung über Qualitätsnormen für die von den Mitgliedstaaten mit der amtlichen Lebensmittelüberwachung betrauten Laboratorien eingeführt. (3) Die Probenahme spielt eine entscheidende Rolle für die Zuverlässigkeit der Bestimmung der Ochratoxin-A-Gehalte, die sehr ungleichmäßig in einer Partie verteilt sind. (4) Es ist notwendig, die allgemeinen Kriterien festzulegen, denen die Analysemethoden genügen müssen, damit die mit der Kontrolle beauftragten Laboratorien Analysemethoden mit vergleichbarem Leistungsniveau verwenden. (5) Die Bestimmungen für die Probenahmeverfahren und die Analysemethoden werden nach dem heutigen Kenntnisstand festgesetzt und können entsprechend dem wissenschaftlich-technischen Fortschritt angepasst werden. (6) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — in Erwägung nachstehender Gründe: HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:







Artikel 1

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Probenahme für die amtliche Kontrolle der Ochratoxin-A-Gehalte in Lebensmitteln nach den in Anhang I dieser Richtlinie beschriebenen Verfahren durchgeführt wird.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Probenvorbereitung und die angewendeten Analysemethoden für die amtliche Kontrolle der Ochratoxin-A-Gehalte in Lebensmitteln die in Anhang II dieser Richtlinie beschriebenen Kriterien erfüllen.

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis spätestens 28. Februar 2003 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 4

Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 5

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.









ANHANG I

PROBENAHMEVERFAHREN FÜR DIE AMTLICHE KONTROLLE DER OCHRATOXIN-A-GEHALTE IN BESTIMMTEN LEBENSMITTELN

1. Zweck und Anwendungsbereich

Nachstehend wird das Probenahmeverfahren für die amtliche Bestimmung der Ochratoxin-A-Gehalte in Lebensmitteln beschrieben. Die mit diesem Verfahren gewonnenen Sammelproben sind als repräsentativ für die betreffenden Partien anzusehen. Anhand der bei den Laborproben bestimmten Gehalte wird festgestellt, ob die in der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 festgesetzten Grenzwerte eingehalten wurden.

2. Definitionen

Partie : eine unterscheidbare Menge eines in einer Sendung angelieferten Lebensmittels, das gemäß der amtlichen Prüfung gemeinsame Merkmale wie Ursprung, Sorte, Art der Verpackung, Verpacker, Absender oder Kennzeichnung aufweist;

Teilpartie : bestimmter Teil einer Partie, der dem Probenahmeverfahren zu unterziehen ist; jede Teilpartie muss physisch getrennt und identifizierbar sein;

Einzelprobe : an einer einzigen Stelle der Partie entnommene Menge;

Sammelprobe : die ungeteilte Gesamtheit der einer Partie oder Teilpartie entnommenen Einzelproben.

3. Allgemeine Bestimmungen

3.1. Personal

Die Probenahme wird von einer durch den betreffenden Mitgliedstaat bevollmächtigten Person vorgenommen.

3.2. Material dem Proben zu entnehmen sind

Jede zu kontrollierende Partie ist einzeln zu beproben. Große Partien werden nach den im Anhang genannten Vorschriften in Teilpartien aufgeteilt, die einzeln zu beproben sind.

3.3. Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Probenahme und der Vorbereitung der Proben sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Veränderungen zu verhindern, die sich auf den Ochratoxin-A-Gehalt auswirken, die analytische Bestimmung stören oder die Repräsentativität der Sammelproben beeinträchtigen könnten.

3.4. Einzelproben

Einzelproben sind möglichst an verschiedenen, über die ganze Partie oder Teilpartie verteilten Stellen zu entnehmen. Abweichungen von dieser Regel sind im Protokoll zu vermerken.

3.5. Herstellung der Sammelprobe

Die Sammelprobe wird durch Vereinigen und Vermischen der Einzelproben hergestellt.

