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"B RICHTLINIE DES RATES
vom 23. April 1990
über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt
(90/220/EWG)
(ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
"M1 Richtlinie 94/15/EG der Kommission vom 15. April 1994 L 103 20 22.4.1994
"M2 Richtlinie 97/35/EG der Kommission vom 18. Juni 1997 L 169 72 27.6.19971990L0220 — DE — 28.06.1997 — 002.001 — 1
RICHTLINIE DES RATES
vom 23. April 1990
über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in
die Umwelt
(90/220/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschafts-
gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf V orschlag der Kommission (1),
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Nach dem Vertrag sollte für Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft der
Grundsatz gelten, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen.
Lebende Organismen, die in großen oder kleinen Mengen zu experimentellen
Zwecken oder in Form von kommerziellen Produkten in die Umweltfreigesetzt werden, können sich in dieser fortpflanzen und sich über die
Landesgrenzen hinaus ausbreiten, wodurch andere Mitgliedstaaten in
Mitleidenschaft gezogen werden können. Die Auswirkungen solcher Freiset-zungen können unumkehrbar sein.
Der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erfordert eine
gebührende Kontrolle der Risiken infolge der absichtlichen Freisetzunggenetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt.
Die Disparität zwischen den in den Mitgliedstaaten bestehenden oder in
V orbereitung befindlichen gesetzlichen Regelungen über die absichtlicheFreisetzung von GVO kann dazu führen, daß ungleiche Wettbewerbs-
bedingungen oder Handelshemmnisse für Erzeugnisse, die solche Organis-
men enthalten, entstehen und sich damit auf das Funktionieren desGemeinsamen Marktes auswirken. Demzufolge ist es notwendig, diediesbezüglichen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten anzugleichen.
Die Maßnahmen zur Angleichung der V orschriften der Mitgliedstaaten, deren
Ziel in der Verwirklichung des Binnenmarkts liegt, sollten in den Bereichen
Gesundheit, Sicherheit, Umwelt- und Verbraucherschutz von einem hohen
Schutzniveau in der gesamten Gemeinschaft ausgehen.
Es ist notwendig, die gefahrlose Entwicklung von Produkten zu gewähr-
leisten, in denen GVO angewendet werden.
Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mit Techniken zur
genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe
von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.
Zur fallweisen Beurteilung der potentiellen Risiken infolge der absichtlichen
Freisetzung von GVO in die Umwelt müssen harmonisierte Verfahren und
Kriterien ausgearbeitet werden.
V or einer Freisetzung sollte in jedem Einzelfall stets eine Umweltverträglich-
keitsprüfung vorgenommen werden.
Die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen im
Forschungsbereich ist in den meisten Fällen ein notwendiger Schritt auf
dem Weg zur Entwicklung neuer Produkte, die von genetisch veränderten
Organismen abgeleitet sind oder diese enthalten.!B
(1) ABl. Nr. C 198 vom 28. 7. 1988, S. 19, und
ABl. Nr. C 246 vom 27. 9. 1989, S. 5
(2) ABl. Nr. C 158 vom 26. 6. 1989, S. 225, und
ABl. Nr. C 96 vom 17. 4. 1990.
(3) ABl. Nr. C 23 vom 30. 1. 1989, S. 45.1990L0220 — DE — 28.06.1997 — 002.001 — 2
Die Einbringung von GVO in die Umwelt sollte nach dem „Stufenprinzip“
erfolgen, d. h., die Einschließung der GVO wird nach und nach stufenweisegelockert und ihre Freisetzung in der gleichen Weise ausgeweitet, jedoch nurdann, wenn die Bewertung der vorherigen Stufen in bezug auf den Schutz der
menschlichen Gesundheit und der Umwelt ergibt, daß die nächste Stufe
eingeleitet werden kann.
Ein Produkt, das GVO enthält oder aus diesen besteht und für die absichtliche
Freisetzung bestimmt ist, darf für eine Marktfreigabe nur dann in Betracht
kommen, wenn es zuvor im Forschungs- und Entwicklungsstadium inFeldversuchen in Ökosystemen, die von seiner Anwendung betroffen seinkönnten, ausreichend praktisch erprobt wurde.
Ein Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen von
Produkten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus diesenbestehen, muß aufgestellt werden, wenn die beabsichtigte Verwendung des
Produkts die Freisetzung des Organismus/der Organismen in die Umwelt
voraussetzt.
Jedermann hat, bevor er genetisch veränderte Organismen absichtlich in die
Umwelt freisetzt oder ein Produkt, das genetisch veränderte Organismen
enthält oder aus solchen besteht und dessen Verwendungszweck die absicht-
liche Freisetzung in die Umwelt beinhaltet, in den Verkehr bringt, derzuständigen Behörde seines Landes eine diesbezügliche Anmeldung zu
machen.
Die Anmeldung sollte eine technische Informationsakte enthalten, die eine
vollständige Umweltverträglichkeitsprüfung, geeignete Sicherheits- undNotmaßnahmen und im Falle von Produkten präzise Gebrauchsanweisungen
und -bedingungen sowie Etikettierungs- und Verpackungsvorschläge umfaßt.
Nach der Anmeldung sollte eine absichtliche Freisetzung der GVO nur
erfolgen dürfen, wenn die zuständige Behörde hierzu die Zustimmung erteilt
hat.
Die zuständige Behörde sollte ihre Zustimmung nur erteilen, wenn ihr
ausreichend nachgewiesen wurde, daß die Freisetzung für die menschliche
Gesundheit und die Umwelt ungefährlich ist.
In manchen Fällen kann es angezeigt erscheinen, die Öffentlichkeit zu der
absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt anzuhören.
Es empfiehlt sich, daß die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten
ein Verfahren zum Informationsaustausch über im Rahmen dieser Richtlinieangemeldete absichtliche Freisetzungen von GVO einrichtet.
Die Entwicklung und Anwendung von GVO muß eingehend überwacht
werden; es sollte eine Liste aller im Rahmen dieser Richtlinie zugelassenenProdukte veröffentlicht werden.
Wird ein Produkt, das genetisch veränderte Organismen oder eine Kom-
bination von solchen enthält, in den Verkehr gebracht, und ist dieses Produkt
nach dieser Richtlinie ordnungsgemäß zugelassen worden, so darf einMitgliedstaat die absichtliche Freisetzung des in diesem Produkt enthaltenen
Organismus in seinem Gebiet bei Einhaltung der in der Zustimmung
dargelegten Bedingungen aus Gründen, die die in dieser Richtlinie geregeltenFragen betreffen, nicht verbieten, einschränken oder behindern; für den Falleiner Bedrohung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt sollte ein
Sicherheitsverfahren vorgesehen werden.
