1993L0113 — DE — 16.07.1997 — 001.001

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RICHTLINIE 93/113/EG DES RATES

vom 14. Dezember 1993

über die Verwendung und Vermarktung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungen in der Tierernährung

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 2 ), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ( 3 ), in Erwägung nachstehender Gründe: in Erwägung nachstehender Gründe: Mit der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung ( 4 ) wurden die Grundsätze für die Zulassung und Verwendung von Zusatzstoffen festgelegt. Die Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung ( 5 ) ist eine Anleitung, mit der die wissenschaftlichen Daten festgelegt werden, mittels deren diese Erzeugnisse identifiziert und charakterisiert sowie die notwendigen Studien zur Beurteilung insbesondere ihrer Wirksamkeit und ihrer Unbedenklichkeit für Mensch, Tier und Umwelt bestimmt werden können. Der wissenschaftliche und technische Fortschritt gestattet es, bestimmte Enzyme, Mikroorganismen und deren Zubereitungen in der Tierernährung zu verwenden, um insbesondere die Verdaulichkeit der Nährstoffe zu verbessern, die Flora des Verdauungstraktes der Tiere zu stabilisieren oder die Menge bestimmter unerwünschter Stoffe, die in die Umwelt gelangen, zu verringern. Derzeit existieren keine Bewertungskriterien für die Bearbeitung von Anträgen auf Zulassung als Zusatzstoffe für diese neue Generation von Erzeugnissen. In Erwartung einer Änderung der Leitlinien und zwecks Erstellung von Dossiers für diese Erzeugnisse ist es zwingend erforderlich, vorläufig die Verwendung und Vermarktung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungen auf einzelstaatlicher Ebene zuzulassen, sofern diese für die menschliche und tierische Gesundheit keine Gefahr darstellen. Die Zulassung dieser Erzeugnisse erfordert deren Erfassung auf einzelstaatlicher Ebene sowie die Übermittlung einer gewissen Anzahl von Angaben, die ihre Eintragung in die einzelstaatlichen Verzeichnisse rechtfertigen, an die Kommission. Die Mitgliedstaaten dürfen die Vermarktung von tierischen Erzeugnissen, die unter Verwendung von Futtermitteln erzeugt wurden, deren Enzyme, Mikroorganismen oder deren Zubereitungen zugesetzt wurden, nicht beschränken, sofern diese Substanzen in einem gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie erstellten einzelstaatlichen Verzeichnis aufgeführt sind. Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten nicht auf Enzyme, Mikroorganismen oder deren Zubereitungen angewendet werden, die als Siliermittel verwendet werden. Die vorliegende Richtlinie läßt die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt ( 6 ) unberührt. Die vorliegende Richtlinie läßt ferner die Richtlinie 70/524/EWG unberührt. Die Richtlinie 87/153/EWG sollte unverzüglich entsprechend angepaßt werden, damit die erforderlichen Bestimmungen für die besondere Prüfung von Zusatzstoffen der neuen Gruppen von Enzymen und Mikroorganismen zur Verfügung stehen. Bis dahin sollten die Dossiers, die zur Beurteilung der in den einzelstaatlichen Verzeichnissen eingetragenen Erzeugnisse vorzulegen sind, nach den für Zusatzstoffe allgemein geltenden Leitlinien erstellt werden. Die Industrie sollte über einen ausreichenden Zeitraum verfügen, um die neuen Kennzeichnungsvorschriften für Enzyme, Mikroorganismen und deren Zubereitungen sowie für Vormischungen und diese enthaltende Futtermittel zur Anwendung zu bringen — ▼B HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

(1) Diese Richtlinie betrifft die Verwendung und Vermarktung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungen in der Tierernährung.

(2) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG und insbesondere der Vorschriften über die Zulassung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungen als Zusatzstoffe.

Artikel 2

(1) Abweichend von Artikel 3 der Richtlinie 70/524/EWG lassen die Mitgliedstaaten in ihrem Gebiet vorübergehend die Verwendung und Vermarktung von Enzymen, Mikroorganismen und deren Zubereitungen in der Tierernährung zu, sofern diese nach den verfügbaren Daten keine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit darstellen und in dem gemäß Artikel 3 erstellten Verzeichnis aufgeführt sind.

