1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—1
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►B VERORDNUNG (EWG) Nr. 2309/93 DES RATES
vom 22. Juli 1993
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human-
und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln
(ABl.L214vom24.8.1993,S.1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Verordnung(EG)Nr.649/98derKommissionvom23.März1998 L88 7 24.3.1998
►M2Verordnung(EG)Nr.807/2003desRatesvom14.April2003 L122 36 16.5.2003
▼B
VERORDNUNG (EWG) Nr. 2309/93 DES RATES
vom 22. Juli 1993
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zurSchaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln
DERRATDEREUROPÄISCHENGEMEINSCHAFTEN—
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischenWirtschaftsge-
meinschaft, insbesondereaufArtikel 235,
aufVorschlagderKommission(1),
nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments(2),
nachStellungnahme desWirtschafts- undSozialausschusses(3),
inErwägungnachstehenderGründe:
Die Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur
Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inver-
kehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondereausderBiotechnologie(
4),hateinkonzertiertes VorgehenderGemein-
schaftvoreinernationalen Entscheidungbezüglicheinestechnologischhochwertigen Arzneimittels mit Blick auf die Herbeiführung einheitli-
cher Entscheidungen in der Gemeinschaft geschaffen. Auf diesem
Weg ist fortzufahren, um insbesondere das reibungslose FunktionierendesBinnenmarktes im Arzneimittelsektor sicherzustellen.
Die aufgrund der Richtlinie 87/22/EWG gewonnenen Erfahrungen
habengezeigt,daßeserforderlichist,einzentralisiertesGemeinschafts-genehmigungsverfahren für technologisch hochwertige Arzneimittel,insbesondere aus der Biotechnologie, einzurichten. Dieses Verfahren
soll auch für Personen zur Verfügung stehen, die für das Inverkehr-
bringen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen verantwortlich sind,die für den menschlichen Gebrauch oder für die Anwendung bei derLebensmittelerzeugung dienenden Tieren vorgesehen sind.
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist es erforderlich, daß
Entscheidungen über die Genehmigung solcher Arzneimittel auf denobjektiven wissenschaftlichen Kriterien der Qualität, der Sicherheit
und der Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels unter Ausschluß
wirtschaftlicher oder sonstiger Überlegungen basieren sollten. DenMitgliedstaaten muß es jedoch in Ausnahmefällen möglich sein, dieVerwendung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch inihrem Hoheitsgebiet zu verbieten, die objektiv definierte Grundsätze
deröffentlichen Ordnungoderöffentlichen Moralverletzen. Außerdem
bestehtdieMöglichkeit,daßeinTierarzneimittel vonderGemeinschaftnicht genehmigt werden kann, wenn seine Anwendung den von derGemeinschaft im Rahmen der gemeinsamen Landwirtschaftspolitikfestgelegten Rechtsakten widerspricht.
Bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch sind die Kriterien
der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch die Richtlinie 65/65/
EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(
5) und die Zweite
Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichungder Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(
6)
sowie durch die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—2
(1) ABl.Nr.C330vom31.12.1990,S.1,und
ABl.Nr.C310vom30.11.1991,S.7.
(2) ABl.Nr.C183vom15.7.1991,S.145.
(3) ABl.Nr.C269vom14.10.1991,S.84.
(4) ABl.Nr.L15vom17.1.1987,S.38.
(5) ABl.Nr.22vom9.2.1965,S.369/65.Richtliniezuletztgeändertdurchdie
Richtlinie 92/27/EWG(ABl.Nr.L113vom30.4.1992,S.8).
(6) ABl.Nr.L147vom9.6.1975,S.13.Richtlinie zuletzt geändertdurchdie
Richtlinie 92/27/EWG(ABl.Nr.L113vom30.4.1992,S.8).
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Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologi-
schen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise überVersuche mit Arzneimitteln(
1) in umfassendem Maße harmonisiert
worden.
Für Tierarzneimittel wurden die gleichen Ergebnisse durch die Rich-
tlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierar-
zneimittel(2) sowie durch die Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom
28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologi-schen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und NachweiseüberVersuchemit Tierarzneimitteln(
3)erzielt.
Für Arzneimittel, die von der Gemeinschaft genehmigt werden sollen,
müssendie gleichen Kriterien gelten.
Nur nach einer einheitlichen wissenschaftlichen Beurteilung des
höchstmöglichen Standards an Qualität, Unbedenklichkeit und Wirk-samkeit von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, die innerhalbderEuropäischenAgenturfürdieBeurteilungvonArzneimittelndurch-zuführen ist, darf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von derGemeinschaft durcheinzügigesVerfahrenerteilt werden,dasdieenge
Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten
sicherstellt.
In der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur
Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG
betreffend Arzneimittel(
4) ist vorgesehen, daß im Fall einer Unstim-
migkeit zwischen den Mitgliedstaaten über die Qualität, Sicherheitoder Wirksamkeit eines Arzneimittels, das dem dezentralisiertenGemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegt, die Angelegenheitdurch eine bindende Gemeinschaftsentscheidung nach wissenschaftli-cher Beurteilung derbetreffenden Frageninnerhalb einer Europäischen
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu klären ist. Ähnliche
BestimmungensindinbezugaufTierarzneimittelmitderRichtlinie93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien81/851/EWGund81/852/EWGzurAngleichungderRechtsvorschriftenderMitgliedstaaten überTierarzneimittel(
5)niedergelegt worden.
Der Gemeinschaft müssen die nötigen Mittel zur Durchführung einer
wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln zur Verfügunggestellt werden, die zur Genehmigung in Übereinstimmung mit demzentralisierten Gemeinschaftsverfahren vorgelegt werden. Um eine
wirksame Harmonisierung der Verwaltungsentscheidungen von
Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit einzelnen Arzneimitteln zuerreichen, die zur Genehmigung in Übereinstimmung mit dem dezen-tralisierten Verfahren vorgelegt werden, muß der Gemeinschaft einMittel zur Lösung von Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitglied-staaten im Hinblick auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
Arzneimitteln andie Handgegebenwerden.
Aus diesem Grund ist die Schaffung einer Europäischen Agentur für
die Beurteilung von Arzneimitteln — nachstehend „Agentur“ genannt—erforderlich.
Die Hauptaufgabe derAgentur besteht darin, die Gemeinschaftsinstitu-
tionen und die Mitgliedstaaten bei der Ausübung der ihnen durch dieGemeinschaftsvorschriften aufdemGebietderArzneimittel imZusam-menhang mit der Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—3
(1) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 91/507/EWG der Kommission(ABl. Nr. L 270 vom 26.9. 1991,
S.32).
(2) ABl.Nr.L317vom6.11.1981,S.1.Richtlinie zuletzt geändertdurchdie
Richtlinie 93/40/EWG(ABl.Nr.L214vom24.8.1993).
(3) ABl.Nr.L317vom6.11.1981,S.16.Richtliniezuletztgeändertdurchdie
Richtlinie 93/40/EWG(ABl.Nr.L214vom24.8.1993).
(4) SieheSeite22diesesAmtsblatts.
(5) SieheSeite31diesesAmtsblatts.
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übertragenen Befugnissen wissenschaftlich mit der höchstmöglichen
Qualität zuberaten.
Eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den Wissen-
schaftlern indenMitgliedstaaten mußsichergestellt werden.
Daher sollte dem Ausschuß für Arzneispezialitäten, der mit der
Zweiten Richtlinie 75/319/EWG geschaffen wurde, die ausschließliche
Zuständigkeit zur Erstellung von Gutachten der Agentur in allenFragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln für den menschlichenGebrauchübertragenwerden.InbezugaufTierarzneimittelsolltedieseZuständigkeit dem Ausschuß für Tierarzneimittel übertragen werden,dermit derRichtlinie 81/851/EWG geschaffen wurde.
Die Schaffung der Agentur wird eine Stärkung der wissenschaftlichen
Rolle und Unabhängigkeit dieser beiden Ausschüsse ermöglichen,insbesondere durch die Einrichtung eines ständigen technischen undVerwaltungssekretariats.
Es müssen Vorkehrungen für die Überwachung von Arzneimitteln
getroffen werden, die von der Gemeinschaft genehmigt worden sind,und insbesondere für die intensive Überwachung der Nebenwirkungendieser Arzneimittel im Rahmen von Arzneimittelüberwachungstätig-keiten der Gemeinschaft, um die rasche Rücknahme eines
ArzneimittelsvomMarktzugewährleisten,dasunternormalenAnwen-
dungsbedingungen einnicht akzeptables Risikodarstellt.
Die Kommission sollte in enger Zusammenarbeit mit der Agentur und
nachKonsultierungderMitgliedstaaten auchfürdieKoordinierungder
Ausübung der verschiedenen Überwachungsaufgaben der Mitglied-
staaten und insbesondere die Aufklärung über Arzneimittel und dieÜberwachungderEinhaltung guterHerstellungspraktiken, guterLabor-praxisundguterklinischer Praktiken zuständig sein.
Die Agentur sollte auch für die Koordinierung der Tätigkeiten der
MitgliedstaatenaufdemGebietderÜberwachungderNebenwirkungenvonArzneimitteln (Pharmakovigilanz) zuständig sein.
Die Gemeinschaftsverfahren zur Genehmigung von Arzneimitteln
neben den nationalen Verfahren der Mitgliedstaaten, die durch die
Richtlinien 65/65/EWG, 75/319/EWG und81/851/EWG bereits umfas-send harmonisiert sind, müssen in einer bestimmten Reihenfolge inKraft gesetzt werden. Es ist daher zweckmäßig, die Verpflichtung zurAnwendung des neuen Gemeinschaftsverfahrens zunächst aufbestimmte Arzneimittel zu begrenzen. Der Anwendungsbereich der
Gemeinschaftsverfahren sollte aufgrund der Erfahrungen spätestens
sechsJahrenach Inkrafttreten dieserVerordnungüberprüftwerden.
Arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus
solchen bestehen, können Risiken für die Umwelt mit sich bringen.
Daher ist es notwendig, für solche Erzeugnisse in einem einheitlichen
Gemeinschaftsverfahren eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorzu-sehen, die der in der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Orga-nismen in die Umwelt(
1) genannten Prüfung entspricht, und zwar in
Verbindung mit der Bewertung der Qualität, Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit desbetreffenden Erzeugnisses.
FürdieAnnahmeeineseinheitlichen SystemsaufGemeinschaftsebene,
wieindieserVerordnungvorgesehen,enthältderVertragnurinArtikel235Befugnisse—1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—4
(1) ABl.Nr.L117vom8.5.1990,S.15.
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HATFOLGENDEVERORDNUNGERLASSEN:
TITEL 1
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN UND ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
Ziel dieser Verordnung ist die Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarznei-mitteln sowie die Schaffung einer Europäischen Agentur für dieBeurteilung vonArzneimitteln.