Die in dieser Richtlinie enthaltenen Bestimmungen über das Inverkehrbringen
sollten nicht für Produkte gelten, die GVO enthalten bzw. aus solchen
bestehen, auf die aber andere Gemeinschaftsvorschriften Anwendung finden,
die eine entsprechende spezifische Umweltverträglichkeitsprüfung wie dieseRichtlinie vorsehen.
Es sollte ein Ausschuß eingesetzt werden, der die Kommission bei Fragen im
Zusammenhang mit der Durchführung dieser Richtlinie und ihrer Anpassung
an den technischen Fortschritt unterstützt —!B1990L0220 — DE — 28.06.1997 — 002.001 — 3
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
TEIL A
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
(1) Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der Rechtsund Verwaltungs-
vorschriften der Mitgliedstaaten und der Schutz der menschlichen Gesundheit
und der Umwelt
— bei der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in
die Umwelt,
— beim Inverkehrbringen von Produkten, die genetisch veränderte Orga-
nismen enthalten oder aus solchen bestehen, wobei die Produkte und dieOrganismen zur absichtlichen Freisetzung in die Umwelt bestimmt sind.
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für die Beförderung von genetisch veränderten
Organismen auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, zur See oder in derLuft.
Artikel 2
Für die Zwecke dieser Richtlinie bedeutet:
1. Organismus: jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren
oder genetisches Material zu übertragen.
2. Genetisch veränderter Organismus (GVO): ein Organismus, dessen
genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürlicheWeise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglichist.
Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:
i) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den
Einsatz der in Anhang I A, Teil 1 aufgelisteten Verfahren;
ii) bei den in Anhang I A, Teil 2 aufgelisteten Verfahren ist nicht davon
auszugehen, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen.
3. Absichtliche Freisetzung: jede Art von absichtlichem Ausbringen eines
GVO oder einer Kombination von GVO ohne V orkehrungen zurEinschließung, wie physikalische Einschließungen oder eine Kombina-tion von physikalischen Einschließungen mit chemischen und/oder
biologischen Einschließungen, die verwendet werden, um ihren Kontakt
mit der allgemeinen Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen.
4. Produkt: eine Zubereitung, die aus GVO besteht, solche oder eine
Kombination von solchen enthält und in den Verkehr gebracht wird.
5. Inverkehrbringen: die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte.
6. Anmeldung: die Vorlage von Dokumenten mit den einschlägigen
Informationen bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates. DiePerson, die die Dokumente vorlegt, wird der „Anmelder“ genannt.
7. Anwendung: absichtliches Freisetzen eines Produkts, das in den Verkehr
gebracht worden ist. Die Person, die dies vornimmt, wird als „Anwender“bezeichnet.
8. Umweltverträglichkeitsprüfung: Abschätzung der Risiken für die
menschliche Gesundheit und die Umwelt (einschließlich Pflanzen undTiere) im Zusammenhang mit der Freisetzung von GVO und GVOenthaltenden Produkten.
Artikel 3
Diese Richtlinie gilt nicht für Organismen, bei denen eine genetische
Veränderung durch den Einsatz der in Anhang I B aufgelisteten Verfahrenherbeigeführt wird.!B1990L0220 — DE — 28.06.1997 — 002.001 — 4
Artikel 4
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß alle geeigneten Maßnahmen
getroffen werden, damit die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehr-
bringen von GVO keine Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der
Umwelt zur Folge hat.
(2) Die Mitgliedstaaten bezeichnen die für die Durchführung der Anforde-
rungen dieser Richtlinie und ihrer Anhänge verantwortliche(n) zuständige(n)Behörde(n).
(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die zuständige Behörde
Inspektionen und gegebenenfalls sonstige Kontrollmaßnahmen durchführt,um die Einhaltung dieser Richtlinie zu gewährleisten.
TEIL B
Absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt zu Forschungs- und
Entwicklungszwecken oder anderen Zwecken mit Ausnahme des Inver-
kehrbringens
Artikel 5
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen V orschriften, um folgendes
sicherzustellen:
1. V or einer absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination
von GVO zu Forschungs- und Entwicklungszwecken oder anderen
Zwecken mit Ausnahme des Inverkehrbringens muß der Verantwortlicheder in Artikel 4 Absatz 2 bezeichneten zuständigen Behörde des
Mitgliedstaates, auf dessen Boden die Freisetzung erfolgen soll, eine
diesbezügliche Anmeldung vorlegen.
2. Die Anmeldung muß folgendes umfassen:
a) Eine technische Akte mit den Informationen nach Anhang II zur
Beurteilung der vorhersehbaren Gefahren von Sofort- und Spätfolgen
eines GVO oder einer Kombination von GVO für die menschlicheGesundheit und die Umwelt, sowie eine Beschreibung der Methodenund bibliographische Hinweise auf diese und insbesondere folgende
Informationen:
i) Allgemeine Informationen, einschließlich Informationen über
das Personal und dessen Ausbildung,
ii) Informationen über GVO,
iii) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und die
Umwelt, in die die GVO freigesetzt werden,
iv) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen GVO und
Umwelt,
v) Informationen über Überwachung, Kontrollmaßnahmen, Abfall-
behandlung und Noteinsatzpläne.
b) eine Erklärung über die Folgen und Gefahren der GVO für die
menschliche Gesundheit und die Umwelt bei den vorgesehenen
Anwendungen.
3. Wird eine Kombination von GVO am gleichen Ort oder wird der gleiche
GVO an verschiedenen Orten zum gleichen Zweck innerhalb eines
begrenzten Zeitraums freigesetzt, so kann die zuständige Behördegestatten, daß nur eine einzige Anmeldung eingereicht wird.
4. In der Anmeldung sind auch Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung
der gleichen GVO oder GVO-Kombination mitzuteilen, die der Anmelderfrüher innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft angemeldet und/oder
vorgenommen hat bzw. gegenwärtig anmeldet und/oder vornimmt.
Der Anmelder kann auch auf Daten oder Ergebnisse früherer Anmel-
dungen durch andere Anmelder Bezug nehmen, sofern diese hierzu ihre
schriftliche Zustimmung erteilt haben.
5. Im Falle aufeinanderfolgender Freisetzungen der gleichen GVO oder
GVO-Kombination, die zuvor als Teil des gleichen Forschungspro-gramms mitgeteilt worden sind, hat der Anmelder eine neue Anmeldung!B1990L0220 — DE — 28.06.1997 — 002.001 — 5
einzureichen. In diesem Fall kann er auf Daten aus früheren
Anmeldungen oder auf Ergebnisse früherer Freisetzungen Bezugnehmen.
