1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—1
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Gewähr übernehmen
►B RICHTLINIE DES RATES
vom 27. Juli 1976
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel
(76/768/EWG)
(ABl.L262vom27.9.1976,S.169)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 79/661/EWGdesRatesvom24.Juli1979 L192 35 31.7.1979
►M2Richtlinie 82/147/EWGderKommissionvom11.Februar1982 L63 26 6.3.1982
►M3Richtlinie 82/368/EWGdesRatesvom17.Mai1982 L167 1 15.6.1982
►M4Richtlinie 83/191/EWGderKommissionvom30.März1983 L109 25 26.4.1983
►M5Richtlinie 83/341/EWGderKommissionvom29.Juni1983 L188 15 13.7.1983
►M6Richtlinie 83/496/EWGderKommissionvom22.September 1983 L275 20 8.10.1983
►M7Richtlinie 83/574/EWGdesRatesvom26.Oktober1983 L332 38 28.11.1983
►M8Richtlinie 84/415/EWGderKommissionvom18.Juli1984 L228 31 25.8.1984
►M9Richtlinie 85/391/EWGderKommissionvom16.Juli1985 L224 40 22.8.1985
►M10Richtlinie 86/179/EWGderKommissionvom28.Februar1986 L138 40 24.5.1986
►M11Richtlinie 86/199/EWGderKommissionvom26.März1986 L149 38 3.6.1986
►M12Richtlinie 87/137/EWGderKommissionvom2.Februar1987 L56 20 26.2.1987
►M13Richtlinie 88/233/EWGderKommissionvom2.März1988 L105 11 26.4.1988
►M14Richtlinie 88/667/EWGdesRatesvom21.Dezember 1988 L382 46 31.12.1988
►M15Richtlinie 89/174/EWGderKommissionvom21.Februar1989 L64 10 8.3.1989
►M16Richtlinie 89/679/EWGdesRatesvom21.Dezember 1989 L398 25 30.12.1989
►M17Richtlinie 90/121/EWGderKommissionvom20.Februar1990 L71 40 17.3.1990
►M18Richtlinie 91/184/EWGderKommissionvom12.März1991 L91 59 12.4.1991
►M19Richtlinie 92/8/EWGderKommissionvom18.Februar1992 L70 23 17.3.1992
►M20Richtlinie 92/86/EWGderKommissionvom21.Oktober1992 L325 18 11.11.1992
►M21Richtlinie 93/35/EWGdesRatesvom14.Juni1993 L151 32 23.6.1993
►M22Richtlinie 93/47/EWGderKommissionvom22.Juni1993 L203 24 13.8.1993
►M23Richtlinie 94/32/EGderKommissionvom29.Juni1994 L181 31 15.7.1994
►M24Richtlinie 95/34/EGderKommissionvom10.Juli1995 L167 19 18.7.1995
►M25Richtlinie 96/41/EGderKommissionvom25.Juni1996 L198 36 8.8.1996
►M26Richtlinie 97/1/EGderKommissionvom10.Januar1997 L16 85 18.1.1997
►M27Richtlinie 97/18/EGderKommissionvom17.April1997 L114 43 1.5.1997
►M28Richtlinie 97/45/EGderKommissionvom14.Juli1997 L196 77 24.7.1997
►M29Richtlinie 98/16/EGderKommissionvom5.März1998 L77 44 14.3.1998
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►M30Richtlinie 98/62/EGderKommissionvom3.September1998 L253 20 15.9.1998
►M31Richtlinie 2000/6/EGderKommissionvom29.Februar2000 L56 42 1.3.2000
►M32Richtlinie 2000/11/EGderKommissionvom10.März2000 L65 22 14.3.2000
►M33Richtlinie 2000/41/EGderKommissionvom19.Juni2000 L145 25 20.6.2000
►M34Richtlinie 2002/34/EGderKommissionvom15.April2002 L102 19 18.4.2002
►M35Richtlinie 2003/1/EGderKommissionvom6.Januar2003 L5 14 10.1.2003
►M36Richtlinie 2003/15/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27.Februar2003L66 26 11.3.2003
Geändert durch:
►A1Beitrittsakte Griechenlands L291 17 19.11.1979
►A2Beitrittsakte SpaniensundPortugals L302 23 15.11.1985
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl.L50vom21.2.1984,S.19(83/341/EWG)
►C2Berichtigung, ABl.L255vom25.9.1984,S.28(84/415/EWG)
►C3Berichtigung, ABl.L157vom24.6.1988,S.37(88/233/EWG)
►C4Berichtigung, ABl.L199vom13.7.1989,S.23(89/174/EWG)
►C5Berichtigung, ABl.L273vom25.10.1994,S.38(94/32/EG)
►C6Berichtigung, ABl.L272vom15.11.1995,S.34(94/32/EG)
►C7Berichtigung, ABl.L272vom10.10.2002,S.35(2002/34/EG)
►C8Berichtigung, ABl.L341vom17.12.2002,S.71(2002/34/EG)
►C9Berichtigung, ABl.L151vom19.6.2003,S.44(2002/34/EG)
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RICHTLINIE DES RATES
vom 27. Juli 1976
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
kosmetische Mittel
(76/768/EWG)
DERRATDEREUROPÄISCHENGEMEINSCHAFTEN—
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischenWirtschaftsge-
meinschaft, insbesondereaufArtikel 100,
aufVorschlagderKommission,nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments(
1),
nachStellungnahme desWirtschafts- undSozialausschusses(2),
inErwägungnachstehenderGründe:
Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften bestimmen die Merkmale der Zusammensetzung, denenkosmetische Mittel genügen müssen, und enthalten Vorschriften überderen Etikettierung und Verpackung. Diese Vorschriften sind in denMitgliedstaaten verschieden.
Diese rechtlichen Unterschiede zwingen die Hersteller kosmetischer
Mittel in der Gemeinschaft, ihre Erzeugung nach dem jeweiligenBestimmungsmitgliedstaat auszurichten. Infolgedessen behindern sieden Warenverkehr mit diesen Erzeugnissen und wirken sich damitunmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemein-
samenMarktesaus.
Der Hauptzweck der betreffenden Rechtsvorschriften ist die Erhaltung
derVolksgesundheit,sodaßdie gemeinschaftlichen RechtsvorschriftenaufdiesemGebietdasgleicheZielverfolgenmüssen.DiesesZielsolltejedochdurchMaßnahmenerreichtwerden,diedenwirtschaftlichenund
technologischen Erfordernissen Rechnungtragen.
Es müssen auf Gemeinschaftsebene Vorschriften für Zusammenset-
zung, Etikettierung und Verpackung von kosmetischen Mittelnfestgelegt werden.
DieBestimmungendieserRichtlinie beziehensichnuraufkosmetische
Mittel und nicht auf pharmazeutische Spezialitäten und Medikamente.Hierfür ist eine Abgrenzung des Geltungsbereichs der Richtlinie erfor-derlich, indem eine deutliche Trennung zwischen kosmetischenErzeugnissen und Medikamenten vorgenommen wird. Diese Abgren-
zung ergibt sich insbesondere aus der ausführlichen Definition der
kosmetischen Mittel sowohl in bezug auf die Stellen, an denen dieseMittel angewendet werden, als auch auf die damit verfolgten Ziele.Diese Richtlinie gilt nicht für Erzeugnisse, die zwar unter den Begriffder kosmetischen Mittel fallen, jedoch ausschließlich zur Verhütung
von Krankheiten bestimmt sind. Ferner ist darauf hinzuweisen, daß
zwar gewisse Mittel unter diesen Begriff fallen; dagegen Mittel, diedazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder indenmenschlichen Körpereingepflanzt zuwerden,nichtindenBereichderkosmetischen Erzeugnisse gehören.
Nach dem gegenwärtigen Stand der Forschung ist es angezeigt, die
kosmetischen Mittel, die einen der in Anhang Vaufgeführten Stoffeenthalten, vomAnwendungsbereichdieserRichtlinie auszuschließen.
Die kosmetischen Mittel dürfen bei normalem oder voraussehbarem
Gebrauch keine schädliche Wirkung haben. Dabei ist insbesondere die
Möglichkeit einer Gefährdung der benachbarten Körperzonen zuberücksichtigen.1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—3
(1) ABl.Nr.C40vom8.4.1974,S.71.
(2) ABl.Nr.C60vom26.7.1973,S.16.
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Insbesondere die Bestimmung der Analysemethoden sowie die
ÄnderungenundetwaigenErgänzungen,diedaranaufGrundderErge-bnisse wissenschaftlicher und technischer Forschungen vorzunehmen
sind, sind Durchführungsmaßnahmen technischer Art; es ist daher
angebracht, ihren Erlaß unter gewissen Voraussetzungen, die in derRichtlinie näher bezeichnet sind, der Kommission zu übertragen, umdasVerfahrenzuvereinfachen undzubeschleunigen.
Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in dieser
Richtlinie oder in späteren Richtlinien auf diesem Gebiet erlassenen
technischen Vorschriften erforderlich. Der Erlaß der hierfür erforderli-
chenMaßnahmensolltedurcheinVerfahrenerleichtertwerden,dasimRahmen desAusschussesfürdie AnpassungderRichtlinien zurBesei-tigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet derkosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt eine enge Zusam-menarbeit zwischen denMitgliedstaaten undderKommissionvorsieht.
Esistnotwendig,aufderGrundlagewissenschaftlicherundtechnischer
ForschungenVorschläge fürListen zulässiger Stoffeauszuarbeiten, die
Antioxydantien, Haarfärbemittel, Konservierungsmittel und Ultravio-lettfilter enthalten dürfen, wobei insbesondere das Problem dersensibilisierend wirkendenStoffezuberücksichtigen ist.
Es könnte vorkommen, daß in den Verkehr gebrachte kosmetische
Mittel sich als für die Volksgesundheit schädlich erweisen, obgleichsie den Vorschriften dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen;
infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden, um dieser
Gefahrzubegegnen —
HATFOLGENDERICHTLINIEERLASSEN:
Artikel 1
(1) Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu
bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschli-chen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intimeRegionen)odermitdenZähnenunddenSchleimhäutenderMundhöhlein Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder
überwiegendenZweck,diesezureinigen,zuparfümieren,ihrAussehen
zu verändern und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder umsiezuschützenoderingutemZustandzuhalten.
(2) KosmetischeMittelimSinnedieserDefinitionsindinsbesondere
die inAnhangIaufgeführten Erzeugnisse.
(3) Ausgeschlossen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind
kosmetische Mittel, die einen der in Anhang Vaufgeführten Stoffe
enthalten. Für diese Erzeugnisse erlassen die Mitgliedstaaten die von
ihnenfürzweckdienlich erachteten Vorschriften.
Artikel 2
Die innerhalb der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten kosmeti-
schen Mittel dürfen bei normaler oder vernünftigerweisevorhersehbarer Verwendung die menschliche Gesundheit nichtschädigen, insbesondere unter Berücksichtigung der Aufmachung desProdukts, seiner Etikettierung, gegebenenfalls der Hinweise für seine
Verwendung und der Anweisungen für seine Beseitigung sowie aller
sonstigen Angaben oder Informationen seitens des Herstellers oderseinesBeauftragten oderjedes anderen fürdasInverkehrbringen dieserProdukteaufdemGemeinschaftsmarktVerantwortlichen.
Die Anbringung solcher Warnhinweise entbindet jedoch nicht von der
Verpflichtung, die übrigen Anforderungen dieser Richtlinie zubeachten.1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—4
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Artikel 3
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit
kosmetische Mittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wennsiedenVorschriften dieserRichtlinie undihrerAnhängeentsprechen.
Artikel 4
(1) Unbeschadet ihrer allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2
untersagen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von kosmetischenMitteln, wennsie
a) inAnhangIIaufgeführte Stoffeenthalten;
b) in Anhang III Teil 1 aufgeführte Stoffe unter Nichteinhaltung der
darin festgelegten Einschränkungen undBedingungen enthalten;
c) anderealsinAnhangIVTeil1aufgeführteFarbstoffeenthalten,mit
Ausnahme der kosmetischen Mittel, die nur zum Haarfärbenbestimmte Farbstoffeenthalten;
d) in Anhang IVTeil 1 aufgeführte Farbstoffe unter Nichteinhaltung
der darin festgelegten Bedingungen enthalten, mit Ausnahme derkosmetischen Mittel, die nur zum Haarfärben bestimmte Farbstoffe
enthalten;
e) andere als die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungs-
stoffeenthalten;
f) dieinAnhangVITeil1aufgeführtenKonservierungsstoffeüberdie
festgelegten Grenzwerte hinaus und unter anderen als den angege-
benen Bedingungen enthalten, es sei denn, daß andere
Konzentrationen zu spezifischen Zwecken, die sich aus der Aufma-chungdesErzeugnissesergeben, verwendet werden;
g) andere UV-Filter als die in Anhang VII Erster Teil aufgeführten
enthalten;
h) in Anhang VII Erster Teil aufgeführte UV-Filter unter Nichteinhal-
tung der darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungen
enthalten.
(2) DieAnwesenheit vonSpurenderinAnhangIIgenannten Stoffewird geduldet, wenn sie unter guten Herstellungspraktiken technischunvermeidlich istundmitArtikel 2übereinstimmt.
Artikel 5
Die Mitgliedstaaten gestatten das Inverkehrbringen kosmetischer
Mittel, die
a) dieinAnhangIIITeil2aufgeführtenStoffeentsprechenddendarin
angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zudeninSpaltegdesgenannten Anhangsangegebenen Daten;
b) die in Anhang IVTeil 2 aufgeführten Farbstoffe entsprechend den
darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten,
biszudenindemgenanntenAnhangangegebenenZulassungsdaten;
c) dieinAnhangVITeil2aufgeführtenKonservierungsmittelentspre-
chend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungenenthalten, bis zu den in Spalte f des genannten Anhangs angege-benen Daten. Jedoch dürfen bestimmte dieser Stoffe zu1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—5
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spezifischen Zwecken, die sich aus der Aufmachung des Erzeug-
nissesergeben, inanderen Konzentrationenverwendet werden;
d) die in Anhang VII Teil 2 aufgeführten UV-Filter entsprechend den
darinangegebenenEinschränkungenundBedingungenenthalten,biszudeninSpaltefdesgenannten Anhangsangegebenen Daten.
AbdiesenDatenwerdendieseStoffe,Farbstoffe,Konservierungsmittel
undUV-Filter:
— endgültig zugelassen,
— oderendgültig untersagt(AnhangII),— oderfüreinenindemjeweiligenTeil2derAnhängeIII,IV,VIund
VIIfestgelegtenZeitraum zugelassen,
— oder aus allen Anhängen gestrichen, wobei die Bewertung der
verfügbaren wissenschaftlichen Informationen zugrunde gelegtwird bzw. von der Tatsache ausgegangen wird, daß sie nicht mehrverwendet werden.
Artikel 5a
(1) Bis zum 14. Dezember 1994 erstellt die Kommission nach dem
VerfahrendesArtikels10derRichtlinie76/768/EWGinsbesondereauf
der Grundlage der von der betreffenden Industrie gelieferten Angaben
eineListe derindenkosmetischen Mitteln enthaltenen Bestandteile.
Bestandteil kosmetischer Mittel im Sinne dieses Artikels ist jeder
chemische Stoff oder jede Zubereitung künstlichen oder natürlichenUrsprungs mit Ausnahme von Kompositionen, die parfümieren oder
aromatisieren undzurZusammensetzung kosmetischer Mittel gehören.
Die Liste gliedert sich in zwei Teile: der eine betrifft die Ausgangs-
stoffefürdie Riech-undAromastoffe, deranderedie übrigenStoffe.
(2) DieListe enthält Angabenüber:
— die Identität des Bestandteils, insbesondere die chemische Bezeich-
nung, die CTFA-Bezeichnung, die Bezeichnung des EuropäischenArzneibuchs, den von der Weltgesundheitsorganisation empfoh-
lenen nichtgeschützten Namen, die EINECS-, IUPAC-, CAS- und
Colour-Index-Nummer, die gemeinsame Bezeichnung gemäßArtikel7Absatz2;
— dieübliche(n) Funktion(en)desBestandteils imFertigerzeugnis;— gegebenenfalls die Einschränkungen und Gebrauchsbedingungen
sowie Warnungen gemäß den Anhängen, die auf dem Etikettverzeichnet seinmüssen.
(3) Die Kommission veröffentlicht die Liste und aktualisiert sie
regelmäßig nachdemVerfahrendesArtikels10.DieListeistbeispiel-haft und stellt nicht eine Liste der Stoffe dar, deren Verwendung inkosmetischen Mitteln zugelassen ist.
