2006R1981 — DE — 28.06.2013 — 001.001

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen

►B VERORDNUNG (EG) Nr. 1981/2006 DER KOMMISSION vom 22. Dezember 2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 368, 23.12.2006, p.99)

Geändert durch:









▼B

VERORDNUNG (EG) Nr. 1981/2006 DER KOMMISSION

vom 22. Dezember 2006

mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen

(Text von Bedeutung für den EWR)







DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel ( 1 ), insbesondere Artikel 32 Absatz 5, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sieht vor, dass ein gemeinschaftliches Referenzlaboratorium (GRL) bestimmte in dieser Verordnung festgelegte Verpflichtungen und Aufgaben wahrnimmt. Dabei soll nach dieser Verordnung das GRL von nationalen Referenzlaboratorien unterstützt werden. (2) Die vom GRL geprüften und validierten Feststellungs- und Identifizierungsmethoden sowie die Kontrollproben haben die Anforderungen zu erfüllen, die in der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission vom 6. April 2004 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Antrags auf Zulassung neuer gentechnisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, der Meldung bestehender Erzeugnisse und des zufälligen oder technisch unvermeidbaren Vorhandenseins gentechnisch veränderten Materials, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist ( 2 ), festgelegt sind. (3) Es erweist sich als notwendig, ausführliche Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bereitzustellen. (4) Der gemäß Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 von den Antragstellern zu entrichtende Finanzbeitrag sollte nur als Beteiligung an den Kosten für die Wahrnehmung der im Anhang der Verordnung dargelegten Verpflichtungen und Aufgaben verwendet werden. Dem GRL sollte es gestattet sein, von Antragstellern für neue Zulassungen, für die Verlängerung bereits erteilter Zulassungen und ggf. für Änderungen an bestehenden Zulassungen eine finanzielle Beteiligung verlangen zu können. (5) Bei der Festlegung der Höhe der Kostenbeteiligung sollte fallweise dem Umfang der vom GRL durchgeführten Arbeitsaufgaben entsprechend dem Niveau bereits durchgeführter Verfahrenstests und Validierungen vor Einreichung des Antrags auf Zulassung Rechnung getragen werden. (6) Die Antragsteller sollten dazu ermutigt werden, Angaben einzureichen, die sich auf bereits validierte und vom GRL veröffentlichte Module beziehen, um somit die Erstellung der Antragsunterlagen und die Validierung der Nachweismethode zu vereinfachen. (7) Als Beteiligung an den Kosten, die durch die vom GRL durchzuführende umfassende Datenanalyse und die interne Laborverifizierung der Methode und der eingereichten Proben entstehen, sollte immer dann, wenn eine neue Methode vorgelegt wird, ein Pauschalbetrag erhoben werden. (8) In den Fällen, in denen die Validierung der vorgeschlagenen Methode die Durchführung einer gemeinsamen Untersuchung unter Beteiligung nationaler Referenzlaboratorien erfordert, um den Kriterien gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 gerecht zu werden, sollte von den Antragstellern eine zusätzliche Kostenbeteiligung erhoben werden. (9) Die Höhe der finanziellen Beteiligung sollte die unmittelbar mit der durchzuführenden Validierungsaufgabe zusammenhängenden Kosten abdecken. Darunter fallen insbesondere die Personalkosten, Kosten für Reagenzien und anderes damit zusammenhängendes Einwegmaterial, gegebenenfalls Kosten für die Verteilung von Material an Mitglieder des Europäischen Netzes für GVO-Labors (ENGL) und Verwaltungskosten. Berechnet werden sollten diese Kosten unter Zugrundelegung der