02013R0284 — DE — 21.11.2022 — 002.002

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►B VERORDNUNG (EU) Nr. 284/2013 DER KOMMISSION vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 093 vom 3.4.2013, S. 85)

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VERORDNUNG (EU) Nr. 284/2013 DER KOMMISSION

vom 1. März 2013

zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)







Artikel 1

Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel

Die Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegt.

Artikel 2

Aufhebung

Die Verordnung (EU) Nr. 545/2011 wird aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.

Artikel 3

Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Wirkstoffe

In Bezug auf Wirkstoffe gilt die Verordnung (EU) Nr. 545/2011 weiterhin für

a) Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs oder zur Änderung der Genehmigung für einen solchen Stoff nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für welche die Dossiers gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 bis zum 31. Dezember 2013 eingereicht werden;

b) Verfahren zur Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für welche die ergänzenden Unterlagen gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission ( 1 ) bis zum 31. Dezember 2013 eingereicht werden.

Artikel 4

Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Pflanzenschutzmittel

(1) Die Verordnung (EU) Nr. 545/2011 gilt weiterhin für Verfahren zur Zulassung eines Pflanzenschutzmittels nach Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, sofern der betreffende Antrag bis zum31. Dezember 2015 gestellt wird und das Pflanzenschutzmittel mindestens einen Wirkstoff enthält, für den die Dossiers oder die ergänzenden Unterlagen gemäß Artikel 3 eingereicht werden.

▼M1

Die Verordnung (EU) Nr. 545/2011 gilt weiterhin für Verfahren zur Erneuerung von Zulassungen für Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 43 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nach der Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010.

▼B

(2) Abweichend von Absatz 1 können sich die Antragsteller ab dem 1. Januar 2014 auch für die Datenanforderungen gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung entscheiden. Diese Entscheidung ist bei Einreichung des Antrags schriftlich festzuhalten und kann anschließend nicht mehr geändert werden.

Artikel 5

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2) Für Verfahren zur Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen, deren Genehmigung am 1. Januar 2016 oder später ausläuft, gilt diese Verordnung ab ihrem Inkrafttreten.

Für alle anderen Verfahren gilt sie ab dem 1. Januar 2014.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.









ANHANG

▼M2

EINLEITUNG

Vorzulegende Informationen, ihre Gewinnung und ihre Darstellung

1. Für die Zwecke dieses Anhangs gelten folgende Begriffsbestimmungen:

(1) „Lagerstabilität“: die Fähigkeit eines Pflanzenschutzmittels, während der Lagerzeit unter festgelegten Lagerbedingungen die ursprünglichen Eigenschaften und den spezifizierten Gehalt zu bewahren;

(2) „Effektivität“: die Fähigkeit des Pflanzenschutzmittels, eine positive Wirkung im Hinblick auf die gewünschte Pflanzenschutzaktivität zu erzielen;

(3) „Wirksamkeit“: ein Maß für die Gesamtwirkung der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels auf das landwirtschaftliche System, in dem sie erfolgt (d. h. unter Berücksichtigung der positiven Wirkungen der Behandlung im Hinblick auf die Erzielung der gewünschten Pflanzenschutzaktivität und der negativen Wirkungen, darunter Resistenzentwicklung, Phytotoxizität oder der Rückgang des qualitativen oder quantitativen Ertrags);

(4) „relevante Verunreinigung“: eine chemische Verunreinigung, die für die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt bedenklich ist;

(5) „Toxizität“: das durch ein Toxin oder einen toxischen Stoff in einem Organismus verursachte Ausmaß an Verletzungen oder Schäden;

(6) „Toxin“: ein in lebenden Zellen oder Organismen gebildeter Stoff, der in der Lage ist, in einem lebenden Organismus Verletzungen oder Schäden zu verursachen.

Die vorgelegten Informationen müssen den Anforderungen der Nummern 1.1 bis 1.15 genügen.

1.1. Die Informationen müssen für die Bewertung der Wirksamkeit und der vorhersehbaren unmittelbaren oder langfristigen Risiken ausreichen, die das Pflanzenschutzmittel für Menschen (einschließlich besonders gefährdeter Gruppen), Tiere und Umwelt mit sich bringen kann, und zumindest die Angaben und Ergebnisse der Untersuchungen enthalten, auf die dieser Anhang Bezug nimmt.

1.2. Sämtliche Informationen einschließlich bekannter Daten über möglicherweise schädliche Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser sowie bekannte und erwartete kumulative und synergistische Effekte müssen enthalten sein.

1.3. Sämtliche Informationen einschließlich bekannter Daten über möglicherweise unannehmbare Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die Umwelt, auf Pflanzen und auf Pflanzenerzeugnisse sowie bekannte und erwartete kumulative und synergistische Effekte müssen enthalten sein.

1.4. Die Informationen müssen alle relevanten Daten aus der einem Peer-Review unterzogenen, frei zugänglichen wissenschaftlichen Literatur zu dem Wirkstoff, relevanten Metaboliten und gegebenenfalls Abbau- und Reaktionsprodukten sowie den Pflanzenschutzmitteln, die den Wirkstoff enthalten, umfassen und außerdem die Nebenwirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, die Umwelt und Nichtzielarten beschreiben. Eine Zusammenfassung dieser Daten ist vorzulegen.

1.5. Die Informationen müssen einen vollständigen, objektiven Bericht über die durchgeführten Versuche und Studien sowie deren vollständige Beschreibung umfassen. Solche Informationen sind nicht erforderlich, wenn eine Begründung vorgelegt wird, aus der hervorgeht, dass sie

(a) aufgrund der Art des Pflanzenschutzmittels oder seiner vorgeschlagenen Verwendungen entbehrlich oder aus wissenschaftlicher Sicht nicht notwendig sind oder

(b) aus technischen Gründen nicht übermittelt werden können.

1.6. Gegebenenfalls muss die Informationsgewinnung anhand der gelisteten Prüfmethoden erfolgen, auf die in Nummer 6 verwiesen wird.

In Ermangelung geeigneter Prüfrichtlinien, die auf internationaler oder nationaler Ebene validiert wurden, sind von der zuständigen Behörde anerkannte Prüfrichtlinien anzuwenden. Jegliche Abweichung von den Prüfrichtlinien ist zu beschreiben und zu begründen.

1.7. Die Informationen müssen eine vollständige Beschreibung der angewandten Prüfmethoden umfassen.

1.8. Gegebenenfalls hat die Informationsgewinnung gemäß der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ( 2 ) zu erfolgen.

1.9. Die Informationen müssen gegebenenfalls eine Liste der Endpunkte für das Pflanzenschutzmittel umfassen.

1.10. Die Informationen müssen gegebenenfalls die vorgesehene Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 3 ) enthalten.

1.11. Informationen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission ( 4 ) können für Beistoffe von den zuständigen Behörden verlangt werden. Bevor sie die Durchführung zusätzlicher Untersuchungen verlangen, bewerten die zuständigen Behörden alle verfügbaren Informationen, die auf der Grundlage anderer Unionsvorschriften bereitgestellt wurden.

1.12. Die Informationen über das Pflanzenschutzmittel und den Wirkstoff müssen ausreichen, um Folgendes zu ermöglichen:

(a) die Entscheidung, ob das Pflanzenschutzmittel zugelassen werden soll;

(b) die Festlegung von Bedingungen oder Beschränkungen, die mit der Zulassung verbunden sind;

(c) eine Bewertung der Kurz- und Langzeitrisiken für Nichtzielarten, Populationen, Gesellschaften und Prozesse;

(d) die Festlegung relevanter Erste-Hilfe-Maßnahmen sowie geeigneter diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen, wenn eine Vergiftung bei Menschen auftritt;

(e) eine Risikobewertung der akuten und chronischen Verbraucherexposition sowie, falls erforderlich, eine kumulative Risikobewertung der Exposition gegenüber mehr als einem Wirkstoff;

(f) eine Abschätzung der akuten und chronischen Exposition von Anwendern, Arbeitern, Anwohnern und Umstehenden sowie, falls relevant, der kumulativen Exposition gegenüber mehr als einem Wirkstoff;

(g) eine Beurteilung von Art und Ausmaß der Risiken für Mensch und Tier (normalerweise vom Menschen gefütterte und gehaltene Tierarten oder zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere) sowie für andere nicht zu den Zielgruppen gehörenden Wirbeltierarten;

(h) eine Vorhersage von Verteilung, Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie der entsprechenden Zeitabläufe;

(i) die Ermittlung der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Populationen, die aufgrund möglicher Exposition gefährdet sind;

(j) eine Bewertung der Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Nichtzielarten;

(k) die Festlegung von Maßnahmen zur Minimierung einer Kontaminierung der Umwelt und der Auswirkungen auf Nichtzielarten;

(l) eine Einstufung des Pflanzenschutzmittels in eine Gefahrenklasse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;

(m) eine Festlegung der Piktogramme, Signalwörter und einschlägigen Gefahren- und Sicherheitshinweise zum Schutz der menschlichen Gesundheit, der Nichtzielarten und der Umwelt, die zu Kennzeichnungszwecken zu verwenden sind.

1.13. Gegebenenfalls müssen — unter Verwendung geeigneter statistischer Verfahren — Versuche entwickelt und Daten analysiert werden. Details der statistischen Analyse sind auf transparente Weise mitzuteilen.

1.14. Expositionsberechnungen müssen, soweit verfügbar, auf von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit anerkannten wissenschaftlichen Methoden basieren. Die Anwendung zusätzlicher Methoden ist zu begründen.

1.15. Zu jedem Abschnitt dieses Anhangs ist eine Zusammenfassung sämtlicher Daten, Informationen und Beurteilungen vorzulegen. Dazu gehört auch eine detaillierte, kritische Bewertung gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.

2. Bei den in diesem Anhang festgelegten Anforderungen bezüglich der vorzulegenden Daten handelt es sich um Mindestanforderungen. Um bestimmten anderen Umständen, Expositionsszenarien und Anwendungsmustern als denen, die im Hinblick auf die Genehmigung berücksichtigt wurden, Rechnung zu tragen, können die Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zusätzliche Anforderungen festlegen. Bei der Entwicklung von Versuchen, die einer Genehmigung durch den Mitgliedstaat bedürfen, in dem der Antrag eingereicht wurde, hat der Antragsteller den umweltspezifischen, klimatischen und agronomischen Bedingungen größte Aufmerksamkeit zu widmen.

3. Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)

3.1. Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften oder die Unbedenklichkeit für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ( 5 ) festgelegt sind.

3.2. Abweichend von Nummer 3.1 dürfen Versuche und Analysen, die nach Abschnitt 6 Teile A und B vorgeschrieben sind, von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt werden, die zumindest folgende Anforderungen erfüllen:

(a) Sie verfügen über ausreichendes wissenschaftliches und technisches Personal mit der nötigen Ausbildung, Schulung, Fachkenntnis und Erfahrung für die ihm zugewiesenen Aufgaben.

(b) Sie verfügen über geeignete Ausrüstung für die ordnungsmäßige Durchführung der Versuche und Messungen in ihrem beanspruchten Kompetenzbereich. Die Ausrüstung wird ordnungsgemäß instandgehalten und gegebenenfalls vor und nach der Verwendung gemäß einem feststehenden Programm kalibriert.

(c) Sie verfügen über geeignete Versuchsfelder und, falls nötig, über Gewächshäuser, Klimakammern oder Lagerräume. Die Versuchsumgebung darf weder die Versuchsergebnisse verfälschen noch die erforderliche Messgenauigkeit beeinträchtigen.

(d) Sie stellen die für die Versuche angewandten Arbeitsanweisungen und Protokolle dem betreffenden Personal zur Verfügung.

(e) Sie stellen der zuständigen Behörde auf deren Verlangen vor Beginn eines Versuchs Informationen zu dem Versuchsort und den untersuchten Pflanzenschutzmitteln zur Verfügung.

(f) Sie tragen dafür Sorge, dass die Qualität der durchgeführten Arbeiten der Art, dem Bereich und dem Umfang dieser Arbeiten sowie dem beabsichtigten Zweck angemessen ist.

(g) Sie bewahren die Aufzeichnungen aller Beobachtungen, Berechnungen und abgeleiteten Daten, die Kalibrierungsprotokolle und den Schlussbericht über den Versuch solange auf, wie das betreffende Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist.

3.3. Die amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen und -organisationen und, soweit von den zuständigen Behörden verlangt, die amtlichen Einrichtungen und Organisationen müssen

(a) der zuständigen nationalen Behörde alle Informationen vorlegen, die für den Nachweis erforderlich sind, dass sie den Anforderungen gemäß Nummer 3.2 genügen;

(b) jederzeit Inspektionen zulassen, die jeder Mitgliedstaat regelmäßig in seinem Hoheitsgebiet durchführt, um die Einhaltung der Anforderungen gemäß Nummer 3.2 zu überprüfen.