6. Wird die absichtliche Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von
GVO in einer Weise geändert, die Folgen für die Gefahren für die
menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnte, oder werdenentweder während der Prüfung der Anmeldung durch die zuständigeBehörde oder nach ihrer schriftlichen Zustimmung neue Informationen
über solche Gefahren verfügbar, so ist der Anmelder verpflichtet,
unverzüglich
a) die in der Anmeldung aufgeführten Maßnahmen zu überprüfen;b) die zuständige Behörde über diese Änderung im voraus oder sofort
nach dem Verfügbarwerden der neuen Informationen zu benach-
richtigen;
c) die für den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt
erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen.
Artikel 6
(1) Nach Erhalt der Anmeldung und nach Bestätigung ihres Eingangs
verfährt die zuständige Behörde wie folgt:
— sie prüft die Übereinstimmung der Anmeldung mit dieser Richtlinie;— sie beurteilt die mit der Freisetzung verbundenen Risiken;— sie legt ihre Schlußfolgerungen schriftlich dar;
— gegebenenfalls führt sie etwaige zu Kontrollzwecken notwendige
Prüfungen oder Inspektionen durch.
(2) Die zuständige Behörde, die gegebenenfalls die gemäß Artikel 9
vorgebrachten Bemerkungen anderer Mitgliedstaaten berücksichtigt hat,antwortet dem Anmelder binnen 90 Tagen nach Erhalt der Anmeldung
schriftlich wie folgt:
a) Entweder teilt sie mit, daß sie sich vergewissert hat, daß die Anmeldung
mit dieser Richtlinie übereinstimmt und daß die Freisetzung erfolgenkann,
b) oder sie teilt mit, daß die Freisetzung den Auflagen dieser Richtlinie nicht
entspricht und daß die Anmeldung daher abgelehnt wird.
(3) Bei der Berechnung der in Absatz 2 genannten Frist von 90 Tagen werden
die Zeitspannen nicht berücksichtigt, während deren die zuständige Behörde
— gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen
erwartet oder
— eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 7
durchführt.
(4) Der Anmelder darf die Freisetzung nur vornehmen, wenn ihm die
schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörden vorliegt; dabei muß er
alle gegebenenfalls in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungen einhalten.
(5) Ist die zuständige Behörde der Auffassung, daß mit der Freisetzung
bestimmter GVO genügend Erfahrungen gesammelt worden sind, kann sie beider Kommission einen Antrag auf Anwendung vereinfachter Verfahren für die
Freisetzung dieser GVO-Arten stellen. Die Kommission legt nach den
Verfahren des Artikels 21 geeignete Kriterien fest und entscheidetentsprechend über jede Verwendung. Die Kriterien sind auf der Grundlage
der Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sowie der
vorliegenden Kenntnisse über diese Sicherheit festzulegen.
(6) Verfügt die zuständige Behörde über neue Informationen, die sich
erheblich auf die mit der Freisetzung verbundenen Risiken auswirkenkönnten, so kann die zuständige Behörde den Anmelder auffordern, die
Bedingungen für die absichtliche Freisetzung zu ändern oder die Freisetzung
vorübergehend oder endgültig einzustellen.!B1990L0220 — DE — 28.06.1997 — 002.001 — 6
Artikel 7
Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er die Anhörung
bestimmter Gruppen oder der Öffentlichkeit zu jedem Aspekt der vor-geschlagenen absichtlichen Freisetzung vorschreiben.
Artikel 8
Nach Abschluß einer Freisetzung muß der Anmelder der zuständigen Behörde
die Ergebnisse der Freisetzung in Zusammenhang mit der Gefährdung dermenschlichen Gesundheit und der Umwelt mitteilen; dabei sind alle Arten
von Produkten, die der Anmelder zu einem späteren Zeitpunkt anmelden will,
besonders zu berücksichtigen.
Artikel 9
(1) Die Kommission richtet ein System für den Austausch der in den
Anmeldungen enthaltenen Informationen ein. Die zuständigen Behörden
übermitteln der Kommission eine Zusammenfassung der erhaltenen Anmel-dung binnen dreißig Tagen nach ihrem Eingang. Der formale Aufbau dieserZusammenfassung wird von der Kommission nach dem Verfahren des
Artikels 21 festgelegt.
(2) Die Kommission übermittelt diese Zusammenfassung umgehend den
übrigen Mitgliedstaaten, die binnen dreißig Tagen um weitere Auskünfte
ersuchen bzw. über die Kommission oder unmittelbar Bemerkungen
vorbringen können.
(3) Die zuständige(n) Behörde(n) teilt (teilen) den übrigen Mitgliedstaaten
und der Kommission die endgültige gemäß Artikel 6 Absatz 2 getroffeneEntscheidung mit.
TEIL C
Inverkehrbringen von GVO enthaltenden Produkten
Artikel 10
(1) Die Zustimmung zum Inverkehrbringen von GVO enthaltenden oder aus
solchen bestehenden Produkten darf nur erteilt werden, wenn
— die Zustimmung zu einer Anmeldung nach Teil B gegeben oder eine
Risikoanalyse anhand der in Teil B aufgeführten Punkte vorgenommenwurde;
— die Produkte den einschlägigen gemeinschaftlichen Produktvorschriften
entsprechen;
— die Produkte die Anforderungen dieses Teils erfüllen, was die Umwelt-
verträglichkeitsprüfung betrifft.
(2) Die Artikel 11 bis 18 gelten nicht für Produkte, die in den Geltungs-
bereich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften fallen, die eine entsprechendespezifische Umweltverträglichkeitsprüfung wie diese Richtlinie vorsehen.
(3) Spätestens zwölf Monate nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie erstellt
die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 eine Liste dergemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für die in Absatz 2 genannten
Produkte; diese Liste wird regelmäßig überprüft und nötigenfalls nach dem
vorgenannten Verfahren überarbeitet.
Artikel 11
(1) Bevor ein GVO oder eine Kombination von GVO als Produkt oder in
einem solchen in den Verkehr gebracht werden, reicht der Hersteller oder
Einführer in die Gemeinschaft bei der zuständigen Behörde des Mitglied-staats, in dem solch ein Produkt zuerst in den Verkehr gebracht wird, eineAnmeldung ein. Diese muß folgendes enthalten:
— die in Anhang II genannten Informationen, gegebenenfalls in erweiterter
Form, um der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung Rechnungzu tragen, einschließlich von Informationen über Daten und Ergebnisse,
die im Rahmen von Freisetzungen zu Forschungs- und Entwicklungs-
zwecken gewonnen werden, betreffend die Ökosysteme, auf die sich die!B1990L0220 — DE — 28.06.1997 — 002.001 — 7
Verwendung des Produkts auswirken könnte, sowie eine Abschätzung der
Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt, die mitdem/der in diesem Produkt enthaltenen GVO oder GVO-Kombinationverbunden sind, einschließlich der Informationen, die in der Forschungs-
und Entwicklungsphase über die Auswirkungen der Freisetzung auf die
menschliche Gesundheit und die Umwelt gewonnen wurden;
— die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts, einschließlich
besonderer Bedingungen für die Anwendung und den Gebrauch und eines
V orschlags für die Etikettierung und Verpackung, der zumindest den
Anforderungen von Anhang III entsprechen sollte.
