1978L0025—DE—01.01.1986—003.001—1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 12. Dezember 1977
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Stoffe, die Arzneimitteln
zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen
(78/25/EWG)
(ABl.L11vom14.1.1978,S.18)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 81/464/EWGdesRatesvom24.Juni1981 L183 33 4.7.1981
Geändert durch:
►A1Beitrittsakte Griechenlands L291 17 19.11.1979
►A2Beitrittsakte SpaniensundPortugals L302 23 15.11.1985
▼B
RICHTLINIE DES RATES
vom 12. Dezember 1977
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt
werden dürfen
(78/25/EWG)
DERRATDEREUROPÄISCHENGEMEINSCHAFTEN—
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischenWirtschaftsge-
meinschaft, insbesondereaufArtikel 100,
aufVorschlagderKommission,nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments(
1),
nachStellungnahme desWirtschafts- undSozialausschusses(2),
inErwägungnachstehenderGründe:Alle Rechtsvorschriften über Arzneimittel müssen in erster Linie dem
Schutz der Volksgesundheit dienen. Dieses Ziel muß jedoch mit
Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischenIndustrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemein-schaftnicht hemmen können.
Durch die Richtlinie des Rates vom 23. Oktober 1962(
3), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 76/399/EWG(4), wurde zwar die Liste
der Stoffe vereinheitlicht, die zur Färbung von Lebensmitteln
verwendet werden dürfen, die Unterschiede in den Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über die Färbung von Arzneimitteln bestehenjedoch weiterhin. Einige Mitgliedstaaten wenden die Bestimmungenfür Lebensmittel auf Arzneimittel an, während in anderen Mitglied-staaten die Liste der zugelassenen Farbstoffe für Arzneimittel und
Lebensmittel unterschiedlich ist.
Die Unterschiede tragen dazu bei, den Handel mit Arzneimitteln und
mit denzurFärbungvonArzneimitteln zugelassenen StoffeninnerhalbderGemeinschaftzubeeinträchtigenundwirkensichsomitunmittelbarauf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktesaus.
Die Erfahrung hat gezeigt, daß gesundheitliche Gründe nicht dagegen-
sprechen, daß Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden
dürfen, auch für Arzneimittel zugelassen werden; daher sollten die
derzeitigen oder später gegebenenfalls geänderten Anhänge I und IIIderRichtlinie vom23.Oktober1962auchfürArzneimittel gelten.
Ist die Verwendung eines Farbstoffs in Lebensmitteln und Arzneimit-
teln zum Schutz der Volksgesundheit verboten, so ist es angebracht,Störungen technologischer und wirtschaftlicher Art im Rahmen desMöglichen zu vermeiden; hierfür ist ein Verfahren vorzusehen, mit
dem eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der
Kommission im Ausschuß zur Anpassung der Richtlinie über dieBeseitigung der technischen Handelshemmnisse bei Stoffen, dieArzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen,andentechnischen Fortschritteingeführt wird.
BestimmteFarbstoffe,diebishervoneinigenMitgliedstaaten,insbeson-
dere für die Färbung von zur äußerlichen Anwendung bestimmten
Arzneimittelnzugelassensind,müsseneinerbesonderenPrüfungunter-zogenwerden—1978L0025—DE—01.01.1986—003.001—2
(1) ABl.Nr.C62vom30.5.1974,S.23.
(2) ABl.Nr.C116vom30.9.1974,S.24.
(3) ABl.Nr.115vom11.11.1962,S.2645/62.
(4) ABl.Nr.L108vom26.4.1976,S.19.
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HATFOLGENDERICHTLINIEERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten lassen für die Färbung der in Artikel 1 der Rich-
tlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichungder Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(
1)
definierten Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin nur die in
Anhang I Unterabteilungen I und II der Richtlinie des Rates vom 23.Oktober 1962 und ihren späteren Änderungen aufgeführten Stoffe zu.EtwaigeÜbergangsbestimmungenfürbestimmteStoffefindenebenfallsAnwendung.
