Zugelassenes neuartiges Lebensmittel Spezifikation

N-Acetyl-D-Neuraminsäure Beschreibung: N-Acetyl-D-Neuraminsäure ist ein weißes bis cremefarbenes, kristallines Pulver. Definition: Chemische Bezeichnung: IUPAC-Bezeichnungen: N-Acetyl-D- Neuraminsäure (Dihydrat) 5-Acetamido-3,5-didesoxy-D-glycero-D-galacto-non-2-ulopyranosonsäure (Dihydrat) Synonyme: Sialinsäure (Dihydrat) Chemische Formel: C11H19NO9 (Säure) C11H23NO11 (C11H19NO9 * 2H2O) (Dihydrat) Molmasse: 309,3 Da (Säure) 345,3 (309,3 + 36,0) (Dihydrat) CAS-Nr.: 131-48-6 (freie Säure) 50795-27-2 (Dihydrat) Spezifikation: Beschreibung: weißes bis cremefarbenes, kristallines Pulver pH (20 °C, 5%ige Lösung): 1,7-2,5 N-Acetyl-D- Neuraminsäure (Dihydrat): > 97,0 % Wasser (Dihydrat: 10,4 %): ≤ 12,5 % (w/w) Sulfatasche: < 0,2 % (w/w) Essigsäure (als freie Säure und/oder Natriumacetat): < 0,5 % (w/w) Schwermetalle: Eisen: < 20,0 mg/kg Blei: < 0,1 mg/kg Restproteingehalt: < 0,01 % (w/w) Lösungsmittelreste: 2-Propanol: < 0,1 % (w/w) Aceton: < 0,1 % (w/w) Ethylacetat: < 0,1 % (w/w) Mikrobiologische Kriterien: Salmonellen: in 25 g nicht nachweisbar Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl:< 500 KBE/g Enterobakterien: in 10 g nicht nachweisbar Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: in 10 g nicht nachweisbar Listeria monocytogenes: in 25 g nicht nachweisbar Bacillus cereus: < 50 KBE/g Hefen: < 10 KBE/g Schimmelpilze: < 10 KBE/g Restgehalt an Endotoxinen: < 10 EU/mg KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units).

Acheta domesticus (Hausgrille, Heimchen), gefroren, getrocknet und pulverförmig Beschreibung/Definition: Das neuartige Lebensmittel besteht aus Hausgrillen bzw. Heimchen, ganz, gefroren, getrocknet und pulverförmig. Der Begriff „Hausgrille bzw. Heimchen“ bezieht sich auf das adulte Tier von Acheta domesticus, einer Insektenart aus der Familie der Gryllidae. Das neuartige Lebensmittel soll in drei verschiedenen Formen in Verkehr gebracht werden: i) A. domesticus, ganz, thermisch behandelt und gefroren (AD, gefroren), ii) A. domesticus, thermisch behandelt und gefriergetrocknet (AD, getrocknet) und iii) A. domesticus, ganz, thermisch behandelt, gefriergetrocknet und gemahlen (Pulver von AD, ganz). Vor dem Abtöten der Insekten durch Einfrieren ist eine Futterkarenz von mindestens 24 Stunden erforderlich, damit sich die Insekten ihres Darminhalts entledigen können.

Merkmale/Zusammensetzung (AD, gefroren): Asche (% Massenanteil): 0,6-1,2 Feuchtigkeitsgehalt (% Massenanteil): 76-82 Rohprotein (N x 6,25) (% Massenanteil): 12-21 Verdauliche Kohlenhydrate (% Massenanteil): 0,1-2 Fett (% Massenanteil): 3-12 davon gesättigt (% Massenanteil): 36-45 Peroxidzahl (Meq O2/kg Fett): ≤5 Ballaststoffe (% Massenanteil): 0,8-3 (18)Chitin (% Massenanteil): 0,7-3,0 Schwermetalle: Blei: ≤ 0,05 mg/kg Kadmium: ≤ 0,06 mg/kg Mykotoxine: Aflatoxine (Summe aus B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg Aflatoxin B1 (μg/kg): ≤ 2 Desoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg Ochratoxin A: ≤ 1 μg/kg Dioxine und dioxinähnliche PCB: Summe der Dioxine und dioxinähnlichen PCB Obergrenze, ( (19)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g Fett Mikrobiologische Kriterien: Aerobe Gesamtkeimzahl: ≤ 105 (7)KBE/g Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Escherichia coli: ≤ 50 KBE/g Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar Listeria monocytogenes: in 25 g nicht nachweisbar Sulfitreduzierende Anaerobier: ≤ 30 KBE/g Bacillus cereus (präsumtiv): ≤ 100 KBE/g Enterobacteriaceae (präsumtiv): < 100 KBE/g Koagulasepositive Staphylokokken: ≤ 100 KBE/g Merkmale/Zusammensetzung (AD, getrocknet oder pulverförmig): Asche (% Massenanteil): 2,9-5,1 Feuchtigkeitsgehalt (% Massenanteil): ≤5 Rohprotein (N x 6,25) (% Massenanteil): 55-65 Verdauliche Kohlenhydrate (% Massenanteil): 1-4 Fett (% Massenanteil): 29-35 davon gesättigt (% Massenanteil): 36-45 Peroxidzahl (Meq O2/kg Fett): ≤5 Ballaststoffe (% Massenanteil): 3-6 (18)Chitin (% Massenanteil): 5,3-10,0 Schwermetalle: Blei: ≤ 0,05 mg/kg Kadmium: ≤ 0,06 mg/kg Mykotoxine: Aflatoxine (Summe aus B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg Aflatoxin B1 (μg/kg): ≤ 2 Desoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg Ochratoxin A: ≤ 1 μg/kg Dioxine und dioxinähnliche PCB: Summe der Dioxine und dioxinähnlichen PCB Obergrenze, ( (19)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g Fett Mikrobiologische Kriterien: Aerobe Gesamtkeimzahl: ≤ 105 KBE/g Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Escherichia coli: ≤ 50 KBE/g Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar Listeria monocytogenes: in 25 g nicht nachweisbar Sulfitreduzierende Anaerobier: ≤ 30 KBE/g Bacillus cereus (präsumtiv): ≤ 100 KBE/g Enterobacteriaceae (präsumtiv): < 100 KBE/g Koagulasepositive Staphylokokken: ≤ 100 KBE/g

Getrocknetes Fruchtfleisch von Adansonia digitata (Baobab) Beschreibung/Definition: Die Früchte werden von Baobab-Bäumen (Adansonia digitata) geerntet. Die harten Schalen werden aufgebrochen und das Fruchtfleisch wird von den Samen und der Schale getrennt. Anschließend wird das Fruchtfleisch gemahlen, in grobe und feine Partikel getrennt (3 bis 600 μ groß) und verpackt. Typische Nahrungsbestandteile: Feuchtigkeitsgehalt (Verlust bei Trocknung) (g/100 g): 4,5-13,7 Protein (g/100 g): 1,8-9,3 Fett (g/100 g): 0-1,6 Gesamtkohlenhydrate (g/100 g): 76,3-89,5 Gesamtzucker (als Glucose): 15,2-36,5 Natrium (mg/100 g): 0,1-25,2 Analytische Spezifikationen: Fremdstoffe: höchstens 0,2 % Feuchtigkeitsgehalt (Verlust bei Trocknung) (g/100 g): 4,5-13,7 Asche (g/100 g): 3,8-6,6

Extrakt von Ajuga reptans aus Zellkulturen Beschreibung/Definition: Ein hydroalkoholischer Extrakt aus Gewebekulturen von Ajuga reptans L., der im Wesentlichen gleichwertig ist mit Extrakten aus den blühenden oberirdischen Teilen von Ajuga reptans, die aus traditionellen Kulturen gewonnen werden.

Akkermansia muciniphila (pasteurisiert) Beschreibung: Pasteurisierte Akkermansia muciniphila (Stamm ATCC BAA-835, CIP 107961) werden durch anaerobes Wachstum der Bakterien mit anschließender Pasteurisierung, Zellkonzentration, Kryokonservierung und Gefriertrocknung gewonnen. Merkmale/Zusammensetzung: Gesamtzahl der Zellen von A. muciniphila (Zellen/g): 2,5 × 1010 bis 2,5 × 1012 Zahl der lebensfähigen Zellen von A. muciniphila (KBE/g): < 10 (LoD)(*) Wasseraktivität: ≤ 0,43 Feuchtigkeit (%): ≤ 12,0 Protein (%): ≤ 35,0 Fett (%): ≤ 4,0 Rohasche (%): ≤ 21,0 Kohlenhydrate (%): 36,0-86,0 Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 500 KBE(**)/g Sulfitreduzierende Anaerobier: ≤ 50 KBE/g Koagulasepositive Staphylokokken: ≤ 10 KBE/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 KBE/g Hefen: ≤ 10 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 10 KBE/g Bacillus cereus: ≤ 100 KBE/g Listeria spp.: in 25 g nicht nachweisbar Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar Escherichia coli: in 1 g nicht nachweisbar (*) LoD: Nachweisgrenze; (**) koloniebildende Einheiten.

L-Alanyl-L-Glutamin Beschreibung/Definition: L-Alanyl-L-Glutamin wird gewonnen durch Fermentation mittels eines genetisch veränderten Stamms von Escherichia coli. Während der Fermentation wird die Zutat in das Wachstumsmedium sekretiert, aus dem es anschließend gelöst und auf eine Konzentration von > 98 % aufgereinigt wird. Aussehen: weißes kristallines Pulver Reinheit: > 98 % Infrarot-Spektroskopie: konform mit Bezugsnorm Aussehen der Lösung: farblos und klar Gehalt (Trockenmasse): 98-102 % Verwandte Stoffe (jeweils): ≤ 0,2 % Glührückstand: ≤ 0,1 % Trocknungsverlust: ≤ 0,5 % Optische Rotation: +9,0 bis +11,0o pH (1 %; H2O): 5,0-6,0 Ammonium (NH4): ≤ 0,020 % Chlorid (Cl): ≤ 0,020 % Sulfat (SO4): ≤ 0,020 % Mikrobiologische Kriterien: Escherichia coli: keine/g

Algenöl aus der Mikroalge Ulkenia sp. Beschreibung/Definition: Öl aus der Mikroalge Ulkenia sp. Säurezahl: ≤ 0,5 mg KOH/g Peroxidzahl (PV): ≤ 5,0 meq/kg Öl Feuchtigkeit und flüchtige Stoffe: ≤ 0,05 % Unverseifbare Stoffe: ≤ 4,5 % trans-Fettsäuren: ≤ 1,0 % DHA-Gehalt: ≥ 32 %

Allanblackia-Saatöl Beschreibung/Definition: Allanblackia-Saatöl wird aus den Samen der folgenden Allanblackia-Spezies gewonnen: A. floribunda (andere Bezeichnung für A. parviflora) und A. stuhlmannii. Fettsäurezusammensetzung (als Prozentsatz der Gesamtfettsäuren): Laurinsäure — Myristinsäure — Palmitinsäure (C12:0 — C14:0 — C16:0): Summe dieser Säuren < 4,0 % Stearinsäure (C18:0): 45-58 % Ölsäure (C18:1): 40-51 % Mehrfach ungesättigte Fettsäuren: < 2 % Merkmale: Freie Fettsäuren: max. 0,1 % der Gesamtfettsäuren trans-Fettsäuren: max. 1,0 % der Gesamtfettsäuren Peroxidzahl: max. 1,0 meq/kg Unverseifbare Bestandteile: max 1,0 % (w/w) des Öls Verseifungszahl: 185-198 mg KOH/g

Blattextrakt aus Aloe macroclada Baker Beschreibung/Definition: Aus den Blättern von Aloe macroclada Baker gewonnenes Gelextraktpulver ist im Wesentlichen gleichwertig mit demselben Gel, das aus den Blättern von Aloe vera (L.) Burm. f. gewonnen wird. Asche: 25 % Ballaststoffe: 28,6 % Fett: 2,7 % Feuchtigkeit: 4,7 % Polysaccharide: 9,5 % Protein: 1,63 % Glucose: 8,9 %

Öl aus antarktischem Krill (Euphausia superba) Beschreibung/Definition: Zur Gewinnung von Lipidextrakt aus antarktischem Krill (Euphausia superba) wird zerdrückter tiefgefrorener Krill oder getrocknetes Krillmehl einer Lipid-Extraktion mithilfe eines zugelassenen Extraktionsmittels (im Sinne der Richtlinie 2009/32/EG) unterzogen. Proteine und Krillmaterial werden durch Filtrierung aus dem Lipidextrakt entfernt. Extraktionsmittel und Wasserrückstände werden durch Verdampfung entfernt. Verseifungszahl: ≤ 230 mg KOH/g Peroxidzahl (PV): ≤ 3 meq O 2/kg Öl Oxidative Stabilität: Für alle Lebensmittelerzeugnisse, die Öl aus antarktischem Krill (Euphausia superba) enthalten, sollte anhand geeigneter und anerkannter nationaler/internationaler Testmethoden (z. B. AOAC) die oxidative Stabilität nachgewiesen werden. Feuchtigkeit und flüchtige Stoffe: ≤ 3 % bzw. 0,6, ausgedrückt als Wasseraktivität bei 25 °C Phospholipide: ≥ 35 % bis < 60 % trans-Fettsäuren: ≤ 1 % EPA (Eicosapentaensäure): ≥ 9 % DHA (Docosahexaensäure): ≥ 5 %

Phospholipidreiches Öl aus antarktischem Krill (Euphausia superba) Beschreibung/Definition: Phospholipidreiches Öl wird aus antarktischem Krill (Euphasia superba) gewonnen durch wiederholtes Auswaschen mit einem (gemäß der Richtlinie 2009/32/EG) zugelassenen Lösungsmittel mit dem Ziel, den Phospholipidgehalt des Öls zu erhöhen. Die Lösungsmittel werden durch Verdampfung aus dem Enderzeugnis entfernt. Verseifungszahl: ≤ 230 mg KOH/g Peroxidzahl (PV): ≤ 3 meq O2/kg Öl Feuchtigkeit und flüchtige Stoffe: ≤ 3 % bzw. 0,6, ausgedrückt als Wasseraktivität bei 25 °C Phospholipide: ≥ 60 % trans-Fettsäuren: ≤ 1 % EPA (Eicosapentaensäure): ≥ 9 % DHA (Docosahexaensäure): ≥ 5 %

Arachidonsäurereiches Öl aus dem Pilz Mortierella alpina Beschreibung/Definition: Das klargelbe arachidonsäurereiche Öl wird durch Fermentation aus den nichtgenetisch veränderten Stämmen IS-4, I49-N18, FJRK-MA01 und CBS 210.32 des Pilzes Mortierella alpina gewonnen, wobei eine geeignete Flüssigkeit eingesetzt wird. Das Öl wird anschließend aus der Biomasse extrahiert und gereinigt. Arachidonsäure: ≥ 40 Gew.-% des Gesamtfettsäuregehalts Freie Fettsäuren: ≤ 0,45 % des Gesamtfettsäuregehalts trans-Fettsäuren: ≤ 0,5 % des Gesamtfettsäuregehalts Unverseifbare Bestandteile: ≤ 1,5 % Peroxidzahl (PV): ≤ 5 meq/kg Anisidinzahl: ≤ 20 Säurezahl: ≤ 1,0 KOH/g Feuchtigkeit: ≤ 0,5 %

Arganöl aus Argania spinosa Beschreibung/Definition: Arganöl ist das Öl, das durch Kaltpressung aus den mandelförmigen Kernen der Früchte von Argania spinosa (L.) Skeels gewonnen wird. Die Kerne können vor dem Pressen geröstet werden, dürfen aber nicht direkt mit den Flammen in Berührung kommen. Zusammensetzung: Palmitinsäure (C16:0): 12-15 % Stearinsäure (C18:0): 5-7 % Ölsäure (C18:1): 43-50 % Linolsäure (C18:2): 29-36 % Unverseifbare Bestandteile: 0,3-2 % Gesamtsterole: 100-500 mg/100 g Gesamttocopherole: 16-90 mg/100 g Ölsäuregehalt: 0,2-1,5 % Peroxidzahl (PV): < 10 meq O2/kg

Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis Beschreibung/Definition: Astaxanthin ist ein Carotinoid, das aus der Alge Haematococcus pluvialis gewonnen wird. Die Alge kann auf unterschiedliche Weise angebaut werden: in geschlossenen Systemen unter Einwirkung von Sonnenlicht oder streng kontrollierter Exposition gegenüber künstlichem Licht, alternativ in offenen Teichen. Die Algenzellen werden geerntet und getrocknet; das Oleoresin wird mittels überkritischem CO2 oder mittels Ethylacetat als Lösungsmittel extrahiert. Das Astaxanthin wird verdünnt und unter Verwendung von Olivenöl, Safloröl, Sonnenblumenöl oder MKT (mittelkettigen Triglyceriden) auf 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % oder 20 % standardisiert. Zusammensetzung des Oleoresins: Fett: 42,2-99 % Protein: 0,3-4,4 % Kohlenhydrate: 0-52,8 % Ballaststoffe: < 1,0 % Asche: 0,0-4,2 % Spezifikation des Carotenoids in Gew.-% Gesamtastaxanthine: 2,9-11,1 % 9-cis-Astaxanthin: 0,3-17,3 % 13-cis-Astaxanthin: 0,2-7,0 % Astaxanthinmonoester: 79,8-91,5 % Astaxanthindiester: 0,16-19,0 % Β-Carotin: 0,01-0,3 % Lutein: 0-1,8 % Canthaxanthin: 0-1,30 % Mikrobiologische Kriterien: Gesamtzahl aerober Bakterien: < 3 000 KBE/g Hefen und Schimmelpilze: < 100 KBE/g Coliforme: < 10 KBE/g E. coli: negativ Salmonellen: negativ Staphylococcus: negativ

Basilikumsamen (Ocimum basilicum) Beschreibung/Definition: Basilikum (Ocimum basilicum L.) gehört der Familie der Lamiaceae innerhalb der Ordnung der Lippenblütlerartigen (Lamiales) an. Der Samen wird nach der Ernte mechanisch gereinigt. Blüten, Blätter und andere Pflanzenteile werden entfernt. Durch (optisches, mechanisches) Filtern muss Basilikumsamen höchster Reinheit sichergestellt werden. Das Verfahren zur Herstellung von Fruchtsaft und Mischgetränken aus Obst/Gemüse mit Basilikumsamen (Ocimum basilicum) umfasst das Vorquellen und Pasteurisieren des Samens. Es sind mikrobiologische Kontrollen und ein Überwachungssystem vorhanden. Trockenmasse: 94,1 % Protein: 20,7 % Fett: 24,4 % Kohlenhydrate: 1,7 % Ballaststoffe: 40,5 % (Verfahren: AOAC 958.29) Asche: 6,78 %

Betain Beschreibung/Definition: Betain (N,N,N-Trimethylglycin oder Carboxy-N,N,N-trimethylmethanaminium), in wasserfreier Form (CH3)3N+CH2COO- (CAS No: 107-43-7) und in Monohydrat-Form (CH3)3N+CH2COO–.H2O (CAS No: 590-47-6), wird bei der Verarbeitung von Zuckerrüben (d. h. Melassen, Vinassen oder Betain-Glycerin) gewonnen. Merkmale/Zusammensetzung Aussehen: Frei fließende weiße Kristalle Betain: ≥ 99,0 % (w/w Trockengewicht) Feuchtigkeit: ≤ 2,0 % (wasserfrei); ≤ 15,0 % (Monohydrat) Asche: ≤ 0,1 % pH-Wert: 5,0 -7,0 Restproteingehalt: 1,0 mg/g Schwermetalle: Arsen: < 0,1 mg/kg Quecksilber: < 0,005 mg/kg Cadmium: < 0,01 mg/kg Blei: < 0,05 mg/kg Mikrobiologische Kriterien: Gesamtkeimzahl ≤ 100 KBE/g Coliforme: negativ/10 g Salmonella-Arten: negativ/25 g Hefen: ≤ 10 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 10 KBE/g KBE: koloniebildende Einheiten.

Fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen Beschreibung/Definition: Fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen (Touchi-Extrakt) ist ein feines hellbraunes, proteinreiches Pulver, das mittels Wasserextraktion aus kleinen, mit Aspergillus oryzae fermentierten Sojabohnen (Glycine max (L.) Merr.) gewonnen wird. Der Extrakt enthält einen α-Glucosidase-Hemmer. Merkmale: Fett: ≤ 1,0 % Protein: ≥ 55 % Wasser: ≤ 7,0 % Asche: ≤ 10 % Kohlenhydrate: ≥ 20 % α-Glucosidase-hemmende Aktivität: IC50 mind. 0,025 mg/ml Sojaisoflavone: ≤ 0,3 g/100 g

Rinder-Lactoferrin Beschreibung/Definition: Rinder-Lactoferrin ist ein Protein, das natürlich in Kuhmilch vorkommt. Es ist ein eisenbindendes Glycoprotein von etwa 77 kDa und besteht aus einer einzigen Polypeptidkette aus 689 Aminosäuren. Herstellungsverfahren: Rinder-Lactoferrin wird aus entrahmter Milch oder Käsemolke durch Ionenaustausch und anschließende Ultrafiltrationsprozesse isoliert. Dann wird es gefrier- oder sprühgetrocknet, und große Teilchen werden ausgesiebt. Es ist ein nahezu geruchloses, leicht rosafarbenes Pulver. Physikalisch-chemische Eigenschaften von Rinder-Lactoferrin: Feuchtigkeit: < 4,5 % Asche: < 1,5 % Arsen: < 2,0 mg/kg Eisen: < 350 mg/kg Protein: > 93 % davon Rinder-Lactoferrin: > 95 % sonstige Proteine: < 5,0 % pH (2%ige Lösung, 20 °C): 5,2-7,2 Löslichkeit (2%ige Lösung, 20 °C): vollständig

Basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch Beschreibung Basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch ist ein gelblich-graues Pulver, gewonnen aus entrahmter Kuhmilch durch aufeinanderfolgende Isolierungs- und Reinigungsschritte. Merkmale/Zusammensetzung Gesamtprotein (w/w): ≥ 90 % Lactoferrin (w/w): 25-75 % Lactoperoxidase (w/w): 10-40 % Sonstige Proteine (w/w): ≤ 30 % TGF-β2: 12-18 mg/100 g Feuchtigkeitsgehalt: ≤ 6,0 % pH (Lösung mit 5 % Massenkonzentration): 5,5-7,6 Lactose ≤ 3,0 % Fett: ≤ 4,5 % Asche: ≤ 3,5 % Eisen: ≤ 25 mg/100 g Schwermetalle Blei: < 0,1 mg/kg Cadmium: < 0,2 mg/kg Quecksilber: < 0,6 mg/kg Arsen: < 0,1 mg/kg Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 10 000 KBE/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 KBE/g Escherichia coli: negativ/g Koagulasepositive Staphylokokken: negativ/g Salmonellen: negativ/25 g Listerien: negativ/25 g Cronobacter spp.: negativ/25 g Schimmelpilze: ≤ 50 KBE/g Hefen: ≤ 50 KBE/g KBE: koloniebildende Einheiten

Saatöl aus Buglossoides arvensis Beschreibung/Definition: Raffiniertes Öl aus Buglossoides wird aus Samen von Buglossoides arvensis (L.) I. M. Johnst. gewonnen. Alpha-Linolensäure: ≥ 35 Gew.-% der Gesamtfettsäuren Stearidonsäure: ≥ 15 Gew.-% der Gesamtfettsäuren Linolsäure: ≥ 8,0 Gew.-% der Gesamtfettsäuren trans-Fettsäuren: ≤ 2,0 Gew.-% der Gesamtfettsäuren Säurezahl: ≤ 0,6 mg KOH/g Peroxidzahl (PV): ≤ 5,0 meq O2/kg Unverseifbare Bestandteile: ≤ 2,0 % Proteingehalt (Gesamtstickstoff): ≤ 10 μg/ml Pyrrolizidinalkaloide: Nicht nachweisbar bei einer Nachweisgrenze von 4,0 μg/kg

Öl aus Calanus finmarchicus Beschreibung/Definition: Das neuartige Lebensmittel ist ein rubinrotes, leicht viskoses Öl mit leichtem Schalentiergeruch, das aus dem Krebstier (marines Zooplankton) Calanus finmarchicus gewonnen wird. Die Zutat besteht hauptsächlich aus Wachsestern (> 85 %) mit geringen Mengen an Triglyceriden und anderen neutralen Lipiden. Spezifikation: Wasser: < 1,0 % Wachsester: > 85 % Gesamtfettsäuren: > 46 % Eicosapentaensäure (EPA): > 3,0 % Docosahexaensäure (DHA): > 4,0 % Gesamtfettalkohole: > 28 % C20:1 n-9 Fettalkohol: > 9,0 % C22:1 n-11 Fettalkohol: > 12 % trans-Fettsäuren: < 1,0 % Astaxanthinester: > 0,25 % Peroxidzahl: < 3,0 meq O2/kg

Calciumfructoborat Beschreibung/Definition Das neuartige Lebensmittel ist Calciumfructoborat, ein Calciumsalz-Tetrahydrat eines (Bis)Fructose-Esters der Borsäure in Pulverform, mit der Summenformel Ca[(C6H10O6)2B]2•4H2O und einer Molmasse von 846 Da. Das neuartige Lebensmittel wird durch chemische Synthese gewonnen, indem Fructose mit Borsäure in Wasser kombiniert wird, um durch verschiedene Erhitzungs- und Mischvorgänge einen Bis(Fructose)-Ester der Borsäure herzustellen. Anschließend wird Calciumcarbonat hinzugefügt, um eine Lösung zu erhalten, die das Calciumsalz von Fructoborat (Tetrahydrat) enthält. Die Lösung wird gefriergetrocknet und gemahlen, um das Endprodukt in Pulverform zu erhalten, welches anschließend verpackt und unter repräsentativen Lagerbedingungen (22 ± 1 °C RH 55–60%) gelagert wird. Merkmale/Zusammensetzung Freie Feuchtigkeit: < 5,0 % Calcium: 4,5–5 % Bor: 2,5–2,9 % Fructose: 80–85 % Asche: 15–16 % Schwermetalle Arsen: ≤ 1 mg/kg Mikrobiologische Kriterien Gesamtkeimzahl: ≤ 1 000 KBE/g (a) Hefen und Schimmelpilze: < 100 KBE/g Coliforme: ≤ 10 KBE/g Escherichia coli < 10 KBE/g Salmonella-Arten: in 25 g nicht nachweisbar Koagulasepositive Staphylokokken: in 1 g nicht nachweisbar (a) KBE: koloniebildende Einheiten.

Calcium-L-Methylfolat Beschreibung: Das neuartige Lebensmittel wird durch chemische Synthese aus Folsäure hergestellt. Es handelt sich um ein weißes bis hellgelbliches, fast geruchloses, kristallines Pulver, das in Wasser mäßig löslich ist und in den meisten organischen Lösungsmitteln sehr gering löslich oder unlöslich ist. Definition: Chemische Formel: C20H23CaN7O6 Chemische Bezeichnung: N-{4-[[((6S)-2-Amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-Glutaminsäure, Calciumsalz CAS-Nummern: 129025-21-4 (Calciumsalz mit nicht spezifiziertem Verhältnis L-5-MTHF/Ca2+) und 151533-22-1 (Calciumsalz mit spezifiziertem 1:1-Verhältnis L-5-MTHF/Ca2+). Molmasse: 497,5 Daltons Synonyme: L-Methylfolat, Calcium; L-5-Methyltetrahydrofolsäure, Calciumsalz [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Calciumsalz [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-Methyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-Glutaminsäure, Calciumsalz, und L-5-Methyl-tetrahydrofolsäure (L-5-MTHF) ohne Spezifikation des Kations. Strukturformel: Merkmale Reinheit: > 95 % (bezogen auf die Trockenmasse) Wasser: ≤ 17,0 % Calcium (wasserfrei und lösemittelfrei): 7,0-8,5 % Calcium-D-Methylfolat (6R, αS-Isomer): ≤ 1,0 % Andere Folate und verwandte Stoffe: ≤ 2,5 % Ethanol ≤ 0,5 % Kontaminanten KBE: koloniebildende Einheiten.

Säuglinge und Kleinkinder Allgemeine Bevölkerung ohne Säuglinge und Kleinkinder

Blei: ≤ 1 mg/kg Blei: ≤ 1 mg/kg

Bor: ≤ 10 mg/kg Bor: ≤ 10 mg/kg

Cadmium ≤ 0,5 mg/kg Cadmium ≤ 0,5 mg/kg

Quecksilber: ≤ 1,0 mg/kg Quecksilber: ≤ 1,5 mg/kg

Arsen: ≤ 1,5 mg/kg Arsen: ≤ 1,5 mg/kg

Platin: ≤ 2 mg/kg Platin: ≤ 10 mg/kg

Mikrobiologische Kriterien: Gesamtkeimzahl: ≤ 1 000 KBE/g Hefen und Schimmelpilze insgesamt: ≤ 100 KBE/g

Cetylierte Fettsäuren Beschreibung/Definition: Das neuartige Lebensmittel betrifft in erster Linie eine Mischung aus cetylierter Myristinsäure und cetylierter Ölsäure, die aus Cetylalkohol, Myristinsäure und Ölsäure und in geringerem Umfang anderen cetylierten Fettsäuren und anderen Verbindungen aus Olivenöl synthetisiert wird. Merkmale/Zusammensetzung: Estergehalt: 70-80 %, davon: Cetyloleat: 22-30 %, Cetylmyristat: 41-56 % Triglyceride: 22-25 % Säurezahl (mg KOH/g) ≤ 5 Verseifungszahl (mg KOH/g) 130-150 Mikrobiologische Kriterien: Gesamtzahl der aeroben Bakterien: ≤ 1 000 KBE/g Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g KOH: Kaliumhydroxid KBE: koloniebildende Einheiten

Kaubase (Monomethoxypolyethylenglycol) Beschreibung/Definition: Die neuartige Lebensmittelzutat ist ein synthetisches Polymer (Patentnummer WO2006016179). Sie besteht aus verzweigten Polymeren von Monomethoxypolyethylenglycol (MPEG), die auf Polyisopren-g-Maleinsäureanhydrid (PIP-g-MA) gepfropft sind, und aus MPEG in seinem Ausgangszustand (weniger als 35 Gew.-%). Weiß bis cremefarben. CAS-Nr.: 1246080-53-4 Merkmale: Feuchtigkeit: < 5,0 % Aluminium: < 3,0 mg/kg Lithium: < 0,5 mg/kg Nickel: < 0,5 mg/kg Anhydridrückstände: < 15 μmol/g Polydispersitätsindex: < 1,4 Isopren: < 0,05 mg/kg Ethylenoxid: < 0,2 mg/kg Freies Maleinsäureanhydrid: < 0,1 % Gesamtoligomere (weniger als 1 000 Dalton): ≤ 50 mg/kg Ethylenglycol: < 200 mg/kg Diethylenglycol: < 30 mg/kg Monoethylenglycolmethylether: < 3,0 mg/kg Diethylenglycolmethylether: < 4,0 mg/kg Triethylenglycolmethylether: < 7,0 mg/kg 1,4-Dioxan: < 2,0 mg/kg Formaldehyd: < 10 mg/kg

Kaubase (Methylvinylether/Maleinsäureanhydrid-Copolymer) Beschreibung/Definition: Methylvinylether/Maleinsäureanhydrid-Copolymer ist ein wasserfreies Copolymer von Methylvinylether und Maleinsäure. Frei fließendes, weißes bis weißgraues Pulver. CAS-Nr.: 9011-16-9 Reinheit: Testwert: mindestens 99,5 % in Trockenmasse Spezifische Viskosität (1 % MEK): 2-10 Methylvinyletherrückstände: ≤ 150 ppm Maleinsäurerückstände: ≤ 250 ppm Acetaldehyd: ≤ 500 ppm Methanol: ≤ 500 ppm Dilauroylperoxid: ≤ 15 ppm Schwermetalle insgesamt: ≤ 10 ppm Mikrobiologische Kriterien: Gesamtzahl der aeroben Keime: ≤ 500 KBE/g Schimmelpilze/Hefe: ≤ 500 KBE/g Escherichia coli: Test mit negativem Befund Salmonellen: Test mit negativem Befund Staphylococcus aureus: Test mit negativem Befund Pseudomonas aeruginosa: Test mit negativem Befund

Chiaöl aus Salvia hispanica Beschreibung/Definition: Chiaöl wird durch Kaltpressung aus Chiasamen (Salvia hispanica L.) (99,9 % rein) hergestellt. Es werden keine Lösungsmittel verwendet, und das Öl wird nach der Pressung in Absetzbehältern aufgefangen; Verunreinigungen werden dann durch einen Filtrationsprozess entfernt. Die Herstellung kann auch durch Extraktion mit überkritischem CO2 erfolgen. Herstellungsverfahren: Hergestellt durch Kaltpressung. Es werden keine Lösungsmittel verwendet, und das Öl wird nach der Pressung in Absetzbehältern aufgefangen; Verunreinigungen werden dann durch einen Filtrationsprozess entfernt. Säuregehalt (ausgedrückt in Ölsäure): ≤ 2,0 % Peroxidzahl (PV): ≤ 10 meq/kg Unlösliche Verunreinigungen: ≤ 0,05 % Alpha-Linolensäure: ≥ 60 % Linolsäure: 15-20 %

Chiasamen (Salvia hispanica) Beschreibung/Definition: Chia (Salvia hispanica L.) ist eine einjährige krautige Sommerpflanze aus der Familie der Labiatae. Die Samen werden nach der Ernte mechanisch gereinigt. Blüten, Blätter und andere Pflanzenteile werden entfernt. Trockenmasse: 90-97 % Protein: 15-26 % Fett: 18-39 % Kohlenhydrate (*): 18-43 % Rohfaser (**): 18-43 % Asche: 3-7 % (*) Kohlenhydrate umfassen den Ballaststoffgehalt. (**) Als Rohfaser wird der Anteil der Ballaststoffe bezeichnet, der vor allem aus unverdaulicher Zellulose, Pentosanen und Lignin besteht. Herstellungsverfahren: Das Verfahren zur Herstellung von Fruchtsäften und Fruchtsaftmischungen mit Chiasamen umfasst das Vorquellen und Pasteurisieren des Samens. Es sind mikrobiologische Kontrollen und ein Überwachungssystem vorhanden.

