1995R0297—DE—20.12.1998—001.001—1
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►B VERORDNUNG (EG) Nr. 297/95 DES RATES
vom 10. Februar 1995
über die Gebühren der Eurpäischen Agentur für die Beurteiling von Arzneimitteln
(ABl.L35vom15.2.1995,S.1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Verordnung(EG)Nr.2743/98desRatesvom14.Dezember 1998 L345 3 19.12.1998
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl.L75vom4.4.1995,S.29(297/95)
▼B
VERORDNUNG (EG) Nr. 297/95 DES RATES
vom 10. Februar 1995
über die Gebühren der Eurpäischen Agentur für die Beurteiling
von Arzneimitteln
DERRATDEREUROPÄISCHENUNION—
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischenGemeinschaft,
insbesondere aufArtikel235,
aufVorschlagderKommission,►
C1nach Stellungnahme desEuropäischen Parlaments(1)◄,
inErwägungnachstehenderGründe:
Nach Artikel 58 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom
22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für dieGenehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln
und zurSchaffung einer europäischen Agentur fürdie Beurteilung von
Arzneimitteln(
2), nachstehend „Agentur“ genannt, hat der Rat Struktur
undHöhederGebührennachArtikel 57Absatz1festzulegen.
Nach Artikel 57 Absatz 1 der genannten Verordnung setzen sich die
Einnahmen der Agentur aus einem Beitrag der Gemeinschaft und den
Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und dieAufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen und für andere Leis-tungenderAgenturgezahlt werden.
Gemäß Artikel 6 Absatz 3 und Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 ist jedem Antrag auf Genehmigung für das Inver-
kehrbringeneinesArzneimittelsoderaufÄnderungeinerGenehmigungdiefürdiePrüfungdesAntragsandieAgenturzuentrichtendeGebührbeizufügen.
Die Berechnung der Höhe der von der Agentur zu erhebenden
Gebühren muß nach dem Grundsatz der tatsächlich erbrachten Dienst-leistungerfolgen.
Die Höhe der in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren sollte für
den Antragsteller kein entscheidendes Kriterium darstellen, wenn eine
Wahlmöglichkeit zwischen einem zentralisierten Verfahren und einem
nationalen Verfahrenbesteht.
DieGrundgebührwirddefiniertalseineGebühr,dieanläßlichdesErst-
antragsaufGenehmigungeinesbestimmtenArzneimittelserhobenwird
und die sich für jede Dosierung und/oder Arzneimittelform um eine
Gebührerhöht. Dabeiistjedoch eineHöchstgebührvorzusehen.
DeshalbsolltefürnachfolgendeAnträgefürbereitsgenehmigteArznei-
mittel eine Erweiterungsgebühr für die zusätzlichen Arbeiten undKosten erhoben werden, die entstehen, wenn ein Antragsteller die
Anträgegestaffelt stellt.
FürAnträge,denengemäßArtikel4Absatz2Nummer8derRichtlinie
65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung derRechts-undVerwaltungsvorschriftenüberArzneimittel(
3)bzw.Artikel
5 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28.
September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-staaten über Tierarzneimittel(
4) weniger umfangreiche Unterlagen
beigefügt werden dürfen,sowiefürAnträge fürArzneimittelfürTiere,vondenenkeine Lebensmittel gewonnenwerden,sollte eineermäßigteGebührerhobenwerden.1995R0297—DE—20.12.1998—001.001—2
(1) Stellungnahme vom 19. Januar 1995 (noch nicht im Amtsblatt verö-
ffentlicht).
(2) ABl.Nr.L214vom24.8.1993,S.1.
(3) ABl.Nr.22vom9.2.1965,S.369/65.Richtliniezuletztgeändertdurchdie
Richtlinie 93/39/EWG(ABl.Nr.L214vom24.8.1993,S.22).
(4) ABl.Nr.L317vom6.11.1981,S.1.Richtlinie zuletzt geändertdurchdie
Richtlinie 93/40/EWG(ABl.Nr.L214vom24.8.1993,S.31).
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FürdieÄnderungenbestehenderGenehmigungen,beidenenkeinevoll-
ständige Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit desMedikaments erforderlich ist, richten sich die Gebühren nach der
jeweiligen Komplexität der Änderungen undder tatsächlich geleisteten
Arbeitundliegen weitunterderGebührfüreinen Standardantrag.
