1993L0113 — DE — 31.12.1993 — 000.001 — 1
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►B RICHTLINIE 93/113/EG DES RATES
vom 14. Dezember 1993
über die Verwendung und Vermarktung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zuberei-
tungen in der Tierernährung
(ABl. L 334 vom 31.12.1993, S. 17)
Berichtigt durch:
►C1 Berichtigung, ABl. L 111 vom 30.4.1994, S. 115 (93/113)
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▼B
RICHTLINIE 93/113/EG DES RATES
vom 14. Dezember 1993
überdieVerwendungundVermarktungvonEnzymen,Mikroorga-
nismen und deren Zubereitungen in der Tierernährung
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission (
1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:Mit der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970
über Zusatzstoffe in der Tierernährung (
4) wurden die Grundsätze für
die Zulassung und Verwendung von Zusatzstoffen festgelegt.
Die Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festle-
gung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernäh-rung (
5) ist eine Anleitung, mit der die wissenschaftlichen Daten festge-
legt werden, mittels deren diese Erzeugnisse identifiziert und charakteri-siert sowie die notwendigen Studien zur Beurteilung insbesondere ihrerWirksamkeit und ihrer Unbedenklichkeit für Mensch, Tier und Umweltbestimmt werden können.
Der wissenschaftliche und technische Fortschritt gestattet es, bestimmte
Enzyme, Mikroorganismen und deren Zubereitungen in der Tierernäh-rung zu verwenden, um insbesondere die Verdaulichkeit der Nährstoffezu verbessern, die Flora des Verdauungstraktes der Tiere zu stabilisierenoder die Menge bestimmter unerwünschter Stoffe, die in die Umweltgelangen, zu verringern. Derzeit existieren keine Bewertungskriterienfür die Bearbeitung von Anträgen auf Zulassung als Zusatzstoffe fürdiese neue Generation von Erzeugnissen.
In Erwartung einer Änderung der Leitlinien und zwecks Erstellung von
Dossiers für diese Erzeugnisse ist es zwingend erforderlich, vorläufigdie Verwendung und Vermarktung von Enzymen, Mikroorganismenund deren Zubereitungen auf einzelstaatlicher Ebene zuzulassen, soferndiese für die menschliche und tierische Gesundheit keine Gefahrdarstellen.
Die Zulassung dieser Erzeugnisse erfordert deren Erfassung auf einzel-
staatlicher Ebene sowie die Übermittlung einer gewissen Anzahl vonAngaben, die ihre Eintragung in die einzelstaatlichen Verzeichnisserechtfertigen, an die Kommission.
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C1
Die Mitgliedstaaten dürfen die Vermarktung von tierischen Erzeug-nissen, die unter Verwendung von Futtermitteln erzeugt wurden, derenEnzyme, Mikroorganismen oder deren Zubereitungen zugesetzt wurden,nicht beschränken, sofern diese Substanzen in einem gemäß denBestimmungen dieser Richtlinie erstellten einzelstaatlichen Verzeichnisaufgeführt sind.
▼
B
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten nicht auf Enzyme, Mikroor-ganismen oder deren Zubereitungen angewendet werden, die als Silier-mittel verwendet werden.
(1) ABl. Nr. C 116 vom 27. 4. 1993, S. 6.
(2) ABl. Nr. C 329 vom 6. 12. 1993.
(3) ABl. Nr. C 201 vom 26. 7. 1993, S. 34.
(4) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 93/114/EG (siehe Seite 24 dieses Amtsblatts).
(5) ABl. Nr. L 64 vom 7. 3. 1987, S. 19.
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Die vorliegende Richtlinie läßt die Richtlinie 90/220/EWG des Rates
vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch verän-derter Organismen in die Umwelt (
1) unberührt.
Die vorliegende Richtlinie läßt ferner die Richtlinie 70/524/EWG unbe-
rührt.
Die Richtlinie 87/153/EWG sollte unverzüglich entsprechend angepaßt
werden, damit die erforderlichen Bestimmungen für die besonderePrüfung von Zusatzstoffen der neuen Gruppen von Enzymen undMikroorganismen zur Verfügung stehen. Bis dahin sollten die Dossiers,die zur Beurteilung der in den einzelstaatlichen Verzeichnissen eingetra-genen Erzeugnisse vorzulegen sind, nach den für Zusatzstoffe allgemeingeltenden Leitlinien erstellt werden.
Die Industrie sollte über einen ausreichenden Zeitraum verfügen, um die
neuen Kennzeichnungsvorschriften für Enzyme, Mikroorganismen undderen Zubereitungen sowie für Vormischungen und diese enthaltendeFuttermittel zur Anwendung zu bringen —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie betrifft die Verwendung und Vermarktung von
Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungen in der Tierernäh-rung.
