1999L0021 — DE — 27.04.1999 — 000.001 — 1
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►B RICHTLINIE 1999/21/EG DER KOMMISSION
vom 25. März 1999
über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29)
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl . L 2 vom 5.1.2000, S. 79 (1999/21)
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RICHTLINIE 1999/21/EG DER KOMMISSION
vom 25. März 1999
über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischenGemeinschaft,
gestütztaufdieRichtlinie89/398/EWGdesRatesvom3.Mai1989zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebens-mittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind(
1) geändert
durch die Richtlinie 96/84/EG des Europäischen Parlaments und desRates(
2), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses,in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
sollen den besonderen Ernährungserfordernissen von Personenentsprechen, die an bestimmten Krankheiten, Störungen oderBeschwerden leiden oder aufgrund von ihnen unterernährt sind;daher sind sie unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mitUnterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Heilberufe,zu verwenden.
(2)Derartige Lebensmittel liegen in großer Zahl vor, und ihreZusammensetzung kann stark variieren, und zwar nach derKrankheitoderStörungbzw.denBeschwerdenderPatienten,fürdie sie bestimmt sind, sowie nach deren Alter und dem Ort, andem sie medizinisch behandelt werden, ferner danach, ob dieLebensmittel als einzige Nahrungsquelle verwendet werden, undmöglicherweise nach anderen Faktoren.
(3)AngesichtsdesbreitenSpektrumsandiesenLebensmittelnsowiederTatsache,daßdiewissenschaftlichenErkenntnisse,dieihnenzugrunde liegen, sich rasch weiterentwickeln, ist es nicht ange-zeigt, detaillierte Vorschriften für die Zusammensetzung festzu-legen.
(4)GleichwohlkönnenfürErzeugnisse,diealsdiätetischvollständigzur Deckung des besonderen Ernährungsbedarfs der Benutzer-gruppe gelten, einige grundlegende Vorschriften über denVitamin- und Mineralstoffgehalt festgelegt werden; entspre-chende Vorschriften für diätetisch nicht vollständige Lebens-mittel können, wo dies angezeigt ist, nur bezüglich der Höchst-mengen dieser Stoffe erlassen werden.
(5)Diese Richtlinie orientiert sich an dem derzeitigen Stand derKenntnisse über diese Erzeugnisse. Jede Änderung zur Berück-sichtigungvonInnovationenaufderGrundlagedeswissenschaft-lichenundtechnischenFortschrittswirdnachdemVerfahrendesArtikels 13 der Richtlinie 89/398/EWG beschlossen.
(6)GemäßArtikel4Absatz2derRichtlinie89/398/EWGsolltendieBestimmungen über Stoffe mit einem besonderen Ernährungs-zweck, die bei der Herstellung von Lebensmitteln für besonderemedizinische Zwecke Verwendung finden, in einer eigenenRichtlinie der Kommission festgelegt werden.
(7)Für die unter die Richtlinie 89/398/EWG fallenden Erzeugnissegelten gemäß deren Artikel 7 die allgemeinen Vorschriften derRichtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 zurAngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über dieEtikettierung und Aufmachung von für den Endverbraucher
(1) ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 27.
(2) ABl. L 48 vom 19.2.1997, S. 20.
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bestimmtenLebensmittelnsowiedieWerbunghierfür(1),zuletzt
geändert durch die Richtlinie 1999/10/EG der Kommission(2);
die vorliegende Richtlinie übernimmt und erweitert gegebenen-fallsdieErgänzungenunddieAusnahmenzudiesenallgemeinenVorschriften.
(8)Angesichts von Art und Bestimmungszweck der diätetischenLebensmittelfürbesonderemedizinischeZweckeisteserforder-lich, den Brennwert und die wichtigsten in ihnen enthaltenenNährstoffe anzugeben.
(9)MitBlickaufdenbesonderenCharakterderdiätetischenLebens-mittel für besondere medizinische Zwecke sollten die für dieÜberwachung zuständigen Stellen zusätzlich zu den üblichenMitteln über weitere Instrumente verfügen, damit die effektiveÜberwachung dieser Erzeugnisse erleichtert wird.
