1995R0297—DE—20.03.2003—002.001—1
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Gewähr übernehmen
►B VERORDNUNG (EG) Nr. 297/95 DES RATES
vom 10. Februar 1995
über die Gebühren der Eurpäischen Agentur für die Beurteiling von Arzneimitteln
(ABl.L35vom15.2.1995,S.1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Verordnung(EG)Nr.2743/98desRatesvom14.Dezember 1998 L345 3 19.12.1998
►M2Verordnung(EG)Nr.494/2003derKommissionvom18.März2003 L73 6 19.3.2003
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl.L75vom4.4.1995,S.29(297/95)
NB: Diese konsolidierte Fassung enthält Bezugnahmen auf die Europäische Rechnungseinheit und/oder den Ecu, welche ab
1. Januar 1999 als Bezugnahmen auf den Euro zu verstehen sind — Verordnung des Rates (EWG) Nr. 3308/80 (ABl. L345vom20.12.1980,S.1)undVerordnungdesRates(EG)Nr.1103/97(ABl.L162vom19.6.1997,S.1).
▼B
VERORDNUNG (EG) Nr. 297/95 DES RATES
vom 10. Februar 1995
über die Gebühren der Eurpäischen Agentur für die Beurteiling
von Arzneimitteln
DERRATDEREUROPÄISCHENUNION—
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischenGemeinschaft,
insbesondere aufArtikel235,
aufVorschlagderKommission,►
C1nach Stellungnahme desEuropäischen Parlaments(1)◄,
inErwägungnachstehenderGründe:
Nach Artikel 58 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom
22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für dieGenehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln
und zurSchaffung einer europäischen Agentur fürdie Beurteilung von
Arzneimitteln(
2), nachstehend „Agentur“ genannt, hat der Rat Struktur
undHöhederGebührennachArtikel 57Absatz1festzulegen.
Nach Artikel 57 Absatz 1 der genannten Verordnung setzen sich die
Einnahmen der Agentur aus einem Beitrag der Gemeinschaft und den
Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und dieAufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen und für andere Leis-tungenderAgenturgezahlt werden.
Gemäß Artikel 6 Absatz 3 und Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 ist jedem Antrag auf Genehmigung für das Inver-
kehrbringeneinesArzneimittelsoderaufÄnderungeinerGenehmigungdiefürdiePrüfungdesAntragsandieAgenturzuentrichtendeGebührbeizufügen.
Die Berechnung der Höhe der von der Agentur zu erhebenden
Gebühren muß nach dem Grundsatz der tatsächlich erbrachten Dienst-leistungerfolgen.
Die Höhe der in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren sollte für
den Antragsteller kein entscheidendes Kriterium darstellen, wenn eine
Wahlmöglichkeit zwischen einem zentralisierten Verfahren und einem
nationalen Verfahrenbesteht.
DieGrundgebührwirddefiniertalseineGebühr,dieanläßlichdesErst-
antragsaufGenehmigungeinesbestimmtenArzneimittelserhobenwird
und die sich für jede Dosierung und/oder Arzneimittelform um eine
Gebührerhöht. Dabeiistjedoch eineHöchstgebührvorzusehen.
DeshalbsolltefürnachfolgendeAnträgefürbereitsgenehmigteArznei-
mittel eine Erweiterungsgebühr für die zusätzlichen Arbeiten undKosten erhoben werden, die entstehen, wenn ein Antragsteller die
Anträgegestaffelt stellt.
FürAnträge,denengemäßArtikel4Absatz2Nummer8derRichtlinie
65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung derRechts-undVerwaltungsvorschriftenüberArzneimittel(
3)bzw.Artikel
5 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28.
September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-staaten über Tierarzneimittel(
4) weniger umfangreiche Unterlagen
beigefügt werden dürfen,sowiefürAnträge fürArzneimittelfürTiere,vondenenkeine Lebensmittel gewonnenwerden,sollte eineermäßigteGebührerhobenwerden.1995R0297—DE—20.03.2003—002.001—2
(1) Stellungnahme vom 19. Januar 1995 (noch nicht im Amtsblatt verö-
ffentlicht).
