2001R0937 — DE — 13.05.2001 — 000.001 — 1
DiesesDokumentistlediglicheineDokumentationsquelle,fürderenRichtigkeitdieOrganederGemeinschaftenkeineGewähr
übernehmen
►B VERORDNUNG(EG)Nr.937/2001DERKOMMISSION
vom11.Mai2001
zurZulassungneuerVerwendungszweckefürZusatzstoffeundeinerneuenZusatzstoffzubereitung
in der Tierernährung, zur Verlängerung vorläufiger Zulassungen und zur Zulassung eines
ZusatzstoffesfürzehnJahre
(TextvonBedeutungfürdenEWR)
(ABl. L 130 vom 12.5.2001, S. 25)
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 253 vom 21.9.2001, S. 34 (937/2001)
▼B
VERORDNUNG(EG)Nr.937/2001DERKOMMISSION
vom11.Mai2001
zur Zulassung neuer Verwendungszwecke für Zusatzstoffe und
einer neuen Zusatzstoffzubereitung in der Tierernährung, zurVerlängerung vorläufiger Zulassungen und zur Zulassung eines
ZusatzstoffesfürzehnJahre
(TextvonBedeutungfürdenEWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November
1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(1), zuletzt geändert durch
die Verordnung (EG) Nr. 2697/2000 der Kommission(2), insbesondere
auf Artikel 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Die Richtlinie 70/524/EWG sieht vor, dass neue Zusatzstoffe oder
neue Verwendungszwecke für Zusatzstoffe nach Prüfung desentsprechenden Antrags gemäß Artikel 4 der genannten Richtliniezugelassen werden können.
(2)Gemäß Artikel 9e Absatz 1 der Richtlinie 70/524/EWG kann einevorläufige Zulassung neuer Zusatzstoffe oder neuer Verwen-
dungszwecke von Zusatzstoffen erteilt werden, wenn die
Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b) bis e) der Richtlinie70/524/EWG erfüllt sind und anhand der vorliegenden Ergebnisseanzunehmen ist, dass bei der Verwendung in der Tierernährungeine der in Artikel 2 Buchstabe a) genannten Wirkungen eintritt.
Eine vorläufige Zulassung kann für Zusatzstoffe in Anhang CTeil
II der Richtlinie für maximal vier Jahre erteilt werden.
(3)Die Bewertung der eingereichten Unterlagen ergibt, dass dieneuen Verwendungszwecke von Zubereitungen aus Enzymen undMikroorganismen, die in den Anhängen I und II aufgeführt sind,die genannten Bedingungen erfüllen und dass sie daher für vier
Jahre vorläufig zugelassen werden können.
(4)Es wurden neue Daten vorgelegt, wonach die Zulassung einer
vorläufig unter Nr. 11 aufgeführten Enzymzubereitung auf eineneue physikalische Form ausgedehnt werden soll. Die Bewertungder eingereichten Unterlagen ergibt, dass diese neue physikalische
Form vorläufig zugelassen werden kann.
(5)Am 1. Oktober 2000 wurde die Zulassung für die Zubereitung
von Mikroorganismen Nr. 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB40 112) vorläufig für eine begrenzte Dauer verlängert, damitgenügend Zeit zur Verfügung steht für eine Sicherheitsbewertungdieser Art hinsichtlich der Erzeugung von Toxinen entsprechend
der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Futter-
mittel“ vom 17. Februar 2000 zur Sicherheit der Verwendung vonBacillus-Arten in der Tierernährung.
(6)Laut Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses vom 21.März 2001 ergibt die Bewertung der eingereichten Unterlagen,
dass das Produkt hinsichtlich der Erzeugung von Toxinen als
sicher angesehen werden kann. Die vorläufige Zulassung desProdukts kann daher erneuert werden.
(7)Gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) der Richtlinie 70/524/EWG istdie Zulassung von Kokzidiostatika an einen für das Inverkehr-bringen Verantwortlichen zubinden.
(8)Artikel 9b der Richtlinie 70/524/EWG bestimmt, dass dieZulassung dieser Stoffe für einen Zeitraum von zehn Jahren abdem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der endgültigen Zulassung2001R0937 — DE — 13.05.2001 — 000.001 — 2
(1) ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.
(2) ABl. L 319 vom 16.12.2000, S. 1.
▼B
gilt, sofern sämtliche Bedingungen des Artikels 3a der Richtlinie
70/524/EWG erfüllt sind.
(9)Die Bewertung der eingereichten Unterlagen ergibt, dass das inAnhang IV beschriebene Kokzidiostatikum alle Anforderungendes Artikels 3a erfüllt, sofern es bei der in dem genannten Anhangangegebenen Tierkategorie und unter den dort angegebenen
Bedingungen verwendet wird.
