1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 1
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►B RICHTLINIE 97/12/EG DES RATES
vom 17. März 1997
zur Änderung und Aktualisierung der Richtlinie 64/432/EWG zur Regelung viehseuchenrechtli-
cher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen
(ABl. L 109 vom 25.4.1997, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 98/99/EG des Rates vom 14. Dezember 1998 L 358 107 31.12.1998
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 73 vom 12.3.1998, S. 51 (97/12/EG)
►C2Berichtigung, ABl. L 79 vom 17.3.1998, S. 28 (97/12/EG)
▼B
RICHTLINIE 97/12/EG DES RATES
vom 17. März 1997
zur Änderung und Aktualisierung der Richtlinie 64/432/EWG zur
Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftli-
chen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission(
1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Bei der Harmonisierung des Veterinärrechts sind erhebliche Fortschritte
gemacht worden, und zwar insbesondere durch den Erlaß folgender
Richtlinien durch den Rat: Richtlinie 90/425/EWG vom 26. Juni 1990
zur Regelung der veterinärrechtlichen und tierzüchterischen Kontrollenim innergemeinschaftlichen Handel mit lebenden Tieren und Erzeug-nissen im Hinblick auf den Binnenmarkt(
4), Richtlinie 91/496/EWG
vom 15. Juli 1991 zur Festlegung von Grundregeln für die Veterinär-kontrollen von aus Drittländern in die Gemeinschaft eingeführten
Tieren und zur Änderung der Richtlinien 89/662/EWG, 90/425/EWG
und 90/675/EWG(
5), Richtlinie 85/511/EWG vom 18. November 1985
zur Einführung von Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfungder Maul- und Klauenseuche(
6) und Richtlinie 92/119/EWG vom 17.
Dezember 1992 mit allgemeinen Gemeinschaftsmaßnahmen zur
Bekämpfung bestimmter Tierseuchen sowie besonderer Maßnahmen
bezüglich der vesikulären Schweinekrankheit(7).
Der Rat ist in seiner Entschließung vom 22. Dezember 1993 zur
Verstärkung der epidemiologischen Veterinärüberwachung(8) überein-
gekommen, alles daranzusetzen, um eine rasche Anwendung der
Grundsätze dieser Entschließung im Rahmen der Änderung der Rich-tlinie 64/432/EWG des Rates vom 26. Juni 1964 zur Regelungviehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handels-verkehr mit Rindern und Schweinen(
9) zu ermöglichen.
Daher ist es erforderlich, die Richtlinie 64/432/EWG zu ändern, und
zwar insbesondere hinsichtlich des Zeitraums, in dem die Tiere vorihrer Verbringung in einem Mitgliedstaat gehalten werden müssen,hinsichtlich der Handelsvorschriften für weniger als 15 Tage alte Tiere,hinsichtlich der Vorschriften zur Bekämpfung bestimmter Tierseuchen
und hinsichtlich der Vorschriften für die Sammelstellen, Transporteure
und Händler.
Um ein schnelles und präzises „Auffinden“ der Tiere aus Gründen der
Tiergesundheit zu ermöglichen, sollte jeder Mitgliedstaat eine elektro-
nische Datenbank schaffen, in der die Identität des Tieres, alle Betriebe
auf dem Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats und die Verbringungen derTiere erfaßt werden.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 33 vom 2. 2. 1994, S. 1.
(2) ABl. Nr. C 128 vom 9. 5. 1994, S. 105.
(3) ABl. Nr. C 133 vom 16. 5. 1994, S. 31.
(4) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 29. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 92/118/EWG (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 49).
(5) ABl. Nr. L 268 vom 24. 9. 1991, S. 56. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 96/43/EG (ABl. Nr. L 162 vom 1. 7. 1996, S. 1).
(6) ABl. Nr. L 315 vom 26. 11. 1985, S. 11. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Beitrittsakte von 1994.
(7) ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 69. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Beitrittsakte von 1994.
(8) ABl. Nr. C 16 vom 19. 1. 1994, S. 1.
(9) ABl. Nr. 121 vom 29. 7. 1964, S. 1977/64. Richtlinie zuletzt geändert durch
die Richtlinie 95/25/EG (ABl. Nr. L 243 vom 11. 10. 1995, S. 16).
▼B
Die Richtlinie 64/432/EWG wurde mehrfach erheblich geändert. Im
Interesse der Klarheit ist es daher angebracht, diese Richtlinie auf denneuesten Stand zu bringen —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Der verfügende Teil und die Anhänge B, C, D (Kapitel II) und E der
Richtlinie 64/432/EWG erhalten die Fassung des Anhangs der vorlie-genden Richtlinie; die Anhänge A, D (Kapitel I) und F erhalten dieFassung des Anhangs der Richtlinie 98/46/EG.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und
Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie ►
M1bis zum 1. Juli
1999◄nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich
davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in
den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaatenregeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem
unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 3
▼M1
▼B
▼B
ANHANG
RICHTLINIE 64/432/EWG
(Änderung und Aktualisierung des verfügenden Teils und der Anhänge)
Artikel 1
Diese Richtlinie regelt den innergemeinschaftlichen Handel mit Rindern und
Schweinen, ausgenommen Wildschweine im Sinne des Artikels 2 Buchstabe e)
der Richtlinie 80/217/EWG(1), unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie
80/215/EWG(2), 85/511/EWG, 88/407/EWG(3), 89/608/EWG(4), 90/425/EWG,
90/429/EWG(5), 90/667/EWG(6), 91/496/EWG, 91/628/EWG(7), 92/102/
EWG(8), 92/119/EWG sowie der Entscheidung 90/424/EWG(9).
Artikel 2
(1) Es gelten die Definitionen des Artikels 2 der Richtlinie 90/425/EWG und
des Artikels 2 der Richtlinie 91/628/EWG.
(2) Darüber hinaus gelten für die vorliegende Richtlinie folgende Defini-
tionen:
a)Bestand: ein Tier oder eine Gruppe von Tieren, das bzw. die in einem als
epidemiologische Einheit geltenden Betrieb (im Sinne des Artikels 2 Buch-
stabe b) der Richtlinie 92/102/EWG) gehalten wird bzw. werden; hält ein
Betrieb mehrere Bestände, so müssen diese eine gesonderte Einheit mit ein
und demselben Gesundheitsstatus bilden;
b)Schlachttiere: Rinder (einschließlich Bison bison und Bubalus bubalus) oder
Schweine, die für einen Schlachtbetrieb oder eine Sammelstelle bestimmt
sind, die sie nur zur Schlachtung verlassen dürfen;
c)Zucht- und Nutztiere: Rinder (einschließlich Bison bison und Bubalus
bubalus) und Schweine, außer den unter Buchstabe b) genannten, insbeson-
dere solche, die zur Zucht, zur Milch- oder Fleischerzeugung oder zur
Verwendung als Zugtiere für Wettbewerbe oder für Ausstellungen bestimmt
sind, jedoch ausgenommen Tiere, die an Kultur- und Sportveranstaltungen
teilnehmen;
d)amtlich anerkannt tuberkulosefreier Rinderbestand: ein Rinderbestand, der
die Anforderungen gemäß ►M1Anhang A Teil I Nummern 1 und 2 ◄
erfüllt;
e)amtlich anerkannt tuberkulosefreier Mitgliedstaat oder tuberkulosefreies
Gebiet:ein Mitgliedstaat oder ein Gebiet eines Mitgliedstaats, der (das) die
Anforderungen gemäß ►M1Anhang A Teil I Nummern 4 und 5 ◄erfüllt;
f)amtlich anerkannt brucellosefreier Rinderbestand: ein Rinderbestand, der
die Anforderungen gemäß ►M1Anhang A Teil II Nummern 1 und 2 ◄
erfüllt;
g)amtlich anerkannt brucellosefreies Gebiet: ein Gebiet eines Mitgliedstaats,
das die Anforderungen gemäß Anhang A Teil II Nummern 7, 8 und 9
erfüllt;
h)amtlich anerkannt brucellosefreier Mitgliedstaat: ein Mitgliedstaat, der die
Anforderungen gemäß ►M1Anhang A Teil II Nummern 7, 8 und 9 ◄
erfüllt;
i)brucellosefreier Rinderbestand: ein Rinderbestand, der die Anforderungen
gemäß►M1Anhang A Teil II Nummer 4 und 5 ◄erfüllt;
j)amtlich anerkannt leukosefreier Bestand: ein Bestand, der die Anforde-
rungen gemäß Anhang D Kapitel I Abschnitte A und B erfüllt;1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 4
(1) ABl. Nr. L 47 vom 21. 2. 1980, S. 11. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
93/384/EWG (ABl. Nr. L 166 vom 8. 7. 1993, S. 34).
(2) ABl. Nr. L 47 vom 21. 2. 1980, S. 4. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
91/687/EWG (ABl. Nr. L 377 vom 31. 12. 1991, S. 16).
(3) ABl. Nr. L 194 vom 22. 7. 1988, S. 10. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
93/60/EWG (ABl. Nr. L 186 vom 28. 7. 1993, S. 28).
(4) ABl. Nr. L 351 vom 2. 12. 1989, S. 34.
(5) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 62. Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitritts-
akte von 1994.
(6) ABl. Nr. L 363 vom 27. 12. 1990, S. 51. Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitritts-
akte von 1994.
(7) ABl. Nr. L 340 vom 11. 12. 1991, S. 17. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 95/29/EG (ABl. Nr. L 148 vom 30. 6. 1995, S. 52).
(8) ABl. Nr. L 355 vom 5. 12. 1992, S. 32. Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitritts-
akte von 1994.
(9) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 19. Entscheidung zuletzt geändert durch die
Entscheidung 94/370/EG (ABl. Nr. L 168 vom 2. 7. 1994, S. 31).
▼B
k)amtlich anerkannt leukosefreier Mitgliedstaat/leukosefreies Gebiet: ein
Gebiet oder ein Mitgliedstaat, das (der) die Anforderungen gemäß
►M1Anhang D Teil I Abschnitte E und F ◄erfüllt;
l)amtlicher Tierarzt: der von der zuständigen Zentralbehörde bezeichnete
Tierarzt;
m)zugelassener Tierarzt: der von der zuständigen Zentralbehörde bezeichnete
Tierarzt;
n)anzeigepflichtige Krankheiten: in Anhang E Teil I aufgeführte Krankheiten;
o)Sammelstelle: jeder Ort, einschließlich Betrieben, Sammelplätzen und
Märkten, an dem Rinder oder Schweine aus verschiedenen Ursprungsbe-
trieben zur Bildung von Tierpartien für den Handel zusammengeführt
werden. Diese Sammelstellen müssen zu Handelszwecken zugelassen sein
und den Anforderungen des Artikels 11 genügen;
p)Gebiet:der Teil des Hoheitsgebiets eines Mitgliedstaates mit einer Fläche
von mindestens 2 000 km2, der von den zuständigen Behörden überwacht
wird und der wenigstens einen der folgenden Verwaltungsbezirke umfaßt:
— Belgien: Province — Provincie
— Deutschland: Regierungsbezirk— Dänemark: Amt oder Insel
— Frankreich: Département
— Italien: Provincia— Luxemburg:
— Niederlande: Rvv-kring
— Vereinigtes Königreich: England, Wales und Nordirland: County
Schottland: District oder Island area
— Irland: County
— Griechenland: Νοµός
— Spanien: Provincia
— Portugal: Festland: distrito, und im restlichen Teil des
portugiesischen Hoheitsgebiets: região
autónoma
— Österreich: Bezirk— Schweden: Län
— Finnland: Lääni/Län;
q)Händler: jede natürliche oder juristische Person, die Tiere zu Handels-
zwecken unmittelbar oder über Dritte kauft und verkauft, einen
regelmäßigen Umschlag bei diesen Tieren erzielt, innerhalb von höchstens
30 Tagen nach dem Kauf die Tiere wieder verkauft oder sie aus den erstenEinrichtungen in andere Einrichtungen, die nicht ihr Eigentum sind, umsetzt
und die registriert ist und die Bedingungen des Artikels 13 erfüllt.
Artikel 3
(1) Jeder Mitgliedstaat trägt dafür Sorge, daß aus seinem Hoheitsgebiet in das
Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats nur Tiere versandt werden, die die
einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
(2) Die unter diese Richtlinie fallenden Rinder und Schweine müssen
folgende Anforderungen erfüllen:
a) Die Tiere wurden
— einer Nämlichkeitsprüfung unterzogen,
— in den letzten 24 Stunden vor Beginn des Versands von einem amtlichen
Tierarzt einer klinischen Untersuchung unterzogen und für frei von klini-
schen Krankheitsanzeichen befunden.
b) Die Tiere stammen weder aus einem Betrieb noch aus einem Gebiet, die
hinsichtlich der betreffenden Tierart nach Maßgabe des gemeinschaftlichen
und/oder einzelstaatlichen Tierseuchenrechts gesperrt sind oder für die
andere einschlägige Beschränkungen gelten.
c) Die Tiere sind nach Maßgabe der Richtlinie 92/102/EWG gekennzeichnet.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 5
▼B
d) Es handelt sich nicht um Tiere, die im Rahmen eines Programms eines
Mitgliedstaats oder eines Gebiets zur Tilgung von ansteckenden Krankheiten
oder Infektionskrankheiten getötet werden müssen oder Beschränkungen
unterliegen.
e) Die Tiere erfüllen die Anforderungen der Artikel 4 und 5.
Artikel 4
(1) Die unter diese Richtlinie fallenden Rinder und Schweine dürfen nach
dem Verlassen des Ursprungsbetriebs bis zur Ankunft am Bestimmungsort in
einem anderen Mitgliedstaat zu keiner Zeit mit anderen Paarhufern in Berührung
kommen, die nicht den gleichen tiergesundheitlichen Status haben.
(2) Die unter diese Richtlinie fallenden Rinder und Schweine sind in Trans-
portmitteln zu befördern, die den Anforderungen der Richtlinie 91/628/EWG
und darüber hinaus denen des Artikels 12 genügen.
(3) Die Vorschriften für die Zulassung von Reinigungs- und Desinfekti-
onsstätten werden nach dem Verfahren des Artikels 17 festgelegt.
Artikel 5
(1) Die unter diese Richtlinie fallenden Rinder und Schweine werden
während ihrer Beförderung an ihren Bestimmungsort von einem Tiergesund-
heitszeugnis ►M1gemäß Muster 1 oder 2 in Anhang F ◄begleitet. Dieses
Zeugnis besteht aus einem einzelnen Blatt und, bei einem Umfang von mehr
als einer Seite, aus einem zwei- oder mehrseitigen zusammengehörenden unteil-
baren Dokument und trägt eine laufende Nummer. Es ist am Tag der
Gesundheitskontrolle in mindestens einer der Amtssprachen des Bestimmungs-
landes auszustellen. Es gilt ab dem Tag der Gesundheitskontrolle für die Dauer
von 10 Tagen.
(2) Die Gesundheitskontrollen für die Ausstellung des Gesundheitszeugnisses,
das die Tiersendung begleiten muß (einschließlich zusätzlicher Garantien),
können im Herkunftsbetrieb oder an einer Sammelstelle erfolgen. Zu diesem
Zweck sorgt die zuständige Behörde dafür, daß die Gesundheitsbescheinigungen
vom amtlichen Tierarzt nach Abschluß der in dieser Richtlinie vorgesehenen
Untersuchungen, Besuche und Kontrollen erstellt werden.
Jedoch kann diese Bescheinigung bei Tieren, die
a) aus zugelassenen Sammelstellen stammen,
— anhand des amtlichen Dokuments, das alle einschlägigen Angaben enthält
und von dem für den Ursprungsbetrieb zuständigen amtlichen Tierarzt
ausgefüllt wird, oder
— anhand der Zeugnisse ►M1gemäß Muster 1 oder 2 in Anhang F ◄,
deren Abschnitte A und B von dem für den Ursprungsbetrieb zuständigen
amtlichen Tierarzt ordnungsgemäß ausgefüllt und bescheinigt werden,
erstellt werden;
b) aus einem Betrieb stammen, der die Anforderungen des Netzes im Sinne des
Artikels 14 erfüllt,
— anhand des amtlichen Dokuments mit den einschlägigen Angaben, das
von dem für den Ursprungsbetrieb zuständigen zugelassenen Tierarzt
ausgefüllt wird, oder
— anhand der Zeugnisse ►M1gemäß Muster 1 oder 2 in Anhang F ◄,
deren Abschnitte A und B von dem für den Ursprungsbetrieb zuständigen
zugelassenen Tierarzt ordnungsgemäß ausgefüllt und bescheinigt werden,
erstellt werden.
Bei dieser Gelegenheit gewährleistet der amtliche Tierarzt bei Bedarf die
Einhaltung der in den Gemeinschaftsvorschriften vorgesehenen zusätzlichen
Garantien.
(3) Der für die Sammelstelle zuständige amtliche Tierarzt führt unmittelbar
nach der Ankunft der Tiere alle notwendigen Kontrollen an den Tieren durch.
(4) Der amtliche Tierarzt, ►M1der Abschnitt C eines Zeugnisses ausfüllt,
dessen Muster 1 oder 2 sich in Anhang F befinden, ◄ist gehalten, am Tag
der Ausstellung des Zeugnisses für die Erfassung der Tierverbringung im
ANIMO-Verbundnetz zu sorgen.
(5) Tiere im Sinne dieser Richtlinie können durch eine Sammelstelle im
Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats geführt werden, der nicht der Bestimmungs-
mitgliedstaat ist. In diesem Fall ist das Zeugnis ►M1gemäß Muster 1 oder 2
in Anhang F ◄►M1(einschließlich Abschnitt C) ◄von dem zuständigen
amtlichen Tierarzt des Mitgliedstaats auszufüllen, aus dem die Tiere stammen.