3.4. Abweichend von Nummer 3.1 gilt:

(a) Im Fall von Wirkstoffen, die Mikroorganismen sind, dürfen Versuche und Analysen zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und die Unbedenklichkeit der Wirkstoffe im Hinblick auf andere Aspekte als die menschliche Gesundheit von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt werden, die zumindest den Anforderungen gemäß den Nummern 3.2 und 3.3 genügen.

(b) Vor Geltungsbeginn dieser Verordnung durchgeführte Untersuchungen sind, auch wenn sie den GLP-Grundsätzen oder den derzeitigen Prüfmethoden nicht vollständig entsprechen, bei der Bewertung zu berücksichtigen, sofern sie gemäß den zum Zeitpunkt der Untersuchungen anerkannten internationalen Prüfleitlinien durchgeführt wurden und/oder als wissenschaftlich gesichert gelten; hierdurch entfällt die Notwendigkeit erneuter Tierversuche, speziell bei Untersuchungen zur Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität. Diese Abweichung gilt insbesondere für Untersuchungen bei Wirbeltierarten.

4. Versuchsmaterial

4.1. Angesichts des möglichen Einflusses von Verunreinigungen und anderen Bestandteilen auf das toxikologische und ökotoxikologische Verhalten ist es unerlässlich, dass für jede übersandte Untersuchung eine genaue Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Versuchsmaterials vorgelegt wird. Untersuchungen sind unter Verwendung des Pflanzenschutzmittels, das zugelassen werden soll, oder nach Übertragungsgrundsätzen durchzuführen, d. h., es wird beispielsweise eine Untersuchung mit einem Pflanzenschutzmittel mit vergleichbarer/äquivalenter Zusammensetzung herangezogen. Eine ausführliche Beschreibung der Zusammensetzung ist vorzulegen.

4.2. Wenn radioaktiv markiertes Versuchsmaterial verwendet wird, hat die Markierung an Stellen (einer oder gegebenenfalls mehreren) zu erfolgen, die die Aufklärung des Metabolismus und der Transformationswege sowie die Untersuchung der Verteilung des Wirkstoffs und seiner Metaboliten sowie der Abbau- und Reaktionsprodukte ermöglichen.

4.3 Setzt eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen voraus, so ist das Verhältnis zwischen Dosis und schädlicher Wirkung anzugeben.

5. Versuche an Wirbeltieren

5.1. Versuche an Wirbeltieren dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn keine anderen validierten Methoden zur Verfügung stehen. Zu den Alternativen gehören unter anderem In-vitro-Methoden oder In-silico-Methoden. Des Weiteren sind bei In-vivo-Versuchen verstärkt Reduktions- und Verfeinerungsmethoden anzuwenden, damit die Zahl der Versuchstiere auf ein Minimum begrenzt wird.

5.2. Bei der Entwicklung der Prüfmethoden sind die Grundsätze, nach denen die Verwendung von Wirbeltieren ersetzt, reduziert und verfeinert werden soll, umfassend zu berücksichtigen, insbesondere, wenn geeignete validierte Methoden zur Verfügung stehen, die Tierversuche ersetzen, reduzieren oder verfeinern können.

5.3. Untersuchungskonzepte müssen eingehend unter ethischen Gesichtspunkten geprüft werden, wobei zu berücksichtigen ist, in welchem Umfang Tierversuche reduziert, verfeinert und ersetzt werden können. So kann beispielsweise durch die Aufnahme zusätzlicher Dosisgruppen oder Zeitpunkte für die Blutentnahme in eine bestimmte Untersuchung die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung entfallen.

6. Zu Informations- und Harmonisierungszwecken wird die Liste der in diesem Anhang genannten Prüfmethoden und Leitliniendokumente im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Diese Liste ist regelmäßig zu aktualisieren.

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TEIL A

CHEMISCHE PFLANZENSCHUTZMITTEL

INHALTSVERZEICHNIS ABSCHNITT 1. Identität des Pflanzenschutzmittels 1.1. Antragsteller 1.2. Hersteller des Pflanzenschutzmittels und der Wirkstoffe 1.3. Handelsbezeichnung oder vorgesehene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer des Pflanzenschutzmittels im Herstellungsbetrieb 1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Informationen zur Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels 1.4.1. Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels 1.4.2. Informationen zu den Wirkstoffen 1.4.3. Informationen zu Safenern, Synergisten und Beistoffen 1.5. Art und Code des Pflanzenschutzmittels 1.6. Funktionsweise ABSCHNITT 2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels 2.1. Aussehen 2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften 2.3. Entzündbarkeit und Selbsterhitzungsfähigkeit 2.4. Azidität/Alkalinität und pH-Wert 2.5. Viskosität und Oberflächenspannung 2.6. Relative Dichte und Schüttdichte 2.7. Lagerstabilität und Haltbarkeit: Einfluss der Temperatur auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels 2.8. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels 2.8.1. Benetzbarkeit 2.8.2. Schaumbeständigkeit 2.8.3. Suspendierbarkeit, Dispersionsspontaneität und Dispersionsstabilität 2.8.4. Auflösungsgrad und Verdünnungsstabilität 2.8.5. Korngrößenverteilung, Staubanteil, Abrieb und mechanische Stabilität 2.8.5.1. Korngrößenverteilung 2.8.5.2. Staubanteil 2.8.5.3. Abrieb 2.8.5.4. Härte und Bruchfestigkeit 2.8.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität 2.8.7. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit 2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Anwendung zugelassen werden soll 2.10. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut 2.11. Sonstige Untersuchungen ABSCHNITT 3. Angaben zur Anwendung 3.1. Vorgesehener Anwendungsbereich 3.2. Auswirkungen auf Schadorganismen 3.3. Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung 3.4. Aufwandmenge und Konzentration des Wirkstoffs 3.5. Anwendungstechnik 3.6. Anzahl der Anwendungen, Anwendungszeit und Dauer des Schutzes 3.7. Erforderliche Nachbaufristen oder andere Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen 3.8. Vorgesehene Gebrauchsanleitung ABSCHNITT 4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel 4.1. Sicherheitsintervalle und andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier sowie der Umwelt 4.2. Empfohlene Methoden und Vorsichtsmaßnahmen 4.3. Sofortmaßnahmen bei Unfällen 4.4. Verpackung und Verträglichkeit des Pflanzenschutzmittels mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial 4.5. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung 4.5.1. Neutralisierungsverfahren 4.5.2. Kontrollierte Verbrennung ABSCHNITT 5. Analysemethoden Einleitung 5.1. Methoden zur Gewinnung von Daten vor der Zulassung 5.1.1. Methoden zur Analyse des Pflanzenschutzmittels 5.1.2. Methoden zur Bestimmung von Rückständen 5.2. Methoden für Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken ABSCHNITT 6. Wirksamkeitsdaten Einleitung 6.1. Grenzaufwandversuche 6.2. Wirksamkeitsversuche 6.3. Informationen über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung 6.4. Schädliche Auswirkungen auf behandelte Kulturen 6.4.1. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugnisse 6.4.2. Auswirkungen auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 6.4.3. Auswirkungen auf die Qualität der Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnisse 6.4.4. Auswirkungen auf Verarbeitungsprozesse 6.4.5. Wirkung auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die zur Vermehrung verwendet werden 6.5. Beobachtungen sonstiger unerwünschter oder unbeabsichtigter Nebenwirkungen 6.5.1. Wirkung auf Folgekulturen 6.5.2. Wirkung auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen 6.5.3. Auswirkungen auf Nutzorganismen und sonstige Nichtziel-Organismen ABSCHNITT 7. Toxikologische Untersuchungen Einleitung 7.1. Akute Toxizität 7.1.1. Orale Toxizität 7.1.2. Dermale Toxizität 7.1.3. Inhalationstoxizität 7.1.4. Hautreizung 7.1.5. Augenreizung 7.1.6. Hautsensibilisierung 7.1.7. Zusätzliche Untersuchungen zu dem Pflanzenschutzmittel 7.1.8. Zusätzliche Untersuchungen zu Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln 7.2. Expositionsdaten 7.2.1. Anwenderexposition 7.2.1.1. Abschätzung der Anwenderexposition 7.2.1.2. Messung der Anwenderexposition 7.2.2. Exposition von Umstehenden und Anwohnern 7.2.2.1. Abschätzung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern 7.2.2.2. Messung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern 7.2.3. Exposition der Arbeiter 7.2.3.1. Abschätzung der Arbeiterexposition 7.2.3.2. Messung der Arbeiterexposition 7.3. Hautabsorption 7.4. Verfügbare toxikologische Daten zu Beistoffen ABSCHNITT 8. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln ABSCHNITT 9. Verbleib und Verhalten in der Umwelt Einleitung 9.1. Verbleib und Verhalten im Boden 9.1.1. Abbaugeschwindigkeit im Boden 9.1.1.1. Laborversuche 9.1.1.2. Freilandversuche 9.1.1.2.1. Versuche zur Dissipation im Boden 9.1.1.2.2. Versuche zur Akkumulation im Boden 9.1.2. Mobilität im Boden 9.1.2.1. Laborversuche 9.1.2.2. Lysimeterversuche 9.1.2.3. Freilandversuche zur Versickerung 9.1.3. Abschätzung der Konzentrationen im Boden 9.2. Verbleib und Verhalten in Wasser und Sediment 9.2.1. Aerobe Mineralisierung im Oberflächenwasser 9.2.2. Wasser-Sediment-Untersuchung 9.2.3. Wasser-Sediment-Untersuchung unter Lichteinwirkung 9.2.4. Abschätzung der Konzentrationen im Grundwasser 9.2.4.1. Berechnung der Konzentrationen im Grundwasser 9.2.4.2. Zusätzliche Freilandversuche 9.2.5. Abschätzung der Konzentrationen im Oberflächenwasser und im Sediment 9.3. Verbleib und Verhalten in der Luft 9.3.1. Abbauweg und Abbaugeschwindigkeit in der Luft sowie Transport durch die Luft 9.4. Abschätzung der Konzentrationen für andere Expositionswege ABSCHNITT 10. Ökotoxikologische Untersuchungen Einleitung 10.1. Auswirkungen auf Vögel und andere Landwirbeltiere 10.1.1. Auswirkungen auf Vögel 10.1.1.1. Akute orale Toxizität bei Vögeln 10.1.1.2. Höherstufige Daten zu Vögeln 10.1.2. Auswirkungen auf Landwirbeltiere, ausgenommen Vögel 10.1.2.1. Akute orale Toxizität bei Säugetieren 10.1.2.2. Höherstufige Daten zu Säugetieren 10.1.3. Auswirkungen auf sonstige frei lebende Landwirbeltiere (Reptilien und Amphibien) 10.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen 10.2.1. Akute Toxizität bei Fischen und wirbellosen Wasserlebewesen sowie Auswirkungen auf Algen und Makrophyten 10.2.2. Zusätzliche Langzeituntersuchungen und Untersuchungen auf chronische Toxizität bei Fischen, wirbellosen Wasserlebenwesen und Sedimentlebewesen 10.2.3. Weitere Untersuchungen bei Wasserorganismen 10.3. Auswirkungen auf Arthropoden 10.3.1. Auswirkungen auf Bienen 10.3.1.1. Akute Toxizität bei Bienen 10.3.1.1.1. Akute orale Toxizität 10.3.1.1.2. Akute Kontakttoxizität 10.3.1.2. Chronische Toxizität bei Bienen 10.3.1.3. Auswirkungen auf die Entwicklung von Honigbienen und andere Lebensstadien bei Honigbienen 10.3.1.4. Subletale Auswirkungen 10.3.1.5. Käfig- und Tunnelversuche 10.3.1.6. Freilandversuche mit Honigbienen 10.3.2. Auswirkungen auf Nichtziel-Arthropoden, ausgenommen Bienen 10.3.2.1. Standardlaborversuche mit Nichtziel-Arthropoden 10.3.2.2. Erweiterte Laborversuche und Untersuchung der Auswirkungen gealterter Rückstände auf Nichtziel-Arthropoden 10.3.2.3. Halbfreilandversuche mit Nichtziel-Arthropoden 10.3.2.4. Freilandversuche mit Nichtziel-Arthropoden 10.3.2.5. Andere Expositionswege bei Nichtziel-Arthropoden 10.4. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna 10.4.1. Regenwürmer 10.4.1.1. Regenwürmer — subletale Auswirkungen 10.4.1.2. Regenwürmer — Freilanduntersuchungen 10.4.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und –makrofauna, ausgenommen Regenwürmer 10.4.2.1. Untersuchung auf Artenebene 10.4.2.2. Höherstufige Untersuchungen 10.5. Auswirkungen auf die Stickstoffumwandlung im Boden 10.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende höhere Landpflanzen 10.6.1. Zusammenfassung der Screening-Daten 10.6.2. Versuche mit Nichtziel-Pflanzen 10.6.3. Erweiterte Laborversuche mit Nichtziel-Pflanzen 10.6.4. Versuche in Halbfreiland und Freiland mit Nichtziel-Pflanzen 10.7. Auswirkungen auf andere Landorganismen (Flora und Fauna) 10.8. Monitoring-Daten ABSCHNITT 11. Daten aus der Literatur ABSCHNITT 12. Einstufung und Kennzeichnung

ABSCHNITT 1

Identität des Pflanzenschutzmittels

Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um die genaue Identifizierung des Pflanzenschutzmittels und seine Definition hinsichtlich Spezifikation und Art zu ermöglichen.

