1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 20. Juni 1990
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizini-
sche Geräte
(90/385/EWG)
(ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2 Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 L 220 1 30.8.1993
►M3 Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 29. September 2003L 284 1 31.10.2003
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RICHTLINIE DES RATES
vom 20. Juni 1990
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
aktive implantierbare medizinische Geräte
(90/385/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:Die aktiven implantierbaren medizinischen Geräte müssen in jedem
Mitgliedstaat den Patienten, den Anwendern und Dritten ein hohesSicherheitsniveau bieten und das vorgegebene Leistungsniveau errei-
chen, wenn sie in den menschlichen Körper implantiert werden.
Mehrere Mitgliedstaaten haben versucht, dieses Sicherheitsniveau
durch verbindliche Festlegungen der technischen Sicherheitsmerkmale
und der Prüfverfahren für diese Geräte sicherzustellen. Diese Festle-gungen unterscheiden sich von einem Mitgliedstaat zum anderen.
Die nationalen Vorschriften zur Gewährleistung dieses Sicherheitsni-
veaus müssen harmonisiert werden, um den freien Verkehr für aktiveimplantierbare medizinische Geräte zu gewährleisten, ohne das in denMitgliedstaaten bestehende und gerechtfertigte Sicherheitsniveau zuverringern.
Die harmonisierten Vorschriften sind von den Maßnahmen zu unter-
scheiden, die von den Mitgliedstaaten zur Regelung der Finanzierung
des öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssy-
stems ergriffen werden und solche Geräte unmittelbar oder mittelbarbetreffen. Diese harmonisierten Vorschriften berühren daher nicht dieMöglichkeit der Mitgliedstaaten, die obengenannten Maßnahmen unterWahrung des Gemeinschaftsrechts durchzuführen.
Die Beibehaltung oder die Verbesserung des in den Mitgliedstaaten
erreichten Schutzniveaus ist eines der in den grundlegenden Anforde-rungen festgelegten Hauptziele dieser Richtlinie.
Die Regelungen über aktive implantierbare medizinische Geräte
können auf die Bestimmungen beschränkt werden, die zur Erfüllung
der grundlegenden Anforderungen notwendig sind. Da sie grundlegend
sind, müssen diese Anforderungen entsprechende nationale Bestim-mungen ersetzen.
Um den Nachweis der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden
Anforderungen zu erleichtern und um die Übereinstimmung überprüfenzu können, sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen über dieVerhütung von Gefahren, die mit der Auslegung, Herstellung undVerpackung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten
verbunden sind, wünschenswert. Diese auf europäischer Ebene harmo-
nisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen entwickeltund müssen unverbindliche Bestimmungen bleiben. Zu diesem Zwecksind das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäi-sche Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) als
zuständige Gremien anerkannt, um die harmonisierten Normen im
Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinenLeitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 14 vom 18. 1. 1989, S. 4.
(2) ABl. Nr. C 120 vom 16. 5. 1989, S. 75, und
ABl. Nr. C 149 vom 18. 6. 1990.
(3) ABl. Nr. C 159 vom 26. 6. 1989, S. 47.
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diesen beiden Institutionen zu erlassen. Im Sinne dieser Richtlinie ist
eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (europäischeNorm oder Harmonisierungsdokument), die von einer oder beiden Insti-
tutionen im Auftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie 83/
189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsver-fahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (
1),
zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/182/EWG (2), sowie im
Einklang mit den obengenannten allgemeinen Leitlinien erarbeitet
worden ist.
Es müssen Prüfverfahren geschaffen werden, die auf der Grundlage
einer gemeinsamen Zustimmung durch die Mitgliedstaaten in Überein-
stimmung mit den Gemeinschaftskriterien festzulegen sind.
Wegen der Besonderheiten des medizinischen Bereichs sollte bestimmt
werden, daß die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in derGemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter einvernehmlich dieFristen für den Abschluß der Verfahren zur Bewertung und Überprü-fung der Übereinstimmung der Geräte festlegen —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie gilt für aktive implantierbare medizinische
Geräte.
(2) Für diese Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden
verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder
anderen Gegenstände, einschließlich der Zubehörteile und der Soft-ware, die für das einwandfreie Funktionieren des Geräts vonBedeutung sind und die vom Hersteller zur Anwendung beimMenschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
— Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linde-
rung von Krankheiten oder Verletzungen,
— Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines
physiologischen Vorgangs oder
— Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion weder durch pharma-
kologische, chemische oder immunologische Mittel noch durchMetabolismus erreicht wird, deren Funktion aber durch solcheMittel unterstützt werden kann.
b) Aktives medizinisches Gerät: jedes medizinische Gerät, dessen
Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energie-quelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder dieSchwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.
c) Aktives implantierbares medizinisches Gerät: jedes aktive medizini-
sche Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen
chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichenKörper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürlicheKörperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nachdem Eingriff dort zu verbleiben.
d) Sonderanfertigung: jedes aktive implantierbare medizinische Gerät,
das nach schriftlicher Verordnung eines namentlich angegebenen
spezialisierten Arztes unter seiner Verantwortung nach spezifischenAuslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließli-chen Anwendung bei einem namentlich genannten Patientenbestimmt ist.
e) Für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät: jedes aktive implantier-
bare medizinische Gerät, das dazu bestimmt ist, einemspezialisierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 3
(1) ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8.
(2) ABl. Nr. L 81 vom 26. 3. 1988, S. 75.
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in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung
gestellt zu werden.
f) Zweckbestimmung: die Verwendung, für die das medizinische Gerät
nach den Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisungbestimmt und geeignet ist.
g) Inbetriebnahme: die Zurverfügungstellung an das medizinische
Personal zur Implantation.
h) Inverkehrbringen: erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung
eines Geräts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, imHinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalbder Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder
ein als neu aufbereitetes Gerät handelt.
i) Hersteller: die natürliche oder juristische Person, die für die Ausle-
gung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Geräts imHinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwort-lich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person
oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt
werden.
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflich-
tungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, dieein oder mehrere vorgefertigte Geräte montiert, verpackt, behandelt,
aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der
Zweckbestimmung als Gerät im Hinblick auf das Inverkehrbringenim eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen,die — ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein —bereits in Verkehr gebrachte Geräte für einen namentlich genannten
Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder
anpassen.
(3) Wenn ein aktives implantierbares medizinisches Gerät dazu
bestimmt ist, einen Stoff zu verabreichen, der als Arzneimittel im Sinne
der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Anglei-chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften überArzneispezialitäten (
1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/21/
EWG (2), definiert ist, unterliegt dieser Stoff der Regelung für die
Zulassung zum Inverkehrbringen, die in der genannten Richtlinie
vorgesehen ist.
(4) Gehört zu den Bestandteilen eines aktiven implantierbaren medi-
zinischen Gerätes ein Stoff, der bei gesonderter Verwendung alsArzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG ange-sehen werden kann, so muß dieses Gerät entsprechend dervorliegenden Richtlinie bewertet und zugelassen sein.
