1999R2430 — DE — 31.03.2003 — 001.001 — 1
Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine
Gewähr übernehmen
►B VERORDNUNG (EG) Nr. 2430/1999 DER KOMMISSION
vom 16. November 1999
über die Bindung der Zulassung bestimmter Futtermittel-Zusatzstoffe der Gruppe Kokzidiosta-
tika und andere Arzneimittel an die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 296 vom 17.11.1999, S. 3)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Verordnung (EG) Nr. 1756/2002 des Rates vom 23. September 2002 L 265 1 3.10.2002
▼B
VERORDNUNG (EG) Nr. 2430/1999 DER KOMMISSION
vom 16. November 1999
über die Bindung der Zulassung bestimmter Futtermittel-Zusatz-
stoffe der Gruppe Kokzidiostatika und andere Arzneimittel an die
für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November
1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(1), zuletzt geändert durch
die Verordnung (EG) Nr. 1636/1999 der Kommission(2), insbesondere
auf Artikel 9h Absatz 3 Buchstabe b) und Artikel 9i Absatz 3 Buch-
stabe b),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Da die Gesundheit von Mensch und Tier durch den Verkehr
mangelhafter Nachahmungsprodukte von zootechnischen Futter-mittelzusatzstoffen gefährdet ist, wurde die Zulassungbestimmter Gruppen von Zusatzstoffen mit der Richtlinie 70/524/EWG in der Fassung der Richtlinie 96/51/EG des Rates(
3)
an die für das Inverkehrbringen der Stoffe verantwortlichen
Personen gebunden.
(2)Gemäß Artikel 9h der Richtlinie 70/524/EWG sind insbesonderedie vorläufigen Zulassungen der nach dem 31. Dezember 1987in Anhang I eingetragenen Zusatzstoffe, die zur Gruppe Kokzi-
diostatika und andere Arzneimittel gehören und in Anhang B
Kapitel II übertragen wurden, durch zehnjährige Zulassungen zuersetzen, die an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichengebunden sind.
(3)Gemäß Artikel 9i der Richtlinie 70/524/EWG sind insbesonderedie vorläufigen Zulassungen der vor dem 1. April 1998 in
Anhang II eingetragenen Zusatzstoffe, die zur Gruppe Kokzidio-
statika und andere Arzneimittel gehören und in Anhang BKapitel III übertragen wurden, durch vorläufige Zulassungen zuersetzen, die an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichengebunden sind.
(4)Für die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführtenZusatzstoffe hat die für das Dossier auf dessen Grundlage diefrüheren Zulassungen erteilt wurden, verantwortliche Personoder ihre Rechtsnachfolger neue Zulassungsanträge gestellt. DenAnträgen für diese Zusatzstoffe lagen die erforderlichen Mono-graphien und technischen Spezifikationen bei.
(5)Die Bindung der Zulassung an eine für das Inverkehrbringen desZusatzstoffs verantwortliche Person beruht auf einem rein admi-nistrativen Verfahren und zieht keine Neubeurteilung derZusatzstoffe nach sich. Obgleich die Zulassungen für eine spezi-fische Frist erteilt werden, können sie gemäß Artikel 9m und
Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG jederzeit entzogen
werden. Zulassungen für Zusatzstoffe können insbesondereaufgrund der Neubeurteilung gemäß Artikel 9g der Richtlinie70/524/EWG entzogen werden.
(6)Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechender Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses —1999R2430 — DE — 31.03.2003 — 001.001 — 2
(1) ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.
(2) ABl. L 194 vom 27.7.1999, S. 17.
(3) ABl. L 235 vom 17.9.1996, S. 39.
▼B
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die vorläufigen Zulassungen der in Anhang I dieser Verordnung aufge-
führten Zusatzstoffe werden durch Zulassungen ersetzt, die der in derzweiten Spalte des Anhangs I genannten und für das Inverkehrbringen
des Zusatzstoffs verantwortlichen Person gewährt werden.