(2) Jede andere Verwendungsform im Rahmen der Tierernährung als die Beimengung zu Futtermitteln ist unzulässig.

Artikel 3

Auf der Grundlage der Angaben, die von den für das Inverkehrbringen der Erzeugnisse Verantwortlichen gemacht werden, übermitteln die Mitgliedstaaten

a) der Kommission vor dem 1. November 1994 — das Verzeichnis der in ihrem Gebiet verwendeten Enzyme, Mikroorganismen und deren Zubereitungen, das nach Maßgabe des Musters in Anhang I erstellt wird, sowie — für jedes Erzeugnis ein Spezifikationsblatt, das nach Maßgabe des Musters in Anhang II von dem Verantwortlichen für das Inverkehrbringen erstellt wird;

b) der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten vor dem 1. Januar 1996 die Dossiers, mit denen die Zulassung von dem bzw. den Verantwortlichen, der bzw. die die Aufnahme ihrer/ihres Erzeugnisse(s) in das in Buchstabe a) erster Gedankenstrich vorgesehene Verzeichnis beantragt hat bzw. haben, gerechtfertigt wird.

Artikel 4

(1) Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten jeweils nach Eingang der Angaben die Verzeichnisse der Enzyme, Mikroorganismen und deren Zubereitungen, die ihr gemäß Artikel 3 zugeleitet wurden.

(2) Sofern ein Enzym, ein Mikroorganismus oder eine aus diesen hergestellte Zubereitung in mehreren einzelstaatlichen Verzeichnissen aufgeführt ist, können die betreffenden Mitgliedstaaten vereinbaren, daß ein einziges Dossier von einem von ihnen vorgelegt wird. In diesem Fall unterrichtet der mit der Vorlage des Dossiers beauftragte Mitgliedstaat die Kommission.

(3) Vor dem 31. März 1996 veröffentlicht die Kommission im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft, Reihe C, auf der Grundlage der ihr gemäß Artikel 3 zugegangenen Dossiers das Verzeichnis der in den verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassenen Enzyme, Mikroorganismen und ihrer Zubereitungen.

Artikel 5

Vor dem ►M1 1. Juli 1998 ◄ wird über die Dossiers gemäß Artikel 3 Buchstabe b) nach dem in Artikel 24 der Richtlinie 70/524/EWG für die Zulassung von Zusatzstoffen in der Tierernährung vorgesehenen Verfahren entschieden.

Artikel 6

Stellen die Mitgliedstaaten fest, daß es nicht möglich ist, einer der Bedingungen gemäß Artikel 3 für ein auf ihrem Gebiet verwendetes Enzym, einen Mikroorganismus oder eine Zubereitung zu genügen, so ergreifen sie alle erforderlichen Maßnahmen, damit dieses Enzym, der Mikroorganismus oder deren Zubereitung auf ihrem Gebiet nicht mehr verwendet oder in den Verkehr gebracht wird.

Artikel 7

(1) Enzyme, Mikroorganismen, deren Zubereitungen sowie Vormischungen und Mischfuttermittel, denen diese zugesetzt worden sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett folgende gut sichtbare, deutlich lesbare und unverwischbare Angaben angebracht sind, für die der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller, Verpacker, Importeur, Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist:

A. Bei Enzymen und deren Zubereitungen: a) spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestandteils(e) nach Maßgabe seiner oder ihrer Enzymaktivität und Identifikationsnummer der International Union of Biochemistry; b) Einheiten der Aktivität (Einheiten der Aktivität ( 7 )/g oder Einheiten der Aktivität/ml); c) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben gemäß dem vorliegenden Absatz Verantwortlichen; d) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist; e) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an; f) Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum; g) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch; h) Nettogewicht und für flüssige Erzeugnisse entweder Nettovolumen oder Nettogewicht; i) Angabe „ausschließlich der Herstellung von Futtermitteln vorbehalten“.

