1990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 1
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►B VERORDNUNG (EWG) Nr. 2377/90 DES RATES
vom 26. Juni 1990
zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierar-
zneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
(ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1 Verordnung (EWG) Nr. 675/92 der Kommission vom 18. März 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2 Verordnung (EWG) Nr. 762/92 der Kommission vom 27. März 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3 Verordnung (EWG) Nr. 3093/92 der Kommission vom 27. Oktober 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4 Verordnung (EWG) Nr. 895/93 der Kommission vom 16. April 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5 Verordnung (EWG) Nr. 2901/93 des Rates vom 18. Oktober 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6 Verordnung (EG) Nr. 3425/93 der Kommission vom 14. Dezember 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7 Verordnung (EG) Nr. 3426/93 der Kommission vom 14. Dezember 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8 Verordnung (EG) Nr. 955/94 der Kommission vom 28. April 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9 Verordnung(EG) Nr. 1430/94 der Kommission vom 22. Juni 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10 Verordnung (EG) Nr. 2701/94 der Kommission vom 7. November 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11 Verordnung (EG) Nr. 2703/94 der Kommission vom 7. November 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12 Verordnung (EG) Nr. 3059/94 der Kommission vom 15. Dezember 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13 Verordnung (EG) Nr. 1102/95 der Kommission vom 16. Mai 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14 Verordnung (EG) Nr. 1441/95 der Kommission vom 26. Juni 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15 Verordnung (EG) Nr. 1442/95 der Kommission vom 26. Juni 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16 Verordnung (EG) Nr. 1798/95 der Kommission vom 25. Juli 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17 Verordnung (EG) Nr. 2796/95 der Kommission vom 4. Dezember 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18 Verordnung (EG) Nr. 2804/95 der Kommission vom 5. Dezember 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19 Verordnung (EG) Nr. 281/96 der Kommission vom 14. Februar 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20 Verordnung (EG) Nr. 282/96 der Kommission vom 14. Februar 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21 Verordnung (EG) Nr. 1140/96 der Kommission vom 25. Juni 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22 Verordnung (EG) Nr. 1147/96 der Kommission vom 25. Juni 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23 Verordnung (EG) Nr. 1311/96 der Kommission vom 8. Juli 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24 Verordnung (EG) nr. 1312/96 der Kommission vom 8. Juli 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25 Verordnung (EG) Nr. 1433/96 der Kommission vom 23. Juli 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26 Verordnung (EG) Nr. 1742/96 der Kommission vom 6. September 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27 Verordnung (EG) nr. 1798/96 der Kommission vom 17. September 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28 Verordnung (EG) Nr. 2010/96 der Kommission vom 21. Oktober 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29 Verordnung (EG) Nr. 2017/96 der Kommission vom 22. Oktober 1996 L 270 2 23.10.1996
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►M30 Verordnung (EG) nr. 2034/96 der Kommission vom 24. Oktober 1996 L 272 2 25.10.1996
►M31 Verordnung (EG) Nr. 17/97 der Kommission vom 8. Januar 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32 Verordnung (EG) nr. 211/97 der Kommission vom 4. Februar 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33 Verordnung (EG) nr. 270/97 der Kommission vom 14. Februar 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34 Verordnung (EG) Nr. 434/97 des Rates vom 3. März 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35 Verordnung (EG) Nr. 716/97 der Kommission vom 23. April 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36 Verordnung (EG) Nr. 748/97 der Kommission vom 25. April 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37 Verordnung (EG) Nr. 749/97 der Kommission vom 25. April 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38 Verordnung (EG) Nr. 1836/97 der Kommission vom 24. September 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39 Verordnung (EG) Nr. 1837/97 der Kommission vom 24. September 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40 Verordnung (EG) Nr. 1838/97 der Kommission vom 24. September 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41 Verordnung (EG) Nr. 1850/97 der Kommission vom 25. September 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42 Verordnung(EG) Nr. 121/98 der Kommission vom 16. Januar 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43 Verordnung (EG) Nr. 426/98 der Kommission vom 23. Februar 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44 Verordnung (EG) nr. 613/98 der Kommission vom 18. März 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45 Verordnung (EG) Nr. 1000/98 der Kommission vom 13. Mai 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46 Verordnung (EG) Nr. 1076/98 der Kommission vom 27. Mai 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47 Verordnung (EG) Nr. 1191/98 der Kommission vom 9. Juni 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48 Verordnung (EG) Nr. 1568/98 der Kommission vom 17. Juli 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49 Verordnung (EG) Nr. 1569/98 der Kommission vom 17. Juli 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50 Verordnung (EG) Nr. 1570/98 der Kommission vom 17. Juli 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51 Verordnung (EG) Nr. 1916/98 der Kommission vom 9. September 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52 Verordnung (EG) Nr. 1917/98 der Kommission vom 9. September 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53 Verordnung (EG) Nr. 1958/98 der Kommission vom 15. September 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54 Verordnung (EG) Nr. 2560/98 der Kommission vom 27. November 1998 L 320 28 28.11.1998
►M55 Verordnung (EG) Nr. 2686/98 der Kommission vom 11. Dezember 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56 Verordnung (EG) Nr. 2692/98 der Kommission vom 14. Dezember 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57 Verordnung (EG) Nr. 2728/98 der Kommission vom 17. Dezember 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58 Verordnung (EG) Nr. 508/1999 der Kommission vom 4. März 1999 L 60 16 9.3.1999
Berichtigt durch:
►C1 Berichtigung, ABl. L 316 vom 5.12.1996, S. 37 (1442/95)
►C2 Berichtigung, ABl. L 76 vom 18.3.1997, S. 34 (1442/95)
►C3 Berichtigung, ABl. L 271 vom 8.10.1998, S. 42 (1568/98)
▼B
VERORDNUNG (EWG) Nr. 2377/90 DES RATES
vom 26. Juni 1990
zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung
von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungs-
mitteln tierischen Ursprungs
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Durch die Arzneimittelbehandlung von Tieren, die zur Nahrungsmittel-
erzeugung genutzt werden, kann es zu Rückständen in Nahrungsmitteln
von diesen Tieren kommen.
Der wissenschaftlich-technische Fortschritt erlaubt es, immer geringere
Spuren von Tierarzneimittelrückständen in Nahrungsmitteln nachzu-
weisen. Daher müssen Höchstmengen für Rückstände
pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Tierarzneimitteln Verwen-
dung finden, für alle Nahrungsmittel tierischen Ursprungs,
einschließlich Fleisch, Fisch, Milch, Eier und Honig, festgesetzt
werden.
Zum Schutz der Volksgesundheit sollten Höchstmengen für Rückstände
in Übereinstimmung mit den allgemein anerkannten Grundsätzen der
Unbedenklichkeitsprüfung festgesetzt werden, wobei etwaige
Prüfungen hinsichtlich der Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe
zu berücksichtigen sind, die von internationalen Organisationen, insbe-
sondere dem Codex Alimentarius, oder — soweit derartige Stoffe für
andere Zwecke verwendet werden — von anderen, innerhalb der
Gemeinschaft eingesetzten wissenschaftlichen Ausschüssen vorgen-
ommen worden sind.
Die Verwendung von Tierarzneimitteln spielt in der landwirtschaftli-
chen Erzeugung eine große Rolle. Mit der Festsetzung von
Höchstmengen für Rückstände wird die Vermarktung von Nahrungs-
mitteln tierischen Ursprungs erleichtert.
Durch die Festsetzung unterschiedlicher Höchstmengen für Rückstände
in den einzelnen Mitgliedstaaten kann der freie Verkehr mit Nahrungs-
mitteln und Tierarzneimitteln behindert werden.
Daher muß ein Verfahren für die gemeinschaftliche Festsetzung von
Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände geschaffen werden, das
einheitlich die bestmögliche Unbedenklichkeitsprüfung beinhaltet.
Die Notwendigkeit, Rückstandshöchstmengen auf Gemeinschaftsebene
festzulegen, ist in den Bestimmungen der Gemeinschaft bezüglich des
Handels mit Lebensmitteln tierischen Ursprungs anerkannt.
Es sind Vorkehrungen für eine systematische Festsetzung von Höchst-
mengen für Rückstände an neuen, pharmakologisch wirkungsfähigen
Stoffen für die Behandlung von zur Nahrungsmittelerzeugung
genutzten Tieren zu treffen.
Ferner müssen Bestimmungen über die Festsetzung von Höchstmengen
für Rückstände von Stoffen erlassen werden, die in Tierarzneimitteln
für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bereits üblicherweise
verwendet werden. Wegen der Komplexität dieser Angelegenheit und1990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 3
(1) ABl. Nr. C 61 vom 10. 3. 1989, S. 5.