Chitin-Glucan aus Aspergillus niger Beschreibung/Definition: Chitin-Glucan wird aus dem Mycel von Aspergillus niger gewonnen; es ist ein gelbliches, geruchloses, frei fließendes Pulver. Sein Gehalt an Trockensubstanz beträgt mindestens 90 %. Chitin-Glucan setzt sich vor allem aus zwei Polysacchariden zusammen: — Chitin, bestehend aus wiederkehrenden Einheiten von N-Acetyl-D-glucosamin (CAS-Nr.: 1398-61-4), — Beta(1,3)-Glucan, bestehend aus wiederkehrenden Einheiten von D-Glucose (CAS-Nr.: 9041-22-9). Trocknungsverlust: ≤ 10 % Chitin-Glucan: ≥ 90 % Verhältnis von Chitin zu Glucan: 30:70 bis 60:40 Asche: ≤ 3,0 % Lipide: ≤ 1,0 % Proteine: ≤ 6,0 %

Chitin-Glucan-Komplex aus Fomes fomentarius Beschreibung/Definition: Der Chitin-Glucan-Komplex wird aus den Zellwänden der Fruchtkörper des Pilzes Fomes fomentarius gewonnen. Er besteht hauptsächlich aus zwei Polysacchariden: — Chitin, bestehend aus wiederkehrenden Einheiten von N-Acetyl-D-glucosamin (CAS-Nr.: 1398-61-4); — Beta-(1,3)(1,6)-D-glucan, bestehend aus wiederkehrenden Einheiten von D-Glucose (CAS-Nr.: 9041-22-9). Das Herstellungsverfahren umfasst mehrere Schritte wie: Reinigen, Zerkleinern und Mahlen, Einweichen in Wasser und Erhitzen in einer alkalischen Lösung, Waschen, Trocknen. Während des Herstellungsverfahrens wird keine Hydrolyse durchgeführt. Aussehen: Pulver, geruchlos, geschmacklos, braun Reinheit: Feuchtigkeit: ≤ 15 % Asche: ≤ 3,0 % Chitin-Glucan: ≥ 90 % Verhältnis von Chitin zu Glucan: 70:20 Gesamtkohlenhydrate, ausgenommen Glucane: ≤ 0,1 % Proteine: ≤ 2,0 % Lipide: ≤ 1,0 % Melanine: ≤ 8,3 % Zusatzstoffe: keine pH: 6,7-7,5 Schwermetalle: Blei (ppm): ≤ 1,00 Cadmium (ppm): ≤ 1,00 Quecksilber (ppm): ≤ 0,03 Arsen (ppm): ≤ 0,20 Mikrobiologische Kriterien: Gesamtgehalt mesophile Bakterien: ≤ 103/g Hefen und Schimmelpilze: ≤ 103/g Coliforme bei 30 °C: ≤ 103/g E. coli: ≤ 10/g Salmonellen und andere pathogene Bakterien: in 25 g nicht nachweisbar

Chitosanextrakt aus Pilzen (Agaricus bisporus; Aspergillus niger) Beschreibung/Definition: Der Chitosanextrakt (der hauptsächlich Poly-D-Glucosamin enthält) wird aus Stämmen von Agaricus bisporus oder aus dem Mycel von Aspergillus niger gewonnen. Das patentierte Herstellungsverfahren umfasst mehrere Schritte wie: Extraktion und Deacetylierung (Hydrolyse) in alkalischem Medium, Solubilisierung in saurem Medium, Ausfällung in alkalischem Medium, Waschen und Trocknen. Synonym: Poly(D-Glucosamin) CAS-Nummer Chitosan: 9012-76-4 Formel Chitosan: (C6H11NO4)n Beschaffenheit: feines, frei fließendes Pulver Aussehen: cremefarben bis leicht bräunlich Geruch: geruchlos Reinheit: Chitosangehalt (% w/w Trockengewicht): ≥ 85 Glucangehalt (% w/w Trockengewicht): ≤ 15 Trocknungsverlust (% w/w Trockengewicht): ≤ 10 Viskosität (1 % in 1%iger Essigsäure): 1-15 Grad der Acetylierung (in % M/Frischmasse): 0-30 Viskosität (1 % in 1%iger Essigsäure) (mPa.s): 1-14 bei Chitosan aus Aspergillus niger; 12-25 bei Chitin aus Agaricus bisporus Asche (% w/w Trockengewicht): ≤ 3,0 Protein (% w/w Trockengewicht): ≤ 2,0 Partikelgröße: > 100 nm Stampfdichte (g/cm3): 0,7-1,0 Fettbindevermögen 800x (w/w Frischmasse): ok Schwermetalle: Quecksilber (ppm): ≤ 0,1 Blei (ppm): ≤ 1,0 Arsen (ppm): ≤ 1,0 Cadmium (ppm): ≤ 0,5 Mikrobiologische Kriterien: Aerobe Keime insgesamt (KBE/g): ≤ 103 Hefen und Schimmelpilze insgesamt (KBE/g): ≤ 103 Escherichia coli (KBE/g): ≤ 10 Enterobacteriaceae (KBE/g): ≤ 10 Salmonellen: in 25 g nicht nachweisbar Listeria monocytogenes: in 25 g nicht nachweisbar

Chondroitinsulfat Beschreibung/Definition: Chondroitinsulfat (Natriumsalz) ist ein Biosyntheseprodukt. Es wird durch chemische Sulfatierung von mittels Fermentation des Bakteriums Escherichia coli O5:K4:H4 Stamm U1-41 (ATCC 23502) gewonnenem Chondroitin hergestellt. Chondroitinsulfat (Natriumsalz) (% Trockenmasse): 95-105 MWw (Massenmittel) (kDa): 5-12 MWn (Zahlenmittel) (kDa): 4-11 Dispersität (wh/w0,05): ≤ 0,7 Sulfatierungsmuster (ΔDi-6S) (%): ≤ 85 Trocknungsverlust (%) (105 °C bei konstantem Gewicht): ≤ 10,0 Glührückstand (% Trockenmasse): 20-30 Protein (%Trockenmasse): ≤ 0,5 Endotoxine (EU/mg): ≤ 100 Organische Verunreinigungen insgesamt (mg/kg): ≤ 50

Chrompicolinat Beschreibung/Definition: Chrompicolinat ist ein rötliches, frei fließendes Pulver, schwer löslich in Wasser bei pH 7. Das Salz ist auch löslich in polaren organischen Lösungsmitteln. Chemische Bezeichnung: Tris(2-Pyridincarboxylat-N,O)Chrom(III)- oder 2-Pyridincarbonsäure-Chrom(III)-Salz CAS-Nr.: 14639-25-9 Chemische Formel: Cr(C6H4NO2)3 Chemische Eigenschaften: Chrompicolinat: ≥ 95 % Chrom (III): 12-13 % Chrom (VI): nicht nachweisbar Wasser: ≤ 4,0 %

Chromhaltige Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica Beschreibung/Definition: Das neuartige Lebensmittel besteht aus der getrockneten und durch Hitze abgetöteten chromhaltigen Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica. Das neuartige Lebensmittel wird durch Fermentation unter Zugabe von Chromchlorid gewonnen, gefolgt von einer Reihe von Reinigungsschritten sowie einer Abtötung der Hefe durch Hitze, um sicherzustellen, dass im neuartigen Lebensmittel keine lebensfähigen Zellen von Yarrowia lipolytica vorhanden sind. Merkmale/Zusammensetzung: Gesamtchrom: 18–23 μg/g Chrom (VI): < 10 μg/kg (d. h. Nachweisgrenze) Protein: 40–50 g/100 g Ballaststoffe: 24–32 g/100 g Zucker: < 2 g/100 g Fett: 6–12 g/100 g Gesamtasche: ≤ 15 % Wasser: ≤ 5 % Trockenmasse: ≥ 95 % Schwermetalle: Blei: ≤ 3,0 mg/kg Cadmium: ≤ 1,0 mg/kg Quecksilber: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobiologische Kriterien: Gesamtzahl der aeroben Bakterien: ≤ 5x103 KBE/g Hefen und Schimmelpilze insgesamt: ≤ 102 KBE/g Lebensfähige Zellen von Yarrowia lipolytica (13): < 10 KBE/g (d. h. Nachweisgrenze) Coliforme: ≤ 10 KBE/g Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar KBE: koloniebildende Einheiten

„ Cistus incanus L. Pandalis (Kraut)“ Beschreibung: Cistus incanus L. Pandalis (Kraut) Art aus der Familie der Cistaceae und im Mittelmeerraum auf der Halbinsel Chalkidiki beheimatet. Das neuartige Lebensmittel besteht aus den getrockneten und geschnittenen oberirdischen Teilen (junge Sprossen mit holzigen Teilen) von Cistus incanus L. Pandalis

Citicolin Beschreibung/Definition: Citicolin wird durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen. Citicolin besteht aus Cytosin, Ribose, Pyrophosphat und Cholin. Weißes kristallines Pulver Chemische Bezeichnung: Cholin-cytidin-5′-pyrophosphat, Cytidin-5′-(trihydrogendiphosphat)-P’-[2-(trimethylammonio)ethyl]ester, inneres Salz Chemische Formel: C14H26N4O11P2 Molmasse: 488,32 g/mol CAS-Nr.: 987-78-0 pH (Probelösung von 1 %): 2,5-3,5 Reinheit: Mindestgehalt: ≥ 98 %, bezogen auf die Trockenmasse Trocknungsverlust (bei 100 °C über 4 Std.): ≤ 5,0 % Ammonium: ≤ 0,05 % Arsen: höchstens 2 ppm Freie Phosphorsäuren: ≤ 0,1 % 5′-Cytidylsäure: ≤ 1,0 % Mikrobiologische Kriterien: Gesamtkeimzahl: ≤ 103 KBE/g Hefen und Schimmelpilze: ≤ 102 KBE/g Escherichia coli: in 1 g nicht nachweisbar

Clostridium butyricum Beschreibung/Definition: Clostridium butyricum (CBM-588) ist ein grampositives, sporenbildendes, obligat anaerobes, nichtpathogenes, nicht genetisch verändertes Bakterium. Depotnummer FERM BP-2789 Mikrobiologische Kriterien: Gesamtkeimzahl: ≤ 103 KBE/g Escherichia coli: in 1 g nicht nachweisbar Staphylococcus aureus: in 1 g nicht nachweisbar Pseudomonas aeruginosa: in 1 g nicht nachweisbar Hefen und Schimmelpilze: ≤ 102 CFU/g

Getrocknete Pulpe der Kaffeekirsche der Arten Coffea arabica L. und/oder Coffea canephora Pierre ex A. Froehner sowie der Aufguss daraus (traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland) Beschreibung/Definition: Das traditionelle Lebensmittel besteht aus getrockneter ungerösteter Pulpe der Kaffeekirsche der Arten Coffea arabica L. und/oder Coffea canephora Pierre ex A. Froehner (Gattung: Coffea, Familie: Rubiaceae) und ihrem Aufguss. Der Aufguss kann als solcher oder in konzentrierter oder getrockneter Form verwendet werden. Reife Kaffeekirschen werden gesammelt, anschließend werden vor oder nach einem Trocknungsverfahren die Kaffeebohnen mechanisch entfernt, sodass die getrocknete Kaffeekirschenpulpe übrigbleibt, die zu einem Pulver gemahlen werden kann. Die separierte Kaffeekirschenpulpe ist auch unter der Bezeichnung „Cascara“ bekannt, nach dem spanischen „cáscara“ (d. h. „Schale“). Zubereitet wird der Aufguss typischerweise, indem man bis zu 6 g Cascara mit 100 ml heißem Wasser (> 75 °C) aufgießt, einige Minuten ziehen lässt und dann durch ein Sieb gießt, oder man verwendet die entsprechenden Mengen an getrockneten Aufgüssen oder Instant-Aufgüssen. Zusammensetzung der getrockneten Kaffeekirschenpulpe: Wasser: < 18 % Wasseraktivität (aw): ≤ 0,65 Asche: < 10,4 % Trockenmasse Protein: < 15 % Trockenmasse Fett: < 5 % Trockenmasse Kohlenhydrate: < 85 % Trockenmasse Mikrobiologische Kriterien: Zahl der aeroben Keime: < 104 KBE/g Gesamtzahl Hefen und Schimmelpilze: < 100 KBE/g Enterobacteriaceae: < 50 KBE/g Salmonellen: in 25 g nicht nachweisbar Bacillus cereus: < 100 KBE/g Mykotoxine: Ochratoxin A: < 5,0 μg/kg Aflatoxin B1: < 2,0 μg/kg Aflatoxin B1, B2, G1, G2 (als Summe): < 4,0 μg/kg Schwermetalle: Cadmium (Cd): < 0,05 mg/kg Blei (Pb): < 1,0 mg/kg Kupfer: ≤ 50 mg/kg Quecksilber: ≤ 0,02 mg/kg Arsen: ≤ 0,2 mg/kg Verunreinigungen: Benzo(a)pyren: < 10,0 μg/kg Summe aus Benzo(a)pyren, Benz(a)anthracen, Benzo(b)fluoranthen und Chrysen: < 50,0 μg/kg Pestizide: Die Pestizidrückstandsgehalte in dem traditionellen Lebensmittel müssen den in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegten Rückstandshöchstgehalten für „0639000“ — „Sonstige Kräutertees aus anderen Teilen der Pflanze“ entsprechen. KBE: koloniebildende Einheiten

D-Ribose Beschreibung D-Ribose ist ein Aldopentose-Monosaccharid, das durch Fermentation mittels eines transketolase-armen Stammes von Bacillus subtilis gewonnen wird. Chemische Formel: C5H10O5 CAS-Nr.: 50-69-1 Molmasse: 150,13 Da Merkmale/Zusammensetzung Aussehen: trocken mit pulvriger Struktur, weiß bis leicht gelb Spezifische Drehung [α]D 25: – 19,0° bis – 21,0° Reinheit der D-Ribose (% Trockenmasse): -HPLC/RI (8) -Methode 98,0–102,0 % Asche: < 0,2 % Trocknungsverlust (Feuchtigkeit): < 0,5 % Klarheit der Lösung: ≥ 95 % Lichtdurchlässigkeit Schwermetalle Blei: ≤ 0,1 mg/kg Arsen: ≤ 0,1 mg/kg Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg Quecksilber: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobiologische Kriterien Gesamtkeimzahl: ≤ 100 KBE (9)/g Hefen: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Coliforme: ≤ 10 KBE/g Salmonella sp.: negativ/25 g

Getrocknete Biomasse von Euglena gracilis Beschreibung/Definition: Bei dem neuartigen Lebensmittel handelt es sich um getrocknete ganze Euglena-Zellen, d. h. getrocknete Biomasse der Mikroalge Euglena gracilis. Das neuartige Lebensmittel wird durch Fermentation, gefolgt von einer Filtrierung und Hitzebehandlung der Mikroalge gewonnen, um sicherzustellen, dass es keine lebensfähigen Zellen von Euglena gracilis enthält. Merkmale/Zusammensetzung: Kohlenhydrate insgesamt: ≤ 75 % Beta-Glucan: > 50 % Protein: ≥ 15 % Fett: ≤ 15 % Asche: ≤ 10 % Feuchtigkeit: ≤ 6 % Schwermetalle: Blei: ≤ 0,5 mg/kg Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg Quecksilber: ≤ 0,05 mg/kg Arsen: ≤ 0,02 mg/kg Mikrobiologische Kriterien: Zahl der aeroben Keime: ≤ 10 000 KBE/g Coliforme: ≤ 100 MPN/g Hefen und Schimmelpilze: ≤ 500 KBE/g Escherichia coli: in 10 g nicht nachweisbar Staphylococcus aureus: in 10 g nicht nachweisbar Salmonellen: in 25 g nicht nachweisbar Listeria monocytogenes: in 25 g nicht nachweisbar KBE: koloniebildende Einheiten MPN: wahrscheinlichste Zahl