Artikel 2
Die vorläufigen Zulassungen der in Anhang II dieser Verordnung
aufgeführten Zusatzstoffe werden durch vorläufige Zulassungen ersetzt,
die der in der zweiten Spalte des Anhangs II genannten und für dasInverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person gewährtwerden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmit-
telbar in jedem Mitgliedstaat.1999R2430 — DE — 31.03.2003 — 001.001 — 3
ANHANG I
Zulassungs-
nummer des
ZusatzstoffsName und Zulas-
sungsnummer der
für das Inverkehr-
bringen des Zusatz-
stoffs verantwortli-
chen PersonZusatzstoff (Handels-
bezeichnung)Zusammensetzung, chemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tierka-
tegorieHöchstalt-
erMindest-
gehaltHöchstge-
halt
Sonstige BestimmungenGeltungs-
dauer der
Zulassung mg Wirkstoff/kg
Alleinfuttermittel
E758 Roche Vitamins
Europe LtdRobenidin-
Hydrochlorid
66 g/kg
(Cycostat 66 G)Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Robenidin-Hydrochlorid: 66 g/kg
Lignonsulfat: 40 g/kgCalciumsulfatdihydrat: 894 g/kg
Wirkstoff:
Robenidin-Hydrochlorid, C
15H13Cl2N5.HCl,
1,3-bis[(p-Chlorbenzyliden)amino]-guanidin-
hydrochlorid,
CAS-Nummer: 25875-50-7
Verwandte Verunreinigungen:
N.N′.N″-Tris[(p-Cl-benzyliden)-amino]gua-
nidin:≤1%
Bis-[4-Cl-benzyliden]hydrazin: ≤1%Zuchtkaninchen — 50 66 Verabreichung nur bis
höchstens fünf Tage vor
der Schlachtung zulässig30.9.2009▼B1999R2430 — DE — 31.03.2003 — 001.001 — 4
Zulassungs-
nummer des
ZusatzstoffsName und Zulas-
sungsnummer der
für das Inverkehr-
bringen des Zusatz-
stoffs verantwortli-
chen PersonZusatzstoff (Handels-
bezeichnung)Zusammensetzung, chemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tierka-
tegorieHöchstalt-
erMindest-
gehaltHöchstge-
halt
Sonstige BestimmungenGeltungs-
dauer der
Zulassung mg Wirkstoff/kg
Alleinfuttermittel
E763 Produits Roche
SALasalocid-A-
Natrium 15 g/
100 g
(Avatec 15 %)Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g
Maiskolbenmehl: 80,95 g/100 g
Lecithin: 2 g/100 gSojaöl: 2 g/100 g
Eisen(III)-Oxid: 0,5 g/100 g
Wirkstoff:Lasalocid-A-Natrium,
C
34H53O8Na,
Cas-Nummer: 25999-20-6, Natriumsalz der
6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-Ethyl-
5-[2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyl-
tetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-
methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-
oxononyl]-2,3-kresotinsäure, aus Strepto-
myces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC
31180)
Verwandte Verunreinigungen:Lasalocid-Natrium B-E: ≤10 %Truthühner 12
Wochen90 125 Verabreichung nur bis
höchstens fünf Tage vor
der Schlachtung zulässig
Angabe in der
Gebrauchsanweisung:
„Dieses Futtermittel
enthält einen Zusatzstoff
aus der Gruppe der Iono-
phoren; gleichzeitige
Verabreichung
bestimmter Tierarznei-
mittel kann kontraindi-
ziert sein“30.9.2009▼B1999R2430 — DE — 31.03.2003 — 001.001 — 5
Zulassungs-
nummer des
ZusatzstoffsName und Zulas-
sungsnummer der
für das Inverkehr-
bringen des Zusatz-
stoffs verantwortli-
chen PersonZusatzstoff (Handels-
bezeichnung)Zusammensetzung, chemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tierka-
tegorieHöchstalt-
erMindest-
gehaltHöchstge-
halt
Sonstige BestimmungenGeltungs-
dauer der
Zulassung mg Wirkstoff/kg
Alleinfuttermittel
E764 Hoechst
Roussel Vet
GmbHHalofuginon-
Hydrobromid6g/
kg
(Stenorol)Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Halofuginon-Hydrobromid: 6 g/kg
Gelatine: 13,2 g/kg
Stärke: 19,2 g/kgZucker: 21,6 g/kg
Calciumcarbonat: 940 g/kg
Wirkstoff:Halofuginon-Hydrobromid,
C
16H17BrClN3O3, HBr,
DL-trans-7-Brom-6-Chloro-3-(3-(3-