Der für die Sammelstelle zuständige amtliche Tierarzt stellt dem Bestimmungs-1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 6
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mitgliedstaat der Tiere eine Bescheinigung in Form eines zweiten Zeugnisses
gemäß Anhang F aus, das er mit der laufenden Nummer des Originalzeugnisses
versieht und dem Originalzeugnis oder der beglaubigten Kopie des Original-
zeugnisses beifügt. In diesem Fall darf die kombinierte Gültigkeitsdauer des
Zeugnisses die in Absatz 1 vorgesehene Dauer nicht übersteigen.
Artikel 6
(1) Über die Anforderungen der Artikel 3, 4 und 5 hinaus müssen Zucht- und
Nutztiere folgende Anforderungen erfüllen:
— Die Tiere sind in den letzten 30 Tagen vor ihrem Verladen in einem
einzigen Betrieb oder — im Fall von weniger als 30 Tage alten Tieren —
von Geburt an im Ursprungsbetrieb gehalten worden. Auf der Grundlage
der amtlichen Kennzeichnung gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c) und
amtlicher Aufzeichnungen vergewissert sich der amtliche Tierarzt, daß die
Tiere die vorgenannte Anforderung erfüllen und daß sie aus einem Land
der Gemeinschaft stammen oder aus einem Drittland gemäß den veterinär-
rechtlichen Vorschriften der Gemeinschaft eingeführt worden sind.
Jedoch dürfen die Tiere, die durch eine im Ursprungsmitgliedstaat gelegene
zugelassene Sammelstelle geführt werden, nicht länger als sechs Tage an
einer Sammelstelle außerhalb des Ursprungsbetriebs verbleiben.
— Die Tiere, die aus einem Drittland in einen Mitgliedstaat eingeführt werden,
welcher nicht der endgültige Bestimmungsmitgliedstaat ist, sind so schnell
wie möglich in Begleitung der Bescheinigung gemäß Artikel 7 der Richtlinie
91/496/EWG zum Bestimmungsmitgliedstaat zu befördern.
— Die aus einem Drittland eingeführten Tiere müssen bei der Ankunft am
Bestimmungsort hinsichtlich jeder weiteren Verbringung den Anforderungen
dieser Richtlinie und namentlich der unter dem ersten Gedankenstrich
genannten Anforderung an die Haltungsdauer genügen und dürfen erst in
den Bestand verbracht werden, wenn der für diesen Betrieb zuständige Tier-
arzt sich vergewissert hat, daß die betreffenden Tiere den Gesundheitsstatus
des Betriebs nicht gefährden können.
Wird ein Tier aus einem Drittland in einen Betrieb verbracht, so darf
während 30 Tagen nach der Verbringung kein Tier aus dem Betrieb in den
Handel gebracht werden, es sei denn, das eingeführte Tier wird von den
anderen Tieren des Betriebs völlig abgesondert.
(2) Über die Anforderungen der Artikel 3, 4 und 5 hinaus müssen Zucht- und
Nutzrinder folgende Anforderungen erfüllen:
a) Die Tiere stammen aus einem amtlich anerkannt tuberkulosefreien Rinderbe-
stand und haben — im Fall von über sechs Wochen alten Tieren — auf eine
in den letzten 30 Tagen vor dem Verlassen des Ursprungsbestands nach
Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs B Nummer 32 Buchstabe d)
durchgeführte intradermale Tuberkulinprobe negativ reagiert.
Von der intradermalen Tuberkulinprobe ausgenommen sind Tiere aus einem
Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats, der amtlich als tuberkulosefrei
anerkannt worden ist, oder aus einem Mitgliedstaat oder Teil eines Mitglied-
staats, der an ein anerkanntes Überwachungsnetz angeschlossen ist.
b) Nicht kastrierte Tiere stammen aus einem amtlich anerkannt brucellosefreien
Rinderhaltungsbetrieb und weisen — falls sie über zwölf Monate alt sind —
beim Serumagglutinationstest (oder bei jedem anderen durch ein Verfahren
des Ständigen Veterinärausschusses im Anschluß an die Annahme der betref-
fenden Protokolle genehmigten Test), der in den letzten 30 Tagen vor
Verlassen des Ursprungsbestands und nach Maßgabe der Bestimmungen des
Anhangs C AbschnittA durchgeführt wird, ein Brucella-Ergebnis von
weniger als 30 internationalen Agglutinationseinheiten pro Milliliter auf.
Von der Serumagglutination (oder jedem anderen durch das Verfahren des
Ständigen Veterinärausschusses im Anschluß an die Annahme der betref-
fenden Protokolle genehmigten Test) ausgenommen sind Tiere aus einem
Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats, der amtlich als brucellosefrei
anerkannt worden ist, oder aus einem Mitgliedstaat oder Teil eines Mitglied-
staats, der an ein anerkanntes Überwachungsnetz angeschlossen ist.
c) Sie stammen aus einem amtlich anerkannt leukosefreien Bestand und haben
— im Fall von über zwölf Monate alten Tieren — auf einen in den letzten
30 Tagen vor dem Verlassen des Ursprungsbestands nach Maßgabe des
Anhangs D durchgeführten Einzeltest negativ reagiert.
Von diesem Test ausgenommen sind Tiere aus einem Mitgliedstaat oder Teil
eines Mitgliedstaats, der amtlich als leukosefrei anerkannt worden ist, oder
aus einem Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats, der an ein aner-
kanntes Überwachungsnetz angeschlossen ist.
d) Sie sind ab Verlassen des Ursprungsbetriebs bis zu ihrer Ankunft am Bestim-
mungsort zu keiner Zeit mit Tieren in Berührung gekommen, die lediglich
die Anforderungen gemäß Absatz 3 erfüllen.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 7
▼B
(3) Über die Anforderungen der Artikel 3, 4 und 5 hinaus müssen Schlach-
trinder aus amtlich anerkannt tuberkulosefreien und amtlich anerkannt
leukosefreien Beständen und im Fall nicht kastrierter Schlachtrinder aus amtlich
anerkannt brucellosefreien Beständen stammen.
Bis zum 31. Dezember 1999 können die Bestimmungsländer Spanien jedoch
allgemeine oder beschränkte Genehmigungen zur Einfuhr von Schlachtrindern
in ihr Hoheitsgebiet erteilen, die aus nichtamtlich anerkannt tuberkulosefreien,
leukosefreien und brucellosefreien Beständen stammen, sofern diese Tiere
— innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Versand den in den Anhängen B, C
und D vorgeschriebenen geeigneten Tests unterzogen wurden;
— sofort nach ihrer Ankunft im Bestimmungsland in einen Schlachthof
verbracht und dort schnellstmöglich, spätestens jedoch 72 Stunden nach ihrer
Ankunft, den tierseuchenrechtlichen Anforderungen entsprechend
geschlachtet werden.
Artikel 7
Schlachttiere, die unmittelbar nach ihrer Ankunft im Bestimmungsmitgliedstaat
— in einen Schlachthof verbracht worden sind, müssen dort schnellstmöglich,
jedoch spätestens 72 Stunden nach ihrer Ankunft den tierseuchenrechtlichen
Anforderungen entsprechend geschlachtet werden;
— in eine zugelassene Sammelstelle verbracht worden sind, müssen nach dem
Markt in einen Schlachthof gebracht werden, wo sie schnellstmöglich, späte-
stens jedoch drei Arbeitstage nach ihrer Ankunft in der Sammelstelle, den
tierseuchenrechtlichen Anforderungen entsprechend geschlachtet werden. In
der Zeit zwischen ihrer Ankunft in der Sammelstelle und ihrer Ankunft im
Schlachthof dürfen sie nicht mit anderen Paarhufern als den Paarhufern, die
die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen, in Berührung kommen.
Artikel 8
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß der Verdacht auf Vorliegen einer
der Tierseuchen gemäß Anhang E Teil I einer sofortigen Meldepflicht bei der
zuständigen Behörde unterliegt.
Jeder Mitgliedstaat übermittelt der Kommission bis zum 31. Mai jedes Jahres
und zum ersten Mal 1999 eingehende Angaben zu der in ihrem Hoheitsgebiet
im vorangegangenen Kalenderjahr beobachteten Lage hinsichtlich der Tierseu-
chen gemäß Anhang E Teil I oder jeder anderen Seuche, für die zusätzliche
Garantien nach den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften gelten, sowie einge-
hende Angaben zur Lage hinsichtlich der laufenden Kontroll- oder
Tilgungsprogramme. Diese Angaben beruhen auf einheitlichen Kriterien, die
nach dem Verfahren des Artikels 17 festzulegen sind. Die Kommission teilt
diese Informationen den Mitgliedstaaten im Rahmen des Ständigen Veterinä-
rausschusses mit und kann sie insbesondere für etwaige Beschlüsse gemäß den
Anhängen A und D verwenden.
Artikel 9
(1) Hat ein Mitgliedstaat für eine der Tierseuchen gemäß Anhang E Teil II
ein Bekämpfungsprogramm erstellt, das für sein gesamtes Hoheitsgebiet oder
einen Teil seines Hoheitsgebiets obligatorisch ist, so kann er dieses Programm
der Kommission unter Angabe folgender Einzelheiten vorlegen:
— Verteilung der Seuche in seinem Hoheitsgebiet;
— Gründe für das Programm unter Berücksichtigung der Bedeutung der Seuche
und des wahrscheinlichen Kosten/Nutzenverhältnisses;
— geographisches Gebiet, in dem das Programm durchgeführt werden soll;
— Gesundheitsstatus-Kategorien für Haltungsbetriebe, die Anforderungen für
die Einstufung in die einzelnen Kategorien sowie die anzuwendenden Test-
verfahren;
— Verfahren zur Programmüberwachung, deren Ergebnisse der Kommission
zumindest einmal jährlich mitzuteilen sind;
— Maßnahmen, die getroffen werden, falls ein Betrieb, aus welchen Gründen
auch immer, seinen Status verliert;
— Maßnahmen, die getroffen werden, falls Ergebnisse der Untersuchungen, die
im Rahmen des Programms durchgeführt werden, positiv ausfallen.
(2) Die Kommission prüft die von den Mitgliedstaaten vorgelegten
Programme. Die Programme gemäß Absatz 1 können, sofern die Kriterien
gemäß Absatz 1 erfüllt sind, nach dem Verfahren des Artikels 17 genehmigt
werden. Gleichzeitig, spätestens jedoch drei Monate nach Genehmigung der
Programme, werden nach dem gleichen Verfahren die für den innergemein-
schaftlichen Handel etwa erforderlichen — allgemeinen oder begrenzten —1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 8
▼B
zusätzlichen Garantien festgelegt. Diese Garantien dürfen nicht über die Garan-
tien hinausgehen, die der Mitgliedstaat im nationalen Rahmen anwendet.
(3) Die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Programme können nach dem
Verfahren des Artikels 17 geändert oder ergänzt werden. Änderungen oder
Ergänzungen von bereits genehmigten Programmen oder von Garantieanforde-
rungen gemäß Absatz 2 können nach dem gleichen Verfahren genehmigt
werden.
Artikel 10
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß sein Hoheitsgebiet oder ein Teil
seines Hoheitsgebiets von einer der Tierseuchen gemäß Anhang E Teil II frei
ist, so legt er der Kommission die entsprechende Begründung vor. Er macht
dabei insbesondere folgende Angaben:
— Art der Krankheit und ihre Entwicklung in seinem Hoheitsgebiet:
— Ergebnisse der Untersuchungen im Rahmen der Krankheitsüberwachung,
insbesondere auf der Grundlage mikrobiologischer, pathologischer oder
epidemiologischer Untersuchungen und der Anzeigepflichtigkeit der Seuche;
— Dauer der Seuchenüberwachung;
— gegebenenfalls Zeitraum, in dem die Impfung gegen die betreffende Krank-
heit verboten war, und das von diesem Verbot betroffene geographische
Gebiet;
— Vorschriften, nach denen sich überprüfen läßt, ob das Gebiet seuchenfrei ist.
(2) Die Kommission prüft die von den Mitgliedstaaten übermittelte Begrün-
dung. Nach dem Verfahren des Artikels 17 können die allgemeinen oder
begrenzten zusätzlichen Garantien festgelegt werden, die im innergemeinschaft-
lichen Handel verlangt werden können. Diese Garantien dürfen nicht über die
Garantien hinausgehen, die der Mitgliedstaat im nationalen Rahmen anwendet.
(3) Der betreffende Mitgliedstaat teilt der Kommission jede Änderung der
seuchenspezifischen Daten gemäß Absatz 1, insbesondere hinsichtlich neuer
Seuchenausbrüche, mit. Die Garantieanforderungen gemäß Absatz 2 können
aufgrund einer solchen Mitteilung nach dem Verfahren des Artikels 17 geändert
oder aufgehoben werden.
Artikel 11
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Sammelstellen von der
zuständigen Behörde nur zugelassen werden, wenn sie mindestens folgende
Bedingungen erfüllen:
a) Sie müssen unter der Aufsicht eines amtlichen Tierarztes stehen, der dafür
Sorge trägt, daß insbesondere die Bestimmungen von Artikel 4 Absätze 1
und 2 eingehalten werden;
b) sie müssen in einem Gebiet liegen, das nicht nach Maßgabe des
einschlägigen Gemeinschaftsrechts oder einzelstaatlichen Rechts gesperrt ist
oder Beschränkungen unterliegt;
c) sie müssen nach den Anweisungen des amtlichen Tierarztes vor jeder
Aufnahme von Tieren gereinigt und desinfiziert werden;
d) nach Maßgabe der Aufnahmekapazitäten müssen sie verfügen über
— eine ausschließlich zu diesem Zweck vorgesehene Einrichtung, wenn sie
als Sammelstelle genutzt werden;
— geeignete Anlagen, damit die Tiere verladen, entladen und ordnungs-
gemäß untergebracht sowie getränkt und gefüttert und gegebenenfalls
gepflegt werden können; diese Anlagen müssen leicht zu reinigen und
zu desinfizieren sein;
— geeignete Kontrollvorrichtungen;
— geeignete Isolierungsvorrichtungen;
— geeignete Ausstattungen zur Reinigung und Desinfektion der Räumlich-
keiten und der Viehtransportwagen;
— eine angemessene Lagerfläche für Futter, Streu und Mist;
— eine geeignete Vorrichtung für die Aufnahme des Abwassers;
— ein Büro oder einen Raum für den amtlichen Tierarzt.
e) Sie dürfen nur Tiere, die gekennzeichnet sind und aus Beständen stammen,
die amtlich anerkannt tuberkulose-, brucellose- und leukosefrei sind, oder
Schlachttiere aufnehmen, die die Bedingungen dieser Richtlinie und insbe-
sondere die Bedingungen des Artikels 6 Absatz 3 erfüllen. Zu diesem
Zweck stellt der Eigentümer der Sammelstelle oder der Verantwortliche der
Sammelstelle bei der Aufnahme der Tiere sicher, daß die Tiere ordnungs-
gemäß gekennzeichnet sind und ihnen die für die betreffenden Arten oder
Kategorien erforderlichen tiergesundheitlichen Dokumente oder sonstigen
Bescheinigungen mitgegeben wurden.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 9
▼B
f) Sie müssen regelmäßig darauf hin kontrolliert werden, ob die Bedingungen,
aufgrund deren die Zulassung erfolgte, weiterhin erfüllt sind.
(2) Der Eigentümer oder Verantwortliche der Sammelstelle ist gehalten,
anhand des Begleitdokuments oderanhand der Kennzeichnungsnummern oder -
marken der Tiere folgende Informationen in einem Kontrollbuch oder auf
Datenträger festzuhalten und mindestens drei Jahre lang aufzubewahren:
— den Namen des Eigentümers, den Ursprung, den Zeitpunkt der Aufnahme,
den Zeitpunkt des Abtransports, die Zahl und die Kennzeichnung der in die
Sammelstelle aufgenommenen Rinder oder die Registriernummer des
Ursprungsbetriebs oder des Ursprungsbestands der in die Sammelstelle
aufgenommenen Schweine und die vorgesehene Bestimmung der Tiere;
— die Registernummer des Transporteurs und die Zulassungsnummer des Vieh-
transportwagens, der die Tiere anliefert oder von der Sammelstelle
abtransportiert.
(3) Die zuständige Behörde erteilt den zugelassenen Sammelstellen eine
Zulassungsnummer. Die Zulassung kann auf eine bestimmte Tierart, auf
Zucht-/Nutztiere oder auf Schlachttiere begrenzt werden. Die zuständige
Behörde notifiziert der Kommission die Liste der zugelassenen Sammelstellen
sowie etwaige Aktualisierungen. Die Kommission teilt den Mitgliedstaaten diese
Angaben im Rahmen des Ständigen Veterinärausschusses mit.
(4) Die zuständige Behörde kann die Zulassung aussetzen oder entziehen,
falls gegen diesen Artikel oder entsprechende andere Bestimmungen dieser
Richtlinie oder einer anderen die Tiergesundheit betreffenden Richtlinie
verstoßen wird. Die Zulassung kann wieder erteilt werden, wenn die zuständige
Behörde davon überzeugt ist, daß die Sammelstelle sämtlichen einschlägigen
Bestimmungen dieser Richtlinie genügt.
(5) Die zuständige Behörde trägt dafür Sorge, daß bei Nutzung der Sammel-
stellen genügend Tierärzte zur Durchführung sämtlicher ihnen zufallenden
Aufgaben zur Verfügung stehen.
(6) Die für die einheitliche Anwendung dieses Artikels erforderlichen Durch-
führungsbestimmungen werden nach dem Verfahren des Artikels 17 festgelegt.
