02010R0257 — DE — 27.03.2021 — 001.001

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►B VERORDNUNG (EU) Nr. 257/2010 DER KOMMISSION vom 25. März 2010 zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 080 vom 26.3.2010, S. 19)

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VERORDNUNG (EU) Nr. 257/2010 DER KOMMISSION

vom 25. März 2010

zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe

(Text von Bedeutung für den EWR)







Artikel 1

Gegenstand und Geltungsbereich

(1) Mit dieser Verordnung wird ein Programm zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgestellt.

(2) Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe, für die zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Verordnung die Neubewertung durch die EFSA bereits abgeschlossen ist, werden nicht neu bewertet. Diese Lebensmittelzusatzstoffe sind in Anhang I aufgeführt.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a) „zugelassener Lebensmittelzusatzstoff“ : vor dem 20. Januar 2009 zugelassener und in der Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen ( 1 ), der Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen ( 2 ), oder der Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel ( 3 ) aufgeführter Lebensmittelzusatzstoff;

b) „Unternehmer“ : natürliche oder juristische Person, die dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass in dem Lebensmittelunternehmen, das ihrer Kontrolle unterliegt, die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 erfüllt werden;

c) „interessierter Unternehmer“ : Unternehmer, der am Fortbestand der Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder mehrerer Lebensmittelzusatzstoffe interessiert ist;

d) „Originalunterlagen“ : Unterlagen, anhand deren der Lebensmittelzusatzstoff vor dem 20. Januar 2009 bewertet und zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wurde.

Artikel 3

Prioritäten für die Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe

(1) Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe werden in nachstehender Reihenfolge und innerhalb der nachstehenden Fristen neu bewertet: a) Die Neubewertung aller in der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten zugelassenen Lebensmittelfarbstoffe wird bis zum 31. Dezember 2015 abgeschlossen. b) Die Neubewertung aller in der Richtlinie Nr. 95/2/EG aufgeführten zugelassenen anderen Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel wird bis zum 31. Dezember 2018 abgeschlossen. c) Die Neubewertung aller in der Richtlinie 94/35/EG aufgeführten zugelassenen Süßungsmittel wird bis zum 31. Dezember 2020 abgeschlossen.

(2) Für bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe der in Absatz 1 genannten Funktionsgruppen werden in Anhang II dieser Verordnung spezifischere Fristen festgelegt. Diese Zusatzstoffe werden vor den übrigen Lebensmittelzusatzstoffen derselben Funktionsgruppe bewertet.

(3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 kann die EFSA jederzeit mit der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder einer Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen – auf Ersuchen der Kommission oder aus eigener Initiative – vorrangig beginnen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die a) auf eine mögliche Gefahr für die menschliche Gesundheit hinweisen oder b) die Bewertung der Sicherheit dieses Lebensmittelzusatzstoffs oder dieser Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen in irgendeiner Weise berühren könnten.

Artikel 4

Verfahren zur Neubewertung

Bei der Neubewertung eines zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffs verfährt die EFSA wie folgt:

a) Prüfung der ursprünglichen Stellungnahme und der Arbeitsunterlagen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (im Folgenden „SCF“) bzw. der EFSA,

b) Prüfung der Originalunterlagen, soweit verfügbar,

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c) Prüfung der von den interessierten Unternehmern und/oder sonstigen interessierten Parteien vorgelegten Daten im Einklang mit den Artikeln 5, 6 und 7 der vorliegenden Verordnung,

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d) Prüfung aller von der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten,

e) Ermittlung aller einschlägigen Veröffentlichungen seit der letzten Bewertung jedes Lebensmittelzusatzstoffs.

Artikel 5

Aufforderung zur Vorlage von Daten

(1) Um die erforderlichen Daten von den interessierten Unternehmern und/oder sonstigen interessierten Parteien einzuholen, veröffentlicht die EFSA eine Aufforderung oder mehrere Aufforderungen zur Vorlage von Daten über die neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffe. Bei der Festlegung des Zeitplans für die Datenvorlage räumt die EFSA eine angemessene Frist nach Inkrafttreten dieser Verordnung ein, damit die interessierten Unternehmer und/oder sonstige interessierte Parteien dieser Verpflichtung nachkommen können.