3.6. Parallelproben

Die Parallelproben für Gegenproben- und Schiedsuntersuchungen sind der homogenisierten Laborprobe zu entnehmen, sofern dies nicht gegen die Probenahmevorschriften des Mitgliedstaats verstößt.

3.7. Verpackung und Versand der Proben

Jede Sammel- bzw. Laborprobe wird in ein sauberes, inertes Behältnis verbracht, das angemessenen Schutz gegen Kontamination und Beschädigung beim Transport bietet. Alle notwendigen Vorkehrungen sind zu treffen, um zu verhindern, dass sich die Zusammensetzung der Sammel- bzw. Laborprobe während des Transports oder der Lagerung ändert.

3.8. Versiegelung und Kennzeichnung der Proben

Jede amtliche Probe wird am Ort der Entnahme versiegelt und gemäß den Vorschriften des Mitgliedstaats gekennzeichnet.

Über jede Probenahme ist ein Protokoll zu führen, aus dem die Identität der Partie eindeutig hervorgeht, wobei Datum und Ort der Probenahme sowie alle zusätzlichen Informationen, die für den Analytiker von Nutzen sein können, zu vermerken sind.

4. Besondere Bestimmungen

4.1. Verschiedene Arten von Partien

Die Lebensmittel können als Schüttgut, in Behältern oder in Einzelverpackungen (Säcken, Beuteln, Einzelhandelspackungen usw.) gehandelt werden. Das Probenahmeverfahren ist für jede Art der Aufmachung der Erzeugnisse anwendbar.

Unbeschadet der besonderen Bestimmungen gemäß den Nummern 4.3, 4.4 und 4.5 dieses Anhangs kann zur Beprobung von Partien < 50 Tonnen in Einzelverpackungen (Säcken, Beuteln, Einzelhandelspackungen usw.) folgende Formel verwendet werden:

— Gewicht: in kg

— Häufigkeit der Probenahme: jeder n-te Sack oder Beutel, aus dem eine Einzelprobe gezogen werden muss (Dezimalzahlen sind auf die nächste ganze Zahl zu runden).

4.2. Gewicht der Einzelprobe

Das Gewicht der Einzelprobe beträgt etwa 100 g, soweit im Anhang nicht anders definiert. Bei Partien in Einzelhandelspackungen hängt das Gewicht der Einzelprobe vom Gewicht der Einzelhandelspackung ab.

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4.3. Allgemeine Übersicht über das Probenahmeverfahren für Getreide, getrocknete Weintrauben und gerösteten Kaffee







TABELLE 1 Einteilung der Partien in Teilpartien je nach Erzeugnis und Gewicht der Partie Erzeugnis Partiegewicht (t) Gewicht oder Zahl der Teilpartien Zahl der Einzelproben Gewicht der Sammelprobe (kg) Getreide und Getreideerzeugnisse ≥ 1 500 500 t 100 10 > 300 und < 1 500 3 Teilpartien 100 10 ≥ 50 und ≤ 300 100 t 100 10 < 50 — 3—100 (1) 1—10 Getrocknete Weintrauben (Korinthen, Rosinen und Sultaninen) ≥ 15 15—30 t 100 10 < 15 — 10—100 (2) 1—10 Geröstete Kaffeebohnen, gemahlener gerösteter Kaffee und löslicher Kaffee ≥ 15 15—30 t 100 10 < 15 — 10—100 (2) 1—10 (1) Abhängig vom Partiegewicht — vgl. Tabelle 2 dieses Anhangs. (2) Abhängig vom Partiegewicht — vgl. Tabelle 3 dieses Anhangs.

4.4. Probenahmeverfahren für Getreide und Getreideerzeugnisse (Partien ≥ 50 Tonnen), geröstete Kaffeebohnen, gemahlenen gerösteten Kaffee, löslichen Kaffee sowie für getrocknete Weintrauben (Partien ≥ 15 Tonnen)

— Unter der Bedingung, dass die Teilpartien physisch getrennt werden können, muss jede Partie gemäß Tabelle 1 in Teilpartien aufgeteilt werden. Da das Gewicht der Partie nicht immer ein exaktes Vielfaches des Gewichts der Teilpartien ist, darf das Gewicht der Teilpartien das genannte Gewicht um höchstens 20 % überschreiten.