(10)EntsprechenddemVerhältnismäßigkeitsprinzipisteserforderlichund angemessen, zur Erreichung des grundlegenden Ziels derAngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überLebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind,Regeln über Lebensmittel für besondere medizinische Zweckefestzulegen.DieseRichtliniegehtentsprechendArtikel3bUnter-absatz 3 EG-Vertrag nicht über das für die Erreichung der Zieleerforderliche Maß hinaus.
(11)Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen imEinklang mit der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelaus-schusses —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 4
Absatz1derRichtlinie89/398/EWG,inderAnforderungenanZusam-mensetzungundKennzeichnungvonLebensmittelnfürbesonderemedi-zinischeZweckeimSinnederDefinitiondesAbsatzes2,diealssolcheangeboten werden, festgelegt sind.
(2) Für diese Richtlinie gelten folgende Definitionen:
a) „Säugling“bezeichneteinKind,dasnochkeinezwölfMonatealtist;
b) „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ bezeichnet eine
Kategorie von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, die aufbesondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetischeBehandlung von Patienten gedacht und unter ärztlicher Aufsicht zuverwenden sind. Ihr Zweck ist die ausschließliche oder teilweiseErnährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter odergestörterFähigkeitzurAufnahme,Verdauung,Resorption,Verstoff-wechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oderbestimmterdarinenthaltenerNährstoffeoderihrerMetabolitenodervonPatientenmiteinemsonstigenmedizinischbedingtenNährstoff-bedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung dernormalenErnährung,andereLebensmittelfüreinebesondereErnäh-rung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen.
(3) Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
werden in folgende drei Kategorien unterteilt:
a) diätetischvollständigeLebensmittelmiteinerNährstoff-Standardfor-
mulierung,diebeiVerwendungnachdenAnweisungendesHerstel-lers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die siebestimmt sind, darstellen können;
b) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte
Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifi-schen angepaßten Nährstofformulierung, die bei Verwendung nach
(1) ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 1.
(2) ABl. L 69 vom 16.3.1999, S. 22.
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denAnweisungendesHerstellersdieeinzigeNahrungsquellefürdie
Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
c) diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulie-
rungodereinerfüreinebestimmteKrankheitoderStörungoderfürbestimmte Beschwerden spezifischen angepaßten Nährstofformulie-rung,diesichnichtfürdieVerwendungalseinzigeNahrungsquelleeignen.
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C1
Die unter den Buchstaben a) und b) genannten Lebensmittel könnenauch eingesetzt werden, um die Ernährung des Patienten zu ergänzenoder teilweise zu ersetzen.
▼
B
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß diätetische Lebensmittel für
besondere medizinische Zwecke in der Gemeinschaft nur dann inVerkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den Vorschriften dieserRichtlinie entsprechen.
Artikel 3
Die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische
Zwecke hat auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grund-sätzen zu beruhen. Sie müssen sich gemäß den Anweisungen desHerstellerssicherundnutzbringendverwendenlassenundwirksamseinin dem Sinne, daß sie den besonderen Ernährungserfordernissen derPersonen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemeinanerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.
SiemüssendenimAnhangdargelegtenKriterienfürdieZusammenset-
zung genügen.
Artikel 4
(1) Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b) genannten Erzeugnisse
werden unter folgender Bezeichnung verkauft:
— auf Spanisch:
„Alimento(s) dietético(s) para usos médicos especiales“;
— auf Dänisch:
„Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål“;
— auf Deutsch:
„Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke (Bilanzierte Diäten)“;
— auf Griechisch:
„∆ιαιτητικά τρόφιµα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς “;
— auf Englisch:
„Food(s) for Special Medical Purposes“;
— auf Französisch:
„Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales“;
— auf Italienisch:
„Alimento/i dietetico/i a fini medici speciali“;
— auf Niederländisch:
„Dieetvoeding voor medisch gebruik“;
— auf Portugiesisch:
„Produto(s) dietético(s) de uso clínico“;
— auf Finnisch:
„Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita“;
— auf Schwedisch:
„Livsmedel för speciella medicinska ändamål“.
