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"B RICHTLINIE DES RATES
vom 23. April 1990
über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
(90/219/EWG)
(ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
"M1 Richtlinie 94/51/EG der Kommission vom 7. November 1994 L 297 29 18.11.19941990L0219 — DE — 08.12.1994 — 001.001 — 1
RICHTLINIE DES RATES
vom 23. April 1990
über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in ge-
schlossenen Systemen
(90/219/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschafts-
gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130s,
auf V orschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Nach dem Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft dem
Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen und haben zum Ziel, die
Umwelt zu erhalten, zu schützen und zu verbessern sowie die menschliche
Gesundheit zu schützen.
In der Entschließung des Rates vom 19. Oktober 1987 (4) zum vierten
Umweltprogramm der Europäischen Gemeinschaften wird erklärt, daßMaßnahmen betreffend die Bewertung und den bestmöglichen Einsatz der
Biotechnologie im Hinblick auf den Umweltschutz einen vorrangigen Bereich
darstellen, auf den sich die Gemeinschaftsaktionen konzentrieren müssen.
Die Entwicklung der Biotechnologie trägt zur Wirtschaftsentwicklung der
Mitgliedstaaten bei. Dies bringt mit sich, daß genetisch veränderteMikroorganismen bei Arbeitsgängen unterschiedlicher Art und unterschied-
lichen Umfangs verwendet werden.
Die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen
Systemen sollte so erfolgen, daß ihre möglichen schädlichen Auswirkungen
auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt begrenzt werden und derUnfallverhütung und Abfallbewirtschaftung gebührende Aufmerksamkeitgewidmet wird.
Mikroorganismen, die im Laufe ihrer Anwendung in geschlossenen Systemen
in einem Mitgliedstaat in die Umwelt freigesetzt werden, können sich
vermehren und sich über nationale Grenzen hinaus verbreiten und dadurchandere Mitgliedstaaten in Mitleidenschaft ziehen.
Um eine sichere Entwicklung der Biotechnologie innerhalb der gesamten
Gemeinschaft zu ermöglichen, müssen gemeinsame Maßnahmen zur
Bewertung und Verringerung der Risiken, die sich bei allen Arbeitsgängen
mit Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenenSystemen ergeben können, eingeführt sowie entsprechende Anwendungs-bedingungen festgelegt werden.
Die genaue Art und das genaue Ausmaß der mit genetisch veränderten
Mikroorganismen verbundenen Risiken sind noch nicht vollständig bekannt,
und die Risiken müssen von Fall zu Fall bewertet werden. Damit die Risiken
für die menschliche Gesundheit und die Umwelt richtig beurteilt werdenkönnen, müssen Anforderungen für die Risikobewertung festgelegt werden.
Genetisch veränderte Mikroorganismen sollten nach ihrer Gefährlichkeit
klassifiziert werden. Hierfür sollten Kriterien vorgegeben werden. Arbeits-
gängen, bei denen besonders gefährliche genetisch veränderte Mikroorga-
nismen angewendet werden, sollte erhöhte Aufmerksamkeit gewidmetwerden.
Es sollten geeignete Einschließungsmaßnahmen in den verschiedenen Phasen
eines Arbeitsgangs getroffen werden, um Emissionen kontrollieren zu können
und Unfälle zu verhüten.!B
(1) ABl. Nr. C 198 vom 28. 7. 1988, S. 9, und
ABl. Nr. C 246 vom 27. 9. 1989, S. 6.
(2) ABl. Nr. C 158 vom 26. 6. 1989, S. 122, und
ABl. Nr. C 96 vom 17. 4. 1990.
(3) ABl. Nr. C 23 vom 30. 1. 1989, S. 45.
(4) ABl. Nr. C 328 vom 7. 12. 1987, S. 1.1990L0219 — DE — 08.12.1994 — 001.001 — 2
Personen, die in einer bestimmten Anlage zum ersten Mal genetisch
veränderte Mikroorganismen in geschlossenen Systemen anwenden wollen,sollten der zuständigen Behörde eine Anmeldung vorlegen, damit diese sichvergewissern kann, daß die betreffende Tätigkeit in der vorgeschlagenen
Anlage ohne Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt
durchgeführt werden kann.
Ferner müssen Verfahren vorgesehen werden, nach denen spezifische
Arbeitsgänge, die die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismenin geschlossenen Systemen implizieren, von Fall zu Fall angemeldet werdenkönnen, wobei dem jeweiligen Gefährlichkeitsgrad Rechnung zu tragen ist.
Bei sehr gefährlichen Arbeitsgängen müßte die zuständige Behörde ihre
Zustimmung erteilen.
Es könnte für zweckmäßig erachtet werden, die Öffentlichkeit zu der
Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen
Systemen anzuhören.
Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um Personen, die von
einem Unfall betroffen werden könnten, über alle Sicherheitsaspekte zu
unterrichten.
Für Unfälle sollten effiziente Notpläne ausgearbeitet werden.
Wenn sich ein Unfall ereignet, sollte der Anwender unverzüglich die
zuständigen Behörden unterrichten und ihnen die erforderlichen Angaben
übermitteln, damit sie die Auswirkungen des Unfalls abschätzen undgeeignete Maßnahmen treffen können.
