1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 27. Juli 1976
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel
(76/768/EWG)
(ABl.L262vom27.9.1976,S.169)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie desRatesvom24.Juli1979(79/661/EWG) L192 35 31.7.1979
►M2Richtlinie derKommissionvom11.Februar1982(82/147/EWG) L63 26 6.3.1982
►M3Richtlinie desRatesvom17.Mai1982(82/368/EWG) L167 1 15.6.1982
►M4ZweiteRichtlinie derKommissionvom30.März1983(83/191/EWG) L109 25 26.4.1983
►M5Dritte Richtlinie derKommissionvom29.Juni1983(83/341/EWG) L188 15 13.7.1983
►M6Vierte Richtlinie der Kommission vom 22. September 1983 (83/496/
EWG)L275 20 8.10.1983
►M7Richtlinie desRatesvom26.Oktober1983(83/574/EWG) L332 38 28.11.1983
►M8FünfteRichtlinie derKommissionvom18.Juli1984(84/415/EWG) L228 31 25.8.1984
►M9SechsteRichtlinie derKommissionvom16.Juli1985(85/391/EWG) L224 40 22.8.1985
►M10Siebente Richtlinie der Kommission vom 28. Februar 1986 (86/179/
EWG)L138 40 24.5.1986
►M11AchteRichtlinie derKommissionvom26.März1986(86/199/EWG) L149 38 3.6.1986
►M12NeunteRichtlinie derKommissionvom2.Februar1987(87/137/EWG) L56 20 26.2.1987
►M13ZehnteRichtlinie derKommissionvom2.März1988(88/233/EWG) L105 11 26.4.1988
►M14Richtlinie desRatesvom21.Dezember 1988(88/667/EWG) L382 46 31.12.1988
►M15ElfteRichtlinie derKommissionvom21.Februar1989(89/174/EWG) L64 10 8.3.1989
►M16Richtlinie desRatesvom21.Dezember 1989(89/679/EWG) L398 25 30.12.1989
►M17Zwölfte Richtlinie der Kommission vom 20. Februar 1990 (90/121/
EWG)L71 40 17.3.1990
►M18Dreizehnte Richtlinie der Kommission vom 12. März 1991 (91/184/
EWG)L91 59 12.4.1991
►M19VierzehnteRichtlinie 92/8/EWGderKommissionvom18.Februar1992 L70 23 17.3.1992
►M20Fünfzehnte Richtlinie 92/86/EWG der Kommission vom 21. Oktober
1992L325 18 11.11.1992
►M21Richtlinie 93/35/EWGdesRatesvom14.Juni1993 L151 32 23.6.1993
►M22Sechzehnte Richtlinie 93/47/EWGderKommissionvom22.Juni1993 L203 24 13.8.1993
►M23Siebzehnte Richtlinie 94/32/EGderKommissionvom29.Juni1994 L181 31 15.7.1994
►M24Achtzehnte Richtlinie 95/34/EGderKommissionvom10.Juli1995 L167 19 18.7.1995
►M25Neunzehnte Richtlinie 96/41/EGderKommissionvom25.Juni1996 L198 36 8.8.1996
►M26Zwanzigste Richtlinie 97/1/EGderKommissionvom10.Januar1997 L16 85 18.1.1997
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►M27Richtlinie 97/18/EGderKommissionvom17.April1997 L114 43 1.5.1997
►M28Einundzwanzigste Richtlinie 97/45/EG der Kommission vom 14. Juli
1997L196 77 24.7.1997
►M29Zweiundzwanzigste Richtlinie 98/16/EG der Kommission vom 5. März
1998L77 44 14.3.1998
►M30Dreiundzwanzigste Richtlinie 98/62/EG der Kommission vom 3.
September 1998L253 20 15.9.1998
►M31Vierundzwanzigste Richtlinie 2000/6/EG der Kommission vom 29.
Februar2000L56 42 1.3.2000
►M32Fünfundzwanzigste Richtlinie 2000/11/EG der Kommission vom 10.
März2000L65 22 14.3.2000
►M33Richtlinie 2000/41/EGderKommissionvom19.Juni2000 L145 25 20.6.2000
►M34Sechsundzwanzigste Richtlinie 2002/34/EG der Kommission vom 15.
April2002L102 19 18.4.2002
Geändert durch:
►A1Beitrittsakte Griechenlands L291 17 19.11.1979
►A2Beitrittsakte SpaniensundPortugals L302 23 15.11.1985
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl.L50vom21.2.1984,S.19(83/341/EWG)
►C2Berichtigung, ABl.L255vom25.9.1984,S.28(84/415/EWG)
►C3Berichtigung, ABl.L157vom24.6.1988,S.37(88/233/EWG)
►C4Berichtigung, ABl.L199vom13.7.1989,S.23(89/174/EWG)
►C5Berichtigung, ABl.L273vom25.10.1994,S.38(94/32/EG)
►C6Berichtigung, ABl.L272vom15.11.1995,S.34(94/32/EG)
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RICHTLINIE DES RATES
vom 27. Juli 1976
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
kosmetische Mittel
(76/768/EWG)
DERRATDEREUROPÄISCHENGEMEINSCHAFTEN—
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischenWirtschaftsge-
meinschaft, insbesondereaufArtikel 100,
aufVorschlagderKommission,nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments(
1),
nachStellungnahme desWirtschafts- undSozialausschusses(2),
inErwägungnachstehenderGründe:
Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften bestimmen die Merkmale der Zusammensetzung, denenkosmetische Mittel genügen müssen, und enthalten Vorschriften überderen Etikettierung und Verpackung. Diese Vorschriften sind in denMitgliedstaaten verschieden.
Diese rechtlichen Unterschiede zwingen die Hersteller kosmetischer
Mittel in der Gemeinschaft, ihre Erzeugung nach dem jeweiligenBestimmungsmitgliedstaat auszurichten. Infolgedessen behindern sieden Warenverkehr mit diesen Erzeugnissen und wirken sich damitunmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemein-
samenMarktesaus.
Der Hauptzweck der betreffenden Rechtsvorschriften ist die Erhaltung
derVolksgesundheit,sodaßdie gemeinschaftlichen RechtsvorschriftenaufdiesemGebietdasgleicheZielverfolgenmüssen.DiesesZielsolltejedochdurchMaßnahmenerreichtwerden,diedenwirtschaftlichenund
technologischen Erfordernissen Rechnungtragen.
Es müssen auf Gemeinschaftsebene Vorschriften für Zusammenset-
zung, Etikettierung und Verpackung von kosmetischen Mittelnfestgelegt werden.
DieBestimmungendieserRichtlinie beziehensichnuraufkosmetische
Mittel und nicht auf pharmazeutische Spezialitäten und Medikamente.Hierfür ist eine Abgrenzung des Geltungsbereichs der Richtlinie erfor-derlich, indem eine deutliche Trennung zwischen kosmetischenErzeugnissen und Medikamenten vorgenommen wird. Diese Abgren-
zung ergibt sich insbesondere aus der ausführlichen Definition der
kosmetischen Mittel sowohl in bezug auf die Stellen, an denen dieseMittel angewendet werden, als auch auf die damit verfolgten Ziele.Diese Richtlinie gilt nicht für Erzeugnisse, die zwar unter den Begriffder kosmetischen Mittel fallen, jedoch aus- schließlich zur Verhütung
von Krankheiten bestimmt sind. Ferner ist darauf hinzuweisen, daß
zwar gewisse Mittel unter diesen Begriff fallen; dagegen Mittel, diedazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder indenmenschlichen Körpereingepflanzt zuwerden,nichtindenBereichderkosmetischen Erzeugnisse gehören.
Nach dem gegenwärtigen Stand der Forschung ist es angezeigt, die
kosmetischen Mittel, die einen der in Anhang Vaufgeführten Stoffeenthalten, vomAnwendungsbereichdieserRichtlinie auszuschließen.
Die kosmetischen Mittel dürfen bei normalem oder voraussehbarem
Gebrauch keine schädliche Wirkung haben. Dabei ist insbesondere die
Möglichkeit einer Gefährdung der benachbarten Körperzonen zuberücksichtigen.1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—3
(1) ABl.Nr.C40vom8.4.1974,S.71.
(2) ABl.Nr.C60vom26.7.1973,S.16.
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Insbesondere die Bestimmung der Analysemethoden sowie die
ÄnderungenundetwaigenErgänzungen,diedaranaufGrundderErge-bnisse wissenschaftlicher und technischer Forschungen vorzunehmen
sind, sind Durchführungsmaßnahmen technischer Art; es ist daher
angebracht, ihren Erlaß unter gewissen Voraussetzungen, die in derRichtlinie näher bezeichnet sind, der Kommission zu übertragen, umdasVerfahrenzuvereinfachen undzubeschleunigen.
Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in dieser
Richtlinie oder in späteren Richtlinien auf diesem Gebiet erlassenen
technischen Vorschriften erforderlich. Der Erlaß der hierfür erforderli-
chenMaßnahmensolltedurcheinVerfahrenerleichtertwerden,dasimRahmen desAusschussesfürdie AnpassungderRichtlinien zurBesei-tigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet derkosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt eine enge Zusam-menarbeit zwischen denMitgliedstaaten undderKommissionvorsieht.
Esistnotwendig,aufderGrundlagewissenschaftlicherundtechnischer
ForschungenVorschläge fürListen zulässiger Stoffeauszuarbeiten, die
Antioxydantien, Haarfärbemittel, Konservierungsmittel und Ultravio-lettfilter enthalten dürfen, wobei insbesondere das Problem dersensibilisierend wirkendenStoffezuberücksichtigen ist.
Es könnte vorkommen, daß in den Verkehr gebrachte kosmetische
Mittel sich als für die Volksgesundheit schädlich erweisen, obgleichsie den Vorschriften dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen;
infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden, um dieser
Gefahrzubegegnen —
HATFOLGENDERICHTLINIEERLASSEN:
Artikel 1
(1) Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu
bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschli-chen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intimeRegionen)odermitdenZähnenunddenSchleimhäutenderMundhöhlein Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder
überwiegendenZweck,diesezureinigen,zuparfümieren,ihrAussehen
zu verändern und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder umsiezuschützenoderingutemZustandzuhalten.
(2) KosmetischeMittelimSinnedieserDefinitionsindinsbesondere
die inAnhangIaufgeführten Erzeugnisse.
(3) Ausgeschlossen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind
kosmetische Mittel, die einen der in Anhang Vaufgeführten Stoffe
enthalten. Für diese Erzeugnisse erlassen die Mitgliedstaaten die von
ihnenfürzweckdienlich erachteten Vorschriften.
Artikel 2
Die innerhalb der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten kosmeti-
schen Mittel dürfen bei normaler oder vernünftigerweisevorhersehbarer Verwendung die menschliche Gesundheit nichtschädigen, insbesondere unter Berücksichtigung der Aufmachung desProdukts, seiner Etikettierung, gegebenenfalls der Hinweise für seine
Verwendung und der Anweisungen für seine Beseitigung sowie aller
sonstigen Angaben oder Informationen seitens des Herstellers oderseinesBeauftragten oderjedes anderen fürdasInverkehrbringen dieserProdukteaufdemGemeinschaftsmarktVerantwortlichen.
Die Anbringung solcher Warnhinweise entbindet jedoch nicht von der
Verpflichtung, die übrigen Anforderungen dieser Richtlinie zubeachten.1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—4
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Artikel 3
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit
kosmetische Mittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wennsiedenVorschriften dieserRichtlinie undihrerAnhängeentsprechen.
Artikel 4
(1) Unbeschadet ihrer allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2
untersagen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von kosmetischenMitteln, wennsie
a) inAnhangIIaufgeführte Stoffeenthalten;
b) in Anhang III Teil 1 aufgeführte Stoffe unter Nichteinhaltung der
darin festgelegten Einschränkungen undBedingungen enthalten;
c) anderealsinAnhangIVTeil1aufgeführteFarbstoffeenthalten,mit
Ausnahme der kosmetischen Mittel, die nur zum Haarfärbenbestimmte Farbstoffeenthalten;
d) in Anhang IVTeil 1 aufgeführte Farbstoffe unter Nichteinhaltung
der darin festgelegten Bedingungen enthalten, mit Ausnahme derkosmetischen Mittel, die nur zum Haarfärben bestimmte Farbstoffeenthalten;
e) andere als die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungs-
stoffeenthalten;
f) dieinAnhangVITeil1aufgeführtenKonservierungsstoffeüberdie
festgelegten Grenzwerte hinaus und unter anderen als den angege-
benen Bedingungen enthalten, es sei denn, daß andereKonzentrationen zu spezifischen Zweken, die sich aus der Aufma-chungdesErzeugnissesergeben, verwendet werden;
g) andere UV-Filter als die in Anhang VII Erster Teil aufgeführten
enthalten;
h) in Anhang VII Erster Teil aufgeführte UV-Filter unter Nichteinhal-
tung der darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungenenthalten;
i) Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen enthalten, die
abdem ►
M3330.Juni2002 ◄zurEinhaltungderBestimmungen
dieserRichtlinie imTierversuch überprüftwordensind.
SindnurunzureichendeFortschrittebeiderEntwicklungzufriedens-
tellender Methoden als Ersatz für Tierversuche erzielt worden und
konnteninsbesondereinbestimmten Fällenalternative Versuchsme-thoden trotz aller vernünftigen Bemühungen nicht wissenschaftlichvalidiert werden, so daß unter Berücksichtigung der OECD-Leitli-nien fürToxizitätsversuche ein gleichwertiges Schutzniveau fürden
Verbrauchernichtgewährleistetist,solegtdieKommissionbiszum
1. Januar 1997 einen Entwurf mit Maßnahmen vor, mit der dasDatum für die Anwendung dieser Bestimmung um einen ausrei-chenden Zeitraum, der keinesfalls kürzer als zwei Jahre ist, nachdem Verfahren des Artikels 10 verschoben wird. Die Kommissionhört vor Vorlage des Entwurfs den Wissenschaftlichen Ausschuß
fürKosmetologie an.
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat
jährlich einen Bericht über die Fortschritte bei der Entwicklung,Validierung und rechtlichen Anerkennung von Methoden zumErsatz von Tierversuchen vor. Der Bericht enthält genaue Angaben
über die Anzahl und die Art der Tierversuche mit kosmetischen
Mitteln. Die Mitgliedstaaten sind gehalten, diese Angaben einzu-holen, und zwar zusätzlich zu den statistischen Informationen,deren Sammlung die Richtlinie 86/609/EWG über den Schutz derfür Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendetenTiere vorschreibt. Die Kommission wacht insbesondere über die1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—5
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Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung der
Versuchsmethoden,fürdiekeinelebenden Tiereverwendet werden.
(2) DieAnwesenheit vonSpurenderinAnhangIIgenannten Stoffe
wird geduldet, wenn sie unter guten Herstellungspraktiken technisch
unvermeidlich istundmitArtikel 2übereinstimmt.
Artikel 5
Die Mitgliedstaaten gestatten das Inverkehrbringen kosmetischer
Mittel, die
a) dieinAnhangIIITeil2aufgeführtenStoffeentsprechenddendarin
angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zudeninSpaltegdesgenannten Anhangsangegebenen Daten;
b) die in Anhang IVeil 2 aufgeführten Farbstoffe entsprechend den
darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten,
biszudenindemgenanntenAnhangangegebenenZulassungsdaten;
c) dieinAnhangVITeil2aufgeführtenKonservierungsmittelentspre-
chend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen
enthalten, bis zu den in Spalte f des genannten Anhangs angege-benen Daten. Jedoch dürfen bestimmte dieser Stoffe zuspezifischen Zwecken, die sich aus der Aufmachung des Erzeug-nissesergeben, inanderen Konzentrationenverwendet werden;
d) die in Anhang VII Teil 2 aufgeführten UV-Filter entsprechend den
darinangegebenenEinschränkungenundBedingungenenthalten,bis
zudeninSpaltefdesgenannten Anhangsangegebenen Daten.
AbdiesenDatenwerdendieseStoffe,Farbstoffe,Konservierungsmittel
undUV-Filter:
— endgültig zugelassen,
— oderendgültig untersagt(AnhangII),
— oderfüreinenindemjeweiligenTeil2derAnhängeIII,IV,VIund
VIIfestgelegtenZeitraum zugelassen,
— oder aus allen Anhängen gestrichen, wobei die Bewertung der
verfügbaren wissenschaftlichen Informationen zugrunde gelegtwird bzw. von der Tatsache ausgegangen wird, daß sie nicht mehr
verwendet werden.