Der Arbeitsaufwand für die vorgeschriebene fünfjährliche Erneuerung
einer Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigt
die Erhebungeiner Gebühr.
Für Dienstleistungen im Rahmen einer Schlichtung bei Uneinigkeit
zwischen den Mitgliedstaaten über nach dem dezentralisiertenVerfahren gestellte Genehmigungsanträge sollte eine Gebühr vorge-sehenwerden.
FürInspektionen,dienachErteilungderGenehmigungaufAntragoder
im Interesse des Inhabers der Genehmigung durchgeführt werden, isteinePauschalgebühr zuerheben.
Der Markt für Tierarzneimittel unterscheidet sich von dem Markt für
Humanarzneimittel, wodurch im allgemeinen eine verringerte Gebühr
gerechtfertigt ist. Ferner sollte die besondere Situation bei derVermarktung bestimmter Tierarzneimittel auf individueller Basisberücksichtigt werden. Hierfür eignet sich am besten eine Klausel fürErmäßigungen undBefreiungen.
Bei der Beurteilung von Anträgen für die Festsetzung des maximalen
Rückstandswerts muß der Antragsteller entscheiden, ob er den AntraggetrenntstelltoderzusammenmitdemAntragfüreineGemeinschafts-genehmigung einreicht; in letzterem Fall wird in die Gebühr für dieBewertung des Zulassungsantrags auch die Gebühr für die Festsetzung
des maximalen Rückstandswerts einbezogen. Stellt der Antragsteller
jedoch für die Festsetzung des maximalen Rückstandswerts einengetrennten Antrag,sosolltefürdiezusätzliche Arbeitunddiezusätzli-chen Kosten eine getrennte Gebühr für die Festsetzung erhobenwerden.
DieGrundsätzefürdieübrigenGebührenfürdieBeurteilungvonTier-
arzneimitteln entsprechen denendervorstehenden Erwägungsgründe.
In Ausnahmefällen und aus zwingenden Gründen der Volksgesundheit
oder der Tiergesundheit sollten Bestimmungen für Gebührenbefrei-ungen oder Gebührenermäßigungen gelten. Hierüber sollte der
Verwaltungsdirektor nach Anhörung des zuständigen Ausschusses und
anhandvonallgemeinen, vomVerwaltungsratderAgenturfestgelegtenKriterien entscheiden.
Esistein vorläufiger Zeitraum vondrei Jahrenfestzusetzen,nach dem
die zwischenzeitlichen Erfahrungen eine Neubewertung des Finanzbe-
darfs der Agentur ermöglichen. Darüber hinaus sind aus praktischenGründen Mechanismen vorzusehen, wonach die Gebührensätze inner-halbkürzerer Zeitspannenaktualisiert werdenkönnen.
DerVertragsiehtfürdieFestsetzungvonGebührenaufGemeinschafts-
ebene im Rahmen einer gemeinschaftlichen Regelung keine
spezifischen Aktionsbefugnisse vor. Infolgedessen ist Artikel 235 desVertragsheranzuziehen —
HATFOLGENDEVERORDNUNGERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Die Gebühren für die Erteilung und Weitergewährung von Gemein-
schaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- undTierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur werdengemäß dieserVerordnungerhoben.
DieHöhederGebührenwirdinEcufestgelegt.1995R0297—DE—20.12.1998—001.001—3
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Artikel 2
Die Agentur weist in ihrem jährlichen Voranschlag des Einnahmen-
und Ausgabenplans für den Haushaltsvorentwurf der Kommission dieGebührenvorausschätzungen für das folgende Haushaltsjahr getrenntvon den geschätzten Gesamtausgaben und dem eventuellen Gemein-schaftsbeitrag aus.
Artikel 3
Humanarzneimittel, die den Verfahren nach der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 unterfallen
1.Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels
a)Grundgebühr
Für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
eines Arzneimittels mit vollständigen Unterlagen wird eineGebühr von 200000 ECU erhoben. Sie deckt eine einzige mit
einerbestimmten Darreichungsform verbundene Dosierung.
DieGebührwirdfürjedezusätzlicheDosierungund/oderDarrei-
chungsform um 20000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitig mitdem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht werden. DieseErhöhung gilt für eine zusätzliche Dosierung und/oder Darrei-chungsform.