(5) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2
Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elek-
tromagnetische Verträglichkeit (
3).
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die
in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Geräte nur in
den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wennsie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender undgegebenenfalls Dritter bei sachgemäßer Implantation, Instandhaltungund ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung nichtgefährden.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 4
(1) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.
(2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36.
(3) ABl. Nr. L 139 vom 23. 5. 1989, S. 19.▼M1
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Artikel 3
Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c), d) und e) genannten aktiven
implantierbaren medizinischen Geräte (im folgenden als „Geräte“
bezeichnet) müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang
1 erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmunganwendbar sind.
Artikel 4
(1) Die Mitgliedstaaten behindern nicht in ihrem Hoheitsgebiet das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Geräten, die mit dieserRichtlinie in Einklang stehen und mit der in Artikel 12 vorgesehenen
CE-Kennzeichnung versehen sind, mit der angezeigt wird, daß sie einer
Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 unterzogen worden sind.
(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß
— für klinische Prüfungen bestimmte Geräte spezialisierten Ärzten zu
diesem Zweck zur Verfügung gestellt werden, wenn sie die in
Artikel 10 sowie in Anhang 6 vorgesehenen Bedingungen erfüllen;
— Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen
werden, wenn sie die in Anhang 6 vorgesehenen Bedingungenerfüllen und wenn ihnen die in diesem Anhang genannte Erklärungbeigefügt ist.
Diese Geräte tragen nicht die ►
M2 CE-Kennzeichnung ◄.
(3) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei
Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser
Richtlinie nicht entsprechende Geräte ausgestellt werden, sofern ein
sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß sie den Anforderungender Richtlinie nicht entsprechen und erst in Betrieb genommen werdenkönnen, wenn der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelas-sener Bevollmächtigter ihre Übereinstimmung mit diesen
Anforderungen hergestellt hat.
(4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Angaben gemäß
Anhang 1 Abschnitte 13, 14 und 15 zum Zeitpunkt der Inbetriebnahmeeines Gerätes in ihrer (ihren) jeweiligen Amtssprache(n) vorliegen.
(5) a) Falls die Geräte auch von anderen Richtlinien erfaßt werden, die
andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung
vorgesehen ist, wird mit dieser Kennzeichnung angegeben, daß
auch von der Konformität dieser Geräte mit den Bestimmungendieser anderen Richtlinien auszugehen ist.
b) Steht jedoch laut einer oder mehrerer dieser Richtlinien dem
Hersteller während einer Übergangszeit die Wahl der anzuwen-
denden Regelung frei, so wird durch die CE-Kennzeichnunglediglich die Konformität mit den Bestimmungen der vomHersteller angewandten Richtlinien angezeigt. In diesem Fallmüssen die den Geräten beiliegenden Unterlagen, Hinweiseoder Anleitungen die Nummern der jeweils angewandten Rich-
tlinien entsprechend ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften tragen; diese Unterlagen,
Hinweise oder Anleitungen müssen ohne Zerstörung derVerpackung, durch welche die Sterilität des Gerätes gewährlei-stet wird, zugänglich sein.
Artikel 5
Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Geräten aus, die den einschlägigennationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen,deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichendie Fundstellen dieser nationalen Normen.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 5
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Artikel 6
(1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß
die in Artikel 5 genannten harmonisierten Normen den in Artikel 3genannten grundlegenden Anforderungen nicht voll entsprechen, sobringt die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat die Angele-
genheit vor den durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten
Ständigen Ausschuß unter Darlegung der Gründe. Der Ausschuß nimmthierzu umgehend Stellung.
Aufgrund der Stellungnahme des genannten Ausschusses teilt die
Kommission den Mitgliedstaaten die Maßnahmen mit, die in bezugauf die in Artikel 5 genannten Normen und ihre Veröffentlichung zuergreifen sind.
(2) Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuss, im
Folgenden „Ausschuss“ genannt, unterstützt.
Der Ausschuss kann nach dem Verfahren dieses Absatzes mit jeder
Frage im Zusammenhang mit der Durchführung und praktischenAnwendung dieser Richtlinie befasst werden.
Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und
7 des Beschlusses 1999/468/EG (
1) unter Beachtung von dessen Artikel
8.
Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 7
(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die in Artikel 1 Absatz 2 Buch-
staben c) und d) genannten Geräte die Gesundheit und/oder die
Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter
gefährden können, auch wenn sie sachgemäß in Betrieb genommenund ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, soergreift er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um diese Geräte vomMarkt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetrieb-
nahme zu verbieten oder einzuschränken.
Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unverzüglich von dieser
Maßnahme, begründet seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob
die Abweichung von den Anforderungen dieser Richtlinie zurückzu-
führen ist auf
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden
Anforderungen, wenn das Gerät ganz oder teilweise den in Artikel5 genannten Normen nicht entspricht,
b) die mangelhafte Anwendung dieser Normen,
c) einen Mangel dieser Normen selbst.
(2) Die Kommission konsultiert unverzüglich die Betroffenen. Stellt
die Kommission nach dieser Anhörung fest,
— daß die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie hiervon
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat,
sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte
Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befaßtdie Kommission nach Anhörung der Betroffenen den in Artikel 6Absatz 1 genannten Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofernder Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese
aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 Absatz 1 genannte
Verfahren ein;
— daß die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat,1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 6
(1) Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der
Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführ-
ungsbefugnisse (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23).▼M3
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sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelas-
senen Bevollmächtigten.
(3) Ist ein den Anforderungen dieser Richtlinie nicht entsprechendes
Gerät mit der ►M2 CE-Kennzeichnung ◄ versehen, so ergreift der
zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der das Zeichen ange-bracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet hiervon dieKommission und die anderen Mitgliedstaaten.
(4) Die Kommission vergewissert sich, daß die Mitgliedstaaten über
den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.
Artikel 8
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen,
damit die ihnen zur Kenntnis gebrachten Angaben zu den nachstehendbeschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Gerät
zentral erfaßt und bewertet werden:
a) jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsach-
gemäßheit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist,zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandeseines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat;
b) jeder technische oder medizinische Grund, der zur Rücknahme eines
Gerätes vom Markt durch den Hersteller geführt hat.
(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten unbeschadet des Artikels 7
unverzüglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über
die in Absatz 1 genannten Vorkommnisse sowie über die diesbezüglichergriffenen oder in Aussicht genommenen Maßnahmen.
Artikel 9
(1) Für alle Geräte mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der
für klinische Prüfungen bestimmten Geräte muß der Hersteller, damit
die►
M2 CE-Kennzeichnung ◄angebracht werden kann, nach seiner
Wahl
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang 2
einhalten
oder
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 3
einhalten, und zwar in Verbindung mit
i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 4 oder
ii) dem Verfahren der EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem
Baumuster gemäß Anhang 5.
