1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 15. Juli 1991
über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(91/414/EWG)
(ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 93/71/EWG der Kommission vom 27. Juli 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2Richtlinie 94/37/EG der Kommission vom 22. Juli 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3Richtlinie 94/43/EG des Rates vom 27. Juli 1994 L 227 31 1.9.1994
►M4Richtlinie 94/79/EG der Kommission vom 21. Dezember 1994 L 354 16 31.12.1994
►M5Richtlinie 95/35/EG der Kommission vom 14. Juli 1995 L 172 6 22.7.1995
►M6Richtlinie 95/36/EG der Kommission vom 14. Juli 1995 L 172 8 22.7.1995
►M7Richtlinie 96/12/EG der Kommission vom 8. März 1996 L 65 20 15.3.1996
►M8Richtlinie 96/46/EG der Kommission vom 16. Juli 1996 L 214 18 23.8.1996
►M9Richtlinie 96/68/EG der Kommission vom 21. Oktober 1996 L 277 25 30.10.1996
►M10Richtlinie 97/57/EG des Rates vom 22. September 1997 L 265 87 27.9.1997
►M11Richtlinie 97/73/EG der Kommission vom 15. Dezember 1997 L 353 26 24.12.1997
►M12Richtlinie 98/47/EG der Kommission vom 25. Juni 1998 L 191 50 7.7.1998
►M13Richtlinie 1999/1/EG der Kommission vom 21. Januar 1999 L 21 21 28.1.1999
►M14Richtlinie 1999/73/EG der Kommission vom 19. Juli 1999 L 206 16 5.8.1999
►M15Richtlinie 1999/80/EG der Kommission vom 28. Juli 1999 L 210 13 10.8.1999
►M16Richtlinie 2000/10/EG der Kommission vom 1. März 2000 L 57 28 2.3.2000
►M17Richtlinie 2000/49/EG der Kommission vom 26. Juli 2000 L 197 32 3.8.2000
►M18Richtlinie 2000/50/EG der Kommission vom 26. Juli 2000 L 198 39 4.8.2000
►M19Richtlinie 2000/66/EG der Kommission vom 23. Oktober 2000 L 276 35 28.10.2000
►M20Richtlinie 2000/67/EG der Kommission vom 23. Oktober 2000 L 276 38 28.10.2000
►M21Richtlinie 2000/68/EG der Kommission vom 23. Oktober 2000 L 276 41 28.10.2000
►M22Richtlinie 2000/80/EG der Kommission vom 4. Dezember 2000 L 309 14 9.12.2000
►M23Richtlinie 2001/21/EG der Kommission vom 5. März 2001 L 69 17 10.3.2001
►M24Richtlinie 2001/28/EG der Kommission vom 20. April 2001 L 113 5 24.4.2001
►M25Richtlinie 2001/36/EG der Kommission vom 16. Mai 2001 L 164 1 20.6.2001
►M26Richtlinie 2001/47/EG der Kommission vom 25. Juni 2001 L 175 21 28.6.2001
►M27Richtlinie 2001/49/EG der Kommission vom 28. Juni 2001 L 176 61 29.6.2001
►M28Richtlinie 2001/87/EG der Kommission vom 12. Oktober 2001 L 276 17 19.10.2001
►M29Richtlinie 2001/99/EG der Kommission vom 20. November 2001 L 304 14 21.11.2001
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►M30Richtlinie 2001/103/EG der Kommission vom 28. November 2001 L 313 37 30.11.2001
►M31Richtlinie 2002/48/EG der Kommission vom 30. Mai 2002 L 148 19 6.6.2002
►M32Richtlinie 2002/64/EG der Kommission vom 15. Juli 2002 L 189 27 18.7.2002
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 170 vom 25.6.1992, S. 40 (91/414/EWG)
►C2Berichtigung, ABl. L 354 vom 30.12.1998, S. 66 (98/47/EG)
►C3Berichtigung, ABl. L 145 vom 10.6.1999, S. 40 (1999/1/EG)
►C4Berichtigung, ABl. L 221 vom 21.8.1999, S. 19 (1999/73/EG)
▼B
RICHTLINIE DES RATES
vom 15. Juli 1991
über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(91/414/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die Pflanzenerzeugung nimmt in der Gemeinschaft einen sehr wich-
tigen Platz ein.
Der Ertrag der Pflanzenerzeugung ist ständig durch Schadorganismen,
einschließlich Unkräutern, bedroht, und es ist unbedingt erforderlich,die Pflanzen von diesen Gefahren zuschützen, u m eine Ertragsminde-rung zu verhindern und die Versorgung sicherzustellen.
Eines der wichtigsten Mittel zum Schutz der Pflanzen und Pflanzener-
zeugnisse und zur Verbesserung der Produktion der Landwirtschaft ist
die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln.
Diese Pflanzenschutzmittel haben nicht nur nützliche Auswirkungen
auf die Pflanzenerzeugnung; sie bringen auch Risiken und Gefahrenfür den Menschen, die Tiere und die Umwelt mit sich, insbesondere
dann, wenn sie ungeprüft und ohne amtliche Zulassung in den Verkehr
gebracht und unsachgemäß angewandt werden.
In den meisten Mitgliedstaaten gibt es wegen dieser Gefahren
Vorschriften über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln. DieseVorschriften weisen Unterschiede auf, die Handelshemmnisse nicht
nur für Pflanzenschutzmittel, sondern auch für Pflanzenerzeugnisse
darstellen und sich unmittelbar auf die Errichtung und das Funktio-nieren des Binnenmarktes auswirken.
Es ist deshalb wichtig, diese Hemmnisse durch eine Angleichung der
betreffenden Vorschriften der Mitgliedstaaten zubeseitigen.
Über die Voraussetzungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln
und über die Zulassungsverfahren müssen in den Mitgliedstaateneinheitliche Vorschriften gelten.
Diese Vorschriften sollten vorsehen, daß Pflanzenschutzmittel nur in
den Verkehr gebracht bzw. angewandt werden dürfen, wenn sie amtlich
zugelassen worden sind, und daß sie unter Berücksichtigung derGrundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und ►
C1des integrierten
Pflanzenschutzes ◄sachgemäß angewandt werden.
Die Zulassungsbestimmungen müssen ein hohes Schutzniveau
gewährleisten, damit insbesondere die Zulassung von Pflanzenschutz-mitteln verhindert wird, die nicht ausreichend auf ihre Gesundheits-,Grundwasser- und Umweltgefährdung untersucht worden sind. DerSchutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sindgegenüber dem Ziel der Produktionsverbesserung bei der Pflanzener-
zeugung vorrangig.
►
C1Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von
Pflanzenschutzmitteln ◄sicherzustellen, daß sie bei sachgemäßer
Anwendung für den beabsichtigten Zweck hinreichend wirksam sind,keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzener-1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 3
(1) ABl. Nr. C 89 vom 10. 4. 1989, S. 22.
(2) ABl. Nr. C 72 vom 18. 3. 1991, S. 33.
(3) ABl. Nr. C 56 vom 7. 3. 1990, S. 3.
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zeugnisse bzw. auf die Umwelt im allgemeinen und insbesondere keine
schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tieroder das Grundwasser haben.
Die Zulassung sollte auf Pflanzenschutzmittel beschränkt werden, die
bestimmte, aufgrund ihrer toxikologischen und ökotoxikologischenEigenschaften gemeinschaftlich festgelegte Wirkstoffe enthalten.
Es ist daher notwendig, eine gemeinschaftliche Liste der zulässigen
Wirkstoffe zuerstellen.
Es ist ein gemeinschaftliches Bewertungsverfahren vorzusehen, nach
dem über die Aufnahme eines Wirkstoffes in diese Gemeinschaftslisteentschieden wird, und festzulegen, welche Unterlagen mit welchen
Angaben ein Bewerber für die Aufnahme in die Liste vorlegen muß.
Das Gemeinschaftsverfahren sollte einen Mitgliedstaat nicht daran
hindern, für einen begrenzten Zeitraum Pflanzenschutzmittel in seinemGebiet zuzulassen, die einen noch nicht in die Gemeinschaftslisteaufgenommenen Wirkstoff enthalten, sofern sichergestellt ist, daß der
Bewerber den gemeinschaftlichen Auflagen entsprechende Unterlagen
vorgelegt und der betreffende Mitgliedstaat zu dem Schluß gelangt ist,daß der Wirkstoff und die Pflanzenschutzmittel den von der Gemein-schaft festgesetzten Anforderungen entsprechen dürften.
Aus Sicherheitsgründen sollten die in der Gemeinschaftsliste aufge-
führten Wirkstoffe in regelmäßigen Abständen überprüft werden, um
die wissenschaftliche und technologische Entwicklung und die Untersu-chungen über die Auswirkungen beim konkreten Einsatz derPflanzenschutzmittel, die die genannten Wirkstoffe enthalten, zuberücksichtigen.
Im Interesse des freien Verkehrs von Pflanzenerzeugnissen sowie von
Pflanzenschutzmitteln sollten die von einem Mitgliedstaat erteilteZulassung und die hierfür durchgeführten Tests von den anderenMitgliedstaaten anerkannt werden, es sei denn, die Voraussetzungen inbezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt einschließlich
der Witterungsverhältnisse in den betreffenden Gebieten sind im
Zusammenhang mit der Anwendung der betreffenden Pflanzenschutz-mittel nicht vergleichbar. Zudiesem Zweck sind die von denMitgliedstaaten während des Zulassungsverfahrens praktizierten Test-und Kontrollmethoden zu vereinheitlichen.
Es ist daher wünschenswert, daß ein System gegenseitiger Unterrich-
tung eingeführt wird und daß sich die Mitgliedstaaten auf Wunschgegenseitig die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen, dieim Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Pflanzenschutzmit-teln vorgelegt werden, zur Verfügung stellen.
Den Mitgliedstaaten muß jedoch die Möglichkeit gegeben werden,
Pflanzenschutzmittel zuzulassen, die den genannten Voraussetzungennicht entsprechen, wenn dies aufgrund einer unvorhersehbaren Gefahrfür die Pflanzenerzeugung notwendig ist, die mit anderen Mitteln nichteingedämmt werden kann; eine solche Zulassung sollte von derKommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten im
Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz geprüft werden.
Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestimmungen über
die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Schädlingsbe-kämpfungsmitteln; sie gewährleistet zusammen mit diesen
Bestimmungen eine wesentliche Verbesserung des Schutzes der
Personen, die Pflanzenschutzmittel anwenden, und der Verbrauchervon Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen; sie trägt außerdem zumUmweltschutz bei.
Die Kohärenz zwischen dieser Richtlinie und den Gemeinschaftsrege-
lungen für Pflanzenschutzmittelrückstände in den Agrarerzeugnissen
und für den freien Handel mit diesen in der Gemeinschaft muß gewahrtwerden. Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestimmungenüber Höchstgehalte an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmittelnund erleichtert die Festlegung solcher Höchstgehalte in der Gemein-schaft. Im Zusammenwirken mit diesen Bestimmungen wird durch die1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 4
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Richtlinie der Schutz der Verbraucher von Pflanzen und Pflanzener-
zeugnissen erheblich verbessert.
Die Unterschiede bei den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten dürfen
nicht zu einer Vergeudung der für die Durchführung von Versuchen anWirbeltieren bestimmten Mittel führen; Erwägungen des Gemeinwohls
sowie die Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986
zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitglied-staaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftlicheZwecke verwendeten Tiere (
1) sprechen dagegen, daß Tierversuche
unnötigerweise wiederholt werden.
Um sicherzustellen, daß die festgelegten Anforderungen eingehalten
werden, müssen die Mitgliedstaaten geeignete Vorkehrungen für dieKontrolle und Prüfung der Vermarktung und Verwendung von Pflan-zenschutzmitteln treffen.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren zur Beurteilung der
Gefährdung der Umwelt durch Pflanzenschutzmittel, die genetischveränderte Organismen enthalten oder sich daraus zusammensetzen,
entsprechen grundsätzlich den Verfahren der Richtlinie 90/220/EWG
des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzunggenetisch veränderter Organismen in die Umwelt (
2). Sollten allerdings
hinsichtlich der Angaben gemäß Teil B der Anhänge II und III inZukunft spezifische Auflagen erforderlich werden, so ist eine Änderung
der vorliegenden Richtlinie vorzusehen.
Die Durchführung dieser Richtlinie und die Anpassung ihrer Anhänge
an die Entwicklung der technischen und wissenschaftlichen Erken-
ntnisse erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission
und den Mitgliedstaaten. Hierfür bietet das Verfahren des StändigenAusschusses für Pflanzenschutz eine geeignete Grundlage —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Anwendungsbereich
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie betrifft die Zulassung, das Inverkehrbringen, die
Anwendung und die Kontrolle von Pflanzenschutzmitteln in handelsüb-
licher Form sowie das Inverkehrbringen und die Kontrolle von
Wirkstoffen für einen der in Artikel 2 Nummer 1 genannten Zweckeinnerhalb der Gemeinschaft.
(2) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen der Rich-
tlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung derRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackungund Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbe-kämpfungsmittel) (
3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/291/
EWG (4), und für die Wirkstoffe unbeschadet der Bestimmungen
bezüglich der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung der Rich-
tlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung derRechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackungund Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (
5), zuletzt geändert durch die
Richtlinie 90/517/EWG (6).
(3) Diese Richtlinie gilt für die Genehmigung des Inverkehrbringens
von Pflanzenschutzmitteln, die aus genetisch veränderten Organismenbestehen oder solche enthalten, sofern deren Freisetzung in die Umwelt
nach Bewertung des Umweltrisikos im Sinne der Teile A, B und D
sowie der einschlägigen Bestimmungen des Teils C der Richtlinie 90/220/EWG genehmigt wurde.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 5
(1) ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1.
(2) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.
(3) ABl. Nr. L 206 vom 29. 7. 1978, S. 13.
(4) ABl. Nr. L 144 vom 30. 5. 1984, S. 1.
(5) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.
(6) ABl. Nr. L 287 vom 19. 10. 1990, S. 37.
▼B
Die Kommission legt dem Rat so rechtzeitig, daß dieser spätestens
zwei Jahre nach Bekanntgabe dieser Richtlinie (1) darüber befinden
kann, einen Vorschlag für eine Änderung vor, die darauf abzielt, in
diese Richtlinie ein spezifisches Bewertungsverfahren für das Umwelt-
risiko entsprechend dem Verfahren der Richtlinie 90/220/EWGaufzunehmen, so daß die vorliegende Richtlinie in die Liste gemäßArtikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG nach dem Verfahrendes genannten Artikels 10 aufgenommen werden kann.
Binnen fünf Jahren nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie erstellt die
Kommission aufgrund der gewonnenen Erfahrungen einen Bericht andas Europäische Parlament und den Rat über das Funktionieren derRegelung nach dem ersten und zweiten Unterabsatz.
(4) Diese Richlinie gilt unbeschadet der Verordnung (EWG)
Nr. 1734/88 des Rates vom 16. Juni 1988 betreffend die Ausfuhr
bestimmter gefährlicher Chemikalien aus der Gemeinschaft bzw. derenEinfuhr in die Gemeinschaft (
2).
Begriffsbestimmungen
Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie sind:1.Pflanzenschutzmittel
Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe
enthalten, in der Form, in welcher sie an den Anwender geliefertwerden, und die dazu bestimmt sind,
1.1. Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu
schützen oder ihrer Einwirkung vorzubeugen, insoweit diese Stoffeoder Zubereitungen im folgenden nicht anders definiert werden;
1.2. in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von
Pflanzen zu beeinflussen (z. B. Wachstumsregler);
1.3. Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit solche Stoffe oder
Zubereitungen nicht besonderen Vorschriften des Rates oder derKommission über konservierende Stoffe unterliegen;
1.4. unerwünschte Pflanzen zu vernichten oder
1.5. Pflanzenteile zu vernichten oder ein unerwünschtes Wachstum von
Pflanzen zu hemmen bzw. einem solchen Wachstum vorzubeugen.
2.Rückstände von Pflanzenschutzmitteln
Ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflan-
zenerzeugnissen, eßbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft oderanderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhanden-sein von der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln herrührt,einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionspro-
dukte.
3.Stoffe
Chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich
vorkommen oder industriell hergestellt werden, einschließlichjeglicher bei der Herstellung nicht zu vermeidender Verunreini-gung.
4.Wirkstoffe
Stoffe oder Mikroorganismen einschließlich Viren mit allgemeiner
oder spezifischer Wirkung,
4.1. gegen Schadorganismen oder
4.2. auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse.
5.Zubereitungen1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 6
(1) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 26. Juli 1991 bekanntge-
geben.
(2) ABl. Nr. L 155 vom 22. 6. 1988, S. 2.
▼B
Gemenge, Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren
Stoffen, davon mindestens einem Wirkstoff, die als Pflanzen-schutzmittel angewendet werden.
6.Pflanzen
Lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschließlich
frischer Früchte und Samen.
7.Pflanzenerzeugnisse
Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet oder durch
einfache Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet,
soweit sie nicht Pflanzen im Sinne von Nummer 6 sind.
8.Schadorganismen
Gegenspieler der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse tierischer oder
pflanzlicher Art sowie Viren, Bakterien und Mykoplasmen oder
andere Krankheitserreger.
9.Tiere
Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert und
gehalten oder verzehrt werden.
10.Inverkehrbringen
Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe, ausgenommen die
Abgabe zur Lagerung mit anschließender Ausfuhr aus dem Gebietder Gemeinschaft. Die Einfuhr eines Pflanzenschutzmittels in dasGebiet der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinnedieser Richtlinie angesehen.
11.Zulassung eines Pflanzenschutzmittels
Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitglied-
staats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen einesPflanzenschutzmittels in seinem Gebiet oder einem Teil desselbenzuläßt.
12.Umwelt
Wasser, Luft, Boden sowie wildlebende Arten von Pflanzen und
Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehungzwischen ihnen und allen lebenden Organismen.
13.Integrierter Pflanzenschutz
Die gezielte Anwendung einer Kombination von Maßnahmen
biologischer, biotechnologischer, chemischer, physikalischer,
anbautechnischer oder pflanzenzüchterischer Art, wobei dieVerwendung von chemischen Pflanzenschutzmitteln auf das unbe-dingt notwendige Mindestmaß beschränkt wird, um den Befall mitSchadorganismen so gering zuhalten, daß kein wirtschaftlichunzumutbarer Schaden oder Verlust entsteht.
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß in ihrem Gebiet nur die
Pflanzenschutzmittel in Vekehr gebracht und angewendet werdendürfen, die sie nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen
haben, es sei denn, daß der Anwendungszweck unter Artikel 22 fällt.
(2) Wenn ein Pflanzenschutzmittel nicht zur Anwendung in ihrem
Gebiet zugelassen worden ist, dürfen die Mitgliedstaaten dies nichtzum Anlaß nehmen, die Herstellung, die Lagerung und den Verkehrvon Pflanzenschutzmitteln zu behindern, die zur Anwendung in einem
anderen Mitgliedstaat bestimmt sind, sofern
— das Pflanzenschutzmittel in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen
ist;
— die von dem Mitgliedstaat zur Einhaltung von Absatz 1 erlassenen
Kontrollbedingungen erfüllt sind.
(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Pflanzenschutzmittel
sachgemäß angewendet werden müssen. Die sachgemäße Anwendungumfaßt die Einhaltung der gemäß Artikel 4 festgelegten und auf dem1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 7
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Kennzeichnungsschild angegebenen Bedingungen sowie die Befolgung
der Grundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und, wann immermöglich, der Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes.
(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Wirkstoffe nur in den
Verkehr gebracht werden dürfen,
— wenn diese Stoffe gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft,
verpackt und gekennzeichnet werden und,
— falls es sich um einen Wirkstoff handelt, der zwei Jahre nach der
Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, den
Mitgliedstaaten und der Kommission die Unterlagen gemäß Artikel
6 mit einer Erklärung übermittelt worden sind, daß der Wirkstoff zueinem der in Artikel 2 Nummer 1 genannten Anwendungszweckebestimmt ist. Die Vorschrift dieses Gedankenstriches gilt nicht fürWirkstoffe, die für Anwendungszwecke im Sinne des Artikels 22bestimmt sind.
Gewährung, Überprüfung und Entziehung der Zulassung für
Pflanzenschutzmittel
Artikel 4
(1) Die Mitlgiedstaaten tragen dafür Sorge, daß ein Pflanzenschutz-
mittel nur zugelassen wird, wenn
a) seine Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt und die dort festgelegten
Bedingungen erfüllt sind, und wenn bei den nachfolgenden Buch-
staben b), c) d) und e) unter Anwendung der einheitlichenGrundsätze gemäß Anhang VI
b) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen
Kenntnisse sichergestellt ist und die Prüfung der Unterlagen nachAnhang III ergibt, daß es bei Anwendung gemäß Artikel 3 Absatz
3 und im Hinblick auf alle normalen Verhälnisse, unter denen es
angewendet wird, sowie im Hinblick auf die Folgen dieser Anwen-dung
i) hinreichend wirksam ist,
ii) keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflan-
zenerzeugnisse hat,
iii) bei den zubekämpfenden Wirbeltieren keine u nnötigen Leiden
oder Schmerzen verursacht,
iv) keine unmittelbaren oder mittelbaren schädlichen Auswirkungen
auf die Gesundheit von Mensch und Tier (z. B. über Trink-wasser, Nahrungs- oder Futtermittel) oder auf das Grundwasserhat,
v) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat, und
zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:
— Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere
Kontamination von Wasser einschließlich Trinkwasser und
Grundwasser,
— Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen;
c) die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegeben-
enfalls die toxikologisch und ökotoxikologisch signifikanten
Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile nach geeigneten
Methoden bestimmt werden können, die entsprechend demVerfahren des Artikels 21 harmonisiert worden sind oder andernfallsvon den für die Zulassung zuständigen Behörden anerkannt werden;
d) seine bei zugelassenen Anwendungen enstehenden toxikologisch
und ökologisch signifikanten Rückstände nach allgemein gebräuch-
lichen geeigneten Methoden bestimmt werden können;
e) seine physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt und für eine
angemessene Verwendung und Lagerung dieses Mittels alsannehmbar erachtet worden sind;
f) für die unter die Zulassung fallenden landwirtschaftlichen Erzeug-
nisse Rückstandshöchstwerte von dem Mitgliedstaat vorläufigfestgelegt und der Kommission gemäß Artikel 12 mitgeteilt wurden;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 8
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binnen 3 Monaten nach dieser Mitteilung prüft die Kommission, ob
die von dem Mitgliedstaat festgelegten vorläufigen Höchstwerteannehmbar sind, und legt nach dem Verfahren des Artikels 19 die
vorläufigen Höchstwerte auf Gemeinschaftsebene fest, die in Kraft
bleiben, bis entsprechende Höchstwerte nach dem Verfahren desArtikels 1 Absatz 1 zweiter Unterabsatz der Richtlinie 90/642/EWG (
1) und des Artikels 11 der Richtlinie 86/362/EWG (2), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 88/298/EWG (3), festgelegt werden.
Insbesondere
i) dürfen die Mitgliedstaaten die Verbringung von Rückstände von
Pflanzenschutzmitteln aufweisenden Erzeugnisse in ihr Gebiet
weder verbieten noch behindern, sofern der Rückstandgehalt diegemäß dem ersten Unterabsatz festgelegten vorläufigenHöchstwerte nicht übersteigt;
ii) müssen die Mitgliedstaaten dafür sorgen, daß die Zulassungsbe-
dingungen so angewandt werden, daß die vorläufigenHöchstwerte nicht überschritten werden.
(2) In der Zulassung müssen die Auflagen hinsichtlich des Inver-
kehrbringens und der Anwendung des Mittels sowie zumindest dieAuflagen präzisiert werden, mit denen die Einhaltung von Absatz 1Buchstabe b) gewährleistet werden soll.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß durch amtliche oder
amtlich anerkannte Versuche und Analysen sichergestellt wird, daß die
in Absatz 1 Buchstaben b) bis f) genannten Voraussetzungen erfüllt
sind. Diese Versuche und Analysen sind unter den für die Anwendungdes betreffenden Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen inbezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt durchzuführen,die in dem betreffenden Mitgliedstaat in dem Gebiet vorherrschen, in
dem das Pflanzenschutzmittel angewendet werden soll.
(4) Unbeschadet der Absätze 5 und 6 werden diese Zulassungen nur
für einen von den Mitgliedstaaten festgelegten Zeitraum von höchstenszehn Jahren erteilt; sie können erneuert werden, wenn geprüft wordenist, daß die Voraussetzungen nach Absatz 1 weiterhin erfüllt sind. DieZulassungen können auf Antrag für den Zeitraum erneuert werden, den
die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für diese Prüfung
benötigen.
(5) Die Zulassungen können jederzeit überprüft werden, wenn etwas
darauf hindeutet, daß ein in Absatz 1 erwähntes Kriterium nicht mehrerfüllt ist. In diesen Fällen können die Mitgliedstaaten denjenigen, derdie Zulassung beantragt hat oder dem gemäß Artikel 9 eine Ausdeh-
nung des Anwendungsbereichs zugestanden wurde, auffordern, die für
die Überprüfung erforderlichen zusätzlichen Informationen vorzulegen.Erforderlichenfalls können die Zulassungen für den zur Überprüfungund den für die Vorlage der zusätzlichen Informationen nötigen Zeit-raum weitergelten.
(6) Unbeschadet der bereits nach Artikel 10 ergangenen Entschei-
dungen wird die Zulassung zurückgenommen, wenn sich herausstellt,
a) daß die Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung nicht oder
nicht mehr erfüllt sind,
b) daß falsche oder irreführende Angaben in bezug auf die Umstände
gemacht worden sind, aufgrund derer die Zulassung erteilt worden
ist,
oder die Zulassung wird geändert, falls sich herausstellt,
c) daß nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erken-
ntnissen die Art der Anwendung und die verwendeten Mengengeändert werden können.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 9
(1) ABl. Nr. L 350 vom 14. 12. 1990, S. 71.
(2) ABl. Nr. L 221 vom 7. 8. 1986, S. 37.
(3) ABl. Nr. L 126 vom 20. 5. 1988, S. 53.
▼B
Die Zulassung kann auch auf begründeten Antrag des Inhabers zurück-
genommen oder geändert werden; die Änderungen können nur nach derFeststellung gebilligt werden, daß die Anforderungen von Artikel 4
Absatz 1 weiterhin erfüllt sind.
Nimmt ein Mitgliedstaat eine Zulassung zurück, so unterrichtet er
unverzüglich den Inhaber der Zulassung davon; ferner kann er eineFrist für die Beseitigung, den Absatz bzw. die Anwendung bestehenderLagervorräte einräumen, deren Dauer sich nach der Begründung für dieRücknahme richtet und die Frist unberührt läßt, die gegebenenfalls
aufgrund der Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember
1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung vonPflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten (
1), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 90/533/EWG (2), oder gemäß Artikel 6
oder Artikel 8 Absatz 1 oder 2 der vorliegenden Richtlinie festgelegt
worden ist.
Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I
Artikel 5
(1) Ein Wirkstoff wird nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft-
lichen und technischen Erkenntnisse für einen anfänglichen Zeitraum
von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn ange-nommen werden kann, daß die diesen Wirkstoff enthaltendenPflanzenschutzmittel folgende Voraussetzungen erfüllen:
a) ihre bei Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis entstandenen
Rückstände haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesund-
heit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser bzw. keine
unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und können, soweittoxikologisch oder ökologisch signifikant, mit allgemein gebräuchli-chen Methoden gemessen werden,
b) ihre Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis hat keine
schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder
Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umweltgemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern iv) und v).
(2) Für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist in ganz
besonderem Maße folgendes zuberücksichtigen:
a) wo dies relevant ist, eine für den Menschen annehmbare Tagesdosis
(ADI-Wert);
b) falls erforderlich, eine annehmbare Anwenderexposition;
c) wo dies relevant ist, Einschätzung des Verbleibs und der Verbrei-
tung in der Umwelt sowie der Auswirkung auf Arten, die nicht
bekämpft werden sollen.
(3) Bei der ersten Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach
der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, gelten dieAnforderungen als erfüllt, wenn dies für mindestens eine Zubereitung,die diesen Wirkstoff enthält, festgestellt worden ist.
(4) Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I kann an Bedin-
gungen geknüpft sein, wie etwa
— den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,
— die Art und den Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,— Beschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach
Artikel 6 unter Berücksichtigung der jeweiligen Bedingungen inbezug auf die Landwirtschaft, den Pflanzenschutz und die Umwelt,einschließlich Witterungsverhältnisse,
— die Art der Zubereitung,— die Art und Weise der Anwendung.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 10
(1) ABl. Nr. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 36.
(2) ABl. Nr. L 296 vom 27. 10. 1990, S. 63.
▼B
(5) Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I kann auf Antrag
einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von höchstens zehnJahren erneuert werden; sie kann jederzeit überprüft werden, wenn
etwas darauf hindeutet, daß die Kriterien der Absätze 1 und 2 nicht
mehr erfüllt sind. Die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I wird fürden Zeitraum, der für die Überprüfung erforderlich ist, erneuert, sofernrechtzeitig, mindestens aber zwei Jahre vor Ablauf des Aufnahmezeit-raums, ein entsprechender Antrag gestellt wurde; sie wird in jedem Fall
für den Zeitraum erneuert, der erforderlich ist, um die gemäß Artikel 6
Absatz 4 verlangten Informationen vorzulegen.
Artikel 6
(1) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I wird nach dem
Verfahren des Artikels 19 beschlossen.
Nach diesem Verfahren wird auch über folgendes entschieden:
— die etwaigen Voraussetzungen für diese Aufnahme,
— die gegebenenfalls nötigen Änderungen an Anhang I,
— die Streichung eines Wirkstoffs aus Anhang I, wenn er eine Voraus-
setzung nach Artikel 5 Absätze 1 und 2 nicht mehr erfüllt.
(2) Ein Mitgliedstaat trägt nach Eingang eines Antrags auf
Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I unverzüglich dafür Sorge,daß der Antragsteller den anderen Mitgliedstaaten und der KommissionUnterlagen, von denen anzunehmen ist, daß sie den Anforderungen von
Anhang II genügen, sowie zu mindestens einer Zubereitung, die diesen
Wirkstoff enthält, Unterlagen gemäß Anhang III übermittelt. DieKommission befaßt den in Artikel 19 genannten Ständigen Ausschußfür Pflanzenschutz mit der Prüfung der Unterlagen.
(3) Unbeschadet des Absatzes 4 wird auf Antrag eines Mitglied-
staats frühestens drei und spätestens sechs Monate nach Befassung desin Artikel 19 genannten Ausschusses nach dem Verfahren des Artikels20 festgestellt, ob die Unterlagen gemäß den Anforderungen der
Anhänge II und III vorliegen.
(4) Bedarf es aufgrund der Beurteilung der Unterlagen nach Absatz
2 zusätzlicher Informationen, so kann die Kommission diese von dem
Antragsteller verlangen. Der Antragsteller oder sein beauftragter
Vertreter kann von der Kommission zu einer Stellungnahme aufgefor-dert werden, insbesondere dann, wenn eine negative Entscheidung inBetracht gezogen wird.
Diese Bestimmungen gelten auch dann, wenn nach der Aufnahme eines
Wirkstoffs in Anhang I Sachverhalte zutage treten, durch die dieÜbereinstimmung des Wirkstoffs mit den Anforderungen des Artikels5 Absätze 1 und 2 in Frage gestellt wird, oder wenn gemäß Artikel 5
Absatz 5 die erneute Aufnahme des Wirkstoffs erwogen wird.
(5) Die Einzelheiten für die Einreichung und Prüfung der Anträge
auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I sowie für die Festsetzung
oder Änderung der Bedingungen für eine solche Aufnahme werden
nach dem Verfahren des Artikels 21 festgelegt.
Angaben über die potentiell gefährlichen Auswirkungen
Artikel 7
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß vom Inhaber einer Zulassung
oder von denjenigen, denen eine Ausdehnung des Anwendungsbereichsgemäß Artikel 9 Absatz 1 zugestanden wurde, der zuständigen Behördeunverzüglich sämtliche neuen Angaben über die potentiell gefährlichenAuswirkungen eines Pflanzenschutzmittels oder der Rückstände eines
Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das
Grundwasser oder über potentiell gefährliche Einflüsse auf die Umweltmitgeteilt werden müssen. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daßdie Beteiligten diese Angaben unverzüglich an die übrigen Mitglied-staaten und die Kommission weiterleiten, die ihrerseits den in Artikel19 genannten Ausschuß befaßt.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 11
▼B
Übergangs- und Ausnahmeregelungen
Artikel 8
(1) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat mit dem Ziel,
eine schrittweise Beurteilung der Eigenschaften neuer Wirkstoffe zu
ermöglichen und den Zugang der Landwirte zu neuen Zubereitungenzu erleichtern, für einen vorläufigen Zeitraum von höchstens dreiJahren das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln zulassen, dieeinen nicht in Anhang I aufgeführten Wirkstoff enthalten und sichzwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im
Handel befinden, sofern
a) bei der Anwendung der Bestimmungen von Artikel 6 Absätze 2 und
3 festgestellt wurde, daß die Unterlagen für diesen Wirkstoff die
Anforderungen der Anhänge II und III nach Maßgabe des geplanten
Anwendungszwecks erfüllen;
b) der Mitgliedstaat festgestellt hat, daß der Wirkstoff den Bedin-
gungen des Artikels 5 Absatz 1 gerecht werden kann und daßangenommen werden kann, daß das Pflanzenschutzmittel den Bedin-gungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstaben b) bis f) entspricht.
In diesem Fall unterrichtet der Mitgliedstaat die anderen Mitglied-
staaten und die Kommission unverzüglich von dem Ergebnis seinerÜberprüfung der Unterlagen und den Bedingungen für die Zulassung;
er macht dabei mindestens die in Artikel 12 Absatz 1 vorgesehenen
Angaben.
Nach Prüfung der Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 3 kann nach dem
Verfahren des Artikels 19 entschieden werden, daß der Wirkstoff die
Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 nicht erfüllt. Die Mitglied-staaten stellen sicher, daß in diesen Fällen die Zulassung widerrufenwird.
Ist nach Ablauf der Dreijahresfrist kein Beschluß über die Aufnahme
eines Wirkstoffes in Anhang I ergangen, so kann abweichend vonArtikel 6 nach dem Verfahren des Artikels 19 eine Zusatzfrist für dievollständige Prüfung der Unterlagen und der gegebenenfalls gemäß
Artikel 6 Absätze 3 und 4 eingeholten ergänzenden Angaben
beschlossen werden.
Die Bestimmungen von Artikel 4 Absätze 2, 3, 5 und 6 finden unbe-
schadet der vorstehenden Unterabsätze dieses Absatzes auf die nach
diesem Absatz erteilten Zulassungen Anwendung.
(2) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unbeschadet
des Absatzes 3 und der Richtlinie 79/117/EWG während eines Zeit-
raums von zwölf Jahren vom Zeitpunkt der Bekanntgabe dieserRichtlinie an zulassen, daß in seinem Gebiet Pflanzenschutzmittel inden Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I aufgeführte Wirk-stoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe
dieser Richtlinie bereits im Handel sind.
Die Kommission beginnt nach der Genehmigung dieser Richtlinie mit
einem Arbeitsprogramm für die schrittweise Prüfung dieser Wirkstoffe
innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeitraums von zwölf
Jahren. In diesem Programm kann von den Beteiligten gefordertwerden, der Kommission und den Mitgliedstaaten alle erforderlichenAngaben innerhalb einer im Programm festgelegten Frist vorzulegen.Alle für die Durchführung des Programms erforderlichen Bestim-mungen werden in einer nach dem Verfahren des Artikels 19
genehmigten Verordnung festgelegt.
Zehn Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie legt
die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen
Bericht über den Stand der Durchführung des Programms vor. Entspre-chend den Schlußfolgerungen des Berichts kann nach dem Verfahrendes Artikels 19 für bestimmte Wirkstoffe eine Verlängerung der Fristvon zwölf Jahren um einen festzulegenden Zeitraum beschlossenwerden.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 12
▼B
Nach der Prüfung eines Wirkstoffs durch den in Artikel 19 genannten
Ausschuß kann innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeit-raums von zwölf Jahren nach dem Verfahren desselben Artikels
entschieden werden, daß und unter welchen Voraussetzungen der Wirk-
stoff in Anhang I aufgenommen werden kann bzw. daß er, wenn dieAnforderungen des Artikels 5 nicht erfüllt oder die angeforderten Infor-mationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt worden sind, nichtin Anhang I aufgenommen wird. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß
die betreffenden Zulassungen in einem vorgeschriebenen Zeitraum
erteilt, widerrufen bzw. geändert werden.
(3) Bei der Überprüfung von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirk-
stoff gemäß Absatz 2 enthalten, wenden die Mitgliedstaaten vor der
Prüfung die Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b)
Ziffern i) bis v) und Buchstaben c), d), e) und f) im Einklang mit deneinzelstaatlichen Bestimmungen über die vorzulegenden Angaben an.
(4) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unter beson-
deren Umständen für eine Dauer von höchstens 120 Tagen dasInverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die den Bestimmungenvon Artikel 4 nicht entsprechen, für eine beschränkte und kontrollierteVerwendung zulassen, wenn dies aufgrund einer unvorhersehbarenGefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt
werden kann. In diesem Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat
die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich vonseiner Maßnahme. Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird unverzüg-lich darüber entschieden, ob und unter welchen Voraussetzungen dievon dem Mitgliedstaat getroffene Maßnahme um einen festzulegenden
Zeitraum verlängert, wiederholt oder widerrufen werden kann.
Beantragung der Zulassung
Artikel 9
(1) Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist von demjenigen,
der für das erste Inverkehrbringen im Gebiet eines Mitgliedstaatsverantwortlich ist, oder in seinem Namen bei den zuständigenBehörden eines jeden Mitgliedstaats, in dem das Pflanzenschutzmittel
in Verkehr gebracht werden soll, zubeantragen.
Amtliche oder wissenschaftliche Einrichtungen für den Agrarbereich,
landwirtschaftliche Berufsverbände sowie professionelle Benutzerkönnen beantragen, daß der Anwendungsbereich eines bereits in dem
betreffenden Mitgliedstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittels auf
bisher nicht von der Zulassung abgedeckte Anwendungszwecke ausge-dehnt wird.
Die Mitgliedstaaten können eine Ausdehnung des Anwendungsbereichs
eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels zugestehen und sind hierzuverpflichtet, wenn ein öffentliches Interesse besteht und
— der Antragsteller entsprechende Informationen und Unterlagen zur
Begründung der gewünschten Ausdehnung des Anwendungsbe-reichs vorgelegt hat;
— sie festgestellt haben, daß die Bedingungen des Artikels 4 Absatz 1
Buchstabe b) Ziffern iii), iv) und v) erfüllt sind;
— der vorgesehene Anwendungszweck von geringfügigem Umfang ist;— eine gezielte und umfassende Unterrichtung der Anwender mit
Hilfe einer Gebrauchsanweisung gewährleistet ist, und zwar durch
Ergänzung der Kennzeichnung, ersatzweise durch amtlicheVeröffentlichung.
(2) Jeder Antragsteller muß in der Gemeinschaft einen festen
Firmensitz haben.
(3) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Anträge auf
Zulassung jeweils in ihrer Landes- oder Amtssprache oder in einer
dieser Sprachen gestellt werden. Sie können auch verlangen, daß
Proben von der Zubereitung und ihren Bestandteilen geliefert werden.
(4) Jeder Mitgliedstaat nimmt alle Zulassungsanträge zur Bearbei-
tung entgegen und entscheidet innerhalb einer angemessenen Frist1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 13
▼B
darüber, soweit es ihm aufgrund seiner wissenschaftlich-technischen
Mittel möglich ist.
(5) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß für jeden Antrag
eine Akte angelegt wird. Jede Akte enthält mindestens eine Kopie des
Antrags, ein Verzeichnis der von dem Mitgliedstaat in bezug auf denAntrag und in bezug auf die Angaben und Unterlagen gemäß Artikel13 Absatz 1 getroffenen verwaltungsrechtlichen Entscheidungen sowieeine Zusammenfassung hiervon. Auf Anfrage gewähren die Mitglied-staaten den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Einsicht in
diese Akten; ferner übermitteln sie ihnen auf Antrag alle für das volle
Verständnis der Anträge notwendigen Informationen und tragen —soweit erforderlich — dafür Sorge, daß die Antragsteller eine Ausferti-gung der Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a) vorlegen.
Gegenseitige Anerkennung der Zulassung
Artikel 10
(1) Auf Ersuchen des Antragstellers, der die vergleichbaren
Elemente nachzuweisen hat, muß ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antragauf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels gestellt wird, das in einemMitgliedstaat bereits zugelassen ist,
►
C1— davon absehen zuverlangen ◄, daß die Versuche und
Analysen, die im Zusammenhang mit der Zulassung des Pflanzen-schutzmittels in diesem letztgenannten Mitgliedstaat bereitsdurchgeführt worden sind, wiederholt werden, soweit die für die
Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in
bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —einschließlich der Witterungsverhältnisse — in den betreffendenGebieten vergleichbar sind, und
— zulassen — soweit die einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 23
festgelegt worden sind —, daß dieses Pflanzenschutzmittel, falls esnur Wirkstoffe des Anhangs I enthält, auch in seinem Staatsgebietin den Verkehr gebracht wird, soweit die für die Anwendung des
Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in bezug auf Land-
wirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich derWitterungsverhältnisse — in den betreffenden Gebietenvergleichbar sind.
Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, die sich aus der
Durchführung ariderer Maßnahmen gemäß dem Gemeinschaftsrecht
ergeben und sich unter Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes für
die betreffenden Vertriebsunternehmer, Anwender und Arbeitskräfteauf den Vertrieb und die Anwendung der Pflanzenschutzmittelerstrecken.
Die Zulassung kann außerdem — unter Beachtung des Vertrages —
mit Anwendungsbeschränkungen verbunden werden, die aufgrund
unterschiedlicher Ernährungsgewohnheiten erforderlich sind, damit die
Verbraucher der behandelten Erzeugnisse nicht einem Kontaminations-risiko durch Aufnahme einer Dosis ausgesetzt werden, die über den fürdie Rückstände zulässigen Tageswerten liegt.
Die Zulassung kann mit Einverständnis des Antragstellers mit
Änderungen der Anwendungsbedingungen verbunden werden, um zuerreichen, daß nicht vergleichbare Bedingungen in bezug auf Landwirt-
schaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der
Witterungsverhältnisse — in den betreffenden Gebieten und hinsicht-lich der Vergleichbarkeit irrelevant werden.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in
denen die Wiederholung eines Versuchs gefordert oder die Zulassungeines Pflanzenschutzmittels verweigert wird, das in einem anderen
Mitgliedstaat bereits zugelassen ist und für das nach Aussagen des
Antragstellers in den betreffenden Gebieten des Mitgliedstaates, indem der Versuch durchgeführt oder die Zulassung erteilt worden war,und den Gebieten des Mitgliedstaats, in dem der Antrag gestellt wurde,Bedingungen herrschen, die im Zusammenhang mit der Anwendungdes Pflanzenschutzmittels in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 14
▼B
und Umwelt — einschließlich der Witterungsverhältnisse —
vergleichbar sind. Ferner teilen die Mitgliedstaaten der Kommissiondie Gründe mit, aus denen die Wiederholung des Versuchs gefordert
oder die Zulassung verweigert worden ist.
(3) Unbeschadet des Artikels 23 wird in den Fällen, in denen ein
Mitgliedstaat die Vergleichbarkeit nicht anerkennt und Versuche undAnalysen nicht akzeptiert bzw. das Inverkehrbringen eines Pflanzen-schutzmittels in den betreffenden Gebieten seines Staatsgebietesverweigert, nach dem Verfahren des Artikels 19 entschieden, ob die
Vergleichbarkeit gegeben bzw. nicht gegeben ist; ist dies nicht der
Fall, so wird entschieden, durch welche Anwendungsauflagen erreichtwerden kann, daß die nicht vergleichbaren Bedingungen in bezug aufLandwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich derWitterungsverhältnisse — irrelevant werden. Im Rahmen diesesVerfahrens wird unter anderem schwerwiegenden Problemen der
Umweltgefährdung Rechnung getragen, die in bestimmten Regionen
oder Gebieten der Gemeinschaft auftreten können, so daß diese unterUmständen gezielter Schutzmaßnahmen bedürfen. Der Mitgliedstaatakzeptiert unverzüglich die Versuche und Analysen bzw. er erteilt dieZulassung für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels, im letzt-
genannten Fall gegebenenfalls vorbehaltlich der im Rahmen der
genannten Entscheidung vorgesehenen Auflagen.
Artikel 11
(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der Annahme, daß
ein Pflanzenschutzmittel, das er nach Artikel 10 zugelassen hat oder
zulassen muß, eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tieroder die Umwelt darstellt, so kann er dessen Einsatz und/oder Verkaufin seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unter-richtet hiervon unter Angabe der Gründe unverzüglich die Kommission
und die übrigen Mitgliedstaaten.
(2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von drei Monaten
nach dem Verfahren des Artikels 19.
Informationsaustausch
Artikel 12
(1) Die Mitgliedstaaten unterrichten die übrigen Mitgliedstaaten und
die Kommission zumindest am Ende eines jeden Quartals binnen eines
Monats schriftlich über alle Pflanzenschutzmittel, die nach dieser Rich-
tlinie zugelassen wurden bzw. deren Zulassung zurückgenommenwurde; dabei sind folgende Mindestangaben zu machen:
— Name bzw. Firmenname des Inhabers der Zulassung,
— Handelsname des Pflanzenschutzmittels,— Art der Zubereitung,
— Name und Anteil jedes darin enthaltenen Wirkstoffs,
— Verwendungszweck(e),— vorläufig festgelegte Rückstandshöchstwerte, soweit sie nicht schon
durch die Gemeinschaftsregelung vorgeschrieben sind,
— gegebenenfalls Gründe für die Rücknahme einer Zulassung,— die erforderlichen Unterlagen der vorläufig festgesetzten Höchst-
mengen für Rückstände.
(2) Jeder Mitgliedstaat erstellt jährlich eine Liste der Pflanzen-
schutzmittel, die in seinem Gebiet zugelassen sind, und leitet dieseListe den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission zu.
Nach dem Verfahren des Artikels 21 wird ein einheitliches Informati-
onssystem eingeführt, um die Anwendung der Absätze 1 und 2 zuerleichtern.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 15
▼B
Vorgeschriebene Angaben, Schutz und Vertraulichkeit der
Angaben
Artikel 13
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben unbeschadet des Artikels 10 vor,
daß einem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels folgendesbeizufügen ist:
a) Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichen und techni-
schen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang III erfüllen, und
b) für jeden Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel Unterlagen, die
nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse
die Anforderungen von Anhang II erfüllen.
(2) Abweichend von Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 3 und 4
wird darauf verzichtet, daß der Antragsteller die in Absatz 1 Buchstabeb) genannten Angaben — mit Ausnahme der Angaben über die Iden-tität des Wirkstoffes unter Berücksichtigung der Bedingungen für die
Aufnahme in Anhang I — vorlegt, wenn der Wirkstoff bereits in
Anhang I aufgeführt ist und es gegenüber der in den Unterlagen desErstantrags angegebenen Zusammensetzung keine wesentlichen Unter-schiede hinsichtlich des Reinheitsgrads und der Art derVerunreinigungen gibt.
(3) Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten
nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang IIzurück:
a) sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller überein-
gekommen ist, daß auf diese Angaben zurückgegriffen werden darf,
oder
b) während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten
Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt
der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, in
Anhang I oder
c) während der nach geltendem einzelstaatlichem Recht vorgesehenen
Zeiträume von höchstens zehn Jahren ab der Entscheidung über
einen Wirkstoff, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekannt-gabe dieser Richtlinie im Handel war, und
d) während eines Zeitraums von fünf Jahren nach dem Zeitpunkt der
Entscheidung im Anschluß an den Eingang weiterer Angaben, diefür die erste Aufnahme in Anhang I oder für die Änderung derBedingungen für die Aufnahme bzw. die Beibehaltung eines Wirk-stoffs in Anhang I erforderlich sind, es sei denn, daß der
Fünfjahreszeitraum früher endet als der Zeitraum nach Absatz 3
Buchstaben b) und c): in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraumin der Weise ausgedehnt, daß er am selben Tag wie die genanntenZeiträume endet.
(4) Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten
nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang III
zurück:
a) sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller überein-
gekommen ist, daß auf diese Angaben zurückgegriffen werden darf,oder
b) während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten Zulassung
eines Pflanzenschutzmittels in einem Mitgliedstaat, wenn dieseZulassung nach Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenen
Wirkstoffes in Anhang I erfolgt, oder
c) während der nach geltendem einzelstaatlichen Recht vorgesehenen
Zeiträume von höchstens zehn Jahren nach der ersten Zulassung
des Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat, wenn diese Zulas-
sung vor Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenenWirkstoffes in Anhang I erfolgt.
(5) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in
denen sie bei Prüfung eines Zulassungsantrags einen Wirkstoff als1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 16
▼B
bereits in Anhang I aufgeführt einstufen, der von einer Person bzw.
nach einem Verfahren hergestellt wird, die nicht in den Unterlagen,aufgrund derer der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen worden ist,
genannt sind. Sie übermitteln der Kommission sämtliche Angaben zur
Identität und zu den Verunreinigungen dieses Wirkstoffes.
(6) Unbeschadet des Absatzes 1 können die Mitgliedstaaten auf
Wirkstoffe, die sich zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie
bereits im Verkehr befinden, unter Einhaltung der Bestimmungen des
Vertrages weiterhin die bisherigen innerstaatlichen Anforderungen fürdie Vorlage von Angaben anwenden, solange diese Stoffe nicht inAnhang I aufgenommen worden sind.
(7) Unbeschadet des Absatzes 1 und des Artikels 10 gilt in dem
Falle, daß der Wirkstoff in Anhang I aufgeführt wird, folgendes:
a) Personen, die die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beantragen,
müssen sich vor Durchführung von Experimenten mit Wirbeltierenbei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei der sie dieZulassung beantragen wollen, nach folgendem erkundigen:
— ob das Pflanzenschutzmittel, für das ein Antrag eingereicht
werden soll, mit einem Pflanzenschutzmittel identisch ist, dasbereits zugelassen wurde,
— dem Namen und der Anschrift des Inhabers oder der Inhaber der
Zulassung bzw. der Zulassungen.
Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zuerbringen, daß der potent-
ielle Antragsteller beabsichtigt, selbst die Zulassung zu beantragen,
und daß andere Angaben nach Absatz 1 zur Verfügung stehen.
b) Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die Gewißheit,
daß der Antragsteller einen solchen Antrag beabsichtigt, so teilt sie
ihm Namen und Anschrift des Inhabers bzw. der Inhaber vorheriger
einschlägiger Zulassungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulas-sungen Namen und Adresse des Antragstellers mit.
Der bzw. die Inhaber vorheriger Zulassungen und der Antragsteller
unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer Vereinbarung
über die gemeinsame Nutzung der Information zu kommen, so daßMehrfachtests an Wirbeltieren vermieden werden.
Wenn zur Aufnahme eines zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser
Richtlinie bereits im Handel befindlichen Wirkstoffes in Anhang I
Angaben erforderlich sind, setzen sich die zuständigen Behörden des
Mitgliedstaats bei denjenigen, die über diese Angaben verfügen, dafürein, daß sie bei der Bereitstellung der verlangten Angaben mitwirken,damit Mehrfachtests an Wirbeltieren nur in begrenztem Maße vorgen-ommen werden müssen.
Können sich der Antragsteller und der Inhaber vorheriger Zulassungen
desselben Pflanzenschutzmittels gleichwohl nicht über die gemeinsameNutzung der Informationen einigen, so können die Mitgliedstaaten zurVermeidung von Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren den in ihremGebiet niedergelassenen Antragstellern und Inhabern vorheriger Zulas-sungen vorschreiben, sich die Informationen gegenseitig zur Verfügung
zu stellen; sie können zugleich das Verfahren zur Verwertung der
Informationen und Bestimmungen zur Wahrung eines angemessenenGleichgewichts zwischen den Parteien festlegen.
Artikel 14
Unbeschadet der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990
über den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt (
1) sorgen
die Mitgliedstaaten und die Kommission dafür, daß von den Antragstel-lern vorgelegte Informationen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnissebeinhalten, vertraulich behandelt werden, sofern der die Aufnahmeeines Wirkstoffes in Anhang I betreibende Antragsteller oder diePerson, die einen Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 17
(1) ABl. Nr. L 158 vom 23. 6. 1990, S. 56.
▼B
stellt, dies beantragen und der Mitgliedstaat bzw. die Kommission die
Begründung des Antragstellers akzeptiert.
Die Vetraulichkeit bezieht sich nicht auf:
— die Bezeichnung und die Bestandteile des Wirkstoffes bzw. der
Wirkstoffe sowie die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels;
— die Bezeichnung anderer Stoffe, die gemäß den Richtlinien 67/548/
EWG und 78/631/EWG als gefährlich angesehen werden;
— physikalisch-chemische Angaben zum Wirkstoff und zum Pflanzen-
schutzmittel;
— die Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutz-
mittel unschädlich gemacht werden können;
— die Zusammenfassung der Ergebnisse von Tests zum Nachweis der
Wirksamkeit und Unschädlichkeit für Mensch, Tier, Pflanze und
Umwelt;
— die empfohlenen Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, um Risiken
bei Umgang, Lagerung, Transport, Feuer und dergleichen geringzuhalten;
— die Analysemethoden nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben c) und d)
und nach Artikel 5 Absatz 1;
— die Methoden zur Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und seiner
Verpackung;
— die im Falle eines versehentlichen Verschüttens bzw. Auslaufens zu
treffenden Dekontaminierungsmaßnahmen;
— erste Hilfe und medizinische Behandlung im Verletzungsfall.
Gibt der Antragsteller selbst nachträglich Informationen bekannt, die
zuvor vertraulich waren, so ist er verpflichtet, die zuständige Behörde
davon in Kenntnis zusetzen.
Verpackung und Etikettierung von Pflanzenschutzmitteln
Artikel 15
Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 78/631/EWG gilt für die Pflanzen-
schutzmittel, die nicht unter die Richtlinie 78/631/EWG fallen.
Artikel 16
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Vorkehrungen, damit die
Verpackungen der Pflanzenschutzmittel in bezug auf die Kennzeich-nung den nachstehenden Anforderungen entsprechen:
1. Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben deutlich lesbar und
unverwischbar angebracht sein:
a) Handelsname oder Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels;
b) Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung und die Zulas-
sungsnummer des Pflanzenschutzmittels sowie, falls nicht
identisch, Name und Anschrift der Person, die für die Endver-packung und -kennzeichnung bzw. für die Endkennzeichnungdes Pflanzenschutzmittels verantwortlich ist;
c) Name und Menge jedes Wirkstoffes, ausgedrückt ►
C1gemäß
Artikel 6 der Richtlinie 78/631/EWG; ◄
der Wirkstoff muß mit dem für ihn in der Nomenklatur in
Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten Namen
oder, sofern er dort nicht aufgeführt ist, mit seinem ISOcommon name bezeichnet werden. Liegt diese Bezeichnungnicht vor, so wird der Wirkstoff mit seiner chemischen Bezeich-nung gemäß den IUPAC-Regeln bezeichnet;
d) die Nettomenge des Pflanzenschutzmittels, ausgedrückt in
gesetzlichen Maßeinheiten;
e) die Chargennummer der Zubereitung oder eine Angabe, die eine
Identitätsfeststellung ermöglicht;
f) die in Artikel 6 der Richtlinie 78/631/EWG, insbesondere in
Absatz 2 Buchstaben d), g), h) und i) sowie in den Absätzen 31991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 18
▼B
und 4 jenes Artikels geforderten Angaben sowie Angaben über
die erste Hilfe;
g) Hinweise auf etwaige besondere Gefahren für Mensch, Tier oder
die Umwelt in Form geeigneter Standardsätze, die Anhang IV zuentnehmen sind;
h) Sicherheitshinweise für den Schutz von Mensch, Tier oder
Umwelt in Form geeigneter Standardsätze, die Anhang V zuentnehmen sind;
i) die Art der Wirkung des Pflanzenschutzmittels (z. B. Insektizid,
Wachstumsregler, Herbizid usw.);
j) die Art der Zubereitung (z. B. Spritzpulver, Emulsionskonzentrat
usw.);
k) die Anwendungszwecke, für die das Pflanzensschutzmittel zuge-
lassen worden ist, soweit die besonderen Bedingungen in bezug
auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen das
Erzeugnis verwendet bzw. nicht verwendet werden darf;
l) Gebrauchsanweisung und Aufwandmenge, ausgedrückt in metri-
schen Einheiten, für jede Anwendung gemäß den Bedingungen
für die Zulassung;
m) gegebenenfalls die Sicherheitswartezeit für jeden Gebrauch
zwischen Anwendung und
— Ansaat oder Pflanzung der zu schützenden Kultur,
— Ansaat oder Pflanzung nachfolgender Kulturen,— Zugang von Menschen oder Tieren,— Ernte,— Verwendung oder Verbrauch;
n) Hinweise auf gegebenenfalls auftretende Phytotoxizität,
Empfindlichkeit bestimmter Sorten und andere unerwünschte
mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen auf Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnisse sowie die zu beachtenden Fristen zwischenAnwendung und Ansaat oder Pflanzung
— der betreffenden Kultur
oder
— nachfolgender Kulturen;
o) falls ein Merkblatt nach Nummer 2 beigefügt ist; der Satz: „Vor
Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen“;
p) Anweisungen für die sichere Entsorgung des Pflanzenschutzmit-
tels und der Verpackung;
q) das Verfallsdatum bei normaler Lagerung, wenn das gelagerte
Pflanzenschutzmittel weniger als zwei Jahre haltbar ist.
2. Die Mitgliedstaaten können zulassen, daß die nach den Bestim-
mungen des Absatzes 1 Buchstaben l), m) und n) erforderlichen
Angaben auf einem die Verpackung begleitenden Merkblatterscheinen, wenn die auf der Verpackung verfügbare Fläche nichtausreicht. Im Sinne dieser Richtlinie gilt ein solches Merkblatt alsBestandteil der Kennzeichnung.
3. Bis zu einer Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene schreiben die
Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in ihrem Gebiet für dieAbgabe bestimmter Pflanzenschutzmittel an bestimmte Anwender-gruppen geltenden Regeln vor, daß auf dem Etikett anzugeben ist,
ob das Pflanzenschutzmittel ausschließlich für bestimmte Benutzer-
gruppen bestimmt ist.
4. Auf dem Etikett der Verpackung eines Pflanzenschutzmittels dürfen
auf keinen Fall Angaben wie „ungiftig“ oder „nicht gesund-
heitsschädlich“ oder ähnliche Angaben erscheinen. Auf dem Etikett
darf jedoch angegeben werden, daß das Pflanzenschutzmittel ange-wendet werden darf, wenn Bienen oder andere nicht zudenZielgruppen gehörende Arten aktiv sind oder wenn Kulturen oderUnkräuter blühen, bzw. es dürfen darauf andere ähnliche Angaben1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 19
▼C1
▼B
▼B
zum Schutz von Bienen oder anderen nicht zu den Zielgruppen
gehörenden Arten gemacht werden, wenn sich die Zulassungausdrücklich auf eine Anwendung in Zeiträumen erstreckt, in denen
Bienen oder andere angegebene Organismen anzutreffen sind und
diese nur ganz geringfügig gefährdet werden.
5. Die Mitgliestaaten können das Inverkehrbringen von Pflanzen-
schutzmitteln in ihrem Gebiet davon abhängig machen, daß derText der Kennzeichnung in der Landessprache oder den Landesspra-chen abgefaßt ist, und sie können verlangen, daß Muster,
Probestücke oder Entwürfe der Verpackungen, Etiketten und der
begleitenden Merkblätter im Sinne dieses Artikels vorgelegt werden.
Abweichend von Absatz 1 Buchstaben g) und h) können die
Mitgliedstaaten verlangen, daß zusätzlich weitere Sätze deutlichlesbar und unverwischbar auf den Verpakkungen angebracht werden,wenn dies für den Schutz von Mensch, Tier oder Umwelt als erfor-derlich erachtet wird; in diesem Fall unterrichten sie unverzüglich
die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jeder Abwei-
chung, die sie genehmigt haben, und teilen den Wortlaut des bzw.der zusätzlich geforderten Sätze sowie die Gründe für dieseAuflagen mit.
Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird entschieden, ob der bzw.
die zusätzlich geforderten Sätze gerechtfertigt sind und die AnhängeIV und V entsprechend zu ändern sind oder ob der betreffende
Mitgliedstaat die Anbringung eines solchen bzw. solcher zusätzli-
chen Sätze nicht länger verlangen darf. Solange diese Entscheidungaussteht, darf der betreffende Mitgliedstaat an seinen Auflagen fest-halten.
Kontrollmaßnahmen
Artikel 17
Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Vorkehrungen dafür, daß
amtlich überprüft wird, ob die in den Verkehr gebrachten Pflanzen-
schutzmittel und deren Anwendung die in dieser Richtliniefestgelegten Anforderungen und insbesondere den auf dem Etikettaufgeführten Zulassungsbedingungen und Angaben entsprechen.
Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der
Kommission die Ergebnisse der im Vorjahr durchgeführten Inspek-tionen jährlich jeweils vor dem 1. August mit.
Verwaltungsvorschriften
Artikel 18
(1) Der Rat legt auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter
Mehrheit die „einheitlichen Grundsätze“ nach Anhang VI fest.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 19 werden unter Berücksichti-
gung des Standes der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse
die erforderlichen Änderungen der Anhänge II, III, IV, V und VI fest-
gelegt.
Artikel 19
Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende des durch den Beschluß 76/894/EWG (
1) eingesetzten Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz, im
folgenden „Ausschuß“ genannt, diesen unverzüglich von sich aus oderauf Antrag eines Mitgliedstaats.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die derVorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 20
(1) ABl. Nr. L 340 vom 9. 12. 1976, S. 25.
▼B
Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abge-
geben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages vorgesehen ist. Beider Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der
Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsit-
zende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so
unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag
für die zutreffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qu alifizierterMehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach seiner
Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen
Maßnahmen von der Kommission erlassen.
Artikel 20
Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende des Ausschusses diesen unver-züglich von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaates.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der
Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden
Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abge-geben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages vorgesehen ist. Beider Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter derMitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsit-
zende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, sounterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag
für die zutreffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qu alifizierter
Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von 15 Tagen nach seiner Befas-
sung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenenMaßnahmen von der Kommission erlassen.
Artikel 21
Wird auf das in diesem Artikel fetgelegte Verfahren Bezug genommen,
so befaßt der Vorsitzende des Ausschusses diesen unverzüglich von
sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt — gegeben-enfalls durch Abstimmung — seine Stellungnahme zu diesem Entwurfinnerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung derDringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.
Die Stellungnahme wird in das Protokoll des Ausschusses aufgen-
ommen; darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zuverlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme
des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sieseine Stellungnahme berücksichtigt hat.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 21
▼B
Forschung und Entwicklung
Artikel 22
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß alle Tests oder Experi-
mente zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken, bei denen ein nichtzugelassenes Pflanzenschutzmittel emittiert wird, nur unter kontroll-
ierten Bedingungen und in begrenzten Mengen und auf begrenzten
Flächen und nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn eine Geneh-migung zu Testzwecken erteilt wurde.
(2) Die betreffenden Personen stellen innerhalb eines von dem
Mitgliedstaat vorgeschriebenen Zeitraums vor dem Beginn des Experi-ments oder des Tests bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats,in dessen Staatsgebiet die Experimente oder Tests durchgeführt werden
sollen, einen Antrag, dem alle verfügbaren Daten beigefügt sind, die
eine Beurteilung der möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit vonMensch und Tier bzw. auf die Umwelt ermöglichen.
Kann das Experiment oder der Test im Sinne des Unterabsatzes 1
schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tieroder einen unannehmbar nachteiligen Einfluß auf die Umwelt haben,
so kann der betreffende Mitgliedstaat die Durchführung entweder
untersagen oder von Bedingungen abhängig machen, die zur Verhinde-rung dieser Auswirkungen notwendig erscheinen.
(3) Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn der Mitgliedstaat anerkannt
hat, daß die betreffende Person zur Durchführung bestimmter Experi-mente und Tests berechtigt ist und festgelegt hat, unter welchenBedingungen die Experimente und Tests durchzuführen sind.
(4) Nach dem Verfahren des Artikels 19 werden gemeinsame Krite-
rien für die Anwendung dieses Artikels, insbesondere die höchsten
Mengen von Pflanzenschutzmitteln, die im Rahmen von Versuchennach Absatz 1 freigesetzt werden dürfen, sowie die Mindestdaten, dienach Absatz 2 vorzulegen sind, festgelegt.
(5) Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für Experimente
oder Tests, die unter Teil B der Richtlinie 90/220/EWG über die
absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die
Umwelt fallen.
Umsetzung der Richtlinie
Artikel 23
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und
Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie innerhalb von zwei
Jahren nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen dieKommission unverzüglich hiervon in Kenntnis. Die „einheitlichenGrundsätze“ sind innerhalb eines Jahres nach der Bekanntgabe festzu-legen.
Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen,
nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei
ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. DieMitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Abweichend von Absatz 1 brauchen die Mitgliedstaaten die
Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Durchführung von Artikel10 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich erst spätestens ein Jahr nach derVerabschiedung der einheitlichen Grundsätze in Kraft zu setzen, und
zwar nur in Verbindung mit den Anforderungen des Artikels 4 Absatz
1 Buchstaben b) bis e), auf die sich die danach verabschiedeten„einheitlichen Grundsätze“ erstrecken.
Artikel 24
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 22
ANHANG I
FÜR DIE VERWENDUNG IN PFLANZENSCHUTZMITTELN ZUGELASSENE WIRKSTOFFE
Allgemeine Bestimmungen für alle in diesem Anhang aufgeführten Stoffe.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze des Anhangs VI auf jeden Stoff sind die Schlussfolgerungen des
Prüfungsberichts über den betreffenden Stoff und insbesondere seine Anlagen I und II zu berücksichtigen, den der
Ständige Ausschuss für Pflanzenschutz an dem unter „Sonderbestimmungen“ genannten Datum abgeschlossen hat.
Die Mitgliedstaaten stellen den Prüfungsbericht (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen im Sinne des Arti-
kels 14 der Richtlinie) allen interessierten Parteien zur Einsicht zur Verfügung oder manchen ihn gegebenenfalls auf
besonderen Antrag zugänglich.
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit (1) InkrafttretenBefristung der
EintragungSonderbestimmungen
1 Imazalil
CAS-Nr. 7390-28-0,
35554-44-0
CIPAC-Nr. 335(±)-1-( β-Allyloxy-2,4-
dichlorphenylethyl)imi-
dazol
oder
(±)-Allyl-1-(2,4-dichlor-
phenyl)-2-imidazol-1-
ylethyl-ether975 g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Nur Anwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden
Für nachstehende Anwendungen gelten die folgenden besonderen Bedingungen:
— Nacherntebehandlung von Obst, Gemüse und Kartoffeln darf nur zugelassen werden,
wenn ein geeignetes Dekontaminierungsverfahren besteht oder bei der Risikobewertung
dem zulassenden Mitgliedstaat gegenüber nachgewiesen wurde, dass das Austreten der
Behandlungslösung kein nicht vertretbares Risiko für die Umwelt, insbesondere für
Wasserorganismen, mit sich bringt;
— Nacherntebehandlung von Kartoffeln darf nur zugelassen werden, wenn bei der Risiko-
bewertung dem zulassenden Mitgliedstaat gegenüber nachgewiesen wurde, dass das
Austreten von Verarbeitungsabfällen von behandelten Kartoffeln kein nicht vertretbares
Risiko für die Umwelt, insbesondere für Wasserorganismen, mit sich bringt;
— Blattspritzungen im Freiland dürfen nur zugelassen werden, wenn bei der Risikobewer-
tung dem zulassenden Mitgliedstaat gegenüber nachgewiesen wurde, dass die Anwen-
dung kein nicht vertretbares Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für
die Umwelt mit sich bringt
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
11.7.1997
2 Azoxystrobin
CAS-Nr. 131860-33-8CIPAC-Nr. 571Methyl-(E)-2-{2[6-(2-
cyanophenoxy)pyri-
midin-4-yloxy] phenyl}-
3-methoxyacrylat930 g/kg (Z-
Isomeres
max. 25 g/kg1.7.1998 1.7.2008 Nur Anwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen ist besonders auf die
Auswirkungen auf Wasserorganismen zu achten. Die Zulassungsbedingungen sollten geeig-
nete Risikominimierungsmaßnahmen umfassen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 22.
April 1998▼M221991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 23
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit (1) InkrafttretenBefristung der
EintragungSonderbestimmungen
3 Kresoxim-Methyl
CAS-Nr. 143390-89-0
CIPAC-Nr. 568Methyl-(E)-2-methoxyi-
mino-2-[2-(o-tolyloxyme-
thyl)phenyl]acetat910 g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Nur Anwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen achten die Mitglied-
staaten besonders auf den Schutz des Grundwassers unter empfindlichen Verhältnissen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
16.10.1998
4 Spiroxamin
CAS-Nr. 1181134-30-
8
CIPAC-Nr. 572(8-tert-Butyl-1,4-dioxa-
spiro[4,5]decan-2-ylme-
thyl)-ethyl-propylamin940 g/kg
(Diastereo-
mere A und
B
zusammen)1.9.1999 1.9.2009 Nur Anwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten
— besonders auf die Sicherheit des Anwenders achten und dafür sorgen, dass die Zulas-
sungsbedingungen geeignete Schutzmaßnahmen umfassen, und
— besonders auf die Auswirkungen auf Wasserorganismen achten und dafür sorgen, dass
die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Risikominimierungsmaßnahmen umfassen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 12
Mai 1999
5 Azimsulfuron
CAS-Nr. 120162-55-2CIPAC-Nr. 5891-(4,6-Dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-[1-methyl-
4-(2-methyl-2H-tetrazol-
5-yl)-pyrazol-5-ylsul-
fonyl]-harnstoff980 g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Nur Anwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden
Aviotechnische Ausbringungen dürfen nicht zugelassen werdenBeim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten besonders auf die Auswirkungen auf Wasserorganismen und nicht zu den Ziel-
gruppen gehörende Landpflanzen achten und dafür sorgen, dass die
Zulassungsbedingugnen gegebenenfalls Risikominimierungsmaßnahmen umfassen (zum
Beispiel im Reisanbaueine Mindestwartezeit vor Ableiten des Wassers)
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 2.
Juli 1999▼M221991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 24
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit (1) InkrafttretenBefristung der
EintragungSonderbestimmungen
6 Fluroxypyr
CAS-Nr. 69377-81-7
CIPAC-Nr. 431(4-Amino-3,5-dichlor-6-
fluor-2-pyridyloxy)essig-
säure950 g/kg 1.10.2000 30.11.2010 Nur Anwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten
— die unter Nummer 7 des Prüfungsberichts angeforderten zusätzlichen Angaben berücks-
ichtigen;
— dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen;
— insbesondere die Auswirkungen auf Wasserorganismen berücksichtigen und dafür
sorgen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Risikominimierungsmaß-
nahmen umfassen
Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission, wenn die geforderten zusätzlichen
Versuche und Angaben gemäß Nummer 7 des Prüfungsberichts bis zum 1.12.2000 noch
nicht vorliegen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
30.11.1999
7 Metsulfuron-Methyl
CAS-Nr. 74223-64-6EEC-Nr. 441Methyl-2-(4-methoxy-6-
methyl-1,3,5,-triazin-2-
ylcarbamoylsulfamoyl)-
benzoat960 g/kg 1.7.2001 30.6.2001 Nur Anwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten
— dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen;
— insbesondere die Auswirkungen auf Wasserorganismen berücksichtigen und dafür
sorgen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Risikominimierungsmaß-
nahmen umfassen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
16.6.2000
8 Prohexadion Calcium
CAS-Nr. 127277-53-6CIPAC-Nr. 567Calcium-3,5-dioxo-4-
propionylcyclohexancar-
boxylat890 g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Nur Anwendungen als Wachstumsregler dürfen zugelassen werden
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
16.6.2000▼M221991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 25
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit (1) InkrafttretenBefristung der
EintragungSonderbestimmungen
9 Triasulfuron
CAS-Nr. 82097-50-5
CIPAC-Nr. 4801-[2-(2-Chlorethoxy)phe-
nylsulfonyl]-3-(4-
methoxy-6-methyl-1,3,5-
triazin-2-yl)harnstoff940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Nur Anwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten
— dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen;
— insbesondere die Auswirkungen auf Wasserorganismen berücksichtigen und dafür
sorgen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Risikominimierungsmaß-
nahmen umfassen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
13.7.2000
10 Esfenvalerat
CAS-Nr. 66230-04-4
CIPAC-Nr. 481(S)-α-Cyano-3-phenoxy-
benzyl-(S)-2-(4-chlor-
phenyl)-3-methylbutyrat830 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Nur Anwendungen als Insektizid dürfen zugelassen werden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten
— insbesondere die potenziellen Auswirkungen auf Wasserorganismen und Nichtzielar-
thropoden berücksichtigen und dafür sorgen, dass die Zulassungsbedingungen gegeben-
enfalls Risikominimierungsmaßnahmen umfassen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
13.7.2000.
11 Bentazon
CAS-Nr. 25057-89-0
CIPAC-Nr. 3663-Isopropyl-(1H)-2,1,3-
benzothiadiazin-4-(3H)-
on-2,2-dioxid960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Nur Anwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
13.7.2000
12 Lambda-Cyhalothrin
CAS-Nr. 91465-08-6
CIPAC-Nr. 463Eine Mischung im
Verhältnis 1:1 von:
(S)-α-Cyano-3-phenoxy-
benzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-
chlor-3,3,3-trifluorpro-
penyl)-2,2-dimethylcy-
clopropancarboxylat
und
(R)-α-Cyano-3-phenoxy-
benzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-
chlor-3,3,3-trifluorpro-
penyl)-2,2-dimethylcy-
clopropancarboxylat810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Nur Anwendungen als Insektizid dürfen zugelassen werden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten
— der Anwendersicherheit besondere Aufmerksamkeit widmen;
— insbesondere die potenziellen Auswirkungen auf Wasserorganismen und Nichtzielar-
thropoden, einschließlich Bienen, berücksichtigen und dafür sorgen, dass die Zulas-
sungsbedingungen gegebenenfalls Risikominimierungsmaßnahmen umfassen;
— Rückständen in Lebensmitteln und vor allem ihren akuten Auswirkungen besondere
Aufmerksamkeit widmen.
