2008R0353 — DE — 21.12.2009 — 001.001

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VERORDNUNG (EG) Nr. 353/2008 DER KOMMISSION

vom 18. April 2008

zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen für Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

Damit Datenschutz gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gewährleistet werden kann, müssen Gesuche auf den Schutz eigentumsrechtlich geschützter Daten begründet und diese Daten in einem getrennten Teil des Antrags eingereicht werden.

Auf Ersuchen der Kommission hat die Behörde eine Stellungnahme über wissenschaftliche und technische Leitlinien zur Erstellung und Vorlage von Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben herausgegeben ( 2 ). Bei den Anträgen sollten die Leitlinien der Behörde und die Durchführungsvorschriften beachtet werden, damit die Anträge bei der Behörde in einheitlicher Form eingereicht werden.

Gemäß der vorliegenden Verordnung vorzulegende Angaben und Unterlagen sollten die in Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgesehenen möglichen Anforderungen zusätzlicher Informationen durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) nicht berühren.

Bei Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben sollten die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, insbesondere die allgemeinen Grundsätze und Bedingungen der Artikel 3 und 5, berücksichtigt werden. Für jede einzelne gesundheitsbezogene Angabe sollte ein getrennter Antrag gestellt werden, in dem ausgeführt wird, um welche Art von Angabe es sich handelt.

Mit den Durchführungsvorschriften sollte sichergestellt werden, dass die Antragsunterlagen so zusammengestellt werden, dass die erforderlichen wissenschaftlichen Daten im Hinblick auf die Bewertung der Anträge durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit definiert und klassifiziert sind.

Wie in Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgesehen, müssen Durchführungsvorschriften für Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben, die gemäß der genannten Verordnung eingereicht werden, festgelegt werden, einschließlich Vorschriften über die Erstellung und Vorlage von Anträgen.

In Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben sollte durch die Berücksichtigung aller verfügbaren wissenschaftlichen Daten und deren Abwägung angemessen und ausreichend belegt werden, dass die gesundheitsbezogene Angabe sich auf allgemein akzeptierte wissenschaftliche Erkenntnisse stützt und durch diese abgesichert ist.

Artikel 1

Gegenstand

Mit der vorliegenden Verordnung werden Durchführungsvorschriften für folgende Anträge festgelegt:

b) Anträge auf Aufnahme einer Angabe in die Liste gemäß Artikel 13 Absatz 3, die gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingereicht werden.

Artikel 2

Umfang der Anträge

Jeder Antrag umfasst jeweils nur einen Zusammenhang zwischen einem Nährstoff oder einem anderen Stoff oder einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelkategorie und einer behaupteten Wirkung.

Artikel 3

Spezifizierung der Art der gesundheitsbezogenen Angabe

In dem Antrag ist zu präzisieren, um welche der in den Artikeln 13 und 14 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgeführten Art von gesundheitsbezogener Angabe es sich handelt.

Artikel 4

Geschützte Daten

Der Hinweis auf Informationen, die als eigentumsrechtlich geschützt eingestuft werden sollen, muss zusammen mit einer nachprüfbaren Begründung gemäß Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in einem getrennten Teil des Antrags enthalten sein.

Artikel 5

Wissenschaftliche Studien

Die Studien und andere Unterlagen gemäß Artikel 15 Absatz 3 Buchstaben c und e der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

b) müssen gewichtet nach Art des Studiendesigns in einer Reihenfolge vorgelegt werden, die der relativen Beweiskraft der verschiedenen Studienarten entspricht.

Artikel 6

Bedingungen für die Verwendung

In Übereinstimmung mit Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und zusätzlich zu dem Vorschlag für die Formulierung der gesundheitsbezogenen Angabe müssen die Bedingungen für die Verwendung umfassen:

c) gegebenenfalls einen Hinweis für Personen, die es vermeiden sollten, den Nährstoff oder den anderen Stoff oder das Lebensmittel oder die Lebensmittelkategorie, für die die gesundheitsbezogene Angabe gemacht wird, zu verzehren;

Artikel 7

Technische Bestimmungen

Der Antrag wird gemäß den technischen Bestimmungen im Anhang erstellt und vorgelegt.

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Artikel 7a

Überprüfung der Gültigkeit von Anträgen durch die Mitgliedstaaten

(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die Gültigkeit der Anträge, bevor sie diese der Behörde zur Verfügung stellen.

(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 überprüft die zuständige nationale Behörde, ob die gemäß Artikel 15 oder Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingereichten Anträge die Daten gemäß Artikel 15 Absatz 3 der genannten Verordnung enthalten.

(3) Die zuständige nationale Behörde überprüft zudem, ob

Artikel 7b

Rücknahme von Anträgen

(1) Ein gemäß Artikel 15 oder Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingereichter Antrag kann vom Antragsteller so lange zurückgenommen werden, bis die Behörde ihre Stellungnahme gemäß Artikel 16 Absatz 1 oder Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 abgibt.

(2) Das Rücknahmegesuch muss bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats eingereicht werden, der der Antrag gemäß Artikel 15 Absatz 2 oder Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übermittelt wurde.

(3) Die zuständige nationale Behörde setzt die Behörde, die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Rücknahme in Kenntnis. Nur eine Antragsrücknahme, die die Bedingungen gemäß Absatz 1 und diesem Absatz erfüllt, beendet das Verfahren.

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Artikel 8

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

ANHANG

Technische Bestimmungen für die Erstellung und Vorlage des Antrags auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben

EINLEITUNG

2. In Fällen, in denen einige der in diesem Anhang beschriebenen erforderlichen Daten vom Antragsteller nicht vorgelegt werden, weil er davon ausgeht, dass sie für den betroffenen Antrag nicht gelten, sind Gründe für das Fehlen dieser Daten im Antrag anzugeben.