Hydroxy-2-Piperidyl)Acetonyl)-4(3H)-
Chinazolinon-Hydrobromid,
CAS-Nummer: 64924-67-0
Verwandte Verunreinigungen:
Cis-Isomere von Halofuginon: < 1,5 %Junghennen 16
Wochen2 3 — 30.9.2000▼B1999R2430 — DE — 31.03.2003 — 001.001 — 6
▼M1
Zulassungs-
nummer des
ZusatzstoffsName und Zulas-
sungsnummer der
für das Inverkehr-
bringen des Zusatz-
stoffs verantwortli-
chen PersonZusatzstoff (Handels-
bezeichnung)Zusammensetzung, chemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tierka-
tegorieHöchstalt-
erMindest-
gehaltHöchstge-
halt
Sonstige BestimmungenGeltungs-
dauer der
Zulassung mg Wirkstoff/kg
Alleinfuttermittel
E 770 Roche Vitamins
Europe LtdMaduramicin-
Ammonium-
Alpha 1 g/100 g
(Cygro 1 %)Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Maduramicin-Ammonium-Alpha: 1 g/100 g
Benzylalkohol: 5 g/100 g
Maiskolbengrieß q.s. 100 gMasthühner — 5 5 Verabreichung nur bis
höchstens fünf Tage vor
der Schlachtung zulässig30.9.2009
Wirkstoff:
Maduramicin-Ammonium-Alpha,
C47H83O17N,
CAS-Nummer: 84878-61-5,
Monocarboxylsäure-Polyether-Ammonium-
salz aus Actinomadura yumaense (ATCC
31585) (NRRL 12515)
Verwandte Verunreinigungen:
Maduramicin-Ammonium-Beta: < 10 %Angabe in der
Gebrauchsanweisung:
„Gefährlich für Equiden“
„Dieses Futtermittel
enthält einen Zusatzstoff
aus der Gruppe der Iono-
phoren; gleichzeitige
Verabreichung
bestimmter Tierarznei-
mittel (z. B. Tiamulin)
kann kontraindiziert sein“▼B1999R2430 — DE — 31.03.2003 — 001.001 — 7
Zulassungs-
nummer des
ZusatzstoffsName und Zulas-
sungsnummer der
für das Inverkehr-
bringen des Zusatz-
stoffs verantwortli-
chen PersonZusatzstoff (Handels-
bezeichnung)Zusammensetzung, chemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tierka-
tegorieHöchstalt-
erMindest-
gehaltHöchstge-
halt
Sonstige BestimmungenGeltungs-
dauer der
Zulassung mg Wirkstoff/kg
Alleinfuttermittel
E771 Janssen Animal
Health
B.V.B.A.Diclazuril 0,5 g/
100 g
(Clinacox 0,5 %
Vormischung)
Diclazuril 0,2 g/
100 g
(Clinacox 0,2 %
Vormischung)Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Diclazuril: 0,5 g/100 g
Sojabohnenmehl: 99,25 g/100 g
Polyvidon K 30: 0,2 g/100 gNatriumhydroxid: 0,0538 g/100 g
Diclazuril: 0,2 g/100 g
Sojabohnenmehl: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 g
Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g
Weizenfuttermehl: 60 g/100 gWirkstoff:
Diclazuril, C
17H9Cl3N4O2,
(±)4-Chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-
tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phe-
nyl]acetonitril,
CAS-Nummer: 101831-37-2
Verwandte Verunreinigungen:
Abbauprodukt (R064318): ≤0,2 %
Sonstige verwandte Verunreinigungen:
(R066891, R066896, R068610, R070156,
R068584, R070016): je ≤0,5 %
Verunreinigungen insgesamt: ≤1,5 %Masthühner — 1 1 Verabreichung nur bis
höchstens fünf Tage vor
der Schlachtung zulässig30.9.2009▼B1999R2430 — DE — 31.03.2003 — 001.001 — 8
Zulassungs-
nummer des
ZusatzstoffsName und Zulas-
sungsnummer der
für das Inverkehr-
bringen des Zusatz-
stoffs verantwortli-
chen PersonZusatzstoff (Handels-
bezeichnung)Zusammensetzung, chemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tierka-
tegorieHöchstalt-
erMindest-
gehaltHöchstge-
halt
Sonstige BestimmungenGeltungs-
dauer der
Zulassung mg Wirkstoff/kg
Alleinfuttermittel
E772 Eli Lilly and
Company LtdNarasin 80 g/kg
— Nicarbazin
80 g/kg
(Maxiban G160)Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Narasin: 80 g Aktivität/kg
Nicarbazin: 80 g/kg
Sojabohnenöl oder Mineralöl: 10-30 g/kgVermiculit: 0-20 g/kg
Microtracer F-Red: 11 g/kg
Maiskolbengrieß oder Reisschalen q.s.