Die Gebühr wird für jede weitere Aufmachung der gleichen
Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erst-
antragaufGenehmigungeingereichtwird,um5000ECUerhöht.
b)ErmäßigteGebühr
Eine ermäßigte Gebühr von 100000 ECU wird erhoben, wenn
ein Antrag aufZulassung fürdasInverkehrbringen eines Arznei-mittels gestellt wird, für das nach Artikel 4 Unterabsatz 3Nummer 8 Buchstabe a) Ziffern i) und iii) der Richtlinie 65/65/EWGkeinevollständigenUnterlageneingereichtwerdenmüssen,
oder wenn Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer ii)
der gleichen Richtlinie in Anspruch genommen wird. DieseGebühr deckt eine einzige mit einer bestimmten Darreichungs-formverbundene Dosierung.
DieGebührwirdfürjedezusätzlicheDosierungund/oderDarrei-
chungsform um 20000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitig mit
dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht werden. Diese
Erhöhung gilt für eine zusätzliche Dosierung und/oder Darrei-chungsform.
Diese Gebühr wird für jede weitere Aufmachung der gleichen
Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erst-antragaufGenehmigungeingereichtwird,um5000ECUerhöht.
c)Gebühren für Erweiterung einer Genehmigung für das
Inverkehrbringen
FürjedeErweiterungeinerbereitserteilten Genehmigungfürdas
Inverkehrbringen werdenGebührenerhoben:
— Betrifft diese Erweiterung eine neue Dosierung, Darrei-
chungsform, Angabe oder Art der Verabreichung, so wirdeineGebührvon50000ECUerhoben.
— Betrifft die Erweiterung eine neue Aufmachung einer bereits
genehmigten Dosierung, Darreichungsform oder Art der
Verabreichung, so wird eine Gebühr von 10000 ECUerhoben.
2.Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
a)ÄnderungsgebührTypI
Für eine geringfügige Änderung entsprechend der Einstufung in
dereinschlägigenVerordnungderKommissionwirdeineGebührvon5000ECUerhoben.
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen
Dosierungen,Zubereitungen undDarreichungsformen.1995R0297—DE—20.12.1998—001.001—4
▼M1
▼M1
b)ÄnderungsgebührTypII
Für größere Änderungen entsprechend der Einstufung in der
einschlägigen Verordnung der Kommission wird eine Gebührvon 60000 ECU erhoben. Diese Gebühr kann für bestimmteÄnderungen des Typs II, die keine vertiefte wissenschaftlicheBeurteilung erfordern, um die Hälfte ermäßigt werden; die dies-
bezügliche Liste wird nach dem Verfahren des Artikels 11
Absatz2erstellt.
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen
Dosierungen,Zubereitungen undDarreichungsformen.
3.Erneuerungsgebühr
Für die Prüfung der bei der Erneuerung einer Genehmigung für das
Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach fünf Jahren verfügbarenInformationen wird eine Gebühr von 10000 ECU erhoben. Siewird für jede mit einer Darreichungsform verbundene Dosierungerhoben.
4.Inspektionsgebühr
Eine Pauschalgebühr von 15000 ECU wird für jede Inspektion
innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft erhoben. Bei Inspek-
tionen außerhalb der Gemeinschaft werden die Reisekosten auf der
Grundlage dertatsächlichen Kostenzusätzlich inRechnunggestellt.
5.Übertragungsgebühr
Beim Wechsel desInhabers von Genehmigungen fürdasInverkehr-
bringen wird eine Gebühr von 5000 ECU für die von derÜbertragung betroffenen Genehmigungen erhoben. Diese Gebührdeckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arznei-
mittels.
6.Jahresgebühr
Für jedes Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen genehmigt wurde,
wird eine Jahresgebühr von 60000 ECU erhoben. Diese Gebührdeckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arznei-mittels.
Artikel 4
Humanarzneimittel, die den Verfahren nach der Richtlinie 75/319/
EWG(
1)unterfallen
SchiedsgebührBeiderAnwendungderinArtikel10Absatz2undindenArtikeln11,
12und15derRichtlinie75/319/EWGfestgelegtenVerfahrenwirdeineGebührvon10000ECUerhoben.
Diese Gebühr wird um 40000 ECU erhöht, wenn die in den Artikeln
11und12derRichtlinie75/319/EWGfestgelegtenVerfahrenaufErsu-
chen des Antragstellers oder des Inhabers der Genehmigung für das
Inverkehrbringen angewandt werden.
