1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 1
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übernehmen
►B VERORDNUNG(EWG)Nr.3600/92DERKOMMISSION
vom11.Dezember 1992
mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8
Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutz-
mitteln
(ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Verordnung (EG) Nr. 491/95 der Kommission vom 3. März 1995 L 49 50 4.3.1995
►M2Verordnung (EG) Nr. 1199/97 der Kommission vom 27. Juni 1997 L 170 19 28.6.1997
►M3Verordnung (EG) Nr. 1972/1999 der Kommission vom 15. September
1999 L 244 41 16.9.1999
►M4Verordnung (EG) Nr. 2266/2000 der Kommission vom 12. Oktober 2000 L 259 27 13.10.2000
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VERORDNUNG(EWG)Nr.3600/92DERKOMMISSION
vom11.Dezember 1992
mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeits-
programms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG
desRatesüberdasInverkehrbringenvonPflanzenschutzmitteln
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschafts-gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991
über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(
1), insbesondere
auf Artikel 8 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die Kommission beginnt mit einem Arbeitsprogramm zur schrittweisen
Prüfung der Wirkstoffe, die zwei Jahre nach dem Zeitpunkt derBekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG bereits im Handel sind.
Da zu diesem Zeitpunkt sehr viele Wirkstoffe im Handel sind, wurde
eine Wahl getroffen, wobei Gesichtspunkte wie Gesundheit und/oderUmwelt, etwaige Rückstände in verarbeiteten Erzeugnissen, Bedeutung
von Zubereitungen, die diese Stoffe enthalten, für die Landwirtschaft,
mangelnde Daten oder sogar das Vorhandensein vollständiger aktuali-sierter Daten sowie die Ähnlichkeit chemischer oder biologischerEigenschaften in ausgewogener Weise zu berücksichtigen waren.
Die Beziehungen zwischen den Herstellern, den Mitgliedstaaten und der
Kommission sowie die Pflichten der einzelnen Parteien bei derDurchführung des Programms sind festzulegen.
Es ist ein Antragsverfahren festzulegen, durch welches die interessierten
Hersteller der Kommission ihr Interesse an der Aufnahme einesWirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bekunden können.Dabei verpflichten sich die Hersteller zur Vorlage aller Informationen,die für eine angemessene Bewertung dieses Wirkstoffs erforderlich sindund eine Entscheidung unter Berücksichtigung der Voraussetzungen für
die Aufnahme gemäß Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG ermögli-
chen.
Es ist festzulegen, welche Verpflichtungen der Antragsteller bezüglich
Format, Fristen und Bestimmungsbehörde für diese Informationen
eingehen muß. Für den Fall, daß diese Verpflichtungen nicht eingehaltenwerden, sind verwaltungstechnische Konsequenzen vorzusehen.
Für diese Bewertung sollten auch technische oder wissenschaftliche
Informationen über mögliche gefährliche Auswirkungen eines Wirk-
stoffs oder seiner Rückstände berücksichtigt werden, die vonirgendwelchen sonstigen interessierten Parteien innerhalb der vorge-sehenen Fristen vorgelegt werden.
Die Bewertungsarbeiten werden auf die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten verteilt. Daher sollte für jeden Wirkstoff ein Berichterstattender Mitgliedstaat bestimmt werden, der die vorgelegtenInformationen in enger Zusammenarbeit mit Sachverständigen aus denanderen Mitgliedstaaten prüft und bewertet. Der Bericht erstattende
Mitgliedstaat unterricht die Kommission über die Ergebnisse dieser
Prüfung und schlägt vor, wie über den betreffenden Wirkstoffentschieden werden soll.
Die in dieser Verordnung festgelegten Verfahren werden unbeschadet
der Verfahren durchgeführt, die im Rahmen anderer gemeinschaftlicherRechtsvorschriften erforderlich sind.1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 2
(1) ABl. Nr. L 230 vom 9. 8. 1991, S. 1, berichtigt im ABl. Nr. L 170 vom 25. 6.
1992, S. 40.
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Um Doppelarbeit und vor allem unnötige Versuche an Wirbeltieren zu
vermeiden, sind insbesondere Bestimmungen zu erlassen, die Herstellerdazu bewegen sollen, gemeinsame Antragsunterlagen einzureichen.
Durch die Verfahren dieser Verordnung dürfen die Möglichkeit von
Untersuchungen und Verbote gemäß der Richtlinie 79/117/EWG des
Rates(
1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/188/EWG der
Kommission(2), in Fällen nicht beeinträchtigt werden, in denen die
Kommission Informationen erhält, die das in der Richtlinie 79/117/EWG vorgesehene Verbot rechtfertigen könnten. Zum Zeitpunkt derAnnahme dieser Verordnung werden derartige Informationen überAtrazin und Quintozen geprüft.