1 000 gMasthühner — 80 100 Verabreichung nur bis
höchstens fünf Tage vor
der Schlachtung zulässig30.9.2009
Wirkstoff:
a) Narasin, C
43H72O11, CAS-Nummer:
55134-13-9, Monocarboxylsäure-Poly-
ether aus Streptomyces aureofaciens
(NRRL 8092), in Form von Granulaten,
Narasin A Aktivität: ≥85 %
b) Nicarbazin, C19H18N6O6, CAS-Nummer:
330-95-0, äquimolekularer Komplex aus
1,3-Bis(4-Nitrophenyl)-Harnstoff und
4,6-Dimethyl-2-Pyrimidinol, in Form von
Granulaten
Verwandte Verunreinigungen:p-Nitroaniline: ≤1%Angabe in der
Gebrauchsanweisung:
„Gefährlich für Equiden“
„Dieses Futtermittel
enthält einen Zusatzstoff
aus der Gruppe der Iono-
phoren; gleichzeitige
Verabreichung
bestimmter Tierarznei-
mittel (z. B. Tiamulin)
kann kontraindiziert sein“▼B1999R2430 — DE — 31.03.2003 — 001.001 — 9
▼M1
ANHANG II
Zulassungs-
nummer des
ZusatzstoffsName und Zulas-
sungsnummer der
für das Inverkehr-
bringen des
Zusatzstoffs
verantwortlichen
PersonZusatzstoff
(Handelsbezeich-
nung)Zusammensetzung, chemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tier-
kategorieHöchstalt-
erMindest-
gehaltHöchstge-
halt
Sonstige BestimmungenGeltungsdauer
der Zulassungmg Wirkstoff/kg
Alleinfuttermittel
26 Hoechst
Roussel Vet
GmbHSalinomycin-
Natrium 120 g/
kg
(Sacox 120)Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Salinomycin-Natrium ≥120 g/kg
Siliciumdioxid: 10-100 g/kgCalciumcarbonat: 350-700 g/kg
Wirkstoff:
Salinomycin-Natrium C
42H69O11Na,
CAS-Nummer: 53003-10-4,
Monocarboxylsäure-Polyether-Natriumsalz,
gebildet durch Fermentation von Strepto-
myces albus (DSM 12217)
Verwandte Verunreinigungen:< 42 mg Elaiophylin/kg Salinomycin-
Natrium
< 40 g 17-Epi-20-Desoxy-Salinomycin/kg
Salinomycin-NatriumMastkaninchen — 20 25 Verabreichung nur bis
höchstens fünf Tage vor
der Schlachtung zulässig
Angabe in der
Gebrauchsanweisung:
„Gefährlich für Equiden“
„Dieses Futtermittel
enthält einen Zusatzstoffaus der Gruppe der Iono-
phoren; gleichzeitige
Verabreichung
bestimmter Tierarznei-
mittel (z. B. Tiamulin)
kann kontraindiziert
sein“30.9.2000(
1)
Junghennen 12
Wochen30 50 Angabe in der
Gebrauchsanweisung:
„Gefährlich für Equiden“
„Dieses Futtermittel
enthält einen Zusatzstoff
aus der Gruppe der Iono-
phoren; gleichzeitige
Verabreichung
bestimmter Tierarznei-
mittel (z. B. Tiamulin)
kann kontraindiziert
sein“30.9.2000(2)▼B1999R2430 — DE — 31.03.2003 — 001.001 — 10
Zulassungs-
nummer des
ZusatzstoffsName und Zulas-
sungsnummer der
für das Inverkehr-
bringen des
Zusatzstoffs
verantwortlichen
PersonZusatzstoff
(Handelsbezeich-
nung)Zusammensetzung, chemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tier-
kategorieHöchstalt-
erMindest-