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 19.
Oktober 2000▼M221991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 26
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit (1) InkrafttretenBefristung der
EintragungSonderbestimmungen
13 Fenhexamid
CAS-Nr. 126833-17-8CIPAC-Nr. 603N-(2,3-dichloro-4-hydro-
xyphenyl)-1-ethylcyclo-
hexancarboxamid≥950 g/
kg(
2)1. Juni 2001 31. Mai
2011Nur Verwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden.
Bei der Entscheidungsfindung gemäß den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten insbesondere die möglichen Auswirkungen auf Wasserorganismen berücksichtigen
und sicherstellen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risiko-
begrenzung enthalten.
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 19.
Oktober 2000 abgeschlossen.
14 Amitrol
CAS-Nr. 61-82-5
CIPAC-Nr. 90H-[1,2,4]-Triazole-3-yl-
amine900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Nur Anwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 12. Dezember 2000 abge-
schlossenen Prüfungsberichts über Amitrol und insbesondere dessen Anlagen I und II zu
berücksichtigen. Bei dieser Bewertung sollten die Mitgliedstaaten:
— der Anwendersicherheit besondere Aufmerksamkeit widmen;
— dem Grundwasserschutz in gefährdeten Gebieten, insbesondere im Hinblick auf Anwen-
dungen in Nicht-Kulturland, besondere Aufmerksamkeit widmen;
— dem Schutz von Nutzarthropoden besondere Aufmerksamkeit widmen;— dem Schutz von Vögeln und wildlebenden Säugetieren besondere Aufmerksamkeit
widmen. Die Anwendung von Amitrol während der Brutzeit sollte nur zugelassen
werden, wenn durch eine entsprechende Risikobewertung keine unannehmbaren
Auswirkungen nachgewiesen wurden und wenn die Zulassungsbedingungen gegebenen-
falls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.
15 Diquat
CAS-Nr. 2764-72-9
(ion), 85-00-7
(Dibromid)
CIPAC-Nr. 559,10-Dihydro-8a,10a-
diazoniaphenanthren-ion
(Dibromid)950 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Auf der Grundlage der vorliegenden Informationen dürfen nur Anwendungen als Bodenher-
bizid und Sikkations-Mittel zugelassen werden. Anwendungen zur Bekämpfung von
Wasserunkräutern dürfen nicht zugelassen werden.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 12. Dezember 2000 abge-
schlossenen Prüfungsberichts über Diquat und insbesondere dessen Anlagen I und II zu
berücksichtigen. Bei dieser Bewertung sollten die Mitgliedstaaten:
— besonders auf die potenziellen Auswirkungen auf Wasserorganismen achten und sicher-
stellen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominde-
rung umfassen;
— der Anwendersicherheit bei nichtprofessioneller Anwendung besondere Aufmerksam-
keit widmen und dafür Sorge tragen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls
Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.▼M221991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 27▼M24
▼M23
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit (1) InkrafttretenBefristung der
EintragungSonderbestimmungen
16 Pyridat
CAS-Nr. 55512-33.9
CIPAC-Nr. 4476-Chlor-3-phenylpyri-
dazin-4-yl)S-octyl-thio-
carbonat900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Nur Anwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 12. Dezember 2000 abge-
schlossenen Prüfungsberichts über Pyridat und insbesondere dessen Anlagen I und II zu
berücksichtigen. Bei dieser Bewertung sollten die Mitgliedstaaten:
— dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen;
— besonders auf die potenziellen Auswirkungen auf Wasserorganismen achten und sicher-
stellen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominde-
rung umfassen.
17 Thiabendazol
CAS-Nr. 148-79-8
CIPAC-Nr. 3232-Thiazol-4-yl-1H-benzi-
midazol985 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Nur Anwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden. Blattspritzungen dürfen nicht
zugelassen werden.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 12. Dezember 2000 abge-
schlossenen Prüfungsberichts über Thiabendazol und insbesondere dessen Anlagen I und
II zuberücksichtigen. Bei dieser Bewertu ng sollten die Mitgliedstaaten:
— dem Schutz von Wasserorganismen und Sedimentlebewesen besondere Aufmerksamkeit
widmen und sicherstellen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Maßnahmen
zur Risikominderung umfassen.
Es müssen geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung (z. B. Klärung mit Kieselgur oder
Aktivkohle) durchgeführt werden, um Oberflächengewässer vor übermäßiger Kontamina-
tion durch Abwasser zu schützen.
18 Paecilomyces fumoso-
roseus
Apopka-Stamm 97,
PFR 97 oder CG 170,
ATCC20874Entfällt Das Nicht-
auftreten
sekundärer
Metaboliten
sollte in
jedem
Kulturme-
dium anhand
der Hochlei-stungs-Flüs-
sigkeitschro-
matographie
überprüft
werden1. Juli 2001 30. Juni
2011Nur Verwendungen als Insektizid dürfen zugelassen werden
In jedem Kulturmedium sollte anhand der Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie über-
prüft werden, dass keine sekundären Metaboliten auftreten
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Planzenschutz am 27. April
2001 abgeschlossen▼M231991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 28
▼M26
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit (1) InkrafttretenBefristung der
EintragungSonderbestimmungen
19 DPX KE 459 (Flupyr-
sulfuron-Methyl)
CAS-Nr. 144740-54-5
CIPAC-Nr. 5772-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-ylcarbamoylsul-
famoyl)-6-trifluorome-
thylnicotinat Monona-
triumsalz903 g/kg(3) 1. Juli 2001 30. Juni
2011Nur Verwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden.
Bei der Entscheidungsfindung gemäß den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen.
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 27. April
2001 abgeschlossen.
20 Acibenzolar-s-methyl
CAS Nr. 135158-54-2CICAP Nr. 597Benzo[1,2,3]tiadiazol-7-
carbothioat-s-methyl970 g/kg 1. November
200131. Oktober
2011Nur Verwendungen als Pflanzenaktivator dürfen zugelassen werden
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 29. Juni
2001 abgeschlossen
21 Cyclanilide
CAS Nr. 113136-77-9CICAP Nr. 586Nicht verfügbar 960 g/kg 1. November
200131. Oktober
2011Nur Verwendungen als Wachstumsregler dürfen zugelassen werden
Der Höchstgehalt der Verunreinigung 2,4-Dichloroanilin (2,4-DCA) im hergestellten Wirk-
stoff sollte sich auf 1 g/kg belaufen
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 29. Juni
2001 abgeschlossen
22 Eisen(III)-phosphat
CAS Nr. 10045-86-0CICAP Nr. 629Eisen(III)-phosphat 990 g/kg 1. November
200131. Oktober
2011Nur Verwendungen als Molluscizid dürfen zugelassen werden
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 29. Juni
2001 abgeschlossen
23 Pymetrozin
CAS Nr. 123312-89-0
CICAP Nr. 593(E)-6-methyl-4-[(pyridin-
3-ylmethylen)amino]-
4,5-dihydro-2H-[1,2,4]-
triazin-3-one950 g/kg 1. November
200131. Oktober
2011Nur Verwendungen als Insektizid dürfen zugelassen werden
Bei der Entscheidungsfindung gemäß den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten dem Schutz von Wasserorganismen besondere Aufmerksamkeit widmen
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 29. Juni
2001 abgeschlossen▼M261991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 29▼M27
▼M28
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit (1) InkrafttretenBefristung der
EintragungSonderbestimmungen
24 Pyraflufen-ethyl
CAS Nr. 129630-19-9
CICAP Nr. 605Ethyl 2-chloro-5-(4-
chloro-5-difluorome-
thoxy-1-methylpyrazol-3-
yl)-4-fluorophenoxya-
cetat956 g/kg 1. November
200131. Oktober
2011Nur Verwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden
Bei der Entscheidungsfindung gemäß den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten dem Schutz von Algen und Wasserpflanzen besondere Aufmerksamkeit wirdmen
und sollten gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominderung treffen
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 29. Juni
2001 abgeschlossen
25 Glyphosat
CAS-Nr. 1071-83-6CIPAC-Nr. 284N-(phosphonomethyl)-
glycin950 g/kg 1. Juli 2002 30. Juni
2012Nur Verwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 29. Juni 2001 abgeschlossenen
Beurteilungsberichts über Glyphosat und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücks-
ichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollen die Mitgliedstaaten
— dem Grundwasserschutz in gefährdeten Gebieten, insbesondere im Hinblick auf Anwen-
dungen auf Nicht-Kulturland, besondere Aufmerksamkeit widmen.
26 Thifensulfuronmethyl
CAS-Nr. 79277-27-3CIPAC-Nr. 452Methyl 3-(4-methoxy-6-
methyl-1,3,5-triazin-2-
ylcarbamoyl-sulfamoyl)-
thiophen-2-carboxylat960 g/kg 1. Juli 2002 30. Juni
2012Nur Verwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 29. Juni 2001 abgeschlossenen
Beurteilungsberichts über Thifensulfuron-methyl und insbesondere dessen Anlagen I und II
zuberücksichtigen. Bei dieser Bewertu ng sollen die Mitgliedstaaten
— dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen;
— den Auswirkungen auf Wasserpflanzen besondere Aufmerksamkeit widmen und sicher-
stellen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegren-
zung umfassen.
27 2,4-D
CAS Nr. 94-75-7
CIPAC Nr. 1(2,4-Dichlorophenoxy)es-
sigsäure960 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Nur Verwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss Pflanzenschutz am 2. Oktober 2001 abegschlossen
Prüfungsberichts über 2,4-D und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
Bei dieser Bewertung sollten die Mitgliedstaaten
— insbesondere den Grundwasserschutz berücksichtigen wenn der Wirkstoff in Regionen
mit empfindlichen Boden- und/oder klimatischen Bedingungen verwendet wird;
— insbesondere die Absorption über die Haut berücksichtigen;— insbesondere den Schutz von nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arthropoden
berücksichtigen und sicherstellen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls
Maßnahmen zur Risikobegrenzung enthalten.▼M281991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 30▼M29
▼M30
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit (1) InkrafttretenBefristung der
EintragungSonderbestimmungen
30 Iprovalicarb
CAS-Nr. 140923-17-7CICAP-Nr. 620(2-Methyl-1-[1-(4-
methylphenyl)ethylcarbo-
nyl]propyl)-Carbamid-
säureisopropylester950 g/kg
(vorläufige
Angabe)1. Juli 2002 30. Juni
2011Nur Anwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26.
Februar 2002 abegeschlossenen Prüfungsberichts über Iprovalicarb und insbesondere dessen
Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung
— muss die Spezifikation des technischen Materials als gewerbsmäßig hergestellt bestätigt
und durch geeignete analytische Daten untermauert werden. Das für das Toxizitätsdos-
sier verwendete Versurchsmaterial sollte mit dieser Spezifikation des technischen Mate-
rials verglichen und überprüft werden;
— müssen die Mitgliedstaaten dem Schutz der Anwender besondere Aufmerksamkeit
widmen.
31 Prosulfuron
CAS-Nr. 94125-34-5CIPAC-Nr. 5791-(4-methoxy-6-methyl-
1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-
(3,3,3-trifluoropropyl)-
phenylsulfonyl]-urea950 g/kg 1. Juli 2002 30. Juni
2011Nur Anwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26.
Februar 2002 abgeschlossenen Prüfungsberichts über Prosulfuron und insbesondere dessen
Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitglied-
staaten
— das Risiko für Wasserpflanzen sorgfältig prüfen, wenn der Wirkstoff neben Ober-
flächengewässern ausgebracht wird. Gegebenfalls sollten Maßnahmen zur Risikobe-
grenzung getroffen werden;
— dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen, wenn der Wirkstoff in
Regionen mit empfindlichen Böden und/oder Klimabedingungen ausgebracht wird,
und gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung ergreifen.
32 Sulfosulfuron
CAS-Nr. 141776-32-1CICAP-Nr. 6011-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-[(2-ethan-
sulfonyl-imidazo[1,2-
a]pyridine)sulfonyl]urea980 g/kg 1. Juli 2002 30. Juni
2011Nur Anwendungen als Herbizid dürfen zugelassen werden.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26.
Februar 2002 abgeschlossenen Prüfungsberichts über Sulfosulforon und insbesondere
dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung müssen die
Mitgliedstaaten
— dem Schutz von Wasserpflanzen und Algen besondere Aufmerksamkeit widmen und
gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung ergreifen;
— dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen, wenn der Wirkstoff in
Regionen mit empfindlichen Böden und/oder Klimabedingungen ausgebracht wird.▼M301991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 31▼M31
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit (1) InkrafttretenBefristung der
EintragungSonderbestimmungen
33 Cinidon-ethyl
CAS Nr. 142891-20-1CIPAC Nr. 598(Z)-ethyl 2-chloro-3-[2-
chloro-5-(cyclohex-1-
ene-1,2-dicarboximido)-
phenyl]acrylate940 g/kg 1. Oktober
200230.
September
2012Nur Verwendungen als Herbizid werden zugelassen
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 19.
April 2002 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Cinidon-ethyl und insbesondere
dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollten
die Mitgliedstaaten
— der Gefahr einer Verschmutzung des Grundwassers besondere Beachtung schenken,
wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden (z. B. Böden mit neutralen
oder hohen pH-Werten) und/oder Klimabedingungen ausgebracht wird;
— dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen
Die Zulassungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominderung
enthalten
34 Cyhalofop-butyl
CAS Nr. 122008-85-9
CIPAC Nr. 596Butyl-(R)-2-[4(4-cyano-
2-fluorophenoxy) pheno-
xy]propionate950 g/kg 1. Oktober
200230.
September
2012Nur Verwendungen als Herbizid werden zugelassen
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 19.
April 2002 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Cyhalofop-butyl und insbesondere
dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollten
die Mitgliedstaaten
— die möglichen Auswirkungen einer Ausbringung aus der Luft auf nicht zu den Ziel-
gruppen gehörende Organismen, insbesondere auf im Wasser lebende Arten, berücks-
ichtigen. Die Zulassungsbedingungen müssen gegebenenfalls Einschränkungen oder
Maßnahmen zur Risikominderung enthalten;
— die mögliche Gefährdung von Wasserorganismen in Reisfeldern bei einer bodennahen
Ausbringung des Wirkstoffs gründlich untersuchen. Die Zulassungsbedingungen müssen
gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominderung enthalten
35 Famoxadone
CAS Nr. 131807-57-3
CIPAC Nr. 5943-anilino-5-methyl-5-(4-
phenoxyphenyl)-1,3-
oxazolidine-2,4-dione960 g/kg 1. Oktober
200230.
September
2012Nur Anwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 19.
April 2002 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Famoxadone und insbesondere
dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollten
die Mitgliedstaaten
— der möglichen chronischen Schädigung von Regenwürmern durch den Ausgangsstoff
oder die Metaboliten besondere Beachtung schenken;
— insbesondere den Schutz von Wasserorganismen berücksichtigen und sicherstellen, dass
die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominderung enthalten;
— dem Schutz des Anwenders besondere Aufmerksamkeit widmen▼M311991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 32▼M32
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit (1) InkrafttretenBefristung der
EintragungSonderbestimmungen
36 Florasulam
CAS Nr. 145701-23-1
CIPAC Nr. 6162′,6′, 8-Trifluoro-5-
methoxy-[1,2,4]-triazolo
[1,5-c] pyrimidine-2-
sulfonanilide970 g/kg 1. Oktober
200230.
September
2012Nur Verwendungen als Herbizid werden zugelassen
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 19.
April 2002 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Florasulam und insbesondere dessen
Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollten die
Mitgliedstaaten
— insbesondere der möglichen Verschmutzung des Grundwassers Beachtung schenken,
wenn der Wirkstoff in Regionen mit empfindlichen Boden- und/oder klimatischen
Bedingungen verwendet wird. Die Zulassungsbedingungen müssen gegebenenfalls
Maßnahmen zur Risikominderung enthalten
37 Metalaxyl-M
CAS Nr. 70630-17-0
CIPAC Nr. 580Methyl (R)-2-[(2,6-dime-
thylphenyl)methoxya-
cetyl] aminopropionate910 g/kg 1. Oktober
200230.
September
2012Nur Anwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 19.
April 2002 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Metalaxyl-M und insbesondere
dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollten
die Mitgliedstaaten
— der Gefahr einer Verschmutzung des Grundwassers durch den Wirkstoff oder seine
Abbauprodukte CGA62826 und CGA108906 besondere Beachtung schenken, wenn
der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder Klimabedingungen ausge-
bracht wird. Gegebenfalls sollten Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden
38 Picolinafen
CAS Nr. 137641-05-5Nr. CICAP 6394′-Fluoro-6-[( α,α,α-
trifluoro-m-tolyl)oxy]pi-
colinanilide970 g/kg 1. Oktober
200230.
September
2012Nur Verwendungen als Herbizid werden zugelassen
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 19.
April 2002 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Picolinafen und insbesondere dessen
Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollten die
Mitgliedstaaten
— dem Schutz von Wasserorganismen besondere Aufmerksamkeit widmen. Die Zulas-
sungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominderung enthalten
(1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind in den betreffenden Prüfungsberichten enthalten.
►M24(2) Weitere Einzelheiten hinsichtlich der Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind dem Beurteilungsbericht (Dok. 6497/VI/99 Rev. 2) zu entne hmen.◄
►M27(3) Weitere Einzelheiten hinsichtlich der Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind den Beurteilungsberichten für DPX KE 459 (Flupyrsulfuron -Methyl) (Dok. 5050/VI/97) zuentnehmen. ◄▼M321991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 33
▼M22
▼B
ANHANG II
ANFORDERUNGEN AN DIE UNTERLAGEN ZUM ANTRAG AUF
AUFNAHME EINES WIRKSTOFFES IN ANHANG I
EINLEITUNG
1. Für die verlangten Informationen gilt folgendes:1.1. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der
voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die der Stoff für
Menschen, Tiere und Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumindest
eine Beschreibung der im folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer
Ergebnisse.
1.2. Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder
beschriebenen Prüfrichtlinien in der jeweils neuesten Fassung gewonnen
worden. Bei Untersuchungen, die vor Inkrafttreten der Änderung dieses
Anhangs begonnen wurden, müssen die Angaben gemäß geeigneter
Prüfrichtlinien erarbeitet werden, die auf internationaler oder nationaler
Ebene validiert wurden, oder sie müssen in deren Ermangelung gemäß
den von der zuständigen Behörde akzeptierten Prüfrichtlinien erarbeitet
werden.
1.3. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Versuchsrichtlinien
oder bei Verwendung anderer als der in diesem Anhang beschriebenen
Versuchsrichtlinien ist eine für die zuständige Behörde annehmbare
Begründung vorzulegen. ►
M4Insbesondere können die Mitgliedstaaten,
wenn in diesem Anhang auf eine EWG-Methode, die einer Umsetzung
einer von einer internationalen Organisation (z. B. OECD) entwickelten
Methode entspricht, verwiesen wird, zulassen, daß die geforderten Angaben
gemäß der neuesten Fassung dieser Methode erarbeitet werden, sofern zum
Zeitpunkt des Beginns der Untersuchungen die EG-Methode noch nicht
aktualisiert worden ist. ◄
1.4. Sofern die zuständige Behörde dies verlangt, ist eine lückenlose Beschrei-
bung der verwendeten Richtlinie vorzulegen, es sei denn, diese sind in
diesem Anhang genannt oder beschrieben. Etwaige Abweichungen von
diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und so zu begründen,
daß sie für die zuständige Behörde annehmbar sind.
1.5. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten
Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Für den Fall,
daß
— spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des Mittels
oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht über-
mittelt werden oder
— eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher
Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist,
ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.
1.6. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Rich-
tlinie 86/609/EWG gewonnen werden.
2.1. Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften
und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesund-
heit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen,
die in der Richtlinie 87/18/EWG (1) festgelegt sind.
2.2. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten vorsehen, daß auf
ihrem Gebiet durchgeführte Versuche und Analysen zur Gewinnung von
Daten über die Eigenschaften der Substanzen und/oder die Unbedenklich-
keit für Honigbienen und andere Nutzarthropoden von amtlichen oder
amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen unter-
nommen werden, die zumindest den Anforderungen der Ziffern 2.2 und
2.3 der Einleitung zu Anhang III genügen.
Diese Ausnahmeregelung gilt für Versuche, die spätestens am 31.
Dezember 1999 tatsächlich beginnen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 34
(1) ABl. Nr. L 15 vom 19. 1. 1987, S. 29.▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
2.3. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten vorsehen, daß auf
ihrem Gebiet gemäß Abschnitt 6 „Rückstände in oder auf behandelten
Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln“ durchgeführte überwachte
Rückstandsuntersuchungen, bei denen Pflanzenschutzmittel verwendet
werden, die Wirkstoffe enthalten, welche spätestens zwei Jahre nach
Bekanntmachung der Richtlinie in den Verkehr gebracht worden sind, von
amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisa-
tionen unternommen werden, die zumindest den Anforderungen der Ziffern
2.2 und 2.3 der Einleitung zu Anhang III genügen.
Diese Ausnahmeregelung gilt für überwachte Rückstandsuntersuchungen,
die spätestens am 31. Dezember 1997 tatsächlich beginnen.
2.4. Abweichend von Ziffer 2.1 dürfen, im Falle von Wirkstoffen aus Mikroor-
ganismen oder Viren, Versuche und Analysen, die zur Gewinnung von
Daten über die Eigenschaften und/oder Unbedenklichkeit der Wirkstoffe
unter anderen Gesichtspunkten als der menschlichen Gesundheit von amtli-
chen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen
durchgeführt worden sein, die zumindest den Anforderungen gemäß Ziffern
2.2 und 2.3 der Einleitung zu Anhang III genügen.
TEIL A
Chemische Stoffe (1)
1. Identität des Wirkstoffes
Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um jeden Wirk-
stoff genau identifizieren und nach seiner Spezifikation und Art
abgrenzen zukönnen. Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind diese
Informationen und Daten für alle Wirkstoffe anzugeben.
1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)
Name und Anschrift des Antragstellers (ständiger Sitz in der Gemein-
schaft) sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der
zuständigen Kontaktperson sind anzugeben.
Verfügt der Antragsteller außerdem über ein Büro, eine Agentur oder
Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Eintragung in
Anhang I gestellt wird, und, falls abweichend in dem von der
Kommission benannten berichterstattenden Mitgliedstaat, so sind
Name und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters
sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen
Kontaktperson anzugeben.
1.2. Hersteller (Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebes)
Name und Anschrift des Herstellers oder der Hersteller des Wirk-
stoffes sowie Name und Anschrift jedes Herstellungsbetriebs, in dem
der Wirkstoff hergestellt wird, sind anzugeben. Es ist eine Anlauf-
stelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle mit Namen, Telefon und
Telefax) zu nennen, die aktuelle Informationen weitergeben und
Anfragen zu Herstellungstechnik und -verfahren sowie zur Produkt-
qualität (ggfs. zu einzelnen Partien) beantworten kann. Ändert sich
der Betriebsstandort oder die Anzahl der Hersteller nach Eintragung
des Wirkstoffs in Anhang I, so müssen die erforderlichen Informa-
tionen der Kommission und den Mitgliedstaaten erneut mitgeteilt
werden.
1.3. Vorgeschlagener oder von der ISO angenommener „common name“
und Synonyme
Der ISO „common name“ oder der vorgeschlagene ISO „common
name“ und sofern relevant andere vorgeschlagene oder bestehende
Bezeichnungen (Synonyme), einschließlich der Bezeichnung (Titel)
der betreffenden für die Nomenklatur zuständigen Stelle sind anzu-
geben.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 35
(1) Stoff im Sinne der Definition in Artikel 2 Nummer 3.▼M25
▼B
▼M2
▼M2
1.4. Chemische Bezeichnung (IUPAC- und CA-Nomenklatur)
Es ist die chemische Bezeichnung wie in Anhang I der Richtlinie 67/
548/EWG angegeben, oder, sofern in dieser Richtlinie nicht enthalten,
gemäß IUPAC- und CA-Nomenklatur mitzuteilen.
1.5. Entwicklungscodenummer(n) des Herstellers
Die während der Entwicklung verwendeten Codenummern zur Identi-
fizierung des Wirkstoffs und, sofern vorhanden, der Formulierungen
mit diesem Wirkstoff, sind zunennen. Für jede berichtete Coden-
ummer ist anzugeben, auf welches Material sie sich bezieht, in
welchem Zeitraum sie verwendet wurde und in welchen Mitglied-
staaten oder anderen Ländern sie verwendet wurde oder wird.
1.6. CAS-, EWG- und CIPAC-Nummern (falls vorhanden)
Sofern vorhanden, sind CAS- (Chemical Abstracts), EWG-(EINECS
oder ELINCS) und CIPAC-Nummern zu nennen.
1.7. Summen- und Strukturformel, molare Masse
Die Summen- und Strukturformel und die molare Masse des Wirk-
stoffs und sofern relevant die Strukturformeln von Stereo- und
Stellungsisomeren des Wirkstoffs sind anzugeben.
1.8. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Syntheseweg)
Für jeden Herstellungsbetrieb sind Angaben über das Herstellungsver-
fahren zumachen, d. h. über die Identität der Au sgangsmaterialien,
die Synthesewege, die Identität der Nebenprodukte und der Verunrei-
nigungen im Endprodukt. Im allgemeinen sind verfahrenstechnische
Informationen nicht erforderlich.
Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so
sind die Informationen erneut vorzulegen, wenn die Großproduktion
angelaufen ist und sich stabilisiert hat.
1.9. Angaben zum Reinheitsgrad des Wirkstoffs in g/kg
Der Mindestgehalt an reinem Wirkstoff in g/kg (außer inaktiven
Isomeren) in Produkten, die zur Herstellung von Formulierungen
verwendet werden, muß berichtet werden.
Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so
sind die Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten
erneut vorzulegen, wenn die Großproduktion angelaufen ist und sich
stabilisiert hat, sofern Änderungen im Produktionsablauf andere Rein-
heitsgrade mit sich bringen.
1.10. Identität der Isomeren, Verunreinigungen und Zusätze (z.B. Stabilisa-
toren) zusammen mit ihren Strukturformeln sowie ihrem Gehalt in g/
kg
Der Höchstgehalt an inaktiven Isomeren sowie das Isomeren- bzw.
Diastereoisomerenverhältnis ist, sofern relevant, anzugeben.
Außerdem muß der Höchstgehalt jedes weiteren Bestandteils, außer
Zusätzen, einschließlich Nebenprodukten und Verunreinigungen in g/
kg angegeben werden. Bei Zusätzen muß der Gehalt in g/kg ausge-
wiesen werden.
Für jeden Bestandteil, der mehr als 1 g/kg ausmacht, müssen, sofern
relevant, folgende Informationen vorgelegt werden:
— chemische Bezeichnung gemäß IUPAC — und CA-Nomenklatur;
— ISO- „common name“ oder vorgeschlagener „common name“,
soweit vorhanden;
— CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und
CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
— Summen- und Strukturformel;— molare Masse und— Höchstgehalt in g/kg.
Wenn der Wirkstoff aufgrund des Herstellungsprozesses Verunreini-
gungen und Nebenprodukte enthält, die wegen ihrer toxikologischen,
ökotoxikologischen oder Umwelt-Eigenschaften besonders uner-
wünscht sind, ist der Gehalt jeder dieser Verbindungen zu
bestimmen und zu berichten. In diesen Fällen sind die Analysenme-1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 36
▼M2
thoden und die Bestimmungsgrenzen, die hinreichend niedrig ange-
setzt sein müssen, für jede betreffende Verbindung zu nennen.
Zusätzlich müssen gegebenenfalls folgende Angaben gemacht
werden:
— chemische Bezeichnung gemäß IUPAC- und CA-Nomenklatur;
— ISO- „common name“ oder vorgeschlagener „common name“,
soweit vorhanden;
— CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und
CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
— Summen- und Strukturformel;
— molare Masse und
— Höchstgehalt in g/kg.
Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so
sind die geforderten Informationen erneut vorzulegen, wenn die Groß-
produktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat, sofern Änderungen
im Produktionsablauf andere Reinheitsgrade mit sich bringen.
Wenn ein Bestandteil, z.B. ein Kondensat, anhand der vorgelegten
Unterlagen nicht genauidentifiziert werden kann, so sind detaillierte
Informationen zur Zusammensetzung jedes derartigen Bestandteils
vorzulegen.
Falls dem Wirkstoff von Herstellung des formulierten Produkts
Bestandteile beigefügt werden, die zur Stabilisierung dienen oder die
Handhabung erleichtern, so sind deren Handelsbezeichnungen eben-
falls zunennen. Zu sätzlich müssen sofern relevant folgende Angaben
für solche Zusätze gemacht werden:
— chemische Bezeichnung nach IUPAC- und CA-Nomenklatur;
— ISO- „common name“ oder vorgeschlagener „common name“,
soweit vorhanden;
— CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und
CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
— Summen- und Strukturformel;
— molare Masse und— Höchstgehalt in g/kg.
Für zugesetzte Bestandteile außer dem Wirkstoff und den aus dem
Produktionsprozeß resultierenden Verunreinigungen, ist die Funktion
des Bestandteils (Zusatz) aufzuführen:
— Schaumverminderer,
— Frostschutzmittel,
— Bindemittel,
— Puffer,
— Dispergiermittel,
— Stabilisator,
— sonstige (genauangeben).
1.11 Analytisches Profil von Chargen
Es müssen repräsentative Proben des Wirkstoffs auf ihren Gehalt an
reinem Irkstoff, inaktiven Isomeren, Verunreinigungen und Zusätzen
soweit betreffend untersucht werden. Die Analysenergebnisse müssen
für alle Bestandteile mit einem Anteil von mehr als 1 g/kg quantitativ
in g/kg ausgedrückt werden. Die Summe des analysierten Materials
sollte mindestens 98 % ergeben. Der tatsächliche Gehalt an Bestand-
teilen, die aufgrund ihrer toxikologischen, ökotoxikologischen oder
Umwelt-Eigenschaften besonders unerwünscht sind, ist zu bestimmen
und zu berichten. Diese Daten müssen die Analysenergebnisse
einzelner Proben sowie eine Zusammenfassung dieser Daten
umfassen, die den Mindest-, Höchst- und typischen Gehalt aller rele-
vanten Bestandteile soweit erforderlich darstellen.
Falls ein Wirkstoff in verschiedenen Herstellungsbetrieben produziert
wird, müssen diese Informationen für jeden dieser Betriebe getrennt
vorgelegt werden.
Sofern toxikologische oder ökotoxikologische Untersuchungen mit
dem Wirkstoff durchgeführt wurden, der im Labormaßstab oder in
einer Pilotanlage hergestellt wurde, müssen, soweit vorhanden und
relevant, Proben davon zusätzlich analysiert werden.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 37
▼M2
2. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
i) Die gelieferten Informationen müssen die physikalischen und
chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs beschreiben und ihn
zusammen mit anderen relevanten Informationen charakterisieren.
Insbesondere müssen diese Informationen Rückschlüsse zulassen
auf:
— festgestellte physikalische, chemische und technische
Gefahren im Zusammenhang mit dem Wirkstoff;
— die Einstufung des Wirkstoffs im Hinblick auf seine Gefähr-
lichkeit;
— geeignete Beschränkungen und Bedingungen, die bei der
Eintragung in Anhang I aufgeführt werden müssen;
— erforderliche Gefahren- und Sicherheitshinweise.
Diese Informationen und Angaben sind für alle Wirkstoffe vorzu-
legen, sofern nichts anderes bestimmt ist.
ii) Die vorgelegten Informationen, zusammen mit den Angaben über
die entsprechenden Zubereitungen, müssen es ermöglichen, die
physikalischen, chemischen und technischen Gefahren der Zube-
reitungen zu erkennen, sie einzustufen und zu belegen, so daß
die Zubereitung ohne besondere Schwierigkeiten verwendet
werden kann. Die Zubereitung sollte unter Berücksichtigung der
Anwendungsweise eine möglichst geringe Exposition für Mensch,
Tier und Umwelt mit sich bringen.
iii) Es ist anzugeben, inwieweit die Wirkstoffe, die im Anhang I
eingetragen werden sollen, mit den entsprechenden FAO-Spezifi-
kationen übereinstimmen. Abweichungen von den FAO-
Spezifikationen müssen genaubeschrieben u nd begründet werden.
iv) In einigen besonderen Fällen müssen Tests mit gereinigtem Wirk-
stoff einer bestimmten Spezifikation durchgeführt werden. Dabei
sind die Prinzipien des (der) Reinigungsverfahren aufzuführen.
Das Testmaterial muß so rein sein, wie unter Anwendung der
geeignetsten Verfahren möglich; der Reinheitsgrad ist zu
berichten. Beträgt er weniger als 980 g/kg, so ist dies ausführlich
zubegründen.
Eine derartige Begründung muß darlegen, daß alle technisch
durchführbaren und angemessenen Möglichkeiten zur Herstellung
eines reines Wirkstoffs ausgeschöpft wurden.
2.1. Schmelzpunkt und Siedepunkt
2.1.1. Der Schmelzpunkt oder gegebenenfalls der Gefrier- oder Erstarrungs-
punkt des gereinigten Wirkstoffs ist nach der EWG-Methode A 1 zu
bestimmen und anzugeben. Die Messungen sollen bis 360 ºC durchge-
führt werden.
2.1.2. Sofern zutreffend, ist der Siedepunkt des gereinigten Wirkstoffs nach
der EWG-Methode A 2 zu bestimmen und anzugeben.
Die Messungen sollen bis 360 ºC durchgeführt werden.
2.1.3. Wenn aufgrund von Zersetzung oder Sublimation weder Schmelz-
noch Siedepunkt bestimmt werden können, muß die Temperatur ange-
geben werden, bei der es zur Zersetzung oder Sublimation kommt.
2.2. Relative Dichte
Ist der Wirkstoff flüssig oder fest, so muß die relative Dichte des
gereinigten Wirkstoffs nach der EWG-Methode A 3 bestimmt und
angegeben werden.
2.3. Dampfdruck (in Pa), Flüchtigkeit (z. B. Henry-Konstante)
2.3.1. Der Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs ist gemäß der EWG-
Methode A 4 anzugeben. Ist der Dampfdruck niedriger als 10−5Pa,
kann der Dampfdruck bei 20 oder 25 ºC aus einer Dampfdruckkurve
berechnet und angegeben werden.
2.3.2. Ist der Wirkstoff flüssig oder fest, so muß dessen Flüchtigkeit (Henry-
Konstante) aus Wasser bestimmt oder aus der Wasserlöslichkeit und
dem Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs berechnet und in Pa ×
m3× mol−1angegeben werden.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 38
▼M2
2.4. Aussehen (physikalischer Zustand, gegebenenfalls Farbe und Geruch)
2.4.1. Falls vorhanden sind eine Beschreibung der Farbe sowie des physika-
lischen Zustandes des technischen und des gereinigten Wirkstoffs
vorzulegen.
2.4.2. Falls beim Umgang im Labor oder bei der Herstellung des techni-
schen oder gereinigten Wirkstoffs charakteristische Gerüche
auftreten, ist eine Beschreibung vorzulegen.
2.5. Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei rele-
vanten Wellenlängen
2.5.1. Es müssen folgende Spektren, zusammen mit einer Aufstellung der
charakteristischen Signale, aufgenommen und berichtet werden: Ultra-
violett/sichtbar-(UV/vis), Infrarot-(IR), Kernresonanz-(NMR) und
Massenspektrum (MS) des gereinigten Wirkstoffs sowie die molare
Extinktion bei den relevanten Wellenlängen. Die Wellenlängen, bei
denen die molaren Extinktionen im UV/vis-Spektrum zu bestimmen
und berichten sind, müssen ebenfalls die Wellenlängen mit dem
höchsten Absorptionswert oberhalb 290 nm, soweit bestimmbar,
einschließen.
Bei Wirkstoffen, die aus optischen Isomeren bestehen, ist die optische
Reinheit zumessen u nd zuberichten.
2.5.2. Die Spektren von UV/vis, IR, NMR und MS aller Verunreinigungen
von toxikologischer, ökotoxikologischer oder Umwelt-Relevanz
müssen bestimmt und berichtet werden, sofern sie für die Identifizie-
rung erforderlich sind.
2.6. Löslichkeit in Wasser einschließlich Einfluß des pH-Werts (4 bis 10)
auf die Löslichkeit
Die Wasserlöslichkeit des gereinigten Wirkstoffs unter Atmosphären-
druck muß nach der EWG-Methode A 6 bestimmt und angegeben
werden. Diese Wasserlöslichkeitsbestimmungen sind im neutralen
Bereich durchzuführen (d. h. in destilliertem Wasser im Gleichge-
wicht mit atmosphärischem Kohlendioxid). Wenn der Wirkstoff
dissoziert, ist die Bestimmung auch in saurem (pH 4 bis 6) und alka-
lischem (pH 8 bis 10) Milieu durchzuführen und anzugeben. Ist die
Stabilität des Wirkstoffs in wässrigen Medien derart, daß die
Wasserlöslichkeit nicht bestimmt werden kann, so muß dies anhand
der Testdaten begründet werden.
2.7. Löslichkeit in organischen Lösemitteln
Die Löslichkeit de technischen Wirkstoffs ist in nachfolgenden orga-
nischen Lösemitteln bei 15 — 25 ºC zu bestimmen und unter Angabe
der entsprechenden Temperatur zu berichten, falls die Löslichkeit
weniger als 250 g/kg beträgt:
— alipathische Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise n-Heptan,
— aromatische Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise Xylol,
— halogenierte Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise 1,2-Di-chlorethan,— Alkohole: vorzugsweise Methanol oder Isopropanol,— Ketone: vorzugsweise Aceton,
— Ester: vorzugsweise Ethylacetat.
Wenn eins oder mehrere dieser organischen Lösemittel für einen
bestimmten Wirkstoff ungeeignet sind (z. B mit dem Testmaterial
reagiert), können stattdessen andere Lösemittel verwendet werden. In
diesem Fall ist die Wahl anhand deren Struktur und Polarität zu
begründen.
2.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser einschließlich Einfluß des
pH-Werts (4 bis 10)
Der Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser des gereinigten Wirk-
stoffs muß nach der EWG-Methode A 8 bestimmt und angegeben
werden. Der Einfluß des pH-Werts (4 bis 10) muß untersucht werden,
wenn der Stoff aufgrund seines pKa-Werts (< 12 bei Säuren und > 2
bei Basen) als sauer oder alkalisch einzustufen ist.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 39
▼M2
2.9. Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer
Abbau, Quantenausbeute und Identität der (des) Abbauprodukte(s),
Dissoziationskonstante einschließlich Einfluß des pH-Werts (4 bis 9)
2.9.1. Die Hydrolysegeschwindigkeit des gereinigten Wirkstoffs (normaler-
weise radioaktiv markierter Wirkstoff, Reinheit > 95 %) muß für die
pH-Werte 4, 7 und 9 unter sterilen Bedingungen und Lichtausschluß
nach der EWG-Methode C 7 bestimmt und berichtet werden. Bei
Stoffen mit geringer Hydrolysegeschwindigkeit kann die Bestimmung
bei 50 ºC oder einer anderen geeigneten Temperatur erfolgen.
Zeigt sich bei 50 ºC ein Abbau, so ist die Abbaugeschwindigkeit bei
einer weiteren Temperatur zu bestimmen; außerdem muß ein
Arrhenius-Diagramm erstellt werden, um die Hydrolysegeschwindig-
keit bei 20 ºC zu bestimmen. Die Hydrolyseprodukte und die
Geschwindigkeitskonstante sind anzugeben. Der geschätzte DT 50-
Wert ist ebenfalls zuberichten.
2.9.2. Für Verbindungen mit einem molaren (dekadischen) Absorptionskoef-
fizienten ( ε)größer 10 (1 × mol−1×c m−1) bei einer Wellenlänge λ
≥290 nm muß die direkte Phototransformation des normalerweise
radioaktiv markierten Wirkstoffs in gereinigtem (z. B. destilliertem)
Wasser bei 20 — 25 ºC bestimmt und berichtet werden. Der Test ist
bei künstlichem Licht unter sterilen Bedingungen, ggfs. under Einsatz
eines Lösungsvermittlers durchzuführen. Sensibilisatoren wie Aceton
dürfen nicht als Hilfslösungsmittel oder Lösungsvermittler eingesetzt
werden. Die Lichtquelle muß Sonnenlicht simulieren können und mit
Filtern ausgestattet sein, die Wellenlängen unter λ< 290 nm ausfil-
tern. Die Identität der gebildeten Abbauprodukte, welche zu
irgendeinem Zeitpunkt während der Studie in Mengen von ≥10 %
des eingesetzten Wirkstoffs auftreten, ist anzugeben. Ferner sind eine
Massenbilanz über mindestens 90 % der applizierten Radioaktivität
sowie die photochemische Halbwertszeit anzugeben.
2.9.3. Falls die direkte Phototransformation untersucht werden muß, ist die
Quantenausbeute des direkten photochemischen Abbaus in Wasser zu
bestimmen und anzugeben. Außerdem sind Angaben über die Berech-
nungen zur Abschätzung der theoretischen Lebensdauer des
Wirkstoffs in der oberen Schicht von wäßrigen Systemen und zu
seiner natürlichen Lebensdauer zu machen.
Die Methode ist in den „FAO Revised Guidelines on Environmental
Criteria for the Registration of Pesticides“ beschrieben.
2.9.4. Wenn es zueiner Dissoziation in Wasser kommt, mu ß (müssen) die
Dissoziationskonstante(n) (pKA-Werte) des gereinigten Wirkstoffs
nach der OECD-Prüfrichtlinie 112 bestimmt und berichtet werden.
Die Identität der entstandenen Dissoziationsprodukte ist aufgrund
von theoretischen Überlegungen zu berichten. Handelt es sich beim
Wirkstoff um ein Salz, so ist der pKa-Wert der Basisverbindung anzu-
geben.
2.10. Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des oder der
Abbauprodukte
Es ist eine Abschätzung des oxidativen photochemischen Abbaus
(indirekte Phototransformation) des Wirkstoffes vorzulegen.
2.11. Entzündbarkeit einschließlich Selbstentzündlichkeit
2.11.1. Die Entzündbarkeit von technischen Wirkstoffen, die fest oder
gasförmig sind oder leicht entzündliche Gase abgeben, muß nach der
zutreffenden EWG-Methode A 10, A 11 oder A 12 bestimmt und
berichtet werden.
2.11.2. Die Selbstentzündlichkeit von technischen Wirkstoffen muß nach den
zustreffenden EWG-Methoden A 15 oder A 16 und/oder nach dem
UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Empfehlungen über den Trans-
port gefährlicher Güter, Kapitel 14 Nr. 14.3.4) bestimmt und
angegeben werden.
2.12. Flammpunkt
Der Flammpunkt von technischen Wirkstoffen mit einem Schmelz-
punkt under 40 ºC muß nach der EWG-Methode A 9 bestimmt und
berichtet werden; nur die „closed cup“- Methoden sollen verwendet
werden.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 40
▼M2
2.13. Explosionsfähigkeit
Sofern erforderlich, ist für technische Wirkstoffe ihre Explosions-
fähigkeit nach der EWG-Methode A 14 zubestimmen u nd zu
berichten.
2.14. Oberflächenspannung
Die Oberflächenspannung ist nach der EWG-Methode A 5 zu
bestimmen und zu berichten.
2.15. Brandfördernde Eigenschaften
Die brandfördernden Eigenschaften der technischen Wirkstoffe
müssen nach der EWG-Methode A 17 bestimmt und angegeben
werden, sofern aufgrund der Strukturformel nicht zweifelsfrei auszu-
schließen ist, daß der Wirkstoff eine exotherme Reaktion mit
brennbaren Materialien eingehen kann. In solchen Fällen reicht diese
Information als Begründung aus, die brandfördernden Eigenschaften
des Stoffes nicht zubestimmen.
3. Weitere Informationen über den Wirkstoff
i) Aus den vorgelegten Informationen muß hervorgehen, für
welchen Zweck die den Wirkstoff enthaltenden Zubereitungen
verwendet werden oder werden sollen, sowie die Dosierung und
die Art der Verwendung oder der vorgeschlagenen Verwendung.
ii) Die vorgelegten Informationen müssen die normalen Methoden
und Vorkehrungen beschreiben, die bei der Handhabung, der
Lagerung und beim Transport des Wirkstoffs zu befolgen sind.
iii) In den vorgelegten Studien, Daten und Informationen, zusammen
mit sonstigen relevanten Studien, Daten und Informationen
müssen Angaben zu den Maßnahmen und Vorkehrungen, die im
Brandfall zubefolgen sind, enthalten sein u nd begründet werden.
Aufgrund der Struktur und der chemischen und physikalischen
Eigenschaften des Wirkstoffs ist eine Abschätzung der im Brand-
fall möglicherweise entstehenden Verbrennungsprodukte zu
machen.
iv) Durch die vorgelegten Studien, Daten und Informationen sowie
die sonstigen relevanten Studien, Daten und Informationen muß
aufgezeigt werden, daß die vorgeschlagenen Notfallmaßnahmen
geeignet sind.
v) Diese Informationen und Angaben müssen für alle Wirkstoffe
vorgelegt werden, sofern nichts anderes bestimmt ist.
3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent,
Wachstumsregler
Es muß einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:
— Akarizid,
— Bakterizid,
— Fungizid,
— Herbizid,
— Insektizid,
— Molluskizid,
— Nematizid,
— Biochemikalien (z. B. Pheromone),
— Wachstumsregler,
— Repellent,
— Rodentizid,
— Talpizid,
— Virizid,
— sonstige (genauangeben).
3.2. Wirkung auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift,
Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., system-
ische oder nicht systemische Wirkung
3.2.1. Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu
machen:
— Kontaktgift,
— Magengift,1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 41
▼M2
— Inhalationsgift,
— fungitoxische Wirkung,— fungistatische Wirkung,— Mittel zur Austrocknung von Pflanzenteilen (Desikkant),— Entwicklungshemmer,— sonstiges (genauangeben).
3.2.2. Soweit zutreffend muß angegeben werden, ob das Produkt bei
Pflanzen systemisch wirkt und ob diese Translozierung apoplastisch,
symplastisch oder beides ist.
3.3. Anwendungsbereich, z. B. Freiland, geschützter Anbau, (z. B. unter
Glas/Folien), Lagerung von pflanzlichen Produkten, Haus- undKleingärten
Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche
Zubereitungen, die den Wirkstoff enthalten, verwendet werden oder
verwendet werden sollen:
— Freilandanwendungen z. B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und
Weinbau,
— geschützter Anbau(z. B. u nter Glas/Folien),
— Grünanlagen,— Unkrautbekämpfung auf nichtkultivierten Flächen,— Haus- und Kleingärten,— Zimmerpflanzen,— Lagerung von pflanzlichen Produkten,
— sonstiges (genauangeben).
3.4. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behan-
delnde Kulturen oder Erzeugnisse
3.4.1. Es müssen Einzelheiten über die Verwendung und die vorgesehenen
Verwendungszwecke, d. h. zu behandelnde und gegebenenfalls zu
schützende Kulturen, Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse ange-
geben werden.
3.4.2. Gegebenenfalls sind genaue Angaben über die Schadorganismen zu
machen, gegen die der Schutz erwirkt wird.
3.4.3. Gegebenenfalls sind die erzielten Wirkungen wie Keimhemmung,
Reifeverzögerung, Verringerung der Stengellänge, verbesserte
Düngung usw. zu nennen.
3.5. Wirkungsweise
3.5.1. Soweit bekannt, muß die Wirkungsweise des Wirkstoffs hinsichtlich
der biochemischen und physiologischen Mechanismen und der
biochemischen Stoffwechselwege dargestellt werden. Etwaige Erge-
bnisse der entsprechenden Versuchsreihen müssen angegeben werden.
3.5.2. Falls bekannt ist, daß ein in einem Mittel enthaltener Wirkstoff seine
beabsichtigte Wirkung erst nach Umwandlung in einen Metaboliten
oder ein Abbauprodukt entfaltet, sind für den wirksamen Metaboliten
oder das wirksame Abbauprodukt folgende, soweit relevant, belegte
auf die Punkte 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 und 9 bezogene
Angaben zumachen:
— chemische Bezeichnung nach IUPAC- und CA-Nomenklatur;
— ISO- „common name“ oder vorgeschlagener „common name“,
soweit vorhanden;
— CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und
CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
— Summen- und Strukturformel und— molare Masse.
3.5.3. Es sind alle verfügbaren Informationen über die Bildung von wirk-
samen Metaboliten und Abbauprodukten vorzulegen, einschließlich
der Informationen über:
— Prozesse, Mechanismen und Reaktionen;
— kinetische Daten oder sonstige Angaben zur Umwandlungsge-
schwindigkeit sowie zum geschwindigkeitsbegrenzenden Faktor,
sofern bekannt;
— umweltbedingte und sonstige Faktoren, die Geschwindigkeit und
Ausmaß der Umwandlung beeinflussen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 42
▼M2
3.6. Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenz-
entwicklung und entsprechende Vorgehensweisen
Soweit verfügbar sind Informationen über das mögliche Auftreten
einer Resistenzentwicklung oder einer Kreuzresistenz vorzulegen.
3.7. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der
Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
Das Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 27 der Richtlinie 67/548/
EWG des Rates (1) ist für alle Wirkstoffe vorzulegen.
3.8. Verfahren für die Vernichtung oder Entgiftung
3.8.1. Kontrollierte Verbrennung
Die kontrollierte Verbrennung in einer geeigneten Verbrennungsan-
lage ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren für eine
sichere Beseitigung von Wirkstoffen, kontaminierten Materialien
oder kontaminierten Verpackungen.
Wenn der Wirkstoff mehr als 60 % Halogene enthält, müssen das
pyrolytische Verhalten des Wirkstoffs unter kontrollierten Bedin-
gungen (sofern relevant, einschließlich Sauerstoffzufuhr und
definierter Verweildauer) bei 800º C und der Gehalt an polyhalogen-ierten Dibenzo-p-dioxinen und Dibenzo-furanen in den
Verbrennungsprodukten angegeben werden. Der Antragsteller muß
genaue Anweisungen für eine sichere Entsorgung geben.
3.8.2. Sonstiges
Wenn sonstige Verfahren zur Entsorgung von Wirkstoffen, kontami-
nierten Verpackungen und Materialien vorgeschlagen werden, sind
sie ausführlich zu beschreiben. Für diese Verfahren sind Angaben
vorzulegen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden
kann.
3.9. Notfallmaßnahmen für den Fall eines Unfalls
Verfahren zur Dekontaminierung von Wasser für den Fall eines
Unfalls sind anzugeben.
4. Analyseverfahren
Einleitung
Die Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen lediglich die Analyse-
methoden, die bei Kontrollen nach der Zulassung und zu
Überwachungszwecken erforderlich sind.
Bezüglich der Analysemethoden, die zur Gewinnung der Daten
gemäß dieser Richtlinie oder für andere Zwecke eingesetzt werden,
muß der Antragsteller die verwendete Methode begründen; gegeben-
enfalls werden für solche Methoden gesonderte Leitlinien auf der
Grundlage der gleichen Anforderungen ausgearbeitet, die für
Methoden zur Kontrolle nach der Zulassung und für Überwa-
chungszwecke gelten.
Es müssen Beschreibungen der Methoden einschließlich der Einzel-
heiten über verwendete Geräte und Reagenzien sowie über die
Bedingungen vorgelegt werden.
Soweit praktisch möglich, sollten diese Methoden einfach sein,
möglichst wenig Kosten verursachen und mit allgemein verfügbaren
Geräten durchzuführen sein.
Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt folgendes:
Verunreinigungen Jeder Bestandteil neben dem reinen Wirk-
stoff im technischen Wirkstoff (einschließ-
lich nicht wirksamer Isomere), der bei der
Herstellung oder durch Abbau während der
Lagerung entsteht.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 43
(1) ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.▼M8
▼M8
Relevante Verunrei-
nigungenVerunreinigungen von toxikologischer und/
oder ökotoxikologischer oder ökologischer
Bedeutung.
Signifikante Verun-
reinigungenVerunreinigungen von mehr als 1 g/kg im
technischen Wirkstoff.
Metaboliten Stoffwechselprodukte schließen Abbau- oder
Reaktionsprodukte des Wirkstoffs ein.
Relevante Metabo-
litenStoffwechselprodukte von toxikologischer
und/oder ökotoxikologischer oder ökologi-
scher Bedeutung.
Auf Anforderung müssen folgende Proben zur Verfügung gestellt
werden:
(i) Analysenstandards des reinen Wirkstoffs,
(ii) Proben des technischen Wirkstoffs,
(iii) Analysenstandards der relevanten Metaboliten und aller in der
Rückstandsdefinition eingeschlossenen Verbindungen,
(iv) falls verfügbar, Proben von Referenzsubstanzen der relevanten
Verunreinigungen.
4.1. Methode zur Analyse des technischen Wirkstoffs
Im Sinne dieses Unterpunkts gelten folgende Definitionen:
(i)Spezifizität
Spezifizität ist die Fähigkeit einer Methode, zwischen dem zu
analysierenden Stoff und anderen Stoffen zu unterscheiden.
(ii)Linearität
Linearität ist die Fähigkeit einer Methode, innerhalb eines gege-
benen Bereichs eine annehmbare lineare Korrelation zwischen
den Ergebnissen und der Konzentration des zu analysierenden
Stoffs in der Probe zuliefern.
(iii)Genauigkeit
Die Genauigkeit einer Methode ist als der Grad definiert, mit dem
der für eine Probe bestimmte Wert des zuanalysierenden Stoffs
den anerkannten Referenzwerten entspricht (vgl. ISO 5725).
(iv)Präzision
Die Präzision ist definiert als der Grad der Übereinstimmung
zwischen unabhängig unter vorgeschriebenen Testbedingungen
erzielten Ergebnissen.
Wiederholbarkeit ist die Präzision unter wiederholbaren Bedin-
gungen, d. h. unter Bedingungen, unter denen unabhängige
Untersuchungsergebnisse mit derselben Methode im selben Labor
von denselben Personen mit denselben Geräten kurz nacheinander
erzielt werden.
Die Vergleichbarkeit muß nicht angegeben werden für den tech-
nischen Wirkstoff (zur Definition der Vergleichbarkeit vgl. ISO
5725).
4.1.1. Die vollständig beschriebenen Methoden müssen für die Bestimmung
des reinen Wirkstoffs im technischen Wirkstoff gemäß der Unterlage
für die Eintragung in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG geliefert
werden. Die Anwendbarkeit von bestehenden CIPAC-Methoden ist
anzugeben.
4.1.2. Weiterhin sind Methoden zur Bestimmung der signifikanten und/oder
relevanten Verunreinigungen und Zusatzstoffe (z. B. Stabilisatoren)
im technischen Wirkstoff zuliefern.
4.1.3. Spezifizität, Linearität, Genauigkeit und Wiederholbarkeit4.1.3.1. Die Spezifizität der vorgelegten Methoden ist nachzuweisen und
anzugeben. Darüber hinaus sind Interferenzen durch andere im techni-
schen Wirkstoff enthaltene Substanzen (z. B. Isomere,
Verunreinigungen oder Zusatzstoffe) zu bestimmen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 44
▼M8
Zwar können die durch andere Bestandteile verursachten Interfe-
renzen bei der Bewertung der Genauigkeit der vorgeschlagenen
Methode zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs im industriell herge-
stellten Wirkstoff als systematische Fehler bezeichnet werden,
jegliche Interferenz, die mehr als ± 3 % der bestimmten Gesamt-
menge ausmacht, muß jedoch erklärt werden.
Der Grad der Interferenzen der Methoden zur Bestimmung der Verun-
reinigungen ist ebenfalls zu belegen.
4.1.3.2. Die Linearität der vorgeschlagenen Methode muß über einen angeme-
ssenen Bereich ermittelt und angegeben werden. Bei der Bestimmung
des reinen Wirkstoffs muß der Kalibrierbereich den höchsten und den
niedrigsten Nenngehalt des zubestimmenden Stoffes in der jeweiligen
Analysenlösung um mindestens 20 % überschreiten. Zur Kalibrierung
ist eine Doppelbestimmung bei 3 oder mehr Konzentrationen durchzu-
führen. Als Alternative dazu sind jedoch auch 5 Einzelbestimmungen
zulässig. Die vorgelegten Berichte müssen die Gleichung für die Eich-
kurve, den Korrelationskoeffizienten sowie repräsentative und
ordnungsgemäß gekennzeichnete Beschreibungen der Analysenunter-
lagen, z. B. Chromatogramme einschließen.
4.1.3.3. Die Genauigkeit ist für Methoden zur Bestimmung des reinen Wirk-
stoffs und der signifikanten und/oder relevanten Verunreinigungen im
technischen Wirkstoff erforderlich.
4.1.3.4. Bei der Bestimmung des reinen Wirkstoffs sind für die Wiederholbar-
keit grundsätzlich mindestens 5 Bestimmungen durchzuführen. Die
relative Standardabweichung (% RSD) muß berichtet werden.
Ausreißer, die mit einer geeigneten Methode ermittelt wurden (z. B.
Dixons- oder Grubbs-Test), können verworfen werden. Ist dies
geschehen, so muß es deutlich angegeben werden. Es muß versucht
werden, den Grund für das Auftreten von Ausreißern zu erklären.
4.2. Methoden zur Bestimmung von Rückständen
Die Methoden müssen die Bestimmung des reinen Wirkstoffs und/
oder der relevanten Metaboliten ermöglichen. Für jede Methode und
jede relevante repräsentative Matrix müssen die Spezifizität, die
Präzision, die Wiederfindungsraten und die Bestimmungsgrenze expe-
rimentell ermittelt und angegeben werden.
Grundsätzlich sollte es sich bei den vorgeschlagenen Methoden um
Multimethoden handeln; eine Standard-Multimethode muß geprüft
und ihre Eignung zur Rückstandsbestimmung angegeben werden. In
den Fällen, wo es sich bei den vorgeschlagenen Methoden nicht um
Multimethoden handelt oder eine Bestimmung mit einer Standard-
Multimethode nicht möglich ist, ist eine alternative Methode vorzu-
schlagen. Sollte diese Anforderung zu einer übermäßigen Anzahl an
Einzelmethoden führen, kann auch eine Methode, die eine gemein-
same Bestimmung der einzelnen Verbindungen über ein Produkt
erlaubt („common moiety method“), zugelassen werden.
Im Sinne dieses Abschnittes gelten folgende Definitionen:
(i)Spezifizität
Spezifizität ist die Fähigkeit einer Methode, zwischen dem zu
analysierenden Stoff und anderen Stoffen zu unterscheiden.
(ii)Präzision
Die Präzision ist definiert als der Grad der Übereinstimmung
zwischen unabhängig unter vorgeschriebenen Bedingungen
erzielten Ergebnissen.
Wiederholbarkeit: Präzision unter wiederholbaren Bedingungen,
d. h. unter Bedingungen, unter denen unabhängige Untersu-
chungsergebnisse mit derselben Methode im selben Labor von
denselben Personen mit denselben Geräten kurz nacheinander
erzielt werden.
Vergleichbarkeit: Da die in den entsprechenden Veröffentli-
chungen (z. B. ISO 5725) gegebenen Definitionen der
Vergleichbarkeit im allgemeinen nicht auf die Analyse vonRückständen angewandt werden können, wird die Vergleichbar-
keit für die Zwecke dieser Richtlinie als Validierung definiert,
bei der die Methode durch wiederholte Versuche zur Ermittlung
der Wiederfindungsraten mit repräsentativen Matrizes und bei
repräsentativen Konzentrationen von mindestens einem weiteren1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 45
▼M8
Laboratorium validiert wird, das unabhängig von demjenigen ist,
das ursprünglich die Methode ausgearbeitet hat. (Dieses unab-
hängige Labor kann zuderselben Firma gehören.) (Validieru ng
durch unabhängige Laboratorien).
(iii)Wiederfindungsrate
Der Prozentsatz der Menge des Wirkstoffs oder des relevanten
Metaboliten, der einer Probe der geeigneten Matrix, die keine
nachweisbaren Mengen des zuanalysierenden Stoffes enthält,
ursprünglich zugegeben wurde.
(iv)Bestimmungsgrenze
Die Bestimmungsgrenze (oft auch Quantifizierungsgrenze
genannt) ist definiert als die geringste untersuchte Konzentration,
bei der eine annehmbare mittlere Wiederfindungsrate erzielt wird
(normalerweise 70-110 % bei einer relativen Standardabweichung
von vorzugsweise ≤20 %; in bestimmten begründeten Ausnah-
mefällen können niedrigere oder höhere durchschnittliche
Wiederfindungsraten sowie höhere relative Standardabweich-
ungen zugelassen werden).
4.2.1. Rückstände in Pflanzen und/oder pflanzlichen Erzeugnissen, Lebens-
mitteln (pflanzlichen und tierischen Ursprungs), Futtermitteln
Die vorgeschlagenen Methoden müssen zur Bestimmung aller
Bestandteile der Rückstandsdefinition, die gemäß Abschnitt 6
Nummern 6.1 und 6.2 vorgelegt wurde, geeignet sein, um es den
Mitgliedstaaten zuermöglichen, die Einhaltu ng festgelegter MRL-
Werte zuüberprüfen oder u m abstreifbare Rückstände zubestimmen.
Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile
der Rückstandsdefinition zubestimmen, u nd gegebenenfalls Angaben
über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.
Die Wiederholbarkeit ist zu bestimmen und anzugeben. Die identi-
schen Testproben können aus einer üblichen Feldprobe, die
gewachsene Rückstände enthält, zubereitet werden. Alternativ dazu
können die identischen Testproben aus Teilen einer üblichen unbe-
handelten Probe hergestellt werden, denen definierte Mengen des zu
analysierenden Stoffes zugesetzt wurden.
Die Ergebnisse einer Validierung durch unabhängige Laboratorien
müssen angegeben werden.
Die Bestimmungsgrenze einschließlich der einzelnen und der durch-
schnittlichen Wiederfindungsraten müssen ermittelt und angegeben
werden. Die relative Standardabweichung der Wiederfindungsraten
ist sowohl für jede einzelne Konzentrationsstufe als auch für die
Gesamtzahl der Konzentrationsstufen experimentell zu bestimmen
und anzugeben.
4.2.2. Bodenrückstände
Es sind Methoden zur Analyse des Bodens auf Rückstände des Wirk-
stoffs und/oder der relevanten Metaboliten vorzulegen.
Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um die Rückstände des
Wirkstoffs und/oder die relevanten Metaboliten zu bestimmen und
gegebenenfalls Angaben über ein zusätzliches Absicherungsverfahren
enthalten.
Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungs-
grenze, einschließlich der einzelnen und durchschnittlichen
Wiederfindungsraten, sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative
Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede
einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzen-
trationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben.
Die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze darf eine Konzentration nicht
überschreiten, die angesichts der Exposition der nicht zuden Ziel-
gruppen gehörenden Organismen oder aufgrund von phytotoxischen
Auswirkungen bedenklich ist. Normalerweise sollte die vorgeschla-
gene Bestimmungsgrenze 0,05 mg/kg nicht überschreiten.
4.2.3. Rückstände im Wasser (einschließlich Trinkwasser, Grund- und Ober-
flächenwasser)
Es sind Methoden zur Analyse des Wassers auf Rückstände des Wirk-
stoffs und/oder der relevanten Metaboliten vorzulegen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 46
▼M8
Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile
der Rückstandsdefinition zubestimmen, u nd gegebenenfalls Angaben
über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.
Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungs-
grenze, einschließlich der einzelnen und durchschnittlichen
Wiederfindungsraten, sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative
Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede
einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzen-
trationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben.
Bei Trinkwasser darf die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze 0,1 µg/l
nicht überschreiten. Bei Oberflächenwasser darf die vorgeschlagene
Bestimmungsgrenze eine Konzentration nicht überschreiten, deren
Auswirkung auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Organismen
als unannehmbar gemäß den Anforderungen des Anhangs VI ange-
sehen wird.
4.2.4. Rückstände in der Luft
Es sind Methoden zur Bestimmung in der Luft für den Wirkstoff und/
oder die relevanten Metaboliten, die während oder kurz nach der
Anwendung gebildet werden, vorzulegen, es sei denn, es kann
gerechtfertigt werden, daß eine Exposition der Anwender, des
Betriebspersonals oder von Umstehenden unwahrscheinlich ist.
Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile
der Rückstandsdefinition zubestimmen, u nd gegebenenfalls Angaben
über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.
Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungs-
grenze, einschließlich der einzelnen und durchschnittlichen
Wiederfindungsraten sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative
Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede
einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzen-
trationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben.
Die vorgeschlagene Bestimmungsgrenze muß relevante gesundheitlich
begründete Grenzwerte oder relevante Expositionswerte berücksich-
tigen.
4.2.5. Rückstände in Körperflüssigkeiten und Geweben
Wenn der Wirkstoff als toxisch oder sehr toxisch eingestuft wurde,
müssen geeignete Analysemethoden vorgelegt werden.
Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile
der Rückstandsdefinition zubestimmen, u nd gegebenenfalls Angaben
über ein zusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.
Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungs-
grenze, einschließlich der einzelnen und durchschnittlichen
Wiederfindungsraten, sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative
Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede
einzelne Konzentrationsstufe als auch für die Gesamtzahl der Konzen-
trationsstufen experimentell zu bestimmen und anzugeben.
5. Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs
Einleitung
i) Die vorgelegten Angaben zusammen mit den Angaben, die eine
oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen betreffen, müssen
hinreichend sein, um eine Bewertung des Risikos von Personen,
die das betreffende wirkstoffhaltige Pflanzenschutzmittel
anwenden oder damit umgehen, sowie über das Risiko für den
Menschen durch Rückstände in Nahrung und Wasser zu ermög-
lichen. Darüber hinaus müssen die Angaben ausreichen, um
— zuentscheiden, ob der Wirkstoff in Anhang I au fgenommen
werden kann oder nicht;
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich
einer Aufnahme in Anhang I festzulegen;
— den Wirkstoff hinsichtlich der Gefahr einzustufen;— einen entsprechenden ADI (Acceptable Daily Intake) für den
Menschen festzusetzen;
— AOEL-Werte (Acceptable Operator Exposure Level) festzu-
setzen;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 47
▼M4
▼M4
— die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden
Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie Gefah-
renhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz von
Mensch, Tier und Umwelt festzulegen;
— geeignete Erste-Hilfe-Maßnahmen sowie diagnostische und
therapeutische Maßnahmen festzulegen, die nach einer
Vergiftung von Menschen durchzuführen sind, und
— Art und Ausmaß des Risikos für Menschen und Tiere
(normalerweise vom Menschen gefütterte, gehaltene oder
verzehrte Tierarten) sowie für andere Wirbeltierarten, die
keine Zielarten sind, bewerten zukönnen.
ii) Es ist notwendig, sämtliche bei den routinemäßigen toxikologi-
schen Prüfungen festgestellten potentiellen Schadwirkungen
(auch auf Organe und spezielle Systeme, wie im Falle der
Immuntoxizität und Neurotoxizität) zu untersuchen und zu
berichten, und solche zusätzlichen Untersuchungen durchzu-
führen und zu berichten, die notwendig sein können, um die
möglichen Mechanismen zuerforschen, NOAEL-Werte (No
Observed Adverse Effect Level) festzusetzen und die Bedeutung
dieser Schadwirkungen zu bewerten. Sämtliche verfügbaren
biologischen Daten und Angaben, die für die Bewertung des
Toxizitätsprofils des untersuchten Stoffs von Belang sind,
müssen berichtet werden.
iii) Da sich Verunreinigungen auf das toxikologische Verhalten
auswirken können, muß für jede vorgelegte Studie eine genaue
Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials gemäß
Nummer 1.11 vorgelegt werden. Die Prüfungen sind mit den
Wirkstoffen entsprechend der Spezifikation für die Herstellung
der zuzulassenden Zubereitung durchzuführen, es sei denn, es
sind radioaktiv markierte Stoffe vorgeschrieben oder gestattet.
iv) Prüfungen unter Verwendung eines im Labor oder in einer Pilot-
anlage erzeugten Wirkstoffs müssen mit dem fabrikmäßig
hergestellten Wirkstoff wiederholt werden, es sei denn, es kann
gerechtfertigt werden, daß für die Zwecke der toxikologischen
Prüfung und Bewertung das verwendete Prüfungsmaterial im
wesentlichen das gleiche ist. Bei Zweifeln müssen geeignete
Zusatzstudien vorgelegt werden, damit darüber befunden werden
kann, ob eine Wiederholung der Prüfungen erforderlich ist.
v) Im Falle von Prüfungen, bei denen die Wirkstoffapplikation über
einen gewissen Zeitraum erfolgt, ist vorzugsweise Wirkstoff ein-
und derselben Charge zu verwenden, sofern dessen Stabilität
dies gestattet.
vi) Bei allen Untersuchungen ist die tatsächlich erreichte Dosis in
mg/kg Körpergewicht bzw. in anderen geeigneten Einheiten
anzugeben. Erfolgt die Verabreichung mit dem Futter, so ist die
Prüfsubstanz gleichmäßig im Futter zu verteilen.
vii) Enthält der Endrückstand (dem der Verbraucher oder das
Betriebspersonal gemäß Anhang III Nummer 7.2.3 ausgesetzt
ist) als Ergebnis des Stoffwechsels oder eines anderen Prozesses
in oder auf behandelten Pflanzen oder als Ergebnis der Verarbei-
tung der behandelten Erzeugnisse einen Stoff, der weder
Wirkstoff ist, noch als Metabolit in Säugetieren gefunden wurde,
so ist es notwendig, die Toxizität dieser Bestandteile des
Endrückstands zu untersuchen, solange nicht nachgewiesen
werden kann, daß die Exposition des Verbrauchers oder des
Betriebspersonals keine nennenswerte Gesundheitsgefahr birgt.
Toxikokinetische und Metabolismus-Prüfungen der Metaboliten
und Abbauprodukte sollten nur dann durchgeführt werden,
wenn die toxikologischen Befunde zu den Metaboliten nicht
mit Hilfe der zum Wirkstoff vorliegenden Ergebnisse bewertet
werden können.
viii) Die Art der Verabreichung der Prüfsubstanz hängt von den
Hauptexpositionswegen ab. Erfolgt die Exposition hauptsächlich
über die Gasphase, so kann es zweckmäßiger sein, Inhalations-
versuche anstelle oraler Versuche durchzuführen.
5.1. Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Ausscheidung und
Metabolismus bei Säugetieren
Auf diesem Gebiet können bereits einige wenige, nachstehend
beschriebene, auf eine Tierart (normalerweise die Ratte) beschränkte
Daten genügen. Diese Daten können nützliche Hinweise für die
Planung und Auswertung der nachfolgenden Toxizitätsprüfungen
geben. Es sei jedoch darauf hingewiesen, daß für die Übertragung
der Tierdaten auf den Menschen Informationen über die Unterschiede
zwischen den Arten von entscheidender Bedeutung sein können und1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 48
▼M4
daß Angaben zur dermalen Penetration, Absorption, Verteilung,
Ausscheidung und zum Stoffwechsel für die Bewertung des Anwen-
derrisikos nützlich sein können. Es ist nicht möglich, detaillierte
Anforderungen für alle Bereiche festzulegen, da die exakten Angaben
von den Befunden für jede einzelne Prüfsubstanz abhängig sind.
Zweck der Prüfungen
Die Prüfungen sollen hinreichend Daten liefern, die
— eine Bewertung der Absorptionsrate und -menge,
— die Verteilung im Gewebe und die Ausscheidungsrate und -menge
der Prüfsubstanz und ihrer relevanten Metaboliten,
— die Identifizierung der Metaboliten und den Stoffwechselverlauf
erlauben.
Die Auswirkungen der Dosis auf diese Parameter sowie die Frage, ob
bei einfacher Substanzverabreichung gegenüber der mehrfachen
Substanzverabreichung Unterschiede auftreten, sollen ebenfalls unter-
sucht werden.
Veranlassung
Eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit einmaliger Gabe
(orale Verabreichung) in mindestens zwei verschiedenen Dosierungen
sowie eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit wiederholter
Gabe (orale Verabreichung) in einer Dosisgruppe sind ebenfalls
durchzuführen und zu berichten. In einzelnen Fällen kann es erforder-
lich sein, zusätzliche Prüfungen an anderen Arten (wie Ziegen oder
Hühnern) durchzuführen.
Prüfrichtlinien
Richtlinie 87/302/EWG der Kommission vom 18. November 1987 zur
neunten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Anglei-
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung,
Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den techni-
schen Fortschritt (1), Teil B, Toxikokinetik.
5.2. Akute Toxizität
Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und
Angaben müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswir-
kungen einer einmaligen Wirkstoffexposition abzuschätzen,
insbesondere über folgende Aspekte:
— die Toxizität des Wirkstoffs;
— den zeitlichen Verlauf und Besonderheiten der Auswirkungen der
Vergiftung mit allen Einzelheiten von Verhaltensänderungen und
der möglichen makroskopisch-pathologischen Befunde;
— wenn möglich den Mechanismus der toxischen Wirkung;— die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositions-
wegen.
Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung des toxischen
Bereichs ankommt, müssen die Angaben darüber hinaus auch eine
Klassifizierung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates
gestatten. Die Angaben der Prüfung auf akute Toxizität sind beson-
ders wichtig für die Beurteilung der Gefahren bei Unfällen.
5.2.1. Oral
VeranlassungDie akute orale Toxizität des Wirkstoffs ist stets anzugeben.
Prüfrichtlinien
Die Prüfung ist durchzuführen mit den Methoden B 1 und B 1a des
Anhangs der Richtlinie 92/69/EWG der Kommission vom 31. Juli
1992 zur siebzehnten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des
Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für
die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
an den technischen Fortschritt (
2).1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 49
(1) ABl. Nr. L 133 vom 30. 5. 1988, S. 1.
(2) ABl. Nr. L 383 vom 29. 12. 1992, S. 113.
▼M4
5.2.2. Dermal
Veranlassung
Die akute dermale Toxizität des Wirkstoffs ist stets anzugeben.