Artikel 5
Tierarzneimittel, die den Verfahren nach der Verordnung (EWG)
Nr. 2309/93 unterfallen
1.Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels
a)Grundgebühr
Für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
eines Arzneimittels mit vollständigen Unterlagen wird eine
Gebühr von 100000 ECU erhoben. Sie deckt eine einzige miteinerbestimmten Darreichungsform verbundene Dosierung.1995R0297—DE—20.12.1998—001.001—5
(1) ABl. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/39/EWG(ABl.L214vom24.8.1993,S.22).
▼M1
Diese Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder
Darreichungsform um 10000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitigmit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht werden. Diese
Erhöhung gilt für eine zusätzliche Dosierung und/oder Darrei-
chungsform.
Diese Gebühren werden für jede weitere Aufmachung der
gleichen Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit
dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird, um
5000ECUerhöht.
Im Fall von Impfstoffen wird die Grundgebühr auf 50000 ECU
vermindert, wobei jede zusätzliche Dosierung und/oder Darrei-chungsformund/oderAufmachungeineErhöhungum5000ECU
zurFolgehat.
Aufgrund dieses Buchstabens a) ist die Zahl der Zielarten nicht
vonBelang.
b)ErmäßigteGebühr
Eineermäßigte Gebührvon50000ECUwirderhoben,wennein
Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arznei-mittels gestellt wird, für das nach Artikel 5 Unterabsatz 3Nummer 10 Buchstabe a) Ziffern i) und iii) der Richtlinie 81/
851/EWG keine vollständigen Unterlagen eingereicht werden
müssen, und wenn Artikel 5 Unterabsatz 3 Nummer 10 Buch-stabe a) Ziffer ii) der gleichen Richtlinie in Anspruchgenommen wird. Diese Gebühr deckt eine einzige mit einerbestimmtenDarreichungsformverbundeneDosierungdesArznei-mittels.
DieGebührwirdfürjedezusätzlicheDosierungund/oderDarrei-
chungsform um 10000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitig mitdem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht werden. DieseErhöhung gilt für eine zusätzliche Dosierung und/oder Darrei-chungsform.
Diese Gebühren werden für jede weitere Aufnahme der gleichen
Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erst-antragaufGenehmigungeingereichtwird,um5000ECUerhöht.
Im Fall von Impfstoffen wird die Gebühr auf 25000 ECU
gesenkt,wobeijedezusätzlicheDosierungund/oderAufmachungeineErhöhungum5000ECUzurFolgehat.
Aufgrund dieses Buchstabens b) ist die Anzahl der Zielarten
nichtvonBelang.
c)Gebühren für Erweiterung einer Genehmigung für das
Inverkehrbringen
FürjedeErweiterungeinerbereitserteilten Genehmigungfürdas
Inverkehrbringen werdenGebührenerhoben:
— Betrifft die Erweiterung eine neue Dosierung, Darreichungs-
form, Zielart, Angabe oder Art der Verabreichung, so wirdeineGebührvon25000ECUerhoben.
— Betrifft die Erweiterung eine neue Aufmachung einer bereits
zugelassenen Dosierung, Darreichungsform und Art derVerabreichung,sowirdeineGebührvon5000ECUerhoben.
— Für die Erweiterung auf eine neue Dosierung, Darreichungs-
form, Aufmachung oder Art der Verabreichung vonImpfstoffenwirdeine Gebührvon5000ECUerhoben.
2.Änderung einer Zulassung für das Inverkehrbringen
a)ÄnderungsgebührTypI
Für eine geringfügige Änderung entsprechend der Einstufung in
dereinschlägigenVerordnungderKommissionwirdeineGebühr
von5000ECUerhoben.DieseGebührenhöhegiltauchfürImpf-stoffe.
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen
Dosierungen,Zubereitungen undDarreichungsformen.1995R0297—DE—20.12.1998—001.001—6
▼M1
b)ÄnderungsgebührTypII
Für größere Änderungen entsprechend der Einstufung in der
einschlägigen Verordnung der Kommission wird eine Gebührvon 30000 ECU erhoben. Diese Gebühr kann für bestimmteÄnderungen des Typs II, die keine vertiefte wissenschaftliche
Beurteilung erfordern, um die Hälfte ermäßigt werden; die dies-
bezügliche Liste wird nach dem Verfahren des Artikels 11Absatz2erstellt.