Artikel 6
(1) DieMitgliedstaatentreffendieerforderlichenMaßnahmen,damit
kosmetische Mittel nur dann in den Verkehr gebracht werden können,wenn ihre Behältnisse und Verpackungen unverwischbar, gut leserlichund deutlich sichtbar folgende Angaben tragen, mit Ausnahme derAngaben unter Buchstabe g), die nur auf der Verpackung angebracht
seinmüssen:
a) den Namen oder die Firma und die Anschrift oder den Firmensitz
des in der Gemeinschaft ansässigen Herstellers oder der dort
ansässigen Person, die für das Inverkehrbringen des kosmetischen
Mittels verantwortlich ist. Die Angaben dürfen abgekürzt werden,sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbarist.FüraußerhalbderGemeinschafthergestellteErzeugnissekönnendie Mitgliedstaaten dieAngabedesUrsprungslandesvorschreiben;1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—6
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b) den Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung, als Gewichts- oder Volu-
menangabe;hiervonausgenommen sindPackungen,diewenigerals5goderwenigerals5mlenthalten,GratisprobenundPortionspack-
ungen; bei Vorverpackungen, die in der Regel als Großpackungen
mit mehreren Stücken verkauft werden und für die die Gewichts-und Volumenangabe nicht von Bedeutung ist, ist die Angabe desInhalts nicht erforderlich, sofern die Stückzahl auf der Verpackungangegeben ist. Die Angabe der Stückzahl ist nicht erforderlich,
wennsievonaußenleicht zuerkennenistoderwenndasErzeugnis
inderRegel nuralsEinheit verkauftwird;
c) das Mindesthaltbarkeitsdatum; das Mindesthaltbarkeitsdatum eines
kosmetischen Erzeugnisses ist das Datum, bis zu dem dieses
Erzeugnis bei sachgemäßer Aufbewahrung seine ursprüngliche
Funktion weiter erfüllt und insbesondere mit Artikel 2 vereinbarbleibt.
Es wird durch den Hinweis „Mindestens haltbar bis…“ angezeigt,
gefolgt von
— entweder demDatumselbst
— oderderAngabederStelle,anderesinderEtikettierung aufge-
führtist.
Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Bezeichnung
derAufbewahrungsbedingungenergänzt,derenEinhaltungdieange-gebene Haltbarkeit gewährleistet.
Das Datum besteht aus der unverschlüsselten Angabe von Monat
und Jahr in dieser Reihenfolge. Für kosmetische Mittel mit einerMindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe desHaltbarkeitsdatumsnicht vorgeschrieben;
d) die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, insbeson-
dere die Angaben der Spalte „Obligatorische Angabe der
Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung“der Anhänge III, IV, VI und VII, die auf dem Behältnis und derVerpackung stehen müssen; ferner etwaige besondere Vorsichtshin-weise bei kosmetischen Mitteln, die zum gewerblichen Gebrauch,insbesondere von Friseuren, bestimmt sind. Ist dies aus praktischen
Gründen nicht möglich, so müssen diese Angaben auf einer Pack-
ungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oderKärtchen enthalten sein,auf die der Verbraucher aufdem BehältnisundderVerpackung entweder durcheinen verkürzten HinweisoderdurchdasinAnhangVIIIabgebildete Symbolhingewiesen wird;
e) dieNummerdesHerstellungspostensodereinKennzeichen,dieeine
IdentifizierungderHerstellungermöglichen;istdiesauspraktischenGründenwegendergeringenAbmessungenderkosmetischenMittelpraktisch nicht möglich, sobraucht ein solcher HinweisnuraufderVerpackungzustehen.
f) der Verwendungszweck des Erzeugnisses, sofern dieser sich nicht
ausderAufmachungdesErzeugnissesergibt;
g) die Liste der Bestandteile in abnehmender Reihenfolge ihres
Gewichts zum Zeitpunkt der Herstellung des Erzeugnisses. DieseListe trägt die Überschrift „Bestandteile“. Ist dies aus praktischen
Gründen nicht möglich, so müssen die Bestandteile auf einer Pack-
ungsbeilage,einembeigefügtenEtikett,PapierstreifenoderKärtchenaufgeführtwerden;aufderVerpackungmußeinverkürzterHinweisoder das in Anhang VIII abgebildete Symbol den Verbraucher aufdie AngabedieserBestandteile hinweisen.
AlsBestandteile gelten jedochnicht:
— Verunreinigungen vonverwendeten Rohstoffen;
— technischeHilfsstoffe,diebeiderHerstellungverwendetwerden
undimFertigerzeugnis nichtmehr vorhandensind;1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—7
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— Stoffe,dieindenunbedingterforderlichenMengenalsLösungs-
mittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendetwerden.
Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit
dem Begriff „Parfüm“ oder „Aroma“ erwähnt. Die Bestandteile ineiner Konzentration unter 1 v. H. können in ungeordneter Reihen-
folge im Anschluß an die mit einer Konzentration über 1 v. H.
aufgeführt werden. Die Farbstoffe können in ungeordneter Reihen-folge nach den anderen Bestandteilen nach Maßgabe der Nummerdes Colour Index oder der Bezeichnung in Anhang IVaufgeführtwerden.
Bei dekorativen Kosmetika, die in einer Palette von Farbnuancen
vermarktet werden, ist es zulässig, alle in der Palette verwendetenFarbstoffeaufzuführen,soferndieWorte„kann…enthalten“hinzu-gefügtwerden.
Die Bestandteile sind mit ihrer gemeinsamen Bezeichnung gemäß
Artikel 7 Absatz 2 oder, sofern nicht vorhanden, mit einer der inArtikel 5a Absatz 2 erster Gedankenstrich vorgesehenen Bezeich-nungenoderNamen anzugeben.
Die Kommission legt bis zum 14. Dezember 1994 nach dem
Verfahren des Artikels 10 die Kriterien und Bedingungen fest, dieein Hersteller anführen kann, damit ein oder mehrere Bestandteileaus Gründen der Geheimhaltung nicht auf die obengenannte Liste
gesetzt werden.
Können die unter den Buchstaben d) und g) genannten Angaben aus
Gründen des Umfangs oder der Form nicht auf einer Packungsbeilageangebracht werden, so müssen die betreffenden Angaben auf einemdem kosmetischen Mittel beigefügten oder an ihm befestigten Etikett,Papierstreifen oderKärtchenangebracht werden.
Können im Fall von Seife, Badeperlen und anderen Kleinartikeln die
unter Buchstabe g) genannten Angaben aus Gründen des Umfangsoder der Form weder auf einem beigefügten Etikett, Papierstreifenoder Kärtchen noch auf einer Packungsbeilage angebracht werden, somüssen die betreffenden Angaben auf einem Schild in unmittelbarerNähe des Behältnisses, in dem das kosmetische Mittel zum Verkauf
angeboten wird,angebracht werden.
(2) Fürnicht vorverpackte kosmetische Mittel bzw. für kosmetische
Mittel, die an den Verkaufsstellen auf Wunsch des Käufers verpacktwerden oder im Hinblick auf ihren sofortigen Verkauf vorverpackt
sind, erlassen die Mitgliedstaaten die Vorschriften, nach denen die in
Absatz1vorgesehenen Hinweiseangegeben werden.
(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, daß bei der Etikettierung, der Aufmachung für denVerkaufundderWerbungfürkosmetischeMittelnichtTexte,Bezeich-nungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht
bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale vortäuschen, die
diebetreffendenErzeugnissenichtbesitzen. ►
M21Außerdemmüssen
alle Angaben über Tierversuche eindeutig aussagen, ob die Tests andem Fertigerzeugnis und/oder den Bestandteilen durchgeführtwurden. ◄
Artikel 7
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von kosmeti-
schen Mitteln nicht auf Grund der in dieser Richtlinie und ihrenAnhängen enthaltenen Anforderungen ablehnen, verbieten oderbeschränken, wenn sie den Bestimmungen dieser Richtlinie und ihrerAnhängeentsprechen.
(2) Sie können jedoch verlangen, daß die in Artikel 6 Absatz 1
Buchstaben b), c), d)und f) vorgesehenen Angaben zumindest in ihreroder ihren Landes- oder Amtssprache(n) abgefaßt werden; fernerkönnen sie fordern, daß die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g)1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—8
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genannten Angaben in einer für die Verbraucher leicht verständlichen
Sprache abgefaßt werden. Zu diesem Zweck erstellt die Kommissionnach dem Verfahren des Artikels 10 eine gemeinsame Nomenklatur
derBestandteile.
(3) Ferner kann jeder Mitgliedstaat verlangen, daß der zuständigen
Behörde im Interesse einer schnellen und wirksamen medizinischen
Behandlung bei Gesundheitsstörungen angemessene und ausreichendeAuskünfte über die in den kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffemitgeteilt werden; die zuständige Behörde sorgt dafür, daß dieseAuskünftenurfürdie Zwecke derBehandlungverwendet werden.
Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde und teilen der
Kommission Namen und Anschrift mit, die im Amtsblatt der Europäi-
schenGemeinschaften veröffentlicht werden.
Artikel 7a
(1) Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren
Auftrageinkosmetisches Mittel hergestellt wird,oderimFallderEin-fuhr der für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels auf demGemeinschaftsmarkt Verantwortliche stellt sicher, daß den zuständigenBehördendesbetreffendenMitgliedstaatszuKontrollzweckenfolgende
Angaben unter der gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a) auf dem
Etikett angegebenen Anschriftleicht zugänglich sind:
a) diequalitativeundquantitativeZusammensetzungdesErzeugnisses;
bei Riech- und Aromastoffen beschränkt sich dies auf die Bezeich-nungunddieCode-NummerdieserZusammensetzungundAngabenzurIdentität desLieferanten;
b) die physikalisch-chemischen undmikrobiologischen Spezifikationen
der Ausgangsstoffe und des Fertigerzeugnisses sowie die Kriterien
für Reinheit und mikrobiologische Kontrollen der kosmetischen
Mittel;
c) die Herstellungsweise gemäß der Guten Herstellungspraxis nach
dem Gemeinschaftsrecht oder, sofern dazu kein Gemeinschaftsrechtbesteht,nachdemRechtdesbetreffendenMitgliedstaats;diefürdie
Herstellung oder die Ersteinfuhr in die Gemeinschaft verantwort-
liche Person muß eine nach dem Recht und den Gepflogenheitendes Mitgliedstaats des Herstellungsortes oder der Ersteinfuhr ange-messene berufliche Qualifikation oderErfahrungaufweisen;
d) dieBewertungderSicherheitdesFertigerzeugnissesfürdiemensch-
liche Gesundheit. Der Hersteller berücksichtigt zu diesem Zweck
das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, ihren chemi-
schenAufbauunddenGradderExposition.
Wird ein Erzeugnis an mehreren Orten in der Gemeinschaft herge-
stellt, so kann der Hersteller einen einzigen Herstellungsortbestimmen,andemerdieseAngabenzurVerfügunghält.IndiesemFall muß er diesen Ort der (den) betreffenden Kontrollbehörde(n)
aufVerlangen zuKontrollzwecken mitteilen;
e) Name und Anschrift der Person(en), die für die Bewertung nach
Buchstabe d) verantwortlich ist (sind). Diese Person muß einDiplom im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/48/EWG aufdem Gebiet der Pharmazie, der Toxikologie, der Dermatologie, derMedizin odereiner verwandten Disziplin vorweisenkönnen;
f) bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen für die
menschliche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel beiseinerAnwendunghervorgerufenwerden;
g) der Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen
Wirkung, wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des Erzeugnissesoderderangepriesenen Wirkunggerechtfertigtist.1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—9
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(2) Die Sicherheit für die menschliche Gesundheit gemäß Absatz 1
Buchstabe d) ist nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis gemäßder Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwen-
dung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrerAnwendungbei Versuchenmitchemischen Stoffen(
1)zubeurteilen.
(3) Die in Absatz 1 geforderten Angaben müssen in der (den)
Landessprache(n) des betreffenden Mitgliedstaats oder in einer für diezuständigen Behördenleicht verständlichen Spracheverfügbar sein.
(4) Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren
Auftrageinkosmetisches Mittel hergestellt wird,oderimFallderEin-
fuhr der für das Inverkehrbringen der kosmetischen Mittel auf demGemeinschaftsmarkt Verantwortliche teilt derzuständigen Behörde desMitgliedstaats, des Herstellungsorts oder des Ortes der Ersteinfuhr vordemInverkehrbringen dieserErzeugnisse aufdemGemeinschaftsmarktmit, wo sie in der Gemeinschaft hergestellt oder zuerst in diese einge-
führtwerden.
(5) Die Mitgliedstaaten benennen die nach den Absätzen 1 und 4
zuständigen Behörden und teilen der Kommission Namen undAnschrift mit, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht werden.
DieMitgliedstaatensorgendafür,daßdiebetreffendenBehördeninden
Bereichen, in denen dies zum ordnungsgemäßen Funktionieren dieserRichtlinie erforderlich ist,zusammenarbeiten.
Artikel 8
(1) Nach dem in Artikel 10 vorgesehenen Verfahren werden festge-
legt:
— die Analysemethoden, die zur Kontrolle der Zusammensetzung der
kosmetischen Mittel erforderlich sind,
— KriterienfürdiemikrobiologischeundchemischeReinheitkosmeti-
scher Erzeugnisse sowie die Methoden zur Überprüfung dieser
Kriterien.
(2) Nach dem gleichen Verfahren werden gegebenenfalls die
gemeinsame Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel undnach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologiedie erforderlichen Änderungen zur Anpassung der Anhänge dieser
Richtlinie andentechnischen Fortschrittbeschlossen.
Artikel 8a
(1) Abweichend von Artikel 4 und unbeschadet von Artikel 8
Absatz 2 kann ein Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet die Verwen-dung anderer, in den Listen der zugelassenen Stoffe nicht aufgeführter
Stoffeinbestimmten,indereinzelstaatlichenZulassunggenaubezeich-
neten kosmetischen Mitteln zulassen, sofern folgende Bedingungenerfüllt sind:
a) DieZulassungistlängstensaufdreiJahrezubefristen.
b) Der Mitgliedstaat muß die kosmetischen Mittel, die mit Hilfe des
Stoffes oder der Zubereitung, deren Verwendung von ihm zuge-
lassenwurde,hergestellt wordensind,amtlich kontrollieren.
c) Die so hergestellten kosmetischen Mittel müssen eine besondere
Kennzeichnung haben,dieinderZulassungfestgelegt wird.
(2) Der Mitgliedsstaat teilt der Kommission und den übrigen
Mitgliedstaaten den Wortlaut aller Zulassungsbeschlüsse nach Absatz1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—10
(1) ABl.Nr.15vom17.1.1987,S.29.▼M3
▼M21
▼M3
▼M3
1innerhalbvonzweiMonatennachWirksamwerdendieserBeschlüsse
mit.
(3) Der Mitgliedstaat kann vor Ablauf der Dreijahresfrist nach
Absatz 1 bei der Kommission beantragen, daß der Stoff, für den eine
einzelstaatliche Zulassung nach Absatz 1 erteilt wurde, in eine Liste
zugelassener Stoffe aufgenommen wird. Er liefert gleichzeitig dieUnterlagen, die diese Aufnahme seines Erachtens rechtfertigen, undgibt die Verwendungszwecke des Stoffes an. Binnen 18 Monaten nachAntragstellung wird aufgrund der neuesten wissenschaftlichen und
technischen Erkenntnisse — nach Anhörung des Wissenschaftlichen
Ausschusses für Kosmetologie auf Antrag der Kommission oder einesMitgliedstaats — nach dem Verfahren des Artikels 10 entschieden, obder betreffende Stoff in eine Liste zugelassener Stoffe aufgenommenwerdenkannoderobdieeinzelstaatliche Zulassungwiderrufenwerdenmuß.AbweichendvonAbsatz1Buchstabea)bleibtdieeinzelstaatliche
Zulassung in Kraft, bis eine Entscheidung über den Aufnahmeantrag
ergangen ist.
Artikel 9
(1) Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der Richtlinie zur
Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Sektor derkosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt eingesetzt, der imfolgenden als „Ausschuß“ bezeichnet wird und aus Vertretern der
Mitgliedstaaten besteht, wobei ein Vertreter der Kommission den
Vorsitzführt.
(2) DerAusschußgibtsicheineGeschäftsordnung.
