1992R3600 — DE — 10.05.2008 — 005.001

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen

Geändert durch:









▼B

VERORDNUNG (EWG) Nr. 3600/92 DER KOMMISSION

vom 11. Dezember 1992

mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln







DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ( 1 ), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: in Erwägung nachstehender Gründe: Die Kommission beginnt mit einem Arbeitsprogramm zur schrittweisen Prüfung der Wirkstoffe, die zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG bereits im Handel sind. Da zu diesem Zeitpunkt sehr viele Wirkstoffe im Handel sind, wurde eine Wahl getroffen, wobei Gesichtspunkte wie Gesundheit und/oder Umwelt, etwaige Rückstände in verarbeiteten Erzeugnissen, Bedeutung von Zubereitungen, die diese Stoffe enthalten, für die Landwirtschaft, mangelnde Daten oder sogar das Vorhandensein vollständiger aktualisierter Daten sowie die Ähnlichkeit chemischer oder biologischer Eigenschaften in ausgewogener Weise zu berücksichtigen waren. Die Beziehungen zwischen den Herstellern, den Mitgliedstaaten und der Kommission sowie die Pflichten der einzelnen Parteien bei der Durchführung des Programms sind festzulegen. Es ist ein Antragsverfahren festzulegen, durch welches die interessierten Hersteller der Kommission ihr Interesse an der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bekunden können. Dabei verpflichten sich die Hersteller zur Vorlage aller Informationen, die für eine angemessene Bewertung dieses Wirkstoffs erforderlich sind und eine Entscheidung unter Berücksichtigung der Voraussetzungen für die Aufnahme gemäß Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG ermöglichen. Es ist festzulegen, welche Verpflichtungen der Antragsteller bezüglich Format, Fristen und Bestimmungsbehörde für diese Informationen eingehen muß. Für den Fall, daß diese Verpflichtungen nicht eingehalten werden, sind verwaltungstechnische Konsequenzen vorzusehen. Für diese Bewertung sollten auch technische oder wissenschaftliche Informationen über mögliche gefährliche Auswirkungen eines Wirkstoffs oder seiner Rückstände berücksichtigt werden, die von irgendwelchen sonstigen interessierten Parteien innerhalb der vorgesehenen Fristen vorgelegt werden. Die Bewertungsarbeiten werden auf die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verteilt. Daher sollte für jeden Wirkstoff ein Bericht erstattender Mitgliedstaat bestimmt werden, der die vorgelegten Informationen in enger Zusammenarbeit mit Sachverständigen aus den anderen Mitgliedstaaten prüft und bewertet. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat unterricht die Kommission über die Ergebnisse dieser Prüfung und schlägt vor, wie über den betreffenden Wirkstoff entschieden werden soll. Die in dieser Verordnung festgelegten Verfahren werden unbeschadet der Verfahren durchgeführt, die im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften erforderlich sind. Um Doppelarbeit und vor allem unnötige Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden, sind insbesondere Bestimmungen zu erlassen, die Hersteller dazu bewegen sollen, gemeinsame Antragsunterlagen einzureichen. Durch die Verfahren dieser Verordnung dürfen die Möglichkeit von Untersuchungen und Verbote gemäß der Richtlinie 79/117/EWG des Rates ( 2 ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/188/EWG der Kommission ( 3 ), in Fällen nicht beeinträchtigt werden, in denen die Kommission Informationen erhält, die das in der Richtlinie 79/117/EWG vorgesehene Verbot rechtfertigen könnten. Zum Zeitpunkt der Annahme dieser Verordnung werden derartige Informationen über Atrazin und Quintozen geprüft. Es sind nun verfahrens- und verwaltungstechnische Maßnahmen zu treffen, damit ab dem Datum der Durchführung der Richtlinie 91/414/EWG tatsächlich mit der Beurteilung von Wirkstoffen begonnen werden kann. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:







Artikel 1

(1) Diese Verordnung enthält die Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG, im folgenden „Richtlinie“ genannt. In der ersten Stufe werden die Wirkstoffe gemäß Anhang I dieser Verordnung bewertet, um festzustellen, ob sie in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden können. Die Bestimmungen des Artikels 6 Absätze 2, 3 und 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie gelten nicht für Stoffe gemäß Anhang I dieser Verordnung, solange für diese Stoffe die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren nicht abgeschlossen sind.

