1995L0017 — DE — 01.05.2004 — 001.001 — 1
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►B RICHTLINIE 95/17/EG DER KOMMISSION
vom 19. Juni 1995
mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 76/768/EWG des Rates betreffend die Nichteintra-
gung eines oder mehrerer Bestandteile in die für die Etikettierung kosmetischer Mittel
vorgesehene Liste
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 140 vom 23.6.1995, S. 26)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►A1Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der
Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, derRepublik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Repu-
blik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und
die Anpassungen der die Europäische Union begründenden VerträgeL 236 33 23.9.2003
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RICHTLINIE 95/17/EG DER KOMMISSION
vom 19. Juni 1995
mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 76/768/EWG des
Rates betreffend die Nichteintragung eines oder mehrerer Bestand-teile in die für die Etikettierung kosmetischer Mittel vorgesehene
Liste
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überkosmetische Mittel (
1), zuletzt geändert durch Richtlinie 94/32/EG der
Kommission (2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g),
in Erwägung nachstehender Gründe:Es ist angebracht, die Kriterien und Bedingungen festzulegen, die ein
Hersteller anführen kann, damit ein oder mehrere Bestandteile ausGründen der Geheimhaltung nicht auf die Liste der Bestandteile gesetztwerden, die wenigstens auf der Verpackung kosmetischer Mittel oder,falls dies aus praktischen Gründen nicht möglich ist, auf einer Pack-
ungsbeilage, eine beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen
aufzuführen ist.
Die Genehmigung der Geheimhaltung darf jedoch nicht die übrigen
Pflichten gemäß Richtlinie 76/768/EWG und die Verantwortlichkeitenberühren, die sich insbesondere aus den Artikeln über die Sicherheitdes kosmetischen Mittels, den Anhängen, den Bestimmungen über die
für eine wirksame medizinische Behandlung erforderlichen Angaben
und über die den nationalen Aufsichtsbehörden zugänglich zumachenden Unterlagen ergeben.
Die Genehmigung der Geheimhaltung darf die Sicherheit der Verbrau-
cher nicht beeinträchtigen.
Der Antrag auf Geheimhaltung muß in dem Mitgliedstaat gestellt
werden, in dem sich der Ort der Herstellung oder des ersten Inverkehr-
bringens auf dem Gemeinschaftsmarkt befindet. Ihm sind zuKontrollzwecken auch die in Artikel 7a der Richtlinie 76/768/EWG inder Fassung der Richtlinie 93/35/EWG (
3) genannten Angaben zur
Verfügung zu stellen.
Um angemessen bewertet und geprüft werden zu können, muß der
Antrag alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung des Antragstel-
lers und zur Identifizierung sowie zur Bewertung der Sicherheit für diemenschliche Gesundheit des/der betreffenden Bestandteile der voraus-sichtlichen Verwendung enthalten sowie eine Begründung für dieGeheimhaltung und den/die Handelsnamen des/der Erzeugnisse(s) mitdem/den Bestandteil(en).
Aus wirtschaftlichen Gründen und zur Wahrung des Anspruchs auf
Rechtsbehelf sollte die zuständige Behörde dem Antragsteller binneneiner kurzen Frist von höchstens vier Monaten mitteilen, wie sie mitseinem Antrag verfährt, jede Ablehnung der Geheimhaltung ange-messen begründen und Widerspruchsmöglichkeiten und -fristendeutlich angeben.
Aus Gründen der Überwachung und Transparenz empfiehlt es sich, daß
die zuständige Behörde jeden Bestandteil, für den sie die Geheimhal-tung genehmigt, mit einer Registriernummer versieht und daß dieseNummer auf der Liste der Bestandteile gemäß Artikel 6 Absatz 1Buchstabe g) der Richtlinie 76/768/EWG anstelle des betreffendenBestandteils eingesetzt wird.1995L0017 — DE — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 169.
(2) ABl. Nr. L 181 vom 15. 7. 1994, S. 31.
(3) ABl. Nr. L 151 vom 23. 6. 1993, S. 32.