Es empfiehlt sich, daß die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten
ein Verfahren für einen Informationsaustausch über Unfälle einführt und einVerzeichnis solcher Fälle aufstellt.
Die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen
Systemen sollte in der gesamten Gemeinschaft überwacht werden, und zu
diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten der Kommission bestimmte
Angaben übermitteln.
Es sollte ein Ausschuß eingesetzt werden, der die Kommission bei Fragen im
Zusammenhang mit der Durchführung der Richtlinie und der Anpassung derRichtlinie an den technischen Fortschritt unterstützt —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Mit dieser Richtlinie werden gemeinsame Maßnahmen im Hinblick auf die
Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenenSystemen festgelegt, mit denen die menschliche Gesundheit und die Umweltgeschützt werden sollen.
Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie ist
a) ein „Mikroorganismus“ jede zellulare oder nichtzellulare mikrobiologi-
sche Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischemMaterial fähig ist;
b) ein „genetisch veränderter Mikroorganismus“ ein Mikroorganismus,
dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie es
unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürliche
Rekombination nicht vorkommt.
Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:
i) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den
Einsatz der in Anhang I A, Teil 1 aufgeführten Verfahren.
ii) Bei den in Anhang I A, Teil 2 aufgeführten Verfahren ist nicht davon
auszugehen, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen.
c) eine „Anwendung in geschlossenen Systemen“ ein Arbeitsgang, bei dem
Mikroorganismen genetisch verändert werden oder genetisch veränderte
Mikroorganismen vermehrt, gelagert, verwendet, transportiert, zerstörtoder beseitigt werden und bei dem physikalische Schranken oder eine!B1990L0219 — DE — 08.12.1994 — 001.001 — 3
Kombination von physischen Schranken mit chemischen und/oder
biologischen Schranken verwendet werden, um ihren Kontakt mit derBevölkerung und der Umwelt zu begrenzen;
d) Arbeitsgang des Typs A: Arbeitsgänge für Lehr-, Forschungs- oder
Entwicklungszwecke oder für nichtindustrielle bzw. nichtkommerzielle
Zwecke, die in kleinem Maßstab (z. B. zehn Liter Kulturvolumen oderweniger) durchgeführt werden;
e) Arbeitsgang des Typs B: andere Arbeitsgänge als Arbeitsgänge des Typs
A;
f) „Unfall“ jedes V orkommnis, das eine bedeutende und unbeabsichtigte
Freisetzung genetisch veränderter Mikroorganismen während ihrerAnwendung in geschlossenen Systemen mit sich bringt, die zu einer
unmittelbaren oder späteren Gefahr für die menschliche Gesundheit oder
für die Umwelt führen kann;
g) „Anwender“ jede natürliche oder juristische Person, die für die
Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen
Systemen verantwortlich ist;
h) „Anmeldung“ die V orlage von Dokumenten mit den erforderlichen
Informationen bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats.
Artikel 3
Diese Richtlinie gilt nicht für die Fälle, in denen eine genetische Veränderung
durch den Einsatz der in Anhang I B aufgeführten Verfahren herbeigeführtwird.
Artikel 4
(1) Für die Zwecke dieser Richtlinie werden genetisch veränderte Mikroorga-
nismen wie folgt eingestuft:
Gruppe I: Mikroorganismen, die die Kriterien des Anhangs II erfüllen;Gruppe II: andere Mikroorganismen (als in Gruppe I).
(2) Bei Arbeitsgängen des Typs A sind einige der Kriterien des Anhangs II
bei der Einstufung spezifischer, genetisch veränderter Mikroorganismenmöglicherweise nicht anwendbar. In diesem Fall erfolgt eine vorläufige
Einstufung, und die zuständige Behörde trägt dafür Sorge, daß zweckdien-
liche Kriterien herangezogen werden, um weitmögliche Gleichwertigkeit zuerzielen.
(3) Bis zum Beginn der Anwendung dieser Richtlinie erstellt die Kommis-
sion nach dem Verfahren des Artikels 21 Leitlinien für die Einstufung.
Artikel 5
Die Artikel 7 bis 12 gelten nicht für den Transport von genetisch veränderten
Mikroorganismen auf öffentlichen Straßen, Schienen, Binnengewässern, der
See oder in der Luft. Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, den
Transport, die Zerstörung oder die Beseitigung von genetisch verändertenMikroorganismen, die im Rahmen gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften in
den Verkehr gebracht wurden, welche eine besondere Gefahrenbewertung
einschließen, die der in dieser Richtlinie vorgesehenen Gefahrenbewertungähnlich ist.
Artikel 6
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle angemessenen Maßnahmen
getroffen werden, damit die Anwendung genetisch veränderter Mikroorga-nismen in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die
menschliche Gesundheit und die Umwelt zur Folge hat.
(2) Zu diesem Zweck führt der Anwender eine V orabbewertung der
Anwendungen in geschlossenen Systemen mit Bezug auf die damitverbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch.
(3) Bei der Bewertung hat der Anwender für alle genetisch veränderten
Mikroorganismen, die er anwenden will, insbesondere die Parameter gemäß
Anhang III, soweit diese relevant sind, zu berücksichtigen.!B1990L0219 — DE — 08.12.1994 — 001.001 — 4
(4) Der Anwender behält eine Aufzeichnung dieser Bewertung und legt den
zuständigen Behörden als Teil der Anmeldung gemäß den Artikeln 8, 9 und10 oder auf Anforderung eine Zusammenfassung davon vor.