Prüfrichtlinien
Sowohl lokale als auch systematische Wirkungen sind zu untersuchen.
Die Prüfung ist nach der Methode B 3 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
5.2.3. Inhalation
Veranlassung
Die inhalatorische Toxizität des Wirkstoffs ist zu untersuchen, sofern
der Wirkstoff
— ein Gas oder ein verflüssigtes Gas ist;
— als Begasungsmittel verwendet werden soll;
— in einer raucherzeugenden, aerosol- oder dampffreisetzenden
Zubereitung ausgebracht werden soll;
— mit einem Nebelgerät ausgebracht werden soll;
— einen Dampfdruck von > 1 × 10−2Pa aufweist und in Zuberei-
tungen verwendet werden soll, die dazu bestimmt sind, in
geschlossenen Räumen wie Lägern oder Gewächshäusern ausge-
bracht zuwerden;
— in pulverförmigen Zubereitungen verwendet werden soll, die einen
nennenswerten Anteil an Teilchen mit einem Durchmesser von
< 50 µm (> 1 % Gewichtsanteil) aufweisen oder
— in Zubereitungen verwendet werden soll, bei deren Anwendung
ein beträchtlicher Anteil an Teilchen oder Tröpfchen mit einem
Druchmesser von < 50µm (> 1 % Gewichtsanteil) freigesetzt wird.
Prüfrichtlinien
Die Prüfung ist nach der Methode B 2 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
5.2.4. Hautreizung
Zweck der Prüfung
Die Prüfung soll hinreichend Aufschluß über das Hautreizungspoten-
tial des Wirkstoffs einschließlich der potentiellen Reversibilität der
beobachteten Auswirkungen geben.
Veranlassung
Die Hautreizung des Wirkstoffs ist zu bestimmen, außer in den
Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich
ist, daß der Wirkstoff eine starke Hautreizung hervorruft oder solche
Wirkungen ausgeschlossen werden können.
Prüfrichtlinien
Die Prüfung auf akute Hautreizung ist nach der Methode B 4 der
Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen.
5.2.5. Augenreizung
Zweck der Prüfung
Die Prüfung soll hinreichend Aufschluß über das Augenreizungspo-
tential des Wirkstoffs einschließlich der potentiellen Reversibilität
der beobachteten Auswirkungen geben.
Veranlassung
Der Augenreizungstest ist durchzuführen, außer in den Fällen, in
denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, daß der
Wirkstoff eine starke Augenreizung hervorruft.
Prüfrichtlinien
Die akute Augenreizung wird nach der Methode B 5 der Richtlinie
92/69/EWG untersucht.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 50
▼M4
5.2.6. Hautsensibilisierung
Zweck der Prüfung
Die Prüfung soll hinreichend Angaben liefern, um das Hautsensibili-
sierungspotential des Wirkstoffs zu bewerten.
VeranlassungDiese Prüfung ist stets durchzuführen, sofern der Wirkstoff nicht
ohnehin bereits als Stoff mit sensibilisierender Wirkung bekannt ist.
PrüfrichtlinienDie Prüfung ist nach der Methode B 6 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
5.3. Kurzzeittoxizität
Die Prüfungen der Kurzzeittoxizität müssen Aufschluß über die Wirk-
stoffmenge geben, die unter Versuchsbedingungen ohne toxische
Wirkung toleriert werden kann. Solche Untersuchungen lassen Rück-
schlüsse auf das Risiko für Personen zu, die wirkstoffhaltigeZubereitungen anwenden oder damit umgehen. Kurzzeitversuche
lassen insbesondere mögliche kumulative Wirkungen des Wirkstoffs
und die Gefährdung des stark exponierten Betriebspersonals erkennen.
Darüber hinaus liefern Kurzzeitversuche nützliche Erkenntnisse für
die Durchführung von Untersuchungen der chronischen Toxizität.
Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und
Angaben müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswir-
kungen einer wiederholten Wirkstoffexposition zu ermöglichen,
insbesondere zuermitteln:
— den Zusammenhang zwischen Dosis und Schadwirkung;
— die Wirkstofftoxizität einschließlich, falls möglich, den NOAEL;
— gegebenenfalls Zielorgane;— den zeitlichen Verlauf und Symptome der Vergiftung mit genauer
Angabe der Verhaltensauffälligkeiten und möglichen pathologi-
schen Autopsiebefunden;
— besondere toxische Wirkungen und pathologische Veränderungen;— gegebenenfalls Persistenz und Reversibilität bestimmter Vergift-
ungserscheinungen nach Absetzen der Verabreichung;
— falls möglich, Beschreibung der Wirkungsweise der Vergiftung
und
— das relative Risiko entsprechend den verschiedenen Expositions-
wegen.
5.3.1. Orale Studie über 28 Tage
VeranlassungKurzzeitversuche über 28 Tage sind zwar nicht vorgeschrieben,
können jedoch nützlich zur Dosisfindung sein. Sofern sie durchgeführt
werden, sind Berichte darüber vorzulegen, da die Befunde besonders
nützlich sind für die Ermittlung von Anpassungsreaktionen, die bei
der Prüfung auf chronische Toxizität maskiert sein können.
Prüfrichtlinien
Die Prüfung ist nach der Methode B 7 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
5.3.2. Orale Studie über 90 Tage
VeranlassungDie orale Kurzzeittoxizität (90 Tage) des Wirkstoffs bei Ratte und
Hund muß stets angegeben werden. Gibt es Indizien dafür, daß der
Hund deutlich empfindlicher ist, und sind diese Daten höchstwahr-
scheinlich von Bedeutung für die Übertragung der Befunde auf den
Menschen, so ist eine 12monatige Toxizitätsstudie am Hund durchzu-
führen und zu berichten.
PrüfrichtlinienPrüfung auf subchronische orale Toxizität gemäß Teil B der Rich-
tlinie 87/302/EWG.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 51
▼M4
5.3.3. Andere Expositionswege
VeranlassungZur Bewertung der Anwenderexposition können dermale Prüfungen
nützlich sein.
Bei flüchtigen Stoffen (Dampfdruck > 10
−2Pascal) ist Expertenwissen
einzuholen, um zu entscheiden, ob die Kurzzeitprüfung oral oder
inhalatorisch erfolgen soll.
Prüfrichtlinien
— dermal 28 Tage: Methode B 9 Richtlinie 92/69/EWG
— dermal 90 Tage: Teil B der Richtlinie 87/302/EWG, subchroni-
sche dermale Toxizität
— inhalatorisch 28 Tage: Methode B 8 Richtlinie 92/69/EWG
— inhalatorisch 90 Tage: Teil B der Richtlinie 87/302/EWG,
subchronische inhalatorische Toxizität.
5.4. Gentoxizität
Zweck der Prüfung
Diese Prüfungen sind wichtig für
— die Abschätzung der Gentoxizität;
— die Früherkennung gentoxischer Kanzerogene;
— die Ermittlung der Wirkungsweise einzelner Kanzerogene
Um Reaktionen zuvermeiden, bei denen es sich u m Artefakte des
Testsystems handelt, dürfen bei der Mutagenitätsprüfung weder in
vitro noch in vivo exzessiv toxische Dosen verwendet werden. Dieses
Konzept ist als allgemeine Richtschnur zu verstehen. Das Konzept
muß genügend Spielraum und die Möglichkeit bieten, weitere
Prüfungen vorzunehmen, je nachdem, wie die Befunde auf den
einzelnen Stufen ausfallen.
5.4.1. In-vitro-Untersuchungen
Veranlassung
Mutagenitätstests (bakterielle Prüfung auf Genmutation, Chromoso-
menaberrationstest mit Säugetierzellen und Genmutationsprüfung mit
Säugetierzellen) sind stets durchzuführen.
Prüfrichtlinien
Zulässige Prüfrichtlinien sind:
Methode B 14 der Richtlinie 92/69/EWG — Rückmutationstest mit
Salmonella Typhimurium
Methode B 10 der Richtlinie 92/69/EWG — Cytogenetischer in-vitro-
Test mit Säugetierzellen
Teil B der Richtlinie 87/302/EWG — in-vitro-Genmutationstest mit
Säugetierzellen
5.4.2. In-vivo-Untersuchungen mit somatischen Zellen
VeranlassungFalls alle Ergebnisse der in-vitro-Untersuchungen negativ ausfallen,
so müssen weitere Untersuchungen unter Berücksichtigung anderer
relevanter verfügbarer Angaben (einschließlich toxikokinetischer,
toxikodynamischer und physikalisch-chemischer Daten und Daten für
analoge Substanzen) durchgeführt werden. Der Test kann eine in-vivo
oder eine in-vitro-Untersuchung mit einem anderen als dem/den zuvor
verwendeten Metabolismus-System(en) sein.
Fällt der cytogenetische in-vitro-Test positiv aus, so ist ein in-vivo-
Test mit somatischen Zellen (Metaphasenanalyse im Knochenmark
von Nagern oder Mikronucleustest bei Nagern) durchzuführen.
Fällt einer der in-vitro-Genmutationstests positiv aus, so ist ein in-
vivo-Test zur Prüfung auf eine unplanmäßige DNS-Synthese oder ein
Fellfleckentest an der Maus durchzuführen.
Prüfrichtlinien
Zulässige Prüfrichtlinien sind:1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 52
▼M4
Methode B 12 der Richtlinie 92/69/EWG — Mikronucleus-Test;
Teil B der Richtlinie 87/302/EWG — Fellfleckentest an der Maus;
Teil B 11 der Richtlinie 92/69/EWG — cytogenetischer in-vivo-Test
im Knochenmark von Säugetieren, Chromosomenanalyse.
5.4.3. In-vivo-Untersuchungen mit Keimzellen
Veranlassung
Fallen die Ergebnisse einer In-vitro-Untersuchung mit somatischen
Zellen positiv aus, so können in-vivo-Prüfungen auf Keimzellschädi-
gungen gerechtfertigt sein. Die Notwendigkeit der Durchführung
dieser Prüfungen ist von Fall zu Fall abzuwägen, wobei den toxikoki-
netischen Daten, der Anwendung und der zu erwartenden Exposition
Rechnung zu tragen ist. Mit geeigneten Testverfahren sind die DNS-
Interaktion (z. B. Prüfung auf dominant-letale Mutationen) und das
Potential erblicher Wirkungen zu untersuchen und die erblichen
Wirkungen nach Möglichkeit quantitativ zu bestimmen. Es wird
darauf hingewiesen, daß aufgrund ihrer Kompliziertheit die Durchfüh-
rung quantitativer Untersuchungen einer besonderen Rechtfertigung
bedarf.
5.5. Langzeittoxizität und Kanzerogenität
Zweck der Prüfungen
Die durchgeführten und berichteten Langzeituntersuchungen
zusammen mit anderen relevanten Daten über den Wirkstoff müssen
ausreichend sein, die Identifizierung der Auswirkungen einer wieder-
holten Wirkstoffexposition abzuschätzen und insbesondere
ausreichend sein, um
— die schädlichen Folgen der Wirkstoffexposition zubestimmen;
— gegebenenfalls Zielorgane zuermitteln;
— die Dosis-Wirkungsbeziehung zu ermitteln;
— die Veränderungen der beobachteten Vergiftungserscheinungen
und -befunde zu ermitteln und
— den NOAEL festzusetzen.
Auch müssen die Kanzerogenitätsuntersuchungen zusammen mit
anderen einschlägigen Daten und Angaben über den Wirkstoff ausrei-
chend sein, die Gefahren für den Menschen durch wiederholte
Wirkstoffexposition abzuschätzen und insbesondere ausreichen, um
— die kanzerogene Wirkung der Wirkstoffexposition zu bestimmen;
— festzustellen, welche Tumore art- oder organspezifisch auftreten;
— die Dosis-Wirkungsbeziehung zu ermitteln und
— bei nichtgentoxischen Kanzerogenen herauszufinden, welche
Höchstdosis keinerlei schädliche Auswirkungen hat (Schwellen-
dosis).
Veranlassung
Für alle Wirkstoffe ist die Langzeit-Toxizität und -Kanzerogenität zu
bestimmen. Wird in Ausnahmefällen geltend gemacht, daß auf diese
Prüfungen verzichtet werden könne, so ist dies stichhaltig zu
begründen, beispielsweise in Fällen, in denen toxikokinetisch belegt
ist, daß die Aufnahme des Wirkstoffs weder über den Darm, noch
über die Haut oder die Lunge erfolgt.
Versuchsbedingungen
Orale Langzeit-Toxizitäts- und -Kanzerogenitätsuntersuchungen (2
Jahre) des Wirkstoffs an der Ratte müssen durchgeführt werden; diese
Untersuchungen können miteinander kombiniert werden.
Auch eine Kanzerogenitätsuntersuchung des Wirkstoffs an der Maus
muß durchgeführt werden.
Wird ein nichtgentoxischer Mechanismus für die Kanzerogenität
vermutet, so istein stichhaltig begründeter Fall nebst relevanten
Versuchsdaten vorzuweisen, die auch die Daten umfassen müssen,
mit denen der angenommene Wirkungsmechanismus nachgewiesen
wird.
Während die Standard-Bezugsdaten für die Beurteilung der behand-
lungsbedingten Reaktionen die gleichzeitig (im selben Versuch)1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 53
▼M4
erhobenen Kontrolldaten sind, können historische Kontrolldaten bei
der Interpretation von bestimmten Kanzerogenitätsuntersuchungen
hilfreich sein. Werden historische Kontrolldaten vorgelegt, so sollten
sie von derselben Art und demselben Stamm unter gleichen Haltungs-
bedingungen sein und aus zeitgemäßen Untersuchungen stammen. Die
Angaben zuden historischen Kontrolldaten müssen folgendes
umfassen:
— Identifikation von Art und Stamm, Name des Lieferanten und
Identifikation der besonderen Kolonie, sofern der Lieferant über
mehr als eine Niederlassung verfügt;
— Name des Labors und Zeitpunkt der Durchführung der Untersu-
chung;
— Beschreibung der allgemeinen Haltungsbedingungen der Tiere,
einschließlich der Angabe der Futtermittelart oder -marke, und
nach Möglichkeit Angabe der aufgenommenen Nahrungsmenge;
— ungefähres Alter der Kontrolltiere in Tagen zu Versuchsbeginn
und zum Zeitpunkt der Tötung bzw. des Todes;
— Beschreibung der Mortalität der Kontrollgruppe, die während oder
am Ende der Untersuchung zu beobachten war, sowie andere
sachdienliche Beobachtungen (z. B. Krankheiten, Infektionen);
— Name des Labors und der Wissenschaftler, die für die Ermittlung
und Auswertung der Daten der pathologischen Untersuchung
verantwortlich sind, und
— eine Erklärung über die Art der Tumore, die zur Erstellung der
Inzidenzdaten zusammengefaßt wurden.
Die Testdosierungen, einschließlich der Höchstdosis, sind aufgrund
der Befunde der Kurzzeitprüfungen sowie der toxikokinetischen und
Metabolismus-Befunde, sofern diese zum Zeitpunkt der Planung der
betreffenden Prüfungen vorliegen, auszuwählen. Die für die Kanzer-
ogenitätsuntersuchung verwendete Höchstdosis ist so zu wählen, daß
sie minimale Toxizitätssymptome hervorruft, wie einen leichten
Rückgang der Körpergewichtszunahme (weniger als 10 %), ohne
jedoch Gewebsnekrosen oder Stoffwechselsättigung zu verursachen
und ohne die normale Lebenserwartung durch andere als tumorbe-
dingte Folgen wesentlich zusenken. Wird die Langzeit-
Toxizitätsprüfung separat durchgeführt, so ist die dafür verwendete
Höchstdosis so zuwählen, daß sie eindeu tige Toxizitätssymptome
hervorruft, ohne jedoch übermäßig letal zu wirken. Höhere, über-
mäßig toxische Dosen gelten für die durchzuführenden Bewertungen
als irrelevant.
Bei der Erfassung der Daten und der Erstellung der Berichte darf die
Inzidenz der gefundenen gutartigen und bösartigen Tumore nicht
miteinander verquickt werden, sofern nicht eindeutig feststeht, daß
die gutartigen Tumore mit der Zeit bösartig werden. Ebenso dürfen
ungleiche, nichtassoziierte Tumore im selben Organ, ob gutartig oder
bösartig, bei der Berichterstattung nicht miteinander verquickt
werden. Zur Vermeidung von Mißverständnissen ist für die Bezeich-
nung und Beschreibung von Tumoren eine Terminologie zu
verwenden, wie sie von der Amerikanischen Gesellschaft für toxiko-
logische Pathologie (1) oder dem Hannoverschen Tumorregister
(RENI) entwickelt worden ist. Dabei ist anzugeben, welche Termino-
logie verwendet wird.
Für die histopathologische Untersuchung ausgewähltes Gewebsmate-
rial muß auch Material umfassen, mit dem weiterer Aufschluß über
die makroskopisch-pathologischen Läsionen gewonnen werden kann.
Soweit für die Aufdeckung der Wirkungsweise von Belang bzw.
soweit verfügbar, sind auch histologische Spezialtechniken (Färben),
histochemische Techniken und Untersuchungen unter dem Elektro-
nenmikroskop durchzuführen und zu berichten.
Prüfrichtlinien
Die Untersuchungen sind gemäß Teil B der Richtlinie 87/302/EWG
(Prüfung auf chronische Toxizität, Prüfung auf Kanzerogenität oder
kombinierte Studie zur Prüfung auf Kanzerogenität und chronische
Toxizität) durchzuführen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 54
(1) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria Guides for Toxicologic
Pathology
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5.6. Reproduktionstoxizität
Die schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion lassen sich in
zwei große Gruppen unterteilen:
— Störungen der männlichen bzw. weiblichen Fruchtbarkeit und
— Störungen der normalen Entwicklung der Nachkommenschaft
(Entwicklungstoxizität).
Prüfungs- und berichterstattungspflichtig sind alle möglichen Auswir-
kungen auf die Reproduktionsphysiologie männlicher und weiblicher
Individuen, sowie mögliche Auswirkungen auf die vor- und nachge-
burtliche Entwicklung. Wird in außergewöhnlichen Fällen geltend
gemacht, daß auf diese Prüfungen verzichtet werden könne, so ist
dies stichhaltig zubegründen.
Während die Standard-Bezugsdaten für die Beurteilung der behand-
lungsbedingten Reaktionen die gleichzeitig (im selben Versuch)
erhobenen Kontrolldaten sind, können historische Kontrolldaten bei
der Interpretation bestimmter Untersuchungen zur Reproduktionstoxi-
zität hilfreich sein. Werden historische Kontrolldaten vorgelegt, so
sollten sie von derselben Art und demselben Stamm unter gleichen
Haltungsbedingungen sein und aus zeitgemäßen Untersuchungen
stammen. Die Angaben zuden historischen Kontrolldaten müssen
folgendes umfassen:
— Identifikation von Art und Stamm, Name des Lieferanten und
Identifikation der besonderen Kolonie, sofern der Lieferant über
mehr als eine Niederlassung verfügt;
— Name des Labors und Zeitpunkt der Durchführung der Untersu-
chung;
— Beschreibung der allgemeinen Haltungsbedingungen der Tiere,
einschließlich der Angabe der Futtermittelart oder -marke und
nach Möglichkeit Angabe der aufgenommenen Nahrungsmenge;
— ungefähres Alter der Kontrolltiere in Tagen zu Versuchsbeginn
und zum Zeitpunkt der Tötung bzw. des Todes;
— Beschreibung der Mortalität der Kontrollgruppe, die während oder
am Ende der Untersuchung zu beobachten war, sowie andere
sachdienliche Beobachtungen (z. B. Krankheiten, Infektionen);
— Name des Labors und der Wissenschaftler, die für die Ermittlung
und Auswertung der Daten der toxikologischen Prüfung verant-
wortlich sind.
5.6.1. Mehrgenerationenuntersuchungen
Zweck der Prüfung
Die angegebenen Untersuchungen zusammen mit anderen relevanten
Daten und Angaben über den Wirkstoff müssen ausreichend sein, die
Identifizierung der Auswirkungen einer wiederholten Wirkstoffexposi-
tion für die Reproduktion abzuschätzen und insbesondere ausreichend
sein, um
— die direkten und indirekten Folgen der Wirkstoffexposition auf die
Reproduktion zu bestimmen;
— eine etwaige Steigerung allgemeiner (bei den Prüfungen auf Kurz-
zeittoxizität und chronische Toxizität festgestellter) toxischer
Wirkungen zu ermitteln;
— die Dosis-Wirkungsbeziehungen zu ermitteln;
— die Veränderungen der beobachteten Vergiftungserscheinungen
und -befunde zu ermitteln und
— den NOAEL festzusetzen.
Veranlassung
Eine Reproduktionstoxizitätsprüfung an der Ratte über mindestens
zwei Generationen ist stets durchzuführen.
Prüfrichtlinien
Die Prüfungen sind gemäß Teil B der Richtlinie 87/302/EWG (Repro-
duktionstoxizitätstest über zwei Generationen) durchzuführen. Das
Organgewicht der Reproduktionsorgane ist ebenfalls zu berichten.
Weitere Studien
Falls für eine bessere Abschätzung der Auswirkungen auf die Repro-
duktion noch Angaben erforderlich sind und diese Angaben noch1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 55
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nicht verfügbar sind, kann es erforderlich sein, ergänzende Untersu-
chungen durchzuführen, um folgende Angaben zu erstellen:
— getrennte Untersuchungen mit Männchen und Weibchen;
— drei-Segment-Anordnung;
— dominant-letal-Versuch zur Beurteilung der Wirkungen auf die
männliche Fertilität;
— kreuzweise Verpaarung behandelter Männchen mit unbehandelten
Weibchen und umgekehrt;
— Auswirkungen auf die Spermatogenese;
— Auswirkungen auf die Oogenese;— Motilität, Mobilität und Morphologie der Spermien;
— Prüfung der Hormonaktivität.
5.6.2. Prüfung auf Entwicklungstoxizität
Zweck der Prüfungen
Die angegebenen Untersuchungen zusammen mit anderen relevanten
Daten über den Wirkstoff müssen ausreichend sein, die Auswirkungen
der wiederholten Wirkstoffexposition für die Embryonal- und Fötal-
entwicklung abzuschätzen und insbesondere ausreichend sein, um
— die direkten und indirekten Auswirkungen der Wirkstoffexposition
auf die Embryonal- und Fötalentwicklung zu bestimmen;
— jedwede maternale Toxizität zubestimmen;
— die Dosis-Wirkungsbeziehung bei Muttertier und Nachkommen-
schaft zuermitteln;
— die Veränderungen der beobachteten Vergiftungssymptome und
-befunde festzustellen und
— den NOAEL festzusetzen.
Ferner sollen die Prüfungen weiteren Aufschluß über die Zunahme
der allgemeinen toxischen Wirkungen bei trächtigen Weibchen geben.
VeranlassungDie Prüfungen sind stets durchzuführen.Versuchsbedingungen
Die Bestimmung der Entwicklungstoxizität muß sowohl bei der Ratte
als auch beim Kaninchen oral erfolgen. Fehlbildungen und Varia-
tionen sind getrennt zu dokumentieren. Der Bericht muß ein Glossar
der Terminologie und der Diagnosegrundsätze für alle Fehlbildungen
und Variationen enthalten.
PrüfrichtlinienDie Prüfungen sind nach dem Verfahren des Teils B der Richtlinie
87/302/EWG (Teratogenitätsprüfung mit Nagern und Nichtnagern)
durchzuführen.
5.7. Prüfungen auf verzögerte Neurotoxizität
Zweck der Prüfung
Die Prüfung soll hinreichend Daten liefern, um zu bewerten, ob der
Wirkstoff nach akuter Exposition verzögert neurotoxisch wirken kann.
Veranlassung
Bei Stoffen mit ähnlicher oder verwandter Struktur wie der von
verzögert neurotoxisch wirkenden Stoffen, wie Organophosphatver-
bindungen, sind diese Prüfungen stets durchzuführen.
Prüfrichtlinien
Die Prüfungen sind nach der OECD-Richtlinie 418 durchzuführen.
5.8. Andere toxikologische Prüfungen
5.8.1. Toxikologische Prüfungen an Metaboliten gemäß Ziffer vii) der
Einleitung
Für Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, stellen ergänzende Untersu-
chungen keine routinemäßigen Prüfungen dar.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 56
▼M4
Ob zusätzliche Prüfungen erforderlich sind, muß von Fall zu Fall
entschieden werden.
5.8.2. Zusätzliche Wirkstoffprüfungen
Zur Klärung beobachteter Auswirkungen können in bestimmten
Fällen zusätzliche Prüfungen erforderlich sein. Diese Prüfungen
können umfassen:
— Untersuchug der Absorption, Verteilung, Ausscheidung und des
Stoffwechsels;
— Untersuchung des neurotoxischen Potentials;— Untersuchung des immuntoxischen Potentials;— Untersuchung sonstiger Verabreichungswege.
Ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, muß von Fall zu
Fall entschieden werden; dabei ist den verfügbaren Ergebnissen der
toxikologischen und Stoffwechseluntersuchungen sowie den wichtig-
sten Expositionswegen Rechnung zu tragen.
Die erforderlichen Untersuchungen sind anhand der zu untersu-
chenden Parameter und der gesteckten Ziele individuell zu gestalten.
5.9. Medizinische Daten
Soweit verfügbar und unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 5
der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980
zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische,
physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (
1) sind
auch praktische Daten und Angaben über das Erkennen von Vergift-
ungssymptomen, die Wirksamkeit der Ersten Hilfe und therapeutische
Maßnahmen zuübermitteln. Weitere spezifische Angaben zu r
Entwicklung von Gegengiften oder Behandlungsmedikamenten mit
Tierversuchen sind ebenfalls zu übermitteln. Soweit von Belang,
muß auch die Wirksamkeit potentieller Gegengifte ermittelt und
darüber berichtet werden.
Daten und Angaben zur Wirkung der Exposition von Menschen sind,
soweit sie in entsprechender Qualität verfügbar sind, besonders von
Nutzen, um die Zulässigkeit der Übertragung und der Schlußfolge-
rungen in Bezug auf besonders betroffene Organe, die Dosis-
Wirkungsbeziehung sowie die Umkehrbarkeit toxischer Wirkungenbestätigen zu können. Solche Daten können aufgrund zufälliger oder
beruflich bedingter Exposition gewonnen werden.
5.9.1. Ärztliche Überwachung des Betriebspersonals
Berichte über Programme zur Gesundheitsüberwachung des Personals
nebst genauen Angaben zur Art des Programms, zur Wirkstoffexposi-
tion und zur Exposition mit anderen Stoffen sind vorzulegen. Diese
Berichte sollen nach Möglichkeit Daten zum Wirkungsmechanismus
des Wirkstoffs enthalten. Diese Berichte sollen falls verfügbar Daten
zuPersonen enthalten, die bei der Herstellu ng oder nach der Anwen-
dung des Wirkstoffs exponiert sind (z. B. im Rahmen von
Wirksamkeitsversuchen).
Auch sind verfügbare Angaben zur Sensibilisierung und allergischen
Reaktionen des Betriebspersonals und anderen wirkstoffexponierten
Personen zuübermitteln, gegebenenfalls mit Einzelheiten über eine
etwaige Überempfindlichkeit. Die vorzulegenden Daten sollen Einzel-
heiten zur Häufigkeit, Höhe und Dauer der Exposition und der
Symptome sowie anderer klinischer Informationen von Belang
umfassen.
5.9.2. Direkte Beobachtungen, z. B. klinische Fälle und unfallbedingte
Vergiftungen
Verfügbare Berichte aus der offen zugänglichen Literatur über klini-
sche Fälle und unfallbedingte Vergiftungen, sei es aus
Fachzeitschriften oder offiziellen Berichten, sind zusammen mit den
Berichten durchgeführter Folgeuntersuchungen einzureichen. Diese
Berichte sollen ausführliche Beschreibungen der Art, Höhe und Dauer
der Exposition, der klinischen Symptome, der Ersten Hilfe, der thera-
peutischen Maßnahmen sowie der durchgeführten Messungen und1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 57
(1) ABl. Nr. 337 vom 3. 12. 1980, S. 8.
▼M4
Beobachtungen enthalten. Zusammenfassungen und Kurzberichte
reichen nicht aus.
Solche Dokumentationen sind, soweit sie detailliert genug sind,
besonders von Nutzen, um die Zulässigkeit der Übertragung vom
Tier auf den Menschen zu bestätigen und unerwartete schädliche
Auswirkungen beim Menschen festzustellen.
5.9.3. Beobachtungen zur Exposition der Bevölkerung im allgemeinen und
gegebenenfalls epidemiologische Prüfungen
Falls verfügbar, sind epidemiologische Untersuchungen, die nach
anerkannten Regeln durchgeführt wurden(1), mit Angaben zur Höhe
und Dauer der Exposition von besonderem Wert und müssen vorge-
legt werden.
5.9.4. Vergiftungsdiagnose (Bestimmung des Wirkstoffs und.der Metabo-
liten), spezifische Vergiftungssymptome, klinische Prüfungen
Soweit verfügbar, muß eine eingehende Beschreibung der klinischen
Anzeichen und Vergiftungssymptome, einschließlich der frühen
Anzeichen und Symptome und allen für die Diagnose wichtigen
Einzelheiten zu klinischen Prüfungen, vorgelegt werden; sie muß
genaue Einzelheiten zum zeitlichen Verlauf der Ingestion, dermalen
Exposition oder Inhalation verschiedener Wirkstoffmengen enthalten.
5.9.5. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, Gegengifte, ärztliche
Behandlung
Die Erste-Hilfe-Maßnahmen im Falle einer (tatsächlichen bzw.
vermuteten) Vergiftung sowie einer Augenkontaminierung sind anzu-
geben.
Die Art der therapeutischen Behandlung für den Fall der Vergiftung
oder Augenkontaminierung einschließlich des Einsatzes von Gegen-
giften, soweit verfügbar, sind vollständig zubeschreiben. Soweit
vorhanden und verfügbar, sind Angaben zur praktischen Erfahrung,
andernfalls aber die theoretischen Erkenntnisse zur Wirksamkeit alter-
nativer Behandlungsarten, soweit sie von Belang sind, mitzuteilen.
Durch Behandlungsvorschriften bedingte Kontraindikationen, insbe-
sondere bezüglich „allgemeiner Gesundheitsprobleme“ und
Bedingungen, sind zu beschreiben.
5.9.6. Zu erwartende Vergiftungserscheinungen
Soweit bekannt, sind Art und Dauer der zu erwartenden Auswir-
kungen nach einer Vergiftung unter Berücksichtigung folgender
Aspekte zubeschreiben:
— Art, Höhe und Dauer der Exposition oder Ingestion und
— verschiedene Zeitabstände zwischen Exposition oder Ingestion und
dem Beginn der Behandlung.
5.10. Zusammenfassung der Toxizität bei Säugetieren und generelle
Bewertung
Eine Zusammenfassung sämtlicher Daten und Angaben gemäß den
Nummern 5.1 bis 5.10 einschließlich einer eingehenden, kritischen
Bewertung dieser Daten im Rahmen der relevanten Bewertungs- und
Entscheidungskriterien und Leitlinien, insbesondere hinsichtlich der
bestehenden oder zubefürchtenden Risiken für Mensch u nd Tier
sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit des Datenbestands ist
vorzulegen.
Gegebenenfalls ist die Bedeutung der Daten für die Beurteilung des
Toxizitätsprofils des fabrikfertigen Wirkstoffs anhand der Analysebe-
funde der Wirkstoffchargen (Randnummer 1.11) und der
durchgeführten Zusatzstudien (Nummer 5 Ziffer iv)) zu diskutieren.
Aufgrund der Bewertung des Datenbestands und der relevanten
Entscheidungskriterien und Leitlinien sind die vorgeschlagenen
NOAEL-Werte für jede relevante Untersuchung zu begründen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 58
(1) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology TaskGroup, as part of the Epidemiology Resource and Information Center (ERIC), Pilot
Project, 1991.
▼M4
Auf der Grundlage dieser Daten sind wissenschaftlich untermauerte
Vorschläge für die Festsetzung des ADI und der AOEL-Werte für
den Wirkstoff vorzulegen.
6. Rückstände in oder auf behandelten erzeugnissen, lebensmitteln und
futtermitteln
Einleitung
i) Die vorgelegten Angaben zusammen mit den Angaben über eine
oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen,
um eine Bewertung des Risikos für den Menschen durch
Rückstände des Wirkstoffs, seiner relevanten Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte in der Nahrung zu ermöglichen. Darüber
hinaus müssen die Angaben ausreichen, um
— zuentscheiden, ob der Wirkstoff in Anhang I au fgenommen
werden kann oder nicht;
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich
einer Aufnahme in Anhang I zu nennen.
ii) Es muß eine eingehende Bechreibung (Spezifikation) des verwen-
deten Materials gemäß Abschnitt 1 Nummer 11 vorgelegt werden.
iii) Die Untersuchungen sollten gemäß den verfügbaren Leitlinien
über vorgeschriebene Testverfahren für Rückstände von Pflanzen-
schutzmitteln in der Nahrung durchgeführt werden (1).
iv) Gegebenenfalls sollten die Daten mit Hilfe von geeigneten stati-
stischen Verfahren analysiert werden. Alle Einzelheiten der
statistischen Analyse sollten angegeben werden.
v) Stabilität der Rückstände während der Lagerung
Es kann erforderlich sein, Untersuchungen über die Stabilität der
Rückstände während der Lagerung durchzuführen. Sofern die
Proben in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Proben-
ahme eingefroren werden und eine Verbindung nicht
bekanntermaßen flüchtig oder instabil ist, werden normalerweise
keine Angaben über die Proben gefordert, wenn diese innerhalb
von 30 Tagen (bei radioaktiv markiertem Material 6 Monaten)
nach der Probenahme extrahiert und analysiert werden.
Untersuchungen mit nicht radioaktiv markierten Stoffen sollten
mit repräsentativen Substraten und vorzugsweise an Proben von
behandelten Kulturen oder von Tieren mit gewachsenen
Rückständen durchgeführt werden. Ist dies nicht möglich, so
sollten Aliquote vorbereiteter Kontrollproben mit einer bekannten
Menge an Wirkstoff versetzt werden, bevor sie unter normalen
Bedingungen gelagert werden.
Falls während der Lagerung ein signifikanter Abbau erfolgt (mehr
als 30 %), kann es erforderlich sein, die Lagerungsbedingungen
zuändern oder die Proben vor der Analyse nicht zulagern u nd
jede Untersuchung zu wiederholen, bei der die Lagerungsbedin-
gungen unbefriedigend waren.
Es sind genaue Angaben über die Zubereitung der Proben und die
Lagerungsbedingungen (Temperatur und Dauer) von Proben und
Extrakten vorzulegen. Weiterhin sind Angaben über die Lage-
rungsstabilität der Probenextrakte zu machen, sofern die Proben
nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Extraktion analysiert
werden.
6.1. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in
Pflanzen
Zweck der Prüfung
Die Ziele dieser Untersuchungen sind:
— Abschätzung der Gesamtrückstände in dem relevanten Teil der
Kulturen zum Erntezeitpunkt nach der vorgesehenen Behandlung;
— Feststellung der Hauptbestandteile der Gesamtrückstände;— Angabe der Verteilung der Rückstände in den relevanten Teilen
der Kultur;
— Quantifizierung der Hauptbestandteile des Rückstands und Ermitt-
lung der Leistungsfähigkeit der Extraktionsverfahren für diese
Bestandteile;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 59
(1) Leitlinien sind in Vorbereitung.▼M9
▼M9
— Entscheidung über Definition und Berechnung eines Rückstands.
Veranlassung
Diese Untersuchungen sind stets durchzuführen, es sei denn, es kann
begründet werden, daß auf den Pflanzen/Pflanzenerzeugnissen, die als
Lebens- oder Futtermittel verwendet werden, keine Rückstände
verbleiben.
Versuchsbedingungen
Untersuchungen zum Metabolismus müssen Kulturen oder Kategorien
von Kulturen einschließen, in denen Pflanzenschutzmittel, die den
fraglichen Wirkstoff enthalten, angewandt werden sollen. Falls eine
breite Anwendung des Pflanzenschutzmittels in verschiedenen Kate-
gorien von Kulturen oder in der Kategorie Früchte beabsichtigt ist,
so sind Untersuchungen an mindestens drei Kulturen durchzuführen,
es sei denn, es kann begründet werden, daß das Auftreten eines unter-
schiedlichen Metabolismus unwahrscheinlich ist. Soll das
Pflanzenschutzmittel bei verschiedenen Kategorien von Kulturen
angewandt werden, so sind Untersuchungen an für diese Kategorien
repräsentativen Kulturen durchzuführen. Zu diesem Zweck werden
die Kulturen einer der folgenden Kategorien zugeordnet: Wurzelge-
müse, Blattgemüse, Früchte, Hülsenfrüchte und Ölsaaten, Getreide.
Sind Untersuchungen für Kulturen aus drei dieser Kategorien
vorhanden und lassen die Ergebnisse auf einen für alle drei Katego-
rien ähnlichen Abbauweg schließen, so sind wahrscheinlich keine
weiteren Untersuchungen erforderlich, es sei denn, ein unterschiedli-
cher Metabolismus ist zu erwarten. Die Metabolismusuntersuchungen
müssen auch den unterschiedlichen Eigenschaften der Wirkstoffe und
den vorgesehenen Anwendungsverfahren Rechnung tragen.
Es ist eine Bewertung der Ergebnisse verschiedener Untersuchungen
über Aufnahmeort und -weg (z. B. über Blätter oder Wurzeln) und
über die Verteilung der Rückstände zwischen den relevanten Teilen
der Kultur bei der Ernte (unter besonderer Berücksichtigung der zum
Verzehr oder zur Verfütterung geeigneten Teile) vorzulegen. Werden
der Wirkstoff oder die relevanten Metaboliten nicht von der Pflanze
aufgenommen, so ist dies zu erklären. Angaben über die Wirkungs-
weise und die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs
können bei der Bewertung der Versuchsdaten hilfreich sein.
6.2. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände bei
landwirtschaftlichen Nutztieren
Zweck der Prüfung
Die Ziele dieser Untersuchungen sind:
— Feststellung der Hauptbestandteile der Gesamtrückstände in zum
Verzehr bestimmten tierischen Erzeugnissen;
— Quantifizierung der Abbaugeschwindigkeit und der Ausscheidung
der Gesamtrückstände in bestimmten tierischen Erzeugnissen
(Milch oder Eier) und Ausscheidungen;
— Angabe der Verteilung von Rückständen in den relevanten
verzehrbaren tierischen Erzeugnissen;
— Quantifizierung der Hauptbestandteile des Rückstands und Ermitt-
lung der Leistungsfähigkeit der Extraktionsverfahren für diese
Bestandteile;
— Gewinnung von Daten, anhand deren entschieden werden kann, ob
Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren gemäß
Abschnitt 6 Nummer 6.4 erforderlich sind;
— Entscheidung über Definition und Berechnung eines Rückstands.
Veranlassung
Metabolismusuntersuchungen an Tieren, wie laktierenden Wieder-
käuern (z. B. Ziege oder Kuh) oder Legehennen werden nur
gefordert, wenn die Anwendung des Pflanzenschutzmittels zu signifi-
kanten Rückständen in Futtermitteln führen kann ( ≥0,1 mg/kg im
aufgenommenen Futter, außer in Sonderfällen, z. B. wenn der Wirk-
stoff akkumuliert). Sollte festgestellt werden, daß sich die
Stoffwechselwege bei Ratten und Wiederkäuern deutlich unter-
scheiden, so ist eine Untersuchung am Schwein durchzuführen, es sei
denn, die erwartete Aufnahme durch Schweine ist unbedeutend.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 60
▼M9
6.3. Rückstandsuntersuchungen
Zweck der Prüfung
Die Ziele dieser Untersuchungen sind:
— Quantifizierung der höchstmöglichen Rückstandsgehalte in behan-
delten Kulturen zum Zeitpunkt der Ernte oder der Entnahme aus
dem Lager bei Einhaltung der vorgesehenen guten landwirtschaft-
lichen Praxis (GAP) und
— gegebenenfalls Bestimmung der Abbauraten von Rückständen des
Pflanzenschutzmittels.
Veranlassung
Diese Untersuchungen sind stets durchzuführen, wenn das Pflanzen-
schutzmittel bei Pflanzen/Pflanzenerzeugnissen angewandt wird, die
als Lebens- oder Futtermittel verwendet werden, oder wenn
Rückstände aus dem Boden oder aus anderen Substraten von diesen
Pflanzen aufgenommen werden können, es sei denn, eine Extrapola-
tion entsprechender Daten von einer anderen Kultur ist möglich.
Daten von Rückstandsuntersuchungen müssen den Unterlagen gemäß
Anhang II für diejenigen Anwendungszwecke von Pflanzenschutzmit-
teln beigefügt sein, für die eine Zulassung zu dem Zeitpunkt beantragt
wird, wenn das Dossier zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I
eingereicht wird.
Versuchsbedingungen
Die überwachten Versuche sollten mit der vorgeschlagenen kritischen
GAP in Einklang stehen. Die Versuchsbedingungen müssen den
höchsten möglicherweise auftretenden Rückstandsmengen (z. B.
höchste vorgesehene Anzahl von Anwendungen, Verwendung der
höchsten vorgesehenen Menge, kürzeste Wartezeiten bis zur Ernte,
Rückhaltezeiten oder Lagerfristen) Rechnung tragen, dabei aber die
realistischen Bedingungen des ungünstigsten Falles darstellen, unter
denen der Wirkstoff verwendet werden könnte.
Es müssen ausreichende Daten gewonnen und vorgelegt werden, die
bestätigen, daß die ermittelten Bedingungen für die Regionen und
alle dort voraussichtlich auftretenden Situationen, für die der Einsatz
des Mittels empfohlen werden soll, Gültigkeit haben.
Bei der Planung der überwachten Versuche sind normalerweise
Faktoren wie klimatische Unterschiede zwischen den Erzeugungsge-
bieten, unterschiedliche Erzeugungsmethoden (z. B. Freiland oder
Gewächshaus), Vegetationszeiten, Art der Formulierungen usw. zu
berücksichtigen.
Im allgemeinen sollten die Versuche, um vergleichen zu können,
mindestens über zwei Vegetationszeiten hinweg durchgeführt werden.
Alle Ausnahmen sollten umfassend begründet werden.
Die genaue Anzahl der erforderlichen Versuche ist vor einer ersten
Bewertung der Versuchsergebnisse schwer festzulegen. Die Mindest-
anforderungen an die Daten gelten nur, wenn die Erzeugungsgebiete
vergleichbar sind, beispielsweise hinsichtlich Klima, Verfahren und
Vegetationszeiten usw. Unter der Voraussetzung, daß alle sonstigen
Variablen (Klima usw.) vergleichbar sind, werden für die Hauptkul-
turen mindestens acht Versuche gefordert, die für die vorgesehene
Anbauregion repräsentativ sind. Bei weniger bedeutenden Kulturen
(minor crops) werden normalerweise vier Versuche gefordert, die für
die vorgeschlagene Anbauregion repräsentativ sind.
Aufgrund des höheren Homogenitätsgrades von Rückständen aus
Behandlungen nach der Ernte oder bei geschützten Kulturen sind
Versuche aus einer Vegetationsperiode akzeptabel. Bei Behandlung
nach der Ernte werden grundsätzlich mindestens vier Versuche gefor-
dert, die vorzugsweise an verschiedenen Orten mit unterschiedlichen
Sorten durchgeführt werden. Für jedes Anwendungsverfahren und
jede Lagerart ist ein Satz von Versuchen durchzuführen, sofern nicht
die ungünstigste Rückstandssituation eindeutig bestimmt werden
kann.
Es können weniger Untersuchungen je Vegetationsperiode durchge-
führt werden, wenn gerechtfertigt werden kann, daß die
Rückstandsgehalte in Pflanzen/Pflanzenerzeugnissen unterhalb der
Bestimmungsgrenze liegen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 61
▼M9
Ist zum Zeitpunkt der Anwendung ein bedeutender Teil der zum
Verzehr bestimmten Kultur vorhanden, so sollten bei der Hälfte der
überwachten Versuche Daten über die Auswirkungen der Zeit auf
die vorhandenen Rückstände enthalten sein (Abbaureihen), es sei
denn, es kann gerechtfertigt werden, daß die zum Verzehr bestimmte
Kultur durch die Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht beeinflußt wird.
6.4. Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren
Zweck der Prüfung
Das Ziel dieser Untersuchungen ist die Bestimmung von Rückständen
in Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die von Rückständen in Futter-
mitteln oder Futterpflanzen herrühren.
Veranlassung
Fütterungsversuche sind nur erforderlich, wenn
— signifikante Rückstände ( ≥0,1 mg/kg im aufgenommenen Futter,
außer in Sonderfällen, beispielsweise bei Wirkstoffakkumulation)
in Kulturen oder in Teilen von Kulturen (wie Schnittgut und Bear-
beitungsabfälle) auftreten, die an Tiere verfüttert werden,
und
— Metabolismusuntersuchungen darauf hindeuten, daß signifikante
Rückstände (d. h. 0,01 mg/kg oder über der Bestimmungsgrenze,
wenn diese oberhalb von 0,01 mg/kg liegt) in verzehrbaren Tier-
geweben auftreten können, wobei die bei der einfachen Dosierung
auftretenden Rückstandsgehalte in potentiellen Futtermitteln zu
berücksichtigen sind.
Gegebenenfalls sind für laktierende Wiederkäuer und/oder Lege-
hennen gesonderte Untersuchungen vorzulegen. Ergibt sich aus den
gemäß Abschnitt 6 Nummer 6.2 vorgelegten Metabolismusuntersu-
chungen, daß sich die Stoffwechselwege beim Schwein deutlich von
denen bei Wiederkäuern unterscheiden, so ist ein Fütterungsversuch
am Schwein durchzuführen, es sei denn, die erwartete Aufnahme
durch Schweine ist unbedeutend.
Versuchsbedingungen
Im allgemeinen wird das Futter in drei Dosierungen gegeben (erwar-
teter Rückstandsgehalt, 3-5fache Dosis und 10fach höhere Dosis als
der erwartete Rückstandsgehalt). Bei der Festlegung der einfachen
Dosierung muß eine theoretische Futtermenge zusammengestellt
werden.
6.5. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zube-
reitung im Haushalt
Veranlassung
Die Entscheidung darüber, ob Untersuchungen zur Verarbeitung
notwendig sind oder nicht, hängt von folgenden Faktoren ab:
— der Bedeutung des Verarbeitungserzeugnisses für die menschliche
oder tierische Ernährung,
— der Höhe der Rückstände in den zuverarbeitenden Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnissen,
— den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs oder
der relevanten Metaboliten und
— der Möglichkeit, daß nach der Verarbeitung der Pflanze oder des
Pflanzenerzeugnisses Abbauprodukte mit toxikologischer Bedeu-
tung gefunden werden können.
Verarbeitungsstudien sind normalerweise nicht erforderlich, wenn in
den zuverarbeitenden Pflanzen oder Pflanzenerzeu gnissen keine
signifikanten oder analytisch bestimmbaren Rückstände auftreten,
oder wenn der TMDI-Wert weniger als 10 % des ADI-Wertes beträgt.
Außerdem sind Verarbeitungsstudien normalerweie nicht erforderlich,wenn die Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse meist roh verzehrt
werden, ausgenommen diejenigen mit ungenießbaren Teilen wie
Zitrusfrüchte, Bananen oder Kiwifrüchte, bei denen Daten über die
Verteilung des Rückstands in Schale und Fruchtfleisch erforderlich
sein können.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 62
▼M9
Unter „signifikanten Rückständen“ ist im allgemeinen ein Rückstand
von mehr als 0,1 mg/kg zuverstehen. Besitzt das betreffende Pflan-
zenschutzmitttel eine hohe akute toxische Wirkung und/ oder einen
niedrigen ADI-Wert, so ist in Erwägung zu ziehen, Verarbeitungsstu-
dien mit bestimmbaren Rückständen von weniger als 0,1 mg/kg
durchzuführen.
Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Art des Rückstands
sind normalerweise nicht erforderlich, wenn nur einfache mechani-
sche Vorgänge wie Waschen, Schneiden oder Auspressen ohne
Temperaturveränderung bei den Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen
vorgenommen werden.
6.5.1. Auswirkungen auf die Art des Rückstands
Zweck der PrüfungMit diesen Untersuchungen soll festgestellt werden, ob sich aus den
Rückständen in den Roherzeugnissen während der Verarbeitung
Abbau- oder Reaktionsprodukte bilden, für die gegebenenfalls eine
gesonderte Risikobewertung erforderlich ist.
VersuchsbedingungenJe nach Gehalt und chemischen Eigenschaften des Rückstands im
Roherzeugnis sollte, falls zutreffend, eine Reihe von repräsentativen
Hydrolysebedingungen (die die wichtigen Verarbeitungssituationen
simulieren) untersucht werden. Es kann notwendig sein, auch die
Auswirkungen anderer Verfahren als die Hydrolyse zu untersuchen,
sofern die Eigenschaften des Wirkstoffes oder der Metaboliten zeigen,
daß toxikologisch relevante Abbauprodukte aufgrund dieser Verfahren
auftreten können. Die Untersuchungen werden normalerweise mit
radioaktiv markiertem Wirkstoff durchgeführt.
6.5.2. Auswirkungen auf die Höhe des Rückstands
Zweck der Prüfung
Die wichtigsten Ziele dieser Untersuchung sind:
— Bestimmung der quantitativen Verteilung von Rückständen in
unterschiedlichen Zwischen- und Endprodukten sowie Abschät-
zung der Übergangsfaktoren;
— Ermöglichung einer realistischeren Abschätzung der Aufnahme
von Rückständen mit der Nahrung.
VersuchsbedingungenVerarbeitungsstudien sollten die Verarbeitungsverfahren im Haushalt
und/oder die aktuellen industriellen Verarbeitungsverfahren repräsen-
tieren.
Zunächst ist es normalerweise nur notwendig, einen Kernsatz von
Basisuntersuchungen zur Bilanzierung („balance studies“) durchzu-
führen, die für die allgemeinen Verarbeitungsverfahren von Pflanzen
oder Pflanzenerzeugnissen mit signifikanten Rückstandsgehalten
repräsentativ sind. Dabei ist die Wahl dieser repräsentativen Verarbei-
tungsverfahren zu begründen. Die in den Verarbeitungsstudien
angewandten Verfahren sollten stets so genauwie möglich den in
der Praxis herrschenden Bedingungen angepaßt sein. Es sollte eine
Bilanz aufgestellt werden, die die Massenbilanz aller Rückstände in
allen Zwischen- und Endprodukten ausweist.
Bei der Aufstellung einer derartigen Bilanz kann jede Konzentration
oder Verringerung der Höhe des Rückstandsgehalts in einzelnen
Erzeugnissen erkannt werden, und die entsprechenden Übergangsfak-
toren können bestimmt werden.
Wenn die verarbeiteten Pflanzenerzeugnisse einen wichtigen Bestand-
teil der Ernährung bilden, und aus den Basisuntersuchungen zur
Bilanzierung hervorgeht, daß ein erheblicher Übergang an
Rückständen auf die Verarbeitungserzeugnisse auftreten könnte,
müssen drei Aufbaustudien zur Bestimmung der Konzentrationsfak-
toren oder der Verdünnungsfaktoren durchgeführt werden.
6.6. Rückstände in Nachbaukulturen
Zweck der Prüfung
Das Ziel dieser Untersuchungen ist die Bewertung etwaiger
Rückstände in den Nachbaukulturen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 63
▼M9
Veranlassung
Ergeben die gemäß Anhang II Abschnitt 7 Nummer 7.1 oder Anhang
III Abschnitt 9 Nummer 9.1 gewonnenen Daten, daß signifikante
Rückstände (> 10 % des angewendeten Wirkstoffs als Gesamtsumme
des unveränderten Wirkstoffs und seiner Metaboliten oder Reaktions-
produkte) im Boden oder in Pflanzenmaterial wie Stroh oder
organischem Material, bis zur Aussaat oder zum Auspflanzen der
Nachbaukulturen verbleiben und bei diesen Nachbaukulturen bei der
Ernte zuRückständen führen können, die die Bestimmu ngsgrenze
überschreiten, so ist die Rückstandssituation zu berücksichtigen. Dies
sollte eine Betrachtung der Art des Rückstands in den Nachbaukul-
turen und zumindest eine theoretische Abschätzung der
Rückstandshöhe einschließen. Kann die Wahrscheinlichkeit von
Rückständen in Nachbaukulturen nicht ausgeschlossen werden, so
sind Metabolismus- und Verteilungsuntersuchungen durchzuführen,
gegebenenfalls anschließend Feldversuche.
Versuchsbedingungen
Wird eine theoretische Abschätzung der Rückstände in den Nachbau-
kulturen durchgeführt, so müssen vollständige Einzelheiten und eine
Begründung vorgelegt werden.
Soweit Untersuchungen zum Metabolismus und zur Verteilung sowie
Feldversuche erforderlich sind, sind diese an repräsentativen Kulturen
durchzuführen, die ausgewählt werden, um die normale landwirt-
schaftliche Praxis darzustellen.
6.7. Vorgeschlagene Höchstrückstandsgehalte (MRLs) und Rück-
standsdefinition
Die vorgeschlagenen MRL-Werte müssen ausführlich begründet
werden, einschließlich, wo erforderlich, mit einer ausführlichen
Beschreibung der angewandten statistischen Analyseverfahren.
Bei der Entscheidung, welche Verbindungen in die Rückstandsdefini-
tion einbezogen werden, sind die toxikologische Bedeutung der
Verbindungen, die wahrscheinlich vorhandenen Gehalte und die
Anwendbarkeit der für das Nachzulassungsmonitoring und für
Überwachungszwecke vorgeschlagenen Analysemethoden zu berücks-
ichtigen.
6.8. Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen
Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei
Anwendung nach der Ernte
Die Vorschläge sind ausführlich zu begründen.
6.9. Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die
Nahrung und andere Aufnahmen
Von Bedeutung ist die Berechnung einer realistischen Vorhersage der
Aufnahme über die Nahrung. Dies kann schrittweise geschehen,
wobei die vorhergesagte Aufnahme immer realistischer wird. Gege-
benfalls müssen auch andere Expositionswege wie Rückstände, die
aus der Anwendung von Arzneimitteln oder von Tierarzneimitteln
resultieren, berücksichtigt werden.
6.10. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens
Die in diesem Abschnitt vorgelegten Daten müssen nach den Leitli-
nien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bezüglich des
Formats zusammengefaßt und bewertet werden. Dies sollte eine
ausführliche und kritische Bewertung der Daten einschließen, im
Zusammenhang mit den jeweiligen Kriterien und Leitlinien der
Bewertung und Entscheidungsfindung, unter besonderer Berücksichti-
gung der für Mensch und Tier möglicherweise oder tatsächlich
auftretenden Risiken sowie den Umfang, die Qualität und die Verläß-
lichkeit der Datengrundlage.
Insbesondere muß die toxikologische Bedeutung von Metaboliten, die
nicht im Säugetier auftreten, angesprochen werden.
Es sollte eine schematische Darstellung der Stoffwechselwege in
Pflanzen und Tieren mit einer kurzen Erklärung der Verteilung und
den jeweiligen chemischen Veränderungen vorgelegt werden1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 64
▼M6
7. Verbleib und verhalten in der umwelt
Einleitung
i) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über eine
oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen,
um eine Beurteilung von Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs
in der Umwelt und des Risikos für die nicht zu den Zielgruppen
gehörenden Arten zuerlau ben, die dem Wirkstoff, seinen Metabo-
liten sowie seinen Abbau- und Reaktionsprodukten
wahrscheinlich ausgesetzt werden, sofern diese toxikologisch
oder für die Umwelt von Bedeutung sind.
ii) Insbesondere müssen die Daten über den Wirkstoff sowie die
übrigen maßgeblichen Angaben zueiner oder mehreren wirkstoff-
haltigen Zubereitungen ausreichen, um
— zuentscheiden, ob der Wirkstoff in Anhang I au fgenommen
werden kann;
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für eine
Aufnahme in Anhang I festzulegen;
— den Wirkstoff hinsichtlich seines Gefährdungspotentials einzu-
stufen;
— die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden Gefah-
rensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie
Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der
Umwelt festzulegen;
— Verteilung, Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs und der
relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in der
Umwelt sowie die entsprechenden Zeitabläufe vorherzusagen;
— die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Popula-
tionen zu ermitteln, die aufgrund möglicher Exposition
gefährdet sind, und
— Maßnahmen festzulegen, um die Kontaminierung der Umwelt
und die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen
gehörenden Arten möglichst gering zuhalten.
iii) Jeder vorgelegten Untersuchung zur Ermittlung von Verbleib und
Verhalten in der Umwelt ist eine ausführliche Beschreibung
(Spezifikation) des verwendeten Materials gemäß Nummer 1.11
beizufügen. Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchge-
führt, so muß das verwendete Material der Spezifikation
entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zubereitungen
verwendet wird, außer wenn radioaktiv markiertes Material
verwendet wird.
Werden Untersuchungen mit einem im Labor oder in einer
Versuchsanlage produzierten Wirkstoff durchgeführt, so müssen
sie mit dem fabrikmäßig hergestellten Wirkstoff wiederholt
werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß das verwen-
dete Testmaterial für die Zwecke der Umweltprüfung und
-bewertung im wesentlichen das gleiche ist.
iv) Wenn radioaktiv markiertes Testmaterial verwendet wird, hat die
Markierung (eine oder erforderlichenfalls mehrere) so zu erfolgen,
daß die Aufklärung des Metabolismus und der Abbauwege sowie
die Untersuchung der Verteilung des Wirkstoffs und seiner Meta-
boliten sowie der Reaktions- und Abbauprodukte in der Umwelt
ermöglicht werden.
v) Gegebenenfalls müssen spezielle Untersuchungen über Metabo-
liten und Abbau- oder Reaktionsprodukte durchgeführt werden,
wenn diese Stoffe ein relevantes Risiko für die nicht zuden Ziel-
gruppen gehörenden Arten und die Wasser-, Boden- und
Luftqualität darstellen und ihre Auswirkungen nicht aufgrund der
zum Wirkstoff vorliegenden Ergebnisse bewertet werden können.
Vor der Durchführung dieser Untersuchungen müssen die
Angaben der Nummern 5 und 6 berücksichtigt werden.
vi) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse
geeignete statistische Verfahren zuverwenden.
Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet
werden (z. B. sind alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereich
und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifi-
kant/nicht signifikant anzugeben).
7.1. Verbleib und Verhalten im Boden
Alle maßgeblichen Angaben über Art und Eigenschaften der in den
Untersuchungen verwendeten Böden, einschließlich pH-Wert, Gehalt
an organischem Kohlenstoff, Kationenaustauschkapazität,1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 65
▼M6
Korngrößenverteilung und Wasserhaltevermögen bei pF = 0 und pF
= 2,5 sind gemäß den entsprechenden ISO-Normen oder anderen
internationalen Normen anzugeben.
Die mikrobielle Biomasse der für die Abbauuntersuchungen im Labor
genommenen Bodenproben muß direkt vor und nach Ende der Unter-
suchung bestimmt werden.
Es wird empfohlen, bei allen im Labor durchgeführten Bodenuntersu-
chungen möglichst die gleichen Böden zu verwenden.
Die für die Abbau- oder Mobilitätsuntersuchungen verwendeten
Böden sind so auszuwählen, daß sie einen repräsentativen Querschnitt
der verschiedenen Böden in den Regionen der Gemeinschaft, in denen
der Wirkstoff verwendet wird oder werden soll, darstellen und daß
— ein Bereich von Kohlenstoff- und Tongehalten, von Korngrößen-
verteilungen sowie von pH-Werten umfaßt wird und
— folgende pH-Bereiche abgedeckt sind, falls aufgrund anderer
Angaben zuerwarten ist, daß der Abbauu nd die Mobilität vom
pH-Wert abhängig sind (z. B. Löslichkeit und Hydrolysegeschwin-
digkeit, Nummern 2.7 und 2.8):
— 4,5 bis 5,5
— 6 bis 7 und
— 8 (ungefähr).
Die verwendeten Böden müssen möglichst immer feldfrisch sein. Ist
die Verwendung von gelagertem Boden jedoch unvermeidlich, so
muß er ordnungsgemäß für eine begrenzte Zeit unter bestimmten
anzugebenden Bedingungen gelagert werden. Böden, die über längere
Zeit gelagert wurden, dürfen nur noch für Adsorptions- oder Desorp-
tionsstudien verwendet werden.
Der zu Beginn der Untersuchung ausgewählte Boden sollte bezüglich
der Parameter Korngrößenverteilung, Gehalt an organischem Kohlen-
stoff und pH-Wert keine extremen Eigenschaften aufweisen.
Die Bodenproben müssen gemäß ISO 10381-6 (Bodenqualität —
Probenahme — Leitfaden für Probenahme, Handhabung und Lage-
rung von Böden für die Bewertung von mikrobiellen Prozessen im
Labor) genommen und behandelt werden. Jegliche Abweichung ist
anzugeben und zu begründen.
Felduntersuchungen sollten unter Bedingungen durchgeführt werden,
die der üblichen landwirtschaftlichen Praxis möglichst nahe kommen,
wobei eine Reihe von Bodentypen und Klimabedingungen zu
berücksichtigen sind, die repräsentativ für die Anwendungsregion(en)
sind. Bei Felduntersuchungen müssen die Witterungsbedingungenberichtet werden.
7.1.1. Abbauweg und Abbaugeschwindigkeit
7.1.1.1. Abbauweg
Zweck der Prüfung
Die vorgelegten Daten und Informationen sowie alle sonstigen
maßgeblichen Daten und Informationen sollten ausreichen, um
— gegebenenfalls die anteilmäßige Bedeutung der jeweiligen Abbau-
wege (Verhältnis von chemischem zubiologischem Abbau ) zu
ermitteln;
— die einzelnen Bestandteile zuermitteln, die zuirgendeinem Zeit-
punkt mit mehr als 10 % der aufgebrachten Wirkstoffmenge
auftreten, und nach Möglichkeit, die nicht extrahierbaren
Rückstände festzustellen;
— gegebenenfalls auch die vorhandenen einzelnen Bestandteile fest-
zustellen, die weniger als 10 % der aufgebrachten Wirkstoffmenge
ausmachen;
— das relative Verhältnis der vorhandenen Bestandteile (Massenbi-
lanz) zuermitteln, u nd
— den betreffenden Bodenrückstand zu bestimmen und festzustellen,
welche nicht zuden Zielgru ppen gehörende Art ihm möglicher-
weise ausgesetzt ist oder wird.
Unter nicht extrahierbaren Rückständen sind chemische Stoffe zu
verstehen, die aus der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels
gemäß guter landwirtschaftlicher Praxis stammen und durch
Verfahren, welche die chemische Natur dieser Rückstände nicht
bedeutend verändern, nicht extrahiert werden können. Durch Stoff-1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 66
▼M6
wechselprozesse entstandene Bruchstücke, die zu natürlichen
Produkten führen, gelten nicht als nicht extrahierbare Rückstände.
7.1.1.1.1. Aerober Abbau
VeranlassungDer (die) Abbauweg(e) ist (sind) stets zu berichten, außer wenn die
Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Zubereitungen verwendet
werden, eine Bodenkontaminierung ausschließen, beispielsweise bei
Verwendung im Vorratsschutz oder bei Wundbehandlungen von
Bäumen.
Versuchsbedingungen
Der (die) Abbauweg(e) muß (müssen) für einen Boden berichtet
werden.
Die Ergebnisse sind in Form schematischer Zeichnungen mit den
jeweiligen Abbauwegen (Abbauschema) und in Form einer Bilanz
darzustellen, die die Verteilung der radioaktiven Markierung in
Abhängigkeit von der Zeit für folgende Stoffe zeigt:
— Wirkstoff;
—C O
2;
— flüchtige Verbindungen außer CO2;
— einzelne identifizierte Umwandlungsprodukte;
— nicht identifizierte, extrahierbare Verbindungen und— nicht extrahierbare Bodenrückstände.
Die Untersuchung der Abbauwege muß alle möglichen Schritte
einschließen, um die nach 100 Tagen entstandenen nicht extrahier-
baren Bodenrückstände zu charakterisieren und quantifizieren, sofern
70 % der angewandten Wirkstoffmenge überschritten werden. Die
anzuwendenden Verfahren und Methoden werden am besten von Fall
zu Fall ausgewählt. Sollten die betreffenden Verbindungen nicht
beschrieben werden, so ist dies zurechtfertigen.
Normalerweise beträgt die Untersuchungsdauer 120 Tage, sofern die
Gehalte an nicht extrahierbaren Rückständen und CO
2nicht bereits
nach einem kürzeren Zeitraum Werte annehmen, die eine verläßliche
Extrapolation auf 100 Tage zulassen.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln (1).
7.1.1.1.2. Ergänzende Untersuchungen
— Anaerober Abbau
Veranlassung
Es ist über eine Untersuchung zum Abbau unter anaeroben Bedin-
gungen zu berichten, es sei denn, es kann gerechtfertigt werden,
daß die wirkstoffhaltigen Pflanzenschutzmittel wahrscheinlich
nicht unter anaeroben Bedingungen verwendet werden.
Versuchsbedingungen und -richtlinie
Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden
Abschnitte von Nummer 7.1.1.1.1.
— Photolyse im Boden
Veranlassung
Über eine Untersuchung zur Photolyse im Boden ist zu berichten,
sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß der Wirkstoff wahr-
scheinlich nicht an der Bodenoberfläche abgelagert wird.
TestleitlinieSETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der
Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
7.1.1.2. Abbaugeschwindigkeit
7.1.1.2.1. Laboruntersuchungen
Zweck der Prüfung1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 67
(1) SETAC = Society of Environmental Toxicology and Chemistry, 1995: „Procedures for
Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides“, ISBN 90-5607-
002-9.
▼M6
Die Untersuchungen über den Abbau im Boden sollten eine bestmög-
liche Abschätzung der Zeit zulassen, in der unter Laborbedingungen
50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT50labund DT90lab), der relevanten
Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte abgebaut werden.
— Aerober Abbau
Veranlassung
Über die Abbaugeschwindigkeit im Boden ist stets zu berichten,
außer wenn die Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Pflanzen-
schutzmittel verwendet werden, eine Bodenkontaminierung
ausschließen, beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz
oder bei Wundbehandlungen von Bäumen.
VersuchsbedingungenDie Geschwindigkeit des aeroben Abbaus des Wirkstoffs muß
zusätzlich zu dem in Nummer 7.1.1.1.1 genannten Bodentyp für
drei Bodentypen angegeben werden.
Um den Temperatureinfluß auf den Abbau zu bestimmen, ist ein
ergänzender Versuch bei 10 ºC an einem Bodentyp durchzuführen,
der auch für die Abbauuntersuchung bei 20 ºC verwendet wurde,
bis ein validiertes gemeinschaftliches Berechnungsmodell zur
Extrapolierung der Abbaugeschwindigkeit bei niedrigen Tempera-
turen verfügbar ist.
Normalerweise dauert die Untersuchung 120 Tage, sofern nicht
mehr als 90 % des Wirkstoffs vor Ablauf dieses Zeitraums abge-
baut sind.
Über vergleichbare Untersuchungen an drei Bodentypen ist für
alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu
berichten, die im Boden vorkommen und die zu irgendeinem Zeit-
punkt mit mehr als 10 % der aufgewendeten Wirkstoffmenge
auftreten, es sei denn, ihre DT
50-Werte konnten aus den Erge-
bnissen der Abbauuntersuchungen mit dem Wirkstoff abgeleitet
werden.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der
Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
— Anaerober Abbau
VeranlassungÜber die Geschwindigkeit des anaeroben Abbaus des Wirkstoffs
ist zu berichten, wenn eine Untersuchung über den anaeroben
Abbau gemäß Nummer 7.1.1.1.2 vorgelegt werden muß.
Versuchsbedingungen
Die Geschwindigkeit des anaeroben Abbaus des Wirkstoffs ist in
dem Bodentyp durchzuführen, der in der Untersuchung zum
aeroben Abbau gemäß Nummer 7.1.1.1.2 verwendet wurde.
Normalerweise dauert die Untersuchung 120 Tage, sofern nicht
mehr als 90 % des Wirkstoffs vor Ablauf dieses Zeitraums abge-
baut sind.
Über vergleichbare Untersuchungen an einem Bodentyp ist für
alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die
im Boden vorkommen und die zu irgendeinem Zeitpunkt während
der Untersuchung mit mehr als 10 % der angewendeten Wirkstoff-
menge auftreten, zu berichten, es sei denn, ihre DT
50-Werte
konnten aus den Ergebnissen der Abbauuntersuchungen mit dem
Wirkstoff abgeleitet werden.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der
Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
7.1.1.2.2. Felduntersuchungen
— Untersuchungen zum Bodenabbau
Zweck der Prüfung
Die Untersuchungen zum Bodenabbau müssen eine bestmögliche
Abschätzung der Zeit erlauben, nach der unter Feldbedingungen
50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT50fund DT90f) abgebaut sind.
Gegebenenfalls sind Angaben zuden relevanten Metaboliten,
Abbau- und Reaktionsprodukten zu machen.
VeranlassungDie Untersuchungen müssen immer durchgeführt werden, wenn
der bei 20 º C und bei einer Bodenfeuchte entsprechend einem
pF-Wert von 2-2,5 (Saugspannung) ermittelte DT
50lab-Wert größer
als 60 Tage ist.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 68
▼M6
Sollen die wirkstoffhaltigen Pflanzenschutzmittel in kalten
Klimaten verwendet werden, so sind die Untersuchungen durchzu-
führen, falls der bei 10 ºC und bei einer Bodenfeuchte
entsprechend einem pF-Wert von 2-2,5 (Saugspannung) ermittelte
DT50lab-Wert größer als 90 Tage ist.
VersuchsbedingungenEs müssen Einzeluntersuchungen an einer Reihe von repräsenta-
tiven Böden (normalerweise vier unterschiedliche Bodentypen)
fortgeführt werden, bis mehr als 90 % der Aufwandmenge abge-
baut sind. Diese Untersuchungen dauern höchstens 24 Monate.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der
Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
— Untersuchungen über Bodenrückstände
Zweck der Prüfung
Die Untersuchungen über Bodenrückstände sollten eine Abschät-
zung der Rückstandsgehalte ermöglichen, die im Boden bei der
Ernte oder zum Zeitpunkt der Aussaat oder des Auspflanzens der
Folgekultur vorhanden sind.
VeranlassungUntersuchungen über die Bodenrückstände sind zu berichten,
wenn der DT
50lab-Wert größer als ein Drittel des Zeitraums
zwischen Anwendung und Ernte geträgt und wenn eine Aufnahme
durch die Folgekultur möglich ist, es sei denn, die Boden-
rückstände bei der Aussaat oder bei der Auspflanzung der
Folgekultur können zuverlässig aus den Daten der Untersuchungen
zum Bodenabbau abgeschätzt werden, oder es kann gerechtfertigt
werden, daß diese Rückstände weder phytotoxisch sind noch
unannehmbare Rückstände in Folgekulturen hinterlassen.
Versuchsbedingungen
Es sind Einzeluntersuchungen bis zur Ernte oder bis zur Aussaat
oder zum Auspflanzen der Folgekultur fortzuführen, bis mehr als
90 % der Aufwandmenge abgebaut sind.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der
Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
— Untersuchungen zur Akkumulation im Boden
Zweck der Prüfung
Die Untersuchungen sollten ausreichend Daten zur Beurteilung
der Möglichkeit eine Akkumulation der Rückstände des Wirk-
stoffs und relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte
liefern.
VeranlassungWird aufgrund der Untersuchungen zum Abbau im Boden festge-
stellt, daß der DT
90f-Wert größer als 1 Jahr ist und ist eine
wiederholte Anwendung entweder in der gleichen Wachstumspe-
riode oder in den darauffolgenden Jahren vorgesehen, so muß die
Möglichkeit einer Akkumulierung von Rückständen im Boden
sowie die Höhe, bei der ein Konzentrationsplateauerreicht ist,
untersucht werden, sofern nicht durch eine Modellberechnung
oder eine andere geeignete Bewertungsmethode verläßliche Infor-
mationen vorgelegt werden können.
Versuchsbedingungen
Es sind Langzeit-Felduntersuchungen an zwei relevanten Böden
unter Einbeziehung von Mehrfachanwendungen durchzuführen.
Bevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der
Antragsteller bei den zuständigen Behörden eine Zustimmung
über die Art der durchzuführenden Untersuchungen einholen.
7.1.2. Adsorption und Desorption
Zweck der PrüfungDie vorgelegten und alle weiteren maßgeblichen Daten und Angaben
müssen ausreichen, um den Adsorptionskoeffizienten des Wirkstoffs
sowie der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu
ermitteln.
VeranlassungÜber die Untersuchung ist stets zu berichten, außer wenn die Art und
Weise, in der wirkstoffhaltige Zubereitungen verwendet werden, eine
Bodenkontaminierung ausschließen, beispielsweise bei Verwendung
im Vorratschutz oder bei Wundbehandlungen von Bäumen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 69
▼M6
Versuchsbedingungen
Die Untersuchungen über den Wirkstoff müssen für vier Bodentypen
berichtet werden.
Über vergleichbare Untersuchungen zu mindestens drei Bodentypen
ist für alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu
berichten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in Untersuchungen zum
Abbauim Boden mit mehr als 10 % der au fgewendeten Wirkstoff-
menge auftreten.
Versuchsleitlinie
OECD-Prüfrichtlinie 106.
7.1.3. Mobilität im Boden
7.1.3.1. Säulenversickerungsuntersuchungen
Zweck der PrüfungenDie Untersuchung sollte ausreichend Daten liefern, um die Mobilität
und die Versickerungsneigung des Wirkstoffs sowie gegebenenfalls
der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte
abzuschätzen.
VeranlassungEs sind Untersuchungen an vier Böden durchzuführen, wenn die
Adsorptions- und Desorptionsuntersuchungen gemäß Nummer 7.1.2
keinen verläßlichen Absorptionskoeffizienten ergeben.
TestleitlinieSETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
7.1.3.2. Säulenversickerung mit gealterten Rückständen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung sollte ausreichend Daten liefern, um die Mobilität
und die Versickerungsneigung der relevanten Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte abzuschätzen.
