2001L0022 — DE — 05.04.2001 — 000.001 — 1
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►B RICHTLINIE 2001/22/EG DER KOMMISSION
vom 8. März 2001
zur Festlegung von Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle auf
Einhaltung der Höchstgehalte für Blei, Cadmium, Quecksilber und 3-MCPD in Lebensmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 77 vom 16.3.2001, S. 14)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Entscheidung 2001/873/EG der Kommission vom 4. Dezember 2001 L 325 34 8.12.2001
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RICHTLINIE 2001/22/EG DER KOMMISSION
vom 8. März 2001
zur Festlegung von Probenahmeverfahren und Analysemethoden
für die amtliche Kontrolle auf Einhaltung der Höchstgehalte für
Blei, Cadmium, Quecksilber und 3-MCPD in Lebensmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 85/591/EWG des Rates vom 20. Dezember
1985 zur Einführung gemeinschaftlicher Probenahmeverfahren undAnalysemethoden für die Kontrolle von Lebensmitteln(
1), insbesondere
auf Artikel 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)In der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar
1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur
Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln(2) heißt es, dass
zum Schutz der öffentlichen Gesundheit Höchstgehalte fürbestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln festgelegt werdenmüssen.
(2)In der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 der Kommission vom 8.März 2001 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmteKontaminanten in Lebensmitteln(
3) sind Höchstgehalte für Blei,
Cadmium, Quecksilber und 3-Monochlorpropan-1,2-Diol (3-
MCPD) in Lebensmitteln sowie Regeln für die zu verwendendenProbenahmeverfahren und Analysemethoden festgelegt.
(3)In der Richtlinie 89/397/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 überdie amtliche Lebensmittelüberwachung(
4) sind die allgemeinen
Grundsätze für die Durchführung der Überwachung von Lebens-mitteln festgelegt. Mit der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen im Bereich deramtlichen Lebensmittelüberwachung(
5) wurde für die von den
Mitgliedstaaten mit der amtlichen Lebensmittelüberwachung
beauftragten Laboratorien ein Qualitätsnormensystem eingeführt.
(4)Probenahmeverfahren spielen eine entscheidende Rolle zur
Erlangung repräsentativer Ergebnisse für die Bestimmung des
Gehalts an Kontaminanten, die sehr ungleichmäßig in einer Partieverteilt sein können.
(5)In der Richtlinie 85/591/EWG wurden allgemeine Kriterien fürProbenahmeverfahren und Analysemethoden festgelegt; inbestimmten Fällen sind jedoch spezifische Kriterien notwendig,damit die mit der Kontrolle beauftragten Laboratorien Analyse-verfahren verwenden, die zu vergleichbaren Ergebnissen führen.
(6)Die Bestimmungen für die Probenahmeverfahren und dieAnalysemethoden werden nach dem heutigen Kenntnisstandfestgesetzt und können entsprechend dem wissenschaftlich-
technischen Fortschritt angepasst werden.
(7)Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen
der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses —2001L0022 — DE — 05.04.2001 — 000.001 — 2
(1) ABl. L 372 vom 31.12.1985, S. 50.
(2) ABl. L 37 vom 13.2.1993, S. 1.
(3) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts.
(4) ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 23.
(5) ABl. L 290 vom 24.11.1993, S. 14.
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HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Probenahmeverfahren
für die amtliche Kontrolle von Lebensmitteln auf Einhaltung des Gehaltsan Blei, Cadmium, Quecksilber und 3-MCPD in Lebensmitteln nach den
in Anhang I dieser Richtlinie beschriebenen Verfahren durchgeführt
wird.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Vorbereitung der Probe
und die verwendete Analysemethode für die amtliche Kontrolle vonLebensmitteln auf Einhaltung des Gehalts an Blei, Cadmium, Quecks-ilber und 3-MCPD in Lebensmitteln die in Anhang II dieser Richtliniebeschriebenen Kriterien erfüllen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens bis zum ►
M15.