1.1. Antragsteller

Anzugeben sind Name und Anschrift des Antragstellers sowie Name, Stellung, E-Mail-Adresse, Telefon- und Telefaxnummer einer Kontaktperson.

1.2. Hersteller des Pflanzenschutzmittels und der Wirkstoffe

Anzugeben sind Name und Anschrift des Herstellers des Pflanzenschutzmittels und jedes darin enthaltenen Wirkstoffs sowie Name und Anschrift jedes Herstellungsbetriebs, in dem das Pflanzenschutzmittel und der Wirkstoff/die Wirkstoffe hergestellt werden. Zudem ist eine Kontaktperson (Name, Telefonnummer, E-Mail-Adresse und Telefaxnummer) anzugeben.

Stammt der Wirkstoff von einem Hersteller, von dem zuvor keine Daten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 eingereicht wurden, so sind Daten bezüglich dieser Anforderungen vorzulegen, damit die Gleichwertigkeit des Wirkstoffs festgestellt werden kann.

1.3. Handelsbezeichnung oder vorgesehene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer des Pflanzenschutzmittels im Herstellungsbetrieb

Anzugeben sind alle früheren und aktuellen Handelsbezeichnungen, die vorgesehenen Handelsbezeichnungen und die Entwicklungscodenummern des Pflanzenschutzmittels. Wenn sich die Handelsbezeichnungen und Codenummern auf ähnliche, jedoch nicht gleiche Pflanzenschutzmittel beziehen, sind die Unterschiede genau zu beschreiben. Die vorgesehene Handelsbezeichnung darf nicht zu Verwechslungen mit Bezeichnungen bereits zugelassener Pflanzenschutzmittel führen. Jede Codenummer muss einem einzigen Pflanzenschutzmittel zugeordnet sein.

1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Informationen zur Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels

1.4.1. Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels

Für Pflanzenschutzmittel ist Folgendes anzugeben:

— der Gehalt an technischen Wirkstoffen (basierend auf der festgelegten Mindestreinheit) und der deklarierte Gehalt an reinen Wirkstoffen sowie gegebenenfalls der entsprechende Gehalt der Wirkstoffvariante (z. B. Salze und Ester);

— Gehalt an Safenern, Synergisten und Beistoffen;

— gegebenenfalls Höchstgehalt an relevanten Verunreinigungen.

Bei Pflanzenschutzmitteln mit verzögerter oder kontrollierter Freisetzung (z. B. Kapselsuspension, CS) sind zusätzlich zum Gesamtwirkstoffgehalt der Gehalt an freiem (nicht verkapseltem) und an verkapseltem Wirkstoff sowie die Freisetzungsrate anzugeben. Soweit möglich sind die entsprechenden CIPAC-Methoden (CIPAC = Collaborative International Pesticides Analytical Council) anzuwenden. Wird eine alternative Methode angewandt, so muss der Antragsteller dies begründen und eine ausführliche Beschreibung der Methodik vorlegen.

Die Konzentration jedes Wirkstoffs ist wie folgt auszudrücken:

— bei Feststoffen, Aerosolen, flüchtigen Flüssigkeiten (Siedepunkt max. 50 °C) oder zähflüssigen Flüssigkeiten (nicht weniger als 1 Pas bei 20 °C) in Gew.-% und g/kg,

— bei sonstigen Flüssigkeiten/Gel-Formulierungen in Gew.-% und g/l,

— bei Gasen in Vol.-% und Gew.-%.

1.4.2. Informationen zu den Wirkstoffen

Bei Wirkstoffen sind die ISO-„Common Names“ oder die vorgeschlagenen ISO-„Common Names“, die CIPAC-Nummern und, sofern vorhanden, die EK-Nummern anzugeben. Soweit zutreffend muss angegeben werden, welche Salze, Ester, Anionen oder Kationen vorhanden sind.

1.4.3. Informationen zu Safenern, Synergisten und Beistoffen

Bei Safenern, Synergisten und Beistoffen sind, soweit möglich, die chemischen Bezeichnungen wie in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 anzugeben oder, sofern in der genannten Verordnung nicht enthalten, die Bezeichnungen gemäß IUPAC- und CA-Nomenklatur mitzuteilen. Ihre Strukturformel ist anzugeben. Für jeden Bestandteil der Safener, Synergisten oder Beistoffe sind, soweit sie existieren, die einschlägige EK-Nummer und die CAS-Nummer anzugeben. Bei Beistoffen, die Gemische sind, ist die Zusammensetzung anzugeben. Wird ein Safener, Synergist oder Beistoff durch diese Angaben nicht vollständig beschrieben, so ist eine geeignete Spezifikation vorzulegen. Ferner ist, soweit vorhanden, der Handelsname anzugeben. Es sind Sicherheitsdatenblätter gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 6 ) vorzulegen. Diese müssen auf dem aktuellen Stand sein und den übrigen EU-Vorschriften entsprechen.

Die Funktion der Beistoffe in der Formulierung ist zu nennen:

a) Haftmittel,

(b) Schaumverminderer,

c) Frostschutzmittel,

d) Bindemittel,

e) Puffer,

f) Trägerstoff,

g) Deodorant,

h) Dispergiermittel,

i) Farbstoff,

j) Brechmittel (Emetikum),

k) Emulgator,

l) Düngemittel,

m) Konservierungsmittel,

n) Geruchsstoff,

o) Parfüm,

p) Treibgas,

q) Repellent,

r) Lösemittel,

s) Stabilisator,

t) Verdickungsmittel,

u) Netzmittel,

v) Sonstiges (vom Antragsteller anzugeben).

Eine Beschreibung des Formulierungsverfahrens ist vorzulegen.

1.5. Art und Code des Pflanzenschutzmittels

Art und Code des Pflanzenschutzmittels sind gemäß der neuesten Ausgabe des vom FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications (JMPS) erstellten „Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides“ anzugeben.

Ist ein Pflanzenschutzmittel in dieser Veröffentlichung nicht genau definiert, so ist eine genaue Beschreibung des physikalischen Zustands und der Art des Pflanzenschutzmittels vorzulegen, zusammen mit einem Vorschlag für eine angemessene Beschreibung und Definition dieser Art von Pflanzenschutzmittel.

1.6. Wirkungsbereich

Es muss einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:

(a) Akarizid,

b) Bakterizid,

c) Fungizid,

d) Herbizid,

e) Insektizid,

f) Molluskizid,

g) Nematizid,

h) Wachstumsregler,

i) Repellent,

j) Rodentizid,

k) Semiochemikalien (z. B. Pheromone),

l) Talpizid,

m) Virizid,

n) Sonstiges (vom Antragsteller anzugeben).

ABSCHNITT 2

Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Es ist anzugeben, inwieweit Pflanzenschutzmittel, für die eine Zulassung beantragt wird, mit den entsprechenden FAO/WHO-Spezifikationen übereinstimmen. Abweichungen von diesen Spezifikationen sind im Einzelnen zu beschreiben und vom Antragsteller zu begründen.

2.1. Aussehen

Farbe und physikalischer Zustand des Pflanzenschutzmittels sind zu beschreiben.

2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften

Die Explosionsfähigkeit und die brandfördernden Eigenschaften von Pflanzenschutzmitteln sind zu bestimmen und mitzuteilen. Eine auf der Struktur basierende theoretische Einschätzung wird akzeptiert, wenn sie die Kriterien von Anlage 6 der UN-Empfehlungen für den Transport gefährlicher Güter ( 7 ) („Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria“) erfüllt.

2.3. Entzündbarkeit und Selbsterhitzungsfähigkeit

Der Flammpunkt von Flüssigkeiten, die brennbare Lösemittel enthalten, muss bestimmt und angegeben werden. Die Entzündbarkeit von festen Pflanzenschutzmitteln und von Gasen muss bestimmt und angegeben werden. Eine auf der Struktur basierende theoretische Einschätzung wird akzeptiert, wenn sie die Kriterien von Anlage 6 der UN-Empfehlungen für den Transport gefährlicher Güter („Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria“) erfüllt.

Die Selbsterhitzungsfähigkeit ist zu bestimmen und mitzuteilen.

2.4. Azidität/Alkalinität und pH-Wert

Bei wässrigen Pflanzenschutzmitteln muss der pH-Wert des Mittels in reiner Form bestimmt und mitgeteilt werden.

Bei festen und nicht wässrigen flüssigen Pflanzenschutzmitteln, die als wässrige Lösung angewandt werden sollen, ist der pH-Wert einer einprozentigen Lösung des Mittels zu bestimmen und anzugeben.

Bei sauren (pH < 4) oder alkalischen (pH > 10) Pflanzenschutzmitteln ist die Azidität oder Alkalität zu bestimmen und anzugeben.

2.5. Viskosität und Oberflächenspannung

Für flüssige Formulierungen ist die Viskosität bei zwei Schergeschwindigkeiten und bei einer Temperatur von 20 °C bzw. 40 °C zu bestimmen und zusammen mit den Versuchsbedingungen anzugeben. Die Bestimmung der Oberflächenspannung muss bei der höchsten Konzentration erfolgen.

Bei flüssigen Pflanzenschutzmitteln mit einem Anteil von ≥ 10 % Kohlenwasserstoffen und einer kinematischen Viskosität von weniger als 7 × 10–6 m2/s bei einer Temperatur von 40 °C ist die Oberflächenspannung der reinen Formulierung bei 25 °C zu bestimmen und anzugeben.

2.6. Relative Dichte und Schüttdichte

Die relative Dichte flüssiger Pflanzenschutzmittel ist zu bestimmen und anzugeben.

Die Schütt-/Stampfdichte von Pflanzenschutzmitteln in Pulver- oder Granulatform ist zu bestimmen und anzugeben.

2.7. Lagerstabilität und Haltbarkeit: Einfluss der Temperatur auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Die Stabilität des Pflanzenschutzmittels nach einer beschleunigten Lagerung von 14 Tagen bei 54 °C muss bestimmt und angegeben werden. Anhand alternativer Zeit/Temperatur-Kombinationen (z. B. 8 Wochen bei 40 °C, 12 Wochen bei 35 °C oder 18 Wochen bei 30 °C) gewonnene Daten können vorgelegt werden. Die bei diesem Test verwendete Verpackung muss aus dem gleichen Material bestehen wie die handelsübliche Verpackung.

Ist der Wirkstoffgehalt nach dem Stabilitätstest bei höheren Temperaturen gegenüber dem ursprünglichen Gehalt um mehr als 5 % gesunken, so müssen Informationen über die Abbauprodukte vorgelegt werden.

Bei flüssigen Pflanzenschutzmitteln ist der Einfluss von Niedrigtemperaturen auf die Stabilität zu bestimmen und mitzuteilen.

Die Haltbarkeit des Pflanzenschutzmittels bei Raumtemperatur muss bestimmt und angegeben werden. Beträgt sie weniger als zwei Jahre, so ist die Haltbarkeitsdauer mit entsprechenden Temperaturwerten in Monaten anzugeben. Die für den Stabilitätstest bei Raumtemperatur verwendete Verpackung muss aus demselben Material bestehen wie die handelsübliche Verpackung. Soweit zutreffend sind Daten zum Anteil relevanter Verunreinigungen vor und nach der Lagerung vorzulegen.

2.8. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels bei geeigneten Konzentrationen sind zu bestimmen und anzugeben.

2.8.1. Benetzbarkeit

Die Benetzbarkeit fester Pflanzenschutzmittel, die vor Gebrauch verdünnt werden, muss bestimmt und angegeben werden.

2.8.2. Schaumbeständigkeit

Die Schaumbeständigkeit von Pflanzenschutzmitteln, die mit Wasser zu verdünnen sind, muss bestimmt und angegeben werden.

2.8.3. Suspendierbarkeit, Dispersionsspontaneität und Dispersionsstabilität

Suspendierbarkeit und Dispersionsspontaneität wasserdispergierbarer Mittel müssen bestimmt und angegeben werden.

Die Dispersionsstabilität von Pflanzenschutzmitteln wie wässrigen Suspo-Emulsionen, öligen Suspensionskonzentraten oder emulgierbaren Granulaten muss bestimmt und angegeben werden.

2.8.4. Auflösungsgrad und Verdünnungsstabilität

Auflösungsgrad und Verdünnungsstabilität wasserlöslicher Mittel sind zu bestimmen und anzugeben.

2.8.5. Korngrößenverteilung, Staubanteil, Abrieb und mechanische Stabilität

2.8.5.1. Korngrößenverteilung

Bei wasserdispergierbaren Mitteln muss ein Nasssiebtest durchgeführt werden; die Ergebnisse sind mitzuteilen.