Artikel 10
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende den Ausschuß von sich ausoderaufAntragdesVertreters eines Mitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der in Aussicht genommenen Maßnahmen. Der AusschußnimmtzudiesemEntwurfinnerhalbeinerFristStellung,diederVorsit-zende nach Maßgabe der Dringlichkeit der betreffenden Frage
bestimmen kann. Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von
►
A2vierundfünfzig ◄Stimmen zustande, wobei die Stimmen der
Mitgliedstaaten gemäß Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogenwerden.DerVorsitzende nimmt anderAbstimmungnicht teil.
(3) a) Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen
Maßnahmen, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses
entsprechen.
b) EntsprechendieinAussichtgenommenenMaßnahmennichtder
Stellungnahme des Ausschusses oder ist keine Stellungnahmeergangen, soschlägt die Kommissiondem Rat unverzüglich diezutreffenden Maßnahmen vor.
DerRatbeschließt mit qualifizierter Mehrheit.
c) HatderRatnachAblaufeinerFristvondreiMonaten,nachdem
der Vorschlag übermittelt worden ist, keinen Beschluß gefaßt,
so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommis-
siongetroffen.
Artikel 11
Unbeschadet von Artikel 5 übermittelt die Kommission spätestens ein
Jahr nach Ablauf des für die Anwendung dieser Richtlinie durch dieMitgliedstaaten in Artikel 14 Absatz 1 vorgesehenen Zeitraums demRat geeignete Vorschläge zur Erstellung von Verzeichnissen zugelas-sener Stoffe gemäß den neuesten wissenschaftlich-technischenForschungsergebnissen.1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—11
▼B
▼B
Artikel 12
(1) Stellt ein Mitgliedstaat gestützt auf eine ausführliche Begrün-
dung fest, daß ein kosmetisches Mittel trotz Einhaltung der
Vorschriften dieser Richtlinie eine Gefahr für die Gesundheit darstellt,
sokannerdasInverkehrbringendieseskosmetischenMittelsinseinemHoheitsgebiet vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungenunterwerfen. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entschei-dung unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommissionmit.
(2) Die Kommission konsultiert binnen kürzester Frist die betref-
fenden Mitgliedstaaten; anschließend gibt sie unverzüglich ihreStellungnahme abundtrifftdiegeeigneten Maßnahmen.
(3) Ist die Kommission der Ansicht, daß technische Anpassungen
der Richtlinie erforderlich sind, so werden diese entweder von der
Kommission oder vom Rat nach dem Verfahren des Artikels 10
beschlossen; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutzmaß-nahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungenbeibehalten.
Artikel 13
Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Einzelmaßnahme zur
Einschränkung oder Untersagung des Inverkehrbringens kosmetischerMittel istgenau zu begründen. Siewirdden Betroffenen unter Angabeder nach den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten geltenden Rechts-
mittel unddervorgesehenen Einspruchsfristen mitgeteilt.
Artikel 14
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Bestimmungen,
umdieserRichtlinie binnenachtzehn MonatennachihrerBekanntgabenachzukommen, und setzen hiervon die Kommission unverzüglich inKenntnis.
(2) Jedoch können die Mitgliedstaaten noch für einen Zeitraum von
sechsunddreißigMonatennachBekanntgabedieserRichtlinieaufihremHoheitsgebiet das Inverkehrbringen von nicht den Vorschriften dieser
Richtlinie entsprechenden kosmetischen Mitteln zulassen.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der Kommission der
Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt wird, diesieaufdemunter dieseRichtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 15
DieseRichtlinie istandieMitgliedstaatengerichtet.1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—12
▼M14
▼B
▼B
ANHANGI
BEISPIELHAFTE LISTE DER NACH GRUPPEN GEORDNETEN
KOSMETISCHEN MITTEL
— Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gelees und Öle für die Hautpflege (Hände,
Gesicht,Füßeusw.)
— Schönheitsmasken(ausgenommen Hautschälmittel)
— Schminkgrundlagen(Flüssigkeiten,Pasten,Puder)
— Gesichtspuder,Körperpuder,Fußpuderusw.— Toilettenseifen, desodorierende Seifenusw.— Parfums,Toilettenwässer undKölnischWasser— Bade-undDuschzusätze(Salz,Schaum,Öl,Geleeusw.)— Haarentfernungsmittel— Desodorantienundschweißhemmende Mittel— Haarbehandlungsmittel:
— Färbe-undEntfärbemittel
— Wellmittel undEntkrausungsmittel, Festigungsmittel— Wasserwellmittel— Reinigungsmittel (Lotionen, Puder,Shampoos)— Pflegemittel (Lotionen,Cremes,Öle)— Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lack,Brillantine)
— Rasiermittel, Vor-undNachbehandlungsmittel
— Schmink-undAbschminkmittel fürGesichtundAugen— Lippenpflegemittel und-kosmetika— Zahn-undMundpflegemittel— Nagelpflegemittel und-kosmetika— Mittelfürdieäußerliche Intimpflege— Sonnenschutzmittel— OhneSonneneinwirkungbräunende Mittel— Hautbleichmittel
— Antifaltenmittel1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—13
▼B
ANHANGII
LISTE DER STOFFE, DIE IN DER ZUSAMMENSETZUNG DER
KOSMETISCHEN MITTEL NICHT ENTHALTEN SEIN DÜRFEN
1. 2-Acetamido-5-chlor-benzoxazol
2.ß-Acetoxyäthyl-trimethyl-ammoniumhydroxid (Acetylcholin) und seine
Salze
3. Deanoliaceglumas*
4. Spironolactonum*5. 4-(4-Hydroxy-3-jod-phenoxy)-3,5-dijod-phenylessigsäure (3,3',5-Trijodthy-
roessigsäure)undihreSalze
6. Methotrexatum*7. Acidumaminocaproicum* undseineSalze
8. Cinchophenum*,seineSalze, DerivateundderenSalze
9. Acidumthyropropicum* undseineSalze
10. Trichloressigsäure
11. Aconitumnapellus L.,seineBlätter, Wurzeln undZubereitungen12. AconitinundseineSalze
13. Adonisvernalis L.undseineZubereitungen
14. Epinephrinum*15. Alkaloide ausRauwolfiaserpentina undihreSalze
16. Acetylenalkohole, ihreEster,ÄtherundSalze
17. Isoprenalinum*18. Allylisothiocyanat (Allylsenföl)
19. Alloclamidum* undseineSalze
20. Nalorphinum*,seineSalzeundÄther
21. Adrenomimetische Amine mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem:
alle Stoffe der in der Entschließung AP(69) 2 des Europarats enthaltenen
Listerezeptpflichtiger Arzneimittel
22. Aminobenzol (Anilin), seine Salze und seine halogenierten und sulfo-
niertenDerivate
23. Betoxycainum* undseineSalze
24. Zoxazolaminum*
25. Procainamidum*, seineSalzeundseineDerivate
26. 4,4'-Biphenyldiamin (Benzidin)27. Tuaminoheptanum*, seineIsomerenundseineSalze
28. Octodrinum*undseineSalze
29. D,L-2-Amino-1,2-bis-(p-methoxyphenyl)-äthanol (Evadol)undseineSalze30. 1,3-Dimethylpentylamin undseineSalze
31. 4-Amino-salicylsäure undihreSalze
32. Isomere Aminotoluole (Toluidine), ihre Salze, ihre halogenierten und ihre
sulfonierten Derivate
33. Isomere Aminoxylole (Xylidine), ihre Salze, ihre halogenierten und ihre
sulfonierten Derivate
34. 9-(3-Methyl-2-butenyloxy)-7H-furo[3,2-g] [1] benzopyran-7-on (Impera-
torin)
35. AmmimajusL.undZubereitungen
36. D,L-2,3-Dichlor-2-methylbutan (Amylendichlorid)37. Stoffemit androgenerWirksamkeit
38. Anthracenöl1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—14
* Die in dieser Richtlinie mit einem * versehenen Bezeichnungen entsprechen dem
„Computer Printout 1975, Internationl Nonproprietary Names (INN) for pharmaceuticalproducts, Lists 1—33 of proposed INN“, veröffentlicht von der Weltgesundheitsorgani-
sation, Genf,August1975.▼M3
▼B
▼B
39. Antibiotika, ►M17 ◄
40. AntimonundseineVerbindungen41. Apocynumcannabinum L.undZubereitungen42. 5,6,6a,7-Tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo [de, g] chinolin-10,11-diol
(Apomorphin)undseineSalze
43. ArsenundseineVerbindungen44. Atropabelladonna L.undihreZubereitungen45. Tropin-D,L-tropat (Atropin),seineSalzeundDerivate
46. Bariumsalze, ausgenommen Bariumsulfat, Bariumsulfid unter den in
Anhang III (erster Teil) genannten Bedingungen sowie Lacke, Pigmente
und Salze der mit dem Hinweis (
5) in der Liste der Anhänge III (zweiter
Teil) undIV(zweiter Teil) aufgeführten Farbstoffe.
47. Benzol
48. Benzimidazolon49. Dibenzazepin undDibenzodiazepin, ihreSalzeundDerivate50. D,L-(l-Dimenthylaminomethyl-1-methyl-propyl)-benzoat (Amylocain) und
seineSalze
51.►
M32,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat ◄(Benzamine) und seine
Salze
52. Isocarboxacidum*53. Bendroflumethiazidum* undseineDerivate
54. Beryllium undseineVerbindungen
55. Brom,elementar56. Bretyliitosilas*57. Carbromalum*58. Bromisovalum*59. Brompheniraminum undseineSalze*60. Benzilonii bromidum*
61. Tetrylammonii bromidum*
62. 10,11-Dimethoxystrychin (Bruzin)63. Tetracainum undseineSalze*64. Mofebutazonum*65. Tolbutamidum*66. Carbutamidum*67.►
M3Phenylbutazonum* ◄
68. Cadmium undseineVerbindungen
69. Cantharisvesicatoria (Kanthariden, SpanischeFliegen)70. Cantharidin71. Phenprobamatum*72.►
M3Nitroderivate desCarbazols ◄
73. Schwefelkohlenstoff74. Katalase
75. Emetin-methyläther (Cephaelin) undseineSalze
76. ÄtherischesÖlausChenopodiumambrosioides77. 2,2,2-Trichloracetaldehydhydrat (Chloralhydrat)78. Chlor,elementar79. Chlorpropamidum*80. Diphenoxylatum*
81.►
M32,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid-citrat (Chrysoidin-hydroch-
lorid-citrat) ◄
82. Chlorzoxazonum*83. 2-Chlor-4-dimethylamino-6-methyl-pyrimidin(Crimidin)84. Chlorprothixenum*undseineSalze
85. Clofenamidum*1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—15
▼M4
▼B
▼B
86. N-Methyl-bis-(2-chloräthyl)-amin-N-oxid(Mustin-N-oxid)undseineSalze
87. Chlormethinum* undseineSalze
88. Cyclophosphamidum* undseineSalze
89. Mannomustinum*undseineSalze90. Butanilicainum* undseineSalze
91. Chlormezanonum*
92. Triparanolum*
93. 2-[2-(p-Chlorphenyl)-2-phenyl-acetyl]-1,3-indandion(Chlorophacinone)
94. Chlorphenoxaminum*
95. Phenaglycodolum
96. Monochloräthan (Äthylchlorid)
97. SalzedesChromssowieChromsäureundihreSalze
98. Claviceps purpureaTul.,seineAlkaloide undseineZubereitungen
99. Coniummaculatum L.(Früchte,PulverundZubereitungen)
100. Glycyclamidum*
101. Cobalt-benzolsulfonat
102. Colchicin, seineSalzeundseineDerivate103. ColchicosidundseineDerivate
104. Colchicum autumnale L.undseineZubereitungen
105. Convallatoxin
106. FrüchtevonAnamirta cocculusL.
107. FettesÖlvonCrotontiglium
108. N-Butyl-N'-(N-crotonoyl-sulfanilyl)-harnstoff
109. CurareundCurarine
110. SynthetischeMittelmit curareartiger Wirkung
111. CyanwasserstoffsäureundihreSalze
112. N,N'-Tetraäthyl-2-( α-cyclohexylbenzyl)-1,3-propandiamin
113. Cyclomenolum* undseineSalze
114. Natriihexacyclonas*
115. Hexapropymatum*116. Dextropropoxyphenum*
117. N-Allyl-normorphin-diacetat (Diacetylnalorphin)
118. Pipazetatum* undseineSalze
119. 5-( α,ß-Dibromphenäthyl)-5-methyl-imidazolidin-2,4-dion
120. Pentamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze [z. B. Pentamethonii
bromidum*]
121. Azamethonii bromidum*
122. Cyclarbamatum*
123. Chlofenotanum*
124. Hexamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze (z. B. Hexamethonii
bromidum*)
125. Dichloräthane (Äthylenchloride)
126. Dichloräthylene (Äthylendichloride)
127. Lysergidum*undseineSalze
128.►
M32-Diathylaminoäthyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine
Salze◄
129. Cinchocainum* undseineSalze
130.►M33-Diäthylaminopropyl-cinnamat ◄
131. O,O'-Diäthyl-O"-(p-nitrophenyl)-thiophosphat
132.►M3N,N'-Bis-(diäthyl)-N,N'-bis-(o-chlorbenzyl)-N,N'-(4,5-dioxo-3,6-
diaza-octamethylen)-diammonium-Salze (z.B.Ambenoniichloridum*) ◄
133. Methyprylonum*undseineSalze
134. Digitalin undalle Digitalisglycoside
135. 7-{2-Hydroxy-3-[N-(2-hydroxyäthyl)-N-methyl-amino]-propyl}-theophyllin
(Xanthinol)1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—16
▼B
136. Dioxethedrinum* undseineSalze
137. Piprocurarii iodidum*
138. Propyphenazonum*
139. Tetrabenazinum* undseineSalze
140. Captodiamum*
141. Mefeclorazinum* undseineSalze
142. Dimethylamin143.►
M3l,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat (Amydricaine) und
seineSalze ◄
144. Methapyrilenum* undseineSalze
145. Metamfepramonum* undseineSalze
146. Amitriptylinum*und seineSalze
147. Metforminum*undseineSalze
148. Isosorbidiidinitras*149. Propandinitril(Malononitril)
150. Butandinitril (Succinonitril)
151. Dinitrophenol-Isomere
152. Inproquonum*
153. Dimevamidum* undseineSalze
154. Diphenylpyralinum* undseineSalze
155. Sulfinpyrazonum*156.►
M3N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl)- ◄N,N-diisopropyl-N-
methyl-ammonium-Salze (z.B.Isopropamidiiodidum*)
157. Benactyzinum *
158. Benzatropinum *undseineSalze
159. Cyclizinum* undseineSalze
160. 5,5-Diphenyl-4-imidazolidinon
161. Probenecidum*
162. Disulfiramum*
163. Emetin, seineSalzeundDerivate164. EphedrinundseineSalze
165. Oxanamidum*undseineDerivate
166. Eserin(Physostigmin)undseineSalze
167. Esterderp-AminobenzoesäuremitfreierAminogruppe,ausgenommenden
in►
M9AnhangVIITeil 2 ◄genannten
168. EstervonCholinundMethylcholin undihreSalze
169. Caramiphenum* undseineSalze170. O,O'-Diäthyl-O"-(p-nitrophenyl)-phosphat
171. Metethoheptazinum* undseineSalze
172. Oxypheneridinum*undseineSalze
173. Ethoheptazinum* undseineSalze
174. Metheptazinum* undseineSalze
175. Methylphenidatum* undseineSalze
176. Doxylaminum*undseineSalze177. Tolboxanum*
178. 4-Benzyloxyphenol, 4-Methoxyphenolund4-Ethoxyphenol179. Parethoxycainum* undseineSalze
180. Fenozolonum*
181. Glutethimidum* undseineSalze
182. Äthylenoxid183. Bemegridum*undseineSalze
184. Valnoctamidum*
185. Haloperidolum*1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—17
▼M9
▼B
▼B
186. Paramethasonum*
187. Fluanisonum*188. Trifluperidol*189. Fluoresonum*190. Fluorouracilum*
191. Fluorwasserstoffsäure, ihre Salze, ihre Komplexverbindungen und Hydro-
fluoride,ausgenommendieinAnhangIIITeil 1aufgeführten
192. Furfuryl-trimethyl-ammonium-Salze (z.B.Furtrethoniiiodidum*)
193. Galantaminum*194. Stoffemit gestagener Wirksamkeit, ►
M17 ◄
195. 1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyclohexan (Lindan) undseineSalze
196. 1,2,3,4,10,10-Hexachlor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4-endo-
5,8-endo-dimethano-naphthalin ►M3(Endrin) ◄
197. Hexachloräthan198. 1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4; 5,8-endo-endo-dime-
thanonaphthalin (Isodrin)
199. HydrastinsowieHydrastininundihreSalze200. HydrazideundihreSalze201. Hydrazin,seineDerivateundihreSalze202. Octamoxinum* undseineSalze203. Warfarinum* undseineSalze204.►
M3Äthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl)- ◄acetat (Ethyl biscouma-
cetate) unddieSalzedernichtveresterten Säure
205. Methocarbamolum*206. Propatylnitratum*207. 3,3'-(3-Methylthiopropyliden-bis)-(4-hydroxycumarin) (Thioporan)208. Fenadiazolum*209. Nitroxolinum*undseineSalze210. Hyoscyamin,seineSalzeundDerivate211. HyoscyamusnigerL.,Blätter, Samen,PulverundZubereitungen212. Pemolinum*undseineSalze213. Jod,elementar214. Decamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze (z. B. Decamethonii
bromidum*)
215. UragogaipecacuanhaBaill.undverwandteArten,WurzelnundihreZube-
reitungen
216.►
M32-Isopropyl-4-pentenoyl-harnstoff (Apronalid) ◄
217. Santonin218. Lobelia inflata L.undZubereitungen219. Lobelinum* undseineSalze220. Barbitursäure, ihreDerivate undSalze
221. QuecksilberundseineVerbindungen,außerden ►
M18indeninAnhang
VIersterTeil genannten Fällen ◄aufgeführten Ausnahmen;
222. MescalinundseineSalze
223. Metaldehyd224. N,N-Diäthyl-(4-allyl-2-methoxyphenoxy)-acetamid225. Coumetarolum*226. Dextromethorphanum* undseineSalze227. N,1-Dimethyl-hexylamin undseineSalze
228. Isometheptenum* undseineSalze
229. Mecamylaminum*230. Guaifenesinum*231. Dicoumarolum*1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—18
▼M3
▼B
▼M11
▼B
▼B
232. Phenmetrazinum*, seineDerivateundseineSalze
233. Thiamazolum*
234.►M33,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c]
[1]benzopyran-5-on (Cyclocumarol) ◄
235. Carisoprodolum*236. Meprobamatum*237. Tefazolinum* undseineSalze
238. Arecolin
239. Poldinimetilsulfas*240. Hydroxyzinum*241.ß-Naphthol
242. α-Naphthylamin und ß-Naphthylamin undihreSalze
243. 4-Hydroxy-3-(l-naphthyl)-cumarin244. Naphazolinum* undseineSalze245. NeostigminundseineSalze(z.B.Neostigmiibromidum*)246. NicotinundseineSalze
247. Isopentylnitrit
248. Metallsalze dersalpetrigen Säure,ausgenommen Natriumnitrit249. Nitrobenzol250. Nitrocresole undihreAlkalisalze251. Nitrofurantoinum*252. Furazolidonum*253. Nitroglycerin254.►
M3Acenocoumarolum* ◄
255. Alkali-pentacyanonitrosylferrat(II)
256. Nitrostilbene, ihreHomologenundihreDerivate
257. NoradrenalinundseineSalze258. Noscapinum*undseineSalze259. Guanethidinum* undseineSalze260. Stoffemit östrogenerWirksamkeit, ►
M15 ◄
261. Oleandrin262. Chlortalidonum*263. Pelletierin undseineSalze
264. Pentachloräthan
265. Pentaerithrityli tetranitras*266. Petrichloralum*267. Octamylamimum* undseineSalze
268. Pikrinsäure269. Phenacemidum*
270. Difencloxazinum*271. 2-Phenyl-1,3-indandion(Phenindione)272. Ethylphenacemidum*273. Phenprocoumonum*274. Fenyramidolum*
275. Triamterenum* undseineSalze
276. Tetraäthylpyrophosphat277. Tricresylphosphat278. Psilocybinum*279. PhosphorundMetallphosphide280. Thalidomidum* undseineSalze281.►
M3PhysostigmavenenosumBalf. ◄
282. Picrotoxin1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—19
▼M3
▼B
▼B
283. Pilocarpin undseineSalze
284.►M3(—)-L-Threo- α-phenyl-2-piperidinomethanol-acetat (Levophaceto-
peran)undseineSalze ◄
285. Pipradrolum*undseineSalze
286. Azacyclonolum* undseineSalze287. Bietamiverinum*
288. Butopiprinum*
289.►
M17Bleiverbindungen, ausgenommen die namentlich in Anhang III,
Nummer55,genannten,unterdenangegebenen Bedingungen ◄
290. Coniin
291. Prunus laurocerasus L., wäßriges Destillat der Blätter (Kirschlorbeer-
wasser)
292. Metyraponum*
293. Radioaktive Stoffe im Sinne der Richtlinie 96/29/Euratom(1) zur Festle-
gungdergrundlegenden Sicherheitsnormen fürdenSchutzderGesundheit
der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisie-
rendeStrahlungen.