Erfahrungswerte der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Kommission im Bereich der Validierung von Nachweismethoden unter Einbeziehung der Zusammenarbeit mit Mitgliedern des ENGL, soweit dies zutrifft; sie sollten die tatsächlich entstandenen Kosten für die Durchführung der genannten Validierung nicht überschreiten. (10) Sind die Validierungskosten im Zusammenhang mit einem Antrag auf Zulassung deutlich höher als die vom Antragsteller zu entrichtenden Beiträge gemäß der vorliegenden Verordnung, so sollte das GRL vom Antragsteller eine zusätzliche Kostenbeteiligung verlangen dürfen. In einem solchen Fall sollte der Antragsteller das Recht haben, von der Zahlung dieser zusätzlichen Kostenbeteiligung ausgenommen zu werden, wenn er seinen Antrag innerhalb einer bestimmten Zeitspanne zurückzieht. (11) Gebührend berücksichtigt werden sollte die spezifische Situation der biotechnologischen Forschung in Entwicklungsländern. Vorgesehen werden sollte deshalb eine verminderte Kostenbeteiligung in den Fällen, in denen ein Antrag auf Zulassung von einem Antragsteller eingereicht wird, dessen Hauptsitz sich in einem Entwicklungsland befindet. (12) Damit kleine und mittlere Unternehmen (KMU) leichter am Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel teilnehmen können, ist es angezeigt, einen reduzierten Finanzbeitrag für die Fälle vorzusehen, in denen Antragsteller zur Kategorie der KMU gehören. Als schriftlicher Nachweis des Antragstellers zum Status seines Unternehmens als KMU könnte die Muster-Erklärung mit Angaben zur Qualifizierung eines Unternehmens als KMU ( 3 ) dienen. (13) Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 schreibt bereits vor, dass Personen, die eine Zulassung beantragen, sich an den Kosten beteiligen müssen. Diese Bestimmung dürfte Antragstellern, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung einen Antrag eingereicht haben, bekannt sein. Deshalb sollte diese Kostenbeteiligung auch für Zulassungsanträge vorgeschrieben werden, die vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung eingereicht wurden. (14) Nationale Referenzlaboratorien, die das GRL bei der Wahrnehmung seiner Pflichten und Aufgaben gemäß dem Anhang zu der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 unterstützen, sollten dem Europäischen Netz für GVO-Labors (ENGL) angehören, dessen Mitglieder den neuesten Stand in der Nachweisführung für GVO repräsentieren, wozu auch Know-how in der Erarbeitung von Methoden, der Leistungsbewertung und Validierung, der Durchführung von Proben und der Handhabung biologischer und analytischer Unwägbarkeiten gehören. Außerdem sollten sie in Fällen, in denen sie dem GRL speziell für die Testung und Validierung von Nachweismethoden im Rahmen gemeinsamer Untersuchungen nach internationalen Standards zuarbeiten, spezifischen Anforderungen gerecht werden. (15) Im Sinne von Stabilität und Wirksamkeit und damit das Validierungsprogramm im Einklang mit dieser Verordnung operationell werden kann, müssen die nationalen Referenzlaboratorien benannt werden, die die Voraussetzungen erfüllen, um dem GRL bei der Testung und Validierung von Nachweismethoden Unterstützung zu leisten. (16) Die Beziehungen zwischen den nationalen Referenzlaboratorien, die das GRL bei der Testung und Validierung von Nachweismethoden unterstützen, und zwischen diesen Laboratorien und dem GRL sollten durch schriftliche Übereinkunft geregelt werden. (17) Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sollte deshalb entsprechend geändert werden. (18) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — in Erwägung nachstehender Gründe: HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:







Artikel 1

Gegenstand und Geltungsbereich

Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung von Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegt hinsichtlich

a) der Beteiligung an den Kosten der Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums (GRL) und der nationalen Referenzlaboratorien gemäß dem Anhang der genannten Verordnung und

b) der Errichtung nationaler Referenzlaboratorien.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Zum Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

▼M1

a) „vollständiges Validierungsverfahren“: i) die mittels Ringversuch unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Kriterien für die Leistungsfähigkeit der Methode, die der Antragsteller nach dem Dokument mit dem Titel „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) festgelegt hat, auf das verwiesen wird — in Anhang III Nummer 3.1.C.4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 ( 4 ), sofern es sich um genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, um Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen und um Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, handelt; — in Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 für alle anderen Fälle; und ii) Bewertung der Präzision und der Richtigkeit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode.

▼B

b) „kleine und mittlere Unternehmen (KMU)“: kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Definition in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission ( 5 );

c) „Entwicklungsländer“: begünstigte Länder gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 980/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 über die Anwendung eines Schemas allgemeiner Zollpräferenzen ( 6 );

d) „Antrag“: soweit nicht näher spezifiziert ein gemäß Artikel 5 oder Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingereichter Antrag auf Zulassung sowie jeder andere nach dem Gemeinschaftsrecht eingereichte Antrag, der gemäß Artikel 46 der genannten Verordnung umgewandelt oder ergänzt wird. Weiter fällt hierunter ein Antrag auf Verlängerung einer erteilten Zulassung gemäß den Artikeln 11 bis 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie jede Änderung einer Zulassung gemäß Artikel 9 Absatz 2, Artikel 10, Artikel 21 Absatz 2 oder Artikel 22 der genannten Verordnung in den Fällen, in denen das GRL mit der Testung und Validierung einer Nachweis- und Identifizierungsmethode beauftragt wird.

Artikel 3

Kostenbeteiligung

(1) Pro Antrag hat der Antragsteller eine pauschale Kostenbeteiligung in Höhe von 30 000 EUR an das GRL zu zahlen.

▼M1

(2) Das GRL verlangt vom Antragsteller einen zusätzlichen Kostenbeitrag in Höhe von 60 000 EUR, wenn für eine Methode zum Nachweis und zur Identifizierung eines einzelnen GVO-Ereignisses gemäß den in folgenden Bestimmungen festgelegten Anforderungen ein vollständiges Validierungsverfahren erforderlich ist:

a) Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013, wenn der Antrag sich auf eines der folgenden Produkte bezieht: i) genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel; ii) Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen; iii) Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind; oder

b) Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in allen anderen Fällen.

Dieser Betrag vervielfacht sich um die Zahl der GVO-Ereignisse, für die eine vollständige Validierung durchzuführen ist.

▼B

Das GRL senkt diesen Betrag der zusätzlichen Kostenbeteiligung im Verhältnis zu den eingesparten Kosten

a) in den Fällen, in denen das für die Durchführung des vollständigen Validierungsverfahrens benötigte Material vom Antragsteller bereitgestellt wird, und/oder

b) in den Fällen, in denen der Antragsteller Daten bereitstellt, die sich auf die Module beziehen — zum Beispiel Protokolle über DNA-Extraktionen und sortenspezifische Referenzsysteme, die bereits validiert sind und vom GRL veröffentlicht wurden.

(3) Liegen die Kosten für die Validierung der vom Antragsteller vorgeschlagenen Nachweismethode wesentlich höher als die in den Absätzen 1 und 2 genannten Kostenbeteiligungssätze, so ist ein zusätzlicher Finanzbeitrag zu verlangen.

Der zusätzliche Finanzbeitrag hat 50 % des Teils der Kosten, welche die in den Absätzen 1 und 2 genannten Kostenbeteiligungssätze übersteigen, zu entsprechen.

(4) Die in den Absätzen 1 und 2 genannte Kostenbeteiligung bleibt im Falle der Zurückziehung des Antrags geschuldet.

Artikel 4

Preisminderung und Ausnahmen

(1) Handelt es sich bei dem Antragsteller um ein KMU oder befindet sich sein Hauptsitz in einem Entwicklungsland, so verringert sich die in Artikel 3 Absätze 1 und 2 genannte Kostenbeteiligung um 50 %.

(2) War die betreffende Nachweis- und Identifizierungsmethode bereits Gegenstand eines vorangegangenen Antrags desselben Antragstellers im Zusammenhang mit Erzeugnissen, die die gleichen GVO enthalten, und ist die betreffende Methode bereits vom GRL validiert und veröffentlicht worden oder ist die fragliche Validierung noch anhängig, so ist der Antragsteller von der Zahlung der Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 auszunehmen.

Entstehen dem GRL allerdings Kosten für die Durchführung der Validierungsausgaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, so kann das GRL vom Antragsteller die Zahlung eines Kostenbeitrags in Höhe von maximal 30 000 EUR verlangen.

(3) Artikel 3 Absatz 3 gilt nicht, wenn es sich bei dem Antragsteller um ein KMU handelt oder sein Hauptsitz sich in einem Entwicklungsland befindet oder der Antrag vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht wurde.

Artikel 5

Verfahren

(1) Der Antragsteller hat bei Einreichung der Futter- und Lebensmittelproben an das GRL gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j oder Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 den Nachweis zu erbringen, dass die in Artikel 3 Absatz 1 genannte pauschale Kostenbeteiligung in Höhe von 30 000 EUR an das GRL entrichtet wurde.