Es sind nun verfahrens- und verwaltungstechnische Maßnahmen zu
treffen, damit ab dem Datum der Durchführung der Richtlinie 91/414/EWG tatsächlich mit der Beurteilung von Wirkstoffen begonnen werden
kann.
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der
Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Verordnung enthält die Durchführungsbestimmungen für
die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der
Richtlinie 91/414/EWG, im folgenden „Richtlinie“ genannt. In derersten Stufe werden die Wirkstoffe gemäß Anhang I dieser Verordnungbewertet, um festzustellen, ob sie in Anhang I der Richtlinieaufgenommen werden können. Die Bestimmungen des Artikels 6Absätze 2, 3 und 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie gelten nicht für Stoffe
gemäß Anhang I dieser Verordnung, solange für diese Stoffe die in
dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren nicht abgeschlossen sind.
(2) Diese Verordnung gilt unbeschadet der
a) Prüfungen, die die Mitgliedstaaten vor allem zwecks Erneuerung
einer Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie durch-
führen;
b) Überprüfungen, die die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 5 der
Richtlinie durchführt;
c) Bewertungen gemäß der Richtlinie 79/117/EWG.
Artikel 2
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für Pflanzenschutz-
mittel, Stoffe, Wirkstoffe, Zubereitungen und Zulassung einesPflanzenschutzmittels die Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der
Richtlinie.
(2) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten außerdem folgende
Begriffsbestimmungen:
a) „Hersteller“
— von in der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: ein Erzeuger
oder eine in der Gemeinschaft ansässige Person, die vomErzeuger als sein alleiniger Vertreter benannt wurde;
— von außerhalb der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: eine
in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger als seinalleiniger Vertreter benannt wurde oder, falls eine solche Personnicht benannt wurde, eine Person bzw. Personen, die den
Wirkstoff oder Zubereitungen daraus in die Gemeinschaft
einführt bzw. einführen;
b) „Ausschuß“1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 3
(1) ABl. Nr. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 36.
(2) ABl. Nr. L 92 vom 13. 4. 1991, S. 42.
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der in Artikel 19 der Richtlinie genannte Ständige Ausschuß für
Pflanzenschutz.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten benennen eine Behörde, die die Zusammenarbeit
mit den Herstellern, den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommissionsicherstellt und die allgemeine Durchführung des in Artikel 8 Absatz 2der Richtlinie genannten Arbeitsprogramms koordiniert. Sie teilen derKommission den Namen dieser Behörde mit.
Artikel 4
(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verord-
nung genannten Wirkstoffs oder seiner Salze, Ester oder Amine inAnhang I der Richtlinie wünschen, stellen bei der Kommission innerhalbvon sechs Monaten vom Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnungan einen entsprechenden Antrag.
Unbeschadet der Bestimmungen des vorstehenden Unterabsatzes sind
die Hersteller eines in Anhang I aufgeführten Wirkstoffs gehalten, dieKommission innerhalb desselben Zeitraums zu informieren, wenn sieauf die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie verzichten.
(1a) Abweichend von Absatz 1 können Hersteller, die in Österreich,
Finnland oder Schweden einen festen Firmensitz haben, spätestens am30. April 1995 einen Antrag bei der Komission stellen.
(2) Der Antrag ist auf einem Vordruck gemäß dem Muster des
Anhangs II dieser Verordnung mit der in Punkt 5 des Mustersvorgesehenen Verpflichtung an die Kommission, Generaldirektion VI,
Rue de la Loi 200, B-1049 Brüssel, zu richten.
(3) Hersteller, die den Antrag gemäß Absatz 1 für einen bestimmten
Wirkstoff nicht rechtzeitig gestellt haben, können an dem Programmgemäß Artikel 1 nur gemeinsam mit anderen Personen teilnehmen, dieeinen Antrag für diesen Wirkstoff gestellt haben, oder, in Fällen des
Absatzes 4, indem sie den antragstellenden Mitgliedstaat mit Einwilli-
gung des ursprünglichen Antragstellers unterstützen.
(4) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten durch den
Ausschuß, wenn für einen bestimmten Wirkstoff von keinem Herstellerein Antrag gemäß Absatz 2 vorgelegt wurde. Die Mitgliedstaaten
können ihr Interesse an der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in
Anhang I der Richtlinie dadurch bekunden, daß sie dies auf einemVordruck nach dem Muster des Anhangs II dieser Verordnungbeantragen. Dieser Antrag ist der Kommission so schnell wie möglich,spätestens aber sechs Monate nach Unterrichtung des Mitgliedstaatsdurch die Kommission, zuzusenden. Der antragstellende Mitgliedstaat
übernimmt in diesem Fall die Pflichten des Herstellers gemäß den
Artikeln 5 bis 8.
(5) Hat nach Abschluß dieses Verfahrens kein Mitgliedstaat Interesse
an der Aufnahme eines bestimmten Wirkstoffs in Anhang I derRichtlinie bekundet, so kann entsprechend dem letzten Unterabsatz
des Artikels 8 Absatz 2 der Richtlinie entschieden werden, diesen
Wirkstoff nicht aufzunehmen.
