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►B RICHTLINIE 95/69/EG DES RATES
vom 22. Dezember 1995
zurFestlegungderBedingungenundEinzelheitenfürdieZulassungundRegistrierungbestimmter
Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors sowie zur Änderung der
Richtlinien 70/524/EWG, 74/63/EWG 79/373/EWG und 82/471 EWG
(ABl. L 332 vom 30.12.1995, S. 15)
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 168 vom 3.7.1999, S. 35 (95/69)
►C2Berichtigung, ABl. L 138 vom 9.6.2000, S. 31 (95/69)
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RICHTLINIE 95/69/EG DES RATES
vom 22. Dezember 1995
zurFestlegungderBedingungenundEinzelheitenfürdieZulassung
und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteterPersonen des Futtermittelsektors sowie zur Änderung der Richtli-
nien 70/524/EWG, 74/63/EWG 79/373/EWG und 82/471 EWG
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission(
1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Mit der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November
1970 über Zusatzstoffe in der Tierernähung(4) sind die Mindest-
anforderungen an die Hersteller von bestimmten Zusatzstoffen,Vormischungen und von mit diesen Zusatzstoffen versetztenMischfuttermitteln festgelegt worden.
(2)Gemäß dieser Regelung dürfen bestimmte Kategorien vonZusatzstoffen, Vormischungen und damit versetzter Mischfutter-mittel nur von Herstellern erzeugt oder verwendet werden, die inein nationales Verzeichnis eingetragen wurden.
(3)Personen, die unter diese Richtlinie fallende Waren lediglich zumZwecke ihrer Absatzförderung und ihres Transports vorrätighalten, gelten nicht als zwischengeschaltete Personen im Sinnedieser Richtlinie.
(4)Im Hinblick auf das Funktionieren des Binnenmarktes sindbestimmte fakultative Bestimmungen zu streichen, die es denMitgliedstaaten noch ermöglichen, von den in diesem Bereichgeltenden Gemeinschaftsvorschriften abzuweichen; ferner sinddie Kriterien für die Zulassung oder die Registrierung derHersteller oder der zwischengeschalteten Personen aufzuführen,um Wettbewerbsverzerrungen aufgrund der unterschiedlichenAnwendung und Auslegung bereits bestehender Zulassungsbedin-gungen durch die Mitgliedstaaten zu vermeiden und so etwaigenschädlichen Auswirkungen auf die menschliche und tierischeGesundheit und die Umwelt vorzubeugen, die aufgrund derGefahren bei der Verwendung bestimmter Zusatzstoffe gegebensein könnten.
(5)Um zu verhindern, daß Futtermittel bestimmte besonders uner-wünschte Stoffe enthalten, soll der Gehalt dieser Stoffe in denAusgangserzeugnissen mit der Richtlinie 74/63/EWG des Ratesvom 17. Dezember 1973 über unerwünschte Stoffe und Erzeug-nisse in der Tierernährung(
5) auf einen annehmbaren Wert
begrenzt werden. Ferner dürfen die Ausgangserzeugnisse gemäßdieser Regelung nur von Personen verwendet werden, die überentsprechende Qualifikationen sowie Einrichtungen und Geräteverfügen, die zum Verdünnen der Stoffe auf den in jener Richt-linie vorgesehenen Höchstwert für die unterschiedlichen Misch-futtermittel erforderlich sind.
(1) ABl. Nr. C 348 vom 28. 12. 1993, S. 18.
(2) ABl. Nr. C 91 vom 28. 3. 1994, S. 296.
(3) ABl. Nr. C 148 vom 30. 5. 1994, S. 21.
(4) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 95/37/EG (ABl. Nr. L 172 vom 22. 7. 1995, S. 21.
(5) ABl. Nr. L 38 vom 11. 2. 1974, S. 31. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 94/16/EG (ABl. Nr. L 104 vom 23. 4. 1994, S. 32.
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(6)Ferner ist eine Zulassung für die Betriebe vorzusehen, die
bestimmte, in der Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung(
1) aufge-
führte Stoffe herstellen; das gleiche gilt für die zwischengeschal-teten Personen.
(7)Um die Qualität des Erzeugnisses zu gewährleisten und dasVorhandensein von Rückständen bestimmter Zusatzstoffe in dentierischen Erzeugnissen oder hoher Gehalte an bestimmten uner-wünschten Stoffen zu vermeiden, die auf eine unsachgemäßeHerstellung zurückzuführen sind, müssen für die Zulassung oderRegistrierung aller Hersteller von Zusatzstoffen, Vormischungenund Mischfuttermitteln und bestimmten Erzeugnissen im Sinneder Richtlinie 82/471/EWG sowie der zwischengeschaltetenPersonen einheitliche und genaue Kriterien gelten.
(8)Die in dieser Richtlinie für die Ausübung der Tätigkeiten vorge-sehenen notwendigen Anforderungen müssen im Verhältnis zuden Gefahren stehen, die bei der Herstellung oder der Verwen-dung der in der Richtlinie 70/524/EWG genannten Zusatzstoffeund Vormischungen, der Erzeugnisseim Sinne der Richtlinie 82/471/EWG und der Ausgangserzeugnisse, die in der Richtlinie74/63/EWG genannte unerwünschte Stoffe oder Erzeugnisseenthalten, durch die Betriebe bestehen.
(9)Deshalb müssen die Betriebe, die beabsichtigen, die in dieserRichtlinie als empfindlich eingestuften Erzeugnisse herzustellenoder zu verwenden, auf der Grundlage sehr strenger Bedin-gungen, die den Schutz der tierischen und menschlichen Gesund-heit und der Umwelt gewährleisten, zuvor zugelassen werden. InAusnahmefällen können die Mitgliedstaaten jedoch beschließen,eine bestimmte Kategorie von Betrieben nicht zuzulassen, sofernderartige Maßnahmen nicht den freien Verkehr von landwirt-schaftlichen Erzeugnissen im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaatenbehindern. Für die Betriebe hingegen, die gewöhnliche Erzeug-nisse verwenden, ist eine einfache Registrierung auf der Grund-lage einer Verpflichtung der Betriebe, eine Reihe von Bedin-gungen einzuhalten, ausreichend. Diese Unterscheidung mußauch für die zwischengeschalteten Personen gelten, die Zusatz-stoffe, Vormischungen aus Zusatzstoffen oder Erzeugnisse imSinne der Richtlinie 82/471/EWG aufbereiten, verpacken, lagernoder in den Verkehr bringen.
(10)Diese neue Regelung muß aus Gründen der Gleichbehandlunggrundsätzlich unterschiedslos sowohl für Betriebe gelten, die ihreErzeugnisse in den Verkehr bringen, als auch für Hersteller/Tier-halter, die Futtermittel für den ausschließlichen Eigenbedarf inihrer eigenen Tierhaltung herstellen. Für letztgenannte Gruppesind jedoch angesichts der besonderen Bedingungen, unter denensie ihre Tätigkeit ausüben, Erleichterungen vorzusehen.
(11)Es ist vorzusehen, daß die Zulassung geändert oder entzogenwerden kann, wenn der Betrieb seine Tätigkeiten ändert odereinstellt oder eine wesentliche für seinen Tätigkeitsbereich erfor-derliche Bedingung nicht mehr erfüllt. Die gleichen Regelnmüssen entsprechend für die Registrierung gelten.
(12)Für die Zulassung können in den Mitgliedstaaten Gebührenerhoben werden. Es empfiehlt sich, die Beträge für die Gebührenzu harmonisieren, um Wettbewerbsverzerrungen zu verhindern.Diese Harmonisierung soll im Rahmen der künftigen allgemeinenGemeinschaftsregelung für die Gebühren bzw. Abgaben imBereich der Tierernährung erfolgen.
(13)Die Kommission ist damit zu beauftragen, Durchführungsvor-schriften zu dieser Richtlinie, einschließlich der Bedingungen für
(1) ABl. Nr. L 213 vom 21. 7. 1982, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 95/33/EG (ABl. Nr. L 167 vom 18. 7. 1995 vom S. 17.
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die Zulassung und die Registrierung von in Drittländern nieder-
gelassenen Betrieben, zu erlassen.
(14)Für den Fall, daß der Rat der Kommission Befugnisse zur Durch-führung der Regeln einräumt, die für die Bedingungen undEinzelheiten der Zulassung und der Registrierung der betref-fenden Betriebe erlassen wurden, ist eine enge Zusammenarbeitzwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmendes mit dem Beschluß 70/372/EWG (
1) eingesetzten Ständigen
Futtermittelausschusses vorzusehen.
