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►B VERORDNUNG (EWG) Nr. 2309/93 DES RATES
vom 22. Juli 1993
zurFestlegungvonGemeinschaftsverfahrenfürdieGenehmigungundÜberwachungvonHuman-
und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln
(ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission vom 23. März 1998 L 88 7 24.3.1998
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VERORDNUNG (EWG) Nr. 2309/93 DES RATES
vom 22. Juli 1993
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zurSchaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-meinschaft, insbesondere auf Artikel 235,
auf Vorschlag der Kommission (
1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:Die Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur
Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inver-kehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere ausder Biotechnologie (
4), hat ein konzertiertes Vorgehen der Gemeinschaft
vor einer nationalen Entscheidung bezüglich eines technologisch hoch-wertigen Arzneimittels mit Blick auf die Herbeiführung einheitlicherEntscheidungen in der Gemeinschaft geschaffen. Auf diesem Weg istfortzufahren, um insbesondere das reibungslose Funktionieren desBinnenmarktes im Arzneimittelsektor sicherzustellen.
Die aufgrund der Richtlinie 87/22/EWG gewonnenen Erfahrungen
haben gezeigt, daß es erforderlich ist, ein zentralisiertes Gemeinschafts-genehmigungsverfahren für technologisch hochwertige Arzneimittel,insbesondere aus der Biotechnologie, einzurichten. Dieses Verfahrensoll auch für Personen zur Verfügung stehen, die für das Inverkehr-bringen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen verantwortlich sind,die für den menschlichen Gebrauch oder für die Anwendung bei derLebensmittelerzeugung dienenden Tieren vorgesehen sind.
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist es erforderlich, daß
Entscheidungen über die Genehmigung solcher Arzneimittel auf denobjektiven wissenschaftlichen Kriterien der Qualität, der Sicherheit undder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels unter Ausschluß wirt-schaftlicher oder sonstiger Überlegungen basieren sollten. DenMitgliedstaaten muß es jedoch in Ausnahmefällen möglich sein, dieVerwendung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch inihrem Hoheitsgebiet zu verbieten, die objektiv definierte Grundsätze deröffentlichen Ordnung oder öffentlichen Moral verletzen. Außerdembesteht die Möglichkeit, daß ein Tierarzneimittel von der Gemeinschaftnicht genehmigt werden kann, wenn seine Anwendung den von derGemeinschaft im Rahmen der gemeinsamen Landwirtschaftspolitik fest-gelegten Rechtsakten widerspricht.
Bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch sind die Kriterien der
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch die Richtlinie 65/65/EWGdes Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- undVerwaltungsvorschriften über Arzneimittel (
5) und die Zweite Richtlinie
75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (
6) sowie durch
die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Anglei-chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaatenüber die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen
(1) ABl. Nr. C 330 vom 31. 12. 1990, S. 1, und
ABl. Nr. C 310 vom 30. 11. 1991, S. 7.
(2) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S. 145.
(3) ABl. Nr. C 269 vom 14. 10. 1991, S. 84.
(4) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38.
(5) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8).
(6) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8).
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oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arznei-
mitteln (1) in umfassendem Maße harmonisiert worden.
Für Tierarzneimittel wurden die gleichen Ergebnisse durch die Richt-
linie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichungder Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (
2)
sowie durch die Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überdie analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichenoder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarz-neimitteln (
3) erzielt.
Für Arzneimittel, die von der Gemeinschaft genehmigt werden sollen,
müssen die gleichen Kriterien gelten.
Nur nach einer einheitlichen wissenschaftlichen Beurteilung des höchst-
möglichen Standards an Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeitvon technologisch hochwertigen Arzneimitteln, die innerhalb derEuropäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln durchzu-führen ist, darf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von derGemeinschaft durch ein zügiges Verfahren erteilt werden, das die engeZusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaatensicherstellt.
In der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Ände-
rung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWGbetreffend Arzneimittel (
4) ist vorgesehen, daß im Fall einer Unstim-
migkeit zwischen den Mitgliedstaaten über die Qualität, Sicherheit oderWirksamkeit eines Arzneimittels, das dem dezentralisierten Gemein-schaftsgenehmigungsverfahren unterliegt, die Angelegenheit durch einebindende Gemeinschaftsentscheidung nach wissenschaftlicher Beurtei-lung der betreffenden Fragen innerhalb einer Europäischen Agentur fürdie Beurteilung von Arzneimitteln zu klären ist. Ähnliche Bestim-mungen sind in bezug auf Tierarzneimittel mit der Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriftender Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (
5) niedergelegt worden.
Der Gemeinschaft müssen die nötigen Mittel zur Durchführung einer
wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln zur Verfügunggestellt werden, die zur Genehmigung in Übereinstimmung mit demzentralisierten Gemeinschaftsverfahren vorgelegt werden. Um einewirksame Harmonisierung der Verwaltungsentscheidungen vonMitgliedstaaten im Zusammenhang mit einzelnen Arzneimitteln zuerreichen, die zur Genehmigung in Übereinstimmung mit dem dezentra-lisierten Verfahren vorgelegt werden, muß der Gemeinschaft ein Mittelzur Lösung von Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaatenim Hinblick auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arznei-mitteln an die Hand gegeben werden.
Aus diesem Grund ist die Schaffung einer Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln — nachstehend „Agentur“ genannt —erforderlich.
Die Hauptaufgabe der Agentur besteht darin, die Gemeinschaftsinstitu-
tionen und die Mitgliedstaaten bei der Ausübung der ihnen durch dieGemeinschaftsvorschriften auf dem Gebiet der Arzneimittel im Zusam-menhang mit der Genehmigung und Überwachung von Arzneimittelnübertragenen Befugnissen wissenschaftlich mit der höchstmöglichenQualität zu beraten.
(1) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 91/507/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 270 vom 26. 9.1991, S. 32).
(
2) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993).
(3) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993).
(4) Siehe Seite 22 dieses Amtsblatts.
(5) Siehe Seite 31 dieses Amtsblatts.
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Eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den Wissen-
schaftlern in den Mitgliedstaaten muß sichergestellt werden.
Daher sollte dem Ausschuß für Arzneispezialitäten, der mit der Zweiten
Richtlinie 75/319/EWG geschaffen wurde, die ausschließliche Zustän-digkeit zur Erstellung von Gutachten der Agentur in allen Fragen imZusammenhang mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauchübertragen werden. In bezug auf Tierarzneimittel sollte diese Zuständig-keit dem Ausschuß für Tierarzneimittel übertragen werden, der mit derRichtlinie 81/851/EWG geschaffen wurde.
Die Schaffung der Agentur wird eine Stärkung der wissenschaftlichen
Rolle und Unabhängigkeit dieser beiden Ausschüsse ermöglichen,insbesondere durch die Einrichtung eines ständigen technischen undVerwaltungssekretariats.
Es müssen Vorkehrungen für die Überwachung von Arzneimitteln
getroffen werden, die von der Gemeinschaft genehmigt worden sind,und insbesondere für die intensive Überwachung der Nebenwirkungendieser Arzneimittel im Rahmen von Arzneimittelüberwachungstätig-keiten der Gemeinschaft, um die rasche Rücknahme eines Arzneimittelsvom Markt zu gewährleisten, das unter normalen Anwendungsbedin-gungen ein nicht akzeptables Risiko darstellt.
Die Kommission sollte in enger Zusammenarbeit mit der Agentur und
nach Konsultierung der Mitgliedstaaten auch für die Koordinierung derAusübung der verschiedenen Überwachungsaufgaben der Mitglied-staaten und insbesondere die Aufklärung über Arzneimittel und dieÜberwachung der Einhaltung guter Herstellungspraktiken, guter Labor-praxis und guter klinischer Praktiken zuständig sein.
Die Agentur sollte auch für die Koordinierung der Tätigkeiten der
Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Überwachung der Nebenwirkungenvon Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) zuständig sein.
Die Gemeinschaftsverfahren zur Genehmigung von Arzneimitteln neben
den nationalen Verfahren der Mitgliedstaaten, die durch die Richtlinien65/65/EWG, 75/319/EWG und 81/851/EWG bereits umfassend harmo-nisiert sind, müssen in einer bestimmten Reihenfolge in Kraft gesetztwerden. Es ist daher zweckmäßig, die Verpflichtung zur Anwendungdes neuen Gemeinschaftsverfahrens zunächst auf bestimmte Arznei-mittel zu begrenzen. Der Anwendungsbereich der Gemeinschaftsver-fahren sollte aufgrund der Erfahrungen spätestens sechs Jahre nachInkrafttreten dieser Verordnung überprüft werden.
Arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus
solchen bestehen, können Risiken für die Umwelt mit sich bringen.Daher ist es notwendig, für solche Erzeugnisse in einem einheitlichenGemeinschaftsverfahren eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorzu-sehen, die der in der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Orga-nismen in die Umwelt (
1) genannten Prüfung entspricht, und zwar in
Verbindung mit der Bewertung der Qualität, Unbedenklichkeit undWirksamkeit des betreffenden Erzeugnisses.
Für die Annahme eines einheitlichen Systems auf Gemeinschaftsebene,
wie in dieser Verordnung vorgesehen, enthält der Vertrag nur in Artikel235 Befugnisse —
(1) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.
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HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
TITEL1
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN UND ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
Ziel dieser Verordnung ist die Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarznei-mitteln sowie die Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beur-teilung von Arzneimitteln.
Diese Verordnung läßt die Zuständigkeiten der Behörden der Mitglied-
staaten im Bereich der Festsetzung der Arzneimittelpreise sowie inbezug auf die Einbeziehung von Arzneimitteln in die nationalen Kran-kenversicherungssysteme aufgrund von gesundheitlichen, wirtschaftli-chen und sozialen Bedingungen unberührt. Die Mitgliedstaaten könnenzum Beispiel aus der Genehmigung für das Inverkehrbringen diejenigenHeilanzeigen und Packungsgrößen auswählen, die von ihren Sozialver-sicherungsträgern abgedeckt werden.
Artikel 2
Die in Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG und in Artikel 1 Absatz 2
der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Begriffsbestimmungen geltenauch für diese Verordnung.