294. JuniperussabinaL.(Zweigspitzen, ätherisches ÖlundZubereitungen)
295. Scopolamin,seineSalzeundDerivate
296. Goldsalze
297. Selen und seine Verbindungen mit Ausnahme von Selendisulfid unter den
inAnhangIIITeil 1Nummer49festgelegten Bedingungen
298. SolanumnigrumL.undseineZubereitungen
299. SparteinundseineSalze300. Glucocorticoide
301. DaturastramoniumL.undZubereitungen
302. Strophantine, ihreGenine(Strophanthidine) unddiejeweiligen Derivate303. Strophantusarten undZubereitungen
304. StrychninundseineSalze
305. Strychnos-ArtenundihreZubereitungen306. Betäubungsmittel: Jeder Stoff, der in den Tabellen I und II des am 30.
März 1961 in New York unterzeichneten Einheitsübereinkommens über
Betäubungsmittel aufgezählt ist
307. Sulfonamide (p-Aminobenzolsulfonamid und seine durch Substitution
einesodermehrererH-AtomeineinerderbeidenNH
2-Gruppenerhaltenen
Derivate) undihreSalze
308. Sultiamum*309. NeodymundseineSalze
310. Thiotepum*
311. PilocarpusJaborandiHolmesundZubereitungen312. Tellur undseineVerbindungen
313. Xylometazolinum* undseineSalze
314. Tetrachloräthylen315. Tetrachlorkohlenstoff
316. Hexaäthyl tetraphosphat
317. Thallium undseineVerbindungen
318.►
M3GlycosidederThevetia neriifolia Juss. ◄
319. Ethionamidum*320. Phenothiazinum* undseineVerbindungen
321. Thioharnstoff und seine Derivate, ausgenommen das in Anhang III Teil 1
genannte1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—20
(1) ABl.L159vom29.6.1996,S.1.▼M34
▼B
▼M9
▼B
▼M3
▼B
322. Mephenesinum*
323. Vaccine, Toxine oder Seren, die als solche im Anhang zur zweiten Rich-
tlinie des Rates vom 29. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 147 vom 9.
6.1975,S.13)aufgeführtsind
324. Tranylcyprominum* undseineSalze325. Trichlornitromethan (Chlorpikrin)326. 2,2,2-Tribromäthanol327. Trichlormethinum* undseineSalze328. Tretaminum*329. Gallamini triethiodidum*330. Urgineascilla SternundZubereitungen331. VeratrinundseineSalze332. Schoenocaulonofficinale Lind.,seineSamenundseineZubereitungen
333. VeratrumSpp.undZubereitungen334. Monochloräthylen (monomeresVinylchorid)
335. Ergocalciferolum* undCholecalciferol (VitaminD
2undD3)
336. Alkalixanthat undAlkylxanthate337. YohimbinundseineSalze338. Dimethyli sulfoxidum*339. Diphenhydraminum*undseineSalze340.►
M3p-tert.-Butyl-phenol undseineDerivate ◄
341.►M3p-tert.-Butyl-brenzcatechin ◄
342. Dihydrotachysterolum*343. 1,4-Diäthylendioxid(p-Dioxan)344. Tetrahydro-1,4-oxazin (Morpholin)undseineSalze345. PyrethrumalbumL.undseineZubereitungen346. Pyridinmaleat (Pyrianisaminmaleat)347.►
M3Pyribenzaminum* ◄
348. Tetrachlorsalicylanilide349. Dichlorsalicylanilide
350. Tetrabromsalicylanilide, ►
M13 ◄
351. Dibromsalicylanilide, ►M13 ◄
352. Bithionolum*
353. Thiurammonosulfide354. Thiuramdisulfide355. Dimethylformamid356. 4-Phenyl-3-buten-2-on(Benzylidenaceton)357. Coniferylbenzoate, ausgenommen normale Gehalte in natürlichen ätheri-
schenÖlen
358. Furocumarine [z. B.Trioxylsalenum*, 8-Methoxypsoralen, 5-Methoxypso-
ralen],ausgenommen normale Gehalteinnatürlichen ätherischen Ölen.
Bei Sonnenschutz- und Bräunungsmitteln müssen die Gehalte an Furocu-
marinenweniger als1mg/kgbetragen.
359. LaurusnobilisL.,Öl(OleumLauri)
360. Safrol, außer normale Gehalte in verwendeten natürlichen Ölen und unter
der Voraussetzung, daß die Konzentration folgende Werte nicht über-
schreitet:
100ppmimEnderzeugnis,
50ppmbeiZahn-undMundpflegemitteln,wobeijedochKinderzahnpasten
safrolfreiseinmüssen.1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—21
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
361. 6,6-Bithymoldijodid (Jodothymol)
362. 3'-Ethyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',6',8',8'-tetramethyl-2'-acetonaphthon (syn:
1,1,4,4-Tetramethyl-6-ethyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaphtalen)
363.o-Phenylendiamin undseineSalze
►C1364. m-Diaminotoluol undseineSalze ◄
365. Aristolochiasäure und seine Salze sowie Aristolochia Spp. und ihre Zube-
reitungen
366. Chloroform
367. 2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin368. 6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan (Dimethoxan)
369. Pyrithion-Natrium.
370. N-(Trichlormethylthio-4-cyclohexen-1,2-dicarboximid 1,2(Captan)
371. 2,2'-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlordiphenylmethan (Hexachlorophen)
372. 6-(1-Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid(Minoxidil)undseineSalze373. 3,4',5-Tribromosalicylanilid374. Phytolacca Spp.undihreZubereitungen
375. Tretinoinum *(Retinsäure undihreSalze)
376. 1-Methoxy-2,4-diaminobenzol (2,4-Diaminoanisol — CI 76050)
►
M17undseine(ihre)Salze ◄
377. 1-Methoxy-2,5-diaminobenzol (2,5-Diaminoanisol) ►M17und seine
(ihre)Salze ◄
378. FarbstoffCI12140379. FarbstoffCI26105380. FarbstoffCI42555
FarbstoffCI42555-1FarbstoffCI42555-2
381. 4-Dimethylaminobenzoesäure-amylester (Mischung von Isomeren) (Padi-
mate A(INN))
382. Benzoylperoxid
383. 2-Amino-4-nitrophenol384. 2-Amino-5-nitrophenol
385. 11- α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dionundseinEster
385. 11- α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dionundseineEster
386. FarbstoffC.I.42640
387. FarbstoffCI13065
388. FarbstoffCI42535389. FarbstoffCI61554
390. Anti-Androgenemit Steroid-Grundgerüst391. ZirkoniumundseineVerbindungenmitAusnahmederunterderlaufenden
Nummer 50 des Anhangs III Erster Teil geführten Stoffe, sowie Zirkon-
iumlacke, -pigmente oder -salze der in Anhang IVErster Teil mit
Referenz(3)geführtenFarbstoffe1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—22
▼M32
▼M5
▼M32
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M32
393. Acetonitril
394. Tetrahydrozolin undseineSalze
395. 8-Quinolinol und sein Sulfat mit Ausnahme der Verwendungen in Nr. 51
vonAnhangIIIersterTeil
396. 2,2'-Dithio-bis(pyridin-1-oxid), Anlagerungsprodukt mit Magnesiumsulfat-
Trihydrat (Disulfidpyrithion+Magnesiumsulfat)
397. DerFarbstoffCI12075,einschließlich derLacke, PigmenteundSalze398. DerFarbstoffCI45170undCI45170:1399. Lidocainum
400. 1,2-Epoxybutan
401. FarbstoffC.I.15585402. Strontiumlactat403. Strontiumnitrat404. Strontiumpolycarboxylat
405. Pramocain
406. 4-Ethoxy- m-phenylendiamin undseineSalze
407. 2,4-Diaminophenylethanole undihreSalze408. Brenzcatechin409. Pyrogallol
410. Nitrosamine
411. SekundäreDialkanolamine
412. 4-Amino-2-nitrophenol413. 2-Methyl-m-phenylendiamin414. 4-tert-Butyl-3-methoxy-2.6-dinitro-toluen (MoschusAmbrette)
416. Zellen, GewebeoderErzeugnissemenschlichen Ursprungs
417. 3,3-Bis(4-hydroxyphenyl)phthalid (Phenolphthalein*)
418. 3-Imidazol-4-ylacrylsäure undihrEthylester (Urocaninsäure)
419.►M35Ab dem in Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 999/
2001desEuropäischen Parlaments unddesRates(1)genannten Datumdie
inAnhangVdieserVerordnungangegebenenspezifiziertenRisikomateria-
lien unddarausgewonneneBestandteile.
Bis zu diesem Datum die in Anhang XI Teil A der Verordnung (EG) Nr.
999/2001angegebenen spezifizierten Risikomaterialien unddarausgewon-
neneBestandteile. ◄
Talgerzeugnisse dürfen jedoch verwendet werden, wenn bei ihrer Herstel-
lung folgende Verfahren angewandt und vom Hersteller genau zertifiziert
wurden:
— Umesterung oder Hydrolyse bei mindestens 200 ºC und unter entspre-
chend geeigneten Druckbedingungen während 20 Minuten (Glycerin,
FettsäurenundFettsäureester).
— Verseifungmit 12-molarem NaOH(Glyzerin undSeife):
— diskontinuierlicher Prozeßbei95ºCwährend3Stunden
oder1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—23
(1) ABl.L147vom31.5.2001,S.1.▼M18
▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M29
— kontinuierlicher Prozeß bei 140º C, 2 bar (2000 hPa) während 8
Minutenodergleichwertige Bedingungen.
420. Roheundraffinierte Steinkohlenteere421. 1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindan (Mosken)
422. 5-tert-Butyl-1,2,3-trimethyl-4,6-dinitrobenzol (Moschus-Tibeten).