(2) ABl. Nr. C 96 vom 17. 4. 1990, S. 273.
(3) ABl. Nr. C 201 vom 7. 8. 1989, S. 1.
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der großen Zahl der betreffenden Stoffe bedarf es langfristiger Überg-
angsbestimmungen.
Die Höchstmengen für Rückstände sind nach Vornahme der Unbedenk-
lichkeitsprüfung durch den Ausschuß für Tierarzneimittel in einem
Schnellverfahren festzulegen, bei dem eine enge Zusammenarbeit
zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten im Rahmen des
durch die Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981
über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztli-
chen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit
Tierarzneimitteln (1), geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (2),
eingesetzten Ausschusses gewährleistet ist. Außerdem ist ein Eilver-
fahren erforderlich, damit eine Höchstmenge, die möglicherweise
keinen ausreichenden Schutz der Volksgesundheit gewährleistet, umge-
hend überprüft werden kann.
Medikamentös veranlaßte Immunreaktionen lassen sich von solchen,
die spontan auftreten, in der Regel nicht unterscheiden und sind für
die Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs unbedenklich.
Die zum Nachweis der Unbedenklichkeit von Rückständen erforderli-
chen Angaben sind gemäß den Grundsätzen der Richtlinie 81/852/
EWG vorzulegen —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Im Sinne dieser Verordnung sind
a) „Tierarzneimittelrückstände“ alle pharmakologisch wirksamen
Stoffe — seien es wirksame Bestandteile, Arzneiträger oder Abbau-
produkte — und ihre Stoffwechselprodukte, die in Nahrungsmitteln
auftreten, welche von Tieren gewonnen wurden, denen das betref-
fende Tierarzneimittel verabreicht wurde;
b) „Höchstmengen von Rückständen“ die (in mg/kg, oder µg/kg,
bezogen auf das Frischgewicht, ausgedrückte) Höchstkonzentration
von Rückständen aus der Verwendung von Tierarzneimitteln, bei
der die Gemeinschaft akzeptieren kann, daß sie legal zugelassen
wird, oder sie als eine in oder auf einem Nahrungsmittel annehm-
bare Konzentration anerkannt wird.
Dabei werden für Rückstände die Art und die Menge zugrunde
gelegt, bei denen davon ausgegangen wird, daß sie im Rahmen der
annehmbaren Tagesdosis bzw. einer vorläufigen annehmbaren
Tagesdosis mit zusätzlichem Sicherheitsfaktor keinerlei toxikologi-
sche Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Ferner
werden sonstige Risiken für die öffentliche Gesundheit sowie
nahrungsmitteltechnologische Aspekte berücksichtigt.
Bei der Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände werden auch
Rückstände berücksichtigt, die in Nahrungsmitteln pflanzlichen
Ursprungs und/oder in der Umwelt vorkommen. Des weiteren
können die Höchstmengen für Rückstände, soweit entsprechende
praktische Analysemethoden existieren, zwecks Einhaltung der
ordnungsgemäßen Verfahren zur Verwendung von Tierarzneimitteln
niedriger festgesetzt werden.
(2) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf die in immuno-
logischen Tierarzneimitteln verwendeten wirksamen Bestandteile
biologischen Ursprungs zur aktiven oder passiven Immunisierung bzw.
zur Bestimmung eines Immunzustands.
Artikel 2
Das Verzeichnis der in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch
wirksamen Stoffe, für deren Rückstände Höchstmengen festgesetzt1990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 4
(1) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16.
(2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 34.
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worden sind, ist in Anhang I enthalten, der nach dem Verfahren des
Artikels 8 angenommen wird. Sofern Artikel 9 nichts anderes
bestimmt, gilt dasselbe Verfahren auch für Änderungen des Anhangs I.
Artikel 3
Stellt sich nach der Prüfung eines in Tierarzneimitteln verwendeten
pharmakologisch wirksamen Stoffes heraus, daß es im Interesse des
Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht notwendig ist, eine
Höchstmenge für Rückstände festzusetzen, so wird dieser Stoff in das
Verzeichnis des Anhangs II aufgenommen, der nach dem Verfahren
des Artikels 8 angenommen wird. Sofern Artikel 9 nichts anderes
bestimmt, gilt dasselbe Verfahren auch für Änderungen des Anhangs II.
Artikel 4
Für die Rückstände eines zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser
Verordnung in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirk-
samen Stoffes kann eine vorläufige Höchstmenge festgesetzt werden,
sofern kein Anhaltspunkt dafür vorliegt, daß die Rückstände des betref-
fenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für
die Gesundheit des Verbrauchers darstellen. Eine vorläufige
Höchstmenge für Rückstände gilt für einen bestimmten Zeitraum, der
höchstens fünf Jahre betragen darf. Dieser Zeitraum kann nur einmal
ausnahmsweise um höchstens zwei Jahre verlängert werden, soweit
dies im Hinblick auf für den Abschluß laufender wissenschaftlicher
Untersuchungen als zweckdienlich erscheint.
In außergewöhnlichen Fällen kann auch für Rückstände eines pharma-
kologisch wirksamen Stoffes, der bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens
dieser Verordnung nicht in Tierarzneimitteln verwendet wurde, eine
vorläufige Höchstmenge festgesetzt werden, sofern kein Anhaltspunkt
dafür vorliegt, daß die Rückstände des betreffenden Stoffes in der
vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die Gesundheit des
Verbrauchers darstellen.
Das Verzeichnis der in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch
wirksamen Stoffe, für deren Rückstände vorläufige Höchstmengen fest-
gesetzt worden sind, ist in Anhang III enthalten, der nach dem
Verfahren des Artikels 8 angenommen wird. Sofern Artikel 9 nichts
anderes bestimmt, gilt dasselbe Verfahren auch für Änderungen des
Anhangs III.
Artikel 5
Kann für die Rückstände eines in Tierarzneimitteln verwendeten phar-
makologisch wirksamen Stoffes keine Höchstmenge festgesetzt werden,
da Rückstände des betreffenden Stoffes in Lebensmitteln tierischen
Ursprungs in jeder Konzentration eine Gefahr für die Gesundheit des
Verbrauchers darstellen, wird dieser Stoff in das Verzeichnis des
Anhangs IV aufgenommen, der nach dem Verfahren des Artikels 8
angenommen wird. Sofern Artikel 9 nichts anderes bestimmt, gilt
dasselbe Verfahren auch für Änderungen des Anhangs IV.
Die Verabreichung von in Anhang IV aufgeführten Stoffen an Tiere,
die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, ist in der ganzen
Gemeinschaft verboten.
Artikel 6
(1) Die Aufnahme eines neuen pharmakologisch wirksamen Stoffes,
der
— in Tierarzneimitteln verwendet werden soll, die für die Verabrei-
chung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt
sind, und
— in einem oder mehreren Mitgliedstaaten, die die Verwendung des
betreffenden Stoffes bei zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten
Tieren zuvor nicht zugelassen haben, in den Verkehr gebracht
werden soll,1990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 5
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in Anhang I, II oder III wird von dem für die Vermarktung Verantwort-
lichen bei der Kommission beantragt. Dieser Antrag muß die in
Anhang V aufgeführten Angaben und Einzelheiten enthalten und den
in der Richtlinie 81/852/EWG festgelegten Grundsätzen entsprechen.
(2) Die Kommission leitet den Antrag nach der innerhalb von 30
Tagen vorzunehmenden Formalprüfung unverzüglich an den mit
Artikel 16 der Richtlinie 81/851/EWG eingesetzten Ausschuß für Tier-
arzneimittel zur sachlichen Prüfung weiter. Der Ausschuß bestellt eines
seiner Mitglieder zum Berichterstatter und beauftragt es mit einer
ersten Prüfung des Antrags.
(3) Die Kommission erstellt innerhalb von 120 Tagen nach der
Weiterleitung des Antrags an den Ausschuß für Tierarzneimittel und
unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der Mitglieder des
Ausschusses einen Entwurf der zu ergreifenden Maßnahmen. Reichen
die von dem für die Vermarktung Verantwortlichen übermittelten
Angaben zur Ausarbeitung eines solchen Entwurfs nicht aus, so wird
der Antragsteller aufgefordert, zusätzliche Angaben zwecks Prüfung
durch den Ausschuß beizubringen. Der Berichterstatter bringt mit
diesen zusätzlichen Angaben den Prüfungsbericht auf den letzten
Stand.
(4) Die Kommission erstellt innerhalb von 90 Tagen nach Vorlage
der in Absatz 3 genannten zusätzlichen Angaben einen Entwurf der zu
treffenden Maßnahmen, der umgehend den Mitgliedstaaten und dem
für die Vermarktung Verantwortlichen übermittelt wird. Innerhalb
weiterer 60 Tage kann der für die Vermarktung Verantwortliche auf
Antrag dem Ausschuß für Tierarzneimittel mündliche oder schriftliche
Erläuterungen zur Prüfung unterbreiten. Die Kommission kann auf
Antrag des Antragstellers diese Frist verlängern.