Artikel 12
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Transporteure im Sinne
des Artikels 5 der Richtlinie 91/628/EWG folgende zusätzliche Bedingungen
erfüllen:
a) Die für die Beförderung der Tiere verwendeten Transportmittel müssen
— so beschaffen sein, daß Kot, Einstreu und Futter nicht aus dem Fahrzeug
herausfließen oder herausfallen können;
— unmittelbar nach jedem Transport von Tieren oder von Produkten, die die
Tiergesundheit beeinträchtigen können und, soweit erforderlich, vor jeder
neuen Tierverladung mit einem von der zuständigen Behörde zugelas-
senen Desinfektionsmittel gereinigt und desinfiziert werden.
b) Es müssen geeignete von der zuständigen Behörde genehmigte Reinigungs-
und Desinfektionseinrichtungen, einschließlich Einrichtungen zur Lagerung
von Einstreu und Dung, vorhanden sein, oder es muß der Nachweis dafür
erbracht werden, daß dies durch von der zuständigen Behörde zugelassene
Dritte besorgt wird.
(2) Der Transporteur muß für jedes Fahrzeug, das den Tiertransport durch-
führt, ein Kontrollbuch führen, das zumindest folgende Angaben enthält, die
mindestens drei Jahre aufbewahrt werden müssen:
i) Ort, Tag der Übernahme, Name bzw. Firmenname und Anschrift der
Betriebe oder Sammelstellen, aus denen die Tiere stammen;
ii) Ort und Tag der Lieferung und Name bzw. Firmenname und Anschrift des
bzw. der Empfänger;
iii) Tierart und Zahl der beförderten Tiere;
iv) Tag und Ort der Desinfektionsmaßnahmen;
v) Einzelheiten der Begleitdokumente (laufende Nummer des Tiergesundheits-
zeugnisses usw.).
(3) Die Transporteure tragen dafür Sorge, daß die beförderte Partie Tiere
nach dem Verlassen des Betriebs oder der Ursprungssammelstelle bis zur
Ankunft am Bestimmungsort zu keiner Zeit mit Tieren in Berührung kommt,
die einen niedrigeren Gesundheitsstatus haben.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 10
▼B
(4) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß sich die Transporteure in
einer schriftlichen Erklärung verpflichten, daß insbesondere
— alle Maßnahmen ergriffen werden, um dieser Richtlinie nachzukommen,
insbesondere den Bestimmungen dieses Artikels, die sich auf die notwen-
digen Begleitdokumente für die Tiere beziehen;
— der Transport der Tiere nur Bediensteten überlassen wird, die die erforder-
liche Befähigung, fachliche Eignung und Sachkenntnis besitzen.
(5) Bei einem Verstoß gegen diesen Artikel finden die Vorschriften des Arti-
kels 18 der Richtlinie 91/628/EWG aus tiergesundheitlichen Gründen
entsprechend Anwendung.
Artikel 13
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß alle Händler registriert und
zugelassen sind, von der zuständigen Behörde eine Zulassungsnummer erhalten
haben und mindestens folgende Bedingungen erfüllen:
a) Sie dürfen nur mit Tieren Handel treiben, die gekennzeichnet sind und aus
Beständen stammen, die amtlich anerkannt tuberkulose-, brucellose- und
leukosefrei sind, sowie mit Schlachttieren, die den in dieser Richtlinie, insbe-
sondere in Artikel 6 Absatz 3, festgelegten Bedingungen entsprechen. Zu
diesem Zweck trägt der Händler dafür Sorge, daß die Tiere ordnungsge-
mäßgekennzeichnet sind und gegebenenfalls die den betreffenden Arten
entsprechenden Gesundheitsdokumente mitgeführt werden.
Die zuständige Behörde kann jedoch Geschäfte mit gekennzeichneten Tieren,
die nicht den vorgenannten Bedingungen entsprechen, zulassen, sofern sie
unmittelbar und ohne ihre Anlagen zu durchlaufen in einen Schlachthof im
Ursprungsmitgliedstaat befördert werden, damit sie dort sofort geschlachtet
werden und so eine Ausbreitung der Tierseuchen verhindert wird. Es sind
geeignete Maßnahmen zu treffen, damit die Tiere nach ihrer Ankunft im
Schlachthof nicht mit anderen Tieren in Kontakt kommen und damit sie
getrennt von anderen Tieren geschlachtet werden.
b) Der Händler ist gehalten, entweder anhand des die Tiere begleitenden Doku-
ments oder anhand der Kennzeichnungsnummern oder -marken der Tiere die
nachstehenden Angaben in ein Verzeichnis aufzunehmen oder auf einem
Datenträger zu speichern und ►C2mindestens drei Jahre lang ◄aufzube-
wahren:
— den Namen des Eigentümers, den Ursprung, den Zeitpunkt des Ankaufs,
die Kategorien, die Zahl und die Kennzeichnung der Rinder oder die
Registernummer des Ursprungsbetriebs oder des Ursprungsbestands der
angekauften Schweine;
— die Registernummer des Transporteurs und/oder die Zulassungsnummer
des Viehtransportwagens, der die Tiere anliefert und abtransportiert;
— den Namen und die Anschrift des Käufers und den Bestimmungsort der
Tiere;
— Kopien von Streckenplänen und/oder die laufende Nummer der Gesund-
heitsbescheinigungen.
c) Der Händler muß, wenn er Tiere in seinen Einrichtungen hält, dafür Sorge
tragen, daß
— eine besondere Schulung des Personals, das mit den Tieren umgeht, im
Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen dieser Richtlinie und auf
die Versorgung und das Wohlbefinden der genannten Tiere stattfindet;
— die Tiere einer regelmäßigen Überwachung und gegebenenfalls Untersu-
chung durch einen amtlichen Tierarzt unterzogen werden und alle
erforderlichen Schritte unternommen werden, um eine Ausbreitung von
Seuchen zu verhindern.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß jede von den Händlern bei
der Ausübung ihres Berufes genutzte Einrichtung von der zuständigen Behörde
registriert wird und eine Zulassungsnummer erhält und mindestens folgende
Bedingungen erfüllt:
a) Sie muß unter der Aufsicht eines amtlichen Tierarztes stehen.
b) Sie muß in einem Gebiet gelegen sein, das keinem Verbot oder keiner
Einschränkung aufgrund einschlägiger gemeinschaftlicher oder einzelstaatli-
cher Rechtsvorschriften unterliegt.
c) Sie muß verfügen über
— geeignete Einrichtungen mit ausreichender Kapazität, insbesondere über
geeignete Infrastrukturen für die Inspektion und die Absonderung, so
daß bei Auftreten einer ansteckenden Krankheit alle Tiere abgesondert
werden können;1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 11
▼B
— geeignete Anlagen, damit die Tiere entladen und gegebenenfalls
ordnungsgemäß und einem artgerechten Standard entsprechend unterge-
bracht sowie getränkt und gefüttert und gegebenenfalls gepflegt werden
können. Diese Anlagen müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren
sein;
— eine geeignete Aufnahmefläche für Einstreu und Mist;— eine geeignete Vorrichtung für die Aufnahme des Abwassers.
d) Sie muß vor jeder Benutzung nach den Anweisungen des amtlichen Tier-
arztes gereinigt und desinfiziert werden.
(3) Die zuständige Behörde kann die Zulassung aussetzen oder entziehen,
wenn die Bestimmungen dieses Artikels oder entsprechende andere Bestim-
mungen dieser Richtlinie oder jeder anderen die Tiergesundheit betreffenden
Richtlinie nicht eingehalten werden. Die Zulassung kann erneut erteilt werden,
wenn die zuständige Behörde sich vergewissert hat, daß der Händler den
entsprechenden Bestimmungen dieser Richtlinie genügt.
(4) Die zuständige Behörde führt regelmäßige Kontrollen durch, um nachzu-
prüfen, ob die entsprechenden Anforderungen dieses Artikels erfüllt werden.
Artikel 14
(1) Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats kann ein System von
Überwachungsnetzen einführen.
Das System von Überwachungsnetzen umfaßt mindestens
— die Viehbestände,
— den Eigentümer des Betriebs oder jede natürliche oder juristische Person, die
für den Betrieb verantwortlich ist;
— den für den Betrieb verantwortlichen zugelassenen oder amtlichen Tierarzt;— den amtlichen tierärztlichen Dienst des Mitgliedstaats;— amtliche veterinärmedizinische Diagnoselabors sowie alle von der
zuständigen Behörde zugelassenen Labors;
— eine elektronische Datenbank.
Die amtlichen Tierärzte der Schlachthöfe und der zugelassenen Sammelstellen
werden dem System von Netzen angeschlossen.
(2) Die Hauptziele des Systems von Überwachungsnetzen sind die amtliche
Qualifikation der Betriebe, die Beibehaltung dieser Qualifikation durch regel-
mäßige Inspektionen, die Sammlung epidemiologischer Daten und die
Überwachung der Krankheiten, so daß die Einhaltung aller Vorschriften dieser
Richtlinie oder aller anderen die Tiergesundheit betreffenden Richtlinien
gewährleistet ist.
Dieses System von Überwachungsnetzen ist in allen Betrieben des Hoheitsge-
biets des Mitgliedstaats, der ein solches System eingeführt hat, bindend. Die
zuständige Behörde kann jedoch die Einführung eines solchen Systems auf
einem Teil des Hoheitsgebiets zulassen, der sich aus einem oder mehreren
benachbarten Gebieten im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe p) zusam-
mensetzen kann. Wird diese abweichende Regelung zugelassen, so unterliegen
Tierverbringungen aus anderen, nicht zu dem System von Netzen gehörenden
Gebieten in dieses Gebiet den Bestimmungen dieser Richtlinie.
Die zuständige Behörde legt die Verpflichtungen und Rechte der zugelassenen
Tierärzte, der für den Betrieb Verantwortlichen oder ihres Eigentümers und
jedes anderen am System Beteiligten, einschließlich des für die Ausstellung desGesundheitszeugnisses Verantwortlichen, fest.
(3) Die zuständige Behörde trägt dafür Sorge, daß die in Absatz 2 genannten
Verpflichtungen mindestens folgendes umfassen:
A. Jeder Eigentümer eines Betriebs oder jeder für einen Betrieb Verantwortliche
muß
i) sich durch Vertrag oder Rechtsakt die Dienste eines von der zuständigen
Behörde zugelassenen Tierarztes sichern,
ii) unverzüglich den für den Betrieb verantwortlichen zugelassenen Tierarzt
unterrichten, wenn er den Verdacht hat, daß eine ansteckende oder eine
andere anzeigepflichtige Krankheit vorliegt,
iii) den zugelassenen Tierarzt von jeder Verbringung von Tieren in seinen
Betrieb unterrichten,
iv) die Tiere vor Aufnahme in seinen Betrieb absondern, um es dem zuge-
lassenen Tierarzt zu ermöglichen — gegebenenfalls nach Durchführung
der hierfür erforderlichen Tests —, festzustellen, ob der Gesundheits-
status des Betriebs aufrechterhalten werden kann.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 12
▼B
B. Ein zugelassener Tierarzt im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe m)
unterliegt der Kontrolle der zuständigen Behörde und muß folgenden Anfor-
derungen genügen:
i) Er muß die notwendigen Voraussetzungen für die Ausübung des Berufs
des Tierarztes erfüllen;
ii) er darf keine auf finanziellen oder verwandtschaftlichen Interessen beru-
henden Beziehungen zu dem Eigentümer oder dem Verantwortlichen des
Betriebs haben;
iii) er muß über ein besonderes Fachwissen im Bereich der Tiergesundheit
bei den betreffenden Arten verfügen. Dies bedeutet, daß er
— sein Wissen regelmäßig auf den neuesten Stand bringen muß, insbe-
sondere hinsichtlich der einschlägigen Gesundheitsvorschriften;
— den von der zuständigen Behörde festgelegten Anforderungen im
Hinblick auf das reibungslose Funktionieren des Netzes genügen
muß;
— den Eigentümer oder den Verantwortlichen des Betriebs mit Informa-
tionen versorgen und beraten muß, damit dafür gesorgt ist, daß der
Betrieb seinen Gesundheitsstatus behält, und zwar insbesondere auf
der Grundlage der mit der zuständigen Behörde vereinbarten
Programme;
— für die Einhaltung der Anforderungen in den nachstehenden Berei-
chen Sorge tragen muß:
i) Kennzeichnung der Tiere des Bestands, der in den Bestand
eingebrachten Tiere und der Tiere, die in den Handel gebracht
werden, sowie Ausstellung der Gesundheitsbescheinigung für
diese Tiere;
ii) obligatorische Meldung von infektiösen Tierkrankheiten und
aller anderen Risikofaktoren für die Tiergesundheit, einschließ-
lich des Wohlbefindens der Tiere, sowie für die menschliche
Gesundheit;
iii) Feststellung, soweit möglich, der Ursache des Todes der Tiere
und Ort ihrer Verbringung;
iv) Hygieneverhältnisse des Bestands und der Tierproduktionsein-
heiten.
Wenn das reibungslose Funktionieren des Systems dies erfordert,
kann jeder Mitgliedstaat die Zuständigkeit des Tierarztes auf eine
begrenzte Zahl von Betrieben oder ein bestimmtes geographisches
Gebiet beschränken.
Die zuständige Behörde erstellt Verzeichnisse der zugelassenen
Tierärzte und der am Netz teilnehmenden zugelassenen Betriebe.
Vertritt die zuständige Behörde die Auffassung, daß einer der Netz-
teilnehmer die obengenannten Voraussetzungen nicht mehr erfüllt, so
setzt sie unbeschadet aller anderen gegebenenfalls anwendbaren
Sanktionen die Zulassung aus oder entzieht sie.
C. In der elektronischen Datenbank sind mindestens folgende Angaben zu spei-
chern:
1. Für jedes Tier:
— der Kenncode;
— das Geburtsdatum;
— das Geschlecht;
— die Rasse oder die Farbe;
— der Kenncode des Muttertiers oder — im Fall eines aus einem Dritt-
land eingeführten Tieres — die nach einer Kontrolle gemäß der
Richtlinie 92/102/EWG zugeteilte Kennummer, die eine Verbindung
zur Ursprungskennummer aufweisen muß;
— die Kennummer des Geburtsbetriebs;
— die Kennummer aller Betriebe, in denen das Tier gehalten wurde,
sowie das Datum für jede Verbringung;
— das Datum des Todes oder der Schlachtung.
2. Für jeden Betrieb:
— eine Kennummer, die, neben dem Ländercode, aus einem Code mit
höchstens zwölf Zeichen besteht;
— den Namen und die Anschrift des Tierhalters.
3. Die Datenbank muß jederzeit die folgenden Angaben liefern können:
— die Kennummern aller in einem Betrieb vorhandenen Rinder — und
im Fall von Gruppen von Schweinen die Registriernummer des
Ursprungsbetriebs oder des Ursprungsbestands — sowie gegebenen-
falls die Nummer des Tiergesundheitszeugnisses;1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 13
▼B
— eine Liste aller Verbringungen jedes Rindes aus dem Geburtsbetrieb
oder — bei aus Drittländern eingeführten Tieren — aus dem Ein-
fuhrbetrieb; bei Gruppen von Schweinen die Registriernummer des
letzten Betriebs oder Bestands und — bei aus Drittländern einge-
führten Tieren — des Einfuhrbetriebs.
Diese Angaben sind bis zum Ablauf von drei aufeinanderfolgenden
Jahren nach dem Tod des Rindes oder nach der Registrierung im Falle
von Schweinen in der Datenbank zu speichern.
Für Schweine gelten allerdings nur die Nummern 2 und 3.
(4) Alle nicht unter die Abschnitte A und B des Absatzes 3 fallenden Netz-
teilnehmer handeln unter der Verantwortung der zuständigen Behörde. Die
zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats übernimmt die Verantwortung für die
Einführung des Netzes und führt regelmäßige Kontrollen des Netzes im
Hinblick auf sein reibungsloses Funktionieren durch.
(5) Die Mitgliedstaaten, die ein System von Überwachungsnetzen, wie es in
den Absätzen 1 bis 4 beschrieben ist, einführen, das während eines Zeitraums
von mindestens zwölf Monaten in Betrieb ist, beantragen bei der Kommission
eine Zulassung des Systems nach dem Verfahren des Artikels 17.
Zu diesem Zweck prüft die Kommission die von den Mitgliedstaaten vorge-
legten Unterlagen.
Die Sachverständigen der Kommission validieren die Systeme von Netzen durch
ein Prüfverfahren.
Führen diese Prüfungen zu positiven Ergebnissen, so übermittelt die Kommis-
sion innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrags auf Genehmigung dem
Ständigen Veterinärausschuß einen Bericht mit entsprechenden Vorschlägen.
Werden wiederholte Verstöße festgestellt, kann die Zulassung des Systems von
Überwachungsnetzen auf Antrag der Kommission oder eines oder mehrerer
Mitgliedstaaten nach dem Verfahren des Artikels 17 ausgesetzt werden.
(6) Diejenigen Mitgliedstaaten, die in ihrem gesamten Hoheitsgebiet ein aner-
kanntes System von Überwachungsnetzen im Sinne dieses Artikels eingeführt
haben, sind befugt, von der Anwendung des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe a)
zweiter Gedankenstrich auf die in dieser Richtlinie vorgesehenen Tierverbrin-
gungen innerhalb ihres Hoheitsgebiets abzusehen.
(7) Unter Berücksichtigung der gesammelten Erfahrungen überprüft der Rat
bis spätestens 31. Dezember 1999 anhand eines Berichts der Kommission, dem
Vorschläge beigegeben sind, über die der Rat mit qualifizierter Mehrheit
beschließt, diesen Artikel im Hinblick auf eine Änderung, Aktualisierung und
etwaige Ausdehnung auf alle Mitgliedstaaten.
(8) Die Finanzierung des Systems von Überwachungsnetzen wird im Rahmen
der Überprüfung des Anhangs B (betreffend lebende Tiere) der Richtlinie 85/73/
EWG(1) geregelt, die nach Artikel 8 der Richtlinie 96/43/EG erfolgt.