DieseVerordnungläßtdieZuständigkeiten derBehördenderMitglied-
staaten im Bereich der Festsetzung der Arzneimittelpreise sowie inbezug auf die Einbeziehung von Arzneimitteln in die nationalen Kran-kenversicherungssysteme aufgrund von gesundheitlichen,wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen unberührt. Die Mitglied-staaten können zum Beispiel aus der Genehmigung für das
Inverkehrbringen diejenigen Heilanzeigen und Packungsgrößen
auswählen,dievonihrenSozialversicherungsträgernabgedecktwerden.
Artikel 2
Die in Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG und in Artikel 1 Absatz 2
der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Begriffsbestimmungen gelten
auchfürdiese Verordnung.
Die für das Inverkehrbringen der dieser Verordnung unterliegenden
Arzneimittel verantwortliche Person muß in der Gemeinschaft nieder-gelassensein.
Artikel 3
(1) Ein unter Teil Ades Anhangsfallendes Arzneimittel darf inner-
halb der Gemeinschaft nur in Verkehr gebracht werden, wenn von derGemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für dasInverkehrbringen erteilt wordenist.
(2) Die für das Inverkehrbringen eines unter Teil B des Anhangs
fallenden Arzneimittels verantwortliche Person kann verlangen, daß
die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels von derGemeinschaft gemäßdieserVerordnungerteilt wird.
(3) Vor Inkrafttreten dieser Verordnung werden die Teile A und B
des Anhangs, soweit sie Humanarzneimittel betreffen, nach Anhörung
des Ausschusses für Arzneispezialitäten anhand des technischen und
wissenschaftlichen Fortschritts überprüft, um daran gegebenenfalls dieerforderlichen Änderungen vorzunehmen, die nach dem Verfahren desArtikels72beschlossenwerden.
(4) Vor Inkrafttreten dieser Verordnung werden die Teile A und B
desAnhangs,soweitsieTierarzneimittelbetreffen, nach Anhörungdes
Ausschusses für Tierarzneimittel anhand des technischen und wissen-schaftlichen Fortschritts überprüft, um daran gegebenenfalls dieerforderlichen Änderungen vorzunehmen, die nach dem Verfahren desArtikels72beschlossenwerden.
(5) Die in den Absätzen 3 und 4 genannten Verfahren sind nach
demInkrafttreten dieserVerordnungweiterhin anwendbar.
Artikel 4
(1) Zur Erlangung der in Artikel 3 genannten Genehmigung ist von
derfürdasInverkehrbringendesArzneimittelsverantwortlichenPerson
bei der gemäß Titel IVeingerichteten Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln, nachstehend „Agentur“ genannt, einAntrageinzureichen.
(2) Die Gemeinschaft erteilt und überwacht die Genehmigungen für
dasInverkehrbringen vonHumanarzneimitteln gemäßTitel II.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—5
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(3) Die Gemeinschaft erteilt und überwacht die Genehmigungen für
Tierarzneimittel gemäßTitel III.
TITEL II
GENEHMIGUNG UND ÜBERWACHUNG VON HUMANARZ-
NEIMITTELN
KAPITEL1
Vorlage und Prüfung von Anträgen — Genehmigungen —
Verlängerung von Genehmigungen
Artikel 5
Der mit Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG geschaffene Ausschuß
für Arzneispezialitäten, in diesem Titel „Ausschuß“ genannt, istzuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allenFragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisiertenVerfahreneingereichtenDossiers,derErteilung,Änderung,Aussetzung
oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines
Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titelssowiebezüglich derPharmakovigilanz.
Artikel 6
(1) Einem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind
die in den Artikeln 4 und 4a der Richtlinie 65/65/EWG, im Anhangder Richtlinie 75/318/EWG und in Artikel 2 der Richtlinie 75/319/EWGgenannten AngabenundUnterlagen beizufügen.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung eines Arzneimittels, das
genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 Absätze 1und 2 der Richtlinie 90/220/EWG enthält oder aus solchen besteht,müssenaußerdem folgendeUnterlagen beigefügt werden:
— sofern nach Teil B der Richtlinie 90/220/EWG erforderlich, eine
Kopie einer etwaigen schriftlichen Zustimmung der zuständigenBehörde zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter
Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungsz-
weckensowie
— vollständigetechnischeUnterlagen,diedieindenAnhängenIIund
III der Richtlinie 90/220/EWG geforderten Angaben und die ausdiesen Angaben resultierende Umweltverträglichkeitsbewertung
enthalten; die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zu Forschungs-
undEntwicklungszwecken.
Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG gelten nicht für
Humanarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten
oderaussolchenbestehen.
(3) Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags an die
Agenturzuentrichtende Gebührbeizufügen.
(4) Die Agentur muß dafür sorgen, daß das Gutachten des
Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigenAntragsabgegeben wird.
BeiArzneimitteln, die genetisch veränderte Organismenenthalten oder
aus solchen bestehen, muß der Ausschuß in seinem Gutachten die
Umweltschutzauflagen der Richtlinie 90/220/EWG einhalten, damitsichergestellt ist, daß alles Erforderliche unternommen wird, umetwaige schädliche Auswirkungen der absichtlichen Freisetzung oderdes Inverkehrbringens genetisch veränderter Organismen auf die
menschliche Gesundheit und die Umwelt zu vermeiden. Bei der
Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vonErzeugnissen, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aussolchen bestehen, muß der Berichterstatter die von der Gemeinschaftoder den Mitgliedstaaten geschaffenen Stellen gemäß der Richtlinie90/220/EWG anhören.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—6
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(5) Die Kommission stellt in Konsultation mit der Agentur, den
Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien einen detaillierten Leit-faden über die Form auf, in der die Genehmigungsanträge vorzulegen
sind.
Artikel 7
ZurErstellung seinesGutachtens
a) muß der Ausschuß prüfen, ob die gemäß Artikel 6 vorgelegten
Angaben und Unterlagen den Anforderungen der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG entsprechen, und prüfen, obdie in dieser Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilungeiner GenehmigungfürdasArzneimittel erfüllt sind;
b) kannderAusschußverlangen, daßeinstaatliches Laborodereinzu
diesem Zweckbenanntes LabordasArzneimittel,dessenAusgangs-stoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte oder sonstigeBestandteileprüft,umsicherzustellen, daßdievomHerstellerange-
wandten und in den Antragsunterlagen beschriebenen
Kontrollmethoden ausreichend sind;
c) kann der Ausschuß, soweit erforderlich, den Antragsteller auffor-
dern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen innerhalb einer
bestimmten Frist zu vervollständigen. Macht der Ausschuß von
dieser Möglichkeit Gebrauch, wirddie in Artikel 6festgelegte Fristunterbrochen,bisdieangefordertenzusätzlichenAngabenvorliegen.In gleicher Weise wird diese Frist für den Zeitraum unterbrochen,der dem Antragsteller zur Abgabe mündlicher oder schriftlicherErklärungen eingeräumt wird.
Artikel 8
(1) Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des Ausschusses
muß ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht,
daß der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einemDrittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstim-mung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagenherzustellen bzw.dienotwendigen Kontrollendurchzuführen.
(2) SofernderAusschußesfürdenAbschlußderAntragsprüfungfür
erforderlich hält, kannervomAntragsteller verlangen, einer speziellen
Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Arzneimittelszuzustimmen.DieseInspektion,dieinnerhalbderinArtikel6genanntenFrist abzuschließen ist, muß durch über die entsprechenden Qualifika-tionen verfügende Inspektoren aus dem Mitgliedstaat erfolgen, die beiBedarfvoneinemvomAusschußbenanntenBerichterstatteroderSach-
verständigen begleitet werdenkönnen.
Artikel 9
(1) KommtdasGutachten desAusschusseszudemErgebnis,daß
— derAntragdieindieserVerordnungfestgelegtenGenehmigungskri-
terien nichterfüllt oder
— die vom Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgeschlagene Zusammen-
fassungderProduktmerkmale geändert werdenmußoder
— die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht der
Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über dieEtikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln(
1)
entspricht oder
— dieGenehmigungvorbehaltlich derinArtikel13Absatz2vorgese-
henenBedingungenzuerteilen ist,
so unterrichtet die Agentur unverzüglich den Antragsteller. Innerhalb
von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Antragsteller derAgentur schriftlich mitteilen, daß er Widerspruch einlegt. In diesemFall legt er der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtenseine ausführliche Begründung des Widerspruchs vor.Innerhalb von 601993R2309—DE—05.06.2003—002.001—7
(1) ABl.Nr.L113vom30.4.1992,S.8.
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TagennachErhaltderWiderspruchsbegründungprüftderAusschuß,ob
sein Gutachten geändert werden soll; die Schlußfolgerungen aufgrunddes Widerspruchs sind dem in Absatz 2 genannten Beurteilungsbericht
bezufügen.
(2) Die Agentur muß das endgültige Gutachten des Ausschusses
innerhalb von 30 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitglied-staaten, der Kommission und dem Antragsteller zusammen mit einemBericht übermitteln, der die Beurteilung des Arzneimittels durch denAusschußenthält unddieGründefürseine Schlußfolgerungen angibt.
(3) Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung einer
Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden ArzneimittelssinddemGutachten folgende Unterlagenbeizufügen:
a) der EntwurfderZusammenfassung derMerkmale desArzneimittels
gemäß Artikel4aderRichtlinie 65/65/EWG;
b) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für
die Lieferung oder Verwendung des betreffenden Arzneimittelsgelten sollen, einschließlich der Bedingungen, unter denen dasArzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf, unter
Berücksichtigung der in der Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom
31.März1992zurEinstufungbeiderAbgabevonHumanarzneimit-teln(
1) festgelegten Kriterien, unbeschadet des Artikels 3 Absatz 4
jener Richtlinie;
c) derTextentwurffürdievomAntragsteller vorgeschlagene Etikettie-
rung und Packungsbeilage gemäß der Richtlinie 92/27/EWG,
unbeschadet desArtikels7Absatz2jenerRichtlinie;
d) derBeurteilungsbericht.
Artikel 10
(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die
KommissionunterBerücksichtigungdergemeinschaftlichenRechtsvor-schriften einenEntwurfeiner Entscheidung überdenAntrag.
Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für
dasInverkehrbringenvor,sosinddieinArtikel9Absatz3Buchstabena),b)undc)genannten Unterlagenbeizufügen.
Entspricht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht dem
Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehendeBegründungfürdieAbweichungbeizufügen.
Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antrag-
steller mitgeteilt.
(2) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird gemäß dem
VerfahrendesArtikels73getroffen.
(3) Der in Artikel 73 genannte Ausschuß paßt seine Geschäftsord-
nung an, um den ihm mit dieser Verordnung zugewiesenen Aufgaben
Rechnungzutragen.