Artikel 5a
(1) Bis zum 14. Dezember 1994 erstellt die Kommission nach dem
VerfahrendesArtikels10derRichtlinie76/768/EWGinsbesondereaufder Grundlage der von der betreffenden Industrie gelieferten Angaben
eineListe derindenkosmetischen Mitteln enthaltenen Bestandteile.
Bestandteil kosmetischer Mittel im Sinne dieses Artikels ist jeder
chemische Stoff oder jede Zubereitung künstlichen oder natürlichenUrsprungs mit Ausnahme von Kompositionen, die parfümieren oder
aromatisieren undzurZusammensetzung kosmetischer Mittel gehören.
Die Liste gliedert sich in zwei Teile: der eine betrifft die Ausgangs-
stoffefürdie Riech-undAromastoffe, deranderedie übrigenStoffe.
(2) DieListe enthält Angabenüber:
— die Identität des Bestandteils, insbesondere die chemische Bezeich-
nung, die CTFA-Bezeichnung, die Bezeichnung des EuropäischenArzneibuchs, den von der Weltgesundheitsorganisation empfoh-lenen nichtgeschützten Namen, die EINECS-, IUPAC-, CAS- undColour-Index-Nummer, die gemeinsame Bezeichnung gemäß
Artikel7Absatz2;
— dieübliche(n) Funktion(en)desBestandteils imFertigerzeugnis;— gegebenenfalls die Einschränkungen und Gebrauchsbedingungen
sowie Warnungen gemäß den Anhängen, die auf dem Etikettverzeichnet seinmüssen.1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—6
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(3) Die Kommission veröffentlicht die Liste und aktualisiert sie
regelmäßig nachdemVerfahrendesArtikels10.DieListeistbeispiel-haft und stellt nicht eine Liste der Stoffe dar, deren Verwendung in
kosmetischen Mitteln zugelassen ist.
Artikel 6
(1)►
M21Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen
Maßnahmen, damit kosmetische Mittel nur dann in den Verkehrgebracht werden können, wenn ihre Behältnisse und Verpackungenunverwischbar, gut leserlich und deutlich sichtbar folgende Angabentragen, mit Ausnahme der Angaben unter Buchstabe g), die nur aufderVerpackungangebracht seinmüssen: ◄
a) den Namen oder die Firma und die Anschrift oder den Firmensitz
des in der Gemeinschaft ansässigen Herstellers oder der dortansässigen Person, die für das Inverkehrbringen des kosmetischen
Mittels verantwortlich ist. Die Angaben dürfen abgekürzt werden,
sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbarist.FüraußerhalbderGemeinschafthergestellteErzeugnissekönnendie Mitgliedstaaten dieAngabedesUrsprungslandesvorschreiben;
b) den Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung, als Gewichts- oder Volu-
menangabe;hiervonausgenommen sindPackungen,diewenigerals
5goderwenigerals5mlenthalten,GratisprobenundPortionspack-
ungen; bei Vorverpackungen, die in der Regel als Großpackungenmit mehreren Stücken verkauft werden und für die die Gewichts-und Volumenangabe nicht von Bedeutung ist, ist die Angabe desInhalts nicht erforderlich, sofern die Stückzahl auf der Verpackung
angegeben ist. Die Angabe der Stückzahl ist nicht erforderlich,
wennsievonaußenleicht zuerkennenistoderwenndasErzeugnisinderRegel nuralsEinheit verkauftwird:
c) das Mindesthaltbarkeitsdatum; das Mindesthaltbarkeitsdatum eines
kosmetischen Erzeugnisses ist das Datum, bis zu dem diesesErzeugnis bei sachgemäßer Aufbewahrung seine ursprünglicheFunktion weiter erfüllt und insbesondere mit Artikel 2 vereinbar
bleibt.
Es wird durch den Hinweis „Mindestens haltbar bis…“ angezeigt,
gefolgt von
— entweder demDatumselbst
— oderderAngabederStelle,anderesinderEtikettierung aufge-
führtist.
Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Bezeichnung
derAufbewahrungsbedingungenergänzt,derenEinhaltungdieange-
gebene Haltbarkeit gewährleistet.
Das Datum besteht aus der unverschlüsselten Angabe von Monat
und Jahr in dieser Reihenfolge. Für kosmetische Mittel mit einerMindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe desHaltbarkeitsdatumsnicht vorgeschrieben;
d) die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, insbeson-
dere die Angaben der Spalte „Obligatorische Angabe der
Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung“
der Anhänge III, IV, VI und VII, die auf dem Behältnis und derVerpackung stehen müssen; ferner etwaige besondere Vorsichtshin-weise bei kosmetischen Mitteln, die zum gewerblichen Gebrauch,insbesondere von Friseuren, bestimmt sind. Ist dies aus praktischen
Gründen nicht möglich, so müssen diese Angaben auf einer Pack-
ungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oderKärtchen enthalten sein,auf die der Verbraucher aufdem BehältnisundderVerpackung entweder durcheinen verkürzten HinweisoderdurchdasinAnhangVIIIabgebildete Symbolhingewiesen wird;
e) dieNummerdesHerstellungspostensodereinKennzeichen,dieeine
IdentifizierungderHerstellungermöglichen;istdiesauspraktischenGründenwegendergeringenAbmessungenderkosmetischenMittel1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—7
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praktisch nicht möglich, sobraucht ein solcher Hinweisnuraufder
Verpackungzustehen.
f) der Verwendungszweck des Erzeugnisses, sofern dieser sich nicht
ausderAufmachungdesErzeugnissesergibt;
g) die Liste der Bestandteile in abnehmender Reihenfolge ihres
Gewichts zum Zeitpunkt der Herstellung des Erzeugnisses. Diese
Liste trägt die Überschrift „Bestandteile“. Ist dies aus praktischen
Gründen nicht möglich, so müssen die Bestandteile auf einer Pack-ungsbeilage,einembeigefügtenEtikett,PapierstreifenoderKärtchenaufgeführtwerden;aufderVerpackungmußeinverkürzterHinweisoder das in Anhang VIII abgebildete Symbol den Verbraucher aufdie AngabedieserBestandteile hinweisen.
AlsBestandteile gelten jedochnicht:— Verunreinigungen vonverwendeten Rohstoffen;
— technischeHilfsstoffe,diebeiderHerstellungverwendetwerden
undimFertigerzeugnis nichtmehr vorhandensind;
— Stoffe,dieindenunbedingterforderlichenMengenalsLösungs-
mittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet
werden.
Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden
mit dem Begriff „Parfüm“ oder „Aroma“ erwähnt. DieBestand-teileineinerKonzentrationunter1v.H.könneninungeordneter
Reihenfolge im Anschluß an die mit einer Konzentration über 1
v. H. aufgeführt werden. Die Farbstoffe können in ungeordneterReihenfolge nach den anderen Bestandteilen nach Maßgabe derNummer des Colour Index oder der Bezeichnung in Anhang IVaufgeführt werden.
BeidekorativenKosmetika,dieineinerPalettevonFarbnuancen
vermarktet werden, ist es zulässig, alle in der Palette verwen-deten Farbstoffe aufzuführen, sofern die Worte „kann …enthalten“ hinzugefügt werden.
Die Bestandteile sind mit ihrer gemeinsamen Bezeichnung
gemäß Artikel 7 Absatz 2 oder, sofern nicht vorhanden, mit
einer der in Artikel 5a Absatz 2 erster Gedankenstrich vorgese-henenBezeichnungen oderNamen anzugeben.
Die Kommission legt bis zum 14. Dezember 1994 nach dem
Verfahren des Artikels 10 die Kriterien und Bedingungen fest,
die ein Hersteller anführen kann, damit ein oder mehrereBestandteileausGründenderGeheimhaltungnichtaufdieoben-genannte Listegesetzt werden.
Können die unter den Buchstaben d) und g) genannten Angaben aus
Gründen des Umfangs oder der Form nicht auf einer Packungsbeilageangebracht werden, so müssen die betreffenden Angaben auf einemdem kosmetischen Mittel beigefügten oder an ihm befestigten Etikett,Papierstreifen oderKärtchenangebracht werden.
Können im Fall von Seife, Badeperlen und anderen Kleinartikeln die
unter Buchstabe g) genannten Angaben aus Gründen des Umfangsoder der Form weder auf einem beigefügten Etikett, Papierstreifen
oder Kärtchen noch auf einer Packungsbeilage angebracht werden, so
müssen die betreffenden Angaben auf einem Schild in unmittelbarerNähe des Behältnisses, in dem das kosmetische Mittel zum Verkaufangeboten wird,angebracht werden.
(2) Fürnicht vorverpackte kosmetische Mittel bzw. für kosmetische
Mittel, die an den Verkaufsstellen auf Wunsch des Käufers verpackt
werden oder im Hinblick auf ihren sofortigen Verkauf vorverpacktsind, erlassen die Mitgliedstaaten die Vorschriften, nach denen die inAbsatz1vorgesehenen Hinweiseangegeben werden.
(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, daß bei der Etikettierung, der Aufmachung für denVerkaufundderWerbungfürkosmetischeMittelnichtTexte,Bezeich-nungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nichtbildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale vortäuschen, die1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—8
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diebetreffendenErzeugnissenichtbesitzen. ►M21Außerdemmüssen
alle Angaben über Tierversuche eindeutig aussagen, ob die Tests andem Fertigerzeugnis und/oder den Bestandteilen durchgeführt
wurden. ◄
Artikel 7
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von kosmeti-
schen Mitteln nicht auf Grund der in dieser Richtlinie und ihren
Anhängen enthaltenen Anforderungen ablehnen, verbieten oderbeschränken, wenn sie den Bestimmungen dieser Richtlinie und ihrerAnhängeentsprechen.
(2) Sie können jedoch verlangen, daß die in Artikel 6 Absatz 1
Buchstaben b), c), d)und f) vorgesehenen Angaben zumindest in ihreroder ihren Landes- oder Amtssprache(n) abgefaßt werden; fernerkönnen sie fordern, daß die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g)genannten Angaben in einer für die Verbraucher leicht verständlichenSprache abgefaßt werden. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission
nach dem Verfahren des Artikels 10 eine gemeinsame Nomenklatur
derBestandteile.
(3) Ferner kann jeder Mitgliedstaat verlangen, daß der zuständigen
Behörde im Interesse einer schnellen und wirksamen medizinischen
Behandlung bei Gesundheitsstörungen angemessene und ausreichendeAuskünfte über die in den kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffemitgeteilt werden; die zuständige Behörde sorgt dafür, daß dieseAuskünftenurfürdie Zwecke derBehandlungverwendet werden.
Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde und teilen der
Kommission Namen und Anschrift mit, die im Amtsblatt der Europäi-
schenGemeinschaften veröffentlicht werden.
Artikel 7a
(1) Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren
Auftrageinkosmetisches Mittel hergestellt wird,oderimFallderEin-
fuhr der für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels auf demGemeinschaftsmarkt Verantwortliche stellt sicher, daß den zuständigenBehördendesbetreffendenMitgliedstaatszuKontrollzweckenfolgendeAngaben unter der gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a) auf demEtikett angegebenen Anschriftleicht zugänglich sind:
a) diequalitativeundquantitativeZusammensetzungdesErzeugnisses;
bei Riech- und Aromastoffen beschränkt sich dies auf die Bezeich-nungunddieCode-NummerdieserZusammensetzungundAngaben
zurIdentität desLieferanten;
b) die physikalisch-chemischen undmikrobiologischen Spezifikationen
der Ausgangsstoffe und des Fertigerzeugnisses sowie die Kriterienfür Reinheit und mikrobiologische Kontrollen der kosmetischenMittel;
c) die Herstellungsweise gemäß der Guten Herstellungspraxis nach
dem Gemeinschaftsrecht oder, sofern dazu kein Gemeinschaftsrechtbesteht,nachdemRechtdesbetreffendenMitgliedstaats;diefürdie
Herstellung oder die Ersteinfuhr in die Gemeinschaft verantwort-
liche Person muß eine nach dem Recht und den Gepflogenheitendes Mitgliedstaats des Herstellungsortes oder der Ersteinfuhr ange-messene berufliche Qualifikation oderErfahrungaufweisen;
d) dieBewertungderSicherheitdesFertigerzeugnissesfürdiemensch-
liche Gesundheit. Der Hersteller berücksichtigt zu diesem Zweck
das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, ihren chemi-
schenAufbauunddenGradderExposition.
Wird ein Erzeugnis an mehreren Orten in der Gemeinschaft herge-
stellt, so kann der Hersteller einen einzigen Herstellungsortbestimmen,andemerdieseAngabenzurVerfügunghält.IndiesemFall muß er diesen Ort der (den) betreffenden Kontrollbehörde(n)aufVerlangen zuKontrollzwecken mitteilen;1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—9
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e) Name und Anschrift der Person(en), die für die Bewertung nach
Buchstabe d) verantwortlich ist (sind). Diese Person muß einDiplom im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/48/EWG auf
dem Gebiet der Pharmazie, der Toxikologie, der Dermatologie, der
Medizin odereiner verwandten Disziplin vorweisenkönnen;
f) bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen für die
menschliche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel beiseinerAnwendunghervorgerufenwerden;
g) der Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen
Wirkung, wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des Erzeugnissesoderderangepriesenen Wirkunggerechtfertigtist.
(2) Die Sicherheit für die menschliche Gesundheit gemäß Absatz 1
Buchstabe d) ist nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis gemäß
der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwen-dung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrerAnwendungbei Versuchenmitchemischen Stoffen(
1)zubeurteilen.
(3) Die in Absatz 1 geforderten Angaben müssen in der (den)
Landessprache(n) des betreffenden Mitgliedstaats oder in einer für diezuständigen Behördenleicht verständlichen Spracheverfügbar sein.
(4) Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren
Auftrageinkosmetisches Mittel hergestellt wird,oderimFallderEin-
fuhr der für das Inverkehrbringen der kosmetischen Mittel auf dem
Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche teilt derzuständigen Behörde desMitgliedstaats, des Herstellungsorts oder des Ortes der Ersteinfuhr vordemInverkehrbringen dieserErzeugnisse aufdemGemeinschaftsmarktmit, wo sie in der Gemeinschaft hergestellt oder zuerst in diese einge-führtwerden.
(5) Die Mitgliedstaaten benennen die nach den Absätzen 1 und 4
zuständigen Behörden und teilen der Kommission Namen undAnschrift mit, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht werden.
DieMitgliedstaatensorgendafür,daßdiebetreffendenBehördeninden
Bereichen, in denen dies zum ordnungsgemäßen Funktionieren dieserRichtlinie erforderlich ist,zusammenarbeiten.
Artikel 8
(1) Nach dem in Artikel 10 vorgesehenen Verfahren werden festge-
legt:
— die Analysemethoden, die zur Kontrolle der Zusammensetzung der
kosmetischen Mittel erforderlich sind,
— KriterienfürdiemikrobiologischeundchemischeReinheitkosmeti-
scher Erzeugnisse sowie die Methoden zur Überprüfung dieserKriterien.
(2) Nach dem gleichen Verfahren werden gegebenenfalls die
gemeinsame Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel und
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie
die erforderlichen Änderungen zur Anpassung der Anhänge dieserRichtlinie andentechnischen Fortschrittbeschlossen.
Artikel 8a
(1) Abweichend von Artikel 4 und unbeschadet von Artikel 8
Absatz 2 kann ein Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet die Verwen-dung anderer, in den Listen der zugelassenen Stoffe nicht aufgeführterStoffeinbestimmten,indereinzelstaatlichenZulassunggenaubezeich-1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—10
(1) ABl.Nr.15vom17.1.1987,S.29.▼M3
▼M21
▼M3
▼M3
neten kosmetischen Mitteln zulassen, sofern folgende Bedingungen
erfüllt sind:
a) DieZulassungistlängstensaufdreiJahrezubefristen.
b) Der Mitgliedstaat muß die kosmetischen Mittel, die mit Hilfe des
Stoffes oder der Zubereitung, deren Verwendung von ihm zuge-lassenwurde,hergestellt wordensind,amtlich kontrollieren.
c) Die so hergestellten kosmetischen Mittel müssen eine besondere
Kennzeichnung haben,dieinderZulassungfestgelegt wird.
(2) Der Mitgliedsstaat teilt der Kommission und den übrigen
Mitgliedstaaten den Wortlaut aller Zulassung nach Absatz 1 innerhalb
vonzwei MonatennachWirksamwerden dieserBeschlüssemit.