Die für das Inverkehrbringen der dieser Verordnung unterliegenden
Arzneimittel verantwortliche Person muß in der Gemeinschaft niederge-lassen sein.
Artikel 3
(1) Ein unter Teil A des Anhangs fallendes Arzneimittel darf inner-
halb der Gemeinschaft nur in Verkehr gebracht werden, wenn von derGemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für dasInverkehrbringen erteilt worden ist.
(2) Die für das Inverkehrbringen eines unter Teil B des Anhangs
fallenden Arzneimittels verantwortliche Person kann verlangen, daß dieGenehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels von derGemeinschaft gemäß dieser Verordnung erteilt wird.
(3) Vor Inkrafttreten dieser Verordnung werden die Teile A und B
des Anhangs, soweit sie Humanarzneimittel betreffen, nach Anhörungdes Ausschusses für Arzneispezialitäten anhand des technischen undwissenschaftlichen Fortschritts überprüft, um daran gegebenenfalls dieerforderlichen Änderungen vorzunehmen, die nach dem Verfahren desArtikels 72 beschlossen werden.
(4) Vor Inkrafttreten dieser Verordnung werden die Teile A und B
des Anhangs, soweit sie Tierarzneimittel betreffen, nach Anhörung desAusschusses für Tierarzneimittel anhand des technischen und wissen-schaftlichen Fortschritts überprüft, um daran gegebenenfalls die erfor-derlichen Änderungen vorzunehmen, die nach dem Verfahren des Arti-kels 72 beschlossen werden.
(5) Die in den Absätzen 3 und 4 genannten Verfahren sind nach dem
Inkrafttreten dieser Verordnung weiterhin anwendbar.
Artikel 4
(1) Zur Erlangung der in Artikel 3 genannten Genehmigung ist von
der für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlichen Personbei der gemäß Titel IV eingerichteten Europäischen Agentur für dieBeurteilung von Arzneimitteln, nachstehend „Agentur“ genannt, einAntrag einzureichen.
(2) Die Gemeinschaft erteilt und überwacht die Genehmigungen für
das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln gemäß Titel II.
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(3) Die Gemeinschaft erteilt und überwacht die Genehmigungen für
Tierarzneimittel gemäß Titel III.
TITEL II
GENEHMIGUNG UND ÜBERWACHUNG VON HUMANARZNEIMIT-
TELN
KAPITEL 1
VorlageundPrüfungvonAnträgen—Genehmigungen—Verlän-
gerung von Genehmigungen
Artikel 5
Der mit Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG geschaffene Ausschuß für
Arzneispezialitäten, in diesem Titel „Ausschuß“ genannt, ist zuständigfür die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragenbezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahreneingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder desWiderrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanar-zneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüg-lich der Pharmakovigilanz.
Artikel 6
(1) Einem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind
die in den Artikeln 4 und 4ader Richtlinie 65/65/EWG, im Anha ng derRichtlinie 75/318/EWG und in Artikel 2 der Richtlinie 75/319/EWGgenannten Angaben und Unterlagen beizufügen.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung eines Arzneimittels, das gene-
tisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 Absätze 1 und 2der Richtlinie 90/220/EWG enthält oder aus solchen besteht, müssenaußerdem folgende Unterlagen beigefügt werden:
— sofern nach Teil B der Richtlinie 90/220/EWG erforderlich, eine
Kopie einer etwaigen schriftlichen Zustimmung der zuständigenBehörde zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderterOrganismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungs-zwecken sowie
— vollständige technische Unterlagen, die die in den Anhängen II und
III der Richtlinie 90/220/EWG geforderten Angaben und die ausdiesen Angaben resultierende Umweltverträglichkeitsbewertungenthalten; die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zu Forschungs-und Entwicklungszwecken.
Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG gelten nicht für
Humanarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oderaus solchen bestehen.
(3) Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags an die
Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.
(4) Die Agentur muß dafür sorgen, daß das Gutachten des
Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigenAntrags abgegeben wird.
Bei Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder
aus solchen bestehen, muß der Ausschuß in seinem Gutachten dieUmweltschutzauflagen der Richtlinie 90/220/EWG einhalten, damitsichergestellt ist, daß alles Erforderliche unternommen wird, umetwaige schädliche Auswirkungen der absichtlichen Freisetzung oderdes Inverkehrbringens genetisch veränderter Organismen auf diemenschliche Gesundheit und die Umwelt zu vermeiden. Bei der Prüfungder Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erzeug-nissen, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchenbestehen, muß der Berichterstatter die von der Gemeinschaft oder denMitgliedstaaten geschaffenen Stellen gemäß der Richtlinie 90/220/EWGanhören.
(5) Die Kommission stellt in Konsultation mit der Agentur, den
Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien einen detaillierten Leit-
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faden über die Form auf, in der die Genehmigungsanträge vorzulegen
sind.
Artikel 7
Zur Erstellung seines Gutachtens
a) muß der Ausschuß prüfen, ob die gemäß Artikel 6 vorgelegten
Angaben und Unterlagen den Anforderungen der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG entsprechen, und prüfen,ob die in dieser Verordnung genannten Bedingungen für die Ertei-lung einer Genehmigung für das Arzneimittel erfüllt sind;
b) kann der Ausschuß verlangen, daß ein staatliches Labor oder ein zu
diesem Zweck benanntes Labor das Arzneimittel, dessen Ausgangs-stoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte oder sonstigeBestandteile prüft, um sicherzustellen, daß die vom Hersteller ange-wandten und in den Antragsunterlagen beschriebenen Kontrollme-thoden ausreichend sind;
c) kann der Ausschuß, soweit erforderlich, den Antragsteller auffor-
dern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen innerhalb einerbestimmten Frist zu vervollständigen. Macht der Ausschuß vondieser Möglichkeit Gebrauch, wird die in Artikel 6 festgelegte Fristunterbrochen, bis die angeforderten zusätzlichen Angaben vorliegen.In gleicher Weise wird diese Frist für den Zeitraum unterbrochen,der dem Antragsteller zur Abgabe mündlicher oder schriftlicherErklärungen eingeräumt wird.
Artikel 8
(1) Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des Ausschusses
muß ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht,daß der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einemDrittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstim-mung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagenherzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
(2) Sofern der Ausschuß es für den Abschluß der Antragsprüfung für
erforderlich hält, kann er vom Antragsteller verlangen, einer speziellenInspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Arzneimittelszuzustimmen. Diese Inspektion, die innerhalb der in Artikel 6 genanntenFrist abzuschließen ist, muß durch über die entsprechenden Qualifika-tionen verfügende Inspektoren aus dem Mitgliedstaat erfolgen, die beiBedarf von einem vom Ausschuß benannten Berichterstatter oder Sach-verständigen begleitet werden können.
Artikel 9
(1) Kommt das Gutachten des Ausschusses zu dem Ergebnis, daß
— der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Genehmigungskri-
terien nicht erfüllt oder
— die vom Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgeschlagene Zusammen-
fassung der Produktmerkmale geändert werden muß ode
— die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht der
Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über dieEtikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (
1)
entspricht oder
— die Genehmigung vorbehaltlich der in Artikel 13 Absatz 2 vorgese-
henen Bedingungen zu erteilen ist,
so unterrichtet die Agentur unverzüglich den Antragsteller. Innerhalb
von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Antragsteller derAgentur schriftlich mitteilen, daß er Widerspruch einlegt. In diesem Falllegt er der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eineausführliche Begründung des Widerspruchs vor. Innerhalb von 60Tagen nach Erhalt der Widerspruchsbegründung prüft der Ausschuß, obsein Gutachten geändert werden soll; die Schlußfolgerungen aufgrund
(1) ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8.
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des Widerspruchs sind dem in Absatz 2 genannten Beurteilungsbericht
bezufügen.
(2) Die Agentur muß das endgültige Gutachten des Ausschusses
innerhalb von 30 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitglied-staaten, der Kommission und dem Antragsteller zusammen mit einemBericht übermitteln, der die Beurteilung des Arzneimittels durch denAusschuß enthält und die Gründe für seine Schlußfolgerungen angibt.
(3) Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung einer Geneh-
migung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels sinddem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen:
a) der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
gemäß Artikel 4ader Richtlinie 65/65/EWG;
b) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für
die Lieferung oder Verwendung des betreffenden Arzneimittelsgelten sollen, einschließlich der Bedingungen, unter denen dasArzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf, unterBerücksichtigung der in der Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom31. März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimit-teln (
1) festgelegten Kriterien, unbeschadet des Artikels 3 Absatz 4
jener Richtlinie;
c) der Textentwurf für die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettie-
rung und Packungsbeilage gemäß der Richtlinie 92/27/EWG, unbe-schadet des Artikels 7 Absatz 2 jener Richtlinie;
d) der Beurteilungsbericht.
Artikel 10
(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die
Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvor-schriften einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag.
Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für
das Inverkehrbringen vor, so sind die in Artikel 9 Absatz 3 Buchstabena), b) und c) genannten Unterlagen beizufügen.
Entspricht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht dem
Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehendeBegründung für die Abweichung beizufügen.
Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antrag-
steller mitgeteilt.
(2) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird gemäß dem
Verfahren des Artikels 73 getroffen.
(3) Der in Artikel 73 genannte Ausschuß paßt seine Geschäftsord-
nung an, um den ihm mit dieser Verordnung zugewiesenen AufgabenRechnung zu tragen.
Bei der Anpassung wird folgendes vorgesehen:
— Mit Ausnahme der Fälle gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 ergeht die
Stellungnahme des Ständigen Ausschusses im Wege des schriftli-chen Verfahrens;
— jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Mindestfrist von 28 Tagen, um
der Kommission schriftliche Bemerkungen zum Entscheidungsent-wurf zu übermitteln;
— jeder Mitgliedstaat kann unter ausführlicher Darlegung seiner
Gründe schriftlich beantragen, daß der Entscheidungsentwurf vomStändigen Ausschuß erörtert wird.
Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen
Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftli-cher oder technischer Art, die in dem Gutachten der Agentur nicht
(1) ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 5.
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behandelt wurden, so setzt der Vorsitzende das Verfahren aus, und derAntrag wird zur weiteren Prüfung an die Agentur zurückverwiesen.
