1998L0053 — DE — 06.08.1998 — 000.001 — 1
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►B RICHTLINIE 98/53/EG DER KOMMISSION
vom 16. Juli 1998
zur Festlegung von Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle
bestimmter Lebensmittel auf Einhaltung der Höchstgehalte für Kontaminanten
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 201 vom 17.7.1998, S. 93)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 2002/27/EG der Kommission vom 13. März 2002 L 75 44 16.3.2002
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RICHTLINIE 98/53/EG DER KOMMISSION
vom 16. Juli 1998
zur Festlegung von Probenahmeverfahren und Analysemethoden
für die amtliche Kontrolle bestimmter Lebensmittel auf Einhaltung
der Höchstgehalte für Kontaminanten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 85/591/EWG des Rates vom 20. Dezember
1985 zur Einführung gemeinschaftlicher Probenahmeverfahren und
Analysemethoden für die Kontrolle von Lebensmitteln(1), insbesondere
auf Artikel 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:Die Verordnung (EG) Nr. 1525/98 der Kommission vom 16. Juli 1998
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 194/97 zur Festsetzung derzulässigen Höchstgehalte an Kontaminanten in Lebensmitteln(
2) legt
Höchstgehalte für Aflatoxine in einigen Lebensmitteln fest.
Mit der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über
zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwa-
chung(3) wurde eine Regelung über Qualitätsnormen für die von den
Mitgliedstaaten mit der amtlichen Lebensmittelüberwachung betrautenLaboratorien eingeführt.
Die Probenahme spielt eine sehr wichtige Rolle für die Zuverlässigkeit
der Bestimmung des Gehalts an Aflatoxinen, die im allgemeinen in denPartien sehr ungleichmäßig verteilt sind.
Es ist notwendig, die allgemeinen Kriterien festzulegen, denen die
Analysemethoden genügen müssen, damit die mit der Kontrolle beauf-
tragten Laboratorien Analysemethoden verwenden, die die gleichen
Zuverlässigkeitsbedingungen erfüllen.
Die Bestimmungen für das Probenahmeverfahren und die Analyseme-
thoden werden nach dem heutigen Kenntnisstand festgesetzt undkönnen entsprechend dem wissenschaftlich-technischen Fortschrittangepaßt werden.
Die von den zuständigen Behörden zur Zeit angewandten Probenahme-
verfahren sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat recht unterschiedlich.Da die zuständigen Behörden in bestimmten Mitgliedstaaten nicht in
der Lage sind, alle Bestimmungen dieser Richtlinie kurzfristig anzu-
wenden, sollte ein angemessener Zeitraum festgesetzt werden,innerhalb dessen diese Bestimmungen anzuwenden sind.
Die Mitgliedstaaten müssen ihre Probenahmeverfahren schrittweise
ändern, um nach Ablauf des Umsetzungszeitraums die in denAnhängen dieser Richtlinie verankerten Bestimmungen zu erfüllen. Zudiesem Zweck empfiehlt es sich, die Anwendung dieser Bestimmungen
mit den Mitgliedstaaten regelmäßig zu prüfen.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der
Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Probenahme für die
amtliche Kontrolle von Lebensmitteln auf Einhaltung der Aflato-1998L0053 — DE — 06.08.1998 — 000.001 — 2
(1) ABl. L 372 vom 31. 12. 1985, S. 50.
(2) Siehe Seite 43 dieses Amtsblatts.
(3) ABl. L 290 vom 24. 11. 1993, S. 14.
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xinhöchstgehalte nach den in Anhang I dieser Richtlinie beschriebenen
Verfahren durchgeführt wird.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Probenvorbereitung
und die verwendete Analysemethode für die amtliche Kontrolle von
Lebensmitteln auf Einhaltung der Aflatoxinhöchstgehalte die in
Anhang II dieser Richtlinie beschriebenen Kriterien erfüllen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 31. Dezember2000 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglichdavon.
Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen
sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtli-
chen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten
regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung
imAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.1998L0053 — DE — 06.08.1998 — 000.001 — 3
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ANHANG I
Probenahmeverfahren für die amtliche Kontrolle des Aflatoxingehalts
bestimmter Lebensmittel
1.Zweck und Anwendungsbereich
Diese Arbeitsvorschrift beschreibt das Verfahren für die Entnahme von
Proben für die amtliche Bestimmung des Aflatoxingehalts von Lebens-
mitteln. Die mit diesem Verfahren gewonnenen Sammelproben sind als
repräsentativ für die betreffenden Partien anzusehen. Die bei der
Analyse der Laborproben festgestellten Befunde geben Aufschluß
darüber, ob die in der Verordnung (EG) Nr. 1525/98 festgesetzten
Höchstgehalte eingehalten wurden.
2.Begriffsbestimmungen
Partie: eine unterscheidbare Menge eines in einer Sendung
angelieferten Lebensmittels, das gemäß der amtlichen
Prüfung gemeinsame Merkmale wie Ursprung, Sorte,
Art der Verpackung, Verpacker, Absender und Kenn-
zeichnung aufweist;
Teilpartie: bestimmter Teil einer großen Partie, der dem Proben-
ahmeverfahren zu unterziehen ist; jede Teilpartie muß
physisch getrennt und identifizierbar sein;
Einzelprobe: an einer Stelle der Partie entnommene Menge;
Sammelprobe: Summe der einer Partie entnommenen Einzelproben;
Laborprobe: eine für das Labor bestimmte Probe (= Teilprobe).
3.Allgemeine Bestimmungen
3.1. Personal
Die Probenahme wird von einer nach innerstaatlichem Recht des
Mitgliedstaats bevollmächtigten Person vorgenommen.
3.2. Material, dem Proben zu entnehmen sind
Jede zu kontrollierende Partie ist einzeln zu beproben. Große Partien
werden nach den in Nummer 5 dieses Anhangs genannten Vorschriften
in Teilpartien aufgeteilt, die einzeln zu beproben sind.
3.3. Vorsichtsmaßregeln
Bei der Probenahme und der Zusammenstellung der Laborproben sind
Vorsichtsmaßregeln zu treffen, um zu verhindern, daß sich der Aflato-
xingehalt verändert, die Analysen verfälscht werden oder die
Repräsentativität der Sammelproben beeinträchtigt wird.
3.4. Einzelproben
Sie sind möglichst an verschiedenen, über die ganze Partie oder Teil-
partie verteilten Stellen zu entnehmen. Abweichungen von dieser
Regel sind in dem Protokoll gemäß Nummer 3.8 zu vermerken.
3.5. Herstellung der Sammelprobe und der Laborproben (Teilproben)
Die Sammelprobe wird durch Vereinigen und Vermischen der Einzel-
proben hergestellt. Nach dem Vermischen wird die Sammelprobe nach
den besonderen Bestimmungen der Nummer 5 des Anhangs in gleiche
Teilproben aufgeteilt.
Das Vermischen ist notwendig, damit sichergestellt ist, daß jede Teil-
probe Anteile der gesamten Partie oder Teilpartie enthält.
3.6. Parallelproben
Von der homogenisierten Laborprobe sind Parallelproben für Bestäti-
gungs-, Handels- (Rechtfertigungs-) und Vergleichszwecke zu
entnehmen, soweit dieses Verfahren den Rechtsvorschriften des
Mitgliedstaats entspricht.1998L0053 — DE — 06.08.1998 — 000.001 — 4
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3.7. Verpackung und Versand der Laborproben
Jede Laborprobe wird in ein sauberes, inertes Behältnis verbracht, das
angemessenen Schutz gegen Verschmutzung und Beschädigung beim
Transport bietet. Alle notwendigen Vorkehrungen sind zu treffen, um
zu verhindern, daß sich die Zusammensetzung der Laborprobe während
des Transports oder der Lagerung ändert.