(2) ABl.Nr.L214vom24.8.1993,S.1.
(3) ABl.Nr.22vom9.2.1965,S.369/65.Richtliniezuletztgeändertdurchdie
Richtlinie 93/39/EWG(ABl.Nr.L214vom24.8.1993,S.22).
(4) ABl.Nr.L317vom6.11.1981,S.1.Richtlinie zuletzt geändertdurchdie
Richtlinie 93/40/EWG(ABl.Nr.L214vom24.8.1993,S.31).
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FürdieÄnderungenbestehenderGenehmigungen,beidenenkeinevoll-
ständige Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit desMedikaments erforderlich ist, richten sich die Gebühren nach der
jeweiligen Komplexität der Änderungen undder tatsächlich geleisteten
Arbeitundliegen weitunterderGebührfüreinen Standardantrag.
Der Arbeitsaufwand für die vorgeschriebene fünfjährliche Erneuerung
einer Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigt
die Erhebungeiner Gebühr.
Für Dienstleistungen im Rahmen einer Schlichtung bei Uneinigkeit
zwischen den Mitgliedstaaten über nach dem dezentralisiertenVerfahren gestellte Genehmigungsanträge sollte eine Gebühr vorge-sehenwerden.
FürInspektionen,dienachErteilungderGenehmigungaufAntragoder
im Interesse des Inhabers der Genehmigung durchgeführt werden, isteinePauschalgebühr zuerheben.
Der Markt für Tierarzneimittel unterscheidet sich von dem Markt für
Humanarzneimittel, wodurch im allgemeinen eine verringerte Gebühr
gerechtfertigt ist. Ferner sollte die besondere Situation bei derVermarktung bestimmter Tierarzneimittel auf individueller Basisberücksichtigt werden. Hierfür eignet sich am besten eine Klausel fürErmäßigungen undBefreiungen.
Bei der Beurteilung von Anträgen für die Festsetzung des maximalen
Rückstandswerts muß der Antragsteller entscheiden, ob er den AntraggetrenntstelltoderzusammenmitdemAntragfüreineGemeinschafts-genehmigung einreicht; in letzterem Fall wird in die Gebühr für dieBewertung des Zulassungsantrags auch die Gebühr für die Festsetzung
des maximalen Rückstandswerts einbezogen. Stellt der Antragsteller
jedoch für die Festsetzung des maximalen Rückstandswerts einengetrennten Antrag,sosolltefürdiezusätzliche Arbeitunddiezusätzli-chen Kosten eine getrennte Gebühr für die Festsetzung erhobenwerden.
DieGrundsätzefürdieübrigenGebührenfürdieBeurteilungvonTier-
arzneimitteln entsprechen denendervorstehenden Erwägungsgründe.
In Ausnahmefällen und aus zwingenden Gründen der Volksgesundheit
oder der Tiergesundheit sollten Bestimmungen für Gebührenbefrei-ungen oder Gebührenermäßigungen gelten. Hierüber sollte der
Verwaltungsdirektor nach Anhörung des zuständigen Ausschusses und
anhandvonallgemeinen, vomVerwaltungsratderAgenturfestgelegtenKriterien entscheiden.
Esistein vorläufiger Zeitraum vondrei Jahrenfestzusetzen,nach dem
die zwischenzeitlichen Erfahrungen eine Neubewertung des Finanzbe-
darfs der Agentur ermöglichen. Darüber hinaus sind aus praktischenGründen Mechanismen vorzusehen, wonach die Gebührensätze inner-halbkürzerer Zeitspannenaktualisiert werdenkönnen.