(10)Die Bewertung der Unterlagen ergibt, dass zum Schutz der
Arbeitnehmer vor der Exposition gegenüber den Zusatzstoffenunter Umständen bestimmte Verfahren erforderlich sind. Entspre-
chende Schutzmaßnahmen sollten jedoch durch Anwendung der
Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über dieDurchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheitund des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit(
1)
und ihrer Einzelrichtlinien gewährleistet sein.
(11)Der Wissenschaftliche Ausschuss „Futtermittel“ hat bezüglich derUnschädlichkeit der Zubereitungen aus Enzymen und Mikroorga-nismen sowie des Kokzidiostatikums und bezüglich der günstigenAuswirkungen des letzteren auf die tierische Produktion, sofern
die Bedingungen der genannten Anhänge eingehalten werden,
eine positive Stellungnahme abgegeben.
(12)Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechender Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Zubereitungen der
Gruppe „Enzyme“ werden zur Verwendung als Zusatzstoffe in der
Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zuge-
lassen.
Artikel 2
Die in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten Zubereitungen der
Gruppe „Mikroorganismen“ werden zur Verwendung als Zusatzstoffe inder Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungenzugelassen.
Artikel 3
Die vorläufigen Zulassungen für die in Anhang III aufgeführten
Zubereitungen der Gruppe „Mikroorganismen“ werden unter den imAnhang aufgeführten Bedingungen verlängert.
Artikel 4
Der in Anhang IV dieser Verordnung aufgeführte Zusatzstoff der
Gruppe „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ wird zur Verwen-
dung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in dem genannten
Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juni 2001.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt
unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.2001R0937 — DE — 13.05.2001 — 000.001 — 3
(1) ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1.
ANHANG I
Nr. (oder
EG-Nr.)ZusatzstoffChemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tier-
kategorieHöchstalterMindestgehalt Höchstgehalt
Sonstige BestimmungenGeltungs-
dauer der
ZulassungAktivität/kg Allein-
futtermittelAktivität/kg
Alleinfuttermittel
11 Endo-1,4- β-Glucanase
EC 3.2.1.4Zubereitung von Endo-
1,4-β-Glucanase, Endo-
1,3(4)- β-Glucanase und
Endo-1,4- β-Xylanase
aus Trichoderma longi-
brachiatum
(ATCC 74 252) mit einer
Aktivität von
mindestens:
Granulat und flüssig:
Endo-1,4- β-Glucanase:
8000 U(1)/g oder ml
Endo-1,3(4)- β-Gluca-
nase:
18000 U(2)/g oder ml
Endo-1,4- β-Xylanase:
26000 U(3)/g oder mlMastruthühner — Endo-1,4- β-
Glucanase:
400 U— 1. In der Gebrauchsanweisung sind für
den Zusatzstoff und die Vormi-
schung die Lagertemperatur, die
Haltbarkeit und die Pelletierstabilät
anzugeben.
2. Empfohlene Dosis je kg Alleinfut-
termittel:
Endo-1,4- β-Glucanase: 400-1600 U
Endo-1,3(4)- β-Glucanase: 900-
3 600 U
Endo-1,4- β-Xylanase:1 300-5 200U
3. Zur Verwendung in Mischfuttermit-
teln mit hohem Gehalt an anderen
Polysacchariden als Stärke (vor
allem Arabinoxylane und Beta-
glucane), z. B. mit mehr als 30 %
Weizen oder Gerste und mehr als
10 % Roggen.30.6.2004
Endo-1,3(4)- β-Glucanase
EC 3.2.1.6Endo-1,3(4)- β-
Glucanase:
900 U—
Endo-1,4- β-Xylanase
EC 3.2.1.8Endo-1,4- β-Xyla-
nase:
1 300 U—
►C1
Masthühner
◄— Endo-1,4- β-
Glucanase:
400 U— 1. In der Gebrauchsanweisung sind für
den Zusatzstoff und die Vormi-
schung die Lagertemperatur, die
Haltbarkeit und die Pelletierstabilität
anzugeben.
