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►B RICHTLINIE 98/81/EG DES RATES
vom 26. Oktober 1998
zurÄnderungderRichtlinie90/219/EWGüberdieAnwendunggenetischveränderterMikroorga-
nismen in geschlossenen Systemen
(ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 13)
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27(98/81)
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▼B
RICHTLINIE 98/81/EG DES RATES
vom 26. Oktober 1998
zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung
genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,insbesondere auf Artikel 130s Absatz 1,
auf Vorschlag der Kommission(
1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 189c des Vertrags(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Nach dem Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemein-
schaft dem Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen,und haben zum Ziel, die Umwelt zu erhalten, zu schützen und zuverbessern sowie die menschliche Gesundheit zu schützen.
(2)Die Anwendungen genetisch veränderter Mikroorganismen(GVM) in geschlossenen Systemen sollten entsprechend derdamit verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit unddie Umwelt in Klassen eingestuft werden. Diese Klassifizierungsollte mit der internationalen Praxis übereinstimmen und aufeiner Risikobewertung beruhen.
(3)Damit ein hohes Sicherheitsniveau gewährleistet wird, müssenbei einer Anwendung in geschlossenen Systemen die Einschlie-ßungs- und anderen Schutzmaßnahmen der Klassifizierung derAnwendung in geschlossenen Systemen entsprechen. Im Zwei-felsfall sollten die entsprechenden Einschließungs- und anderenSchutzmaßnahmen der höheren Klasse angewandt werden, biseine Anwendung weniger strenger Maßnahmen durch geeigneteDaten gerechtfertigt ist.
(4)Für die Überwachung der Beseitigung von Stoffen aus derAnwendung von GVM in geschlossenen Systemen sind geeigneteMaßnahmen festzulegen und anzuwenden.
(5)GVM, für deren Beseitigung keine spezifischen Einschließungs-maßnahmen zur Begrenzung ihres Kontakts mit der Bevölkerungund der Umwelt vorgesehen sind, fallen nicht in den Anwen-dungsbereich dieser Richtlinie. Andere Rechtsvorschriften derGemeinschaft wie beispielsweise die Richtlinie 90/220/EWG desRates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung gene-tisch veränderter Organismen in die Umwelt(
4) können anzu-
wenden sein.
(6)Im Rahmen dieser Richtlinie eingeräumte Ausnahmeregelungenbewirken keine Ausnahmeregelung im Rahmen anderer Rechts-vorschriften der Gemeinschaft wie beispielsweise der Richtlinie90/220/EWG.
(1) ABl. C 356 vom 22.11.1997, S. 14 und ABl. C 369 vom 6.12.1997, S.
12.
(2) ABl. C 295 vom 7.10.1996, S. 52.
(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 12. März 1997(ABl. C
115 vom 14.4.1997, S. 59), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 16.Dezember 1997(ABl. C 62 vom 26.2.1998) und Beschluß des Europä-ischen Parlaments vom 16. Juni 1998 (ABl. C 210 vom 6.7.1998).
(
4) ABl. L 117vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72).
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(7)Für alle Tätigkeiten, bei denen GVM verwendet werden, sollten
die Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis und derSicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz im Einklang mit deneinschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft gelten.
(8)Bei Anwendungen in geschlossenen Systemen sollten dieEinschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen regelmäßigüberprüft werden.
(9)Die bei Anwendungen in geschlossenen Systemen beschäftigtenArbeitnehmer sollten gemäß den Anforderungen der einschlä-gigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere derRichtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. November 1990 überden Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologi-sche Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinnevon Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (
1) angehört
werden.
(10)Die Richtlinie 90/219/EWG (2) weist Schwachstellen auf. Die
Verwaltungsverfahren und die Anforderungen an die Anmel-dungen sollten mit dem Risiko der Anwendungen in geschlos-senen Systemen verknüpft werden.
(11)Die Richtlinie 90/219/EWG ermöglichte keine ausreichendeAnpassung an den technischen Fortschritt. Die technischen Teilejener Richtlinie müssen an den technischen Fortschritt angepaßtwerden.
(12)Im Hinblick auf die Umsetzung der Richtlinie 90/219/EWGkönnte eine Liste der GVM aufgenommen werden, die sich alssicher für die menschliche Gesundheit und die Umwelt herausge-stellt haben. Diese GVM müßten bestimmte Kriterien erfüllen,damit ihre Sicherheit festgestellt werden kann.
(13)Um den raschen Fortschritten der Biotechnologie sowie der Artder festzulegenden Kriterien und dem begrenzten Umfang dieserListe Rechnung zu tragen, sollte der Rat diese Kriterienbestimmen und überprüfen.
(14)Es liegen inzwischen zahlreiche Erfahrungen und Erkenntnisseüber die mit der Anwendung von GVM in geschlossenenSystemen verbundenen Risiken vor.
(15)Die Richtlinie 90/219/EWG sollte daher entsprechend geändertwerden —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 90/219/EWG wird wie folgt geändert:
1. Die Artikel 2 bis 16 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) ‚Mikroorganismus‘ jede zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiolo-
gische Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe vongenetischem Material fähig ist; hierzu zählen Viren, Viroidesowie tierische und pflanzliche Zellkulturen;
b) ‚genetisch veränderter Mikroorganismus‘ (GVM) einen Mikroor-
ganismus, dessen genetisches Material in einer Weise verändert
(1) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S.1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 97/59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15.10.1997, S. 33).
(2) ABl. L 117vom 8.5.1990, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie
94/51/EG der Kommission (ABl. L 297vom 18.11.1994, S. 29).
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worden ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzenund/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt.
Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:i) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch
den Einsatz der in Anhang I Teil A aufgeführten Verfahren.
ii) Bei den in Anhang I Teil B aufgeführten Verfahren ist nicht
davon auszugehen, daß sie zu einer genetischen Veränderungführen;
c) ‚Anwendung in geschlossenen Systemen‘ eine Tätigkeit, bei der
Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVMvermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder inanderer Weise verwendet werden und bei der spezifischeEinschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihrenKontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen►
C1und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und
die Umwelt zu erreichen ◄;
d) ‚Unfall‘ jedes Vorkommnis, das eine bedeutende und unbeab-
sichtigte Freisetzung von GVM während ihrer Anwendung ingeschlossenen Systemen mit sich bringt, die zu einer unmittel-baren oder späteren Gefahr für die menschliche Gesundheit oderfür die Umwelt führen kann;
e) ‚Anwender‘ jede natürliche oder juristische Person, die für die
Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen verantwortlichist;
f) ‚Anmeldung‘ die Vorlage der erforderlichen Informationen bei
den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats.
Artikel 3
Unbeschadet des Artikels 5 Absatz 1 gilt diese Richtlinie nicht für
— die Fälle, in denen eine genetische Veränderung durch den
Einsatz der in Anhang II Teil A aufgeführten Verfahren/Tech-niken herbeigeführt wird, oder
— für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen
ausnahmslos Typen von GVM einbezogen werden, die die Krite-rien in Anhang II Teil B hinsichtlich ihrer Sicherheit für diemenschliche Gesundheit und die Umwelt erfüllen. Diese Typenvon GVM werden in Anhang II Teil C aufgeführt.
Artikel 4
Artikel 5 Absätze 3 und 6 und die Artikel 6 bis 12 gelten nicht für
den Transport von genetisch veränderten Mikroorganismen auföffentlichen Straßen, Schienen, Binnengewässern, der See oder inder Luft.
Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Vermehrung, den
Transport, die Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung vonGVM, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23.April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderterOrganismen in die Umwelt(*) oder im Rahmen anderer gemein-schaftlicher Rechtsvorschriften, die eine spezifische Bewertung derRisiken für die Umwelt, ähnlich der in jener Richtlinie festgelegten,vorsehen, in Verkehr gebracht wurden, vorausgesetzt, daß bei derAnwendung in geschlossenen Systemen die Bedingungen, fallsvorhanden, der Zustimmung zum Inverkehrbringen eingehaltenwerden.
(*) ABl. L 117vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert
durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169vom 27.6.1997, S. 72).
Artikel 5
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle angemessenen
Maßnahmen getroffen werden, damit die Anwendung von GVM
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in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für diemenschliche Gesundheit und die Umwelt hat.
(2) Zu diesem Zweck führt der Anwender unter Einhaltung
mindestens der Bewertungselemente und des Verfahrens gemäßAnhang III Teil A und Teil B eine Bewertung der Anwendungenin geschlossenen Systemen mit Bezug auf die mit diesen Anwen-dungen in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken für diemenschliche Gesundheit und die Umwelt durch.
(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 muß nach dem Verfahren
gemäß Anhang III zur endgültigen Einstufung der Anwendungenin geschlossenen Systemen in vier Klassen führen, was die Festle-gung von Einschließungsstufen im Einklang mit Artikel 6 zurFolge hat.
Klasse 1: Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässig-
bares Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für dieEinschließungsmaßnahmen der Stufe 1 geeignet sind,um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zuschützen.
Klasse 2: Tätigkeiten, bei denen ein geringes Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe2 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit unddie Umwelt zu schützen.
Klasse 3: Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe3 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit unddie Umwelt zu schützen.
Klasse 4: Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen derStufe 4 geeignet sind, um die menschliche Gesundheitund die Umwelt zu schützen.
(4) Bestehen Zweifel darüber, welche Klasse für die vorge-
schlagene Anwendung in geschlossenen Systemen angemessen ist,so werden die strengeren Schutzmaßnahmen angewendet, sofernnicht im Einverständnis mit der zuständigen Behörde ausreichendnachgewiesen wird, daß die Anwendung weniger strengerMaßnahmen gerechtfertigt ist.
(5) Bei der Bewertung gemäß Absatz 2 ►
C1ist die Frage der
Beseitigung der Abfälle und Abwässer besonders zu beachten. ◄
Zum Schutz von Mensch und Umwelt werden gegebenenfalls dieerforderlichen Sicherheitsmaßnahmen angewendet.
(6) Der Anwender behält eine Aufzeichnung der Bewertung
gemäß Absatz 2 und legt sie der zuständigen Behörde in geeig-neter Form als Teil der Anmeldung gemäß den Artikeln 7, 9 und10 oder auf Anforderung vor.
Artikel 6
(1) Soweit nicht nach Anhang IV Artikel 5 Nummer 2 anderer
Maßnahmen angewendet werden können, wendet der Anwenderdie allgemeinen Grundsätze und die der Klasse der Anwendung ingeschlossenen Systemen entsprechenden Einschließungs- undanderen Schutzmaßnahmen des Anhangs IV an, um die Expositiondes Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM auf demniedrigsten vernünftig handhabbaren Niveau zu halten und einmöglichst hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten.
(2) Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 sowie die
Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden in regel-mäßigen Abständen überarbeitet, und zwar sofort, wenn
a) die angewandten Einschließungsmaßnahmen nicht mehr ange-
messen sind oder die der Anwendung in geschlossenenSystemen zugewiesene Klasse nicht mehr zutreffend ist oder
b) die begründete Annahme besteht, daß die Bewertung nicht
mehr dem neuesten wissenschaftlichen und technischenKentnisstand entspricht.
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Artikel 7
Wenn in einer Anlage zum ersten Mal Anwendungen in geschlos-
senen Systemen stattfinden, legt der Anwender vor Beginn derAnwendungen den zuständigen Behörden eine Anmeldung vor, diemindestens die in Anhang V Teil A aufgeführten Informationenenthält.
Artikel 8
Nach der in Artikel 7genannten Anmeldung können nachfolgende
Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 ohneweitere Anmeldung aufgenommen werden. Anwender von GVMin Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 müssenAufzeichnungen der in Artikel 5 Absatz 6 genannten Bewertungenaufbewahren, die den zuständigen Behörden auf Anforderung zurVerfügung gestellt werden.