(2) Diese Verordnung gilt unbeschadet der

a) Prüfungen, die die Mitgliedstaaten vor allem zwecks Erneuerung einer Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie durchführen;

b) Überprüfungen, die die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie durchführt;

c) Bewertungen gemäß der Richtlinie 79/117/EWG.

Artikel 2

(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für Pflanzenschutzmittel, Stoffe, Wirkstoffe, Zubereitungen und Zulassung eines Pflanzenschutzmittels die Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Richtlinie.

(2) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten außerdem folgende Begriffsbestimmungen:

a) „Hersteller“ — von in der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: ein Erzeuger oder eine in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger als sein alleiniger Vertreter benannt wurde; — von außerhalb der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: eine in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger als sein alleiniger Vertreter benannt wurde oder, falls eine solche Person nicht benannt wurde, eine Person bzw. Personen, die den Wirkstoff oder Zubereitungen daraus in die Gemeinschaft einführt bzw. einführen;

b) „Ausschuß“ der in Artikel 19 der Richtlinie genannte Ständige Ausschuß für Pflanzenschutz.

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten benennen eine Behörde, die die Zusammenarbeit mit den Herstellern, den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission sicherstellt und die allgemeine Durchführung des in Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie genannten Arbeitsprogramms koordiniert. Sie teilen der Kommission den Namen dieser Behörde mit.

Artikel 4

(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verordnung genannten Wirkstoffs oder seiner Salze, Ester oder Amine in Anhang I der Richtlinie wünschen, stellen bei der Kommission innerhalb von sechs Monaten vom Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung an einen entsprechenden Antrag.

Unbeschadet der Bestimmungen des vorstehenden Unterabsatzes sind die Hersteller eines in Anhang I aufgeführten Wirkstoffs gehalten, die Kommission innerhalb desselben Zeitraums zu informieren, wenn sie auf die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie verzichten.

▼M1

(1a) Abweichend von Absatz 1 können Hersteller, die in Österreich, Finnland oder Schweden einen festen Firmensitz haben, spätestens am 30. April 1995 einen Antrag bei der Komission stellen.

▼B

(2) Der Antrag ist auf einem Vordruck gemäß dem Muster des Anhangs II dieser Verordnung mit der in Punkt 5 des Musters vorgesehenen Verpflichtung an die Kommission, Generaldirektion VI, Rue de la Loi 200, B-1049 Brüssel, zu richten.

(3) Hersteller, die den Antrag gemäß Absatz 1 für einen bestimmten Wirkstoff nicht rechtzeitig gestellt haben, können an dem Programm gemäß Artikel 1 nur gemeinsam mit anderen Personen teilnehmen, die einen Antrag für diesen Wirkstoff gestellt haben, oder, in Fällen des Absatzes 4, indem sie den antragstellenden Mitgliedstaat mit Einwilligung des ursprünglichen Antragstellers unterstützen.

(4) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten durch den Ausschuß, wenn für einen bestimmten Wirkstoff von keinem Hersteller ein Antrag gemäß Absatz 2 vorgelegt wurde. Die Mitgliedstaaten können ihr Interesse an der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie dadurch bekunden, daß sie dies auf einem Vordruck nach dem Muster des Anhangs II dieser Verordnung beantragen. Dieser Antrag ist der Kommission so schnell wie möglich, spätestens aber sechs Monate nach Unterrichtung des Mitgliedstaats durch die Kommission, zuzusenden. Der antragstellende Mitgliedstaat übernimmt in diesem Fall die Pflichten des Herstellers gemäß den Artikeln 5 bis 8.

(5) Hat nach Abschluß dieses Verfahrens kein Mitgliedstaat Interesse an der Aufnahme eines bestimmten Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie bekundet, so kann entsprechend dem letzten Unterabsatz des Artikels 8 Absatz 2 der Richtlinie entschieden werden, diesen Wirkstoff nicht aufzunehmen.

Artikel 5

(1) Die Kommission prüft die Anträge gemäß Artikel 4 Absätze 2 und 4 gemeinsam mit dem Ausschuß.

(2) Nach der Prüfung gemäß Absatz 1 wird nach dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie im Wege einer Verordnung über folgendes beschlossen:

a) die Liste der Wirkstoffe, die im Hinblick auf ihre etwaige Aufnahme in Anhang I der Richtlinie bewertet werden sollen;

b) den Bericht erstattenden Mitgliedstaat für jeden der in der Liste gemäß Buchstabe a) aufgeführten Wirkstoffe.

