1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 15. Juli 1991
über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(91/414/EWG)
(ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 93/71/EWG der Kommission vom 27. Juli 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2Richtlinie 94/37/EG der Kommission vom 22. Juli 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3Richtlinie 94/43/EG des Rates vom 27. Juli 1994 L 227 31 1.9.1994
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 170 vom 25.6.1992, S. 40 (91/414/EWG)
▼B
RICHTLINIE DES RATES
vom 15. Juli 1991
über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(91/414/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlagder Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die Pflanzenerzeugung nimmt in der Gemeinschaft einen sehr wich-
tigen Platz ein.
Der Ertrag der Pflanzenerzeugung ist ständig durch Schadorganismen,
einschließlich Unkräutern, bedroht, und es ist unbedingt erforderlich,die Pflanzen von diesen Gefahren zu schützen, um eine Ertragsminde-rungzu verhindern und die Versorg ungsicherzustellen.
Eines der wichtigsten Mittel zum Schutz der Pflanzen und Pflanzener-
zeugnisse und zur Verbesserung der Produktion der Landwirtschaft ist
die Anwendungvon Pflanzenschutzmitteln.
Diese Pflanzenschutzmittel haben nicht nur nützliche Auswirkungen
auf die Pflanzenerzeugnung; sie bringen auch Risiken und Gefahrenfür den Menschen, die Tiere und die Umwelt mit sich, insbesondere
dann, wenn sie ungeprüft und ohne amtliche Zulassung in den Verkehr
gebracht und unsachgemäß angewandt werden.
In den meisten Mitgliedstaaten gibt es wegen dieser Gefahren
Vorschriften über die Zulassungvon Pflanzenschutzmitteln. DieseVorschriften weisen Unterschiede auf, die Handelshemmnisse nicht
nur für Pflanzenschutzmittel, sondern auch für Pflanzenerzeugnisse
darstellen und sich unmittelbar auf die Errichtungund das Funktio-nieren des Binnenmarktes auswirken.
Es ist deshalb wichtig, diese Hemmnisse durch eine Angleichung der
betreffenden Vorschriften der Mitgliedstaaten zu beseitigen.
Über die Voraussetzungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln
und über die Zulassungsverfahren müssen in den Mitgliedstaateneinheitliche Vorschriften gelten.
Diese Vorschriften sollten vorsehen, daß Pflanzenschutzmittel nur in
den Verkehr gebracht bzw. angewandt werden dürfen, wenn sie amtlich
zugelassen worden sind, und daß sie unter Berücksichtigung derGrundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und ►
C1des integrierten
Pflanzenschutzes ◄sachgemäß angewandt werden.
Die Zulassungsbestimmungen müssen ein hohes Schutzniveau
gewährleisten, damit insbesondere die Zulassung von Pflanzenschutz-mitteln verhindert wird, die nicht ausreichend auf ihre Gesundheits-,Grundwasser- und Umweltgefährdung untersucht worden sind. DerSchutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sindgegenüber dem Ziel der Produktionsverbesserung bei der Pflanzener-
zeugung vorrangig.
►
C1Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von
Pflanzenschutzmitteln ◄sicherzustellen, daß sie bei sachgemäßer
Anwendungfür den beabsichtig ten Zweck hinreichend wirksam sind,keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzener-1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 89 vom 10. 4. 1989, S. 22.
(2) ABl. Nr. C 72 vom 18. 3. 1991, S. 33.
(3) ABl. Nr. C 56 vom 7. 3. 1990, S. 3.
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zeugnisse bzw. auf die Umwelt im allgemeinen und insbesondere keine
schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tieroder das Grundwasser haben.
Die Zulassungsollte auf Pflanzenschutzmittel beschränkt werden, die
bestimmte, aufgrund ihrer toxikologischen und ökotoxikologischenEigenschaften gemeinschaftlich festgelegte Wirkstoffe enthalten.
Es ist daher notwendig, eine gemeinschaftliche Liste der zulässigen
Wirkstoffe zu erstellen.
Es ist ein gemeinschaftliches Bewertungsverfahren vorzusehen, nach
dem über die Aufnahme eines Wirkstoffes in diese Gemeinschaftslisteentschieden wird, und festzulegen, welche Unterlagen mit welchen
Angaben ein Bewerber für die Aufnahme in die Liste vorlegen muß.
Das Gemeinschaftsverfahren sollte einen Mitgliedstaat nicht daran
hindern, für einen begrenzten Zeitraum Pflanzenschutzmittel in seinemGebiet zuzulassen, die einen noch nicht in die Gemeinschaftslisteaufgenommenen Wirkstoff enthalten, sofern sichergestellt ist, daß der
Bewerber den gemeinschaftlichen Auflagen entsprechende Unterlagen
vorgelegt und der betreffende Mitgliedstaat zu dem Schluß gelangt ist,daß der Wirkstoff und die Pflanzenschutzmittel den von der Gemein-schaft festgesetzten Anforderungen entsprechen dürften.
Aus Sicherheitsgründen sollten die in der Gemeinschaftsliste aufge-
führten Wirkstoffe in regelmäßigen Abständen überprüft werden, um
die wissenschaftliche und technologische Entwicklung und die Untersu-chungen über die Auswirkungen beim konkreten Einsatz derPflanzenschutzmittel, die die genannten Wirkstoffe enthalten, zuberücksichtigen.
Im Interesse des freien Verkehrs von Pflanzenerzeugnissen sowie von
Pflanzenschutzmitteln sollten die von einem Mitgliedstaat erteilteZulassungund die hierfür durchg eführten Tests von den anderenMitgliedstaaten anerkannt werden, es sei denn, die Voraussetzungen inbezugauf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt einschließlich
der Witterungsverhältnisse in den betreffenden Gebieten sind im
Zusammenhangmit der Anwendungder betreffenden Pflanzenschutz-mittel nicht vergleichbar. Zu diesem Zweck sind die von denMitgliedstaaten während des Zulassungsverfahrens praktizierten Test-und Kontrollmethoden zu vereinheitlichen.
Es ist daher wünschenswert, daß ein System gegenseitiger Unterrich-
tung eingeführt wird und daß sich die Mitgliedstaaten auf Wunschgegenseitig die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen, dieim Zusammenhangmit Anträg en auf Zulassungvon Pflanzenschutzmit-teln vorgelegt werden, zur Verfügung stellen.
Den Mitgliedstaaten muß jedoch die Möglichkeit gegeben werden,
Pflanzenschutzmittel zuzulassen, die den genannten Voraussetzungennicht entsprechen, wenn dies aufgrund einer unvorhersehbaren Gefahrfür die Pflanzenerzeugung notwendig ist, die mit anderen Mitteln nichteingedämmt werden kann; eine solche Zulassung sollte von derKommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten im
Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz geprüft werden.
Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestimmungen über
die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Schädlingsbe-kämpfungsmitteln; sie gewährleistet zusammen mit diesen
Bestimmungen eine wesentliche Verbesserung des Schutzes der
Personen, die Pflanzenschutzmittel anwenden, und der Verbrauchervon Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen; sie trägt außerdem zumUmweltschutz bei.
Die Kohärenz zwischen dieser Richtlinie und den Gemeinschaftsrege-
lungen für Pflanzenschutzmittelrückstände in den Agrarerzeugnissen
und für den freien Handel mit diesen in der Gemeinschaft muß gewahrtwerden. Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestimmungenüber Höchstgehalte an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmittelnund erleichtert die Festlegung solcher Höchstgehalte in der Gemein-schaft. Im Zusammenwirken mit diesen Bestimmungen wird durch die1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 3
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Richtlinie der Schutz der Verbraucher von Pflanzen und Pflanzener-
zeugnissen erheblich verbessert.
Die Unterschiede bei den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten dürfen
nicht zu einer Vergeudung der für die Durchführung von Versuchen anWirbeltieren bestimmten Mittel führen; Erwägungen des Gemeinwohls
sowie die Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986
zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitglied-staaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftlicheZwecke verwendeten Tiere(
1) sprechen dagegen, daß Tierversuche
unnötigerweise wiederholt werden.
Um sicherzustellen, daß die festgelegten Anforderungen eingehalten
werden, müssen die Mitgliedstaaten geeignete Vorkehrungen für dieKontrolle und Prüfungder Vermarktungund Verwendungvon Pflan-zenschutzmitteln treffen.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren zur Beurteilung der
Gefährdungder Umwelt durch Pflanzenschutzmittel, die g enetischveränderte Organismen enthalten oder sich daraus zusammensetzen,
entsprechen grundsätzlich den Verfahren der Richtlinie 90/220/EWG
des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzunggenetisch veränderter Organismen in die Umwelt(
2). Sollten allerdings
hinsichtlich der Angaben gemäß Teil B der Anhänge II und III inZukunft spezifische Auflagen erforderlich werden, so ist eine Änderung
der vorliegenden Richtlinie vorzusehen.
Die Durchführungdieser Richtlinie und die Anpassungihrer Anhäng e
an die Entwicklungder technischen und wissenschaftlichen Erken-
ntnisse erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission
und den Mitgliedstaaten. Hierfür bietet das Verfahren des StändigenAusschusses für Pflanzenschutz eine geeignete Grundlage —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Anwendungsbereich
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie betrifft die Zulassung, das Inverkehrbringen, die
Anwendungund die Kontrolle von Pflanzenschutzmitteln in handelsüb-
licher Form sowie das Inverkehrbringen und die Kontrolle von
Wirkstoffen für einen der in Artikel 2 Nummer 1 genannten Zweckeinnerhalb der Gemeinschaft.
(2) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen der Rich-
tlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung derRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackungund Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbe-kämpfungsmittel)(
3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/291/
EWG(4), und für die Wirkstoffe unbeschadet der Bestimmungen bezüg-
lich der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung der Richtlinie 67/
548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung undKennzeichnungg efährlicher Stoffe(
5), zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 90/517/EWG(6).
(3) Diese Richtlinie gilt für die Genehmigung des Inverkehrbringens
von Pflanzenschutzmitteln, die aus genetisch veränderten Organismenbestehen oder solche enthalten, sofern deren Freisetzungin die Umwelt
nach Bewertungdes Umweltrisikos im Sinne der Teile A, B und D
sowie der einschlägigen Bestimmungen des Teils C der Richtlinie 90/220/EWG genehmigt wurde.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 4
(1) ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1.
(2) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.
(3) ABl. Nr. L 206 vom 29. 7. 1978, S. 13.
(4) ABl. Nr. L 144 vom 30. 5. 1984, S. 1.
(5) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.
(6) ABl. Nr. L 287 vom 19. 10. 1990, S. 37.
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Die Kommission legt dem Rat so rechtzeitig, daß dieser spätestens
zwei Jahre nach Bekanntgabe dieser Richtlinie(1) darüber befinden
kann, einen Vorschlagfür eine Änderungvor, die darauf abzielt, in
diese Richtlinie ein spezifisches Bewertungsverfahren für das Umwelt-
risiko entsprechend dem Verfahren der Richtlinie 90/220/EWGaufzunehmen, so daß die vorliegende Richtlinie in die Liste gemäßArtikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG nach dem Verfahrendes genannten Artikels 10 aufgenommen werden kann.
Binnen fünf Jahren nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie erstellt die
Kommission aufgrund der gewonnenen Erfahrungen einen Bericht andas Europäische Parlament und den Rat über das Funktionieren derRegelung nach dem ersten und zweiten Unterabsatz.
(4) Diese Richlinie gilt unbeschadet der Verordnung (EWG)
Nr. 1734/88 des Rates vom 16. Juni 1988 betreffend die Ausfuhr
bestimmter gefährlicher Chemikalien aus der Gemeinschaft bzw. derenEinfuhr in die Gemeinschaft(
2).
Begriffsbestimmungen
Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie sind:1.Pflanzenschutzmittel
Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe
enthalten, in der Form, in welcher sie an den Anwender geliefertwerden, und die dazu bestimmt sind,
1.1. Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu
schützen oder ihrer Einwirkungvorzubeug en, insoweit diese Stoffeoder Zubereitungen im folgenden nicht anders definiert werden;
1.2. in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von
Pflanzen zu beeinflussen (z. B. Wachstumsregler);
1.3. Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit solche Stoffe oder
Zubereitungen nicht besonderen Vorschriften des Rates oder derKommission über konservierende Stoffe unterliegen;
1.4. unerwünschte Pflanzen zu vernichten oder
1.5. Pflanzenteile zu vernichten oder ein unerwünschtes Wachstum von
Pflanzen zu hemmen bzw. einem solchen Wachstum vorzubeugen.
2.RückständevonPflanzenschutzmitteln
Ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflan-
zenerzeugnissen, eßbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft oderanderweitigin der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhanden-sein von der Anwendungvon Pflanzenschutzmitteln herrührt,einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionspro-
dukte.
3.Stoffe
Chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich
vorkommen oder industriell hergestellt werden, einschließlichjeglicher bei der Herstellung nicht zu vermeidender Verunreini-gung.
4.Wirkstoffe
Stoffe oder Mikroorganismen einschließlich Viren mit allgemeiner
oder spezifischer Wirkung,
4.1. gegen Schadorganismen oder
4.2. auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse.
5.Zubereitungen1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 5
(1) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 26. Juli 1991 bekanntge-
geben.
(2) ABl. Nr. L 155 vom 22. 6. 1988, S. 2.
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Gemenge, Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren
Stoffen, davon mindestens einem Wirkstoff, die als Pflanzen-schutzmittel angewendet werden.
6.Pflanzen
Lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschließlich
frischer Früchte und Samen.
7.Pflanzenerzeugnisse
Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet oder durch
einfache Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet,
soweit sie nicht Pflanzen im Sinne von Nummer 6 sind.
8.Schadorganismen
Gegenspieler der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse tierischer oder
pflanzlicher Art sowie Viren, Bakterien und Mykoplasmen oder
andere Krankheitserreger.
9.Tiere
Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert und
gehalten oder verzehrt werden.
10.Inverkehrbringen
Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe, ausgenommen die
Abgabe zur Lagerung mit anschließender Ausfuhr aus dem Gebietder Gemeinschaft. Die Einfuhr eines Pflanzenschutzmittels in dasGebiet der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinnedieser Richtlinie angesehen.
11.ZulassungeinesPflanzenschutzmittels
Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitglied-
staats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen einesPflanzenschutzmittels in seinem Gebiet oder einem Teil desselbenzuläßt.
12.Umwelt
Wasser, Luft, Boden sowie wildlebende Arten von Pflanzen und
Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehungzwischen ihnen und allen lebenden Organismen.
13.IntegrierterPflanzenschutz
Die gezielte Anwendung einer Kombination von Maßnahmen
biologischer, biotechnologischer, chemischer, physikalischer,
anbautechnischer oder pflanzenzüchterischer Art, wobei dieVerwendungvon chemischen Pflanzenschutzmitteln auf das unbe-dingt notwendige Mindestmaß beschränkt wird, um den Befall mitSchadorganismen so gering zu halten, daß kein wirtschaftlichunzumutbarer Schaden oder Verlust entsteht.
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß in ihrem Gebiet nur die
Pflanzenschutzmittel in Vekehr gebracht und angewendet werdendürfen, die sie nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen
haben, es sei denn, daß der Anwendungszweck unter Artikel 22 fällt.
(2) Wenn ein Pflanzenschutzmittel nicht zur Anwendungin ihrem
Gebiet zugelassen worden ist, dürfen die Mitgliedstaaten dies nichtzum Anlaß nehmen, die Herstellung, die Lagerung und den Verkehrvon Pflanzenschutzmitteln zu behindern, die zur Anwendungin einem
anderen Mitgliedstaat bestimmt sind, sofern
— das Pflanzenschutzmittel in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen
ist;
— die von dem Mitgliedstaat zur Einhaltung von Absatz 1 erlassenen
Kontrollbedingungen erfüllt sind.
(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Pflanzenschutzmittel
sachgemäß angewendet werden müssen. Die sachgemäße Anwendungumfaßt die Einhaltung der gemäß Artikel 4 festgelegten und auf dem1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 6
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Kennzeichnungsschild angegebenen Bedingungen sowie die Befolgung
der Grundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und, wann immermöglich, der Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes.
(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Wirkstoffe nur in den
Verkehr gebracht werden dürfen,
— wenn diese Stoffe gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft,
verpackt und gekennzeichnet werden und,
— falls es sich um einen Wirkstoff handelt, der zwei Jahre nach der
Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, den
Mitgliedstaaten und der Kommission die Unterlagen gemäß Artikel
6 mit einer Erklärungübermittelt worden sind, daß der Wirkstoff zueinem der in Artikel 2 Nummer 1 genannten Anwendungszweckebestimmt ist. Die Vorschrift dieses Gedankenstriches gilt nicht fürWirkstoffe, die für Anwendungszwecke im Sinne des Artikels 22bestimmt sind.
Gewährung, Überprüfung und Entziehung der Zulassung für
Pflanzenschutzmittel
Artikel 4
(1) Die Mitlgiedstaaten tragen dafür Sorge, daß ein Pflanzenschutz-
mittel nur zugelassen wird, wenn
a) seine Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt und die dort festgelegten
Bedingungen erfüllt sind, und wenn bei den nachfolgenden Buch-
staben b), c) d) und e) unter Anwendungder einheitlichenGrundsätze gemäß Anhang VI
b) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen
Kenntnisse sichergestellt ist und die Prüfung der Unterlagen nachAnhang III ergibt, daß es bei Anwendung gemäß Artikel 3 Absatz
3 und im Hinblick auf alle normalen Verhälnisse, unter denen es
angewendet wird, sowie im Hinblick auf die Folgen dieser Anwen-dung
i) hinreichend wirksam ist,
ii) keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflan-
zenerzeugnisse hat,
iii) bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden
oder Schmerzen verursacht,
iv) keine unmittelbaren oder mittelbaren schädlichen Auswirkungen
auf die Gesundheit von Mensch und Tier (z. B. über Trink-wasser, Nahrungs- oder Futtermittel) oder auf das Grundwasserhat,
v) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat, und
zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:
— Verbleib und Ausbreitungin der Umwelt, insbesondere
Kontamination von Wasser einschließlich Trinkwasser und
Grundwasser,
— Auswirkungauf Arten, die nicht bekämpft werden sollen;
c) die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegeben-
enfalls die toxikologisch und ökotoxikologisch signifikanten
Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile nach geeigneten
Methoden bestimmt werden können, die entsprechend demVerfahren des Artikels 21 harmonisiert worden sind oder andernfallsvon den für die Zulassungzuständig en Behörden anerkannt werden;
d) seine bei zugelassenen Anwendungen enstehenden toxikologisch
und ökologisch signifikanten Rückstände nach allgemein gebräuch-
lichen geeigneten Methoden bestimmt werden können;
e) seine physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt und für eine
angemessene Verwendung und Lagerung dieses Mittels alsannehmbar erachtet worden sind;
f) für die unter die Zulassungfallenden landwirtschaftlichen Erzeug -
nisse Rückstandshöchstwerte von dem Mitgliedstaat vorläufigfestgelegt und der Kommission gemäß Artikel 12 mitgeteilt wurden;1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 7
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binnen 3 Monaten nach dieser Mitteilungprüft die Kommission, ob
die von dem Mitgliedstaat festgelegten vorläufigen Höchstwerteannehmbar sind, und legt nach dem Verfahren des Artikels 19 die
vorläufigen Höchstwerte auf Gemeinschaftsebene fest, die in Kraft
bleiben, bis entsprechende Höchstwerte nach dem Verfahren desArtikels 1 Absatz 1 zweiter Unterabsatz der Richtlinie 90/642/EWG(
1) und des Artikels 11 der Richtlinie 86/362/EWG(2), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 88/298/EWG(3), festgelegt werden.
Insbesondere
i) dürfen die Mitgliedstaaten die Verbringung von Rückstände von
Pflanzenschutzmitteln aufweisenden Erzeugnisse in ihr Gebiet
weder verbieten noch behindern, sofern der Rückstandgehalt diegemäß dem ersten Unterabsatz festgelegten vorläufigenHöchstwerte nicht übersteigt;
ii) müssen die Mitgliedstaaten dafür sorgen, daß die Zulassungsbe-
dingungen so angewandt werden, daß die vorläufigenHöchstwerte nicht überschritten werden.
(2) In der Zulassungmüssen die Auflag en hinsichtlich des Inver-
kehrbringens und der Anwendung des Mittels sowie zumindest dieAuflagen präzisiert werden, mit denen die Einhaltung von Absatz 1Buchstabe b) gewährleistet werden soll.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß durch amtliche oder
amtlich anerkannte Versuche und Analysen sichergestellt wird, daß die
in Absatz 1 Buchstaben b) bis f) genannten Voraussetzungen erfüllt
sind. Diese Versuche und Analysen sind unter den für die Anwendungdes betreffenden Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen inbezugauf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt durchzuführen,die in dem betreffenden Mitgliedstaat in dem Gebiet vorherrschen, in
dem das Pflanzenschutzmittel angewendet werden soll.
(4) Unbeschadet der Absätze 5 und 6 werden diese Zulassungen nur
für einen von den Mitgliedstaaten festgelegten Zeitraum von höchstenszehn Jahren erteilt; sie können erneuert werden, wenn geprüft wordenist, daß die Voraussetzungen nach Absatz 1 weiterhin erfüllt sind. DieZulassungen können auf Antrag für den Zeitraum erneuert werden, den
die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für diese Prüfung
benötigen.
(5) Die Zulassungen können jederzeit überprüft werden, wenn etwas
darauf hindeutet, daß ein in Absatz 1 erwähntes Kriterium nicht mehrerfüllt ist. In diesen Fällen können die Mitgliedstaaten denjenigen, derdie Zulassung beantragt hat oder dem gemäß Artikel 9 eine Ausdeh-
nung des Anwendungsbereichs zugestanden wurde, auffordern, die für
die Überprüfungerforderlichen zusätzlichen Informationen vorzuleg en.Erforderlichenfalls können die Zulassungen für den zur Überprüfungund den für die Vorlage der zusätzlichen Informationen nötigen Zeit-raum weitergelten.
(6) Unbeschadet der bereits nach Artikel 10 ergangenen Entschei-
dungen wird die Zulassung zurückgenommen, wenn sich herausstellt,
a) daß die Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung nicht oder
nicht mehr erfüllt sind,
b) daß falsche oder irreführende Angaben in bezug auf die Umstände
gemacht worden sind, aufgrund derer die Zulassung erteilt worden
ist,
oder die Zulassungwird g eändert, falls sich herausstellt,
c) daß nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erken-
ntnissen die Art der Anwendungund die verwendeten Meng engeändert werden können.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 8
(1) ABl. Nr. L 350 vom 14. 12. 1990, S. 71.
(2) ABl. Nr. L 221 vom 7. 8. 1986, S. 37.
(3) ABl. Nr. L 126 vom 20. 5. 1988, S. 53.
▼B
Die Zulassungkann auch auf beg ründeten Antragdes Inhabers zurück-
genommen oder geändert werden; die Änderungen können nur nach derFeststellung gebilligt werden, daß die Anforderungen von Artikel 4
Absatz 1 weiterhin erfüllt sind.
Nimmt ein Mitgliedstaat eine Zulassung zurück, so unterrichtet er
unverzüglich den Inhaber der Zulassung davon; ferner kann er eineFrist für die Beseitigung, den Absatz bzw. die Anwendung bestehenderLagervorräte einräumen, deren Dauer sich nach der Begründung für dieRücknahme richtet und die Frist unberührt läßt, die gegebenenfalls
aufgrund der Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember
1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung vonPflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten(
1), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 90/533/EWG(2), oder gemäß Artikel 6
oder Artikel 8 Absatz 1 oder 2 der vorliegenden Richtlinie festgelegt
worden ist.
Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I
Artikel 5
(1) Ein Wirkstoff wird nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft-
lichen und technischen Erkenntnisse für einen anfänglichen Zeitraum
von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn ange-nommen werden kann, daß die diesen Wirkstoff enthaltendenPflanzenschutzmittel folgende Voraussetzungen erfüllen:
a) ihre bei Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis entstandenen
Rückstände haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesund-
heit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser bzw. keine
unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und können, soweittoxikologisch oder ökologisch signifikant, mit allgemein gebräuchli-chen Methoden gemessen werden,
b) ihre Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis hat keine
schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder
Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umweltgemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern iv) und v).
(2) Für die Aufnahme eines Wirkstoffs in AnhangI ist in g anz
besonderem Maße folgendes zu berücksichtigen:
a) wo dies relevant ist, eine für den Menschen annehmbare Tagesdosis
(ADI-Wert);
b) falls erforderlich, eine annehmbare Anwenderexposition;
c) wo dies relevant ist, Einschätzungdes Verbleibs und der Verbrei-
tungin der Umwelt sowie der Auswirkungauf Arten, die nicht
bekämpft werden sollen.
(3) Bei der ersten Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach
der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, gelten dieAnforderungen als erfüllt, wenn dies für mindestens eine Zubereitung,die diesen Wirkstoff enthält, festgestellt worden ist.
(4) Die Aufnahme eines Wirkstoffes in AnhangI kann an Bedin-
gungen geknüpft sein, wie etwa
— den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,
— die Art und den Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,— Beschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach
Artikel 6 unter Berücksichtigung der jeweiligen Bedingungen inbezugauf die Landwirtschaft, den Pflanzenschutz und die Umwelt,einschließlich Witterungsverhältnisse,
— die Art der Zubereitung,— die Art und Weise der Anwendung.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 9
(1) ABl. Nr. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 36.
(2) ABl. Nr. L 296 vom 27. 10. 1990, S. 63.
▼B
(5) Die Aufnahme eines Wirkstoffes in AnhangI kann auf Antrag
einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von höchstens zehnJahren erneuert werden; sie kann jederzeit überprüft werden, wenn
etwas darauf hindeutet, daß die Kriterien der Absätze 1 und 2 nicht
mehr erfüllt sind. Die Aufnahme des Wirkstoffs in AnhangI wird fürden Zeitraum, der für die Überprüfungerforderlich ist, erneuert, sofernrechtzeitig, mindestens aber zwei Jahre vor Ablauf des Aufnahmezeit-raums, ein entsprechender Antragg estellt wurde; sie wird in jedem Fall
für den Zeitraum erneuert, der erforderlich ist, um die gemäß Artikel 6
Absatz 4 verlangten Informationen vorzulegen.
Artikel 6
(1) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in AnhangI wird nach dem
Verfahren des Artikels 19 beschlossen.
Nach diesem Verfahren wird auch über folgendes entschieden:
— die etwaigen Voraussetzungen für diese Aufnahme,
— die gegebenenfalls nötigen Änderungen an Anhang I,
— die Streichungeines Wirkstoffs aus AnhangI, wenn er eine Voraus-
setzungnach Artikel 5 Absätze 1 und 2 nicht mehr erfüllt.
(2) Ein Mitgliedstaat trägt nach Eingang eines Antrags auf
Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I unverzüglich dafür Sorge,daß der Antragsteller den anderen Mitgliedstaaten und der KommissionUnterlagen, von denen anzunehmen ist, daß sie den Anforderungen von
Anhang II genügen, sowie zu mindestens einer Zubereitung, die diesen
Wirkstoff enthält, Unterlagen gemäß Anhang III übermittelt. DieKommission befaßt den in Artikel 19 genannten Ständigen Ausschußfür Pflanzenschutz mit der Prüfungder Unterlag en.
(3) Unbeschadet des Absatzes 4 wird auf Antrageines Mitg lied-
staats frühestens drei und spätestens sechs Monate nach Befassungdesin Artikel 19 genannten Ausschusses nach dem Verfahren des Artikels20 festgestellt, ob die Unterlagen gemäß den Anforderungen der
Anhänge II und III vorliegen.
(4) Bedarf es aufgrund der Beurteilung der Unterlagen nach Absatz
2 zusätzlicher Informationen, so kann die Kommission diese von dem
Antragsteller verlangen. Der Antragsteller oder sein beauftragter
Vertreter kann von der Kommission zu einer Stellungnahme aufgefor-dert werden, insbesondere dann, wenn eine negative Entscheidung inBetracht gezogen wird.
Diese Bestimmungen gelten auch dann, wenn nach der Aufnahme eines
Wirkstoffs in AnhangI Sachverhalte zutag e treten, durch die dieÜbereinstimmungdes Wirkstoffs mit den Anforderung en des Artikels5 Absätze 1 und 2 in Frage gestellt wird, oder wenn gemäß Artikel 5
Absatz 5 die erneute Aufnahme des Wirkstoffs erwogen wird.
(5) Die Einzelheiten für die Einreichungund Prüfungder Anträg e
auf Aufnahme eines Wirkstoffes in AnhangI sowie für die Festsetzung
oder Änderung der Bedingungen für eine solche Aufnahme werden
nach dem Verfahren des Artikels 21 festgelegt.
Angaben über die potentiell gefährlichen Auswirkungen
Artikel 7
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß vom Inhaber einer Zulassung
oder von denjenigen, denen eine Ausdehnung des Anwendungsbereichsgemäß Artikel 9 Absatz 1 zugestanden wurde, der zuständigen Behördeunverzüglich sämtliche neuen Angaben über die potentiell gefährlichenAuswirkungen eines Pflanzenschutzmittels oder der Rückstände eines
Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das
Grundwasser oder über potentiell gefährliche Einflüsse auf die Umweltmitgeteilt werden müssen. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daßdie Beteiligten diese Angaben unverzüglich an die übrigen Mitglied-staaten und die Kommission weiterleiten, die ihrerseits den in Artikel19 genannten Ausschuß befaßt.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 10
▼B
Übergangs- und Ausnahmeregelungen
Artikel 8
(1) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat mit dem Ziel,
eine schrittweise Beurteilungder Eig enschaften neuer Wirkstoffe zu
ermöglichen und den Zugang der Landwirte zu neuen Zubereitungenzu erleichtern, für einen vorläufigen Zeitraum von höchstens dreiJahren das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln zulassen, dieeinen nicht in AnhangI aufg eführten Wirkstoff enthalten und sichzwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im
Handel befinden, sofern
a) bei der Anwendungder Bestimmung en von Artikel 6 Absätze 2 und
3 festgestellt wurde, daß die Unterlagen für diesen Wirkstoff die
Anforderungen der Anhänge II und III nach Maßgabe des geplanten
Anwendungszwecks erfüllen;
b) der Mitgliedstaat festgestellt hat, daß der Wirkstoff den Bedin-
gungen des Artikels 5 Absatz 1 gerecht werden kann und daßangenommen werden kann, daß das Pflanzenschutzmittel den Bedin-gungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstaben b) bis f) entspricht.
In diesem Fall unterrichtet der Mitgliedstaat die anderen Mitglied-
staaten und die Kommission unverzüglich von dem Ergebnis seinerÜberprüfung der Unterlagen und den Bedingungen für die Zulassung;
er macht dabei mindestens die in Artikel 12 Absatz 1 vorgesehenen
Angaben.
Nach Prüfung der Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 3 kann nach dem
Verfahren des Artikels 19 entschieden werden, daß der Wirkstoff die
Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 nicht erfüllt. Die Mitglied-staaten stellen sicher, daß in diesen Fällen die Zulassungwiderrufenwird.
Ist nach Ablauf der Dreijahresfrist kein Beschluß über die Aufnahme
eines Wirkstoffes in Anhang I ergangen, so kann abweichend vonArtikel 6 nach dem Verfahren des Artikels 19 eine Zusatzfrist für dievollständige Prüfung der Unterlagen und der gegebenenfalls gemäß
Artikel 6 Absätze 3 und 4 eingeholten ergänzenden Angaben
beschlossen werden.
Die Bestimmungen von Artikel 4 Absätze 2, 3, 5 und 6 finden unbe-
schadet der vorstehenden Unterabsätze dieses Absatzes auf die nach
diesem Absatz erteilten Zulassungen Anwendung.
(2) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unbeschadet
des Absatzes 3 und der Richtlinie 79/117/EWG während eines Zeit-
raums von zwölf Jahren vom Zeitpunkt der Bekanntgabe dieserRichtlinie an zulassen, daß in seinem Gebiet Pflanzenschutzmittel inden Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I aufgeführte Wirk-stoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe
dieser Richtlinie bereits im Handel sind.
Die Kommission beginnt nach der Genehmigung dieser Richtlinie mit
einem Arbeitsprogramm für die schrittweise Prüfung dieser Wirkstoffe
innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeitraums von zwölf
Jahren. In diesem Programm kann von den Beteiligten gefordertwerden, der Kommission und den Mitgliedstaaten alle erforderlichenAngaben innerhalb einer im Programm festgelegten Frist vorzulegen.Alle für die Durchführungdes Prog ramms erforderlichen Bestim-mungen werden in einer nach dem Verfahren des Artikels 19
genehmigten Verordnung festgelegt.
Zehn Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie legt
die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen
Bericht über den Stand der Durchführungdes Prog ramms vor. Entspre-chend den Schlußfolgerungen des Berichts kann nach dem Verfahrendes Artikels 19 für bestimmte Wirkstoffe eine Verlängerung der Fristvon zwölf Jahren um einen festzulegenden Zeitraum beschlossenwerden.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 11
▼B
Nach der Prüfungeines Wirkstoffs durch den in Artikel 19 g enannten
Ausschuß kann innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeit-raums von zwölf Jahren nach dem Verfahren desselben Artikels
entschieden werden, daß und unter welchen Voraussetzungen der Wirk-
stoff in AnhangI aufg enommen werden kann bzw. daß er, wenn dieAnforderungen des Artikels 5 nicht erfüllt oder die angeforderten Infor-mationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt worden sind, nichtin Anhang I aufgenommen wird. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß
die betreffenden Zulassungen in einem vorgeschriebenen Zeitraum
erteilt, widerrufen bzw. geändert werden.
(3) Bei der Überprüfungvon Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirk-
stoff gemäß Absatz 2 enthalten, wenden die Mitgliedstaaten vor der
Prüfung die Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b)
Ziffern i) bis v) und Buchstaben c), d), e) und f) im Einklangmit deneinzelstaatlichen Bestimmungen über die vorzulegenden Angaben an.
(4) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unter beson-
deren Umständen für eine Dauer von höchstens 120 Tagen dasInverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die den Bestimmungenvon Artikel 4 nicht entsprechen, für eine beschränkte und kontrollierteVerwendungzulassen, wenn dies aufg rund einer unvorhersehbarenGefahr notwendigist, die mit anderen Mitteln nicht eing edämmt
werden kann. In diesem Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat
die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich vonseiner Maßnahme. Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird unverzüg-lich darüber entschieden, ob und unter welchen Voraussetzungen dievon dem Mitgliedstaat getroffene Maßnahme um einen festzulegenden
Zeitraum verlängert, wiederholt oder widerrufen werden kann.
Beantragung der Zulassung
Artikel 9
(1) Die Zulassungeines Pflanzenschutzmittels ist von demjenig en,
der für das erste Inverkehrbringen im Gebiet eines Mitgliedstaatsverantwortlich ist, oder in seinem Namen bei den zuständigenBehörden eines jeden Mitgliedstaats, in dem das Pflanzenschutzmittel
in Verkehr gebracht werden soll, zu beantragen.
Amtliche oder wissenschaftliche Einrichtungen für den Agrarbereich,
landwirtschaftliche Berufsverbände sowie professionelle Benutzerkönnen beantragen, daß der Anwendungsbereich eines bereits in dem
betreffenden Mitgliedstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittels auf
bisher nicht von der Zulassung abgedeckte Anwendungszwecke ausge-dehnt wird.