(2) Wird ein vollständiges Validierungsverfahren nach Artikel 3 Absatz 2 verlangt, so setzt das GRL den Antragsteller davon schriftlich in Kenntnis und fordert ihn zur Zahlung des nach den diesbezüglichen Bestimmungen geschuldeten Betrags auf.

(3) Geht, wie in Artikel 3 Absatz 3 vorgesehen, das GRL davon aus, dass die Kosten für die vom Antragsteller vorgelegte Nachweismethode die Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 2 deutlich übersteigen, so teilt es dem Antragsteller den geschätzten Mehrbetrag schriftlich mit.

Zieht der Antragsteller innerhalb eines Monats nach Erhalt dieser Mitteilung seinen Antrag zurück, so wird die zusätzliche Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absatz 3 nicht geschuldet.

Nach Abschluss der Validierung der Nachweismethode teilt das GRL dem Antragsteller die tatsächlich geschuldeten, nachweislich entstandenen Kosten für die Durchführung der Validierung schriftlich mit und fordert ihn zur Zahlung des Kostenbeitrags gemäß Artikel 3 Absatz 3 auf.

(4) Sind Kosten gemäß Artikel 4 Absatz 2 angefallen, so teilt das GRL dem Antragsteller den geschuldeten Betrag einschließlich Begründung der entstandenen Kosten schriftlich mit.

(5) Wurde ein Antrag vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung eingereicht, so teilt das GRL dem Antragsteller binnen drei Monaten, von diesem Tag an gerechnet, schriftlich den Betrag der gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 gegebenenfalls zu zahlenden Kostenbeteiligung mit.

(6) Wird unter Berufung auf Artikel 4 Absatz 1 eine Minderung des zu zahlenden Finanzbeitrags beansprucht, so ist dem Antrag ein schriftlicher Nachweis darüber beizufügen, dass die in dem genannten Artikel dargelegten Bedingungen erfüllt sind. Das GRL kann gegebenenfalls zusätzliche Angaben verlangen.

(7) Die in den Absätzen 2 bis 5 genannten Beiträge sind vom Antragsteller binnen 45 Tagen nach Erhalt der entsprechenden Mitteilung zu zahlen.

Hat der Antragsteller nicht innerhalb der vorgesehenen Frist den Nachweis der Zahlungsleistung erbracht und ist der unter Punkt 3 Buchstabe e im Anhang zu der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte Evaluierungsbericht nicht an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (kurz „Behörde“ genannt) übermittelt worden, so legt das GRL der Behörde diesen Bericht erst nach Erhalt des geschuldeten Betrags vor. Das GRL setzt die Behörde unverzüglich davon in Kenntnis, dass sich der betreffende Bericht verzögert, so dass die Behörde den Antragsteller entsprechend in Kenntnis setzen und die nötigen Maßnahmen gemäß Artikel 6 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 18 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ergreifen kann.

Artikel 6

Nationale Referenzlaboratorien, die das GRL bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden unterstützen

(1) Laboratorien, die das GRL bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe d und Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 unterstützen, haben die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Mindestanforderungen zu erfüllen.

Die im Anhang II aufgeführten Laboratorien erfüllen diese Anforderungen und werden hiermit als nationale Referenzlaboratorien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, die das GRL bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden unterstützen, benannt.

(2) Das GRL und die im Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien schließen eine schriftliche Übereinkunft, mit der sie die Beziehungen untereinander, insbesondere in finanziellen Angelegenheiten, regeln. In dieser Übereinkunft ist insbesondere festzulegen, dass es dem GRL obliegt, einen bestimmten Anteil der von ihm eingenommenen Finanzbeiträge an die nationalen Referenzlaboratorien zu verteilen.

Artikel 7

Berichterstattung

Dem GRL obliegt die Erstellung eines der Kommission zu unterbreitenden jährlichen Berichts über die in dem jeweiligen Jahr durchgeführten Tätigkeiten zur Umsetzung dieser Verordnung. Die nationalen Referenzlaboratorien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 haben an diesem jährlichen Bericht mitzuwirken.

Außerdem kann das GRL im Hinblick auf die Erstellung dieses Berichts jährlich ein Treffen mit den nationalen Referenzlaboratorien veranstalten.