(3) Der Mitgliedstaat kann vor Ablauf der Dreijahresfrist nach
Absatz 1 bei der Kommission beantragen, daß der Stoff, für den eine
einzelstaatliche Zulassung nach Absatz 1 erteilt wurde, in eine Listezugelassener Stoffe aufgenommen wird. Er liefert gleichzeitig dieUnterlagen, die diese Aufnahme seines Erachtens rechffertigen, undgibt die Verwendungszweke des Stoffes an. Binnen 18 Monaten nachAntragstellung wird aufgrund der neuesten wissenschaftlichen und
technischen Erkenntnisse — nach Anhörung des Wissenschaftlichen
Ausschusses für Kosmetologie auf Antrag der Kommission oder einesMitgliedstaats — nach dem Verfahren des Artikels 10 entschieden, obder betreffende Stoff in eine Liste zugelassener Stoffe aufgenommenwerdenkannoderobdieeinzelstaatliche Zulassungwiderrufenwerden
muß.AbweichendvonAbsatz1Buchstabea)bleibtdieeinzelstaatliche
Zulassung in Kraft, bis eine Entscheidung über den Aufnahmeantragergangen ist.
Artikel 9
(1) Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der Richtlinie zur
Beseitigung der technischen Handelshemnisse auf dem Sektor derkosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt eingesetzt, der imfolgenden als „Ausschuß“ bezeichnet wird und aus Vertretern der
Mitgliedstaaten besteht, wobei ein Vertreter der Kommission den
Vorsitzführt.
(2) DerAusschußgibtsicheineGeschäftsordnung.
Artikel 10
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende den Ausschuß von sich ausoderaufAntragdesVertreters eines Mitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der in Aussicht genommenen Maßnahmen. Der AusschußnimmtzudiesemEntwurfinnerhalbeinerFristStellung,diederVorsit-zende nach Maßgabe der Dringlichkeit der betreffenden Fragebestimmen kann. Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von
►
A2vierundfünfzig ◄Stimmen zustande, wobei die Stimmen der
Mitgliedstaaten gemäß Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogenwerden.DerVorsitzende nimmt anderAbstimmungnicht teil.
(3) a) Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen
Maßnahmen, wenn sie der Stellungnahme des Ausschussesentsprechen.
b) EntsprechendieinAussichtgenommenenMaßnahmennichtder
Stellungnahme des Ausschusses oder ist keine Stellungnahme
ergangen, soschlägt die Kommissiondem Rat unverzüglich die
zu treffenden Maßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifi-zierter Mehrheit.
c) HatderRatnachAblaufeinerFristvondreiMonaten,nachdem
der Vorschlag übermittelt worden ist, keinen Beschluß gefaßt,so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommis-siongetroffen.1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—11
▼B
▼B
Artikel 11
Unbeschadet von Artikel 5 übermittelt die Kommission spätestens ein
Jahr nach Ablauf des für die Anwendung dieser Richtlinie durch die
Mitgliedstaaten in Artikel 14 Absatz 1 vorgesehenen Zeitraums dem
Rat geeignete Vorschläge zur Erstellung von Verzeichnissen zugelas-sener Stoffe gemäß den neuesten wissenschaftlich-technischenForschungsergebnissen.
Artikel 12
(1) Stellt ein Mitgliedstaat gestützt auf eine ausführliche Begrün-
dung fest, daß ein kosmetisches Mittel trotz Einhaltung derVorschriften dieser Richtlinie eine Gefahr für die Gesundheit darstellt,sokannerdasInverkehrbringendieseskosmetischenMittelsinseinem
Hoheitsgebiet vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungen
unterwerfen. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entschei-dung unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommissionmit.
(2) Die Kommission konsultiert binnen kürzester Frist die betref-
fenden Mitgliedstaaten; anschließend gibt sie unverzüglich ihre
Stellungnahme abundtrifftdiegeeigneten Maßnahmen.
(3) Ist die Kommission der Ansicht, daß technische Anpassungen
der Richtlinie erforderlich sind, so werden diese entweder von derKommission oder vom Rat nach dem Verfahren des Artikels 10beschlossen; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutzmaß-
nahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen
beibehalten.
Artikel 13
Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Einzelmaßnahme zur
Einschränkung oder Untersagung des Inverkehrbringens kosmetischerMittel istgenau zu begründen. Siewirdden Betroffenen unter Angabeder nach den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten geltenden Rechts-mittel unddervorgesehenen Einspruchsfristen mitgeteilt.
Artikel 14
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Bestimmungen,
umdieserRichtlinie binnenachtzehn MonatennachihrerBekanntgabe
nachzukommen, und setzen hiervon die Kommission unverzüglich in
Kenntnis.
(2) Jedoch können die Mitgliedstaaten noch für einen Zeitraum von
sechsunddreißigMonatennachBekanntgabedieserRichtlinieaufihremHoheitsgebiet das Inverkehrbringen von nicht den Vorschriften dieserRichtlinie entsprechenden kosmetischen Mitteln zulassen.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der Kommission der
Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt wird, die
sieaufdemunter dieseRichtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 15
DieseRichtlinie istandieMitgliedstaatengerichtet.1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—12
▼M14
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ANHANGI
BEISPIELHAFTE LISTE DER NACH GRUPPEN GEORDNETEN
KOSMETISCHENMITTEL
— Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gelees und Öle für die Hautpflege (Hände,
Gesicht,Füßeusw.)
— Schönheitsmasken(ausgenommen Hautschälmittel)
— Schminkgrundlagen(Flüssigkeiten,Pasten,Puder)
— Gesichtspuder,Körperpuder,Fußpuderusw.— Toilettenseifen, desodorierende Seifenusw.— Parfums,Toilettenwässer undKölnischWasser— Bade-undDuschzusätze(Salz,Schaum,Öl,Geleeusw.)— Haarentfernungsmittel— Desodorantienundschweißhemmende Mittel— Haarbehandlungsmittel:
— Färbe-undEntfärbemittel
— Wellmittel undEntkrausungsmittel, Festigungsmittel— Wasserwellmittel— Reinigungsmittel (Lotionen, Puder,Shampoos)— Pflegemittel (Lotionen,Cremes,Öle)— Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lack,Brillantine)
— Rasiermittel, Vor-undNachbehandlungsmittel
— Schmink-undAbschminkmittel fürGesichtundAugen— Lippenpflegemittel und-kosmetika— Zahn-undMundpflegemittel— Nagelpflegemittel und-kosmetika— Mittelfürdieäußerliche Intimpflege— Sonnenschutzmittel— OhneSonneneinwirkungbräunende Mittel— Hautbleichmittel
— Antifaltenmittel1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—13
▼B
ANHANGII
LISTE DER STOFFE, DIE IN DER ZUSAMMENSETZUNG DES
KOSMETISCHEN MITTEL NICHT ENTHALTEN SEIN DÜRFEN
1. 2-Acetamido-5-chlor-benzoxazol
2.ß-Acetoxyäthyl-trimethyl-ammoniumhydroxid (Acetylcholin) und seine
Salze
3. Deanoliaceglumas *4. Spironolactonum*5. 4-(4-Hydroxy-3-jod-phenoxy)-3,5-dijod-phenylessigsäure (3,3',5-Trijodthy-
roessigsäure)undihreSalze
6. Methotrexatum*7. Acidumaminocaproicum* undseineSalze8. Cinchophenum*,seineSalze, DerivateundderenSalze9. Acidumthyropropicum* undseineSalze
10. Trichloressigsäure11. Aconitumnapellus L.,seineBlätter, Wurzeln undZubereitungen12. AconitinundseineSalze13. Adonisvernalis L.undseineZubereitungen14. Epinephrinum*15. Alkaloide ausRauwolfiaserpentina undihreSalze16. Acetylenalkohole, ihreEster,ÄtherundSalze17. Isoprenalinum*18. Allylisothiocyanat (Allylsenföl)19. Alloclamidum* undseineSalze20. Nalorphinum*,seineSalzeundÄther21. Adrenomimetische Amine mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem:
alle Stoffe der in der Entschließung AP(69) 2 des Europarats enthaltenen
Listerezeptpflichtiger Arzneimittel
22. Aminobenzol (Anilin), seine Salze und seine halogenierten und sulfo-
niertenDerivate
23. Betoxycainum* undseineSalze24. Zoxazolaminum*25. Procainamidum*, seineSalzeundseineDerivate26. 4,4'-Biphenyldiamin (Benzidin)27. Tuaminoheptanum*, seineIsomerenundseineSalze28. Octodrinum*undseineSalze29. D,L-2-Amino-1,2-bis-(p-methoxyphenyl)-äthanol (Evadol)undseineSalze30. 1,3-Dimethylpentvlamin undseineSalze31. 4-Amino-salicylsäure undihreSalze32. Isomere Aminotoluole (Toluidine), ihre Salze, ihre halogenierten und ihre
sulfonierten Derivate
33. Isomere Aminoxylole (Xylidine), ihre Salze, ihre halogenierten und ihre
sulfonierten Derivate
34. 9-(3-Methyl-2-butenyloxy)-7H-furo[3,2-g] [1] benzopyran-7-on (Impera-
torin)
35. AmmimajusL.undZubereitungen36. D,L-2,3-Dichlor-2-methylbutan (Amylendichlorid)37. Stoffemit androgenerWirksamkeit38. Anthracenöl39. Antibiotika, ►
M17 ◄
40. AntimonundseineVerbindungen41. Apocynumcannabinum L.undZubereitungen42. 5,6,6a,7-Tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo [de, g] chinolin-10,11-diol
(Apomorphin)undseineSalze1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—14
▼M3
▼B
▼B
43. ArsenundseineVerbindungen
44. Atropabelladonna L.undihreZubereitungen
45. Tropin-D,L-tropat (Atropin),seineSalzeundDerivate
46. Bariumsalze, ausgenommen Bariumsulfat, Bariumsulfid unter den in
Anhang III (erster Teil) genannten Bedingungen sowie Lacke, Pigmente
und Salze der mit dem Hinweis (5) in der Liste der Anhänge III (zweiter
Teil) undIV(zweiter Teil) aufgeführten Farbstoffe.
47. Benzol
48. Benzimidazolon49. Dibenzazepin undDibenzodiazepin, ihreSalzeundDerivate
50. D,L-(l-Dimenthylaminomethyl-1-methyl-propyl)-benzoat (Amylocain) und
seineSalze
51.►
M32,2'6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat ◄(Benzamine) und seine
Salze
52. Isocarboxacidum*53. Bendroflumethiazidum* undseineDerivate54. Beryllium undseineVerbindungen
55. Brom,elementar
56. Bretyliitosilas*57. Carbromalum*58. Bromisovalum*
59. Brompheniraminum undseineSalze*
60. Benzilonii bromidum*61. Tetrylammonii bromidum*62. 10,11-Dimethoxystrychin (Bruzin)
63. Tetracainum undseineSalze*
64. Mofebutazonum*65. Tolbutamidum*66. Carbutamidum*67.►
M3Phenylbutazonum* ◄
68. Cadmium undseineVerbindungen
69. Cantharisvesicatoria (Kanthariden, SpanischeFliegen)70. Cantharidin71. Phenprobamatum*
72.►
M3Nitroderivate desCarbazols ◄
73. Schwefelkohlenstoff74. Katalase75. Emetin-methyläther (Cephaelin) undseineSalze
76. ÄtherischesÖlausChenopodiumambrosioides
77. 2,2,2-Trichloracetaldehydhydrat (Chioralhydrat)78. Chlor,elementar79. Chlorpropamidum*
80. Diphenoxylatum*
81.►
M32,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid citrat (Chrysoidin- hydroch-
lorid-citrat) ◄
82. Chlorzoxazonum*
83. 2-Chlor-4-dimethylamino-6-methyl-pyrimidin(Crimidin)84. Chlorprothixenum*undseineSalze85. Clofenamidum*86. N-Methyl-bis-(2-chloräthyl)-amin-N-oxid(Mustin-N-oxid)undseineSalze
87. Chlormethinum* undseineSalze
88. Cyclophosphamidum* undseineSalze89. Mannomustinum*undseineSalze90. Butanilicainum* undseineSalze1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—15
▼M4
▼B
▼B
91. Chlormezanonum*
92. Triparanolum*
93. 2-[2-(p-Chlorphenyl)-2-phenyl-acetyl]-1,3-indandion(Chlorophacinone)