Artikel 15
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen entsprechende spezifische Maßnahmen, um
jeden Verstoß gegen diese Richtlinie seitens einer natürlichen oder juristischen
Person zu ahnden.
(2) Wird bestätigt, daß die Bestimmungen dieser Richtlinie nicht eingehalten
wurden oder nicht eingehalten werden, so muß die zuständige Behörde des
Ortes, an dem diese Feststellung getroffen wird, geeignete Maßnahmen sowohl
zum Schutz der Gesundheit der Tiere als auch zur Verhinderung einer Ausbrei-
tung der Krankheit treffen.
Diese Maßnahmen der zuständigen Behörde können je nach Einzelfall darin
bestehen, daß die erforderlichen Vorkehrungen getroffen werden, um
a) den Transport der Tiere zu beenden oder sie auf dem kürzesten Wege zu
ihrem Ausgangsort zurückzubefördern, sofern diese Maßnahme die Gesund-
heit oder das Wohlbefinden der Tiere nicht gefährden kann;
b) die Tiere angemessen unterzubringen und für die im Fall einer Unterbre-
chung des Transports erforderliche Pflege der Tiere zu sorgen;1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 14
(1) ABl. Nr. L 32 vom 5. 2. 1985, S. 14. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
96/43/EG (ABl. Nr. L 162 vom 1. 7. 1996, S. 1).
▼B
c) die Schlachtung der Tiere zu veranlassen. Für die Bestimmung und Verwen-
dung dieser Tiere nach der Schlachtung gilt
— die Richtlinie 64/433/EWG(1) oder
— die Richtlinie 90/667/EWG, wenn der Gesundheitsstatus der Tiere nicht
festgestellt werden kann oder wenn sie für die Tiergesundheit oder die
öffentliche Gesundheit ein Risiko darstellen können. Ist die Richtlinie
90/667/EWG anzuwenden, so ist dem Eigentümer oder seinem
Bevollmächtigten jedoch eine Klärungsfrist einzuräumen, bevor die letzt-
genannte Maßnahme ergriffen wird. In diesem Fall gilt Absatz 3 dieses
Artikels.
(3) Die zuständige Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats unterrichtet
unverzüglich die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats, sobald ein
Verstoß gegen die vorliegende Richtlinie festgestellt worden ist.
Die Mitgliedstaaten gewähren einander gemäß den Bestimmungen der Richtlinie
89/608/EWG Amtshilfe bei der Anwendung der vorliegenden Richtlinie, um
insbesondere die Einhaltung dieses Artikels zu gewährleisten.
(4) Dieser Artikel berührt nicht die einzelstaatlichen Vorschriften in bezug
auf strafrechtliche Sanktionen.
Artikel 16
(1) Anhang A, Anhang D Kapitel I und die Anhänge E und F werden vom
Rat auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit geändert, um
insbesondere den neuesten technologischen und wissenschaftlichen Entwick-
lungen Rechnung zu tragen.
Die Anhänge B und C sowie Anhang D Kapitel II werden nach dem Verfahren
des Artikels 17 von der Kommission geändert.
Jedoch
a) unterbreitet die Kommission dem Rat vor dem 1. Juli 1997 einen Vorschlag
zur Änderung von Anhang A und Anhang D Kapitel I im Hinblick auf ihre
Aktualisierung; falls erforderlich wendet sie das gleiche Verfahren für
Anhang F an. Der Rat äußert sich noch vor dem 1. Januar 1998 mit qualifi-
zierter Mehrheit zu diesen Vorschlägen;
b) aktualisiert die Kommission vor dem 30. Juni 1998 nach dem Verfahren des
Artikels 17 auf der Grundlage der Stellungnahme des Wissenschaftlichen
Veterinärausschusses Anhang B, Anhang C und Anhang D Kapitel II und
ändert sie erforderlichenfalls, um den neuesten wissenschaftlichen Entwick-
lungen Rechnung zu tragen.
(2) Unter Berücksichtigung der gesammelten Erfahrungen überprüft der Rat
bis spätestens 31. Dezember 1999 anhand eines Berichts der Kommission, dem
entsprechende Vorschläge beigegeben sind, über die er mit qualifizierter Mehr-
heit beschließt, die Bestimmungen dieser Richtlinie im Hinblick auf eine
Änderung und Aktualisierung, um den Bestimmungen für die Vollendung des
Binnenmarktes nachzukommen.
Artikel 17
Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genommen, so beschließt der mit
dem Beschluß 68/361/EWG(2) eingesetzte Ständige Veterinärausschuß nach den
in Artikel 18 der Richtlinie 89/662/EWG(3) festgelegten Regeln.
Artikel 18
Die Mitgliedstaaten, die kein anerkanntes System von Überwachungsnetzen
eingeführt haben, tragen dafür Sorge, daß ab dem 31. Dezember 1999 eine
dem Artikel 14 entsprechende elektronische Datenbank uneingeschränkt
betriebsbereit zur Verfügung steht.
Artikel 19
Die Richtlinie 90/425/EWG regelt insbesondere die Kontrollen am Herkunftsort,
die Durchführung der Kontrollen im Bestimmungsland und die etwaigen Folge-
maßnahmen sowie die entsprechenden Schutzmaßnahmen.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 15
(1) ABl. Nr. 121 vom 29. 7. 1964, S. 2012/64. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 95/23/EG (ABl. Nr. L 243 vom 11. 10. 1995, S. 7).
(2) ABl. Nr. L 255 vom 18. 10. 1968, S. 23.
(3) ABl. Nr. L 395 vom 30. 12. 1989, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 92/118/EWG (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 49).
▼B
Artikel 20
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 16
▼B
ANHANG A
I.Amtlich anerkannt tuberkulosefreier Rinderbestand
1. Ein Rinderbestand ist amtlich anerkannt frei von Tuberkulose, sofern
folgende Anforderungen erfüllt sind:
a) Alle Tiere des Bestands sind frei von klinischen Anzeichen der Tuber-
kulose.
b) Alle über sechs Wochen alten Tiere haben auf mindestens zwei
amtliche intrakutane Tuberkulinproben gemäß Anhang B negativ
reagiert; der erste Test wurde sechs Monate nach Tilgung der Infek-
tion aus dem Bestand und der zweite Test sechs Monate nach dem
ersten Test durchgeführt; falls der Bestand jedoch ausschließlich aus
Tieren gebildet wurde, die aus amtlich anerkannt tuberkulosefreien
Beständen stammen, so wurde der erste Test frühestens 60 Tage nach
Bildung des Bestands durchgeführt; der zweite Test erübrigt sich in
diesem Fall.
c) Nach dem ersten Test gemäß Buchstabe b) wurden keine über sechs
Wochen alten Rinder in den Bestand aufgenommen, es sei denn, die
Tiere haben auf eine intrakutane Tuberkulinprobe, die gemäß Anhang
B entweder binnen 30 Tagen vor oder binnen 30 Tagen nach ihrer
Aufnahme in den Bestand durchgeführt und ausgewertet wurde,
negativ reagiert.
Diese Untersuchung ist nicht erforderlich für Mitgliedstaaten oder
Gebiete eines Mitgliedstaats mit weniger als 0,2 % tuberkuloseinfi-
zierter Rinderbestände oder wenn die Tiere aus einem amtlich
anerkannt tuberkulosefreien Bestand stammen.
2. Der Status der amtlich anerkannten Tuberkulosefreiheit eines Rinderbe-
stands bleibt erhalten, sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:
a) Die Anforderungen gemäß Nummer 1 Buchstaben a) und c) sind
weiterhin erfüllt.
b) Alle in den Betrieb eingestellten Tiere stammen aus Beständen mit
gleichem Gesundheitsstatus.
c) Alle Tiere des Betriebs — ausgenommen im Betrieb geborene weniger
als sechs Wochen alte Kälber — werden jährlich gemäß Anhang B
routinemäßigen Tuberkulinproben unterzogen.
Die Kommission kann jedoch nach dem Verfahren des Artikels 17 die
Häufigkeit der Routineuntersuchungen für einen Mitgliedstaat oder
einen Teil eines Mitgliedstaats, dessen Rinderbestände insgesamt
amtlichen Tuberkulosebekämpfungsmaßnahmen unterliegen, folgen-
dermaßen ändern:
— War in den beiden letzten jährlichen Überwachungszeiträumen im
Schnitt höchstens 1 % der Rinderbestände mit Tuberkulose infi-
ziert, so kann der Abstand zwischen den Routineuntersuchungen
der Bestände auf zwei Jahre verlängert werden.
— Waren in den beiden letzten Zweijahres-Überwachungszeiträumen
im Schnitt höchstens 0,2 % der Rinderbestände mit Tuberkulose
infiziert, so kann der Abstand zwischen den Routineuntersu-
chungen auf drei Jahre verlängert werden.
— Waren in den beiden letzten Dreijahres-Überwachungszeiträumen
im Schnitt höchstens 0,1 % der Rinderbestände mit Tuberkulose
infiziert, so kann der Abstand zwischen den Routineuntersu-
chungen auf vier Jahre verlängert und/oder das Alter der
untersuchungspflichtigen Tiere auf 24 Monate heraufgesetzt
werden.
Darüber hinaus kann die Kommission nach dem Verfahren des Arti-
kels 17 beschließen, die Abstände zwischen den routinemäßigen
Tuberkulinproben zu verkürzen, wenn die Infektionsrate eindeutig
zugenommen hat.
Verfügt ein Mitgliedstaat über ein System zur Kennzeichnung und
Registrierung von Rindern, das die Identifizierung der Ursprungs-
oder Durchgangsbestände ermöglicht, so kann der Mitgliedstaat für
den Fall, daß in den beiden letzten Überwachungszeiträumen im
Schnitt höchstens 0,1 % der Rinderbestände mit Tuberkulose infiziert
waren, auf die jährlichen Tuberkulinproben verzichten, sofern
1) alle Rinder vor der Aufnahme in den Bestand negativ auf eine
intrakutane Tuberkulinprobe reagieren;1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 17
▼B
2) alle geschlachteten Rinder auf Tuberkuloseherde untersucht und
diese einer bakteriologischen Untersuchung zum Nachweis von
Tuberkelbakterien unterzogen werden.
3. Der Status der amtlich anerkannten Tuberkulosefreiheit eines Rinderbe-
stands wird ausgesetzt, wenn folgender Tatbestand vorliegt:
a) Die Anforderungen gemäß Nummer 2 sind nicht mehr erfüllt.
b) Bei einer routinemäßigen Tuberkulinprobe wurde ein positives Tier
ermittelt, oder bei der routinemäßigen Fleischuntersuchung wurde ein
Tuberkulosebefund festgestellt.
In diesen Fällen wird der Status ausgesetzt, bis alle über sechs
Wochen alten verbleibenden Tiere auf mindestens zwei amtliche intra-
kutane Tuberkulinproben gemäß Anhang B negativ reagiert haben,
wobei der erste Test frühestens zwei Monate nach Beseitigung des
Reagenten aus dem Betrieb und der zweite Test frühestens 42 Tage
nach dem ersten Test durchgeführt wurde.
Reagieren ein oder mehrere Tiere bei einer routinemäßigen Untersu-
chung des Bestands jedoch positiv auf eine Tuberkulinprobe und
könnte dies andere Ursachen als Rindertuberkulose haben, so muß/
müssen der Tuberkuloseverdachtsfall/die Tuberkuloseverdachtsfälle
abweichend von den vorgenannten Bestimmungen umfassend unter-
sucht werden, was die Ermittlung und die Untersuchung des zum
Zeitpunkt des Tests in dem Betrieb anwesenden Bestands und —
sofern die zuständige Behörde dies für erforderlich hält — der früher
anwesenden Bestände sowie die Durchführung aller erforderlichen
Labor- und Fleischuntersuchungen einschließt.
Solange diese Untersuchungen durchgeführt werden, wird der Status
der amtlich anerkannten Tuberkulosefreiheit des Bestands ausgesetzt,
bis die Rindertuberkulose durch klinische und Laboruntersuchungen
oder Tuberkulinproben ausgeschlossen wurde. Wird die Tuberkulose
nicht bestätigt, so kann der Gesundheitsstatus des Bestands bzw. der
Bestände wiederhergestellt werden.
Wurde die routinemäßige Untersuchung des Bestands gemäß Nummer
2 Buchstabe c) nicht rechtzeitig durchgeführt, so hat dies jedoch nicht
unmittelbar die Aussetzung des Gesundheitsstatus des Bestands zur
Folge, vorausgesetzt, die Untersuchung wird binnen 60 Tagen nach
dem ursprünglichen Termin durchgeführt, und alle folgenden Untersu-
chungen laufen im Rahmen des ursprünglichen Zeitplans ab.
c) Zu dem Bestand gehören Tiere von fraglichem Gesundheitsstatus
gemäß Anhang B Nummer 32. In diesem Fall wird der Gesundheits-
status des Bestands ausgesetzt, bis der Gesundheitsstatus der Tiere
geklärt ist.
4. Ein Mitgliedstaat oder ein Teil eines Mitgliedstaats kann nach dem
Verfahren des Artikels 17 zu einem amtlich anerkannt tuberkulosefreien
Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats erklärt werden, sofern
folgende Anforderungen erfüllt sind:
a) In sechs aufeinanderfolgenden Jahren waren höchstens 0,01 % der
Rinderbestände mit Tuberkulose infiziert, und mindestens 99,9 % der
Rinderbestände sind seit zehn Jahren amtlich anerkannt tuberkulose-
frei.
b) Es besteht ein Kennzeichnungssystem, welches die Identifizierung der
Ursprungs- und Durchgangsbestände eines jeden Tieres ermöglicht.
c) Alle Schlachtrinder werden einer Fleischuntersuchung durch einen
amtlichen Tierarzt unterzogen.
d) Alle Tuberkulose-Verdachtsfälle werden umfassend untersucht,
einschließlich Ermittlung und Untersuchung der Ursprungs- oder
Durchgangsbestände und Durchführung aller erforderlichen Laborun-
tersuchungen. In diesem Fall wird der Status der amtlichen
Tuberkulosefreiheit des Ursprungs- oder Durchgangsbestands ausge-
setzt, bis die Ergebnisse der genannten Untersuchungen vorliegen und
die Rindertuberkulose durch klinische oder Laboruntersuchungen oder
Tuberkulinproben ausgeschlossen wurde.
5. Der Status der amtlich anerkannten Tuberkulosefreiheit eines Mitglied-
staats oder eines Teils eines Mitgliedstaats bleibt erhalten, sofern
folgende Voraussetzungen gegeben sind:
a) Die Anforderungen gemäß Nummer 4 Buchstaben a) bis d) sind
weiterhin erfüllt.
b) Bei Bestätigung der Tuberkulose des Ursprungs- oder Durchgangsbe-
stands wird der Status der amtlich anerkannten Tuberkulosefreiheit
entzogen.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 18
▼B
c) Der Status bleibt entzogen, bis folgende Anforderungen erfüllt sind:
— Alle krankheitsverdächtigen Tiere wurden getötet;
— das Betriebsgelände und die Betriebsanlagen wurden desinfiziert;
— alle über sechs Wochen alten verbleibenden Rinder haben auf
mindestens zwei amtliche intrakutane Tuberkulinproben gemäß
Anhang B negativ reagiert, wobei der erste Test frühestens sechs
Monate nach Beseitigung der infizierten Tiere und der zweite
Test sechs Monate nach dem ersten Test durchgeführt wurde.
6. Hat sich die Seuchenlage in einem amtlich anerkannt tuberkulosefreien
Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats nachweislich und wesentlich
verändert, so kann die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 17
beschließen, den Gesundheitsstatus dieses Mitgliedstaats oder Teil dieses
Mitgliedstaats auszusetzen oder zu entziehen und routinemäßige Tuberku-
linproben nach einem der unter Nummer 2 Buchstabe c aufgeführten
Zeitpläne anordnen.
II.Amtlich anerkannt brucellosefreier und brucellosefreier Rinderbestand
Im Sinne dieses Teils sind „Rinder“ alle Rinder mit Ausnahme unter vier
Monate alter kastrierter Tiere.
1. Ein Rinderbestand ist amtlich anerkannt frei von Brucellose, sofern
folgende Anforderungen erfüllt sind:
a) Er enthält keine Tiere, die gegen Brucellose geimpft worden sind,
ausgenommen weibliche Tiere, die mindestens drei Jahre zuvor
geimpft worden sind.
b) Alle Tiere sind seit mindestens sechs Monaten frei von klinischen
Anzeichen der Brucellose.
c) Alle über zwölf Monate alten Tiere sind nach Maßgabe der Bestim-
mungen des Anhangs C mit negativem Ergebnis einer der folgenden
Untersuchungen unterzogen worden:
i) zwei Serumagglutinationstests im Abstand von mindestens drei
und höchstens zwölf Monaten;
ii) drei Ringtests im Abstand von jeweils drei Monaten, frühestens
sechs Wochen später ergänzt durch einen Serumagglutinations-
test;
iii) zwei gepufferte Brucellaantigen-Tests im Abstand von
mindestens drei und höchstens zwölf Monaten;
iv) zwei Mikroagglutinationstests im Abstand von mindestens drei
und höchstens zwölf Monaten.
2. Der Status der amtlich anerkannten Brucellosefreiheit eines Rinderbe-
stands bleibt erhalten, sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:
a) Nach Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs C wird jährlich mit
negativem Ergebnis eine der folgenden Untersuchungen durchge-
führt:
i) drei Ringtests in Abständen von mindestens drei Monaten;
ii) drei ELISA-Milchtests in Abständen von mindestens drei
Monaten;
iii) zwei Ringtests im Abstand von mindestens drei Monaten, frühe-
stens sechs Wochen später durch einen serologischen Test
ergänzt;
iv) zwei ELISA-Milchtests im Abstand von mindestens drei
Monaten, frühestens sechs Wochen später durch einen serologi-
schen Test ergänzt;
v) zwei serologische Tests im Abstand von mindestens drei und
höchstens sechs Monaten.
