1988L0320 — DE — 14.06.1988 — 000.001 — 1
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►B RICHTLINIE DES RATES
►C1 vom 7. Juni 1988 ◄
über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP)
(88/320/EWG)
(ABl. L 145 vom 11.6.1988, S. 35)
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 174 vom 6.7.1988, S. 55 (88/320)
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RICHTLINIE DES RATES
▼C1
vom 7. Juni 1988
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über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis
(GLP)
(88/320/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere Artikel 100a,
auf Vorschlagder Kommission(1),
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament(2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:Die Anwendung genormter organisatorischer Verfahren und Bedin-
gungen, unter denen Laboruntersuchungen für die nichtklinischePrüfungvon Chemikalien zum Schutz des Menschen, der Tiere und derUmwelt geplant, durchgeführt, aufgezeichnet und mitgeteilt werden —sogenannte Gute Laborpraxis (GLP) — trägt dazu bei, den Mitglied-staaten Gewißheit hinsichtlich der Qualität der gewonnenen Prüfdatenzu verschaffen.
Der Rat der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und
Entwicklung(OECD) hat in Anhang2 seiner Entscheidungvom 12.Mai 1981 betreffend die gegenseitige Anerkennung von Daten in derBewertungvon Chemikalien Grundsätze der Guten Laborpraxis verab-schiedet, die in der Gemeinschaft angenommen sind; die Richtlinie87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung derRechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grund-sätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer AnwendungbeiVersuchen mit chemischen Stoffen(
4) enthält hierzu nähere Bestim-
mungen.
Es ist wünschenswert, daß bei der Durchführungder Prüfung en von
Chemikalien Mittel für Fachkräfte und Prüfeinrichtungen nicht dadurchverschwendet werden, daß infolge von Unterschieden der Laborpraxisin den einzelnen Mitgliedstaaten Versuche wiederholt werden müssen.Dies gilt insbesondere für den Tierschutz, der es erfordert, daß die Zahlder Tierversuche entsprechend der Richtlinie 86/609/EWG des Ratesvom 24. November 1986 zur Annäherungder Rechts- und Verwaltung s-vorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche undandere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere(
5) eingeschränkt
wird. Die gegenseitige Anerkennung der anhand genormter und aner-kannter Verfahren erzielten Prüfergebnisse ist wesentliche Vorausset-zung für eine Verringerung der Zahl der auf diesem Gebiet durchge-führten Versuche.
Damit die in einem Mitgliedstaat von Prüfeinrichtungen gewonnenen
Daten auch von den anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, muß einharmonisiertes System der Überprüfungvon Untersuchung en und derInspektion von Prüfeinrichtungen vorgesehen werden, mit dem sicher-gestellt wird, daß die Prüfeinrichtungen nach GLP-Grundsätzenarbeiten.
(1) ABl. Nr. C 13 vom 17. 1. 1987, S. 5.
(2) ABl. Nr. C 156 vom 15. 6. 1987, S. 190, und ABl. Nr. C 122 vom 9. 5.
1988.
(3) ABl. Nr. C 232 vom 31. 8. 1987, S. 1.
(4) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29.
(5) ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1.
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Die Mitgliedstaaten benennen Stellen, die für die Überwachung der
GLP zuständigsind.
Ein Ausschuß, dessen Mitglieder von den Mitgliedstaaten ernannt
werden, sollte der Kommission bei der technischen DurchführungdieserRichtlinie Beistand leisten und bei ihren Bemühungen mitwirken, denfreien Warenverkehr durch die gegenseitige Anerkennung der Verfahrenzur Kontrolle der Übereinstimmungmit GLP durch die Mitg liedstaatenzu fördern. Der durch die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27.Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften fürdie Einstufung , Verpackungund Kennzeichnungg efährlicher Stoffe(
1),
zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/432/EWG (2), eingesetzte
Ausschuß kann für diese Aufgabe in Anspruch genommen werden.