Extrakt aus entfettetem Kakaopulver Extrakt aus Kakao (Theobroma cacao L.) Aussehen: Dunkelbraunes Pulver ohne sichtbare Verunreinigungen Physikalisch-chemische Eigenschaften: Polyphenolgehalt: mind. 55,0 % GAE Theobromingehalt: max. 10,0 % Aschegehalt: max. 5,0 % Feuchtigkeitsgehalt: max. 8,0 % Schüttdichte: 0,40-0,55 g/cm3 pH: 5,0-6,5 Lösungsmittelreste: max. 500 ppm

Kakaoextrakt mit geringem Fettanteil Extrakt aus fettarmem Kakao (Theobroma cacao L.) Aussehen: dunkelrotes bis violettes Pulver Kakaoextrakt, Konzentrat: mind. 99 % Siliciumdioxid (technischer Hilfsstoff): max. 1,0 % Kakaoflavanole: mind. 300 mg/g — Epicatechin: mind. 45 mg/g Trocknungsverlust: max. 5,0 %

Koriandersamenöl aus Coriandrum sativum Beschreibung/Definition: Koriandersamenöl ist ein Fettsäureglyceride enthaltendes Öl, das aus den Samen der Korianderpflanze Coriandrum sativum L. gewonnen wird. Gelbliche bis braune Farbe, milder Geschmack CAS-Nr.: 8008-52-4 Fettsäurezusammensetzung: Palmitinsäure (C16:0): 2-5 % Stearinsäure (C18:0): < 1,5 % Petroselinsäure (cis-C18:1(n-12)): 60-75 % Ölsäure (cis-C18:1(n-9)): 7-15 % Linolsäure (C18:2): 12-19 % α-Linolensäure (C18:3): < 1,0 % trans-Fettsäuren: ≤ 1,0 % Reinheit: Refraktionsindex (20 °C): 1,466-1,474 Säurezahl: ≤ 4 mg KOH/g Peroxidzahl: ≤ 5,0 meq/kg Iodzahl: 88-110 Einheiten Verseifungszahl: 179-200 mg KOH/g Unverseifbare Fraktion: ≤ 15 g/kg

Pulver aus Cranberry-Extrakt Beschreibung/Definition: Pulver aus Cranberry-Extrakt ist ein wasserlöslicher phenolreicher Pulverextrakt, der durch ethanolische Extraktion aus dem Saftkonzentrat intakter, reifer Beeren des Cranberry-Kultivars Vaccinium macrocarpon gewonnen wird. Merkmale/Zusammensetzung: Feuchtigkeitsgehalt (Massenanteil): ≤ 4 Proanthocyanidine (PAC) (% w/w Trockengewicht) — OSC-DMAC-Methode (3) (5): 55,0-60,0 oder — BL-DMAC-Methode (4) (5): 15,0-18,0 Gesamtphenolgehalt (GAE (6), % w/w Trockengewicht) (5) — Folin-Ciocalteau-Methode: > 46,2 Löslichkeit (Wasser): 100 %, ohne sichtbare unlösliche Partikel Ethanolgehalt (mg/kg): ≤ 100 Screen-Analyse: 100 % durch 30-Maschen-Sieb Aussehen und Geruch als Pulver: rieselfähig, dunkelrote Farbe. Erdiges Aroma, kein verbrannter Geruch. Schwermetalle: Arsen (ppm): < 3 Mikrobiologische Kriterien: Hefen: < 100 KBE (7)/g Schimmelpilze: < 100 KBE/g Zahl der aeroben Keime: < 1 000 KBE/g Coliforme: < 10 KBE/g Escherichia coli: < 10 KBE/g Salmonellen: in 375 g nicht nachweisbar

Getrocknete Früchte von Crataegus pinnatifida Beschreibung/Definition: Getrocknete Früchte der im nördlichen China und in Korea beheimateten Art Crataegus pinnatifida aus der Familie der Rosaceae. Zusammensetzung: Trockenmasse: 80 % Kohlenhydrate: 55 g/kg Frischgewicht Fructose: 26,5–29,3 g/100 g Glucose: 25,5–28,1 g/100 g Vitamin C: 29,1 mg/100 g Frischgewicht Natrium: 2,9 g/100 g Frischgewicht Kompott wird hergestellt durch eine thermische Behandlung des genießbaren Teils einer oder mehrerer Obstsorten, ganz oder in Stücken, passiert oder unpassiert und ohne nennenswerte Konzentration. Es können Zucker, Wasser, Apfelwein, Gewürze und Zitronensaft verwendet werden.

α-Cyclodextrin Beschreibung/Definition: Nichtreduzierendes cyclisches Saccharid, bestehend aus sechs α-1,4-verknüpften D-Glucopyranosyleinheiten, das durch Einwirkung von Cycloglycosyltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) aus hydrolisierter Stärke hergestellt wird. α-Cyclodextrin kann mit einer der folgenden Methoden gewonnen und gereinigt werden: Ausfällung eines Komplexes von α-Cyclodextrin mit 1-Decanol, Auflösen in Wasser bei erhöhter Temperatur und erneute Ausfällung, Entfernen des Komplexbildners mittels Dampfdestillation und Kristallisation von α-Cyclodextrin aus der Lösung; oder Chromatografie mit Ionen-Austausch und Gel-Filtration, dann Kristallisation von α-Cyclodextrin aus der gereinigten Mutterlauge; oder Membrantrennverfahren wie Ultra-Filtration und Umkehrosmose. Beschreibung: Praktisch geruchloser, weißer oder fast weißer kristalliner Feststoff Synonyme: α-Cyclodextrin, α-Dextrin, Cyclohexaamylose, Cyclomaltohexaose, α-Cycloamylose Chemische Bezeichnung: Cyclohexaamylose CAS-Nr.: 10016-20-3 Chemische Formel: (C6H10O5)6 Formelgewicht: 972,85 Gehalt: ≥ 98 % bezogen auf die Trockensubstanz Eigenschaften: Schmelzbereich: zersetzt sich oberhalb von 278 °C Löslichkeit: leicht wasserlöslich; sehr gering löslich in Ethanol Spezifische Drehung: [α]D 25: zwischen +145o und +151o (1%ige Lösung) Chromatografie: Die Retentions-Zeit für den Haupt-Peak in einem Flüssigchromatogramm der Probe entspricht der für α-Cyclodextrin in einem Chromatogramm von Referenz-α-Cyclodextrin (erhältlich bei Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Deutschland, oder Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) unter den in „Verfahren zur Gehaltsbestimmung“ beschriebenen Bedingungen. Reinheit: Wasser: ≤ 11 % (Karl-Fischer-Methode) Rest-Komplexbildner: ≤ 20 mg/kg (1-Decanol) Reduzierende Stoffe: ≤ 0,5 % (als Glucose) Sulfatasche: ≤ 0,1 % Blei: ≤ 0,5 mg/kg Verfahren zur Gehaltsbestimmung: Der Gehalt wird mit Flüssig-Chromatografie wie folgt bestimmt: Probenlösung: Sorgfältig etwa 100 mg der Probe abwiegen, in einen 10-ml-Messkolben geben und etwa 8 ml deionisiertes Wasser hinzufügen. Die Probe mithilfe eines Ultraschallbades vollständig auflösen (10-15 Min.) und bis zur Markierung mit gereinigtem und deionisiertem Wasser auffüllen. Durch einen 0,45-Mikrometer-Filter filtrieren. Referenzlösung: Sorgfältig etwa 100 mg α-Cyclodextrin abwiegen, in einen 10-ml-Messkolben geben und etwa 8 ml deionisiertes Wasser hinzufügen. Die Probe mithilfe eines Ultraschallbades vollständig auflösen und bis zur Markierung mit gereinigtem und deionisiertem Wasser auffüllen. Chromatografie: Flüssigchromatograf, ausgerüstet mit einem Refraktionsindexdetektor und einem Gerät für eine Integralaufzeichnung. Säule und Packung: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Deutschland) oder ähnlich. Länge: 250 mm Durchmesser: 4 mm Temperatur: 40 °C Mobile Phase: Acetonitril/Wasser (67/33, v/v) Flussrate: 2,0 ml/min Injektionsvolumen: 10 μl Verfahren: Die Probenlösung in den Chromatografen einspritzen, das Chromatogramm aufzeichnen und die Fläche des α-CD-Peak messen. Den prozentualen Anteil an α-Cyclodextrin in der Analyseprobe wie folgt berechnen: % α-Cyclodextrin (auf Trockenbasis) = 100 × (AS/AR) (WR/WS), wobei AS and AR die Flächen der α-Cyclodextrin-Peaks der Probenlösung bzw. der Referenzlösung sind und WS and WR die Gewichte (mg) der Analyseprobe bzw. des Referenz-α-Cyclodextrins, korrigiert um den Wassergehalt, sind.

γ-Cyclodextrin Beschreibung/Definition: Nichtreduzierendes cyclisches Saccharid, bestehend aus acht α-1,4-verknüpften D-Glucopyranosyleinheiten, das durch Einwirkung von Cycloglycosyltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) auf hydrolysierte Stärke hergestellt wird. Wiederfindung und Reinigung von γ-Cyclodextrin können durch Ausfällung eines Komplexes von γ-Cyclodextrin mit 8-Cyclohexadecen-1-on, Auflösen des Komplexes in Wasser und n-Decan, Steam-stripping der wässrigen Phase und Kristallisation aus der Lösung erfolgen. Praktisch geruchloser, weißer oder fast weißer, kristalliner Feststoff Synonyme: γ-Cyclodextrin, γ-Dextrin, Cyclooctaamylose, Cyclomaltooctaose, γ-Cycloamylase Chemische Bezeichnung: Cyclooctaamylose CAS-Nr.: 17465-86-0 Chemische Formel: (C6H10O5)8 Gehalt: ≥ 98 % bezogen auf die Trockensubstanz Eigenschaften: Schmelzbereich: zersetzt sich oberhalb von 285 °C Löslichkeit: leicht wasserlöslich; sehr gering löslich in Ethanol Spezifische Drehung: [α]D 25: zwischen +174o und +180o (1%ige Lösung) Reinheit: Wasser: ≤ 11 % Rest-Komplexiermittel (8-Cyclohexadecen-1-on (CHDC)): ≤ 4 mg/kg Lösungsmittelreste (n-Decan): ≤ 6 mg/kg Reduzierende Stoffe: ≤ 0,5 % (als Glucose) Sulfatasche: ≤ 0,1 %

Geschälte Körner von Digitaria exilis (Kippist) Stapf (Fonio) (Traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland) Beschreibung/Definition Bei dem traditionellen Lebensmittel handelt es sich um geschälte Körner (ohne Kleie) von Digitaria exilis (Kippist) Stapf. Digitaria exilis (Kippist) Stapf ist eine einjährige krautige Pflanze aus der Familie der Poaceae. Typische Nährstoffbestandteile geschälter Fonio-Körner Kohlenhydrate: 76,1 g/100 g Fonio Wasser: 12,4 g/100 g Fonio Protein: 6,9 g/100 g Fonio Fett: 1,2 g/100 g Fonio Faser: 2,2 g/100 g Fonio Asche: 1,2 g/100 g Fonio Phytatgehalt: ≤ 2,1 mg/g

Dextranzubereitung, hergestellt mithilfe von Leuconostoc mesenteroides 1. Pulverform: Kohlenhydrate: 60 % mit: (Dextran: 50 %, Mannit: 0,5 %, Fructose: 0,3 %, Leucrose: 9,2 %) Protein: 6,5 % Lipid: 0,5 % Milchsäure: 10 % Ethanol: Spuren Asche: 13 % Feuchtigkeit: 10 % 2. Flüssige Form: Kohlenhydrate: 12 % mit: (Dextran: 6,9 %, Mannit: 1,1 %, Fructose: 1,9 %, Leucrose: 2,2 %) Protein: 2,0 % Lipid: 0,1 % Milchsäure: 2,0 % Ethanol: 0,5 % Asche: 3,4 % Feuchtigkeit: 80 %

Diacylglyceridöl pflanzlichen Ursprungs Beschreibung/Definition: Hergestellt aus Glycerid und Fettsäuren, die unter Verwendung eines bestimmten Enzyms aus essbaren pflanzlichen Ölen gewonnen wurden, vor allem aus Sojabohnenöl (Glycine max) oder Rapssamenöl (Brassica campestris, Brassica napus). Acylglycerid-Verteilung: Diacylglyceride (DAG): ≥ 80 % 1,3-Diacylglyceride (1,3-DAG): ≥ 50 % Triacylglyceride (TAG): ≤ 20 % Monoacylglyceride (MAG): ≤ 5,0 % Fettsäurezusammensetzung (MAG, DAG, TAG): Ölsäure (C18:1): 20-65 % Linolsäure (C18:2): 15-65 % Linolensäure (C18:3): ≤ 15 % Gesättigte Fettsäuren: ≤ 10 % Sonstiges: Säurezahl: ≤ 0,5 mg KOH/g Feuchtigkeit und flüchtige Bestandteile: ≤ 0,1 % Peroxidzahl (PV): ≤ 1,0 meq/kg Unverseifbare Bestandteile: ≤ 2,0 % trans-Fettsäuren: ≤ 1,0 % MAG = Monoacylglyceride, DAG = Diacylglyceride, TAG = Triacylglyceride

Dihydrocapsiat (DHC) Beschreibung/Definition: Dihydrocapsiat wird durch enzymkatalysierte Veresterung von Vanillylalkohol und 8-Methylnonansäure hergestellt. Nach der Veresterung wird Dihydrocapsiat mit n-Hexan extrahiert. Viskose, farblose bis gelbe Flüssigkeit Chemische Formel: C18H28O4 CAS-Nr.: 205687-03-2 Physikalisch-chemische Eigenschaften: Dihydrocapsiat: > 94 % 8-Methylnonansäure: < 6,0 % Vanillylalkohol: < 1,0 % Sonstige synthesebedingte Stoffe: < 2,0 %

Getrocknete oberirdische Teile von Hoodia parviflora Beschreibung/Definition Es handelt sich um die gesamten getrockneten oberirdischen Teile von Hoodia parviflora N.E.Br. (Familie der Apocynaceae). Merkmale/Zusammensetzung Pflanzenmaterial: oberirdische Teile von mindestens 3-jährigen Pflanzen Aussehen: feines Pulver, hellgrün bis hellbraun Löslichkeit (Wasser): > 25 mg/ml Feuchtigkeit: < 5,5 % Aw: < 0,3 pH: < 5,0 Protein: < 4,5 g/100 g Fett: < 3 g/100 g Kohlenhydrate (einschließlich Ballaststoffe): < 80 g/100 g Ballaststoffe: < 55 g/100 g Gesamtzucker: < 10,5 g/100 g Asche: < 20 % Hoodigoside P57: 5-50 mg/kg L: 1 000 –6 000 mg/kg O: 500–5 000 mg/kg Insgesamt: 1 500 –11 000 mg/kg Schwermetalle Arsen: < 1,00 mg/kg Quecksilber: < 0,1 mg/kg Cadmium: < 0,1 mg/kg Blei: < 0,5 mg/kg Mikrobiologische Kriterien Zahl der aeroben Keime: < 105 KBE/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Staphylococcus aureus: < 50 KBE/g Coliforme insgesamt: < 10 KBE/g Hefe: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Salmonella-Arten: Negativ/25 g Listeria monocytogenes: Negativ/25 g KBE: koloniebildende Einheiten

Getrockneter Extrakt von Lippia citriodora aus Zellkulturen Beschreibung/Definition: Getrockneter Extrakt von Lippia citriodora (Palau) Kunth aus HTN®Vb-Zellkulturen.

Extrakt von Echinacea angustifolia aus Zellkulturen Beschreibung/Definition: Extrakt aus der Wurzel von Echinacea angustifolia, der aus Pflanzengewebekulturen gewonnen wird und im Wesentlichen gleichwertig ist mit einem Extrakt aus der Wurzel von Echinacea angustifolia, der in zu 4 % Echinacosid titriertem Ethanol-Wasser gewonnen wird.