Die Kommission kann jedoch nach dem Verfahren des Artikels 17
die Abstände zwischen den Routineuntersuchungen für einen
Mitgliedstaat oder einen Teil eines Mitgliedstaats, der zwar nicht
amtlich anerkannt brucellosefrei ist, in dem jedoch alle Rinder-
bestände amtlichen Brucellosebekämpfungsmaßnahmen unterliegen,
folgendermaßen ändern:
— Ist höchstens 1 % der Rinderbestände infiziert, so reicht es aus,
wenn jährlich zwei Ringtests oder zwei ELISA-Milchtests im
Abstand von mindestens drei Monaten oder ein serologischer
Test durchgeführt werden;
— wurden mindestens 99,8 % der Rinderbestände amtlich als seit
mindestens vier Jahren frei von Brucellose anerkannt, so kann
der Untersuchungsabstand auf zwei Jahre verlängert werden,1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 19
▼B
wobei die Untersuchungen nach einem der serologischen
Verfahren gemäß Nummer 7 Buchstabe a) durchzuführen sind.
b) Alle in den Bestand aufgenommenen Rinder stammen aus amtlich
anerkannt brucellosefreien Beständen, wobei alle über zwölf Monate
alten Tiere im Serumagglutinationstest, der nach Maßgabe der
Bestimmungen des Anhangs C binnen 30 Tagen vor Aufnahme der
Tiere in den Bestand durchgeführt wurde, ein Brucella-Ergebnis von
weniger als 30 IE Agglutination/ml erzielt haben.
Der Serumagglutinationstest gemäß Buchstabe b) ist jedoch nicht
erforderlich für Mitgliedstaaten oder Gebiete von Mitgliedstaaten, in
denen zumindest in den letzten zwei Jahren weniger als 0,2 % der
Rinderbestände mit Brucellose infiziert waren, deren Tierbestand aus
einem amtlich anerkannt brucellosefreien Rinderbestand desselben
Mitgliedstaats oder desselben Gebiets stammt und bei der Beförde-
rung nicht mit Tieren mit geringerem Gesundheitsstatus in
Berührung gekommen ist.
c) Unbeschadet der Bestimmungen des Buchstabens b) können Rinder
aus einem brucellosefreien Rinderbestand in einen amtlich anerkannt
brucellosefreien Bestand aufgenommen werden, sofern sie
mindestens 18 Monate alt und gegen Brucellose geimpft sind, wobei
die Impfung über ein Jahr zurückliegen muß.
Diese Tiere müssen in den letzten 30 Tagen von ihrer Einstellung in
den Betrieb im Serumagglutinationstest ein Brucella-Ergebnis von
weniger als 30 IE Agglutination/ml erzielthaben und mit negativem
Ergebnis einem Komplementbindungstest unterzogen worden sein;
beide Tests sind nach Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs C
durchzuführen.
Wird jedoch ein Tier unter diesen Bedingungen aus einem brucello-
sefreien Rinderbestand in einen amtlich anerkannt brucellosefreien
Rinderbestand aufgenommen, so gilt letzterer ab dem Tag der
Aufnahme des Tieres für die Dauer von zwei Jahren als brucellose-
freier Bestand.
3. Der Status der amtlich anerkannten Brucellosefreiheit eines Rinderbe-
stands wird ausgesetzt oder entzogen, wenn folgender Tatbestand
vorliegt:
a) Die Anforderungen gemäß Nummern 1 und 2 sind nicht mehr erfüllt,
oder
b) aufgrund von Labortests oder klinischer Anzeichen besteht bei einem
oder mehreren Tieren Verdacht auf Brucellose.
Sind ein oder mehrere Tiere in einem amtlich anerkannt brucellosefreien
Rinderbestand seuchenverdächtig, so kann der Gesundheitsstatus des
Bestands — anstatt entzogen — vorerst ausgesetzt werden, sofern die
betreffenden Tiere unverzüglich unschädlich beseitigt oder abgesondert
werden.
Sofern die betreffenden Tiere unschädlich beseitigt worden sind, kann
die Aussetzung des Gesundheitsstatus wieder aufgehoben werden,
vorausgesetzt, alle über 12 Monate alten Rinder des Bestands wurden
nach Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs C zwei Serumagglutina-
tionstests mit einem Brucella-Ergebnis von weniger als 30 IE
Agglutination/ml unterzogen. Dabei ist der erste Test frühestens 30
Tage nach Beseitigung des Tieres und der zweite Test frühestens 60
Tage danach durchzuführen.
Abgesonderte Tiere können wieder in den Bestand aufgenommen
werden und der Gesundheitsstatus des Bestands kann wiederhergestellt
werden, sofern die Tiere anschließend nach Maßgabe der Bestimmungen
des Anhangs C einem Serumagglutinationstest mit einem Brucella-
Ergebnis von weniger als 30 IE Agglutination/ml und mit negativem
Ergebnis einem Komplementbindungstest unterzogen wurden.
Wurde die Brucellose aufgrund von Labortests oder epidemiologischer
Untersuchungen in einem Bestand bestätigt, so kann der Status des
Bestands erst dann wiederhergestellt werden, wenn alle zum Zeitpunkt
des Seuchenausbruchs trächtigen Tiere in den vorgenannten Tests
negativ reagiert haben, wobei der letzte Test frühestens 21 Tage nach
dem Abkalben durchzuführen ist.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 20
▼B
4. Ein Rinderbestand gilt als brucellosefrei, sofern die Anforderungen
gemäß Nummer 1 Buchstaben a), b) und c) erfüllt sind, wobei folgende
Ausnahmen gewährt werden:
i) Weibliche Tiere dürfen geimpft werden
— vor Erreichen des sechsten Lebensmonats: mit Impfstamm-19-
Lebendvakzine oder anderen nach dem Verfahren des Artikels
17 zugelassenen Vakzinen, oder
— vor Erreichen des 15. Lebensmonats: mit amtlich kontrollierter
und anerkannter 45/20 Adjuvans-Totvakzine;
ii) unter 30 Monate alte Rinder, die mit Impfstamm-19-Lebendvakzine
geimpft worden sind, dürfen im Serumagglutinationstest ein
Brucella-Ergebnis von 30 IE bis 80 IE Agglutination/ml erzielen,
sofern sich im Komplementbindungstest bei weiblichen Tieren, die
weniger als zwölf Monate zuvor geimpft worden sind, weniger als
30 EG-Einheiten oder bei allen anderen Tieren weniger als 20 EG-
Einheiten ergeben;
iii) über die Tests gemäß Nummer 1 Buchstabe c) hinaus sind zum
Erlangen des Status der Brucellosefreiheit auch folgende Untersu-
chungen zulässig:
a) zwei gepufferte Brucellaantigen-Tests, die nach Maßgabe der
Bestimmungen des Anhangs C im Abstand von mindestens drei
und höchstens zwölf Monaten durchgeführt werden;
b) zwei Mikroagglutinationstests, die nach Maßgabe der Bestim-
mungen des Anhangs C im Abstand von mindestens drei und
höchstens zwölf Monaten durchgeführt werden.
5. Der Status der Tuberkulosefreiheit eines Rinderbestands bleibt erhalten,
sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:
i) Der Betrieb führt eine der Untersuchungsreihen gemäß Nummer 2
Buchstabe a) durch;
ii) in den Bestand aufgenommene Rinder erfüllen die Anforderungen
gemäß Nummer 2 Buchstabe b), oder
— sie stammen aus Beständen mit Status der Brucellosefreiheit, und
alle über zwölf Monate alten Tiere wurden binnen 30 Tagen vor
ihrer Einstellung in den Bestand einem Serumagglutinationstest
gemäß Anhang C mit einem Brucella-Ergebnis von weniger als
30 IE Agglutination/ml und mit negativem Ergebnis einem
Komplementbindungstest gemäß Anhang C unterzogen, oder
— sie stammen aus Beständen mit Status der Brucellosefreiheit, sind
weniger als 30 Monate alt und sind mit Impfstamm-19-Leben-
dvakzine geimpft worden; in diesem Fall darf im
Serumagglutinationstest ein Brucella-Ergebnis von 30 IE bis
80 IE Agglutination/ml erzielt werden, vorausgesetzt, der
Komplementbindungstest ergibt weniger als 30 EG-Einheiten bei
weiblichen Tieren, die weniger als zwölf Monate zuvor geimpft
worden sind, oder weniger als 20 EG-Einheiten bei allen anderen
Tieren.
6. Der Status der Brucellosefreiheit eines Bestands wird ausgesetzt oder
entzogen, wenn folgender Tatbestand vorliegt:
a) Die Anforderungen gemäß Nummern 4 und 5 sind nicht erfüllt, oder
b) aufgrund von Labortests oder klinischer Anzeichen besteht bei einem
oder mehreren über 30 Monate alten Rindern Verdacht auf Brucel-
lose.
Sind ein oder mehrere über 30 Monate alte Tiere in einem brucellose-
freien Rinderbestand seuchenverdächtig, so kann der Gesundheitsstatus
des Bestands vorerst — anstatt entzogen — ausgesetzt werden, sofern
die betreffenden Tiere unverzüglich unschädlich beseitigt oder abgeson-
dert werden.
Sofern die betreffenden Tiere unschädlich beseitigt wurden, kann die
Aussetzung des Gesundheitsstatus wieder aufgehoben werden, vorausge-
setzt, alle über zwölf Monate alten Rinder des Bestands wurden nach
Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs C zwei Serumagglutinations-
tests mit einem Brucella-Ergebnis von weniger als 30 IE Agglutination/
ml unterzogen. Dabei ist der erste Test frühestens 30 Tage nach Beseiti-
gung des Tieres und der zweite Test frühestens 60 Tage danach
durchzuführen.
Abgesonderte Tiere können wieder in den Bestand aufgenommen
werden und der Gesundheitsstatus des Bestands kann wiederhergestellt
werden, sofern die Tiere anschließend nach Maßgabe der Bestimmungen
des Anhangs C einem Serumagglutinationstest mit einem Brucella-1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 21
▼B
Ergebnis von weniger als 30 IE Agglutination/ml und mit negativem
Ergebnis einem Komplementbindungstest unterzogen wurden.
Wurde die Brucellose aufgrund von Labortests oder epidemiologischer
Untersuchungen in einem Bestand bestätigt, so kann der Status des
Bestands erst dann wiederhergestellt werden, wenn alle zum Zeitpunkt
des Seuchenausbruchs trächtigen Tiere in den vorgenannten Tests
negativ reagiert haben, wobei der letzte Test frühestens 21 Tage nach
dem Abkalben durchzuführen ist.
7. Ein Gebiet eines Mitgliedstaats kann nach dem Verfahren des Artikels
17 zu einem amtlich anerkannt brucellosefreien Gebiet erklärt werden,
sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:
a) Zumindest in den letzten drei Jahren sind keine brucellosebedingten
Fehl- und Frühgeburten gemeldet worden, und mindestens 99,8 %
der Rinderbestände waren in den letzten zehn Jahren amtlich aner-
kannt brucellosefrei;
b) die Tiere werden einzeln gekennzeichnet, damit die Ursprungs- und
Herkunftsbestände identifiziert werden können.
8. Vorbehaltlich der Bestimmungen gemäß Nummer 9 bleibt der Status
einem amtlich anerkannt brucellosefreien Gebiet erhalten, sofern alle
über 24 Monate alten Rinder alle drei Jahre entweder zwei Ringtests
oder einem serologischen Test unterzogen werden. Bei positiven Tester-
gebnissen gelten die Bestimmungen gemäß Nummer 6.
9. Ein amtlich anerkannt brucellosefreies Gebiet ist verpflichtet, der
Kommission jeden Fall von Brucellose zu melden. Die Kommission
kann nach dem Verfahren des Artikels 17 vorschlagen, daß der Gesund-
heitsstatus dieses Gebiets ausgesetzt oder entzogen wird, und kann
anordnen, daß nach einem der Zeitpläne gemäß Nummer 2 routinemäßig
auf Brucellose getestet wird.
10. Ein Mitgliedstaat kann nach dem Verfahren des Artikels 17 zu einem
amtlich anerkannt brucellosefreien Mitgliedstaat erklärt werden, sofern
folgende Anforderungen erfüllt sind:
a) Zumindest in den letzten drei Jahren sind keine brucellosebedingten
Fehl- und Frühgeburten gemeldet worden, und mindestens 99,8 %
der Betriebe waren in den letzten zehn Jahren amtlich anerkannt
brucellosefrei;
b) die Tiere werden einzeln gekennzeichnet, damit die Ursprungs- und
Durchgangsbestände identifiziert werden können.
11. Der Status der amtlich anerkannten Brucellosefreiheit eines Mitglied-
staats bleibt erhalten, sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:
— Alle brucelloseverdächtigen Rinder werden der zuständigen Behörde
gemeldet und einer amtlichen Untersuchung unterzogen, die zumin-
dest zwei serologische Blutproben, einschließlichKomplementbindungstest, sowie eine mikrobiologische Untersu-
chung geeigneten Probematerials im Falle von Fehl- oder
Frühgeburten umfaßt;
— während der Verdachtsperiode, die erst als abgeklärt gilt, wenn die
unter dem ersten Gedankenstrich genannten Tests negativ ausge-
fallen sind, wird der Status der amtlich anerkannten
Brucellosefreiheit des Ursprungs- oder Herkunftsbestands des
seuchenverdächtigen Tieres ausgesetzt;
— bei positiven Testergebnissen gelten die Bestimmungen gemäß
Nummer 6.
12. Ein amtlich anerkannt brucellosefreier Mitgliedstaat ist verpflichtet, der
Kommission jeden Fall von Brucellose zu melden. Die Kommissionkann nach dem Verfahren des Artikels 17 vorschlagen, daß der Gesund-
heitsstatus dieses Mitgliedstaats ausgesetzt oder entzogen wird, und kann
anordnen, daß nach einem der Zeitpläne gemäß Nummer 2 routinemäßig
auf Brucellose getestet wird.
13. a) Im Sinne dieses Teils gilt als serologischer Test entweder der Seru-
magglutinationstest, der gepufferte Brucellaantigen-Test, der
Komplementbindungstest, der Blutplasma-Agglutinationstest, der
Blutplasma-Ringtest und der Mikro-Agglutinationstest oder eine
Einzelblutprobe im ELISA-Verfahren, sofern diese Tests nach
Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs C durchgeführt werden.
b) Werden Tankmilchproben durchgeführt, so ist die in diesem Anhang
vorgesehene Testanzahl zu verdoppeln und der Testabstand zu halb-ieren.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 22
▼B
ANHANG B
(STANDARDS FÜR DIE HERSTELLUNG UND VERWENDUNG VON
RINDER- UND GEFLÜGELTUBERKULIN)
1. Amtlich überwachte Tuberkulinprüfungen sind mit PPD- oder HCSM-
Tuberkulin durchzuführen.
2. Die Hersteller-Arbeitsstandards für die Prüfung der Rindertuberkuline PPD
und HCSM sind nach vorheriger biologischer Prüfung gegen das entspre-
chende EG-Standard-Tuberkulin in Gemeinschafts-Tuberkulineinheiten
(CTU) zu eichen.
3. Die Hersteller-Arbeitsstandards für die Prüfung von Geflügeltuberkulin sind
nach vorheriger biologischer Prüfung gegen das EG-Standard-PPD-Geflüge-
ltuberkulin in internationalen Einheiten (IE) zu eichen.
4. Das EG-Standard-PPD-Rindertuberkulin ist das vom Institut voor Dierhon-
derij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad, Niederlande, bereitgestellte
Tuberkulin.
5. Das EG-Standard-HCSM-Rindertuberkulin ist das vom Institut Pasteur,
Paris, Frankreich, bereitgestellte Tuberkulin.
6. Das EG-Standard-Geflügeltuberkulin ist das von der Veterinary Laboratory
Agency, Addlestone, Weybridge, England, bereitgestellte Tuberkulin.
7. Rindertuberkuline sind aus einem der nachstehenden Mycobacterium-bovis-
Stämme herzustellen:
a) AN5,
b) Vallee.
8. Geflügeltuberkuline sind aus einem der nachstehenden Mycobacterium-
avium-Stämme herzustellen:
a) D4ER,
b) TB56.
9. Der pH-Wert von Tuberkulinen muß zwischen 6,5 und 7,5 liegen.
10. Das für die amtliche Tuberkulinprüfung zuständige staatliche Institut verge-
wissert sich, daß Konservierungsmittel, die Tuberkulinen gegen Mikroben
und sonstige Verderbniserreger zugesetzt werden können, die Sicherheit
und Wirksamkeit des Erzeugnisses nicht beeinträchtigen.
Phenol und Glyzerin sind in folgenden Höchstkonzentrationen zulässig:
a) Phenol: 0,5 % m/v,
b) Glyzerin: 10 % v/v.
11. Vorausgesetzt, die Tuberkuline werden bei Temperaturen zwischen 2ºC und
8ºC und vor Licht geschützt gelagert, können sie nach der letzten zufrie-
denstellenden Wirksamkeitsprüfung bis zum Ablauf der folgenden Fristen
verwendet werden:
a) PPD-Tuberkulin flüssig: zwei Jahre,
PPD-Tuberkulin lyophilisiert: acht Jahre.
b) HCSM-Tuberkulin verdünnt: zwei Jahre.