Falls der Anmelder aufgrund der Ergebnisse einer gemäß Teil B dieser
Richtlinie angemeldeten Freisetzung oder aus substantiellen, wissenschaftlich
fundierten Gründen der Ansicht ist, daß mit dem Inverkehrbringen und der
Verwendung eines Produkts kein Risiko für die menschliche Gesundheitund/oder die Umwelt verbunden ist, kann der Anmelder beantragen, daß eineoder mehrere der unter Anhang III Buchstabe B aufgelisteten Anforderungen
entfallen.
(2) Der Anmelder hat in dieser Anmeldung Angaben über Daten oder
Ergebnisse aus Freisetzungen des gleichen GVO oder der gleichenKombination von GVO beizufügen, die er innerhalb oder außerhalb der
Gemeinschaft bereits früher angemeldet und/oder vorgenommen hat oder
gegenwärtig anmeldet und/oder vornimmt.
(3) Der Anmelder kann ferner auf Daten oder Ergebnisse aus früheren
Anmeldungen anderer Anmelder Bezug nehmen, sofern diese ihre schriftliche
Zustimmung hierzu erteilt haben.
(4) Jedes neue Erzeugnis, das die gleichen GVO oder die gleiche
Kombination von GVO enthält oder daraus besteht, aber für einen anderen
Zweck bestimmt ist, bedarf einer getrennten Anmeldung.
(5) Der Anmelder darf die Freisetzung nur vornehmen, wenn ihm die
schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde gemäß Artikel 13 vorliegt;dabei muß er alle gegebenenfalls in die Zustimmung vorgesehenen
Bedingungen einhalten, wobei er auch — wie darin vorgeschrieben —
Angaben zu einzelnen Ökosystemen/Umweltgegebenheiten zu machen hat.
(6) Sind vor oder nach der schriftlichen Zustimmung neue Informationen
hinsichtlich der Risiken des Produkts für die menschliche Gesundheit oder die
Umwelt verfügbar geworden, so hat der Anmelder unverzüglich
— die in Absatz 1 genannten Informationen und Bedingungen zu über-
prüfen,
— die zuständige Behörde zu unterrichten,— die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit
und der Umwelt zu ergreifen.
Artikel 12
(1) Nach Eingang und Bestätigung der in Artikel 11 erwähnten Anmeldung
prüft die zuständige Behörde deren Übereinstimmung mit dieser Richtlinie,
wobei auf die Umweltverträglichkeitsprüfung und die für den sicheren Einsatzdes Produkts empfohlenen V orsichtsmaßnahmen besonders zu achten ist.
(2) Die zuständige Behörde muß spätestens 90 Tage nach Eingang der
Anmeldung
a) entweder die Akte mit einer befürwortenden Stellungnahme an die
Kommission weiterleiten
b) oder dem Anmelder mitteilen, daß die geplante Freisetzung die
Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfüllt und daher abgelehnt wird.
(3) In dem in Absatz 2 Buchstabe a) genannten Fall enthält die der
Kommission übermittelte Akte eine Kurzfassung der Anmeldung sowie eineBeschreibung der Bedingungen, unter denen die zuständige Behörde die
Zustimmung zum Inverkehrbringen des Produkts vorschlägt.
Die Form dieser Kurzfassung wird von der Kommission nach dem Verfahren
des Artikels 21 festgelegt.!B1990L0220 — DE — 28.06.1997 — 002.001 — 8
Insbesondere in den Fällen, in denen die zuständige Behörde einem Antrag
des Anmelders gemäß Artikel 11 Absatz 1 letzter Unterabsatz, einige der inAnhang III Buchstabe B genannten Anforderungen nicht einhalten zu müssen,stattgegeben hat, unterrichtet sie darüber gleichzeitig die Kommission.
(4) Erhält die zuständige Behörde zusätzliche Informationen im Sinne von
Artikel 11 Absatz 6, so unterrichtet sie unverzüglich die Kommission und die
übrigen Mitgliedstaaten.
(5) Bei der Berechnung der in Absatz 2 genannten Frist von 90 Tagen werden
Zeitspannen, während deren die zuständige Behörde gegebenenfalls vomAnmelder angeforderte weitere Informationen erwartet, nicht berücksichtigt.
Artikel 13
(1) Nach Eingang der in Artikel 12 Absatz 3 genannten Akte übermittelt die
Kommission diese Akte zusammen mit allen übrigen Informationen, die siegemäß dieser Richtlinie eingeholt hat, unverzüglich den zuständigen
Behörden aller Mitgliedstaaten und teilt der für die Übermittlung zuständigen
Behörde den Zeitpunkt der Verteilung mit.
(2) Liegt 60 Tage nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt der Verteilung
keine gegenteilige Bemerkung eines anderen Mitgliedstaates vor, so erteilt diezuständige Behörde dem Anmelder schriftlich ihre Zustimmung, so daß das
Produkt in den Verkehr gebracht werden kann; sie unterrichtet hiervon die
anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.
(3) Erhebt die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates einen
Einwand — der begründet sein muß — und ist es den betreffendenzuständigen Behörden nicht möglich, sich innerhalb der in Absatz 2genannten Zeitspanne zu einigen, so faßt die Kommission einen Beschluß
nach dem in Artikel 21 festgelegten Verfahren.
(4) Trifft die Kommission einen positiven Beschluß, so erteilt die zuständige
Behörde, die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat, dem Anmelder
schriftlich ihre Zustimmung, so daß das Produkt in den Verkehr gebrachtwerden kann, und unterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten sowie die
Kommission.
(5) Sobald ein Produkt eine schriftliche Zustimmung erhalten hat, darf es
ohne weitere Anmeldung in der gesamten Gemeinschaft verwendet werden,
sofern die spezifischen Einsatzbedingungen und die in diesen Bedingungenangegebenen Umweltgegebenheiten und/oder geographischen Gebiete strikteingehalten werden.
(6) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um sicher-
zustellen, daß die Anwender die in der schriftlichen Zustimmung festgelegten
Einsatzbedingungen einhalten.
Artikel 14
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicher-
zustellen, daß Produkte, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, nur inden Verkehr gebracht werden, wenn ihre Verpackung und Etikettierung denAnforderungen entsprechen, die in der schriftlichen Zustimmung gemäß den
Artikeln 12 und 13 angegeben sind.
