1990L0385 — DE — 02.08.1993 — 001.001 — 1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 20. Juni 1990
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizini-
sche Geräte
(90/385/EWG)
(ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 L 220 1 30.8.1993
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RICHTLINIE DES RATES
vom 20. Juni 1990
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
aktive implantierbare medizinische Geräte
(90/385/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:Die aktiven implantierbaren medizinischen Geräte müssen in jedem
Mitgliedstaat den Patienten, den Anwendern und Dritten ein hohesSicherheitsniveau bieten und das vorgegebene Leistungsniveau errei-chen, wenn sie in den menschlichen Körper implantiert werden.
Mehrere Mitgliedstaaten haben versucht, dieses Sicherheitsniveau durch
verbindliche Festlegungen der technischen Sicherheitsmerkmale und derPrüfverfahren für diese Geräte sicherzustellen. Diese Festlegungenunterscheiden sich von einem Mitgliedstaat zum anderen.
Die nationalen Vorschriften zur Gewährleistung dieses Sicherheitsni-
veaus müssen harmonisiert werden, um den freien Verkehr für aktiveimplantierbare medizinische Geräte zu gewährleisten, ohne das in denMitgliedstaaten bestehende und gerechtfertigte Sicherheitsniveau zuverringern.
Die harmonisierten Vorschriften sind von den Maßnahmen zu unter-
scheiden, die von den Mitgliedstaaten zur Regelung der Finanzierungdes öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssy-stems ergriffen werden und solche Geräte unmittelbar oder mittelbarbetreffen. Diese harmonisierten Vorschriften berühren daher nicht dieMöglichkeit der Mitgliedstaaten, die obengenannten Maßnahmen unterWahrung des Gemeinschaftsrechts durchzuführen.
Die Beibehaltung oder die Verbesserung des in den Mitgliedstaaten
erreichten Schutzniveaus ist eines der in den grundlegenden Anforde-rungen festgelegten Hauptziele dieser Richtlinie.
Die Regelungen über aktive implantierbare medizinische Geräte können
auf die Bestimmungen beschränkt werden, die zur Erfüllung der grund-legenden Anforderungen notwendig sind. Da sie grundlegend sind,müssen diese Anforderungen entsprechende nationale Bestimmungenersetzen.
Um den Nachweis der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden
Anforderungen zu erleichtern und um die Übereinstimmung überprüfenzu können, sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen über dieVerhütung von Gefahren, die mit der Auslegung, Herstellung undVerpakkung von aktiven implantierbaren medizinischen Gerätenverbunden sind, wünschenswert. Diese auf europäischer Ebene harmo-nisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen entwickeltund müssen unverbindliche Bestimmungen bleiben. Zu diesem Zwecksind das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europä-ische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) als zustän-dige Gremien anerkannt, um die harmonisierten Normen im Einklangmit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien
(1) ABl. Nr. C 14 vom 18. 1. 1989, S. 4.
(2) ABl. Nr. C 120 vom 16. 5. 1989, S. 75, und
ABl. Nr. C 149 vom 18. 6. 1990.
(3) ABl. Nr. C 159 vom 26. 6. 1989, S. 47.
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für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden
Institutionen zu erlassen. Im Sinne dieser Richtlinie ist eine harmoni-sierte Norm eine technische Spezifikation (europäische Norm oderHarmonisierungsdokument), die von einer oder beiden Institutionen imAuftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie 83/189/EWG desRates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf demGebiet der Normen und technischen Vorschriften (
1), zuletzt geändert
durch die Richtlinie 88/182/EWG (2), sowie im Einklang mit den oben-
genannten allgemeinen Leitlinien erarbeitet worden ist.
Es müssen Prüfverfahren geschaffen werden, die auf der Grundlage
einer gemeinsamen Zustimmung durch die Mitgliedstaaten in Überein-stimmung mit den Gemeinschaftskriterien festzulegen sind.
Wegen der Besonderheiten des medizinischen Bereichs sollte bestimmt
werden, daß die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in derGemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter einvernehmlich dieFristen für den Abschluß der Verfahren zur Bewertung und Überprü-fung der Übereinstimmung der Geräte festlegen —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie gilt für aktive implantierbare medizinische
Geräte.
(2) Für diese Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden
verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oderanderen Gegenstände, einschließlich der Zubehörteile und der Soft-ware, die für das einwandfreie Funktionieren des Geräts von Bedeu-tung sind und die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschenfür folgende Zwecke bestimmt sind:
— Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linde-
rung von Krankheiten oder Verletzungen,
— Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines
physiologischen Vorgangs oder
— Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion weder durch pharma-
kologische, chemische oder immunologische Mittel noch durchMetabolismus erreicht wird, deren Funktion aber durch solche Mittelunterstützt werden kann.
b) Aktives medizinisches Gerät: jedes medizinische Gerät, dessen
Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energie-quelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder dieSchwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.
c) Aktives implantierbares medizinisches Gerät: jedes aktive medizini-
sche Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einenchirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichenKörper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürlicheKörperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nachdem Eingriff dort zu verbleiben.
d) Sonderanfertigung: jedes aktive implantierbare medizinische Gerät,
das nach schriftlicher Verordnung eines namentlich angegebenenspezialisierten Arztes unter seiner Verantwortung nach spezifischenAuslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließli-chen Anwendung bei einem namentlich genannten Patientenbestimmt ist.
e) Für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät: jedes aktive implantier-
bare medizinische Gerät, das dazu bestimmt ist, einem speziali-sierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen in einer
(1) ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8.
(2) ABl. Nr. L 81 vom 26. 3. 1988, S. 75.
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angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu
werden.
f) Zweckbestimmung: die Verwendung, für die das medizinische Gerät
nach den Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisungbestimmt und geeignet ist.
g) Inbetriebnahme: die Zurverfügungstellung an das medizinische
Personal zur Implantation.
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h) Inverkehrbringen: erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung
eines Geräts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, imHinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalbder Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oderein als neu aufbereitetes Gerät handelt.
i) Hersteller: die natürliche oder juristische Person, die für die Ausle-
gung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Geräts imHinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlichist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oderstellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflich-
tungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die einoder mehrere vorgefertigte Geräte montiert, verpackt, behandelt,aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung derZweckbestimmung als Gerät im Hinblick auf das Inverkehrbringenim eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen,die — ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein —bereits in Verkehr gebrachte Geräte für einen namentlich genanntenPatienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oderanpassen.
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(3) Wenn ein aktives implantierbares medizinisches Gerät dazu
bestimmt ist, einen Stoff zu verabreichen, der als Arzneimittel im Sinneder Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Anglei-chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispeziali-täten (
1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG (2), definiert
ist, unterliegt dieser Stoff der Regelung für die Zulassung zum Inver-kehrbringen, die in der genannten Richtlinie vorgesehen ist.