Artikel 8

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird durch den Wortlaut in Anhang III zur vorliegenden Verordnung ersetzt.

Artikel 9

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten.









ANHANG I

Anforderungen an Laboratorien, die das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden gemäß Artikel 6 Absatz 1 unterstützen

Laboratorien, die das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium gemäß Punkt 3 Buchstabe d im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden unterstützen, müssen folgende Anforderungen erfüllen:

a) Sie müssen nach EN ISO/IEC 17025 („Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“) oder einer gleichwertigen internationalen Norm akkreditiert sein oder sich im Prozess der Akkreditierung befinden, damit sichergestellt ist, dass sie — über hinreichend qualifiziertes Personal verfügen, das in Analysemethoden zur Nachweisführung und Identifizierung von GVO und gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermitteln angemessen geschult ist; — über die zur Durchführung von Analysen im Bereich von GVO und gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermitteln erforderliche technische Ausstattung verfügen; — eine angemessene Verwaltungsstruktur besitzen; — auf eine Datenverarbeitungskapazität zurückgreifen können, die ausreichend ist, um technische Berichte zu erstellen und mit den übrigen Laboratorien, die an der Testung und Validierung von Nachweismethoden mitwirken, rasch zu kommunizieren.

b) Sie müssen zusichern, dass ihr Personal die Vertraulichkeit der Sachfragen, Informationen, Ergebnisse oder Mitteilungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingereichter Anträge auf Zulassung, Verlängerung oder Änderung und insbesondere der in Artikel 30 der genannten Verordnung aufgeführten Informationen wahrt.









ANHANG II

Nationale Referenzlaboratorien, die das GRL bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden gemäß Artikel 6 Absatz 1 unterstützen

Belgique/België

— Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

— Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

— Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

Česká republika

— Státní veterinární ústav Jihlava (SVU Jihlava),

— Státní zdravotní ústav (SZÚ), Laboratoř pro molekulárně biologické metody (LMBM), Centrum hygieny potravinových řetězců v Brně,

— Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI),

— Vysoká škola chemicko-technologická v Praze (VŠCHT),

— Výzkumný ústav rostlinné výroby (VÚRV), Praha;

Danmark

— Danmarks Fødevareforskning (DFVF),

— Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Plantedirektoratet, Laboratorium for Diagnostik i Planter, Frø og Foder;

Deutschland

— Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

— Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben (BBGes) — Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen (ILAT),

— Bundesinstitut für Risikobewertung,

— Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

— Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Ostwestfalen-Lippe,

— Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

— Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei — Mecklenburg-Vorpommern (LALLF MV),

— Landesamt für Soziales, Gesundheits- und Verbraucherschutz — Abteilung F: Verbraucherschutz, Veterinärmedizin, Lebensmittelhygiene und Molekularbiologie,

— Landesamt für Umweltschutz Sachsen-Anhalt,

— Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt — Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

— Landesbetrieb Hessisches Landeslabor — Standort Kassel,

— Landeslabor Brandenburg,

— Landeslabor Schleswig-Holstein,

— Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz — Institut für Lebensmittelchemie Trier,

— Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

— Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Rostock der LMS Mecklenburg-Vorpommern,

— Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) — Lebensmittelinstitut (LI) Braunschweig,

— Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft — Fachbereich Landwirtschaftliches Untersuchungswesen,

— Staatliche Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Augustenberg (Baden-Württemberg),

— Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (TLLV);

Eesti

— DNA analüüsi laboratoorium, Geenitehnoloogia Instituut (GTI), Tallinna Tehnikaülikool (TTÜ),

— Keemilise ja Bioloogilise Füüsika Instituut (KBFI), Molekulaargeneetika laboratoorium (MG),

— Veterinaar-ja Toidulaboratoorium (VTL);

Elláda

— Εθνικό Ίδρυμα Αγροτικής Έρευνας Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης Γεωργικών Προϊόντων, Μικροοργανισμών και Ελέγχου Σπόρων Σποράς για την Ανίχνευση, Γενετικών Τροποποιήσεων,

— Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων — Αθήνα;

España

— Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentartia (CNA-AESA),

— Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (LAA-MAPA);

France

— Groupement d’Intérêt Public — Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

— Laboratoire de Phytopathologie et de méthodologies de la détection (INRA Versailles),