12. Folgende staatliche Institute sind für die amtliche Tuberkulinprüfung
zuständig:
a) Deutschland: Paul Ehrlich-Institut, Frankfurt/M.;
b) Belgien: Institut d'hygiène et d'épidémiologie, rue J. Wytsman 14, 1050
Brüssel;
c) Frankreich: Laboratoire national des médicaments vétérinaires,
Fougères;
d) Großherzogtum Luxemburg: Institut des Lieferlandes;e) Italien: Istituto superiore di sanità, Rom;f) Niederlande: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO),
Lelystad;
g) Dänemark: Statens Veterinære Serumlaboratorium, Kopenhagen V;h) Irland: Institut des Lieferlandes;i) Vereinigtes Königreich: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge;1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 23
▼B
j) Griechenland: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Νεαπόλεως 25,
153 10 Αθήνα;
k) Spanien: Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Granada;l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lissabon;
m) Österreich: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finnland: eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Schweden: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. Jede Partie gebrauchsfertig in Fläschchen abgefüllten Tuberkulins ist der
amtlichen Prüfung zu unterziehen.
14. Die Tuberkulinprüfung erfolgt nach biologischen und chemischen
Verfahren.
15. Tuberkuline müssen steril sein. Sterilitätsprüfungen werden nach den Spezi-
fikationen der Europäischen Pharmakopöe durchgeführt.
16. Nach den Spezifikationen der Europäischen Pharmakopöe wird auf Abwe-
senheit von toxischen Stoffen und Reizstoffen geprüft.
17. Tuberkuline sind chemisch zu analysieren, um den Glyzerin- und/oder
Phenolgehalt und den Gehalt an etwaigen zugesetzten anderen Konservi-
erungsmitteln zu bestimmen.
18. Nach den Spezifikationen der Europäischen Pharmakopöe ist zu prüfen, ob
keine Sensibilität gegenüber Tuberkulin vorliegt.
19. Die Wirksamkeit von Tuberkulinen ist nach biologischen Verfahren zu
ermitteln. Die Verfahren sind auf HCSM- und PPD-Tuberkuline anzu-
wenden und beruhen auf dem Vergleich der Prüftuberkuline mit
Standardtuberkulinen.
20. Der Proteingehalt von PPD-Tuberkulin ist nach der Kjeldahl-Methode zu
bestimmen. Der Stickstoff wird durch Multiplikation mit 6,25 in Tuberkulo-
proteingehalt umgerechnet.
21. Das EG-Standard-HCSM-Rindertuberkulin hat eine Wirksamkeit von
65000 Gemeinschaftstuberkulineinheiten (CTU) je ml und wird in 5-ml-
Ampullen abgegeben.
22. Das EG-Standard-PPD-Rindertuberkulin hat eine Wirksamkeit von 50000
Gemeinschaftstuberkulineinheiten (CTU) je mg PPD und wird lyophilisiert
in 1,8-mg-Ampullen abgegeben, d. h. 0,00002 mg PPD entspricht 1
Gemeinschaftstuberkulineinheit.
23. Das EG-Standard-PPD-Geflügeltuberkulin hat eine Wirksamkeit von 50000
Internationalen Einheiten (IE) je mg Trockenmasse PPD und wird lyophili-
siert in Ampullen abgegeben, die 10 mg PPD plus 26,3 mg Salze enthalten,
d. h. 0,0000726 mg Standardtuberkulin entspricht 1 Internationalen Einheit.
24. Tuberkuline, die vom Hersteller den unter Nummer 12 aufgelisteten staatli-
chen Instituten zwecks Prüfung zugeleitet werden, müssen biologisch gegen
die entsprechenden Standardtuberkuline gemäß den Nummern 2 und 3 gete-
stet worden sein.
25. a)Wirksamkeitsprüfung an Meerschweinchen
Die Prüfung ist an 400 bis 600 g schweren Albinomeerschweinchen
durchzuführen. Die Meerschweinchen müssen sich zum Zeitpunkt der
Tuberkulininjektion in gutem Allgemeinzustand befinden. Für jede
Prüfung sind mindestens 8 Meerschweinchen zu verwenden. Die Prüfung
sollte frühestens einen Monat nach der Sensibilisierung erfolgen.
aa) Um die immunogene Wirksamkeit von Rindertuberkulin zu prüfen,
sind die Meerschweinchen zunächst nach einem der folgenden
Verfahren zu sensibilisieren:
1. Injektion von durch Hitze abgetötetem Mycobacterium bovis,
Stamm AN5, in Öl-Adjuvans;
2. Injektion von lebendem Mycobacterium bovis, Stamm AN5, in
physiologischer Kochsalzlösung;
3. Injektion von BCG-Vakzine.
bb) Zur Wirksamkeitsprüfung von Geflügeltuberkulinen sind die Meer-
schweinchen zunächst durch Injektion von 2 mg durch Hitzeabgetöteter Tuberkelbakterien des Geflügeltyps, suspendiert in
0,5 ml sterilen Flüssigparaffins, oder durch Injektion lebender
Tuberkelbakterien des Geflügeltyps in physiologischer Kochsalzlö-
sung zu sensibilisieren. Zu diesem Zweck ist der geflügeltypische
Stamm D4 zu verwenden.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 24
▼B
cc) Die einzelnen Prüftuberkuline sind an ordnungsgemäß sensibili-
sierten Meerschweinchengruppen im Intrakutan-Test gegen das
entsprechende Standardtuberkulin zu prüfen.
Die Meerschweinchen werden auf beiden Seiten geschoren. Die
Prüfung erfolgt durch Vergleich der Reaktionen in verschiedener,
nicht über 0,2 ml hinausgehender Dosierung einer Verdünnung des
Standardtuberkulins in Tween 80 enthaltender 0,0005 %iger isoto-
nisch gepufferter Kochsalzlösung mit einer entsprechenden Reihe
Injektionen des Prüftuberkulins. Die Verdünnungen sind in geome-
trischen Reihen herzustellen und den Meerschweinchen
randomisiert nach dem lateinischen Quadrat zu injizieren (4 Injekti-
onsstellen auf jeder Seite nach einem 8-Punkte-Muster). Die
Durchmesser der Reaktionen sind nach 24 bis 28 Stunden an jeder
Injektionsstelle zu messen und aufzuzeichnen.
Für jede Probe Prüftuberkulin sind nach statistischen Methoden die
relative Wirksamkeit gegen das Standardtuberkulin und die entspre-
chenden Konfidenzgrenzen zu schätzen, wobei als Metameter die
Durchmesser der Reaktionen und die Logarithmen der Dosierungen
zugrunde zu legen sind. Die immunogene Wirksamkeit des Rinder-
prüftuberkulins ist akzeptabel, wenn die geschätzte Wirksamkeit bei
Rinder je bovine Dosis 2 000 CTU (±25 %) gewährleistet. Die
Wirksamkeit der einzelnen Prüftuberkuline wird in Gemeinschafts-
tuberkulineinheiten (CTU) bzw. in Internationalen Einheiten (IE) je
ml ausgedrückt.
b)Wirksamkeitsprüfung bei Rindern
Die immunogene Wirksamkeit von Rindertuberkulinen kann periodisch
an natürlich oder künstlich infizierten tuberkulösen Rindern geprüft
werden. Durch 4- oder 6stellige intrakutane Injektion des Prüftuberkulins
bei Gruppen tuberkulöser Tiere wird die Wirksamkeit gegen das entspre-
chende Standardtuberkulin getestet und wie beim
Meerschweinchenversuch nach statistischen Methoden geschätzt.
26. Für die Etikettierung von Tuberkulin-Behältnissen und -Packstücken gelten
folgende Bestimmungen:
Das Etikett auf Behältnissen und Packstücken enthält folgende Angaben:
— den Namen des Präparats,
— bei Flüssigpräparaten: das Gesamtvolumen im Behältnis,
— die Anzahl der Gemeinschafts- oder der Internationalen Einheiten je ml
oder je mg,
— den Namen des Herstellers,— die Nummer der Partie,
— Art und Menge der Rekonstituierungsflüssigkeit bei gefriergetrockneten
Präparaten.
Das Etikett auf Behältnissen oder das Etikett auf dem Packstück muß
darüber hinaus folgende Angaben enthalten:
— das Verfallsdatum,
— die Lagerungsbedingungen,— die Bezeichnung und nach Möglichkeit die Verhältnismenge etwaig
zugesetzter Stoffe,
— den Bakterienstamm, aus dem das Tuberkulin gewonnen wurde.
27. Mit der zusätzlichen Prüfung von in den Mitgliedstaaten verwendeten routi-
nemäßig hergestellten Feldtuberkulinen sind Gemeinschaftslaboratorien zu
beauftragen, die nach dem Verfahren des Artikels 17 benannt werden, damit
gewährleistet ist, daß die Wirksamkeit der einzelnen Tuberkuline dem
entsprechenden gemeinschaftlichen Standardtuberkulin entspricht. Im Fall
tuberkulöser Rinder sind diese Prüfungen an ordnungsgemäß sensibilisierten
Meerschweinchen mittels geeigneter chemischer Verfahren durchzuführen.
28. Als amtliche interkutane Tuberkulinproben sind folgende Verfahren anzuer-
kennen:
a) der intrakutane Monotest: eine einzige Injektion von Rindertuberkulin;
b) der intrakutane Simultantest: zwei simultan verabreichte Injektionen von
Rindertuberkulin bzw. von Geflügeltuberkulin.
29. Tuberkulindosierungen für die Injektion:
1. mindestens 2 000 CTU Rindertuberkulin,
2. mindestens 2 000 IE Geflügeltuberkulin.
Die jeweils injizierte Dosis darf 0,2 ml nicht überschreiten.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 25
▼B
30. Tuberkulinproben erfolgen durch Injektion von Tuberkulin(en) in die
Nackenhaut. Die Injektionsstellen liegen dabei an der Grenzlinie zwischen
dem vorderen und dem mittleren Drittel des Nackenbereichs. Werden ein
und demselben Tier sowohl Geflügel- als auch Rindertuberkulin injiziert,
so liegt die Injektionsstelle für das Geflügeltuberkulin etwa 10 cm neben
dem Scheitelpunkt des Nackens und die Injektionsstelle für Rindertuber-
kulin etwa 12,5 cm tiefer auf einer in etwa parallel zur Schulterlinie
verlaufenden Linie oder auf der anderen Seite des Nackens. Bei jungen
Tieren, bei denen die Injektionen platzbedingt nicht ausreichend vonein-
ander getrennt auf einer Nackenseite gesetzt werden können, ist das
Tuberkulin auf jeder Nackenseite an gleichgelegenen Stellen in der Mitte
des mittleren Drittels des Nackens zu applizieren.
31. Durchführung der Tuberkulinisierung und Beurteilung der Tuberkulinreak-
tionen:
a)Tuberkulinisierungsverfahren
Injektionsstellen scheren und reinigen. Innerhalb der geschorenen
Bereiche zwischen Zeigefinger und Daumen eine senkrechte Hautfalte
bilden und deren Dicke mit Schublehre messen und aufzeichnen. Eine
kurze sterile Nadel, an der eine tuberkulingefüllte Meßspritze befestigt
ist, Schrägkante nach außen, schiefwinklig in die tieferen Hautschichten
einführen. Die Tuberkulindosis injizieren. Die Injektion wurde korrekt
durchgeführt, wenn sich beim Abtasten eine kleine, linsengroße Quaddel
an jeder Injektionsstelle feststellen läßt. Die Hautfaltendicke an jeder
Injektionsstelle 72 Stunden nach der Injektion wieder messen und
aufzeichnen.
b)Beurteilung der Tuberkulinreaktionen
Tuberkulinreaktionen werden beurteilt anhand der klinischen Symptome
und der aufgezeichneten Zunahme(n) der Hautfaltendicke an den Injekti-
onsstellen, und zwar 72 Stunden nach Injektion der Tuberkuline.
ba) Negative Reaktion: begrenzte Schwellung mit höchstens 2 mm
Hautdickenzunahme und ohne klinische Symptome wie diffuses
oder extensives Ödem, Austritt von Ödemflüssigkeit, Nekrose,
Schmerz oder Entzündung der Lymphgänge im Injektionsbereich
oder Entzündung der Lymphknoten.
bb) Fragliche Reaktion: bei Abwesenheit der vorgenannten klinischen
Symptome und einer Hautdickenzunahme zwischen 2 und 4 mm.
bc) Positive Reaktion: bei Vorliegen der vorgenannten klinischen Symp-
tome oder bei Hautdickenzunahme an der Injektionsstelle von 4 mm
oder mehr.
32. Die amtlich anerkannten intrakutanen Tuberkulinproben sind wie folgt zu
beurteilen:
a) intrakutaner Monotest:
positiv: Positivreaktion gemäß Nummer 31 Buchstabe bc);
fraglich: fragliche Reaktion gemäß Nummer 31 Buchstabe bb);
negativ: Negativreaktion gemäß Nummer 31 Buchstabe ba).
Tiere, die im intrakutanen Monotest fraglich reagiert haben, sind frühe-
stens nach 42 Tagen erneut zu testen.
Tiere, die auch in diesem zweiten Test nicht negativ reagieren, gelten als
positiv.
Tiere, die im intrakutanen Monotest positiv reagiert haben, können
einem intrakutanen Simultantest unterzogen werden.
b) Intrakutaner Simultantest zur Feststellung und Aufrechterhaltung des
Status der amtlich anerkannten Tuberkulosefreiheit von Betrieben:
positiv: bovine Reaktion um mehr als 4 mm dicker als die aviäre
Reaktion oder Vorliegen klinischer Symptome;
fraglich: positive oder fragliche bovine Reaktion um 1 bis 4 mm
dicker als die aviäre Reaktion bei Fehlen klinischer Symp-
tome;
negativ: negative bovine Reaktion oder positive bzw. fragliche
bovine Reaktion, aber gleich dick oder weniger dick als die
positive bzw. fragliche aviäre Reaktion, bei Fehlen klinischer
Symptome in beiden Fällen.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 26
▼B
Tiere, die im intrakutanen Simultantest fraglich reagieren, sind frühe-
stens nach 42 Tagen erneut zu testen. Tiere, die auch im zweiten Test
nicht negativ reagieren, gelten als positiv.
c) Der Status der amtlich anerkannten Tuberkulosefreiheit eines Bestands
kann ausgesetzt werden, und Tiere aus diesem Bestand dürfen nicht
innergemeinschaftlich gehandelt werden, bis der Gesundheitsstatus
folgender Tierkategorien geklärt ist:
1. Tiere, die aufgrund des intrakutanen Monotests als „fraglich“ einge-
stuft wurden;
2. Tiere, die aufgrund des intrakutanen Monotests als positiv eingestuft
wurden und die einem intrakutanen Simultantest zu unterziehen sind;
3. Tiere, die aufgrund des intrakutanen Simultantests als „fraglich“
eingestuft wurden.
d) Sofern Tiere den Gemeinschaftsvorschriften entsprechend vor ihrer
Verbringung einer intrakutanen Tuberkulinprobe unterzogen werden
müssen, sind die Testergebnisse so auszulegen, daß kein Tier, dessen
Hautdickenzunahme mehr als 2 mm beträgt oder bei dem klinische
Symptome vorliegen, innergemeinschaftlich gehandelt werden darf.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 27
▼B
ANHANG C
BRUCELLOSE
A.Serumagglutinationsreaktion
1. Das Standardagglutinationsserum muß dem von der Veterinary Labora-
tory Agency, Addlestone, Weybridge, England, bereitgestellten
Standardserum entsprechen.
Die Ampulle muß 1 000 IE Agglutinat, gewonnen durch Lyophilisation
von 1 ml Rinderserum, enthalten.
2. Das Standardserum ist das vom Bundesgesundheitsamt, Berlin, bereitge-
stellte Serum.
3. Die Brucella-Agglutination im Serum ist in IE/ml (d. h. Serum x = 80 IE/
ml) auszudrücken.
4. Die Langsam-Agglutination in Röhrchen ist bei 50 % oder bei 75 %
Agglutination abzulesen, wobei das verwendete Antigen unter identi-
schen Bedingungen gegen das Standardserum titriert worden ist.
5. Der Agglutinationswert der verschiedenen Antigene im Verhältnis zum
Standardserum muß innerhalb folgender Grenzwerte liegen:
— Ablesung bei 50 % Agglutination: zwischen 1/600 und 1/1 000,
— Ablesung bei 75 % Agglutination: zwischen 1/500 und 1/750.
6. Zur Herstellung des Antigens für die Röhrchen-Agglutination (Langsam-
Agglutination) sind der Weybridge-Stamm Nr. 99 und der USDA-
Stamm 1119 oder Stämme von gleicher Empfindlichkeit zu verwenden.
7. Die Kulturmedien, die zur Aufbewahrung des Erregerstammes im Labor
und zur Antigenherstellung verwendet werden, dürfen einer Bakterie-
ndissoziation (s minus r) nicht Vorschub leisten; vorzugsweise sind
Nährböden auf Kartoffelbasis zu verwenden.
8. Die Bakterienemulsion muß bestehen aus physiologischer Kochsalzlö-
sung (NaCl 8,5 ‰), mit 0,5 % Phenol versetzt. Die Verwendung von
Formol ist nicht zulässig.
9. Folgende amtliche Institute sind für die amtliche Antigenprüfung
zuständig:
a) Deutschland: Bundesgesundheitsamt, Berlin
b) Belgien: Institut national de recherches vétérinaires, Brüssel;c) Frankreich: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort;d) Großherzogtum Luxemburg: Institut des Lieferlandes;e) Italien: Istituto superiore di sanità, Rom;
f) Niederlande: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-
DLO), Lelystad;
g) Dänemark: Statens Veterinære Serumlaboratorium, Kopenhagen;h) Irland: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublin;
i) Vereinigtes Königreich:
— Großbritannien: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England;
— Nordirland: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast;
j) Griechenland: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Νεαπόλεως 25,
153 10 Αθήνα;
k) Spanien: Centro Nacional de brucelosis; Laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fé (Granada);
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lissabon;
m) Österreich: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;n) Finnland: eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Schweden: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
10. Die Antigene können als Konzentrat geliefert werden, sofern der
Verdünnungsfaktor auf dem Flaschenetikett angegeben ist.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 28
▼B
11. Für die Serumagglutination sind für jedes Serum mindestens drei
Verdünnungen herzustellen. Dabei sind die Verdünnungen des brucello-
severdächtigen Serums so anzulegen, daß das Ergebnis der Reaktion, die
noch eine Infektion auslösen kann, im mittleren Röhrchen abgelesen
wird. Bei positiver Reaktion in diesem Röhrchen enthält das verdächtige
Serum mindestens 30 IE Agglutinat/ml.