(4) Gehört zu den Bestandteilen eines aktiven implantierbaren medi-
zinischen Gerätes ein Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arznei-mittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehenwerden kann, so muß dieses Gerät entsprechend der vorliegenden Richt-linie bewertet und zugelassen sein.
(5) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2
Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zurAngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elek-tromagnetische Verträglichkeit (
3).
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die in
Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Geräte nur in denVerkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn siedie Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender undgegebenenfalls Dritter bei sachgemäßer Implantation, Instandhaltungund ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung nichtgefährden.
(1) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.
(2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36.
(3) ABl. Nr. L 139 vom 23. 5. 1989, S. 19.
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Artikel 3
Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c), d) und e) genannten aktiven
implantierbaren medizinischen Geräte (im folgenden als „Geräte“bezeichnet) müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmunganwendbar sind.
Artikel 4
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M2
(1) Die Mitgliedstaaten behindern nicht in ihrem Hoheitsgebiet dasInverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Geräten, die mit dieserRichtlinie in Einklang stehen und mit der in Artikel 12 vorgesehenenCE-Kennzeichnung versehen sind, mit der angezeigt wird, daß sie einerKonformitätsbewertung gemäß Artikel 9 unterzogen worden sind.
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(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß
— für klinische Prüfungen bestimmte Geräte spezialisierten Ärzten zu
diesem Zweck zur Verfügung gestellt werden, wenn sie die inArtikel 10 sowie in Anhang 6 vorgesehenen Bedingungen erfüllen;
— Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen
werden, wenn sie die in Anhang 6 vorgesehenen Bedingungenerfüllen und wenn ihnen die in diesem Anhang genannte Erklärungbeigefügt ist.
Diese Geräte tragen nicht die ►
M2CE-Kennzeichnung ◄.
(3) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei
Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieserRichtlinie nicht entsprechende Geräte ausgestellt werden, sofern einsichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß sie den Anforderungender Richtlinie nicht entsprechen und erst in Betrieb genommen werdenkönnen, wenn der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelas-sener Bevollmächtigter ihre Übereinstimmung mit diesen Anforde-rungen hergestellt hat.
(4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Angaben gemäß
Anhang 1 Abschnitte 13, 14 und 15 zum Zeitpunkt der Inbetriebnahmeeines Gerätes in ihrer (ihren) jeweiligen Amtssprache(n) vorliegen.
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M2
(5) a) Falls die Geräte auch von anderen Richtlinien erfaßt werden, die
andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnungvorgesehen ist, wird mit dieser Kennzeichnung angegeben, daßauch von der Konformität dieser Geräte mit den Bestimmungendieser anderen Richtlinien auszugehen ist.
b) Steht jedoch laut einer oder mehrerer dieser Richtlinien dem
Hersteller während einer Übergangszeit die Wahl der anzuwen-denden Regelung frei, so wird durch die CE-Kennzeichnunglediglich die Konformität mit den Bestimmungen der vomHersteller angewandten Richtlinien angezeigt. In diesem Fallmüssen die den Geräten beiliegenden Unterlagen, Hinweise oderAnleitungen die Nummern der jeweils angewandten Richtlinienentsprechend ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europä-
ischen Gemeinschaften tragen; diese Unterlagen, Hinweise oder
Anleitungen müssen ohne Zerstörung der Verpackung, durchwelche die Sterilität des Gerätes gewährleistet wird, zugänglichsein.
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Artikel 5
Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Geräten aus, die den einschlägigennationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen,deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichendie Fundstellen dieser nationalen Normen.
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Artikel 6
(1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß
die in Artikel 5 genannten harmonisierten Normen den in Artikel 3genannten grundlegenden Anforderungen nicht voll entsprechen, sobringt die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat die Angele-genheit vor den durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Stän-digen Ausschuß unter Darlegung der Gründe. Der Ausschuß nimmthierzu umgehend Stellung.
Aufgrund der Stellungnahme des genannten Ausschusses teilt die
Kommission den Mitgliedstaaten die Maßnahmen mit, die in bezug aufdie in Artikel 5 genannten Normen und ihre Veröffentlichung zuergreifen sind.
(2) Es wird ein Ständiger Ausschuß aus Vertretern der Mitglied-
staaten eingesetzt; den Vorsitz im Ausschuß führt ein Vertreter derKommission.
Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.Der Ausschuß kann nach dem nachstehenden Verfahren mit jeder Frage
im Zusammenhang mit der Durchführung und praktischen Anwendungdieser Richtlinie befaßt werden.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt — erforder-lichenfalls durch Abstimmung — unter Berücksichtigung der Dringlich-keit der betreffenden Frage eine Stellungnahme zu diesem Entwurf ab.
Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus
hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt imProtokoll festgehalten wird.
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme
des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sieseine Stellungnahme berücksichtigt hat.
Artikel 7
(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die in Artikel 1 Absatz 2 Buch-
staben c) und d) genannten Geräte die Gesundheit und/oder die Sicher-heit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdenkönnen, auch wenn sie sachgemäß in Betrieb genommen und ihrerZweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so ergreift er allezweckdienlichen Maßnahmen, um diese Geräte vom Markt zurückzu-ziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbietenoder einzuschränken.
Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unverzüglich von dieser
Maßnahme, begründet seine Entscheidung und gibt insbesondere an, obdie Abweichung von den Anforderungen dieser Richtlinie zurückzu-führen ist auf
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden
Anforderungen, wenn das Gerät ganz oder teilweise den in Artikel 5genannten Normen nicht entspricht,
b) die mangelhafte Anwendung dieser Normen,
c) einen Mangel dieser Normen selbst.
(2) Die Kommission konsultiert unverzüglich die Betroffenen. Stellt
die Kommission nach dieser Anhörung fest,
— daß die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie hiervon
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat,sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannteEntscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befaßt dieKommission nach Anhörung der Betroffenen den in Artikel 6Absatz 1 genannten Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofernder Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrecht-erhalten will, und leitet das in Artikel 6 Absatz 1 genannteVerfahren ein;
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— daß die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat,sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelas-senen Bevollmächtigten.
(3) Ist ein den Anforderungen dieser Richtlinie nicht entsprechendes
Gerät mit der ►
M2CE-Kennzeichnung ◄versehen, so ergreift der
zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der das Zeichen ange-bracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet hiervon dieKommission und die anderen Mitgliedstaaten.
(4) Die Kommission vergewissert sich, daß die Mitgliedstaaten über
den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.
Artikel 8
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen,
damit die ihnen zur Kenntnis gebrachten Angaben zu den nachstehendbeschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Gerätzentral erfaßt und bewertet werden:
a) jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachge-
mäßheit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist,zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandeseines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat;
b) jeder technische oder medizinische Grund, der zur Rücknahme eines
Gerätes vom Markt durch den Hersteller geführt hat.
(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten unbeschadet des Artikels 7
unverzüglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über diein Absatz 1 genannten Vorkommnisse sowie über die diesbezüglichergriffenen oder in Aussicht genommenen Maßnahmen.