(2) Die Daten gemäß Absatz 1 können unter anderem umfassen: a) aus den Originalunterlagen stammende Untersuchungsberichte, die vom SCF, der EFSA oder dem Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) bewertet wurden, b) Informationen zu den Daten über die Sicherheit des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, die noch nicht zu einem früheren Zeitpunkt vom SCF oder vom JECFA überprüft wurden, c) Informationen zu den Spezifikationen der derzeit verwendeten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Informationen zur Partikelgröße sowie zu einschlägigen physikalisch-chemischen Merkmalen und Eigenschaften, d) Informationen zum Herstellungsprozess, e) Informationen zu den für den Nachweis in Lebensmitteln verfügbaren Analysemethoden, f) Informationen zur Exposition des Menschen gegenüber Lebensmittelzusatzstoffen in, Lebensmitteln (z. B. Verzehrmuster und Verwendungen, tatsächliche Verwendungsmengen und Verwendungshöchstmengen, Verzehrhäufigkeit und sonstige expositionsrelevante Faktoren) g) Informationen zu Reaktionen und Verbleib in Lebensmitteln.

Artikel 6

Vorlage von Daten

(1) Interessierte Unternehmer und sonstige interessierte Parteien legen die für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs relevanten Daten gemäß Artikel 5 Absatz 2 innerhalb der von der EFSA in ihrer Aufforderung zur Vorlage von Daten gesetzten Frist vor. Bei der Vorlage der von der EFSA angeforderten Daten befolgen die interessierten Unternehmer und die sonstigen interessierten Parteien weitestmöglich die geltenden Leitlinien zur Vorlage von Informationen für Bewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen („guidance on submissions for food additive evaluations“) ( 4 ).

(2) Gibt es mehrere interessierte Unternehmer, so können diese, falls möglich, die Daten gemeinsam vorlegen.

(3) Werden im Verlauf der Neubewertung zusätzliche Informationen für die Neubewertung eines bestimmten Lebensmittelzusatzstoffs als nötig erachtet, so fordert die EFSA diese Informationen von den interessierten Unternehmern und sonstigen interessierten Parteien im Wege einer öffentlichen Aufforderung zur Datenvorlage an. Die EFSA setzt eine Frist für die Vorlage dieser Informationen, wobei sie gegebenenfalls die Ansichten der interessierten Unternehmer und/oder sonstiger interessierter Parteien über den Zeitbedarf berücksichtigt. In solchen Fällen fordert die EFSA die zusätzlichen Informationen rechtzeitig an, so dass die Gesamtfristen für die Neubewertung gemäß Artikel 3 Absatz 1 und gemäß Anhang II nicht berührt werden.

(4) Informationen, die nicht innerhalb der von der EFSA gesetzten Frist vorgelegt wurden, finden bei der Neubewertung keine Berücksichtigung. In Ausnahmefällen kann die EFSA jedoch mit Zustimmung der Kommission beschließen, nach Ablauf der Frist vorgelegte Informationen zu berücksichtigen, wenn diese für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs wesentlich sind.

(5) Wurden die angeforderten Informationen der EFSA nicht innerhalb der gesetzten Fristen vorgelegt, kann der Lebensmittelzusatzstoff gemäß dem Verfahren nach Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ( 5 ) aus der Liste der Union gestrichen werden.

Artikel 7

Sonstige Informationen

Im Rahmen der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs sollten die interessierten Unternehmer und sonstige interessierte Parteien der EFSA und der Kommission sämtliche verfügbaren Informationen hinsichtlich Umweltrisiken, verursacht durch die Herstellung, die Verwendung oder den Abfall des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, mitteilen.

