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►B ABKOMMEN  
zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die 
gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen  
(ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 369)  
Geändert durch:  
Amtsblatt  
Nr. Seite  Datum  
►M1 Beschluss Nr. 2/2002 vom 8. Januar 2003  L 68  1  12.3.2003  
►M2 Beschluss Nr. 1/2004 vom 16. Januar 2004  L 34  72  6.2.2004  
►M3 Beschluss Nr. 1/2005 des Ausschusses vom 7. März 2005  L 93  40  12.4.2005  
►M4 Beschluss Nr. 2/2005 vom 30. März 2005  L 110  78  30.4.2005  
►M5 Beschluss Nr. 3/2005 vom 25. Oktober 2005  L 322  29  9.12.2005  
►M6 Beschluss Nr. 4/2005 vom 25. Oktober 2005  L 322  31  9.12.2005  
►M7 Beschluss Nr. 1/2006 vom 29. September 2006  L 325  22  24.11.2006  
►M8 Abkommen zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen 
Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die ge ­
genseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen  L 386  51  29.12.2006  
►M9 Beschluss Nr. 2/2006 vom 13. Dezember 2006  L 32  135  6.2.2007  
►M10  Beschluss Nr. 1/2008 vom 12. März 2008  L 282  22  25.10.2008  
►M11  Beschluss Nr. 1/2009 vom 21. Dezember 2009  L 147  11  12.6.2010  
►M12  Beschluss Nr. 1/2010 des mit dem Abkommen zwischen der Europä ­
ischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen eingesetz ­
ten Ausschusses vom 18. Oktober 2010
 L 46  51  19.2.2011  
►M13  Beschluss Nr. 1/2011 des mit dem Abkommen zwischen der Europä ­
ischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über 
die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen eingesetz ­
ten Ausschusses vom 20. Dezember 2011  L 80  31  20.3.2012  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 1
ABKOMMEN  
zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen 
Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von 
Konformitätsbewertungen  
DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT, im folgenden „Gemeinschaft“ genannt, 
und 
DIE SCHWEIZERISCHE EIDGENOSSENSCHAFT, im folgenden „Schweiz“ 
genannt,  
beide im folgenden „Vertragsparteien“ genannt —  
eingedenk der engen Beziehungen zwischen der Gemeinschaft und der Schweiz,  
in Anbetracht des Freihandelsabkommens zwischen der Schweiz und der Euro ­
päischen Wirtschaftsgemeinschaft vom 22. Juli 1972,  
in dem Wunsch, ein Abkommen zu schließen, das die gegenseitige Anerkennung 
der Ergebnisse der für den Zugang zu den Märkten der Vertragsparteien ver ­
bindlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren ermöglicht,  
in der Erwägung, daß die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertun ­
gen den Handel zwischen den Vertragsparteien unter gleichzeitiger Wahrung des 
Gesundheitsschutzes, der Sicherheit, des Umwelt- und des Verbraucherschutzes 
erleichtert,  
in der Erwägung, daß eine Angleichung der Rechtsvorschriften die gegenseitige 
Anerkennung erleichtert,  
eingedenk ihrer Verpflichtungen als Vertragsparteien des Abkommens über die 
Errichtung der Welthandelsorganisation und insbesondere des Abkommens über technische Handelshemmnisse, das die Aushandlung von Abkommen über ge ­
genseitige Anerkennung begünstigt,
 
in der Erwägung, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung zur inter ­
nationalen Harmonisierung der technischen Vorschriften, Normen und Grund ­
sätze für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren beitragen,  
in Anbetracht der Tatsache, daß die engen Beziehungen zwischen der Gemein ­
schaft und der Schweiz einerseits und Island, Liechtenstein und Norwegen an ­
dererseits den Abschluß entsprechender Abkommen zwischen diesen Ländern und der Schweiz zweckmäßig erscheinen lassen —
 
SIND ÜBEREINGEKOMMEN, FOLGENDES ABKOMMEN ZU 
SCHLIESSEN:  
Artikel 1  
Ziel 
1. Die Gemeinschaft und die Schweiz anerkennen gegenseitig die 
von den  ►M8 gemäß den in diesem Abkommen festgelegten Verfah ­
ren anerkannten Stellen (im Folgenden „anerkannte Konformitätsbewer ­
tungsstellen“ genannt) ◄ ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zu ­
lassungen und Konformitätskennzeichen sowie die Konformitätserklä ­
rungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit den An ­
forderungen der anderen Vertragspartei in den in artikel 3 genannten Bereichen bescheinigt wird.
 
2. Zur Vermeidung doppelter Verfahren in den Fällen, in denen die 
schweizerischen Anforderungen mit denen der Gemeinschaft als gleich ­
wertig beurteilt werden, anerkennen die Gemeinschaft und die Schweiz gegenseitig die von den  ►
M8 anerkannten Konformitätsbewertungs ­
stellen ◄ ausgestellten Berichte, Bescheinigungen und Zulassungen so ­
wie die Konformitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Über ­
einstimmung mit ihren jeweiligen Anforderungen in den in artikel 3 genannten Bereichen bescheinigt wird. In den Berichten, Bescheinigun ­
gen, Zulassungen und Konformitätserklärungen des Herstellers wird ins ­
besondere angegeben, daß die betreffenden Produkte mit den Rechts ­
vorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen. Die in den Rechtsvor ­
schriften einer Vertragspartei vorgeschriebenen Konformitätskennzei ­
chen sind auf den Waren anzubringen, die im Gebiet dieser Vertrags ­
partei in Verkehr gebracht werden.  ▼
B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 2
 
3. Der Ausschuß nach artikel 10 legt fest, in welchen Fällen Absatz 2 
Anwendung findet.  
Artikel 2  
Begriffsbestimmungen  
1. Für die Zwecke dieses Abkommens bedeuten:  
„Konformitätsbewertung“ die systematische Prüfung zwecks Feststel ­
lung, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung den festgelegten Anforderungen genügt;
 
„Konformitätsbewertungsstelle“ die öffentlich-rechliche oder privat ­
rechtliche Stelle, zu deren Tätigkeiten die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens oder einzelner Teile davon gehört;
 
„Benennende Behörde“ die Stelle, die die Befugnis zur Benennung oder 
zur Rücknahme der Benennung, zur Aussetzung oder zum Widerruf der Aussetzung der Benennung der ihrer Zuständigkeit unterstellten Konfor ­
mitätsbewertungsstellen besitzt.
 
2. ►M8 Zur Bestimmung der Bedeutung der in diesem Abkommen 
verwendeten allgemeinen Begriffe der Konformitätsbewertung können die von ISO und IEC festgelegten Begriffsbestimmungen herangezogen 
werden. ◄
 
Artikel 3  
Geltungsbereich  
1. Dieses Abkommen gilt für die durch die Rechts- und Verwal ­
tungsvorschriften in Anhang 1 verbindlich vorgeschriebenen Konfor ­
mitätsbewertungsverfahren.  
2. Anhang 1 legt fest, welche Produktsektoren unter dieses Abkom ­
men fallen. Dieser Anhang ist in sektorale Kapitel gegliedert, die grund ­
sätzlich wiederum wie folgt unterteilt sind:  
Abschnitt I: Rechts- und Verwaltungsvorschriften,  
Abschnitt II: Konformitätsbewertungsstellen,  
Abschnitt III: Benennende Behörden,  
Abschnitt IV: besondere Grundsätze für die Benennung der Konfor ­
mitätsbewertungsstellen,  
Abschnitt V: gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen.  
3. Anhang 2 enthält die allgemeinen Grundsätze für die Benennung 
der Konformitätsbewertungsstellen.  
▼M8 
Artikel 4  
Ursprung  
Die Bestimmungen dieses Abkommens gelten für die unter dieses Ab ­
kommen fallenden Waren unabhängig von ihrem Ursprung.  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 3
 
Artikel 5  
Anerkannte Konformitätsbewertungsstellen  
Die Vertragsparteien kommen überein, dass Konformitätsbewertungs ­
stellen, die nach den in Artikel 11 festgelegten Verfahren anerkannt wurden, die Voraussetzungen für die Durchführung der Konformitäts ­
bewertung erfüllen.
 
Artikel 6  
Benennende Behörden  
(1) Die Vertragsparteien tragen dafür Sorge, dass ihre benennenden 
Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fach ­
liche Kompetenz zur Benennung von Konformitätsbewertungsstellen oder zur Rücknahme der Benennung, zur Aussetzung oder zum Wider ­
ruf der Aussetzung der Benennung der benannten und ihrer Zuständig ­
keit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen verfügen.
 
(2) Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen befolgen 
die benennenden Behörden, vorbehaltlich des entsprechenden Ab ­
schnitts IV des Anhangs 1, die allgemeinen Benennungsgrundsätze des Anhangs 2. Für die Rücknahme der Benennung, die Aussetzung 
und den Widerruf der Aussetzung der Benennung richten sich die be ­
nennenden Behörden nach denselben Grundsätzen.  
▼
B 
Artikel 7  
Überprüfung der benennungsverfahren  
1. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Verfahren, die 
von ihnen angewandt werden, um sicherzustellen, daß die in Anhang 2 enthaltenen allgemeinen Grundsätze  ►
M8 für die Benennung der an ­
erkannten und ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungs ­
stellen ◄ vorbehaltlich der Bestimmungen der Abschnitte IV des An ­
hangs 1 beachtet werden.  
2. Die Vertragsparteien vergleichen ihre Methoden, mit denen über ­
prüft wird, ob die Konformitätsbewertungsstellen den allgemeinen Grundsätzen für die Benennung nach Anhang 2 vorbehaltlich der Be ­
stimmungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 entsprechen. Die in den Gebieten der Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen können für diesen Vergleich heran ­
gezogen werden.
 
3. Die Überprüfung erfolgt nach dem Verfahren, das vom Ausschuß 
nach artikel 10 festgelegt wird.  
Artikel 8  
Überprüfung der konformitätsbewertungsstellen  
1. Jede Vertragspartei hat das Recht, in Ausnahmefällen die fachliche 
Kompetenz der von der anderen Vertragspartei vorgeschlagenen oder  
►M8 der anerkannten und der Zuständigkeit dieser Vertragspartei un ­
terstellten Konformitätsbewertungsstellen ◄ anzufechten.  
Eine solche Anfechtung ist in einem an die andere Vertragspartei  
►M8 __________  ◄ gerichteten Schreiben mit objektiven und sach ­
dienlichen Argumenten zu begründen.  ▼M8 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 4
 
2. Sind die Vertragsparteien hierüber uneinig und wird diese Un ­
einigkeit durch den Ausschuß bestätigt, so nehmen die Vertragsparteien unter Beteiligung der betroffenen zuständigen Behörden eine gemein ­
same Überprüfung der fachlichen Kompetenz der betreffenden Konfor ­
mitätsbewertungsstelle aufgrund der vorgeschriebenen Anforderungen vor.
 
Der Ausschuß berät über das Ergebnis der Überprüfung mit dem Ziel, 
so bald wie möglich zu einer Lösung zu gelangen.  
3. Jede Vertragspartei stellt sicher, daß die ihrer Zuständigkeit unter ­
stellten Konformitätsbewertungsstellen verfügbar sind, um ihre fachliche Kompetenz aufgrund der vorgeschriebenen Anforderungen überprüfen zu lassen.
 
4. Sofern der Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die Benen ­
nung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle von der zuständi ­
gen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Uneinigkeit festgestellt wurde, bis zu einer Einigung im Ausschuß ausgesetzt.  
►
M8 Eine solche Aussetzung wird in die gemeinsame Liste der an ­
erkannten Konformitätsbewertungsstellen, auf die in Anhang 1 verwie ­
sen wird, aufgenommen. ◄ 
Artikel 9  
Durchführung des abkommens  
1. Die Vertragsparteien arbeiten mit dem Ziel zusammen, eine zu ­
friedenstellende Anwendung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Anhang 1 sicherzustellen.
 
2. Die benennenden Behörden vergewissern sich mit geeigneten Mit ­
teln, daß die in Anhang 2 enthaltenen allgemeinen Grundsätze  
►M8 für die Benennung der anerkannten und ihrer Zuständigkeit un ­
terstellten Konformitätsbewertungsstellen ◄ vorbehaltlich der Bestim ­
mungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 beachtet werden.  
3. Im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung der Konformitäts ­
bewertungsverfahren, die in den in diesem Abkommen aufgeführten Rechtsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehen sind, beteiligen sich ►
M8 die anerkannten Konformitätsbewertungsstellen ◄ in geeig­
neter Weise an den Koordinierungs- und Vergleichsmaßnahmen, die von jeder Vertragspartei in den unter Anhang 1 fallenden Sektoren durchgeführt werden.  ►
M8 Die benennenden Behörden bemühen 
sich nach besten Kräften darum, zu gewährleisten, dass die anerkannten Konformitätsbewertungsstellen in geeigneter Weise zusammenarbei ­
ten. ◄
 
Artikel 10  
Ausschuss  
1. Ein aus Vertretern der Vertragsparteien bestehender Ausschuß für 
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, nachstehend „Ausschuß“ genannt, wird eingesetzt, der mit der Verwaltung dieses Abkommens betraut wird und für dessen ordnungsgemäßes Funktionie ­
ren sorgt. Zu diesem Zweck gibt er Empfehlungen ab und faßt in den in diesem Abkommen vorgesehenen Fällen Beschlüsse. Er beschließt ein ­
vernehmlich.
 
2. Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung, die unter anderem 
die Modalitäten für die Einberufung der Sitzungen, die Ernennung des Vorsitzenden und die Festlegung seines Mandats enthält.
 
3. Der Ausschuß tritt bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich 
zusammen. Jede Vertragspartei kann die Einberufung einer Sitzung ver ­
langen.  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 5
 
4. Der Ausschuss äußert sich zu allen Fragen im Zusammenhang mit 
diesem Abkommen. Er ist insbesondere für Folgendes verantwortlich:  
a) die Festlegung des Verfahrens zur Durchführung der Überprüfungen 
nach Artikel 7,  
b) die Festlegung des Verfahrens zur Durchführung der Überprüfungen 
nach Artikel 8,  
c) die Entscheidung über die Anerkennung von Konformitätsbewer ­
tungsstellen, die nach Artikel 8 angefochten wurden,  
d) die Entscheidung über die Rücknahme einer Anerkennung von Kon ­
formitätsbewertungsstellen, die nach Artikel 8 angefochten wurden,  
e) die Prüfung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die die Ver ­
tragsparteien einander nach Artikel 12 notifizieren, zwecks Bewer ­
tung der Auswirkungen auf das Abkommen und Änderung der be ­
troffenen Abschnitte des Anhangs 1.  
▼B 
5. Der Ausschuß kann auf Vorschlag einer Vertragspartei die An ­
hänge dieses Abkommens ändern.  
▼M8 
Artikel 11  
Anerkennung, Rücknahme der Anerkennung, Änderung des 
Tätigkeitsbereichs und Aussetzung der Anerkennung von 
Konformitätsbewertungsstellen  
1. Für die Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen gilt in 
Bezug auf die in den einschlägigen Kapiteln in Anhang 1 festgelegten Anforderungen folgendes Verfahren:
 
a) Die Vertragspartei, die die Anerkennung einer Konformitätsbewer ­
tungsstelle wünscht, notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich einen entsprechenden Beschlussvorschlag. Diesem Vorschlag sind alle zweckdienlichen Informationen beizufügen.
 
b) Stimmt die andere Vertragspartei dem Vorschlag zu oder erhebt 
keinen Einspruch innerhalb von 60 Tagen nach der Notifizierung des Vorschlags, so ist die Konformitätsbewertungsstelle als an ­
erkannte Konformitätsbewertungsstelle gemäß Artikel 5 zu betrach ­
ten.
 
c) Erhebt die andere Vertragspartei innerhalb dieser Frist von 60 Tagen 
schriftlich Einspruch, so gilt Artikel 8.  
2. Eine Vertragspartei kann die Anerkennung einer ihrer Zuständig ­
keit unterstellten Konformitätsbewertungsstelle zurücknehmen oder aus ­
setzen oder die Aussetzung der Anerkennung widerrufen. Die betref ­
fende Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich und schriftlich über ihren Beschluss sowie über den Zeitpunkt dieses Beschlusses. Rücknahme, Aussetzung oder Widerruf einer Aussetzung treten am Tag des Beschlusses in Kraft. Eine Rücknahme oder Ausset ­
zung der Anerkennung ist in der gemeinsamen Liste der anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, auf die in Anhang 1 verwiesen wird, 
anzugeben.
 
3. Eine Vertragspartei kann vorschlagen, den Tätigkeitsbereich einer 
ihrer Zuständigkeit unterstellten anerkannten Konformitätsbewertungs ­
stelle zu ändern. Für eine Ausweitung bzw. Einschränkung des Tätig ­
keitsbereichs gelten die Bestimmungen des Artikels 11 Absatz 1 bzw. des Artikels 11 Absatz 2.  ▼
M8 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 6
 
4. Eine Vertragspartei kann in Ausnahmefällen die fachliche Kom ­
petenz einer anerkannten und unter die Zuständigkeit der anderen Ver ­
tragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstelle in Frage stellen. In diesem Fall findet Artikel 8 Anwendung.
 
5. Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskenn ­
zeichen, die von einer Konformitätsbewertungsstelle nach dem Tag der Rücknahme oder Aussetzung ihrer Anerkennung ausgestellt wurden, müssen von den Vertragsparteien nicht anerkannt werden. Berichte, Be ­
scheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen, die von ei ­
ner Konformitätsbewertungsstelle vor dem Tag der Rücknahme ihrer 
Anerkennung ausgestellt wurden, werden weiterhin von den Vertrags ­
parteien anerkannt, es sei denn, die benennende Behörde hat ihre Gül ­
tigkeit beschränkt oder sie für ungültig erklärt. Die Vertragspartei, unter deren Zuständigkeit die zuständige benennende Behörde tätig ist, noti ­
fiziert der anderen Vertragspartei schriftlich jegliche Änderung, die eine Beschränkung oder einen Widerruf der Gültigkeit beinhaltet.  
▼
B 
Artikel 12  
Informationsaustausch  
1. Die Vertragsparteien tauschen alle zweckdienlichen Informationen 
über die Umsetzung und Anwendung der in Anhang 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus.
 
2. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über be ­
absichtigte Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die 
für dieses Abkommen von Bedeutung sind, und notifiziert der anderen 
Vertragspartei  ►M8 schriftlich ◄ die neuen Bestimmungen spätestens 
sechzig Tage vor deren Inkrafttreten.  
▼M8 
2a. Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei schrift ­
lich Änderungen bei ihren benennenden Behörden oder zuständigen Behörden.  
▼
B 
3. Sofern die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei vorsehen, daß 
bestimmte Informationen von einer in ihrem Gebiet ansässigen Person für die zuständige Behörde zur Verfügung gehalten werden müssen, kann die zuständige Behörde sich auch an die zuständige Behörde der anderen Vertragspartei oder direkt an den Hersteller oder gegebenenfalls an seinen im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Bevollmäch ­
tigen wenden, um diese Informationen zu erhalten.
 
4 Jede Vertragspartei unterrichtet unverzüglich die andere Vertrags ­
partei über die in ihrem Gebiet getroffenen Schutzmaßnahmen.  
Artikel 13  
Vertraulichkeit  
Die Vertreter, Sachverständigen und sonstigen Bevollmächtigten der 
Vertragsparteien sind, auch nach Beendigung ihrer Amtstätigkeit, ver ­
pflichtet, im Rahmen dieses Abkommens erhaltene Informationen, die unter das Berufsgeheimnis fallen, nicht preiszugeben. Diese dürfen nicht für andere Zwecke als die in diesem Abkommen vorgesehenen verwen ­
det werden.  ▼
M8 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 7
 
Artikel 14  
Streitbeilegung  
Jede Vertragspartei kann den Ausschuß mit Streitigkeiten über die Aus ­
legung oder die Anwendung dieses Abkommens befassen. Dieser be ­
müht sich um die Beilegung der Streitigkeiten. Dem Ausschuß werden alle zweckdienlichen Informationen zur Verfügung gestellt, die für eine eingehende Prüfung der Angelegenheit im Hinblick auf eine annehm ­
bare Lösung erforderlich sind. Zu diesem Zweck prüft der Ausschuß alle Möglichkeiten, die es erlauben, ein ordnungsgemäßes Funktionieren dieses Abkommens aufrechtzuerhalten.
 
Artikel 15  
Abkommen mit drittländern  
Die Vertragsparteien vereinbaren, daß die Abkommen über gegenseitige 
Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Konfor ­
mitätserklärungen des Herstellers sowie der Berichte, Bescheinigungen und Kennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlandes mit sich bringt, ausgenommen in den Fällen, in denen zwischen den 
Vertragsparteien eine ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen 
wurde.
 
Artikel 16  
Anhänge  
Die Anhänge sind Bestandteile dieses Abkommens.  
Artikel 17  
Räumlicher geltungsbereich  
Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Grün ­
dung der Europäischen Gemeinschaft angewendet wird, und nach Maß ­
gabe jenes Vertrags einerseits sowie für das Hoheitsgebiet der Schweiz andererseits.
 
Artikel 18  
Revision  
1. Wünscht eine Vertragspartei eine Revision dieses Abkommens, so 
teilt sie dies dem Ausschuß mit. Die Änderung dieses Abkommens tritt nach Abschluß der jeweiligen internen Verfahren der Vertragsparteien in Kraft.
 
2. Der Ausschuß kann auf Antrag einer Vertragspartei die Anhänge 1 
und 2 dieses Abkommens ändern.  
Artikel 19  
Aussetzung  
Stellt eine Vertragspartei fest, daß die andere Vertragspartei die Bestim ­
mungen dieses Abkommens nicht einhält, so kann sie nach Konsultation im Ausschuß die Anwendung des Anhangs 1 ganz oder teilweise aus ­
setzen.  ▼
B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 8
 
Artikel 20  
Erworbene rechte  
Die Vertragsparteien erkennen die Berichte, Bescheinigungen, Zulassun ­
gen, Konformitätskennzeichen und Konformitätserklärungen des Her ­
stellers, die vor dem Außerkrafttreten dieses Abkommens gemäß seinen Bestimmungen ausgestellt wurden, weiter an, sofern der Auftrag zur Durchführung der Konformitätsbewertung vor der Notifizierung der Nichtverlängerung oder der Kündigung des Abkommens erteilt wurde.
 
Artikel 21  
Inkrafttreten und geltungsdauer  
1. Dieses Abkommen bedarf der Ratifikation oder Genehmigung 
durch die Vertragsparteien gemäß ihren eigenen Verfahren. Es tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf die letzte Notifikation der Hinterlegung der Ratifikations- oder Genehmigungsurkunden aller nachstehenden sieben Abkommen folgt:
 
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitäts ­
bewertungen  
Abkommen über die Freizügigkeit  
Abkommen über den Luftverkehr  
Abkommen über den Güter- und Personenverkehr auf Schiene und 
Straße  
Abkommen über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen  
Abkommen über bestimmte Aspekte des öffentlichen Beschaffungs ­
wesens  
Abkommen über die wissenschaftliche und technologische Zusammen ­
arbeit.  
2. Dieses Abkommen wird für eine anfängliche Dauer von sieben 
Jahren geschlossen. Es verlängert sich für unbestimmte Zeit, sofern die Gemeinschaft oder die Schweiz der anderen Vertragspartei vor Ab ­
lauf der anfänglichen Geltungsdauer nichts Gegenteiliges notifiziert. Im Falle einer solchen Notifikation findet Absatz 4 Anwendung.
 