DerVertragsiehtfürdieFestsetzungvonGebührenaufGemeinschafts-
ebene im Rahmen einer gemeinschaftlichen Regelung keine
spezifischen Aktionsbefugnisse vor. Infolgedessen ist Artikel 235 desVertragsheranzuziehen —
HATFOLGENDEVERORDNUNGERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Die Gebühren für die Erteilung und Weitergewährung von Gemein-
schaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- undTierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur werdengemäß dieserVerordnungerhoben.
DieHöhederGebührenwirdinEcufestgelegt.1995R0297—DE—20.03.2003—002.001—3
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Artikel 2
Die Agentur weist in ihrem jährlichen Voranschlag des Einnahmen-
und Ausgabenplans für den Haushaltsvorentwurf der Kommission dieGebührenvorausschätzungen für das folgende Haushaltsjahr getrenntvon den geschätzten Gesamtausgaben und dem eventuellen Gemein-schaftsbeitrag aus.
Artikel 3
Humanarzneimittel, die den Verfahren nach der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 unterfallen
1.Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels
a)Grundgebühr
Für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
eines Arzneimittels mit vollständigen Unterlagen wird eine
Gebühr von ►
M2232000 EUR ◄erhoben. Sie deckt eine
einzige mit einer bestimmten Darreichungsform verbundeneDosierung.
DieGebührwirdfürjedezusätzlicheDosierungund/oderDarrei-
chungsform um ►
M223200 EUR ◄erhöht, wenn sie
gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereichtwerden.DieseErhöhunggilt füreine zusätzliche Dosierungund/
oderDarreichungsform.
Die Gebühr wird für jede weitere Aufmachung der gleichen
Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erst-
antrag auf Genehmigung eingereicht wird, um►
M25800EUR ◄erhöht.
b)ErmäßigteGebühr
Eine ermäßigte Gebühr von ►M2116000 EUR ◄wird
erhoben, wenn ein Antrag auf Zulassung für das Inverkehr-bringen eines Arzneimittels gestellt wird, für das nach Artikel 4Unterabsatz 3 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffern i) und iii) der
Richtlinie65/65/EWGkeinevollständigenUnterlageneingereicht
werdenmüssen,oder wennArtikel 4Absatz 3Nummer 8 Buch-stabea)Zifferii)dergleichenRichtlinieinAnspruchgenommenwird. Diese Gebühr deckt eine einzige mit einer bestimmtenDarreichungsform verbundene Dosierung.
DieGebührwirdfürjedezusätzlicheDosierungund/oderDarrei-
chungsform um ►
M223200 EUR ◄erhöht, wenn sie
gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht
werden.DieseErhöhunggilt füreine zusätzliche Dosierungund/
oderDarreichungsform.
Diese Gebühr wird für jede weitere Aufmachung der gleichen
Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erst-antrag auf Genehmigung eingereicht wird, um►
M25800EUR ◄erhöht.
c)Gebühren für Erweiterung einer Genehmigung für das
Inverkehrbringen
FürjedeErweiterungeinerbereitserteilten Genehmigungfürdas
Inverkehrbringen werdenGebührenerhoben:
— Betrifft diese Erweiterung eine neue Dosierung, Darrei-
chungsform, Angabe oder Art der Verabreichung, so wird
eineGebührvon ►M258000EUR ◄erhoben.
— Betrifft die Erweiterung eine neue Aufmachung einer bereits
genehmigten Dosierung, Darreichungsform oder Art derVerabreichung, so wird eine Gebühr von►
M211600EUR ◄erhoben.1995R0297—DE—20.03.2003—002.001—4
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▼M1
2.Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
a)ÄnderungsgebührTypI
Für eine geringfügige Änderung entsprechend der Einstufung in
dereinschlägigenVerordnungderKommissionwirdeineGebührvon►
M25800EUR ◄erhoben.
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen
Dosierungen,Zubereitungen undDarreichungsformen.
b)ÄnderungsgebührTypII
Für größere Änderungen entsprechend der Einstufung in der
einschlägigen Verordnung der Kommission wird eine Gebühr
von►M269600 EUR ◄erhoben. Diese Gebühr kann für
bestimmte Änderungen des Typs II, die keine vertiefte wissen-schaftliche Beurteilung erfordern, um die Hälfte ermäßigtwerden; die diesbezügliche Liste wird nach dem Verfahren desArtikels11Absatz2erstellt.