Artikel 5
(1) Die Kommission prüft die Anträge gemäß Artikel 4 Absätze 2
und 4 gemeinsam mit dem Ausschuß.
(2) Nach der Prüfung gemäß Absatz 1 wird nach dem Verfahren des
Artikels 19 der Richtlinie im Wege einer Verordnung über folgendesbeschlossen:
a) die Liste der Wirkstoffe, die im Hinblick auf ihre etwaige Aufnahme
in Anhang I der Richtlinie bewertet werden sollen;1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 4
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b) den Bericht erstattenden Mitgliedstaat für jeden der in der Liste
gemäß Buchstabe a) aufgeführten Wirkstoffe.
(3) In der Liste gemäß Absatz 2 Buchstabe a) können Stoffe mit
ähnlicher Struktur oder ähnlichen chemischen Eigenschaften zusam-
mengefaßt werden. Wurden mehrere Anträge für verschiedeneZusammensetzungen eines Wirkstoffs gestellt, der möglicherweiseandere toxikologische Eigenschaften oder Auswirkungen auf dieUmwelt hat, so können diese in der Liste getrennt aufgeführt werden.
(4) Die Verordnung gemäß Absatz 2 umfaßt für jeden der
betreffenden Stoffe folgende Angaben:
— Namen sämtlicher Hersteller, die einen Antrag gemäß Artikel 2
Absatz 1 gestellt haben, oder gegebenenfalls der Mitgliedstaaten, dieeinen Antrag gemäß Artikel 4 Absatz 4 gestellt haben,
— Name des Bericht erstattenden Mitgliedstaats,— Frist für die Einreichung der Unterlagen gemäß Artikel 6 beim
Bericht erstattenden Mitgliedstaat; in der Regel beträgt die Frist fürdie Zusammenstellung der Unterlagen und die von den interessiertenParteien vorzulegenden technischen oder wissenschaftlichen Infor-
mationen hinsichtlich einer möglichen Gefährdung der menschlichen
und/oder tierischen Gesundheit und/oder der Umwelt durch den Stoffoder seine Rückstände zwölf Monate.
(4a) Ab dem Zeitpunkt der Verabschiedung der in Absatz 2
genannten Verordnung muß ein Mitgliedstaat, der infolge der in Artikel
6 genannten Unterlagen oder des in Artikel 7 genannten Berichts plant,
ein Pflanzenschutzmittel, das einen in der Verordnung aufgeführtenWirkstoff enthält, aus dem Handel zu nehmen oder seine Anwendungstark zubeschränken, die Kommission u nd die anderen Mitgliedstaatenso bald wie möglich unterrichten und seine geplante Maßnahme
begründen.
(5) Stellt sich bei der erneuten Bewertung gemäß den Artikeln 6, 7
und 8 dieser Verordnung heraus, daß die Pflichten ungleich auf dieBericht erstattenden Mitgliedstaaten verteilt sind, so kann nach demVerfahren des Artikels 19 der Richtlinie beschlossen werden, einen
anderen Mitgliedstaat als Berichterstatter für einen bestimmten Stoff zu
benennen.
Wenn ein solcher anderer Mitgliedstaat als Bericht erstattender
Mitgliedstaat benannt wurde, so unterrichtet der ursprüngliche Mitglied-staat die betreffenden Antragsteller hiervon und übermittelt dem neu
benannten Bericht erstattenden Mitgliedstaat alle Schriftstücke und
Informationen, die er als Bericht erstattender Mitgliedstaat für denbetreffenden Wirkstoff erhalten hat.
(6) Wenn ein Antragsteller beschließt, nicht mehr an dem Arbeits-
programm für einen Wirkstoff teilzunehmen, so teilt er dies dem Berichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und den übrigen Antrag-stellern für den betreffenden Wirkstoff mit.
Wenn ein Antragsteller mit einem anderen Hersteller übereinkommt,
sich bei der weiteren Teilnahme am Arbeitsprogramm im Rahmen dieserVerordnung ablösen zu lassen, so unterrichten der Antragsteller unddieser andere Hersteller den Bericht erstattenden Mitgliedstaat und dieKommission mittels einer gemeinsamen Erklärung, aus der hervorgeht,daß in beidseitigem Einverständnis dieser andere Hersteller bei der
Durchführung der Aufgaben des Antragstellers gemäß den Artikeln 6, 7
und 8 an die Stelle des ursprünglichen Antragstellers tritt; sie tragendafür Sorge, daß auch die übrigen Antragsteller für den betreffendenWirkstoff unterrichtet werden.
