1998D2119 — DE — 28.12.2007 — 003.001

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ENTSCHEIDUNG Nr. 2119/98/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 24. September 1998

über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft







DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 129, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ( 2 ), nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen ( 3 ), gemäß dem Verfahren des Artikels 189 b des Vertrags ( 4 ), angesichts des vom Vermittlungsausschuß am 27. Mai 1998 gebilligten gemeinsamen Entwurfs, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Verhütung von Krankheiten, insbesondere der weitverbreiteten schwerwiegenden Krankheiten, stellt für die Gemeinschaft eine Priorität dar, die eine umfassende und zwischen den Mitgliedstaaten abgestimmte Vorgehensweise erfordert. (2) In seiner Entschließung zur Politik auf dem Gebiet der Volksgesundheit nach Maastricht ( 5 ) hat das Europäische Parlament die Kommission aufgefordert, ein grenzüberschreitendes Netz für meldepflichtige Krankheiten aufzubauen, Definitionen für solche Krankheiten festzulegen, Daten der Mitgliedstaaten über meldepflichtige Krankheiten zu sammeln, zu aktualisieren, zu analysieren und zu verbreiten und mit nationalen und internationalen Einrichtungen in solchen Fragen zusammenzuarbeiten. (3) In seiner Entschließung vom 2. Juni 1994 zum Aktionsrahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ( 6 ) kommt der Rat überein, daß gegenwärtig insbesondere übertragbaren Krankheiten Vorrang eingeräumt werden sollte. (4) In seinen Schlußfolgerungen vom 13. Dezember 1993 ( 7 ) hält es der Rat für wichtig, ein gemeinschaftsweites Netz für die Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten aufzubauen, das in erster Linie dazu dienen soll, die von den einzelstaatlichen Überwachungsnetzen weitergebenen Informationen zu sammeln. (5) In denselben Schlußfolgerungen ersucht der Rat die Kommission, bei ihren Vorschlägen bezüglich des Rahmens für Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit der Errichtung eines Epidemiologie-Netzes in der Gemeinschaft besondere Aufmerksamkeit zu widmen, und zwar unter Berücksichtigung der bereits laufenden Arbeiten und der auf der Ebene der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten schon vorhandenen Systeme, wobei darauf zu achten ist, daß die Daten vergleichbar und miteinander vereinbar sind. (6) In ihrer Entschließung vom 13. November 1992 über die Überwachung und Kontrolle übertragbarer Krankheiten ( 8 ) betonen der Rat und die im Rat vereinigten Gesundheitsminister, daß es angebracht sei, die Dichte und die Effizienz der innerhalb der Gemeinschaft (auch im Informationsbereich) zwischen den Mitgliedstaaten bestehenden Netze für die Überwachung übertragbarer Krankheiten zu verbessern und die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten zur Überwachung des Auftretens übertragbarer Krankheiten beizubehalten, einzuführen oder zu verstärken, sofern dies im Vergleich zu den bestehenden Maßnahmen gegebenenfalls von zusätzlichem Nutzen ist. (7) In derselben Entschließung betonen der Rat und die im Rat vereinigten Gesundheitsminister, daß es von großer Bedeutung sei, Daten der Mitgliedstaaten über eine begrenzte Anzahl seltener und ernster Krankheiten, für deren epidemiologische Untersuchung umfassende Erhebungen erforderlich sind, zusammenzustellen. (8) In derselben Entschließung fordern der Rat und die im Rat vereinigten Gesundheitsminister die Kommission auf zu untersuchen, ob bestimmte zweckdienliche, vorrangig zu behandelnde Vorschläge für die Kontrolle und die Überwachung übertragbarer Krankheiten durchgeführt werden sollten, wobei neben anderen Kriterien der geschätzten Kosten-Nutzen-Relation Rechnung zu tragen ist. (9) Entsprechend dem Grundsatz der Subsidiarität kann die Gemeinschaft in einem Bereich, der nicht in ihre ausschließliche Zuständigkeit fällt, wie die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten, nur dann eine neue Maßnahme treffen, wenn sich die Zielsetzungen der vorgesehenen Maßnahmen wegen ihres Umfangs oder ihrer Wirkungen auf Gemeinschaftsebene besser erreichen lassen als von den Mitgliedstaaten. (10) Das Niveau und der Bedarf an epidemiologischer Überwachung übertragbarer Krankheiten in den Mitgliedstaaten ist unterschiedlich, und daher muß ein ständiger Mechanismus auf Gemeinschaftsebene geschaffen werden. (11) Bei im Bereich der Gesundheit zu treffenden Maßnahmen müssen andere Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Maßnahmen, die sich auf diese auswirken, berücksichtigt werden. (12) Die im Rahmen dieser Entscheidung zu treffenden Maßnahmen werden unter Ausschluß jeglicher Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten getroffen. (13) Der Beschluß Nr. 