Die Mitgliedstaaten können eine Ausdehnung des Anwendungsbereichs
eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels zugestehen und sind hierzuverpflichtet, wenn ein öffentliches Interesse besteht und
— der Antragsteller entsprechende Informationen und Unterlagen zur
Begründung der gewünschten Ausdehnung des Anwendungsbe-reichs vorgelegt hat;
— sie festgestellt haben, daß die Bedingungen des Artikels 4 Absatz 1
Buchstabe b) Ziffern iii), iv) und v) erfüllt sind;
— der vorgesehene Anwendungszweck von geringfügigem Umfang ist;— eine gezielte und umfassende Unterrichtung der Anwender mit
Hilfe einer Gebrauchsanweisungg ewährleistet ist, und zwar durch
Ergänzung der Kennzeichnung, ersatzweise durch amtlicheVeröffentlichung.
(2) Jeder Antragsteller muß in der Gemeinschaft einen festen
Firmensitz haben.
(3) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Anträge auf
Zulassungjeweils in ihrer Landes- oder Amtssprache oder in einer
dieser Sprachen gestellt werden. Sie können auch verlangen, daß
Proben von der Zubereitungund ihren Bestandteilen g eliefert werden.
(4) Jeder Mitgliedstaat nimmt alle Zulassungsanträge zur Bearbei-
tung entgegen und entscheidet innerhalb einer angemessenen Frist1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 12
▼B
darüber, soweit es ihm aufgrund seiner wissenschaftlich-technischen
Mittel möglich ist.
(5) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß für jeden Antrag
eine Akte angelegt wird. Jede Akte enthält mindestens eine Kopie des
Antrags, ein Verzeichnis der von dem Mitgliedstaat in bezug auf denAntrag und in bezug auf die Angaben und Unterlagen gemäß Artikel13 Absatz 1 getroffenen verwaltungsrechtlichen Entscheidungen sowieeine Zusammenfassung hiervon. Auf Anfrage gewähren die Mitglied-staaten den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Einsicht in
diese Akten; ferner übermitteln sie ihnen auf Antragalle für das volle
Verständnis der Anträge notwendigen Informationen und tragen —soweit erforderlich — dafür Sorge, daß die Antragsteller eine Ausferti-gung der Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a) vorlegen.
Gegenseitige Anerkennung der Zulassung
Artikel 10
(1) Auf Ersuchen des Antragstellers, der die vergleichbaren
Elemente nachzuweisen hat, muß ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antragauf Zulassungeines Pflanzenschutzmittels g estellt wird, das in einemMitgliedstaat bereits zugelassen ist,
►
C1— davon absehen zu verlangen ◄, daß die Versuche und
Analysen, die im Zusammenhangmit der Zulassungdes Pflanzen-schutzmittels in diesem letztgenannten Mitgliedstaat bereitsdurchgeführt worden sind, wiederholt werden, soweit die für die
Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in
bezugauf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —einschließlich der Witterungsverhältnisse — in den betreffendenGebieten vergleichbar sind, und
— zulassen — soweit die einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 23
festgelegt worden sind —, daß dieses Pflanzenschutzmittel, falls esnur Wirkstoffe des Anhangs I enthält, auch in seinem Staatsgebietin den Verkehr gebracht wird, soweit die für die Anwendung des
Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in bezug auf Land-
wirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich derWitterungsverhältnisse — in den betreffenden Gebietenvergleichbar sind.
Die Zulassungkann mit Auflag en verbunden werden, die sich aus der
Durchführungariderer Maßnahmen g emäß dem Gemeinschaftsrecht
ergeben und sich unter Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes für
die betreffenden Vertriebsunternehmer, Anwender und Arbeitskräfteauf den Vertrieb und die Anwendungder Pflanzenschutzmittelerstrecken.
Die Zulassungkann außerdem — unter Beachtungdes Vertrag es —
mit Anwendungsbeschränkungen verbunden werden, die aufgrund
unterschiedlicher Ernährungsgewohnheiten erforderlich sind, damit die
Verbraucher der behandelten Erzeugnisse nicht einem Kontaminations-risiko durch Aufnahme einer Dosis ausgesetzt werden, die über den fürdie Rückstände zulässigen Tageswerten liegt.
Die Zulassungkann mit Einverständnis des Antrag stellers mit
Änderungen der Anwendungsbedingungen verbunden werden, um zuerreichen, daß nicht vergleichbare Bedingungen in bezug auf Landwirt-
schaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der
Witterungsverhältnisse — in den betreffenden Gebieten und hinsicht-lich der Vergleichbarkeit irrelevant werden.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in
denen die Wiederholungeines Versuchs g efordert oder die Zulassungeines Pflanzenschutzmittels verweigert wird, das in einem anderen
Mitgliedstaat bereits zugelassen ist und für das nach Aussagen des
Antragstellers in den betreffenden Gebieten des Mitgliedstaates, indem der Versuch durchgeführt oder die Zulassung erteilt worden war,und den Gebieten des Mitgliedstaats, in dem der Antrag gestellt wurde,Bedingungen herrschen, die im Zusammenhang mit der Anwendungdes Pflanzenschutzmittels in bezugauf Landwirtschaft, Pflanzenschutz1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 13
▼B
und Umwelt — einschließlich der Witterungsverhältnisse —
vergleichbar sind. Ferner teilen die Mitgliedstaaten der Kommissiondie Gründe mit, aus denen die Wiederholungdes Versuchs g efordert
oder die Zulassungverweig ert worden ist.
(3) Unbeschadet des Artikels 23 wird in den Fällen, in denen ein
Mitgliedstaat die Vergleichbarkeit nicht anerkennt und Versuche undAnalysen nicht akzeptiert bzw. das Inverkehrbringen eines Pflanzen-schutzmittels in den betreffenden Gebieten seines Staatsgebietesverweigert, nach dem Verfahren des Artikels 19 entschieden, ob die
Vergleichbarkeit gegeben bzw. nicht gegeben ist; ist dies nicht der
Fall, so wird entschieden, durch welche Anwendungsauflagen erreichtwerden kann, daß die nicht vergleichbaren Bedingungen in bezug aufLandwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich derWitterungsverhältnisse — irrelevant werden. Im Rahmen diesesVerfahrens wird unter anderem schwerwiegenden Problemen der
Umweltgefährdung Rechnung getragen, die in bestimmten Regionen
oder Gebieten der Gemeinschaft auftreten können, so daß diese unterUmständen gezielter Schutzmaßnahmen bedürfen. Der Mitgliedstaatakzeptiert unverzüglich die Versuche und Analysen bzw. er erteilt dieZulassungfür das Inverkehrbring en des Pflanzenschutzmittels, im letzt-
genannten Fall gegebenenfalls vorbehaltlich der im Rahmen der
genannten Entscheidung vorgesehenen Auflagen.
Artikel 11
(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der Annahme, daß
ein Pflanzenschutzmittel, das er nach Artikel 10 zugelassen hat oder
zulassen muß, eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tieroder die Umwelt darstellt, so kann er dessen Einsatz und/oder Verkaufin seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unter-richtet hiervon unter Angabe der Gründe unverzüglich die Kommission
und die übrigen Mitgliedstaaten.
(2) Eine Entscheidunghierüber erg eht innerhalb von drei Monaten
nach dem Verfahren des Artikels 19.
Informationsaustausch
Artikel 12
(1) Die Mitgliedstaaten unterrichten die übrigen Mitgliedstaaten und
die Kommission zumindest am Ende eines jeden Quartals binnen eines
Monats schriftlich über alle Pflanzenschutzmittel, die nach dieser Rich-
tlinie zugelassen wurden bzw. deren Zulassung zurückgenommenwurde; dabei sind folgende Mindestangaben zu machen:
— Name bzw. Firmenname des Inhabers der Zulassung,
— Handelsname des Pflanzenschutzmittels,— Art der Zubereitung,
— Name und Anteil jedes darin enthaltenen Wirkstoffs,
— Verwendungszweck(e),— vorläufig festgelegte Rückstandshöchstwerte, soweit sie nicht schon
durch die Gemeinschaftsregelung vorgeschrieben sind,
— gegebenenfalls Gründe für die Rücknahme einer Zulassung,— die erforderlichen Unterlagen der vorläufig festgesetzten
Höchstmengen für Rückstände.
(2) Jeder Mitgliedstaat erstellt jährlich eine Liste der Pflanzen-
schutzmittel, die in seinem Gebiet zugelassen sind, und leitet dieseListe den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission zu.
Nach dem Verfahren des Artikels 21 wird ein einheitliches Informati-
onssystem eingeführt, um die Anwendung der Absätze 1 und 2 zuerleichtern.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 14
▼B
Vorgeschriebene Angaben, Schutz und Vertraulichkeit der
Angaben
Artikel 13
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben unbeschadet des Artikels 10 vor,
daß einem Antragauf Zulassungeines Pflanzenschutzmittels folg endesbeizufügen ist:
a) Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichen und techni-
schen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang III erfüllen, und
b) für jeden Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel Unterlagen, die
nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse
die Anforderungen von Anhang II erfüllen.
(2) Abweichend von Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 3 und 4
wird darauf verzichtet, daß der Antragsteller die in Absatz 1 Buchstabeb) genannten Angaben — mit Ausnahme der Angaben über die Iden-tität des Wirkstoffes unter Berücksichtigung der Bedingungen für die
Aufnahme in AnhangI — vorleg t, wenn der Wirkstoff bereits in
Anhang I aufgeführt ist und es gegenüber der in den Unterlagen desErstantrags angegebenen Zusammensetzung keine wesentlichen Unter-schiede hinsichtlich des Reinheitsgrads und der Art derVerunreinigungen gibt.
(3) Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten
nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang IIzurück:
a) sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller überein-
gekommen ist, daß auf diese Angaben zurückgegriffen werden darf,
oder
b) während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten
Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt
der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, in
AnhangI oder
c) während der nach geltendem einzelstaatlichem Recht vorgesehenen
Zeiträume von höchstens zehn Jahren ab der Entscheidungüber
einen Wirkstoff, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekannt-gabe dieser Richtlinie im Handel war, und
d) während eines Zeitraums von fünf Jahren nach dem Zeitpunkt der
Entscheidung im Anschluß an den Eingang weiterer Angaben, diefür die erste Aufnahme in AnhangI oder für die ÄnderungderBedingungen für die Aufnahme bzw. die Beibehaltung eines Wirk-stoffs in AnhangI erforderlich sind, es sei denn, daß der
Fünfjahreszeitraum früher endet als der Zeitraum nach Absatz 3
Buchstaben b) und c): in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraumin der Weise ausgedehnt, daß er am selben Tag wie die genanntenZeiträume endet.
(4) Bei der Gewährung von Zulassungen greifen die Mitgliedstaaten
nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang III
zurück:
a) sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller überein-
gekommen ist, daß auf diese Angaben zurückgegriffen werden darf,oder
b) während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten Zulassung
eines Pflanzenschutzmittels in einem Mitgliedstaat, wenn dieseZulassungnach Aufnahme eines in diesem Erzeug nis enthaltenen
Wirkstoffes in AnhangI erfolg t, oder
c) während der nach geltendem einzelstaatlichen Recht vorgesehenen
Zeiträume von höchstens zehn Jahren nach der ersten Zulassung
des Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat, wenn diese Zulas-
sungvor Aufnahme eines in diesem Erzeug nis enthaltenenWirkstoffes in AnhangI erfolg t.
(5) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in
denen sie bei Prüfung eines Zulassungsantrags einen Wirkstoff als1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 15
▼B
bereits in AnhangI aufg eführt einstufen, der von einer Person bzw.
nach einem Verfahren hergestellt wird, die nicht in den Unterlagen,aufgrund derer der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen worden ist,
genannt sind. Sie übermitteln der Kommission sämtliche Angaben zur
Identität und zu den Verunreinigungen dieses Wirkstoffes.
(6) Unbeschadet des Absatzes 1 können die Mitgliedstaaten auf
Wirkstoffe, die sich zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie
bereits im Verkehr befinden, unter Einhaltungder Bestimmung en des
Vertrages weiterhin die bisherigen innerstaatlichen Anforderungen fürdie Vorlage von Angaben anwenden, solange diese Stoffe nicht inAnhangI aufg enommen worden sind.
(7) Unbeschadet des Absatzes 1 und des Artikels 10 gilt in dem
Falle, daß der Wirkstoff in Anhang I aufgeführt wird, folgendes:
a) Personen, die die Zulassungeines Pflanzenschutzmittels beantrag en,
müssen sich vor Durchführungvon Experimenten mit Wirbeltierenbei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei der sie dieZulassung beantragen wollen, nach folgendem erkundigen:
— ob das Pflanzenschutzmittel, für das ein Antrageing ereicht
werden soll, mit einem Pflanzenschutzmittel identisch ist, dasbereits zugelassen wurde,
— dem Namen und der Anschrift des Inhabers oder der Inhaber der
Zulassungbzw. der Zulassung en.
Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, daß der potent-
ielle Antragsteller beabsichtigt, selbst die Zulassung zu beantragen,
und daß andere Angaben nach Absatz 1 zur Verfügung stehen.
b) Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die Gewißheit,
daß der Antragsteller einen solchen Antrag beabsichtigt, so teilt sie
ihm Namen und Anschrift des Inhabers bzw. der Inhaber vorheriger
einschlägiger Zulassungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulas-sungen Namen und Adresse des Antragstellers mit.
Der bzw. die Inhaber vorheriger Zulassungen und der Antragsteller
unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer Vereinbarung
über die gemeinsame Nutzung der Information zu kommen, so daßMehrfachtests an Wirbeltieren vermieden werden.
Wenn zur Aufnahme eines zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser
Richtlinie bereits im Handel befindlichen Wirkstoffes in AnhangI
Angaben erforderlich sind, setzen sich die zuständigen Behörden des
Mitgliedstaats bei denjenigen, die über diese Angaben verfügen, dafürein, daß sie bei der Bereitstellung der verlangten Angaben mitwirken,damit Mehrfachtests an Wirbeltieren nur in begrenztem Maße vorgen-ommen werden müssen.
Können sich der Antragsteller und der Inhaber vorheriger Zulassungen
desselben Pflanzenschutzmittels gleichwohl nicht über die gemeinsameNutzung der Informationen einigen, so können die Mitgliedstaaten zurVermeidungvon Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren den in ihremGebiet niedergelassenen Antragstellern und Inhabern vorheriger Zulas-sungen vorschreiben, sich die Informationen gegenseitig zur Verfügung
zu stellen; sie können zugleich das Verfahren zur Verwertung der
Informationen und Bestimmungen zur Wahrung eines angemessenenGleichgewichts zwischen den Parteien festlegen.
Artikel 14
Unbeschadet der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990
über den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt(
1) sorgen
die Mitgliedstaaten und die Kommission dafür, daß von den Antragstel-lern vorgelegte Informationen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnissebeinhalten, vertraulich behandelt werden, sofern der die Aufnahmeeines Wirkstoffes in AnhangI betreibende Antrag steller oder diePerson, die einen Antragauf Zulassungeines Pflanzenschutzmittels1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 16
(1) ABl. Nr. L 158 vom 23. 6. 1990, S. 56.
▼B
stellt, dies beantragen und der Mitgliedstaat bzw. die Kommission die
Begründung des Antragstellers akzeptiert.
Die Vetraulichkeit bezieht sich nicht auf:
— die Bezeichnungund die Bestandteile des Wirkstoffes bzw. der
Wirkstoffe sowie die Bezeichnungdes Pflanzenschutzmittels;
— die Bezeichnunganderer Stoffe, die g emäß den Richtlinien 67/548/
EWG und 78/631/EWG als gefährlich angesehen werden;
— physikalisch-chemische Angaben zum Wirkstoff und zum Pflanzen-
schutzmittel;
— die Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutz-
mittel unschädlich gemacht werden können;
— die Zusammenfassungder Erg ebnisse von Tests zum Nachweis der
Wirksamkeit und Unschädlichkeit für Mensch, Tier, Pflanze und
Umwelt;
— die empfohlenen Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, um Risiken
bei Umgang, Lagerung, Transport, Feuer und dergleichen geringzu halten;
— die Analysemethoden nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben c) und d)
und nach Artikel 5 Absatz 1;
— die Methoden zur Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und seiner
Verpackung;
— die im Falle eines versehentlichen Verschüttens bzw. Auslaufens zu
treffenden Dekontaminierungsmaßnahmen;
— erste Hilfe und medizinische Behandlungim Verletzung sfall.
Gibt der Antragsteller selbst nachträglich Informationen bekannt, die
zuvor vertraulich waren, so ist er verpflichtet, die zuständige Behörde
davon in Kenntnis zu setzen.
Verpackung und Etikettierung von Pflanzenschutzmitteln
Artikel 15
Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 78/631/EWG gilt für die Pflanzen-
schutzmittel, die nicht unter die Richtlinie 78/631/EWG fallen.
Artikel 16
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Vorkehrungen, damit die
Verpackungen der Pflanzenschutzmittel in bezug auf die Kennzeich-nungden nachstehenden Anforderung en entsprechen:
1. Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben deutlich lesbar und
unverwischbar angebracht sein:
a) Handelsname oder Bezeichnungdes Pflanzenschutzmittels;
b) Name und Anschrift des Inhabers der Zulassungund die Zulas-
sungsnummer des Pflanzenschutzmittels sowie, falls nicht
identisch, Name und Anschrift der Person, die für die Endver-packungund -kennzeichnungbzw. für die Endkennzeichnungdes Pflanzenschutzmittels verantwortlich ist;
c) Name und Menge jedes Wirkstoffes, ausgedrückt ►
C1gemäß
Artikel 6 der Richtlinie 78/631/EWG; ◄
der Wirkstoff muß mit dem für ihn in der Nomenklatur in
AnhangI der Richtlinie 67/548/EWG aufg eführten Namen
oder, sofern er dort nicht aufgeführt ist, mit seinem ISOcommon name bezeichnet werden. Liegt diese Bezeichnungnicht vor, so wird der Wirkstoff mit seiner chemischen Bezeich-nung gemäß den IUPAC-Regeln bezeichnet;
d) die Nettomenge des Pflanzenschutzmittels, ausgedrückt in
gesetzlichen Maßeinheiten;
e) die Chargennummer der Zubereitung oder eine Angabe, die eine
Identitätsfeststellungermög licht;
f) die in Artikel 6 der Richtlinie 78/631/EWG, insbesondere in
Absatz 2 Buchstaben d), g), h) und i) sowie in den Absätzen 31991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 17
▼B
und 4 jenes Artikels geforderten Angaben sowie Angaben über
die erste Hilfe;
g) Hinweise auf etwaige besondere Gefahren für Mensch, Tier oder
die Umwelt in Form geeigneter Standardsätze, die Anhang IV zuentnehmen sind;
h) Sicherheitshinweise für den Schutz von Mensch, Tier oder
Umwelt in Form geeigneter Standardsätze, die Anhang V zuentnehmen sind;
i) die Art der Wirkungdes Pflanzenschutzmittels (z. B. Insektizid,
Wachstumsregler, Herbizid usw.);
j) die Art der Zubereitung(z. B. Spritzpulver, Emulsionskonzentrat
usw.);
k) die Anwendungszwecke, für die das Pflanzensschutzmittel zuge-
lassen worden ist, soweit die besonderen Bedingungen in bezug
auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen das
Erzeugnis verwendet bzw. nicht verwendet werden darf;
l) Gebrauchsanweisung und Aufwandmenge, ausgedrückt in metri-
schen Einheiten, für jede Anwendung gemäß den Bedingungen
für die Zulassung;
m) gegebenenfalls die Sicherheitswartezeit für jeden Gebrauch
zwischen Anwendungund
— Ansaat oder Pflanzungder zu schützenden Kultur,
— Ansaat oder Pflanzungnachfolg ender Kulturen,— Zugang von Menschen oder Tieren,— Ernte,— Verwendungoder Verbrauch;
n) Hinweise auf gegebenenfalls auftretende Phytotoxizität,
Empfindlichkeit bestimmter Sorten und andere unerwünschte
mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen auf Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnisse sowie die zu beachtenden Fristen zwischenAnwendungund Ansaat oder Pflanzung
— der betreffenden Kultur
oder
— nachfolgender Kulturen;
o) falls ein Merkblatt nach Nummer 2 beigefügt ist; der Satz: „Vor
Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen“;
p) Anweisungen für die sichere Entsorgung des Pflanzenschutzmit-
tels und der Verpackung;
q) das Verfallsdatum bei normaler Lagerung, wenn das gelagerte
Pflanzenschutzmittel weniger als zwei Jahre haltbar ist.
2. Die Mitgliedstaaten können zulassen, daß die nach den Bestim-
mungen des Absatzes 1 Buchstaben l), m) und n) erforderlichen
Angaben auf einem die Verpackung begleitenden Merkblatterscheinen, wenn die auf der Verpackungverfüg bare Fläche nichtausreicht. Im Sinne dieser Richtlinie gilt ein solches Merkblatt alsBestandteil der Kennzeichnung.
3. Bis zu einer Harmonisierungauf Gemeinschaftsebene schreiben die
Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in ihrem Gebiet für dieAbgabe bestimmter Pflanzenschutzmittel an bestimmte Anwender-gruppen geltenden Regeln vor, daß auf dem Etikett anzugeben ist,
ob das Pflanzenschutzmittel ausschließlich für bestimmte Benutzer-
gruppen bestimmt ist.
4. Auf dem Etikett der Verpackungeines Pflanzenschutzmittels dürfen
auf keinen Fall Angaben wie „ungiftig“ oder „nicht gesund-
heitsschädlich“ oder ähnliche Angaben erscheinen. Auf dem Etikett
darf jedoch angegeben werden, daß das Pflanzenschutzmittel ange-wendet werden darf, wenn Bienen oder andere nicht zu denZielgruppen gehörende Arten aktiv sind oder wenn Kulturen oderUnkräuter blühen, bzw. es dürfen darauf andere ähnliche Angaben1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 18
▼C1
▼B
▼B
zum Schutz von Bienen oder anderen nicht zu den Zielgruppen
gehörenden Arten gemacht werden, wenn sich die Zulassungausdrücklich auf eine Anwendungin Zeiträumen erstreckt, in denen
Bienen oder andere angegebene Organismen anzutreffen sind und
diese nur ganz geringfügig gefährdet werden.
5. Die Mitgliestaaten können das Inverkehrbringen von Pflanzen-
schutzmitteln in ihrem Gebiet davon abhängig machen, daß derText der Kennzeichnungin der Landessprache oder den Landesspra-chen abgefaßt ist, und sie können verlangen, daß Muster,
Probestücke oder Entwürfe der Verpackungen, Etiketten und der
begleitenden Merkblätter im Sinne dieses Artikels vorgelegt werden.
Abweichend von Absatz 1 Buchstaben g) und h) können die
Mitgliedstaaten verlangen, daß zusätzlich weitere Sätze deutlichlesbar und unverwischbar auf den Verpakkungen angebracht werden,wenn dies für den Schutz von Mensch, Tier oder Umwelt als erfor-derlich erachtet wird; in diesem Fall unterrichten sie unverzüglich
die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jeder Abwei-
chung, die sie genehmigt haben, und teilen den Wortlaut des bzw.der zusätzlich geforderten Sätze sowie die Gründe für dieseAuflagen mit.
Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird entschieden, ob der bzw.
die zusätzlich geforderten Sätze gerechtfertigt sind und die AnhängeIV und V entsprechend zu ändern sind oder ob der betreffende
Mitgliedstaat die Anbringung eines solchen bzw. solcher zusätzli-
chen Sätze nicht länger verlangen darf. Solange diese Entscheidungaussteht, darf der betreffende Mitgliedstaat an seinen Auflagen fest-halten.
Kontrollmaßnahmen
Artikel 17
Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Vorkehrungen dafür, daß
amtlich überprüft wird, ob die in den Verkehr gebrachten Pflanzen-
schutzmittel und deren Anwendungdie in dieser Richtliniefestgelegten Anforderungen und insbesondere den auf dem Etikettaufgeführten Zulassungsbedingungen und Angaben entsprechen.
Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der
Kommission die Ergebnisse der im Vorjahr durchgeführten Inspek-tionen jährlich jeweils vor dem 1. August mit.
Verwaltungsvorschriften
Artikel 18
(1) Der Rat legt auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter
Mehrheit die „einheitlichen Grundsätze“ nach AnhangVI fest.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 19 werden unter Berücksichti-
gung des Standes der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse
die erforderlichen Änderungen der Anhänge II, III, IV, V und VI fest-
gelegt.
Artikel 19
Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende des durch den Beschluß 76/894/EWG(
1) eingesetzten Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz, im
folgenden „Ausschuß“ genannt, diesen unverzüglich von sich aus oderauf Antrageines Mitg liedstaats.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die derVorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 19
(1) ABl. Nr. L 340 vom 9. 12. 1976, S. 25.
▼B
Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abge-
geben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages vorgesehen ist. Beider Abstimmungim Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der
Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsit-
zende nimmt an der Abstimmungnicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so
unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag
für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierterMehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach seiner
Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen
Maßnahmen von der Kommission erlassen.
Artikel 20
Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende des Ausschusses diesen unver-züglich von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaates.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der
Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden
Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abge-geben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages vorgesehen ist. Beider Abstimmungim Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter derMitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsit-
zende nimmt an der Abstimmungnicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, sounterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag
für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter
Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von 15 Tagen nach seiner Befas-
sung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenenMaßnahmen von der Kommission erlassen.
Artikel 21
Wird auf das in diesem Artikel fetgelegte Verfahren Bezug genommen,
so befaßt der Vorsitzende des Ausschusses diesen unverzüglich von
sich aus oder auf Antrageines Mitg liedstaats.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt — gegeben-enfalls durch Abstimmung— seine Stellung nahme zu diesem Entwurfinnerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung derDringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.
Die Stellungnahme wird in das Protokoll des Ausschusses aufgen-
ommen; darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zuverlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme
des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sieseine Stellungnahme berücksichtigt hat.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 20
▼B
Forschung und Entwicklung
Artikel 22
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß alle Tests oder Experi-
mente zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken, bei denen ein nichtzugelassenes Pflanzenschutzmittel emittiert wird, nur unter kontroll-
ierten Bedingungen und in begrenzten Mengen und auf begrenzten
Flächen und nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn eine Geneh-migung zu Testzwecken erteilt wurde.
(2) Die betreffenden Personen stellen innerhalb eines von dem
Mitgliedstaat vorgeschriebenen Zeitraums vor dem Beginn des Experi-ments oder des Tests bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats,in dessen Staatsgebiet die Experimente oder Tests durchgeführt werden
sollen, einen Antrag, dem alle verfügbaren Daten beigefügt sind, die
eine Beurteilung der möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit vonMensch und Tier bzw. auf die Umwelt ermöglichen.
Kann das Experiment oder der Test im Sinne des Unterabsatzes 1
schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tieroder einen unannehmbar nachteiligen Einfluß auf die Umwelt haben,
so kann der betreffende Mitgliedstaat die Durchführung entweder
untersagen oder von Bedingungen abhängig machen, die zur Verhinde-rungdieser Auswirkung en notwendigerscheinen.
(3) Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn der Mitgliedstaat anerkannt
hat, daß die betreffende Person zur Durchführungbestimmter Experi-mente und Tests berechtigt ist und festgelegt hat, unter welchenBedingungen die Experimente und Tests durchzuführen sind.
(4) Nach dem Verfahren des Artikels 19 werden gemeinsame Krite-
rien für die Anwendungdieses Artikels, insbesondere die höchsten
Mengen von Pflanzenschutzmitteln, die im Rahmen von Versuchennach Absatz 1 freigesetzt werden dürfen, sowie die Mindestdaten, dienach Absatz 2 vorzulegen sind, festgelegt.
(5) Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für Experimente
oder Tests, die unter Teil B der Richtlinie 90/220/EWG über die
absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die
Umwelt fallen.
Umsetzung der Richtlinie
Artikel 23
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und
Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie innerhalb von zwei
Jahren nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen dieKommission unverzüglich hiervon in Kenntnis. Die „einheitlichenGrundsätze“ sind innerhalb eines Jahres nach der Bekanntgabe festzu-legen.
Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen,
nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei
ihrer amtlichen Veröffentlichungauf diese Richtlinie Bezug . DieMitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Abweichend von Absatz 1 brauchen die Mitgliedstaaten die
Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Durchführung von Artikel10 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich erst spätestens ein Jahr nach derVerabschiedungder einheitlichen Grundsätze in Kraft zu setzen, und
zwar nur in Verbindungmit den Anforderung en des Artikels 4 Absatz
1 Buchstaben b) bis e), auf die sich die danach verabschiedeten„einheitlichen Grundsätze“ erstrecken.
Artikel 24
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 21
▼B
ANHANGI
FÜR DIE VERWENDUNG IN PFLANZENSCHUTZMITTELN
ZULÄSSIGE WIRKSTOFFE1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 22
▼B
ANHANGII
ANFORDERUNGEN AN DIE UNTERLAGEN ZUM ANTRAG AUF
AUFNAHME EINES WIRKSTOFFES IN ANHANG I
EINLEITUNG
1. Für die verlangten Informationen gilt folgendes:1.1. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung
der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die der Stoff
für Menschen, Tiere und Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumin-
dest eine Beschreibung der im folgenden genannten Versuche mit
Angabe ihrer Ergebnisse.
1.2. Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder
beschriebenen Richtlinien gewonnen worden. Bei Versuchen, die vor
Annahme der Änderung dieses Anhangs begonnen wurden, müssen die
Informationen nach geeigneten Versuchsrichtlinien, die auf internatio-
naler oder nationaler Ebene verbindlich validiert sind, oder in deren
Ermangelung gemäß den von der zuständigen Behörde akzeptierten
Richtlinie gewonnen werden.
1.3. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Versuchsrichtli-
nien oder bei Verwendunganderer als der in diesem Anhang
beschriebenen Versuchsrichtlinien ist eine für die zuständige Behörde
annehmbare Begründung vorzulegen.
1.4. Sofern die zuständige Behörde dies verlangt, ist eine lückenlose
Beschreibungder verwendeten Richtlinie vorzuleg en, es sei denn, diese
sind in diesem Anhang genannt oder beschrieben. Etwaige Abweich-
ungen von diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und so
zu begründen, daß sie für die zuständige Behörde annehmbar sind.
1.5. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten
Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Für den
Fall, daß
— spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des
Mittels oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen,
nicht übermittelt werden oder
— eine Übermittlungder Informationen und Daten aus wissenschaftli-
cher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist,
ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzu-
legen.
1.6. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der
Richtlinie 86/609/EWG gewonnen werden.
2.1. Versuche und Analysen, die der Gewinnungvon Daten über Eig en-
schaften und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und
tierische Gesundheit oder die Umwelt dienen, sind nach den
Grundsätzen durchzuführen, die in der Richtlinie 87/18/EWG(
1) festge-
legt sind.
2.2. Abweichend von Ziffer 2.1 dürfen Versuche und Analysen zur Bewer-
tung der Eigenschaften und/oder der Unbedenklichkeit für Honigbienen
und andere Nutzarthropoden von amtlichen oder amtlich anerkannten
Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt werden, die
zumindest den Anforderungen der Ziffern 2.2 und 2.3 der Einleitung
zu Anhang III genügen.
Diese Ausnahmeregelung läuft am 31. Dezember 1999 aus.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 23
(1) ABl. Nr. L 15 vom 19. 1. 1987, S. 29.▼M1
▼B
TEIL A
Chemische Stoffe (1)
1.IdentitätdesWirkstoffes
Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um jeden Wirkstoff
genau identifizieren und nach seiner Spezifikation und Art abgrenzen zu
können. Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind diese Informationen
und Daten für alle Wirkstoffe anzugeben.
1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)
Name und Anschrift des Antragstellers (ständiger Sitz in der Gemein-
schaft) sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der
zuständigen Kontaktperson sind anzugeben.
Verfügt der Antragsteller außerdem über ein Büro, eine Agentur oder
Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Eintragung in
AnhangI g estellt wird, und, falls abweichend in dem von der Kommis-sion benannten berichterstattenden Mitgliedstaat, so sind Name und
Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters sowie Name,
Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson
anzugeben.
1.2. Hersteller (Name, Anschrift, einschließlich Standort des
Betriebes)
Name und Anschrift des Herstellers oder der Hersteller des Wirkstoffes
sowie Name und Anschrift jedes Herstellungsbetriebs, in dem der Wirk-
stoff hergestellt wird, sind anzugeben. Es ist eine Anlaufstelle
(vorzugsweise eine zentrale Stelle mit Namen, Telefon und Telefax)
zu nennen, die aktuelle Informationen weitergeben und Anfragen zu
Herstellungstechnik und -verfahren sowie zur Produktqualität (ggfs. zu
einzelnen Partien) beantworten kann. Ändert sich der Betriebsstandort
oder die Anzahl der Hersteller nach Eintragung des Wirkstoffs in
AnhangI, so müssen die erforderlichen Informationen der Kommission
und den Mitgliedstaaten erneut mitgeteilt werden.
1.3. Vorgeschlagener oder von der ISO angenommener „common
name“ und Synonyme
Der ISO „common name“ oder der vorgeschlagene ISO „common
name“ und sofern relevant andere vorgeschlagene oder bestehende
Bezeichnungen (Synonyme), einschließlich der Bezeichnung (Titel) der
betreffenden für die Nomenklatur zuständigen Stelle sind anzugeben.
1.4. Chemische Bezeich nung(IUPAC- und CA-Nomenklatur)
Es ist die chemische Bezeichnungwie in AnhangI der Richtlinie 67/
548/EWG angegeben, oder, sofern in dieser Richtlinie nicht enthalten,
gemäß IUPAC- und CA-Nomenklatur mitzuteilen.
1.5. Entwicklungscodenummer(n) des Herstellers
Die während der Entwicklungverwendeten Codenummern zur Identifi-
zierungdes Wirkstoffs und, sofern vorhanden, der Formulierung en mit
diesem Wirkstoff, sind zu nennen. Für jede berichtete Codenummer ist
anzugeben, auf welches Material sie sich bezieht, in welchem Zeitraum
sie verwendet wurde und in welchen Mitgliedstaaten oder anderen
Ländern sie verwendet wurde oder wird.
1.6. CAS-, EWG- und CIPAC-Nummern (falls vorhanden)
Sofern vorhanden, sind CAS- (Chemical Abstracts), EWG-(EINECS
oder ELINCS) und CIPAC-Nummern zu nennen.
1.7. Summen- und Strukturformel, molare Masse
Die Summen- und Strukturformel und die molare Masse des Wirkstoffs
und sofern relevant die Strukturformeln von Stereo- und Stellungsiso-
meren des Wirkstoffs sind anzugeben.
1.8. Verfahren zur Herstellungdes Wirkstoffs (Syntheseweg )
Für jeden Herstellungsbetrieb sind Angaben über das Herstellungsver-
fahren zu machen, d. h. über die Identität der Ausgangsmaterialien, die
Synthesewege, die Identität der Nebenprodukte und der Verunreini-1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 24
(1) Stoff im Sinne der Definition in Artikel 2 Nummer 3.▼M2
▼M2
gungen im Endprodukt. Im allgemeinen sind verfahrenstechnische
Informationen nicht erforderlich.
Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so
sind die Informationen erneut vorzulegen, wenn die Großproduktion
angelaufen ist und sich stabilisiert hat.
1.9. Angaben zum Reinheitsgrad des Wirkstoffs in g/kg
Der Mindestgehalt an reinem Wirkstoff in g/kg (außer inaktiven
Isomeren) in Produkten, die zur Herstellungvon Formulierung en
verwendet werden, muß berichtet werden.
Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so
sind die Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten erneut
vorzulegen, wenn die Großproduktion angelaufen ist und sich stabili-
siert hat, sofern Änderungen im Produktionsablauf andere
Reinheitsgrade mit sich bringen.
1.10. Identität der Isomeren, Verunreinigungen und Zusätze (z.B.
Stabilisatoren) zusammen mit ihren Strukturformeln sowie
ihrem Gehalt in g/kg
Der Höchstgehalt an inaktiven Isomeren sowie das Isomeren- bzw.