3.8. Verschließen und Kennzeichnen der Proben
Jede amtliche Probe wird am Ort der Entnahme gemäß den
Vorschriften des Mitgliedstaats versiegelt und gekennzeichnet. Über
jede Probenahme ist ein Protokoll zu führen, aus dem die Identität der
bemusterten Partie eindeutig hervorgeht, wobei Datum und Ort der
Probenahme sowie sämtliche zusätzlichen Informationen, die für den
Analytiker von Nutzen sein können, zu vermerken sind.
4.Erläuternde Bestimmungen
4.1. Verschiedene Arten von Partien
Die Lebensmittel können als Schüttgut, in Containern oder in Einzel-
verpackungen (Säcken, Beuteln, Einzelhandelspackungen usw.)
gehandelt werden. Das Probenahmeverfahren ist für jede Art der
Aufmachung der Erzeugnisse anwendbar.
Unbeschadet der besonderen Vorschriften gemäß Nummer 5 dieses
Anhangs kann zur Beprobung von Partien in Einzelverpackungen
(Säcken, Beuteln, Einzelhandelspackungen usw.) folgende Formel
verwendet werden:
Auswahlsatz:Gewicht der Partie /C2Gewicht der Einzelprobe
Gewicht der Sammelprobe /C2Gewicht einer Einzelverpackung
—Gewicht: in kg auszudrücken.
Auswahlsatz: jeder …-te Sack oder Beutel, aus dem eine Einzelprobe
gezogen werden muß (Dezimalzahlen sind auf die nächste ganze Zahl zurunden).
4.2. Größe der Einzelprobe
Die Größe der Einzelprobe beträgt rund 300 g, soweit in Nummer 5
dieses Anhangs nicht anders definiert. Bei Partien in Einzelhandels-
packungen hängt die Größe der Einzelprobe von der Größe der
Einzelhandelspackung ab.
4.3. Anzahl der Einzelproben für Partien < 15 Tonnen
Die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben ist proportional zur
Partiegröße und beträgt mindestens 10, höchstens aber 100, soweit in
Nummer 5 dieses Anhangs nicht anders definiert. Die in folgender
Tabelle angegebenen Zahlen können zur Bestimmung der Zahl der zu
entnehmenden Einzelproben verwendet werden:
Tabelle 1: Anzahl der Einzelproben in Abhängigkeit vom Partiegewicht
Partiegewicht
(Tonnen)Anzahl Einzelproben
≤0,1 10
> 0,1 -≤0,2 15
> 0,2 -≤0,5 20
> 0,5 -≤1,0 30
> 1,0 -≤2,0 40
> 2,0 -≤5,0 60
> 5,0 -≤10,0 80
> 10,0 -≤15,0 1001998L0053 — DE — 06.08.1998 — 000.001 — 5
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5.Spezifische Bestimmungen
5.1. Allgemeine Übersicht über das Probenahmeverfahren für Erdnüsse,
Schalenfrüchte, Trockenfrüchte und Getreide
Tabelle 2: Einteilung der Partien in Teilpartien in Abhängigkeit vom Erzeugnis und von der
Größe der Partie
ErzeugnisPartiegewicht
(Tonnen)Gewicht bzw.
Anzahl TeilpartienZahl Einzel-
probenSammelprobe
Gewicht/kg
Getrocknete Feigen
und andere Trocken-
früchte≥15 15 bis 30 Tonnen 100 30
< 15 — 10-100(*) ≤30
Erdnüsse, Pistazien
und andere Schalen-
früchte≥500 100 Tonnen 100 30
> 125 und < 500 5 Teilpartien 100 30
≥15 und≤125 25 Tonnen 100 30
< 15 — 10-100(*) ≤30
Getreide ≥1500 500 Tonnen 100 30
> 300 und < 1 500 3 Teilpartien 100 30
≥50 und≤300 100 Tonnen 100 30
< 50 — 10-100(*) 1-10
(*) Abhängig vom Partiegewicht — vgl. Nr. 4.3 oder 5.3 dieses Anhangs.
