1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 1
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►B VERORDNUNG (EWG) Nr. 2309/93 DES RATES
vom 22. Juli 1993
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human-
und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln
(ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission vom 23. März 1998 L 88 7 24.3.1998
►M2Verordnung (EG) Nr. 807/2003 des Rates vom 14. April 2003 L 122 36 16.5.2003
►M3Verordnung (EG) Nr. 1647/2003 des Rates vom 18. Juni 2003 L 245 19 29.9.2003
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VERORDNUNG (EWG) Nr. 2309/93 DES RATES
vom 22. Juli 1993
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zurSchaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere auf Artikel 235,
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur
Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inver-
kehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondereaus der Biotechnologie (
4), hat ein konzertiertes Vorgehen der Gemein-
schaft vor einer nationalen Entscheidung bezüglich eines technologischhochwertigen Arzneimittels mit Blick auf die Herbeiführung einheitli-
cher Entscheidungen in der Gemeinschaft geschaffen. Auf diesem
Weg ist fortzufahren, um insbesondere das reibungslose Funktionierendes Binnenmarktes im Arzneimittelsektor sicherzustellen.
Die aufgrund der Richtlinie 87/22/EWG gewonnenen Erfahrungen
haben gezeigt, daß es erforderlich ist, ein zentralisiertes Gemeinschafts-genehmigungsverfahren für technologisch hochwertige Arzneimittel,insbesondere aus der Biotechnologie, einzurichten. Dieses Verfahren
soll auch für Personen zur Verfügung stehen, die für das Inverkehr-
bringen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen verantwortlich sind,die für den menschlichen Gebrauch oder für die Anwendung bei derLebensmittelerzeugung dienenden Tieren vorgesehen sind.
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist es erforderlich, daß
Entscheidungen über die Genehmigung solcher Arzneimittel auf denobjektivenwissen schaftlichenKriteriender Qualität, der Sicherheit
und der Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels unter Ausschluß
wirtschaftlicher oder sonstiger Überlegungen basieren sollten. DenMitgliedstaaten muß es jedoch in Ausnahmefällen möglich sein, dieVerwendung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch inihrem Hoheitsgebiet zu verbieten, die objektiv definierte Grundsätze
der öffentlichen Ordnung oder öffentlichen Moral verletzen. Außerdem
besteht die Möglichkeit, daß ein Tierarzneimittel von der Gemeinschaftnicht genehmigt werden kann, wenn seine Anwendung den von derGemeinschaft im Rahmen der gemeinsamen LandwirtschaftspolitikfestgelegtenRechtsaktenwiderspricht.
Bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch sind die Kriterien
der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch die Richtlinie 65/65/
EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (
5) und die Zweite
Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichungder Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (
6)
sowie durch die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 330 vom 31. 12. 1990, S. 1, und
ABl. Nr. C 310 vom 30. 11. 1991, S. 7.
(2) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S. 145.
(3) ABl. Nr. C 269 vom 14. 10. 1991, S. 84.
(4) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38.
(5) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8).
(6) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8).
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Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologi-
schen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise überVersuche mit Arzneimitteln (
1) in umfassendem Maße harmonisiert
worden.
Für Tierarzneimittel wurden die gleichen Ergebnisse durch die Rich-
tlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierar-
zneimittel (2) sowie durch die Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom
28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologi-schen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweiseüber Versuche mit Tierarzneimitteln (
3) erzielt.
Für Arzneimittel, die von der Gemeinschaft genehmigt werden sollen,
müssendie gleichenKriteriengelten .
Nur nach einer einheitlichen wissenschaftlichen Beurteilung des
höchstmöglichen Standards an Qualität, Unbedenklichkeit und Wirk-samkeit von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, die innerhalbder Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln durch-zuführen ist, darf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von derGemeinschaft durch ein zügiges Verfahren erteilt werden, das die enge
Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten
sicherstellt.
In der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur
Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG
betreffend Arzneimittel (
4) ist vorgesehen, daß im Fall einer Unstim-
migkeit zwischendenMitgliedstaatenüber die Qualität, Sicherheitoder Wirksamkeit eines Arzneimittels, das dem dezentralisiertenGemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegt, die Angelegenheitdurch eine bindende Gemeinschaftsentscheidung nach wissenschaftli-cher Beurteilung der betreffenden Fragen innerhalb einer Europäischen
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu klären ist. Ähnliche
Bestimmungen sind in bezug auf Tierarzneimittel mit der Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriftender Mitgliedstaatenüber Tierarzn eimittel (
5) niedergelegt worden.
Der Gemeinschaft müssen die nötigen Mittel zur Durchführung einer
wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln zur Verfügunggestellt werden, die zur Genehmigung in Übereinstimmung mit demzentralisierten Gemeinschaftsverfahren vorgelegt werden. Um eine
wirksame Harmonisierung der Verwaltungsentscheidungen von
Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit einzelnen Arzneimitteln zuerreichen, die zur Genehmigung in Übereinstimmung mit dem dezen-tralisierten Verfahren vorgelegt werden, muß der Gemeinschaft einMittel zur Lösung von Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitglied-staaten im Hinblick auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
Arzneimitteln an die Hand gegeben werden.
Aus diesem Grund ist die Schaffung einer Europäischen Agentur für
die Beurteilung von Arzneimitteln — nachstehend „Agentur“ genannt— erforderlich.
Die Hauptaufgabe der Agentur besteht darin, die Gemeinschaftsinstitu-
tionen und die Mitgliedstaaten bei der Ausübung der ihnen durch dieGemeinschaftsvorschriften auf dem Gebiet der Arzneimittel im Zusam-menhang mit der Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 3
(1) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 91/507/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 270 vom 26. 9. 1991,
S. 32).
(2) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993).
(3) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993).
(4) Siehe Seite 22 dieses Amtsblatts.
(5) Siehe Seite 31 dieses Amtsblatts.
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übertragenen Befugnissen wissenschaftlich mit der höchstmöglichen
Qualität zu beraten.
Eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den Wissen-
schaftlernindenMitgliedstaatenmuß sichergestellt werden .
Daher sollte dem Ausschuß für Arzneispezialitäten, der mit der
ZweitenRichtlin ie 75/319/EWG geschaffenwurde, die ausschließliche
Zuständigkeit zur Erstellung von Gutachten der Agentur in allenFragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln für den menschlichenGebrauch übertragen werden. In bezug auf Tierarzneimittel sollte dieseZuständigkeit dem Ausschuß für Tierarzneimittel übertragen werden,der mit der Richtlinie 81/851/EWG geschaffen wurde.
Die Schaffung der Agentur wird eine Stärkung der wissenschaftlichen
Rolle und Unabhängigkeit dieser beiden Ausschüsse ermöglichen,insbesondere durch die Einrichtung eines ständigen technischen undVerwaltungssekretariats.
Es müssen Vorkehrungen für die Überwachung von Arzneimitteln
getroffen werden, die von der Gemeinschaft genehmigt worden sind,und insbesondere für die intensive Überwachung der Nebenwirkungendieser Arzneimittel im Rahmen von Arzneimittelüberwachungstätig-keiten der Gemeinschaft, um die rasche Rücknahme eines
Arzneimittels vom Markt zu gewährleisten, das unter normalen Anwen-
dungsbedingungen ein nicht akzeptables Risiko darstellt.
Die Kommission sollte in enger Zusammenarbeit mit der Agentur und
nach Konsultierung der Mitgliedstaaten auch für die Koordinierung der
Ausübung der verschiedenen Überwachungsaufgaben der Mitglied-
staaten und insbesondere die Aufklärung über Arzneimittel und dieÜberwachung der Einhaltung guter Herstellungspraktiken, guter Labor-praxis und guter klinischer Praktiken zuständig sein.
Die Agentur sollte auch für die Koordinierung der Tätigkeiten der
Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Überwachung der Nebenwirkungenvon Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) zuständig sein.
Die Gemeinschaftsverfahren zur Genehmigung von Arzneimitteln
neben den nationalen Verfahren der Mitgliedstaaten, die durch die
Richtlinien 65/65/EWG, 75/319/EWG und 81/851/EWG bereits umfas-send harmonisiert sind, müssen in einer bestimmten Reihenfolge inKraft gesetzt werden. Es ist daher zweckmäßig, die Verpflichtung zurAnwendung des neuen Gemeinschaftsverfahrens zunächst aufbestimmte Arzneimittel zu begrenzen. Der Anwendungsbereich der
Gemeinschaftsverfahren sollte aufgrund der Erfahrungen spätestens
sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung überprüft werden.
Arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus
solchen bestehen, können Risiken für die Umwelt mit sich bringen.
Daher ist es notwendig, für solche Erzeugnisse in einem einheitlichen
Gemeinschaftsverfahren eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorzu-sehen, die der in der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Orga-nismen in die Umwelt (
1) genannten Prüfung entspricht, und zwar in
Verbindung mit der Bewertung der Qualität, Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit des betreffenden Erzeugnisses.
Für die Annahme eines einheitlichen Systems auf Gemeinschaftsebene,
wie in dieser Verordnung vorgesehen, enthält der Vertrag nur in Artikel235 Befugnisse —1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 4
(1) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.
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HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
TITEL 1
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN UND ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
Ziel dieser Verordnung ist die Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarznei-mitteln sowie die Schaffung einer Europäischen Agentur für dieBeurteilung von Arzneimitteln.
Diese Verordnung läßt die Zuständigkeiten der Behörden der Mitglied-
staaten im Bereich der Festsetzung der Arzneimittelpreise sowie inbezug auf die Einbeziehung von Arzneimitteln in die nationalen Kran-kenversicherungssysteme aufgrund von gesundheitlichen,wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen unberührt. Die Mitglied-staaten können zum Beispiel aus der Genehmigung für das
Inverkehrbringen diejenigen Heilanzeigen und Packungsgrößen
auswählen, die von ihren Sozialversicherungsträgern abgedeckt werden.
Artikel 2
Die in Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG und in Artikel 1 Absatz 2
der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Begriffsbestimmungen gelten
auch für diese Verordnung.
Die für das Inverkehrbringen der dieser Verordnung unterliegenden
Arzneimittel verantwortliche Person muß in der Gemeinschaft nieder-gelassensein .
Artikel 3
(1) Ein unter Teil A des Anhangs fallendes Arzneimittel darf inner-
halb der Gemeinschaft nur in Verkehr gebracht werden, wenn von derGemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für dasInverkehrbringen erteilt worden ist.
(2) Die für das Inverkehrbringen eines unter Teil B des Anhangs
fallenden Arzneimittels verantwortliche Person kann verlangen, daß
die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels von derGemeinschaft gemäß dieser Verordnung erteilt wird.