(15)Im Hinblick auf mehr Transparenz sollten die Bedingungen undEinzelheiten der Zulassung und der Registrierung der Betriebe imSektor Tierernährung in einem einzigen Text zusammengefaßtwerden. Infolgedessen sind die bestehenden Regelungen anzu-passen.
(16)Die Zulassung oder die Registrierung der Hersteller gibt denMitgliedstaaten die Möglichkeit, die Hersteller zu kontrollierenund gegebenenfalls bei einer rechtswidrigen Verwendung vonStoffen und insbesondere bei der Verwendung verbotener Stoffewie Hormone oder β-Agonisten einzugreifen. Die Mitgliedstaaten
müssen vor der Zulassung eines Betriebs prüfen, ob dieser die indieser Verordnung festgelegten Mindestanforderungen für dieAusübung der betreffenden Tätigkeiten erfüllt. Ferner müssensich die nationalen Kontrollbehörden anschließend durch geeig-nete Kontrollen davon überzeugen, daß die zugelassenen undregistrierten Betriebe sowie die zwischengeschalteten Personenden für sie geltenden Bedingungen auch weiterhin entsprechen.Diese Bestimmungen gelten unbeschadet der gemeinschaftlichenRegeln für die Durchführung der amtlichen Futtermittelkontrolle.
(17)Es ist erforderlich, diese Regelung auf Gemeinschaftsebene zuerlassen, um die Ziele der Gewährleistung der Qualität und derSicherheit der Futtermittel besser zu verwirklichen —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ANWENDUNGSBEREICH UND DEFINITIONEN
Artikel 1
(1) Mit dieser Richtlinie werden die Bedingungen und Einzelheiten
für bestimmte Kategorien von Betrieben und zwischengeschaltetenPersonen des Futtermittelsektors imHinblick auf die Ausübung derTätigkeiten nach den Artikeln 2 und 7bzw. den Artikeln 3 und 8festgelegt.
(2) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der gemeinschaftlichen Regeln
für die Durchführung der amtlichen Futtermittelkontrolle.
(3) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
(a) „Inverkehrbringen“ den Besitz von Erzeugnissen zum Zwecke des
Verkaufs einschließlich des Anbietens, oder jeder anderen Form derunentgeltlichen oder entgeltlichen Abgabe an Dritte sowie derVerkauf und alle anderen Formen der Abgabe selbst;
(b) „Betrieb“ jede Anlage, in der Zusatzstoffe, Vormischungen aus
Zusatzstoffen, Mischfuttermittel oder unter Kapitel I.1.a desAnhang der vorliegenden Richtlinie fallende Erzeugnisse der Richt-linie 82/471/EWG erzeugt oder hergestellt werden;
(c) „zwischengeschaltete Person“ jede Person — ausgenommen
Hersteller und solche Hersteller, die Mischfuttermittel ausschließ-lich für die eigene Tierhaltung herstellen — die in einer Zwischen-stufe zwischen Erzeugung und Verwendung Zusatzstoffe, Vormi-
(1) ABl. Nr. L 170 vom 3. 8. 1970, S. 1.
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schungen aus Zusatzstoffen oder eines der unter Kapitel I.1.a desAnhangs der vorliegenden Richtlinie fallenden Erzeugnisse derRichtlinie 82/471/EWG enthalten, besitzt.
(4) Erforderlichenfalls gelten die Begriffsbestimmungen der gemein-
schaftlichen Rechtsvorschriften für den Futtermittelsektor.
KAPITEL II
ZULASSUNG DER BETRIEBE UND ZWISCHENGESCHALTETEN
PERSONEN
Artikel 2
Zulassung der Betriebe
(1) Um eine oder mehrere Tätigkeiten nach Absatz 2 ausüben zu
können, muß ein Betrieb für jede seiner Tätigkeiten zugelassen werden.Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß Betrieben nach Absatz 2Buchstabe f) keine Zulassung erteilt wird.
(2) Um von den zuständigen Behörden zugelassen werden zu
können, muß ein Betrieb, der
(a) unter Kapitel I.1.a des Anhangs fallende Zusatzstoffe oder Erzeug-
nisse im Sinne der Richtlinie 82/471/EWG im Hinblick auf derenInverkehrbringen herstellt, den Mindestbedingungen von KapitelI.1.b des Anhangs entsprechen;
(b) aus unter Kapitel I.2.a des Anhangs fallenden Zusatzstoffen Vormi-
schungen im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, denMindestbedingungen von Kapitel I.2.b des Anhangs entsprechen;
(c) Mischfuttermittel im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt,
die Vormischungen enthalten, welche aus unter Kapitel I.3.a desAnhangs fallenden Zusatzstoffen hergestellt wurden, den Mindest-bedingungen von Kapitel I.3.b des Anhangs entsprechen;
(d) Mischfuttermittel unter Verwendung von Ausgangserzeugnissen
nach Artikel 3a Absatz 2 der Richtlinie 74/63/EWG, die hoheGehalte an unerwünschten Stoffen oder Erzeugnissen enthalten, imHinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, den Mindestbedin-gungen von Kapitel I.4 des Anhangs entsprechen;
(e) ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellt,
die Vormischungen enthalten, welche aus unter Kapitel I.3.a desAnhangs fallenden Zusatzstoffen hergestellt werden, den Mindest-bedingungen nach Kapitel I.3.b des Anhangs mit Ausnahme derje-nigen von Nummer 7entsprechen;
(f) ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellt,
die Ausgangserzeugnisse im Sinne des Artikels 3a Absatz 2 derRichtlinie 74/63/EWG mit hohen Gehalten an unerwünschtenStoffen oder Erzeugnissen enthalten, den Mindestbedingungen nachKapitel I.4 des Anhangs mit Ausnahme derjenigen von Nummer 7entsprechen.
(3) Die Zulassung wird
— entzogen, wenn der Betrieb seine Tätigkeit einstellt oder eine
wesentliche für seinen Tätigkeitsbereich erforderliche Bedingungnicht mehr erfüllt und dieser Anforderung nicht innerhalb einerangemessenen Frist nachkommt;
— geändert, wenn der Betrieb nachgewiesen hat, daß er in der Lage ist,
zusätzliche oder ersatzweise andere Tätigkeiten aufzunehmen alsdiejenigen, für die er zunächst zugelassen wurde.
Artikel 3
Zulassung der zwischengeschalteten Personen
(1) Werden Zusatzstoffe, Erzeugnisse gemäß der Richtlinie 82/
471/EWG oder Vormischungen aus Zusatzstoffen im Sinne der KapitelI.1.a bzw. I.2.a des Anhangs in den Verkehr gebracht, so müssen diezwischengeschalteten Personen zugelassen werden.
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Die Bestimmungen der jeweiligen Nummer 7der Kapitel I.1.b bzw.
I.2.b im Anhang finden auf zwischengeschaltete Personen Anwendung,die Zusatzstoffe, Vormischungen aus Zusatzstoffen oder Erzeugnisse imSinne der Richtlinie 82/471/EWG aufbereiten, verpacken, lagern oder inden Verkehr bringen.
(2) Die Zulassung wird
— entzogen, wenn die zwischengeschaltete Person ihre Tätigkeit
einstellt oder eine wesentliche für ihren Tätigkeitsbereich erforder-liche Bedingung nicht mehr erfüllt und dieser Anforderung nichtinnerhalb einer angemessenen Frist nachkommt;
— geändert, wenn die zwischengeschaltete Person nachgewiesen hat,
daß sie in der Lage ist, zusätzliche oder ersatzweise andere Tätig-keiten aufzunehmen als diejenigen, für die sie zunächst zugelassenwurde.
Artikel 4
Zulassungsverfahren für Betriebe und zwischengeschaltete
Personen
(1) Um die Zulassung zu erhalten, stellen die Betriebe im Sinne des
Artikel 2 und die zwischengeschalteten Personen im Sinne des Artikels3, die zum ersten Mal eine oder mehrere der in Artikel 2 bzw. 3aufgezählten Tätigkeiten ausüben wollen, ab dem 1. April 1998 bei derzuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich ihre Anlagenbefinden, einen entsprechenden Antrag.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß über die Zulassungsanträge nach
Unterabsatz 1 innerhalb von sechs Monaten nach Einreichungentschieden wird.
