1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 1
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►B RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 27. Oktober 1998
über In-vitro-Diagnostika
(ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 29. September 2003L 284 1 31.10.2003
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 74 vom 19.3.1999, S. 32 (98/79/EG)
►C2Berichtigung, ABl. L 124 vom 25.5.2000, S. 66 (98/79/EG)
▼B
RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
vom 27. Oktober 1998
über In-vitro-Diagnostika
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN
UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes macht den
Erlaß entsprechender Maßnahmen erforderlich. Der Binnenmarkt
umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie
Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehrgewährleistet ist.
(2)Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungs-vorschriften betreffend die Sicherheit, den Gesundheitsschutzund die Leistungsmerkmale sowie die Zulassungsverfahren fürIn-vitro-Diagnostika sind nach Inhalt und Geltungsbereich
verschieden. Diese Unterschiede stellen Hemmnisse im innerge-
meinschaftlichen Handel dar. Eine im Auftrag der Kommissiondurchgeführte vergleichende Untersuchung der einzelstaatlichenRechtsvorschriften hat die Notwendigkeit einer Harmonisierungdieser Vorschriften bestätigt.
(3)Die Angleichung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist dereinzige Weg zur Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung
neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel läßt sich durch andere
Mittel auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten nicht errei-chen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegungnotwendiger Mindestanforderungen, um den freien Verkehr derin ihren Geltungsbereich fallenden In-vitro-Diagnostika unter
optimalen Sicherheitsbedingungen zu gewährleisten.
(4)Die harmonisierten Bestimmungen sind von den von den
Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des öffentli-chen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystemsgetroffenen Maßnahmen zu unterscheiden, die derartige Produktedirekt oder indirekt betreffen. Das Recht der Mitgliedstaaten aufDurchführung der obengenannten Maßnahmen unter Einhaltung
des Gemeinschaftsrechts bleibt von diesen harmonisierten
Bestimmungen daher unberührt.
(5)In-vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritteneinen hochgradigen Gesundheitsschutz bieten und die vomHersteller ursprünglich angegebenen Leistungen erreichen. DieAufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaatenerreichten Gesundheitsschutzniveaus ist daher eines der wesentli-
chen Ziele dieser Richtlinie.
(6)Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai
1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischenHarmonisierungund Normung(
4) festgelegten Grundsätzen1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) ABl. C 172 vom 7.7.1995, S. 21, und ABl. C 87 vom 18.3.1997, S. 9.
(2) ABl. C 18 vom 22.1.1996, S. 12.
(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 12. März 1996 (ABl. C 96
vom 1.4.1996, S. 31), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 23. März
1998 (ABl. C 178 vom 10.6.1998, S. 7), Beschluß des Europäischen Parla-
ments vom 18. Juni 1998 (ABl. C 210 vom 6.7.1998) und Beschluß des
Rates vom 5. Oktober 1998.
(4) ABl. C 136 vom 4.6.1985, S. 1.
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müssen sich die Regelungen bezüglich der Auslegung und
Herstellung sowie Verpackung einschlägiger Erzeugnisse aufdie Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den
grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich um
Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an dieStelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten.Die grundlegenden Anforderungen, einschließlich der Anforde-rung, daß die Risiken möglichst gering gehalten bzw. verringert
werden müssen, sind mit der nötigen Sorgfalt anzuwenden und
müssen der Technologie und Praxis zum Zeitpunkt der Konzep-tion sowie den technischen und wirtschaftlichen ErwägungenRechnung tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutzund hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind.
(7)Die meisten Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden durch die Richtlinie 90/385/EWG des Ratesvom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische
Geräte (
1) und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.
Juni 1993 über Medizinprodukte (2) erfaßt. Durch die vorlie-
gende Richtlinie werden In-vitro-Diagnostika in denHarmonisierungsprozeß einbezogen. Im Interesse einheitlichergemeinschaftlicher Regelungen stützt sie sich weitgehend auf
die Bestimmungen jener beiden Richtlinien.
(8)Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Materialien oder andere
Gegenstände, einschließlich Software, die zu Forschungsz-
wecken eingesetzt werden sollen, ohne medizinische Zwecke zu
verfolgen, sind nicht als Produkte für Leistungsbewertungszw-ecke anzusehen.
(9)Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien,die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendetwerden, fallen nicht unter diese Richtlinie. Kalibriersubstanzenoder -vorrichtungen sowie Kontrollmaterialien, die vomAnwender benötigt werden, um die Leistung von Produkten zu
ermitteln bzw. zu prüfen, sind In-vitro-Diagnostika.
(10)Reagenzien, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen
zur Verwendung im selben Umfeld hergestellt und nicht in den
Verkehr gebracht werden, werden unter Berücksichtigung des
Subsidiaritätsprinzips nicht in diese Richtlinie aufgenommen.
(11)Dagegen fallen Produkte, die in professionellem und kommer-ziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen Analysehergestellt werden und verwendet werden sollen, ohne in denVerkehr gebracht zu werden, unter diese Richtlinie.
(12)Laborapparate mit mechanischen Merkmalen, die eigens für In-vitro-Untersuchungen bestimmt sind, fallen in den Anwendungs-bereich dieser Richtlinie. Die Richtlinie 98/37/EG desEuropäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 zurAngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Maschinen (
3) muß deshalb zur Anpassung an diese Richtlinie
geändert werden.
(13)Diese Richtlinie sollte Vorschriften in bezug auf die Auslegungund Herstellung von Geräten mit ionisierenden Strahlungenenthalten. Sie berührt nicht die Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung dergrundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheitder Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch
ionisierende Strahlungen (
4).
(14)Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sind
wesentlicher Bestandteil der grundlegenden Anforderungen1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).
(2) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
(3) ABl. L 207 vom 23.7.1998, S. 1.
(4) ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1.
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dieser Richtlinie; die Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3.
Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-staaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (
1) findet
keine Anwendung.
(15)Zur Erleichterung des Nachweises der Übereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung einerPrüfung dieser Übereinstimmung sind harmonisierte Normenzur Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der Ausle-gung, Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten
wünschenswert. Solche harmonisierten Normen werden von
privatrechtlichen Institutionen ausgearbeitet und müssen ihrenunverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komiteefür Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektro-technische Normung (Cenelec) sind als zuständige Gremien für
die Ausarbeitung harmonisierter Normen im Einklang mit den
am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitli-nienfür die Zusammenarbeit zwischen der Kommission unddiesen beiden Institutionen anerkannt.
(16)Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist einetechnische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisie-
rungsdokument), die im Auftrag der Kommission vom CEN
oder vom Cenelec bzw. von diesen beiden Institutionen imEinklang mit der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 22. Juni 1998 über einInformationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und techni-schen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der
Informationsgesellschaft (
2) und den obengenannten allgemeinen
Leitlinien verabschiedet worden ist.
(17)Bei der Ausarbeitung Gemeinsamer Technischer Spezifikationenwird als eine Ausnahme von den allgemeinen Grundsätzen dasderzeit in einigen Mitgliedstaaten übliche Vorgehen berücksich-tigt, nach dem diese Spezifikationen bei bestimmten Produkten,
die hauptsächlich zur Bewertung der Sicherheit der Blutversor-
gung und der Organspenden verwendet werden, von denBehörden erlassen werden. Diese besonderen Spezifikationensind durch die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zuersetzen. Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen können
zur Leistungsbewertung — einschließlich der Neubewertung —
dienen.
(18)Wissenschaftliche Sachverständige der einzelnen interessiertenParteien können bei der Festlegung von Gemeinsamen Techni-schen Spezifikationen und der Prüfung von sonstigenspezifischen oder allgemeinen Fragen hinzugezogen werden.
(19)Der von dieser Richtlinie erfaßte Herstellungsvorgang umfaßt
auch die Verpackung der Medizinprodukte, sofern die
Verpackung im Zusammenhang mit den Sicherheits- undLeistungsaspekten des Produkts steht.
(20)Bestimmte Produkte haben eine begrenzte Verwendungsdauer,die auf die zeitbezogene Verminderung ihrer Leistungsfähigkeit,beispielsweise aufgrund der Verschlechterung ihrer physikali-
schen oder chemischen Eigenschaften, insbesondere in bezug
auf die Sterilität oder die Unversehrtheit der Verpackung,zurückgeht. Der Hersteller muß den Zeitraum bestimmen undangeben, innerhalb dessen die vorgesehene Leistungsfähigkeitdes Produkts gewährleistet ist. Aus der Kennzeichnung muß derTermin hervorgehen, bis zu dem das Produkt oder einer seiner
Bestandteile sicher angewendet werden kann.
(21)Der Rat hat durch seinen Beschluß 93/465/EWG vom 22. Juli
1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) ABl. L 139 vom 23.5.1989, S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).
(2) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 98/48/EG (ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18).
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verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konfor-
mitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringungund Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung (
1) harmo-
nisierte Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Die
Präzisierungen dieser Module sind durch die Art der für In-vitro-Diagnostika geforderten Prüfungen und durch die Notwen-digkeit der Übereinstimmung mit den Richtlinien 90/385/EWGund 93/42/EWG gerechtfertigt.
(22)Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erfor-derlich, die In-vitro-Diagnostika in zwei Hauptklassen zuunterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte keine unmit-telbaren Risiken für Patienten darstellen und von geschultemPersonal angewendet werden und da sich ferner die Ergebnisseoft auf anderem Wege bestätigen lassen, können die Konformitä-
tsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen
Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigungder geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und dererfolgten Notifizierungen im Rahmen des Verfahrens nach derRichtlinie 98/34/EG ist eine Beteiligung der benannten Stellen
nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktio-
nieren für die medizinische Praxis wesentlich ist und derenVersagen ein ernstes Risiko für die Gesundheit darstellen kann.
(23)Unter den In-vitro-Diagnostika, bei denen die Einschaltung einerbenannten Stelle notwendig ist, erfordern die im Zusammenhangmit der Übertragung von Blut und der Vorbeugung gegen Aids
und bestimmte Hepatitiserkrankungen verwendeten Produkt-
gruppen eine Konformitätsbewertung, die hinsichtlich derAuslegung und der Herstellung dieser Produkte ein Optimum anSicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet.
(24)Die Liste der In-vitro-Diagnostika, für die eine Konformitätsbe-wertung durch eine dritte Partei vorgeschrieben ist, bedarf der
Fortschreibung unter Berücksichtigung des technischen Fort-
schritts und der Entwicklungen auf dem Gebiet desGesundheitsschutzes. Eine solche Fortschreibung muß nach demVerfahren III Variante a) des Beschlusses 87/373/EWG desRates vom 13. Juli 1987 zur Festlegung der Modalitäten für dieAusübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbe-
fugnisse(
2) erfolgen.
(25)Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der
Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein „Modus vivendi“betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach demVerfahren des Artikels 189b des Vertrags erlassenen Rechts-
akte (
3) vereinbart.
(26)Die Medizinprodukte müssen in der Regel mit der CE-Kenn-
zeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit denBestimmungen dieser Richtlinie hervorgeht und die Vorausset-zung für den freien Verkehr der Medizinprodukte in derGemeinschaft und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist.
(27)Wenn die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist,kann der Hersteller zwischen den von der Kommission bekannt-gemachten Stellen wählen. Die Mitgliedstaaten sind nichtverpflichtet, solche benannten Stellen zu bezeichnen, dochmüssen sie sicherstellen, daß die als benannte Stellen bezeich-neten Einrichtungen den Bewertungskriterien gemäß dieser
Richtlinie entsprechen.
(28)Der Leiter und das Personal der benannten Stellen dürfen weder
unmittelbar noch über eine zwischengeschaltete Person an denEinrichtungen, in bezug auf die Bewertungen und Prüfungendurchgeführt werden, ein wirtschaftliches Interesse haben, dasihre Unabhängigkeit in Frage stellen könnte.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 23.
(2) ABl. L 197 vom 18.7.1987, S. 33.
(3) ABl. C 102 vom 4.4.1996, S. 1.