B. Bei Mikroorganismen und deren Zubereitungen: a) Angabe des Stammes oder der Stämme gemäß den anerkannten internationalen Nomenklaturcodices sowie Stammhinterlegungsnummer(n); b) Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/g); c) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben gemäß dem vorliegenden Absatz Verantwortlichen; d) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Kennzeichnungsangaben nicht verantwortlich ist; e) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an; f) Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum; g) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlung für einen sicheren Gebrauch; h) Nettogewicht und für flüssige Zusatzstoffe entweder Nettovolumen oder Nettogewicht; i) Vermerk „ausschließlich zur Herstellung von Futtermitteln“; j) gegebenenfalls Angabe besonderer signifikanter Eigenschaften aufgrund des Herstellungsverfahrens.

C. Bei Enzymen enthaltenden Vormischungen: a) Bezeichnung „Vormischung“; b) Hinweis „ausschließlich für die Herstellung von Futtermitteln“; c) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch der Vormischungen; d) die Tierart oder Tierkategorie, für die die Vormischung bestimmt ist; e) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Verantwortlichen für die Angaben nach diesem Abschnitt; f) Nettogewicht, bei Flüssigkeiten entweder Nettovolumen oder Nettogewicht; g) spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestandteils(e) gemäß seiner oder ihrer Enzymaktivität und Identifikationsnummer der International Union of Biochemistry; h) Einheiten der Aktivität (Einheiten der Aktivität/g oder Einheiten der Aktivität/ml); i) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an; j) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist.

D. Bei Mikroorganismen enthaltenden Vormischungen: a) Bezeichnung „Vormischung“; b) Hinweis „ausschließlich für die Herstellung von Futtermitteln“; c) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch der Vormischungen; d) die Tierart oder Tierkategorie, für die die Vormischung bestimmt ist; e) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Verantwortlichen für die Angaben nach diesem Abschnitt; f) Nettogewicht, bei Flüssigkeiten entweder Nettovolumen oder Nettogewicht; g) Angabe des Stammes oder der Stämme gemäß den anerkannten internationalen Nomenklaturcodices und Stammhinterlegungsnummer(n); h) Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/g); i) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an; j) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist. k) gegebenenfalls Angabe besonderer signifikanter Eigenschaften aufgrund des Herstellungsverfahrens.

E. Bei Mischfuttermitteln, denen Enzyme zugesetzt worden sind: a) spezifische Bezeichnung des bzw. der aktiven Bestandteile gemäß seiner oder ihrer Enzymaktivität und Identifikationsnummer der International Union of Biochemistry; b) Einheiten der Aktivität (Einheiten der Aktivität/kg oder Einheiten der Aktivität/l), sofern diese mit einer amtlichen oder wissenschaftlich anerkannten Methode meßbar sind; c) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an.

F. Bei Mischfuttermitteln, denen Mikroorganismen zugesetzt worden sind: a) Angabe des Stammes oder der Stämme gemäß den anerkannten internationalen Nomenklaturcodices und Stammhinterlegungsnummer(n); b) Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/kg), sofern diese mit einer amtlichen oder wissenschaftlich anerkannten Methode meßbar sind; c) Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an; d) gegebenenfalls Angabe besonderer signifikanter Eigenschaften aufgrund des Herstellungsverfahrens.

(2) Auf den Verpackungen, Behältnissen oder Etiketten dürfen andere als die aufgrund von Absatz 1 Abschnitte A, B, C und D vorgeschriebenen Angaben, insbesondere die Handelsbezeichnung, angebracht werden, sofern sie von den vorgenannten Kennzeichnungen deutlich getrennt sind.

Artikel 8

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens

— am 1. Januar 1995 in bezug auf Artikel 7 und

— am 1. Oktober 1994 in bezug auf die übrigen Bestimmungen

(1) nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. Die Kommission unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten.

Artikel 9

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 10

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

ANHANG I

ANHANG II

MUSTER EINES SPEZIFIKATIONSBLATTS

GEMÄSS ARTIKEL 3 BUCHSTABE a) ZWEITER GEDANKENSTRICH

(auszufüllen von dem für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Verantwortlichen)

1. Identität des Erzeugnisses

Handelsbezeichnung;

qualitative und quantitative Zusammensetzung:

— sonstige Bestandteile,

— Verunreinigungen,

— unerwünschte Stoffe;

Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers;

Herstellungsort;

Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen, sofern dieser nicht Hersteller des Erzeugnisses ist.