(5) Die Kommission legt den Entwurf der Maßnahmen innerhalb
einer weiteren Frist von 60 Tagen dem durch Artikel 2b der Richtlinie
81/852/EWG eingesetzten Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien
über Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt zur Anwendung
des Verfahrens des Artikels 8 vor.
Artikel 7
(1) Für pharmakologisch wirksame Stoffe, die am Tag des Inkraft-
tretens dieser Verordnung zur Verwendung in Tierarzneimitteln
zugelassen sind, gelten die Absätze 2 bis 6.
(2) Die Kommission veröffentlicht nach Anhörung des Ausschusses
für Tierarzneimittel einen Zeitplan für die Prüfung dieser Stoffe, der
auch die Fristen für die Übermittlung der Angaben gemäß Anhang V
enthält.
Die für die Vermarktung der betreffenden Tierarzneimittel Verantwort-
lichen gewährleisten, daß der Kommission alle zweckdienlichen
Angaben entsprechend den Bestimmungen des Anhangs V und gemäß
den Grundsätzen der Richtlinie 81/852/EWG vor Ablauf der maßgebli-
chen Fristen übermittelt werden. Die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten bringen der Kommission alle sonstigen zweckdienli-
chen Angaben zur Kenntnis.
(3) Die Kommission leitet die Angaben nach der innerhalb von 30
Tagen vorzunehmenden Formalprüfung unverzüglich an den Ausschuß
für Tierarzneimittel zur sachlichen Prüfung weiter, der seine Stellung-
nahme innerhalb einer — verlängerbaren — Frist von 120 Tagen
abgibt. Der Ausschuß bestellt eines seiner Mitglieder zum Berichter-
statter und beauftragt es mit einer Prüfung der Angaben.
(4) Die Kommission erstellt unter Berücksichtigung der Stellung-
nahmen der Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel innerhalb
von höchstens 30 Tagen einen Entwurf der zu ergreifenden
Maßnahmen. Reichen die von dem für die Vermarktung Verantwortli-
chen übermittelten Angaben zur Ausarbeitung eines solchen Entwurfs
nicht aus, so wird der Antragsteller aufgefordert, innerhalb einer
gesetzten Frist zusätzliche Angaben zwecks Prüfung durch den1990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 6
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Ausschuß beizubringen. Der Berichterstatter bringt mit diesen zusätzli-
chen Angaben den Prüfungsbericht auf den letzten Stand.
(5) Die Kommission übermittelt den Entwurf der zu ergreifenden
Maßnahmen unverzüglich den Mitgliedstaaten und dem für die
Vermarktung Verantwortlichen, der der Kommission vor Ablauf der
gemäß Absatz 2 festgelegten Fristen zusätzliche Angaben zur Verfü-
gung gestellt hat. Diese Person kann auf Antrag dem Ausschuß für
Tierarzneimittel mündliche oder schriftliche Erläuterungen zur Prüfung
unterbreiten.
(6) Die Kommission legt den Entwurf der Maßnahmen unverzüglich
dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien über Tierarzneimittel
an den technischen Fortschritt zur Anwendung des Verfahrens des Arti-
kels 8 vor.
Artikel 8
(1) Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genommen, so
befaßt der Vorsitzende den Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien
über Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt entweder von sich
aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zu
diesem Entwurf binnen einer Frist, die der Vorsitzende entsprechend
der Dringlichkeit der Angelegenheit festsetzen kann, Stellung. Die Stel-
lungnahme kommt mit qualifizierter Mehrheit zustande, wobei die
Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages
gewogen werden. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht
teil.
(3) a) Die Kommission erläßt die geplanten Maßnahmen, wenn sie der
Stellungnahme des Ausschusses entsprechen.
b) Entsprechen die geplanten Maßnahmen der Stellungnahme des
Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, so
schlägt die Kommission dem Rat unverzüglich die zu treffenden
Maßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
c) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach
seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorge-
schlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es sei
denn, daß sich der Rat mit einfacher Mehrheit gegen diese
Maßnahmen ausgesprochen hat.
Artikel 9
(1) Kommt ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Angaben oder einer
Neubewertung bereits vorliegender Angaben zu der Überzeugung, daß
eine Bestimmung der Anhänge I bis IV dringend geändert werden muß,
um die Gesundheit von Mensch oder Tier zu schützen, und beantragt er
daher umgehende Maßnahmen, so kann er die Anwendung der betref-
fenden Bestimmung in seinem Hoheitsgebiet vorläufig aussetzen. In
diesem Fall unterrichtet er unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten
und die Kommission über diese Maßnahmen und begründet diese
entsprechend.
(2) Die Kommission prüft die von dem betreffenden Mitgliedstaat
dargelegten Gründe so bald wie möglich, hört dazu die Mitgliedstaaten
im Rahmen des Ausschusses für Tierarzneimittel und nimmt dann
umgehend Stellung und ergreift die geeigneten Maßnahmen; der für
die Vermarktung Verantwortliche kann aufgefordert werden, dem
Ausschuß schriftliche oder mündliche Erläuterungen zu geben. Die
Kommission unterrichtet den Rat und die Mitgliedstaaten unverzüglich
über die ergriffenen Maßnahmen. Jeder Mitgliedstaat kann innerhalb
von 15 Tagen nach der Notifizierung der Maßnahmen den Rat damit
befassen. Der Rat kann mit qualifzierter Mehrheit innerhalb von 30
Tagen nach seiner Befassung eine anderslautende Entscheidung treffen.
(3) Vertritt die Kommission die Auffassung, daß die betreffende
Bestimmung der Anhänge I bis IV geändert werden muß, um die in
Absatz 1 genannten Schwierigkeiten zu lösen und den Schutz der1990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 7
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menschlichen Gesundheit zu gewährleisten, so leitet sie zur Annahme
dieser Änderungen das Verfahren des Artikels 10 ein. Der Mitglied-
staat, der Maßnahmen gemäß Absatz 1 ergriffen hat, kann sie so lange
aufrechterhalten, bis der Rat oder die Kommission eine Entscheidung
gemäß dem vorgenannten Verfahren getroffen hat.
Artikel 10
(1) Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genommen, so
befaßt der Vorsitzende den Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien
über Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt entweder von sich
aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet diesem Ausschuß
einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zu
diesem Entwurf binnen einer Frist, die der Vorsitzende entsprechend
der Dringlichkeit des Gegenstands festsetzt, Stellung. Die Stellung-
nahme kommt mit qualifizierter Mehrheit zustande, wobei die
Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages
gewogen werden. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht
teil.
(3) a) Die Kommission erläßt die geplanten Maßnahmen, wenn sie der
Stellungnahme des Ausschusses entsprechen.
b) Entsprechen die geplanten Maßnahmen der Stellungnahme des
Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, so
schlägt die Kommission dem Rat unverzüglich die zu treffenden
Maßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
c) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von 15 Tagen nach
Übermittlung der Vorschläge keinen Beschluß gefaßt, so werden
die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.
Artikel 11
Alle notwendigen Änderungen zur Anpassung von Anhang V an den
wissenschaftlich-technischen Fortschritt werden nach dem Verfahren
des Artikels 2c der Richtlinie 81/852/EWG angenommen.
Artikel 12
Die Kommission veröffentlicht nach Änderung des Anhangs I, II, III
oder IV so bald wie möglich eine Zusammenfassung der vom
Ausschuß für Tierarzneimittel vorgenommenen Bewertung der Unbe-
denklichkeit der betreffenden Stoffe. Gewerbliche Schutzrechte
berührende Angaben aller Art sind vertraulich zu behandeln.
Artikel 13
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln
tierischen Ursprungs aus anderen Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsge-
biet nicht aufgrund der darin enthaltenen Tierarzneimittelrückstände
verbieten oder behindern, sofern die Rückstandsmenge die in Anhang
I oder III aufgeführte Höchstmenge für Rückstände nicht überschreitet
oder der betreffende Stoff in Anhang II aufgeführt ist.