VeranlassungDie Untersuchung ist stets durchzuführen, außer wenn
— die Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Zubereitungen
verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschließen,
beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz oder bei Wund-
behandlungen von Bäumen, oder wenn
— gesondere Untersuchungen über die Metaboliten, Abbau- und
Reaktionsprodukte gemäß Nummer 7.1.2 oder 7.1.3.1 durchge-
führt wurden.
Versuchsbedingungen
Der oder die Alterungszeiträume müssen unter Beachtung der Abbau-
wege des Wirkstoffs und seiner Metaboliten bestimmt werden, um
sicherzustellen, daß zum Zeitpunkt der Versickerung ein entspre-
chendes Spektrum der Metaboliten vorhanden ist.
TestleitlinieSETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
7.1.3.3. Lysimeteruntersuchungen oder Felduntersuchungen zur Versickerung
Zweck der PrüfungenDie Untersuchungen müssen Daten liefern über:
— die Mobilität im Boden;
— das Potential zur Versickerung in das Grundwasser;— die potentielle Verteilung im Boden.
Veranlassung
Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob Lysimeterun-
tersuchungen oder Felduntersuchungen zur Versickerung
durchzuführen sind, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen zum
Abbau und der sonstigen Mobilitätsuntersuchungen sowie die voraus-
sichtlichen Umweltkonzentrationen im Grundwasser (PEC
GW-Wert),1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 70
▼M6
die gemäß Anhang III Teil 9 ermittelt wurden, zu berücksichtigen
sind. Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Untersu-
chung sollten mit den zuständigen Behörden erörtert werden.
VersuchsbedingungenDie Planung der Versuchsanlage und der Einzeluntersuchungen ist
sorgfältig durchzuführen, damit die gewonnenen Ergebnisse für
Abschätzungszwecke verwendet werden können. Die Untersuchungen
sollten den realistisch ungünstigsten Fall abdecken, wobei Bodentyp,
Klimabedingungen, Aufwandmenge sowie Häufigkeit und Zeitraum
der Anwendung zu berücksichtigen sind.
Das Wasser, das aus der Bodensäule austritt, muß in geeigneten
Abständen analysiert werden, während die Rückstände im Pflanzen-
material bei der Ernte zubestimmen sind. Bei Versu chsende müssen
die Rückstände im Bodenprofil in mindestens 5 Schichten bestimmt
werden. Zwischenzeitliche Probenahmen sind zuvermeiden, da das
Entfernen von Pflanzen (außer bei der Ernte gemäß der üblichen land-
wirtschaftlichen Praxis) und Bodenkernen den Versickerungsprozeß
beeinflußt.
Niederschläge, Boden- und Lufttemperaturen müssen regelmäßig
(mindestens wöchentlich) aufgezeichnet werden.
— Lysimeteruntersuchungen
Versuchsbedingungen
Die Lysimeter müssen mindestens 100 cm, höchstens aber 130 cm
tief sein. Die Bodenkerne müssen ungestört sein und die Boden-
temperaturen müssen denen im Feld ähneln. Gegebenenfalls ist
zusätzlich zu bewässern, um ein optimales Pflanzenwachstum
sicherzustellen und zu gewährleisten, daß die Infiltrationsmenge
den Regionen ähneln, für die eine Zulassung beantragt wird.
Muß der Boden während der Untersuchung aus ackerbaulichen
Gründen bearbeitet werden, so darf die Bearbeitungsgrenze nicht
tiefer als 25 cm liegen.
— Feldversuche zur Versickerung
VersuchsbedingungenDer Grundwasserstand der Versuchsfelder ist anzugeben. Falls im
Boden während der Untersuchung Risse beobachtet werden, so ist
dies ausführlich zu beschreiben.
Die Anzahl und Lage der Vorrichtungen für die Wasserproben-
ahme ist besonders sorgfältig zuplanen. Die Anordnu ng dieser
Vorrichtungen im Boden darf nicht zur Bildung eines präferen-
tiellen Flusses führen.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der
Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
7.2. Verbleib und Verhalten im Wasser und in der Luft
Zweck der PrüfungenDie vorgelegten und die weiteren maßgeblichen Daten und Angaben
über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausrei-
chen, um folgendes festzustellen oder abzuschätzen:
— Persistenz in Wassersystemen (Bodensediment und Wasser
einschließlich suspendierte Teilchen);
— das Ausmaß der Gefährdung von Wasser, Sedimentlebewesen und
Luft;
— Potential für eine Kontaminierung des Oberflächenwassers und
des Grundwassers.
7.2.1. Abbauweg und -geschwindigkeit in aquatischen Systemen (sofern
nicht unter Nummer 2.9 erfaßt)
Zweck der PrüfungenDie vorgelegten und die weiteren maßgeblichen Daten und Angaben
müssen ausreichen, um
— die anteilmäßige Bedeutung der jeweiligen Abbauwege
(Verhältnis von chemischem zubiologischem Abbau ) zuermit-
teln;
— gegebenenfalls die einzelnen vorhandenen Bestandteile zuermit-
teln;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 71
▼M6
— das relative Verhältnis der vorhandenen Bestandteile und ihre
Verteilung zwischen Wasser, einschließlich suspendierte Teilchen,
und Sediment zu ermitteln, und
— den betreffenden Bodenrückstand zu bestimmen und festzustellen,
welche nicht zuden Zielgru ppen gehörende Art ihm möglicher-
weise ausgesetzt ist oder sein könnte.
7.2.1.1. Hydrolytischer Abbau
VeranlassungDie Untersuchung ist stets für alle relevanten Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte durchzuführen, die zu irgendeinem Zeitpunkt
mit mehr als 10 % der angewendeten Wirkstoffmenge auftreten,
sofern die Untersuchung gemäß Nummer 2.9.1 keine ausreichenden
Daten über ihren Abbauliefert.
Versuchsbedingungen und -leitlinie
Es gelten die gleichen Bedingungen wie in den entsprechenden
Abschnitten unter Nummer 2.9.1.
7.2.1.2. Photochemischer Abbau
VeranlassungDie Untersuchung ist stets für alle relevanten Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte durchzuführen, die zu irgendeinem Zeitpunkt
mit mehr als 10 % der aufgewendeten Wirkstoffmenge auftreten,
sofern die Untersuchungen gemäß Nummer 2.9.2 und Nummer 2.9.3
keine ausreichenden Daten über ihren Abbau liefern.
VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Bedingungen wie in den entsprechenden
Abschnitten unter Nummer 2.9.2 und Nummer 2.9.3.
7.2.1.3. Biologischer Abbau7.2.1.3.1. Leichte biologische Abbaubarkeit
VeranlassungDiese Untersuchung muß stets durchgeführt werden, es sei denn, sie
wird gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG zur
Einstufung des Wirkstoffs nicht verlangt.
VersuchsleitlinieEG-Methode C4.
7.2.1.3.2. Wasser-/Sedimentuntersuchung
VeranlassungÜber die Untersuchung muß berichtet werden, sofern nicht gerechtfer-
tigt werden kann, daß das Oberflächenwasser keinesfalls kontaminiert
werden kann.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
7.2.1.4. Abbauin der gesättigten Zone
VeranlassungDie Abbauraten in der gesättigten Zone für die Wirkstoffe, ihre rele-
vanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte können nützliche
Angaben über den Verbleib dieser Stoffe im Grundwasser liefern.
VersuchsbedingungenEs muß durch Sachverständige entschieden werden, ob diese Angaben
notwendig sind. Vor Durchführung dieser Untersuchungen muß der
Antragsteller bei den zuständigen Behörden die Zustimmung über
die Art der durchzuführenden Untersuchungen einholen.
7.2.2. Abbauweg und -geschwindigkeit in der Luft (sofern nicht unter
Nummer 2.10 erfaßt)
Testleitlinien sind in Vorbereitung.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 72
▼M6
7.3. Definition des Rückstands
In Kenntnis der chemischen Zusammensetzung von Rückständen, die
aufgrund der Anwendung oder der vorgeschlagenen Anwendung eines
wirkstoffhaltigen Pflanzenschutzmittels im Boden, im Wasser oder in
der Luft vorkommen, ist ein Vorschlag für die Definition des Rück-
stands unter Berücksichtigung sowohl der gefundenen Gehalte als
auch ihrer toxikologischen und ihrer Bedeutung für die Umwelt
vorzulegen.
7.4. Überwachungsdaten (Monitoring-Daten)
Die verfügbaren Daten zur Überwachung über den Verbleib und das
Verhalten des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte sind zu berichten.
8. Ökotoxikologische Untersuchungen
Einleitung
i) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über eine
oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen,
um eine Beurteilung der Auswirkungen auf die nicht zu den Ziel-
gruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) zu erlauben, die
dem Wirkstoff, seinen Metaboliten Abbau- und Reaktionspro-
dukten bei vorgesehener Verwendung wahrscheinlich ausgesetzt
sind, sofern diese für die Umwelt von Bedeutung sind. Die
Auswirkungen können aufgrund einmaliger, andauernder oder
wiederholter Exposition eintreten und reversibel oder irreversibel
sein.
ii) Insbesondere müssen die Daten über den Wirkstoff, die übrigen
maßgeblichen Angaben und die Angaben über eine oder mehrere
wirkstoffhaltige Zubereitungen ausreichen, um
— entscheiden zukönnen, ob der Wirkstoff in Anhang I au fgen-
ommen werden kann;
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für eine
Aufnahme in Anhang I festzulegen;
— eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht
zu den Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebens-
gemeinschaften bzw. der beteiligten Prozesse zuermöglichen;
— den Wirkstoff hinsichtlich des Gefährdungspotentials einzu-
stufen;
— die Vorkehrungen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen
gehörenden Arten anzugeben;
— die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefahren-
symbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die
entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge
zum Schutz der Umwelt festzulegen.
iii) Alle möglicherweise nachteiligen Auswirkungen, die während den
routinemäßigen ökotoxikologischen Untersuchungen auftreten,
sind anzugeben; ferner müssen — falls dies von den zuständigen
Behörden verlangt wird — ergänzende Untersuchungen durchge-
führt und beschrieben werden, mit deren Hilfe gegebenenfalls die
wahrscheinlich beteiligten Wirkungsmechanismen und die Bedeu-
tung dieser Auswirkungen aufgedeckt werden können. Sämtliche
verfügbaren biologischen Daten und Angaben, die für die Bewer-
tung des ökotoxikologischen Profils des Wirkstoffs von
Bedeutung sind, müssen ebenfalls angegeben werden.
iv) Die Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt, die
gemäß Abschnitt 7 Nummern 7.1 bis 7.4 zu ermitteln und vorzu-
legen sind, sowie die gemäß Abschnitt 6 gewonnenen und
vorgelegten Angaben zuRückstandsgehalten in Pflanzen, haben
für die Bewertung der Auswirkungen auf die nicht zu den Ziel-
gruppen gehörenden Arten eine zentrale Bedeutung, da sie
zusammen mit den Angaben über die Zubereitung und ihre
Verwendung Auskunft über die Art und das Ausmaß einer mögli-
chen Exposition geben. Die gemäß Abschnitt 5 Nummern 5.1 bis
5.8 vorgelegten toxikokinetischen und toxikologischen Untersu-
chungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die
Toxizität für Wirbeltiere und die daran beteiligten Prozesse.
v) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse
geeignete statistische Verfahren zuverwenden. Alle Einzelheiten
der statistischen Analyse müssen berichtet werden (z. B. sind
alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereichen und vorzugsweise1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 73
▼M7
▼M7
genaue p-Werte anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant
anzugeben).
Testsubstanz
vi) Es muß eine genaue Beschreibung (Spezifikation) der verwen-
deten Substanz gemäß Abschnitt 1 Nummer 11 beigefügt
werden. Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchge-
führt, so muß die verwendete Substanz der Spezifikation
entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zuberei-
tungen verwendet wird, außer wenn radioaktiv markiertes
Material verwendet wird.
vii) Werden Untersuchungen mit einem im Labor oder in einer
Versuchsanlage hergestellten Wirkstoff durchgeführt, so müssen
sie mit dem Wirkstoff in seiner später hergestellten Form
wiederholt werden, sofern nicht nachgewiesen werden kann,
daß die verwendete Testsubstanz für die Zwecke der Umwelt-
prüfung und -bewertung im wesentlichen gleich beschaffen ist.
In Zweifelsfällen sind geeignete Zusatzstudien durchzuführen,
die als Grundlage für die Entscheidung dienen, ob die Untersu-
chungen wiederholt werden müssen.
viii) Bei Untersuchungen, in denen die Wirkstoffapplikation über
einen bestimmten Zeitraum erfolgt, ist vorzugsweise eine
einzelne Wirkstoffpartie zuverwenden, sofern die Wirkstoffsta-
bilität dies erlaubt.
Werden für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen
benötigt, so ist die Beziehung zwischen Dosis und nachteiliger
Auswirkung anzugeben.
ix) Bei Fütterungsversuchen muß die durchschnittlich erreichte
Gesamtdosis, wenn möglich auch die Dosis in mg/kg Körperge-
wicht angegeben werden. Bei Verabreichung mit dem Futter
muß die Testsubstanz gleichmäßig im Futter verteilt sein.
x) Es kann erforderlich werden, die Metaboliten, Abbau- oder
Reaktionsprodukte getrennt zu untersuchen, wenn diese Produkte
ein signifikantes Risiko für die nicht zuden Zielgru ppen
gehörenden Organismen darstellen und wenn ihre Auswirkungen
anhand der verfügbaren Ergebnisse der Untersuchungen mit dem
Wirkstoff nicht beurteilt werden können. Vor Durchführung
dieser Untersuchungen müssen die Angaben der Abschnitte 5, 6
und 7 berücksichtigt werden.
Testorganismen
xi) Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse,
einschließlich der intrinsischen Toxizität und der die Toxizität
beeinflussenden Faktoren beurteilt werden kann, ist in den unter-
schiedlichen Toxizitätsversuchen, sofern möglich, stets der
gleiche Stamm (oder aufgezeichnete Ursprung) der jeweiligen
Arten zuverwenden.
8.1. Auswirkungen auf Vögel
8.1.1. Akute orale Toxizität
Zweck der Prüfung
Der Versuch muß gegebenenfalls die LD50-Werte, die tödliche
Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten und einen NOEL-
Wert ergeben sowie die relevanten pathologischen Gesamtbefunde
einbeziehen.
Veranlassung
Die möglichen Auswirkungen des Wirkstoffs auf Vögel müssen stets
untersucht werden, es sei denn, der Wirkstoff wird nur in Zuberei-
tungen für die ausschließliche Anwendung in geschlossenen Räumen
(z. B. Gewächshaus oder Lebensmittellager) verwendet.
Versuchsbedingungen
Die akute orale Toxizität des Wirkstoffs muß an einer Wachtelart
(Japanische Wachtel — Coturnix coturnix japonica — oder Bobwhite
— Colinus virginianus —) oder an Wildenten (Anas platyrhynchos)
festgestellt werden. Die höchste Versuchsdosis sollte nicht über
2000 mg/kg Körpergewicht liegen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 74
▼M7
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln (1).
8.1.2. Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem Futter
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß gegebenenfalls die Kurzzeittoxizität bei
Aufnahme mit dem Futter (LC
50-Werte, geringste tödliche Dosis
(LLC), gegebenenfalls wirkungsfreie Konzentrationen (NOEC),
Ansprech- und Erholungszeiten) beschreiben und die relevanten
pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen.
VeranlassungDie Toxizität bei Aufnahme (5 Tage) des Wirkstoffs mit dem Futter
muß stets an einer Vogelart ermittelt werden, sofern nicht eine Unter-
suchung gemäß Nummer 8.1.3 durchgeführt wird. Beträgt der akute
NOEL-Wert weniger als 500 mg/kg Körpergewicht oder liegt der
Kurzzeit-NOEC-Wert bei weniger als 500 mg/kg Futter, so ist der
Versuch an einer zweiten Art durchzuführen.
VersuchsbedingungenDie erste untersuchte Art muß entweder eine Wachtelart oder eine
Wildente sein. Wenn eine zweite Art untersucht werden muß, so
sollte sie nicht mit der ersten verwandt sein.
TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 205 durchge-
führt werden.
8.1.3. Subchronische Toxizität und Reproduktion
Zweck der Prüfung
Durch die Untersuchung müssen die subchronische Toxizität und die
Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs an Vögeln ermittelt werden.
VeranlassungDie subchronische und die Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs muß
an Vögeln untersucht werden, sofern nicht nachgewiesen werden
kann, daß eine andauernde oder wiederholte Exposition von adulten
Tieren oder Nistplätzen während der Brutzeit unwahrscheinlich ist.
TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 206 durchge-
führt werden.
8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
Die Daten der Untersuchungen gemäß den Nummern 8.2.1, 8.2.4 und
8.2.6 müssen für jeden Wirkstoff selbst dann vorgelegt werden, wenn
nicht zuerwarten ist, daß das Pflanzenschu tzmittel mit diesem Wirk-
stoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung in das Oberflächenwasser
gelangen kann. Diese Daten sind gemäß den Bestimmungen von
Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG zur Klassifizierung des Wirk-
stoffs erforderlich.
Die vorgelegten Informationen müssen durch Analysedaten zur
Konzentration der Testsubstanz im Testmedium gestützt werden.
8.2.1. Akute Toxizität für Fische
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß die akute Toxizität (LC
50) und Einzelheiten zu
den beobachteten Auswirkungen liefern.
VeranlassungDiese Untersuchung ist stets durchzuführen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 75
(1) SETAC = Society of Environmental Toxicology and Chemistry, 1995: „Procedures for
Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides“, ISBN 90-5607-002-9.
▼M7
Versuchsbedingungen
Die akute Toxizität des Wirkstoffs muß für die Regenbogenforelle
(Oncorhynchus mykiss) und für eine Warmwasserfischart bestimmt
werden. Müssen die Untersuchungen mit Metaboliten, Abbau- oder
Reaktionsprodukten durchgeführt werden, so muß die verwendete Art
empfindlicher als die beiden mit dem Wirkstoff getesteten Arten sein.
Testleitlinie
Die Untersuchung muß gemäß dem Anhang der Richtlinie 92/69/
EWG der Kommission vom 31. Juli zur siebzehnten Anpassung der
Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kenn-
zeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (1),
Verfahren C1, durchgeführt werden.
8.2.2. Chronische Toxizität bei Fischen
Veranlassung
Eine Untersuchung zur chronischen Toxizität muß stets durchgeführt
werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß eine andauernde
oder wiederholte Exposition von Fischen unwahrscheinlich ist, oder
sofern keine geeignete Mikro- oder Mesokosmosuntersuchung
verfügbar ist.
Es muß durch Sachverständige entschieden werden, welche Untersu-
chung durchzuführen ist. Insbesondere bei Wirkstoffen, die Anlaß zu
besonderer Besorgnis geben (hinsichtlich der Toxizität des Wirkstoffs
für Fische oder bezüglich der möglichen Exposition) muß der Antrag-
steller die Genehmigung der zuständigen Behörden zu der Art der
durchzuführenden Untersuchung einholen.
Eine Toxizitätsuntersuchung an Jungstadien von Fischen könnte ange-
zeigt sein, wenn der Biokonzentrationsfaktor zwischen 100 und 1000liegt oder wenn der EC
50-Wert des Wirkstoffs kleiner als 0,1 mg/l ist.
Eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen könnte angemessen sein,
wenn
— der Biokonzentrationsfaktor größer als 1000 ist und die Elimina-
tion des Wirkstoffs bei einer 14-tägigen Ausscheidungsphase
weniger als 95 % beträgt
oder
— wenn die Substanz in Wasser oder im Sediment stabil ist
(DT90> 100 Tage).
Die Untersuchung zur chronischen Toxizität an Jungfischen ist nicht
erforderlich, wenn eine Toxizitätsuntersuchung an den Jungstadien
von Fischen oder eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchge-
führt wurde. Weiterhin ist eine Untersuchung an den Jungstadien von
Fischen nicht erforderlich, wenn eine Lebenszyklusuntersuchung an
Fischen durchgeführt wurde.
8.2.2.1. Toxizität bei Jungfischen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß Angaben über die Auswirkungen auf das
Wachstum, die Schwellenwerte für tödliche und beobachtete Auswir-
kungen, den NOEC-Wert sowie alle Einzelheiten zu den beobachteten
Auswirkungen liefern.
Versuchsbedingungen
Bei dieser Untersuchung sind junge Regenbogenforellen dem Wirk-
stoff über einen längeren Zeitraum (28 Tage) auszusetzen. Es sind
Angaben über die Auswirkungen auf das Wachstum und das
Verhalten der Tiere vorzulegen.
8.2.2.2. Toxizität bei Jungstadien von Fischen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß Angaben über die Auswirkungen auf die
Entwicklung, das Wachstum und das Verhalten, den NOEC-Wert
sowie Einzelheiten zu den beobachteten Auswirkungen auf die Jung-
stadien von Fischen liefern.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 76
(1) ABl. Nr. L 383 vom 29. 12. 1992, S. 113.
▼M7
Testleitlinie
Die Untersuchungen muß gemäß dem OECD-Verfahren 210 durchge-
führt werden.
8.2.2.3. Lebenszyklusuntersuchungen an Fischen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung liefert Angaben über die Reproduktion der Eltern-
generation und die Lebensfähigkeit der Nachkommengeneration.
VersuchsbedingungenVor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die
Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedin-
gungen der durchzuführenden Untersuchungen einholen.
8.2.3. Biokonzentration bei Fischen
Zweck der PrüfungAnhand dieser Untersuchung werden der für jede Testsubstanz
berechnete Biokonzentrationsfaktor (BCF), die Aufnahmekonstante
und die Ausscheidungskonstante, sowie die jeweiligen Konfidenzbe-
reiche ermittelt.
VeranlassungDas Biokonzentrationspotential des Wirkstoffs, von Metaboliten,
Abbau- und Reaktionsprodukten, die sich im Fettgewebe verteilen
können (log P
owgrößer/gleich 3, vgl. Abschnitt 2 Nummer 2.8 oder
andere bedeutsame Anzeichen einer Biokonzentration), muß unter-
sucht und berichtet werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann,
daß eine Exposition, die zur Biokonzentration führt, wahrscheinlich
nicht stattfindet.
TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 305E durchge-
führt werden.
8.2.4. Akute Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
Zweck der PrüfungDiese Untersuchung liefert die akute Toxizität des Wirkstoffs nach 24
und 48 Stunden, ausgedrückt als mittlere effektive Konzentration
(EC
50) der Immobilisation, und gegebenenfalls die höchste Konzentra-
tion, bei der noch keine Immobilisation eintritt.
VeranlassungDie akute Toxizität muß stets an Daphnia (vorzugsweise Daphnia
magna) bestimmt werden. Sollen wirkstoffhaltige Pflanzenschutz-
mittel direkt in/an Oberflächengewässern verwendet werden, so sind
zusätzliche Angaben für mindestens eine repräsentative Art jeder der
folgenden Gruppen vorzulegen: Wasserinsekten, wasserbewohnende
Krebstiere (eine nicht mit Daphnia verwandte Art) und wasserbewoh-
nende Schnecken.
TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der Richtlinie 92/69/EWG, Verfahren
C2, durchgeführt werden.
8.2.5. Chronische Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
Zweck der PrüfungSofern möglich, muß die Untersuchung die EC
50-Werte für die
Auswirkungen, z. B. auf die Immobilisation, die Reproduktion und
die höchste Konzentration ergeben, bei der noch keine Auswirkungen
auf die Mortalität und die Reproduktion eintreten (NOEC), sowie
Einzelheiten der beobachteten Auswirkungen liefern.
VeranlassungEs ist eine 21-tägige Untersuchung an Daphnia durchzuführen.VersuchsbedingungenDie Untersuchung an Daphnia muß sich über 21 Tage erstrecken.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 77
▼M7
Testleitlinie
Die Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 202 Teil II
durchgeführt werden.
8.2.6. Auswirkungen auf das Algenwachstum
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß die EC50-Werte für das Wachstum und die
Wachstumsrate, NOEC-Werte und die Einzelheiten der beobachteten
Auswirkungen ergeben.
VeranlassungMögliche Auswirkungen der Wirkstoffe auf das Algenwachstum sind
stets zuberichten.
Bei Herbiziden ist eine Untersuchung an einer zweiten Art einer
anderen taxonomischen Gruppe durchzuführen.
Testleitlinie
Die Untersuchung muß gemäß der Richtlinie 92/69/EWG, Verfahren
C3, durchgeführt werden.
8.2.7. Auswirkungen auf Sedimentlebewesen
Zweck der Prüfung
Mit dieser Untersuchung werden die Auswirkungen auf das Überleben
und die Entwicklung (einschließlich der Auswirkungen auf das
Auftreten der adulten Formen von Chironomus), die jeweiligen EC
50-
Werte und die NOEC-Werte gemessen.
Veranlassung
Wenn aus den Angaben zu Verhalten und Verbleib in der Umwelt
gemäß Abschnitt 7 hervorgeht, daß ein Wirkstoff wahrscheinlich ins
Grundwassersediment übergeht und dort verbleibt, muß durch Sach-
verständige beurteilt werden, ob eine Untersuchung der akuten oder
chronischen Toxizität für Sedimentlebewesen erforderlich ist. Dieses
Sachverständigengutachten muß berücksichtigen, ob aufgrund eines
Vergleichs des EC50-Wertes gemäß den Nummern 8.2.4 und 8.2.5
mit den für wasserbewohnende Wirbellose gemäß Anhang III
Abschnitt 9 vorhergesagten Wirkstoffkonzentrationen im Sediment
auch Auswirkungen auf sedimentbewohnende Wirbellose zu erwarten
sind.
VersuchsbedingungenVor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die
Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedin-
gungen der durchzuführenden Untersuchungen einholen.
8.2.8. Wasserpflanzen
Bei Herbiziden muß eine Untersuchung an Wasserpflanzen durchge-
führt werden.
Vor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die
Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art der durchzuführenden
Untersuchungen einholen.
8.3. Auswirkungen auf Arthropoden
8.3.1. Bienen8.3.1.1. Akute Toxizität
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß die LD
50-Werte für die akute orale und die
Kontaktexposition des Wirkstoffs liefern.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 78
▼M7
Veranlassung
Die möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden,
sofern die wirkstoffhaltigen Zubereitungen nicht ausschließlich dann
angewandt werden, wenn Bienen wahrscheinlich nicht exponiert
sind, beispielsweise:
— geschlossene Lebensmittellager;
— nicht-systemische Saatgutbehandlung;
— nicht-systemische Zubereitungen zur Bodenbehandlung;
— nicht-systemische Tauchbehandlung für Pflanzenmaterial und
Zwiebeln;
— Wundbehandlung;
— Köder für Nager;
— Verwendung im Gewächshaus ohne Bestäubungsgerät.
TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt
werden.
8.3.1.2. Fütterungsversuch mit Bienenlarven
Zweck der PrüfungDiese Untersuchung muß ausreichende Daten zur Bewertung mögli-
cher Risiken des Pflanzenschutzmittels für die Larven der
Honigbiene erbringen.
Veranlassung
Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn der Wirkstoff als Wachs-
tumsförderer wirken könnte, sofern nicht gerechtfertigt werden kann,
daß Bienenlarven wahrscheinlich nicht exponiert werden.
TestleitlinieDie Untersuchung ist gemäß dem ICPBR-Verfahren durchzuführen (z.
B. P.A. Oomen, A. de Ruijter und J. van der Steen: Method for
honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecti-
cides. EPPO-Bulletin, Band 22, 613-616, 1992).
8.3.2. Andere Arthropoden
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichende Daten ergeben, um die Toxizität
(Mortalität und subletale Auswirkungen) des Wirkstoffs auf
ausgewählte Arthropodenarten beurteilen zu können.
Veranlassung
Die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Landarthropoden (z. B. Räuber oder Parasitoide von Schadorga-
nismen) müssen untersucht werden. Die für diese Arten gewonnenen
Informationen können auch dazu genutzt werden, um die potentielle
Toxizität für andere nicht zuden Zielgru ppen gehörenden Arten zu
bestimmen, die das gleiche Umweltsegment bewohnen. Diese
Angaben werden für alle Wirkstoffe verlangt, sofern die wirkstoffhal-
tigen Zubereitungen nicht ausschließlich in Situationen angewandt
werden, in denen zuden Zielgru ppen gehörende Arthropoden nicht
exponiert werden, beispielsweise:
— geschlossene Lebensmittellager;
— Wundbehandlung;
— Köder für Nager.
Versuchsbedingungen
Die Untersuchung muß zunächst im Labor oder an einem künstlichen
Substrat (z. B. Glasplatte bzw. Quarzsand) durchgeführt werden, es
sei denn, nachteilige Auswirkungen können eindeutig aus anderen
Untersuchungen vorhergesagt werden. In diesem Fall dürfen praxisge-
rechtere Substrate verwendet werden.
Es sind zwei empfindliche Standardarten, ein Parasitoid und eine
Raubmilbe (z. B. Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri), zu
untersuchen. Zusätzlich müssen zwei weitere Arten, die für die vorge-
sehene Anwendung des Wirkstoffs relevant sein sollten, untersucht
werden.
Gegebenenfalls sollten sie die beiden anderen funktionalen Haupt-
gruppen, boden- und blattbewohnende Räuber, repräsentieren.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 79
▼M7
Werden an Arten, die für die vorgesehene Verwendung des Wirk-
stoffs relevant sind, Auswirkungen festgestellt, so können weitere
Untersuchungen im erweiterten Laborversuch/im Halbfreiland durch-
geführt werden. Die entsprechenden Testarten können anhand der
Vorschläge ausgewählt werden, die im Dokument der SETAC -
Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides
with non-target arthropods (1), aufgeführt sind. Die Untersuchungen
sind mit einer Aufwandmenge durchzuführen, die der höchsten unter
Freilandbedingungen empfohlenen Menge entspricht.
TestleitlinieGegebenenfalls sind die Untersuchungen nach geeigneten Leitlinien,
die zumindest denjenigen im Dokument der SETAC - Guidance docu-
ment on regulatory testing procedures for pesticides with non-target
arthropods entsprechen, durchzuführen.
8.4. Auswirkungen auf Regenwürmer
8.4.1. Akute Toxizität
Zweck der Prüfung
Mit dieser Untersuchung muß der LC
50-Wert des Wirkstoffs für
Regenwürmer, sowie gegebenenfalls die höchste Konzentration, bei
der noch keine Mortalität auftritt, und die geringste Konzentration,
die 100 % Mortalität bewirkt, festgestellt werden. Sie muß daneben
alle beobachteten morphologischen Auswirkungen und Auswirkungen
auf das Verhalten einbeziehen.
VeranlassungDie Auswirkungen auf Regenwürmer sind zu untersuchen, wenn wirk-
stoffhaltige Zubereitungen auf den Boden aufgebracht werden oder
ihn kontaminieren können.
VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist gemäß der Richtlinie 88/302/EWG der Kommis-
sion vom 18. November 1987 zur neunten Anpassung der Richtlinie
67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und
Kennzeichnung von gefährlichen Gütern an den technischen Fort-
schritt (
2), Teil C, Toxizität für Regenwürmer: Prüfung in
künstlichem Boden.
8.4.2. Subletale Auswirkungen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf
Wachstum, Reproduktion und Verhalten liefern.
VeranlassungWenn erwartet werden kann, daß Regenwürmer aufgrund der beab-
sichtigten Verwendungsweise der wirkstoffhaltigen Zubereitungen
oder aufgrund ihres Verbleibs und Verhaltens im Boden (DT
90> 100
Tage) dem Wirkstoff oder größeren Mengen der Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte ständig oder wiederholt ausgesetzt werden, so
ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob ein subletaler Test sinn-
voll ist.
VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an Eisenia foetida durchzuführen.
8.5. Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Bodenmikroorganismen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswir-
kungen des Wirkstoffs auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen
bezüglich der Stickstoffumwandlung und der Kohlenstoffmineralisie-
rung bewerten zu können.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 80
(1) Aus dem Seminar ESCORT (European Standard Characteristics of beneficials Regula-
tory Testing), 28. — 30. März 1994, ISBN 0-9522535-2-6.
(2) ABl. Nr. L 133 vom 30. 5. 1988, S. 1.
▼M7
Veranlassung
Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn wirkstoffhaltige Zuberei-
tungen auf den Boden ausgebracht werden oder den Boden bei der
praktischen Anwendung kontaminieren können. Sind die Wirkstoffe
in Zubereitungen zur Bodensterilisation enthalten, müssen die Unter-
suchungen so angelegt sein, daß die Wiederfindungsraten nach der
Behandlung ermittelt werden können.
Versuchsbedingungen
Die Proben müssen aus Ackerboden frisch genommen werden. Der
Boden darf in den vorangegangenen zwei Jahren nicht mit irgendwel-
chen Stoffen behandelt worden sein, die die Vielfalt und Menge der
vorhandenen mikrobiellen Population dauerhaft nennenswert
verändert haben könnten.
Testleitlinie
SETAC-Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und
der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
8.6. Auswirkungen auf andere wahrscheinlich gefährdete, nicht zu den
Zielgruppen gehörende Organismen (Flora und Fauna)
Es muß eine Zusammenfassung der verfügbaren Daten aus den voran-
gegangenen Untersuchungen geliefert werden, die zur Abschätzung
der biologischen Aktivität und zur Bestimmung des Dosisbereichs
(gleichgültig ob positiv oder negativ) verwendet wurden, und die
Angaben über andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Tier- und
Pflanzenarten liefern könnten. Ferner muß kritisch abgeschätzt
werden, welche Bedeutung die Daten möglicherweise für die Auswir-
kungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten haben.
8.7. Auswirkungen auf die biologische Abwasseraufbereitung
Die nachteiligen Auswirkungen auf die biologische Abwasseraufberei-
tung sind anzugeben, wenn Klärwerke durch die Verwendung
wirkstoffhaltiger Pflanzenschutzmittel kontaminiert werden können.
9. Zusammenfassung und Bewertung der Teile 7 und 8
10. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und
Kennzeichnung des Wirkstoffes gemäß der Richtlinie 67/548/EWG
— Gefahrensymbol(e),
— Hinweise auf Gefahren,— Gefahrenbezeichnung (R-Sätze),
— Sicherheitsratschläge (S-Sätze).
11. Unterlagen im Sinne des Anhangs III Teil A für ein repräsentatives
Pflanzenschutzmittel.
TEIL B
Einleitung
i) Wirkstoffe sind in Artikel 2 Absatz 4 definiert als chemische Stoffe und
Mikroorganismen, einschließlich Viren.
Dieser Teil regelt, welche Daten im Einzelnen zuWirkstoffen au s Mikro-
organismen, einschließlich Viren, mitzuteilen sind.
Zum Zwecke von Anhang II Teil B wird der Begriff „Mikroorganismus“
verwendet und definiert als „zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische
Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Mate-
rial fähig ist“.
Diese Definition gilt, jedoch ohne sich darauf zu beschränken, für Bakte-
rien, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide.
ii) Angaben zuMikroorganismen, für die ein Antrag au f Annahme in Anhang
I gestellt wird, sollten durch einschlägige Sachkenntnisse und fachliterari-
sche Hinweise begründet werden.
Die wichtigsten und nützlichsten Angaben ergeben sich aus der Charakte-
risierung und Identifizierung des Mikroorganismus. Sie sind festgelegt in
den Abschnitten 1 bis 3 (Identität, biologische Eigenschaften und weitere1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 81
▼B
▼M25
▼M25
Informationen), die die Grundlage für eine Beurteilung der Auswirkungen
des Mikroorganismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt
bilden.
In der Regel wird verlangt, dass aktuelle Daten aus konventionellen toxiko-
logischen und/oder pathologischen Experimenten mit Versuchstieren
vorgelegt werden, es sei denn, der Antragsteller kann anhand früherer
Informationen nachweisen, dass sich der betreffende Mikroorganismus
unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen weder auf die
Gesundheit von Mensch und Tier noch auf das Grundwasser noch auf die
Umwelt nachteilig auswirkt.
iii) Bis auf internationaler Ebene spezifische Leitlinien anerkannt sind, sind die
verlangten Angaben nach verfügbaren Testleitlinien zuermitteln, die von
der zuständigen Behörde anerkannt wurden (z. B. nach den USEPA-Leitli-
nien (1)). Die in Anhang II Teil A beschriebenen Testleitlinien sollten
gegebenenfalls dahingehend angepasst werden, dass sie auch für Mikroor-
ganismen geeignet sind. Die Tests sollten an lebensfähigen
Mikroorganismen und gegebenenfalls an nicht lebensfähigen Mikroorga-
nismen vorgenommen werden und eine Blindkontrolle umfassen.
iv) Werden Tests durchgeführt, so ist gemäß Abschnitt 1 Ziffer 1.4 eine
ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner
Verunreinigungen vorzulegen. Die Spezifikation des Testmaterials sollte
der Spezifikation entsprechen, nach der die zuzulassenden Zubereitungen
hergestellt werden.
Werden Untersuchungen an im Labor oder in einer Pilotanlage produ-
zierten Mikroorganismen durchgeführt, so müssen sie mit industriell
hergestellten Mikroorganismen wiederholt werden, es sei denn, es kann
nachgewiesen werden, dass für Test und Beurteilung im Wesentlichen
dasselbe Testmaterial verwendet wird.
v) Soweit der Mikroorganismus im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG des
Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch
veränderter Organismen in die Umwelt genetisch verändert wurde (2), ist
eine Kopie der ausgewerteten Daten der Bewertung des Umweltrisikos
gemäß Artikel 1 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG vorzulegen.
vi) Gegebenenfalls sollten die Daten nach geeigneten statistischen Methoden
analysiert werden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse sollten
mitgeteilt werden (so sind beispielsweise alle Punktschätzungen mit Konfi-
denzbereichen und anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant
vorzugsweise genaue p-Werte anzugeben).
vii) Bei Untersuchungen, in denen über einen bestimmten Zeitraum dosiert
wird, sollte vorzugsweise, und soweit die Stabilität dies erlaubt, eine
einzelne Charge des Mikoorganismus verwendet werden.
Wird die Untersuchung nicht mit einer einzelnen Mikroorganismuscharge
durchgeführt, so muss die Ähnlichkeit der verschiedenen Chargen bestätigt
werden.
Setzt eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen voraus, so ist das
Verhältnis Dosis und Schadwirkung anzugeben.
viii) Ist die Pflanzenschutzwirkung bekanntermaßen das Ergebnis der Restwir-
kung eines Toxins/Metaboliten oder ist mit erheblichen Rückständen von
Toxinen/Metaboliten zurechnen, die nicht mit der Wirkstoffwirku ng in
Zusammenhang stehen, so ist gemäß Anhang II Teil A für dieses/diesen
Toxin/Metaboliten ein Dossier einzureichen.
1. IDENTITÄT DES MIKROORGANISMUS
Identifizierung und Charakterisierung liefern die wichtigsten Angaben
zum Mikroorganismus und sind ein Schlüsselelement der Beschluss-
fassung.
1.1. Antragsteller
Anzugeben sind Namen und Anschrift des Antragstellers (ständige
Anschrift in der Gemeinschaft) sowie Namen, Stellung, Telefon- und
Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson.
Verfügt der Antragsteller außerdem über ein Büro, eine Agentur oder
Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Eintragung in
Anhang I gestellt wird, und, falls abweichend, in dem von der
Kommission benannten Berichterstattermitgliedstaat, so sind auch
Namen und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 82
(1)USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Februar 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
(2) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15.
▼M25
sowie Namen, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen
Kontaktperson anzugeben.
1.2. Hersteller
Anzugeben sind Namen und Anschrift des (der) Hersteller des betref-
fenden Mikroorganismus ebenso wie Namen und Anschriften der
einzelnen Herstellungsbetriebe. Darüber hinaus sind Namen, Telefon
und Telefax einer Kontaktstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle)
mitzuteilen, die aktuelle Informationen weitergeben und Anfragen zu
Herstellungstechniken und Herstellungsverfahren sowie zur Qualität
des Produktes (ggf. auch zu einzelnen Chargen) beantworten kann.
Ändern sich nach Eintragung des Mikroorganismus in Anhang I
Standort oder Zahl der Hersteller, so müssen die verlangten Angaben
der Kommission und den Mitgliedstaaten erneut mitgeteilt werden.
1.3. Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des
Stamms
i) Der Mikroorganismus sollte in einer international anerkannten
Stammsammlung hinterlegt werden und über eine Aufnahmen-
ummer verfügen; die jeweiligen Einzelheiten sind mitzuteilen.
ii) Jeder Mikroorganismus, für den ein Antrag auf Aufnahme in
Anhang I gestellt wird, sollte auf Artenebene identifiziert und
benannt werden, d. h. sein wissenschaftlicher Name und seine
taxonomische Einstufung (nach Familie, Geschlecht, Art, Stamm,
Serotyp, Pathovar) oder eine andere maßgebliche Bezeichnung
sind mitzuteilen.
Ferner ist anzugeben, ob der Mikroorganismus
— auf Artenebene in dem voraussichtlichen Anwendungsgebiet
heimisch ist oder nicht,
— ein Wildtyp ist,
— eine natürliche oder künstliche Mutante ist,
— nach den in Anhang I Abschnitt A Teil 2 und Anhang I
Abschnitt B der Richtlinie 90/220/EWG vorgesehenen
Verfahren modifiziert wurde.
In den beiden letztgenannten Fällen sind alle bekannten Unter-
schiede zwischen dem modifizierten Mikroorganismus und dem
Elternwildstamm anzugeben.
iii) Zur Identifizierung und Charakterisierung des Mikroorganismus
auf Stammebene sollten die am besten geeigneten Verfahren
angewandt werden. Es ist anzugeben, welche Testverfahren und
Kriterien für die Identifizierung zugrunde gelegt wurden (z. B.
Morphologie, Biochemie, Serologie, molekulare Identifizierung).
iv) Es sind alle gebräuchlichen oder alternativen und überholten
Bezeichnungen und, soweit sie existieren, während des Entwick-
lungsprozesses verwendete Code-Bezeichnungen anzugeben.
v) Verwandtschaftsverhältnisse zubekannten Pathogenen sind eben-
falls anzugeben.
1.4. Angabe des zur Herstellung des formulierten Produkts verwen-
deten Materials
1.4.1. Mikroorganismusgehalt
Ausgedrückt in angemessenen Einheiten, z. B. als Anzahl Wirkstoff-
einheiten pro Volumen oder Gewicht oder in einer anderen geeigneten
Maßeinheit, sind der Mikroorganismusmindest- und -höchstgehalt des
zur Herstellung des formulierten Produkts verwendeten Materials
anzugeben.
Beziehen sich die mitgeteilten Angaben auf ein Produkt aus einer
Pilotanlage, so sind die Angaben der Kommission und den Mitglied-
staaten erneut vorzulegen, sobald sich die industrielle Großproduktion
stabilisiert hat und wenn Änderungen im Produktionsablauf eine
Änderung der Reinheitsspezifikation nach sich ziehen.
1.4.2. Identität und Gehalt an Verunreinigungen, Zusätzen und kontaminie-
renden Mikroorganismen
Pflanzenschutzmittel sollten möglichst keine Kontaminanten
(einschließlich kontaminierende Mikroorganismen) enthalten. Gehalt
und Art akzeptabler Kontaminanten sollten auf der Grundlage einer
Risikoanalyse von der zuständigen Behörde festgelegt werden.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 83
▼M25
Soweit möglich und zweckmäßig sind die Identität und, ausgedrückt
in einer angemessenen Einheit, der Höchstgehalt an sämtlichen konta-
minierenden Mikroorganismen anzugeben. Die Angaben zur Identität
müssen nach Möglichkeit den Vorgaben von Anhang II Teil B
Abschnitt 1 Ziffer 1.3 entsprechen.
Relevante Metaboliten (d. h. Metaboliten, bei denen davon ausge-
gangen wird, dass sie für die menschliche Gesundheit und/oder die
Umwelt bedenklich sind), die bekanntermaßen vom Mikroorganismus
produziert werden, sollten in unterschiedlichen Zuständen oder
Wachstumsphasen des Mikroorganismus identifiziert und charakteri-
siert werden (vgl. Anhang II Teil B Ziffer viii) der Einleitung).
Gegebenenfalls sind genaue Angaben über alle Bestandteile
(Kondensate, Nährmedien usw.) mitzuteilen.
Im Falle chemischer Verunreinigungen, die für die menschliche
Gesundheit und/oder die Umwelt von Belang sind, sind die Identität
und, ausgedrückt in einer angemessenen Einheit, der Höchstgehalt
anzugeben.
Bei Zusätzen sind Identität und Gehalt in g/kg anzugeben.Bei den Angaben zur Identität chemischer Stoffe wie Zusätze müssen
die Vorgaben von Anhang II Teil A Abschnitt 1 Ziffer 1.10 berücks-
ichtigt werden.
1.4.3. Analytisches Profil von Chargen
Gegebenenfalls sind, ausgedrückt in einer angemessenen Einheit,
dieselben Angaben zuübermitteln, wie sie u nter Anhang II Teil A
Abschnitt 1 Ziffer 1.11 vorgesehen sind.
2. BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN DES MIKROORGANISMUS2.1. Historischer Hintergrund des Mikroorganismus und seiner
Verwendungszwecke. Natürliches Vorkommen und geografische
Verbreitung
Die Bekanntheit des Mikroorganismus sollte durch einschlägiges
Sachwissen nachgewiesen werden.
2.1.1. Historischer Hintergrund
Der historische Hintergrund des Mikroorganismus und seiner Verwen-
dung (in Tests/Forschungsvorhaben oder zu kommerziellen Zwecken)
sind zuerläu tern.
2.1.2. Ursprung und natürliches Vorkommen
Die geografische Ursprungsregion des Mikroorganismus und sein
Platz im Ökosystem (z. B. Wirtspflanze, Wirtstier oder Boden, aus
dem er isoliert wurde) sind anzugeben, ebenso wie die Isolierungsme-
thode. Die Angaben über das natürliche Vorkommen des
Mikroorganismus in dem betreffenden Umfeld sind, wenn möglich,
auf Stammebene anzugeben.
Bei Mutanten oder genetisch veränderten Mikroorganismen (im Sinne
von Anhang IA Teil 2 und Anhang IB der Richtlinie 90/220/EWG)
sollten genaue Angaben zur Produktion und Isolierung und zu den
Verfahren ihrer Abgrenzung vom Elternwildstamm mitgeteilt werden.
2.2. Angaben zum (zu den) Zielorganismus(-men)
2.2.1. Beschreibung des (der) Zielorganismus(-men)
Gegebenenfalls sind genaue Angaben über die Schadorganismen
mitzuteilen, gegen die ein Schutz erwirkt wird.
2.2.2. Wirkungsweise
Die Hauptwirkungsweise sollte beschrieben werden. In diesem
Zusammenhang ist auch anzugeben, ob der Mikroorganismus ein
Toxin bildet, das auf den Zielorganismus einen Resteffekt ausübt. In
diesem Falle sollte auch die Wirkungsweise dieses Toxins
beschrieben werden.
Gegebenenfalls sind Angaben zur Infektionsstelle, zur Art des
Eindringens in den Zielorganismus und seinen empfindlichen Phasen1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 84
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mitzuteilen. Die Ergebnisse etwaiger experimenteller Untersuchungen
sind ebenfalls mitzuteilen.
Es sollte angegeben werden, auf welche Weise der Mikroorganismus
oder seine Metaboliten (insbesondere Toxine) aufgenommen werden
können, z. B. äußerer Kontakt, Ingestion, Inhalation). Ferner ist anzu-
geben, ob der Mikroorganismus oder seine Metaboliten in Pflanzen
systemisch wirken oder nicht und (gegebenenfalls) wie diese Translo-
kation erfolgt.
Bei pathogener Wirkung auf den Zielorganismus sind nach Applika-
tion unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen dieInfektionsdosis (d. h. die Dosis mit der erwünschten infektionsindu-
zierenden Wirkung auf die Zielart) und die Übertragungsfähigkeit (d.
h. die Möglichkeit der Ausbreitung des Mikroorganismus innerhalb
der Zielpopulation, aber auch zwischen verschiedenen Zielarten)
anzugeben.
2.3. Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Ziel-
schadorganismus
Es sind alle verfügbaren Informationen über die Auswirkungen auf
nicht zuden Zielarten gehörende Organismen innerhalb des Gebiets,
auf das der Mikroorganismus übergreifen kann, vorzulegen. Jedes
Vorkommen von nicht zuden Zielarten gehörenden Organismen, die
entweder eng mit der Zielart verwandt oder besonders exponiert sind,
ist ebenfalls anzugeben.
Mitzuteilen sind alle Fälle toxischer Wirkung des Wirkstoffes oder
seiner Metaboliten auf Menschen oder Tiere sowie Angaben zur
Fähigkeit des Organismus, Menschen oder Tiere (einschließlich
immungeschwächter Individuen) zu besiedeln oder in sie einzu-
dringen, sowie Angaben zur Pathogenität. Ebenfalls mitzuteilen sind
Fälle von durch den Wirkstoff oder seine Produkte verursachten
Haut-, Augen- oder Atemorganreizungen bei Mensch und Tier sowie
Angaben zur Allergieerzeugung bei Hautkontakt oder Inhalation.
2.4. Entwicklungsstadien/Lebenszyklus des Mikroorganismus
Mitzuteilen sind Angaben über den Lebenszyklus des Mikroorga-
nismus, seine symbiotischen und parasitischen Beziehungen, seine
Konkurrenten, Prädatoren usw., einschließlich Wirtsorganismen,
sowie bei Viren über Vektoren.
Generationsdauer und Reproduktionsart des Mikroorganismus sind
anzugeben.
Angaben über das Vorkommen von Überdauerungsstadien des Mikro-
organismus, seine Überlebensdauer, Virulenz und Infektiosität sind
ebenfalls vorzulegen.
Ferner sind Angaben vorzulegen zur Fähigkeit des Mikroorganismus,
in den verschiedenen Entwicklungsstadien nach seiner Freisetzung
Metaboliten (einschließlich Toxine) zubilden, die für die menschliche
Gesundheit und/oder die Umwelt bedenklich sind.
2.5. Infektiosität, Ausbreitung und Besiedlungsfähigkeit
Es sind Angaben zur Persistenz des Mikroorganismus und seines
Lebenszyklus unter den für die Anwendung typischen Umweltbedin-
gungen vorzulegen, ebenso wie Angaben über eine besondere
Empfindlichkeit des Mikroorganismus gegenüber bestimmten
Umweltbereichen (z. B. UV-Strahlen, Boden, Wasser).
Ebenfalls anzugeben sind die zum Überleben, zur Reproduktion,
Besiedlung, Schädigung (einschließlich humaner Gewebe) und
Wirkung des Mikroorganismus erforderlichen Umweltbedingungen
(Temperatur, pH-Wert, Feuchtigkeit, Nährstoffe, usw.) sowie das
Vorliegen spezifischer Virulenzfaktoren.
Die Temperaturspanne, in der der Mikroorganismus wächst, muss
bestimmt werden, einschließlich der Mindest-, Höchst- und Optimal-
temperaturen. Diese Angaben sind für Untersuchungen der
Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit (Abschnitt 5) beson-
ders nützlich.
Ebenfalls anzugeben sind etwaige Auswirkungen von Faktoren wie
Temperatur, UV-Strahlen, pH-Wert und Präsenz bestimmter Stoffe
auf die Stabilität relevanter Toxine.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 85
▼M25
Darüber hinaus sind Angaben zu den möglichen Übertragungswegen
des Mikroorganismus (aerogen in Form von Staubpartikeln oder
Aerosolen, Vektorwirtsorganismen, usw.) unter den für die Anwen-
dung typischen Umweltbedingungen vorzulegen.
2.6. Verwandtschaft mit bekannten Phyto-, Tier- oder Humanpatho-
genen
Es sind Angaben über die mögliche Existenz einer oder mehrerer zur
Gattung der betreffenden aktiven und/oder kontaminierenden Mikro-
organismen gehörenden Arten vorzulegen, von denen bekannt ist,
dass sie für Menschen, Tiere, Kulturpflanzen oder andere nicht zu
den Zielgruppen gehörende Arten krankheitserregend sind, sowie
über die Art der jeweiligen Erkrankung. Ferner ist anzugeben, ob —
und wenn ja, auf welche Weise — der aktive Mikroorganismus klar
von den pathogenen Arten abgegrenzt werden kann.
2.7. Genetische Stabilität und Einflussfaktoren
Gegebenenfalls sind Angaben zur genetischen Stabilität (z. B. Muta-
tionsrate von Eigenschaften betreffend die Wirkungsweise oder
Aufnahme von exogenem genetischen Material) unter den für die
vorgesehene Anwendung geltenden Umweltbedingungen vorzulegen.
Ebenfalls vorzulegen sind Angaben zur Fähigkeit des Mikroorga-
nismus, genetisches Material auf andere Organismen zu übertragen,
sowie zur Phyto-, Tier- und Humanpathogenität. Weist der Mikroor-
ganismus zusätzliche genetische Eigenschaften auf, die ebenfalls von
Belang sind, so sollte die Stabilität der kodierten Eigenschaften ange-
geben werden.
2.8. Angaben zur Bildung von Metaboliten (insbesondere Toxinen)
Wenn andere Stämme, die zuder gleichen Mikroorganismenart
gehören wie der Stamm, dessen Aufnahme beantragt wird, nachweis-
lich Metaboliten (insbesondere Toxine) bildet, die die menschliche
Gesundheit und/oder die Umwelt während oder nach der Anwendung
eindeutig nachteilig beeinflussen, so sind Angaben über die Art und
Struktur dieses Stoffes, seine Präsenz innerhalb und außerhalb der
Zelle sowie seine Stabilität, seine Wirkungsweise (einschließlich der
für die Wirkung maßgeblichen externen und internen Faktoren des
Mikroorganismus) sowie seine Auswirkungen auf Mensch, Tier und
andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten vorzulegen.
Die Bedingungen, unter denen der Mikroorganismus den (die) Meta-
boliten (und insbesondere das (die) Toxin(e)) produziert, sind zu
beschreiben.
Alle verfügbaren Informationen über den Mechanismus, mit dem die
Mikroorganismen ihre Metabolitenproduktion regulieren, sind mitzu-
teilen.
Ebenso sind alle verfügbaren Informationen über den Einfluss der
gebildeten Metaboliten auf die Wirkungsweise des Mikroorganismus
mitzuteilen.
2.9. Antibiotika und andere antimikrobielle Stoffe
Viele Mikroorganismen erzeugen antibiotisch wirkende Stoffe. Eine
Interferenz mit Antibiotika, die zuhu man- oder veterinärmedizini-
schen Zwecken verabreicht werden, ist in jedem Stadium der
Entwicklung eines mikrobiologischen Pflanzenschutzmittels zu
vermeiden.
Es sind Angaben zur Resistenz oder Empfindlichkeit des Mikroorga-
nismus gegenüber Antibiotika oder anderen antimikrobiell wirkenden
Stoffen vorzulegen, insbesondere Angaben zur Stabilität der die Anti-
biotikaresistenz definierenden genetischen Codes, es sei denn, es kann
nachgewiesen werden, dass der Mikroorganismus für Mensch bzw.
Tier nicht gesundheitschädlich ist oder dass er seine Resistenz gegen
Antibiotika oder andere antimikrobielle Stoffe nicht übertragen kann.
3. WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DEN MIKROORGANISMUS
Einleitung
i) Aus den vorgelegten Angaben muss hervorgehen, zu welchem
Zweck, in welcher Dosierung und auf welche Art die den Mikro-1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 86
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organismus enthaltenden Zubereitungen verwendet werden oder
verwendet werden sollen.
ii) Aus den vorgelegten Angaben muss hervorgehen, nach welchen
Methoden und mit welchen Sicherheitsvorkehrungen der Mikroor-
ganismus in der Regel hantiert, gelagert und transportiert werden
muss.
iii) Aus den mitgeteilten Untersuchungen, Daten und Angaben muss
hervorgehen, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen auch zur
Anwendung in Notfällen geeignet sind.
iv) Sofern anderweitig nicht anders geregelt, sind die genannten
Angaben und Daten für jeden einzelnen Mikroorganismus vorzu-
legen.
3.1. Wirkungsart
Die biologische Wirkungsart des Mikroorganismus ist anzugeben als
— Kontrolle von Bakterien,
— Kontrolle von Pilzen,— Kontrolle von Nematoden,— Kontrolle von Milben,— Kontrolle von Insekten,— Kontrolle von Schnecken,— Kontrolle von Unkräutern,
— andere Wirkungsart (präzisieren).
3.2. Vorgesehener Anwendungsbereich
Es ist anzugeben, für welchen der folgenden (existierenden und
vorgesehenen) Anwendungsbereiche mikroorganismushaltige Zuberei-
tungen verwendet werden:
— Freilandkulturen, z. B. Ackerbau, Gartenbau, Forstwirtschaft,
Weinbau,
— geschützter Anbau(z. B. im Gewächshau s),— Grünanlagen,— Unkrautbekämpfung auf nicht kultivierten Flächen,
— Haus- und Kleingärten,
— Zimmerpflanzen,— Lagerung von pflanzlichen Produkten,— anderer Anwendungsbereich (präzisieren).
3.3. Zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse
Es sind Angaben zuden existierenden u nd vorgesehenen Verwen-
dungszwecken (zu schützende Einzelkulturen, Kulturkombinationen,
Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse) vorzulegen.
3.4. Produktionsmethode und Qualitätskontrolle
Es sind umfassende Angaben über die Art und Weise der Massenpro-
duktion des Mikroorganismus vorzulegen.
Der Antragsteller muss sowohl Produktionsmethode/-prozess als auch
Produkt kontinuierlichen Qualitätskontrollen unterziehen. Dabei ist
vor allem auf spontane Veränderungen wesentlicher Eigenschaften
des Mikroorganismus und das Fehlen/Vorhandensein maßgeblicher
Kontaminanten zu achten. Die Kriterien der Qualitätssicherung der
Produktion sollten mitgeteilt werden.
Die zur Gewährleistung eines einheitlichen Produktes angewandten
Techniken und die Testverfahren für die Standardisierung, Haltbarkeit
und Reinheit des Mikroorganismus sind zu beschreiben und zu spezi-
fizieren (z. B. HACCP-Konzept).
3.5. Angaben über das Vorliegen oder die potenzielle Entwicklung
einer Resistenz des (der) Zielorganismus(-men)
Soweit verfügbar sind Angaben über die potenzielle Entwicklung
einer Resistenz oder Kreuzresistenz des (der) Zielorganismus(-men)
mitzuteilen. Wenn möglich sollten geeignete Managementstrategien
beschrieben werden.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 87
▼M25
3.6. Methoden zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkul-
turen des Mikroorganismus
Es ist mitzuteilen, nach welchen Methoden der Virulenzverlust bei
Starterkulturen verhindert wird.
Darüber hinaus sollten, soweit verfügbar, auch Methoden mitgeteilt
werden, mit denen sich verhindern lässt, dass der Mikroorganismus
seine Wirkung auf die Zielart verliert.
3.7. Empfohlene Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die
Hantierung, Lagerung, Beförderung oder für den Brandfall
Für jeden Mikroorganismus ist ein Sicherheitsdatenblatt im Sinne des
gemäß Artikel 27 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates (1) für chemi-
sche Wirkstoffe erforderlichen Datenblattes vorzulegen.
3.8. Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren
Die kontrollierte Verbrennung in einer zugelassenen Verbrennungsan-
lage ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren für eine
sichere Entsorgung von Mikroorganismen, kontaminierten Materialien
oder kontaminierten Verpackungen.
Die Methoden zur sicheren Entsorgung und erforderlichenfalls vorhe-
rigen Abtötung des Mikroorganismus sowie die Methoden zur
Entsorgung kontaminierter Verpackungen oder kontaminierter Mate-
rialien müssen genaubeschrieben werden. Die Wirksamkeit u nd
Sicherheit dieser Methoden ist durch entsprechendes Datenmaterial
zubelegen.
3.9. Maßnahmen für den Fall eines Unfalls
Es ist mitzuteilen, nach welchen Verfahren der Mikroorganismus im
Falle eines Unfalls für die Umwelt (z. B. Wasser oder Boden)
schadlos gemacht wird.
4. ANALYSEVERFAHREN
Einleitung
Die Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen lediglich Analysen, die
für die Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken
erforderlich sind.
Eine Überwachung nach der Zulassung könnte für alle Bereiche der
Risikobewertung in Betracht gezogen werden, vor allem jedoch,
wenn (Stämme von) Mikroorganismen, die in dem vorgesehenen
Anwendungsgebiet nicht heimisch sind, zugelassen werden sollen.
Analysemethoden, die zur Ermittlung der in dieser Richtlinie vorgese-
henen Daten oder für andere Zwecke angewandt werden, müssen vom
Antragsteller begründet werden; erforderlichenfalls werden für diese
Methoden auf der Grundlage der Anforderungen, wie sie für
Methoden zur Kontrolle nach der Zulassung und für Überwa-
chungszwecke festgelegt wurden, separate Leitlinien ausgearbeitet.
Die Methoden, die verwendeten Geräte und Materialien sowie die
Anwendungsbedingungen müssen im Einzelnen beschrieben werden.
Soweit international anerkannte Methoden angewandt werden können,
ist dies mitzuteilen.
Soweit praktisch möglich, müssen die Methoden einfach sein,
möglichst wenig Kosten verursachen und sich mit gängigen Geräten
durchführen lassen.
Für Methoden, die zur Analyse von Mikroorganismen und ihren
Rückständen verwendet werden, sind auch die Angaben gemäß
Anhang II Teil A Nummern 4.1 und 4.2 betreffend die Spezifität,
Linearität, Genauigkeit und Wiederholbarkeit vorzulegen.
Für die Zwecke dieses Abschnitts gelten folgende Definitionen:
Verunreinigungen Komponenten (einschließlich kontami-
nierende Mikroorganismen und/oder
chemische Stoffe), ausgenommen der1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 88
(1) Siehe Dok. 6853/VI/98, zusammenfassender Bericht über die erste „peer review“-
Sitzung über Mikroorganismen.
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betreffende Mikroorganismus, die bei
der Herstellung oder im Zuge des
Produktabbaus während der Lagerung
anfallen.
Relevante Verunreinigungen Verunreinigungen im obigen Sinne, die
für die Gesundheit von Mensch und
Tier und/oder die Umwelt bedenklich
sind.
Metaboliten Produkte, die im Zuge von Abbau- und
Biosynthesereaktionen innerhalb des
Mikroorganismus oder anderer zur
Erzeugung des betreffenden Mikroor-
ganismus verwendeter Organismen
entstehen.
Relevante Metaboliten Metaboliten, die für die Gesundheit
von Mensch und Tier und/oder die
Umwelt bedenklich sind.
Rückstände Lebensfähige Mikroorganismen und
Substanzen, die von den betreffenden
Mikroorganismen in bedeutsamen
Mengen gebildet werden und nach
deren Verschwinden zurückbleiben
und für die Gesundheit von Mensch
und Tier und/oder die Umwelt bedenk-
lich sind.
Auf Anfrage sind folgende Proben zur Verfügung zu stellen:
i) Proben des industriell hergestellten Mikroorganismus,
ii) Analysestandards relevanter Metaboliten (insbesondere Toxine)
und alle unter die Rückstandsdefinition fallenden Bestandteile,
iii) soweit verfügbar, Proben von Bezugsstoffen der relevanten
Verunreinigungen.
4.1. Methoden zur Analyse des industriell hergestellten Mikroorga-
nismus
— Methoden zur Identifizierung des Mikroorganismus;
— Methoden zur Einholung von Informationen über eine etwaige
Variabilität der Stammkultur/des aktiven Mikroorganismus;
— Methoden zur Differenzierung einer Mutante des Mikroorga-
nismus vom Elternwildstamm;
— Methoden zur Feststellung der Reinheit der Stammkultur, aus der
die Wirkstoffchargen hergestellt werden, und Methoden zur Rein-
heitskontrolle;
— Methoden zur Feststellung des Mikroorganismusgehalts des für
die Herstellung der formulierten Produkte verwendeten industriell
hergestellten Materials und Methoden zum Nachweis, dass konta-
minierende Mikroorganismen auf einem kontrolliert akzeptablen
Niveaugehalten werden;
— Methoden zur Feststellung relevanter Verunreinigungen im indu-
striell hergestellten Material;
— Methoden zur Kontrolle des Freiseins und zur Quantifizierung
(mit Angabe angemessener Nachweisgrenzen) des etwaigen
Vorhandenseins von Human- und Wirbeltierpathogenen;
— Methoden zur Feststellung der Lagerstabilität und gegebenenfalls
Haltbarkeit des Mikroorganismus.
4.2. Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von (lebens-
fähigen bzw. nicht lebensfähigen) Rückständen
— des (der) aktiven Mikroorganismus(-men),
— relevanter Metaboliten (insbesondere Toxine),
auf und/oder in Kulturen, Nahrungs- und Futtermitteln, tierischen und
menschlichen Körpergeweben und -flüssigkeiten, Böden, Wasser
(einschließlich Trinkwasser, Grundwasser und Oberflächenwasser)
bzw. Luft.
Analysemethoden zur Feststellung des Gehalts an oder der Aktivität
von Eiweißprodukten, z. B. durch Testen von Exponentialkulturen
und Kulturüberständen in einer Tierzellkultur, sind ebenfalls anzu-
geben.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 89
▼M25
5. AUSWIRKUNGEN AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT
Einleitung
i) Angaben zu den Eigenschaften des Mikroorganismus und entspre-
chender Organismen (Abschnitte 1—3), einschließlich
gesundheitlicher Effekte (Beobachtungen am Menschen und
Informationen aus der medizinischen Literatur), reichen mögli-
cherweise für eine Entscheidung über die gesundheitliche
Bedenklichkeit bzw. Unbedenklichkeit des Mikroorganismus
(Infektiosität/Pathogenität/Toxizität) für den Menschen aus.
ii) Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit den für eine
oder mehrere den Mikroorganismus enthaltende Zubereitungen
vorgelegten Angaben, ausreichen, um die gesundheitlichen
Risiken für Personen, die mit den den betreffenden Mikroorga-
nismus enthaltenden Pflanzenschutzmitteln direkt und/oder
indirekt hantieren und verwenden, und für Personen, die behan-
delte Erzeugnisse hantieren, sowie die Gefährdung des Menschen
durch Rückstände oder Kontaminanten in Nahrung und Wasser
bewerten zukönnen. Die mitgeteilten Angaben müssen ferner
ausreichen, um
— entscheiden zukönnen, ob der Mikroorganismu s in Anhang I
aufgenommen werden kann oder nicht;
— angemessene Bedingungen oder Beschränkungen für die
Aufnahme in Anhang I festzulegen;
— die auf Verpackungen (Behältnisse) zu verwendenden Gefah-
renhinweise und Sicherheitsanweisungen (sobald sie festgelegt
sind) zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt festzulegen;
— geeignete Erste-Hilfe-Maßnahmen sowie diagnostische und
therapeutische Maßnahmen festzulegen, die im Falle der
Infektion oder sonstigen Schädigung von Menschen vorzu-
nehmen sind.
iii) Jede Wirkung, die im Rahmen von Untersuchungen festgestellt
wurde, sollte mitgeteilt werden. Eventuell müssen auch Untersu-
chungen durchgeführt werden, um den wahrscheinlichen
Wirkungsmechanismus feststellen und die Bedeutung der
Wirkung beurteilen zu können.
iv) Bei allen Untersuchungen ist die tatsächlich erreichte Dosis in
koloniebildenden Einheiten (colony forming units) je kg Körper-
gewicht (cfu/kg) bzw. in anderen angemessenen Einheiten
anzugeben.
v) Der Mikroorganismus sollte in einem stufenweisen Verfahren
beurteilt werden.
Die erste Stufe (Stufe I) umfasst Basisangaben und Basisuntersu-
chungen, die bei allen Mikroorganismen durchzuführen sind. Das
jeweilige Testprogramm wird auf der Grundlage von Experten-
wissen auf Fallbasis festgelegt. In der Regel sind aktuelle Daten
aus konventionellen toxikologischen und/oder pathologischen
Experimenten mit Versuchstieren erforderlich, es sei denn, der
Antragsteller kann auf der Grundlage früherer Informationen
nachweisen, dass der Mikroorganismus unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen für Mensch und Tier nicht gesundheits-
schädigend ist. Bis auf internationaler Ebene spezifische
Leitlinien anerkannt sind, sind die erforderlichen Informationen
nach den bisher existierenden Testleitlinien (z. B. US-EPA-
OPPTS-Leitlinien) zuerarbeiten.
Untersuchungen in Stufe II sind immer dann durchzuführen, wenn
aus den Tests der Stufe I eine gesundheitliche Schädigung hervor-
geht. In welcher Form diese Untersuchungen erfolgen, hängt von
der in Stufe I festgestellten Wirkung ab. Bevor die Untersu-
chungen durchgeführt werden, muss der Antragsteller die
Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art der Studie
einholen.
STUFE I
5.1. Basisangaben
Es sind Basisangaben über das Potenzial der Mikroorganismen vorzu-
legen, schädigende Effekte hervorzurufen, wie die Fähigkeit zur
Besiedlung, Schädigung und Bildung von Toxinen und anderen rele-
vanten Metaboliten.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 90
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5.1.1. Medizinische Angaben
Soweit verfügbar und unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 5
der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980
zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische,
physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (1) und der
Artikel 5 bis 17 der Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26.
November 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung
durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (2) sind praxisbezogene
Daten und Angaben, die zum Erkennen von Infektions- und Krank-
heitssymptomen von Belang sind, sowie Daten und Angaben über
die Wirksamkeit der Ersten Hilfe und therapeutischer Maßnahmen zu
übermitteln. Soweit von Belang, ist auch die Wirksamkeit potenzieller
Antagonisten zu untersuchen und mitzuteilen, und gegebenenfalls sind
Methoden zur Abtötung bzw. Inaktivierung des Mikroorganismus
anzugeben (siehe Abschnitt 3 Ziffer 3.8).
Daten und Angaben über die Auswirkungen der Exposition von
Menschen sind, soweit sie von verlässlicher Qualität und verfügbar
sind, besonders nützlich, um die Validität von Extrapolationen und
Schlussfolgerungen in Bezug auf Zielorgane, Virulenz und die
Umkehrbarkeit von Schadwirkungen bestätigen zu können. Solche
Daten können nach zufälliger oder beruflich bedingter Exposition
ermittelt werden.
5.1.2. Ärztliche Überwachung von Personal in Herstellungsbetrieben
Es sind alle vorliegenden Berichte über Programme zur gesundheitli-
chen Überwachung des Betriebspersonals sowie genaue Angaben zum
Programmkonzept und zur Gefährdung des Personals durch den
Mikroorganismus (Exposition) vorzulegen. Diese Berichte sollten
nach Möglichkeit Daten über den Wirkungsmechanismus des Mikro-
organismus und, soweit verfügbar, über Personen enthalten, die bei
der Herstellung oder infolge der Anwendung des Mikroorganismus
exponiert sind (z. B. im Rahmen von Wirksamkeitsprüfungen).
Besonders anfällige Personen, z. B. Menschen mit Krankheitsge-
schichte, Arzneimittelabhängigkeit oder Immunschwäche sowie
Schwangere oder stillende Mütter sollten dabei besonders berücksich-
tigt werden.
5.1.3. Gegebenenfalls Angaben zur Sensibilisierung/Allergenität
Es sind alle verfügbaren Angaben über eine vorliegende Sensibilität
und Überempfindlichkeit von Personal in Herstellungsbetrieben, von
landwirtschaftlichen Arbeitskräften, Forschungspersonal und anderen
dem Mikroorganismus ausgesetzten Personen vorzulegen, gegebenen-
falls mit Einzelheiten über eine etwaige Hypersensibilität und
chronische Überempfindlichkeit. Häufigkeit, Ausmaß und Dauer der
Exposition, die festgestellten Symptome sowie andere maßgebliche
klinische Befunde sind im Einzelnen zu beschreiben. Ferner sollte
mitgeteilt werden, ob Arbeiter einem Allergietest unterzogen oder zu
allergischen Symptomen befragt wurden.
5.1.4. Direktfeststellung, z. B. klinischer Fälle
Vorliegende Berichte (über klinische Fälle) aus der über den Mikro-
organismus oder eng mit ihm verwandte Mitglieder der
taxonomischen Gruppe offen zugänglichen Literatur, sei es aus der
Fachpresse oder amtlichen Berichten, sind zusammen mit Berichten
über etwaige Folgeuntersuchungen einzureichen. Diese Berichte sind
besonders nützlich und sollten Art, Ausmaß und Dauer der Exposi-
tion, die klinischen Symptome, die erste Hilfe, die therapeutischen
Maßnahmen und alle durchgeführten Messungen und Beobachtungen
im Einzelnen beschreiben. Zusammenfassungen und Kurzberichte
sind nur begrenzt von Nutzen.
Soweit Untersuchungen am Tier durchgeführt werden, können
Berichte über klinische Fälle besonders nützlich sein, um die Stichhal-
tigkeit der Übertragung von Tierdaten auf den Menschen zu
bestätigen und unerwartete, speziell für den Menschen schädliche
Auswirkungen festzustellen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 91
(1) ABl. L 327 vom 3.12.1980, S. 8.
(2) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S. 1.
▼M25
5.2. Basisuntersuchungen
Um die erzielten Ergebnisse richtig interpretieren zukönnen, ist es
von höchster Bedeutung, dass die vorgeschlagenen Testmethoden,
was die Empfindlichkeit der Art, den Verabreichungsweg usw. anbe-
langt, zuverlässig und auch aus biologischer und toxikologischer Sicht
relevant sind. Die Art der Verabreichung des Testorganismus hängt
von den Hauptexpositionswegen für Menschen ab.
Um mittel- und langfristige Wirkungen nach akuter, subakuter bzw.
halbchronischer Mikroorganismusexposition bewerten zu können, ist
es notwendig, die in den meisten OECD-Leitlinien beschriebenen
Optionen — die betreffenden Studien um eine Genesungsperiode
(nach der umfassende makroskopische und mikroskopische pathologi-
sche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, einschließlich
Ermittlung von Mikroorganismen in Geweben und Organen) zu
verlängern — zuverwenden. Dies erleichtert die Interpretation
bestimmter Auswirkungen und ermöglicht die Erkennung von Infek-
tiosität und/oder Pathogenität, was wiederum die
Entscheidungsfindung hinsichtlich anderer Fragen erleichtert, wie die
Notwendigkeit langfristiger Untersuchungen (Karzinogenizität usw.,
siehe Ziffer 5.3) und ob Rückstandsuntersuchungen durchzuführen
sind oder nicht.
