2003A1219 — DE — 12.07.2013 — 001.001

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▼B

ABKOMMEN

zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco







DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT, im Folgenden „Gemeinschaft“ genannt, und DAS FÜRSTENTUM MONACO, nachstehend „Monaco“ genannt, IN ANBETRACHT der engen Beziehungen zwischen der Gemeinschaft und Monaco, IN ANBETRACHT der besonderen Beziehungen zwischen Monaco und der Französischen Republik, IN DEM WUNSCH, ein Abkommen zur Erleichterung bestimmter Wirtschafts- und Handelstätigkeiten zu schließen, IN DEM BEWUSSTSEIN der Notwendigkeit, einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die betreffenden Tätigkeiten zu schaffen und aufrechtzuerhalten, SIND ÜBEREINGEKOMMEN, DIESES ABKOMMEN ZU SCHLIESSEN:







Artikel 1

Ziel

(1) Die Vertragsparteien kommen überein, dass die im Anhang genannten Rechtsakte der Gemeinschaft in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel, kosmetische Mittel und Medizinprodukte ebenfalls auf dem Gebiet Monacos Anwendung finden. Zur Umsetzung dieses Ziels ändert der in Artikel 3 genannte Gemischte Ausschuss den Anhang und fügt insbesondere alle neuen Rechtsakte der Gemeinschaft in diesen Bereichen ein.

(2) Die Rechtsakte der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die in Anwendung der in Absatz 1 genannten Rechtsakte angenommen werden, finden auf dem Gebiet Monacos Anwendung, ohne dass ein Beschluss des Gemischten Ausschusses erforderlich ist. In den von diesem Abkommen erfassten Bereichen sind die einschlägigen Regelungen bei ihrer Umsetzung im Einklang mit der Rechtssprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften auszulegen.

Artikel 2

Durchführung

(1) Monaco ergreift alle zur Umsetzung der in Artikel 1 genannten Rechtsvorschriften und Beschlüsse erforderlichen Maßnahmen.

(2) Um eine einheitliche Anwendung und Auslegung der in Artikel 1 genannten Bestimmungen insbesondere unter Berücksichtigung der einschlägigen Rechtssprechung des Gerichtshofs zu gewährleisten, können die monegassischen Behörden auf die besonderen Verwaltungsbeziehungen zurückgreifen, die sie mit der Französischen Republik unterhalten.

(3) Probleme im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Abkommens werden dem Gemischten Ausschuss vorgelegt.

(4) Einmal jährlich legt Monaco dem Gemischten Ausschuss einen Bericht darüber vor, wie seine Verwaltungsbehörden und Gerichte die in Artikel 1 genannten Bestimmungen, so wie sie gegebenenfalls vom Gerichtshof ausgelegt wurden, angewandt und ausgelegt haben.

(5) Gelingt es dem Gemischten Ausschuss nicht, innerhalb einer Frist von drei Monaten, nachdem er davon in Kenntnis gesetzt wurde, dass sich die Rechtssprechung des Gerichtshofs und die der Gerichte Monacos oder die Anwendung der in Artikel 1 genannten Bestimmungen durch die Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten und die monegassischen Behörden wesentlich unterscheiden, eine einheitliche Anwendung und Auslegung zu gewährleisten, wird das Verfahren des Artikels 4 eingeleitet.

Artikel 3

Gemischter Ausschuss

(1) Es wird ein Gemischter Ausschuss eingesetzt, der sich aus Vertretern der Vertragsparteien zusammensetzt. Er ist für die Verwaltung und die ordnungsgemäße Anwendung des Abkommens zuständig. Zu diesem Zweck gibt er Empfehlungen ab. Er fasst in den unter Artikel 1 vorgesehenen Fällen Beschlüsse. Der Gemischte Ausschuss trifft seine Entscheidungen einvernehmlich.

(2) Den Vorsitz im Gemischten Ausschuss führen die Vertragsparteien abwechselnd nach Maßgabe der Geschäftsordnung.