Artikel 7
(1) Bei genetisch veränderten Mikroorganismen der Gruppe I sind die
Grundsätze guter mikrobiologischer Praxis sowie die folgenden Grundsätze
der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz anzuwenden:
i) Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber physika-
lischen, chemischen oder biologischen Agenzien ist auf dem niedrigsten
praktikablen Niveau zu halten.
ii) Es sind technische Überwachungsmaßnahmen an der Gefahrenquelle
durchzuführen, die erforderlichenfalls durch die Bereitstellung geeigneterpersönlicher Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzen sind.
iii) Die Überwachungsmaßnahmen und die Ausrüstung sind in angemessener
Weise zu kontrollieren bzw. zu warten.
iv) Erforderlichenfalls sind Tests auf das V orhandensein verwendeter und
lebensfähiger Organismen außerhalb der primären physikalischen
Schranken durchzuführen.
v) Es ist für die Ausbildung des Personals Sorge zu tragen.
vi) Je nach Bedarf sind Ausschüsse bzw. Unterausschüsse für die biologische
Sicherheit einzusetzen.
vii) Für die Sicherheit des Personals sind interne praktische Verhaltens-
regelungen aufzustellen und anzuwenden.
(2) Neben diesen Grundsätzen sind die Sicherheitsmaßnahmen gemäß
Anhang IV entsprechend auf die Anwendung von genetisch veränderten
Mikroorganismen der Gruppe II in geschlossenen Systemen anzuwenden, umein hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten.
(3) Die Sicherheitsmaßnahmen sind regelmäßig vom Anwender zu über-
prüfen, um neue wissenschaftliche oder technische Kenntnisse über dasRisiko-Management und die Abfallbehandlung und -beseitigung zu berück-
sichtigen.
Artikel 8
Wenn in einer bestimmten Anlage zum ersten Mal genetisch veränderte
Mikroorganismen in geschlossenen Systemen angewendet werden, muß derAnwender den zuständigen Behörden vor Beginn der Arbeiten eine
Anmeldung vorlegen, die mindestens die in Anhang V A angeführten
Informationen enthält.
Die erstmalige Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen der
Gruppe I bzw. der Gruppe II ist gesondert anzumelden.
Artikel 9
(1) Anwender, die genetisch veränderte Mikroorganismen der Gruppe I bei
Arbeitsgängen des Typs A einsetzen, haben über die durchgeführten Arbeiten
Aufzeichnungen anzufertigen, die den zuständigen Behörden auf Anfrage
vorzulegen sind.
(2) Anwender, die genetisch veränderte Mikroorganismen der Gruppe I bei
Arbeitsgängen des Typs B einsetzen, haben den zuständigen Behörden vor
Beginn der Anwendung in geschlossenen Systemen eine Anmeldung mit denInformationen gemäß Anhang V B vorzulegen.
Artikel 10
(1) Anwender, die genetisch veränderte Mikroorganismen der Gruppe II bei
Arbeitsgängen des Typs A einsetzen, haben den zuständigen Behörden vor
Beginn der Anwendung in geschlossenen Systemen eine Anmeldung mit denInformationen gemäß Anhang V C vorzulegen.
(2) Anwender, die genetisch veränderte Mikroorganismen der Gruppe II bei
Arbeitsgängen des Typs B einsetzen, haben den zuständigen Behörden vor!B1990L0219 — DE — 08.12.1994 — 001.001 — 5
Beginn der Anwendung in genetisch geschlossenen Systemen eine Anmel-
dung mit folgenden Angaben vorzulegen:
— Informationen über den/die genetisch veränderten Mikroorganis-
mus(men),
— Informationen über das Personal und dessen Ausbildung,
— Informationen über die Anlage,
— Informationen über Abfallbewirtschaftung,
— Informationen über Unfallverhütung und geplante Maßnahmen für den
Notfall,
— die Risikobewertung für die menschliche Gesundheit und Umwelt gemäß
Artikel 6;
die entsprechenden Einzelheiten sind in Anhang V D aufgeführt.
Artikel 11
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde oder Behörden, die für die
Durchführung der Maßnahmen, die sie gemäß dieser Richtlinie treffen, undfür die Entgegennahme und die Bestätigung des Eingangs der Anmeldungen
gemäß Artikel 8, Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 10 zuständig sind.
(2) Die zuständigen Behörden prüfen die Konformität der Anmeldungen mit
den Anforderungen dieser Richtlinie, die Genauigkeit und V ollständigkeit der
angegebenen Informationen, die Richtigkeit der Einstufung und gegebenen-falls etwaige Abfallbewirtschaftungs-, Sicherheits- und Notfallmaßnahmen.
(3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde
a) dem Anwender auferlegen, weitere Informationen zur Verfügung zu
stellen oder die Bedingungen der geplanten Anwendung in geschlossenen
Systemen zu ändern. In diesem Falle kann die geplante Anwendung ingeschlossenen Systemen erst erfolgen, wenn die zuständige Behörde ihreZustimmung aufgrund der erhaltenen zusätzlichen Informationen oder
der geänderten Bedingungen für die Anwendung in geschlossenen
Systemen erteilt hat;
b) den Zeitraum, innerhalb dessen die Anwendung in geschlossenen
Systemen gestattet werden soll, begrenzen oder ihn von bestimmten
spezifischen Auflagen abhängig machen.