5.2.1. Sensibilisierung (1)
Zweck der Untersuchung
Die Untersuchung sollte ausreichend Angaben liefern, um das Sensi-
bilisierungspotenzial des Mikroorganismus bei Inhalation und bei
Hautexposition beurteilen zu können. Ein Maximierungstest ist durch-
zuführen.
Anlass(2)
Angaben zum Sensibilisierungspotenzial von Mikroorganismen
müssen in jedem Falle mitgeteilt werden.
5.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität
Die mitzuteilenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und
Informationen müssen ausreichen, um die Auswirkungen einer einma-
ligen Mikroorganismusexposition ermitteln und insbesondere
Folgendes feststellen bzw. angeben zukönnen:
— Toxizität, Pathogenität und Infektiosität des Mikroorganismus;
— den zeitlichen Verlauf und die Besonderheiten der Auswirkungen
mit genauen Angaben über Verhaltensänderungen und etwaige
postmortal deutlich erkennbare pathologische Veränderungen;
— soweit möglich die Art der toxischen Wirkung;— die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositions-
wegen und
— Werte von Blutanalysen, die während der gesamten Dauer der
Untersuchungen durchgeführt werden, um die Elimination des
Mikroorganismus beurteilen zu können.
Akut toxische/pathogene Auswirkungen können mit einer Infektiosität
und/oder längerfristigeren Auswirkungen einhergehen, die sich nicht
sofort feststellen lassen. Zur Überprüfung des Gesundheitszustands
muss bei Versuchssäugetieren daher die Möglichkeit der Infizierung
durch orale Aufnahme, Inhalation und intraperitoneale/subkutane
Injektion untersucht werden.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 92
(1) Die gängigen Methoden zum Testen einer Hautsensibilisierung sind für Mikroorga-
nismen ungeeignet. Die Sensibilisierung durch Inhalation von Mikroorganismen ist
zwar mit Wahrscheinlichkeit problematischer als die Hautexposition, doch liegen bisher
keine anerkannten Testmethoden vor. Die Entwicklung einer verlässlichen Testmethodeist daher von großer Bedeutung. Bis sie verfügt ist, sollten alle Mikroorganismen alspotenzielle Sensibilisatoren angesehen werden. So werden auch immunschwache undandere empfindliche Personen (z. B. Schwangere, Neugeborene und ältere Menschen)
berücksichtigt.
(
2) Da keine geeigneten Testmethoden vorliegen, werden alle Mikroorganismen als poten-
ziell sensibilisierend ausgewiesen, es sei denn, der Antragsteller möchte mitentsprechendem Datenmaterial nachweisen, dass der betreffende Mikroorganismuskeine sensibilisierenden Eigenschaften besitzt. Die Vorlage von Datenmaterial ist daher
vorläufig nicht verbindlich.
▼M25
Bei den Untersuchungen der akuten Toxizität, Pathogenität und Infek-
tiosität muss geprüft werden, inwieweit der Mikroorganismus und/
oder das aktive Toxin aus den für die mikrobiologische Untersuchung
relevanten Organen (z. B. Leber, Nieren, Milz, Lunge, Hirn, Blut und
Verabreichungsstelle) eliminiert wurde.
Die Befunde sollten wissenschaftlich fundiert sein und können
Folgendes beinhalten:
eine Auszählung des Mikroorganismus in allen empfindlichen
Geweben (z. B. Geweben mit Läsionen) und in den Hauptorganen,
d. h. Nieren, Hirn, Leber, Lunge, Milz, Blase, Blut, Lymphknoten,
Magen-Darm-Trakt, Thymusdrüse und in Läsionen an der Inokulati-
onsstelle bei toten oder sterbenden Tieren, während der Testphase
und bei der endgültigen Tötung.
Angaben, die beim Testen auf akute Toxizität, Pathogenität und
Infektiosität erarbeitet wurden, sind für die Beurteilung von Gefahren,
die in Unfallsituationen auftreten dürften, und der Gefährdung von
Verbrauchern, die etwaigen Rückständen ausgesetzt sind, besonders
hilfreich.
5.2.2.1. Akute Toxizität, Pat hogenität und Infektiosität bei oraler
Aufnahme
Anlass
Die akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität des Mikroorga-
nismus bei oraler Aufnahme ist in jedem Falle anzugeben.
5.2.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Inha-
lation
Anlass
Die akute Toxizität (1), Pathogenität und Infektiosität des Mikroorga-
nismus bei Inhalation ist in jedem Falle anzugeben.
5.2.2.3. Intraperitoneale/subkutane Einzeldosis
Der Intraperitoneal-/Subkutantest gilt als hochempfindliches
Verfahren zum Nachweis insbesondere der Infektiosität.
Anlass
Eine Intraperitonealinjektion ist bei allen Mikroorganismen erforder-
lich; Experten können jedoch darüber entscheiden, ob eine
Subkutaninjektion der Intraperitonealinjektion nicht vorzuziehen ist,
wenn die für Wachstum und Vermehrung erforderliche Höchsttempe-
ratur unter 37 ºC liegt.
5.2.3. Gentoxizitätstest
Anlass
Produziert der Mikroorganismus Exotoxine im Sinne von Ziffer 2.8,
so sind auch diese Toxine sowie alle anderen relevanten Metaboliten
im Nährmedium auf Gentoxizität zu testen. Diese Untersuchungen
sollten wenn möglich anhand der gereinigten Chemikalie durchgeführt
werden.
Ergeben die Basisuntersuchungen keine Bildung toxischer Metabolite,
so sollte in Betracht gezogen werden, die Untersuchungen — je nachExpertenbeurteilung der Relevanz und Validität der Basisdaten — am
Mikroorganismus selbst vorzunehmen. Im Falle eines Virus muss das
Risiko einer Insertionsmutagenese in Säugetierzellen bzw. das Risiko
der Karzinogenizität erörtert werden.
Zweck der Untersuchung
Diese Untersuchungen sind hilfreich zur
— Schätzung des gentoxischen Potenzials,1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 93
(1) Anstelle der Inhalationsuntersuchung kann eine intratracheale Untersuchung durchge-
führt werden.
▼M25
— Früherkennung gentoxischer Kanzerogene,
— Erklärung des Wirkungsmechanismus bestimmter Kanzerogene.
Das Konzept sollte genügend Spielraum und, je nachdem, wie die
Befunde in den einzelnen Stadien ausfallen, die Möglichkeit
vorsehen, weitere Untersuchungen durchzuführen.
Testbedingungen (1)
Die Gentoxizität zellulärer Mikroorganismen wird, wann immer
möglich, nach Aufschluss der Zellen untersucht. Die Wahl der
Methode für die Probenvorbereitung ist zu begründen.
Die Gentoxizität von Viren sollte an infektiösen Isolaten untersucht
werden.
5.2.3.1. In-vitro-Untersuchungen
Anlass
Befunde von In-vitro-Mutagenitätstests (bakterielle Untersuchung auf
Genmutation, Klastogenitätstest an Säugetieren und Genmutationstestan Säugetierzellen) sind mitzuteilen.
5.2.4. Zellkulturuntersuchungen
Angaben dieser Art sind für sich intrazellulär replizierende Mikroor-
ganismen (Viren, Viroide oder spezifische Bakterien und Protozoen)
mitzuteilen, es sei denn, aus den gemäß Kapitel 1 bis 3 mitgeteilten
Angaben geht eindeutig hervor, dass der Mikroorganismus in
warmblütigen Organismen nicht repliziert. Zellkulturuntersuchungen
sollten an Zell- oder Gewebekulturen verschiedener menschlicher
Organe durchgeführt werden, die entsprechend den nach der Infizie-
rung absehbaren Zielorganen ausgewählt werden können. Sind keine
Zell- oder Gewebekulturen spezifischer menschlicher Organe
verfügbar, so können Zell- oder Gewebekulturen anderer Säuger
verwendet werden. Bei Viren ist die Fähigkeit zur Interaktion mit
dem menschlichen Genom ein Hauptgesichtspunkt.
5.2.5. Angaben zur Kurzzeittoxizität und -pathogenität
Zweck der Untersuchung
Untersuchungen der Kurzzeittoxizität müssen Aufschluss über die
Mikroorganismusmenge geben, die unter Testbedingungen ohne toxi-
sche Wirkung toleriert werden kann. Solche Untersuchungen lassen
Rückschlüsse auf die Gefährdung von Personen zu, die mit mikroor-
ganismushaltigen Zubereitungen hantieren und sie verwenden.
Kurzzeituntersuchungen lassen insbesondere etwaige kumulative
Wirkungen des Mikroorganismus und die Gefährdung stark expo-
nierter Arbeitskräfte erkennen. Sie vermitteln außerdem Kenntnisse,
die zur Konzipierung von Untersuchungen chronischer Toxizität von
Nutzen sind.
Die mitzuteilenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und
Informationen müssen ausreichen, um die Auswirkungen einer
wiederholten Mikroorganismusexposition ermitteln und insbesondere
Folgendes feststellen bzw. angeben zukönnen:
— den Zusammenhang zwischen Dosis und Schadwirkung;
— die Toxizität des Mikroorganismus, erforderlichenfalls auch die
Toxindosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL);
— gegebenenfalls die Zielorgane;— den zeitlichen Verlauf und die Besonderheiten der Auswirkungen
mit genauen Angaben über Verhaltensänderungen und etwaige
postmortal deutlich erkennbare pathologische Veränderungen;
— spezifische toxische Wirkungen und pathologische Verände-
rungen;
— gegebenenfalls Persistenz und Reversibilität bestimmter toxischer
Wirkungen nach Einstellung der Verabreichung;
— soweit möglich, die toxische Wirkungsweise und1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 94
(1) Da die derzeitigen Testmethoden zur Anwendung an löslichen Chemikalien konzipiert
sind, müssen Methoden entwickelt werden, die auch für Mikroorganismen geeignet
sind.
▼M25
— die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositions-
wegen.
Im Rahmen der Untersuchungen der Kurzzeittoxizität muss
abgeschätzt werden, inwieweit der Mikroorganismus aus den Hauptor-
ganen eliminiert wurde.
Auch die Pathogenitäts- und Infektiositätsendpunkte sollten ermittelt
werden.
Anlass
Die Kurzzeittoxizität (mindestens 28 Tage) des Mikroorganismus ist
in jedem Falle mitzuteilen.
Die Wahl der Testart ist zu begründen. Die Untersuchungsdauer
richtet sich nach den Daten über die akute Toxizität und Elimination
des Mikroorganismus.
Die Entscheidung über den vorzugsweisen Verabreichungsweg muss
sich auf Expertenwissen stützen.
5.2.5.1. Gesundheitliche Auswirkungen bei wiederholter Inhala-
tion
Informationen über die gesundheitlichen Auswirkungen bei wieder-
holter Inhalation werden insbesondere zur Bewertung des Risikos am
Arbeitsplatz für erforderlich gehalten. Eine wiederholte Exposition
könnte die Eliminationskapazität (z. B. die Resistenz) des Wirtes
(Menschen) beeinflussen. Darüber hinaus muss im Interesse einer
angemessenen Risikobewertung auch die Toxizität nach wiederholter
Kontaminanten-, Nährmedium-, Zusatzstoff- und Mikroorganismusex-
position geprüft werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass die
Beistoffe des Pflanzenschutzmittels die Toxizität und Infektiosität
eines Mikroorganismus beeinflussen können.
Anlass
Angaben zur Kurzzeitinfektiosität, -pathogenität und -toxizität (Inha-
lationsweg) eines Mikroorganismus sind in jedem Falle vorzulegen,
es sei denn, die bereits vorliegenden Angaben reichen zur Bewertung
der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit aus. Dies kann der
Fall sein, wenn erwiesen ist, dass das Testmaterial keine einatembaren
Bestandteile besitzt und/oder wenn eine wiederholte Exposition nicht
absehbar ist.
5.2.6. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, ärztliche Behandlung
Die Erste-Hilfe-Maßnahmen, die im Falle einer Infektion und bei
Augenentzündung anzuwenden sind, sind in jedem Fall anzugeben.
Die therapeutischen Maßnahmen, die im Falle oraler Aufnahme oder
bei Augen- und Hautkontaminierung anzuwenden sind, sind ausführ-
lich zubeschreiben. Soweit existent u nd verfügbar, sind, soweit sie
von Belang sind, praxisbezogene, ansonsten theoretische, Angaben
über die Wirksamkeit alternativer Behandlungsmethoden mitzuteilen.
Angaben zur Antibiotikaresistenz sind in jedem Falle mitzuteilen.
(ENDE DER STUFE I)STUFE II
5.3. Spezifische Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsuntersu-
chungen
Zur Abklärung von Schadwirkungen auf den Menschen können in
bestimmten Fällen zusätzliche Untersuchungen erforderlich werden.
Insbesondere wenn aus Befunden früherer Untersuchungen hervor-
geht, dass der Mikroorganismus langfristige gesundheitliche Schäden
hervorrufen kann, sind Untersuchungen auf chronische Toxizität,
Pathogenität und Infektiosität, auf Karzinogenizität und reproduktive
Toxizität erforderlich. Soweit Toxine gebildet werden, müssen auch
kinetische Untersuchungen durchgeführt werden.
Die erforderlichen Untersuchungen sind je nach Untersuchungspara-
meter und Untersuchungszielen fallweise zu konzipieren. Vor ihrer1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 95
▼M25
Durchführung muss der Antragsteller die Zustimmung der
zuständigen Behörden einholen.
5.4. In-vivo-Untersuchungen somatischer Zellen
Anlass
Fallen die In-vitro-Untersuchungen insgesamt negativ aus, so sind bei
den weiteren Untersuchungen andere maßgebliche Informationen zu
berücksichtigen. Der Test kann in vivo oder in vitro anhand eines
anderen als dem/den zuvor verwendeten Metabolismussystem(en)
durchgeführt werden.
Fällt der zytogenetische In-vitro-Test positiv aus, so müssen somati-
sche Zellen in vivo untersucht werden (Metaphasenanalyse von
Nagerknochenmark oder Mikronukleustest bei Nagern).
Fällt einer der In-vitro-Genmutationstests positiv aus, so muss zur
Feststellung einer unplanmäßigen DNS-Synthese ein In-vivo-Test
oder ein Fellfleckentest an der Maus durchgeführt werden.
5.5. Gentoxizität — In-vivo-Untersuchungen von Keimzellen
Zweck der Untersuchung und Testbedingungen
Siehe Ziffer 5.4.
Anlass
Fällt der Befund einer In-vivo-Untersuchung somatischer Zellen
positiv aus, so kann ein In-vivo-Test auf Keimzellschädigung gerecht-
fertigt sein. Über die Notwendigkeit der Durchführung dieser Tests ist
unter Berücksichtigung anderer maßgeblicher Daten — auch über die
Verwendung und die absehbare Exposition — auf Fallbasis zu
entscheiden. Nach geeigneten Testmethoden (z. B. Dominant-Letal-
Test zum Nachweis dominanter Letalmutationen) sollten die Interak-
tion mit DNS und das Potenzial zu Erbgutveränderungen untersucht
und nach Möglichkeit quantifiziert werden. Aufgrund der Komplexität
der Untersuchung muss für die Durchführung einer quantitativen
Analyse ein besonderer Rechtfertigungsgrund vorliegen.
(ENDE DER STUFE II)
5.6. Zusammenfassung: Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei
Säugetieren und allgemeine Bewertung
Es ist eine Zusammenfassung aller unter den Ziffern 5.5 bis 5.10
vorgelegten Daten und Informationen, einschließlich einer auf den
jeweils relevanten Bewertungs- und Entscheidungskriterien und -leitli-
nien basierenden ausführlichen und kritischen Bewertung dieser Daten
vorzulegen, wobei insbesondere auf die bestehenden oder zu befürch-
tenden Risiken für Mensch und Tier sowie auf Umfang, Qualität und
Verlässlichkeit der Datenbasis einzugehen ist.
Es ist zu erläutern, ob die Exposition von Tieren und Menschen
irgendeinen Einfluss auf Impfungen und serologische Überwachungen
hat.
6. RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN ERZEUG-
NISSEN, NAHRUNGSMITTELN UND FUTTERMITTELN
Einleitung
i) Die vorgelegten Angaben müssen zusammen mit den Angaben
über eine oder mehrere den Mikroorganismus enthaltende Zube-
reitungen ausreichen, um das von der Exposition mit dem
Mikroorganismus sowie seine Rückstände und Metaboliten
(Toxine), die in oder auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen
zurückbleiben, ausgehende gesundheitliche Risiko für Mensch
und/oder Tier bewerten zu können.
ii) Die vorgelegten Angaben müssen ferner ausreichen, um
— entscheiden zukönnen, ob der Mikroorganismu s in Anhang I
der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden kann oder
nicht;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 96
▼M25
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für die
Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festzu-
legen;
— gegebenenfalls Rückstandshöchstmengen, Wartezeiten vor der
Ernte zum Schutz des Verbrauchers und Wiederbetretungsfri-
sten zum Schutz derjenigen, die mit behandelten Kulturen und
Produkten umgehen, festzusetzen.
iii) Zur Bewertung des von Rückständen ausgehenden Risikos sind
experimentelle Daten über das Ausmaß der Exposition möglicher-
weise nicht erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass
der Mikroorganismus und seine Metaboliten in den bei zulas-
sungsgemäßer Anwendung möglichen Konzentrationen für den
Menschen nicht gesundheitsgefährdend sind. Dieser Nachweis
kann auf offen zugänglicher Literatur, auf praktischen Erfah-
rungen und auf Informationen, die gemäß Abschnitt 1 bis 3 und
Abschnitt 5 vorgelegt wurden, basieren.
6.1. Persistenz und Wahrscheinlichkeit der Vermehrung in oder auf
Kulturpflanzen, Nahrungsmitteln und Futtermitteln
Die Persistenz/Konkurrenzfähigkeit des Mikroorganismus und rele-
vanter sekundärer Metaboliten (insbesondere Toxine) in oder aufKulturpflanzen unter den während und nach der vorgesehenen
Anwendung vorherrschenden Umweltbedingungen ist unter Berücks-
ichtigung insbesondere der Angaben gemäß Abschnitt 2
abzuschätzen und zu begründen.
Ferner muss aus dem Antrag hervorgehen, inwieweit und mit welcher
Begründung davon ausgegangen wird, dass der Mikroorganismus in
oder auf der Pflanze oder dem Pflanzenerzeugnis oder während der
Verarbeitung von Roherzeugnissen vermehrungsfähig bzw. nicht
vermehrungsfähig ist.
6.2. Weitere Angaben
Aufgrund des Verzehrs behandelter Nahrungsmittel können Verbrau-
cher den Mikroorganismen über längere Zeit ausgesetzt sein;
mögliche Auswirkungen auf den Verbraucher müssen daher von chro-
nischen bzw. halbchronischen Studien abgeleitet werden, so dass
toxikologische Endpunkte für das Risikomanagement, wie der ADI,
festgesetzt werden können.
6.2.1. Nicht lebensfähige Rückstände
Ein Mikroorganismus gilt als nicht lebensfähig, wenn er replikations-
unfähig ist bzw. kein Genmaterial übertragen kann.
Wurde im Rahmen von Abschnitt 2 Ziffern 2.4 und 2.5 festgestellt,
dass der Mikroorganismus oder erzeugte Metabolite (insbesondere
Toxine) in relevanten Mengen persistieren, so müssen — wenn damit
zu rechnen ist, dass der Mikroorganismus und/oder seine Toxine in
oder auf den behandelten Nahrungs- oder Futtermitteln in höheren
Konzentrationen vorkommen als unter natürlichen Bedingungen oder
in einer anderen phänotypischen Situation — umfassende experiment-
elle Rückstandsdaten im Sinne von Anhang II Teil A Abschnitt 6
erarbeitet und mitgeteilt werden.
Im Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG muss sich die Schluss-
folgerung über die Differenz zwischen natürlich vorkommenden
Konzentrationen und einer erhöhten Konzentration infolge der
Behandlung mit dem Mikroorganismus auf experimentell erarbeitete
Daten stützen, und sollte nicht das Ergebnis von Extrapolationen
oder Modellrechnungen sein.
Vor der Durchführung dieser Untersuchung muss der Antragsteller die
Zustimmung der zuständigen Behörden über die Art der durchzufüh-
renden Studien einholen.
6.2.2. Lebensfähige Rückstände
Lassen die gemäß Ziffer 6.1 mitgeteilten Angaben darauf schließen,
dass Mikroorganismen in relevanten Mengen in oder auf behandelten
Erzeugnissen, Nahrungs- oder Futtermitteln persistieren, so müssen
etwaige Auswirkungen auf Mensch und/oder Tier untersucht werden,
es sei denn, es kann gemäß Abschnitt 5 belegt werden, dass der
Mikroorganismus und seine Metaboliten und/oder Abbauprodukte in
den Konzentrationen und in der Art, wie sie bei zulassungsgemäßer1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 97
▼M25
Anwendung auftreten können, für den Menschen nicht gesundheitsge-
fährdend sind.
Im Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG muss sich die Schluss-
folgerung über die Differenz zwischen natürlich vorkommenden
Konzentrationen und einer erhöhten Konzentration infolge der
Behandlung mit dem Mikroorganismus auf experimentell erarbeitete
Daten stützen. Sie sollte nicht das Ergebnis von Extrapolationen oder
Modellrechnungen sein.
Die Persistenz lebensfähiger Rückstände erfordert besondere
Aufmerksamkeit, wenn nach Maßgabe der Abschnitte 2.3, 2.5 oder 5
eine Infektiosität oder Pathogenität bei Säugetieren festgestellt wurde
und/oder wenn andere Informationen darauf schließen lassen, dass
Verbraucher und/oder Anwender gefährdet sind. In diesem Falle
können die zuständigen Behörden Untersuchungen im Sinne von Teil
A veranlassen.
Vor der Durchführung dieser Untersuchungen sollte der Antragsteller
die Zustimmung der zuständigen Behörden über die Art der durchzu-
führenden Studien einholen.
6.3. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens
aufgrund der gemäß den Ziffern 6.1 bis 6.2 mitgeteilten Angaben
7. VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT
Einleitung
i) Angaben über Ursprung, Eigenschaften und Überleben des Mikro-
organismus und seiner verbleibenden Metaboliten sowie über
seine vorgesehene Verwendung bilden die Grundlage für die
Bewertung seines Verbleibs und Verhaltens in der Umwelt.
In der Regel sind experimentelle Daten erforderlich, es sei denn,
es kann nachgewiesen werden, dass Verbleib und Verhalten des
Mikroorganismus in der Umwelt auch anhand der bereits vorlie-
genden Angaben bewertet werden können. Dieser Nachweis kann
in Form von Hinweisen auf allgemein zugängliche Literatur,
praktische Erfahrungen und Informationen erbracht werden, die
nach Maßgabe der Abschnitte 1 bis 6 vorgelegt wurden. Die
Umweltfunktion des Mikroorganismus (definiert unter Abschnitt
2 Ziffer 2.1.2) ist dabei von besonderem Interesse.
ii) Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit anderen
maßgeblichen Informationen und insbesondere Angaben über
eine oder mehrere mikroorganismushaltige Zubereitungen, ausrei-
chen, um Verbleib und Verhalten des Mikroorganismus und
seiner Rückstände und Toxine, soweit sie für die menschliche
Gesundheit und/oder die Umwelt von Belang sind, bewerten zu
können.
iii) Die mitgeteilten Angaben müssen insbesondere ausreichen, um
— entscheiden zukönnen, ob der Mikroorganismu s in Anhang I
aufgenommen werden kann;
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für die
Aufnahme in Anhang I festzulegen;
— die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden Gefah-
rensymbole (sobald sie festgelegt sind) und
Gefahrenbezeichnungen sowie Gefahrenhinweise und Sicher-
heitsanweisungen zum Schutz der Umwelt festzulegen;
— Verteilung, Verbleib und Verhalten des Mikroorganismus und
seiner Metaboliten in der Umwelt sowie die entsprechenden
Zeitspannen absehen zukönnen;
— die Maßnahmen festzulegen, die für eine Verringerung der
Umweltbelastung und der Auswirkungen auf nicht zu den
Zielgruppen gehörende Arten erforderlich sind.
iv) Etwaige relevante Metaboliten (d. h. Metaboliten, die für die
menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt bedenklich sind),
die vom Testorganismus unter maßgeblichen Umweltbedingungen
gebildet werden, sollten charakterisiert werden. Sind relevante
Metaboliten im Mikroorganismus vorhanden oder von ihm
gebildet worden, so können Angaben im Sinne von Anhang II1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 98
▼M25
Teil A Ziffer 7 erforderlich werden, wenn folgende Bedingungen
gegeben sind:
— der relevante Metabolit ist außerhalb des Mikroorganismus
stabil (vgl. Ziffer 2.8), und
— der relevante Metabolit ist unabhängig vom Mikroorganismus
toxisch wirksam, und
— der relevante Metabolit tritt in der Umwelt voraussichtlich in
wesentlich höheren Konzentrationen auf als unter natürlichen
Bedingungen.
v) Verfügbare Informationen zur Verwandtschaft mit natürlich
vorkommenden Wildtypen sollten berücksichtigt werden.
vi) Vor der Durchführung der nachstehend vorgesehenen Untersu-
chungen sollte der Antragsteller in Bezug auf Notwendigkeit und
Art der Untersuchungen die Zustimmung der zuständigen
Behörden einholen. Angaben, die nach Maßgabe anderer
Abschnitte mitgeteilt werden, sind ebenfalls zuberücksichtigen.
7.1. Persistenz und Vermehrung
Gegebenenfalls sind angemessene Angaben zur Persistenz und
Vermehrung des Mikroorganismus in allen Umweltbereichen vorzu-
legen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer
Exposition des jeweiligen Umweltbereichs nicht zurechnen ist. In
diesem Zusammenhang besonders zu berücksichtigen sind
— die Konkurrenzfähigkeit unter den während und nach der vorgese-
henen Anwendung vorherrschenden Umweltbedingungen und
— die Populationsdynamik bei saisonalen oder regionalen Klimaex-
tremen (insbesondere heiße Sommer, kalte Winter und
Niederschläge) sowie die nach der vorgesehenen Anwendung
angewandten landwirtschaftlichen Praktiken.
Es ist abzuschätzen, in welcher Menge der betreffende Mikroorga-
nismus während einer bestimmten Zeitspanne nach Anwendung des
Mittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen vorhanden ist.
7.1.1. Boden
Es sind Angaben zur Lebensfähigkeit/Populationsdynamik in
verschiedenen kultivierten und nicht bearbeiteten Böden mitzuteilen,
die für die in den verschiedenen Regionen der Gemeinschaft, in denen
der Mikroorganismus angewendet wird oder werden soll, typischen
Böden repräsentativ sind. Die Bestimmungen über die Wahl des
Bodens und die Entnahme von Bodenproben und ihrer Handhabung
im Sinne von Teil A Ziffer 7.1 (Einleitung) müssen eingehalten
werden. Soll der Testorganismus in Verbindung mit anderen Medien
— z. B. Steinwolle — verwendet werden, so ist dieses Medium in die
Testreihe einzubeziehen.
7.1.2. Wasser
Es sind Angaben zur Lebensfähigkeit/Populationsdynamik bei natürli-
chen Sediment-/Wassersystemen sowohl unter dunklen als auch
belichteten Bedingungen mitzuteilen.
7.1.3. Luft
Wird befürchtet, dass Anwender, Arbeiter oder umstehende Personen
besonders exponiert sind, so können Angaben zur Mikroorganismus-
konzentration in der Luft notwendig werden.
7.2. Mobilität
Es muss die mögliche Ausbreitung des Mikroorganismus und seiner
Abbauprodukte in relevanten Umweltbereichen bewertet werden, es
sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition
des jeweiligen Umweltbereichs nicht zurechnen ist. In diesem
Zusammenhang sind besonders der vorgesehene Anwendungsbereich
(z. B. Feld oder Gewächshaus, Ausbringung auf Böden oder Kultur-pflanzen), der Lebenszyklus, einschließlich das Auftreten von
Vektoren, die Persistenz und die Fähigkeit des Organismus, auf
benachbarte Lebensräume überzugreifen, von Interesse.
Die Ausbreitung, die Persistenz und die voraussichtliche Übertra-
gungsreichweite erfordern besondere Berücksichtigung, wenn
Toxizität, Infektiosität oder Pathogenität gemeldet wurden oder wenn
etwaige andere Informationen darauf schließen lassen, dass Mensch,1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 99
▼M25
Tier oder Umwelt möglicherweise gefährdet sind. In diesem Falle
können die zuständigen Behörden vergleichbare Untersuchungen, wie
sie bereits in Teil A vorgesehen sind, veranlassen. Vor der Durchfüh-
rung dieser Untersuchungen muss der Antragsteller die Zustimmung
der zuständigen Behörden einholen.
8. AUSWIRKUNGEN AUF NICHT ZU DEN ZIELGRUPPEN GEHÖ-
RENDE ORGANISMEN
Einleitung
i) Die Angaben zur Identität und den biologischen Eigenschaften
sowie weitere Angaben im Sinne von Abschnitt 1 bis 3 und
Abschnitt 7 sind zur Beurteilung der Auswirkungen auf nicht
zu den Zielgruppen gehörende Arten ausschlaggebend. Unter
Abschnitt 7 über Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie
Abschnitt 6 über Rückstände in Pflanzen können weitere nütz-
liche Informationen gefunden werden, die, zusammen mit den
Angaben über die Art der Zubereitung und ihre Anwendungs-
weise, Art und Ausmaß einer potenziellen Exposition
definieren. Die gemäß Abschnitt 5 mitgeteilten Angaben dürften
wichtige Informationen zu den Auswirkungen auf Säugetiere
und die entsprechenden Wirkungsmechanismen vermitteln.
In der Regel sind experimentelle Daten erforderlich, es sei denn,
es kann nachgewiesen werden, dass die Auswirkungen auf nicht
zuden Zielgru ppen gehörende Organismen anhand der bereits
vorliegenden Informationen bewertet werden können.
ii) Bei der Entscheidung über die zur Untersuchung der Umwelt-
auswirkungen geeigneten nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Organismen sollte der Identität des Mikroorganismus
(einschließlich der Wirtsspezifität, Wirkungsweise und Ökologie
des Organismus) Rechnung getragen werden, da die Wahl der
Testorganismen (beispielsweise zugunsten von eng mit dem
Zielorganismus verwandten Organismen) die Kenntnis der Iden-
tität voraussetzt.
iii) Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit den Angaben
über eine oder mehrere den Mikroorganismus enthaltende Zube-
reitungen, ausreichen, um die Auswirkungen auf wahrscheinlich
exponierte nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten (Flora und
Fauna) beurteilen zu können, soweit diese für die Umwelt von
Bedeutung sind. Die Auswirkungen können infolge einer einma-
ligen, andauernden oder wiederholten Exposition eintreten und
reversibel oder irreversibel sein.
iv) Insbesondere sollten die Angaben über den Mikroorganismus,
zusammen mit anderen maßgeblichen Informationen und den zu
einer oder mehreren mikroorganismushaltigen Zubereitungen
vorgelegten Angaben, ausreichen, um
— entscheiden zukönnen, ob der Mikroorganismu s in Anhang I
aufgenommen werden kann;
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für die
Aufnahme in Anhang I festzulegen;
— eine Bewertung der Kurz- und Langzeitrisiken für nicht zu
den Zielgruppen gehörende Arten, Populationen, Lebensge-
meinschaften bzw. Prozesse zuermöglichen;
— den Mikroorganismus als biologische Gefahr einzustufen;
— die zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Arten erforderlichen Vorkehrungen festzulegen;
— die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefah-
rensymbole (sobald sie festgelegt wurden) und
Gefahrenbezeichnungen sowie die entsprechenden Gefahren-
hinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der Umwelt
festzulegen.
v) Es sind alle potenziell nachteiligen Auswirkungen anzugeben,
die im Rahmen von routinemäßig durchgeführten Untersu-
chungen der Umweltauswirkungen festgestellt werden. Ferner
müssen, soweit dies von den zuständigen Behörden verlangt
wird, zusätzliche Untersuchungen durchgeführt und mitgeteilt
werden, wenn sie erforderlich sind, um die wahrscheinlichen
Wirkungsmechanismen erforschen und die Bedeutung der
genannten Auswirkungen beurteilen zu können. Alle vorlie-
genden biologischen Daten und Angaben, die für die
Beurteilung des ökologischen Profils des Mikroorganismus von
Bedeutung sind, müssen ebenfalls angegeben werden.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 100
▼M25
vi) Bei allen Untersuchungen ist die tatsächlich erreichte Dosis in
koloniebildenden Einheiten (cfu) je kg Körpergewicht und in
anderen geeigneten Einheiten anzugeben.
vii) Es kann sich als erforderlich erweisen, relevante Metaboliten
(insbesondere Toxine) getrennt zu untersuchen, wenn diese
Produkte ein signifikantes Risiko für nicht zu den Zielgruppen
gehörende Organismen darstellen und wenn ihre Auswirkungen
anhand der für den Mikroorganismus vorliegenden Ergebnisse
nicht beurteilt werden können. Vor der Durchführung dieser
Untersuchungen muss der Antragsteller in Bezug auf die
Notwendigkeit und Art der Untersuchungen die Zustimmung
der zuständigen Behörden einholen. Dabei sind die nach
Maßgabe der Abschnitte 5, 6 und 7 mitgeteilten Angaben zu
berücksichtigen.
viii) Um die Bedeutung der erzielten Testergebnisse leichter beur-
teilen zukönnen, sollte bei den verschiedenen Tests für die
betreffende Art möglichst derselbe Stamm (nachweislich ein
und desselben Ursprungs) verwendet werden.
ix) Die Tests sind obligatorisch, es sei denn, es kann nachgewiesen
werden, dass der nicht zuden Zielgru ppen gehörende Orga-
nismus dem Mikroorganismus nicht ausgesetzt wird. Lässt sich
nachweisen, dass der Mikroorganismus keine toxischen
Wirkungen entwickelt bzw. für Wirbeltiere und Pflanzen weder
pathogen noch infektiös ist, so braucht nur die Wirkung auf die
betreffenden Nichtzielorganismen untersucht zu werden.
8.1. Auswirkungen auf Vögel
Zweck der Untersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
auf Vögel mitzuteilen.
8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
Zweck der Untersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
auf Wasserlebewesen mitzuteilen.
8.2.1. Auswirkungen auf Fische
Zweck der Untersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
auf Fische mitzuteilen.
8.2.2. Auswirkungen auf wirbellose Süßwasserlebewesen
Zweck der Untersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
auf wirbellose Süßwasserlebewesen mitzuteilen.
8.2.3. Auswirkungen auf das Algenwachstum
Zweck der Untersuchung
Es sind Angaben zu den Auswirkungen auf das Wachstum, Wachs-
tumsrate und Regenerationskapazität von Algen mitzuteilen.
8.2.4. Auswirkungen auf andere Pflanzen als Algen
Zweck der Untersuchung
Es sind Angaben zu den Auswirkungen auf andere Pflanzen als Algen
mitzuteilen.
8.3. Auswirkungen auf Bienen
Zweck der Untersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
auf Bienen mitzuteilen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 101
▼M25
8.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
Zweck der Untersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
auf andere Arthropoden als Bienen mitzuteilen. Bei der Wahl der
Testart sollte der potenziellen Verwendung der Pflanzenschutzmittel
(z. B. Blatt- oder Bodenapplikation) Rechnung getragen werden.
Besonders zuberücksichtigen sind dabei Organismen, die für die
biologische Schädlingsbekämpfung (biological control) eingesetzt
werden, und Organismen, die für die integrierte Bekämpfung der
Schadorganismen (integrated pest management) von Bedeutung sind.
8.5. Auswirkungen auf Regenwürmer
Zweck der Untersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
auf Regenwürmer mitzuteilen.
8.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenor-
ganismen
Es sollten Angaben über die Auswirkungen auf relevante nicht zu den
Zielgruppen gehörende Mikroorganismen und ihre Prädatoren (z. B.
Protozoen bei bakteriellen Impfkulturen) mitgeteilt werden. Die
Entscheidung über zusätzliche Untersuchungen muss sich auf eine
Expertenbeurteilung stützen und den gemäß diesem und anderen
Abschnitten mitgeteilten Informationen und insbesondere den Daten
über die Spezifität des Mikroorganismus und die voraussichtliche
Exposition Rechnung tragen. Auch die Ergebnisse von Wirksamkeits-
prüfungen können in diesem Zusammenhang nützlich sein.
Besonderes Augenmerk sollte auf Organismen gerichtet werden, die
im Rahmen des integrierten Pflanzenschutzes (integrated crop mana-
gement) verwendet werden.
8.7. Zusätzliche Untersuchungen
Zusätzliche Untersuchungen können gezielte Kurzzeitstudien über
weitere Arten oder Prozesse (wie Abwassersysteme) oder Studien auf
einer höheren Ebene, beispielsweise zur Untersuchung chronischer
oder subletaler Wirkungen auf ausgewählte Nichtzielorganismen,
oder Reproduktionsuntersuchungen dieser Organismen umfassen.
Vor der Durchführung dieser Untersuchungen muss der Antragsteller
die Zustimmung der zuständigen Behörden einholen.
9. ZUSAMMENFASSUNG UND BEURTEILUNG DER UMWELT-
AUSWIRKUNGEN
Alle Daten über die Umweltauswirkungen sollten, nach den Leitlinien
der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten formatiert, zusammen-
gefasst und beurteilt und nach einschlägigen Beurteilungs- und
Entscheidungskriterien und -leitlinien ausführlich und kritisch
bewertet werden, wobei den potenziellen oder tatsächlichen Risiken
für die Umwelt und die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten
und dem Umfang, der Qualität und der Verlässlichkeit der Datenbank
besonders Rechnung zu tragen ist. Besonderes Augenmerk ist dabei
auf folgende Aspekte zu richten:
— Verteilung und Verbleib in der Umwelt und die entsprechenden
Zeitspannen;
— Identifizierung von nicht zu den Zielgruppen gehörenden
gefährdeten Arten und Populationen und Ausmaß ihrer poten-
ziellen Exposition;
— Festlegung von Vorkehrungen, die zur Vermeidung bzw. Minimie-
rung der Umweltbelastung und zum Schutz von nicht zu den
Zielgruppen gehörenden Arten erforderlich sind.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 102
▼B
ANHANG III
ANFORDERUNGEN AN DIE DEM ANTRAG AUF ZULASSUNG EINES
PFLANZENSCHUTZMITTELS BEIZUFÜGENDEN UNTERLAGEN
EINLEITUNG
1. Für die verlangten Informationen gilt folgendes:1.1. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der
Wirksamkeit und der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren,
die das Pflanzenschutzmittel für Menschen, Tiere und Umwelt mit sich
bringen kann, sowie zumindest eine Beschreibung der im folgenden
genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.
1.2. Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder
beschriebenen Prüfrichtlinien in der jeweils neuesten Fassung gewonnen
worden. Bei Untersuchungen, die vor Inkrafttreten der Änderung dieses
Anhangs begonnen wurden, müssen die Angaben gemäß geeigneter
Prüfrichtlinien erarbeitet werden, die auf internationaler oder nationaler
Ebene validiert wurden, oder sie müssen in deren Ermangelung gemäß
den von der zuständigen Behörde akzeptierten Prüfrichtlinien erarbeitet
werden.
1.3. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Versuchsrichtlinien
oder bei Verwendung anderer als der in diesem Anhang beschriebenen
Versuchsrichtlinien ist eine für die zuständige Behörde annehmbare
Begründung vorzulegen. ►
M4Insbesondere können die Mitgliedstaaten,
wenn in diesem Anhang auf eine EWG-Methode, die einer Umsetzung
einer von einer internationalen Organisation (z. B. OECD) entwickelten
Methode entspricht, verwiesen wird, zulassen, daß die geforderten Angaben
gemäß der neuesten Fassung dieser Methode erarbeitet werden, sofern zum
Zeitpunkt des Beginns der Untersuchungen die EG-Methode noch nicht
aktualisiert worden ist. ◄
1.4. Sofern die zuständige Behörde dies verlangt, ist eine lückenlose Beschrei-
bung der verwendeten Richtlinien vorzulegen, es sei denn, diese sind in
diesem Anhang genannt oder beschrieben. Etwaige Abweichungen von
diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und zu begründen, daß
sie für die zuständige Behörde annehmbar sind.
1.5. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten
Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Für den Fall,
daß
— spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des Mittels
oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht über-
mittelt werden oder
— eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher
Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist,
ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.
1.6. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der Rich-
tlinie 86/609/EWG gewonnen worden.
2.1. Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften
und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesund-
heit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen,
die in der Richtlinie 87/18/EWG festgelegt sind.
2.2. Die in Abschnitt 6 Ziffern 6.2 bis 6.7 dieses Anhangs vorgeschriebenen
Versuche und Analysen werden von amtlichen oder amtlich anerkannten
Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt, die zumindest
den folgenden Anforderungen genügen:
— Sie verfügen über ausreichendes wissenschaftliches und technisches
Personal mit der nötigen Ausbildung, Schulung, fachlichen Kenntnis
und Erfahrung für die ihm zugewiesenen Aufgaben.
— Sie verfügen über geeignete Ausrüstung für die ordnungsmäßige Durch-
führung der Versuche und Messungen in ihrem beanspruchten
Kompetenzbereich. Die Ausrüstung muß ordentlich instand gehalten
und erforderlichenfalls vor und nach der Benutzung nach einem festste-
henden Programm kalibriert werden.
— Sie verfügen über geeignete Versuchsfelder und nötigenfalls über
Gewächshäuser, Klimakammern oder Lagerräume. Die Versuchsumge-1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 103
▼M1
▼M4
▼M1
▼M1
bung darf weder die Versuchsergebnisse verfälschen noch die erforder-
liche Meßgenauigkeit beeinträchtigen.
— Sie machen die für die Versuche verwendeten Verfahren und
Vorschriften dem einschlägigen Personal verfügbar.
— Sie liefern der zuständigen Behörde vor Versuchsbeginn auf deren
Verlangen ausführliche Informationen zu diesem Versuch, wobei
zumindest der Versuchsort und die getesteten Pflanzenschutzmittel
anzugeben sind.
— Sie tragen dafür Sorge, daß die Qualität der durchgeführten Arbeiten
der Art, dem Bereich und dem Umfang dieser Arbeiten sowie dem
angestrebten Ziel angemessen ist.
— Sie bewahren die Aufzeichnungen aller ursprünglichen Beobachtungen,
Berechnungen und der gewonnenen Daten, die Kalibrierungsdaten und
den Schlußbericht über den Versuch solange auf, wie das betreffende
Mittel in der Gemeinschaft zugelassen ist.
2.3. Die Mitgliedstaaten verlangen, daß die amtlich anerkannten Versuchsein-
richtungen und -organisationen und gegebenenfalls die amtlichen
Einrichtungen und Organisationen
— der zuständigen nationalen Behörde mit entsprechenden Unterlagen im
einzelnen nachweisen, daß sie den Anforderungen gemäß Ziffer 2.2
genügen;
— jederzeit Inspektionen zulassen, die jeder Mitgliedstaat regelmäßig auf
seinem Gebiet durchführt, um die Einhaltung der Anforderungen
gemäß Ziffer 2.2 zuüberprüfen.
2.4. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten die Bestimmungen
der Ziffern 2.2 und 2.3 auch auf Versuche und Analysen anwenden, die auf
ihrem Gebiet zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und/oder
die Unbedenklichkeit der Zubereitungen für Honigbienen und andere Nutz-
arthropoden durchgeführt werden und spätestens am 31. Dezember 1999
tatsächlich beginnen.
2.5. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten die Bestimmungen
der Ziffern 2.2 und 2.3 auch auf in ihrem Gebiet gemäß Abschnitt 8
„Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebens- und Futtermit-
teln“ durchgeführte, überwachte Rückstandsuntersuchungen anwenden, in
denen Pflanzenschutzmittel verwendet werden, die Wirkstoffe enthalten,
welche spätestens zwei Jahre nach Bekanntmachung der Richtlinie in denVerkehr gebracht worden sind, wobei diese Untersuchungen jedoch späte-
stens am 31. Dezember 1997 tatsächlich beginnen müssen.
2.6. Abweichend von Ziffer 2.1 dürfen, im Falle von Wirkstoffen aus Mikroor-
ganismen oder Viren, Versuche und Analysen, die zur Gewinnung von
Daten über die Eigenschaften und/oder Unbedenklichkeit der Wirkstoffe
unter anderen Gesichtspunkten als der menschlichen Gesundheit von amtli-
chen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen
durchgeführt worden sein, die zumindest den Anforderungen gemäß den
Ziffern 2.2 und 2.3 der Einleitung zu Anhang III genügen.
3. Die verlangten Informationen müssen die beabsichtigte Einstufung und
Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels nach den einschlägigen Gemein-
schaftsrichtlinien enthalten.
4. In einzelnen Fällen kann es erforderlich sein, bestimmte in Anhang II Teil
A für Beistoffe vorgesehene Informationen zuverlangen. Bevor dies
geschieht und bevor etwaige neue Versuche durchgeführt werden müssen,
werden alle der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellten Informa-
tionen über den Beistoff berücksichtigt, insbesondere wenn
— die Verwendung des Beistoffes in Lebensmitteln, Futtermitteln, Arznei-
mitteln oder Körperpflegemitteln nach dem Gemeinschaftsrecht
zugelassen ist oder wenn
— für den Beistoff ein Sicherheitsdatenblatt gemäß der Richtlinie 67/548/
EWG des Rates übermittelt wurde.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 104
▼M5
▼M25
▼M1
▼B
TEIL A
Chemische Zubereitungen
1.Identität des Pflanzenschutzmittels
Diese Information sowie die Angaben über den (die) Wirkstoff(e)
müssen ausreichen, um die Zubereitungen genau identifizieren und
aufgrund ihrer Spezifikation und Art abgrenzen zu können. Diese
Informationen und Daten sind für alle Pflanzenschutzmittel anzugeben,
sofern nichts anderes bestimmt ist.
1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)
Name und Anschrift des Antragstellers (ständiger Sitz in der Gemein-
schaft) sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der
zuständigen Kontaktperson sind anzugeben.
Verfügt der Antragsteller außerdem über ein Büro, eine Agentur oder
eine Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird,
so sind Name und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertre-
ters sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der
zuständigen Kontaktperson anzugeben.
1.2. Hersteller der Zubereitung und der (des) Wirkstoffe(s) (Namen,
Anschriften usw. einschließlich Standort der Betriebe)
Name und Anschrift des Herstellers der Zubereitung und jedes Wirk-
stoffs der Zubereitung sowie Name und Anschrift jedes
Herstellungsbetriebs, in dem die Zubereitung und die Wirkstoffe
hergestellt werden, sind anzugeben. Für jede Zubereitung und die
darin enthaltenen Wirkstoffe ist eine Anlaufstelle (vorzugsweise eine
zentrale Stelle mit Namen, Telefon und Telefax) zu nennen.
Wenn der Wirkstoff von einem Hersteller stammt, von dem bisher
noch keine Angaben gemäß Anhang II vorgelegt wurden, sind der
Reinheitsgrad des technischen Wirkstoffs und ausführliche Angaben
zu den Verunreinigungen entsprechend den Anforderungen in Anhang
II vorzulegen.
1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und
gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstel-
lungsbetrieb
Alle früheren und aktuellen Handelsbezeichnungen, die vorgeschla-
genen Handelsbezeichnungen und die Entwicklungscodenummern der
Zubereitung sowie sämtliche aktuellen Bezeichnungen und Nummern
sind anzugeben. Wenn sich die Handelsbezeichnungen und Codenum-
mern auf ähnliche, jedoch nicht gleiche (möglicherweise verworfene)
Zubereitungen beziehen, sind die Unterschiede genau zu beschreiben.
(Die vorgeschlagene Handelsbezeichnung darf nicht zur Verwechs-
lungen mit den Bezeichnungen bereits zugelassener
Pflanzenschutzmittel führen).
1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusam-
mensetzung der Zubereitung (Wirkstoff(e) und Beistoffe)
1.4.1. Bei Zubereitungen ist folgendes anzugeben:
— Gehalt an technischem(n) Wirkstoff(en) und reinem(n) Wirk-
stoff(en),
— Gehalt an Beistoffen.
Die Konzentrationen sind wie in Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 78/
631/EWG anzugeben.
1.4.2. Bei Wirkstoffen sind die ISO- „common names“ oder die vorgeschla-
genen ISO- „common names“ sowie die CIPAC-Nummern sowie,
sofern vorhanden, die EWG-(EINECS oder ELINCS) Nummern zu
nennen. Soweit zutreffend muß angegeben werden, welche Salze,
Ester, Anionen oder Kationen vorhanden sind.
1.4.3. Bei Beistoffen sind, sofern möglich, die chemischen Bezeichnungen
wie in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angegeben, oder, sofern
in dieser Richtlinie nicht enthalten, gemäß IUPAC- und CA-Nomen-
klatur mitzuteilen. Ihre Struktur oder Strukturformel ist anzugeben.
Für jeden Bestandteil der Beistoffe sind soweit vorhanden die entspre-
chenden EWG-Nummern (EINECS oder ELINCS) und auch die CAS-
Nummern anzugeben. Wird ein Beistoff durch diese Angaben nicht1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 105
▼M2
▼M2
vollständig beschrieben, so ist eine geeignete Spezifikation vorzu-
legen. Ferner ist der Handelsname des Beistoffes, soweit vorhanden,
anzugeben.
1.4.4. Die Funktion der Beistoffe in der Formulierung ist zu nennen:
— Haftmittel,
— Schaumverminderer,— Frostschutzmittel,— Bindemittel,— Puffer,— Trägerstoff,— Deodorant,— Dispergiermittel,— Farbstoff,— Brechmittel (Emetikum),— Emulgator,— Düngemittel,— Konservierungsmittel,— Geruchsstoff,— Parfüm,— Treibstoff,— Repellent,— Safener,— Lösemittel,— Stabilisator,— Synergist,
— Verdickungsmittel,
— Netzmittel,— sonstiges (genauangeben).
1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung (emulgierbares
Konzentrat, wasserdispergierbares Pulver, Lösung usw.)
1.5.1. Art und Code der Zubereitung sind gemäß dem „Catalogue of Pesti-
cide Formulation Types and International Coding System (GIFAP
Technical Monograph No. 2, 1989)“ anzugeben.
Wenn eine bestimmte Zubereitung in dieser Veröffentlichung nicht
genau beschrieben ist, muß eine erschöpfende Beschreibung des physi-
kalischen Zustands der Zubereitung gegeben und ein Vorschlag
eingereicht werden, wie die Art der Zubereitung am besten zu
beschreiben und zu definieren ist.
1.6. Wirkungsbereich (Herbizid, Insektizid usw.)
Es muß einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:
— Akarizid,
— Bakterizid,— Fungizid,— Herbizid,— Insektizid,— Molluskizid,— Nematizid,— Biochemikalien (z. B. Pheromone),— Wachstumsregler,— Repellent,— Rodentizid,— Talpizid,— Virizid,— sonstige (genauangeben).
2.Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflan-
zenschutzmittels
Es ist anzugeben, in wieweit das Pflanzenschutzmittel, für das eine
Zulassung beantragt wird, mit den entsprechenden FAO-Spezifika-
tionen übereinstimmt, die von der Sachverständigengruppe für
Pflanzenschutzmittel-Spezifikationen der FAO-Sachverständigen-
gruppe für Pflanzenschutzmittel-Spezifikationen,1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 106
▼M2
Zulassungsanforderungen und Antragsnormen angenommen wurden.
Abweichungen von den FAO-Spezifikationen sind genau zu
beschreiben und zu begründen.
2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)
Gegebenenfalls sind Farbe und Geruch sowie der physikalische
Zustand der Zubereitung zu beschreiben.
2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
2.2.1. Die Explosionsfähigkeit der Zubereitungen ist nach der EWG-Methode
A 14 zubeschreiben. Geht au s den verfügbaren thermodynamischen
Daten zweifelsfrei hervor, daß die Zubereitung keine exotherme Reak-
tionen zeigt, so reicht diese Information als Begründung aus, um die
Explosionsfähigkeit der Zubereitung nicht zu bestimmen.
2.2.2. Die brandfördernden Eigenschaften von festen Zubereitungen müssen
nach der EWG-Methode A 17 bestimmt und angegeben werden. Bei
anderen Zubereitungen ist das verwendete Verfahren zu begründen.
Die brandfördernden Eigenschaften müssen nicht bestimmt werden,
wenn aufgrund der thermodynamischen Daten zweifelsfrei ersichtlich
ist, daß die Zubereitung keine exotherme Reaktion mit brennbaren
Materialien eingehen kann.
2.3. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbst-
entzündlichkeit
Der Flammpunkt von Flüssigkeiten, die brennbare Lösemittel
enthalten, muß nach der EWG-Methode A 9 bestimmt und angegeben
werden. Die Entzündbarkeit von festen Zubereitungen und Gasen muß
nach den zutreffenden EWG-Methoden A 10, A 11 oder A 12
bestimmt und angegeben werden. Die Selbstentzündlichkeit von Zube-
reitungen muß nach den zutreffenden EWG-Methoden A 15 oder A 16
und/oder, wenn erforderlich, nach dem UN-Bowes-Cameron-Cage-
Test (UN-Empfehlungen über den Transport gefährlicher Güter,
Kapitel 14 Nr. 14.3.4) bestimmt und angegeben werden.
2.4. Azidität/Alkalität, erforderlichenfalls pH-Wert
2.4.1. Bei sauren (pH < 4) oder alkalischen (pH > 10) Zubereitungen ist die
Azidität oder Alkalität und der pH-Wert nach den CIPAC-Methoden
MT 31 bzw. MT 75 zu bestimmen und anzugeben.
2.4.2. Falls zutreffend (bei Anwendung als wässrige Lösung) muß der pH-
Wert einer inprozentigen wässrigen Lösung, Emulsion oder Dispersion
der Zubereitung nach der CIPAC-Methode MT 75 bestimmt und ange-
geben werden.
2.5. Viskosität und Oberflächenspannung
2.5.1. Bei flüssigen Zubereitungen, die als ULV-Mittel (Ultra Low Volume)
verwendet werden, ist die kinematische Viskosität nach der OECD-
Prüfrichtlinie 114 zu bestimmen und anzugeben.
2.5.2. Bei nicht Newtonschen Flüssigkeiten muß die Viskosität bestimmt und
zusammen mit den Testbedingungen angegeben werden.
2.5.3. Für flüssige Zubereitungen ist die Oberflächenspannung gemäß
OECD-Prüfrichtlinie 115 zu bestimmen und anzugeben.
2.6. Relative Dichte und Schüttdichte
2.6.1. Die relative Dichte flüssiger Zubereitungen muß nach der EWG-
Methode A 3 bestimmt und angegeben werden.
2.6.2. Die Schütt(Stampf)dichte von Pulvern oder Granulaten muß nach den
zutreffenden CIPAC-Methoden MT 33, MT 159 bzw. MT 169
bestimmt und angegeben werden.
2.7. Lagerstabilität — Stabilität und Haltbarkeit: Einfluß von Licht,
Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des
Pflanzenschutzmittels
2.7.1. Die Stabilität der Zubereitung nach einer Lagerung von 14 Tagen bei
54 ºC muß nach der CIPAC-Methode MT 46 bestimmt und angegeben
werden.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 107
▼M2
Unter Umständen sind andere Zeiträume oder Temperaturen erforder-
lich (z. B. 8 Wochen bei 40 ºC oder 12 Wochen bei 35 ºC oder 18
Wochen bei 30 ºC), wenn die Zubereitung temperaturempflindlich ist.
Ist der Wirkstoffgehalt nach dem Hitzetest um mehr als 5 % des
ursprünglichen Gehalts gesunken, so müssen der Mindestgehalt ange-
geben und Informationen über die Abbauprodukte geliefert werden.
2.7.2. Außerdem sind bei flüssigen Zubereitungen die Auswirkungen von
niedrigen Temperaturen auf die Stabilität nach den zutreffenden
CIPAC-Methoden MT 39, MT 48, MT 51 bzw. MT 54 zubestimmen
und anzugeben.
2.7.3. Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Raumtemperatur muß angegeben
werden. Beträgt die Haltbarkeit weniger als zwei Jahre, so ist sie in
Monaten zusammen mit der Lagertemperatur anzugeben. Nützliche
Hinweise sind in der GIFAP-Monographie Nr. 17 enthalten.
2.8. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt
werden, um entscheiden zu können, ob sie annehmbar ist.
2.8.1. Benetzbarkeit
Die Benetzbarkeit von festen Zubereitungen, die vor Gebrauch
verdünnt werden (z. B. wasserdispergierbare Pulver, wasserlösliche
Pulver, wasserlösliche Granulate und wasserdispergierbare Granulate),
muß nach der CIPAC-Methode MT 53.3 bestimmt und angegeben
werden.
2.8.2. Schaumbeständigkeit
Die Schaumbeständigkeit von mit Wasser auszubringenden Zuberei-
tungen muß nach der CIPAC-Methode MT 47 bestimmt und
angegeben werden.
2.8.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität
Die Suspendierbarkeit von in Wasser dispergierbaren Mitteln (z. B.
wasserdispergierbare Pulver, wasserdispergierbare Granulate, Suspen-
sionskonzentrate) muß nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT15, MT 161 oder MT 168 bestimmt und angegeben werden.
Die Spontaneität der Dispergierbarkeit von wasserdispergierbaren
Mitteln (z. B. Suspensionskonzentraten und wasserdispergierbaren
Granulaten) muß nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 160
oder 174 bestimmt und angegeben werden.
2.8.4. Ver dünnungsstabilität
Die Verdünnungsstabilität wasserlöslicher Mittel muß nach der
CIPAC-Methode MT 41 bestimmt und angegeben werden.
2.8.5. Trockensiebtest und Naßsiebtest
Um sicherzustellen, daß Stäubemittel eine für die Anwendung geeig-
nete Korngrößenverteilung haben, muß ein Trockensiebtest nach der
CIPAC-Methode MT 59.1 durchgeführt und über die Ergebnisse
berichtet werden.
Für wasserdispergierbare Mittel muß ein Naßsiebtest nach der zutref-
fenden CIPAC-Methode MT 59.3 oder MT 167 durchgeführt und über
die Ergebnisse berichtet werden.
2.8.6. Korngrößenverteilung (Stäubemittel, wasserdispergierbare
Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb
und Bruchfestigkeit (Granulate)
2.8.6.1. Bei Stäubemitteln und wasserdispergierbaren Pulvern muß die
Korngrößenverteilung nach der OECD-Prüfrichtlinie 110 bestimmt
und angegeben werden.
Die Korngrößenverteilung der Streugranulate ist nach der CIPAC-
Methode MT 58.3, die der wasserdispergierbaren Granulate nach der
CIPAC-Methode MT 170 zubestimmen u nd zuberichten.
2.8.6.2. Der Staubanteil von Granulaten muß nach der CIPAC-Methode MT
171 bestimmt und angegeben werden. Falls für den Anwenderschutz1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 108
▼M2
von Bedeutung, ist die Korngrößenverteilung des Staubanteils gemäß
OECD-Prüfrichtlinie 110 zu bestimmen und anzugeben.
2.8.6.3. Die Bruchfestigkeit und der Abtrieb von Granulaten sind zu
bestimmen und anzugeben, sobald international anerkannte Methoden
verfügbar sind. Bereits vorhandene Ergebnisse sind zusammen mit
der Bestimmungsmethode anzugeben.
2.8.7. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
2.8.7.1. Die Emulgierbarkeit, Emulsionsstabilität und Reemulgierbarkeit von
emulgierbaren Zubereitungen muß nach der zutreffenden CIPAC-
Methode MT 36 bzw. MT 173 bestimmt und angegeben werden.
2.8.7.2. Die Stabilität von verdünnten Emulsionen und Zubereitungen in Emul-
sionsform muß nach der CIPAC-Methode MT 20 oder MT 173
bestimmt und angegeben werden.
2.8.8. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und
Verstäubbarkeit
2.8.8.1. Die Fließfähigkeit von Granulaten muß nach der CIPAC-Methode MT
172 bestimmt und angegeben werden.
2.8.8.2. Die Ausgießbarkeit (einschließlich des Rückstands nach Ausspülung)
von Suspensionen (z. B. Suspensionskonzentraten und Suspo-Emul-
sionen) muß nach der CIPAC-Methode MT 148 bestimmt und
angegeben werden.
2.8.8.3. Die Verstäubbarkeit von Stäubemitteln muß im Anschluß an den
beschleunigten Lagertest wie unter Punkt 2.7.1 gemäß der CIPAC-
Methode MT 34 oder einer anderen brauchbaren Methode bestimmt
und angegeben werden.
2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln
einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Anwendung
zugelassen werden soll
2.9.1. Die physikalische Verträglichkeit von Tankmischungen ist anhand von
firmeneigenen Methoden festzustellen. Alternativ dazu wird auch ein
praktischer Versuch anerkannt.
2.9.2. Die chemische Verträglichkeit von Tankmischungen muß bestimmt
und berichtet werden, es sei denn, daß die Eigenschaften der einzelnen
Zubereitungen eine mögliche Reaktion zweifelsfrei ausschließen. In
diesem Fall reicht diese Information als Begründung dafür aus, daß
die chemische Verträglichkeit nicht durch praktische Versuche getestet
wird.
2.10. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut
Bei Zubereitungen für die Saatgutbehandlung müssen Verteilung und
Haftfähigkeit mit Hilfe eines geeigneten Verfahrens bestimmt und
angegeben werden; hinsichtlich der Verteilung gemäß CIPAC-
Methode MT 175.
2.11. Zusammenfassung und Bewertung der in 2.1 bis 2.10 vorgelegten
Angaben
3.Angaben über die Anwendung
3.1. Anwendungsbereich, z. B. Freiland, geschützter Anbau (z. B. unter
Glas/Folien), Lagerung von pflanzlichen Produkten, Haus- und
Kleingärten
Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche die
den Wirkstoff enthaltende Zubereitung verwendet wird oder werden
soll:
— Freilandanwendungen z. B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und
Weinbau,
— geschützter Anbau(z. B. u nter Glas/Folien),
— Grünanlagen,
— Unkrautbekämpfung auf nichtkultivierten Flächen,
— Haus- und Kleingärten,
— Zimmerpflanzen,
— Lagerung von pflanzlichen Produkten,1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 109
▼M2
— sonstiges (genauangeben).
3.2. Wirkung auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift,
Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., system-
ische oder nicht systemische Wirkung
Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu
machen:
— Kontaktgift,
— Magengift,
— Inhalationsgift,
— fungitoxische Wirkung,— fungistatische Wirkung,— Mittel zur Austrocknung von Pflanzenteilen (Desikkant),— Entwicklungshemmer,— sonstiges (genauangeben).
Es muß angegeben werden, ob das Produkt bei Pflanzen systemisch
wirkt.
3.3. Einzelheiten über die beabsichtigte Verwendung, z.B. Gruppierungen
der zu bekämpfenden Schadorganismen und/oder der zu schützenden
Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse
Die Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung sind anzugeben.Falls zutreffend sind die Wirkungen wie Keimhemmung, Reifever-
zögerung, Verringerung der Stengellänge, verbesserte Düngung usw.
zunennen.
3.4. Aufwandmenge
Für jedes Anwendungsverfahren und jede Verwendungsart muß die
Aufwandmenge pro behandelter Einheit (ha, m
2,m3) in Gramm oder
Kilogramm für die Zubereitung und den Wirkstoff angegeben werden.
Die Aufwandmenge wird normalerweise in Gramm oder Kilogramm/
Hektar oder in Kilogramm/m3, und, wo angemessen, in Gramm oder
Kilogramm/Tonne angegeben; im geschützten Anbau(z.B. u nter
Glas/Folien) und bei Verwendung in Haus- und Kleingärten sind die
Aufwandmengen in Gramm oder Kilogramm/100m2oder in Gramm
bzw. Kilogramm/m3anzugeben.
3.5. Konzentration des Wirkstoffs in den verwendeten Materialien (z.B.
Spritzflüssigkeit, Köder oder behandeltes Saatgut)
Der Wirkstoffgehalt ist in geeigneter Weise anzugeben (g/l, g/kg, mg/
kg oder g/t).
3.6. Anwendungsverfahren
Das vorgesehene Anwendungsverfahren muß ausführlich beschrieben
und ggfs. die Art der Ausbringungsgeräte sowie Art und Menge des
je Flächen- oder Volumeneinheit zu verwendenden Verdünnungsmit-
tels angegeben werden.
3.7. Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes
Die maximale Zahl der Anwendungen und die Anwendungszeitpunkte
sind anzugeben. Falls zutreffend muß das Entwicklungsstadium der zu
schützenden Kulturen oder Pflanzen und das Enwicklungsstadium der
Schadorganismen genannt werden. Wenn möglich ist der Zeitabstand
zwischen den Anwendungen in Tagen anzugeben.
Es muß angegeben werden, wie lange der bei jeder Anwendung und
durch die maximale Anzahl der Anwendungen erzielte Schutz anhält.
3.8. Erforderliche Nachbaufristen und andere Vorsichtsmaßnahmen zur
Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen
Falls zutreffend sind die zwischen letzter Anwendung und dem
Aussäen oder Pflanzen der Folgekulturen mindestens einzuhaltenden
Nachbaufristen anzugeben, um phytotoxische Auswirkungen auf die
Folgekulturen zu vermeiden. Diese Fristen müssen sich aus den
gemäß Punkt 6.6 genannten Angaben ergeben.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 110
▼M2
Auf etwaige Einschränkungen bei der Auswahl der Folgekulturen muß
gegebenenfalls hingewiesen werden.
3.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung
Die für die Zubereitung vorgeschlagene Gebrauchsanleitung, die auf
die Etiketten oder Beipackzettel gedruckt wird, ist vorzulegen.
4.Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel
4.1. Verpackung (Art, Material, Größe usw.), Verträglichkeit der Zuberei-
tung mit den vorgeschlagenen Verpackungsmaterialien
4.1.1. Die verwendete Verpackung muß ausführlich beschrieben und die
eingesetzten Materialien, die Herstellungsart (z.B. extrudiert,
geschweißt usw.), die Größe und das Fassungsvermögen, die Größe
der Öffnung, die Art des Verschlusses und der Abdichtung angegeben
werden. Die Verpackung ist nach den Kriterien und Anweisungen der
FAO-Leitlinien über die Verpackung von Pflanzenschutzmitteln
(„Guidelines for the Packaging of Pesticides“) auszulegen.
4.1.2. Die Eignung der Verpackung einschließlich ihrer Verschlüsse, d.h.
Stabilität, Dichtigkeit, normale Transport- und Handhabungssicherheit
muß nach den ADR-Methoden 3552, 3553, 3554, 3555, 3556, 3558,
3560, oder entsprechenden ADR-Methoden für Großbehälter, sowie
bei Mitteln, für die kindersichere Verschlüsse erforderlich sind, nach
der ISO-Norm 8317 bestimmt und angegeben werden.
4.1.3. Die Widerstandsfähigkeit der Verpackung gegenüber ihrem Inhalt muß
nach der GIFAP-Monographie Nr. 17 beschrieben werden.
4.2. Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten
Reinigungsverfahren sowohl für Pflanzenschutzgeräte wie auch für
verwendete Schutzkleidung müssen genau beschrieben werden. Die
Effektivität der Reinigungsverfahren muß genau untersucht und ange-
geben werden.
4.3. Freigabefristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmaß-
nahmen zum Schutz von Mensch und Tier
Die Informationen müssen sich aus den Angaben über den Wirkstoff
und den Angaben gemäß Punkt 7 und 8 ergeben und durch sie bestä-
tigt werden.
4.3.1. Falls zutreffend sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungsfri-
sten oder Nachbaufristen anzugeben, die eingehalten werden müssen,
damit in oder auf den Kulturen, Pflanzen und pflanzlichen Erzeug-
nissen oder auf behandelten Flächen oder in Räumen möglichst
wenig Rückstände verbleiben, die Mensch und Tier gefährden können,
z.B.:
— Wartezeiten (in Tagen) für jede relevante Kultur;
— Sicherheitsfrist (in Tagen) für Nutztiere bei Weideflächen;
— Wiederbetretungsfristen (in Stunden oder Tagen) für Menschen in
Hinblick auf behandelte Flächen, Gebäude oder Räume;
— Wartezeiten (in Tagen) für Futtermittel;— Wartefristen (in Tagen) zwischen Behandlung und Umgang mit
behandelten Materialien; oder
— Nachbaufristen (in Tagen) zwischen letzter Behandlung und
Aussaat oder Pflanzung von Nachbaukulturen.
4.3.2. Wo es aufgrund der Versuchsergebnisse notwendig erscheint, ist anzu-
geben, unter welchen speziellen landwirtschaftlichen Pflanzenschutz-
oder Umweltbedingungen das Mittel angewendet oder nicht ange-
wendet werden soll.
4.4. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der
Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
Es muß ausführlich angegeben werden, welche Methoden und
Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die Handhabung für die Lage-
rung von Pflanzenschutzmitteln in Lagerhäusern und beim Anwender,
für ihren Transport und im Brandfall empfohlen werden. Sofern
vorhanden sind Angaben über Verbrennungsprodukte vorzulegen. Es
ist auf die zu erwartenden Gefahren hinzuweisen und anzugeben,
welche Methoden und Verfahren anzuwenden sind, um diese Gefahren
möglichst gering zuhalten. Es sind Verfahren zunennen, mit denen1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 111
▼M2
die Entstehung von Abfällen oder Resten auszuschließen oder zu mini-
mieren sind.
Soweit zutreffend muß diese Beurteilung nach der ISO-Norm TR 9122
vorgenommen werden.
Wo erforderlich sind Art und Beschaffenheit der vorgeschlagenen
Schutzkleidung und -ausrüstungen zu beschreiben. Die Angaben
müssen es erlauben, ihre Brauchbarkeit und Effektivität unter praxis-
gerechten Anwendungsbedingungen (z.B. Freiland oder Gewächshaus)
abzuschätzen.
4.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen
Für den Fall, daß beim Transport, der Lagerung oder der Handhabung
Notfälle eintreten, sind Verfahren zunennen, die insbesondere
folgendes umfassen:
— Abfallentsorgung,
— Dekontaminierung von Boden, Fahrzeugen und Gebäuden,
— Entsorgung von beschädigten Verpackungen, Adsorptionsmitteln
und sonstigen Materialien,
— Schutz der Feuerwehr- und/oder Katastrophenschutzleute sowie der
Umstehenden,
— Erste-Hilfe-Maßnahmen.
4.6. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzen-
schutzmittels und seiner Verpackung
Die Verfahren zur Vernichtung und Dekontaminierung müssen für
kleine Mengen (beim Anwender) und große Mengen (im Lager)
ausgelegt werden und den bestehenden Bestimmungen über die
Entsorgung von Abfall und giftigem Abfall entsprechen. Die Entsor-
gungsmaßnahmen dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die
Umwelt haben und müssen möglichst kostengünstig und leicht durch-
führbar sein.
4.6.1. Möglichkeit der Neutralisierung
Soweit durchführbar müssen die Neutralisierungsverfahren (z.B. Reak-
tion mit Alkali zuweniger toxischen Verbindu ngen) bei
unabsichtlichem Verschütten beschrieben werden. Die bei der Neutra-
lisierung entstehenden Produkte sind aufgrund praktischer Versuche
oder theoretischer Überlegungen zu ermitteln und zu beschreiben.
4.6.2. Kontrollierte Verbrennung
Die kontrollierte Verbrennung in einer geeigneten Verbrennungsanlage
ist in vielen Fällen das beste oder einzige Verfahren für eine sichere
Beseitigung des Wirkstoffs und der den Wirkstoff enthaltenen Pflan-
zenschutzmittel, kontaminierter Materialien oder kontaminierter
Verpackungen.
Wenn der (die) Wirkstoff(e) in der Zubereitung mehr als 60 % Halo-
gene enthält (enthalten), müssen das pyrolytische Verhalten des
Wirkstoffs unter kontrollierten Bedingungen (sofern relevant,
einschließlich Sauerstoffzufuhr und definierter Verweildauer) bei
800 ºC und der Gehalt an polyhalogenierten Dibenzo-p-dioxinen und
Dibenzo-furanen in den Verbrennungsprodukten angegeben werden.
Der Antragsteller muß genaue Anweisungen für eine sichere Entsor-
gung geben.
4.6.3. Sonstiges
Wenn andere Verfahren zur Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln,
Verpackungen und kontaminierten Materialien vorgeschlagen werden,
sind sie ausführlich zu beschreiben. Für diese Verfahren sind Angaben
vorzulegen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden
kann.
5.Analyseverfahren
Einleitung
Die Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen lediglich die Analyse-
methoden, die bei Kontrollen nach der Zulassung und zu
Überwachungszwecken erforderlich sind.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 112
▼M8
▼M8
Bezüglich der Analysemethoden, die zur Gewinnung der Daten gemäß
dieser Richtlinie oder für andere Zwecke eingesetzt werden, muß der
Antragsteller die verwendete Methode begründen; gegebenenfalls
werden für solche Methoden gesonderte Leitlinien auf der Grundlage
der gleichen Anforderungen ausgearbeitet, die für Methoden zur
Kontrolle nach der Zulassung und für Überwachungszwecke gelten.
Es müssen Beschreibungen der Methoden einschließlich der Einzel-
heiten über verwendete Geräte und Reagenzien sowie über die
Bedingungen vorgelegt werden.
Soweit praktisch möglich, sollten diese Methoden einfach sein,
möglichst wenig Kosten verursachen und mit allgemein verfügbaren
Geräten durchzuführen sein.
Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt folgendes:
Verunreinigungen Jeder Bestandteil neben dem reinen Wirk-
stoff im technischen Wirkstoff (einschließ-
lich nicht wirksamer Isomere), der bei der
Herstellung oder durch Abbau während der
Lagerung entsteht.
Relevante Verunrei-
nigungenVerunreinigungen von toxikologischer und/
oder ökotoxikologischer oder ökologischer
Bedeutung.