94. Chlorphenoxaminum*95. Penaglycodolum
96. Monochloräthan (Äthylchlorid)
97. SalzedesChromssowieChromsäureundihreSalze
98. Claviceps purpureaTul.,seineAlkaloide undseineZubereitungen
99. Coniummaculatum L.(Früchte,PulverundZubereitungen)
100. Glycyclamidum*
101. Cobalt-benzolsulfonat
102. Colchicin, seineSalzeundseineDerivate
103. ColchicosidundseineDerivate
104. Colchicum autumnale L.undseineZubereitungen
105. Convallatoxin
106. FrüchtevonAnamirta cocculusL.
107. FettesÖlvonCrotontiglium108. N-Butyl-N'-(N-crotonoyl-sülfanilyl)-harnstoff
109. CurareundCurarine
110. SynthetischeMittelmit curareartiger Wirkung
111. CyanwasserstoffsäureundihreSalze
112. N,N'-Tetraäthyl-2-(a-cyclohexylbenzyl)-1,3-propandiamin
113. Cyclomenolum* undseineSalze
114. Natriihexacyclonas*
115. Hexapropymatum*
116. Dextropropoxyphenum*
117. N-Ailyl-normorphin-diacetat (Diacetylnalorphin)
118. Pipazetatum* undseineSalze
119. 5-( α,ß-Dibromphenäthyl)-5-methyl-imidazolidin-2,4-dion
120. Pentamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze [z. B. Pentamethonii
bromidum*]
121. Azamethonii bromidum*
122. Cyclarbamatum*
123. Chiofenotanum*
124. Hexamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze (z. B. Hexamethonii
bromidum*)
125. Dichloräthane (Äthylenchloride)
126. Dichloräthylene (Äthylendichloride)
127. Lysergidum*undseineSalze
128.►
M32-Diathylaminoäthyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine
Salze◄
129. Cinchocainum* undseineSalze
130.►M33-Diäthylaminopropyl-cinnamat ◄
131. O,O'-Diäthyl-O"-(p-nitrophenyl)-thiophosphat
132.►M3N,N'-Bis-(diäthyl)-N,N'-bis-(o-chlorbenzyl)-N,N'-(4,5-dioxo 3'6-
diaza octamethylen) diammonium-Salze (z.B.Ambenoniichloridum*) ◄
133. Methyprylonum*undseineSalze134. Digitalin undalle Digitalisglycoside
135. 7-{2-Hydroxy-3-[N-(2-hydroxyäthyl)-N-methyl-amino]- propyl}-theo-
phyllin(Xanthinol)
136. Dioxethedrinum* undseineSalze
137. Piprocurarii iodidum*
138. Propyphenazonum*
139. Tetrabenazinum* undseineSalze
140. Captodiamum*1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—16
▼B
141. Mefeclorazinum* undseineSalze
142. Dimethylamin
143.►M3l,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat (Amydricaine) und
seineSalze ◄
144. Methapyrilenum* undseineSalze
145. Metamfepramonum* undseineSalze
146. Amitriptylinum*und seineSalze147. Metforminum*undseineSalze
148. Isosorbidiidinitras*
149. Propandinitril(Malononitril)
150. Butandinitril (Succinonitril)
151. Dinitrophenol-Isomere
152. Inproquonum*
153. Dimevamidum* undseineSalze154. Diphenylpyralinum* undseineSalze
155. Sulfinpyrazonum*
156.►
M3N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl butyl)- ◄N,N-diisopropyl-N-
methyl-ammonium-Salze (z.B.Isopropamidiiodidum*)
157. Benactyzinum *
158. Benzatropinum *undseineSalze
159. Cyclizinum* undseineSalze
160. 5,5-Diphenyl-4-imidazolidinon
161. Probenecidum*162. Disulfiramum*
163. Emetin, seineSalzeundDerivate
164. EphedrinundseineSalze
165. Oxanamidum*undseineDerivate
166. Esetin(Physostigmin)undseineSalze
167. Esterderp-AminobenzoesäuremitfreierAminogruppe,ausgenommenden
in►
M9AnhangVIITeil 2 ◄genannten
168. EstervonCholinundMethylcholin undihreSalze
169. Caramiphenum* undseineSalze
170. O,O'-Diäthyl-O"-(p-nitrophenyl)-phosphat
171. Metethoheptazinum* undseineSalze
172. Oxypheneridinum*undseineSalze
173. Ethoheptazinum* undseineSalze
174. Metheptazinum* undseineSalze175. Methylphenidatum* undseineSalze
176. Doxylaminum*undseineSalze
177. Tolboxanum*
178. 4-Benzyloxyphenol, 4-Methoxyphenolund4-Ethoxyphenol179. Parethoxycainum* undseineSalze
180. Fenozolonum*181. Glutethimidum* undseineSalze
182. Äthylenoxid
183. Bemegridum*undseineSalze
184. Valnoctamidum*
185. Haloperidolum*
186. Paramethasonum*
187. Fluanisonum*188. Trifluperidol*
189. Fluoresonum*
190. Fluorouracilum*1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—17
▼M9
▼B
▼M3
191. Fluorwasserstoffsäure,ihre Salze, ihre Komplex-verbindungen und Hydro-
fluoride,ausgenommendieinAnhangIIITeil 1aufgeführten
192. Furfuryl-trimethyl-ammonium-Salze (z.B.Furtrethoniiiodidum*)
193. Galantaminum*194. Stoffemit gestagener Wirksamkeit, ►
M17 ◄
195. 1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyclohexan (Lindan) undseineSalze196. 1,2,3,4,10, 10-Hexachlor-6,7-epoxy-1, 4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4-endo-
5,8-endo-dimethano-naphthalin ►
M3(Endrin) ◄
197. Hexachloräthan198. 1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4;5,8-endo-endo-dime-
thanonaphthalin (Isodrin)
199. HydrastinsowieHydrastininundihreSalze200. HydrazideundihreSalze
201. Hydrazin,seineDerivateundihreSalze
202. Octamoxinum* undseineSalze203. Warfarinum* undseineSalze204.►
M3Äthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl)- ◄acetat (Ethyl biscouma-
cetate) unddieSalzedernichtveresterten Säure
205. Methocarbamolum*206. Propatylnitratum*
207. 3,3'-(3-Methylthiopropyliden-bis)-(4-hydroxycumarin) (Thioporan)
208. Fenadiazolum*209. Nitroxolinum*undseineSalze210. Hyoscyamin,seineSalzeundDerivate211. HyoscyamusnigerL.,Blätter, Samen,PulverundZubereitungen212. Pemolinum*undseineSalze213. Jod,elementar214. Decamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze (z. B. Decamethonii
bromidum*)
215. UragogaipecacuanhaBaill.undverwandteArten,WurzelnundihreZube-
reitungen
216.►
M32-Isopropyl-pentenoyl-harnstoff (Apronalid) ◄
217. Santonin218. Lobelia inflata L.undZubereitungen
219. Löbelinum* undseineSalze
220. Barbitursäure, ihreDerivate undSalze
221. QuecksilberundseineVerbindungen,außerden ►
M18indeninAnhang
VIersterTeil genannten Fällen ◄aufgeführten Ausnahmen;
222. MescalinundseineSalze
223. Metaldehyd224. N,N-Diäthyl-(4-allyl-2-methoxyphenoxy)-acetamid225. Coumetarolum*226. Dextromethorphanum* undseineSalze227. N,1-Dimethyl-hexylamin undseineSalze
228. Isometheptenum* undseineSalze
229. Mecamylaminum*230. Guaifenesinum*231. Dicoumarolum*232. Phenmetrazinum*, seineDerivateundseineSalze233. Thiamazolum*
234. 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c] [1]
benzopyran-5-on(Cyclocumarol)
235. Carisoprodolum*1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—18
▼B
▼M11
▼B
▼M3
▼B
▼B
236. Meprobamatum*
237. Tefazolinum* undseineSalze
238. Arecolin
239. Poldinimetilsulfas*240. Hydroxyzinum*241.ß-Naphthol
242. α-Naphthylamin und ß-Naphthylamin undihreSalze
243. 4-Hydroxy-3-(l-naphthyl)-cumarin244. Naphazolinum* undseineSalze245. NeostigminundseineSalze(z.B.Neostigmiibromidum*)
246. NicotinundseineSalze
247. Isopentylnitrit248. Metalisalze dersalpetrigen Säure,ausgenommen Natriumnitrit249. Nitrobenzol250. Nitrocresole undihreAlkalisalze251. Nitrofurantoinum*252. Furazolidonum*253. Nitroglycerin254.►
M3Acenocoumarolum* ◄
255. Alkali-pentacyanonitrosylferrat(II)
256. Nitrostilbene, ihreHomologenundihreDerivate257. NoradrenalinundseineSalze258. Noscapinum*undseineSalze259. Guanethidinum* undseineSalze260. Stoffemit östrogenerWirksamkeit, ►
M15 ◄
261. Oleandrin262. Chlortalidonum*263. Pelletierin undseineSalze
264. Pentachloräthan
265. Pentaerithrityli tetranitras*266. Petrichloralum*267. Octamylamimum* undseineSalze
268. Pikrinsäure269. Phenacemidum*
270. Difendoxazinum*271. 2-Phenyl-1,3-indandion(Phenindione)272. Ethylphenacemidum*273. Phenprocoumonum*
274. Fenyramidolum*
275. Triamterenum* undseineSalze276. Tetraäthylpyrophosphat277. Tricresylphosphat278. Psilocybinum*279. PhosphorundMetallphosphide280. Thalidomidum* undseineSalze281.►
M3PhysostigmavenenosumBalf. ◄
282. Picrotoxin
283. Pilocarpin undseineSalze
284.►M3(—)-L-Threo-a-phenyl-2-piperidinomethanol-acetat (Levophaceto-
peran)undseineSalze ◄
285. Pipradrolum*undseineSalze286. Azacyclonolum* undseineSalze1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—19
▼M3
▼B
▼B
287. Bietamiverinum*
288. Butopiprinum*
289.►M17Bleiverbindungen, ausgenommen die namentlich in Anhang III,
Nummer55,genannten,unterdenangegebenen Bedingungen ◄
290. Coniin
291. Prunus laurocerasus L., wäßriges Destillat der Blätter (Kirschlorbeer-
wasser)
292. Metyraponum*
293. Radioaktive Stoffe im Sinne der Richtlinie 96/29/Euratom(1) zur Festle-
gungdergrundlegenden Sicherheitsnormen fürdenSchutzderGesundheit
der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisie-
rendeStrahlungen.
294. JuniperussabinaL.(Zweigspitzen, ätherisches ÖlundZubereitungen)
295. Scopolamin,seineSalzeundDerivate
296. Goldsalze
297. Selen und seine Verbindungen mit Ausnahme von Selendisulfid unter den
inAnhangIIITeil 1Nummer49festgelegten Bedingungen ersetzt.
298. SolanumnigrumL.undseineZubereitungen
299. SparteinundseineSalze
300. Glucocorticoide
301. DaturastramoniumL.undZubereitungen
302. Strophantine, ihreGenine(Strophanthidine) unddiejeweiligen Derivate
303. Strophantusarten undZubereitungen
304. StrychninundseineSalze
305. Strychnos-ArtenundihreZubereitungen
306. Betäubungsmittel: Jeder Stoff, der in den Tabellen I und II des am 30.
März 1961 in New York unterzeichneten Einheitsübereinkommens über
Betäubungsmittel aufgezählt ist
307. Sulfonamide (p-Aminobenzolsulfonamid und seine durch Substitution
einesodermehrererH-AtomeineinerderbeidenNH2-Gruppenerhaltenen
Derivate) undihreSalze
308. Sultiamum*
309. NeodymundseineSalze
310. Thiotepum*
311. PilocarpusJaborandiHolmesundZubereitungen
312. Tellur undseineVerbindungen
313. Xylometazolinum* undseineSalze314. Tetrachloräthylen
315. Tetrachlorkohlenstoff
316. Hexaäthyl tetraphosphat
317. Thallium undseineVerbindungen
318.►
M3GlycosidederThevetia neriifolia Juss. ◄
319. Ethionamidum*
320. Phenothiazinum* undseineVerbindungen
321.►M3Thioharnstoff und seine Derivate, ausgenommen das in Anhang III
Teil 1genannte ◄
322. Mephenesinum*
323. Vaccine, Toxine oder Seren, die als solche im Anhang zur zweiten Rich-
tlinie des Rates vom 29. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 147 vom 9.
6.1975,S.13)aufgeführtsind
324. Tranylcyprominum* undseineSalze
325. Trichlornitromethan (Chlorpikrin)1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—20
(1) ABl.L159vom29.6.1996,S.1.▼M34
▼B
▼M9
▼B
▼B
326. 2,2,2-Tribromäthanol
327. Trichlormetbinum* undseineSalze
328. Tretaminum*
329. Gallamini triethiodidum*
330. Urgineascilla SternundZubereitungen
331. VeratrinundseineSalze
332. Schoenocaulonofficinale Lind.,seineSamenundseineZubereitungen
333. VeratrumSpp.undZubereitungen334. Monochloräthylen (monomeresVinylchorid)
335. Ergocalciferolum* undCholecalciferol (VitaminD
2undD3)
336. Alkalixanthat undAlkylxanthate
337. YohimbinundseineSalze
338. Dimethyli sulfoxidum*
339. Diphenhydraminum*undseineSalze
340.►M3p-tert.-Butyl-phenol undseineDerivate ◄
341.►M3p-tert.-Butyl-brenzcatechin ◄
342. Dihydrotachysterolum*
343. 1,4-Diäthylendioxid(p-Dioxan)
344. Tetrahydro-1,4-oxazin (Morpholin)undseineSalze
345. PyrethrumalbumL.undseineZubereitungen
346. Pyridinmaleat (Pyrianisaminmaleat)
347.►M3Pyribenzaminum* ◄
348. Tetrachlorsalicylanilide
349. Dichlorsalicylanilide
350. Tetrabromsalicylanilide, ►M13 ◄
351. Dibromsalicylanilide, ►M13 ◄
352. Bithionolum*
353. Thiurammonosulfide
354. Thiuramdisulfide
355. Dimethylformamid
356. 4-Phenyl-3-buten-2-on(Benzylidenaceton)
357. Coniferylbenzoate, ausgenommen normale Gehalte in natürlichen ätheri-
schenÖlen
358. Furocumarine [z. B.Trioxylsalenum*, 8-Methoxypsoralen, 5-Methoxypso-
ralen],ausgenommen normale Gehalteinnatürlichen ätherischen Ölen.
Bei Sonnenschutz- und Bräunungsmitteln müssen die Gehalte an Furocu-
marinenweniger als1mg/kgbetragen.
359. LaurusnobilisL.,Öl(OleumLauri)360. Safrol, außer normale Gehalte in verwendeten natürlichen Ölen und unter
der Voraussetzung, daß die Konzentration folgende Werte nicht über-
schreitet:
— 100ppmimEnderzeugnis,
— 50 ppm bei Zahn- und Mundpflegemitteln, wobei jedoch Kinderzahn-
pastensafrolfrei seinmüssen.
361. 6-6-Bithymoldijodid (Jodothymol)
362. 3'-Ethyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',6',8',8'-tetramethyl-2'-acetonaphthon (syn:
1,1,4,4-Tetramethyl-6-ethyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaphtalen)
363.o-Phenylendiamin undseineSalze1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—21
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
▼M5
►C1364. m-Diaminotoluol undseineSalze ◄
365. Aristolochiasäure und seine Salze sowie Aristolochia Spp. und ihre Zube-
reitungen
366. Chloroform
367. 2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin
368. 6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan (Dimethoxan)
369. Pyrithion-Natrium.
370. N-(Frichlormethylthio-4-cyclohexen-1,2-dicarboximid 1,2(Captan)
371. 2,21-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlordiphenylmethan (Hexachlorophen)
372. 6-(1-Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid(Minoxidil)undseineSalze373. 3,4',5-Tribromosalicylanilid374. Phytolacca Spp.undihreZubereitungen
375. Tretinoinum(*)(Retinsäure undihreSalze)
376. 1-Methoxy-Z4-diaminobenzol (2,4-Diaminoanisol — CI 76050)
►
M17undseine\(ihre\) Salze ◄
377. 1-Methoxy-2,5-diaminobenzol (2,5.Diaminoanisol) ►M17und seine
Salze◄
378. FarbstoffCI12140
379. FarbstoffCI26105
380. FarbstoffCI42555
FarbstoffCI42555-1
FarbstoffCI42555-2
381. 4-Dimethylaminobenzoesäure-amylester (Mischung von Isomeren) (Padi-
mate A(INN))
382. Benzoylperoxid
383. 2-Amino-4-nitrophenol384. 2-Amino-5-nitrophenol
385. 11- α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dionundseinEster
385. 11- α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dionundseineEster
386. FarbstoffC.I.42640
387. FarbstoffCI13065
388. FarbstoffCI42535389. FarbstoffCI61554
390. Anti-Androgenemit Steroid-Grundgerüst391. ZirkoniumundseineVerbindungenmitAusnahmederunterderlaufenden
Nummer 50 des Anhangs III Erster Teil geführten Stoffe, sowie Zirkon-
iumlacke, -pigmente oder -salze der in Anhang IVErster Teil mit
Referenz(3)geführtenFarbstoffe
393. Acetonitril1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—22
(*) Die in dieser Richtlinie mit einem * versehenen Bezeichnungen entsprechen dem
„Computer Printout 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceu-tical products, Lists 1-33 of proposed INN“. veröffentlicht von der
Weltgesundheitsorganisation, Genf,August1975.▼M32
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M32
394. Tetrahydrozolin undseineSalze
395. 8-Quinolinol und sein Sulfat mit Ausnahme der Verwendungen in Nr. 51
vonAnhangIIIersterTeil
396. 2,2-Dithio-bis(pyridin-1-oxid), Anlagerungsprodukt mit Magnesiumsulfat-
Trihydrat (Disulfidpyrithion+Magnesiumsulfat)
397. DerFarbstoffCI12075,einschließlich derLacke, PigmenteundSalze
398. DerFarbstoffCI45170undCI45170:1
399. Lidocainum
400. 1,2-Epoxybutan
401. FarbstoffC.I.15585402. Strontiumlactat403. Strontiumnitrat
404. Strontiumpolycarboxylat
405. Pramocain406. 4-Ethoxy-m-phenylendiamin undseineSalze407. 2,4-Diaminophenylethanole undihreSalze408. Brenzcatechin409. Pyrogallol410. Nitrosamine411. SekundäreDialkanolamine
412. 4-Amino-2-nitrophenol
413. 2-Methyl-m-phenylendiamin
414. 4-tert-Butyl-3-methoxy-2.6-dinitro-toluen (MoschusAmbrette)
416. Zellen, GewebeoderErzeugnissemenschlichen Ursprungs
417. 3,3-Bis(4-hydroxyphenyl)phthalid (Phenolphthalein*)
418. 3-Imidazol-4-ylacrylsäure undihrEthylester (Urocaninsäure)
419. a) Schädel,einschließlichGehirnundAugen,MandelnsowieRückenmark
— vonüber12Monatealten Rindern,
— von Schafen und Ziegen, die über 12 Monate alt sind oder bei
denen einpermanenter Schneidezahn dasZahnfleisch durchbrochen
hat,
sowiederenDerivate
b) MilzvonSchafenundZiegensowiederenDerivate.
Talgerzeugnisse dürfen jedoch verwendet werden, wenn bei ihrer
Herstellung folgende Verfahren angewandt und vom Hersteller genau
zertifiziert wurden:
— Umesterung oder Hydrolyse bei mindestens 200 ºC und unter
entsprechend geeigneten Druckbedingungen während 20 Minuten
(Glycerin,FettsäurenundFettsäureester).
— — Verseifungmit 12-molarem NaOH(Glyzerin undSeife):
— diskontinuierlicher Prozeßbei95ºCwährend3Stunden
oder
— kontinuierlicher Prozeß bei 140º C, 2 bar (2000 hPa)
während8Minutenodergleichwertige Bedingungen.