(4) Im Falle einer Erstanwendung in einer Anlage im Sinne von Artikel 8 gilt
folgendes:
— Bei Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen der Gruppe I
kann die Anwendung in geschlossenen Systemen, falls die zuständigen
Behörden keine gegenteilige Anweisung erteilen, 90 Tage nach V orlageder Anmeldung bzw. mit Zustimmung der zuständigen Behörde auchfrüher aufgenommen werden.
— Bei Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen der Gruppe II
darf die Anwendung in geschlossenen Systemen nicht ohne Zustimmung
der zuständigen Behörde aufgenommen werden. Die zuständige Behörde
teilt ihre Entscheidung spätestens 90 Tage nach V orlage der Anmeldungschriftlich mit.
(5) a) Die nach Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 10 Absatz 1 angemeldeten
Arbeitsgänge können, falls die zuständigen Behörden keine gegen-teilige Anweisung erteilen, 60 Tage nach V orlage der Anmeldungbzw. mit Zustimmung der zuständigen Behörden auch früher
aufgenommen werden.
b) Die nach Artikel 10 Absatz 2 angemeldeten Arbeitsgänge dürfen
nicht ohne Zustimmung der zuständigen Behörde aufgenommen
werden. Die zuständige Behörde teilt ihre Entscheidung spätestens90 Tage nach V orlage der Anmeldung schriftlich mit.
(6) Bei der Berechnung der in den Absätzen 4 und 5 genannten Fristen
werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, während derer die zuständigeBehörde
— gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen
gemäß Absatz 3 Buchstabe a) erwartet oder!B1990L0219 — DE — 08.12.1994 — 001.001 — 6
— eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 13
durchführt.
Artikel 12
(1) Die zuständige Behörde ist so rasch wie möglich zu unterrichten, und die
Anmeldungen gemäß den Artikeln 8, 9 und 10 sind zu ändern, wenn derAnwender über neue sachdienliche Informationen verfügt oder die Anwen-dung in geschlossenen Systemen in einer Weise ändert, die sich erheblich auf
die mit der Anwendung in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken
auswirken könnte oder sich die Kategorie der verwendeten genetischveränderten Mikroorganismen ändert.
(2) Verfügt die zuständige Behörde später über Informationen, die sich
erheblich auf die mit der Anwendung in geschlossenen Systemen ver-bundenen Risiken auswirken könnten, so kann die zuständige Behörde denAnwender auffordern, die Bedingungen für die Anwendung im geschlossenen
System zu ändern, oder die Anwendung in geschlossenen Systemen
vorübergehend oder endgültig einzustellen.
Artikel 13
Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er die Anhörung
bestimmter Gruppen oder der Öffentlichkeit zu jedem Aspekt der vor-geschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen vorschreiben.
Artikel 14
Die zuständigen Behörden stellen sicher, daß erforderlichenfalls vor Beginn
eines Arbeitsgangs
a) ein Notfallplan erstellt wird, um im Falle eines Unfalls die menschliche
Gesundheit und die Umwelt außerhalb der Anlage zu schützen; dieBereitschaftsdienste müssen sich der Gefahren bewußt sein und
schriftlich darüber informiert werden;
b) Personen, die von einem Unfall betroffen werden könnten, unaufgefordert
in geeigneter Weise über die Sicherheitsmaßnahmen und das Verhaltenim Falle eines Unfalls unterrichtet werden. Diese Informationen sind in
bestimmten Abständen zu wiederholen und auf den neuesten Stand zu
bringen. Sie sind auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig den übrigen inter-
essierten Mitgliedstaaten als Grundlage für notwendige Konsultationen
im Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die gleichen Informationen zur
Verfügung, die sie an ihre eigenen Staatsangehörigen verteilen.
Artikel 15
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, daß der Anwender bei einem Unfall die in Artikel 11genannte zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr folgende Informa-
tionen liefert:
— die Umstände des Unfalls,— die Identität und Mengen der freigesetzten genetisch veränderten
Mikroorganismen,
— alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die Gesundheit
der Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigen Informationen,
— die getroffenen Notfallmaßnahmen.
(2) Wenn eine Unterrichtung gemäß Absatz 1 erfolgt ist, haben die
Mitgliedstaaten
— sicherzustellen, daß alle Notfallmaßnahmen und kurz-, mittel- und
langfristigen Maßnahmen, die sich als notwendig erweisen, getroffen
werden und daß alle von dem Unfall möglicherweise betroffenen
Mitgliedstaaten sofort gewarnt werden;
— sofern möglich, die für eine vollständige Analyse des Unfalls
notwendigen Informationen zu sammeln und gegebenenfalls Empfeh-
lungen zur Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft zu geben undderen Auswirkungen zu begrenzen.!B1990L0219 — DE — 08.12.1994 — 001.001 — 7
Artikel 16
(1) Die Mitgliedstaaten haben
a) mit anderen möglicherweise von einem Unfall betroffenen Mitglied-
staaten die Aufstellung und Durchführung von Notfallplänen abzuspre-chen;
b) die Kommission so rasch wie möglich von allen Unfällen im Sinne dieser
Richtlinie zu informieren, unter Angabe von Einzelheiten über dieUmstände des Unfalls, die Identität und Mengen der freigesetztengenetisch veränderten Mikroorganismen, die angewandten Notfallmaß-
nahmen und ihre Wirksamkeit sowie eine Analyse des Unfalls
einschließlich Empfehlungen zur Begrenzung seiner Auswirkungen undVermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft.