Dieser Ausschuß kann die Kommission nicht nur bei der Durchführung
dieser Richtlinie unterstützen, sondern auch einen Beitragzum Informa-tions- und Erfahrungsaustausch in diesem Bereich leisten —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie findet Anwendungauf die Inspektion und Über-
prüfung des organisatorischen Ablaufs und der Bedinungen, unter denenLaboruntersuchungen zur nichtklinischen Prüfung aller Chemikalien (z.B. kosmetische Mittel, Industriechemikalien, Arzneimittel, Lebensmit-telzusatzstoffe, Futtermittelzusatzstoffe, Schädlingsbekämpfungsmittel)im Hinblick auf entsprechende Vorschriften geplant, durchgeführt,aufgezeichnet und mitgeteilt werden, um die Auswirkungen dieserChemikalien auf Mensch, Tier und Umwelt zu bewerten.
(2) Die GLP im Sinne dieser Richtlinie ist in der Richtlinie 87/
18/EWG beschrieben.
(3) Diese Richtlinie betrifft nicht die Ausleg ungund Bewertungvon
Prüfergebnissen.
Artikel 2
(1) Nach dem Verfahren des Artikels 3 prüfen die Mitgliedstaaten
die Einhaltung der GLP durch alle in ihrem Hoheitsgebiet gelegenenPrüfeinrichtungen, die den Anspruch erheben, bei Prüfung von Chemi-kalien die GLP zu befolgen.
(2) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 1 erfüllt und die Ergeb-
nisse der Inspektion und der Überprüfungzufriedenstellend, so kann derbetreffende Mitgliedstaat die Erklärung einer Prüfeinrichtung, daß sieselbst sowie die von ihr durchgeführten Prüfungen den GLP-Grund-sätzen entsprechen, mit den Worten „GLP-Bescheinigung gemäß Richt-linie 88/320/EWG vom (Datum)“ bestätigen.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten benennen die Stellen, die für die Inspektion
der Prüfeinrichtungen in ihrem Hoheitsgebiet und für die Überprüfungder Untersuchungen zuständig sind, um die Einhaltung der GLP zugewährleisten.
(2) Die in Absatz 1 genannten Stellen führen die Inspektionen der
Prüfeinrichtungen und die Überprüfungen der Untersuchungen nach denim Anhang genannten Bestimmungen durch.
Artikel 4
(1) Die Mitgliedstaaten erstellen jährlich einen Bericht über die
Anwendungder GLP in ihrem Hoheitsg ebiet.
(1) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1/67.
(2) ABl. Nr. L 239 vom 21. 8. 1987, S. 1.
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Dieser Bericht enthält ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrich-
tungen, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchge-führt wurden und eine Zusammenfassungder Erg ebnisse der Inspek-tionen.
(2) Die Berichte werden der Kommission jährlich bis zum 31. März
übermittelt. Die Kommission leitet sie dem in Artikel 7 genanntenAusschuß zu. Dieser kann zusätzliche Auskünfte zu den in Absatz 1erwähnten Angaben verlangen.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die für den Handelsbereich
empfindlichen und die sonstigen vertraulichen Informationen, vondenen sie bei der Überprüfungder Einhaltungder GLP Kenntniserlangen, nur der Kommission, den einzelstaatlichen Aufsichtsbehördenund benannten Stellen sowie der Einrichtungmitg eteilt werden, die einePrüfeinrichtungoder eine Untersuchungfinanziert und unmittelbar voneiner bestimmten Inspektion oder einer bestimmten ÜberprüfungderUntersuchungen betroffen ist.
(4) Die Namen der von einer benannten Stelle inspizierten Prüfein-
richtungen, die Tatsache der Einhaltung oder Nichteinhaltung der GLPund die Zeitpunkte, zu denen die Inspektionen der Prüfeinrichtungenoder die Überprüfungen von Untersuchungen durchgeführt wurden, sindnicht als vertraulich anzusehen.
Artikel 5
(1) Unbeschadet des Artikels 6 sind die Ergebnisse der von einem
Mitgliedstaat hinsichtlich der Einhaltung der GLP durchgeführtenInspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Untersu-chungen für die anderen Mitgliedstaaten verbindlich.