(3) In der Liste gemäß Absatz 2 Buchstabe a) können Stoffe mit ähnlicher Struktur oder ähnlichen chemischen Eigenschaften zusammengefaßt werden. Wurden mehrere Anträge für verschiedene Zusammensetzungen eines Wirkstoffs gestellt, der möglicherweise andere toxikologische Eigenschaften oder Auswirkungen auf die Umwelt hat, so können diese in der Liste getrennt aufgeführt werden.

(4) Die Verordnung gemäß Absatz 2 umfaßt für jeden der betreffenden Stoffe folgende Angaben:

— Namen sämtlicher Hersteller, die einen Antrag gemäß Artikel 2 Absatz 1 gestellt haben, oder gegebenenfalls der Mitgliedstaaten, die einen Antrag gemäß Artikel 4 Absatz 4 gestellt haben,

— Name des Bericht erstattenden Mitgliedstaats,

— Frist für die Einreichung der Unterlagen gemäß Artikel 6 beim Bericht erstattenden Mitgliedstaat; in der Regel beträgt die Frist für die Zusammenstellung der Unterlagen und die von den interessierten Parteien vorzulegenden technischen oder wissenschaftlichen Informationen hinsichtlich einer möglichen Gefährdung der menschlichen und/oder tierischen Gesundheit und/oder der Umwelt durch den Stoff oder seine Rückstände zwölf Monate.

▼M2

(4a) Ab dem Zeitpunkt der Verabschiedung der in Absatz 2 genannten Verordnung muß ein Mitgliedstaat, der infolge der in Artikel 6 genannten Unterlagen oder des in Artikel 7 genannten Berichts plant, ein Pflanzenschutzmittel, das einen in der Verordnung aufgeführten Wirkstoff enthält, aus dem Handel zu nehmen oder seine Anwendung stark zu beschränken, die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten so bald wie möglich unterrichten und seine geplante Maßnahme begründen.

▼B

(5) Stellt sich bei der erneuten Bewertung gemäß den Artikeln 6, 7 und 8 dieser Verordnung heraus, daß die Pflichten ungleich auf die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten verteilt sind, so kann nach dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie beschlossen werden, einen anderen Mitgliedstaat als Berichterstatter für einen bestimmten Stoff zu benennen.

▼M1

Wenn ein solcher anderer Mitgliedstaat als Bericht erstattender Mitgliedstaat benannt wurde, so unterrichtet der ursprüngliche Mitgliedstaat die betreffenden Antragsteller hiervon und übermittelt dem neu benannten Bericht erstattenden Mitgliedstaat alle Schriftstücke und Informationen, die er als Bericht erstattender Mitgliedstaat für den betreffenden Wirkstoff erhalten hat.

(6) Wenn ein Antragsteller beschließt, nicht mehr an dem Arbeitsprogramm für einen Wirkstoff teilzunehmen, so teilt er dies dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und den übrigen Antragstellern für den betreffenden Wirkstoff mit.

Wenn ein Antragsteller mit einem anderen Hersteller übereinkommt, sich bei der weiteren Teilnahme am Arbeitsprogramm im Rahmen dieser Verordnung ablösen zu lassen, so unterrichten der Antragsteller und dieser andere Hersteller den Bericht erstattenden Mitgliedstaat und die Kommission mittels einer gemeinsamen Erklärung, aus der hervorgeht, daß in beidseitigem Einverständnis dieser andere Hersteller bei der Durchführung der Aufgaben des Antragstellers gemäß den Artikeln 6, 7 und 8 an die Stelle des ursprünglichen Antragstellers tritt; sie tragen dafür Sorge, daß auch die übrigen Antragsteller für den betreffenden Wirkstoff unterrichtet werden.

▼B

Artikel 6

(1) Die in der Verordnung gemäß Artikel 5 genannten Antragsteller übermitteln dem Mitgliedstaat, der für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannt wurde, innerhalb des in Artikel 5 Absatz 4 dritter Gedankenstrich genannten Zeitraums gemeinsam oder einzeln folgende Unterlagen an die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat benannte Behörde:

a) eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Absatz 2 und

b) die vollständigen Unterlagen gemäß Absatz 3.

Sie übermitteln diese Unterlagen auch den Sachverständigen gemäß Artikel 7 Absatz 2 und gegebenenfalls der in Artikel 3 genannten zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaats.