(2) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen der Richt-
linie 70/524/EWG und insbesondere der Vorschriften über die Zulas-sung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungen alsZusatzstoffe.
Artikel 2
(1) Abweichend von Artikel 3 der Richtlinie 70/524/EWG lassen die
Mitgliedstaaten in ihrem Gebiet vorübergehend die Verwendung undVermarktung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungenin der Tierernährung zu, sofern diese nach den verfügbaren Daten keineGefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit darstellen und indem gemäß Artikel 3 erstellten Verzeichnis aufgeführt sind.
(2) Jede andere Verwendungsform im Rahmen der Tierernährung als
die Beimengung zu Futtermitteln ist unzulässig.
Artikel 3
Auf der Grundlage der Angaben, die von den für das Inverkehrbringen
der Erzeugnisse Verantwortlichen gemacht werden, übermitteln dieMitgliedstaaten
a) der Kommission vor dem 1. November 1994
— das Verzeichnis der in ihrem Gebiet verwendeten Enzyme,
Mikroorganismen und deren Zubereitungen, das nach Maßgabedes Musters in Anhang I erstellt wird, sowie
— für jedes Erzeugnis ein Spezifikationsblatt, das nach Maßgabe
des Musters in Anhang II von dem Verantwortlichen für dasInverkehrbringen erstellt wird;
b) der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten vor dem 1. Januar
1996 die Dossiers, mit denen die Zulassung von dem bzw. denVerantwortlichen, der bzw. die die Aufnahme ihrer/ihres Erzeug-nisse(s) in das in Buchstabe a) erster Gedankenstrich vorgeseheneVerzeichnis beantragt hat bzw. haben, gerechtfertigt wird.
(1) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.
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Artikel 4
(1) Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten jeweils nach
Eingang der Angaben die Verzeichnisse der Enzyme, Mikroorganismenund deren Zubereitungen, die ihr gemäß Artikel 3 zugeleitet wurden.
(2) Sofern ein Enzym, ein Mikroorganismus oder eine aus diesen
hergestellte Zubereitung in mehreren einzelstaatlichen Verzeichnissenaufgeführt ist, können die betreffenden Mitgliedstaaten vereinbaren, daßein einziges Dossier von einem von ihnen vorgelegt wird. In diesemFall unterrichtet der mit der Vorlage des Dossiers beauftragte Mitglied-staat die Kommission.
(3) Vor dem 31. März 1996 veröffentlicht die Kommission im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaft , Reihe C, auf der Grundlage der
ihr gemäß Artikel 3 zugegangenen Dossiers das Verzeichnis der in denverschiedenen Mitgliedstaaten zugelassenen Enzyme, Mikroorganismenund ihrer Zubereitungen.
Artikel 5
Vor dem 1. Januar 1997 wird über die Dossiers gemäß Artikel 3
Buchstabe b) nach dem in Artikel 24 der Richtlinie 70/524/EWG für dieZulassung von Zusatzstoffen in der Tierernährung vorgesehenenVerfahren entschieden.
Artikel 6
Stellen die Mitgliedstaaten fest, daß es nicht möglich ist, einer der
Bedingungen gemäß Artikel 3 für ein auf ihrem Gebiet verwendetesEnzym, einen Mikroorganismus oder eine Zubereitung zu genügen, soergreifen sie alle erforderlichen Maßnahmen, damit dieses Enzym, derMikroorganismus oder deren Zubereitung auf ihrem Gebiet nicht mehrverwendet oder in den Verkehr gebracht wird.
Artikel 7
(1) Enzyme, Mikroorganismen, deren Zubereitungen sowie Vormi-
schungen und Mischfuttermittel, denen diese zugesetzt worden sind,dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Verpackung,dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett folgende gut sicht-bare, deutlich lesbare und unverwischbare Angaben angebracht sind, fürdie der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller, Verpacker,Importeur, Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist:
A. Bei Enzymen und deren Zubereitungen:
a) spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestandteils(e)
nach Maßgabe seiner oder ihrer Enzymaktivität und Identifikati-onsnummer der International Union of Biochemistry;
b) Einheiten der Aktivität (Einheiten der Aktivität (
1)/g oder
Einheiten der Aktivität/ml);
c) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben
gemäß dem vorliegenden Absatz Verantwortlichen;
d) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn
dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist;
e) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstel-
lungsdatum an;
f) Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum;
g) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für
einen sicheren Gebrauch;
h) Nettogewicht und für flüssige Erzeugnisse entweder Nettovo-
lumen oder Nettogewicht;
(1) Einheiten der Aktivität, ausgedrückt als µmol freigesetzter Substanz pro
Minute und pro Gramm Enzympräparat.