BeiderAnpassungwirdfolgendesvorgesehen:
— Mit Ausnahme der Fälle gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 ergeht die
Stellungnahme des Ständigen Ausschusses im Wege des schriftli-chenVerfahrens;
— jederMitgliedstaatverfügtübereineMindestfristvon28Tagen,um
der Kommission schriftliche Bemerkungen zum Entscheidungsent-wurfzuübermitteln;
— jeder Mitgliedstaat kann unter ausführlicher Darlegung seiner
Gründe schriftlich beantragen, daß der Entscheidungsentwurf vomStändigenAusschußerörtert wird.
Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen
Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaft-licher oder technischer Art, die in dem Gutachten der Agentur nicht1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—8
(1) ABl.Nr.L113vom30.4.1992,S.5.
▼B
behandelt wurden,sosetzt derVorsitzende dasVerfahren aus,undder
Antragwirdzurweiteren Prüfungandie Agenturzurückverwiesen.
DieKommissionerläßtdieerforderlichenDurchführungsbestimmungen
nachdemVerfahrendesArtikels72.
(4) DieAgenturinformiert aufAntragjedeinteressierte Personüber
die endgültige Entscheidung.
Artikel 11
Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des Gemeinschafts-
rechts wird die Genehmigung nach Artikel 3 versagt, wenn sich nachPrüfung der gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen
ergibt, daß die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des
Arzneimittels vom Antragsteller nicht angemessen oder ausreichendnachgewiesen werdenkonnte.
DieGenehmigungwirdauchdannversagt,wenndievomAntragsteller
gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen unrichtig sindoder wenn die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung undPackungsbeilage nicht derRichtlinie 92/27/EWGentsprechen.
Artikel 12
(1) Unbeschadet des Artikels 6 der Richtlinie 65/65/EWG ist eine
Genehmigung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegtenVerfahren erteilt worden ist, für die gesamte Gemeinschaft gültig. SieumfaßtdiegleichenRechteundPflichteninjedemeinzelnen Mitglied-
staat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat
nachArtikel 3derRichtlinie 65/65/EWGerteilt wird.
Die genehmigten Arzneimittel werden in das Arzneimittelregister der
Gemeinschaft aufgenommen; es wird ihnen eine Nummer zugeteilt,die aufderVerpackungangegeben seinmuß.
(2) Die Versagung einer Gemeinschaftsgenehmigung stellt ein
Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in dergesamten Gemeinschaft dar.
(3) Die Mitteilung über die Genehmigungen werden insbesondere
unter Angabe des Genehmigungsdatums und der Registriernummerdes Europäischen Arzneimittelregisters im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht.
(4) Auf Antrag jeder interessierten Person stellt ihr die Agentur —
nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art —den vom Ausschuß für Arzneispezialitäten erstellten Bericht über dieBeurteilung des Arzneimittels und die Gründe für die StellungnahmezugunstenderErteilung derGenehmigungzurVerfügung.
Artikel 13
(1) Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf Antrag des
Inhabers für jeweils fünf Jahre verlängert werden, nachdem dieAgentur Unterlagen mit den neuesten Angaben zur Überwachung derArzneimittelsicherheit geprüft hat; der Antrag ist mindestens drei
MonatevordemErlöschen derGenehmigungeinzureichen.
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers
kann eine Genehmigung vorbehaltlich besonderer Bedingungen erteilt
werden,diejährlich vonderAgenturneubeurteilt werden.
Solche Ausnahmeentscheidungen können nur aufgrund objektiver und
nachweisbarer Argumente getroffen werdenundmüssensichaufeinender in Teil 4 Abschnitt G des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWGgenannten Gründestützen.
(3) Bestimmte Erzeugnisse können ausschließlich für die Verwen-
dung im Krankenhausbereich oder für die Verschreibung durchbestimmte Fachärzte genehmigt werden.
(4) Arzneimittel, dievonderGemeinschaftinÜbereinstimmungmit
den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unter-1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—9
▼B
liegen dem Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Artikel 4 Absatz 2
Nummer 8derRichtlinie 65/65/EWG.
Artikel 14
Die Erteilung der Genehmigung läßt die allgemeine zivil- und straf-
rechtliche Haftung des Herstellers in den Mitgliedstaaten sowie
gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verant-
wortlichen Personunberührt.
KAPITEL2
Überwachung und Sanktionen
Artikel 15
(1) Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche
Personhat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnung
bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 4Absatz 2 Nummern 4 und 7 der Richtlinie 65/65/EWG den Stand derTechnik und die Fortschritte der Wissenschaft zu berücksichtigen undalle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und
Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissen-
schaftlichen Methoden sicherzustellen. Die genannte Person hat inÜbereinstimmung mit dieser Verordnung für diese Änderungen eineGenehmigungzubeantragen.
(2) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß die
Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich überetwaige neue Informationen unterrichten, die die Änderung derAngaben und Unterlagen gemäß den Artikeln 6 und 9 oder der geneh-migten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach sichziehen könnte. Insbesondere muß die genannte Person die Agentur,
die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich über etwaige
Verboteoder Beschränkungenderzuständigen Behördenjedes Landes,in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie über alleanderen neuen Informationen unterrichten, die die Beurteilung derVorteile und Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen
könnten.
(3) Wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person
Änderungen an den in den Artikeln 6 und 9 genannten Angaben undUnterlagen vorschlägt, muß sie einen entsprechenden Antrag bei der
Agenturstellen.
(4) Die Kommission trifft in Konsultation mit der Agentur entspre-
chende Vorkehrungen für die Beurteilung der Änderungen derGenehmigungsbedingungen.
Diese Vorkehrungen müssen auch eine Notifizierungsregelung oder
Verwaltungsverfahren für den Fall geringfügiger Änderungen vorsehenunddenBegriff„geringfügige Änderung“genaudefinieren.
Diese Vorkehrungen werden von der Kommission in Form einer
Durchführungsverordnung nach dem Verfahren des Artikels72getroffen.
Artikel 16
ImFallvonArzneimitteln,dieinderGemeinschafthergestellt werden,
handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigenBehörden der Mitgliedstaaten, die die Herstellungsgenehmigung
gemäßArtikel16derRichtlinie75/319/EWGinbezugaufdieHerstel-
lungdesbetreffenden Arzneimittels erteilt haben.
Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern importiert werden,
handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die in Artikel 22 Absatz 1Buchstabe b) der Richtlinie 75/319/EWG genannten Kontrollen durch-geführt werden,sofernkeine entsprechenden Vereinbarungen zwischender Gemeinschaft und dem Exportland getroffen worden sind, umsicherzustellen, daß diese Kontrollen im Exportland ausgeführt werden1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—10
▼B
und daß der Hersteller Standards der guten Herstellungspraktiken
anwendet,diedeninderGemeinschaftgeltendenStandardsmindestensgleichwertig sind.
Ein Mitgliedstaat kann einen anderen Mitgliedstaat oder die Agentur
umAmtshilfeersuchen.
Artikel 17
(1) Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu
prüfen, ob die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oderein Hersteller oder Importeur aus einem Drittland die in Kapitel IVder Richtlinie 75/319/EWG niedergelegten Anforderungen erfüllt, undhaben diese Personen gemäß Kapitel Vder Richtlinie 75/319/EWG zukontrollieren.
(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Rich-
tlinie 75/319/EWG Kenntnis von ernstlichen
Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, obeine in der Gemeinschaft niedergelassene, für das Inverkehrbringenverantwortliche Person oder ein in der Gemeinschaft niedergelassenerHersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungenerfüllt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betref-
fenden Mitgliedstaaten verlangen, daß ein Inspektor der
Überwachungsbehörde bei der genannten Person, dem Hersteller oderImporteureineerneuteInspektiondurchführt;derbetreffendeInspektorkann von einem Inspektor aus einem von dem Streitfall nicht betrof-fenen Mitgliedstaat und/oder von einem vom Ausschuß benannten
Berichterstatter oderSachverständigen begleitet werden.
(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der
Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 16 Absatz 2 kann dieKommission nach Erhalt eines begründeten Antrags eines Mitglied-staats, des Ausschusses für Arzneispezialitäten oder auf eigeneInitiative einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffor-dern, eine Inspektion durchführen zu lassen. Diese Inspektion wird
von entsprechend qualifizierten Inspektoren aus den Mitgliedstaaten
durchgeführt, die gegebenenfalls von einem vom Ausschuß benanntenBerichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden können. DerBericht der Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten unddemAusschußfürArzneispezialitäten zurVerfügungzustellen.
Artikel 18
(1) Sinddie Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden
eines anderen Mitgliedstaats der Meinung, daß ein Hersteller oder
Importeur auseinem Drittland die inKapitel IVderRichtlinie 75/319/
EWG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so unterrichtensie den Ausschuß und die Kommission unverzüglich unter Angabeeiner eingehenden Begründungunddesvorgeschlagenen Vorgehens.
Das gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der
Meinung ist, daß eine der in Kapitel Voder Kapitel V a der Richtlinie75/319/EWG vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das betreffende
Arzneimittel angewendet werden sollte, oder wenn der Ausschuß für
Arzneispezialitäten gemäß Artikel 20 ein Gutachten in diesem Sinneabgegeben hat.
(2) Die Kommission prüft in Konsultation mit der Agentur unver-
züglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat vorgebrachten Gründe.DieKommissionforderteinGutachtendesAusschussesinnerhalbeiner
von ihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzulegenden Frist an.
Nach Möglichkeit ist die für das Inverkehrbringen verantwortlichePersonzurAbgabemündlicheroderschriftlicherErklärungenaufzufor-dern.
(3) Die Kommission erstellt einen Entwurf der zu treffenden
Entscheidung, diegemäß Artikel10erlassenwird.
Beruft sich ein Mitgliedstaat jedoch auf Absatz 4, so ist die in Artikel
73vorgesehene Fristauf15Kalendertage zuverkürzen.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—11
▼B
(4) IsteineMaßnahmezumSchutzderGesundheitvonMenschoder
Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich, so kann einMitgliedstaat die Verwendung eines gemäß dieser Verordnung geneh-
migten Arzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat die
Kommission und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächstenArbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten. DieKommission prüft unverzüglich die vom betreffenden MitgliedstaatangegebenenGründegemäßAbsatz2undleitetdasinAbsatz3vorge-
seheneVerfahrenein.
(5) Ein Mitgliedstaat, der die in Absatz 4 genannten Aussetzungs-
maßnahmen erlassen hat, kann diese in Kraft lassen, bis eine
endgültige Entscheidung gemäß dem in Absatz 3 festgelegtenVerfahrenerlassenist.
(6) Die Agentur informiert auf entsprechenden Antrag jede interes-
sierte Personüberdie endgültige Entscheidung.
KAPITEL3
Pharmakovigilanz
Artikel 19
Für die Zwecke dieses Kapitels gelten die Begriffsbestimmungen des
Artikels29bderRichtlinie 75/319/EWG.