Diastereoisomerenverhältnis ist, sofern relevant, anzugeben. Außerdem
muß der Höchstgehalt jedes weiteren Bestandteils, außer Zusätzen,
einschließlich Nebenprodukten und Verunreinigungen in g/kg ange-
geben werden. Bei Zusätzen muß der Gehalt in g/kg ausgewiesen
werden.
Für jeden Bestandteil, der mehr als 1 g/kg ausmacht, müssen, sofern
relevant, folgende Informationen vorgelegt werden:
— chemische Bezeichnungg emäß IUPAC — und CA-Nomenklatur;
— ISO- „common name“ oder vorgeschlagener „common name“,
soweit vorhanden;
— CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und
CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
— Summen- und Strukturformel;
— molare Masse und— Höchstgehalt in g/kg.
Wenn der Wirkstoff aufgrund des Herstellungsprozesses Verunreini-
gungen und Nebenprodukte enthält, die wegen ihrer toxikologischen,
ökotoxikologischen oder Umwelt-Eigenschaften besonders unerwünscht
sind, ist der Gehalt jeder dieser Verbindungen zu bestimmen und zu
berichten. In diesen Fällen sind die Analysenmethoden und die Bestim-
mungsgrenzen, die hinreichend niedrig angesetzt sein müssen, für jede
betreffende Verbindung zu nennen. Zusätzlich müssen gegebenenfalls
folgende Angaben gemacht werden:
— chemische Bezeichnungg emäß IUPAC- und CA-Nomenklatur;
— ISO- „common name“ oder vorgeschlagener „common name“,
soweit vorhanden;
— CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und
CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
— Summen- und Strukturformel;— molare Masse und
— Höchstgehalt in g/kg.
Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so
sind die geforderten Informationen erneut vorzulegen, wenn die Groß-
produktion angelaufen ist und sich stabilisiert hat, sofern Änderungen
im Produktionsablauf andere Reinheitsgrade mit sich bringen.
Wenn ein Bestandteil, z.B. ein Kondensat, anhand der vorgelegten
Unterlagen nicht genau identifiziert werden kann, so sind detaillierte
Informationen zur Zusammensetzungjedes derartig en Bestandteils
vorzulegen.
Falls dem Wirkstoff von Herstellungdes formulierten Produkts
Bestandteile beigefügt werden, die zur Stabilisierung dienen oder die
Handhabungerleichtern, so sind deren Handelsbezeichnung en ebenfalls
zu nennen. Zusätzlich müssen sofern relevant folgende Angaben für
solche Zusätze gemacht werden:
— chemische Bezeichnungnach IUPAC- und CA-Nomenklatur;
— ISO- „common name“ oder vorgeschlagener „common name“,
soweit vorhanden;1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 25
▼M2
— CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und
CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
— Summen- und Strukturformel;— molare Masse und— Höchstgehalt in g/kg.
Für zugesetzte Bestandteile außer dem Wirkstoff und den aus dem
Produktionsprozeß resultierenden Verunreinigungen, ist die Funktion
des Bestandteils (Zusatz) aufzuführen:
— Schaumverminderer,
— Frostschutzmittel,— Bindemittel,— Puffer,— Dispergiermittel,— Stabilisator,— sonstige (genau angeben).
1.11 Analytisches Profil von Chargen
Es müssen repräsentative Proben des Wirkstoffs auf ihren Gehalt an
reinem Irkstoff, inaktiven Isomeren, Verunreinigungen und Zusätzen
soweit betreffend untersucht werden. Die Analysenergebnisse müssen
für alle Bestandteile mit einem Anteil von mehr als 1 g/kg quantitativ
in g/kg ausgedrückt werden. Die Summe des analysierten Materials
sollte mindestens 98 % ergeben. Der tatsächliche Gehalt an Bestand-
teilen, die aufgrund ihrer toxikologischen, ökotoxikologischen oder
Umwelt-Eigenschaften besonders unerwünscht sind, ist zu bestimmen
und zu berichten. Diese Daten müssen die Analysenergebnisse einzelner
Proben sowie eine Zusammenfassungdieser Daten umfassen, die den
Mindest-, Höchst- und typischen Gehalt aller relevanten Bestandteile
soweit erforderlich darstellen.
Falls ein Wirkstoff in verschiedenen Herstellungsbetrieben produziert
wird, müssen diese Informationen für jeden dieser Betriebe getrennt
vorgelegt werden.
Sofern toxikologische oder ökotoxikologische Untersuchungen mit dem
Wirkstoff durchgeführt wurden, der im Labormaßstab oder in einer
Pilotanlage hergestellt wurde, müssen, soweit vorhanden und relevant,
Proben davon zusätzlich analysiert werden.
2.PhysikalischeundchemischeEigenschaftendesWirkstoffs
i) Die gelieferten Informationen müssen die physikalischen und
chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs beschreiben und ihn
zusammen mit anderen relevanten Informationen charakterisieren.
Insbesondere müssen diese Informationen Rückschlüsse zulassen
auf:
— festgestellte physikalische, chemische und technische Gefahren
im Zusammenhangmit dem Wirkstoff;
— die Einstufungdes Wirkstoffs im Hinblick auf seine Gefährlich-
keit;
— geeignete Beschränkungen und Bedingungen, die bei der Eintra-
gung in Anhang I aufgeführt werden müssen;
— erforderliche Gefahren- und Sicherheitshinweise.Diese Informationen und Angaben sind für alle Wirkstoffe vorzu-
legen, sofern nichts anderes bestimmt ist.
ii) Die vorgelegten Informationen, zusammen mit den Angaben über
die entsprechenden Zubereitungen, müssen es ermöglichen, die
physikalischen, chemischen und technischen Gefahren der Zuberei-
tungen zu erkennen, sie einzustufen und zu belegen, so daß die
Zubereitungohne besondere Schwierig keiten verwendet werden
kann. Die Zubereitungsollte unter Berücksichtig ungder Anwen-
dungsweise eine möglichst geringe Exposition für Mensch, Tier
und Umwelt mit sich bringen.
iii) Es ist anzugeben, inwieweit die Wirkstoffe, die im Anhang I einge-
tragen werden sollen, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen
übereinstimmen. Abweichungen von den FAO-Spezifikationen
müssen genau beschrieben und begründet werden.
iv) In einigen besonderen Fällen müssen Tests mit gereinigtem Wirk-
stoff einer bestimmten Spezifikation durchgeführt werden. Dabei
sind die Prinzipien des (der) Reinigungsverfahren aufzuführen. Das
Testmaterial muß so rein sein, wie unter Anwendung der geeignet-1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 26
▼M2
sten Verfahren möglich; der Reinheitsgrad ist zu berichten. Beträgt
er weniger als 980 g/kg, so ist dies ausführlich zu begründen.
Eine derartige Begründung muß darlegen, daß alle technisch durch-
führbaren und angemessenen Möglichkeiten zur Herstellung eines
reines Wirkstoffs ausgeschöpft wurden.
2.1. Schmelzpunkt und Siede punkt
2.1.1. Der Schmelzpunkt oder gegebenenfalls der Gefrier- oder Erstarrungs-
punkt des gereinigten Wirkstoffs ist nach der EWG-Methode A 1 zu
bestimmen und anzugeben. Die Messungen sollen bis 360 ºC durchge-
führt werden.
2.1.2. Sofern zutreffend, ist der Siedepunkt des gereinigten Wirkstoffs nach
der EWG-Methode A 2 zu bestimmen und anzugeben.
Die Messungen sollen bis 360 ºC durchgeführt werden.
2.1.3. Wenn aufgrund von Zersetzung oder Sublimation weder Schmelz- noch
Siedepunkt bestimmt werden können, muß die Temperatur angegeben
werden, bei der es zur Zersetzungoder Sublimation kommt.
2.2. Relative Dichte
Ist der Wirkstoff flüssigoder fest, so muß die relative Dichte des g erei-
nigten Wirkstoffs nach der EWG-Methode A 3 bestimmt und
angegeben werden.
2.3. Dampfdruck (in Pa), Flüchtigkeit (z. B. Henry-Konstante)2.3.1. Der Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs ist gemäß der EWG-
Methode A 4 anzugeben. Ist der Dampfdruck niedriger als 10
−5Pa,
kann der Dampfdruck bei 20 oder 25 ºC aus einer Dampfdruckkurve
berechnet und angegeben werden.
2.3.2. Ist der Wirkstoff flüssigoder fest, so muß dessen Flüchtig keit (Henry-
Konstante) aus Wasser bestimmt oder aus der Wasserlöslichkeit und
dem Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs berechnet und in Pa × m3
× mol−1angegeben werden.
2.4. Aussehen ( physikalischer Zustand, gegebenenfalls Farbe
und Geruch)
2.4.1. Falls vorhanden sind eine Beschreibungder Farbe sowie des physikali-
schen Zustandes des technischen und des gereinigten Wirkstoffs
vorzulegen.
2.4.2. Falls beim Umgang im Labor oder bei der Herstellung des technischen
oder gereinigten Wirkstoffs charakteristische Gerüche auftreten, ist eine
Beschreibungvorzuleg en.
2.5. Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion
bei relevanten Wellenlängen
2.5.1. Es müssen folgende Spektren, zusammen mit einer Aufstellung der
charakteristischen Signale, aufgenommen und berichtet werden: Ultra-
violett/sichtbar-(UV/vis), Infrarot-(IR), Kernresonanz-(NMR) und
Massenspektrum (MS) des gereinigten Wirkstoffs sowie die molareExtinktion bei den relevanten Wellenlängen. Die Wellenlängen, bei
denen die molaren Extinktionen im UV/vis-Spektrum zu bestimmen
und berichten sind, müssen ebenfalls die Wellenlängen mit dem
höchsten Absorptionswert oberhalb 290 nm, soweit bestimmbar,
einschließen.
Bei Wirkstoffen, die aus optischen Isomeren bestehen, ist die optische
Reinheit zu messen und zu berichten.
2.5.2. Die Spektren von UV/vis, IR, NMR und MS aller Verunreinigungen
von toxikologischer, ökotoxikologischer oder Umwelt-Relevanz müssen
bestimmt und berichtet werden, sofern sie für die Identifizierungerfor-
derlich sind.
2.6. Löslichkeit in Wasser einschließlich Einfluß des pH-Werts
(4 bis 10) auf die Löslichkeit
Die Wasserlöslichkeit des gereinigten Wirkstoffs unter Atmosphären-
druck muß nach der EWG-Methode A 6 bestimmt und angegeben
werden. Diese Wasserlöslichkeitsbestimmungen sind im neutralen
Bereich durchzuführen (d. h. in destilliertem Wasser im Gleichgewicht
mit atmosphärischem Kohlendioxid). Wenn der Wirkstoff dissoziert, ist
die Bestimmungauch in saurem (pH 4 bis 6) und alkalischem (pH 8 bis
10) Milieu durchzuführen und anzugeben. Ist die Stabilität des Wirk-
stoffs in wässrigen Medien derart, daß die Wasserlöslichkeit nicht1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 27
▼M2
bestimmt werden kann, so muß dies anhand der Testdaten begründet
werden.
2.7. Löslichkeit in organischen Lösemitteln
Die Löslichkeit de technischen Wirkstoffs ist in nachfolgenden organi-
schen Lösemitteln bei 15 — 25 ºC zu bestimmen und unter Angabe der
entsprechenden Temperatur zu berichten, falls die Löslichkeit weniger
als 250 g/kg beträgt:
— alipathische Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise n-Heptan,
— aromatische Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise Xylol,— halogenierte Kohlenwasserstoffe: vorzugsweise 1,2-Di-chlorethan,
— Alkohole: vorzugsweise Methanol oder Isopropanol,
— Ketone: vorzugsweise Aceton,— Ester: vorzugsweise Ethylacetat.
Wenn eins oder mehrere dieser organischen Lösemittel für einen
bestimmten Wirkstoff ungeeignet sind (z. B mit dem Testmaterial
reagiert), können stattdessen andere Lösemittel verwendet werden. In
diesem Fall ist die Wahl anhand deren Struktur und Polarität zu
begründen.
2.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser einschließlich
Einfluß des pH-Werts (4 bis 10)
Der Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser des gereinigten Wirkstoffs
muß nach der EWG-Methode A 8 bestimmt und angegeben werden.
Der Einfluß des pH-Werts (4 bis 10) muß untersucht werden, wenn
der Stoff aufgrund seines pKa-Werts (< 12 bei Säuren und > 2 bei
Basen) als sauer oder alkalisch einzustufen ist.
2.9. Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photoche-
mischer Abbau, Quantenausbeute und Identität der (des)
Abbauprodukte(s), Dissoziationskonstante einschließlich
Einfluß des pH-Werts (4 bis 9)
2.9.1. Die Hydrolysegeschwindigkeit des gereinigten Wirkstoffs (normaler-
weise radioaktiv markierter Wirkstoff, Reinheit > 95 %) muß für die
pH-Werte 4, 7 und 9 unter sterilen Bedingungen und Lichtausschluß
nach der EWG-Methode C 7 bestimmt und berichtet werden. Bei
Stoffen mit geringer Hydrolysegeschwindigkeit kann die Bestimmung
bei 50 ºC oder einer anderen geeigneten Temperatur erfolgen.
Zeigt sich bei 50 ºC ein Abbau, so ist die Abbaugeschwindigkeit bei
einer weiteren Temperatur zu bestimmen; außerdem muß ein
Arrhenius-Diagramm erstellt werden, um die Hydrolysegeschwindigkeit
bei 20 ºC zu bestimmen. Die Hydrolyseprodukte und die Geschwindig-
keitskonstante sind anzugeben. Der geschätzte DT 50-Wert ist ebenfalls
zu berichten.
2.9.2. Für Verbindungen mit einem molaren (dekadischen) Absorptionskoeffi-
zienten ( ε)größer 10 (1 × mol
−1×c m−1) bei einer Wellenlänge λ
≥290 nm muß die direkte Phototransformation des normalerweise
radioaktiv markierten Wirkstoffs in gereinigtem (z. B. destilliertem)
Wasser bei 20 — 25 ºC bestimmt und berichtet werden. Der Test ist
bei künstlichem Licht unter sterilen Bedingungen, ggfs. under Einsatz
eines Lösungsvermittlers durchzuführen. Sensibilisatoren wie Aceton
dürfen nicht als Hilfslösungsmittel oder Lösungsvermittler eingesetzt
werden. Die Lichtquelle muß Sonnenlicht simulieren können und mit
Filtern ausgestattet sein, die Wellenlängen unter λ< 290 nm ausfiltern.
Die Identität der gebildeten Abbauprodukte, welche zu irgendeinem
Zeitpunkt während der Studie in Mengen von ≥10 % des eingesetzten
Wirkstoffs auftreten, ist anzugeben. Ferner sind eine Massenbilanz über
mindestens 90 % der applizierten Radioaktivität sowie die photochemi-
sche Halbwertszeit anzugeben.
2.9.3. Falls die direkte Phototransformation untersucht werden muß, ist die
Quantenausbeute des direkten photochemischen Abbaus in Wasser zu
bestimmen und anzugeben. Außerdem sind Angaben über die Berech-
nungen zur Abschätzung der theoretischen Lebensdauer des Wirkstoffs
in der oberen Schicht von wäßrigen Systemen und zu seiner natürlichen
Lebensdauer zu machen.
Die Methode ist in den „FAO Revised Guidelines on Environmental
Criteria for the Registration of Pesticides“ beschrieben.
2.9.4. Wenn es zu einer Dissoziation in Wasser kommt, muß (müssen) die
Dissoziationskonstante(n) (pKA-Werte) des gereinigten Wirkstoffs
nach der OECD-Prüfrichtlinie 112 bestimmt und berichtet werden. Die
Identität der entstandenen Dissoziationsprodukte ist aufgrund von theo-1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 28
▼M2
retischen Überlegungen zu berichten. Handelt es sich beim Wirkstoff
um ein Salz, so ist der pKa-Wert der Basisverbindunganzug eben.
2.10. Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des
oder der Abbauprodukte
Es ist eine Abschätzungdes oxidativen photochemischen Abbaus (indi-
rekte Phototransformation) des Wirkstoffes vorzulegen.
2.11. Entzündbarkeit einschließlich Selbstentzündlichkeit2.11.1. Die Entzündbarkeit von technischen Wirkstoffen, die fest oder
gasförmig sind oder leicht entzündliche Gase abgeben, muß nach der
zutreffenden EWG-Methode A 10, A 11 oder A 12 bestimmt und
berichtet werden.
2.11.2. Die Selbstentzündlichkeit von technischen Wirkstoffen muß nach den
zustreffenden EWG-Methoden A 15 oder A 16 und/oder nach dem
UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Empfehlungen über den Transport
gefährlicher Güter, Kapitel 14 Nr. 14.3.4) bestimmt und angegeben
werden.
2.12. Flamm punkt
Der Flammpunkt von technischen Wirkstoffen mit einem Schmelzpunkt
under 40 ºC muß nach der EWG-Methode A 9 bestimmt und berichtet
werden; nur die „closed cup“- Methoden sollen verwendet werden.
2.13. Explosionsfähigkeit
Sofern erforderlich, ist für technische Wirkstoffe ihre Explosionsfähig-
keit nach der EWG-Methode A 14 zu bestimmen und zu berichten.
2.14. Oberflächenspan nung
Die Oberflächenspannungist nach der EWG-Methode A 5 zu
bestimmen und zu berichten.
2.15. Brandfördernde Eigenschaften
Die brandfördernden Eigenschaften der technischen Wirkstoffe müssen
nach der EWG-Methode A 17 bestimmt und angegeben werden, sofern
aufgrund der Strukturformel nicht zweifelsfrei auszuschließen ist, daß
der Wirkstoff eine exotherme Reaktion mit brennbaren Materialien
eingehen kann. In solchen Fällen reicht diese Information als Begrün-
dungaus, die brandfördernden Eig enschaften des Stoffes nicht zu
bestimmen.
3.WeitereInformationenüberdenWirkstoff
i) Aus den vorgelegten Informationen muß hervorgehen, für welchen
Zweck die den Wirkstoff enthaltenden Zubereitungen verwendet
werden oder werden sollen, sowie die Dosierungund die Art der
Verwendung oder der vorgeschlagenen Verwendung.
ii) Die vorgelegten Informationen müssen die normalen Methoden und
Vorkehrungen beschreiben, die bei der Handhabung, der Lagerung
und beim Transport des Wirkstoffs zu befolgen sind.
iii) In den vorgelegten Studien, Daten und Informationen, zusammen
mit sonstigen relevanten Studien, Daten und Informationen müssen
Angaben zu den Maßnahmen und Vorkehrungen, die im Brandfall
zu befolgen sind, enthalten sein und begründet werden. Aufgrund
der Struktur und der chemischen und physikalischen Eigenschaften
des Wirkstoffs ist eine Abschätzungder im Brandfall mög licher-
weise entstehenden Verbrennungsprodukte zu machen.
iv) Durch die vorgelegten Studien, Daten und Informationen sowie die
sonstigen relevanten Studien, Daten und Informationen muß aufge-
zeigt werden, daß die vorgeschlagenen Notfallmaßnahmen geeignet
sind.
v) Diese Informationen und Angaben müssen für alle Wirkstoffe
vorgelegt werden, sofern nichts anderes bestimmt ist.
3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid,
Repellent, Wachstumsregler
Es muß einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:
— Akarizid,
— Bakterizid,— Fungizid,— Herbizid,
— Insektizid,1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 29
▼M2
— Molluskizid,
— Nematizid,— Biochemikalien (z. B. Pheromone),
— Wachstumsregler,
— Repellent,
— Rodentizid,
— Talpizid,— Virizid,
— sonstige (genau angeben).
3.2. Wirkung auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalati-
onsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische
Wirkungusw., systemische oder nicht systemische Wirkung
3.2.1. Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu
machen:
— Kontaktgift,
— Magengift,
— Inhalationsgift,— fungitoxische Wirkung,
— fungistatische Wirkung,
— Mittel zur Austrocknungvon Pflanzenteilen (Desikkant),— Entwicklungshemmer,
— sonstiges (genau angeben).
3.2.2. Soweit zutreffend muß angegeben werden, ob das Produkt bei Pflanzen
systemisch wirkt und ob diese Translozierungapoplastisch, sympla-
stisch oder beides ist.
3.3. Anwe ndungsbereich, z. B. Freiland, geschützter Anbau, (z.
B. unter Glas/Folien), Lagerung von pflanzlichen
Produkten, Haus- und Kleingärten
Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche
Zubereitungen, die den Wirkstoff enthalten, verwendet werden oder
verwendet werden sollen:
— Freilandanwendungen z. B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und
Weinbau,
— geschützter Anbau (z. B. unter Glas/Folien),— Grünanlagen,
— Unkrautbekämpfungauf nichtkultivierten Flächen,
— Haus- und Kleingärten,— Zimmerpflanzen,
— Lagerung von pflanzlichen Produkten,
— sonstiges (genau angeben).
3.4. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder
zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse
3.4.1. Es müssen Einzelheiten über die Verwendungund die vorg esehenen
Verwendungszwecke, d. h. zu behandelnde und gegebenenfalls zu
schützende Kulturen, Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse angegeben
werden.
3.4.2. Gegebenenfalls sind genaue Angaben über die Schadorganismen zu
machen, gegen die der Schutz erwirkt wird.
3.4.3. Gegebenenfalls sind die erzielten Wirkungen wie Keimhemmung,
Reifeverzögerung, Verringerung der Stengellänge, verbesserte Düngung
usw. zu nennen.
3.5. Wirkungsweise
3.5.1. Soweit bekannt, muß die Wirkungsweise des Wirkstoffs hinsichtlich der
biochemischen und physiologischen Mechanismen und der biochemi-
schen Stoffwechselwege dargestellt werden. Etwaige Ergebnisse der
entsprechenden Versuchsreihen müssen angegeben werden.
3.5.2. Falls bekannt ist, daß ein in einem Mittel enthaltener Wirkstoff seine
beabsichtigte Wirkung erst nach Umwandlung in einen Metaboliten
oder ein Abbauprodukt entfaltet, sind für den wirksamen Metaboliten
oder das wirksame Abbauprodukt folgende, soweit relevant, belegte
auf die Punkte 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 und 9 bezogene Angaben
zu machen:
— chemische Bezeichnungnach IUPAC- und CA-Nomenklatur;1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 30
▼M2
— ISO- „common name“ oder vorgeschlagener „common name“,
soweit vorhanden;
— CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und
CIPAC-Nummer, soweit vorhanden;
— Summen- und Strukturformel und— molare Masse.
3.5.3. Es sind alle verfügbaren Informationen über die Bildung von wirk-
samen Metaboliten und Abbauprodukten vorzulegen, einschließlich der
Informationen über:
— Prozesse, Mechanismen und Reaktionen;
— kinetische Daten oder sonstige Angaben zur Umwandlungsge-
schwindigkeit sowie zum geschwindigkeitsbegrenzenden Faktor,
sofern bekannt;
— umweltbedingte und sonstige Faktoren, die Geschwindigkeit und
Ausmaß der Umwandlungbeeinflussen.
3.6. Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer
Resistenzentwicklungund entsprechende Vorg ehensweisen
Soweit verfügbar sind Informationen über das mögliche Auftreten einer
Resistenzentwicklungoder einer Kreuzresistenz vorzuleg en.
3.7. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Hand-
habung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
Das Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 27 der Richtlinie 67/548/EWG
des Rates(
1) ist für alle Wirkstoffe vorzulegen.
3.8. Verfahren für die Vernichtungoder Entg iftung3.8.1. Kontrollierte Verbre nnung
Die kontrollierte Verbrennung in einer geeigneten Verbrennungsanlage
ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren für eine sichere
Beseitigung von Wirkstoffen, kontaminierten Materialien oder kontami-
nierten Verpackungen.
Wenn der Wirkstoff mehr als 60 % Halogene enthält, müssen das pyro-
lytische Verhalten des Wirkstoffs unter kontrollierten Bedingungen
(sofern relevant, einschließlich Sauerstoffzufuhr und definierter
Verweildauer) bei 800º C und der Gehalt an polyhalogenierten
Dibenzo-p-dioxinen und Dibenzo-furanen in den Verbrennungspro-
dukten angegeben werden. Der Antragsteller muß genaue
Anweisungen für eine sichere Entsorgung geben.
3.8.2. Sonstiges
Wenn sonstige Verfahren zur Entsorgung von Wirkstoffen, kontami-
nierten Verpackungen und Materialien vorgeschlagen werden, sind sie
ausführlich zu beschreiben. Für diese Verfahren sind Angaben vorzu-
legen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden kann.
3.9. Notfallmaßnahmen für den Fall eines Unfalls
Verfahren zur Dekontaminierungvon Wasser für den Fall eines Unfalls
sind anzugeben.
4.Analyseverfahren
4.1. Analyseverfahren zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und gegeben-
enfalls für relevante Abbauprodukte, Isomere und Verunreinigungen
sowie andere Nebenprodukte des Wirkstoffs und Zusätze (z. B. Stabili-
satoren).
4.2. Analyseverfahren einschließlich Wiederfi ndungsraten und
Bestimmungsgrenzen der Rückstände in und, sofern rele-
vant, auf folgenden Elementen:
4.2.1. Behandelte Pflanzen, pflanzliche Erzeugnisse, Nahrungsmittel, Futter-
mittel.
4.2.2. Boden.4.2.3. Wasser (einschließlich Trinkwasser).4.2.4. Luft.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 31
(1) ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.▼B
▼B
4.2.5. Tierische und menschliche Körperflüssigkeiten und Gewebe.
5.ToxikologischeundMetabolismus-UntersuchungendesWirkstoffs
5.1. Akute Toxizität5.1.1. Oral.
5.1.2. Dermal.
5.1.3. Inhalation.5.1.4. Intraperitonal.5.1.5. Haut- und gegebenenfalls Augenreizung.
5.1.6. Hautsensibilisierung.
5.2. Kurzzeit-Toxizität5.2.1. Oral — kumulative Toxizität (28-Tage-Test).
5.2.2. Oral — 2 Arten, davon ein Nagetier (vorzugsweise Ratte) und ein
Nicht-Nagetier, in der Regel 90 tägige Untersuchung.
5.2.3. Sonstige Wege (Inhalation bzw. dermal).
5.3. Chronische Toxizität
5.3.1. Oral — Langzeit-Toxizität und Karzinogenität (Ratte und eine weitere
Säugerart) — entsprechende sonstige Wege.
5.4. Mutagenität — Prüfbatterie zur Bewertung von Genmutationen, Chro-
mosomenaberrationen und Störungen der DNA.
5.5. Reproduktionstoxizität
5.5.1. Teratogenitätsunterschuungen — Kaninchen und eine Nagetierart, oral
und gegebenenfalls dermal.
5.5.2. Mehrgenerationenuntersuchungen an Säugetieren (mindestens 2 Genera-
tionen).
5.6. Metabolismusuntersuchungen an Säugetieren
5.6.1. Untersuchungder Resorption, Verteilungund Ausscheidung— sowohl
nach oraler als auch nach dermaler Verabreichung.
5.6.2. Klärungmetabolischer Weg e.
5.7. Neurotoxizitätsuntersuchungen — gegebenenfalls einschließlich Unter-
suchungen zur verzögerten Neurotoxizität an ausgewachsenen Hühnern.
5.8. Zusätzliche Untersuchungen
5.8.1. Toxische Wirkungen von Metaboliten behandelter Pflanzen, sofern sie
von denjenigen abweichen, die bei Tieruntersuchungen ermittelt
wurden.
5.8.2. Mechanistische Untersuchungen, die zur Klärung der in den Toxizitäts-
untersuchungen berichteten Wirkungen erforderlich sind.
5.9. Toxische Wirkungen auf landwirtschaftliche Nutztiere und Haustiere.5.10. Medizinische Daten
5.10.1. Medizinische Überwachungdes Personals des Herstellung sbetriebs.
5.10.2. Unmittelbare Beobachtung, z. B. klinische Fälle und Vergiftungsfälle.5.10.3. Gesundheitsaufzeichnungen aus Industrie und Landwirtschaft.
5.10.4. Beobachtungen über die Auswirkungen auf die Bevölkerung und gege-
benenfalls epidemiologische Untersuchungen.
5.10.5. Diagnose der Vergiftung (Nachweis des Wirkstoffs, der Metaboliten),
spezifische Anzeichen der Vergiftung, klinische Untersuchungen.
5.10.6. Beobachtungen über Sensibilisierung/Allergencharakter.5.10.7. Vorgeschlagene Behandlung: Erste-Hilfe-Maßnahmen, Antidots,
ärztliche Behandlung.
5.10.8. Prognose der erwarteten Folgen der Vergiftung.5.11. Zusammenfassung der Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolge-
rungen (einschließlich No-Observable-Adverse-Effect-Level (NOAEL),
No-Observable-Effect-Level (NOEL), Acceptable Daily Intake (ADI).1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 32
▼B
Gesamtbewertung aller toxikologischen Daten und sonstigen Angaben
über den Wirkstoff.
6.Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und
Futtermitteln
6.1. Ermittlungvon Abbau-, Reaktions- und Soffwechselprodukten in
Pflanzen oder behandelten Erzeugnissen.
6.2. Verhalten des Rückstands des reinen Wirkstoffes und seiner Metabo-
liten ab dem Zeitpunkt der Behandlungbis zur Ernte oder
Auslagerung gelagerter Erzeugnisse — Aufnahme und Verteilung in
und gegebenenfalls auf Pflanzen, Abbaukinetik, Bindung an Pflanzenin-
haltsstoffe usw.
6.3. Gesamtstoffbilanz des Wirkstoffs. Ausreichende Rückstandsdaten aus
überwachten Versuchen als Nachweis dafür, daß die bei den vorge-
schlagenen Behandlungen wahrscheinlich auftretenden Rückstände die
Gesundheit von Menschen und Tieren nicht beeinträchtigen.
6.4. Abschätzungder potentiellen und tatsächlichen Exposition durch
Nahrungoder andere Art und Weise, wie etwa durch Rückstandsmoni-
toring-Daten für Erzeugnisse in der Verteilerkette oder wie etwa durch
Daten über die Exposition über Luft, Wasser usw.
6.5. Fütterungs- und Metabolismusuntersuchungen an landwirtschaftlichen
Nutztieren (sofern Rückstände in oder auf zur Fütterungverwendeten
Anbaukulturen oder Teilen davon verbleiben) zur Bewertungvon
Rückständen in Futtermitteln tierischen Ursprungs.
6.6. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung
in den Haushalten auf Art und Höhe der Rückstände.
6.7. Zusammenfassungund Bewertungdes Rückstandsverhaltens, das sich
aus den gemäß den Ziffern 6.1 bis 6.6 vorgelegten Daten ergibt.
7.VerbleibundVerhalteninderUmwelt
7.1. Verbleib und Verhalten im Boden7.1.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg (bis 90 % abgebaut sind) mit
Darstellungder abg elaufenen Prozesse sowie der Metaboliten und
Abbauprodukte in mindestens drei Bodentypen unter entsprechenden
Bedingungen.
7.1.2. Adsorption und Desorption in mindestens drei Bodentypen und gege-
benenfalls Adsorption und Desorption von Metaboliten und
Abbauprodukten.
7.1.3. Mobilität in mindestens drei Bodentypen und erforderlichenfalls Mobi-
lität von Metaboliten und Abbauprodukten.
7.1.4. Höhe und Art der gebundenen Rückstände.
7.2. Verbleib und Verhalten im Wasser und in der Luft
7.2.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in Wassersystemen — biologi-
scher Abbau, Hydrolyse, Photolyse (sofern nicht durch Ziffer 2.8
erfaßt) einschließlich der Identität der Metaboliten und Abbauprodukte.
7.2.2. Adsorption und Desorption im Wasser/Sediment-System und erforderli-
chenfalls Adsorption und Desorption der Metaboliten und
Abbauprodukte.
7.2.3. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in der Luft (für Begasungsmittel
und andere flüchtige Wirkstoffe) (sofern nicht unter Ziffer 2.9 erfaßt).
8.ÖkotoxikologischeUntersuchungenüberdenWirkstoff
8.1. Auswir kungen auf Vögel
8.1.1. Akute orale Toxizität.
8.1.2. Kurzzeittoxizität — achttägige Fütterungsstudie an mindestens einer
Vogelart (nicht an Küken).
8.1.3. Auswirkungen auf die Fortpflanzung.8.2. Auswir kungen auf Wasserorganismen
8.2.1. Akute Toxizität für Fische.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 33
▼B
8.2.2. Verlängerte Toxizität für Fische.
8.2.3. Auswirkungen auf die Vermehrung und die Wachstumsrate der Fische.
8.2.4. Bio-Akkumulation in Fischen.
8.2.5. Akute Toxizität für Daphnia magna.8.2.6. Vermehrungund Wachstumsrate von Daphnia mag na.8.2.7. Auswirkungen auf das Algenwachstum.8.3. Auswir kungen auf andere nicht zu den Zielgruppen
gehörende Organismen
8.3.1. Akute Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden (z. B.
Räuber).
8.3.2. Toxizität für Regenwürmer und andere nicht zu den Zielgruppen
gehörende Bodenmakroorganismen.
8.3.3. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroor-
ganismen.
8.3.4. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende und als
gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna).
8.3.5. Wirkung auf biologische Methoden für die Abwasserbehandlung.
9.ZusammenfassungundBewertungderTeile7und8
10.Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und
KennzeichnungdesWirkstoffesgemäßderRichtlinie67/548/EWG
— Gefahrensymbol(e),
— Hinweise auf Gefahren,— Gefahrenbezeichnung(R-Sätze),
— Sicherheitsratschläge (S-Sätze).
11.Unterlagen im Sinne des Anhangs III Teil A für ein repräsentatives
Pflanzenschutzmittel.
TEIL B
Mikroorganismen und Viren
(Dieser Teil ist auf die GVO hinsichtlich der unter die Richtlinie 90/220/EWG
fallenden Punkte nicht anwendbar)
1.EigenschaftenundMerkmaledesOrganismus
1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.).1.2. Hersteller (Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebs).1.3. Allgemeine Bezeichnung oder andere und ehemalige Bezeichnungen.1.4. Taxonomische Bezeichnungund Stamm bei Bakterien, Protozoen und
Pilzen; Angabe, ob es sich um eine Stammvariante oder einen Mutan-
tenstamm handelt; bei Viren taxonomische Bezeichnungdes Träg ers,
Serotyp, Stamm oder Mutante.
1.5. Stammsammlungund Referenznummer der Kultur, unter der sie hinter-
legt ist.
1.6. Geeignete Untersuchungsverfahren und Kriterien zur Bestimmung (z. B.
Morphologie, Biochemie, Serologie).
1.7. Zusammensetzung— mikrobielle Reinheit, Art, Wesensmerkmale,
Eigenschaften, Gehalt aller Verunreinigungen und Fremdorganismen.
2.BiologischeEigenschaftendesOrganismus
2.1. Zielorganismus. Pathogenität oder Art des Antagonismus gegenüber
dem Wirt, Infektionsdosis, Übertragbarkeit und Angaben über die
Wirkungsweise.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 34
▼B
2.2. Geschichte des Organismus und seiner Anwendung. Natürliches
Vorkommen und geographische Verbreitung.
2.3. Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielorga-
nismus einschließlich der engsten Verwandten der Zielarten —
einschließlich Infektiosität, Pathogenität und Übertragbarkeit.
2.4. Infektiosität und physikalische Stabilität gemäß vorgesehener Anwen-
dungstechnik. Wirkungen von Temperatur, Sonnenstrahlung usw.,
Beständigkeit unter den bei der Anwendung wahrscheinlichen Umwelt-
bedingungen.