(2) Die Etikettierung enthält außer den in Artikel 3 der Richtlinie
79/112/EWG genannten Angaben folgende Angaben:
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a) den verfügbaren Brennwert in kJ und kcal sowie den Gehalt an
Proteinen, Kohlehydraten und Fetten als Zahlenangabe pro 100goder pro 100ml des Erzeugnisses bei Verkauf und gegebenenfallspro100goderpro100mldesgemäßdenAnweisungendesHerstel-lers gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses. Diese InformationkannzusätzlichproVerabreichung,wieaufdemEtikettquantifiziert,oder pro Portion angegeben werden, sofern die Anzahl der in derPackung enthaltenen Portionen angegeben wird;
b) diedurchschnittlicheMengesämtlicherindemErzeugnisenthaltener
undimAnhangaufgeführterMineralstoffeundVitaminealsZahlen-angabepro100goderpro100mldesErzeugnissesbeiVerkaufundgegebenenfalls pro 100g oder pro 100ml des gemäß den Anwei-sungen des Herstellers gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses.Diese Information kann zusätzlich pro Verabreichung, wie auf demEtikett quantifiziert, oder pro Portion angegeben werden, sofern dieAnzahl der in der Packung enthaltenen Portionen angegeben wird;
c) wahlweise den Gehalt an Bestandteilen von Proteinen, Kohlehy-
draten und Fetten und/oder an sonstigen Nährstoffen und derenBestandteilen, sofern diese Information zur zweckentsprechendenVerwendungdesErzeugnisseserforderlichist,alsZahlenangabepro100goderpro100mldesErzeugnissesbeiVerkaufundgegebenen-falls pro 100g oder pro 100ml des gemäß den Anweisungen desHerstellers gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses. Diese Infor-mation kann zusätzlich pro Verabreichung, wie auf dem Etikettquantifiziert,oderproPortionangegebenwerden,soferndieAnzahlder in der Packung enthaltenen Portionen angegeben wird;
d) gegebenenfalls Angaben zur Osmolalität oder Osmolarität des
Erzeugnisses;
e) Angaben zu Ursprung und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen
Proteine und/oder Proteinhydrolysate.
(3) Die Etikettierung enthält ferner folgende Angaben, denen die
Worte „Wichtiger Hinweis“ oder eine gleichbedeutende Formulierungvoranzustellen sind:
a) Hinweis, daß das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet
werden muß;
b) Hinweis, ob das Erzeugnis zur Verwendung als einzige Nahrungs-
quelle geeignet ist;
c) gegebenenfalls Hinweis, daß das Erzeugnis für eine bestimmte
Altersgruppe bestimmt ist;
d) gegebenenfalls Hinweis, daß das Erzeugnis die Gesundheit
gefährdenkann,wennesvonPersonenkonsumiertwird,dienichtander/denKrankheit(en),Störung(en)oderBeschwerdenleiden,fürdiedas Erzeugnis bestimmt ist.
(4) Die Kennzeichnung umfaßt ferner
a) den Hinweis „Zur diätetischen Behandlung von…“, ergänzt durch
die Krankheit(en), Störung(en) oder Beschwerden, für die dasErzeugnis bestimmt ist;
b) gegebenenfallseinenHinweisaufVorsichtsmaßnahmenundKontra-
indikationen;
c) eineBeschreibungderEigenschaftenund/oderMerkmale,denendas
Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit verdankt, gegebenenfalls mitAngaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oderauf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für dieVerwendung des Erzeugnisses;
d) gegebenenfalls eine Warnung, daß das Erzeugnis nicht parenteral
verwendet werden darf.
(5) Die Kennzeichnung enthält gegebenenfalls Anweisungen für die
sachgerechteZubereitung,VerwendungundLagerungdesErzeugnissesnach Öffnung des Behälters.
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Artikel 5
(1) Um eine effiziente amtliche Überwachung der diätetischen
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erleichtern,erstattet der Hersteller des Erzeugnisses oder, falls das Erzeugnis ineinemDrittlandhergestelltwird,derEinführerderzuständigenBehördedesMitgliedstaats,indemdasErzeugnisindenVerkehrgebrachtwird,beidemInverkehrbringenMeldung,indemerihreinModelldesfürdasErzeugnisverwendetenEtikettsübermittelt.DieMitgliedstaatenkönnendavonabsehen,diesvorzuschreiben,sofernsienachweisenkönnen,daßeine Meldung für die effiziente Überwachung dieser Erzeugnisse aufihrem Staatsgebiet nicht erforderlich ist.