(2) Die Kommission richtet in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten ein
Verfahren zum Informationsaustausch gemäß Absatz 1 ein. Sie erstellt fernerein Verzeichnis der Unfälle im Sinne dieser Richtlinie — einschließlich einer
Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei gewonnenen Erfahrungen und
der Maßnahmen zur Verhütung ähnlicher Unfälle in der Zukunft — und stelltdieses den Mitgliedstaaten zur Verfügung.
Artikel 17
Die Mitgliedstaaten haben dafür zu sorgen, daß die zuständigen Behörden
Inspektionen und andere Kontrollmaßnahmen organisieren, um die Ein-haltung der Richtlinie durch den Anwender sicherzustellen.
Artikel 18
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende jeden Jahres
einen zusammenfassenden Bericht über die gemäß Artikel 10 Absatz 2gemeldeten Anwendungen in geschlossenen Systemen, in dem auch dieBeschreibung, die vorgeschlagenen Anwendungen und die Gefahren der
genetisch veränderten Mikroorganismen angegeben sind.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle drei Jahre und zum
ersten Mal am 1. September 1992 einen zusammenfassenden Bericht über
ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie.
(3) Die Kommission veröffentlicht alle drei Jahre und zum ersten Mal 1993
eine Zusammenfassung aufgrund der in Absatz 2 genannten Berichte.
(4) Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen über die
Durchführung dieser Richtlinie und damit zusammenhängende Angelegen-
heiten veröffentlichen, solange diese Informationen die Wettbewerbspositioneines Anwenders nicht beeinträchtigen.
Artikel 19
(1) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen Dritten keine
vertraulichen Informationen zugänglich machen, die ihnen aufgrund dieserRichtlinie mitgeteilt oder auf andere Weise zur Kenntnis gebracht werden,und müssen das geistige Eigentum in bezug auf die erhaltenen Daten
schützen.
(2) Der Anmelder kann die Informationen in den nach dieser Richtlinie
eingereichten Anmeldungen angeben, deren Bekanntwerden seiner Wett-
bewerbsstellung schaden könnte und die somit vertraulich behandelt werdensollten. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung zu geben.
(3) Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhörung des Anmelders
darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und unterrichtetden Anmelder über ihre Entscheidung.
(4) Auf keinen Fall können folgende nach den Artikeln 8, 9 oder 10
mitgeteilten Informationen vertraulich behandelt werden:
— Beschreibung der genetisch veränderten Mikroorganismen, Name und
Anschrift des Anmelders, Zweck der Anmeldung in geschlossenenSystemen und Ort der Anwendung;
— Methoden und Pläne zur Überwachung der genetisch veränderten
Mikroorganismen und für Notfallmaßnahmen;!B1990L0219 — DE — 08.12.1994 — 001.001 — 8
— Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere pathogene und
ökologisch störende Wirkungen.
(5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen zurück,
so hat die zuständige Behörde die Vertraulichkeit der gelieferten Informationzu wahren.
Artikel 20
Die notwendigen Änderungen zur Anpassung der Anhänge II bis V an den
technischen Fortschritt werden nach dem Verfahren des Artikels 21beschlossen.
Artikel 21
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus
Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der
Kommission den V orsitz führt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf
der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zudiesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der V orsitzende unterBerücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.
Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148
Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf V orschlag derKommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung imAusschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem
vorgenannten Artikel gewogen. Der V orsitzende nimmt an der Abstimmung
nicht teil.
(3) a) Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, sounterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen V orschlag
für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit
qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten von der
Befassung des Rates an keinen Beschluß gefaßt, so werden dievorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es seidenn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten
Maßnahmen ausgesprochen.
Artikel 22
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungs-
vorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 23. Oktober 1991 nach-zukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Artikel 23
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.!B1990L0219 — DE — 08.12.1994 — 001.001 — 9
ANHANG I A
TEIL 1
Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b) Ziffer i)
sind unter anderem:
1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen Vektorsysteme eingesetzt werden, wie
sie bereits von der Empfehlung 82/472/EWG (1) erfaßt sind.
2. Verfahren, bei denen in einen Mikroorganismus direkt Erbgut eingeführt wird, das
außerhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, einschließlich der Mikroinjek-tion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.
3. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen
Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweieroder mehrerer Zellen anhand von Methoden gebildet werden, die unter natürlichenBedingungen nicht vorkommen.
TEIL 2
Verfahren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b) Ziffer ii), bei denen nicht davon
auszugehen ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der V oraus-setzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten DNS-Molekülen oder
genetisch veränderten Mikroorganismen verbunden sind.
