1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 1
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►B RICHTLINIE 97/23/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 29. Mai 1997
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte
(ABl. L 181 vom 9.7.1997, S. 1)
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 265 vom 27.9.1997, S. 110 (97/23/EG)
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RICHTLINIE 97/23/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
vom 29. Mai 1997
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Druckgeräte
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN
UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
gemäß dem Verfahrendes Artikels 189b des Vertrags (3), aufgrund des
am 4. Februar 1997 vom Vermittlungsausschuß gebilligten gemein-
samenEn twurfs,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Der Binnenmarkt ist ein Raum ohne innere Grenzen, in dem der
freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehrgewährleistet ist.
(2)Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaatenbezüglich Sicherheit, Gesundheitsschutz und gegebenenfallsSchutz von Haustieren und Gütern, die für Druckgeräte gelten,die nicht unter die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften fallen,unterscheiden sich hinsichtlich Inhalt und Geltungsbereich. Die
Zulassungs- und Prüfverfahren für diese Geräte unterscheiden
sich vonMitgliedstaat zu Mitgliedstaat. Solche Un terschiedekönnen Handelshemmnisse innerhalb der Gemeinschaftbewirken.
(3)Die Harmonisierung der nationalen Rechtsvorschriften stellt das
einzige Mittel dar, diese Hemmnisse für den freien Handel zu
beseitigen. Dies kann von den einzelnen Mitgliedstaaten nichtbefriedigend gelöst werden. In dieser Richtlinie werden nurAnforderungen festgelegt, die für den freien Verkehr vonGeräten, die in ihren Anwendungsbereich fallen, unerläßlich
sind.
(4)Geräte, die einem Druck von höchstens 0,5 bar ausgesetzt sind,
weisenkeinbedeuten des Druckrisiko auf. Ihr freier Verkehr inder Gemeinschaft sollte daher nicht behindert werden. Folglichgilt diese Richtlinie für Geräte mit einem maximal zulässigen
Druck (PS) vonmehr als 0,5 bar.
(5)Diese Richtlinie gilt auch für Baugruppen, die aus mehreren
Druckgeräten bestehen und eine zusammenhängende funktionelleEinheit bilden. Diese Baugruppen können von einfachen
Baugruppen wie einem Schnellkochtopf bis zu komplexen
Baugruppen wie einem Wasserrohrkessel reichen. Ist eine solcheBaugruppe vom Hersteller dafür bestimmt, als Baugruppe — undnicht in Form der nicht zusammengebauten Bauteile — auf denMarkt gebracht und in Betrieb genommen zu werden, muß siedieser Richtlinie entsprechen. Diese Richtlinie gilt dagegen nicht
für den Zusammenbau von Druckgeräten, der auf dem Gelände
des Anwenders, beispielsweise in Industrieanlagen, unter seinerVerantwortung erfolgt.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 246 vom 9. 9. 1993, S. 1, und
ABl. Nr. C 207 vom 27. 7. 1994, S. 5.
(2) ABl. Nr. C 52 vom 19. 2. 1994, S. 10.
(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 19. April 1994 (ABl. Nr.
C 128 vom 9. 5. 1994, S. 61). Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 29.
März 1996 (ABl. Nr. C 147 vom 21. 5. 1996, S. 1) und Beschluß des Euro-
päischenParlamen ts vom 17. Juli 1996 (ABl. Nr. C 261 vom 9. 9. 1996, S.
68). Beschluß des Rates vom 17. April 1997.
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(6)In dieser Richtlinie werden die einzelstaatlichen Bestimmungen
im Hinblick auf druckbedingte Risiken harmonisiert. Andere
Risiken, die mit diesen Geräten verbunden sein können, unter-liegen daher gegebenenfalls anderen Richtlinien, in denen dieseRisiken behandelt werden. Druckgeräte können jedoch in andereErzeugnisse eingebaut sein, für die andere, auf Artikel 100a desVertrags gestützte Richtlinien gelten. In den Bestimmungen
einiger dieser Richtlinien wird auch das Druckrisiko behandelt.
Es wird davon ausgegangen, daß diese Bestimmungen ausrei-chen, um druckbedingten Risiken, die von diesen Gerätenausgehen, angemessen vorzubeugen, sofern der Risikograd dieserGeräte gering bleibt. Folglich sind derartige Geräte aus dem
Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie auszuschließen.
(7)Die Transportrisiken und das Druckrisiko von Druckgeräten, die
von internationalen Übereinkommen erfaßt werden, werden sobald wie möglich in künftigen Richtlinien der Gemeinschaft,die sich auf diese Übereinkommen stützen, oder in Ergänzungenbestehender Richtlinien behandelt. Diese Druckgeräte werden
daher vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen.
(8)Bestimmte Druckgeräte weisenkeinbedeuten des Druckrisiko
auf, obwohl sie einem maximal zulässigen Druck (PS) vonmehr als 0,5 bar ausgesetzt sind. Der freie Verkehr solcherGeräte in der Gemeinschaft sollte daher nicht behindert werden,
wenn sie in einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder in
Verkehr gebracht wurden. Um den freien Verkehr dieser Gerätesicherzustellen, ist es nicht erforderlich, sie in den Anwendungs-bereich dieser Richtlinie einzubeziehen. Diese Geräte wurdendaher ausdrücklich aus dem Anwendungsbereich ausgeklammert.
(9)Andere Druckgeräte, die einem maximal zulässigen Druck vonmehr als 0,5 bar ausgesetzt sind und ein relevantes Druckrisikoaufweisen, für die jedoch sowohl der freie Verkehr als auch einangemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet ist, sind vomGeltungsbereich der vorliegenden Richtlinie ausgeschlossen.Diese Ausschlüsse werdenallerdin gs regelmäßig überprüft, um
eine eventuelle Notwendigkeit eines Tätigwerdens auf Unionse-
bene zu ermitteln.
(10)Die Vorschriften zur Beseitigung technischer Handelshemmnissemüssen nach der neuen Konzeption verfaßt werden, die in derEntschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue
Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung
und der Normung(
1) vorgesehen ist und eine Festlegung der
grundlegenden Sicherheitsanforderungen und anderer gesell-schaftlicher Anforderungen vorschreibt, ohne das in denMitgliedstaaten bestehende gerechtfertigte Schutzniveau zurück-
zuschrauben. Die Entschließung sieht vor, daß eine sehr große
Zahl von Produkten von einer einzigen Richtlinie erfaßt wird,um häufige Änderungen und eine Flut von Richtlinien zuvermeiden.
(11)Die geltenden Gemeinschaftsrichtlinien zur Angleichung derRechtsvorschriftender Mitgliedstaatenüber Druckgeräte sin d
positive Schritte zur Beseitigung der Handelsschranken in
diesem Bereich. Diese Richtlinien decken den Sektor nur zueinem geringen Teil ab. In der Richtlinie 87/404/EWG des Ratesvom 5. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften derMitgliedstaatenfür ein fache Druckbehälter (
2) wurde die neue
Konzeption erstmals auf den Druckgerätesektor angewandt. Die
vorliegende Richtlinie gilt nicht für den Regelungsbereich derRichtlinie 87/404/EWG. Die Anwendung der Richtlinie 87/404/EWG wird spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten der vorlie-genden Richtlinie auf die Notwendigkeit einer Integration in dievorliegende Richtlinie überprüft.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 3
(1) ABl. Nr. C 136 vom 4. 6. 1985, S. 1.
(2) ABl. Nr. L 220 vom 8. 8. 1987, S. 48. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. 8. 1993, S. 1).
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(12)Bei der Rahmenrichtlinie 76/767/EWG des Rates vom 27. Juli
1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über gemeinsame Vorschriften für Druckbehälter sowie überVerfahrenzu derenPrüfun g(
1) handelt es sich um eine Rich-
tlinie zur fakultativen Angleichung. Sie sieht für Druckgeräteein Verfahren zur bilateralen Anerkennung von Prüfungen undZulassungen vor, das sich als unzulänglich erwiesen hat und
daher durch wirksame Gemeinschaftsmaßnahmen ersetzt werden
muß.
(13)Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie muß auf einer allge-meinen Bestimmung des Begriffs „Druckgeräte“ beruhen, umdie technische Entwicklung von Produkten zu ermöglichen.
(14)Die Erfüllung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen istfür die Gewährleistung der Sicherheit von Druckgeräten wesent-lich. Diese Anforderungen sind in allgemeine und spezifischeAnforderungen unterteilt, denen ein Druckgerät genügen muß.Insbesondere mit Hilfe der spezifischen Anforderungen sollenbesondere Druckgerätearten berücksichtigt werden. Bestimmte
Arten von Druckgeräten der Kategorien III und IV müssen einer
Abnahme unterzogen werden, die eine Schlußprüfung undDruckprüfungen umfaßt.
(15)Für die Mitgliedstaatensollte die Möglichkeit bestehenzuzu-lassen, daß bei Handelsmessen den Bestimmungen dieserRichtlinie noch nicht entsprechende Druckgeräte ausgestellt
werden. Bei Vorführungen sind in Anwendung der allgemeinen
Sicherheitsvorschriftendes jeweiligenMitgliedstaats die geeig-neten Sicherheitsmaßnahmen zu treffen, um den Schutz vonPersonen zu gewährleisten.
(16)Damit der Nachweis für die Erfüllung der grundlegenden Anfor-
derungen leichter erbracht werden kann, sind auf europäischer
Ebene harmonisierte Normen, insbesondere im Hinblick aufAuslegung, Fertigung und Prüfung von Druckgeräten, hilfreich,bei deren Einhaltung davon ausgegangen werden kann, daß einProdukt die grundlegenden Anforderungen erfüllt. Die harmoni-sierteneuropäischenNormenwerdenvonprivaten
Organisationen ausgearbeitet und müssen fakultativ bleiben.
Hierzu wurdendas Europäische Komitee für Normun g (CEN)und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung(CENELEC) als die Gremien benannt, die gemäß den am 13.November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die
Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden
Organisationen für die Festlegung harmonisierter Normenzuständig sind.
(17)Im Sinne dieser Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine tech-nische Spezifikation (europäische Norm oderHarmonisierungsdokument), die von einer dieser Organisationen
oder beidenim Auftrag der Kommissiongemäß der Richtlin ie
83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über einIn formati-onsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischenVorschriften(
2) und gemäß den vorstehend genannten allge-
meinen Leitlinien festgelegt wird. In bezug auf Normungsfragen
ist es zweckmäßig, daß die Kommissionvondem durch die
Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt wird.Der Ausschuß läßt sich, wenn erforderlich, durch technischeSachverständige beraten.
(18)Bei der Herstellung von Druckgeräten müssen Werkstoffeverwendet werden, die als sicher gelten. Bestehen hierfür keine
harmonisierten Normen, so ist es zweckmäßig, die Merkmale
von Werkstoffen festzulegen, die für eine wiederholte Verwen-dung bestimmt sind. Dies erfolgt in Form europäischer1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 4
(1) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 153. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Beitrittsakte von1994.
(2) ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Beitrittsakte von1994.
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Werkstoffzulassungen, die von einer der speziell hierfür
benannten Stellen erteilt werden. Bei Werkstoffen, die einersolchen Zulassung entsprechen, ist davon auszugehen, daß sie
die grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
(19)Angesichts der Art der Risiken, die bei der Benutzung von
Druckgeräten auftreten, müssen Verfahren für die Bewertungder Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungender Richtlinien festgelegt werden. Diese Verfahren sind unterBerücksichtigung des Druckgeräten innewohnenden Gefahrenpo-tentials auszuarbeiten. Für jede Druckgerätekategorie muß ein
angemessenes Verfahren bereitstehen bzw. muß zwischen gleich-
ermaßen strengen Verfahren gewählt werden können. DiefestgelegtenVerfahrenen tsprechendem Beschluß 93/465/EWGdes Rates vom 22. Juli 1993 über die indentechn ischenHarmo-nisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die
verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und
die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konfor-mitätskennzeichnung (
1). Die einzelnen Ergänzungen zu diesen
Verfahrensin d durch die Art der für Druckgeräte erforderlichenPrüfungen gerechtfertigt.
(20)Es sollte denMitgliedstaatenerlaubt sein , Betreiberprüfstellenfür die Durchführung bestimmter Aufgaben der Konformitätsbe-
wertung im Rahmen dieser Richtlinie zuzulassen. Hierfür sind in
der Richtlinie die Bedingungen für die Zulassung von Betreibe-rprüfstellendurch die Mitgliedstaatenfestgelegt.
(21)Nach Maßgabe dieser Richtlinie können bestimmte Konformitä-tsbewertungsverfahren verlangen, daß jedes einzelne Druckgerätdurch eine benannte Stelle oder eine Betreiberprüfstelle als Teilder Abnahme des Druckgeräts zu prüfen ist. In anderen Fällensollte vorgeschrieben werden, daß die Abnahme von einer
benannten Stelle durch unangemeldete Besuche überwacht
werden kann.
(22)Für die Druckgeräte ist in der Regel eine CE-Kennzeichnungvorzusehen, die entweder der Hersteller oder sein in der Gemein-schaft ansässiger Bevollmächtigter vornimmt. Die CE-Kennzeichnung besagt, daß das Druckgerät den Bestimmungendieser Richtlinie und anderer einschlägiger Gemeinschaftsrichtli-
nien, in denen eine CE-Kennzeichnung vorgesehen ist,
entspricht. Bei Druckgeräten, bei denen im Sinne dieser Rich-tlinie nur geringe Druckrisiken bestehen und für dieZulassungsverfahren nicht gerechtfertigt sind, wird keine CE-Kennzeichnung vorgenommen.
(23)Die Mitgliedstaatensolltengemäß Artikel 100a des Vertragsvorläufige Maßnahmen treffen können, um das Inverkehrbringen,
die Inbetriebnahme und die Benutzung von Druckgeräten zu
beschränken oder zu verbieten, wenn von diesen in besondererWeise Personen und gegebenenfalls Haustiere oder Gütergefährdet werden, sofern diese Maßnahmen einem gemeinschaft-lichen Kontrollverfahren unterzogen werden.
(24)Die Adressaten von Entscheidungen, die im Rahmen dieserRichtlinie ergehen, müssen über die Gründe für diese Entschei-
dungen und die Möglichkeiten zur Einlegung von
Rechtsbehelfen informiert werden.
(25)Es ist eine Übergangsbestimmung für das Inverkehrbringen unddie Inbetriebnahme von Druckgeräten vorzusehen, die inÜbereinstimmung mit den zum Zeitpunkt des Beginns derAnwendung dieser Richtlinie geltenden nationalen Vorschriftenhergestellt wurden.
(26)Die in den Anhängen festgelegten Anforderungen sollten sodeutlich wie möglich formuliert sein, damit alle Benutzer,1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 5
(1) ABl. Nr. L 220 vom 30. 8. 1993, S. 23.
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einschließlich der kleinen und mittleren Unternehmen, sie leicht
erfüllen können.
(27)Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und derKommissionwurde am 20. Dezember 1994 ein„Modus viven di“betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach demVerfahrendes Artikels 189b EG-Vertrag erlassen enRechts-akte (
1) vereinbart —
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
(1) Diese Richtlinie gilt für die Auslegung, Fertigung und Konfor-
mitätsbewertung von Druckgeräten und Baugruppen mit einemmaximal zulässigenDruck (PS) vonüber 0,5 bar.
(2) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck2.1. „Druckgeräte“ Behälter, Rohrleitungen, Ausrüstungsteile mit
Sicherheitsfunktion und druckhaltende Ausrüstungsteile.
Druckgeräte umfassen auch alle gegebenenfalls an drucktra-
genden Teilen angebrachten Elemente, wie z. B. Flansche,Stutzen, Kupplungen, Trageelemente, Hebeösen usw.;
2.1.1. „Behälter“ ein geschlossenes Bauteil, das zur Aufnahme von
unter Druck stehenden Fluiden ausgelegt und gebaut ist,
einschließlich der direkt angebrachten Teile bis hin zur Vorrich-tung für den Anschluß an andere Geräte. Ein Behälter kannmehrere Druckräume aufweisen;
2.1.2. „Rohrleitungen“ zur Durchleitung von Fluiden bestimmte
Leitungsbauteile, die für den Einbau in ein Drucksystem mitein-
ander verbunden sind. Zu Rohrleitungen zählen insbesondere
Rohre oder Rohrsysteme, Rohrformteile, Ausrüstungsteile,Ausdehnungsstücke, Schlauchleitungen oder gegebenenfallsandere druckhaltende Teile. Wärmetauscher aus Rohren zumKühlen oder Erhitzen von Luft sind Rohrleitungen gleichgestellt;
2.1.3. „Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion“ Einrichtungen, die
zum Schutz des Druckgeräts bei einem Überschreiten der
zulässigen Grenzen bestimmt sind. Diese Einrichtungen
umfassen
— Einrichtungen zur unmittelbaren Druckbegrenzung wie
Sicherheitsventile, Berstscheibenabsicherungen, Knickstäbe,gesteuerte Sicherheitseinrichtungen (CSPRS) und
— Begrenzungseinrichtungen, die entweder Korrekturvorrich-
tun genauslösenoder einAbschaltenoder Abschaltenun dSperrenbewirkenwie Druck-, Temperatur- oder Fluidn iveau-schalter sowie meß- und regeltechnische Schutzeinrichtungen(SRMCR);
2.1.4. „druckhaltende Ausrüstungsteile“ Einrichtungen mit einer
Betriebsfunktion, die ein druckbeaufschlagtes Gehäuseaufweisen;
2.1.5. „Baugruppen“ mehrere Druckgeräte, die von einem Hersteller zu
einer zusammenhängenden funktionalen Einheit verbundenwerden;
2.2. „Druck“ den auf den Atmospährendruck bezogenen Druck, d. h.
einen Überdruck; demnach wird ein Druck im Vakuumbereich
durch einen Negativwert ausgedrückt;
2.3. „maximal zulässiger Druck (PS)“ denvom Hersteller an gege-
benen höchsten Druck, für den das Druckgerät ausgelegt ist.
Er wird für eine vom Hersteller vorgegebene Stelle festgelegt.
Hierbei handelt es sich um die Anschlußstelle der Ausrüstungs-1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 6
(1) ABl. Nr. C 102 vom 4. 4. 1996, S. 1.