(3) Der Gemischte Ausschuss tritt bei Bedarf zusammen. Jede Vertragspartei kann die Einberufung einer Sitzung beantragen.

(4) Der Gemischte Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

Artikel 4

Streitbeilegung

(1) Kommt es zu Streitigkeiten über die Anwendung dieses Abkommens oder wird ein Rechtsakt der Gemeinschaft nicht innerhalb von sechs Monaten nach seiner Annahme gemäß Artikel 1 Absatz 1 dem Anhang hinzugefügt, so wird das Problem auf die Tagesordnung des Gemischten Ausschusses gesetzt.

(2) Der Gemischte Ausschuss verfügt über eine Frist von 90 Tagen nach Annahme der Tagesordnung, auf die der Streitfall gesetzt wurde, um den Streitfall zu regeln.

(3) Gelingt es dem Gemischten Ausschuss nicht, den Streitfall innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist beizulegen, so findet dieses Abkommen sechs Monate nach Ablauf dieser Frist keine Anwendung mehr.

Artikel 5

Geographischer Geltungsbereich

Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft angewendet wird, und nach Maßgabe jenes Vertrags einerseits, sowie für das Gebiet von Monaco andererseits

Artikel 6

Inkrafttreten und Geltungsdauer

(1) Dieses Abkommen wird von den Vertragsparteien nach ihren eigenen Verfahren ratifiziert oder genehmigt. Es tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, nachdem die letzte Notifikation des Abschlusses der im vorstehenden Satz genannten Verfahren zwischen den Vertragsparteien erfolgt ist.

(2) Das Abkommen wird für einen unbegrenzten Zeitraum geschlossen. Jede Vertragspartei kann das Abkommen mit einer sechsmonatigen Frist kündigen.

Geschehen zu Brüssel, am vierten Dezember zweitausendunddrei, in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

▼M1

ANHANG

I. ARZNEIMITTEL

RECHTSAKTE, AUF DIE BEZUG GENOMMEN WIRD

1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, geändert durch: — die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1), — die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), — die Richtlinie 2010/84/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf die Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74), — die Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14. September 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. L 242 vom 15.9.2009, S. 3), — die Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33), — die Richtlinie 2008/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf die der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. L 81 vom 20.3.2008, S. 51), — die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121), — die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1), — die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34), — die Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 85), — die Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46) und — die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30).

2. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch: — die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38), — die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1), — die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11), — die Verordnung (EG) Nr. 219/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2009 zur Anpassung einiger Rechtsakte, für die das Verfahren des Artikels 251 des Vertrags gilt, an den Beschluss 1999/468/EG des Rates in Bezug auf das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Anpassung an das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Zweiter Teil (ABl. L 87 vom 31.3.2009, S. 109), — die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) und — die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).

3. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, geändert durch: — die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Anpassung einiger Rechtsakte, für die das Verfahren des Artikels 251 des Vertrags gilt, an den Beschluss 1999/468/EG des Rates in Bezug auf das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Anpassung an das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Vierter Teil (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14), — die Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33), — die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11), — die Richtlinie 2009/9/EG der Kommission vom 10. Februar 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 44 vom 14.2.2009, S. 10) und — die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58).

4. Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, geändert durch: — die Verordnung (EG) Nr. 2743/98 des Rates vom 14. Dezember 1998 (ABl. L 345 vom 19.12.1998, S. 3), — die Verordnung (EG) Nr. 494/2003 der Kommission vom 18. März 2003 (ABl. L 73 vom 19.3.2003, S. 6), — die Verordnung (EG) Nr. 1905/2005 des Rates vom 14. November 2005 (ABl. L 304 vom 23.11.2005, S. 1), — die Verordnung (EG) Nr. 312/2008 der Kommission vom 3. April 2008 (ABl. L 93 vom 4.4.2008, S. 8), — die Verordnung (EG) Nr. 249/2009 der Kommission vom 23. März 2009 (ABl. L 79 vom 25.3.2009, S. 34), — die Verordnung (EU) Nr. 261/2010 der Kommission vom 25. März 2010 (ABl. L 80 vom 26.3.2010, S. 36), — die Verordnung (EU) Nr. 301/2011 der Kommission vom 28. März 2011 (ABl. L 81 vom 29.3.2011, S. 5), — die Verordnung (EU) Nr. 273/2012 der Kommission vom 27. März 2012 (ABl. L 90 vom 28.3.2012, S. 11) und — die Verordnung (EU) Nr. 220/2013 der Kommission vom 13. März 2013 (ABl. L 70 vom 14.3.2013, S. 1).

5. Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).

6. Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ABl. L 194 vom 25.7.2009, S. 7).

7. Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, geändert durch: — die Verordnung (EU) Nr. 758/2010 der Kommission vom 24. August 2010 (ABl. L 223, 25.8.2010, S. 37), — die Verordnung (EU) Nr. 759/2010 der Kommission vom 24. August 2010 (ABl. L 223 vom 25.8.2010, S. 39), — die Verordnung (EU) Nr. 761/2010 der Kommission vom 25. August 2010 (ABl. L 224 vom 26.8.2010, S. 1), — die Verordnung (EU) Nr. 890/2010 der Kommission vom 8. Oktober 2010 (ABl. L 266 vom 9.10.2010, S. 1), — die Verordnung (EU) Nr. 914/2010 der Kommission vom 12. Oktober 2010 (ABl. L 269 vom 13.10.2010, S. 5), — die Verordnung (EU) Nr. 362/2011 der Kommission vom 13. April 2011 (ABl. L 100 vom 14.4.2011, S. 26), — die Verordnung (EU) Nr. 363/2011 der Kommission vom 13. April 2011 (ABl. L 100 vom 14.4.2011, S. 28), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 84/2012 der Kommission vom 1. Februar 2012 (ABl. L 30 vom 2.2.2012, S. 1), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 85/2012 der Kommission vom 1. Februar 2012 (ABl. L 30 vom 2.2.2012, S. 4), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 86/2012 der Kommission vom 1. Februar 2012 (ABl. L 30 vom 2.2.2012, S. 6), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 107/2012 der Kommission vom 8. Februar 2012 (ABl. L 36 vom 9.2.2012, S. 25), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 122/2012 der Kommission vom 13. Februar 2012 (ABl. L 40 vom, 14.2.2012, S. 2), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 123/2012 der Kommission vom 13. Februar 2012 (ABl. L 40 vom 14.2.2012, S. 4), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 201/2012 der Kommission vom 8. März 2012 (ABl. L 71, 9.3.2012, S. 37), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 202/2012 der Kommission vom 8. März 2012 (ABl. L 71 vom 9.3.2012, S. 40), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 221/2012 der Kommission vom 14. März 2012 (ABl. L 75 vom 15.3.2012, S. 7), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 222/2012 der Kommission vom 14. März 2012 (ABl. L 75 vom 15.3.2012, S. 10), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 436/2012 der Kommission vom 23. Mai 2012 (ABl. L 134 vom 24.5.2012, S. 10), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 466/2012 der Kommission vom 1. Juni 2012 (ABl. L 143 vom 2.6.2012, S. 2), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1161/2012 der Kommission vom 7. Dezember 2012 (ABl. L 336 vom 8.12.2012, S. 14), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1186/2012 der Kommission vom 11. Dezember 2012 (ABl. L 338 vom 12.12.2012, S. 20), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1191/2012 der Kommission vom 12. Dezember 2012 (ABl. L 340 vom 13.12.2012, S. 35), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 59/2013 der Kommission vom 23. Januar 2013 (ABl. L 21 vom 24.1.2013, S. 21), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 115/2013 der Kommission vom 8. Februar 2013 (ABl. L 38 vom 9.2.2013, S. 11.), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 116/2013 der Kommission vom 8. Februar 2013 (ABl. L 38 vom 9.2.2013, S. 14), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 394/2013 der Kommission vom 29. April 2013 (ABl. L 118 vom 30.4.2013, S. 17) und — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 406/2013 der Kommission vom 2. Mai 2013 (ABl. L 121 vom 3.5.2013, S. 42).