647/96/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. März 1996 über ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft zur Prävention von Aids und bestimmten anderen übertragbaren Krankheiten innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit (1996-2000) ( 9 ) sieht eine Reihe von Gemeinschaftsmaßnahmen vor, die insbesondere auf die Einrichtung sowie den Ausbau von Netzen für die Überwachung und die Kontrolle bestimmter übertragbarer Krankheiten, die Früherkennung dieser übertragbaren Krankheiten sowie die Förderung der Ausbildung von Epidemiologen für die praktische Arbeit vor Ort abzielen. (14) Die Zusammenarbeit mit den zuständigen internationalen Organisationen, insbesondere mit der Weltgesundheitsorganisation, muß intensiviert werden, insbesondere hinsichtlich der Klassifizierung der Krankheiten; dies schließt die Verwendung einer angemessenen Sprache und Technologie ein. (15) Die Kooperation mit Drittländern, insbesondere im Fall des Auftretens oder Wiederauftretens schwerer übertragbarer Krankheiten, ist zu unterstützen. (16) Beim Auftreten oder Wiederauftreten schwerer übertragbarer Krankheiten in jüngster Zeit hat sich erwiesen, daß im Fall einer Notsituation die Kommission unverzüglich alle erforderlichen Informationen und Daten, die nach einem bestehenden methodischen Verfahren zu sammeln sind, erhalten muß. (17) Damit der Schutz der Bevölkerung in Notsituationen gewährleistet werden kann, müssen die Mitgliedstaaten die zweckdienlichen Daten und Informationen unverzüglich über das gemeinschaftliche Netz austauschen. Dem Schutz der Volksgesundheit ist jederzeit Vorrang einzuräumen. (18) Die Bestimmungen der Richtlinie 92/117/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 über Maßnahmen zum Schutz gegen bestimmte Zoonosen bzw. ihre Erreger bei Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs zur Verhütung lebensmittelbedingter Infektionen und Vergiftungen ( 10 ) gelten auch für Informationen über auf den Menschen übertragbare Zoonosen. Die genannte Richtlinie sieht ein Verfahren zur Erfassung und Weiterleitung von Informationen über eine bestimmte Anzahl von Zoonosen und ihre Erreger vor. (19) Die Schaffung eines gemeinschaftsweiten Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten setzt zwingend die Beachtung von Rechtsvorschriften zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und Vorkehrungen zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und zur Sicherung der Daten voraus. Auf diesem Gebiet haben das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 95/46/EG ( 11 ) erlassen. (20) Die Durchführung der Gemeinschaftsvorhaben im Bereich des telematischen Datenaustauschs zwischen Verwaltungen (IDA) ( 12 ) und der Projekte der G7 müßte mit der Durchführung der Gemeinschaftsmaßnahmen im Bereich der epidemiologischen Überwachung und der Kontrolle übertragbarer Krankheiten eng koordiniert werden. (21) Es werden — insbesondere im Rahmen des gemeinsamen Aktionsplans mit den Vereinigten Staaten — Bemühungen zur Förderung einer internationalen Zusammenarbeit auf diesem Gebiet unternommen. (22) In Notsituationen müssen die zuständigen nationalen Strukturen und/oder Behörden unbedingt ihre Zusammenarbeit verstärken, insbesondere bei der Untersuchung biologischer Proben. (23) Die Gemeinschaftsverfahren, die im Hinblick auf einen raschen Informationsaustausch geschaffen werden können, berühren nicht die Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten aus Verträgen oder aus bilateralen Abkommen und multilateralen Übereinkommen. (24) Es muß ein Verfahren festgelegt werden, durch das die Abstimmung der Maßnahmen zwischen den Mitgliedstaaten gefördert wird, die diese zur Kontrolle übertragbarer Krankheiten beschließen können. Die Annahme dieser Maßnahmen und ihre Durchführung fallen in die ausschließliche Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. (25) Die Kommission ist gehalten, das gemeinschaftliche Netz in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten zu errichten. Zu diesem Zweck muß ein Verfahren vorgesehen werden, mit dem sich sicherstellen läßt, daß die Mitgliedstaaten uneingeschränkt an dieser Errichtung mitwirken. (26) Auf Gemeinschaftsebene eventuell anfallende Betriebskosten des Netzes sind aus Gemeinschaftsmitteln und/oder aus einschlägigen Gemeinschaftsprogrammen zu finanzieren. (27) Auf nationaler Ebene eventuell anfallende Betriebskosten des Netzes sind von den Mitgliedstaaten selbst zu tragen, es sei denn, in Gemeinschaftsvorschriften ist etwas anderes vorgesehen. (28) Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein „Modus vivendi“ betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem Verfahren des Artikels 189 b des Vertrags ( 13 ) erlassenen Rechtsakte vereinbart — in Erwägung nachstehender Gründe: HABEN FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:







Artikel 1

Zweck dieser Entscheidung ist es, ein gemeinschaftsweites Netz zur Förderung der Zusammenarbeit und Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten mit Unterstützung der Kommission zu schaffen, um die Verhütung und die Kontrolle der im Anhang aufgeführten Kategorien von übertragbaren Krankheiten in der Gemeinschaft zu verbessern. Dieses Netz dient

— der epidemiologischen Überwachung dieser Krankheiten und

— als Frühwarn- und Reaktionssystem zur Verhütung und Kontrolle dieser Krankheiten.

Was die epidemiologische Überwachung betrifft, so wird das entsprechende Netz geschaffen, indem mit Hilfe sämtlicher geeigneter technischer Mittel eine ständige Verbindung zwischen der Kommission und den Strukturen und/oder Behörden hergestellt wird, die in den einzelnen Mitgliedstaaten und unter deren Verantwortung auf einzelstaatlicher Ebene zuständig sind und deren Aufgabe es ist, Informationen zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten zu sammeln, und indem auf Gemeinschaftsebene Verfahren für die Verbreitung von einschlägigen Überwachungsdaten festgelegt werden.

Was das Frühwarn- und Reaktionssystem betrifft, so wird das entsprechende Netz geschaffen, indem mit Hilfe geeigneter Mittel eine Verbindung zwischen der Kommission und den zuständigen Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten hergestellt wird, deren Aufgabe es ist, die Maßnahmen zu treffen, die erforderlich sein können, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Die Kommission sorgt für die Koordinierung des Netzes in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten.

Artikel 2

Für die Zwecke dieser Entscheidung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1. „Epidemiologische Überwachung“ systematische und kontinuierliche Sammlung, Analyse, Auswertung und Verbreitung von Gesundheitsdaten, einschließlich epidemiologischer Studien, über die im Anhang aufgeführten Kategorien übertragbarer Krankheiten, insbesondere in bezug auf die Dynamik der zeitlichen und räumlichen Verbreitung dieser Krankheiten, sowie die Analyse der Risikofaktoren einer Ansteckung im Hinblick auf angemessene Verhütungs- und Bekämpfungsmaßnahmen.

2. „Verhütung und Kontrolle übertragbarer Krankheiten“ sämtliche von den zuständigen Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten ergriffenen Maßnahmen zur Verhütung und Eindämmung übertragbarer Krankheiten, einschließlich epidemiologischer Untersuchungen.

3. „Gemeinschaftsnetz“ Netz für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten, d.h. System für den Informationsaustausch zur Durchführung der in den Nummern 1 und 2 genannten Tätigkeiten.

Artikel 3

Im Hinblick auf ein wirksames Funktionieren des Gemeinschaftsnetzes für die epidemiologische Überwachung und im Hinblick auf eine einheitliche Information in diesem Rahmen wird nach dem Verfahren des Artikels 7 folgendes festgelegt:

a) die von dem Gemeinschaftsnetz nach und nach zu erfassenden übertragbaren Krankheiten;

b) die Kriterien für die Auswahl dieser Krankheiten, unter Berücksichtigung der im Anhang aufgeführten Kategorien und der bestehenden Netze zur Zusammenarbeit bei der Krankheitsüberwachung, die als Grundlage dienen können;

c) die Falldefinitionen, insbesondere die klinischen und mikrobiologischen Kennzeichnungen;