— Jede Teilpartie ist getrennt zu beproben.

— Anzahl der Einzelproben: 100.

— Gewicht der Sammelprobe: 10 kg.

— Ist es nicht möglich, das vorstehend beschriebene Probenahmeverfahren anzuwenden, da sich aus einer Beschädigung von Teilen der Partie unverhältnismäßig große wirtschaftliche Nachteile ergeben würden (wegen der Verpackungsart, der Transportweise usw.), so kann ein alternatives Probenahmeverfahren angewendet werden, vorausgesetzt, dieses ist so repräsentativ wie möglich und wird umfassend beschrieben und dokumentiert.

4.5. Probenahmeverfahren für Getreide und Getreideerzeugnisse (Partien < 50 Tonnen), für geröstete Kaffeebohnen, gemahlenen gerösteten Kaffee, löslichen Kaffee und für getrocknete Weintrauben (Partien < 15 Tonnen)

Bei Getreidepartien < 50 Tonnen und bei Partien von gerösteten Kaffeebohnen, gemahlenem geröstetem Kaffee, löslichem Kaffee und getrockneten Weintrauben < 15 Tonnen sind nach dem Probenahmeplan abhängig vom Partiegewicht 10—100 Einzelproben zu entnehmen, was eine Sammelprobe von 1—10 kg ergibt. Bei sehr kleinen Partien (≤ 0,5 Tonnen) von Getreide und Getreideerzeugnissen kann eine geringere Anzahl an Einzelproben entnommen werden. Die Sammelprobe, in der alle Einzelproben vereint sind, muss jedoch auch in diesem Fall mindestens 1 kg wiegen.

Die nachstehende Tabelle zeigt die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben:







TABELLE 2 Anzahl der Einzelproben in Abhängigkeit vom Gewicht der Partie Getreide oder Getreideerzeugnisse Partiegewicht (t) Zahl der Einzelproben ≤ 0,05 3 > 0,05—≤ 0,5 5 > 0,5—≤ 1 10 > 1—≤ 3 20 > 3—≤ 10 40 > 10—≤ 20 60 > 20—≤ 50 100







TABELLE 3 Anzahl der Einzelproben in Abhängigkeit vom Gewicht der Partie gerösteter Kaffeebohnen, gemahlenen gerösteten Kaffees, löslichen Kaffees und getrockneter Weintrauben Partiegewicht (t) Zahl der Einzelproben ≤ 0,1 10 > 0,1—≤ 0,2 15 > 0,2—≤ 0,5 20 > 0,5—≤ 1,0 30 > 1,0—≤ 2,0 40 > 2,0—≤ 5,0 60 > 5,0—≤ 10,0 80 > 10,0—≤ 15,0 100

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4.6. Probenahmeverfahren für Lebensmittel, die für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind

Es ist das unter Nummer 4.5 für Getreide und Getreideerzeugnisse genannte Probenahmeverfahren anzuwenden. Dies bedeutet, dass die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben vom Gewicht der Partie abhängt, wobei gemäß Tabelle 2 unter Nummer 4.5 mindestens 10 und höchstens 100 Proben zu entnehmen sind.

— Eine Einzelprobe sollte etwa 100 g wiegen. Sind Partien in Einzelhandelsverpackungen abgepackt, hängt das Gewicht der Einzelprobe vom Gewicht der Einzelhandelspackung ab.

— Gewicht der Sammelprobe = 1-10 kg, ausreichend gemischt.

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4.6.a. Probenahme bei Wein und Traubensaft

Die Sammelprobe wiegt mindestens 1 kg, außer wenn dies nicht möglich ist (z. B., wenn die Probe aus einer Flasche besteht).