1. In-vitro-Befruchtung.
2. Konjugation, Transduktion, Transformation oder jeder andere natürliche Prozeß.3. Polyploidie-Induktion.!
B
(1) ABl. Nr. L 213 vom 21. 7. 1982, S. 15.1990L0219 — DE — 08.12.1994 — 001.001 — 10
ANHANG I B
Verfahren der genetischen Veränderung, die von der Richtlinie auszuschließen sind,
vorausgesetzt, daß sie nicht den Einsatz genetisch veränderter Mikroorganismen alsEmpfänger- oder Ausgangsorganismen implizieren.
1. Mutagenese.
2. Der Aufbau und die Verwendung somatischer tierischer Hybridoma-Zellen (z. B.
für die Erzeugung monoklonaler Antikörper).
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen von Pflanzen, bei der die
entstehenden Organismen auch mit herkömmlichen Züchtungstechniken erzeugt
werden können.
4. Selbst-Klonierung nichtpathogener in der Natur vorkommender Mikroorganismen,
die die Kriterien der Gruppe I für Empfängermikroorganismen erfüllen.!
B1990L0219 — DE — 08.12.1994 — 001.001 — 11
ANHANG II
KRITERIEN ZUR EINSTUFUNG VON GENETISCH VERÄNDERTEN MI-
KROORGANISMEN IN DIE GRUPPE I
Ein genetisch veränderter Mikroorganismus ist in Gruppe I GVM einzustufen, wenn die
folgenden Eigenschaften erfüllt sind:
i) V on dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß
er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.
ii) Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, daß sie den genetisch
veränderten Mikroorganismus nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zuerwarten ist, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht,oder von dem zu erwarten ist, daß er nachteilige Auswirkungen auf die Umwelthat.
iii) V on dem genetisch veränderten Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß er bei
Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht und es nicht zu erwarten,daß er nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt hat.!
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ANHANG III
EINSCHLÄGIGE P ARAMETER FÜR DIE SICHERHEITSBEWERTUNG
GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 3
A. Eigenschaften des (der) Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Aus-
gangsorganismus(en)
B. Eigenschaften des veränderten MikroorganismusC. GesundheitserwägungenD. Umwelterwägungen
A. Eigenschaften des (der) Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls)
Ausgangsorganismus(en):
— Name und Bezeichnung;
— Grad der Verwandtschaft;— Herkunft des (der) Organismus(en);— Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangs-
organismus oder gegebenenfalls des Empfängermikroorganismus;
— Geschichte vorhergegangener genetischer Manipulationen;— Stabilität des Ausgangs- oder Empfängerorganismus hinsichtlich der
einschlägigen genetischen Merkmale;
— Art der Pathogenität und Virulenz, Infektiosität, Toxizität und Vektoren,
die Krankheiten übertragen können;
— Art der enthaltenen Vektoren:
— Sequenz,— Häufigkeit der Mobilisierung,— Empfängerspezifität,— V orhandensein von Genen, die Resistenz bewirken;
— Empfängerbereich;— andere potentiell signifikante physiologische Merkmale;— Stabilität dieser Merkmale;— natürliches Habitat und geographische Verteilung. Klimatische Eigen-
schaften ursprünglicher Habitate;
— bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie Stickstoffixierung oder
pH-Regelung);
— Wechselwirkung mit und Auswirkungen auf andere Organismen in der
Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender oder symbio-tischer Eigenschaften);
— Fähigkeit, Dauerformen zu bilden (wie Sporen oder Sklerotien).
B. Eigenschaften des veränderten Mikroorganismus:
— Beschreibung der Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einfüh-
rung des Vektors/Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens,das zur Erzielung der betreffenden genetischen Veränderung angewandtwird;
— Funktion der Genmanipulation und/oder der neuen Nukleinsäure;— Art und Quelle des Vektors;— Struktur und Menge jedes Vektors und/oder jeder Nukleinsäure des
Spenderorganismus, die noch in der Endstruktur des veränderten Mikro-organismus verblieben ist;
— Stabilität der genetischen Merkmale des Mikroorganismus;— Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit
zur Übertragung genetischer Information;
— Geschwindigkeit und Umfang der Expression neuen genetischen Mate-
rials. Meßverfahren und Empfindlichkeitsgrad;
— Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins.!
B1990L0219 — DE — 08.12.1994 — 001.001 — 13
C. Gesundheitliche Erwägungen:
— toxische oder allergene Auswirkungen der nicht lebensfähigen Organismen
und/oder ihre Stoffwechselprodukte;
— Produktrisiken;
— Vergleich des veränderten Mikroorganismus mit Spender-, Empfänger-
oder (gegebenenfalls) Ausgangsorganismus in bezug auf die Pathogenität;
— Kolonisierungsfähigkeit;— wenn der Mikroorganismus pathogen für Menschen ist, die immunokom-
petent sind:
a) verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität ein-
schließlich Invasivität und Virulenz,
b) Übertragungsfähigkeit,
c) Infektionsdosis,
d) Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,
e) Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,f) Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung,
g) biologische Stabilität,
h) Muster der Antibiotikaresistenz,i) Allergenität,
j) Verfügbarkeit geeigneter Therapien.