Die Kommission erläßt die erforderlichen Durchführungsbestimmungen
nach dem Verfahren des Artikels 72.
(4) Die Agentur informiert auf Antrag jede interessierte Person über
die endgültige Entscheidung.
Artikel 11
Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des Gemeinschafts-
rechts wird die Genehmigung nach Artikel 3 versagt, wenn sich nachPrüfung der gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagenergibt, daß die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit desArzneimittels vom Antragsteller nicht angemessen oder ausreichendnachgewiesen werden konnte.
Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn die vom Antragsteller
gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen unrichtig sindoder wenn die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung undPackungsbeilage nicht der Richtlinie 92/27/EWG entsprechen.
Artikel 12
(1) Unbeschadet des Artikels 6 der Richtlinie 65/65/EWG ist eine
Genehmigung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegtenVerfahren erteilt worden ist, für die gesamte Gemeinschaft gültig. Sieumfaßt die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitglied-staat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nachArtikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wird.
Die genehmigten Arzneimittel werden in das Arzneimittelregister der
Gemeinschaft aufgenommen; es wird ihnen eine Nummer zugeteilt, dieauf der Verpackung angegeben sein muß.
(2) Die Versagung einer Gemeinschaftsgenehmigung stellt ein
Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in dergesamten Gemeinschaft dar.
(3) Die Mitteilung über die Genehmigungen werden insbesondere
unter Angabe des Genehmigungsdatums und der Registriernummer desEuropäischen Arzneimittelregisters im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht.
(4) Auf Antrag jeder interessierten Person stellt ihr die Agentur —
nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art — denvom Ausschuß für Arzneispezialitäten erstellten Bericht über die Beur-teilung des Arzneimittels und die Gründe für die Stellungnahme zugun-sten der Erteilung der Genehmigung zur Verfügung.
Artikel 13
(1) Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf Antrag des
Inhabers für jeweils fünf Jahre verlängert werden, nachdem die AgenturUnterlagen mit den neuesten Angaben zur Überwachung der Arzneimit-telsicherheit geprüft hat; der Antrag ist mindestens drei Monate vor demErlöschen der Genehmigung einzureichen.
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers
kann eine Genehmigung vorbehaltlich besonderer Bedingungen erteiltwerden, die jährlich von der Agentur neu beurteilt werden.
Solche Ausnahmeentscheidungen können nur aufgrund objektiver und
nachweisbarer Argumente getroffen werden und müssen sich auf einender in Teil 4 Abschnitt G des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWGgenannten Gründe stützen.
(3) Bestimmte Erzeugnisse können ausschließlich für die Verwen-
dung im Krankenhausbereich oder für die Verschreibung durchbestimmte Fachärzte genehmigt werden.
(4) Arzneimittel, die von der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit
den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unter-
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liegen dem Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Artikel 4 Absatz 2
Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG.
Artikel 14
Die Erteilung der Genehmigung läßt die allgemeine zivil- und straf-
rechtliche Haftung des Herstellers in den Mitgliedstaaten sowie gegebe-nenfalls der für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortli-chen Person unberührt.
KAPITEL 2
Überwachung und Sanktionen
Artikel 15
(1) Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche
Person hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnungbezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 4Absatz 2 Nummern 4 und 7 der Richtlinie 65/65/EWG den Stand derTechnik und die Fortschritte der Wissenschaft zu berücksichtigen undalle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung undKontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissen-schaftlichen Methoden sicherzustellen. Die genannte Person hat inÜbereinstimmung mit dieser Verordnung für diese Änderungen eineGenehmigung zu beantragen.
(2) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß die
Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich überetwaige neue Informationen unterrichten, die die Änderung derAngaben und Unterlagen gemäß den Artikeln 6 und 9 oder der geneh-migten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach sichziehen könnte. Insbesondere muß die genannte Person die Agentur, dieKommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich über etwaigeVerbote oder Beschränkungen der zuständigen Behörden jedes Landes,in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie über alleanderen neuen Informationen unterrichten, die die Beurteilung derVorteile und Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussenkönnten.
(3) Wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person Ände-
rungen an den in den Artikeln 6 und 9 genannten Angaben und Unter-lagen vorschlägt, muß sie einen entsprechenden Antrag bei der Agenturstellen.
(4) Die Kommission trifft in Konsultation mit der Agentur entspre-
chende Vorkehrungen für die Beurteilung der Änderungen der Geneh-migungsbedingungen.
Diese Vorkehrungen müssen auch eine Notifizierungsregelung oder
Verwaltungsverfahren für den Fall geringfügiger Änderungen vorsehenund den Begriff „geringfügige Änderung“ genau definieren.
Diese Vorkehrungen werden von der Kommission in Form einer Durch-
führungsverordnung nach dem Verfahren des Artikels 72 getroffen.
Artikel 16
Im Fall von Arzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt werden,
handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigenBehörden der Mitgliedstaaten, die die Herstellungsgenehmigung gemäßArtikel 16 der Richtlinie 75/319/EWG in bezug auf die Herstellung desbetreffenden Arzneimittels erteilt haben.
Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern importiert werden,
handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigenBehörden der Mitgliedstaaten, in denen die in Artikel 22 Absatz 1Buchstabe b) der Richtlinie 75/319/EWG genannten Kontrollen durch-geführt werden, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischender Gemeinschaft und dem Exportland getroffen worden sind, umsicherzustellen, daß diese Kontrollen im Exportland ausgeführt werdenund daß der Hersteller Standards der guten Herstellungspraktiken
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anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens
gleichwertig sind.
Ein Mitgliedstaat kann einen anderen Mitgliedstaat oder die Agentur um
Amtshilfe ersuchen.
Artikel 17
(1) Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu
prüfen, ob die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oder einHersteller oder Importeur aus einem Drittland die in Kapitel IV derRichtlinie 75/319/EWG niedergelegten Anforderungen erfüllt, undhaben diese Personen gemäß Kapitel V der Richtlinie 75/319/EWG zukontrollieren.
(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richt-
linie 75/319/EWG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheitenzwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob eine in der Gemeinschaftniedergelassene, für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oderein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur diein Absatz 1 genannten Anforderungen erfüllt, so kann die Kommissionnach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, daßein Inspektor der Überwachungsbehörde bei der genannten Person, demHersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betref-fende Inspektor kann von einem Inspektor aus einem von dem Streitfallnicht betroffenen Mitgliedstaat und/oder von einem vom Ausschußbenannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden.
(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der
Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 16 Absatz 2 kann dieKommission nach Erhalt eines begründeten Antrags eines Mitglied-staats, des Ausschusses für Arzneispezialitäten oder auf eigene Initiativeeinen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eineInspektion durchführen zu lassen. Diese Inspektion wird von entspre-chend qualifizierten Inspektoren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt,die gegebenenfalls von einem vom Ausschuß benannten Berichterstatteroder Sachverständigen begleitet werden können. Der Bericht derInspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten und demAusschuß für Arzneispezialitäten zur Verfügung zu stellen.
Artikel 18
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden
eines anderen Mitgliedstaats der Meinung, daß ein Hersteller oderImporteur aus einem Drittland die in Kapitel IV der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so unter-richten sie den Ausschuß und die Kommission unverzüglich unterAngabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenenVorgehens.
Das gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der
Meinung ist, daß eine der in Kapitel V oder Kapitel Va der Richtlinie75/319/EWG vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das betreffendeArzneimittel angewendet werden sollte, oder wenn der Ausschuß fürArzneispezialitäten gemäß Artikel 20 ein Gutachten in diesem Sinneabgegeben hat.
(2) Die Kommission prüft in Konsultation mit der Agentur unverzüg-
lich die von dem betreffenden Mitgliedstaat vorgebrachten Gründe. DieKommission fordert ein Gutachten des Ausschusses innerhalb einer vonihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzulegenden Frist an. NachMöglichkeit ist die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zurAbgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen aufzufordern.
(3) Die Kommission erstellt einen Entwurf der zu treffenden
Entscheidung, die gemäß Artikel 10 erlassen wird.
Beruft sich ein Mitgliedstaat jedoch auf Absatz 4, so ist die in Artikel
73 vorgesehene Frist auf 15 Kalendertage zu verkürzen.
(4) Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder
Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich, so kann einMitgliedstaat die Verwendung eines gemäß dieser Verordnung geneh-
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migten Arzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat die
Kommission und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächstenArbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten. DieKommission prüft unverzüglich die vom betreffenden Mitgliedstaatangegebenen Gründe gemäß Absatz 2 und leitet das in Absatz 3 vorge-sehene Verfahren ein.
(5) Ein Mitgliedstaat, der die in Absatz 4 genannten Aussetzungs-
maßnahmen erlassen hat, kann diese in Kraft lassen, bis eine endgültigeEntscheidung gemäß dem in Absatz 3 festgelegten Verfahren erlassenist.
(6) Die Agentur informiert auf entsprechenden Antrag jede interes-
sierte Person über die endgültige Entscheidung.
KAPITEL 3
Pharmakovigilanz
Artikel 19
Für die Zwecke dieses Kapitels gelten die Begriffsbestimmungen des
Artikels 29b der Richtlinie 75/319/EWG.
Artikel 20
Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel
29a der Richtlinie 75/319/EWG errichteten nationalen Arzneimittelüber-wachungssystemen alle einschlägigen Informationen über vermuteteNebenwirkungen von Arzneimitteln, die von der Gemeinschaft nachdieser Verordnung genehmigt worden sind. Bei Bedarf gibt derAusschuß gemäß Artikel 5 Gutachten zu den Maßnahmen ab, die erfor-derlich sind, um die sichere und wirksame Verwendung der Arznei-mittel zu gewährleisten. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahrendes Artikels 18 erlassen.
Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person
und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß allerelevanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Arznei-mitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind, derAgentur gemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden.
Artikel 21
Der Person, die für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser Verord-
nung durch die Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels verantwortlichist, muß ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwa-chung (Pharmakovigilanz) verantwortliche entsprechend qualifiziertePerson zur Verfügung stehen.