423. Alantwurzelöl(Inulahelenium)(CAS-Nr.97676-35-2)beiVerwendungals
Duftinhaltsstoff
424. Benzylcyanid (CAS-Nr.140-29-4)beiVerwendungalsDuftinhaltsstoff425. Cyclamenalkohol (CAS-Nr. 4756-19-8) bei Verwendung als Duftinhalts-
stoff
426. Diethylmaleat (CAS-Nr.141-05-9)beiVerwendungalsDuftinhaltsstoff
427. Dihydrocumarin (CAS-Nr.119-84-6)beiVerwendungalsDuftinhaltsstoff428. 2,4-Dihydroxy-3-methylbenzaldehyd (CAS-Nr. 6248-20-0) bei Verwen-
dungalsDuftinhaltsstoff
429. 3,7-Dimethyl-2-octen-1-ol (6,7-Dihydrogeraniol) (CAS-Nr. 40607-48-5)
beiVerwendungalsDuftinhaltsstoff
430. 4,6-Dimethyl-8-tert-butylcumarin (CAS-Nr. 17874-34-9) bei Verwendung
alsDuftinhaltsstoff
431. Dimethylcitraconat (CAS-Nr. 617-54-9) bei Verwendung als Duftinhalts-
stoff
432. 7,11-Dimethyl-4,6,10-dodecatrien-3-on(CAS-Nr.26651-96-7)beiVerwen-
dungalsDuftinhaltsstoff
433. 6,10-Dimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on (CAS-Nr. 141-10-6) bei Verwen-
dungalsDuftinhaltsstoff
434. Diphenylamin(CAS-Nr.122-39-4)beiVerwendungalsDuftinhaltsstoff435. Ethylacrylat (CAS-Nr.140-88-5)beiVerwendungalsDuftinhaltsstoff436. Feigenblätter, rein (Ficus carica) (CAS-Nr. 68916-52-9) bei Verwendung
alsDuftinhaltsstoff
437.trans-2-Heptenal (CAS-Nr. 18829-55-5) bei Verwendung als Duftinhalts-
stoff
438.trans-2-Hexenaldiethylacetal (CAS-Nr. 67746-30-9) bei Verwendung als
Duftinhaltsstoff
439.trans-2-Hexenaldimethylacetal (CAS-Nr.18318-83-7) bei Verwendung als
Duftinhaltsstoff
440. Hydroabiethylalkohol (CAS-Nr. 13393-93-6) bei Verwendung als Duftin-
haltsstoff
441. 6-Isopropyl-2-decahydronaphthalinol (CAS-Nr. 34131-99-2) bei Verwen-
dungalsDuftinhaltsstoff
442. 7-Methoxycumarin (CAS-Nr. 531-59-9) bei Verwendung als Duftinhalts-
stoff
443. 4-(p-Methoxyphenyl)-3-buten-2-on (CAS-Nr. 943-88-4) bei Verwendung
alsDuftinhaltsstoff
444. 1-(p-Methoxyphenyl)-1-penten-3-on (CAS-Nr. 104-27-8) bei Verwendung
alsDuftinhaltsstoff
445. Methyl-trans-2-butenoat (CAS-Nr. 623-43-8) bei Verwendung als Duftin-
haltsstoff
446. 7-Methylcumarin (CAS-Nr. 2445-83-2) bei Verwendung als Duftinhalts-
stoff
447. 5-Methyl-2,3-hexandion (CAS-Nr. 13706-86-0) bei Verwendung als
Duftinhaltsstoff
448. 2-Pentylidencyclohexanon (CAS-Nr. 25677-40-1) bei Verwendung als
Duftinhaltsstoff
449. 3,6,10-Trimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on(CAS-Nr.1117-41-5)beiVerwen-
dungalsDuftinhaltsstoff
450. Verbenaöl (Lippia citriodora Kunth.) (CAS-Nr. 8024-12-2) bei Verwen-
dungalsDuftinhaltsstoff1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—24
▼M28
▼M30
▼M34
▼M34
►C8451. Methyleugenol (CAS-Nr. 93-15-2) ◄, ausgenommen normale
Gehalte in verwendeten natürlichen ätherischen Ölen und unter der
Voraussetzung,dassdieKonzentration folgendeWerte nichtübersteigt:
a) 0,01%inParfum
b) 0,004%inEaudeToilette
c) 0,002%inparfümierter Creme
d) 0,001%inabwaschbaren Mitteln
e) 0,0002 % in sonstigen Mitteln, die auf der Haut verbleiben, und
ErzeugnissenzurMundpflege1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—25
ANHANGIII
ERSTER TEIL
LISTE DER STOFFE, DIE KOSMETISCHE MITTEL NUR UNTER EINHALTUNG DER ANGEGEBENEN EINSCHRÄNKUNGEN UND SONSTIGEN BEDINGUNGEN ENTHALTEN
DÜRFEN
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
1a Borsäure,BorateundTetraborate a) Puder a) 5 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)a) 1. Nicht in Mitteln für Kinder
unter3Jahrenverwenden
2. Nicht auf verletzter oder
gereizter Haut verwenden,
wenn die Konzentration an
freiem löslichen Borat mehr
als 1,5 % (berechnet als
Borsäure, Masse/Masse)
beträgta) 1. Nicht bei Kindern unter drei
Jahreanwenden
2. Nicht auf verletzter oder
gereizter Hautanwenden
b) MittelfürdieMundhygiene b) 0,1 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)b) 1. Nicht in Mitteln für Kinder
unter3Jahrenverwendenb) 1. Nichtverschlucken
2. Nicht bei Kindern unter drei
Jahrenanwenden
c) Andere Mittel (außer Bade-
zusätzen undHaarwellmittel)c) 3 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)c) 1. Nicht in Mitteln für Kinder
unter3Jahrenverwenden
2. Nicht auf verletzter oder
gereizter Haut verwenden,
wenn die Konzentration an
freiem löslichen Borat mehr
als 1,5 % (berechnet als
Borsäure, Masse/Masse)
beträgtc) 1. Nicht bei Kindern unter 3
Jahrenanwenden
2. Nicht auf verletzter oder
gereizter Hautanwenden
1b Tetraborate a) Badezusätze a) 18 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)a) Nicht in Mitteln für Kinder
unter3Jahrenverwendena) Nicht zum Baden von Kindern
unterdreiJahrenverwenden
b) Haarwellmittel b) 8 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)b) Sorgfältigausspülen▼B1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—26▼M3
▼M31
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
2a Thioglycolsäure undihreSalze a) Kräuselungs- oder Entkräuse-
lungsmittel derHaarea)b)c):
InderGebrauchsanweisunginder
(den) Landessprache(n) oder
Amtssprache(n) müssen die
folgenden Sätzestehen:
— Berührung mit den Augen
vermeiden.
— Im Falle einer Berührung mit
den Augen sofort mit viel
Wasser spülen und einen Arzt
aufsuchen.
— Geeignete Handschuhe tragen
(nurfüra)undc)).a)
— Enthält Salze der Thioglycol-
säure.
— Gebrauchsanweisungbeachten.— Nicht in Reichweite von
Kindernaufbewahren.
— Nur für gewerbliche Verwen-
dung.
b)undc)
— Enthält Salze der Thioglycol-
säure.
— Gebrauchsanwendungbefolgen.— Nicht in Reichweite von
Kindernaufbewahren.— allgemeine Verwendung — 8%gebrauchsfertig
pH7bis9,5
— gewerbliche Verwendung — 11%gebrauchsfertig
pH7bis9,5
b) Enthaarungsmittel — 5%gebrauchsfertig
pH7bis12,7
c) SonstigeErzeugnissezurHaar-
pflege, die nach Anwendung
entfernt werden— 2%gebrauchsfertig
pH7bis9,5
Prozentssätze berechnet als Thio-
glycolsäure
2b EsterderThioglycolsäure Kräuselungs- oder Entkräuse-
lungsmittel derHaareInderGebrauchsanweisunginder
(den) Landessprache(n) muß
folgender Satzstehen:
— Kann bei Hautkontakt eine
Sensibilisierung hervorrufen.
— Berührung mit den Augen
vermeiden.
— Im Falle von Berührung mit
den Augen sofort mit viel
Wasser spülen und einen Arzt
aufsuchen.
— Geeignete Handschuhetragen.— Enthält Ester der Thioglycol-
säure.
— Gebrauchsanweisungbefolgen.— Nicht in Reichweite von
Kindernaufbewahren.— allgemeine Verwendung — 8%gebrauchsfertig
pH6bis9,5
— gewerbliche Verwendung — 11%gebrauchsfertig
pH6bis9,5►
C3— Nur für gewerbliche
Verwendung ◄
Die oben erwähnten Prozentsätze
sindalsThioglycolsäureberechnet
3 Oxalsäure, ihre Ester und ihre
AlkalisalzeHaarmittel 5% Nurfürgewerbliche Verwendung
4 Ammoniak 6%berechnet alsNH3Über2%:EnhältAmmoniak▼M311976L0768—DE—13.01.2003—005.001—27▼M13
▼M3
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
5 Tosylchloramidum natricum(*) 0,2%
6 ChloratederAlkali-Metalle a) Zahnpasten
b) SonstigeAnwendungena) 5%
b) 3%
7 Methylenchlorid 35%
(Bei Verbindung mit 1,1,1-Trich-
loräthan darf die Gesamtkonzen-
tration 35%nichtüberschreiten.)0,2 % als Höchstgehalt an Verun-
reinigung
8 ►M34m- und p-Phenylendia-
mine,ihreN-substituierten
DerivateundihreSalze; N-substi-
tuierte Derivate dero-
Phenylendiamine(5),ausgen-
ommendieindiesemAnhangan
andererStelleaufgelisteten
Derivate ◄Oxydations-Haarfärbemittel 6%berechnet alsfreie Base
a) allgemeine Verwendung a) Erzeugnis kann eine allergische
Reaktionhervorrufen.
►M20 ◄
Enthält Phenylendiamin. Nicht
zur Färbung von Wimpern und
Augenbrauenverwenden
b) gewerbliche Verwendung b) Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Enthält Phenylendiamin.
Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen.
►M20 ◄
►M22Geeignete Handschuhe
tragen◄▼M31976L0768—DE—13.01.2003—005.001—28
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
9 ►M5o,m,p-Toluylendiamine,
ihreN-substituierten Derivate und
ihreSalze(1),mit Ausnahmeder
StoffeunterNr.364inAnhang
II◄Oxydations-Haarfärbemittel 10%berechnet alsfreie Base
a) allgemeine Verwendung a) Erzeugnis kann eine allergische
Reaktionhervorrufen.
►M20 ◄
Enthält Toluylendiamin. Nicht
zur Färbung von Wimpern und
Augenbrauenverwenden
b) gewerbliche Verwendung b) Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Enthält Toluylendiamin.
Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen.
►M20 ◄
►M22Geeignete Handschuhe
tragen◄
10 Diaminophenole(1) Oxidations-Haarfärbemittel 10%berechnet alsfreie Base
a) allgemeine Verwendung a) Erzeugnis kann eine allergische
Reaktionhervorrufen.
►M20 ◄
Enthält Diaminophenol. Nicht
zur Färbung von Wimpern und
Augenbrauenverwenden.
b) gewerbliche Verwendung b) Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Enthält Diaminophenol.
Kann eine allergische Reaktion
hervorrufen.
►M20 ◄
►M22Geeignete Handschuhe
tragen◄
11 Dichlorophen(*) 0,5% Enthält Dichlorophen▼M31976L0768—DE—13.01.2003—005.001—29
▼M12
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
12 Wasserstoffperoxid und andere
Wasserstoffperoxid freisetzende
Verbindungen oder Gemische,
Carbamid-Peroxid und Zinkpe-
roxida) Haarbehandlungsmittel 12 % H2O2(40 Volumenprozent),
anwesendoderfreigesetzt►M22a): Geeignete Handschuhe
tragen◄
b) Hautpflegemittel 4 % H2O2, anwesend oder freige-
setzta),b)undc):
enthält Wasserstoffperoxid
c) Zubereitungen zur Nagelhär-
tung2%H2O2, anwesend oder freige-
setztKontakt mit den Augen vermeiden
Sofort Augen spülen, falls das
Erzeugnis mit den Augen in Berüh-
runggekommen ist
d) Mundpflegemittel 0,1 % H2O2, anwesend oder frei-
gesetzt
13 Formaldehyd Nagelhärter 5%berechnet alsFormaldehyd DieNagelhaut mit einem Fettkörper
schützen.Enthält Formaldehyd(2).
14 Hydrochinon(3) a) Oxidations-Haarfärbemittel: ►M310,3%◄ a)
1.Allgemeine Verwendung 1. Nicht zur Färbung von Augen-
wimpern und Augenbrauen
verwenden
Sofort Augen spülen, falls das
Erzeugnis mit den Augen in
Berührung gekommen ist.
Enthält Hydrochinon
2.Gewerbliche Verwendung 2. NurfürgewerblicheVerwendung
Enthält Hydrochinon
Sofort Augen spülen, falls das
Erzeugnis mit den Augen in
Berührunggekommen ist
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M121976L0768—DE—13.01.2003—005.001—30▼M20
▼M3
▼M8
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
15a Kaliumhydroxid oder Natriumhy-
droxida) Nagelhautentferner a) 5Gewichtshundertteile(4) a) Enthält Alkali. Kontakt mit den
Augen vermeiden. Erblindungs-
gefahr. Nicht in Reichweite von
Kindernaufbewahren
b) Entkräuselungsmittel für die
Haareb) b)
1.allgemeine Verwendung 1.2Gewichtshundertteile(4) 1.Enthält Alkali. Kontakt mit
den Augen vermeiden. Erblin-
dungsgefahr. Nicht in
Reichweite von Kindern
aufbewahren
2.gewerbliche Verwendung 2.4,5Gewichtshundertteile(4) 2.Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Kontakt mit den Augen
vermeiden. Erblindungsgefahr
c) MittelzurRegulierungdespH-
Wertes
— Enthaarungsmittelc) bispH12,7 c) NichtinReichweitevonKindern
aufbewahren. Kontakt mit den
Augenvermeiden
d) Sonstige Verwendungen zur
RegulierungdespH-Wertesd) bispH11▼M81976L0768—DE—13.01.2003—005.001—31▼M25
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
15b Lithium-hydroxid a) Entkräuselungsmittel für die
Haarea) a)
1.Allgemeine Verwendung 1.2Gew.-%(6) 1.Enthält Alkali
Kontakt mit den Augen
vermeiden
Erblindungsgefahr
Nicht in Reichweite von
Kindernaufbewahren
2.Gewerbliche Verwendung 2.4,5Gew.-%(6) 2.Nur für gewerbliche Verwen-
dung
Kontakt mit den Augen
vermeiden
Erblindungsgefahr
b) MittelzurRegulierungdespH-
Werts — für Enthaarungs-
mittelb) pHbismax.12,7 b) Enthält Alkali
NichtinReichweitevonKindern
aufbewahren
Kontakt mit den Augen
vermeiden
c) Andere Vewendungen —
Mittel zur Regulierung des
pH-Werts (nur in Erzeugnissen
dieausgespültwerden)c) pHbismax.11▼M251976L0768—DE—13.01.2003—005.001—32▼M34
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
15c Calcium-hydroxid a) Entkräuselungsmittel für die
Haare mit zwei Komponenten:
Calciumhydroxid und Guani-
dinsalza) 7Gew.-%Calciumhydroxid a) Enthält Alkali
Kontakt mit den Augen
vermeiden
NichtinReichweitevonKindern
aufbewahren
Erblindungsgefahr
b) MittelzurRegulierungdespH-
Werts,Haarentfernungsmittelb) pHbismax.12,7 b) Enthält Alkali
NichtinReichweitevonKindern
aufbewahren
Kontakt mit den Augen
vermeiden
c) Andere Verwendungen (z. B.
Mittel zur Regulierung des
pH-Werts, Verarbeitungshilfs-
stoff)c) pHbismax.11
16 1-Naphthol (CAS Nr. 90-15-3)
undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxidgilteineHöchstkonzentra-
tionbeiderAnwendungvon1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktionhervorrufen
17 Natriumnitrit Korrosionsinhibitor 0,2% Nicht zusammen mit sekundären
und/oder tertiären Aminen oder
sonstigen Nitrosamine bildenden
Substanzenverwenden
18 Nitromethan Korrosionsinhibitor 0,3%19 Phenolundseinealkalischen
SalzeSeifenundShampoos 1%berechnet alsPhenol Enthält Phenol
►
M20
◄▼M341976L0768—DE—13.01.2003—005.001—33
▼M3
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
21 ChininundseineSalze a) Shampoo a) 0,5%alsChininbaseberechnet
b) Haarlotion b) 0,2%alsChininbaseberechnet
22 Resorcin(3) a) Oxidations-Haarfärbemittel a) 5% a)
1.allgemeine Verwendung 1.Enthält Resorcin.
Nach Anwendung die Haare
gut spülen. Nicht zur Färbung
von Wimpern und Augen-
brauenverwenden.
Sofort Augen spülen, falls das
Erzeugnis mit den Augen in
Berührunggekommen ist.
2.gewerbliche Verwendung 2.Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Enthält Resorcin. Sofort
Augen spülen, falls das
Erzeugnis mit den Augen in
Berührunggekommen ist.
b) Haarlotion undShampoo b) 0,5% b) Enthält Resorcin
23 a) Alkalisulfide a) Enthaarungsmittel a) 2%berechnet alsSchwefel
pH≤12,7a) Darf nicht in die Hände von
Kindern gelangen. Kontakt mit
denAugenvermeiden.
b) Erdalkalisulfide b) Enthaarungsmittel b) 6%berechnet alsSchwefel
pH≤12,7b) Darf nicht in die Hände von
Kindern gelangen. Kontakt mit
denAugenvermeiden.