8. Verordnung (EU) Nr. 488/2012 der Kommission vom 8. Juni 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (ABl. L 150 vom 9.6.2012, S. 68).

9. Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4).

10. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission vom 7. März 2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen (ABl. L 65 vom 8.3.2013, S. 17).

11. Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1).

12. Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10).

13. Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121),geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1).

14. Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 155 vom 15.6.2007, S. 10).

15. Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1-, geändert durch: — die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1), — die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20).

16. Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (ABl. L 92 vom 30.3.2006, S. 6).

17. Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (ABl. L 329 vom 16.12.2005, S. 4).

18. Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom 9.4.2005, S. 13).

19. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 219/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2009 (ABl. L 87 vom 31.3.2009, S. 109).

20. Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 219/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2009 (ABl. L 87 vom 31.3.2009, S. 109).

21. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22).

22. Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates vom 26. Mai 2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union (ABl. L 135 vom 3.6.2003, S. 5), geändert durch: — die Verordnung (EG) Nr. 1876/2004 der Kommission vom 28. Oktober 2004 (ABl. L 326 vom 29.10.2004, S. 22) und — die Verordnung (EG) Nr. 1662/2005 der Kommission vom 11. Oktober 2005 (ABl. L 267 vom 12.10.2005, S. 19).

23. Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14).

24. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70).

25. Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8).

26. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34), geändert durch: — die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) und — die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14).

27. Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) (lediglich in Bezug auf die Gewinnung und Testung von Blut und Blutbestandteilen, die als Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden).

28. Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48) (lediglich in Bezug auf die Beschaffung und Spende, Kodierung und Testung von Gewebe und Zellen sowie in Bezug auf die Kodierung von Spenden und ihre Verpackung, die als Ausgangsmaterialien für die in der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Arzneimittel für neuartige Therapien verwendet werden.