3. Die Gemeinschaft oder die Schweiz kann dieses Abkommen durch 
Notifikation gegenüber der anderen Vertragspartei kündigen. Im Falle einer solchen Notifikation findet Absatz 4 Anwendung.
 
4. Die in Absatz 1 aufgeführten sieben Abkommen treten sechs Mo ­
nate nach Erhalt der Notifikation über die Nichtverlängerung gemäß Absatz 2 oder über die Kündigung gemäß Absatz 3 außer Kraft.
 
Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y 
nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, 
danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portu ­
guesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.  
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv ­
fems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, neder ­
landsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme 
gyldighed.  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 9
 
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund ­
neunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, fran ­
zösischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwe ­
discher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.
 
Έγινε  στο Λουξεμβούργο , στις είκοσι  μία Ιουνίου  χίλια  εννιακόσια  ενενήντα  
εννέα . Η παρούδα  συμφωνία  καταρτίζεται  εις διπλούν  στα αγγλικά , τα γαλλικά , 
τα γερμανικά , τα δανικά , τα ελληνικά , τα ισπανικά , τα ιταλικά , τα ολλανδικά , τα 
πορτογαλικά , τα σουηδικά  και τα φινλανδικά , καθένα  από τα κείμενα  αυτά  είναι  
αυθεντικό . 
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand 
and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, 
English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.
 
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en 
double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.
 
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due 
copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.
 
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen ­
tig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse 
taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.
 
Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e 
nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as 
versões fazendo igualmente fé.
 
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta 
vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena eng ­
lannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, 
suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.  
Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på 
det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugi ­
siska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.  
Por la Comunidad Europea  
For Det Europæiske Fællesskab  
Für die Europäische Gemeinschaft  
Για την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
For the European Community  
Pour la Communauté européenne  
Per la Comunità europea  
Voor de Europese Gemeenschap  
Pela Comunidade Europeia  
Euroopan yhteisön puolesta  
På Europeiska gemenskapens vägnar
  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 10
 
Por la Confederación Suiza  
For Det Schweiziske Edsforbund  
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft  
Για την Ελβετική  Συνομοσπονδία  
For the Swiss Confederation  
Pour la Confédération suisse  
Per la Confederazione svizzera  
Voor de Zwitserse Bondsstaat  
Pela Confederação Suíça  
Sveitsin valaliiton puolesta  
På Schweiziska edsförbundets vägnar
  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 11
 
ANHANG 1  
PRODUKTBEREICHE  
Dieser Anhang umfaßt folgende sektoralen Kapitel:  
Kapitel 1 Maschinen  
Kapitel 2 Persönliche Schutzausrüstungen  
Kapitel 3 Spielzeug  
Kapitel 4 Medizinprodukte  
Kapitel 5 Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel  
Kapitel 6 Druckgeräte  
Kapitel 7 Funkanlagen und telekommunikationsendgeräte  
Kapitel 8 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosions ­
gefährdeten Bereichen  
Kapitel 9 Elektrische Betriebsmittel und elektromagnetische Verträg ­
lichkeit  
Kapitel 10 Baugeräte und Baumaschinen  
Kapitel 11 Meßgeräte und Fertigpackungen  
Kapitel 12 Kraftfahrzeuge  
Kapitel 13 Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen  
Kapitel 14 Gute Laborpraxis  
Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und 
Zertifizierung der Chargen  
Kapitel 16 Bauprodukte  
Kapitel 17 Aufzüge  
Kapitel 18 Biozid-produkte  
Kapitel 19 Seilbahnen  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 12
 
KAPITEL 1  
MASCHINEN  
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
▼M13  
Europäische Union  1. Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Par ­
laments und des Rates vom 17. Mai 2006 
über Maschinen und zur Änderung der Richt ­
linie 95/16/EG (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24), zuletzt geändert durch die Richtlinie 
2009/127/EG des Europäischen Parlaments 
und des Rates vom 21. Oktober 2009 zur Än ­
derung der Richtlinie 2006/42/EG betreffend Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden 
(ABl. L 310 vom 25.11.2009, S. 29)
 
Schweiz  100. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Pro ­
duktesicherheit (AS 2010 2573)  
101. Verordnung vom 19. Mai 2010 über die Pro ­
duktesicherheit (AS 2010 2583)  
102. Verordnung vom 2. April 2008 über die Sicher ­
heit von Maschinen (AS 2008 1785), zuletzt geändert am 19. Mai 2010 (AS 2010 2583)
 
▼M11  
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem nach Artikel 10 die ­
ses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des 
Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.  
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behör ­
den wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss 
aufgestellt und fortgeschrieben.  
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grund ­
sätze sowie die in Anhang XI der Richtlinie 2006/42/EG festgelegten Kriterien.  
A b s c h n i t t V  
Ergänzende Bestimmungen  
1. Gebrauchtmaschinen  
Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I gelten nicht für 
Gebrauchtmaschinen.  ▼M11  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 13
 
Der Grundsatz des Artikels 1 Absatz 2 dieses Abkommens gilt jedoch für 
Maschinen, die im Gebiet einer Vertragspartei rechtmäßig in Verkehr ge ­
bracht und/oder in Betrieb genommen wurden und als Gebrauchtmaschinen auf den Markt der anderen Vertragspartei ausgeführt werden.
 
Die übrigen Bestimmungen über Gebrauchtmaschinen, wie die im Einfuhr ­
staat geltenden Bestimmungen über die Sicherheit am Arbeitsplatz, bleiben unberührt.
 
2. Informationsaustausch  
Im Einklang mit Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien 
die für eine ordnungsgemäße Umsetzung dieses Kapitels erforderlichen In ­
formationen aus.  
Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen technischen Unter ­
lagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.  
3. Laut Konformitätserklärung für Maschinen zur Erstellung der technischen 
Unterlagen befugte Person  
In der Konformitätserklärung für Maschinen müssen Name und Anschrift der 
Person enthalten sein, die zur Erstellung der technischen Unterlagen befugt 
ist; diese muss im Gebiet der jeweiligen Vertragspartei niedergelassen sein.  
Die Vertragsparteien erkennen diese Person gegenseitig an. Der Hersteller, 
seine Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inver ­
kehrbringen im Gebiet einer Vertragspartei zuständige Person sind nicht ver ­
pflichtet, eine zur Erstellung der technischen Unterlagen befugte Person zu benennen, die im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassen ist.
 
▼B 
KAPITEL 2  
PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNGEN  
▼M1 
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische 
Gemeinschaft:  Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1989 zur An ­
gleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (89/686/EWG), 
zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/58/EG des 
Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Sep ­
tember 1996 (ABl. Nr. L 236 vom 18.9.1996, S. 44)
 
▼M13  
Schweiz  100. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Pro ­
duktesicherheit (AS 2010 2573)  
101. Verordnung vom 19. Mai 2010 über die Pro ­
duktesicherheit (AS 2010 2583)  
▼B 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 
dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 
dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.  ▼M11  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 14
 
TESTEX  
Gotthardstrasse 61  
8027 Zurich  
Schweiz  
Herr Adrian Meili  
Tel.: + 41 (0) 44 206 42 42  
Telecopieur: + 41 (0) 44 206 42 30  
E-mail: zuerich@testex.ch  
▼M1 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Europäische Gemeinschaft:  
— Belgien:  Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Dänemark:  Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet  
— Finnland:  Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds ­
ministeriet  
— Frankreich:  Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des 
relations du travail, Bureau CT 5 
Ministère de l'Economie, des Finances et de l' Indus ­
trie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUAL ­
PI
 
— Deutschland:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Griechenland:  Ministry of Development. General Secretariat of In ­
dustry  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Irland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italien:  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigi ­
niato  
— Luxemburg:  Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Niederlande:  Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport  
— Österreich:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Unter Aufsicht der portugiesischen Regierung: 
Instituto Português da Qualidade  
— Schweden:  Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Vereinigtes König ­
reich:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Staatssekretariat für Wirtschaft.  
▼B 
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des 
Anhangs V der Richtlinie 89/686/EWG.  ▼M9 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 15
 
KAPITEL 3  
SPIELZEUG  
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
1. Teil:  ►M4 Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 ◄ 
Europäische 
Gemeinschaft  Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit 
von Spielzeug (88/378/EWG) (ABl. L 187 vom 16.7.1988, 
S. 1) und spätere Änderungen  
Schweiz  ►M4 Bundesgesetz vom 9. Oktober 1992 über Lebensmit ­
tel und Gebrauchsgegenstände (AS 1995 1469), zuletzt ge ­
ändert am 21. März 2003 (AS 2003 4803) ◄ 
►M4 Verordnung vom 1. März 1995 über Gebrauchs ­
gegenstände (AS 1995 1643), zuletzt geändert am 15. De ­
zember 2003 (AS 2004 1111) ◄ 
►M4 Verordnung des EDI vom 27. März 2002 über die 
Sicherheit von Spielzeug (AS 2002 1082), zuletzt geändert am 2. Oktober 2003 (AS 2003 3733) ◄
 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 
dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.
 
▼M2 
KAPITEL  STELLE  KONTAKT/TEL./FAX/E- 
MAIL  RICHTLINIE  
3 — Spiel ­
zeug  Kantonales Laborato ­
rium Basel-Landschaft Hammerstraße 25 
CH-4410 Liestal
 Dr. Peter Wenk 
Tel. (49-41) 619 06 64 64 
Fax (49-41) 619 06 
64 65 kl@vsd.bl.ch
 88/378/ 
EWG  
▼B 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Europäische Gemein ­
schaft  
Schweiz  Bundesamt für Gesundheit  
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen  
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des 
Anhangs III der Richtlinie 88/378/EWG.  
A b s c h n i t t V  
Zusätzliche Bestimmungen  
1. Auskunft über die Bescheinigung und die technischen Unterlagen  
Gemäß artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 88/378/EWG können die in Ab ­
schnitt III genannten Behörden auf Antrag eine Kopie der Bescheinigung und 
auf begründeten Antrag eine Kopie der technischen Unterlagen und der Pro ­
tokolle der durchgeführten Prüfungen und Versuche erhalten.  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 16
 
2. Unterrichtung durch die Stellen  
Gemäß artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 88/378/EWG unterrichten die schwei ­
zerischen Stellen das Bundesamt für Gesundheit, wenn sie die Ausstellung einer 
EG-Baumusterbescheinigung verweigern. Das Bundesamt für Gesundheit leitet diese Informationen an die EG-Kommission weiter.
 
KAPITEL 4  
MEDIZINPRODUKTE  
▼M1 
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische 
Gemeinschaft:  Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei ­
chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/ 
EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/ 
EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 1) 
Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin ­
produkte (93/42/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 (ABl. L 6 vom 
10.1.2002, S. 50) 
Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 
vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (98/ 79/EG) (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1)
 
Schweiz:  Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arznei ­
mittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790) 
Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elek ­
trischen Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 252 und SR 4 798), zuletzt geändert am 18. Juni 1999 
(AS 1999 3071) 
Bundesgesetz vom 9. Juni 1977 über das Messwesen 
(AS 1977 2394), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1993 3149) 
Strahlenschutzgesetz vom 22. März 1991 (AS 1994 
1933) 
Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 
(AS 2001 3487).
 
▼B 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 
dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.
 
▼M1 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Europäische Gemeinschaft:  
— Belgien:  Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et 
de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/ 
Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en So ­
ciale Integratie. Farmaceutische Inspectie 
Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 17
 
— Dänemark:  Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen  
— Deutschland:  Bundesministerium für Gesundheit  
— Griechenland:  Ministry of Health  
— Spanien:  Ministerio Sanidad y Consumo  
— Frankreich:  Agence francaise de securité sanitaire des produits de 
santé (AFSSAPS) 
Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indus ­
trie. Direction générale de l'industrie, des technologies 
de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM  
— Irland:  Department of Health  
— Italien:  Ministero della Sanità  
— Luxemburg:  Ministère de la Santé  
— Niederlande:  Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; 
inspectie Volksgezondheid  
— Österreich:  Bundesministerium für soziale Sicherheit und Genera ­
tionen  
— Portugal:  Ministerio da Saude  
— Finnland:  Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds ­
ministeriet  
— Schweden:  Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Vereinigtes 
Königreich:  Department of Health, Medical Devices Agency  
Schweiz:  Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut.  
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der in Abschnitt II genannten 
Konformitätsbewertungsstellen  
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Grundsätze des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG, des Anhangs VIII der 
Richtlinie 90/385/EWG beziehungsweise des Anhangs IX der Richtlinie 
98/79/EG für die im Rahmen dieser Richtlinien benannten Stellen.
 
A b s c h n i t t V  
Zusätzliche Bestimmungen  
1. Registrierung der für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen 
Person  
Der Hersteller, der die in Artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG und in Artikel 10 
der Richtlinie 98/79/EG genannten Medizinprodukte im Gebiet einer Vertrags ­
partei in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden der Vertragspartei, in deren Gebiet er seinen Sitz hat, alle in diesen Artikeln vorgesehenen Informa ­
tionen mit. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig diese Registrierung. Der 
Hersteller ist nicht verpflichtet, eine im Gebiet der anderen Vertragspartei ansäs ­
sige und für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu benennen.
 ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 18
 
2. Kennzeichnung der Medizinprodukte  
Zur Kennzeichnung der Medizinprodukte gemäß Anhang 1 Nummer 13.3 Buch ­
stabe a) der Richtlinie 93/42/EWG und der Medizinprodukte zur In-Vitro-Diag ­
nostik gemäß Anhang 1 Nummer 8.4 Buchstabe a) der Richtlinie 98/79/EG geben die Hersteller der beiden Vertragsparteien ihren Namen oder ihre Firma sowie ihre Adresse an. Sie sind nicht verpflichtet, in der Kennzeichnung, auf der 
äußeren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung den Namen und die An ­
schrift der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person, des im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Bevollmächtigten oder des dort nieder ­
gelassenen Importeurs anzugeben.
 
3. Informationsaustausch  
Gemäß Artikel 9 des Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die 
in Artikel 8 der Richtlinie 90/385/EWG, in Artikel 10 der Richtlinie 93/42/EWG 
und in Artikel 11 der Richtlinie 98/79/EG vorgesehenen Informationen aus.  
4. Europäische Datenbank  
Die zuständige schweizerische Behörde hat Zugang zu der mit Artikel 12 der 
Richtlinie 98/79/EG beziehungsweise mit Artikel 14 Buchstabe a) der Richtlinie 93/42/EWG eingerichteten europäischen Datenbank. Diese Behörde übermittelt 
der Kommission und/oder der für die Verwaltung der Datenbank zuständigen 
Stelle die in den vorgenannten Artikeln vorgesehenen Daten für die Schweiz zwecks Aufnahme in die Datenbank.
 
▼B 
KAPITEL 5  
GASVERBRAUCHSEINRICHTUNGEN UND HEIZKESSEL  
▼M1 
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1  
Europäische 
Gemeinschaft:  Richtlinie des Rates vom 21. Mai 1992 über die Wir ­
kungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkes ­
seln (92/42/EWG) (ABl. L 167 vom 22.6.1992) und 
spätere Änderungen
 
Schweiz:  Luftreinhalte-Verordnung vom 16. Dezember 1985 
(Anhänge 3 und 4) (SR 814.318.142.1) und spätere 
Änderungen  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische 
Gemeinschaft:  Richtlinie des Rates vom 29. Juni 1990 zur Anglei ­
chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Gasverbrauchseinrichtungen (90/396/EWG), zuletzt 
geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates 
vom 22. Juli 1993 (ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 1)
 
▼M13  
Schweiz  101. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Pro ­
duktesicherheit (AS 2010 2573)  
102. Verordnung vom 19. Mai 2010 über die Pro ­
duktesicherheit (AS 2010 2583)  
▼B 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 
dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 
dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.  ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 19
 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Europäische Gemeinschaft:  
— Belgien:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Dänemark:  Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gas ­
materiel Prøvning  
— Deutschland:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung  
— Griechenland:  Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  
Βιομηχανίας  (Ministry of Development. General Se ­
cretariat of Industry)  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Frankreich:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indus ­
trie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la 
sécurité industrielle
 
— Irland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italien:  Ministero delle Attività Produttive  
— Luxemburg:  Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Niederlande:  Ministerie van Economische Zaken  
— Österreich:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Unter Aufsicht der portugiesischen Regierung: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finnland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Schweden:  Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE ­
DAC)  
— Vereinigtes König ­
reich:  Department of Trade and Industry. Department for 
Environment, Food & Rural Affairs  
Schweiz:  Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 
Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 
Staatssekretariat für Wirtschaft.
 
▼B 
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Grundsätze des Anhangs V der Richtlinie 92/42/EWG für die nach jener 
Richtlinie benannten Stellen und die Grundsätze des Anhangs V der Richtlinie 
90/396/EWG für die nach dieser Richtlinie benannten Stellen.
 ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 20
 
KAPITEL 6  
DRUCKGERÄTE  
▼M1 
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1  
▼M13  
Europäische Union  1. Richtlinie 2010/35/EU des Europäischen Par ­
laments und des Rates vom 16. Juni 2010 über ortsbewegliche Druckgeräte und zur Auf ­
hebung der Richtlinien des Rates 76/767/EWG, 
84/525/EWG, 84/526/EWG, 84/527/EWG und 1999/36/EG (ABl. L 165 vom 30.6.2010, S. 1)
 
Schweiz  102. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Pro ­
duktesicherheit (AS 2010 2573)  
103. Verordnung vom 19. Mai 2010 über die Pro ­
duktesicherheit (AS 2010 2583)  
104. Verordnung vom 20. November 2002 über die 
Sicherheit von einfachen Druckbehältern (AS 2003 38), zuletzt geändert am 19. Mai 2010 (AS 2010 2583)
 
105. Verordnung vom 20. November 2002 über die 
Sicherheit von Druckgeräten (AS 2003 38), zu ­
letzt geändert am 19. Mai 2010 (AS 2010 2583)  
▼B 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 
dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 
dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.  
▼M5 
Atest  
Contrôles et essais métallurgiques SA  
Route de Vevey 55A  
CH-1618 Châtel-St-Denis  
Schweiz  
Telefon: +41 (0) 21 948 24 40  
Fax: +41 (0) 21 948 24 48  
E-Mail: admin@atest.ch  
Schweizerische Gesellschaft für Zerstörungsfreie Prüfung (SGZP)  
c/o EMPA  
Überlandstrasse 129  
CH-8600 Dübendorf  
Schweiz  
Telefon: +41 (0) 61 317 84 21  
Fax: +41 (0) 61 317 84 80  
E-Mail: blumhofer.pw@svsxass.ch  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 21
 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Europäische Gemeinschaft:  
— Belgien:  Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid 
en Tewerkstelling  
— Dänemark:  Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet  
— Deutschland:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Griechenland:  Ministry of Development. General Secretariat of Industry  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Frankreich:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Di ­
rection de l'action régionale et de la petite et moyenne in ­
dustrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle  
— Irland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italien:  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato  
— Luxemburg:  Ministère du Travail et de l'Emploi  
— Niederlande:  Minister van Sociale Zaken en Werkelegenheid  
— Österreich:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Unter Aufsicht der portugiesischen Regierung: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finnland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriminis ­
teriet  
— Schweden:  Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)  
— Vereinigtes 
Königreich:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Staatssekretariat für Wirtschaft.  
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs III der Richtlinie 87/404/EWG beziehungsweise der Anhänge IV oder V der Richtlinie 97/23/EG.
 
A b s c h n i t t V  
Zusätzliche Bestimmungen  
1. Anerkennung der Bescheinigungen durch die Schweiz  
Soweit die schweizerischen Rechtsvorschriften nach Abschnitt I ein Konfor ­
mitätsbewertungsverfahren vorschreiben, erkennt die Schweiz die von einer in 
Abschnitt II genannten Stelle der Gemeinschaft ausgestellten Bescheinigungen 
über die Konformität des Produkts mit der Richtlinie 87/404/EWG beziehungs ­
weise mit der Richtlinie 97/23/EG an.  
2. Technische Unterlagen  
Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten 
technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen 
mindestens 10 Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet 
einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.
 ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 22
 
Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag 
der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.  
KAPITEL 7  
FUNKANLAGEN UND TELEKOMMUNIKATIONSENDGER ÄTE  
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische 
Gemeinschaft:  Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des 
Rates vom 9. März 1999 über Funkanlagen und Telekom ­
munikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerken ­
nung ihrer Konformität (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 10) 
Entscheidung der Kommission vom 6. April 2000 über die 
Festlegung einer vorläufigen Einstufung von Funkanlagen 
und Telekommunikationsendeinrichtungen sowie der ent ­
sprechenden Kennungen (ABl. L 97 vom 19.4.2000, S. 13) 
Entscheidung der Kommission vom 22. September 2000 
über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e) der Richtlinie 1999/5/EG auf Funkanlagen, die der Regio ­
nalen Vereinbarung über den Binnenschifffahrtsfunk unter ­
liegen (ABl. L 269 vom 21.10.2000, S. 50) 
Entscheidung der Kommission vom 22. September 2000 
über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e) 
der Richtlinie 1999/5/EG auf Seefunkanlagen, die für die Ausrüstung von nicht dem SOLAS-Übereinkommen unter ­
liegenden Seeschiffen zwecks Teilnahme am weltweiten 
Seenot- und Sicherheitsfunksystem bestimmt sind und nicht 
unter die Richtlinie 96/98/EG des Rates über Schiffsausrüs ­
tung fallen (ABl. L 269 vom 21.10.2000, S. 52) 
Entscheidung der Kommission vom 21. Februar 2001 über 
die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e) der Richtlinie 1999/5/EG auf Lawinenverschüttetensuchgeräte 
(ABl. L 55 vom 24.2.2001, S. 65)
 
▼M13  
Schweiz  100. Fernmeldegesetz vom 30. April 1997 (FMG), (AS 
1997 2187), zuletzt geändert am 12. Juni 2009 (AS 
2010 2617)  
101. Verordnung vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen 
(FAV), (AS 2002 2086), zuletzt geändert am 18. No ­
vember 2009 (AS 2009 6243)  
102. Verordnung des Bundesamtes für Kommunikation 
(BAKOM) vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (AS 2002 2111), zuletzt geändert am 7. April 2011 (AS 2011 1391)
 
103. Anhang 1 der BAKOM-Verordnung über Fernmelde ­
anlagen (AS 2002 2115), zuletzt geändert am 21. No ­
vember 2005 (AS 2005 5139)  
104. Liste der im Bundesblatt veröffentlichten technischen 
Normen mit Überschriften und Referenzen, zuletzt geändert am 3. Mai 2011 (BBl 2011 0799)
 
105. Verordnung vom 9. März 2007 über Fernmeldedienste 
(AS 2007 945), zuletzt geändert am 4. November 2009 
(AS 2009 5821)  ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 23
 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 
dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 
dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.  
▼M1 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Europäische Gemeinschaft:  
— Belgien:  Institut belge des services postaux et des télécommunicati ­
ons 
Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie  
— Dänemark:  Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og 
Telestyrelsen  
— Deutschland:  Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie  
— Griechenland:  Ministry of Transport  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Frankreich:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie 
Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'In ­
formation et des Postes (DIGITIP), STSI  
— Irland:  Department of Transport, Energy and Communications  
— Italien:  Ministero delle Comunicazione (EMV-Aspekte) 
Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato  
— Luxemburg:  Ministère des Transports (EMV-Aspekte) 
Administration des Postes et Télécommunications  
— Niederlande:  Ministerie van Economische Zaken  
— Österreich:  Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technolo ­
gie 
— Portugal:  Instituto das Communicações de Portugal  
— Finnland:  Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet  
— Schweden:  Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)  
— Vereinigtes 
Königreich:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Bundesamt für Kommunikation.  
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des 
Anhangs VI der Richtlinie 1999/5/EG.  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 24
 
A b s c h n i t t V  
Zusätzliche Bestimmungen  
1. TCAM  
Die Schweiz nimmt an den Arbeiten des TCAM und seiner Untergruppen als 
Beobachter teil.  
2. Marktüberwachung  
Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei die Behörden in ihrem 
Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt I aufgeführ ­
ten Rechtsvorschriften zuständig sind.  
Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über ihre Aktivitäten im 
Bereich der Marktüberwachung im Rahmen der einschlägigen Einrichtungen.  
3. Geregelte Schnittstellen  
Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Schnittstellen, 
für die in ihrem Gebiet Regelungen festgelegt wurden. Bei der Bestimmung der Gleichwertigkeit der notifizierten Schnittstellen und der Festlegung der einzelnen 
Geräteklassen-Kennungen berücksichtigt die Europäische Gemeinschaft die ge ­
regelten Schnittstellen der Schweiz.
 