Artikel 9
(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlos-
senen Systemen der Klasse 2 in Anlagen, die gemäß Artikel 7angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang VTeil B aufgeführten Informationen vorgelegt.
(2) Wurde für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwen-
dungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einerhöheren Klasse vorgelegt und wurden damit zusammenhängendeAnforderungen für eine Zustimmung erfüllt, so kann die Anwen-dung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 unmittelbar nachder neuen Anmeldung aufgenommen werden.
▼
C1
Der Antragsteller kann aber auch von sich aus eine Entscheidung
über eine förmliche Genehmigung durch die zuständige Behördeverlangen. Diese Entscheidung muß innerhalb von höchstens 45Tagen nach Vorlage der Anmeldung erfolgen.
▼
B
(3) Wurde für die Anlage bisher noch keine Anmeldung für
Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einerhöheren Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in geschlos-senen Systemen der Klasse 2, falls keine gegenteilige Anweisungder zuständigen Behörde vorliegt, 45 Tage nach Vorlage der inAbsatz 1 genannten Anmeldung oder im Einverständnis mit derzuständigen Behörde auch früher aufgenommen werden.
Artikel 10
(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlos-
senen Systemen der Klassen 3 und 4 in Anlagen, die gemäßArtikel 7angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den inAnhang V Teil C aufgeführten Informationen vorgelegt.
(2) Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder
einer höheren Klasse dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmungder zuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre Entschei-dung schriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt:
a) spätestens 45 Tage nach Vorlage der neuen Anmeldung, wenn
es sich um Anlagen handelt, für die bereits eine Anmeldungfür Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3oder einer höheren Klasse vorliegt und bei denen damit zusam-menhängende Anforderungen für eine Zustimmung für diegleiche Klasse oder eine höhere Klasse als jene der vorgese-henen Anwendung in geschlossenen Systemen erfüllt wurden;
b) spätestens 90 Tage nach Vorlage der Anmeldung in den
sonstigen Fällen.
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Artikel 11
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde oder Behörden,
die für die Durchführung der Maßnahmen, die sie gemäß dieserRichtlinie treffen, und für die Entgegennahme und die Bestätigungdes Eingangs der Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und 10zuständig sind.
(2) Die zuständigen Behörden prüfen die Konformität der
Anmeldungen mit den Anforderungen dieser Richtlinie, dieGenauigkeit und Vollständigkeit der angegebenen Informationen,die Richtigkeit der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 und derEinstufung in die Klassen der Anwendungen in geschlossenenSystemen sowie gegebenenfalls die Angemessenheit der Einschlie-ßungs- und anderen Schutzmaßnahmen, und der Abfallentsor-gungs- und Notfallmaßnahmen.
(3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde
a) dem Anwender auferlegen, weitere Informationen zur Verfü-
gung zu stellen oder die Bedingungen der vorgeschlagenenAnwendung in geschlossenen Systemen oder die zugewieseneKlasse der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen zuändern. In diesem Falle kann die zuständige Behördeverlangen, daß die betreffende Anwendung in geschlossenenSystemen erst aufgenommen wird oder — falls sie sich schonin der Durchführung befindet — vorübergehend oder endgültigeingestellt wird, bis die zuständige Behörde ihr Einverständnisaufgrund der erhaltenen zusätzlichen Informationen oder dergeänderten Bedingungen für die Anwendung in geschlossenenSystemen erteilt hat;
b) den Zeitraum, innerhalb dessen die Anwendung in geschlos-
senen Systemen gestattet werden soll, begrenzen oder ihn vonbestimmten spezifischen Auflagen abhängig machen.
(4) Bei der Berechnung der in den Artikeln 9 und 10 genannten
Fristen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, währenddenen die zuständige Behörde
— gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informa-
tionen gemäß Absatz 3 Buchstabe a) erwartet oder
— eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel
13 durchführt.
Artikel 12
Verfügt der Anwender über neue sachdienliche Informationen oder
ändert er die Anwendung in geschlossenen Systemen in einerWeise, die sich erheblich auf die damit verbundenen Risikenauswirken könnte, so wird die zuständige Behörde so rasch wiemöglich unterrichtet und werden die Anmeldungen gemäß denArtikeln 7, 9 und 10 geändert.
Erhält die zuständige Behörde später Informationen, die sich
erheblich auf die mit der Anwendung in geschlossenen Systemenverbundenen Risiken auswirken könnten, so kann die zuständigeBehörde den Anwender auffordern, die Bedingungen für dieAnwendung im geschlossenen System zu ändern oder die Anwen-dung in geschlossenen Systemen vorübergehend oder endgültigeinzustellen.
Artikel 13
Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er unbe-
schadet des Artikels 19 die Anhörung der Öffentlichkeit zubestimmten Aspekten der vorgeschlagenen Anwendung ingeschlossenen Systemen vorschreiben.
Artikel 14
Die zuständigen Behörden stellen sicher, daß vor Beginn einer
Anwendung in geschlossenen Systemen
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a) für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen das
Versagen der Einschließungsmaßnahmen zu einer unmittelbarenoder späteren ernsthaften Gefahr für Menschen außerhalb derAnlage und/oder für die Umwelt führen könnte, ein Notfallplanerstellt wird, es sei denn, daß ein solcher Notfallplan bereitsaufgrund anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erstelltworden ist;
b) den von dem Unfall gegebenenfalls betroffenen Einrichtungen
und Behörden unaufgefordert Informationen über Notfallpläne►
C1einschließlich der einschlägigen, anzuwendenden Sicher-
heitsmaßnahmen ◄in geeigneter Weise übermittelt werden.
Die Informationen sind in angemessenen Zeitabständen zuaktualisieren. Sie sind auch der Öffentlichkeit zugänglich zumachen.
Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig den anderen
betroffenen Mitgliedstaaten als Grundlage für notwendige Konsul-tationen im Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die gleichenInformationen zur Verfügung, die sie an ihre eigenen Staatsange-hörigen verteilen.