(3) Vor Inkrafttreten dieser Verordnung werden die Teile A und B
des Anhangs, soweit sie Humanarzneimittel betreffen, nach Anhörung
des Ausschusses für Arzneispezialitäten anhand des technischen und
wissenschaftlichen Fortschritts überprüft, um daran gegebenenfalls dieerforderlichen Änderungen vorzunehmen, die nach dem Verfahren desArtikels 72 beschlossenwerden .
(4) Vor Inkrafttreten dieser Verordnung werden die Teile A und B
des Anhangs, soweit sie Tierarzneimittel betreffen, nach Anhörung des
Ausschusses für Tierarzneimittel anhand des technischen und wissen-schaftlichen Fortschritts überprüft, um daran gegebenenfalls dieerforderlichen Änderungen vorzunehmen, die nach dem Verfahren desArtikels 72 beschlossenwerden .
(5) Die in den Absätzen 3 und 4 genannten Verfahren sind nach
dem Inkrafttreten dieser Verordnung weiterhin anwendbar.
Artikel 4
(1) Zur Erlangung der in Artikel 3 genannten Genehmigung ist von
der für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlichen Person
bei der gemäß Titel IV eingerichteten Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln, nachstehend „Agentur“ genannt, einAntrag einzureichen.
(2) Die Gemeinschaft erteilt und überwacht die Genehmigungen für
das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln gemäß Titel II.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 5
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(3) Die Gemeinschaft erteilt und überwacht die Genehmigungen für
Tierarzneimittel gemäß Titel III.
TITEL II
GENEHMIGUNG UND ÜBERWACHUNG VON HUMANARZ-
NEIMITTELN
KAPITEL 1
Vorlage und Prüfung von Anträgen — Genehmigungen —
Verlängerung von Genehmigungen
Artikel 5
Der mit Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG geschaffene Ausschuß
für Arzneispezialitäten, in diesem Titel „Ausschuß“ genannt, istzuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allenFragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisiertenVerfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung
oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines
Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titelssowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
Artikel 6
(1) Einem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind
die in den Artikeln 4 und 4a der Richtlinie 65/65/EWG, im Anhangder Richtlinie 75/318/EWG und in Artikel 2 der Richtlinie 75/319/EWG genannten Angaben und Unterlagen beizufügen.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung eines Arzneimittels, das
genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 Absätze 1und 2 der Richtlinie 90/220/EWG enthält oder aus solchen besteht,müssen außerdem folgende Unterlagen beigefügt werden:
— sofern nach Teil B der Richtlinie 90/220/EWG erforderlich, eine
Kopie einer etwaigen schriftlichen Zustimmung der zuständigenBehörde zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter
Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungsz-
weckensowie
— vollständige technische Unterlagen, die die in den Anhängen II und
III der Richtlinie 90/220/EWG geforderten Angaben und die ausdiesen Angaben resultierende Umweltverträglichkeitsbewertung
enthalten; die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zu Forschungs-
und Entwicklungszwecken.
Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG gelten nicht für
Humanarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten
oder aus solchenbestehen .
(3) Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags an die
Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.
(4) Die Agentur muß dafür sorgen, daß das Gutachten des
Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigenAntrags abgegeben wird.
Bei Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder
aus solchen bestehen, muß der Ausschuß in seinem Gutachten die
Umweltschutzauflagen der Richtlinie 90/220/EWG einhalten, damitsichergestellt ist, daß alles Erforderliche unternommen wird, umetwaige schädliche Auswirkungen der absichtlichen Freisetzung oderdes Inverkehrbringens genetisch veränderter Organismen auf die
menschliche Gesundheit und die Umwelt zu vermeiden. Bei der
Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vonErzeugnissen, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aussolchen bestehen, muß der Berichterstatter die von der Gemeinschaftoder den Mitgliedstaaten geschaffenen Stellen gemäß der Richtlinie90/220/EWG anhören.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 6
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(5) Die Kommission stellt in Konsultation mit der Agentur, den
Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien einen detaillierten Leit-faden über die Form auf, in der die Genehmigungsanträge vorzulegen
sind.
Artikel 7
Zur Erstellung seines Gutachtens
a) muß der Ausschuß prüfen, ob die gemäß Artikel 6 vorgelegten
Angaben und Unterlagen den Anforderungen der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG entsprechen, und prüfen, obdie in dieser Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilungeiner Genehmigung für das Arzneimittel erfüllt sind;
b) kann der Ausschuß verlangen, daß ein staatliches Labor oder ein zu
diesem Zweck benanntes Labor das Arzneimittel, dessen Ausgangs-stoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte oder sonstigeBestandteile prüft, um sicherzustellen, daß die vom Hersteller ange-
wandten und in den Antragsunterlagen beschriebenen
Kontrollmethoden ausreichend sind;
c) kann der Ausschuß, soweit erforderlich, den Antragsteller auffor-
dern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen innerhalb einer
bestimmten Frist zu vervollständigen. Macht der Ausschuß von
dieser Möglichkeit Gebrauch, wird die inArtikel 6 festgelegte Fristunterbrochen, bis die angeforderten zusätzlichen Angaben vorliegen.In gleicher Weise wird diese Frist für den Zeitraum unterbrochen,der dem Antragsteller zur Abgabe mündlicher oder schriftlicherErklärungen eingeräumt wird.
Artikel 8
(1) Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des Ausschusses
muß ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht,
daß der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einemDrittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstim-mung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagenherzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
(2) Sofern der Ausschuß es für den Abschluß der Antragsprüfung für
erforderlich hält, kann er vom Antragsteller verlangen, einer speziellen
Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Arzneimittelszuzustimmen. Diese Inspektion, die innerhalb der in Artikel 6 genanntenFrist abzuschließen ist, muß durch über die entsprechenden Qualifika-tionen verfügende Inspektoren aus dem Mitgliedstaat erfolgen, die beiBedarf von einem vom Ausschuß benannten Berichterstatter oder Sach-
verständigen begleitet werden können.
Artikel 9
(1) Kommt das Gutachtendes Ausschusses zu dem Ergebn is, daß
— der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Genehmigungskri-
terienn icht erfüllt oder
— die vom Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgeschlagene Zusammen-
fassung der Produktmerkmale geändert werden muß oder
— die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht der
Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über dieEtikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (
1)
entspricht oder
— die Genehmigung vorbehaltlich der in Artikel 13 Absatz 2 vorgese-
henen Bedingungen zu erteilen ist,
so unterrichtet die Agentur unverzüglich den Antragsteller. Innerhalb
von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Antragsteller derAgentur schriftlich mitteilen, daß er Widerspruch einlegt. In diesemFall legt er der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtenseine ausführliche Begründung des Widerspruchs vor. Innerhalb von 601993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 7
(1) ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8.
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Tagen nach Erhalt der Widerspruchsbegründung prüft der Ausschuß, ob
sein Gutachten geändert werden soll; die Schlußfolgerungen aufgrunddes Widerspruchs sind dem in Absatz 2 genannten Beurteilungsbericht
bezufügen.
(2) Die Agentur muß das endgültige Gutachten des Ausschusses
innerhalb von 30 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitglied-staaten, der Kommission und dem Antragsteller zusammen mit einemBericht übermitteln, der die Beurteilung des Arzneimittels durch denAusschuß enthält und die Gründe für seine Schlußfolgerungen angibt.
(3) Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung einer
Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittelssind dem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen:
a) der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
gemäß Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG;
b) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für
die Lieferung oder Verwendung des betreffenden Arzneimittelsgelten sollen, einschließlich der Bedingungen, unter denen dasArzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf, unter
Berücksichtigung der in der Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom
31. März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimit-teln(
1) festgelegten Kriterien, unbeschadet des Artikels 3 Absatz 4
jener Richtlinie;
c) der Textentwurf für die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettie-
rung und Packungsbeilage gemäß der Richtlinie 92/27/EWG,
unbeschadet des Artikels 7 Absatz 2 jener Richtlinie;
d) der Beurteilungsbericht.
Artikel 10
(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die
Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvor-schriften einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag.
Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für
das Inverkehrbringen vor, so sind die in Artikel 9 Absatz 3 Buchstabena), b) und c) genannten Unterlagen beizufügen.
Entspricht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht dem
Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehendeBegründung für die Abweichung beizufügen.
Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antrag-
steller mitgeteilt.
(2) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird gemäß dem
Verfahrendes Artikels 73 getroffen .
(3) Der in Artikel 73 genannte Ausschuß paßt seine Geschäftsord-
nung an, um den ihm mit dieser Verordnung zugewiesenen Aufgaben
Rechnung zu tragen.
Bei der Anpassung wird folgendes vorgesehen:
— Mit Ausnahme der Fälle gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 ergeht die
Stellungnahme des Ständigen Ausschusses im Wege des schriftli-chenVerfahren s;
— jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Mindestfrist von 28 Tagen, um
der Kommission schriftliche Bemerkungen zum Entscheidungsent-wurf zu übermitteln;
— jeder Mitgliedstaat kann unter ausführlicher Darlegung seiner
Gründe schriftlich beantragen, daß der Entscheidungsentwurf vomStändigen Ausschuß erörtert wird.
Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen
Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaft-licher oder technischer Art, die in dem Gutachten der Agentur nicht1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 8
(1) ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 5.
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behandelt wurden, so setzt der Vorsitzende das Verfahren aus, und der
Antrag wird zur weiteren Prüfung an die Agentur zurückverwiesen.
Die Kommission erläßt die erforderlichen Durchführungsbestimmungen
nach dem Verfahren des Artikels 72.
(4) Die Agentur informiert auf Antrag jede interessierte Person über
die endgültige Entscheidung.
Artikel 11
Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des Gemeinschafts-
rechts wird die Genehmigung nach Artikel 3 versagt, wenn sich nachPrüfung der gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen
ergibt, daß die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des
Arzneimittels vom Antragsteller nicht angemessen oder ausreichendnachgewiesen werden konnte.
Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn die vom Antragsteller
gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen unrichtig sindoder wenn die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung undPackungsbeilage nicht der Richtlinie 92/27/EWG entsprechen.
Artikel 12
(1) Unbeschadet des Artikels 6 der Richtlinie 65/65/EWG ist eine
Genehmigung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegtenVerfahrenerteilt wordenist, für die gesamte Gemein schaft gültig. Sieumfaßt die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitglied-
staat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat
nach Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wird.
Die genehmigten Arzneimittel werden in das Arzneimittelregister der
Gemeinschaft aufgenommen; es wird ihnen eine Nummer zugeteilt,die auf der Verpackung angegeben sein muß.