2.5. Angabe, ob der Organismus mit einem Phytopathogen oder einem
Pathogen einer Wirbeltierart oder einer nicht zu den Zielarten
gehörenden wirbellosen Tierart nahe verwandt ist.
2.6. Labornachweis der genetischen Stabilität (z. B. Mutationsrate) unter
den bei der vorgesehenen Anwendung möglichen Umweltbedingungen.
2.7. Vorhandensein, Fehlen oder Bildungvon Toxinen sowie deren Art,
Eigenschaften und Merkmale, (gegebenenfalls) chemische Struktur und
Stabilität.
3.WeitereInformationenüberdenOrganismus
3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid; Repellent,
Wachstumsregler.
3.2. Wirkungen auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift,
Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., system-
ische oder nichtsystemische Wirkungin Pflanzen.
3.3. Vorgesehener Anwendungsbereich: z. B. Freiland, Gewächshaus,
Lebensmittel- oder Futtermittellagerung, Garten.
3.4. Falls erforderlich und in Übereinstimmungmit den Erg ebnissen der
Versuche, die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,
Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet
bzw. nicht verwendet werden darf.
3.5. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behan-
delnde Kulturen oder Erzeugnisse.
3.6. Produktionsverfahren mit Beschreibungen der verwendeten Techniken
zur Gewährleistungeines einheitlichen Erzeug nisses und der Testver-
fahren für seine Standardisierung. Im Falle einer Mutante sind
ausführliche Informationen über deren Herstellungund Isolierung
zusammen mit allen bekannten Unterschieden zwischen der Mutante
und den ursprünglichen Wildstämmen anzugeben.
3.7. Verfahren zur Verhinderungdes Virulenzverlustes bei Stammkulturen.3.8. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der
Lagerung, beim Transport oder im Brandfall.
3.9. Möglichkeiten, den Organismus zu inaktivieren.
4.Analyseverfahren
4.1. Methoden zum Nachweis der Identität und Reinheit der Stammkultur
als Ausgangsbasis für die Massenproduktion; dabei erzielte Ergebnisse,
einschließlich Informationen zur Variabilität.
4.2. Verfahren zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Endproduktes
und zum Belegdafür, daß die Kontaminanten auf einem vertretbaren
Niveau gehalten werden konnten; einschlägige Ergebnisse und Informa-
tionen zur Variabilität.
4.3. Verfahren für den Nachweis, daß in dem Wirkstoff keine Pathogene
von Menschen und Säugetieren als Kontaminanten enthalten sind,
einschließlich der Temperaturwirkungbei Protozoen und Pilzen (35 ºC
und andere relevante Temperaturen).
4.4. Verfahren für den Nachweis von lebensfähigen und nicht lebensfähigen
Rückständen (z. B. Toxinen) in oder auf behandelten Erzeugnissen,
Lebens- und Futtermitteln, in tierischen und menschlichen Körperflüs-
sigkeiten und -geweben, in Boden, Wasser und Luft, soweit dies
relevant ist.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 35
▼B
5.Toxikologische Untersuchungen und Untersuchungen über die Patho-
genitätunddieInfektiosität
5.1. Bakterien, Pilze, Protozoen und Mycoplasmen5.1.1. Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität5.1.1.1. Orale Einzeldosis.5.1.1.2. Wo eine Einzeldosis zur Beurteilung der Pathogenität nicht geeignet ist,
ist eine Reihe von Abgrenzungstests durchzuführen, um die hochtoxi-
schen Stoffe und die Infektiosität zu ermitteln.
5.1.1.3. Dermale Einzeldosis.5.1.1.4. Einzelne Inhalationsdosis.
5.1.1.5. Einzelne Intraperitonealdosis.
5.1.1.6. Haut- und gegebenenfalls Augenreizung.5.1.1.7. Hautsensibilisierung.5.1.2. Kurzzeittoxizität (90-Tage-Einwirkung).5.1.2.1. Orale Verabreichung.5.1.2.2. Andere Aufnahmewege (gegebenenfalls Inhalation, Aufnahme über die
Haut).
5.1.3. Zusätzliche toxikologische Untersuchungen und/oder Untersuchungen
zur Pathogenität und Infektiosität.
5.1.3.1. Orale Langzeittoxizität und Karzinogenität.5.1.3.2. Mutagenität — (Tests wie unter Ziffer 5.4 des Teils A).5.1.3.3. Untersuchungen über die Teratogenität.5.1.3.4. Mehrgenerationenuntersuchungen an Säugetieren (mindestens zwei
Generationen).
5.1.3.5. Metabolismusuntersuchungen — Absorption, Verteilung und Ausschei-
dung bei Säugetieren, Aufschluß über Stoffwechselwege.
5.1.3.6. Neurotoxizitätsuntersuchungen, gegebenenfalls einschließlich Untersu-
chungen zur verzögerten Neurotoxizität an ausgewachsenen Hühnern.
5.1.3.7. Immunotoxizität, z. B. Allergenität.5.1.3.8. Pathogenität und Ansteckungsfähigkeit bei Immunsuppression.5.2. Viren, Viroide5.2.1. Akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität.
Daten gemäß Ziffer 5.1.1 sowie zusätzliche Untersuchungen an Zellkul-
turen unter Verwendung von gereinigtem infektiösem Virus und
primären Zellkulturen von Säugetier-, Vögel- und Fischzellen.
5.2.2. Kurzzeittoxizität.
Daten gemäß Ziffer 5.1.2; Tests zur Infektiosität werden durch Biotests
oder mit geeigneter Zellkultur mindestens 7 Tage nach der letzten
Verabreichungan die Versuchstiere durchg eführt.
5.2.3. Zusätzliche toxikologische Untersuchungen und/oder Untersuchungen
zur Pathogenität und Infektiosität gemäß Ziffer 5.1.3.
5.3. Toxische Wirkungauf Nutz- und Haustiere.5.4. Medizinische Daten5.4.1. Medizinische Überwachungdes Personals des Herstellung sbetriebs.5.4.2. Gesundheitsaufzeichnungen aus Industrie und Landwirtschaft.5.4.3. Gegebenenfalls Beobachtungen über die Exposition der Bevölkerung
und epidemiologische Daten.
5.4.4. Gegebenenfalls Diagnose der Vergiftung, spezifische Anzeichen der
Vergiftung, klinische Untersuchungen.
5.4.5. Gegebenenfalls Beobachtungen zur Sensibilisierung und Allergenität.5.4.6. Gegebenenfalls vorgeschlagene Behandlung: Erste-Hilfe-Maßnahmen,
Gegenmittel, medizinische Behandlung.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 36
▼B
5.4.7. Gegebenenfalls Prognose der erwarteten Auswirkungen einer Vergif-
tung.
5.5. Zusammenfassung zur Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolge-
rungen (gegebenenfalls einschließlich NOAEL, NOEL und ADI).
Gesamtbewertung bezüglich aller Daten zur Toxikologie, Pathogenität
und Infektiosität und sonstige Angaben über den Wirkstoff.
6.Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und
Futtermitteln
6.1. Nachweis von lebensfähigen und nichtlebensfähigen Rückständen (z. B.
Toxinen) in oder auf behandelten Pflanzen oder Erzeugnissen, Nach-
weis der lebensfähigen Rückstände durch Kultur oder Biotest, der
nichtlebensfähigen durch geeignete Techniken.
6.2. Wahrscheinlichkeit der Vermehrungdes Wirkstoffes in oder auf
Kulturen oder Lebensmitteln zusammen mit einem Bericht über eine
jegliche Wirkung auf die Lebensmittelqualität.
6.3. In Fällen, wo Rückstände von Toxinen in oder auf eßbaren Kulturen
verbleiben, sind die Daten gemäß den Ziffern 4.2.1 und 6 von Teil A
anzugeben.
6.4. Zusammenfassungund Bewertungdes Rückstandsverhaltens anhand der
gemäß Ziffern 6.1 bis 6.3 unterbreiteten Daten.
7.DatenundVerhalteninderUmwelt
7.1. Verteilung, Mobilität, Vermehrung und Verbleib in Luft, Wasser und
Boden.
7.2. Information zum Verhalten in Nahrungsketten.
7.3. Wenn Toxine erzeugt werden, sind gegebenenfalls die Daten gemäß
Ziffer 7 von Teil A anzugeben.
8.ÖkotoxikologischeUntersuchungen
8.1. Vögel: akute orale Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität.8.2. Fische: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität.
8.3. Toxizität: Daphnia magna (gegebenenfalls).
8.4. Wirkungauf das Alg enwachstum.8.5. Wichtige Parasiten und Räuber der Zielorganismen: Toxizität und/oder
Pathogenität und Infektiosität.
8.6. Honigbienen: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität.8.7. Regenwürmer: akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität.
8.8. Sonstige wahrscheinlich gefährdete Organismen, die nicht zu den
Zielorganismen gehören: akute Toxizität und/oder Pathogenität und
Infektiosität.
8.9. Ausdehnungder indirekten Kontamination ang renzender Kulturen, die
nicht zu den Zielkulturen gehören, und von Wildpflanzen, Boden und
Wasser.
8.10. Wirkungen auf die übrige Flora und Fauna.
8.11. Falls Toxine gebildet werden, sind gebenenfalls die Daten gemäß Teil
A Ziffern 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 und 8.3.3
anzugeben.
9.ZusammenfassungundBewertungderTeile7und8
10. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und
Kennzeichnungdes Wirkstoffs g emäß der Richtlinie 67/548/EWG des
Rates:
— Gefahrensymbol(e),
— Hinweise auf Gefahren,— Gefahrenbezeichnung(R-Sätze),— Sicherheitsratschläge (S-Sätze).1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 37
▼B
11.Unterlagen im Sinne des Anhangs III Teil B für ein repräsentatives
Pflanzenschutzmittel.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 38
▼B
ANHANGIII
ANFORDERUNGEN AN DIE DEM ANTRAG AUF ZULASSUNG EINES
PFLANZENSCHUTZMITTELS BEIZUFÜGENDEN UNTERLAGEN
EINLEITUNG
1. Für die verlangten Informationen gilt folgendes:
1.1. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung
der Wirksamkeit und der voraussichtlichen sofortigen oder späteren
Gefahren, die das Pflanzenschutzmittel für Menschen, Tiere und
Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumindest eine Beschreibung
der im folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.
1.2. Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder
beschriebenen Richtlinien gewonnen worden. Bei Versuchen, die vor
Annahme der Änderung dieses Anhangs begonnen wurden, müssen
die Informationen nach geeigneten Versuchsrichtlinien, die auf inter-
nationaler oder nationaler Ebene validiert sind, oder in deren
Ermangelung gemäß den von der zuständigen Behörde akzeptierten
Richtlinien gewonnen werden.
1.3. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Versuchsrichtli-
nien oder bei Verwendunganderer als der in diesem Anhang
beschriebenen Versuchsrichtlinien ist eine für die zuständige Behörde
annehmbare Begründung vorzulegen.
1.4. Sofern die zuständige Behörde dies verlangt, ist eine lückenlose
Beschreibungder verwendeten Richtlinien vorzuleg en, es sei denn,
diese sind in diesem Anhang genannt oder beschrieben. Etwaige
Abweichungen von diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben
und zu begründen, daß sie für die zuständige Behörde annehmbar sind.
1.5. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten
Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Für den
Fall, daß
— spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des
Mittels oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen,
nicht übermittelt werden oder
— eine Übermittlungder Informationen und Daten aus wissenschaft-
licher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist,
ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzu-
legen.
1.6. Die Informationen sind gegebenenfalls gemäß den Bestimmungen der
Richtlinie 86/609/EWG gewonnen worden.
2.1. Versuche und Analysen, die der Gewinnungvon Daten über Eig en-
schaften und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und
tierische Gesundheit oder die Umwelt dienen, sind nach den
Grundsätzen durchzuführen, die in der Richtlinie 87/18/EWG festge-
legt sind.
2.2. Die in Abschnitt 6 Ziffern 6.2 bis 6.7 dieses Anhangs vorgeschrie-
benen Versuche und Analysen werden von amtlichen oder amtlich
anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt,
die zumindest den folgenden Anforderungen genügen:
— Sie verfügen über ausreichendes wissenschaftliches und techni-
sches Personal mit der nötigen Ausbildung, Schulung, fachlichen
Kenntnis und Erfahrung für die ihm zugewiesenen Aufgaben.
— Sie verfügen über geeignete Ausrüstung für die ordnungsmäßige
Durchführungder Versuche und Messung en in ihrem bean-
spruchten Kompetenzbereich. Die Ausrüstungmuß ordentlich
instand gehalten und erforderlichenfalls vor und nach der Benut-
zungnach einem feststehenden Prog ramm kalibriert werden.
— Sie verfügen über geeignete Versuchsfelder und nötigenfalls über
Gewächshäuser, Klimakammern oder Lagerräume. Die Versuchs-
umgebung darf weder die Versuchsergebnisse verfälschen noch
die erforderliche Meßgenauigkeit beeinträchtigen.
— Sie machen die für die Versuche verwendeten Verfahren und
Vorschriften dem einschlägigen Personal verfügbar.
— Sie liefern der zuständigen Behörde vor Versuchsbeginn auf deren
Verlangen ausführliche Informationen zu diesem Versuch, wobei1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 39
▼M1
▼M1
zumindest der Versuchsort und die getesteten Pflanzenschutzmittel
anzugeben sind.
— Sie tragen dafür Sorge, daß die Qualität der durchgeführten
Arbeiten der Art, dem Bereich und dem Umfangdieser Arbeiten
sowie dem angestrebten Ziel angemessen ist.
— Sie bewahren die Aufzeichnungen aller ursprünglichen Beobach-
tungen, Berechnungen und der gewonnenen Daten, die
Kalibrierungsdaten und den Schlußbericht über den Versuch
solange auf, wie das betreffende Mittel in der Gemeinschaft zuge-
lassen ist.
2.3. Die Mitgliedstaaten verlangen, daß die amtlich anerkannten Versuchs-
einrichtungen und -organisationen und gegebenenfalls die amtlichen
Einrichtungen und Organisationen
— der zuständigen nationalen Behörde mit entsprechenden Unterlagen
im einzelnen nachweisen, daß sie den Anforderungen gemäß Ziffer
2.2 genügen;
— jederzeit Inspektionen zulassen, die jeder Mitgliedstaat regelmäßig
auf seinem Gebiet durchführt, um die Einhaltungder Anforde-
rungen gemäß Ziffer 2.2 zu überprüfen.
2.4. Abweichend von Ziffer 2.1 gelten die Ziffern 2.2 und 2.3 bis zum 31.
Dezember 1999 auch für Versuche und Analysen zur Gewinnungvon
Daten über die Eigenschaften und/oder Ungefährlichkeit in bezug auf
Honigbienen und andere Nutzarthropoden.
3. Die verlangten Informationen müssen die beabsichtigte Einstufung und
Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels nach den einschlägigen
Gemeinschaftsrichtlinien enthalten.
4. In einzelnen Fällen kann es erforderlich sein, bestimmte in AnhangII
Teil A für Beistoffe vorgesehene Informationen zu verlangen. Bevor
dies geschieht und bevor etwaige neue Versuche durchgeführt werden
müssen, werden alle der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellten
Informationen über den Beistoff berücksichtigt, insbesondere wenn
— die Verwendungdes Beistoffes in Lebensmitteln, Futtermitteln,
Arzneimitteln oder Körperpflegemitteln nach dem Gemeinschafts-
recht zugelassen ist oder wenn
— für den Beistoff ein Sicherheitsdatenblatt gemäß der Richtlinie 67/
548/EWG des Rates übermittelt wurde.
TEIL A
Chemische Zubereitungen
1.IdentitätdesPflanzenschutzmittels
Diese Information sowie die Angaben über den (die) Wirkstoff(e)
müssen ausreichen, um die Zubereitungen genau identifizieren und
aufgrund ihrer Spezifikation und Art abgrenzen zu können. Diese
Informationen und Daten sind für alle Pflanzenschutzmittel anzugeben,
sofern nichts anderes bestimmt ist.
1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)
Name und Anschrift des Antragstellers (ständiger Sitz in der Gemein-
schaft) sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der
zuständigen Kontaktperson sind anzugeben.
Verfügt der Antragsteller außerdem über ein Büro, eine Agentur oder
eine Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird,
so sind Name und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertre-
ters sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der
zuständigen Kontaktperson anzugeben.
1.2. Hersteller der Zubereitungund der (des) Wirkstoffe(s)
(Namen, Anschriften usw. einschließlich Standort der
Betriebe)
Name und Anschrift des Herstellers der Zubereitungund jedes Wirk-
stoffs der Zubereitungsowie Name und Anschrift jedes
Herstellungsbetriebs, in dem die Zubereitung und die Wirkstoffe
hergestellt werden, sind anzugeben. Für jede Zubereitung und die
darin enthaltenen Wirkstoffe ist eine Anlaufstelle (vorzugsweise eine
zentrale Stelle mit Namen, Telefon und Telefax) zu nennen.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 40
▼B
▼M2
▼M2
Wenn der Wirkstoff von einem Hersteller stammt, von dem bisher
noch keine Angaben gemäß Anhang II vorgelegt wurden, sind der
Reinheitsgrad des technischen Wirkstoffs und ausführliche Angaben
zu den Verunreinigungen entsprechend den Anforderungen in Anhang
II vorzulegen.
1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbe-
zeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer
der Zubereitungim Herstellung sbetrieb
Alle früheren und aktuellen Handelsbezeichnungen, die vorgeschla-
genen Handelsbezeichnungen und die Entwicklungscodenummern der
Zubereitungsowie sämtliche aktuellen Bezeichnung en und Nummern
sind anzugeben. Wenn sich die Handelsbezeichnungen und Codenum-
mern auf ähnliche, jedoch nicht gleiche (möglicherweise verworfene)
Zubereitungen beziehen, sind die Unterschiede genau zu beschreiben.
(Die vorgeschlagene Handelsbezeichnung darf nicht zur Verwechs-
lungen mit den Bezeichnungen bereits zugelassener
Pflanzenschutzmittel führen).
1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über
die Zusammensetzungder Zubereitung(Wirkstoff(e) und
Beistoffe)
1.4.1. Bei Zubereitungen ist folgendes anzugeben:
— Gehalt an technischem(n) Wirkstoff(en) und reinem(n) Wirk-
stoff(en),
— Gehalt an Beistoffen.
Die Konzentrationen sind wie in Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 78/
631/EWG anzugeben.
1.4.2. Bei Wirkstoffen sind die ISO- „common names“ oder die vorgeschla-
genen ISO- „common names“ sowie die CIPAC-Nummern sowie,
sofern vorhanden, die EWG-(EINECS oder ELINCS) Nummern zu
nennen. Soweit zutreffend muß angegeben werden, welche Salze,
Ester, Anionen oder Kationen vorhanden sind.
1.4.3. Bei Beistoffen sind, sofern möglich, die chemischen Bezeichnungen
wie in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angegeben, oder, sofern
in dieser Richtlinie nicht enthalten, gemäß IUPAC- und CA-Nomen-
klatur mitzuteilen. Ihre Struktur oder Strukturformel ist anzugeben.
Für jeden Bestandteil der Beistoffe sind soweit vorhanden die entspre-
chenden EWG-Nummern (EINECS oder ELINCS) und auch die CAS-
Nummern anzugeben. Wird ein Beistoff durch diese Angaben nicht
vollständig beschrieben, so ist eine geeignete Spezifikation vorzu-
legen. Ferner ist der Handelsname des Beistoffes, soweit vorhanden,
anzugeben.
1.4.4. Die Funktion der Beistoffe in der Formulierungist zu nennen:
— Haftmittel,
— Schaumverminderer,
— Frostschutzmittel,
— Bindemittel,— Puffer,
— Trägerstoff,
— Deodorant,
— Dispergiermittel,
— Farbstoff,
— Brechmittel (Emetikum),
— Emulgator,
— Düngemittel,
— Konservierungsmittel,
— Geruchsstoff,
— Parfüm,
— Treibstoff,
— Repellent,
— Safener,
— Lösemittel,
— Stabilisator,
— Synergist,
— Verdickungsmittel,
— Netzmittel,
— sonstiges (genau angeben).1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 41
▼M2
1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung(emul-
gierbares Konzentrat, wasserdispergierbares Pulver,
Lösungusw.)
1.5.1. Art und Code der Zubereitung sind gemäß dem „Catalogue of Pesti-
cide Formulation Types and International CodingSystem (GIFAP
Technical Monograph No. 2, 1989)“ anzugeben.
Wenn eine bestimmte Zubereitungin dieser Veröffentlichungnicht
genau beschrieben ist, muß eine erschöpfende Beschreibung des physi-
kalischen Zustands der Zubereitung gegeben und ein Vorschlag
eingereicht werden, wie die Art der Zubereitung am besten zu
beschreiben und zu definieren ist.
1.6. Wirkungsbereich (Herbizid, Insektizid usw.)
Es muß einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:
— Akarizid,
— Bakterizid,
— Fungizid,
— Herbizid,— Insektizid,
— Molluskizid,
— Nematizid,
— Biochemikalien (z. B. Pheromone),
— Wachstumsregler,— Repellent,
— Rodentizid,
— Talpizid,
— Virizid,
— sonstige (genau angeben).
2.Physikalische, chemische undtechnische Eigenschaften desPflanzen-
schutzmittels
Es ist anzugeben, in wieweit das Pflanzenschutzmittel, für das eine
Zulassungbeantrag t wird, mit den entsprechenden FAO-Spezifika-
tionen übereinstimmt, die von der Sachverständigengruppe für
Pflanzenschutzmittel-Spezifikationen der FAO-Sachverständigen-
gruppe für Pflanzenschutzmittel-Spezifikationen,
Zulassungsanforderungen und Antragsnormen angenommen wurden.
Abweichungen von den FAO-Spezifikationen sind genau zu
beschreiben und zu begründen.
2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)
Gegebenenfalls sind Farbe und Geruch sowie der physikalische
Zustand der Zubereitungzu beschreiben.
2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
2.2.1. Die Explosionsfähigkeit der Zubereitungen ist nach der EWG-Methode
A 14 zu beschreiben. Geht aus den verfügbaren thermodynamischen
Daten zweifelsfrei hervor, daß die Zubereitungkeine exotherme Reak-
tionen zeigt, so reicht diese Information als Begründung aus, um die
Explosionsfähigkeit der Zubereitung nicht zu bestimmen.
2.2.2. Die brandfördernden Eigenschaften von festen Zubereitungen müssen
nach der EWG-Methode A 17 bestimmt und angegeben werden. Bei
anderen Zubereitungen ist das verwendete Verfahren zu begründen.
Die brandfördernden Eigenschaften müssen nicht bestimmt werden,
wenn aufgrund der thermodynamischen Daten zweifelsfrei ersichtlich
ist, daß die Zubereitungkeine exotherme Reaktion mit brennbaren
Materialien eingehen kann.
2.3. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit
oder Selbstentzündlichkeit
Der Flammpunkt von Flüssigkeiten, die brennbare Lösemittel
enthalten, muß nach der EWG-Methode A 9 bestimmt und angegeben
werden. Die Entzündbarkeit von festen Zubereitungen und Gasen muß
nach den zutreffenden EWG-Methoden A 10, A 11 oder A 12
bestimmt und angegeben werden. Die Selbstentzündlichkeit von Zube-
reitungen muß nach den zutreffenden EWG-Methoden A 15 oder A 16
und/oder, wenn erforderlich, nach dem UN-Bowes-Cameron-Cage-
Test (UN-Empfehlungen über den Transport gefährlicher Güter,
Kapitel 14 Nr. 14.3.4) bestimmt und angegeben werden.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 42
▼M2
2.4. Azidität/Alkalität, erforderlichenfalls pH-Wert
2.4.1. Bei sauren (pH < 4) oder alkalischen (pH > 10) Zubereitungen ist die
Azidität oder Alkalität und der pH-Wert nach den CIPAC-Methoden
MT 31 bzw. MT 75 zu bestimmen und anzugeben.
2.4.2. Falls zutreffend (bei Anwendung als wässrige Lösung) muß der pH-
Wert einer inprozentigen wässrigen Lösung, Emulsion oder Dispersion
der Zubereitungnach der CIPAC-Methode MT 75 bestimmt und ang e-
geben werden.
2.5. Viskosität und Oberflächenspannung2.5.1. Bei flüssigen Zubereitungen, die als ULV-Mittel (Ultra Low Volume)
verwendet werden, ist die kinematische Viskosität nach der OECD-
Prüfrichtlinie 114 zu bestimmen und anzugeben.
2.5.2. Bei nicht Newtonschen Flüssigkeiten muß die Viskosität bestimmt und
zusammen mit den Testbedingungen angegeben werden.
2.5.3. Für flüssige Zubereitungen ist die Oberflächenspannung gemäß
OECD-Prüfrichtlinie 115 zu bestimmen und anzugeben.
2.6. Relative Dichte und Schüttdichte
2.6.1. Die relative Dichte flüssiger Zubereitungen muß nach der EWG-
Methode A 3 bestimmt und angegeben werden.
2.6.2. Die Schütt(Stampf)dichte von Pulvern oder Granulaten muß nach den
zutreffenden CIPAC-Methoden MT 33, MT 159 bzw. MT 169
bestimmt und angegeben werden.
2.7. Lagerstabilität — Stabilität und Haltbarkeit: Einfluß von
Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen
Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
2.7.1. Die Stabilität der Zubereitung nach einer Lagerung von 14 Tagen bei
54 ºC muß nach der CIPAC-Methode MT 46 bestimmt und angegeben
werden.
Unter Umständen sind andere Zeiträume oder Temperaturen erforder-
lich (z. B. 8 Wochen bei 40 ºC oder 12 Wochen bei 35 ºC oder 18
Wochen bei 30 ºC), wenn die Zubereitungtemperaturempflindlich ist.
Ist der Wirkstoffgehalt nach dem Hitzetest um mehr als 5 % des
ursprünglichen Gehalts gesunken, so müssen der Mindestgehalt ange-
geben und Informationen über die Abbauprodukte geliefert werden.
2.7.2. Außerdem sind bei flüssigen Zubereitungen die Auswirkungen von
niedrigen Temperaturen auf die Stabilität nach den zutreffenden
CIPAC-Methoden MT 39, MT 48, MT 51 bzw. MT 54 zu bestimmen
und anzugeben.
2.7.3. Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Raumtemperatur muß angegeben
werden. Beträgt die Haltbarkeit weniger als zwei Jahre, so ist sie in
Monaten zusammen mit der Lagertemperatur anzugeben. Nützliche
Hinweise sind in der GIFAP-Monographie Nr. 17 enthalten.
2.8. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt
werden, um entscheiden zu können, ob sie annehmbar ist.
2.8.1. Benetzbarkeit
Die Benetzbarkeit von festen Zubereitungen, die vor Gebrauch
verdünnt werden (z. B. wasserdispergierbare Pulver, wasserlösliche
Pulver, wasserlösliche Granulate und wasserdispergierbare Granulate),
muß nach der CIPAC-Methode MT 53.3 bestimmt und angegeben
werden.
2.8.2. Schaumbeständigkeit
Die Schaumbeständigkeit von mit Wasser auszubringenden Zuberei-
tungen muß nach der CIPAC-Methode MT 47 bestimmt und
angegeben werden.
2.8.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität
Die Suspendierbarkeit von in Wasser dispergierbaren Mitteln (z. B.
wasserdispergierbare Pulver, wasserdispergierbare Granulate, Suspen-
sionskonzentrate) muß nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT
15, MT 161 oder MT 168 bestimmt und angegeben werden.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 43
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Die Spontaneität der Dispergierbarkeit von wasserdispergierbaren
Mitteln (z. B. Suspensionskonzentraten und wasserdispergierbaren
Granulaten) muß nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 160
oder 174 bestimmt und angegeben werden.
2.8.4. Ver dünnungsstabilität
Die Verdünnungsstabilität wasserlöslicher Mittel muß nach der
CIPAC-Methode MT 41 bestimmt und angegeben werden.
2.8.5. Trockensiebtest und Naßsiebtest
Um sicherzustellen, daß Stäubemittel eine für die Anwendung geeig-
nete Korngrößenverteilung haben, muß ein Trockensiebtest nach der
CIPAC-Methode MT 59.1 durchgeführt und über die Ergebnisse
berichtet werden.
Für wasserdispergierbare Mittel muß ein Naßsiebtest nach der zutref-
fenden CIPAC-Methode MT 59.3 oder MT 167 durchgeführt und über
die Ergebnisse berichtet werden.
2.8.6. Korngrößenverteilung (Stäubemittel, wasserdispergierbare
Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb
und Bruchfestigkeit (Granulate)
2.8.6.1. Bei Stäubemitteln und wasserdispergierbaren Pulvern muß die
Korngrößenverteilung nach der OECD-Prüfrichtlinie 110 bestimmt
und angegeben werden.
Die Korngrößenverteilung der Streugranulate ist nach der CIPAC-
Methode MT 58.3, die der wasserdispergierbaren Granulate nach der
CIPAC-Methode MT 170 zu bestimmen und zu berichten.
2.8.6.2. Der Staubanteil von Granulaten muß nach der CIPAC-Methode MT
171 bestimmt und angegeben werden. Falls für den Anwenderschutz
von Bedeutung, ist die Korngrößenverteilung des Staubanteils gemäß
OECD-Prüfrichtlinie 110 zu bestimmen und anzugeben.
2.8.6.3. Die Bruchfestigkeit und der Abtrieb von Granulaten sind zu
bestimmen und anzugeben, sobald international anerkannte Methoden
verfügbar sind. Bereits vorhandene Ergebnisse sind zusammen mit
der Bestimmungsmethode anzugeben.
2.8.7. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
2.8.7.1. Die Emulgierbarkeit, Emulsionsstabilität und Reemulgierbarkeit von
emulgierbaren Zubereitungen muß nach der zutreffenden CIPAC-
Methode MT 36 bzw. MT 173 bestimmt und angegeben werden.
2.8.7.2. Die Stabilität von verdünnten Emulsionen und Zubereitungen in Emul-
sionsform muß nach der CIPAC-Methode MT 20 oder MT 173
bestimmt und angegeben werden.
2.8.8. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und
Verstäubbarkeit
2.8.8.1. Die Fließfähigkeit von Granulaten muß nach der CIPAC-Methode MT
172 bestimmt und angegeben werden.
2.8.8.2. Die Ausgießbarkeit (einschließlich des Rückstands nach Ausspülung)
von Suspensionen (z. B. Suspensionskonzentraten und Suspo-Emul-
sionen) muß nach der CIPAC-Methode MT 148 bestimmt und
angegeben werden.
2.8.8.3. Die Verstäubbarkeit von Stäubemitteln muß im Anschluß an den
beschleunigten Lagertest wie unter Punkt 2.7.1 gemäß der CIPAC-
Methode MT 34 oder einer anderen brauchbaren Methode bestimmt
und angegeben werden.
2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen
Mitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen
seine Anwendungzug elassen werden soll
2.9.1. Die physikalische Verträglichkeit von Tankmischungen ist anhand von
firmeneigenen Methoden festzustellen. Alternativ dazu wird auch ein
praktischer Versuch anerkannt.
2.9.2. Die chemische Verträglichkeit von Tankmischungen muß bestimmt
und berichtet werden, es sei denn, daß die Eigenschaften der einzelnen
Zubereitungen eine mögliche Reaktion zweifelsfrei ausschließen. In
diesem Fall reicht diese Information als Begründung dafür aus, daß
die chemische Verträglichkeit nicht durch praktische Versuche getestet
wird.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 44
▼M2
2.10. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut
Bei Zubereitungen für die Saatgutbehandlung müssen Verteilung und
Haftfähigkeit mit Hilfe eines geeigneten Verfahrens bestimmt und
angegeben werden; hinsichtlich der Verteilung gemäß CIPAC-
Methode MT 175.
2.11. Zusammenfassungund Bewertungder in 2.1 bis 2.10
vorgelegten Angaben
3.AngabenüberdieAnwendung
3.1. Anwendungsbereich, z. B. Freiland, geschützter Anbau (z.
B. unter Glas/Folien), Lagerung von pflanzlichen
Produkten, Haus- und Kleingärten
Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche die
den Wirkstoff enthaltende Zubereitungverwendet wird oder werden
soll:
— Freilandanwendungen z. B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und
Weinbau,
— geschützter Anbau (z. B. unter Glas/Folien),— Grünanlagen,— Unkrautbekämpfungauf nichtkultivierten Flächen,— Haus- und Kleingärten,— Zimmerpflanzen,— Lagerung von pflanzlichen Produkten,— sonstiges (genau angeben).
3.2. Wirkung auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhala-
tionsgift, Magengift, fungitoxische oder fungistatische
Wirkungusw., systemische oder nicht systemische
Wirkung
Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu
machen:
— Kontaktgift,
— Magengift,— Inhalationsgift,— fungitoxische Wirkung,— fungistatische Wirkung,— Mittel zur Austrocknungvon Pflanzenteilen (Desikkant),— Entwicklungshemmer,— sonstiges (genau angeben).
Es muß angegeben werden, ob das Produkt bei Pflanzen systemisch
wirkt.
3.3. Einzelheiten über die beabsichtigte Verwendung, z.B.
Gruppierungen der zu bekämpfenden Schadorganismen
und/oder der zu schützenden Pflanzen und Pflanzener-
zeugnisse
Die Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung sind anzugeben.Falls zutreffend sind die Wirkungen wie Keimhemmung, Reifever-
zögerung, Verringerung der Stengellänge, verbesserte Düngung usw.
zu nennen.
3.4. Aufwandmenge
Für jedes Anwendungsverfahren und jede Verwendungsart muß die
Aufwandmenge pro behandelter Einheit (ha, m
2,m3) in Gramm oder
Kilogramm für die Zubereitung und den Wirkstoff angegeben werden.
Die Aufwandmenge wird normalerweise in Gramm oder Kilogramm/
Hektar oder in Kilogramm/m3, und, wo angemessen, in Gramm oder
Kilogramm/Tonne angegeben; im geschützten Anbau (z.B. unter
Glas/Folien) und bei Verwendungin Haus- und Kleing ärten sind die
Aufwandmengen in Gramm oder Kilogramm/100m2oder in Gramm
bzw. Kilogramm/m3anzugeben.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 45
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3.5. Konzentration des Wirkstoffs in den verwendeten Materia-
lien (z.B. Spritzflüssigkeit, Köder oder behandeltes
Saatgut)
Der Wirkstoffgehalt ist in geeigneter Weise anzugeben (g/l, g/kg, mg/
kgoder g /t).
3.6. Anwendungsverfahren
Das vorgesehene Anwendungsverfahren muß ausführlich beschrieben
und ggfs. die Art der Ausbringungsgeräte sowie Art und Menge des
je Flächen- oder Volumeneinheit zu verwendenden Verdünnungsmit-
tels angegeben werden.
3.7. Anzahl und Zeitpunkte der Anwe ndungen und Dauer des
Schutzes
Die maximale Zahl der Anwendungen und die Anwendungszeitpunkte
sind anzugeben. Falls zutreffend muß das Entwicklungsstadium der zu
schützenden Kulturen oder Pflanzen und das Enwicklungsstadium der
Schadorganismen genannt werden. Wenn möglich ist der Zeitabstand
zwischen den Anwendungen in Tagen anzugeben.
Es muß angegeben werden, wie lange der bei jeder Anwendung und
durch die maximale Anzahl der Anwendungen erzielte Schutz anhält.
3.8. Erforderliche Nachbaufristen und andere Vorsichtsmaß-
nahmen zur Vermeidungphytotoxischer Auswirkung en
auf die Folgekulturen
Falls zutreffend sind die zwischen letzter Anwendungund dem
Aussäen oder Pflanzen der Folgekulturen mindestens einzuhaltenden
Nachbaufristen anzugeben, um phytotoxische Auswirkungen auf die
Folgekulturen zu vermeiden. Diese Fristen müssen sich aus den
gemäß Punkt 6.6 genannten Angaben ergeben.