2. Empfohlene Dosis je kg Alleinfut-
termittel:
Endo-1,4- β-Glucanase: 400-800 U
Endo-1,3(4)- β-Glucanase: 900-
1 800 U
Endo-1,4- β-Xylanase:1 300-2 600U
3. Zur Verwendung in Mischfuttermit-
teln mit hohem Gehalt an anderen
Polysacchariden als Stärke (vor
allem Arabinoxylane und Betaglu-
cane), z. B. mit mehr als 40 %
Weizen.31.5.2005
Endo-1,3(4)- β-
Glucanase:
900 U—
Endo-1,4- β-Xyla-
nase:
1 300 U—▼B2001R0937 — DE — 13.05.2001 — 000.001 — 4
Nr. (oder
EG-Nr.)ZusatzstoffChemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tier-
kategorieHöchstalterMindestgehalt Höchstgehalt
Sonstige BestimmungenGeltungs-
dauer der
ZulassungAktivität/kg Allein-
futtermittelAktivität/kg
Alleinfuttermittel
51 Endo-1,4- β-Xylanase
EC 3.2.1.8Zubereitung von Endo-
1,4-β-Xylanase aus
Bacillus subtilis (LMG
S-15136) mit einer Akti-
vität von mindestens
100 IU(4)/gFerkel 2 Monate 10 IU — 1. In der Gebrauchsanweisung sind für
den Zusatzstoff und die Vormi-
schung die Lagertemperatur, die
Haltbarkeit und die Pelletierstabilität
anzugeben.
2. Empfohlene Dosis je kg Alleinfut-
termittel: 10 IU
3. Zur Verwendung in Mischfuttermit-
teln mit hohem Gehalt an
Arabinoxylan, z. B. mit mehr als
40 % Weizen.31.5.2005
(1) 1 U ist die Enzymmenge, die 0,1 Mikromol Glucose in der Minute bei einem pH-Wert von 5,0 und einer Temperatur von 40 ºC aus Carboxymethylcellulose frei setzt.
(2) 1 U ist die Enzymmenge, die 0,1 Mikromol Glucose in der Minute bei einem pH-Wert von 5,0 und einer Temperatur von 40 ºC aus Gersten-Betaglucan freisetz t.
(3) 1 U ist die Enzymmenge, die 0,1 Mikromol Glucose in der Minute bei einem pH-Wert von 5,0 und einer Temperatur von 40 ºC aus Spelzhafer-Xylan freisetzt.
(4) 1 IU ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol reduzierende Zucker (Xyloseäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 4,5 und einer Temperatur von 30 ºC a us Birkenholz-Xylan freisetzt.▼B2001R0937 — DE — 13.05.2001 — 000.001 — 5
ANHANG II
Nr. (oder
EG-Nr.)ZusatzstoffChemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tier-
kategorieHöchstalterMindestgehalt Höchstgehalt
Sonstige BestimmungenGeltungs-
dauer der
ZulassungKBE/kg Alleinfutter-
mittelKBE/kg Allein-
futtermittel
3 Saccharomyces cerevi-
siae
NCYC Sc 47Zubereitung von Saccha-
romyces cerevisiae mit
mindestens 5 × 109KBE/
g ZusatzstoffMilchkühe — 4 × 1082×1 09In der Gebrauchsanweisung sind für
den Zusatzstoff und die Vormischung
die Lagertemperatur, die Haltbarkeit
und die Pelletierstabilität anzugeben.
Die Menge an Saccharomyces cerevi-
siae in der Tagesration darf je 100 kg
Körpergewicht 5,6 × 109KBE nicht
übersteigen. Für je 100 kg mehr
Körpergewicht sind 8,75 × 109KBE
hinzuzufügen.31.5.2005
5 Saccharomyces cerevi-
siae
CBS 493.94Zubereitung von Saccha-
romyces cerevisiae mit
mindestens 1 × 108KBE/
g ZusatzstoffMilchkühe — 5 × 1073,5 × 108In der Gebrauchsanweisung sind für
den Zusatzstoff und die Vormischung
die Lagertemperatur, die Haltbarkeit
und die Pelletierstabilität anzugeben.
Die Menge an Saccharomyces cerevi-
siae in der Tagesration darf je 100 kg
Körpergewicht 1,2 × 109KBE nicht
übersteigen. Für je 100 kg mehr
Körpergewicht sind 1,7 × 108KBE
hinzuzufügen.31.5.2005▼B2001R0937 — DE — 13.05.2001 — 000.001 — 6
ANHANG III
Nr. (oder
EG-Nr.)ZusatzstoffChemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tier-
kategorieHöchstalterMindestgehalt Höchstgehalt
Sonstige BestimmungenGeltungs-
dauer der
ZulassungKBE/kg Alleinfutter-
mittelKBE/kg Allein-
futtermittel
1 Bacillus cereus var. toyoi
NCIMB 40112/CNCM I-
1012Zubereitung von Bacillus
cereus var. toyoi mit
mindestens 1 × 1010
UFC/g ZusatzstoffMasthühner — 0,2 × 1091×1 09In der Gebrauchsanweisung sind für
den Zusatzstoff und die Vormischung
die Lagertemperatur, die Haltbarkeit
und die Pelletierstabilität anzugeben.