Bei Arzneimitteln wird jedoch nicht zwischen „Färbenden Stoffen für
die Färbung in der Masse und an der Oberfläche“ und „Färbenden
Stoffen,ausschließlich fürdieOberflächenfärbung“ unterschieden.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit
die in Anhang I Unterabteilungen I und II der Richtlinie vom 23.Oktober 1962 aufgeführten Stoffe den in Anhang III der genanntenRichtliniefestgesetztenallgemeinenundspezifischenReinheitskriterienentsprechen.
Artikel 3
Die zur Überprüfung der allgemeinen und spezifischen Reinheitskrite-
rien erforderlichen Analyseverfahren, die in Anwendungder Richtlinievom 23. Oktober 1962 festgelegt werden, gelten auch im Rahmen der
vorliegenden Richtlinie.
Artikel 4
Wird ein Farbstoff aus Anhang Ider Richtlinie vom 23. Oktober 1962
gestrichen, ist aber das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die einen
solchen Stoff enthalten, noch für einen begrenzten Zeitraum zuge-lassen, so gilt dies auch für Arzneimittel. Dieser begrenzte Zeitraumfürdie Verwendungkannjedoch fürArzneimittel nach dem VerfahrendesArtikels6geändert werden.
Artikel 5
(1) Es wird ein Ausschuß zur Anpassung der Richtlinien über die
Beseitigung von technischen Handelshemmnissen bei Stoffen, dieArzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen,
an den technischen Fortschritt — nachstehend „Ausschuß“ genannt —
eingesetzt, der aus Vertretern der Mitgliedstaaten besteht und in demein Vertreter derKommissiondenVorsitzführt.
(2) DerAusschußgibtsicheineGeschäftsordnung.
Artikel 6
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende den Ausschuß entweder vonsichausoderaufAntragdesVertreters einesMitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf für die zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zudiesem Entwurf binnen einer Frist, die der Vorsitzende entsprechend
der Dringlichkeit derbetreffenden Frage festsetzen kann, Stellung. Die
Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von►
A2vierundfünfzig ◄Stimmenzustande;dieStimmenderMitglied-
staaten werdennachArtikel148Absatz2desVertragesgewogen.DerVorsitzende nimmt anderAbstimmungnicht teil.1978L0025—DE—01.01.1986—003.001—3
(1) ABl.Nr.22vom9.2.1965,S.369/65.▼M1
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(3) Die Kommission erläßt die in Aussicht genommenen
Maßnahmen, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entspre-chen.
Entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen der Stellung-
nahme des Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen,so schlägt die Kommission dem Rat alsbald die zu treffendenMaßnahmen vor.
DerRatbeschließt mitqualifizierter Mehrheit.Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten, nachdem ihm
der Vorschlag übermittelt worden ist, keinen Beschluß gefaßt, sowerden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission
erlassen.
Artikel 7
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und
VerwaltungsvorschrifteninKraft,umdieserRichtliniebinnenachtzehn
Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen, und setzen dieKommissiondavonunverzüglich inKenntnis.
(2) EinMitgliedstaat kannjedoch dasInverkehrbringen vonArznei-
mitteln, die dieser Richtlinie nicht entsprechende Farbstoffe enthalten,auf seinem Hoheitsgebiet bis zum Ende eines Zeitraums von vier
JahrenvonderBekanntgabe dieserRichtlinie anerlauben,soferndiese
FarbstoffevorErlaß dieserRichtliniezugelassenwurden.
(3) Die Kommission unterbreitet dem Rat nach Maßgabe der Stel-
lungnahme des wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses und des inArtikel 5 genannten Ausschusses innerhalb eines Zeitraums von zweiJahrenvonderGenehmigungdieserRichtlinie angegebenenfalls einenVorschlagzurÄnderungderRichtlinie, umdieVerwendung
— derFarbstoffe
— Brillantblau FCF CI42090,
— Rot 2G CI18050,
— anderer Stoffe zur Färbung von Arzneimitteln, die nur zur äußerli-
chenAnwendungbestimmt sind,
zuermöglichen.DerRatäußertsichzudemVorschlagderKommissionspätestenszwei
Jahre,nachdem ermit diesembefaßt wordenist.
(4) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf demunter dieseRichtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 8
DieseRichtlinie istandieMitgliedstaatengerichtet.1978L0025—DE—01.01.1986—003.001—4