Artikel 15
Die Mitgliedstaaten dürfen aus Gründen, die die Anmeldung und schriftliche
Zustimmung zu einer absichtlichen Freisetzung nach dieser Richtliniebetreffen, das Inverkehrbringen eines Produkts, das GVO enthält oder aussolchen besteht, nicht verbieten, einschränken oder behindern, wenn es den
V orschriften dieser Richtlinie entspricht.
Artikel 16
(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der Annahme, daß ein
Produkt, das nach dieser Richtlinie vorschriftsmäßig angemeldet wurde und
für das eine schriftliche Zustimmung erteilt worden ist, eine Gefahr für diemenschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so kann er den Einsatzund/oder Verkauf dieses Produkts in seinem Gebiet vorübergehend ein-
schränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe von Gründen
unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.!B1990L0220 — DE — 28.06.1997 — 002.001 — 9
(2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von drei Monaten nach dem
in Artikel 21 festgelegten Verfahren.
Artikel 17
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaf-
tenein Verzeichnis aller Produkte, für die nach dieser Richtlinie eine
endgültige schriftliche Zustimmung erteilt worden ist. Für jedes Produkt
werden der/die darin enthaltene(n) GVO und die Einsatzzwecke genau
angegeben.
Artikel 18
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission nach Ablauf jedes
Jahres einen kurzen Tatsachenbericht über die Kontrolle der Verwendung aller
nach dieser Richtlinie in den Verkehr gebrachten Produkte.
(2) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat
alle drei Jahre einen Bericht über die Kontrolle der nach dieser Richtlinie in
den Verkehr gebrachten Produkte durch die Mitgliedstaaten.
(3) Bei der Vorlage des ersten Berichts unterbreitet die Kommission
gleichzeitig einen gesonderten Bericht über die Durchführung dieses Teilseinschließlich einer Evaluierung aller seiner Auswirkungen.
TEIL D
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 19
(1) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen an Dritte keine
vertraulichen Informationen weitergeben, die ihnen aufgrund dieser Richtliniezur Kenntnis gebracht oder im Rahmen eines Informationsaustausches
mitgeteilt werden, und müssen das geistige Eigentum in bezug auf die
erhaltenen Daten schützen.
(2) Der Anmelder kann in den nach dieser Richtlinie eingereichten
Anmeldungen die Informationen angeben, deren Verbreitung seiner Wett-
bewerbsstellung schaden könnte und die somit vertraulich behandelt werdensollten. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.
(3) Die zuständige Behörde entscheidet nach vorheriger Anhörung des
Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und
unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.
(4) Auf keinen Fall können folgende Informationen vertraulich behandelt
werden, wenn sie gemäß Artikel 5 oder 11 vorgelegt werden:
— Beschreibung des/der GVO, Name und Anschrift des Anmelders, Zweck
der Freisetzung und Ort der Freisetzung;
— Methoden und Pläne zur Überwachung des/der GVO und für Notfall-
maßnahmen;
— Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere pathogene
und/oder ökologisch störende Wirkungen.
(5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen zurück,
so haben die zuständigen Behörden und die Kommission die Vertraulichkeit
der gelieferten Informationen zu wahren.
Artikel 20
Die Kommission paßt die Anhänge II und III gemäß dem in Artikel 21
festgelegten Verfahren, insbesondere durch Änderung der Anforderungenbetreffend die Anmeldung, an den technischen Fortschritt an, um den
potentiellen Gefahren des/der GVO Rechnung zu tragen.
Artikel 21
Die Kommission wird von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus den
Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter derKommission den V orsitz führt.!B1990L0220 — DE — 28.06.1997 — 002.001 — 10
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der
zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesemEntwurf innerhalb einer Frist ab, die der V orsitzende unter Berücksichtigungder Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme
wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages
für die Annahme der vom Rat auf V orschlag der Kommission zu fassendenBeschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden dieStimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel
gewogen. Der V orsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der
Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitetdie Kommission dem Rat unverzüglich einen V orschlag für die zu treffendenMaßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten von der Befassung des
Rates an keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen
von der Kommission erlassen.
Artikel 22
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission kommen regelmäßig zusammen
und tauschen die Erfahrungen aus, die bei der Verhütung von Gefahren im
Zusammenhang mit der Freisetzung von GVO in die Umwelt gesammeltwurden.
(2) Alle drei Jahre und zum erstenmal am 1. September 1992 übermitteln die
Mitgliedstaaten der Kommission einen Bericht über die Maßnahmen zur
Durchführung der V orschriften dieser Richtlinie.
(3) Alle drei Jahre und zum erstenmal 1993 veröffentlicht die Kommission
eine Zusammenfassung der in Absatz 2 genannten Berichte.
Artikel 23
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungs-
vorschriften, um dieser Richtlinie vor dem 23. Oktober 1991 nachzukommen.
(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über
sämtliche Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die zur Durchführung dieser
Richtlinie erlassen werden.
Artikel 24
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.!B1990L0220 — DE — 28.06.1997 — 002.001 — 11
ANHANG I A
VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 2 ABSATZ 2
TEIL 1
Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Ziffer i) sind
unter anderem
1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen Vektorsysteme eingesetzt werden, wie
sie bereits von der Empfehlung 82/472/EWG des Rates (1) erfaßt sind.
2. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das
außerhalb des Organismus zubereitet wurde, einschließlich der Mikroinjektion,
Makroinjektion und Mikroverkapselung.
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren, bei
denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial
durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von Methoden
gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten.
TEIL 2
Verfahren im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Ziffer ii), bei denen nicht davon auszugehen
ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der V oraussetzung, daß sie
nicht mit dem Einsatz von DNS-rekombinanten-Molekülen oder GVO verbunden sind.
1. In-vitro-Befruchtung.
2. Konjugation, Transaktion, Transformation oder jeder andere natürliche Prozeß.3. Polyploidie-Induktion.!
B
(1) Abl. Nr. L 213 vom 21. 7. 1982, S. 15.1990L0220 — DE — 28.06.1997 — 002.001 — 12
ANHANG I B
VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 3
Verfahren der genetischen Veränderung, die von der Richtlinie auszuschließen sind,
vorausgesetzt, daß sie nicht GVO als Empfänger- oder Ausgangsorganismenverwenden, sind
1. Mutagenese,
2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen von Pflanzen, bei der die
entstehenden Organismen auch mit herkömmlichen Züchtungstechniken erzeugt
werden können.!