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teile mit Sicherheitsfunktion oder um den höchsten Punkt des
Druckgeräts oder, falls nicht geeignet, um eine andere angege-bene Stelle;
2.4. „zulässige minimale/maximale Temperatur (TS)“ die vom
Hersteller angegebene minimale/maximale Temperatur, für die
das Gerät ausgelegt ist;
2.5. „Volumen (V)“ das innere Volumen eines Druckraums
einschließlich des Volumens von den Stutzen bis zur ersten
Verbindung, aber abzüglich des Volumens festeingebauter innen-liegender Teile;
2.6. „Nennweite (DN)“ eine numerische Größenbezeichnung, welche
für alle Bauteile eines Rohrsystems benutzt wird, für die nichtder Außendurchmesser oder die Gewindegröße angegebenwerden. Es handelt sich um eine gerundete Zahl, die alsNenngröße dient und nur näherungsweise mit den Fertigungs-
maßen in Beziehung steht. Die Nennweite wird duch DN,
gefolgt vonein er Zahl, ausgedrückt;
2.7. „Fluide“ Gase, Flüssigkeiten und Dämpfe als reine Phase sowie
deren Gemische. Fluide können eine Suspension von Feststoffenenthalten;
2.8. „dauerhafte Verbindungen“ Verbindungen, die nur durch
zerstörende Verfahren getrennt werden können;
2.9. „europäische Werkstoffzulassung“ ein technisches Dokument, in
dem die Merkmale von Werkstoffen festgelegt sind, die für einewiederholte Verwendung zur Herstellung von Druckgerätenbestimmt sind und nicht in einer harmonisierten Norm geregeltwerden.
(3) Nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen
3.1. Fernleitungen aus einem Rohr oder einem Rohrsystem für die
Durchleitun g vonFluidenoder Stoffenzu oder vonein er (Offs-
hore- oder Onshore-)Anlage ab einschließlich der letzten
Absperrvorrichtung im Bereich der Anlage, einschließlich allerNebenausrüstungen, die speziell für diese Leitungen ausgelegtsind. Dieser Ausschluß erstreckt sich nicht auf Standarddruck-geräte, wie z. B. Druckgeräte, die sich inDruckregelstation enund in Kompressorstationen finden können;
3.2. Netze für die Versorgung, die Verteilung und den Abfluß von
Wasser und ihre Geräte sowie Triebwasserwege in Wasserkraft-
anlagen wie Druckrohre, -stollen und -schächte sowie die
betreffenden Ausrüstungsteile;
3.3. Geräte gemäß der Richtlinie 87/404/EWG über einfache Druck-
behälter;
3.4. Geräte gemäß der Richtlinie 75/324/EWG des Rates vom 20. Mai
1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über Aerosolpackungen (
1);
3.5. Geräte, die zum Betrieb vonFahrzeugenvorgesehensin d, welche
durch die folgenden Richtlinien und ihre Anhänge definiert sind:
— Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überdie Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeug-anhänger (
2);
— Richtlinie 74/150/EWG des Rates vom 4. März 1974 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 7
(1) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 40. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 94/1/EG der Kommission (ABl. Nr. L 23 vom 28. 1. 1994, S. 28).
(2) ABl. Nr. L 42 vom 23. 2. 1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 95/54/EG der Kommission (ABl. Nr. L 266 vom 8. 11. 1995, S.
1).
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die Betriebserlaubnis für land- oder forstwirtschaftliche
Zugmaschinen auf Rädern (1);
— Richtlinie 92/61/EWG des Rates vom 30. Juni 1992 über die
Betriebserlaubnis für zweirädrige oder dreirädrige Kraftfahr-zeuge (
2);
3.6. Geräte, die nach Artikel 9 dieser Richtlinie höchstens unter die
Kategorie I fallen würden und die von einer der folgenden Rich-tlinien erfaßt werden:
— Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Maschinen (
3);
— Richtlinie 95/16/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 29. Juni 1995 zur Angleichung der Rechtsvor-schriftender Mitgliedstaatenüber Aufzüge (
4);
— Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaatenbetreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung inner-halb bestimmter Spannungsgrenzen (
5);
— Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte (6);
— Richtlinie 94/396/EWG des Rates vom 29. Juni 1990 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fürGasverbrauchseinrichtungen (
7);
— Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvor-schriftender Mitgliedstaatenfür Geräte un d Schutzsystemezur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsge-fährdetenBereichen(
8);
3.7. Geräte gemäß Artikel 223 Absatz 1 Buchstabe b) des Vertrags;3.8. Geräte, die speziell zur Verwendung in kerntechnischen Anlagen
entwickelt wurden und deren Ausfall zu einer Freisetzung von
Radioaktivität führen kann;
3.9. Bohrlochkontrollgeräte, die für die industrielle Exploration und
Gewinnung von Erdöl, Erdgas oder Erdwärme sowie für Unterta-gespeicher verwendet werden und dazu bestimmt sind, denBohrlochdruck zu halten und/oder zu regeln. Hierzu zählen derBohrlochkopf (Eruptionskreuz), die Blowout-Preventer (BOP),die Leitungen und Verteilersysteme sowie die jeweils davor
befindlichen Geräte;
3.10. Geräte mit Gehäusen und Teilen von Maschinen, bei denen die
Abmessungen, die Wahl der Werkstoffe und die Bauvorschriftenin erster Linie auf Anforderungen an ausreichende Festigkeit,Formsteifigkeit und Stabilität gegenüber statischen und dynami-schen Betriebsbeanspruchungen oder auf anderenfunktionsbezogenen Kriterien beruhen und bei denen der Druck
keinen wesentlichen Faktor für die Konstruktion darstellt. Zu
diesen Geräten können zählen:
— Motoren einschließlich Turbinen und Motoren mit innerer
Verbrennung;
— Dampfmaschinen, Gas- oder Dampfturbinen, Turbogenera-
toren, Verdichter, Pumpen und Stelleinrichtungen;1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 8
(1) ABl. Nr. L 84 vom 28. 3. 1974, S. 10. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Beitrittsakte von1994.
(2) ABl. Nr. L 225 vom 10. 8. 1992, S. 72. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Beitrittsakte von1994.
(3) ABl. Nr. L 183 vom 29. 6. 1989, S. 9. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Beitrittsakte von1994.
(4) ABl. Nr. L 213 vom 7. 9. 1995, S. 1.
(5) ABl. Nr. L 77 vom 26. 3. 1973, S. 29. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. 8. 1993, S. 1).
(6) ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1.
(7) ABl. Nr. L 196 vom 26. 7. 1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. 8. 1993, S. 1).
(8) ABl. Nr. L 100 vom 19. 4. 1994, S. 1.
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3.11. Hochöfen mit Ofenkühlung, Rekuperativ-Winderhitzern, Staubab-
scheidern und Gichtgasreinigungsanlagen,Direktreduktionsschachtöfen mit Ofenkühlung, Gasumsetzern
und Pfannen zum Schmelzen, Umschmelzen, Entgasen und
Vergießen von Stahl und Nichteisenmetallen;
3.12. Gehäuse für elektrische Hochspannungsbetriebsmittel wie Schalt-
geräte, Steuer- und Regelgeräte, Transformatoren undumlaufende Maschinen;
3.13. unter Druck stehende Gehäuse für die Ummantelung von
Komponenten von Übertragungssystemen wie z. B. Elektro- und
Telefonkabel;
3.14. Schiffe, Raketen, Luftfahrzeuge oder bewegliche Offshore-
An lagensowie Geräte, die speziell für denEin bau indiese oderzu deren Antrieb bestimmt sind;
3.15. Druckgeräte, die aus einer flexiblen Umhüllung bestehen, z. B.
Luftreifen, Luftkissen, Spielbälle, aufblasbare Boote und andere
ähnliche Druckgeräte;
3.16. Auspuff- und Ansaugschalldämpfer;3.17. Flaschen und Dosen für kohlensäurehaltige Getränke, die für den
Endverbrauch bestimmt sind;
3.18. Behälter für den Transport und den Vertrieb von Getränken mit
einem Produkt PS·V von bis zu 500 bar·Liter und einem maximalzulässigenDruck vonbis zu 7 bar;
3.19. vondenADR-(
1), RID-(2), IMDG-(3) und ICAO(4)-Überein-
künften erfaßte Geräte;
3.20 Heizkörper und Rohrleitungen in Warmwasserheizsystemen;3.21. Behälter für Flüssigkeitenmit ein em Gasdruck über der Flüssig-
keit vonhöchsten s 0,5 bar.
Artikel 2
Marktüberwachung
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit
Druckgeräte und Baugruppen im Sinne des Artikels 1 nur dann inVerkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn siedie Sicherheit und die Gesundheit von Personen und gegebenenfallsvon Haustieren oder Gütern bei angemessener Installierung und
Wartung und bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden.
(2) Diese Richtlinie berührt nicht die Befugnis der Mitgliedstaaten,
unter Einhaltung der Vertragsbestimmungen Anforderungen festzu-
legen, die sie zum Schutz von Personen und insbesondere derArbeitnehmer bei der Verwendung der betreffenden Druckgeräte oderBaugruppen für erforderlich halten, sofern dies keine Änderungendieser Geräte oder Baugruppeninbezug auf die Bestimmun gendieserRichtlinie zur Folge hat.
(3) Die Mitgliedstaaten lassen es zu, daß insbesondere bei Messen,
Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinienicht entsprechende Druckgeräte oder Baugruppen im Sinne des Arti-
kels 1 ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf
hinweist, daß sie nicht den Anforderungen entsprechen und ersterworben werden können, wenn der Hersteller oder sein in der Gemein-schaft niedergelassener Bevollmächtigter die Übereinstimmunghergestellt hat. Bei Vorführungen sind im Einklang mit allen von der
zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaates festgelegten Anfor-
derungen die geeigneten Sicherheitsmaßnahmen zu treffen, um denSchutz von Personen zu gewährleisten.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 9
(1) ADR = Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung
gefährlicher Güter auf der Straße.
(2) RID = Regelung für die internationale Beförderung gefährlicher Güter mit
der Eisenbahn.
(3) IMDG = Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen.
(4) ICAO = Internationale Zivilluftfahrt-Organisation.
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Artikel 3
Technische Anforderungen
(1) Die unter den Nummern 1.1, 1.2, 1.3 und 1.4 angeführten Druck-
geräte müssen die in Anhang I genannten grundlegendenAnforderungen erfüllen.
1.1. Behälter, mit Ausnahme der unter Nummer 1.2 genannten
Behälter, für
a) Gase, verflüssigte Gase, unter Druck gelöste Gase, Dämpfe und
diejenigen Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulässigen
maximalenTemperatur um mehr als 0,5 bar über demnormalen Atmosphärendruck (1013 mbar) liegt, innerhalbnachstehender Grenzwerte:
— bei Fluidender Gruppe 1, wen ndas Volumengrößer als 1
Liter und das Produkt aus PS·V größer als 25 bar·Liter ist
oder wenn der Druck PS größer als 200 bar ist (Anhang II,
Diagramm 1);
— bei Fluidender Gruppe 2, wen ndas Volumengrößer als 1
Liter und das Produkt PS·V größer als 50 bar·Liter ist oder
wenn der Druck PS größer als 1 000 bar ist, sowie alle trag-
barenFeuerlöscher un d die Flaschenfür Atemschutzgeräte(Anhang II, Diagramm 2);
b) Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulässigen maximalen
Temperatur um höchstens 0,5 bar über dem normalen Atmos-phärendruck (1013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender
Grenzwerte:
— bei Fluidender Gruppe 1, wen ndas Volumengrößer als 1
Liter und das Produkt PS·V größer als 200 bar·Liter ist oderwenn der Druck PS größer als 500 bar ist (Anhang II,Diagramm 3);
— bei Fluidender Gruppe 2, wen nder Druck PS größer als 10
bar und das Produkt PS·V größer als 10 000 bar·Liter istoder wenn der Druck PS größer als 1 000 bar ist (AnhangII, Diagramm 4);
1.2. befeuerte oder anderweitig beheizte überhitzungsgefährdete Druck-
geräte zur Erzeugung von Dampf oder Heißwasser mit einer
Temperatur von mehr als 110 ºC und einem Volumen von mehr
als 2 Liter sowie alle Schnellkochtöpfe (Anhang II, Diagramm 5);
1.3. Rohrleitungen für
a) Gase, verflüssigte Gase, unter Druck gelöste Gase, Dämpfe und
diejenigen Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulässigenmaximalenTemperatur um mehr als 0,5 bar über demnormalen Atmosphärendruck (1013 mbar) liegt, innerhalbnachstehender Grenzwerte:
— bei Fluidender Gruppe 1, wen nderenDN größer als 25 ist
(Anhang II, Diagramm 6);
— bei Fluidender Gruppe 2, wen nderenDN größer als 32
und das Produkt PS·DN größer als 1 000 bar ist (AnhangII, Diagramm 7);
b) Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulässigen maximalen
Temperatur um höchstens 0,5 bar über dem normalen Atmos-
phärendruck (1013 mbar) liegt, innerhalb nachstehenderGrenzwerte:
— bei Fluidender Gruppe 1, wen nderenDN größer als 25
und das Produkt PS·DN größer als 2 000 bar ist (AnhangII, Diagramm 8);
— bei Fluidender Gruppe 2, wen nder Druck PS größer als 10
bar und DN größer als 200 und das Produkt PS·DN größerals 5 000 bar ist (Anhang II, Diagramm 9);
1.4. Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion und druckhaltende
Ausrüstungsteile, die für Druckgeräte im Sinne der Nummern 1.1,1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 10
▼B
1.2 und 1.3 bestimmt sind, auch wenn diese Geräte Bestandteil
einer Baugruppe sind.
(2) Baugruppen im Sinne des Artikels 1 Nummer 2.1.5, die
mindestens ein Druckgerät im Sinne des Absatzes 1 des vorliegenden
Artikels enthalten und die unter den Nummern 2.1, 2.2 und 2.3 diesesArtikels angeführt sind, müssen die in Anhang I genannten grundle-genden Anforderungen erfüllen:
2.1. Baugruppenfür die Erzeugun g vonDampf oder Heißwasser mit
einer Temperatur von über 110 ºC, die mindestens ein befeuertes
oder anderweitig beheiztes überhitzungsgefährdetes Druckgerätaufweisen;
2.2. von Nummer 2.1 nicht erfaßte Baugruppen, wenn sie vom
Hersteller dafür bestimmt sind, als Baugruppen in Verkehr
gebracht und in Betrieb genommen zu werden;
2.3. in Abweichung vom Eingangssatz dieses Absatzes müssen
Baugruppen für die Erzeugung von Warmwasser mit einer Tempe-
ratur vonn icht höher als 110 ºC, die vonHan d mit festenBrennstoffen beschickt werden und deren PS·V größer als 50bar·Liter ist, die grundlegenden Anforderungen der Abschnitte2.10, 2.11, 3.4, 5 Buchstabe a) und 5 Buchstabe d) des AnhangsI erfüllen.
(3) Druckgeräte und/oder Baugruppen, die höchstens die Grenzwerte
nach den Nummern 1.1 bis 1.3 sowie Absatz 2 erreichen, müssen inÜbereinstimmung mit der in einem Mitgliedstaat geltenden gutenIngenieurpraxis ausgelegt und hergestellt werden, damit gewährleistetist, daß sie sicher verwendet werden können. Den Druckgeräten und/
oder Baugruppen sind ausreichende Benutzungsanweisungen beizu-
fügen, und sie müssen eine Kennzeichnung tragen, anhand derer derHersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigterermittelt werden kann. Diese Druckgeräte und/oder Baugruppen dürfennicht die in Artikel 15 genannte CE-Kennzeichnung tragen.
Artikel 4
Freier Warenverkehr
(1) 1.1. Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen und die Inbe-
triebnahme von Druckgeräten oder Baugruppen im Sinne desArtikels 1 unter den vom Hersteller festgelegten Bedingungennicht wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschränkenoder behindern, wenn diese den Anforderungen dieser Rich-
tlinie entsprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen
sind und somit ersichtlich ist, daß sie einer Konformitätsbe-wertung nach Artikel 10 unterzogen wurden.
1.2. Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen und die Inbe-
triebnahme von Druckgeräten und Baugruppen, die den
Bestimmungen des Artikels 3 Absatz 3 entsprechen, nichtwegen druckbedingter Risiken verbieten, beschränken oderbehindern.
(2) Die Mitgliedstaaten können, sofern dies für eine ordnungs-
gemäße und sichere Verwendung der Druckgeräte und Baugruppen
erforderlich ist, verlangen, daß die in Anhang I Abschnitte 3.3 und 3.4genannten Angaben in der/den Amtssprache(n) der Gemeinschaftvorliegen, die der Mitgliedstaat, in dem die Druckgeräte undBaugruppen an den Endbenutzer übergehen, in Übereinstimmung mitdem Vertrag festlegen kann.
Artikel 5
Konformitätsvermutung
(1) Die Mitgliedstaatengehendavonaus, daß Druckgeräte un d
Baugruppen, die mit der CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 15 undder Konformitätserklärung gemäß Anhang VII versehen sind, sämtlicheBestimmungen dieser Richtlinie erfüllen, einschließlich der in Artikel10 vorgesehenen Konformitätsbewertung.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 11
▼B
(2) Stimmen die Druckgeräte und Baugruppen mit den nationalen
Normen zur Umsetzung der harmonisierten Normen, deren FundstellenimAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden,
überein, so wird davon ausgegangen, daß die grundlegenden Anforde-
rungen nach Artikel 3 erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten veröffentlichendie Fundstellen der obengenannten nationalen Normen.
(3) Die Mitgliedstaatentragendafür Sorge, daß geeign ete
Maßnahmen getroffen werden, damit die Sozialpartner auf innerstaatli-
cher Ebene Einfluß auf die Ausarbeitung und die Überwachung der
harmonisierten Normen nehmen können.
Artikel 6
Ausschuß für Normen und technische Vorschriften
Ist einMitgliedstaat oder die Kommissionder Auffassun g, daß die in
Artikel 5 Absatz 2 genannten Normen den grundlegenden Anforde-rungen nach Artikel 3 nicht vollständig entsprechen, so befaßt derbetreffende Mitgliedstaat oder die Kommission den mit Artikel 5 der
Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ständigen Ausschuß unter Darle-
gung der Gründe. Der Ausschuß nimmt umgehend Stellung.
Unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Ausschusses teilt die
KommissiondenMitgliedstaatenmit, ob die betreffen denNormenausden Veröffentlichungen gemäß Artikel 5 Absatz 2 zu streichen sind.
Artikel 7
Ausschuß „Druckgeräte“
(1) Die Kommission kann alle zur Umsetzung der nachstehenden
Bestimmungen erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß aus sehr schwerwiegenden
sicherheitsrelevanten Erwägungen
— ein Druckgerät oder eine Baureihe von Druckgeräten, das bzw. die
unter Artikel 3 Absatz 3 fällt, den Bestimmungen des Artikels 3
Absatz 1 genügen muß, oder
— eine Baugruppe oder eine Baureihe von Baugruppen, das bzw. die
unter Artikel 3 Absatz 3 fällt, den Bestimmungen des Artikels 3Absatz 2 genügen muß, oder
— ein Druckgerät oder eine Baureihe von Druckgeräten abweichend
von den Bestimmungen des Anhangs II in eine andere Kategorieeinzustufen ist,
so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begrün-
deten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen
zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren des
Absatzes 3 erlassen.
(2) Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuß (nachste-
hend „Ausschuß“ genannt) unterstützt, der sich aus Vertretern derMitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommis-siondenVorsitz führt.
Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.
(3) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der in Anwendung von Absatz 1 zu treffenden Maßnahmen.Der Ausschuß gibt — gegebenenfalls aufgrund einer Abstimmung —seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, dieder Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betref-
fenden Frage festsetzen kann.
Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus
hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt imProtokoll festgehaltenwird.
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme
des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sieseine Stellungnahme berücksichtigt hat.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 12
▼B
(4) Der Ausschuß kann ferner alle Fragen im Zusammenhang mit
der Durchführung und der praktischen Anwendung dieser Richtlinieprüfen, die sein Vorsitzender von sich aus oder auf Antrag eines
Mitgliedstaats zur Sprache bringt.
Artikel 8
Schutzklausel
(1) Stellt einMitgliedstaat fest, daß Druckgeräte oder Baugruppen
im Sinne des Artikels 1, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sindund die bestimmungsgemäß verwendet werden, die Sicherheit vonPersonen und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern zu gefährdendrohen, so trifft er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um diese Geräteaus dem Verkehr zu ziehen, das Inverkehrbringen oder die Inbetrieb-
nahme zu verbieten oder den freien Verkehr hierfür einzuschränken.
Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unverzüglich von einer
solchen Maßnahme, begründet seine Entscheidung und gibt insbeson-dere an, ob die Abweichung von den Anforderungen zurückzuführen ist
a) auf die Nichterfüllung der in Artikel 3 genannten grundlegenden
Anforderungen,
b) auf die mangelhafte Anwendung der in Artikel 5 Absatz 2
genannten Normen,
c) auf einen Mangel der in Artikel 5 Absatz 2 genannten Normen
selbst,
d) auf einen Mangel der in Artikel 11 genannten europäischen Werk-
stoffzulassungen für Druckgeräte.
(2) Die Kommission tritt unverzüglich in Konsultation mit den
Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest, daßdie Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon unverzüglich
den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat, sowie die anderen
Mitgliedstaaten.
Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest, daß die Maßnahme
nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon unverzüglich denMitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie den Hersteller
oder seinen in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten. Ist die
in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen oderin einem Mangel der europäischen Werkstoffzulassungen begründet, sobefaßt sie unverzüglich den Ausschuß des Artikels 6, falls der betref-fende Mitgliedstaat bei seiner Entscheidung bleiben will, und leitet
das in Artikel 6 Absatz 1 genannte Verfahren ein.
(3) Sind den Anforderungen nicht entsprechende Druckgeräte oder
Baugruppen mit der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift derzuständige Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen gegenüber demje-nigen, der die Kennzeichnung angebracht hat, und unterrichtet hiervon
die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
(4) Die Kommissionstellt sicher, daß die Mitgliedstaatenüber den
Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.
Artikel 9
Einstufung von Druckgeräten
(1) Die in Artikel 3 Absatz 1 genannten Druckgeräte werden
entsprechend Anhang II nach zunehmendem Gefahrenpotential in Kate-gorienein gestuft.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 13
▼B
Für diese Einstufung werden die Fluide gemäß den Nummern 2.1 und
2.2 inzwei Gruppenein geteilt.
(2) 2.1. Gruppe 1 umfaßt gefährliche Fluide. Gefährliche Fluide sind
Stoffe oder Zubereitungen entsprechend den Definitionen in
Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-vorschriften für die Einstufung, Verpackung undKennzeichnung gefährlicher Stoffe (
1).
Zu Gruppe 1 zählen Fluide, die wie folgt eingestuft werden:
— explosionsgefährlich,
— hochentzündlich,— leicht entzündlich,— entzündlich (wenn die maximal zulässige Temperatur über
dem Flammpunkt liegt),
— sehr giftig,
— giftig,
— brandfördernd.
2.2. Zu Gruppe 2 zählen alle unter Nummer 2.1 nicht genannten
Fluide.
(3) Setzt sich einBehälter aus mehrerenKammernzusammen , so
wird der Behälter in die höchste Kategorie der einzelnen Kammerneingestuft. Befinden sich unterschiedliche Fluide in einer Kammer, soerfolgt die Einstufung nach jenem Fluid, welches die höchste Kategorie
erfordert.
Artikel 10
Konformitätsbewertung
(1) 1.1. Der Hersteller vonDruckgerätenmuß jedes Gerät vor dem
Inverkehrbringen nach Maßgabe dieses Artikels einem der inAnhang III beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrenunterziehen.
1.2. Die im Hinblick auf die Anbringung der CE-Kennzeichnung
auf einem Druckgerät anzuwendenden Konformitätsbewer-tungsverfahren richten sich nach der Kategorie, in die dasGerät gemäß Artikel 9 eingestuft ist.
1.3. Auf die verschiedenen Kategorien sind die folgenden Konfor-
mitätsbewertungsverfahren anzuwenden:
— Kategorie I
Modul A;
— Kategorie II
Modul A1Modul D1
Modul E1;
— Kategorie III
Module B1 + DModule B1 + FModule B + E
Module B + C1
Modul H;
— Kategorie IV
Module B + DModule B + FModul G
Modul H1.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 14
(1) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 94/69/EG der Kommission (ABl. Nr. L 381 vom 31. 12. 1994,
S. 1).
▼B
1.4. Die Druckgeräte sind einem vom Hersteller zu wählenden
Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der Kategorie,zu der sie gehören, zu unterziehen. Der Hersteller kann sich
auch für ein Verfahren entscheiden, das für eine höhere Kate-
gorie vorgesehenist, sofernes ein e solche gibt.
1.5. Im Rahmen der Qualitätssicherungsverfahren für unter die
Kategorien III und IV fallende Druckgeräte nach Artikel 3Nummer 1.1 Buchstabe a), Nummer 1.1 Buchstabe b) ersterGedankenstrich und Nummer 1.2 entnimmt die benannte Stellebei unangemeldeten Besuchen in Fertigungs- oder Lagerstätten
Druckgeräte, um die Abnahme nach Anhang I Abschnitt 3.2.2
durchzuführen oder durchführen zu lassen. Hierfür unterrichtetder Hersteller die benannte Stelle über das vorgeseheneProduktionsprogramm. Die benannte Stelle nimmt im erstenJahr der Fertigung mindestens zwei Besuche vor. Die Häufig-keit der folgenden Besuche wird von der benannten Stelle
nach den Kriterien der Nummer 4.4 der entsprechenden
Module festgelegt.
1.6. Im Fall einer Einzelanfertigung von unter die Kategorie III
fallenden Behältern und Geräten nach Artikel 3 Nummer 1.2im Rahmen des Modul-H-Verfahrens führt die benannte Stelledie Abnahme nach Anhang I Abschnitt 3.2.2 für jedes Stückdurch oder läßt diese durchführen. Hierfür unterrichtet derHersteller die benannte Stelle über das vorgesehene Produkti-
onsprogramm.
(2) Baugruppen im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 sind einer Gesamt-
bewertung der Konformität zu unterziehen, die folgendes umfaßt:
a) Bewertung jedes einzelnen der Druckgeräte im Sinne des Artikels 3
Absatz 1, aus denen diese Baugruppe zusammengesetzt ist und diezuvor keinem getrennten Konformitätsbewertungsverfahren undkeiner getrennten CE-Kennzeichnung unterzogen wurden.
Das Bewertungsverfahren richtet sich nach der Kategorie jedes
einzelnen dieser Druckgeräte;
b) die Bewertung des Zusammenbaus der verschiedenen Einzelteile der
Baugruppe gemäß Anhang I Abschnitte 2.3, 2.8 und 2.9; diese istentsprechend der höchsten Kategorie der betreffenden Druckgerätedurchzuführen, wobei Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion nicht
berücksichtigt werden;
c) die Bewertung des Schutzes der Baugruppe vor einem Überschreiten
der zulässigen Betriebsgrenzen gemäß Anhang I Abschnitte 2.10
und 3.2.3; diese ist entsprechend der höchsten Kategorie der zuschützenden Druckgeräte durchzuführen.
(3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 können die zuständigen
BehördeninberechtigtenFällenim Hoheitsgebiet des betreffen den
Mitgliedstaats für Versuchszwecke das Inverkehrbringen und die Inbe-triebnahme einzelner Druckgeräte und Baugruppen gemäß Artikel 1Absatz 2, auf die die Verfahren der Absätze 1 und 2 des vorliegendenArtikels nicht angewandt wurden, gestatten.
(4) Aufzeichnungen und Schriftwechsel im Zusammenhang mit der
Konformitätsbewertung sind in der (den) Amtssprache(n) der Gemein-schaft abzufassen, die der Mitgliedstaat, in dem die für dieDurchführung dieser Verfahren zuständige Stelle ihren Sitz hat, inÜbereinstimmung mit dem Vertrag festlegen kann, oder in einer
anderen von dieser Stelle akzeptierten Sprache.
Artikel 11
Europäische Werkstoffzulassung
(1) Die europäische Werkstoffzulassung gemäß Artikel 1 Nummer
2.9 wird auf Antrag eines Herstellers oder mehrerer Hersteller vonWerkstoffen oder Druckgeräten von einer benannten Stelle des Artikels12 erteilt, die speziell dafür bestimmt wurde. Die benannte Stelle legtgeeignete Untersuchungen und Prüfungen zur Zertifizierung derÜbereinstimmung der Werkstofftypen mit den entsprechenden Anforde-1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 15
▼B
rungen dieser Richtlinie fest und führt diese durch oder läßt diese
durchführen; im Fall von Werkstoffen, deren Verwendung vor dem29. November 1999 als sicher befunden wurde, hat die benannte Stelle
bei der Überprüfung der Übereinstimmung die vorhandenen Daten zu
berücksichtigen.
(2) Vor Erteilung einer europäischen Werkstoffzulassung unter-
richtet die benannte Stelle die Mitgliedstaaten und die Kommission,indem sie ihnen die entsprechenden Angaben mitteilt. Innerhalb einerFrist von drei Monaten kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission
den mit Artikel 5 der Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ständigen
Ausschuß unter Darlegung der Gründe befassen. In diesem Fall nimmtder Ausschuß umgehend Stellung.
Die benannte Stelle erteilt die europäische Werkstoffzulassung und
berücksichtigt hierbei gegebenenfalls die Stellungnahme desAusschusses und die vorgebrachten Bemerkungen.
(3) Eine Kopie der europäischen Werkstoffzulassung für Druck-
geräte wird den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen und der
Kommissionübermittelt. Die Kommissionveröffen tlicht im Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaften eine Liste der europäischen Werk-
stoffzulassungen und sorgt für die Aktualisierung dieser Liste.
(4) Bei denfür die Herstellun g vonDruckgerätenverwen deten
Werkstoffen, die europäischen Werkstoffzulassungen entsprechen, zudenen nähere Angaben im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht wurden, wird davon ausgegangen, daß sie den zutref-
fenden grundlegenden Anforderungen nach Anhang I entsprechen.
(5) Die benannte Stelle, die die europäische Werkstoffzulassung für
Druckgeräte erteilt hat, zieht diese Zulassung zurück, wenn sie fest-
stellt, daß die Zulassung nicht hätte erteilt werden dürfen, oder wennder Werkstofftyp von einer harmonisierten Norm erfaßt wird. Sie unter-richtet umgehend die übrigen Mitgliedstaaten, die benannten Stellenund die Kommission über jeden Entzug einer Zulassung.
Artikel 12
Benannte Stellen
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen
Mitgliedstaatenmit, welche Stellensie für die Durchführun g derVerfahren nach Artikel 10 und Artikel 11 benannt haben, welche spezi-
fischenAufgabendiesenStellenübertragenwurdenun d welche
Kennummern ihnen zuvor von der Kommission zugeteilt wurden.
Die Kommissionveröffen tlicht im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften eine Liste der benannten Stellen unter Angabe ihrer
Kennummer und der ihnen übertragenen Aufgaben. Sie sorgt für dieAktualisierung dieser Liste.
(2) Bei der Auswahl dieser Stellenwen dendie Mitgliedstaatendie
Kriterien gemäß Anhang IV an. Bei Stellen, die den Voraussetzungen
der einschlägigen harmonisierten Normen genügen, wird davon ausge-
gangen, daß sie die entsprechenden Kriterien nach Anhang IV erfüllen.
(3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, muß die Bene-
nnung zurückziehen, wenn er feststellt, daß die Stelle die in Absatz 2genannten Kriterien nicht mehr erfüllt.
Er unterrichtet unverzüglich die übrigen Mitgliedstaaten und die
Kommission über die Zurücknahme der Benennung.
Artikel 13
Anerkannte unabhängige Prüfstellen
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen
Mitgliedstaaten die unabhängigen Prüfstellen mit, die zur Durchführungder Aufgaben gemäß Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 anerkanntsind.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 16
▼B
Die Kommissionveröffen tlicht im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften eine Liste der anerkannten Prüfstellen unter Angabe
der Aufgaben, für deren Durchführung sie anerkannt wurden. Sie sorgt
für die Aktualisierung dieser Liste.
(2) Bei der Anerkennung dieser Prüfstellen wenden die Mitglied-
staaten die Kriterien gemäß Anhang IV an. Bei Prüfstellen, die den
Voraussetzungen der einschlägigen harmonisierten Normen genügen,wird davon ausgegangen, daß sie die entsprechenden Kriterien nachAnhang IV erfüllen.
(3) Ein Mitgliedstaat, der eine Prüfstelle anerkannt hat, muß diese
Anerkennung zurückziehen, wenn er feststellt, daß die Prüfstelle diein Absatz 2 genannten Kriterien nicht mehr erfüllt.
Er unterrichtet unverzüglich die übrigen Mitgliedstaaten und die
Kommission über den Entzug einer Anerkennung.
Artikel 14
Betreiberprüfstellen
(1) Abweichend von den Bestimmungen über die Aufgaben der
benannten Stellen können die Mitgliedstaaten zulassen, daß in ihremHoheitsgebiet Druckgeräte und Baugruppen, deren Konformität mitden grundlegenden Anforderungen von einer Betreiberprüfstelle
bewertet wurde, die gemäß den Kriterien benannt wurde, auf die in
Absatz 8 Bezug genommen wird, in den Verkehr gebracht und vonden Betreibern in Betrieb genommen werden.
(2) Hat einMitgliedstaat ein e Betreiberprüfstelle gemäß denKrite-
rien benannt, auf die in diesem Artikel Bezug genommen wird, sodarf er das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme unter den Bedin-gungen dieses Artikels von Druckgeräten und Baugruppen, derenKonformität von einer Betreiberprüfstelle bewertet wurde, die von
einem anderen Mitgliedstaat gemäß den Kriterien benannt wurde, auf
die in diesem Artikel Bezug genommen wird, nicht wegen druckbe-dingter Risiken verbieten, beschränken oder behindern, sofern beidiesem Inverkehrbringen bzw. bei dieser Inbetriebnahme die Bedin-gungen dieses Artikels erfüllt sind.
(3) Die Druckgeräte und Baugruppen, deren Konformität von einer
Betreiberprüfstelle bewertet wurde, dürfen nicht die CE-Kennzeichnungtragen.
(4) Diese Druckgeräte und Baugruppen dürfen ausschließlich in den
Betrieben der Unternehmensgruppe verwendet werden, der die Prüf-stelle angehört. Die Gruppe wendet eine gemeinsame
Sicherheitspolitik in bezug auf die technischen Auslegungs-, Ferti-
gungs-, Kontroll-, Wartungs- und Benutzungsbedingungen fürDruckgeräte und Baugruppen an.
(5) Die Betreiberprüfstellenarbeitenausschließlich für die Un ter-
nehmensgruppe, der sie angehören.
(6) Für die Konformitätsbewertung durch die Betreiberprüfstellen
gelten die Verfahren der Module A1, C1, F und G nach Anhang III.
(7) Die Mitgliedstaatenteilendenan derenMitgliedstaatenun d der
Kommissionmit, welche Betreiberprüfstellensie zugelassenhaben , für
welche Aufgaben diese benannt wurden und welche Betriebe bei jederBetreiberprüfstelle unter Absatz 4 fallen.
(8) Bei der Benennung der Betreiberprüfstellen wenden die
Mitgliedstaaten die in Anhang V aufgestellten Kriterien an und verge-wissernsich, daß die Gruppe, zu der die Betreiberprüfstelle gehört, dieKriterien gemäß Absatz 4 Satz 2 anwendet.
(9) Stellt einMitgliedstaat, der ein e Betreiberprüfstelle zugelassen
hat, fest, daß diese die Kriterienn icht mehr erfüllt, auf die inAbsatz8 Bezug genommen wird, so muß er ihr die Zulassung entziehen. Erunterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 17
▼B
(10) Die Auswirkungen dieses Artikels sind von der Kommission zu
überwachen und drei Jahre nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genanntenZeitpunkt zu bewerten. Zu diesem Zweck übermitteln die Mitglied-
staaten der Kommission alle relevanten Informationen über die
Durchführung dieses Artikels. Diese Bewertung wird gegebenenfallsdurch Vorschläge zur Änderung dieser Richtlinie ergänzt.