(2) Die Betriebe und zwischengeschalteten Personen, die am 1. April
1998 eine oder mehrere der in Artikel 2 bzw. Artikel 3 genanntenTätigkeiten ausüben, können diese fortsetzen, bis über ihren Zulas-sungsantrag entschieden ist, sofern sie diesen Antrag vor dem 1.September 1998 gestellt haben.
Die Mitgliedstaaten entscheiden über die Zulassungsanträge der
Betriebe und zwischengeschalteten Personen nach Unterabsatz 1 vordem 1. April 2001.
Artikel 5
Register der zugelassenen Betriebe und zwischengeschalteten
Personen
(1) Die zuständige Behörde trägt die gemäß den Artikeln 2 und 3
zugelassenen Betriebe und zwischengeschalteten Personen für jedenTätigkeitsbereich unter einer individuellen Zulassungs-Kennummer, dieihre Identifizierung ermöglicht, in ein Register ein, nachdem sie sichdurch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat, daß die Betriebe undzwischengeschalteten Personen den in dieser Richtlinie festgelegtenBedingungen entsprechen.
Bei zwischengeschalteten Personen, die ausschließlich als Wiederver-
käufer tätig sind und bei denen das betreffende Erzeugnis zu keinemZeitpunkt in ihren Räumlichkeiten vorhanden ist, brauchen dieMitgliedstaaten nicht an Ort und Stelle die Einhaltung der Bedingungengemäß Nummer 7der Kapitel I.1.b bzw. I.2.b des Anhangs zu über-prüfen, sofern die betreffenden zwischengeschalteten Personen bei derzuständigen Behörde eine Erklärung vorlegen, daß sie die im Anhangunter Nummer 6.2 festgelegten Bedingungen für die Ausübung ihrerTätigkeit erfüllen.
(2) Die Mitgliedstaaten halten Eintragungen im Register, die die
Betriebe und zwischengeschalteten Personen betreffen, in Übereinstim-mung mit den Entscheidungen über den Entzug oder die Änderung derZulassung nach Artikel 2 Absatz 3 und Artikel 3 Absatz 2 auf demneuesten Stand.
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Artikel 6
Veröffentlichung und Mitteilung des Verzeichnisses der zugelas-
senen Betriebe und zwischengeschalteten Personen
(1) Jeder Mitgliedstaat veröffentlicht erstmals ►C1im November
2001 ein Verzeichnis ◄der nach Artikel 2 bzw. Artikel 3 zugelassenen
Betriebe und zwischengeschalteten Personen; ferner veröffentlicht jederMitgliedstaat spätestens am 30. November jedes Jahres die im Verlaufdes Jahres vorgenommenen Änderungen sowie alle fünf Jahre einkonsolidiertes Verzeichnis.
(2) Vor dem 31. Dezember jedes Jahres teilen die Mitgliedstaaten der
Kommission das in Absatz 1 genannte Verzeichnis mit.
Vor dem 31. Dezember jedes Jahres teilen die Mitgliedstaaten den
anderen Mitgliedstaaten ein Verzeichnis der in Artikel 2 Absatz 2Buchstaben a) und b) genannten Betriebe und der nach Artikel 3 Absatz1 zugelassenen zwischengeschalteten Personen mit.
Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten auf Antrag das
Verzeichnis oder einen Teil des Verzeichnisses der in Artikel 2 Absatz2 Buchstaben c) bis f) genannten Betriebe mit.
KAPITEL III
REGISTRIERUNGDERBETRIEBEUNDZWISCHENGESCHALTETEN
PERSONEN
Artikel 7
Registrierung der Betriebe
(1) Um eine oder mehrere Tätigkeiten gemäß Absatz 2 ausüben zu
können, muß ein Betrieb für jede seiner Tätigkeiten entsprechend dieserRichtlinie von einem Mitgliedstaat registriert worden sein.
(2) Um von den zuständigen Behörden registriert werden zu können,
muß ein Betrieb, der
a) Zusatzstoffe im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, für
die ein Höchstgehalt festgelegt ist und die nicht in Kapitel I.1.a desAnhangs aufgeführt sind, den Mindestbedingungen des Kapitel II.cdes Anhangs entsprechen;
b) Vormischungen mit Zusatzstoffen im Sinne von Kapitel II.a. des
Anhangs im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, denMindestbedingungen des Kapitels II.c des Anhangs entsprechen;
c) Mischfuttermittel im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt,
die Vormischungen aus Zusatzstoffen im Sinne von Kapitel II.b desAnhangs ►
C2oder Zusatzstoffe im Sinne von ◄Kapitel II.a des
Anhangs enthalten, den Mindestbedingungen des Kapitels II.c desAnhangs entsprechen;
d) ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellt,
die Vormischungen aus Zusatzstoffen im Sinne von Kapitel II.b desAnhangs oder Zusatzstoffe im Sinne von Kapitel II.a des Anhangsenthalten, den Mindestbedingungen des Kapitels II.c des Anhangsentsprechen.
(3) Die Bedingungen nach Absatz 2 Buchstaben a), b) c) und d)
gelten als erfüllt, wenn die betreffenden zugelassenen Betriebe dieentsprechenden Tätigkeiten im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buch-staben a), b), c) und e) ausüben.
(4) Die Registrierung wird
— gelöscht, wenn der Betrieb seine Tätigkeit einstellt oder eine
wesentliche für seinen Tätigkeitsbereich erforderliche Bedingungnicht mehr erfüllt und dieser Anforderung nicht innerhalb einerangemessenen Frist nachkommt;
— geändert, wenn der Betrieb erklärt, daß er zusätzlich oder ersatz-
weise andere Tätigkeiten ausübt als diejenigen, für die er zunächstregistriert wurde.
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Artikel 8
Registrierung der zwischengeschalteten Personen
(1) Werden Zusatzstoffe, für die ein Höchstgehalt festgelegt ist und
die nicht in Kapitel I.1.a des Anhangs aufgeführt sind, oder Vormi-schungen aus Zusatzstoffen im Sinne von Kapitel II.a des Anhangs inden Verkehr gebracht, so müssen die zwischengeschalteten Personenregistriert werden.
Die Bestimmungen der Nummer 7des Kapitels II.c des Anhangs finden
je nach Fall auf zwischengeschaltete Personen Anwendung, die Zusatz-stoffe oder Vormischungen aus Zusatzstoffen aufbereiten, verpacken,lagern oder in den Verkehr bringen.
(2) Die Bedingungen nach Absatz 1 gelten als erfüllt, wenn die
zwischengeschalteten Personen nach Artikel 3 zugelassen werden.
(3) Die Registrierung wird
— gelöscht, wenn die zwischengeschaltete Person ihre Tätigkeit
einstellt oder eine wesentliche für ihren Tätigkeitsbereich erforder-liche Bedingung nicht mehr erfüllt und dieser Anforderung nichtinnerhalb einer angemessenen Frist nachkommt;
— geändert, wenn die zwischengeschaltete Person erklärt, daß sie
zusätzliche oder ersatzweise andere Tätigkeiten aufnimmt als dieje-nigen, für die sie zunächst registriert wurde.
Artikel 9
Registrierungsverfahren für Betriebe und zwischengeschaltete
Betriebe
(1) Um die Registrierung zu erhalten, geben die Betriebe im Sinne
von Artikel 7Absatz 2 und die zwischengeschalteten Personen im Sinnevon Artikel 8 Absatz 1 ab dem 1. April 1998 bei der zuständigenBehörde des Mitgliedstaates, in dem sie ihre Tätigkeit ausüben wollen,eine Erklärung ab.
(2) Die Betriebe und zwischengeschalteten Personen, die am 1. April
1998 eine oder mehrere der in Artikel 7bzw. 8 genannten Tätigkeitenausüben, können diese fortsetzen, sofern sie die in Absatz 1 genannteErklärung vor dem 1. September 1998 abgegeben haben.
Artikel 10
Verzeichnis der registrierten Betriebe und zwischengeschalteten
Personen
(1) Die zuständige Behörde trägt die Betriebe und zwischengeschal-
teten Personen, die sie gemäß den Artikeln 7und 8 registriert hat, fürjeden Tätigkeitsbereich unter einer individuellen Registrierungs-Kennummer, die ihre Identifizierung erlaubt, in ein Verzeichnis ein.
(2) Die Mitgliedstaaten halten die Eintragungen in das Verzeichnis,
die die Betriebe und zwischengeschalteten Personen betreffen, in Über-einstimmung mit den Entscheidungen über die Löschung oder Ände-rung der Registrierung nach Artikel 7Absatz 4 und Artikel 8 Absatz 3auf dem neuesten Stand.