(2) Unter den zuständigen Behörden im Sinne dieses Artikels sind
die in Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 89/398/EWG genanntenBehörden zu verstehen.
Artikel 6
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 30. April 2000nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich hiervon inKenntnis.
Diese Rechts- und Verwaltungsvorschriften werden dergestalt ange-
wandt, daß
— der Warenverkehr mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entspre-
chen, ab dem 1. Mai 2000 zugelassen wird;
— der Warenverkehr mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht
entsprechen, ab dem 1. November 2001 untersagt wird.
BeidemErlaßdieserVorschriftennehmendieMitgliedstaatenindiesen
Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröf-fentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln dieEinzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 7
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung
imAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 8
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
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Pro100kJ Pro100kcal
Minimum Maximum Minimum MaximumANHANG
WESENTLICHE ZUSAMMENSETZUNG VON LEBENSMITTELN FÜR
BESONDERE MEDIZINISCHE ZWECKE
DieSpezifikationenbeziehensichaufdasgebrauchsfertigeErzeugnis,seiesals
solches im Handel oder nach den Anweisungen des Herstellers zubereitet.
1. Erzeugnisse im Sinne von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a), die eigens für
Säuglinge bestimmt sind, enthalten Vitamine und Mineralstoffe gemäßTabelle 1.
2. Erzeugnisse im Sinne von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe b), die eigens für
Säuglinge bestimmt sind, enthalten Vitamine und Mineralstoffe gemäßTabelle1;hiervonbleibenÄnderungenhinsichtlicheinesodermehrererdieserNährstoffeunberührt,sofernsieaufgrundderZweckbestimmungdesErzeug-nisses erforderlich sind.
3. Vitamine und Mineralstoffe dürfen in Erzeugnissen im Sinne von Artikel 1
Absatz 3 Buchstabe c), die eigens für Säuglinge bestimmt sind, nicht inhöheren als den in Tabelle 1 angegebenen Höchstmengen enthalten sein;hiervon bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nähr-stoffeunberührt,sofernsieaufgrundderZweckbestimmungdesErzeugnisseserforderlich sind.
4. Sofern dies nicht den aus der Zweckbestimmung resultierenden Erforder-
nissen zuwiderläuft, sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke,die eigens für Säuglinge bestimmt sind, mit den Vorschriften über andereNährstoffe konform, die für Säuglingsanfangsnahrung bzw. Folgenahrunggelten und in Richtlinie 91/321/EWG und ihren Änderungsrichtlinien festge-schrieben sind.
5. Erzeugnisse im Sinne von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a), die nicht eigens
für Säuglinge bestimmt sind, enthalten Vitamine und Mineralstoffe gemäßTabelle 2.
6. Erzeugnisse im Sinne von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe b), die nicht eigens
für Säuglinge bestimmt sind, enthalten Vitamine und Mineralstoffe gemäßTabelle2;hiervonbleibenÄnderungenhinsichtlicheinesodermehrererdieserNährstoffeunberührt,sofernsieaufgrundderZweckbestimmungdesErzeug-nisses erforderlich sind.
7. Vitamine und Mineralstoffe dürfen in Erzeugnissen im Sinne von Artikel 1
Absatz3Buchstabec),dienichteigensfürSäuglingebestimmtsind,nichtinhöheren als den in Tabelle 2 angegebenen Höchstmengen enthalten sein;hiervon bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nähr-stoffeunberührt,sofernsieaufgrundderZweckbestimmungdesErzeugnisseserforderlich sind.