Diese qualifizierte Person ist für folgendes verantwortlich:
a) Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt wird,
daß Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die demPersonal des Unternehmens und den Ärztevertretern mitgeteiltwerden, an einer zentralen Stelle für die gesamte Gemeinschaftgesammelt, ausgewertet und bearbeitet werden;
b) Erstellung der in Artikel 22 genannten Berichte für die zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten und die Agentur entsprechend denAnforderungen dieser Verordnung;
c) Gewährleistung, daß alle Ersuchen der zuständigen Behörden um
zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Vorteile undRisiken eines Arzneimittels vollständig und unverzüglich beant-wortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz-oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Arzneimittels.
Artikel 22
(1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person stellt sicher,
daß alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäßdieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die innerhalb derGemeinschaft aufgetreten sind und die ihr durch einen Angehörigen
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eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, erfaßt und den
Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüg-lich, jedoch keinesfalls später als 15 Tage nach Erhalt der Information,mitgeteilt werden.
Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person stellt sicher, daß
alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ineinem Drittland auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unver-züglich, spätestens jedoch 15 Tage nach Erhalt der Information, mitge-teilt werden.
Das Verfahren zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter uner-
warteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem Dritt-land auftreten, wird gemäß Artikel 26 festgelegt.
(2) Darüber hinaus führt die für das Inverkehrbringen verantwort-
liche Person detaillierte Unterlagen über alle sonstigen vermutetenNebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaftauftreten und ihr von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufesmitgeteilt werden. Sofern als Bedingung für die Erteilung der Genehmi-gung durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegtsind, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitgliedstaatenunmittelbar nach Anfrage oder mindestens alle sechs Monate währendder ersten beiden Jahre nach der Genehmigung und einmal jährlich inden folgenden drei Jahren vorgelegt. Danach werden die Unterlagen inAbständen von fünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf Verlänge-rung der Genehmigung bzw. unmittelbar nach Anfrage vorgelegt.Diesen Unterlagen ist eine wissenschaftliche Beurteilung beizufügen.
Artikel 23
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß jede vermutete schwerwiegende
Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimit-tels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnisgebracht wird, erfaßt und der Agentur und der für das Inverkehrbringenverantwortlichen Person unverzüglich, keinesfalls jedoch später als 15Tage nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Die Agentur unterrichtet die nationalen Arzneimittelüberwachungssy-
steme.
Artikel 24
Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den
Mitgliedsstaaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für dieSammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über Neben-wirkungen.
Die Agentur richtet in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und der
Kommission ein Informatiknetz ein, um zwischen den zuständigenBehörden der Gemeinschaft Daten im Fall von Warnungen wegenHerstellungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen sowiesonstige Informationen betreffend die Pharmakovigilanz der in derGemeinschaft in den Verkehr gebrachten Arzneimittel rasch zu übermit-teln.
Artikel 25
Die Agentur arbeitet im Bereich der internationalen Pharmakovigilanz
mit der Weltgesundheitsorganisation zusammen und ergreift die erfor-derlichen Maßnahmen, um der Weltgesundheitsorganisation unverzüg-lich die entsprechenden ausreichenden Informationen über in derGemeinschaft getroffenen Maßnahmen zu übermitteln, die sich auf denSchutz der öffentlichen Gesundheit in Drittländern auswirken können,und übermittelt der Kommission und den Mitgliedstaaten eine Kopiedavon.
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Artikel 26
Änderungen, die erforderlich sein können, um dieses Kapitel zur
Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschrittszu aktualisieren, werden gemäß Artikel 72 vorgenommen.
TITEL III
GENEHMIGUNGUNDÜBERWACHUNGVONTIERARZNEIMITTELN
KAPITEL 1
VorlageundPrüfungvonAnträgen—Genehmigungen—Verlän-
gerung von Genehmigungen
Artikel 27
Der mit Artikel 16 der Richtlinie 81/851/EWG geschaffene Ausschuß
für Tierarzneimittel, der in diesem Titel „Ausschuß“ genannt wird, istzuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allenFragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisiertenVerfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzungoder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einesTierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowiebezüglich der Pharmakovigilanz.
Artikel 28
(1) Einem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels sind die
in den Artikeln 5, 5aund 7 der Richtlinie 81/851/EWG gena nntenAngaben und Unterlagen beizufügen.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels, das
genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 Absätze 1 und2 der Richtlinie 90/220/EWG enthält oder aus solchen besteht, müssenaußerdem folgende Unterlagen beigefügt werden:
— sofern nach Teil B der Richtlinie 90/220/EWG erforderlich, eine
Kopie jeglicher schriftlicher Zustimmung einer zuständigen Behördezu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismenin die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken sowie
— vollständige technische Unterlagen, die sämtliche in den Anhängen
II und III der Richtlinie 90/220/EWG geforderten Angaben sowiedie aus diesen Angaben resultierende Umweltverträglichkeitsbewer-tung enthalten; die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zuForschungs- und Entwicklungszwecken.
Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG gelten nicht für
Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oderaus solchen bestehen.
(3) Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags an die
Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.
(4) Die Agentur sorgt dafür, daß das Gutachten des Ausschusses
innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags abge-geben wird.
Bei Tierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten
oder aus solchen bestehen, muß der Ausschuß in seinem Gutachten dieUmweltschutzauflagen der Richtlinie 90/220/EWG einhalten, damitsichergestellt ist, daß alles Erforderliche unternommen wird, um schäd-liche Auswirkungen der absichtlichen Freisetzung in die Umwelt oderdes Inverkehrbringens genetisch veränderter Organismen auf diemenschliche Gesundheit und die Umwelt zu vermeiden. Bei der Prüfungder Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarznei-mitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchenbestehen, muß der Berichterstatter die von der Gemeinschaft oder denMitgliedstaaten geschaffenen Stellen gemäß der Richtlinie 90/220/EWGin geeigneter Weise anhören.
(5) Die Kommission muß in Konsultation mit der Agentur, den
Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien einen detaillierten Leit-
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faden über die Form aufstellen, in der die Genehmigungsanträge vorzu-
legen sind.
Artikel 29
Zur Erstellung seines Gutachtens
a) muß der Ausschuß prüfen, ob die gemäß Artikel 28 vorgelegten
Angaben und Unterlagen den Anforderungen der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG entsprechen, und prüfen, ob die indieser Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilung einerGenehmigung für das Arzneimittel erfüllt sind;
b) kann der Ausschuß verlangen, daß ein staatliches Labor oder ein zu
diesem Zweck benanntes Labor das Tierarzneimittel, dessenAusgangsstoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte odersonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, daß die vomHersteller angewandten und in den Antragsunterlagen beschriebenenKontrollmethoden ausreichend sind;
c) kann der Ausschuß verlangen, daß ein staatliches Labor oder ein zu
diesem Zweck benanntes Labor an vom Antragsteller geliefertenProben prüft, daß die vom Antragsteller gemäß Artikel 5 Absatz 2Nummer 8 der Richtlinie 81/851/EWG vorgeschlagene analytischeNachweismethode zur Verwendung in Routinekontrollen geeignetist, um das Vorhandensein von Rückstandswerten über dem maxi-malen Rückstandswert nachzuweisen, der von der Gemeinschaftgemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festset-zung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände inNahrungsmitteln tierischen Ursprungs (
1) akzeptiert wird;
d) kann der Ausschuß, soweit erforderlich, den Antragsteller auffor-
dern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen innerhalb einerbestimmten Frist zu vervollständigen. Macht der Ausschuß vondieser Möglichkeit Gebrauch, so wird die in Artikel 28 festgelegteFrist unterbrochen, bis die angeforderten zusätzlichen Angabenvorliegen. In gleicher Weise wird diese Frist für den Zeitraum unter-brochen, der dem Antragsteller zur Abgabe mündlicher oder schrift-licher Erklärungen eingeräumt wird.
Artikel 30
(1) Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des Ausschusses
muß ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht,daß der Hersteller eines Tierarzneimittels oder der Importeur aus einemDrittland in der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Überein-stimmung mit den gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und Unter-lagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
(2) Sofern der Ausschuß es für den Abschluß der Antragsprüfung für
erforderlich hält, kann er vom Antragsteller verlangen, einer speziellenInspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Tierarzneimittelszuzustimmen. Diese Inspektion, die innerhalb der in Artikel28 genannten Frist abzuschließen ist, muß durch über die entspre-chenden Qualifikationen verfügende Inspektoren aus dem Mitgliedstaaterfolgen, die bei Bedarf von einem vom Ausschuß benannten Berichter-statter oder Sachverständigen begleitet werden können.
Artikel 31
(1) Kommt das Gutachten des Auschusses zu dem Ergebnis, daß
— der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Genehmigungskri-
terien nicht erfüllt oder
— die vom Antragsteller gemäß Artikel 28 vorgeschlagene Zusammen-
fassung der Produktmerkmale geändert werden muß oder
(1) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch
die Verordnung (EWG) Nr. 762/92 (ABl. Nr. L 83 vom 28. 3. 1992, S.14).
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— die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht der
Richtlinie 81/851/EWG entspricht oder
— die Genehmigung vorbehaltlich der in Artikel 35 Absatz 2 vorgese-
henen Bedingungen zu erteilen ist,
so unterrichtet die Agentur unverzüglich den Antragsteller. Innerhalb
von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Antragsteller derAgentur schriftlich mitteilen, daß er Widerspruch einlegt. In diesem Falllegt er der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eineausführliche Begründung des Widerspruchs vor. Innerhalb von 60Tagen nach Erhalt der Widerspruchsbegründung prüft der Ausschuß, obsein Gutachten geändert werden soll; die Schlußfolgerungen aufgrunddes Widerspruchs sind dem in Absatz 2 genannten Beurteilungsberichtbeizufügen.
(2) Die Agentur muß das entgültige Gutachten des Ausschusses
innerhalb von 30 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitglied-staaten, der Kommission und dem Antragsteller zusammen mit einemBericht übermitteln, der die Beurteilung des Tierarzneimittels durch denAusschuß enthält und die Gründe für seine Schlußfolgerungen angibt.