Artikel 15
CE-Kennzeichnung
(1) Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit
dem in Anhang VI als Muster angegebenen Schriftbild.
Der CE-Kennzeichnung folgt die in Artikel 12 Absatz 1 genannte
Kennummer der benannten Stelle, die in der Phase der Produktions-überwachung eingeschaltet wird.
(2) Die CE-Kennzeichnung ist sichtbar, deutlich lesbar und
unauslöschlich anzubringen auf
— Druckgeräten im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 und
— Baugruppen im Sinne von Artikel 3 Absatz 2,
die fertig hergestellt sind oder sich in einem Zustand befinden, der die
Abnahmeprüfung gemäß Anhang I Abschnitt 3.2 ermöglicht.
(3) Es ist nicht erforderlich, die CE-Kennzeichnung auf jedem
einzelnen der Druckgeräte anzubringen, aus denen sich eine Baugruppeim Sinne von Artikel 3 Absatz 2 zusammensetzt. Die einzelnen Druck-geräte, die bei ihrem Einbau in die Baugruppe bereits die CE-Kennzeichnung tragen, behalten diese Kennzeichnung.
(4) Wenn für die Druckgeräte oder die Baugruppen auch andere
Richtlinien gelten, die andere Aspekte behandeln und in denen eben-falls eine CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, gibt dieseKennzeichnung an, daß von der Übereinstimmung der betreffendenDruckgeräte oder Baugruppenauch mit denBestimmun gendieser
anderen Richtlinien auszugehen ist.
In den Fällen jedoch, in denen eine oder mehrere dieser Richtlinien
dem Hersteller während eines Übergangszeitraums die Wahl des anzu-wendenden Verfahrens freistellen, gibt die CE-Kennzeichnung an, daß
die betreffenden Druckgeräte oder Baugruppen allein den Bestim-
mungen der vom Hersteller angewandten Richtlinien gerecht werden.In diesen Fällen ist in den Dokumenten, Hinweisen oder Betriebsanlei-tungen, die nach diesen Richtlinien erforderlich sind und denDruckgerätenoder Baugruppenbeigefügt werden , auf diese im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Richtlinien
Bezug zu nehmen.
(5) Es ist verboten, auf Druckgeräten und Baugruppen Kennzeich-
nungen anzubringen, durch die Dritte hinsichtlich der Bedeutung unddes Schriftbildes der CE-Kennzeichnung irregeführt werden könnten.
Jede andere Kennzeichnung darf auf Druckgeräten und Baugruppen
angebracht werden, wenn sie Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kenn-zeichnung nicht beeinträchtigt.
Artikel 16
Zu Unrecht vorgenommene CE-Kennzeichnung
Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes:
a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unberechti-
gterweise angebracht wurde, so ist der Hersteller oder sein in der
Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, diesesProdukt wieder in Einklang mit den Bestimmungen für die CE-Kennzeichnung zu bringen und den weiteren Verstoß unter den vondiesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.
b) Falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht, muß der Mitglied-
staat alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um nach den Verfahrendes Artikels 8 das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 18
▼B
einzuschränken oder zu untersagen bzw. zu gewährleisten, daß es
aus dem Verkehr gezogenwird.
Artikel 17
Die Mitgliedstaaten treffen die geeigneten Maßnahmen, um die für die
Durchführung dieser Richtlinie zuständigen Behörden darin zu
bestärken, daß sie miteinander zusammenarbeiten und einander und
der Kommission Auskünfte erteilen, um zum Funktionieren der Rich-tlinie beizutragen.
Artikel 18
Zu Ablehnungen oder Einschränkungen führende Entscheidungen
Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die eine
Einschränkung des Inverkehrbringens und der Inbetriebnahme einesDruckgerätes oder einer Baugruppe zur Folge hat oder dessen Zurüc-knahme vom Markt erzwingt, ist genau zu begründen. Sie ist den
Betroffenen unverzüglich unter Angabe der Rechtsbehelfe, die nach
den in diesem Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften eingelegtwerden können, und der Rechtsbehelffristen mitzuteilen.
Artikel 19
Außerkraftsetzung
Artikel 22 der Richtlinie 76/767/EWG wird ab 29. November 1999 auf
Druckgeräte und Baugruppen, die in den Anwendungsbereich dervorliegenden Richtlinie fallen, nicht mehr angewandt.
Artikel 20
Umsetzung und Übergangsbestimmungen
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 29.
Mai 1999 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, umdieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüg-
lich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen,
nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis beider amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. DieMitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Die Mitgliedstaatenwen dendiese Vorschriftenab 29. November 1999
an.
(2) Die Mitgliedstaatenteilender KommissiondenWortlaut der
innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie
fallenden Gebiet erlassen.
(3) Die Mitgliedstaaten gestatten das Inverkehrbringen von Druck-
geräten und Baugruppen, die den in ihrem Hoheitsgebiet zumZeitpunkt des Beginns der Anwendung dieser Richtlinie geltendenVorschriften entsprechen, ►
C1bis zum 29. Mai 2002 ◄, sowie die
Inbetriebnahme dieser Druckgeräte und Baugruppen über dieses Datum
hinaus.
Artikel 21
Adressaten der Richtlinie
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 19
▼B
ANHANG I
GRUNDLEGENDE SICHERHEITSANFORDERUNGEN
VORBEMERKUNGEN
1. Die Verpflichtungen im Zusammenhang mit den in diesem Anhang
aufgeführten grundlegenden Anforderungen für Druckgeräte gelten
auch für Baugruppen, wenn von ihnen eine entsprechende Gefahr
ausgeht.
2. Die in dieser Richtlinie aufgeführten grundlegenden Anforderungen sind
bindend. Die Verpflichtungen im Zusammenhang mit den grundle-
genden Anforderungen gelten nur, wenn für das betreffende Druckgerät
bei Verwendung unter den vom Hersteller nach vernünftigem Ermessen
vorhersehbaren Bedingungen die entsprechende Gefahr besteht.
3. Der Hersteller ist verpflichtet, eine Gefahrenanalyse vorzunehmen, um
die mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren zu ermit-
teln; er muß das Gerät dann unter Berücksichtigung seiner Analyse
auslegen und bauen.
4. Die grundlegenden Anforderungen sind so zu interpretieren und anzu-
wenden, daß dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt der
Konzeption und der Fertigung sowie den technischen und wirtschaftli-
chen Erwägungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Maß
des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind.
1. ALLGEMEINES
1.1. Druckgeräte müssen so ausgelegt, hergestellt, überprüft und gegebenen-
falls ausgerüstet und installiert sein, daß ihre Sicherheit gewährleistet ist,
wenn sie im Einklang mit den Vorschriften des Herstellers oder unter
nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren Bedingungen in Betriebgenommen werden.
1.2. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen hat der Hersteller folgende
Grundsätze, und zwar in der angegebenen Reihenfolge, zu beachten:
— Beseitigung oder Verminderung der Gefahren, soweit dies nach
vernünftigem Ermessen möglich ist;
— Anwendung von geeigneten Schutzmaßnahmen gegen nicht zu besei-
tigende Gefahren;
— gegebenenfalls Unterrichtung der Benutzer über die Restgefahren
und Hinweise auf geeignete besondere Maßnahmen zur Verringe-
rung der Gefahren bei der Installation und/oder der Benutzung.
1.3 Wenn die Möglichkeit einer unsachgemäßen Verwendung bekannt oder
vorhersehbar ist, sind die Druckgeräte so auszulegen, daß der Gefahr aus
einer derartigen Benutzung vorgebeugt wird oder, falls dies nicht
möglich ist, vor einer unsachgemäßen Benutzung des Druckgeräts in an-
gemessener Weise gewarnt wird.
2. ENTWURF
2.1.Allgemeines
Druckgeräte sind unter Berücksichtigung aller für die Gewährleistung
der Sicherheit der Geräte während ihrer gesamten Lebensdauer entschei-
denden Faktoren fachgerecht zu entwerfen.
In den Entwurf fließen geeignete Sicherheitsfaktoren ein, bei denen
umfassende Methoden verwendet werden, von denen bekannt ist, daß
sie geeignete Sicherheitsmargen in bezug auf alle relevanten Ausfall-
arten konsistent einbeziehen.
2.2.Auslegung auf die erforderliche Belastbarkeit
2.2.1. Durckgeräte sind auf Belastungen auszulegen, die der beabsichtigten
Verwendung und anderen nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren
Betriebsbedingungen angemessen sind. Insbesondere sind die folgenden
Faktorenzu berücksichtigen :
— Innen- und Außendruck;
— Umgebungs- und Betriebstemperaturen;— statischer Druck und Füllgewichte unter Betriebs- und Prüfbedin-
gungen;
— Belastungen durch Verkehr, Wind und Erdbeben;1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 20
▼B
— Reaktionskräfte und -momente im Zusammenhang mit Trageele-
menten, Befestigungen, Rohrleitungen usw.;
— Korrosion und Erosion, Materialermüdung usw.;— Zersetzung instabiler Fluide.
Unterschiedliche Belastungen, die gleichzeitig auftreten können, sind
unter Beachtung der Wahrscheinlichkeit ihres gleichzeitigen Auftretens
zu berücksichtigen.
2.2.2. Die Auslegung auf die erforderliche Belastbarkeit erfolgt auf der Grund-
lage folgender Verfahren:
— in der Regel eine Berechnungsmethode gemäß Abschnitt 2.2.3, gege-
benenfalls ergänzt durch eine experimentelle Auslegungsmethode
gemäß Abschnitt 2.2.4;
oder
— eine experimentelle Auslegungsmethode ohne Berechnung gemäß
Abschnitt 2.2.4, wenn das Produkt aus dem maximal zulässigen
Druck (PS) und dem Volumen V kleiner als 6 000 bar·l oder das
Produkt PS·DN kleiner als 3 000 bar ist.
2.2.3.Berechnungsmethode
a) Druckfestigkeit und andere Belastungsaspekte
Für Druckgeräte sind die zulässigen Beanspruchungen hinsichtlich
der nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren Versagensmöglich-
keiten abhängig von den Betriebsbedingungen zu begrenzen. Dazu
sind Sicherheitsfaktoren anzuwenden, die es ermöglichen, alle Unsi-
cherheiten aufgrund der Herstellung, des tatsächlichen Betriebes, der
Beanspruchung, der Berechnungsmodelle, der Werkstoffeigen-
schaften und des Werkstoffverhaltens vollständig abzudecken.
Die Berechnungsmethoden müssen ausreichende Sicherheitsmargen
entsprechend den Bedingungen des Abschnitts 7, soweit anwendbar,
ergeben.
Zur Erfüllung der obigen Anforderungen kann eine der nachfol-
genden Methoden, die geeignet ist, gegebenenfalls in Ergänzung
oder Kombination angewandt werden:
— Auslegung nach Formeln,
— Auslegung nach Analyseverfahren,
— Auslegung nach bruchmechanischen Verfahren.
b) Belastbarkeit
Zum Nachweis der Belastbarkeit des betreffenden Druckgeräts sind
geeignete Auslegungsberechnungen durchzuführen.
Insbesondere gilt folgendes:
— Die Berechnungsdrücke dürfen nicht geringer als die maximal
zulässigen Drücke sein, und die statischen und dynamischen
Fluiddrücke sowie die Zerfallsdrücke vonin stabilenFluiden
müssen berücksichtigt werden. Wird ein Behälter in einzelne
Druckräume unterteilt, so ist bei der Berechnung der Trennwand
zwischendenDruckräumenvondem höchstmöglichenDruck in
einem Druckraum und von dem geringstmöglichen Druck in
dem benachbarten Druckraum auszugehen.
— Die Berechnungstemperaturen müssen angemessene Sicherheits-
margenaufweisen .
— Bei der Auslegung sind alle möglichen Temperatur- und Druck-
kombinationen zu berücksichtigen, die unter nach vernünftigem
Ermessen vorhersehbaren Betriebsbedingungen des Gerätes
auftreten können.
— Die maximale Spannung und die Spannungskonzentrationen
müssen innerhalb sicherer Grenzwerte liegen.
— Bei der Berechnung des Druckraums sind bei den Werkstoffei-
genschaften entsprechende Werte zu verwenden, die sich auf
belegte Daten stützen, wobei sowohl die Bestimmungen gemäß
Abschnitt 4 als auch entsprechende Sicherheitsfaktoren zu
berücksichtigen sind. Zu den zu berücksichtigenden Werkstoffei-
genschaften zählen:
— Streckgrenze, 0,2 %- bzw. 1 %-Dehngrenze bei der Berech-
nungstemperatur;
— Zugfestigkeit;— Zeitstandfestigkeit, z. B. Kriechfestigkeit;— Ermüdungsdaten, z. B. Dauerschwingfestigkeit;1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 21
▼B
— Elastizitätsmodul;
— angemessene plastische Verformung;— Kerbschlagzähigkeit;
— Bruchzähigkeit.
— Auf die Werkstoffeigenschaften sind geeignete Verbindungsfak-
toren anzuwenden, die beispielsweise von der Art der
zerstörungsfreien Prüfungen, den Eigenschaften der Werkstoff-
verbindungen und den in Betracht gezogenen
Betriebsbedingungen abhängen.
— Beim Entwurf sind alle nach vernünftigem Ermessen vorherseh-
baren Verschleißmechanismen (insbesondere Korrosion,
Kriechen, Ermüdung) entsprechend der beabsichtigen Verwen-
dung des Gerätes zu berücksichtigen. In den Betriebsanleitungen
gemäß Abschnitt 3.4 ist auf Entwurfsmerkmale hinzuweisen, die
für die Lebensdauer des Gerätes von Belang sind, beispielsweise
— für Kriechen: Auslegungslebensdauer in Stunden bei spezifi-
ziertenTemperaturen ;
— für Ermüdung: Auslegungszyklenzahl bei spezifizierten Span-
nungswerten;
— für Korrosion: Korrosionszuschlag bei der Auslegung.
c) Stabilität
Wenn sich mit der errechneten Wanddicke keine ausreichende struk-
turelle Stabilität erzielen läßt, sind die notwendigen Maßnahmen zu
treffen, wobei die mit dem Transport und der Handhabung verbun-
denen Gefahren zu berücksichtigen sind.
2.2.4.Experimentelle Auslegungsmethode
Die Auslegung des Gerätes kann im ganzen oder teilweise durch ein
Prüfprogramm überprüft werden, das an einem für das Druckgerät oder
die Druckgerätebaureihe repräsentativen Muster durchgeführt wird.
Des Prüfprogramm muß vor den Prüfungen eindeutig festgelegt werden
und, sofern eine benannte Stelle für die Entwurfsbewertung im ange-
wandten Modul zuständig ist, von dieser anerkannt werden.
In diesem Programm sind die Prüfbedingungen sowie die Annahme- und
Ablehnungskriterien festzulegen. Die Ist-Werte der wesentlichen
Abmessungen und der Eigenschaften der Ausgangswerkstoffe der
Druckgeräte sind vor der Prüfung festzustellen.
Während der Prüfungen müssen erforderlichenfalls die kritischen
Bereiche des Druckgeräts mittels geeigneter Instrumente, mit denen
sich Verformungen und Spannungen hinreichend genau messen lassen,
beobachtet werden können.
Das Prüfprogramm muß folgendes umfassen:
a) Eine Druckfestigkeitsprüfung, durch die überprüft werden soll, daß
bei einem Druck mit einer gegenüber dem maximal zulässigen Druck
festgelegten Sicherheitsmarge das Gerät keine signifikante Undich-
tigkeit oder Verformung über einen festgelegten Grenzwert hinaus
zeigt.
Zur Bestimmung des Prüfdrucks sind die Unterschiede zwischen den
unter Prüfbedingungen gemessenen Werten für die geometrischen
Merkmale und die Werkstoffeigenschaften einerseits und den für die
Konstruktion zugelassenen Werten andererseits zu berücksichtigen;
der Unterschied zwischen Prüf- und Auslegungstemperaturen ist
ebenfalls zu berücksichtigen.
b) Bei Kriech- oder Ermüdungsrisiko geeignete Prüfungen, die entspre-
chend den für das Gerät vorgesehenen Betriebsbedingungen (z. B.
Betriebsdauer bei bestimmtenTemperaturen , Zahl der Zyklenbei
bestimmten Spannungswerten usw.) festgelegt werden.
c) Falls erforderlich, ergänzende Prüfungen hinsichtlich weiterer beson-
derer Einwirkungen gemäß Abschnitt 2.2.1, wie Korrosion,
aggressive Einwirkungen von außen usw.
2.3.Vorkehrungen für die Sicherheit in Handhabung und Betrieb
Die Bedienungseinrichtungen der Druckgeräte müssen so beschaffen
sein, daß ihre Bedienung keine nach vernünftigem Ermessen vorherseh-
bare Gefährdung mit sich bringt. Die folgenden Punkte sind
gegebenenfalls besonders zu beachten:
— Verschluß- und Öffnungsvorrichtungen;
— gefährliches Abblasen aus Überdruckventilen;1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 22
▼B
— Vorrichtungen zur Verhinderung des physischen Zugangs bei
Überdruck oder Vakuum im Gerät;
— Oberflächentemperaturen unter Berücksichtigung der beabsichtigten
Verwendung;
— Zersetzung instabiler Fluide.
Insbesondere müssen Druckgeräte mit abnehmbarer Verschlußvorrich-
tung mit einer selbsttätigen oder von Hand bedienbaren Einrichtung
ausgerüstet sein, durch die das Bedienungspersonal ohne weiteres
sicherstellen kann, daß sich die Vorrichtung gefahrlos öffnen läßt. Läßt
sich dieVorrichtung schnell betätigen, so muß das Druckgerät außerdem
mit einer Sperre ausgerüstet sein, die ein Öffnen verhindert, solange der
Druck oder die Temperatur des Fluids eine Gefahr darstellt.