420. Roheundraffinierte Steinkohlenteere
421. 1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindan (Mosken)
422. 5-tert-Butyl-1,2,3-trimethyl-4,6-dinitrobenzol (Moschus-Tibeten.1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—23
▼M18
▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
▼M34
423. Alantwurzelöl(Inulahelenium)(CAS-Nr.97676-35-2)beiVerwendungals
Duftinhaltsstoff
424. Benzylcyanid (CAS-Nr.140-29-4)beiVerwendungalsDuftinhaltsstoff
425. Cyclamenalkohol (CAS-Nr. 4756-19-8) bei Verwendung als Duftinhalts-
stoff
426. Diethylmaleat (CAS-Nr.141-05-9)beiVerwendungalsDuftinhaltsstoff
427. Dihydrocumarin (CAS-Nr.119-84-6)beiVerwendungalsDuftinhaltsstoff
428. 2,4-Dihydroxy-3-methylbenzaldehyd (CAS-Nr. 6248-20-0) bei Verwen-
dungalsDuftinhaltsstoff
429. 3,7-Dimethyl-2-octen-1-ol (6,7-Dihydrogeraniol) (CAS-Nr. 40607-48-5)
beiVerwendungalsDuftinhaltsstoff
430. 4,6-Dimethyl-8-tert-butylcumarin (CAS-Nr. 17874-34-9) bei Verwendung
alsDuftinhaltsstoff
431. Dimethylcitraconat (CAS-Nr. 617-54-9) bei Verwendung als Duftinhalts-
stoff
432. 7,11-Dimethyl-4,6,10-dodecatrien-3-on(CAS-Nr.26651-96-7)beiVerwen-
dungalsDuftinhaltsstoff
433. 6,10-Dimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on (CAS-Nr. 141-10-6) bei Verwen-
dungalsDuftinhaltsstoff
434. Diphenylamin(CAS-Nr.122-39-4)beiVerwendungalsDuftinhaltsstoff
435. Ethylacrylat (CAS-Nr.140-88-5)beiVerwendungalsDuftinhaltsstoff436. Feigenblätter, rein (Ficus carica) (CAS-Nr. 68916-52-9) bei Verwendung
alsDuftinhaltsstoff
437.trans-2-Heptenal (CAS-Nr. 18829-55-5) bei Verwendung als Duftinhalts-
stoff
438.trans-2-Hexenaldiethylacetal (CAS-Nr. 67746-30-9) bei Verwendung als
Duftinhaltsstoff
439.trans-2-Hexenaldimethylacetal (CAS-Nr.18318-83-7) bei Verwendung als
Duftinhaltsstoff
440. Hydroabiethylalkohol (CAS-Nr. 13393-93-6) bei Verwendung als Duftin-
haltsstoff
441. 6-Isopropyl-2-decahydronaphthalinol (CAS-Nr. 34131-99-2) bei Verwen-
dungalsDuftinhaltsstoff
442. 7-Methoxycumarin (CAS-Nr. 531-59-9) bei Verwendung als Duftinhalts-
stoff
443. 4-(p-Methoxyphenyl)-3-buten-2-on (CAS-Nr. 943-88-4) bei Verwendung
alsDuftinhaltsstoff
444. 1-(p-Methoxyphenyl)-1-penten-3-on (CAS-Nr. 104-27-8) bei Verwendung
alsDuftinhaltsstoff
445. Methyl-trans-2-butenoat (CAS-Nr. 623-43-8) bei Verwendung als Duftin-
haltsstoff
446. 7-Methylcumarin (CAS-Nr. 2445-83-2) bei Verwendung als Duftinhalts-
stoff
447. 5-Methyl-2,3-hexandion (CAS-Nr. 13706-86-0) bei Verwendung als
Duftinhaltsstoff
448. 2-Pentylidencyclohexanon (CAS-Nr. 25677-40-1) bei Verwendung als
Duftinhaltsstoff
449. 3,6,10-Trimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on(CAS-Nr.1117-41-5)beiVerwen-
dungalsDuftinhaltsstoff
450. Verbenaöl (Lippia citriodora Kunth.) (CAS-Nr. 8024-12-2) bei Verwen-
dungalsDuftinhaltsstoff
451. Methyleugenol (CAS-Nr. 95-15-2), ausgenommen normale Gehalte in
verwendeten natürlichen ätherischen Ölen und unter der Voraussetzung,
dassdieKonzentration folgende Werte nichtübersteigt:
a) 0,01%inParfum
b) 0,004%inEaudeToilette
c) 0,002%inparfümierter Creme
d) 0,001%inabwaschbaren Mitteln
e) 0,0002 % in sonstigen Mitteln, die auf der Haut verbleiben, und
ErzeugnissenzurMundpflege1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—24
ANHANGIII
ERSTER TEIL
LISTE DER STOFFE, DIE KOSMETISCHE MITTEL NUR UNTER EINHALTUNG DER ANGEGEBENEN EINSCHRÄNKUNGEN UND SONSTIGEN BEDINGUNGEN ENTHALTEN
DÜRFEN
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
1a Borsäure,BorateundTetraborate a)Puder a) 5 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)a) 1. Nicht in Mitteln für Kinder
unter3Jahrenverwenden
2. Nicht auf verletzter oder
gereizter Haut verwenden, wenn
die Konzentration an freiem lösli-
chen Borat mehr als 1,5 %
(berechnet als Borsäure, Masse/
Masse)beträgta) 1. Nicht bei Kindern unter drei
Jahreanwenden
2.Nichtaufverletzterodergereizter
Hautanwenden
b)MittelfürdieMundhygiene b) 0,1 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)b) 1. Nicht in Mitteln für Kinder
unter3Jahrenverwendenb)1.Nichtverschlucken
2. Nicht bei Kindern unter drei
Jahrenanwenden
c) Andere Mittel (außer Bade-
zusätzen undHaarwellmittel)c) 3 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)c) 1. Nicht in Mitteln für Kinder
unter3Jahrenverwenden
2. Nicht auf verletzter oder
gereizter Haut verwenden, wenn
die Konzentration an freiem lösli-
chen Borat mehr als 1,5 %
(berechnet als Borsäure, Masse/
Masse)beträgtc) 1. Nicht bei Kindern unter 3
Jahrenanwenden
2.Nichtaufverletzterodergereizter
Hautanwenden
1b Tetraborate a)Badezusätze a) 18 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)a) Nicht in Mitteln für Kinder
unter3Jahrenverwendena) Nicht zum Baden von Kindern
unterdreiJahrenverwenden
b)Haarwellmittel b) 8 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)b)Sorgfältigausspülen▼B1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—25▼M3
▼M31
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
2a Thioglycolsäure undihreSalze a) Kräuselungs- oder Entkräuse-
lungsmittel derHaarea)b)c):
InderGebrauchsanweisunginder
(den) Landessprache(n) oder
Amtssprache(n) müssen die
folgenden Sätzestehen:
— Berührung mit den Augen
vermeiden.
— Im Falle einer Berührung mit
den Augen sofort mit viel
Wasser spülen und einen Arzt
aufsuchen.
— Geeignete Handschuhe tragen
(nurfüra)undc)a) — Enthält Salze der Thioglycol-
säure
— Gebrauchsanweisung
beachten
— Nicht in Reichweite von
Kindernaufbewahren
— Nurfürgewerbliche Verwen-
dung
b)undc)
— Enthält Salze der Thioglycol-
säure
— Gebrauchsanwendung
befolgen
— Nicht in Reichweite von
Kindernaufbewahren— allgemeine Verwendung — 8 % gebrauchsfertig pH 7 bis
9,5
— gewerbliche Verwendung — 11%gebrauchsfertigpH7bis
9,5
b) Enthaarungsmittel — 5 % gebrauchsfertig pH 7 bis
12,7
c) SonstigeErzeugnissezurHaar-
pflege, die nach Anwendung
entfernt werden— 2 % gebrauchsfertig pH 7 bis
9,5
Prozentssätze berechnet als
Thioglycolsäure
2b EsterderThioglycolsäure Kräuselungs- oder Entkräuse-
lungsmittel derHaareInderGebrauchsanweisunginder
(den) Landessprache(n) muß
folgender Satzstehen:
— Kann bei Hautkontakt eine
Sensibilisierung hervorrufen.
— Berührung mit den Augen
vermeiden.
— Im Falle von Berührung mit
den Augen sofort mit viel
Wasser spülen und einen Arzt
aufsuchen
— Geeignete Handschuhetragen— Enthält Ester der Thioglycol-
säure
— Gebrauchsanweisungbefolgen— Nicht in Reichweite von
Kindernaufbewahren— allgemeine Verwendung — 8 % gebrauchsfertig pH 6 bis
9,5
— gewerbliche Verwendung — 11%gebrauchsfertigpH6bis
9,5►
C3— Nur für gewerbliche
Verwendung ◄
Die oben erwähnten Prozentsätze
sindalsThioglycolsäureberechnet
3 Oxalsäure, ihre Ester und ihre
AlkalisalzeHaarmittel 5% Nurfürgewerbliche Verwendung
4 Ammoniak 6%berechnet alsNH3Über2%:EnhältAmmoniak▼M311976L0768—DE—21.04.2002—003.001—26▼M13
▼M3
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
5 Tosylchloramidum natricum(*) 0,2%
6 ChloratederAlkali-Metalle a) Zahnpasten
b) SonstigeAnwendunga) 5%
b) 3%
7 Methylenchlorid 35 %. (Bei Verbindung mit 1,1,1
TrichloräthandarfdieGesamtkon-
zentration 35 % nicht
überschreiten.)0,2 % als Höchstgehalt an Verun-
reinigungen
8 ►M34m- und p-Phenylendia-
mine,ihreN-substituierten
DerivateundihreSalze; N-substi-
tuierte Derivate dero-
Phenylendiamine(1),ausgen-
ommendieindiesemAnhangan
andererStelleaufgelisteten
Derivate ◄Oxydations-Haarfärbemittel 6%berechnet alsfreie Base
a) allgemeine Verwendung a) Erzeugnis kann eine allergisch
Reaktion hervorrufen.
►M20 ◄
Enthält Phenylendiamin. Nicht
zur Färbung von Wimpern und
Augenbrauenverwenden
b) gewerbliche Verwendung b) Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Enthält Phenylendiamin.
Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufenn.
►M20 ◄
►M22Geeignete Handschuhe
tragen◄▼M31976L0768—DE—21.04.2002—003.001—27
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
9 ►M5o,m,p-Toluylendiamine,
ihreN-substituierten Derivate und
ihreSalze(1),mit Ausnahmeder
StoffeunterNr.364inAnhang
II◄Oxydations-Haarfärbemittel 10%berechnet alsfreie Base
a) allgemeine Verwendung a) Erzeugnis kann eine allergisch
Reaktion hervorrufen.
►M20 ◄
Enthält Toluylendiamin. Nicht
zur Färbung von Wimpern und
Augenbrauenverwenden
b) gewerbliche Verwendung b) Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Enthält Toluylendiamin.
Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen.
►M20 ◄
►M22Geeignete Handschuhe
tragen◄
10 Diaminophenole(1) Oxidations-Haarfärbemittel 10%berechnet alsfreie Base
a) allgemeine Verwendung a) Erzeugnis kann eine allergisch
Reaktion hervorrufen.
►M20 ◄
Enthält Diaminphenole. Nicht
zur Färbung von Wimpern und
Augenbrauenverwenden.
b) gewerbliche Verwendung b) Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Enthält Diaminphenole.
Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen.
►M20 ◄
►M22Geeignete Handschuhe
tragen◄
11 Dichlorophen(*) 0,5% Enthält Diichlorophen▼M31976L0768—DE—21.04.2002—003.001—28
▼M12
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
12 Wasserstoffperoxid und andere
Wasserstoffperoxid freisetzende
Verbindungen oder Gemische,
Carbamid-Peroxid und Zinkpe-
roxida) Haarbehandlungsmittel 12 % H2O2(40 Volumenprozent),
anwesendoderfreigesetzt►M22a): Geeignete Handschuhe
tragen◄
b) Hautpflegemittel 4 % H2O2, anwesend oder freige-
setztb)undc):
enthält Wasserstoffperoxid
c) Zubereitungen zur Nagelhär-
tung2%H2O2, anwesend oder freige-
setztKontakt mit den Augen vermeiden
Sofort Augen spülen, falls das
Erzeugnis mit den Augen in Berüh-
runggekommen ist
d) Mundpflegemittel 0,1 % H2O2, anwesend oder frei-
gesetzt
13 Formaldehyd Nagelhärter 5%berechnet alsFormaldehyd Fie Nagelhaut mit einem Fettkörper
schützen.Enthält Formaldehyd(3)
14 Hydrochinon(2) a) Oxidations-Haarfärbemittel ►M310,3%◄ a)
1. Allgemeine Verwendung 1. Nicht zur Färbung von Augen-
wimpern und Augenbrauen
verwenden
Sofort Augen spülen, falls das
Erzeugnis mit den Augen in
Berührung gekommen ist.
Enthält Hydrochinon
2. Gewerbliche Verwendung. 2. NurfürgewerblicheVerwendung
Enthält Hydrochinon
Sofort Augen spülen, falls das
Erzeugnis mit den Augen in
Berührunggekommen ist
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M121976L0768—DE—21.04.2002—003.001—29▼M20
▼M3
▼M8
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
15a Kaliumhydroxid oder Natriumhy-
droxida) Nagelhautentferner a) 5Gewichtshundertteile(4) a) Enthält Alkali. Kontakt mit den
Augen vermeiden. Erblindungs-
gefahr. Nicht in Reichweite von
Kindernaufbewahren
b) Entkräuselungsmittel für die
Haareb) b)
1. allgemeine Verwendung 1. 2Gewichtshundertteile(4) 1. Enthält Alkali. Kontakt mit den
Augen vermeiden. Erblindungs-
gefahr. Nicht in Reichweite von
Kindernaufbewahren
2. gewerbliche Verwendung 2. 4,5Gewichtshundertteile(4) 2. Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Kontakt mit den Augen
vermeiden. Erblindungsgefahr
c) MittelzurRegulierungdespH-
Wertes
— Enthaarungsmittelc) bispH12,7 c) NichtinReichweitevonKindern
aufbewahren. Kontakt mit den
Augenvermeiden
d) Sonstige Verwendungen zur
RegulierungdespH-Wertesd) bispH11▼M81976L0768—DE—21.04.2002—003.001—30▼M25
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
15b Lithium-hydroxid a) Entkräuselungsmittel für die
Haarea) a)
1. Allgemeine Verwendung 1. 2Gew.-%(5) 1. Enthält Alkali
Kontakt mit den Augen
vermeiden
Erblindungsgefahr
NichtinReichweite vonKindern
aufbewahren
2. Gewerbliche Verwendung 2. 4,5Gew.-%(5) 2. NurfürgewerblicheVerwendung
Kontakt mit den Augen
vermeiden
Erblindungsgefahr
b) MittelzurRegulierungdespH-
Werts — für Enthaarungs-mittelb) pHbismax.12,7 b) Enthält Alkali
NichtinReichweitevonKindern
aufbewahren
Kontakt mit den Augen
vermeiden
c) Andere Vewendungen —
Mittel zur Regulierung des
pH-Werts (nur in Erzeugnissen
dieausgespültwerden)c) pHbismax.11▼M251976L0768—DE—21.04.2002—003.001—31▼M34
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
15c Calcium-hydroxid a) Entkräuselungsmittel für die
Haare mit zwei Komponenten:
Calciumhydroxid und Guani-
dinsalza) 7Gew.-%Calciumhydroxid a) Enthält Alkali
Kontakt mit den Augen
vermeiden
NichtinReichweitevonKindern
aufbewahren
Erblindungsgefahr
b) MittelzurRegulierungdespH-
Werts,Haarentfernungsmittelb) pHbismax.12,7 b) Enthält Alkali
NichtinReichweitevonKindern
aufbewahren
Kontakt mit den Augen
vermeiden
c) Andere Verwendungen (z. B.
Mittel zur Regulierung des
pH-Werts, Verarbeitungshilfs-
stoff)c) pHbismax.11
16 1-Naphthol (CAS Nr. 90-15-3)
undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoffpe-
roxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktionhervorrufen
17 Natriumnitrit Korrosionsinhibitor 0,2% Nicht zusammen mit sekundärem
und/oder tertiären Aminen oder
sonstigen Nitrosamine bildenden
Substanzenverwenden
18 Nitromethan Korrosionsinhibitor 0,3%
19 Phenolundseinealkalischensalze Seifenundshampoos 1%berechnet alsPhenol Enthält Phenol
►M20
◄▼M341976L0768—DE—21.04.2002—003.001—32
▼M3
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
21 ChininundseineSalze a) Shampoo a) 0,5%alsChininbaseberechnet
b) Haarlotion b) 0,2%alsChininbaseberechnet
22 Resorcin(2) a) Oxidation-Haarfärbemittel a) 5% a)
1. allgemeine Verwendung 1. Enthält Resorcin. Nach Anwen-
dung die Haare gut spülen.