Artikel 14
Ab 1. Januar 1997 ist die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die in
Anhang I, II oder III nicht aufgeführte pharmakologisch wirksame
Stoffe enthalten, an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere in
der Gemeinschaft verboten; ausgenommen sind klinische Versuche,
die von den zuständigen einzelstaatlichen Behörden gestattet wurden,
nachdem sie entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften gemeldet
oder genehmigt worden sind, sofern auszuschließen ist, daß Nahrungs-
mittel, die von bei solchen Versuchen eingesetzten Zuchttieren
stammen, keine für die menschliche Gesundheit schädlichen
Rückstände enthalten.1990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 8
▼M34
Jedoch wird der in Absatz 1 genannte Zeitpunkt für jene Stoffe, die vor
dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung verwendet werden
durften und für die vor dem 1. Januar 1996 bei der Kommission oder
der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln Unter-
lagen zur Beantragung der Festlegung von Rückstandshöchstmengen
vorlagen,
— für Pyrazolidinonderivate, Nitroimidazole, Arsanilsäure und Phenyl-
butazon auf den 1. Januar 1998 verschoben,
— für die anderen Stoffe auf den 1. Januar 2000 verschoben.
Die Agentur veröffentlicht das Verzeichnis dieser Stoffe vor dem 7.
Juni 1997.
Artikel 15
Diese Verordnung steht der Anwendung gemeinschaftlicher Rechtsvor-
schriften über das Verbot bestimmter Stoffe mit hormonaler Wirkung
in der Tierhaltung in keiner Weise entgegen.
Diese Verordnung steht vorbeugenden Maßnahmen der Mitgliedstaaten
gegen die unzulässige Verwendung von Tierarzneimitteln in keiner
Weise entgegen.
Artikel 16
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1992 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmit-
telbar in jedem Mitgliedstaat.1990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 9
▼B
ANHANG I
VERZEICHNIS DER PHARMAKOLOGISCH WIRKSAMEN STOFFE, FÜR DIE RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN FESTGESETZT SIND
1. Mittel gegen Infektionen1.1. Chemotherapeutika1.1.1. Sulfonamide
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Alle Stoffe der Sulfonamidgruppe Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten100 µg/kg Muskel Die Rückstände aller Stoffe der Sulfonamid-
gruppe dürfen insgesamt 100 µg/kg nicht über-schreiten
100 µg/kg Fett100 µg/kg Leber100 µg/kg Nieren
Rinder, Schafe, Ziegen 100 µg/kg Milch
1.1.2. Diaminopyrimidin-Derivate
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Baquiloprim Baquiloprim Rinder 10 µg/kg Fett
300 µg/kg Leber150 µg/kg Nieren
30 µg/kg Milch
Schweine 40 µg/kg Haut und Fett
50 µg/kg Leber50 µg/kg Nieren
Trimethoprim Trimethoprim Rinder 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 10
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
50 µg/kg Leber50 µg/kg Nieren50 µg/kg Milch
Schweine 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Haut und Fett50 µg/kg Leber50 µg/kg Nieren
Equiden 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett100 µg/kg Leber100 µg/kg Nieren
Geflügel 50 µg/kg MuskelNicht anwenden beiTieren, von denen Eierfür den menschlichenVerzehr gewonnenwerden50 µg/kg Haut und Fett 50 µg/kg Leber50 µg/kg Nieren
Fisch 50 µg/kg Muskel und Haut in
natürlichen Verhältnissen
1.2. Antibiotika 1.2.1. Penicilline
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Amoxicillin Amoxicillin Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fett▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 11
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
50 µg/kg Leber50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Milch
Ampicillin Ampicillin Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fett50 µg/kg Leber50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Milch
Benzylpenicillin Benzylpenicillin Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fett50 µg/kg Leber50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Milch
Cloxacillin Cloxacillin Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten300 µg/kg Muskel 300 µg/kg Fett300 µg/kg Leber300 µg/kg Nieren
30 µg/kg Milch
Dicloxacillin Dicloxacillin Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten300 µg/kg Muskel 300 µg/kg Fett300 µg/kg Leber300 µg/kg Nieren
30 µg/kg Milch▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 12
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Oxacillin Oxacillin Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten300 µg/kg Muskel 300 µg/kg Fett300 µg/kg Leber300 µg/kg Nieren
30 µg/kg Milch
Penethamat Benzylpenicillin Rinder 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett50 µg/kg Leber50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Milch
1.2.2. Cephalosporine
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Cefazolin Cefazolin Rinder, Schafe, Ziegen 50 µg/kg Milch Cefquinom Cefquinom Rinder 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
100 µg/kg Leber200 µg/kg Nieren
20 µg/kg Milch▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 13
1.2.3. Chinolone
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Danofloxacin Danofloxacin Rinder 200 µg/kg Muskel
Nicht anwenden beiTieren, von denen Milchfür den menschlichenVerzehr gewonnen wird100 µg/kg Fett 400 µg/kg Leber400 µg/kg Nieren
Hühner 200 µg/kg MuskelNicht anwenden beiTieren, von denen Eierfür den menschlichenVerzehr gewonnenwerden100 µg/kg Haut und Fett 400 µg/kg Leber400 µg/kg Nieren
Difloxacin Difloxacin Hühner, Puten 300 µg/kg Muskel
400 µg/kg Haut und Fett
1 900 µg/kg Leber
600 µg/kg Nieren
Enrofloxacin Summe von Enrofloxacin
und CiprofloxacinRinder 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett300 µg/kg Leber200 µg/kg Nieren100 µg/kg Milch
Kaninchen 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett200 µg/kg Leber300 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 14
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Schweine 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Haut und Fett200 µg/kg Leber300 µg/kg Nieren
Geflügel 100 µg/kg MuskelNicht anwenden beiTieren, von denen Eierfür den menschlichenVerzehr gewonnenwerden100 µg/kg Haut und Fett 200 µg/kg Leber300 µg/kg Nieren
Sarafloxacin Sarafloxacin Hühner 10 µg/kg Haut und Fett
100 µg/kg Leber
Salmoniden 30 µg/kg Muskel und Haut in
natürlichen Verhältnissen
1.2.4. Makrolide
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Spiramycin Summe von Spiramycin
und NeospiramycinRinder 200 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fett300 µg/kg Leber300 µg/kg Nieren200 µg/kg Milch
Hühner 200 µg/kg Muskel
300 µg/kg Haut und Fett400 µg/kg Leber▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 15
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Tilmicosin Tilmicosin Rinder, Schafe, Schweine 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Leber1 000 µg/kg Nieren
Schafe 50 µg/kg MilchHühner 75 µg/kg Muskel Nicht anwenden bei Tieren, von denen Eier für
den menschlichen Verzehr gewonnen werden
75 µg/kg Haut und Fett
1 000 µg/kg Leber
250 µg/kg Nieren
Tylosin Tylosin A Rinder 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett100 µg/kg Leber100 µg/kg Nieren
50 µg/kg Milch
Schweine 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Haut und Fett100 µg/kg Leber100 µg/kg Nieren
Geflügel 100 µg/kg MuskelNicht anwenden beiTieren, von denen Eierfür den menschlichenVerzehr gewonnenwerden100 µg/kg Haut und Fett 100 µg/kg Leber100 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 16
1.2.5. Florfenicol und verwandte Verbindungen
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Florfenicol Summe von Florfenicol
und seiner Metaboliten,gemessen als Florfenico-laminRinder 200 µg/kg Muskel
3 000 µg/kg Leber
300 µg/kg Nieren
Thiamphenicol Thiamphenicol Rinder 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett50 µg/kg Leber50 µg/kg Nieren50 µg/kg Milch
Hühner 50 µg/kg MuskelNicht anwenden beiTieren, von denen Eierfür den menschlichenVerzehr gewonnenwerden50 µg/kg Haut und Fett 50 µg/kg Leber50 µg/kg Nieren
1.2.6. Tetracycline
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Chlortetracyclin Summe von Muttersub-
stanz und ihrem 4-EpimerAlle zur Lebensmitteler-zeugung genutztenArten100 µg/kg Muskel 300 µg/kg Leber600 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 17
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
100 µg/kg Milch200 µg/kg Eier
Doxycyclin Doxycyclin Rinder 100 µg/kg Muskel
Nicht anwenden beiTieren, von denen Milchfür den menschlichenVerzehr gewonnen wird300 µg/kg Leber 600 µg/kg Nieren
Schweine 100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Haut und Fett300 µg/kg Leber600 µg/kg Nieren
Geflügel 100 µg/kg MuskelNicht anwenden beiTieren, von denen Eierfür den menschlichenVerzehr gewonnenwerden300 µg/kg Haut und Fett 300 µg/kg Leber600 µg/kg Nieren
Oxytetracyclin Summe von Muttersub-
stanz und ihrem 4-EpimerAlle zur Lebensmitteler-zeugung genutztenArten100 µg/kg Muskel 300 µg/kg Leber600 µg/kg Nieren100 µg/kg Milch200 µg/kg Eier
Tetracyclin Summe von Muttersub-
stanz und ihrem 4-EpimerAlle zur Lebensmitteler-zeugung genutztenArten100 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 18
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
300 µg/kg Leber600 µg/kg Nieren100 µg/kg Milch200 µg/kg Eier
1.2.7. Ansamycine, die einen Naphthalin-Ring enthalten
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Rifaximin Rifaximin Rinder 60 µg/kg Milch
1.2.8. Pleuromutiline
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Valnemulin Valnemulin Schweine 50 µg/kg Muskel
500 µg/kg Leber100 µg/kg Nieren
2. Mittel gegen Parasiten2.1. Mittel gegen Endoparasiten2.1.1. Salicylsäure-Derivate
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Closantel Closantel Rinder 1 000 µg/kg Muskel
3 000 µg/kg Fett1 000 µg/kg Leber▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 19
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
3 000 µg/kg Nieren
Schafe 1 500 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Fett1 500 µg/kg Leber5 000 µg/kg Nieren
2.1.2. Tetrahydroimidazole (Imidazolthiazole)
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Levamisol Levamisol Rinder, Schafe,
Schweine, Geflügel10 µg/kg Muskel 10 µg/kg Fett
100 µg/kg Leber
10 µg/kg Nieren
2.13. Benzimidazole und Pro-Benzimidazole
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Albendazol Summe aus Albendazol-
sulfoxid, Albendazol-sulfon und Albendazol-2-aminosulfon, ausgedrücktals AlbendazolRinder, Schafe 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Leber
500 µg/kg Nieren100 µg/kg Milch▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 20