(2) Die Versagung einer Gemeinschaftsgenehmigung stellt ein
Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in dergesamtenGemein schaft dar.
(3) Die Mitteilung über die Genehmigungen werden insbesondere
unter Angabe des Genehmigungsdatums und der Registriernummerdes EuropäischenArzn eimittelregisters im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht.
(4) Auf Antrag jeder interessierten Person stellt ihr die Agentur —
nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art —denvom Ausschuß für Arzn eispezialitätenerstelltenBericht über dieBeurteilung des Arzneimittels und die Gründe für die Stellungnahmezugunsten der Erteilung der Genehmigung zur Verfügung.
Artikel 13
(1) Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf Antrag des
Inhabers für jeweils fünf Jahre verlängert werden, nachdem dieAgentur Unterlagen mit den neuesten Angaben zur Überwachung derArzneimittelsicherheit geprüft hat; der Antrag ist mindestens drei
Monate vor dem Erlöschen der Genehmigung einzureichen.
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers
kann eine Genehmigung vorbehaltlich besonderer Bedingungen erteilt
werden, die jährlich von der Agentur neu beurteilt werden.
Solche Ausnahmeentscheidungen können nur aufgrund objektiver und
nachweisbarer Argumente getroffen werden und müssen sich auf einender in Teil 4 Abschnitt G des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWGgenannten Gründe stützen.
(3) Bestimmte Erzeugnisse können ausschließlich für die Verwen-
dung im Krankenhausbereich oder für die Verschreibung durchbestimmte Fachärzte genehmigt werden.
(4) Arzneimittel, die von der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit
den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unter-1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 9
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liegendem Schutzzeitraum vonzehnJahrenn ach Artikel 4 Absatz 2
Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG.
Artikel 14
Die Erteilung der Genehmigung läßt die allgemeine zivil- und straf-
rechtliche Haftung des Herstellers in den Mitgliedstaaten sowie
gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verant-
wortlichenPersonun berührt.
KAPITEL 2
Überwachung und Sanktionen
Artikel 15
(1) Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche
Person hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnung
bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 4Absatz 2 Nummern 4 und 7 der Richtlinie 65/65/EWG den Stand derTechnik und die Fortschritte der Wissenschaft zu berücksichtigen undalle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und
Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissen-
schaftlichen Methoden sicherzustellen. Die genannte Person hat inÜbereinstimmung mit dieser Verordnung für diese Änderungen eineGenehmigung zu beantragen.
(2) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß die
Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich überetwaige neue Informationen unterrichten, die die Änderung derAngaben und Unterlagen gemäß den Artikeln 6 und 9 oder der geneh-migten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach sichziehen könnte. Insbesondere muß die genannte Person die Agentur,
die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich über etwaige
Verbote oder Beschränkungen der zuständigen Behörden jedes Landes,indem das Arzn eimittel inVerkehr gebracht wird, sowie über alleanderen neuen Informationen unterrichten, die die Beurteilung derVorteile und Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen
könnten.
(3) Wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person
Änderungen an den in den Artikeln 6 und 9 genannten Angaben undUnterlagen vorschlägt, muß sie einen entsprechenden Antrag bei der
Agentur stellen.
(4) Die Kommission trifft in Konsultation mit der Agentur entspre-
chende Vorkehrungen für die Beurteilung der Änderungen derGenehmigungsbedingungen.
Diese Vorkehrungen müssen auch eine Notifizierungsregelung oder
Verwaltungsverfahren für den Fall geringfügiger Änderungen vorsehenund den Begriff „geringfügige Änderung“ genau definieren.
Diese Vorkehrungen werden von der Kommission in Form einer
Durchführungsverordnung nach dem Verfahren des Artikels72 getroffen.
Artikel 16
Im Fall von Arzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt werden,
handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigenBehörden der Mitgliedstaaten, die die Herstellungsgenehmigung
gemäß Artikel 16 der Richtlinie 75/319/EWG in bezug auf die Herstel-
lung des betreffenden Arzneimittels erteilt haben.
Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern importiert werden,
handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die in Artikel 22 Absatz 1Buchstabe b) der Richtlinie 75/319/EWG genannten Kontrollen durch-geführt werden, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischender Gemeinschaft und dem Exportland getroffen worden sind, umsicherzustellen, daß diese Kontrollen im Exportland ausgeführt werden1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 10
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und daß der Hersteller Standards der guten Herstellungspraktiken
anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestensgleichwertig sind.
Ein Mitgliedstaat kann einen anderen Mitgliedstaat oder die Agentur
um Amtshilfe ersuchen.
Artikel 17
(1) Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu
prüfen, ob die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oderein Hersteller oder Importeur aus einem Drittland die in Kapitel IVder Richtlinie 75/319/EWG niedergelegten Anforderungen erfüllt, undhaben diese Personen gemäß Kapitel V der Richtlinie 75/319/EWG zukontrollieren.
(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Rich-
tlinie 75/319/EWG Kenntnis von ernstlichen
Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, obeine in der Gemeinschaft niedergelassene, für das Inverkehrbringenverantwortliche Person oder ein in der Gemeinschaft niedergelassenerHersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungenerfüllt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betref-
fenden Mitgliedstaaten verlangen, daß ein Inspektor der
Überwachungsbehörde bei der genannten Person, dem Hersteller oderImporteur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektorkann von einem Inspektor aus einem von dem Streitfall nicht betrof-fenen Mitgliedstaat und/oder von einem vom Ausschuß benannten
Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden.
(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der
Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 16 Absatz 2 kann dieKommission nach Erhalt eines begründeten Antrags eines Mitglied-staats, des Ausschusses für Arzneispezialitäten oder auf eigeneInitiative einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffor-dern, eine Inspektion durchführen zu lassen. Diese Inspektion wird
von entsprechend qualifizierten Inspektoren aus den Mitgliedstaaten
durchgeführt, die gegebenenfalls von einem vom Ausschuß benanntenBerichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden können. DerBericht der Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten unddem Ausschuß für Arzneispezialitäten zur Verfügung zu stellen.
Artikel 18
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden
eines anderen Mitgliedstaats der Meinung, daß ein Hersteller oder
Importeur aus einem Drittland die in Kapitel IV der Richtlinie 75/319/
EWG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so unterrichtensie den Ausschuß und die Kommission unverzüglich unter Angabeeiner eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.
Das gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der
Meinung ist, daß eine der in Kapitel V oder Kapitel Va der Richtlinie75/319/EWG vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das betreffende
Arzneimittel angewendet werden sollte, oder wenn der Ausschuß für
Arzneispezialitäten gemäß Artikel 20 ein Gutachten in diesem Sinneabgegebenhat.
(2) Die Kommission prüft in Konsultation mit der Agentur unver-
züglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat vorgebrachten Gründe.Die Kommission fordert ein Gutachten des Ausschusses innerhalb einer
von ihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzulegenden Frist an.
Nach Möglichkeit ist die für das Inverkehrbringen verantwortlichePerson zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen aufzufor-dern.
(3) Die Kommission erstellt einen Entwurf der zu treffenden
Entscheidung, die gemäß Artikel 10 erlassen wird.
Beruft sich einMitgliedstaat jedoch auf Absatz 4, so ist die inArtikel
73 vorgesehene Frist auf 15 Kalendertage zu verkürzen.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 11
▼B
(4) Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder
Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich, so kann einMitgliedstaat die Verwendung eines gemäß dieser Verordnung geneh-
migten Arzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat die
Kommission und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächstenArbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten. DieKommission prüft unverzüglich die vom betreffenden Mitgliedstaatangegebenen Gründe gemäß Absatz 2 und leitet das in Absatz 3 vorge-
sehene Verfahren ein.
(5) Ein Mitgliedstaat, der die in Absatz 4 genannten Aussetzungs-
maßnahmen erlassen hat, kann diese in Kraft lassen, bis eine
endgültige Entscheidung gemäß dem in Absatz 3 festgelegtenVerfahrenerlassenist.
(6) Die Agentur informiert auf entsprechenden Antrag jede interes-
sierte Person über die endgültige Entscheidung.
KAPITEL 3
Pharmakovigilanz
Artikel 19
Für die Zwecke dieses Kapitels geltendie Begriffsbestimmun gendes
Artikels 29b der Richtlinie 75/319/EWG.
Artikel 20
Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel
29a der Richtlinie 75/319/EWG errichteten nationalen Arzneimittel-überwachungssystemen alle einschlägigen Informationen übervermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die von der Gemein-
schaft nach dieser Verordnung genehmigt worden sind. Bei Bedarf
gibt der Ausschuß gemäß Artikel 5 Gutachtenzu denMaßn ahmenab,die erforderlich sind, um die sichere und wirksame Verwendung derArzneimittel zu gewährleisten. Diese Maßnahmen werden nach demVerfahrendes Artikels 18 erlassen .
Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person
und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, daßalle relevanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von
Arzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind,
der Agentur gemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden.
Artikel 21
Der Person, die für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser Verord-
nung durch die Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels
verantwortlich ist, muß ständig und kontinuierlich eine für die Arznei-
mittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche entsprechendqualifizierte Person zur Verfügung stehen.
Diese qualifizierte Person ist für folgendes verantwortlich:
a) Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt
wird, daß Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die
dem Personal des Unternehmens und den Ärztevertretern mitgeteiltwerden, an einer zentralen Stelle für die gesamte Gemeinschaftgesammelt, ausgewertet und bearbeitet werden;
b) Erstellung der in Artikel 22 genannten Berichte für die zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten und die Agentur entsprechend den
Anforderungen dieser Verordnung;
c) Gewährleistung, daß alle Ersuchen der zuständigen Behörden um
zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Vorteile undRisiken eines Arzneimittels vollständig und unverzüglich beant-wortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz-oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Arzneimittels.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 12
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Artikel 22
(1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person stellt sicher,
daß alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäßdieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die innerhalb derGemeinschaft aufgetreten sind und die ihr durch einen Angehörigeneines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, erfaßt undden Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, unver-
züglich, jedoch keinesfalls später als 15 Tage nach Erhalt der
Information, mitgeteilt werden.
Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person stellt sicher, daß
alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die
in einem Drittland auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur
unverzüglich, spätestens jedoch 15 Tage nach Erhalt der Information,mitgeteilt werden.
Das Verfahren zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter uner-
warteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem
Drittland auftreten, wird gemäß Artikel 26 festgelegt.