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ANHANG II
INFORMATIONEN, DIE IN DER ANMELDUNG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
Die in Artikel 5 genannte Anmeldung einer absichtlichen Freisetzung und die in Artikel
11 genannte Anmeldung des Inverkehrbringens muß soweit angebracht die in dennachstehenden Unteranhängen festgelegten Informationen enthalten.
Nicht alle Punkte gelten für jeden Fall. Es wird erwartet, daß in den einzelnen
Anmeldungen nur diejenigen Untergruppen von Überlegungen behandelt werden, die
auf den betreffenden Fall zutreffen.
Der für die Antworten auf die einzelnen Gruppen von Erwägungen notwendige
Ausführlichkeitsgrad dürfte ebenfalls in Abhängigkeit von Art und Umfang dergeplanten Freisetzung variieren.
Anhang II A gilt für die Freisetzung aller Arten von genetisch veränderten Organismen
mit Ausnahme von höheren Pflanzen. Anhang II B gilt für die Freisetzung aller Artenvon genetisch veränderten höheren Pflanzen.
Der Begriff „höhere Pflanzen“ umfaßt Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der
Gymnospermen oder der Angiospermen gehören.!
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ANHANG II A
INFORMATIONEN, DIE IN ANMELDUNGEN FÜR DIE FREISETZUNG
GENETISCH VERÄNDERTER ORGANISMEN MIT AUSNAHME HÖHERER
PFLANZEN ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
I. ALLGEMEINE INFORMA TIONEN
A. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut).
B. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaft-
ler(s).
C. Bezeichnung des V orhabens.
II. INFORMA TIONEN ÜBER DIE GVO
A. Eigenschaften des (der) a) Spender-, b) Empfänger- oder c) (gegebenenfalls)
Elternorganismus(men):
1. wissenschaftliche Bezeichnung,
2. taxonomische Daten,3. sonstige Namen (Trivialname, Stamm usw.),
4. phänotypische und genetische Marker,
5. Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus
oder zwischen Elternorganismen,
6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,
7. Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität
der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
8. Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen
Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über
natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und
Wirtsorganismen,
9. Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustauschs mit anderen
Organismen,
10. Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen und Faktoren, die
diese beeinflussen,
11. pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:
a) Risikoeinstufung nach den derzeitigen Regeln der Gemeinschaft
hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und/oderder Umwelt,
b) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und
ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,
c) Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeit-
lichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensorganen,
z. B. Bildung von Sporen oder Sklerotien,
d) Pathogenität: Infektiösität, Toxigenität, Virulenz, Allergenität,
Träger (Vektor) von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspek-
trum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierunglatenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstigerOrganismen,
e) Antibiotikaresistenzen und potentielle Nutzung dieser Antibiotika
an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,
f) Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffum-
satz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.
12. Art der bereits natürlich beherbergten Vektoren:
a) Sequenz,b) Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),
c) Spezifität,
d) Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,
13. Zusammenfassung der früheren genetischen Veränderungen.
B. Eigenschaften des Vektors:
1. Art und Herkunft des Vektors,!
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2. Sequenz von Transposons, Vektoren und anderen nichtkodierenden
genetischen Sequenzen, die zur Konstruktion des GVO verwendetwurden und die Funktion des eingeführten Vektors und Genabschnitts imGVO sicherstellen,
3. Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors und/oder
Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,
4. Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die DNS beschränkt ist,
die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich ist.
C. Eigenschaften des veränderten Organismus:
1. Informationen über die genetische Veränderung:
a) zur Veränderung angewandte Methoden,
b) zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in
den Empfängerorganismus oder zur Deletion einer Sequenzangewandte Methoden,
c) Beschreibung des eingeführten Genabschnitts und/oder der Kon-
struktion des Vektors,
d) Reinheit des eingeführten Genabschnitts in bezug auf unbekannte
Sequenzen und Informationen darüber, inwieweit die eingeführteSequenz auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfüllung der
geplanten Funktion erforderlich ist,
e) Sequenz, funktionelle Identität und Lokalisation, an der die
veränderte(n)/eingeführte(n)/deletierte(n) Nukleinsäuresequenz(en)eingeführt ist (sind), insbesondere Angaben über als schädlichbekannte Sequenzen,
2. Informationen über den endgültigen GVO:
a) Beschreibung der genetischen Merkmale oder phänotypischen
Eigenschaften und insbesondere jeglicher neuen Merkmale oder
Eigenschaften, die exprimiert werden können oder nicht mehr
exprimiert werden können,
b) Struktur und Menge jeder Art von Vektor und/oder Donor-
Nukleinsäure, die noch in der endgültigen Konstruktion desveränderten Organismus verblieben ist,
c) Stabilität des Organismus in bezug auf die genetischen Merkmale,
d) Anteil und Höhe der Expression des neuen genetischen Materials,
Meßverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad,
e) Aktivität der zur Expression gebrachten Proteine,
f) Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren ein-
schließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der
eingeführten Sequenz und des Vektors,
g) Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spe-
zifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
h) Zusammenfassung der früheren Freisetzungen oder Anwendungen
des GVO,
i) gesundheitliche Erwägungen:
i) toxische oder allergene Auswirkungen der nicht lebensfähigen
GVO und/oder ihre Stoffwechselprodukte,
ii) Produktrisiken,iii) Vergleich des veränderten Organismus mit dem Spender-,
Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismus in bezug
auf die Pathogenität,
iv) Kolonisierungskapazität,v) wenn der Organismus für Menschen pathogen ist, die
immunokompetent sind:
— verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathoge-
nität einschließlich Invasivität und Virulenz,
— Übertragbarkeit,
— Infektionsdosis,— Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,
— Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen
Wirtes,!
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— Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung,
— biologische Stabilität,— Muster der Antibiotikaresistenz,
— Allergenität,
— Verfügbarkeit geeigneter Therapien.
III. INFORMA TIONEN ÜBER DIE FREISETZUNGSBEDINGUNGEN UND DIE
UMWELT, IN DIE GVO FREIGESETZT WERDEN
A. Informationen über die Freisetzung:
1. Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung einschließ-
lich der Zielsetzung(en) und der geplanten Produkte,
2. voraussichtliche Zeitpunkte der Freisetzung und Zeitplan des Versuchs
einschließlich der Häufigkeit und der Dauer der Freisetzungen,
3. V orbereitung des Geländes vor der Freisetzung,
4. Größe des Geländes,
5. für die Freisetzung angewandte Methode(n),6. Menge des/der freizusetzenden GVO,
7. Störungen am Freisetzungsgelände (Art und Methode des Anbaus,
Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten),
8. Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung,9. Behandlung des Geländes nach der Freisetzung,
10. für die Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs
vorgesehene Verfahren,
11. Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO, und
zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und inverschiedenen Ökosystemen.