Artikel 20
DieAgentursammelt inenger Zusammenarbeit mitdengemäßArtikel
29a der Richtlinie 75/319/EWG errichteten nationalen Arzneimittel-überwachungssystemen alle einschlägigen Informationen übervermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die von der Gemein-
schaft nach dieser Verordnung genehmigt worden sind. Bei Bedarf
gibt der Ausschuß gemäß Artikel 5 Gutachten zu den Maßnahmen ab,die erforderlich sind, um die sichere und wirksame Verwendung derArzneimittel zu gewährleisten. Diese Maßnahmen werden nach demVerfahrendesArtikels18erlassen.
Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person
und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, daßalle relevanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von
Arzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind,
derAgenturgemäßdieserVerordnungzurKenntnisgebracht werden.
Artikel 21
Der Person, die für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser Verord-
nung durch die Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels
verantwortlich ist, muß ständig und kontinuierlich eine für die Arznei-
mittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche entsprechendqualifizierte PersonzurVerfügungstehen.
Diesequalifizierte Personistfürfolgendesverantwortlich:
a) Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt
wird, daß Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die
dem Personal des Unternehmens und den Ärztevertretern mitgeteiltwerden, an einer zentralen Stelle für die gesamte Gemeinschaftgesammelt,ausgewertet undbearbeitet werden;
b) Erstellung der in Artikel 22 genannten Berichte für die zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten und die Agentur entsprechend den
Anforderungen dieserVerordnung;
c) Gewährleistung, daß alle Ersuchen der zuständigen Behörden um
zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Vorteile undRisiken eines Arzneimittels vollständig und unverzüglich beant-wortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz-oderVerschreibungsvolumen desbetreffenden Arzneimittels.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—12
▼B
Artikel 22
(1) DiefürdasInverkehrbringenverantwortlichePersonstelltsicher,
daß alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäßdieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die innerhalb derGemeinschaft aufgetreten sind und die ihr durch einen Angehörigeneines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, erfaßt unddenMitgliedstaaten, indenendieNebenwirkungaufgetreten ist,unver-
züglich, jedoch keinesfalls später als 15 Tage nach Erhalt der
Information, mitgeteilt werden.
Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person stellt sicher, daß
alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die
in einem Drittland auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur
unverzüglich, spätestens jedoch 15 Tage nach Erhalt der Information,mitgeteilt werden.
Das Verfahren zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter uner-
warteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem
Drittland auftreten, wirdgemäßArtikel 26festgelegt.
(2) Darüber hinaus führt die für das Inverkehrbringen verantwort-
liche Person detaillierte Unterlagen über alle sonstigen vermuteten
Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft
auftreten und ihr von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufesmitgeteilt werden. Sofern als Bedingung für die Erteilung der Geneh-migung durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungenfestgelegtsind,werdendieseUnterlagenderAgenturunddenMitglied-
staaten unmittelbar nach Anfrage oder mindestens alle sechs Monate
während der ersten beiden Jahre nach der Genehmigung und einmaljährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt. Danach werden dieUnterlagen in Abständen von fünf Jahren zusammen mit dem Antragauf Verlängerung der Genehmigung bzw. unmittelbar nach Anfragevorgelegt. Diesen Unterlagen ist eine wissenschaftliche Beurteilung
beizufügen.
Artikel 23
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß jede vermutete schwerwiegende
NebenwirkungeinesgemäßdieserVerordnunggenehmigtenArzneimit-
tels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnisgebrachtwird,erfaßtundderAgenturundderfürdasInverkehrbringenverantwortlichen Person unverzüglich, keinesfalls jedoch später als 15Tage nachErhalt derInformation, mitgeteilt wird.
Die Agentur unterrichtet die nationalen Arzneimittelüberwachungssy-
steme.
Artikel 24
Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den
Mitgliedsstaaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für dieSammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über Neben-wirkungen.
Die Agentur richtet in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und der
Kommission ein Informatiknetz ein, um zwischen den zuständigenBehörden der Gemeinschaft Daten im Fall von Warnungen wegenHerstellungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen sowiesonstige Informationen betreffend die Pharmakovigilanz der in der
Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten Arzneimittel rasch zu über-
mitteln.
Artikel 25
Die Agentur arbeitet im Bereich der internationalen Pharmakovigilanz
mit der Weltgesundheitsorganisation zusammen und ergreift die erfor-derlichen Maßnahmen, um der Weltgesundheitsorganisationunverzüglich die entsprechenden ausreichenden Informationen über inder Gemeinschaft getroffenen Maßnahmen zu übermitteln, die sich aufden Schutz der öffentlichen Gesundheit in Drittländern auswirken1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—13
▼B
können, und übermittelt der Kommission und den Mitgliedstaaten eine
Kopiedavon.
Artikel 26
Änderungen, die erforderlich sein können, um dieses Kapitel zur
Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschrittszuaktualisieren, werdengemäßArtikel 72vorgenommen.
TITEL III
GENEHMIGUNG UND ÜBERWACHUNG VON TIERARZNEI-
MITTELN
KAPITEL1
Vorlage und Prüfung von Anträgen — Genehmigungen —
Verlängerung von Genehmigungen
Artikel 27
Der mit Artikel 16 der Richtlinie 81/851/EWG geschaffene Ausschuß
für Tierarzneimittel, der in diesem Titel „Ausschuß“ genannt wird, istzuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allenFragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten
VerfahreneingereichtenDossiers,derErteilung,Änderung,Aussetzung
oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einesTierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowiebezüglich derPharmakovigilanz.
Artikel 28
(1) Einem AntragaufGenehmigungeines Tierarzneimittels sinddie
in den Artikeln 5, 5a und 7 der Richtlinie 81/851/EWG genanntenAngabenundUnterlagenbeizufügen.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels, das
genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 Absätze 1und 2 der Richtlinie 90/220/EWG enthält oder aus solchen besteht,
müssenaußerdem folgendeUnterlagen beigefügt werden:
— sofern nach Teil B der Richtlinie 90/220/EWG erforderlich, eine
Kopie jeglicher schriftlicher Zustimmung einer zuständigenBehörde zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter
Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungsz-
weckensowie
— vollständige technische Unterlagen, die sämtliche in den Anhängen
II und III der Richtlinie 90/220/EWG geforderten Angaben sowie
dieausdiesenAngabenresultierende Umweltverträglichkeitsbewer-tung enthalten; die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zuForschungs-undEntwicklungszwecken.
DieArtikel11bis18derRichtlinie90/220/EWGgeltennichtfürTier-
arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus
solchenbestehen.
(3) Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags an die
Agenturzuentrichtende Gebührbeizufügen.
(4) Die Agentur sorgt dafür, daß das Gutachten des Ausschusses
innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags abge-gebenwird.
Bei Tierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten
oder aus solchen bestehen, muß der Ausschuß in seinem GutachtendieUmweltschutzauflagen derRichtlinie 90/220/EWGeinhalten, damit
sichergestellt ist, daß alles Erforderliche unternommen wird, um
schädliche Auswirkungen der absichtlichen Freisetzung in die Umweltoder des Inverkehrbringens genetisch veränderter Organismen auf diemenschliche Gesundheit und die Umwelt zu vermeiden. Bei derPrüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vonTierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—14
▼B
aus solchen bestehen, muß der Berichterstatter die von der Gemein-
schaft oder den Mitgliedstaaten geschaffenen Stellen gemäß derRichtlinie 90/220/EWG ingeeigneter Weiseanhören.
(5) Die Kommission muß in Konsultation mit der Agentur, den
Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien einen detaillierten Leit-
faden über die Form aufstellen, in der die Genehmigungsanträge
vorzulegen sind.
Artikel 29
ZurErstellung seinesGutachtens
a) muß der Ausschuß prüfen, ob die gemäß Artikel 28 vorgelegten
Angaben und Unterlagen den Anforderungen der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG entsprechen, und prüfen, ob die in
dieser Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilung einer
GenehmigungfürdasArzneimittel erfüllt sind;
b) kannderAusschußverlangen, daßeinstaatliches Laborodereinzu
diesem Zweck benanntes Labor das Tierarzneimittel, dessenAusgangsstoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte odersonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, daß die vom
HerstellerangewandtenundindenAntragsunterlagenbeschriebenen
Kontrollmethoden ausreichend sind;
c) kannderAusschußverlangen, daßeinstaatliches Laborodereinzu
diesem Zweck benanntes Labor an vom Antragsteller geliefertenProben prüft, daß die vom Antragsteller gemäß Artikel 5 Absatz 2
Nummer 8 der Richtlinie 81/851/EWG vorgeschlagene analytische
Nachweismethode zur Verwendung in Routinekontrollen geeignetist, um das Vorhandensein von Rückstandswerten über dem maxi-malen Rückstandswert nachzuweisen, der von der Gemeinschaftgemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26.Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in
Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs(
1)akzeptiert wird;
d) kann der Ausschuß, soweit erforderlich, den Antragsteller auffor-
dern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen innerhalb einerbestimmten Frist zu vervollständigen. Macht der Ausschuß vondieser Möglichkeit Gebrauch, so wird die in Artikel 28 festgelegte
Frist unterbrochen, bis die angeforderten zusätzlichen Angaben
vorliegen. In gleicher Weise wird diese Frist für den Zeitraumunterbrochen, der dem Antragsteller zur Abgabe mündlicher oderschriftlicher Erklärungen eingeräumt wird.
Artikel 30
(1) Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des Ausschusses
muß ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht,daßderHerstellereinesTierarzneimittelsoderderImporteurauseinemDrittland in der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Überein-stimmung mit den gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und
Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzu-
führen.
(2) SofernderAusschußesfürdenAbschlußderAntragsprüfungfür
erforderlich hält, kannervomAntragsteller verlangen, einer speziellen
Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Tierarzneimittelszuzustimmen. Diese Inspektion, die innerhalb der in Artikel28 genannten Frist abzuschließen ist, muß durch über die entspre-chenden Qualifikationen verfügende Inspektoren aus dem
Mitgliedstaat erfolgen, die bei Bedarf von einem vom Ausschuß
benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werdenkönnen.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—15
(1) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch
dieVerordnung(EWG)Nr.762/92(ABl.Nr.L83vom28.3.1992,S.14).
▼B
Artikel 31
(1) KommtdasGutachten desAuschusseszudemErgebnis,daß
— derAntragdieindieserVerordnungfestgelegtenGenehmigungskri-
terien nichterfüllt oder
— die vom Antragsteller gemäß Artikel 28 vorgeschlagene Zusam-
menfassungderProduktmerkmale geändert werdenmußoder
— die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht der
Richtlinie 81/851/EWG entspricht oder
— dieGenehmigungvorbehaltlich derinArtikel35Absatz2vorgese-
henenBedingungenzuerteilen ist,
so unterrichtet die Agentur unverzüglich den Antragsteller. Innerhalb
von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Antragsteller der
Agentur schriftlich mitteilen, daß er Widerspruch einlegt. In diesem
Fall legt er der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtenseine ausführliche Begründung des Widerspruchs vor.Innerhalb von 60TagennachErhaltderWiderspruchsbegründungprüftderAusschuß,obsein Gutachten geändert werden soll; die Schlußfolgerungen aufgrunddes Widerspruchs sind dem in Absatz 2 genannten Beurteilungsbericht
beizufügen.