Artikel 6
(1) Die in der Verordnung gemäß Artikel 5 genannten Antragsteller
übermitteln dem Mitgliedstaat, der für einen bestimmten Wirkstoff als1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 5
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Berichterstatter benannt wurde, innerhalb des in Artikel 5 Absatz 4
dritter Gedankenstrich genannten Zeitraums gemeinsam oder einzelnfolgende Unterlagen an die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat
benannte Behörde:
a) eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Absatz 2 und
b) die vollständigen Unterlagen gemäß Absatz 3.
Sie übermitteln diese Unterlagen auch den Sachverständigen gemäß
Artikel 7 Absatz 2 und gegebenenfalls der in Artikel 3 genanntenzuständigen Behörde jedes Mitgliedstaats.
Betrifft die Verordnung gemäß Artikel 5 Absatz 4 mehrere Anträge zu
einem Stoff, so unternehmen die betreffenden Antragsteller allezweckdienlichen Schritte, um die Unterlagen gemäß dem ersten
Unterabsatz gemeinsam vorzulegen. Wurde eine Unterlage nicht von
allen betroffenen Antragstellern vorgelegt, so ist anzugeben, wievorgegangen wurde und aus welchem Grund sich bestimmte Herstellernicht beteiligt haben.
(2) Die Zusammenfassung der Unterlagen umfaßt folgendes:
a) eine Kopie des Antrags; bei einem von mehreren Herstellern
gemeinsam vorgelegten Antrag eine Kopie der Anträge gemäß
Artikel 4 sowie der Name dessen, der von den Herstellern für diegemeinsamen Unterlagen und die Bearbeitung der Unterlagen gemäßdieser Verordnung für verantwortlich erklärt wurde;
b) die empfohlenen Anwendungsbedingungen, die bei der Aufnahme
des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie zuberücksichtigen sind;
der Antragsteller muss nachweisen, dass auf der Grundlage der für
eine oder mehrere Zubereitungen und für einen begrenzten Bereichrepräsentativer Anwendungen vorgelegten Angaben die Anforde-rungen der Richtlinie hinsichtlich der Kriterien gemäß Artikel 5
erfüllt werden können;
c) für alle Punkte in Anhang II der Richtlinie die verfügbaren
Zusammenfassungen und Versuchsergebnisse sowie Namen undAnschriften der Personen und Institute, die diese Versuche durchge-führt haben; dieselben Angaben zuden einzelnen Pu nkten des
Anhangs III der Richtlinie, die für die Bewertung der Kriterien
gemäß Artikel 5 der Richtlinie von Interesse sind, sowie für eine odermehrere Zubereitungen, die für die Anwendungsbedingungen gemäßBuchstabe b) repräsentativ sind;
d) liegen die Angaben zu einigen Punkten von Buchstabe c) nicht vor,
so
— ist entsprechend den einleitenden Bestimmungen der Anhänge II
und III der Richtlinie technisch oder wissenschaftlich zu
begründen, weshalb diese Angaben zur Bewertung des Wirkstoffshinsichtlich der Kriterien gemäß Artikel 5 der Richtlinie nichterforderlich sind, oder
— verpflichten sich der bzw. die Hersteller, die die Unterlagen
vorlegen, fehlende Angaben zueinem späteren Zeitpu nktnachzureichen, wobei ein genauer Zeitplan und Unterlagen
vorzulegen sind, die erkennen lassen, daß diese Verpflichtung
eingehalten werden kann.
(3) Die vollständigen Unterlagen enthalten die Protokolle sowie die
vollständigen Untersuchungsberichte über alle Angaben in Absatz 2Buchstabe c) der zusammengefaßten Unterlagen.
(4) Werden die in Absatz 1 genannten Unterlagen über einen
bestimmten Wirkstoff nicht innerhalb der in Artikel 5 Absatz 4genannten Zeit vorgelegt oder entsprechen die eingesandten Unterlageneindeutig nicht den Anforderungen nach den Absätzen 2 und 3, soinformiert der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission unterAngabe der von den Antragstellern angeführten Rechtfertigungsgründe.1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 6
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(5) Auf der Grundlage des Berichts des Bericht erstattenden
Mitgliedstaats gemäß Absatz 4 legt die Kommission dem Ausschußden Entwurf eines Beschlusses vor, diesen Wirkstoff in Übereinstim-
mung mit Artikel 8 Absatz 2 letzter Unterabsatz der Richtlinie nicht in
Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, es sei denn, daß
— für die Vorlage von Unterlagen, die den Anforderungen der Absätze
2 und 3 genügen, eine neue Frist gesetzt wurde; eine Frist kann nurgewährt werden, wenn die Verzögerung nachweislich aufgrund desVersuchs, eine gemeinsame Unterlage einzureichen, oder aufgrunddes dem/den Antragsteller/n entstehenden zusätzlichen Arbeitsauf-wandes infolge der gemäß Artikel 5 Absatz 5 beschlossenen
Benennung eines anderen Berichts erstattenden Mitgliedstaat oder
aufgrund von höherer Gewalt eingetreten ist;
— ein Mitgliedstaat gegenüber der Kommission den Wunsch zum
Ausdruck bringt, daß der betreffende Wirkstoff in Anhang I derRichtlinie aufgenommen wird, und er sich bereit erklärt, dieUnterlagen gemäß Absatz 1 beizubringen und die Pflichten eines
Antragstellers gemäß den Artikeln 7 und 8 dieser Verordnung zu
übernehmen.