(2) Bei Sonderanfertigungen hat der Hersteller vor dem Inverkehr-
bringen jedes Gerätes die Erklärung gemäß Anhang 6 auszustellen.
(3) Die in den Anhängen 3, 4 und 6 vorgesehenen Verfahren können
gegebenenfalls von dem in der Gemeinschaft niedergelassenenBevollmächtigten des Herstellers geführt werden.
(4) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren
gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 werden in einer Amtssprache desje-nigen Mitgliedstaats erstellt, in dem diese Verfahren durchgeführtwerden, und/oder in einer Sprache, die von der nach Artikel 11benannten Stelle anerkannt wird.
(5) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Gerät
berücksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle die Erge-bnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem
Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgen-
ommen wurden.
(6) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung
einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein inder Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter im Rahmen der1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 7
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Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner
Wahl wenden.
(7) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle
Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung undAufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das
gewählte Verfahren erforderlich sind.
(8) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen II und III
getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens
fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert werdenkann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteienvereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
(9) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 können die zuständigen
Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebietdes betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetrieb-
nahme einzelner Geräte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den
Absätzen 1 und 2 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendungim Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.
Artikel 9a
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß die Konformität eines
Geräts oder einer Gerätebaureihe abweichend von Artikel 9 in
ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestelltwerden soll, das aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahrenauszuwählen ist, so legt er der Kommission einen entsprechendenausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforder-lichen Maßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem
Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG (
1)
über Medizinprodukte erlassen.
(2) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getrof-
fenen Maßnahmen und veröffentlicht gegebenenfalls die einschlägigenTeile dieser Maßnahmen im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaften .
Artikel 10
(1) Bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten übermittelt der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmäch-tigter die Erklärung gemäß Anhang 6 den zuständigen Behörden desMitgliedstaats, in dem die Prüfungen durchgeführt werden sollen,mindestens sechzig Tage vor Beginn der Prüfungen.
(2) Der Hersteller kann mit den betreffenden klinischen Prüfungen
nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach Anmeldung beginnen,
es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist
eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichenOrdnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.
Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, mit den
betreffenden klinischen Prüfungen vor Ablauf der Frist von sechzigTagen zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission einebefürwortende Stellungnahme zu dem Prüfplan abgegeben hat.
(2a) Die Ermächtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 kann von einer
Genehmigung durch die zuständige Behörde abhängig gemacht werden.
(3) Die Mitgliedstaaten ergreifen, falls erforderlich, die geeigneten
Maßnahmen zur Sicherung der öffentlichen Gesundheit und öffentli-chen Ordnung.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 8
(1) Abl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1.▼B
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Artikel 11
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen
Mitgliedstaaten mit, welche Stellen sie für die Durchführung der
Verfahren nach Artikel 9 bezeichnet haben, welche spezifischenAufgaben diesen Stellen übertragen wurden und welche Kennummernihnen zuvor von der Kommission zugeteilt wurden.
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften eine Liste der benannten Stellen unter Angabe ihrer
Kennummer und der ihnen übertragenen Aufgaben. Sie trägt für dieAktualisierung dieser Liste Sorge.
(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Beauftragung der Stellen die
in Anhang 8 aufgeführten Mindestkriterien an. Von den Stellen, dieden in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterienentsprechen, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Mindestkri-terien entsprechen.
(3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, zieht diese Bene-
nnung zurück, wenn er feststellt, daß diese Stelle den Kriterien gemäßAbsatz 2 nicht mehr entspricht. Er setzt unverzüglich die anderenMitgliedstaaten und die Kommission davon in Kenntnis.
(4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemein-
schaft niedergelassener Bevollmächtigter legen einvernehmlich dieFristen für den Abschluß der in den Anhängen 2 bis 5 vorgesehenen
Bewertungs- und Überprüfungsverfahren fest.
Artikel 12
(1) Geräte, — mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für
klinische Prüfungen bestimmten Geräte — die als den grundlegendenAnforderungen gemäß Artikel 3 entsprechende Geräte gelten, müssenals EG-konform gekennzeichnet sein.
(2) Die ►
M2 CE-Kennzeichnung ◄ gemäß Anhang 9 muß in
deutlich sichtbarer, leicht lesbarer und unauslöschbarer Form auf derSterilverpackung und, falls vorhanden, auf der Handelsverpackungsowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein.
Es muß die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt sein, die für
die Durchführung der Verfahren gemäß den Anhängen 2, 4 und 5verantwortlich ist.
(3) Es ist verboten, Kennzeichnungen anzubringen, durch die Dritte
hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes der CE-Kennzeich-nung irregeführt werden könnten. Jede andere Kennzeichnung darf aufder Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Geräts angebrachtwerden, wenn sie Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnungnicht beeinträchtigt.
Artikel 13
Unbeschadet des Artikels 7
a) ist bei der Feststellung durch einen Mitgliedstaat, daß die CE-Kenn-
zeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, der Herstelleroder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den von diesem Mitglied-
staat festgelegten Bedingungen zu verhindern;
b) muß — falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht — der
Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inver-kehrbringen des betreffenden Geräts einzuschränken oder zuuntersagen bzw. um zu gewährleisten, daß es nach den Verfahrendes Artikels 7 vom Markt zurückgezogen wird.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 9
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Artikel 14
Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die ein
Verbot oder eine Einschränkung des Inverkehrbringens und/oder der
Inbetriebnahme eines Gerätes zur Folge hat, ist genau zu begründen.
Sie wird dem Betroffenen unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel,die nach den in diesem Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschrifteneingelegt werden können, und der Rechtsmittelfristen mitgeteilt.
Bei der im vorstehenden Absatz genannten Entscheidung muß der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmäch-
tigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es
sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit derzu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.
Artikel 15
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß alle Beteiligten, die mit der
Anwendung dieser Richtlinie zu tun haben, verpflichtet sind, alle beider Durchführung ihrer Aufgaben gewonnenen Informationen vertrau-
lich zu behandeln. Davon werden die Verpflichtungen der
Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrich-tung und zur Verbreitung von Warnungen nicht berührt.
Artikel 16
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 1. Juli
1992 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind,um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommissionunverzüglich davon in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Januar 1993 an.(2) Die Mitgliedstaten teilen der Kommission den Wortlaut der
innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese
Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
(3) Die Mitgliedstaaten lassen bis zum 31. Dezember 1994 das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Geräten zu, die den inihrem Hoheitsgebiet am 31. Dezember 1992 geltenden Vorschriftenentsprechen.
Artikel 17
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 10
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ANHANG 1
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1. Die Geräte sind so auszulegen und herzustellen, daß ihre Verwendung
weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten gefährdet,
wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen
Zwecken implantiert sind. Sie dürfen weder für die Personen, die die
Implantation vornehmen, noch gegebenenfalls für Dritte eine Gefahr
darstellen.
