1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 25. September 1989
über viehseuchenrechtliche Fragen beim innergemeinschaftlichen Handel mit Embryonen von
Hausrindern und ihrer Einfuhr aus Drittländern
(89/556/EWG)
(ABl.L302vom19.10.1989,S.1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 90/425/EWGdesRatesvom26.Juni1990 L224 29 18.8.1990
►M2Richtlinie 93/52/EWGdesRatesvom24.Juni1993 L175 21 19.7.1993
►M3Entscheidung 94/113/EGderKommissionvom8.Februar1994 L53 23 24.2.1994
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RICHTLINIE DES RATES
vom 25. September 1989
über viehseuchenrechtliche Fragen beim innergemeinschaftlichen
Handel mit Embryonen von Hausrindern und ihrer Einfuhr aus
Drittländern
(89/556/EWG)
DERRATDEREUROPÄISCHENGEMEINSCHAFTEN—
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischenWirtschaftsge-
meinschaft, insbesondereaufArtikel 43,
aufVorschlagderKommission(1),
nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments(2),
nachStellungnahme desWirtschafts- undSozialausschusses(3),
inErwägungnachstehenderGründe:Die Verwendung von Embryonen von Hausrindern ist Teil einer sinn-
vollen Zuchtpolitik, die zu höherer Produktivität und einer besserenGewinnlage in diesem Sektor führt. Durch den freien Verkehr mit
Embryonen sollte außerdem eine rationelle Entwicklung diesesSektors
durchdenEinsatz optimaler Produktionsfaktorengefördert werden.
Die viehseuchenrechtlichen Fragen beim innergemeinschaftlichen
Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen werden durch die Rich-tlinie 64/432/EWG(
4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/360/
EWG(5), geregelt. Darüber hinaus enthält die Richtlinie 72/462/
EWG(6), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/227/EWG(7), vieh-
seuchenrechtliche Vorschriften für die Einfuhr von Rindern und
Schweinen ausDrittländern.
Mit diesen Vorschriften wird sichergestellt, daß beim innergemein-
schaftlichen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen und ihrerEinfuhrausDrittländern indieGemeinschaft dasHerkunftslandgaran-tiert, daß bestimmte viehseuchenrechtliche Kriterien erfüllt wurden, sodaß die Gefahr der Ausbreitung von Tierkrankheiten praktisch ausge-
schlossen ist. Eine gewisse Gefahr der Ausbreitung derartiger
Krankheiten bestehthingegen beim Handelmit Embryonen.
Im Rahmen der Gemeinschaftspolitik zur Angleichung der einzelstaat-
lichen viehseuchenrechtlichen Vorschriften für deninnergemeinschaftlichen Handel mit lebenden Tieren und tierischenErzeugnissen ist es daher erforderlich, eine einheitliche Regelung fürden innergemeinschaftlichen Handel mit Embryonen von Hausrindern
undderen EinfuhrausDrittländern zuschaffen.
Im Hinblick auf den innergemeinschaftlichen Handel mit Embryonen
von Hausrindern sollten die Mitgliedstaaten, in denen die Embryonen
entnommen werden, die Gewähr bieten, daß diese Embryonen durchzugelassene und unter amtstierärztlicher Aufsicht stehende Embryo-Entnahmeeinheiten entnommen und aufbereitet wurden, daß sie vonTieren stammen, deren Gesundheitszustand gewährleistet, daß keine
GefahreinerAusbreitungvonTierkrankheitenbesteht,daßsieaufgrund
von Vorschriften entnommen, aufbereitet, gelagert und befördertwurden, die ihren Gesundheitszustand bewahren, und daß sie währendder Beförderung in das Bestimmungsland von einer Gesundheitsbe-scheinigung begleitet werden, die sicherstellt, daß diese Vorschrifteneingehalten wurden.1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—2
(1) ABl.Nr.C76vom28.3.1989,S.1.
(2) ABl.Nr.C120vom16.5.1989,S.313.
(3) ABl.Nr.C139vom5.6.1989,S.56.
(4) ABl.Nr.121vom29.7.1964,S.1977/64.