(3) Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung einer Geneh-
migung für das betreffende Arzneimittel sind dem Gutachten folgendeUnterlagen beizufügen:
a) den Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimit-
tels gemäß Artikel 5ader Richtlinie 81/851/EWG; erforderlichen-falls wird darin Unterschieden bei den Veterinärbedingungen in denMitgliedstaaten Rechnung getragen;
b) bei Tierarzneimitteln, die für die Verabreichung an zur Nahrungsmit-
telerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, die Angabe der Höchst-mengen von Rückständen, die von der Gemeinschaft gemäß derVerordnung (EWG) Nr. 2377/90 akzeptiert werden;
c) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für
die Lieferung des betreffenden Tierarzneimittels gelten sollen,einschließlich der Bedingungen, unter denen das TierarzneimittelBenutzern zugänglich gemacht werden darf, unter Berücksichtigungder in der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Kriterien;
d) der Textentwurf für die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettie-
rung und Packungsbeilage gemäß der Richtlinie 81/851/EWG;
e) der Beurteilungsbericht.
Artikel 32
(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die
Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvor-schriften einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag.
Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung vor,
sind die in Artikel 31 Absatz 3 Buchstaben a), b), c) und d) genanntenUnterlagen beizufügen.
Entspricht der Entscheidungsentwurf im Ausnahmefall nicht dem
Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehendeBegründung für die Abweichung beizufügen.
Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antrag-
steller mitgeteilt.
(2) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird gemäß dem
Verfahren des Artikels 73 getroffen.
(3) Der in Artikel 73 genannte Ausschuß paßt seine Geschäftsord-
nung an, um den ihm mit dieser Verordnung zugewiesenen AufgabenRechnung zu tragen.
Bei der Anpassung wird folgendes vorgesehen:
— Mit Ausnahme der Fälle gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 ergeht die
Stellungnahme des Ständigen Ausschusses im Wege des schriftli-chen Verfahrens;
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— jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Mindestfrist von 28 Tagen, um
der Kommission schriftliche Bemerkungen zum Entscheidungsent-wurf zu übermitteln;
— jeder Mitgliedstaat kann unter ausführlicher Darlegung seiner
Gründe schriftlich beantragen, daß der Entscheidungsentwurf vomStändigen Ausschuß erörtert wird.
Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen
Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftli-cher oder technischer Art, die in dem Gutachten der Agentur nichtbehandelt wurden, so unterbricht der Vorsitzende das Verfahren, undder Antrag wird zur weiteren Prüfung an die Agentur zurückverwiesen.
Die Kommission erläßt die erforderlichen Durchführungsbestimmungen
nach dem Verfahren des Artikels 72.
(4) Die Agentur informiert auf Antrag jede interessierte Person über
die endgültige Entscheidung.
Artikel 33
Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des Gemeinschafts-
rechts wird die Genehmigung nach Artikel 3 versagt, wenn sich nachPrüfung der gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und Unterlagenergibt, daß
1. das Tierarzneimittel unter den im Genehmigungsantrag angegebenen
Verwendungsbedingungen schädlich ist, therapeutisch nicht wirksamist oder der Antragsteller keinen ausreichenden Nachweis der Wirk-samkeit in bezug auf die damit zu behandelnde Tierart vorgelegt hatoder seine qualitative und quantitative Zusammensetzung nicht denAngaben entspricht;
2. die vom Antragsteller empfohlene Wartezeit nicht lang genug ist, um
sicherzustellen, daß die von behandelten Tieren gewonnenen Lebens-mittel keine Rückstände mehr enthalten, die eine Gesundheitsgefähr-dung für den Verbraucher darstellen könnten, oder daß diese Fristnicht ausreichend nachgewiesen ist;
3. das Tierarzneimittel zum Verkauf für eine nach anderen Vorschriften
der Gemeinschaft verbotene Anwendung angeboten wird.
Die Genehmigung wird auch dann verweigert, wenn die vom Antrag-
steller gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und Unterlagen unrichtigsind oder wenn die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung undPackungsbeilage nicht dem Kapitel VII der Richtlinie 81/851/EWGentsprechen.
Artikel 34
(1) Unbeschadet des Artikels 4 der Richtlinie 90/677/EWG des Rates
vom 13. Dezember 1990 über die Erweiterung des Anwendungsbereichsder Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicherVorschriften für immunologische Tierarzneimittel (
1) ist eine Geneh-
migung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahrenerteilt worden ist, für die gesamte Gemeinschaft gültig. Sie umfaßt diegleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eineGenehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 4 derRichtlinie 81/851/EWG erteilt wird.
Die genehmigten Tierarzneimittel werden in das Arzneimittelregister
der Gemeinschaft aufgenommen, und es wird ihnen eine Nummer zuge-teilt, die auf der Verpackung angegeben sein muß.
(2) Die Versagung einer Gemeinschaftsgenehmigung stellt ein
Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels inder gesamten Gemeinschaft dar.
(1) ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 26.
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▼B
(3) Die Mitteilung über die Genehmigungen werden insbesondere
unter Angabe des Genehmigungsdatums und der Registriernummer desEuropäischen Arzneimittelregisters im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht.
(4) Auf Antrag jeder interessierten Person stellt ihr die Agentur —
nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art — denvom Ausschuß für Tierarzneimittel erstellten Bericht über die Beurtei-lung des Tierarzneimittels und die Gründe für das Gutachten zugunstender Erteilung der Genehmigung zur Verfügung.
Artikel 35
(1) Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf Antrag des
Inhabers für jeweils fünf Jahre verlängert werden, nachdem die AgenturUnterlagen mit den neuesten Angaben zur Überwachung der Arzneimit-telsicherheit geprüft hat; der Antrag ist mindestens drei Monate vor demErlöschen der Genehmigung einzureichen.
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers
kann eine Genehmigung vorbehaltlich bestimmter besonderer Bedin-gungen erteilt werden, die jährlich von der Agentur neu beurteiltwerden.
Solche Ausnahmeentscheidungen können nur aufgrund objektiver und
nachweisbarer Argumente getroffen werden.
(3) Tierarzneimittel, die von der Gemeinschaft in Übereinstimmung
mit den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind,unterliegen dem Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Artikel 5 Absatz2 Nummer 10 der Richtlinie 81/851/EWG.
Artikel 36
Die Erteilung der Genehmigung läßt die allgemeine zivil- und straf-
rechtliche Haftung des Herstellers in den Mitgleidstaaten sowie gegebe-nenfalls der für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels verantwortli-chen Person unberührt.
KAPITEL 2
Überwachung und Sanktionen
Artikel 37
(1) Die für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels verantwort-
liche Person hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verord-nung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 5Absatz 2 Nummern 4 und 9 der Richtlinie 81/851/EWG den Stand derTechnik und die Fortschritte der Wissenschaft zu berücksichtigen undalle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung undKontrolle des Tierarzneimittels gemäß den allgemein anerkanntenwissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Die genannte Person hatin Übereinstimmung mit dieser Verordnung für diese Änderungen eineGenehmigung zu beantragen.
Auf Antrag der Kommission muß die für das Inverkehrbringen des
Tierarzneimittels verantwortliche Person auch die analytischen Nach-weismethoden überprüfen, die in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 derRichtlinie 81/851/EWG vorgesehen sind, und etwaige Änderungenvorschlagen, die erforderlich sein können, um den Stand der Technikund den wissenschaftlichen Fortschritt zu berücksichtigen.
(2) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß die
Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich überetwaige neue Informationen unterrichten, die die Änderung derAngaben und Unterlagen gemäß den Artikeln 28 und 31 oder dergenehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittelsnach sich ziehen könnte. Insbesondere muß die genannte Person dieAgentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich überetwaige Verbote oder Beschränkungen der zuständigen Behörden jedesLandes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowieüber alle anderen neuen Informationen unterrichten, die die Beurteilung
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der Vorteile und Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beeinflussen
könnten.
(3) Wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person die
Vornahme von Änderungen an den in den Artikeln 28 und 31 genanntenAngaben und Unterlagen vorschlägt, muß sie einen entsprechendenAntrag bei der Agentur stellen.
(4) Die Kommission trifft in Konsultation mit der Agentur entspre-
chende Vorkehrungen für die Beurteilung der Änderungen der Geneh-migungsbedingungen.
Diese Vorkehrungen müssen auch eine Notifizierungsregelung oder
Verwaltungsverfahren für den Fall geringfügiger Änderungen vorsehenund den Begriff „geringfügige Änderung“ genau definieren.
Diese Vorkehrungen werden von der Kommission in Form einer Durch-
führungsverordnung nach dem Verfahren des Artikels 72 getroffen.
Artikel 38
Im Fall von Tierarzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt
werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zustän-digen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dieHerstellungsgenehmigung gemäß Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWGin bezug auf die Herstellung des betreffenden Arzneimittels erteilt hat/haben.
Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden,
handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigenBehörden der Mitgliedstaaten, in denen die in Artikel 30 Absatz 1Buchstabe b) der Richtlinie 81/851/EWG genannten Kontrollen durch-geführt werden, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischender Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, umsicherzustellen, daß diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführt werdenund daß der Hersteller Standards der guten Herstellungspraktikenanwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestensgleichwertig sind.
Ein Mitgliedstaat kann einen anderen Mitgliedstaat oder die Agentur um
Amtshilfe ersuchen.
Artikel 39
(1) Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu
prüfen, ob die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oder einHersteller oder Importeur aus einem Drittland die in Kapitel V derRichtlinie 81/851/EWG niedergelegten Anforderungen erfüllt, undhaben diese Personen gemäß Kapitel VI der Richtlinie 81/851/EWG zukontrollieren.
(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 39 Absatz 2 der Richt-
linie 81/851/EWG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheitenzwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob eine in der Gemeinschaftniedergelassene, für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oderein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur diein Absatz 1 genannten Anforderungen erfüllt, so kann die Kommissionnach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, daßein Inspektor der Überwachungsbehörde bei der genannten Person, demHersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betref-fende Inspektor kann von einem Inspektor aus einem von dem Streitfallnicht betroffenen Mitgliedstaat und/oder von einem vom Ausschußbenannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden.