(2) Die Agentur muß das entgültige Gutachten des Ausschusses
innerhalb von 30 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitglied-staaten, der Kommission und dem Antragsteller zusammen mit einem
Bericht übermitteln, der die Beurteilung des Tierarzneimittels durch
den Ausschuß enthält und die Gründe für seine Schlußfolgerungenangibt.
(3) Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung einer
Genehmigung für das betreffende Arzneimittel sind dem Gutachten
folgende Unterlagen beizufügen:
a) den Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-
mittels gemäß Artikel 5a der Richtlinie 81/851/EWG;
erforderlichenfallswirddarinUnterschiedenbeidenVeterinärbedin-
gungenindenMitgliedstaaten Rechnunggetragen;
b) bei Tierarzneimitteln, die für die Verabreichung an zur Nahrungs-
mittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, die Angabe derHöchstmengen von Rückständen, die von der Gemeinschaft gemäßderVerordnung(EWG)Nr.2377/90akzeptiert werden;
c) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für
die Lieferung des betreffenden Tierarzneimittels gelten sollen,einschließlich der Bedingungen, unter denen das Tierarzneimittel
Benutzern zugänglich gemacht werden darf, unter Berücksichtigung
derinderRichtlinie 81/851/EWG festgelegten Kriterien;
d) derTextentwurffürdievomAntragsteller vorgeschlagene Etikettie-
rungundPackungsbeilage gemäß derRichtlinie 81/851/EWG;
e) derBeurteilungsbericht.
Artikel 32
(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die
KommissionunterBerücksichtigungdergemeinschaftlichenRechtsvor-
schriften einenEntwurfeiner Entscheidung überdenAntrag.
Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung vor,
sinddieinArtikel31Absatz3Buchstabena),b),c)undd)genanntenUnterlagen beizufügen.
Entspricht der Entscheidungsentwurf im Ausnahmefall nicht dem
Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehendeBegründungfürdieAbweichungbeizufügen.
Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antrag-
steller mitgeteilt.
(2) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird gemäß dem
VerfahrendesArtikels73getroffen.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—16
▼B
(3) Der in Artikel 73 genannte Ausschuß paßt seine Geschäftsord-
nung an, um den ihm mit dieser Verordnung zugewiesenen AufgabenRechnungzutragen.
BeiderAnpassungwirdfolgendesvorgesehen:
— Mit Ausnahme der Fälle gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 ergeht die
Stellungnahme des Ständigen Ausschusses im Wege des schriftli-chenVerfahrens;
— jederMitgliedstaatverfügtübereineMindestfristvon28Tagen,um
der Kommission schriftliche Bemerkungen zum Entscheidungsent-wurfzuübermitteln;
— jeder Mitgliedstaat kann unter ausführlicher Darlegung seiner
Gründe schriftlich beantragen, daß der Entscheidungsentwurf vom
StändigenAusschußerörtert wird.
Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen
Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaft-
licher oder technischer Art, die in dem Gutachten der Agentur nichtbehandelt wurden, so unterbricht der Vorsitzende das Verfahren, undderAntragwirdzurweiterenPrüfungandieAgenturzurückverwiesen.
DieKommissionerläßtdieerforderlichenDurchführungsbestimmungen
nachdemVerfahrendesArtikels72.
(4) DieAgenturinformiert aufAntragjedeinteressierte Personüber
die endgültige Entscheidung.
Artikel 33
Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des Gemeinschafts-
rechts wird die Genehmigung nach Artikel 3 versagt, wenn sich nachPrüfung der gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und Unterlagenergibt, daß
1. dasTierarzneimittelunterdenimGenehmigungsantragangegebenen
Verwendungsbedingungenschädlichist,therapeutischnichtwirksamistoder derAntragsteller keinen ausreichenden NachweisderWirk-samkeitinbezugaufdiedamitzubehandelndeTierartvorgelegthatoder seine qualitative und quantitative Zusammensetzung nicht den
Angabenentspricht;
2. die vom Antragsteller empfohlene Wartezeit nicht lang genug ist,
um sicherzustellen, daß die von behandelten Tieren gewonnenenLebensmittel keine Rückstände mehr enthalten, die eine Gesund-heitsgefährdung für den Verbraucher darstellen könnten, oder daßdiese Fristnicht ausreichend nachgewiesen ist;
3. das Tierarzneimittel zum Verkauf für eine nach anderen
Vorschriften der Gemeinschaft verbotene Anwendung angeboten
wird.
Die Genehmigung wird auch dann verweigert, wenn die vom Antrag-
steller gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und Unterlagen
unrichtig sindoder wenndie vomAntragsteller vorgeschlagene Etiket-
tierung und Packungsbeilage nicht dem Kapitel VII der Richtlinie 81/851/EWGentsprechen.
Artikel 34
(1) Unbeschadet des Artikels 4 der Richtlinie 90/677/EWG des
Ratesvom13.Dezember1990überdieErweiterungdesAnwendungs-bereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung derRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur
Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarznei-
mittel (
1) ist eine Genehmigung, die nach dem in dieser Verordnung
festgelegtenVerfahrenerteiltwordenist,fürdiegesamteGemeinschaftgültig. Sie umfaßt die gleichen Rechte und Pflichten in jedemeinzelnenMitgliedstaatwieeineGenehmigung,dievondemjeweiligenMitgliedstaat nachArtikel 4derRichtlinie 81/851/EWG erteilt wird.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—17
(1) ABl.Nr.L373vom31.12.1990,S.26.
▼B
Die genehmigten Tierarzneimittel werden in das Arzneimittelregister
der Gemeinschaft aufgenommen, und es wird ihnen eine Nummerzugeteilt, dieaufderVerpackungangegeben seinmuß.
(2) Die Versagung einer Gemeinschaftsgenehmigung stellt ein
Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels indergesamten Gemeinschaftdar.
(3) Die Mitteilung über die Genehmigungen werden insbesondere
unter Angabe des Genehmigungsdatums und der Registriernummerdes Europäischen Arzneimittelregisters im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht.
(4) Auf Antrag jeder interessierten Person stellt ihr die Agentur —
nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art —den vom Ausschuß für Tierarzneimittel erstellten Bericht über dieBeurteilung des Tierarzneimittels und die Gründe für das GutachtenzugunstenderErteilung derGenehmigungzurVerfügung.
Artikel 35
(1) Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf Antrag des
Inhabers für jeweils fünf Jahre verlängert werden, nachdem dieAgentur Unterlagen mit den neuesten Angaben zur Überwachung derArzneimittelsicherheit geprüft hat; der Antrag ist mindestens dreiMonatevordemErlöschen derGenehmigungeinzureichen.
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers
kann eine Genehmigung vorbehaltlich bestimmter besonderer Bedin-
gungen erteilt werden, die jährlich von der Agentur neu beurteiltwerden.
Solche Ausnahmeentscheidungen können nur aufgrund objektiver und
nachweisbarer Argumente getroffenwerden.
(3) Tierarzneimittel, die von der Gemeinschaft in Übereinstimmung
mit den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind,
unterliegendemSchutzzeitraumvonzehnJahrennachArtikel5Absatz
2Nummer10derRichtlinie 81/851/EWG.
Artikel 36
Die Erteilung der Genehmigung läßt die allgemeine zivil- und straf-
rechtliche Haftung des Herstellers in den Mitgleidstaaten sowiegegebenenfalls der für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittelsverantwortlichen Personunberührt.
KAPITEL2
Überwachung und Sanktionen
Artikel 37
(1) Die für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels verantwort-
liche Person hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieserVerordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nachArtikel 5 Absatz 2 Nummern 4 und 9 der Richtlinie 81/851/EWG denStandderTechnikunddieFortschrittederWissenschaftzuberücksich-tigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die
Herstellung und Kontrolle des Tierarzneimittels gemäß den allgemein
anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Diegenannte Person hat in Übereinstimmung mit dieser Verordnung fürdiese Änderungeneine Genehmigungzubeantragen.
Auf Antrag der Kommission muß die für das Inverkehrbringen des
Tierarzneimittels verantwortliche Person auch die analytischen Nach-
weismethoden überprüfen, die in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 der
Richtlinie 81/851/EWG vorgesehen sind, und etwaige Änderungenvorschlagen, die erforderlich sein können, um den Stand der Technikunddenwissenschaftlichen Fortschrittzuberücksichtigen.
(2) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß die
Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich über1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—18
▼B
etwaige neue Informationen unterrichten, die die Änderung der
Angaben und Unterlagen gemäß den Artikeln 28 und 31 oder dergenehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
nach sich ziehen könnte. Insbesondere muß die genannte Person die
Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich überetwaige Verbote oder Beschränkungen derzuständigen Behörden jedesLandes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowieüberalleanderenneuenInformationenunterrichten,diedieBeurteilung
der Vorteile und Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beein-
flussenkönnten.
(3) Wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person die
VornahmevonÄnderungenandenindenArtikeln28und31genanntenAngaben und Unterlagen vorschlägt, muß sie einen entsprechendenAntragbei derAgenturstellen.
(4) Die Kommission trifft in Konsultation mit der Agentur entspre-
chende Vorkehrungen für die Beurteilung der Änderungen der
Genehmigungsbedingungen.
Diese Vorkehrungen müssen auch eine Notifizierungsregelung oder
Verwaltungsverfahren für den Fall geringfügiger Änderungen vorsehenunddenBegriff„geringfügige Änderung“genaudefinieren.
Diese Vorkehrungen werden von der Kommission in Form einer
Durchführungsverordnung nach dem Verfahren des Artikels72getroffen.
Artikel 38
Im Fall von Tierarzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt
werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die
zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die
die Herstellungsgenehmigung gemäß Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG in bezug auf die Herstellung des betreffenden Arzneimittelserteilt hat/haben.
Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden,
handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigenBehörden der Mitgliedstaaten, in denen die in Artikel 30 Absatz 1
Buchstabe b) der Richtlinie 81/851/EWG genannten Kontrollen durch-
geführt werden,sofernkeine entsprechenden Vereinbarungen zwischender Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, umsicherzustellen, daß diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführtwerden und daß der Hersteller Standards der guten Herstellungsprak-
tiken anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards
mindestens gleichwertig sind.
Ein Mitgliedstaat kann einen anderen Mitgliedstaat oder die Agentur
umAmtshilfeersuchen.