Artikel 11
Mitteilung des Verzeichnisses der registrierten Betriebe und
zwischengeschalteten Personen
(1) Vor dem 31. Dezember jedes Jahres übermitteln die Mitglied-
staaten der Kommission das Verzeichnis der im Laufe des Jahres nachArtikel 7bzw. Artikel 8 registrierten Betriebe und zwischengeschaltetenPersonen sowie alle fünf Jahre ein konsolidiertes Verzeichnis.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten auf
Antrag das in Absatz 1 genannte Verzeichnis oder einen Teil desVerzeichnisses mit.
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KAPITEL IV
GEMEINSAME VORSCHRIFTEN
Artikel 12
Vereinfachtes Verfahren
Wurde ein Betrieb, der einen Zusatzstoff herstellt, bereits für die
Herstellung dieses Wirkstoffes als Tierarzneimittel im Sinne von Artikel24 der Richtlinie 81/851/EWG (
1) zugelassen, so brauchen die Mitglied-
staaten nicht zuüberprüfen, ob die Bedingungen von Artikel 2 Absatz 2Buchstabe a) und Kapitel I.1.b des Anhangs dieser Richtlinie einge-halten werden; eine Ausnahme bilden die Anforderungen der Nummern4, 5, 6.2 und 7.
Artikel 13
Kontrollen
Die Mitgliedstaaten überzeugen sich durch geeignete Kontrollen bei den
von ihnen zugelassenen oder registrierten Betrieben und zwischenge-schalteten Personen davon, daß die durch diese Richtlinie festgelegtenBedingungen erfüllt sind.
Artikel 14
Gebühren
Der Rat legt auf Vorschlag der Kommission vor dem 1. April 1998 mit
qualifizierter Mehrheit die Höhe der Gebühren für die Zulassung derBetriebe und der zwischengeschalteten Personen fest.
Artikel 15
Durchführungsbestimmungen, Änderung des Anhangs und
Einfuhren aus Drittländern
Nach dem Verfahren des Artikels 16 werden erlassen:
(a) vor dem 1. April 1998 die praktischen Einzelheiten für die Zulas-
sung oder Registrierung von Betrieben nach Artikel 2 bzw. Artikel7mit Sitz in einem Drittland, die Zusatzstoffe, Vormischungen odereines der unter Kapitel I.1.a des Anhangs der vorliegenden Richt-linie fallenden Erzeugnisses der Richtlinie 82/471/EWG oderFuttermittel in der Gemeinschaft in Verkehr bringen, um sicherzu-stellen, daß diese Betriebe die gleichen Garantien wie die in derGemeinschaft niedergelassenen Betriebe bieten.
Diese Einzelheiten umfassen— die Aufstellung und Aktualisierung einer Liste der Drittländer,
die Garantien bieten, die den von den Mitgliedstaaten für ihreBetriebe gegebenen Garantien gleichwertig sind, und dieKontrollen nach Artikel 13 durchführen können;
— die Aufstellung und Aktualisierung einer Liste der Betriebe, die
nach Feststellung der Drittländer der unter dem ersten Gedan-kenstrich bezeichneten Liste die Bedingungen dieser Richtlinieerfüllen;
— die Möglichkeit für Sachverständige der Kommission und der
Mitgliedstaaten, erforderlichenfalls Kontrollen vor Ort durchzu-führen. Diese Kontrollen erfolgen für Rechnung der Gemein-schaft, die für die anfallenden Kosten aufkommt;
b) die Durchführungsbestimmungen zu dieser Richtlinie, insbesondere
die Form des Registers und die Kennummern der Zulassung;
(1) ABl. Nr. L 317vom 6. 11. 1981, S. 16. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 31.
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c) die an den Anhängen vorzunehmenden Änderungen.
Artikel 16
Ständiger Futtermittelausschuß
Die Kommission wird von dem mit dem Beschluß 70/372/EWG einge-
setzten Ständigen Futtermittelausschuß, nachstehend „Ausschuß“genannt, unterstützt.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsit-zende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Fragefestsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben,die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Ratauf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist.Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreterder Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. DerVorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen. Stimmen diebeabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschussesnicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet dieKommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu tref-fenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten von der Befas-
sung des Rates an keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschla-genen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es sei denn, der Rathat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmenausgesprochen.
KAPITEL V
ANPASSUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN
Artikel 17
Änderung der Richtlinie 70/524/EWG
Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 70/524/EWG erhält folgende
Fassung:
„Artikel 13(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die Zusatzstoffe im Sinne
dieser Richtlinie, die mit diesen Zusatzstoffen zubereiteten Vormi-schungen, die Mischfuttermitteln beigegeben werden sollen, sowie diemit diesen Vormischungen versetzten Mischfuttermittel nur vonBetrieben bzw. zwischengeschalteten Personen in den Verkehr gebrachtoder verwendet werden dürfen, die den jeweils in der Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedin-gungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierungbestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermit-telsektors(*) entsprechen.
(*) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15.“
Artikel 18
Änderung der Richtlinie 74/63/EWG
Artikel 3a Absatz 2 Buchstabe a) der Richtlinie 74/63/EWG erhält
folgende Fassung:
„a) es zur Abgabe an Betriebe bestimmt ist, die den Bedingungen
der Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22. Dezember 1995 zurFestlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassungund Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter
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Personen des Futtermittelsektors(*) entsprechen, und
(*) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15.“
Artikel 19
Änderung der Richtlinie 79/373/EWG
In Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 79/373/EWG des Rates vom 2.
April 1979 über den Verkehr mit Mischfuttermitteln(1) wird
folgender Buchstabe hinzugefügt:
„k) die dem Betrieb gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG des
Rates vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungenund Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmterBetriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsek-tors (*) zugeteilte Zulassungs-Kennummer.
(*) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15.“
Artikel 20
Änderung der Richtlinie 82/471/EWG
Die Richtlinie 82/471/EWG wird wie folgt geändert:
1. In Artikel 3 wird folgender Absatz angefügt:
„(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die Erzeugnisse, die
in Kapitel I.1.a des Anhangs der Richtlinie 95/69/EG des Ratesvom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungen undEinzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmterBetriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsek-tors (*) aufgeführt sind, nur von Betrieben bzw. zwischengeschal-teten Personen in Verkehr gebracht werden dürfen, die den Bedin-gungen von Artikel 2 bzw. 3 der vorgenannten Richtlinie entspre-chen.
(*) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15.“
2. Im Anhang sind bei den Erzeugnissen im Sinne des Anhangs
Kapitel I.1.a der vorliegenden Richtlinie in Spalte 7(„Sonder-bestimmungen“) die Worte „Zulassungs-Kennummer“ als letzterGedankenstrich unter der Überschrift „Angabe auf Etikett oderVerpackung des Erzeugnisses“ hinzuzufügen.
KAPITEL VI
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 21
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen bis zum 1. April 1998 die erfor-
derlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinienachzukommen. Sie setzten die Kommission unverzüglich davon inKenntnis. Diese Vorschriften gelten ab dem 1. April 1998.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in
den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaatenregeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter dieseRichtlinie fallenden Gebiet erlassen.
(1) ABl. Nr. L 86 vom 6. 4. 1979, S. 30. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 93/74/EWG (ABl. Nr. L 237 vom 22. 9. 1993, S. 23.)
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Artikel 22
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung
imAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 23
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
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▼B
ANHANG
KAPITEL 1
Mindestanforderungen für die (zulassungspflichtigen) Betriebe und
zwischengeschalteten Personen im Sinne der Artikel 2 und 3
KAPITEL I.1.a
In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a) und Artikel 3 Absatz 1 dieser Richtlinie
genannte Zusatzstoffe und Erzeugnisse im Sinne der Richtlinie 82/471/EWG(„Erzeugnisse“)
Zusatzstoffe
— Antibiotika: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Kokzidiostatika und andere Arzneimittel: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Wachstumsförderer: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Vitamine, Provitamine und ähnlich wirkende
Stoffe, die chemisch eindeutig beschriebensind:alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Spurenelemente: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Enzyme: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Mikroorganismen: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Carotinoide und Xanthophylle: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Antioxidantien: nur diejenigen mit festgelegtem Höchstgehalt.