4. Von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze angebotene Schnitt ­
stellen  
Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die von den Be ­
treibern öffentlicher Telekommunikationsnetze in ihrem Gebiet angebotenen 
Schnittstellen.  
5. Anwendung der grundlegenden Anforderungen  
Erwägt die Kommission die Annahme eines Beschlusses zur Anwendung einer in 
Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/5/EG enthaltenen Anforderung, so kon ­
sultiert sie die Schweiz hierzu vor der formellen Vorlage des Beschlussentwurfes im Ausschuss.
 
Erwägt die Schweiz die Annahme einer technischen oder Verwaltungsvorschrift 
zur Anwendung einer in Artikel 7 Absatz 4 FAV vorgesehenen Anforderung, so konsultiert sie die Kommission hierzu vor der formellen Vorlage des Entwurfs im 
Ausschuss.
 
6. Abschalterlaubnis  
Ist eine der Vertragsparteien der Auffassung, dass ein Gerät, dessen Überein ­
stimmung mit den Bestimmungen der einschlägigen Rechtsvorschriften beschei ­
nigt wurde, ernsthaften Schaden an einem Netz verursacht oder funktechnische Störungen bewirkt oder für das Netz oder den Netzbetrieb eine schädliche Wir ­
kung hat, und hat die Vertragspartei dem Betreiber erlaubt, den Anschluss des 
Gerätes zu verweigern, die Verbindung aufzuheben oder den Dienst einzustellen, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei von dieser Erlaubnis.
 
7. Harmonisierte Normen  
Vertritt die Schweiz die Auffassung, dass die Übereinstimmung mit einer har ­
monisierten Norm die Einhaltung der in den Rechtsvorschriften in Abschnitt I festgelegten grundlegenden Anforderungen nicht gewährleistet, so unterrichtet sie 
den Ausschuss hiervon unter Angabe von Gründen.
 
Der Ausschuss prüft den Fall und kann die Europäische Gemeinschaft auffor ­
dern, nach dem Verfahren des Artikels 5 der Richtlinie 1999/5/EG zu verfahren. 
Der Ausschuss wird über das Ergebnis des Verfahrens informiert.  
8. Gegenseitige Information über vorschriftsgemäße Funkanlagen, die nicht für 
die Verwendung im Frequenzspektrum einer der Vertragsparteien bestimmt sind
 
Ergreift eine der Vertragsparteien geeignete Maßnahmen zum Verbot oder zur 
Einschränkung des Inverkehrbringens und/oder zum Rückzug von Funkanlagen 
vom Markt einschließlich Funkanlagen, die schädliche Funkstörungen — ein ­
schließlich Interferenzen mit bestehenden oder vorgesehenen Funkdiensten in den im nationalen Bereich zugewiesenen Frequenzbändern — verursacht haben oder von denen man annimmt, dass sie solche verursachen könnten, so unter ­
richtet sie die andere Vertragspartei hiervon unter Angabe der Gründe und der 
betroffenen Länder.
 ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 25
 
9. Schutzklausel für gewerbliche Produkte  
9.1. Ergreift eine Vertragspartei Maßnahmen zum Verbot des Inverkehrbringens 
einer als mit der Richtlinie 1999/5/EG konform erklärten Telekommunika ­
tionseinrichtung, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei hiervon unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und von Hinwei ­
sen, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
 
9.2. Die Vertragsparteien prüfen die Maßnahme und die ihnen zur Kenntnis 
gebrachten Beweise und unterrichten sich gegenseitig über die Ergebnisse 
ihrer Untersuchungen.  
9.3. Bei Einigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen ergreifen die Ver ­
tragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass solche Pro ­
dukte nicht in Verkehr gebracht werden.  
9.4. Besteht Uneinigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen, so wird die 
Angelegenheit an den Ausschuss verwiesen, der beschließen kann, ein Gut ­
achten erstellen zu lassen.  
9.5. Stellt der Ausschuss fest, dass die Maßnahme:  
a) nicht gerechtfertigt ist, so muss die nationale Behörde der Vertragspartei, 
die sie ergriffen hat, die Maßnahme zurücknehmen;  
b) gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien geeignete Maßnah ­
men, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.
 
▼B 
KAPITEL 8  
GERÄTE UND SCHUTZSYSTEME ZUR VERWENDUNG IN 
EXPLOSIONSGEFÄHRDETEN BEREICHEN  
▼M1 
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische 
Gemeinschaft:  Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 
vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvor ­
schriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutz ­
systeme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in ex ­
plosionsgefährdeten Bereichen (94/9/EG) (ABl. L 100 
vom 19.4.1994, S. 1) 
Richtlinie des Rates vom 18. Dezember 1975 zur An ­
gleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in explosibler Atmosphäre (76/117/EWG) (ABl. L 24 vom 30.1.1976, S. 45) 
Richtlinie des Rates vom 6. Februar 1979 zur Anglei ­
chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten be ­
treffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in 
explosibler Atmosphäre, die mit bestimmten Zünd ­
schutzarten versehen sind (79/196/EWG), zuletzt ge ­
ändert durch die Richtlinie 97/53/EG der Kommission 
vom 11. September 1997 (ABl. L 257 vom 
20.9.1997, S. 27) 
Richtlinie des Rates vom 15. Februar 1982 zur An ­
gleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen in grubengasfüh ­
renden Bergwerken (82/130/EWG), zuletzt geändert 
durch die Richtlinie 98/65/EG der Kommission vom 3. September 1998 (ABl. L 257 vom 19.9.1998, S. 29)
 ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 26
 
Schweiz  100. Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die 
elektrischen Schwach- und Starkstromanlagen 
(AS 19 252 und SR 4 798), zuletzt geändert 
am 20. März 2008 (AS 2008 3437)  
101. Verordnung vom 2. März 1998 über Geräte und 
Schutzsysteme zur Verwendung in explosions ­
gefährdeten Bereichen (AS 1998 963), zuletzt geändert am 11. Juni 2010 (AS 2010 2749)
 
102. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Pro ­
duktesicherheit (AS 2010 2573)  
103. Verordnung vom 19. Mai 2010 über die Pro ­
duktesicherheit (AS 2010 2583)  
▼B 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 
dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 
dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.  
▼M3 
QS SCHAFFHAUSEN AG  
Wiesengasse, 20  
8222 Beringen  
Schweiz  
Tel.: (41) 52 687 20 10  
Fax: (41) 52 682 18 02  
▼M1 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Europäische Gemeinschaft:  
— Belgien:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Eco ­
nomische Zaken  
— Dänemark:  Für elektrische Aspekte: 
Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Für mechanische Aspekte: 
Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet
 
— Deutschland:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Griechenland:  Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  Βιομηχανίας  
(Ministry of Development. General Secretariat of Indus ­
try) 
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Frankreich:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, 
Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moy ­
enne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle
 
— Irland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italien:  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato  
— Luxemburg:  Ministère de l'Economie - Service de l'Energie de l'Etat  ▼M13  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 27
 
— Niederlande:  Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid  
— Österreich:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Unter Aufsicht der portugiesischen Regierung: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finnland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Schweden:  Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— Vereinigtes 
Königreich:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Bundesamt für Energie.  
▼B 
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Grundsätze des Anhangs XI der Richtlinie 94/9/EG.
 
A b s c h n i t t V  
Zusätzliche Bestimmungen  
1. Informationsaustausch  
Die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II übermitteln die Informationen 
nach artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 76/117/EWG den Mitgliedstaaten, den 
zuständigen schweizerischen Behörden und/oder den anderen Konformitätsbewer ­
tungsstellen.  
2. Technische Unterlagen  
Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten 
technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen 
mindestens 10 Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet 
einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.
 
Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag 
der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.  
KAPITEL 9  
ELEKTRISCHE BETRIEBSMITTEL UND ELEKTROMAGNETISCHE 
VERTRÄGLICHKEIT  
▼M1 
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische 
Gemeinschaft:  Richtlinie des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung 
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elek ­
trische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (73/23/EWG), zuletzt geändert durch die 
Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des 
Rates vom 9. März 1999 (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 10) 
Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromag ­
netische Verträglichkeit (89/336/EWG), zuletzt geändert 
durch die Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Par ­
laments und des Rates vom 9. März 1999 (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 10)
 ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 28
 
Schweiz  100. Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elek ­
trischen Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 252 
und SR 4 798), zuletzt geändert am 20. März 2008 (AS 2008 3437)
 
101. Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische 
Schwachstromanlagen (AS 1994 1185), zuletzt geän ­
dert am 18. November 2009 (AS 2009 6243)  
102. Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische 
Starkstromanlagen (AS 1994 1199), zuletzt geändert am 8. Dezember 1997 (AS 1998 54)
 
103. Verordnung vom 9. April 1997 über elektrische Nie ­
derspannungserzeugnisse (AS 1997 1016), zuletzt ge ­
ändert am 11. Juni 2010 (AS 2010 2749)  
104. Verordnung vom 18. November 2009 über die elek ­
tromagnetische Verträglichkeit (AS 2009 6243), zu ­
letzt geändert am 24. August 2010 (AS 2010 3619)  
105. Verordnung vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanla ­
gen (FAV) (AS 2002 2086), zuletzt geändert am 18. November 2009 (AS 2009 6243)
 
▼B 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 
dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 
dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.  
▼M1 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Europäische Gemeinschaft:  
— Belgien:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Dänemark:  Für elektrische Aspekte: 
Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Für EMV-Aspekte: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, 
IT- og Telestyrelsen
 
— Deutschland:  Für elektrische Aspekte: 
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung 
Für EMV-Aspekte: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
 
— Griechenland:  Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  
Βιομηχανίας  (Ministry of Development. General Se ­
cretariat of Industry)  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Frankreich:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indus ­
trie. Direction Générale de l'Industrie, des Technolo ­
gies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — SQUALPI
 ▼M13  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 29
 
— Irland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italien:  Ministero delle Attività Produttive  
— Luxemburg:  Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de 
l'Etat 
Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Niederlande:  Für elektrische Aspekte: 
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
(consumer goods). Minister van Sociale Zanken en 
Werkgelegenheid (others) 
Für EMV-Aspekte: 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat  
— Österreich:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Unter Aufsicht der portugiesischen Regierung: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finnland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet 
Für EMV-Aspekte von Fernmelde- und Funkanlagen: 
Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikations ­
ministeriet  
— Schweden:  Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE ­
DAC)  
— Vereinigtes 
Königreich:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Bundesamt für Energie 
Bundesamt für Kommunikation (EMV-Aspekte der 
Fernmelde- und Funkanlagen).  
▼B 
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs II der Richtlinie 89/336/EWG.
 
A b s c h n i t t V  
Zusätzliche Bestimmungen  
1. Technische Unterlagen  
Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten 
technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens 10 Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet 
einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.
 
Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag 
der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.  ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 30
 
2. Normungsorganisationen  
Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäß artikel 11 der Richtlinie 
73/23/EWG darüber, welche Organisationen mit der Festlegung der Normen 
nach artikel 5 der Richtlinie betraut sind.  
3. Zuständige Stellen  
Die Vertragsparteien unterrichten einander und anerkennen gegenseitig die mit 
der Erstellung der technischen Berichte und/oder der Ausstellung der Bescheini ­
gungen gemäß artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 73/23/EWG und artikel 10 
Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG beauftragten Stellen.  
4. Besondere Maßnahmen  
Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäß artikel 6 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/336/EWG über die gemäß Absatz 1 dieses Artikels getroffenen beson ­
deren Maßnahmen.  
5. Zuständige Behörden  
Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäß artikel 10 Absatz 6 der Richt ­
linie 89/336/EWG über die im Sinne dieses Artikels zuständigen Behörden.  
KAPITEL 10  
BAUGERÄTE UND BAUMASCHINEN  
▼M1 
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1  
Europäische 
Gemeinschaft:  Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments 
und des Rates vom 8. Mai 2000 zur Angleichung 
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über um ­
weltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwen ­
dung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen 
(ABl. L 162 vom 3.7.2000, S. 1)  
Schweiz:  Keine Rechtsvorschriften.  
▼B 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 
dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 
dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.  
▼M1 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Europäische Gemeinschaft:  
— Belgien:  Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Dänemark:  National Agency for Enterprise and Housing  
— Deutschland:  
— Griechenland:  Ministry of Environment and Public Works  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología 
Ministerio de Fomento  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 31
 
— Frankreich:  
— Irland:  
— Italien:  
— Luxemburg:  
— Niederlande:  Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening 
en Milieu  
— Österreich:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  
— Finnland:  Ympäristöministeriö/Miljöministeriet  
— Schweden:  Für Richtlinie 2000/14/EG, unter Aufsicht der schwe ­
dischen Regierung: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll  
— Vereinigtes 
Königreich:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft.  
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie 
die Grundsätze des Anhangs IX der Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen 
Parlaments und des Rates.  
▼B 
KAPITEL 11  
MESSGERÄTE UND FERTIGPACKUNGEN  
▼M7 
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1  
Europäische 
Gemeinschaft  Richtlinie 71/347/EWG des Rates vom 12. Oktober 1971 
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Messung der Schüttdichte von Getreide (ABl. L 239 vom 25.10.1971, S. 1) und spätere Änderungen 
Richtlinie 71/349/EWG des Rates vom 12. Oktober 1971 
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über die Vermessung von Schiffsbehältern (ABl. L 239 vom 25.10.1971, S. 15) und spätere Änderungen 
Richtlinie 76/765/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Alkoholometer und Aräometer für Alkohol (ABl. 
L 262 vom 27.9.1976, S. 143) und spätere Änderungen 
Richtlinie 86/217/EWG des Rates vom 26. Mai 1986 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Luftdruckmessgeräte für Kraftfahrzeugreifen (ABl. L 152 vom 6.6.1986, S. 48) und spätere Änderungen 
Richtlinie 75/106/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974 
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über die Abfüllung bestimmter Flüssigkeiten nach Volumen 
in Fertigpackungen (ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 1) und spätere Änderungen
 ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 32
 
Richtlinie 75/107/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974 
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Flaschen als Maßbehältnisse (ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 14) und spätere Änderungen 
Richtlinie 76/211/EWG des Rates vom 20. Januar 1976 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über die Abfüllung bestimmter Erzeugnisse nach Gewicht oder Volumen in Fertigpackungen (ABl. L 46 vom 21.2.1976, S. 1) und spätere Änderungen 
Richtlinie 80/232/EWG des Rates vom 15. Januar 1980 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über die zulässigen Reihen von Nennfüllmengen und Nenn ­
volumen von Behältnissen für bestimmte Erzeugnisse in Fertigpackungen (ABl. L 51 vom 25.2.1980, S. 1) und spä ­
tere Änderungen
 
Schweiz  Verordnung vom 8. Juni 1998 über das Abmessen und die 
Mengendeklaration von Waren in Handel und Verkehr (SR 
941.281) und spätere Änderungen 
Verordnung vom 12. Juni 1998 über die technischen Vor ­
schriften betreffend die Mengenangaben auf industriellen Fertigpackungen (SR 941.281.1) und spätere Änderungen
 
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische 
Gemeinschaft  Richtlinie 2004/22/EG des Rates vom 31. März 2004 über 
Messgeräte (ABl. L 135 vom 30.4.2004) und spätere Än ­
derungen 
Richtlinie 1999/103/EG des Europäischen Parlaments und 
des Rates vom 24. Januar 2000 zur Änderung der Richtlinie 
80/181/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen (ABl. L 34 vom 9.2.2000, S. 17) 
Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten be ­
treffend gemeinsame Vorschriften über Messgeräte sowie 
über Mess- und Prüfverfahren, zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/665/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 (ABl. L 382 vom 31.12.1988, S. 42) 
Richtlinie 71/317/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über Blockgewichte der mittleren Fehlergrenzenklasse von 
5 bis 50 Kilogramm und über zylindrische Gewichtsstücke der mittleren Fehlergrenzenklasse von 1 Gramm bis 10 Ki ­
logramm (ABl. L 202 vom 6.9.1971, S. 14) 
Richtlinie 74/148/EWG des Rates vom 4. März 1974 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über Wägestücke von 1 mg bis 50 kg von höheren Genau ­
igkeitsklassen als der mittleren Genauigkeit (ABl. L 84 vom 28.3.1974, S. 3) 
Richtlinie 76/766/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über Alkoholtafeln (ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 149)
 
▼M13  
Schweiz  102. Bundesgesetz vom 9. Juni 1977 über das Messwesen 
(AS 1977 2394), zuletzt geändert am 18. Juni 2010 
(AS 2010 5003)  
103. Einheiten-Verordnung vom 23. November 1994 (AS 
1994 3109)  
104. Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006 (AS 
2006 1453), zuletzt geändert am 8. September 2010 (AS 2010 4489)
 ▼M7 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 33
 
105. Verordnung des EJPD vom 16. April 2004 über nicht ­
selbsttätige Waagen (AS 2004 2093), zuletzt geändert am 2. Oktober 2006 (AS 2006 4189)
 
106. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Län ­
genmessmittel (AS 2006 1433)  
107. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über 
Raummasse (AS 2006 1525)  
108. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über 
Messanlagen für Flüssigkeiten außer Wasser (AS 2006 1533), zuletzt geändert am 5. Oktober 2010 
(AS 2010 4595)
 
109. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über 
selbsttätige Waagen (AS 2006 1545)  
110. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über 
Messgeräte für thermische Energie (AS 2006 1569)  
111. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Gas ­
mengenmessgeräte (AS 2006 1591)  
112. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Ab ­
gasmessgeräte für Verbrennungsmotoren (AS 2006 
1599)  
113. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über 
Messgeräte für elektrische Energie und Leistung (AS 
2006 1613)  
114. Verordnung des EJPD vom 15. August 1986 über 
Gewichtstücke (AS 1986 2022), zuletzt geändert am 
2. Oktober 2006 (AS 2006 4193)  
▼M7 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 des 
Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des 
Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.  
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1  
Europäische 
Gemeinschaft:  
— Belgien:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Econo ­
mische Zaken  ▼M13  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 34
 
— Dänemark:  Nationale Agentur für Wirtschaft und Wohnungswesen  
— Deutschland:  
— Griechenland:  Ministerium für Entwicklung, Generalsekretariat für Ver ­
braucherfragen  
— Spanien:  Ministerio de Fomento  
— Frankreich:  Messgeräte: 
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — 
Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie — Sous-direction de la métrologie 
Fertigpackungen: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — 
Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes
 
— Irland:  
— Italien:  
— Luxemburg:  
— Niederlande:  Ministerie van Economische Zaken  
— Österreich:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  
— Finnland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriminis ­
teriet  
— Schweden:  Der Regierung von Schweden unterstehend: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Für die Richtlinien 75/33/EWG und 79/830/EWG: Boverket Für die Richtlinie 77/95/EWG: Vägverket
 
— Vereinigtes 
Königreich:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Bundesamt für Metrologie (METAS)  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 
Europäische Gemeinschaft:  
— Belgien:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Econo ­
mische Zaken  
— Dänemark:  Nationale Agentur für Wirtschaft und Wohnungswesen  
— Deutschland:  
— Griechenland:  Ministerium für Entwicklung, Generalsekretariat für Ver ­
braucherfragen  
— Spanien:  Ministerio de Fomento  
— Frankreich:  
— Irland:  
— Italien:  
— Luxemburg:  
— Niederlande:  Ministerie van Economische Zaken  
— Österreich:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  ▼M7 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 35
 
— Portugal:  
— Finnland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriminis ­
teriet  
— Schweden:  Der Regierung von Schweden unterstehend: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Für die Richtlinien 75/33/EWG und 79/830/EWG: Boverket Für die Richtlinie 77/95/EWG: Vägverket
 
— Vereinigtes 
Königreich:  Department of Trade and Industry  
Schweiz:  Bundesamt für Metrologie (METAS)  
A b s c h n i t t I V  
Sonderregeln für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen  
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des 
Anhangs V der Richtlinie 90/384/EWG und des Artikels 12 der Richtlinie 2004/22/EG hinsichtlich der unter diese Richtlinien fallenden Waren.
 
A b s c h n i t t V  
Zusätzliche Bestimmungen  
1. Informationsaustausch  
Die gemäß Abschnitt II aufgelisteten Konformitätsbewertungsstellen stellen 
den Mitgliedstaaten und den zuständigen schweizerischen Behörden die Informationen nach Anhang II Nummer 1.5 der Richtlinie 90/384/EWG 
in regelmäßigen Zeitabständen zur Verfügung.
 
Die gemäß Abschnitt II aufgelisteten Konformitätsbewertungsstellen kön ­
nen die Information nach Anhang II Nummer 1.6 der Richtlinie 
90/384/EWG verlangen.  
2. Fertigpackungen  
Die Schweiz erkennt die aufgrund der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft 
nach Abschnitt I von einer Stelle der Gemeinschaft nach Abschnitt II 
durchgeführten Kontrollen im Hinblick auf das Inverkehrbringen von Fer ­
tigpackungen der Gemeinschaft in der Schweiz an.  
Hinsichtlich der statistischen Kontrolle der Mengenangaben auf Fertig ­
packungen erkennt die Europäische Gemeinschaft die schweizerische Me ­
thode gemäß den Artikeln 24 bis 40 der Verordnung über die technischen Vorschriften betreffend die Mengenangaben auf industriellen Fertigpackun ­
gen (SR 941.281.1) der in den Anhängen II der Richtlinie 75/106/EWG 
und der Richtlinie 76/211/EWG, geändert durch die Richtlinie 78/891/EWG, festgelegten Methode der Gemeinschaft als gleichwertig an. Die schweizerischen Hersteller, deren Fertigpackungen mit den Gemein ­
schaftsvorschriften übereinstimmen und auf der Grundlage der schweizeri ­
schen Methode kontrolliert wurden, bringen das Kennzeichen „e“ auf ihren in die EG ausgeführten Waren an.
 