Betrifft die Verordnung gemäß Artikel 5 Absatz 4 mehrere Anträge zu einem Stoff, so unternehmen die betreffenden Antragsteller alle zweckdienlichen Schritte, um die Unterlagen gemäß dem ersten Unterabsatz gemeinsam vorzulegen. Wurde eine Unterlage nicht von allen betroffenen Antragstellern vorgelegt, so ist anzugeben, wie vorgegangen wurde und aus welchem Grund sich bestimmte Hersteller nicht beteiligt haben.

(2) Die Zusammenfassung der Unterlagen umfaßt folgendes:

a) eine Kopie des Antrags; bei einem von mehreren Herstellern gemeinsam vorgelegten Antrag eine Kopie der Anträge gemäß Artikel 4 sowie der Name dessen, der von den Herstellern für die gemeinsamen Unterlagen und die Bearbeitung der Unterlagen gemäß dieser Verordnung für verantwortlich erklärt wurde;

b) die empfohlenen Anwendungsbedingungen, die bei der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie zu berücksichtigen sind; der Antragsteller muss nachweisen, dass auf der Grundlage der für eine oder mehrere Zubereitungen und für einen begrenzten Bereich repräsentativer Anwendungen vorgelegten Angaben die Anforderungen der Richtlinie hinsichtlich der Kriterien gemäß Artikel 5 erfüllt werden können;

c) für alle Punkte in Anhang II der Richtlinie die verfügbaren Zusammenfassungen und Versuchsergebnisse sowie Namen und Anschriften der Personen und Institute, die diese Versuche durchgeführt haben; dieselben Angaben zu den einzelnen Punkten des Anhangs III der Richtlinie, die für die Bewertung der Kriterien gemäß Artikel 5 der Richtlinie von Interesse sind, sowie für eine oder mehrere Zubereitungen, die für die Anwendungsbedingungen gemäß Buchstabe b) repräsentativ sind;

d) liegen die Angaben zu einigen Punkten von Buchstabe c) nicht vor, so — ist entsprechend den einleitenden Bestimmungen der Anhänge II und III der Richtlinie technisch oder wissenschaftlich zu begründen, weshalb diese Angaben zur Bewertung des Wirkstoffs hinsichtlich der Kriterien gemäß Artikel 5 der Richtlinie nicht erforderlich sind, oder — verpflichten sich der bzw. die Hersteller, die die Unterlagen vorlegen, fehlende Angaben zu einem späteren Zeitpunkt nachzureichen, wobei ein genauer Zeitplan und Unterlagen vorzulegen sind, die erkennen lassen, daß diese Verpflichtung eingehalten werden kann.

(3) Die vollständigen Unterlagen enthalten die Protokolle sowie die vollständigen Untersuchungsberichte über alle Angaben in Absatz 2 Buchstabe c) der zusammengefaßten Unterlagen.

(4) Werden die in Absatz 1 genannten Unterlagen über einen bestimmten Wirkstoff nicht innerhalb der in Artikel 5 Absatz 4 genannten Zeit vorgelegt oder entsprechen die eingesandten Unterlagen eindeutig nicht den Anforderungen nach den Absätzen 2 und 3, so informiert der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission unter Angabe der von den Antragstellern angeführten Rechtfertigungsgründe.

(5) Auf der Grundlage des Berichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 4 legt die Kommission dem Ausschuß den Entwurf eines Beschlusses vor, diesen Wirkstoff in Übereinstimmung mit Artikel 8 Absatz 2 letzter Unterabsatz der Richtlinie nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, es sei denn, daß

▼M1

— für die Vorlage von Unterlagen, die den Anforderungen der Absätze 2 und 3 genügen, eine neue Frist gesetzt wurde; eine Frist kann nur gewährt werden, wenn die Verzögerung nachweislich aufgrund des Versuchs, eine gemeinsame Unterlage einzureichen, oder aufgrund des dem/den Antragsteller/n entstehenden zusätzlichen Arbeitsaufwandes infolge der gemäß Artikel 5 Absatz 5 beschlossenen Benennung eines anderen Berichts erstattenden Mitgliedstaat oder aufgrund von höherer Gewalt eingetreten ist;

▼B

— ein Mitgliedstaat gegenüber der Kommission den Wunsch zum Ausdruck bringt, daß der betreffende Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie aufgenommen wird, und er sich bereit erklärt, die Unterlagen gemäß Absatz 1 beizubringen und die Pflichten eines Antragstellers gemäß den Artikeln 7 und 8 dieser Verordnung zu übernehmen.