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i) Angabe „ausschließlich der Herstellung von Futtermitteln vorbe-
halten“.
B. Bei Mikroorganismen und deren Zubereitungen:
a) Angabe des Stammes oder der Stämme gemäß den anerkannten
internationalen Nomenklaturcodices sowie Stammhinterlegungs-nummer(n);
b) Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/g);
c) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben
gemäß dem vorliegenden Absatz Verantwortlichen;
d) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn
dieser für die Kennzeichnungsangaben nicht verantwortlich ist;
e) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstel-
lungsdatum an;
f) Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum;
g) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlung für einen
sicheren Gebrauch;
h) Nettogewicht und für flüssige Zusatzstoffe entweder Nettovo-
lumen oder Nettogewicht;
i) Vermerk „ausschließlich zur Herstellung von Futtermitteln“;j) gegebenenfalls Angabe besonderer signifikanter Eigenschaften
aufgrund des Herstellungsverfahrens.
C. Bei Enzymen enthaltenden Vormischungen:
a) Bezeichnung „Vormischung“;
b) Hinweis „ausschließlich für die Herstellung von Futtermitteln“;
c) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für
einen sicheren Gebrauch der Vormischungen;
d) die Tierart oder Tierkategorie, für die die Vormischung bestimmt
ist;
e) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Verantwortlichen
für die Angaben nach diesem Abschnitt;
f) Nettogewicht, bei Flüssigkeiten entweder Nettovolumen oder
Nettogewicht;
g) spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestandteils(e)
gemäß seiner oder ihrer Enzymaktivität und Identifikations-nummer der International Union of Biochemistry;
h) Einheiten der Aktivität (Einheiten der Aktivität/g oder Einheiten
der Aktivität/ml);
i) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstel-
lungsdatum an;
j) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn
dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist.
D. Bei Mikroorganismen enthaltenden Vormischungen:
a) Bezeichnung „Vormischung“;
b) Hinweis „ausschließlich für die Herstellung von Futtermitteln“;
c) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für
einen sicheren Gebrauch der Vormischungen;
d) die Tierart oder Tierkategorie, für die die Vormischung bestimmt
ist;
e) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Verantwortlichen
für die Angaben nach diesem Abschnitt;
f) Nettogewicht, bei Flüssigkeiten entweder Nettovolumen oder
Nettogewicht;
g) Angabe des Stammes oder der Stämme gemäß den anerkannten
internationalen Nomenklaturcodices und Stammhinterlegungs-nummer(n);
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h) Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/g);
i) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstel-
lungsdatum an;
j) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn
dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist.
k) gegebenenfalls Angabe besonderer signifikanter Eigenschaften
aufgrund des Herstellungsverfahrens.
E. Bei Mischfuttermitteln, denen Enzyme zugesetzt worden sind:
a) spezifische Bezeichnung des bzw. der aktiven Bestandteile
gemäß seiner oder ihrer Enzymaktivität und Identifikations-nummer der International Union of Biochemistry;
b) Einheiten der Aktivität (Einheiten der Aktivität/kg oder Einheiten
der Aktivität/l), sofern diese mit einer amtlichen oder wissen-schaftlich anerkannten Methode meßbar sind;
c) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstel-
lungsdatum an.
F. Bei Mischfuttermitteln, denen Mikroorganismen zugesetzt worden
sind:
a) Angabe des Stammes oder der Stämme gemäß den anerkannten
internationalen Nomenklaturcodices und Stammhinterlegungs-nummer(n);
b) Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/kg), sofern diese mit
einer amtlichen oder wissenschaftlich anerkannten Methodemeßbar sind;
c) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstel-
lungsdatum an;
d) gegebenenfalls Angabe besonderer signifikanter Eigenschaften
aufgrund des Herstellungsverfahrens.
(2) Auf den Verpackungen, Behältnissen oder Etiketten dürfen
andere als die aufgrund von Absatz 1 Abschnitte A, B, C und Dvorgeschriebenen Angaben, insbesondere die Handelsbezeichnung,angebracht werden, sofern sie von den vorgenannten Kennzeichnungendeutlich getrennt sind.
Artikel 8
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und
Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens
— am 1. Januar 1995 in bezug auf Artikel 7 und
— am 1. Oktober 1994 in bezug auf die übrigen Bestimmungen
nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in
Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in
den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regelndie Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter dieseRichtlinie fallenden Gebiet erlassen. Die Kommission unterrichtet dieanderen Mitgliedstaaten.