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(29)Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen
vor allem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein, sich mit dem
Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenenBevollmächtigten in Verbindung zu setzen, um die vorsorglichenSchutzmaßnahmen zu treffen, die sich als notwendig erweisen.Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und einInformationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche Anwen-
dung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der
Marktüberwachung, erforderlich. Zu diesem Zweck muß eineDatenbank aufgebaut und betrieben werden, die Angaben überdie Hersteller und ihre Bevollmächtigten, die in Verkehrgebrachten Produkte, die ausgestellten und die vorübergehend
oder auf Dauer zurückgezogenen Bescheinigungen sowie über
das Beobachtungs- und Meldeverfahren enthalten soll. EinProduktbeobachtungs- und Meldesystem (Beobachtungs- undMeldeverfahren) stellt ein nützliches Instrument für die Überwa-chung des Marktes, einschließlich der Leistung neuer Produkte,dar. Informationen, die sich aus dem Marktüberwachungsver-
fahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen
ergeben, sind für Entscheidungen bezüglich der Einstufung vonProdukten von Nutzen.
(30)Die Hersteller müssen den zuständigen Behörden das Inverkehr-bringen „neuer Produkte“ melden, und zwar sowohl, was die
angewandte Technologie, als auch, was die zu analysierenden
Substanzen oder sonstigen Parameter angeht. Dies gilt insbeson-dere für DNS-Sonden höherer Dichte (die als „Mikrochips“bezeichnet werden) zum genetischen Screening.
(31)Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produktoder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheits-
schutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der
öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verbotenoder dessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränktwerden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, sokann er die erforderlichen und begründeten vorläufigen
Maßnahmen treffen. In diesem Fall konsultiert die Kommission
die betreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt,sofern die einzelstaatlichen Maßnahmen begründet sind, dieerforderlichen gemeinschaftlichen Maßnahmen nach demVerfahren III Variante a) des Beschlusses 87/373/EWG.
(32)Diese Richtlinie erstreckt sich auf In-vitro-Diagnostika, die ausGeweben, Zellen oder Stoffen menschlichen Ursprungs herge-stellt werden. Die Richtlinie betrifft nicht die anderenMedizinprodukte, die unter Verwendung von Stoffen menschli-chen Ursprungs hergestellt werden. In dieser Hinsicht müssendie Arbeiten folglich fortgesetzt werden, damit es so bald wie
möglich zur Verabschiedung entsprechender gemeinschaftlicher
Rechtsvorschriften kommt.
(33)Bei der Probenahme, der Sammlung und der Verwendung vonStoffen, die aus dem menschlichen Körper gewonnen werden,ist die Unversehrtheit des Menschen zu schützen; es gelten die
Grundsätze des Übereinkommens des Europarates zum Schutz
der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick aufdie Anwendung der Biologie und der Medizin; ferner geltenweiterhin die einzelstaatlichen Ethikvorschriften.
(34)Im Hinblick auf eine vollständige Übereinstimmung zwischen
den Richtlinien über Medizinprodukte müssen einige Bestim-
mungen dieser Richtlinie in die Richtlinie 93/42/EWGaufgenommen werden, die entsprechend zu ändern ist.
(35)Die fehlenden Rechtsvorschriften über Medizinprodukte, die ausSubstanzen menschlichen Ursprungs hergestellt werden, müssenso rasch wie möglich erlassen werden —1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 6
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HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
(1) Diese Richtlinie gilt für In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör.
Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-vitro-Diagnostikum behandelt. In-vitro-Diagnostika und Zubehör werdennachstehend „Produkte“ genannt.
(2) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) „Medizinprodukt“ alle einzeln oder miteinander verbundenen
verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oderandere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funk-tionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vomHersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke
bestimmt sind:
— Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linde-
rung von Krankheiten,
— Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
— Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen
Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
— Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschli-
chen Körper weder durch pharmakologische oder immunologischeMittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch
solche Mittel unterstützt werden kann;
b) „In-vitro-Diagnostikum“ jedes Medizinprodukt, das als Reagenz,
Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instru-
ment, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung
miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestim-mung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körperstammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden,verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient,Informationen zu liefern
— über physiologische oder pathologische Zustände oder
— über angeborene Anomalien oder— zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den
potentiellen Empfängern oder
— zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse
sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihremHersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichenKörper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzu-
nehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-
Vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale
nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell
für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden;
c) „Zubehör“ jeder Gegenstand, der selbst kein In-vitro-Diagnostikum
ist, aber nach der von seinem Hersteller speziell festgelegten
Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist,damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendetwerden kann.
Im Sinne dieser Definition gelten invasive, zur Entnahme von
Proben bestimmte Erzeugnisse sowie Produkte, die zum Zweck derProbenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichenKörper kommen, im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG nicht alsZubehör von In-vitro-Diagnostika;
d) „Produkt zur Eigenanwendung“ jedes Produkt, das nach der vom
Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häusli-chen Umgebung angewendet werden kann;1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 7
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e) „Produkt für Leistungsbewertungszwecke“ jedes Produkt, das vom
Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewer-tungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer
anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen
Betriebsstätte unterzogen zu werden;
f) „Hersteller“ die natürliche oder juristische Person, die für die Ausle-
gung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts imHinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwort-lich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Personoder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführtwerden.
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflich-
tungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, dieein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behan-
delt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung
der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehr-bringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht fürPersonen, die — ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zusein — bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einennamentlichgenannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung
montieren oder anpassen;
g) „Bevollmächtigter“ die in der Gemeinschaft niedergelassene natür-
liche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu
bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieserRichtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden undStellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden;
h) „Zweckbestimmung“ die Verwendung, für die das Produkt entspre-
chend den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, derGebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist;
i) „Inverkehrbringen“ die erste entgeltliche oder unentgeltliche
Überlassung eines Produkts mit Ausnahme eines Produkts fürLeistungsbewertungszwecke im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt, unge-achtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu
aufbereitetes Produkt handelt;
j)►
C1„Inbetriebnahme“ den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt dem
Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist,
das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem
gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann ◄.
(3) Im Sinne dieser Richtlinie gilt als Kalibrier- und Kontrollmate-
rial jede Substanz, jedes Material und jeder Gegenstand, die vonihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Meßdaten oder
zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts im Hinblick auf
die Anwendung, für die es bestimmt ist.
(4) Im Sinne dieser Richtlinie unterliegt die Entnahme, Sammlung
und Verwendung von Gewebe, Zellen und Stoffen menschlichenUrsprungs in ethischer Hinsicht den Grundsätzen des Übereinkommens
des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschen-
würde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizinund den einschlägigen Regelungen der Mitgliedstaaten. In bezug aufdie Diagnose sind die Wahrung der Vertraulichkeit persönlicher Datensowie der Grundsatz der Nichtdiskriminierung auf der Grundlage dergenetischen Anlagen von Männern und Frauen von vorrangiger Bedeu-
tung.
(5) Diese Richtlinie gilt nicht für die in einer Gesundheitseinrich-
tung sowohl hergestellten als auch verwendeten Produkte, bei denendie Verwendung in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarerNähe der Betriebsstätte erfolgt, in der sie hergestellt wurden, ohne daß
sie auf eine andere juristische Person übertragen werden. Das Recht der
Mitgliedstaaten, geeignete Schutzanforderungen an solche Tätigkeitenzu stellen, bleibt davon unberührt.
(6) Nationale Rechtsvorschriften, nach denen Produkte auf ärztliches
Rezept geliefert werden, werden von dieser Richtlinie nicht berührt.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 8
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(7) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2
Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG; Produkte, deren Übereinstim-mung mit der vorliegenden Richtlinie hergestellt wurde, fallen danach
nicht mehr unter jene Richtlinie.
Artikel 2
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die
Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommenwerden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation,Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwen-dung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Diese umfaßt auch
die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Sicherheit und Qualität dieser
Produkte zu überwachen. Dieser Artikel gilt auch für Produkte, die fürLeistungsbewertungszwecke bereitgestellt werden.
Artikel 3
Grundlegende Anforderungen
Die Produkte müssen die für sie unter Berücksichtigung ihrer Zweck-
bestimmung geltenden grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang Ierfüllen.
Artikel 4
Freier Verkehr
(1) Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel 16 tragen, wenn diese einer Konformitä-tsbewertung nach Artikel 9 unterzogen worden sind.
(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß Produkte für Leistungs-
bewertungszwecke Laboratorien oder sonstigen Einrichtungen im Sinne
der Erklärung in Anhang VIII zu diesem Zweck zur Verfügung gestellt
werden, sofern sie die in Artikel 9 Absatz 4 und in Anhang VIII fest-gelegten Bedingungen erfüllen.
(3) Die Mitgliedstaaten lassen es zu, daß insbesondere bei Messen,
Ausstellungen, Vorführungen oder wissenschaftlichen bzw. fachlichenTagungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechendeProdukte ausgestellt werden, sofern diese Produkte nicht an von Teil-
nehmern stammenden Proben verwendet werden und ein sichtbares
Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehrgebracht oder in Betrieb genommen werdenkönnen, wenn ihre Überein-stimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist.
(4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die gemäß Anhang I
Abschnitt B Nummer 8 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe
an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n)
vorliegen.
Soweit die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts
gewährleistet ist, können die Mitgliedstaaten gestatten, daß die inUnterabsatz 1 genannten Angaben in einer oder mehreren anderenAmtssprachen der Gemeinschaft vorliegen.
Bei der Anwendung dieser Bestimmung berücksichtigen die Mitglied-
staaten den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und insbesondere
a) die Möglichkeit, die entsprechenden Angaben in Form harmoni-
sierter Symbole, allgemein anerkannter Code-Darstellungen oder insonstiger Weise zu machen;
b) die für das Produkt vorgesehene Art des Anwenders.
(5) Falls die Produkte auch unter andere Gemeinschaftsrichtlinien
fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeich-nung ebenfalls vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnungangegeben, daß die Produkte auch diesen anderen Richtlinien entspre-chen.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 9
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Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien
während einer Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendendenRegelung frei, so wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die
Produkte nur den vom Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen.
In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, unter denen sieimAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in
den von den Richtlinien vorgeschriebenen und den Produkten beilie-genden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.
Artikel 5
Verweis auf Normen
(1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den
einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten
Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaften veröffentlicht worden sind, entsprechen; die Mitgliedstaaten
veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.
(2) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß
die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäßArtikel 3 nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaaten
zu treffenden Maßnahmen in bezug auf diese Normen und die
Veröffentlichung gemäß Absatz 1 nach dem in Artikel 6 Absatz 2genannten Verfahren erlassen.
(3) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die in Übereinstim-mung mit Gemeinsamen Technischen Spezifikationen ausgelegt undhergestellt wurden, welche für Produkte gemäß Anhang II Liste A und
erforderlichenfalls für Produkte gemäß Anhang II Liste B festgelegt
sind. In diesen Spezifikationen werden in geeigneter Weise die Krite-rien für die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, dieChargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmate-rialien festgelegt.
Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen werden nach dem in
Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen und im Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
Die Hersteller haben die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen in
der Regel einzuhalten; kommen die Hersteller in hinreichend begrün-deten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, so müssen sieLösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindestgleichwertig sind.
Wird in dieser Richtlinie auf die harmonisierten Normen verwiesen, so
wird damit gleichzeitig auf die Gemeinsamen Technischen Spezifika-
tionen verwiesen.
Artikel 6
Ausschuss für Normen und technische Vorschriften
(1) Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 5 der Richtlinie
98/34/EG eingesetzten Ausschuss, im Folgenden „Ausschuss“ genannt,unterstützt.
(2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, so gelten die Artikel
3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG (
1) unter Beachtung von dessen
Artikel 8.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 10
(1) Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der
Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführ-
ungsbefugnisse (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23).▼M1
▼M1
Artikel 7
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 6 Absatz 2 der
Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschuss unterstützt.