Artikel 15
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Anwender bei einemUnfall die in Artikel 11 genannte zuständige Behörde sofort unter-richtet und ihr folgende Informationen liefert:
— die Umstände des Unfalls,
— die Identität und die Mengen der betreffenden GVM,— alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die
Gesundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigenInformationen,
— die getroffenen Maßnahmen.
(2) Wenn eine Unterrichtung gemäß Absatz 1 erfolgt ist, haben
die Mitgliedstaaten
— sicherzustellen, daß alle erforderlichen Maßnahmen getroffen
werden und daß alle von dem Unfall möglicherweise betrof-fenen Mitgliedstaaten sofort gewarnt werden;
— nach Möglichkeit die für eine vollständige Analyse des Unfalls
notwendigen Informationen zu sammeln und gegebenenfallsEmpfehlungen zur Vermeidung ähnlicher Unfälle in derZukunft und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen zu geben.
Artikel 16
(1) Die Mitgliedstaaten haben
a) mit anderen möglicherweise von einem Unfall betroffenen
Mitgliedstaaten die vorgeschlagene Durchführung von Notfall-plänen abzusprechen;
b) die Kommission so rasch wie möglich von allen Unfällen im
Sinne dieser Richtlinie zu unterrichten, unter Angabe vonEinzelheiten über die Umstände des Unfalls, die Identität unddie Mengen der betreffenden GVM, die daraufhin getroffenenMaßnahmen und ihre Wirksamkeit sowie eine Analyse desUnfalls einschließlich Empfehlungen zur Begrenzung seinerAuswirkungen und Vermeidung ähnlicher Unfälle in derZukunft.
(2) Die Kommission richtet in Rücksprache mit den Mitglied-
staaten ein Verfahren zum Informationsaustausch gemäß Absatz 1ein. Sie erstellt ferner ein Verzeichnis der Unfälle im Sinne dieserRichtlinie — einschließlich einer Analyse der Ursachen derUnfälle, der dabei gewonnenen Erfahrungen und der Maßnahmenzur Verhütung ähnlicher Unfälle in der Zukunft — und stelltdieses den Mitgliedstaaten zur Verfügung.“
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2. Die Artikel 18, 19 und 20 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 18
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende
jeden Jahres einen zusammenfassenden Bericht über die in dembetreffenden Jahr gemäß Artikel 10 gemeldeten Anwendungen ingeschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4, in dem auch dieBeschreibung der Anwendung(en) in geschlossenen Systemenenthalten ist und deren Zweck sowie deren Risiken angegebensind.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle drei
Jahre, zum ersten Mal am 5. Juni 2003 einen zusammenfassendenBericht über ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie.
(3) Die Kommission veröffentlicht alle drei Jahre, zum ersten
Mal am 5. Juni 2004 eine Zusammenfassung aufgrund der inAbsatz 2 genannten Berichte.
(4) Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen
über die Durchführung dieser Richtlinie und damit zusammenhän-gende Angelegenheiten veröffentlichen, solange diese Informa-tionen die Wettbewerbsposition eines Anwenders nicht beeinträch-tigen.
Artikel 19
(1) Berührt ihr Bekanntwerden einen oder mehrere der in
Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7.Juni 1990 über den freien Zugang zu Informationen über dieUmwelt(*) genannten Punkte, so kann der Anmelder die Informa-tionen in den nach der vorliegenden Richtlinie eingereichtenAnmeldungen angeben, die vertraulich behandelt werden sollten.In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung zu geben.
(2) Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhörung des
Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandelnsind, und unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.
(3) Folgende nach den Artikeln 7, 9 oder 10 mitgeteilte Infor-
mationen können auf keinen Fall vertraulich behandelt werden:
— allgemeine Merkmale der GVM, Name und Anschrift des
Anmelders, Ort der Anwendung;
— Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen und
Einschließungsmaßnahmen;
— Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere
schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit unddie Umwelt.
(4) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen nach
Absatz 2 für vertraulich erklärte Informationen, die ihnenaufgrund dieser Richtlinie mitgeteilt oder auf andere Weise zurKenntnis gebracht werden, nicht Dritten zugänglich machen undmüssen das geistige Eigentum in bezug auf die erhaltenen Datenschützen.
(5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen
Gründen zurück, so hat die zuständige Behörde die Vertraulichkeitder gelieferten Information zu wahren.
(*) ABl. L 158 vom 23.6.1990, S. 56.
Artikel 20
Die notwendigen Änderungen zur Anpassung des Anhangs II Teil
A und der Anhänge III bis V an den technischen Fortschrittsowie des Anhangs II Teil C werden nach dem Verfahren desArtikels 21 beschlossen.“
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3. Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 20a
Der Rat legt vor dem 5. Dezember 2000 auf der Grundlage eines
Vorschlags der Kommission mit qualifizierter Mehrheit Anhang IITeil B mit den Kriterien für die Aufnahme bestimmter Typen vonGVM in Anhang II Teil C fest. Änderungen in Anhang II Teil Bwerden vom Rat auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierterMehrheit angenommen.“
4. Die Anhänge erhalten die Fassung der Anhänge im Anhang zu
dieser Richtlinie.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und
Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie binnen 18 Monatennach ihrem Inkrafttreten nachzukommen. Sie setzen die Kommissionunverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie
in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtli-chen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaatenregeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf demunter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
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ANHANG
„ANHANGI
TEIL A
Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b)
Ziffer i) sind unter anderem:
1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nuklein-
säuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Orga-nismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektor-systeme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werdenund diese in einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unternatürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind.
2. Verfahren, bei denen in einen Mikroorganismus direkt Erbgut eingebracht
wird, das außerhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, einschließlichder Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.
3. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit
neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmel-zung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildetwerden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen.