Artikel 9
(1) Für alle Geräte mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der
für klinische Prüfungen bestimmten Geräte muß der Hersteller, damitdie►
M2CE-Kennzeichnung ◄angebracht werden kann, nach seiner
Wahl
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang 2
einhalten
oder
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 3
einhalten, und zwar in Verbindung mit
i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 4 oder
ii) dem Verfahren der EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem
Baumuster gemäß Anhang 5.
(2) Bei Sonderanfertigungen hat der Hersteller vor dem Inverkehr-
bringen jedes Gerätes die Erklärung gemäß Anhang 6 auszustellen.
(3) Die in den Anhängen 3, 4 und 6 vorgesehenen Verfahren können
gegebenenfalls von dem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevoll-mächtigten des Herstellers geführt werden.
(4) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren gemäß
den Absätzen 1, 2 und 3 werden in einer Amtssprache desjenigenMitgliedstaats erstellt, in dem diese Verfahren durchgeführt werden,und/oder in einer Sprache, die von der nach Artikel 11 benannten Stelleanerkannt wird.
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(5) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Gerätberücksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle die Ergeb-nisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einemZwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorge-nommen wurden.
(6) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung
einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein inder Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter im Rahmen der
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Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner
Wahl wenden.
(7) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle
Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung undAufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf dasgewählte Verfahren erforderlich sind.
(8) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen II und III
getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstensfünf Jahren, die auf Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert werdenkann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteienvereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
(9) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 können die zuständigen
Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet desbetreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetrieb-nahme einzelner Geräte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß denAbsätzen 1 und 2 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendungim Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.
Artikel 9a
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß die Konformität eines
Geräts oder einer Gerätebaureihe abweichend von Artikel 9 inausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestelltwerden soll, das aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren auszu-wählen ist, so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichendbegründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichenMaßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahrengemäß Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG (
1) über Medizin-
produkte erlassen.
(2) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getrof-
fenen Maßnahmen und veröffentlicht gegebenenfalls die einschlägigenTeile dieser Maßnahmen im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaften .
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Artikel 10
(1) Bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten übermittelt der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmäch-tigter die Erklärung gemäß Anhang 6 den zuständigen Behörden desMitgliedstaats, in dem die Prüfungen durchgeführt werden sollen,mindestens sechzig Tage vor Beginn der Prüfungen.
(2) Der Hersteller kann mit den betreffenden klinischen Prüfungen
nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach Anmeldung beginnen,es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Fristeine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichenOrdnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.
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M1
Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, mit denbetreffenden klinischen Prüfungen vor Ablauf der Frist von sechzigTagen zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission eine befür-wortende Stellungnahme zu dem Prüfplan abgegeben hat.
(2a) Die Ermächtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 kann von einer
Genehmigung durch die zuständige Behörde abhängig gemacht werden.
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(3) Die Mitgliedstaaten ergreifen, falls erforderlich, die geeignetenMaßnahmen zur Sicherung der öffentlichen Gesundheit und öffentlichenOrdnung.
(1) Abl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1.
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Artikel 11
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(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderenMitgliedstaaten mit, welche Stellen sie für die Durchführung derVerfahren nach Artikel 9 bezeichnet haben, welche spezifischenAufgaben diesen Stellen übertragen wurden und welche Kennummernihnen zuvor von der Kommission zugeteilt wurden.
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaften eine Liste der benannten Stellen unter Angabe ihrer
Kennummer und der ihnen übertragenen Aufgaben. Sie trägt für dieAktualisierung dieser Liste Sorge.
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B
(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Beauftragung der Stellen diein Anhang 8 aufgeführten Mindestkriterien an. Von den Stellen, die denin den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterienentsprechen, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Mindestkri-terien entsprechen.
(3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, zieht diese Benen-
nung zurück, wenn er feststellt, daß diese Stelle den Kriterien gemäßAbsatz 2 nicht mehr entspricht. Er setzt unverzüglich die anderenMitgliedstaaten und die Kommission davon in Kenntnis.
(4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemein-
schaft niedergelassener Bevollmächtigter legen einvernehmlich dieFristen für den Abschluß der in den Anhängen 2 bis 5 vorgesehenenBewertungs- und Überprüfungsverfahren fest.
Artikel 12
(1) Geräte, — mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für
klinische Prüfungen bestimmten Geräte — die als den grundlegendenAnforderungen gemäß Artikel 3 entsprechende Geräte gelten, müssenals EG-konform gekennzeichnet sein.
(2) Die ►
M2CE-Kennzeichnung ◄gemäß Anhang 9 muß in
deutlich sichtbarer, leicht lesbarer und unauslöschbarer Form auf derSterilverpackung und, falls vorhanden, auf der Handelsverpackungsowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein.
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M2
Es muß die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt sein, die fürdie Durchführung der Verfahren gemäß den Anhängen 2, 4 und 5verantwortlich ist.
(3) Es ist verboten, Kennzeichnungen anzubringen, durch die Dritte
hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes der CE-Kennzeich-nung irregeführt werden könnten. Jede andere Kennzeichnung darf aufder Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Geräts angebrachtwerden, wenn sie Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnungnicht beeinträchtigt.
Artikel 13
Unbeschadet des Artikels 7
a) ist bei der Feststellung durch einen Mitgliedstaat, daß die CE-Kenn-
zeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, der Hersteller odersein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet,den weiteren Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festge-legten Bedingungen zu verhindern;
b) muß — falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht — der
Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inver-kehrbringen des betreffenden Geräts einzuschränken oder zu unter-sagen bzw. um zu gewährleisten, daß es nach den Verfahren desArtikels 7 vom Markt zurückgezogen wird.
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Artikel 14
Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die ein
Verbot oder eine Einschränkung des Inverkehrbringens und/oder derInbetriebnahme eines Gerätes zur Folge hat, ist genau zu begründen. Siewird dem Betroffenen unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, dienach den in diesem Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften eingelegtwerden können, und der Rechtsmittelfristen mitgeteilt.
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M1
Bei der im vorstehenden Absatz genannten Entscheidung muß derHersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmäch-tigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, essei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zutreffenden Maßnahme nicht möglich ist.
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B
Artikel 15
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß alle Beteiligten, die mit der
Anwendung dieser Richtlinie zu tun haben, verpflichtet sind, alle beider Durchführung ihrer Aufgaben gewonnenen Informationen vertrau-lich zu behandeln. Davon werden die Verpflichtungen der Mitglied-staaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung undzur Verbreitung von Warnungen nicht berührt.
Artikel 16
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 1. Juli
1992 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind,um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unver-züglich davon in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Januar 1993 an.(2) Die Mitgliedstaten teilen der Kommission den Wortlaut der
innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter dieseRichtlinie fallenden Gebiet erlassen.
(3) Die Mitgliedstaaten lassen bis zum 31. Dezember 1994 das Inver-
kehrbringen und die Inbetriebnahme von Geräten zu, die den in ihremHoheitsgebiet am 31. Dezember 1992 geltenden Vorschriften entspre-chen.