Extrakt von Echinacea purpurea aus Zellkulturen Beschreibung/Definition: Getrockneter Extrakt von Echinacea purpurea aus EchiPure-PC™-Zellkulturen

Öl aus Echium plantagineum Beschreibung/Definition: Echium-Öl ist das blassgelbe Produkt, das durch Raffinieren von Öl aus den Samen von Echium plantagineum L. gewonnen wird. Stearidonsäure: ≥ 10 % Gew.-% der Gesamtfettsäuren trans-Fettsäuren: ≤ 2,0 % (Gew.-% der Gesamtfettsäuren) Säurezahl: ≤ 0,6 mg KOH/g Peroxidzahl (PV): ≤ 5,0 meq O2/kg Unverseifbare Bestandteile: ≤ 2,0 % Proteingehalt (Gesamtstickstoff): ≤ 20 μg/ml Pyrrolizidinalkaloide: nicht nachweisbar bei einer Nachweisgrenze von 4,0 μg/kg

Phlorotannine aus Ecklonia cava Beschreibung/Definition Phlorotannine aus Ecklonia cava werden durch Alkoholextraktion aus der essbaren Meeresalge Ecklonia cava gewonnen. Bei dem Extrakt handelt es sich um ein dunkelbraunes Pulver, das reich an Phlorotanninen ist, Polyphenolverbindungen, die als sekundäre Metaboliten in bestimmten Braunalgenarten vorkommen. Merkmale/Zusammensetzung Phlorotanningehalt: 90 ± 5 % Antioxidative Aktivität: > 85 % Feuchtegehalt: < 5 % Aschegehalt: < 5 % Mikrobiologische Kriterien Gesamtzahl der lebensfähigen Zellen: < 3 000 KBE/g Schimmelpilze/Hefe < 300 KBE/g Coliforme: negativ Salmonella spp.: negativ Staphylococcus aureus: negativ Schwermetalle und Halogene Blei: < 3,0 mg/kg Quecksilber: < 0,1 mg/kg Cadmium: < 3,0 mg/kg Arsen: < 25,0 mg/kg Anorganisches Arsen: < 0,5 mg/kg Jod: 150,0-650,0 mg/kg KBE: koloniebildende Einheiten

Eimembran-Hydrolysat Beschreibung Das Eimembran-Hydrolysat wird aus Eierschalenmembranen von Hühnereiern gewonnen. Die Eierschalen werden einer hydro-mechanischen Trennung unterzogen, um die Eimembranen zu gewinnen, die anschließend mittels einer patentierten Solubilisierungsmethode weiter verarbeitet werden. Im Anschluss an den Solubilisierungsprozess wird die Lösung gefiltert, konzentriert, sprühgetrocknet und verpackt. Merkmale/Zusammensetzung

Chemische Parameter Methoden

Stickstoffhaltige Verbindungen insgesamt (% w/w): ≥ 88 Verbrennung gemäß AOAC 990.03 und AOAC 992.15

Kollagen (% w/w): ≥ 15 SircolTM Soluble Collagen Assay

Elastin (% w/w): ≥ 20 FastinTM Elastin Assay

Glycosaminoglycane insgesamt (% w/w): ≥ 5 USP26 (Chondroitinsulfat-K0032-Methode)

Calcium: ≤ 1 %

Physikalische Parameter pH: 6,5-7,6 Asche (% w/w): ≤ 8 Feuchtigkeitsgehalt (% w/w): ≤ 9 Wasseraktivität: ≤ 0,3 Löslichkeit (in Wasser): löslich Schüttdichte: ≥ 0,6 g/cc Schwermetalle Arsen: ≤ 0,5 mg/kg Mikrobiologische Kriterien Zahl der aeroben Keime: ≤ 2 500 KBE/g Escherichia coli: ≤ 5 MPN/g Salmonellen: Negativ (in 25 g) Coliforme: ≤ 10 MPN/g Staphylococcus aureus: ≤ 10 KBE/g Mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 25 KBE/g Thermophile Gesamtkeimzahl: ≤ 10 KBE/10 g Hefen: ≤ 10 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 200 KBE/g KBE: koloniebildende Einheiten; MPN = wahrscheinlichste Zahl (Most Probable Number); USP: United States Pharmacopeia.

Epigallocatechingallat als gereinigter Extrakt aus Blättern von grünem Tee (Camellia sinensis) Beschreibung/Definition: Hochreines Extrakt aus den Blättern von grünem Tee (Camellia sinensis (L.) Kuntze) in Form eines feinen, cremefarben bis blassrosa Pulvers. Es besteht aus mindestens 90 % Epigallocatechingallat (EGCG) und sein Schmelzpunkt liegt zwischen ca. 210 und 215 °C. Aussehen: cremefarbenes bis blassrosa Pulver Chemische Bezeichnung: Polyphenol (-) Epigallocatechin-3-gallat Synonyme: Epigallocatechingallat (EGCG) CAS-Nr.: 989-51-5 INCI-Bezeichnung: Epigallocatechingallat Molmasse: 458,4 g/mol Trocknungsverlust: max. 5,0 % Schwermetalle: Arsen: max. 3,0 ppm Blei: max. 5,0 ppm Gehalt: mind. 94 % EGCG (bezogen auf die Trockenmasse) max. 0,1 % Koffein Löslichkeit: EGCG ist recht gut löslich in Wasser, Ethanol, Methanol und Aceton.

L-Ergothionein Definition Chemische Bezeichnung (IUPAC): (2S)-3-(2-Thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimethylammonio)-propanoat Chemische Formel: C9H15N3O2S Molmasse: 229,3 Da CAS-Nr.: 497-30-3

Parameter Spezifikation Method e

Aussehen Weißes Pulver Visuelle Prüfung

Optische Rotation [α]D ≥ (+)122 (c = 1, H2O)a) Polarimetrische Messung

Chemische Reinheit ≥ 99,5 % ≥ 99,0 % HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] 1H-NMR

Identifikation Übereinstimmend mit der Struktur C: 47,14 ± 0,4 % H: 6,59 ± 0,4 % N: 18,32 ± 0,4 % 1H-NMR Elementaranalyse

Lösungsmittelrückstände (Methanol, Ethylacetat, Isopropanol, Ethanol) [Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm Gaschromatografie [Eur. Ph. 01/2008:20424]

Trocknungsverlust Interner Standard < 0,5 % [Eur. Ph. 01/2008:20232]

Verunreinigungen < 0,8 % HPLC/GPC oder 1H-NMR

Schwermetalle b) c)

Blei < 3,0 ppm ICP/AES

Cadmium < 1,0 ppm (Pb, Cd)

Quecksilber < 0,1 ppm Atomfluoreszens (Hg)

Spezifikation Mikrobiologie b)

Gesamtkeimzahl (TVAC) ≤ 1 x 103 KBE/g [Eur. Ph. 01/2011:50104]

Hefen und Schimmelpilze insgesamt (TYMC) ≤ 1 x 102 CKBE/g

Escherichia coli in 1 g nicht nachweisbar

Eur. Ph.: Europäisches Arzneibuch; 1H-NMR: Proton-Kernspinresonanz; HPLC: Hochleistungs-Flüssigkeitschromatografie; GPC: Gelchromatografie; ICP/AES: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma; CFU: koloniebildende Einheiten. a) ITL. [α]D = (+) 126,6 o (c = 1, H2O) b) Prüfung jeder einzelnen Charge c) Höchstgehalte nach Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission

Extrakt aus drei pflanzlichen Wurzeln (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. und Angelica gigas Nakai) Beschreibung/Definition Die Mischung aus den drei pflanzlichen Wurzeln ist ein gelblich-braunes feines Pulver, das durch Heißwasserextraktion, Konzentration durch Verdampfen und Sprühtrocknung gewonnen wird. Zusammensetzung des Extrakts aus der Mischung der drei pflanzlichen Wurzeln Cynanchum wilfordii: 32,5 Gew.-% Phlomis umbrosa: 32,5 Gew.-% Angelica gigas: 35,0 Gew.-% Spezifikation Trocknungsverlust: max. 100 mg/g Gehalt Zimtsäure: 0,012-0,039 mg/g Shanzhisid-Methylester: 0,20-1,55 mg/g Nodakenin: 3,35-10,61 mg/g Methoxsalen: < 3 mg/g Phenole: 13,0-40,0 mg/g Cumarine: 13,0-40,0 mg/g Iridoide: 13,0-39,0 mg/g Saponine: 5,0-15,5 mg/g Nährstoffe Kohlenhydrate: 600-880 mg/g Proteine: 70-170 mg/g Fette: < 4 mg/g Mikrobiologische Parameter Gesamtkeimzahl: < 5000 KBE/g Gesamtgehalt an Schimmelpilzen und Hefen: < 100 KBE/g Coliforme Bakterien: < 10 KBE/g Salmonella: negativ/25 g Escherichia coli: negativ/25 g Staphylococcus aureus: negativ/25 g Schwermetalle Blei: < 0,65 mg/kg Arsen: < 3,0 mg/kg Quecksilber: < 0,1 mg/kg Cadmium: < 1,0 mg/kg KBE: koloniebildende Einheiten

Eisen(III)-Natrium-EDTA Beschreibung/Definition: Eisen(III)-Natrium-EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) ist ein geruchloses, frei fließendes, gelbes bis braunes Pulver mit einer chemischen Reinheit von über 99 Gew.-%. Es ist leicht wasserlöslich. Chemische Formel: C10H12FeN2NaO8 * 3H2O Chemische Eigenschaften: pH-Wert einer 1%igen Lösung: 3,5-5,5 Eisen: 12,5-13,5 % Natrium: 5,5 % Wasser: 12,8 % Organische Stoffe (CHNO): 68,4 % EDTA: 65,5-70,5 % Wasserunlösliche Bestandteile: ≤ 0,1 % Nitrilotriacetsäure: ≤ 0,1 %

Eisen(II)-Ammoniumphosphat Beschreibung/Definition: Eisen(II)-Ammoniumphosphat ist ein graugrünes feines Pulver, praktisch unlöslich in Wasser und löslich in verdünnten Mineralsäuren. CAS-Nr.: 10101-60-7 Chemische Formel: FeNH4PO4 Chemische Eigenschaften: pH-Wert einer 5%igen Suspension in Wasser: 6,8-7,8 Eisen (insgesamt): ≥ 28 % Eisen(II): 22-30 Gew.-% Eisen(III): ≤ 7 Gew.-% Ammoniak: 5-9 Gew.-% Wasser: ≤ 3,0 %

Peptide aus dem Fisch Sardinops sagax Beschreibung/Definition: Bei der neuartigen Lebensmittelzutat handelt es sich um eine Peptidmischung, gewonnen durch eine mit alkalischer Protease katalysierte Hydrolyse des Muskels von Fisch (Sardinops sagax), anschließendes Isolieren des Peptidfragments durch Säulenchromatografie, Konzentrieren unter Vakuum und Sprühtrocknen. Gelblich weißes Pulver Peptide(1) ((kurzkettige Peptide, Dipeptide und Tripeptide mit einem Molekulargewicht von weniger als 2 kDa): ≥ 85 g/100 g Val-Tyr (Dipeptid): 0,1-0,16 g/100 g Asche: ≤ 10 g/100 g Feuchtigkeit: ≤ 8 g/100 g (1) Kjeldahl-Methode

Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra Beschreibung/Definition: Flavonoide aus den Wurzeln oder Wurzelstöcken von Glycyrrhiza glabra L. werden durch Extraktion mit Ethanol und weitere Extraktion dieses ethanolischen Extrakts mit mittelkettigen Triglyceriden extrahiert. Es ist eine dunkelbraune Flüssigkeit, die 2,5 bis 3,5 % Glabridin enthält. Feuchtigkeit: < 0,5 % Asche: < 0,1 % Peroxidzahl (PV): < 0,5 meq/kg Glabridin: 2,5-3,5 % des Fettanteils Glycyrrhizinsäure: < 0,005 % Fett, einschließlich polyphenolartige Stoffe: ≥ 99 % Protein: < 0,1 % Kohlenhydrate: nicht nachweisbar

Fruchtfleisch, Saft und konzentrierter Saft aus dem Fruchtfleisch von Theobroma cacao L. (Traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland) Beschreibung/Definition Bei dem traditionellen Lebensmittel handelt es sich um das Fruchtfleisch der Kakaopflanze (Theobroma cacao L), die „wässrige, schleimige und säuerliche Masse, in die die Samen eingebettet sind“. Das Fruchtfleisch der Kakaopflanze wird durch Teilung der Kakaofrucht und die anschließende Trennung von Schalen und Bohnen gewonnen; anschließend wird das Fruchtfleisch pasteurisiert und eingefroren. Der Saft und/oder der konzentrierte Saft aus dem Fruchtfleisch der Kakaopflanze werden nach der Verarbeitung hergestellt (enzymatische Behandlung, Pasteurisierung, Filtration und Konzentration). Typische Zusammensetzung des Fruchtfleischs der Kakaopflanze und des aus dem Fruchtfleisch gewonnenen Safts oder konzentrierten Safts Protein (g/100 g) 0,0 bis 2,0 Gesamtfett (g/100 g): 0,0 bis 0,2 Gesamtzucker (g/100 g) > 11,0 Brix-Wert (° Brix): ≥ 14 pH-Wert: 3,3 bis 4,0 Mikrobiologische Kriterien Gesamtkeimzahl (aerob): < 10 000 KBE (9)/g Enterobakterien: ≤ 10 KBE/g Salmonellen: in 25 g nicht nachweisbar

Locusta migratoria (Wanderheuschrecke), gefroren, getrocknet und in Pulverform Beschreibung/Definition: Das neuartige Lebensmittel besteht aus gefrorenen, getrockneten und pulverförmigen Wanderheuschrecken. Der Begriff „Wanderheuschrecke“ bezieht sich auf adulte Locusta migratoria, eine Insektenart aus der Familie der Feldheuschrecken (Acrididae) (Unterfamilie Locustinae). Das neuartige Lebensmittel soll in drei verschiedenen Formen in Verkehr gebracht werden: i) thermisch behandelte und gefrorene L. migratoria (gefrorene LM), ii) thermisch behandelte und gefriergetrocknete L. migratoria (getrocknete LM) und iii) thermisch behandelte, gefriergetrocknete und gemahlene ganze L. migratoria (Pulver von ganzen LM). Getrocknete LM können als solche oder in Pulverform in Verkehr gebracht werden. Bei gefrorenen LM und getrockneten LM müssen Beine und Flügel entfernt werden, um einer Verstopfung des Darms vorzubeugen, welche durch den Verzehr der großen Stacheln an den Unterschenkeln der Insekten verursacht werden kann. Das Pulver von ganzen LM wird durch mechanisches Mahlen der Insekten samt Flügeln und Beinen und durch Sieben zur Verringerung der Partikelgröße auf weniger als 1 mm gewonnen. Vor dem Abtöten der Insekten durch Einfrieren ist eine Futterkarenz von mindestens 24 Stunden erforderlich, damit sich die Insekten ihres Darminhalts entledigen können.