Auf etwaige Einschränkungen bei der Auswahl der Folgekulturen muß
gegebenenfalls hingewiesen werden.
3.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung
Die für die Zubereitung vorgeschlagene Gebrauchsanleitung, die auf
die Etiketten oder Beipackzettel gedruckt wird, ist vorzulegen.
4.WeitereInformationenüberdasPflanzenschutzmittel
4.1. Verpac kung(Art, Material, Größe usw.), Verträg lichkeit
der Zubereitung mit den vorgeschlagenen Verpackungsma-
terialien
4.1.1. Die verwendete Verpackungmuß ausführlich beschrieben und die
eingesetzten Materialien, die Herstellungsart (z.B. extrudiert,
geschweißt usw.), die Größe und das Fassungsvermögen, die Größe
der Öffnung, die Art des Verschlusses und der Abdichtung angegeben
werden. Die Verpackungist nach den Kriterien und Anweisung en der
FAO-Leitlinien über die Verpackungvon Pflanzenschutzmitteln
(„Guidelines for the Packaging of Pesticides“) auszulegen.
4.1.2. Die Eignung der Verpackung einschließlich ihrer Verschlüsse, d.h.
Stabilität, Dichtigkeit, normale Transport- und Handhabungssicherheit
muß nach den ADR-Methoden 3552, 3553, 3554, 3555, 3556, 3558,
3560, oder entsprechenden ADR-Methoden für Großbehälter, sowie
bei Mitteln, für die kindersichere Verschlüsse erforderlich sind, nach
der ISO-Norm 8317 bestimmt und angegeben werden.
4.1.3. Die Widerstandsfähigkeit der Verpackung gegenüber ihrem Inhalt muß
nach der GIFAP-Monographie Nr. 17 beschrieben werden.
4.2. Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten
Reinigungsverfahren sowohl für Pflanzenschutzgeräte wie auch für
verwendete Schutzkleidungmüssen g enau beschrieben werden. Die
Effektivität der Reinigungsverfahren muß genau untersucht und ange-
geben werden.
4.3. Freigabefristen, erforderliche Wartezeiten oder andere
Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier
Die Informationen müssen sich aus den Angaben über den Wirkstoff
und den Angaben gemäß Punkt 7 und 8 ergeben und durch sie bestä-
tigt werden.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 46
▼M2
4.3.1. Falls zutreffend sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungsfri-
sten oder Nachbaufristen anzugeben, die eingehalten werden müssen,
damit in oder auf den Kulturen, Pflanzen und pflanzlichen Erzeug-
nissen oder auf behandelten Flächen oder in Räumen möglichst
wenigRückstände verbleiben, die Mensch und Tier g efährden können,
z.B.:
— Wartezeiten (in Tagen) für jede relevante Kultur;
— Sicherheitsfrist (in Tagen) für Nutztiere bei Weideflächen;
— Wiederbetretungsfristen (in Stunden oder Tagen) für Menschen in
Hinblick auf behandelte Flächen, Gebäude oder Räume;
— Wartezeiten (in Tagen) für Futtermittel;
— Wartefristen (in Tagen) zwischen Behandlung und Umgang mit
behandelten Materialien; oder
— Nachbaufristen (in Tagen) zwischen letzter Behandlung und
Aussaat oder Pflanzungvon Nachbaukulturen.
4.3.2. Wo es aufgrund der Versuchsergebnisse notwendig erscheint, ist anzu-
geben, unter welchen speziellen landwirtschaftlichen Pflanzenschutz-
oder Umweltbedingungen das Mittel angewendet oder nicht ange-
wendet werden soll.
4.4. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Hand-
habung, der Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
Es muß ausführlich angegeben werden, welche Methoden und
Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die Handhabungfür die Lag e-
rungvon Pflanzenschutzmitteln in Lag erhäusern und beim Anwender,
für ihren Transport und im Brandfall empfohlen werden. Sofern
vorhanden sind Angaben über Verbrennungsprodukte vorzulegen. Es
ist auf die zu erwartenden Gefahren hinzuweisen und anzugeben,
welche Methoden und Verfahren anzuwenden sind, um diese Gefahren
möglichst gering zu halten. Es sind Verfahren zu nennen, mit denen
die Entstehungvon Abfällen oder Resten auszuschließen oder zu mini-
mieren sind.
Soweit zutreffend muß diese Beurteilungnach der ISO-Norm TR 9122
vorgenommen werden.
Wo erforderlich sind Art und Beschaffenheit der vorgeschlagenen
Schutzkleidung und -ausrüstungen zu beschreiben. Die Angaben
müssen es erlauben, ihre Brauchbarkeit und Effektivität unter praxis-
gerechten Anwendungsbedingungen (z.B. Freiland oder Gewächshaus)
abzuschätzen.
4.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen
Für den Fall, daß beim Transport, der Lagerung oder der Handhabung
Notfälle eintreten, sind Verfahren zu nennen, die insbesondere
folgendes umfassen:
— Abfallentsorgung,
— Dekontaminierungvon Boden, Fahrzeug en und Gebäuden,— Entsorgung von beschädigten Verpackungen, Adsorptionsmitteln
und sonstigen Materialien,
— Schutz der Feuerwehr- und/oder Katastrophenschutzleute sowie der
Umstehenden,
— Erste-Hilfe-Maßnahmen.
4.6. Verfahren für die Vernichtungoder De kontaminierungdes
Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung
Die Verfahren zur Vernichtungund Dekontaminierungmüssen für
kleine Mengen (beim Anwender) und große Mengen (im Lager)
ausgelegt werden und den bestehenden Bestimmungen über die
Entsorgung von Abfall und giftigem Abfall entsprechen. Die Entsor-
gungsmaßnahmen dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die
Umwelt haben und müssen möglichst kostengünstig und leicht durch-
führbar sein.
4.6.1. Möglichkeit der Neutralisierung
Soweit durchführbar müssen die Neutralisierungsverfahren (z.B. Reak-
tion mit Alkali zu weniger toxischen Verbindungen) bei
unabsichtlichem Verschütten beschrieben werden. Die bei der Neutra-
lisierungentstehenden Produkte sind aufg rund praktischer Versuche
oder theoretischer Überlegungen zu ermitteln und zu beschreiben.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 47
▼M2
4.6.2. Kontrollierte Verbre nnung
Die kontrollierte Verbrennung in einer geeigneten Verbrennungsanlage
ist in vielen Fällen das beste oder einzige Verfahren für eine sichere
Beseitigung des Wirkstoffs und der den Wirkstoff enthaltenen Pflan-
zenschutzmittel, kontaminierter Materialien oder kontaminierter
Verpackungen.
Wenn der (die) Wirkstoff(e) in der Zubereitungmehr als 60 % Halo-
gene enthält (enthalten), müssen das pyrolytische Verhalten des
Wirkstoffs unter kontrollierten Bedingungen (sofern relevant,
einschließlich Sauerstoffzufuhr und definierter Verweildauer) bei
800 ºC und der Gehalt an polyhalogenierten Dibenzo-p-dioxinen und
Dibenzo-furanen in den Verbrennungsprodukten angegeben werden.
Der Antragsteller muß genaue Anweisungen für eine sichere Entsor-
gung geben.
4.6.3. Sonstiges
Wenn andere Verfahren zur Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln,
Verpackungen und kontaminierten Materialien vorgeschlagen werden,
sind sie ausführlich zu beschreiben. Für diese Verfahren sind Angaben
vorzulegen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden
kann.
5.Analyseverfahren
5.1. Analyseverfahren zur Bestimmungder Zusammensetzungdes Pflan-
zenschutzmittels.
5.2. Soweit nicht in AnhangII Teil A Ziffer 4.2 erfaßt, Analy-
severfahren einschließlich Wiederfindungsraten und
Bestimmungsgrenzen für Rückstände in und, sofern rele-
vant, auf folgenden Elementen:
5.2.1. Behandelte Pflanzen, pflanzliche Erzeugnisse, Nahrungsmittel, Futter-
mittel.
5.2.2. Boden.5.2.3. Wasser (einschließlich Trinkwasser).5.2.4. Luft.5.2.5. Tierische und menschliche Körperflüssigkeiten und Gewebe.
6.Wirksamkeitsdaten
AllgemeinesDie vorgelegten Daten müssen für eine Beurteilung des Pflanzen-
schutzmittels ausreichen. Insbesondere muß es möglich sein, Art und
Umfang des praktischen Nutzens des Präparats — gegebenenfalls im
Vergleich zu geeigneten Referenzpräparaten und Schädlichkeits-
schwellen — sowie die Bedingungen für seine Anwendung zu
bestimmen.
Die Anzahl der durchzuführenden und zu berichtenden Versuche hängt
hauptsächlich davon ab, wie weit die Eigenschaften der im Mittel
enthaltenen Wirkstoffe bekannt sind, sowie von der Spannbreite der
tatsächlich vorgefundenen Bedingungen, einschließlich der Variabilität
der Pflanzenschutzbedingungen, klimatische Unterschiede, landwirt-
schaftliche Praktiken, Einheitlichkeit der Kulturen, Anwendungsart
und -weise, Art des Schadorganismus und Art des Pflanzenschutzmit-
tels.
Die gewonnenen und vorgelegten Daten müssen hinreichend
bestätigen, daß die ermittelten Bedingungen für die Regionen und
alle dort voraussichtlich auftretenden Situationen, für die der Einsatz
des Mittels empfohlen werden soll, Gültigkeit haben. Macht ein
Antragsteller geltend, daß sich Versuche in einem oder mehreren der
vorgesehenen Anwendungsregionen erübrigen, weil die dortigen
Bedingungen mit denen in anderen Regionen, in denen Versuche
durchgeführt wurden, vergleichbar sind, so muß er die Vergleichbar-
keit mit entsprechenden Unterlagen belegen.
Zur Beurteilung etwaiger saisonbedingter Unterschiede muß sich
aufgrund der gewonnenen und vorgelegten Daten die Wirkung des
Pflanzenschutzmittels in jeder landwirtschaftlich und klimatisch unter-1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 48
▼B
▼M1
▼M1
schiedlichen Region für jede einzelne Kombination von Kulturen
(bzw. Erzeugnissen) und Schadorganismen belegen lassen. Im Regel-
fall sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit bzw. zur Phytotoxizität für
mindestens zwei Vegetationsperioden vorzulegen.
Bestätigen nach Ansicht des Antragstellers die Versuche in der ersten
Vegetationsperiode hinreichend die Gültigkeit der aus anderen
Kulturen, Erzeugnissen, Situationen oder Versuchen mit eng
verwandten Präparaten extrapolierten Ergebnisse, so ist eine für die
zuständige Behörde annehmbare Begründung dafür vorzulegen, daß
auf weitere Versuche in der folgenden Vegetationsperiode verzichtet
werden kann. Wenn jedoch wegen der Witterungs- oder Pflanzen-
schutzbedingungen oder aus anderen Gründen die in einer
bestimmten Vegetationsperiode gewonnenen Daten von begrenztem
Aussagewert für die Wirkungsanalyse sind, so müssen Versuche in
einem oder mehreren weiteren Vegetationsperioden durchgeführt und
berichtet werden.
6.1. Abgrenzungsversuche
Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind zusammenfassende
Berichte über Abgrenzungsversuche einschließlich Gewächshaus- und
Freilandversuchen zur Bestimmungder biolog ischen Aktivität und
des erforderlichen Mittelaufwands des Pflanzenschutzmittels und
seiner Wirkstoffe vorzulegen, die der Behörde ergänzende Informa-
tionen für die Beurteilungdes Pflanzenschutzmittels liefern. Werden
diese Informationen nicht vorgelegt, so ist eine für die zuständige
Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.
6.2. Wirksamkeitsversuche
ZweckderVersucheDie Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um Umfang, Dauer
und Zuverlässigkeit der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beab-
sichtiger Wirkungen des Pflanzenschutzmittels beurteilen zu können,
gegebenenfalls im Vergleich zu geeigneten Referenzpräparaten.
Versuchsbedingungen
Normalerweise hat der Versuch drei Komponenten: Testpräparat,
Referenzpräparat und Kontrolle mit unbehandelten Kulturen.
Die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels muß im Vergleich zu
geeigneten Referenzpräparaten — soweit vorhanden — untersucht
werden. Als geeignete Referenzpräparate gelten zugelassene Pflanzen-
schutzmittel, die eine ausreichende Wirksamkeit bei der praktischen
Anwendung unter den Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,
Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der Witterungsver-
hältnisse in der vorgesehenen Anwendungsregion — bewiesen haben
und hinsichtlich Art der Formulierung, Wirkung und Schadorga-
nismen, Wirkungsbereich und Art und Weise der Anwendung dem
getesteten Pflanzenschutzmittel nahekommen.
Die Pflanzenschutzmittel müssen unter Verhältnissen getestet werden,
unter denen der betreffende Schadorganismus erwiesenermaßen in
einem Ausmaß vorhanden ist, daß es zu nachteiligen Wirkungen
(Ertrag, Qualität, Betriebserlös) auf ungeschützte Kulturen oder
Anbauflächen oder auf unbehandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeug-
nisse kommt, oder unter denen die Verbreitungdes Schadorg anismus
eine Beurteilungdes Pflanzenschutzmittels ermög licht.
Versuche mit Pflanzenschutzmitteln zur Bekämpfungvon Schadorg a-
nismen müssen den Grad der Wirkungauf die betreffenden Arten
von Schadorganismen bzw. auf repräsentative Arten der betreffenden
Zielgruppen nachweisen. Die Versuche müssen, soweit relevant, die
verschiedenen Entwicklungsstadien oder den Lebenszyklus der
schädlichen Arten umfassen, sowie deren verschiedene Stämme oder
Rassen, wenn unterschiedliche Empfindlichkeitsgrade vermutet
werden.
Versuche zur Gewinnungvon Daten über Pflanzenschutzmittel, die
Pflanzenwachstumsregulatoren sind, müssen den Grad der Wirkung
auf die zu behandelnden Arten nachweisen. Untersucht werden auch
die unterschiedlichen Reaktionen einer repräsentativen Probe der
Gruppe des Sortenspektrums, für das der Einsatz des Mittels vorge-sehen ist.
Zur Klärungder Dosisreaktion sind einig e Versuche auch mit
Aufwandsmengen unter dem empfohlenen Wert durchzuführen, damit
beurteilt werden kann, ob die empfohlene Dosis das für die
gewünschte Wirkung erforderliche Minimum ist.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 49
▼M1
Die Wirkungsdauer der Behandlung ist in bezug auf die Bekämpfung
des Zielorganismus bzw. die Wirkung auf die behandelten Pflanzen
oder Pflanzenerzeugnisse zu untersuchen. Wird eine mehrmalige
Anwendungempfohlen, so sind Versuche erforderlich, die die
Wirkungsdauer einer Anwendung, die Zahl der erforderlichen Anwen-
dungen und die nötigen Intervalle ermitteln.
Es ist nachzuweisen, daß die empfohlene Anwendungsdosis, -zeit und
-technik die hinreichende Bekämpfung, den Schutz oder die beabsich-
tigte Wirkung unter den in der Praxis voraussichtlich auftretenden
Umständen gewährleisten.
Sofern nicht eindeutigfeststeht, daß Umweltfaktoren wie Temperatur
oder Niederschlagdie Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels nicht
nennenswert beeinflussen, ist eine entsprechende Untersuchungdurch-
zuführen und vorzulegen, insbesondere wenn derartige Einflüsse auf
die Wirksamkeit verwandter Präparate bekannt sind.
Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren
anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so
sind auch Informationen über die Wirkungder Mischungerforderlich.
VersuchsrichtlinienDie Versuche müssen so konzipiert sein, daß es möglich ist, spezifi-
sche Aspekte zu untersuchen, die Folgen zufälliger Abweichungen
zwischen verschiedenen Teilen eines Versuchsfeldes zu minimieren
und die Ergebnisse, die sich dafür eignen, einer statistischen Analyse
zu unterziehen. Versuchskonzeption, -analyse und -berichte müssen
den Richtlinien 152 und 181 der Europäischen und Mediterranen
Pflanzenschutzorganisation (EPPO) entsprechen. Die Versuchsberichte
müssen eine eingehende, kritische Bewertung der Daten enthalten.
Die Versuche sind nach den einschlägigen EPPO-Richtlinien oder —
wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf seinem
Gebiet stattfindet — nach Richtlinien durchzuführen, die mindestens
den Anforderungen der entsprechenden EPPO-Richtlinien genügen.
Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse
zu unterziehen; gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie
so anzupassen, das eine solche Analyse möglich ist.
6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenz-
entwicklung
Es sind Daten aus Laboruntersuchungen und etwaigen Freilandanwen-
dungen vorzulegen, die darüber Aufschluß geben, inwieweit
Populationen von Schadorganismen eine Resistenz oder Kreuzresistenz
gegenüber den verwendeten oder ähnlichen Wirkstoffen entwickelt
haben oder entwikkeln. Diese Informationen müssen, soweit
vorhanden, auch dann vorgelegt werden, wenn sie für die Anwen-
dungen, für die eine Neuzulassung oder Verlängerung beantragt wird,
nicht unmittelbar relevant sind (andere Arten von Schadorganismen
oder andere Kulturen), da sie Hinweise über die Wahrscheinlichkeit
der Resistenzentwicklungin der Zielpopulation liefern können.
Falls es Anzeichen oder Hinweise für eine mögliche Resistenzentwick-
lungbeim kommerziellen Gebrauch g ibt, so ist die Empfindlichkeit
der Population des betreffenden Schadorganismus gegenüber dem
Pflanzenschutzmittel nachzuweisen. In solchen Fällen ist eine Strategie
anzugeben, wie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Resistenz
oder Kreuzresistenz bei den Zielarten auf ein Minimum begrenzt
werden kann.
6.4. Wirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der
behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
6.4.1. Auswirkungen auf die Qualität von Pflanzen bzw. Pflan-
zenerzeugnissen
ZweckderVersucheDie Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche
Auswirkungen auf Farbe, Geruch oder andere Qualitätsmerkmale von
Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen nach der Behandlung mit dem
Pflanzenschutzmittel beurteilen zu können.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 50
▼M1
Fälle,indenenVersucheerforderlichsind
Die möglichen Auswirkungen auf Farbe oder Geruch von Nahrungs-
pflanzen müssen untersucht und mitgeteilt werden, wenn
— aufgrund der Art und Verwendung des Präparats mit Geschmacks-
oder Geruchsveränderungen zu rechnen ist oder wenn
— andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirk-
stoffen erwiesenermaßen Geschmacks- oder
Geruchsveränderungen hervorrufen.
Die Auswirkungen auf andere Qualitätsaspekte der behandelten
Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse müssen untersucht und mitgeteilt
werden, wenn
— aufgrund der Art und Verwendung des Präparats andere Qualitäts-
aspekte nachteiligbeeinflußt werden können (z. B. bei der
Anwendungvon Pflanzenwachstumsreg ulatoren kurz vor der
Ernte) oder
— andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirk-
stoffen erwiesenermaßen die Qualität beeinträchtigen.
Die Versuche sind unter Verdoppelungder normalen Aufwandmeng en
zunächst an den Hauptkulturen, für die das Pflanzenschutzmittel
vorgesehen ist und, sofern relevant, nach den hauptsächlichen Behand-
lungsmethoden durchzuführen. Werden Auswirkungen beobachtet, so
sind die Versuche mit der normalen Aufwandmenge zu wiederholen.
In welchem Umfangauch andere Kulturen untersucht werden müssen,
hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten
Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten
über diese Hauptkulturen sowie, soweit relevant, davon, wie weit sich
die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels und die Methoden
zur Behandlung der Kulturen entsprechen. Im allgemeinen genügt es,
den Versuch mit der Hauptformulierungdes Präparates durchzuführen,
desse Zulassungbeantrag t wird.
6.4.2. Einflüsse auf den Verarbeitungsprozeß
ZweckderVersucheDie Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche nach-
teilige Auswirkungen nach der Behandlung mit dem
Pflanzenschutzmittel auf den Verarbeitungsprozeß und auf die Qualität
der Verarbeitungserzeugnisse beurteilen zu können.
Fälle,indenenVersucheerforderlichsindMögliche nachteilige Auswirkungen sind zu untersuchen und zu
berichten, wenn die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
normalerweise zur Verarbeitungbestimmt sind (z. B. Wein-, Bier-
oder Brotherstellung), bei der Ernte erhebliche Rückstände vorliegen
und
— Hinweise dafür bestehen, daß der Gebrauch des Pflanzenschutzmit-
tels einen Einfluß auf die betreffenden Verarbeitungsprozesse hat
(z. B. bei der Anwendungvon Pflanzenwachstumsreg ulatoren
oder Fungiziden kurz vor der Ernte), oder
— andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirk-
stoffen diese Prozesse oder die Verarbeitungserzeugnisse
erwiesenermaßen nachteiligbeeinflussen.
Im allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung
durchzuführen, deren Zulassungbeantrag t wird.
6.4.3. Einflüsse auf den Ertragder behandelten Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnisse
ZweckderVersucheDie Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirkungdes
Pflanzenschutzmittels sowie mögliche Ertragsrückgänge oder Lage-
rverluste der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
beurteilen zu können.
Fälle,indenenVersucheerforderlichsindSoweit relevant, muß der Einfluß der Pflanzenschutzmittel auf den
Ertragbzw. die Ertrag skomponenten der behandelten Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnisse bestimmt werden. Sind die behandelten Pflanzen
oder Pflanzenerzeugnisse voraussichtlich zur Lagerung bestimmt, so
muß gegebenenfalls die Auswirkung auf den Ertrag nach der Lagerung
sowie das Lagerverhalten bestimmt werden.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 51
▼M1
Diese Daten ergeben sich normalerweise aus den Versuchen gemäß
Ziffer 6.2.
6.5. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten)
oder deren Erzeugnisse
ZweckderVersuche
Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirkungdes
Pflanzenschutzmittels und eine mögliche Phytotoxizität nach der
Behandlungmit dem Pflanzenschutzmittel beurteilen zu können.
Fälle,indenenVersucheerforderlichsindBei Herbiziden und anderen Pflanzschutzmitteln, die in den Versuchen
gemäß Ziffer 6.2 schädliche Nebenwirkungen (auch solche vorüberge-
hender Art) zeigen, sind die Empfindlichkeitsgrenzen in bezug auf die
Zielpflanzen unter Verdoppelungder empfohlenen Aufwandmeng e zu
bestimmen. Werden schwere phytotoxische Auswirkungen beobachtet,
so ist die Untersuchungmit einer mittleren Aufwandmeng e zu wieder-
holen.
Treten schädliche Nebenwirkungen auf, die jedoch gegenüber dem
Nutzen des Gebrauchs als unbedeutend oder als vorübergehend ange-
sehen werden, so muß dies entsprechend belegt werden.
Gegebenenfalls sind Ertragsbestimmungen vorzulegen.
Die Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels in bezugauf die
wichtigsten Sorten der Hauptkulturen, für die es empfohlen wird, ist
nachzuweisen, einschließlich Auswirkungen auf das Entwicklungssta-
dium, die Triebkraft und andere Faktoren, die die Empfindlichkeitgegenüber Schaden oder Verletzungen beeinflussen können.
In welchem Umfangauch andere Kulturen untersucht werden müssen,
hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten
Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten
über diese Hauptkulturen sowie gegebenenfalls davon, wie weit sich
die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels entsprechen. Im
allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung durch-
zuführen, deren Zulassungbeantrag t wird.
Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren
anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so
gelten die obenstehenden Ausführungen auch für die Mischung.
Versuchsrichtlinien
Die Untersuchungen über die Phytotoxizität müssen im Rahmen der
Versuche gemäß Ziffer 6.2 durchgeführt werden.
Werden phytotoxische Wirkungen beobachtet, so sind diese genau zu
bewerten und aufzuzeichnen. Dies geschieht nach der EPPO-Richtlinie
135 oder — wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf
seinem Gebiet stattfindet — nach Richtlinien, die mindestens den
Anforderungen dieser EPPO-Richtlinie genügen.
Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse
zu unterziehen. Gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie
so anzupassen, daß eine solche Analyse möglich ist.
6.6. Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte
Nebenwirkungen, z. B. auf Nutz- und andere Organismen
außer den Zielorganismen, auf Folgekulturen, sonstige
Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die zu Vermehr-
ungszwecken verwendet werden (z. B. Saatgut, Ableger,
Stecklinge)
6.6.1. Wirkungauf Folg ekulturen
ZweckderverlangtenInformationen
Aufgrund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche
Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf
Folgekulturen beurteilt werden können.
Fälle,indenendieseInformationenerforderlichsind
Wem die gemäß Abschnitt 9 Ziffer 9.1 gewonnenen Daten zeigen, daß
signifikante Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten oder
Abbauprodukte, die bei Folgekulturen biologisch aktiv sind oder sein
können, bis zur Saat- bzw. Pflanzzeit möglicher Folgekulturen im
Boden oder im Pflanzenmaterial wie Stroh oder sonstigem organischen
Material verbleiben, müssen Beobachtungen über die Auswirkungen
auf die gebräuchlichen Folgekulturen vorgelegt werden.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 52
▼M1
6.6.2. Wirkungauf sonstig e Pflanzen, einschließlich benach-
barter Kulturen
ZweckderverlangtenInformationen
Aufgrund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche
Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf
sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen, beurteilt
werden können.
Fälle,indenendieseInformationenerforderlichsind
Es sind Beobachtungen über schädliche Auswirkungen auf sonstige
Pflanzen einschließlich der gebräuchlichen Nachbarkulturen zu über-
mitteln, sofern Hinweise darüber vorliegen, daß das
Pflanzenschutzmittel diese Pflanzen durch Abdampfungin Mitleiden-
schaft ziehen kann.
6.6.3. Wirkungauf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeug -
nisse, die zur Vermehrungverwendet werden
ZweckderverlangtenInformationen
Die Versuche müssen ausreichende Informationen liefern, um
mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflan-
zenschutzmittel auf pflanzliches Vermehrungsgut beurteilen zu
können.
Fälle,indenendieseInformationenerforderlichsind
Es sind Beobachtungen vorzulegen über den Einfluß des Pflanzen-
schutzmittels auf Pflanzenteile, die als Vermehrungsgut verwendet
werden, außer wenn die vorgesehenen Anwendungen den Gebrauch
bei Kulturen für die Gewinnung von Saatgut, Ablegern, Stecklingen
oder Knollen ausschließen. Untersucht werden
i) bei Saatgut: Lebensfähigkeit, Keimung und Triebkraft,
ii) bei Ablegern: Anwurzeln und Wachstum,
iii) bei Stecklingen: Anwachsen und Wachstum,
iv) bei Knollen: Keimen und normales Wachstum.
Versuchsrichtlinie
Die Versuche mit Saatgut sind nach den ISTA-Methoden(1) durchzu-
führen.
6.6.4. Auswirkungen auf Nutz- und sonstige Organismen außer
den Zielorganismen
Es sind alle Beobachtungen über positive oder negative Auswirkungen
auf das Auftreten anderer Schadorganismen mitzuteilen, die bei der
Durchführung der in diesem Abschnitt verlangten Versuche gemacht
wurden. Dasselbe gilt für die beobachteten Auswirkungen auf die
Umwelt, insbesondere auf die Tier- und Pflanzenwelt und/oder Nutz-
organismen.
6.7. Zusammenfassungund Bewertungder Ang aben nach den
Ziffern 6.1 bis 6.6
Neben einer Zusammenfassungaller nach den Ziffern 6.1 bis 6.6
erforderlichen Daten und Informationen ist eine ausführliche und kriti-
sche Bewertungdieser Daten vorzuleg en, wobei insbesondere auf den
Nutzen des Pflanzenschutzmittels, vorhandene oder mögliche
schädliche Nebenwirkungen und die nötigen Maßnahmen zu deren
Vermeidungoder Minimierungeinzug ehen ist.
7.ToxikologischeUntersuchungen
7.1. Akute Toxizität
7.1.1. Oral.7.1.2. Dermal.7.1.3. Inhalation.
7.1.4. Haut- und erforderlichenfalls Augenreizung.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 53
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed
TestingAssociation, Seed Science and Technolog y, Band 13, Nummer 2, 1985.▼B
▼B
7.1.5. Hautsensibilisierung.
7.1.6. Gegebenenfalls akute dermale Toxizität, Haut- und Augenreizung für
Mischungen von Pflanzenschutzmitteln, deren Verwendung in solchen
Mischungen zugelassen werden soll.
7.2. Exposition des Anwenders7.2.1. Aufnahme über die Haut.
7.2.2. Wahrscheinliche Exposition des Anwenders unter Freilandbedin-
gungen, erforderlichenfalls einschließlich einer quantitativen Analyse
der Exposition des Benutzers.
7.2.3. Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe.
8.RückständeinoderaufbehandeltenErzeugnissen,Lebens-undFutter-
mitteln
8.1. Daten aus überwachten Versuchen mit Kulturen, Lebensmitteln oder
Futtermitteln, für deren Anwendung die Genehmigung beantragt wird,
unter Angabe aller Versuchsbedingungen und Einzelheiten einschließ-
lich Rückstandsdaten des Wirkstoffs, der relevanten Metaboliten und
anderen relevanten Bestandteile des Pflanzenschutzmittels vom Zeit-
punkt der Anwendungbis zur Ernte oder bei Behandlungnach der
Ernte, der Abnahme der Rückstände während der Lagerung und der
Rückstandsmengen zum Zeitpunkt der Auslagerung zum Zwecke der
Vermarktung. Zu den im Bereich der vorgeschlagenen Verwendung
auftretenden unterschiedlichen klimatischen und ackerbaulichen
Bedingungen sollten Daten vorliegen.
8.2. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zuberei-
tungim Haushalt auf die Art und die Meng e der Rückstände.
8.3. Gegebenenfalls Auswirkungen auf Farbe, Geruch, Geschmack oder
andere Qualitätsmerkmale aufgrund von Rückständen in oder auf
frischen oder verarbeiteten Erzeugnissen.
8.4. Bewertung der Rückstände in Erzeugnissen tierischen Ursprungs
aufgrund der Verfütterung von Futtermitteln oder infolge der Berüh-
rung von Streu unter Zugrundelegung der Rückstandsdaten nach
Ziffer 8.1 und Untersuchungen am Viehbestand nach Anhang II Teil
A Ziffer 6.5.
8.5. Rückstandsdaten in nachbaubaren Kulturen, bei denen mit
Rückständen zu rechnen ist.
8.6. Vorgeschlagene Wartezeiten für die vorgeschlagenen Verwendungszw-
ecke oder Rückhalte- oder Lagerfristen bei Verwendung nach der
Ernte.
8.7. Vorgeschlagene Höchstmengen (MRL) und Begründung der Annehm-
barkeit dieser Rückstände.
8.8. Zusammenfassungund Bewertungdes Rückstandsverhaltens aufg rund
der Angaben in den Ziffern 8.1 bis 8.7.
9.DatenundVerhalteninderUmwelt
Die gelieferten Informationen müssen soweit zutreffend den Inhalt von
AnhangII Teil A Ziffer 7 abdecken sowie
9.1. Tests betreffend die Verteilungund Abbau im Boden,9.2. Tests betreffend die Verteilungund Abbau im Wasser,
9.3. Tests betreffend die Verteilungund Abbau in der Luft.
10.ÖkotoxikologischeUntersuchungen
10.1. Auswirkungen auf Vögel
10.1.1. Akute orale Toxizität.
10.1.2. Überwachte Versuche mit Risikobewertungbei Vog elarten unter Frei-
landbedingungen.
10.1.3. Gegebenenfalls Untersuchungen über die Akzeptanz von Ködern,
Granulaten oder behandelten Saatkörnern bei Vögeln.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 54
▼B
10.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
10.2.1. Akute Toxizität für Fische.10.2.2. Akute Toxizität für Daphnia magna.
10.2.3. Versuch (bei Toxizität für Fische oder andere im Wasser lebende
Organismen und gleichzeitiger Persistenz im Wasser), um die Risiken
für Wasserlebewesen unter Freilandbedingungen zu ermitteln.
10.2.4. Bei Verwendungin/im Bereich von Oberflächeng ewässern.10.2.4.1. Spezielle Untersuchungen mit Fischen und anderen Wasserlebewesen.10.2.4.2. Angaben zu den Rückständen im Fisch bezüglich des Wirkstoffes
einschließlich toxikologisch relevanter Metaboliten.
10.2.5. Die in AnhangII Teil A Ziffern 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6, 8.2.7 ang e-
führten Untersuchungen können für bestimmte Pflanzenschutzmittel
verlangt werden.
10.3. Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende
Organismen
10.3.1. Auswirkungen auf andere terrestrische Wirbeltiere als Vögel.10.3.2. Auswirkungen auf Honigbienen.10.3.3. Auswirkungen für Trachtbienen unter Freilandbedingungen.10.3.4. Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen.10.3.5. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorga-
nismen gehörende, im Boden lebende und als gefährdet geltende
Makroorganismen.
10.3.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden
lebende Mikroorganismen.
10.3.7. Zusammenfassung der verfügbaren Daten aufgrund der biologischen
Erstüberprüfung.
11.ZusammenfassungundEvaluierungderTeile9und10
12.WeitereInformationen
12.1. Informationen über Zulassungen in anderen Ländern.12.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchstmengen
(MRL).
12.3. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und
Kennzeichnungg emäß der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie
78/631/EWG:
— Gefahrensymbol(e),
— Hinweise auf Gefahren,— Gefahrenbezeichnung(R-Sätze),— Sicherheitsratschläge (S-Sätze).
12.4. Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 15
Absatz 1 Buchstaben g) und h) und vorgeschlagene Kennzeichnung.
12.5. Muster der vorgeschlagenen Verpackung.
TEIL B
Zubereitungen aus Mikroorganismen oder Viren
(Dieser Teil ist auf die GVO hinsichtlich der unter die Richtlinie 90/220/EWG
fallenden Punkte nicht anwendbar)
1.IdentitätdesPflanzenschutzmittels
1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.).1.2. Hersteller der Zubereitungund ihrer(s) Wirkstoffe(s) (Namen,
Anschriften usw. einschließlich des Standorts des Betriebs).
1.3. Handelszeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung, und
gegebenenfalls Entwicklungs-Code-Nummer des Pflanzenschutzmittels
im Herstellungsbetrieb.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 55
▼B
1.4. Ausführliche quantitative/qualitative Angaben über die Zusammenset-
zungdes Pflanzenschutzmittels (Wirkstoff(e), sonstig e Beistoffe,
Fremdorganismen usw.).
1.5. Physikalischer Zustand und Art des Pflanzenschutzmittels (emulgier-
bares Konzentrat, benetzbares Pulver usw.).
1.6. Wirkungsbereich (Insektizid, Fungizid usw.).
2.TechnischeInformationenüberdasPflanzenschutzmittel
2.1. Aussehen (Farbe und Geruch).
2.2. Lagerungsstabilität — Stabilität und Haltbarkeit. Einfluß von Tempe-
ratur, Verpackungs- und Lagerungsverfahren usw. auf die Hemmung
biologischer Aktivität.
2.3. Verfahren zur Sicherstellung der Lagerungsstabilität und Haltbarkeit.2.4. Technische Eigenschaften der Zubereitung2.4.1. Benetzbarkeit.2.4.2. Schaumbeständigkeit.2.4.3. Suspendierbarkeit, Suspensionsstabilität.2.4.4. Naßsiebtest, Trockensiebtest.2.4.5. Korngrößenverteilung der Teilchen, Staub-Feinanteil, Abrieb und
Bröckeligkeit.