5.2. Erdnüsse, Pistazien und Paranüsse
Getrocknete FeigenGetreide (Partien≥50 Tonnen)
5.2.1. Probenahmeverfahren
— Unter der Bedingung, daß die Teilpartien physisch getrennt werden
können, muß jede Partie gemäß der Tabelle 2 unter Nummer 5.1 in
Teilpartien aufgeteilt werden. Da die Partiegröße nicht immer ein
exaktes Vielfaches der Größe der Teilpartien ist, darf die Größe
der Teilpartien die genannte Größe um höchstens 20 % über-
schreiten.
— Jede Teilpartie ist getrennt zu beproben.
— Zahl der Einzelproben: 100. Für Partien < 15 Tonnen hängt die
Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben vom Partiegewicht ab
und beträgt mindestens 10 und höchstens 100 (vgl. Nr. 4.3 dieses
Anhangs).
— Sammelprobengewicht = 30 kg, ausreichend durchmischt, vor dem
Mahlen in drei gleich große Teilproben von je 10 kg aufzuteilen.
(Die Teilung in drei Teilproben ist nicht notwendig im Fall von
Erdnüssen, Schalenfrüchten und getrockneten Früchten, die einer
weiteren Sortierung oder anderen physikalischen Verfahren unter-
zogen werden, und bei einer vorhandenen Laborausstattung, mit
der eine 30-kg-Probe homogenisierbar ist. Liegt das Sammelgewicht
< 10 kg, ist diese nicht in drei Teilproben zu unterteilen.
— Laborprobe: Teilprobe von 10 kg (zur gründlichen Homogenisie-
rung ist jede Teilprobe gemäß den Bestimmungen des Anhangs II
einzeln fein zu vermahlen und gründlich zu durchmischen).
— Ist es nicht möglich, das vorstehend beschriebene Probenahmever-
fahren anzuwenden, da sich aus einer Beschädigung der Partie
wirtschaftliche Folgen (in Zusammenhang mit der Art der
Verpackung, der Transportweise usw.) ergeben würden, so kann
ein alternatives Probenahmeverfahren angewendet werden, voraus-
gesetzt dieses ist so repräsentativ wie möglich und wird umfassend
beschrieben und dokumentiert.1998L0053 — DE — 06.08.1998 — 000.001 — 6
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5.2.2. Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie
— Für Erdnüsse, Schalenfrüchte und getrocknete Früchte, die einer
Sortierung oder einem anderen physikalischen Verfahren unterzogen
werden:
— Akzeptanz, wenn die Sammelprobe oder der Durchschnitt der
Teilproben den Höchstgehalt nicht überschreitet;
— Zurückweisung, wenn die Sammelprobe oder der Durchschnitt
der Teilproben den Höchstgehalt überschreitet.
— Für Erdnüsse, Schalenfrüchte, getrocknete Früchte und für Getreide,
die für den direkten Verzehr oder zur Verwendung als Lebensmittel-
zutat bestimmt sind:
— Akzeptanz, wenn keiner der Teilprobenbefunde den Höchstge-
halt überschreitet;
— Zurückweisung, wenn der Höchstgehalt von einem oder
mehreren Teilprobenbefunden überschritten wird.
— Im Fall einer Sammelprobe < 10 kg:
— Akzeptanz, wenn die Probe den Höchstgehalt nicht über-
schreitet;
— Zurückweisung, wenn die Probe den Höchstgehalt über-
schreitet.
5.3. Schalenfrüchte mit Ausnahme von Erdnüssen, Pistazien und Paranüssen
Getrocknete Früchte mit Ausnahme von FeigenGetreide (Partien < 50 Tonnen)
5.3.1. Probenahmeverfahren
Für diese Produkte kann das in Nummer 5.2.1 vorgesehene Probenah-
meverfahren angewandt werden. Angesichts der vergleichsweise
seltenen Kontamination dieser Produkte und/oder der neueren Verpack-
ungsarten, in denen die Produkte gehandelt werden, können aber auch
einfachere Probenahmeverfahren angewendet werden.
Für Getreidepartien < 50 Tonnen kann ein Probenahmeverfahren ange-
wendet werden, das — abhängig vom Gewicht der Partien — aus 10 bis
100 Einzelproben von jeweils 100 Gramm besteht, deren Sammelprobe
zwischen 1 und 10 kg ergeben sollte. Die nachstehende Tabelle zeigt
die Zahl der zu entnehmenden Einzelproben.