2. Spezifizierung des Wirkstoffes

2.1. Für Mikroorganismen: — Bezeichnung und taxonomische Beschreibung gemäß den internationalen Nomenklaturcodices ( 9 ); — Name und Ort der Stammsammlung und Hinterlegungs- oder Registriernummer; — Angabe, ob eine genetische Veränderung vorliegt, — Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/g).

2.2. Für Enzyme: — Bezeichnung gemäß der hauptsächlichen Enzymaktivität und EC-Nummer ( 10 ); — Angabe des biologischen Ursprungs; bei mikrobiellem Ursprung die unter Nummer 2.1 erster und zweiter Gedankenstrich vorgesehenen Angaben; — Angabe, ob der ursprüngliche Organismus genetisch verändert wurde; — maßgebliche Aktivität gegenüber geeigneten chemisch reinen Modellsubstraten (ausgedrückt in Einheiten der Aktivität ( 11 )/g).

NB:

Wenn es sich bei dem Wirkstoff um eine Mischung von aktiven Komponenten handelt, ist jede Komponente getrennt zu beschreiben und ihr Anteil in der Mischung anzugeben.

3. Eigenschaften des Erzeugnisses

Haupteffekt:

— Angaben zur Wirksamkeit;

— Rechtfertigung des Vorhandenseins jedes Bestandteils, sofern es sich bei dem Wirkstoff um eine Mischung von aktiven Komponenten handelt;

andere Auswirkungen.

4. Anwendungssicherheit des Erzeugnisses

Verfügbare Daten über die Unbedenklichkeit.

5. Anwendungsbedingungen des Erzeugnisses

Vorgesehene Verwendung in der Tierernährung (Tierart oder Tierkategorie, Futtermittelkategorie, Zeitraum der Anwendung, usw.);

vorgesehene Dosierung in Vormischungen und Futtermitteln (geeignete Einheiten biologischer Aktivität wie KBE/g Erzeugnis bei Mikroorganismen oder Einheiten der Aktivität/g bei enzymatischen Zubereitungen);

sonstige bekannte Verwendung des Wirkstoffes oder der Zubereitung (in Lebensmitteln, in der Human- oder Veterinärmedizin, in der Industrie usw.);

Empfehlungen zur Anwendungssicherheit des Erzeugnisses im Hinblick auf Zieltierarten, Verbraucher und die Umwelt;

falls erforderlich, Präventiv- und Schutzmaßnahmen bei der Herstellung und der Anwendung.

6. Technologische Angaben

Stabilität des Erzeugnisses:

— gegenüber atmosphärischen Einwirkungen;

— bei der Herstellung von Vormischungen und Futtermitteln;

— bei der Lagerung von Vormischungen und Futtermitteln;

Beschreibung des Herstellungsprozesses und der bei der Herstellung angewandten Methoden der Qualitätskontrolle.

7. Überwachung

Analysemethode(n) zur Bestimmung des oder der aktiven Bestandteile

— in dem Erzeugnis selbst,

— in Vormischungen,

— in Futtermitteln.

8. Bestätigung der Richtigkeit der Angaben durch den Verantwortlichen

( 1 ) ABl. Nr. C 116 vom 27. 4. 1993, S. 6.

( 2 ) ABl. Nr. C 329 vom 6. 12. 1993.

( 3 ) ABl. Nr. C 201 vom 26. 7. 1993, S. 34.

( 4 ) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/114/EG (siehe Seite 24 dieses Amtsblatts).

( 5 ) ABl. Nr. L 64 vom 7. 3. 1987, S. 19.

( 6 ) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.

( 7 ) Einheiten der Aktivität, ausgedrückt als μ mol freigesetzter Substanz pro Minute und pro Gramm Enzympräparat.

( 8 ) Handelt es sich bei dem Wirkstoff um eine Mischung von eindeutig definierbaren aktiven Bestandteilen, so sind die Hauptbestandteile anzugeben.

( 9 ) Z. B. „Bergey's Manual of Systematic Bacteriology“; „The Yeasts, a taxonomic study“ von Lodder und Kreger van Rij; „Ainsworth's and Bisby's Dictionary of the Fungi“ von Hawksworth, Sutton und Ainsworth oder „The Genus Asperigillus“ von Raper und Fennell.

( 10 ) Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press, 1984.

( 11 ) Einheiten der Aktivität, ausgedrückt als μ mol freigesetzter Substanz pro Minute und pro Gramm Enzympräparat.