D. Umwelterwägungen:
— Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der
genetisch veränderten Mikroorganismen in der Umwelt beeinflussen;
— verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der
genetisch veränderten Mirkoorganismen;
— verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des neuen geneti-
schen Materials auf andere Organismen;
— bekannte und vorhergesagte Habitate des genetisch veränderten Mikro-
organismus;
— Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Mikroorganismus zufällig
verbreitet werden könnte;
— erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem
genetisch veränderten Mikroorganismus und den Organismen oderMikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt betroffenwerden könnten;
— bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere wie
Pathogenität, Infektiosität, Toxizität, Virulenz, Vektor des Pathogens,Allergenität, Kolonisierung;
— bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an biogeochemischen Prozessen;— Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle
einer Freisetzung in die Umwelt.!
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ANHANG IV
EINSCHLIESSUNGSMASSNAHMEN FÜR MIKROORGANISMEN DER
GRUPPE II
Die Einschließungsmaßnahmen für Mikroorganismen der Gruppe II werden vom
Verwender aus den nachstehenden Kategorien je nach dem betreffenden Mikro-organismus und Arbeitsgang ausgewählt, um den Schutz der Gesundheit derBevölkerung und den Schutz der Umwelt zu gewährleisten.
Arbeitsgänge des Typs B sollen auf Basis ihrer einzelnen Arbeitsgänge berücksichtigt
werden. Die Merkmale jedes Arbeitsgangs werden die in dem jeweiligen Stadiumanzuwendenden physikalischen Einschließungen diktieren. Dadurch können die ambesten geeigneten Prozesse, Anlagen und Funktionsweisen ausgewählt und entworfenwerden, um entsprechende und sichere Einschließungen zu gewährleisten. Zweiwichtige bei der Auswahl der notwendigen Ausrüstung zur Implementierung derEinschließungen zu berücksichtigende Faktoren sind die Gefahr des Versagens der
Ausrüstung und die sich daraus ergebenden Auswirkungen. Die technische Praxis kann
in dem Maße zunehmend strenge Normen zur Reduzierung der Gefahr des Versagenserfordern, wie die Folgen dieses Versagens weniger tragbar werden.
Besondere Einschließungsmaßnahmen für Arbeitsgänge des Typs A sind unter
Berücksichtigung der nachstehenden Containment-Kategorien und der spezifischenUmstände solcher Arbeitsgänge festzulegen.
SpezifikationenContainment-Kategorien
123
1. Lebensfähige Mikroorganismen sollten in einem
System eingeschlossen sein, das den Prozeß physischvon der Umwelt trennt (abgeschlossenes System)ja ja ja
2. Abgase aus dem abgeschlossenen System sollten so
behandelt werden, daßFreisetzungen mini-
mal gehalten werdenFreisetzungen ver-
hütet werdenFreisetzungen ver-
hütet werden
3. Probeentnahmen, Hinzufügung von Zusätzen in ein
abgeschlossenes System und Übertragung lebens-fähiger Mikroorganismen auf ein anderes abgeschlos-senes System sollten so durchgeführt werden, daßFreisetzungen mini-
mal gehalten werdenFreisetzungen ver-
hindert werdenFreisetzungen verhin-
dert werden
4. Große Mengen Kulturflüssigkeit sollten nicht aus
dem abgeschlossenen System genommen werden,wenn die lebensfähigen Mikroorganismen nichtdurch geeignete
Mittel inaktiviert
worden sinddurch geeignete
chemische oder
physikalische Mittel
inaktiviert worden
sinddurch geeignete che-
mische oder physika-
lische Mittel inakti-
viert worden sind
5. Der Verschluß der Kulturgefäße sollte so ausgelegt
sein, daßeine Freisetzung mi-
nimal gehalten wirdeine Freisetzung
verhütet wirdeine Freisetzung ver-
hütet wird
6. Abgeschlossene Systeme sollten innerhalb kontrol-
lierter Bereiche angesiedelt seinfakultativ fakultativ ja, und zweckgebun-
den aufgebaut
a) Biogefahrenzeichen sollten angebracht werden fakultativ ja ja
b) Der Zugang sollte ausschließlich auf das dafür
vorgesehene Personal beschränkt seinfakultativ ja ja, über Luftschleuse
c) Das Personal sollte Schutzkleidung tragen ja, Arbeitskleidung ja vollständige Umklei-
dung
d) Dekontaminations- und Waschanlagen sollten für
das Personal bereitstehenja ja ja
e) Das Personal sollte sich duschen, bevor es den
kontrollierten Bereich verläßtnein fakultativ ja
f) Abwässer aus Waschbecken und Duschen sollten
gesammelt und vor der Ableitung inaktiviertwerdennein fakultativ ja
g) Der kontrollierte Bereich sollte entsprechend
belüftet sein, um die Luftverunreinigung zu
minimierenfakultativ fakultativ ja
h) Der kontrollierte Bereich sollte stets in atmosphä-
rischem Unterdruck gehalten werdennein fakultativ ja!
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SpezifikationenContainment-Kategorien
123
i) Zuluft und Abluft zum kontrollierten Bereich
sollte HEP A-gefiltert werdennein fakultativ ja
j) Der kontrollierte Bereich sollte so ausgelegt sein,
daß er ein Überlaufen des gesamten Inhalts desabgeschlossenen Systems abblocktfakultativ ja ja
k) Der kontrollierte Bereich müßte versiegelt wer-
den können, um eine Begasung zuzulassennein fakultativ ja
7. Abwässerbehandlung vor der endgültigen Ableitung inaktiviert durch ge-
eignete Mittelinaktiviert durch ge-
eignete chemische
oder physikalische
Mittelinaktiviert durch ge-
eignete physikalische
Mittel!