Tabelle 3: Anzahl der Einzelproben in Abhängigkeit vom Gewicht der
Getreidepartie
Partiegewicht
(Tonnen)Anzahl der Einzelproben
≤11 0
>1-≤32 0
>3-≤10 40
>1 0-≤20 60
>2 0-≤50 100
5.3.2. Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie
Siehe Nummer 5.2.2.
5.4. Milch
5.4.1. Probenahmeverfahren
Probenahme mit Hilfe des Verfahrens gemäß der Entscheidung 91/180/
EWG der Kommission vom 14. Februar 1991 zur Festlegung
bestimmter Analyse- und Testverfahren für Rohmilch und wärmebehan-
delte Milch(1):
— Zahl der Einzelproben: mindestens 5;
— Größe der Sammelprobe: mindestens 0,5 kg oder Liter.
5.4.2. Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie1998L0053 — DE — 06.08.1998 — 000.001 — 7
(1) ABl. L 93 vom 13. 4. 1991, S. 1.
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— Akzeptanz, wenn die Probe den Höchstgehalt nicht überschreitet;
— Zurückweisung, wenn die Probe den Höchstgehalt überschreitet.
5.5. Abgeleitete Erzeugnisse und zusammengesetzte Lebensmittel
5.5.1. Milchprodukte5.5.1.1. Probenahmeverfahren
Probenahme mit Hilfe des Verfahrens gemäß der Richtlinie 87/524/
EWG der Kommission vom 6. Oktober 1987 zur Festlegung der
Gemeinschaftsmethoden für die Probenahme von Dauermilcherzeug-
nissen(
1).
Zahl der Einzelproben: mindestens 5.
Für andere Milchprodukte ist ein gleichwertiges Probenahmeverfahren
zu verwenden.
5.5.1.2. Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie
— Akzeptanz, wenn die Probe den Höchstgehalt nicht überschreitet;
— Zurückweisung, wenn die Probe den Höchstgehalt überschreitet.
5.5.2. Andere abgeleitete Erzeugnisse mit sehr kleiner Teilchengröße, z. B.
Mehl, Feigenpaste, Erdnußbutter (homogene Aflatoxinverteilung)
5.5.2.1. Probenahmeverfahren
— Zahl der Einzelproben: 100. Bei Partien von < 50 Tonnen liegt die
Anzahl der Einzelproben abhängig von der Größe der Partien
zwischen 10 und 100 (siehe Tabelle 3 unter Nummer 5.3.1 dieses
Anhangs).
— Das Gewicht der Einzelprobe liegt bei rund 100 Gramm. Im Fall
von Partien in Einzelhandelspackungen hängt das Gewicht der
Einzelprobe vom Gewicht der Einzelhandelspackung ab.
— Sammelprobengewicht = 1 bis 10 kg, ausreichend durchmischt.
5.5.2.2. Anzahl der zu entnehmenden Proben
— Die Anzahl der Proben hängt vom Partiegewicht ab. Große Partien
sind nach den ►M1in Tabelle 2 unter Nummer 5.1 ◄für
Getreide genannten Vorschriften in Teilpartien aufzuteilen.
— Jede Teilpartie ist einzeln zu bemustern.
5.5.2.3. Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie
— Akzeptanz, wenn die Probe den Höchstgehalt nicht überschreitet;
— Zurückweisung, wenn die Probe den Höchstgehalt überschreitet.
5.6. Andere abgeleitete Erzeugnisse mit verhältnismäßig großer Teil-
chengröße (heterogene Aflatoxinverteilung)
Probenahme und Akzeptanz nach den unter den Nummern 5.2 und 5.3
dieses Anhangs für landwirtschaftliche Rohstoffe festgelegten Bestim-
mungen.1998L0053 — DE — 06.08.1998 — 000.001 — 8
(1) ABl. L 306 vom 28. 10. 1987, S. 24.