2.4.Vorkehrungen für die Inspektion
a) Druckgeräte sind so zu entwerfen, daß alle erforderlichen Sicher-
heitsinspektionen durchgeführt werden können.
b) Falls dies zur Gewährleistung der kontinuierlichen Gerätesicherheit
erforderlich ist, müssen Vorkehrungen zur Feststellung des inneren
Zustands des Druckgerätes vorgesehen sein, wie Öffnungen für den
Zugang zum Inneren des Druckgerätes, so daß geeignete Inspek-
tionen sicher und ergonomisch vorgenommen werden können.
c) Andere Mittel zur Gewährleistung eines sicheren Zustands der
Druckgeräte können eingesetzt werden,
— wenn diese zu klein für einen Einstieg sind;
— wenn sich das Öffnen des Druckgerätes nachteilig auf das Innere
des Gerätes auswirkenwürde;
— wenn der Inhaltsstoff den Werkstoff, aus dem das Druckgerät
hergestellt ist, erwiesenermaßen nicht angreift und auch kein
anderer interner Schädigungsprozeß nach vernünftigem Ermessen
vorhersehbar ist.
2.5.Entleerungs- und Entlüftungsmöglichkeiten
Es müssen, falls erforderlich, geeignete Vorrichtungen zur Entleerung
und Entlüftung der Druckgeräte vorgesehen werden,
— um schädliche Einwirkungen wie Wasserschlag, Vakuumeinbruch,
Korrosion und unkontrollierte chemische Reaktionen zu vermeiden;
dabei sind alle Betriebs- und Prüfzustände, insbesondere Druckprü-
fungen zu berücksichtigen;
— um Reinigung, Inspektion und Wartung gefahrlos zu ermöglichen.
2.6.Korrosion und andere chemische Einflüsse
Erforderlichenfalls sind entsprechende Wanddickenzuschläge oder ange-
messene Schutzvorkehrungen gegen Korrosion oder andere chemische
Einflüsse vorzusehen, wobei die beabsichtigte und nach vernünftigem
Ermessen vorhersehbare Verwendung gebührend zu berücksichtigen ist.
2.7.Verschleiß
Wo starke Erosions- oder Abrieberscheinungen auftreten können, sind
angemessene Maßnahmen zu treffen, um
— diese Erscheinungen durch geeignete Auslegung, z. B. Wanddicken-
zuschläge, oder durch die Verwendung von Auskleidungen oder
Beschichtungen zu minimieren;
— den Austausch der am stärksten betroffenen Teile zu ermöglichen;— mit Hilfe der in Abschnitt 3.4 genannten Anleitungen die Aufmerk-
samkeit auf diejenigen Maßnahmen zu richten, die für einen
kontinuierlichen sicheren Betrieb erforderlich sind.
2.8.Baugruppen
Baugruppen sind so auszulegen, daß
— die untereinander verbundenen Komponenten zuverlässig und für
ihre Betriebsbedingungen geeignet sind;
— der richtige Einbau aller Komponenten und ihre angemessene Inte-
gration und Montage innerhalb der Baugruppe gewährleistet wird.
2.9.Füllen und Entleeren
Gegebenenfalls sind die Druckgeräte so auszulegen und mit Ausrü-
stungsteilen auszustatten bzw. für eine entsprechende Ausstattung1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 23
▼B
vorzubereiten, daß ein sicheres Füllen und Entleeren gewährleistet ist;
hierbei ist insbesondere auf folgende Gefahren zu achten:
a) beim Füllen:
— Überfüllen oder zu hoher Druck, insbesondere im Hinblick auf
den Füllungsgrad und den Dampfdruck bei der Bezugstempe-
ratur;
— Instabilität des Druckgeräts;
b) beim Entleeren: unkontrolliertes Freisetzen des unter Druck
stehenden Fluids;
c) beim Füllen und Entleeren: gefährdendes An- und Abkoppeln.
2.10.Schutz vor Überschreiten der zulässigen Grenzen des Druckgerätes
In den Fällen, in denen unter nach vernünftigem Ermessen vorherseh-
baren Bedingungen die zulässigen Grenzen überschritten werden
könnten, ist das Druckgerät mit geeigneten Schutzvorrichtungen auszu-
statten bzw. für eine entsprechende Ausstattung vorzubereiten, sofern
das Gerät nicht als Teil einer Baugruppe durch andere Schutzvorrich-
tungen geschützt wird.
Die geeignete Schutzvorrichtung bzw. die Kombination geeigneter
Schutzvorrichtungen ist in Abhängigkeit von dem jeweiligen Gerät
bzw. der jeweiligen Baugruppe und den jeweiligen Betriebsbedingungen
zu bestimmen.
Zu den geeigneten Schutzvorrichtungen und Kombinationen von Schutz-
vorrichtungen zählen:
a) Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion im Sinne von Artikel 1
Nummer 2.1.3;
b) gegebenenfalls geeignete Überwachungseinrichtungen wie Anzeige-
und/oder Warnvorrichtungen, die es ermöglichen, daß entweder auto-
matisch oder von Hand gemessene Maßnahmen ergriffen werden, um
für die Einhaltung der zulässigen Grenzen des Druckgerätes zu
sorgen.
2.11.Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion
2.11.1.Für die Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion gilt folgendes:
— Sie müssen unter Berücksichtigung etwaiger Wartungs- und Prüfan-
forderungen für die Vorrichtungen so ausgelegt und gebaut sein, daß
sie zuverlässig und für die vorgesehenen Betriebsbedingungen
geeignet sind;
— sie dürfen keine anderen Aufgaben erfüllen, es sei denn, ihre sicher-
heitsrelevanten Funktionen können dadurch nicht beeinträchtigt
werden;
— sie müssen den geeigneten Auslegungsgrundsätzen im Hinblick auf
einen angemessenen und zuverlässigen Schutz entsprechen. Zu
diesen Grundsätzen gehören insbesondere fehlsicheres Verhalten
(fail safe), Redundanz, Verschiedenartigkeit und Selbstüberwachung.
2.11.2.Einrichtungen zur Druckbegrenzung
Diese Einrichtungen sind so auszulegen, daß der Druck nicht betriebs-
mäßig denmaximal zulässigenDruck PS überschreitet; ein e kurzzeitige
Drucküberschreitung ist jedoch im Einklang mit Abschnitt 7.3, sofern
zutreffend, zulässig.
2.11.3.Einrichtungen zur Temperaturüberwachung
Diese Einrichtungen müssen über eine sicherheitstechnisch angemessene
und auf die Meßaufgabe abgestimmte Ansprechzeit verfügen.
2.12.Externer Brand
Sofern erforderlich, müssen Druckgeräte insbesondere unter Berücksich-
tigung ihres Verwendungszwecks so ausgelegt und gegebenenfalls mit
geeigneten Ausrüstungsteilen ausgestattet oder für eine entsprechende
Ausstattung vorbereitet sein, daß sie im Fall eines externen Brandes die
Anforderungen hinsichtlich der Schadensbegrenzung erfüllen.
3. FERTIGUNG
3.1.Fertigungsverfahren
Der Hersteller muß die sachkundige Ausführung der in der Entwurf-
sphase festgelegten Maßnahmen gewährleisten, indem er geeignete1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 24
▼B
Techniken und entsprechende Verfahren anwendet; dies gilt insbeson-
dere im Hinblick auf die folgenden Punkte:
3.1.1.Vorbereitung der Bauteile
Bei der Vorbereitung der Bauteile (z. B. Formen und Schweißkantenvor-
bereitung) darf es nicht zu Beschädigungen, zu Rissen oder
Veränderungen der mechanischen Eigenschaften kommen, die die
Sicherheit des Druckgerätes beeinträchtigen können.
3.1.2.Dauerhafte Werkstoffverbindungen
Die dauerhaften Werkstoffverbindungen und die angrenzenden Bereiche
dürfen an der Oberfläche und im Inneren keine Mängel aufweisen, die
die Sicherheit der Geräte beeinträchtigen könnten.
Die Eigenschaften der dauerhaften Verbindungen müssen den für die zu
verbindenden Werkstoffe spezifizierten Mindesteigenschaften entspre-
chen, es sei denn, bei den Konstruktionsberechnungen werden eigens
andere Werte für entsprechende Eigenschaften berücksichtigt.
Bei Druckgeräten müssen die dauerhaften Verbindungen der Teile, die
zur Druckfestigkeit des Gerätes beitragen, und die unmittelbar damit
verbundenen Teile von qualifiziertem Personal mit angemessener
Befähigung und nach fachlich einwandfreien Arbeitsverfahren ausge-
führt werden.
Die Zulassung von Arbeitsverfahren und Personal wird für Druckgeräte
der Kategorien II, III und IV von einer zuständigen unabhängigen Stelle
vorgenommen; hierbei handelt es sich nach Wahl des Herstellers um
— eine benannte Stelle,
— eine von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 13 anerkannte Prüf-
stelle.
Zur Erteilung dieser Zulassungen führt die genannte unabhängige Stelle
die in den entsprechenden harmonisierten Normen vorgesehenen Unter-
suchungen und Prüfungen oder gleichwertige Untersuchungen und
Prüfungen durch oder läßt diese durchführen.
3.1.3.Zerstörungsfreie Prüfungen
Bei Druckgeräten müssen die zerstörungsfreien Prüfungen an den dauer-
haften Verbindungen von qualifiziertem Personal mit angemessener
Befähigung ausgeführt werden. Bei Druckgeräten der Kategorien III
und IV muß die Qualifikation dieses Personals von einer unabhängigen
Prüfstelle, die von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 13 anerkannt
wurde, gebilligt wordensein .
3.1.4.Wärmebehandlung
Besteht die Gefahr, daß die Werkstoffeigenschaften durch das Ferti-
gungsverfahren so stark geändert werden, daß hierdurch die Sicherheit
des Drukgerätes beeinträchtigt wird, so muß in einem geeigneten Ferti-
gungsstadium eine angemessene Wärmebehandlung durchgeführt
werden.
3.1.5.Rückverfolgbarkeit
Es sind geeignete Verfahren einzuführen und aufrecht zu erhalten, um
die Werkstoffe der Teile des Gerätes, die zur Druckfestigkeit beitragen,
mit geeigneten Mitteln vom Materialeingang über den Herstellungs-
prozeß bis zur Endabnahme des hergestellten Druckgerätes
identifizieren zu können.
3.2.Abnahme
Druckgeräte müssen der nachstehend beschriebenen Abnahme unter-
zogenwerden .
3.2.1.Schlußprüfung
Druckgeräte müssen einer Schlußprüfung unterzogen werden, bei der
durch Sichtprüfung und Kontrolle der zugehörigen Unterlagen zu über-
prüfen ist, ob die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt sind. Hierbei
können Prüfungen, die während der Fertigung durchgeführt worden
sind, berücksichtigt werden. Soweit von der Sicherheit her erforderlich,
wird die Schlußprüfung innen und außen an allen Teilen des Gerätes,
gegebenenfalls während des Fertigungsprozesses (z. B. falls bei der
Schlußprüfung nicht mehr besichtigbar), durchgeführt.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 25
▼B
3.2.2.Druckprüfung
Die Abnahme der Druckgeräte muß eine Druckfestigkeitsprüfung
einschließen, die normalerweise in Form eines hydrostatischen Druck-
versuchs durchgeführt wird, wobei der Druck mindestens dem in
Abschnitt 7.4 festgelegten Wert — falls anwendbar — entsprechen muß.
Für serienmäßig hergestellte Geräte der Kategorie I kann diese Prüfung
auf statistischer Grundlage durchgeführt werden.
Ist der hydrostatische Druckversuch nachteilig oder nicht durchführbar,
so können andere Prüfungen, die sich als wirksam erwiesen haben,
durchgeführt werden. Für andere Prüfungen als den hydrostatischen
Druckversuch müssen zuvor zusätzliche Maßnahmen, wie zerstörungs-
freie Prüfungen oder andere gleichwertige Verfahren, angewandt
werden.
3.2.3.Prüfung der Sicherheitseinrichtungen
Bei Baugruppen umfaßt die Abnahme auch eine Prüfung der Ausrü-
stungsteile mit Sicherheitsfunktion, bei der überprüft wird, daß die
Anforderungen gemäß Abschnitt 2.10 vollständig erfüllt sind.
3.3.Kennzeichnung und Etikettierung
Neben der gemäß Artikel 15 vorzunehmenden CE-Kennzeichnung sind
folgende Angaben zu machen:
a) Für alle Druckgeräte
— Name und Anschrift des Herstellers bzw. andere Angaben zu
seiner Identifizierung und gegebenenfalls die seines in der
Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten;
— Herstellungsjahr;
— Angaben, die eine Identifizierung des Druckgeräts seiner Art
entsprechend erlauben, wie Typ-, Serien- oder Loskennzeich-
nung, Fabrikationsnummer;
— Angaben über die wesentlichen zulässigen oberen/unteren Grenz-
werte.
b) Je nach Art des Druckgeräts sind weitere Angaben zu machen, die
zur Gewährleistung der Sicherheit bei Montage, Betrieb, Benutzung
und gegebenenfalls Wartung und regelmäßiger Überprüfung erforder-
lich sind; diese Angaben umfassen z. B.
— das DruckgerätevolumenV inI;
— die Nennweite DN für Rohrleitungen;
— denaufgebrachtenPrüfdruck PT inbar un d das Datum;— den Einstelldruck der Sicherheitseinrichtung in bar;— die Druckgeräteleistung in kW;— die Netzspannung in Volt;— die beabsichtigte Verwendung;
— denFüllun gsgrad inkg/l;
— die Höchstfüllmasse inkg;— die Leermasse inkg;— die Produktgruppe.
c) Falls erforderlich, sind die Druckgeräte mit Warnhinweisen zu
versehen, mit denen auf Fälle unsachgemäßer Verwendung hinge-
wiesen wird, die erfahrungsgemäß möglich sind.
Auf dem Druckgerät oder einem an ihm fest angebrachten Typenschild
ist die CE-Kennzeichnung vorzunehmen und sind die erforderlichen
Angaben zu machen, wobei folgende Ausnahmen gelten:
— Eine wiederholte Kennzeichnung von Einzelteilen, beispielsweise
von Rohrteilen, die für dieselbe Baugruppe bestimmt sind, kann
gegebenenfalls durch Verwendung einer entsprechenden Dokumenta-
tion vermieden werden. Dies gilt für die CE-Kennzeichnung sowie
für andere Kennzeichnungen und Etikettierungen gemäß diesem
Anhang;
— ist das Druckgerät zu klein (z. B. Ausrüstungsteile), so können die
unter Buchstabe b) aufgeführten Angaben auf einem am Druckgerät
befestigtenEtikett gemacht werden ;
— Angaben über die Füllmasse und die unter Buchstabe c) genannten
Warnhinweise können auf Etiketten oder in einer anderen angeme-
ssenen Form gemacht bzw. gegeben werden, sofern sie für einen
angemessenen Zeitraum lesbar bleiben.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 26
▼B
3.4.Betriebsanleitung
a) Beim Inverkehrbringen ist den Druckgeräten, sofern erforderlich,
eine Betriebsanleitung für den Benutzer beizufügen, die alle der
Sicherheit dienlichen Informationen zu folgenden Aspekten enthält:
— Montage einschließlich Verbindung verschiedener Druckgeräte;
— Inbetriebnahme;— Benutzung;— Wartung einschließlich Inspektion durch den Benutzer.
b) Die Betriebsanleitung muß die gemäß Abschnitt 3.3 auf dem Druck-
gerät anzubringenden Angaben mit Ausnahme der
Serienkennzeichnung enthalten; der Betriebsanleitung sind gegeben-
enfalls die technischen Dokumente sowie Zeichnungen und
Diagramme beizufügen, die für das richtige Verständnis dieser Anlei-
tung erforderlich sind.
c) Gegebenenfalls muß in der Betriebsanleitung auch auf die Gefahren
einer unsachgemäßen Verwendung gemäß Abschnitt 1.3 und auf die
besonderen Merkmale des Entwurfs gemäß Abschnitt 2.2.3 hinge-
wiesenwerden .
4. WERKSTOFFE
Die zur Herstellung von Druckgeräten verwendeten Werkstoffe müssen,
falls sie nicht ersetzt werden sollen, für die gesamte vorgesehene
Lebensdauer geeignet sein.
Schweißzusatzwerkstoffe und sonstige Verbindungswerkstoffe müssen
nur die entsprechenden Auflagen der Abschnitte 4.1, 4.2 Buchstabe a)
und 4.3 erster Absatz erfüllen, und zwar sowohl einzeln als auch in der
Verbindung.
4.1. Für Werkstoffe drucktragender Teile gelten folgende Bestimmungen:
a) Sie müssen Eigenschaften besitzen, die allen nach vernünftigem
Ermessen vorhersehbaren Betriebsbedingungen und allen Prüfbedin-
gungen entsprechen, und insbesondere eine ausreichend hohe
Duktilität und Zähigkeit besitzen. Falls zutreffend, müssen die Eigen-
schaften dieser Werkstoffe den Bestimmungen des Abschnitts 7.5
entsprechen. Insbesondere müssen die Werkstoffe so ausgewählt
sein, daß es gegebenenfalls nicht zu einem Sprödbruch kommt; muß
aus bestimmten Gründen ein spröder Werkstoff verwendet werden,
so sind entsprechende Maßnahmen zu treffen;
b) sie müssengegendie im Druckgerät geführtenFluide inausrei-
chendem Maße chemisch beständig sein; die für die
Betriebssicherheit erforderlichenchemischenun d physikalischen
Eigenschaften dürfen während der vorgesehenen Lebensdauer nicht
wesentlich beeinträchtigt werden;
c) sie dürfen durch Alterung nicht wesentlich beeinträchtigt werden;
d) sie müssen für die vorgesehenen Verarbeitungsverfahren geeignet
sein;
e) sie müssen so ausgewählt sein, daß bei der Verbindung unterschied-
licher Werkstoffe keine wesentlich nachteiligen Wirkungen auftreten.