Artikel 17
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
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ANHANG 1
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1. Die Geräte sind so auszulegen und herzustellen, daß ihre Verwendung
weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten gefährdet,wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenenZwecken implantiert sind. Sie dürfen weder für die Personen, die dieImplantation vornehmen, noch gegebenenfalls für Dritte eine Gefahrdarstellen.
2. Die Geräte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen,
d. h. sie müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie geeignet sind,eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genanntenFunktionen zu erfüllen, und zwar entsprechend den Angaben des Herstel-lers.
3. Die Merkmale und die Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 2 dürfen
sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit derPatienten und gegebenenfalls von Dritten während der vom Herstellervorgesehenen Lebensdauer der Geräte gefährdet werden, wenn dieseGeräte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedin-gungen auftreten können.
4. Die Geräte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, daß sich
ihre Merkmale und ihre Leistungen unter den vom Hersteller vorgesehenenLagerungs- und Transportbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit usw.)nicht ändern.
5. Etwaige unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der
vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen.
II. ANFORDERUNGEN FÜR DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUK-
TION
6. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Geräte
gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integriertenSicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein aner-kannten Standes der Technik.
7. Die implantierbaren Geräte müssen in geeigneter Weise ausgelegt, herge-
stellt und in nicht wiederverwendbaren Verpackungen abgepackt sein, sodaß sie beim Inverkehrbringen steril sind und diese Eigenschaft unter denvom Hersteller vorgesehenen Lagerungs- und Transportbedingungen biszum Öffnen der Verpackung für die Implantation beibehalten.
8. Die Geräte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende Risiken
ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden:
— Verletzungsgefahren im Zusammenhang mit ihren physikalischen
Eigenschaften, einschließlich der Abmessungen;
— Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung der Energiequellen,
wobei bei der Verwendung von elektrischer Energie besonders aufIsolierung, Ableitströme und Erwärmung der Geräte zu achten ist;
— Gefahren im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren
Umgebungsbedingungen, insbesondere im Zusammenhang mitMagnetfeldem, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entla-dungen, Druck und Druckschwankungen, Beschleunigung;
— Gefahren im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, insbeson-
dere bei der Anwendung von Defibrillatoren oder Hochfrequenz-Chirurgiegeräten;
— Gefahren im Zusammenhang mit ionisierenden Strahlungen, die von
radioaktiven Stoffen freigesetzt werden, die unter Einhaltung derSchutzanforderungen der Richtlinie 80/836/Euratom (
1), in der
Fassung der Richtlinie 84/467/Euratom (2), sowie der Richtlinie 84/
466/Euratom (3) in dem Gerät enthalten sind;
— Gefahren, die sich dadurch ergeben können, daß keine Wartung oder
Kalibrierung vorgenommen werden kann, insbesondere Gefahren imZusammenhang mit
(1) ABl. Nr. L 246 vom 17. 9. 1980, S. 1.
(2) ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 4.
(3) ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 1.
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— einer übermäßigen Zunahme der Ableitströme;
— einer Alterung der verwendeten Werkstoffe;— einer übermäßigen Wärmeentwicklung des Gerätes;— nachlassender Genauigkeit einer Meß- oder Kontrollvorrichtung.
9. Die Geräte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale
und die Leistungen gemäß den unter Ziffer I genannten allgemeinenAnforderungen gewährleistet sind, wobei besonders auf folgende Punktezu achten ist:
— Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der
Toxizität;
— wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen
und den Geweben, biologischen Zellen sowie Körperflüssigkeiten, undzwar unter Berücksichtigung der vorgesehenen Verwendung desGerätes;
— Verträglichkeit der Geräte mit den Stoffen, die sie abgeben sollen;— Qualität der Verbindungsstellen, insbesondere in sicherheitstechnischer
Hinsicht;
— Zuverlässigkeit der Energiequelle;— gegebenenfalls angemessene Dichtigkeit;— einwandfreies Funktionieren der Steuerungs-, Programmierungs- und
Kontrollsysteme, einschließlich der Software.
10. Gehört zu den Bestandteilen eines Gerätes ein Stoff, der bei gesonderter
Verwendung als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden kann und dessen Wirkung in Verbindung mitdem Gerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sind die Sicherheit,die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung derZweckbestimmung des Gerätes entsprechend den geeigneten Verfahren derRichtlinie 75/318/EWG (
1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/
341/EWG (2) zu überprüfen.
11. Die Geräte und gegebenenfalls ihre Bauteile müssen so kenntlich gemacht
sein, daß jede geeignete Maßnahme ergriffen werden kann, die aufgrundder Feststellung einer möglichen Gefährdung in Zusammenhang mit denGeräten und den Bauteilen geboten erscheint.
12. Die Geräte müssen einen Code zur eindeutigen Identifizierung des Gerätes
(insbesondere in bezug auf Typ und Herstellungsjahr) und des Herstellersaufweisen; dieser Code muß sich gegebenenfalls ohne operativen Eingriffermitteln lassen.
13. Werden auf einem Gerät oder seinen Zubehörteilen für den Betrieb des
Gerätes erforderliche Anleitungen gegeben oder werden auf ihnenBetriebs- oder Regelparameter mit Hilfe von Anzeigesystemen angegeben,müssen diese Informationen für den Anwender und gegebenenfalls für denPatienten verständlich sein.
14. Jedes Gerät muß mit folgenden leicht lesbaren und unauslöschlichen
Angaben, gegebenenfalls in Form allgemein anerkannter Symbole,versehen sein:
14.1. Auf der Steril-Verpackung:
— Sterilisationsverfahren;— Kenntlichmachung dieser Verpackung als Steril-Verpackung;— der Name und die Anschrift des Herstellers;— die Bezeichnung des Gerätes;— bei einem für klinische Prüfungen bestimmten Gerät der Hinweis
„ausschließlich für klinische Prüfungen“;
— bei einer Sonderanfertigung der Hinweis „Sonderanfertigung“;— Hinweis, daß sich das implantierbare Gerät in sterilem Zustand
befindet;
— die Angabe des Monats und des Jahres der Herstellung;— die Angabe des Verfalldatums für die gefahrlose Implantation des
Gerätes.
(1) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1.
(2) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 11.
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▼B
14.2. Auf der Handelsverpackung:
— der Name und die Anschrift des Herstellers;— die Bezeichnung des Gerätes;— die Zweckbestimmung des Gerätes;— die einschlägigen Verwendungsmerkmale;— bei einem für klinische Prüfungen bestimmten Gerät der Hinweis
„ausschließlich für klinische Prüfungen“;
— bei einer Sonderanfertigung der Hinweis „Sonderanfertigung“;— Hinweis, daß sich das implantierbare Gerät in sterilem Zustand
befindet;
— die Angabe des Monats und des Jahres der Herstellung;— die Angabe des Verfalldatums für die gefahrlose Implantation des
Gerätes;
— die Bedingungen für Transport und Lagerung des Gerätes.