2. Die Geräte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen
erbringen, d. h. sie müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie
geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a)
genannten Funktionen zu erfüllen, und zwar entsprechend den Angaben
des Herstellers.
3. Die Merkmale und die Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 2 dürfen
sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit der
Patienten und gegebenenfalls von Dritten während der vom Hersteller
vorgesehenen Lebensdauer der Geräte gefährdet werden, wenn diese
Geräte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedin-
gungen auftreten können.
4. Die Geräte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, daß sich
ihre Merkmale und ihre Leistungen unter den vom Hersteller vorgese-
henen Lagerungs- und Transportbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit
usw.) nicht ändern.
5. Etwaige unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung
der vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen.
II. ANFORDERUNGEN FÜR DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUK-
TION
6. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Geräte
gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten
Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein aner-
kannten Standes der Technik.
7. Die implantierbaren Geräte müssen in geeigneter Weise ausgelegt, herge-
stellt und in nicht wiederverwendbaren Verpackungen abgepackt sein, so
daß sie beim Inverkehrbringen steril sind und diese Eigenschaft unter den
vom Hersteller vorgesehenen Lagerungs- und Transportbedingungen bis
zum Öffnen der Verpackung für die Implantation beibehalten.
8. Die Geräte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende Risiken
ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden:
— Verletzungsgefahren im Zusammenhang mit ihren physikalischen
Eigenschaften, einschließlich der Abmessungen;
— Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung der Energiequellen,
wobei bei der Verwendung von elektrischer Energie besonders auf
Isolierung, Ableitströme und Erwärmung der Geräte zu achten ist;
— Gefahren im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren
Umgebungsbedingungen, insbesondere im Zusammenhang mit
Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entla-
dungen, Druck und Druckschwankungen, Beschleunigung;
— Gefahren im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, insbeson-
dere bei der Anwendung von Defibrillatoren oder Hochfrequenz-
Chirurgiegeräten;
— Gefahren im Zusammenhang mit ionisierenden Strahlungen, die von
radioaktiven Stoffen freigesetzt werden, die unter Einhaltung der
Schutzanforderungen der Richtlinie 80/836/Euratom (1), in der Fassung
der Richtlinie 84/467/Euratom (2), sowie der Richtlinie 84/466/
Euratom (3) in dem Gerät enthalten sind;1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 11
(1) ABl. Nr. L 246 vom 17. 9. 1980, S. 1.
(2) ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 4.
(3) ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 1.
▼B
— Gefahren, die sich dadurch ergeben können, daß keine Wartung oder
Kalibrierung vorgenommen werden kann, insbesondere Gefahren im
Zusammenhang mit
— einer übermäßigen Zunahme der Ableitströme;
— einer Alterung der verwendeten Werkstoffe;— einer übermäßigen Wärmeentwicklung des Gerätes;— nachlassender Genauigkeit einer Meß- oder Kontrollvorrichtung.
9. Die Geräte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale
und die Leistungen gemäß den unter Ziffer I genannten allgemeinen
Anforderungen gewährleistet sind, wobei besonders auf folgende Punkte
zu achten ist:
— Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der
Toxizität;
— wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen
und den Geweben, biologischen Zellen sowie Körperflüssigkeiten, und
zwar unter Berücksichtigung der vorgesehenen Verwendung des
Gerätes;
— Verträglichkeit der Geräte mit den Stoffen, die sie abgeben sollen;— Qualität der Verbindungsstellen, insbesondere in sicherheitstechnischer
Hinsicht;
— Zuverlässigkeit der Energiequelle;— gegebenenfalls angemessene Dichtigkeit;— einwandfreies Funktionieren der Steuerungs-, Programmierungs- und
Kontrollsysteme, einschließlich der Software.
10. Gehört zu den Bestandteilen eines Gerätes ein Stoff, der bei gesonderter
Verwendung als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/
65/EWG angesehen werden kann und dessen Wirkung in Verbindung mit
dem Gerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sind die Sicherheit,
die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung der
Zweckbestimmung des Gerätes entsprechend den geeigneten Verfahren
der Richtlinie 75/318/EWG (
1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/
341/EWG (2) zu überprüfen.
11. Die Geräte und gegebenenfalls ihre Bauteile müssen so kenntlich gemacht
sein, daß jede geeignete Maßnahme ergriffen werden kann, die aufgrund
der Feststellung einer möglichen Gefährdung in Zusammenhang mit den
Geräten und den Bauteilen geboten erscheint.
12. Die Geräte müssen einen Code zur eindeutigen Identifizierung des Gerätes
(insbesondere in bezug auf Typ und Herstellungsjahr) und des Herstellers
aufweisen; dieser Code muß sich gegebenenfalls ohne operativen Eingriff
ermitteln lassen.
13. Werden auf einem Gerät oder seinen Zubehörteilen für den Betrieb des
Gerätes erforderliche Anleitungen gegeben oder werden auf ihnen
Betriebs- oder Regelparameter mit Hilfe von Anzeigesystemen angegeben,
müssen diese Informationen für den Anwender und gegebenenfalls für den
Patienten verständlich sein.
14. Jedes Gerät muß mit folgenden leicht lesbaren und unauslöschlichen
Angaben, gegebenenfalls in Form allgemein anerkannter Symbole,
versehen sein:
14.1. Auf der Steril-Verpackung:
— Sterilisationsverfahren;
— Kenntlichmachung dieser Verpackung als Steril-Verpackung;
— der Name und die Anschrift des Herstellers;— die Bezeichnung des Gerätes;— bei einem für klinische Prüfungen bestimmten Gerät der Hinweis
„ausschließlich für klinische Prüfungen“;
— bei einer Sonderanfertigung der Hinweis „Sonderanfertigung“;— Hinweis, daß sich das implantierbare Gerät in sterilem Zustand
befindet;
— die Angabe des Monats und des Jahres der Herstellung;— die Angabe des Verfalldatums für die gefahrlose Implantation des
Gerätes.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 12
(1) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1.
(2) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 11.
▼B
14.2. Auf der Handelsverpackung:
— der Name und die Anschrift des Herstellers;
— die Bezeichnung des Gerätes;— die Zweckbestimmung des Gerätes;— die einschlägigen Verwendungsmerkmale;— bei einem für klinische Prüfungen bestimmten Gerät der Hinweis
„ausschließlich für klinische Prüfungen“;
— bei einer Sonderanfertigung der Hinweis „Sonderanfertigung“;— Hinweis, daß sich das implantierbare Gerät in sterilem Zustand
befindet;
— die Angabe des Monats und des Jahres der Herstellung;— die Angabe des Verfalldatums für die gefahrlose Implantation des
Gerätes;
— die Bedingungen für Transport und Lagerung des Gerätes.