(2) Darüber hinaus führt die für das Inverkehrbringen verantwort-
liche Person detaillierte Unterlagen über alle sonstigen vermuteten
Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft
auftreten und ihr von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufesmitgeteilt werden. Sofern als Bedingung für die Erteilung der Geneh-migung durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungenfestgelegt sind, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitglied-
staaten unmittelbar nach Anfrage oder mindestens alle sechs Monate
während der ersten beiden Jahre nach der Genehmigung und einmaljährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt. Danach werden dieUnterlagen in Abständen von fünf Jahren zusammen mit dem Antragauf Verlängerung der Genehmigung bzw. unmittelbar nach Anfragevorgelegt. Diesen Unterlagen ist eine wissenschaftliche Beurteilung
beizufügen.
Artikel 23
Die Mitgliedstaatenstellensicher, daß jede vermutete schwerwiegen de
Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimit-
tels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnisgebracht wird, erfaßt und der Agentur und der für das Inverkehrbringenverantwortlichen Person unverzüglich, keinesfalls jedoch später als 15Tage nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Die Agentur unterrichtet die nationalen Arzneimittelüberwachungssy-
steme.
Artikel 24
Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den
Mitgliedsstaaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für dieSammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über Neben-wirkungen.
Die Agentur richtet in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und der
Kommission ein Informatiknetz ein, um zwischen den zuständigenBehörden der Gemeinschaft Daten im Fall von Warnungen wegenHerstellungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen sowiesonstige Informationen betreffend die Pharmakovigilanz der in der
Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten Arzneimittel rasch zu über-
mitteln.
Artikel 25
Die Agentur arbeitet im Bereich der internationalen Pharmakovigilanz
mit der Weltgesundheitsorganisation zusammen und ergreift die erfor-derlichen Maßnahmen, um der Weltgesundheitsorganisationunverzüglich die entsprechenden ausreichenden Informationen über inder Gemeinschaft getroffenen Maßnahmen zu übermitteln, die sich aufden Schutz der öffentlichen Gesundheit in Drittländern auswirken1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 13
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können, und übermittelt der Kommission und den Mitgliedstaaten eine
Kopie davon.
Artikel 26
Änderungen, die erforderlich sein können, um dieses Kapitel zur
Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschrittszu aktualisieren, werden gemäß Artikel 72 vorgenommen.
TITEL III
GENEHMIGUNG UND ÜBERWACHUNG VON TIERARZNEI-
MITTELN
KAPITEL 1
Vorlage und Prüfung von Anträgen — Genehmigungen —
Verlängerung von Genehmigungen
Artikel 27
Der mit Artikel 16 der Richtlinie 81/851/EWG geschaffene Ausschuß
für Tierarzneimittel, der in diesem Titel „Ausschuß“ genannt wird, istzuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allenFragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten
Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung
oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einesTierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowiebezüglich der Pharmakovigilanz.
Artikel 28
(1) Einem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels sind die
in den Artikeln 5, 5a und 7 der Richtlinie 81/851/EWG genanntenAngaben und Unterlagen beizufügen.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels, das
genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 Absätze 1und 2 der Richtlinie 90/220/EWG enthält oder aus solchen besteht,
müssen außerdem folgende Unterlagen beigefügt werden:
— sofern nach Teil B der Richtlinie 90/220/EWG erforderlich, eine
Kopie jeglicher schriftlicher Zustimmung einer zuständigenBehörde zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter
Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungsz-
weckensowie
— vollständige technische Unterlagen, die sämtliche in den Anhängen
II und III der Richtlinie 90/220/EWG geforderten Angaben sowie
die aus diesen Angaben resultierende Umweltverträglichkeitsbewer-tung enthalten; die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zuForschungs- und Entwicklungszwecken.
Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG gelten nicht für Tier-
arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus
solchenbestehen .
(3) Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags an die
Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.
(4) Die Agentur sorgt dafür, daß das Gutachten des Ausschusses
innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags abge-gebenwird.
Bei Tierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten
oder aus solchen bestehen, muß der Ausschuß in seinem Gutachtendie Umweltschutzauflagen der Richtlinie 90/220/EWG einhalten, damit
sichergestellt ist, daß alles Erforderliche unternommen wird, um
schädliche Auswirkungen der absichtlichen Freisetzung in die Umweltoder des Inverkehrbringens genetisch veränderter Organismen auf diemenschliche Gesundheit und die Umwelt zu vermeiden. Bei derPrüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vonTierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 14
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aus solchen bestehen, muß der Berichterstatter die von der Gemein-
schaft oder denMitgliedstaatengeschaffen enStellengemäß derRichtlinie 90/220/EWG in geeigneter Weise anhören.
(5) Die Kommission muß in Konsultation mit der Agentur, den
Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien einen detaillierten Leit-
faden über die Form aufstellen, in der die Genehmigungsanträge
vorzulegensin d.
Artikel 29
Zur Erstellung seines Gutachtens
a) muß der Ausschuß prüfen, ob die gemäß Artikel 28 vorgelegten
Angaben und Unterlagen den Anforderungen der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG entsprechen, und prüfen, ob die in
dieser Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilung einer
Genehmigung für das Arzneimittel erfüllt sind;
b) kann der Ausschuß verlangen, daß ein staatliches Labor oder ein zu
diesem Zweck benanntes Labor das Tierarzneimittel, dessenAusgangsstoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte odersonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, daß die vom
Hersteller angewandten und in den Antragsunterlagen beschriebenen
Kontrollmethoden ausreichend sind;
c) kann der Ausschuß verlangen, daß ein staatliches Labor oder ein zu
diesem Zweck benanntes Labor an vom Antragsteller geliefertenProbenprüft, daß die vom An tragsteller gemäß Artikel 5 Absatz 2
Nummer 8 der Richtlinie 81/851/EWG vorgeschlagene analytische
Nachweismethode zur Verwendung in Routinekontrollen geeignetist, um das Vorhandensein von Rückstandswerten über dem maxi-malen Rückstandswert nachzuweisen, der von der Gemeinschaftgemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26.Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in
Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs(
1) akzeptiert wird;
d) kann der Ausschuß, soweit erforderlich, den Antragsteller auffor-
dern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen innerhalb einerbestimmten Frist zu vervollständigen. Macht der Ausschuß vondieser Möglichkeit Gebrauch, so wird die inArtikel 28 festgelegte
Frist unterbrochen, bis die angeforderten zusätzlichen Angaben
vorliegen. In gleicher Weise wird diese Frist für den Zeitraumunterbrochen, der dem Antragsteller zur Abgabe mündlicher oderschriftlicher Erklärungen eingeräumt wird.
Artikel 30
(1) Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des Ausschusses
muß ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht,daß der Hersteller eines Tierarzneimittels oder der Importeur aus einemDrittland in der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Überein-stimmung mit den gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und
Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzu-
führen.
(2) Sofern der Ausschuß es für den Abschluß der Antragsprüfung für
erforderlich hält, kann er vom Antragsteller verlangen, einer speziellen
Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Tierarzneimittelszuzustimmen. Diese Inspektion, die innerhalb der in Artikel28 genannten Frist abzuschließen ist, muß durch über die entspre-chenden Qualifikationen verfügende Inspektoren aus dem
Mitgliedstaat erfolgen, die bei Bedarf von einem vom Ausschuß
benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werdenkönnen.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 15
(1) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch
die Verordnung (EWG) Nr. 762/92 (ABl. Nr. L 83 vom 28. 3. 1992, S. 14).
▼B
Artikel 31
(1) Kommt das Gutachtendes Auschusses zu dem Ergebn is, daß
— der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Genehmigungskri-
terienn icht erfüllt oder
— die vom Antragsteller gemäß Artikel 28 vorgeschlagene Zusam-
menfassung der Produktmerkmale geändert werden muß oder
— die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht der
Richtlinie 81/851/EWG entspricht oder
— die Genehmigung vorbehaltlich der in Artikel 35 Absatz 2 vorgese-
henen Bedingungen zu erteilen ist,
so unterrichtet die Agentur unverzüglich den Antragsteller. Innerhalb
von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Antragsteller der
Agentur schriftlich mitteilen, daß er Widerspruch einlegt. In diesem
Fall legt er der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtenseine ausführliche Begründung des Widerspruchs vor. Innerhalb von 60Tagen nach Erhalt der Widerspruchsbegründung prüft der Ausschuß, obsein Gutachten geändert werden soll; die Schlußfolgerungen aufgrunddes Widerspruchs sind dem in Absatz 2 genannten Beurteilungsbericht
beizufügen.
(2) Die Agentur muß das entgültige Gutachten des Ausschusses
innerhalb von 30 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitglied-staaten, der Kommission und dem Antragsteller zusammen mit einem
Bericht übermitteln, der die Beurteilung des Tierarzneimittels durch
den Ausschuß enthält und die Gründe für seine Schlußfolgerungenangibt.
(3) Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung einer
Genehmigung für das betreffende Arzneimittel sind dem Gutachten
folgende Unterlagen beizufügen:
a) den Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-
mittels gemäß Artikel 5a der Richtlinie 81/851/EWG;
erforderlichenfalls wird darin Unterschieden bei den Veterinärbedin-
gungen in den Mitgliedstaaten Rechnung getragen;
b) bei Tierarzneimitteln, die für die Verabreichung an zur Nahrungs-
mittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, die Angabe derHöchstmengen von Rückständen, die von der Gemeinschaft gemäßder Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 akzeptiert werden;
c) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für
die Lieferung des betreffenden Tierarzneimittels gelten sollen,einschließlich der Bedingungen, unter denen das Tierarzneimittel
Benutzern zugänglich gemacht werden darf, unter Berücksichtigung
der in der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Kriterien;
d) der Textentwurf für die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettie-
rung und Packungsbeilage gemäß der Richtlinie 81/851/EWG;
e) der Beurteilungsbericht.
Artikel 32
(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die
Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvor-
schriften einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag.
Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung vor,
sind die in Artikel 31 Absatz 3 Buchstaben a), b), c) und d) genanntenUnterlagen beizufügen.
Entspricht der Entscheidungsentwurf im Ausnahmefall nicht dem
Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehendeBegründung für die Abweichung beizufügen.
Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antrag-
steller mitgeteilt.
(2) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird gemäß dem
Verfahrendes Artikels 73 getroffen .1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 16
▼B
(3) Der in Artikel 73 genannte Ausschuß paßt seine Geschäftsord-
nung an, um den ihm mit dieser Verordnung zugewiesenen AufgabenRechnung zu tragen.
Bei der Anpassung wird folgendes vorgesehen:
— Mit Ausnahme der Fälle gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 ergeht die
Stellungnahme des Ständigen Ausschusses im Wege des schriftli-chenVerfahren s;
— jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Mindestfrist von 28 Tagen, um
der Kommission schriftliche Bemerkungen zum Entscheidungsent-wurf zu übermitteln;
— jeder Mitgliedstaat kann unter ausführlicher Darlegung seiner
Gründe schriftlich beantragen, daß der Entscheidungsentwurf vom
Ständigen Ausschuß erörtert wird.
Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen
Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaft-
licher oder technischer Art, die in dem Gutachten der Agentur nichtbehandelt wurden, so unterbricht der Vorsitzende das Verfahren, undder Antrag wird zur weiteren Prüfung an die Agentur zurückverwiesen.
Die Kommission erläßt die erforderlichen Durchführungsbestimmungen
nach dem Verfahren des Artikels 72.
(4) Die Agentur informiert auf Antrag jede interessierte Person über
die endgültige Entscheidung.
Artikel 33
Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des Gemeinschafts-
rechts wird die Genehmigung nach Artikel 3 versagt, wenn sich nachPrüfung der gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und Unterlagenergibt, daß
1. das Tierarzneimittel unter den im Genehmigungsantrag angegebenen
Verwendungsbedingungen schädlich ist, therapeutisch nicht wirksamist oder der Antragsteller keinen ausreichenden Nachweis der Wirk-samkeit in bezug auf die damit zu behandelnde Tierart vorgelegt hatoder seine qualitative und quantitative Zusammensetzung nicht den
Angaben entspricht;
2. die vom Antragsteller empfohlene Wartezeit nicht lang genug ist,
um sicherzustellen, daß die von behandelten Tieren gewonnenenLebensmittel keine Rückstände mehr enthalten, die eine Gesund-heitsgefährdung für den Verbraucher darstellen könnten, oder daßdiese Frist nicht ausreichend nachgewiesen ist;
3. das Tierarzneimittel zum Verkauf für eine nach anderen
Vorschriften der Gemeinschaft verbotene Anwendung angeboten
wird.
Die Genehmigung wird auch dann verweigert, wenn die vom Antrag-
steller gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und Unterlagen
unrichtig sind oder wenn die vom Antragsteller vorgeschlagene Etiket-
tierung und Packungsbeilage nicht dem Kapitel VII der Richtlinie 81/851/EWG entsprechen.
Artikel 34
(1) Unbeschadet des Artikels 4 der Richtlinie 90/677/EWG des
Rates vom 13. Dezember 1990 über die Erweiterung des Anwendungs-bereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung derRechtsvorschriftender Mitgliedstaatenüber Tierarzn eimittel sowie zur
Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarznei-
mittel (
1) ist eine Genehmigung, die nach dem in dieser Verordnung
festgelegtenVerfahrenerteilt wordenist, für die gesamte Gemein schaftgültig. Sie umfaßt die gleichenRechte un d Pflichteninjedemeinzelnen Mitgliedstaat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligenMitgliedstaat nach Artikel 4 der Richtlinie 81/851/EWG erteilt wird.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 17
(1) ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 26.
▼B
Die genehmigten Tierarzneimittel werden in das Arzneimittelregister
der Gemeinschaft aufgenommen, und es wird ihnen eine Nummerzugeteilt, die auf der Verpackung angegeben sein muß.
(2) Die Versagung einer Gemeinschaftsgenehmigung stellt ein
Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels inder gesamtenGemein schaft dar.
(3) Die Mitteilung über die Genehmigungen werden insbesondere
unter Angabe des Genehmigungsdatums und der Registriernummerdes EuropäischenArzn eimittelregisters im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht.
(4) Auf Antrag jeder interessierten Person stellt ihr die Agentur —
nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art —denvom Ausschuß für Tierarzn eimittel erstelltenBericht über dieBeurteilung des Tierarzneimittels und die Gründe für das Gutachtenzugunsten der Erteilung der Genehmigung zur Verfügung.
Artikel 35
(1) Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf Antrag des
Inhabers für jeweils fünf Jahre verlängert werden, nachdem dieAgentur Unterlagen mit den neuesten Angaben zur Überwachung derArzneimittelsicherheit geprüft hat; der Antrag ist mindestens dreiMonate vor dem Erlöschen der Genehmigung einzureichen.
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers
kann eine Genehmigung vorbehaltlich bestimmter besonderer Bedin-
gungen erteilt werden, die jährlich von der Agentur neu beurteiltwerden.
Solche Ausnahmeentscheidungen können nur aufgrund objektiver und
nachweisbarer Argumente getroffen werden.
(3) Tierarzneimittel, die von der Gemeinschaft in Übereinstimmung
mit den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind,
unterliegen dem Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Artikel 5 Absatz
2 Nummer 10 der Richtlinie 81/851/EWG.
Artikel 36
Die Erteilung der Genehmigung läßt die allgemeine zivil- und straf-
rechtliche Haftung des Herstellers in den Mitgleidstaaten sowiegegebenenfalls der für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittelsverantwortlichen Person unberührt.
KAPITEL 2
Überwachung und Sanktionen
Artikel 37
(1) Die für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels verantwort-
liche Person hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieserVerordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nachArtikel 5 Absatz 2 Nummern 4 und 9 der Richtlinie 81/851/EWG denStand der Technik und die Fortschritte der Wissenschaft zu berücksich-tigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die
Herstellung und Kontrolle des Tierarzneimittels gemäß den allgemein
anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Diegenannte Person hat in Übereinstimmung mit dieser Verordnung fürdiese Änderungen eine Genehmigung zu beantragen.
Auf Antrag der Kommission muß die für das Inverkehrbringen des
Tierarzneimittels verantwortliche Person auch die analytischen Nach-
weismethodenüberprüfen , die inArtikel 5 Absatz 2 Nummer 8 der
Richtlinie 81/851/EWG vorgesehen sind, und etwaige Änderungenvorschlagen, die erforderlich sein können, um den Stand der Technikund den wissenschaftlichen Fortschritt zu berücksichtigen.
(2) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß die
Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich über1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 18
▼B
etwaige neue Informationen unterrichten, die die Änderung der
Angaben und Unterlagen gemäß den Artikeln 28 und 31 oder dergenehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
nach sich ziehen könnte. Insbesondere muß die genannte Person die
Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich überetwaige Verbote oder Beschränkungen der zuständigen Behörden jedesLandes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowieüber alle anderen neuen Informationen unterrichten, die die Beurteilung
der Vorteile und Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beein-
flussen könnten.
(3) Wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person die
Vornahme von Änderungen an den in den Artikeln 28 und 31 genanntenAngaben und Unterlagen vorschlägt, muß sie einen entsprechendenAntrag bei der Agentur stellen.
(4) Die Kommission trifft in Konsultation mit der Agentur entspre-
chende Vorkehrungen für die Beurteilung der Änderungen der
Genehmigungsbedingungen.
Diese Vorkehrungen müssen auch eine Notifizierungsregelung oder
Verwaltungsverfahren für den Fall geringfügiger Änderungen vorsehenund den Begriff „geringfügige Änderung“ genau definieren.
Diese Vorkehrungen werden von der Kommission in Form einer
Durchführungsverordnung nach dem Verfahren des Artikels72 getroffen.
Artikel 38
Im Fall von Tierarzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt
werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die
zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die
die Herstellungsgenehmigung gemäß Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG in bezug auf die Herstellung des betreffenden Arzneimittelserteilt hat/haben.
Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden,
handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigenBehörden der Mitgliedstaaten, in denen die in Artikel 30 Absatz 1
Buchstabe b) der Richtlinie 81/851/EWG genannten Kontrollen durch-
geführt werden, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischender Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, umsicherzustellen, daß diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführtwerden und daß der Hersteller Standards der guten Herstellungsprak-
tiken anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards
mindestens gleichwertig sind.
Ein Mitgliedstaat kann einen anderen Mitgliedstaat oder die Agentur
um Amtshilfe ersuchen.
Artikel 39
(1) Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu
prüfen, ob die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oderein Hersteller oder Importeur aus einem Drittland die in Kapitel V derRichtlinie 81/851/EWG niedergelegten Anforderungen erfüllt, undhaben diese Personen gemäß Kapitel VI der Richtlinie 81/851/EWG
zu kontrollieren.
(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 39 Absatz 2 der Rich-
tlinie 81/851/EWG Kenntnis von ernstlichenMeinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, obeine in der Gemeinschaft niedergelassene, für das Inverkehrbringenverantwortliche Person oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener
Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen
erfüllt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betref-fenden Mitgliedstaaten verlangen, daß ein Inspektor derÜberwachungsbehörde bei der genannten Person, dem Hersteller oderImporteur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektorkann von einem Inspektor aus einem von dem Streitfall nicht betrof-1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 19
▼B
fenen Mitgliedstaat und/oder von einem vom Ausschuß benannten
Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden.
(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der
Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 38 Absatz 2 kann dieKommission nach Erhalt eines begründeten Antrags eines Mitglied-staats, des Ausschusses für Tierarzneimittel oder auf eigene Initiative
einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eine
Inspektion durchführen zu lassen. Diese Inspektion wird von entspre-chend qualifizierten Inspektoren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt,die gegebenenfalls von einem vom Ausschuß benannten Berichter-statter oder Sachverständigen begleitet werden können. Der Bericht
der Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem
Ausschuß für Tierarzneimittel zur Verfügung zu stellen.
Artikel 40
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden
eines anderen Mitgliedstaats der Meinung, daß ein Hersteller oderImporteur aus einem Drittland die in Kapitel V der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, unterrichten sieden Ausschuß und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer
eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.
Das gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der
Meinung ist, daß eine der in Kapitel VI der Richtlinie 81/851/EWG
vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das betreffende Tierarznei-
mittel angewendet werden sollte, oder wenn der Ausschuß fürTierarzneimittel gemäß Artikel 42 ein Gutachten in diesem Sinne abge-gebenhat.
(2) Die Kommission prüft in Konsultation mit der Agentur unver-
züglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat vorgebrachten Gründe.Die Kommission fordert ein Gutachten des Ausschusses innerhalb einervon ihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzulegenden Frist an.Nach Möglichkeit ist die für das Inverkehrbringen verantwortliche
Person zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen aufzufor-
dern.
(3) Die Kommission erstellt einen Entwurf der zu treffenden
Entscheidung, die gemäß dem in Artikel 32 festgelegten Verfahren
erlassenwird.
Beruft sich einMitgliedstaat jedoch auf Absatz 4, ist die inArtikel 73
vorgesehene Frist auf 15 Kalendertage zu verkürzen.
(4) Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder
Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich, so kann einMitgliedstaat die Verwendung eines gemäß dieser Verordnung geneh-
migten Tierarzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat die
Kommission und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächstenArbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten. DieKommission prüft unverzüglich die von dem betreffenden Mitgliedstaatangegebenen Gründe gemäß Absatz 2 und leitet das in Absatz 3 vorge-sehene Verfahren ein.