Parameter Gefrorene LM Getrocknete LM Pulver von ganzen LM

Merkmale/Zusammensetzung

Asche (% Massenanteil) 0,6 -1,0 2,0 -3,1 1,8 -1,9

Feuchtigkeitsgehalt (% Massenanteil) 67 -73 ≤ 5 ≤ 5

Rohprotein (N × 6,25 ) (% Massenanteil) 11 -21 43 -53 50 -60

Fett (% Massenanteil) 7 -13 31 -41 31 -41

Gesättigte Fettsäuren (% Fett) 35 -43 35 -43 35 -43

Verdauliche Kohlenhydrate (% Massenanteil) 0,1 -2,0 0,1 -2,0 1,0 -3,5

Chitin (% Massenanteil) 1,7 -2,4 6,4 -10,4 10,5 -13,9

Peroxidzahl (Meq O2 /kg Fett) ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5

Kontaminanten

Blei (mg/kg) ≤ 0,07 ≤ 0,07 ≤ 0,07

Cadmium (mg/kg) ≤ 0,05 ≤ 0,05 ≤ 0,05

Aflatoxine (Summe aus B1, B2, G1, G2) (μg/kg) ≤ 4 ≤ 4 ≤ 4

Aflatoxin B1 (μg/kg) ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2

Deoxynivalenol (μg/kg) ≤ 200 ≤ 200 ≤ 200

Ochratoxin A (μg/kg) ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1

Summe der Dioxine und dioxinähnlichen PCB Obergrenze ( (19)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ) (pg/g Fett) ≤ 1,2 ≤ 1,2 ≤ 1,2

Mikrobiologische Kriterien

Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl ( (7)KBE/g) ≤ 10 5 ≤ 10 5 ≤ 10 5

Enterobacteriaceae (präsumtiv) (KBE/g) ≤ 100 ≤ 100 ≤ 100

Escherichia coli (KBE/g) ≤ 50 ≤ 50 ≤ 50

Listeria monocytogenes In 25 g nicht nachweisbar In 25 g nicht nachweisbar In 25 g nicht nachweisbar

Salmonella spp. In 25 g nicht nachweisbar In 25 g nicht nachweisbar In 25 g nicht nachweisbar

Bacillus cereus (präsumtiv) (KBE/g) ≤ 100 ≤ 100 ≤ 100

Koagulasepositive Staphylokokken (KBE/g) ≤ 100 ≤ 100 ≤ 100

Sulfitreduzierende Anaerobier (KBE/g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30

Hefen und Schimmelpilze (KBE/g) ≤ 100 ≤ 100 ≤ 100

Fucoidinextrakt aus dem Seetang Fucus vesiculosus Beschreibung/Definition: Fucoidin aus dem Seetang Fucus vesiculosus wird mittels eines wässrigen Extrakts in einer sauren Lösung und durch Filtern ohne organische Lösungsmittel extrahiert. Das dadurch gewonnene Extrakt wird konzentriert und getrocknet und ergibt einen Fucoidinextrakt mit folgenden Spezifikationen: Cremefarbenes bis braunes Pulver Geruch und Geschmack: Milder Geruch und Geschmack Feuchtigkeit: < 10 % (105 °C über 2 h) pH-Wert: 4,0-7,0 (1%ige Suspension bei 25°C) Schwermetalle: Arsen (anorganisch): < 1,0 ppm Cadmium: < 3,0 ppm Blei: < 2,0 ppm Quecksilber: < 1,0 ppm Mikrobiologische Kriterien: Gesamtzahl der aeroben Bakterien: < 10 000 KBE/g Hefen und Schimmelpilze insgesamt: < 100 KBE/g Gesamtzahl Enterobakterien: nicht nachweisbar/g Escherichia coli: nicht nachweisbar/g Salmonellen: in 10 g nicht nachweisbar Staphylococcus aureus: nicht nachweisbar/g Zusammensetzung der beiden zulässigen Extrakte, bezogen auf den Fucoidangehalt: Extrakt 1: Fucoidan: 75-95 % Alginat: 2,0-5,5 % Polyphloroglucinol: 0,5-15 % Mannit: 1-5 % Natürliche Salze/freie Minalien: 0,5-2,5 % Sonstige Kohlenhydrate: 0,5-1,0 % Protein: 2,0-2,5 % Extrakt 2: Fucoidan: 60-65 % Alginat: 3,0-6,0 % Polyphloroglucinol: 20-30 % Mannit: < 1,0 % Natürliche Salze/freie Minalien: 0,5-2,0 % Sonstige Kohlenhydrate: 0,5-2,0 % Protein: 2,0-2,5 %

Fucoidinextrakt aus dem Seetang Undaria pinnatifida Beschreibung/Definition: Fucoidin aus dem Seetang Undaria pinnatifida wird mittels eines wässrigen Extrakts in einer sauren Lösung und durch Filtern ohne organische Lösungsmittel extrahiert. Das dadurch gewonnene Extrakt wird konzentriert und getrocknet und ergibt einen Fucoidinextrakt mit folgenden Spezifikationen: Cremefarbenes bis braunes Pulver Geruch und Geschmack: Milder Geruch und Geschmack Feuchtigkeit: < 10 % (105 °C über 2 h) pH-Wert: 4,0-7,0 (1%ige Suspension bei 25ooC) Schwermetalle: Arsen (anorganisch): < 1,0 ppm Cadmium: < 3,0 ppm Blei: < 2,0 ppm Quecksilber: < 1,0 ppm Mikrobiologische Kriterien: Gesamtzahl der aeroben Bakterien: < 10 000 KBE/g Hefen und Schimmelpilze insgesamt: < 100 KBE/g Gesamtzahl Enterobakterien: nicht nachweisbar/g Escherichia coli: nicht nachweisbar/g Salmonellen: in 10 g nicht nachweisbar Staphylococcus aureus: nicht nachweisbar/g Zusammensetzung der beiden zulässigen Extrakte, bezogen auf den Fucoidangehalt: Extrakt 1: Fucoidan: 75-95 % Alginat: 2,0-6,5 % Polyphloroglucinol: 0,5-3,0 % Mannit: 1-10 % Natürliche Salze/freie Minalien: 0,5-1,0 % Sonstige Kohlenhydrate: 0,5-2,0 % Protein: 2,0-2,5 % Extrakt 2: Fucoidan: 50-55 % Alginat: 2,0-4,0 % Polyphloroglucinol: 1,0-3,0 % Mannit: 25-35 % Natürliche Salze/freie Minalien: 8-10 % Sonstige Kohlenhydrate: 0,5-2,0 % Protein: 1,0-1,5 %

2′-Fucosyllactose (synthetisch) Definition: Chemische Bezeichnung: α-L-Fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose Chemische Formel: C18H32O15 CAS-Nr.: 41263-94-9 Molmasse: 488,44 g/mol Beschreibung: 2′-Fucosyllactose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und wird durch chemische Synthese gewonnen. Reinheit: 2’-Fucosyllactose: ≥ 95 % D-Lactose: ≤ 1,0 % (m/m) L-Fucose: ≤ 1,0 % (m/m) Difucosyl-D-Lactose-Isomeres: ≤ 1,0 % (m/m) 2′-Fucosyl-D-Lactulose: ≤ 0,6 % (m/m) pH (20 °C, 5%ige Lösung): 3,2-7,0 Wasser (%): ≤ 9,0 % Sulfatasche: ≤ 0,2 % Essigsäure: ≤ 0,3 % Restgehalt an Lösungsmitteln (Methanol, 2-Propanol, Methylacetat, Aceton): ≤ 50,0 mg/kg einzeln, ≤ 200,0 mg/kg zusammen Restproteingehalt: ≤ 0,01 % Schwermetalle: Palladium: ≤ 0,1 mg/kg Nickel: ≤ 3,0 mg/kg Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 500 KBE/g Hefen und Schimmelpilze: ≤ 10 KBE/g Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg

2’-Fucosyllactose (mikrobiell) ►M27

Definition:

Chemische Bezeichnung: α-L-Fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose

Chemische Formel: C18H32O15

CAS-Nr.: 41263-94-9

Molmasse: 488,44 g/mol

Quelle: Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli K-12 Quelle: Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli BL21

Beschreibung: 2′-Fucosyllactose ist ein weißes bis cremefarbenes, kristallines Pulver, das durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen wird. Reinheit: 2′-Fucosyllactose: ≥ 83 % D-Lactose: ≤ 10,0 % L-Fucose: ≤ 2,0 % Difucosyl-D-lactose: ≤ 5,0 % 2′-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 1,5 % Summe der Saccharide (2′-Fucosyllactose, D-Lactose, L-Fucose, Difucosyl-D-lactose, 2′-Fucosyl-D-lactulose): ≥ 90 % pH (20 C, 5 %ige Lösung): 3,0-7,5 Wasser: ≤ 9,0 % Sulfatasche: ≤ 2,0 % Essigsäure: ≤ 1,0 % Restproteingehalt: ≤ 0,01 % Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 3 000 KBE/g Hefen: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Endotoxine: ≤ 10 EU/mg Beschreibung:

2′-Fucosyllactose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und das Flüssigkonzentrat (45 % m/V ± 5 % m/V) ist eine farblose bis leicht gelbe, klare wässrige Lösung. 2′-Fucosyllactose wird durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen.

Reinheit:

2′-Fucosyllactose: ≥ 90 %

Lactose: ≤ 5,0 %

Fucose: ≤ 3,0 %

3-Fucosyllactose: ≤ 5,0 %

Fucosylgalactose: ≤ 3,0 %

Difucosyllactose: ≤ 5,0 %

Glucose: ≤ 3,0 %

Galactose: ≤ 3,0 %

Wasser: ≤ 9,0 % (Pulver)

Sulfatasche: ≤ 0,5 % (Pulver und Flüssigkeit)

Restproteingehalt: ≤ 0,01 % (Pulver und Flüssigkeit)

Schwermetalle:

Blei: ≤ 0,02 mg/kg (Pulver und Flüssigkeit);

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (Pulver und Flüssigkeit)

Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg (Pulver und Flüssigkeit)

Quecksilber: ≤ 0,5 mg/kg (Pulver und Flüssigkeit)

Mikrobiologische Kriterien:

Gesamtkeimzahl: ≤ 104 KBE/g (Pulver), ≤ 5 000 KBE/g (Flüssigkeit)

Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g (Pulver); ≤ 50 KBE/g (Flüssigkeit);

Enterobakterien/Coliforme: keine in 11g (Pulver und Flüssigkeit)

Salmonellen: negativ/100 g (Pulver), negativ/200 ml (Flüssigkeit)

Cronobacter: negativ/100 g (Pulver), negativ/200 ml (Flüssigkeit)

Endotoxine: ≤ 100 EU/g (Pulver), ≤ 100 EU/g (Flüssigkeit)

Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg (Pulver und Flüssigkeit) ◄

2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemisch („2’-FL/DFL“) (mikrobiell) Beschreibung/Definition: 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemisch ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes Pulver oder Agglomerat hiervon, das durch einen mikrobiellen Prozess gewonnen wird. Quelle: genetisch veränderter Escherichia-coli-Stamm K-12 DH1 Merkmale/Zusammensetzung: Aussehen: weißes bis cremefarbenes Pulver oder Agglomerat Summe aus 2’-Fucosyllactose, Difucosyllactose, D-Lactose, L-Fucose und 3-Fucosyllactose (in % der Trockenmasse): ≥ 92,0 Gew.-% Summe aus 2’-Fucosyllactose und Difucosyllactose (in % der Trockenmasse): ≥ 85,0 Gew.-% 2’-Fucosyllactose (in % der Trockenmasse): ≥ 75,0 Gew.-% Difucosyllactose (in % der Trockenmasse): ≥ 5,0 Gew.-% D-Lactose: ≤ 10,0 Gew.-% L-Fucose: ≤ 1,0 Gew.-% 2’-Fucosyl-D-Lactulose: ≤ 2,0 Gew.-% Summe anderer Kohlenhydrate (11): ≤ 6,0 Gew.-% Feuchtigkeit: ≤ 6,0 Gew.-% Sulfatasche: ≤ 0,8 Gew.-% pH (20 °C, 5%ige Lösung): 4,0-6,0 Restproteingehalt: ≤ 0,01 Gew.-% Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 1000 KBE/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 KBE/g Salmonella sp.: nicht nachweisbar/25 g Hefen: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units)

3-Fucosyllactose („3-FL“) (mikrobiell) Beschreibung: 3-Fucosyllactose (3-FL) ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes Pulver, das durch mikrobielle Fermentation gewonnen wird, und enthält begrenzte Mengen an D-Lactose, L-Fucose, D-Galactose und D-Glucose. Quelle: Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli K-12 Definition: Chemische Formel: C18H32O15 Chemische Bezeichnung: β-D-Galactopyranosyl-(1→4)[-α-L-fucopyranosyl-(1→3)]-D-glucopyranose Molmasse: 488,44 Da CAS-Nr. 41312-47-4 Merkmale/Zusammensetzung: 3-Fucosyllactose (in % der Trockenmasse): ≥ 90,0 Gew.-% D-Lactose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-% L-Fucose (in % der Trockenmasse): ≤ 3,0 Gew.-% Summe aus D-Galactose/D-Glucose (in % der Trockenmasse): ≤ 3,0 Gew.-% Summe anderer Kohlenhydratea (in % der Trockenmasse): ≤ 3,0 Gew.-% Feuchtigkeit: ≤ 5,0 Gew.-% pH (20 °C, 5%ige Lösung): 3,0-7,5 Restproteingehalt: ≤ 0,01 Gew.-% Asche (%): ≤ 0,5 Schwermetalle/Kontaminanten: Arsen: ≤ 0,2 mg/kg Cadmium: ≤ 0,05 mg/kg Blei: ≤ 0,05 mg/kg Quecksilber: ≤ 0,1 mg/kg Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg Aflatoxin B1: ≤ 0,1 μg/kg Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 0,3 EU/mg Mikrobiologische Kriterien: Gesamtkeimzahl: ≤ 1 000 KBE/g Enterobacteriaceae: in 10 g nicht nachweisbar Salmonella sp.: in 25 g nicht nachweisbar Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: in 10 g nicht nachweisbar Listeria monocytogenes: in 25 g nicht nachweisbar Bacillus cereus: ≤ 10 KBE/g Hefen: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units); aSumme anderer Kohlenhydrate: 3-Fucosyllactose-Isomer, Difucosyllactose-Isomer und Oligomere

Galacto-Oligosaccharid Beschreibung/Definition: Galacto-Oligosaccharid wird in einem enzymatischen Prozess mit β-Galactosidasen aus Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis, Bacillus circulans und Papiliotrema terrestris aus Milchlactose hergestellt. GOS: mind. 46 % in der Trockenmasse Lactose: max. 40 % in der Trockenmasse Glucose: max. 27 % in der Trockenmasse Galactose: mind. 0,8 % in der Trockenmasse Asche: max. 4,0 % in der Trockenmasse Protein: max. 4,5 % in der Trockenmasse Nitrit: max. 2 mg/kg

Glucosamin HCl aus Aspergillus niger und dem genetisch veränderten Stamm von E. coli K-12 Weißes kristallines geruchloses Pulver Chemische Formel: C6H13NO5 · HCl Relative Molmasse: 215,63 g/mol D-Glucosamin HCl 98,0-102,0 % nach Referenzstandard (HPLC) Spezifische Drehung: +70,0o bis +73,0o

Glucosaminsulfat KCl aus Aspergillus niger und dem genetisch veränderten Stamm von E. coli K-12 Weißes kristallines geruchloses Pulver Chemische Formel: (C6H14NO5)2SO4 · 2KCl Relative Molmasse: 605,52 g/mol D-Glucosaminsulfat 2KCl 98,0-102,0 % nach Referenzstandard (HPLC) Spezifische Drehung: +50,0o bis +52,0o

Glucosaminsulfat NaCl aus Aspergillus niger und dem genetisch veränderten Stamm von E. coli K-12 Weißes kristallines geruchloses Pulver Chemische Formel: (C6H14NO5)2SO4 · 2NaCl Relative Molmasse: 573,31 g/mol D-Glucosamin HCl: 98-102 % nach Referenzstandard (HPLC) Spezifische optische Drehung: +52o bis +54o

Guarkernmehl Beschreibung/Definition: Natives Guarkernmehl ist das gemahlene Endosperm von Samen der natürlich vorkommenden Sorten des Guarbaumes Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (Familie der Leguminosae). Es besteht aus einem Polysaccharid mit hoher Molmasse, hauptsächlich zusammengesetzt aus Galactopyranose- und Mannopyranose-Einheiten in glycosidischer Bindung, die chemisch als Galactomannan (Gehalt an Galactomannan mind. 75 %) beschrieben werden können. Aussehen: weißes bis gelbliches Pulver Molmasse: zwischen 50 000 und 8 000 000 Daltons CAS-Nummer: 9000-30-0 Einecs-Nummer: 232-536-8 Reinheit: gemäß der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EU) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe und gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2015/175 der Kommission vom 5. Februar 2015 zur Festlegung von Sondervorschriften für die Einfuhr von Guarkernmehl, dessen Ursprung oder Herkunft Indien ist, wegen des Risikos einer Kontamination mit Pentachlorphenol und Dioxinen (2). Physikalisch-chemische Eigenschaften: Pulver Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre Farbe: weiß Geruch: leicht Mittlerer Teilchendurchmesser: 60-70 μm Feuchtigkeit: max. 15 % Viskosität * nach 1 Std.: — Viskosität * nach 2 Std.: mind. 3 600 mPa.s Viskosität * nach 24 Std.: mind. 4 000 mPa.s Löslichkeit: löslich in warmem und kaltem Wasser pH-Wert für 10 g/L, bei 25 °C: 6-7,5 Flocken Haltbarkeitsdauer: 1 Jahr Farbe: weiß/cremefarben ohne oder mit minimalen schwarzen Punkten Geruch: leicht Mittlerer Teilchendurchmesser: 1-10 mm Feuchtigkeit: max. 15 % Viskosität * nach 1 Std.: mind. 3 000 mPa.s Viskosität * nach 2 Std.: — Viskosität * nach 24 Std.: — Löslichkeit: löslich in warmem und kaltem Wasser pH-Wert für 10 g/L, bei 25 °C: 5-7,5 (*) Die Viskosität wird unter folgenden Bedingungen gemessen: 1 %, 25 °C, 20 rpm

Mit Bacteroides xylanisolvens fermentierte wärmebehandelte Milchprodukte Beschreibung/Definition: Wärmebehandelte fermentierte Milchprodukte werden mit Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) als Starterkultur hergestellt. Teilentrahmte Milch (zwischen 1,5 und 1,8 % Fett) oder Magermilch (0,5 % Fett oder weniger) wird vor Beginn der Fermentation mit Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) pasteurisiert oder ultrahocherhitzt. Das daraus entstehende fermentierte Milchprodukt wird homogenisiert und dann zur Inaktivierung von Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) wärmebehandelt. Das Endprodukt enthält keine lebensfähigen Zellen von Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964)(1). (1) DIN EN ISO 21528-2, geändert.