Metaboliten Stoffwechselprodukte schließen Abbau- oder
Reaktionsprodukte des Wirkstoffs ein.
Relevante Metabo-
litenStoffwechselprodukte von toxikologischer
und/oder ökotoxikologischer oder ökologi-
scher Bedeutung.
Auf Anforderung müssen folgende Proben zur Verfügung gestellt
werden:
(i) Proben der Zubereitung,
(ii) Analysenstandards des reinen Wirkstoffs,
(iii) Proben des technischen Wirkstoffs,
(iv) Analysenstandards der relevanten Metaboliten und aller in der
Rückstandsdefinition eingeschlossenen Verbindungen,
(v) falls verfügbar, Proben von Referenzsubstanzen der relevanten
Verunreinigungen.
Es gelten die Definitionen in Anhang II Abschnitt 4 Nummern 4.1 und
4.2.
5.1.Methoden zur Analyse der Zubereitung
5.1.1. Für die Bestimmung des Wirkstoffs in der Zubereitung muß eine
vollständig beschriebene Methode vorgelegt werden. Enthält die Zube-
reitung mehr als einen Wirkstoff, so ist eine Methode vorzulegen, mit
der die Bestimmung jedes einzelnen Wirkstoffs in Anwesenheit der
anderen Wirkstoffe möglich ist. Wird keine kombinierte Methode
vorgelegt, so sind die technischen Gründe hierfür anzugeben. Die
Anwendbarkeit vorhandener CIPAC-Methoden ist anzugeben.
5.1.2. Weiterhin sind Methoden zur Bestimmung der relevanten Verunreini-
gungen in der Zubereitung anzugeben, falls die Zubereitung so
zusammengesetzt ist, daß solche Verunreinigungen — aufgrund theo-
retischer Überlegungen — durch den Herstellungsprozeß oder durch
Abbauprozesse während der Lagerung entstehen können.
Erforderlichenfalls sind Methoden zur Bestimmung von Beistoffen
oder Bestandteilen von Beistoffen in der Zubereitung vorzulegen.
5.1.3. Spezifizität, Linearität, Genauigkeit und Wiederholbarkeit5.1.3.1. Die Spezifizität der vorgelegten Methoden ist nachzuweisen und anzu-
geben. Darüber hinaus ist das Ausmaß von Interferenzen durch andere
in der Zubereitung enthaltene Substanzen zu bestimmen.
Zwar können die durch andere Bestandteile verursachten Interferenzen
bei der Bewertung der Genauigkeit der vorgeschlagenen Methode als
systematische Fehler bezeichnet werden, jegliche Interferenz, die
mehr als ± 3 % der bestimmten Gesamtmenge ausmacht, muß jedoch
erklärt werden.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 113
▼M8
5.1.3.2. Die Linearität der vorgeschlagenen Methoden muß über einen ange-
messenen Bereich bestimmt und angegeben werden. Der
Kalibrierbereich muß den höchsten und den geringsten Nenngehalt
des zubestimmenden Stoffs in der jeweiligen Analysenlösu ng der
Zubereitung um mindestens 20 % überschreiten. Zur Kalibrierung ist
eine Doppelbestimmung bei drei oder mehr Konzentrationen durchzu-
führen. Als Alternative dazusind jedoch au ch fünf
Einzelbestimmungen zulässig. Die vorgelegten Berichte müssen die
Gleichung für die Eichkurve, den Korrelationskoeffizienten sowie
repräsentative und ordnungsgemäß gekennzeichnete Beschreibungen
der Analysenunterlagen, z. B. Chromatogramme einschließen.
5.1.3.3. Die Genauigkeit ist normalerweise nur bei Methoden zur Bestimmung
des reinen Wirkstoffs und der relevanten Verunreinigungen in der
Zubereitung erforderlich.
5.1.3.4. Bei der Wiederholbarkeit sind grundsätzlich mindestens 5 Bestim-
mungen durchzuführen. Die relative Standardabweichung (% RSD)
muß angegeben werden. Ausreißer, die mit einer geeigneten Methode
ermittelt wurden (z. B. Dixons- oder Grubbs-Test), können verworfen
werden. Ist dies geschehen, so muß es angegeben werden. Es muß
versucht werden, den Grund für das Auftreten von Ausreißern zu
erklären.
5.2.Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen
Es müssen Analysemethoden zur Bestimmung der Rückstände vorge-
legt werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß die gemäß
Anhang II Abschnitt 4 Nummer 4.2 bereits vorgelegten Methoden
anwendbar sind.
Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in Anhang II Abschnitt 4
Nummer 4.2.
6. Wirksamkeitsdaten
Allgemeines
Die vorgelegten Daten müssen für eine Beurteilung des Pflanzen-
schutzmittels ausreichen. Insbesondere muß es möglich sein, Art und
Umfang des praktischen Nutzens des Präparats — gegebenenfalls im
Vergleich zugeeigneten Referenzpräparaten u nd Schädlichkeits-
schwellen — sowie die Bedingungen für seine Anwendung zu
bestimmen.
Die Anzahl der durchzuführenden und zu berichtenden Versuche hängt
hauptsächlich davon ab, wie weit die Eigenschaften der im Mittel
enthaltenen Wirkstoffe bekannt sind, sowie von der Spannbreite der
tatsächlich vorgefundenen Bedingungen, einschließlich der Variabilität
der Pflanzenschutzbedingungen, klimatische Unterschiede, landwirt-
schaftliche Praktiken, Einheitlichkeit der Kulturen, Anwendungsart
und -weise, Art des Schadorganismus und Art des Pflanzenschutzmit-
tels.
Die gewonnenen und vorgelegten Daten müssen hinreichend
bestätigen, daß die ermittelten Bedingungen für die Regionen und
alle dort voraussichtlich auftretenden Situationen, für die der Einsatz
des Mittels empfohlen werden soll, Gültigkeit haben. Macht ein
Antragsteller geltend, daß sich Versuche in einem oder mehreren der
vorgesehenen Anwendungsregionen erübrigen, weil die dortigen
Bedingungen mit denen in anderen Regionen, in denen Versuche
durchgeführt wurden, vergleichbar sind, so muß er die Vergleichbar-
keit mit entsprechenden Unterlagen belegen.
Zur Beurteilung etwaiger saisonbedingter Unterschiede muß sich
aufgrund der gewonnenen und vorgelegten Daten die Wirkung des
Pflanzenschutzmittels in jeder landwirtschaftlich und klimatisch unter-
schiedlichen Region für jede einzelne Kombination von Kulturen
(bzw. Erzeugnissen) und Schadorganismen belegen lassen. Im Regel-
fall sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit bzw. zur Phytotoxizität für
mindestens zwei Vegetationsperioden vorzulegen.
Bestätigen nach Ansicht des Antragstellers die Versuche in der ersten
Vegetationsperiode hinreichend die Gültigkeit der aus anderen
Kulturen, Erzeugnissen, Situationen oder Versuchen mit eng
verwandten Präparaten extrapolierten Ergebnisse, so ist eine für die
zuständige Behörde annehmbare Begründung dafür vorzulegen, daß
auf weitere Versuche in der folgenden Vegetationsperiode verzichtet1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 114
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▼M1
werden kann. Wenn jedoch wegen der Witterungs- oder Pflanzen-
schutzbedingungen oder aus anderen Gründen die in einer
bestimmten Vegetationsperiode gewonnenen Daten von begrenztem
Aussagewert für die Wirkungsanalyse sind, so müssen Versuche in
einem oder mehreren weiteren Vegetationsperioden durchgeführt und
berichtet werden.
6.1. Abgrenzungsversuche
Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind zusammenfassende
Berichte über Abgrenzungsversuche einschließlich Gewächshaus- und
Freilandversuchen zur Bestimmung der biologischen Aktivität und
des erforderlichen Mittelaufwands des Pflanzenschutzmittels und
seiner Wirkstoffe vorzulegen, die der Behörde ergänzende Informa-
tionen für die Beurteilung des Pflanzenschutzmittels liefern. Werden
diese Informationen nicht vorgelegt, so ist eine für die zuständige
Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.
6.2. Wirksamkeitsversuche
Zweck der Versuche
Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um Umfang, Dauer
und Zuverlässigkeit der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beab-
sichtiger Wirkungen des Pflanzenschutzmittels beurteilen zu können,
gegebenenfalls im Vergleich zugeeigneten Referenzpräparaten.
Versuchsbedingungen
Normalerweise hat der Versuch drei Komponenten: Testpräparat,
Referenzpräparat und Kontrolle mit unbehandelten Kulturen.
Die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels muß im Vergleich zu
geeigneten Referenzpräparaten — soweit vorhanden — untersucht
werden. Als geeignete Referenzpräparate gelten zugelassene Pflanzen-
schutzmittel, die eine ausreichende Wirksamkeit bei der praktischen
Anwendung unter den Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,
Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der Witterungsver-
hältnisse in der vorgesehenen Anwendungsregion — bewiesen haben
und hinsichtlich Art der Formulierung, Wirkung und Schadorga-
nismen, Wirkungsbereich und Art und Weise der Anwendung dem
getesteten Pflanzenschutzmittel nahekommen.
Die Pflanzenschutzmittel müssen unter Verhältnissen getestet werden,
unter denen der betreffende Schadorganismus erwiesenermaßen in
einem Ausmaß vorhanden ist, daß es zu nachteiligen Wirkungen
(Ertrag, Qualität, Betriebserlös) auf ungeschützte Kulturen oder
Anbauflächen oder auf unbehandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeug-
nisse kommt, oder unter denen die Verbreitung des Schadorganismus
eine Beurteilung des Pflanzenschutzmittels ermöglicht.
Versuche mit Pflanzenschutzmitteln zur Bekämpfung von Schadorga-
nismen müssen den Grad der Wirkung auf die betreffenden Arten
von Schadorganismen bzw. auf repräsentative Arten der betreffenden
Zielgruppen nachweisen. Die Versuche müssen, soweit relevant, die
verschiedenen Entwicklungsstadien oder den Lebenszyklus der
schädlichen Arten umfassen, sowie deren verschiedene Stämme oder
Rassen, wenn unterschiedliche Empfindlichkeitsgrade vermutet
werden.
Versuche zur Gewinnung von Daten über Pflanzenschutzmittel, die
Pflanzenwachstumsregulatoren sind, müssen den Grad der Wirkung
auf die zu behandelnden Arten nachweisen. Untersucht werden auch
die unterschiedlichen Reaktionen einer repräsentativen Probe der
Gruppe des Sortenspektrums, für das der Einsatz des Mittels vorge-
sehen ist.
Zur Klärung der Dosisreaktion sind einige Versuche auch mit
Aufwandsmengen unter dem empfohlenen Wert durchzuführen, damit
beurteilt werden kann, ob die empfohlene Dosis das für die
gewünschte Wirkung erforderliche Minimum ist.
Die Wirkungsdauer der Behandlung ist in bezug auf die Bekämpfung
des Zielorganismus bzw. die Wirkung auf die behandelten Pflanzen
oder Pflanzenerzeugnisse zu untersuchen. Wird eine mehrmalige
Anwendung empfohlen, so sind Versuche erforderlich, die die
Wirkungsdauer einer Anwendung, die Zahl der erforderlichen Anwen-
dungen und die nötigen Intervalle ermitteln.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 115
▼M1
Es ist nachzuweisen, daß die empfohlene Anwendungsdosis, -zeit und
-technik die hinreichende Bekämpfung, den Schutz oder die beabsich-
tigte Wirkung unter den in der Praxis voraussichtlich auftretenden
Umständen gewährleisten.
Sofern nicht eindeutig feststeht, daß Umweltfaktoren wie Temperatur
oder Niederschlag die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels nicht
nennenswert beeinflussen, ist eine entsprechende Untersuchung durch-
zuführen und vorzulegen, insbesondere wenn derartige Einflüsse auf
die Wirksamkeit verwandter Präparate bekannt sind.
Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren
anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so
sind auch Informationen über die Wirkung der Mischung erforderlich.
Versuchsrichtlinien
Die Versuche müssen so konzipiert sein, daß es möglich ist, spezifi-
sche Aspekte zu untersuchen, die Folgen zufälliger Abweichungen
zwischen verschiedenen Teilen eines Versuchsfeldes zu minimieren
und die Ergebnisse, die sich dafür eignen, einer statistischen Analyse
zu unterziehen. Versuchskonzeption, -analyse und -berichte müssen
den Richtlinien 152 und 181 der Europäischen und Mediterranen
Pflanzenschutzorganisation (EPPO) entsprechen. Die Versuchsberichte
müssen eine eingehende, kritische Bewertung der Daten enthalten.
Die Versuche sind nach den einschlägigen EPPO-Richtlinien oder —
wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf seinem
Gebiet stattfindet — nach Richtlinien durchzuführen, die mindestens
den Anforderungen der entsprechenden EPPO-Richtlinien genügen.
Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse
zu unterziehen; gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie
so anzupassen, das eine solche Analyse möglich ist.
6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenz-
entwicklung
Es sind Daten aus Laboruntersuchungen und etwaigen Freilandanwen-
dungen vorzulegen, die darüber Aufschluß geben, inwieweit
Populationen von Schadorganismen eine Resistenz oder Kreuzresistenz
gegenüber den verwendeten oder ähnlichen Wirkstoffen entwickelt
haben oder entwikkeln. Diese Informationen müssen, soweit
vorhanden, auch dann vorgelegt werden, wenn sie für die Anwen-
dungen, für die eine Neuzulassung oder Verlängerung beantragt wird,
nicht unmittelbar relevant sind (andere Arten von Schadorganismen
oder andere Kulturen), da sie Hinweise über die Wahrscheinlichkeit
der Resistenzentwicklung in der Zielpopulation liefern können.
Falls es Anzeichen oder Hinweise für eine mögliche Resistenzentwick-
lung beim kommerziellen Gebrauch gibt, so ist die Empfindlichkeit
der Population des betreffenden Schadorganismus gegenüber dem
Pflanzenschutzmittel nachzuweisen. In solchen Fällen ist eine Strategie
anzugeben, wie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Resistenz
oder Kreuzresistenz bei den Zielarten auf ein Minimum begrenzt
werden kann.
6.4. Wirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der
behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
6.4.1. Auswirkungen auf die Qualität von Pflanzen bzw. Pflan-
zenerzeugnissen
Zweck der VersucheDie Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche
Auswirkungen auf Farbe, Geruch oder andere Qualitätsmerkmale von
Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen nach der Behandlung mit dem
Pflanzenschutzmittel beurteilen zu können.
Fälle, in denen Versuche erforderlich sind
Die möglichen Auswirkungen auf Farbe oder Geruch von Nahrungs-
pflanzen müssen untersucht und mitgeteilt werden, wenn
— aufgrund der Art und Verwendung des Präparats mit Geschmacks-
oder Geruchsveränderungen zu rechnen ist oder wenn
— andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirk-
stoffen erwiesenermaßen Geschmacks- oder
Geruchsveränderungen hervorrufen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 116
▼M1
Die Auswirkungen auf andere Qualitätsaspekte der behandelten
Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse müssen untersucht und mitgeteilt
werden, wenn
— aufgrund der Art und Verwendung des Präparats andere Qualitäts-
aspekte nachteilig beeinflußt werden können (z. B. bei der
Anwendung von Pflanzenwachstumsregulatoren kurz vor der
Ernte) oder
— andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirk-
stoffen erwiesenermaßen die Qualität beeinträchtigen.
Die Versuche sind unter Verdoppelung der normalen Aufwandmengen
zunächst an den Hauptkulturen, für die das Pflanzenschutzmittel
vorgesehen ist und, sofern relevant, nach den hauptsächlichen Behand-
lungsmethoden durchzuführen. Werden Auswirkungen beobachtet, so
sind die Versuche mit der normalen Aufwandmenge zu wiederholen.
In welchem Umfang auch andere Kulturen untersucht werden müssen,
hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten
Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten
über diese Hauptkulturen sowie, soweit relevant, davon, wie weit sich
die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels und die Methoden
zur Behandlung der Kulturen entsprechen. Im allgemeinen genügt es,
den Versuch mit der Hauptformulierung des Präparates durchzuführen,
desse Zulassung beantragt wird.
6.4.2. Einflüsse auf den Verarbeitungsprozeß
Zweck der VersucheDie Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche nach-
teilige Auswirkungen nach der Behandlung mit dem
Pflanzenschutzmittel auf den Verarbeitungsprozeß und auf die Qualität
der Verarbeitungserzeugnisse beurteilen zu können.
Fälle, in denen Versuche erforderlich sindMögliche nachteilige Auswirkungen sind zu untersuchen und zu
berichten, wenn die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
normalerweise zur Verarbeitung bestimmt sind (z. B. Wein-, Bier-
oder Brotherstellung), bei der Ernte erhebliche Rückstände vorliegen
und
— Hinweise dafür bestehen, daß der Gebrauch des Pflanzenschutzmit-
tels einen Einfluß auf die betreffenden Verarbeitungsprozesse hat
(z. B. bei der Anwendung von Pflanzenwachstumsregulatoren
oder Fungiziden kurz vor der Ernte), oder
— andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirk-
stoffen diese Prozesse oder die Verarbeitungserzeugnisse
erwiesenermaßen nachteilig beeinflussen.
Im allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung
durchzuführen, deren Zulassung beantragt wird.
6.4.3. Einflüsse auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnisse
Zweck der VersucheDie Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirkung des
Pflanzenschutzmittels sowie mögliche Ertragsrückgänge oder Lage-
rverluste der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
beurteilen zu können.
Fälle, in denen Versuche erforderlich sindSoweit relevant, muß der Einfluß der Pflanzenschutzmittel auf den
Ertrag bzw. die Ertragskomponenten der behandelten Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnisse bestimmt werden. Sind die behandelten Pflanzen
oder Pflanzenerzeugnisse voraussichtlich zur Lagerung bestimmt, so
muß gegebenenfalls die Auswirkung auf den Ertrag nach der Lagerung
sowie das Lagerverhalten bestimmt werden.
Diese Daten ergeben sich normalerweise aus den Versuchen gemäß
Ziffer 6.2.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 117
▼M1
6.5. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten)
oder deren Erzeugnisse
Zweck der Versuche
Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirkung des
Pflanzenschutzmittels und eine mögliche Phytotoxizität nach der
Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel beurteilen zu können.
Fälle, in denen Versuche erforderlich sind
Bei Herbiziden und anderen Pflanzschutzmitteln, die in den Versuchen
gemäß Ziffer 6.2 schädliche Nebenwirkungen (auch solche vorüberge-
hender Art) zeigen, sind die Empfindlichkeitsgrenzen in bezug auf die
Zielpflanzen unter Verdoppelung der empfohlenen Aufwandmenge zu
bestimmen. Werden schwere phytotoxische Auswirkungen beobachtet,
so ist die Untersuchung mit einer mittleren Aufwandmenge zu wieder-
holen.
Treten schädliche Nebenwirkungen auf, die jedoch gegenüber dem
Nutzen des Gebrauchs als unbedeutend oder als vorübergehend ange-
sehen werden, so muß dies entsprechend belegt werden.
Gegebenenfalls sind Ertragsbestimmungen vorzulegen.
Die Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels in bezug auf die
wichtigsten Sorten der Hauptkulturen, für die es empfohlen wird, ist
nachzuweisen, einschließlich Auswirkungen auf das Entwicklungssta-
dium, die Triebkraft und andere Faktoren, die die Empfindlichkeit
gegenüber Schaden oder Verletzungen beeinflussen können.
In welchem Umfang auch andere Kulturen untersucht werden müssen,
hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten
Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten
über diese Hauptkulturen sowie gegebenenfalls davon, wie weit sich
die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels entsprechen. Im
allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung durch-
zuführen, deren Zulassung beantragt wird.
Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren
anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so
gelten die obenstehenden Ausführungen auch für die Mischung.
Versuchsrichtlinien
Die Untersuchungen über die Phytotoxizität müssen im Rahmen der
Versuche gemäß Ziffer 6.2 durchgeführt werden.
Werden phytotoxische Wirkungen beobachtet, so sind diese genau zu
bewerten und aufzuzeichnen. Dies geschieht nach der EPPO-Richtlinie
135 oder — wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf
seinem Gebiet stattfindet — nach Richtlinien, die mindestens den
Anforderungen dieser EPPO-Richtlinie genügen.
Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse
zu unterziehen. Gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie
so anzupassen, daß eine solche Analyse möglich ist.
6.6. Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte
Nebenwirkungen, z. B. auf Nutz- und andere Organismen
außer den Zielorganismen, auf Folgekulturen, sonstige
Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die zuVermehr-
ungszwecken verwendet werden (z. B. Saatgut, Ableger,
Stecklinge)
6.6.1. Wirkung auf Folgekulturen
Zweck der verlangten Informationen
Aufgrund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche
Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf
Folgekulturen beurteilt werden können.
Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sindWem die gemäß Abschnitt 9 Ziffer 9.1 gewonnenen Daten zeigen, daß
signifikante Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten oder
Abbauprodukte, die bei Folgekulturen biologisch aktiv sind oder sein
können, bis zur Saat- bzw. Pflanzzeit möglicher Folgekulturen im
Boden oder im Pflanzenmaterial wie Stroh oder sonstigem organischen1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 118
▼M1
Material verbleiben, müssen Beobachtungen über die Auswirkungen
auf die gebräuchlichen Folgekulturen vorgelegt werden.
6.6.2. Wirkung auf sonstige Pflanzen, einschließlich benach-
barter Kulturen
Zweck der verlangten InformationenAufgrund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche
Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf
sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen, beurteilt
werden können.
Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sind
Es sind Beobachtungen über schädliche Auswirkungen auf sonstige
Pflanzen einschließlich der gebräuchlichen Nachbarkulturen zu über-
mitteln, sofern Hinweise darüber vorliegen, daß das
Pflanzenschutzmittel diese Pflanzen durch Abdampfung in Mitleiden-
schaft ziehen kann.
6.6.3. Wirkung auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeug-
nisse, die zur Vermehrung verwendet werden
Zweck der verlangten InformationenDie Versuche müssen ausreichende Informationen liefern, um
mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflan-
zenschutzmittel auf pflanzliches Vermehrungsgut beurteilen zu
können.
Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sindEs sind Beobachtungen vorzulegen über den Einfluß des Pflanzen-
schutzmittels auf Pflanzenteile, die als Vermehrungsgut verwendet
werden, außer wenn die vorgesehenen Anwendungen den Gebrauch
bei Kulturen für die Gewinnung von Saatgut, Ablegern, Stecklingen
oder Knollen ausschließen. Untersucht werden
i) bei Saatgut: Lebensfähigkeit, Keimung und Triebkraft,
ii) bei Ablegern: Anwurzeln und Wachstum,
iii) bei Stecklingen: Anwachsen und Wachstum,
iv) bei Knollen: Keimen und normales Wachstum.
VersuchsrichtlinieDie Versuche mit Saatgut sind nach den ISTA-Methoden (
1) durchzu-
führen.
6.6.4. Auswirkungen auf Nutz- und sonstige Organismen außer
den Zielorganismen
Es sind alle Beobachtungen über positive oder negative Auswirkungen
auf das Auftreten anderer Schadorganismen mitzuteilen, die bei der
Durchführung der in diesem Abschnitt verlangten Versuche gemacht
wurden. Dasselbe gilt für die beobachteten Auswirkungen auf die
Umwelt, insbesondere auf die Tier- und Pflanzenwelt und/oder Nutz-
organismen.
6.7. Zusammenfassung und Bewertung der Angaben nach den
Ziffern 6.1 bis 6.6
Neben einer Zusammenfassung aller nach den Ziffern 6.1 bis 6.6
erforderlichen Daten und Informationen ist eine ausführliche und kriti-
sche Bewertung dieser Daten vorzulegen, wobei insbesondere auf den
Nutzen des Pflanzenschutzmittels, vorhandene oder mögliche
schädliche Nebenwirkungen und die nötigen Maßnahmen zu deren
Vermeidung oder Minimierung einzugehen ist.
7. Toxikologische Untersuchungen
Zur genauen Beurteilung der Toxizität von Zubereitungen müssen
Angaben zur akuten Toxizität, Reizwirkung und sensibilisierenden
Wirkung des Wirkstoffs vorliegen. Falls möglich sollten auch zusätz-1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 119
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed
Testing Association, Seed Science and Technology, Band 13, Nummer 2, 1985.▼M4
▼M4
liche Angaben zur Art der toxischen Wirkung, zum Toxizitätsprofil
und zu allen anderen bekannten toxischen Aspekten des Wirkstoffs
vorgelegt werden.
Aufgrund des Einflusses von Verunreinigungen und anderen Verbin-
dungen auf die toxische Wirkung muß für jede übermittelte
Untersuchung unbedingt eine genaue Beschreibung (Spezifikation)
des verwendeten Materials übermittelt werden. Die Prüfungen müssen
mit dem zur Zulassung anstehenden Pflanzenschutzmittel durchgeführt
werden.
7.1.Akute Toxizität
Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und
Angaben müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswir-
kungen einer einmaligen Wirkstoffexposition abzuschätzen,
insbesondere zuermitteln:
— die Toxizität des Pflanzenschutzmittels;
— auf den Wirkstoff zurückzuführende Toxizität des Pflanzenschutz-
mittels;
— den zeitlichen Verlauf und Besonderheiten der Auswirkung mit
allen Einzelheiten von Verhaltensänderungen und der möglichen
makroskopisch-pathologischen Befunde;
— wenn möglich den Mechanismus der toxischen Wirkung; und
— die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositions-
wegen.
Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung des toxischen
Bereichs ankommt, müssen die Angaben auch eine Klassifizierung
gemäß der Richtlinie 78/631/EWG des Rates gestatten. Die Angaben
der Prüfung auf akute Toxizität sind besonders wichtig für die Beur-
teilung der Gefahren bei Unfällen.
7.1.1. Oral
VeranlassungEine Prüfung zur akuten oralen Toxizität ist stets durchzuführen, es sei
denn, der Antragsteller kann zur Zufriedenheit der zuständigen
Behörde rechtfertigen, daß eine Berufung auf Artikel 3 Absatz 2 der
Richtlinie 78/631/EWG gerechtfertigt ist.
Prüfrichtlinien
Die Prüfung ist nach den Verfahren B 1 und B 1a der Richtlinie 92/
69/EWG durchzuführen.
7.1.2. Dermal
VeranlassungEine Prüfung zur akuten dermalen Toxizität sollte stets durchgeführt
werden, es sei denn, der Antragsteller kann zur Zufriedenheit der
zuständigen Behörde rechtfertigen, daß Artikel 3 Absatz 2 der Rich-
tlinie 78/631/EWG in Anspruch genommen werden kann.
PrüfrichtlinienDie Prüfung ist nach den Verfahren B 3 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
7.1.3. Inhalation
Zweck der PrüfungDie Prüfung soll Angaben zur inhalatorischen Toxizität des Pflanzen-
schutzmittels oder des von ihm erzeugten Rauchs an der Ratte liefern.
VeranlassungDie Prüfung ist stets durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel
— ein Gas oder ein verflüssigtes Gas ist;
— eine raucherzeugende Formulierung oder ein Begasungsmittel ist;— mit einem Nebelgerät ausgebracht werden soll;
— eine dampffreisetzende Zubereitung ist;
— ein Aerosol ist;— ein Pulver ist, das einen nennenswerten Anteil an Teilchen mit
einem Durchmesser von < 50 µm (> 1 % Gewichtsanteil) aufweist;
— vom Flugzeug aus eingesetzt werden soll, sofern die inhalatorische
Exposition relevant ist;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 120
▼M4
— einen Wirkstoff mit einem Dampfdruck von > 1 × 10−2Pa aufweist
und in geschlossenen Räumen wie Lägern oder Gewächshäusern
ausgebracht werden soll;
— so verwendet werden soll, daß bei seiner Anwendung ein
beträchtlicher Anteil an Teilchen oder Tröpfchen mit einem Durch-
messer von < 50 µm (> 1 % Gewichtsanteil) freigesetzt wird.
Prüfrichtlinien
Die Prüfung ist nach den Verfahren B 2 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
7.1.4. Hautreizung
Die Prüfung soll Angaben über das Hautreizungspotential des Pflan-
zenschutzmittels einschließlich der potentiellen Reversibilität derbeobachteten Auswirkungen geben.
Veranlassung
Die Hautreizung des Pflanzenschutzmittels ist zu bestimmen, außer in
Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist,
daß eine starke Hautreizung hervorgerufen werden kann oder solche
Wirkungen ausgeschlossen werden können.
PrüfrichtlinienDie Prüfung auf akute Hautreizung ist nach der Methode B 4 der
Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen.
7.1.5. Augenreizung
Zweck der Prüfung
Die Prüfung soll Angaben über das Augenreizungspotential des Pflan-
zenschutzmittels einschließlich der potentiellen Reversibilität der
beobachteten Auswirkungen liefern.
Veranlassung
Der Augenreizungstest ist durchzuführen außer in den Fällen, in denen
es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, daß eine starke
Augenreizung hervorgerufen werden kann.
Prüfrichtlinien
Die Augenreizung wird nach der Methode B 5 der Richtlinie 92/69/
EWG untersucht.
7.1.6. Hautsensibilisierung
Zweck der PrüfungDie Prüfung soll hinreichend Angaben liefern, um das Hautsensibili-
sierungspotential des Pflanzenschutzmittels zu bewerten.
Veranlassung
Die Prüfungen sind stets durchzuführen, es sei denn, es ist bekannt,
daß der/die Wirkstoff(e) oder die Beistoffe hautsensibilisierende
Eigenschaften besitzen.
PrüfrichtlinienDie Prüfungen sind nach der Methode B 6 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
7.1.7. Ergänzende Prüfungen für Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln
Zweck der Prüfung
In bestimmten Fällen kann es notwendig sein, die Prüfungen gemäß
den Randnummern 7.1.1 bis 7.1.6 für eine Kombination von Pflanzen-
schutzmitteln durchzuführen, wenn das Etikett Anweisungen für die
Anwendung des Pflanzenschutzmittels zusammen mit anderen Pflan-
zenschutzmitteln und/oder mit Zusatzstoffen als Tankmischung
enthält. Über die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen ist von
Fall zuFall zuentscheiden, wobei den Ergebnissen der Untersu -
chungen auf akute Toxizität der einzelnen Pflanzenschutzmittel, der
Möglichkeit der Exposition durch eine Kombination der betreffenden
Mittel und der verfügbaren Angaben oder praktischen Erfahrung mit
den betreffenden Mitteln oder ähnlichen Mitteln Rechnung zu tragen
ist.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 121
▼M4
7.2.Expositionsdaten
Bei der Messung der Exposition durch ein Pflanzenschutzmittel in der
Atemluft von Anwendern, umstehenden Personen und Betriebsper-
sonal sind die in Anhang II A der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates
vom 27. November 1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der
Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeits-
stoffe bei der Arbeit (1) beschriebenen Anforderungen an die
Meßverfahren zuberücksichtigen.
7.2.1. Anwenderexposition
Die Risiken für den Anwender durch Pflanzenschutzmittel hängen von
den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften
des Pflanzenschutzmittels, der Art des Mittels (unverdünnt/verdünnt)
sowie dem Weg, des Grades und der Dauer der Exposition ab. Es
müssen ausreichend Angaben und Daten erstellt und berichtet werden,
die eine Bewertung des Ausmaßes der Exposition mit dem(n) Wirk-
stoff(en) und/oder toxikologisch relevanten Verbindungen im
Pflanzenschutzmittel, die wahrscheinlich unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eintritt, erlauben. Diese sollen ferner als
Grundlage dienen für die Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen,
einschließlich der zu verwendenden persönlichen Schutzausrüstungen
für Anwender, und auf dem Etikett angegeben werden.
7.2.1.1. Abschätzung der Anwenderexposition
Ziel der Abschätzung
Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen
wahrscheinliche Anwenderexposition soll abgeschätzt werden; dazu
ist, soweit verfügbar, ein geeignetes Berechnungsmodell zu benutzen.
VeranlassungEine Abschätzung der Anwenderexposition ist stets durchzuführen.
Bedingungen
Die Abschätzung ist für jede Art der Anwendung und jedes technische
Verfahren durchzuführen, die für die Anwendung des Pflanzenschutz-
mittels vorgeschlagen werden; Rechnung zu tragen ist dabei sowohl
den Anforderungen aufgrund der Durchführung der Klassifizierungs-
und Kennzeichnungsvorschriften der Richtlinie 78/631/EWG hinsicht-
lich des Umgangs mit verdünnten oder unverdünnten Mitteln als auch
den verschiedenen Arten und Größen der verwendeten Behältnisse,
den Misch- und Füllvorgängen, der Art der Anwendung des Pflanzen-
schutzmittels, den Witterungsbedingungen und gegebenenfalls der
Reinigung und routinemäßigen Wartung der Anwendungseinrich-
tungen.
Die Risikoabschätzung hat zunächst davon auszugehen, daß der
Anwender keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwendet. Erforde-
rlichenfalls ist unter der Annahme, daß der Anwender wirksame, ohne
weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, die vom Anwender
ohne weiteres verwendet werden kann, eine zweite Abschätzung
durchzuführen. Sind Schutzvorkehrungen auf dem Etikett angegeben,
so ist ihnen bei der Abschätzung Rechnung zu tragen.
7.2.1.2. Messung der Anwenderexposition
Ziel der Prüfung
Die Prüfung soll hinreichend Daten erbringen, die eine Bewertung der
Anwenderexposition, die wahrscheinlich bei Einhaltung der Anwen-
dungsbedingungen auftritt, erlaubt.
Veranlassung
Daten zur tatsächlichen Exposition für den(die) betreffenden Expositi-
onsweg(e) sind zu übermitteln, sofern die Risikobewertung darauf
hindeutet, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten
wurde. Dies ist z. B. der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 122
(1) ABl. Nr. L 327 vom 3. 12. 1980, S. 8.▼M9
▼M4
▼M4
der Anwenderexposition gemäß Randnummer 7.2.1.1 darauf
hindeuten, daß
— der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I
festgesetzte(n) AOEL-Wert(e) überschritten werden kann (können);
und/oder
— die gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates zum Schutz der
Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische
und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit sowie gemäß der
Richtlinie 90/394//EWG des Rates über den Schutz der Arbeit-
nehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene bei der Arbeit für
den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbin-
dung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte
überschritten werden können.
Auch müssen die tatsächlichen Expositionsdaten übermittelt werden,
wenn kein geeignetes Berechnungsmodell oder keine geeigneten Daten
für die Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.1.1 zur Verfügung
stehen.
In Fällen, in denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht,
können ein Hautabsorptionstest oder die Ergebnisse einer Untersu-
chung der subakuten dermalen Toxizität, soweit nicht bereits
verfügbar, eine nützliche Alternative sein, um Daten zur Verfeinerung
der Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.1.1 zu gewinnen
Untersuchungsbedingungen
Die Untersuchung muß unter realistischen Expositionsbedingungen
entsprechend den vorgesehenen Anwendungsbedingungen durchge-
führt werden.
7.2.2. Exposition umstehender Personen
Umstehende Personen können bei der Anwendung von Pflanzen-
schutzmitteln ebenfalls exponiert werden. Es sind hinreichende
Angaben und Daten zu übermitteln, die als Grundlage für die Auswahl
geeigneter Anwendungsbedingungen verwendet werden können,
einschließlich den Ausschluß umstehender Personen von Behand-
lungsflächen und Sicherheitsabstände.
Ziel der Abschätzung
Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen
wahrscheinliche Exposition umstehender Personen soll abgeschätzt
werden; dazuist, soweit vorhanden, ein geeignetes Berechnu ngsmodell
zubenu tzen.
VeranlassungEine Abschätzung der Exposition umstehender Personen ist stets
durchzuführen.
Bedingungen
Eine Abschätzung der Exposition umstehender Personen ist für jedes
Anwendungsverfahren durchzuführen. Die Risikoabschätzung hat
davon auszugehen, daß umstehende Personen keinerlei persönliche
Schutzausrüstung verwenden.
Eine Messung der Exposition umstehender Personen kann erforderlich
sein, wenn die Abschätzungen Grund zur Besorgnis geben.
7.2.3. Exposition des Betriebspersonals
Das Betriebspersonal kann auch nach Anwendung von Pflanzenschutz-
mitteln beim Betreten behandelter Flächen oder Einrichtungen oder
beim Umgang mit behandelten, rückstandshaltigen Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnissen, exponiert sein. Es sibd hinreichende Angaben
und Daten zu übermitteln, die als Grundlage für die Auswahl geeig-
neter Schutzvorkehrungen einschließlich Wartezeiten und Fristen für
das Wiederbetreten verwendet werden können.
7.2.3.1. Abschätzung der Expedition des Betriebspersonals
Ziel der Abschätzung
Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen
wahrscheinliche Exposition des Betriebspersonals soll abgeschätzt
werden; dazuist, soweit verfügbar, ein geeignetes Berechnu ngsmodell
zubenu tzen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 123
▼M4
Veranlassung
Eine Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals ist stets erfor-
derlich.
BedingungenDie Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals ist für jede
Kultur und jede Arbeit vorzunehmen.
Die erste Risikoabschätzung soll zunächst auf der Grundlage der
verfügbaren Daten der zuerwarteten Exposition des Betriebspersonals
unter der Annahme, daß keine persönliche Schutzausrüstung
verwendet wird, durchgeführt werden.
Erforderlichenfalls ist unter der Annahme, daß das Betriebspersonal
wirksame, ohne weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, die
auch ohne weiteres verwendet werden kann, eine zweite Abschätzung
durchzuführen.
Erforderlichenfalls ist eine weitere Abschätzung anhand von Daten
über die bei den vorgesehenen Anwendungsbedingungen anfallende
Menge von abstreifbaren Rückständen vorzunehmen.
7.2.3.2. Messung der Exposition des Betriebspersonals
Ziel der Messung
Die Prüfung soll hinreichend Daten erbringen, die eine Bewertung der
Exposition des Betriebspersonals bei Einhaltung der vorgesehenen
Anwendungsbedingungen erlauben.
Veranlassung
Die bei dem betreffenden Expositionsweg tatsächlich eintretende
Exposition ist zu berichten, sofern aufgrund der Risikoabschätzung
anzunehmen steht, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert über-
schritten wird. Dies ist z. B. der Fall, wenn die Ergebnisse der
Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals gemäß Rand-
nummer 7.2.3.1 vermuten lassen, daß
— der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I
festgesetzte(n) AOEL-Wert(e) überschritten werden kann(können);
und/oder
— die gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates zum Schutz der
Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische
und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit sowie gemäß der
Richtlinie 90/394/EWG des Rates zum Schutz der Arbeitnehmer
vor der Gefährdung durch Kanzerogene bei der Arbeit für den
Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en)
des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte
überschritten werden können.
Auch müssen die tatsächlichen Expositionsdaten übermittelt werden,
sofern kein geeignetes Berechnungsmodell oder keine geeigneten
Daten für die Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.3.1 zur Verfügung
stehen.
In Fällen, in denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht,
kann ein Hautabsorptionstest, soweit nicht bereits verfügbar, eine nütz-
lich Alternative sein, um Daten zur Verfeinerung der Abschätzung
gemäß Randnummer 7.2.3.1 zu gewinnen.
Untersuchungsbedingungen
Die Untersuchung muß unter realistischen Expositionsbedingungen
entsprechend den Anwendungsbedingungen durchgeführt werden.
7.3.Hautabsorption
Ziel der Prüfung
Die Untersuchung dient der Messung der Absorption des Wirkstoffs
und der toxikologisch relevanten Verbindung durch die Haut.
Veranlassung
Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn die Hautexposition einen
Hauptexpositionsweg darstellt und wenn die Risikoabschätzung darauf
hindeutet, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten wird.
Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 124
▼M4
oder die Messung der Anwenderexposition gemäß Randnummer
7.2.1.1 oder 7.2.1.2 darauf hindeuten, daß
— der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I
festgesetzte(n) AOEL-Wert(e) überschritten werden kann(können);
und/oder
— die gemäß Richtlinie 80/1107/EWG und 90/394/EWG für den
Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en)
des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte überschritten
werden können.
UntersuchungsbedingungenBefunde von dermalen in-vivo-Absorptionstests an der Ratte sind
grundsätzlich vorzulegen. Wird den Befunden der Abschätzung
aufgrund dieser dermalen in-vivo-Absorptionstests bei der Risikobe-
wertung Rechnung getragen und verbleiben dennoch Hinweise auf
eine zuhohe Exposition, so kann es erforderlich sein, eine vergleich-
ende in-vitro-Absorptionsstudie an der Ratte und an menschlichem
Hautgewebe durchzuführen.
Prüfrichtlinien
Die einschlägigen Elemente der OECD-Richtlinie 417 sind anzu-
wenden. Zur Planung der Studien kann es erforderlich sein, den
Ergebnissen der mit dem Wirkstoff durchgeführten Hautabsorptions-
studien Rechnung zu tragen.
7.4.Verfügbare toxikologische Daten zu Stoffen, die keine Wirkstoffe
sind
Für jeden Beistoff ist, soweit vorhanden, eine Kopie der Notifizierung
und das Sicherheitsdatenblatt gemäß der Richtlinie 67/547/EWG und
der Richtlinie 91/155/EWG der Kommission vom 5. März 1991 zur
Festlegung der Einzelheiten eines besonderen Informationssystems für
gefährliche Zubereitungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/
EWG (
1) zuübermitteln. Alle anderen verfügbaren Angaben sollten
ebenfalls übermittelt werden.
8. Rückstände in oder auf behandelten erzeugnissen, lebensmitteln und
futtermitteln
Einleitung
Es gelten die Bestimmungen der Einleitung von Anhang II Abschnitt
6.
8.1.Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in
Pflanzen und Tieren
Zweck der PrüfungDie Ziele dieser Untersuchungen sind:
— Abschätzung der Gesamtrückstände in dem relevanten Teil der
Kulturen zum Erntezeitpunkt nach der vorgesehenen Behandlung;
— Quantifizierung der Abbaugeschwindigkeit und der Ausscheidung
der Gesamtrückstände in bestimmten tierischen Erzeugnissen
(Milch oder Eier) und Ausscheidungen;
— Feststellung der Hauptbestandteile der Gesamtrückstände in
Kulturen bzw. in verzehrbaren tierischen Erzeugnissen;
— Angabe der Verteilung der Rückstände in den relevanten Teilen
der Kultur bzw. den relevanten verzehrbaren tierischen Erzeug-
nissen;
— Quantifizierung der Hauptbestandteile des Rückstands und Ermitt-
lung der Leistungsfähigkeit der Extraktionsverfahren für diese
Bestandteile;
— Gewinnung von Daten, anhand deren über die Notwendigkeit von
Fütterungsversuchen gemäß Nummer 8.3 entschieden werden
kann;
— Entscheidung über Definition und Berechnung eines Rückstands.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 125
(1) ABl. Nr. L 76 vom 22. 3. 1991, S. 35.▼M9
▼M9
Veranlassung
Zusätzliche Metabolismusuntersuchungen sind nur erforderlich, wenn
es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang
II Abschnitt 6 Nummern 6.1 und 6.2 erhaltenen Daten über den Wirk-
stoff zu extrapolieren. Dies könnte bei Kulturen oder bei
landwirtschaftlichen Nutztieren der Fall sein, für die im Rahmen der
Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I keine Daten vorgelegt wurden,
oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine
Aufnahme in Anhang I nicht erforderlich waren oder wenn ein unter-
schiedlicher Metabolismus auftreten könnte.
Versuchsbedingungen
Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden
Absätze in Anhang II Abschnitt 6 Nummern 6.1 und 6.2.
8.2.Rückstandsuntersuchungen
Zweck der Prüfung
Die Ziele dieser Untersuchungen sind:
— Quantifizierung der höchstmöglichen Rückstandsgehalte in behan-
delten Kulturen zum Zeitpunkt der Ernte oder der Entnahme aus
dem Lager bei Einhaltung der vorgesehenen guten landwirtschaft-
lichen Praxis (GAP) und
— gegebenenfalls Bestimmung der Abbauraten der Rückstände des
Pflanzenschutzmittels.
Veranlassung
Zusätzliche Rückstandsversuche sind nur durchzuführen, wenn es
nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II
Abschnitt 6 Nummer 6.3 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu
extrapolieren. Dies könnte bei besonderen Formulierungen, besonderen
Anwendungsverfahren oder bei Kulturen der Fall sein, für die im
Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I keine Daten vorge-
legt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen
für seine Aufnahme in Anhang I nicht erforderlich waren.
Versuchsbedingungen
Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden
Absätze in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.3.
8.3.Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren
Zweck der Prüfung
Das Ziel dieser Untersuchungen ist die Bestimmung von Rückständen
in Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die von Rückständen in Futter-
mitteln oder Futterpflanzen herrühren.
Veranlassung
Zusätzliche Fütterungsversuche zur Beurteilung der maximalen Rück-
standsgehalte in Erzeugnissen tierischen Ursprungs werden nur
gefordert, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforde-
rungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.4 erhaltenen Daten
über den Wirkstoff zuextrapolieren. Dies könnte zu treffen, wenn
weitere Futterpflanzen genehmigt werden sollen und dies zu einer
erhöhten Aufnahme der Rückstände durch landwirtschaftliche Nutz-
tiere führt, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in
Anhang I keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur
Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang I nicht
erforderlich waren.
Versuchsbedingungen
Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden
Abschnitte in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.4.
8.4.Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zube-
reitung im Haushalt
Zweck der Prüfung
Die wichtigsten Ziele dieser Untersuchung sind:
— Feststellung, ob sich aus den Rückständen in den Roherzeugnissen
während der Verarbeitung Abbau- oder Reaktionsprodukte bilden,
die eine getrennte Risikobewertung erfordern;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 126
▼M9
— Bestimmung der quantitativen Verteilung von Rückständen in
unterschiedlichen Zwischen- und Endprodukten sowie Abschät-
zung der Übergangsfaktoren;
— Ermöglichung einer realistischeren Abschätzung der Aufnahme
von Rückständen mit der Nahrung.
Veranlassung
Zusätzliche Untersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht
möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II
Abschnitt 6 Nummer 6.5 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu
extrapolieren. Dies könnte bei Kulturen der Fall sein, für die im
Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I keine Daten vorge-
legt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen
für seine Aufnahme in Anhang I nicht erforderlich waren.
VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden
Abschnitte in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.5.
8.5.Rückstände in Folgekulturen
Zweck der PrüfungDas Ziel dieser Untersuchungen ist die Bewertung etwaiger
Rückstände in den Folgekulturen.
VeranlassungZusätzliche Untersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht
möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II
Abschnitt 6 Nummer 6.6 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu
extrapolieren. Dies könnte bei besonderen Formulierungen, besonderen
Anwendungsverfahren oder bei Kulturen der Fall sein, für die im
Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I keine Daten vorge-
legt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen
für seine Aufnahme in Anhang I nicht erforderlich waren.
VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden
Abschnitte in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.6.
8.6.Vorgeschlagene Höchstrückstandsgehalte (MRLs) und Rück-
standsdefinition
Die vorgeschlagenen MRL-Werte müssen ausführlich begründet
werden, einschließlich, wo erforderlich, mit einer ausführlichen
Beschreibung der verwendeten statistischen Analyseverfahren.
Zeigen die gemäß den Vorschriften von Nummer 8.1 vorgelegten
Metabolismusuntersuchungen, daß die Rückstandsdefinition unter
Berücksichtigung der tatsächlichen Rückstandsdefinition und der erfor-
derlichen Bewertung gemäß dem entsprechenden Absatz in Anhang II
Abschnitt 6 Nummer 6.7 geändert werden sollte, so kann eine erneute
Bewertung des Wirkstoffs notwendig sein.
8.7.Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen
Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei
Anwendung nach der Ernte
Die Vorschläge sind ausführlich zu begründen.
8.8.Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die
Nahrung und andere Aufnahmen
Von Bedeutung ist die Berechnung einer realistischen Vorhersage der
Aufnahme über die Nahrung. Dies kann schrittweise geschehen, wobei
die vorhergesagte Aufnahme immer realistischer wird. Gegebenenfalls
müssen auch andere Expositionswege wie Rückstände, die aus der
Anwendung von Arzneimitteln oder von Tierarzneimitteln resultieren,
berücksichtigt werden.
8.9.Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens
Die in diesem Abschnitt vorgelegten Daten müssen nach den Leitli-
nien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bezüglich des
Formats zusammengefaßt und bewertet werden. Dies sollte eine
ausführliche und kritische Bewertung der Daten einschließen, in1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 127
▼M9
Zusammenhang mit den jeweiligen Kriterien und Leitlinien der
Bewertung und Entscheidungsfindung, unter besonderer Berücksichti-
gung der für Mensch und Tier möglicherweise oder tatsächlich
auftretenden Risiken sowie den Umfang, die Qualität und die Verläß-
lichkeit der Datengrundlage.
Wenn Stoffwechseldaten vorgelegt worden sind, muß die toxikologi-
sche Bedeutung von Metaboliten, die nicht im Säugetier auftreten,
angesprochen werden.
Wenn Stoffwechseldaten vorgelegt worden sind, sollte eine schemati-
sche Darstellung der Stoffwechselwege in Pflanzen und Tieren mit
einer kurzen Erklärung der Verteilung und der jeweiligen chemischen
Veränderungen vorgelegt werden.
9.Verbleib und verhalten in der umwelt
Einleitung
i) Die vorgelegten Angaben sowie die gemäß Anhang II vorgelegten
Angaben über den Wirkstoff müssen ausreichen, um eine Bewer-
tung des Verbleibs und Verhaltens des Pflanzenschutzmittels in
der Umwelt und des Risikos für die nicht zu den Zielgruppen
gehörenden Arten, die ihm wahrscheinlich ausgesetzt sind, zu
erlauben.
ii) Insbesondere müssen die Angaben über das Pflanzenschutzmittel
zusammen mit den weiteren maßgeblichen Angaben und denje-
nigen über den Wirkstoff ausreichen, um
— die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden Gefah-
rensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie
Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der
Umwelt festzulegen;
— Verteilung, Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie die
entsprechenden Zeitabläufe vorherzusagen;
— die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Popula-
tionen zu ermitteln, die aufgrund möglicher Exposition
gefährdet sind, und
— Maßnahmen festzulegen, um die Kontaminierung der Umwelt
und die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen
gehörenden Arten möglichst gering zuhalten.
iii) Wird radioaktif markiertes Testmaterial verwendet, so gelten die
Vorschriften des Anhangs II Kapitel 7 Ziffer (iv) der Einleitung.
iv) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse
geeignete statistische Verfahren zuverwenden.
Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet
werden (z. B. sind alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereich
und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifi-
kant/nicht signifikant anzugeben).
v) Voraussichtliche Umweltkonzentrationen im Boden (PECS), im
Wasser (PECSWund PECGW) und in der Luft (PECA).
Es sind begründete Abschätzungen der erwarteten Wirkstoffkon-
zentrationen sowie der relevanten Metaboliten, Abbau- und
Reaktionsprodukte im Boden, im Grundwasser, im Oberflächen-
wasser und in der Luft vorzulegen, die nach der vorgesehenen
Anwendung festzustellen oder bereits vorhanden sind. Außerdem
ist eine Abschätzung des realistisch ungünstigsten Falls durchzu-
führen.
Für die Zwecke der Abschätzung dieser Konzentrationen gelten
folgende Definitionen:
—Voraussichtliche Umweltkonzentration im Boden (PECS)
Rückstandgehalte in der oberen Bodenschicht, denen die nicht
zu den Zielgruppen gehörenden Bodenorganismen ausgesetzt
sein könnten (akute und chronische Exposition).
—Voraussichtliche Umweltkonzentration im Oberflächenwasser
(PECSW)
Rückstandsgehalte im Oberflächenwasser, denen die nicht zu
den Zielgruppen gehörenden Wasserorganismen ausgesetzt
sein könnten (akute und chronische Exposition).
—Voraussichtliche Umweltkonzentration im Grundwasser
(PECGW)
Rückstandsgehalte im Grundwasser.
—Voraussichtliche Umweltkonzentration in der Luft (PECA)1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 128
▼M6
▼M6
Rückstandsgehalte in der Luft, denen Menschen, Tiere und
andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen ausge-
setzt sein könnten (akute und chronische Exposition).
Bei der Abschätzung dieser Konzentrationen müssen alle maßgeb-
lichen Angaben über das Pflanzenschutzmittel und den Wirkstoff
berücksichtigt werden. Einen nützlichen Ansatz für diese
Schätzungen bieten die Muster der EPPO zur Abschätzung des
Umweltrisikos (1). Gegebenenfalls sind die in diesem Abschnitt
angegebenen Parameter zuverwenden.
Werden für die Abschätzung der voraussichtlichen Umweltkon-
zentrationen Modelle verwendet, so müssen sie
— eine möglichst genaue Abschätzung aller relevanten Prozesse
unter Einbeziehung realistischer Parameter und Annahmen
ermöglichen;
— sofern möglich, zuverlässig mit Messungen validiert sein, die
unter Bedingungen durchgeführt wurden, welche für die
Anwendung des Modells relevant sind;
— für die im Anwendungsgebiet herrschenden Bedingungen rele-
vant sein.
Die vorgelegten Angaben müssen, falls von Bedeutung, die Angaben
gemäß Anhang II Teil A Nummer 7 sowie folgendes einschließen:
9.1.Verbleib und Verhalten im Boden
Gegebenenfalls gelten die gleichen Bestimmungen hinsichtlich der
Vorlage von Angaben über den verwendeten Boden und seine
Auswahl wie in Anhang II Nummer 7.1.
9.1.1. Abbaugeschwindigkeit im Boden
9.1.1.1. Laboruntersuchungen
Zweck der PrüfungDie Untersuchungen über den Abbau im Boden müssen eine bestmög-
liche Abschätzung der Zeit zulassen, in der unter Laborbedingungen
50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT
50labund DT90lab) abgebaut werden.
Veranlassung
Die Persistenz und das Verhalten des Pflanzenschutzmittels im Boden
müssen nur untersucht werden, wenn die Daten über den Wirkstoff
und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die
gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2 gewonnen
wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei
Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formula-
tions).
VersuchsbedingungenÜber die Geschwindigkeit des aeroben und/oder anaeroben Abbaus im
Boden ist zuberichten.
Normalerweise beträgt die Dauer der Untersuchung 120 Tage, sofern
nicht mehr als 90 % des Wirkstoffs vor Ablauf dieses Zeitraums abge-
baut sind.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
9.1.1.2. Feldversuche
— Untersuchungen zum Bodenabbau
Zweck der Prüfungen
Die Untersuchungen zum Bodenabbau müssen eine bestmögliche
Abschätzung der Zeit erlauben, nach der unter Feldbedingungen
50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT
50fund DT90f) abgebaut sind.
Unter Umständen sind Daten über die relevanten Metaboliten,
Abbau- und Reaktionsprodukte zu erheben.
Veranlassung
Der Abbau und das Verhalten von Pflanzenschutzmitteln im Boden
müssen nur untersucht werden, wenn die Daten über den Wirkstoff1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 129
(1) EPPO (1993): Entscheidungshilfe für die Bewertung des Umweltrisikos durch Pflanzen-
schutzmittel. EPPO-Bulletin 23, 1-154 und Bulletin 24, 1-87.
▼M6
und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte,
die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2
gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum
Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow
release formulations).
Versuchsbedingungen und -richtlinieEs gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden
Abschnitten des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2.
— Untersuchung über Bodenrückstände
Zweck der PrüfungDie Untersuchungen über Bodenrückstände müssen eine Abschät-
zung der Rückstandsgehalte ermöglichen, die im Boden bei der
Ernte oder zum Zeitpunkt der Aussaat oder des Auspflanzens der
Folgekultur vorhanden sind.
VeranlassungÜber die Untersuchungen zu den Bodenrückständen muß nur
berichtet werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die rele-
vanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß
den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2 gewonnen
wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei
Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formula-
tions).
VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden
Abschnitten des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
— Untersuchungen zur Akkumulation im Boden
Zweck der PrüfungenDie Untersuchungen müssen ausreichend Daten liefern, um die
Möglichkeit einer Akkumulation von Rückständen des Wirkstoffs
und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte
beurteilen zu können.
VeranlassungÜber Untersuchungen zur Akkumulation im Boden muß berichtet
werden, sofern die Angaben über den Wirkstoff und die relevanten
Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß den
Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2 gewonnen
wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei
Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formula-
tions).
VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden
Abschnitten des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2.
TestleitlinieSETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
9.1.2. Mobilität im Boden
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung sollte ausreichend Daten liefern, um die Mobilität
und die Versicherungsneigung des Wirkstoffs und der relevanten
Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte abzuschätzen.
9.1.2.1. Laborversuche
VeranlassungDie Mobilität von Pflanzenschutzmitteln im Boden muß nur untersucht
werden, wenn die Daten, die gemäß den Anforderungen des Anhangs
II Nummern 7.1.2 und 7.1.3 gewonnen wurden, nicht extrapoliert
werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter
Freisetzung (slow release formulations).
TestleitlinieSETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
9.1.2.2. Lysimeteruntersuchungen oder Felduntersuchungen zur Versickerung
Zweck der Prüfungen1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 130
▼M6
Die Untersuchungen müssen Daten liefern über:
— die Mobilität des Pflanzenschutzmittels im Boden;
— das Potential zur Versickerung in das Grundwasser;
— die potentielle Verteilung im Boden.
Veranlassung
Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob Felduntersu-
chungen zur Versickerung vor Ort oder Lysimeteruntersuchungen
durchgeführt werden, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen zum
Abbau und zur Mobilität sowie der berechnete PECs-Wert zuberücks-
ichtigen sind. Die Art der durchzuführenden Untersuchung sollte mit
den zuständigen Behörden erörtert werden.
Diese Untersuchungen müssen nur durchgeführt werden, wenn die
Daten über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte, die gemäß den Anforderungen des Anhangs
II Nummer 7.1.3 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können,
wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung
(slow release formulations).
Versuchsbedingungen
Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden
Abschnitten des Anhangs II Nummer 7.1.3.3.
9.1.3. Abschätzung der erwarteten Konzentrationen im Boden
Die Abschätzungen von PECs-Werten müssen für jeden relevanten,
untersuchten Boden in Beziehung stehen zu einer Einzelanwendung
mit höchster Aufwandmenge, für die eine Zulassung beantragt wird,
und zu einer Mehrfachanwendung mit deren höchster Aufwandmenge
und maximaler Anzahl von Anwendungen, für die eine Zulassung
beantragt wird. Diese Werte sind für den jeweils untersuchten Boden
in Milligramm des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte je Kilogramm Boden anzugeben.
Die zubetrachtenden Faktoren bei den Abschätzu ngen der (PECs-
Werte beziehen sich auf die direkte und indirekte Anwendung auf
dem Boden, die Abtrift, den Oberflächenabfluß und die Versickerung,
und sie schließen Prozesse wie die Verflüchtigung, die Adsorption, die
Hydrolyse, die Photolyse und den aeroben und anaeroben Abbau mit
ein. Zum Zweck der Berechnung der PECs-Werte kann die Dichte
des Bodens mit 1,5 g/cm3Trockengewicht und die Tiefe der Boden-
schicht bei Anwendung auf der Bodenoberfläche mit 5 cm, bei
Einarbeitung in den Boden mit 20 cm angesetzt werden. Ist beim
Ausbringen eine Bodenbedeckung vorhanden, so kann angenommen
werden, daß (mindestens) 50 % der ausgebrachten Menge die Boden-
oberfläche erreichen, sofern aktuelle Versuchsdaten keine genaueren
Angaben liefern.
Es sind Berechnungen für die Initial-, Kurzzeit- und Langzeit-PECs-
Werte (zeitgewichtete Durchschnittswerte) vorzulegen:
— Initial: sofort nach Anwendung
— Kurzzeit: 24 Stunden, 2 und 4 Tage nach der letzten Anwendung— Langzeit: gegebenenfalls 7,28, 50 und 100 Tage nach der letzten
Anwendung.
9.2.Verbleib und Verhalten im Wasser
9.2.1. Abschätzung der Konzentrationen im Grundwasser
Es sind die Wege zu bestimmen, auf denen das Grundwasser kontami-
niert werden kann, wobei die entsprechenden landwirtschaftlichen,
pflanzenschutztechnischen und umweltbedingten Gegebenheiten
(einschließlich Witterungsverhältnisse) zu berücksichtigen sind.
Es müssen geeignete Abschätzungen (Berechnungen) der voraussicht-
lichen Umweltkonzentration des Wirkstoffs und der relevanten
Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Grundwasser (PEC
GW)
vorgelegt werden.
Die PEC-Abschätzungen müssen sich auf die maximale Anzahl von
Anwendungen und die höchsten Aufwandmengen beziehen, für die
eine Zulassung beantragt wird.
Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob zusätzliche
Felduntersuchungen nützliche Angaben liefern können. Vor der
Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller bei den1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 131
▼M6
zuständigen Behörden eine Zustimmung über die der durchzufüh-
renden Untersuchung einholen.
9.2.2. Auswirkungen auf die Wasseraufbereitung
Sind diese Angaben im Rahmen einer bedingten Zulassung im Sinne
von Anhang VI Teil C Nummer 2.5.1.2 Buchstabe b) erforderlich, so
müssen die Angaben es gestatten, die Effektivität von Methoden der
Wasserbehandlung (Trinkwasser- und Abwasserbehandlung) sowie
der Auswirkungen auf solche Methoden festzulegen oder
abzuschätzen. Vor der Durchführung etwaiger Untersuchungen muß
der Antragsteller bei den zuständigen Behörden eine Zustimmung
über die Art der vorzulegenden Angaben einholen.
9.2.3. Abschätzung der Konzentrationen im Oberflächenwasser
Es sind die Wege zubeschreiben, au f denen das Oberflächenwasser
kontaminiert werden kann, wobei die relevanten landwirtschaftlichen,
pflanzenschutztechnischen und umweltbedingten Gegebenheiten
(einschließlich Witterungsverhältnisse) zu berücksichtigen sind.
Es müssen geeignete Abschätzungen (Berechnungen) der vorausge-
sagten Umweltkonzentration des Wirkstoffs und der relevanten
Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Oberflächenwasser
PECsw) vorgelegt werden.
Die PEC-Abschätzungen müssen sich auf die maximale Anzahl von
Anwendungen und die höchste Aufwandmenge beziehen, für die eine
Zulassung beantragt wird, und für Seen, Teiche, Flüsse, Kanäle,
Wasserläufe, Be-/Entwässerungsgräben und die Kanalisation maßgeb-
lich sein.
Die zubetrachtenden Faktoren bei den Abschätzu ngen der PECsw-
Werte beziehen sich auf die direkte und indirekte Anwendung in
Gewässern, Abtrift, Oberflächenabfluß, Ableitung durch die Drainagen
und atmosphärische Deposition, und sie schließen Prozesse wie die
Verdunstung, die Adsorption, die Advektion, die Hydrolyse, die
Photolyse, den biologischen Abbau, die Sedimentation und die
Resuspension mit ein.
Es sind Berechnungen für die Initial-, Kurzzeit und Langzeit-PECsw-
Werte für stehende und langsam fließende Gewässer (zeitgewichtete
Durchschnittswerte) vorzulegen:
— Initial: sofort nach Anwendung
— Kurzzeit: 24 Stunden, 2 und 4 Tage nach der letzten Anwendung— Langzeit: gegebenenfalls 7, 14, 21, 28 und 42 Tage nach der
letzten Anwendung.
Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob zusätzliche
Felduntersuchungen nützliche Angaben liefern können. Vor der
Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller bei den
zuständigen Behörden eine Zustimmung über die Art der durchzufüh-
renden Untersuchung einholen.
9.3.Verbleib und Verhalten in der Luft
Leitlinien sind in Vorbereitung.
10.Ökotoxikologische Untersuchungen
Einleitung
i) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über den
(die) Wirkstoff(e) müssen ausreichen, um eine Beurteilung der
Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die nicht zu den
Zielgruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) bei vorgese-
hener Verwendung zu erlauben. Die Auswirkungen können
aufgrund einmaliger oder andauernder Exposition eintreten und
reversibel oder irreversibel sein.
ii) Insbesondere müssen die Daten über das Pflanzenschutzmittel
sowie die übrigen maßgeblichen Angaben und die Angaben zum
Wirkstoff ausreichen, um
— die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefah-
rensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die
entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge
zum Schutz der Umwelt festzulegen;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 132
▼M7
▼M7
— eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht
zu den Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebens-
gemeinschaften bzw. der beteiligten Prozesse zuerlau ben;
— eine Abschätzung zu erlauben, ob bestimmte Vorsichtsmaß-
nahmen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen
gehörenden Arten notwendig sind.
iii) Es ist notwendig, sämtliche bei den routinemäßigen öko-toxiko-
logischen Prüfungen festgestellten potentiellen Schadwirkungenzu berichten, und solche zusätzlichen Untersuchungen durchzu-
führen und zu berichten, die notwendig sein können, um die
Mechanismen zu erforschen und die Bedeutung dieser Schadwir-
kungen zu bewerten.
iv) Im allgemeinen dürften zahlreiche der für die Zulassung eines
Pflanzenschutzmittels erforderlichen Angaben über die Auswir-
kungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten für die
Aufnahme des (der) Wirkstoffs(e) in Anhang I bereits vorgelegt
worden sein. Die Angaben über Verbleib und Verhalten in der
Umwelt, die gemäß Abschnitt 9 Nummer 9.1 bis 9.3 zu ermitteln
und vorzulegen sind, sowie die Angaben zu den gemäß Abschnitt
8 gewonnenen und vorgelegten Rückstandsgehalten in Pflanzen,
haben für die Bewertung der Auswirkungen auf die nicht zu den
Zielgruppen gehörenden Arten eine zentrale Bedeutung, da sie
Auskunft über die Art und das Ausmaß einer möglichen oder
tatsächlichen Exposition geben. Die endgültigen Schätzungen
des PEC-Werts sind den unterschiedlichen Gruppen von Orga-
nismen anzupassen, wobei insbesondere die Biologie derempfindlichsten Arten zuberücksichtigen ist. Die gemäß
Abschnitt 7 Nummer 7.1 vorgelegten toxikologischen Untersu-
chungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die
Toxizität für Wirbeltiere.
v) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse
geeignete statistische Verfahren zuverwenden. Alle Einzelheiten
der statistischen Analyse müssen berichtet werden (z. B. sind alle
Punktschätzungen mit Konferenzbereichen und vorzugsweise
genaue p-Werte anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant
anzugeben).
vi) Sind für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen erfor-
derlich, so ist die Beziehung zwischen Dosis und nachteiliger
Auswirkung anzugeben.
vii) Sofern die Daten zur Exposition notwendig sind, um zu
entscheiden, ob eine Untersuchung durchgeführt werden muß,
müssen die gemäß Anhang III Abschnitt 9 gewonnenen Angaben
verwendet werden.
Bei der Abschätzung der Exposition von Organismen müssen alle
maßgeblichen Angaben zum Pflanzenschutzmittel und zum Wirk-
stoff berücksichtigt werden. Eine nützliche Hilfestellung findet
sich in den Mustern der EPPO zur Abschätzung des Umweltri-
sikos(
1). Gegebenenfalls sind die in diesem Abschnitt
festgelegten Parameter zuverwenden.
Geht aus den verfügbaren Informationen hervor, daß das Pflan-
zenschutzmittel toxischer als der Wirkstoff ist, so müssen die
Toxizitätsdaten des Pflanzenschutzmittels bei der Berechnung
der jeweiligen Toxizität-/Expositions-Verhältnisse verwendet
werden.
viii) Da sich Verunreinigungen auf das ökotoxikologische Verhalten
auswirken, muß für jede vorgelegte Untersuchung unbedingt
eine genaue Beschreibung (Spezifikation) der verwendeten
Substanz gemäß Nummer 1.4 beigefügt werden.
ix) Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse beur-
teilt werden kann, ist in den verschiedenen Toxizitätsversuchen,
sofern möglich, stets der gleiche Stamm aller relevanten Arten
zuverwenden.
10.1.Auswirkungen auf Vögel
Die möglichen Auswirkungen auf Vögel müssen untersucht werden,
außer wenn ausgeschlossen werden kann, daß sie direkt oder indirekt
exponiert werden, beispielsweise bei Verwendung in geschlossenen
Räumen oder bei Wundbehandlungen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 133
(1) OEPP/EPPO (1993): Entscheidungshilfe für die Bewertung des Umweltrisikos durch
Pflanzenschutzmittel EPPO-Bulletin 23, 1-154 und Bulletin 24, 1-87.
▼M7
Das Verhältnis akute Toxizität/Exposition (TERa), das Verhältnis
Kurzzeittoxizität über Nahrungsaufnahme/Exposition (TERst) und das
Verhältnis Langzeitaufnahme über die Nahrung/Exposition (TERlt)
müssen berichtet werden, wenn
TERa=L D50(mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)/ETE (mg Wirkstoff/kg
Körpergewicht),
TERst=L C50(mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),
TERlt= NOEC (mg Wirkstoff/kf Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg
Futter),
wobei ETE die voraussichtliche theoretische Exposition ist.Bei Pellets, Granulaten oder behandeltem Saatgut muß die Wirkstoff-
menge in jedem Pellet, Granulatkorn oder im Saatgut sowie der Anteil
des LD
50-Werts für den Wirkstoff in 100 Partikeln und je Gramm
Partikel angegeben werden. Die Größe und Form der Pellets oder
Granulatkörner ist anzugeben.
Bei Ködern muß die Wirkstoffkonzentration (in mg/kg) im Köder
angegeben werden.
10.1.1. Akute orale Toxizität
Zweck der PrüfungDer Versuch muß gegebenenfalls LD
50-Werte, die tödliche Schwellen-
dosis, Ansprech- und Erholungszeiten und den NOEL-Wert liefern
sowie die relevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen.
VeranlassungSofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Vögel dem Pflanzen-
schutzmittel selbst wahrscheinlich nicht ausgesetzt sind, muß die
akute orale Toxizität von Zubereitungen stets angegeben werden,
wenn der TER
a- oder TERst-Wert des (der) Wirkstoffs(e) bei Vögeln
zwischen 10 und 100 liegt oder wenn die Ergebnisse der Versuche an
Säugern Hinweise darauf ergeben, daß die Zubereitung bedeutend
toxischer ist als der Wirkstoff.
VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an der Art durchzuführen, die sich in den Unter-
suchungen gemäß Anhang II Nummer 8.1.1 oder 8.1.2 als am
empfindlichsten erwiesen hat.
10.1.2. Überwachte Käfig- oder Freilanduntersuchungen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um Art und
Ausmaß der Gefährdung unter praktischen Anwendungsbedingungen
bewerten zukönnen.
Veranlassung
Sind der TER
a- und der TERst-Wert größer als 100 und gibt es keine
andere Untersuchung über den Wirkstoff (z. B. Reproduktionsstudie),
die auf ein Risiko hindeutet, so sind keine weiteren Untersuchungen
erforderlich. Anderenfalls muß durch einen Sachverständigen beurteilt
werden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind. Diese Beurtei-
lung muß gegebenenfalls folgendes berücksichtigen: Fraßverhalten,
Vertreibung, alternative Futterquellen, tatsächlicher Rückstandsgehalt
im Futter, Persistenz der Verbindung in Pflanzen, Abbau des formu-
lierten oder behandelten Produkts, Anteil des durch Räubertum
erbeuteten Futters, Akzeptanz des Köders, des Granulats oder behan-
delten Saatguts sowie die Möglichkeit der Biokonzentration.
Wenn der TERa- und der TERst-Wert kleiner/gleich 10 und der TERlt-
Wert kleiner/gleich 5 sind, so müssen Käfig- oder Freilandversuche
durchgeführt und berichtet werden, sofern nicht eine abschließende
Schätzung auf der Grundlage der Untersuchungen gemäß Nummer
10.1.3 möglich ist.
VersuchsbedingungenVor der Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller
die Zustimmung der zuständigen Behörden bezüglich der Art und der
Bedingungen dieser Untersuchungen einholen.
10.1.3. Akzeptanz der Köder, des Granulats oder des behandelten Saatguts
durch Vögel1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 134
▼M7
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Möglichkeit
der Aufnahme des Pflanzenschutzmittels oder der damit behandelten
pflanzlichen Erzeugnisse bewerten zu können.
VeranlassungBei Saatgutbehandlungsmitteln, Pellets und Ködern, bei Zubereitungen
in Granulatform sowie bei einem TER
a-Wert von kleiner/gleich 10,
sind Untersuchungen zur Akzeptanz (Genießbarkeit) durchzuführen.
10.1.4. Auswirkungen von sekundären Vergiftungen
Es ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob die Auswirkungen von
sekundären Vergiftungen zu untersuchen sind.
10.2.Auswirkungen auf Wasserlebewesen
Die etwaigen Auswirkungen auf wasserbewohnende Arten müssen
untersucht werden, es sei denn, die Möglichkeit einer Exposition
dieser Arten kann ausgeschlossen werden.
Die TERa- und TERlt-Werte müssen angegeben werden, wenn
TERa= akuter LC50-Wert (mg Wirkstoff/l)/PECSW-Wert für realistisch
ungünstigsten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/
l),
TERlt= chronischer NOEC-Wert (mg Wirkstoff/l)/Langzeit-PECsw-
Wert (mg Wirkstoff/l).
10.2.1. Akute Toxizität für Fische, wasserbewohnende Wirbellose oder
Auswirkungen auf das Algenwachstum
VeranlassungGrundsätzlich müssen die Untersuchungen an einer der Arten der drei
in Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.2 genannten Gruppen (Fische,
wasserbewohnende Wirbellose und Algen) durchgeführt werden,
wenn das Pflanzenschutzmittel selbst das Wasser kontaminieren kann.
Lassen die verfügbaren Informationen jedoch den Schluß zu, daß eine
dieser Gruppen deutlich empfindlicher ist, so sind die Untersuchungen
lediglich an den empfindlichsten Arten der jeweiligen Gruppe durch-
zuführen.
Die Untersuchungen müssen durchgeführt werden, wenn
— die akute Toxizität des Pflanzenschutzmittels auf der Grundlage
der Angaben für den Wirkstoff nicht vorhergesagt werden kann;
dies ist insbesondere der Fall, wenn die Formulierung zwei oder
mehr Wirkstoffe oder Beistoffe wie Lösemittel, Emulgatoren,
grenzflächenaktive Stoffe, Dispergierungsmittel oder Düngemittel
enthält, die die Toxizität im Vergleich zum Wirkstoff erhöhen
können, oder
— die vorgesehenen Anwendungszwecke eine direkte Anwendung in
Wasser vorsehen, sofern nicht geeignete Untersuchungen gemäß
Nummer 10.2.4 verfügbar sind.