(5) Ein Mitgliedstaat, der die in Absatz 4 genannten Aussetzungs-
maßnahmen erlassen hat, kann diese in Kraft lassen, bis eineendgültige Entscheidung gemäß dem Verfahren nach Absatz 3
ergangen ist.
(6) Die Agentur informiert auf entsprechenden Antrag jede interes-
sierte Person über die endgültige Entscheidung.
KAPITEL 3
Pharmakovigilanz
Artikel 41
Für die Zwecke dieses Kapitels geltendie Begriffsbestimmun gendes
Artikels 42 der Richtlinie 81/851/EWG.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 20
▼B
Artikel 42
Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel
42a der Richtlinie 81/851/EWG errichteten nationalen Arzneimittel-
überwachungssystemen alle einschlägigen Informationen übervermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die von der Gemein-schaft nach dieser Verordnung genehmigt worden sind. Bei Bedarf gibtder Ausschuß gemäß Artikel 27 Gutachtenzu denMaßn ahmenab, dieerforderlich sind, um die sichere und wirksame Verwendung der Tier-
arzneimittel zu gewährleisten. Diese Maßnahmen werden nach dem
Verfahrendes Artikels 40 erlassen .
Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person und die
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß alle rele-vanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von
Tierarzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden
sind, der Agentur gemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebrachtwerden.
Artikel 43
Der Person, die für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser Verord-
nung durch die Gemeinschaft genehmigten Tierarzneimittels
verantwortlich ist, muß ständig und jederzeit eine für die Arzneimittel-überwachung (Pharmakovigilanz) entsprechend qualifizierte Person zurVerfügung stehen.
Diese qualifizierte Person ist für folgendes verantwortlich:
a) Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt
wird, daß Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, diedem Personal des Unternehmens und ihren Vertretern mitgeteiltwerden, an einer zentralen Stelle für die gesamte Gemeinschaftgesammelt, ausgewertet und bearbeitet werden;
b) Erstellung der in Artikel 44 genannten Berichte für die zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten und die Agentur entsprechend denAnforderungen dieser Verordnung;
c) Gewährleistung, daß alle Ersuchen der zuständigen Behörden um
zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Vorteile undRisiken eines Tierarzneimittels vollständig und unverzüglich beant-
wortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz-
oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels.
Artikel 44
(1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person stellt sicher,
daß alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäß
dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels, die innerhalb der
Gemeinschaft aufgetreten sind und die ihr zur Kenntnis gebrachtwerden, erfaßt und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkungaufgetreten ist, unverzüglich, jedoch keinesfalls später als 15 Tagenach Erhalt der Information mitgeteilt werden.
Die genannte Person stellt sicher, daß alle vermuteten unerwarteten
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in einem Drittland auftreten,den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch15 Tage nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
Das Verfahren zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter uner-
warteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in Drittländern
auftreten, wird gemäß Artikel 48 festgelegt.
(2) Darüber hinaus führt die für das Inverkehrbringen verantwort-
liche Person detaillierte Unterlagen über alle sonstigen vermutetenNebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft
auftreten und ihr mitgeteilt werden. Sofern als Bedingung für die Ertei-
lung der Genehmigung durch die Gemeinschaft keine anderenAnforderungen festgelegt sind, werden diese Unterlagen der Agenturund den Mitgliedstaaten unmittelbar nach Anfrage oder mindestensalle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Genehmi-gung und einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 21
▼B
Danach werden die Unterlagen in Abständen von fünf Jahren
zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Genehmigung bzw.unmittelbar nach Anfrage vorgelegt. Diesen Unterlagen ist eine wissen-
schaftliche Beurteilung beizufügen.
Artikel 45
Die Mitgliedstaatenstellensicher, daß jede vermutete schwerwiegen de
Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierar-zneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur
Kenntnis gebracht wird, erfaßt und der Agentur und der für das Inver-
kehrbringen verantwortlichen Person unverzüglich, keinesfalls jedochspäter als 15 Tage nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Die Agentur unterrichtet die nationalen Arzneimittelüberwachungssy-
steme.
Artikel 46
Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den
Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für die
Sammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über Neben-
wirkungen.
Die Agentur richtet in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und der
Kommission ein Informatiknetz ein, um zwischen den zuständigenBehörden der Gemeinschaft Daten im Fall von Warnungen wegenHerstellungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen sowiesonstige Informationen betreffend die Pharmakovigilanz der in der
Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten Tierarzneimittel rasch zu
übermitteln.
Artikel 47
Die Agentur arbeitet mit den mit der Pharmakovigilanz im Veterinärbe-
reich befaßten internationalen Organisationen zusammen.
Artikel 48
Änderungen, die erforderlich sein können, um dieses Kapitel zur
Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschrittszu aktualisieren, werden gemäß Artikel 72 vorgenommen.
TITEL IV
EUROPÄISCHE AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON
ARZNEIMITTELN
KAPITEL 1
Aufgaben der Agentur
Artikel 49
Es wird eine Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-
telngeschaffen .
Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der vorhandenden
Wissenschaftsressourcen, die ihr von den zuständigen Stellen derMitgliedstaaten zur Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln
zur Verfügung gestellt werden.
Artikel 50
(1) Die Agentur besteht aus
a) dem Ausschuß für Arzneispezialitäten, der das Gutachten der
Agentur zu Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln auszu-arbeitenhat;
b) dem Ausschuß für Tierarzneimittel, der das Gutachten der Agentur
zu Fragen der Beurteilung von Tierarzneimitteln auszuarbeiten hat;1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 22
▼B
c) einem Sekretariat, das den beiden Ausschüssen bei technischen
Problemen und Verwaltungsfragen zur Seite steht und eine entspre-chende Koordinierung zwischen den beiden Ausschüssen
sicherstellt;
d) einem Verwaltungsdirektor, der die in Artikel 55 vorgesehenen
Aufgabenwahrn immt;
e) einem Verwaltungsrat, der die in den Artikeln 56 und 57 vorgese-
henen Aufgaben wahrnimmt.
(2) Der Ausschuß für Arzneispezialitäten und der Ausschuß für Tier-
arzneimittel können jeweils eigene Arbeitsgruppen undSachverständigengruppen einsetzen.
(3) Der Ausschuß für Arzneispezialitäten und der Ausschuß für Tier-
arzneimittel können sich, wenn sie dies für zweckmäßig halten, zuwichtigenFragenallgemeinwissen schaftlicher oder ethischer Art
beratenlassen .
Artikel 51
In dem Bestreben, den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier
und der Arzneimittelverbraucher in der Gemeinschaft zu fördern undzur Verwirklichung des Binnenmarktes dadurch beizutragen, daßeinheitliche Verwaltungsentscheidungen auf der Grundlage wissen-
schaftlicher Kriterien im Hinblick auf das Inverkehrbringen und die
Verwendung von Arzneimitteln veabschiedet werden, hat die Agenturdas Ziel, den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft denbestmöglichenwissen schaftlichenRat inbezug auf alle FragenderBeurteilung der Qualität, der Sicherheit oder der Wirksamkeit von
Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln zu geben, die gemäß den
Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arznei-mittel an sie herangetragen werden.
Im besonderen nimmt die Agentur im Rahmen ihrer Ausschüsse
folgende Aufgaben wahr:
a) Koordinierung der wissenschaftlichen Beurteilung der Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die den Gemein-schaftsgenehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen unterliegen;
b) Übermittlung von Beurteilungsberichten, Zusammenfassungen der
Produktmerkmale, Etikettierungen und Packungsbeilagen für dieseArzneimittel;
c) Koordinierung der Überwachung der in der Gemeinschaft geneh-
migten Arzneimittel unter praktischen Anwendungsbedingungensowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicher-stellung der gefahrlosen und wirksamen Anwendung dieserProdukte, insbesondere dadurch, daß die Nebenwirkungen dieserProdukte beurteilt und die entsprechenden Informationen über
Datenbanken zugänglich gemacht werden (Pharmakovigilanz);
d) Beratung über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimit-
teln, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zulässig sind;
e) Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der
Grun dsätze der gutenHerstellun gspraxis, gutenLaborpraxis un d
gutenklin ischenPraxis;
f) auf Antrag technische und wissenschaftliche Unterstützung für
Maßnahmen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen der
Gemeinschaft, den Mitgliedstaaten, internationalen Organisationen
und Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen derBeurteilung von Arzneimitteln;
g) Erstellung von Unterlagen über die gemäß den Gemeinschaftsver-
fahren erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen vonArzneimitteln:
h) Bereitstellung technischer Unterstützung für die Verwaltung einer
Datenbank über Arzneimittel, die der Öffentlichkeit zugänglich ist;
i) Unterstützung der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten bei der
Bereitstellung von Informationen über Arzneimittel, die im Rahmen1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 23
▼B
der Agentur beurteilt worden sind, für Angehörige eines Gesund-
heitsberufes und die Öffentlichkeit;
j) erforderlichenfalls Beratung von Unternehmen in bezug auf die
Durchführung der verschiedenen Tests und Versuche zum Nachweis
der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln.
Artikel 52
(1) Der Ausschuß für Arzneispezialitäten und der Ausschuß für Tier-
arzneimittel setzen sich jeweils aus zwei von jedem Mitgliedstaat für
einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannten Mitgliedernzusammen. Sie werden aufgrund ihrer Rolle und Erfahrung bei derBeurteilung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch bzw.für den Veterinärgebrauch ausgewählt und vertreten ihre zuständigenBehörden.
Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Stellvertreter und die
Vertreter der Kommission sind berechtigt, an allen Sitzungen derAusschüsse, ihrer Arbeitsgruppen und Sachverständigengruppen teilzu-nehmen.
Die Mitglieder jedes Ausschusses können sich durch Sachverständige
begleitenlassen .
(2) Zusätzlich zu ihrer Aufgabe, für die Gemeinschaft und die
Mitgliedstaatenobjektive wissen schaftliche Gutachtenüber die Fragenzu erstellen, die ihnen vorgelegt werden, tragen die Mitglieder jedesAusschusses dafür Sorge, daß eine entsprechende Koordinierungzwischen den Aufgaben der Agentur und der Arbeit erfolgt, die in den
zuständigen einzelstaatlichen Behörden, einschließlich der mit der
Genehmigung für das Inverkehrbringen befaßten Beratungsorgane,durchgeführt wird.