gehaltHöchstge-
halt
Sonstige BestimmungenGeltungsdauer
der Zulassungmg Wirkstoff/kg
Alleinfuttermittel
27 Janssen Animal
Health
B.V.B.A.Diclazuril 0,5 g/
100 g
(Clinacox 0,5 %
Vormischung)
Diclazuril 0,2 g/
100 g
(Clinacox 0,2 %
Vormischung)Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Diclazuril: 0,5 g/100 g
Sojabohnenmehl: 99,25 g/100 g
Polyvidon K 30: 0,2 g/100 gNatriumhydroxid: 0,0538 g/100 g
Diclazuril: 0,2 g/100 g
Sojabohnenmehl: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 g
Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g
Weizenfuttermehl: 60 g/100 gWirkstoff:
Diclazuril, C
17H9Cl3N4O2,
(±)-4-Chlorophenyl[2,6-dichloro-4-2,3,4,5-
tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phe-
nyl]acetonitril,
CAS-Nummer 101831-37-2
Verwandte Verunreinigungen:
Abbauprodukt (R064318): ≤0,2 %
Sonstige verwandte Verunreinigungen
(R066891, R066896, R068610, R070156,
R068584, R070016): je ≤0,5 %
Verunreinigungen insgesamt: ≤1,5 %Truthühner 12
Wochen1 1 Verabreichung nur bis
höchstens fünf Tage vor
der Schlachtung zulässig30.9.2000(1)
Junghennen 16
Wochen1 1 — 30.9.2000(3)▼B1999R2430 — DE — 31.03.2003 — 001.001 — 11
Zulassungs-
nummer des
ZusatzstoffsName und Zulas-
sungsnummer der
für das Inverkehr-
bringen des
Zusatzstoffs
verantwortlichen
PersonZusatzstoff
(Handelsbezeich-
nung)Zusammensetzung, chemische Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder Tier-
kategorieHöchstalt-
erMindest-
gehaltHöchstge-
halt
Sonstige BestimmungenGeltungsdauer
der Zulassungmg Wirkstoff/kg
Alleinfuttermittel
28 Roche Vitamins
Europe LtdMaduramicin-
Ammonium-
Alpha 1 g/100 g
(Cygro 1 %)Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Maduramicin-Ammonium-Alpha: 1 g/100 g
Benzylalkohol: 5 g/100 g
Maiskolbengrieß q.s. 100 gWirkstoff:
Maduramicin-Ammonium-Alpha,
C
47H83O17N,
CAS-Nummer: 84878-61-5,
Monocarboxylsäure-Polyether-Ammonium-
salz aus Actinomadura yumaense (ATCC
31585) (NRRL 12515)
Verwandte Verunreinigungen:Maduramicin-Ammonium-Beta: < 10 %Truthühner 16
Wochen5 5 Verabreichung nur bis
höchstens fünf Tage vor
der Schlachtung zulässig.
Angabe in der
Gebrauchsanweisung:
„Gefährlich für Equiden“
„Dieses Futtermittel
enthält einen Zusatzstoff
aus der Gruppe der Iono-
phoren; gleichzeitige
Verabreichung
bestimmter Tierarznei-
mittel (z. B. Tiamulin)
kann kontraindiziert
sein“30.9.2000(
2)
(1) Erstzulassung: Richtlinie 96/7/EG der Kommission (ABl. L 51 vom 1.3.1996, S. 45).
(2) Erstzulassung: Richtlinie 96/66/EG der Kommission (ABl. L 272 vom 25.10.1996, S. 32).
(3) Erstzulassung: Richtlinie 97/72/EG der Kommission (ABl. L 351 vom 23.12.1997, S. 55).▼B1999R2430 — DE — 31.03.2003 — 001.001 — 12