Bei Pulvern und Suspensionskonzentraten muss die Korngrößenverteilung bestimmt und angegeben werden.

Die Korngrößenverteilung von Granulaten ist zu bestimmen und anzugeben.

2.8.5.2. Staubanteil

Der Staubanteil von Pflanzenschutzmitteln in Granulatform muss bestimmt und angegeben werden.

Liegt das Ergebnis bei > 1 Gew.-%, so ist die Korngröße des Staubs zu bestimmen und anzugeben.

2.8.5.3. Abrieb

Die Abriebeigenschaften von Granulaten und lose verpackten Tabletten müssen bestimmt und angegeben werden.

2.8.5.4. Härte und Bruchfestigkeit

Die Härte und Bruchfestigkeit von Tabletten ist zu bestimmen und anzugeben.

2.8.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität

Die Emulgierbarkeit, die Emulsionsstabilität und die Reemulgierbarkeit von Pflanzenschutzmitteln, die sich als Emulsionen im Spritztank befinden, sind zu bestimmen und anzugeben.

2.8.7. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit

Folgende Eigenschaften sind zu bestimmen und anzugeben:

— die Fließfähigkeit von Pflanzenschutzmitteln in Granulatform,

— die Ausgießbarkeit von Suspensionen und

— die Verstäubbarkeit von verstäubbaren Pulvern nach der beschleunigten Lagerung gemäß Nummer 2.7.

2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen zusammen seine Anwendung zugelassen werden soll

Die physikalische und chemische Verträglichkeit empfohlener Tankmischungen ist zu bestimmen und anzugeben. Bekannte Unverträglichkeiten sind mitzuteilen.

2.10. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut

Bei Pflanzenschutzmitteln zur Saatgutbehandlung sind Verteilung und Haftfähigkeit zu bestimmen und anzugeben.

2.11. Sonstige Untersuchungen

Ergänzende Untersuchungen, die zur Einstufung des Pflanzenschutzmittels in eine Gefahrenklasse benötigt werden, sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 durchzuführen.

ABSCHNITT 3

Angaben zur Anwendung

Angaben zur Anwendung sind vorzulegen und müssen mit der guten Pflanzenschutzpraxis in Einklang stehen.

3.1. Vorgesehener Anwendungsbereich

Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche das Pflanzenschutzmittel verwendet wird oder werden soll:

a) Freilandanwendung, beispielsweise Ackerbau, Gartenbau, Forst- und Weinbau, geschützter Anbau (z. B. unter Glas/Folien), Grünanlagen oder Unkrautbekämpfung auf nichtkultivierten Flächen,

b) Haus- und Kleingärten,

c) Zimmerpflanzen,

d) Lagerung von Pflanzenerzeugnissen,

e) Sonstiges (vom Antragsteller anzugeben).

3.2. Auswirkungen auf Schadorganismen

Die Art der Wirkung auf Schadorganismen ist anzugeben:

a) Kontaktgift,

b) Magengift,

c) Inhalationsgift,

d) fungitoxische Wirkung,

e) fungistatische Wirkung,

f) Mittel zur Austrocknung von Pflanzenteilen (Desikkant),

g) Entwicklungshemmer,

h) Sonstiges (vom Antragsteller anzugeben).

Darüber hinaus ist anzugeben, ob das Pflanzenschutzmittel bei Pflanzen systemisch wirkt.

3.3. Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung

Zur vorgesehenen Anwendung sind präzise Angaben zu machen, darunter, soweit zutreffend, auch folgende Angaben:

— Wirkungen wie Keimhemmung, Reifeverzögerung, Verringerung der Stängellänge oder verbesserte Düngung,

— Art der bekämpften Schadorganismen,

— zu schützende Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse.

3.4. Aufwandmenge und Konzentration des Wirkstoffs

Für jede Anwendungstechnik und jede Anwendungsart muss die Aufwandmenge pro behandelte Einheit (ha, m2, m3) in g, kg, ml oder l für das Pflanzenschutzmittel und in g oder kg für den Wirkstoff angegeben werden.

Die Aufwandmengen sind den Erfordernissen entsprechend wie folgt anzugeben:

— g, kg, ml oder l pro ha,

— kg oder l pro m 3 ,

— g, kg, ml oder l pro t.

Bei geschütztem Anbau sowie bei Haus- und Kleingärten sind die Aufwandmengen wie folgt anzugeben:

— g, kg, ml oder l pro 100 m 2 oder

— g, kg, ml oder l pro m 3 .

Der Wirkstoffgehalt ist den Erfordernissen entsprechend wie folgt anzugeben:

— g oder ml pro l oder

— g oder ml pro kg.

3.5. Anwendungstechnik

Die vorgesehene Anwendungstechnik muss ausführlich beschrieben werden; gegebenenfalls sind die Art des Ausbringungsgeräts sowie Art und Menge des je Flächen- oder Volumeneinheit zu verwendenden Verdünnungsmittels anzugeben.

3.6. Anzahl der Anwendungen, Anwendungszeit und Dauer des Schutzes

Die Höchstanzahl der Anwendungen und die Anwendungszeit sind mitzuteilen. Gegebenenfalls sind die Entwicklungsstadien der zu schützenden Kulturen oder Pflanzen und die Entwicklungsstadien der Schadorganismen anzugeben. Wenn möglich ist der Zeitabstand zwischen den Anwendungen in Tagen anzugeben.

Ferner ist mitzuteilen, wie lange die mit jeder Anwendung und durch die Höchstanzahl an Anwendungen erzielte Schutzwirkung vorhält.

3.7. Erforderliche Nachbaufristen oder andere Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen

Falls zutreffend sind die zwischen der letzten Anwendung und dem Aussäen oder Pflanzen der Folgekulturen mindestens einzuhaltenden Nachbaufristen anzugeben, die zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen erforderlich sind. Diese Fristen müssen aus den gemäß Nummer 6.5.1 gemachten Angaben hervorgehen.

Gegebenenfalls muss auf etwaige Einschränkungen bei der Wahl der Folgekulturen hingewiesen werden.

3.8. Vorgesehene Gebrauchsanleitung

Die für das Pflanzenschutzmittel vorgesehene Gebrauchsanleitung, die auf Etiketten oder Beipackzetteln abgedruckt wird, muss mitgeteilt werden.

ABSCHNITT 4

Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel

4.1. Sicherheitsintervalle und andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier sowie der Umwelt

Die Informationen müssen sich aus den Angaben über die Wirkstoffe und den Angaben gemäß den Abschnitten 7 und 8 ergeben und durch sie bestätigt werden.

Falls zutreffend sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungsfristen oder Rückhaltefristen anzugeben, die beachtet werden müssen, damit in oder auf den Kulturen, Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen oder auf behandelten Flächen oder in behandelten Räumen möglichst wenig Rückstände verbleiben, die Mensch und Tier oder die Umwelt gefährden können, wie zum Beispiel

a) die Wartezeit bis zur Ernte (in Tagen) für alle in Frage kommenden Kulturen,

b) die Wiederbetretungsfrist (in Tagen) für die erneute Beweidung von Weideflächen durch Nutztiere,

c) die Frist (in Stunden oder Tagen) für das Wiederbetreten behandelter Flächen, Gebäude oder Räume durch Menschen,

d) die Rückhaltefrist (in Tagen) für Futtermittel und bei Anwendungen nach der Ernte,

e) die Wartezeit (in Tagen) zwischen Anwendung und Umgang mit behandelten Erzeugnissen,

f) die Nachbaufrist (in Tagen) zwischen letzter Anwendung und Aussaat oder Pflanzung von Folgekulturen.

Soweit es sich aufgrund der Testergebnisse als notwendig erweist, ist anzugeben, unter welchen spezifischen landwirtschaftlichen, pflanzengesundheitlichen oder umweltspezifischen Bedingungen das Pflanzenschutzmittel angewandt werden darf oder nicht.

4.2. Empfohlene Methoden und Vorsichtsmaßnahmen

Der Antragsteller muss ausführlich angeben, welche Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für das Waschen/die Reinigung von Maschinen und Schutzausrüstung, für den Umgang bei der Lagerung von Pflanzenschutzmitteln in Lagerhäusern und beim Anwender, für deren Transport sowie im Brandfall empfohlen werden. Die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren ist detailliert zu beschreiben. Sofern vorhanden sind Angaben über Verbrennungsprodukte vorzulegen. Es ist auf etwaige Risiken hinzuweisen und anzugeben, welche Methoden und Verfahren anzuwenden sind, um diese Gefahren auf ein Minimum zu beschränken. Es sind Verfahren zu nennen, mit denen die Entstehung von Abfällen oder Resten ausgeschlossen oder minimiert werden kann.

Falls zutreffend sind Art und Beschaffenheit der vorgesehenen Schutzkleidung und -ausrüstung zu beschreiben. Anhand der vorgelegten Daten muss es möglich sein, Eignung und Wirksamkeit von Kleidung und Geräten unter realistischen Anwendungsbedingungen (z. B. bei Freiland- oder Gewächshausausbringungen) abzuschätzen.

4.3. Sofortmaßnahmen bei Unfällen

Für den Fall, dass beim Transport, bei der Lagerung oder bei der Handhabung Notfälle eintreten, sind detaillierte Verfahren zu nennen, die insbesondere Folgendes umfassen:

a) Maßnahmen zur Begrenzung im Fall des Verschüttens,

b) Dekontaminierung von Flächen, Fahrzeugen und Gebäuden,

c) Entsorgung von beschädigten Verpackungen, Adsorptionsmitteln und anderen Materialien,

d) Schutz von Katastrophenschutz- und Notfalleinsatzkräften sowie Anwohnern, einschließlich Umstehender,

e) Erste-Hilfe-Maßnahmen.

4.4. Verpackung und Verträglichkeit des Pflanzenschutzmittels mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial

Die vorgesehene Verpackung ist unter Angabe der verwendeten Materialien, der Herstellungsart (z. B. extrudiert oder verschweißt), der Größe und des Fassungsvermögens, der Wandstärke, der Größe der Öffnung, der Art des Verschlusses und der Abdichtung ausführlich zu beschreiben. Sie muss so beschaffen sein, dass eine Gefährdung von Anwendern und Umwelt weitestmöglich begrenzt wird.

Alle verwendeten Verpackungen müssen die einschlägigen EU-Vorschriften über die Beförderung und die sichere Handhabung erfüllen.

4.5. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung

Die Verfahren zur Vernichtung und Dekontaminierung müssen für kleine Mengen (beim Anwender) und große Mengen (im Lager) ausgelegt sein und den geltenden Bestimmungen über die Entsorgung von Abfall und giftigem Abfall entsprechen. Die vorgeschlagenen Entsorgungsmaßnahmen dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben und müssen so kostengünstig und praktikabel wie möglich sein.

4.5.1. Neutralisierungsverfahren

Soweit durchführbar müssen die Neutralisierungsverfahren (z. B. Reaktion mit anderen Stoffen zu weniger toxischen Verbindungen) bei unabsichtlichem Verschütten beschrieben werden. Die bei der Neutralisierung entstehenden Produkte sind anhand praktischer Versuche oder theoretischer Überlegungen zu ermitteln und zu beschreiben.

4.5.2. Kontrollierte Verbrennung

Chemische Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel, die diese enthalten, kontaminierte Materialien oder kontaminierte Verpackungen sind mittels kontrollierter Verbrennung in einer zugelassenen Verbrennungsanlage gemäß den Kriterien der Richtlinie 94/67/EG des Rates ( 8 ) zu entsorgen.

Falls die kontrollierte Verbrennung nicht die bevorzugte Entsorgungsmethode ist, müssen umfassende Informationen über die alternative Methode zur sicheren Entsorgung zur Verfügung gestellt werden. Es sind Daten vorzulegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Methoden belegen.

ABSCHNITT 5

Analysemethoden

Einleitung

Die Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen Analysemethoden, die für die Gewinnung von Daten vor der Zulassung, für die Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind.

Die Methoden, die verwendeten Geräte und Materialien sowie die Anwendungsbedingungen müssen im Einzelnen beschrieben werden.

Auf Anfrage ist Folgendes zur Verfügung zu stellen:

(a) Analysestandards des reinen Wirkstoffs und des Pflanzenschutzmittels,

b) Proben des technischen Wirkstoffs,

c) Analysestandards relevanter Metaboliten und aller anderen unter die Rückstandsdefinitionen für die Überwachung fallenden Bestandteile,

d) Proben von Referenzstoffen der relevanten Verunreinigungen.

Darüber hinaus müssen soweit möglich die unter den Buchstaben a und c genannten Standards auf dem Markt zur Verfügung gestellt werden, und auf Anfrage ist die Vertriebsfirma anzugeben.