2.4.6. Bei Granulaten: Siebtest und Angabe der Korngewichtsverteilung
zumindest für die Partikel mit einer Größe von über 1 mm.
2.4.7. Wirkstoffgehalt in oder auf Partikeln von Ködern, Granulaten oder
behandeltem Saatgut.
2.4.8. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität.2.4.9. Fließeigenschaften, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit.2.5. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Erzeugnissen
einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Verwendungzuzulassen ist.
2.6. Benetzbarkeit, Haftfähigkeit und Verteilung auf Zielorganismen.
3.AngabenüberdieAnwendung
3.1. Verwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebens- oder
Futtermittellagerung, Garten.
3.2. Einzelheiten der beabsichtigten Verwendung, z. B. Arten der zu
bekämpfenden Schadorganismen und/oder zu schützenden Pflanzen
oder Pflanzenerzeugnisse.
3.3. Falls erforderlich und in Übereinstimmungmit den Erg ebnissen der
Versuche, die besonderen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,
Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet
bzw. nicht verwendet werden darf.
3.4. Aufwandmenge.3.5. Konzentration des Wirkstoffs in verwendeten Materialien (z. B. in
Spritzflüssigkeit).
3.6. Anwendungsverfahren.3.7. Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes.3.8. Phytopathogenität.3.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung.
4.WeitereInformationenüberdieZubereitung
4.1. Verpackung(Art, Material, Größe usw.), Verträg lichkeit der Zuberei-
tung mit dem vorgeschlagenen Verpackungsmaterial.
4.2. Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte.4.3. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere
Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 56
▼B
4.4. Empfohlene Vorkehrungen bei der Handhabung, bei der Lagerung
oder beim Transport.
4.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen.
4.6. Verfahren für die Vernichtungoder Inaktivierungdes Pflanzenschutz-
mittels und Dekontamination seiner Verpackung.
5.Analyseverfahren
5.1. Analyseverfahren zur Bestimmungder Zusammensetzungdes Pflan-
zenschutzmittels.
5.2. Verfahren zur Ermittlungvon Rückständen in oder auf behandelten
Pflanzen bzw. in oder auf pflanzlichen Erzeugnissen (z. B. Biotest).
5.3. Verfahren zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Pflanzen-
schutzmittels.
5.4. Verfahren zum Nachweis darüber, daß das Pflanzenschutzmittel
keinerlei für Menschen und Säugetiere pathogenen Organismen oder,soweit erforderlich, keine Honigbienenpathogene enthält.
5.5. Angewandte Techniken zur Gewährleistung der Einheitlichkeit des
Erzeugnisses und Prüfungsverfahren für seine Standardisierung.
6.Wirksamkeitsdaten
AllgemeinesDie vorgelegten Daten müssen für eine Beurteilung des Pflanzen-
schutzmittels ausreichen. Insbesondere muß es möglich sein, Art und
Umfang des praktischen Nutzens des Präparats — gegebenenfalls im
Vergleich zu geeigneten Referenzpräparaten und Schädlichkeits-schwellen — sowie die Bedingungen für seine Anwendung zu
bestimmen.
Die Anzahl der durchzuführenden und zu berichtenden Versuche hängt
hauptsächlich davon ab, wie weit die Eigenschaften der im Mittel
enthaltenen Wirkstoffe bekannt sind, sowie von der Spannbreite der
tatsächlich vorgefundenen Bedingungen, einschließlich der Variabilität
der Pflanzenschutzbedingungen, klimatische Unterschiede, landwirt-
schaftliche Praktiken, Einheitlichkeit der Kulturen, Anwendungsart
und -weise, Art des Schadorganismus und Art des Pflanzenschutzmit-
tels.
Die gewonnenen und vorgelegten Daten müssen hinreichend
bestätigen, daß die ermittelten Bedingungen für die Regionen und
alle dort voraussichtlich auftretenden Situationen, für die der Einsatz
des Mittels empfohlen werden soll, Gültigkeit haben. Macht ein
Antragsteller geltend, daß sich Versuche in einem oder mehreren der
vorgesehenen Anwendungsregionen erübrigen, weil die dortigen
Bedingungen mit denen in anderen Regionen, in denen Versuche
durchgeführt wurden, vergleichbar sind, so muß er die Vergleichbar-
keit mit entsprechenden Unterlagen belegen.
Zur Beurteilung etwaiger saisonbedingter Unterschiede muß sich
aufgrund der gewonnenen und vorgelegten Daten die Wirkung des
Pflanzenschutzmittels in jeder landwirtschaftlich und klimatisch unter-
schiedlichen Region für jede einzelne Kombination von Kulturen
(bzw. Erzeugnissen) und Schadorganismen belegen lassen. Im Regel-
fall sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit bzw. zur Phytotoxizität für
mindestens zwei Vegetationsperioden vorzulegen.
Bestätigen nach Ansicht des Antragstellers die Versuche in der ersten
Vegetationsperiode hinreichend die Gültigkeit der aus anderen
Kulturen, Erzeugnissen, Situationen oder Versuchen mit eng
verwandten Präparaten extrapolierten Ergebnisse, so ist eine für die
zuständige Behörde annehmbare Begründung dafür vorzulegen, daß
auf weitere Versuche in der folgenden Vegetationsperiode verzichtet
werden kann. Wenn jedoch wegen der Witterungs- oder Pflanzen-schutzbedingungen oder aus anderen Gründen die in einer
bestimmten Vegetationsperiode gewonnenen Daten von begrenztem
Aussagewert für die Wirkungsanalyse sind, so müssen Versuche in
einem oder mehreren weiteren Vegetationsperioden durchgeführt und
berichtet werden.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 57
▼M1
▼M1
6.1. Abgrenzungsversuche
Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind zusammenfassende
Berichte über Abgrenzungsversuche einschließlich Gewächshaus- und
Freilandversuchen zur Bestimmungder biolog ischen Aktivität und
des erforderlichen Mittelaufwands des Pflanzenschutzmittels und
seiner Wirkstoffe vorzulegen, die der Behörde ergänzende Informa-
tionen für die Beurteilungdes Pflanzenschutzmittels liefern. Werden
diese Informationen nicht vorgelegt, so ist eine für die zuständige
Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.
6.2. Wirksamkeitsversuche
ZweckderVersucheDie Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um Umfang, Dauer
und Zuverlässigkeit der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beab-
sichtiger Wirkungen des Pflanzenschutzmittels beurteilen zu können,
gegebenenfalls im Vergleich zu geeigneten Referenzpräparaten.
VersuchsbedingungenNormalerweise hat der Versuch drei Komponenten: Testpräparat,
Referenzpräparat und Kontrolle mit unbehandelten Kulturen.
Die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels muß im Vergleich zu
geeigneten Referenzpräparaten — soweit vorhanden — untersucht
werden. Als geeignete Referenzpräparate gelten zugelassene Pflanzen-
schutzmittel, die eine ausreichende Wirksamkeit bei der praktischen
Anwendung unter den Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,
Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der Witterungsver-
hältnisse in der vorgesehenen Anwendungsregion — bewiesen haben
und hinsichtlich Art der Formulierung, Wirkung und Schadorga-
nismen, Wirkungsbereich und Art und Weise der Anwendung dem
getesteten Pflanzenschutzmittel nahekommen.
Die Pflanzenschutzmittel müssen unter Verhältnissen getestet werden,
unter denen der betreffende Schadorganismus erwiesenermaßen in
einem Ausmaß vorhanden ist, daß es zu nachteiligen Wirkungen
(Ertrag, Qualität, Betriebserlös) auf ungeschützte Kulturen oder
Anbauflächen oder auf unbehandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeug-
nisse kommt, oder unter denen die Verbreitungdes Schadorg anismus
eine Beurteilungdes Pflanzenschutzmittels ermög licht.
Versuche mit Pflanzenschutzmitteln zur Bekämpfungvon Schadorg a-
nismen müssen den Grad der Wirkungauf die betreffenden Arten
von Schadorganismen bzw. auf repräsentative Arten der betreffenden
Zielgruppen nachweisen. Die Versuche müssen, soweit relevant, die
verschiedenen Entwicklungsstadien oder den Lebenszyklus der
schädlichen Arten umfassen, sowie deren verschiedene Stämme oder
Rassen, wenn unterschiedliche Empfindlichkeitsgrade vermutet
werden.
Versuche zur Gewinnungvon Daten über Pflanzenschutzmittel, die
Pflanzenwachstumsregulatoren sind, müssen den Grad der Wirkung
auf die zu behandelnden Arten nachweisen. Untersucht werden auch
die unterschiedlichen Reaktionen einer repräsentativen Probe der
Gruppe des Sortenspektrums, für das der Einsatz des Mittels vorge-
sehen ist.
Zur Klärungder Dosisreaktion sind einig e Versuche auch mit
Aufwandsmengen unter dem empfohlenen Wert durchzuführen, damit
beurteilt werden kann, ob die empfohlene Dosis das für die
gewünschte Wirkung erforderliche Minimum ist.
Die Wirkungsdauer der Behandlung ist in bezug auf die Bekämpfung
des Zielorganismus bzw. die Wirkung auf die behandelten Pflanzen
oder Pflanzenerzeugnisse zu untersuchen. Wird eine mehrmalige
Anwendungempfohlen, so sind Versuche erforderlich, die die
Wirkungsdauer einer Anwendung, die Zahl der erforderlichen Anwen-
dungen und die nötigen Intervalle ermitteln.
Es ist nachzuweisen, daß die empfohlene Anwendungsdosis, -zeit und
-technik die hinreichende Bekämpfung, den Schutz oder die beabsich-
tigte Wirkung unter den in der Praxis voraussichtlich auftretenden
Umständen gewährleisten.
Sofern nicht eindeutigfeststeht, daß Umweltfaktoren wie Temperatur
oder Niederschlagdie Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels nicht
nennenswert beeinflussen, ist eine entsprechende Untersuchungdurch-
zuführen und vorzulegen, insbesondere wenn derartige Einflüsse auf
die Wirksamkeit verwandter Präparate bekannt sind.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 58
▼M1
Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren
anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so
sind auch Informationen über die Wirkungder Mischungerforderlich.
VersuchsrichtlinienDie Versuche müssen so konzipiert sein, daß es möglich ist, spezifi-
sche Aspekte zu untersuchen, die Folgen zufälliger Abweichungen
zwischen verschiedenen Teilen eines Versuchsfeldes zu minimieren
und die Ergebnisse, die sich dafür eignen, einer statistischen Analyse
zu unterziehen. Versuchskonzeption, -analyse und -berichte müssenden Richtlinien 152 und 181 der Europäischen und Mediterranen
Pflanzenschutzorganisation (EPPO) entsprechen. Die Versuchsberichte
müssen eine eingehende, kritische Bewertung der Daten enthalten.
Die Versuche sind nach den einschlägigen EPPO-Richtlinien oder —
wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf seinem
Gebiet stattfindet — nach Richtlinien durchzuführen, die mindestens
den Anforderungen der entsprechenden EPPO-Richtlinien genügen.
Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse
zu unterziehen; gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie
so anzupassen, das eine solche Analyse möglich ist.
6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenz-
entwicklung
Es sind Daten aus Laboruntersuchungen und etwaigen Freilandanwen-
dungen vorzulegen, die darüber Aufschluß geben, inwieweit
Populationen von Schadorganismen eine Resistenz oder Kreuzresistenz
gegenüber den verwendeten oder ähnlichen Wirkstoffen entwickelt
haben oder entwikkeln. Diese Informationen müssen, soweit
vorhanden, auch dann vorgelegt werden, wenn sie für die Anwen-
dungen, für die eine Neuzulassung oder Verlängerung beantragt wird,
nicht unmittelbar relevant sind (andere Arten von Schadorganismen
oder andere Kulturen), da sie Hinweise über die Wahrscheinlichkeit
der Resistenzentwicklungin der Zielpopulation liefern können.
Falls es Anzeichen oder Hinweise für eine mögliche Resistenzentwick-
lungbeim kommerziellen Gebrauch g ibt, so ist die Empfindlichkeit
der Population des betreffenden Schadorganismus gegenüber dem
Pflanzenschutzmittel nachzuweisen. In solchen Fällen ist eine Strategie
anzugeben, wie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Resistenz
oder Kreuzresistenz bei den Zielarten auf ein Minimum begrenzt
werden kann.
6.4. Wirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der
behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
6.4.1. Auswirkungen auf die Qualität von Pflanzen bzw. Pflan-
zenerzeugnissen
ZweckderVersuche
Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche
Auswirkungen auf Farbe, Geruch oder andere Qualitätsmerkmale von
Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen nach der Behandlung mit dem
Pflanzenschutzmittel beurteilen zu können.
Fälle,indenenVersucheerforderlichsindDie möglichen Auswirkungen auf Farbe oder Geruch von Nahrungs-
pflanzen müssen untersucht und mitgeteilt werden, wenn
— aufgrund der Art und Verwendung des Präparats mit Geschmacks-
oder Geruchsveränderungen zu rechnen ist oder wenn
— andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirk-
stoffen erwiesenermaßen Geschmacks- oder
Geruchsveränderungen hervorrufen.
Die Auswirkungen auf andere Qualitätsaspekte der behandelten
Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse müssen untersucht und mitgeteilt
werden, wenn
— aufgrund der Art und Verwendung des Präparats andere Qualitäts-
aspekte nachteiligbeeinflußt werden können (z. B. bei der
Anwendungvon Pflanzenwachstumsreg ulatoren kurz vor der
Ernte) oder
— andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirk-
stoffen erwiesenermaßen die Qualität beeinträchtigen.
Die Versuche sind unter Verdoppelungder normalen Aufwandmeng en
zunächst an den Hauptkulturen, für die das Pflanzenschutzmittel1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 59
▼M1
vorgesehen ist und, sofern relevant, nach den hauptsächlichen Behand-
lungsmethoden durchzuführen. Werden Auswirkungen beobachtet, so
sind die Versuche mit der normalen Aufwandmenge zu wiederholen.
In welchem Umfangauch andere Kulturen untersucht werden müssen,
hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten
Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten
über diese Hauptkulturen sowie, soweit relevant, davon, wie weit sich
die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels und die Methoden
zur Behandlung der Kulturen entsprechen. Im allgemeinen genügt es,
den Versuch mit der Hauptformulierungdes Präparates durchzuführen,
desse Zulassungbeantrag t wird.
6.4.2. Einflüsse auf den Verarbeitungsprozeß
ZweckderVersucheDie Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche nach-
teilige Auswirkungen nach der Behandlung mit dem
Pflanzenschutzmittel auf den Verarbeitungsprozeß und auf die Qualität
der Verarbeitungserzeugnisse beurteilen zu können.
Fälle,indenenVersucheerforderlichsindMögliche nachteilige Auswirkungen sind zu untersuchen und zu
berichten, wenn die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
normalerweise zur Verarbeitungbestimmt sind (z. B. Wein-, Bier-
oder Brotherstellung), bei der Ernte erhebliche Rückstände vorliegen
und
— Hinweise dafür bestehen, daß der Gebrauch des Pflanzenschutzmit-
tels einen Einfluß auf die betreffenden Verarbeitungsprozesse hat
(z. B. bei der Anwendungvon Pflanzenwachstumsreg ulatoren
oder Fungiziden kurz vor der Ernte), oder
— andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirk-
stoffen diese Prozesse oder die Verarbeitungserzeugnisse
erwiesenermaßen nachteiligbeeinflussen.
Im allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung
durchzuführen, deren Zulassungbeantrag t wird.
6.4.3. Einflüsse auf den Ertragder behandelten Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnisse
ZweckderVersuche
Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirkungdes
Pflanzenschutzmittels sowie mögliche Ertragsrückgänge oder Lage-
rverluste der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
beurteilen zu können.
Fälle,indenenVersucheerforderlichsindSoweit relevant, muß der Einfluß der Pflanzenschutzmittel auf den
Ertragbzw. die Ertrag skomponenten der behandelten Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnisse bestimmt werden. Sind die behandelten Pflanzen
oder Pflanzenerzeugnisse voraussichtlich zur Lagerung bestimmt, so
muß gegebenenfalls die Auswirkung auf den Ertrag nach der Lagerung
sowie das Lagerverhalten bestimmt werden.
Diese Daten ergeben sich normalerweise aus den Versuchen gemäß
Ziffer 6.2.
6.5. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten)
oder deren Erzeugnisse
ZweckderVersucheDie Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirkungdes
Pflanzenschutzmittels und eine mögliche Phytotoxizität nach der
Behandlungmit dem Pflanzenschutzmittel beurteilen zu können.
Fälle,indenenVersucheerforderlichsindBei Herbiziden und anderen Pflanzschutzmitteln, die in den Versuchen
gemäß Ziffer 6.2 schädliche Nebenwirkungen (auch solche vorüberge-
hender Art) zeigen, sind die Empfindlichkeitsgrenzen in bezug auf die
Zielpflanzen unter Verdoppelungder empfohlenen Aufwandmeng e zu
bestimmen. Werden schwere phytotoxische Auswirkungen beobachtet,
so ist die Untersuchungmit einer mittleren Aufwandmeng e zu wieder-
holen.
Treten schädliche Nebenwirkungen auf, die jedoch gegenüber dem
Nutzen des Gebrauchs als unbedeutend oder als vorübergehend ange-1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 60
▼M1
sehen werden, so muß dies entsprechend belegt werden. Gegebenen-
falls sind Ertragsbestimmungen vorzulegen.
Die Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels in bezugauf die
wichtigsten Sorten der Hauptkulturen, für die es empfohlen wird, ist
nachzuweisen, einschließlich Auswirkungen auf das Entwicklungssta-
dium, die Triebkraft und andere Faktoren, die die Empfindlichkeit
gegenüber Schaden oder Verletzungen beeinflussen können.
In welchem Umfangauch andere Kulturen untersucht werden müssen,
hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten
Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten
über diese Hauptkulturen sowie gegebenenfalls davon, wie weit sich
die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels entsprechen. Im
allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung durch-
zuführen, deren Zulassungbeantrag t wird.
Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren
anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so
gelten die obenstehenden Ausführungen auch für die Mischung.
VersuchsrichtlinienDie Untersuchungen über die Phytotoxizität müssen im Rahmen der
Versuche gemäß Ziffer 6.2 durchgeführt werden.
Werden phytotoxische Wirkungen beobachtet, so sind diese genau zu
bewerten und aufzuzeichnen. Dies geschieht nach der EPPO-Richtlinie
135 oder — wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf
seinem Gebiet stattfindet — nach Richtlinien, die mindestens den
Anforderungen dieser EPPO-Richtlinie genügen.
Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse
zu unterziehen. Gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie
so anzupassen, daß eine solche Analyse möglich ist.
6.6. Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte
Nebenwirkungen, z. B. auf Nutz- und andere Organismen
außer den Zielorganismen, auf Folgekulturen, sonstige
Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die zu Vermehr-
ungszwecken verwendet werden (z. B. Saatgut, Ableger,
Stecklinge)
6.6.1. Wirkungauf Folg ekulturen
ZweckderverlangtenInformationenAufgrund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche
Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf
Folgekulturen beurteilt werden können.
Fälle,indenendieseInformationenerforderlichsindWem die gemäß Abschnitt 9 Ziffer 9.1 gewonnenen Daten zeigen, daß
signifikante Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten oder
Abbauprodukte, die bei Folgekulturen biologisch aktiv sind oder sein
können, bis zur Saat- bzw. Pflanzzeit möglicher Folgekulturen im
Boden oder im Pflanzenmaterial wie Stroh oder sonstigem organischen
Material verbleiben, müssen Beobachtungen über die Auswirkungen
auf die gebräuchlichen Folgekulturen vorgelegt werden.
6.6.2. Wirkungauf sonstig e Pflanzen, einschließlich benach-
barter Kulturen
ZweckderverlangtenInformationenAufgrund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche
Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf
sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen, beurteilt
werden können.
Fälle,indenendieseInformationenerforderlichsind
Es sind Beobachtungen über schädliche Auswirkungen auf sonstige
Pflanzen einschließlich der gebräuchlichen Nachbarkulturen zu über-
mitteln, sofern Hinweise darüber vorliegen, daß das
Pflanzenschutzmittel diese Pflanzen durch Abdampfungin Mitleiden-
schaft ziehen kann.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 61
▼M1
6.6.3. Wirkungauf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeug -
nisse, die zur Vermehrungverwendet werden
ZweckderverlangtenInformationenDie Versuche müssen ausreichende Informationen liefern, um
mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflan-
zenschutzmittel auf pflanzliches Vermehrungsgut beurteilen zu
können.
Fälle,indenendieseInformationenerforderlichsindEs sind Beobachtungen vorzulegen über den Einfluß des Pflanzen-
schutzmittels auf Pflanzenteile, die als Vermehrungsgut verwendet
werden, außer wenn die vorgesehenen Anwendungen den Gebrauch
bei Kulturen für die Gewinnung von Saatgut, Ablegern, Stecklingen
oder Knollen ausschließen. Untersucht werden
i) bei Saatgut: Lebensfähigkeit, Keimung und Triebkraft,
ii) bei Ablegern: Anwurzeln und Wachstum,
iii) bei Stecklingen: Anwachsen und Wachstum,
iv) bei Knollen: Keimen und normales Wachstum.
VersuchsrichtlinieDie Versuche mit Saatgut sind nach den ISTA-Methoden(
1) durchzu-
führen.
6.6.4. Auswirkungen auf Nutz- und sonstige Organismen außer
den Zielorganismen
Es sind alle Beobachtungen über positive oder negative Auswirkungen
auf das Auftreten anderer Schadorganismen mitzuteilen, die bei der
Durchführung der in diesem Abschnitt verlangten Versuche gemacht
wurden. Dasselbe gilt für die beobachteten Auswirkungen auf die
Umwelt, insbesondere auf die Tier- und Pflanzenwelt und/oder Nutz-
organismen.
6.7. Zusammenfassungund Bewertungder Ang aben nach den
Ziffern 6.1 bis 6.6
Neben einer Zusammenfassungaller nach den Ziffern 6.1 bis 6.6
erforderlichen Daten und Informationen ist eine ausführliche und kriti-
sche Bewertungdieser Daten vorzuleg en, wobei insbesondere auf den
Nutzen des Pflanzenschutzmittels, vorhandene oder mögliche
schädliche Nebenwirkungen und die nötigen Maßnahmen zu deren
Vermeidungoder Minimierungeinzug ehen ist.
7.UntersuchungenüberToxizitätund/oderPathogenitätundInfektiosität
7.1. Orale Einzeldosis.
7.2. Dermale Einzeldosis.7.3. Inhalation.7.4. Haut- und gegebenenfalls Augenreizung.7.5. Hautsensibilisierung.7.6. Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe.7.7. Exposition des Anwenders7.7.1. Aufnahme über die Haut.
7.7.2. Wahrscheinliche Exposition des Anwenders unter Feldbedingungen,
erforderlichenfalls einschließlich einer quantitativen Analyse der
Exposition des Anwenders.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 62
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed
TestingAssociation, Seed Science and Technolog y, Band 13, Nummer 2, 1985.▼B
▼B
8.RückständeinoderaufverarbeitetenErzeugnissen,Lebensmittelnund
Futtermitteln
8.1. Rückstandsdaten über den Wirkstoff einschließlich Daten über
kontrollierte Versuche an Kulturen, Lebensmitteln oder Futtermitteln,
für deren Anwendung die Genehmigung beantragt wird, unter Angabe
aller Versuchsbedingungen und Einzelheiten. Zu den im Rahmen des
vorgeschlagenen Verwendungszwecks auftretenden unterschiedlichen
klimatischen und agronomischen Bedingungen sollten Daten
vorliegen. Dabei sind die lebensfähigen und nicht lebensfähigen
Rückstände in behandelten Kulturen nachzuweisen.
8.2. Gegebenenfalls Einflüsse der industriellen Verarbeitung und/oder der
Zubereitungin den Haushalten auf Art und Umfangder Rückstände.
8.3. Gegebenenfalls Einflüsse auf Farbe, Geruch, Geschmack oder andere
Qualitätsmerkmale infolge von Rückständen auf oder in frischen oder
verarbeiteten Erzeugnissen.
8.4. Gegebenenfalls Rückstandsdaten in Erzeugnissen tierischen Ursprungs
aufgrund der Aufnahme von Futtermitteln oder der Berührung mit
Streu.
8.5. Rückstandsdaten in nachbaubaren Kulturen, bei denen mit
Rückständen zu rechnen ist.
8.6. Vorgeschlagene Wartezeiten für die vorgesehenen Verwendungszw-
ecke oder Rückhalte- oder Lagerfristen bei Verwendung nach der
Ernte.
8.7. Gegebenenfalls vorgeschlagene Höchstmengen (MRL) und Begrün-
dungder Annehmbarkeit dieser Werte (bei Toxinen).
8.8. Zusammenfassungund Bewertungdes Rückstandsverhaltens aufg rund
der Angaben in den Ziffern 8.1 bis 8.7.
9.VerbleibundVerhalteninderUmwelt
9.1. Bei Bildung von Toxinen sind gegebenenfalls die Angaben gemäß Teil
A Ziffer 9 anzugeben.
10.ÖkotoxikologischeUntersuchungen
10.1. Auswirkungen auf Wasserorganismen10.1.1. Fische.10.1.2. Untersuchungen an Daphnia magna und an mit den Zielorganismen
engverwandten Arten.
10.1.3. Untersuchungen an Mikroorganismen des Wassers.10.2. Auswirkungen auf Nutzorganismen und andere nicht zu
den Zielgruppen gehörende Organismen
10.2.1. Gegebenenfalls Auswirkungen auf Honigbienen.10.2.2. Auswirkungen auf andere Nutzorganismen.10.2.3. Auswirkungen auf Regenwürmer.10.2.4. Auswirkungen auf die übrige Bodenfauna.10.2.5. Auswirkungen auf sonstige bei der Anwendung wahrscheinlich
gefährdete Organismen, die nicht zu den Zielgruppen gehören.
10.2.6. Auswirkungen auf die Bodenflora.
11.ZusammenfassungundBewertungderTeile9und10
12.WeitereInformationen
12.1. Informationen über Zulassungen in anderen Ländern.12.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchstrückstands-
werte (MRL).1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 63
▼B
12.3. Vorschläge einschließlich Begründungen für die Einstufung und die
Kennzeichnungg emäß den Richtlinien 67/548/EWG und 78/631/
EWG:
— Gefahrensymbol(e),
— Hinweise auf Gefahren,— Bezeichnungder Gefahren,— Sicherheitsratschläge.
12.4. Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 15
Absatz 1 Buchstaben g) und h) und vorgeschlagene Kennzeichnung.
12.5. Muster der vorgeschlagenen Kennzeichnung.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 64
▼B
ANHANGIV
STANDARDSÄTZE: BESONDERE GEFAHREN1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 65
▼B
ANHANGV
STANDARDSÄTZE: SICHERHEITSHINWEISE1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 66
▼M3
ANHANGVI
EINHEITLICHE GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG UND ZULAS-
SUNG VON PFLANZENSCHUTZMITTELN
INHALT
A.EINLEITUNG
B.BEWERTUNG
1.Allgemeine Grundsätze
2.Spezielle Grundsätze
2.1. Wirksamkeit2.2. Fehlen von unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen und Pflan-
zenerzeugnisse
2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen
2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende
Auswirkungen
2.5. Einfluß auf die Umwelt
2.5.1. Verbleib und Verteilungin der Umwelt2.5.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten
2.6. Analysemethoden
2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften
C.ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN
1.Allgemeine Grundsätze
2.Spezielle Grundsätze
2.1. Wirksamkeit2.2. Fehlen von unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen und Pflan-
zenerzeugnisse
2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tier
2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen
2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende
Auswirkungen
2.5. Einfluß auf die Umwelt2.5.1. Verbleib und Verteilungin der Umwelt
2.5.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten
2.6. Analysemethoden2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 67
▼M3
A.EINLEITUNG
1. Die in diesem Anhang dargelegten Grundsätze sollen sicherstellen, daß die
in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) genannten Anforderungen
bei der Bewertungund Zulassungvon Pflanzenschutzmitteln, soweit es sich
um chemische Zubereitungen handelt, von allen Mitgliedstaaten mit der
Konsequenz angewandt werden, die in der Richtlinie bezüglich des Schutzes
der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gefordert wird.
2. Bei der Prüfung von Anträgen und der Erteilung von Zulassungen gehen die
Mitgliedstaaten folgendermaßen vor:
a) — Sie vergewissern sich, daß die eingereichten Unterlagen — gegeben-
enfalls unbeschadet des Artikels 13 Absatz 1 Buchstabe a) und
Absätze 4 und 6 — spätestens bei Abschluß der der Entscheidungs-
vorbereitungdienenden Bewertungdie Anforderung en von Anhang
III erfüllen;
— sie vergewissern sich, daß Umfang, Qualität, Zusammensetzung und
Verläßlichkeit der vorgelegten Informationen ausreichen, um eine
ordnungsgemäße Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen;
— sie beurteilen gegebenenfalls, ob die vom Antragsteller vorgebrachten
Gründe, aus denen bestimmte Angaben nicht gemacht wurden,
berechtigt sind;
b) sie berücksichtigen — gegebenenfalls unbeschadet des Artikels 13 Absatz
1 Buchstabe b) und Absätze 2, 3 und 6 — die gemäß Anhang II zum
Zweck der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I vorgelegten Angaben
zu dem Wirkstoff des Pflanzenschutzmittels sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung;
c) sie berücksichtigen andere relevante technische oder wissenschaftliche
Informationen, über die sie nach vernünftigem Ermessen verfügen
können und die sich auf die Leistungsfähigkeit des Pflanzenschutzmittels,
seine möglichen schädlichen Auswirkungen, seine Bestandteile oder seine
Rückstände beziehen.
3. Ist in den speziellen Bewertungsgrundsätzen von Angaben gemäß Anhang II
die Rede, so sind damit die in Ziffer 2 Buchstabe b) genannten Angaben
gemeint.
4. Reichen die vorgelegten Angaben und Informationen aus, um für einen der
vorgeschlagenen Anwendungszwecke die Bewertung abzuschließen, so wird
der Antragfür diesen Anwendung szweck bewertet und eine Entscheidung
getroffen.
Unter Berücksichtigung der vorgetragenen Gründe und späteren Erläute-
rungen lehnen die Mitgliedstaaten einen Antrag ab, wenn wegen fehlender
Angaben nicht für mindestens einen der vorgeschlagenen Anwendungszw-
ecke die Bewertungabg eschlossen und eine fundierte Entscheidung
getroffen werden kann.
5. In der Bewertungs- und Entscheidungsphase arbeiten die Mitgliedstaaten mit
den Antragstellern zusammen, um eventuell auftauchende Fragen zu den
Unterlagen schnell zu klären, um festzustellen, ob zusätzliche Studien für
eine ordnungsgemäße Bewertung des Antrags durchzuführen sind, um die
vorgeschlagenen Bedingungen für den vorgesehenen Anwendungszweck des
Pflanzenschutzmittels zu ändern oder um eine Änderungder Art oder
Zusammensetzungdes Pflanzenschutzmittels zu bewirken, so daß die Anfor-
derungen dieses Anhangs oder dieser Richtlinie vollständig erfüllt werden.
Die Mitgliedstaaten treffen im Regelfall spätestens zwölf Monate nach
Vorlage der in technischer Hinsicht vollständigen Unterlagen eine begrün-
dete Entscheidung. Die Unterlagen sind in technischer Hinsicht vollständig,
wenn alle in Anhang III genannten Anforderungen erfüllt sind.
6. Bewertung und Entscheidung durch die zuständige Behörde der Mitglied-
staaten erfolgen vorzugsweise auf international anerkannter (z. B. durch die
EPPO) wissenschaftlicher Grundlage und nach den Empfehlungen von Fach-
leuten.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 68
▼M3
B.BEWERTUNG
1.Allgemeine Grunsätze
1. Die Mitgliedstaaten bewerten die in Teil A Ziffer 2 genannten Angaben
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen
Kenntnisse, wobei sie insbesondere
a) die Wirksamkeit und Phytotoxizität des Pflanzenschutzmittels bei
jeder Anwendung, für die die Zulassung beantragt wird, beurteilen
sowie
b) die damit verbundenen Gefahren ermitteln und bewerten und die
Risiken für Mensch, Tier und Umwelt abschätzen.
2. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß bei der Bewertung der einge-
reichten Anträge gemäß Artikel 4, wonach sie unter anderem alle
normalen Bedingungen für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels
sowie die Folgen dieser Anwendung berücksichtigen müssen, effektiv
die vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen bewertet
werden; dazu zählen insbesondere Anwendungszweck, Dosierung, Art,
Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung sowie Art und Zusammenset-
zung der Zubereitung. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen auch die
Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes in allen Fällen, in denen
dies möglich ist.
3. Bei der Bewertung der eingereichten Anträge berücksichtigen die
Mitgliedstaaten die Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzen-
schutz und Umwelt — einschließlich der Witterungsverhältnisse — in
den vorgesehenen Anwendungsregionen.
4. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Bewertung kalkulieren die
Mitgliedstaaten mögliche Unsicherheitsfaktoren bei den im Verlauf der
Bewertungerhaltenen Informationen ein, um die Gefahr, schädliche
Auswirkungen nicht zu erkennen oder zu unterschätzen, so gering wie
möglich zu halten. Im Rahmen der Entscheidungsfindung ermitteln sie
kritische Punkte oder Angaben, bei denen Unsicherheitsfaktoren zu einer
Fehleinschätzungdes Risikos führen könnten.
Die erste Bewertungstützt sich bereits auf die verläßlichsten verfüg baren
Daten oder Schätzungen, die die realistischen Anwendungsbedingungen
des Pflanzenschutzmittels widerspiegeln.
Es erfolgt eine erneute Bewertung, die möglichen Unsicherheiten bei den
entscheidenden Angaben sowie einer Reihe von wahrscheinlichen Anwen-
dungsbedingungen Rechnung trägt und zu einem realistischen Bild des
ungünstigsten Falls führt, damit festgestellt wird, ob möglicherweise
größere Unterschiede zur ersten Bewertung auftreten.
5. Sehen die speziellen Grundsätze in Abschnitt 2 den Einsatz von Berech-
nungsmodellen für die Bewertung von Pflanzenschutzmitteln vor, so
müssen diese Modelle
— die bestmögliche Einschätzung aller beteiligten Prozesse unter
Berücksichtigung realistischer Parameter und Annahmen ermöglichen;
— gemäß diesem Abschnitt 1 Ziffer 4 analysiert werden;
— durch Messungen untermauert werden, die unter für den Einsatz des
Modells relevanten Bedingungen vorgenommen wurden;
— für die Bedingungen in der vorgeschlagenen Anwendungsregion
geeignet sein.
6. Werden in den speziellen Grundsätzen die Metaboliten und die Abbau-
bzw. Reaktionsprodukte genannt, so sind allein die für das vorgesehene
Kriterium relevanten Produkte zu berücksichtigen.
2.Spezielle Grundsätze
Die Mitgliedstaaten wenden bei der Bewertung der den Zulassungsanträgen
beigefügten Daten und Informationen unbeschadet der in Abschnitt 1 darge-
legten allgemeinen Grundsätze die folgenden Grundsätze an.
2.1.Wirksamkeit
2.1.1. Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung oder
zum Schutz gegen einen Organismus einzusetzen, so bewerten die
Mitgliedstaaten, inwieweit dieser Organismus in der vorgesehenen
Anwendungsregion unter den gegebenen Bedingungen in bezug auf
Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der
Witterungsverhältnisse — schädlich ist.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 69
▼M3
2.1.2. Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zu einem anderen
Zweck als zur Bekämpfung oder zum Schutz gegen einen Orga-
nismus einzusetzen, so bewerten die Mitgliedstaaten, ob in der
vorgeschlagenen Anwendungsregion unter den gegebenen Bedin-
gungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt
— einschließlich der Witterungsverhältnisse — größere Schäden,
Verluste oder Nachteile entstehen könnten, wenn das Pflanzen-
schutzmittel nicht angewandt würde.