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Febantel Summe aller extrahier-
baren Rückstände, die zuOxfendazolsulfonoxidiert werden könnenRinder, Schafe 10 µg/kg Milch Rinder, Schafe,Schweine, Equiden50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fett
500 µg/kg Leber
50 µg/kg Nieren
Fenbendazol Summe aller extrahier-
baren Rückstände, die zuOxfendazolsulfonoxidiert werden könnenRinder, Schafe 10 µg/kg Milch Rinder, Schafe,Schweine, Equiden50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fett
500 µg/kg Leber
50 µg/kg Nieren
Flubendazol Summe von Flubendazol
und (2-amino-1H-benzi-midazol-5-yl)-(4-fluor-phenyl)methanonSchweine, Hühner, Wild-geflügel50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Haut und Fett
400 µg/kg Leber300 µg/kg Nieren
Flubendazol Hühner 400 µg/kg Eier
Oxfendazol Summe aller extrahier-
baren Rückstände, die zuOxfendazolsulfonoxidiert werden könnenRinder, Schafe 10 µg/kg Milch Rinder, Schafe,Schweine, Equiden50 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 21
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
50 µg/kg Fett
500 µg/kg Leber
50 µg/kg Nieren
Oxibendazol Oxibendazol Schweine 100 µg/kg Muskel
500 µg/kg Haut und Fett200 µg/kg Leber100 µg/kg Nieren
Thiabendazol Summe von Thiaben-
dazol und 5-Hydroxy-thiabendazolRinder 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett100 µg/kg Leber100 µg/kg Nieren100 µg/kg Milch
Triclabendazol Summe der zu Ketotri-
clabendazol oxidierbaren,extrahierbarenRückständeRinder, Schafe 100 µg/kg Muskel Nicht anwenden bei Tieren, von denen Milch
für den menschlichen Verzehr gewonnen wird
100 µg/kg Leber100 µg/kg Nieren
2.2. Mittel gegen Ektoparasiten2.2.1. Organophosphatverbindungen
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Diazinon Diazinon Rinder, Schafe, Ziegen 20 µg/kg Milch
Rinder, Schweine,Schafe, Ziegen20 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 22
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
700 µg/kg Fett
20 µg/kg Leber20 µg/kg Nieren
2.2.2. Formamidine
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Amitraz Gesamtgehalt von
Amitraz und allen Meta-boliten, die die 2,4-Dimethylanilin-Gruppeenthalten, ausgedrückt alsAmitrazRinder 200 µg/kg Fett
200 µg/kg Leber200 µg/kg Nieren
10 µg/kg Milch
Schafe 400 µg/kg Fett
100 µg/kg Leber200 µg/kg Nieren
10 µg/kg Milch
Schweine 400 µg/kg Haut und Fett
200 µg/kg Leber200 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 23
2.2.3. Pyrethroide
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Flumethrin Flumethrin (Summe der
trans-Z-Isomere)Rinder 10 µg/kg Muskel
150 µg/kg Fett
20 µg/kg Leber10 µg/kg Nieren30 µg/kg Milch
2.3. Mittel gegen Endo- und Ektoparasiten2.3.1. Avermectine
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Abamectin Avermectin B1a Rinder 10 µg/kg Fett
20 µg/kg Leber
Doramectin Doramectin Rinder 10 µg/kg Muskel Nicht anwenden bei Rindern, von denen Milch
für den menschlichen Verzehr gewonnen wird
150 µg/kg Fett100 µg/kg Leber
30 µg/kg Nieren
Schweine, Schafe 20 µg/kg Muskel Nicht anwenden bei Schafen, von denen Milch
für den menschlichen Verzehr gewonnen wird
100 µg/kg Fett
50 µg/kg Leber30 µg/kg Nieren
Eprinomectin Eprinomectin B1a Rinder 30 µg/kg Muskel
30 µg/kg Fett
600 µg/kg Leber▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 24
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
100 µg/kg Nieren
30 µg/kg Milch
Ivermectin 22, 23-Dihydro-aver-
mectin B1aRinder 40 µg/kg Fett
100 µg/kg Leber
Schweine, Schafe,Equiden20 µg/kg Fett 15 µg/kg Leber
Cerviden, einschließlichRentiere20 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
50 µg/kg Leber20 µg/kg Nieren
Moxidectin Moxidectin Rinder, Schafe 50 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fett100 µg/kg Leber
50 µg/kg Nieren
2.4. Mittel gegen Protozoen2.4.1. Triazin-Derivate
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Toltrazuril Toltrazurilsulfon Hühner 100 µg/kg Muskel Nicht anwenden bei Tieren, von denen Eier für
den menschlichen Verzehr gewonnen wird
200 µg/kg Haut und Fett600 µg/kg Leber400 µg/kg Nieren
Puten 100 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 25
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
200 µg/kg Haut und Fett600 µg/kg Leber400 µg/kg Nieren
3. Mittel, die auf das Nervensystem wirken3.1. Mittel, die auf das Zentralnervensystem wirken3.1.1. Butyrophenonhaltige Beruhigungsmittel
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Azaperon Summe von Azaperon
und AzaperolSchweine 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Haut und Fett100 µg/kg Leber100 µg/kg Nieren
3.2. Mittel, die auf das autonome (vegetative) Nervensystem wirken3.2.1. Antiadrenergika
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Carazolol Carazolol Schweine 5 µg/kg Muskel
5 µg/kg Haut und Fett
25 µg/kg Leber25 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 26
4. Entzündungshemmende Mittel4.1. Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel4.1.1. Arylpropionsäure-Derivate
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Vedaprofen Vedaprofen Equiden 50 µg/kg Muskel
20 µg/kg Fett
100 µg/kg Leber
1 000 µg/kg Nieren
4.1.2. Derivate der Fenamatgruppe
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Tolfenaminsäure Tolfenaminsäure Rinder 50 µg/kg Muskel
400 µg/kg Leber100 µg/kg Nieren
50 µg/kg Milch
Schweine 50 µg/kg Muskel
400 µg/kg Leber100 µg/kg Nieren
5. Kortikoide5.1. Glukokortikoide
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Dexamethason Dexamethason Rinder 0,3 µg/kg Milch
Rinder, Schweine,Equiden0,75 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 27
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
2 µg/kg Leber
0,75 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 28
ANHANG II
VERZEICHNIS DER STOFFE, FÜR DIE KEINE HÖCHTSMENGEN FÜR RÜCKSTÄNDE GELTEN
1. Anorganische Stoffe
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Aluminiumdistearat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Aluminiumhydroxidacetat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Aluminiumphosphat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Aluminiumtristearat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Ammoniumchlorid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Basisches Wismutcarbonat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung
Basisches Wismugallat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung
Basisches Wismutnitrat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung
Basisches Wismutsalicilat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung
Borsäure und Borate Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Bromid, Natriumsalz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säuge-tierartenNur zur äußerlichen Anwendung▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 29
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
CalciumacetatCalciumbenzoatCalciumcarbonatCalciumchloridCalciumgluconatCalciumhydroxidCalciumhypophosphitCalciummalatCalciumoxidCalciumphosphatCalciumpolyphosphatCalciumpropionatCalciumsilicatCalciumstearatCalciumsulfatAlle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Calciumgluceptat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Calciumgluconoglucoheptonat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Calciumgluconolactat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Calciumglutamat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kobaltcarbonat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kobaltdichlorid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kobalgluconat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kolbaltoxid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kobaltsulfat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kobalttrioxid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kupferchlorid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kupfergluconat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kupferheptonat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 30
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Kupfermethionat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kupfer(II)-oxid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kupfer(II)-sulfat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kupfer(I)-oxid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Salzsäure Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Zur Verwendung als Hilfsstoff
Wasserstoffperoxid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Jod und anorganische Jodverbindungen einschließlich:— Natrium- und Kalium-Jodide— Natrium- und Kalium-Jodate— Jodophore einschließlich Polyvinylpyrrolidon-JodAlle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Eisendichlorid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Eisensulfat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
MagnesiumMagnesiumsulfatMagnesiumhydroxidMagnesiumstearatMagnesiumglutamatMagnesiumorotatMagnesium-Aluminium-SilikatMagnesiumoxidMagnesiumcarbonatMagnesiumphosphatMagnesiumglycerophosphatMagnesiumaspartatMagnesiumcitratMagnesiumacetatMagnesiumtrisilicatAlle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Nickelgluconat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Nickelsulfat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 31
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Kalium-DL-Aspartat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kaliumglucuronat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kaliumglycerophosphat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kaliumnitrat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Kaliumselenat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Natriumchlorit Rinder Nur zur äußerlichen Anwendung
Natriumdichloroisocyanurat Rinder, Schafe, Ziegen Nur zur äußerlichen Anwendung
Natriumhypophosphit Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Natriumselenat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Natriumselenit Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Schwefel Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Equiden
ZinkacetatZinkchloridZinkgluconatZinkoleatZinkstearatAlle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
2. Organische Stoffe
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Oestradiol-17 β Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säuge-tierartenNur für therapeutische und zootechnische Zwecke
2-Aminoethanol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
2-(Aminoethyl)dihydrogenphosphat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten▼