5.1. Methoden zur Gewinnung von Daten vor der Zulassung

5.1.1. Methoden zur Analyse des Pflanzenschutzmittels

Es sind Methoden mitzuteilen und detailliert zu beschreiben, mit denen Folgendes bestimmt wird:

a) Wirkstoff und/oder Variante im Pflanzenschutzmittel;

b) relevante Verunreinigungen im technischen Material oder relevante Verunreinigungen, die bei der Herstellung des Pflanzenschutzmittels oder durch dessen Abbau bei der Lagerung entstehen können;

c) relevante Beistoffe oder Bestandteile von Beistoffen, soweit von den nationalen zuständigen Behörden vorgeschrieben.

Enthält ein Pflanzenschutzmittel mehr als einen Wirkstoff und/oder eine Variante, so ist eine Methode mitzuteilen, mit der die Bestimmung jedes einzelnen Wirkstoffs bzw. jeder einzelnen Variante in Anwesenheit der anderen Wirkstoffe/Varianten möglich ist. Wird keine kombinierte Methode vorgelegt, so sind die technischen Gründe hierfür anzugeben.

Soweit CIPAC-Methoden angewandt werden können, ist dies zu bewerten und mitzuteilen. Bei Anwendung einer CIPAC-Methode sind keine weiteren Validierungsdaten erforderlich, doch es müssen, soweit verfügbar, Beispielchromatogramme vorgelegt werden.

Die Spezifität der Methoden ist zu bestimmen und mitzuteilen. Darüber hinaus ist das Ausmaß von Interferenzen durch andere in dem Pflanzenschutzmittel enthaltene Stoffe (z. B. Verunreinigungen oder Beistoffe) zu bestimmen.

Die Linearität der Methoden ist zu bestimmen und mitzuteilen. Der Kalibrierbereich muss den höchsten und den geringsten Nenngehalt des zu bestimmenden Stoffs in der jeweiligen Analysenlösung um mindestens 20 % überschreiten. Es sind entweder Doppelbestimmungen bei drei oder mehr Konzentrationen oder aber Einzelbestimmungen bei fünf oder mehr Konzentrationen vorzunehmen. Die Gleichung für die Kalibrierkurve und der Korrelationskoeffizient sind mitzuteilen, und ein typisches Kalibrierschema ist vorzulegen. Wird ein nichtlinearer Ansatz gewählt, so ist dies vom Antragsteller zu begründen.

Die Präzision (Wiederholbarkeit) der Methoden ist zu bestimmen und mitzuteilen. Es müssen mindestens fünf parallele Probebestimmungen durchgeführt werden, wobei die mittlere Abweichung, die relative Standardabweichung und die Anzahl der vorgenommenen Bestimmungen anzugeben sind. Die Genauigkeit der Methoden ist anhand mindestens zweier repräsentativer Proben auf Ebene der Materialspezifikation zu bestimmen. Die mittlere Abweichung und die relative Standardabweichung der Wiederfindungsraten sind jeweils anzugeben.

Für relevante Verunreinigungen und, soweit zutreffend, für relevante Beistoffe ist die Bestimmungsgrenze festzulegen und anzugeben; sie muss bei einer Konzentration des zu analysierenden Stoffs liegen, die von toxikologischer oder umweltrelevanter Bedeutung ist, oder gegebenenfalls bei einer Konzentration, die bei der Lagerung des Mittels entsteht.

5.1.2. Methoden zur Bestimmung von Rückständen

Es sind Methoden mitzuteilen und detailliert zu beschreiben, mit denen nicht als Isotope gekennzeichnete Rückstände in allen Bereichen des Dossiers wie folgt bestimmt werden:

a) im Boden, im Wasser, im Sediment, in der Luft und in allen sonstigen zur Durchführung von Untersuchungen über den Verbleib in der Umwelt genutzten Matrices;

(b) im Boden, im Wasser und in allen sonstigen zur Durchführung von Wirksamkeitsuntersuchungen genutzten Matrices;

c) in Futtermitteln, in Körperflüssigkeiten und -geweben, in der Luft und in allen sonstigen zur Durchführung toxikologischer Untersuchungen genutzten Matrices;

d) in Körperflüssigkeiten, in der Luft und in allen sonstigen Matrices, die zur Durchführung von Untersuchungen über die Exposition von Anwendern, Arbeitern, Anwohnern und Umstehenden genutzt werden;

e) in oder auf Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, verarbeiteten Lebensmitteln, Lebensmitteln pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, Futtermitteln und allen sonstigen zur Durchführung von Rückstandsuntersuchungen genutzten Matrices;

f) im Boden, im Wasser, im Sediment, in Futtermitteln und in allen sonstigen zur Durchführung ökotoxikologischer Untersuchungen genutzten Matrices;

g) in Wasser, Pufferlösungen, organischen Lösungsmitteln und allen sonstigen Matrices, die aus Versuchen zu physikalischen und chemischen Eigenschaften resultieren.

Die Spezifität der Methoden ist zu bestimmen und mitzuteilen. Soweit vorhanden, sind validierte Bestätigungsmethoden anzugeben.

Linearität, Wiederfindungsraten und Präzision (Wiederholbarkeit) der Methoden sind zu bestimmen und mitzuteilen.

Die Daten müssen auf Basis der Bestimmungsgrenzen und entweder der voraussichtlichen Rückstandsgehalte oder auf Basis des Zehnfachen der Bestimmungsgrenze ermittelt werden. Die Bestimmungsgrenze ist für jeden Bestandteil in der Rückstandsdefinition festzulegen und anzugeben.

5.2. Methoden für Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken

Soweit praktikabel, müssen die Methoden auf dem einfachsten Ansatz basieren, möglichst wenig Kosten verursachen und sich mit gängiger Ausrüstung durchführen lassen.

Analysemethoden zur Bestimmung des Wirkstoffs und der relevanten Verunreinigungen im Pflanzenschutzmittel sind mitzuteilen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass diese bereits gemäß Nummer 5.1.1 mitgeteilten Methoden angewandt werden können.

Es gelten die Vorschriften von Nummer 5.1.1.

Methoden sind mitzuteilen und genau zu beschreiben, mit denen Rückstände bestimmt werden

— in oder auf Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, verarbeiteten Lebensmitteln sowie Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen oder tierischen Ursprungs;

— in Körperflüssigkeiten und -geweben;

— im Boden;

— in Wasser;

— in der Luft, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass die Exposition von Anwendern, Arbeitern, Anwohnern und Umstehenden vernachlässigbar ist.

Der Antragsteller kann von dieser Anforderung abweichen, wenn er nachweist, dass die Methoden angewandt werden können, die gemäß Nummer 4.2 von Teil A des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 mitgeteilt wurden.

Die Spezifität der Methoden muss die Bestimmung aller Bestandteile ermöglichen, die in der Rückstandsdefinition für die Überwachung enthalten sind. Soweit erforderlich, sind validierte Bestätigungsmethoden anzugeben.

Linearität, Wiederfindungsraten und Präzision (Wiederholbarkeit) der Methoden sind zu bestimmen und mitzuteilen.

Die Daten müssen auf Basis der Bestimmungsgrenzen und entweder der voraussichtlichen Rückstandsgehalte oder auf Basis des Zehnfachen der Bestimmungsgrenze ermittelt werden. Die Bestimmungsgrenze ist für jeden Bestandteil in der Rückstandsdefinition für die Überwachung zu bestimmen und anzugeben.

Für Rückstände in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen oder tierischen Ursprungs sowie für Rückstände in Trinkwasser ist die Reproduzierbarkeit der Methode mit Hilfe einer Validierung durch ein unabhängiges Labor zu bestimmen und mitzuteilen.

ABSCHNITT 6

Wirksamkeitsdaten

Einleitung

1. Die vorgelegten Daten müssen für eine Bewertung des Pflanzenschutzmittels ausreichen. Es muss möglich sein, Art und Umfang des Nutzens des Pflanzenschutzmittels — im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle und, soweit vorhanden, zu geeigneten Referenzprodukten und Schädlichkeitsschwellen — sowie die Bedingungen für seine Anwendung zu bewerten.

2. Die Anzahl der durchzuführenden und anzugebenden Versuche muss beispielsweise widerspiegeln, wie weit die Eigenschaften der im Mittel enthaltenen Wirkstoffe bekannt sind, welche Spannbreite die tatsächlich vorgefundenen Bedingungen aufweisen, darunter die Variabilität der Pflanzenschutzbedingungen, klimatische Unterschiede, landwirtschaftliche Praktiken, Einheitlichkeit der Kulturen, Anwendungsweise, Art des Schadorganismus und Art des Pflanzenschutzmittels.

3. Die vorgelegten Daten müssen hinreichend bestätigen, dass die Anwendungsmuster für das Pflanzenschutzmittel repräsentativ für die Regionen und alle dort voraussichtlich auftretenden Bedingungen sind, für die der Einsatz des Mittels bestimmt ist. Macht der Antragsteller geltend, dass sich Versuche in einer oder mehreren der vorgesehenen Anwendungsregionen erübrigen, weil die dortigen Bedingungen mit denen in anderen Regionen, in denen Versuche durchgeführt wurden, vergleichbar sind, so muss er die Vergleichbarkeit mit entsprechenden Unterlagen belegen.

4. Zur Bewertung etwaiger saisonbedingter Unterschiede muss sich aufgrund der gewonnenen und vorgelegten Daten die Wirkung des Pflanzenschutzmittels in jeder landwirtschaftlich und klimatisch unterschiedlichen Region für jede einzelne Kombination von Kulturen (bzw. Erzeugnissen) und Schadorganismen belegen lassen. In der Regel sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit und Phytotoxizität, soweit relevant, für mindestens zwei Vegetationsperioden vorzulegen.

5. Bestätigen die Versuche in der ersten Vegetationsperiode hinreichend die Gültigkeit der aus anderen Kulturen, Erzeugnissen, Situationen oder Versuchen mit eng verwandten Pflanzenschutzmitteln extrapolierten Ergebnisse, so hat der Antragsteller eine Begründung dafür vorzulegen, dass keine weiteren Versuche in der folgenden Vegetationsperiode durchgeführt werden. Wenn wegen der Klima- oder Pflanzenschutzbedingungen oder aus anderen Gründen die in einer bestimmten Vegetationsperiode gewonnenen Daten von begrenztem Aussagewert für die Wirkungsanalyse sind, so müssen Versuche in einer oder mehreren weiteren Vegetationsperioden durchgeführt und deren Ergebnisse mitgeteilt werden.

6.1. Grenzaufwandversuche

Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind zusammenfassende Berichte über Grenzaufwandversuche einschließlich Gewächshaus- und Freilandversuchen zur Bestimmung der biologischen Aktivität und des erforderlichen Mittelaufwands des Pflanzenschutzmittels und seiner Wirkstoffe vorzulegen. Diese Berichte liefern der zuständigen Behörde ergänzende Informationen für die Begründung der empfohlenen Dosis des Pflanzenschutzmittels und — sofern dieses mehr als einen Wirkstoff enthält — des Wirkstoffverhältnisses.

6.2. Wirksamkeitsversuche

Die Versuche müssen ausreichende Daten erbringen, um eine Bewertung von Umfang, Dauer und Zuverlässigkeit der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen des Pflanzenschutzmittels zu ermöglichen, falls vorhanden im Vergleich zu geeigneten Referenzprodukten.

Versuchsbedingungen

Ein Versuch muss nach Möglichkeit folgende drei Bestandteile umfassen: Testerzeugnis, Referenzerzeugnis und unbehandelte Kontrolle.

Die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels muss — soweit vorhanden — im Vergleich zu geeigneten Referenzprodukten untersucht werden. Ein Pflanzenschutzmittel gilt dann als geeignetes Referenzprodukt, wenn es die nachstehenden Bedingungen erfüllt. Es ist zugelassen und verfügt nachweislich über eine ausreichende Wirksamkeit in der Praxis unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen (in Bezug auf die Aspekte Pflanzengesundheit, Landwirtschaft, Gartenbau, Forstwirtschaft, Klima und Umwelt, wie erforderlich). Wirkungsbereich, Zeitpunkt der Anwendung, Anwendungstechnik und Wirkungsweise müssen dem getesteten Pflanzenschutzmittel nahekommen. Ist dies nicht möglich, müssen Referenzprodukt und getestetes Produkt entsprechend ihrer spezifizierten Anwendung angewandt werden.

Die Pflanzenschutzmittel müssen unter Verhältnissen getestet werden, unter denen der betreffende Schadorganismus nachweislich in einem Ausmaß vorhanden ist, dass es zu nachteiligen Wirkungen (Ertrag, Qualität, Betriebserlös) auf ungeschützte Kulturen oder Anbauflächen oder auf unbehandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse kommt, oder unter denen die Befallsstärke des Schadorganismus eine Bewertung des Pflanzenschutzmittels ermöglicht.