3. Aufschriften  
3.1 Für die Zwecke dieses Abkommens sind die Bestimmungen der Richtlinie 
71/316/EWG vom 26. Juli 1971 wie folgt zu lesen:  
a) In Anhang I Nummer 3.1 erster Gedankenstrich und in Anhang II 
Nummer 3.1.1.1 Buchstabe a wird der Text in Klammern jeweils wie 
folgt ergänzt: „CH für die Schweiz“.  
b) Die Zeichnungen nach Anhang II Nummer 3.2.1 werden durch die dem 
Kennzeichen „CH“ entsprechenden Buchstaben ergänzt.  
3.2 Abweichend von Artikel 1 dieses Abkommens gelten folgende Regeln für 
die Kennzeichnung der in der Schweiz in Verkehr gebrachten Messgeräte:  
Als Kennzeichnung ist das CE-Zeichen sowie eine zusätzliche Metrologie- 
Kennzeichnung oder das nationale Kennzeichen des jeweiligen EG-Mit ­
gliedstaates gemäß Anhang I Nummer 3.1 erster Gedankenstrich und An ­
hang II Nummer 3.1.1.1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 71/316/EWG 
vom 26. Juli 1971 anzubringen.  ▼M7 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 36
 
4. Messgeräte, die unter die Richtlinie 2004/22/EG fallen:  
4.1 Informationsaustausch, Marktaufsicht und Zusammenarbeit der Behörden  
Gemäß Artikel 18 der Richtlinie 2004/22/EG unterstützen sich die zustän ­
digen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz gegenseitig bei der 
Erfüllung ihrer Verpflichtungen hinsichtlich der Marktaufsicht.  
Insbesondere tauschen die zuständigen Behörden Folgendes aus:  
— Informationen darüber, inwieweit die von ihnen geprüften Geräte den 
Bestimmungen der Richtlinie 2004/22/EG entsprechen, und die Ergeb ­
nisse solcher Prüfungen;  
— von den benannten Stellen ausgestellte EG-Baumusterprüfbescheinigun ­
gen und EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und dazugehörige Anlagen 
sowie Ergänzungen, Änderungen und Widerrufe früherer Bescheinigun ­
gen; 
— von den benannten Stellen erteilte Anerkennungen für Qualitätsmana ­
gementsysteme sowie Informationen über abgelehnte oder widerrufene Qualitätsmanagementsysteme;
 
— von den benannten Stellen erstellte Bewertungsberichte, wenn von an ­
deren Behörden angefordert.  
Die Mitgliedstaaten und die Schweiz stellen sicher, dass den von ihnen 
benannten Stellen alle erforderlichen Informationen über Bescheinigungen und über Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zugänglich ge ­
macht werden.
 
Jede Vertragspartei teilt der anderen Vertragspartei mit, welche zuständigen 
Behörden für den Informationsaustausch bestimmt wurden.  
4.2 Technische Unterlagen und Konformitätserklärung  
Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benö ­
tigten technischen Unterlagen und Konformitätserklärungen genügt es, 
wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbrin ­
gen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertrags ­
parteien zur Verfügung halten.
 
Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf 
Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.  
▼M12  
KAPITEL 12  
KRAFTFAHRZEUGE  
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische Union  1. Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Par ­
laments und des Rates vom 5. September 
2007 zur Schaffung eines Rahmens für die Ge ­
nehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahr ­
zeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen 
und selbstständigen technischen Einheiten für 
diese Fahrzeuge (Rahmenrichtlinie) (ABl. L 263 vom 9.10.2007, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 661/2009 des 
Europäischen Parlaments und des Rates vom 
13. Juli 2009 (ABl. L 200 vom 31.7.2009, S. 1), und unter Berücksichtigung der in Anhang IV der Richtlinie 2007/46/EG aufgeführten Rechts ­
akte in den geänderten Fassungen bis zum 
14. Oktober 2009 sowie der Änderungen des vorstehend genannten Anhangs beziehungs ­
weise der darin aufgeführten Rechtsakte, die 
nach dem Verfahren des Abschnitts V Absatz 
1 angenommen wurden (im Folgenden ins ­
gesamt „Rahmenrichtlinie 2007/46/EG“ ge ­
nannt)
 ▼M7 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 37
 
Schweiz  100. Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische 
Anforderungen an Transportmotorwagen und 
deren Anhänger (AS 1995 4145), unter Berück ­
sichtigung der geänderten Fassungen bis zum 14. Oktober 2009 (AS 2009 5705) sowie der Änderungen, die nach dem Verfahren des Ab ­
schnitts V Absatz 1 angenommen wurden
 
101. Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typen ­
genehmigung von Straßenfahrzeugen (AS 1995 
3997), unter Berücksichtigung der geänderten Fassungen bis zum 14. Oktober 2009 (AS 2009 5805) sowie der Änderungen, die nach 
dem Verfahren des Abschnitts V Absatz 1 an ­
genommen wurden
 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem nach Artikel 10 die ­
ses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.
 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Die Liste der von den Vertragsparteien bekanntgegebenen benennenden Behör ­
den wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss 
aufgestellt und fortgeschrieben.  
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen stützen sich die benen ­
nenden Behörden auf ihre in Abschnitt I genannten Rechts- und Verwaltungs ­
vorschriften.  
A b s c h n i t t V  
Zusätzliche Bestimmungen  
Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschließlich für die Beziehungen 
zwischen der Schweiz und der Europäischen Union.  
1. Änderungen des Anhangs IV beziehungsweise der in Anhang IV der Richt ­
linie 2007/46/EG aufgeführten Rechtsakte  
Nach dem 14. Oktober 2009 in der Europäischen Union angenommene und 
in Anhang IV der Richtlinie 2007/46/EG aufgeführte Rechtsvorschriften 
werden nach Abschluss des nachstehenden Verfahrens als unter Artikel 1 Absatz 2 dieses Abkommens fallende Bestimmungen betrachtet:
 
a) Unbeschadet des Artikels 12 Absatz 2 dieses Abkommens notifiziert die 
Europäische Union der Schweiz die Änderungen des Anhangs IV der Richtlinie 2007/46/EG beziehungsweise der darin aufgeführten Rechts ­
akte unverzüglich nach deren Veröffentlichung im  Amtsblatt der Euro ­
päischen Union .
 
b) Die Schweiz notifiziert der Europäischen Union die Annahme der neuen 
Bestimmungen und den Erlass der entsprechenden schweizerischen 
Rechtsvorschriften bevor diese Änderungen in der Europäischen Union zur Anwendung gelangen.
 
c) Die Änderungen der Rechtsvorschriften gelten ab dem Zeitpunkt ihrer 
Notifizierung durch die Schweiz als in Abschnitt I aufgenommen.  
Der Gemischte Ausschuss nimmt regelmäßig Kenntnis von den obengenann ­
ten Änderungen. Die vorgenommenen Änderungen werden veröffentlicht.  ▼M12  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 38
 
2. Informationsaustausch  
Die für die Typgenehmigung zuständigen Behörden in der Schweiz und in 
den Mitgliedstaaten tauschen insbesondere die Informationen nach Artikel 8 
Absätze 5 bis 8 der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG aus.  
Verweigert die Schweiz oder ein Mitgliedstaat die Typgenehmigung nach 
Artikel 8 Absatz 3 der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG, so übermittelt das 
betreffende Land den anderen Mitgliedstaaten, der Schweiz und der Kom ­
mission unverzüglich ausführliche Unterlagen mit einer Begründung seiner Entscheidung und Belegen für seine Feststellungen.
 
3. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung  
Die Schweiz erkennt auch die Fahrzeug-Typgenehmigungen an, die vor 
Inkrafttreten dieses Abkommens von den für die Typgenehmigungen zustän ­
digen Behörden nach der Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 (ABl. L 42 vom 23.2.1970, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 
2007/37/EG der Kommission vom 21. Juni 2007 (ABl. L 161 vom 
22.6.2007, S. 60), erteilt wurden und in der Europäischen Union noch gelten.
 
Die Europäische Union erkennt die von der Schweiz erteilten Fahrzeug- 
Typgenehmigungen an, sofern die schweizerischen Anforderungen als den 
Anforderungen der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG gleichwertig befunden werden.
 
Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Fahrzeug-Typgenehmigun ­
gen wird ausgesetzt, wenn die Schweiz es versäumt, ihre Rechtsvorschriften 
an das jeweils geltende Recht der Europäischen Union anzupassen.  
4. Schutzklauseln  
1. D e n g e l t e n d e n R e c h t s v o r s c h r i f t e n e n t s p r e c h e n d e 
F a h r z e u g e , S y s t e m e , B a u t e i l e o d e r s e l b s t s t ä n d i g e 
t e c h n i s c h e E i n h e i t e n  
1. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass neue Fahrzeuge, 
Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten ein erhebli ­
ches Risiko für die Sicherheit im Straßenverkehr darstellen oder die 
Umwelt oder die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährden, obwohl 
sie den für sie geltenden Anforderungen entsprechen oder ordnungs ­
gemäß gekennzeichnet sind, so kann das betreffende Land die Zulassung solcher Fahrzeuge oder den Verkauf oder die Inbetriebnahme solcher 
Fahrzeuge, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten in sei ­
nem Hoheitsgebiet für eine Dauer von höchstens sechs Monaten unter ­
sagen.
 
In einem solchen Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat oder die 
Schweiz unverzüglich den Hersteller, die anderen Mitgliedstaaten, die 
Schweiz und die Kommission unter Angabe der Gründe für die Ent ­
scheidung.  
2. Die Kommission und die Schweiz hören die betroffenen Vertragspartei ­
en, insbesondere ihre jeweiligen Genehmigungsbehörden, die die Typ ­
genehmigung erteilt haben, so bald wie möglich an. Der Ausschuss wird laufend unterrichtet und führt erforderlichenfalls Konsultationen durch, 
um eine Lösung herbeizuführen.
 
2. N i c h t m i t d e m g e n e h m i g t e n T y p ü b e r e i n s t i m m e n d e 
F a h r z e u g e , S y s t e m e , B a u t e i l e u n d s e l b s t s t ä n d i g e 
t e c h n i s c h e E i n h e i t e n  
1. Hat ein Mitgliedstaat oder die Schweiz eine Typgenehmigung erteilt und 
stellt fest, dass neue Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständige 
technische Einheiten, die mit einer Übereinstimmungsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so ergreift 
das betreffende Land die notwendigen Maßnahmen, einschließlich erfor ­
derlichenfalls des Entzugs der Typgenehmigung, um sicherzustellen,
 ▼M12  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 39
 
dass die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständigen 
technischen Einheiten mit dem jeweils genehmigten Typ in Übereinstim ­
mung gebracht werden. Die Genehmigungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats oder der Schweiz unterrichtet die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den ergriffenen 
Maßnahmen.
 
2. Für die Zwecke des Absatzes 1 gelten Abweichungen von den Angaben 
im Typgenehmigungsbogen oder in der Beschreibungsmappe als Nicht ­
übereinstimmung mit dem genehmigten Typ.  
Eine Abweichung des Fahrzeugs vom genehmigten Typ liegt nicht vor, 
wenn die nach den einschlägigen Rechtsakten zulässigen Toleranzen eingehalten werden.
 
3. Weist ein Mitgliedstaat oder die Schweiz nach, dass neue Fahrzeuge, 
Bauteile oder selbstständige technische Einheiten, die mit einer Über ­
einstimmungsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem genehmigten Typ übereinstimmen, so kann das betreffende Land den Mitgliedstaat, der die Typgenehmigung erteilt 
hat, oder die Schweiz, falls sie die Typgenehmigung erteilt hat, auf ­
fordern, sich zu vergewissern, dass die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten weiterhin mit dem jeweils genehmigten Typ übereinstimmen. Bei Erhalt einer derartigen 
Aufforderung ergreift der betroffene Mitgliedstaat beziehungsweise die 
Schweiz möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb von sechs Mona ­
ten ab dem Datum der Aufforderung, die hierzu notwendigen Maßnah ­
men.
 
4. Die Genehmigungsbehörde fordert das Land (Mitgliedstaat oder 
Schweiz), das die Typgenehmigung für das System, das Bauteil, die selbstständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug er ­
teilt hat, in folgenden Fällen auf, die notwendigen Maßnahmen zu er ­
greifen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge wieder mit 
dem genehmigten Typ in Übereinstimmung gebracht werden:
 
a) im Falle einer Typgenehmigung für ein Fahrzeug, wenn die Nicht ­
übereinstimmung eines Fahrzeugs ausschließlich auf die Nichtüber ­
einstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit zurückzuführen ist;
 
b) im Falle einer Mehrstufen-Typgenehmigung, wenn die Nichtüberein ­
stimmung eines vervollständigten Fahrzeugs ausschließlich auf die 
Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit, das/die Bestandteil des unvoll ­
ständigen Fahrzeugs ist, oder auf die Nichtübereinstimmung des un ­
vollständigen Fahrzeugs selbst zurückzuführen ist.
 
Bei Erhalt einer derartigen Aufforderung ergreift der betroffene Mit ­
gliedstaat beziehungsweise die Schweiz möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb von sechs Monaten ab dem Tag der Aufforderung die 
hierzu notwendigen Maßnahmen, erforderlichenfalls unter Mitwirkung 
des auffordernden Mitgliedstaats beziehungsweise der Schweiz. Wird eine Nichtübereinstimmung festgestellt, so ergreift die Genehmigungs ­
behörde des Landes (Mitgliedstaat oder Schweiz), das die Typgenehmi ­
gung für das System, das Bauteil, die selbstständige technische Einheit 
oder die Genehmigung für das unvollständige Fahrzeug erteilt hat, die in Absatz 1 genannten Maßnahmen.
 
5. Die Genehmigungsbehörden unterrichten einander innerhalb von 20 Ar ­
beitstagen über jeden Entzug einer Typgenehmigung und die Gründe 
hierfür.  ▼M12  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 40
 
6. Bestreitet das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das die Typgenehmi ­
gung erteilt hat, die ihm gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen 
sich die betroffenen Mitgliedstaaten und die Schweiz darum, die Un ­
stimmigkeiten auszuräumen. Der Ausschuss wird laufend unterrichtet und führt erforderlichenfalls Konsultationen durch, um eine Lösung her ­
beizuführen.
 
▼B 
KAPITEL 13  
LAND- UND FORSTWIRTSCHAFTLICHE ZUGMASCHINEN  ( 1 ) 
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A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische 
Gemeinschaft:  Richtlinie des Rates vom 4. März 1974 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebs ­
erlaubnis für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (74/150/EWG), zuletzt geändert durch die Richt ­
linie 2001/3/EG der Kommission vom 8. Januar 2001 (ABl. 
L 28 vom 30.1.2001, S. 1) 
Richtlinie des Rates vom 4. März 1974 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über bestimmte Be ­
standteile und Merkmale von land- oder forstwirtschaftli ­
chen Zugmaschinen auf Rädern (74/151/EWG), zuletzt ge ­
ändert durch die Richtlinie 98/38/EG der Kommission vom 
3. Juni 1998 (ABl. L 170 vom 16.6.1998, S. 13) 
Richtlinie des Rates vom 4. März 1974 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die bauartbe ­
dingte Höchstgeschwindigkeit und die Ladepritschen von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (74/152/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/ 
89/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 
20. November 1998 (ABl. L 322 vom 1.12.1998, S. 40) 
Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1974 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Rückspiegel von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rä ­
dern (74/346/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 
98/40/EG der Kommission vom 8. Juni 1998 (ABl. L 171 
vom 17.6.1998, S. 28) und Berichtigung (ABl. L 351 vom 29.12.1998, S. 42) 
Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1974 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend das Sicht ­
feld und die Scheibenwischer von land- oder forstwirtschaft ­
lichen Zugmaschinen auf Rädern (74/347/EWG), zuletzt ge ­
ändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Par ­
laments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) 
Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Lenkanlage 
von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rä ­
dern (75/321/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/39/EG der Kommission vom 5. Juni 1998 (ABl. L 170 vom 16.6.1998, S. 15) 
Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Funkentstö ­
rung der Fremdzündungsmotoren von land- oder forstwirt ­
schaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (75/322/EWG), zu ­
letzt geändert durch die Richtlinie 2001/3/EG der Kommis ­
sion vom 8. Januar 2001 (ABl. L 28 vom 30.1.2001, S. 1)
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( 1 ) Schweizerischer Ausdruck: Traktore.
 Richtlinie des Rates vom 6. April 1976 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bremsanla ­
gen von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf 
Rädern (76/432/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) 
Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Beifahrer ­
sitze von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen 
auf Rädern (76/763/EWG), zuletzt geändert durch die Richt ­
linie 99/86/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. November 1999 (ABl. L 297 vom 18.11.1999, 
S. 22) und Berichtigung (ABl. L 87 vom 8.4.2000, S. 34) 
Richtlinie des Rates vom 29. März 1977 zur Angleichung 
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Ge ­
räuschpegel in Ohrenhöhe der Fahrer von land- oder forst ­
wirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (77/311/EWG), zuletzt geändert durch die Entscheidung 2000/63/EG der Kommission vom 18. Januar 2000 (ABl. L 22 vom 
27.1.2000, S. 66) 
Richtlinie des Rates vom 28. Juni 1977 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Umsturzschutz ­
vorschriften für land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen 
auf Rädern (77/536/EWG), zuletzt geändert durch die Richt ­
linie 99/55/EG der Kommission vom 1. Juni 1999 (ABl. L 146 vom 11.6.1999, S. 28) 
Richtlinie des Rates vom 28. Juni 1977 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen ge ­
gen die Emission verunreinigender Stoffe aus Dieselmotoren 
zum Antrieb von land- oder forstwirtschaftlichen Zug ­
maschinen auf Rädern (77/537/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 
10.10.1997, S. 24) 
Richtlinie des Rates vom 25. Juli 1978 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Führersitz 
von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rä ­
dern (78/764/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/57/EG der Kommission vom 7. Juni 1999 (ABl. L 148 
vom 15.6.1999, S. 35) 
Richtlinie des Rates vom 17. Oktober 1978 zur Angleichung 
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Anbau 
der Beleuchtungs- und Lichtsignaleinrichtungen für land- 
oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (78/ 933/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/56/EG der Kommission vom 3. Juni 1999 (ABl. L 146 vom 
11.6.1999, S. 31) 
Richtlinie des Rates vom 17. Mai 1979 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bauartge ­
nehmigung der Beleuchtungs- und Lichtsignaleinrichtungen 
für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (79/532/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. 
September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) 
Richtlinie des Rates vom 17. Mai 1979 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abschlepp ­
einrichtung und den Rückwärtsgang von land- oder forst ­
wirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (79/533/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/58/EG der Kommis ­
sion vom 7. Juni 1999 (ABl. L 148 vom 15.6.1999, S. 37)
 ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 42
 
Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1979 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Umsturzschutz ­
vorrichtungen für land- und forstwirtschaftliche Zugmaschi ­
nen auf Rädern (statische Prüfungen) (79/622/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/40/EG der Kommission vom 6. Mai 1999 (ABl. L 124 vom 18.5.1999, S. 11) 
Richtlinie des Rates vom 24. Juni 1980 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Betätigungs ­
raum, Zugänge zum Fahrersitz sowie Türen und Fenster von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rä ­
dern (80/720/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 
97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 
vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) 
Richtlinie des Rates vom 26. Mai 1986 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Zapfwellen 
und ihre Schutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaft ­
lichen Zugmaschinen auf Rädern (86/297/EWG), zuletzt ge ­
ändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Par ­
laments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. 
L 277 vom 10.10.1997, S. 24) 
Richtlinie des Rates vom 26. Mai 1986 über hinten an ­
gebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- und forst ­
wirtschaftlichen Schmalspurzugmaschinen auf Rädern (86/ 298/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/9/ 
EG der Kommission vom 13. April 2000 (ABl. L 94 vom 
14.4.2000, S. 31) 
Richtlinie des Rates vom 24. Juli 1986 über Einbau, Posi ­
tion, Funktionsweise und Kennzeichnung der Betätigungs ­
einrichtungen von land- oder forstwirtschaftlichen Zug ­
maschinen auf Rädern (86/415/EWG), zuletzt geändert 
durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) 
Richtlinie des Rates vom 25. Juni 1987 über vor dem Füh ­
rersitz angebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- 
und forstwirtschaftlichen Schmalspurzugmaschinen auf Rä ­
dern (87/402/EWG), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/22/EG der Kommission vom 28. April 2000 (ABl. L 107 vom 4.5.2000, S. 26) 
Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Anglei ­
chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über be ­
stimmte Bauteile und Merkmale von land- oder forstwirt ­
schaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (89/173/EWG), zu ­
letzt geändert durch die Richtlinie 2000/1/EG der Kommis ­
sion vom 14. Januar 2000 (ABl. L 21 vom 26.1.2000, 
S. 16) 
Richtlinie 2000/25/EG des Europäischen Parlaments und des 
Rates vom 22. Mai 2000 über Maßnahmen zur Bekämpfung der Emission gasförmiger Schadstoffe und luftverunrei ­
nigender Partikel aus Motoren, die für den Antrieb von 
land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen bestimmt sind, und zur Änderung der Richtlinie 74/150/EWG des Rates (ABl. L 173 vom 12.7.2000, S. 1)
 
Schweiz:  Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforde ­
rungen an landwirtschaftliche Traktoren (AS 1995 4171), 
zuletzt geändert am 21. August 2002 (AS 2002 3182) 
Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typengenehmigung 
von Straßenfahrzeugen (AS 1995 3997), zuletzt geändert am 6. September 2000 (AS 2000 2291).
 ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 43
 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der für die Erteilung der Betriebserlaubnis zuständigen Behörden, der 
technischen Überwachungsdienste und der Begutachtungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren 
des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.
 
Europäische Gemeinschaft  
Schweiz  
Zuständige Behörde für die Erteilung der Betriebserlaubnis:  
Bundesamt für Straßen Bereich Typenprüfung  
CH—3003 Bern  
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A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Europäische Gemeinschaft:  
— Belgien:  Ministère des Communications et de l'Infrastructure 
Ministerie van Verkeer en Infrastructuur  
— Dänemark:  Road safety and Transport Agency  
— Deutschland:  Kraftfahrt-Bundesamt  
— Griechenland:  Verkehrsministerium  
— Spanien:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Frankreich:  Ministère des Transports  
— Irland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italien:  Ministero dei Trasporti  
— Luxemburg:  Ministère des Transports  
— Niederlande:  Rijksdienst voor het Wegverkeer  
— Österreich:  Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Tech ­
nologie  
— Portugal:  Direcção-Geral de Viação  
— Finnland:  Liikenneministeriö/Trafikministeriet  
— Schweden:  Unter Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen 
för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) 
Vägverket Statens Naturvardsverk (für Emissions ­
aspekte: Richtlinien 70/220/EWG, 72/306/EWG, 88/ 77/EWG und 77/537/EWG)
 
— Vereinigtes König ­
reich:  Vehicle Certification Agency  
Schweiz:  Bundesamt für Straßen (ASTRA), Worblentalstraße 
68, CH-3003 Ittigen/Bern, Schweiz.  
▼B 
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beziehen sich die benen ­
nenden Behörden auf ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I.  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 44
 
A b s c h n i t t V  
Zusätzliche Bestimmungen  
Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschließlich für die Beziehungen 
zwischen der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft.  
1. Informationsaustausch  
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten 
einander über die in Verkehr gebrachten konformen (Artikel 5 und 6, Richtlinie 74/150/EWG, letzte Fassung) und nicht konformen (Artikel 8, Richtlinie 
74/150/EWG, zuletzt geändert durch Richtlinie 2001/3/EG der Kommission) 
Fahrzeuge, Vorrichtungen und Systeme.
 
Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Betriebserlaubnis gemäß 
Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert durch die Richt ­
linie 2001/3/EG, so unterrichten ihre zuständigen Behörden einander unter An ­
gabe der Gründe für ihre Entscheidung.  
2. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung  
Die Schweiz erkennt auch die Typgenehmigung der Zugmaschinen oder selb ­
ständigen technischen Einheiten an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den für die Erteilung der Betriebsgenehmigung zuständigen Behörden der EU- Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt 
geändert durch die Richtlinie 2001/3/EG der Kommission, erteilt wurde und in 
der EG noch gilt.
 
Die Europäische Gemeinschaft erkennt die von der Schweiz erteilte Typgeneh ­
migung an, sofern die schweizerischen Anforderungen den Anforderungen der 
Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/3/EG der Kommission, als gleichwertig gelten.
 
Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Typgenehmigung wird aus ­
gesetzt, wenn die Schweiz es versäumen sollte, ihre Rechtsvorschriften an das 
jeweils geltende Gemeinschaftsrecht für die Typgenehmigung anzupassen.  
3. Schutzklauseln für die Fahrzeug-Typgenehmigung  
Zulassung und Inverkehrbringen  
1. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz ermöglichen die Zulassung bzw. gestatten 
den Verkauf oder das Inverkehrbringen von neuen Zugmaschinen hinsichtlich ihrer Bau- und Wirkungsweise nur dann, wenn sie mit einer gültigen Konfor ­
mitätsbescheinigung versehen sind.
 
2. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz gestatten den Verkauf oder das Inver ­
kehrbringen von selbständigen technischen Einheiten nur dann, wenn sie den Bestimmungen der jeweiligen Einzelrichtlinie bzw. den Anforderungen der 
schweizerischen Rechtsvorschriften, die der jeweiligen Einzelrichtlinie entspre ­
chen, genügen.
 
3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Zugmaschinen eines be ­
stimmten Typs die Sicherheit des Straßenverkehrs oder die Sicherheit bei der 
Arbeit gefährden, obwohl sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung ver ­
sehen sind, so kann er oder sie für eine Dauer von höchstens sechs Monaten die Zulassung neuer Zugmaschinen dieses Typs verweigern oder ihren Verkauf und ihr Inverkehrbringen auf seinem bzw. ihrem Hoheitsgebiet verbieten. Die anderen 
Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission werden unter Angabe der 
Gründe für diese Entscheidung unverzüglich hiervon unterrichtet. Die Kommis ­
sion konsultiert die beiligten Staaten (Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz) inner ­
halb von sechs Wochen. Sie gibt eine Stellungnahme ab und ergreift die not ­
wendigen Schritte.
 
Maßnahmen betreffend die Konformität der Produktion  
1. Ein Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt, 
trifft die notwendigen Maßnahmen, um — gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit 
den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz — zu prüfen, ob die hergestellten Modelle jeweils mit dem genehmigten Prototyp über ­
einstimmen. Diese Prüfung beschränkt sich auf Stichproben.
 
2. Der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt 
hat, trifft die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass er oder sie von der Einstellung der Produktion und jeder Veränderung der in den Beschreibungs ­
unterlagen aufgeführten Merkmale unterrichtet wird. Vertritt der betreffende Staat 
die Auffassung, dass eine in der Beschreibungsunterlage vorgenommene Ände ­
rung neue Prüfungen oder neue Tests rechtfertigt und es daher notwendig ist, die
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vorhandene Typgenehmigung zu ändern oder eine neue Typgenehmigung aus ­
zustellen, so unterrichten die zuständigen Behörden des betreffenden Staates den 
Hersteller hiervon und übermitteln den zuständigen Behörden der anderen Mit ­
gliedstaates bzw. der Schweiz die neuen Dokumente innerhalb eines Monats nach ihrer Ausstellung.
 
Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ  
1. Eine Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ liegt vor, wenn Ab ­
weichungen von den Merkmalen in den Beschreibungsunterlagen festgestellt 
werden, die von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der bzw. die die Typge ­
nehmigung erteilt hat, nicht gemäß Artikel 6 Absätze 2 oder 3 der Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/3/EG der Kommission, genehmigt worden sind. Eine Abweichung von dem genehmigten Typ liegt nicht 
vor, wenn etwaige in Einzelrichtlinien zugelassenen Toleranzen eingehalten wer ­
den.
 
2. Stellt der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung 
erteilt hat, fest, dass eine Anzahl Zugmaschinen, die mit einer Konformitäts ­
bescheinigung versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so trifft er oder sie die notwendigen Maßnahmen, 
um sicherzustellen, dass die hergestellten Modelle wieder mit dem genehmigten 
Typ übereinstimmen. Die Genehmigungsbehörden dieses Mitgliedstaates oder der Schweiz unterrichten die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den getroffenen Maßnahmen, die gegebenenfalls bis 
zum Entzug der Typgenehmigung reichen können. Die betreffenden Behörden 
ergreifen die gleichen Maßnahmen, wenn sie von den Genehmigungsbehörden eines Mitgliedstaates oder der Schweiz über die Nichtübereinstimmung unter ­
richtet werden.
 
3. Die Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten 
einander innerhalb eines Monats über jeden Entzug einer EG-Typgenehmigung 
und die Gründe hierfür.  
4. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmi ­
gung erteilt hat, die ihm bzw. ihr gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betreffenden Staaten (Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz) um die Beile ­
gung des Streitfalls. Die Kommission und der Ausschuss werden laufend darüber 
unterrichtet und führen gegebenenfalls die zur Herbeiführung einer Lösung er ­
forderlichen Konsultationen.
 
▼B 
KAPITEL 14  
GUTE LABORPRAXIS (GLP)  
▼M1 
Anwendungs- und Geltungsbereich  
Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Prüfung der unter die Rechts- 
und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I fallenden Chemikalien (chemische 
Substanzen oder Präparate) nach Maßgabe der GLP. Für die Zwecke dieses 
Kapitels findet Artikel 4 dieses Abkommens über den Ursprung keine Anwen ­
dung.  
Soweit keine anderen Begriffsbestimmungen angegeben sind, gelten die Begriffs ­
bestimmungen der „OECD Principles of Good Laboratory Practice“, geändert 
1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], auf der Grundlage des Beschlusses des OECD- 
Rates vom 12. Mai 1981 [C(81)30(Final)], geändert am 26. November 1997 [C(89)87(Final)], sowie der Ratsbeschluss-Empfehlung vom 2. Oktober 1989 [C(89)87(Final)] und der „GLP Consensus documents, OECD Series on Princi ­
ples of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring“ sowie deren 
Änderungen.
 
Die Vertragsparteien anerkennen die Programme der anderen Vertragspartei zur 
Überwachung der guten Laborpraxis als gleichwertig, sofern sie mit den vor ­
genannten Beschlüssen und Empfehlungen der OECD und mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und den Grundsätzen nach Abschnitt IV im Einklang 
stehen.
 
Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Untersuchungen und die davon 
abgeleiteten Daten der in Abschnitt II genannten Prüfeinrichtungen der anderen Vertragspartei, sofern diese an deren Programm zur Überwachung der guten Laborpraxis aufgrund der vorgenannten Grundsätze und Bestimmungen teilneh ­
men.
 
Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Ergebnisse der Überprüfungen 
der Untersuchungen (Prüfaudit) und Kontrollen der Prüfeinrichtungen, die von 
den in Abschnitt III genannten Kontrollstellen durchgeführt werden.  ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 46
 
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Für die Prüfung der Chemikalien nach Maßgabe der GLP gelten die entsprechen ­
den Teile der folgenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften.  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1  
Europäische 
Gemeinschaft:  Zusatzstoffe in der Tierernährung: 
Richtlinie des Rates vom 18. April 1983 über Leitlinien 
zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tier ­
ernährung (83/228/EWG) (ABl. L 126 vom 13.5.1983, 
S. 23), geändert 
Richtlinie des Rates vom 16. Februar 1987 zur Fest ­
legung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (87/153/EWG) (ABl. L 64 vom 
7.2.1987, S. 19), geändert
 
Lebensmittel: Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1989 über die amtliche 
Lebensmittelüberwachung (89/397/EWG) (ABl. L 186 
vom 30.6.1989, S. 23), geändert 
Richtlinie des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätz ­
liche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmit ­
telüberwachung (93/99/EWG) (ABl. L 290 vom 
24.11.1993, S. 14), geändert
 
Kosmetika: Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 zur sechsten 
Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung 
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmeti ­
sche Mittel (93/35/EWG) (ABl. L 151 vom 23.6.1993, S. 32), geändert
 
Schweiz:  Keine einschlägige GLP-Gesetzgebung.  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische 
Gemeinschaft:  Neue und bestehende Chemikalien: 
Richtlinie des Rates vom 18. Dezember 1986 zur An ­
gleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für 
die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis 
und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (87/18/EWG) (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29), zuletzt geändert durch die Richtlinie 
99/11/EG der Kommission vom 8. März 1999 (ABl. 
L 77 vom 23.3.1999, S. 8) 
Richtlinie des Rates vom 30. April 1992 zur siebten 
Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung 
der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstu ­
fung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (92/32/EWG) (ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1) 
Verordnung des Rates vom 23. März 1993 zur Bewer ­
tung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Alt ­
stoffe (793/93/EWG) (ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1) 
Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und 
des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung ge ­
fährlicher Zubereitungen (ABl. L 200 vom 30.7.1999, 
S. 1)
 
Arzneimittel: Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und 
des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines 
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 
L 311 vom 28.11.2001, S. 67)
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Tierarzneimittel: 
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und 
des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1)
 
Pflanzenschutzmittel: 
Richtlinie des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inver ­
kehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (91/414/EWG) 
(ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1) 
Richtlinie der Kommission vom 27. Juli 1993 zur Än ­
derung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (93/71/ 
EWG) (ABl. L 221 vom 31.8.1993, S. 27) 
Richtlinie der Kommission vom 14. Juli 1995 zur Än ­
derung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (95/35/EG) 
(ABl. L 172 vom 22.7.1995, S. 6)
 
Biozide: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des 
Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen 
von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1)
 
▼M13  
Schweiz  100. Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Um ­
weltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 
19. März 2010 (AS 2010 3233)  
101. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den 
Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen 
(AS 2004 4763), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)
 
102. Verordnung vom 18. Mai 2005 über den Schutz 
vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 
2005 2721), zuletzt geändert am 10. November 
2010 (AS 2010 5223)  
103. Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inver ­
kehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (AS 2005 3035), zuletzt geändert am 17. Juni 2011 (AS 
2011 2927)
 
104. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arz ­
neimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), 
zuletzt geändert am 8. September 2010 (AS 2010 4027)
 
105. Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arz ­
neimittel (AS 2001 3420), zuletzt geändert am 
8. September 2010 (AS 2010 3863)  
▼B 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff „Konformitäts ­
bewertungsstellen“ die im Rahmen der GLP-Überwachungsprogramme jeder Ver ­
tragspartei anerkannten Prüfeinrichtungen.  ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 48
 
Der Ausschuß nach artikel 10 dieses Abkommens erstellt und aktualisiert auf der 
Grundlage der von den Vertragsparteien gemäß Abschnitt V dieses Kapitels 
gelieferten Informationen nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens eine Liste der Prüfeinrichtungen, deren Übereinstimmung mit den GLP-Grund ­
sätzen festgestellt wurde.
 
▼M1 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff „Benennende 
Behörden“ die GLP-Überwachungsbehörden der Vertragsparteien.  
Europäische Gemeinschaft: 
— Belgien:  Ministère de la Santé Publique. Institut Scientifique pour 
la Santé Publique — Louis Pasteur. Ministerie van 
Volksgezondheid. Wetenschappelijk Instituut voor 
Volksgezondheid — Louis Pasteur  
— Dänemark:  Für Arzneimittel: 
Lægemiddelstyrelsen (Dänische Arzneimittelbehörde) 
Für industrielle Chemikalien und Pflanzenschutzmittel: 
National Agency for Enterprise and Housing  
— Deutschland:  Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reak ­
torsicherheit  
— Griechenland:  General Chemical State Laboratory  
— Spanien:  Agencia Española del Medicamento 
Ministerio de Ciencia y Tecnología 
Ministerio Sanidad y Consumo Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
 
— Frankreich:  Für andere chemische Erzeugnisse als Arzneimittel und 
Kosmetika: GIPC 
Für Humanarzneimittel und Kosmetika: Agence française 
de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) 
Für Tierarzneimittel: Agence national du médicament vé ­
térinaire  
— Irland:  Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)  
— Italien:  Ministry of Health Department of Prevention GLP Com ­
pliance Monitoring Unit  
— Niederlande:  Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
Inspectie Volksgezondheid  
— Österreich:  Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generatio ­
nen 
(Arzneimittel, kosmetische Produkte) 
Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Um ­
welt und Wasserwirtschaft (sonstige Produkte)  
— Portugal:  Für Pharmazeutika und Veterinärprodukte 
Instituto National de Farmacia e do Medicamento (Infar ­
med) 
Für industrielle Chemikalien und Pflanzenschutzmittel: Instituto Português da Qualidade
 ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 49
 
— Finnland:  Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds ­
ministeriet  
— Schweden:  Pharmazeutika, Hygiene- und Kosmetikprodukte 
Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Für andere Erzeugnisse: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)
 
— Vereinigtes 
Königreich:  Department of Health GLP Monitoring Authority  
Schweiz:  Umweltprüfung aller Produkte: 
Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft 
CH-3003 Bern Gesundheitsprüfung von Arzneimitteln: 
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut 
CH-3003 Bern 9 Gesundheitsprüfung aller Produkte mit Ausnahme von 
Arzneimitteln: 
Bundesamt für Gesundheit 
Abteilung Chemikalien CH-3003 Bern.
 
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff „Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen“ das Verfahren, nach dem die für die Kontrolle 
der GLP zuständigen Behörden anerkennen, dass die Prüfeinrichtungen die Grundsätze der GLP einhalten. Zu diesem Zweck wenden sie die Grundsätze und Verfahren ihrer im Folgenden aufgeführten Rechtsvorschriften an, deren 
Gleichwertigkeit und Übereinstimmung mit den OECD Council Acts C(81) 30 
Final und C(89)87 Final anerkannt wird. 
Europäische 
Gemeinschaft:
 Richtlinie des Rates vom 18. Dezember 1986 zur An ­
gleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für 
die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis 
und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (87/18/EWG) (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29), zuletzt geändert durch die Richtlinie 
99/11/EG der Kommission vom 8. März 1999 (ABl. 
L 77 vom 23.3.1999, S. 8) 
Richtlinie des Rates vom 9. Juni 1988 über die Inspek ­
tion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (88/ 
320/EWG) (ABl. L 145 vom 11.6.1988, S. 35), zuletzt 
geändert durch die Richtlinie der Kommission 99/12/EG vom 8. März 1999 (ABl. L 77 vom 23.3.1999, S. 22) 
Richtlinie der Kommission vom 18. Dezember 1989 zur 
Anpassung der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über 
die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) an den technischen Fortschritt (90/18/EWG) (ABl. L 11 vom 13.1.1990, S. 37)
 
Schweiz:  Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umwelt ­
schutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 15. Dezem ­
ber 2000 (AS 2001 2827) 
Verordnung vom 9. Juni 1986 über umweltgefährdende 
Stoffe (AS 1986 1254), zuletzt geändert am 17. Oktober 
2001 (AS 2001 3296) 
Bundesgesetz vom 21. März 1969 über den Verkehr mit 
Giften (AS 1972 430), zuletzt geändert am 29. April 1998 (AS 1998 3087)
 ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 50
 
Giftverordnung vom 19. September 1983 (AS 1983 
1387), zuletzt geändert am 1. Mai 2002 (AS 2002 1406) 
Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel 
und Medizinprodukte (AS 2001 2790) 
Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel 
(AS 2001 3420) 
Verordnung vom 2. Februar 2000 über die Gute Labor ­
praxis (AS 2000 548), zuletzt geändert am 16. November 2001 (AS 2001 3165).
 
▼B 
A b s c h n i t t V  
Zusätzliche Bestimmungen  
1. Informationsaustausch  
Die Vertragsparteien übermitteln einander gemäß artikel 12 des Abkommens 
zumindest einmal jährlich insbesondere eine Liste der Prüfeinrichtungen, die 
nach den Ergebnissen der Inspektionen und Überprüfungen von Untersuchungen 
(Prüfungsaudit) die Anforderungen an die Gute Laborpraxis erfüllen, sowie die Angaben zum Zeitpunkt der Inspektionen oder Überprüfungen (Audit) sowie zur Konformität der Einrichtungen.
 
Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäß artikel 6 des Abkommens 
rechtzeitig, wenn eine Prüfeinrichtung, die nach ihren Angaben gemäß den Be ­
stimmungen des Abschnitts II dieses sektoralen Kapitels die Grundsätze der Guten Laborpraxis innehält, gegen diese Praxis verstößt, so daß die Verläßlich ­
keit und Unverfälschtheit der von ihr durchgeführten Prüfungen gefährdet sind.
 
Eine Vertragspartei erteilt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag 
etwaige zusätzliche Auskünfte über die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder 
über die Überprüfung der von ihr durchgeführten Untersuchungen (Prüfungs ­
audit).  
2. Inspektionen der Prüfeinrichtungen  
Jede Vertragspartei kann eine zusätzliche Inspektion einer Prüfeinrichtung oder 
Überprüfung von Untersuchungen (Prüfungsaudit) verlangen, wenn schriftlich 
begründete Zweifel darüber bestehen, ob eine Prüfung im Einklang mit der Guten Laborpraxis durchgeführt wurde.
 
Bleiben Zweifel bestehen und kann die antragstellende Vertragspartei ihre be ­
sondere Besorgnis begründen, so kann sie in Ausnahmefällen gemäß artikel 8 des 
Abkommens einen oder mehrere Sachverständige ihrer in Abschnitt III auf ­
geführten Behörden benennen, um an der von den Behörden der anderen Ver ­
tragspartei durchgeführten Inspektion des Labors oder Überprüfung von Unter ­
suchungen (Prüfungsaudit) teilzunehmen.  
3. Vertraulichkeit  
Die Vertragsparteien wahren im Einklang mit artikel 13 dieses Abkommens die 
Vertraulichkeit aller Informationen, die ihnen im Rahmen dieses sektoralen Ka ­
pitels zur Kenntnis gebracht wurden oder von denen sie durch die Teilnahme an einer Inspektion oder an der Überprüfung einer Untersuchung (Prüfungsaudit) 
Kenntnis erlangen, sofern es sich um Informationen im Sinne der Begriffsbestim ­
mung des Geschäftsgeheimnisses oder um vertrauliche geschäftliche oder finan ­
zielle Informationen handelt. Sie behandeln diese Informationen zumindest mit der gleichen Vertraulichkeit wie die Vertragspartei, die sie erteilt, und stellen 
sicher, daß sie von jeder Behörde, an die sie weitergegeben werden, in gleicher 
Weise behandelt werden.
 
4. Zusammenarbeit  
Um ein dauerhaftes Verständnis für die Inspektionsverfahren der anderen Ver ­
tragspartei zu gewährleisten, kann jede Vertragspartei gemäß artikel 9 des Ab ­
kommens auf Antrag und mit Zustimmung der betreffenden Prüfeinrichtung als 
Beobachter an einer von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten 
Inspektion einer Prüfeinrichtung teilnehmen.  ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 51
 
KAPITEL 15  
INSPEKTION DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN  
▼M1 
Anwendungs- und Geltungsbereich  
Dieses sektorale Kapitel gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz und in der 
Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für die die Anfor ­
derungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten.
 
Für die unter dieses Kapitel fallenden Arzneimittel anerkennt jede Vertragspartei 
die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei 
durchgeführten Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behör ­
den der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an.  
Die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge 
mit ihren Spezifikationen wird von der anderen Vertragspartei ohne erneute 
Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.  
Ferner werden die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Behörden der 
ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt.  
„Arzneimittel“ sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I dieses Kapitels 
aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der 
Schweiz fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tier ­
arzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarznei ­
futtermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, pflanzliche und homöo ­
pathische Arzneimittel.
 
„GMP“ ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass 
die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwen ­
dung und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den 
Produktspezifikationen hergestellt und kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses 
Kapitels umfasst sie auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber oder Antragsteller der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Spezifikation des Produkts und des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäß 
dieser Spezifikation hergestellt wird.
 
Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber 
nicht unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke dieses Abkommens eine Inspektion durch das örtlich zuständige Inspektorat beantragen. Diese Bestimmung gilt u. a. für die Herstellung von 
pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln für kli ­
nische Versuche sowie für die Inspektion vor dem Inverkehrbringen. Die Durch ­
führungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 enthalten.
 
Zertifizierung der Hersteller  
Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der 
anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgeneh ­
migungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller
 
— eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arznei ­
mittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt,  
— regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und  
— den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I dieses Kapitels genügt, 
die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird 
auf andere GMP-Anforderungen Bezug genommen, so wird dies auf dem Zertifikat vermerkt.
 
Die Zertifikate weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und gegebenen ­
falls die vertraglich verpflichteten Laboratorien für die Qualitätskontrolle) aus.  
Die Zertifikate werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von dreißig 
Kalendertagen. In Ausnahmefällen, z. B. wenn eine neue Inspektion durchgeführt 
werden muss, darf diese Frist auf sechzig Tage verlängert werden.  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 52
 
Zertifizierung der Chargen  
Jede exportierte Charge wird von einem Zertifikat begleitet, das der Hersteller 
(Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quan ­
titativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts ent ­
sprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfor ­
derlich sind. Mit diesem Zertifikat wird die Übereinstimmung der Charge mit 
ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt.
 
Der Hersteller stellt das Zertifikat nach den Bestimmungen des derzeit geltenden 
WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf dem Zertifikat werden die detaillierten Spezifikationen 
des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse ver ­
merkt. Ferner wird darin erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Herstellung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Das Zertifikat wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur 
Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Euro ­
päischen Gemeinschaft um die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG genannte „sachkundige Person“ und in der Schweiz um die in den Artikeln 5 und 10 der Verordnung über die Bewilligun ­
gen im Arzneimittelbereich genannte verantwortliche Person handelt.
 
Behördliche Freigabe der Chargen  
Wird ein behördliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so wird 
die behördliche Freigabe der Charge durch eine (in Abschnitt II aufgeführte) 
Behörde der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei an ­
erkannt. Der Hersteller legt das Zertifikat über die behördliche Freigabe der Charge vor.
 
Für die Europäische Gemeinschaft ist das behördliche Chargenfreigabeverfahren 
in dem Dokument „Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood 
Products, 2001“ oder dessen nachfolgenden Fassungen und in verschiedenen 
spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. Für die Schweiz ist das be ­
hördliche Chargenfreigabeverfahren in Artikel 17 des Bundesgesetzes über Arz ­
neimittel und Medizinprodukte und in den Artikeln 18 bis 21 der Verordnung des 
Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von 
Arzneimitteln festgelegt.  
A b s c h n i t t I  
In Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) finden die einschlägigen Teile 
der im Folgenden aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Anwen ­
dung. Die Bezugs-Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte ein ­
schließlich ihrer Herstellungsmethode und Produktspezifikationen sind jedoch 
die, die in der von der zuständigen Behörde der einführenden Partei erteilten 
Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Produktes festgelegt sind.
 