15. Jedem Gerät muß, wenn es in den Verkehr gebracht wird, eine Gebrauchs-
anweisung beigefügt sein, die folgende Angaben enthält:
— das Jahr der Genehmigung zum Anbringen der
►
M2CE-Kennzeichnung ◄;
— die Angaben gemäß den Abschnitten 14.1 und 14.2 mit Ausnahme
jeweils des achten und neunten Gedankenstrichs;
— die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 2 sowie etwaige unerwünschte
Nebenwirkungen;
— die erforderlichen Angaben, anhand derer der Arzt das geeignete Gerät
sowie die entsprechende Software und die entsprechenden Zubehörteileauswählen kann;
— die Angaben zur Anwendung, die es dem Arzt sowie gegebenenfalls
dem Patienten ermöglichen, das Gerät, seine Zubehörteile und seineSoftware ordnungsgemäß zu verwenden, sowie die Angaben über Art,Umfang und Fristen der Kontrollen und Funktionsüberprüfungen undgegebenenfalls die Wartungsmaßnahmen;
— die zweckdienlichen Informationen, die zur Vermeidung bestimmter
Risiken im Zusammenhang mit der Implantation des Gerätes gegebe-nenfalls zu beachten sind;
— die Informationen zu den Gefahren wechselseitiger Beeinflussung (*),
die sich durch das Gerät bei speziellen Untersuchungen oder Behand-lungen ergeben;
— die Anweisungen für den Fall, daß die Steril-Verpackung beschädigt
wird, und gegebenenfalls die Angabe geeigneter Resterilisationsme-thoden;
— gegebenenfalls der Hinweis, daß das Gerät nur wiederverwendet
werden kann, nachdem es zur Erfüllung der grundlegenden Anforde-rungen unter der Verantwortung des Herstellers aufbereitet worden ist.
Die Gebrauchsanweisung muß ferner Angaben enthalten, anhand derer der
Arzt den Patienten über Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen unter-richten kann. Diese Angaben betreffen insbesondere folgendes:
— die Informationen zur Bestimmung der Lebensdauer der Energiequelle;— die Vorsichtsmaßnahmen im Falle von Leistungsänderungen des
Gerätes;
— die Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß das Gerät unter vernünfti-
gerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen Magnetfeldem, elek-trischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck oderDruckschwankungen, Beschleunigung usw. ausgesetzt ist;
— die geeigneten Informationen über das von dem betreffenden Gerät
abzugebende Arzneimittel.
16. Die Bestätigung, daß die Anforderungen an Merkmalen und Leistungen
gemäß den unter Ziffer I genannten allgemeinen Anforderungen an dasGerät unter normalen Verwendungsbedingungen erfüllt werden, sowie dieBeurteilung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen müssensich auf klinische Daten stützen, die gemäß Anhang 7 gewonnen wordensind.
(*) Unter „wechselseitiger Beeinflussung“ sind die negativen Einflüsse zu verstehen, die
bei Untersuchungen oder Behandelungen verwendete Instrumente auf das Gerät aufdiese Instrumente ausüben.
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ANHANG 2
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(vollständiges Qualitätssicherungssystem)
1. Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die
Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produktenach Maßgabe der Abschnitte 3 und 4 an. Er unterliegt der EG-Überwa-chung gemäß Abschnitt 5.
2. Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der
Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicher-stellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestim-mungen dieser Richtlinie entsprechen.
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M2
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigterbringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 12 an und stellt eine schrift-liche Konformitätserklärung aus.
Diese Erklärung, die sich auf eines oder mehrere Produktexemplare
erstreckt, wird vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigenBevollmächtigten aufbewahrt.
Der CE-Kennzeichnung ist die Kennummer der zuständigen benannten
Stelle beizufügen.
▼
B
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— alle zweckdienlichen Informationen über die Produktkategorie, deren
Fertigung vorgesehen ist;
— die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;— eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen;
— eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem zu unter-
halten, um dessen Eignung und Wirksamkeit zu gewährleisten;
— eine Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem nach dem
Verkauf einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten. Die Zusi-cherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigenBehörden über folgende Vorkommnisse unverzüglich zu unterrichten,sobald er davon Kenntnis erlangt hat:
i) jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachge-
mäßheit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist,zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandeseines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat;
ii) jeden technischen oder medizinischen Grund, der zur Rücknahme
eines Gerätes vom Markt durch den Hersteller geführt hat.
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der
Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allenStufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden.
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für
sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in Form von Strate-gien und schriftlichen Verfahrensanweisungen systematisch und geordnet ineine Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation zumQualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der Quali-tätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form vonProgrammen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssiche-rung ermöglichen.
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
a) Qualitätsziele des Herstellers.
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere
— Organisationsstrukturen, Verantwortungsbereiche der mit Führungs-
aufgaben betrauten Personen und deren organisatorische Befugnissein bezug auf die Fertigung der Produkte;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssy-
stems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung derangestrebten Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nicht-konforme Produkte.
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c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, insbeson-
dere
— Spezifikationen für die Auslegung, einschließlich der Normen, die
angewandt werden, sowie eine Beschreibung der Lösungen zurEinhaltung der auf die Produkte anwendbaren grundlegenden Anfor-derungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nichtvollständig angewandt werden;
— Techniken zur Kontrolle und Überwachung der Auslegung,
Verfahren und Maßnahmen, die bei der Produktauslegung systema-tisch zum Einsatz kommen.
d) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Fertigung,
insbesondere
— Verfahren und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der
Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen;
— Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen,
Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlaufaller Fertigungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehaltenwerden.
e) Geeignete Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstel-
lung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und derverwendeten Prüfgeräte.
3.3. Unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 13 führt die benannte Stelle
eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch,um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht.Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entspre-chenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstim-mung mit diesen Anforderungen aus.
Mindestens ein Mitglied der überprüfenden Gruppe muß Erfahrungen in der
Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahrenschließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers ein.
Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der abschließenden Besichti-
gung zugestellt. Sie umfaßt die Ergebnisse der Überprüfung sowie denbegründeten Bewertungsbefund.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssy-
stem genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssiche-rungssystems.
Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und über-
prüft, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nachAbschnitt 3.2 entspricht; sie stellt ihre Entscheidung dem Hersteller zu.Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse der Überprüfung sowie denbegründeten Bewertungsbefund.
4.Prüfung der Produktauslegung
4.1. Der Hersteller stellt, abgesehen von den ihm gemäß Abschnitt 3 oblie-
genden Verpflichtungen, einen Antrag auf Prüfung der Auslegungsdoku-mentation zu dem Produkt, dessen Fertigung bevorsteht und das zu der inAbschnitt 3.1 genannten Kategorie zählt.
4.2. Anhand des Antrags, aus dem die Auslegung, die Herstellung und die
Leistungsdaten des betreffenden Produkts hervorgehen, muß sich beurteilenlassen, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.