(3) Die Mitglieder der Ausschüsse und die mit der Beurteilung der
Arzneimittel beauftragten Sachverständigen stützen sich auf die Fach-
kenntnisse und die Wissenschaftsressourcen, die im Rahmen dereinzelstaatlichen Genehmigungssysteme zur Verfügung stehen. JederMitgliedstaat achtet auf das wissenschaftliche Niveau der durchge-führten Beurteilung und überwacht die Tätigkeiten der von ihmbenannten Ausschußmitglieder und Sachverständigen, unterläßt es
jedoch, ihnen Anweisungen zu geben, die mit ihren Aufgaben nicht
vereinbar sind.
(4) Bei der Ausarbeitung des Gutachtens bemüht sich jeder
Ausschuß nach Kräften, auf wissenschaftlicher Grundlage zu einem
Konsens zu gelangen. Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden,
so wird das Gutachten entsprechend dem Standpunkt der Mehrheit derMitglieder abgegeben; auf Antrag der Betroffenen können auch die miteiner Begründung versehenen abweichenden Standpunkte wiederge-gebenwerden .
Artikel 53
(1) Hat der Ausschuß für Arzneispezialitäten oder der Ausschuß für
Tierarzneimittel gemäß dieser Verordnung ein Arzneimittel zu beur-
teilen, so bestellt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter für
die Koordinierung dieser Beurteilung; er berücksichtigt hierbei etwaigeVorschläge des Antragstellers in bezug auf die Wahl des Berichterstat-ters. Der Ausschuß kann ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatterbestellen.
Der Ausschuß trägt dafür Sorge, daß alle seine Mitglieder die Funktion
des Berichterstatters bzw. des Mitberichterstatters wahrnehmen.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur eine Liste von
Sachverständigen, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von
Arzneimitteln erworben haben und für eine Mitarbeit in den Arbeits-oder Sachverständigengruppen des Ausschusses für Arzneispezialitätenoder des Ausschusses für Tierarzneimittel zur Verfügung stehen;gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielleFachgebiete dieser Sachverständigen.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 24
▼B
Diese Liste wird bei Bedarf aktualisiert.
(3) Die Erbringung von Leistungen durch Berichterstatter oder Sach-
verständige wird durch einen schriftlichen Vertrag zwischen derAgentur und der betreffenden Person oder gegebenenfalls zwischender Agentur und dem Arbeitgeber der betreffenden Person geregelt.
Die betreffende Person oder deren Arbeitgeber erhalten eine Vergütung
gemäß einer festen Gebührenordnung, die im Haushaltsplan derAgentur festgelegt wird.
(4) Auf Vorschlag des Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten
oder des Ausschusses für Tierarzneimittel kann die Agentur auch dieDienste von Berichterstattern oder Sachverständigen zur Erfüllunganderer spezifischer Aufgaben der Agentur in Anspruch nehmen.
Artikel 54
(1) Die Zusammensetzung des Ausschusses für Arzneispezialitäten
und des Ausschusses für Tierarzneimittel wird veröffentlicht. Mit der
Veröffentlichung jeder Ernennung sind auch die beruflichen Qualifika-
tionen jedes Mitglieds anzugeben.
(2) Verwaltungsratsmitglieder, Ausschußmitglieder, Berichterstatter
und Sachverständige dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Inter-
essen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihreUnparteilichkeit beeinflussen könnten. Alle indirekten Interessen, diemit dieser Industrie in Zusammenhang stehen könnten, sind in einemvon der Agentur zu führenden Register anzugeben, das von der Öffent-
lichkeit eingesehen werden kann.
Artikel 55
(1) Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsrat auf
Vorschlag der Kommission für einen verlängerbaren Zeitraum vonfünf Jahren ernannt.
(2) Der Verwaltungsdirektor ist der gesetzliche Vertreter der
Agentur. Er ist für folgendes zuständig:
— die laufende Verwaltung der Agentur;
— die Leistung der entsprechenden technischen Unterstützung für den
Ausschuß für Arzneispezialitäten und den Ausschuß für Tierarznei-
mittel sowie deren Arbeitsgruppen und Sachverständigengruppen;
— die Gewährleistung der Einhaltung der in den Gemeinschaftsvor-
schriftenfestgelegtenFristenfür die Verabschiedun g der
Stellungnahmen der Agentur;
— die entsprechende Koordinierung zwischen dem Ausschuß für
Arzneispezialitäten und dem Ausschuß für Tierarzneimittel;
— die Vorbereitung eines Entwurfs für den Voranschlag der
Einnahmen und Ausgaben sowie die Ausführung des Haushalts-
plans der Agentur;
— alle Personalangelegenheiten.
(3)►
M3Der Verwaltungsdirektor legt dem Verwaltungsrat jedes
Jahr den Entwurf eines Arbeitsprogramms für das folgende Jahr zur
Genehmigung vor, wobei er zwischen den Tätigkeiten der Agentur inBezug auf Humanarzneimittel und ihren Tätigkeiten in Bezug auf Tier-arzneimittel unterscheidet. ◄
Artikel 56
(1) Der Verwaltungsrat besteht aus zwei Vertretern jedes Mitglied-
staats, zwei Vertreternder Kommissionsowie zwei vom EuropäischenParlament benannten Vertretern. Ein Vertreter ist speziell für Huma-narzneimittel, der andere für Tierarzneimittel zuständig.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 25
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼B
Jeder Vertreter kann sich durch einen Stellvertreter ersetzen lassen.
(2) Die Amtszeit der Vertreter beträgt drei Jahre. Sie kann
verlängert werden.
(3) Der Verwaltungsrat wählt seinen Vorsitzenden für einen Zeit-
raum von drei Jahren und gibt sich eine Geschäftsordnung.
Die Entscheidungen des Verwaltungsrates werden mit Zweidrittelmehr-
heit seiner Mitglieder getroffen.
(4) Der Verwaltungsdirektor nimmt die Sekretariatsgeschäfte für den
Verwaltungsrat wahr.
(5) Der Verwaltungsrat nimmt den Jahresbericht über die Tätigkeit
der Agentur an und übermittelt ihn spätestens am 15. Juni dem Euro-päischen Parlament, dem Rat, der Kommission, dem EuropäischenWirtschafts- und Sozialausschuss, dem Rechnungshof und denMitgliedstaaten.
(6) Die Agentur übermittelt der Haushaltsbehörde jährlich alle
einschlägigen Informationen zu den Ergebnissen der Bewertungsver-fahren.
KAPITEL 2
Finanzbestimmungen
Artikel 57
(1) Die Einnahmen und Ausgaben der Agentur sind Gegenstand von
Vorausschätzungen für jedes Haushaltsjahr und werden im Haushalts-plan der Agentur ausgewiesen; das Haushaltsjahr fällt mit demKalenderjahr zusammen.
(2) Der Haushaltsplan der Agentur ist in Einnahmen und Ausgaben
auszugleichen.
(3) Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem Beitrag der
Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen fürdie Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmi-gungen und für andere Leistungen der Agentur bezahlt werden.
(4) Die Ausgaben der Agentur umfassen die Personal-, Verwaltungs-
, Infrastruktur- und Betriebskosten sowie Kosten, die sich ausVerträgenmit Drittenergeben .
(5) Auf der Grundlage eines Entwurfs des Verwaltungsdirektors
stellt der Verwaltungsrat jedes Jahr den Voranschlag der Einnahmenund Ausgaben der Agentur für das folgende Haushaltsjahr auf. DieserVoranschlag umfasst auch einen Stellenplan und wird der Kommission
spätestens zum 31. März durch den Verwaltungsrat zugeleitet.
(6) Die Kommissionübermittelt denVoran schlag zusammenmit
dem Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union
dem Europäischen Parlament und dem Rat (im Folgenden: „Haushalts-
behörde“).
(7) Die Kommission setzt auf der Grundlage des Voranschlags die
von ihr für erforderlich erachteten Mittelansätze für den Stellenplan
und den Betrag des Zuschusses aus dem Gesamthaushaltsplan in den
Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union ein,densie gemäß Artikel 272 des Vertrags der Haushaltsbehörde vorlegt.
(8) Die Haushaltsbehörde bewilligt die Mittel für denZuschuss für
die Agentur.
Die Haushaltsbehörde stellt den Stellenplan der Agentur fest.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 26
▼M3
▼B
▼M3
▼M3
(9) Der Haushaltsplan der Agentur wird vom Verwaltungsrat festge-
stellt. Er wird dann endgültig, wenn die endgültige Feststellung desGesamthaushaltsplans der Europäischen Union erfolgt ist. Er wird
gegebenenfalls entsprechend angepasst.
(10) Der Verwaltungsrat unterrichtet die Haushaltsbehörde
schnellstmöglich über alle von ihm geplanten Vorhaben, die erheblichefinanzielle Auswirkungen auf die Finanzierung des Haushaltsplans
haben könnten, was insbesondere für Immobilienvorhaben wie die
Anmietung oder den Erwerb von Gebäuden gilt. Er setzt die Kommis-sion von diesen Vorhaben in Kenntnis.
Hat ein Teil der Haushaltsbehörde mitgeteilt, dass er eine Stellung-
nahme abgeben will, so übermittelt er diese Stellungnahme dem
Verwaltungsrat innerhalb von sechs Wochen nach der Unterrichtungüber das Vorhaben.
Artikel 57a
(1) Der Verwaltungsdirektor führt den Haushaltsplan der Agentur
aus.
(2) Spätestens zum 1. März nach dem Ende des Haushaltsjahrs über-
mittelt der Rechnungsführer der Agentur dem Rechnungsführer der
Kommission die vorläufigen Rechnungen und den Bericht über die
Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlosseneHaushaltsjahr. Der Rechnungsführer der Kommission konsolidiert dievorläufigen Rechnungen der Organe und dezentralisierten Einrich-tungen gemäß Artikel 128 der Haushaltsordnung.
(3) Spätestens am 31. März nach dem Ende des Haushaltsjahrs über-
mittelt der Rechnungsführer der Kommission dem Rechnungshof dievorläufigen Rechnungen der Agentur und den Bericht über die Haus-haltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlosseneHaushaltsjahr. Dieser Bericht geht auch dem EuropäischenParlamen t
und dem Rat zu.
(4) Nach Eingang der Bemerkungen des Rechnungshofes zu den
vorläufigen Rechnungen der Agentur gemäß Artikel 129 der Haushalts-ordnung stellt der Verwaltungsdirektor in eigener Verantwortung die
endgültigen Jahresabschlüsse der Agentur auf und legt sie dem Verwal-
tungsrat zur Stellungnahme vor.
(5) Der Verwaltungsrat gibt eine Stellungnahme zu den endgültigen
Jahresabschlüssender Agen tur ab.