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische 
Gemeinschaft:  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des 
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein ­
schaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 
28.11.2001, S. 67) 
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des 
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein ­
schaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1) 
Richtlinie der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung 
der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel (91/ 356/EWG) (ABl. L 193 vom 17.7.1991, S. 30) 
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur 
Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstel ­
lungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, 
S. 70) 
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmi ­
gung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und 
zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission vom 23. März 1998 (ABl. L 88 
vom 24.3.1998, S. 7)
 ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 53
 
Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln 
(94/C 63/03) 
Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis, Band IV der Arznei ­
mittelregelungen der Europäischen Gemeinschaft  
▼M13  
Schweiz  100. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel 
und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert 
am 8. September 2010 (AS 2010 4027)  
101. Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligun ­
gen im Arzneimittelbereich (AS 2001 3399), zuletzt ge ­
ändert am 25. Mai 2011 (AS 2011 2561)  
102. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 
9. November 2001 über die Anforderungen an die Zu ­
lassung von Arzneimitteln (AS 2001 3437), zuletzt ge ­
ändert am 22. Juni 2006 (AS 2006 3587)  
103. Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Ver ­
suche mit Heilmitteln (AS 2001 3511), zuletzt geändert am 8. September 2010 (AS 2010 4043)
 
▼M1 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet der Begriff „Konformitätsbewertungs ­
stellen“ die amtlichen GMP-Inspektorate der Vertragsparteien.  
Europäische Gemeinschaft  ( 1 ) 
— Deutschland:  
Bundesministerium für Gesundheit  
Am Propsthof 78a  
D-53108 Bonn  
Tel.: (49-228) 941 23 40  
Fax: (49-228) 941 49 23  
Für immunologische Arzneimittel:  
Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines  
Paul-Ehrlich-Str. 51-59  
D-63225 Langen  
Tel.: (49-6103) 77 10 10  
Fax: (49-6103) 77 12 34  
— Österreich:  
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen  
Radetzkystraße 2  
A-1030 Wien  
Tel.: (43-1) 711 724 642  
Fax: (43-1) 714 92 22  ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 54  
( 1 ) Die aktualisierte Liste der Kontaktstellen wird von der Europäischen Agentur für die 
Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) bestätigt werden.
 — Belgien:  
Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie  
Vesaliusgebouw V309  
Pachecolaan 19 bus 5  
B-1010 Bruxelles  
Tel.: (32-2) 210 49 24  
Fax: (32-2) 210 48 80  
— Dänemark:  
Lægemiddelstyrelsen  
Frederikssundsvej 378  
DK-2700 Bronshoj  
Tel.: (45) 44 88 91 11  
Fax.: (45) 44 88 91 95  
— Spanien:  
Agencia Española del Medicamento  
c/ Paseo del Prado, 18-20  
E-28014 Madrid  
Tel.: (34-91) 596 14 64 65 66  
Fax: (34-91) 596 14 55  
— Finnland:  
Lääkelaitos  
Box 55  
FIN-00301 Helsinki  
Tel.: (358-9) 47 33 41  
Fax: (358-9) 71 44 69  
— Frankreich:  
Humanarzneimittel:  
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé  
143-147 Boulevard Anatole France  
F-93285 Saint-Denis Cedex  
Tel.: (33-1) 55 87 30 00  
Fax: (33-1) 55 87 37 20  
Tierarzneimittel:  
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale 
du Médicament Vétérinaire (AFSSA — ANMV)  
BP 90203  
F-35302 Fougères  
Tel.: (33-2) 99 94 78  
Fax: (33-2) 99 94 78 99  
— Griechenland:  
National Organization for Medicines (E.O.F)  
284 Mesogion Avenue  
Holargos  
GR-15562 Athinai  
Tel.: (30-210) 650 72 00  
Fax: (30-210) 654 95 91  
— Irland:  
Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann)  
Earlsfort Centre  
Earlsfort Terrace  
Dublin 2  
Irland  
Tel.: (353-1) 676 49 71  
Fax: (353-1) 676 78 36  ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 55
 
— Italien:  
Humanarzneimittel:  
Ministero della Salute  
Viale della Civiltà Romana 7  
I-00144 Roma  
Tel.: (39-06) 59 94 36 76  
Fax: (39-06) 59 94 33 65  
Tierarzneimittel:  
Ministero della Salute  
Direzione Generale Sanitá Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione  
Ufficio XI  
Piazzale G Marconi 25  
I-00144 Roma  
Tel.: (39-06) 59 94 39 46  
Fax: (39-06) 59 94 33 17  
— Luxemburg:  
Direction de la Santé  
Villa Louvigny  
Allée Marconi  
L-2120 Luxembourg  
Tel.: (352) 478 55 90 93  
Fax.: (352) 22 44 58  
— Niederlande:  
Staatstoezicht op de volksgezondheid — Inspectie voor de Gezondheids ­
zorg 
Postbus 16119  
2500 BC Den Haag  
Niederlande  
Tel.: (31-70) 340 79 11  
Fax: (31-70) 340 51 77  
— Portugal:  
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed  
Parque de Saúde de Lisboa  
Av. do Brasil, 53  
P-1749-004 Lisboa  
Tel.: (351-21) 798 71 00  
Fax: (351-21) 798 73 16  
— Vereinigtes Königreich:  
(nicht immunologische) Human- und Tierarzneimittel:  
Medicines Control Agency  
Market Towers  
1 Nine Elms Lane  
London SW8 5NQ  
Vereinigtes Königreich  
Tel.: (44-20) 72 73 05 00  
Fax: (44-20) 72 73 06 76 06 38  
Immunologische Tierarzneimittel:  
Veterinary Medicines Directorate  
Woodham Lane  
New Haw Addlestone  
Surrey KT15 3LS  
Vereinigtes Königreich  
Tel.: (44-1932) 33 69 11  
Fax: (44-1932) 33 66 18  ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 56
 
— Schweden:  
Läkemedelsverket (Medical Products Agency)  
Husargatan 8  
PO Box 26  
S-751 03 Uppsala  
Tel.: (46-18) 17 46 00  
Fax: (46-18) 54 85 66  
Schweiz  
Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic  
Erlachstraße 8  
CH-3000 Bern  
(alle Human- und Tierarzneimittel, ausgenommen immunologische Tier ­
arzneimittel)  
Tel.: (41-31) 3 22 02 11  
Fax: (41-31) 3 22 02 12  
Institut für Viruskrankheiten und Immunprophylaxe — Forschungszen ­
trum des Bundesamtes für Veterinärwesen  
Sensemattstr. 293  
CH-3147 Mittelhäusern  
(immunologische Tierarzneimittel)  
Tel.: (41-31) 848 92 11  
Fax: (41-31) 848 92 22  
▼B 
A b s c h n i t t I I I  
Zusätzliche Bestimmungen  
1. Übermittlung der Insepktionsberichte  
Die zuständigen Inspektorate übermitteln auf begründeten Antrag eine 
Kopie des letzten Inspektionsberichts über den Herstellungsbetrieb bzw. das Kontrolllabor im Falle der Vergabe der Analysearbeiten. Es kann ein 
„vollständiger Inspektionsbericht“ oder ein „ausführlicher Bericht“ ange ­
fordert werden (siehe Nummer 2). Jede Vertragspartei behandelt diese Inspektionsberichte mit der von der übermittelnden Vertragspartei ge ­
forderten Vertraulichkeit.
 
Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Inspektionsberichte innerhalb 
von dreißig Kalendertagen übersandt werden, wobei diese Frist auf 
sechzig Tage verlängert wird, wenn eine neue Inspektion durchgeführt 
wird.  
2. Inspektionsberichte  
Ein „vollständiger“ Inspektionsbericht umfaßt die (vom Hersteller oder 
Inspektorat zusammengestellten) Stammdaten der Anlage („Site Master File“) und einen Bericht des Inspektorats. Ein „ausführlicher Bericht“ 
beantwortet die von der anderen Vertragspartei gestellten spezifischen 
Fragen zu einem Unternehmen.
 
3. Bezugs-GMP  
a) Die Hersteller werden anhand der geltenden GMP der ausführenden 
Vertragspartei kontrolliert (siehe Abschnitt I).  
b) Bei Arzneimitteln, die nur unter die Arzneimittelvorschriften der 
einführenden Vertragspartei, nicht jedoch der ausführenden Vertrags ­
partei fallen, kontrolliert das örtlich zuständige Inspektorat, das sich 
zur Inspektion der betreffenden Herstellungsvorgänge bereiterklärt, 
anhand der eigenen GMP oder in Ermangelung spezifischer GMP- Anforderungen anhand der geltenden GMP der einführenden Ver ­
tragspartei.
 
Für bestimmte Produkte oder Produktklassen (z.B. Arzneimittel für 
klinische Versuche, Ausgangsstoffe, und zwar nicht nur pharmazeu ­
tische Wirkstoffe) wird die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderun ­
gen nach einem vom Ausschuß festgelegten Verfahren bestimmt.  ▼M1 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 57
 
4. Art der Inspektionen  
a) Die Inspektionen dienen der laufenden Bewertung der Beachtung der 
GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Inspek ­
tionen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Inspektio ­
nen) bezeichnet.  
b) „Produkt- oder verfahrensorientierte“ Inspektionen (in bestimmten 
Fällen handelt es sich hierbei auch um Inspektionen vor dem Inver ­
kehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines oder 
einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von 
Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt sind. Bei 
Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die die Qualität 
betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Zulassung) dem Inspek ­
torat auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.
 
5. Gebühren  
Die Regelung für die Inspektions-/Bearbeitungsgebühren ist vom Stand ­
ort des Herstellers abhängig. Von den im Gebiet der anderen Vertrags ­
partei niedergelassenen Herstellern werden keine Inspektions-/Bearbei ­
tungsgebühren erhoben.  
6. Schutzklausel für Inspektionen  
Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der 
anderen Vertragspartei darzulegen sind, eigene Inspektionen durchführen zu lassen. Diese Inspektionen sind der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren und werden gemäß artikel 8 dieses Abkommens gemein ­
sam von den zuständigen Behörden der beiden Vertragsparteien durch ­
geführt. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.
 
7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der 
Qualitätsanforderungen  
Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens tau ­
schen die Vertragsparteien alle für die gegenseitige Anerkennung der 
Informationen erforderlichen Informationen aus.  
Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in der Schweiz und in der 
Europäischen Gemeinschaft einander über alle neuen technischen An ­
weisungen oder neue Inspektionsverfahren. Die Vertragsparteien konsul ­
tieren einander vor der Annahme solcher Richtlinien oder Inspektions ­
verfahren und bemühen sich um deren Angleichung.  
8. Ausbildung der Inspektoren  
Gemäß artikel 9 des Abkommens sind die von den Behörden veranstal ­
teten Ausbildungslehrgänge für Inspektoren auch für die Inspektoren der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien des Abkom ­
mens unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.
 
9. Gemeinsame Inspektionen  
Gemäß artikel 12 dieses Abkommens und im gegenseitigen Einverneh ­
men der Vertragsparteien können gemeinsame Inspektionen durch ­
geführt werden. Diese Inspektionen dienen der Entwicklung eines ge ­
meinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Ver ­
fahrensweisen und Anforderungen. Die Organisation und die Form die ­
ser Inspektionen werden nach Verfahren vereinbart, die von dem mit 
artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß festgelegt werden.  
10. Warnsystem  
Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, 
damit Behörden und Hersteller die Behörden der anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmungen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätz ­
liche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs der betreffenden 
Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren vereinbart.
 
Die Vertragsparteien stellen sicher, daß jede (gänzliche oder teilweise) 
Suspendierung oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen einer Nichtbeachtung der GMP, die zu einer Gefährdung der öffent ­
lichen Gesundheit führen könnte, der anderen Vertragspartei unverzüg ­
lich mitgeteilt wird.
 ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 58
 
11. Kontaktstellen  
Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für 
technische Fragen wie den Austausch von Inspektionsberichten, die 
Ausbildungslehrgänge für Inspektoren, technische Anforderungen usw. vorgesehen:
 
Europäische Gemeinschaft:  
Direktor der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimit ­
teln 
Schweiz:  
Amtliche GMP-Inspektorate nach Abschnitt II  
12. Meinungsverschiedenheiten  
Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsver ­
schiedenheiten, unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der Anforde ­
rungen durch die Hersteller und der Schlußfolgerungen der Inspektions ­
berichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden 
dem mit artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß unterbrei ­
tet. 
▼M10  
KAPITEL 16  
BAUPRODUKTE  
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische Gemeinschaft  1) Richtlinie 89/106/EWG des Rates vom 21. De ­
zember 1988 zur Angleichung der Rechts- 
und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaa ­
ten über Bauprodukte (ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 12) 
D u r c h f ü h r u n g s m a ß n a h m e n 
2) Beschluss 94/23/EG der Kommission vom 
17. Januar 1994 über die gemeinsamen Ver ­
fahrensregeln für die europäischen tech ­
nischen Zulassungen (ABl. L 17 vom 
20.1.1994, S. 34) 
2a) Entscheidung 94/611/EG der Kommission 
vom 9. September 1994 zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG 
über Bauprodukte (ABl. L 241 vom 
16.9.1994, S. 25) 
2b) Entscheidung 95/204/EG der Kommission 
vom 31. Mai 1995 zur Durchführung von Ar ­
tikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG 
des Rates über Bauprodukte (ABl. L 129 vom 14.6.1995, S. 23) 
3) Entscheidung 95/467/EG der Kommission 
vom 24. Oktober 1995 über die Durchführung 
von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/ 106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 268 vom 10.11.1995, S. 29) 
4) Entscheidung 96/577/EG der Kommission 
vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend orts ­
feste Brandbekämpfungssysteme (ABl. L 254 
vom 8.10.1996, S. 44)
 ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 59
 
5) Entscheidung 96/578/EG der Kommission 
vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Sani ­
täreinrichtungen (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 49) 
6) Entscheidung 96/579/EG der Kommission 
vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Stra ­
ßenausstattungen (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 52) 
7) Entscheidung 96/580/EG der Kommission 
vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Vor ­
hangfassaden (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 56) 
8) Entscheidung 96/581/EG der Kommission 
vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Geo ­
textilien (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 59) 
9) Entscheidung 96/582/EG der Kommission 
vom 24. Juni 1996 über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend ge ­
klebte Glaskonstruktionen und Metallanker 
für Beton (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 62) 
10) Entscheidung 96/603/EG der Kommission 
vom 4. Oktober 1996 zur Festlegung eines 
Verzeichnisses von Produkten, die in die Ka ­
tegorien A „Kein Beitrag zum Brand“ gemäß der Entscheidung 94/611/EG zur Durchfüh ­
rung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/ 
EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 267 vom 19.10.1996, S. 23) 
11) Entscheidung 97/161/EG der Kommission 
vom 17. Februar 1997 über das Verfahren 
zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend 
Metalldübel zur Verwendung in Beton zur 
Befestigung von leichten Systemen (ABl. L 62 vom 4.3.1997, S. 41) 
12) Entscheidung 97/176/EG der Kommission 
vom 17. Februar 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend 
Produkte aus Bauholz für tragende Zwecke und Holzverbindungsmittel (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 19)
 ▼M10  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 60
 
13) Entscheidung 97/177/EG der Kommission 
vom 17. Februar 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Injektionsdübel aus Metall zur Verwendung in Mauerwerk (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 24) 
14) Entscheidung 97/462/EG der Kommission 
vom 27. Juni 1997 über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Holz ­
werkstoffe (ABl. L 198 vom 25.7.1997, 
S. 27) 
15) Entscheidung 97/463/EG der Kommission 
vom 27. Juni 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Kunststoffdübel zur Verwendung in Beton 
und Mauerwerk (ABl. L 198 vom 25.7.1997, 
S. 31) 
16) Entscheidung 97/464/EG der Kommission 
vom 27. Juni 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Pro ­
dukte für die Abwasserentsorgung und -be ­
handlung (ABl. L 198 vom 25.7.1997, S. 33) 
17) Entscheidung 97/555/EG der Kommission 
vom 14. Juli 1997 über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Ze ­
ment, Baukalk und andere hydraulische Bin ­
der/Bindemittel (ABl. L 229 vom 20.8.1997, S. 9) 
18) Entscheidung 97/556/EG der Kommission 
vom 14. Juli 1997 über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend au ­
ßenliegende Wärmedämmverbundsysteme 
oder -bausätze mit Putz (WDVS) (ABl. L 229 
vom 20.8.1997, S. 14) 
19) Beschluss 97/571/EG der Kommission vom 
22. Juli 1997 über das Muster einer europäi ­
schen technischen Zulassung für Bauelemente 
(ABl. L 236 vom 27.8.1997, S. 7) 
20) Entscheidung 97/597/EG der Kommission 
vom 14. Juli 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Be ­
tonstahl/Bewehrungsstahl und Spannstahl für Beton (ABl. L 240 vom 2.9.1997, S. 4)
 ▼M10  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 61
 
21) Entscheidung 97/638/EG der Kommission 
vom 19. September 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Verbindungsmittel für Bauholz für tragende Holzbauteile (ABl. L 268 vom 1.10.1997, 
S. 36) 
22) Entscheidung 97/740/EG der Kommission 
vom 14. Oktober 1997 über das Verfahren 
zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend 
Mauerwerk und verwandte Erzeugnisse (ABl. L 299 vom 4.11.1997, S. 42) 
23) Entscheidung 97/808/EG der Kommission 
vom 20. November 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bodenbeläge (ABl. L 331 vom 3.12.1997, S. 18) 
24) Entscheidung 98/143/EG der Kommission 
vom 3. Februar 1998 über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Sys ­
teme von mechanisch befestigten Dachabdich ­
tungen (ABl. L 42 vom 14.2.1998, S. 58) 
25) Entscheidung 98/213/EG der Kommission 
vom 9. März 1998 über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Bau ­
sätze für Trennwände (ABl. L 80 vom 
18.3.1998, S. 41) 
26) Entscheidung 98/214/EG der Kommission 
vom 9. März 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Me ­
tallbauprodukte und Zubehörteile (ABl. L 80 vom 18.3.1998, S. 46) 
27) Entscheidung 98/279/EG der Kommission 
vom 5. Dezember 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend nichtlasttragende Schalungssysteme/-bausätze, 
bestehend aus Hohlkörperelementen aus Wär ­
medämmmaterialien und — mitunter — Be ­
ton (ABl. L 127 vom 29.4.1998, S. 26) 
28) Entscheidung 98/436/EG der Kommission 
vom 22. Juni 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Beda ­
chungen, Oberlichter, Dachfenster und Zu ­
behörteile (ABl. L 194 vom 10.7.1998, S. 30)
 ▼M10  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 62
 
29) Entscheidung 98/437/EG der Kommission 
vom 30. Juni 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Innen- und Außenwand- und Deckenbekleidungen (ABl. L 194 vom 10.7.1998, S. 39) 
30) Entscheidung 98/456/EG der Kommission 
vom 3. Juli 1998 über das Verfahren zur Be ­
scheinigung der Konformität von Bauproduk ­
ten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze 
zum Nachspannen von vorgespannten Bautei ­
len (ABl. L 201 vom 17.7.1998, S. 112) 
31) Entscheidung 98/457/EG der Kommission 
vom 3. Juli 1998 betreffend den in Entschei ­
dung 94/611/EG zur Durchführung von Arti ­
kel 20 der Richtlinie 89/106/EWG über Bau ­
produkte genannten Single-Burning-Item- 
(SBI)Test (ABl. L 201 vom 17.7.1998, S. 114) 
32) Entscheidung 98/598/EG der Kommission 
vom 9. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Zuschläge (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 25) 
33) Entscheidung 98/599/EG der Kommission 
vom 12. Oktober 1998 über das Verfahren 
zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für flüssig aufzubringende Dach ­
abdichtungen (ABl. L 287 vom 24.10.1998, 
S. 30) 
34) Entscheidung 98/600/EG der Kommission 
vom 12. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend 
Bausätze für selbsttragende lichtdurchlässige Bedachungen (Bausätze mit Glaselementen ausgenommen) (ABl. L 287 vom 24.10.1998, 
S. 35) 
35) Entscheidung 98/601/EG der Kommission 
vom 13. Oktober 1998 über das Verfahren 
zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend 
Produkte für den Straßenbau (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 41) 
36) Entscheidung 1999/89/EG der Kommission 
vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Bau ­
sätze für Fertigtreppen (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 34)
 ▼M10  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 63
 
37) Entscheidung 1999/90/EG der Kommission 
vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Dich ­
tungsbahnen (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 38) 
38) Entscheidung 1999/91/EG der Kommission 
vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Wär ­
medämmprodukte (ABl. L 29 vom 3.2.1999, 
S. 44) 
39) Entscheidung 1999/92/EG der Kommission 
vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend leichte 
Verbundbalken und -stützen auf Holzbasis 
(ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 49) 
40) Entscheidung 1999/93/EG der Kommission 
vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Türen, 
Fenster, Fensterläden, Rollläden, Tore und Beschläge (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 51) 
41) Entscheidung 1999/94/EG der Kommission 
vom 25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend vor ­
gefertigten Normal-, Leicht- oder Porenbeton (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 55) 
41a) Entscheidung 1999/453/EG der Kommission 
vom 18. Juni 1999 zur Änderung der Ent ­
scheidungen 96/579/EG und 97/808/EG über 
das Verfahren zur Bescheinigung der Konfor ­
mität von Bauprodukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Ra ­
tes betreffend Straßenausstattungen bezie ­
hungsweise Bodenbeläge (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 50) 
42) Entscheidung 1999/454/EG der Kommission 
vom 22. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Brandschutzabschottungen und Brandschutz ­
bekleidungen (ABl. L 178 vom 14.7.1999, 
S. 52) 
43) Entscheidung 1999/455/EG der Kommission 
vom 22. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Bau ­
sätze für vorgefertigte Holzrahmen- und Blockhäuser (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 56)
 ▼M10  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 64
 
44) Entscheidung 1999/469/EG der Kommission 
vom 25. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Pro ­
dukte für Beton, Mörtel und Einpressmörtel (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 27) 
45) Entscheidung 1999/470/EG der Kommission 
vom 29. Juni 1999 über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Bau ­
klebstoffe (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 32) 
46) Entscheidung 1999/471/EG der Kommission 
vom 29. Juni 1999 über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Rau ­
merwärmungsanlagen (ABl. L 184 vom 
17.7.1999, S. 37) 
47) Entscheidung 1999/472/EG der Kommission 
vom 1. Juli 1999 über das Verfahren zur Be ­
scheinigung der Konformität von Bauproduk ­
ten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 
89/106/EWG des Rates betreffend Rohre, Be ­
hälter und Zubehörteile, die nicht mit Trink ­
wasser in Berührung kommen (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 42) 
48) Entscheidung 2000/147/EG der Kommission 
vom 8. Februar 2000 zur Durchführung der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 50 vom 
23.2.2000, S. 14) 
49) Entscheidung 2000/245/EG der Kommission 
vom 2. Februar 2000 über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 4 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Flach ­
glas, Profilglas und Glassteinerzeugnisse 
(ABl. L 77 vom 28.3.2000, S. 13) 
50) Entscheidung 2000/273/EG der Kommission 
vom 27. März 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend sieben 
Produkte für europäische technische Zulassun ­
gen ohne Leitlinie (ABl. L 86 vom 7.4.2000, S. 15) 
51) Entscheidung 2000/367/EG der Kommission 
vom 3. Mai 2000 zur Durchführung der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick 
auf die Klassifizierung des Feuerwiderstands von Bauprodukten, Bauwerken und Teilen da ­
von (ABl. L 133 vom 6.6.2000, S. 26)
 ▼M10  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 65
 