15. Jedem Gerät muß, wenn es in den Verkehr gebracht wird, eine Gebrauchs-
anweisung beigefügt sein, die folgende Angaben enthält:
— das Jahr der Genehmigung zum Anbringen der ►
M2 CE-
Kennzeichnung ◄;
— die Angaben gemäß den Abschnitten 14.1 und 14.2 mit Ausnahme
jeweils des achten und neunten Gedankenstrichs;
— die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 2 sowie etwaige unerwünschte
Nebenwirkungen;
— die erforderlichen Angaben, anhand derer der Arzt das geeignete Gerät
sowie die entsprechende Software und die entsprechenden Zube-
hörteile auswählen kann;
— die Angaben zur Anwendung, die es dem Arzt sowie gegebenenfalls
dem Patienten ermöglichen, das Gerät, seine Zubehörteile und seine
Software ordnungsgemäß zu verwenden, sowie die Angaben über Art,
Umfang und Fristen der Kontrollen und Funktionsüberprüfungen und
gegebenenfalls die Wartungsmaßnahmen;
— die zweckdienlichen Informationen, die zur Vermeidung bestimmter
Risiken im Zusammenhang mit der Implantation des Gerätes gegeben-
enfalls zu beachten sind;
— die Informationen zu den Gefahren wechselseitiger Beeinflussung (*),
die sich durch das Gerät bei speziellen Untersuchungen oder Behand-
lungen ergeben;
— die Anweisungen für den Fall, daß die Steril-Verpackung beschädigt
wird, und gegebenenfalls die Angabe geeigneter Resterilisationsme-
thoden;
— gegebenenfalls der Hinweis, daß das Gerät nur wiederverwendet
werden kann, nachdem es zur Erfüllung der grundlegenden Anforde-
rungen unter der Verantwortung des Herstellers aufbereitet worden ist.
Die Gebrauchsanweisung muß ferner Angaben enthalten, anhand derer der
Arzt den Patienten über Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen unter-
richten kann. Diese Angaben betreffen insbesondere folgendes:
— die Informationen zur Bestimmung der Lebensdauer der Energie-
quelle;
— die Vorsichtsmaßnahmen im Falle von Leistungsänderungen des
Gerätes;
— die Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß das Gerät unter vernünfti-
gerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen Magnetfeldern,
elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck
oder Druckschwankungen, Beschleunigung usw. ausgesetzt ist;
— die geeigneten Informationen über das von dem betreffenden Gerät
abzugebende Arzneimittel.
16. Die Bestätigung, daß die Anforderungen an Merkmalen und Leistungen
gemäß den unter Ziffer I genannten allgemeinen Anforderungen an das
Gerät unter normalen Verwendungsbedingungen erfüllt werden, sowie die
Beurteilung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen müssen
sich auf klinische Daten stützen, die gemäß Anhang 7 gewonnen worden
sind.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 13
(*) Unter „wechselseitiger Beeinflussung“ sind die negativen Einflüsse zu verstehen, die
bei Untersuchungen oder Behandlungen verwendete Instrumente auf das Gerät oder
das Gerät auf diese Instrumente ausüben.
▼B
ANHANG 2
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(vollständiges Qualitätssicherungssystem)
1. Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die
Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte
nach Maßgabe der Abschnitte 3 und 4 an. Er unterliegt der EG-Überwa-
chung gemäß Abschnitt 5.
2. Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der
Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicher-
stellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen
Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 12 an und stellt eine schrift-
liche Konformitätserklärung aus.
Diese Erklärung, die sich auf eines oder mehrere Produktexemplare
erstreckt, wird vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen
Bevollmächtigten aufbewahrt.
Der CE-Kennzeichnung ist die Kennummer der zuständigen benannten
Stelle beizufügen.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— alle zweckdienlichen Informationen über die Produktkategorie, deren
Fertigung vorgesehen ist;
— die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;— eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen;
— eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem zu unter-
halten, um dessen Eignung und Wirksamkeit zu gewährleisten;
— eine Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem nach dem
Verkauf einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten. Die Zusi-
cherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen
Behörden über folgende Vorkommnisse unverzüglich zu unterrichten,
sobald er davon Kenntnis erlangt hat:
i) jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsach-
gemäßheit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist,
zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes
eines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat;
ii) jeden technischen oder medizinischen Grund, der zur Rücknahme
eines Gerätes vom Markt durch den Hersteller geführt hat.
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der
Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen
Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden.
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für
sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in Form von Strate-
gien und schriftlichen Verfahrensanweisungen systematisch und geordnet in
eine Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation zum
Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der
Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form von
Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssi-
cherung ermöglichen.
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
a) Qualitätsziele des Herstellers.
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere
— Organisationsstrukturen, Verantwortungsbereiche der mit Führungs-
aufgaben betrauten Personen und deren organisatorische Befugnisse
in bezug auf die Qualität bei der Auslegung und der Fertigung der
Produkte;1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 14
▼M2
▼B
▼B
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssy-
stems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der
angestrebten Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich der
Kontrolle über nichtkonforme Produkte.
c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, insbeson-
dere
— Spezifikationen für die Auslegung, einschließlich der Normen, die
angewandt werden, sowie eine Beschreibung der Lösungen zur
Einhaltung der auf die Produkte anwendbaren grundlegenden Anfor-
derungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht
vollständig angewandt werden;
— Techniken zur Kontrolle und Überwachung der Auslegung,
Verfahren und Maßnahmen, die bei der Produktauslegung system-
atisch zum Einsatz kommen.
d) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Fertigung,
insbesondere
— Verfahren und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der
Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen;
— Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen,
Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf
aller Fertigungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten
werden.
e) Geeignete Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstel-
lung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der
verwendeten Prüfgeräte.
3.3. Unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 13 führt die benannte Stelle
eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch,um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht.
Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entspre-
chenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der
Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
Mindestens ein Mitglied der überprüfenden Gruppe muß Erfahrungen in der
Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren
schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers ein.
Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der abschließenden Besichti-
gung zugestellt. Sie umfaßt die Ergebnisse der Überprüfung sowie den
begründeten Bewertungsbefund.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungs-
system genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und über-
prüft, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen
nach Abschnitt 3.2 entspricht; sie stellt ihre Entscheidung dem Hersteller
zu. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse der Überprüfung sowie den
begründeten Bewertungsbefund.
4. Prüfung der Produktauslegung
4.1. Der Hersteller stellt, abgesehen von den ihm gemäß Abschnitt 3 oblie-
genden Verpflichtungen, einen Antrag auf Prüfung der
Auslegungsdokumentation zu dem Produkt, dessen Fertigung bevorsteht
und das zu der in Abschnitt 3.1 genannten Kategorie zählt.
4.2. Anhand des Antrags, aus dem die Auslegung, die Herstellung und die
Leistungsdaten des betreffenden Produkts hervorgehen, muß sich beurteilen
lassen, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.