TEIL B
Verfahren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b) Ziffer ii), bei denen nicht
davon auszugehen ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unterder Voraussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukle-insäuremolekülen oder GVM, die durch Techniken/Methoden außer den durchAnhang II TEIL A ausgeschlossenen Techniken/Methoden erzeugt wurden,verbunden sind:
1. In-vitro-Befruchtung.2. Natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation.3. Polyploidie-Induktion.
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ANHANGII
TEIL A
Techniken oder Methoden der genetischen Veränderung zur Herstellung von
Mikroorganismen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt,daß sie nicht den Einsatz rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder andererGVM als der durch eine oder mehrere der im folgenden genannten Tech-niken/Methoden erzeugten Mikroorganismen implizieren:
1. Mutagenese;2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer Arten, die
genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen;
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryontischer
Arten, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion vonPflanzenzellen;
4. Selbst-Klonierung, bestehend aus der Entfernung von Nukleinsäurese-
quenzen aus einer Zelle eines Organismus; diese Nukleinsäuren (bzw. einsynthetisches Äquivalent) können danach — eventuell nach einer vorausge-henden enzymatischen oder mechanischen Behandlung — ganz oder teil-weise wieder in Zellen der selben Art oder in Zellen von Arten inseriertwerden, die aus phylogenetischer Sicht eng verwandt sind und genetischesMaterial durch natürliche physiologische Prozesse austauschen können; beidem daraus entstehenden Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß erbei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.
Zur Selbst-Klonierung kann auch die Anwendung rekombinanter Vektoren
zählen, die über lange Zeit sicher in diesem bestimmten Mikroorganismusangewendet wurden.
TEIL B
Kriterien hinsichtlich der Sicherheit von GVM für die menschliche Gesundheit
und die Umwelt:
… (nach dem Verfahren des Artikels 20a zu vervollständigen)
TEIL C
Typen von GVM, die die Kriterien nach Teil B erfüllen:
… (nach dem Verfahren des Artikels 21 zu vervollständigen)
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ANHANGIII
GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG GEMÄSS ARTIKEL 5
ABSATZ 2
In diesem Anhang werden die in Betracht zu ziehenden Elemente und das
Verfahren für die Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2allgemein beschrieben. Er wird insbesondere in bezug auf Abschnitt B durchLeitlinien ergänzt, die von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels21 auszuarbeiten sind.
Diese Leitlinien werden spätestens am 5. Juni 2000 vervollständigt.A. ELEMENTE DER BEWERTUNG1. Als potentiell schädliche Auswirkung ist folgendes zu betrachten:
— Krankheit bei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder toxi-
sche Wirkung;
— Krankheit bei Tieren und Pflanzen;— gefährliche Auswirkungen aufgrund ►
C1der Unmöglichkeit, eine
Krankheit zu behandeln ◄oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten;
— gefährliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in
der Umwelt;
— gefährliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von
inseriertem genetischen Material auf andere Organismen.
2. Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 muß auf den folgenden Punkten
aufbauen:
a) Feststellung aller potentiell schädlichen Auswirkungen, insbesondere
jener in Verbindung mit
i) dem Empfänger-Mikroorganismus,
ii) dem inserierten genetischen Material ►C1(vom Spenderorga-
nismus herrührend) ◄,
iii) dem Vektor,iv) dem Spender-Mikroorganismus (solange der Spender-Mikroorga-
nismus während des Vorgangs verwendet wird),
v) dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM;
b) die Merkmale der Tätigkeit;c) die Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen;d) die Wahrscheinlichkeit, daß potentiell schädliche Auswirkungen
eintreten.
B. VERFAHREN
3. Auf der ersten Stufe der Bewertung sollten die schädlichen Eigenschaften
des Empfänger- und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus sowiejede schädliche Eigenschaft in Verbindung mit dem Vektor oder dem inse-rierten Material einschließlich jeder Veränderung der bestehenden Eigen-schaften des Empfänger-Mikroorganismus ermittelt werden.
4. Allgemein wäre davon auszugehen, daß nur GVM, die folgende Merkmale
aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 5 definierte Klasse1 geeignet sind:
i) Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu
erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheitenverursacht (
1).
ii) Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, daß sie den
GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist,daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen (
1) Krankheiten verursacht,
oder von dem zu erwarten ist, daß er ►C1schädliche Auswir-
kungen◄auf die Umwelt hat.
iii) Von dem GVM ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren
oder Pflanzen (1) Krankheiten verursacht, und es nicht zu erwarten,
daß er►C1schädliche Auswirkungen ◄auf die Umwelt hat.
5. Zur Kenntnisnahme der für die Durchführung dieses Prozesses notwen-
digen Informationen kann der Anwender zunächst die einschlägigenGemeinschaftsvorschriften, insbesondere die Richtlinie 90/679/EWG desRates (
2) heranziehen. Darüber hinaus können internationale oder nationale
(1) Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten
Umwelt gelten.
(2) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
97/59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15.10.1997, S. 33).
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▼B
Klassifizierungssysteme (WHO, NIH usw.) sowie ihre aufgrund neuer
wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte aktualisiertenFassungen berücksichtigt werden.
Diese Systeme betreffen natürliche Mikroorganismen und stützen sich in
der Regel auf die Fähigkeit von Mikroorganismen, bei Menschen, Tierenoder Pflanzen Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die Über-tragbarkeit der möglicherweise verursachten Krankheit. Die Richtlinie 90/679/EWG stuft die Mikroorganismen als biologische Arbeitsstoffe entspre-chend den potentiellen Auswirkungen auf einen gesunden erwachsenenMenschen in vier Gefahrenklassen ein. Diese Gefahrenklassen können alsHinweis für die Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemenin die vier Gefahrenklassen gemäß Artikel 5 Absatz 3 herangezogenwerden. Der Anwender kann ferner Klassifizierungssysteme für tierischeund pflanzliche Krankheitserreger (in der Regel auf nationaler Ebeneerstellte Systeme) heranziehen. Die obengenannten Klassifizierungssystemegeben nur einen vorläufigen Hinweis auf die Gefahrenklasse der Tätig-keiten und die damit zusammenhängenden Einschließungs- und Überwa-chungsmaßnahmen.
6. Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5
sollte zur Bestimmung der mit der GVM verbundenen Risikostufe führen.
7. Die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden danach auf
der Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter Berück-sichtigung folgender Aspekte festgelegt:
i) Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist
(z. B. die Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetztenUmwelt bekannte Biota gibt, auf die sich die Mikroorganismen, diebei der Anwendung in geschlossenen Systemen eingesetzt werden,negativ auswirken können);
ii) Merkmale der Tätigkeit (z. B. Umfang, Art);iii) jeder nichtstandardisierte Vorgang (z. B. Impfung von Tieren mit
GVM; Geräte, die möglicherweise Aerosole erzeugen).
Die Prüfung der Ziffern i) bis iii) in bezug auf die jeweilige Tätigkeit
kann die nach Maßgabe von Nummer 6 identifizierte Risikogruppe inVerbindung mit dem GVM erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen.
8. Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird schließ-
lich zur Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 5 Absatz 3beschriebenen Klassen führen.
9. Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen
sollte durch eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäßArtikel 5 Absatz 2 bestätigt werden.
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ANHANGIV
EINSCHLIESSUNGS- UND ANDERE SCHUTZMASSNAHMEN
Allgemeine Grundsätze
1. Die Tabellen geben die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen
für►C1jede Einschließungsstufe ◄wieder.
Einschließung wird auch durch die Einhaltung der Grundsätze der guten
Arbeitspraktiken, durch Ausbildung, durch Ausstattung und spezielleKonstruktionsmerkmale der Anlage gewährleistet. Auf alle Tätigkeiten imZusammenhang mit GVM sind die Grundsätze guter mikrobiologischerPraxis sowie die folgenden Grundsätze der Sicherheit und Hygiene amArbeitsplatz anzuwenden:
i) Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM
ist auf dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten.
ii) Es sind technische Überwachungsmaßnahmen an der Gefahrenquelle
durchzuführen, die erforderlichenfalls durch die Bereitstellung geeig-neter persönlicher Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzen sind.
iii) Die Überwachungsmaßnahmen und die Ausrüstung sind in angemes-
sener Weise zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten bzw. zu warten.
iv) Erforderlichenfalls ist außerhalb der primären physikalischen
Einschließung auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwen-dung eingesetzter Organismen zu prüfen.
v) Es ist für eine geeignete Ausbildung des Personals Sorge zu tragen.vi) Je nach Bedarf sind Ausschüsse und Unterausschüsse für die biologi-
sche Sicherheit einzusetzen.
vii) Für die Sicherheit des Personals sind je nach Bedarf praktische
Verhaltensregelungen für die jeweiligen Standorte aufzustellen undanzuwenden.
viii) Gegebenenfalls sind biologische Gefahrenbereiche durch Kennzeich-
nung auszuweisen.
ix) Reinigungs- und Dekontaminierungsvorrichtungen sind für das
Personal bereitzustellen.
x) Es sind angemessene Aufzeichnungen zu führen.xi) Essen, Trinken, Rauchen und Schminken sowie die Aufbewahrung
von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr im Arbeitsbereichsind zu verbieten.
xii) Das Pipettieren mit dem Mund ist zu verbieten.xiii) Zur Gewährleistung der Sicherheit sind gegebenenfalls schriftliche
Arbeitsanweisungen bereitzustellen.
xiv) Für den Fall des Austretens von GVM müssen wirksame Desinfekti-
onsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügungstehen.
xv) Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen.
2. Die Überschriften der Tabellen haben indikativen Charakter.
Tabelle Ia enthält die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten.Tabelle Ib enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle
Ia für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM in Gewächshäusern undAnzuchträumen.
Tabelle Ic enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle
Ia für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, die an Tieren durchge-führt werden.
Tabelle II enthält die Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als
Labortätigkeiten.
In Sonderfällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Stufe aus
Tabelle Ia und Tabelle II zu kombinieren.
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Einschließungsstufen
Spezifikationen
1 2 3 4In manchen Fällen können Anwender — mit Genehmigung der zuständigen
Behörde — eine Spezifikation einer bestimmten Einschließungsstufe nichtanwenden oder Spezifikationen aus zwei unterschiedlichen Einschließungs-stufen kombinieren.
In diesem Tabellen bedeutet ‚fakultativ‘, daß der Anwender diese
Maßnahmen von Fall zu Fall aufgrund der Bewertung gemäß Artikel 5Absatz 2 anwenden kann.
3. Bei der Durchführung dieses Anhangs können die Mitgliedstaaten zusätz-
lich die allgemeinen Grundsätze der Nummern 1 und 2 ►
C1in die
folgenden Tabellen aufnehmen ◄, um die Vorschriften klarer zu machen.