24 Wasserlösliche zinkhaltige Salze,
ausgenommen Zinkphenolsulfat
undPyrithion-Zink1%berechnet alsZink
25 Zinkphenolsulfonat Desodorierungsmittel, schweiß-
hemmende Mittel und
adstringierende Lotionen6%berechnet alsAnhydrid Kontaktmit denAugenvermeiden.▼M31976L0768—DE—13.01.2003—005.001—34
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
26 Ammoniummonofluorphosphat Mundpflege 0,15 % berechnet als F; bei
Mischung mit nach diesem
AnhangzugelassenenFluorverbin-
dungen darf der Gesamtfluorge-
halt diese Konzentration nicht
überschreitenEnhält Ammoniummonofluorphos-
phat
27 Natriummonofluorphosphat idem 0,15%idem Enthält Natriummonofluorphosphat
28 Kaliummonofluorphosphat idem 0,15%idem Enthält Kaliummonofluorphosphat29 Calciummonofluorphosphat idem 0,15%idem Enthält Calciummonofluorphosphat
30 Calciumfluorid idem 0,15%idem Enthält Calciumfluorid
31 Natriumfluorid idem 0,15%idem Enthält Natriumfluorid32 Kaliumfluorid idem 0,15%idem Enthält Kaliumfluorid33 Ammoniumfluorid idem 0,15%idem Enthält Ammoniumfluorid
34 Aluminiumfluorid idem 0,15%idem Enthält Aluminiumfluorid
35 Zinn(II)fluorid idem 0,15%idem Enthält Zinn(II)fluorid36 Cetylamin-hydrofluorid (Hexade-
cylaminhydrofluorid)idem 0,15%idem Enthält
Cetylamin-hydrofluorid
37Bis-(hydroxyäthyl)-aminopropyl-
N-hydroxyäthyl-oktadecylamin-
dihydrofluorididem 0,15%idem Enthält Bis-(hydroxyäthyl)-amino-
propyl-N-hydroxyäthyl-oktadecy-
lamin-dihydrofluorid
38 N,N',N'- Tri-(poly-oxyäthylen)-N-
hexadecyl-propylendiamindihy-
drofluorididem 0,15%idem Enthält N, N',N'- Tri-(poly-
oxyäthylen)-N-hexadecyl-propylen-
diamin-dihydrofluorid▼M31976L0768—DE—13.01.2003—005.001—35
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
39 Oktadecenylnaminhydrofluorid idem 0,15%idem Enthält
Oktadecenylaminhydrofluorid
40 Natrium-Silicofluorid idem 0,15%idem Enthält
Natrium-Silicofluorid
41 Kalium-Silicofluorid idem 0,15%idem Enthält Kalium-Silicofluorid42 Ammonium-Silicofluorid idem 0,15%idem Enthält
Ammonium-Silicofluorid
43 Magnesium-Silicofluorid idem 0,15%idem Enthält
Magnesium-Silicofluorid
44 1,3-bis (Hydroxymethyl)-imidazo-
lidin-2-thiona) Haarbehandlungsmittel
b) Nagelbehandlungsmittela) biszu2%
b) biszu2%a) Verboten in Aerosolen
(Sprays)
b) DerpH-Wertdesgebrauchsfer-
tigenErzeugnissesmußunter4
liegenEnthält 1,3-bis-(Hydroxymethyl)-
imidazolidin-2-thion
45 Benzylalkohol Lösemittel, Parfüms und Duft-
stoffzusammenstellungen
46 6-Methyl-Cumarin Mundpflegemittel 0,003%▼M31976L0768—DE—13.01.2003—005.001—36 ▼M10
▼M3
▼M4
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
47 Nikomethanolfluorhydrat ErzeugnissezurMundpflege 0,15%
berechnet alsF;bei Mischung mit nach diesem
AnhangzugelassenenFluorverbin-
dungen darf der Gesamtfluorge-
halt diese Konzentration nicht
überschreitenEnthält
Nikomethanolfluorhydrat
48 Silbernitrat Nur für Erzeugnisse zur Färbung
vonWimpern undAugenbrauen4% — Enthält Silbernitrat
— Sofort Augen spülen, falls das
Erzeugnis mit den Augen in
Berührungkommt.
49 Selendisulfid Antischuppenshampoos 1% — Enthält Selendisulfid
— Kontakt mit den Augen und mit
gereizter Hautvermeiden
50 Aluminium-Zirkoniumhydroxoch-
loridhydrate Al
xZr(OH)yClz.nH2O
undihreKomplexemit GlycinSchweißhemmende Mittel 20 %, berechnet als wasserfreies
Aluminium-Zirkoniumhydroxoch-
lorid
5,4%berechnet alsZirkonium1. DasVerhältnisderAluminium-
atome zu den Zirkonium-
atomen muß zwischen 2 und
10liegen
2. Das Verhältnis der (Al + Zr)-
Atome zu den Chloratomen
muß zwischen 0,9 und 2,1
liegen
3. In Aerosolpackungen (Sprays)
verbotenNicht auf gereizter oder verletzter
Hautanwenden▼M41976L0768—DE—13.01.2003—005.001—37▼M8
▼M9
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
51 8-QuinolinolundseinSulfat Stabilisierungsmittel für Wasser-
stoffperioxid in Haarbehandlungs-
mitteln, dieausgespültwerden.0,3%berechnet alsBase.
Stabilisierungsmittel für Wasser-
stoffperoxid in Haarbehandlungs-
mitteln, die nicht ausgespült
werden.0,03%berechnet alsBase.
52 Methylalkohol Denaturierungsmittel für Äthyl-
undIsopropylalkohol5 %, berechnet in Prozent des
Äthyl-undIsopropylalkohols
53 Etidronsäure und ihre Salze (1-
Hydroxyethylidendiphosphorsäure
undihreSalze)a) Haarpflegemittel 1,5%berechnet alsEtiidronsäure ►M15 ◄
b) Seifen 0,2%berechnet alsEtiidronsäure
54 3-Phenoxy-1-propanol — Nur für Mittel, die ausgespült
werden.2,0% Als Konservierungsmittel, siehe
AnhangVI,Teil 1,Nr.43.
— Verboten in Mundpflegemit-
teln.
55 Bleiacetat NuralsHaarfärbemittel 0,6%berechnet alsBlei Darf nicht in die Hände von
Kindern gelangen. Kontakt mit den
Augen vermeiden. Nach Anwen-
dung Hände waschen. Enthält
Bleiacetat. Nicht zum Färben von
Wimpern, Augenbrauen und
Schnurrbärten verwenden. Im Falle
von Hautreizung Verwendung
einstellen.▼M91976L0768—DE—13.01.2003—005.001—38▼M13
▼M12
▼M13
▼M17
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
56 Magnesiumfluorid Mundpflege 0,15 %, berechnet als Fluor. Bei
Mischung mit anderen nach
diesem Anhang zugelassenen
Fluorverbindungen darf der
Gesamtfluorgehalt diese Konzen-
tration nichtüberschreiten.Enthält Magnesiumfluorid.
57 Strontiumchlorid (Hexahydrat) a) Zahnpasta 3,5%berechnetalsStrontium.Im
Fall von Vermischungen mit
anderen nach diesem Anhang
zugelassenen Strontiumverbin-
dungen bleibt die maximale
Strontiumkonzentration auf 3,5 %
festgesetztEnthält Strontiumchlorid. Für
Kinder wird von einem Gebrauch
abgeraten
b) Shampoo und Gesichtspflege-
mittel2,1%berechnetalsStrontium.Im
Fall von Vermischungen mit
anderen nach diesem Anhang
zugelassenen Strontiumverbin-
dungen bleibt die maximale
Strontiumkonzentration auf 2,1 %
festgesetzt
58 Strontiumacetat (Hemihydrat) Zahnpasta 3,5%berechnetalsStrontium.Im
Fall von Vermischungen mit
anderen nach diesem Anhang
zugelassenen Strontiumverbin-
dungen bleibt die maximale
Strontiumkonzentration auf 3,5 %
festgesetztEnthält Strontiumacetat. Für Kinder
wirdvoneinemGebrauchabgeraten
59 Talkum: wasserhaltiges Magne-
siumsilikata) Pulverförmige Erzeugnisse für
Kinderunter3Jahren
b) SonstigeProdukte►C5a) Von Nase und Mund des
Kindesfernhalten ◄▼M171976L0768—DE—13.01.2003—005.001—39▼M18
▼M30
▼M20
▼M23
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
60 Fettsäuren-Dialkanolamide Maximaler Gehalt an Dialkano-
lamin: 0,5%— Nicht mit nitrosierend
wirkenden Stoffen zusammen
verwenden
— maximaler Gehalt an Dialka-
nolamin: 5%(imRohstoff)
— maximaler Gehalt an N-Nitro-
sodialkanolaminen: 50µg/kg
— Aufbewahrung in nitritfreien
Gefäßen
61 Monoalkanolamine Maximaler Gehalt an Dialkano-
lamin: 0,5%— Nicht mit nitrosierend
wirkenden Stoffen zusammen
verwenden
— Reinheit mindestens99%— Restgehalt an sekundären
Alkanolaminen: 0,5 % (im
Rohstoff)
— maximaler Gehalt an N-Nitro-
sodialkanolaminen: 50µg/kg
— Aufbewahrung in nitritfreien
Gefäßen
62 Trialkanolamine a) Mittel, die nicht ausgespült
werdena) 2,5% a)undb)
b) AndereErzeugnisse — Nicht mit nitrosierend
wirkenden Stoffen zusammen
verwenden
— Reinheit mindestens99%— Restgehalt an sekundären
Alkanolaminen: 0,5 % (im
Rohstoff)
— Restgehaltan N-Nitrosodialka-
nolaminen: 50µg/kg
— Aufbewahrung in nitritfreien
Gefäßen▼M231976L0768—DE—13.01.2003—005.001—40▼M20
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorischeAngabe derAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischenFertigerzeugnisWeitere EinschränkungenundAnforde-
rungen
ab c d e f
63 Strontiumhydroxid Mittel zur Regulierung des pH-
WertsinHaarentfernungsmitteln3,5%,berechnetalsStrontiumbis
pH-Wert 12,7— Nicht in der Reichweite von
Kindernaufbewahren
— Berührung mit den Augen
vermeiden
64 Strontiumperoxid Haarbehandlungsmittel die ausge-
spült werden; gewerbliche Ver-
wendung4,5%,berechnetalsStrontiumim
gebrauchsfertigen ErzeugnisDie Erzeugnisse müssen die für
Wasserstoffperoxid festgelegten
Anforderungerfüllen— Berührung mit den Augen
vermeiden
— Sofort Augen spülen falls das
Erzeugnis mit den Augen in
Berührunggekommen ist
— Gewerbliche Verwendung— Geeignete Handschuhetragen
65 Benzalkoniumchlorid, -bromid
und-saccharinata) Durch Ausspülen zu entfer-
nendeHaarpflegemittela) 3 % (berechnet als Benzalkon-
iumchlorid)a) Im Endprodukt darf die
Konzentration an Benzalkon-
iumchlorid, -bromid und
-saccharinat mit einer Alkyl-
kettenlänge von kleiner oder
gleich C
140,1%(berechnet als
Benzalkoniumchlorid) nicht
übersteigena) Kontakt mit den Augen
vermeiden
b) AndereMittel b) 0,1 % (berechnet als Benzal-
koniumchlorid)b) Kontakt mit den Augen
vermeiden
66 Polyacrylamides a) Körperpflegemittel, die auf der
Hautverbleibena) Restacrylamidgehalt 0,1mg/kg
b) sonstigekosmetischeMittel b) Restacrylamidgehalt 0,5mg/kg▼M201976L0768—DE—13.01.2003—005.001—41▼M23
▼M31
▼M34
(1) DieseStoffekönneneinzelnodermiteinandergemischtineinersolchenMengeverwendetwerden,daßdieSummedesjeweiligenGehaltsdeskosmetisch enMittelsandiesenStoffenimVerhältniszumzulässigenHöchstgehalt
anjedem einzelnen dieser StoffedieEinheitnicht überschreitet.
(2) Nurbeieiner Konzentration vonmehrals0,05%.
(3) DieseStoffekönneneinzelnodermiteinandergemischtineinersolchenMengeverwendetwerden,daßdieSummedesjeweiligenGehaltsdeskosmetisch enMittelsandiesenStoffenimVerhältniszumzulässigenHöchstgehalt
anjedem einzelnen dieser Stoffe2Einheitennicht überschreitet.
►M25(4) DieMengeanNatrium-, Kalium- oderLithiumhydroxidwirdausgedrücktinGewicht alsNatriumhydroxid.BeiMischungendarfdie Summe dieGrenzwerte inSpalte dnichtüberschreiten. ◄
►M34(5) DieseStoffekönneneinzelnoderkombiniertverwendetwerden,vorausgesetzt,dieSummederAnteilswertedereinzelnenStoffeimkosmetischenMit tel,ausgedrücktalszulässigerHöchstwert,überschreitetnicht1. ◄
►M34(6) DieNatrium-, Kalium -oderLithiumhydroxidkonzentration wirdausgedrücktinGewicht alsNatriumhydroxid.Bei GemischendarfdieSumme diein Spa lte dangegebenenObergrenzen nichtüberschreiten. ◄▼M31976L0768—DE—13.01.2003—005.001—42
►M14 ZWEITER TEIL ◄
LISTE DER VORLÄUFIG ZUGELASSENEN STOFFE
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration imkosme-
tischen Fertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
ab c d e f g
1BasicBlue7(CAS-Nr.2390-60-
5)Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittel0,2% Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
2 2-Amino-3-nitrophenol (CAS-
Nr.603-85-0)undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von1,5%a)b) Erzeugnis kann eine aller-
gische Reaktion hervor-
rufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 3,0%
3 4-Amino-3-nitrophenol (CAS-
Nr.610-81-1)undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%a)b) Erzeugnis kann eine aller-
gische Reaktion hervor-
rufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)3,0%
4 2,7-Naphthalenediol (CAS-Nr.
582-17-2)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 1,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
0,5%30.9.2004
5 m-Aminophenol (CAS-Nr. 591-
27-5)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyri-
dine (CAS-Nr. 84540-47-6) und
seineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
7 4-Hydroxypropylamino-3-nitro-
phenol ( ►
C7CAS-Nr. 92952-
81-3◄)undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 5,2% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
2,6%a)b) Erzeugnis kann eine aller-
gische Reaktion hervor-
rufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 2,6%▼M111976L0768—DE—13.01.2003—005.001—43▼M34
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration imkosme-
tischen Fertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
ab c d e f g
8 6-Nitro-2,5-pyridinediamine
(►C7CAS-Nr. 69825-83-8 ◄)
undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel3,0% Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
9 HC Blue No 11 (CAS-Nr.
23920-15-2)undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%a)b) Erzeugnis kann eine aller-
gische Reaktion hervor-
rufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 2,0%
10 Hydroxyethyl-2-Nitro-p-toluidine
(CAS-Nr. 100418-33-5) und
seineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%a)b) Erzeugnis kann eine aller-
gische Reaktion hervor-
rufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 1,0%
11 2-Hydroxyethylpicramic acid
(CAS-Nr. 99610-72-7) und ihre
Salzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%a)b) Erzeugnis kann eine aller-
gische Reaktion hervor-
rufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 1,0%
12 p-Methylaminophenol (CAS Nr.
150-75-4)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
13 2,4-Diamino-5-methylphenoxye-
thanol (CAS-Nr. 141614-05-3)
undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
14 HC Violet No 2 CAS-Nr.
104226-19-9)undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel2,0% 30.9.2004
15 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisi-
dine(CAS-Nr.122252-11-3)und
seineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel3,0% Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004▼M341976L0768—DE—13.01.2003—005.001—44
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration imkosme-
tischen Fertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
ab c d e f g
16 HC Blue No 12 (CAS-Nr.
104516-93-0)undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 1,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
0,75%a)b) Erzeugnis kann eine aller-
gische Reaktion hervor-
rufen30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 1,5%
17 ►C92,4-Diamino-5-methylphe-
netol(CAS-Nr.113715-25-6)
undseineSalze ◄Oxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
18 1,3-Bis(2,4-diami-nophenoxy)-
propane (CAS-Nr. 81892-72-0)
undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
19 ►C93-Amino-2,4-dichloro-
phenol(CAS-Nr.61693-43-4)
undseineSalze ◄Oxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
20 Phenylmethyl-pyrazolone (CAS-
Nr.89-25-8)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 0,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
0,25%30.9.2004
21 2-Methyl-5-hydroxyethylamino-
phenol (CAS-Nr. 55302-96-0)
undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
22 Hydroxybenzomorpholine (CAS-
Nr.26021-57-8)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004▼M341976L0768—DE—13.01.2003—005.001—45
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration imkosme-
tischen Fertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
ab c d e f g
23 1,7-Naphthalenediol (CAS- Nr.