Der Antrag umfaßt insbesondere
— die Spezifikationen für die Auslegung, einschließlich der angewandten
Normen;
— den erforderlichen Nachweis ihrer Angemessenheit, insbesondere falls
die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig ange-
wandt worden sind. Hierzu zählen die Ergebnisse entsprechender
Tests, die vom Hersteller selbst oder in seinem Namen durchgeführt
wurden;
— die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Gerätes ein Stoff im Sinne des
Anhangs 1 Abschnitt 10 gehört, dessen Wirkung in Verbindung mit
dem Gerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sowie die Daten
über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests;
— die klinischen Daten gemäß Anhang 7;
— einen Entwurf der Gebrauchsanweisung.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 15
▼B
4.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antragsteller
eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle kann
verlangen, daß für die Antragstellung zusätzliche Tests oder Prüfungen
durchgeführt werden, damit die Übereinstimmung mit den Anforderungen
dieser Richtlinie beurteilt werden kann. Die Bescheinigung enthält die
Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur
Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und
gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
4.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungsprüf-
bescheinigung ausgestellt hat, über alle Änderungen an der genehmigten
Auslegung. Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die
EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt
werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundle-
genden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschriebenen
Verwendungsbedingungen berühren können. Diese Zusatzgenehmigung
wird in Form eines Nachtrags zur EG-Auslegungsprüfbescheinigung erteilt.
5. Überwachung
5.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem
ergeben, ordnungsgemäß einhält.
5.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erfor-
derlichen Inspektionen und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur
Verfügung, insbesondere
— die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;
— die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssi-
cherungssystems vorgesehen sind, wie z.B. Ergebnisse von Analysen,
Berechnungen, Tests usw.;
— die Daten, die in dem die Fertigung betreffenden Teil des Qualitätssi-
cherungssystems vorgesehen sind, wie z.B. Kontrollberichte, Test- und
Kalibrierdaten, Befähigungsnachweise des betreffenden Personals usw.
5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das
genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem
Hersteller einen Bewertungsbericht.
5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
beim Hersteller durchführen. Hierüber erhält der Hersteller einen Bericht.
6. Verwaltungsvorschriften
6.1. Der Hersteller hält für die einzelstaatlichen Behörden mindestens fünf Jahre
lang nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
— die Konformitätserklärung,
— die in Abschnitt 3.1 zweiter Gedankenstrich genannte Dokumentation,— die in Abschnitt 3.4 genannten Änderungen,— die in Abschnitt 4.2 genannten Unterlagen,— die in den Abschnitten 3.3, 4.3, 5.3 und 5.4 genannten Entscheidungen
und Berichte der benannten Stelle.
6.2. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie der
zuständigen Behörde auf Antrag alle einschlägigen Informationen über die
ausgestellten, versagten bzw. zurückgezogenen Genehmigungen für
Qualitätssicherungssysteme zur Verfügung.
6.3. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
niedergelassen, so fällt die Verpflichtung, die in Abschnitt 4.2 genannte
technische Dokumentation den Behörden zur Verfügung zu halten, der für
das Inverkehrbringen des Geräts in der Gemeinschaft verantwortlichen
Person zu.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 16
▼M2
▼B
ANHANG 3
EG-BAUMUSTERPRÜFUNG
1. Als EG-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine
benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die vorgesehene
Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen
dieser Richtlinie entspricht.
2. Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in
der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten bei einer benannten
Stelle zu stellen.
Der Antrag muß folgende Angaben enthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des
Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird;
— eine schriftliche Erklärung, daß der Antrag nicht bei einer anderen
benannten Stelle eingereicht worden ist;
— die Dokumentation gemäß Abschnitt 3, die zur Beurteilung der
Übereinstimmung des für die vorgesehene Produktion repräsentativenExemplars (nachstehend „Baumuster“ genannt) mit den Anforderungen
dieser Richtlinie erforderlich ist.
Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung.
Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumu-sters verlangen.
3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die
Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muß insbe-
sondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Baumusters;
— Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren insbesondere
hinsichtlich der Sterilisation sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen,
Schaltungen usw.;
— die zum Verständnis der Zeichnungen und Pläne sowie der Funktions-
weise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen;
— eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel
5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundle-
genden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht
oder nicht vollständig angewandt worden sind;
— Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen
Tests usw.;
— die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Geräts ein Stoff im Sinne des
Anhangs 1 Abschnitt 10 gehört, dessen Wirkung in Kombination mit
dem Gerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sowie die Daten
über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests;
— die klinischen Daten gemäß Anhang 7;
— den Entwurf der Gebrauchsanweisung.
4. Die benannte Stelle geht bei der Baumusterprüfung wie folgt vor:
4.1. Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster
in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welche
Bauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der Normen
gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Ausle-
gung nicht auf diese Normen stützt.
4.2. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder läßt
diese durchführen, um zu überprüfen, ob die vom Hersteller gewählten
Lösungen die grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie einhalten,
falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht oder nicht vollständig ange-
wandt worden sind.
4.3. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder läßt
diese durchführen, um zu überprüfen, ob die einschlägigen Normen, falls
sich der Hersteller für ihre Anwendung entschieden hat, tatsächlich
berücksichtigt worden sind.
4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Prüfungen und
erforderlichen Tests durchgeführt werden.
5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die
benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung
aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstel-
lers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 17
▼B
Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters
erforderlichen Angaben.
Die wesentlichen Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung
beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle.
6. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Baumuster-
prüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle am genehmigten Produkt
vorgenommenen Änderungen.
Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-Baumu-
sterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn
sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforde-
rungen oder mit den vorgesehenen Verwendungsbedingungen berühren
können. Diese Zusatzgenehmigung wird gegebenenfalls in Form eines
Nachtrags zur ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
7. Administrative Bestimmungen
7.1. Jede benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie der
zuständigen Behörde auf Antrag alle einschlägigen Informationen über die
erteilten, versagten und zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbescheini-
gungen und über deren Nachträge zur Verfügung.
7.2. Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumuster-
prüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die
Anlagen zu den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag
und nach vorheriger Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
7.3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den tech-
nischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und
ihrer Ergänzungen mindestens fünf Jahre lang nach Herstellung des letzten
Produkts auf.
7.4. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
niedergelassen, so fällt die Verpflichtung, die technische Dokumentation
bereitzuhalten, der für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft verant-
wortlichen Person zu.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 18
▼M2
▼M2
ANHANG 4
EG-PRÜFUNG
1. Die EG-Prüfung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der
Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt, daß
die nach Abschnitt 3 geprüften Produkte der in der EG-Baumusterprüfbe-
scheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungs-
prozeß die Übereinstimmung der Produkte mit der in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den jeweiligen
Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet. Der Hersteller oder sein in
der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die
CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung
aus.