4.2. a) Die für die Berechnung im Hinblick auf Abschnitt 2.2.3 erforderli-
chen Kennwerte sowie die wesentlichen Eigenschaften der
Werkstoffe und ihrer Behandlung gemäß Abschnitt 4.1 sind vom
Druckgerätehersteller sachgerecht festzulegen.
b) Der Hersteller hat in den technischen Unterlagen Angaben zur
Einhaltung der Werkstoffvorschriften der Richtlinie in einer der
folgenden Formen zu machen:
— Verwendung von Werkstoffen entsprechend den harmonisierten
Normen;
— Verwendung von Werkstoffen, für die eine europäische Werk-
stoffzulassung für Druckgeräte gemäß Artikel 11 vorliegt;
— Einzelgutachten zu den Werkstoffen.
c) Bei Druckgeräten der Kategorien III und IV wird das Einzelgut-
achten gemäß Buchstabe b) dritter Gedankenstrich von der für die
Konformitätsbewertung des Druckgerätes zuständigen benannten
Stelle durchgeführt.
4.3. Der Hersteller des Druckgeräts muß die geeigneten Maßnahmen
ergreifen, um sicherzustellen, daß der verwendete Werkstoff den vorge-
gebenen Anforderungen entspricht. Insbesondere müssen für alle
Werkstoffe vom Werkstoffhersteller ausgefertigte Unterlagen eingeholt1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 27
▼B
werden, durch die die Übereinstimmung mit einer gegebenen Vorschrift
bescheinigt wird.
Für die wichtigstendrucktragen denTeile vonDruckgerätender Katego-
rien II, III und IV erfolgt dies in Form einer Bescheinigung mit
spezifischer Prüfung der Produkte.
Wendet ein Werkstoffhersteller ein geeignetes, von einer in der Gemein-
schaft niedergelassenen zuständigen Stelle zertifiziertes
Qualitätsmanagementsystem an, das in bezug auf die Werkstoffe einer
spezifischen Bewertung unterzogen wurde, so wird davon ausgegangen,
daß die vom Hersteller ausgestellten Bescheinigungen den Nachweis der
Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen dieses
Abschnitts bieten.
SPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN FÜR BESTIMMTE DRUCKGERÄTE
Zusätzlich zu den Anforderungen gemäß den Abschnitten 1 bis 4 gelten die
nachstehenden Anforderungen für die unter die Abschnitte 5 und 6 fallenden
Druckgeräte.
5. BEFEUERTE ODER ANDERWEITIG BEHEIZTE ÜBERHITZUNGS-
GEFÄHRDETE DRUCKGERÄTE GEMÄSS ARTIKEL 3 ABSATZ 1
Diese Druckgeräte sind Teil von
— Dampf- und Heißwassererzeugern gemäß Artikel 3 Nummer 1.2, wie
z. B. befeuerte Dampf- und Heißwasserkessel, Überhitzer und
Zwischenüberhitzer, Abhitzekessel, Abfallverbrennungskessel, elek-
trisch beheizte Kessel oder Elektrodenkessel und Dampfdrucktöpfe,
zusammen mit ihren Ausrüstungsteilen und gegebenenfalls ihren
Systemen zur Speisewasserbehandlung und zur Brennstoffzufuhr;
— Prozeßheizgeräten für andere Medien als Dampf und Heißwasser
gemäß Artikel 3 Nummer 1.1, wie z. B. Erhitzer für chemische und
ähnliche Prozesse sowie Druckgeräte für die Nahrungsmittelindu-
strie.
Diese Druckgeräte sind so zu berechnen, auszulegen und zu bauen, daß
das Risiko eines signifikanten Versagens druckhaltender Teile aufgrund
von Überhitzung vermieden oder minimiert wird. Insbesondere muß
gegebenenfalls sichergestellt werden, daß
a) geeignete Schutzvorrichtungen vorgesehen werden, damit Betriebspa-
rameter wie Wärmezufuhr, Wärmeabgabe und, wo zutreffend,
Flüssigkeitsstand begrenzt werden können, um das Risiko einer örtli-
chen oder generellen Überhitzung zu vermeiden;
b) falls erforderlich, Probenahmestellen vorgesehen werden, damit die
Eigenschaften der Fluide bewertet werden können, um Risiken im
Zusammenhang mit Ablagerungen und/oder Korrosion zu vermeiden;
c) angemessene Vorkehrungen getroffen werden, um die Gefahren von
Schäden durch Ablagerungen zu beseitigen;
d) Möglichkeiten zur sicheren Abführung von Nachwärme nach einem
Abschaltengeschaffenwerden ;
e) Maßnahmen vorgesehen werden, damit eine gefährliche Ansamm-
lung entzündlicher Mischungen aus brennbaren Stoffen und Luft
sowie ein Flammenrückschlag vermieden werden.
6. ROHRLEITUNGEN GEMÄSS ARTIKEL 3 NUMMER 1.3
Durch Auslegung und Bau muß folgendes sichergestellt sein:
a) Der Gefahr einer Überbeanspruchung durch unzulässige Bewegung
oder übermäßige Kräfte z. B. an Flanschen, Verbindungen, Kompen-
satoren oder Schlauchleitungen ist durch Unterstützung, Befestigung,
Verankerung, Ausrichtung oder Vorspannung in geeigneter Weise
vorzubeugen;
b) falls sich im Innern von Rohrleitungen für gasförmige Fluide
Kondensflüssigkeit bilden kann, sind Einrichtungen zur Entwässe-
rung bzw. zur Entfernung von Ablagerungen aus tiefliegenden
Bereichen vorzusehen, um Schäden aufgrund von Wasserschlag oder
Korrosionzu vermeiden ;
c) die Möglichkeit von Schäden durch Turbulenzen oder Wirbelbildung
ist gebührend zu berücksichtigen. Dabei gelten die entsprechenden
Bestimmungen des Abschnitts 2.7;
d) die Gefahr von Ermüdungserscheinungen durch Vibrationen in
Rohren ist gebührend zu berücksichtigen;1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 28
▼B
e) enthalten die Rohrleitungen Fluide der Gruppe 1, so ist in geeigneter
Weise dafür zu sorgen, daß die Rohrabzweigungen, die wegen ihrer
Abmessungen erhebliche Risiken mit sich bringen, abgesperrt werden
können;
f) zur Minimierung der Gefahr einer unbeabsichtigten Entnahme sind
die Entnahmestellen an der permanenten Seite der Verbindungen
unter Angabe des enthaltenen Fluids deutlich zu kennzeichnen;
g) zur Erleichterung von Wartungs-, Inspektions- und Reparaturarbeiten
sind Lage und Verlauf von erdverlegten Rohr- und Fernleitungen
zumindest in der technischen Dokumentation anzugeben.
7. BESONDERE QUANTITATIVE ANFORDERUNGEN FÜR
BESTIMMTE DRUCKGERÄTE
Die nachstehenden Bestimmungen sind in der Regel anzuwenden.
Werden sie nicht angewandt, einschließlich für den Fall, daß Werkstoffe
nicht speziell genannt sind und harmonisierte Normen nicht angewandt
werden, so muß der Hersteller nachweisen, daß geeignete Maßnahmen
ergriffen wurden, um ein gleichwertiges Gesamtsicherheitsniveau zu
erzielen.
Dieser Abschnitt ist Teil des Anhangs I. Seine Bestimmungen ergänzen
die grundlegenden Anforderungen der Abschnitte 1 bis 6 bei Druck-
geräten, für die sie gelten.
7.1.Zulässige Belastungen
7.1.1.Symbole
Re,t(Elastizitätsgrenze) bezeichnet je nach Fall folgende Werte bei
Berechnungstemperatur:
— obere Streckgrenze bei Werkstoffen, die eine untere und obere
Streckgrenze aufweisen;
— 1,0 %-Dehngrenze bei Austenitstahl und unlegiertem Aluminium;— 0,2 %-Dehngrenze in den übrigen Fällen.
R
m,20bezeichnet den Mindestwert der Zugfestigkeit bei 20 ºC.
Rm,tbezeichnet die Zugfestigkeit bei Berechnungstemperatur.
7.1.2. Die zulässige allgemeine Membranspannung darf bei überwiegend stati-
schen Belastungen und bei Temperaturen außerhalb des Bereichs, in
dem Kriechphänomene signifikant sind, je nach verwendetem Werkstoff
den jeweils niedrigeren der folgenden Werte nicht überschreiten:
— ferritischer Stahl, einschließlich normalgeglühter (normalisierend
gewalzter) Stahl und mit Ausnahme von Feinkornstahl und Stahl
mit besonderer Wärmebehandlung:2/3vonRe,tund5/12vonRm,20;
— austenitischer Stahl:
— wenn die Bruchdehnung über 30 % beträgt:2/3vonRe,t;
— oder alternativ hierzu, wenn die Bruchdehnung über 35 %
beträgt:5/6vonRe,tund1/3vonRm,t;
— unlegierter und niedriglegierter Stahlguß:10/19vonRe,tund1/3von
Rm,20;
— Aluminium:2/3vonRe,t;
— nicht aushärtbare Aluminiumlegierungen:2/3vonRe,tund5/12von
Rm,20.
7.2.Verbindungskoeffizienten
Bei Schweißverbindungen dürfen die Verbindungskoeffizienten folgende
Werte nicht überschreiten:
— Bei Druckgeräten, an denen zerstörende und zerstörungsfreie
Prüfungen durchgeführt werden, um zu überprüfen, daß die Verbin-
dungen keine wesentlichen Mängel aufweisen: 1;
— bei Druckgeräten, an denen zerstörungsfreie Stichprobenprüfungen
durchgeführt werden: 0,85;
— bei Druckgeräten, an denen mit Ausnahme einer Sichtprüfung keine
zerstörungsfreien Prüfungen durchgeführt werden: 0,7.
Erforderlichenfalls sind auch die Beanspruchungsart sowie die mecha-
nisch-technologischen Eigenschaften der Verbindung zu
berücksichtigen.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 29
▼B
7.3.Einrichtungen zur Druckbegrenzung, insbesondere bei Druckbe-
hältern
Die vorübergehende Drucküberschreitung gemäß Abschnitt 2.11.2 ist
auf 10 % des höchstzulässigen Drucks zu begrenzen.
7.4.Hydrostatischer Prüfdruck
Bei Druckbehälternmuß der hydrostatische Prüfdruck gemäß Abschn itt
3.2.2 dem höheren der folgenden Werte entsprechen:
— dem 1,25fachenWert der Höchstbelastun g des Druckgeräts im
Betrieb unter Berücksichtigung des höchstzulässigen Drucks und
der höchstzulässigenTemperatur oder
— dem 1,43fachenWert des höchstzulässigenDrucks.
7.5.Werkstoffeigenschaften
Sofern nicht andere zu berücksichtigende Kriterien andere Werte erfor-
dern, gilt ein Stahl als ausreichend duktil im Sinne des Abschnitts 4.1
Buchstabe a), wenn seine Bruchdehnung im normgemäß durchgeführten
Zugversuch mindestens 14 % und die Kerbschlagarbeit an einer ISO-V-
Probe bei einer Temperatur von höchstens 20 ºC, jedoch höchstens bei
der vorgesehenen tiefsten Betriebstemperatur mindestens 27 J beträgt.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 30
▼B
ANHANG II
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSDIAGRAMME
1. Die römischenZiffernindenDiagrammenen tsprechenfolgen denModulka-
tegorien:
I = Modul A
II = Module A1, D1, E1
III = Module B1 + D, B1 + F, B + E, B + C1, H
IV = Module B + D, B + F, G, H1
2. Die in Artikel 1 Nummer 2.1.3 definierten und in Artikel 3 Nummer 1.4
genannten Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion fallen unter die Kategorie
IV. Als Ausnahme hiervon können jedoch für spezifische Geräte hergestellte
Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion in dieselbe Kategorie wie das zu
schützende Gerät eingestuft werden.
3. Maßgebend für die Einstufung der in Artikel 1 Nummer 2.1.4 definierten und
in Artikel 3 Nummer 1.4 genannten drucktragenden Ausrüstungsteile sind
— ihr maximal zulässiger Druck PS und
— das für sie maßgebliche Volumen V bzw. ihre Nennweite DN und
— die Gruppe der Fluide, für die sie bestimmt sind;
zur Präzisierung der Konformitätsbewertungskategorien gilt das jeweilige
Diagramm für Behälter bzw. Rohrleitungen.
Werden sowohl das Volumen als auch die Nennweite als geeignet im Sinne
des zweiten Gedankenstrichs angesehen, so ist das druckhaltende Ausrü-
stungsteil in die jeweils höhere Kategorie einzustufen.
4. Mit den Abgrenzungskurven in den nachstehenden Konformitätsbewertungs-
diagrammen wird der Höchstwert für jede Kategorie angegeben.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 31
▼B
Diagramm 1
Behälter gemäß Artikel 3 Nummer 1.1 Buchstabe a) erster Gedankenstrich
Als Ausnahme hiervon sind Behälter, die für ein instabiles Gas bestimmt sind und nach Diagramm
1 unter die Kategorie I oder II fallen, in die Kategorie III einzustufen.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 32
▼B
Diagramm 2
Behälter gemäß Artikel 3 Nummer 1.1 Buchstabe a) zweiter Gedankenstrich
Als Ausnahme hiervon sind tragbare Feuerlöscher und Flaschen für Atemschutzgeräte mindestens
in die Kategorie III einzustufen.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 33
▼B
Diagramm 3
Behälter gemäß Artikel 3 Nummer 1.1 Buchstabe b) erster Gedankenstrich1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 34
▼B
Diagramm 4
Behälter gemäß Artikel 3 Nummer 1.1 Buchstabe b) zweiter Gedankenstrich
Als Ausnahme müssen Baugruppen für die Erzeugung von Warmwasser nach Artikel 3 Nummer
2.3 entweder einer EG-Entwurfsprüfung (Modul B1) im Hinblick auf ihre Konformität mit den
grundlegenden Anforderungen des Anhangs I Nummern 2.10, 2.11, 3.4, 5 Buchstabe a) und 5
Buchstabe d) oder einer umfassenden Qualitätssicherung (Modul H) unterzogen werden.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 35
▼B
Diagramm 5
Druckgeräte gemäß Artikel 3 Nummer 1.2
Als Ausnahme hiervon unterliegen Schnellkochtöpfe einer Entwurfskontrolle nach einem
mindestens einem der Module der Kategorie III entsprechenden Prüfverfahren.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 36
▼B
Diagramm 6
Rohrleitungen gemäß Artikel 3 Nummer 1.3 Buchstabe a) erster Gedankenstrich
Als Ausnahme hiervon sind Rohrleitungen, die für instabile Gase bestimmt sind und nach
Diagramm 6 unter die Kategorie I oder II fallen, in die Kategorie III einzustufen.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 37
▼B
Diagramm 7
Rohrleitungen gemäß Artikel 3 Nummer 1.3 Buchstabe a) zweiter Gedankenstrich
Als Ausnahme hiervon sind Rohrleitungen, die Fluide mit Temperaturen von mehr als 350 ºC
enthalten und nach Diagramm 7 unter die Kategorie II fallen, in die Kategorie III einzustufen.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 38
▼B
Diagramm 8
Rohrleitungen gemäß Artikel 3 Nummer 1.3 Buchstabe b) erster Gedankenstrich1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 39
▼B
Diagramm 9
Rohrleitungen gemäß Artikel 3 Nummer 1.3 Buchstabe b) zweiter Gedankenstrich1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 40
▼B
ANHANG III
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
Die Verpflichtungen, die sich aufgrund der Bestimmungen dieses Anhangs für
Druckgeräte ergeben, gelten auch für Baugruppen.
Modul A (Interne Fertigungskontrolle)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in
der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der die Verpflichtungen
nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die Druckgeräte die
für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Der Hersteller
oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem
Druckgerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konfor-
mitätserklärung aus.
2. Der Hersteller erstellt die unter Nummer 3 beschriebenen technischen
Unterlagen; er oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
halten sie zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeräts zur
Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen
Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Druckgerätes
auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung
des Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie
ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sieEntwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeräts abdecken und
folgendes enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts;
— Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbau-
gruppen, Schaltkreisen usw.;
— Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten
Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts
erforderlich sind;
— eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten
Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen, soweit die in
Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
— die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
— Prüfberichte.
4. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der Konfor-
mitätserklärung auf.
5. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungs-
verfahren die Übereinstimmung der gefertigten Druckgeräte mit den in
Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet.
Modul A1 (Interne Fertigungskontrolle mit Überwachung der Abnahme)
Zusätzlich zu den Anforderungen des Moduls A gilt folgendes:
Die Abnahme unterliegt einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche
durch die vom Hersteller ausgewählte benannte Stelle.
Bei diesen Besuchen muß die benannte Stelle
— sich vergewissern, daß der Hersteller die Abnahme gemäß Anhang I
Abschnitt 3.2 tatsächlich durchführt;
— in den Fertigungs- oder Lagerstätten Druckgeräte zu Kontrollzwecken
entnehmen. Die benannte Stelle entscheidet über die Anzahl der zu entneh-
menden Druckgeräte sowie darüber, ob es erforderlich ist, an diesen
entnommenen Druckgeräten die Abnahme ganz oder teilweise durchzuführen
oder durchführenzu lassen .
Bei Nichtübereinstimmung eines oder mehrerer Druckgeräte ergreift die
benannte Stelle die geeigneten Maßnahmen.
Der Hersteller bringt unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren
Kennummer auf jedem Druckgerät an.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 41
▼B
Modul B (EG-Baumusterprüfung)
1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte
Stelle prüft und bestätigt, daß ein für die betreffende Produktion repräsen-
tatives Muster denfür dieses Muster gelten denVorschriftendieser
Richtlinie entspricht.
2. Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in
der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten bei einer einzigen
benannten Stelle seiner Wahl einzureichen.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom in der
Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift;
— eine schriftliche Erklärung, daß derselbe Antrag bei keiner anderen
benannten Stelle eingereicht worden ist;
— die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3.
Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein für die betreffende Produk-
tion repräsentatives Muster, im folgenden als „Baumuster“ bezeichnet, zur
Verfügung. Die benannte Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie
diese für die Durchführung des Prüfungprogramms benötigt.
Ein Baumuster kann für mehrere Versionen eines Druckgeräts verwendet
werden, sofern die Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen
das Sicherheitsniveau nicht beeinträchtigen.
3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung
des Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie
ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie
Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeräts abdecken und
folgendes enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Baumusters;
— Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbau-
gruppen, Schaltkreisen usw.;
— Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten
Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts
erforderlich sind;
— eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten
Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen, soweit die in
Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
— die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
— Prüfberichte;
— Angaben zu den bei der Fertigung vorgesehenen Prüfungen;
— Angaben zu den erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen
gemäß Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3.