Artikel 7
(1) Der für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannte
Mitgliedstaat
a) prüft die Unterlagen gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 3 in der
Reihenfolge, in der sie der oder die betreffenden Antragstellereingereicht hat oder haben, sowie alle Informationen gemäß Artikel 5Absatz 4 dritter Gedankenstrich und alle sonstigen verfügbarenInformationen; werden für denselben Wirkstoff mehrere Unterlageneingereicht, so ist für die Reihenfolge ihrer Prüfung die zuletzt
übermittelte Unterlage ausschlaggebend. ►
M1Die Reihenfolge der
Prüfung wird jedoch nicht durch die Unterlagen beeinflußt, die vonden in Artikel 4 Absatz 1a genannten Antragstellern vorgelegtwerden;◄
b) stellt unmittelbar nach der Prüfung einer Unterlage sicher, daß die
Antragsteller den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission dieneueste Fassung der zusammengefaßten Unterlage übermitteln;
c) übersendet der Kommission so bald wie möglich, spätestens aber
zwölf Monate nach Erhalt einer Unterlage gemäß Artikel 6 Absätze 2
und 3, einen Bericht über seine Bewertung dieser Unterlage mit derEmpfehlung, entweder
— den Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die
Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind,
— den Wirkstoff aus dem Handel zu nehmen,
— den Wirkstoff vorläufig aus dem Handel zu nehmen und die
Möglichkeit in Aussicht zu stellen, die Aufnahme des Wirkstoffsin Anhang I erneut zu prüfen, wenn die Ergebnisse der im Berichtgenannten Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben
vorliegen, oder
— den Beschluß über eine mögliche Aufnahme zu verschieben, bis
die Ergebnisse der im Bericht genannten Zusatzversuche oder diezusätzlichen Angaben vorliegen;
d) nimmt in den Bericht insbesondere einen Verweis auf jeden
Prüfungs- und Untersuchungsbericht über jeden in Anhang II derRichtlinie genannten Punkt, der bei der Beurteilung zugrunde gelegt
wird, in Form eines Verzeichnisses der Prüfungs- und Unter-
suchungsberichte, einschließlich des Titels, des Autors, des Datumsder Studie oder Untersuchung, des Veröffentlichungsdatums, der beider Erstellung der Untersuchung oder Studie verwendeten Standards,des Namens des Dateninhabers und jedes vom Inhaber oderAntragsteller erhobenen Anspruchs auf Datenschutz auf.1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 7
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(2) Ab Beginn der Prüfung gemäß Absatz 1 kann der Bericht
erstattende Mitgliedstaat die Antragsteller auffordern, ihre Unterlagen zuverbessern oder zuergänzen. Darüber hinau s kann der Bericht
erstattende Mitgliedstaat ab Beginn dieser Prüfung den Rat von
Sachverständigen anderer Mitgliedstaaten einholen und zusätzlichetechnische oder wissenschaftliche Angaben von anderen Mitgliedstaatenanfordern, um die Bewertung zu unterstützen.
(3) Nachdem die Kommission die Zusammenfassung der Unterlagen
und den Bericht gemäß Absatz 1 erhalten hat, leitet sie diese zur Prüfung
an den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz weiter.
Vor Weiterleitung der Unterlagen und des Berichts an den Ständigen
Ausschuß übermittelt die Kommission den Bericht zur Information andie Mitgliedstaaten.
►
M3Der berichterstattende Mitgliedstaat hält die folgenden Informa-
tionen zur Verfügung der interessierten Parteien bzw. macht diese aufAntrag zugänglich:
— die Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe d), mit Ausnahme der
Elemente, die gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulichbehandelt werden;
— den Namen des Wirkstoffs;— den reinen Wirkstoffgehalt des Erzeugnisses;— die Liste der zur Erwägung der möglichen Aufnahme des Wirkstoffs
in den Anhang I der Richtlinie erforderlichen Daten, die erstens indem Bericht des Berichterstatters enthalten ist und zweitens nach derAnhörung von Sachverständigen gemäß dem nächsten Unterabsatzdurch die Kommission fertiggestellt wurde. ◄
Vor Weiterleitung der Unterlagen und des Berichts an den Ständigen
Ausschuß kann eine Anhörung von Sachverständigen der Mitglied-
staaten veranstaltet werden und kann die Kommission einige oder alleder Antragsteller für die Wirkstoffe, die in der Verordnung gemäßArtikel 5 Absatz 2 aufgeführt werden, zu dem Bericht oder Teilen desBerichts über den betreffenden Wirkstoff anhören.