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen
Dosierungen,Zubereitungen undDarreichungsformen.
3.Erneuerungsgebühr
Für die Prüfung der bei der Erneuerung einer Genehmigung für das
Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach fünf Jahren verfügbarenInformationen wird eine Gebühr von ►
M211600 EUR ◄
erhoben. Sie wird für jede mit einer Darreichungsform verbundeneDosierungerhoben.
4.Inspektionsgebühr
Eine Pauschalgebühr von ►
M217400 EUR ◄wird für jede
Inspektion innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft erhoben. BeiInspektionen außerhalb der Gemeinschaft werden die Reisekostenauf der Grundlage der tatsächlichen Kosten zusätzlich in Rechnung
gestellt.
5.Übertragungsgebühr
Beim Wechsel desInhabers von Genehmigungen fürdasInverkehr-
bringenwirdeineGebührvon ►
M25800EUR ◄fürdievonder
Übertragung betroffenen Genehmigungen erhoben. Diese Gebührdeckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arznei-mittels.
6.Jahresgebühr
Für jedes Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen genehmigt wurde,
wird eine Jahresgebühr von ►
M275600 EUR ◄erhoben. Diese
Gebühr deckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselbenArzneimittels.
Artikel 4
Humanarzneimittel, die den Verfahren nach der Richtlinie 75/319/
EWG(
1)unterfallen
SchiedsgebührBeiderAnwendungderinArtikel10Absatz2undindenArtikeln11,
12und15derRichtlinie75/319/EWGfestgelegtenVerfahrenwirdeineGebührvon ►
M211600EUR ◄erhoben.
DieseGebührwirdum ►M246400EUR ◄erhöht,wenndieinden
Artikeln 11 und 12 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Verfahren
auf Ersuchen des Antragstellers oder des Inhabers der GenehmigungfürdasInverkehrbringen angewandt werden.1995R0297—DE—20.03.2003—002.001—5
(1) ABl. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/39/EWG(ABl.L214vom24.8.1993,S.22).
▼M1
Artikel 5
Tierarzneimittel, die den Verfahren nach der Verordnung (EWG)
Nr. 2309/93 unterfallen
1.Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels
a)Grundgebühr
Für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
eines Arzneimittels mit vollständigen Unterlagen wird eineGebühr von ►
M2116000 EUR ◄erhoben. Sie deckt eine
einzige mit einer bestimmten Darreichungsform verbundene
Dosierung.
Diese Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder
Darreichungsform um ►M211600 EUR ◄erhöht, wenn sie
gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereichtwerden.DieseErhöhunggilt füreine zusätzliche Dosierungund/oderDarreichungsform.
Diese Gebühren werden für jede weitere Aufmachung der
gleichen Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit
dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird, um►
M25800EUR ◄erhöht.
Im Fall von Impfstoffen wird die Grundgebühr auf
►M258000◄vermindert, wobei jede zusätzliche Dosierung
und/oderDarreichungsformund/oderAufmachungeineErhöhung
um►M25800EUR ◄zurFolgehat.
Aufgrund dieses Buchstabens a) ist die Zahl der Zielarten nicht
vonBelang.
b)ErmäßigteGebühr
Eine ermäßigte Gebühr von ►M258000 EUR ◄wird
erhoben, wenn ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehr-bringen eines Arzneimittels gestellt wird, für das nach Artikel 5
Unterabsatz 3 Nummer 10 Buchstabe a) Ziffern i) und iii) der
Richtlinie 81/851/EWG keine vollständigen Unterlagen einge-reicht werden müssen, und wenn Artikel 5 Unterabsatz 3Nummer 10 Buchstabe a) Ziffer ii) der gleichen Richtlinie inAnspruch genommen wird. Diese Gebühr deckt eine einzige miteiner bestimmten Darreichungsform verbundene Dosierung des
Arzneimittels.