Versuche mit Pflanzenschutzmitteln zur Bekämpfung von Schadorganismen müssen den Grad der Wirkung auf die betreffenden Arten von Schadorganismen bzw. auf repräsentative Arten der betreffenden Zielgruppen nachweisen. Die Versuche müssen, soweit relevant, die verschiedenen Entwicklungsstadien oder den Lebenszyklus der schädlichen Arten umfassen sowie deren verschiedene Stämme oder Rassen, wenn unterschiedliche Anfälligkeitsgrade vermutet werden. Soweit relevant können diese Aspekte durch Laboruntersuchungen geklärt werden.

Versuche zur Gewinnung von Daten über Pflanzenschutzmittel, die Pflanzenwachstumsregulatoren sind, müssen den Grad der Wirkung auf die zu behandelnden Arten nachweisen. Untersucht werden müssen auch die unterschiedlichen Reaktionen einer repräsentativen Probe der Gruppe des Sortenspektrums, für das die Anwendung des Mittels vorgesehen ist.

Zur Klärung der Dosisreaktion sind einige Versuche auch mit Aufwandmengen unter dem empfohlenen Wert durchzuführen, damit beurteilt werden kann, ob die empfohlene Dosis das für die gewünschte Wirkung erforderliche Minimum ist.

Die Wirkungsdauer der Behandlung ist in Bezug auf die Bekämpfung des Zielorganismus bzw. die Wirkung auf die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse zu untersuchen. Wird für das vorgesehene Anwendungsmuster des Mittels eine mehrmalige Anwendung empfohlen, so sind Versuche durchzuführen und mitzuteilen, die die Wirkungsdauer einer Anwendung, die Zahl der erforderlichen Anwendungen und die nötigen Anwendungsintervalle bestimmen.

Es ist nachzuweisen, dass die empfohlene Anwendungsdosis, -zeit und -technik die hinreichende Bekämpfung, den Schutz oder die beabsichtigte Wirkung unter den in der Praxis voraussichtlich auftretenden Umständen gewährleisten.

Falls eindeutig feststeht, dass Umweltfaktoren wie Temperatur oder Niederschlag die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels beeinflussen, ist eine entsprechende Untersuchung durchzuführen und vorzulegen, insbesondere wenn derartige Einflüsse auf die Wirksamkeit chemisch verwandter Mittel bekannt sind.

Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so sind auch Informationen über die Wirkung der Mischung vorzulegen.

Die Versuche müssen so konzipiert sein, dass es möglich ist, spezifische Aspekte zu untersuchen, die Folgen zufälliger Abweichungen zwischen verschiedenen Teilen eines Versuchsfeldes zu minimieren und die Ergebnisse, die sich dafür eignen, einer statistischen Analyse zu unterziehen. Versuchskonzeption, -analyse, -verhalten und -berichte müssen den vorhandenen spezifischen Standards der Europäischen und Mediterranen Pflanzenschutzorganisation (EPPO) entsprechen. Abweichungen von vorhandenen EPPO-Leitlinien können akzeptiert werden, wenn die Versuchskonzeption den Mindestanforderungen des einschlägigen EPPO-Standards entspricht, eine vollständige Beschreibung umfasst und entsprechend begründet wird. Der Versuchsbericht muss eine eingehende, kritische Bewertung der Daten enthalten.

Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unterziehen; falls erforderlich, muss die verwendete Versuchsrichtlinie so angepasst werden, dass eine solche Analyse möglich ist.

Falls relevant, können Nachweise über Ertrag und Qualität als Beleg für die Wirksamkeit gefordert werden.

6.3. Informationen über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung

Es sind Daten aus Laboruntersuchungen und etwaigen Freilandanwendungen vorzulegen, die darüber Aufschluss geben, inwieweit Populationen von Schadorganismen eine Resistenz oder Kreuzresistenz gegenüber den verwendeten oder ähnlichen Wirkstoffen entwickelt haben oder entwickeln. Diese Informationen müssen, soweit vorhanden, auch dann in zusammenfassender Form vorgelegt werden, wenn sie für die Anwendungen, für die eine Neuzulassung oder Verlängerung beantragt wird, nicht unmittelbar relevant sind (andere Arten von Schadorganismen oder andere Kulturen), da sie Hinweise über die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung in der Zielpopulation liefern können.

Falls es Anzeichen oder Hinweise bezüglich einer möglichen Resistenzentwicklung beim kommerziellen Gebrauch gibt, ist die Anfälligkeit der Population des betreffenden Schadorganismus gegenüber dem Pflanzenschutzmittel nachzuweisen und mitzuteilen. In solchen Fällen ist eine Strategie anzugeben, wie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Resistenzen oder Kreuzresistenzen bei den Zielarten auf ein Minimum begrenzt werden soll. Diese Strategie muss allen bereits vorhandenen einschlägigen Strategien und Beschränkungen Rechnung tragen.

6.4. Schädliche Auswirkungen auf behandelte Kulturen

6.4.1. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugnisse

Die durch den Versuch gewonnenen Daten müssen ausreichen, um eine Bewertung der Wirkung des Pflanzenschutzmittels und einer möglichen Phytotoxizität nach der Behandlung mit dem Mittel zu ermöglichen.

Versuchsbedingungen

Bei Herbiziden sind Versuche mit einer Dosis durchzuführen, die doppelt so hoch ist wie die empfohlene Dosis. Bei anderen Pflanzenschutzmitteln, die in den Versuchen gemäß Nummer 6.2 schädliche Nebenwirkungen (auch solche vorübergehender Art) zeigen, sind die Empfindlichkeitsgrenzen in Bezug auf die Zielpflanzen unter Erhöhung der empfohlenen Aufwandmengen zu bestimmen. Werden schwere phytotoxische Auswirkungen festgestellt, so ist die Untersuchung mit einer mittleren Aufwandmenge zu wiederholen.

Treten schädliche Nebenwirkungen auf, die jedoch im Vergleich zum Nutzen des Gebrauchs als unbedeutend oder vorübergehend erachtet werden, so muss dies entsprechend belegt werden. Falls nötig, sind Ertragsbestimmungen vorzulegen.

Die Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels in Bezug auf die wichtigsten Sorten der Hauptkulturen, für die es empfohlen wird, ist nachzuweisen, einschließlich Auswirkungen auf das Entwicklungsstadium, die Triebkraft und andere Faktoren, die die Anfälligkeit in Bezug auf Schäden oder Verletzungen beeinflussen können.

Der Umfang erforderlicher Informationen über andere Kulturen muss deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten Hauptkulturen, die Menge und Qualität der vorhandenen Daten über diese Hauptkulturen sowie, falls relevant, die Ähnlichkeit der Anwendungsweise des Pflanzenschutzmittels widerspiegeln. Es genügt, den Versuch mit dem Haupttyp des Pflanzenschutzmittels durchzuführen, dessen Zulassung beantragt wird.

Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln empfohlen werden, so gelten die unter dieser Nummer genannten Anforderungen auch für die Mischung.

Die Untersuchungen über die Phytotoxizität müssen im Rahmen der Versuche gemäß Nummer 6.2 durchgeführt werden.

Werden phytotoxische Wirkungen festgestellt, so sind diese genau zu bewerten und zu protokollieren.

Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unterziehen. Falls erforderlich, muss die verwendete Versuchsrichtlinie so angepasst werden, dass eine solche Analyse möglich ist.

6.4.2. Auswirkungen auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

Die durch den Versuch gewonnenen Daten müssen ausreichen, um eine Bewertung der Wirkung des Pflanzenschutzmittels sowie möglicher Ertragsrückgänge oder Lagerverluste der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse zu ermöglichen.

Notwendigkeit der Versuche

Soweit relevant müssen die Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln auf den Ertrag bzw. die Ertragskomponenten der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse bestimmt werden. Sind die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse voraussichtlich zur Lagerung bestimmt, müssen gegebenenfalls die Auswirkungen auf den Ertrag nach der Lagerung, einschließlich des Lagerverhaltens, bestimmt werden.

6.4.3. Auswirkungen auf die Qualität der Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnisse

Bei bestimmten Kulturen können geeignete Untersuchungen von Qualitätsparametern erforderlich sein (z. B. Qualität des Getreidekorns, Zuckergehalt). Solche Informationen sind den entsprechenden Bewertungen der unter den Nummern 6.2 und 6.4.1 beschriebenen Versuche zu entnehmen.

Falls relevant, sind sensorische Tests durchzuführen.

6.4.4. Auswirkungen auf Verarbeitungsprozesse

Falls relevant, sind Tests bezüglich der Auswirkungen auf Verarbeitungsprozesse durchzuführen.

6.4.5. Wirkung auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die zur Vermehrung verwendet werden

Soweit relevant, müssen ausreichende Daten und Beobachtungen mitgeteilt werden, um eine Bewertung potenzieller schädlicher Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf pflanzliches Vermehrungsgut zu ermöglichen.

Notwendigkeit der Versuche

Diese Daten und Beobachtungen sind mitzuteilen, außer wenn die vorgesehenen Anwendungen den Gebrauch bei Kulturen für die Gewinnung von Saatgut, Ablegern, Stecklingen, Knollen oder Zwiebeln zum Anpflanzen ausschließen.

6.5. Beobachtungen sonstiger unerwünschter oder unbeabsichtigter Nebenwirkungen

6.5.1. Wirkung auf Folgekulturen

Die vorgelegten Daten müssen ausreichen, um die Bewertung möglicher schädlicher Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf Folgekulturen zu ermöglichen.

Notwendigkeit der Versuche

Wenn die gemäß Nummer 9.1 gewonnenen Daten zeigen, dass signifikante Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten oder Abbauprodukte, die bei Folgekulturen biologisch aktiv sind oder sein können, bis zur Saat- bzw. Pflanzzeit möglicher Folgekulturen im Boden oder im Pflanzenmaterial wie Stroh oder sonstigem organischen Material verbleiben, müssen Beobachtungen über die Auswirkungen auf die gebräuchlichen Folgekulturen vorgelegt werden.

6.5.2. Wirkung auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen

Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um eine Bewertung möglicher schädlicher Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen, zu ermöglichen.

Notwendigkeit der Versuche

Es sind Beobachtungen über schädliche Auswirkungen auf sonstige Pflanzen einschließlich der gebräuchlichen Nachbarkulturen mitzuteilen, sofern Hinweise darauf vorliegen, dass das Pflanzenschutzmittel diese Pflanzen durch Abdrift in Mitleidenschaft ziehen könnte. Anhand der vorgelegten Daten muss nachgewiesen werden, dass die Anwendungsausrüstung nach der Reinigung keine Rückstände des Pflanzenschutzmittels mehr aufweist und dass für die anschließend behandelten Kulturen kein Risiko besteht.

6.5.3. Auswirkungen auf Nutzorganismen und sonstige Nichtziel-Organismen

Es sind alle Beobachtungen über positive oder negative Auswirkungen auf das Auftreten anderer Schadorganismen mitzuteilen, die bei der Durchführung der in diesem Abschnitt vorgeschriebenen Versuche gemacht wurden. Darüber hinaus sind alle Beobachtungen über Umweltauswirkungen, zum Beispiel die Wirkung auf Wildtiere und Nichtziel-Organismen, mitzuteilen, und insbesondere über Auswirkungen auf Nutzorganismen im Fall des integrierten Pflanzenschutzes.

ABSCHNITT 7

Toxikologische Untersuchungen

Einleitung

1. Zur Bewertung der Toxizität des Pflanzenschutzmittels müssen Informationen über die akute Toxizität, die reizende und die sensibilisierende Wirkung des Wirkstoffs vorgelegt werden. Die einschlägigen Berechnungsmethoden für die Einstufung von Gemischen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sind gegebenenfalls bei der Risikobewertung des Pflanzenschutzmittels anzuwenden. Soweit verfügbar müssen Informationen zur Art der toxischen Wirkung, zum toxikologischen Profil und zu allen anderen bekannten toxikologischen Aspekten des Wirkstoffs und von bedenklichen Stoffen vorgelegt werden.

2. Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das toxische Potenzial der Gesamtmischung zu prüfen.

7.1. Akute Toxizität

Die vorzulegenden und zu bewertenden Untersuchungen, Daten und Informationen müssen ausreichen, damit die Auswirkungen einer einmaligen Exposition gegenüber dem Pflanzenschutzmittel identifiziert und abgeschätzt werden können; insbesondere müssen sie es ermöglichen, Folgendes zu bestimmen oder festzulegen:

a) die Toxizität des Pflanzenschutzmittels,

b) die auf den Wirkstoff zurückzuführende Toxizität des Pflanzenschutzmittels,

c) den zeitlichen Verlauf und Merkmale der Auswirkungen mit allen Einzelheiten zu Verhaltensänderungen und möglichen makroskopisch-pathologischen Befunden nach dem Tod,

d) soweit möglich den Mechanismus der toxischen Wirkung und

e) die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositionswegen.

Der Schwerpunkt liegt zwar auf der Bestimmung der toxischen Spannbreite, doch müssen die gewonnenen Informationen, soweit zutreffend, auch eine Einstufung des Pflanzenschutzmittels gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gestatten.