Der Antrag umfaßt insbesondere
— die Spezifikationen für die Auslegung, einschließlich der angewandten
Normen;
— den erforderlichen Nachweis ihrer Angemessenheit, insbesondere falls
die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig ange-wandt worden sind. Hierzu zählen die Ergebnisse entsprechender Tests,die vom Hersteller selbst oder in seinem Namen durchgeführt wurden;
— die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Gerätes ein Stoff im Sinne des
Anhangs 1 Abschnitt 10 gehört, dessen Wirkung in Verbindung mit demGerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sowie die Daten überdie in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests;
— die klinischen Daten gemäß Anhang 7;— einen Entwurf der Gebrauchsanweisung.
4.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antragstellereine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle kannverlangen, daß für die Antragstellung zusätzliche Tests oder Prüfungendurchgeführt werden, damit die Übereinstimmung mit den Anforderungendieser Richtlinie beurteilt werden kann. Die Bescheinigung enthält die
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▼B
Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur
Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben undgegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
4.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbe-
scheinigung ausgestellt hat, über alle Änderungen an der genehmigtenAuslegung. Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die dieEG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigtwerden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundle-genden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschriebenenVerwendungsbedingungen berühren können. Diese Zusatzgenehmigungwird in Form eines Nachtrags zur EG-Auslegungsprüfbescheinigung erteilt.
5.Überwachung
5.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystemergeben, ordnungsgemäß einhält.
5.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erfor-
derlichen Inspektionen und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfü-gung, insbesondere
— die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;— die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssi-
cherungssystems vorgesehen sind, wie z.B. Ergebnisse von Analysen,Berechnungen, Tests usw.;
— die Daten, die in dem die Fertigung betreffenden Teil des Qualitätssi-
cherungssystems vorgesehen sind, wie z.B. Kontrollberichte, Test- undKalibrierdaten, Befähigungsnachweise des betreffenden Personals usw.
5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller dasgenehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt demHersteller einen Bewertungsbericht.
5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
beim Hersteller durchführen. Hierüber erhält der Hersteller einen Bericht.
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M2
6.Verwaltungsvorschriften
6.1. Der Hersteller hält für die einzelstaatlichen Behörden mindestens fünf Jahre
lang nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
— die Konformitätserklärung,— die in Abschnitt 3.1 zweiter Gedankenstrich genannte Dokumentation,— die in Abschnitt 3.4 genannten Änderungen,— die in Abschnitt 4.2 genannten Unterlagen,— die in den Abschnitten 3.3, 4.3, 5.3 und 5.4 genannten Entscheidungen
und Berichte der benannten Stelle.
6.2. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie der zustän-
digen Behörde auf Antrag alle einschlägigen Informationen über die ausge-stellten, versagten bzw. zurückgezogenen Genehmigungen für Qualitätssi-cherungssysteme zur Verfügung.
6.3. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
niedergelassen, so fällt die Verpflichtung, die in Abschnitt 4.2 genanntetechnische Dokumentation den Behörden zur Verfügung zu halten, der fürdas Inverkehrbringen des Geräts in der Gemeinschaft verantwortlichenPerson zu.
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▼B
ANHANG 3
EG-BAUMUSTERPRÜFUNG
1. Als EG-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine
benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die vorgeseheneProduktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungendieser Richtlinie entspricht.
2. Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der
Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten bei einer benannten Stellezu stellen.
Der Antrag muß folgende Angaben enthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des
Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird;
— eine schriftliche Erklärung, daß der Antrag nicht bei einer anderen
benannten Stelle eingereicht worden ist;
— die Dokumentation gemäß Abschnitt 3, die zur Beurteilung der Überein-
stimmung des für die vorgesehene Produktion repräsentativen Exem-plars (nachstehend „Baumuster“ genannt) mit den Anforderungen dieserRichtlinie erforderlich ist.
Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung.
Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baum-usters verlangen.
3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die
Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muß insbe-sondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Baumusters;— Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren insbesondere
hinsichtlich der Sterilisation sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen,Schaltungen usw.;
— die zum Verständnis der Zeichnungen und Pläne sowie der Funktions-
weise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen;
— eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel
5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundle-genden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nichtoder nicht vollständig angewandt worden sind;
— Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen
Tests usw.;
— die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Geräts ein Stoff im Sinne des
Anhangs 1 Abschnitt 10 gehört, dessen Wirkung in Kombination mitdem Gerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sowie die Datenüber die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests;
— die klinischen Daten gemäß Anhang 7;— den Entwurf der Gebrauchsanweisung.
4. Die benannte Stelle geht bei der Baumusterprüfung wie folgt vor:4.1. Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster
in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welcheBauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der Normen gemäßArtikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Auslegung nichtauf diese Normen stützt.
4.2. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder läßt
diese durchführen, um zu überprüfen, ob die vom Hersteller gewähltenLösungen die grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie einhalten,falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig ange-wandt worden sind.
4.3. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder läßt
diese durchführen, um zu überprüfen, ob die einschlägigen Normen, fallssich der Hersteller für ihre Anwendung entschieden hat, tatsächlich berück-sichtigt worden sind.
4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Prüfungen und
erforderlichen Tests durchgeführt werden.
5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die
benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigungaus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstel-lers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit derBescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusterserforderlichen Angaben.
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Die wesentlichen Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung
beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle.
6. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Baumusterprüf-
bescheinigung ausgestellt hat, über alle am genehmigten Produkt vorgenom-menen Änderungen.
Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-Baumuster-
prüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn siedie Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungenoder mit den vorgesehenen Verwendungsbedingungen berühren können.Diese Zusatzgenehmigung wird gegebenenfalls in Form eines Nachtrags zurursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
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M2
7.Administrative Bestimmungen
7.1. Jede benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie der zustän-
digen Behörde auf Antrag alle einschlägigen Informationen über dieerteilten, versagten und zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbeschein-igungen und über deren Nachträge zur Verfügung.
7.2. Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumuster-
prüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die Anlagenzu den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag und nachvorheriger Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
7.3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den tech-
nischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung undihrer Ergänzungen mindestens fünf Jahre lang nach Herstellung des letztenProdukts auf.
7.4. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
niedergelassen, so fällt die Verpflichtung, die technische Dokumentationbereitzuhalten, der für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft verant-wortlichen Person zu.
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ANHANG 4
EG-PRÜFUNG
1. Die EG-Prüfung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der
Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt, daß dienach Abschnitt 3 geprüften Produkte der in der EG-Baumusterprüfbe-scheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltendenAnforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungs-
prozeß die Übereinstimmung der Produkte mit der in der EG-Baumuster-prüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den jeweiligen Anforde-rungen dieser Richtlinie gewährleistet. Der Hersteller oder sein in derGemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.