Nicht zur Färbung von Augen-
wimpern und Augenbrauen
verwenden.SofortAugenspülen,
falls das Erzeugnis mit den
Augen in Berührung gekommen
ist
2. gewerbliche Verwendung 2. Nur für gewerbliche Verwen-
dung.Enthält Resorcin
Sofort Augen spülen, falls das
Erzeugnis mit den Augen in
Berührunggekommen ist
b) Haarlotion undShampoo b) 0,5% b) Enthält Resorcin
23 a) Alkalisulfide a) Enthaarungsmittel a) 2%berechnet alsSchwefel
pH≤12,7a) Darf nicht in die Hände von
Kindern gelangen. Kontakt mit
denAugenvermeiden
b) Erdalkalisulfide b) Enthaarungsmittel b) 6%berechnet alsSchwefel
pH≤12,7b) Darf nicht in die Hände von
Kindern gelangen. Kontakt mit
denAugenvermeiden
24 Wasserlösliche zinkhaltige Salze,
ausgenommen Zinkphenolsulfat
undPyrithion-Zink1%berechnet alsZink
25 Zinkphenolsulfonat Desodorierungsmittel, schweiß-
hemmende Mittel und
adstringierende Lotionen6%berechnet alsAnhydrid Kontaktmit denAugenvermeiden▼M31976L0768—DE—21.04.2002—003.001—33
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
26 Ammoniummonofluorphosphat Mundpflege 0,15 % berechnet als F; bei
Mischung mit nach diesem
AnhangzugelassenenFluorverbin-
dungen darf der
Gesamtfluorgehalt diese Konzen-
tration nichtüberschreitenEnhält Ammoniummonofluophos-
phat
27 Natriummonofluorphosphat idem 0,15%idem Enthält Natriummonofluorphosphat
28 Kaliummonofluorphosphat idem 0,15%idem Enthält Kaliummonofluorphosphat29 Calciummonofluorphosphat idem 0,15%idem Enthält Calciummonofluorphosphat
30 Calciumfluorid idem 0,15%idem Enthält Calciumfluorid
31 Natriumfluorid idem 0,15%idem Enthält Natriumfluorid32 Kaliumfluorid idem 0,15%idem Enthält Kaliumfluorid33 Ammoniumfluorid idem 0,15%idem Enthält Ammoniumfluorid
34 Aluminiumfluorid idem 0,15%idem Enthält Aluminiumfluorid
35 Zinn(II)fluorid idem 0,15%idem Enthält Zinn(II)fluorid36 Cetylamin-hydrofluorid (Hexade-
cylaminhydrofluorid)idem 0,15%idem Enthält
Cetylamin-hydrofluorid
37Bis-(hydroxyäthyl)-aminopropyl-
N-hydroxyäthyl-oktadecylamin-
dihydrofluorididem 0,15%idem Enthält Bis-(hydroxyäthyl)-amino-
propyl-N-hydroxyäthyl-oktadecy-
lamin-dihydrofluorid
38 N, N',N'- Tri-(poly-oxyäthylen)-N-
hexadecyl-propylendiamindihy-
drofluorididem 0,15%idem Enthält N, N',N'- Tri-(poly-
oxyäthylen)-N-hexadecyl-propylen-
diamin-dihydrofluorid▼M31976L0768—DE—21.04.2002—003.001—34
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
39 Oktadecelynaminhydrofluorid idem 0,15%idem Enthält
Oktadecenylaminhydro-fluorid
40 Natrium-Silicofluorid idem 0,15%idem Enthält
Natrium-Silicofluorid
41 Kalium-Silicofluorid idem 0,15%idem Enthält Kalium-Silicofluorid42 Ammonium-Silicofluorid idem 0,15%idem Enthält
Ammonium-Silicofluorid
43 Magnesium-Silicofluorid idem 0,15%idem Enthält
Magnesium-Silicofluorid
44 1,3-bis (hydroxymethyl)-imidazo-
lidin-2-thiona) Haarbehandlungsmittel
b) Nagelbehandlungsmittela) biszu2%
b) biszu2%a) Verboten in Aerosolen
(Sprays)
b) DerpH-Wertdesgebrauchsfer-
tigenErzeugnissesmußunter4
liegenEnthält 1,3-bis-(Hydroxymethyl)-
imidazolidin-2-thion
45 Benzylalkohol Lösemittel, Parfüms und Duft-
stoffzusammenstellungen
46 6-Methyl-Cumarin Mundplfegemittel 0,003%47 Nikomethanolfluorhydrat ErzeugnissezurMundpflege 0,15%berechnet alsF;
bei Mischung mit nach diesem
AnhangzugelassenenFluorverbin-
dungen darf der
Gesamtfluorgehalt diese Konzen-
tration nichtüberschreitenEnthält
Nikomethanolfluorhydrat▼M31976L0768—DE—21.04.2002—003.001—35 ▼M10
▼M3
▼M4
▼M8
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
48 Silbernitrat Nur für Erzeugnisse zur Färbung
vonWimpern undAugenbrauen4% — Enthält Silbernitrat
— Sofort Augen spülen, falls das
Erzeugnis mit den Augen in
Berührungkommt
49 Selendisulfid Antischuppenshampoos 1% — Enthält Selendisulfid
— Kontakt mit den Augen und mit
gereizter Hautvermeiden
50 Aluminium-Zirkoniumhydroxoch-
loridhydrate AlxZr(OH)yClz.flH2O
undihreKomplexemit GlycinSchweißhemmende Mittel 20 %, berechnet als wasserfreies
Aluminium- Zirkoniumhydro-
xochlorid1. Das Verhältnis der Aluminiu-
matome zu den
Zirkoniumatomen muß
zwischen2und10liegen
2. Das Verhältnis der (Al + Zr)-
Atome zu den Chloratomen
muß zwischen 0,9 und 2,1
liegen
3. In Aerosolpackungen (Sprays)
verbotenNicht auf gereizter oder verletzter
Hautanwenden
51 8-QuinolinolundseinSulfat Stabilisierungsmittel für Wasser-
stoffperioxid in
Haarbehandlungsmitteln, die
ausgespültwerden0,3%berechnet alsBase.
Stabilisienngsmittel für Wasser-
stoffperioxid in
Haarbehandlungsmitteln, die nicht
ausgespültwerden0,03%berechnet alsBase.
52 Methylalkohol Denaturierun smittel für Äthyl-
undIsopropylalkohol5 %, berechnet in Prozent des
ÄthylundIsopropylalkohols▼M81976L0768—DE—21.04.2002—003.001—36▼M9
▼M13
▼M12
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
53 Etidronsäure und ihre Salze (1-
Hydroxyethylidendiphosphorsäure
undihreSalze)a) Haarpflegemittel 1,5%berechnet alsEtiidronsäure ►M15 ◄
b) Seifen 0,2%berechnet alsEtiidronsäure
54 3-Phenoxy-1-propanol — Nur für Mittel, die ausgespült
werden2,0% Als Konservierungsmittel, siehe
AnhangVI,Teil 1,Nr.43
— Verboten in Mundpflegemit-
teln
55 Bleiacetat Haarfärbemittel 0,6%berechnet alsBlei Darf nicht in die Hände von
Kindern gelangen. Kontakt mit den
Augen vermeiden. Nach Anwen-
dung Hände waschen. Enthält
Bleiacetat. Nicht zum Färben von
Wimpern, Augenbrauen und
Schnurrbärten verwenden. Im Falle
von Hautreizung Verwendung
einstellen
56 Magnesiumfluorid Mundpflege 0,15 %, berechnet als Fluor. Bei
Mischung mit anderen nach
diesem Anhang zugelassenen
Fluorverbindungen darf der
Gesamtfluorgehalt diese Konzen-
tration nichtüberschreitenEnthält Magnesiumfluorid▼M121976L0768—DE—21.04.2002—003.001—37▼M13
▼M17
▼M18
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
57 Strontiumchlorid (Hexahydrat) a) Zahnpasta 3,5%berechnetalsStrontium.Im
Fall von Vermischungen mit
anderen nach diesem Anhang
zugelassenen Strontiumverbin-
dungen bleibt die maximale
Strontiumkonzentration auf 3,5 %
festgesetztEnthält Strontiumchlorid. Für
Kinder wird von einem Gebrauch
abgeraten
b) Shampoo und Gesichtsplege-
mittel2,1%berechnetalsStrontium.Im
Fall von Vermischungen mit
anderen nach diesem Anhang
zugelassenen Strontiumverbin-
dungen bleibt die maximale
Strontiumkonzentration auf 2,1 %
festgesetzt
58 Strontiumacetat (Hemihydrat) 3,5%berechnetalsStrontium.Im
Fall von Vermischungen mit
anderen nach diesem Anhang
zugelassenen Strontiumverbin-
dungen bleibt die maximale
Strontiumkonzentration auf 3,5 %
festgesetztEnthält Strontiumacetat. Für Kinder
wirdvoneinemGebrauchabgeraten
59 Talkum: wasserhaltiges Magne-
siumsilikata) Pulverförmige Erzeugnisse für
Kinderunter3Jahren
b) SonstigeProdukte►C5a) Von Nase und Mund des
Kindesfernhalten ◄▼M181976L0768—DE—21.04.2002—003.001—38▼M30
▼M20
▼M23
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
60 Fettsäuren-Dialkanolamide Maximaler Gehalt an Dialkano-
lamin: 0,5%— Nicht mit nitrosierend
wirkenden Stoffen zusammen
verwenden
— maximaler Gehalt an Dialka-
nolamin: 5%(imRohstoff)
— maximaler Gehalt an N-Nitro-
sodialkanolaminen: 50µg/kg
— Aufbewahrung in nitritfreien
Gefäßen
61 Monoalkanolamine Maximaler Gehalt an Dialkano-
lamin: 0,5%— Nicht mit nitrosierend
wirkenden Stoffen zusammen
verwenden
— Reinheit mindestens99%— Restgehalt an sekundären
Alkanolaminen: 0,5 % (im
Rohstoff)
— maximaler Gehalt an N-Nitro-
sodialkanolaminen: 50µg/kg
— Aufbewahrung in nitritfreien
Gefäßen
62 Trialkanolamine a) Mittel, die nicht ausgespült
werdena) 2,5% a)undb):
b) AndereErzeugnisse — Nicht mit nitrosierend
wirkenden Stoffen zusammen
verwenden
— Reinheit mindestens99%— Restgehalt an sekundären
Alkanolaminen: 0,5 % (im
Rohstoff)
— Restgehaltan N-Nitrosodialka-
nolaminen: 50µg/kg
— Aufbewahrung in nitritfreien
Gefäßen▼M231976L0768—DE—21.04.2002—003.001—39▼M20
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
AB C D E F
63 Strontiumhydroxid Mittel zur Regulierung des pH-
WertsinHaarentfernungsmitteln3,5%,berechnetalsStrontiumbis
pH-Wert 12,7— Nicht in der Reichweite von
Kindernaufbewahren
— Berührung mit den Augen
vermeiden
64 Strontiumperoxid Haarbehandlungsmittel die ausge-
spült werden; gewerbliche
Verwendung4,5%,berechnetalsStrontiumim
gebrauchsfertigen ErzeugnisDie Erzeugnisse müssen die für
Wasserstoffperoxid festgelegten
Anforderungerfüllen— Berührung mit den Augen
vermeiden
— Sofort Augen spülen falls das
Erzeugnis mit den Augen in
Berührunggekommen ist
— Gewerbliche Verwendung— Geeignete Handschuhetragen
65 Benzalkoniumchlorid, -bromid
und-saccharinata) Durch Ausspülen zu entfer-
nendeHaarpflegemittela) 3 % (berechnet als Benzalkon-
iumchlorid)a) Im Endprodukt darf die
Konzentration an Benzalkon-
iumchlorid, -bromid und -
saccharinat mit einer Alkylket-
tenlänge von kleiner oder gleich
C
140,1 % (berechnet als Benzal-
koniumchlorid) nichtübersteigena) Kontakt mit den Augen
vermeiden
b)AndereMittel b) 0,1 % (berechnet als Benzal-
koniumchlorid)b) Kontakt mit den Augen
vermeiden
66 Polyacrylamides a) Körperpflegemittel, die auf der
Hautverbleibena) Restacrylamidgehalt 0,1mg/kg
b) sonstigekosmetischeMittel b) Restacrylamidgehalt 0,5mg/kg▼M201976L0768—DE—21.04.2002—003.001—40▼M23
▼M31
▼M34
►M34(1) DieseStoffekönneneinzelnoderkombiniertverwendetwerden,vorausgesetzt,dieSummederAnteilswertedereinzelnenStoffeimkosmetischenMit tel,ausgedrücktalszulässigerHöchstwert,überschreitetnicht1. ◄
(2) DieSumme vonzweiHydroxiden, ausgedrücktinGewicht alsNatriumhydroxid.
(3) Nurbeieiner Konzentration vonmehrals0,05%.
(4) DieMengeanNatrium-, Kalium- oderLithiumhydroxidwirdausgedrücktinGewicht alsNatriumhydroxid.Bei MischungendarfdieSumme dieGrenzwerte inSpalte dnicht überschreiten.
►M34(5) DieNatrium-, Kalium-oderLithiumhydroxidkonzentration wirdausgedrückt inGewicht alsNatriumhydroxid.BeiGemischendarfdie Summe dieinSpa lte dangegebenenObergrenzen nicht überschreiten. ◄▼M31976L0768—DE—21.04.2002—003.001—41▼M25
▼B
►M14 ZWEITER TEIL ◄
LISTE DER FARBSTOFFE, DIE IN KOSMETISCHEN MITTELN ENTHALTEN SEIN DURFEN
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration im
kosmetischenFertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
AB C D E F G
►M24
◄
1 BasicBlue7(CAS-Nr.2390-60-
5)Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittel0,2% Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
2 2-Amino-3-nitrophenol (CAS-
Nr.603-85-0)undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%a) b) Erzeugnis kann eine aller-
gischeReaktion hervorrufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)3,0%
3 4-Amino-3-nitrophenol (CAS-
Nr.610-81-1)undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%a) b) Erzeugnis kann eine aller-
gischeReaktion hervorrufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)3,0%
4 2,7-Naphthalenediol (CAS-Nr.
582-17-2)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 1,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon0,5%30.9.2004
5 m-Aminophenol (CAS-Nr. 591-
27-5)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyri-
dine (CAS-Nr. 84540-47-6) und
seineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004▼M111976L0768—DE—21.04.2002—003.001—42▼M34
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration im
kosmetischenFertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
AB C D E F G
7 4-Hydroxypropylamino-3-nitro-
phenol (CAS-Nr. 69825-83-8)
undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)5,2% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon2,6%a) b) Erzeugnis kann eine aller-
gischeReaktion hervorrufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)2,6%
8 6-Nitro-2,5-pyridinediamine
(CAS-Nr.23920-15-2) und seine
SalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel3,0% Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
9 HC Blue No 11 (CAS-Nr.
23920-15-2)undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%a) b) Erzeugnis kann eine aller-
gischeReaktion hervorrufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)2,0%
10 Hydroxyethyl-2-Nitro-p-toluidine
(CAS-Nr. 100418-33-5) und
seineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%a) b) Erzeugnis kann eine aller-
gischeReaktion hervorrufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)1,0%
11 2-Hydroxyethylpicramic acid
(CAS-Nr. 99610-72-7) und ihre
Salzea)Oxidationshaarfärbemittel a)3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%a) b) Erzeugnis kann eine aller-
gischeReaktion hervorrufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)1,0%
12 p-Methylaminophenol (CAS Nr.
150-75-4)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
13 2,4-Diamino-5-methylphenoxye-
thanol (CAS-Nr. 141614-05-3)
undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
14 HC Violet No 2 CAS-Nr.
104226-19-9)undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel2,0% 30.9.2004▼M341976L0768—DE—21.04.2002—003.001—43
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration im
kosmetischenFertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
AB C D E F G
15 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisi-
dine(CAS-Nr.122252-11-3)und
seineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel3,0% Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
16 HC Blue No 12 (CAS-Nr.
104516-93-0)undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)1,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon0,75%a) b) Erzeugnis kann eine aller-
gischeReaktion hervorrufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)1,5%
17 2,4-Diamino-5-methylphenetol
(CAS-Nr. 141614-04-2) und
seineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
18 1,3-Bis(2,4-diami- nophenoxy)-
propane (CAS-Nr. 81892-72-0)
undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
19 3-Amino-2,4-dichlorophenol
(CAS-Nr.61693-42-3) und seine
SalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
20 Phenylmethyl-pyrazolone (CAS-
Nr.89-25-8)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 0,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon0,25%30.9.2004
21 2-Methyl-5-hydroxyethylamino-
phenol (CAS-Nr. 55302-96-0)
undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004▼M341976L0768—DE—21.04.2002—003.001—44
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration im
kosmetischenFertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
AB C D E F G
22 Hydroxybenzomorpholine (CAS-
Nr.26021-57-8)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
23 1,7-Naphthalenediol (CAS- Nr.