4. Die benannte Stelle
4.1. prüft die technischen Unterlagen, überprüft, ob das Baumuster in Überein-
stimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde, und stellt fest,
welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der in Artikel 5
genannten Normen und welche nicht nach diesen Normen entworfen
wurden.
Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
— Sie prüft die technischen Unterlagen in bezug auf den Entwurf sowie
die Fertigungsverfahren;
— sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den
geltenden harmonisierten Normen oder einer europäischen Werkstoffzu-
lassung für Druckgerätewerkstoffe entsprechen, und überprüft die vom
Werkstoffhersteller gemäß Anhang I Abschnitt 4.3 ausgestellte Beschei-
nigung;
— sie erteilt die Zulassung für die Arbeitsverfahren zur Ausführung dauer-
hafter Verbindungen oder überpüft, ob diese bereits gemäß Anhang I
Abschnitt 3.1.2 zugelassen worden sind;
— sie überprüft, ob das Personal für die Ausführung der dauerhaften
Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen gemäß Anhang I
Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 qualifiziert oder zugelassen ist;
4.2. führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen
durch oder läßt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller
gewählten Lösungen die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie
erfüllen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt
wurden;1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 42
▼B
4.3. führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen
durch oder läßt sie durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen
Normen richtig angewandt wurden, sofern der Hersteller sich dafür
entschieden hat, diese anzuwenden;
4.4. vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und
erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.
5. Entspricht das Baumuster den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie,
so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbe-
scheinigung aus. Die Bescheinigung, die für zehn Jahre gültig ist und
verlängert werden kann, enthält den Namen und die Anschrift des Herstel-
lers, die Ergebnisse der Prüfung und die für die Identifizierung des
zugelassenen Baumusters erforderlich Angaben.
Eine Liste der wichtigen technischen Unterlagen wird der Bescheinigung
beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.
Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller oder seinem in der Gemein-
schaft ansässigen Bevollmächtigten eine EG-Baumusterprüfbescheinigung
auszustellen, so gibt sie dafür eine ausführliche Begründung. Es ist ein
Einspruchsverfahren vorzusehen.
6. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen
Unterlagen zur EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle
Änderungen an dem zugelassenen Druckgerät, die einer neuen Zulassung
bedürfen, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den grundle-
genden Anforderungen oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die
Benutzung des Druckgeräts beeinträchtigen können. Diese neue Zulassung
wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbe-
scheinigung erteilt.
7. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Infor-
mationen über die von ihr zurückgezogenen EG-
Baumusterprüfbescheinigungen und — auf Anforderung — über die von
ihr erteilten EG-Baumusterprüfbescheinigungen.
Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten
Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen
oder verweigerten EG-Baumusterprüfbescheinigungen.
8. Die übrigen benannten Stellen können Kopien der EG-Baumusterprüfbe-
scheinigungen und/oder der Ergänzungen erhalten. Die Anhänge der
Bescheinigungen werden für die übrigen benannten Stellen zur Verfügung
gehalten.
9. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-
Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen zehn Jahre lang nach
Herstellung des letzten Druckgeräts auf.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen
Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Druckgeräts
auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
Modul B1 (EG-Entwurfsprüfung)
1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte
Stelle prüft und bestätigt, daß der Entwurf eines Druckgeräts den für dieses
Gerät geltenden Vorschriften dieser Richtlinie entspricht.
Die experimentelle Auslegungsmethode gemäß Anhang I Abschnitt 2.2.4
kann im Rahmen dieses Moduls nicht verwendet werden.
2. Der Antrag auf Entwurfsprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der
Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten bei einer einzigen benannten
Stelle einzureichen.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom
Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift;
— eine schriftliche Erklärung, daß derselbe Antrag bei keiner anderen
benannten Stelle eingereicht worden ist;
— die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3.
Der Antrag kann sich auf mehrere Versionen eines Druckgeräts erstrecken,
sofern die Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen das Sicher-
heitsniveau nicht beeinträchtigen.
3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung
des Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 43
▼B
ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie
Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeräts abdecken und
folgendes enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts;
— Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbau-
gruppen, Schaltkreisen usw.;
— Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten
Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts
erforderlich sind;
— eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten
Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen, soweit die in
Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
— die erforderlichen Nachweise für die Eignung der für den Entwurf
gewählten Lösungen, insbesondere dann, wenn die in Artikel 5
genannten Normen nicht vollständig angewandt wurden. Dieser Nach-
weis schließt die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten
Laboratoriendes Herstellers oder insein em Auftrag durchgeführt
wurden;
— die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;— Angaben zu den erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen
gemäß Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3.
4. Die benannte Stelle
4.1. prüft die technischen Unterlagen und stellt fest, welche Bauteile nach den
einschlägigen Bestimmungen der in Artikel 5 genannten Normen undwelche nicht nach diesen Normen entworfen wurden. Die benannte Stelle
hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
— Sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den
geltenden harmonisierten Normen oder einer europäischen Werkstoffzu-
lassung für Druckgerätewerkstoffe entsprechen;
— sie erteilt die Zulassung für die Arbeitsverfahren zur Ausführung dauer-
hafter Verbindungen oder überprüft, ob diese bereits gemäß Anhang I
Abschnitt 3.1.2 zugelassen worden sind;
— sie überprüft, ob das Personal für die Ausführung der dauerhaften
Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen gemäß Anhang I
Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 qualifiziert oder zugelassen ist;
4.2. führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen
durch oder läßt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller
gewählten Lösungen die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie
erfüllen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt
wurden;
4.3. führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen
durch oder läßt sie durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen
Normen richtig angewandt wurden, sofern der Hersteller sich dafür
entschieden hat, diese anzuwenden.
5. Entspricht der Entwurf den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie,
stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Entwurfsprüfbescheini-
gung aus. Die Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des
Antragstellers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre
Gültigkeit und die für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erfor-
derlichen Angaben.
Eine Liste der wichtigsten technischen Unterlagen wird der Bescheinigung
beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.
Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller oder seinem in der Gemein-
schaft ansässigen Bevollmächtigten eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung
auszustellen, so gibt sie dafür eine ausführliche Begründung. Es ist ein
Einspruchsverfahren vorzusehen.
6. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen
Unterlagen zur EG-Entwurfsprüfbescheinigung vorliegen, über alle
Änderungen an dem zugelassenen Entwurf, die einer neuen Zulassungbedürfen, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den grundle-
genden Anforderungen oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die
Benutzung des Druckgeräts beeinträchtigen können. Diese neue Zulassung
wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Entwurfsprüfbeschei-
nigung erteilt.
7. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Infor-
mationen über die von ihr zurückgezogenen EG-
Entwurfsprüfbescheinigungen und — auf Anforderung — über die von ihr
erteilten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 44
▼B
Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten
Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen
oder verweigerten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen.
8. Die übrigen benannten Stellen können auf Anforderung zweckdienliche
Informationen über
— die ausgestellten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen,
— die zurückgezogenen EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergän-
zungen
erhalten.
9. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen nach Nummer 3 eine
Kopie der EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und ihrer Ergänzungen zehn
Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeräts auf.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
ansässig, so fällt die Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen
Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Druckgeräts
auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
Modul C1 (Konformität mit der Bauart)
1. Dieses Modul beschreibt denTeil des Verfahren s, bei dem der Hersteller
oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter sicherstellt und
erklärt, daß das Druckgerät der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart entspricht und die für dieses Gerät geltenden Anfor-
derungen dieser Richtlinie erfüllt. Der Hersteller oder sein in der
Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Druckgerät
eine CE-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus.
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungs-
prozeß die Übereinstimmung der hergestellten Druckgeräte mit der in der
EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie
geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet.
3. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach
Herstellung des letzten Druckgeräts auf.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen
Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Druckgerätes
auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
4. Die Abnahme unterliegt einer Überwachung in Form unangemeldeter
Besuche durch die vom Hersteller ausgewählte benannte Stelle.
Bei diesen Besuchen muß die benannte Stelle
— sich vergewissern, daß der Hersteller die Abnahme gemäß Anhang I
Abschnitt 3.2 tatsächlich durchführt;
— in den Fertigungs- oder Lagerstätten Druckgeräte zu Kontrollzwecken
entnehmen. Die benannte Stelle entscheidet über die Anzahl der zu
entnehmenden Druckgeräte sowie darüber, ob es erforderlich ist, an
diesen entnommenen Druckgeräten die Abnahme ganz oder teilweise
durchzuführenoder durchführenzu lassen .
Bei Nichtübereinstimmung eines oder mehrerer Druckgeräte ergreift die
benannte Stelle die geeigneten Maßnahmen.
Der Hersteller bringt unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle
deren Kennummer auf jedem Druckgerät an.
Modul D (Qualitätssicherung Produktion)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die
Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die
betreffenden Druckgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung oder
in der EG-Entwurfsprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen
und die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt
an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche
Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer
der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß
Nummer 4 zuständig ist.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die
Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Nummer 3 und
unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 45
▼B
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewer-
tung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält folgendes:
— alle einschlägigen Angaben über die betreffenden Druckgeräte;
— die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
— die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine
Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung oder der EG-Entwurfsprüf-
bescheinigung.
3.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Druckgeräte
mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung oder EG-Entwurfsprüfbe-
scheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden
Anforderungen der Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und
Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher
Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß
die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte
einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte
enthalten:
— Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
Befugnisse des Managements in bezug auf die Druckgerätequalität;
— Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstech-
niken und andere systematische Maßnahmen, insbesondere die
zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbin-
dungen gemäß Anhang I Abschnitt 3.1.2;
— Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstel-
lung durchgeführt werden (mit Angabe ihrer Häufigkeit);
— Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eich-
daten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem
Bereich beschäftigten Mitarbeiter, insbesondere des für die Ausführung
der dauerhaften Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen
nach Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 zuständigen Personals;
— Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität und die
wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht
werden können.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzu-
stellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei
Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm
anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit
der Bewertung der betreffenden Druckgerätetechnik verfügen. Das Bewer-
tungsverfahren umfaßt auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein
Einspruchsverfahren vorzusehen.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssi-
cherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu
sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zuge-
lassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das
geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4.Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflich-
tungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig
erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang
zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 46
▼B
ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbeson-
dere:
— Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
— Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eich-
daten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich
beschäftigtenMitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um
sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrecht-
erhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die
Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß
alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete
Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und
deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die
folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
— Kategorie des Druckgeräts;
— Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
— erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen;
— gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere
Bedingungen;
— wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskon-
zepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur
Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssy-
stems durchführenoder durchführenlassen . Sie übergibt dem Hersteller
einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbe-
richt.
5. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druck-
geräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
— die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
— die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;— die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer
3.3 letzter Absatz, Nummer 3.4 letzter Absatz und Nummern 4.3 und
4.4.
6. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Infor-
mationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für
Qualitätssicherungssysteme und — auf Anforderung — über die von ihr
erteilten Zulassungen.
Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten
Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen
oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
Modul D1 (Qualitätssicherung Produktion)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die
Verpflichtungen nach Nummer 3 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die
betreffenden Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Rich-
tlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger
Bevollmächtigter bringt an jedem Druckgerät eine CE-Kennzeichnung an
und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeich-
nung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die
EG-Überwachung gemäß Nummer 5 zuständig ist.
2.Der Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen technischen Unter-
lagen:
Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung
des Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie
ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie
Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeräts abdecken und
folgendes enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts;
— Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbau-
gruppen, Schaltkreisen usw.;
— Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten
Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts
erforderlich sind;
— eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten
Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 47
▼B
Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen, soweit die in
Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
— die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
— Prüfberichte.
3. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die
Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Nummer 4 und
unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 5.
4.Qualitätssicherungssystem
4.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewer-
tung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält folgendes:
— alle einschlägigen Angaben über die betreffenden Druckgeräte;
— die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
4.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Druckgeräte
mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und
Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher
Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß
die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte
einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte
enthalten:
— Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
Befugnisse des Managements in bezug auf die Druckgerätequalität;
— Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstech-
niken und andere systematische Maßnahmen, insbesondere die
zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbin-
dungen gemäß Anhang I Abschnitt 3.1.2;
— Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstel-
lung durchgeführt werden (unter Angabe ihrer Häufigkeit);
— Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eich-
daten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem
Bereich beschäftigten Mitarbeiter, insbesondere des für die Ausführung
der dauerhaften Verbindungen nach Anhang I Abschnitt 3.1.2
zuständigen Personals;
— Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität und die
wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht
werden können.
4.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzu-
stellen, ob es die in Nummer 4.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei
Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm
anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit
der Bewertung der betreffenden Druckgerätetechnik verfügen. Das Bewer-
tungsverfahren umfaßt auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein
Einspruchsverfahren vorzusehen.
4.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssi-
cherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu
sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zuge-
lassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das
geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 4.2 genannten
Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 48
▼B
5.Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
5.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflich-
tungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig
erfüllt.
5.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang
zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt
ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbeson-
dere:
— Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
— Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eich-
daten, Berichte über die Qualifikationen der in diesem Bereich
beschäftigtenMitarbeiter usw.
5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um
sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrecht-
erhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die
Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß
alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete
Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und
deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die
folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
— Kategorie des Druckgeräts;
— Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
— erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen;
— gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere
Bedingungen;
— wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskon-
zepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur
Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssy-
stems durchführenoder durchführenlassen . Sie übergibt dem Hersteller
einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbe-
richt.
6. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druck-
geräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
— die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2;
— die Unterlagen gemäß Nummer 4.1 zweiter Gedankenstrich;— die Aktualisierungen gemäß Nummer 4.4 Absatz 2;
— die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer
4.3 letzter Absatz, Nummer 4.4 letzter Absatz und Nummern 5.3 und
5.4.
7. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Infor-
mationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für
Qualitätssicherungssysteme und — auf Anforderung — über die von ihr
erteilten Zulassungen.
Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten
Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen
oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
Modul E (Qualitätssicherung Produkt)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die
Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die
Druckgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie
erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger
Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt eine CE-Kennzeichnung an und
stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung
wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Überwa-
chung gemäß Nummer 4 zuständig ist.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die
Endabnahme des Druckgeräts und andere Prüfungen gemäß Nummer 3 und
unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewer-
tung seines Qualitätssicherungssystems.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 49
▼B
Der Antrag enthält folgendes:
— alle einschlägigen Angaben über die betreffenden Druckgeräte;
— die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
— die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine
Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.
3.2. Im Rahmendes Qualitätssicherun gssystems wird jedes Druckgerät geprüft.
Es werden Prüfungen gemäß der (den) in Artikel 5 genannten Norm(en)
oder gleichwertige Prüfungen und insbesondere eine Abnahme nach
Anhang I Abschnitt 3.2 durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den
maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle vom
Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften
sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen,
Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über
das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssiche-
rungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt
werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte
enthalten:
— Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
Befugnisse des Managements in bezug auf die Druckgerätequalität;
— nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;— Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssy-
stems überwacht wird;
— Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eich-
daten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem
Bereich beschäftigten Mitarbeiter, insbesondere des für die Ausführung
der dauerhaften Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen
nach Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 zuständigen Personals.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzu-
stellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei
Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm
anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit
der Bewertung der betreffenden Druckgerätetechnik verfügen. Das Bewer-
tungsverfahren umfaßt auch einen Besuch des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen
Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets
sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zuge-
lassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das
geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4.Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflich-
tungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig
erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang
zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforder-
lichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
— die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
— die technischen Unterlagen;— die Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eich-
daten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich
beschäftigtenMitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um
sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrecht-
erhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die
Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß
alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 50
▼B
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete
Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und
deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die
folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
— Kategorie des Druckgeräts;
— Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
— erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen;— gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere
Bedingungen;
— wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskon-
zepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur
Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssy-
stems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller
einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbe-
richt.
5. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druck-
geräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
— die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
— die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;
— die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer
3.3 letzter Absatz, Nummer 3.4 letzter Absatz und Nummern 4.3 und
4.4.
6. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Infor-
mationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für
Qualitätssicherungssysteme und — auf Anforderung — über die von ihr
erteilten Zulassungen.
Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten
Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen
oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
Modul E1 (Qualitätssicherung Produkt)1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die
Verpflichtungen nach Nummer 3 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die
Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine
schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die
Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Überwachung
gemäß Nummer 5 zuständig ist.
2.Der Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen technischen Unter-
lagen
Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung
des Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie
ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie
Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeräts abdecken und
folgendes enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts;
— Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbau-
gruppen, Schaltkreisen usw.;
— Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten
Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts
erforderlich sind;
— eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten
Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen, soweit die in
Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
— die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
— Prüfberichte.
3. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die
Endabnahme der Druckgeräte und andere Prüfungen gemäß Nummer 4 und
unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 5.
4.Qualitätssicherungssystem
4.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewer-
tung seines Qualitätssicherungssystems.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 51
▼B
Der Antrag enthält folgendes:
— alle einschlägigen Angaben über die betreffenden Druckgeräte;
— die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
4.2. Im Rahmendes Qualitätssicherun gssystems wird jedes Druckgerät geprüft.
Es werden Prüfungen gemäß der (den) in Artikel 5 genannten Norm(en)
oder gleichwertige Prüfungen und insbesondere eine Abnahme nach
Anhang I Abschnitt 3.2 durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den
maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle vom
Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften
sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen,
Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über
das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssiche-
rungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt
werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte
enthalten:
— Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
Befugnisse des Managements in bezug auf die Druckgerätequalität;
— zugelassene Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbin-
dungen gemäß Anhang I Abschnitt 3.1.2;
— nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;
— Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssy-
stems überwacht wird;
— Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eich-
daten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem
Bereich beschäftigten Mitarbeiter, insbesondere des für die Ausführung
der dauerhaften Verbindungen nach Anhang I Abschnitt 3.1.2
zuständigen Personals.
4.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzu-
stellen, ob es die in Nummer 4.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei
Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm
anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen mit
der Bewertung der betreffenden Druckgerätetechnik verfügen. Das Bewer-
tungsverfahren umfaßt auch einen Besuch des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein
Einspruchsverfahren vorzusehen.