3. Der Hersteller hat vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation zu
erstellen, in der die Fertigungsverfahren, insbesondere im Bereich der Steri-lisation, sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten, systematischenVorschriften festgelegt sind, die angewandt werden, um die Einheitlichkeitder Herstellung und die Übereinstimmung mit der in der EG-Baumuster-prüfbescheinigung beschriebenen Bauart sowie mit den einschlägigenAnforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten.
4. Der Hersteller sichert zu, ein Überwachungssystem nach dem Verkauf
einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten. Die Zusicherungschließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behördenüber folgende Vorkommnisse unverzüglich zu unterrichten, sobald er davonKenntnis erlangt hat:
i) jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachgemäß-
heit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist, zum Tododer zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patientenzu führen, oder die dazu geführt hat;
ii) jeden technischen oder medizinischen Grund, der zur Rücknahme eines
Geräts vom Markt durch den Hersteller geführt hat.
5. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche
durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlagenach Abschnitt 6 vor, um die Übereinstimmung des Produkts mit denAnforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen. Der Hersteller muß diebenannte Stelle ermächtigen, die Wirksamkeit der gemäß Abschnitt 3getroffenen Maßnahmen gegebenenfalls durch förmliche Produktüberprü-fung (Produktaudit) zu bewerten.
6.Statistische Kontrolle
6.1. Der Hersteller legt seine Produkte in einheitlichen Losen vor und trifft alle
erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Einheitlichkeitjedes produzierten Loses gewährleistet.
6.2. Jedem Los wird ein beliebiges Probestück entnommen. Die Probestücke
werden einzeln geprüft und dabei den erforderlichen Prüfungen, wie sie inden in Artikel 5 genannten Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigenPrüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der in der EG-Baum-usterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart zu überprüfen und zuentscheiden, ob das Los akzeptiert oder abgelehnt werden soll.
6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribut-Merkmale und
schließt einen Stichprobenplan mit folgenden Merkmalen ein:
— ein Qualitätsniveau, bei dem die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei
95 % und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 0,29 und1 % liegt;
— eine Mindestqualität, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei
5 % und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 3 und7 % liegt.
6.4. Wird ein Los akzeptiert, so bringt die benannte Stelle ihre Kennummer an
jedem Produkt an oder läßt sie anbringen und stellt eine schriftliche Konfor-mitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Produkteaus dem Los mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Übereinstimmungfestgestellt wurde, können in Verkehr gebracht werden.
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Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen,
um zu verhindern, daß das Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufterAblehnung von Losen kann die statistische Prüfung ausgesetzt werden.
Der Hersteller kann unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren
Kennummer während des Fertigungsprozesses anbringen.
6.5. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konfor-
mitätsbescheinigung der benannten Stelle vorlegen können.
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ANHANG 5
EG-ERKLÄRUNGZURÜBEREINSTIMMUNGMITDEMBAUMUSTER
(Qualitätssicherung der Produktion)
1. Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die
Fertigung und Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe desAbschnitts 3 an. Er unterliegt der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 4.
2. Bei dieser Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfah-
rens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem inder EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechenund den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
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M2
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigterbringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 12 an und stellt eine schrift-liche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf eines odermehrere bestimmte Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbe-wahrt. Der CE-Kennzeichnung ist die Kennummer der verantwortlichenbenannten Stelle hinzuzufügen.
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3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— alle zweckdienlichen Informationen über die Produkte, deren Fertigung
vorgesehen ist;
— die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;— eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen;
— eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem zu unter-
halten, um dessen Eignung und Wirksamkeit zu gewährleisten;
— gegebenenfalls die technische Dokumentation zum genehmigten Baum-
uster und eine Abschrift der EG-Baumusterprüfbescheinigung;
— die Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem nach dem
Verkauf einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten. Die Zusi-cherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigenBehörden über folgende Vorkommnisse unverzüglich zu unterrichten,sobald er davon Kenntnis erlangt hat:
i) jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachge-
mäßheit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist,zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandeseines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat;
ii) jeden technischen oder medizinischen Grund, der zur Rücknahme
eines Gerätes vom Markt durch den Hersteller geführt hat.
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der
Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenenBaumuster sichergestellt werden.
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für
sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in Form von Strate-gien und schriftlichen Verfahrensanweisungen systematisch und geordnet ineine Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation zumQualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der Quali-tätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form vonProgrammen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssiche-rung ermöglichen.
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
a) Qualitätsziele des Herstellers.
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere
— Organisationsstrukturen, Verantwortungsbereiche der mit Führungs-
aufgaben betrauten Personen und deren organisatorische Befugnissein bezug auf die Qualität bei der Auslegung und der Fertigung derProdukte;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssy-
stems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung derangestrebten Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich derKontrolle über nichtkonforme Produkte.
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▼B
c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Fertigung,
insbesondere
— Verfahren und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der
Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen;
— Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen,
Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlaufaller Fertigungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehaltenwerden.
d) Geeignete Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstel-
lung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und derverwendeten Prüfgeräte.
3.3. Unbeschadet des Artikels 13 führt die benannte Stelle eine förmliche Über-
prüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, obes den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssiche-rungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisiertenNormen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforde-rungen aus.
Mindestens ein Mitglied der überprüfenden Gruppe muß Erfahrungen in der
Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahrenschließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers ein.
Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der abschließenden Besichti-
gung zugestellt. Sie umfaßt die Ergebnisse der Überprüfung sowie denbegründeten Bewertungsbefund.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssy-
stem genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssiche-rungssystems.
Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und über-
prüft, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nachAbschnitt 3.2 entspricht; sie stellt ihre Entscheidung dem Hersteller zu.Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse der Überprüfung sowie denbegründeten Bewertungsbefund.
4.Überwachung
4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystemergeben, ordnungsgemäß einhält.
4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erfor-
derlichen Inspektionen und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfü-gung, insbesondere
— die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;— die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätssi-
cherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontrollberichte, Test- undKalibrierdaten, Befähigungsnachweise des betreffenden Personals usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller dasgenehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt demHersteller einen Bewertungsbericht.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
beim Hersteller durchführen. Hierüber erhält der Hersteller einen Bericht.
5. Die benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen
Informationen über die erteilten, versagten und zurückgezogenen Genehmi-gungen von Qualitätssicherungssystemen mit.
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ANHANG 6
ERKLÄRUNG ZU GERÄTEN FÜR BESONDERE ZWECKE
1. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmäch-
tigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungenbestimmten Geräten eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufgeführtenAngaben enthält.
2. Die Erklärung enthält folgende Angaben:2.1. Bei Sonderanfertigungen:
— die zur Identifizierung des betreffenden Gerätes notwendigen Daten;— die Versicherung, daß das Gerät ausschließlich für einen bestimmten
Patienten bestimmt ist, und den Namen dieses Patienten;
— den Namen des Arztes, der das betreffende Gerät verordnet hat, und
gegebenenfalls den Namen des betreffenden Krankenhauses;
— die spezifischen Merkmale des Gerätes, die sich aus der betreffenden
ärztlichen Verordnung ergeben;
— die Versicherung, daß das betreffende Gerät den in Anhang 1 genannten
grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls dieAngabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig einge-halten worden sind, mit Angabe der Gründe.