B.Komplementbindungsreaktion
1. Das Standardserum entspricht dem unter Abschnitt A Nummer 1 dieses
Anhangs genannten Serum. Zusätzlich zu seinem IE-Agglutinat-Gehalt
muß 1 ml dieses lyophilisierten Rinderserums zwecks Fixierung des
Komplements 1000 sensibilisierende Einheiten, EG-Sensibilisierungs-
einheiten genannt, enthalten.
2. Das Standardserum ist vom Bundesgesundheitsamt, Berlin, zu beziehen.
3. Der komplementbindende Antikörpergehalt eines Serums ist in EG-
Sensibilisierungseinheiten auszudrücken (z. B. Serum x = 60 EG-Sensi-
bilisierungseinheiten/ml).
4. Ein Serum mit 20 oder mehr EG-Sensibilisierungseinheiten je ml (d. h.
mit einer Aktivität entsprechend 20 % der Aktivität des Standardserums)
gilt als positiv.
5. Die Seren sind wie folgt zu inaktivieren:
a) Rinderserum: bei 56 bis 60 ºC für 30 bis 50 Minuten;
b) Schweineserum: bei 60 ºC für 30 bis 50 Minuten.
6. Für die Antigenherstellung ist der Weybridge-Stamm Nr. 99 oder der
USDA-Stamm 1119 zu verwenden. Das Antigen entspricht einer Bakte-
riensuspension in 0,85 % physiologischer Kochsalzlösung oder in einer
Veronalstammlösung.
7. Zur Durchführung des Reaktionstests sollte zusätzlich eine Dosierung
verwendet werden, die höher ist als die zur kompletten Hämolyse erfor-
derliche Mindestdosis.
8. Vor jedem Ablesen der Ergebnisse der Komplementbindungsreaktion
sind folgende Funktionskontrollen durchzuführen:
a) Kontrolle der antikomplementären Wirkung des Serums;
b) Antigenkontrolle;
c) Kontrolle des hämolysierenden Systems;d) Komplementkontrolle;e) Empfindlichkeitskontrolle zu Beginn der Reaktion anhand eines Posi-
tivserums;
f) Kontrolle der Spezifität der Reaktion anhand eines negativen Serums.
9. Für die Überwachung und amtliche Kontrolle der Standardseren und
Antigene sind die in Abschnitt A Nummer 9 genannten Institute
zuständig.
10. Antigene können als Konzentrat geliefert werden, sofern der Verdün-
nungsfaktor auf dem Flaschenetikett angegeben ist.
C.Milchringtest
1. Sowohl Kannen- als auch Tankmilch des betreffenden Betriebs sind dem
Ringtest zu unterziehen.
2. Das zu verwendende Standardantigen muß von einem der in Abschnitt A
Nummer 9 Buchstaben a) bis j) genannten Institute stammen. Es wird
empfohlen, die Antigene entsprechend den WHO/FAO-Empfehlungen zu
standardisieren.
3. Das Antigen darf lediglich mit Hämatoxylin oder Tetrazolium angefärbt
werden. Dabei ist vorzugsweise Hämatoxylin zu verwenden.
4. Wird kein Konservierungsmittel verwendet, so ist der Reaktionstest
binnen 18 bis 24 Stunden nach Ziehen der Milchprobe von der Kuhdurchzuführen. Soll die Milch später als 24 Stunden nach ihrerEntnahme
getestet werden, so ist ein Konservierungsmittel, z. B. Formalin oder
Quecksilberchlorid, zuzusetzen. Wird eines dieser Konservierungsmittel
verwendet, so ist der Test binnen 14 Tagen nach dem Tag der Probenzie-
hung durchzuführen. Formalin kann bis zu einer Konzentration von 0,2 %
in der Milchprobe zugesetzt werden; in diesem Fall muß das Milch/
Formalin-Verhältnis mindestens 10:1 betragen. Anstelle von Formalin1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 29
▼B
kann eine Quecksilberchloridlösung in einer Konzentration von 0,2 % in
der Milchprobe verwendet werden. In diesem Fall muß das Verhältnis
zwischen Milch und Quecksilberchloridlösung 10:1 betragen.
5. Der Ringtest ist nach einem der folgenden Verfahren durchzuführen:
— an einer mindestens 25 mm hohen Milchsäule mit einem Milchvo-
lumen von 1 ml, dem 0,03 ml eines der standardisierten angefärbten
Antigene zugesetzt worden ist;
— an einer mindestens 25 mm hohen Milchsäule mit einem Milchvo-
lumen von 1 ml, dem 0,05 ml eines der standardisierten angefärbten
Antigene zugesezt worden ist;
— an einem Milchvolumen von 8 ml, dem 0,08 ml eines der standardi-
sierten angefärbten Antigene zugesetzt worden ist;
— an einer mindestens 25 mm hohen Milchsäule mit einem Milchvo-
lumen von 2 ml, dem 0,05 ml eines der standardisierten angefärbten
Antigene zugesetzt worden ist.
6. Die Milch/Antigen-Mischung ist bei 37 ºC für mindestens 45 Minuten
und höchstens 60 Minuten zu inkubieren. Das Testergebnis ist binnen 15
Minuten nach Entfernung der Mischung aus dem Inkubator zu beurteilen.
7. Das Ergebnis der Reaktion ist nach folgenden Kriterien zu beurteilen:
a) negative Reaktion: gefärbte Milch, farbloser (weißer) Rahm;
b) positive Reaktion: Milch und Rahm gleichermaßen gefärbt oder farb-
lose (weiße) Milch und gefärbter Rahm.
D.Gepufferter Brucellaantigen-Test
Der gepufferte Brucellaantigen-Test kann nach einem der folgenden
Verfahren durchgeführt werden:
a)manuelles Verfahren
1. Standardserum ist das Zweite Internationale Anti-Brucella-abortus-
Standardserum, bereitgestellt von der Veterinary Laboratory Agency,
Weybridge, Addlestone, England.
2. Das Antigen ist ohne Berücksichtigung der Zellkonzentration herzu-
stellen; seine Empfindlichkeit ist jedoch gemessen am Zweiten
Internationalen Anti-Brucella-abortus-Standardserum so zu standardi-
sieren, daß das Antigen bei einer Serumverdünnung von 1:47,5 eine
positive Reaktion und bei einer Verdünnung von 1:55 eine negative
Reaktion ergibt.
3. Das Antigen ist in Puffer bei einem pH-Wert von 3,65, mit einer
Schwankungsbreite von 0,5, zu suspendieren und darf mit Bengalrosa
angefärbt sein.
4. Zur Herstellung des Antigens ist der Weybridge-Stamm Nr. 99 oder
der USDA-Stamm 1119 oder ein anderer Stamm von gleicher
Empfindlichkeit zu verwenden.
5. Die Kulturmedien, die zur Aufbewahrung des Erregerstammes im
Labor und zur Herstellung des Antigens verwendet werden, dürfen
einer Bakteriendissoziation (s minus r) nicht Vorschub leisten; als
Medium sollte Kartoffel-Agar oder ein Verfahren der kontinuierlichen
Kultur verwendet werden.
6. Das Antigen ist gegen acht gefriergetrocknete bekannte Prositiv- und
Negativseren zu testen.
7. Für die amtliche Überwachung und Prüfung von Standardserum und
Antigen sind die amtlichen Institute gemäß Abschnitt A Nummer 9
zuständig.
8. Das Antigen ist gebrauchsfertig abzugeben.
9. Der Test ist wie folgt durchzuführen:
a) Auf einer weißen Testplatte einen Tropfen (0,03 ml) Antigen zu
einem Tropfen (0,03 ml) Serum geben;
b) mit einem Applikatorstäbchen zunächst gradlinig, dann kreisförmig
(10 bis 12 mm Durchmesser) mischen;
c) Testplatte für 4 Minuten leicht vorwärts und rückwärts rotierend
(etwa 30 mal je Minute) bewegen;
d) bei gutem Licht ablesen; bei Fehlen eines Agglutinats gilt der Test
als negativ; bei Vorliegen eines Agglutinats gilt der Test als
positiv, es sei denn, die Ränder sind übermäßig stark angetrocknet.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 30
▼B
b)automatisiertes Verfahren
Das automatisierte Verfahren muß mindestens ebenso empfindlich und
zuverlässig sein wie das manuelle Verfahren.
E.Plasma-Ringtest
a)Plasmaextraktion
Röhrchen mit Blut, durch Zusatz von EDTA ungerinnbar gemacht,
dreimal bei 3 000 r/min zentrifugieren; anschließend für 12 bis 24
Stunden bei 37 ºC verwahren.
b)Beurteilung
0,2 ml stabilisiertes Plasma in ein Röhrchen mit 1 ml unbehandelter
Milch geben. Mischen, einen Tropfen (0,05 ml) ABR-Antigen zugeben
und erneut mischen. Das Antigen gemessen am Standard-Antigen,
welches von dem in Abschnitt A Nummer 9 Buchstabe a) dieses Anhangs
genannten Institut zu beziehen ist, standardisieren.
Für 45 Minuten bei 37 ºC inkubieren und Ergebnis der Reaktion binnen
15 Minuten ablesen. Das Testergebnis gilt als positiv, wenn sich ein Ring
bildet, dessen Farbe der Farbe der Milchsäule entspricht oder dunkler ist.
F.Plasmaagglutination
Das gemäß Abschnitt E Buchstabe a) extrahierte Plasma kann unmittelbar
nach dem Zentrifugieren verwendet werden; eine Hitzestabilisierung ist nicht
erforderlich. Für eine 50 %ige Serumagglutination 0,05 ml Plasma mit 1 ml
Antigen mischen, was einer Verdünnung von 1:20 entspricht. Das Tester-
gebnis nach 18 bis 24 Stunden Inkubation bei 37 ºC ablesen. Eine
Agglutination von 50 % oder mehr gilt als positiv.
G.Mikroagglutinationsreaktion
1. Verdünnungsmittel ist 0,85 %ige physiologische Kochsalzlösung, versetzt
mit 0,5 % Phenol.
2. Gemäß Abschnitt A Nummern 6, 7 und 8 Antigen herstellen und gemäß
Abschnitt A Nummer 5 titrieren. Sobald das Antigen verwendet wird,
0,02 % Safranin zusetzen (Endverdünnung).
3. Das Standardserum entspricht dem Serum gemäß Abschnitt A Nummer 4.
4. Das Standardserum ist vom Bundesgesundheitsamt, Berlin, zu beziehen.
5. Der Test wird auf Testplatten mit konischen Mulden eines Fassungsver-
mögens von 0,250 ml nach folgendem Verfahren durchgeführt:
a) Vorverdünnung des Serums: 0,050 ml jeder Serumprobe in die
einzelnen Mulden geben, die jeweils 0,075 ml Verdünnungsmittel
enthalten. Die Mischungen für 30 Sekunden schütteln.
b) Herstellung der Verdünnungsreihe: mindestens 3 Verdünnungen für
jede Serumprobe bereiten. Dazu von den vorverdünnten Serumproben
(1:2,5) jeweils 0,025 ml entnehmen und in eine Mulde mit jeweils
0,025 ml Verdünnungsmittel geben. Die abfallenden Konzentrations-
stufen werden — beginnend mit einem Verdünnungsgrad von 1:5 —
durch Verdoppelung durchgeführt.
c) Antigenzugabe: 0,025 ml Antigen in die Mulden mit den unterschied-
lichen Serumverdünnungen geben. Für 30 Sekunden schütteln, die
Testplatten mit den entsprechenden Deckeln verschließen und für 20
bis 24 Stunden bei 37ºC in feuchter Atmosphäre verwahren.
d) Ablesen der Ergebnisse: durch Prüfung des Muldenbodens, in einem
konkaven Spiegel reflektiert, das Antigen-Agglutinat beurteilen. Die
Reaktion ist negativ, wenn sich das Antigen als zusammengeklumpte
intensiv rote Masse mit deutlichen Rändern absetzt. Bei positiver
Reaktion dagegen bildet sich ein gleichmäßig verteilter rosa Schleier
ohne scharfe Begrenzung. Die verschiedenen Agglutinationswerte
werden im Vergleich mit Antigenprüfungen bestimmt und als 0, 25,
50, 75 und 100 % Agglutination angegeben. Die einzelnen Serumtiter
sind in Internationalen Einheiten Agglutination je ml auszudrücken.
Der Test sollte negative und positive Serumkontrollen umfassen, auf
einen Gehalt von 30 IE Agglutination/ml verdünnt.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 31
▼B
H.Enzymimmonoassay (ELISA) zum Nachweis der Rinderbrucellose
1. Reagenzien und Geräte:
a) Festphasen-Mikroplatten, Küvetten oder sonstige Festphasen;
b) das Antigen, mit oder ohne Hilfe von polyklonalen oder monoklonalen
zellwandständigen Antikörpern an die feste Phase gebunden;
c) die zu untersuchende Körperflüssigkeit;d) entsprechende positive und negative Kontrollen;
e) das Konjugat;
f) ein dem verwendeten Enzym entsprechendes Substrat;g) erforderlichenfalls eine Stopplösung;h) Lösungen zur Verdünnung der Testproben zur Herstellung der
Reagenzien und zum Waschen;
i) ein für das gewählte Substrat geeignetes Ablesegerät.
2.Standardisierung und Empfindlichkeit des Tests
1) Tankmilchproben gelten als negativ, wenn sie eine Reaktion zeigen,
die um 50 % geringer ist als die Reaktion des 10000fachen
verdünnten Zweiten Internationalen Brucellose-Standardserums in
negativer Milch.
2) Einzelne Serumproben gelten als negativ, wenn sie eine Reaktion
zeigen, die um 10 % geringer ist als die Reaktion des 200fach
verdünnten Zweiten Internationalen Brucellose-Standardserums in
Salzlösung oder einer anderen nach dem Verfahren des Artikels 17
und nach Stellungnahme des Wissenschaftlichen Veterinärausschusses
anerkannten Verdünnung.
Die Brucellose-ELISA-Standardseren (in den auf dem Etikett angege-
benen Verdünnungen) sind die Seren gemäß Abschnitt A Nummern 1
und 2.
3.Voraussetzungen für den ELISA-Test zum Nachweis der Rinderbrucellose
Das ELISA-Verfahren kann auf eine Milch- oder bei einer Molkeprobe
angewandt werden, die aus der in einem Betrieb mit mindestens 30 %
laktierender Milchrinder gesammelten Milch gezogen wird.
Wird von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht, so sind Maßnahmen zu
treffen, damit die entnommenen Proben den Tieren, von denen die Test-
milch oder die Testseren stammen, eindeutig zugeordnet werden können.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 32
▼B
ANHANG D
KAPITEL I
AMTLICH ANERKANNTE LEUKOSEFREIE BESTÄNDE, MITGLIED-
STAATEN UND GEBIETE
A. Ein Bestand gilt als amtlich anerkannt frei von enzootischer Rinderleukose,
sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:
i) Es liegen weder klinische Befunde noch Laborergebnisse vor, die auf
enzootische Rinderleukose im Bestand schließen lassen, und in den
letzten zwei Jahren ist kein Fall von enzootischer Rinderleukose bestä-
tigt worden, und
ii) alle über 24 Monate alten Tiere haben auf zwei Tests, die innerhalb der
letzten zwölf Monate im Abstand von mindestens vier Monaten nach
Maßgabe der Bestimmungen dieses Anhangs durchgeführt wurden,
negativ reagiert, oder
iii) der Bestand erfüllt die unter Ziffer i) genannten Anforderungen und liegt
in einem amtlich anerkannten leukosefreien Mitgliedstaat oder einem
leukosefreien Gebiet.
B. Der Status der amtlich anerkannten Leukosefreiheit eines Bestandes bleibt
erhalten, sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:
i) Die Anforderung gemäß Abschnitt A Ziffer i) ist weiterhin erfüllt;
ii) alle in den Bestand aufgenommenen Tiere stammen aus einem leukose-
freien Bestand;
iii) alle über 24 Monate alten Tiere haben im Test, der nach Maßgabe der
Bestimmungen des Kapitels II alle drei Jahre durchgeführt wird,
weiterhin negativ reagiert.
C. Der Status der amtlich anerkannten Leukosefreiheit eines Bestands wird
ausgesetzt, wenn die Anforderungen gemäß Abschnitt B nicht erfüllt sind.
D. Der Status bleibt ausgesetzt, bis folgende Anforderungen erfüllt sind:
1. Sofern nur ein einziges Tier eines leukosefreien Bestands auf einen der
Tests gemäß Kapitel II positiv reagiert hat, gelten folgende Bestim-
mungen:
i) Der Reagent und — falls es sich um eine Kuh handelt — jedes gebo-
rene Kalb wurde unter veterinärbehördlicher Aufsicht zurSchlachtung geführt;
ii) alle verbleibenden Tiere haben auf einen serologischen Test, der
frühestens drei Monate nach Entfernen des Reagenten und etwaiger
Nachkommen nach Maßgabe der Bestimmungen des Kapitels II
durchgeführt worden ist, negativ reagiert;
iii) es ist eine epidemiologische Untersuchung durchzuführen, und alle
Kontaktbestände sind den Maßnahmen gemäß Ziffer ii) zu unter-
ziehen.
Die zuständige Behörde kann jedoch eine Ausnahme von der Verpflich-
tung, das Kalb einer infizierten Kuh zu schlachten, gewähren, wenn das
Kalb unmittelbar nach seiner Geburt von der Mutter abgesondert wurde.