2.1.3. Die Mitgliedstaaten bewerten die gemäß Anhang III gemachten
Angaben zur Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels unter Berücks-
ichtigung der Intensität der Bekämpfung oder der beabsichtigten
Wirkungund unter Berücksichtig ungder relevanten Versuchsbedin-
gungen wie
— Auswahl der Kultur oder der Sorte,
— Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft und Umwelt —
einschließlich der Witterungsverhältnisse,
— Auftreten und Befallsstärke der Schadorganismen,— Entwicklungsstand von Kultur und Organismus,— Aufwandmenge des Pflanzenschutzmittels,
— falls laut Etikett vorgesehen, Menge der zugesetzten Hilfsstoffe,
— Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung,— Art der Ausbringungsgeräte.
2.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten die Leistungsfähigkeit des Pflanzen-
schutzmittels unter verschiedenen in der vorgesehenen
Anwendungsregion wahrscheinlich auftretenden Bedingungen in
bezugauf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —
einschließlich der Witterungsverhältnisse; sie bewerten insbesondere
i) Intensität, Einheitlichkeit und Dauer der beabsichtigten Wirkung
je nach Dosis, im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten
Vergleichsmitteln und/oder zur unbehandelten Kontrolle,
ii) gegebenenfalls die Auswirkungen auf den Ertrag oder die Redu-
zierungder quantitativen und/oder qualitativen Lag erverluste im
Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Vergleichsmitteln
und/oder zur unbehandelten Kontrolle.
Gibt es kein geeignetes Vergleichsmittel, so bewerten die Mitglied-
staaten die Leistungsfähigkeit des Pflanzenschutzmittels, um
festzustellen, ob es unter den gegebenen Bedingungen in bezug auf
Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der
Witterungsverhältnisse — in der vorgeschlagenen Anwendungsre-
gion einen eindeutig feststellbaren dauerhaften Nutzen bringt.
2.1.5. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben, das Pflan-
zenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/
oder Hilfsstoffen in einer Tankmischungzu verwenden, so bewerten
die Mitgliedstaaten die für diese Mischung vorgelegten Informa-
tionen gemäß den Ziffern 2.1.1 bis 2.1.4.
Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett empfohlen, das Pflanzen-
schutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder
Hilfsstoffen in einer Tankmischungzu verwenden, so bewerten die
Mitgliedstaaten die Zweckmäßigkeit der Tankmischung und ihrer
Anwendungsbedingungen.
2.2.FehlenvonunannehmbarenAuswirkungenaufPflanzenoderPflan-
zenerzeugnisse
2.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten den Umfang der nachteiligen Auswir-
kungen auf die behandelte Kultur nach Anwendung des
Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbe-
dingungen gegebenenfalls im Vergleich zu einem geeigneten
Vergleichsmittel — oder, sofern solche existieren, zu mehreren —
und/oder einer unbehandelten Kontrolle.
a) Bei der Bewertungwerden folg ende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in AnhangIII vorg esehenen Wirksamkeitsdaten,
ii) andere relevante Informationen über das Pflanzenschutz-
mittel wie Art der Zubereitung, Aufwandmenge,
Anwendungsverfahren, Zahl und Zeitpunkte der Anwen-
dungen,
iii) alle in AnhangII vorg esehenen relevanten Informationen
über den Wirkstoff einschließlich Wirkungsweise, Dampf-
druck, Flüchtigkeit und Wasserlöslichkeit.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 70
▼M3
b) Bewertet werden
i) Art, Häufigkeit, Ausmaß und Dauer der beobachteten phyto-
toxischen Wirkungen und die diese Wirkungen
beeinflussenden Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,
Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der Witte-
rungsverhältnisse,
ii) Unterschiede zwischen den wesentlichen Sorten im Hinblick
auf ihre Anfälligkeit für phytotoxische Wirkungen,
iii) der Teil der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse,
an dem phytotoxische Wirkungen zu verzeichnen sind,
iv) die nachteilige Wirkung auf Ertragsmenge und/oder -qualität
der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse,
v) die nachteilige Wirkung auf Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit,
Wüchsigkeit, Bewurzelung und Bestandsentwicklung behan-
delter Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die
Vermehrungszwecken dienen,
vi) bei flüchtigen Pflanzenschutzmitteln, die nachteilige
Wirkungauf ang renzende Kulturen.
2.2.2. Ist den verfügbaren Daten zu entnehmen, daß der Wirkstoff oder
Metaboliten sowie Abbau- und Reaktionsprodukte nach Anwendung
des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwen-
dungsbedingungen in nicht unerheblicher Menge im Boden und/
oder in oder auf pflanzlichen Stoffen verbleiben, so bewerten die
Mitgliedstaaten das Ausmaß der negativen Auswirkungen auf die
Folgekulturen. Die Bewertung erfolgt gemäß Ziffer 2.2.1.
2.2.3. Wird auf dem Etikett verlangt, das Pflanzenschutzmittel zusammen
mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tank-
mischungzu verwenden, so bewerten die Mitg liedstaaten die für
diese Mischung vorgelegten Informationen gemäß Ziffer 2.2.1.
2.3.AuswirkungenaufdiezubekämpfendenWirbeltiere
Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von
Wirbeltieren anzuwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die
Wirkungsweise des Pflanzenschutzmittels und die am Verhalten
und an der Gesundheit der bekämpften Tiere zu erkennenden
Auswirkungen; sollen die bekämpften Tiere getötet werden, so ist
zu bewerten, wie lange es dauert, bis der Tod eintritt, und unter
welchen Umständen dies geschieht.
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:
i) alle in AnhangII vorg esehenen relevanten Informationen und
das Ergebnis ihrer Bewertung einschließlich toxikologischer und
Metabolismusuntersuchungen,
ii) alle in AnhangIII vorg esehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich toxikologischer Untersu-
chungen und Wirksamkeitsdaten.
2.4.AuswirkungenaufdieGesundheitvonMenschundTier
2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswir-
kungen
2.4.1.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die bei der Anwendung des Pflanzen-
schutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen,
insbesondere Dosis, Anwendungsmethode und Witterungsver-
hältnisse, wahrscheinlich zu verzeichnende Exposition des
Anwenders gegenüber dem Wirkstoff und/oder toxikologisch rele-
vanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel und stützen sich
dabei vorzugsweise auf realistische Angaben zur Exposition und
wenn diese nicht verfügbar sind, auf ein geeignetes und anerkanntes
Berechnungsmodell.
a) Bei dieser Bewertungwerden folg ende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen toxikologischen und Metabo-
lismus-Untersuchungen sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertungeinschließlich der annehmbaren Anwenderexposi-
tion. Die annehmbare Anwenderexposition ist die maximale
Wirkstoffmenge, der der Anwender ohne gesundheitsschädi-
gende Auswirkungen ausgesetzt sein kann. Die annehmbare
Anwenderexposition wird in Milligramm chemischer Stoff
je Kilogramm Körpergewicht des Anwenders ausgedrückt.
Sie gründet sich auf den höchsten Expositionsgrad, bei dem1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 71
▼M3
in den Versuchen keinerlei schädliche Auswirkungen bei der
in Frage kommenden empfindlichsten Tierart, oder, falls
solche Daten vorliegen, beim Menschen festgestellt wurden;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie die
physikalischen und chemischen Eigenschaften;
iii) die in Anhang III vorgesehenen toxikologischen Untersu-
chungen einschließlich, sofern dies angezeigt ist,
Untersuchungen über die dermale Resorption;
iv) andere in AnhangIII vorg esehene relevante Informationen
wie
— Zusammensetzungder Zubereitung ,
— Art der Zubereitung,— Größe, Form und Art der Verpackung,
— Anwendungsbereich und Art der Kultur oder der Ziel-
gruppe,
— Anwendungsverfahren einschließlich Handhabung,
Einfüllen und Mischen des Produkts,
— empfohlene Maßnahmen zur Reduzierungder Exposition,— empfohlene Schutzkleidung,
— Höchstaufwandsmenge,
— auf dem Etikett angegebener Mindestwasseraufwand,— Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen.
b) Diese Bewertungerfolg t für alle für das Pflanzenschutzmittel
vorgeschlagenen Anwendungsverfahren und Ausbringungsgeräte
sowie für die verschiedenen Arten und Größen von Behältern,
wobei das Mischen, Einfüllen und die Anwendungdes Pflanzen-
schutzmittels sowie das Reinigen und die routinemäßige Wartung
der Ausbringungsgeräte berücksichtigt werden.
2.4.1.2. Die Mitgliedstaaten prüfen die Angaben über die Art und die Merk-
male der vorgeschlagenen Verpackung insbesondere unter folgenden
Gesichtspunkten:
— Art der Verpackung,
— Abmessungen und Fassungsvermögen,— Größe der Öffnung,
— Art des Verschlusses,
— Solidität, Undurchlässigkeit und Festigkeit bei normalen Trans-
portbedingungen und normaler Handhabung,
— Beständigkeit gegen den Inhalt und Vereinbarkeit der
Verpackungmit dem Inhalt.
2.4.1.3. Die Mitgliedstaaten prüfen die Art und die Merkmale der vorge-
schlagenen Schutzkleidung und -ausrüstung insbesondere unter
folgenden Gesichtspunkten:
— Verfügbarkeit und Eignung,
— bequemes Tragen in Anbetracht der körperlichen Belastungen
und herrschenden Witterungsbedingungen.
2.4.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob bei der Anwendung des Pflanzen-
schutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen
eine Exposition anderer Personen (Umstehender oder von
Arbeitskräften nach der Anwendungdes Pflanzenschutzmittels)oder von Tieren gegenüber dem Wirkstoff und/oder anderen toxiko-
logisch relevanten Verbindungen in dem Pflanzenschutzmittel
möglich ist.
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen toxikologischen und Metabo-
lismus-Untersuchungen des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse
ihrer Bewertung, einschließlich der annehmbaren Anwenderex-
position;
ii) die in Anhang III vorgesehenen toxikologischen Untersu-
chungen einschließlich Untersuchungen über die dermale
Resorption;
iii) andere in AnhangIII vorg esehene relevante Informationen über
das Pflanzenschutzmittel wie
— Wiederbetretungsfrist, Sicherheitswartezeiten oder andere
Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier,
— Anwendungsverfahren, insbesondere Versprühen,— Höchstaufwandsmenge,— Mindestwasseraufwand,1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 72
▼M3
— Zusammensetzungder Zubereitung ,
— Behandlungsrückstände auf den Pflanzen und Pflanzener-
zeugnissen,
— weitere Tätigkeiten, die eine Exposition von Arbeitskräften
mit sich bringen.
2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzufüh-
rende Auswirkungen
2.4.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die in Anhang II vorgesehenen Infor-
mationen über die Toxizität, insbesondere
— die Bestimmung der zulässigen täglichen Aufnahme (Acceptable
Daily Intake, ADI),
— die Ermittlungder Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte
in behandelten Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen,
— das Verhalten von Rückständen des Wirkstoffs und seiner Meta-
boliten ab dem Zeitpunkt der Behandlungbis zur Ernte oder, bei
Anwendungnach der Ernte, bis zur Auslag erungder Pflanzener-
zeugnisse.
2.4.2.2. Bevor die Mitgliedstaaten die protokollierten Versuche der Erzeug-
nisse tierischen Ursprungs hinsichtlich der festgestellten
Rückstandsmengen bewerten, prüfen sie folgende Informationen:
— Angaben über die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche Praxis
einschließlich der in Anhang III genannten Angaben über die
Anwendung und die vorgeschlagenen Sicherheitswartezeiten bei
den vorgesehenen Anwendungszwecken sowie Angaben über
Rückhalte- oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte,
— Art der Zubereitung,— Analysemethoden und Definition von Rückständen.
2.4.2.3. Die Mitgliedstaaten bewerten die Rückstandsmengen in protokol-
lierten Versuchen unter Berücksichtigung angemessener
statistischer Modelle. Die Bewertungwird für jeden vorg eschla-
genen Anwendungszweck vorgenommen und berücksichtigt
i) die vorgeschlagenen Bedingungen für die Anwendung des
Pflanzenschutzmittels,
ii) die in AnhangIII vorg esehenen speziellen Informationen über
Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeug-
nissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Verteilungder
Rückstände auf genießbare und ungenießbare Teile,
iii) die in AnhangII vorg esehenen speziellen Informationen über
Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeug-
nissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung,
iv) die realistischen Möglichkeiten einer Extrapolation der Daten
auf andere Kulturen.
2.4.2.4. Die Mitgliedstaaten bewerten die Rückstandsmengen in Erzeug-
nissen tierischen Ursprungs und berücksichtigen dabei die in
AnhangIII Teil A Ziffer 8.4 vorg esehenen Informationen sowie die
Rückstände anderer Anwendungen.
2.4.2.5. Die Mitgliedstaaten bewerten mit Hilfe eines geeigneten Berech-
nungsmodells die potentielle Exposition der Verbraucher über die
Nahrungoder, soweit dies relevant ist, andere Expositionsweg e.
Diese Bewertung berücksichtigt gegebenenfalls sonstige Rück-
standsquellen, wie andere zugelasene Anwendungen von
Pflanzenschutzmitteln, die denselben Wirkstoff enthalten oder
dieselben Rückstände hinterlassen.
2.4.2.6. Die Mitgliedstaaten bewerten gegebenenfalls die Gefahr der Exposi-
tion von Tieren und berücksichtigen dabei die Rückstandsmengen in
behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, die als Tierfutter
verwendet werden.
2.5.EinflußaufdieUmwelt
2.5.1. Verbleib und Verteilungin der Umwelt
Bei der Bewertungdes Verbleibs und der Verteilungdes Pflanzen-
schutzmittels in der Umwelt bewerten die Mitgliedstaaten alle
Umweltkompartimente einschließlich Biota mit den folgenden
Schwerpunkten.
2.5.1.1. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen bis in den Boden1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 73
▼M3
gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie die
Abbaugeschwindigkeit und den Abbauweg, die Mobilität im Boden
sowie die Veränderungder Gesamtkonzentration des Wirkstoffs
(gebundene und nicht gebundene Rückstände(*)) und der Metabo-
liten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendungdes
Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedin-
gungen im Boden der vorgesehenen Anwendungsregion zu erwarten
sind.
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:
i) die in AnhangII vorg esehenen speziellen Informationen über
Verbleib und Verhalten im Boden sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie
— Molekulargewicht,
— Löslichkeit in Wasser,— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,— Dampfdruck,— Verflüchtigungsrate,
— Dissoziationskonstante,
— Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität
der Abbauprodukte,
— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und
Identität der Abbauprodukte;
iii) alle in AnhangIII vorg esehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über
Verteilungund Abbau im Boden;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen
von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungs-
region, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben
Rückständen hinterlassen.
2.5.1.2. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in das zur Trinkwasser-
gewinnung bestimmte Grundwasser gelangen kann; besteht diese
Möglichkeit, so bewerten sie mit Hilfe eines geeigneten und auf
Gemeinschaftsebene anerkannten Berechnungsmodells die Konzen-
tration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und
Reaktionsprodukte, die bei Verwendungdes Pflanzenschutzmittels
unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen im Grund-
wasser der vorgesehenen Anwendungsregion zu erwarten sind.
In Ermangelung eines auf Gemeinschaftsebene anerkannten Berech-
nungsmodells stützen die Mitgliedstaaten ihre Bewertung
insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die Mobi-
lität und die Persistenz im Boden im Sinne der Anhänge II und III.
Bei der Bewertungwerden auch folg ende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in AnhangII vorg esehenen speziellen Informationen über
Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die
Ergebnisse ihrer Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie
— Molekulargewicht,
— Löslichkeit in Wasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,— Dampfdruck,— Verflüchtigungsrate,— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und
Identität der Abbauprodukte,
— Dissoziationskonstante;
iii) alle in AnhangIII vorg esehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über
Verteilungund Abbau im Boden und im Wasser;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 74
(*) Gebundene Rückstände in Pflanzen und im Boden sind definiert als chemische Stoffe,
die auf den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln nach guter landwirtschaftlicher Praxiszurückzuführen sind und die ohne entscheidende Veränderungder chemischen Eig en-schaften dieser Rückstände nicht extrahiert werden können. Nicht zu den gebundenen
Rückständen zählen Metaboliten, die in natürliche Stoffe umgewandelt werden.
▼M3
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten
oder dieselben Rückstände hinterlassen;
v) soweit dies relevant ist, die verfügbaren Angaben zum Abbau
einschließlich Umwandlungund Sorption in der g rundwasser-führenden Schicht;
vi) soweit dies relevant ist, Angaben über die Verfahren zur Trink-
wassergewinnung und -aufbereitung in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion;
vii) soweit dies relevant ist, die aus der Kontrolle resultierenden
Angaben darüber, ob infolge früherer Anwendungen von Pflan-
zenschutzmitteln, die den Wirkstoff enthalten oder dieselben
Rückstände hinterlassen, Rückstände des Wirkstoffs im Grund-
wasser vorhanden sind oder nicht.
2.5.1.3. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in das Oberflächen-
wasser gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie
mit Hilfe eines geeigneten und auf Gemeinschaftsebene anerkannten
Berechnungsmodells die vorhersehbare Kurz- und Langzeitkonzen-
tration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und
Reaktionsprodukte im Oberflächenwasser der vorgeschlagenen
Anwendungsregion nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels
gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen.
In Ermangelung eines auf Gemeinschaftsebene anerkannten Berech-
nungsmodells stützen die Mitgliedstaaten ihre Bewertung
insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die Mobi-
lität und die Persistenz im Boden sowie die Angaben über das
Abfließen und die Abdrift im Sinne der Anhänge II und III.
Bei dieser Bewertungwerden auch folg ende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in AnhangII vorg esehenen speziellen Informationen über
Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die
Ergebnisse ihrer Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie
— Molekulargewicht,
— Löslichkeit in Wasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
— Dampfdruck,— Verflüchtigungsrate,
— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und
Identität der Abbauprodukte,
— Dissoziationskonstante;
iii) alle in AnhangIII vorg esehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich der Informationen über
Verteilungund Abbau im Boden und im Wasser;
iv) mögliche Expositionswege:
— Abdrift,
— Abfließen,
— Besprühen,
— Abfließen durch Drainagerohre,— Versickerung,
— Deposition über die Luft;
v) Angaben über andere zugelassene Anwendungen von Pflanzen-
schutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn
diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände
hinterlassen;
vi) Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und -
aufbereitung in der vorgeschlagenen Anwendungsregion.
2.5.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob sich das Pflanzenschutzmittel
unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in die Luft
verflüchtigen kann; besteht diese Möglichkeit, so nehmen sie, gege-
benenfalls mit Hilfe eines geeigneten anerkannten
Berechnungsmodells, die bestmögliche Bewertung der zu erwar-
tenden Konzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte in der Luft nach Anwendungdes Pflanzen-
schutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen
vor.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 75
▼M3
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:
i) die in AnhangII vorg esehenen speziellen Informationen über
Verbleib und Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft
sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie
— Dampfdruck,
— Löslichkeit in Wasser,— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und
Identität der Abbauprodukte,
— photochemischer Abbau im Wasser und in der Luft und
Identität der Abbauprodukte,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser;
iii) alle in AnhangIII vorg esehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich der Informationen über
Verteilungund Abbau in der Luft.
2.5.1.5. Die Mitgliedstaaten bewerten die Eignung der Verfahren zur
Vernichtungoder Dekontaminierungdes Pflanzenschutzmittels und
seiner Verpackung.
2.5.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende
Arten
Bei der Berechnungdes Verhältnisses Toxizität/Exposition berücks-
ichtigen die Mitgliedstaaten die Toxizität gegenüber dem bei den
Versuchen verwendeten empfindlichsten Organismus.
2.5.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Vögeln oder anderen
terrestrischen Wirbeltieren gegenüber dem Pflanzenschutzmittel
möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche
kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzen-
schutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen
für diese Arten und ihre Fortpflanzungzu erwarten sind.
a) Bei der Bewertungwerden folg ende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in AnhangII vorg esehenen speziellen Informationen über
toxikologische Untersuchungen an Säugetieren und Auswir-
kungen auf Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen
gehörende terrestrische Wirbeltiere sowie deren Fortpflan-
zung, andere relevante Informationen über den Wirkstoff
sowie die Ergebnisse der Bewertung der genannten Informa-
tionen,
ii) alle in AnhangIII vorg esehenen relevanten Informationen
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere die Informa-
tionen über Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu
den Zielgruppen gehörende terrestrische Wirbeltiere,
iii) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff
enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.
b) Bewertet werden
i) Verbleib und Verteilungeinschließlich Persistenz und
Biokonzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten,
Abbau- und Reaktionsprodukte in den betroffenen Umwelt-
kompartimenten nach Anwendungdes Pflanzenschutzmittels,
ii) die geschätzte Exposition wahrscheinlich exponierter Arten
zum Zeitpunkt der Anwendungdes Pflanzenschutzmittels
oder während der Zeit, in der Rückstände vorhanden sind,
wobei alle relevanten Expositionswege berücksichtigt
werden, wie beispielsweise Aufnahme des formulierten
Produkts oder behandelten Futters über die Nahrung, Fressen
oder Verfüttern von Wirbellosen und Wirbeltieren, Kontakt
durch Besprühen oder Berühren behandelter Pflanzen,
iii) die Berechnungdes Verhältnisses zwischen akuter Kurzzeit-
und, sofern relevant, Langzeittoxizität und Exposition. Das
Verhältnis Toxizität/Exposition ist definiert als der Quotient
aus LD
50,L C50bzw. NOEC, ausgedrückt auf der Basis des
Wirkstoffs, und geschätzter Exposition in mg/kg Körperge-
wicht.
2.5.2.2. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Wasserorganismen
gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 76
▼M3
Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen Risiken
bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorge-
schlagenen Anwendungsbedingungen für diese Organismen zu
erwarten sind.
a) Bei der Bewertungwerden folg ende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in AnhangII vorg esehenen speziellen Informationen über
die Auswirkungen auf Wasserorganismen sowie die Erge-
bnisse ihrer Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie
— Löslichkeit in Wasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
— Dampfdruck,
— Verflüchtigungsrate,— KOC,
— biologischer Abbau in Wassersystemen und insbesondere
Abbaufähigkeit,
— Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Iden-
tität der Abbauprodukte,
— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert
und Identität der Abbauprodukte;
iii) alle in AnhangIII vorg esehenen relevanten Informationen
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere über die
Auswirkungen auf Wasserorganismen;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff
enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.
b) Bewertet werden
i) Verbleib und Verteilungvon Rückständen des Wirkstoffs
und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im
Wasser, im Sediment oder in Fischen;
ii) die Berechnungdes Verhältnisses zwischen akuter Toxizität
und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das Verhältnis
Toxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus akuter
LC
50bzw. EC50und vorhergesagter kurzfristiger Konzentra-
tion in der Umwelt;
iii) die Berechnungdes Verhältnisses zwischen Hemmungdes
Algenwachstums und Exposition bei Algen. Dieses
Verhältnis ist definiert als der Quotient aus EC50und vorher-
gesagter kurzfristiger Konzentration in der Umwelt;
iv) die Berechnungdes Verhältnisses zwischen Lang zeittoxizität
und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das Verhältnis
Langzeittoxizität/Exposition ist definiert als der Quotient
aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzentration in der
Umwelt;
v) gegebenenfalls die Biokonzentration in Fischen und die
mögliche Exposition von Fischverzehrern, einschließlich
Menschen;
vi) wird das Pflanzenschutzmittel direkt im Oberflächen-
gewässer angewendet, die Auswirkungen auf die Qualität
der Oberflächengewässer wie beispielsweise Änderung des
pH-Werts oder des Gehalts an gelöstem Sauerstoff.
2.5.3. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Honigbienen gegen-
über dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese
Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen Risiken
bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorge-
schlagenen Anwendungsbedingungen für Honigbienen zu erwarten
sind.
a) Bei der Bewertungwerden folg ende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in AnhangII vorg esehenen speziellen Informationen über
die Toxizität für Honigbienen sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie
— Löslichkeit in Waser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
— Dampfdruck,1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 77
▼M3
— Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Iden-
tität der Abbauprodukte,
— Wirkungsweise (z. B. Wachstumsregulierung bei
Insekten);
iii) alle in AnhangIII vorg esehenen relevanten Informationen
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere die Informa-
tionen über die Toxizität für Honigbienen;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff
enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.
b) Bewertet werden
i) das Verhältnis zwischen Höchstaufwandsmenge in Gramm
des Wirkstoffs je Hektar und LD50(Kontakt oder orale
Aufnahme) in µgdes Wirkstoffs je Biene (Gefährdung squo-
tient) und, falls erforderlich, die Persistenz von Rückständen
auf oder in den behandelten Pflanzen,
ii) gegebenenfalls die Auswirkungen auf Bienenlarven, das
Verhalten von Bienen sowie Überleben und Entwicklung
von Bienenvölkern nach der Anwendungdes Pflanzenschutz-
mittels gemäß den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen.
2.5.2.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von anderen Nutzarthro-
poden als Honigbienen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel
möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche
letalen und subletalen Auswirkungen auf diese Organismen bei der
Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen zu erwarten sind und ob eine Verringe-
rungihrer Aktivität eintritt.
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:
i) die in AnhangII vorg esehenen speziellen Informationen über
die Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden
sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie
— Löslichkeit in Wasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,— Dampfdruck,— Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität
der Abbauprodukte,
— Wirkungsweise (z. B. Wachstumsregulierung bei Insekten);
iii) alle in AnhangIII vorg esehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel wie
— Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen,
— Toxizität für Honigbienen,— aufgrund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende
Daten,
— Höchstaufwandmenge,— maximale Anzahl und Zeitpunkt der Anwendungen;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen
von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungs-
region, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben
Rückstände hinterlassen.
2.5.2.5. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Regenwürmern und
anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden, im Boden
lebenden Makroorganismen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel
möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche
kurzfristigen und langfristigen Risiken bei der Anwendung des
Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedin-
gungen für diese Organismen zu erwarten sind.
a) Bei der Bewertungwerden folg ende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in AnhangII vorg esehenen speziellen Informationen über
die Toxizität des Wirkstoffs für Regenwürmer und andere
nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende
Makroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 78
▼M3
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie
— Löslichkeit in Wasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
— Sorptionskoeffizient,
— Dampfdruck,
— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert
und Identität der Abbauprodukte,
— Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Iden-
tität der Abbauprodukte,
—D T50und DT90für den Abbau im Boden;
iii) alle in AnhangIII vorg esehenen relevanten Informationen
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen
auf Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen
gehörende, im Boden lebende Makroorganismen;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff
enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.
b) Bewertet werden
i) die letalen und subletalen Auswirkungen,
ii) die vorhergesagte Anfangs- und Langzeitkonzentration in der
Umwelt,
iii) die Berechnungdes Verhältnisses zwischen akuter Toxizität
und Exposition (definiert als Quotient aus LC50und vorher-
gesagter Anfangskonzentration in der Umwelt) und des
Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposition
(definiert als Quotient aus NOEC und vorhergesagter Lang-
zeitkonzentration in der Umwelt),
iv) gegebenenfalls die Biokonzentration und Persistenz von
Rückständen in Regenwürmern.
2.5.2.6. Kann aufgrund der Bewertung gemäß Ziffer 2.5.1.1 nicht ausge-
schlossen werden, daß das Pflanzenschutzmittel unter den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in den Boden gelangt,
so bewerten die Mitgliedstaaten die Auswirkungen auf die Tätigkeit
von Mikroorganismen im Boden, insbesondere die Stickstoff- und
Kohlenstoffmineralisierung.
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:
i) alle in AnhangII vorg esehenen relevanten Informationen über
den Wirkstoff einschließlich der speziellen Informationen über
die Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende,
im Boden lebende Mikroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung,
ii) alle in AnhangII vorg esehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen auf nicht
zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroor-
ganismen,
iii) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen
von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungs-
region, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben
Rückstände hinterlassen,
iv) aufgrund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende Informa-
tionen.
2.6.Analysemethoden
Die Mitgliedstaaten bewerten die für die Kontrolle und Überwa-
chung nach der Zulassung vorgeschlagenen Analysemethoden, mit
deren Hilfe folgendes ermittelt wird:
2.6.1. für die Analyse der Formulierung
die Art und Menge des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe im Pflanzen-
schutzmittel und gegebenenfalls die toxikologisch, ökotoxikologisch
oder ökologisch signifikanten Verunreinigungen und weiteren
Formulierungsbestandteile.
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen Angaben über Analysemethoden
sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 79
▼M3
ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über Analyseme-
thoden, insbesondere
— Spezifität und Linearität der vorgeschlagenen Methoden,
— Ausmaß der Interferenzen,— Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbar-
keit und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors);
iii) die Nachweis- und Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen
Methoden in bezugauf Unreinheiten;
2.6.2. für die Rückstandsanalyse
die bei zugelassenen Anwendungen des Pflanzenschutzmittels
entstehenden toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signi-
fikanten Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Abbau- und
Reaktionsprodukte.
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen Angaben über Analysemethoden
sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über Analyseme-
thoden, insbesondere
— Spezifität der vorgeschlagenen Methoden,
— Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbar-
keit und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors),
— Wiederfindungsrate bei den vorgeschlagenen Methoden für
angemessene Konzentrationen;
iii) die Nachweisgrenze der vorgeschlagenen Methoden;
iv) die Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden.
2.7.PhysikalischeundchemischeEigenschaften
2.7.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die tatsächliche Wirkstoffkonzentra-
tion des Pflanzenschutzmittels sowie seine Lagerungsstabilität.
2.7.2. Die Mitgliedstaaten bewerten die physikalischen und chemischen
Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, insbesondere folgende
Punkte:
— sofern es eine adäquate FAO-Spezifikation gibt, die in dieser
Spezifikation aufgeführten physikalischen und chemischen
Eigenschaften;
— gibt es keine adäquate FAO-Spezifikation, alle in dem „Manual
on the development and use of FAO specifications for plant
protection products“ (Handbuch über Entwicklungund Anwen-
dungder FAO-Spezifikation für Pflanzenschutzmittel)
aufgeführten, für die Formulierung relevanten physikalischen
und chemischen Eigenschaften.
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen Angaben über die physikalischen
und chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs sowie die Erge-
bnisse ihrer Bewertung,
ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über die physikalischen
und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels.
2.7.3. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett verlangt oder empfohlen, das
Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln
oder Hilfsstoffen in einer Tankmischunganzuwenden, so ist zu
bewerten, ob die für die Mischungverwendeten Produkte chemisch
und physikalisch verträglich sind.
C.ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN
1.Allgemeine Grundsätze
1. Die von den Mitgliedstaaten erteilte Zulassung ist gegebenenfalls mit
Bedingungen oder Beschränkungen zu verbinden. Art und Schwere dieser
Maßnahmen sind aufgrund von Art und Umfang des Nutzens und der
Risiken, die zu erwarten sind, zu bestimmen und müssen angemessen
sein.
2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß bei Zulassungsentscheidungen
erforderlichenfalls die Bedingungen in den vorgesehenen Anwendungsre-
gionen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —
einschließlich der Witterungsverhältnisse — berücksichtigt werden. Diese
Erwägungen können dazu führen, daß besondere Anwendungsbedin-1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 80
▼M3
gungen und -beschränkungen festgelegt werden und daß die Zulassung
gegebenenfalls nur für bestimmte Gebiete innerhalb des betreffenden
Mitgliedstaats gewährt wird.
3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die zugelassene Aufwandsmenge,
ausgedrückt als Dosierung und Anzahl der Anwendungen, die zur Erzie-
lung der gewünschten Wirkung erforderliche Mindestmenge ist, auch
wenn eine größere Menge keine unzulässigen Gefahren für die Gesund-
heit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt mit sich bringen würde.
Die zugelassene Aufwandsmenge richtet sich nach den Bedingungen in
bezugauf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich
der Witterungsverhältnisse — in den Regionen, für die die Zulassung
gewährt wurde. Allerdings dürfen Dosierung und Anzahl der Anwen-
dungen nicht zu unerwünschten Wirkungen wie Resistenzbildung führen.
4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß sich die Entscheidungen auf die
Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes stützen, wenn das Erzeugnis
in Situationen angewendet werden soll, die ein solches Vorgehen erfor-
dern.
5. Da die Bewertung sich auf Angaben über eine begrenzte Zahl repräsenta-
tiver Arten stützt, haben die Mitgliedstaaten darauf zu achten, daß die
Anwendung der Pflanzenschutzmittel keine langfristigen Auswirkungen
auf den Bestand und die Vielfalt der nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Arten hat.
6. Vor Erteilungder Zulassungachten die Mitg liedstaaten darauf, daß das
Etikett des Erzeugnisses
— den Anforderungen des Artikels 16 entspricht;
— darüber hinaus die in den gemeinschaftlichen Vorschriften über den
Arbeitsschutz verlangten Angaben enthält;
— insbesondere die Bedingungen oder Beschränkungen für die Anwen-
dungdes Pflanzenschutzmittels g emäß diesem Abschnitt 1 Nummern
1, 2, 3, 4 oder 5 aufführt.
In der Zulassungwerden die in Artikel 6 Absatz 2 Buchstaben g ) und h),
Absätze 3 und 4 der Richtlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen
(Schädlingsbekämpfungsmittel)(1) und in Artikel 16 Buchstaben g) und
h) der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführten Angaben genannt.
7. Vor Erteilung der Zulassung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a) Sie sorgen dafür, daß die vorgeschlagene Verpackung mit der Rich-
tlinie 78/631/EWG in Einklangsteht;
b) sie sorgen dafür, daß
— die Verfahren zur Vernichtungdes Pflanzenschutzmittels,
— die Verfahren zur Neutralisierungder schädlichen Wirkung en des
Produkts bei einer unfallbedingten Dispersion und
— die Verfahren zur Dekontaminierungund Vernichtungder
Verpackungen
den einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen.
8. Die Erteilungeiner Zulassungsetzt voraus, daß alle Anforderung en
gemäß Abschnitt 2 (Spezielle Grundsätze) erfüllt sind. Dabei gelten
folgende Ausnahmen:
a) Wenn ein oder mehrere in den Ziffern 2.1, 2.2, 2.3 oder 2.7 genannte
Entscheidungskriterien nicht voll erfüllt sind, wird die Zulassung nur
gewährt, wenn der Nutzen des Pflanzenschutzmittels bei den angege-
benen Verwendungsbedingungen größer ist als die potentiellen
Nebenwirkungen bei der Anwendung. Etwaige Anwendungsbe-
schränkungen des Pflanzenschutzmittels, die damit zusammenhängen,
daß einige dieser Anforderungen nicht erfüllt sind, müssen auf dem
Etikett angegeben werden; die ordnungsgemäße Anwendung des
Pflanzenschutzmittels darf nicht dadurch gefährdet werden, daß die
Anforderungen der Ziffer 2.7 nicht erfüllt sind. Als Nutzen kann dabei
folgendes gelten:
— Vorteile und Kompatibilität im Rahmen des integrierten Pflanzen-
schutzes oder beim ökologischen Landbau,1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 81
(1) ABl. Nr. L 206 vom 29. 7. 1978, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
92/32/EWG (ABl. Nr. L 154 vom 5. 6. 1992, S. 1).