(3a) Unbeschadet etwaiger Vorschläge zur Änderung des Anhangs
der Richtlinie 79/117/EWG legt die Kommission dem Ständigen
Ausschuß nach der Prüfung gemäß Absatz 3 einen der folgendenEntwürfe vor:
a) den Entwurf einer Richtlinie, um den Wirkstoff in Anhang I der
Richtlinie aufzunehmen, wobei erforderlichenfalls die Bedingungen,einschließlich der Frist, für diese Aufnahme anzugeben sind;
b) den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung,
um die Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoffenthalten, gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtliniezu widerrufen, wodurch dieser Wirkstoff nicht in Anhang I der
Richtlinie aufgenommen wird;
c) den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung,
um die Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, vorläufigaus dem Handel zu nehmen und die Möglichkeit in Aussicht zu
stellen, die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie
erneut zu prüfen, sobald die Ergebnisse der Zusatzversuche oder diezusätzlichen Angaben vorliegen, oder
d) den Entwurf eines Beschlusses, um die Entscheidung über eine
mögliche Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie zu
verschieben, bis die Ergebnisse der Zusatzversuche oder diezusätzlichen Angaben vorliegen.
(4) Sollte sich nach der Prüfung gemäß Absatz 3 jedoch zeigen, daß
die Ergebnisse bestimmter Zusatzversuche oder zusätzliche Angabennachgereicht werden müssen, legt die Kommission folgendes fest:
— die Frist, innerhalb deren die betreffenden Ergebnisse oder Angaben
dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und den von der Kommissiongemäß Absatz 2 bestimmten Sachverständigen vorzulegen sind.►
M4Diese Frist läuft bis zum 25. Mai 2002, es sei denn, die1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 8
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Kommission legt für einen bestimmten Wirkstoff eine frühere Frist
fest. Ausnahmen gelten für die Ergebnisse von Langzeitstudien, dievom Bericht erstattenden Mitgliedstaat und von der Kommission
während der Prüfung der Unterlagen für notwendig befunden wurden
und die vor Ablauf der Frist voraussichtlich nicht abgeschlossenwerden können. Dabei muss anhand der vorgelegten Angabennachgewiesen werden, dass solche Studien in Auftrag gegebenwurden und die Ergebnisse spätestens am 25. Mai 2003 vorgelegt
werden. Können der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die
Kommission solche Studien bis zum 25. Mai 2001 nicht bestimmen,so kann in Ausnahmefällen eine alternative Frist für derenFertigstellung unter der Voraussetzung festgesetzt werden, dass derAntragsteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat nachweist, dasssolche Studien innerhalb von drei Monaten nach der Aufforderung
zu ihrer Durchführung in Auftrag gegeben wurden, und er bis zum
25. Mai 2002 ein Protokoll und einen Zwischenbericht zu denStudien vorlegt. ◄
— die Frist, innerhalb deren sich die betreffenden Antragsteller
gegenüber dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und der Kommis-sion verpflichten müssen, die verlangten Ergebnisse oder Angabeninnerhalb der Frist gemäß dem ersten Gedankenstrich vorzulegen.
Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie ist die Einreichung neuer
Studien nicht zulässig. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann dieAntragsteller mit Zustimmung der Kommission auffordern, weitere
Daten vorzulegen, die zur Klärung der Unterlagen notwendig sind.
Der Bericht erstattende Mitgliedstaat teilt der Kommission umgehend
mit, für welche Wirkstoffe die Ergebnisse oder Angaben gemäß demersten Gedankenstrich nicht innerhalb der festgesetzten Frist vorliegen.Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 letzter Unter-absatz der Richtlinie unter Angabe der Gründe, diese Wirkstoffe nicht in
Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Die Mitgliedstaaten ziehen bis
zum 25. Juli 2003 die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurück, diediese Wirkstoffe enthalten.
(5) Die Kommission legt dem Ausschuß entsprechend Artikel 8
Absatz 2 letzter Unterabsatz der Richtlinie den Entwurf eines
Beschlusses darüber vor, den Wirkstoff nicht in Anhang I aufzunehmen,wenn
— sich die betreffenden Antragsteller nicht verpflichtet haben, die
verlangten Ergebnisse innerhalb der Frist gemäß Absatz 4 zweiterGedankenstrich vorzulegen;
— der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission mitgeteilt hat,
daß die in Absatz 4 erster Gedankenstrich genannten Ergebnissenicht innerhalb der festgesetzten Frist eingetroffen sind.
(6) Legt die Kommission den Entwurf einer Richtlinie oder einer
Entscheidung gemäß Absatz 3a oder den Entwurf einer Entscheidunggemäß Absatz 5 vor, so muß sie gleichzeitig die Schlußfolgerungen derPrüfung des Ständigen Ausschusses in Form eines aktualisiertenBeurteilungsberichts vorlegen, der in das Kurzprotokoll über die Sitzung
aufzunehmen ist.