575-38-2)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 1,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
0,5%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
24 HC Yellow No 10 (CAS-Nr.
109023-83-8)undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel0,2% 30.9.2004
25 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinedia-
mine (CAS-Nr. 85679-78-3) und
seineSalzeOxidationshaarfärbemittel 0,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
0,25%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
26 HC Orange No 2 (CAS-Nr.
85765-48-6)undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel1,0% 30.9.2004
27 HC Violet No 1 (CAS-Nr.
82576-75-8)undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 0,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
0,25%30.9.2004
b) Nicht-oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 0,5%
28 3-Mehylamino-4-nitrophenoxye-
thanol (CAS-Nr. 59820-63-2)
undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel1,0% 30.9.2004
29 2-Hydroxy-ethylamino-5-nitro-
anisole (CAS-Nr. 66095-81-6)
undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel1,0% 30.9.2004
30 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxye-
thyl-p-phenylendiamine (CAS-
Nr.50610-28-1)undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 1,0%▼M341976L0768—DE—13.01.2003—005.001—46
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration imkosme-
tischen Fertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
ab c d e f g
31 ►C9HC Red No 13 (CAS-Nr.
94158-13-1)undseineSalze ◄a) Oxidationshaarfärbemittel a) 2,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,25%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 2,5%
32 1,5-Naphthalenediol (CAS-Nr.
83-56-7)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 1,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
0,5%30.9.2004
33 Hydroxypropyl-bis- (N-hydro-
xyethyl-p-phenylenediamine)
(CAS-Nr. 128729-30-6) und
seineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen30.9.2004
34 o-Aminophenol(CAS-Nr.95-55-
6)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%30.9.2004
35 4-Amino-2-hydroxytoluene
(CAS- Nr. 2835-95-2) und seine
SalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%30.9.2004
36 ►C92,4-Diaminophenoxye-
thanol(CAS-Nr.66422-95-5)
undseineSalze ◄Oxidationshaarfärbemittel 4,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
2,0%30.9.2004
37 2-Methylresorcinol (CAS-Nr.
608-25-3)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%30.9.2004▼M341976L0768—DE—13.01.2003—005.001—47
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration imkosme-
tischen Fertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
ab c d e f g
38 4-Amino-m-cresol (CAS-Nr.
2835-99-6)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%30.9.2004
39 2-Amino-4-hydroxyethylaminoa-
nisole (CAS-Nr. 83763-47-7)
undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%30.9.2004
40 3,4-Diamino-benzoic acid (CAS-
Nr.619-05-6)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%30.9.2004
41 6-Amino-o-cresol (CAS-Nr.
17672-22-9)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%30.9.2004
42 2-Aminomethyl-p-aminophenol
(CASNr.79352-72-0)und seine
SalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%30.9.2004
43 Hydroxyethylamino-methyl-p-
aminophenol (CAS Nr. 110952-
46-0)undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%30.9.2004
44 Hydroxyethyl-3,4-methylenedio-
xyaniline (CAS Nr. 81329-90-0)
undseineSalzeOxidationshaarfärbemittel 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%30.9.2004▼M341976L0768—DE—13.01.2003—005.001—48
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration imkosme-
tischen Fertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
ab c d e f g
45 ►C9Acid Black 52 (CAS-Nr.
3618-58-4)undseineSalze ◄Oxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%30.9.2004
46 2-Nitro-p-phenylenediamine
(CAS-Nr. 5307-14-2) und seine
Salzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 0,3% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
0,15%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb)►C90,3%◄
47 HC Blue No 2 (CAS-Nr.33229-
34-4)undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel2,8% 30.9.2004
48 3-Nitro-p-hydroxyethylamino-
phenol (CAS-Nr. 65235-31-6)
undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 6,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
3,0%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 6,0%
49 4-Nitrophenyl aminoethylurea
(CAS-Nr.27080-42-8) und seine
Salzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 0,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
0,25%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 0,5%
50 HCRedNo10+HCRedNo11
(CAS-Nr. 95576-89-9 + 95576-
92-4)undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 1,0%
51 HC Yellow No 6 (CAS-Nr.
104333-00-8)undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 1,0%▼M341976L0768—DE—13.01.2003—005.001—49
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration imkosme-
tischen Fertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
ab c d e f g
52 HC Yellow No 12 (CAS-Nr.
59320-13-7)undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 1,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
0,5%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 0,5%
53 ►C9HCBlue No10 (CAS-Nr.
102767-27-1)undseine
Salze◄Oxidationshaarfärbemittel 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%30.9.2004
54 HC Blue No 9 (CAS-Nr.
114087-47-1)undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 1,0%
55 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitro-
phenol (CAS-Nr. 131657-78-8)
undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 3,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,5%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 3,0%
56 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol
(CAS-Nr. 6358-09-4) und seine
Salzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 2,0% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
1,0%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 2,0%
57 Basic Blue No 26 (CAS-Nr.
2580-56-5)(CI44045)undseine
Salzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 0,5% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
0,25%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 0,5%
58 Acid Red 33 (CAS-Nr.3567-66-
6)(CI17200)undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel2,0% 30.9.2004
59 Ponceau SX (CAS-Nr. 4548-53-
2)(CI14700)undseineSalzeNicht oxidierende Haarfärbe-
mittel2,0% 30.9.2004▼M341976L0768—DE—13.01.2003—005.001—50
Laufende
NummerStoffEinschränkungen
Obligatorische AngabederAnwen-
dungsbedingungenundWarnhinweise
aufderEtikettierungZugelassenbisAnwendungsgebiet und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkon-
zentration imkosme-
tischen Fertige-
rzeugnisWeitere EinschränkungenundAnfor-
derungen
ab c d e f g
60 Basic Violet 14 (CAS-Nr. 632-
99-5)(CI42510)undseineSalzea) Oxidationshaarfärbemittel a) 0,3% In Verbindung mit Wasserstoff-
peroxid gilt eine Höchstkonzen-
tration bei der Anwendung von
0,15%30.9.2004
b) Nicht oxidierende Haarfärbe-
mittelb) 0,3%
61 Muskxylene(CAS-Nr.81-15-2) Alle kosmetischen Mittel außer
ErzeugnissezurMundpflegea) 1,0%in
Parfum28.2.2003
b) 0,4%inEau
deToilette
c) 0,03%in
sonstigen
Erzeugnissen
62 Muskketone(CAS-Nr.81-14-1) Alle kosmetischen Mittel außer
ErzeugnissezurMundpflegea) 1,4%in
Parfum28.2.2003
b) 0,56%inEau
deToilette
c) 0,042%in
sonstigenErzeugnissen▼M341976L0768—DE—13.01.2003—005.001—51
▼B
ANHANGIV
►M14 ERSTER TEIL ◄
LISTE DER FARBSTOFFE, DIE IN KOSMETISCHEN MITTELN ENTHALTEN SEIN
DÜRFEN(1)
Anwendungsbereich
Colour-Indexnummeroder
BezeichnungFarbtonAnwendungsbereich Weitere
Einschränkungenund
Anforderungen(2) 1234
10006 grün X
10020 grün X
10316(3) gelb X
11680 gelb X
11710 gelb X
11725 orange X
11920 orange X
12010 rot X
►M18 ◄
12085(3) rot X 3%max.imFerti-
gerzeugnis
12120 rot X
12150 rot X
12370 rot X
12420 rot X
12480 braun X12490 rot X
12700 gelb X ►
M15 ◄
13015 gelb X E105
►M13 ◄
14270 orange X E103
14700 rot X
14720 rot X E122
14815 rot X E125
15510(3) orange X
15525 rot X
15580 rot X
►M18 ◄
15620 rot X
15630(3) rot X 3%max.imFerti-
gerzeugnis
15800 rot X ►M15 ◄
15850(3) rot X
15865(3) rot X
15880 rot X
15980 orange X E111
15985(3) gelb X E110
16035 rot X
16185 rot X E123
16230 orange X
16255(3) rot X E1241976L0768—DE—13.01.2003—005.001—52
▼M10
▼M10
Colour-Indexnummeroder
BezeichnungFarbtonAnwendungsbereich Weitere
Einschränkungenund
Anforderungen(2) 1234
16290 rot X E126
17200►M17(3)◄rot X
18050 rot X
18130 rot X
18690 gelb X
18736 rot X
18820 gelb X
18965 gelb X
19140(3) gelb X E102
20040 gelb X Höchstgehalt5ppm
3,3'-Dimethylben-
zidinimFarbstoff
20170 orange X
20470 schwarz X ►M15 ◄
21100 gelb X Höchstgehalt5ppm
3,3'-Dichlorbenzidin
imFarbstoff
21108 gelb X idem
21230 gelb X
24790 rot X
26100 rot X Reinheitskriterien:
Anilin≤0,2%
2-Naphtol ≤0,2%
4-Aminoazobenzol
≤0,1%
1-(Phenylazo)-2-
naphtol ≤3%
1-[[2-(Phenylazo)-
phenyl]azo]-2
naphtol ≤0,2%
27290(3) rot X
27755 schwartz X E152
28440 schwartz X E151
40215 orange X
40800 orange X
40820 orange X E160e
40825 orange X E160f
40850 orange X E161g
42045 blau ►M17
X
◄►M17 ◄
42051(3) blau X E131
42053 grün X
42080 blau X
42090 blau X
42100 grün X
42170 grün ►M15 ◄
42510 violett X
42520 violett X 5ppmmax.im
Fertigerzeugnis1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—53
▼M20
▼M10
▼M10
Colour-Indexnummeroder
BezeichnungFarbtonAnwendungsbereich Weitere
Einschränkungenund
Anforderungen(2) 1234
►M17 ◄
42735 blau X44045 blau ►
M17
X
◄►M17 ◄
44090 grün X E142
45100 rot X►
M18 ◄
►M18 ◄
45190 violett X ►M15 ◄
45220 rot X45350 gelb X 6%max.imFerti-
gerzeugnis
45370(
3) orange X Nichtmehrals1%
Fluoreszeinund2%
Monobromfluores-
zein
45380(3) rot X idem
45396 orange X BeiVerwendungin
Lippenstiften darf
derFarbstoffnur
alsfreie Säuremit
einerHöchstkon-
zentration von1%
verwendet werden
45405 rot X Nichtmehrals1%
Fluoreszeinund2%
Monobromfluores-
zein
45410(3) rot X idem
45425 rot X Nichtmehrals1%
Fluoreszeinund3%
Monojodfluoreszein
45430(3) rot X E127idem
47000 gelb X ►M15 ◄
47005 gelb X E10450325 violett X50420 schwarz X51319 violett X58000 rot X59040 grün X60724 violett X60725 violett X60730 violett X61565 grün X61570 grün X
61585 blau X
62045 blau X69800 blau X E13069825 blau X71105 orange X73000 blau X73015 blau X E1321976L0768—DE—13.01.2003—005.001—54
▼M10
Colour-Indexnummeroder
BezeichnungFarbtonAnwendungsbereich Weitere
Einschränkungenund
Anforderungen(2) 1234
73360 rot X
73385 violett X
73900 violett X ►M20 ◄
73915 rot X
74100 blau X
74160 blau X
74180 blau X ►M20 ◄
74260 grün X
75100 gelb X
75120 orange X E160b
75125 gelb X E160d
75130 orange X E160a
75135 gelb X E161d
75170 weiß X
75300 gelb X E100
75470 rot X E120
75810 grün X E140+E141
77000 weiß X E173
77002 weiß X77004 weiß X
77007 blau X
77015 rot X
77120 weiß X
77163 weiß X
77220 weiß X E170
77231 weiß X
77266 schwarz X
77267 schwarz X
77268:1 schwarz X E153
77288 grün X freivonChroma-
tionen
77289 grün X freivonChroma-
tionen
77346 grün X
77400 braun X
77480 braun X E175
77489 orange X E172
77491 rot X E172
77492 gelb X E172
77499 schwarz X E172
77510 blau X FreivonCyani-
dionen
77713 weiß X
77742 violett X77745 rot X
77820 weiß X E174
77891 weiß X E1711976L0768—DE—13.01.2003—005.001—55
▼M12
▼M10
▼M10
Colour-Indexnummeroder
BezeichnungFarbtonAnwendungsbereich Weitere
Einschränkungenund
Anforderungen(2) 1234
77947 weiß X
Lactoflavin gelb X E101
Zuckerkulör braun X E150
Capsanthin, Capsorubin orange X E160c
Beetenrot, Betanin rot X E162
Anthocyane rot X E163
Aluminium-, Zink-,
Magnesiumund
Calciumstearatweiß X
Bromthymolblau blau X
Bromokresolgrün grün X
AcidRed195 rot X
Spalte 1 = Farbstoffe,diefürallekosmetischenMittel zugelassen sind.
Spalte 2 = Farbstoffe, die für alle kosmetischen Mittel zugelassen sind, mit Ausnahme derjenigen kosmeti-
schen Mittel, die in der Nähe der Augen aufgetragen werden, namentlich der Schmink- und
AbschminkmittelfürdieAugen.
Spalte 3 = Farbstoffe, die nur in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, welche nicht mit Schleim-
häuten inBerührungkommen sollen.
Spalte 4 = Farbstoffe, die nur in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, welche nur kurz mit der
HautinBerührungkommensollen.
(1) LackeundSalzedieserFarbstoffe,indenennichtdurchAnhangIIverboteneodervomAnwendungsbereichder
Richtlinie durchAnhangVausgeklammerte Stofffeverwendetwerden, sindebenfallszugelassen.
(2) Farbstoffe, deren Nummer gemäß den EWG-Richtlinien von 1962 über Lebensmittel und Farbstoffe mit dem
Buchstaben E versehen ist, müssen die in diesen Richtlinien festgelegten Reinheitskriterien erfüllen. Sie unter-liegen weiter den allegmeinen Kriterien nach Anhang III der Richtlinie von 1962 über Farbstoffe, wenn aus
dieser RichtliniedieNr.Eentfernt wordenist.
(
3) UnlöslicheBarium,Strontium-undZirkoninumlacke,-pigmenteund-salzedieserFarbstoffesindebenfallszuge-
lassen.SiemüssendenUnlöslichkeitstest bestehen,dernachdemVerfahrendesArtikel 8festgelegtwird.1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—56
▼M13
▼B
▼M10
ZWEITER TEIL
LISTE DER VORLÄUFIG ZUGELASSENEN FARBSTOFFE, WELCHE IN KOSMETISCHEN
MITTELNENTHALTENSEINDÜRFEN(1)
Anwendungsbereich
Colour-Indexnummer
oderBezeichnungFarbtonAnwendungsbereich Weitere
Einschränkung-
enundAnfor-
derungen(2)Zugelassenbis
1234
►M13 ◄
►M17 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
Spalte 1 = Farbstoffe,diefürallekosmetischenMittel zugelassen sind.
Spalte 2 = Farbstoffe, die für alle kosmetischen Mittel zugelassen sind, mit Ausnahme derjenigen kosmeti-
schen Mittel, die in der Nähe der Augen aufgetragen werden, namentlich der Schmink- undAbschminkmittelfürdieAugen.
Spalte 3 = Farbstoffe, die nur in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, welche nicht mit Schleim-
häuten inBerührungkommen sollen.
Spalte 4 = Farbstoffe, die nur in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, welche nur kurz mit der
HautinBerührungkommensollen.
(
1) LackeundSalzedieserFarbstoffe,indenennichtdurchAnhangIIverboteneodervomAnwendungsbereichder
Richtlinie durchAnhangVausgeklammerte Stoffeverwendetwerden, sindebenfallszugelassen.
(2) Farbstoffe, deren Nummer gemäß den EWG-Richtlinien von 1962 über Lebensmittel und Farbstoffe mit dem
Buchstaben E versehen ist, müssen die in diesen Richtlinien festgelegten Reinheitskriterien erfüllen. Sie unter-
liegen weiter den allgemeinen Kriterien nach Anhang III der Richtlinien von 1962 über Farbstoffe, wenn ausdieser RichtliniedieNr.Eentfernt wordenist.1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—57
▼B
ANHANGV
LISTE DER VOM ANWENDUNGSBEREICH DER RICHTLINIE
AUSGESCHLOSSENEN STOFFE
5. Strontium und seine Verbindungen, ausgenommen Strontiumlactat, Stron-
tiumnitrat und Strontiumcarboxylat, die in Anhang II verzeichnet sind,
Strontiumsulfid, Strontiumchlorid, Strontiumacetat, Strontiumhydroxid und
Strontiumperoxid unter den in Anhang III (erster Teil) genannten Bedin-
gungen sowie mit Ausnahme der Strontiumlacke, -pigmente und -salze der
mit demHinweis(3)inAnhangIV(ersterTeil) aufgeführten Farbstoffe.1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—58
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
ANHANGVI
LISTE DER KONSERVIERUNGSSTOFFE, DIE IN KOSMETISCHEN
MITTEL NENTHALTEN SEIN DÜRFEN
EINLEITUNG
1. Konservierungsstoffe sind Substanzen, die kosmetischen Mitteln hauptsäch-
lich deswegen beigefügt werden, um die Entwicklung von Mikroorganismen
indiesenMitteln zuhemmen.