Artikel 9
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 10
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
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ANHANG I

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ANHANG II
MUSTER EINES SPEZIFIKATIONSBLATTS
GEMÄSS ARTIKEL 3 BUCHSTABE a) ZWEITER GEDANKENSTRICH(auszufüllen von dem für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Verantwortli-
chen)
1.Identität des Erzeugnisses
Handelsbezeichnung;qualitative und quantitative Zusammensetzung:
— Wirkstoff (
1),
— sonstige Bestandteile,— Verunreinigungen,— unerwünschte Stoffe;
Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers;Herstellungsort;Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für das Inverkehrbringen
Verantwortlichen, sofern dieser nicht Hersteller des Erzeugnisses ist.
2.Spezifizierung des Wirkstoffes
2.1. Für Mikroorganismen:
— Bezeichnung und taxonomische Beschreibung gemäß den internatio-
nalen Nomenklaturcodices (
2);
— Name und Ort der Stammsammlung und Hinterlegungs- oder Registrier-
nummer;
— Angabe, ob eine genetische Veränderung vorliegt,— Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/g).
2.2. Für Enzyme:
— Bezeichnung gemäß der hauptsächlichen Enzymaktivität und EC-
Nummer (
3);
— Angabe des biologischen Ursprungs; bei mikrobiellem Ursprung die
unter Nummer 2.1 erster und zweiter Gedankenstrich vorgesehenenAngaben;
— Angabe, ob der ursprüngliche Organismus genetisch verändert wurde;— maßgebliche Aktivität gegenüber geeigneten chemisch reinen Modell-
substraten (ausgedrückt in Einheiten der Aktivität (
4)/g).
NB:Wenn es sich bei dem Wirkstoff um eine Mischung von aktiven Kompo-
nenten handelt, ist jede Komponente getrennt zu beschreiben und ihr Anteil inder Mischung anzugeben.
3.Eigenschaften des Erzeugnisses
Haupteffekt:
— Angaben zur Wirksamkeit;
— Rechtfertigung des Vorhandenseins jedes Bestandteils, sofern es sich bei
dem Wirkstoff um eine Mischung von aktiven Komponenten handelt;
(1) Handelt es sich bei dem Wirkstoff um eine Mischung von eindeutig definierbaren
aktiven Bestandteilen, so sind die Hauptbestandteile anzugeben.
(2) Z. B. „Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology“; „The Yeasts, a taxonomic
study“ von Lodder und Kreger van Rij; „Ainsworth’s and Bisby’s Dictionary of theFungi“ von Hawksworth, Sutton und Ainsworth oder „The Genus Asperigillus“ vonRaper und Fennell.
(
3) Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of
the International Union of Biochemistry, Academic Press, 1984.
(4) Einheiten der Aktivität, ausgedrückt als µmol freigesetzter Substanz pro
Minute und pro Gramm Enzympräparat.
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andere Auswirkungen.
4.Anwendungssicherheit des Erzeugnisses
Verfügbare Daten über die Unbedenklichkeit.
5.Anwendungsbedingungen des Erzeugnisses
Vorgesehene Verwendung in der Tierernährung (Tierart oder Tierkategorie,
Futtermittelkategorie, Zeitraum der Anwendung, usw.);
vorgesehene Dosierung in Vormischungen und Futtermitteln (geeignete
Einheiten biologischer Aktivität wie KBE/g Erzeugnis bei Mikroorganismenoder Einheiten der Aktivität/g bei enzymatischen Zubereitungen);
sonstige bekannte Verwendung des Wirkstoffes oder der Zubereitung (in
Lebensmitteln, in der Human- oder Veterinärmedizin, in der Industrie usw.);
Empfehlungen zur Anwendungssicherheit des Erzeugnisses im Hinblick auf
Zieltierarten, Verbraucher und die Umwelt;
falls erforderlich, Präventiv- und Schutzmaßnahmen bei der Herstellung und
der Anwendung.
6.Technologische Angaben
Stabilität des Erzeugnisses:
— gegenüber atmosphärischen Einwirkungen;
— bei der Herstellung von Vormischungen und Futtermitteln;— bei der Lagerung von Vormischungen und Futtermitteln;
Beschreibung des Herstellungsprozesses und der bei der Herstellung ange-
wandten Methoden der Qualitätskontrolle.
7.Überwachung
Analysemethode(n) zur Bestimmung des oder der aktiven Bestandteile
— in dem Erzeugnis selbst,
— in Vormischungen,— in Futtermitteln.
8.Bestätigung der Richtigkeit der Angaben durch den Verantwortlichen