Unter die Richtlinie 82/471/EWG fallende Erzeugnisse
— Proteinerzeugnisse aus Mikroorganismen der
Gruppe der Bakterien, Hefen, Algen, niederenPilze:alle Erzeugnisse der Gruppe (ausgenommen
Untergruppe 1.2.1.)
— Nebenerzeugnisse aus der Herstellung von
Aminosäuren durch Fermentation:alle Erzeugnisse der Gruppe
— Aminosäuren und ihre Salze alle Erzeugnisse der Gruppe
— Hydroxy-Analoge von Aminosäuren: alle Erzeugnisse der Gruppe.
KAPITEL I.1.b
Mindestanforderungen für die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a) genannten
Betriebe und die in Artikel 3 Absatz 1 genannten zwischengeschaltetenPersonen (in Kapitel I.1 Buchstabe a) aufgeführte „Erzeugnisse“)
1.Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so ange-
ordnet, gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, daß sie sich für dieHerstellung der betreffenden „Erzeugnisse“ eignen. Sie müssen so ausge-legt, gestaltet und betrieben werden, daß die Fehlergefahr minimal undeine gründliche Reinigung und Instandhaltung möglich ist, um Verunrei-nigungen, Kreuzkontaminationen und ganz allgemein alle qualitätsmin-dernden Auswirkungen auf die „Erzeugnisse“ zu vermeiden. Räumlich-keiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die Qualität der„Erzeugnisse“ von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angemes-senen und regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschreibungenunterzogen werden, die vom Hersteller im voraus für die Herstellung der„Erzeugnisse“ erstellt worden sind.
2.Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur
Herstellung der betreffenden „Erzeugnisse“ erforderlichen Kenntnisse undErfahrungen hat. Ein Organisations- und Stellenplan mit Angabe derjeweiligen Befähigung (Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungs-bereiche des leitenden Personals ist zu erstellen und den zuständigenBehörden, die mit der Kontrolle beauftragtsind, vorzulegen. Das gesamtePersonal ist schriftlich klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbereicheund Zuständigkeiten zu informieren, insbesondere bei jeder Änderung,
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damit die gewünschte Qualität der betreffenden „Erzeugnisse“ erzielt
wird.
3.Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen.
Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktionsvor-
gänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen undAnweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte desHerstellungsverfahrens definiert, erneut überprüft und beherrscht werdenkönnen.
Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden,
um Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden. Es müssen ausrei-chende und geeignete Mittel verfügbar sein, um während des Herstel-lungsvorgangs Kontrollen durchführen zu können.
4.Qualitätskontrolle
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person
zu bezeichnen.
Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausge-
stattetes Kontrollabor verfügen, um vor der Freigabe der „Erzeugnisse“zu deren Inverkehrbringen zu gewährleisten, daß diese mit den vomHersteller festgelegten Spezifikationen und mit den Bestimmungen derRichtlinie 70/524/EWG oder der Richtlinie 82/471/EWG übereinstimmen,und dies entsprechend überprüfen zu können. Die Inanspruchnahme einesexternen Labors ist zulässig.
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzu-
führen, der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstel-lungsprozesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und derenHäufigkeit, die Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie dieBeachtung der Spezifikationen bei Ausgangserzeugnissen, Wirkstoffen,Trägern und „Erzeugnissen“ — und den Verbleib bei Nichtübereinstim-mung mit den Spezifikationen — umfaßt.
Es müssen Proben des Wirkstoffs und jeder Partie der „Erzeugnisse“, die
in den Verkehr gebracht werden oder jedes festgelegten Teils der Erzeu-gung bei kontinuierlicher Herstellung nach einem vom Hersteller vorherfestgelegten Verfahren und in ausreichender Menge entnommen undaufbewahrt werden, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zukönnen. Diese Proben werden versiegelt und so gekennzeichnet, daß sieleicht zu identifizieren sind; sie sind unter Lagerbedingungen aufzube-wahren, die anormale Änderungen der Zusammensetzung der Probe oderanormale Beeinträchtigungen ausschließen. Sie müssen für die zustän-digen Behörden mindestens bis zum Mindesthaltbarkeitsdatum desEndprodukts verfügbar sein.
Lagerung
Ausgangserzeugnisse, Wirkstoffe, Träger, „Erzeugnisse“, die den Spezifi-
kationen entsprechen sowie auch solche, die diesen Spezifikationen nichtentsprechen, müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeitengelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstet und instandgehaltenwerden, daß gute Lagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesen Räum-lichkeiten dürfen nur vom Hersteller befugte Personen Zutritt erhalten.
Sie sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren sind und keine
Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenenvorgenannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln möglich ist. DieZusatzstoffe müssen insbesondere nach Maßgabe der Richtlinie 70/524/EWG aufbereitet und gekennzeichnet werden. Die unter die Richt-linie 82/471/EWG fallenden Erzeugnisse müssen nach Maßgabe derentsprechenden Bestimmungen jener Richtlinie gekennzeichnet werden.
6.Dokumentation
6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und Kontrollen
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl
dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definierenund zu beherrschen, als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen unddurchzuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechendenKontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständigaufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden in den Verkehr
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gebrachten Partie des „Erzeugnisses“ zurückverfolgt und bei Beschwerden
festgestellt werden kann, wer die Verantwortung getragen hat.
6.2. Datei
Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß
der Hersteller folgende Informationen festhalten:
a)Datei der Zusatzstoffe:
— Art und Menge der hergestellten Zusatzstoffe, jeweiliges Herstel-
lungsdatum, und gegebenenfalls Nummer der Partie bzw. des fest-gelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Namen und Anschriften der zwischengeschalteten Personen bzw.
Hersteller, die mit diesen Zusatzstoffen beliefert werden, wobeidie Art und Menge des gelieferten Zusatzstoffes sowie gegebenen-falls die Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils derErzeugung bei kontinuierlicher Herstellung anzugeben sind;
b)Datei der unter die Richtlinie 82/471/EWGfallenden Erzeugnisse:
— Art der Erzeugnisse und hergestellten Menge, jeweiliges Herstel-
lungsdatum und gegebenenfalls Nummer der Partie bzw. des fest-gelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Namen und Anschriften der mit diesen Erzeugnissen belieferten
zwischengeschalteten Personen bzw. Verwender (Hersteller bzw.Tierhalter) mit Angabe von Art und Menge der geliefertenErzeugnisse sowie gegebenenfalls der Nummer der Partie bzw.des festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstel-lung.
7.Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 3 Absatz 1
Liefert der Hersteller Zusatzstoffe an andere Personen als Hersteller oder
unter die Richtlinie 82/471/EWG fallende Erzeugnisse an anderePersonen als Verwender (Hersteller bzw. Tierhalter), so ist diese Personund jede weitere zwischengeschaltete Person, die diese Zusatzstoffe bzw.diese Erzeugnisse aufbereitet, verpackt, lagert oder in Verkehr bringt,ebenfalls an die Verpflichtungen — je nach Fall — gemäß denNummern 4, 5, 6.2 und 8 sowie bei der Aufbereitung an die Verpflich-tungen gemäß der Nummer 3 gebunden.
8.Beanstandungen und Produktrückruf
Der Hersteller bzw. die zwischengeschaltete Person, der/die ein Erzeugnis
unter seinem Namen in Verkehr bringt, muß Beanstandungen systema-tisch aufzeichnen und überprüfen.
Er/sie muß ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische
Vorkehrungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurück-gerufen werden können. Der Hersteller muß den Verbleib der zurückge-rufenen Erzeugnisse schriftlich festhalten; diese Erzeugnisse müssen voreinem etwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitätskontrolleerneut beurteilt werden.