Artikel 7

(1) Der für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannte Mitgliedstaat

a) prüft die Unterlagen gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 3 in der Reihenfolge, in der sie der oder die betreffenden Antragsteller eingereicht hat oder haben, sowie alle Informationen gemäß Artikel 5 Absatz 4 dritter Gedankenstrich und alle sonstigen verfügbaren Informationen; werden für denselben Wirkstoff mehrere Unterlagen eingereicht, so ist für die Reihenfolge ihrer Prüfung die zuletzt übermittelte Unterlage ausschlaggebend. ►M1 Die Reihenfolge der Prüfung wird jedoch nicht durch die Unterlagen beeinflußt, die von den in Artikel 4 Absatz 1a genannten Antragstellern vorgelegt werden; ◄

b) stellt unmittelbar nach der Prüfung einer Unterlage sicher, daß die Antragsteller den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission die neueste Fassung der zusammengefaßten Unterlage übermitteln;

c) übersendet der Kommission so bald wie möglich, spätestens aber zwölf Monate nach Erhalt einer Unterlage gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 3, einen Bericht über seine Bewertung dieser Unterlage mit der Empfehlung, entweder — den Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind, — den Wirkstoff aus dem Handel zu nehmen, — den Wirkstoff vorläufig aus dem Handel zu nehmen und die Möglichkeit in Aussicht zu stellen, die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I erneut zu prüfen, wenn die Ergebnisse der im Bericht genannten Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben vorliegen, oder — den Beschluß über eine mögliche Aufnahme zu verschieben, bis die Ergebnisse der im Bericht genannten Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben vorliegen ;

▼M2

d) nimmt in den Bericht insbesondere einen Verweis auf jeden Prüfungs- und Untersuchungsbericht über jeden in Anhang II der Richtlinie genannten Punkt, der bei der Beurteilung zugrunde gelegt wird, in Form eines Verzeichnisses der Prüfungs- und Untersuchungsberichte, einschließlich des Titels, des Autors, des Datums der Studie oder Untersuchung, des Veröffentlichungsdatums, der bei der Erstellung der Untersuchung oder Studie verwendeten Standards, des Namens des Dateninhabers und jedes vom Inhaber oder Antragsteller erhobenen Anspruchs auf Datenschutz auf.

▼M2

(2) Ab Beginn der Prüfung gemäß Absatz 1 kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Antragsteller auffordern, ihre Unterlagen zu verbessern oder zu ergänzen. Darüber hinaus kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat ab Beginn dieser Prüfung den Rat von Sachverständigen anderer Mitgliedstaaten einholen und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Angaben von anderen Mitgliedstaaten anfordern, um die Bewertung zu unterstützen.

(3) Nachdem die Kommission die Zusammenfassung der Unterlagen und den Bericht gemäß Absatz 1 erhalten hat, leitet sie diese zur Prüfung an den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz weiter.

Vor Weiterleitung der Unterlagen und des Berichts an den Ständigen Ausschuß übermittelt die Kommission den Bericht zur Information an die Mitgliedstaaten.

Der berichterstattende Mitgliedstaat hält die folgenden Informationen zur Verfügung der interessierten Parteien bzw. macht diese auf Antrag zugänglich:

— die Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe d), mit Ausnahme der Elemente, die gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulich behandelt werden;

— den Namen des Wirkstoffs;

— den reinen Wirkstoffgehalt des Erzeugnisses;

— die Liste der zur Erwägung der möglichen Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie erforderlichen Daten, die erstens in dem Bericht des Berichterstatters enthalten ist und zweitens nach der Anhörung von Sachverständigen gemäß dem nächsten Unterabsatz durch die Kommission fertiggestellt wurde.

◄

Vor Weiterleitung der Unterlagen und des Berichts an den Ständigen Ausschuß kann eine Anhörung von Sachverständigen der Mitgliedstaaten veranstaltet werden und kann die Kommission einige oder alle der Antragsteller für die Wirkstoffe, die in der Verordnung gemäß Artikel 5 Absatz 2 aufgeführt werden, zu dem Bericht oder Teilen des Berichts über den betreffenden Wirkstoff anhören.