52) Entscheidung 2000/447/EG der Kommission 
vom 13. Juni 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend vor ­
gefertigte tragende Tafeln aus Holz und Holz ­
werkstoffen und leichte nichttragende (selbst ­
tragende) Verbundelemente (ABl. L 180 vom 
19.7.2000, S. 40) 
53) Entscheidung 2000/553/EG der Kommission 
vom 6. September 2000 zur Durchführung 
der Richtlinie 89/106/EWG des Rates hin ­
sichtlich des Verhaltens von Bedachungen bei einem Brand von außen (ABl. L 235 vom 19.9.2000, S. 19) 
53a) Entscheidung 2000/605/EG der Kommission 
vom 26. September 2000 zur Änderung der 
Entscheidung 96/603/EG zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Ka ­
tegorien A „Kein Beitrag zum Brand“ gemäß 
der Entscheidung 94/611/EG zur Durchfüh ­
rung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/ EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 36) 
54) Entscheidung 2000/606/EG der Kommission 
vom 26. September 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend 
sechs Produkte für europäische technische Zu ­
lassungen ohne Leitlinie (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 38) 
55) Entscheidung 2001/19/EG der Kommission 
vom 20. Dezember 2000 über das Verfahren 
zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend 
Fahrbahnübergänge für Straßenbrücken 
(ABl. L 5 vom 10.1.2001, S. 6) 
56) Entscheidung 2001/308/EG der Kommission 
vom 31. Januar 2001 über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend vor ­
gefertigte Außenwandbekleidungselemente 
mit Wärmedämmschicht (ABl. L 107 vom 
18.4.2001, S. 25) 
56a) Entscheidung 2001/596/EG der Kommission 
vom 8. Januar 2001 zur Änderung der Ent ­
scheidungen 95/467/EG, 96/578/EG, 96/580/ 
EG, 97/176/EG, 97/462/EG, 97/556/EG, 97/ 
740/EG, 97/808/EG, 98/213/EG, 98/214/EG, 98/279/EG, 98/436/EG, 98/437/EG, 98/599/ EG, 98/600/EG, 98/601/EG, 1999/89/EG, 
1999/90/EG, 1999/91/EG, 1999/454/EG, 
1999/469/EG, 1999/470/EG, 1999/471/EG, 1999/472/EG, 2000/245/EG, 2000/273/EG und 2000/447/EG über das Verfahren zur Be ­
scheinigung der Konformität bestimmter Bau ­
produkte gemäß Artikel 20 der Richtlinie 89/ 106/EWG des Rates (ABl. L 209 vom 
2.8.2001, S. 33) 
57) Entscheidung 2001/671/EG der Kommission 
vom 21. August 2001 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens 
von Dächern und Bedachungen bei einem 
Brand von außen (ABl. L 235 vom 4.9.2001, S. 20)
 ▼M10  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 66
 
58) Entscheidung 2002/359/EG der Kommission 
vom 13. Mai 2002 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Pro ­
dukte, die in Kontakt mit Wasser für den menschlichen Gebrauch kommen (ABl. L 127 
vom 14.5.2002, S. 16) 
59) Entscheidung 2002/592/EG der Kommission 
vom 15. Juli 2002 zur Änderung der Ent ­
scheidungen 95/467/EG, 96/577/EG, 96/578/ 
EG und 98/598/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates, jeweils betref ­
fend Gipsprodukte, ortsfeste Brandbekämp ­
fungssysteme, Sanitäreinrichtungen und Zu ­
schläge (ABl. L 192 vom 20.7.2002, S. 57) 
60) Entscheidung 2003/43/EG der Kommission 
vom 17. Januar 2003 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bau ­
produkte (ABl. L 13 vom 18.1.2003, S. 35) 
61) Entscheidung 2003/312/EG der Kommission 
vom 9. April 2003 über die Veröffentlichung der Fundstelle der Normen für Wärmedämm ­
stoffe, Geotextilien, ortsfeste Löschanlagen 
und Gips-Wandbauplatten entsprechend der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 114 vom 8.5.2003, S. 50) 
62) Entscheidung 2003/424/EG der Kommission 
6. Juni 2003 zur Änderung der Entscheidung 96/603/EG zur Festlegung eines Verzeichnis ­
ses von Produkten, die in die Kategorie A 
„Kein Beitrag zum Brand“ gemäß der Ent ­
scheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind 
(ABl. L 144 vom 12.6.2003, S. 9) 
63) Entscheidung 2003/593/EG der Kommission 
vom 7. August 2003 zur Änderung der Ent ­
scheidung 2003/43/EG zur Festlegung der 
Brandverhaltensklassen für bestimmte Bau ­
produkte (ABl. L 201 vom 8.8.2003, S. 25) 
64) Entscheidung 2003/629/EG der Kommission 
vom 27. August 2003 zur Änderung der Ent ­
scheidung 2000/367/EG betreffend die Klassi ­
fizierung des Feuerwiderstands von Baupro ­
dukten in Bezug auf Produkte zur Rauch- 
und Wärmefreihaltung (ABl. L 218 vom 
30.8.2003, S. 51) 
65) Entscheidung 2003/632/EG der Kommission 
vom 26. August 2003 zur Änderung der Ent ­
scheidung 2000/147/EG zur Durchführung der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 220 vom 
3.9.2003, S. 5) 
66) Entscheidung 2003/639/EG der Kommission 
vom 4. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG betreffend Querkraft ­
dorne für tragende Verbindungen (ABl. L 226 vom 10.9.2003, S. 18)
 ▼M10  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 67
 
67) Entscheidung 2003/640/EG der Kommission 
vom 4. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für vorgehängte Außenwandbeklei ­
dungen (ABl. L 226 vom 10.9.2003, S. 21) 
68) Entscheidung 2003/655/EG der Kommission 
vom 12. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze 
für wasserdichte Boden- und Wandbeläge für Nassräume (ABl. L 231 vom 17.9.2003, S. 12) 
69) Entscheidung 2003/656/EG der Kommission 
vom 12. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG betreffend sieben Pro ­
dukte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 231 vom 17.9.2003, S. 15) 
70) Entscheidung 2003/722/EG der Kommission 
vom 6. Oktober 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze 
für flüssig aufzubringende Abdichtungen von Brückenfahrbahnen (ABl. L 260 vom 11.10.2003, S. 32) 
71) Entscheidung 2003/728/EG der Kommission 
vom 3. Oktober 2003 über das Verfahren 
zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze 
für Stahlskelettbauten, Bausätze für Betons ­
kelettbauten, vorgefertigte Gebäudeeinheiten, Bausätze für Kühlräume und Bausätze für Steinschlagschutzbauten (ABl. L 262 vom 
14.10.2003, S. 34) 
72) Entscheidung 2004/663/EG der Kommission 
vom 20. September 2004 zur Änderung der Entscheidung 97/464/EG über das Verfahren 
zur Bescheinigung der Konformität von Bau ­
produkten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für die Abwasserentsorgung und 
-behandlung (ABl. L 302 vom 29.9.2004, 
S. 6) 
73) Entscheidung 2005/403/EG der Kommission 
vom 25. Mai 2005 zur Festlegung der Brand ­
verhaltensklassen bestimmter Bauprodukte für 
Dächer und Bedachungen bei einem Brand von außen gemäß Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 135 vom 28.5.2005, S. 37) 
74) Entscheidung 2005/484/EG der Kommission 
vom 4. Juli 2005 über das Verfahren zur Be ­
scheinigung der Konformität von Bauproduk ­
ten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend
 ▼M10  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 68
 
Bausätze für Kühlgebäude und Bausätze für 
Kühlgebäudehüllen (ABl. L 173 vom 6.7.2005, S. 15) 
75) Entscheidung 2005/610/EG der Kommission 
vom 9. August 2005 zur Festlegung der 
Brandverhaltensklassen für bestimmte Bau ­
produkte (ABl. L 208 vom 11.8.2005, S. 21) 
76) Entscheidung 2005/823/EG der Kommission 
vom 22. November 2005 zur Änderung der 
Entscheidung 2001/671/EG zur Umsetzung 
der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hin ­
blick auf die Klassifizierung des Brandverhal ­
tens von Dächern und Bedachungen bei einem 
Brand von außen (ABl. L 307 vom 
25.11.2005, S. 53) 
77) Entscheidung 2006/190/EG der Kommission 
vom 1. März 2006 zur Änderung der Ent ­
scheidung 97/808/EG über das Verfahren zur 
Bescheinigung der Konformität von Baupro ­
dukten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richt ­
linie 89/106/EWG des Rates betreffend Bo ­
denbeläge (ABl. L 66 vom 8.3.2006, S. 47) 
78) Entscheidung 2006/213/EG der Kommission 
vom 6. März 2006 zur Festlegung der Brand ­
verhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Holzfußböden sowie Wand- und Decken ­
bekleidungen aus Massivholz) (ABl. L 79 
vom 16.3.2006, S. 27) 
79) Entscheidung 2006/600/EG der Kommission 
vom 4. September 2006 zur Festlegung der 
Brandverhaltensklassen für bestimmte Bau ­
produkte (Sandwich-Elemente mit beidseitiger Metalldeckschicht für Dächer) bei einem 
Brand von außen (ABl. L 244 vom 7.9.2006, 
S. 24) 
80) Entscheidung 2006/673/EG der Kommission 
vom 5. Oktober 2006 zur Änderung der Ent ­
scheidung 2003/43/EG zur Festlegung der 
Brandverhaltensklassen für bestimmte Bau ­
produkte (Gipskartonplatten) (ABl. L 276 vom 7.10.2006, S. 77) 
81) Entscheidung 2006/751/EG der Kommission 
vom 27. Oktober 2006 zur Änderung der Ent ­
scheidung 2000/147/EG zur Durchführung der 
Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 305 vom 
4.11.2006, S. 8) 
82) Entscheidung 2006/893/EG der Kommission 
vom 5. Dezember 2006 über die Streichung der Fundstelle der Norm EN 10080:2005 Stahl für die Bewehrung von Beton — 
Schweißgeeigneter Betonstahl — Allgemeines 
gemäß der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 343 vom 8.12.2006, S. 102) 
83) Entscheidung 2007/348/EG der Kommission 
vom 15. Mai 2007 zur Änderung der Ent ­
scheidung 2003/43/EG zur Festlegung der 
Brandverhaltensklassen für bestimmte Bau ­
produkte (Holzwerkstoffe) (ABl. L 131 vom 23.5.2007, S. 21)
 ▼M10  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 69
 
Schweiz  100) Bundesgesetz vom 8. Oktober 1999 über Bau ­
produkte (AS 2000 3104) 
101) Verordnung vom 27. November 2000 über 
Bauprodukte (AS 2001 100) 
102) Interkantonale Vereinbarung zum Abbau tech ­
nischer Handelshemmnisse vom 23. Oktober 1998 (AS 2003 270)
 
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
1. Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 
des Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 
des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.  
2. Bei den Konformitätsbewertungsstellen wird zwischen drei Stellen unterschie ­
den, die in die Konformitätsbescheinigung eingeschaltet werden, nämlich zwischen Zertifizierungsstellen, Überwachungsstellen und Prüfstellen. Für die Zwecke dieses Abkommens gelten die Begriffsbestimmungen von An ­
hang III Abschnitt 3 der Richtlinie 89/106/EWG.
 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behör ­
den und zuständigen Behörden wird von dem gemäß Artikel 10 des Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
 
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die in Anhang 2 des Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze 
sowie die in Anhang IV der Richtlinie 89/106/EWG festgelegten Kriterien.  
A b s c h n i t t V  
Zusätzliche Bestimmungen  
1. Europäische harmonisierte Normen für Bauprodukte  
Für die Zwecke dieses Abkommens veröffentlicht die Schweiz die Fundstel ­
len der harmonisierten europäischen Normen für Bauprodukte nach deren 
Veröffentlichung im  Amtsblatt der Europäischen Union  gemäß Artikel 7 
der Richtlinie 89/106/EWG.  
Zur Darlegung der Gleichwertigkeit der Schweizer Konformitätsbescheini ­
gungssysteme fügt die Schweiz jeder harmonisierten Norm eine Umwand ­
lungstabelle hinzu. Diese Tabelle gewährleistet die Vergleichbarkeit zwischen dem Schweizer und dem europäischen Konformitätsbescheinigungssystem 
und enthält Ausführungen zu den maßgeblichen, zur Konformitätsbewertung 
dienenden Verfahren.
 
2. Grundlagendokumente und Leitpapiere  
Die sechs Grundlagendokumente gemäß Artikel 3 der Richtlinie 89/106/EWG 
und der Mitteilung der Kommission 94/C 62/01 (ABl. C 62 vom 28.2.1994, S. 1), sowie die Leitpapiere, die nach Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG 
erstellt werden, finden auch für die Zwecke dieses Abkommens Anwendung.
 
3. Europäische technische Zulassungen  
a) Die Schweiz ist berechtigt, Schweizer Stellen für die Erteilung europäi ­
scher technischer Zulassungen zu benennen. Sie sorgt dafür, dass diese 
Stellen der Europäischen Organisation für technische Zulassungen (EO ­
TA) beitreten und an deren Arbeiten — insbesondere an der Erstellung von Leitlinien für europäische technische Zulassungen gemäß Artikel 11 
der Richtlinie 89/106/EWG und an der Erteilung europäischer tech ­
nischer Zulassungen (ETZ) — mitwirken.
 ▼M10  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 70
 
Die Schweiz gibt die Bezeichnungen und Anschriften derartiger Stellen 
dem gemäß Artikel 10 des Abkommens eingesetzten Ausschuss be ­
kannt.  
Ferner gelten für die Zwecke dieses Abkommens die Beschlüsse der 
EOTA.  
Europäische technische Zulassungen werden von den EOTA-Zulas ­
sungsstellen erteilt und von beiden Vertragsparteien für die Zwecke 
dieses Abkommens anerkannt.  
b) Als „Zulassungsstelle“ wird eine öffentlich-rechtliche oder privatrecht ­
liche Stelle bezeichnet, die zur Erteilung europäischer technischer Zu ­
lassungen ermächtigt ist.  
Die Vertragsparteien benennen die Zulassungsstellen gemäß ihren je ­
weils dafür vorgesehenen Verfahren.  
Die Liste der Zulassungsstellen wird von dem gemäß Artikel 10 des 
Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben. 
Hierfür gilt ebenfalls das in Abschnitt II Absatz 1 beschriebene Ver ­
fahren im Einklang mit Artikel 11 des Abkommens analog für die Zulassungsstellen.
 
Die Vertragsparteien erkennen an, dass die auf diese Weise für die 
Zwecke dieses Abkommens aufgelisteten Stellen die Voraussetzungen 
für die Erteilung europäischer technischer Zulassungen erfüllen.  
4. Informationsaustausch  
Im Einklang mit Artikel 9 des Abkommens tauschen die Vertragsparteien die 
für eine ordnungsgemäße Umsetzung dieses Kapitels erforderlichen Informa ­
tionen aus.  
5. Technische Unterlagen  
Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten 
technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten 
oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen 
mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum des Pro ­
dukts an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.  
Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen technischen Unter ­
lagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.  
6. Für das Inverkehrbringen verantwortliche Person und Kennzeichnung  
Der Hersteller ist weder verpflichtet, einen im Gebiet der anderen Vertrags ­
partei niedergelassenen Bevollmächtigten oder eine dort niedergelassene für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu bezeichnen, noch ist er ver ­
pflichtet, in der Kennzeichnung, auf der äußeren Verpackung oder in der 
Gebrauchsanweisung Namen und Anschrift eines Bevollmächtigten, einer für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person oder eines Importeurs an ­
zugeben.
 
▼M11  
KAPITEL 17  
AUFZÜGE  
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
▼M13  
Europäische 
Union  1. Richtlinie 95/16/EG des Europäischen Parlaments und 
des Rates vom 29. Juni 1995 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge (ABl. L 213 vom 7.9.1995, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen 
Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über 
Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/ EG (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24)
 ▼M10  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 71
 
Schweiz  100. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produkte ­
sicherheit (AS 2010 2573)  
101. Verordnung vom 19. Mai 2010 über die Produktesi ­
cherheit (AS 2010 2583)  
102. Verordnung vom 23. Juni 1999 über die Sicherheit 
von Aufzügen (AS 1999 1875), zuletzt geändert am 
19. Mai 2010 (AS 2010 2583)  
▼M11  
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem nach Artikel 10 die ­
ses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des 
Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.  
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behör ­
den wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
 
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grund ­
sätze sowie die in Anhang VII der Richtlinie 95/16/EG festgelegten Kriterien.  
A b s c h n i t t V  
Ergänzende Bestimmungen  
1. Informationsaustausch  
Nach Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 95/16/EG können die Europäische 
Kommission, die in Abschnitt III genannten Behörden und die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen auf Antrag beim Montagebetrieb eine Abschrift der Konformitätserklärung und der Protokolle 
über die mit der Endabnahme zusammenhängenden Prüfungen erhalten.
 
Nach Anhang V, Nummern A 5 und B 5 der Richtlinie 95/16/EG können sie 
von der Konformitätsbewertungsstelle, die die Baumusterprüfbescheinigung erteilt hat, eine Kopie der Bescheinigung und auf begründeten Antrag ein Exemplar der technischen Unterlagen sowie der Protokolle über die Prüfun ­
gen, Berechnungen und Versuche erhalten.
 
Nach Anhang V Nummern A 7 und B 7 der Richtlinie 95/16/EG übermitteln 
die Konformitätsbewertungsstellen, die Baumusterprüfbescheinigungen aus ­
gestellt haben, den Mitgliedstaaten, der Schweiz und den übrigen Konfor ­
mitätsbewertungsstellen zweckdienliche Informationen über die von ihnen 
erteilten bzw. zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbescheinigungen.  
Nach Nummer 6 der Anhänge VIII, IX, XII, XIII und XIV der Richtlinie 
95/16/EG teilen die im Rahmen dieses Abkommens anerkannten Konfor ­
mitätsbewertungsstellen den anderen Konformitätsbewertungsstellen die ein ­
schlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassun ­
gen für Qualitätssicherungssysteme mit.  
In den in Artikel 8 Absatz 2 Ziffern i, ii und iii der Richtlinie 95/16/EG 
genannten Fällen muss die für den Entwurf zuständige Person der für den Bau, den Einbau und die Prüfungen des Aufzugs zuständigen Person alle Unterlagen zur Verfügung stellen und alle erforderlichen Angaben machen, 
damit der Bau, der Einbau und die Prüfungen vollständig sicher durchgeführt 
werden können.
 ▼M13  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 72
 
2. Technische Unterlagen  
Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten 
technischen Unterlagen genügt es, wenn der Hersteller eines Sicherheitsbau ­
teils, sein in der Union oder in der Schweiz niedergelassener Bevollmächtig ­
ter oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen der Sicherheitsbauteile zuständige Person diese Unterlagen mit einer Abschrift 
der Konformitätserklärung und gegebenenfalls deren Ergänzungen mindestens 
zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.
 
Es genügt, wenn der Montagebetrieb des Aufzugs mit den technischen Un ­
terlagen eine Abschrift der Konformitätserklärung und gegebenenfalls deren 
Ergänzungen sowie (bei Bedarf) eine Endabnahmebescheinigung zehn Jahre 
lang, gerechnet vom Inverkehrbringen des Aufzugs an, aufbewahrt.  
Ist der Montagebetrieb nicht in der Union oder der Schweiz ansässig, so 
obliegt diese Verpflichtung der einschlägigen benannten Stelle.  
Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen technischen Unter ­
lagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.  
3. Marktüberwachung  
Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Behörden 
in ihrem Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt 
I aufgeführten Rechtsvorschriften zuständig sind.  
Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über ihre Aktivitä ­
ten im Bereich der Marktüberwachung im Rahmen der einschlägigen Ein ­
richtungen.  
▼M12  
KAPITEL 18  
BIOZID-PRODUKTE  
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH  
Dieses sektorale Kapitel gilt für Biozid-Produkte im Sinne der Richtlinie 
98/8/EG, ausgenommen:  
— Biozid-Produkte, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikro ­
organismen bestehen oder solche enthalten, und  
— Avizide, Fischbekämpfungsmittel sowie Biozide gegen sonstige Wirbeltiere.  
Richtlinien der Kommission über die Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge 
I, IA oder IB sind Bestandteil dieses Kapitels.  
Es steht der Schweiz frei, den Zugang zu ihrem Markt entsprechend den An ­
forderungen ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Kapitels bestehenden Rechtsvorschriften bezüglich folgender Produkte zu beschränken:
 
— Biozid-Produkte, die Octylphenol oder seine Ethoxylate enthalten und  
— Aerosolpackungen, die in der Luft stabile Stoffe enthalten.  
Die Vertragsparteien werden die Lage im Jahr 2013 gemeinsam überprüfen.  ▼M11  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 73
 
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische 
Union  1. Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des 
Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen 
von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1), 
zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/107/EG (ABl. L 262 vom 6.10.2009, S. 40) (im Folgenden „Richtlinie 98/8/EG“ genannt)
 
2. Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 
7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des 
Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Pro ­
dukte (ABl. L 228 vom 8.9.2000, S. 6)
 
3. Verordnung (EG) Nr. 1687/2002 der Kommission vom 
25. September 2002 über eine zusätzliche Frist für die 
Notifizierung bestimmter Wirkstoffe, die zur Verwen ­
dung in Biozid-Produkten bereits in Verkehr waren, ge ­
mäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/ 
2000 (ABl. L 258 vom 26.9.2002, S. 15)  
4. Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 
4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jah ­
res-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der 
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und 
des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produk ­
ten (ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3)  
▼M13  
Schweiz  100. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz 
vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 
4763), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 
2197)  
101. Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umwelt ­
schutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 19. März 
2010 (AS 2010 3233)  
102. Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbrin ­
gen von und den Umgang mit Biozidprodukten (AS 
2005 2821), zuletzt geändert am 4. April 2011 (AS 
2011 1403)  
▼M12  
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet der Begriff „Konformitätsbewertungs ­
stellen“ die für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zuständigen Behör ­
den der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Schweiz.  
Die Kontaktdaten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz 
finden sich auf den nachstehenden Websites:  
Mitgliedstaaten  
Biozide: „Competent Authorities and other Contact Points“ (Zuständige Behör ­
den und andere Kontaktstellen) http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ 
ca_contact.pdf  ▼M12  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 74
 
Schweiz  
Bundesamt für Gesundheit, Anmeldestelle Chemikalien www.bag.admin.ch/bio ­
cide 
A b s c h n i t t I I I  
Zusätzliche Bestimmungen  
Für die Zwecke der Absätze 2-5 dieses Abschnitts ist jede Bezugnahme auf die 
Richtlinie 98/8/EG, soweit die Schweiz betroffen ist, auch als Bezugnahme auf die entsprechenden schweizerischen Bestimmungen zu verstehen.
 
1. Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB  
Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG gilt zwischen den Vertragsparteien mit 
folgenden Anpassungen:  
Die Aufnahme oder spätere Änderung in Bezug auf die Aufnahme eines 
Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB wird auch erwogen, wenn ein Antrag ­
steller der zuständigen schweizerischen Behörde die erforderlichen Unterla ­
gen vorgelegt und diese Behörde der Kommission die erforderliche Beurtei ­
lung zugeleitet hat.  
2. Gegenseitige Anerkennung der Zulassungen durch die Mitgliedstaaten und 
die Schweiz  
1. Unbeschadet des Artikels 12 der Richtlinie 98/8/EG wird ein in einem 
Mitgliedstaat oder der Schweiz bereits zugelassenes oder registriertes Biozid-Produkt in einem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz inner ­
halb von 120 bzw. 60 Tagen nach Eingang eines Antrags bei dem ande ­
ren Mitgliedstaat oder der Schweiz zugelassen oder registriert, wenn der 
Wirkstoff des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt ist und den dort festgelegten Anforderungen ent ­
spricht. Zur gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen sind dem An ­
trag eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 2 
Buchstabe a und Anhang IIB Abschnitt X der Richtlinie 98/8/EG sowie eine beglaubigte Kopie der ersten Zulassung beizufügen. Zur gegenseiti ­
gen Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem 
Risikopotenzial sind dem Antrag die erforderlichen Angaben gemäß Ar ­
tikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG mit Ausnahme der Angaben zur Wirksamkeit, für die eine Zusammenfassung ausreicht, beizufügen.
 
Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, welche sich aus der 
Durchführung anderer Maßnahmen ergeben, die den Rechtsvorschriften 
der Vertragsparteien in Bezug auf die Bedingungen für den Vertrieb und 
die Verwendung von Biozid-Produkten entsprechen und dem Gesund ­
heitsschutz in den betreffenden Vertriebsunternehmen sowie dem Gesund ­
heitsschutz der Verwender und Arbeitnehmer dienen.  
Dieses Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lässt die Maßnahmen, 
die die Mitgliedstaaten und die Schweiz entsprechend dem Recht der 
Vertragsparteien zum Schutz der Gesundheit von Arbeitnehmern ergrei ­
fen, unberührt.  
2. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz gemäß Artikel 5 der Richtlinie 
98/8/EG fest, dass  
a) die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt,  
b) sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus 
gegenüber dem Biozid-Produkt zeigt oder  
c) die maßgeblichen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder 
Brutzeit der Zielarten, erheblich von denen des Landes (Mitgliedstaat 
oder Schweiz) abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelas ­
sen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen könnte,
 
so kann der Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz verlangen, dass 
bestimmte in Artikel 20 Absatz 3 Buchstaben e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG genannte Vorschriften an die unterschiedlichen Umstände so 
angepasst werden, dass die in Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG genannten 
Zulassungsbedingungen erfüllt sind.
 ▼M12  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 75
 
3. Gelangt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz zu der Ansicht, dass ein 
Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotenzial, das von einem anderen 
Mitgliedstaat oder der Schweiz registriert worden ist, nicht der Begriffs ­
bestimmung nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG entspricht, so kann das Land die Registrierung des betreffenden Biozid- 
Produkts vorläufig zurückweisen; es teilt seine Bedenken unverzüglich 
der für die Überprüfung der Unterlagen zuständigen Behörde mit.
 
Ist innerhalb von höchstens 90 Tagen keine Einigung zwischen den be ­
troffenen Behörden erzielt worden, so wird die Angelegenheit der Kom ­
mission gemäß dem Verfahren des Absatzes 4 zur Beschlussfassung un ­
terbreitet.  
4. Gelangt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz ungeachtet der Absätze 2 und 
3 zu der Ansicht, dass ein von einem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz zugelassenes Biozid-Produkt die in Artikel 5 Absatz 1 der Richt ­
linie 98/8/EG genannten Bedingungen nicht erfüllen kann, und beabsich ­
tigt das Land daher, die Zulassung oder die Registrierung zurückzuweisen oder die Zulassung unter bestimmten Bedingungen einzuschränken, so teilt es dies der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten, der Schweiz 
und dem Antragsteller mit und legt ihnen eine Erläuterung mit dem 
Namen und der Spezifikation des Produkts und einer Begründung für die beabsichtigte Zurückweisung oder Beschränkung der Zulassung vor.
 
Die Kommission arbeitet in dieser Sache einen Vorschlag gemäß Arti ­
kel 27 der Richtlinie 98/8/EG für einen Beschluss nach dem Verfahren 
des Artikels 28 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG aus.  
5. Wird in dem Verfahren des Absatzes 4 die Zurückweisung einer zweiten 
oder nachfolgenden Registrierung durch einen Mitgliedstaat oder die Schweiz bestätigt, so berücksichtigt das Land (Mitgliedstaat oder 
Schweiz), das das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotenzial zuvor 
registriert hatte, diese Zurückweisung und überprüft seine Registrierung gemäß Artikel 6 der Richtlinie 98/8/EG, wenn der Ständige Ausschuss dies für angemessen erachtet.
 
Wird in diesem Verfahren die ursprüngliche Registrierung bestätigt, so 
nimmt das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das das Verfahren be ­
antragt hat, die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts mit nied ­
rigem Risikopotenzial vor.  
6. Die Mitgliedstaaten oder die Schweiz dürfen in Abweichung von Absatz 
1 die gegenseitige Anerkennung der Zulassung von Produkten ablehnen, 
die unter die Produktarten 15, 17 und 23 des Anhangs V der Richtlinie 
98/8/EG fallen, sofern diese Einschränkung gerechtfertigt werden kann und die Zielsetzung der Richtlinie dadurch nicht in Frage gestellt wird.
 
Die Mitgliedstaaten und die Schweiz unterrichten einander und auch die 
Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die 
Gründe dafür mit.  
3. Marktzugang  
Der Antragsteller gibt seinen Namen oder seinen Handelsnamen und seine 
Anschrift auf der Kennzeichnung des Biozid-Produkts an. Für die Zwecke 
des Artikels 8 der Richtlinie 98/8/EG genügt es, wenn der Zulassungsantrag ­
steller ein ständiges Büro in der Europäischen Union oder der Schweiz un ­
terhält. Die Vertragsparteien vereinbaren, dass die zuständigen Behörden die Zulassungen sowie andere Beschlüsse bezüglich der Anwendung dieses Ka ­
pitels dem Antragsteller im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei direkt 
zustellen dürfen.
 
4. Informationsaustausch  
Nach Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbeson ­
dere die in Artikel 18 der Richtlinie 98/8/EG vorgesehenen Informationen 
aus. Die Einstufung und Behandlung vertraulicher Informationen erfolgt nach 
Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG.  
5. Schutzklausel  
Hat ein Land (Mitgliedstaat oder Schweiz) berechtigte Gründe zur Annahme, 
dass ein Biozid-Produkt, das es nach Artikel 3 oder 4 der Richtlinie 98/8/EG zugelassen oder registriert hat oder zulassen oder registrieren soll, ein un ­
annehmbares Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die 
Umwelt darstellt, so kann es dessen Verwendung oder Verkauf in seinem
 ▼M12  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 76
 
Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Es unterrichtet die Kom ­
mission, die übrigen Mitgliedstaaten und die Schweiz unverzüglich über ein 
diesbezügliches Vorgehen und teilt die Gründe dafür mit. Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von 90 Tagen nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3. Ist die Schweiz mit dem Beschluss der Kommission nicht einver ­
standen, so wird die Angelegenheit an den Gemischten Ausschuss verwiesen, 
der über ein angemessenes Vorgehen entscheidet, wobei er auch einen Sach ­
verständigenrat einberufen kann. Wird binnen 90 Tagen keine Einigung er ­
zielt, kann jede Vertragspartei die Anwendung des Kapitels über Biozid-Pro ­
dukte ganz oder teilweise aussetzen.
 
Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen 
werden.  
6. Übergangszeitraum  
Für die Vertragsparteien gilt Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG, 
wobei der Übergangszeitraum für die Schweiz bis zum 14. Mai 2014 läuft.  
▼M13  
KAPITEL 19  
SEILBAHNEN  
A b s c h n i t t I  
Rechts- und Verwaltungsvorschriften  
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2  
Europäische Union  Richtlinie 2000/9/EG des Europäischen Parlaments 
und des Rates vom 20. März 2000 über Seilbahnen für den Personenverkehr (ABl. L 106 vom 3.5.2000, 
S. 21, im Folgenden „Richtlinie 2000/9/EG“).
 
Schweiz  Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über Seilbahnen zur 
Personenbeförderung (AS 2006 5753), zuletzt geän ­
dert am 20. März 2009 (AS 2009 5597).  
Verordnung vom 21. Dezember 2006 über Seilbahnen 
zur Personenbeförderung (AS 2007 39), zuletzt geän ­
dert am 11. Juni 2010 (AS 2010 2749).  
A b s c h n i t t I I  
Konformitätsbewertungsstellen  
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem nach Artikel 10 die ­
ses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.
 
A b s c h n i t t I I I  
Benennende Behörden  
Die Liste der von den Vertragsparteien bekanntgegebenen benennenden Behör ­
den wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
 
A b s c h n i t t I V  
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel ­
len 
Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden 
Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grund ­
sätze sowie die in Anhang VIII der Richtlinie 2000/9/EG festgelegten Kriterien.  
A b s c h n i t t V  
Zusätzliche Bestimmungen  
1. Informationsaustausch  
Im Einklang mit den Artikeln 9 und 12 dieses Abkommens tauschen die 
Vertragsparteien die für eine ordnungsgemäße Umsetzung dieses Kapitels 
erforderlichen Informationen aus.  ▼M12  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 77
 
Die zuständigen Behörden in der Schweiz und in den Mitgliedstaaten sowie 
die Europäische Kommission tauschen insbesondere die in den Artikeln 11 
und 14 der Richtlinie 2000/9/EG genannten Informationen aus.  
Die nach Abschnitt IV dieses Anhangs benannten Konformitätsbewertungs ­
stellen tauschen die in Anhang V der Richtlinie 2000/9/EG genannten Infor ­
mationen über Modul B Ziffern 7 und 8, Modul D Ziffer 6 und Modul H 
Ziffern 6 und 7.5 aus.  
2. Technische Unterlagen  
Es genügt, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das In ­
verkehrbringen der Produkte zuständige Person im Gebiet einer der Vertrags ­
parteien die technischen Unterlagen nach Maßgabe der Richtlinie 2000/9/EG 
zur Verfügung halten.  
Die Vertragsparteien verpflichten sich, auf Anfrage der Behörden der anderen 
Vertragspartei alle einschlägigen technischen Unterlagen zu übermitteln.  
3. Marktüberwachung  
Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei die Behörden in 
ihrem Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt 
I aufgeführten Rechtsvorschriften zuständig sind.  
Jede Vertragspartei informiert die andere Vertragspartei über ihre Aktivitäten 
im Bereich der Marktüberwachung im Rahmen der einschlägigen Einrichtun ­
gen. ▼M13  2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 78
 
ANHANG 2  
ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN  
A. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen  
1. Im Rahmen dieses Abkommens tragen die benennenden Behörden die allei ­
nige Verantwortung für die fachliche Kompetenz und Leistungsfähigkeit der 
von ihnen benannten Stellen und benennen nur solche Stellen, die ihrer Zuständigkeit unterstellt sind und Rechtspersönlichkeit besitzen.
 
2. Die benennenden Behörden benennen Konformitätsbewertungsstellen, die an ­
hand objektiver Beweise darlegen können, daß sie die Anforderungen und die Zertifizierungsverfahren, die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
nach Anhang 1 für das jeweilige Produkt, die Produktkategorie oder den 
Sektor, für die sie benannt werden, vorgesehen sind, verstehen und die für deren Anwendung erforderliche Erfahrung und fachliche Kompetenz besitzen.
 
3. Der Nachweis der fachlichen Kompetenz umfaßt:  
— die technologische Kenntnis der Produktkategorien, Verfahren oder 
Dienstleistungen, zu deren Überprüfung die Konformitätsbewertungsstelle sich bereiterklärt hat;
 
— das Verständnis der für die Benennung relevanten technischen Normen 
und/oder Rechts- und Verwaltungsvorschriften;  
— die materiellen Voraussetzungen für die Erfüllung einer bestimmten Kon ­
formitätsbewertungsaufgabe;  
— die angemessene Verwaltung dieser Aufgabe und  
— etwaige andere Elemente, anhand deren sichergestellt werden kann, daß 
eine Konformitätsbewertungsaufgabe unter allen Umständen ordnungs ­
gemäß erfüllt wird.  
4. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich so weit wie möglich auf 
international anerkannte Dokumente, insbesondere auf die Normenreihe EN 45000 oder gleichwertige Normen sowie auf die dazugehörigen Unterlagen über ihre Auslegung. Es ist jedoch klar, daß diese Dokumente unter Berück ­
sichtigung der verschiedenen Anforderungen der geltenden Rechts- und Ver ­
waltungsvorschriften auszulegen sind.
 
5. Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Bennennungsverfahren 
und die Koordinierung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zu ­
sammenarbeit der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungs ­
stellen mittels Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen 
über gegenseitige Anerkennung sowie Sitzungen von Ad-hoc-Arbeitsgruppen. 
Ferner ermutigen die Vertragsparteien die Akkreditierungsstellen zur Teil ­
nahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung.  
B. System zur Überprüfung der fachlichen Kompetenz der Konformitäts ­
bewertungsstellen  
6. Zur Überprüfung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstel ­
len können die verantwortlichen Behörden verschiedene Verfahren anwenden, 
sofern diese ein hinreichendes Vertrauen zwischen den Vertragsparteien ge ­
währleisten. Bei Bedarf weist eine Vertragspartei die benennende Behörde darauf hin, mit welchen Mitteln die fachliche Kompetenz festgestellt werden kann.
 
a) Akkreditierung  
Im Falle der Akkreditierung gilt die Vermutung, daß die Konformitäts ­
bewertungsstelle die fachliche Kompetenz zur Anwendung der von der 
anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen besitzt, sofern die zu ­
ständigen Akkreditierungsstellen  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 79
 
— die einschlägigen internationalen Bestimmungen (Normen EN 45000 
oder ISO/IEC-Leitfäden) beachten und  
— multilaterale Vereinbarungen unterzeichnet haben, in deren Rahmen sie 
einer sogenannten „peer evaluation“ (Gutachterprüfung) unterliegen 
oder 
— unter der Aufsicht einer benennenden Behörde nach festzulegenden 
Modalitäten an Programmen zum Vergleich und Austausch der fach ­
lichen Erfahrung teilnehmen, damit das Vertrauen in die fachliche 
Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewer ­
tungsstellen aufrechterhalten bleibt. Diese Programme können gemein ­
same Evaluierungen, spezielle Kooperationsprogramme oder Konfor ­
mitätsbewertungen umfassen.  
Sofern die für die Konformitätsbewertungsstellen geltenden Kriterien die 
Bewertung der Konformität des Produkts, des Verfahrens oder der Dienst ­
leistung unmittelbar aufgrund von Normen oder technischen Spezifikatio ­
nen vorsehen, berechtigt die Akkreditierung die benennenden Behörden zu der Vermutung, daß die Konformitätsbewertungsstelle die erforderliche 
fachliche Kompetenz besitzt, vorausgesetzt, daß die Akkreditierung eine 
Beurteilung der Fähigkeit der Stellen zuläßt, die betreffenden Normen oder technischen Spezifikationen anzuwenden. Die Benennung erstreckt sich lediglich auf diese Aufgaben der Konformitätsbewertungsstelle.
 
Sofern die für Konformitätsbewertungsstellen geltenden Kriterien die Be ­
wertung der Konformität des Produkts, des Verfahrens oder der Dienst ­
leistung nicht unmittelbar aufgrund von Normen oder technischen Spezi ­
fikationen, sondern aufgrund allgemeiner Anforderungen (grundlegender 
Anforderungen) vorsehen, berechtigt die Akkreditierung die benennenden Behörden zu der Vermutung, daß die Konformitätsbewertungsstelle die 
erforderliche fachliche Kompetenz besitzt, vorausgesetzt, daß die Akkre ­
ditierung Elemente umfaßt, die eine Bewertung der Fähigkeit der Konfor ­
mitätsbewertungsstelle (technologische Kenntnis des Produkts, Kenntnis seiner Verwendung etc.) zulassen, die Übereinstimmung des Produkts 
mit diesen wesentlichen Anforderungen zu bewerten. Die Benennung er ­
streckt sich lediglich auf diese Aufgaben der Konformitätsbewertungsstel ­
le.
 
b) Sonstige Mittel  
In Ermangelung eines Akkreditierungssytems oder aus anderen Gründen 
verlangen die verantwortlichen Behörden von den Konformitätsbewer ­
tungsstellen die Erbringung des Nachweises ihrer fachlichen Kompetenz durch andere Mittel wie z. B.
 
— die Teilnahme an regionalen oder internationalen Vereinbarungen über 
gegenseitige Anerkennung oder an Zertifizierungssystemen;  
— regelmäßige Bewertungen durch Gutachter („peer evalutation“) auf der 
Grundlage transparenter Kriterien, die mit angemessener Sachkenntnis durchgeführt werden;
 
— Eignungsprüfungen oder  
— Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.  
C. Bewertung des Überprüfungssystems  
7. Nach Festlegung eines Überprüfungssystems zur Bewertung der fachlichen 
Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen wird die andere Vertragspartei 
aufgefordert zu überprüfen, daß dieses System die Übereinstimmung des Benennungsverfahrens mit ihren eigenen Rechtsvorschriften gewährleistet. Diese Überprüfung gilt im wesentlichen der Relevanz und Effizienz des 
Überprüfungssystems vielmehr als den Konformitätsbewertungsstellen selbst.
 
D. Förmliche Benennung  
8. Die Vertragsparteien unterbreiten dem Ausschuß ihre Vorschläge für die 
Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Anhänge; dabei sind 
für jede Stelle folgende Informationen anzugeben:  
a) Name;  
b) Postanschrift;  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 80
 
c) Faxnummer;  
d) sektorales Kapitel, Produktkategorie oder Produkte, Verfahren und Dienst ­
leistungen, für die die Benennung gilt;  
e) Konformitätsbewertungsverfahren, für die die Benennung gilt;  
f) verwendete Mittel zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Stelle.  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 81
 
SCHLUSSAKTE  
Die Bevollmächtigten  
der EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT  
und 
der SCHWEIZERISCHEN EIDGENOSSENSCHAFT,  
die am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in Lu ­
xemburg zur Unterzeichnung des Abkommens zwischen der Europäi ­
schen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zusam ­
mengetreten sind, haben die folgenden, dieser Schlußakte beigefügten 
gemeinsamen Erklärungen angenommen:
 
Gemeinsame Erklärung zur Revision des artikels 4  
Gemeinsame Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung der Guten kli ­
nischen Praxis (GCP) und der GCP-Inspektionen  
Gemeinsame Erklärung über die Aktualisierung der Anhänge  
Gemeinsame Erklärung über künftige zusätzliche Verhandlungen.  
Sie haben ferner die folgende, dieser Schlußakte beigefügte Erklärung 
zur Kenntnis genommen:  
Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen.  
Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa 
y nueve.  
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv ­
fems.  
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund ­
neunzig.  
Έγινε  στο Λουξεμβούργο , στις είκοσι  μία Ιουνίου  χίλια  εννιακόσια  ενενήντα  
εννέα . 
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand 
nine hundred and ninety-nine.  
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.  
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.  
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen ­
tig. 
Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e 
nove.  
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta 
vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.  
Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 82
 
Por la Comunidad Europea  
For Det Europæiske Fællesskab  
Für die Europäische Gemeinschaft  
Για την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
For the European Community  
Pour la Communauté européenne  
Per la Comunità europea  
Voor de Europese Gemeenschap  
Pela Comunidade Europeia  
Euroopan yhteisön puolesta  
På Europeiska gemenskapens vägnar
  
Por la Confederación Suiza  
For Det Schweiziske Edsforbund  
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft  
Για την Ελβετική  Συνομοσπονδία  
For the Swiss Confederation  
Pour la Confédération suisse  
Per la Confederazione svizzera  
Voor de Zwitserse Bondsstaat  
Pela Confederação Suíça  
Sveitsin valaliiton puolesta  
På Schweiziska edsförbundets vägnar
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GEMEINSAME ERKLÄRUNG  
zur Revision des Artikels 4  
Die Vertragsparteien verpflichten sich zu einer Revision des artikels 4 des Ab ­
kommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, ins ­
besondere um Ursprungserzeugnisse anderer Länder einzubeziehen, sobald sie Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit diesen Ländern geschlossen haben.
 
Die Bestimmungen des Abschnitts V des Kapitels 12 des Abkommens werden 
danach revidiert.  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 84
 
GEMEINSAME ERKLÄRUNG  
zur gegenseitigen Anerkennung der Guten klinischen Praxis (GCP) und der 
GCP-Inspektionen  
Die Ergebnisse der im Gebiet der Vertragsparteien dieses Abkommens durch ­
geführten klinischen Prüfungen von Arzneimitteln werden gegenwärtig für die Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens und auf Änderung oder Ver ­
längerung dieser Genehmigungen anerkannt. Die Vertragsparteien verpflichten 
sich grundsätzlich, diese klinischen Prüfungen für die Zwecke der Anträge auf 
Genehmigung des Inverkehrbringens weiterhin anzuerkennen. Sie vereinbaren, auf eine Angleichung der Guten klinischen Praxis hinzuarbeiten, insbesondere durch die Umsetzung der gegenwärtigen Erklärungen von Helsinki und Tokio 
und aller im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz angenom ­
menen Leitlinien für klinische Prüfungen. Aufgrund der Weiterentwicklung der Rechtsvorschriften für die Kontrolle und Genehmigung klinischer Prüfungen in der Europäischen Gemeinschaft müssen jedoch so bald wie möglich detaillierte 
Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Überwachung 
dieser Prüfungen erwogen und die praktischen Modalitäten in einem besonderen Kapitel festgelegt werden.
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GEMEINSAME ERKLÄRUNG  
der Vertragsparteien über die Aktualisierung der Anhänge  
Die Vertragsparteien verpflichten sich, die Anhänge des Abkommens über die 
gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen spätestens einen Monat 
nach Inkrafttreten dieses Abkommens zu aktualisieren.  ▼B 2002A5430 — DE — 20.12.2011 — 001.001 — 86
 
GEMEINSAME ERKLÄRUNG  
über künftige zusätzliche Verhandlungen  
Die Europäische Gemeinschaft und die Schweizerische Eidgenossenschaft erklä ­
ren, daß sie beabsichtigen, Verhandlungen aufzunehmen im Hinblick auf den 
Abschluß von Abkommen in Bereichen von gemeinsamem Interesse wie der Aktualisierung des Protokolls 2 des Freihandelsabkommens von 1972 und der Beteiligung der Schweiz an bestimmten Gemeinschaftsprogrammen in den Be ­
reichen Bildung, Jugend, Medien, Statistik und Umwelt. Diese Verhandlungen 
sollten bald nach Abschluß der derzeitigen bilateralen Verhandlungen vorbereitet werden.
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ERKLÄRUNG  
zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen  
Der Rat kommt überein, daß die Vertreter der Schweiz für die sie betreffenden 
Fragen als Beobachter an den Sitzungen folgender Ausschüsse und Sachverstän ­
digengruppen teilnehmen:  
— Ausschüsse von Forschungsprogrammen einschließlich des Ausschusses für 
wissenschaftliche und technische Forschung (CREST)  
— Verwaltungskommission für die soziale Sicherheit der Wanderarbeitnehmer  
— Koordinierungsgruppe für die Anerkennung der Hochschuldiplome  
— Beratende Ausschüsse über Flugstrecken und die Anwendung der Wett ­
bewerbsregeln im Luftverkehr.  
Diese Ausschüsse treten ohne die Vertreter der Schweiz zu Abstimmungen zu ­
sammen.  
Was die übrigen Ausschüsse betrifft, die Bereiche behandeln, die unter diese 
Abkommen fallen und in denen die Schweiz den gemeinschaftlichen Besitzstand übernommen hat oder gleichwertige Rechtsvorschriften anwendet, so wird die 
Kommission die schweizerischen Sachverständigen gemäß der
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