(2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß eine in seinem Hoheitsgebiet
gelegene Prüfeinrichtung zu Unrecht behauptet, die GLP zu befolgen,so daß die Korrektheit oder Zuverlässigkeit der von könnte, durchge-führten Untersuchungen in Frage gestellt werden könnte, so unterrichteter hierüber unverzüglich die Kommission. Die Kommission teilt diesden anderen Mitgliedstaaten mit.
Artikel 6
(1) Besteht für einen Mitgliedstaat hinreichender Grund zu der
Annahme, daß eine angeblich die GLP einhaltende Prüfeinrichtung ineinem anderen Mitgliedstaat die GLP bei der Durchführung einerPrüfungnicht beachtet hat, so kann er von diesem Mitg liedstaat weitereEinzelheiten anfordern und insbesondere darum ersuchen, daß eineÜberprüfungder Untersuchung— mög licherweise in Verbindungmiteiner neuen Inspektion — stattfindet.
Sollten die betreffenden Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangen,
so teilen sie dies den anderen Mitgliedstaaten und der Kommissionunter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung unverzüglich mit.
(2) Die Kommission prüft so rasch wie möglich die von den
Mitgliedstaaten im Ausschuß vorgetragenen Gründe und trifft sodanndie geeigneten Maßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 8. Indiesem Zusammenhangkann sie um Stellung nahme von Sachverstän-digen der benannten Stellen in den Mitgliedstaaten bitten.
(3) Sind nach Auffassungder Kommission Änderung en dieser Richt-
linie erforderlich, um die in Absatz 1 genannten Angelegenheiten zuregeln, so eröffnet sie das in Artikel 8 vorgesehene Verfahren.
Artikel 7
(1) Der gemäß Artikel 20 der Richtlinie 67/548/EWG eingesetzte
Ausschuß (im folgenden „Ausschuß“ genannt) kann jede ihm vonseinem Vorsitzenden auf dessen Veranlassungoder auf AntragdesVertreters eines Mitgliedstaats vorgelegte Frage in bezug auf die Durch-führungdieser Richtlinie prüfen, insbesondere Frag en
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— der Zusammenarbeit zwischen den von den Mitgliedstaaten
benannten Stellen in technischen und Verwaltungsangelegenheiten,die sich bei der Anwendungder GLP erg eben;
— des Austausches von Informationen über die Ausbildungvon
Inspektoren.
(2) Änderungen, die zur Anpassung der in Artikel 2 Absatz 2
genannten Bescheinigung und des Anhangs zu dieser Richtlinie an dentechnischen Fortschritt erforderlich sind, werden nach dem Verfahrendes Artikels 8 vorgenommen.
Artikel 8
(1) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsit-zende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Fragefestsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben,die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Ratauf Vorschlagder Kommission zu fassenden Beschlüsse vorg esehen ist.Bei der Abstimmungim Ausschuß werden die Stimmen der Vertreterder Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. DerVorsitzende nimmt an der Abstimmungnicht teil.
(2) Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie
mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unter-breitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für diezu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehr-heit.
(3) Hat der Rat binnen drei Monaten nach Unterbreitungdes
Vorschlags keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenenMaßnahmen von der Kommission erlassen.
Artikel 9
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 1. Januar 1989nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon inKenntnis.
Artikel 10
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
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ANHANG
Programm für die Inspektion von Prüfeinrichtungen und die Überprüfung
von Untersuchungen
Für die Inspektion von Prüfeinrichtungen und die Überprüfung von Untersu-
chungen gelten die Bestimmungen des Anhangs 4 (Leitfaden für die Verfahrenzur Kontrolle der Einhaltungder Guten Laborpraxis) und des Anhang s 6 (Leitli-nien für die Durchführungvon Inspektionen der Prüfeinrichtung en und Überprü-fungen der Untersuchungen) des Schlußberichts der Arbeitsgruppe des OECD-Ausschusses für Umweltfragen über die gegenseitige Anerkennung der Einhal-tungder GLP (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).