(2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, so gelten die Artikel
5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG (1) unter Beachtung von dessen
Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
(4) Der Ausschuss nach Absatz 1 kann jede Frage im Zusammen-
hang mit der Durchführung dieser Richtlinie prüfen.
Artikel 8
Schutzklausel
(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die in Artikel 4 Absatz 1
genannten Produkte die Gesundheit und/oder Sicherheit der Patienten,
der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von
Eigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert,instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendetwerden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um dieseProdukte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre
Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat
teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt dieGründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nicht-übereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf:
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden
Anforderungen,
b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern
die Anwendung dieser Normen behauptet wird,
c) einen Mangel in diesen Normen selbst.
(2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die betref-
fenden Parteien. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,
— daß die Maßnahmen gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie hiervon
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat,
sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannteEntscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befaßtdie Kommission nach Anhörung der betreffenden Parteien den inArtikel 6 Absatz 1 genannten Ausschuß innerhalb von zwei
Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen
hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 genannteVerfahren ein; ist die Maßnahme nach Absatz 1 auf Probleme imZusammenhang mit dem Inhalt oder der Anwendung von Gemein-samen Technischen Spezifikationen zurückzuführen, so legt dieKommission die Angelegenheit nach Anhörung der betreffenden
Parteien binnen zwei Monaten dem in Artikel 7 Absatz 1 genannten
Ausschuß vor;
— daß die Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie
davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen
hat, sowie den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten.
(3) Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit
der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitglied-staat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat,die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommissionund die übrigen Mitgliedstaaten.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 11
(1) Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der
Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführ-
ungsbefugnisse (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23).▼B
▼B
(4) Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaaten über den
Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.
Artikel 9
Konformitätsbewertung
(1) Für alle Produkte mit Ausnahme der in Anhang II genannten
Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der
Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das
Verfahren gemäß Anhang III einhalten und vor dem Inverkehrbringendes Produkts die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.
Für alle Produkte zur Eigenanwendung mit Ausnahme der in Anhang II
genannten Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke
muß der Hersteller vor Ausstellung der vorstehend genannten Konfor-mitätserklärung die in Anhang III Nummer 6 genannten zusätzlichenAnforderungen erfüllen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Herstellerdas Verfahren gemäß Absatz 2 oder Absatz 3 anwenden.
(2) Für die in der Liste A des Anhangs II genannten Produkte mit
Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß derHersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann,entweder
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV
(vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in
Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung
gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion) anwenden.
(3) Für die in der Liste B des Anhangs II genannten Produkte mit
Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der
Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann,
entweder
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV
(vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in
Verbindung mit
i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang VI oder
ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang
VII (Qualitätssicherung Produktion)
anwenden.
(4) Bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke muß der
Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten und vor derBereitstellung dieser Produkte die in dem genannten Anhang geforderte
Erklärung ausstellen.
Diese Bestimmung berührt nicht die nationalen Regelungen bezüglich
ethischer Aspekte im Zusammenhang mit der Verwendung vonGeweben oder Substanzen menschlichen Ursprungs für die Durchfüh-
rung von Leistungsbewertungsstudien.
(5) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt
berücksichtigen der Hersteller und, wenn beteiligt, die benannte Stelledie Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls ineinem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie
vorgenommen wurden.
(6) Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die
Verfahren gemäß den Anhängen III, V, VI und VIII einzuleiten.
(7) Der Hersteller muß die Konformitätserklärung, die technische
Dokumentation gemäß den Anhängen III bis VIII sowie die Entschei-dungen, Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellenaufbewahren und sie den einzelstaatlichen Behörden in einem Zeitraumvon fünf Jahren nach Herstellung des letzten Produkts auf Anfrage zurPrüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft nieder-1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
gelassen, gilt die Verpflichtung, die obengenannte Dokumentation
vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.
(8) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung
einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder seinBevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle
benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden.
(9) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle
Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und
Aufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf dasgewählte Verfahren erforderlich sind.
(10) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen III, IV
und V getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer vonhöchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um höchstens fünf Jahreverlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischenbeiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
(11) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren
gemäß den Absätzen 1 bis 4 werden in einer Amtssprache des
Mitgliedstaats abgefaßt, in dem diese Verfahren durchgeführt werden,
und/oder in einer anderen Gemeinschaftssprache, die von derbenannten Stelle anerkannt wird.
(12) Abweichend von den Absätzen 1 bis 4 können die zuständigen
Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebietdes betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetrieb-nahme einzelner Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemäßden Absätzen 1 bis 4 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwen-
dung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.
(13) Dieser Artikel gilt entsprechend für jede natürliche oder juristi-
sche Person, die Produkte herstellt, die unter diese Richtlinie fallen,
und die diese Produkte, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betriebnimmt und im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit verwendet.
Artikel 10
Meldung der Hersteller und der Produkte
(1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr
bringt, teilt den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem erseinen Firmensitz hat, folgendes mit:
— die Anschrift des Firmensitzes,
— die die gemeinsamen technologischen Merkmale und/oder Analyten
betreffenden Angaben zu Reagenzien, Reagenzprodukten und Kali-
brier- und Kontrollmaterialien sowie eventuelle wesentliche
Änderungen dieser Angaben, einschließlich einer Einstellung desInverkehrbringens, und bei sonstigen Produkten die geeignetenAngaben,
— im Fall der Produkte gemäß Anhang II und der Produkte zur Eigen-
anwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser Produkteermöglichen, die Analyse- und gegebenenfalls Diagnoseparametergemäß Anhang I Abschnitt A Nummer 3, die Ergebnisse derLeistungbewertung gemäß Anhang VIII, die Bescheinigungen sowie
eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlich
einer Einstellung des Inverkehrbringens.
(2) Bei Produkten, die unter Anhang II fallen, sowie bei Produkten
zur Eigenanwendung können die Mitgliedstaaten die Mitteilung der
Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie derKennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn dieseProdukte in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht und/oder inBetrieb genommen werden.
Diese Maßnahmen können keine Voraussetzung für das Inverkehr-
bringen und/oder die Inbetriebnahme von Produkten darstellen, die
dieser Richtlinie entsprechen.
(3) Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr
bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
Bevollmächtigten. Der Bevollmächtigte teilt den zuständigen Behörden
des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, alle Angabengemäß Absatz 1 mit.
(4) Das Meldeverfahren nach Absatz 1 bezieht sich auch auf neue
Produkte. Ferner gibt der Hersteller, wenn es sich bei dem im Rahmendieses Verfahrens angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung
um ein „neues Produkt“ handelt, dies in seiner Meldung an.
Im Sinne dieses Artikels handelt es sich um ein „neues Produkt“, wenn
a) ein derartiges Produkt für den entsprechenden Analyten oder einen
anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre auf
dem gemeinschaftlichen Markt nicht fortwährend verfügbar waroder
b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die auf dem
gemeinschaftlichen Markt während der vorangegangenen drei Jahrenicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analytenoder einem anderen Parameter verwendet worden ist.
(5) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle Maßnahmen, damit die Mittei-
lungen nach den Absätzen 1 und 3 unverzüglich in der in Artikel 12beschriebenen Datenbank erfaßt werden. Die Einzelheiten zur Durch-führung dieses Artikels, insbesondere für die Mitteilungen und die
Definition des Begriffs der wesentlichen Änderung, werden nach dem
Verfahren des Artikels 7 festgelegt.
(6) Diese Mitteilung wird vorübergehend, bis zur Einrichtung einer
für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugänglichen euro-
päischen Datenbank mit den Daten zu allen Produkten, die in der
Gemeinschaft im Verkehr sind, vom Hersteller den zuständigenBehörden des jeweiligen Mitgliedstaats, der von dem Inverkehrbingenbetroffen ist, zugeleitet.
Artikel 11
Beobachtungs- und Meldeverfahren
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit
die Angaben, die ihnen gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zu
den im folgenden aufgeführten Vorkommnissen im Zusammenhang mitProdukten mit einer CE-Kennzeichnung zur Kenntnis gebracht werden,zentral erfaßt und bewertet werden:
a) jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merk-
male und/oder der Leistung eines Produkts sowie jedeUnsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung,die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegendenVerschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten odereines Anwenders oder einer anderen Person führen könnte oder
geführt haben könnte;
b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der in
Buchstabe a) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leis-tungen eines Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückrufvon Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
(2) Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft, medizinische Einrich-
tungen oder die Veranstalter externer Qualitätsbewertungsprogrammeauffordert, den zuständigen Behörden die Zwischenfälle gemäß Absatz1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit derHersteller des betreffenden Produkts oder sein Bevollmächtigter eben-falls von dem Zwischenfall unterrichtet wird.
(3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis — nach Möglich-
keit gemeinsam mit dem Hersteller — bewertet haben, unterrichten sieunbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitglied-staaten unverzüglich über die Zwischenfälle gemäß Absatz 1, für die
geeignete Maßnahmen, die bis zur Rücknahme vom Markt gehen
können, getroffen wurden bzw. ins Auge gefaßt werden.
(4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des Meldeverfahrens nach
Artikel 10 angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
„neues Produkt“ handelt, gibt der Hersteller dies in seiner Meldung an.
Die auf diese Weise informierte zuständige Behörde hat das Recht,vom Hersteller zu jedem Zeitpunkt innerhalb der nachfolgenden zwei
Jahre und in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die
Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem Produkt nach dessen Inver-kehrbringen zu verlangen.
(5) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die anderen
Mitgliedstaaten über die Einzelheiten gemäß den Absätzen 1 bis 4.
Die Modalitäten zur Umsetzung dieses Artikels werden nach demVerfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 12
Europäische Datenbank
(1) Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer euro-
päischen Datenbank erfaßt, zu der die zuständigen Behörden Zugangerhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Rich-tlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können.
Die Datenbank enthält:
a) Angaben zur Meldung der Hersteller und der Produkte gemäß
Artikel 10;
b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den
Verfahren der Anhänge III bis VII ausgestellt, geändert, ergänzt,ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 11 festgelegten Beobachtungs-
und Meldeverfahren erhalten werden.
(2) Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermit-
telt.
(3) Die Bestimmungen zur Durchführung dieses Artikels werden
nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 13
Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen
Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt oder
eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes undder Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäßArtikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise deren
Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unter-
liegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigenMaßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die Kommission und dieübrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entschei-dung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, diebetreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, wenn die
einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen
Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz2.
Artikel 14
Änderung des Anhangs II und Abweichungsklausel
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß
a) die Liste der in Anhang II genannten Produkte geändert oder erwei-
tert werden sollte oder
b) die Konformität eines Produkts oder einer Produktgruppe abwei-
chend von den Bestimmungen des Artikels 9 in Anwendung einesoder mehrerer alternativer Verfahren festgestellt werden sollte, die
aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren ausgewählt wurden,
so legt er der Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vor
und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. DieseMaßnahmen werden nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2erlassen.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 15
▼B
(2) Ist eine Entscheidung gemäß Absatz 1 zu treffen, so ist dabei
folgendes gebührend zu berücksichtigen:
a) alle zweckdienlichen Angaben aus den Produktbeobachtungs- und
Meldeverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungspro-grammen im Sinne des Artikels 11;
b) folgende Kriterien:
i) ob ein Ergebnis, das mit einem bestimmten Produkt erzielt
wurde und das einen direkten Einfluß auf das anschließendemedizinische Vorgehen hat, absolut zuverlässig sein muß und
ii) ob eine Maßnahme auf der Grundlage eines falschen Erge-
bnisses, das durch Anwendung eines bestimmten Produkts
erzielt wurde, sich als gefährlich für den Patienten, einen Drittenoder die Öffentlichkeit erweisen könnte, insbesondere wenn dieUrsache ein falsch positives oder falsch negatives Ergebnis ist,
iii) und ob die Beteiligung einer benannten Stelle der Feststellung
der Konformität des Produkts förderlich ist.
(3) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getrof-
fenen Maßnahmen und veröffentlicht diese Maßnahmen gegebenenfallsimAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften .
Artikel 15
Benannte Stellen
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen
Mitgliedstaaten die Stellen mit, die sie für die Durchführung derAufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren des Artikels 9 benannthaben; sie teilen außerdem die spezifischen Aufgaben mit, mit denendie Stellen betraut wurden. Die Kommission weist diesen Stellen, im
folgenden als „benannte Stellen“ bezeichnet, Kennummern zu.
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften ein Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich
ihrer Kennummern sowie der Aufgaben, für die sie benannt wurden.
Die Kommission sorgt für die Fortschreibung dieses Verzeichnisses.
Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, Stellen zu benennen.(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die
Kriterien gemäß Anhang IX an. Von den Stellen, die den Kriterien
entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmoni-sierten Normen erlassenen nationalen Normen festgelegt sind, wirdangenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien genügen.
(3) Die Mitgliedstaaten führen eine ständige Überwachung der
benannten Stellen durch, um sicherzustellen, daß diese den in AnhangIX genannten Kriterien genügen. Ein Mitgliedstaat, der eine Stellebenannt hat, muß diese Benennung widerrufen oder beschränken,wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien gemäß Anhang IX nicht
mehr genügt. Er setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission
von jedem Widerruf oder jeder Beschränkung der Benennung dieserStelle unverzüglich in Kenntnis.
(4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemein-
schaft niedergelassener Bevollmächtigter legen im gemeinsamen
Einvernehmen die Fristen für die Durchführung der Bewertungen undPrüfungen gemäß den Anhängen III bis VII fest.
(5) Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen
und die zuständigen Behörden über alle ausgesetzten oder widerrufenen
Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte oder verweigerteBescheinigungen. Sie stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigenzusätzlichen Informationen zur Verfügung.
(6) Stellt eine benannte Stelle fest, daß einschlägige Anforderungen
dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden oder nicht längererfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werdendürfen, so setzt sie — unter Berücksichtigung des Grundsatzes derVerhältnismäßigkeit — die ausgestellte Bescheinigung aus oder wider-ruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, daß der Hersteller1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 16
▼B
durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen
Anforderungen gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet diezuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen
wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen
der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. DerMitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommis-sion.
(7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Infor-
mationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischenUnterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann,ob die Anforderungen nach Anhang IX erfüllt sind.
Artikel 16
CE-Kennzeichnung
(1) Mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke
müssen alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundle-genden Anforderungen gemäß Artikel 3 auszugehen ist, bei ihremInverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.
(2) Die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang X muß in deutlich sich-
tbarer, leicht lesbarer und unauslöschbarer Form auf dem Produkt —sofern dies durchführbar und zweckmäßig ist — sowie auf derGebrauchsanweisung angebracht sein. Wenn möglich, muß die CE-
Kennzeichnung auch auf der Handelsverpackung angebracht sein.
Außer der CE-Kennzeichnung muß die Kennummer der benanntenStelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren gemäßden Anhängen III, IV, VI und VII verantwortlich ist.
(3) Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich
der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnungirrezuführen, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichendürfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung
für das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und
Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
Artikel 17
Unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes:
a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unzulässi-
gerweise angebracht wurde, ist der Hersteller oder seinBevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vomMitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.
b) Falls die unzulässige Anbringung fortbesteht, muß der Mitgliedstaat
nach dem Verfahren gemäß Artikel 8 alle geeigneten Maßnahmen
ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts
einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, daßes vom Markt genommen wird.
(2) Absatz 1 gilt auch in den Fällen, in denen die CE-Kennzeich-
nung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise anErzeugnissen angebracht wurde, die nicht unter diese Richtlinie fallen.
Artikel 18
Verbote und Beschränkungen
(1) Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung,
die
a) ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, der
Bereitstellung oder der Inbetriebnahme eines Produkts oder
b) die Rücknahme des Produkts vom Markt zur Folge hat,
ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter
Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffendenMitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einle-gung dieser Rechtsmittel mitgeteilt.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
(2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung muß der Hersteller
oder sein Bevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunktzuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts
der insbesondere im Interesse der öffentlichen Gesundheit gebotenen
Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.
Artikel 19
Vertraulichkeit
Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatli-
chen Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die ärztlicheSchweigepflicht dafür, daß alle von der Anwendung dieser Richtliniebetroffenen Parteien verpflichtet werden, sämtliche bei der Durchfüh-
rung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu
behandeln. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benanntenStellen zur gegenseitigen Unterrichtung und zur Verbreitung vonWarnungen sowie die im Strafrecht verankerten Informationspflichtender betreffenden Personen bleiben davon unberührt.
Artikel 20
Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
Die Mitgliedstaaten treffen die geeigneten Maßnahmen, um sicherzu-
stellen, daß die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständigen
Behörden miteinander zusammenarbeiten und einander die Auskünfte
erteilen, die erforderlich sind, um eine gleichwertige Anwendung dieserRichtlinie zu ermöglichen.
Artikel 21
Änderung von Richtlinien
(1) In der Richtlinie 98/37/EG wird der Wortlaut von Artikel 1
Absatz 3 zweiter Gedankenstrich: „Maschinen für medizinischeZwecke, die in direktem Kontakt mit den Patienten verwendet werden“durch folgenden Wortlaut ersetzt: „Medizinprodukte“.
(2) Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:
a) Artikel 1 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
— Buchstabe c) erhält folgende Fassung:
„c) In-vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, das als
Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmate-rial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzelnoder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller
festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung
von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben,einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wirdund ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informa-tionen zu liefern
— über physiologische oder pathologische Zustände oder
— über angeborene Anomalien oder— zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit
bei den potentiellen Empfängern oder
— zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbe-
hältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte,die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden,
aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmit-
telbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblickauf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht
als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrerMerkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbe-stimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zuverwenden.“1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
— Buchstabe i) erhält folgende Fassung:
„i)►C1‚Inbetriebnahme‘: den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt
dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestelltworden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestim-mung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden
kann◄;“;
— folgender Buchstabe wird hinzugefügt:
„j) ‚Bevollmächtigter‘: die in der Gemeinschaft niedergelassene
natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller
ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine
Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zuhandeln und von den Behörden und Stellen in der Gemein-schaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.“
b) Artikel 2 erhält folgende Fassung:
„Artikel 2
Inverkehrbringen und InbetriebnahmeDie Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit
die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betriebgenommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung,Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entspre-chender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.“
c) In Artikel 14 Absatz 1 wird folgender Absatz hinzugefügt:
„Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIb und III können die
Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine Identifizie-
rung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der
Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihremHoheitsgebiet in Betrieb genommen werden.“
d) Folgende Artikel werden eingefügt:
„Artikel 14a
Europäische Datenbank
(1) Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer
europäischen Datenbank erfaßt, zu der die zuständigen Behörden
Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit
dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können.
Die Datenbank enthält:
a) Angaben zur Meldung der Hersteller und der Produkte gemäß
Artikel 14;
b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß
den Verfahren der Anhänge II bis VII ausgestellt, geändert,ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 10 festgelegten Beobach-
tungs- und Meldeverfahren erhalten werden.
(2) Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format über-
mittelt.
(3) Die Modalitäten zur Durchführung dieses Artikels werden
nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 14b
Besondere GesundheitsüberwachungsmaßnahmenIst ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt
oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheits-schutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichenGesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oder dessenbeziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder
besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforder-
lichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Erunterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitglied-staaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. DieKommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffendenParteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, wenn die einzelstaatli-1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
chen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen Gemein-
schaftsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2.“
e) In Artikel 16 werden folgende Absätze hinzugefügt:
„(5) Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten
Stellen und die zuständigen Behörden über alle ausgesetzten oderwiderrufenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellteoder verweigerte Bescheinigungen. Sie stellt ferner auf Anfragealle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung.
(6) Stellt eine benannte Stelle fest, daß einschlägige Anforde-
rungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden odernicht länger erfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht
ausgestellt werden dürfen, so setzt sie — unter Berücksichtigung
des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit — die ausgestellteBescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungenauf, es sei denn, daß der Hersteller durch geeignete Abhilfemaß-nahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungengewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige
Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird
oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen derzuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Der Mitglied-staat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission.
(7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen
Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechni-schen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat
überprüfen kann, ob die Anforderungen nach Anhang XI erfüllt
sind.“
f) In Artikel 18 wird folgender Absatz hinzugefügt:
„Diese Bestimmungen gelten auch in den Fällen, in denen die CE-
Kennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässiger-weise an Erzeugnissen angebracht wurde, die nicht unter dieseRichtlinie fallen.“
g) Artikel 22 Absatz 4 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(4) Die Mitgliedstaaten gestatten
— das Inverkehrbringen von Produkten, die den Rechtsvorschriften
entsprechen, die in ihrem Hoheitsgebiet am 31. Dezember 1994
galten, für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Annahme dieserRichtlinie und
— die Inbetriebnahme dieser Produkte längstens bis zum 30. Juni
2001.“
h) Folgende Nummern werden gestrichen: Anhang II Nummer 6.2,
Anhang III Nummer 7.1, Anhang V Nummer 5.2 und Anhang VI
Nummer 5.2.
i) In Anhang XI Nummer 3 ist nach Satz 2 folgender Satz einzufügen:
„Dies schließt ein, daß in der Organisation ausreichend wissen-
schaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechendenErfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktionund Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, inbezug auf die Anforderungen dieser Richtlinie und insbesondere dieAnforderungen des Anhangs I zu beurteilen.“
Artikel 22
Durchführung, Übergangsbestimmungen
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderli-
chen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis
zum 7. Dezember 1999 nachzukommen. Sie setzen die Kommissionunverzüglich davon in Kenntnis.
Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem 7. Juni 2000 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in
den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaatenregeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf demunter dieser Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
(3) Der in Artikel 7 genannte Ausschuß kann seine Tätigkeit unmit-
telbar nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie aufnehmen. DieMitgliedstaaten können die in Artikel 15 genannten Maßnahmen unmit-telbar nach Inkrafttreten dieser Richtlinie treffen.
(4) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit
die benannten Stellen, die gemäß Artikel 9 mit der Konformitätsbewer-tung befaßt sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und
Leistungen der Produkte, insbesondere den Ergebnissen einschlägiger
Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichenRechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durch-geführt wurden, Rechnung tragen.
(5) Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von fünf Jahren
nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie das Inverkehrbringen von
Produkten, die den zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie
in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.Ferner gestatten sie für einen Zeitraum von zwei Jahren die Inbetrieb-nahme dieser Produkte.
Artikel 23
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 24
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
ANHANG I
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
A. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre
Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der
Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder
gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum direkt oder
indirekt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen
und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige
Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im
Vergleich zu der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar
und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit
vereinbar sein.
2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und Konstruktion der Produkte
gewählten Lösungen müssen den Grundsätzen der integrierten Sicher-
heit unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der
Technik entsprechen.
Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller
folgende Grundsätze in der angegebenen Reihenfolge anwenden:
— weitestmögliche Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Inte-
gration des Sicherheitskonzepts in die Auslegung und
Konstruktion des Produkts);
— gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen gegen
nicht zu beseitigende Risiken;
— Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine
angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.
3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie nach
dem allgemein anerkannten Stand der Technik für die nach Artikel 1
Absatz 2 Buchstabe b) vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung
geeignet sind. Sie müssen — soweit zutreffend — die Leistungspara-
meter insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene
analytische Sensitivität, diagnostische Sensitivität, analytische Spezi-
fität, diagnostische Spezifität, ►C2Genauigkeit ◄,
Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschließlich der Beherr-
schung der bekannten Interferenzen und Nachweisgrenzen, erreichen.
Die Rückverfolgbarkeit der dem Kalibriermaterial und/oder dem
Kontrollmaterial zugeschriebenen Werte muß durch verfügbare Refe-
renzmeßverfahren und/oder übergeordnete Referenzmaterialien
gewährleistet sein.