▼M2

(3a) Unbeschadet etwaiger Vorschläge zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 79/117/EWG legt die Kommission dem Ständigen Ausschuß nach der Prüfung gemäß Absatz 3 einen der folgenden Entwürfe vor:

a) den Entwurf einer Richtlinie, um den Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei erforderlichenfalls die Bedingungen, einschließlich der Frist, für diese Aufnahme anzugeben sind;

b) den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, um die Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie zu widerrufen, wodurch dieser Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie aufgenommen wird;

c) den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, um die Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, vorläufig aus dem Handel zu nehmen und die Möglichkeit in Aussicht zu stellen, die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie erneut zu prüfen, sobald die Ergebnisse der Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben vorliegen, oder

d) den Entwurf eines Beschlusses, um die Entscheidung über eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie zu verschieben, bis die Ergebnisse der Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben vorliegen.

▼B

(4) Sollte sich nach der Prüfung gemäß Absatz 3 jedoch zeigen, daß die Ergebnisse bestimmter Zusatzversuche oder zusätzliche Angaben nachgereicht werden müssen, legt die Kommission folgendes fest:

▼M5

— die Frist, innerhalb deren die betreffenden Ergebnisse oder Angaben dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und den von der Kommission gemäß Absatz 2 bestimmten Sachverständigen vorzulegen sind. Diese Frist läuft bis zum 25. Mai 2002 — für Metalaxyl jedoch bis zum 31. Oktober 2008 —, es sei denn, die Kommission legt für einen bestimmten Wirkstoff eine frühere Frist fest. Ausnahmen gelten für die Ergebnisse von Langzeitstudien, die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat und von der Kommission während der Prüfung der Unterlagen für notwendig befunden wurden und die vor Ablauf der Frist voraussichtlich nicht abgeschlossen werden können. Dabei muss anhand der vorgelegten Angaben nachgewiesen werden, dass solche Studien in Auftrag gegeben wurden und die Ergebnisse spätestens am 25. Mai 2003 vorgelegt werden. Können der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die Kommission solche Studien bis zum 25. Mai 2001 nicht bestimmen, so kann in Ausnahmefällen eine alternative Frist für deren Fertigstellung unter der Voraussetzung festgesetzt werden, dass der Antragsteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat nachweist, dass solche Studien innerhalb von drei Monaten nach der Aufforderung zu ihrer Durchführung in Auftrag gegeben wurden, und er bis zum 25. Mai 2002 ein Protokoll und einen Zwischenbericht zu den Studien vorlegt;

— die Frist, innerhalb deren sich die betreffenden Antragsteller gegenüber dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und der Kommission verpflichten müssen, die verlangten Ergebnisse oder Angaben innerhalb der Frist gemäß dem ersten Gedankenstrich vorzulegen. Für Metalaxyl liegt diese Frist jedoch bei einem Monat nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

▼M4

Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie ist die Einreichung neuer Studien nicht zulässig. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller mit Zustimmung der Kommission auffordern, weitere Daten vorzulegen, die zur Klärung der Unterlagen notwendig sind.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat teilt der Kommission umgehend mit, für welche Wirkstoffe die Ergebnisse oder Angaben gemäß dem ersten Gedankenstrich nicht innerhalb der festgesetzten Frist vorliegen. Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 letzter Unterabsatz der Richtlinie unter Angabe der Gründe, diese Wirkstoffe nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Die Mitgliedstaaten ziehen bis zum 25. Juli 2003 die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurück, die diese Wirkstoffe enthalten.

▼B

(5) Die Kommission legt dem Ausschuß entsprechend Artikel 8 Absatz 2 letzter Unterabsatz der Richtlinie den Entwurf eines Beschlusses darüber vor, den Wirkstoff nicht in Anhang I aufzunehmen, wenn

— sich die betreffenden Antragsteller nicht verpflichtet haben, die verlangten Ergebnisse innerhalb der Frist gemäß Absatz 4 zweiter Gedankenstrich vorzulegen;

— der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission mitgeteilt hat, daß die in Absatz 4 erster Gedankenstrich genannten Ergebnisse nicht innerhalb der festgesetzten Frist eingetroffen sind.

▼M2

(6) Legt die Kommission den Entwurf einer Richtlinie oder einer Entscheidung gemäß Absatz 3a oder den Entwurf einer Entscheidung gemäß Absatz 5 vor, so muß sie gleichzeitig die Schlußfolgerungen der Prüfung des Ständigen Ausschusses in Form eines aktualisierten Beurteilungsberichts vorlegen, der in das Kurzprotokoll über die Sitzung aufzunehmen ist.