Die Mindestanzahl der einer Partie zu entnehmenden Einzelproben muss den Angaben in Tabelle 4 entsprechen. Die festgelegte Anzahl der Einzelproben hängt von der Form ab, in der die betreffenden Erzeugnisse gewöhnlich im Handel sind. Bei Fassware ist die Partie unmittelbar vor der Probenahme entweder manuell oder mechanisch so gründlich wie möglich und soweit dies die Qualität des Erzeugnisses nicht beeinträchtigt zu vermischen. In diesem Fall kann eine homogene Verteilung des Ochratoxin A in der jeweiligen Partie angenommen werden. Daher reichen drei Einzelproben aus der Partie für eine Sammelprobe aus.

Das Gewicht der Einzelproben, bei denen es sich häufig wahrscheinlich um eine Flasche oder eine Packung handelt, muss gleich sein. Eine Einzelprobe sollte mindestens 100 g wiegen, so dass eine Sammelprobe von mindestens etwa 1 kg entsteht. Abweichungen von diesem Verfahren sind in dem unter Nummer 3.8 genannten Protokoll zu vermerken.







TABELLE 4 Mindestanzahl der einer Partie zu entnehmenden Einzelproben Form, in der das Erzeugnis im Handel ist Gewicht der Partie (l) Mindestanzahl der zu entnehmenden Einzelproben Fassware (Traubensaft, Wein) … 3 Flaschen/Packungen Traubensaft ≤ 50 3 Flaschen/Packungen Traubensaft 50—500 5 Flaschen/Packungen Traubensaft > 500 10 Flaschen/Packungen Wein ≤ 50 1 Flaschen/Packungen Wein 50—500 2 Flaschen/Packungen Wein > 500 3

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4.7. Probenahme auf der Ebene des Einzelhandels

Die Probenahme von Lebensmitteln auf Einzelhandelsebene sollte möglichst gemäß den oben genannten Bestimmungen über die Probenahme erfolgen. Ist dies nicht möglich, können andere wirksame Probenahmeverfahren auf der Ebene des Einzelhandels angewendet werden, sofern sie für die beprobte Partie ausreichend repräsentativ sind.

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5. Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

— Akzeptanz, wenn die Sammelprobe den Höchstgehalt nicht überschreitet, wobei die Messunsicherheit und die Berichtigung um die Wiederfindungsrate berücksichtigt werden,

— Zurückweisung, wenn die Sammelprobe den Höchstgehalt zweifelsfrei überschreitet, wobei die Messunsicherheit und die Berichtigung um die Wiederfindungsrate berücksichtigt werden.

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ANHANG II

PROBENVORBEREITUNG UND KRITERIEN FÜR DIE ANALYSEVERFAHREN ZUR AMTLICHEN KONTROLLE DER OCHRATOXIN-A-GEHALTE IN BESTIMMTEN LEBENSMITTELN

1. Vorsichtsmaßnahmen

Da die Verteilung von Ochratoxin A nicht homogen ist, sollten die Proben besonders sorgfältig vorbereitet und homogenisiert werden.

Alles dem Labor zugesandte Material ist für die Vorbereitung des Untersuchungsmaterials zu verwenden.

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2. Behandlung der im Labor eingegangenen Probe

Jede Laborprobe ist nach einem Verfahren, das nachweislich eine vollständige Homogenisierung gewährleistet, fein zu zermahlen und vollständig zu vermischen.

Sofern der Höchstgehalt für die Trockenmasse gilt, ist bei einem Teil der homogenisierten Probe mithilfe eines Verfahrens, mit dem die Trockenmasse nachweislich genau bestimmt werden kann, die Trockenmasse zu bestimmen.

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3. Unterteilung von Proben für Bestätigungs- und Rechtfertigungszwecke

Die Parallelproben für Bestätigungs-, Rechtfertigungszwecke sind aus der homogenisierten Laborprobe zu entnehmen, sofern dies nicht gegen die Probenahmevorschriften des Mitgliedstaats verstößt.