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Artikel 7a

Folgemaßnahmen zu Gutachten der EFSA

(1) Kann die EFSA auf der Grundlage der in Artikel 4 genannten Informationen die Sicherheit eines Lebensmittelzusatzstoffes, seiner Verwendungen oder Verwendungsmengen nicht bestätigen bzw. keine Änderung der Spezifikationen empfehlen, kann die Kommission zwecks Abschluss der Sicherheitsbewertung weitere Schritte, einschließlich der Einleitung von Aufforderungen zur Vorlage von Daten, unternehmen, oder die EFSA dazu auffordern.

(2) Wurden die gemäß Absatz 1 angeforderten Daten und Informationen nicht vorgelegt oder kann auf deren Grundlage die Sicherheit des Lebensmittelzusatzstoffs, seiner Verwendungen, Verwendungsmengen oder Spezifikationen nicht bestätigt werden, so kann der Zusatzstoff nach dem in Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 genannten Verfahren aus der Unionsliste gestrichen werden.

Artikel 7b

Beratung vor Antragstellung

Muss die EFSA gemäß der vorliegenden Verordnung ein Gutachten abgeben oder wird sie um ein solches ersucht, bieten die Mitarbeiter der EFSA auf Ersuchen interessierter Unternehmer oder anderer interessierter Parteien Beratung zu den für die Vorlage von Informationen gemäß den Artikeln 4 bis 7a geltenden Vorschriften und zu den darin erforderlichen Angaben an. Diese Beratung erfolgt gemäß Artikel 32a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 6 ), der entsprechend gilt.

Artikel 7c

Meldung von Studien

Interessierte Unternehmer und andere interessierte Parteien teilen der EFSA unverzüglich den Titel und den Anwendungsbereich jeder im Einklang mit den Artikeln 4 bis 7a der vorliegenden Verordnung zur Stützung der Neubewertung eines zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes in Auftrag gegebenen oder selbst durchgeführten Studie mit, sowie die Labore oder Untersuchungseinrichtungen, die diese Studie durchführen, und das Datum ihres Beginns und ihres geplanten Abschlusses.

Die Laboratorien und anderen Untersuchungseinrichtungen in der Union melden der Behörde unverzüglich auch den Titel und den Umfang jeder von Unternehmern und anderen interessierten Parteien in Auftrag gegebenen und von diesen Laboratorien oder anderen Untersuchungseinrichtungen zur Stützung der Neubewertung eines zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes im Einklang mit den Artikeln 4 bis 7a der vorliegenden Verordnung durchgeführten Studie, das Datum ihres Beginns und ihres geplanten Abschlusses sowie den Namen der Unternehmer oder der interessierten Parteien, die die Studie in Auftrag gegeben haben.

Studien, die gemäß dem vorliegenden Artikel gemeldet wurden, werden von der EFSA in die Datenbank gemäß Artikel 32b Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 aufgenommen.

Artikel 7d

Übermittlungsformat

Vor Annahme der Standarddatenformate gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind gemäß der vorliegenden Verordnung übermittelte Daten in einem elektronischen Format zu übermitteln, welches das Herunterladen, Ausdrucken und Durchsuchen von Dokumenten ermöglicht. Nach Annahme der Standarddatenformate gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind die Daten in diesen Standarddatenformaten zu übermitteln.

Artikel 7e

Transparenz

Muss die EFSA gemäß der vorliegenden Verordnung ein Gutachten abgeben oder wird sie um ein solches ersucht, so konsultiert sie die Interessenträger und die Öffentlichkeit auf der Grundlage der nichtvertraulichen Fassung der gemäß der vorliegenden Verordnung übermittelten Daten gemäß Artikel 32c Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, der entsprechend gilt.

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Artikel 8

Vertraulichkeit

Nach Übermittlung von Daten gemäß der vorliegenden Verordnung können interessierte Unternehmer oder andere interessierte Parteien darum ersuchen, dass bestimmte Teile der Informationen oder Daten vertraulich behandelt werden. Diesem Ersuchen sind nachprüfbare Belege beizulegen. Solche Ersuchen um vertrauliche Behandlung werden gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 geprüft, der entsprechend gilt.

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Artikel 9

Überwachung der Fortschritte

Die EFSA berichtet der Kommission und den Mitgliedstaaten jedes Jahr im Dezember über die Fortschritte des Programms zur Neubewertung.