▼M3
— Vereinfachungder Strateg ien, um die Gefahr einer Resistenzbil-
dung möglichst gering zu halten,
— Bedarf an einer größeren Auswahl von Wirkstoffen oder biochemi-
schen Wirkungsweisen, beispielsweise zur Anwendung in
Strategien, um einen beschleunigten Abbau im Boden zu
vermeiden,
— geringeres Risiko für Anwender und Verbraucher,— geringere Umweltbelastung und geringere Auswirkungen auf nicht
zu den Zielgruppen gehörende Arten.
b) Wenn die in Ziffer 2.6 genannten Anforderungen nicht voll und ganz
erfüllt sind, weil der Stand von Wissenschaft und Analysetechnologie
dies nicht erlaubt, so wird eine Zulassungfür einen beg renzten Zeit-
raum erteilt, wenn die vorgeschlagenen Verfahren infolge ihrer
Eignung für den vorgegebenen Zweck gerechtfertigt sind. In diesem
Fall wird dem Antragsteller eine Frist für die Entwicklung und
Vorlage von Analyseverfahren eingeräumt, die den obenstehenden
Kriterien entsprechen. Nach Ablauf dieser Frist wird die Zulassung
erneut geprüft.
c) Wenn die Wiederholbarkeit der in Ziffer 2.6 genannten vorgeschla-
genen Analyseverfahren nur in zwei Labors überprüft wurde, so wird
eine Zulassungfür zwei Jahre erteilt, damit der Antrag steller die
Wiederholbarkeit dieser Verfahren nach anerkannten Normen nach-
weisen kann.
9. Wurde eine Zulassung gemäß den in diesem Anhang genannten Anforde-
rungen erteilt, so können die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6
a) vorzugsweise in enger Zusammenarbeit mit dem Antragsteller
Maßnahmen treffen, um die Leistungsfähigkeit eines Pflanzenschutz-
mittels gegebenenfalls zu verbessern, und/oder
b) in enger Zusammenarbeit mit dem Antragsteller Maßnahmen treffen,
um das Ausmaß der Exposition nach oder während der Anwendung
des Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls weiter zu verringern.
Die Mitgliedstaaten unterrichten die Antragsteller über die unter Absatz 1
Buchstaben a) und b) genannten Maßnahmen und fordern sie auf, allezusätzlichen Daten und Informationen vorzulegen, die zum Nachweis der
Wirksamkeit oder möglicher Gefahren dienen, die sich aus den
geänderten Bedingungen ergeben.
2.Spezielle Grundsätze
Die speziellen Grundsätze gelten unbeschadet der allgemeinen Grundsätze
gemäß Abschnitt 1.
2.1.Wirksamkeit
2.1.1. Schließen die vorgeschlagenen Anwendungszwecke Empfehlungen
über die Bekämpfung von oder den Schutz gegen Organismen ein,
die unter den in der vorgesehenen Anwendungsregion herrschenden
Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und
Umwelt — einschließlich der Witterungsverhältnisse — nach den
Erfahrungen und dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand nicht als
schädlich gelten, oder ist davon auszugehen, daß die anderen
Wirkungen unter diesen Bedingungen den beabsichtigten Zweck
nicht erfüllen, so wird für diese Anwendungszwecke keine Zulas-
sungg ewährt.
2.1.2. Intensität, Einheitlichkeit und Langzeitwirkung der Bekämpfung,
des Schutzes oder anderer beabsichtiger Wirkungen müssen denen
vergleichbar sein, die bei Anwendung eines geeigneten Vergleichs-
mittels gegeben sind. Gibt es kein geeignetes Vergleichsmittel, so ist
nachzuweisen, daß das Pflanzenschutzmittel unter den in der vorge-
schlagenen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in bezug
auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich
der Witterungsverhältnisse — einen eindeutig feststellbaren Nutzen
in bezugauf Intensität, Einheitlichkeit und Lang zeitwirkungder
Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen
hat.
2.1.3. Gegebenenfalls müssen die qualitativen und/oder quantitativen
Auswirkungen auf den bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels
erzielten Ertrag und die Verringerung der Lagerverluste denen eines
geeigneten Vergleichsmittels vergleichbar sein. Gibt es kein geeig-
netes Vergleichsmittel, so ist nachzuweisen, daß das
Pflanzenschutzmittel unter den in der vorgeschlagenen Anwen-
dungsregion herrschenden Bedingungen in bezug auf1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 82
▼M3
Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der
Witterungsverhältnisse — einen eindeutig feststellbaren Nutzen
hinsichtlich seiner quantitativen und/oder qualitativen Auswirkungen
auf den Ertrag und die Verringerung der Lagerverluste hat.
2.1.4. Schlußfolgerungen zur Leistungsfähigkit der Zubereitung müssen für
alle Anwendungsregionen der Mitgliedstaaten, in denen sie zuge-
lassen werden sollen, und unter allen vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen gelten, es sei denn, aus dem vorgeschla-
genen Etikett geht hervor, daß die Zubereitung nur unter
bestimmten Umständen (z. B. bei schwachem Befall oder bei beson-
deren Bodentypen oder Wachstumsbedingungen) zu verwenden ist.
2.1.5. Wird auf dem Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen
mit anderen spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in
einer Tankmischungzu verwenden, so muß die Tankmischungdie
gewünschte Wirkung erzielen und die unter den Ziffern 2.1.1 bis
2.1.4 genannten Bedingungen erfüllen.
Wird auf dem Etikett empfohlen, die Zubereitungzusammen mit
anderen spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in
einer Tankmischungzu verwenden, so akzeptieren die Mitg lied-
staaten die Empfehlungnur, wenn sie wohlbeg ründet ist.
2.2.FehlenvonunannehmbarenAuswirkungenaufPflanzenoderPflan-
zenerzeugnisse
2.2.1. Sind auf dem Etikett keine Anwendungsbeschränkungen angegeben,
so dürfen sich an den behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeug-
nissen keine entsprechenden phytotoxischen Auswirkungen zeigen.
2.2.2. Der Ernteertrag darf aufgrund phytotoxischer Auswirkungen nicht
geringer sein, als dies ohne Anwendung des Pflanzenschutzmittels
der Fall wäre, es sei denn, der Rückgang wird durch andere Vorteile
wie etwa eine Steigerung der Qualität der behandelten Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnisse ausgeglichen.
2.2.3. Es dürfen keine unannehmbaren nachteiligen Auswirkungen auf die
behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse auftreten; dies gilt
nicht für nachteilige Auswirkungen auf die Verarbeitung, sofern
das vorgeschlagene Etikett den Hinweis enthält, daß die Zubereitung
nicht auf Kulturen angewendet werden darf, die weiterverarbeitet
werden sollen.
2.2.4. Es dürfen keine unannehmbaren nachteiligen Auswirkungen auf
behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die als Vermehrungs-
oder Saatgut verwendet werden, insbesondere hinsichtlich der
Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit, Bewurzelung und Bestandsentwick-
lung, auftreten; dies gilt nicht, wenn das vorgeschlagene Etikett den
Hinweis enthält, daß die Zubereitungnicht auf Pflanzen und Pflan-
zenerzeugnisse angewendet werden darf, die zur Vermehrung oder
Saat dienen.
2.2.5. Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf Folgekulturen
auftreten, es sei denn, das vorgeschlagene Etikett enthält den
Hinweis, daß bestimmte Kulturen eine Empfindlichkeit gegenüber
dem Pflanzenschutzmittel aufweisen und nicht im Anschluß an die
behandelte Kultur anzubauen sind.
2.2.6. Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf angrenzende
Kulturen auftreten, es sei denn, das Etikett enthält den Hinweis,
daß die Zubereitungnicht anzuwenden ist, wenn die ang renzenden
Kulturen besonders empfindlich sind.
2.2.7. Wird auf dem Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen
mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tank-
mischungzu verwenden, so müssen die unter den Ziffern 2.2.1 bis
2.2.6 genannten Bedingungen auch von der Tankmischung erfüllt
werden.
2.2.8. Die vorgeschlagenen Anweisungen zur Reinigung der Ausbrin-
gungsgeräte müssen deutlich, wirksam und leicht anzuwenden sein
und die Beseitigung aller Pflanzenschutzmittelreste, die spätere
Schäden verursachen könnten, gewährleisten.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 83
▼M3
2.3.AuswirkungenaufdiezubekämpfendenWirbeltiere
Die Zulassungeines Pflanzenschutzmittels zur Bekämpfungvon
Wirbeltieren wird nur erteilt, wenn bei Anwendungdieses Pflanzen-
schutzmittels
— der Tod gleichzeitig mit dem Erlöschen des Bewußtseins eintritt
oder
— der Tod sofort eintritt oder— die allmähliche Minderungder lebenswichtig en Funktionen nicht
mit offenkundigem Leiden einhergeht.
Bei Repellentien darf die erwünschte Wirkungauf die zu
bekämpfenden Wirbeltiere bei diesen Tieren keine unnötigen
Schmerzen oder Leiden verursachen.
2.4.AuswirkungenaufdieGesundheitvonMenschundTier
2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswir-
kungen
2.4.1.1. Es wird keine Zulassungerteilt, wenn der Anwender bei der Hand-
habungund Anwendungdes Pflanzenschutzmittels g emäß den
vorgeschlagenen Bedingungen, einschließlich Dosis und Anwen-
dungsmethode, einer höheren als der annehmbaren
Anwendungsexposition (AOEL = Acceptable Operator Exposition
level) ausgesetzt ist.
Darüber hinaus setzt die Erteilungder Zulassungvoraus, daß der
Grenzwert eingehalten wird, der für den Wirkstoff und/oder die
toxikologisch maßgebliche(n) Verbindung(en) des Erzeugnisses
gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November
1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdungdurch
chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der
Arbeit(
1) und der Richtlinie 90/394/EWG des Rates vom 28. Juni
1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch
Karzinogene bei der Arbeit(2) festgesetzt worden ist.
2.4.1.2. Ist in den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vorgesehen,
daß eine Schutzkleidungoder -ausrüstungzu verwenden ist, so
wird eine Zulassungnur erteilt, wenn diese Geg enstände wirksam
sind, den einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen entsprechen
und von dem Anwender leicht zu beschaffen sind und wenn ihre
Verwendung unter den für das Pflanzenschutzmittel angegebenen
Anwendungsbedingungen, insbesondere unter Berücksichtigung derWitterungsverhältnisse, möglich ist.
2.4.1.3. Für Pflanzenschutzmittel, die aufgrund ihrer Eigenschaften oder bei
unsachgemäßer Handhabung oder Anwendung sehr gefährlich sein
können, sind besondere Beschränkungen in bezug auf Verpack-
ungsgröße, Art der Formulierung, Vermarktung sowie
Anwendungsweise und -bedingungen aufzuerlegen. Außerdem
dürfen als sehr giftig eingestufte Pflanzenschutzmittel nicht für eine
Anwendung durch nichtgewerbliche Anwender zugelassen werden.
2.4.1.4. Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen
müssen gewährleisten, daß die Exposition der Umstehenden oder
der Arbeitskräfte nach Anwendungdes Pflanzenschutzmittels nicht
die AOEL-Werte überschreitet, die für den Wirkstoff oder die toxi-
kologisch maßgebliche(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels
festgelegt wurden; außerdem müssen die Grenzwerte eingehalten
werden, die nach den unter Ziffer 2.4.1.1 genannten Gemeinschafts-
vorschriften für diese Verbindungen festgelegt wurden.
2.4.1.5. Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen
sind so festzulegen, daß keine nachteiligen Auswirkungen auf Tiere
auftreten.
2.4.1.6. Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen
zur Einhaltungder AOEL-Werte und Grenzwerte müssen realistisch
sein; erforderlichenfalls sind besondere Vorsichtsmaßnahmen vorzu-
sehen.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 84
(1) ABl. Nr. L 327 vom 3. 12. 1980, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
88/642/EWG (ABl. Nr. L 356 vom 24. 12. 1988, S. 74).
(2) ABl. Nr. L 196 vom 26. 7. 1990, S. 1.
▼M3
2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzufüh-
rende Auswirkungen
2.4.2.1. Bei den Zulassungen ist sicherzustellen, daß die Rückstände von den
Mindestmengen des Pflanzenschutzmittels stammen, die zu einer
angemessenen Bekämpfung gemäß guter landwirtschaftlicher Praxis
erforderlich sind, und die Anwendungsbedingungen (Wartezeiten,
Lagerfristen und Fristen vor der Ernte) müssen die Rückstände bei
der Ernte, der Schlachtung oder gegebenenfalls nach der Lagerung
so gering wie möglich halten.
2.4.2.2. Gibt es weder eine gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge
(MRL)(*) noch eine vorläufige Höchstrückstandsmenge (auf einzel-
staatlicher oder gemeinschaftlicher Ebene), so setzen die
Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f) eine vorläu-
fige Höchstrückstandsmenge fest; die Schlußfolgerungen in bezug
auf die festgelegten Höchstrückstandsmengen müssen für alle
Bedingungen gelten, die den Rückstandsgehalt in der Kultur beein-
flussen können, wie beispielsweise Anwendungszeitpunkt,
Aufwandsmenge, Anwendungshäufigkeit oder Anwendungshin-
weise.
2.4.2.3. Entsprechen die Bedingungen, für die zuvor eine vorläufige
Höchstrückstandsmenge auf einzelstaatlicher der gemeinschaftlicher
Ebene festgelegt wurde, nicht den für das Pflanzenschutzmittel
vorgesehenen neuen Anwendungsbedingungen, so lassen die
Mitgliedstaaten das Pflanzenschutzmittel erst zu, wenn der Antrag-
steller nachweisen kann, daß diese Höchstrückstandsmenge bei
sachgemäßer Anwendung nicht überschritten wird, oder wenn eine
neue vorläufige Höchstrückstandsmenge vom Mitgliedstaat oder der
Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f) festgelegt
worden ist.
2.4.2.4. Gibt es eine gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge, so lassen
die Mitgliedstaaten das Pflanzenschutzmittel nur zu, wenn der
Antragsteller nachweisen kann, daß diese Höchstrückstandsmenge
bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht überschritten wird,
oder wenn eine neue gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge
gemäß den in der einschlägigen Gemeinschaftsregelung vorgese-
henen Verfahren festgelegt worden ist.
2.4.2.5. In Fällen gemäß den Ziffern 2.4.2.2 und 2.4.2.3 ist jedem Zulas-
sungsantrag eine Risikoabschätzung beizufügen, die den
schlimmstmöglichen Fall einer Exposition von Verbrauchern im
betreffenden Mitgliedstaat berücksichtigt, aber auf der guten land-
wirtschaftlichen Praxis beruht.
Unter Berücksichtigung aller zugelassenen Anwendungszwecke darf
der vorgeschlagene Anwendungszweck nur zugelassen werden,
wenn die bestmögliche Schätzung einer Exposition der Verbraucher
den ADI-Wert nicht überschreitet.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 85
(*) Eine gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge (MRL) ist eine Höchstrückstands-
menge, die gemäß folgenden Rechtsakten festgelegt wurde: Richtlinie 76/895/EWGdes Rates vom 23. November 1976 über die Festsetzungvon Höchstg ehalten anRückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Obst und Gemüse (
1),
Richtlinie 86/362/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzungvon
Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und inGetreide (
2), Richtlinie 86/363/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung
von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und inLebensmitteln tierischen Ursprungs(
3), Verordnung(EWG) Nr. 2377/90 des Rates
vom 26. Juni 1990 zur Schaffungeines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung
von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischenUrsprungs (
4), Richtlinie 90/642/EWG des Rates vom 27. November 1990 über die
Festsetzung von Höchstgehalten an Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und inbestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs einschließlich Obst und Gemüse (
5)
oder Richtlinie 91/132/EWG des Rates vom 4. März 1991 zur Änderungder Richtlinie
74/63/EWG des Rates über die Festsetzungvon Höchstg ehalten an unerwünschtenStoffen und Erzeugnissen in Futtermitteln (
6).
(1) ABl. Nr. 340 vom 9. 12. 1976, S. 26. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 93/58/EWG (ABl. Nr. L 211 vom 23. 8. 1993, S. 6).
(2) ABl. Nr. L 221 vom 7. 8. 1986, S. 37. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 93/57/EWG (ABl. Nr. L 211 vom 23. 8. 1993, S. 1).
(3) ABl. Nr. L 221 vom 7. 8. 1986, S. 43. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 93/57/EWG (ABl. Nr. L 211 vom 23. 8. 1993, S. 1).
(4) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. Verordnungzuletzt g eändert durch die
Verordnung(EG) Nr. 955/94 der Kommission (ABl. Nr. L 108 vom 29. 4. 1994,S. 8).
(
5) ABl. Nr. L 350 vom 14. 12. 1990, S. 71. Richtlinie geändert durch die Richtlinie
93/58/EWG (ABl. Nr. L 211 vom 23. 8. 1993, S. 6.)
(6) ABl. Nr. L 66 vom 13. 3. 1991, S. 16.
▼M3
2.4.2.6. Verändern sich die Rückstände durch die Verarbeitung, so kann eine
weitere Risikoabschätzung nach den Bedingungen gemäß Ziffer
2.4.2.5 erforderlich werden.
2.4.2.7. Sollen behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse als Futtermittel
verwendet werden, so dürfen sich die vorhandenen Rückstände nicht
nachteiligauf die Tierg esundheit auswirken.
2.5.EinflußaufdieUmwelt
2.5.1. Verbleib und Verteilungin der Umwelt
2.5.1.1. Es wird keine Zulassungerteilt, wenn der Wirkstoff sowie seine
Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, sofern sie toxikolo-
gisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikant sind, unter den
für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsbedin-
gungen folgende Eigenschaften entwickeln:
— bei Feldversuchen: Persistenz im Boden von mehr als einem Jahr
(d. h. DT90> 1 Jahr und DT50> 3 Monate)
oder
— bei Laborversuchen: Bildungg ebundener Rückstände, die nach
100 Tagen mehr als 70 v. H. der ursprünglichen Dosis ausma-
chen, wobei die Mineralisierungsrate weniger als 5 v. H.
innerhalb von 100 Tagen beträgt;
dies gilt nicht, wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß die
Akkumulierung im Boden unter entsprechenden Feldbedingungen
so gering ist, daß sich in den Folgekulturen weder unannehmbare
Rückstandsmengen ansammeln noch unannehmbare phytotoxische
Auswirkungen einstellen und daß sich bei den nicht zu
bekämpfenden Arten keine unannehmbaren Auswirkungen gemäß
den Ziffern 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 und 2.5.2 zeigen.
2.5.1.2. a) Eine Zulassungwird nur in folg enden Fällen erteilt:
1. wenn angemessene Kontrollangaben, bezogen auf die vorge-
schlagenen Anwendungsbedingungen des
Pflanzenschutzmittels, nicht verfügbar sind, die Bewertung
jedoch ergibt, daß die zu erwartende Konzentration des Wirk-
stoffs oder seiner Metaboliten, Abbau- oder
Reaktionsprodukte in dem zur Trinkwassergewinnung
bestimmten Grundwasser nach Anwendungdes Pflanzen-
schutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen nicht
die niedrigste der folgenden Konzentrationen übersteigt:
i) die in der Richtlinie 80/788/EWG des Rates vom 15. Juli
1980 über die Qualität von Wasser für den menschlichen
Gebrauch(1) festgelegte Höchstkonzentration oder
ii) die von der Kommission bei der Aufnahme des Wirkstoffs
in Anhang I anhand geeigneter, vor allem toxikologischer
Daten festgelegte Höchstkonzentration oder — wenn keine
solche Höchstkonzentration festgelegt wurde — die
Konzentration, die einem Zehntel des numerischen
Zahlenwerts des ADI entspricht, welcher bei der
Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I festgelegt wurde;
2. wenn angemessene Kontrollangaben in bezug auf die vorge-
schlagenen Anwendungsbedingungen für das
Pflanzenschutzmittel verfügbar sind und den Schluß zulassen,
daß in der Praxis nach Anwendungdes Pflanzenschutzmittels
unter den vorgeschlagenen Bedingungen die Konzentration
des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten und Abbau- oder
Reaktionsprodukte in dem zur Trinkwassergewinnung
bestimmten Grundwasser die in der vorstehenden Nummer 1
genannte zulässige Höchstkonzentration nicht überschritten
hat bzw. nicht mehr überschreitet und die Gefahr einer
späteren Überschreitungnicht besteht.
b) Unbeschadet der Bestimmungen des Buchstabens a) kann in dem
Fall, in dem die in Buchstabe a) Nummer 1 Ziffer ii) genannte
Konzentration höher ist als die in Buchstabe a) Nummer 1 Ziffer
i) genannte Konzentration, eine auf höchstens fünf Jahre befri-
stete beding te Zulassung— die keine Zulassungim Sinne des
Artikels 10 Absatz 1 ist — erteilt werden, sofern die in den1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 86
(1) ABl. Nr. L 229 vom 30. 8. 1980, S. 11. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
91/692/EWG (ABl. Nr. L 377 vom 31. 12. 1991, S. 48).
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nachstehenden Nummern 1 oder 2 aufgeführten Bedingungen
erfüllt werden:
1. Sind keine angemessenen Kontrollangaben, bezogen auf die
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für das Pflanzen-
schutzmittel, verfügbar, so unterliegt jede erteilte bedingte
Zulassung den folgenden Anforderungen:
i) Aus der Bewertungerg ibt sich, daß die zu erwartende
Konzentration des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten,
Abbau- oder Reaktionsprodukte in dem zur Trinkwasser-
gewinnung bestimmten Grundwasser nach Anwendung
des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen
Bedingungen nicht die in Buchstabe a) Nummer 1 Ziffer
ii) genannte Höchstkonzentration überschreitet, und
ii) es ist gewährleistet, daß in dem Mitgliedstaat ein angeme-
ssenes Überwachungsprogramm, das auf einschlägigen
Stichproben- und Analysemethoden beruht und die der
Kontaminierungsgefahr ausgesetzten Gebiete abdeckt,
eingerichtet oder verlängert wird und auf die Weise beur-
teilt werden kann, ob die in Buchstabe a) Nummer 1
Ziffer i) genannte Höchstkonzentration überschritten
wird; es ist Sache des betreffenden Mitgliedstaats zu
entscheiden, wer die Kosten dieses Überwachungspro-
gramms trägt;
iii) gegebenenfalls wird die Zulassung unter Bedingungen
oder Einschränkungen in bezug auf die Anwendung des
betreffenden Pflanzenschutzmittels erteilt, die auf dem
Etikett angegeben werden, wobei den in der vorgeschla-
genen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in
bezugauf Pflanzenschutz, Landwirtschaft und Umwelt
— einschließlich der Witterungsverhältnisse — Rechnung
zu tragen ist;
iv) erforderlichenfalls wird die bedingte Zulassung im
Einklangmit den Bestimmung en des Artikels 4 Absätze
5 und 6 geändert oder zurückgenommen, wenn die Erge-
bnisse der Überwachungzeig en, daß trotz der in Ziffer
iii) genannten Bedingungen oder Einschränkungen die
Konzentration des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten
und Abbau- oder Reaktionsprodukte in dem zur Trink-
wassergewinnung bestimmten Grundwasser nach
Anwendungdes Pflanzenschutzmittels unter den vorg e-
schlagenen Bedingungen die in Buchstabe a) Nummer 1
Ziffer i) genannte Konzentration übersteigt.
2. Sind angemessene Kontrollangaben, bezogen auf die Anwen-
dungsbedingungen des Pflanzenschutzmittels, verfügbar, die
den Schluß zulassen, daß nach Anwendungdes Pflanzen-
schutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen in der
Praxis nicht die Gefahr besteht, daß die Konzentration des
Wirkstoffs oder seiner Metaboliten und Abbau- oder Reakti-
onsprodukte in dem zur Trinkwassergewinnung bestimmten
Grundwasser die in Buchstabe a) Nummer 1 Ziffer ii)
genannte Höchstkonzentration übersteigt, so unterliegt jede
bedingte Zulassung den folgenden Anforderungen:
i) Es wird eine Vorabuntersuchungdes Ausmaßes der Gefahr
einer Überschreitungder in Buchstabe a) Nummer 1 Ziffer
i) genannten Höchstkonzentration sowie der damit verbun-
denen Faktoren durchgeführt.
ii) Es ist gewährleistet, daß ein angemessenes Programm, das
Maßnahmen nach Buchstabe b) Nummer 1 Ziffern ii), iii)
und iv) umfaßt, in dem Mitgliedstaat eingerichtet oder
verlängert wird, um sicherzustellen, daß die Konzentration
in der Praxis nicht die in Buchstabe a) Nummer 1 Ziffer i)
genannte zulässige Höchstkonzentration überschreitet.
c) Belegen die Ergebnisse der Überwachung bei Ablauf der
bedingten Zulassung, daß in der Praxis die Konzentration des
Wirkstoffs oder seiner einschlägigen Metaboliten und Abbau-
oder Reaktionsprodukte in dem zur Trinkwassergewinnung
bestimmten Grundwasser nach Anwendungdes Pflanzenschutz-
mittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen auf einen Wert
gesunken ist, der nahe bei der in Buchstabe a) Nummer 1 Ziffer
i) genannten zulässigen Höchstkonzentration liegt, und wird
erwartet, daß andere Änderungen der vorgeschlagenen Anwen-
dungsbedingungen gegebenenfalls sicherstellen, daß die zu
erwartende Konzentration auf einen unterhalb dieser Höchstkon-
zentration liegenden Wert sinkt, so kann eine neue bedingte1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 87
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Zulassungunter Einbeziehungdieser Änderung en für einen
einmaligen Zeitraum von höchstens fünf Jahren gewährt werden.
d) Die Mitgliedstaaten können unter Berücksichtigung der örtlichen
Bedingungen in bezug auf Pflanzenschutz, Landwirtschaft und
Umwelt — einschließlich der Witterungsverhältnisse — jederzeit
angemessene Bedingungen oder Einschränkungen in bezug auf
die Anwendungdes Pflanzenschutzmittels einführen, damit die
in Buchstabe a) Nummer 1 Ziffer i) festgesetzte Konzentration
in dem für den menschlichen Gebrauch bestimmten Wasser im
Einklangmit der Richtlinie 80/778/EWG eing ehalten wird.
2.5.1.3. Es wird keine Zulassungerteilt, wenn die Konzentration des Wirk-
stoffs oder der Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, die
nach Anwendungdes Pflanzenschutzmittels unter den vorg eschla-
genen Bedingungen zu erwarten ist, beim Oberflächenwasser
— die Werte im zur Trinkwassergewinnung bestimmten Ober-
flächenwasser der vorgesehenen Anwendungsregion oder in
dem aus dieser Zone stammenden Oberflächenwasser über-
schreitet, die gemäß der Richtlinie 75/440/EWG des Rates vom
16. Juni 1975 über die Qualitätsanforderungen an Oberflächen-
wasser für die Trinkwassergewinnung in den Mitgliedstaaten(1)
festgesetzt sind, oder
— für die nicht zu den Zielorganismen gehörenden Arten und
insbesondere Tiere Auswirkungen hat, die im Sinne der entspre-
chenden Bestimmungen der Ziffer 2.5.2 als unannehmbar
anzusehen sind.
Die vorgeschlagene Gebrauchsanleitung für das Pflanzenschutz-
mittel, einschließlich der Reinigungsvorschriften für
Ausbringungsgeräte, ist so zu gestalten, daß die Wahrscheinlichkeit
einer unbeabsichtigten Kontamination von Oberflächenwasser
möglichst gering ist.
2.5.1.4. Die Zulassungwird nicht erteilt, wenn die Konzentration des Wirk-
stoffs in der Luft unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen die AOEL-Werte oder die Grenzwerte für
Anwender, Arbeitskräfte und Umstehende gemäß Ziffer 2.4.1 über-
schreitet.
2.5.2. Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen
gehörende Arten
2.5.2.1. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Vögeln und anderen
nicht zu den Zielorganismen gehörenden terrestrischen Wirbeltieren,
so wird die Zulassungnicht erteilt, wenn
— das Verhältnis der akuten und Kurzzeittoxizität zur Exposition
von Vögeln und anderen nicht zu den Zielorganismen
gehörenden terrestrischen Wirbeltieren weniger als 10 auf der
Grundlage der LD50beträgt oder wenn das Verhältnis Langzeit-
toxizität/Exposition unter 5 liegt, es sei denn, eine geeignete
Risikoabschätzungerbring t den praktischen Beweis, daß nach
Anwendungdes Pflanzenschutzmittels unter den vorg eschla-
genen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen
eintreten;
— der Biokonzentrationsfaktor (BCF, bezogen auf Fettgewebe)
mehr als 1 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschät-
zungerbring t den praktischen Beweis, daß nach Anwendung
des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedin-
gungen keine direkten oder indirekten unannehmbaren
Auswirkungen eintreten.
2.5.2.2. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Wasserorganismen, so
wird die Zulassungnicht erteilt, wenn
— das Verhältnis zwischen Toxizität und Exposition für Fische und
Daphnia bei akuter Exposition unter 100 und bei langfristiger
Exposition unter 10 liegt oder
— das Verhältnis zwischen Hemmungdes Alg enwachstums und
Exposition weniger als 10 beträgt oder
— der höchste Biokonzentrationsfaktor (BCF) bei Pflanzenschutz-
mitteln, die biologisch leicht abbaubare Wirkstoffe enthalten,
mehr als 1 000 und für die Pflanzenschutzmittel mit sonstigen
Wirkstoffen mehr als 100 beträgt, es sei denn, eine geeignete1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 88
(1) ABl. Nr. L 194 vom 25. 7. 1975, S. 34. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
91/692/EWG (ABl. Nr. L 377 vom 31. 12. 1991, S. 48).
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Risikoabschätzungerbring t den praktischen Beweis, daß bei
Anwendungdes Pflanzenschutzmittels unter den vorg eschla-
genen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf
die Lebensfähigkeit der direkt und indirekt (Räuber) exponierten
Arten eintreten.
2.5.2.3. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Honigbienen, so wird
die Zulassungnicht erteilt, wenn die Gefährdung squotienten für die
orale und die Kontaktexposition von Honigbienen mehr als 50
betragen, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt
den praktischen Beweis, daß bei Anwendungdes Pflanzenschutzmit-
tels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren
Auswirkungen auf die Larven, auf das Verhalten der Honigbienen
und auf das Überleben sowie die Entwicklungvon Bienenvölkern
eintreten.
2.5.2.4. Besteht die Möglichkeit einer Exposition anderer Nutzarthropoden
als Honigbienen, so wird die Zulassung für die Verwendung nicht
erteilt, wenn mehr als 30 v. H. der Versuchsorganismen im Letal-
oder Subletaltest, der in einem Labor bei der höchsten vorgeschla-genen Aufwandsmenge durchgeführt wird, geschädigt werden, es
sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen
Beweis, daß bei Anwendungdes Pflanzenschutzmittels unter den
vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen
auf die betreffenden Organismen eintreten. Angaben hinsichtlich der
Selektivität und Vorschläge für die Verwendung in integrierten
Bekämpfungssystemen sind entsprechend zu untermauern.
2.5.2.5. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Regenwürmern, so
wird die Zulassungnicht erteilt, wenn das Verhältnis von akuter
Toxizität zu Exposition bei Regenwürmern weniger als 10 oder das
Verhältnis von Langzeittoxizität zu Exposition weniger als 5 beträgt,
es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den prakti-
schen Beweis, daß Regenwurmpopulationen bei Anwendung des
Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen nicht
gefährdet werden.
2.5.2.6. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von nicht zu den Zielorga-
nismen gehörenden, im Boden lebenden Mikroorganismen, so wird
die Zulassungnicht g ewährt, wenn die Stickstoff- oder Kohlenstoff-
mineralisierungim Laborversuch nach 100 Tag en um mehr als 25. v.
H. verringert ist, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung
erbringt den praktischen Beweis, daß bei bestimmungsgemäßer
Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen
Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Aktivität
der Mikroorganismen eintreten, wobei der Fähigkeit der Mikroorga-
nismen zur VermehrungRechnungzu trag en ist.
2.6.Analysemethoden
Die vorgeschlagenen Methoden müssen dem neuesten Stand der
Technik entsprechen. Zur Anerkennungdes Analysemethoden, die
für die Überwachungund Bewertungnach der Zulassungvorg e-
schlagen werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein.
2.6.1. Analyse der Formulierung
Mit den Verfahren müssen der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, gege-
benenfalls auch die toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch
signifikanten Verunreinigungen und weitere Formulierungsbestand-
teile bestimmt und identifiziert werden können.
2.6.2. Rückstandsanalyse
i) Mit dem Verfahren müssen toxikologisch, ökotoxikologisch
oder ökologisch signifikante Rückstände bestimmt und bestätigt
werden können.
ii) Die durchschnittliche Wiederfindungsrate muß bei einer Stand-
ardabweichungvon ≤20 v. H. zwischen 70 v. H. und 110 v.
H. liegen.
iii) Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muß die Wieder-
holbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen:
Rückstandsmengemg/kg Differenzinmg/kg Differenzinv.H.
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,51991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 89
▼M3
Rückstandsmengemg/kg Differenzinmg/kg Differenzinv.H.
> 1 12,5
Zwischenwerte werden durch Interpolation einer doppelt loga-
rithmischen Kurve bestimmt.
iv) Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muß die
Vergleichbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten
liegen:
Rückstandsmengemg/kg Differenzinmg/kg Differenzinv.H.
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Zwischenwerte werden durch Interpolation einer doppelt loga-
rithmischen Kurve bestimmt.
v) Werden behandelte Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse, Lebensmittel,
Futtermittel oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf
Rückstände untersucht, so müssen die Analysemethoden
folgende Empfindlichkeitskriterien erfüllen, sofern dieHöchstrückstandsmenge oder die vorgeschlagene Höchstrück-
standsmenge der Bestimmungsgrenze nicht entspricht:
Bestimmungsgrenze entsprechend der vorgeschlagenen, vorläu-
figen oder gemeinschaftlichen Höchstrückstandsmenge:
Höchstrückstandsmengemg/kg Bestimmungsgrenzeinmg/kg
> 0,5 0,1
0,5—0,05 0,1—0,02
< 0,05 Höchstrückstandsmenge × 0,5
2.7.PhysikalischeundchemischeEigenschaften
2.7.1. Gibt es eine geeignete FAO-Spezifikation, so ist diese zu erfüllen.2.7.2. Gibt es keine geeignete FAO-Spezifikation, so müssen folgende
chemischen und physikalischen Eigenschaften des Pflanzenschutz-
mittels gewährleistet sein:
a) Chemische Eigenschaften
Die angegebene und die tatsächliche Wirkstoffmenge im Pflan-
zenschutzmittel darf während der gesamten Haltbarkeitsdauer
höchstens folgende Abweichung aufweisen:
Angegebene Menge in g/kg oder g/l bet 20 ºC Abweichung
bis 25 ± 15 v. H. homogene Formulierung
± 25 v. H. nichthomogene Formulierung
über 25 bis 100 ± 10 v. H.
über 100 bis 250 ± 6 v. H.
über 250 bis 500 ± 5 v. H.
über 500 ± 25 g/kg oder ± 25 g/l
b) Physikalische Eigenschaften
Das Pflanzenschutzmittel muß die physikalischen Kriterien
(einschließlich Lagerungsstabilität) erfüllen, die für diese Formu-
lierungim „Manual on the development and use of FAOspecifications for plant protection products“ (Handbuch über die
Entwicklungund Anwendungder FAO-Spezifikationen für
Pflanzenschutzmittel) angegeben sind.
2.7.3. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben oder
empfohlen, die Zubereitungzusammen mit anderen Pflanzenschutz-
mitteln oder Zusätzen in einer Tankmischungzu verwenden, und/1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 90
▼M3
oder werden auf dem vorgeschlagenen Etikett Angaben darüber
gemacht, wie sich die Zubereitung mit den anderen Pflanzenschutz-
mitteln der Tankmischungverträg t, so müssen diese Produkte oder
Zusätze in der Tankmischungchemisch und physikalisch verträg lich
sein.1991L0414 — DE — 01.09.1994 — 001.001 — 91