Der Beurteilungsbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulich geltende Angaben in den Unterlagen beziehen, wird interessierten Dritten von jedem Mitgliedstaat auf ausdrücklichen Antrag zugänglich gemacht oder zur Verfügung gehalten.

▼B

Artikel 8

(1) Nachdem der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Ergebnisse der Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben erhalten hat, trägt er für folgendes Sorgen:

a) er prüft sie zusammen mit den Ergebnissen der für den betreffenden Stoff bereits vorgelegten Unterlagen;

b) er stellt unmittelbar nach der Prüfung sicher, daß der Antragsteller den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission eine Zusammenfassung der Zusatzversuche und deren Ergebnisse oder die zusätzlichen Angaben übermittelt;

c) ►M4 er teilt der Kommission so bald wie möglich und spätestens sechs Monate nach Erhalt aller erforderlichen Angaben seine Bewertung der Unterlagen als Nachtrag zu dem Bewertungsbericht mit, der der Kommission bereits übermittelt wurde. Der Bericht wird in dem von der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz empfohlenen Format vorgelegt und enthält die Empfehlung, — entweder den Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind, — oder den Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben sind.

(2) Das Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 wird auf die Prüfungen gemäß Absatz 1 Buchstabe a) angewandt.

Nachdem die Kommission die Zusammenfassung und den Bericht gemäß Absatz 1 erhalten hat, leitet sie diese dem Ausschuss zur Prüfung zu.

Bevor die Kommission dem Ausschuss die Unterlagen und den Bericht zuleitet, übermittelt sie den anderen Mitgliedstaaten den Bericht des Bericht erstattenden Mitgliedstaats zur Information und organisiert gegebenenfalls die Anhörung von Sachverständigen aus einem oder mehreren Mitgliedstaaten. Die Kommission kann einige oder alle Antragsteller für die Wirkstoffe zu dem Bericht oder Teilen des Berichts über den betreffenden Wirkstoff anhören. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat stellt während dieser Anhörungen die notwendige technische und wissenschaftliche Unterstützung zur Verfügung.

Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie ist die Einreichung neuer Studien nicht zulässig. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller nach Beratung mit der Kommission auffordern, weitere Daten vorzulegen, die zur Klärung der Unterlagen notwendig sind.

Unbeschadet etwaiger Vorschläge zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 79/117/EWG legt die Kommission dem Ausschuss nach der Prüfung gemäß Artikel 7 Absatz 3 entweder

a) den Entwurf einer Richtlinie über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I, gegebenenfalls mit den Bedingungen, einschließlich der Frist für diese Aufnahme, oder

b) den Entwurf einer Entscheidung vor, in der die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurückzuziehen, die den betreffenden Wirkstoff enthalten und durch die der Wirkstoff unter Angabe der Gründe nicht in Anhang I der Richtlinie aufgenommen wird.

◄

▼M4 —————

▼B

Artikel 9

Schlägt die Kommission vor, einen in Anhang I genannten Stoff im Rahmen der Richtlinie 79/117/EWG völlig zu verbieten, so werden die in dieser Verordnung genannten Fristen gehemmt, bis über diesen Vorschlag entschieden worden ist. Beschließt der Rat, den im Anhang der Richtlinie 79/117/EWG genannten Stoff völlig zu verbieten, so wird das Verfahren dieser Verordnung beendet.

Artikel 10

Diese Verordnung tritt am 1. Februar 1993 in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.









ANHANG I

LISTE DER FÜR DIE ERSTE STUFE DES ARBEITSPROGRAMMS GEMÄSS ARTIKEL 8 ABSATZ 2 DER RICHTLINIE 91/414/EWG IN BETRACHT KOMMENDEN STOFFE