7.1.1. Orale Toxizität

Notwendigkeit der Prüfung

Eine Prüfung zur akuten oralen Toxizität ist durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller kann einen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen. In letzterem Fall muss die akute orale Toxizität sämtlicher Bestandteile angegeben oder anhand einer validierten Methode zuverlässig prognostiziert werden. Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das toxische Potenzial der Gesamtmischung zu prüfen.

7.1.2. Dermale Toxizität

Notwendigkeit der Prüfung

Eine Prüfung zur dermalen Toxizität ist fallweise durchzuführen, sofern der Antragsteller keinen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen kann. In letzterem Fall muss die akute dermale Toxizität sämtlicher Bestandteile angegeben oder anhand einer validierten Methode zuverlässig prognostiziert werden. Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das toxische Potenzial der Gesamtmischung zu prüfen.

Auf eine spezifische Untersuchung zum Hautreizungspotenzial kann verzichtet werden, wenn Befunde über schwere Hautreizungen oder -verätzungen aus der Untersuchung zur dermalen Toxizität verfügbar sind.

7.1.3. Inhalationstoxizität

Die Untersuchung muss Daten zur Inhalationstoxizität des Pflanzenschutzmittels oder des von ihm erzeugten Rauchs bei Ratten liefern.

Notwendigkeit der Untersuchung

Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel

a) ein Gas oder ein verflüssigtes Gas ist;

b) ein raucherzeugendes Pflanzenschutzmittel oder ein Begasungsmittel ist;

c) mit einem Nebelgerät angewandt wird;

d) ein dampffreisetzendes Pflanzenschutzmittel ist;

e) in einem Aerosolbehälter geliefert wird;

f) ein Pulver oder ein Granulat ist, das einen signifikanten Anteil an Teilchen mit einem Durchmesser von < 50 μm (> 1 % Gewichtsanteil) aufweist;

g) vom Flugzeug aus eingesetzt werden soll, sofern die inhalatorische Exposition relevant ist;

h) einen Wirkstoff mit einem Dampfdruck von > 1 × 10–2 Pa aufweist und in geschlossenen Räumen wie Lägern oder Gewächshäusern ausgebracht werden soll;

i) durch Besprühen ausgebracht werden soll.

Eine Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn der Antragsteller einen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen kann. In letzterem Fall muss die akute Inhalationstoxizität sämtlicher Bestandteile angegeben oder anhand einer validierten Methode zuverlässig prognostiziert werden. Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das toxische Potenzial der Gesamtmischung zu prüfen.

Die Untersuchung ist als Kopf-/Nasenexposition durchzuführen, es sei denn, eine Ganzkörperexposition ist gerechtfertigt.

7.1.4. Hautreizung

Die Untersuchung muss Aufschluss über das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels einschließlich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben.

Vor Durchführung von In-vivo-Untersuchungen im Hinblick auf Verätzungen/Reizungen durch das Pflanzenschutzmittel ist die Beweiskraft der bereits vorhandenen einschlägigen Daten zu gewichten. Sofern dazu nicht genügend Daten zur Verfügung stehen, können diese mit Hilfe sequenzieller Tests gewonnen werden.

Diese Teststrategie muss einen Stufenansatz verfolgen:

1) Bewertung des Hautverätzungspotenzials mit Hilfe einer validierten In-vitro-Testmethode,

2) Bewertung des Hautreizungspotenzials mit Hilfe einer validierten In-vitro-Testmethode (z. B. anhand von Modellen mit menschlicher Haut),

3) zunächst In-vivo-Hautreizungstest an einem einzigen Tier, und wenn keine schädlichen Auswirkungen festgestellt werden,

4) Bestätigungstest an ein oder zwei weiteren Tieren.

Es ist zu prüfen, ob zur Gewinnung von Informationen über die Hautreizbarkeit die Untersuchung zur dermalen Toxizität herangezogen werden kann.

Auf eine spezifische Untersuchung zum Hautreizungspotenzial kann verzichtet werden, wenn Befunde über schwere Hautreizungen oder -verätzungen aus der Untersuchung zur dermalen Toxizität verfügbar sind.

Notwendigkeit der Untersuchung

Das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist auf Basis des Stufenansatzes anzugeben, sofern der Antragsteller keinen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen kann. In letzterem Fall müssen die Hautreizungseigenschaften sämtlicher Bestandteile angegeben oder anhand einer validierten Methode zuverlässig prognostiziert werden. Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das Hautreizungspotenzial der Gesamtmischung zu prüfen.

7.1.5. Augenreizung

Die Untersuchung muss Aufschluss über das Augenreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels einschließlich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben.

Vor Durchführung von In-vivo-Untersuchungen im Hinblick auf Augenverätzungen/-reizungen durch das Pflanzenschutzmittel ist eine eingehende Analyse der bereits vorhandenen einschlägigen Daten vorzunehmen. Sofern dazu nicht genügend Daten zur Verfügung stehen, können diese mit Hilfe sequenzieller Tests gewonnen werden.

Diese Teststrategie muss einen Stufenansatz verfolgen:

1) In-vitro-Test auf Hautreizungen/-verätzungen, um eine Prognose zum Augenreizungs-/Augenverätzungspotenzial abgeben zu können,

2) Durchführung eines validierten oder akzeptierten In-vitro-Tests zu Augenreizungen, um stark augenreizende/augenverätzende Stoffe zu identifizieren (z. B. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), und im Fall negativer Befunde,

3) Bewertung des Augenreizungspotenzials mit Hilfe einer für Pflanzenschutzmittel validierten In-vitro-Testmethode zur Identifizierung nichtreizender und reizender Stoffe, und falls nicht verfügbar,

4) zunächst In-vivo-Augenreizungstest an einem einzigen Tier, und wenn keine schädlichen Auswirkungen festgestellt werden,

5) Bestätigungstest an ein oder zwei weiteren Tieren.

Notwendigkeit der Untersuchung

Augenreizungstests sind durchzuführen, es sei denn, dass nach aller Wahrscheinlichkeit mit schweren Auswirkungen auf die Augen zu rechnen ist, oder der Antragsteller kann einen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen. In letzterem Fall müssen die Augenreizungseigenschaften sämtlicher Bestandteile angegeben oder anhand einer validierten Methode zuverlässig prognostiziert werden. Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das Augenreizungspotenzial der Gesamtmischung zu prüfen.

7.1.6. Hautsensibilisierung

Die Untersuchung muss Informationen liefern, die eine Bewertung des Hautsensibilisierungspotenzials des Pflanzenschutzmittels ermöglichen.

Notwendigkeit der Untersuchung

Der Hautsensibilisierungstest ist durchzuführen, es sei denn, es ist bekannt, dass der/die Wirkstoff(e) oder die Beistoffe hautsensibilisierende Eigenschaften besitzen, oder der Antragsteller kann einen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen. In letzterem Fall müssen die Hautsensibilisierungseigenschaften sämtlicher Bestandteile angegeben oder anhand einer validierten Methode zuverlässig prognostiziert werden. Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das Sensibilisierungspotenzial der Gesamtmischung zu prüfen.

Es ist der lokale Test an Lymphknoten (LLNA) durchzuführen, gegebenenfalls auch in seiner reduzierten Form. Falls der LLNA nicht durchgeführt werden kann, ist dies zu begründen und der Meerschweinchen-Maximierungstest durchzuführen. Steht ein Test mit Meerschweinchen (Maximierungstest oder Bühler-Test) zur Verfügung, der den OECD-Leitlinien entspricht und ein klares Ergebnis liefert, so sind aus Gründen des Tierschutzes keine weiteren Tests durchzuführen.

Da ein Stoff mit hautsensibilisierender Wirkung eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen kann, muss eine mögliche Sensibilisierung der Atemwege berücksichtigt werden, wenn entsprechende Tests verfügbar sind oder wenn es Hinweise auf eine Sensibilisierung der Atemwege gibt.

7.1.7. Zusätzliche Untersuchungen zu dem Pflanzenschutzmittel

Die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen zu dem Pflanzenschutzmittel ist mit den zuständigen nationalen Behörden von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der jeweils zu untersuchenden Parameter und der zu erreichenden Ziele zu erörtern (z. B. für Pflanzenschutzmittel, die Wirkstoffe oder andere Bestandteile enthalten, bei denen synergistische oder additive toxikologische Wirkungen vermutet werden).

Die Art der Untersuchung ist dem fraglichen Endpunkt anzupassen.

7.1.8. Zusätzliche Untersuchungen zu Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln

Wenn das Pflanzenschutzmittel nach den Angaben auf dem Etikett zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder mit Zusatzstoffen als Tankmischung verwendet werden muss, kann es erforderlich sein, Untersuchungen bei Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln oder bei dem Pflanzenschutzmittel in Verbindung mit einem Zusatzstoff durchzuführen. Die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen ist mit den zuständigen nationalen Behörden von Fall zu Fall zu erörtern, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen zur akuten Toxizität der einzelnen Pflanzenschutzmittel und die toxikologischen Eigenschaften der Wirkstoffe, die Möglichkeit der Exposition durch eine Kombination der betreffenden Mittel, insbesondere im Hinblick auf sensible Gruppen, sowie die verfügbaren Informationen oder praktischen Erfahrungen mit den betreffenden oder ähnlichen Mitteln berücksichtigt werden müssen.

7.2. Expositionsdaten

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Begriff

a) „Anwender“ Personen, die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels, zum Beispiel Mischen, Verladen, Ausbringen, oder im Zusammenhang mit der Reinigung und Wartung von Maschinen und Geräten, die ein Pflanzenschutzmittel enthalten, ausführen; Anwender können die betreffende Tätigkeit beruflich oder für private Zwecke ausüben;

b) „Arbeiter“ Personen, die im Rahmen ihrer Beschäftigung einen Bereich betreten, der zuvor mit einem Pflanzenschutzmittel behandelt wurde, oder die Kulturen handhaben, die mit einem Pflanzenschutzmittel behandelt wurden;

c) „Umstehende“ Personen, die sich zufällig innerhalb oder in unmittelbarer Nähe eines Bereichs aufhalten, in dem die Anwendung eines Pflanzenschutzmittels erfolgt oder zuvor erfolgt ist, wobei die Anwesenheit dieser Personen jedoch nicht dem Zweck dient, in dem behandelten Bereich oder mit den behandelten Erzeugnissen zu arbeiten;

d) „Anwohner“ Personen, die in einem Gebäude leben oder arbeiten oder sich in einem Gebäude aufhalten, das sich in der Nähe von Bereichen befindet, die mit Pflanzenschutzmitteln behandelt werden oder wurden, wobei die Anwesenheit dieser Personen jedoch nicht dem Zweck dient, in dem behandelten Bereich oder mit den behandelten Erzeugnissen zu arbeiten.

Wenn das Pflanzenschutzmittel nach den Angaben auf dem Etikett zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder mit Zusatzstoffen als Tankmischung verwendet werden muss, hat die Expositionsbewertung auch der kombinierten Exposition Rechnung zu tragen. Kumulative und synergistische Wirkungen sind zu berücksichtigen und im Dossier anzugeben.

7.2.1. Anwenderexposition

Es müssen Informationen vorgelegt werden, die eine Bewertung des Ausmaßes der unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinlichen Exposition gegenüber den Wirkstoffen und den toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel erlauben, wobei die kumulativen und synergistischen Wirkungen zu berücksichtigen sind. Diese Informationen müssen ferner als Grundlage für die Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen, einschließlich der persönlichen Schutzausrüstung für Anwender, dienen und auf dem Etikett angegeben werden.

7.2.1.1. Abschätzung der Anwenderexposition

Die unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Anwenderexposition muss abgeschätzt werden; dazu ist, soweit verfügbar, ein geeignetes Berechnungsmodell zu verwenden. Soweit zutreffend müssen bei dieser Abschätzung die kumulativen und synergistischen Wirkungen berücksichtigt werden, die durch die Exposition gegenüber mehreren Wirkstoffen und toxikologisch relevanten Verbindungen entstehen, einschließlich solcher im Produkt und in der Tankmischung.

Notwendigkeit der Abschätzung

Eine Abschätzung der Anwenderexposition ist stets durchzuführen.

Voraussetzungen für die Durchführung einer Abschätzung

Eine Abschätzung muss für alle in Bezug auf das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen Anwendungstechniken und Pflanzenschutzgeräte durchgeführt werden, wobei, soweit zutreffend, den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 hinsichtlich des Umgangs mit unverdünnten oder verdünnten Mitteln Rechnung zu tragen ist.

Zu untersuchen sind bei der Abschätzung die Aspekte Mischen/Verladen und Ausbringen, einschließlich Reinigung und Routinewartung der Pflanzenschutzgeräte. Vorgelegt werden müssen außerdem spezifische Informationen zu den örtlichen Bedingungen bei der Anwendung (Art und Größe der einzusetzenden Behälter, Pflanzenschutzgeräte, typische Arbeitsdauer und Aufwandmengen, Sprühkonzentration, Feldgröße, klimatische Voraussetzungen für den Anbau von Kulturen).