4. Vom Labor anzuwendendes Analyseverfahren und Kontrollanforderungen

4.1. Definitionen

Nachstehend eine Reihe der gebräuchlichsten Definitionen, die das Labor verwenden sollte:

Die gebräuchlichsten Präzisionsparameter sind die Wiederholbarkeit und die Reproduzierbarkeit.

r = Wiederholbarkeit: der Wert, unterhalb dessen man die absolute Differenz zwischen zwei einzelnen Prüfergebnissen, die unter Wiederholbarkeitsbedingungen (d. h. dieselbe Probe, derselbe Prüfer, dasselbe Geräte, dasselbe Labor, kurze Zeitspanne) erzielt werden, mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit (im Regelfall 95 %) erwarten darf, so dass r = 2,8 × sr

sr = Standardabweichung, berechnet aus unter Wiederholbarkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen

RSDr = relative Standardabweichung, berechnet aus unter Wiederholbarkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen wobei den Durchschnitt der Ergebnisse aller Proben darstellt

R = Reproduzierbarkeit: der Wert, unterhalb dessen man die absolute Differenz zwischen einzelnen Prüfergebnissen, die unter Reproduzierbarkeitsbedingungen (d. h. an identischem Material von Prüfern in verschiedenen Labors nach dem standardisierten Testverfahren) erzielt werden, mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit (in der Regel 95 %) erwarten darf; R = 2,8 × sr

sR = Standardabweichung, berechnet aus unter Reproduzierbarkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen

RSDR = relative Standardabweichung, berechnet aus unter Reproduzierbarkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen .

4.2. Allgemeine Anforderungen

Die für Lebensmittelkontrollzwecke eingesetzten Analyseverfahren müssen mit den Bestimmungen der Nummern 1 und 2 des Anhangs der Richtlinie 85/591/EWG zur Einführung gemeinschaftlicher Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die Kontrolle von Lebensmitteln übereinstimmen.

4.3. Spezifische Anforderungen

Sofern auf Gemeinschaftsebene keine spezifischen Verfahren für die Bestimmung von Ochratoxin-A-Gehalten in Lebensmitteln vorgeschrieben sind, können Labors ein beliebiges Verfahren auswählen, wenn es die folgenden Kriterien erfüllt:







Leistungsmerkmale für die Bestimmung von Ochratoxin A Konzentration μg/kg Ochratoxin A RSDr (%) RSDR (%) Wiederfindungsrate (%) < 1 ≤ 40 ≤ 60 50-120 1-10 ≤ 20 ≤ 30 70-110

— Die Nachweisgrenzen der verwendeten Verfahren werden nicht angegeben, da die Präzisionswerte bei den betreffenden Konzentrationen angegeben sind.

— Die Präzisionswerte werden gemäß der Horwitz-Gleichung berechnet: — — dabei ist: — — RSDR die relative Standardabweichung, berechnet aus unter Reproduzierbarkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen , — C das Konzentrationsverhältnis (d. h. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). — Dies ist eine verallgemeinerte Präzisionsgleichung, die sich für die meisten Routineanalysemethoden als unabhängig von Analyt und Matrix und lediglich von der Konzentration abhängig erwiesen hat.

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4.4. Berechnung der Wiederfindungsrate und Angabe der Ergebnisse

Das Analyseergebnis kann entweder um die Wiederfindungsrate berichtigt oder unberichtigt angegeben werden. Die Art der Angabe und die Wiederfindungsrate sind mitzuteilen. Das berichtigte Analyseergebnis ist zu verwenden, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen (siehe Anhang I Nummer 5).

Das Analyseergebnis ist als x+/-U anzugeben, wobei x das Analyseergebnis und U die Messunsicherheit darstellen.

U stellt die erweiterte Messunsicherheit bei einem Erweiterungsfaktor von 2 dar, der zu einem Grad des Vertrauens von ca. 95 % führt.

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4.5. Laborqualitätsnormen

Laboratorien müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/99/EWG über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung entsprechen.