B. Informationen über die Umwelt (sowohl am Ort der Freisetzung als auch in
der weiteren Umgebung):
1. geographische Lage des Ortes der Freisetzung und genaue Standortan-
gaben (Raster) (bei Anmeldungen unter Teil C handelt es sich bei demOrt bzw. den Orten der Freisetzung zugleich um die geplantenEinsatzgebiete des Produkts),
2. physikalische oder biologische Nähe zu Menschen und zu sonstigen
wichtigen Lebewesen,
3. Nähe zu wichtigen Biotopen oder geschützten Gebieten,4. Umfang der ortsansässigen Bevölkerung,
5. wirtschaftliche Tätigkeiten der ortsansässigen Bevölkerung, die sich auf
die natürlichen Ressourcen des Gebiets stützen,
6. Entfernung zu den nächstgelegenen Gebieten, die zum Zwecke der
Trinkwassergewinnung und/oder aus Umweltgründen geschützt sind,
7. klimatische Merkmale des Gebiets/der Gebiete, die wahrscheinlich von
der Freisetzung betroffen werden,
8. geographische, geologische und pedologische Eigenschaften,9. Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde
Arten,
10. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich
von der Freisetzung betroffen werden,
11. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorga-
nismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,
12. bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder
Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluß der Freisetzungauswirken können,
IV . INFORMA TIONEN ÜBER DIE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN DEM
GVO UND DER UMWELT
A. Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beein-
flussen:
1. biologische Eigenschaften bezüglich des Überlebens, die Vermehrung
und Verbreitung,!
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2. bekannte oder vorhersehbare Umweltbedingungen, die das Überleben,
die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser,Boden, Temperatur, pH usw.),
3. Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.
B. Wechselwirkungen mit der Umwelt:
1. vermutlicher Lebensraum des GVO,
2. Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und
seiner ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natürlichenUmweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Ge-wächshäusern durchgeführt werden,
3. Fähigkeit zu Gentransfer:
a) Transfer genetischen Materials von dem/den GVO in Organismen in
den betroffenen Ökosystemen bei der Freisetzung,
b) Transfer genetischen Materials von einheimischen Organismen in
den/die GVO, nachdem die Freisetzung stattgefunden hat,
4. Wahrscheinlichkeit einer Selektion nach der Freisetzung, die zur
Ausprägung unerwarteter und/oder unerwünschter Merkmale bei demveränderten Organismus führt,
5. zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte
Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbrei-
tung genetischen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken
können, Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität,
6. Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Arten der
Wechselwirkungen mit dem Verbreitungsagens einschließlich der Ein-atmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Eingrabens in die Hautusw.,
7. Beschreibung von Ökosystemen, in die der GVO sich ausbreiten könnte.
C. Potentielle Auswirkungen auf die Umwelt:
1. Potential für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt,2. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber dem/den nicht veränderten
Empfänger- oder Elternorganismus(men),
3. Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen,4. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen
zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen,
5. Identifizierung und Beschreibung der Nichtzielorganismen, die unab-
sichtlich beeinflußt werden könnten,
6. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwir-
kungen oder im Bereich der Wirtsorganismen bei der Freisetzung,
7. bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der
Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten,
Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten
und Pathogenen,
8. bekannte oder vorhersehbare Beteiligung an biogeochemischen Prozes-
sen,
9. sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.
V . UNTERRICHTUNG ÜBER ÜBERWACHUNG, KONTROLLE, ABFALLENT -
SORGUNG UND NOTEINSATZPLÄNE
A. Überwachungsverfahren:
1. Methoden zum Aufspüren des/der GVO und zur Überwachung ihrer
Wirkungen,
2. Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterscheidung
von den Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismen),Empfindlichkeit und Verläßlichkeit der Überwachungsverfahren,
3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen geneti-
schen Eigenschaften auf andere Organismen,
4. Dauer und Häufigkeit der Überwachung.
B. Überwachung der Freisetzung:
1. Methoden und Verfahren zur Vermeidung und/oder Minimierung der
Verbreitung des/der GVO außerhalb des Freisetzungsgeländes oder deszugewiesenen Nutzungsgebiets,!
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2. Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten
durch Unbefugte,
3. Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer
Organismen in das Gelände.
C. Abfallentsorgung:
1. Art der erzeugten Abfallstoffe,2. voraussichtliche Abfallmenge,
3. mögliche Gefahren,
4. Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.
D. Noteinsatzpläne:
1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer
unerwarteten Ausbreitung,
2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte, z.
B. Vernichtung des/der GVO,
3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren,
Böden usw., die durch die Ausbreitung oder danach dem GVO ausgesetztwaren,
4. Methoden zur Abschirmung des durch die Ausbreitung betroffenen
Gebiets,
5. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im
Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.!
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ANHANG II B
INFORMATIONEN, DIE IN ANMELDUNGEN FÜR DIE FREISETZUNG
GENETISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNOSPERMEN
ODER ANGIOSPERMEN) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
A. ALLGEMEINE INFORMA TIONEN
1. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut),
2. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaft-
ler(s),
3. Bezeichnung des V orhabens.
B. INFORMA TIONEN ÜBER DIE A) EMPFÄNGER- ODER B) (GEGEBENEN-
FALLS) ELTERNPFLANZEN
1. V ollständige Bezeichnung:
a) Familienname,
b) Gattung,
c) Spezies,
d) Unterspezies,e) Cultivar/Zuchtlinie,
f) Trivialbezeichnung.
2. a) Informationen über die Fortpflanzung:
i) Form(en) der Fortpflanzung,
ii) ggf. spezielle, die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren,
iii) Generationsdauer;
b) geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzen-
arten.
3. Überlebensfähigkeit:
a) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen,
b) ggf. spezielle, die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren.
4. Verbreitung:
a) Art und Umfang der Verbreitung,
b) ggf. spezielle, die Verbreitung beeinflussende Faktoren.
5. Geographische Verbreitung der Pflanze.6. Bei Pflanzenarten, die in den Mitgliedstaaten normalerweise nicht angebaut
werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließ-lich Informationen über natürliche Episiten, Parasiten, Konkurrenten undSymbionten.
7. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen der Pflanze mit anderen,
nichtpflanzlichen Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweiseangebaut wird, einschließlich Informationen über toxische Effekte auf
Menschen und Tiere oder andere Organismen.
C. INFORMA TIONEN ÜBER DIE GENETISCHE VERÄNDERUNG
1. Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren.2. Art und Herkunft des verwendeten Vektors.3. Größe, Ursprung (Bezeichnung des Spenderorganismus/der Spenderorganis-
men) und geplante Funktion jedes konstituierenden Fragments der für denTransfer vorgesehenen Region.
D. INFORMA TIONEN ÜBER DIE GENETISCH VERÄNDERTE PFLANZE (GVP)
1. Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigen-
schaften.
2. Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen:
a) Größe und Struktur des eingeführten Genabschnitts (Insert) und
Verfahren zu seiner Charakterisierung, einschließlich Informationenüber Teile des in die GVP eingeführten Vektors oder jeden in der GVPverbleibenden Träger von Fremd-DNA,
b) bei einer Deletion Größe und Funktion der deletierten Region(en),!
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c) Lage des Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in das Chromosom, die
Chloroplasten oder die Mitochondrien bzw. in einer nichtintegriertenForm) und Verfahren zu seiner Bestimmung,
d) „Copy-Nummer“ des Inserts.
3. Informationen über die Expression des Inserts:
a) Informationen über die Expression des Inserts und Verfahren für seine
Charakterisierung,
b) Pflanzenteile, in denen sich das eingeführte Insert exprimiert (z. B.
Wurzeln, Stiel, Pollen usw.).
4. Informationen über Unterschiede zwischen der genetisch veränderten Pflanze
und der Empfängerpflanze im Hinblick auf:
a) Form(en) und/oder Rate der Fortpflanzung,b) Verbreitung,c) Überlebensfähigkeit.
5. Genetische Stabilität des Inserts.
6. Möglichkeit eines Transfers genetischen Materials von genetisch veränderten
Pflanzen auf andere Organismen.
7. Informationen über toxische Effekte auf die menschliche Gesundheit und die
Umwelt, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden.
8. Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der genetisch veränderten
Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend).
9. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit Nichtzielorganismen.10. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die genetisch
veränderte Pflanze.
11. Informationen über frühere Freisetzungen der genetisch veränderten Pflanze,
falls vorhanden.
E. INFORMATIONEN ÜBER DEN ORT DER FREISETZUNG (NUR FÜR
ANMELDUNGEN GEMÄSS ARTIKEL 5)
1. Lage und Größe des Freisetzungsgeländes.
2. Beschreibung des Ökosystems am Ort der Freisetzung, einschließlich Klima,
Flora und Fauna.
3. V orhandensein geschlechtlich kompatibler, wilder verwandter Arten oder
Kulturpflanzenarten.
4. Nähe zu offiziell anerkannten geschützten Biotopen oder Schutzgebieten, die
betroffen werden könnten.
F . INFORMA TIONEN ÜBER DIE FREISETZUNG (NUR FÜR ANMELDUNGEN
GEMÄSS ARTIKEL 5)
1. Zweck der Freisetzung.2. V oraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung.
3. Verfahren für die Freisetzung der genetisch veränderten Pflanzen.
4. Verfahren zur V orbereitung und Überwachung des Freisetzungsgeländes vor,
während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktiken undErnteverfahren).
5. Ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m
2).
G. INFORMA TIONEN ÜBER PLÄNE ZUR KONTROLLE, ÜBERWACHUNG,
NACHBEHANDLUNG UND ABFALLENTSORGUNG (NUR FÜR ANMEL-DUNGEN GEMÄSS ARTIKEL 5)
1. V orsichtsmaßnahmen im Hinblick auf:
a) Entfernung(en) zu geschlechtlich kompatiblen Pflanzenarten,b) Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung von Pollen- oder Samen-
verbreitung.
2. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes nach der
Freisetzung.
3. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von GVP-Ernten und -Abfällen
nach der Freisetzung.
4. Beschreibung von Überwachungstechniken und -plänen.
5. Beschreibung von Noteinsatzplänen.!
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H. INFORMA TIONEN ÜBER DIE MÖGLICHEN UMWELTAUSWIRKUNGEN
DER FREISETZUNG VON GVP
1. Wahrscheinlichkeit einer gegenüber den Empfänger- oder Elternpflanzen
gesteigerten Persistenz in landwirtschaftlichen Lebensräumen bzw. einergesteigerten Invasivität in natürlichen Lebensräumen.
2. V or- oder Nachteile gegenüber geschlechtlich kompatiblen Pflanzenarten, die
aus dem genetischen Transfer von der genetisch veränderten Pflanze
resultieren können.
3. Mögliche Umweltauswirkungen der Wechselwirkung zwischen der genetisch
veränderten Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend).
4. Mögliche Umweltauswirkungen aufgrund von potentiellen Wechselwirkun-
gen mit Nichtzielorganismen.!
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ANHANG III
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN, DIE BEI EINER ANMELDUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN ERFORDERLICH SIND
A. Die Anmeldung des Inverkehrbringens eines Produktes muß zusätzlich zu den in
Anhang II angegebenen Informationen folgende Angaben enthalten:
1. Bezeichnung des Produktes und des (der) darin enthaltenen GVO;
2. Name des Herstellers oder Vertreibers einschließlich seiner Anschrift in der
Gemeinschaft;
3. Spezifität des Produktes, genaue Einsatzbedingungen, gegebenenfalls ein-
schließlich der Umweltgegebenheiten und/oder des geographischen Bereichs
der Gemeinschaft, für den sich das Produkt eignet;
4. erwarteter Einsatzbereich: Industrie, Landwirtschaft und Fachberufe, Ge-
brauch durch die breite Öffentlichkeit;
5. Informationen über die genetische Veränderung, die für ein eventuell
angelegtes Register der an Organismen (Arten) vorgenommenen Verände-rungen relevant sein könnten. Dazu gehören Nucleotidsequenzen odersonstige für die Aufnahme in ein solches Register relevante Informationen.
B. In Übereinstimmung mit Artikel 11 der Richtlinie müssen folgende Informationen
gegebenenfalls zu den in Buchstabe A enthaltenen hinzugefügt werden:
1. im Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Mißbrauchs zu
ergreifende Maßnahmen;
2. spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und
Einsatz;
3. geschätzte Produktion und/oder Einfuhren in die Gemeinschaft;
4. vorgesehene Verpackung, die zur Verhütung einer unbeabsichtigten Frei-
setzung von GVO während der Lagerung oder in einer späteren Phasegeeignet sein muß;
5. vorgesehene Etikettierung, die zumindest in kurzgefaßter Form die in A.1,
A.2, A.3, B.1 und B.2 erwähnten Informationen enthalten muß.
C. In Übereinstimmung mit Artikel 11 der Richtlinie muß die Anmeldung folgende
Angaben enthalten:
V orgesehene Etikettierung. Hierzu gehört, daß auf einem Etikett oder in einem
Begleitdokument angegeben wird, daß das Produkt genetisch veränderteOrganismen enthält bzw. aus ihnen besteht. Bei Produkten, die im Verbund mitgenetisch nicht veränderten Organismen in den Verkehr gebracht werden sollen,genügt die Angabe, daß genetisch veränderte Organismen im Produkt enthaltensein können.!
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