KAPITEL I.2.a
In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) und Artikel 3 Absatz 1 genannte
Zusatzstoffe
— Antibiotika: alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe
gehören
— Kokzidiostatika und andere Arzneimittel: alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe
gehören
—Wachstumsförderer: alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe
gehören
— Vitamine, Provitamine und ähnlich
wirkende Stoffe, die chemisch eindeutigbeschrieben sind:A und D
— Spurenelemente: Cu und Se
KAPITEL I.2.b
Mindestanforderungen für die in Kapitel 2 Absatz 2 Buchstabe b)
genannten Betriebe und die in Artikel 3 Absatz 1 genannten zwischenge-
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schalteten Personen (Vormischungen von Zusatzstoffen im Sinne des
Kapitels I.2.a)
1.Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so ange-
ordnet, gestaltet, ausgeführt, und instandgehalten sein, daß sie sich fürdie Herstellung der betreffenden Vormischungen eignen. Sie müssen soausgelegt, gestaltet und betrieben werden, daß die Fehlergefahr minimalund eine gründliche Reinigung und Instandhaltung möglich ist, umVerunreinigungen, Kreuzkontaminationen und ganz allgemein alle quali-tätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt zu vermeiden. Räumlich-keiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die Produktqua-lität von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angemessenen undregelmäßigen Prüfung nach den vorher vom Hersteller erstellten Verfah-rensbeschreibungen unterzogen werden.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Scha-
dorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entspre-chender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
2.Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur
Herstellung der betreffenden Vormischungen erforderlichen Kenntnisseund Erfahrungen hat. Ein Organisations- und Stellenplan mit Angabe derjeweiligen Befähigung (Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungs-bereiche des leitenden Personals ist zu erstellen und den zuständigenBehörden, die mit der Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen. Das gesamtePersonal ist schriftlich klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbereicheund Zuständigkeiten zu informieren, insbesondere bei jeder Änderung,damit die gewünschte Qualität der Vormischung erzielt wird.
3.Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen.
Der Herstelle muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktionsvor-
gänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen undAnweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte desHerstellungsverfahrens, wie etwa die Beimischung des Zusatzstoffes zurVormischung, die chronologische Reihenfolge der Verarbeitungsschritte,das Wiege- und Meßgerät, der Mischer und der Rückfluß, definiert,erneut überprüft und beherrscht werden können, um die gewünschteQualität der betreffenden Vormischungen nach Maßgabe der Bestim-mungen der Richtlinie 70/524/EWG zu erreichen.
Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden,
um Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden.
4.Qualitätskontrollen
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person
zu bezeichnen.
Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausge-
stattetes Kontrollabor verfügen, um die Übereinstimmung der betref-fenden Vormischungen mit vom Hersteller festgelegten Spezifikationenzu gewährleisten und zu überprüfen; dadurch sollen insbesondere Art,Gehalt, Homogenität und Stabilität der Zusatzstoffe in der Vormischungsowie ein möglichst niedriges Niveau der Kreuzkontamination gewährlei-stet und überprüft werden. Die Inanspruchnahme eines externen Laborsist zulässig.
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzu-
führen, der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstel-lungsprozesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und derenHäufigkeit, die Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie dieBeachtung der Spezifikationen bei Trägern, Zusatzstoffen und Vormi-schungen („Erzeugnissen“) — und den Verbleib bei Nichtübereinstim-mung mit den Spezifikationen — umfaßt.
Es müssen Proben jeder in den Verkehr gebrachten Partie von Vormi-
schungen nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren undin ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden, um denWeg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können. Diese Proben werdenversiegelt und so gekennzeichnet, daß sie leicht zu identifizieren sind; siesind unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die anormale Änderungender Zusammensetzung der Probe oder anormale Beeinträchtigungen
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ausschließen. Sie müssen für die zuständigen Behörden mindestens bis
zum Mindesthaltbarkeitsdatum der Vormischung verfügbar sein.
5.Lagerung
Den Spezifikationen entsprechende — und auch nicht entsprechende
—„Erzeugnisse“ müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeitengelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstet und instandgehaltenwerden, daß gute Lagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesen Räum-lichkeiten dürfen nur vom Hersteller befugte Personen Zutritt erhalten.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Scha-
dorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entspre-chender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
Die „Erzeugnisse“ sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren
sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen denverschiedenen Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln möglich ist. DieVormischungen müssen nach Maßgabe der Richtlinie 70/524/EWG aufbe-reitet und gekennzeichnet werden.
6.Dokumentation
6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und Kontrollen
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl
dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definierenund zu beherrschen als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen unddurchzuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechendenKontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständigaufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden in den Verkehrgebrachten Partie von Vormischungen zurückverfolgt und beiBeschwerden festgestellt werden kann, wer die Verantwortung getragenhat.
6.2. Datei der Vormischungen
Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß
der Hersteller folgende Informationen festhalten:
— Namen und Anschriften der Hersteller von Zusatzstoffen oder der
zwischengeschalteten Betriebe, Art und Menge der verwendetenZusatzstoffe, gegebenenfalls die Nummer der Partie bzw. des festge-legten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Herstellungsdatum der Vormischung, gegebenenfalls Partienummer,— Namen und Anschriften der zwischengeschalteten Personen oder der
Hersteller von Mischfuttermitteln, die mit der Vormischung beliefertwurden, mit Datum der Lieferung und Angabe von Art und Mengeder gelieferten Vormischung sowie gegebenenfalls der Partienummer.
7.Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 3 Absatz 1
Liefert ein Hersteller Vormischungen an andere Personen als Hersteller
von Mischfuttermitteln, so ist diese Person und jede weitere zwischenge-schaltete Person, die diese Vormischungen aufbereitet, verpackt, lagertund in Verkehr bringt, ebenfalls an die Verpflichtungen — je nach Fall— gemäß den Nummern 4, 5, 6.2 und 8 sowie bei der Aufbereitung andie Verpflichtungen gemäß der Nummer 3 gebunden.
8.Beanstandungen und Produktrückruf
Der Hersteller bzw. jede zwischengeschaltete Person, die ein Erzeugnis
unter seinem Namen in Verkehr bringt, muß Beanstandungen systema-tisch aufzeichnen und überprüfen. Er/sie muß ferner in der Lage sein,erforderlichenfalls systematische Vorkehrungen zu treffen, damit dieProdukte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. DerHersteller muß den Verbleib der zurückgerufenen Erzeugnisse schriftlichfesthalten; diese Erzeugnisse müssen vor einem etwaigen erneuten Inver-kehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt werden.
KAPITEL I.3.a
In Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und e) genannte Zusatzstoffe
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— Antibiotika: alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe gehören
— Kokzidiostatika und andere Arzneimittel: alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe gehören— Wachstumsförderer: alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe gehören
KAPITEL I.3.b
Mindestanforderungen für die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und
e) genannten Betriebe (Mischfuttermittel, die Vormischungen von Zusatz-stoffen im Sinne des Kapitels I.3.a enthalten)
1.Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so ange-
ordnet, gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, daß sie sich für dieHerstellung von mit Vormischungen versetzten Mischfuttermitteln eignen.Sie müssen so ausgelegt, gestaltet und betrieben werden, daß die Fehler-gefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instandhaltungmöglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen und ganz allge-mein alle qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt möglichstzu vermeiden.
Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die
Produktqualität von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angemes-senen und regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschreibungenunterzogen werden, die vorher vom Hersteller oder gegebenenfalls, imFalle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf, in dessenAuftrag und unter dessen Verantwortung von einer dem Betrieb nichtangehörenden qualifizierten Person erstellt worden sind. Es sind vorbeu-gende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Schadorganismenmöglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entsprechender Planzu deren Bekämpfung durchzuführen.
2.Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur
Herstellung von mit Vormischungen versetzten Mischfuttermitteln erfor-derlichen Kenntnisse und Erfahrungen hat. Es ist ein Organisations- undStellenplan mit Angabe der jeweiligen Befähigung (Diplome, Berufserfah-rung) und Verantwortungsbereiche des leitenden Personals — gegebenen-falls auch im Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf— zu erstellen und den zuständigen Behörden, die mit der Kontrollebeauftragt sind, vorzulegen. Das gesamte Personal ist schriftlich klar überseine Aufgaben, Verantwortungsbereiche und Zuständigkeiten zu infor-mieren, insbesondere bei jeder Änderung, damit die gewünschte Qualitätder mit Vormischungen versetzten Mischfuttermittel erzielt wird.
3.Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließli-chen Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aberim Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktionsvor-
gänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen undAnweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte desHerstellungsverfahrens, wie etwa die Beigabe der Vormischung zumFuttermittel, die chronologische Reihenfolge der Verarbeitungsschritte,das Wiege- und Meßgerät, der Mischer und der Rückfluß, definiert,erneut überprüft und beherrscht werden können, um die gewünschteQualität der betreffenden Vormischungen nach Maßgabe der Bestim-mungen der Richtlinie 79/373/EWG zu erreichen.
Es müssen technische und organisatorische Möglichkeiten getroffen
werden, um soweit wie möglich Kreuzkontaminationen und Fehler zuvermeiden.