d) Art und Typ der im Rahmen der epidemiologischen Überwachung von den in Artikel 1 Absatz 2 genannten Strukturen und/oder Behörden zu erfassenden und zu übermittelnden Daten und Informationen sowie die Art und Weise, wie solche Daten vergleichbar und kompatibel gemacht werden;

e) die Verfahren der epidemiologischen und mikrobiologischen Überwachung;

f) Leitlinien für die — insbesondere an den Außengrenzen der Mitgliedstaaten — zu ergreifenden Schutzmaßnahmen, vor allem in Notfällen;

g) Leitlinien für Informationen und Anleitungen für beispielhafte Verhaltensweisen für die Bevölkerung;

h) die geeigneten Techniken und Verfahren zur Verbreitung und Analyse der Daten auf Gemeinschaftsebene.

Artikel 4

Alle Strukturen und/oder Behörden nach Artikel 1 Absatz 2 oder gegebenenfalls Absatz 3 teilen dem Gemeinschaftsnetz folgendes mit:

a) Informationen über das Auftreten oder Wiederauftreten von Fällen übertragbarer Krankheiten nach Artikel 3 Buchstabe a) in dem jeweiligen Mitgliedstaat, unter dessen Zuständigkeitsbereich diese Struktur und/oder diese Behörde fällt, zusammen mit Informationen über die angewandten Kontrollmaßnahmen;

b) alle zweckdienlichen Angaben über die Entwicklung der epidemiologischen Situation, deren Beobachtung ihnen obliegt;

c) Informationen über ungewöhnliche epidemische Erscheinungen oder neue übertragbare Krankheiten unbekannter Herkunft;

d) alle ihnen vorliegenden zweckdienlichen Informationen — über Fälle übertragbarer Krankheiten, die unter die im Anhang aufgeführten Kategorien fallen, — über neue übertragbare Krankheiten unbekannter Herkunft in Drittländern;

e) Informationen über bestehende und vorgeschlagene Mechanismen und Verfahren zur Verhütung und Kontrolle übertragbarer Krankheiten, insbesondere bei Notsituationen;

f) Hintergrundinformationen, die den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Koordinierung ihrer Maßnahmen zur Verhütung und Kontrolle übertragbarer Krankheiten dienlich sein könnten, einschließlich aller durchgeführten Bekämpfungsmaßnahmen.

Artikel 5

Die Kommission stellt die in Artikel 3 genannten Informationen allen in Artikel 1 genannten Strukturen/Behörden zur Verfügung. Jede Struktur/Behörde trägt dafür Sorge, daß die von ihr gemäß Artikel 4 an das Netz übermittelten Informationen umgehend an alle anderen beteiligten Strukturen/Behörden und die Kommission weitergeleitet werden.

Artikel 6

(1) Die Mitgliedstaaten konsultieren einander im Benehmen mit der Kommission anhand der über das Gemeinschaftsnetz erhältlichen Informationen, um ihre Bemühungen zur Verhütung und Kontrolle übertragbarer Krankheiten aufeinander abzustimmen.

(2) Beabsichtigt ein Mitgliedstaat, Maßnahmen zur Kontrolle übertragbarer Krankheiten zu erlassen, so unterrichtet er vor Erlaß der Maßnahmen die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über das Gemeinschaftsnetz über Art und Umfang der Maßnahmen. Der betreffende Mitgliedstaat konsultiert auch andere Mitgliedstaaten und die Kommission über das Gemeinschaftsnetz zu Art und Umfang der beabsichtigten Maßnahmen, sofern nicht aufgrund der Dringlichkeit des Schutzes der Volksgesundheit eine Konsultation unmöglich ist.

(3) Muß ein Mitgliedstaat bei Auftreten oder Wiederauftreten übertragbarer Krankheiten Sofortmaßnahmen zu deren Kontrolle erlassen, so unterrichtet er so rasch wie möglich über das Gemeinschaftsnetz die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.

In entsprechend begründeten Sonderfällen können die Mitgliedstaaten, die dies wünschen, einvernehmlich und im Benehmen mit der Kommission geeignete Verhütungs- und Schutzmaßnahmen erlassen.

(4) Die Mitgliedstaaten stimmen sich auf der Grundlage ihrer Konsultationen und der erhaltenen Informationen untereinander und im Benehmen mit der Kommission über die Maßnahmen ab, die sie auf nationaler Ebene erlassen oder geplant haben.