Tabelle Ia
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Labortätigkeiten
1Laborbereich: Abschir-
mung (1)nicht erfor-derlich nicht erfor-derlich erforderlich erforderlich
2Laboratorium: Abdich-tung zwecks Begasungmöglich nicht erfor-derlich nicht erfor-derlich erforderlich erforderlich
Ausrüstung
3Gegenüber Wasser,Säuren, Laugen,Lösungs-, Desinfektions-und Dekontaminations-mitteln resistente undleicht zu reinigendeOberflächenerforderlich(Arbeits-bank) erforderlich(Arbeits-bank) erforderlich(Arbeits-bank,Fußboden)erforderlich(Arbeitsbank,Fußboden,Decken,Wände)
4Zugang zum Labor übereine Luftschleuse (
2)nicht erfor-derlich nicht erfor-derlich fakultativ erforderlich
5Unterdruck im Vergleichzur unmittelbaren Umge-bung nicht erfor-derlich nicht erfor-derlich erforderlich,mitAusnahmevon (
3)erforderlich
6Zuluft und Abluft zumLabor sollte HEPA-gefil-tert werden nicht erfor-derlich nicht erfor-derlich erforderlich(HEPA)(
4)
— AbluftmitAusnahmevon (
3)erforferlich(HEPA)(
5)—
Zuluft undAbluft
7Mikrobiologische Sicher-heitswerkbank nicht erfor-derlich fakultativ erforderlich erforderlich
8Autoklav innerhalb derAnlage innerhalb desGebäudes innerhalb desLaborbe-reichs (
6)innerhalb desLabors = beid-seitiger Zugriff
Arbeitsbereich
9Beschränkter Zugang nicht erfor-derlich erforderlich erforderlich erforderlich
10Kennzeichnung als biolo-gischer Gefahrenbereichan der Tür nicht erfor-derlich erforderlich erforderlich erforderlich
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Einschließungsstufen
Spezifikationen
1 2 3 4
11Spezifische Maßnahmenzur Überwachung derVerbreitung von Aero-solennicht erfor-derlich erforderlich,auf einMindestmaßzu reduzierenerforderlichzu verhin-dern erforderlich zuverhindern
13Duschen nicht erfor-derlich nicht erfor-derlich fakultativ erforderlich
14Schutzkleidung geeigneteSchutzklei-dung geeigneteSchutzklei-dung geeigneteSchutzklei-dung►
C1und
(fakultativ)Schuhe◄vollständiger
Kleidungs-und Schuh-wechsel vordem Betretenbzw. Verlassen
15Handschuhe nicht erfor-derlich fakultativ erforderlich erforderlich
18Wirksame Überwachungvon Überträgern (z. B.von Nagetieren undInsekten)fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
Abfall
19Inaktivierung von GVMim Abwasser von Hand-waschbecken, Leitungenund Duschen und inähnlichen Abwässernnicht erfor-derlich nicht erfor-derlich fakultativ erforderlich
20Inaktivierung von GVMin kontaminiertem Mate-rial und Abfall fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
Sonstige Maßnahmen
21Jedes Laboratorium sollteüber eine eigene Ausrü-stung verfügen nicht erfor-derlich nicht erfor-derlich fakultativ erforderlich
23Sichtfenster oder andereVorrichtung, so daß diePersonen im Raum beob-achtet werden könnenfakultativ fakultativ fakultativ erforderlich
(1) Abschirmung =das Labor ist von anderen Bereichen des Gebäudes abgetrennt oder in einem getrennten Gebäude
untergebracht.
(2) Luftschleuse =Das Labor wird über eine Luftschleuse, d.h. über einen vom Labor abgetrennten Raum, betreten.
Die ‚saubere‘ Seite der Luftschleuse muß von der gesperrten Seite durch ►C1Umkleide- oder Duscheinrich-
tungen◄und vorzugsweise durch verriegelbare Türen abgetrennt sein.
(3) Tätigkeiten, bei denen keine Übertragung über die Luft stattfindet.
(4) HEPA =High Efficiency Particulate Air.
(5) Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Anforde-
rungen für die Abluft erforderlich.
(6) Mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von Material in einen Autoklav außerhalb des Labors
ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten.
Tabelle Ib
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Gewächshäuser und Anzuchträume
Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu verstehen,
die für die Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung entworfen undhauptsächlich genutzt werden.
Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:
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Einschließungstufen
Spezifikationen
1 2 3 4
Einschließungsstufen
Spezifikationen
1 2 3 4Gebäude
1Gewächshaus: festesBauwerk (
1)nicht erfor-derlich erforderlich erforderlich erforderlich
Ausrüstung
3Eingang über einengetrennten Raum mitzwei verriegelbarenTürennicht erfor-derlich fakultativ fakultativ erforderlich
4Überwachung von konta-miniertem Ablaufwasser fakultativ Ablauf-wasser aufeinMindestmaßreduzieren (
2)Ablauf-wasservermeiden Ablaufwasservermeiden
Arbeitsbereich
6Maßnahmen zur Überwa-chung unerwünschterArten wie Insekten,Nagetiere, Arthropodenerforderlich erforderlich erforderlich erforderlich
7Durch entsprechendeVerfahren für denTransfer lebenden Mate-rials zwischen Gewächs-haus/Anzuchtraum,Schutzbau und Labor solldie Verbreitung vonGVM eingeschränktwerdenVerbreitungauf einMindestmaßreduzierenVerbreitungauf einMindestmaßreduzierenVerbreitungverhindern Verbreitungverhindern
(1) Das Gewächshaus soll ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter Bedeckung sein; es sollte eben gelegen
sein, so daß kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende verriegelbare Türen verfügen.
(2) Soweit eine Übertragung über den Boden stattfinden kann.
Tabelle Ic
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen
Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:
Anlagen
1Abschirmung der Tieran-
lagen (1)fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
2Tierhaltungsräume (2),
die durch verriegelbareTüren abgetrennt sindfakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
3Tierhaltungsräume so
konstruiert, daß Dekonta-mination erleichtert(wasserundurchlässiges,fakultativ fakultativ erforderlich erforderlich
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Einschließungsstufen
Spezifikationen
1 2 3 4
Einschließungsstufen
Spezifikationen
1 2 3 4leicht abwaschbaresMaterial (Käfige usw.))
4Leicht abwaschbareBöden und/oder Wände fakultativ erforderlich(Boden) erforderlich(Boden undWände) erforderlich(Boden undWände)
5Für die Tierhaltunggeeignete Käfige, Ställeoder Behälter fakultativ fakultativ fakultativ fakultativ
6Filter an den Isolatorenoder isolierter Raum (
3)nicht erfor-derlich fakultativ erforderlich erforderlich
(1) Tieranlagen: Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und anderen
Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw.
(2) Tierhaltungsräume: Anlage, in der normalerweise ►C1Vieh, Zucht- oder Versuchstiere ◄gehalten werden
bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen werden.
(3) Isolator: Durchsichtiger Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden;
für große Tiere können isolierte Räume angebracht sein.