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Treten bezüglich der Angaben in seinem ursprünglichen Antrag
Änderungen ein, so hat der Antragsteller dies der zuständigen Behördemitzuteilen, die ihre Genehmigung aufgrund dieser Änderungen oder
falls neue Gesichtspunkte es aus zwingenden Gründen der öffentlichen
Gesundheit erforderlich machen, zurücknehmen kann.
Die Geheimhaltungsfrist darf höchstens fünf Jahre betragen. In Ausnah-
mefällen kann eine Verlängerung um maximal drei Jahre möglich sein.
Zur Überwachung der Produktsicherheit und zur ordnungsgemäßen
Umsetzung dieser Richtlinie ist es von Bedeutung, daß einerseits die
Kommission und die anderen Migliedstaaten ausreichend über die von
der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen unterrichtetwerden und daß andererseits diese Entscheidungen, außer wenn sie inAusnahmefällen angefochten werden, auf dem gesamten Gebiet derGemeinschaft anerkannt werden.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der
Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung an den technischen
Fortschritt, die auf die Beseitigung technischer Handelshemmnisse imWarenverkehr mit kosmetischen Mitteln abzielt —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Diese Richtlinie gilt unbeschadet der anderen Pflichten gemäß Rich-
tlinie 76/768/EWG und der daraus, insbesondere aus den Artikeln 2,4, 5, 7 Absatz 3 und Artikel 7a, sich ergebenden Verantwortlichkeiten.
Artikel 2
Wünscht der Hersteller oder sein Bevollmächtigter oder die Person, für
deren Rechnung ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder — im
Fall der Einfuhr eines kosmetischen Mittels — der für das Inverkehr-
bringen auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche aus Gründender Geheimhaltung, daß ein Bestandteil eines kosmetischen Mittelsnicht auf die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) der Rich-tlinie 76/768/EWG gesetzt wird, so stellt er/sie zu diesem Zweck
einen Antrag bei der gemäß Artikel 10 der vorliegenden Richtlinie
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich der Ort derHerstellung oder des ersten Inverkehrbringens befindet.
Artikel 3
Der Antrag gemäß Artikel 2 muß folgende Angaben enthalten:
a) den Namen oder die Firma und die Anschrift oder den Firmensitz
des Antragstellers;
b) eine genaue Identifizierung des Bestandteils, für den die Geheimhal-
tung beantragt wird; hierzu zählen:
— die CAS-, EINECS- und Colour-Index-Nummer, die chemische
Bezeichnung, die IUPAC-Bezeichnung, die INCI(
1)-Bezeich-
nung, die Bezeichnung im Europäischen Arzneibuch, die von
der Weltgesundheitsorganisation empfohlene internationalgebräuchliche Bezeichnung und die Bezeichnung der gemein-samen Nomenklatur gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie76/768/EWG, sofern diese existieren,
— die ELINCS-Bezeichnung und die amtliche Nummer, die ihm im
Falle einer Anmeldung gemäß Richtlinie 67/548/EWG des
Rates (
2) zugeteilt wurde, sowie Angaben darüber, ob ein Antrag
auf vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 19 dieser Richtlinieabgelehnt bzw. ob einem solchen Antrag stattgegeben wurde,
— falls die unter dem ersten und zweiten Gedankenstrich genannten
Bezeichnungen und Nummern nicht existieren — dies trifft z. B.1995L0017 — DE — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) Früher CTFA.
(2) ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.