DieGebührwirdfürjedezusätzlicheDosierungund/oderDarrei-
chungsform um ►
M211600 EUR ◄erhöht, wenn sie
gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereichtwerden.DieseErhöhunggilt füreine zusätzliche Dosierungund/oderDarreichungsform.
Diese Gebühren werden für jede weitere Aufnahme der gleichen
Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erst-
antrag auf Genehmigung eingereicht wird, um►
M25800EUR ◄erhöht.
Im Fall von Impfstoffen wird die Gebühr auf
►M229000 EUR ◄gesenkt, wobei jede zusätzliche Dosie-
rung und/oder Aufmachung eine Erhöhung um
►M25800EUR ◄zurFolgehat.
Aufgrund dieses Buchstabens b) ist die Anzahl der Zielarten
nichtvonBelang.
c)Gebühren für Erweiterung einer Genehmigung für das
Inverkehrbringen
FürjedeErweiterungeinerbereitserteilten Genehmigungfürdas
Inverkehrbringen werdenGebührenerhoben:
— Betrifft die Erweiterung eine neue Dosierung, Darreichungs-
form, Zielart, Angabe oder Art der Verabreichung, so wird
eineGebührvon ►M229000EUR ◄erhoben.
— Betrifft die Erweiterung eine neue Aufmachung einer bereits
zugelassenen Dosierung, Darreichungsform und Art der1995R0297—DE—20.03.2003—002.001—6
▼M1
Verabreichung, so wird eine Gebühr von
►M25800EUR ◄erhoben.
— Für die Erweiterung auf eine neue Dosierung, Darreichungs-
form, Aufmachung oder Art der Verabreichung vonImpfstoffen wird eine Gebühr von ►
M25800 EUR ◄
erhoben.
2.Änderung einer Zulassung für das Inverkehrbringen
a)ÄnderungsgebührTypI
Für eine geringfügige Änderung entsprechend der Einstufung in
dereinschlägigenVerordnungderKommissionwirdeineGebühr
von►M25800 EUR ◄erhoben. Diese Gebührenhöhe gilt
auchfürImpfstoffe.
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen
Dosierungen,Zubereitungen undDarreichungsformen.
b)ÄnderungsgebührTypII
Für größere Änderungen entsprechend der Einstufung in der
einschlägigen Verordnung der Kommission wird eine Gebührvon►
M234800 EUR ◄erhoben. Diese Gebühr kann für
bestimmte Änderungen des Typs II, die keine vertiefte wissen-
schaftliche Beurteilung erfordern, um die Hälfte ermäßigtwerden; die diesbezügliche Liste wird nach dem Verfahren desArtikels11Absatz2erstellt.
FürImpfstoffewirddieseGebührauf ►
M25800EUR ◄fest-
gelegt.
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen
Dosierungen,Zubereitungen undDarreichungsformen.
3.Erneuerungsgebühr
Für die Prüfung der bei der Erneuerung einer Genehmigung für das
Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach fünf Jahren verfügbarenInformationenwirdeineGebührvon ►
M25800EUR ◄erhoben.
SiewirdfürjedemiteinerDarreichungsformverbundeneDosierungerhoben.
4.Inspektionsgebühr
Eine Pauschalgebühr von ►
M217400 EUR ◄wird für jede
Inspektion innerhalb oder außerhalb des Gebiets der Gemeinschaftangewandt. Bei Inspektionen außerhalb der Gemeinschaft werden
die Reisekosten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten zusätz-
lich inRechnunggestellt.
5.Übertragungsgebühr
Beim Wechsel desInhabers von Genehmigungen fürdasInverkehr-
bringenwirdeineGebührvon ►
M25800EUR ◄fürdievonder
Übertragung betroffenen Genehmigungen erhoben. Diese Gebührdeckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arznei-mittels.