(5) ABl.Nr.L153vom6.6.1989,S.29.
(6) ABl.Nr.L302vom31.12.1972,S.28.
(7) ABl.Nr.L93vom6.4.1989,S.25.
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Das unterschiedliche Vorgehen der Mitgliedstaaten in bezug auf die
Impfung gegen die Maul- und Klauenseuche rechtfertigt bei frischenEmbryonendieBeibehaltungzeitlichbefristeterAusnahmevorschriften,
die dem betreffenden Mitgliedstaat die Möglichkeit geben, zusätzliche
Maßnahmen zutreffen, umsichgegendieseSeuchezuschützen.
Für die Einfuhr von Embryonen von Hausrindern aus Drittländern ist
unter Berücksichtigung bestimmter viehseuchenrechtlicher Kriterien
einVerzeichnisderDrittländerzuerstellen,ausdenensolcheEinfuhren
erlaubt sind. Unbeschadet dieser Liste dürfen die Mitgliedstaaten nurdie Einfuhr vonEmbryonenzulassen, die durch Embryo-Entnahmeein-heiten entnommen, aufbereitet und gelagert wurden, die bestimmtenAnforderungen genügen und unter amtlicher Aufsicht stehen. Zusätz-lich sollten für die in dieser Liste aufgeführten Länder gegebenenfalls
besondere Gesundheitsbedingungen festgelegt werden. Zur Überprü-
fung, ob diese Anforderungen eingehalten sind, können Kontrollen vorOrtdurchgeführt werden.
Um die Übertragung bestimmter ansteckender Krankheiten zu verhin-
dern, sollten bei der Ankunft der Embryonen auf dem Gebiet der
Gemeinschaft Einfuhrkontrollen stattfinden; dies gilt nicht für den
externen Gemeinschaftsversand.
Nach derartigen Kontrollen ist im Falle des Binnenversandes festzu-
legen, welche Maßnahmendie Mitgliedstaaten treffenmüssen.
Die Kommission sollte beauftragt werden, bestimmte Maßnahmen für
dieDurchführungdieserRichtlinie zutreffen.HierzusolltenVerfahrenfür die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitglied-staaten festgelegt werden.
DieseRichtliniegiltnichtfürdenHandelmitEmbryonenvonHausrin-
dern,dievordemDatumentnommen,aufbereitet undgelagertwurden,andemsievondenMitgliedstaaten angewendet werdenmuß—
HATFOLGENDERICHTLINIEERLASSEN:
KAPITELI
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie regelt die viehseuchenrechtlichen Fragen beim
innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit frischen und gefrorenen
Embryonen vonHausrindernundbei ihrerEinfuhrausDrittländern.
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für Embryonen, die durch Zellkern-
transplantation entstanden sind.
Artikel 2
FürdieZweckedieserRichtliniegeltenerforderlichenfallsdieBegriffs-
bestimmungen in Artikel 2 der Richtlinien 64/432/EWG und 72/462/EWG.
Darüberhinausgelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) Embryo: das frühe Entwicklungsstadium eines Hausrindes, solange
esaufeinEmpfängertier übertragen werdenkann.
b) Embryo-Entnahmeeinheit: eine amtlich zugelassene Gruppe von
Technikern oder Einrichtung, die unter Aufsicht eines verantwortli-chen Tierarztes steht und die die Entnahme, Aufbereitung undLagerung von Embryonen gemäß den Bedingungen in Anhang Avornehmenkann.
c) Verantwortlicher Tierarzt der Einheit: der für die laufende Überwa-
chung der Embryo-Entnahmeeinheit in Übereinstimmung mit denBedingungen inAnhangAzuständige Tierarzt.1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—3
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d) Embryonensendung: die Embryonenmenge, die aus einer Entnahme
und von demselben Spendertier stammt und von einer Gesundheits-bescheinigung erfaßt wird.
e) Entnahmeland: der Mitgliedstaat oder das Drittland, in dem die
Embryonen hergestellt, entnommen, aufbereitet und gegebenenfallsgelagert werden und von dem aus sie in einen Mitgliedstaat
versendetwerden.
f) Zugelassenes Laboratorium: ein Laboratorium im Gebiet eines
Mitgliedstaats oder eines Drittlands, das von der zuständigen Vete-rinärbehörde zur Durchführung der nach dieser Richtlinie
erforderlichen diagnostischen Untersuchungen zugelassen worden
ist.
g) Embryo-Erzeugungseinheit:einefürdieIn-vitro-Befruchtunggemäß
den Bedingungen des entsprechenden Anhangs amtlich zugelasseneEmbryo-Entnahmeeinheit.