Artikel 10

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.









ANHANG I







Liste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe, die vor dem 20. Januar 2009 zugelassen wurden und deren Neubewertung durch die EFSA zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Verordnung abgeschlossen ist E-Nummer STOFF Jahr der letzten Bewertung durch den SCF oder die EFSA Stand der Neubewertung durch die EFSA E 102 Tartrazin 2009 Abschluss der Neubewertung: 23. September 2009 E 104 Chinolingelb 2009 Abschluss der Neubewertung: 23. September 2009 E 110 Sunsetgelb FCF, Gelborange S 2009 Abschluss der Neubewertung: 24. September 2009 E 122 Azorubin, Carmoisin 2009 Abschluss der Neubewertung: 24. September 2009 E 124 Ponceau 4R, Cochenillerot A 2009 Abschluss der Neubewertung: 23. September 2009 E 129 Allurarot AC 2009 Abschluss der Neubewertung: 23. September 2009 E 160d Lycopin 2008 Abschluss der Neubewertung: 30. Januar 2008 E 234 Nisin 2006 Abschluss der Neubewertung: 26. Januar 2006 E 173 Aluminium 2008 Abschluss der Neubewertung: 22. Mai 2008 E 214 Ethyl-p-hydroxybenzoat 2004 Abschluss der Neubewertung: 13. Juli 2004 E 215 Natriumethyl-p-hydroxybenzoat 2004 Abschluss der Neubewertung: 13. Juli 2004 E 218 Methyl-p-hydroxybenzoat 2004 Abschluss der Neubewertung: 13. Juli 2004 E 219 Natriummethyl-p-hydroxybenzoat 2004 Abschluss der Neubewertung: 13. Juli 2004 E 235 Natamycin 2009 Abschluss der Neubewertung: 26. November 2009 E 473 Zuckerester von Speisefettsäuren 2006 Abschluss der Neubewertung: 23. November 2004; überarbeitet: 26. Januar 2006 E 474 Zuckerglyceride 2006 Abschluss der Neubewertung: 23. November 2004; überarbeitet: 26. Januar 2006 E 901 Bienenwachs, weiß und gelb 2007 Abschluss der Neubewertung: 27. November 2007









ANHANG II

Spezifische Prioritäten für bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe der in Artikel 3 Absätze 1 und 2 genannten Funktionsgruppen von Lebensmittelzusatzstoffen

TEIL I: LEBENSMITTELFARBSTOFFE

Innerhalb der in Artikel 3 Absatz 1 für die Neubewertung von Lebensmittelfarbstoffen festgelegten Gesamtfrist 31. Dezember 2015 werden für die nachstehenden Lebensmittelfarbstoffe folgende spezifische Fristen gesetzt

1. Folgende Lebensmittelfarbstoffe werden bis zum 15. April 2010 bewertet E 123 Amaranth E 151 Brillantschwarz BN, Schwarz PN E 154 Braun FK E 155 Braun HT E 180 Litholrubin BK

2. Folgende Lebensmittelfarbstoffe werden bis zum 31. Dezember 2010 bewertet E 100 Kurkumin E 127 Erythrosin E 131 Patentblau V E 132 Indigotin, Indigokarmin E 133 Brillantblau FCF E 142 Grün S E 150a einfache Zuckerkulör E 150b Sulfitlaugen-Zuckerkulör E 150c Ammoniak-Zuckerkulör E 150d Ammonsulfit-Zuckerkulör E 161b Lutein E 161g Canthaxanthin E 170 Calciumcarbonat