Artikel 39
(1) Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu
prüfen, ob die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oderein Hersteller oder Importeur aus einem Drittland die in Kapitel VderRichtlinie 81/851/EWG niedergelegten Anforderungen erfüllt, undhaben diese Personen gemäß Kapitel VI der Richtlinie 81/851/EWG
zukontrollieren.
(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 39 Absatz 2 der Rich-
tlinie 81/851/EWG Kenntnis von ernstlichenMeinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, obeine in der Gemeinschaft niedergelassene, für das Inverkehrbringenverantwortliche Person oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener
Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen
erfüllt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betref-fenden Mitgliedstaaten verlangen, daß ein Inspektor derÜberwachungsbehörde bei der genannten Person, dem Hersteller oderImporteureineerneuteInspektiondurchführt;derbetreffendeInspektorkann von einem Inspektor aus einem von dem Streitfall nicht betrof-1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—19
▼B
fenen Mitgliedstaat und/oder von einem vom Ausschuß benannten
Berichterstatter oderSachverständigen begleitet werden.
(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der
Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 38 Absatz 2 kann dieKommission nach Erhalt eines begründeten Antrags eines Mitglied-staats, des Ausschusses für Tierarzneimittel oder auf eigene Initiative
einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eine
Inspektion durchführen zu lassen. Diese Inspektion wird von entspre-chend qualifizierten Inspektoren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt,die gegebenenfalls von einem vom Ausschuß benannten Berichter-statter oder Sachverständigen begleitet werden können. Der Bericht
der Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem
AusschußfürTierarzneimittel zurVerfügungzustellen.
Artikel 40
(1) Sinddie Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden
eines anderen Mitgliedstaats der Meinung, daß ein Hersteller oderImporteur aus einem Drittland die in Kapitel Vder Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, unterrichten sieden Ausschuß und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer
eingehenden Begründungunddesvorgeschlagenen Vorgehens.
Das gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der
Meinung ist, daß eine der in Kapitel VI der Richtlinie 81/851/EWG
vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das betreffende Tierarznei-
mittel angewendet werden sollte, oder wenn der Ausschuß fürTierarzneimittel gemäßArtikel42einGutachtenindiesemSinneabge-gebenhat.
(2) Die Kommission prüft in Konsultation mit der Agentur unver-
züglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat vorgebrachten Gründe.DieKommissionforderteinGutachtendesAusschussesinnerhalbeinervon ihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzulegenden Frist an.Nach Möglichkeit ist die für das Inverkehrbringen verantwortliche
PersonzurAbgabemündlicheroderschriftlicherErklärungenaufzufor-
dern.
(3) Die Kommission erstellt einen Entwurf der zu treffenden
Entscheidung, die gemäß dem in Artikel 32 festgelegten Verfahren
erlassenwird.
Beruft sich ein Mitgliedstaat jedoch auf Absatz 4,ist die in Artikel 73
vorgesehene Fristauf15Kalendertage zuverkürzen.
(4) IsteineMaßnahmezumSchutzderGesundheitvonMenschoder
Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich, so kann einMitgliedstaat die Verwendung eines gemäß dieser Verordnung geneh-
migten Tierarzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat die
Kommission und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächstenArbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten. DieKommissionprüftunverzüglichdievondembetreffendenMitgliedstaatangegebenenGründegemäßAbsatz2undleitetdasinAbsatz3vorge-seheneVerfahrenein.
(5) Ein Mitgliedstaat, der die in Absatz 4 genannten Aussetzungs-
maßnahmen erlassen hat, kann diese in Kraft lassen, bis eineendgültige Entscheidung gemäß dem Verfahren nach Absatz 3
ergangen ist.
(6) Die Agentur informiert auf entsprechenden Antrag jede interes-
sierte Personüberdie endgültige Entscheidung.
KAPITEL3
Pharmakovigilanz
Artikel 41
Für die Zwecke dieses Kapitels gelten die Begriffsbestimmungen des
Artikels42derRichtlinie 81/851/EWG.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—20
▼B
Artikel 42
DieAgentursammelt inenger Zusammenarbeit mitdengemäßArtikel
42a der Richtlinie 81/851/EWG errichteten nationalen Arzneimittel-
überwachungssystemen alle einschlägigen Informationen übervermuteteNebenwirkungenvonTierarzneimitteln,dievonderGemein-schaftnachdieserVerordnunggenehmigtwordensind.BeiBedarfgibtder Ausschußgemäß Artikel 27 Gutachten zu den Maßnahmen ab, dieerforderlich sind, um die sichere und wirksame Verwendung der Tier-
arzneimittel zu gewährleisten. Diese Maßnahmen werden nach dem
VerfahrendesArtikels40erlassen.
Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person und die
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß alle rele-vanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von
Tierarzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden
sind, der Agentur gemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebrachtwerden.
Artikel 43
Der Person, die für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser Verord-
nung durch die Gemeinschaft genehmigten Tierarzneimittels
verantwortlich ist,mußständigundjederzeit einefürdieArzneimittel-überwachung (Pharmakovigilanz) entsprechend qualifizierte PersonzurVerfügungstehen.
Diesequalifizierte Personistfürfolgendesverantwortlich:
a) Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt
wird, daß Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, diedem Personal des Unternehmens und ihren Vertretern mitgeteiltwerden, an einer zentralen Stelle für die gesamte Gemeinschaftgesammelt,ausgewertet undbearbeitet werden;
b) Erstellung der in Artikel 44 genannten Berichte für die zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten und die Agentur entsprechend denAnforderungen dieserVerordnung;
c) Gewährleistung, daß alle Ersuchen der zuständigen Behörden um
zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Vorteile undRisiken eines Tierarzneimittels vollständig und unverzüglich beant-
wortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz-
oderVerschreibungsvolumen desbetreffenden Tierarzneimittels.
Artikel 44
(1) DiefürdasInverkehrbringenverantwortlichePersonstelltsicher,
daß alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäß
dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels, die innerhalb der
Gemeinschaft aufgetreten sind und die ihr zur Kenntnis gebrachtwerden, erfaßt und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkungaufgetreten ist, unverzüglich, jedoch keinesfalls später als 15 TagenachErhalt derInformation mitgeteilt werden.
Die genannte Person stellt sicher, daß alle vermuteten unerwarteten
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in einem Drittland auftreten,den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch15TagenachErhalt derInformation, mitgeteilt werden.
Das Verfahren zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter uner-
warteterNebenwirkungen,dieinderGemeinschaftoderinDrittländern
auftreten, wirdgemäß Artikel48festgelegt.
(2) Darüber hinaus führt die für das Inverkehrbringen verantwort-
liche Person detaillierte Unterlagen über alle sonstigen vermutetenNebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft
auftretenundihrmitgeteiltwerden.SofernalsBedingungfürdieErtei-
lung der Genehmigung durch die Gemeinschaft keine anderenAnforderungen festgelegt sind, werden diese Unterlagen der Agenturund den Mitgliedstaaten unmittelbar nach Anfrage oder mindestensalle sechsMonatewährendderersten beiden JahrenachderGenehmi-gung und einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—21
▼B
Danach werden die Unterlagen in Abständen von fünf Jahren
zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Genehmigung bzw.unmittelbarnachAnfragevorgelegt.DiesenUnterlagenisteinewissen-
schaftliche Beurteilung beizufügen.
Artikel 45
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß jede vermutete schwerwiegende
Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierar-zneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur
Kenntnis gebracht wird, erfaßt und der Agentur und der für das Inver-
kehrbringen verantwortlichen Person unverzüglich, keinesfalls jedochspäterals15Tage nachErhalt derInformation, mitgeteilt wird.
Die Agentur unterrichtet die nationalen Arzneimittelüberwachungssy-
steme.
Artikel 46
Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den
Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für die
Sammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über Neben-
wirkungen.
Die Agentur richtet in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und der
Kommission ein Informatiknetz ein, um zwischen den zuständigenBehörden der Gemeinschaft Daten im Fall von Warnungen wegenHerstellungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen sowiesonstige Informationen betreffend die Pharmakovigilanz der in der
Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten Tierarzneimittel rasch zu
übermitteln.
Artikel 47
DieAgenturarbeitetmitdenmitderPharmakovigilanzimVeterinärbe-
reich befaßten internationalenOrganisationen zusammen.
Artikel 48
Änderungen, die erforderlich sein können, um dieses Kapitel zur
Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschrittszuaktualisieren, werdengemäßArtikel 72vorgenommen.
TITEL IV
EUROPÄISCHE AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON
ARZNEIMITTELN
KAPITEL1
Aufgaben der Agentur
Artikel 49
Es wird eine Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-
teln geschaffen.
DieAgenturistverantwortlichfürdieKoordinierungdervorhandenden
Wissenschaftsressourcen, die ihr von den zuständigen Stellen derMitgliedstaaten zur Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln
zurVerfügunggestellt werden.
Artikel 50
(1) DieAgenturbestehtaus
a) dem Ausschuß für Arzneispezialitäten, der das Gutachten der
Agentur zu Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln auszu-arbeiten hat;
b) dem Ausschuß für Tierarzneimittel, der das Gutachten der Agentur
zuFragenderBeurteilung vonTierarzneimitteln auszuarbeitenhat;1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—22
▼B
c) einem Sekretariat, das den beiden Ausschüssen bei technischen
Problemen und Verwaltungsfragen zur Seite steht und eine entspre-chende Koordinierung zwischen den beiden Ausschüssen
sicherstellt;
d) einem Verwaltungsdirektor, der die in Artikel 55 vorgesehenen
Aufgabenwahrnimmt;
e) einem Verwaltungsrat, der die in den Artikeln 56 und 57 vorgese-
henenAufgabenwahrnimmt.
(2) DerAusschußfürArzneispezialitätenundderAusschußfürTier-
arzneimittel können jeweils eigene Arbeitsgruppen undSachverständigengruppen einsetzen.
(3) DerAusschußfürArzneispezialitätenundderAusschußfürTier-
arzneimittel können sich, wenn sie dies für zweckmäßig halten, zuwichtigen Fragen allgemein wissenschaftlicher oder ethischer Art
beraten lassen.
Artikel 51
In dem Bestreben, den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier
und der Arzneimittelverbraucher in der Gemeinschaft zu fördern undzur Verwirklichung des Binnenmarktes dadurch beizutragen, daßeinheitliche Verwaltungsentscheidungen auf der Grundlage wissen-
schaftlicher Kriterien im Hinblick auf das Inverkehrbringen und die
Verwendung von Arzneimitteln veabschiedet werden, hat die Agenturdas Ziel, den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft denbestmöglichen wissenschaftlichen Rat in bezug auf alle Fragen derBeurteilung der Qualität, der Sicherheit oder der Wirksamkeit von
Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln zu geben, die gemäß den
Bestimmungen dergemeinschaftlichen Rechtsvorschriften überArznei-mittel ansieherangetragen werden.