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auf bestimmte Bestandteile natürlichen Ursprungs zu —: den
Namen des Grundstoffes, die Bezeichnung des verwendetenPflanzen- bzw. Tierteils, die Bezeichnungen der Komponenten
des Bestandteils, zum Beispiel der Lösungsmittel,
c) die gesundheitsbezogene Beurteilung des Bestandteils, wie er in
dem/den kosmetischen Mittel(n) verwendet wird, unter Berücksich-tigung des toxikologischen Profils des Bestandteils, seineschemischen Aufbaus und des Grads des Exposition gemäß den inArtikel 7a Absatz 1 Buchstaben d) und e) und Absatz 2 der Rich-tlinie 76/768/EWG festgelegten Bedingungen;
d) den vorgesehenen Gebrauch des Bestandteils, insbesondere die
verschiedenen Produktkategorien, in denen er Verwendung finden
soll;
e) eine ausführliche Rechtfertigung der Gründe, warum die Geheimhal-
tung ausnahmsweise beantragt wird, beispielsweise aufgrund derTatsache, daß
— der Bestandteil oder seine Funktion in dem zu vermarktenden
kosmetischen Mittel weder in der Fachliteratur beschriebenwird noch der branchenüblichen Praxis entspricht,
— die Information trotz einer Patentanmeldung des Bestandteils
oder seiner Verwendung noch nicht freigegeben ist,
— die Information, wäre sie bekannt, leicht zum Nachteil des
Antragstellers zu kopieren wäre;
f) sofern er bekannt ist, den Namen jedes Produkts, das den Bestand-
teil enthalten wird, und sofern vorgesehen ist, auf demGemeinschaftsmarkt verschiedene Namen zu verwenden, genaue
Angaben zu jedem dieser Namen.
Ist ein Produktname noch nicht bekannt, kann er zu einem späteren
Zeitpunkt, jedoch mindestens 15 Tage vor dem Inverkehrbringen,mitgeteilt werden.
Falls der Bestandteil in mehreren Produkten verwendet wird, reicht
ein Antrag aus, sofern diese Produkte der zuständigen Behörde deut-lich angegeben werden;
g) eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob für den Bestandteil, dessen
Geheimhaltung beantragt wird, bei der zuständigen Behörde einesanderen Mitgliedstaats ein Antrag eingereicht wurde, und Angaben
darüber, wie mit diesem Antrag verfahren wurde.
Artikel 4
(1) Nach Eingang des Antrags auf Geheimhaltung gemäß Artikel 3
prüft die zuständige Behörde diesen innerhalb einer Frist von höchstensvier Monaten und unterrichtet den Antragsteller schriftlich darüber, wiesie mit seinem Antrag verfährt. Wird diesem stattgegeben, so teilt sieihm außerdem die Registriernummer mit, die sie dem betreffendenBestandteil gemäß dem im Anhang I festgelegten Verfahren zugeordnet
hat. Gleichwohl kann die zuständige Behörde in Ausnahmefällen den
Antragsteller schriftlich darüber informieren, daß eine zusätzliche Frist,die nicht länger als zwei Monate sein darf, zur Prüfung seines Antragserforderlich ist.
(2) Wird die Geheimhaltung abgelehnt, so ist dies zu begründen; die
Möglichkeit, Rechtsbehelfe einzulegen sowie die Rechtsbehelfsfristensind dem Antragsteller mitzuteilen.
Artikel 5
Die in Artikel 4 Absatz 1 genannte Registriernummer wird anstelle des
betreffenden Bestandteils auf die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buch-stabe g) der Richtlinie 76/768/EWG gesetzt.
Artikel 6
(1) Alle Änderungen der gemäß Artikel 3 vorgelegten Informationen
sind der zuständigen Behörde, die die Geheimhaltung genehmigt hat,schnellstmöglich mitzuteilen. Handelt es sich um Änderungen an den1995L0017 — DE — 01.05.2004 — 001.001 — 4
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Namen der kosmetischen Mittel, die den Bestandteil enthalten, so sind
diese der zuständigen Behörde mindestens 15 Tage vor dem Inverkehr-bringen der Produkte unter ihrem neuen Namen mitzuteilen.
(2) Angesichts der in Absatz 1 genannten Änderungen oder falls
neue Gesichtspunkte dies erforderlich machen, insbesondere aus zwin-
genden Gründen der öffentlichen Gesundheit, kann die zuständigeBehörde ihre Genehmigung der Geheimhaltung zurücknehmen. Indiesem Fall teilt sie dem Antragsteller ihre neue Entscheidung inner-halb der in Artikel 4 festgelegten Frist und gemäß dem dort genanntenVerfahren mit.
Artikel 7
Die Entscheidung über die Gewährung der Geheimhaltung gilt für fünf
Jahre.