3. Folgende Lebensmittelfarbstoffe werden bis zum 31. Dezember 2015 bewertet E 101 i) Riboflavin, ii) Riboflavin-5’-Phosphat E 120 Cochenille, Karminsäure, Karmin E 140 Chlorophylle und Chlorophylline: i) Chlorophylle, ii) Chlorophylline E 141 Kupferhaltige Komplexe von Chlorophyllen und Chlorophyllinen: i) Kupferhaltige Komplexe von Chlorophyllen, ii) Kupferhaltige Komplexe von Chlorophyllinen E 153 Pflanzenkohle E 160b Annatto, Bixin, Norbixin E 160a Carotine: i) gemischte Carotine, ii) Beta-Carotin E 160c Paprika-Extrakt, Capsanthin, Capsorubin E 160e Beta-apo-8’-Carotinal (C 30) E 160f Beta-apo-8’-Carotinsäure (C 30)-Ethylester E 162 Beetenrot, Betanin E 163 Anthocyane E 171 Titandioxid E 172 Eisenoxide und -hydroxide E 174 Silber E 175 Gold

TEIL II: ANDERE LEBENSMITTELZUSATZSTOFFE ALS FARBSTOFFE UND SÜSSUNGSMITTEL

Innerhalb der in Artikel 3 Absatz 1 für die Neubewertung von anderen Lebensmittelzusatzstoffen als Farbstoffe und Süßungsmittel festgelegten Gesamtfrist 31. Dezember 2018 werden für bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe und Gruppen von Lebensmittelzusatzstoffen folgende spezifische Fristen gesetzt:

1. Konservierungs- und Antioxidationsmittel E 200-203, E 210-215, E 218-252, E 280-285, E 300-E 321 und E 586 werden bis zum 31. Dezember 2015 bewertet In dieser Gruppe haben höhere Priorität: E 310-312 Gallate E 320 Butylhydroxyanisol (BHA) E 321 Butyhydroxytoluol (BHT) E 220-228 Schwefeldioxid und Sulfite E 304 Fettsäureester der Ascorbinsäure: i) Ascorbylpalmitat, ii) Ascorbylstearat E 200-203 Sorbinsäure und Sorbate E 284 Borsäure E 285 Natriumtetraborat (Borax) E 239 Hexamethylentetramin E 242 Dimethyldicarbonat E 249 Kaliumnitrit E 250 Natriumnitrit E 251 Natriumnitrat E 252 Kaliumnitrat E 280-283 Propionsäure und ihre Natrium-, Kalzium- und Kaliumsalze E 306 Stark tocopherolhaltige Extrakte E 307 Alpha-tocopherol E 308 Gamma-tocopherol E 309 Delta-tocopherol

2. Emulgatoren, Stabilisatoren, Geliermittel E 322, E 400-E 419, E 422-E 495, E 1401-E 1451 werden bis zum 31. Dezember 2016 bewertet In dieser Gruppe haben höhere Priorität: E 483 Stearyltartrat E 491-495 Sorbitester E 431 Polyoxyethylen (40) stearat E 432-436 Polysorbate E 444 Saccharoseacetatisobutyrat E 481 Natriumstearoyl-2-lactylat E 482 Calciumstearoyl-2-lactylat E 414 Gummi arabicum ( *1 ) E 410 Johannisbrotkernmehl (*1) E 417 Tarakernmehl (*1) E 422 Glycerin E 475 Polyglycerinester von Speisefettsäuren

3. E 551 Siliciumdioxid, E 620-625 Glutamate, E 1105 Lysozym und E 1103 Invertase werden bis zum 31. Dezember 2016 bewertet

4. Die verbleibenden anderen Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel werden bis zum 31. Dezember 2018 bewertet Dabei haben höhere Priorität: E 552 Calciumsilicat E 553a Magnesiumsilicat und Magnesiumtrisilicat E 553b Talkum E 558 Bentonit E 999 Quillajaextrakt E 338-343 Phosphorsäure und Phosphate E 450-452 Di-, Tri- und Polyphosphate E 900 Dimethylpolysiloxan E 912 Montansäureester E 914 Polyethylenwachsoxidate E 902 Candelillawachs E 904 Schellack E 626-629 Guanylsäure, Dinatriumguanylat, Dikaliumguanylat und Calciumguanylat E 630-633 Inosinsäure, Dinatriuminosinat, Dikaliuminosinat und Calciuminosinat E 634-635 Calcium 5′-ribonucleotid und Dinatrium 5'-ribonucleotid E 507-511 Salzsäure, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid E 513 Schwefelsäure