Im besonderen nimmt die Agentur im Rahmen ihrer Ausschüsse
folgende Aufgabenwahr:
a) Koordinierung der wissenschaftlichen Beurteilung der Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die den Gemein-schaftsgenehmigungsverfahrenfürdasInverkehrbringenunterliegen;
b) Übermittlung von Beurteilungsberichten, Zusammenfassungen der
Produktmerkmale, Etikettierungen und Packungsbeilagen für dieseArzneimittel;
c) Koordinierung der Überwachung der in der Gemeinschaft geneh-
migten Arzneimittel unter praktischen Anwendungsbedingungensowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicher-stellung der gefahrlosen und wirksamen Anwendung dieserProdukte, insbesondere dadurch, daß die Nebenwirkungen dieserProdukte beurteilt und die entsprechenden Informationen über
Datenbanken zugänglich gemacht werden(Pharmakovigilanz);
d) Beratung über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimit-
teln, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs gemäß der
Verordnung(EWG)Nr.2377/90zulässigsind;
e) Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der
Grundsätze der guten Herstellungspraxis, guten Laborpraxis und
gutenklinischen Praxis;
f) auf Antrag technische und wissenschaftliche Unterstützung für
Maßnahmen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen der
Gemeinschaft, den Mitgliedstaaten, internationalen Organisationen
und Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen derBeurteilung vonArzneimitteln;
g) Erstellung von Unterlagen über die gemäß den Gemeinschaftsver-
fahren erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen vonArzneimitteln:
h) Bereitstellung technischer Unterstützung für die Verwaltung einer
Datenbank überArzneimittel, diederÖffentlichkeit zugänglich ist;
i) Unterstützung der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten bei der
Bereitstellung vonInformationen überArzneimittel, dieimRahmen1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—23
▼B
der Agentur beurteilt worden sind, für Angehörige eines Gesund-
heitsberufes unddieÖffentlichkeit;
j) erforderlichenfalls Beratung von Unternehmen in bezug auf die
DurchführungderverschiedenenTestsundVersuchezumNachweis
derQualität, Sicherheit undWirksamkeit vonArzneimitteln.
Artikel 52
(1) DerAusschußfürArzneispezialitätenundderAusschußfürTier-
arzneimittel setzen sich jeweils aus zwei von jedem Mitgliedstaat für
einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannten Mitgliedernzusammen. Sie werden aufgrund ihrer Rolle und Erfahrung bei derBeurteilung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch bzw.für den Veterinärgebrauch ausgewählt und vertreten ihre zuständigenBehörden.
Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Stellvertreter und die
Vertreter der Kommission sind berechtigt, an allen Sitzungen derAusschüsse, ihrer Arbeitsgruppen und Sachverständigengruppen teilzu-nehmen.
Die Mitglieder jedes Ausschusses können sich durch Sachverständige
begleiten lassen.
(2) Zusätzlich zu ihrer Aufgabe, für die Gemeinschaft und die
Mitgliedstaaten objektive wissenschaftliche Gutachten über die Fragenzu erstellen, die ihnen vorgelegt werden, tragen die Mitglieder jedesAusschusses dafür Sorge, daß eine entsprechende Koordinierungzwischen denAufgaben derAgenturundder Arbeiterfolgt, die in den
zuständigen einzelstaatlichen Behörden, einschließlich der mit der
Genehmigung für das Inverkehrbringen befaßten Beratungsorgane,durchgeführt wird.
(3) Die Mitglieder der Ausschüsse und die mit der Beurteilung der
Arzneimittel beauftragten Sachverständigen stützen sich auf die Fach-
kenntnisse und die Wissenschaftsressourcen, die im Rahmen dereinzelstaatlichen Genehmigungssysteme zur Verfügung stehen. JederMitgliedstaat achtet auf das wissenschaftliche Niveau der durchge-führten Beurteilung und überwacht die Tätigkeiten der von ihmbenannten Ausschußmitglieder und Sachverständigen, unterläßt es
jedoch, ihnen Anweisungen zu geben, die mit ihren Aufgaben nicht
vereinbar sind.
(4) Bei der Ausarbeitung des Gutachtens bemüht sich jeder
Ausschuß nach Kräften, auf wissenschaftlicher Grundlage zu einem
Konsenszugelangen.KanneinsolcherKonsensnichterreicht werden,
so wird das Gutachten entsprechend dem Standpunkt der Mehrheit derMitgliederabgegeben;aufAntragderBetroffenenkönnenauchdiemiteiner Begründung versehenen abweichenden Standpunkte wiederge-gebenwerden.
Artikel 53
(1) Hat der Ausschußfür Arzneispezialitäten oder der Ausschußfür
Tierarzneimittel gemäß dieser Verordnung ein Arzneimittel zu beur-
teilen, so bestellt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter für
dieKoordinierungdieserBeurteilung; erberücksichtigthierbeietwaigeVorschläge desAntragstellers inbezugaufdieWahl desBerichterstat-ters. Der Ausschuß kann ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatterbestellen.
DerAusschußträgtdafürSorge,daßalleseineMitgliederdieFunktion
desBerichterstatters bzw.desMitberichterstatters wahrnehmen.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur eine Liste von
Sachverständigen, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von
Arzneimitteln erworben haben und für eine Mitarbeit in den Arbeits-oder Sachverständigengruppen des Ausschusses für Arzneispezialitätenoder des Ausschusses für Tierarzneimittel zur Verfügung stehen;gleichzeitigübermittelnsieAngabenüberQualifikationenundspezielleFachgebiete dieserSachverständigen.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—24
▼B
DieseListewirdbeiBedarfaktualisiert.
(3) DieErbringungvonLeistungendurchBerichterstatteroderSach-
verständige wird durch einen schriftlichen Vertrag zwischen der
Agentur und der betreffenden Person oder gegebenenfalls zwischen
der Agentur und dem Arbeitgeber der betreffenden Person geregelt.DiebetreffendePersonoderderenArbeitgebererhalteneineVergütunggemäß einer festen Gebührenordnung, die im Haushaltsplan derAgenturfestgelegt wird.
(4) Auf Vorschlag des Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten
oder des Ausschusses für Tierarzneimittel kann die Agentur auch dieDienste von Berichterstattern oder Sachverständigen zur Erfüllunganderer spezifischer AufgabenderAgenturinAnspruchnehmen.
Artikel 54
(1) Die Zusammensetzung des Ausschusses für Arzneispezialitäten
und des Ausschusses für Tierarzneimittel wird veröffentlicht. Mit der
Veröffentlichung jeder Ernennung sindauch die beruflichen Qualifika-
tionenjedes Mitglieds anzugeben.
(2) Verwaltungsratsmitglieder, Ausschußmitglieder, Berichterstatter
und Sachverständige dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Inter-essen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihreUnparteilichkeit beeinflussen könnten. Alle indirekten Interessen, die
mit dieser Industrie in Zusammenhang stehen könnten, sind in einem
vonderAgenturzuführendenRegisteranzugeben,dasvonderÖffent-lichkeit eingesehen werdenkann.
Artikel 55
(1) Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsrat auf
Vorschlag der Kommission für einen verlängerbaren Zeitraum von
fünfJahrenernannt.
(2) Der Verwaltungsdirektor ist der gesetzliche Vertreter der
Agentur.Eristfürfolgendeszuständig:
— dielaufende VerwaltungderAgentur;
— die Leistung der entsprechenden technischen Unterstützung für den
AusschußfürArzneispezialitäten undden AusschußfürTierarznei-
mittel sowiederenArbeitsgruppen undSachverständigengruppen;
— die Gewährleistung der Einhaltung der in den Gemeinschaftsvor-
schriften festgelegten Fristen für die Verabschiedung derStellungnahmen derAgentur;
— die entsprechende Koordinierung zwischen dem Ausschuß für
Arzneispezialitäten unddemAusschußfürTierarzneimittel;
— die Erstellung der Einnahmen- und Ausgabenansätze und die
AusführungdesHaushaltsplansderAgentur;
— alle Personalangelegenheiten.
(3) Der Verwaltungsdirektor legt dem Verwaltungsrat jedes Jahr
folgende Unterlagen, getrennt nach den Tätigkeiten der Agentur in
bezugaufHumanarzneimittel unddenTätigkeiten inbezugaufTierar-zneimittel, zurGenehmigung vor:
— den Entwurf eines Berichts über die Tätigkeiten der Agentur im
vergangenen Jahr, einschließlich der Angaben über die Anzahl dervon der Agentur bearbeiteten Anträge, über die für diese Beurtei-lungen aufgewendete Zeit sowie über Genehmigungen undAblehnungenvonArzneimitteln sowieRücknahmen vomMarkt;
— einenProgrammentwurf fürdieArbeitendeskommenden Jahres;— denEntwurfderJahreskontenfürdasvorangegangene Jahr;— denHaushaltsplanvorentwurf fürdaskommende Jahr.
(4) Der Verwaltungsdirektor genehmigt alle Finanzausgaben der
Agentur.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—25
▼B
Artikel 56
(1) Der Verwaltungsrat besteht aus zwei Vertretern jedes Mitglied-
staats, zwei Vertretern der Kommission sowie zwei vom Europäischen
Parlament benannten Vertretern. Ein Vertreter ist speziell für Huma-narzneimittel, derandere fürTierarzneimittel zuständig.
JederVertreter kannsichdurcheinen Stellvertreter ersetzen lassen.
(2) Die Amtszeit der Vertreter beträgt drei Jahre. Sie kann
verlängert werden.
(3) Der Verwaltungsrat wählt seinen Vorsitzenden für einen Zeit-
raum vondreiJahrenundgibtsicheineGeschäftsordnung.
DieEntscheidungendesVerwaltungsrateswerdenmitZweidrittelmehr-
heit seinerMitglieder getroffen.
(4) DerVerwaltungsdirektornimmtdieSekretariatsgeschäftefürden
Verwaltungsrat wahr.
(5) Vor dem 31. Januar jeden Jahres verabschiedet der Verwal-
tungsrat den allgemeinen Tätigkeitsbericht der Agentur für dasvergangene Jahr sowie deren Arbeitsprogramm für das kommendeJahrundlegt denBericht bzw.dasProgramm denMitgliedstaaten, derKommission,demRatunddemEuropäischen Parlament vor.
KAPITEL2
Finanzbestimmungen
Artikel 57
(1) Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem Beitrag der
Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für
die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmi-
gungenundfürandere Leistungen derAgenturbezahlt werden.
(2) DieAusgabenderAgenturumfassendiePersonal-,Verwaltungs-
, Infrastruktur- und Betriebskosten sowie Kosten, die sich ausVerträgen mit Dritten ergeben.
(3) Spätestensbiszum15.FebruarjedenJahreserstelltderDirektor
einen Haushaltsplanvorentwurf mit den Betriebskosten sowie dasArbeitsprogramm für das folgende Haushaltsjahr und legt diesenVorentwurf zusammen mit einem Organisationsplan dem Verwal-
tungsratvor.