4. Die Merkmale und Leistungen gemäß den Nummern 1 und 3 dürfen
sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand oder die Sicher-
heit der Patienten oder Anwender oder gegebenenfalls Dritter
während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe der vom
Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese
Produkte Belastungen ausgesetzt werden, wie sie unter normalen
Einsatzbedingungen auftreten können. Ist keine Lebensdauer ange-
geben, gilt die Forderung gleichermaßen für die von einem Produkt
dieser Art vernünftigerweise zu erwartende Lebensdauer, wobei die
Einsatzbedingungen und die Zweckbestimmung des Produkts zu
berücksichtigen sind.
5. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß
sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während ihrer bestim-
mungsgemäßen Anwendung unter den nach der Gebrauchsanweisung
und sonstigen Hinweisen des Herstellers entsprechenden Lagerungs-
und Transportbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit usw.) nicht
ändern.
B. ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
1.Chemische und physikalische Eigenschaften
1.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merk-
male und Leistungen gemäß Abschnitt A „Allgemeine
Anforderungen“ gewährleistet sind. Dabei ist bei bestimmungs-
gemäßer Anwendung besonders auf eine mögliche Beeinträchtigung
der Analysenleistung des Produktsdurch eine Unverträglichkeit
zwischen den eingesetzten Materialien und den mit dem Produkt zu1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 22
▼B
verwendenden Proben (z. B. biologische Gewebe, Zellen, Körperflüs-
sigkeiten und Mikroorganismen) zu achten.
1.2. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß
eine Gefährdung des Transport-, Lager- und Bedienungspersonals
durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, Schadstoffe und
Rückstände bei bestimmungsgemäßer Anwendung so gering wie
möglich gehalten wird.
2.Infektion und mikrobielle Kontamination
2.1. Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt
sein, daß das Infektionsrisiko für den Anwender und für Dritte ausge-
schlossen oder minimiert wird. Die Auslegung muß eine leichte
Handhabung erlauben und gegebenenfalls das Risiko einer Kontami-
nation oder eines Entweichens von Stoffen aus dem Produkt während
der Anwendung und bei Probenbehältnissen das Risiko einer Konta-
mination der Probe minimieren. Das Herstellungsverfahren muß
darauf abgestimmt sein.
2.2 Gehören zu den Bestandteilen eines Produkts biologische Substanzen,
so sind die Infektionsrisiken durch Auswahl geeigneter Spender,
geeigneter Substanzen und durch Verwendung geeigneter, validierter
Inaktivierungs-, Konservierungs-, Prüf- und Kontrollverfahren zu
minimieren.
2.3. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „STERIL“
oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, müssen
unter Anwendung angemessener Verfahren so ausgelegt, hergestellt
und in einer geeigneten Verpackung verpackt sein, daß gewährleistet
ist, daß der auf der Kennzeichnung der Produkte angegebene mikro-
bielle Status nach dem Inverkehrbringen unter den vom Hersteller
festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt,
solange die Steril-Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet wird.
2.4. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „STERIL“
oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, müssen
nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt worden sein.
2.5. Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter Nummer 2.3
fallen, müssen so beschaffen sein, daß die vom Hersteller angegebene
Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn die
Produkte vor ihrer Anwendung sterilisiert werden müssen, das Risiko
einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten
wird.
Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer mikrobiellen
Kontamination während der Auswahl und Handhabung von
Rohstoffen sowie der Herstellung, der Lagerung und des Vertriebs
soweit wie möglich zu verringern, wenn die Leistung des Produkts
durch eine solche Kontamination beeinträchtigt werden kann.
2.6. Produkte, die sterilisiert werden sollen, müssen unter angemessenen
überwachten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt
sein.
2.7. Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte müssen so beschaffen
sein, daß die vorgesehene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten
bleibt und, wenn das Produkt vor einer Anwendung sterilisiert
werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination soweit
wie möglich verringert wird; das Verpackungssystem muß sich für
das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren eignen.
3.Konstruktion und Umgebungsbedingungen
3.1. Wenn ein Produkt zur Anwendung in Kombination mit anderen
Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß die gesamte Kombi-
nation einschließlich der Anschlüsse sicher sein, und sie darf die
vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede
Einschränkung der Anwendung muß auf der Kennzeichnung und/
oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.
3.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die
Risiken im Zusammenhang mit ihrer Verwendung in Verbindung
mit den Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei ihrer
normalen Verwendung in Kontakt kommen können, minimiert
werden.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 23
▼B
3.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende
Risiken ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten werden:
— Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen
Eigenschaften (einschließlich der Aspekte von Volumen × Druck,
Abmessungen und gegebenenfalls ergonomischen Merkmalen);
— Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren
Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen
Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck, Feuchtig-
keit, Temperatur, Druckschwankungen oder Beschleunigung oder
die nicht beabsichtigte Penetration von Stoffen in das Produkt.
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie eine
angemessene Festigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen
aufweisen, so daß ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist.
3.4. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das
Brand- oder Explosionsrisiko bei normaler Anwendung und beim
Erstauftreten eines Defekts so gering wie möglich gehalten wird.
Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer
Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen
ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden.
3.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine
sichere Entsorgung möglich ist.
3.6. Meß-, Kontroll- und Anzeigeeinrichtungen (einschließlich Verände-
rungen bei der Farbanzeige und andere optische Indikatoren) müssen
so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie bei bestimmungsgemäßer
Anwendung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen.
4.Instrumente und Apparate mit Meßfunktion
4.1. Produkte, bei denen es sich um Instrumente oder Apparate mit
primärer analytischer Meßfunktion handelt, müssen so ausgelegt und
hergestellt sein, daß unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung
des Produkts und bestehender geeigneter Referenzmeßverfahren und
-materialien innerhalb geeigneter Genauigkeitsgrenzen angemessene
Konstanz und Genauigkeit der Messung gewährleistet sind. Die vom
Hersteller gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben.
4.2. Bei Angabe der Meßwerte in numerischer Form sind die gesetzlichen
Einheiten gemäß den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des
Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvor-
schriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Meßwesen(1)z u
verwenden.
5.Schutz vor Strahlungen
5.1. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß
die Exposition von Anwendern und sonstigen Personen gegenüber
ausgesandten Strahlungen auf das Mindestmaß beschränkt wird.
5.2. Produkte, die bestimmungsgemäß potentiell gefährliche sichtbare
und/oder unsichtbare Strahlungen aussenden, müssen soweit möglich
— so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Quantität
der abgegebenen Strahlung kontrollier- und/oder einstellbar sind;
— mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige
dieser Strahlungen ausgestattet sein.
5.3. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden,
muß genaue Angaben zu den Merkmalen der Strahlenemission, zu
den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für den Anwender und zur
Vermeidung falscher Handhabung sowie zur Ausschaltung installati-
onsbedingter Risiken enthalten.
6.Anforderungen an Medizinprodukte mit externer oder interner
Energiequelle
6.1. Produkte, die mit programmierbaren Elektroniksystemen, einschließ-
lich Software, ausgestattet sind, müssen so ausgelegt sein, daß
Wiederholpräzision, Zuverlässigkeit und Leistung dieser Systeme
entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet sind.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 24
(1) ABL. L 39 vom 15.2.1980, S. 40. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/
617/EWG (ABL. L 357 vom 7.12.1989, S. 28).
▼B
6.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die
Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Störungen, die in ihrer
üblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüs-
tungen in deren Funktion beeinträchtigen können, auf ein
Mindestmaß beschränkt wird.
6.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das
Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen bei sachgemäßer Installa-tion und Wartung sowie bei normaler Anwendung und beim
Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird.
6.4.Schutz vor mechanischen und thermischen Gefahren
6.4.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß der
Anwender vor mechanischen Gefahren geschützt ist. Die Produkte
müssen unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ausreichend
stabil sein. Sie müssen den ihrem vorgesehenen Arbeitsumfeld
eigenen Belastungen standhalten können, und diese Stabilität muß
während der erwarteten Lebensdauer der Produkte gegeben sein;
dies gilt vorbehaltlich der vom Hersteller angegebenen Inspektions-
und Wartungsanforderungen.
Sofern Risiken infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen,
Risiken aufgrund von Bersten oder Ablösung oder die Gefahr des
Entweichens von Substanzen bestehen, müssen geeignete Schutzvor-
kehrungen in den Produkten vorgesehen sein.
Schutzeinrichtungen oder sonstige an dem Produkt selbst vorgese-
hene Schutzvorrichtungen, insbesondere gegen Gefahren durch
bewegliche Teile, müssen sicher sein und dürfen weder den Zugang
im Hinblick auf die normale Bedienung des Produkts behindern, noch
die vom Hersteller vorgesehene regelmäßige Wartung des Produkts
einschränken.
6.4.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die
Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwin-
gungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen
Fortschritts so gering wie möglich gehalten werden, soweit diese
Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beab-
sichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur
Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu
nutzen.
6.4.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die
Risiken, die durch Geräuschemissionen der Produkte bedingt sind,
unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so gering wie
möglich gehalten werden, soweit die akustischen Signale nicht im
Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind
die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Geräuschemis-
sionen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.
6.4.4. Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an
Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder
pneumatischer Energie oder mit Gas müssen so ausgelegt und herge-
stellt sein, daß jede mögliche Gefährdung so gering wie möglich
gehalten wird.
6.4.5. Zugängliche Teile von Produkten (mit Ausnahme von Teilen oder
Bereichen, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen errei-
chen sollen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen
erreichen, die bei normaler Anwendung eine Gefährdung darstellen
können.
7.Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung
Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt
sein, daß sie ihre Funktion unter Berücksichtigung der Fertigkeiten
und Möglichkeiten der Anwender sowie der Auswirkungen der
normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise
und der Umgebung der Anwender bestimmungsgemäß erfüllen
können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen
müssen für den Anwender leicht verständlich und anwendbar sein.
7.1. Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt
sein, daß
— gewährleistet ist, daß das Produkt für den nicht medizinisch
ausgebildeten Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzu-
wenden ist, und1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 25
▼B
— die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts oder einer
falschen Interpretation der Ergebnisse durch den Anwender so
gering wie möglich gehalten wird.
7.2. Produkte zur Eigenanwendung müssen, soweit es unter vertretbaren
Bedingungen möglich ist, mit einem Verfahren zur Anwenderkon-
trolle versehen sein, d. h. einem Verfahren, mit dem der Anwender
kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungs-
gemäß arbeitet.
8.Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
8.1. Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksich-
tigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen
Anwenderkreises die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des
Produkts und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen.
Diese Informationen umfassen die Angaben in der Kennzeichnung
und in der Gebrauchsanweisung.
Die für die ordnungsgemäße und sichere Anwendung erforderlichen
Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist,
auf dem Produkt selbst und/oder gegebenenfalls auf der Handels-
packung angegeben sein. Falls die vollständige Kennzeichnung jeder
Einheit nicht möglich ist, müssen die Angaben auf der Verpackung
und/oder in der für ein oder mehrere Produkte mitgelieferten
Gebrauchsanweisung erscheinen.
Eine Gebrauchsanweisung muß jedem Produkt beigefügt oder in der
Verpackung für ein oder mehrere Produkte enthalten sein.
In hinlänglich begründeten Fällen ist eine Gebrauchsanweisung
ausnahmsweise entbehrlich, wenn die ordnungsgemäße und sichere
Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet
ist.
Die Entscheidung über die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und
der►C1Kennzeichnung ◄in eine oder mehrere Sprachen der
Europäischen Union wird den Mitgliedstaaten überlassen mit dem
Vorbehalt, daß bei Produkten zur Eigenanwendung die Gebrauchsan-
weisung und die ►C1Kennzeichnung ◄eine Übersetzung in der
(den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats enthalten, in dem der
Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält.
8.2. Die Angaben sollten gegebenenfalls in Form von Symbolen gemacht
werden. Soweit Symbole und Identifizierungsfarben verwendet
werden, müssen sie den harmonisierten Normen entsprechen. Falls
solche Normen für den betreffenden Bereich nicht existieren, müssen
die verwendeten Symbole und Identifizierungsfarben in der beigege-
benen Produktdokumentation erläutert werden.