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ANHANG V
TEIL A
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 8:
— Name der für die Durchführung der Anwendung in geschlossenen Systemen
verantwortlichen Person(en), einschließlich der Personen, die für die Aufsicht,Überwachung und Sicherheit verantwortlich sind, sowie Informationen über ihreAusbildung und Qualifikation;
— Anschrift der Anlage und Koordinaten; Beschreibung der Teile der Anlage;— Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten, insbesondere Klassifikation
des/der Mikroorganismus(en), die dabei verwendet werden (Gruppe I oder Gruppe
II), und voraussichtlich Umfang des V orhabens;
— Zusammenfassung der in Artikel 6 Absatz 2 genannten Risikobewertung.
TEIL B
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9 Absatz 2:
— Datum der V orlage der in Artikel 8 genannten Anmeldung;
— verwendete(r) Ausgangsmikroorganismus(en) oder gegebenenfalls verwendetes
Empfängervektorsystem;
— Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die
Veränderung(en) in Frage kommt;
— Identität und Merkmale des genetisch veränderten Mikroorganismus;— Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten
Ergebnisse;
— zu verwendende Kulturvolumina;
— Zusammenfassung der in Artikel 6 Absatz 2 genannten Risikobewertung.
TEIL C
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10 Absatz 1:
— die unter Teil B geforderten Informationen;— Beschreibung der Teile der Anlage und Verfahren der Handhabung der
Mikroorganismen;
— Beschreibung der vorherrschenden meteorologischen Bedingungen und der
potentiellen Gefahrenquellen, die sich aus dem Standort der Anlage ergeben;
— Beschreibung der Schutz- und Überwachungsmaßnahmen, die während der Dauer
der Anwendung in geschlossenen Systemen getroffen werden;
— die vorgesehene Containment-Kategorie, unter Angabe der Bestimmungen für die
Abfallbehandlung und der zu treffenden Sicherheitsvorkehrungen.
TEIL D
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10 Absatz 2:
Wenn es technisch unmöglich ist oder nicht notwendig erscheinen sollte, die
nachstehenden Informationen zu geben, sind die Gründe dafür anzugeben. WievielEinzelheiten als Reaktion auf jede Gruppe von Erwägungen notwendig sind, dürfte jenach Art und Umfang der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemenunterschiedlich sein. Sofern der zuständigen Behörde bereits Informationen im Rahmendieser Richtlinie vorgelegt wurden, kann der Anwender darauf verweisen.
a) Datum der Vorlage der Anmeldung gemäß Artikel 8 und Name der verant-
wortlichen Person(en).
b) Informationen und Merkmale über den (die) genetisch veränderten Mikro-
organismus(en):
— Identität und Merkmale des (der) genetisch veränderten Mikroorganismu-
s(en);
— Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen oder Art des Produkts;
— anzuwendendes Empfängervektorsystem (sofern zutreffend);
— zu verwendende Kulturvolumina;— Verhalten und Merkmale des (der) Mikroorganismus(en) bei Veränderung der
Einschließungsbedingungen oder Freisetzung in der Umwelt;!
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— Übersicht über die potentiellen Gefahren im Zusammenhang mit der
Freisetzung des (der) Mikroorganismus(en) in die Umwelt;
— andere Stoffe als das angestrebte Produkt, die bei der Anwendung des (der)
Mikroorganismus(en) erzeugt werden oder werden können.
c) Informationen über Personal:
— die Höchstzahl von Personen, die in der Anlage arbeiten, und die Zahl der
Personen, die unmittelbar mit dem (den) Mikroorganismus(en) arbeiten.
d) Informationen über die Anlage:
— Tätigkeit, bei der der (die) Mikroorganismus(en) angewendet werden soll(en);
— angewendete technologische Prozesse;— Beschreibung der Teile der Anlage;
— vorherrschende meteorologische Bedingungen und spezifische Gefahren, die
sich aus dem Standort der Anlage ergeben.
e) Informationen über Abfallbewirtschaftung:
— Art, Menge und potentielle Gefahren von Abfall aus der Anwendung des (der)
Mikroorganismus(en);
— angewandte Abfallbewirtschaftungstechniken, einschließlich Rückgewinnung
flüssiger oder fester Abfälle und Inaktivierungsverfahren;
— endgültige Form und Bestimmung des inaktivierten Abfalls.
f) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne:
— Quellen von Gefahren und Bedingungen, unter denen Unfälle auftreten
können;
— Verhütungsmaßnahmen, wie zum Beispiel Sicherheitsausrüstung, Warn-
systeme, Einschließungsmethoden und Verfahren und verfügbare Hilfsmittel;
— Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;
— notwendige Informationen für die zuständigen Behörden, damit sie die
erforderlichen Notfallpläne zur Verwendung außerhalb der Anlage gemäßArtikel 14 ausarbeiten können.
g) Eine umfassende Bewertung (gemäß Artikel 6 Absatz 2) der Risiken für die
menschliche Gesundheit und die Umwelt, die durch die vorgeschlageneAnwendung in geschlossenen Systemen entstehen könnten.
h) Alle sonstigen unter den Teilen B und C geforderten Informationen, soweit sie
nicht bereits oben aufgeführt wurden.!
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