(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der
Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 38 Absatz 2 kann dieKommission nach Erhalt eines begründeten Antrags eines Mitglied-staats, des Ausschusses für Tierarzneimittel oder auf eigene Initiativeeinen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eineInspektion durchführen zu lassen. Diese Inspektion wird von entspre-chend qualifizierten Inspektoren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt,die gegebenenfalls von einem vom Ausschuß benannten Berichterstatteroder Sachverständigen begleitet werden können. Der Bericht der
1993R2309 — DE — 25.03.1998 — 001.001 — 20
▼B
Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten und demAusschuß für Tierarzneimittel zur Verfügung zu stellen.
Artikel 40
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden
eines anderen Mitgliedstaats der Meinung, daß ein Hersteller oderImporteur aus einem Drittland die in Kapitel V der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, unterrichtensie den Ausschuß und die Kommission unverzüglich unter Angabe einereingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.
Das gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der
Meinung ist, daß eine der in Kapitel VI der Richtlinie 81/851/EWGvorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das betreffende Tierarzneimittelangewendet werden sollte, oder wenn der Ausschuß für Tierarzneimittelgemäß Artikel 42 ein Gutachten in diesem Sinne abgegeben hat.
(2) Die Kommission prüft in Konsultation mit der Agentur unverzüg-
lich die von dem betreffenden Mitgliedstaat vorgebrachten Gründe. DieKommission fordert ein Gutachten des Ausschusses innerhalb einer vonihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzulegenden Frist an. NachMöglichkeit ist die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zurAbgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen aufzufordern.
(3) Die Kommission erstellt einen Entwurf der zu treffenden
Entscheidung, die gemäß dem in Artikel 32 festgelegten Verfahrenerlassen wird.
Beruft sich ein Mitgliedstaat jedoch auf Absatz 4, ist die in Artikel 73
vorgesehene Frist auf 15 Kalendertage zu verkürzen.
(4) Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder
Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich, so kann einMitgliedstaat die Verwendung eines gemäß dieser Verordnung geneh-migten Tierarzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat dieKommission und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächstenArbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten. DieKommission prüft unverzüglich die von dem betreffenden Mitgliedstaatangegebenen Gründe gemäß Absatz 2 und leitet das in Absatz 3 vorge-sehene Verfahren ein.
(5) Ein Mitgliedstaat, der die in Absatz 4 genannten Aussetzungs-
maßnahmen erlassen hat, kann diese in Kraft lassen, bis eine endgültigeEntscheidung gemäß dem Verfahren nach Absatz 3 ergangen ist.
(6) Die Agentur informiert auf entsprechenden Antrag jede interes-
sierte Person über die endgültige Entscheidung.
KAPITEL 3
Pharmakovigilanz
Artikel 41
Für die Zwecke dieses Kapitels gelten die Begriffsbestimmungen des
Artikels 42 der Richtlinie 81/851/EWG.
Artikel 42
Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel
42a der Richtlinie 81/851/EWG errichteten nationalen Arzneimittelüber-wachungssystemen alle einschlägigen Informationen über vermuteteNebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die von der Gemeinschaft nachdieser Verordnung genehmigt worden sind. Bei Bedarf gibt derAusschuß gemäß Artikel 27 Gutachten zu den Maßnahmen ab, dieerforderlich sind, um die sichere und wirksame Verwendung der Tier-arzneimittel zu gewährleisten. Diese Maßnahmen werden nach demVerfahren des Artikels 40 erlassen.
Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person und die zustän-
digen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß alle relevantenInformationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln,
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die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind, der Agenturgemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden.
Artikel 43
Der Person, die für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser Verord-
nung durch die Gemeinschaft genehmigten Tierarzneimittels verant-wortlich ist, muß ständig und jederzeit eine für die Arzneimittelüberwa-chung (Pharmakovigilanz) entsprechend qualifizierte Person zur Verfü-gung stehen.
Diese qualifizierte Person ist für folgendes verantwortlich:
a) Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt wird,
daß Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die demPersonal des Unternehmens und ihren Vertretern mitgeteilt werden,an einer zentralen Stelle für die gesamte Gemeinschaft gesammelt,ausgewertet und bearbeitet werden;
b) Erstellung der in Artikel 44 genannten Berichte für die zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten und die Agentur entsprechend denAnforderungen dieser Verordnung;
c) Gewährleistung, daß alle Ersuchen der zuständigen Behörden um
zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Vorteile undRisiken eines Tierarzneimittels vollständig und unverzüglich beant-wortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz-oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels.
Artikel 44
(1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person stellt sicher,
daß alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäßdieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels, die innerhalb derGemeinschaft aufgetreten sind und die ihr zur Kenntnis gebrachtwerden, erfaßt und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkungaufgetreten ist, unverzüglich, jedoch keinesfalls später als 15 Tage nachErhalt der Information mitgeteilt werden.
Die genannte Person stellt sicher, daß alle vermuteten unerwarteten
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in einem Drittland auftreten,den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch 15Tage nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
Das Verfahren zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter uner-
warteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in Drittländernauftreten, wird gemäß Artikel 48 festgelegt.
(2) Darüber hinaus führt die für das Inverkehrbringen verantwort-
liche Person detaillierte Unterlagen über alle sonstigen vermutetenNebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaftauftreten und ihr mitgeteilt werden. Sofern als Bedingung für die Ertei-lung der Genehmigung durch die Gemeinschaft keine anderen Anforde-rungen festgelegt sind, werden diese Unterlagen der Agentur und denMitgliedstaaten unmittelbar nach Anfrage oder mindestens alle sechsMonate während der ersten beiden Jahre nach der Genehmigung undeinmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt. Danach werdendie Unterlagen in Abständen von fünf Jahren zusammen mit demAntrag auf Verlängerung der Genehmigung bzw. unmittelbar nachAnfrage vorgelegt. Diesen Unterlagen ist eine wissenschaftliche Beur-teilung beizufügen.
Artikel 45
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß jede vermutete schwerwiegende
Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarznei-mittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnisgebracht wird, erfaßt und der Agentur und der für das Inverkehrbringenverantwortlichen Person unverzüglich, keinesfalls jedoch später als 15Tage nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Die Agentur unterrichtet die nationalen Arzneimittelüberwachungssy-
steme.
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Artikel 46
Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitglied-
staaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für die Sammlung,Überprüfung und Präsentation von Berichten über Nebenwirkungen.
Die Agentur richtet in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und der
Kommission ein Informatiknetz ein, um zwischen den zuständigenBehörden der Gemeinschaft Daten im Fall von Warnungen wegenHerstellungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen sowiesonstige Informationen betreffend die Pharmakovigilanz der in derGemeinschaft in den Verkehr gebrachten Tierarzneimittel rasch zu über-mitteln.
Artikel 47
Die Agentur arbeitet mit den mit der Pharmakovigilanz im Veterinärbe-
reich befaßten internationalen Organisationen zusammen.
Artikel 48
Änderungen, die erforderlich sein können, um dieses Kapitel zur
Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschrittszu aktualisieren, werden gemäß Artikel 72 vorgenommen.
TITEL IV
EUROPÄISCHE AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEI-
MITTELN
KAPITEL 1
Aufgaben der Agentur
Artikel 49
Es wird eine Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-
teln geschaffen.
Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der vorhandenden
Wissenschaftsressourcen, die ihr von den zuständigen Stellen derMitgliedstaaten zur Beurteilung und Überwachung von Arzneimittelnzur Verfügung gestellt werden.
Artikel 50
(1) Die Agentur besteht aus
a) dem Ausschuß für Arzneispezialitäten, der das Gutachten der
Agentur zu Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln auszu-arbeiten hat;
b) dem Ausschuß für Tierarzneimittel, der das Gutachten der Agentur
zu Fragen der Beurteilung von Tierarzneimitteln auszuarbeiten hat;
c) einem Sekretariat, das den beiden Ausschüssen bei technischen
Problemen und Verwaltungsfragen zur Seite steht und eine entspre-chende Koordinierung zwischen den beiden Ausschüssen sicher-stellt;
d) einem Verwaltungsdirektor, der die in Artikel 55 vorgesehenen
Aufgaben wahrnimmt;
e) einem Verwaltungsrat, der die in den Artikeln 56 und 57 vorgese-
henen Aufgaben wahrnimmt.
(2) Der Ausschuß für Arzneispezialitäten und der Ausschuß für Tier-
arzneimittel können jeweils eigene Arbeitsgruppen und Sachverständi-gengruppen einsetzen.
(3) Der Ausschuß für Arzneispezialitäten und der Ausschuß für Tier-
arzneimittel können sich, wenn sie dies für zweckmäßig halten, zuwichtigen Fragen allgemein wissenschaftlicher oder ethischer Artberaten lassen.
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Artikel 51
In dem Bestreben, den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und
der Arzneimittelverbraucher in der Gemeinschaft zu fördern und zurVerwirklichung des Binnenmarktes dadurch beizutragen, daß einheit-liche Verwaltungsentscheidungen auf der Grundlage wissenschaftlicherKriterien im Hinblick auf das Inverkehrbringen und die Verwendungvon Arzneimitteln veabschiedet werden, hat die Agentur das Ziel, denMitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichenwissenschaftlichen Rat in bezug auf alle Fragen der Beurteilung derQualität, der Sicherheit oder der Wirksamkeit von Humanarzneimittelnoder Tierarzneimitteln zu geben, die gemäß den Bestimmungen dergemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie heran-getragen werden.