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ANHANG II
Probebereitung und Kriterien für die Analyseverfahren zur amtlichen
Kontrolle der Aflatoxingehalte in bestimmten Lebensmitteln
1.Einleitung
1.1.Vorsichtsmaßnahmen
Während des Verfahrens sollte Tageslichteinstrahlung soweit wie möglich
vermieden werden, da Aflatoxin unter Einfluß von ultraviolettem Licht
langsam zerfällt. Da die Verteilung von Aflatoxin nicht homogen ist,
sollten die Proben besonders sorgfältig vorbereitet und homogenisiert
werden.
Alles dem Labor zugesandte Material ist für die Vorbereitung des
Versuchsmaterials zu verwenden.
1.2.Berechnung des Verhältnisses Schale/Kern bei ganzen Nüssen
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1525/98 festgesetzten Aflatoxinhöchstge-
halte beziehen sich auf den eßbaren Teil.
Die Aflatoxinwerte im eßbaren Teil können folgendermaßen bestimmt
werden:
— Die ganze Nuß „in der Schale“ wird geschält und der Aflatoxinwert des
eßbaren Teils bestimmt;
— die ganze Nuß „in der Schale“ wird für die Probebereitung verwendet.
Für das Probenahme- und Analyseverfahren muß das Gewicht des
Nußkerns in der Gesamtprobe daher geschätzt werden. Das Gewicht
des Nußkerns in der Gesamtprobe wird nach Festlegung eines geeig-
neten Faktors für das Verhältnis Kern/Schale bei ganzen Nüssen
geschätzt. Mit Hilfe dieses Verhältnisses wird der Anteil Kern an der
Gesamtprobe festgestellt, die für das Probebereitungs- und Analysever-
fahren verwendet wird. Rund 100 ganze Nüsse werden willkürlich von
der Partie getrennt oder aus jeder Einzelprobe entnommen. Das
Verhältnis kann für jede Laborprobe ermittelt werden, indem man die
ganzen Nüsse wiegt, diese schält und die Schalen und Kerne einzeln
wiegt. Das Verhältnis Kern/Schale kann vom Laboratorium anhand
einer Reihe von Proben ermittelt und so bei nachfolgenden Analysen
zugrunde gelegt werden. Verstößt eine Laborprobe jedoch gegen einen
Höchstgehalt, so ist das Verhältnis für diese Probe unter Zugrundele-
gung der getrennt entnommenen rund 100 Nüsse zu ermitteln.
2.Behandlung der im Laboratorium erhaltenen Probe
Alle Laborproben sind fein zu zermahlen und sorgfältig zu vermischen
unter Verwendung eines Verfahrens, mit dem nachweislich eine voll-
ständige Homogenisierung erreicht werden kann.
3.Untergliederung von Proben für Bestätigungs- und Verteidigungszw-
ecke
Die Kontrollproben für Bestätigungs-, Handels- (Verteidigungs-) und Refe-
renzzwecke werden aus dem homogenisierten Material entnommen, soweit
dieses Verfahren den Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats entspricht.
4.Vom Laboratorium anzuwendendes Analyseverfahren und Kontrollan-
forderungen
4.1.Definitionen
Nachstehend eine Reihe der gebräuchlichsten Definitionen, die das Labora-
torium verwenden sollte:
Die gebräuchlichsten Präzisionsparameter sind die Wiederholbarkeit und
die Reproduzierbarkeit.
r = Wiederholbarkeit: derjenige Wert, unterhalb dessen man die
absolute Differenz zwischen zwei einzelnen Prüfergebnissen,
die man mit demselben Verfahren an identischem Prüfmaterial
und unter denselben Bedingungen (dieselbe Probe, derselbe
Bearbeiter, dasselbe Gerät, dasselbe Labor, kurze Zeitspanne)
erhalten hat, mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit (im
Regelfall 95 %) erwarten darf, so daß r = 2,8 × sr.1998L0053 — DE — 06.08.1998 — 000.001 — 9
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sr= Standardabweichung, berechnet aus unter Wiederholbarkeitsbe-
dingungen ermittelten Ergebnissen.