6.Jahresgebühr
Für jedes Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen genehmigt wurde,
wird eine Jahresgebühr von ►
M225200 EUR ◄erhoben. Diese
Gebühr deckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselbenArzneimittels.
Artikel 6
Tierarzneimittel, die den Verfahren nach der Richtlinie 81/851/
EWG unterfallen
SchiedsgebührFürdieAnwendungderinArtikel18Absatz2undindenArtikeln19,
20und23derRichtlinie81/851/EWGfestgelegtenVerfahrenwirdeineGebührvon ►
M211600EUR ◄erhoben.
DieseGebührwirdum ►M223200EUR ◄erhöht,wenndieinden
Artikeln 19 und 20 der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Verfahren1995R0297—DE—20.03.2003—002.001—7
▼M1
auf Veranlassung des Antragstellers oder Inhabers der Genehmigung
fürdasInverkehrbringen durchgeführt werden.
Artikel 7
Festlegung von Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) von Tierar-
zneimitteln
1.Gebühren für die Festlegung von HGR
Für einen Antrag auf die erste Festlegung einer HGR für einen
bestimmten Stoff wird eine Grundgebühr von
►M258000EUR ◄festgelegt.
Eine zusätzliche Gebühr von ►M217400 EUR ◄wird für jeden
Antrag auf Änderung oder Erweiterung einer bereits festgelegtenHGRoderzuihrerAusdehnungaufneueArtenerhoben.
HGR-Gebühren werden von den Gebühren für eine Antrag auf
Genehmigung für das Inverkehrbringen oder auf Erweiterung einerbereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einesArzneimittels, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegtwird, abgezogen, wenn die Anträge vom gleichen Antragsteller
gestellt werden. Dieser Abzug darf jedoch die Hälfte der insgesamt
erhobenen Gebührnichtübersteigen.
2.Gebühr,HGR für klinische Versuche‘
AufjedenAntragzurFestsetzungeinerHGRfürklinischeVersuche
wirdeineGebührvon ►
M217400EUR ◄erhoben
Diese Gebührwirdvon derin Nummer 1festgelegten HGR-Grund-
gebührabgezogen.
Artikel 8
Verschiedene Gebühren
1.Gebühr für wissenschaftliche Beratung
Diese Gebührwirderhoben,wenneine wissenschaftliche oder tech-
nische Beratung gefordert wird in bezug auf den Aufwand fürForschung und Entwicklung für ein Arzneimittel mit Blick auf die
mögliche Stellung eines Antrags auf Genehmigung des Inverkehr-
bringens oder auf Verlängerung der Genehmigung desInverkehrbringens.
— Für Humanarzneimittel wird diese Gebühr auf maximal
►
M269600EUR ◄festgesetzt.
— Für Tierarzneimittel wird dieser Betrag auf maximal
►M234800EUR ◄festgesetzt.
DieAnwendungsmodalitäten fürdiese Nummer wurdengemäß dem
inArtikel 11Absatz2vorgesehenen Verfahrenfestgelegt.
2.Verwaltungsgebühr
Für die Ausstellung von Dokumenten oder Bescheinigungen wird
eine Verwaltungsgebühr erhoben, wenn die Ausstellung nicht im
Rahmen der Leistungen, für die aufgrund dieser Verordnung bereitseine andere Gebühr erhoben wird, oder nach Abschluß der Validie-rung einer eingereichten Akte durch die Verwaltung erfolgt, bei derdermitdenUnterlagengestellteAntragabgelehntwird.Dereinheit-
liche Betrag dieser Gebühr darf ►
M25800 EUR ◄nicht
übersteigen. In Anwendung von Artikel 11 Absatz 2 legt derVerwaltungsrat derAgenturdieseEinstufung festundpräzisiert sie.