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Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
2-Pyrrolidon Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten In parenteralen Dosen bis zu 40 mg/kg KGW
8-Hydroxychinolin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säuge-tierartenNur zur äußerlichen Anwendung bei neugeborenen Tieren
Acetylcystein Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Alfacalcidol Rinder Nur für Kühe um den Abkalbezeitpunkt herum
Alfaprostol KaninchenRinder, Schweine, Equiden
Bacitracin Rinder Nur zur intramammären Anwendung bei milchgebenden Kühen undfür alle Gewebe außer Milch
Benzalkoniumchlorid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur als Hilfsstoff in einer Konzentration von bis zu 0,05 %
Benzocain Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Zur ausschließlichen Verwendung als Lokalanästhetikum
Benzylalkohol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Zur Verwendung als Hilfsstoff
Betain Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Bronopol Salmoniden Nur zur Anwendung bei befruchteten Zuchtfischeiern
Brotizolam Rinder Nur für therapeutische Zwecke
Buserelin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Butorphanoltartart Equiden Nur zur intravenösen Anwendung
Butyl 4-hydroxybenzoat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Butylscopolaminiumbromid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Coffein Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Carbetocin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säuge-tierarten▼
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Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Cefazolin RinderSchafe, ZiegenNur zur intramammären Anwendung; für alle Gewebe außer Milch (imFall der intramammären Anwendung darf das Euter nicht als Lebens-mittel verwendet werden)
Cetostearylalkohol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Cetrimid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Chlorhexidin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
Chlorokresol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Clazuril Taube
Cloprostenol Rinder, Schweine, Equiden
Cocosalkyldimethylbetaine Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Zur Verwendung als Hilfsstoff
Corticotropin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
D-Phe6-Luteinisierungshormon-releasing-Hormon Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Dembrexin Equiden
Denaverinhydrochlorid Rinder
Detomidin Rinder, Equiden Nur für therapeutische Zwecke
Diclazuril Schafe Nur zur oralen Verabreichung an Lämmer
Diethylphtalat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Diethylenglykolmonoethylether Rinder, Schweine
Mangan(III)-oxid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung
Dimethylphtalat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 34
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Dinoprost Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säuge-tierarten
Dinoprosttromethamin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säuge-tierarten
Diprophyllin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Etamiphyllincamsilat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Ethanol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Zur Verwendung als Hilfsstoff
Ethyllactat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Etiprostontromethamin Rinder, Schweine
Fertirelinacetat Rinder
Flumethrin Bienen (Honig)
Folsäure Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Glycerolformal Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Gonadotropin-releasing-Hormon Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Heptaminol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Hesperidin Equiden
Hesperidinmethylchalcon Equiden
Hexetidin Equiden Nur zur äußerlichen Anwendung
Humanes Choriongonadotropin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Humanes Menopausengonadotropin (HMG) Rinder Hydrocortison Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 35
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Organische Jodverbindungen— JodoformAlle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Isobutan Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Isofluran Equiden Nur als Betäubungsmittel
Isoxsuprin Rinder, Equiden Nur für therapeutische Zwecke gemäß der Richtlinie 96/22/EG des
Rates (ABl. L 125 vom 23. 5. 1996, S. 3)
Ketamin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Ketanserintartrat Equiden
Ketoprofen Rinder, Schweine, Equiden
I-Weinsäure und ihre mono- und di- basischen Natrium-, Kalium- undCalciumsalzeAlle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Zur Verwendung als Hilfsstoff
Milchsäure Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Lecirelin Rinder, Equiden, Kaninchen
Lobelin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Luprostiol Alle Säugetierarten
Apfelsäure Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Zur Verwendung als Hilfsstoff
Mangancarbonat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung
Manganchlorid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung
Mangangluconat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung
Manganglycerophosphat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung
Mangan(II)-oxid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung▼
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Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Manganpidolat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung
Manganribonucleat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung
Mangansulfat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur oralen Anwendung
Mecillinam Rinder Nur zur intrauterinen Anwendung
Medroxyprogesteronacetat Schafe Zur intravaginalen Anwendung nur für zootechnische Zwecke
Melatonin Schafe, Ziegen
Menadion Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Menbuton Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Equiden
Menthol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Methylnicotinat Rinder, Equiden Nur zur äußerlichen Anwendung
Mineralische Kohlenwasserstoffe von niedriger bis hoher Viskosität,einschließlich mikrokristalliner Wachse von ungefähr C10bis C60:
aliphatische, verzweigte aliphatische und alizyklische VerbindungenAlle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Ausgenommen aromatische und ungesättigte Verbindungen
N-Butan Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
N-Butanol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Zur Verwendung als Hilfsstoff
Natamycin Rinder, Equiden Nur zur äußerlichen Anwendung
Neostigmin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Nicoboxil Equiden Nur zur äußerlichen Anwendung
Nonivamid Equiden Nur zur äußerlichen Anwendung
Oleyloleat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 37
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Oxytocin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säuge-tierarten
Pankreatin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säuge-tierartenNur zur äußerlichen Anwendung
Papain Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Papaverin Rinder Nur für neugeborene Kälber
Peressigsäure Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Phenol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Phloroglucin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Phytomenadion Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Policresulen Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
Polyethylenglykol-15-hydroxystearat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Zur Verwendung als Hilfsstoff Polyethylenglykol-7-glyceryl-cocoat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung Polyethylenglykolstearate mit 8-40 Oxyethyleneinheiten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Zur Verwendung als Hilfsstoff Polysulfatiertes Glykosaminoglykan Equiden Praziquantel SchafeEquidenNur zur Verwendung bei nicht laktierenden Schafen
Pregnant Mare's Serum Gonadotropin (PMSG) Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Prethcamid (Crotetamid und Cropropamid) Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säuge-
tierarten
Procain Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Propan Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten▼
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Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Propylenglykol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Quatresin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur als Konservierungsmittel in einer Konzentration von bis zu 0,5 %
R-Cloprostenol Rinder, Schweine, Equiden
Rifaximin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säuge-tierartenRinderNur zur äußerlichen AnwendungNur zur intramammären Anwendung; für alle Gewebe außer Milch. ImFall der intramammären Anwendung darf das Euter nicht als Lebens-mittel verwendet werden
Romifidin Equiden Nur für therapeutische Zwecke
Natrium-2-methyl-2-phenoxypropanoat Rinder, Schweine, Ziegen, Equiden Benzyl-4-hydroxybenzoat, Natriumsalz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Butyl-4-hydroxybenzoat, Natriumsalz Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Natriumcetostearylsulfat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
Somatosalm Lachs
Tanninum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Tau-Fluvalinat Terpinhydrat Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen
Tetracain Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Zur ausschließlichen Verwendung als Lokalanästhetikum
Theobromin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Theophyllin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Thiomersal Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur als Konservierungsmittel in Impfstoffen in Mehrdosenbehältnissen
in einer Konzentration von höchstens 0,02 %
Thymol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 39
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Timerfonat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur als Konservierungsmittel in Impfstoffen in Mehrdosenbehältnissen
in einer Konzentration von höchstens 0,02 %
Trimethylphloroglucin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Vitamin D Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Wollwachsalkohole Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
3. Als unbedenklich anerkannte Stoffe