3. Der Hersteller hat vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation zu erste-
llen, in der die Fertigungsverfahren, insbesondere im Bereich der
Sterilisation, sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten, systematischen
Vorschriften festgelegt sind, die angewandt werden, um die Einheitlichkeit
der Herstellung und die Übereinstimmung mit der in der EG-Baumuster-
prüfbescheinigung beschriebenen Bauart sowie mit den einschlägigen
Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten.
4. Der Hersteller sichert zu, ein Überwachungssystem nach dem Verkauf
einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten. Die Zusicherung
schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden
über folgende Vorkommnisse unverzüglich zu unterrichten, sobald er davon
Kenntnis erlangt hat:
i) jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachgemäß-
heit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist, zum Tod
oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten
zu führen, oder die dazu geführt hat;
ii) jeden technischen oder medizinischen Grund, der zur Rücknahme eines
Geräts vom Markt durch den Hersteller geführt hat.
5. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche
durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage
nach Abschnitt 6 vor, um die Übereinstimmung des Produkts mit den
Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen. Der Hersteller muß die
benannte Stelle ermächtigen, die Wirksamkeit der gemäß Abschnitt 3
getroffenen Maßnahmen gegebenenfalls durch förmliche Produktüberprü-
fung (Produktaudit) zu bewerten.
6. Statistische Kontrolle
6.1. Der Hersteller legt seine Produkte in einheitlichen Losen vor und trifft alle
erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Einheitlichkeit
jedes produzierten Loses gewährleistet.
6.2. Jedem Los wird ein beliebiges Probestück entnommen. Die Probestücke
werden einzeln geprüft und dabei den erforderlichen Prüfungen, wie sie in
den in Artikel 5 genannten Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen
Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart zu überprüfen und zu
entscheiden, ob das Los akzeptiert oder abgelehnt werden soll.
6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribut-Merkmale
und schließt einen Stichprobenplan mit folgenden Merkmalen ein:
— ein Qualitätsniveau, bei dem die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei
95 % und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 0,29
und 1 % liegt;
— eine Mindestqualität, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei
5 % und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 3 und
7 % liegt.
6.4. Wird ein Los akzeptiert, so bringt die benannte Stelle ihre Kennummer an
jedem Produkt an oder läßt sie anbringen und stellt eine schriftliche
Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle
Produkte aus dem Los mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Überein-
stimmung festgestellt wurde, können in Verkehr gebracht werden.
Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen,
um zu verhindern, daß das Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter
Ablehnung von Losen kann die statistische Prüfung ausgesetzt werden.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 19
▼M2
Der Hersteller kann unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren
Kennummer während des Fertigungsprozesses anbringen.
6.5. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konfor-
mitätsbescheinigung der benannten Stelle vorlegen können.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 20
▼B
ANHANG 5
EG-ERKLÄRUNG ZUR ÜBEREINSTIMMUNG MIT DEM BAUMUSTER
(Qualitätssicherung der Produktion)
1. Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die
Fertigung und Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des
Abschnitts 3 an. Er unterliegt der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 4.
2. Bei dieser Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfah-
rens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1
nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in
der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen
und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 12 an und stellt eine schrift-
liche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf eines oder
mehrere bestimmte Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbe-
wahrt. Der CE-Kennzeichnung ist die Kennummer der verantwortlichen
benannten Stelle hinzuzufügen.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— alle zweckdienlichen Informationen über die Produkte, deren Fertigung
vorgesehen ist;
— die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;
— eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen;
— eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem zu unter-
halten, um dessen Eignung und Wirksamkeit zu gewährleisten;
— gegebenenfalls die technische Dokumentation zum genehmigten
Baumuster und eine Abschrift der EG-Baumusterprüfbescheinigung;
— die Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem nach dem
Verkauf einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten. Die Zusi-
cherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen
Behörden über folgende Vorkommnisse unverzüglich zu unterrichten,
sobald er davon Kenntnis erlangt hat:
i) jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsach-
gemäßheit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist,
zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes
eines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat;
ii) jeden technischen oder medizinischen Grund, der zur Rücknahme
eines Gerätes vom Markt durch den Hersteller geführt hat.
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der
Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Baumuster sichergestellt werden.
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für
sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in Form von Strate-
gien und schriftlichen Verfahrensanweisungen systematisch und geordnet in
eine Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation zum
Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der
Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form von
Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssi-
cherung ermöglichen.
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
a) Qualitätsziele des Herstellers.
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere
— Organisationsstrukturen, Verantwortungsbereiche der mit Führungs-
aufgaben betrauten Personen und deren organisatorische Befugnisse
in bezug auf die Fertigung der Produkte;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssy-
stems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 21
▼M2
▼B
▼B
angestrebten Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nicht-
konforme Produkte.
c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Fertigung,
insbesondere
— Verfahren und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der
Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen;
— Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen,
Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf
aller Fertigungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten
werden.
d) Geeignete Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstel-
lung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der
verwendeten Prüfgeräte.
3.3. Unbeschadet des Artikels 13 führt die benannte Stelle eine förmliche
Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzu-
stellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei
Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden
harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit
diesen Anforderungen aus.
Mindestens ein Mitglied der überprüfenden Gruppe muß Erfahrungen in der
Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren
schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers ein.
Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der abschließenden Besichti-
gung zugestellt. Sie umfaßt die Ergebnisse der Überprüfung sowie den
begründeten Bewertungsbefund.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungs-
system genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und über-
prüft, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen
nach Abschnitt 3.2 entspricht; sie stellt ihre Entscheidung dem Hersteller
zu. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse der Überprüfung sowie den
begründeten Bewertungsbefund.
4. Überwachung
4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem
ergeben, ordnungsgemäß einhält.
4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erfor-
derlichen Inspektionen und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur
Verfügung, insbesondere
— die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;
— die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitäts-
sicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontrollberichte, Test-
und Kalibrierdaten, Befähigungsnachweise des betreffenden Personals
usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das
genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem
Hersteller einen Bewertungsbericht.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
beim Hersteller durchführen. Hierüber erhält der Hersteller einen Bericht.
5. Die benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen
Informationen über die erteilten, versagten und zurückgezogenen Genehmi-
gungen von Qualitätssicherungssystemen mit.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 22
▼B
ANHANG 6
ERKLÄRUNG ZU GERÄTEN FÜR BESONDERE ZWECKE
1. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmäch-
tigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungen
bestimmten Geräten eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufgeführten
Angaben enthält.
2. Die Erklärung enthält folgende Angaben:
2.1. Bei Sonderanfertigungen:
— die zur Identifizierung des betreffenden Gerätes notwendigen Daten;
— die Versicherung, daß das Gerät ausschließlich für einen bestimmten
Patienten bestimmt ist, und den Namen dieses Patienten;
— den Namen des Arztes, der das betreffende Gerät verordnet hat, und
gegebenenfalls den Namen des betreffenden Krankenhauses;
— die spezifischen Merkmale des Gerätes, die sich aus der betreffenden
ärztlichen Verordnung ergeben;
— die Versicherung, daß das betreffende Gerät den in Anhang 1 genannten
grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die
Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig einge-
halten worden sind, mit Angabe der Gründe.