Kann in Mischfuttermitteln mit
folgenden zugelassenen Kokzidiostatika
eingesetzt werden: Monensin-Natrium,
Lasalocid-Natrium, Salinomycin-
Natrium, Decoquinat, Robenidin,
Narasin, Halofuginon.1.3.2002
Legehennen — 0,2 × 1091×1 09In der Gebrauchsanweisung sind für
den Zusatzstoff und die Vormischung
die Lagertemperatur, die Haltbarkeit
und die Pelletierstabilität anzugeben.1.3.2002
Kälber 6 Monate 0,5 × 1091×1 09In der Gebrauchsanweisung sind für
den Zusatzstoff und die Vormischung
die Lagertemperatur, die Haltbarkeit
und die Pelletierstabilität anzugeben.1.3.2002
Mastrinder — 0,2 × 1090,2 × 109In der Gebrauchsanweisung sind für
den Zusatzstoff und die Vormischung
die Lagertemperatur, die Haltbarkeit
und die Pelletierstabilität anzugeben.
Die Menge an Bacillus cereus var. toyoi
in der Tagesration darf je 100 kg
Körpergewicht 1,0 × 109KBE nicht
übersteigen. Für je 100 kg mehr
Körpergewicht sind 0,2 × 109KBE
hinzuzufügen.1.3.2002▼B2001R0937 — DE — 13.05.2001 — 000.001 — 7
Nr. (oder
EG-Nr.)ZusatzstoffChemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tier-
kategorieHöchstalterMindestgehalt Höchstgehalt
Sonstige BestimmungenGeltungs-
dauer der
ZulassungKBE/kg Alleinfutter-
mittelKBE/kg Allein-
futtermittel
Zuchtkanin-
chen— 0,1 × 1095×1 09In der Gebrauchsanweisung sind für
den Zusatzstoff und die Vormischung
die Lagertemperatur, die Haltbarkeit
und die Pelletierstabilität anzugeben.
Kann in Mischfuttermitteln mit
folgendem zugelassenen Kokzidiosta-
tikum eingesetzt werden: Robenidin.1.3.2002
Mastkanin-
chen— 0,1 × 1095×1 09In der Gebrauchsanweisung sind für
den Zusatzstoff und die Vormischung
die Lagertemperatur, die Haltbarkeit
und die Pelletierstabilität anzugeben.
Kann in Mischfuttermitteln mit
folgenden zugelassenen Kokzidiostatikaeingesetzt werden: Robenidin, Salimo-
mycin-Natrium.1.3.2002▼B2001R0937 — DE — 13.05.2001 — 000.001 — 8
ANHANG IV
Zulas-
sungs-
nummer
des
Zusatz-
stoffsName und Zulas-
sungsnummer des
für das Inverkehr-
bringen des
Zusatzstoffs Verant-
wortlichenZusatzstoff
(Handelsbezeich-
nung)Zusammensetzung, chemische
Bezeichnung, BeschreibungTierart oder Tier-
kategorieHöchstalterMindest- gehalt Höchst- gehalt
Sonstige BestimmungenGeltungs-
dauer der
Zulassungmg Wirkstoff/kg
Alleinfuttermittelmg Wirkstoff/kg
Alleinfuttermittel
KokzidiostatikaundandereArzneimittel
E 766 Intervet Interna-
tional bvSalinomycin-
Natrium 120 g/
kg
(Sacox 120)Zusammensetzung des Zusatz-
stoffs:
Salinomycin-Natrium ≥120 g/
kg
Siliciumdioxid 10-100 g/kgCalciumcarbonat 350-700 g/kgMastkanin-
chen— 20 25 Verabreichung nur bis
höchstens 5 Tage vor der
Schlachtung zulässig.
Angabe in der Gebrauchs-
anweisung:
„Gefährlich für Equiden“.
„Dieses Futtermittel
enthält einen Zusatzstoff
aus der Gruppe der Iono-
phoren; gleichzeitige
Verabreichung bestimmter
Tierarzneimittel (z. B.
Tiamulin) kann kontraindi-
ziert sein.“31.5.2011
Wirkstoff:
Salinomycin-NatriumC
42H69O11Na
CAS-Nummer: 53003-10-4
Monocarboxylsäure-Polyether-
Natriumsalz gebildet durch
Fermentation von Streptomyces
albus (DSM 12217)
Verwandte Verunreinigungen:
< 42 mg Elaiophylin/kg Salino-
mycin-Natrium
< 40 g 17-Epi-20-Desoxy-Sali-
nomycin/kg Salinomycin-
Natrium▼B2001R0937 — DE — 13.05.2001 — 000.001 — 9