Tabelle II
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für andere Tätigkeiten
Allgemeines
1Lebensfähige Mikroorga-
nismen müssen in einemSystem eingeschlossensein, das den Prozeß vonder Umwelt trennt(geschlossenes System)fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
2Überwachung der Abgaseaus dem geschlossenenSystem nicht erfor-derlich erforderlich,Freiset-zungen aufeinMindestmaßreduzierenerforderlich,Freiset-zungenverhindernerforderlich,Freisetzungenverhindern
3Überwachung der Aero-sole während der Proben-ahme, der Zugabe vonMaterial in ein geschlos-senes System oder derÜbertragung von Mate-rial in ein anderesgeschlossenes Systemfakultativ erforderlich,Freiset-zungen aufeinMindestmaßreduzierenerforderlich,Freiset-zungenverhindernerforderlich,Freisetzungenverhindern
4Inaktivierung großerMengen an Kulturflüssig-keit, bevor sie aus demgeschlossenen Systemgenommen werdenfakultativ erforderlich,durch vali-dierteVerfahrenerforderlich,durch vali-dierteVerfahrenerforderlich,durch vali-dierteVerfahren
5Dichtungen müssen sobeschaffen sein, daß eineFreisetzung auf einMindestmaß reduziertoder verhindert wirdkein spezifi-schen Anfor-derungen Freiset-zungen aufeinMindestmaßreduzierenFreiset-zungenverhindern Freisetzungenverhindern
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▼B
Einschließungsstufen
Spezifikationen
1 2 3 4
6Der kontrollierte Bereichmuß so ausgelegt sein,daß bei Austreten desgesamten Inhalts desgeschlossenen Systemsdieser aufgefangenwerden kannfakultativ fakultativ erforderlich erforderlich
7Der kontrollierte Bereichmuß abdichtbar sein, umeine Begasung zu ermög-lichennicht erfor-derlich fakultativ fakultativ erforderlich
Ausrüstung
8Zutritt über Luftschleuse nicht erfor-derlich nicht erfor-derlich fakultativ erforderlich
9Gegenüber Wasser,Säuren, Laugen,Lösungs-, Desinfektions-und Dekontaminations-mitteln resistente undleicht zu reinigendeOberflächenfakultativ(Arbeitsbanksoweitvorhanden)fakultativ(Arbeitsbanksoweitvorhanden)erforderlich(Arbeitsbanksoweitvorhanden,Boden)erforderlich(Arbeitsbank,Boden,Decken,Wände)
10Spezifische Maßnahmenzur angemessenen Belüf-tung des kontrolliertenBereichs, um die Konta-mination der Luft auf einMindestmaß zu redu-zierenfakultativ fakultativ fakultativ erforderlich
11Im kontrollierten Bereichmuß gegenüber derunmittelbaren Umgebungein Unterdruck herrschennicht erfor-derlich nicht erfor-derlich fakultativ erforderlich
12Zuluft und Abluft zumkontrollierten Bereichmuß HEPA-gefiltert sein nicht erfor-derlich nicht erfor-derlich erforderlich(Abluft,fakultativ fürZuluft)erforderlich(Zuluft undAbluft)
Arbeitsbereich
13Geschlossene Systememüssen innerhalb eineskontrollierten Bereichsliegennicht erfor-derlich fakultativ erforderlich erforderlich
14Der Zutritt ist nur autori-sierten Personen erlaubt nicht erfor-derlich erforderlich erforderlich erforderlich
15Kennzeichnung als biolo-gischer Gefahrenbereich nicht erfor-derlich erforderlich erforderlich erforderlich
17Das Personal mußduschen, bevor es denkontrollierten Bereichverläßtnicht erfor-derlich nicht erfor-derlich fakultativ erforderlich
18Das Personal mußSchutzkleidung tragen erforderlich(Arbeitsklei-dung) erforderlich(Arbeitsklei-dung) erforderlich vollständigerKleidungs-wechsel vorBetreten undVerlassen
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▼B
Einschließungsstufen
Spezifikationen
1 2 3 4
Abfall
22Inaktivierung von GVMin Abwässern aus Wasch-becken und Duschen oderin ähnlichen Abwässernnicht erfor-derlich nicht erfor-derlich fakultativ erforderlich
23Inaktivierung von GVMin kontaminiertem Mate-rial und Abfalleinschließlich jener inAbwässern aus demVerarbeitungsprozeß vorder endgültigen Ablei-tungfakultativ erforderlich,durch vali-dierteVerfahrenerforderlich,durch vali-dierteVerfahrenerforderlich,durch vali-dierteVerfahren
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▼B
ANHANGV
TEIL A
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 7:
— Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die
Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;
— Informationen über die Ausbildung und Qualifikation der Personen, die für
die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;
— nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der
Biologie;
— Anschrift und allgemeine Beschreibung der Anlage;— Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten;— Klasse der Anwendungen in geschlossenen Systemen;— nur für Anwendungen der Klasse 1: Zusammenfassung der Bewertung gemäß
Artikel 5 Absatz 2 und der Informationen über die Abfallentsorgung.
TEIL B
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9:
— Datum der Vorlage der in Artikel 7genannten Anmeldung;
— Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und
Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;
— verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsmikroorganismus(en)
oder gegebenenfalls verwendete(s) Wirts-Vektor-System(e);
— Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für
die Veränderung(en) in Frage kommt; — Identität und Merkmale des (der)GVM;
— Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwar-
teten Ergebnisse;
— zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert);— Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaß-
nahmen, sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich deranfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;
— Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2;— Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfall-
pläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich.
TEIL C
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10:
a) — Datum der Vorlage der in Artikel 7genannten Anmeldung;
— Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen
und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;
b) — zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en);
— gegebenenfalls zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);— Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das
für die Veränderung(en) in Frage kommt;
— Identität und Merkmale des GVM;— zu verwendende Kulturvolumina;
c) — Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutz-
maßnahmen sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließ-lich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form undBestimmung;
— Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der
erwarteten Ergebnisse;
— Beschreibung der Teile der Anlage;
d) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden;
— mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;
— angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, Warn-
systeme und Einschließungsmethoden;
— Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksamkeit
der Einschließungsmaßnahmen;
— Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;— Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfall-
pläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich;
e) eine Kopie der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2.“