Artikel 9
Mögliche Gebührenermäßigung
Unbeschadet spezifischerer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts
können unter außergewöhnlichen Umständen aus zwingenden Gründender Volksgesundheit oder der Tiergesundheit vomVerwaltungsdirektornach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses imEinzelfall Gebührenermäßigungen gewährt werden. Jeder Beschluß inAnwendungdiesesArtikelsistausreichend zubegründen.1995R0297—DE—20.03.2003—002.001—8
▼M1
Eine vollständige oder teilweise Befreiung kann insbesondere für
Arzneimittel gewährtwerden,mit denenselteneKrankheiten behandeltwerdensollenoderdiewenigerwichtige Artenbetreffen.
Artikel 10
Fälligkeitstermine, Zahlungsverzug
1. Die Gebühren sind zum Datum des Eingangs des betreffenden
Antrags fällig, sofern keine anderslautenden Sonderbestimmungen
erlassenwordensind.
Die Schiedsgrundgebühr ist binnen 30 Tagen nach Befassung der
Agentur zu entrichten, die Jahresgebühr binnen 30 Tagen nach dem
ersten und jedem folgenden Jahrestag der Notifikation des
BeschlussesüberdieGenehmigungdesInverkehrbringens.
Die Inspektionsgebühr ist binnen 30 Tagen nach der Inspektion zu
entrichten.
2. Wird einegemäßdieserVerordnunggeschuldete Gebührnichtfrist-
gerecht gezahlt, so kann der Verwaltungsdirektor der Agenturunbeschadet der Fähigkeit der Agentur, aufgrund von Artikel 59der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ein Gericht anzurufen,
beschließen, entweder die geforderten Dienstleistungen nicht zu
erbringenoderdieDienstleistungeninsgesamtoderdieangelaufenenVerfahren bis zur Zahlung des gesamten ausstehenden Betragseinzustellen.
3. Die Gebühr ist in Ecu oder in der Landeswährung eines Mitglied-
staats nach den von der Kommission täglich festgelegtenWechselkursen zu entrichten. Nach einer vom Verwaltungsrat derAgentur festzulegenden Berechnungsweise können jedoch auchmonatliche Wechselkurse auf der Grundlage der vorausgehendenKursefestgelegt werden.
Artikel 11
Durchführungsbestimmungen
1. Auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors und nach Befürwortung
durch die Kommission legt der Verwaltungsrat der Agentur die
Bestimmungen für die Rückführung eines Teils der Einkünfte ausden Jahresgebühren an die einzelstaatlichen Behörden fest, die sichanderÜberwachungdesgemeinschaftlichen Marktesbeteiligen.
2. Unbeschadet der Vorschriften dieser Verordnung oder der Verord-
nung (EWG) Nr. 2309/93 kann der Verwaltungsrat der Agentur aufVorschlag des Verwaltungsdirektors jede sonstige Maßnahme fest-legen, die sich zur Durchführung dieser Verordnung als notwendigerweist.
3. Im Fall von Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung eines
Antrags in eine der in dieser Verordnung festgelegten Gebührenka-tegorien entscheidet der Verwaltungsdirektor nach Stellungnahmedeszuständigen wissenschaftlichen Ausschusses.
Artikel 12
Änderung
Änderungen dieser Verordnung werden vom Rat auf Vorschlag der
Kommission und nach Anhörung des Europäischen Parlaments mit
qualifizierter Mehrheit erlassen.
Änderungen derHöhederindieser Verordnungfestgelegten Gebühren
werden jedoch nach dem Verfahren des Artikels 73 der Verordnung(EWG)Nr.2309/93erlassen.
Binnen drei Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung legt die
Kommission nach Stellungnahme des Verwaltungsrats der AgentureineBericht überihreDurchführungvor.1995R0297—DE—20.03.2003—002.001—9
▼M1
Die künftigen Überprüfungen der Gebühren erfolgten anhand einer
vollständigen Bewertung der Kosten der Agentur, einschließlich derKostenfürdieBerichterstatter derMitgliedstaaten.
Artikel►
M113◄
Inkrafttreten und Rechtswirkung
Dieser Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaften inKraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmit-
telbar injedem Mitgliedstaat.1995R0297—DE—20.03.2003—002.001—10
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