II. KOSMETISCHE MITTEL

RECHTSAKTE, AUF DIE BEZUG GENOMMEN WIRD

1. Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169), geändert durch: — die Richtlinie 79/661/EWG des Rates vom 24. Juli 1979 (ABl. L 192 vom 31.7.1979, S. 35), — die Richtlinie 82/147/EWG der Kommission vom 11. Februar 1982 (ABl. L 63 vom 6.3.1982, S. 26), — die Richtlinie 82/368/EWG des Rates vom 17. Mai 1982 (ABl. L 167 vom 15.6.1982, S. 1), — die Richtlinie 83/191/EWG der Kommission vom 30. März 1983 (ABl. L 109 vom 26.4.1983, S. 25), — die Richtlinie 83/341/EWG der Kommission vom 29. Juni 1983 (ABl. L 188 vom 13.7.1983, S. 15), — die Richtlinie 83/496/EWG der Kommission vom 22. September 1983 (ABl. L 275 vom 8.10.1983, S. 20), — die Richtlinie 83/574/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 (ABl. L 332 vom 28.11.1983, S. 38), — die Richtlinie 84/415/EWG der Kommission vom 18. Juli 1984 (ABl. L 228 vom 25.8.1984, S. 31), — die Richtlinie 85/391/EWG der Kommission vom 16. Juli 1985 (ABl. L 224 vom 22.8.1985, S. 40), — die Richtlinie 86/179/EWG der Kommission vom 28. Februar 1986 (ABl. L 138 vom 24.5.1986, S. 40), — die Richtlinie 86/199/EWG der Kommission vom 26. März 1986 (ABl. L 149 vom 3.6.1986, S. 38), — die Richtlinie 87/137/EWG der Kommission vom 2. Februar 1987 (ABl. L 56 vom 26.2.1987, S. 20), — die Richtlinie 88/233/EWG der Kommission vom 2. März 1988 (ABl. L 105 vom 26.4.1988, S. 11), — die Richtlinie 88/667/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 (ABl. L 382 vom 31.12.1988, S. 46), — die Richtlinie 89/174/EWG der Kommission vom 21. Februar 1989 (ABl. L 64 vom 8.3.1989, S. 10), — die Richtlinie 89/679/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 (ABl. L 398 vom 30.12.1989, S. 25), — die Richtlinie 90/121/EWG der Kommission vom 20. Februar 1990 (ABl. L 71 vom 17.3.1990, S. 40), — die Richtlinie 91/184/EWG der Kommission vom 12. März 1991 (ABl. L 91 vom 12.4.1991, S. 59), — die Richtlinie 92/8/EWG der Kommission vom 18. Februar 1992 (ABl. L 70 vom 17.3.1992, S. 23), — die Richtlinie 92/86/EWG der Kommission vom 21. Oktober 1992 (ABl. L 325 vom 11.11.1992, S. 18), — die Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 151 vom 23.6.1993, S. 32), — die Richtlinie 93/47/EWG der Kommission vom 22. Juni 1993 (ABl. L 203 vom 13.8.1993, S. 24), — die Richtlinie 94/32/EG der Kommission vom 29. Juni 1994 (ABl. L 181 vom 15.7.1994, S. 31), — die Richtlinie 95/34/EG der Kommission vom 10. Juli 1995 (ABl. L 167 vom 18.7.1995, S. 19), — die Richtlinie 96/41/EG der Kommission vom 25. Juni 1996 (ABl. L 198 vom 8.8.1996, S. 36), — die Richtlinie 97/1/EG der Kommission vom 10. Januar 1997 (ABl. L 16 vom 18.1.1997, S. 85), — die Richtlinie 97/18/EG der Kommission vom 17. April 1997 (ABl. L 114 vom 1.5.1997, S. 43), — die Richtlinie 97/45/EG der Kommission vom 14. Juli 1997 (ABl. L 196 vom 24.7.1997, S. 77), — die Richtlinie 98/16/EG der Kommission vom 5. März 1998 (ABl. L 77 vom 14.3.1998, S. 44), — die Richtlinie 98/62/EG der Kommission vom 3. September 1998 (ABl. L 253 vom 15.9.1998, S. 20), — die Richtlinie 2000/6/EG der Kommission vom 29. Februar 2000 (ABl. L 56 vom 1.3.2000, S. 42), — die Richtlinie 2000/11/EG der Kommission vom 10. März 2000 (ABl. L 65 vom 14.3.2000, S. 22), — die Richtlinie 2000/41/EG der Kommission vom 19. Juni 2000 (ABl. L 145 vom 20.6.2000, S. 25), — die Richtlinie 2002/34/EG der Kommission vom 15. April 2002 (ABl. L 102 vom 18.4.2002, S. 19), — die Richtlinie 2003/1/EG der Kommission vom 6. Januar 2003 (ABl. L 5 vom 10.1.2003, S. 14), — die Richtlinie 2003/16/EG der Kommission vom 19. Februar 2003 (ABl. L 46 vom 20.2.2003, S. 24), — die Richtlinie 2003/15/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Februar 