April 2002 ◄nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission
unverzüglich davon.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den
Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regelndie Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.2001L0022 — DE — 05.04.2001 — 000.001 — 3
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ANHANG I
VERFAHREN ZUR PROBENAHME FÜR DIE AMTLICHE
KONTROLLE DES GEHALTS AN BLEI, CADMIUM, QUECKSILBER
UND3-MCPD IN BESTIMMTEN LEBENSMITTELN
1. GEGENSTAND UND ANWENDUNGSBEREICH
Probenahmen für die amtliche Kontrolle der Gehalte an Blei, Cadmium,
Quecksilber und 3-MCPD in Lebensmitteln erfolgen gemäß den nachfolgend
beschriebenen Verfahren. Die mit diesem Verfahren gewonnenen Sammel-
proben sind als repräsentativ für die betreffenden Partien oder Teilpartien
anzusehen. Die Einhaltung der Höchstgehalte gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 466/2001 wird auf der Grundlage der für die Laborproben bestimmten
Werte festgestellt.
2. DEFINITIONEN
Partie: eine unterscheidbare Menge eines in einer Sendung
angelieferten Lebensmittels, das gemäß der amtlichen
Prüfung gemeinsame Merkmale wie Ursprung, Sorte,
Art der Verpackung, Verpacker, Absender oder Kenn-
zeichnung aufweist; Fische müssen außerdem in derGröße vergleichbar sein.
Teilpartie: bestimmter Teil einer großen Partie, der dem Proben-
ahmeverfahren zu unterziehen ist; jede Teilpartie muss
physisch getrennt und identifizierbar sein.
Einzelprobe: an einer einzigen Stelle der Partie entnommene Menge.Sammelprobe: die ungeteilte Gesamtheit der einer Partie oder Teil-
partie entnommenen Einzelproben.
Laborprobe: eine für die Laboruntersuchung bestimmte Probe.
3. ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN
3.1.Personal
Die Probenahme wird von einer durch den Mitgliedstaat bevollmächtigten
Person vorgenommen.
3.2.Material, dem Proben zu entnehmen sind
Jede zu kontrollierende Partie ist einzeln zu beproben.
3.3.Vorsichtsmaßnahmen
Bei der Probenahme und der Vorbereitung der Laborproben sind Vorsichts-
maßnahmen zu treffen, um Veränderungen zu vermeiden, die sich auf den
Gehalt an Blei, Cadmium, Quecksilber und 3-MCPD auswirken, die
analytische Bestimmung stören oder die Repräsentativität der Sammel-
proben beeinträchtigen könnten.
3.4.Einzelproben
Einzelproben sind möglichst an verschiedenen, über die ganze Partie oder
Teilpartie verteilten Stellen zu entnehmen. Abweichungen von diesem
Verfahren sind in dem Protokoll gemäß Nummer 3.8 zu vermerken.
3.5.Herstellung der Sammelprobe
Die Sammelprobe wird durch Vereinigen aller Einzelproben hergestellt. Sie
soll mindestens 1 kg wiegen, es sei denn, dass diese Bedingung nicht erfüllt
werden kann, weil beispielsweise eine Einzelpackung entnommen wurde.
3.6.Unterteilung von Sammelproben in Laborproben für die amtliche
Untersuchung, Gegenuntersuchung und Schiedsuntersuchung
Die Laborproben für die amtliche Untersuchung, Gegenuntersuchung und
Schiedsuntersuchung werden der homogenisierten Sammelprobe
entnommen, soweit dieses Verfahren den Rechtsvorschriften des Mitglied-
staats für die Probenahme entspricht. Die Menge der Laborproben für die2001L0022 — DE — 05.04.2001 — 000.001 — 4
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amtliche Untersuchung soll zumindest für eine zweifache Untersuchung
ausreichen.
3.7.Verpackung und Versand der Sammel- und Laborproben
Jede Sammel- bzw. Laborprobe wird in ein sauberes, inertes Behältnis
verbracht, das angemessenen Schutz vor Verschmutzung, gegen Verlust der
nachzuweisenden Stoffe durch Resorption durch die Innenwand des
Behältnisses und gegen Beschädigung beim Transport bietet. Alle notwen-
digen Vorkehrungen sind zu treffen, um zu verhindern, dass sich die
Zusammensetzung der Sammel- bzw. Laborprobe während des Transports
oder der Lagerung ändert.
3.8.Versiegelung und Kennzeichnung der Sammel- undLaborproben
Jede amtliche Probe wird am Ort der Entnahme gemäß den Vorschriften des
Mitgliedstaats versiegelt und gekennzeichnet. Über jede Probenahme ist ein
Protokoll zu führen, aus dem die Identität der beprobten Partie eindeutig
hervorgeht, wobei Datum und Ort der Probenahme sowie sämtliche
zusätzlichen Informationen, die für den Analytiker von Nutzen sein können,
zu vermerken sind.