Bezeichnung

1. Acephat

2. Methamidophos

3. Aldicarb

4. Amitraz

5. Azinphosethyl

6. Azinphosmethyl

7. Carbendazim

8. Benomyl

9. Thiophanatemethyl

10. Chlorpyriphos

11. Chlorpyriphosmethyl

12. Cyfluthrin

13. Betacyfluthrin

14. Cyhalothrin

15. Lambdacyhalothrin

16. Cypermethrin

17. Alphacypermethrin

18. DNOC

19. Deltamethrin

20. Dinoterb

21. Endosulfan

22. Fenthion

23. Fenvalerat

24. Esfenvalerat

25. Lindane

26. Parathion

27. Parathionmethyl

28. Permethrin

29. Benalaxyl

30. Metalaxyl

31. Chlorothalonil

32. Dinocap

33. Fenarimol

34. Fentinacetate

35. Fentinhydroxide

36. Flusilazol

37. Imazalil

38. Mancozeb

39. Maneb

40. Zineb

41. Metiram

42. Propineb

43. Thiram

44. Ferbam

45. Ziram

46. Propiconazol

47. Pyrazophos

48. Quintozen

49. Thiabendazol

50. Vinclozolin

51. Procymidon

52. Iprodion

53. Chlozolinat

54. Chlorpropham

55. Propham

56. Daminozid

57. Maleinhydrazid

58. Tecnazen

59. Alachlor

60. Amitrol (Aminotriazol)

61. Atrazin

62. Simazin

63. Bentazon

64. Chlortoluron

65. 2,4-D

66. 2,4-D-B

67. Ethofumesat

68. Fluroxypur

69. Glyphosat

70. Ioxynil

71. Bromoxynil

72. Isoproturon

73. MCPA

74. MCPB

75. Mecoprop

76. Mecoprop-P

77. Metsulfuronmethyl

78. Thifensulfuron

79. Triasulfuron

80. Molinat

81. Monolinuron

82. Linuron

83. Paraquat

84. Diquat

85. Pendimethalin

86. Desmedipham

87. Phenmedipham

88. Propyzamid

89. Pyridat

90. Warfarin









ANHANG II

MUSTER

Antrag fόr einen Wirkstoff gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92

1. Angaben zum Antragsteller

1.1. Hersteller des Wirkstoffs (Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebs):

1.2. Antragsteller (Name, Anschrift etc., falls von 1. 1 abweichend) 1.2.1. in seiner Funktion als: — einziger, vom Hersteller benannter Vertreter; — Einführer, der nicht als einziger Vertreter des Herstellers benannt wurde.

1.3. Name der (natürlichen) Person, die den Antrag eingereicht und die weiteren Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 übernommen hat: 1.3.1. Anschrift für den Schriftverkehr: a) Telefon: b) Telex: c) Telefax: 1.3.2. a) Kontaktperson: b) Stellvertreter: 1.3.3.

2. Angaben zur Erleichterung der Identifizierung

2.1. Von der ISO vorgeschlagener oder angenommener „common name“ und Synonyme sowie gegebenenfalls Angabe der vom Hersteller produzierten Salze oder Ester:

2.2. Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur):

2.3. Entwicklungscodenummer(n) des Herstellers:

2.4. (Etwaige) CAS-CIPAC- und EWG-Nummern:

2.5. Summen- und Strukturformeln, molekulare Masse:

2.6. Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/l:

2.7. Identität der Isomere, Verunreinigungen und Zusätze (z. B. Stabilisatoren) und Strukturformel sowie deren mögliche Gehalte, ausgedrückt in g/kg oder g/l:

3. Informationen über die vom Hersteller angegebenen Anwendungsbedingungen, die bei Aufnahme in Anhang I zu berücksichtigen sind

3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Abschreckungsmittel, Wachstumsregler:

3.2. Vorgesehener Anwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebens- oder Futtermittellagerung, Garten:

3.3. Besondere Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit oder Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet bzw. nicht verwendet werden darf:

3.4. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse:

4. Angaben über dem Antragsteller bekannte, zugelassene Anwendungsbereiche

4.1. Länder, in denen der Stoff registriert ist (EG-Länder):

4.2. Länder, in denen der Stoff registriert ist (Drittländer):

4.3. Registrierte Anwendungsbereiche in der EG, einschließlich aller maßgeblichen Bedingungen:

4.4. Formulierungsname, Typ (GIFAP/FAO-Code) und Gehalt des Wirkstoffs in g/kg oder g/l:

5. Verpflichtungen zur Einreichung von Unterlagen

Der Antragsteller versichert, daß die obigen Angaben vollständig sind und der Wahrheit entsprechen. Er ist damit einverstanden, den zuständigen Behörden des als Berichterstatter benannten Mitgliedstaats die in Artikel 6 der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 genannten Unterlagen innerhalb von zwölf Monaten nach dem Beschluß der Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 4 dieser Verordnung vorzulegen. Werden in diesem Beschluß für diesen Wirkstoff mehrere Antragsteller genannt, so unternimmt der Antragsteller alle zweckdienlichen Schritte, um mit den anderen Antragstellern eine gemeinsame Unterlage einzureichen.

Unterschrift (des Handelsbevollmächtigten des in Punkt 1. 1 genannten Unternehmens)