2003 (ABl. L 66 vom 11.3.2003, S. 26), — die Richtlinie 2003/80/EG der Kommission vom 5. September 2003 (ABl. L 224 vom 6.9.2003, S. 27), — die Richtlinie 2003/83/EG der Kommission vom 24. September 2003 (ABl. L 238 vom 25.9.2003, S. 23), — die Richtlinie 2004/87/EG der Kommission vom 7. September 2004 (ABl. L 287 vom 8.9.2004, S. 4), — die Richtlinie 2004/88/EG der Kommission vom 7. September 2004 (ABl. L 287 vom 8.9.2004, S. 5), — die Richtlinie 2004/94/EG der Kommission vom 15. September 2004 (ABl. L 294 vom 17.9.2004, S. 28), — die Richtlinie 2004/93/EG der Kommission vom 21. September 2004 (ABl. L 300 vom 25.9.2004, S. 13), — die Richtlinie 2005/9/EG der Kommission vom 28. Januar 2005 (ABl. L 27 vom 29.1.2005, S. 46), — die Richtlinie 2005/42/EG der Kommission vom 20. Juni 2005 (ABl. L 158 vom 21.6.2005, S. 17), — die Richtlinie 2005/52/EG der Kommission vom 9. September 2005 (ABl. L 234 vom 10.9.2005, S. 9), — die Richtlinie 2005/80/EG der Kommission vom 21. November 2005 (ABl. L 303 vom 22.11.2005, S. 32), — die Richtlinie 2006/65/EG der Kommission vom 19. Juli 2006 (ABl. L 198 vom 20.7.2006, S. 11), — die Richtlinie 2006/78/EG der Kommission vom 29. September 2006 (ABl. L 271 vom 30.9.2006, S. 56), — die Richtlinie 2007/1/EG der Kommission vom 29. Januar 2007 (ABl. L 25 vom 1.2.2007, S. 9), — die Richtlinie 2007/17/EG der Kommission vom 22. März 2007 (ABl. L 82 vom 23.3.2007, S. 27), — die Richtlinie 2007/22/EG der Kommission vom 17. April 2007 (ABl. L 101 vom 18.4.2007, S. 11), — die Richtlinie 2007/53/EG der Kommission vom 29. August 2007 (ABl. L 226 vom 30.8.2007, S. 19), — die Richtlinie 2007/54/EG der Kommission vom 29. August 2007 (ABl. L 226 vom 30.8.2007, S. 21), — die Richtlinie 2007/67/EG der Kommission vom 22. November 2007 (ABl. L 305 vom 23.11.2007, S. 22), — die Richtlinie 2008/14/EG der Kommission vom 15. Februar 2008 (ABl. L 42 vom 16.2.2008, S. 43), — die Richtlinie 2008/42/EG der Kommission vom 3. April 2008 (ABl. L 93 vom 4.4.2008, S. 13), — die Richtlinie 2008/88/EG der Kommission vom 23. September 2008 (ABl. L 256 vom 24.9.2008, S. 12), — die Richtlinie 2008/123/EG der Kommission vom 18. Dezember 2008 (ABl. L 340 vom 19.12.2008, S. 71), — die Richtlinie 2008/112/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 (ABl. L 345 vom 23.12.2008, S. 68), — die Richtlinie 2009/6/EG der Kommission vom 4. Februar 2009 (ABl. L 36 vom 5.2.2009, S. 15), — die Richtlinie 2009/36/EG der Kommission vom 16. April 2009 (ABl. L 98 vom 17.4.2009, S. 31), — die Richtlinie 2009/129/EG der Kommission vom 9. Oktober 2009 (ABl. L 267 vom 10.10.2009, S. 18), — die Richtlinie 2009/130/EG der Kommission vom 12. Oktober 2009 (ABl. L 268 vom 13.10.2009, S. 5), — die Richtlinie 2009/134/EG der Kommission vom 28. Oktober 2009 (ABl. L 282 vom 29.10.2009, S. 15), — die Richtlinie 2009/159/EU der Kommission vom 16. Dezember 2009 (ABl. L 336 vom 18.12.2009, S. 29), — die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59), — die Richtlinie 2009/164/EU der Kommission vom 22. Dezember 2009 (ABl. L 344 vom 23.12.2009, S. 41), — die Richtlinie 2010/3/EU der Kommission vom 1. Februar 2010 (ABl. L 29 vom 2.2.2010, S. 5), — die Richtlinie 2010/4/EU der Kommission vom 8. Februar 2010 (ABl. L 36 vom 9.2.2010, S. 21), — die Richtlinie 2011/59/EU der Kommission vom 13. Mai 2011 (ABl. L 125 vom 14.5.2011, S. 17), — die Richtlinie 2011/84/EU des Rates vom 20. September 2011 (ABl. L 283 vom 29.10.2011, S. 36) und — den Durchführungsbeschluss 2012/21/EU der Kommission vom 2. August 2012 (ABl. L 208 vom 3.8.2012, S. 8). Die Richtlinie 76/768/EWG wird mit Wirkung vom 11. Juli 2013 aufgehoben und wird ersetzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59).

2. Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59), geändert durch: — die Verordnung (EU) Nr. 344/2013 der Kommission vom 4. April 2013 zur Änderung der Anhänge II, III, V und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (ABl. L 114 vom 25.4.2013, S. 1) und — die Verordnung (EU) Nr. 483/2013 der Kommission vom 24. Mai 2013 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (ABl. L 139 vom 25.5.2013, S. 8).

3. Richtlinie 80/1335/EWG der Kommission vom 22. Dezember 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel (ABl. L 383 vom 31.12.1980, S. 27), geändert durch die Richtlinie 87/143/EWG der Kommission vom 10. Februar 1987 (ABl. L 57 vom 27.2.1987, S. 56).

4. Richtlinie 82/434/EWG der Kommission vom 14. Mai 1982 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel (ABl. L 185 vom 30.6.1982, S. 1), geändert durch die Richtlinie 90/207/EWG der Kommission vom 4. April 1990 (ABl. L 108 vom 28.4.1990, S. 92).

5. Richtlinie 83/514/EWG der Kommission vom 27. September 1983 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel (ABl. L 291 vom 24.10.1983, S. 9).

6. Richtlinie 85/490/EWG der Kommission vom 11. Oktober 1985 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel (ABl. L 295 vom 7.11.1985, S. 30).

7. Richtlinie 93/73/EWG der Kommission vom 9. September 1993 über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung kosmetischer Mittel (ABl. L 231 vom 14.9.1993, S. 34).

8. Richtlinie 95/17/EG der Kommission vom 19. Juni 1995 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 76/768/EWG des Rates betreffend die Nichteintragung eines oder mehrerer Bestandteile in die für die Etikettierung kosmetischer Mittel vorgesehene Liste (ABl. L 140 vom 23.6.1995, S. 26), geändert durch: — die Richtlinie 2006/81/EG der Kommission vom 23. Oktober 2006 (ABl. L 362 vom 20.12.2006, S. 92) und — die Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge (ABl. L 236 vom 23.9.2003, S. 33). Die Richtlinie 95/17/EG der Kommission wird mit Wirkung vom 11. Juli 2013 aufgehoben.

9. Richtlinie 95/32/EG der Kommission vom 7. Juli 1995 über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung kosmetischer Mittel (ABl. L 178 vom 28.7.1995, S. 20).

10. Richtlinie 96/45/EG der Kommission vom 2. Juli 1996 über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung kosmetischer Mittel (ABl. L 213 vom 22.8.1996, S. 8).

11. Beschluss der Kommission vom 8. Mai 1996 zur Festlegung einer Liste und einer gemeinsamen Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel (ABl. L 132 vom 1.6.1996, S. 1), geändert durch den Beschluss 2006/257/EG der Kommission (ABl. L 97 vom 5.4.2006, S. 1).

III. MEDIZINPRODUKTE

RECHTSAKTE, AUF DIE BEZUG GENOMMEN WIRD

1. Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), geändert durch: — die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), — die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1), — die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) und — die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21).

2. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), geändert durch: — die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1), — die Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. L 313 vom 13.12.2000, S. 22), — die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 6 vom 10.1.2002, S. 50), — die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) und — die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21).

3. Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1), geändert durch: — die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1), — die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) und — die Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 (ABl. L 341 vom 22.12.2011, S. 50).

4. Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika (ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17), geändert durch: — die Entscheidung 2009/108/EG der Kommission vom 3. Februar 2009 (ABl. L 39 vom 10.2.2009, S. 34), — die Entscheidung 2009/886/EG der Kommission vom 27. November 2009 (ABl. L 318 vom 4.12.2009, S. 25) und — den Beschluss 2011/869/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 (ABl. L 341 vom 22.12.2011, S. 63).

5. Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 28 vom 4.2.2003, S. 43).

6. Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18).

7. Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 210 vom 12.8.2005, S. 41).

8. Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45).

9. Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28).