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Absinthium-Extrakt Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Acetylmethionin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Aluminiumhydroxid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Aluminiummonostearat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Ammoniumsulfat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Benzoylbenzoat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Benzyl-p-hydroxybenzoat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Calciumborogluconat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Calciumcitrat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Campher Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
Kardamom-Extrakt Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Diethylsebacat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Dimeticon Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten▼M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 40
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Dimethylacetamid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Dimethylsulfoxid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Epinephrin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Ethyloleat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Ethylendiamintetraessigsäure und Salze Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Eukalyptol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Follikelstimulierendes Hormon (natürliches FSH aller Arten sowiesynthetische Analoga)Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Formaldehyd Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Ameisensäure Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Glutaraldehyd Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Guajakol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Heparin und seine Salze Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Humanes Choriongonadotropin (natürliches HCG und synthetischeAnaloga)Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Ammoniumeisencitrat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Eisendextran Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Eisenglucoheptonat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Isopropanol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Lanolin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 41
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Luteinisierungshormon (natürliches LH aller Arten sowie synthetischeAnaloga)Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Magnesiumchlorid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Magnesiumgluconat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Magnesiumhypophosphit Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Mannitol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Methylbenzoat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Monothioglycerin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Montanid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Myglyol Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Orgotein Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Poloxalen Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Poloxamer Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Polyethylenglykole (Molekulargewicht von 200 bis 10 000) Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Polysorbat 80 Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Serotonin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Natriumchlorid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Natriumcromoglycat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Natriumdioctylsulfosuccinat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Natriumformaldehydsulfoxylat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 42
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Natriumlaurylsulfat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Natriumpyrosulfit Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Natriumstearat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Natriumthiosulfat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Tragant Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Harnstoff Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Zinkoxid Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Zinksulfat Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
4. Stoffe, die in homöopathischen Tierarzneimitteln verwendet werden
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Jeder in homöopathischen Tierarzneimitteln verwendete Stoff, sofernseine Konzentration ein Zehntausendstel nicht übersteigtAlle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
5. Stoffe, die als Zusatzstoffe in Lebensmitteln verwendet werden dürfen
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Stoffe mit einer E-Nummer Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur Stoffe, die als Zusatzstoffe in Lebensmitteln angewendet werden
dürfen, mit Ausnahme der in Anhang III Teil C der Richtlinie 95/2/EGdes Europäischen Parlaments und des Rates (ABl L 61 vom 18. 3.1995, s. 1) aufgelisteten Konservierungsmittel▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 43
6. Substanzen pflanzlichen Ursprungs
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Angelicae radix aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Anisi aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Balsamum peruvianum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
Carvi aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Caryophylli aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Chrysanthemi cinerariifolii flos Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
Cinnamomi cassiae aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Citri aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Citronellae aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Coriandri aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Echinacea purpurea Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
Eucalypti aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Foeniculi aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Hamamelis virginiana Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
Hyperici oleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
Lespedeza capitata Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Lini oleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Majoranae herba Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten▼M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 44
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Matricariae flos Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Medicago sativa extractum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
Melissae folium Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Menthae piperitae aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Millefolii herba Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Myristicae aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur Verwendung bei neugeborenen Tieren
Oxidationsprodukte von Terebinthinae oleum Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen Pyrethrumextrakt Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
Quercus cortex Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Quillaja-Saponine Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Ricini oleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Zur Verwendung als Hilfsstoff
Rosmarini aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Rosmarini folium Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Salviae folium Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Sambuci flos Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Sinapis nigrae semen Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung Terebinthinae laricina Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Nur zur äußerlichen Anwendung
Thymi aetheroleum Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Tiliae flos Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 45
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften
Urticae herba Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten▼M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 46
ANHANG III
VERZEICHNIS DER IN TIERARZNEIMITTELN VERWENDETEN PHARMAKOLOGISCH WIRKSAMEN STOFFE, FÜR DIE VORLÄUFIGE HÖCHSTMENGEN FESTGESETZT
SIND
1. Mittel gegen Infektionen1.1. Chemotherapeutika1.1.2. Benzolsulfonamide
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Clorsulon Clorsulon Rinder 50 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 1. 2000
150 µg/kg Leber400 µg/kg Nieren
1.2. Antibiotika1.2.1. Betalactamase-Inhibitoren
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeTejidos Sonstige Vorschriften
Clavulansäure Clavulansäure Rinder, Schafe 200 µg/kg Milch Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 7. 1999
Rinder, Schafe,Schweine200 µg/kg Muskel 200 µg/kg Fett200 µg/kg Leber200 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 47
1.2.2. Makrolide
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Erythromycin Die Rückstands-
höchstmengen gelten füralle mikrobiologischaktiven Rückstände undwerden als Erythromy-cinäquivalente ange-gebenRinder, Schafe 40 µg/kg Milch Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 6. 2000
Rinder, Schafe,Schweine, Geflügel400 µg/kg Muskel 400 µg/kg Fett400 µg/kg Leber400 µg/kg Nieren
Geflügel 200 µg/kg Eier
Josamycin Josamycin Hühner 200 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 7. 2000
200 µg/kg Fett200 µg/kg Leber400 µg/kg Nieren200 µg/kg Eier
1.2.5. Aminoglykoside
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Aminosidin Aminosidin Rinder, Schweine,
Kaninchen, Hühner500 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 7. 2000
1 500 µg/kg Leber1 500 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 48
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Apramycin Apramycin Rinder 1 000 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 7. 1999
Nicht zur Anwendungbei Kühen, die Milch fürdie menschlichen Ernäh-rung erzeugen1 000 µg/kg Fett
10 000 µg/kg Leber20 000 µg/kg Nieren
Schweine 1 000 µg/kg Muskel
1 000 µg/kg Haut und Fett1 000 µg/kg Leber5 000 µg/kg Nieren
Dihydrostreptomycin Dihydrostreptomycin Rinder, Schafe 200 µg/kg Milch Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 6. 2000
Rinder, Schafe,Schweine, Geflügel500 µg/kg Muskel 500 µg/kg Fett500 µg/kg Leber
1 000 µg/kg Nieren
Gentamicin Gentamicin Rinder 100 µg/kg Milch Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 6. 2000
Rinder, Schweine 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett200 µg/kg Leber
1 000 µg/kg Nieren
Neomycin (einschließlich Framy-cetin)Neomycin Rinder, Schafe, Ziegen 500 µg/kg Milch Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 6. 2000