8.3. Bei Produkten, die eine Substanz oder Zubereitung enthalten, die
aufgrund der Merkmale und der Menge ihrer Bestandteile sowie der
Form, in der sie vorliegen, als gefährlich betrachtet werden kann,
sind die jeweiligen Gefahrensymbole und Kennzeichnungsanforde-
rungen gemäß den Richtlinien 67/548/EWG (1) und 88/379/EWG (2)
anzuwenden. Wenn nicht alle Angaben auf dem Produkt oder in
seiner Kennzeichnung angebracht werden können, sind die jeweiligen
Gefahrensymbole in der Kennzeichnung anzubringen und die
sonstigen gemäß diesen Richtlinien erforderlichen Angaben in der
Gebrauchsanweisung zu machen.
Die Bestimmungen der vorstehend genannten Richtlinien zum Sicher-
heitsdatenblatt gelten, wenn nicht alle zweckdienlichen Angaben
bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 26
(1) Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährli-cher Stoffe (ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 97/69/EG der Kommission (ABl. L 343 vom 13.12.1997, S. 19).
(
2) Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kenn-zeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 14). Richtliniezuletzt geändert durch die Richtlinie 96/65/EG der Kommission (ABl. L 265 vom
18.10.1996, S. 15).
▼B
8.4. Die Kennzeichnung muß folgende Angaben — gegebenenfalls in
Form von geeigneten Symbolen — enthalten:
a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers. Bei Produkten,
die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vertrieben zu
werden, müssen die Kennzeichnung, die äußere Verpackung oder
die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des
Bevollmächtigten des Herstellers aufweisen;
b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender
eindeutig ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder
Packungsinhalt handelt;
c) gegebenenfalls den Hinweis „STERIL“ oder eine Angabe zum
speziellen mikrobiellen Status oder Reinheitsgrad;
d) den Loscode — nach dem Wort „LOS“ — oder die Serie-
nnummer;
e) erforderlichenfalls das Datum, angegeben in der Reihenfolge von
Jahr, Monat und gegebenenfalls Tag, bis zu dem das Produkt oder
eines seiner Teile ohne Verminderung der Leistungsfähigkeit
sicher angewendet werden kann;
f) bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke den Hinweis „nur
für Leistungsbewertungszwecke“;
g) gegebenenfalls einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Produkt
zur In-vitro-Anwendung handelt;
h) besondere Hinweise zur Lagerung und/oder Handhabung;
i) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;
j) geeignete Warnhinweise und/oder Hinweise auf zu treffende
Vorsichtsmaßnahmen;
k) wenn Produkte zur Eigenanwendung bestimmt sind, ist dies deut-
lich hervorzuheben.
8.5. Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht
offensichtlich ist, muß der Hersteller diese in der Gebrauchsanwei-
sung und gegebenenfalls auf der Kennzeichnung deutlich angeben.
8.6. Soweit vernünftigerweise praktikabel, müssen die Produkte und ihre
eigenständigen Komponenten gegebenenfalls auf der Ebene der
Produktlose identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahme
getroffen werden kann, um eine mögliche Gefährdung im Zusam-
menhang mit den Produkten und ihren eigenständigen Komponenten
festzustellen.
8.7. Die Gebrauchsanweisung muß nach Maßgabe des konkreten Falls
folgende Angaben enthalten:
a) Die Angaben gemäß Nummer 8.4 mit Ausnahme der Angaben
unter deren Buchstaben d) und e);
b) die Zusammensetzung des Reagenzprodukts nach Art und Menge
oder Konzentration des bzw. der wirksamen Bestandteile des
Reagenz (der Reagenzien) oder des Kits sowie gegebenenfalls
einen Hinweis darauf, daß das Produkt noch weitere die Messung
beeinflussende Inhaltsstoffe enthält;
c) die Lagerungsbedingungen und die Verwendungsdauer nach dem
erstmaligen Öffnen der Primärverpackung, zusammen mit den
Lagerungsbedingungen und der Stabilität der Arbeitsreagenzien;
d) die Leistungsdaten gemäß Abschnitt A Nummer 3;
e) Angaben zu eventuell erforderlichen besonderen Materialien,
einschließlich der Informationen, die im Hinblick auf eine
ordnungsgemäße Anwendung für die Identifizierung dieser Mate-
rialien erforderlich sind;
f) Angaben zur Art des zu verwendenden Spezimens, darunter gege-
benenfalls besondere Bedingungen für die Gewinnung,
Vorbehandlung und, soweit erforderlich, Lagerung sowie
Hinweise zur Vorbereitung des Patienten;
g) eine detaillierte Beschreibung der bei der Anwendung des
Produkts zu wählenden Verfahrensweise;
h) Angaben zu dem für das Produkt anzuwendenden Meßverfahren,
darunter, soweit zutreffend,
— zum Prinzip des Verfahrens;
— zu den speziellen Leistungsmerkmalen der Analyse (z. B.
Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit,
Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Meßbereich,1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 27
▼B
einschließlich der Angaben, die zur Kontrolle der bekannten
relevanten Interferenzen erforderlich sind), den Begrenzungen
des Verfahrens und zur Anwendung verfügbarer Referenz-
meßverfahren und -materialien durch den Anwender;
— nähere Angaben zu weiteren, vor Anwendung des Produkts
erforderlichen Verfahren oder Schritten (z. B. Rekonstitution,
Inkubation, Verdünnung, Instrumentenprüfung usw.);
— gegebenenfalls der Hinweis, daß eine besondere Ausbildung
erforderlich ist;
i) den mathematischen Ansatz, auf dem die Berechnung der Analy-
senergebnisse beruht;
j) die Maßnahmen, die im Fall von Änderungen in der Analysenlei-
stung des Produkts zu treffen sind;
k) geeignete Angaben für den Anwender:
— zur internen Qualitätskontrolle, einschließlich spezieller Vali-
dierungsverfahren,
— zur Rückverfolgbarkeit der Kalibrierung des Produkts;
l) die Referenzbereiche für die Bestimmung der Meßgrößen,
einschließlich einer Angabe der geeigneten Referenzpopula-
tionen;
m) bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung mit
anderen Medizinprodukten oder Ausrüstungen kombiniert oder
an diese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, die zur
Wahl der für eine sichere und ordnungsgemäße Kombination
erforderlichen Geräte oder Ausrüstungen erforderlich sind;
n) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt
ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und
betriebsbereitem Zustand befindet, dazu Angaben zu Art und
Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrie-
rungen, die erforderlich sind, um den sicheren und
ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte auf Dauer zu gewährlei-
sten; Angaben zu einer sicheren Entsorgung;
o) Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines
Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzliche
Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage usw.);
p) Anweisungen für den Fall, daß die Schutzverpackung beschädigt
wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter Verfahren zur
erneuten Sterilisation oder Dekontamination;
q) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete
Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion,
Verpackung, erneuten Sterilisation oder Dekontamination, dazu
Angaben zu einer eventuellen Beschränkung der Anzahl der
Wiederverwendungen;
r) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter vernünftigerweise
vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu einer Exposition
gegenüber Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektro-
statischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen,
Beschleunigung, Wärmequellen mit der Gefahr einer Selbstent-
zündung usw. kommt;
s) Vorsichtsmaßnahmen gegen besondere oder ungewöhnliche
Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung oder Entsorgung
des Produkts, einschließlich besonderer Schutzmaßnahmen; wenn
das Produkt Stoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs
enthält, Hinweis auf das dadurch gegebene potentielle Infektions-
risiko;
t) Spezifikationen für Produkte zur Eigenanwendung:
— die Ergebnisse sind so anzugeben und darzustellen, daß sie
von einem Laien ohne Schwierigkeiten verstanden werden;
gleichzeitig sind Hinweise und Anweisungen für den
Anwender zu den zu treffenden Maßnahmen (bei positivem,
negativem oder unklarem Ergebnis) und zur Möglichkeit
eines falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisses erfor-
derlich;
— besondere Angaben sind dann nicht erforderlich, wenn die
anderen vom Hersteller gemachten Angaben ausreichen, um
den Anwender in die Lage zu versetzen, das Produkt einzu-
setzen und das bzw. die vom Produkt erzeugten Ergebnisse
zu verstehen;1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
— einen deutlichen Hinweis für den Anwender, daß dieser ohne
vorherige Konsultation seines Arztes keine medizinisch wich-
tige Entscheidung treffen darf;
— aus den Hinweisen muß auch hervorgehen, daß der Patient,
wenn er ein Produkt zur Eigenanwendung zur Kontrolle einer
bereits bestehenden Erkrankung einsetzt, die betreffende
Behandlung nur anpassen darf, wenn er die dazu erforderliche
Schulung erhalten hat;
u) das Datum der Herausgabe oder der jüngsten Überarbeitung der
Gebrauchsanweisung.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
ANHANG II
LISTE DER IN ARTIKEL 9 ABSÄTZE 2 UND 3 GENANNTEN
PRODUKTE
Liste A
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kali-
brier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender Blutgruppen:
ABNull-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kali-
brier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur
quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und
2), HTLV I und II sowie Hepatitis B, C und D in Proben menschlichen
Ursprungs.
Liste B
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kali-
brier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender Blutgruppen:
Duffy-System, Kidd-System.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kali-
brier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung irregulärer Anti-
Erythrozyten-Antikörper.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kali-
brier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis und zur quantitativen
Bestimmung folgender angeborener Infektionen in Proben menschlichen
Ursprungs: Röteln, Toxoplasmose.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kali-
brier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis der folgenden Erbkrankheit:
Phenylketonurie.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kali-
brier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis folgender Infektionen beim
Menschen: Zytomegalovirus, Chlamydien.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kali-
brier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender HLA-
Gewebetypen: DR, A, B.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kali-
brier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis des folgenden
Tumormarkers: PSA.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kali-
brier- und Kontrollmaterialien, und Software, die spezifisch zur Schätzung
des Risikos von Trisomie 21 bestimmt sind.
— Folgende Produkte zur Eigenanwendung, einschließlich der entsprechenden
Kalibrier- und Kontrollmaterialien: Produkt zur Blutzuckerbestimmung.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
ANHANG III
EG-KONFORMITÄTSERKÄRUNG
1. Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem
der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen nach
den Nummern 2 bis 5, bei Produkten zur Eigenanwendung darüber
hinaus den Verpflichtungen nach Nummer 6 nachkommt, sicherstellt
und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestim-
mungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 16 an.
2. Der Hersteller stellt die in Nummer 3 beschriebene technische Dokumen-
tation zusammen und gewährleistet, daß der Herstellungsprozeß den
Grundsätzen der Qualitätssicherung gemäß Nummer 4 entspricht.
3. Die technische Dokumentation muß die Bewertung der Konformität des
Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie enthält
insbesondere
— eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der
geplanten Varianten;
— die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems;
— Konstruktionsunterlagen, einschließlich Bestimmung der Merkmale
von Ausgangsmaterialien, Leistungsmerkmale und -grenzen der
Produkte, Herstellungsverfahren sowie — im Fall von Instrumenten
— Konstruktionszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen,
Baugruppen, Schaltungen usw.;
— Im Fall von Produkten, die Gewebe menschlichen Ursprungs oder
aus diesen Geweben gewonnene Stoffe enthalten, Angaben zum
Ursprung und zu den Bedingungen der Gewinnung dieser Materia-
lien;
— die zum Verständnis der genannten Charakteristika, Zeichnungen und
Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen
Beschreibungen und Erläuterungen;
— die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie gegebenenfalls eine Liste
der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie
eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten
Normen nicht vollständig angewandt worden sind;
— für sterile Produkte oder Produkte mit einem speziellen mikrobiellen
Status oder Reinheitsgrad eine Beschreibung der angewandten
Verfahren;
— die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der vorgenommenen
Prüfungen usw.;
— wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein oder
mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, den Nachweis,
daß das erstgenannte Produkt bei Anschluß an ein oder mehrere
andere Produkte, die die vom Hersteller angegebenen Merkmale
aufweisen, die grundlegenden Anforderungen erfüllt;
— die Prüfberichte;— angemessene Angaben aus den Leistungsbewertungsprüfungen, mit
denen die vom Hersteller geltend gemachten Leistungsdaten auf der
Grundlage eines Referenzmeßsystems (soweit vorhanden) bestätigt
werden; diese Angaben umfassen Informationen zu den verwendeten
Referenzverfahren, Referenzmaterialien, bekannten Referenzwerten,
Genauigkeit und Meßeinheiten; diese Daten müssen aus in einer
klinischen oder sonstigen geeigneten Umgebung vorgenommenen
Untersuchungen oder aus der einschlägigen Literatur stammen;
— Kennzeichnung und Bedienungsanleitung;— Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen.