(4) Der Haushaltsplan ist in Einnahmen und Ausgaben auszuglei-
chen.
(5) Der Verwaltungsrat nimmt den Entwurf des Haushaltsplans an
undlegtihnderKommissionvor,dieaufdieserGrundlagedieentspre-
chenden Voranschläge im Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der
Europäischen Gemeinschaften vornimmt, den sie dem Rat gemäßArtikel 203desVertrages unterbereitet.
(6) Der Verwaltungsrat nimmt den endgültigen Haushaltsplan der
Agentur vor Beginn des Haushaltsjahres an, wenn nötig unter Anpas-
sung an den Beitrag der Gemeinschaft und die anderen Mittel derAgentur.
(7) DerDirektorführtdenHaushaltsplanderAgenturaus.
(8) Die Kontrolle der Mittelbindungen und Zahlungen bezüglich
aller Ausgaben der Agentur sowie der Feststellung und Einziehungaller Einnahmen der Agentur wird von dem vom Verwaltungsraternannten Finanzkontrolleur wahrgenommen.
(9) Spätestens bis zum 31. März jeden Jahres legt der Direktor der
Kommission, dem Verwaltungsrat und dem Rechnungshof die Rech-
nung über die Einnahmen und Ausgaben der Agentur während desvorangegangenen Haushaltsjahres vor.
Der Rechnungshof prüft diese in Übereinstimmung mit Artikel 206a
desVertrages.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—26
▼B
(10) DerVerwaltungsraterteiltdemDirektorEntlastungzurAusfüh-
rungdesHaushaltsplans.
(11) Nach Stellungnahme des Rechnungshofes verabschiedet der
Verwaltungsrat die internen Finanzvorschriften und legt dabei insbe-sondere die genauen Vorschriften für die Feststellung und Ausführung
desHaushaltsplans derAgenturfest.
Artikel 58
StrukturundHöhederGebührennachArtikel57Absatz1werdenvom
Rat, der nach Maßgabe des Vertrages beschließt, auf Vorschlag derKommission nach Anhörung der Organisationen festgelegt, die dieInteressen der pharmazeutischen Industrie auf Gemeinschaftsebenevertreten.
KAPITEL3
Allgemeine Bestimmungen für die Agentur
Artikel 59
Die Agentur ist eine juristische Person. Sie besitzt in jedem Mitglied-
staat die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, diejuristischen Personennach dessenRechtsvorschriften zuerkannt ist.Siekann insbesondere bewegliches und unbewegliches Vermögenerwerben undveräußern sowievorGericht auftreten.
Artikel 60
(1) Die vertragliche Haftung der Agentur bestimmt sich nach dem
Recht, das auf den betreffenden Vertrag anzuwenden ist. Der
GerichtshofderEuropäischenGemeinschaftistaufgrundeinerSchieds-klausel, die in einem von derAgentur geschlossenen Vertrag enthaltenist,zuständig.
(2) Im Bereich der außervertraglichen Haftung ersetzt die Agentur
dendurchsieselbstoderdurchihreAngestellteninderAusübungihrerTätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinen Rechts-grundsätzen, die den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten gemeinsam
sind.
DerGerichtshofistzuständig füralle Streitigkeiten imZusammenhang
mit demErsatzfürsolcheSchäden.
(3) Die persönliche Haftung der Angestellten der Agentur richtet
sichnachdenfürdasPersonalderAgenturgeltenden Bedingungen.
Artikel 61
Das Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen
Gemeinschaften gilt fürdieAgentur.
Artikel 62
DasPersonalderAgenturunterliegtdenfürdieBeamtenundsonstigen
Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften geltenden Verord-nungenundRegelungen.
In bezug auf ihr Personal übt die Agentur alle Befugnisse aus, die der
Anstellungsbehörde zustehen.
Der Verwaltungsrat erläßt im Einvernehmen mit der Kommission die
erforderlichen Durchführungsvorschriften.
Artikel 63
Die Mitglieder des Verwaltungsrates, die Mitglieder der Ausschüsse
sowie die Beamten und die sonstigen Bediensteten der Agentur sindverpflichtet,auchnachBeendigungihrerTätigkeitkeinedemBerufsge-heimnisunterliegenden Informationen weiterzugeben.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—27
▼B
Artikel 64
Die Kommission kann im Einvernehmen mit dem Verwaltungsrat und
dem zuständigen Ausschuß Vertreter internationaler Organisationen,die an der Harmonisierung von Vorschriften für Arzneimittel interes-siert sind, einladen, als Beobachter an der Arbeit der Agenturteilzunehmen.
Artikel 65
Der Verwaltungsrat sorgt im Einvernehmen mit der Kommission für
geeigneteKontaktezwischenderAgenturunddenVertreternderIndu-strie, der Verbaucher und der Patienten sowie der Berufe imGesundheitsbereich.
Artikel 66
DieAgenturnimmt ihreTätigkeit am 1.Januar1995auf.
TITEL V
ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 67
Alle Entscheidungen zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung,
Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung, die aufgrunddieser Verordnung getroffen werden, sind eingehend zu begründen.
DieseEntscheidungen werdenderbetreffenden Partei mitgeteilt.
Artikel 68
(1) EineGenehmigungfürdasInverkehrbringeneinesArzneimittels,
das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, darf nur aus
den in dieser Verordnung aufgeführten Gründen versagt, geändert,
ausgesetzt, zurückgenommen oderwiderrufenwerden.
(2) EineGenehmigungfürdasInverkehrbringeneinesArzneimittels,
das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, darf nur
entsprechend den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt,
versagt, geändert, ausgesetzt, zurückgenommen oder widerrufenwerden.
Artikel 69
Unbeschadet des Artikels 68 und unbeschadet des Protokolls über die
Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften setztjeder Mitgliedstaat die Sanktionen für die Verletzung der Bestim-mungen dieser Verordnung fest. Die Sanktionen müssen ausreichendsein,umdie Einhaltung dieserMaßnahmen zugewährleisten.
DieMitgliedstaatenunterrichtendieKommissionunverzüglichüberdie
Einleitung solcher Verfahren.
Artikel 70
Zusatzstoffe, die unter die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23.
November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(
1) fallen,
gelten nichtalsTierarzneimittel imSinnedieserVerordnung,wennsiezur Verabreichung an Tiere entsprechend der genannten Richtliniebestimmt sind.
Die Kommission stellt innerhalb von drei Jahren nach Inkrafttreten
dieser Verordnung in einem Bericht fest, ob das Harmonisierungsni-veau, das aufgrund dieser Verordnung sowie der Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bindungenfür die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—28
(1) ABl.Nr.L270vom14.12.1970,S.1.Richtliniezuletztgeändertdurchdie
Richtlinie 92/64/EWGderKommission(ABl.Nr.L221vom6.8.1992,S.
51).
▼B
Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft(1) erzielt worden ist,
demjenigen entspricht, das sich aus der Richtlinie 70/524/EWGergeben hat, und fügt dem Bericht im Bedarfsfall Vorschläge zur
Änderung der Regelung für Kokzidiostatika und andere unter diese
Richtlinie fallende Arzneimittel bei.
DerRatbefindetüberdenKommissionsvorschlaginnerhalbvoneinem
JahrnachdessenÜbermittlung.
Artikel 71
Innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung legt
die Kommission einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen vor,die infolge der Anwendung der in dieser Verordnung, in Kapitel IIIder Richtlinie 75/319/EWG und in Kapitel IVder Richtlinie 81/851/
EWGfestgelegten Verfahrengewonnenwurden.
Artikel 72
(1) DieKommissionwird:
— vomStändigenAusschussfürHumanarzneimittelbeiFragenbezüg-
lich Humanarzneimitteln, und
— vomStändigenAusschussfürTierarzneimittel beiFragenbezüglich
Tierarzneimitteln unterstützt.
(2) WirdaufdiesenArtikelBezuggenommen,sogeltendieArtikel5
und7desBeschlusses1999/468/EG(
2).
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wirdaufdreiMonatefestgesetzt.
(3) DieAusschüssegebensicheineGeschäftsordnung.
Artikel 73
(1) DieKommissionwird:
— vomStändigenAusschussfürHumanarzneimittelbeiFragenbezüg-
lich Humanarzneimitteln, und
— vomStändigenAusschussfürTierarzneimittel beiFragenbezüglich
Tierarzneimitteln unterstützt.
(2) WirdaufdiesenArtikelBezuggenommen,sogeltendieArtikel5
und7desBeschlusses1999/468/EG.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wirdaufdreiMonatefestgesetzt.
Artikel 74
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Entscheidung der zuständigen
BehördenüberdenSitzderAgenturinKraft.
Vorbehaltlich des Absatzes 1 treten die Titel I, II, III und V am 1.
Januar1995inKraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmit-
telbar injedem Mitgliedstaat.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—29
(1) ABl.Nr.L92vom7.4.1990,S.42.
(2) ABl.L184vom17.7.1999,S.23.▼M2
▼B
▼B
ANHANG
TEILA
Arzneimittel, die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren
hergestellt werden:
— Technologie derrekombinierten DNS;
— kontrollierte Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich
transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive
Proteinekodieren;
— VerfahrenaufderBasisvonHybridomenundmonoklonalen Antikörpern.
Tierarzneimittel, einschließlich solcher, die nicht aus der Biotechnologie
stammen, die vorwiegend zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur
FörderungdesWachstumsbehandelterTiere oderzurErhöhungderErtragsleis-
tungenvonbehandelten Tieren vorgesehensind.
TEILB
Arzneimittel, die mit sonstigen biotechnologischen Verfahren hergestellt
werden,dienachAnsichtderAgentureine bedeutende Innovationdarstellen.
Arzneimittel, deren Art der Verabreichung nach Ansicht der Agentur eine
bedeutende Innovationdarstellt.
Arzneimittel, die für eine vollkommen neue Indikation präsentiert werden, die
nachAnsichtderAgenturvonbedeutendem therapeutischem Interesseist.
Arzneimittel auf der Grundlage von Radio-Isotopen, die nach Ansicht der
Agenturvonbedeutendem therapeutischem Interessesind.
Neue Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Blutplasma
gewonnenwerden.
Arzneimittel, die mit Hilfe von Prozessen hergestellt werden, die nach Ansicht
derAgenturdenNachweiseinesbedeutendentechnischenFortschrittsdarstellen,
wieetwazweidimensionale Elektrophorese unterverminderter Schwerkraft.
Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am Tag des
Inkrafttretens dieser Verordnung in keinem Mitgliedstaat für die Verwendung
ineinem Humanarzneimittel zugelassenwar.
Tierarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der zum Zeitpunkt des
Inkrafttretens dieser Verordnung noch von keinem Mitgliedstaat für den Vete-
rinärgebrauch zugelassenwurde.1993R2309—DE—05.06.2003—002.001—30
▼M1