4.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen
Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets
sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zuge-
lassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das
geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 4.2 genannten
Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
5.Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
5.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflich-
tungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig
erfüllt.
5.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang
zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforder-
lichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
— die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
— die technischen Unterlagen;
— die Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eich-
daten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich
beschäftigtenMitarbeiter usw.
5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um
sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrecht-
erhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 52
▼B
Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß alle
drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete
Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und
deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die
folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
— Kategorie des Druckgeräts;
— Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
— erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen;
— gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere
Bedingungen;
— wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskon-
zepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur
Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssy-
stems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller
einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbe-
richt.
6. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druck-
geräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
— die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2;
— die Unterlagen gemäß Nummer 4.1 zweiter Gedankenstrich;
— die Aktualisierungen gemäß Nummer 4.4 Absatz 2;
— die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer
4.3 letzter Absatz, Nummer 4.4 letzter Absatz und Nummern 5.3 und
5.4.
7. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Infor-
mationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für
Qualitätssicherungssysteme und — auf Anforderung — über die von ihr
erteilten Zulassungen.
Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten
Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen
oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
Modul F (Prüfung der Produkte)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in
der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, daß
die Druckgeräte, die den Bestimmungen von Nummer 3 unterliegen, die
für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen und der in
folgenden Unterlagen beschriebenen Bauart entsprechen:
— EG-Baumusterprüfbescheinigung oder
— EG-Entwurfsprüfbescheinigung.
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungs-
prozeß die Übereinstimmung der Druckgeräte mit den Anforderungen
dieser Richtlinie und der in folgenden Unterlagen beschriebenen Bauart
gewährleistet:
— EG-Baumusterprüfbescheinigung oder
— EG-Entwurfsprüfbescheinigung.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine
Konformitätserklärung aus.
3. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Untersuchungen und
Prüfungen durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Druckgeräts
gemäß Nummer 4 vor, um die Übereinstimmung des Gerätes mit den
entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach
Herstellung des letzten Druckgeräts auf.
4.Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Druckgeräts
4.1. Alle Druckgeräte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden
Kontrollen und Prüfungen, wie sie in der (den) in Artikel 5 genannten
einschlägigen Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Untersu-
chungen und Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der
Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie zu
überprüfen.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 53
▼B
Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
— Sie überprüft, ob das Personal für die Ausführung der dauerhaften
Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen gemäß Anhang I
Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 qualifiziert oder zugelassen ist;
— sie überprüft die vom Werkstoffhersteller gemäß Anhang I Abschnitt
4.3 ausgestellte Bescheinigung;
— sie führt die Endabnahme und die Prüfungen gemäß Anhang I Abschnitt
3.2 durch oder läßt sie durchführenun d prüft die etwaigenSicherheits-
einrichtungen.
4.2. Die benannte Stelle bringt an jedem Druckgerät ihre Kennummer an oder
läßt diese anbringen und stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung
über die vorgenommenen Prüfungen aus.
4.3. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
muß auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle
vorlegen können.
Modul G (EG-Einzelprüfung)
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt
und erklärt, daß das betreffende Druckgerät, für das die Bescheinigung
nach Abschnitt 4.1 ausgestellt wurde, die einschlägigen Anforderungen der
Richtlinie erfüllt. Der Hersteller bringt am Druckgerät die CE-Kennzeich-
nung an und stellt eine Konformitätserklärung aus.
2. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Einzel-
prüfung.
Der Antrag enthält folgendes:
— Name und Anschrift des Herstellers sowie Standort des Druckgeräts;
— eine schriftliche Erklärung, daß derselbe Antrag bei keiner anderen
benannten Stelle eingereicht worden ist;
— technische Unterlagen.
3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung
des Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie
ermöglichen. Sie müssen Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des
Druckgeräts abdecken.
Die technischen Unterlagen müssen folgendes enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts;
— Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbau-
gruppen, Schaltkreisen usw.;
— Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten
Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts
erforderlich sind;
— eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten
Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen, soweit die in
Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
— die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;— Prüfberichte;
— angemessene Einzelangaben zur Zulassung der Fertigungs- und
Kontrollverfahren und zur Qualifikation oder Zulassung des betref-
fenden Personals gemäß Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3.
4. Die benannte Stelle prüft den Entwurf und die Konstruktion jedes Druck-
gerätes und führt bei der Fertigung die entsprechenden Prüfungen gemäß
der (den) in Artikel 5 genannten einschlägigen Norm(en) bzw. gleichwer-
tige Untersuchungen und Prüfungen durch, um seine Übereinstimmung mit
den entsprechenden Anforderungen der Richtlinie zu bescheinigen.
Die benannte Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
— Sie prüft die technischen Unterlagen hinsichtlich Entwurf und Ferti-
gungsverfahren;
— sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den
geltenden harmonisierten Normen oder einer europäischen Werkstoffzu-
lassung für Druckgerätewerkstoffe entsprechen, und überprüft die vom
Werkstoffhersteller gemäß Anhang I Abschnitt 4.3 ausgestellte Beschei-
nigung;
— sie erteilt die Zulassung für die Arbeitsverfahren zur Ausführung der
dauerhaften Verbindungen oder überprüft, ob diese bereits gemäß
Anhang I Abschnitt 3.1.2 zugelassen worden sind;
— sie überprüft die gemäß Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 erforderli-
chen Qualifikationen oder Zulassungen;1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 54
▼B
— sie führt die Schlußprüfung gemäß Anhang I Abschnitt 3.2.1 durch,
nimmt die Druckprüfung gemäß Anhang I Abschnitt 3.2.2 vor oder
läßt sie vornehmen und prüft die etwaigen Sicherheitseinrichtungen.
4.1. Die benannte Stelle bringt an den Druckgeräten ihre Kennummer an oder
läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die
vorgenommenen Prüfungen aus. Diese Bescheinigung ist zehn Jahre lang
aufzubewahren.
4.2. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
muß auf Verlangen die Konformitätserklärung und die Konformitätsbe-
scheinigung der benannten Stelle vorlegen können.
Modul H (Umfassende Qualitätssicherung)1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die
Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die
betreffenden Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen dieser Rich-
tlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger
Bevollmächtigter bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an
und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeich-
nung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die
Überwachung nach Nummer 4 zuständig ist.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für
Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Nummer
3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewer-
tung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält folgendes:
— alle einschlägigen Angaben über die betreffenden Druckgeräte;
— die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
3.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Druckgeräte
mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und
Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher
Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß
die verfahrens- und qualitätsbezogenen Maßnahmen wie Qualitätssiche-
rungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt
werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte
enthalten:
— Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität des Entwurfs
und der Geräte;
— technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der ange-
wandten Normen, sowie — wenn die in Artikel 5 genannten Normen
nicht vollständig angewandt wurden — die Mittel, mit denen gewährlei-
stet werden soll, daß die grundlegenden Anforderungen dieser
Richtlinie, die für die betreffenden Druckgeräte gelten, erfüllt werden;
— Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses,
Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der
Druckgeräte angewandt werden, insbesondere in bezug auf die Werks-
toffe gemäß Anhang I Abschnitt 4;
— entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungs-
techniken und systematische Maßnahmen, insbesondere die
zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbin-
dungen gemäß Anhang I Abschnitt 3.2.2;
— vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen
und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
— Qualitätssicherungsunterlagen, wie Kontrollberichte, Prüf- und Eich-
daten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem
Bereich beschäftigten Mitarbeiter, insbesondere des für die Ausführung
der dauerhaften Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen
gemäß Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 zuständigen Personals;
— Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Qualität für den
Entwurf und die Druckgeräte sowie die wirksame Arbeitsweise des
Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzu-
stellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 55
▼B
Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm
anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen in
der Bewertung der betreffenden Druckgerätetechnik verfügen. Das Bewer-tungsverfahren umfaßt auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Es ist ein
Einspruchsverfahren vorzusehen.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssi-
cherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu
sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zuge-
lassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das
geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4.Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflich-
tungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig
erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang
zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrich-
tungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu
gehören insbesondere:
— Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
— die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorge-
sehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen,
Prüfungen usw.;
— die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgese-
henen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten,
Berichte über die Qualifikationder indiesem Bereich beschäftigten
Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen (Audits) durch, um
sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrecht-
erhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die
Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen ist so zu wählen, daß
alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete
Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher Besuche und
deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die
folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
— Kategorie des Druckgeräts;
— Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
— erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen;
— gegebenenfalls an die Zulassung des Systems geknüpfte besondere
Bedingungen;
— wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation, Fertigungskon-
zepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur
Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssy-
stems durchführenoder durchführenlassen . Sie übergibt dem Hersteller
einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbe-
richt.
5. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druck-
geräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden bereit:
— die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
— die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;— die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer
3.3 letzter Absatz, Nummer 3.4 letzter Absatz und den Nummern 4.3
und 4.4.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 56
▼B
6. Jede benannte Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Infor-
mationen über die von ihr zurückgezogenen Zulassungen für
Qualitätssicherungssysteme und — auf Anforderung — über die von ihr
erteilten Zulassungen.
Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten
Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen
oder verweigerten Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme.
Modul H1 (Umfassende Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung und
besonderer Überwachung der Abnahme)
1. Zusätzlich zu den Anforderungen des Moduls H gilt folgendes:
a) Der Hersteller beantragt bei der benannten Stelle die Prüfung des
Entwurfs.
b) Aus dem Antrag müssen Auslegung, Herstellungs- und Funktionsweise
des Druckgeräts ersichtlich sein; der Antrag muß eine Bewertung der
Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen dieser Rich-
tlinie ermöglichen.
Er muß folgendes umfassen:— die zugrundegelegten technischen Entwurfsspezifikationen,
einschließlich der Normen;
— die erforderlichen Nachweise für ihre Eignung, insbesondere dann,
wenn die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig ange-
wandt wurden. Dieser Nachweis schließt die Ergebnisse von
Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder
in seinem Auftrag durchgeführt wurden.
c) Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt dem Antragsteller eine
EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus, wenn der Entwurf die einschlägigen
Vorschriften der Richtlinie erfüllt. Die Bescheinigung enthält die Erge-
bnisse der Prüfung, Bedingungen für ihre Gültigkeit, die für die
Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erforderlichen Angaben und
gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des Druckgeräts
oder der Ausrüstungsteile.
d) Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, die die EG-Entwurf-
sprüfbescheinigung ausgestellt hat, über Änderungen an dem
zugelassenen Entwurf. Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen
einer zusätzlichen Zulassung seitens der benannten Stelle, die die EG-
Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen
die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Rich-
tlinie oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des
Druckgeräts beeinträchtigen können. Diese zusätzliche Zulassung wird
in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Entwurfsprüfbescheini-
gung erteilt.
e) Jede benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten
Stellen zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen
oder verweigerten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen.
2. Die Abnahme gemäß Anhang I Abschnitt 3.2 unterliegt einer verstärkten
Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die benannte Stelle.
Bei diesen Besuchen führt die benannte Stelle Kontrollen an den Druck-
gerätendurch.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 57
▼B
ANHANG IV
MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BESTIMMUNG DER BENANNTEN
STELLEN GEMÄSS ARTIKEL 12 UND DER ANERKANNTEN UNAB-
HÄNGIGEN PRÜFSTELLEN GEMÄSS ARTIKEL 13
1. Die Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und
Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Urheber des Entwurfs,
dem Hersteller, dem Lieferanten, dem Aufsteller oder dem Betreiber der
Druckgeräte oder Baugruppen, die diese Stelle prüft, identisch noch Beauf-tragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als
Beauftragte an der Planung, am Bau, am Vertrieb oder an der Instandhaltung
dieser Druckgeräte oder Baugruppen beteiligt sein. Dies schließt nicht aus,
daß zwischendem Hersteller der Druckgeräte oder Baugruppenun d der
Stelle technische Informationen ausgetauscht werden können.
2. Die Stelle und ihr Personal müssen die Bewertungen und Prüfungen mit
höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter technischer Sachkunde
durchführen und unabhängig von jeder Einflußnahme — vor allem finan-
zieller Art — auf ihre Beurteilung und die Ergebnisse ihrer Prüfung sein,
insbesondere von der Einflußnahme durch Personen oder Personengruppen,
die an den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind.
3. Die Stelle muß über das Personal und die Mittel verfügen, die zur angeme-
ssenen Erfüllung der mit der Durchführung der Kontrollen oder
Überwachungsmaßnahmen verbundenen technischen und administrativen
Aufgaben erforderlich sind; ebenso muß sie Zugang zu den für außerordent-
liche Prüfungen erforderlichen Geräten haben.
4. Das mit den Kontrollen beauftragte Personal muß folgende Voraussetzungen
erfüllen:
— Es muß eine gute technische und berufliche Ausbildung haben.
— Es muß ausreichende Kenntnisse der Vorschriften für die von ihm durch-
geführten Kontrollen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf
diesem Gebiet haben.
— Es muß die erforderliche Eignung zur Abfassung der Bescheinigungen,
Prüfprotokolle und Berichte haben, in denen die durchgeführten
Prüfungen niedergelegt werden.
5. Die Unparteilichkeit des Kontrollpersonals ist zu gewährleisten. Die Höhe
des Arbeitsentgelts der Prüfer darf sich weder nach der Zahl der von ihnen
durchgeführten Kontrollen noch nach den Ergebnissen derselben richten.
6. Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese
Haftpflicht wird aufgrund der innerstaatlichen Rechtsvorschriften vom Staat
übernommen oder die Kontrollen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat
durchgeführt.
7. Das Personal der Stelle ist (außer gegenüber den zuständigen Behörden des
Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das Berufsgeheimnis in
bezug auf alles gebunden, wovon es bei der Durchführung seiner Aufgaben
im Rahmen der Richtlinie oder jeder innerstaatlichen Rechtsvorschrift, die
der Richtlinie Wirkung verleiht, Kenntnis erhält.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 58
▼B
ANHANG V
KRITERIEN FÜR DIE ZULASSUNG VON BETREIBERPRÜFSTELLEN
GEMÄSS ARTIKEL 14
1. Die Betreiberprüfstellen müssen organisatorisch abgrenzbar sein und inner-
halb der Gruppe, zu der sie gehören, über Berichtsverfahren verfügen, die
ihre Unparteilichkeit sicherstellen und belegen. Die Betreiberprüfstellen
dürfen nicht für den Entwurf, die Fertigung, die Lieferung, das Aufstellen,
den Betrieb oder die Wartung des Druckgeräts oder der Baugruppe verant-wortlich sein und sie dürfen keinen Tätigkeiten nachgehen, die mit der
Unabhängigkeit ihrer Beurteilung und ihrer Zuverlässigkeit im Rahmen ihrer
Überprüfungsarbeiten in Konflikt kommen könnten.
2. Die Betreiberprüfstellen und ihr Personal müssen die Bewertungen und
Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter technischer
Sachkunde durchführen und unabhängig von jeder Einflußnahme — vor
allem finanzieller Art — auf ihre Beurteilung und die Ergebnisse ihrer
Prüfung sein, insbesondere von der Einflußnahme durch Personen oder Perso-
nengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind.
3. Die Betreiberprüfstelle muß über das Personal und die Mittel verfügen, die
zur angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Kontrollen oder
Überwachungsmaßnahmen verbundenen technischen und administrativen
Aufgaben erforderlich sind; ebenso muß sie Zugang zu den für außerordent-
liche Prüfungen erforderlichen Geräten haben.
4. Das mit den Kontrollen beauftragte Personal muß folgende Voraussetzungen
erfüllen:
— Es muß eine gute technische und berufliche Ausbildung haben.
— Es muß ausreichende Kenntnisse der Vorschriften für die von ihm durch-
geführten Kontrollen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf
diesem Gebiet haben.
— Es muß die erforderliche Eignung zur Abfassung der Bescheinigungen,
Prüfprotokolle und Berichte haben, in denen die durchgeführten
Prüfungen niedergelegt werden.
5. Die Unparteilichkeit des Kontrollpersonals ist zu gewährleisten. Die Höhe
des Arbeitsentgelts der Prüfer darf sich weder nach der Zahl der von ihnen
durchgeführten Kontrollen noch nach den Ergebnissen derselben richten.
6. Die Betreiberprüfstellen müssen eine angemessene Haftpflichtversicherung
abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird von der Gruppe übernommen,
der sie angehören.
7. Das Personal der Betreiberprüfstelle ist (außer gegenüber den zuständigen
Behördendes Staates, indem es sein e Tätigkeit ausübt) durch das Berufsge-
heimnis in bezug auf alles gebunden, wovon es bei der Durchführung seiner
Aufgaben im Rahmen der Richtlinie oder jeder innerstaatlichen Rechtsvor-
schrift, die der Richtlinie Wirkung verleiht, Kenntnis erhält.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 59
▼B
ANHANG VI
CE-KENNZEICHNUNG
Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit nachstehendem
Schriftbild:
Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung müssen die sich
aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden.
Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich
hoch sein; die Mindesthöhe beträgt 5 mm.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 60
▼B
ANHANG VII
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die EG-Konformitätserklärung muß folgende Angaben enthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers oder seines in der Gemeinschaft
ansässigen Bevollmächtigten,
— Beschreibung des Druckgerätes oder der Baugruppe,— angewandte Konformitätsbewertungsverfahren,— bei Baugruppen Beschreibung der Druckgeräte, aus denen die Baugruppe
besteht, sowie die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren,
— gegebenenfalls Name und Anschrift der benannten Stelle, die die Kontrolle
vorgenommen hat,
— gegebenenfalls Verweis auf die EG-Baumusterprüfbescheinigung, die EG-
Entwurfsprüfbescheinigung oder die EG-Konformitätsbescheinigung,
— gegebenenfalls Name und Anschrift der benannten Stelle, welche das
Qualitätssicherungssystem des Herstellers überwacht,
— gegebenenfalls die Verweisung auf die Fundstellen der angewandten harmo-
nisierten Normen,
— gegebenenfalls andere Normen oder technische Spezifikationen, die ange-
wandt wurden,
— gegebenenfalls Verweis auf die anderen angewandten Gemeinschaftsrichtli-
nien,
— Angaben zum Unterzeichner, der bevollmächtigt ist, die Erklärung für den
Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten
rechtsverbindlich zu unterzeichnen.1997L0023 — DE — 29.07.1997 — 000.001 — 61