(6) Der Exekutivdirektor der Agentur leitet diese endgültigen Jahres-
abschlüsse zusammen mit der Stellungnahme des Verwaltungsratsspätestens am 1. Juli nach dem Ende des Haushaltsjahrs dem Europäi-schen Parlament, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu.
(7) Die endgültigen Jahresabschlüsse werden veröffentlicht.
(8) Der Verwaltungsdirektor übermittelt dem Rechnungshof späte-
stens am 30. September eine Antwort auf seine Bemerkungen. Diese
Antwort geht auch dem Verwaltungsrat zu.
(9) Der Exekutivdirektor unterbreitet dem Europäischen Parlament
auf dessen Anfrage gemäß Artikel 146 Absatz 3 der Haushaltsordnungalle für ein reibungsloses Entlastungsverfahren für das betreffendeHaushaltsjahr notwendigen Informationen.
(10) Auf Empfehlung des Rates, der mit qualifizierter Mehrheit
beschließt, erteilt das Europäische Parlament dem Verwaltungsdirektorvor dem 30. April des Jahres n + 2 Entlastung zur Ausführung desHaushaltsplans für das Jahr n.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 27
▼M3
(11) Der Verwaltungsrat erlässt nach Konsultation der Kommission
die für die Agentur geltende Finanzregelung. Diese darf von derVerordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19.
November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrich-
tungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushalt derEuropäischenGemein schaften (
1) nur abweichen, wenn besondere
Merkmale der Funktionsweise der Agentur es erfordern und sofern die
Kommissiondem zustimmt.
Artikel 58
Struktur und Höhe der Gebühren nach Artikel 57 Absatz 1 werden vom
Rat, der nach Maßgabe des Vertrages beschließt, auf Vorschlag derKommission nach Anhörung der Organisationen festgelegt, die die
Interessen der pharmazeutischen Industrie auf Gemeinschaftsebene
vertreten.
KAPITEL 3
Allgemeine Bestimmungen für die Agentur
Artikel 59
Die Agentur ist eine juristische Person. Sie besitzt in jedem Mitglied-
staat die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, diejuristischen Personen nach dessen Rechtsvorschriften zuerkannt ist. Siekann insbesondere bewegliches und unbewegliches Vermögen
erwerben und veräußern sowie vor Gericht auftreten.
Artikel 60
(1) Die vertragliche Haftung der Agentur bestimmt sich nach dem
Recht, das auf den betreffenden Vertrag anzuwenden ist. DerGerichtshof der Europäischen Gemeinschaft ist aufgrund einer Schieds-klausel, die in einem von der Agentur geschlossenen Vertrag enthalten
ist, zuständig.
(2) Im Bereich der außervertraglichen Haftung ersetzt die Agentur
den durch sie selbst oder durch ihre Angestellten in der Ausübung ihrerTätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinen Rechts-grundsätzen, die den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten gemeinsamsind.
Der Gerichtshof ist zuständig für alle Streitigkeiten im Zusammenhang
mit dem Ersatz für solche Schäden.
(3) Die persönliche Haftung der Angestellten der Agentur richtet
sich nach den für das Personal der Agentur geltenden Bedingungen.
Artikel 61
Das Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen
Gemeinschaften gilt für die Agentur.
Artikel 62
Das Personal der Agentur unterliegt den für die Beamten und sonstigen
Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften geltenden Verord-
nungen und Regelungen.
In bezug auf ihr Personal übt die Agentur alle Befugnisse aus, die der
Anstellungsbehörde zustehen.
Der Verwaltungsrat erläßt im Einvernehmen mit der Kommission die
erforderlichen Durchführungsvorschriften.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 28
(1) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72. Berichtigt inABl. L 2 vom 7.1.2003.▼B
▼B
Artikel 63
Die Mitglieder des Verwaltungsrates, die Mitglieder der Ausschüsse
sowie die Beamten und die sonstigen Bediensteten der Agentur sind
verpflichtet, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit keine dem Berufsge-heimnis unterliegenden Informationen weiterzugeben.
Artikel 63a
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der
Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Ratesund der Kommission (
1) findet Anwendung auf die Dokumente der
Agentur.
(2) Der Verwaltungsrat erlässt innerhalb von sechs Monaten nach
Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1647/2003 des Rates vom 18.
Juni 2003 zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zur Fest-legung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung undÜberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffungeiner Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (
2)
die praktischen Durchführungsbestimmungen für die Verordnung (EG)
Nr. 1049/2001.
(3) Gegen die Entscheidungen der Agentur gemäß Artikel 8 der
Verordnung (EG) Nr. 1049/2001, kann Beschwerde beim Bürgerbeauf-tragtenoder Klage beim Gerichtshof n ach Maßgabe vonArtikel 195bzw. 230 EG-Vertrag erhobenwerden .
Artikel 64
Die Kommission kann im Einvernehmen mit dem Verwaltungsrat und
dem zuständigen Ausschuß Vertreter internationaler Organisationen,die an der Harmonisierung von Vorschriften für Arzneimittel interes-siert sind, einladen, als Beobachter an der Arbeit der Agentur
teilzunehmen.
Artikel 65
Der Verwaltungsrat sorgt im Einvernehmen mit der Kommission für
geeignete Kontakte zwischen der Agentur und den Vertretern der Indu-strie, der Verbaucher und der Patienten sowie der Berufe imGesundheitsbereich.
Artikel 66
Die Agentur nimmt ihre Tätigkeit am 1. Januar 1995 auf.
TITEL V
ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 67
Alle Entscheidungen zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung,
Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung, die aufgrunddieser Verordnung getroffen werden, sind eingehend zu begründen.Diese Entscheidungen werden der betreffenden Partei mitgeteilt.
Artikel 68
(1) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels,
das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, darf nur aus
den in dieser Verordnung aufgeführten Gründen versagt, geändert,ausgesetzt, zurückgenommen oder widerrufen werden.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 29
(1) ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43.
(2) ABl. L 245 vom 29.9.2003, S. 19.▼M3
▼B
▼B
(2) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels,
das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, darf nurentsprechend den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt,
versagt, geändert, ausgesetzt, zurückgenommen oder widerrufen
werden.
Artikel 69
Unbeschadet des Artikels 68 und unbeschadet des Protokolls über die
Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften setztjeder Mitgliedstaat die Sanktionen für die Verletzung der Bestim-mungen dieser Verordnung fest. Die Sanktionen müssen ausreichend
sein, um die Einhaltung dieser Maßnahmen zu gewährleisten.
Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über die
Einleitung solcher Verfahren.
Artikel 70
Zusatzstoffe, die unter die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23.
November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (
1) fallen,
gelten nicht als Tierarzneimittel im Sinne dieser Verordnung, wenn siezur Verabreichung an Tiere entsprechend der genannten Richtliniebestimmt sind.
Die Kommission stellt innerhalb von drei Jahren nach Inkrafttreten
dieser Verordnung in einem Bericht fest, ob das Harmonisierungsni-veau, das aufgrund dieser Verordnung sowie der Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bindungenfür die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung vonFütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (
2) erzielt wordenist,
demjenigen entspricht, das sich aus der Richtlinie 70/524/EWG
ergebenhat, un d fügt dem Bericht im Bedarfsfall Vorschläge zurÄnderung der Regelung für Kokzidiostatika und andere unter dieseRichtlinie fallende Arzneimittel bei.
Der Rat befindet über den Kommissionsvorschlag innerhalb von einem
Jahr nach dessen Übermittlung.
Artikel 71
Innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung legt
die Kommission einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen vor,
die infolge der Anwendung der in dieser Verordnung, in Kapitel IIIder Richtlinie 75/319/EWG und in Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Verfahren gewonnen wurden.
Artikel 72
(1) Die Kommissionwird:
— vom Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel bei Fragen bezüg-
lich Humanarzneimitteln, und
— vom Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel bei Fragen bezüglich
Tierarzneimitteln unterstützt.
(2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, so gelten die Artikel 5
und 7 des Beschlusses 1999/468/EG (
3).
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Die Ausschüsse geben sich eine Geschäftsordnung.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 30
(1) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 92/64/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 221 vom 6. 8. 1992, S.
51).
(2) ABl. Nr. L 92 vom 7. 4. 1990, S. 42.
(3) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.▼M2
▼M2
Artikel 73
(1) Die Kommissionwird:
— vom Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel bei Fragen bezüg-
lich Humanarzneimitteln, und
— vom Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel bei Fragen bezüglich
Tierarzneimitteln unterstützt.
(2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, so gelten die Artikel 5
und 7 des Beschlusses 1999/468/EG.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wird auf drei Monate festgesetzt.
Artikel 74
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Entscheidung der zuständigen
Behördenüber denSitz der Agen tur inKraft.
Vorbehaltlich des Absatzes 1 tretendie Titel I, II, III un d V am 1.
Januar 1995 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmit-
telbar injedem Mitgliedstaat.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 31
▼B
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ANHANG
TEIL A
Arzneimittel, die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren
hergestellt werden:
— Technologie der rekombinierten DNS;
— kontrollierte Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich
transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive
Proteine kodieren;
— Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern.
Tierarzneimittel, einschließlich solcher, die nicht aus der Biotechnologie
stammen, die vorwiegend zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur
Förderung des Wachstums behandelter Tiere oder zur Erhöhung der Ertragsleis-
tungen von behandelten Tieren vorgesehen sind.
TEIL B
Arzneimittel, die mit sonstigen biotechnologischen Verfahren hergestellt
werden, die nach Ansicht der Agentur eine bedeutende Innovation darstellen.
Arzneimittel, deren Art der Verabreichung nach Ansicht der Agentur eine
bedeutende Innovation darstellt.
Arzneimittel, die für eine vollkommen neue Indikation präsentiert werden, die
nach Ansicht der Agentur von bedeutendem therapeutischem Interesse ist.
Arzneimittel auf der Grundlage von Radio-Isotopen, die nach Ansicht der
Agentur von bedeutendem therapeutischem Interesse sind.
Neue Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Blutplasma
gewonnen werden.
Arzneimittel, die mit Hilfe von Prozessen hergestellt werden, die nach Ansicht
der Agentur den Nachweis eines bedeutenden technischen Fortschritts darstellen,
wie etwa zweidimensionale Elektrophorese unter verminderter Schwerkraft.
Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am Tag des
Inkrafttretens dieser Verordnung in keinem Mitgliedstaat für die Verwendung
in einem Humanarzneimittel zugelassen war.
Tierarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der zum Zeitpunkt des
Inkrafttretens dieser Verordnung noch von keinem Mitgliedstaat für den Vete-
rinärgebrauch zugelassen wurde.1993R2309 — DE — 01.10.2003 — 003.001 — 32
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