Im besonderen nimmt die Agentur im Rahmen ihrer Ausschüsse
folgende Aufgaben wahr:
a) Koordinierung der wissenschaftlichen Beurteilung der Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die den Gemein-schaftsgenehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen unterliegen;
b) Übermittlung von Beurteilungsberichten, Zusammenfassungen der
Produktmerkmale, Etikettierungen und Packungsbeilagen für dieseArzneimittel;
c) Koordinierung der Überwachung der in der Gemeinschaft geneh-
migten Arzneimittel unter praktischen Anwendungsbedingungensowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicher-stellung der gefahrlosen und wirksamen Anwendung dieserProdukte, insbesondere dadurch, daß die Nebenwirkungen dieserProdukte beurteilt und die entsprechenden Informationen überDatenbanken zugänglich gemacht werden (Pharmakovigilanz);
d) Beratung über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimit-
teln, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs gemäß der Verord-nung (EWG) Nr. 2377/90 zulässig sind;
e) Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der
Grundsätze der guten Herstellungspraxis, guten Laborpraxis undguten klinischen Praxis;
f) auf Antrag technische und wissenschaftliche Unterstützung für
Maßnahmen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen derGemeinschaft, den Mitgliedstaaten, internationalen Organisationenund Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen derBeurteilung von Arzneimitteln;
g) Erstellung von Unterlagen über die gemäß den Gemeinschaftsver-
fahren erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen vonArzneimitteln:
h) Bereitstellung technischer Unterstützung für die Verwaltung einer
Datenbank über Arzneimittel, die der Öffentlichkeit zugänglich ist;
i) Unterstützung der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten bei der
Bereitstellung von Informationen über Arzneimittel, die im Rahmender Agentur beurteilt worden sind, für Angehörige eines Gesund-heitsberufes und die Öffentlichkeit;
j) erforderlichenfalls Beratung von Unternehmen in bezug auf die
Durchführung der verschiedenen Tests und Versuche zum Nachweisder Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln.
Artikel 52
(1) Der Ausschuß für Arzneispezialitäten und der Ausschuß für Tier-
arzneimittel setzen sich jeweils aus zwei von jedem Mitgliedstaat füreinen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannten Mitgliedernzusammen. Sie werden aufgrund ihrer Rolle und Erfahrung bei derBeurteilung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch bzw. fürden Veterinärgebrauch ausgewählt und vertreten ihre zuständigenBehörden.
Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Stellvertreter und die
Vertreter der Kommission sind berechtigt, an allen Sitzungen der
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Ausschüsse, ihrer Arbeitsgruppen und Sachverständigengruppen teilzu-
nehmen.
Die Mitglieder jedes Ausschusses können sich durch Sachverständige
begleiten lassen.
(2) Zusätzlich zu ihrer Aufgabe, für die Gemeinschaft und die
Mitgliedstaaten objektive wissenschaftliche Gutachten über die Fragenzu erstellen, die ihnen vorgelegt werden, tragen die Mitglieder jedesAusschusses dafür Sorge, daß eine entsprechende Koordinierungzwischen den Aufgaben der Agentur und der Arbeit erfolgt, die in denzuständigen einzelstaatlichen Behörden, einschließlich der mit derGenehmigung für das Inverkehrbringen befaßten Beratungsorgane,durchgeführt wird.
(3) Die Mitglieder der Ausschüsse und die mit der Beurteilung der
Arzneimittel beauftragten Sachverständigen stützen sich auf die Fach-kenntnisse und die Wissenschaftsressourcen, die im Rahmen der einzel-staatlichen Genehmigungssysteme zur Verfügung stehen. JederMitgliedstaat achtet auf das wissenschaftliche Niveau der durchge-führten Beurteilung und überwacht die Tätigkeiten der von ihmbenannten Ausschußmitglieder und Sachverständigen, unterläßt esjedoch, ihnen Anweisungen zu geben, die mit ihren Aufgaben nichtvereinbar sind.
(4) Bei der Ausarbeitung des Gutachtens bemüht sich jeder
Ausschuß nach Kräften, auf wissenschaftlicher Grundlage zu einemKonsens zu gelangen. Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden,so wird das Gutachten entsprechend dem Standpunkt der Mehrheit derMitglieder abgegeben; auf Antrag der Betroffenen können auch die miteiner Begründung versehenen abweichenden Standpunkte wiederge-geben werden.
Artikel 53
(1) Hat der Ausschuß für Arzneispezialitäten oder der Ausschuß für
Tierarzneimittel gemäß dieser Verordnung ein Arzneimittel zu beur-teilen, so bestellt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter für dieKoordinierung dieser Beurteilung; er berücksichtigt hierbei etwaigeVorschläge des Antragstellers in bezug auf die Wahl des Berichterstat-ters. Der Ausschuß kann ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatterbestellen.
Der Ausschuß trägt dafür Sorge, daß alle seine Mitglieder die Funktion
des Berichterstatters bzw. des Mitberichterstatters wahrnehmen.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur eine Liste von Sach-
verständigen, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung vonArzneimitteln erworben haben und für eine Mitarbeit in den Arbeits-oder Sachverständigengruppen des Ausschusses für Arzneispezialitätenoder des Ausschusses für Tierarzneimittel zur Verfügung stehen; gleich-zeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fach-gebiete dieser Sachverständigen.
Diese Liste wird bei Bedarf aktualisiert.(3) Die Erbringung von Leistungen durch Berichterstatter oder Sach-
verständige wird durch einen schriftlichen Vertrag zwischen derAgentur und der betreffenden Person oder gegebenenfalls zwischen derAgentur und dem Arbeitgeber der betreffenden Person geregelt. Diebetreffende Person oder deren Arbeitgeber erhalten eine Vergütunggemäß einer festen Gebührenordnung, die im Haushaltsplan der Agenturfestgelegt wird.
(4) Auf Vorschlag des Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten
oder des Ausschusses für Tierarzneimittel kann die Agentur auch dieDienste von Berichterstattern oder Sachverständigen zur Erfüllunganderer spezifischer Aufgaben der Agentur in Anspruch nehmen.
Artikel 54
(1) Die Zusammensetzung des Ausschusses für Arzneispezialitäten
und des Ausschusses für Tierarzneimittel wird veröffentlicht. Mit der
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Veröffentlichung jeder Ernennung sind auch die beruflichen Qualifika-
tionen jedes Mitglieds anzugeben.
(2) Verwaltungsratsmitglieder, Ausschußmitglieder, Berichterstatter
und Sachverständige dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Inter-essen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeitbeeinflussen könnten. Alle indirekten Interessen, die mit dieser Industriein Zusammenhang stehen könnten, sind in einem von der Agentur zuführenden Register anzugeben, das von der Öffentlichkeit eingesehenwerden kann.
Artikel 55
(1) Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsrat auf Vorschlag
der Kommission für einen verlängerbaren Zeitraum von fünf Jahrenernannt.
(2) Der Verwaltungsdirektor ist der gesetzliche Vertreter der
Agentur. Er ist für folgendes zuständig:
— die laufende Verwaltung der Agentur;— die Leistung der entsprechenden technischen Unterstützung für den
Ausschuß für Arzneispezialitäten und den Ausschuß für Tierarznei-mittel sowie deren Arbeitsgruppen und Sachverständigengruppen;
— die Gewährleistung der Einhaltung der in den Gemeinschaftsvor-
schriften festgelegten Fristen für die Verabschiedung der Stellung-nahmen der Agentur;
— die entsprechende Koordinierung zwischen dem Ausschuß für
Arzneispezialitäten und dem Ausschuß für Tierarzneimittel;
— die Erstellung der Einnahmen- und Ausgabenansätze und die
Ausführung des Haushaltsplans der Agentur;
— alle Personalangelegenheiten.
(3) Der Verwaltungsdirektor legt dem Verwaltungsrat jedes Jahr
folgende Unterlagen, getrennt nach den Tätigkeiten der Agentur inbezug auf Humanarzneimittel und den Tätigkeiten in bezug auf Tierarz-neimittel, zur Genehmigung vor:
— den Entwurf eines Berichts über die Tätigkeiten der Agentur im
vergangenen Jahr, einschließlich der Angaben über die Anzahl dervon der Agentur bearbeiteten Anträge, über die für diese Beurtei-lungen aufgewendete Zeit sowie über Genehmigungen und Ableh-nungen von Arzneimitteln sowie Rücknahmen vom Markt;
— einen Programmentwurf für die Arbeiten des kommenden Jahres;— den Entwurf der Jahreskonten für das vorangegangene Jahr;— den Haushaltsplanvorentwurf für das kommende Jahr.
(4) Der Verwaltungsdirektor genehmigt alle Finanzausgaben der
Agentur.
Artikel 56
(1) Der Verwaltungsrat besteht aus zwei Vertretern jedes Mitglied-
staats, zwei Vertretern der Kommission sowie zwei vom EuropäischenParlament benannten Vertretern. Ein Vertreter ist speziell für Humanar-zneimittel, der andere für Tierarzneimittel zuständig.
Jeder Vertreter kann sich durch einen Stellvertreter ersetzen lassen.(2) Die Amtszeit der Vertreter beträgt drei Jahre. Sie kann verlängert
werden.
(3) Der Verwaltungsrat wählt seinen Vorsitzenden für einen Zeit-
raum von drei Jahren und gibt sich eine Geschäftsordnung.
Die Entscheidungen des Verwaltungsrates werden mit Zweidrittelmehr-
heit seiner Mitglieder getroffen.
(4) Der Verwaltungsdirektor nimmt die Sekretariatsgeschäfte für den
Verwaltungsrat wahr.
(5) Vor dem 31. Januar jeden Jahres verabschiedet der Verwal-
tungsrat den allgemeinen Tätigkeitsbericht der Agentur für das vergan-gene Jahr sowie deren Arbeitsprogramm für das kommende Jahr und
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legt den Bericht bzw. das Programm den Mitgliedstaaten, der Kommis-
sion, dem Rat und dem Europäischen Parlament vor.
KAPITEL 2
Finanzbestimmungen
Artikel 57
(1) Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem Beitrag der
Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen fürdie Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmi-gungen und für andere Leistungen der Agentur bezahlt werden.
(2) Die Ausgaben der Agentur umfassen die Personal-, Verwaltungs-
, Infrastruktur- und Betriebskosten sowie Kosten, die sich aus Verträgenmit Dritten ergeben.
(3) Spätestens bis zum 15. Februar jeden Jahres erstellt der Direktor
einen Haushaltsplanvorentwurf mit den Betriebskosten sowie dasArbeitsprogramm für das folgende Haushaltsjahr und legt diesenVorentwurf zusammen mit einem Organisationsplan dem Verwal-tungsrat vor.
(4) Der Haushaltsplan ist in Einnahmen und Ausgaben auszuglei-
chen.