2. Die mit dem Zeichen (*)versehenen Stoffe könnenkosmetischen Mitteln zu
sonstigen spezifischen Zwecken, die sich aus der Aufmachung des Erzeug-
nisses ergeben, auch in anderen als den in diesem Anhang vorgesehenen
Konzentrationen zugefügt werden, z. B. als Desodorierungsmittel zu Seifen
oderalsAntischuppenmittel zuShampoos.
3. Andere in der Rezeptur kosmetischer Mittel verwendete Stoffe können
außerdem keimtötende Eigenschaften besitzen und daher, wie beispielsweise
viele ätherische Öle und bestimmte Alkohole, zur Konservierung dieser
Mittel beitragen. SolcheStoffesindindiesem Anhangnichtaufgeführt.
4. IndieserListegelten als:
— Salze: Salze der Kationen Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium,
Ammonium und Äthanolaminen; Salze der Anionen Chlorid, Bromid,
Sulfat,Azetat
— Ester: Methyl-, Äthyl-, Propyl-, Isopropyl-, Butyl-, Isobutyl- und Pheny-
lester.
5. Alle Endprodukte, die Formaldehyd oder Stoffe dieses Anhangs enthalten,
die Formaldehyd abspalten, müssen bei der Etikettierung den Hinweis
„enthält Formaldehyd“ tragen, sofern die Formaldehydkonzentration im
Endprodukt0,05%überschreitet.1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—59
ERSTERTEIL
LISTE DER ZUGELASSENEN KONSERVIERUNGSSTOFFE
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration EinschränkungenundAnforderungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
ab c d e
1 Benzoesäure, ihreSalzeundEster(*) 0,5%(Säure)
2 PropionsäureundihreSalze(*) 2%(Säure)3 Salicylsäure undihreSalze(*) 0,5%(Säure) Nicht in Mitten für Kinder unter 3 Jahren
verwenden,ausgenommen ShampoosNicht zur Pflege von Kindern unter 3 Jahren
verwenden(
1)
4 SorbinsäureundihreSalze(*) 0,6%(Säure)
5 FormaldehydundParaformaldehyd 0,2%(ausgenommen Mundpflegemittel)
0,1%(fürMundpflegemittel)
Konzentrationen, ausgedrückt als ungebun-
denesFormaldehydInAerosolenverboten(Sprays)
►M12
◄
7 2-Hydroxybiphenyl (O-Phenyl-phenol) und
seineSalze(*)0,2%ausgedrücktalsPhenol
8 Pyrithion-Zink(*) 0,5% Nur in Mitteln die ausgespült werden,
verboten inMundpflegemitteln
9 AnorganischeSulfiteundBisulfite (*) 0,2%ausgedrücktalsungebundenesSO2
10 Natriumjodat 0,1% NurinMitteln dieausgespültwerden11 Chlorobutanolum 0,5% InAerosolenverboten(Sprays) EnhältChlorobutanol
12 4-Hydroxybenzoesäure, ihre Salze und
Ester(*)0,4%(Säure)beieinem Ester
0,8%(Säure)beiEstergemischen▼M111976L0768—DE—13.01.2003—005.001—60
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration EinschränkungenundAnforderungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
ab c d e
13 3-Acetyl-6-methyl-2,4(3H)-pyrandion
(Dehydracetsäure) undseineSalze0,6%(Säure) InAerosolenverboten(Sprays)
14 AmeisensäureundihrNatriumsalz (+) 0,5%(ausgedrücktalsSäure)
15 1,6-Bis(4-amidino-2-bromphenoxy)-n-
hexan (Dibromhexamidin) und seine Salze
(einschl.Isethionat)0,1%
16 Thiomersal 0,007%(alsHg)
Bei Mischung mit anderen nach dieser
Richtlinie zugelassenen Quecksilberverbin-
dungen darf der Gesamtquecksilbergehalt
dieseKonzentration nichtüberschreitenNurfürSchmink-undAbschminkmittelfür
dieAugenEnthält Äthylquecksilberthiosalicylat
17 PhenylquecksilberundseineSalze(einschl.
Borat)idem idem Enthält Phenylquecksilberverbindungen
18 10-UndecylensäureundseineSalze(*) 0,2%(Säure) SieheAnhangVI,2.Teil,Nr.8
19 Hexetidin (*) 0,1% ►M13 ◄
20 5-Brom-5-nitro-1,3-dioxan 0,1% NurinMitteln dieausgespültwerden.
Nitrosaminbildung vermeiden.
►M15 ◄
21 Bronopol(*) 0,1% Nitrosaminbildung vermeiden22 2,4-Dichlorbenzylalkohol (*) 0,15%23 Trichlocarban (*) 0,2% Reinheitskriterien:
3-3'-4-4'-Tetrachloroazobenzol <1ppm
3-3'-4-4'-Tetrachloroazoxybenzol <1ppm▼M111976L0768—DE—13.01.2003—005.001—61▼M23
▼M11
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration EinschränkungenundAnforderungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
ab c d e
24 4-Chlor-m-kresol(*) 0,2% Verboten in Erzeugnissen, die mit den
Schleimhäuten inBerührungkommen
25 Triclosan(*) 0,3%
26 4-Chlor-3,5-dimethylphenol (*) 0,5%
27 1,1'-Methylenbis[3-(1-hydroxymethyl-2,4-
dioximidazolidin-5-yl)harnstoff] (*)
(Imidazolidinylharnstoff)0,6%
28 Poly(hexamethylendiguanid)-hydrochlorid
(*)0,3%
29 2-Phenoxy-äthanol(*) 1,0%
30 Hexamethylentetramin (*)(Methenamin) 0,15%31 1-(3-Chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azonia-
adamantanchlorid0,2%
32 1-(4-Chlorphenoxy)1-(1H-imidazol-1-yl)-
3,3dimethyl-2-butanon (*)0,5%
33 1,3-Bis-(hydroxy-methyl)-5,5-dimethyl-
2,4-imidazolidindion (*)0,6%
34 Benzylalkohol (*) 1,0%
35 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethyl-
pentyl)-2-pyridon und sein Monoäthanola-
minsalz(*)1,0%
0,5%FürMittel dieausgespültwerden.
FürandereMittel
36 1,2-Dibrom-2,4-dicyanobutan 0,1% ►
M20In Sonnenschutzmitteln nicht mit
einerKonzentration vonüber0,025%
verwenden ◄▼M111976L0768—DE—13.01.2003—005.001—62
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration EinschränkungenundAnforderungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
ab c d e
37 2,2'-Methylenbis(6-brom-4-chlorphenol)
(Bromchlorophen)(*)0,1%
38 3-Methyl-4-(1-methyläthyl)phenol 0,1%
39 Mischungvon5-Chlor-2-methyl-3(2 Η)-
isothiazolon und2-methyl-3(2H)-isothia-
zolonmitMagnesiumchlorid und
Magnesiumnitrat►M150,0015 % ◄(eines Gemisches
von5-Chlor-2-methyl-3(2 Η)-isothiazolon
und2-methyl-3(2H)-isothiazolon im
Verhältnis3:1)
40 Chlorophen 0,2%41 2-Chloracetamid 0,3% Enthält Chloracetamid.
42 Chlorhexidin, sein Azetat, Gluconat und
Hydrochlorid(+)0,3%berechnet alsChlorhexidin.
43 3-Phenoxy-1-propanol 1,0% NurfürMittel, dieausgespültwerden.
44 Alkyl(C12-C22)trimethylammoniumbro-
midund-chlorid(*)0,1%
45 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin 0,1% Der pH-Wert des Fertigerzeugnisses darf
nichtunter6liegen.
46 N-Hydroxymethyl-N-[1,3-di(hydroxy-
methyl)-2,5-dioxo-imidazolidinyl-4-yl]-TN-
hydroxymethyl-harnstoff0,5%
47 1,6-Bis(4-amidino-phenoxy)- n-hexan
(Hexamidin)undseineSalze(darunter
Isethionat und þ-Hydroxybenzoat)(+)0,1%▼M111976L0768—DE—13.01.2003—005.001—63▼M12
▼M13
▼M18
▼M20
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration EinschränkungenundAnforderungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
ab c d e
48 Glutaraldehyd (1,5-pentandial) 0,1% VerboteninAerosolen(Sprays) Enthält Glutaraldehyd, (soferndieGlutaral-
dehydkonzentration imFertigerzeugnis
0,05%übersteigt)
49 5-Ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo [3.3.0]
octan0,3% VerboteninMundpflegemitteln und
ErzeugnissenfürdieSchleimhäute
50 3-(p-Chlorphenoxy)-1,2-propandiol (Chlor-
phenesin)0,3%
51 Natriumhydroxymethylaminoacetat
(Natriumhydroxymethylglycinat)0,5%
52 Silberchlorid aufgebracht aufTitandioxid 0,004%berechnet alsAgCl 20 % AgCl (g/g) auf TiO2. Verboten in
Erzeugnissen für Kinder unter 3 Jahren, in
Mundpflegemitteln und in Erzeugnissen,
die um die Augen und auf die Lippen
aufgetragen werden.
53 Benzethoniumchlorid 0,1% NurinMitteln, dieausgespültwerden
55(SIC!54) Benzalkoniumchlorid, -bromid und
-saccharinat (+)0,1 % ausgedrückt als Benzalkoniumch-
loridKontaktmit denAugenvermeiden
55 Benzlyhemiformal 0,15% NurfürMittel, dieausgespültwerden▼M201976L0768—DE—13.01.2003—005.001—64▼M23
▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration EinschränkungenundAnforderungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
ab c d e
56 3-Iod-2-propynylbutylcarbamat 0,05% 1. Nicht verwenden für Mittel für die
Mundhygiene sowie Lippenpflegemittel
und-kosmetika
2. Wenn die Konzentration in den für den
Verbleib auf der Haut bestimmten
Produkten mehr als 0,02 % beträgt, ist
derHinweis„EnthältJod“hinzuzufügenEnthält Jod
(1) NurfürMittel, diegegebenenfallsfürdiePflege vonKindern unter3Jahrenverwendetwerden könnten unddie längere Zeit mitderHautinBerührungbl eiben.▼M311976L0768—DE—13.01.2003—005.001—65▼B
ZWEITER TEIL
LISTE DER VORLÄUFIG ZUGELASSENEN KONSERVIERUNGSSTOFFE
Laufende Nummer Stoff ZulässigeHöchstkonzentrationEinschränkungenundAnforde-
rungenObligatorische Angaben der
Anwendungsbedingungenund
WarnhinweiseaufderEtikettierungZugelassenbis
abcdef
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768—DE—13.01.2003—005.001—66
Laufende Nummer Stoff ZulässigeHöchstkonzentrationEinschränkungenundAnforde-
rungenObligatorische Angaben der
Anwendungsbedingungenund
WarnhinweiseaufderEtikettierungZugelassenbis
abcdef
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768—DE—13.01.2003—005.001—67▼M31
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
ANHANGVII
LISTE DER UV-FILTER, DIE IN KOSMETISCHEN ERZEUGNISSEN
ENTHALTEN SEIN DÜRFEN
UV-FilterimSinnedieserRichtlinie sindStoffeinkosmetischenSonnenschutz-
mitteln, die besondersdazu bestimmt sind,UV-Strahlenzufiltern, umdieHaut
vorbestimmten schädlichen Einwirkungen dieserStrahlen zuschützen.
DieseUV-FilterkönnenanderenkosmetischenMittelnindenGrenzenundunter
denVoraussetzungendiesesAnhangszugesetzt werden.
AndereUV-Filter,dieinkosmetischen Mitteln nurzumSchutzderErzeugnisse
gegenUV-Strahlenverwendet werden,stehennichtaufdieserListe.1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—68
ERSTER TEIL
Liste der zugelassenen UV-Filter, die in kosmetischen Erzeugnissen enthalten sein dürfen
Lfd.Nr. Stoff Zulässige Höchstkonzentration Weitere EinschränkungenundAnforde-rungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
ab c d e
1 4-Aminobenzoesäure 5%
2N.N.N.-Trimethyl-4(2-oxoborn-3-yli-
denmethyl)-aniliniummethylsulfat6%
3 Homosalate (INN) 10%
4 Oxybenzon(INN) 10% Enthält Oxybenzon(1)
►M22
◄
6 2-Phenylbenzimidazol-5-sulfonsäure und
ihre Kalium-, Natrium- und Triethanola-
minsalze8%
(inSäureausgedrückt)
7 3,3'-(1,4-Phenylendimethin) bis(7,7-dime-
thyl-2-oxo-bicyclo-[2,2,1]heptan-1-ylme-
thansulfonsäure)undihreSalze10%
(ausgedrückt alsSäure)
8 1-(4-tert-butylphenyl)-3-(4-methoxy-
phenyl)propan-1,3-dion5%
9 alpha-(2-oxoborn-3-yliden)-toluen-4-
sulfonsäureundihreSalze6%
(ausgedrückt alsSäure)
10 2-Cyano-3,3-Diphenyl-acrylsäure, 2-ethyl-
hexylester (Octocrilen)10%
(ausgedrückt alsSäure)▼M71976L0768—DE—13.01.2003—005.001—69
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Lfd.Nr. Stoff Zulässige Höchstkonzentration Weitere EinschränkungenundAnforde-rungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
ab c d e
11 Polymer von N-{(2 und 4)-[(2-oxoborn-3-
yliden)-methyl]benzyl}-acrylamid6%
12 Octyl-methoxy-cinnamat 10%
13 Ethoxyliertes Ethyl-4-aminobenzoat (PEG-
25PABA)10%
14 Isopentyl-4 methoxycinnamat (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10%
15 2,4,6-Tris[ þ-(2-ethylhexyl-oxycarbonyl)ani-
lino]-1,3,5-triazin (OctylTriazone)5%
16 2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-methyl-6-(2-
methyl-3-(1,3,3,3-tetramethyl-1-(trimethyl-
silyloxy)disiloxanyl)propyl)phenol(Drome-
trizole Trisiloxane)15%
17 4,4'-[(6-[4-((1,1-Dimethylethyl)aminocar-
bonyl)phenylamino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl)-
diimino]bis(bezoesäure-2-ethylhexylester)10%
18 3-(4'-Methylbenzyliden)-DL-campher (4-
Methylbenzylidene Camphor)4%
19 3-Benzyliden-campher (3-Benzylidene
Camphor)2%
20 2-Ethylhexylsalicylat 5%21 4-Dimethylamino-benzoesäure-2-ethylhe-
xylester[Octyl-Dimethyl-PABA]8%▼M241976L0768—DE—13.01.2003—005.001—70▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Lfd.Nr. Stoff Zulässige Höchstkonzentration Weitere EinschränkungenundAnforde-rungenObligatorischeAngabe der Anwendungsbedin-
gungenundWarnhinweiseaufderEtikettierung
ab c d e
22 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-
sulfonsäure[Benzophenone-4] undihr
Natriumsalz5%(berechnet alsSäure)
23 2,2'-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-
yl)-4-1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)10%
24 2-2 ′-(1,4-Phenylen) bis (1H-benzimidazol-
4,6-disulfonsäure,Mononatriumsalz)10%(berechnet alsSäure)
25 2,4-bis[4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxy-
phenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazin10%
26 Dimethicodiethylbenzalmalonate (CAS-Nr.
207574-74-1)10%
27 Titanium dioxide 25%
(1) Nichterforderlich,wenndieKonzentration0,5%oderweniger beträgt unddie SubstanznurzurProduktsicherungdient.▼M311976L0768—DE—13.01.2003—005.001—71▼M34
▼M7
ZWEITER TEIL
LISTE DER UV-FILTER, DIE KOSMETISCHE MITTEL VORLÄUFIG ENTHALTEN DÜRFEN
Laufende Nummer Stoff ZulässigeHöchstkonzentrationWeitereEinschränkungenund
AnforderungenObligatorische Angaben der
Anwendungsbedingungenund
WarnhinweiseaufderEtikettierungZugelassenbis
abcdef
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768—DE—13.01.2003—005.001—72▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Laufende Nummer Stoff ZulässigeHöchstkonzentrationWeitereEinschränkungenund
AnforderungenObligatorische Angaben der
Anwendungsbedingungenund
WarnhinweiseaufderEtikettierungZugelassenbis
abcdef
►M25 ◄▼M151976L0768—DE—13.01.2003—005.001—73
▼M21
ANHANGVIII
1976L0768—DE—13.01.2003—005.001—74