2.2. Bei Geräten, die für klinische Prüfungen im Sinne von Anhang 7 bestimmt
sind:
— die zur Identifizierung des betreffenden Gerätes notwendigen Daten;
— den Prüfplan insbesondere mit Angaben zu Ziel und Tragweite der
Prüfungen und zur Anzahl der betroffenen Geräte;
— den Namen des Arztes und der Einrichtung, die mit den Prüfungen
beauftragt sind;
— den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der Prüfungen;— die Versicherung, daß das betreffende Gerät mit Ausnahme der Punkte,
die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anforderungen
entspricht und daß hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen
zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen
worden sind.
3. Der Hersteller sichert zu, folgende Unterlagen für die zuständigen natio-
nalen Behörden bereitzuhalten:
3.1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Auslegung, die
Herstellung und die Leistungsdaten des Produktes einschließlich der vorge-
sehenen Leistungsdaten hervorgehen, so daß sich hiermit beurteilen läßt, ob
es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungs-
verfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im
vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird.
3.2. Bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten muß die Dokumentation
außerdem folgende Angaben enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Produkts;
— Konstruktionszeichnungen, Fertigungsverfahren, insbesondere hinsicht-
lich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen,
Schaltungen usw.;
— die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläu-
terungen;
— eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel
5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundle-
genden Anforderungen dieser Richtlinie, falls die in Artikel 5
genannten Normen nicht oder nicht vollständig angewandt worden sind;
— Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen
Tests usw.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungs-
verfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in
Abschnitt 3.1 und im vorstehenden Absatz des vorliegenden Abschnitts
genannten Dokumentation sichergestellt wird.
Der Hersteller kann eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen,
falls erforderlich durch eine förmliche Produktüberprüfung (Produktaudit),
veranlassen.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 23
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ANHANG 7
KLINISCHE BEWERTUNG
1. Allgemeine Bestimmungen
1.1. Die Angemessenheit der vorgelegten klinischen Daten nach Anhang 2
Abschnitt 4.2 und Anhang 3 Abschnitt 3 ist gegebenenfalls unter
Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten Normen auf folgendes
zu stützen:
1.1.1. auf eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren einschlägigen wissen-
schaftlichen Literatur, die die vorgesehene Verwendung des Gerätes und
die diesbezüglichen technischen Maßnahmen behandelt, sowie gegeben-
enfalls auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung
dieser Zusammenstellung, oder
1.1.2. auf die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen einschließlich der
Prüfungen gemäß Abschnitt 2.
1.2. Alle Daten müssen vertraulich behandelt werden, es sei denn, eine
Verbreitung wird für unerläßlich gehalten.
2. Klinische Prüfung
2.1. Zweck
Zweck der klinischen Prüfung ist es,
— zu bestätigen, daß die Leistungen des Gerätes bei normalen Einsatz-
bedingungen den Leistungsdaten von Anhang 1 Abschnitt 2
entsprechen, und
— etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte
Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unter
Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen vertretbare Risiken
darstellen.
2.2. Ethische Gesichtspunkte
Die klinische Prüfung muß im Einklang mit der vom 18. Weltärztekon-
greß 1964 in Helsinki, Finnland, gebilligten und vom 29.
Weltärztekongreß 1975 in Tokio, Japan, sowie vom 35. Weltärztekongreß
1983 in Venedig, Italien, abgeänderten Erklärung von Helsinki stehen.
Alle Vorkehrungen zum Schutz des Menschen müssen zwingend im
Geiste der Erklärung von Helsinki getroffen werden. Dies umfaßt jeden
einzelnen Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten
Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis
hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse.
2.3. Methoden
2.3.1. Die klinischen Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durch-
zuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und
der so angelegt ist, daß sich die Angaben des Herstellers zu dem Gerät
bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angeme-
ssene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige
Schlußfolgerungen gezogen werden können.
2.3.2. Die Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfungen muß an das zu
prüfende Gerät angepaßt sein.
2.3.3. Die klinischen Prüfungen müssen unter gleichartigen Bedingungen durch-
geführt werden, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Gerätes
gelten.
2.3.4. Alle einschlägigen Merkmale des Gerätes, einschließlich der sicherheits-
technischen und leistungsbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen
auf den Patienten, müssen geprüft werden.
2.3.5. Alle nachteiligen Vorkommnisse müssen vollständig registriert werden.
2.3.6. Die Prüfungen müssen unter der Verantwortung eines entsprechend quali-
fizierten, spezialisierten Arztes in einer angemessenen Umgebung
durchgeführt werden.
Der Arzt muß Zugang zu den technischen Daten des Gerätes haben.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 24
▼B
2.3.7. Der schriftliche Bericht, der von dem verantwortlichen Arzt zu unter-
zeichnen ist, muß eine kritische Bewertung aller im Verlauf der
klinischen Prüfung erlangten Daten enthalten.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 25
▼B
ANHANG 8
EINZUHALTENDE MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG
DER ZU BENENNENDEN STELLEN
1. Die Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und
Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Verfasser des
Entwurfs, dem Hersteller, dem Lieferanten oder dem Geräteaufsteller der
Geräte, die sie prüfen, identisch noch Beauftragte einer dieser Personen
sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Planung, ander Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Geräte betei-
ligt sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen
zwischen dem Hersteller und der Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen.
2. Die Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die Bewer-
tungen und Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter
technischer Sachkunde durchführen und unabhängig von jeder Einflußnahme
— vor allem finanzieller Art — auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse
ihrer Prüfung sein, insbesondere von der Einflußnahme durch Personen oder
Personengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind.
3. Die Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge 2 bis 5
genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für
die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, daß diese Aufgaben von der Stelle
selbst, sei es, daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß
insbesondere über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur
angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und
Prüfungen verbundenen technischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben
erforderlich sind; ebenso muß sie Zugang zu der für die Prüfungen erforder-
lichen Ausrüstung haben.
4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen:
— eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und
Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist;
— eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchge-
führten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf
diesem Gebiet;
— die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Proto-
kolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt
werden.
5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu
gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der
Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen
dieser Prüfungen richten.
6. Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese
Haftpflicht wird aufgrund nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder die
Prüfungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt.
7. Das Personal der Stelle ist (außer gegenüber den zuständigen Verwaltungs-
behörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das
Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebunden, wovon es bei der Durchfüh-
rung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder jeder
innerstaatlichen Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht,
Kenntnis erhält.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 26
▼M2
ANHANG 9
CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUN
— Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE “ mit
folgendem Schriftbild:
— Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung müssen die
sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten
werden.
— Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich
hoch sein; die Mindesthöhe beträgt 5 mm.
Bei kleinen Geräten kann von dieser Mindesthöhe abgewichen werden.1990L0385 — DE — 20.11.2003 — 002.001 — 27