2.2. Bei Geräten, die für klinische Prüfungen im Sinne von Anhang 7 bestimmt
sind:
— die zur Identifizierung des betreffenden Gerätes notwendigen Daten;— den Prüfplan insbesondere mit Angaben zu Ziel und Tragweite der
Prüfungen und zur Anzahl der betroffenen Geräte;
— den Namen des Arztes und der Einrichtung, die mit den Prüfungen
beauftragt sind;
— den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der Prüfungen;— die Versicherung, daß das betreffende Gerät mit Ausnahme der Punkte,
die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anforderungenentspricht und daß hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmenzum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffenworden sind.
3. Der Hersteller sichert zu, folgende Unterlagen für die zuständigen natio-
nalen Behörden bereitzuhalten:
3.1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Auslegung, die
Herstellung und die Leistungsdaten des Produktes einschließlich der vorge-sehenen Leistungsdaten hervorgehen, so daß sich hiermit beurteilen läßt, obes den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungs-
verfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der imvorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird.
3.2. Bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten muß die Dokumentation
außerdem folgende Angaben enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Produkts;— Konstruktionszeichnungen, Fertigungsverfahren, insbesondere hinsicht-
lich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schal-tungen usw.;
— die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläu-terungen;
— eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel
5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundle-genden Anforderungen dieser Richtlinie, falls die in Artikel 5 genanntenNormen nicht oder nicht vollständig angewandt worden sind;
— Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen
Tests usw.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungs-
verfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der inAbschnitt 3.1 und im vorstehenden Absatz des vorliegenden Abschnittsgenannten Dokumentation sichergestellt wird.
Der Hersteller kann eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen,
falls erforderlich durch eine förmliche Produktüberprüfung (Produktaudit),veranlassen.
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ANHANG 7
KLINISCHE BEWERTUNG
1.Allgemeine Bestimmungen
1.1. Die Angemessenheit der vorgelegten klinischen Daten nach Anhang 2
Abschnitt 4.2 und Anhang 3 Abschnitt 3 ist gegebenenfalls unter Berück-sichtigung der einschlägigen harmonisierten Normen auf folgendes zustützen:
1.1.1. auf eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren einschlägigen wissen-
schaftlichen Literatur, die die vorgesehene Verwendung des Gerätes unddie diesbezüglichen technischen Maßnahmen behandelt, sowie gegebenen-falls auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung dieserZusammenstellung, oder
1.1.2. auf die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen einschließlich der Prüfungen
gemäß Abschnitt 2.
1.2. Alle Daten müssen vertraulich behandelt werden, es sei denn, eine
Verbreitung wird für unerläßlich gehalten.
2.Klinische Prüfung
2.1.Zweck
Zweck der klinischen Prüfung ist es,
— zu bestätigen, daß die Leistungen des Gerätes bei normalen Einsatzbe-
dingungen den Leistungsdaten von Anhang 1 Abschnitt 2 entsprechen,und
— etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte
Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unterBerücksichtigung der vorgegebenen Leistungen vertretbare Risikendarstellen.
2.2.Ethische Gesichtspunkte
Die klinische Prüfung muß im Einklang mit der vom 18. Weltärztekon-
greß 1964 in Helsinki, Finnland, gebilligten und vom 29. Weltärztekon-greß 1975 in Tokio, Japan, sowie vom 35. Weltärztekongreß 1983 inVenedig, Italien, abgeänderten Erklärung von Helsinki stehen. AlleVorkehrungen zum Schutz des Menschen müssen zwingend im Geiste derErklärung von Helsinki getroffen werden. Dies umfaßt jeden einzelnenSchritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungenüber die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröf-fentlichung der Ergebnisse.
2.3.Methoden
2.3.1. Die klinischen Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durch-
zuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und derso angelegt ist, daß sich die Angaben des Herstellers zu dem Gerätbestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemes-sene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültigeSchlußfolgerungen gezogen werden können.
2.3.2. Die Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfungen muß an das zu
prüfende Gerät angepaßt sein.
2.3.3. Die klinischen Prüfungen müssen unter gleichartigen Bedingungen durch-
geführt werden, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Gerätesgelten.
2.3.4. Alle einschlägigen Merkmale des Gerätes, einschließlich der sicherheits-
technischen und leistungsbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungenauf den Patienten, müssen geprüft werden.
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2.3.5. Alle nachteiligen Vorkommnisse müssen vollständig registriert werden.
2.3.6. Die Prüfungen müssen unter der Verantwortung eines entsprechend quali-
fizierten, spezialisierten Arztes in einer angemessenen Umgebung durch-geführt werden.
Der Arzt muß Zugang zu den technischen Daten des Gerätes haben.
2.3.7. Der schriftliche Bericht, der von dem verantwortlichen Arzt zu unter-
zeichnen ist, muß eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischenPrüfung erlangten Daten enthalten.
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ANHANG 8
EINZUHALTENDE MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG
DER ZU BENENNENDEN STELLEN
1. Die Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und
Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Verfasser desEntwurfs, dem Hersteller, dem Lieferanten oder dem Geräteaufsteller derGeräte, die sie prüfen, identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein.Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Planung, an derHerstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Geräte beteiligtsein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischendem Hersteller und der Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen.
2. Die Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die Bewer-
tungen und Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größtertechnischer Sachkunde durchführen und unabhängig von jeder Einflußnahme— vor allem finanzieller Art — auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrerPrüfung sein, insbesondere von der Einflußnahme durch Personen oder Perso-nengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind.
3. Die Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge 2 bis 5 genannten
Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie benanntist, wahrzunehmen, sei es, daß diese Aufgaben von der Stelle selbst, sei es,daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß insbesondereüber das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur angemessenenErfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen verbun-denen technischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben erforderlich sind;ebenso muß sie Zugang zu der für die Prüfungen erforderlichen Ausrüstunghaben.
4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen:
— eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und
Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist;
— eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchge-
führten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesemGebiet;
— die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Proto-
kolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegtwerden.
5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu
gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach derZahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissendieser Prüfungen richten.
6. Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese
Haftpflicht wird aufgrund nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder diePrüfungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt.
7. Das Personal der Stelle ist (außer gegenüber den zuständigen Verwaltungsbe-
hörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das Berufsge-heimnis in bezug auf alles gebunden, wovon es bei der Durchführung seinerAufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder jeder innerstaatlichen Rechtsvor-schrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht, Kenntnis erhält.
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ANHANG 9
CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUN
— Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE “ mit
folgendem Schriftbild:
— Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung müssen die
sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehaltenwerden.
— Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich
hoch sein; die Mindesthöhe beträgt 5 mm.
Bei kleinen Geräten kann von dieser Mindesthöhe abgewichen werden.