In diesem Falle ist das Kalb an die Anforderungen gemäß Nummer 2
Ziffer iii) gebunden.
2. Sofern mehrere Tiere eines leukosefreien Bestands positiv reagiert haben
oder die Krankheit im Bestand bestätigt worden ist, gelten folgende
Bestimmungen:
i) Alle Reagenten und — falls es sich um Kühe handelt — ihre Kälber
sind unter veterinärbehördlicher Aufsicht zur Schlachtung zu führen;
ii) alle über 24 Monate alten Tiere müssen auf zwei Tests, die im
Abstand von mindestens vier und höchstens zwölf Monaten nach
Maßgabe der Bestimmungen des Kapitels II durchzuführen sind,
negativ reagieren;
iii) alle anderen Tiere des Bestands sind zu identifizieren und dürfen den
Betrieb erst verlassen, wenn sie den 24. Lebensmonat erreicht und die
Testanforderungen gemäß Ziffer ii) erfüllt haben;
iv) es ist eine epidemiologische Untersuchung durchzuführen, und alle
Kontaktbestände sind den Maßnahmen gemäß Ziffer ii) zu unter-
ziehen.
Die zuständige Behörde kann jedoch eine Ausnahme von der Verpflich-
tung, das Kalb einer infizierten Kuh zu töten, gewähren, wenn das Kalb
unmittelbar nach seiner Geburt von der Mutter abgesondert wurde. In
diesem Fall ist das Kalb an die Anforderungen gemäß Nummer 2 Ziffer
iii) gebunden.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 33
▼B
3. Wurde der Status der Leukosefreiheit eines Bestands aus anderen
Gründen ausgesetzt, so müssen alle über 24 Monate alten Tiere des
Bestands in einem nach Maßgabe der Bestimmungen des Kapitels II
durchgeführten serologischen Test negativ reagieren.
E. Die Kommission kann nach dem Verfahren des Artikels 17 vorschlagen, daß
ein Mitgliedstaat oder ein Gebiet eines Mitgliedstaats als frei von enzooti-
scher Rinderleukose anerkannt wird, sofern folgende Anforderungen erfüllt
sind:
a) Mindestens 99,8 % der Rinderbestände sind leukosefreie Bestände im
Sinne der Bestimmung gemäß Abschnitt A,
oder
b) in dem betreffenden Mitgliedstaat oder dem betreffenden Gebiet ist in
den letzten drei Jahren kein Fall von enzootischer Rinderleukose bestätigt
worden, und
im Fall eines Mitgliedstaats: Alle über 24 Monate alten Tiere in
mindestens 10 % der Bestände, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt,
sind in den letzten 24 Monaten nach Maßgabe der Bestimmungen des
Kapitels II mit negativem Ergebnis getestet worden, und
im Fall eines Gebiets oder eines Mitgliedstaats: Alle über 24 Monate
alten Tiere sind nach Maßgabe der Bestimmungen des Kapitels II mit
negativem Ergebnis getestet worden.
F. Der Status der amtlich anerkannten Leukosefreiheit eines Mitgliedstaats oder
eines Gebiets eines Mitgliedstaats bleibt erhalten, sofern folgende Anforde-
rungen erfüllt sind:
i) Alljährlich wird durch Zufallsstichprobe mit einer Nachweissicherheit
von 99 % festgestellt, daß weniger als 0,2 % der Bestände infiziert sind,
oder mindestens 20 % aller über zwei Jahre alten Rinder sind nach
Maßgabe der Bestimmungen des Kapitels II mit negativem Ergebnis
getestet worden,
oder
ii) für den Fall, daß in dem betreffenden Mitgliedstaat oder in dem betref-
fenden Gebiet seit mindestens drei Jahren in höchstens einem von
10000 Beständen ein Fall von enzootischer Rinderleukose gemeldet
worden ist, kann nach dem Verfahren des Artikels 17 beschlossen
werden, die routinemäßige serologische Untersuchung einzustellen,
sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:
— Alle im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats oder dem
betreffenden Gebiet geschlachteten Rinder werden von einem amtli-
chen Tierarzt einer Fleischuntersuchung unterzogen, damit bei
Feststellung eines Tumors eine Laboruntersuchung stattfinden kann,
und
— die Mitgliedstaaten teilen jedes Auftreten der enzootischen Rinderleu-
kose in dem von der Kommissionsentscheidung betroffenen Gebiet
mit, wobei die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 17
vorschlagen kann, den Beschluß zur Einstellung der routinemäßigen
serologischen Untersuchung vorübergehend oder endgültig
rückgängig zu machen, und
— alle im Immundiffusionstest positiv reagierenden Rinder werden
getötet, und der betreffende Bestand wird bis zum Wiedererlangen
seines Status nach Maßgabe der Bestimmungen des Anhangs D
Kapitel I Abschnitt D gesperrt.
G. i) Der Status der amtlich anerkannten Leukosefreiheit eines Mitgliedstaats
oder eines Gebiets eines Mitgliedstaats wird nach dem Verfahren des
Artikels 17 ausgesetzt, wenn in mehr als 0,2 % der Betriebe des Gebiets
oder des Mitgliedstaats enzootische Rinderleukose festgestellt und bestä-
tigt wird.
ii) Der Status der amtlich anerkannten Leukosefreiheiten kann nach dem
Verfahren des Artikels 17 wiedererlangt werden, sofern folgende Anfor-
derungen erfüllt sind:
a) Über die Maßnahmen gemäß Abschnitt D Nummern 1 und 2 hinaus
sind mindestens 20 % aller anderen Bestände, nach dem Zufalls-
prinzip ausgewählt, in dem betreffenden Gebiet oder dem
betreffenden Mitgliedstaat binnen zwölf Monaten einem Test gemäß
Kapitel II unterzogen worden;
b) der Test hat mit einer Nachweissicherheit von 99 % ergeben, daß
höchstens 0,2 % der Bestände infiziert sind.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 34
▼B
KAPITEL II
TESTS ZUM NACHWEIS DER ENZOOTISCHEN RINDERLEUKOSE
Die enzootische Rinderleukose (ERL) wird nachgewiesen im Immundiffusions-
test nach Maßgabe der Bestimmungen gemäß den Abschnitten A und B oder im
Enzymimmunoassay (ELISA) nach Maßgabe der Bestimmung gemäß Abschnitt
C. Die Immundiffusionstechnik kann nur im Einzeltest angewandt werden.
Werden die Testergebnisse gerechtfertigterweise in Frage gestellt, so wird als
zusätzliche Kontrolle ein Immundiffusionstest durchgeführt.
A.Agargel-Immundiffusion
1. Das Testantigen muß Glykoproteine des ERL-Virus enthalten. Das
Antigen ist gegen ein vom Statens Veterinære Serumlaboratorium,
Kopenhagen, bereitgestelltes Standardserum (El-Serum) zu standardi-
sieren.
2. Folgende amtliche Institute sind zuständig für die Eichung der Standard-
Arbeitsantigene der einzelnen Laboratorien gegen das vom Statens Vete-
rinære Serumlaboratorium, Kopenhagen, bereitgestellte amtliche EG-
Standardserum (El-Serum):
a) Deutschland: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der
Tiere, Tübingen;
b) Belgien: Institut national de recherches vétérinaires, Brüssel;c) Frankreich: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;d) Großherzogtum Luxemburg: —;
e) Italien: Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;
f) Niederlande: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheit (ID-
DLO), Lelystad;
g) Dänemark: Statens Veterinære Serumlaboratorium, Kopenhagen;h) Irland: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;
i) Vereinigtes Königreich:
1. Großbritannien: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England;
2. Nordirland: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast;
j) Spanien: Subdirección general de sanidad animal. Laboratorio de
sanidad y producción animal ALGETE, Madrid;
k) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lissabon;
l) Griechenland: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Νεαπόλεως 25,
153 10 Αθήνα;
m) Österreich: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;n) Finnland: eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Schweden: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Die im Labor verwendeten Standardantigene sind mindestens einmal
jährlich den unter Nummer 2 genannten Referenzlaboratorien der
Gemeinschaft zu unterbreiten, damit sie gegen das amtliche EG-Stand-
ardserum getestet werden können. Von dieser Standardisierung
abgesehen kann das verwendete Antigen gemäß Abschnitt B geeicht
werden.
4. Reagenzien:
a) Antigen: Das Antigen muß ERL-Virus-spezifische Glykoproteine
enthalten und muß gegen das amtliche EG-Serum standardisiert
worden sein;
b) das Testserum;c) ein bekanntes positives Kontrollserum;d) Agargel:
0,8 % Agar;
8,5 % NaCl;0,05 M Tris-Puffer pH 7,2;15 ml dieses Agar werden in eine Petrischale von 85 mm Durch-
messer gegeben, was eine Agar-Tiefe von 2,6 mm ergibt.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 35
▼B
5. Nach dem Testschema sieben bis zum Boden der Schale reichende
Vertiefungen, die frei von Feuchtigkeit sein müssen, in den Agar
stanzen; das Schema besteht aus einer zentralen Vertiefung, um die
kreisförmig sechs weitere Vertiefungen angeordnet sind.
Durchmesser der zentralen Vertiefung: 4 mm;
Durchmesser der Randvertiefung: 6 mm;
Abstand zwischen zentraler Vertiefung und Randvertiefungen: 3 mm.
6. Die zentrale Vertiefung mit Standardantigen, die Randvertiefungen 1
und 4 (siehe Diagramm) mit dem bekannten Positivserum und die
Vertiefungen 2, 3, 5 und 6 mit den Testseren soweit auffüllen, bis der
Schalenboden nicht mehr zu sehen ist.
7. Daraus ergeben sich folgende Mengen:
Antigen: 32 µl;
Kontrollserum: 73 µl;
Testserum: 73 µl.
8. Für 72 Stunden bei Raumtemperatur (20 bis 27ºC) in geschlossener
feuchter Atmosphäre inkubieren.
9. Das Testergebnis kann nach 24 und nach 48 Stunden abgelesen werden,
ein endgültiges Ergebnis liegt jedoch erst nach 72 Stunden vor:
a) Ein Testserum ist positiv, wenn es mit dem ERL-Antigen eine deut-
lich sichtbare Präzipitationslinie bildet, die Präzipitate ineinander
übergehen und vollständig verschmelzen, das Antiserum also mit
der Kontrollprobe identisch ist;
b) ein Testserum ist negativ, wenn es mit dem ERL-Antigen keine deut-
lich sichtbare Präzipitationslinie bildet und die Linie des
Kontrollserums nicht biegt;
c) die Reaktion ist fraglich,
i) wenn das Testserum die Linie des Kontrollserums zur das ERL-
Antigen enthaltenen Vertiefung hin biegt, ohne jedoch eine sich-
tbare Präzipitationslinie mit dem Antigen zu bilden, oder
ii) wenn das Testserum weder als negativ noch als positiv abgelesen
werden kann.
Bei fraglichen Ergebnissen kann der Test mit Konzentratserum
wiederholt werden.
10. Es können andere Vertiefungsanordnungen oder Testschemata
verwendet werden, vorausgesetzt, das E4-Serum, 1:10 in negativem
Serum verdünnt, kann als positiv nachgewiesen werden.
B.Verfahren der Antigenstandardisierung
Reagenzien und Geräte1. 10 ml 1,6%iger Agarose in 0,05 % M Tris/HCl-Puffer, pH 7,2 mit 8,5 %
NaCl;
2. 15 ml eines Rinderleukoseserums, das lediglich Antikörper gegen ERL-
Virus-Glykoproteine enthält, 1:10 verdünnt in 0,05 M Tris/HCl-Puffer,
pH 7,2 mit 8,5 % NaCl;
3. 15 ml eines Rinderleukoseserums, das nur Antikörper gegen ERL-Virus-
Glykoproteine enthält, 1:5 verdünnt in 0,05 M Tris/HCl-Puffer, pH 7,2
mit 8,5 % NaCl;
4. vier Kunststoff-Petrischalen von 85 mm Durchmesser;5. eine Lochstanze mit 4 bis 6 mm Durchmesser;
6. ein Referenzantigen;
7. das zu standardisierende Antigen;8. ein Wasserbad (56ºC).Verfahrensweise
1,6%ige Agarose in Tris/HCl-Puffer durch vorsichtiges Erhitzen auf 100ºC
lösen. Lösung und die Rinderleukoseserum-Verdünnungen für etwa eine
Stunde ins Wasserbad (56ºC) stellen.
15 ml der auf 56ºC erhitzten Agarose-Lösung mit den 15 ml Rinderleukose-
serum, 1:10 verdünnt, mischen, kurz schütteln und jeweils 15 ml in zwei1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 36
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Petrischalen füllen. Das gleiche Verfahren mit dem 1:5 verdünnten Rinder-
leukoseserum wiederholen.
Agarose erstarren lassen, und wie folgt Löcher in das Agarosegel stanzen:Zugabe von Antigen
i) Petrischalen 1 und 3:
Vertiefung A — unverdünntes Referenzantigen,
Vertiefung B — 1:2 verdünntes Referenzantigen,Vertiefung C und E — Referenzantigen,Vertiefung D — unverdünntes Testantigen;
ii) Petrischalen 2 und 4:
Vertiefung A — unverdünntes Testantigen,
Vertiefung B — 1:2 verdünntes Testantigen,Vertiefung C — 1:4 verdünntes Testantigen,Vertiefung D — 1:8 verdünntes Testantigen.
Zusätzliche Anweisungen1. Den Versuch mit zwei Serumverdünnungen (1:5 und 1:10) durchführen,
um die bestmögliche Präzipitation zu erzielen.
2. Ist der Präzipitationsdurchmesser mit beiden Verdünnungen zu klein, das
Serum weiter verdünnen.
3. Ist der Präzipitationsdurchmesser mit beiden Verdünnungen zu groß und
zu schwach, eine schwächere Serumverdünnung verwenden.
4. Die Endkonzentration der Agarose muß 0,8 %, die der Seren 5 % bzw.
10 % betragen.
5. Die gemessenen Durchmesser in das folgende Koordinatensystem
einzeichnen. Die Verdünnung des Testantigens, die den gleichen Durch-
messer hat wie das Bezugsantigen, ist die Arbeitsverdünnung.
C.Enzymimmunoassay (ELISA) zum Nachweis der enzootischen Rinder-
leukose
1. Reagenzien und Geräte:
a) Festphasen-Mikroplatten, Küvetten oder sonstige Festphasen;
b) das Antigen, mit oder ohne Hilfe von polyklonalen oder monoklonalen
bindungsstarken Antikörpern an die feste Phase gebunden. Ist das
Antigen direkt an den Festphasenantikörper gebunden, so sind im
Fall der enzootischen Rinderleukose alle Testproben mit positiven
Reaktionen erneut gegen das Kontrollantigen zu testen. Das Kontroll-
antigen sollte mit dem Antigen identisch sein, außer bei ERL-Virus-
Antigenen. Sind bindungsstarke Antikörper an die feste Phase
gebunden, so dürfen die Antikörper nur auf Antigene gegen Rinderleu-
koseviren reagieren;
c) die zu untersuchende Körperflüssigkeit;
d) eine entsprechende positive und negative Kontrolle;
e) Konjugat;f) ein dem verwendeten Enzym entsprechendes Substrat;g) erforderlichenfalls eine Stopplösung;
h) Lösungen zur Verdünnung der Testproben für die Herstellung der
Reagenzien und zum Waschen;
i) ein für das gewählte Substrat geeignetes Ablesegerät.
2.Standardisierung und Empfindlichkeit des Tests
Der ELISA-Test muß so empfindlich sein, daß das E4-Serum positiv
reagiert, wenn es 10 mal (Serumproben) bzw. 250 mal (Milchproben)
stärker verdünnt wird als die Lösung, die sich aus der Zusammenfassung
von Einzelproben in Pools ergibt. Bei Versuchen, in denen Proben
(Serum und Milch) einzeln getestet werden, muß das im Verhältnis 1:10
(im Negativserum) oder 1:250 (in Negativmilch) verdünnte E4-Serum
positiv reagieren, wenn es in derselben Verdünnung wie die Einzelproben
getestet wird. Die in Abschnitt A Nummer 2 angeführten amtlichen Insti-
tute sind für die Qualitätskontrolle des ELISA-Verfahrens zuständig und
bestimmen insbesondere, wieviele Einzelproben aus jeder Produktions-
partie auf der Grundlage des für das E4-Serum erhaltenen Titers in
Pools zusammenzufassen sind.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 37
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Das E4-Serum wird vom National Veterinary Laboratory, Kopenhagen,
bereitgestellt.
3.Voraussetzungen für die Verwendung des ELISA-Tests zum Nachweis der
enzootischen Rinderleukose
Das ELISA-Verfahren kann bei einer Milch- oder einer Molkeprobe
angewandt werden, die aus der in einem Betrieb mit mindestens 30 %
laktierenden Milchrindern gesammelten Milch gezogen wird.
Wird von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht, so sind Maßnahmen zu
treffen, damit die gezogenen Proben den Tieren, von denen die Testmilch
oder die Testseren stammen, eindeutig zugeordnet werden können.1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 38
▼B
ANHANG E (I)
a) Rinderseuchen:
— Maul- und Klauenseuche
— Tollwut— Tuberkulose
— Brucellose
— Infektiöse bovine Pleuropneumonie (Lungenseuche)— Enzootische Rinderleukose— Milzbrand
b) Schweineseuchen:
— Tollwut
— Brucellose— Klassische Schweinepest— Afrikanische Schweinepest— Maul- und Klauenseuche— Vesikuläre Schweinekrankheit
— Milzbrand1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 39
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ANHANG E (II)
— Aujeszky-Krankheit
— Infektiöse bovine Rhinotracheitis— Schweinebrucellose (Brucella suis)— Transmissible Gastroenteritis1997L0012 — DE — 31.12.1998 — 001.001 — 40
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ANHANG F
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