4. VERLAUF DER PROBENAHME
Die Probenahme hat im Idealfall an dem Punkt zu erfolgen, an dem die Ware
in die Lebensmittelkette eintritt und eine einzelne Partie unterscheidbar
wird. Durch das Probenahmeverfahren ist sicher zu stellen, dass die
Sammelprobe für die zu kontrollierende Partie repräsentativ ist.
4.1.Zahl der Einzelproben
Bei flüssigen Erzeugnissen, bei denen angenommen werden kann, dass der
betreffende Kontaminant homogen in einer Partie verteilt ist, genügt es, pro
Partie, die die Sammelprobe bildet, je eine Einzelprobe zu entnehmen. Die
Nummer der Partie ist anzugeben. Flüssige Erzeugnisse, die hydrolysiertes
Pflanzenprotein (HVP) enthalten, sowie Sojasoße sind gut zu schütteln oder
auf eine andere geeignete Weise zu homogenisieren, bevor die Einzelprobe
entnommen wird.
Bei sonstigen Erzeugnissen hat sich die Mindestanzahl der einer Partie zu
entnehmenden Einzelproben nach den Angaben in Tabelle 1 zu richten. Die
Einzelproben sollten ein etwa gleiches Gewicht aufweisen. Abweichungen
von diesem Verfahren sind in dem Protokoll gemäß Nummer 3.8 zu
vermerken.
Tabelle 1: Mindestanzahl der einer Partie zu entnehmenden Einzelproben
Gewicht der Partie
(in kg)Mindestanzahl der zu entnehmenden
Einzelproben
<5 0 3
50 bis 500 5
> 500 10
Besteht die Partie aus Einzelpackungen, so ist die Anzahl der Packungen,
aus denen eine Sammelprobe zusammengestellt wird, in Tabelle 2 ange-
geben.
Tabelle 2: Anzahl der Packungen (Einzelproben), aus denen eine Sammel-
probe zusammengestellt wird, wenn die Partie aus
Einzelpackungen besteht
Anzahl der Packungen oder Einheiten in
der PartieZahl der zu entnehmenden Packungen
oder Einheiten
1 bis 25 1 Packung oder Einheit
26 bis 100 Rund 5 %, wenigstens 2 Pack-
ungen oder Einheiten
> 100 rund 5 %, höchstens 10 Pack-
ungen oder Einheiten2001L0022 — DE — 05.04.2001 — 000.001 — 5
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5. ÜBEREINSTIMMUNG DER PARTIE BZW. TEILPARTIE MIT DEN
HÖCHSTGEHALTEN
Das Kontrolllabor unterzieht die für die amtliche Untersuchung entnommene
Laborprobe mindestens zwei unabhängigen Untersuchungen und berechnet
den Mittelwert der Ergebnisse. Die Partie wird akzeptiert, wenn der
Mittelwert dem jeweiligen in der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 fest-
gelegten Höchstgehalt nicht überschreitet. Die Partie wird abgelehnt, wenn
der Mittelwert den jeweiligen Höchstgehalt übersteigt.2001L0022 — DE — 05.04.2001 — 000.001 — 6
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ANHANG II
PROBENVORBEREITUNG UND ANALYSEMETHODEN FÜR DIE
AMTLICHEKONTROLLEVONLEBENSMITTELNAUFEINHALTUNG
DES GEHALTS AN BLEI, CADMIUM, QUECKSILBER UND 3-MCPD
1. EINFÜHRUNG
Wichtigstes Ziel ist es, eine repräsentative und homogene Laborprobe ohne
Sekundärkontamination zu gewinnen.
2. SPEZIFISCHE VERFAHREN ZUR VORBEREITUNG DER UNTER-
SUCHUNG AUF BLEI, CADMIUM UND QUECKSILBER
Es gibt viele zufriedenstellende spezifische Probenvorbereitungsverfahren,
die bei den betreffenden Erzeugnissen eingesetzt werden können. In dem
Entwurf einer CEN-Norm „Lebensmittel — Bestimmung von Spurenele-
menten — Leistungskriterien und allgemeine Überlegungen“ sind
Verfahren aufgeführt, die sich als zufriedenstellend erwiesen haben (a);
andere Verfahren können jedoch ebenfalls gültig sein.