Der Beurteilungsbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf
gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulich geltende Angaben in denUnterlagen beziehen, wird interessierten Dritten vonjedem Mitgliedstaatauf ausdrücklichen Antrag zugänglich gemacht oder zur Verfügunggehalten.1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 9
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Artikel 8
(1) Nachdem der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Ergebnisse der
Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben erhalten hat, trägt er fürfolgendes Sorgen:
a) er prüft sie zusammen mit den Ergebnissen der für den betreffenden
Stoff bereits vorgelegten Unterlagen;
b) er stellt unmittelbar nach der Prüfung sicher, daß der Antragsteller
den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission eine Zusammen-fassung der Zusatzversuche und deren Ergebnisse oder diezusätzlichen Angaben übermittelt;
c)►
M4er teilt der Kommission so bald wie möglich und spätestens
sechs Monate nach Erhalt aller erforderlichen Angaben seine
Bewertung der Unterlagen als Nachtrag zu dem Bewertungsbericht
mit, der der Kommission bereits übermittelt wurde. Der Bericht wirdin dem von der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschussesfür Pflanzenschutz empfohlenen Format vorgelegt und enthält dieEmpfehlung,
— entweder den Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen,
wobei die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind,
— oder den Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen,
wobei die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben sind. ◄
(2) Das Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 wird auf die Prüfungen
gemäß Absatz 1 Buchstabe a) angewandt.
(3)►
M4Nachdem die Kommission die Zusammenfassung und den
Bericht gemäß Absatz 1 erhalten hat, leitet sie diese dem Ausschuss zur
Prüfung zu.
Bevor die Kommission dem Ausschuss die Unterlagen und den Bericht
zuleitet, übermittelt sie den anderen Mitgliedstaaten den Bericht des
Bericht erstattenden Mitgliedstaats zur Information und organisiertgegebenenfalls die Anhörung von Sachverständigen aus einem odermehreren Mitgliedstaaten. Die Kommission kann einige oder alleAntragsteller für die Wirkstoffe zudem Bericht oder Teilen desBerichts über den betreffenden Wirkstoff anhören. Der Bericht
erstattende Mitgliedstaat stellt während dieser Anhörungen die notwen-
dige technische und wissenschaftliche Unterstützung zur Verfügung.
Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie ist die Einreichung neuer
Studien nicht zulässig. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die
Antragsteller nach Beratung mit der Kommission auffordern, weitereDaten vorzulegen, die zur Klärung der Unterlagen notwendig sind.
Unbeschadet etwaiger Vorschläge zur Änderung des Anhangs der
Richtlinie 79/117/EWG legt die Kommission dem Ausschuss nach derPrüfung gemäß Artikel 7 Absatz 3 entweder
a) den Entwurf einer Richtlinie über die Aufnahme des Wirkstoffs in
Anhang I, gegebenenfalls mit den Bedingungen, einschließlich der
Frist für diese Aufnahme, oder
b) den Entwurf einer Entscheidung vor, in der die Mitgliedstaaten
aufgefordert werden, gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 derRichtlinie die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurückzuziehen,die den betreffenden Wirkstoff enthalten und durch die der Wirkstoffunter Angabe der Gründe nicht in Anhang I der Richtlinie
aufgenommen wird. ◄
Artikel 9
Schlägt die Kommission vor, einen in Anhang I genannten Stoff im
Rahmen der Richtlinie 79/117/EWG völlig zuverbieten, so werden diein dieser Verordnung genannten Fristen gehemmt, bis über diesenVorschlag entschieden worden ist. Beschließt der Rat, den im Anhang1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 10
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der Richtlinie 79/117/EWG genannten Stoff völlig zuverbieten, so wird
das Verfahren dieser Verordnung beendet.