— Laboratoire Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes de Strasbourg (Laboratoire de la DGCCRF de Strasbourg),

— Laboratoire National de la Protection des Végétaux d'Orléans (LNPV Orléans);

Ireland

— The State Laboratory (SL), Celbridge;

Italia

— Ente Nazionale Sementi Elette (E.N.S.E.), Laboratorio Analisi Sementi,

— Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale per la Qualità degli Alimenti e per i Rischi Alimentari (CNQARA),

— Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

Kypros

— Γενικό χημείο του κράτους (γχκ);

Latvija

— Pārtikas un veterinārā dienesta Nacionālais diagnostikas centrs (PVD NDC);

Lietuva

— Nacionalinė Veterinarijos Laboratorija, GMO Tyrimų Skyrius;

Luxembourg

— Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

Magyarország

— Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI),

— Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet, Központi Laboratórium (OMMI);

Nederland

— RIKILT Instituut voor Voedselveiligheid,

— Voedsel en Waren Autoriteit (VWA);

Österreich

— Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Kompetenzzentrum Biochemie (AGES - CC BIOC),

— Umweltbundesamt GmbH;

Polska

— Instytut Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk, Laboratorium Analiz Modyfikacji Genetycznych Instytutu Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk (GMOIBB), Warszawa,

— Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

— Instytut Zootechniki (National Feed Laboratory – NFL), Lublin,

— Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach, Puławy,

— Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej (RLG);

Portugal

— Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC), Laboratório de Caracterização de Materiais de Multiplicação de Plantas (LCMMP),

— Instituto Nacional de Engenharia Tecnologia e Inovação (INETI), Laboratório para a Indústria Alimentar (LIA);

Slovenija

— Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

— Nacionalni inštitut za biologijo (National institute of Biology, NIB), Ljubljana;

Slovensko

— Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín),

— Ústav molekulárnej biológie SAV (Molecular Biology Institute of the Slovak Academy of Slovakia),

— Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie Bratislava, (Central Control and Testing Institute of Agriculture);

Suomi/Finland

— Tullilaboratorio

Sverige

— Livsmedelsverket (SLV)

United Kingdom

— Central Science Laboratory (CSL),

— LGC Limited (LGC),

— Scottish Agricultural Science Agency (SASA).









ANHANG III

Änderungen zum Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

Die Punkte 2, 3 und 4 erhalten folgende Fassung:

„2. Bei den in diesem Anhang dargelegten Pflichten und Aufgaben wird das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium von den in Artikel 32 aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien unterstützt, die folglich als Mitglieder des als ‚Europäisches Netz der GVO-Laboratorien‘ bezeichneten Konsortiums gelten.

3. Das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium ist insbesondere zuständig für: a) die Entgegennahme, Aufbereitung, Aufbewahrung und Pflege der infrage kommenden positiven und negativen Kontrollproben sowie ihre Verteilung an die Mitglieder des Europäischen Netzes der GVO-Laboratorien vorbehaltlich Zusicherung seitens dieser Mitglieder in Bezug auf die Wahrung der Vertraulichkeit der entgegengenommenen Informationen, soweit zutreffend; b) die Verteilung der infrage kommenden positiven und negativen Kontrollproben an die Laboratorien im Sinne von Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 7 ) vorbehaltlich Zusicherung seitens dieser Mitglieder in Bezug auf die Wahrung der Vertraulichkeit der entgegengenommenen Informationen, soweit zutreffend; davon nicht berührt werden die Zuständigkeiten des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 32 der genannten Verordnung; c) Evaluierung der Angaben, die der Antragsteller für eine Zulassung zum Inverkehrbringen des Lebens- oder Futtermittels zum Zwecke der Testung und Validierung des Verfahrens zur Probenahme und zur Nachweisführung eingereicht hat; d) Testung und Validierung des Nachweisverfahrens einschließlich Probenahme und Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls des Nachweises und der Identifizierung des Transformationsereignisses in dem betreffenden Lebens- oder Futtermittel; e) Vorlage vollständiger Evaluierungsberichte bei der Behörde.

4. Das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium wirkt mit an der Beilegung von Streitigkeiten im Zusammenhang mit den Ergebnissen der in diesem Anhang umrissenen Aufgaben; davon nicht berührt werden die Zuständigkeiten des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004.