FürImpfstoffe wirddieseGebührauf5000ECUfestgelegt.Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen
Dosierungen,Zubereitungen undDarreichungsformen.
3.Erneuerungsgebühr
Für die Prüfung der bei der Erneuerung einer Genehmigung für das
Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach fünf Jahren verfügbaren
Informationen wird eine Gebühr von 5000 ECU erhoben. Sie wirdfürjedemiteinerDarreichungsformverbundeneDosierungerhoben.
4.Inspektionsgebühr
Eine Pauschalgebühr von 15000 ECU wird für jede Inspektion
innerhalb oder außerhalb des Gebiets der Gemeinschaft angewandt.Bei Inspektionen außerhalb der Gemeinschaft werden die Reiseko-sten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten zusätzlich inRechnunggestellt.
5.Übertragungsgebühr
Beim Wechsel desInhabers von Genehmigungen fürdasInverkehr-
bringen wird eine Gebühr von 5000 ECU für die von derÜbertragung betroffenen Genehmigungen erhoben. Diese Gebührdeckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arznei-
mittels.
6.Jahresgebühr
Für jedes Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen genehmigt wurde,
wird eine Jahresgebühr von 20000 ECU erhoben. Diese Gebühr
deckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arznei-
mittels.
Artikel 6
Tierarzneimittel, die den Verfahren nach der Richtlinie 81/851/
EWG unterfallen
SchiedsgebührFürdieAnwendungderinArtikel18Absatz2undindenArtikeln19,
20und23derRichtlinie81/851/EWGfestgelegtenVerfahrenwirdeine
Gebührvon10000ECUerhoben.
Diese Gebühr wird um 20000 ECU erhöht, wenn die in den Artikeln
19 und 20 der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Verfahren auf
Veranlassung des Antragstellers oder Inhabers der Genehmigung für
dasInverkehrbringen durchgeführt werden.
Artikel 7
Festlegung von Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) von Tierar-
zneimitteln
1.Gebühren für die Festlegung von HGR
Für einen Antrag auf die erste Festlegung einer HGR für einen
bestimmten Stoff wird eine Grundgebühr von 50000 ECU festge-legt.
EinezusätzlicheGebührvon15000ECUwirdfürjedenAntragauf
Änderung oder Erweiterung einer bereits festgelegten HGR oder zuihrer AusdehnungaufneueArtenerhoben.
HGR-Gebühren werden von den Gebühren für eine Antrag auf
Genehmigung für das Inverkehrbringen oder auf Erweiterung einerbereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines1995R0297—DE—20.12.1998—001.001—7
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Arzneimittels, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegt
wird, abgezogen, wenn die Anträge vom gleichen Antragstellergestellt werden. Dieser Abzug darf jedoch die Hälfte der insgesamt
erhobenen Gebührnichtübersteigen.
2.Gebühr,HGR für klinische Versuche‘
AufjedenAntragzurFestsetzungeinerHGRfürklinischeVersuche
wirdeineGebührvon15000ECUerhoben
Diese Gebührwirdvon derin Nummer 1festgelegten HGR-Grund-
gebührabgezogen.
Artikel 8
Verschiedene Gebühren
1.Gebühr für wissenschaftliche Beratung
Diese Gebührwirderhoben,wenneine wissenschaftliche oder tech-
nische Beratung gefordert wird in bezug auf den Aufwand für
Forschung und Entwicklung für ein Arzneimittel mit Blick auf diemögliche Stellung eines Antrags auf Genehmigung des Inverkehr-bringens oder auf Verlängerung der Genehmigung desInverkehrbringens.
— Für Humanarzneimittel wird diese Gebühr auf maximal
60000ECUfestgesetzt.
— FürTierarzneimittelwirddieserBetragaufmaximal30000ECU
festgesetzt.
DieAnwendungsmodalitäten fürdiese Nummer wurdengemäß dem
inArtikel 11Absatz2vorgesehenen Verfahrenfestgelegt.
2.Verwaltungsgebühr
Für die Ausstellung von Dokumenten oder Bescheinigungen wird
eine Verwaltungsgebühr erhoben, wenn die Ausstellung nicht im
Rahmen der Leistungen, für die aufgrund dieser Verordnung bereits
eine andere Gebühr erhoben wird, oder nach Abschluß der Validie-rung einer eingereichten Akte durch die Verwaltung erfolgt, bei derdermitdenUnterlagengestellteAntragabgelehntwird.Dereinheit-liche Betrag dieser Gebühr darf 5000 ECU nicht übersteigen. InAnwendung von Artikel 11 Absatz 2 legt der Verwaltungsrat der
AgenturdieseEinstufung festundpräzisiert sie.