Rinder, Schafe, Ziegen,Schweine, Hühner,Puten, Enten500 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 49
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
500 µg/kg Fett500 µg/kg Leber
5 000 µg/kg Nieren
Hühner 500 µg/kg Eier
Spectinomycin Spectinomycin Rinder 200 µg/kg Milch Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 7. 2000
Rinder, Schweine,Geflügel300 µg/kg Muskel 500 µg/kg Fett
2 000 µg/kg Leber5 000 µg/kg Nieren
Streptomycin Streptomycin Rinder, Schafe 200 µg/kg Milch Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 6. 2000
Rinder, Schafe,Schweine, Geflügel500 µg/kg Muskel 500 µg/kg Fett500 µg/kg Leber
1 000 µg/kg Nieren
1.2.6. Chinolone
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Decoquinat Decoquinat Rinder, Schafe 500 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 7. 2000
500 µg/kg Fett500 µg/kg Leber500 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 50
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Enrofloxacin Summe von Enrofloxacin
und CiprofloxacinSchafe 100 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmenge
gelten bis zum 1. 7. 1999
100 µg/kg Fett300 µg/kg Leber200 µg/kg Nieren
Flumequin Flumequin Rinder, Schafe,
Schweine, Hühner50 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 1. 2000
50 µg/kg Fett oder Haut + Fett
100 µg/kg Leber300 µg/kg Nieren
Salmoniden 150 µg/kg Muskel und Haut
Marbofloxacin Marbofloxacin Rinder 150 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 7. 2000
50 µg/kg Fett
150 µg/kg Leber150 µg/kg Nieren
75 µg/kg Milch
Schweine 150 µg/kg Muskel
50 µg/kg Haut und Fett
150 µg/kg Leber150 µg/kg Nieren
1.2.9. Polymyxine
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Colistin Colistin Rinder, Schafe 50 µg/kg Milch Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 7. 2000▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 51
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Rinder, Schafe,Schweine, Hühner,Kaninchen150 µg/kg Muskel 150 µg/kg Fett150 µg/kg Leber200 µg/kg Nieren
Hühner 300 µg/kg Eier
1.2.10. Penicilline
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Penethamat Benzylpenicillin Schafe 50 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 1. 2000
50 µg/kg Fett50 µg/kg Leber50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Milch
Schweine 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett50 µg/kg Leber50 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 52
1.2.11. Florfenicol und verwandte Verbindungen
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Florfenicol Summe von Florfenicol
und seiner Metabolitengemessen als Florfenico-laminFisch 1 000 µg/kg Muskel und Haut in
natürlichen VerhältnissenDie vorläufigen Rückstandshöchstmengengelten bis zum 1. 7. 2001
2. Mittel gegen Parasiten2.1. Mittel gegen Endoparasiten2.1.2. Benzimidazole und Pro-Benzimidazole
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Albendazolsulphoxid Summe aus Albendazol,
Albendazolsulfoxid,Albendazolsulfon undAlbendazol-2-Amino-sulfon, ausgedrückt alsAlbendazolRinder, Schafe 100 µg/kg Milch Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 1. 2000
Rinder, Schafe, Fasane 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Leber
500 µg/kg Nieren
Netobimin Summe von Netobimin
und Albendazol undseiner Metaboliten,gemessen als 2-amino-benzimidazolsulfonRinder, Schafe, Ziegen 100 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 31. 7. 1999
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Leber
500 µg/kg Nieren100 µg/kg Milch▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 53
2.2. Mittel gegen Ektoparasiten 2.2.1. Formamidine
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Amitraz Gesamtgehalt von
Amitraz und allen Meta-boliten, die die 2,4-Dimethylanilin-Gruppeenthalten, ausgedrücktals AmitrazBienen 200 µg/kg Honig Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 7. 1999
2.2.2. Iminophenylthiazolidin-Derivate
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Cymiazol Cymiazol Bienen 1 000 µg/kg Honig Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 7. 1999
2.2.3. Pyretrine und Pyrethroide
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Cyfluthrin Cyfluthrin Rinder 10 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 1. 2001
50 µg/kg Fett10 µg/kg Leber10 µg/kg Nieren20 µg/kg Milch▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 54
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Weitere Bestimmungender Richtlinie 94/29/EGdes Rates (ABl. L 189vom 23. 7. 1994, S. 67)sind einzuhalten
2.2.4. Organophosphate
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Azamethiphos Azamethiphos Salmoniden 100 µg/kg Muskel und Haut in
natürlichen VerhältnissenDie vorläufigen Rückstandshöchstmengengelten bis zum 1. 6. 1999
2.2.5. Acyl-Harnstoff-Derivate
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmoniden 500 µg/kg Muskel und Haut in
natürlichen VerhältnissenDie vorläufigen Rückstandshöchstmengengelten bis zum 1. 7. 1999
2.3. Mittel gegen Endo- und Ektoparasiten2.3.1. Avermectine
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Moxidectin Moxidectin Equiden 50 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 1. 2000
500 µg/kg Fett100 µg/kg Leber
50 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 55
3. Mittel, die auf das Nervensystem wirken3.2. Mittel, die auf das autonome (vegetative) Nervensystem wirken3.2.1. β 2-Sympathomimetika
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Clenbuterolhydrochlorid Clenbuterol Rinder 0,1 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 7. 2000
Hinweis: Nur für dieTokologie beigebährenden Kühen0,5 µg/kg Leber 0,5 µg/kg Nieren
0,05 µg/kg Milch
Equiden 0,1 µg/kg MuskelTokologie und Erkran-kungen der Atemwege0,5 µg/kg Leber 0,5 µg/kg Nieren
5. Entzündungshemmende Mittel5.1. Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel5.1.1. Arylpropionsäure-Derivate
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Carprofen Carprofen Rinder 500 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 1. 2000
500 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Leber1 000 µg/kg Nieren
Equiden 50 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 56
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
1 000 µg/kg Leber1 000 µg/kg Nieren
5.1.2 Enolsäure-Derivate
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand TierartRückstands-
höchstmengeZielgewebe Sonstige Vorschriften
Meloxicam Meloxicam Rinder 25 µg/kg Muskel Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen
gelten bis zum 1. 1. 2000
60 µg/kg Leber35 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 57
▼M58
ANHANG IV
VERZEICHNIS DER PHARMAKOLOGISCH WIRKSAMEN STOFFE,
FÜR DIE KEINE HÖCHSTMENGEN FESTGELEGT WERDEN
KÖNNEN
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
Aristolochia spp. und deren Zubereitungen
Chloramphenicol
Chloroform
Chlorpromazin
Colchicin
Dapson
Dimetridazol
Metronidazol
Nitrofurane (einschließlich Furazolidon)
Ronidazol1990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 58
▼M2
ANHANG V
Angaben und Einzelheiten, die in den Antrag auf Festsetzung einer
Höchstmenge für Rückstände eines in Tierarzneimitteln verwendeten phar-
makologisch wirksamen Stoffes aufzunehmen sind
Verwaltungstechnische Angaben
1. Name oder Firma und Wohnsitz des Antragstellers.
2. Name des Tierarzneimittels.
3. Zusammensetzung des Tierarzneimittels nach Art und Menge der wirk-
samen Bestandteile unter Angabe des von der
Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens,
sofern vorhanden.
4. Gegebenenfalls Herstellungserlaubnis.
5. Gegebenenfalls Genehmigung für das Inverkehrbringen.
6. Merkmalspezifikation des Tierarzneimittels gemäß Artikel 5a der Rich-
tlinie 81/851/EWG.
A. Sicherheitsnachweis
A.0. Sachverständigenbericht
A.1. Genaue Identifizierung des Stoffes, für den der Antrag gestellt wird
1.1. Internationaler Freiname.
1.2. Name nach der Internationalen Union für reine und angewandte
Chemie (IUPAC).
1.3. Name nach dem Chemical Abstract Service (CAS).
1.4. Klassifizierung:
— therapeutische;
— pharmakologische.
1.5. Synonyme und Abkürzungen.
1.6. Strukturformel.
1.7. Summenformel.
1.8. Molekularmasse.
1.9. Reinheit.
1.10. Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Verunreini-
gungen.
1.11. Beschreibung der physikalischen Eigenschaften:
— Schmelzpunkt;
— Siedepunkt;
— Dampfdruck;
— Löslichkeit in Wasser und organischen Lösungsmitteln, ausge-
drückt in g/l, mit Temperaturangabe;
— Dichte;
— Brechungsindex, Rotation usw.
A.2. Relevante pharmakologische Studien
2.1. Pharmakodynamik.
2.2. Pharmakokinetik.
A.3. Toxikologische Studien
3.1. Toxizität bei einmaliger Verabreichung.
3.2. Toxizität bei wiederholter Verabreichung.
3.3. Verträglichkeit beim Bestimmungstier.
3.4. Auswirkungen auf die Reproduktion einschließlich Teratogenität.
3.4.1. Untersuchung der Auswirkungen auf die Reproduktion.
3.4.2. Embryotoxizität/Fötotoxizität einschließlich Teratogenität.1990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 59
▼M2
3.5. Mutagenität.
3.6. Kanzerogenität.
A.4. Studien zu anderen Wirkungen
4.1. Immunotoxizität.
4.2. Mikrobiologische Eigenschaften der Rückstände:
4.2.1. im Hinblick auf die menschliche Darmflora;
4.2.2. im Hinblick auf die zur industriellen Lebensmittelverarbeitung
verwendeten Mikroorganismen und Organismen.
4.3. Beobachtungen am Menschen.
B. Dokumentation zu den Rückständen
B.0. Sachverständigenbericht
B.1. Genaue Identifzierung des Stoffes, für den der Antrag gestellt wird
Der betreffende Stoff ist gemäß Punkt A.1 zu identifzieren. Bezieht sich
der Antrag jedoch auf ein oder mehrere Tierarzneimittel, so ist eine detail-
lierte Identifizierung des Produktes selbst vorzunehmen. Hierzu gehören
folgende Angaben:
— qualitative und quantitative Zusammensetzung;
— Reinheit;
— Identifizierung der für die Studien verwendeten Fertigungscharge;
deren Verhältnis zum Endprodukt;
— spezifische Aktivität und radioaktive Reinheit der markierten Stoffe;
— Position der markierten Atome im Molekül.
B.2. Rückstandsstudien
2.1. Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Biotransformation,
Ausscheidung).
2.2. Elimination der Rückstände.
2.3. Festlegung von Höchstmengen für Rückstände (MRL).
B.3. Methode für Routineanalysen zum Nachweis von Rückständen
3.1. Beschreibung der Methode.
3.2. Validierung der Methode:
3.2.1. Spezifität;
3.2.2. Richtigkeit (einschließlich Sensitivität);
3.2.3. Präzision;
3.2.4. Nachweisgrenze;
3.2.5. Quantifizierungsgrenze;
3.2.6. Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unter normalen Laborbedin-
gungen;
3.2.7. Empfindlichkeit gegenüber Störungen.1990R2377 — DE — 08.05.1999 — 002.001 — 60