Hydroxytyrosol Beschreibung/Definition: Hydroxytyrosol ist eine durch chemische Synthese gewonnene blassgelbe, viskose Flüssigkeit. Chemische Formel: C8H10O3 Molmasse: 154,6 g/mol CAS-Nr.: 10597-60-1 Feuchtigkeit: ≤ 0,4 % Geruch: Charakteristisch Geschmack: Leicht bitter Löslichkeit (Wasser): Mischbar mit Wasser pH: 3,5-4,5 Brechzahl: 1,571-1,575 Reinheit: Hydroxytyrosol: ≥ 99 % Essigsäure: ≤ 0,4 % Hydroxytyrosolacetat: ≤ 0,3 % Summe aus Homovanillinsäure, Iso-Homovanillinsäure und 3-Methoxy-4-hydroxyphenylglycol: ≤ 0,3 % Schwermetalle Blei: ≤ 0,03 mg/kg Cadmium: ≤ 0,01 mg/kg Quecksilber: ≤ 0,01 mg/kg Lösungsmittelreste Ethylacetat: ≤ 25,0 mg/kg Isopropanol: ≤ 2,50 mg/kg Methanol: ≤ 2,00 mg/kg Tetrahydrofuran: ≤ 0,01 mg/kg

Eis-strukturierendes Protein Typ III HPLC 12 (ISP) Beschreibung/Definition: Die Eis-strukturierende Proteinzubereitung ist eine hellbraune Flüssigkeit, die durch Submersfermentation eines genetisch veränderten Stamms der Backhefe (Saccharomyces cerevisiae) hergestellt wird, in deren Genom ein synthetisches Gen für das Eis-strukturierende Protein eingefügt wurde. Das Protein wird exprimiert und in die Nährlösung abgesondert, in der es durch Mikrofiltrierung von den Hefezellen getrennt und durch Ultrafiltrierung konzentriert wird. Demzufolge werden die Hefezellen nicht als solche oder in veränderter Form in die Zubereitung des Eis-strukturierenden Proteins übertragen. Die Zubereitung des Eis-strukturierenden Proteins besteht aus nativem und glycosyliertem Eis-strukturierenden Protein, Proteinen und Peptiden der Hefe und Zucker sowie Säuren und Salzen, die gewöhnlich in Lebensmitteln vorkommen. Das Konzentrat wird mit 10 mM Zitronensäure-Puffer stabilisiert. Gehalt: ≥ 5 g/l aktives ISP pH: 2,5-3,5 Asche: ≤ 2,0 % DNA: nicht nachweisbar

Wässriger Auszug aus getrockneten Blättern von Ilex guayusa Beschreibung/Definition: Dunkelbraune Flüssigkeit. Wässrige Auszüge aus getrockneten Blättern von Ilex guayusa. Zusammensetzung: Protein: < 0,1 g/100 ml Fett: < 0,1 g/100 ml Kohlenhydrate: 0,2–0,3 g/100 ml Gesamtzucker: < 0,2 g/100 ml Koffein: 19,8–57,7 mg/100 ml Theobromin: 0,14–2,0 mg/100 ml Chlorogensäure: 9,9–72,4 mg/100 ml

Aufguss aus Kaffeeblättern der Arten Coffea arabica L. und/oder Coffea canephora Pierre ex A. Froehner (traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland) Beschreibung/Definition: Das traditionelle Lebensmittel besteht aus einem Aufguss aus Blättern von Coffea arabica L. und/oder Coffea canephora Pierre ex A. Froehner (Familie: Rubiaceae). Das traditionelle Lebensmittel wird zubereitet durch Mischen von höchstens 20 g getrockneten Blättern von Coffea arabica L. und/oder Coffea canephora Pierre ex A. Froehner mit 1 L heißem Wasser. Die Blätter werden dann entfernt und der Aufguss wird pasteurisiert (15 Sekunden lang bei mindestens 71 °C). Zusammensetzung: Aussehen: braun-grüne Flüssigkeit Geruch und Geschmack: charakteristisch Chlorogensäure (5-CQA): < 100 mg/L Koffein: < 80 mg/L Epigallocatechingallat (EGCG): < 700 mg/L Mikrobiologische Kriterien: Gesamtkeimzahl: < 500 KBE/g Hefen und Schimmelpilze insgesamt: < 100 KBE/g Coliforme insgesamt: < 100 KBE/g Escherichia coli: in 1 g nicht nachweisbar Salmonellen: in 25 g nicht nachweisbar Schwermetalle: Blei (Pb): < 3,0 mg/L Arsen (As): < 2,0 mg/L Cadmium (Cd): < 1,0 mg/L KBE: koloniebildende Einheiten

Eisenhydroxid-Adipat-Tartrat Beschreibung/Definition: Eisenhydroxid-Adipat-Tartrat (IHAT — Iron Hydroxide Adipate Tartrate) ist ein geruchloses technisch hergestelltes Nanomaterial in Pulverform, das wasserunlöslich ist und durch eine chemische Synthese hergestellt wird, die mehrere Schritte einschließlich Säure-Basen-Reaktion, Ausfällung, Filtration und Trocknung umfasst. Die Nahrungsergänzungsmittel, die das neuartige Lebensmittel enthalten, werden in Form von Kapseln hergestellt. Überschüssiges Adipat, Tartrat und Natriumchlorid werden in Mengen, die beim Herstellungsprozess anfallen, dazu verwendet, IHAT stabil zu machen und die zulässige Partikelgrößenverteilung zu gewährleisten. Wenn andere Darreichungsformen von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Tabletten, Pastillen, Pulver in Beuteln, Gummitabletten, Sirups usw.) zusammen mit Adipat, Tartrat und Natriumchlorid oder zusammen mit anderen Stoffen verwendet werden oder wenn in Nahrungsergänzungsmitteln in Kapselform, die das neuartige Lebensmittel enthalten, andere Stoffe verwendet werden, ist sicherzustellen, dass die zulässige Partikelgrößenverteilung von IHAT erhalten bleibt.

Gebräuchliche Bezeichnung Eisenoxohydroxid-Adipat-Tartrat

Sonstige Bezeichnungen Eisenhydroxid-Adipat-Tartrat, Eisenoxyhydroxid-Adipat-Tartrat

Handelsbezeichnung IHAT

CAS-Nummer 2460638-28-0

Chemische Formel (berechnet) FeOm(OH)n(H2O)x(C4H6O6)y(C6H10O4)z wobei Folgendes gilt: m und n sind nach akzeptierter Praxis für Eisen(III)-oxohydroxide undefiniert (*1) x = 0,28-0,88 x = 0,78-1,50 x = 0,04-0,19 Weinsäure (C4H6O6) und Adipinsäure (C6H10O4) liegen in ihrer protonierten Form vor.

Molekulargewicht Durchschnittliches Molekulargewicht: 35 803,4 Da (Unter- und Obergrenze: 27 670,5 -45 319,4 Da)

Merkmale/Zusammensetzung: Physikalisch/chemisch Eisen (in % der Trockenmasse): 24,0-36,0 Adipat: (in % der Trockenmasse): 1,5-4,5 Tartrat: (in % der Trockenmasse): 28,0-40,0 Wassergehalt (%): 10,0-21,0 Natrium (in % der Trockenmasse): 9,0-11,0 Chlorid (in % der Trockenmasse): 2,6-4,2 Phasenverteilung Löslich (%): 2,0-4,0 Nano (%): 92,0-98,0 Mikro (%): 0,0-3,0 Primärpartikelgröße Mediandurchmesser (20): 1,5-2,3 nm Mittlerer Durchmesser (20): 1,8-2,8 nm Dv(10) (21): 1,5-2,5 nm Dv(50) (21): 2,5-3,5 nm Dv(90) (21): 5,0-6,0 nm Schwermetalle Arsen: < 0,80 mg/kg Nickel: < 50,0 mg/kg Lösungsmittelreste Ethanol: < 500 mg/kg Mikrobiologische Kriterien Gesamtzahl der aeroben Bakterien: < 10 KBE/g Hefen und Schimmelpilze insgesamt: < 10 KBE/g

Isomalto-Oligosaccharid Pulver: Löslichkeit (Wasser) (%): > 99 Glucose (% Trockenmasse): ≤ 5,0 Isomaltose + DP3 bis DP9 (% Trockenmasse): ≥ 90 Feuchtigkeit (%): ≤ 4,0 Sulfatasche (g/100 g): ≤ 0,3 Schwermetalle: Blei (mg/kg): ≤ 0,5 Arsen (mg/kg): ≤ 0,5 Sirup: Trockenmasse (g/100 g): > 75 Glucose (% Trockenmasse): ≤ 5,0 Isomaltose + DP3 bis DP9 (% Trockenmasse): ≥ 90 pH: 4-6 Sulfatasche (g/100 g): ≤ 0,3 Schwermetalle: Blei (mg/kg): ≤ 0,5 Arsen (mg/kg): ≤ 0,5

Isomaltulose Beschreibung/Definition: Ein reduzierendes Disaccharid, bestehend aus je einem durch eine α-1,6-Glycosidbindung verknüpften Glucose- und Fructoseanteil. Es wird aus Sucrose durch einen enzymatischen Prozess gewonnen. Handelsprodukt ist das Monohydrat. Aussehen: Praktisch geruchlose, weiße oder fast weiße Kristalle mit süßem Geschmack Chemische Bezeichnung: 6-O-α-D-glucopyranosyl-D-fructofuranose, Monohydrat CAS-Nr.: 13718-94-0 Chemische Formel: C12H22O11 · H2O Strukturformel Formelgewicht: 360,3 (Monohydrat) Reinheit: Gehalt: ≥ 98 % bezogen auf die Trockensubstanz Trocknungsverlust: ≤ 6,5 % (60 °C, 5 h) Schwermetalle: Blei: ≤ 0,1 mg/kg Bestimmung mithilfe eines für den spezifizierten Reinheitsgrad geeigneten Atomabsorptionsverfahrens. Probengröße und Probenvorbereitung können sich an den Grundsätzen des in FNP 5 (1) unter „Instrumental methods“ beschriebenen Verfahrens orientieren. (1) Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2 — Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials. (JECFA), 1991, 322 S., Englisch, ISBN 92-5-102991-1.

Kerne von Jatropha curcas L. (essbare Art) Beschreibung: Die Kerne werden aus den Samen reifer Früchte der essbaren Art der Jatropha-curcas-L.-Pflanzen gewonnen, die Kerne mit nicht nachweisbarem Phorbolestergehalt produziert, indem eine Reihe an Schritten durchgeführt wird, die Folgendes umfasst: Reinigung und Enthäutung der Früchte, um die Samen zu erhalten, Trocknen der Samen, Reinigung der Samen zur Entfernung von Ablagerungen und anderen Rückständen, mechanisches Entfernen der Schale der Samen zur Gewinnung der Kerne und die hydrothermale Behandlung (> 120 °C für 40 Minuten) der Kerne zwecks Verringerung der Antinutritiva und der mikrobiologischen Belastung. Da die essbare Art von Jatropha curcas L., die jene Kerne produziert, die einen nicht nachweisbaren Phorbolestergehalt haben, phänotypisch nicht von der nicht essbaren Art unterscheidbar ist, sollte nur die geeignete essbare Art der Jatropha-curcas-L.-Pflanzen für die Produktion des neuartigen Lebensmittels verwendet werden. Während des gesamten Produktionsprozesses muss sichergestellt werden, dass sich die essbaren und nicht essbaren Kerne nicht mischen. Das Ausbleiben einer Vermischung von essbaren mit nicht essbaren Kernen ist durch analytische Kontrollen auf Phorbolester zu bestätigen, die bei jeder Partie von Samen nach der Samentrocknung und vor dem Entfernen der Schale gemäß dem Probenahmeverfahren in Tabelle A durchgeführt werden. Fünf Laborproben, die aus jeder Sammelprobe extrahiert werden, werden geschält, gemahlen und nach einem validierten UHPLC-UV-MS(b)-Verfahren auf Phorbolester untersucht. Nur jene Partien, bei denen in allen fünf Proben kein Phorbolester nachgewiesen wird, werden in den Schritten zur Entfernung der Samenschalen und der hydrothermalen Behandlung der Kerne weiterverarbeitet. Tabelle A

Partiegewicht (Tonnen) Gewicht oder Anzahl der Teilpartien Anzahl der Einzelproben

≥ 500 100 Tonnen 100

> 100 und < 500 5 Teilpartien 100

> 10 und ≤ 100 5 Teilpartien 100

> 5,0 und ≤ 10 — 80

> 1 und ≤ 5,0 — 60

> 0,1 und ≤ 1,0 — 30

≤ 0,1 — 10

Jede Teilpartie ist einzeln zu beproben. Sammelproben bestehen aus mindestens zehn Einzelproben. Die Mindestmenge einer Sammelprobe ist 3,5 kg. Diese Menge kann gemäß der Anzahl an entnommenen Einzelproben proportional steigen.

Merkmale/Zusammensetzung: Feuchtigkeit: ≤ 3,0 % Gesamtfett: 54,0-61,0 % Gesamtprotein 21,0-32,0 % Gesamtballaststoff: 6,0-10,0 % Asche: 3,0-5,0 % Schadstoffe: Phorbolester (μg TPA-Äquivalent(a)/g Kerne)(b): ≤ 0,75 (LOD)(c) Blei: ≤ 0,20 mg/kg Kadmium: ≤ 0,20 mg/kg Summe Aflatoxine B1, B2, G1, G2: ≤ 4,0 μg/kg Mikrobiologische Kriterien: Gesamtzahl der aeroben Bakterien: ≤ 1 000 KBE/g Gesamtzahl Hefe/Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Enterobakterien: ≤ 10 KBE/g Salmonella-Arten: In 25 g nicht nachweisbar Listeria monocytogenes: ≤ 100 KBE/g a) TPA-Äquivalent: 12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat Äquivalent; (b) validierte Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie in Verbindung mit UV-Spektrophotometrie und Massenspektrometrie (UHPLC-UV-MS) zum Nachweis von Phorbolester-Höchstwerten; (c) Nachweisgrenze (LOD) (Nur Partien mit einer Phorbolester-Konzentration unter der Nachweisgrenze dürfen vollständig verarbeitet werden.); KBE: Koloniebildende Einheiten

Lactit Beschreibung/Definition: Kristallines Pulver oder farblose Lösung, hergestellt durch katalytische Hydrierung von Lactose. Kristalline Erzeugnisse treten als Anhydrate, Monohydrate und Dihydrate auf. Als Katalysator wird Nickel verwendet. Chemische Bezeichnung: 4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-glucit Chemische Formel: C12H24O11 Molmasse: 344,31 g/mol CAS-Nr.: 585-86-4 Reinheit: Löslichkeit (in Wasser): gut wasserlöslich Spezifische Drehung: [α]D 20 = zwischen +13o und +16o Gehalt: ≥ 95 % in der Trockenmasse Wasser: ≤ 10,5 % Andere Polyole: ≤ 2,5 % in der Trockenmasse Reduzierende Zucker: ≤ 0,2 % in der Trockenmasse Chloride: ≤ 100 mg/kg in der Trockenmasse Sulfate: ≤ 200 mg/kg in der Trockenmasse Sulfatasche: ≤ 0,1 % in der Trockenmasse Nickel: ≤ 2,0 mg/kg in der Trockenmasse Arsen: ≤ 3,0 mg/kg in der Trockenmasse Blei: ≤ 1,0 mg/kg in der Trockenmasse

Lacto-N-neotetraose (synthetisch) Definition: Chemische Bezeichnung: β-D-Galactopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose Chemische Formel: C26H45NO21 CAS-Nr.: 13007-32-4 Molmasse: 707,63 g/mol Beschreibung: Lacto-N-neotetraose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver. Gewonnen durch chemische Synthese und isoliert durch Kristallisation. Reinheit: Gehalt (wasserfrei): ≥ 96 % D-Lactose: ≤ 1,0 % Lacto-N-triose II: ≤ 0,3 % Lacto-N-neotetraose-Fructose-Isomer: ≤ 0,6 % pH (20 °C, 5%ige Lösung): 5,0-7,0 Wasser: ≤ 9,0 % Sulfatasche: ≤ 0,4 % Essigsäure: ≤ 0,3 % Restgehalt an Lösungsmitteln (Methanol, 2-Propanol, Methylacetat, Aceton): ≤ 50 mg/kg einzeln, ≤ 200 mg/kg zusammen Restproteingehalt: ≤ 0,01 % Palladium: ≤ 0,1 mg/kg Nickel: ≤ 3,0 mg/kg Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 500 KBE/g Hefen: ≤ 10 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 10 KBE/g Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg

Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) Definition: Chemische Bezeichnung: β-d-Galactopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-desoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose Chemische Formel: C26H45NO21 CAS-Nr.: 13007-32-4 Molmasse: 707,63 g/mol Quelle: — Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli K-12 oder — eine Kombination der genetisch veränderten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT von Escherichia coli BL21(DE3) Beschreibung: Lacto-N-neotetraose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen wird. Reinheit: Gehalt (wasserfrei): ≥ 80 % D-Lactose: ≤ 10,0 % Lacto-N-triose II: ≤ 3,0 % para-Lacto-N-neohexaose: ≤ 5,0 % Lacto-N-neotetraose-Fructose-Iisomer: ≤ 1,0 % Summe der Saccharide (Lacto-N-neotetraose, D-Lactose, Lacto-N-triose II, para-Lacto-N-neohexaose, Lacto-N-neotetraose-Fructose-Isomer): ≥ 92 % (% Massenanteil Trockenmasse) pH (20 °C, 5%ige Lösung): 4,0-7,0 Wasser: ≤ 9,0 % Sulfatasche: ≤ 1,0 % Restgehalt an Lösungsmitteln (Methanol): ≤ 100 mg/kg Restproteingehalt: ≤ 0,01 % Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 500 KBE/g Hefen und Schimmelpilze: ≤ 50 KBE/g Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units)

Lacto-N-tetraose („LNT“) (mikrobiell) Definition: Chemische Formel: C26H45NO21 Chemische Bezeichnung: β-d-Galactopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-desoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose Molmasse: 707,63 Da CAS-Nr. 14116-68-8 Beschreibung: Lacto-N-tetraose ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes amorphes Pulver oder Agglomerat, das durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen wird. Quelle: Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli K-12 DH1 Merkmale/Zusammensetzung: Aussehen: weißes bis cremefarbenes Pulver oder Agglomerat Summe aus Lacto-N-tetraose, D-Lactose und Lacto-N-triose II (in % der Trockenmasse): ≥ 90,0 Gew.-% Lacto-N-tetraose (in % der Trockenmasse): ≥ 70,0 Gew.-% D-Lactose: ≤ 12,0 Gew.-% Lacto-N-triose II: ≤ 10,0 Gew.-% Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 Gew-% Lacto-N-tetraose-Fructose-Isomer: ≤ 1,0 Gew.-% Summe anderer Kohlenhydrate: ≤ 5,0 Gew.-% Feuchtigkeit: ≤ 6,0 Gew.-% Sulfatasche: ≤ 0,5 Gew.-% pH (20 °C, 5%ige Lösung): 4,0-6,0 Restproteingehalt: ≤ 0,01 Gew.-% Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 1 000 KBE/g Enterobakterien: ≤ 10 KBE/g Salmonella spp.: negativ/25 g Hefen: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg KBE: koloniebildende Einheiten

Beeren von Lonicera caerulea L. (Haskap) (Traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland) Beschreibung/Definition: Bei dem traditionellen Lebensmittel handelt es sich um frische und gefrorene Beeren von Lonicera caerulea var. edulis. Lonicera caerulea L. ist ein sommergrüner Strauch aus der Familie der Caprifoliaceae. Typische Nährstoffbestandteile von Haskap-Beeren (frische Beeren): Kohlenhydrate: 12,8 % Faser: 2,1 % Lipide: 0,6 % Proteine: 0,7 % Asche: 0,4 % Wasser: 85,5 %

Extrakt aus den Blättern der Luzerne (Medicago sativa) Beschreibung/Definition: Die Luzerne (Medicago sativa L.) wird innerhalb von zwei Stunden nach der Ernte verarbeitet. Sie wird geschnitten und gemahlen. Sie durchläuft eine Art Ölpresse, wobei ein faseriger Rückstand und Presssaft (10 % Trockenmasse) entstehen. Die Trockenmasse des Safts enthält ca. 35 % Roheiweiß. Der Presssaft (pH-Wert 5,8-6,2) wird neutralisiert. Durch Vorheizen und Dampfeinspritzung können die mit Carotinoid und Chlorophyllpigmenten assoziierten Proteine koagulieren. Das Proteinpräzipitat wird durch Zentrifugation abgetrennt und anschließend getrocknet. Nach Zugabe von Ascorbinsäure wird das Luzerne-Proteinkonzentrat granuliert und unter Schutzgas oder kühl gelagert. Zusammensetzung: Protein: 45-60 % Fett: 9-11 % Freie Kohlenhydrate (lösliche Ballaststoffe): 1-2 % Polysaccharide (unlösliche Ballaststoffe): 11-15 % einschließlich Zellulose: 2-3 % Mineralstoffe: 8-13 % Saponine: ≤ 1,4 % Isoflavone: ≤ 350 mg/kg Cumestrol: ≤ 100 mg/kg Phytate: ≤ 200 mg/kg L-Canavanin: ≤ 4,5 mg/kg

Lycopin Beschreibung/Definition: Synthetisches Lycopin wird durch die Wittig-Kondensation von Synthesezwischenprodukten gewonnen, die gewöhnlich bei der Herstellung anderer Carotinoide für Lebensmittel zum Einsatz kommen. Synthetisches Lycopin besteht zu ≥ 96 % aus Lycopin und enthält geringe Mengen anderer verwandter Carotinoid-Bestandteile. Lycopin liegt entweder als Pulver in einer geeigneten Matrix oder als Öldispersion vor. Die Farbe ist dunkelrot oder rot-violett. Oxidationsschutz ist sicherzustellen. Chemische Bezeichnung: Lycopin CAS-Nr.: 502-65-8 (all-trans-Lycopin) Chemische Formel: C40H56 Molmasse: 536,85 Da

Lycopin aus Blakeslea trispora Beschreibung/Definition: Gereinigtes Lycopin aus Blakeslea trispora besteht zu ≥ 95 % aus Lycopin und zu ≤ 5 % aus anderen Carotinoiden. Es liegt entweder als Pulver in einer geeigneten Matrix oder als Öldispersion vor. Die Farbe ist dunkelrot oder rot-violett. Oxidationsschutz ist sicherzustellen. Chemische Bezeichnung: Lycopin CAS-Nr.: 502-65-8 (all-trans-Lycopin) Chemische Formel: C40H56 Molmasse: 536,85 Da

Lycopin aus Tomaten Beschreibung/Definition: Gereinigtes Lycopin aus Tomaten (Lycopersicon esculantum L.) besteht zu ≥ 95 % aus Lycopin und zu ≤ 5 % aus anderen Carotinoiden. Es liegt entweder als Pulver in einer geeigneten Matrix oder als Öldispersion vor. Die Farbe ist dunkelrot oder rot-violett. Oxidationsschutz ist sicherzustellen. Chemische Bezeichnung: Lycopin CAS-Nr.: 502-65-8 (all-trans-Lycopin) Chemische Formel: C40H56 Molmasse: 536,85 Da

Lycopin-Oleoresin aus Tomaten Beschreibung/Definition: Lycopin-Oleoresin aus Tomaten wird durch Extraktion mittels Lösungsmitteln aus reifen Tomaten (Lycopersicon esculentum Mill.) mit anschließender Entfernung des Lösungsmittels gewonnen. Es handelt sich um eine zähe, klare Flüssigkeit roter bis dunkelbrauner Farbe. Lycopin insgesamte: 5-15 % davon trans-Lycopin: 90-95 % Carotinoide insgesamt (berechnet als Lycopin): 6,5-16,5 % Sonstige Carotinoide: 1,75 % (Phytoen/Phytofluen/β-Carotin): (0,5-0,75 % bzw. 0,4-0,65 % bzw. 0,2-0,35 %) Tocopherole insgesamt: 1,5-3,0 % Unverseifbare Bestandteile: 13-20 % Fettsäuren insgesamt: 60-75 % Wasser (nach Karl Fischer): ≤ 0,5 %

Lysozymhydrolysat aus Hühnereiweiß Beschreibung/Definition Lysozymhydrolysat aus Hühnereiweiß wird mittels eines enzymatischen Prozesses unter Verwendung von Subtilisin aus Bacillus licheniformis aus Hühnereiweiß-Lysozym gewonnen. Bei dem Produkt handelt es sich um ein weißes bis hellgelbes Pulver. Spezifikation Protein (TN(*) x 5,30): 80-90 % Trytophan: 5-7 % Verhältnis Tryptophan/LNAA(**): 0,18-0,25 Hydrolysegrad: 19-25 % Feuchtigkeitsgehalt: < 5 % Aschegehalt: < 10 % Natrium: < 6 % Schwermetalle Arsen: < 1 ppm Blei: < 1 ppm Cadmium: < 0,5 ppm Quecksilber: < 0,1 ppm Mikrobiologische Kriterien Gesamtzahl der aeroben Keime: < 103 KBE/g Gesamtzahl Hefen/Schimmelpilze (kombiniert): < 102 KBE/g Enterobakterien: < 10 KBE/g Salmonella spp: in 25 g nicht nachweisbar Escherichia coli: in 10 g nicht nachweisbar Staphylococcus aureus: in 10 g nicht nachweisbar Pseudomonas aeruginosa: in 10 g nicht nachweisbar (*) TN: Gesamtstickstoff (**) LNAA: große neutrale Aminosäuren

Magnesiumcitratmalat Beschreibung/Definition: Magnesiumcitratmalat ist ein weißes bis gelblich-weißes, amorphes Pulver. Chemische Formel: Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2 Chemische Bezeichnung: Pentamagnesium-di-(2-hydroxybutandioat)-di-(2-hydroxypropan-1,2,3-tricarboxylat) CAS-Nr.: 1259381-40-2 Molmasse: 763,99 Daltons (wasserfrei) Löslichkeit: Frei löslich in Wasser (rund 20 g in 100 ml) Beschreibung des physikalischen Zustands: amorphes Pulver Magnesiumgehalt: 12,0-15,0 % Trocknungsverlust (120 °C/4 h): ≤ 15 % Farbe (Feststoff): weißes bis gelblich-weißes Pulver Farbe (20%ige wässrige Lösung): farblos bis gelblich Beschaffenheit (20%ige wässrige Lösung): klare Lösung pH (20%ige wässrige Lösung): ca. 6,0 Verunreinigungen: Chlorid: ≤ 0,05 % Sulfat: ≤ 0,05 % Arsen: ≤ 3,0 ppm Blei: ≤ 2,0 ppm Cadmium: ≤ 1 ppm Quecksilber: ≤ 0,1 ppm

Magnolienrindenextrakt Beschreibung/Definition: Magnolienrindenextrakt wird aus der Rinde von Magnolia officinalis L. gewonnen und unter Verwendung von überkritischem Kohlendioxid hergestellt. Die Rinde wird gewaschen und zwecks Feuchteentzugs im Ofen getrocknet und anschließend gemahlen, bevor ihr unter Verwendung von überkritischem Kohlendioxid der Extrakt entzogen wird. Der Pflanzenextrakt wird in Ethanol für medizinische Anwendungen gelöst und anschließend rekristallisiert; dieser Prozess ergibt das Produkt mit der Bezeichnung Magnolienrindenextrakt. Magnolienrindenextrakt setzt sich hauptsächlich aus den beiden Phenolverbindungen Magnolol und Honokiol zusammen. Beschaffenheit: Hellbraunes Pulver Reinheit: Magnolol: ≥ 85,2 % Honokiol: ≥ 0,5 % Magnolol & Honokiol: ≥ 94 % Gesamteudesmol: ≤ 2 % Feuchtigkeit: 0,50 % Schwermetalle: Arsen (ppm): ≤ 0,5 Blei (ppm): ≤ 0,5 Methyleugenol (ppm): ≤ 10 Tubocurarin (ppm): ≤ 2,0 Gesamtalkaloid (ppm): ≤ 100

Maiskeimöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen Beschreibung/Definition: Maiskeimöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen wird mittels Vakuumdestillation hergestellt und unterscheidet sich von raffiniertem Maiskeimöl in der Konzentration des unverseifbaren Anteils (1,2 g bei raffiniertem Maiskeimöl und 10 g bei „Maiskeimöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen“). Reinheit: Unverseifbare Bestandteile: > 9,0 g/100 g Tocopherole: ≥ 1,3 g/100 g α-Tocopherol (%): 10-25 % β-Tocopherol (%): < 3,0 % γ-Tocopherol (%): 68-89 % δ-Tocopherol (%): < 7,0 % Sterine, Triterpenalkohole, Methylsterine: > 6,5 g/100 g Fettsäuren in Triglyceriden: Palmitinsäure: 10,0-20,0 % Stearinsäure: < 3,3 % Ölsäure: 20,0-42,2 % Linolsäure: 34,0-65,6 % Linolensäure: < 2,0 % Säurezahl: ≤ 6,0 mg KOH/g Peroxidzahl (PV): ≤ 10 mEq O2/kg Schwermetalle: Eisen (Fe): < 1 500 μg/kg Kupfer (Cu): < 100 μg/kg Verunreinigungen: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAH) Benzo(a)pyren: < 2 μg/kg Es ist eine Behandlung mit Aktivkohle erforderlich, um zu gewährleisten, dass bei der Herstellung von „Maiskeimöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen“ keine polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe (PAH) angereichert werden.

Methylcellulose Beschreibung/Definition: Methylcellulose ist eine direkt aus natürlich vorkommenden pflanzlichen Fasern gewonnene Cellulose, die teilweise mit Methylgruppen verethert ist. Chemische Bezeichnung: Methylether der Cellulose Chemische Formel: Polymere von substituierten Anhydroglucoseeinheiten der allgemeinen Formel: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), wobei R1, R2 und R3 sein können: — H — CH3 oder — CH2CH3 Molmasse: Macromoleküle: von etwa 20 000 (n etwa 100) bis etwa 380 000 g/mol (n etwa 2 000 ) Gehalt: mindestens 25 % und höchstens 33 % Methoxylgruppen (-OCH3) und höchstens 5 % Hydroxyethylgruppen (-OCH2CH2OH) Leicht hygroskopisches, weißes, leicht gelbliches oder graues geruch- und geschmackloses, körniges oder fasriges Pulver. Löslichkeit: quillt in Wasser (dabei bildet sich eine klare bis schillernde, zähflüssige kolloidale Lösung); nicht löslich in Ethanol, Ether und Chloroform. Löslich in Eisessig. Reinheit: Trocknungsverlust: ≤ 10 % (105 °C, 3 h) Sulfatasche: ≤ 1,5 %, bestimmt bei 800 ± 25 °C pH: ≥ 5,0 und ≤ 8,0 (1 % kolloidale Lösung) Schwermetalle: Arsen: ≤ 3,0 mg/kg Blei: ≤ 2,0 mg/kg Quecksilber: ≤ 1,0 mg/kg Cadmium: ≤ 1,0 mg/kg

1-Methylnicotinamidchlorid Definition Chemische Bezeichnung: 3-Carbamoyl-1-methyl-pyridiniumchlorid Strukturformel: C7H9N2OCl CAS-Nr.: 1005-24-9 Molmasse: 172,61 Da Beschreibung 1-Methylnicotinamidchlorid ist ein weißer oder cremefarbener kristalliner Feststoff und wird durch chemische Synthese gewonnen. Merkmale/Zusammensetzung: Aussehen: weißer bis cremefarbener kristalliner Feststoff Reinheit: ≥ 98,5 % Trigonellin: ≤ 0,05 % Nicotinsäure: ≤ 0,10 % Nicotinamid: ≤ 0,10 % Größte unbekannte Verunreinigung: ≤ 0,05 % Summe unbekannter Verunreinigungen: ≤ 0,20 % Summe aller Verunreinigungen: ≤ 0,50 % Löslichkeit: löslich in Wasser und Methanol praktisch unlöslich in 2-Propanol und Dichlormethan Feuchtigkeitsgehalt: ≤ 0,3 % Verlust bei Trocknung: ≤ 1,0 % Glührückstand: ≤ 0,1 % Lösungsmittelreste und Schwermetalle Methanol: ≤ 0,3 % Schwermetalle: ≤ 0,002 % Mikrobiologische Kriterien Gesamtzahl der aeroben Bakterien: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze/Hefe: < 10 KBE/g Enterobakterien: in 1 g nicht nachweisbar Pseudomonas aeruginosa: in 1 g nicht nachweisbar Staphylococcus aureus: in 1 g nicht nachweisbar KBE: koloniebildende Einheiten

(6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz Beschreibung/Definition: Chemische Bezeichnung: N-[4-[[[(6S)-2-Amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl]methyl]amino]benzoyl]-L-Glutaminsäure, Glucosaminsalz Chemische Formel: C32H51N9O16 Molmasse: 817,80 g/mol (wasserfrei) CAS-Nr.: 1181972-37-1 Aussehen: Cremefarbenes bis hellbraunes Pulver Reinheit: Diastereoisomerische Reinheit: mindestens 99 % (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure Glucosamingehalt: 34-46 %, bezogen auf die Trockenmasse Gehalt an 5-Methyltetrahydrofolsäure: 54-59 %, bezogen auf die Trockenmasse Wasser: ≤ 8,0 % Schwermetalle: Blei: ≤ 2,0 ppm Cadmiu