1978L0025 — DE — 01.01.1981 — 001.001 — 1
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übernehmen
►B RICHTLINIE DES RATES
vom 12. Dezember 1977
zurAngleichungderRechtsvorschriftenderMitgliedstaatenüberdieStoffe,dieArzneimittelnzum
Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen
(78/25/EWG)
(ABl. L 11 vom 14.1.1978, S. 18)
Geändertdurch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►A1 Beitrittsakte Griechenlands L 291 17 19.11.1979
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RICHTLINIE DES RATES
vom 12. Dezember 1977
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt
werden dürfen
(78/25/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschafts-
gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100,
auf Vorschlag der Kommission,nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (
1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:Alle Rechtsvorschriften über Arzneimittel müssen in erster Linie dem
Schutz der Volksgesundheit dienen. Dieses Ziel muß jedoch mit Mittelnerreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie
und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht
hemmen können.
Durch die Richtlinie des Rates vom 23. Oktober 1962 (
3), zuletzt
geändertdurch die Richt linie 76/399/EWG (4), wurde zwar die Liste der
Stoffe vereinheitlicht, die zur Färbung von Lebensmitteln verwendetwerden dürfen, die Unterschiede in den Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten über die Färbung von Arzneimitteln bestehen jedoch
weiterhin. Einige Mitgliedstaaten wenden die Bestimmungen für
Lebensmittel auf Arzneimittel an, während in anderen Mitgliedstaatendie Liste der zugelassenen Farbstoffe für Arzneimittel und Lebensmittelunterschiedlich ist.
Die Unterschiede tragen dazu bei, den Handel mit Arzneimitteln und mit
den zur Färbung von Arzneimitteln zugelassenen Stoffen innerhalb derGemeinschaft zu beeinträchtigen und wirken sich somit unmittelbar auf
die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes aus.
Die Erfahrung hat gezeigt, daß gesundheitliche Gründe nicht dagegen-
sprechen, daß Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden
dürfen, auch für Arzneimittel zugelassen werden; daher sollten diederzeitigen oder später gegebenenfalls geänderten Anhänge I und III derRichtlinie vom 23. Oktober 1962 auch für Arzneimittel gelten.
Ist die Verwendung eines Farbstoffs in Lebensmitteln und Arzneimitteln
zum Schutz der Volksgesundheit verboten, so ist es angebracht,Störungen technologischer und wirtschaftlicher Art im Rahmen des
Möglichen zu vermeiden; hierfür istein Verfahren vorzusehen, mitdem
eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und derKommission im Ausschuß zur Anpassung der Richtlinie über dieBeseitigung der technischen Handelshemmnisse bei Stoffen, die Arznei-mitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen, an den
technischen Fortschritt eingeführt wird.
Bestimmte Farbstoffe, die bisher von einigen Mitgliedstaaten, insbe-
sondere für die Färbung von zur äußerlichen Anwendung bestimmten
Arzneimitteln zugelassen sind, müssen einer besonderen Prüfungunterzogen werden —1978L0025 — DE — 01.01.1981 — 001.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 62 vom 30. 5. 1974, S. 23.
(2) ABl. Nr. C 116 vom 30. 9. 1974, S. 24.
(3) ABl. Nr. 115 vom 11. 11. 1962, S. 2645/62.
(4) ABl. Nr. L 108 vom 26. 4. 1976, S. 19.
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HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten lassen für die Färbung der in Artikel 1 der Richtlinie
65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung derRechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (
1) defi-
nierten Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin nur die in
Anhang I Unterabteilungen I und II der Richtlinie des Rates vom 23.
Oktober 1962 und ihren späteren Änderungen aufgeführten Stoffe zu.Etwaige Übergangsbestimmungen für bestimmte Stoffe finden ebenfallsAnwendung.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die
in Anhang I Unterabteilungen I und II der Richtlinie vom 23. Oktober1962 aufgeführten Stoffe den in Anhang III der genannten Richtliniefestgesetzten allgemeinen und spezifischen Reinheitskriterien entspre-
chen.
Artikel 3
Die zur Überprüfung der allgemeinen und spezifischen Reinheits-
kriterien erforderlichen Analyseverfahren, die in Anwendung der
Richtlinie vom 23. Oktober 1962 festgelegt werden, gelten auch im
Rahmen der vorliegenden Richtlinie.
Artikel 4
Wird ein Farbstoff aus Anhang I der Richtlinie vom 23. Oktober 1962
gestrichen, ist aber das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die einensolchen Stoff enthalten, noch für einen begrenzten Zeitraum zugelassen,so gilt dies auch für Arzneimittel. Dieser begrenzte Zeitraum für dieVerwendung kann jedoch für Arzneimittel nach dem Verfahren desArtikels 6 geändert werden.
Artikel 5
(1) Es wird ein Ausschuß zur Anpassung der Richtlinien über die
Beseitigung von technischen Handelshemmnissen bei Stoffen, dieArzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen,
an den technischen Fortschritt — nachstehend „Ausschuß“ genannt —
eingesetzt, der aus Vertretern der Mitgliedstaaten besteht und in dem einVertreter der Kommission den Vorsitz führt.
(2) Der Ausschuß gibtsich eine Geschäft sordnung.
Artikel 6
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende den Ausschuß entweder von sichaus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf für die zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zudiesem Entwurf binnen einer Frist, die der Vorsitzende entsprechend derDringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann, Stellung. Die
Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von ►
A1fünfundvierzig ◄
Stimmen zustande; die Stimmen der Mitgliedstaaten werden nachArtikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogen. Der Vorsitzende nimmt ander Abstimmung nicht teil.
(3) Die Kommission erläßtdie in Aussichtgenommenen
Maßnahmen, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen.
Entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen der Stellung-
nahme des Ausschusses nichtoder istkeine St ellungnahme ergangen, so1978L0025 — DE — 01.01.1981 — 001.001 — 3
(1) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.
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schlägtdie Kommission dem Ratalsbald die zu t reffenden Maßnahmen
vor.
Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.Hatder Ratnach Ablauf einer Fristvon drei Monat en, nachdem ihm der
Vorschlag übermittelt worden ist, keinen Beschluß gefaßt, so werden die
vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.
Artikel 7
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und
Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie binnen achtzehnMonaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen, und setzen dieKommission davon unverzüglich in Kenntnis.
(2) Ein Mitgliedstaat kann jedoch das Inverkehrbringen von Arznei-
mitteln, die dieser Richtlinie nicht entsprechende Farbstoffe enthalten,auf seinem Hoheitsgebiet bis zum Ende eines Zeitraums von vier Jahren
von der Bekanntgabe dieser Richtlinie an erlauben, sofern diese
Farbstoffe vor Erlaß dieser Richtlinie zugelassen wurden.
(3) Die Kommission unterbreitet dem Rat nach Maßgabe der
Stellungnahme des wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses unddes in Artikel 5 genannten Ausschusses innerhalb eines Zeitraums vonzwei Jahren von der Genehmigung dieser Richtlinie an gegebenenfalls
einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinie, um die Verwendung
— der Farbstoffe
—Brillantblau FCF CI 42090,
—Rot 2G CI 18050,
— anderer Stoffe zur Färbung von Arzneimitteln, die nur zur
äußerlichen Anwendung bestimmt sind,
zu ermöglichen.Der Rat äußert sich zu dem Vorschlag der Kommission spätestens zwei
Jahre, nachdem er mitdiesem befaßtworden ist .
(4) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf demunter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 8
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1978L0025 — DE — 01.01.1981 — 001.001 — 4