(5) Der Verwaltungsrat nimmt den Entwurf des Haushaltsplans an
und legt ihn der Kommission vor, die auf dieser Grundlage die entspre-chenden Voranschläge im Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans derEuropäischen Gemeinschaften vornimmt, den sie dem Rat gemäßArtikel 203 des Vertrages unterbereitet.
(6) Der Verwaltungsrat nimmt den endgültigen Haushaltsplan der
Agentur vor Beginn des Haushaltsjahres an, wenn nötig unter Anpas-sung an den Beitrag der Gemeinschaft und die anderen Mittel derAgentur.
(7) Der Direktor führt den Haushaltsplan der Agentur aus.(8) Die Kontrolle der Mittelbindungen und Zahlungen bezüglich aller
Ausgaben der Agentur sowie der Feststellung und Einziehung allerEinnahmen der Agentur wird von dem vom Verwaltungsrat ernanntenFinanzkontrolleur wahrgenommen.
(9) Spätestens bis zum 31. März jeden Jahres legt der Direktor der
Kommission, dem Verwaltungsrat und dem Rechnungshof die Rech-nung über die Einnahmen und Ausgaben der Agentur während desvorangegangenen Haushaltsjahres vor.
Der Rechnungshof prüft diese in Übereinstimmung mit Artikel 206ades
Vertrages.
(10) Der Verwaltungsrat erteilt dem Direktor Entlastung zur Ausfüh-
rung des Haushaltsplans.
(11) Nach Stellungnahme des Rechnungshofes verabschiedet der
Verwaltungsrat die internen Finanzvorschriften und legt dabei insbeson-dere die genauen Vorschriften für die Feststellung und Ausführung desHaushaltsplans der Agentur fest.
Artikel 58
Struktur und Höhe der Gebühren nach Artikel 57 Absatz 1 werden vom
Rat, der nach Maßgabe des Vertrages beschließt, auf Vorschlag derKommission nach Anhörung der Organisationen festgelegt, die dieInteressen der pharmazeutischen Industrie auf Gemeinschaftsebenevertreten.
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KAPITEL 3
Allgemeine Bestimmungen für die Agentur
Artikel 59
Die Agentur ist eine juristische Person. Sie besitzt in jedem Mitglied-
staat die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, die juristischenPersonen nach dessen Rechtsvorschriften zuerkannt ist. Sie kann insbe-sondere bewegliches und unbewegliches Vermögen erwerben undveräußern sowie vor Gericht auftreten.
Artikel 60
(1) Die vertragliche Haftung der Agentur bestimmt sich nach dem
Recht, das auf den betreffenden Vertrag anzuwenden ist. DerGerichtshof der Europäischen Gemeinschaft ist aufgrund einer Schieds-klausel, die in einem von der Agentur geschlossenen Vertrag enthaltenist, zuständig.
(2) Im Bereich der außervertraglichen Haftung ersetzt die Agentur
den durch sie selbst oder durch ihre Angestellten in der Ausübung ihrerTätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinen Rechtsgrund-sätzen, die den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten gemeinsam sind.
Der Gerichtshof ist zuständig für alle Streitigkeiten im Zusammenhang
mit dem Ersatz für solche Schäden.
(3) Die persönliche Haftung der Angestellten der Agentur richtet sich
nach den für das Personal der Agentur geltenden Bedingungen.
Artikel 61
Das Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen
Gemeinschaften gilt für die Agentur.
Artikel 62
Das Personal der Agentur unterliegt den für die Beamten und sonstigen
Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften geltenden Verord-nungen und Regelungen.
In bezug auf ihr Personal übt die Agentur alle Befugnisse aus, die der
Anstellungsbehörde zustehen.
Der Verwaltungsrat erläßt im Einvernehmen mit der Kommission die
erforderlichen Durchführungsvorschriften.
Artikel 63
Die Mitglieder des Verwaltungsrates, die Mitglieder der Ausschüsse
sowie die Beamten und die sonstigen Bediensteten der Agentur sindverpflichtet, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit keine dem Berufsge-heimnis unterliegenden Informationen weiterzugeben.
Artikel 64
Die Kommission kann im Einvernehmen mit dem Verwaltungsrat und
dem zuständigen Ausschuß Vertreter internationaler Organisationen, diean der Harmonisierung von Vorschriften für Arzneimittel interessiertsind, einladen, als Beobachter an der Arbeit der Agentur teilzunehmen.
Artikel 65
Der Verwaltungsrat sorgt im Einvernehmen mit der Kommission für
geeignete Kontakte zwischen der Agentur und den Vertretern der Indu-strie, der Verbaucher und der Patienten sowie der Berufe im Gesund-heitsbereich.
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Artikel 66
Die Agentur nimmt ihre Tätigkeit am 1. Januar 1995 auf.
TITEL V
ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 67
Alle Entscheidungen zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung,
Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung, die aufgrund dieserVerordnung getroffen werden, sind eingehend zu begründen. DieseEntscheidungen werden der betreffenden Partei mitgeteilt.
Artikel 68
(1) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels,
das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, darf nur ausden in dieser Verordnung aufgeführten Gründen versagt, geändert,ausgesetzt, zurückgenommen oder widerrufen werden.
(2) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels,
das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, darf nurentsprechend den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt,versagt, geändert, ausgesetzt, zurückgenommen oder widerrufenwerden.
Artikel 69
Unbeschadet des Artikels 68 und unbeschadet des Protokolls über die
Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften setztjeder Mitgliedstaat die Sanktionen für die Verletzung der Bestim-mungen dieser Verordnung fest. Die Sanktionen müssen ausreichendsein, um die Einhaltung dieser Maßnahmen zu gewährleisten.
Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über die
Einleitung solcher Verfahren.
Artikel 70
Zusatzstoffe, die unter die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23.
November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (
1) fallen,
gelten nicht als Tierarzneimittel im Sinne dieser Verordnung, wenn siezur Verabreichung an Tiere entsprechend der genannten Richtliniebestimmt sind.
Die Kommission stellt innerhalb von drei Jahren nach Inkrafttreten
dieser Verordnung in einem Bericht fest, ob das Harmonisierungsni-veau, das aufgrund dieser Verordnung sowie der Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bindungenfür die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung vonFütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (
2) erzielt worden ist,
demjenigen entspricht, das sich aus der Richtlinie 70/524/EWG ergebenhat, und fügt dem Bericht im Bedarfsfall Vorschläge zur Änderung derRegelung für Kokzidiostatika und andere unter diese Richtlinie fallendeArzneimittel bei.
Der Rat befindet über den Kommissionsvorschlag innerhalb von einem
Jahr nach dessen Übermittlung.
Artikel 71
Innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung legt
die Kommission einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen vor,die infolge der Anwendung der in dieser Verordnung, in Kapitel III der
(1) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 92/64/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 221 vom 6. 8.1992, S. 51).
(
2) ABl. Nr. L 92 vom 7. 4. 1990, S. 42.
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Richtlinie 75/319/EWG und in Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWGfestgelegten Verfahren gewonnen wurden.
Artikel 72
Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genommen, so wird die
Kommission
— vom Ständigen Ausschuß für Humanarzneimittel bei Fragen bezüg-
lich Humanarzneimitteln und
— vom Ständigen Ausschuß für Tierarzneimittel bei Fragen bezüglich
Tierarzneimitteln
unterstützt.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsit-zende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Fragefestsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben,die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Ratauf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist.Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreterder Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. DerVorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unter-breitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für diezu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehr-heit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten von der Befas-
sung des Rates an keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschla-genen Maßnahmen von der Kommission erlassen.
Artikel 73
Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genommen, so wird die
Kommission
— vom Ständigen Ausschuß für Humanarzneimittel bei Fragen bezüg-
lich Humanarzneimitteln und
— vom Ständigen Ausschuß für Tierarzneimittel bei Fragen bezüglich
Tierarzneimitteln
unterstützt.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsit-zende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Fragefestsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben,die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Ratauf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist.Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreterder Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. DerVorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unter-breitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für diezu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehr-heit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten von der Befas-
sung des Rates keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenenMaßnahmen von der Kommission erlassen, es sei denn, der Rat hat sich
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mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgespro-chen.
Artikel 74
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Entscheidung der zuständigen
Behörden über den Sitz der Agentur in Kraft.
Vorbehaltlich des Absatzes 1 treten die Titel I, II, III und V am 1.
Januar 1995 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmit-
telbar in jedem Mitgliedstaat.
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▼B
ANHANG
TEIL A
Arzneimittel, die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren
hergestellt werden:
— Technologie der rekombinierten DNS;— kontrollierte Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich
transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteinekodieren;
— Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern.
Tierarzneimittel, einschließlich solcher, die nicht aus der Biotechnologie
stammen, die vorwiegend zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zurFörderung des Wachstums behandelter Tiere oder zur Erhöhung der Ertragslei-stungen von behandelten Tieren vorgesehen sind.
TEIL B
Arzneimittel, die mit sonstigen biotechnologischen Verfahren hergestellt werden,
die nach Ansicht der Agentur eine bedeutende Innovation darstellen.
Arzneimittel, deren Art der Verabreichung nach Ansicht der Agentur eine bedeu-
tende Innovation darstellt.
Arzneimittel, die für eine vollkommen neue Indikation präsentiert werden, die
nach Ansicht der Agentur von bedeutendem therapeutischem Interesse ist.
Arzneimittel auf der Grundlage von Radio-Isotopen, die nach Ansicht der
Agentur von bedeutendem therapeutischem Interesse sind.
Neue Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Blutplasma
gewonnen werden.
Arzneimittel, die mit Hilfe von Prozessen hergestellt werden, die nach Ansicht
der Agentur den Nachweis eines bedeutenden technischen Fortschritts darstellen,wie etwa zweidimensionale Elektrophorese unter verminderter Schwerkraft.
Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am Tag des Inkraft-
tretens dieser Verordnung in keinem Mitgliedstaat für die Verwendung in einemHumanarzneimittel zugelassen war.
▼
M1
Tierarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der zum Zeitpunkt desInkrafttretens dieser Verordnung noch von keinem Mitgliedstaat für den Veteri-närgebrauch zugelassen wurde.