Die Risikoabschätzung hat zunächst davon auszugehen, dass der Anwender keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwendet.

Gegebenenfalls ist unter der Annahme, dass der Anwender wirksame, ohne weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, von deren Verwendung in der Praxis auch ausgegangen werden kann, eine zweite Abschätzung durchzuführen. Sind Schutzvorkehrungen auf dem Etikett angegeben, so ist ihnen bei der Abschätzung Rechnung zu tragen.

7.2.1.2. Messung der Anwenderexposition

Die Untersuchung muss Daten liefern, die eine Bewertung der Anwenderexposition erlaubt, die voraussichtlich unter den vorgesehenen spezifischen Anwendungsbedingungen auftritt. Die Untersuchung muss den ethischen Grundsätzen entsprechen.

Notwendigkeit der Untersuchung

Die Expositionsdaten zu den relevanten Expositionswegen sind mitzuteilen, wenn keine repräsentativen Daten auf der Grundlage verfügbarer Berechnungsmodelle vorliegen oder wenn aufgrund der modellbasierten Risikobewertung davon auszugehen ist, dass der einschlägige Referenzwert überschritten wird.

Dies ist der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung der Anwenderexposition gemäß Nummer 7.2.1.1 darauf hindeuten, dass eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a) der im Rahmen der Genehmigung des Wirkstoffs festgelegte AOEL-Wert kann überschritten werden;

b) die gemäß den Richtlinien 98/24/EG und 2004/37/EG für den Wirkstoff und die toxikologisch relevanten Verbindungen des Pflanzenschutzmittels festgelegten Grenzwerte können überschritten werden.

Die Untersuchung muss unter realistischen Expositionsbedingungen entsprechend den vorgesehenen Anwendungsbedingungen durchgeführt werden.

7.2.2. Exposition von Umstehenden und Anwohnern

Es müssen Informationen vorgelegt werden, die eine Bewertung des Ausmaßes der unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinlichen Exposition gegenüber den Wirkstoffen und den toxikologisch relevanten Verbindungen erlauben, wobei gegebenenfalls die kumulativen und synergistischen Wirkungen zu berücksichtigen sind. Die Informationen müssen darüber hinaus eine Grundlage für die Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen bilden, darunter die Festlegung von Wiederbetretungsfristen, die Absperrung von Behandlungsflächen zum Schutz von Anwohnern und Umstehenden sowie die Festlegung von Sicherheitsabständen.

7.2.2.1 Abschätzung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern

Die unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Exposition von Umstehenden und Anwohnern muss abgeschätzt werden; dazu ist, soweit vorhanden, ein geeignetes Berechnungsmodell zu verwenden. Soweit zutreffend müssen bei dieser Abschätzung die kumulativen und synergistischen Wirkungen berücksichtigt werden, die durch die Exposition gegenüber mehreren Wirkstoffen und toxikologisch relevanten Verbindungen entstehen, einschließlich solcher im Produkt und in der Tankmischung.

Der Antragsteller hat dabei zu berücksichtigen, dass Umstehende während oder nach der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln exponiert sein können, dass die Exposition von Anwohnern gegenüber Pflanzenschutzmitteln überwiegend – aber nicht ausschließlich – über die Atemwege und die Haut erfolgen kann und dass die Exposition bei Säuglingen und Kleinkindern auch über den Mund möglich ist (wenn diese die Hand in den Mund stecken).

Notwendigkeit der Abschätzung

Eine Abschätzung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern ist stets durchzuführen.

Voraussetzungen für die Durchführung einer Abschätzung

Eine Abschätzung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern ist für jede relevante Anwendungsmethode durchzuführen. In diesem Zusammenhang müssen auch spezifische Daten wie zum Beispiel die insgesamt zulässige Höchstdosis und die Sprühkonzentration einbezogen werden. Die Risikoabschätzung hat davon auszugehen, dass Umstehende und Anwohner keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwenden.

7.2.2.2 Messung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern

Die Untersuchung muss Daten liefern, die eine Bewertung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern erlaubt, die voraussichtlich unter den vorgesehenen spezifischen Anwendungsbedingungen auftritt. Die Untersuchung muss den ethischen Grundsätzen entsprechen.

Notwendigkeit der Untersuchung

Die Expositionsdaten zu den relevanten Expositionswegen sind mitzuteilen, wenn aufgrund der modellbasierten Risikobewertung davon auszugehen ist, dass der einschlägige Referenzwert überschritten wird, oder wenn keine repräsentativen Daten auf der Grundlage verfügbarer Berechnungsmodelle vorliegen.

Die Untersuchung muss unter realistischen Expositionsbedingungen entsprechend den vorgesehenen Anwendungsbedingungen durchgeführt werden.

7.2.3. Exposition der Arbeiter

Es müssen Informationen vorgelegt werden, die eine Bewertung des Ausmaßes der unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen und bei üblicher landwirtschaftlicher Praxis wahrscheinlichen Exposition gegenüber den Wirkstoffen und den toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel erlauben, wobei die kumulativen und synergistischen Wirkungen zu berücksichtigen sind. Diese Informationen müssen darüber hinaus eine Grundlage für die Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen einschließlich Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen bilden.

7.2.3.1. Abschätzung der Arbeiterexposition

Die unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Arbeiterexposition muss abgeschätzt werden; dazu ist, soweit verfügbar, ein geeignetes Berechnungsmodell zu verwenden. Soweit zutreffend müssen bei dieser Abschätzung die kumulativen und synergistischen Wirkungen berücksichtigt werden, die durch die Exposition gegenüber mehreren Wirkstoffen und toxikologisch relevanten Verbindungen entstehen, einschließlich solcher im Produkt und in der Tankmischung.

Notwendigkeit der Abschätzung

Eine Abschätzung der Arbeiterexposition ist durchzuführen, wenn es unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen zu einer solchen Exposition kommen könnte.

Voraussetzungen für die Durchführung einer Abschätzung

Die Abschätzung der Arbeiterexposition ist für Kulturen und Tätigkeiten vorzunehmen. Es müssen spezifische Informationen vorgelegt werden, darunter eine Beschreibung der nach der Anwendung durchzuführenden Tätigkeiten, die Expositionsdauer, die Aufwandmenge, die Anzahl der Anwendungen, das mindestens einzuhaltende Sprühintervall und das Entwicklungsstadium. Wenn keine Daten zur unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen anfallenden Menge abstreifbarer Rückstände vorliegen, sind Standardannahmen zu verwenden.

Die Abschätzung muss zunächst auf der Grundlage der verfügbaren Daten über die zu erwartende Arbeiterexposition unter der Annahme erfolgen, dass keine persönliche Schutzausrüstung verwendet wird. Gegebenenfalls ist unter der Annahme, dass der Arbeiter eine wirksame, ohne weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, von deren Verwendung in der Praxis auch ausgegangen werden kann (zum Beispiel, weil sie aufgrund anderer Aspekte der Tätigkeit erforderlich ist), eine zweite Abschätzung durchzuführen.

7.2.3.2. Messung der Arbeiterexposition

Die Untersuchung muss Daten liefern, die eine Bewertung der Arbeiterexposition erlaubt, die voraussichtlich unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen auftritt. Die Untersuchung muss den ethischen Grundsätzen entsprechen.

Notwendigkeit der Untersuchung

Die Expositionsdaten zu den relevanten Expositionswegen sind mitzuteilen, wenn aufgrund der modellbasierten Risikobewertung davon auszugehen ist, dass der einschlägige Referenzwert überschritten wird, oder wenn keine repräsentativen Daten auf der Grundlage verfügbarer Berechnungsmodelle vorliegen.

Dies ist der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung der Arbeiterexposition gemäß Nummer 7.2.3.1 darauf hindeuten, dass eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a) der im Rahmen der Genehmigung des Wirkstoffs festgelegte AOEL-Wert kann überschritten werden;

b) die gemäß den Richtlinien 98/24/EG und 2004/37/EG für den Wirkstoff und die toxikologisch relevanten Verbindungen des Pflanzenschutzmittels festgelegten Grenzwerte können überschritten werden.

Die Untersuchung muss unter realistischen Expositionsbedingungen entsprechend den vorgesehenen Anwendungsbedingungen durchgeführt werden.

7.3. Hautabsorption

Die Untersuchungen dienen der Messung der Absorption des im zuzulassenden Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs und der toxikologisch relevanten Verbindungen durch die Haut.

Notwendigkeit der Untersuchung

Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn die Hautexposition einen Hauptexpositionsweg darstellt und die Risikoabschätzung auf Basis des Standardabsorptionswerts kein annehmbares Risiko ergibt.

Versuchsbedingungen

Es sind Daten aus Absorptionsversuchen, vorzugsweise aus In-vitro-Versuchen mit menschlicher Haut, vorzulegen.

Die Untersuchungen müssen mit repräsentativen Pflanzenschutzmitteln sowohl in der für die Anwendung vorgesehenen Verdünnung (falls zutreffend) als auch in konzentrierter Form durchgeführt werden.

Wenn die Untersuchungen nicht mit der voraussichtlichen Expositionssituation (zum Beispiel hinsichtlich der Art des Beistoffs oder der Konzentration) übereinstimmen, ist eine wissenschaftliche Begründung vorzulegen, bevor solche Daten als zuverlässig eingestuft werden können.

7.4. Verfügbare toxikologische Daten zu Beistoffen

Soweit erforderlich hat der Antragsteller folgende Informationen vorzulegen und zu bewerten:

a) die Registrierungsnummer gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,

b) die im technischen Dossier enthaltenen Studienzusammenfassungen gemäß Artikel 10 Buchstabe a Ziffer vi der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und

c) das Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

Außerdem ist das unter Buchstabe c genannte Sicherheitsdatenblatt für das Pflanzenschutzmittel vorzulegen und zu bewerten.

Weitere verfügbare Informationen sind ebenfalls vorzulegen.

ABSCHNITT 8.

Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

Daten und Informationen zu Rückständen in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln gemäß Teil A Abschnitt 6 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 sind vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass die bereits für den Wirkstoff eingereichten Daten und Informationen verwendet werden können.

ABSCHNITT 9

Verbleib und Verhalten in der Umwelt

Einleitung

1. Voraussichtliche Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations — PEC)

1.1. Es ist eine realistische Abschätzung des ungünstigsten Falls der erwarteten Wirkstoffkonzentrationen sowie der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte durchzuführen,

— die einen Anteil von mehr als 10 % an der Menge des zugesetzten Wirkstoffs aufweisen,

— die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen einen Anteil von mehr als 5 % an der Menge des zugesetzten Wirkstoffs aufweisen,

— für deren Einzelkomponenten (> 5 %) nach der vorgesehenen bzw. bereits bestehenden Verwendung am Ende der Untersuchung das Bildungsmaximum im Boden, an der Bodenoberfläche, im Grundwasser, im Oberflächenwasser, im Sediment und in der Luft noch nicht erreicht ist.

1.2. Für die Abschätzung dieser Konzentrationen gelten folgende Definitionen:

a) Voraussichtliche Umweltkonzentration im Boden (PECS) : Rückstandsgehalte in der oberen Bodenschicht, denen die Nichtziel-Bodenorganismen ausgesetzt sein können (akute und chronische Exposition).

b) Voraussichtliche Umweltkonzentration im Oberflächenwasser (PECSW) : Rückstandsgehalte im Oberflächenwasser, denen die Nichtziel-Organismen ausgesetzt sein können (akute und chronische Exposition).

c) Voraussichtliche Umweltkonzentration im Sediment (PECSED) : Rückstandsgehalte im Sediment, denen die benthischen Nichtziel-Organismen ausgesetzt sein können (akute und chronische Exposition).

d) Voraussichtliche Umweltkonzentration im Grundwasser (PECGW) : Rückstandsgehalte im Grundwasser.

e) Voraussichtliche Umweltkonzentration in der Luft (PECA) : Rückstandsgehalte in der Luft, denen Menschen, Tiere und andere Nichtziel-Organismen ausgesetzt sein können (akute und chronische Exposition).

1.3. Bei der Abschätzung dieser Konzentrationen müssen alle maßgeblichen Informationen über das Pflanzenschutzmittel und den Wirkstoff berücksichtigt werden. Falls angezeigt, sind die in Teil A Abschnitt 7 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 beschriebenen Parameter zu verwenden.

1.4. Werden für die Abschätzung der voraussichtlichen Umweltkonzentrationen Modelle verwendet, so müssen sie

— eine möglichst genaue Abschätzung aller relevanten Prozesse unter Einbeziehung realistischer Parameter und Annahmen ermöglichen,

— nach Möglichkeit zuverlässig mit Messungen validiert sein, die unter Bedingungen durchgeführt wurden, die für die Anwendung des Modells maßgeblich sind,

— für die im Verwendungsgebiet herrschenden Bedingungen maßgeblich sein.

1.5. Die Informationen müssen er