Folgendes ist bei allen verwendeten Verfahren zu beachten:
— Muscheln, Krustentiere und kleine Fische: Soweit diese ganz gegessen
werden, müssen die Eingeweide in dem zu untersuchenden Material
enthalten sein;
— Gemüse: Nur der essbare Anteil ist zu kontrollieren, wobei die
Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 zu beachten sind.
3. ANALYSEMETHODEN, DIE DAS LABOR ANZUWENDEN HAT,
UND VORSCHRIFTEN FÜR DIE LABORUNTERSUCHUNG
3.1.Definitionen
Nachstehend eine Reihe der gebräuchlichsten Definitionen, die das Labor
verwenden sollte:
r = Wiederholbarkeit: der Wert, unterhalb dessen man die
absolute Differenz zwischen zwei einzelnen Prüferge-
bnissen, die unter Wiederholbarkeitsbedingungen (d. h.
dieselbe Probe, derselbe Prüfer, dasselbe Gerät, dasselbe
Labor, kurze Zeitspanne) erzielt werden, mit einer
vorgegebenen Wahrscheinlichkeit (im Regelfall 95 %)
erwarten darf, so dass r = 2,8 × sr;
sr= Standardabweichung, berechnet aus unter Wiederhol-
barkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen;
RSDr= relative Standardabweichung, berechnet aus unter
Wiederholbarkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen
sr=/C22xx ðÞ /C2 100 ½/C138 , wobei /C22xxden Durchschnitt der
Ergebnisse aller Labors und Proben darstellt;
R = Reproduzierbarkeit: der Wert, unterhalb dessen man die
absolute Differenz zwischen einzelnen Prüfergebnissen,
die unter Reproduzierbarkeitsbedingungen (d. h. an
identischem Material von Prüfern in verschiedenen
Labors nach dem standardisierten Testverfahren) erzielt
werden, mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit (in
der Regel 95 %) erwarten darf; R = 2,8 × sR;
sR= Standardabweichung, berechnet aus unter Reproduzier-
barkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen;
RSDR= relative Standardabweichung, berechnet aus unter
Reproduzierbarkeitsbedingungen sR=/C22xx ðÞ /C2 100 ½/C138
ermittelten Ergebnissen;
HORRATr= die ermittelte RSDrgeteilt durch den RSDr-Wert,
geschätzt nach der Horwitz-Gleichung unter Verwen-
dung der Annahme r = 0,66R;
HORRATR= der ermittelte RSDR-Wert geteilt durch den RSDR-Wert,
berechnet nach der Horwitz-Gleichung (b).2001L0022 — DE — 05.04.2001 — 000.001 — 7
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3.2.Allgemeine Vorschriften
Die für Lebensmittelkontrollzwecke eingesetzten Analysemethoden
müssen soweit wie möglich mit den Bestimmungen der Nummern 1 und
2 des Anhangs der Richtlinie 85/591/EWG übereinstimmen.
Zur Kontrolle des Bleigehalts in Wein ist in der Verordnung (EWG)
Nr. 2676/90 der Kommission(1) zur Festlegung gemeinsamer Analyseme-
thoden für den Weinsektor in Kapitel 35 des dazugehörigen Anhangs die
anzuwendende Methode festgelegt.
3.3.Spezifische Anforderungen
3.3.1. Blei-,Cadmium- und Quecksilberanalysen
Spezifische Methoden für die Bestimmung der Blei-, Cadmium- oder
Quecksilbergehalte sind nicht vorgeschrieben. Die Labors wenden eine
validierte Methode an, die die in Tabelle 3 angegebenen Leistungskriterien
erfüllt. Soweit möglich, sollte das Testmaterial des Ringversuchs zur
Validierung zertifiziertes Referenzmaterial einschließen.