Artikel 9
Mögliche Gebührenermäßigung
Unbeschadet spezifischerer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts
können unter außergewöhnlichen Umständen aus zwingenden Gründen
der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit vomVerwaltungsdirektornach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses imEinzelfall Gebührenermäßigungen gewährt werden. Jeder Beschluß inAnwendungdiesesArtikelsistausreichend zubegründen.
Eine vollständige oder teilweise Befreiung kann insbesondere für
Arzneimittel gewährtwerden,mit denenselteneKrankheiten behandelt
werdensollenoderdiewenigerwichtige Artenbetreffen.
Artikel 10
Fälligkeitstermine, Zahlungsverzug
1. Die Gebühren sind zum Datum des Eingangs des betreffenden
Antrags fällig, sofern keine anderslautenden Sonderbestimmungenerlassenwordensind.
Die Schiedsgrundgebühr ist binnen 30 Tagen nach Befassung der
Agentur zu entrichten, die Jahresgebühr binnen 30 Tagen nach dem
ersten und jedem folgenden Jahrestag der Notifikation desBeschlussesüberdieGenehmigungdesInverkehrbringens.
Die Inspektionsgebühr ist binnen 30 Tagen nach der Inspektion zu
entrichten.1995R0297—DE—20.12.1998—001.001—8
▼M1
2. Wird einegemäßdieserVerordnunggeschuldete Gebührnichtfrist-
gerecht gezahlt, so kann der Verwaltungsdirektor der Agenturunbeschadet der Fähigkeit der Agentur, aufgrund von Artikel 59
der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ein Gericht anzurufen,
beschließen, entweder die geforderten Dienstleistungen nicht zuerbringenoderdieDienstleistungeninsgesamtoderdieangelaufenenVerfahren bis zur Zahlung des gesamten ausstehenden Betragseinzustellen.
3. Die Gebühr ist in Ecu oder in der Landeswährung eines Mitglied-
staats nach den von der Kommission täglich festgelegtenWechselkursen zu entrichten. Nach einer vom Verwaltungsrat derAgentur festzulegenden Berechnungsweise können jedoch auch
monatliche Wechselkurse auf der Grundlage der vorausgehenden
Kursefestgelegt werden.
Artikel 11
Durchführungsbestimmungen
1. Auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors und nach Befürwortung
durch die Kommission legt der Verwaltungsrat der Agentur dieBestimmungen für die Rückführung eines Teils der Einkünfte ausden Jahresgebühren an die einzelstaatlichen Behörden fest, die sichanderÜberwachungdesgemeinschaftlichen Marktesbeteiligen.
2. Unbeschadet der Vorschriften dieser Verordnung oder der Verord-
nung (EWG) Nr. 2309/93 kann der Verwaltungsrat der Agentur aufVorschlag des Verwaltungsdirektors jede sonstige Maßnahme fest-legen, die sich zur Durchführung dieser Verordnung als notwendigerweist.
3. Im Fall von Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung eines
Antrags in eine der in dieser Verordnung festgelegten Gebührenka-tegorien entscheidet der Verwaltungsdirektor nach Stellungnahmedeszuständigen wissenschaftlichen Ausschusses.
Artikel 12
Änderung
Änderungen dieser Verordnung werden vom Rat auf Vorschlag der
Kommission und nach Anhörung des Europäischen Parlaments mit
qualifizierter Mehrheit erlassen.
Änderungen derHöhederindieser Verordnungfestgelegten Gebühren
werden jedoch nach dem Verfahren des Artikels 73 der Verordnung(EWG)Nr.2309/93erlassen.
Binnen drei Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung legt die
Kommission nach Stellungnahme des Verwaltungsrats der AgentureineBericht überihreDurchführungvor.
Die künftigen Überprüfungen der Gebühren erfolgten anhand einer
vollständigen Bewertung der Kosten der Agentur, einschließlich der
KostenfürdieBerichterstatter derMitgliedstaaten.
Artikel►
M113◄
Inkrafttreten und Rechtswirkung
Dieser Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaften inKraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmit-
telbar injedem Mitgliedstaat.1995R0297—DE—20.12.1998—001.001—9
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