VersuchsbedingungenEs gelten die entsprechenden Bestimmungen der jeweiligen Absätze
des Anhangs II Abschnitt 8 Nummern 8.2.1, 8.2.4 und 8.2.6.
10.2.2. Mikro- oder Mesokosmos-Untersuchungen
Zweck der PrüfungDie Untersuchungen müssen ausreichend Daten liefern, um die
wesentlichen Wirkungen auf Wasserlebewesen unter Freilandbedin-
gungen bewerten zu können.
Veranlassung
Wenn der TER
a-Wert kleiner/gleich als 100 oder der TERlt-Wert
kleiner/gleich als 10 ist, muß durch einen Sachverständigen beurteilt
werden, ob eine Mikro- oder Mesokosmosstudie angebracht ist. Diese
Bewertung sollte die Ergebnisse etwaiger über die gemäß Anhang II
Abschnitt 8 Nummer 8.2 und Nummer 10.2.1 hinaus erforderlicher
Zusatzuntersuchungen berücksichtigen.
Versuchsbedingungen
Bevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der Antrag-
steller die Zustimmung der zuständigen Behörden zu den besonderen1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 135
▼M7
Ziele und somit zur Art und zu den Bedingungen der jeweiligen
Untersuchung einholen.
Die Untersuchung muß mindestens die höchste wahrscheinliche Expo-
sitionsrate einschließen, gleichgültig ob sie durch direkte Aufbringung,
Abtrift, Entwässerung oder Oberflächenabfluß entsteht. Die Dauer der
Untersuchung muß so bemessen sein, daß eine Bewertung aller
Auswirkungen möglich ist.
Testleitlinie
Geeignete Leitlinien finden sich in:
— SETAC-Leitlinie für die Untersuchung in Süßwassermesokosmen
für Schädlingsbekämpfungsmittel/Seminar Huntingdon, 3. — 4.
Juli 1991
— Süßwasser-Freilandversuche für die Risikoabschätzung bei Chemi-
kalien — Europäisches Seminar über Süßwasser-
Freilanduntersuchungen (EWOFT).
10.2.3. Rückstände in Fischen
Zweck der Prüfung
Diese Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um ein mögliches
Auftreten von Rückständen in Fischen beurteilen zu können.
Veranlassung
Im allgemeinen sind die Angaben aus den Biokonzentrationsstudien an
Fischen verfügbar.
Ist bei den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer
8.2.3 eine Biokonzentration beobachtet worden, so ist durch Sachver-
ständige zubeu rteilen, ob eine langfristige Mikro- oder
Mesokosmosstudie erstellt werden muß, um die maximale Höhe der
wahrscheinlich zuerwartenden Rückstände festzu stellen.
Testleitlinie
SETAC-Leitlinie für die Untersuchung von Süßwassermesokosmen auf
Schädlingsbekämpfungsmittel/Seminar Huntingdon, 3. — 4. Juli 1991.
10.2.4. Ergänzende Untersuchungen
Die in Anhang II Nummer 8.2.2 und Nummer 8.2.5 genannten Unter-
suchungen können für bestimmte Pflanzenschutzmittel verlangt
werden, wenn es nicht möglich ist, die Daten der entsprechenden
Untersuchungen für den Wirkstoff zu extrapolieren.
10.3.Auswirkungen auf Landwirbeltiere außer Vögel
Die möglichen Auswirkungen auf wildlebende Wirbeltierarten müssen
untersucht werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Land-
wirbeltiere außer Vögel wahrscheinlich weder direkt noch indirekt
exponiert werden. Die TERa-, TERst- und TERlt-Werte müssen
berichtet werden, wenn TERa=L D50(mg Wirkstoff/kg Körperge-
wicht)/ETE (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)
TERst= subchronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE
(mg Wirkstoff/kg Futter),
TERlt= chronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg
Wirkstoff/kg Futter),
wobei ETE die voraussichtliche theoretische Exposition ist.
Grundsätzlich entspricht der Bewertungsablauf des Risikos für diese
Arten demjenigen für Vögel. In der Praxis ist es nur selten notwendig,
zusätzliche Untersuchungen durchzuführen, da die gemäß Anhang II
Abschnitt 5 und Anhang III Abschnitt 7 durchgeführten Untersu-
chungen die verlangten Angaben erbringen.
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um Art und
Ausmaß der Gefährdung von Landwirbeltieren außer Vögeln unter
praxisnahen Anwendungsbedingungen bewerten zu können.
Veranlassung
Sind die TERa- und TERst-Werte größer als 100 und haben andere
Untersuchungen keine Anzeichen für eine Gefährdung ergeben, so1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 136
▼M7
sind keine weiteren Tests erforderlich. Anderenfalls muß durch einen
Sachverständigen entschieden werden, ob weitere Untersuchungen
durchzuführen sind. Diese Beurteilung trägt gegebenenfalls folgenden
Faktoren Rechnung: Fraßverhalten, Vertreibung, alternative Futter-
quellen, tatsächlicher Rückstandsgehalt im Futter, Persistenz der
Verbindung in Pflanzen, Abbau des formulierten oder behandelten
Produkts, Anteil des durch Räubertum erbeuteten Futters, Akzeptanz
des Köders, des Granulats oder behandelten Saatguts sowie die
Möglichkeit der Biokonzentration.
Sind die TERa- und TERst-Werte kleiner/gleich 10 und der TERlt-Wert
größer/gleich 5, so müssen Käfig- oder Freilandversuche oder andere
geeignete Untersuchungen durchgeführt und berichtet werden.
Versuchsbedingungen
Bevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der Antrag-
steller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den
Bedingungen der jeweiligen Untersuchung einholen und anfragen, ob
die Auswirkungen einer sekundären Vergiftung untersucht werden
müssen.
10.4.Auswirkungen auf Bienen
Die möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden,
es sei denn, das Mittel wird ausschließlich dann angewandt, wenn für
Bienen wahrscheinlich keine Expositionsgefahr besteht, beispiels-
weise:
— geschlossene Lebensmittellager;
— nicht-systemische Saatgutbehandlungsmittel;— nicht-systemische Zubereitungen zur Bodenbehandlung;— nicht-systemische Tauchbehandlung für Pflanzenmaterial und
Zwiebeln;
— Wundbehandlung;— Köder für Nager;— Verwendung in Gewächshäusern ohne Bestäubungsanlagen.
Die Gefährdungsquotienten bei oraler und Kontaktexposition (Q
HOund
QHC) müssen berichtet werden:
QHO= Dosis/LD50-Wert, oral (µg Wirkstoff je Biene),
QHC= Dosis/LC50-Wert, Kontaktexposition (µg Wirkstoff je Biene),
wobei die Dosis der höchsten Aufwandmenge des Wirkstoffs in
Gramm je Hektar entspricht, für die eine Zulassung beantragt wird.
10.4.1. Akute orale und Kontakttoxizität
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß die LD50-Werte für die akute orale und die
Kontaktexposition liefern.
Veranlassung
Die Untersuchung ist erforderlich, wenn
— das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;
— keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität
einer neuen Formulierung entweder gleich oder geringer als dieje-
nige einer Formulierung ist, die gemäß Anhang II Abschnitt 8
Nummer 8.3.1.1 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde.
VersuchsbedingungenDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt
werden.
10.4.2. Rückstandsuntersuchung
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um eine mögliche
Gefährdung von Trachtbienen aufgrund der Rückstandsspuren von
Pflanzenschutzmitteln auf Kulturen bewerten zu können.
VeranlassungWenn der Q
HC-Wert größer als 2 500 ist, muß durch einen Sachver-
ständigen beurteilt werden, ob die Auswirkungen der Rückstände zu
bestimmen sind, es sei denn, es gibt Hinweise, daß auf den Kulturen1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 137
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keine nennenswerten Spuren von Rückständen verbleiben, die Tracht-
bienen beeinträchtigen könnten, oder es stehen ausreichend Daten aus
Käfig-, Tunnel- oder Freilandversuchen zur Verfügung.
Versuchsbedingungen
Die mittlere Letalzeit (LT50) (in Stunden) muß bestimmt und ange-
geben werden, nachdem die Tiere 24 Stunden lang den Rückständen
auf Blättern ausgesetzt waren, die 8 Stunden lang gealtert wurden.
Wenn der LT50-Wert mehr als 8 Stunden beträgt, sind keine weiteren
Untersuchungen erforderlich.
10.4.3. Käfiguntersuchungen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die möglichen
Risiken des Pflanzenschutzmittels für das Überleben und das
Verhalten der Bienen bewerten zukönnen.
Veranlassung
Wenn die QHO- und QHC-Werte kleiner als 50 sind, müssen keine
weiteren Untersuchungen durchgeführt werden, es sei denn, es werden
beim Bienenlarvenfütterungstest deutliche Auswirkungen beobachtet,
oder es gibt Hinweise, daß indirekte Auswirkungen wie verzögerte
Reaktionen oder Änderungen des Verhaltens der Bienen auftreten. In
diesen Fällen werden Käfig- und/oder Freilandversuche durchgeführt.
Sind die QHO- und QHC-Werte größer als 50, müssen Käfig- und/oder
Freilandversuche durchgeführt werden.
Wenn die Freilandversuche gemäß Nummer 10.4.4 durchgeführt und
berichtet werden, sind Käfigversuche nicht notwendig. Falls jedoch
Käfigversuche durchgeführt wurden, sind sie zu berichten.
VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an gesunden Bienen durchzuführen. Falls eine
Behandlung, beispielsweise mit einem Varroazid stattgefunden hat,
muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor
dieses Volk verwendet werden kann.
Testleitlinie
Die Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt
werden.
10.4.4. Freilandversuche
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die möglichen
Risiken des Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf das Verhalten und
das Überleben des Volks und seine Entwicklung beurteilen zu können.
Veranlassung
Freilandversuche sind durchzuführen, wenn anhand der Beurteilung
von Sachverständigen unter Berücksichtigung der beabsichtigten
Anwendungsweise sowie von Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs
in der Umwelt aus dem Käfigversuch signifikante Auswirkungen
erkennbar sind.
Versuchsbedingungen
Die Untersuchung ist an gesunden Honigbienenvölkern ähnlicher
natürlicher Größe durchzuführen. Falls sie beispielsweise mit einem
Varroazid behandelt wurden, muß eine Wartezeit von vier Wochen
eingehalten werden, bevor diese Völker verwendet werden können.
Der Versuch ist unter Bedingungen durchzuführen, die den vorgese-
henen Anwendungsbedingungen möglichst gleichen.
Werden in den Freilandversuchen besondere Auswirkungen festgestellt
(Larventoxizität, langfristige Auswirkungen der Rückstände, Disorie-
ntierung der Bienen), so sind u. U. weitere Untersuchungen mit
speziellen Verfahren erforderlich.
Testleitlinie
Die Untersuchung muß gemäß der EPPO-Richtlinie 170 durchgeführt
werden.
10.4.5. Tunnelversuche1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 138
▼M7
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswir-
kungen der Aufnahme von kontaminiertem Honigtau oder
Blumenpollen durch Bienen beurteilen zu können.
VeranlassungSollte es nicht möglich sein, bestimmte Auswirkungen in Freilandver-
suchen zu untersuchen, so ist ein Tunnelversuch durchzuführen,
beispielsweise für Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von Aphiden
und anderen saugenden Insekten.
Versuchsbedingungen
Die Untersuchung ist an gesunden Bienen durchzuführen. Falls
beispielsweise eine Behandlung mit einem Varroazid stattgefunden
hat, muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor
dieses Volk verwendet werden kann.
TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt
werden.
10.5.Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
Die Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln auf die nicht zu den
Zielgruppen gehörenden, natürlicherweise vorkommenden Landarthro-
poden (z. B. Räuber oder Parasitoide von Schadorganismen) müssen
untersucht werden. Die für diese Arten erhaltenen Informationen
können auch dazu genutzt werden, um die potentielle Toxizität für
andere nicht zuden Zielgru ppen gehörenden Arten zubestimmen, die
das gleiche Umweltsegment bewohnen.
10.5.1. Laborversuche, erweiterte Laborversuche und Untersuchungen im
Halbfreiland
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Toxizität
des Pflanzenschutzmittels für ausgewählte Arthropodenarten, die für
die vorgesehene Verwendung des Mittels relevant sind, beurteilen zu
können.
VeranlassungEine Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn aus den Angaben über
den Wirkstoff gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 bereits
eine starke Toxizität (mehr als 99 % Auswirkungen auf die Orga-
nismen im Vergleich zur Kontrolle) abgeleitet werden kann und wenn
die Pflanzenschutzmittel ausschließlich in Situationen angewendet
werden, in denen nicht zuden Zielgru ppen gehörende Arthropoden
nicht exponiert werden können, beispielsweise:
— geschlossene Lebensmittellager;
— Wundbehandlungen;
— Köder für Nager.
Eine Untersuchung ist erforderlich, wenn beim Laborversuch gemäß
Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 bei der höchsten empfohlenen
Dosis im Vergleich zur Kontrolle signifikante Auswirkungen auf die
Organismen zu beobachten sind. Die Auswirkungen auf eine
bestimmte Art gelten als signifikant, wenn sie die Schwellenwerte
gemäß den EPPO-Mustern zur Bewertung der Umweltrisiken über-
schreiten, sofern nicht spezifische Grenzwerte in den entsprechenden
Testleitlinien festgelegt sind.
Versuche sind erforderlich, wenn
— das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;
— keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität
einer neuen Formulierung entweder gleich oder geringer als dieje-
nige einer Formulierung ist, die gemäß Anhang II Abschnitt 8
Nummer 8.3.1.1 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde;
— auf der Grundlage der vorgesehenen Verwendungsweise oder
aufgrund von Verbleib und Verhalten in der Umwelt eine ständige
oder wiederholte Exposition zuerwarten ist;
— der vorgesehene Verwendungszweck stark abgeändert wurde,
beispielsweise von Ackerbau in Obstbau, und wenn die für diese
neue Anwendung relevanten Arten noch nicht untersucht wurden;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 139
▼M7
— die empfohlene Aufwandmenge über die vorher gemäß Anhang II
getestete Menge hinausgeht.
Versuchsbedingungen
Werden in den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8
Nummer 8.3.2 signifikante Auswirkungen beobachtet oder wird der
Verwendungszweck (beispielsweise Ackerbau in Obstbau) geändert,
so muß die Toxizität für zwei weitere relevante Arten untersucht und
berichtet werden. Diese Arten dürfen nicht dieselben wie in den Unter-
suchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 sein.
Bei neuen Mischungen oder Formulierungen muß die Toxizität
zunächst an den beiden Arten untersucht werden, die sich in den
bereits durchgeführten Untersuchungen als am empfindlichsten
erwiesen haben und für die die Schwellenwerte zwar überschritten
wurden, die Auswirkungen jedoch noch unter 99 % liegen. Auf dieser
Grundlage kann verglichen werden. Ist die Toxizität deutlich höher, so
müssen zwei für die vorgesehene Verwendung relevante Arten unter-
sucht werden.
Die Versuche sind mit Aufwandmengen durchzuführen, die der
höchsten Aufwandmenge entsprechen, für die die Zulassung beantragt
wird. Die Untersuchungen sollten stufenweise durchgeführt werden, d.
h. zunächst im Labor und erforderlichenfalls im erweiterten Laborver-
such und/oder im Halbfreiland.
Wenn mehr als eine Anwendung je Vegetationsperiode vorgesehen ist,
muß die zweifache empfohlene Aufwandmenge des Mittels verwendet
werden, sofern diese Angaben nicht bereits aus den gemäß Anhang II
Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 durchgeführten Untersuchungen zu
entnehmen sind.
Falls aufgrund der vorgesehenen Verwendungsweise oder aufgrund
von Verbleib und Verhalten eine ständige oder wiederholte Exposition
anzunehmen ist (beispielsweise wenn das Mittel mehr als dreimal je
Vegetationsperiode in Abständen von 14 oder weniger Tagen ausge-
bracht wird), ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob über die
anfänglichen Laborversuche hinaus weitere Untersuchungen erforder-
lich sind, die die vorgesehene Anwendung widerspiegeln. Diese
Untersuchungen können im Labor oder im Halbfreiland durchgeführt
werden. Wird der Versuch im Labor durchgeführt, so ist ein praxis-
nahes Substrat wie pflanzliches Material oder naturbelassener Boden
zuverwenden. Unter Umständen können jedoch Freilandversu che an-
gemessener sein.
Testleitlinie
Die Untersuchungen sind gegebenenfalls gemäß den Leitlinien durch-
zuführen, die zumindest den im Dokument der SETAC — Guidance
document on regulatory testing procedures for pesticides with non-
target arthropods aufgeführten Testanforderungen entsprechen.
10.5.2. Freilandversuche
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Gefährdung
von Arthropoden durch das Pflanzenschutzmittel unter Freilandbedin-
gungen bewerten zu können.
VeranlassungFalls nach Exposition im Labor oder im Halbfreiland signifikante
Auswirkungen zu beobachten sind bzw. wenn aufgrund einer
geänderten Verwendungsweise oder aufgrund von Verbleib und
Verhalten eine anhaltende oder wiederholte Exposition zuerwarten
ist, muß durch Sachverständige beurteilt werden, ob ausführlichere
Versuche durchzuführen sind, um das Risiko genauer abschätzen zu
können.
Versuchsbedingungen
Die Untersuchungen müssen unter repräsentativen landwirtschaftlichen
Bedingungen und gemäß den vorgesehenen Verwendungsbedingungen
durchgeführt werden und in eine Abschätzung des realistisch ungün-
stigsten Falles einmünden.
Bei allen Versuchen muß ein toxischer Standard mitgeprüft werden.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 140
▼M7
Testleitlinie
Die Untersuchungen sind gegebenenfalls gemäß den geeigneten Leitli-
nien durchzuführen, die zumindest den im Dokument der SETAC —
Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides
with non-target arthropods aufgeführten Testanforderungen entspre-
chen.
10.6.Auswirkungen auf Regenwürmer und andere, wahrscheinlich
gefährdete nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorga-
nismen
10.6.1. Auswirkungen auf Regenwürmer
Die möglichen Auswirkungen auf Regenwürmer sind zu berichten,
sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Regenwürmer wahr-
scheinlich weder direkt noch indirekt exponiert werden.
Der TERa- und der TERlt-Wert müssen angegeben werden, wenn
TERa=L C50(mg Wirkstoff/kg)/PECS-Wert für realistisch ungünstig-
sten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/kg)
TERlt= NOEC (mg Wirkstoff/kg)/Langzeit-PECS-Wert (mg Wirkstoff/
kg)
10.6.1.1. Akute Toxizität
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß einen LC50-Wert und möglichst auch die
höchste Konzentration liefern, bei der noch keine Mortalität eintritt,
sowie die geringste Konzentration, bei der die Mortalität 100 %
beträgt; sie muß alle beobachteten Veränderungen in Morphologie
und Verhalten einbeziehen.
Veranlassung
Die Untersuchung muß durchgeführt werden, wenn
— das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;
— keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität
einer neuen Formulierung derjenigen einer Formulierung
entspricht, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4 oder
gemäß diesem Punkt untersucht wurde.
Testleitlinie
Die Untersuchung ist gemäß dem OECD-Verfahren 207 durchzu-
führen.
10.6.1.2. Subletale Auswirkungen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf
Wachstum, Reproduktion und Verhalten ergeben.
VeranlassungDiese Untersuchungen sind erforderlich, wenn
— das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;
— keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität
einer neuen Formulierung derjenigen einer Formulierung
entspricht, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4 oder
gemäß diesem Punkt untersucht wurde;
— die empfohlene Aufwandmenge über die vorher getestete Menge
hinausgeht.
Versuchsbedingungen
Es gelten die Bedingungen der entsprechenden Absätze in Anhang II
Abschnitt 8 Nummer 8.4.2.
10.6.1.3. Freilanduntersuchungen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswir-
kungen auf Regenwürmer unter Freilandbedingungen bewerten zu
können.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 141
▼M7
Veranlassung
Wenn der TERlt-Wert kleiner als 5 ist, muß eine Freilanduntersuchung
durchgeführt und berichtet werden, um die Auswirkungen unter prak-
tischen Freilandbedingungen festzustellen. Es ist durch
Sachverständige zubeu rteilen, ob der Rückstandsgehalt in Regenwür-
mern bestimmt werden muß.
VersuchsbedingungenDie ausgewählten Felder müssen über eine angemessene Regenwurm-
population verfügen.
Die Untersuchung muß mit der vorgeschlagenen Höchstdosis erfolgen.
Bei der Untersuchung ist ein toxischer Standard mitzuprüfen.
10.6.2. Auswirkungen auf andere, nicht zu den Zielgruppen gehörende Boden-
makroorganismen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten ergeben, um die Auswir-
kungen des Pflanzenschutzmittels auf Makroorganismen zu bewerten,
die am Abbauabgestorbenen Pflanzenmaterials u nd organischen Mate-
rials von Tieren beteiligt sind.
Veranlassung
Die Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn gemäß Anhang III
Abschnitt 9 Nummer 9.1 nachgewiesen wurde, daß die DT
90-Werte
weniger als 100 Tage betragen, oder wenn das Pflanzenschutzmittel
in einer Weise angewendet wird, daß keine Exposition gegeben ist
oder wenn die Versuchsdaten für den Wirkstoff gemäß Anhang II
Abschnitt 8 Nummern 8.3.2, 8.4 und 8.5 ergeben haben, daß Regen-
würmer, sowie die Bodenmakro- und -mikroflora nicht gefährdet sind.
Die Auswirkungen auf den Abbau organischen Materials müssen
untersucht und berichtet werden, wenn die DT90-Werte gemäß den
Untersuchungen über Verbleib und Verhalten im Boden (Abschnitt 9
Nummer 9.1) bei mehr als 365 Tagen liegen.
10.7.Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmi-
kroorganismen
10.7.1. Laborversuche
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswir-
kungen des Pflanzenschutzmittels auf die Aktivität der
Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung und der
Kohlenstoffmineralisierung bewerten zu können.
VeranlassungWenn die in Freilandversuchen gemäß Abschnitt 9 Nummer 9.1 ermit-
telten DT
90-Werte mehr als 100 Tage betragen, müssen die
Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenmi-
kroorganismen durch Laborversuche untersucht werden. Diese
Versuche sind jedoch nicht notwendig, wenn die metabolische Akti-
vität der mikrobiellen Biomasse in den gemäß Anhang II Abschnitt 8
Nummer 8.5 durchgeführten Untersuchungen nach 100 Tagen um
weniger als 25 % von der Kontrolle abweicht und wenn diese
Angaben für die Anwendungen, die Art und die Eigenschaften der
jeweils zuzulassenden Zubereitung relevant sind.
TestleitlinieSETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
10.7.2. Ergänzende Untersuchungen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswir-
kungen des Pflanzenschutzmittels auf die mikrobielle Aktivität unter
Freilandbedingungen bewerten zu können.
VeranlassungFalls die im Laborversuch gemessene Aktivität nach Ablauf von 100
Tagen um mehr als 25 % von der Kontrolle abweicht, können weitere1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 142
▼M7
Versuche im Labor, unter Glas und/oder im Freiland erforderlich
werden.
10.8.Zusammenfassung der aus der ersten biologischen Reihenuntersu-
chung verfügbaren Daten
Es ist eine Zusammenfassung der zugänglichen Daten aus vorange-
gangenen Untersuchungen vorzulegen, die zur Bewertung der
biologischen Aktivität und zur Bestimmung des Dosisbereichs (gleich-
gültig ob positiv oder negativ) durchgeführt wurden, und dieInformationen über die möglichen Auswirkungen auf nicht zu den
Zielgruppen gehörende Arten (Flora und Fauna) bieten. Weiterhin
muß eine kritische Bewertung ihrer Relevanz für mögliche Auswir-
kungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten vorgelegt
werden.
11. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 9 und 10
Es ist eine Zusammenfassung und Bewertung aller Daten gemäß
Abschnitt 9 und Abschnitt 10 gemäß den Leitlinien der zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten zum Format für solche Zusammenfas-
sungen und Bewertungen vorzulegen. Darin muß eine kritische
Bewertung der Daten im Hinblick auf die relevanten Kriterien und
Leitlinien für die Bewertung und Entscheidungsfindung enthalten
sein, wobei insbesondere auf die Risiken für die Umwelt und die nicht
zuden Zielgru ppen gehörenden Arten eingegangen wird, die entstehen
könnten oder bereits tatsächlich bestehen. Weiterhin sind Umfang,
Qualität und Verläßlichkeit der Datengrundlage zu bewerten. Insbe-
sondere muß folgendes berücksichtigt werden:
— Angaben zur voraussichtlichen Verteilung und zum voraussichtli-
chen Verbleib in der Umwelt sowie zuden jeweiligen
Zeitabläufen;
— Ermittlung der gefährdeten, nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Arten und Populationen sowie Angaben zur möglichen Exposition;
— Bewertung der kurz- und langfristigen Risiken für die nicht zu den
Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemein-
schaften bzw. der beteiligten Prozesse;
— Bewertung der Gefahr von Fischsterben und von Todesfällen bei
großen Wirbeltieren oder Landräubern, unbeschadet der Auswir-
kungen auf Populationen oder Lebensgemeinschaften;
— Identifizierung von Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung oder
Verringerung einer Kontamination der Umwelt und zum Schutz
der nicht zuden Zielgru ppen gehörenden Arten.
12. Weitere Informationen
12.1. Informationen über Zulassungen in anderen Ländern.12.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchstmengen
(MRL).
12.3. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und
Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie
78/631/EWG:
— Gefahrensymbol(e),
— Hinweise auf Gefahren,
— Gefahrenbezeichnung (R-Sätze),
— Sicherheitsratschläge (S-Sätze).
12.4. Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 15
Absatz 1 Buchstaben g) und h) und vorgeschlagene Kennzeichnung.
12.5. Muster der vorgeschlagenen Verpackung.
TEIL B
Einleitung
i) Dieser Teil regelt, welche Angaben für die Zulassung eines aus Zuberei-
tungen aus Mikroorganismen, einschließlich Viren, bestehenden
Pflanzenschutzmittels mitzuteilen sind.
Die Definition des Begriffs „Mikroorganismus“ gemäß der Einleitung von
Anhang II Teil B gilt auch für die Zwecke von Anhang III Teil B.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 143
▼B
▼M25
▼M25
ii) Gegebenenfalls sollten Daten nach geeigneten statistischen Methoden analy-
siert werden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse sind mitzuteilen (z.
B. alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereichen und vorzugsweise
genauen p-Werten anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzu-
geben).
iii) Bis auf internationaler Ebene spezifische Leitlinien anerkannt sind, sind die
verlangten Angaben nach den vorliegenden Testleitlinien zuermitteln, die
von der zuständigen Behörde anerkannt wurden (z. B. nach der USEPA-
Leitlinie (1)). Die in Anhang II Teil A beschriebenen Testleitlinien sollten
gegebenenfalls dahingehend angepasst werden, dass sie auch für Mikroorga-
nismen geeignet sind. Die Tests sollten an lebensfähigen und gegebenenfalls
an nicht lebensfähigen Mikroorganismen vorgenommen werden und eine
Blindkontrolle umfassen.
iv) Werden für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen benötigt, so ist
das Verhältnis zwischen Dosis und Schadwirkung anzugeben.
v) Wird ein Test durchgeführt, so ist gemäß Abschnitt 1 Ziffer 1.4 eine
ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner
Verunreinigungen vorzulegen.
vi) Im Falle neuer Zubereitungen könnte eine Extrapolation von Anhang II Teil
B akzeptiert werden, sofern alle potenziellen Auswirkungen der Beistoffe
und anderer Bestandteile, insbesondere auf die Pathogenität und die Infek-
tiosität, ebenfalls beurteilt werden.
1. IDENTITÄT DES PFLANZENSCHUTZMITTELS
Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit den Angaben über
den (die) Mikroorganismus(-men) ausreichen, um Zubereitungen
genau identifizieren und definieren zu können. Diese Angaben und
Daten sind, soweit nicht anders geregelt, für alle Pflanzenschutzmittel
mitzuteilen, damit festgestellt werden kann, ob Faktoren vorliegen, die
die Eigenschaften des Mikroorganismus in seiner Funktion als Pflan-
zenschutzmittel im Vergleich zum Mikroorganismus als solchem (der
Gegenstand von Anhang II Teil B der Richtlinie 91/414/EWG ist)
verändern könnten.
1.1.Antragsteller
Anzugeben sind Namen und Anschrift des Antragstellers (ständige
Anschrift in der Gemeinschaft) sowie Namen, Stellung, Telefon- und
Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson.
Verfügt der Antragsteller außerdem über ein Büro, eine Agentur oder
eine Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Zulas-
sung gestellt wird, so sind auch Namen und Anschrift des örtlichen
Büros, Agenten oder Vertreters sowie Namen, Stellung, Telefon- und
Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson anzugeben.
1.2.Hersteller der Zubereitung und des (der) Mikroorganismus(-men)
Anzugeben sind Namen und Anschrift des Herstellers der Zubereitung
und jedes darin enthaltenden Mikroorganismus sowie Namen und
Anschrift jedes einzelnen Betriebs, in dem die Zubereitung und der
Mikroorganismus hergestellt werden.
Für jeden Hersteller sind Name, Telefon und Telefax einer Kontakt-
stelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle) anzugeben.
Stammt der Mikroorganismus von einem Hersteller, von dem zuvor
keine Daten im Sinne von Anhang II Teil B eingereicht wurden, so
müssen ausführliche Angaben über die Bezeichnung sowie eine Artbe-
schreibung gemäß Anhang II Teil B Abschnitt 1.3 und Angaben über
Verunreinigungen gemäß Anhang II Teil B Abschnitt 1.4 mitgeteilt
werden.
1.3.Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und
gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im
Herstellungsbetrieb
Es sind alle im Antrag genannten alten und neuen Handelsbezeich-
nungen, vorgeschlagenen Handelsbezeichnungen und
Entwicklungscodenummern der Zubereitung sowie die jetzigen
Bezeichnungen und Nummern anzugeben. Jede Abweichung ist zu
erläutern. (Die vorgeschlagene Handelsbezeichnung darf nicht dazu1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 144
(1)USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Februar 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
▼M25
führen, dass es zu Verwechslungen mit Bezeichnungen bereits zuge-
lassener Pflanzenschutzmittel kommt.)
1.4.Ausführliche Mengen- und Qualitätsangaben über die Bestandteile
der Zubereitung
i) Jeder Mikroorganismus, für den ein Antrag auf Zulassung gestellt
wird, sollte auf Artenebene identifiziert und benannt werden. Er
sollte in einer anerkannten Stammsammlung hinterlegt werden
und über eine Aufnahmenummer verfügen. Neben seiner wissen-
schaftlichen Bezeichnung sind auch seine Gruppenzuordnung
(Bakterien, Viren, usw.) und alle anderen Einstufungskriterien (z.
B. Stamm, Serotyp) anzugeben. Ferner ist die Entwicklungsphase
des Mikroorganismus (z. B. Sporen, Mycelium) im vermarkteten
Erzeugnis mitzuteilen.
ii) Für Zubereitungen ist Folgendes anzugeben:
— der Gehalt des (der) Mikroorganismus(-men) im Pflanzen-
schutzmittel und der Gehalt des (der) Mikroorganismus(-men)
im zur Herstellung von Pflanzenschutzmitteln verwendeten
Material. Diese Angaben beziehen sich auf den Höchst-,
Mindest- und Nominalgehalt des lebensfähigen und nicht
lebensfähigen Materials;
— der Gehalt an Beistoffen;— der Gehalt an anderen Bestandteilen (Nebenprodukte,
Kondensate, Nährmedien, usw.) und kontaminierenden Mikro-
organismen, die während des Herstellungsprozesses anfallen.
Die Gehaltsangaben sollten für Chemikalien nach Maßgabe von
Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 78/631/EWG und für Mikroorga-
nismen als Anzahl aktiver Einheiten pro Volumen oder Gewicht
oder in einer anderen angemessenen Einheit mitgeteilt werden.
iii) Für Beistoffe sind nach Maßgabe von Anhang I der Richtlinie 67/
548/EWG soweit wie möglich die chemischen Bezeichnungen
anzugeben, oder sie sind, sofern in dieser Richtlinie nicht vorge-
sehen, sowohl gemäß der IUPAC- als auch der CA-Nomenklatur
zu identifizieren. Ihre Struktur oder Strukturformel ist anzugeben.
Für jeden Beistoffbestandteil sind, soweit sie existieren, die
einschlägigen EWG-Nummern (Einecs oder Elincs) und die CAS-
Nummer anzugeben. Kann ein Beistoff anhand dieser Angaben
nicht vollständig identifiziert werden, so ist eine geeignete Spezi-
fikation vorzulegen. Ferner ist, soweit vorhanden, der
Handelsname des Beistoffes anzugeben.
iv) Für Beistoffe ist die Funktion anzugeben:
— Haftmittel,
— Antischaummittel,— Frostschutzmittel,— Bindemittel,— Puffer,— Trägerstoff,— Deodorant,— Dispergiermittel,— Farbstoff,— Brechmittel,— Emulgator,— Düngemittel,
— Geruchsstoff,
— Duftstoff,— Konservierungsmittel,— Treibstoff,— Repellent,— Safener,— Lösungsmittel,— Stabilisator,— Synergist,— Verdickungsmittel,— Netzmittel,— andere Funktion (präzisieren).1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 145
▼M25
iv) Identifizierung kontaminierender Mikroorganismen und anderer
während des Herstellungsprozesses anfallender Bestandteile:
Kontaminierende Mikroorganismen sind nach Maßgabe von
Anhang II Teil B Abschnitt 1 Ziffer 1.3 zuidentifizieren.
Chemikalien (Inertbestandteile, Nebenprodukte usw.) sind nach
Maßgabe von Anhang II Teil B Abschnitt 1 Ziffer 1.10 zuidenti-
fizieren.
Kann ein Bestandteil (z. B. ein Kondensat, ein Nährmedium usw.)
anhand der mitgeteilten Angaben nicht genauidentifiziert werden,
so sind ausführliche Angaben über die Zusammensetzung der
einzelnen Bestandteile vorzulegen.
1.5.Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung
Art und Code der Zubereitung sind gemäß dem „Catalogue of Pesti-
cide Formulation Types and International Coding System (GIFAP
Technical Monograph No. 2, 1989)“ anzugeben.
Ist eine bestimmte Zubereitung in dieser Veröffentlichung nicht genau
definiert, so ist eine genaue Beschreibung des physikalischen Zustands
und der Art der Zubereitung zu übermitteln, zusammen mit einem
Vorschlag für eine angemessene Beschreibung und Definition dieser
Art von Zubereitung.
1.6.Wirkungsart
Die biologische Wirkungsart muss angegeben werden als
— Kontrolle von Bakterien,
— Kontrolle von Pilzen,
— Kontrolle von Nematoden,— Kontrolle von Milben,— Kontrolle von Insekten,
— Kontrolle von Schnecken,
— Kontrolle von Unkräutern,— andere Wirkungsart (präzisieren).
2. PHYSIKALISCHE, CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGEN-
SCHAFTEN DES PFLANZENSCHUTZMITTELS
Es ist anzugeben, inwieweit Pflanzenschutzmittel, für die eine Zulas-
sung beantragt wird, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen
übereinstimmen, die von der Sachverständigengruppe für Pestizidspe-
zifikationen der FAO-Sachverständigengruppe für Spezifikationen,
Zulassungsbedingungen und Anwendungsnormen für Pestizide ange-
nommen wurden. Abweichungen von den FAO-Spezifikationen sind
im Einzelnen zubeschreiben u nd zubegründen.
2.1.Aussehen (Farbe und Geruch)
Gegebenenfalls sind Farbe und Geruch sowie der physikalische
Zustand der Zubereitung zu beschreiben.
2.2.Lagerstabilität und Haltbarkeit
2.2.1. Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen
Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
i) Die physikalische und biologische Stabilität der Zubereitung bei
empfohlener Lagertemperatur, einschließlich das Wachstum konta-
minierender Mikroorganismen, sind zubestimmen u nd
mitzuteilen. Die Testbedingungen sind zu begründen.
ii) Darüber hinaus sind bei flüssigen Zubereitungen nach CIPAC(
1)-
Methoden MT 39, MT 48, MT 51 bzw. MT 54 der Einfluss von
Niedrigtemperaturen auf die Stabilität zu bestimmen und mitzu-
teilen.
iii) Die Haltbarkeit der Zubereitung bei empfohlener Lagertemperatur
ist anzugeben. Beträgt sie weniger als zwei Jahre, so ist die Halt-
barkeitsdauer mit entsprechenden Temperaturwerten in Monaten1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 146
(1) Collaborative International Pesticides Analytical Council.
▼M25
anzugeben. Zweckdienliche Hinweise sind in der GIFAP(1)-
Monografie Nr. 17 gegeben.
2.2.2. Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren
Der Einfluss der Luft- und Packmaterialexposition usw. auf die
Erzeugnisstabilität ist zu erforschen.
2.3.Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
Die Explosionsfähigkeit und die brandfördernden Eigenschaften sind
nach Maßgabe von Anhang III Teil A Abschnitt 2 Ziffer 2 zu
bestimmen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass es weder
aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese
Tests durchzuführen.
2.4.Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder
Selbstentzündbarkeit
Flammpunkt und Entzündbarkeit sind nach Maßgabe von Anhang III
Teil A Abschnitt 2 Ziffer 2.3 zubestimmen, es sei denn, es kann nach-
gewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus
wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzuführen.
2.5.Azidität, Alkalität und erforderlichenfalls pH-Wert
Azidität, Alkalität und pH-Wert werden nach Maßgabe von Anhang III
Teil A Abschnitt 2 Ziffer 2.4 bestimmt, es sei denn, es kann nachge-
wiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus
wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzuführen.
2.6.Viskosität und Oberflächenspannung
Viskosität und Oberflächenspannung werden nach Maßgabe von
Anhang III Teil A Abschnitt 2 Ziffer 2.5 bestimmt, es sei denn, es
kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus
wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzuführen.
2.7.Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt
werden, um darüber entscheiden zu können, ob sie akzeptabel sind.
Soweit Tests erforderlich sind, sind sie bei Temperaturen durchzu-
führen, die die Überlebensfähigkeit des Mikroorganismus nicht
beeinträchtigen.
2.7.1. Benetzbarkeit
Die Benetzbarkeit fester Zubereitungen, die vor Gebrauch verdünnt
werden (z. B. wasserdispergierbare Pulver und wasserdispergierbare
Granulate) muss nach der CIPAC-Methode MT 53.3 bestimmt und
angegeben werden.
2.7.2. Schaumbeständigkeit
Die Schaumbeständigkeit von mit Wasser zu verdünnenden Zuberei-
tungen ist nach der CIPAC-Methode MT 47 zu bestimmen und
anzugeben.
2.7.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität
— Die Suspendierbarkeit wasserdispergierbarer Mittel (z. B. wasser-
dispergierbare Pulver, wasserdispergierbare Granulate,
Suspensionskonzentrate) ist nach der zutreffenden CIPAC-Methode
MT 15, MT 161 bzw. MT 168 zu bestimmen und anzugeben.
— Die Dispersionsspontaneität wasserdispergierbarer Mittel (z. B.
Suspensionskonzentrate und wasserdispergierbare Granulate) ist
nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 160 oder 174 zu
bestimmen und anzugeben.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 147
(1) International Group of National Pesticide Manufacturer's Associations.
▼M25
2.7.4. Trockensiebtest und Nasssiebtest
Um sicherzustellen, dass Stäubemittel eine für die Anwendung geeig-
nete Korngrößenverteilung haben, ist nach der CIPAC-Methode MT
59.1 ein Trockensiebtest durchzuführen; die Ergebnisse sind mitzu-
teilen.
Für wasserdispergierbare Mittel ist nach der CIPAC-Methode MT 59.3
oder MT 167 ein Nasssiebtest durchzuführen; die Ergebnisse sind
mitzuteilen.
2.7.5. Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver,
Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit
(Granulate)
i) Bei Stäubemitteln und wasserdispergierbaren Pulvern ist die
Korngrößenverteilung nach der OECD-Prüfrichtlinie 110 zu
bestimmen und anzugeben.
Die Korngrößenverteilung von Granulaten ist nach der CIPAC-
Methode MT 58.3, die der wasserdispergierbaren Granulate nach
der CIPAC-Methode MT 170 zu bestimmen und mitzuteilen.
ii) Der Staubanteil von Granulatzubereitungen ist nach der CIPAC-
Methode MT 171 zu bestimmen und anzugeben. Falls für den
Anwenderschutz von Bedeutung, ist die Korngrößenverteilung des
Staubanteils nach der OECD-Prüfrichtlinie 110 zu bestimmen und
anzugeben.
iii) Die Bruchfestigkeit und der Abrieb von Granulaten sind zu
bestimmen und anzugeben, sobald international anerkannte
Methoden verfügbar sind. Bereits vorliegende Daten sind
zusammen mit der Bestimmungsmethode mitzuteilen.
2.7.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
i) Die Emulgierbarkeit, Emulsionsstabilität und Reemulgierbarkeit
von emulgierenden Zubereitungen sind nach der zutreffenden
CIPAC-Methode MT 36 bzw. MT 173 zu bestimmen und anzu-
geben.
ii) Die Stabilität von verdünnten Emulsionen und von Zubereitungen
in Emulsionsform sind nach der CIPAC-Methode MT 20 oder MT
173 zu bestimmen und anzugeben.
2.7.7. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit
i) Die Fließfähigkeit von Granulatzubereitungen ist nach der CIPAC-
Methode MT 172 zu bestimmen und anzugeben.
ii) Die Ausgießbarkeit (einschließlich des Rückstands nach Ausspü-
lung) von Suspensionen (z. B. Suspensionskonzentraten und
Suspo-Emulsionen) ist nach der CIPAC-Methode MT 148 zu
bestimmen und anzugeben.
iii) Die Verstäubbarkeit von Stäubemitteln ist nach der CIPAC-
Methode MT 34 oder einer anderen geeigneten Methode zu
bestimmen und anzugeben.
2.8.Physikalische, chemische und biologische Verträglichkeit mit
anderen Mitteln, einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen
seine Anwendung zugelassen werden soll
2.8.1. Physikalische Verträglichkeit
Die physikalische Verträglichkeit empfohlener Tankmischungen ist zu
bestimmen und anzugeben.
2.8.2. Chemische Verträglichkeit
Die chemische Verträglichkeit von Tankmischungen ist zu bestimmen
und anzugeben, es sei denn, die Untersuchung der einzelnen Zuberei-
tungsmerkmale ergibt zweifelsfrei, dass keine Reaktionsmöglichkeit
besteht. In solchen Fällen reicht diese Information als Rechtfertigung
dafür aus, dass die chemische Verträglichkeit nicht im praktischen
Versuch getestet wird.
2.8.3. Biologische Verträglichkeit
Die biologische Verträglichkeit von Tankmischungen ist zu bestimmen
und anzugeben. Etwaige Auswirkungen (z. B. Antagonismus, fung-
izide Wirkungen) auf die Aktivität des Mikroorganismus nach dem1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 148
▼M25
Vermischen mit anderen Mikroorganismen oder Chemikalien sind zu
beschreiben. Die etwaige Interaktion des Pflanzenschutzmittels mit
anderen auf Pflanzen auszubringenden chemischen Mitteln unter den
vorgesehenen Anwendungsbedingungen sollte auf der Grundlage der
Wirksamkeitsdaten untersucht werden. Zeitabstände zwischen der
Anwendung des biologischen Pestizids und chemischer Pestizide
sollten gegebenenfalls auch angegeben werden, um Wirksamkeitsver-
lusten vorzubeugen.
2.9.Haftfähigkeit und Verteilung auf Saatgut
Bei Zubereitungen zur Saatgutbehandlung sind Verteilung und Haftfä-
higkeit nach einem geeigneten Verfahren zubestimmen u nd
anzugeben, im Falle der Verteilung nach CIPAC-Methode MT 175.
2.10.Zusammenfassung und Bewertung der gemäß den Ziffern 2.9 bis
2.10 mitgeteilten Daten
3. ANWENDUNGSDATEN
3.1.Vorgesehener Anwendungsbereich
Es ist anzugeben, für welchen der folgenden (existierenden und vorge-
sehenen) Anwendungsbereiche mikroorganismushaltige Zubereitungen
verwendet werden:
— Freilandkulturen z. B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und
Weinbau,
— geschützter Anbau(z. B. im Gewächshau s),
— Grünanlagen,
— Unkrautbekämpfung auf nichtkultivierten Flächen,— Haus- und Kleingärten,— Zimmerpflanzen,
— Lagerung von pflanzlichen Produkten,
— andere Anwendungsbereiche (präzisieren).
3.2.Wirkungsweise
Die Art und Weise der Aufnahme des Mittels (z. B. Kontakt, Inges-
tion, Inhalation) bzw. die Schädlingsbekämpfungswirkung
(fungitoxisch, fungistatisch, Nährstoffkonkurrenz usw.) sind mitzu-
teilen.
Ferner ist anzugeben, ob das Mittel bei Pflanzen systemisch wirkt und
gegebenenfalls ob diese Translokation apoplastisch, symplastisch oder
beides ist.
3.3.Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung
Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung, z. B. Spezifizierung der
zubekämpfenden Schadorganismen u nd/oder der zuschützenden
Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse, sind mitzuteilen.
Ebenfalls mitzuteilen sind die Zeitabstände zwischen den einzelnen
Anwendungen eines mikrobiellen und chemischen Pflanzenschutzmit-
tels oder eine Liste der Wirkstoffe chemischer Pflanzenschutzmittel,
die nicht zusammen mit dem Mikroorganismen enthaltenden Pflanzen-
schutzmittel auf dieselbe Kultur ausgebracht werden dürfen.
3.4.Aufwandmenge
Für jede Anwendungsmethode und jede Verwendung muss die
Aufwandmenge je behandelter Einheit (ha, m
2,m3) für die Zubereitung
jeweils in Gramm, Kilogramm oder Liter und für den Mikroorga-
nismus in angemessenen Einheiten angegeben werden.
Aufwandmengen werden in der Regel in Gramm oder Kilogramm/
Hektar oder in Kilogramm/m3und gegebenenfalls in Gramm oder
Kilogramm/Tonne angegeben; bei geschütztem Anbauu nd bei
Hausgärten sind die Aufwandmengen in Gramm oder Kilogramm/
100 m2oder in Gramm bzw. Kilogramm/m3anzugeben.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 149
▼M25
3.5.Konzentration des Mikroorganismus im verwendeten Material (z.
B. in der Spritzflüssigkeit, im Köder oder im behandelten Saatgut)
Der Mikroorganismusgehalt wird in aktiven Einheiten/ml oder in
Gramm bzw. einer anderen angemessenen Einheit angegeben.
3.6.Anwendungsmethode
Die vorgesehene Anwendungsmethode muss ausführlich beschrieben
werden; gegebenenfalls sind die Art des Ausbringungsgeräts sowie
Art und Menge des je Flächen- oder Volumeneinheit zu verwendenden
Verdünnungsmittels anzugeben.
3.7.Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes
Die Höchstanzahl der Anwendungen und die Anwendungszeitpunkte
sind mitzuteilen. Gegebenenfalls sind die Entwicklungsstadien der zu
schützenden Kulturen oder Pflanzen und die Entwicklungsstadien der
Schadorganismen anzugeben. Soweit möglich und notwendig ist auch
der Zeitabstand zwischen den einzelnen Anwendungen in Tagen anzu-
geben.
Ferner ist mitzuteilen, wie lange die mit jeder Anwendung und durch
die Höchstanzahl Anwendungen erzielte Schutzwirkung vorhält.
3.8.Erforderliche Wartezeiten und andere Vorkehrungen zur Vermei-
dung phytopathogener Auswirkungen auf die Folgekulturen
Gegebenenfalls sind die zwischen der letzten Anwendung und der
Aussaat oder dem Pflanzen von Folgekulturen einzuhaltenden
Mindestwartezeiten anzugeben, mit denen phytopathogene Auswir-
kungen auf die Folgekulturen vermieden werden. Diese Fristen
müssen sich aus den gemäß Abschnitt 6 Ziffer 6.6 mitgeteilten Daten
ergeben.
Gegebenenfalls muss auf etwaige Einschränkungen bei der Wahl der
Folgekulturen hingewiesen werden.
3.9.Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung
Die für die Zubereitung vorgeschlagene Gebrauchsanleitung, die auf
Etiketten oder Beipackzetteln abgedruckt wird, muss mitgeteilt
werden.
4. WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DAS PFLANZENSCHUTZ-
MITTEL
4.1.Verpackung und Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorge-
sehenen Verpackungsmaterial
i) Die vorgesehene Verpackung ist unter Angabe der verwendeten
Materialien, der Herstellungsart (z. B. extrudiert, verschweißt
usw.), der Größe und des Fassungsvermögens, der Größe der
Öffnung, der Art des Verschlusses und der Abdichtung ausführlich
zu beschreiben. Sie muss nach den Kriterien und Anweisungen der
FAO-Leitlinien für die Verpackung von Pflanzenschutzmitteln
(„Guidelines for the Packaging of Pesticides“) konzipiert worden
sein.
ii) Die Eignung der Verpackung, einschließlich der Verschlüsse, in
Bezug auf Stabilität, Dichtigkeit und Widerstandsfähigkeit unter
normalen Transport- und Handhabungsbedingungen ist nach
ADR-Methoden 3552, 3553, 3554, 3555, 3556, 3558, 3560 oder
entsprechenden ADR-Methoden für Großbehälter und, soweit für
die Zubereitung kindersichere Verschlüsse erforderlich sind, nach
der ISO-Norm 8317 zu bestimmen und anzugeben.
iii) Die Widerstandsfähigkeit des Verpackungsmaterials gegenüber
seinem Inhalt ist nach Maßgabe der GIFAP-Monografie Nr. 17
mitzuteilen.
4.2.Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte
Die Reinigungsverfahren für Ausbringungsgeräte und Schutzkleidung
sind genauzubeschreiben. Die Wirksamkeit des Verfahrens ist,
beispielsweise im Rahmen von Biotests, zu prüfen und mitzuteilen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 150
▼M25
4.3.Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere
Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch, Tier und
Umwelt
Die mitgeteilten Angaben müssen sich aus den Daten über den (die)
Mikroorganismus(-men) und den nach Maßgabe der Abschnitte 7 und
8 übermittelten Angaben ergeben und durch sie bestätigt werden.
i) Gegebenenfalls sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungs-
fristen bzw. Nutzungsverzichtperioden anzugeben, die eingehalten
werden müssen, damit in oder auf den Kulturen, Pflanzen und
Pflanzenerzeugnissen oder auf den behandelten Flächen oder
Räumlichkeiten möglichst wenig Rückstände verbleiben, die die
Gesundheit von Mensch oder Tier gefährden könnten. Dies betrifft
insbesondere:
— die Wartezeit bis zur Ernte (in Tagen) für alle einschlägigen
Kulturen;
— die Frist (in Tagen) für das Wiederbetreten von Weideflächen
durch Nutztiere;
— die Frist (in Stunden oder Tagen) für das Wiederbetreten
behandelter Flächen, Gebäude oder Räume durch Menschen;
— die Nutzungsverzichtperiode (in Tagen) für Futtermittel;
— die Wartezeit (in Tagen) zwischen Behandlung und Umgang
mit behandelten Erzeugnissen.
ii) Soweit es sich aufgrund der Testergebnisse als notwendig erweist,
ist anzugeben, unter welchen spezifischen landbaulichen, pflanzen-
gesundheitlichen oder Umweltbedingungen die Zubereitung
angewendet werden darf oder nicht.
4.4.Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die
Handhabung, die Lagerung, den Transport oder für den Brandfall
Es ist ausführlich anzugeben, welche Methoden und Sicherheitsvor-
kehrungen für die Handhabung, die Lagerung von
Pflanzenschutzmitteln in Lagerhäusern und beim Anwender, ihren
Transport sowie im Brandfall empfohlen werden. Gegebenenfalls sind
Angaben über Verbrennungsprodukte mitzuteilen. Es ist auf etwaige
Risiken hinzuweisen und anzugeben, welche Methoden und Verfahren
anzuwenden sind, um diese Gefahren auf ein Mindestmaß zu
beschränken. Es sind Verfahren zunennen, mit denen die Entstehu ng
von Abfällen oder Resten ausgeschlossen oder minimiert werden kann.
Gegebenenfalls muss diese Beurteilung nach der ISO-Norm TR 9122
erfolgen.
Es sind Angaben über die Art und Beschaffenheit der empfohlenen
Schutzkleidung und der Ausbringungsgeräte mitzuteilen, die es
gestatten, Eignung und Sicherheit von Kleidung und Geräten unter
realistischen Anwendungsbedingungen (z. B. bei Freiland- und
Gewächshausausbringungen) abzuschätzen.
4.5.Maßnahmen bei Unfällen
Es sind die Verfahren mitzuteilen, nach denen im Falle eines Unfalls
beim Transport, bei der Lagerung oder bei der Handhabung vorge-
gangen werden muss und die insbesondere Folgendes gewährleisten
müssen:
— Maßnahmen zur Begrenzung von Verschüttungen,
— Dekontaminierung von Flächen, Fahrzeugen und Gebäuden,
— Entsorgung von beschädigten Verpackungen, Adsorptionsmitteln
und anderen Materialien,
— Schutz von Katastrophenschutzleuten und Umstehenden,
— Erste-Hilfe-Maßnahmen.
4.6.Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflan-
zenschutzmittels und seiner Verpackung
Es sind Verfahren für die Vernichtung und Dekontaminierung sowohl
kleiner Mengen Pflanzenschutzmittel (Anwenderbetrieb) und großer
Mengen Pflanzenschutzmittel (Lager) zu entwickeln, die mit den
geltenden Vorschriften für die Entsorgung von Abfällen und Sonde-
rabfällen in Einklang stehen. Die vorgeschlagenen
Entsorgungsmaßnahmen dürfen keine inakzeptablen Auswirkungen
auf die Umwelt haben und müssen so kostengünstig und praktikabel
wie möglich sein.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 151
▼M25
4.6.1. Kontrollierte Verbrennung
Die kontrollierte Verbrennung in einer zugelassenen Verbrennungsan-
lage ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren zur sicheren
Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln und insbesondere ihrer
Beistoffe, sowie von kontaminierten Materialien oder kontaminierten
Verpackungen.
Der Antragsteller muss genaue Verfahrensvorschriften für die sichere
Entsorgung mitteilen.
4.6.2. Andere Verfahren
Soweit für die Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln, Verpackungen
und kontaminierten Materialien andere Verfahren vorgeschlagen
werden, sind sie ausführlich zu beschreiben. Es sind Daten vorzulegen,
die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Verfahren belegen.
5. ANALYSEVERFAHREN
Einleitung
Die Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen lediglich Analysen, die
für Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken
erforderlich sind.
Ein Pflanzenschutzmittel sollte möglichst keine Kontaminanten
enthalten. Der duldbare Gehalt an Kontaminanten sollte von der
zuständigen Behörde auf der Grundlage einer Risikobewertung festge-
legt werden.
Der Antragsteller ist verpflichtet, die Produktion des Pflanzenschutz-
mittels und das Mittel als solches einer kontinuierlichen
Qualitätskontrolle zu unterziehen. Die Qualitätskriterien für das Pflan-
zenschutzmittel sind mitzuteilen.
Analysemethoden, die zur Gewinnung der in dieser Richtlinie vorgese-
henen Daten oder für andere Zwecke angewandt werden, müssen vom
Antragsteller begründet werden; erforderlichenfalls werden für diese
Methoden auf der Grundlage der Anforderungen, wie sie für Methoden
zur Kontrolle nach der Zulassung und für Überwachungszwecke fest-
gelegt wurden, separate Leitlinien ausgearbeitet.
Die Methoden und die verwendeten Geräte, Materialien und Anwen-
dungsbedingungen müssen im Einzelnen beschrieben werden. Soweit
international anerkannte Methoden angewandt werden können, ist
dies mitzuteilen.
Soweit praktisch möglich, müssen die Methoden einfach sein,
möglichst wenig Kosten verursachen und sich mit gängigen Geräten
durchführen lassen.
Für die Zwecke dieses Abschnitts gelten folgende Definitionen:
Verunreinigungen Komponenten (einschließlich kontami-
nierende Mikroorganismen und/oder
chemische Stoffe), ausgenommen der
betreffende Mikroorganismus, die bei
der Herstellung oder im Zuge des
Produktabbaus während der Lagerung
anfallen.
Relevante Verunreinigungen Verunreinigungen im obigen Sinne, die
für die Gesundheit von Mensch oder
Tier und/oder die Umwelt bedenklich
sind.
Metaboliten Produkte, die im Zuge von Abbau- und
Biosynthesereaktionen innerhalb des
Mikroorganismus entstehen.
Relevante Metaboliten Metaboliten, die für die Gesundheit von
Mensch oder Tier und/oder die Umwelt
bedenklich sind, oder andere Orga-
nismen, die für die Produktion des
Mikroorganismus verwendet werden
und von Interesse sind.
Rückstände Lebensfähige Mikroorganismen und
Substanzen, die von Mikroorganismen
in bedeutsamen Mengen gebildet
werden und die nach deren1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 152
▼M25
Verschwinden zurückbleiben und für
die Gesundheit von Mensch oder Tier
und/oder die Umwelt bedenklich sind.
Auf Anfrage sind folgende Proben zur Verfügung zu stellen:
i) Proben der Zubereitung,
ii) Proben des industriell hergestellten Mikroorganismus,
iii) Analysestandards des reinen Mikroorganismus,
iv) Analysestandards relevanter Metaboliten und aller unter die Rück-
standsdefinition fallenden Bestandteile,
v) soweit verfügbar, Proben von Bezugsstoffen der relevanten Verun-
reinigungen.
5.1.Methoden zur Analyse der Zubereitung
— Es ist im Einzelnen anzugeben, welche Methoden zur Identifizie-
rung und Bestimmung des Mikroorganismusgehalts der
Zubereitung angewandt werden. Enthält eine Zubereitung mehrere
Mikroorganismen, so sind Methoden vorzulegen, die die Identifi-
zierung und Bestimmung des Gehalts an jedem einzelnen
Mikroorganismus gestatten.
— Es sind die Methoden anzugeben, nach denen das Enderzeugnis
(die Zubereitung) regelmäßig kontrolliert wird, um sicherzustellen,
dass es keine anderen als die angegebenen Organismen enthält,
und um die Homogenität des Erzeugnisses zu gewährleisten.
— Es sind die Methoden anzugeben, nach denen in der Zubereitung
etwa vorhandene kontaminierende Mikroorganismen identifiziert
werden können.
— Es sind die Methoden anzugeben, nach denen Lagerstabilität und
Haltbarkeit der Zubereitung festgestellt werden können.
5.2.Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von Rückständen
Es sind Analysemethoden zur Feststellung von Rückständen im Sinne
von Anhang II Teil B Abschnitt 4 Ziffer 4.2 mitzuteilen, es sei denn,
es kann nachgewiesen werden, dass die nach Maßgabe von Anhang II
Teil B Abschnitt 4 Ziffer 4.2 bereits mitgeteilten Informationen ausrei-
chen.
6. WIRKSAMKEITSDATEN
Die Übermittlung von Wirksamkeitsdaten ist bereits in der Richtlinie
93/71/EWG (1) geregelt.
7. AUSWIRKUNGEN AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT
Zur genauen Beurteilung der Toxizität, einschließlich der potenziellen
Pathogenität und Infektiosität, von Zubereitungen sollten Angaben zur
akuten Toxizität, Reizwirkung und sensibilisierenden Wirkung des
Mikroorganismus vorgelegt werden. Wenn möglich sollten auch
zusätzliche Angaben über die Art der toxischen Wirkung, das Toxi-
zitätsprofil und alle anderen bekannten toxikologischen Aspekte des
Mikroorganismus übermittelt werden. Zusatzstoffe sollten besonders
berücksichtigt werden.
Bei der Durchführung von toxikologischen Untersuchungen ist auch
auf Anzeichen einer Infektion bzw. Pathogenität zu achten. Die Unter-
suchungen sollten auch Eliminationsstudien umfassen.
Angesichts des möglichen Einflusses von Verunreinigungen und
anderen Bestandteilen auf das toxikologische Verhalten ist es unerläss-
lich, dass für jede mitgeteilte Untersuchung eine genaue Beschreibung
(Spezifikation) des verwendeten Materials vorgelegt wird. Die Tests
sind an dem zuzulassenden Pflanzenschutzmittel durchzuführen. Insbe-
sondere muss klar sein, dass der in der Zubereitung verwendete
Mikroorganismus und die Bedingungen seiner Kultivierung mit den
Angaben und Daten übereinstimmen, die nach Maßgabe von Anhang
II Teil B mitgeteilt wurden.
Das Pflanzenschutzmittel ist in einem stufenweisen Verfahren zu beur-
teilen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 153
(1) ABl. L 221 vom 31.8.1993, S. 27.
▼M25
7.1.Basisuntersuchungen akuter Toxizität
Die mitzuteilenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und
Angaben müssen ausreichen, um die Auswirkungen einer einmaligen
Pflanzenschutzmittelexposition zu identifizieren und insbesondere
Folgendes feststellen oder angeben zukönnen:
— die Toxizität des Pflanzenschutzmittels;
— die auf den Mikroorganismus zurückzuführende Toxizität des
Pflanzenschutzmittels;
— den zeitlichen Verlauf und die Besonderheiten der Auswirkung mit
genauen Angaben über Verhaltensänderungen und etwaige post-
mortal deutlich erkennbare pathologische Veränderungen;
— soweit möglich die Art der toxischen Wirkung;
— die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositions-
wegen.
Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung der toxischen
Bereiche ankommt, müssen die Angaben auch eine Klassifizierung
des Pflanzenschutzmittels gemäß der Richtlinie 78/631/EWG des
Rates gestatten. Die Ergebnisse der Toxizitätsuntersuchungen sind für
die Beurteilung unfallbedingter Gefahren besonders wichtig.
7.1.1. Akute orale Toxizität
Anlass
Ein Test auf akute orale Toxizität ist in jedem Falle durchzuführen, es
sei denn, der Antragsteller kann zur Zufriedenheit der zuständigen
Behörde rechtfertigen, dass Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 78/631/
EWG geltend gemacht werden kann.
Testleitlinie
Der Test ist nach den Methoden B 1 oder B 1bis der Richtlinie 92/69/
EWG (1) durchzuführen.
7.1.2. Akute Toxizität bei Inhalation
Zweck der Untersuchung
Der Test soll Angaben zur Inhalationstoxizität des Pflanzenschutzmit-
tels bei Ratten liefern.
Anlass
Der Test ist durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel
— mit einen Nebelgerät verwendet wird;
— als Aerosol verwendet wird;
— als Pulver verwendet wird, das einen beträchtlichen Anteil an Teil-
chen mit einem Durchmesser von < 50 µm (> 1 % Gewichtsanteil)
aufweist;
— vom Flugzeug aus eingesetzt werden soll, sofern die inhalatorische
Exposition bedeutend ist;
— so verwendet werden soll, dass bei seiner Verwendung ein
beträchtlicher Anteil an Teilchen oder Tröpfchen mit einem Durch-
messer von < 50 µm (1 % Gewichtsanteil) freigesetzt wird;
— einen flüchtigen Bestandteil enthält, der über 10 % ausmacht.
Testleitlinie
Der Test ist nach der Methode B2 der Richtlinie 92/69/EWG durchzu-
führen.
7.1.3. Akute perkutane Toxizität
Anlass
Ein Test auf akute perkutane Toxizität ist in jedem Falle durchzu-
führen, es sei denn, der Antragsteller kann zur Zufriedenheit der1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 154
(1) ABl. L 383 vom 29.12.1992, S. 113.
▼M25
zuständigen Behörde rechtfertigen, dass Artikel 3 Absatz 2 der Rich-
tlinie 78/631/EWG geltend gemacht werden kann.
Testleitlinie
Der Test ist nach der Methode B3 der Richtlinie 92/69/EWG durchzu-
führen.
7.2.Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität
7.2.1. Hautreizung
Zweck der Untersuchung
Der Test soll Aufschluss über das Hautreizungspotenzial, einschließ-
lich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen,
des Pflanzenschutzmittels geben.
Anlass
Das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist in jedem
Falle zubestimmen, es sei denn, es wird nicht damit gerechnet, dass
die Beistoffe hautreizende Eigenschaften besitzen, oder es ist
erwiesen, dass der Mikroorganismus keine hautreizenden Eigen-
schaften besitzt, oder wenn nach der Testleitlinie gravierende
Hautreizungen ausgeschlossen werden können.
Testleitlinie
Die Untersuchung ist nach der Methode B4 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
7.2.2. Augenreizung
Zweck der Untersuchung
Die Untersuchung soll Aufschluss über das Augenreizungspotenzial,
einschließlich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswir-
kungen, des Pflanzenschutzmittels geben.
Anlass
Das Augenreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist zu
bestimmen, wenn Verdacht besteht, dass die Beistoffe augenreizende
Eigenschaften besitzen, es sei denn, der Mikroorganismus ist in jedem
Falle augenreizend, oder nach der Testleitlinie muss mit gravierenden
Augenreizungen gerechnet werden.
Testleitlinie
Der Test ist nach der Methode B5 der Richtlinie 92/69/EWG durchzu-
führen.
7.2.3. Hautsensibilisierung
Zweck der Untersuchung
Der Test soll ausreichend Angaben liefern, um das Hautsensibilisie-
rungspotenzial des Pflanzenschutzmittels beurteilen zu können.
Anlass
Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn Verdacht besteht, dass die
Beistoffe hautsensibilisierende Eigenschaften besitzen, es sei denn, die
hautsensibilisierenden Eigenschaften des (der) Mikroorganismus(-men)
oder der Beistoffe sind erwiesen.
Testleitlinie
Der Test ist nach der Methode B6 der Richtlinie 92/69/EWG durchzu-
führen.
7.3.Expositionsdaten
Das Risiko für Personen, die mit Pflanzenschutzmitteln in Berührung
kommen (Anwender, Umstehende, Arbeiter) hängt von den physikali-1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 155
▼M25
schen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften des Pflanzen-
schutzmittels, seiner Anwendungsform (unverdünnt/verdünnt), der Art
seiner Formulierung und von Weg, Ausmaß und Dauer der Exposition
ab. Es müssen ausreichend Angaben und Daten erarbeitet und mitge-
teilt werden, damit das Ausmaß der unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen wahrscheinlichen Exposition beurteilt
werden kann.
Geht aus den nach Maßgabe von Anhang II Teil B Abschnitt 5 mitge-
teilten Angaben über den Mikroorganismus oder den gemäß Anhang
III Teil B mitgeteilten Angaben über die Zubereitung hervor, dass die
Gefahr einer Absorption des Mittels über die Haut besteht, so können
weitere Daten über die Hautabsorption erforderlich werden.
Die Ergebnisse der Überwachung der Exposition während der Herstel-
lung bzw. während der Anwendung des Mittels sind mitzuteilen.
Bei der Entscheidung über geeignete Sicherheitsvorkehrungen,
einschließlich der von Anwendern und Arbeitern zu verwendenden
und auf dem Etikett anzugebenden persönlichen Schutzausrüstungen,
ist den genannten Angaben und Daten Rechnung zu tragen.
7.4.Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe
Für jeden Beistoff sind eine Kopie der Notifizierung und des Sicher-
heitsdatenblatts gemäß der Richtlinie 1999/45/EWG (1) und der
Richtlinie 91/155/EWG der Kommission vom 5. März 1991 zur Fest-
legung der Einzelheiten eines besonderen Informationssystems für
gefährliche Zubereitungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/
EWG (2) zuübermitteln. Weitere verfügbare Informationen sind eben-
falls vorzulegen.
7.5.Zusätzliche Untersuchungen von Kombinationen von Pflanzen-
schutzmitteln
Zweck der Untersuchung
In bestimmten Fällen kann es sich als notwendig erweisen, die Unter-
suchungen gemäß den Ziffern 7.1 bis 7.2.3 auch bei Kombinationen
von Pflanzenschutzmitteln durchzuführen, wenn das Pflanzenschutz-mittel nach den Angaben auf dem Etikett zusammen mit anderen
Pflanzenschutzmitteln und/oder Adjuvantien als Tankmischung
verwendet werden muss. Über die Notwendigkeit dieser zusätzlichen
Untersuchungen ist unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Unter-
suchungen der einzelnen Pflanzenschutzmittel auf akute Toxizität, der
Möglichkeit der Gefährdung (Exposition) durch die betreffende Pflan-
zenschutzmittelkombination sowie der verfügbaren Informationen oder
praktischen Erfahrungen mit den betreffenden Mitteln oder ähnlichen
Produkten auf Fallbasis zu entscheiden.
7.6.Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die
Gesundheit
Es ist eine Zusammenfassung aller gemäß den Ziffern 7.1 bis 7.5
vorgelegten Daten und Angaben, einschließlich einer ausführlichen
kritischen Prüfung dieser Daten nach einschlägigen Bewertungs- und
Entscheidungskriterien und -leitlinien vorzulegen, wobei bestehende
oder zu befürchtende gesundheitliche Risiken für Mensch und Tier
sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit der Datenbank besonders
zuberücksichtigen sind.
8. RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN ERZEUGNISSEN,
NAHRUNGSMITTELN UND FUTTERMITTELN
Es gelten die Bestimmungen gemäß Anhang II Teil B Abschnitt 6; die
gemäß diesem Abschnitt verlangten Angaben sind in jedem Falle
vorzulegen, es sei denn, das Rückstandsverhalten des Pflanzenschutz-
mittels kann auf der Grundlage der für den Mikroorganismus
vorliegenden Daten extrapoliert werden. Dem Einfluss von Beistoffen
auf das Rückstandsverhalten des Mikroorganismus und seiner Metabo-
liten ist dabei besonders Rechnung zu tragen.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 156
(1) ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1.
(2) ABl. L 76 vom 22.3.1991, S. 35.
▼M25
9. VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT
Es gelten die Bestimmungen gemäß Anhang II Teil B, Abschnitt 7;
die in diesem Abschnitt verlangten Angaben sind mitzuteilen, es sei
denn, der Verbleib und das Verhalten des Pflanzenschutzmittels in
der Umwelt können auf der Grundlage der gemäß Anhang II Teil B
Abschnitt 7 vorgelegten Angaben extrapoliert werden.
10. AUSWIRKUNGEN AUF NICHT ZU DEN ZIELGRUPPEN GEHÖ-
RENDE ORGANISMEN
Einleitung
i) Die vorgelegten Daten müssen, zusammen mit den Angaben über
den (die) Mikroorganismus(-men), ausreichen, um die Auswir-
kungen des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende
Arten (Flora und Fauna) beurteilen zu können. Die Auswirkungen
können das Ergebnis einer einmaligen, andauernden oder wieder-
holten Exposition sowie reversibel oder irreversibel sein.
ii) Bei der Entscheidung über die zur Untersuchung der Umweltaus-
wirkungen geeigneten nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Organismen sollte den gemäß Anhang II Teil B vorzulegenden
Angaben sowie den gemäß den Abschnitten 1 bis 9 dieses
Anhangs vorzulegenden Angaben über Beistoffe und andere
Bestandteile Rechnung getragen werden, da die Wahl der Testor-
ganismen (beispielsweise zugunsten eines eng mit dem
Zielorganismus verwandten Organismus) die Kenntnisse der
genannten Angaben voraussetzt.
iii) Insbesondere sollten die Angaben über das Pflanzenschutzmittel,
zusammen mit anderen relevanten Informationen und Angaben
über den Mikroorganismus, ausreichen, um
— die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefahren-
symbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die
entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge
zum Schutz der Umwelt festzulegen;
— eine Bewertung der Kurz- und Langzeitrisiken für nicht zu
den Zielgruppen gehörende Arten, Populationen, Lebensge-
meinschaften bzw. Prozesse zuermöglichen;
— die zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Arten erforderlichen Vorkehrungen festzulegen.
iv) Es sind alle potenziell nachteiligen Auswirkungen anzugeben, die
im Rahmen von routinemäßig durchgeführten Untersuchungen der
Umweltauswirkungen festgestellt werden. Ferner müssen zusätz-
liche Untersuchungen durchgeführt und mitgeteilt werden, soweit
sie notwendig sind, um die Wirkungsmechanismen zu erforschen
und die Bedeutung dieser Auswirkungen zu beurteilen.
v) Im Allgemeinen ist ein Großteil der für die Zulassung von Pflan-
zenschutzmitteln erforderlichen Daten über die Auswirkungen auf
nicht zuden Zielgru ppen gehörende Arten bereits hinsichtlich der
Aufnahme des (der) Mikroorganismus(-men) in Anhang I vorge-
legt und beurteilt worden.
vi) Soweit Daten zur Exposition erforderlich sind, um zu entscheiden,
ob eine Untersuchung durchgeführt werden muss, sind die gemäß
Anhang III Teil B Abschnitt 9 erarbeiteten Angaben zugrunde zu
legen.
Bei der Abschätzung der Exposition von Organismen sind alle
maßgeblichen Angaben zum Pflanzenschutzmittel und zum
Mikroorganismus zu berücksichtigen. Gegebenenfalls sind die in
diesem Abschnitt festgelegten Parameter zuverwenden. Geht au s
den vorliegenden Daten hervor, dass ein Pflanzenschutzmittel
stärker wirkt als der Mikroorganismus, so müssen zur Berechnung
des jeweiligen Auswirkungs-/Expositions-Verhältnisses die Daten
über die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Nichtzielor-
ganismen zugrunde gelegt werden.
vii) Um die Beurteilung der Signifikanz der erzielten Untersuchungs-
ergebnisse zuerleichtern, ist bei den verschiedenen
Untersuchungen der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen so
weit wie möglich stets derselbe Stamm der betreffenden Arten
zuverwenden.
10.1.Auswirkungen auf Vögel
Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für
den Mikroorganismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 157
▼M25
können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie sie in Anhang II Teil
B Abschnitt 8 Ziffer 8.1 vorgesehen sind, es sei denn, es kann nachge-
wiesen werden, dass mit einer Exposition von Vögeln nicht zurechnen
ist.