Tabelle 3: Leistungskriterien für Analysemethoden für Blei, Cadmium
und Quecksilber
Parameter Wert/Kommentar
Anwendungsbereich Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 466/2001
Nachweisgrenze Nicht mehr als ein Zehntel des Höchstge-
halts gemäß der Verordnung (EG) Nr. 466/
2001, es sei denn, der Höchstgehalt für
Blei liegt unter 0,1 mg/kg. In diesem Fall
nicht mehr als ein Fünftel des Höchstge-
halts
Bestimmungsgrenze Nicht mehr als ein Fünftel des Höchstge-
halts gemäß der Verordnung (EG) Nr. 466/
2001, es sei denn, der Höchstgehalt für
Blei liegt unter 0,1 mg/kg. In diesem Fall
nicht mehr als zwei Fünftel des Höchstge-
halts
Präzision HORRATr- oder HORRATR-Werte von
weniger als 1,5 gemäß Ringversuch
Wiederfindungsrate 80–120 % (gemäß Ringversuch)Spezifizität Frei von Matrix- oder spektralen Interfe-
renzen
3.3.2. 3-MCPD-Analyse
Spezifische Methoden für die Bestimmung des Gehalts von 3-MCPD sind
nicht vorgeschrieben. Die Labors wenden eine validierte Methode an, die
die in Tabelle 4 angegebenen Leistungskriterien erfüllt. Soweit möglich,
sollte das Testmaterial des Ringversuches zur Validierung zertifiziertes
Referenzmaterial einschließen. Eine spezifische Methode wurde im
Ringversuch validiert und entspricht den Anforderungen in Tabelle 4 (
c).
Tabelle 4: Leistungskriterien für Analysemethoden für 3-MCPD
Kriterium Empfohlener Wert Konzentration
Blindwert Unter der Nachweisgrenze —
Wiederfindungsrate 75—110 % Alle
Bestimmungsgrenze 10 (oder weniger) µg/kg in trok-
kenem Zustand—
Standardabweichung des Blind-
wertsWeniger als 4 µg/kg —2001L0022 — DE — 05.04.2001 — 000.001 — 8
(1) ABl. L 272 vom 3.10.1990, S. 1.
▼B
Kriterium Empfohlener Wert Konzentration
Interne Präzisionsabschätzungen
— Standardabweichung der
Wiederholungsmessungen bei
unterschiedlichen Konzentrationen<4µg/kg 20 µg/kg
<6µg/kg 30 µg/kg
<7µg/kg 40 µg/kg
<8µg/kg 50 µg/kg
<1 5 µg/kg 100 µg/kg
3.4.Abschätzung der Richtigkeit der Untersuchung und Berechnung der
Wiederfindungsrate
Wenn möglich, wird eine Abschätzung der Richtigkeit der Analysen
vorgenommen, indem geeignete zertifizierte Referenzmaterialien in den
Kontrollvorgang einbezogen werden.
Ferner sind die „Harmonisierten Richtlinien für die Anwendung der
Wiederfindungsraten zur Berichtigung analytischer Messungen“ (d), die
unter Federführung der IUPAC/ISO/AOAC erarbeitet wurden, zu berücks-
ichtigen.
Das Analyseergebnis ist korrigiert oder unkorrigiert anzugeben. Die Art
der Angabe und die Wiederfindungsrate sind mitzuteilen.
3.5.Laborqualitätsnormen
Laboratorien müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/99/EWG
entsprechen.
3.6.Angaben der Ergebnisse
Die Ergebnisse sind in denselben Einheiten anzugeben wie die in der
Verordnung (EG) Nr. 466/2001 festgelegten Höchstgehalte.
QUELLEN
(a) Entwurf der Norm prEN 13804 „Lebensmittel — Bestimmung von
Spurenelementen — Leistungskriterien und allgemeine Überlegungen“,
CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Brüssel.
(b) W Horwitz, „Evaluation of Analytical Methods for Regulation of Foods and
Drugs“, Anal. Chem., 1982, Nr. 54, 67A — 76A.
(c) „Method of Analysis to determine 3-Monochloropropane-1,2-Diol in Food
and Food Ingredients using Mass Spectrometric Detection“, wurde CEN TC
275 und AOAC International vorgelegt (auch erhältlich als „Report of the
Scientific Cooperation task 3.2.6: Provision of validated methods to support
the Scientific Committee on Food's recommendations regarding 3-MCPD in
hydrolysed protein and other foods“).
(d) ISO/AOAC/IUPAC „Harmonised Guidelines for the Use of Recovery
Information in Analytical Measurement“; Herausgeber Michael Thompson,
Steven L. R. Ellison, Ales Fajgelj, Paul Willetts und Roger Wood, Pure Appl.
Chem., 1999, Nr. 71, 337 — 348.2001L0022 — DE — 05.04.2001 — 000.001 — 9