4.Qualitätskontrolle
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person
zu bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließ-lichen Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handeltaber im Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausge-
stattetes Kontrollabor verfügen, um die Übereinstimmung der mit Vormi-schung versetzten Mischfuttermittel mit vom Hersteller festgelegtenSpezifikationen zu gewährleisten und zu überprüfen; dadurch sollen
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insbesondere Art, Gehalt, Homogenität der betreffenden Zusatzstoffe in
dem Mischfuttermittel und ein möglichst niedriges Niveau der Kreuzkon-tamination sowie bei Futtermitteln, die in den Verkehr gebracht werdensollen, der Gehalt an analytischen Bestandteilen (Richtlinie 79/373/EWG)gewährleistet und überprüft werden. Die Inanspruchnahme eines externenLabors ist zulässig.
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzu-
führen, der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstel-lungsprozesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und derenHäufigkeit, die Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie dieBeachtung der Spezifikationen bei Ausgangserzeugnissen, Vormischungenund Mischfuttermitteln („Erzeugnissen“) — und den Verbleib bei Nichtü-bereinstimmung mit den Spezifikationen — umfaßt.
Nach einem vom Hersteller festgelegten Verfahren müssen von jeder
Partie von Mischfuttermitteln bzw. bei kontinuierlicher Herstellung vonjedem festgelegten Teil der Erzeugung und bei der Herstellung für denausschließlichen Eigenbedarf in regelmäßigen Abständen Proben inausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden; im Falle desInverkehrbringens geschieht dies, um den Weg des Erzeugnisses zurück-verfolgen zu können. Diese Proben werden versiegelt und so gekenn-zeichnet, daß sie leicht zu identifizieren sind; sie sind unter Lagerbedin-gungen aufzubewahren, die anomale Änderungen der Zusammensetzungder Probe oder anormale Beeinträchtigungen ausschließen. Sie müssen füreine bestimmte Zeit für die zuständigen Behörden verfügbar sein.
5.Lagerung
Die den Spezifikationen entsprechenden — oder auch nicht entspre-
chenden — „Erzeugnisse“ müssen in geeigneten Behältern oder in Räum-lichkeiten gelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstet oder instandge-halten werden, daß gute Lagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesenRäumlichkeiten dürfen nur vom Hersteller befugte Personen Zutritterhalten.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Scha-
dorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entspre-chender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
Die „Erzeugnisse“ sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren
sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen denverschiedenen Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln bzw. Fütterungsarz-neimitteln oder mit Ausgangserzeugnissen mit hohen Gehalten an uner-wünschten Stoffen und Erzeugnissen oder mit Zusatzstoffen möglich ist.Die zum Inverkehrbringen bestimmten Mischfuttermittel müssen denBestimmungen der Richtlinie 79/373/EWG entsprechen.
6.Dokumentation
6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und Kontrollen
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl
dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definierenund zu beherrschen als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen unddurchzuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechendenKontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständigaufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden hergestellten Partiezurückverfolgt und im Falle des Inverkehrbringens bei Beschwerden fest-gestellt werden kann, wer die Verantwortung getragen hat.
6.2. Datei der Mischfuttermittel
Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß
der Hersteller folgende Informationen festhalten:
— Name und Anschrift der Hersteller der Vormischung bzw. der
zwischengeschalteten Personen, gegebenenfalls mit Partienummer,
— Art und Menge der verwendeten Vormischung sowie Art und Menge
der hergestellten Futtermittel und deren Herstellungsdatum.
7.Beanstandungen und Produktrückruf
Der Hersteller muß Beanstandungen systematisch aufzeichnen und über-
prüfen.
Er muß ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische Vorkeh-
rungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückgerufenwerden können. Der Hersteller muß den Verbleib der zurückgerufenenErzeugnisse schriftlich fixieren; diese Erzeugnisse müssen vor einem
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etwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut
beurteilt werden.
KAPITEL I.4
Mindestanforderungen für die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben d) und f)
genannten Betriebe (Mischfuttermittel aus Ausgangserzeugnissen mithohen Gehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen („betref-fenden Ausgangserzeugnisse“))
1.Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellerausrüstung müssen so angeordnet,
gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, daß sie sich für dieHerstellung von Mischfuttermitteln aus den „betreffenden Ausgangserzeu-gnissen“ eignen. Sie müssen so ausgelegt, ausgestaltet und betriebenwerden, daß die Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigungund Instandhaltung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontamina-tionen durch andere Erzeugnisse und ganz allgemein alle qualitätsmin-dernden Auswirkungen auf das Produkt möglichst zu vermeiden. Räum-lichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die Produkt-qualität von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angemessenenund regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschreibungen unter-zogen werden, die vorher vom Hersteller oder gegebenenfalls, im Falleder Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf, in dessen Auftragund unter dessen Verantwortung von einer dem Betrieb nicht angehör-enden qualifizierten Person erstellt worden sind.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Scha-
dorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entspre-chender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
2.Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur
Herstellung von Mischfuttermitteln aus den „betreffenden Ausgangserzeu-gnissen“ erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen hat. Es ist ein Orga-nisations- und Stellenplan mit Angabe der jeweiligen Befähigung(Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungsbereiche des leitendenPersonals — gegebenenfalls auch im Falle der Herstellung für denausschließlichen Eigenbedarf — zu erstellen und den zuständigenBehörden, die mit der Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen. Das gesamtePersonal ist schriftlich klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbereicheund Zuständigkeiten, insbesondere bei jeder Änderung, zu informieren,damit die gewünschte Qualität der Mischfuttermittel aus den „betref-fenden Ausgangserzeugnissen“ erzielt wird.
3.Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließli-chen Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aberim Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktionsvor-
gänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen undAnweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte desHerstellungsverfahrens, wie etwa die Beimischung des „betreffendenAusgangserzeugnisses“ zum Futtermittel, die chronologische Reihenfolgeder Verarbeitungsschritte, das Wiege- und Meßgerät, der Mischer und derRückfluß, definiert, erneut überprüft und beherrscht werden können, umdie gewünschte Qualität der betreffenden Vormischungen nach Maßgabeder Bestimmungen der Richtlinie 79/373/EWG zu erreichen.
Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden,
um soweit wie möglich Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden.
4.Qualitätskontrolle
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person
zu bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließ-lichen Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handeltaber im Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausge-
stattetes Kontrollabor verfügen, um die Übereinstimmung der betref-fenden Mischfuttermittel mit vom Hersteller festgelegten Spezifikationenzu gewährleisten und zu überprüfen; dadurch sollen insbesondere Art,Gehalt, Homogenität der unerwünschten Stoffe und Erzeugnisse in demMischfuttermittel und ein möglichst niedriges Niveau der Kreuzkontami-
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nation sowie die Einhaltung der Höchstgehalte an unerwünschten Stoffen
und Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 74/63/EWG und, bei Futtermit-teln, die in den Verkehr gebracht werden sollen, der Gehalt an analyti-schen Bestandteilen (Richtlinie 79/373/EWG) gewährleistet und überprüftwerden. Die Inanspruchnahme eines externen Labors ist zulässig.
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzu-
führen, der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstel-lungsprozesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und derenHäufigkeit, die Methoden der Analyse und deren Häufigkeit sowie dieBeachtung der Spezifikationen bei den Ausgangserzeugnissen, insbeson-dere denjenigen mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen undErzeugnissen sowie Mischfuttermitteln — und den Verbleib bei Nichtü-bereinstimmung mit den Spezifikationen — umfaßt.
Nach einem vom Hersteller festgelegten Verfahren müssen von jeder
Partie von Mischfuttermitteln bzw. bei kontinuierlicher Herstellung vonjedem festgelegten Teil der Erzeugung und bei der Herstellung für denausschließlichen Eigenbedarf in regelmäßigen Abständen Proben inausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden; im Falle desInverkehrbringens geschieht dies, um den Weg des Erzeugnisses zurück-verfolgen zu können. Diese Proben werden versiegelt und so gekenn-zeichnet, daß sie leicht zu identifizieren sind; sie sind unter Lagerbedin-gungen aufzubewahren, die anomale Änderungen der Zusammensetzungder Probe oder anomale Beeinträchtigungen ausschließen. Sie müssen jenach Verwendungszweck der betreffenden Futtermittel für eine bestimmteZeit für die zuständigen Behörden verfügbar sein.
5.Lagerung
Ausgangserzeugnisse, insbesondere diejenigen mit hohen Gehalten an
unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen, den Spezifikationen entspre-chende — oder auch nicht entsprechende — Mischfuttermittel müssen ingeeigneten Behältern oder in Räumlichkeiten gelagert werden, die sogestaltet, nachgerüstet und instandgehalten werden, daß gute Lagerbedin-gungen gewährleistet sind.
Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Scha-
dorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entspre-chender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.
Die Erzeugnisse sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren
sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen denverschiedenen vorgenannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln bzw.Fütterungsarzneimitteln oder mit Zusatzstoffen bzw. Vormischungen vonZusatzstoffen möglich ist. Die zum Inverkehrbringen bestimmten Misch-futtermittel müssen den Bestimmungen der Richtlinie 79/373/EWGentsprechen.
6.Dokumentation
6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und Kontrollen
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, daß sowohl
dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definierenund zu beherrschen als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen unddurchzuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechendenKontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständigaufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden hergestellten Partiezurückverfolgt und im Falle des Inverkehrbringens bei Beschwerden fest-gestellt werden kann, wer die Verantwortung getragen hat.
6.2. Datei der Mischfuttermittel
Damit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß
der Hersteller folgende Informationen festhalten:
— Namen und Anschriften der Lieferanten der Ausgangserzeugnisse mit
hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen, Art undGehalt der unerwünschten Stoffe und Erzeugnisse, das Datum derLieferung,
— Art und Menge der hergestellten Futtermittel und deren Herstellungs-
datum.
7.Beanstandungen und Produktrückruf
Der Hersteller muß Beanstandungen systematisch aufzeichnen und über-
prüfen.
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Er muß ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische Vorkeh-
rungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückgerufenwerden können. Der Hersteller muß den Verbleib der zurückgerufenenErzeugnisse schriftlich festhalten; diese Erzeugnisse müssen vor einemetwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneutbeurteilt werden.
Kapitel II
Mindestanforderungen für die (registrierungspflichtigen) Betriebe und
zwischengeschalteten Personen im Sinne der Artikel 7 und 8
KAPITEL II.a
In Artikel 7Absatz 2 Buchstaben b), c) und d) sowie in Artikel 8 Absatz
1 genannte Zusatzstoffe
— Vitamine, Provitamine und chemisch genau
definierte Substanzen mit analoger Wirkung:alle Zusatzstoffe der Gruppe, ausgenommen die
Vitamine A und D
— Spurenelemente: alle Zusatzstoffe der Gruppe, ausgenommen Cu
und Se
— Carotinoide und Xanthophylle: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Enzyme: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Mikroorganismen: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Antioxidantien: nur diejenigen mit festgelegtem Höchstgehalt.
KAPITEL II.b
In Artikel 7Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannte Zusatzstoffe
— Vitamine, Provitamine und ähnlich wirkende
Stoffe, die chemisch eindeutig beschriebensind:alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Spurenelemente: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Carotinoide und Xanthophylle: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Enzyme: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Mikroorganismen: alle Zusatzstoffe der Gruppe— Antioxidantien: nur diejenigen mit festgelegtem Höchstgehalt.
KAPITEL II.c
Mindestanforderungen für die in Artikel 7Absatz 2 Buchstaben a) und b) und
Artikel 8 Absatz 1 genannten Betriebe und zwischengeschalteten Personen,(Zusatzstoffe, für die ein Höchstgehalt festgesetzt ist und die nicht in KapitelI.1.a aufgeführt sind), Vormischungen von Zusatzstoffen im Sinne des Kapi-tels II.a sowie für die in Artikel 7Absatz 2 Buchstaben c) und d) genanntenBetriebe (Mischfuttermittel, die Vormischungen von Zusatzstoffen im Sinnedes Kapitels II.b enthalten, bzw. Zusatzstoffe im Sinne des Kapitels II.a)
1.Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die Räumlichkeiten und die Herstellerausrüstung müssen so angeordnet,
gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten sein, daß sie sichfür die Erzeugung der betreffenden Zusatzstoffe, Vormischungen vonZusatzstoffen sowie Mischfuttermittel, die Zusatzstoffe oder Vormi-schungen von Zusatzstoffen enthalten („betreffende Erzeugnisse“), eignen.
2.Personal
Der Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur
Erzeugung der „betreffenden Erzeugnisse“ erforderlichen Kenntnisse undErfahrungen hat.
3.Erzeugung
Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu
bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließli-chen Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handelt aberim Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.
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Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktionsvor-
gänge so durchgeführt werden, daß die gewünschte Qualität der „betref-fenden Erzeugnisse“ nach Maßgabe — je nach Fall — der Bestim-mungen der Richtlinien 70/524/EWG oder 79/373/EWG erzielt.
4.Qualitätskontrolle
Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person
zu bezeichnen; diese braucht im Falle der Herstellung für den ausschließ-lichen Eigenbedarf nicht unbedingt dem Betrieb anzugehören, handeltaber im Auftrag und unter der Verantwortung des Herstellers.
Der Hersteller muß einen Qualitätskontrollplan erstellen und durchführen,
um die Übereinstimmung der „betreffenden Erzeugnisse“ mit den vomHersteller festgelegten Spezifikationen sowie — je nach Fall — denBestimmungen der Richtlinien 70/524/EWG oder 79/373/EWG zugewährleisten und zu überprüfen.
Es müssen Proben entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des
Erzeugnisses zurückverfolgen zu können, gegebenenfalls von jeder Partiedes Erzeugnisses oder von jedem festgelegten Teil der Erzeugung beikontinuierlicher Herstellung oder in regelmäßigen Abständen. Sie müssenfür eine bestimmte Zeit, je nach Art der Verwendung der betreffendenFuttermittel, für die zuständigen Behörden verfügbar sein.
5.Lagerung
Ausgangserzeugnisse, Zusatzstoffe, Träger, Vormischungen und Mischfut-
termittel müssen in Räumlichkeiten gelagert werden, die so gestaltet,nachgerüstet und instandgehalten werden, daß gute Lagerbedingungengewährleistet sind.
Die Erzeugnisse sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren
sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen denverschiedenen vorgenannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln oderbzw. Fütterungsarzneimitteln möglich ist. Die Erzeugnisse, die in denVerkehr gebracht werden sollen, müssen nach Maßgabe der Bestim-mungen — je nach Fall — der Richtlinien 70/524/EWG oder 79/373/EWG gegebenenfalls aufbereitet und gekennzeichnet werden.
6.Datei
Damit der Werdegang des Erzeugnisses zurückverfolgt werden kann, muß
der Hersteller folgende Informationen festhalten:
a)Zusatzstoffe:
— Art und Menge der hergestellten Zusatzstoffe, jeweiliges Herstel-
lungsdatum und gegebenenfalls Nummer der Partie bzw. des fest-gelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Namen und Anschriften der mit Zusatzstoffen belieferten
zwischengeschalteten Personen oder Benutzer (Hersteller oderZüchter), mit Angabe von Art und Menge des gelieferten Zusatz-stoffs sowie gegebenenfalls der Nummer der Partie bzw. des fest-gelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung;
b)Vormischungen:
— Namen und Anschriften der Hersteller von Zusatzstoffen oder der
zwischengeschalteten Personen, Art und Menge der verwendetenZusatzstoffe sowie gegebenenfalls die Nummer der Partie bzw.des festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstel-lung,
— Herstellungsdatum und gegebenenfalls Partienummer,— Namen und Anschriften der Hersteller oder der mit der Vormi-
schung belieferten zwischengeschalteten Personen mit Angabe vonArt und Menge der gelieferten Vormischung sowie gegebenenfallsder Partienummer;
c)Mischfuttermittel, die Vormischungen oder Zusatzstoffe enthalten:
— Namen und Anschriften der Hersteller von Vormischungen oder
der zwischengeschalteten Personen, gegebenenfalls die Partie-nummer, Art und Menge der verwendeten Vormischung,
— Namen und Anschriften der Hersteller von Zusatzstoffen oder der
zwischengeschalteten Personen, Art und Menge des verwendetenZusatzstoffs sowie die Nummer der Partie bzw. des festgelegtenTeil der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,
— Art, Menge der hergestellten Futtermittel mit dem Herstellungs-
datum.
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7.Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 8 Absatz 1
Liefert ein Hersteller Zusatzstoffe an andere Personen als Hersteller oder
Züchter, bzw. Vormischungen an andere Personen als Hersteller, so istdiese Person und jede weitere zwischengeschaltete Person, die dieseErzeugnisse aufbereitet, verpackt, lagert und in Verkehr bringt, ebenfallsan die Verpflichtungen — je nach Fall — gemäß den Nummern 4, 5,6.2 sowie bei der Aufbereitung an die Verpflichtungen gemäß Nummer3 gebunden.