(5) Die Informations- und Konsultationsverfahren nach den Absätzen 1, 2 und 3 sowie die Abstimmungsverfahren nach den Absätzen 1 und 4 werden nach dem Verfahren des Artikels 7 festgelegt.

▼M2

Artikel 7

(1) Bei der Durchführung dieser Entscheidung wird die Kommission von einem Ausschuss unterstützt.

(2) Es gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG ( 14 ) unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

▼B

Artikel 8

Der Anhang kann nach dem Verfahren des Artikels 7 geändert oder ergänzt werden.

Artikel 9

Jeder Mitgliedstaat benennt binnen sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Entscheidung die Strukturen und/oder Behörden gemäß Artikel 1 Absätze 2 und 3 und informiert die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber. Die so benannten Strukturen und/oder Behörden werden öffentlich von den Mitgliedstaaten als Teil des durch diese Entscheidung geschaffenen Gemeinschaftsnetzes beschrieben.

Artikel 10

Für die Zwecke dieser Entscheidung fördern die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission die Zusammenarbeit mit Drittländern und mit den für die öffentliche Gesundheit zuständigen internationalen Organisationen, insbesondere der Weltgesundheitsorganisation.

Artikel 11

Die Anwendung dieser Entscheidung erfolgt unbeschadet der Richtlinien 92/117/EWG und 95/46/EG.

Artikel 12

(1) Diese Entscheidung berührt nicht das Recht der Mitgliedstaaten, andere Regelungen, Verfahren und Maßnahmen für ihre nationalen Überwachungs- und Kontrollsysteme beizubehalten oder einzuführen.

(2) Diese Entscheidung berührt nicht die Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten aufgrund bestehender oder künftiger bilateraler oder multilateraler Übereinkünfte in dem durch diese Entscheidung erfaßten Bereich.

Artikel 13

Die Kommission sorgt mit Hilfe der Mitgliedstaaten für Kohärenz und Komplementarität zwischen dieser Entscheidung und den einschlägigen Gemeinschaftsprogrammen und -initiativen, einschließlich der Programme im Bereich der öffentlichen Gesundheit, sowie insbesondere des Rahmenprogramms für statistische Information, den Projekten im Bereich des Informationsverbunds für den Datenaustausch zwischen Verwaltungen und dem Rahmenprogramm für Forschung und technologische Entwicklung, vor allem dessen Teil „Telematikanwendungen“.

Artikel 14

(1) Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat regelmäßig Berichte vor, in denen sie das Funktionieren des Gemeinschaftsnetzes bewertet.

(2) Der erste Bericht, der innerhalb von drei Jahren nach Inkrafttreten dieser Entscheidung vorgelegt wird, gibt insbesondere an, welche Komponenten des Gemeinschaftsnetzes verbessert oder angepaßt werden müßten. Dieser Bericht wird auch alle Vorschläge zur Änderung oder Anpassung dieser Entscheidung enthalten, die die Kommission für erforderlich hält.

(3) Die Kommission nimmt anschließend alle fünf Jahre eine Evaluierung des Gemeinschaftsnetzes unter besonderer Berücksichtigung seiner strukturellen Kapazität und der Effizienz der Ressourcennutzung vor und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen entsprechenden Bericht vor.

Artikel 15

Diese Entscheidung tritt am 3. Januar 1999 in Kraft.

Artikel 16

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.









ANHANG

LISTE MIT DEN KATEGORIEN ÜBERTRAGBARER KRANKHEITEN

— Durch Impfung verhütbare Krankheiten,

— sexuell übertragbare Krankheiten,

— Virushepatitis,

— durch Nahrungsmittel übertragbare Krankheiten,

— wasser- und umweltbedingte Krankheiten,

— nosokomiale Infektionen,

— sonstige durch unkonventionelle Erreger übertragbare Krankheiten (darunter die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit),

▼M3

— übertragbare Krankheiten, die zu potenziellen Krisen internationalen Ausmaßes führen können und gemäß Anhang 2 der Internationalen Gesundheitsvorschriften identifiziert werden,

— durch Vektoren übertragene Krankheiten,

— Zoonosen,

— andere übertragbare Krankheiten, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind, einschließlich Krankheiten, die durch die absichtliche Freisetzung von Erregern hervorgerufen werden.