4. Der Hersteller trifft alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen,
daß der Herstellungsprozeß den für die hergestellten Produkte geltendenGrundsätzen der Qualitätssicherung entspricht.
Das System umfaßt:
— die Organisationsstruktur und die Zuständigkeiten;
— die Herstellungsverfahren und die systematische Qualitätskontrolle
der Produktion;
— die Mittel zur Kontrolle der Leistung des Qualitätssicherungssystems.
5. Der Hersteller muß ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem
neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in
den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeig-1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
neter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des
Produkts und die von diesem ausgehenden Risiken zu berücksichtigen
sind. Der Hersteller muß die zuständigen Behörden unverzüglich über
folgende Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis
erlangt hat:
i) jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merk-
male und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der
Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die
direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden
Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines
Anwenders oder einer anderen Person führen könnte oder geführt
haben könnte;
ii) jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der
unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leis-
tungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf
von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
6. Bei Produkten zur Eigenanwendung muß der Hersteller einen Antrag auf
Prüfung der Auslegung bei einer benannten Stelle einreichen.
6.1. Der Antrag muß eine verständliche Darstellung der Auslegung des
Produkts enthalten und eine Bewertung der Konformität mit den ausle-
gungsbezogenen Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Der Antrag
muß folgendes enthalten:
— Testberichte, gegebenenfalls mit Ergebnissen von Studien, die mit
Laien durchgeführt worden sind;
— Angaben, die die geeignete Handhabung des Produkts im Hinblick
auf die vorgesehene Eigenanwendung belegen;
— die Angaben, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanwei-
sung des Produkts anzubringen sind.
6.2. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antrag-
steller eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle
kann verlangen, daß der Antrag durch weitere Tests oder Nachweise
ergänzt wird, um die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie
zur Auslegung prüfen zu können. Die Bescheinigung enthält die Erge-
bnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der
Bescheinigung sowie die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung
erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der
Zweckbestimmung des Produkts.
6.3. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungs-
prüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle an der genehmigten
Auslegung vorgenommenen wesentlichen Änderungen. Änderungen der
genehmigten Auslegung müssen von der benannten Stelle, die die EG-
Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt
werden, wenn sie die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen
dieser Richtlinie oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen
des Produkts berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form
eines Nachtrags zur ursprünglichen EG-Auslegungsprüfbescheinigung
erteilt.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
ANHANG IV
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(VOLLSTÄNDIGES QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM)
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssy-
stem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der
betreffenden Produkte nach Maßgabe der Nummer 3 angewandt wird;
er unterliegt der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Nummer 3.3
und der Überwachung gemäß Nummer 5. Darüber hinaus hat der
Hersteller bei den in Anhang II Liste A genannten Produkten die
Verfahren nach den Nummern 4 und 6 einzuhalten.
2. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit
dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Nummer 1 nach-
kommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 16 an und
stellt eine Konformitätserklärung aus, die sich auf die betreffenden
Produkte erstreckt.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— Name und Anschrift des Hersteller sowie die Anschrift etwaiger
weiterer Fertigungsstätten, in denen das Qualitätssicherungssystem
angewandt wird;
— alle einschlägigen Angaben über das Produkt oder die Produktkate-
gorie, das bzw. die Gegenstand des Verfahrens ist;
— eine schriftliche Erklärung, daß bei keiner anderen benannten Stelle
ein Parallelantrag zu demselben Qualitätssicherungssystem bezogen
auf dieses Produkt eingereicht worden ist;
— die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
— eine Zusicherung seitens des Herstellers, die Verpflichtungen, die
sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu
erfüllen;
— eine Zusicherung seitens des Herstellers, das genehmigte Qualitätssi-
cherungssystem so zu unterhalten, daß dessen Eignung und
Wirksamkeit gewährleistet bleiben;
— eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzu-
richten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen
mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausge-
wertet werden, und alle Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche
Korrekturen und die Unterrichtung gemäß Anhang III Nummer 5
vorzunehmen.
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Konformität der
Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen
Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden.
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller
seinem Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine system-
atisch geführte und nach Strategien und schriftlichen
Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in
Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur
Qualitätssicherung, aufgenommen werden.
Diese Dokumentation umfaßt insbesondere eine angemessene Beschrei-
bung folgender Punkte:
a) Qualitätsziele des Herstellers;
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere:
— organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische
Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität bei der
Auslegung und der Herstellung der betreffenden Produkte;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungs-
systems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der
angestrebten Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich der
Kontrolle über nichtkonforme Produkte;1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, insbe-
sondere:
— eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der
geplanten Varianten;
— die gesamte Dokumentation gemäß Anhang III Nummer 3 dritter
bis dreizehnter Gedankenstrich;
— bei Produkten zur Eigenanwendung die Angaben gemäß Anhang
III Nummer 6.1;
— Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der
Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei der
Produktauslegung angewendet werden;
d) Qualitätssicherungs- und -kontrolltechniken auf der Ebene der
Hersteller, insbesondere:
— Verfahren und Methoden, insbesondere bei der Sterilisation;
— Verfahren bei der Materialbeschaffung;— Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeich-
nungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen
im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten
Stand gehalten werden;
e) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach
der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angaben zu ihrer
Häufigkeit und zu den verwendeten Prüfgeräten; die Nachvollziehbar-
keit der Kalibrierung muß sichergestellt sein.
Der Hersteller führt die erforderlichen Prüfungen und Tests entsprechend
dem neuesten Stand der Technik durch. Die Prüfungen und Tests
beziehen sich auf den Herstellungsprozeß, einschließlich der Bestim-
mung der Eigenschaften der Ausgangsstoffe, sowie die jeweils
hergestellten einzelnen Produkte oder Produktchargen.
Bei der Prüfung der in Anhang II Liste A genannten Produkte berücks-
ichtigt der Hersteller die neuesten Erkenntnisse, insbesondere im
Hinblick auf die biologische Komplexität und Variabilität der mit dem
In-vitro-Diagnostikum zu prüfenden Proben.
3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des
Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforde-
rungen nach Nummer 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen,
die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen
beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen
aus.
Das Prüfteam muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden
Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung
der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß
besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner
Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält
die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssiche-
rungssystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen des
Qualitätssicherungssystems oder der hiervon erfaßten Produktreihe.
Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und
entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforde-
rungen nach Nummer 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung
dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung
und eine Begründung der Entscheidung.
4.Prüfung der Produktauslegung
4.1. Bei den in Anhang II Liste A genannten Produkten stellt der Hersteller,
zusätzlich zu den ihm gemäß Nummer 3 obliegenden Verpflichtungen,
bei der benannten Stelle einen Antrag auf Prüfung der Auslegungsdoku-
mentation zu dem Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das zu der
in Nummer 3.1 genannten Kategorie gehört.
4.2. Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die
Leistungsdaten des betreffenden Produkts hervorgehen. Der Antrag
enthält die nach Nummer 3.2 Buchstabe c) beizubringenden Dokumente,
anhand deren die Beurteilung, ob das Produkt den Anforderungen dieser
Richtlinie entspricht, möglich sein muß.
4.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antrag-1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
steller eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle
kann verlangen, daß für die Antragstellung zusätzliche Tests oder
Prüfungen durchgeführt werden, damit die Übereinstimmung mit den
Anforderungen dieser Richtlinie beurteilt werden kann. Die Bescheini-
gung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre
Gültigkeit sowie die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung
erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der
Zweckbestimmung des Produkts.
4.4. Änderungen an der genehmigten Auslegung müssen von der benannten
Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätz-
lich genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts
mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den
vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen berühren können. Der
Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbe-
scheinigung ausgestellt hat, über diese Änderungen. Diese
Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur EG-Auslegungs-
prüfbescheinigung erteilt.
4.5. Der Hersteller informiert die benannte Stelle umgehend davon, wenn er
Erkenntnisse über Änderungen der zu testenden Krankheitserreger und
Infektionsmarker, insbesondere infolge biologischer Komplexität und
Variabilität, erhalten hat. Der Hersteller teilt in diesem Zusammenhang
der benannten Stelle mit, ob diese Änderung Auswirkungen auf die
Leistung des In-vitro-Diagnostikums haben könnte.
5.Überwachung
5.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssy-
stem ergeben, ordnungsgemäß einhält.
5.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller
erforderlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen
zur Verfügung, insbesondere:
— die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
— die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitäts-
sicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von
Analysen, Berechnungen, Tests usw.;
— die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitäts-
sicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und
Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betref-
fenden Personals usw.
5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller
das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt
dem Hersteller einen Bewertungsbericht.
5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderli-
chenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens
des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen.
Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besich-
tigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur
Verfügung.
6.Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang II Liste A
6.1. Im Fall von Produkten nach Anhang II Liste A übermittelt der Hersteller
der benannten Stelle umgehend nach Beendigung der Prüfungen und
Tests die einschlägigen Prüfprotokolle über die Prüfung der hergestellten
Produkte oder der einzelnen Produktchargen. Darüber hinaus stellt der
Hersteller der benannten Stelle die Proben der hergestellten Produkte
oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und
Modalitäten zur Verfügung.
6.2. Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, daß
die benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens
jedoch 30 Tage nach Eingang der Proben, eine andere Entscheidung —
insbesondere in bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausge-
stellten Bescheinigung — mitteilt.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
ANHANG V
EG-BAUMUSTERPRÜFUNG
1. Als EG-Baumusterprüfung wird der Teil des Verfahrens bezeichnet, mit
dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die
geplante Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestim-
mungen dieser Richtlinie entspricht.
2. Der Antrag auf eine EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder
seinem Bevollmächtigten bei einer benannten Stelle einzureichen.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des
Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird;
— die Dokumentation gemäß Nummer 3, die zur Bewertung der
Konformität des für die betreffende Produktion repräsentativen
Exemplars, nachstehend „Baumuster“ genannt, mit den Anforde-
rungen dieser Richtlinie erforderlich ist. Der Antragsteller stellt der
benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle
kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters
verlangen;
— eine schriftliche Erklärung, daß bei keiner anderen benannten Stelle
ein Antrag zum selben Baumuster eingereicht worden ist.
3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die
Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muß
insbesondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der
geplanten Varianten;
— die gesamte Dokumentation gemäß Anhang III Nummer 3 dritter bis
dreizehnter Gedankenstrich;
— bei Produkten zur Eigenanwendung die in Anhang III Nummer
6.1 genannten Informationen.
4. Die benannte Stelle geht wie folgt vor:4.1. Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das Baumu-
ster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest,
welche Bauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der
Normen gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich
die Auslegung nicht auf die einschlägigen Bestimmungen dieser Normen
stützt.
4.2. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder
läßt diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller
gewählten Lösungen den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie
entsprechen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt
worden sind. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung
an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, ist der
Nachweis zu erbringen, daß das erstgenannte Produkt bei Anschluß an
ein oder mehrere andere Produkte, die die vom Hersteller angegebenen
Merkmale aufweisen, die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
4.3. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder
läßt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen
tatsächlich angewendet worden sind, sofern sich der Hersteller für deren
Anwendung entschieden hat.
4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen
Prüfungen und Tests durchgeführt werden.
5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt
die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheini-
gung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift
des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die
Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des geneh-
migten Baumusters erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der
Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift
verbleibt bei der benannten Stelle.