575-38-2)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 1,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon0,5%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
24 HC Yellow No 10 (CAS-Nr.
109023-83-8)undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel0,2% 30.9.2004
25 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinedia-
mine (CAS-Nr. 85679-78-3) und
seineSalzeOxidationshaarfärbemittel 0,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon0,25%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
26 HC Orange No 2 (CAS-Nr.
85765-48-6)undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel1,0% 30.9.2004
27 HC Violet No 1 (CAS-Nr.
82576-75-8)undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)0,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon0,25%30.9.2004
b) Nicht-oxidierende Haarfärbe-
mittelb)0,5%
28 3-Mehylamino-4-nitrophenoxye-
thanol (CAS-Nr. 59820-63-2)
undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel1,0% 30.9.2004
29 2-Hydroxy-ethylamino-5-nitro-
anisole (CAS-Nr. 66095-81-6)
undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel1,0% 30.9.2004▼M341976L0768—DE—21.04.2002—003.001—45
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration im
kosmetischenFertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
AB C D E F G
30 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxye-
thyl-p-phenylendiamine (CAS-
Nr.50610-28-1)undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)1,0%
31 HCRedNo13(CAS-Nr.29705-
39-3)undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)2,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,25%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)2,5%
32 1,5-Naphthalenediol (CAS-Nr.
83-56-7)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 1,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon0,5%30.9.2004
33 Hydroxypropyl-bis- (N-hydro-
xyethyl-p-phenylenediamine)
(CAS-Nr. 128729-30-6) und
seineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
34 o-Aminophenol(CAS-Nr.95-55-
6)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%30.9.2004
35 4-Amino-2-hydroxytoluene
(CAS- Nr. 2835-95-2) und seine
SalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%30.9.2004
36 2,4-Diaminophenoxyethanol
(CAS-Nr.70643-19-5) und seine
SalzeOxidationshaarfärbemittel 4,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon2,0%30.9.2004▼M341976L0768—DE—21.04.2002—003.001—46
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration im
kosmetischenFertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
AB C D E F G
37 2-Methylresorcinol (CAS-Nr.
608-25-3)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%30.9.2004
38 4-Amino-m-cresol (CAS-Nr.
2835-99-6)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%30.9.2004
39 2-Amino-4-hydroxyethylaminoa-
nisole (CAS-Nr. 83763-47-7)
undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%30.9.2004
40 3,4-Diamino-benzoic acid (CAS-
Nr.619-05-6)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%30.9.2004
41 6-Amino-o-cresol (CAS-Nr.
17672-22-9)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%30.9.2004
42 2-Aminomethyl-p-aminophenol
(CASNr.79352-72-0)und seine
SalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%30.9.2004
43 Hydroxyethylamino-methyl-p-
aminophenol (CAS Nr. 110952-
46-0)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%30.9.2004▼M341976L0768—DE—21.04.2002—003.001—47
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration im
kosmetischenFertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
AB C D E F G
44 Hydroxyethyl-3,4-methylenedio-
xyaniline (CAS Nr. 81329-90-0)
undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%30.9.2004
45 Acid Black 52 (CAS-Nr. 16279-
54-2)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%30.9.2004
46 2-Nitro-p-phenylenediamine
(CAS-Nr. 5307-14-2) und seine
Salzea)Oxidationshaarfärbemittel a)0,3% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon0,15%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)2,0%
47 HC Blue No 2 (CAS-Nr.33229-
34-4)undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel2,8% 30.9.2004
48 3-Nitro-p-hydroxyethylamino-
phenol (CAS-Nr. 65235-31-6)
undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)6,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon3,0%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)6,0%
49 4-Nitrophenyl aminoethylurea
(CAS-Nr.27080-42-8) und seine
Salzea)Oxidationshaarfärbemittel a)0,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon0,25%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)0,5%
50 HCRedNo10+HCRedNo11
(CAS-Nr. 95576-89-9 + 95576-
92-4)undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)1,0%▼M341976L0768—DE—21.04.2002—003.001—48
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration im
kosmetischenFertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
AB C D E F G
51 HC Yellow No 6 (CAS-Nr.
104333-00-8)undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)1,0%
52 HC Yellow No 12 (CAS-Nr.
59320-13-7)undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)1,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon0,5%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)0,5%
53 HC Blue No 10 (CAS-Nr.
173994-75-7)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%30.9.2004
54 HC Blue No 9 (CAS-Nr.
114087-47-1)undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)1,0%
55 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitro-
phenol (CAS-Nr. 131657-78-8)
undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,5%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)3,0%
56 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol
(CAS-Nr. 6358-09-4) und seine
Salzea)Oxidationshaarfärbemittel a)2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon1,0%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)2,0%
57 Basic Blue No 26 (CAS-Nr.
2580-56-5)(CI44045)undseine
Salzea)Oxidationshaarfärbemittel a)0,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon0,25%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)0,5%▼M341976L0768—DE—21.04.2002—003.001—49
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration im
kosmetischenFertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
AB C D E F G
58 Acid Red 33 (CAS-Nr.3567-66-
6)(CI17200)undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel2,0% 30.9.2004
59 Ponceau SX (CAS-Nr. 4548-53-
2)(CI14700)undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel2,0% 30.9.2004
60 Basic Violet 14 (CAS-Nr. 632-
99-5)(CI42510)undseineSalzea)Oxidationshaarfärbemittel a)0,3% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine
Höchstkonzentration bei der
Anwendungvon0,15%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)0,3%
61 Muskxylene(CAS-Nr.81-15-2) Alle kosmetischen Mittel außer
ErzeugnissezurMundpflegea) 1,0 % in
Parfum28.2.2003
b) 0,4 % in Eau
deToilette
c) 0,03 % in
sonstigen Erzeug-
nissen
62 Muskketone(CAS-Nr.81-14-1) Alle kosmetischen Mittel außer
ErzeugnissezurMundpflegea) 1,4 % in
Parfum28.2.2003
b) 0,56 % in Eau
deToilette
c) 0,042 % in
sonstigen Erzeug-
nissen▼M341976L0768—DE—21.04.2002—003.001—50
▼B
ANHANGIV
►M14 ERSTER TEIL ◄
LISTE DER FARBSTOFFE, DIE IN KOSMETISCHEN MITTELN ENTHALTEN SEIN
DÜRFEN(1)
Anwendungsbereic
Spalte1 = Farbstoffe,diefüralle kosmetischenMittel zugelassensind.
Spalte2 = Farbstoffe, die für alle kosmetischen Mittel zugelassen sind, mit Ausnahme derjenigen
kosmetischen Mittel, die in der Nähe der Augen aufgetragen werden, namentlich der
Schmink-undAbschminkmittel fürdieAugen.
Spalte3 = Farbstoffe, die nur in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, welche nicht mit
Schleimhäuten inBerührungkommen sollen.
Spalte4 = Farbstoffe, die nur in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, welche nur kurz
mit derHautinBerührungkommensollen.
Colour-Indexnummer
oderBezeichnungFarbtonAnwendungbereich Weitere
Einschränkungenund
Anforderungen(2) 1234
10006 grün X
10020 grün X
10316(3) gelb X
11680 gelb X
11710 gelb X
11725 orange X
11920 orange X
12010 rot X
►M18 ◄
12085(3) rot X 3%max.imFerti-
gerzeugnise
12120 rot X
12150 rot X
12370 rot X
12420 rot X
12480 braun X
12490 rot X
12700 gelb X ►M15 ◄
13015 gelb X E105
►M13 ◄
14270 orange X E103
14700 rot X
14720 rot X E122
14815 rot X E125
15510(3) orange X
15525 rot X
15580 rot X
►M18 ◄
15620 rot X
15630(3) rot X 3%max.imFerti-
gerzeugnise
15800 rot X ►M15 ◄
15850(3) rot X
15865 rot X
15880 rot X1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—51
▼M10
▼M10
Colour-Indexnummer
oderBezeichnungFarbtonAnwendungbereich Weitere
Einschränkungenund
Anforderungen(2) 1234
15980 orange X E111
15985(3) gelb X E110
16035 rot X
16185 rot X E123
16230 orange X
16255(3) rot X E124
16290 rot X E126
17200
►M17(3)◄rot X
18050 rot X
18130 rot X
18690 gelb X
18736 rot X
18820 gelb X
18965 gelb X
19140(3) gelb X E102
20040 gelb X Höchstgehalt5ppm
3,3'-Dichlorbenzidin
imFarbstoff
20170 orange X
20470 schwartz X ►M15 ◄
21100 gelb X Höchstgehalt5ppm
3,3'-Di-chlorben-
zidinimFarbstoff
21108 gelb X idem21230 gelb X
24790 rot X
26100 rot X Reinheitskriterien:
Anilin≤0,2%
2-Naphtol ≤0,2%
4-Aminoazobenzol
≤0,1%
1-(Phenylazo)-2-
naphtol ≤0,3%
1-[[2-(Phenylazo)-
phenyl]azo]-2-
naphtol ≤0,2%
27290(
3) rot X E152
27755 schwartz X E152
28440 schwartz X E151
40215 orange X
40800 orange X
40820 orange X E160e
40825 orange X E160f
40850 orange X E161g
42045 blau ►M17
X
◄►M17 ◄
42051(3) blau X E131
42053 grün X1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—52
▼M20
▼M10
▼M10
Colour-Indexnummer
oderBezeichnungFarbtonAnwendungbereich Weitere
Einschränkungenund
Anforderungen(2) 1234
42080 blau X X
42090 blau42100 grün X42170 grün ►
M15 ◄
42510 violett X42520 violett X 5ppmmax.im
Fertigerzeugnis
►
M17 ◄
42735 blau X44045 blau X ►
M17 ◄
44090 grün X E14245100 rot X►
M18 ◄
►M18 ◄
45190 violett X ►M15 ◄
45220 rot X
45350 gelb X 6%max.imFerti-
gerzeugnis
45370(3) orange X Nichtmehrals1%
FInoreszeinund2%
Monobromfluores-
zein
45380(3) rot X idem
45396 orange X BeiVerwendungin
Lippenstiften darf
derFarbstoffnur
alsfreie Säuremit
einerHöchstkon-
zentration von1%
verwendet werden
45405 rot X Nichtmehrals1%
FIuoreszeinund2%
Monobromfluores-
zein
45410(3) rot X idem
45425 rot X Nichtmehrals1%
FIuoreszeinund2%
Monobromfluores-
zein
45430(3) rot X E127idem
47000 gelb X ►M15 ◄
47005 gelb X E10450325 violett X50420 schwartz X51319 violett X58000 rot X
59040 grün X
60724 violett X60725 violett X60730 violett X61565 grün X61570 grün X61585 blau X1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—53
▼M10
Colour-Indexnummer
oderBezeichnungFarbtonAnwendungbereich Weitere
Einschränkungenund
Anforderungen(2) 1234
62045 blau X
69800 blau X E130
69825 blau X
71105 orange X
73000 blau X73015 blau X E132
73360 rot X
73385 violett X73900 violett X ►
M20 ◄
73915 rot X
74100 blau X
74160 blau X
74180 blau X ►M20 ◄
74260 grün X
75100 gelb X
75120 orange X E160b
75125 gelb X E160d
75130 orange X E160a75135 gelb X E161d
75170 weiß X
75300 gelb X E10075470 rot X E120
75810 grün X E140+E141
77000 weiß X E173
77002 weiß X
77004 weiß X77007 blau X
77015 rot X
77120 weiß X
77163 weiß X
77220 weiß X E17077231 weiß X
77266 schwartz X
77267 schwartz X77268:1 schwartz X E153
77288 grün X freivonCroma-
tionen
77289 grün X freivonCroma-
tionen
77346 grün X
77400 braun X77480 braun X E175
77489 orange X E172
77491 rot X E172
77492 gelb X E172
77499 schwartz X E1721976L0768—DE—21.04.2002—003.001—54
▼M12
▼M10
▼M10
Colour-Indexnummer
oderBezeichnungFarbtonAnwendungbereich Weitere
Einschränkungenund
Anforderungen(2) 1234
77510 blau X FreivonCyani-
dionen
77713 weiß X
77742 violett X
77745 rot X
77820 weiß X E174
77891 weiß X E171
77947 weiß X
Lactoflavine gelb X E101
Zuckerkulör braun X E150
Capsanthin, capso-
rubinorange X E160c
Beetenrot, Betanin rot X E162
Anthocyane rot X E162
Aluminium-, Zink-,
Magnesiumund
Calciumstearatweiß X
Bromthymolblau blau X
Bromokresolgrün grün X
AcidRed195 rot X
(1) LackeundSalzedieserFarbstoffe,indenennichtdurchAnhangIIverboteneodervomAnwendungsbereichder
Richtlinie durchAnhangVausgeklammerte Stofffeverwendetwerden, sindebenfallszugelassen.
(2) Farbstoffe, deren Nummer gemäß den EWG-Richtlinien von 1962 über Lebensmittel und Farbstoffe mit dem
Buchstaben E versehen ist, müssen die in diesen Richtlinien festgelegten Reinheitskriterien erlüllen. Sie unter-
liegenweiterdenallgmeinenKriteriennachAnhangIIIderRjchtlinievon1962überFarbstoffe,wennausdieserRichtlinie dieNr.Eentfernt wordenist.
(
3) Unlösliche Barium, Strontium- und Zirkonininlacke, -pigmente und -salze dieser Farbstoffe sind ebenfalls
zugeltssen.SiemssendenUnlöslichkeitstestbestehen, dernachdemVerfahrendesArtikel 8festgelegt wird.1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—55
▼M13
▼B
▼M10
ZWEITER TEIL
LISTE DER VORLÄUFIG ZUGELASSENEN FARBSTOFFE, WELCHE IN KOSMETI-
SCHEN MITTELN ENTHALTEN SEIN DÜRFEN (1)
Anwendungsbereich
Spalte1 = Farbstoffe,diefüralle kosmetischenMittel zugelassensind.
Spalte2 = Farbstoffe, die für alle kosmetischen Mittel zugelassen sind, mit Ausnahme derjenigen
kosmetischen Mittel, die in der Nähe der Augen aufgetragen werden, namentlich der
Schmink-undAbschminkmittel fürdieAugen.
Spalte3 = Farbstoffe, die nur in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, welche nicht mit
Schleimhäuten inBerührungkommen sollen
Spalte4 = Farbstoffe, die nur in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, welche nur kurz
mit derHautinBerührungkommensollen.
Colour-Indexnummer
oderBezeichnungFarbtonAnwendungsbereich Weitere
Einschränkung-
en und
AnforderungenZugelassenbis
1234
►M20 ◄
(1) LackeundSalzedieserFarbstoffe,indenennichtdurchAnhangIIverboteneodervomAnwendungsbereichder
Richtlinie durchAnhangVausgeklammerte Stoffeverwendetwerden, sindebenfallszugelassen.1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—56
▼B
ANHANGV
LISTE DER VOM ANWENDUNGSBEREICH DER RICHTLINIE
AUSGESCHLOSSENEN STOFFE
5. Strontium und seine Verbindungen, ausgenommen Strontiumlactat, Stron-
tiumnitrat und Strontiumcarboxylat, die in Anhang II verzeichnet sind,
Strontiumsulfid, Strontiumchlorid, Strontiumacetat, Strontiumhydroxid und
Strontiumperoxid unter den in Anhang III (erster Teil) genannten Bedin-
gungen sowie mit Ausnahme der Strontiumlacke, -pigmente und -salze der
mit demHinweis(3)inAnhangIV(ersterTeil) aufgeführten Farbstoffe.1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—57
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
ANHANGVI
LISTE DER KONSERVIERUNGSSTOFFE, DIE IN KOSMETISCHEN
MITTELNENTHALTEN SEIN DÜRFEN
EINLEITUNG
1. Konservierungsstoffe sind Substanzen, die kosmetischen Mitteln hauptsäch-
lich deswegen beigefügt werden, um die Entwicklung von Mikroorganismen
indiesenMitteln zuhemmen.