RSDr= Relative Standardabweichung, berechnet aus unter Wiederhol-
barkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen [(sr/x) × 100],
wobei x den Durchschnitt der Ergebnisse aller Laboratorien
und Proben darstellt.
R = Reproduzierbarkeit: derjenige Wert, unterhalb dessen man die
absolute Differenz zwischen zwei einzelnen Prüfergebnissen,
die man unter Reproduzierbarkeitsbedingungen (d. h. an identi-
schem Material von Bearbeitern in verschiedenen Laboratorien
unter Verwendung des genormten Testverfahrens) erhalten hat,
mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit (im Regelfall 95 %)
erwarten darf; R = 2,8 × sR.
sR= Standardabweichung, berechnet aus unter Reproduzierbarkeits-
bedingungen ermittelten Ergebnissen.
RSDR= Relative Standardabweichung, berechnet aus unter Reproduzier-
barkeitsbedingungen [(sR/x) × 100] ermittelten Ergebnissen.
4.2.Allgemeine Anforderungen
Die für Lebensmittelkontrollzwecke eingesetzten Analyseverfahren müssen
soweit wie möglich mit den Bestimmungen der Nummern 1 und 2 des
Anhangs der Richtlinie 85/591/EWG übereinstimmen.
4.3.Spezifische Anforderungen
Sofern auf Gemeinschaftsebene keine spezifischen Verfahren für die
Bestimmung von Aflatoxingehalten vorgeschrieben sind, können Laborato-
rien ein beliebiges Verfahren auswählen, wenn es die folgenden Kriterien
erfüllt:
Kriterium Konzentrationsbereich Empfohlener Wert Zulässiger Höchstwert
Blindversuche Alle Vernachlässigbar
Wiederfindungsrate
— Aflatoxin M1►M10,01-0,05 µg/kg◄60 bis 120 %
> 0,05 µg/kg 70 bis 110 %
Wiederfindungsrate
— Aflatoxine B1,B2,
G1,G2< 1,0 µg/kg 50 bis 120 %
1-10 µg/kg 70 bis 110 %
>1 0 µg/kg 80 bis 110 %
Präzision RSDRAlle Gemäß der Horwitz-
Gleichung2 × der nach der
Horwitz-Gleichung
erzielte Wert
Der Präzisionswert der RDSrwird berechnet durch Multiplikation des Präzisionswerts der RDSRmit 0,66 bei
der jeweiligen Konzentration.
Anmerkungen:
— Die Werte gelten sowohl für B1als auch für die Summe von
B1+B2+G1+G2.
— Muß die Summe der einzelnen Aflatoxine B1+B2+G1+G2eingesetzt
werden, so muß die Reaktion der einzelnen Stoffe im Analysesystem
entweder bekannt oder äquivalent sein.
— Die Nachweisgrenzen der verwendeten Analyseverfahren werden nicht
angegeben, da die Präzisionswerte für die jeweils betrachteten Konzen-
trationen angegeben werden.
— Die Präzisionswerte werden gemäß der Horwitz-Gleichung berechnet, d.
h.:
RSDR=2(1-0,5 logC)
dabei ist:
— RSDRdie relative Standardabweichung berechnet aus Ergebnissen
unter Reproduzierbarkeitsbedingungen [(SR/x) × 100]
— C das Konzentrationsverhältnis (d. h. 1 = 100 g/100 g, 0,001 =
1 000 mg/kg).1998L0053 — DE — 06.08.1998 — 000.001 — 10
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Dies ist eine verallgemeinerte Präzisionsgleichung, die sich für die meisten
Routineanalysemethoden als unabhängig von Analyt und Matrix und ledig-
lich von der Konzentration abhängig erwiesen hat.
4.4.Berechnung der Wiederfindungsrate
Das Analyseergebnis kann entweder um die Wiederfindungsrate berichtigt
oder unberichtigt angegeben werden. Die Art der Angabe und die Wieder-
findungsrate sind mitzuteilen.
4.5.Laborqualitätsnormen
Laboratorien müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/99/EWG
entsprechen.1998L0053 — DE — 06.08.1998 — 000.001 — 11