Artikel 10
Diese Verordnung tritt am 1. Februar 1993 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt
unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 11
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ANHANG I
LISTE DER FÜR DIE ERSTE STUFE DES ARBEITSPROGRAMMS
GEMÄSS ARTIKEL 8 ABSATZ 2 DER RICHTLINIE 91/414/EWG IN
BETRACHTKOMMENDENSTOFFE
Bezeichnung
1. Acephat
2. Methamidophos3. Aldicarb4. Amitraz5. Azinphosethyl6. Azinphosmethyl7. Carbendazim8. Benomyl9. Thiophanatemethyl
10. Chlorpyriphos11. Chlorpyriphosmethyl12. Cyfluthrin13. Betacyfluthrin14. Cyhalothrin15. Lambdacyhalothrin16. Cypermethrin17. Alphacypermethrin18. DNOC19. Deltamethrin20. Dinoterb21. Endosulfan22. Fenthion23. Fenvalerat24. Esfenvalerat25. Lindane26. Parathion
27. Parathionmethyl
28. Permethrin
29. Benalaxyl30. Metalaxyl31. Chlorothalonil32. Dinocap33. Fenarimol34. Fentinacetate35. Fentinhydroxide36. Flusilazol37. Imazalil38. Mancozeb39. Maneb40. Zineb41. Metiram42. Propineb43. Thiram44. Ferbam45. Ziram46. Propiconazol1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 12
▼B
47. Pyrazophos
48. Quintozen49. Thiabendazol50. Vinclozolin
51. Procymidon
52. Iprodion53. Chlozolinat
54. Chlorpropham55. Propham56. Daminozid57. Maleinhydrazid
58. Tecnazen
59. Alachlor
60. Amitrol (Aminotriazol)
61. Atrazin
62. Simazin
63. Bentazon64. Chlortoluron65. 2,4-D
66. 2,4-D-B
67. Ethofumesat68. Fluroxypur69. Glyphosat
70. Ioxynil
71. Bromoxynil72. Isoproturon
73. MCPA
74. MCPB75. Mecoprop76. Mecoprop-P
77. Metsulfuronmethyl
78. Thifensulfuron79. Triasulfuron
80. Molinat
81. Monolinuron82. Linuron83. Paraquat
84. Diquat
85. Pendimethalin86. Desmedipham
87. Phenmedipham
88. Propyzamid89. Pyridat90. Warfarin1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 13
▼B
ANHANG II
MUSTER
Antrag f όr einen Wirkstoff gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung
(EWG)Nr.3600/92
1.Angaben zum Antragsteller
1.1. Hersteller des Wirkstoffs (Name, Anschrift, einschließlich Standort des
Betriebs):
1.2. Antragsteller (Name, Anschrift etc., falls von 1. 1 abweichend)
1.2.1. in seiner Funktion als:
— einziger, vom Hersteller benannter Vertreter;
— Einführer, der nicht als einziger Vertreter des Herstellers benannt
wurde.
1.3. Name der (natürlichen) Person, die den Antrag eingereicht und die
weiteren Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92
übernommen hat:
1.3.1. Anschrift für den Schriftverkehr:
1.3.2. a) Telefon:
b) Telex:
c) Telefax:
1.3.3. a) Kontaktperson:
b) Stellvertreter:
2.Angaben zur Erleichterung der Identifizierung
2.1. Von der ISO vorgeschlagener oder angenommener „common name“ und
Synonyme sowie gegebenenfalls Angabe der vom Hersteller produzierten
Salze oder Ester:
2.2. Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur):
2.3. Entwicklungscodenummer(n) des Herstellers:
2.4. (Etwaige) CAS-CIPAC- und EWG-Nummern:
2.5. Summen- und Strukturformeln, molekulare Masse:
2.6. Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/l:
2.7. Identität der Isomere, Verunreinigungen und Zusätze (z. B. Stabilisatoren)
und Strukturformel sowie deren mögliche Gehalte, ausgedrückt in g/kg
oder g/l:
3.Informationen über die vom Hersteller angegebenen Anwendungsbedin-
gungen, die bei Aufnahme in Anhang I zu berücksichtigen sind
3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Abschreckungs-
mittel, Wachstumsregler:
3.2. Vorgesehener Anwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus, Lebens-
oder Futtermittellagerung, Garten:
3.3. Besondere Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit
oder Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet bzw. nicht verwendet
werden darf:
3.4. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu behandelnde Kulturen oder
Erzeugnisse:
4.Angaben über dem Antragsteller bekannte, zugelassene Anwendungs-
bereiche
4.1. Länder, in denen der Stoff registriert ist (EG-Länder):4.2. Länder, in denen der Stoff registriert ist (Drittländer):
4.3. Registrierte Anwendungsbereiche in der EG, einschließlich aller maßgeb-
lichen Bedingungen:1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 14
▼B
4.4. Formulierungsname, Typ (GIFAP/FAO-Code) und Gehalt des Wirkstoffs
in g/kg oder g/l:
5.Verpflichtungen zur Einreichung von Unterlagen
Der Antragsteller versichert, daß die obigen Angaben vollständig sind und
der Wahrheit entsprechen. Er ist damit einverstanden, den zuständigen
Behörden des als Berichterstatter benannten Mitgliedstaats die in Artikel 6
der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 genannten Unterlagen innerhalb von
zwölf Monaten nach dem Beschluß der Kommission gemäß Artikel 5
Absatz 4 dieser Verordnung vorzulegen. Werden in diesem Beschluß für
diesen Wirkstoff mehrere Antragsteller genannt, so unternimmt der
Antragsteller alle zweckdienlichen Schritte, um mit den anderen
Antragstellern eine gemeinsame Unterlage einzureichen.
Unterschrift (des Handelsbevollmächtigten des in Punkt 1. 1
genannten Unternehmens)1992R3600 — DE — 01.11.2000 — 004.001 — 15