2. Die mit dem Zeichen (*)versehenen Stoffe könnenkosmetischen Mitteln zu
sonstigen spezifischen Zwecken, die sich aus der Aufmachung des Erzeug-
nisses ergeben, auch in anderen als den in diesem Anhang vorgesehenen
Konzentrationen zugefügt werden, z. B. als Desodorierungsmittel zu Seifen
oderalsAntischuppenmittel zuShampoos.
3. Andere in der Rezeptur kosmetischer Mittel verwendete Stoffe können
außerdem keimtötende Eigenschaften besitzen und daher, wie beispielsweise
viele ätherische Öle und bestimmte Alkohole, zur Konservierung dieser
Mittel beitragen. SolcheStoffesindindiesem Anhangnichtaufgeführt.
4. IndieserListegelten als:
— Salze: Salze der Kationen Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium,
Ammonium und Äthanolaminen; Salze der Anionen Chlorid, Bromid,
Sulfat,Azetat
— Ester: Methyl-, Äthyl-, Propyl-, Isopropyl-, Butyl-, Isobutyl- und Pheny-
lester.
5. Alle Endprodukte, die Formaldehyd oder Stoffe dieses Anhangs enthalten,
die Formaldehyd abspalten, müssen bei der Etikettierung den Hinweis
„enthält Formaldehyd“ tragen, sofern die Formaldehydkonzentration im
Endprodukt0,03%überschreitet.1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—58
ERSTERTEIL
LISTE DER ZUGELASSENEN KONSERVIERUNGSSTOFFE
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration EinschränkungenundAnforderungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
AB C D E
1 Benzoesäure, ihreSalzeundEster(*) 0,5%(Säure)
2 PropionsäureundihreSalze(*) 2%(Säure)3 Salicylsäure undihreSalze(*) 0,5%(Säure) Nicht in Mittel für Kinder unter 3 Jahren
verwenden,ausgenommen ShampoosNicht zur Plege von Kindern unter 3 Jahren
verwenden(
1)
4 SorbinsäureundihreSalze(*) 0,6%(Säure)5 FormaldehydundParaformaldehyd 0,2%(ausgenommen Mundpflege)
0,1%(fürMundpflegemittel)
Konzentration, ausgedrückt als ungebun-
denesFormaldehydInAerosolenverboten(Sprays)
►
M12
◄
7 2-Hydroxybiphenyl (O-Phenyl-phenol) und
seineSalze(*)0,2%ausgedrücktalsPhenol
8 Pyrithione-Zinc (*) 0,5% Nur in Mitteln die ausgespült werden,
verboten inMundplegemitteln
9 AnorganischeSulfiteundBisulfite (*) 0,2%ausgedrücktalsungebundenesSO2
10 Natriumjodat 0,1% Nur in Mitteln die nach Gebrauch sofort
ausgespültwerden
11 Chlorobutanolum 0,5% InAerosolenverboten(Sprays) EnhältChlorobutanol
12 4-Hydroxybenzoesäure, ihre Salze und
Ester(*)0,4%(Säure)beieinem Ester
0,8%(Säure)beiEstergemischen▼M111976L0768—DE—21.04.2002—003.001—59
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration EinschränkungenundAnforderungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
AB C D E
13 3-acetyl-6-methyl-2,4(3H)-pyrandion
(Dehydracetsäure) undseineSalze0,6%(Säure) InAerosolenverboten(Sprays)
14 AmeisensäureundihrNatriumsalz (+) 0,5%(ausgedrücktalsSäure)
15 1,6-bis (4-amidino-2-bromphenoxy)-n-
hexan (Dibromobexamidin) und seine
Salze(einschl.Isethionat)0,1%
16 Thiomersal 0,007%(alsHg)
Bei Mischung mit anderen nach dieser
Richtlinie zugelassenen Quecksilberverbin-
dungen darf der Gesamtquecksilbergehalt
dieseKonzentrazion nichtüberschreitenNurfürSchmink-undAbschminkmittelfür
dieAugenEnthält Äthylquecksilberthiosaliicylat
17 PhenylquecksilberundseineSalze(einschl.
Borat)idem idem Enthält Phenylquecksilberverbindungen
18 10-Udecylensäure undseineSalze(*) 0,2%(Säure) SieheAnhangVI,2.Teil,Nr.8
19 Hexetidin (*) 0,1% ►M13 ◄
20 Bromo-5-nitro-5dioxane 1,3 0,1% NurinMittel dieausgespültwerden.
Nitrosaminbildung vermeiden.
►M15 ◄
21 (Bronopol)(*) 0,1% Nitrosaminbildung vermeiden22 2,4-Dihlorbenzylalkohol (*) 0,15%23 Triclocarban (*) 0,2% Reinheitskriterien:
3-3'-4-4'-Tetrachloroazobenzol 1<ppm
3-3'-4-4'-Tetrachloroazoxybenzol 1<ppm▼M111976L0768—DE—21.04.2002—003.001—60▼M23
▼M11
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration EinschränkungenundAnforderungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
AB C D E
24 4-Chlor-m-kresol(*) 0,2% VerboteninErzeugnissen,diemitSchleim-
häuteninBerührungkommen
25 (Triclosan) (*) 0,3%
26 4-Chlor-3,5-dimethylphenol (*) 0,5%
27 1,1'-Methylenbis[3-(1-hydroxymethyl-2,4-
dioximidazolidin-5-yl)harnstoff] (*)
(Imidazolidinylharnstoff)0,6%
28 Poly(hexamethylenediguanid)- hydroch-
lorid(*)0,3%
29 2-Phenoxy-äthanol(*) 1,0%
30 Hexamethylentetramin (*)(Methenamin) 0,15%31 1-(3-Chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azonia-
adamantanchlorid0,2%
32 1-(4-Chlorphenoxy)1-(1H-imidazol-1-yl)-
3,3dimethyl-2-butanon (*)0,5%
33 1,3-Bis-(hyddroxy-methyl)-5,5-dimethyl-
2,4-imidazolidindion (*)0,6%
34 Benzylalkohol (*) 1,0%
35 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethyl-
pentyl) 2-pyridon und sein Monoäthanola-
minsalz(*)1,0%
0,5%Für Mittel die ausgespült werden.Für
andereMittel
36 1,2-Dibrom-2,4-dicyanobutan 0,1% ►
M20In Sonnenschutzmitteln nicht mit
einerKonzentration vonüber0,025%
verwenden ◄▼M111976L0768—DE—21.04.2002—003.001—61
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration EinschränkungenundAnforderungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
AB C D E
37 2,2'-Methilenbis(6-brom-4-chlorphenol)
(Bromchlorophen)(*)0,1%
38 3-Methyl-4-(1-methyläthyl)phenol 0,1%
39 Mischung von 5-Chlor-2-methyl-3(2 Η)-
isothiazolon und 2-methyl-3(2H)-isothia-
zolon mit Magnesiumchlorid und
magnesiumnitrat►M150,0015 % ◄(eines Gemisches
von5-Chlor-2-methyl-3(2 Η)-isothiazo-lon
und2-methyl-3(2H)-isothiazolon im
Verhältnis3:1)
40 Chlorophen 0.2%41 2-Chloracetamid 0,3% Enthält Chloracetamid.
42 Chlorhexidin, sein Azetat, Gluconat und
Hydrochlorid(+)0,3%berechnet alsChlorhexidin.
43 3-Phenoxy-1-propanol 1,0% NurfürMittel, dieausgespültwerden.
44 Alkyl(C12-C22)trimethylammoniumbro-
midund-chlorid(*)0,1%
45 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin 0,1% Der pH-Wert des Fertigerzeugnisses darf
nichtunter6liegen.
46 N-Hydroxymethyl-N-[1,3-di(hydroxy-
methyl)-2,5-dioxo-imidazolidinyl-4-yl]-N-
hydroxymethyl-harnstoff0,5%▼M111976L0768—DE—21.04.2002—003.001—62▼M12
▼M13
▼M18
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration EinschränkungenundAnforderungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
AB C D E
47 1,6-Bis (4-amidino-phenoxy)- n-hexan
(Hexamidin) und seine Salze (darunter
Isethionat und þ-Hydroxybenzoat)(+)0,1%
48 Glutaraldehyd (1,5-pentandial) 0,1% VerboteninAerosolen(Sprays) Enthält Glutaraldehyd, (sofern die Glutaral-
dehydkonzentration im Fertigerzeugnis
0,05%übersteigt)
49 5-Ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo [3.3.0]
octan0,3% Verboten in Mundpflegemitteln und
ErzeugnissenfürdieSchleimhäute
50 3-(p-Chlorphenoxy)-1,2-propandiol (Chlor-
phenesin)0,3%
51 Natriumhydroxymethylaminoacetat
(Natriumhydroxymethylglycinat)0,5%
52 Silberchlorid aufgebracht aufTitandioxid 0,004%berechnet alsAgCl 20 % AgCl (g/g) auf TiO2. Verboten in
Erzeugnissen für Kinder unter 3 Jahren, in
Mundpflegemitteln und in Erzeugnissen,
die um die Augen und auf die Lippen
aufgetragen werden.
53 Benzethoniumchlorid 0,1% NurinMitteln, dieausgespültwerden
55(SIC!54) Benzalkoniumchlorid, -bromid und -
saccharinat (+)0,1 % ausgedrückt als Benzalkoniumch-
loridKontaktmit denAugenVermeiden
55 Benzlyhemiformal 0,15% NurfürMittel, dieausgespültwerden▼M181976L0768—DE—21.04.2002—003.001—63▼M20
▼M23
▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration EinschränkungenundAnforderungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
AB C D E
56 3-Iod-2-propynylbutylcarbamat 0,05% 1. Nicht verwenden für Mittel für die
Mundhygiene sowie Lippenpflegemittel
und-kosmetika
2. Wenn die Konzentration in den für den
Verbleib auf der Haut bestimmten
Produkten mehr als 0,02 % beträgt, ist der
Hinweis„Enthält Jod“hinzuzufügenEnthält Jod
(1) NurfürMittel, diegegebenenfallsfürdiePflege vonKinderunter3Jahrenverwendetwerden könnten dielängere Zeit mitderHautinBerünhrungbleib en.▼M311976L0768—DE—21.04.2002—003.001—64▼B
ZWEITER TEIL
LISTE DER VORLÄUFIG ZUGELASSENEN KONSERVIERUNGSSTOFFE
Laufende Nummer Stoff ZulässigeHöchstkonzentrationEinschränkungenundAnforde-
rungenObligatorische Angaben der
Anwendungsbedingungenund
WarnhinweiseaufderEtikettierungZugelassenbis
ABCDEF
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768—DE—21.04.2002—003.001—65
Laufende Nummer Stoff ZulässigeHöchstkonzentrationEinschränkungenundAnforde-
rungenObligatorische Angaben der
Anwendungsbedingungenund
WarnhinweiseaufderEtikettierungZugelassenbis
ABCDEF
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768—DE—21.04.2002—003.001—66▼M31
▼M23
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
ANHANGVII
LISTE DER UV-FILTER, DIE IN KOSMETISCHEN ERZEUGNISSEN
ENTHALTEN SEIN DÜRFEN
UV-FilterimSinnedieserRichtlinie sindStoffeinkosmetischenSonnenschutz-
mitteln, die besondersdazu bestimmt sind,UV-Strahlenzufiltern, umdieHaut
vorbestimmten schädlichen Einwirkungen dieserStrahlen zuschützen.
DieseUV-FilterkönnenanderenkosmetischenMittelnindenGrenzenundunter
denVoraussetzungendiesesAnhangszugesetzt werden.
AndereUV-Filter,dieinkosmetischen Mitteln nurzumSchutzderErzeugnisse
gegenUV-Strahlenverwendet werden,stehennichtaufdieserListe.1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—67
ERSTER TEIL
Liste der zugelassenen UV-Filter, die in kosmetischen Erzeugnissen enthalten sein dürfen
Lfd.Nr. Stoff Zulässige Höchst-konzentration Weitere Einschrän-kungenundAnforde-rungenObligatorischeAngabe derAnwendungs-bedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettirung
AB C D E
1 4-Aminobenzoesäure 5%
2N.N.N.-Trimethyl-4(2-oxoborn-3-yli-
denmethyl)-aniliniummethylsulfat6%
3 Homosalate (INN) 10%
4 Oxybenzon(INN) 10% Enthält Oxybenzon(1)
►M22
◄
6 2-Phenylbenzimidazol-5-sulfonsäure und
ihre Kalium-, Natrium- und Triethanola-
minsalze8%
(inSäureausgedrückt)
7 3,3'-(1,4-Phenylendimethin) bis(7,7-dime-
thyl-2-oxo-bicyclo-[2,2,1]heptan-1-ylme-
thansulfonsäure)undihreSalze10%
(ausgedrückt alsSäure)
8 1-(4-tert-butylphenyl)-3-(4-methoxy-
phenyl)propan-1,3-dion5%
9 alpha-(2-oxoborn-3-yliden)-toluen-4-
sulfonsäureundihreSalze6%
(ausgedrückt alsSäure)
10 2-Cyano-3,3-Diphenyl-acrylsäure, 2-ethyl-
hexylester (Octocrilen0%
(ausgedrückt alsSäure)▼M71976L0768—DE—21.04.2002—003.001—68
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Lfd.Nr. Stoff Zulässige Höchst-konzentration Weitere Einschrän-kungenundAnforde-rungenObligatorischeAngabe derAnwendungs-bedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettirung
AB C D E
11 Polymer von N-{(2 und 4)-[(2-oxoborn-3-
yliden)-methyl]benzyl}-acrylamid6%
12 Octyl-methoxy-cinnamat 10%
13 Ethoxyliertes Ethyl-4-aminobenzoat (PEG-
25PABA)10%
14 Isopentyl-4 methoxycinnamat (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10%
15 2,4,6-Tris[ þ-(2-ethylhexyl-oxycarbonyl)ani-
lino]-1,3,5-triazin (OctylTriazone)5%
16 2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-methyl-6- (2-
methyl-3-(1,3,3,3-tetramethyl-1-(trimethyl-
silylo-xy)disiloxanyl)propyl)phenol
(Drometrizole Trisiloxane)5%
17 4,4'-[(6-[4-((1,1-Dimethylethyl)aminocar-
bonyl)phenylamino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl)-
diimino]bis(bezoesäure-2-ethylhexylester)10%
18 3-(4'-Methylbenzyliden)-DL-campher (4-
Methylbenzylidene Camphor)4%
19 3-Benzyliden-campher (3-Benzylidene
Camphor)2%
20 2-Ethylhexylsalicylat 5%21 4-Dimethylamino-benzoesäure-2-ethylhe-
xylester[Octyl-Dimethyl-PABA]8%▼M241976L0768—DE—21.04.2002—003.001—69▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Lfd.Nr. Stoff Zulässige Höchst-konzentration Weitere Einschrän-kungenundAnforde-rungenObligatorischeAngabe derAnwendungs-bedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettirung
AB C D E
22 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-
sulfon-säure [Benzophenone-4] und ihr
Natriumsalz5%(berechnet alsSäure)
23 2,2'-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-
yl)-4-1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)10%
24 2-2 ′-(1,4-Phenylen) bis (1H-benzimidazol-
4,6-disulfonsäure,Mononatriumsalz)10%(berechnet alsSäure)
25 2,4-bis[4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxy-
phenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazin10%
26 Dimethicodiethylbenzalmalonate (CAS-Nr.
207574-74-1)10%
27 Titanium dioxide 25%
(1) Nichterforderlich,wenndieKonzentration0,5%oderweniger beträgt unddie SubstanznurzurProduktsicherungdient.▼M311976L0768—DE—21.04.2002—003.001—70▼M34
▼M30
ZWEITER TEIL
LISTE DER UV-FILTER, DIE KOSMETISCHE MITTEL VORLÄUFIG ENTHALTEN DÜRFEN
Laufende Nummer Stoff ZulässigeHöchstkonzentrationWeitereEinschränkungenund
AnforderungenObligatorische Angaben der
Anwendungsbedingungenund
WarnhinweiseaufderEtikettierungZugelassenbis
ABCDEF
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768—DE—21.04.2002—003.001—71▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Laufende Nummer Stoff ZulässigeHöchstkonzentrationWeitereEinschränkungenund
AnforderungenObligatorische Angaben der
Anwendungsbedingungenund
WarnhinweiseaufderEtikettierungZugelassenbis
ABCDEF
►M25 ◄▼M151976L0768—DE—21.04.2002—003.001—72
▼M21
ANHANGVIII
1976L0768—DE—21.04.2002—003.001—73