10.2.Auswirkungen auf Wasserlebewesen
Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für
den Mikroorganismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden
können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie sie in Anhang II
Teil B Abschnitt 8 Ziffer 8.2 vorgesehen sind, es sei denn, es kann
nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Wasserlebewesen
nicht zurechnen ist.
10.3.Auswirkungen auf Bienen
Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für
den Mikroorganismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden
können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie sie in Anhang II
Teil B Abschnitt 8 Ziffer 8.3 vorgesehen sind, es sei denn, es kann
nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Bienen nicht zu
rechnen ist.
10.4.Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für
den Mikroorganismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden
können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie sie in Anhang II
Teil B Abschnitt 8 Ziffer 8.4 vorgesehen sind, es sei denn, es kann
nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von anderen Arthro-
poden als Bienen nicht zurechnen ist.
10.5.Auswirkungen auf Regenwürmer
Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für
den Mikroorganismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden
können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie sie in Anhang II
Teil B Abschnitt 8 Ziffer 8.5 vorgesehen sind, es sei denn, es kann
nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Regenwürmern
nicht zurechnen ist.
10.6.Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen
Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für
den Mikroorganismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden
können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie sie in Anhang II
Teil B Abschnitt 8 Ziffer 8.6 vorgesehen sind, es sei denn, es kann
nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Nichtziel-Boden-
organismen nicht zurechnen ist.
10.7.Zusätzliche Untersuchungen
Entscheidungen über die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen
müssen sich auf Expertenwissen stützen und den gemäß diesem oder
anderen Abschnitten vorgelegten Angaben und insbesondere den
Daten über die Spezifität des Mikroorganismus und die voraussicht-
liche Exposition Rechnung tragen. Zweckdienliche Informationen
können sich aus Wirksamkeitsprüfungen ableiten lassen.
Potenzielle Auswirkungen auf natürlich vorkommende und absichtlich
freigesetzte Organismen, die für die Integrierte Schädlingsbekämpfung
von Bedeutung sind, sollten besonders berücksichtigt werden. Dabei
ist insbesondere der Vereinbarkeit des Pflanzenschutzmittels mit den
Methoden der Integrierten Schädlingsbekämpfung Rechnung zu tragen.
Zusätzliche Untersuchungen könnten weitere Studien über andere
Arten oder Untersuchungen in späteren Phasen, beispielsweise Unter-
suchungen ausgewählter Nichtzielorganismen, umfassen.
Vor der Durchführung dieser Untersuchungen muss der Antragsteller
die Zustimmung der zuständigen Behörden einholen.
11. ZUSAMMENFASSUNG UND BEURTEILUNG DER UMWELT-
AUSWIRKUNGEN
Es ist, formatiert nach den Leitlinien der zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten, eine Zusammenfassung und Beurteilung aller Daten
über die Umweltauswirkungen, einschließlich einer ausführlichen kriti-1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 158
▼M25
schen Prüfung dieser Daten nach einschlägigen Bewertungs- und
Entscheidungskriterien und -leitlinien vorzulegen, wobei bestehende
oder zu befürchtende gesundheitliche Risiken für Mensch und Tier
sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit der Datenbank besonders
zuberücksichtigen sind. Dabei ist insbesondere folgenden Aspekten
Rechnung zu tragen:
— Vorhersage von Verteilung und Verbleib in der Umwelt und der
entsprechenden Zeitspannen;
— Identifizierung von nicht zu den Zielgruppen gehörenden
gefährdeten Arten und Populationen und Vorhersage des
Ausmaßes der potenziellen Exposition;
— Festlegung von Vorkehrungen, die zur Vermeidung oder Minimie-
rung der Umweltkontamination und zum Schutz von nicht zu den
Zielgruppen gehörenden Arten erforderlich sind.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 159
▼B
ANHANG IV
STANDARDSÄTZE: BESONDERE GEFAHREN1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 160
▼B
ANHANG V
STANDARDSÄTZE: SICHERHEITSHINWEISE1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 161
▼M10
ANHANG VI
EINHEITLICHE GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG UND ZULAS-
SUNG VON PFLANZENSCHUTZMITTELN
INHALT
A.EINLEITUNG
B.BEWERTUNG
1.Allgemeine Grundsätze
2.Spezielle Grundsätze
2.1. Wirksamkeit
2.2. Fehlen von unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen und Pflanzen-
erzeugnisse
2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere
2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswir-
kungen
2.5. Einfluß auf die Umwelt2.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt
2.5.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten
2.6. Analysemethoden2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften
C.ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN
1.Allgemeine Grundsätze
2.Spezielle Grundsätze
2.1. Wirksamkeit
2.2. Fehlen von unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen und Pflanzen-
erzeugnisse
2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere
2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen
2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswir-
kungen
2.5. Einfluß auf die Umwelt
2.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt2.5.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten
2.6. Analysemethoden
2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 162
▼M10
A.EINLEITUNG
1. Die in diesem Anhang dargelegten Grundsätze sollen sicherstellen,
daß die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e)
genannten Anforderungen bei der Bewertung und Zulassung von
Pflanzenschutzmitteln, soweit es sich um chemische Zubereitungen
handelt, von allen Mitgliedstaaten mit der Konsequenz angewandt
werden, die in der Richtlinie bezüglich des Schutzes der Gesund-
heit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gefordert wird.
2. Bei der Prüfung von Anträgen und der Erteilung von Zulassungen
gehen die Mitgliedstaaten folgendermaßen vor:
a) — Sie vergewissern sich, daß die eingereichten Unterlagen —
gegebenenfalls unbeschadet des Artikels 13 Absatz 1 Buch-
stabe a) und Absätze 4 und 6 — spätestens bei Abschluß derder Entscheidungsvorbereitung dienenden Bewertung die
Anforderungen von Anhang III erfüllen;
— sie vergewissern sich, daß Umfang, Qualität, Zusammenset-
zung und Verläßlichkeit der vorgelegten Informationen
ausreichen, um eine ordnungsgemäße Prüfung der Unter-
lagen zuermöglichen;
— sie beurteilen gegebenenfalls, ob die vom Antragsteller
vorgebrachten Gründe, aus denen bestimmte Angaben nicht
gemacht wurden, berechtigt sind;
b) sie berücksichtigen — gegebenenfalls unbeschadet des Artikels
13 Absatz 1 Buchstabe b) und Absätze 2, 3 und 6 — die
gemäß Anhang II zum Zweck der Aufnahme des Wirkstoffs in
Anhang I vorgelegten Angaben zudem Wirkstoff des Pflanzen-
schutzmittels sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
c) sie berücksichtigen andere relevante technische oder wissen-
schaftliche Informationen, über die sie nach vernünftigem
Ermessen verfügen können und die sich auf die Leistungsfähig-
keit des Pflanzenschutzmittels, seine möglichen schädlichen
Auswirkungen, seine Bestandteile oder seine Rückstände
beziehen.
3. Ist in den speziellen Bewertungsgrundsätzen von Angaben gemäß
Anhang II die Rede, so sind damit die in Ziffer 2 Buchstabe b)
genannten Angaben gemeint.
4. Reichen die vorgelegten Angaben und Informationen aus, um für
einen der vorgeschlagenen Anwendungszwecke die Bewertung
abzuschließen, so wird der Antrag für diesen Anwendungszweck
bewertet und eine Entscheidung getroffen.
Unter Berücksichtigung der vorgetragenen Gründe und späteren
Erläuterungen lehnen die Mitgliedstaaten einen Antrag ab, wenn
wegen fehlender Angaben nicht für mindestens einen der vorge-
schlagenen Anwendungszwecke die Bewertung abgeschlossen und
eine fundierte Entscheidung getroffen werden kann.
5. In der Bewertungs- und Entscheidungsphase arbeiten die Mitglied-
staaten mit den Antragstellern zusammen, um eventuell
auftauchende Fragen zu den Unterlagen schnell zu klären, um früh-
zeitig festzustellen, ob zusätzliche Studien für eine
ordnungsgemäße Bewertung des Antrags durchzuführen sind, um
die vorgeschlagenen Bedingungen für den vorgesehenen Anwen-
dungszweck des Pflanzenschutzmittels zu ändern oder um eine
Änderung der Art oder Zusammensetzung des Pflanzenschutzmit-
tels zubewirken, so daß die Anforderu ngen dieses Anhangs oder
dieser Richtlinie vollständig erfüllt werden.
Die Mitgliedstaaten treffen im Regelfall spätestens zwölf Monate
nach Vorlage der in technischer Hinsicht vollständigen Unterlagen
eine mit Gründen versehene Entscheidung. Die Unterlagen sind in
technischer Hinsicht vollständig, wenn alle in Anhang III genannten
Anforderungen erfüllt sind.
6. Bewertung und Entscheidung durch die zuständige Behörde der
Mitgliedstaaten erfolgen vorzugsweise auf international anerkannter
(z. B. durch die Pflanzenschutz-Organisation für Europa und den
Mittelmeerraum (EPPO)) wissenschaftlicher Grundlage und nach
den Empfehlungen von Fachleuten.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 163
▼M10
B.BEWERTUNG
1.Allgemeine Grundsätze
1. Die Mitgliedstaaten bewerten die in Teil A Ziffer 2 genannten
Angaben nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und
technischen Kenntnisse, wobei sie insbesondere
a) die Wirksamkeit und Phytotoxizität des Pflanzenschutzmittels
bei jeder Anwendung, für die die Zulassung beantragt wird,
beurteilen sowie
b) die damit verbundenen Gefahren ermitteln und bewerten und
die Risiken für Mensch, Tier und Umwelt abschätzen.
2. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß bei der Bewertung
der eingereichten Anträge gemäß Artikel 4, wonach sie unter
anderem alle normalen Bedingungen für die Anwendung des
Pflanzenschutzmittels sowie die Folgen dieser Anwendung
berücksichtigen müssen, effektiv die vorgeschlagenen prakti-
schen Anwendungsbedingungen bewertet werden; dazu zählen
insbesondere Anwendungszweck, Dosierung, Art, Häufigkeit
und Zeitpunkt der Anwendung sowie Art und Zusammensetzung
der Zubereitung. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen auch die
Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes in allen Fällen, in
denen dies möglich ist.
3. Bei der Bewertung der eingereichten Anträge berücksichtigen
die Mitgliedstaaten die Bedingungen in bezug auf Landwirt-
schaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der
Witterungsverhältnisse — in den vorgesehenen Anwendungsre-
gionen.
4. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Bewertung kalkulieren
die Mitgliedstaaten mögliche Unsicherheitsfaktoren bei den im
Verlauf der Bewertung erhaltenen Informationen ein, um die
Gefahr, schädliche Auswirkungen nicht zu erkennen oder zu
unterschätzen, so gering wie möglich zu halten. Im Rahmen der
Entscheidungsfindung ermitteln sie kritische Punkte oder
Angaben, bei denen Unsicherheitsfaktoren zueiner Fehleinschät-
zung des Risikos führen könnten.
Die erste Bewertung stützt sich bereits auf die verläßlichsten
verfügbaren Daten oder Schätzungen, die die realistischen
Anwendungsbedingungen des Pflanzenschutzmittels widerspie-
geln.
Es erfolgt eine erneute Bewertung, die möglichen Unsicher-
heiten bei den entscheidenden Angaben sowie einer Reihe von
wahrscheinlichen Anwendungsbedingungen Rechnung trägt und
zueinem realistischen Bild des u ngünstigsten Falles führt, damit
festgestellt wird, ob möglicherweise größere Unterschiede zur
ersten Bewertung auftreten.
5. Sehen die speziellen Grundsätze in Abschnitt 2 den Einsatz von
Berechnungsmodellen für die Bewertung von Pflanzenschutzmit-
teln vor, so müssen diese Modelle
— die bestmögliche Einschätzung aller beteiligten Prozesse
unter Berücksichtigung realistischer Parameter und
Annahmen ermöglichen,
— gemäß Abschnitt 1 Ziffer 4 analysiert werden,— durch Messungen untermauert werden, die unter für den
Einsatz des Modells relevanten Bedingungen vorgenommen
wurden,
— für die Bedingungen in der vorgeschlagenen Anwendungsre-
gion geeignet sein.
6. Werden in den speziellen Grundsätzen die Metaboliten und die
Abbau- bzw. Reaktionsprodukte genannt, so sind allein die für
das vorgesehene Kriterium relevanten Produkte zu berücksich-
tigen.
2.Spezielle Grundsätze
Die Mitgliedstaaten wenden bei der Bewertung der den Zulassungs-
anträgen beigefügten Daten und Informationen unbeschadet der in
Abschnitt 1 dargelegten allgemeinen Grundsätze die folgenden
Grundsätze an:1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 164
▼M10
2.1. Wirksamkeit
2.1.1. Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung
oder zum Schutz gegen einen Organismus einzusetzen, so bewerten
die Mitgliedstaaten, inwieweit dieser Organismus in der vorgese-
henen Anwendungsregion unter den gegebenen Bedingungen in
bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —
einschließlich der Witterungsverhältnisse — schädlich ist.
2.1.2. Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zu einem anderen
Zweck als zur Bekämpfung oder zum Schutz gegen einen Orga-
nismus einzusetzen, so bewerten die Mitgliedstaaten, ob in der
vorgeschlagenen Anwendungsregion unter den gegebenen Bedin-
gungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt
— einschließlich der Witterungsverhältnisse — größere Schäden,
Verluste oder Nachteile entstehen können, wenn das Pflanzen-
schutzmittel nicht angewandt würde.
2.1.3. Die Mitgliedstaaten bewerten die gemäß Anhang III gemachten
Angaben zur Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels unter Berücks-
ichtigung der Intensität der Bekämpfung oder der beabsichtigten
Wirkung und unter Berücksichtigung der relevanten Versuchsbedin-
gungen wie:
— Auswahl der Kultur oder der Sorte,
— Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft und Umwelt —
einschließlich der Witterungsverhältnisse,
— Auftreten und Befallsstärke der Schadorganismen,— Entwicklungsstand von Kultur und Organismus,— Aufwandmenge des Pflanzenschutzmittels,— falls laut Etikett vorgesehen, Menge der zugesetzten Hilfsstoffe,— Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung,
— Art der Ausbringungsgeräte.
2.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten die Leistungsfähigkeit des Pflanzen-
schutzmittels unter verschiedenen in der vorgesehenen
Anwendungsregion wahrscheinlich auftretenden Bedingungen in
bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —
einschließlich der Witterungsverhältnisse; sie bewerten insbeson-
dere
i) Intensität, Einheitlichkeit und Dauer der beabsichtigten Wirkung
je nach Dosis, im Vergleich zueinem oder mehreren geeigneten
Vergleichsmitteln und/oder zur unbehandelten Kontrolle;
ii) gegebenenfalls die Auswirkungen auf den Ertrag oder die Redu-
zierung der quantitativen und/oder qualitativen Lagerverluste im
Vergleich zueinem oder mehreren geeigneten Vergleichsmitteln
und/oder zur unbehandelten Kontrolle.
Gibt es kein geeignetes Vergleichsmittel, so bewerten die Mitglied-
staaten die Leistungsfähigkeit des Pflanzenschutzmittels, um
festzustellen, ob es unter den gegebenen Bedingungen in bezug
auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich
der Witterungsverhältnisse — in der vorgeschlagenen Anwendungs-
region einen eindeutig feststellbaren dauerhaften Nutzen bringt.
2.1.5. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben, das Pflan-
zenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/
oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so
bewerten die Mitgliedstaaten die für diese Mischung vorgelegten
Informationen gemäß den Ziffern 2.1.1 bis 2.1.4.
Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett empfohlen, das Pflanzen-
schutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/
oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so
bewerten die Mitgliedstaaten die Zweckmäßigkeit der Tankmi-schung und ihrer Anwendungsbedingungen.
2.2. Fehlen von unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflan-
zenerzeugnisse
2.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten den Umfang der nachteiligen Auswir-
kungen auf die behandelte Kultur nach Anwendung des
Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbe-
dingungen gegebenenfalls im Vergleich zu einem geeigneten1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 165
▼M10
Vergleichsmittel — oder, sofern solche existieren, zumehreren —
und/oder einer unbehandelten Kontrolle.
a) Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in Anhang III vorgesehenen Wirksamkeitsdaten;
ii) andere relevante Informationen über das Pflanzenschutz-
mittel wie Art der Zubereitung, Aufwandmenge,
Anwendungsverfahren, Zahl und Zeitpunkte der Anwen-
dungen;
iii) alle in Anhang II vorgesehenen relevanten Informationen
über den Wirkstoff einschließlich Wirkungsweise, Dampf-
druck, Flüchtigkeit und Wasserlöslichkeit.
b) Bewertet werden
i) Art, Häufigkeit, Ausmaß und Dauer der beobachteten phyto-
toxischen Wirkungen und die diese Wirkungen
beeinflussenden Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,
Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der Witte-
rungsverhältnisse;
ii) Unterschiede zwischen den wesentlichen Sorten im Hinblick
auf ihre Anfälligkeit für phytotoxische Wirkungen;
iii) der Teil der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse,
an dem phytotoxische Wirkungen zu verzeichnen sind;
iv) die nachteilige Wirkung auf Ertragsmenge und/oder -qualität
der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse;
v) die nachteilige Wirkung auf Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit,
Wüchsigkeit, Bewurzelung und Bestandsentwicklung behan-
delter Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die
Vermehrungszwecken dienen;
vi) bei flüchtigen Pflanzenschutzmitteln, die nachteilige
Wirkung auf angrenzende Kulturen.
2.2.2. Ist den verfügbaren Daten zuentnehmen, daß der Wirkstoff oder
Metaboliten sowie Abbau- und Reaktionsprodukte nach Anwendung
des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwen-
dungsbedingungen in nicht unerheblicher Menge im Boden und/
oder in oder auf pflanzlichen Stoffen verbleiben, so bewerten die
Mitgliedstaaten das Ausmaß der negativen Auswirkungen auf die
Folgekulturen. Die Bewertung erfolgt gemäß Ziffer 2.2.1.
2.2.3. Wird auf dem Etikett verlangt, das Pflanzenschutzmittel zusammen
mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tank-
mischung zu verwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die für
diese Mischung vorgelegten Informationen gemäß der Ziffer 2.2.1.
2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere
Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von
Wirbeltieren anzuwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die
Wirkungsweise des Pflanzenschutzmittels und die am Verhalten
und an der Gesundheit der bekämpften Tiere zu erkennenden
Auswirkungen; sollen die bekämpften Tiere getötet werden, so ist
zu bewerten, wie lange es dauert, bis der Tod eintritt, und unter
welchen Umständen dies geschieht.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) alle in Anhang II vorgesehenen relevanten Informationen und
das Ergebnis ihrer Bewertung einschließlich toxikologischer
und Metabolismus-Untersuchungen;
ii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich toxikologischer Untersu-
chungen und Wirksamkeitsdaten.
2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende
Auswirkungen
2.4.1.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die bei der Anwendung des Pflanzen-
schutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedin-
gungen, insbesondere Dosis, Anwendungsmethode und
Witterungsverhältnisse, wahrscheinlich zu verzeichnende Exposi-
tion des Anwenders gegenüber dem Wirkstoff und/oder toxikolo-
gisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel und1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 166
▼M10
stützen sich dabei vorzugsweise auf realistische Angaben zur Expo-
sition und, wenn diese nicht verfügbar sind, auf ein geeignetes und
anerkanntes Berechnungsmodell.
a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen toxikologischen und Metabo-
lismus-Untersuchungen sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung einschließlich der annehmbaren Anwenderexpo-
sition. Die annehmbare Anwenderexposition ist die
maximale Wirkstoffmenge, der der Anwender ohne gesund-
heitsschädigende Auswirkungen ausgesetzt sein kann. Die
annehmbare Anwenderexposition wird in Milligramm
chemischer Stoff je Kilogramm Körpergewicht des Anwen-
ders ausgedrückt. Sie gründet sich auf den höchsten
Expositionsgrad, bei dem in den Versuchen keinerlei
schädliche Auswirkungen bei der in Frage kommenden
empfindlichsten Tierart oder, falls solche Daten vorliegen,
beim Menschen festgestellt wurden;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie die
physikalischen und chemischen Eigenschaften;
iii) die in Anhang III vorgesehenen toxikologischen Untersu-
chungen einschließlich, sofern dies angezeigt ist,
Untersuchungen über die dermale Resorption;
iv) andere in Anhang III vorgesehene relevante Informationen
wie:
— Zusammensetzung der Zubereitung,
— Art der Zubereitung,
— Größe, Form, Art der Verpackung,— Anwendungsbereich und Art der Kultur oder der Ziel-
gruppe,
— Anwendungsverfahren einschließlich Handhabung,
Einfüllen und Mischen des Produkts,
— empfohlene Maßnahmen zur Reduzierung der Exposi-
tion,
— empfohlene Schutzkleidung,
— Höchstaufwandmenge,
— auf dem Etikett angegebener Mindestwasseraufwand,
— Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen.
b) Diese Bewertung erfolgt für alle für das Pflanzenschutzmittel
vorgeschlagenen Anwendungsverfahren und Ausbringungsgeräte
sowie für die verschiedenen Arten und Größen von Behältern,
wobei das Mischen, Einfüllen und die Anwendung des Pflanzen-
schutzmittels sowie das Reinigen und die routinemäßige
Wartung der Ausbringungsgeräte berücksichtigt werden.
2.4.1.2. Die Mitgliedstaaten prüfen die Angaben über die Art und die Merk-
male der vorgeschlagenen Verpackung insbesondere unter
folgenden Gesichtspunkten:
— Art der Verpackung,
— Abmessungen und Fassungsvermögen,
— Größe der Öffnung,
— Art des Verschlusses,— Solidität, Undurchlässigkeit und Festigkeit bei normalen Trans-
portbedingungen und normaler Handhabung,
— Beständigkeit gegen den Inhalt und Vereinbarkeit der
Verpackung mit dem Inhalt.
2.4.1.3. Die Mitgliedstaaten prüfen die Art und die Merkmale der vorge-
schlagenen Schutzkleidung und -ausrüstung insbesondere unter
folgenden Gesichtspunkten:
— Verfügbarkeit und Eignung;
— bequemes Tragen in Anbetracht der körperlichen Belastungen
und herrschenden Witterungsbedingungen.
2.4.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob bei der Anwendung des Pflanzen-
schutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen
eine Exposition anderer Personen (Umstehender oder von
Arbeitskräften nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels)
oder von Tieren gegenüber dem Wirkstoff und/oder anderen toxiko-
logisch relevanten Verbindungen in dem Pflanzenschutzmittel
möglich ist.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 167
▼M10
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen toxikologischen und Metabo-
lismus-Untersuchungen des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse
ihrer Bewertung, einschließlich der annehmbaren Anwenderex-
position;
ii) die in Anhang III vorgesehenen toxikologischen Untersu-
chungen einschließlich Untersuchungen über die dermale
Resorption;
iii) andere in Anhang III vorgesehene relevante Informationen über
das Pflanzenschutzmittel wie:
— Wiederbetretungsfrist, Sicherheitswartezeiten oder andere
Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier,
— Anwendungsverfahren, insbesondere Versprühen,— Höchstaufwandmenge,— Mindestwasseraufwand,
— Zusammensetzung der Zubereitung,
— Behandlungsrückstände auf den Pflanzen und Pflanzener-
zeugnissen,
— weitere Tätigkeiten, die eine Exposition von Arbeitskräften
mit sich bringen.
2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzufüh-
rende Auswirkungen
2.4.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die in Anhang II vorgesehenen Infor-
mationen über die Toxizität, insbesondere:
— die Bestimmung der zulässigen täglichen Aufnahme (Accep-
table Daily Intake, ADI),
— die Ermittlung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte
in behandelten Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen,
— das Verhalten von Rückständen des Wirkstoffs und seiner Meta-
boliten ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zur Ernte oder,
bei Anwendung nach der Ernte, bis zur Auslagerung der Pflan-
zenerzeugnisse.
2.4.2.2. Bevor die Mitgliedstaaten die protokollierten Versuche oder
Erzeugnisse tierischen Ursprungs hinsichtlich der festgestellten
Rückstandsmengen bewerten, prüfen sie folgende Informationen:
— Angaben über die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche
Praxis einschließlich der in Anhang III genannten Angaben
über die Anwendung und die vorgeschlagenen Sicherheitswarte-
zeiten bei den vorgesehenen Anwendungszwecken sowie
Angaben über Rückhalte- oder Lagerfristen bei Anwendung
nach der Ernte,
— Art der Zubereitung,— Analysemethoden und Definition von Rückständen.
2.4.2.3. Die Mitgliedstaaten bewerten die Rückstandsmengen in protokol-
lierten Versuchen unter Berücksichtigung angemessener
statistischer Modelle. Die Bewertung wird für jeden vorgeschla-
genen Anwendungszweck vorgenommen und berücksichtigt:
i) die vorgeschlagenen Bedingungen für die Anwendung des
Pflanzenschutzmittels;
ii) die in Anhang III vorgesehenen speziellen Informationen über
Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeug-
nissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Verteilung der
Rückstände auf genießbare und ungenießbare Teile;
iii) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über
Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeug-
nissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung;
iv) die realistischen Möglichkeiten einer Extrapolation der Daten
auf andere Kulturen.
2.4.2.4. Die Mitgliedstaaten bewerten die Rückstandsmengen in Erzeug-
nissen tierischen Ursprungs und berücksichtigen dabei die in
Anhang III Teil A Ziffer 8.4 vorgesehenen Informationen sowie
die Rückstände anderer Anwendungen.
2.4.2.5. Die Mitgliedstaaten bewerten mit Hilfe eines geeigneten Berech-
nungsmodells die potentielle Exposition der Verbraucher über die
Nahrung oder, soweit dies relevant ist, andere Expositionswege.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 168
▼M10
Diese Bewertung berücksichtigt gegebenenfalls sonstige Rück-
standsquellen, wie andere zugelassene Anwendungen von
Pflanzenschutzmitteln, die denselben Wirkstoff enthalten oder
dieselben Rückstände hinterlassen.
2.4.2.6. Die Mitgliedstaaten bewerten gegebenenfalls die Gefahr der Expo-
sition von Tieren und berücksichtigen dabei die Rückstandsmengen
in behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, die als Tier-
futter verwendet werden.
2.5. Einfluß auf die Umwelt
2.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt
Bei der Bewertung des Verbleibs und der Verteilung des Pflanzen-
schutzmittels in der Umwelt bewerten die Mitgliedstaaten alle
Umweltkompartimente einschließlich Biota mit folgenden Schwer-
punkten:
2.5.1.1. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter
den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen bis in den Boden
gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie die
Abbaugeschwindigkeit und den Abbauweg, die Mobilität im Boden
sowie die Veränderung der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs
(gebundene und nicht gebundene Rückstände (*)) und der Metabo-
liten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung des
Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbe-
dingungen im Boden der vorgesehenen Anwendungsregion zu
erwarten sind.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über
Verbleib und Verhalten im Boden sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:
— Molekulargewicht,
— Löslichkeit in Wasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,— Dampfdruck,
— Verflüchtigungsrate,
— Dissoziationskonstante,
— Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität
der Abbauprodukte,
— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und
Identität der Abbauprodukte;
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über
Verteilung und Abbau im Boden;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten
oder dieselben Rückstände hinterlassen.
2.5.1.2. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter
den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in das Grundwasser
gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, mit
Hilfe eines geeigneten und auf Gemeinschaftsebene anerkannten
Berechnungsmodells die Konzentration des Wirkstoffs und der
Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung
des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungs-
bedingungen im Grundwasser der vorgesehenen Anwendungsregion
zuerwarten sind.
Solange es kein auf Gemeinschaftsebene anerkanntes Berechnungs-
modell gibt, stützen die Mitgliedstaaten ihre Bewertung
insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 169
(*) Gebundene Rückstände in Pflanzen und im Boden sind definiert als chemische Stoffe,
die auf den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln nach guter landwirtschaftlicher Praxiszurückzuführen sind und die ohne entscheidende Veränderung der chemischen Eigen-schaften dieser Rückstände nicht extrahiert werden können. Nicht zuden gebu ndenen
Rückständen zählen Metaboliten, die in natürliche Stoffe umgewandelt werden.
▼M10
Mobilität und die Persistenz im Boden im Sinne der Anhänge II
und III.
Bei dieser Bewertung werden auch folgende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über
Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die
Ergebnisse ihrer Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:
— Molekulargewicht,
— Löslichkeit in Wasser,— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,— Dampfdruck,— Verflüchtigungsrate,— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und
Identität der Abbauprodukte,
— Dissoziationskonstante;
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über
Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten
oder dieselben Rückstände hinterlassen;
v) soweit dies relevant ist, die verfügbaren Angaben zum Abbau
einschließlich Umwandlung und Sorption in der grundwasser-
führenden Schicht;
vi) soweit dies relevant ist, Angaben über die Verfahren zur Trink-
wassergewinnung und -aufbereitung in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion;
vii) soweit dies relevant ist, die aus der Kontrolle resultierenden
Angaben darüber, ob infolge früherer Anwendungen von Pflan-
zenschutzmitteln, die den Wirkstoff enthalten oder dieselben
Rückstände hinterlassen, Rückstände des Wirkstoffs, entspre-
chender Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im
Grundwasser vorhanden sind oder nicht. Diese Überwachungs-
daten sind wissenschaftlich auszuwerten.
2.5.1.3. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter
den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in das Oberflächen-
wasser gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie
mit Hilfe eines geeigneten und auf Gemeinschaftsebene aner-
kannten Berechnungsmodells die vorhersehbare Kurz- und
Langzeitkonzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte im Oberflächenwasser der vorgeschlagenen
Anwendungsregion nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels
gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen.
Solange es kein auf Gemeinschaftsebene anerkanntes Berechnungs-
modell gibt, stützen die Mitgliedstaaten ihre Bewertung
insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die
Mobilität und die Persistenz im Boden sowie die Angaben über
das Abfließen und die Abdrift im Sinne der Anhänge II und III.
Bei dieser Bewertung werden auch folgende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über
Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die
Ergebnisse ihrer Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:
— Molekulargewicht,
— Löslichkeit in Wasser,— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,— Dampfdruck,— Verflüchtigungsrate,— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und
Identität der Abbauprodukte,
— Dissoziationskonstante;
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich der Informationen über
Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 170
▼M10
iv) mögliche Expositionswege:
— Abdrift,
— Abfließen,
— Besprühen,
— Abfließen durch Drainagerohre,
— Versickerung,
— Deposition über die Luft;
v) Angaben über andere zugelassene Anwendungen von Pflanzen-
schutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn
diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückständehinterlassen;
vi) Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und
-aufbereitung in der vorgeschlagenen Anwendungsregion.
2.5.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob sich das Pflanzenschutzmittel
unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in die Luft
verflüchtigen kann; besteht diese Möglichkeit, so nehmen sie, gege-
benenfalls mit Hilfe eines geeigneten anerkannten
Berechnungsmodells, die bestmögliche Bewertung der zu erwar-
tenden Konzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte in der Luft nach Anwendung des Pflanzen-
schutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen
vor.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über
Verbleib und Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft
sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:
— Dampfdruck,
— Löslichkeit in Wasser,
— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und
Identität der Abbauprodukte,
— photochemischer Abbau im Wasser und in der Luft und
Identität der Abbauprodukte,
— Verteilungkoeffizient Octanol/Wasser;
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich der Informationen über
Verteilung und Abbau in der Luft.
2.5.1.5. Die Mitgliedstaaten bewerten die Eignung der Verfahren zur
Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und
seiner Verpackung.
2.5.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende
Arten
Bei der Berechnung des Verhältnisses Toxizität/Exposition berücks-
ichtigen die Mitgliedstaaten die Toxizität gegenüber dem bei den
Versuchen verwendeten empfindlichsten Organismus.
2.5.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Vögeln oder anderen
terrestrischen Wirbeltieren gegenüber dem Pflanzenschutzmittel
möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche
kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzen-
schutzmittels gemäß den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen für diese Arten und ihre Fortpflanzung
zuerwarten sind.
a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen
über toxikologische Untersuchungen an Säugetieren undAuswirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Ziel-
gruppen gehörende terrestrische Wirbeltiere sowie deren
Fortpflanzung, andere relevante Informationen über den
Wirkstoff sowie die Ergebnisse der Bewertung der
genannten Informationen;
ii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere die Informa-
tionen über Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu
den Zielgruppen gehörende terrestrische Wirbeltiere;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 171
▼M10
iii) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff
enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.
b) Bewertet werden
i) Verbleib und Verteilung einschließlich Persistenz und
Biokonzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten,
Abbau- und Reaktionsprodukte in den betroffenen Umwelt-
kompartimenten nach Anwendung des
Pflanzenschutzmittels;
ii) die geschätzte Exposition wahrscheinlich exponierter Arten
zum Zeitpunkt der Anwendung des Pflanzenschutzmittels
oder während der Zeit, in der Rückstände vorhanden sind,
wobei alle relevanten Expositionswege berücksichtigt
werden, wie beispielsweise Aufnahme des formulierten
Produkts oder behandelten Futters über die Nahrung,
Fressen oder Verfüttern von Wirbellosen und Wirbeltieren,
Kontakt durch Besprühen oder Berühren behandelter
Pflanzen;
iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Kurzzeit-
und, sofern relevant, Langzeittoxizität und Exposition. Das
Verhältnis Toxizität/Exposition ist definiert als der Quotient
aus LD50,L C50bzw. NOEC, ausgedrückt auf der Basis des
Wirkstoffs, und geschätzter Exposition in mg/kg Körperge-
wicht.
2.5.2.2. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Wasserorganismen
gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese
Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen
Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Organismen
zuerwarten sind.
a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen
über die Auswirkungen auf Wasserorganismen sowie die
Ergebnisse ihrer Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie
— Löslichkeit in Wasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,— Dampfdruck,— Verflüchtigungsrate,— KOC,
— biologischer Abbauin Wassersystemen u nd insbesondere
Abbaufähigkeit,
— Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Iden-
tität der Abbauprodukte,
— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert
und Identität der Abbauprodukte;
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere über die
Auswirkungen auf Wasserorganismen;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff
enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.
b) Bewertet werden
i) Verbleib und Verteilung von Rückständen des Wirkstoffs
und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im
Wasser, im Sediment oder in Fischen;
ii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität
und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das Verhältnis
Toxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus akuterLC
50bzw. EC50und vorhergesagter kurzfristiger Konzentra-
tion in der Umwelt;
iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen Hemmung des
Algenwachstums und Exposition bei Algen. Dieses
Verhältnis ist definiert als der Quotient aus EC50und vorher-
gesagter kurzfristiger Konzentration in der Umwelt;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 172
▼M10
iv) die Berechnung des Verhältnisses zwischen Langzeittoxi-
zität und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das
Verhältnis Langzeittoxizität/Exposition ist definiert als der
Quotient aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzentra-
tion in der Umwelt;
v) gegebenenfalls die Biokonzentration in Fischen und die
mögliche Exposition von Fischverzehrern, einschließlich
Menschen;
vi) wird das Pflanzenschutzmittel direkt im Oberflächen-
gewässer angewendet, die Auswirkungen auf die Qualität
der Oberflächengewässer wie beispielsweise Änderung des
pH-Werts oder des Gehalts an gelöstem Sauerstoff.
2.5.2.3. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Honigbienen gegen-
über dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese
Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen
Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für Honigbienen zu
erwarten sind.
a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen
über die Toxizität für Honigbienen sowie die Ergebnisse
ihrer Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie
— Löslichkeit in Wasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
— Dampfdruck,
— Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Iden-
tität der Abbauprodukte,
— Wirkungsweise (z. B. Wachstumsregulierung bei
Insekten);
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere der Informa-
tionen über die Toxizität für Honigbienen;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff
enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.
b) Bewertet werden
i) das Verhältnis zwischen Höchstaufwandmenge in Gramm
des Wirkstoffs je Hektar und LD50(Kontakt oder orale
Aufnahme) in µg des Wirkstoffs je Biene (Gefährdungsquo-
tient) und, falls erforderlich, die Persistenz von Rückständen
auf oder in den behandelten Pflanzen;
ii) gegebenenfalls die Auswirkungen auf Bienenlarven, das
Verhalten von Bienen sowie Überleben und Entwicklung
von Bienenvölkern nach der Anwendung des Pflanzenschutz-
mittels gemäß den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen.
2.5.2.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von anderen Nutzarthro-
poden als Honigbienen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel
möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche
letalen und subletalen Auswirkungen auf diese Organismen bei der
Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen zu erwarten sind, und ob eine Verringe-
rung ihrer Aktivität eintritt.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über
die Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden
sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie
— Löslichkeit in Wasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
— Dampfdruck,
— Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität
der Abbauprodukte,1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 173
▼M10
— Wirkungsweise (z. B. Wachstumsregulierung bei Insekten);
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel wie
— Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen,
— Toxizität für Honigbienen,
— aufgrund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende
Daten,
— Höchstaufwandmenge,
— maximale Anzahl und Zeitpunkt der Anwendungen;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten
oder dieselben Rückstände hinterlassen.
2.5.2.5. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Regenwürmern und
anderen nicht zuden Zielorganismen gehörenden, im Boden
lebenden Makroorganismen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel
möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche
kurzfristigen und langfristigen Risiken bei der Anwendung des
Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbe-
dingungen für diese Organismen zu erwarten sind.
a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen
über die Toxizität des Wirkstoffs für Regenwürmer und
andere nicht zuden Zielorganismen gehörende, im Boden
lebende Makroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie
— Löslichkeit in Wasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
— Sorptionskoeffizient,
— Dampfdruck,
— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum ph-Wert
und Identität der Abbauprodukte,
— Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Iden-
tität der Abbauprodukte,
—D T50und DT90für den Abbauim Boden;
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen
auf Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen
gehörende, im Boden lebende Makroorganismen;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff
enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.
b) Bewertet werden
i) die letalen und subletalen Auswirkungen;
ii) die vorhergesagte Anfangs- und Langzeitkonzentration in
der Umwelt;
iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität
und Exposition (definiert als Quotient aus LC50und vorher-
gesagter Anfangskonzentration in der Umwelt) und des
Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposition
(definiert als Quotient aus NOEC und vorhergesagter Lang-
zeitkonzentration in der Umwelt);
iv) gegebenenfalls die Biokonzentration und Persistenz von
Rückständen in Regenwürmern.
2.5.2.6. Kann aufgrund der Bewertung gemäß Ziffer 2.5.1.1 nicht ausge-
schlossen werden, daß das Pflanzenschutzmittel unter den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in den Boden gelangt,
so bewerten die Mitgliedstaaten die Auswirkungen auf die Tätigkeit
von Mikroorganismen im Boden, insbesondere die Stickstoff- und
Kohlenstoffmineralisierung.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) alle in Anhang II vorgesehenen relevanten Informationen über
den Wirkstoff einschließlich der speziellen Informationen über1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 174
▼M10
die Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende,
im Boden lebende Mikroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung;
ii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen auf nicht
zuden Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroor-
ganismen;
iii) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten
oder dieselben Rückstände hinterlassen;
iv) aufgrund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende Infor-
mationen.
2.6. Analysemethoden
Die Mitgliedstaaten bewerten die für die Kontrolle und Überwa-
chung nach der Zulassung vorgeschlagenen Analysemethoden, mit
deren Hilfe folgendes ermittelt wird:
2.6.1. für die Analyse der Formulierung:
die Art und Menge des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe im Pflan-
zenschutzmittel und gegebenenfalls die toxikologisch,
ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Verunreinigungen
und weiteren Formulierungsbestandteile.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen Angaben über Analysemethoden
sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über Analyseme-
thoden, insbesondere:
— Spezifität und Linearität der vorgeschlagenen Methoden,
— Ausmaß der Interferenzen,
— Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbar-
keit und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors);
iii) die Nachweis- und Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen
Methoden in bezug auf Unreinheiten;
2.6.2. für die Rückstandsanalyse:
die bei zugelassenen Anwendungen des Pflanzenschutzmittels
entstehenden toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch
signifikanten Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten,
Abbau- und Reaktionsprodukte.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen Angaben über Analysemethoden
sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über Analyseme-
thoden, insbesondere:
— Spezifität der vorgeschlagenen Methoden,
— Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbar-
keit und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors),
— Wiederfindungsrate bei den vorgeschlagenen Methoden für
angemessene Konzentrationen;
iii) die Nachweisgrenze der vorgeschlagenen Methoden;
iv) die Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden.
2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften
2.7.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die tatsächliche Wirkstoffkonzentra-
tion des Pflanzenschutzmittels sowie seine Lagerungsstabilität.
2.7.2. Die Mitgliedstaaten bewerten die physikalischen und chemischen
Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, insbesondere folgende
Punkte:
— sofern es eine adäquate FAO-Spezifikation gibt, die in dieser
Spezifikation aufgeführten physikalischen und chemischen
Eigenschaften;1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 175
▼M10
— gibt es keine adäquate FAO-Spezifikation: alle in dem „Manual
on the development and use of FAO specifications for plant
protection products“ (Handbuch über Entwicklung und Anwen-
dung der FAO-Spezifikationen für Pflanzenschutzmittel)
aufgeführten, für die Formulierung relevanten physikalischen
und chemischen Eigenschaften.
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen Angaben über die physikalischen
und chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs sowie die Erge-
bnisse ihrer Bewertung;
ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über die physikali-
schen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels.
2.7.3. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett verlangt oder empfohlen,
das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmit-
teln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung anzuwenden, so ist zu
bewerten, ob die für die Mischung verwendeten Produkte chemisch
und physikalisch verträglich sind.
C.ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN
1.Allgemeine Grundsätze
1. Die von den Mitgliedstaaten erteilte Zulassung ist gegebenen-
falls mit Bedingungen oder Beschränkungen zu verbinden. Art
und Schwere dieser Maßnahmen sind aufgrund von Art und
Umfang des Nutzens und der Risiken, die zu erwarten sind, zu
bestimmen und müssen angemessen sein.
2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß bei Zulassungsentschei-
dungen erforderlichenfalls die Bedingungen in den
vorgesehenen Anwendungsregionen in bezug auf Landwirtschaft,
Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der Witterungsver-
hältnisse — berücksichtigt werden. Diese Erwägungen können
dazu führen, daß besondere Anwendungsbedingungen und
-beschränkungen festgelegt werden, und daß die Zulassung gege-
benenfalls nur für bestimmte Gebiete innerhalb des betreffenden
Mitgliedstaats gewährt wird.
3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die zugelassene Aufwand-
menge, ausgedrückt als Dosierung und Anzahl der
Anwendungen, die zur Erzielung der gewünschten Wirkung
erforderliche Mindestmenge ist, auch wenn eine größere Menge
keine unzulässigen Gefahren für die Gesundheit von Mensch
und Tier sowie für die Umwelt mit sich bringen würde. Die
zugelassene Aufwandmenge richtet sich nach den Bedingungen
in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —
einschließlich der Witterungsverhältnisse — in den Regionen,
für die die Zulassung gewährt wurde. Allerdings dürfen Dosie-
rung und Anzahl der Anwendungen nicht zu unerwünschten
Wirkungen wie Resistenzbildung führen.
4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß sich die Entscheidungen
auf die Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes stützen,
wenn das Erzeugnis in Situationen angewendet werden soll, die
ein solches Vorgehen erfordern.
5. Da die Bewertung sich auf Angaben über eine begrenzte Zahl
repräsentativer Arten stützt, haben die Mitgliedstaaten darauf zu
achten, daß die Anwendung der Pflanzenschutzmittel keine lang-
fristigen Auswirkungen auf den Bestand und die Vielfalt der
nicht zuden Zielgru ppen gehörenden Arten hat.
6. Vor Erteilung der Zulassung achten die Mitgliedstaaten darauf,
daß das Etikett des Erzeugnisses
— den Anforderungen des Artikels 16 entspricht;
— darüber hinaus die in den gemeinschaftlichen Vorschriften
über den Arbeitsschutz verlangten Angaben enthält;
— insbesondere die Bedingungen oder Beschränkungen für die
Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß Abschnitt 1
Ziffern 1, 2, 3, 4 oder 5 aufführt.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 176
▼M10
In der Zulassung werden die in Artikel 6 Absatz 2 Buchstaben
g) und h), Absätze 3 und 4 der Richtlinie 78/631/EWG des
Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvor-
schriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung
und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbe-
kämpfungsmittel) (1) und in Artikel 16 Buchstaben g) und h)
der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführten Angaben genannt.
7. Vor Erteilung der Zulassung verfahren die Mitgliedstaaten wie
folgt:
a) Sie sorgen dafür, daß die vorgeschlagene Verpackung mit der
Richtlinie 78/631/EWG in Einklang steht;
b) sie sorgen dafür, daß
— die Verfahren zur Vernichtung des Pflanzenschutzmittels,
— die Verfahren zur Neutralisierung der schädlichen
Wirkungen des Produkts bei einer unfallbedingten Disper-
sion und
— die Verfahren zur Dekontaminierung und Vernichtung der
Verpackungen
den einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen.
8. Die Erteilung einer Zulassung setzt voraus, daß alle Anforde-
rungen gemäß Abschnitt 2 (Spezielle Grundsätze) erfüllt sind.
Dabei gelten folgende Ausnahmen:
a) Wenn ein oder mehrere in den Ziffern 2.1, 2.2, 2.3 oder 2.7
genannte Entscheidungskriterien nicht voll erfüllt sind, wird
die Zulassung nur gewährt, wenn der Nutzen des Pflanzen-
schutzmittels bei den angegebenen Verwendungsbedingungen
größer ist als die potentiellen Nebenwirkungen bei der
Anwendung. Etwaige Anwendungsbeschränkungen des Pflan-
zenschutzmittels, die damit zusammenhängen, daß einige
dieser Anforderungen nicht erfüllt sind, müssen auf dem
Etikett angegeben werden; die ordnungsgemäße Anwendung
des Pflanzenschutzmittels darf nicht dadurch gefährdet
werden, daß die Anforderungen der Ziffer 2.7 nicht erfüllt
sind. Als Nutzen kann dabei folgendes gelten:
— Vorteile und Kompatibilität im Rahmen des integrierten
Pflanzenschutzes oder beim ökologischen Landbau;
— Vereinfachung der Strategien, um die Gefahr einer
Resistenzbildung möglichst gering zu halten;
— Bedarf an einer größeren Auswahl von Wikstoffen oder
biochemischen Wirkungsweisen, beispielsweise zur
Anwendung in Strategien, um einen beschleunigten
Abbauim Boden zuvermeiden;
— geringeres Risiko für Anwender und Verbraucher;
— geringere Umweltbelastung und geringere Auswirkungen
auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten.
b) Wenn die in Ziffer 2.6 genannten Anforderungen nicht voll
und ganz erfüllt sind, weil der Stand von Wissenschaft und
Analysetechnologie dies nicht erlaubt, so wird eine Zulassung
für einen begrenzten Zeitraum erteilt, wenn die vorgeschla-
genen Verfahren infolge ihrer Eignung für den
vorgegebenen Zweck gerechtfertigt sind. In diesem Fall wird
dem Antragsteller eine Frist für die Entwicklung und Vorlage
von Analyseverfahren eingeräumt, die den obenstehenden
Kriterien entsprechen. Nach Ablauf dieser Frist wird die
Zulassung erneut geprüft.
c) Wenn die Wiederholbarkeit der in Ziffer 2.6 genannten
vorgeschlagenen Analyseverfahren nur in zwei Labors über-
prüft wurde, so wird eine Zulassung für zwei Jahre erteilt,
damit der Antragsteller die Wiederholbarkeit dieser
Verfahren nach anerkannten Normen nachweisen kann.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 177
(1) ABl. L 206 vom 29. 7. 1978, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/
32/EWG (ABl. L 154 vom 5. 6. 1992, S. 1).
▼M10
9. Wurde eine Zulassung gemäß den in diesem Anhang genannten
Anforderungen erteilt, so können die Mitgliedstaaten gemäß
Artikel 4 Absatz 6
a) vorzugsweise in enger Zusammenarbeit mit dem Antrag-
steller Maßnahmen treffen, um die Leistungsfähigkeit eines
Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls zu verbessern und/oder
b) in enger Zusammenarbeit mit dem Antragsteller Maßnahmen
treffen, um das Ausmaß der Exposition nach oder während
der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls
weiter zuverringern.
Die Mitgliedstaaten unterrichten die Antragsteller über die unter
den Buchstaben a) und b) genannten Maßnahmen und fordern
sie auf, alle zusätzlichen Daten und Informationen vorzulegen,
die zum Nachweis der Wirksamkeit oder möglicher Gefahren
dienen, die sich aus den geänderten Bedingungen ergeben.
2.Spezielle Grundsätze
Die speziellen Grundsätze gelten unbeschadet der allgemeinen
Grundsätze gemäß Abschnitt 1.
2.1. Wirksamkeit
2.1.1. Schließen die vorgeschlagenen Anwendungszwecke Empfehlungen
über die Bekämpfung von oder den Schutz gegen Organismen ein,
die unter den in der vorgesehenen Anwendungsregion herrschenden
Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und
Umwelt — einschließlich der Witterungsverhältnisse — nach den
Erfahrungen und dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand nicht alsschädlich gelten, oder ist davon auszugehen, daß die anderen
Wirkungen unter diesen Bedingungen den beabsichtigten Zweck
nicht erfüllen, so wird für diese Anwendungszwecke keine Zulas-
sung gewährt.
2.1.2. Intensität, Einheitlichkeit und Langzeitwirkung der Bekämpfung,
des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen müssen denen
vergleichbar sein, die bei Anwendung eines geeigneten Vergleichs-mittels gegeben sind. Gibt es kein geeignetes Vergleichsmittel, so
ist nachzuweisen, daß das Pflanzenschutzmittel unter den in der
vorgeschlagenen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in
bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —
einschließlich der Witterungsverhältnisse — einen eindeutig fest-
stellbaren Nutzen in bezug auf Intensität, Einheitlichkeit und
Langzeitwirkung der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beab-
sichtigter Wirkungen hat.
2.1.3. Gegebenenfalls müssen die qualitativen und/oder quantitativen
Auswirkungen auf den bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels
erzielten Ertrag und die Verringerung der Lagerverluste denen eines
geeigneten Vergleichsmittels vergleichbar sein. Gibt es kein geeig-
netes Vergleichsmittel, so ist nachzuweisen, daß das
Pflanzenschutzmittel unter den in der vorgeschlagenen Anwen-
dungsregion herrschenden Bedingungen in bezug auf
Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der
Witterungsverhältnisse — einen eindeutig feststellbaren Nutzen
hinsichtlich seiner quantitativen und/oder qualitativen Auswir-
kungen auf den Ertrag und die Verringerung der Lagerverluste hat.
2.1.4. Schlußfolgerungen zur Leistungsfähigkeit der Zubereitung müssen
für alle Anwendungsregionen der Mitgliedstaaten, in denen sie
zugelassen werden sollen, und unter allen vorgeschlagenen Anwen-
dungsbedingungen gelten, es sei denn, aus dem vorgeschlagenen
Etikett geht hervor, daß die Zubereitung nur unter bestimmten
Umständen (z. B. bei schwachem Befall oder bei besonderen
Bodentypen oder Wachstumsbedingungen) zu verwenden ist.
2.1.5. Wird auf dem Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen
mit anderen spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen
in einer Tankmischung zu verwenden, so muß die Tankmischung
die gewünschte Wirkung erzielen und die unter den Ziffern 2.1.1
bis 2.1.4 genannten Bedingungen erfüllen.
Wird auf dem Etikett empfohlen, die Zubereitung zusammen mit
anderen spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in
einer Tankmischung zu verwenden, so akzeptieren die Mitglied-
staaten die Empfehlung nur, wenn sie wohlbegründet ist.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 178
▼M10
2.2. Fehlen von unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflan-
zenerzeugnisse
2.2.1. Sind auf dem Etikett keine Anwendungsbeschränkungen angegeben,
so dürfen sich an den behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeug-
nissen keine entsprechenden phytotoxischen Auswirkungen zeigen.
2.2.2. Der Ernteertrag darf aufgrund phytotoxischer Auswirkungen nicht
geringer sein, als dies ohne Anwendung des Pflanzenschutzmittels
der Fall wäre, es sei denn, der Rückgang wird durch andere
Vorteile wie etwa eine Steigerung der Qualität der behandelten
Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse ausgeglichen.
2.2.3. Es dürfen keine unannehmbaren nachteiligen Auswirkungen auf die
behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse auftreten; dies gilt
nicht für nachteilige Auswirkungen auf die Verarbeitung, sofern
das vorgeschlagene Etikett den Hinweis enthält, daß die Zuberei-
tung nicht auf Kulturen angewendet werden darf, die
weiterverarbeitet werden sollen.
2.2.4. Es dürfen keine unannehmbaren nachteiligen Auswirkungen auf
behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die als Vermehr-
ungs- oder Saatgut verwendet werden, insbesondere hinsichtlich
der Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit, Bewurzelung und Bestandsent-
wicklung, auftreten; dies gilt nicht, wenn das vorgeschlagene
Etikett den Hinweis enthält, daß die Zubereitung nicht auf Pflanzen
und Pflanzenerzeugnisse angewendet werden darf, die zur Vermeh-
rung oder Saat dienen.
2.2.5. Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf Folgekulturen
auftreten, es sei denn, das vorgeschlagene Etikett enthält den
Hinweis, daß bestimmte Kulturen eine Empfindlichkeit gegenüber
dem Pflanzenschutzmittel aufweisen und nicht im Anschluß an die
behandelte Kultur anzubauen sind.
2.2.6. Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf angrenzende
Kulturen auftreten, es sei denn, das Etikett enthält den Hinweis,
daß die Zubereitung nicht anzuwenden ist, wenn die angrenzenden
Kulturen besonders empfindlich sind.
2.2.7. Wird auf dem Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen
mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tank-
mischung zu verwenden, so müssen die unter den Ziffern 2.2.1 bis
2.2.6 genannten Bedingungen auch von der Tankmischung erfüllt
werden.
2.2.8. Die vorgeschlagenen Anweisungen zur Reinigung der Ausbrin-
gungsgeräte müssen deutlich, wirksam und leicht anzuwenden sein
und die Beseitigung aller Pflanzenschutzmittelreste, die spätere
Schäden verursachen könnten, gewährleisten.
2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere
Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels zur Bekämpfung von
Wirbeltieren wird nur erteilt, wenn bei Anwendung dieses Pflanzen-
schutzmittels
— der Tod gleichzeitig mit dem Erlöschen des Bewußtseins eintritt
oder
— der Tod sofort eintritt oder
— die allmähliche Minderung der lebenswichtigen Funktionen
nicht mit offenkundigem Leiden einhergeht.
Bei Repellentien darf die erwünschte Wirkung auf die zu
bekämpfenden Wirbeltiere bei diesen Tieren keine unnötigen
Schmerzen oder Leiden verursachen.
2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende
Auswirkungen
2.4.1.1. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn der Anwender bei der Hand-
habung und Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den
vorgeschlagenen Bedingungen, einschließlich Dosis und Anwen-
dungsmethode, einer höheren als der annehmbaren
Anwenderexposition (AOEL = Acceptable Operator Exposition
Level) ausgesetzt ist.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 179
▼M10
Darüber hinaus setzt die Erteilung der Zulassung voraus, daß der
Grenzwert eingehalten wird, der für den Wirkstoff und/oder die
toxikologisch maßgebliche(n) Verbindung(en) des Erzeugnisses
gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November
1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch
chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der
Arbeit (1) und der Richtlinie 90/394/EWG des Rates vom 28. Juni
1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch
Karzinogene bei der Arbeit (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne des
Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (2) festgesetzt
worden ist.
2.4.1.2. Ist in den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vorgesehen,
daß eine Schutzkleidung oder -ausrüstung zu verwenden ist, so
wird eine Zulassung nur erteilt, wenn diese Gegenstände wirksam
sind, den einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen entsprechen
und von dem Anwender leicht zu beschaffen sind und wenn ihre
Verwendung unter den für das Pflanzenschutzmittel angegebenen
Anwendungsbedingungen, insbesondere unter Berücksichtigung der
Witterungsverhältnisse, möglich ist.
2.4.1.3. Für Pflanzenschutzmittel, die aufgrund ihrer Eigenschaften oder bei
unsachgemäßer Handhabung oder Anwendung sehr gefährlich sein
können, sind besondere Beschränkungen in bezug auf Verpack-
ungsgröße, Art der Formulierung, Vermarktung sowie
Anwendungsweise und -bedingungen aufzuerlegen. Außerdem
dürfen als sehr giftig eingestufte Pflanzenschutzmittel nicht für
eine Anwendung durch nichtgewerbliche Anwender zugelassen
werden.
2.4.1.4. Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen
müssen gewährleisten, daß die Exposition der Umstehenden oder
der Arbeitskräfte nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht
die AOEL-Werte überschreitet, die für den Wirkstoff oder die toxi-
kologisch maßgebliche(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmit-
tels festgelegt wurden; außerdem müssen die Grenzwerte
eingehalten werden, die nach den unter Ziffer 2.4.1.1 genannten
Gemeinschaftsvorschriften für diese Verbindungen festgelegt
wurden.
2.4.1.5. Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen
sind so festzulegen, daß keine nachteiligen Auswirkungen auf Tiere
auftreten.
2.4.1.6. Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen
zur Einhaltung der AOEL-Werte und Grenzwerte müssen realistisch
sein; erforderlichenfalls sind besondere Vorsichtsmaßnahmen
vorzusehen.
2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzufüh-
rende Auswirkungen
2.4.2.1. Bei den Zulassungen ist sicherzustellen, daß die Rückstände von
den Mindestmengen des Pflanzenschutzmittels stammen, die zu
einer angemessenen Bekämpfung gemäß guter landwirtschaftlicher
Praxis erforderlich sind, und die Anwendungsbedingungen (Warte-
zeiten, Lagerfristen und Fristen vor der Ernte) müssen die
Rückstände bei der Ernte, der Schlachtung oder gegebenenfalls
nach der Lagerung so gering wie möglich halten.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 180
(1) ABl. L 327 vom 3. 12. 1980, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/
642/EWG (ABl. L 356 vom 24. 12. 1988, S. 74).
(2) ABl. L 196 vom 26. 7. 1990, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 97/42/EG
(ABl. L 179 vom 8. 7. 1997, S. 4).
▼M10
2.4.2.2. Gibt es weder eine gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge
(MRL)(*) noch eine vorläufige Höchstrückstandsmenge (auf
einzelstaatlicher oder gemeinschaftlicher Ebene), so setzen die
Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f) eine vorläu-
fige Höchstrückstandsmenge fest; die Schlußfolgerungen in bezug
auf die festgelegten Höchstrückstandsmengen müssen für alle
Bedingungen gelten, die den Rückstandsgehalt in der Kultur beein-
flussen können, wie beispielsweise Anwendungszeitpunkt,
Aufwandmenge, Anwendungshäufigkeit oder Anwendungsweise.
2.4.2.3. Entsprechen die Bedingungen, für die zuvor eine vorläufige
Höchstrückstandsmenge auf einzelstaatlicher oder gemeinschaftli-
cher Ebene festgelegt wurde, nicht den für das
Pflanzenschutzmittel vorgesehenen neuen Anwendungsbedin-
gungen, so lassen die Mitgliedstaaten das Pflanzenschutzmittel erst
zu, wenn der Antragsteller nachweisen kann, daß diese Höchstrück-
standsmenge bei sachgemäßer Anwendung nicht überschritten wird,
oder wenn eine neue vorläufige Höchstrückstandsmenge vom
Mitgliedstaat oder der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 1
Buchstabe f) festgelegt worden ist.
2.4.2.4. Gibt es eine gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge, so lassen
die Mitgliedstaaten das Pflanzenschutzmittel nur zu, wenn der
Antragsteller nachweisen kann, daß diese Höchstrückstandsmenge
bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht überschritten wird,
oder wenn eine neue gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge
gemäß den in der einschlägigen Gemeinschaftsregelung vorgese-
henen Verfahren festgelegt worden ist.
2.4.2.5. In Fällen gemäß den Ziffern 2.4.2.2 und 2.4.2.3 ist jedem Zulas-
sungsantrag eine Risikoabschätzung beizufügen, die den
schlimmstmöglichen Fall einer Exposition von Verbrauchern im
betreffenden Mitgliedstaat berücksichtigt, aber auf der guten land-
wirtschaftlichen Praxis beruht.
Unter Berücksichtigung aller zugelassenen Anwendungszwecke darf
der vorgeschlagene Anwendungszweck nur zugelassen werden,
wenn die bestmögliche Schätzung einer Exposition der Verbraucher
den ADI-Wert nicht überschreitet.
2.4.2.6. Verändern sich die Rückstände durch die Verarbeitung, so kann
eine weitere Risikoabschätzung nach den Bedingungen gemäß
Ziffer 2.4.2.5 erforderlich werden.
2.4.2.7. Sollen behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse als Futter-
mittel verwendet werden, so dürfen sich die vorhandenen
Rückstände nicht nachteilig auf die Tiergesundheit auswirken.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 181
(*) Eine gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge (MRL) ist eine Höchstrückstands-
menge, die gemäß folgenden Rechtsakten festgelegt wurde: Richtlinie 76/895/EWGdes Rates vom 23. November 1976 über die Festsetzung von Höchstgehalten an
Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Obst und Gemüse (
1),
Richtlinie 86/362/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung vonHöchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und inGetreide (
2), Richtlinie 86/363/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung
von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in
Lebensmitteln tierischen Ursprungs(3), Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzungvon Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischenUrsprungs (
4), Richtlinie 90/642/EWG des Rates vom 27. November 1990 über die
Festsetzung von Höchstgehalten an Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in
bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs einschließlich Obst und Gemüse (5)
oder Richtlinie 91/132/EWG des Rates vom 4. März 1991 zur Änderung der Richtlinie74/63/EWG des Rates über die Festlegung von Höchstgehalten an unerwünschtenStoffen und Erzeugnissen in Futtermitteln (
6).
(1) ABl. L 340 vom 9. 12. 1976, S. 26. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
97/41/EG (ABl. L 184 vom 12. 7. 1997, S. 33).
(2) ABl. L 221 vom 7. 8. 1986, S. 37. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
97/41/EG (ABl. L 184 vom 12. 7. 1997, S. 33).
(3) ABl. L 221 vom 7. 8. 1986, S. 43. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
97/41/EG (ABl. L 184 vom 12. 7. 1997, S. 33).
(4) ABl. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verord-
nung (EG) Nr. 749/97 der Kommission (ABl. L 110 vom 26. 4. 1997, S. 24).
(5) ABl. L 350 vom 14. 12. 1990, S. 71. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 97/41/EG (ABl. L 184 vom 12. 7. 1997, S. 33).
(6) ABl. L 66 vom 13. 3. 1991, S. 16.
▼M10
2.5. Einfluß auf die Umwelt
2.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt
2.5.1.1. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn der Wirkstoff sowie seine
Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, sofern sie toxikolo-
gisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikant sind, unter den
für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsbedin-
gungen folgende Eigenschaften entwickeln:
— bei Feldversuchen: Persistenz im Boden von mehr als einem
Jahr (d. h. DT90> 1 Jahr und DT50> 3 Monate) oder
— bei Laborversuchen: Bildung gebundener Rückstände, die nach
100 Tagen mehr als 70 v. H. der ursprünglichen Dosis ausma-
chen, wobei die Mineralisierungsrate weniger als 5 v. H.
innerhalb von 100 Tagen beträgt;
dies gilt nicht, wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß die
Akkumulierung im Boden unter entsprechenden Feldbedingungen
so gering ist, daß sich in den Folgekulturen weder unannehmbare
Rückstandsmengen ansammeln noch unannehmbare phytotoxische
Auswirkungen einstellen und daß sich bei den nicht zu
bekämpfenden Arten keine unannehmbaren Auswirkungen gemäß
den Ziffern 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 und 2.5.2 zeigen.
2.5.1.2. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn die zu erwartende Konzentra-
tion des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten, Abbau- oder
Reaktionsprodukte im Grundwasser nach Anwendung des Pflanzen-
schutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen den
niedrigsten der folgenden Grenzwerte übersteigt:
i) die Höchstkonzentration gemäß der Richtlinie 80/778/EWG des
Rates vom 15. Juli 1980 über die Qualität von Wasser für den
menschlichen Gebrauch (1) oder
ii) die von der Kommission bei der Aufnahme des Wirkstoffs in
Anhang I anhand geeigneter, vor allem toxikologischer Daten
festgelegte Höchstkonzentration oder — wenn keine solche
Höchstkonzentration festgelegt wurde — die Konzentration, die
einem Zehntel des ADI-Wertes entspricht, welcher bei der
Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I festgelegt wurde,
wenn nicht wissenschaftlich nachgewiesen wurde, daß unter
einschlägigen Feldbedingungen die niedrigste Konzentration nicht
überschritten wird.
2.5.1.3. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn die Konzentration des Wirk-
stoffs oder der Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, die
nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschla-
genen Bedingungen zu erwarten ist, beim Oberflächenwasser
— die Werte im zur Trinkwassergewinnung bestimmten Ober-
flächenwasser der vorgesehenen Anwendungsregion oder in
dem aus dieser Zone stammenden Oberflächenwasser über-
schreitet, die gemäß der Richtlinie 75/440/EWG des Rates vom
16. Juni 1975 über die Qualitätsanforderungen an Oberflächen-
wasser für die Trinkwassergewinnung in den Mitgliedstaaten (2),
festgesetzt sind, oder
— für die nicht zuden Zielorganismen gehörenden Arten u nd
insbesondere Tiere Auswirkungen hat, die im Sinne der entspre-
chenden Bestimmungen der Ziffer 2.5.2 als unannehmbar
anzusehen sind.
Die vorgeschlagene Gebrauchsanleitung für das Pflanzenschutz-
mittel einschließlich der Reinigungsvorschriften für
Ausbringungsgeräte, ist so zu gestalten, daß die Wahrscheinlichkeit
einer unbeabsichtigten Kontamination von Oberflächenwasser
möglichst gering ist.
2.5.1.4. Die Zulassung wird nicht erteilt, wenn die Konzentration des Wirk-
stoffs in der Luft unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen die AOEL-Werte oder die Grenzwerte
für Anwender, Arbeitskräfte und Umstehende gemäß Ziffer 2.4.1
überschreitet.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 182
(1) ABl. L 229 vom 30. 8. 1980, S. 11. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/
692/EWG (ABl. L 377 vom 31. 12. 1991, S. 48).
(2) ABl. L 194 vom 25. 7. 1975, S. 34. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/692/EWG
(ABl. L 377 vom 31. 12. 1991, S. 48).
▼M10
2.5.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen
gehörende Arten
2.5.2.1. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Vögeln und anderen
nicht zuden Zielorganismen gehörenden terrestrischen Wirbe-
ltieren, so wird die Zulassung nicht erteilt, wenn
— das Verhältnis der akuten und Kurzzeittoxizität zur Exposition
von Vögeln und anderen nicht zu den Zielorganismen
gehörenden terrestrischen Wirbeltieren weniger als 10 auf der
Grundlage der LD50beträgt oder wenn das Verhältnis Langzeit-
toxizität/Exposition unter 5 liegt, es sei denn, eine geeignete
Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, daß nach
Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschla-
genen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen
eintreten;
— der Biokonzentrationsfaktor (BCF, bezogen auf Fettgewebe)
mehr als 1 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoschätzung
erbringt den praktischen Beweis, daß nach Anwendung des
Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen
keine direkten oder indirekten unanehmbaren Auswirkungen
eintreten.
2.5.2.2. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Wasserorganismen,
so wird die Zulassung nicht erteilt, wenn
— das Verhältnis zwischen Toxizität und Exposition für Fische
und Daphnia bei akuter Exposition unter 100 und bei langfri-
stiger Exposition unter 10 liegt oder
— das Verhältnis zwischen Hemmung des Algenwachstums und
Exposition weniger als 10 beträgt oder
— der höchste Biokonzentrationsfaktor (BCF) bei Pflanzenschutz-
mitteln, die biologisch leicht abbaubare Wirkstoffe enthalten,
mehr als 1000 und für die Pflanzenschutzmittel mit sonstigen
Wirkstoffen mehr als 100 beträgt,
es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den prakti-
schen Beweis, daß bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter
den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswir-
kungen auf die Lebensfähigkeit der direkt und indirekt (Räuber)
exponierten Arten eintreten.
2.5.2.3. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Honigbienen, so wird
die Zulassung nicht erteilt, wenn die Gefährdungsquotienten für die
orale und die Kontaktexposition von Honigbienen mehr als 50
betragen, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt
den praktischen Beweis, daß bei Anwendung des Pflanzenschutz-
mittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine
unannehmbaren Auswirkungen auf die Larven, auf das Verhalten
der Honigbienen und auf das Überleben sowie die Entwicklung
von Bienenvölkern eintreten.
2.5.2.4. Besteht die Möglichkeit einer Exposition anderer Nutzarthropoden
als Honigbienen, so wird die Zulassung für die Verwendung nicht
erteilt, wenn mehr als 30 v. H. der Versuchsorganismen im Letal-
oder Subletaltest, der in einem Labor bei der höchsten vorgeschla-
genen Aufwandmenge durchgeführt wird, geschädigt werden, es sei
denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen
Beweis, daß bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den
vorgeschlagenen Bedingungen keine unannhembaren Auswirkungen
auf die betreffenden Organismen eintreten. Angaben hinsichtlich
der Selektivität und Vorschläge für die Verwendung in integrierten
Bekämpfungssystemen sind entsprechend zu untermauern.
2.5.2.5. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Regenwürmern, so
wird die Zulassung nicht erteilt, wenn das Verhältnis von akuter
Toxizität zuExposition bei Regenwürmern weniger als 10 oder
das Verhältnis von Langzeittoxizität zuExposition weniger als 5
beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den
praktischen Beweis, daß Regenwurmpopulationen bei Anwendung
des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen
nicht gefährdet werden.
2.5.2.6. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von nicht zuden Zielor-
ganismen gehörenden, im Boden lebenden Mikroorganismen, so
wird die Zulassung nicht gewährt, wenn die Stickstoff- oder
Kohlenstoffmineralisierung im Laborversuch nach 100 Tagen um
mehr als 25 v. H. verringert ist, es sei denn, eine geeignete Risiko-
abschätzung erbringt den praktischen Beweis, daß bei
bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 183
▼M10
den vorgeschlagenen Bedingungen keine unnanehmbaren Auswir-
kungen auf die Aktivität der Mikroorganismen eintreten, wobei der
Fähigkeit der Mikroorganismen zur Vermehrung Rechnung zu
tragen ist.
2.6. Analysemethoden
Die vorgeschlagenen Methoden müssen dem neuesten Stand der
Technik entsprechen. Zur Anerkennung der Analysemethoden, die
für die Überwachung und Bewertung nach der Zulassung vorge-
schlagen werden, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
2.6.1. Analyse der Formulierung
Mit den Verfahren müssen der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, gege-
benenfalls auch die toxikologisch, ökotoxikologisch oder
ökologisch signifikanten Verunreinigungen und weitere Formulie-
rungsbestandteile bestimmt und identifiziert werden können.
2.6.2. Rückstandsanalyse
i) Mit dem Verfahren müssen toxikologisch, ökotoxikologisch
oder ökologisch signifikante Rückstände bestimmt und bestätigt
werden können.
ii) Die durchschnittliche Wiederfindungsrate muß bei einer Stand-
ardabweichung von ≤20 v. H. zwischen 70 v. H. und 110 v.
H. liegen.
iii) Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muß die Wieder-
holbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen:
Rückstandsmenge
mg/kgDifferenz
in mg/kgDifferenz
in v. H.
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
Zwischenwerte werden durch Interpolation einer doppelt loga-
rithmischen Kurve bestimmt.
iv) Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muß die
Vergleichbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten
liegen:
Rückstandsmenge
in mg/kgDifferenz
in mg/kgDifferenz
in v. H.
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Zwischenwerte werden durch Interpolation einer doppelt loga-
rithmischen Kurve bestimmt.
v) Werden behandelte Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse, Lebens-
Futtermittel oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf
Rückstände untersucht, so müssen die Analysemethoden
folgende Empfindlichkeitskriterien erfüllen, sofern die
Höchstrückstandsmenge oder die vorgeschlagene Höchstrück-
standsmenge der Bestimmungsgrenze nicht entspricht:1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 184
▼M10
Bestimmungsgrenze entsprechend der vorgeschlagenen, vorläu-
figen oder gemeinschaftlichen Höchstrückstandsmenge:
Höchstrückstandsmenge mg/kgBestimmungsgrenze
mg/kg
> 0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
< 0,05 Höchstrückstandsmenge × 0,5
2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften
2.7.1. Gibt es keine geeignete FAO-Spezifikation, so ist diese zuerfüllen.
2.7.2. Gibt es keine geeignete FAO-Spezifikation, so müssen folgende
chemische und physikalische Eigenschaften des Pflanzenschutzmit-
tels gewährleistet sein:
a) chemische Eigenschaften:
Die angegebenen und die tatsächliche Wirkstoffmenge im Pflan-
zenschutzmittel darf während der gesamten Haltbarkeitsdauer
höchstens folgende Abweichung aufweisen:
Angegebene Menge in g/kg oder g/l bei 20 ºC Abweichung
Bis 25 ± 15 v. H. homogene Formulierung
± 25 v. H. nicht homogene Formulierung
Über 25 bis 100 ± 10 v. H.
Über 100 bis 250 ± 6 v. H.
Über 250 bis 500 ± 5 v. H.Über 500 ± 25 g/kg ± 25 g/l
b) physikalische Eigenschaften:
Das Pflanzenschutzmittel muß die physikalischen Kriterien
(einschließlich Lagerungsstabilität) erfüllen, die für diese
Formulierung im „Manual on the development and use of FAO
specifications for plant protection products“ (Handbuch über
Entwicklung und Anwendung der FAO-Spezifikationen für
Pflanzenschutzmittel) angegeben sind.
2.7.3. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben oder
empfohlen, die Zubereitung zusammen mit anderen Pflanzenschutz-
mitteln oder Zusätzen in einer Tankmischung zu verwenden, und/
oder werden auf dem vorgeschlagenen Etikett Angaben darübergemacht, wie sich die Zubereitung mit den anderen Pflanzenschutz-
mitteln der Tankmischung verträgt, so müssen diese Produkte oder
Zusätze in der Tankmischung chemisch und physikalisch verträg-
lich sein.1991L0414 — DE — 01.10.2002 — 005.001 — 185