6. Der Hersteller informiert die benannte Stelle umgehend davon, wenn er
Erkenntnisse über Änderungen der zu testenden Krankheitserreger und
Infektionsmarker, insbesondere infolge biologischer Komplexität und
Variabilität, erhalten hat. Der Hersteller teilt in diesem Zusammenhang
der benannten Stelle mit, ob diese Änderung Auswirkungen auf die
Leistung des In-vitro-Diagnostikums haben könnte.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
6.1. Änderungen an dem genehmigten Produkt müssen von der benannten
Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich
genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den
grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorge-
schriebenen Anwendungsbedingungen berühren können. Der Hersteller
informiert die benannte Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung
ausgestellt hat, über alle derartigen Änderungen des genehmigten
Produkts. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur
EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
7.Administrative Bestimmungen
Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumuster-
prüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die
Anlagen zu den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag
und nach vorheriger Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung
gestellt.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
ANHANG VI
EG-PRÜFUNG
1. Die EG-Prüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein
Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, daß die Produkte, auf die das
Verfahren nach Nummer 4 angewendet wurde, mit dem in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen
und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.
2.1. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstel-
lungsverfahren die Konformität der Produkte mit dem in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den
einschlägigen Anforderungen der Richtlinie sichergestellt wird. Er
erstellt vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der das
Herstellungsverfahren, insbesondere im Bereich der Sterilisation, sowie
gegebenenfalls die Eignung der Ausgangsstoffe festgelegt sind, und defi-
niert die notwendigen Prüfverfahren entsprechend dem Stand der
Technik. Sämtliche zuvor aufgestellten Routinevorschriften sind anzu-
wenden, um die Homogenität der Herstellung und die Konformität der
Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie
zu gewährleisten.
2.2. Sofern in bezug auf bestimmte Aspekte eine Endkontrolle gemäß
Nummer 6.3 nicht zweckmäßig ist, sind vom Hersteller mit Genehmi-
gung der benannten Stelle prozeßinterne Prüf-, Überwachungs- und
Kontrollverfahren zu entwickeln. Die Bestimmungen gemäß Anhang IV
Nummer 5 gelten entsprechend für die oben genannten genehmigten
Verfahren.
3. Der Hersteller verpflichtet sich, ein systematisches Verfahren einzu-
richten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen
mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet
werden, und geeignete Vorkehrungen zu treffen, um die erforderlichen
Korrekturen und die Unterrichtung gemäß Anhang III Nummer 5 vorzu-
nehmen.
4. Die benannte Stelle nimmt unter Berücksichtigung von Nummer 2.2 die
entsprechenden Prüfungen und Tests zur Überprüfung der Konformität
des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie je nach Wahl des
Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen
Produkts gemäß Nummer 5 oder durch Kontrolle und Erprobung der
Produkte auf statistischer Grundlage gemäß Nummer 6 vor. Bei der stati-
stischen Überprüfung gemäß Nummer 6 hat die benannte Stelle zu
entscheiden, ob die statistischen Verfahren für die Prüfung sämtlicher
Chargen oder für die Prüfung einzelner Chargen anzuwenden sind. Beidieser Entscheidung ist der Hersteller zu hören.
Ist eine Kontrolle und Erprobung auf statistischer Grundlage
unzweckmäßig, können Prüfungen und Tests nach dem Zufallsprinzip
durchgeführt werden, wenn ein solches Vorgehen in Verbindung mit
den Maßnahmen, die gemäß Nummer 2.2 getroffen werden, einen gleich-
wertigen Grad an Konformität gewährleistet.
5.Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts
5.1. Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden
Prüfungen, wie sie in der (den) in Artikel 5 genannten geltenden
Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen,
um ihre Konformität mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der
Richtlinie zu überprüfen.
5.2. Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kenn-
ummer an bzw. läßt diese anbringen und stellt eine
Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus.
6.Statistische Überprüfung
6.1. Der Hersteller legt seine Produkte in Form homogener Chargen vor.6.2. Von jeder Charge werden je nach Bedarf eine oder mehrere Zufalls-
proben genommen. Die Produkte, die die Probe(n) bilden, werden
geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in der (den) in
Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleich-
wertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls ihre Konformität mit
dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen
und zu entscheiden, ob die Charge anzunehmen oder zurückzuweisen ist.
6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte beruht auf Attributen und/oder
Variablen und beinhaltet Stichprobenpläne mit funktionsspezifischen
Besonderheiten, die ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau gemäß
dem neuesten Stand der Technik gewährleisten. Die Stichprobenpläne
werden auf der Grundlage der harmonisierten Normen gemäß Artikel 5
unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien
festgelegt.
6.4. Wird eine Charge angenommen, so bringt die benannte Stelle ihre Kenn-
ummer an jedem Produkt an oder läßt diese anbringen und stellt eine
Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle
Produkte der Charge mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei denen
Nichtübereinstimmung festgestellt worden ist, können in Verkehr
gebracht werden.
Wird eine Charge zurückgewiesen, so ergreift die zuständige benannte
Stelle geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Charge
zu verhindern. Bei gehäufter Zurückweisung von Chargen kann die
benannte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen.
Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle
während des Herstellungsverfahrens die Kennummer dieser Stelle
anbringen.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 39
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ANHANG VII
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKTION)
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssy-
stem für die Herstellung der betreffenden Produkte angewandt wird und
daß diese Produkte nach Maßgabe der Nummer 3 einer Endkontrolle
unterzogen werden; er unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
2. Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfah-
rens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Nummer 1
nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem
in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und
den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 16 an und
stellt für die betreffenden Produkte eine Konformitätserklärung aus.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— die gesamte Dokumentation sowie alle Verpflichtungen gemäß
Anhang IV Nummer 3.1 und
— die technische Dokumentation über die genehmigten Baumuster und
eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigungen.
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Konformität der
Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Baumuster sichergestellt werden.
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller
seinem Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine system-
atisch geführte und nach Strategien und schriftlichen
Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen werden.
Diese Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem muß eine
einheitliche Interpretation der Qualitätssicherungsstrategie und
-verfahren, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbü-
chern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, ermöglichen.
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender
Punkte:
a) Qualitätsziele des Herstellers;
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere
— organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische
Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität der
Herstellung der Produkte;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungs-
systems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der
angestrebten Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über
nichtkonforme Produkte;
c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der
Herstellung, insbesondere
— Verfahren und Methoden, insbesondere bei der Sterilisation;
— Verfahren bei der Materialbeschaffung;— Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeich-
nungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen
im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten
Stand gehalten werden;
d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach
der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit
und der verwendeten Prüfgeräte; die Nachvollziehbarkeit der Kali-
brierung muß sichergestellt sein.
3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des
Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforde-
rungen nach Nummer 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen,
die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen
beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen
aus.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 40
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Das Prüfteam muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden
Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung
der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß
besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner
Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält
die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssiche-
rungssystem genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen
Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und
entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforde-
rungen nach Nummer 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung
dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung
und eine Begründung der Entscheidung.
4.Überwachung
Es gelten die Bestimmungen gemäß Anhang IV Nummer 5.
5.Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang II Liste A
5.1. Im Falle von Produkten nach Anhang II Liste A übermittelt der
Hersteller der benannten Stelle umgehend nach Beendigung der
Prüfungen und Tests die einschlägigen Prüfprotokolle über die Prüfung
der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen. Darüber
hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Proben der herge-
stellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten
Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung.
5.2. Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, daß
die benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens
jedoch 30 Tage nach Eingang der Proben, eine andere Entscheidung —
insbesondere in bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausge-
stellten Bescheinigung — mitteilt.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 41
▼B
ANHANG VIII
ERKLÄRUNG UND VERFAHREN BEI PRODUKTEN FÜR LEISTUNGS-
BEWERTUNGSZWCKE
1. Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke stellt der Hersteller oder sein
Bevollmächtigter eine Erklärung aus, die die in Nummer 2 aufgeführten
Angaben enthält, und stellt sicher, daß den einschlägigen Bestimmungen
dieser Richtlinie entsprochen wird.
2. Die Erklärung muß folgende Angaben enthalten:
— die Daten zur Identifizierung des Produkts;
— einen Evaluierungsplan mit Angabe insbesondere des Ziels, der wissen-
schaftlichen, technischen oder medizinischen Begründung und des
Umfangs der Evaluierung sowie der Anzahl der betroffenen Produkte;
— die Liste der Laboratorien oder sonstigen Einrichtungen, die an den
Leistungsbewertungsprüfungen beteiligt sind;
— Beginn und geplante Dauer der Evaluierungsarbeiten und — bei
Produkten zur Eigenanwendung — den Ort sowie die Anzahl der betei-
ligten Laien;
— eine Erklärung, daß das betreffende Produkt — mit Ausnahme der
Gesichtspunkte, die Gegenstand der Evaluierung sind, und den in der
Erklärung ausdrücklich genannten Punkten — den Anforderungen der
Richtlinie entspricht und daß alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der
Gesundheit und der Sicherheit des Patienten, des Anwenders und anderer
Personen getroffen wurden.
3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, für die zuständigen nationalen
Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, aus der die Auslegung, die
Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorgese-
henen Leistung hervorgehen, so daß sich beurteilen läßt, ob es den
Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Diese Dokumentation ist für
einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Abschluß der Leistungsbe-
wertungsprüfung aufzubewahren.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungs-
verfahren die Konformität der hergestellten Produkte mit der im ersten
Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird.
4. Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke gilt Artikel 10 Absätze 1, 3
und 5.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 42
▼B
ANHANG IX
KRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER BENANNTEN STELLEN
1. Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewer-
tungen und Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Autor des
Entwurfs (der Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferer, dem Monteur oder
dem Anwender der Produkte, die sie prüfen, identisch noch Bevollmächtigte
einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als
Bevollmächtigte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder ander Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Die Möglichkeit eines
Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle
wird dadurch in keiner Weise ausgeschlossen.
2. Die benannte Stelle und deren Mitarbeiter müssen die Bewertungen und
Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher
Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte durchführen und
unabhängig sein von jeder möglichen Einflußnahme — vor allem finanzieller
Art — auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung, insbesondere
von der Einflußnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den
Ergebnissen der Prüfung interessiert sind.
Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der
Feststellung und Verifizierung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer
überträgt, muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen der Richtlinie
von dem Unterauftragnehmer eingehalten werden. Die benannte Stelle hält
die einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des Unter-
auftragnehmers und zu den von diesem im Rahmen dieser Richtlinie
ausgeführten Arbeiten zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden
bereit.
3. Die benannte Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge III bis
VII genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für
die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, daß diese Aufgabe von der Stelle
selbst, sei es, daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß
insbesondere über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur
angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und
Prüfungen verbundenen technischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben
erforderlich sind. Dies schließt ein, daß in der Organisation ausreichend
wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfah-
rungen und Kenntnisse besitzt, um die biologische und medizinische
Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist,
in bezug auf die Anforderungen dieser Richtlinie und insbesondere die
Anforderungen des Anhangs I zu bewerten. Ebenso muß die benannte Stelle
Zugang zu den für die Prüfungen erforderlichen Ausrüstungen haben.
4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen:
— eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und
Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist;
— eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchge-
führten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf
diesem Gebiet;
— die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Proto-
kolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt
werden.
5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu
gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der
Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen
dieser Prüfungen richten.
6. Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese
Haftpflicht wird vom Staat aufgrund einzelstaatlichen Rechts gedeckt oder
die Prüfungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt.
7. Das Personal der Prüfstelle ist (außer gegenüber den zuständigen Verwal-
tungsbehörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das
Berufsgeheimnis in bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es
bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder
einer einzelstaatlichen Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung
verleiht, Kenntnis erhält.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 43
▼B
ANHANG X
CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit
folgendem Schriftbild:
— Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der Kennzeichnung müssen die sich
aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten
werden.
— Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich
hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei
kleinen Produkten abgewichen werden.1998L0079 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 44