Bestehen nach Auffassung des Begünstigten außerordentliche Gründe,
die eine Verlängerung dieser Frist rechtfertigen, kann er bei der
zuständigen Behörde, die die Geheimhaltung ursprünglich genehmigt
hat, einen dahin gehenden begründeten Antrag einreichen.
Die zuständige Behörde äußert sich zu diesem neuen Antrag innerhalb
der in Artikel 4 festgelegten Frist und gemäß den dort genanntenBedingungen.
Die Genehmigung der Geheimhaltung darf nicht um mehr als drei
Jahre verlängert werden.
Artikel 8
(1) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die
anderen Mitgliedstaaten über ihre Entscheidungen betreffend dieGewährung oder die Verlängerung der Geheimhaltung unter Angabevon Namen oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Antragstel-lers, der Namen der kosmetischen Mittel mit dem Bestandteil, für den
die Geheimhaltung gewährt wird, sowie der in Artikel 4 Absatz 1
genannten Registriernummer.
Die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten können auf Antrag
eine Kopie der Unterlagen mit dem Antrag auf Geheimhaltung undder Entscheidung der zuständigen Behörde erhalten. Insbesondere indiesem Rahmen sorgen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaatenund die Kommission dafür, daß sie in angemessener Weise zusammen-
arbeiten.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den übrigen
Mitgliedstaaten unter Angabe von Gründen ihre Entscheidungen mit,falls sie die Gewährung der Geheimhaltung verweigern oderrückgängig machen oder falls sie die Verlängerung der Geheimhaltungablehnen.
(3) Die Mitgliedstaaten und die Kommission ergreifen die erforder-
lichen Maßnahmen, damit die ihnen zur Kenntnis gelangten
vertraulichen Daten nicht in unzulässiger Weise verbreitet werden.
Artikel 9
Die Mitgliedstaaten erkennen die Entscheidungen der für Gewährung
und Verlängerung der Geheimhaltung zuständigen Behörden an. Ficht
ein Mitgliedstaat jedoch, nachdem er die Angaben oder die Unterlagen
gemäß Artikel 8 Absatz 1 zur Kenntnis genommen hat, eine von derzuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats getroffene Entschei-dung an, kann er die Kommission ersuchen, nach dem in Artikel 10 derRichtlinie 76/768/EWG vorgesehenen Verfahren eine Entscheidung zutreffen.
Artikel 10
Die Mitgliedstaaten benennen die zuständigen Behörden im Sinne
dieser Richtlinie und informieren hierüber die Kommission, die imAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ein entsprechendes1995L0017 — DE — 01.05.2004 — 001.001 — 5
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Verzeichnis veröffentlicht. Ein Mitgliedstaat kann auch die zuständige
Behörde eines anderen Mitgliedstaats bezeichnen, die in Ausnah-mefällen Anträge im Sinne von Artikel 2 zur Prüfung entgegennimmt.
Artikel 11
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und
Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 30.
November 1995 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüg-lich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in
den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaatenregeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese
Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 12
Diese Richtlinie tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 13
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.1995L0017 — DE — 01.05.2004 — 001.001 — 6
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ANHANG
VERFAHREN ZUR VERGABE EINER REGISTRIERNUMMER
GEMÄSS ARTIKEL 4
1. Die in Artikel 4 vorgesehenen Registriernummer ist siebenstellig. Die beiden
ersten Ziffern geben das Jahr an, in dem die Geheimhaltung gewährt wird,
die beiden nächsten bilden den Code des jeweiligen Mitgliedstaats (siehe
Absatz 2), und die drei letzten werden von der zuständigen Behörde
vergeben.
2. Den Mitgliedstaaten werden folgende Codes zugeordnet:
01 Frankreich
02 Belgien03 Niederlande04 Deutschland
05 Italien
06 Vereinigtes Königreich07 Irland
08 Dänemark
09 Luxemburg10 Griechenland11 Spanien
12 Portugal
13 Finnland14 Österreich15 Schweden
16 Tschechische Republik
17 Estland
18 Zypern19 Lettland20 Litauen
21 Ungarn
22 Malta23 Polen24 Slowenien
25 Slowakei1995L0017 — DE — 01.05.2004 — 001.001 — 7
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