TABELLE 1
WertefürVitamine,MineralstoffeundSpurenelementeindiätetischvollständigenLebensmitteln
für Säuglinge
Vitamine
Vitamin A ( µg RE)
14 43 60 180
Vitamin D( µg) 0,25 0,75 1 3
Vitamin K ( µg) 1 5 4 20
Vitamin C (mg) 1,9 6 8 25
Thiamin (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3
Riboflavin (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45
Vitamin B6(mg) 0,009 0,075 0,035 0,3
Niacin (mg NE) 0,2 0,75 0,8 3
Folsäure ( µg) 1 6 4 25
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Pro100kJ Pro100kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Pro100kJ Pro100kcal
Minimum Maximum Minimum MaximumVitamin B12(µg) 0,025 0,12 0,1 0,5
Pantothensäure (mg) 0,07 0,5 0,3 2
Biotin ( µg) 0,4 5 1,5 20
VitaminE(mg α-TE) 0,5/gmehr-
fachungsät-tigterFett-säuren,ausge-drücktalsLinolsäure,keinesfallsjedochwenigerals0,1mgpro100verwert-barekJ0,750,5/gmehr-fachungesät-tigterFett-säuren,ausge-drücktalsLinolsäure,keinesfallsjedochwenigerals0,5mgpro100verwert-barekcal3
Mineralstoffe
Natrium (mg) 5 14 20 60
Chlorid (mg) 12 29 50 125
Kalium (mg) 15 35 60 145
Calcium (mg) 12 60 50 250
Phosphor (mg)(1) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15
Eisen (mg) 0,12 0,5 0,5 2
Zink (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4
Kupfer ( µg) 4,8 29 20 120
Jod ( µg) 1,2 8,4 5 35
Selen ( µg) 0,25 0,7 1 3
Mangan (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2
Chrom ( µg) — 2,5 — 10
Molybdän ( µg) — 2,5 — 10
Fluorid(mg) — 0,05 — 0,2
(1) Das Calcium/Phosphor-Verhältnis darf nicht weniger als 1,2 und nicht mehr als 2,0 betragen.
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Pro100kJ Pro100kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Pro100kJ Pro100kcal
Minimum Maximum Minimum MaximumTABELLE 2
Werte für Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in diätetisch vollständigen Lebensmit-
teln, die nicht für Säuglinge bestimmt sind
Vitamine
Vitamin A ( µg RE) 8,4 43 35 180
Vitamin D( µg) 0,120,65/0,75(1)0,5 2,5/3(1)
Vitamin K ( µg) 0,85 5 3,5 20
Vitamin C (mg) 0,54 5,25 2,25 22
Thiamin (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5
Riboflavin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Vitamin B6(mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Niacin (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3
Folsäure ( µg) 2,5 12,5 10 50
Vitamin B12(µg) 0,017 0,17 0,07 0,7
Pantothensäure (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5
Biotin ( µg) 0,18 1,8 0,75 7,5
VitaminE(mg α-TE) 0,5/gmehr-
fachungesät-tigterFett-säuren,ausge-drücktalsLinolsäure,keinesfallsjedochwenigerals0,1mgpro100verwert-barekJ0,750,5/gmehr-fachungesät-tigterFett-säuren,ausge-drücktalsLinolsäure,keinesfallsjedochwenigerals0,5mgpro100verwert-barekcal3
(1) Für Erzeugnisse, die für Kinder von 1 bis 10 Jahren bestimmt sind.
Mineralstoffe
Natrium (mg) 7,2 42 30 175
Chlorid (mg) 7,2 42 30 175
Kalium (mg) 19 70 80 295
Calcium (mg) 8,4/12(1)42/60(1)35/50(1)175/250(1)
Phosphor (mg) 7,2 19 30 80
Magnesium (mg) 1,8 6 7,5 25
Eisen (mg) 0,12 0,5 0,5 2,0
Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Kupfer ( µg) 15 125 60 500
Jod ( µg) 1,55 8,4 6,5 35
Selen ( µg) 0,6 2,5 2,5 10
Mangan (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5
1999L0021 — DE — 27.04.1999 — 000.001 — 10
▼B
Pro100kJ Pro100kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Chrom ( µg) 0,3 3,6 1,25 15
Molybdän ( µg) 0,72 4,3 3,5 18
Fluorid(mg) — 0,05 — 0,2
(1) Für Erzeugnisse, die für Kinder von 1 bis 10 Jahren bestimmt sind.