KAPITELII
Vorschriften für den innergemeinschaftlichen Handel
Artikel 3
Jeder Mitgliedstaat trägt dafür Sorge, daß aus seinem Gebiet nur
Embryonen in das Gebiet eines anderen Mitgliedstaats versandtwerden,diedenfolgenden Anforderungenentsprechen:
a) Sie müssen durch künstliche Besamung oder In-vitro-Befruchtung
mit Samen von einem Spendertier einer Besamungsstation, die von
derzuständigenBehördezurEntnahme,AufbereitungundLagerungvon Samen zugelassen wurde, oder mit gemäß der Richtlinie 88/407/EWG(
1)eingeführtem Samen entstanden sein.
Die Kommission kann nach dem Verfahren des Artikels 18 für
bestimmte besondere Rassen den Handel mit Embryonen zulassen,
diedurchdennatürlichen SprungvonBullenentstandensind,derenGesundheitszustand den Bedingungen in Anhang B der genanntenRichtlinie entspricht;
b) sie müssen Hausrindern entnommen worden sein, deren Gesund-
heitszustand den Anforderungen in Anhang B der vorliegendenRichtlinie entspricht;
c) sie müssen durch eine gemäß Artikel 5 Absatz 1 zugelassene
Embryo-Entnahmeeinheit entnommen, aufbereitet und gelagertwordensein;
d) sie müssen durch die Embryo-Entnahmeeinheit gemäß Anhang A
der vorliegenden Richtlinie entnommen, aufbereitet und gelagert
wordensein;
e) sie müssen während der Beförderung in den Bestimmungsmitglied-
staatvoneinerGesundheitsbescheinigunggemäßArtikel6Absatz1
begleitet sein.
Artikel 5
(1) Die Zulassung einer Embryo-Entnahmeeinheit gemäß Artikel 3
Buchstabe c)wirdnurerteilt, wenndie Bestimmungen desAnhangsA1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—4
(1) ABl.Nr.L194vom22.7.1988,S.10.Richtliniezuletztgeändertdurchdie
Richtlinie 90/425/EWG(ABl.Nr.L224vom18.8.1990,S.29).▼M2
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KapitelIeingehaltenwerdenundwenndieEmbryo-Entnahmeeinheitin
derLage ist,dieübrigenBestimmungen dieserRichtlinie einzuhalten.
Jedegrößereorganisationsmäßige VeränderungderEmbryo-Entnahme-
einheit istderzuständigen Behörde mitzuteilen.
Über die Zulassung der Embryo-Entnahmeeinheit ist erneut zu
entscheiden, wenn der verantwortliche Tierarzt der Einheit abgelöstwird oder wenn es in der Organisation, den Laboratorien oder denAusrüstungenderEinheit größereVeränderungen gibt.
Der amtliche Tierarzt überwacht die Einhaltung dieser Vorschriften.
Die Zulassung wird aberkannt, wenn eine oder mehrere dieser
Vorschriftennicht mehreingehalten werden.
(2) Alle zugelassenen Embryo-Entnahmeeinheiten werden bei der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats registriert und erhalten eineeigene Registriernummer. Der Mitgliedstaat übermittelt die Liste derEmbryo-Entnahmeeinheiten und der Registriernummern den übrigenMitgliedstaaten und der Kommission. Er teilt ihnen alle Änderungen
dieserListe mit.
Die tierärztlichen Sachverständigen müssen die Staatsangehörigkeit
eines nichtvondemStreitfall betroffenen Mitgliedstaats besitzen.
(2a) Die Zulassung einer Embryo-Erzeugungseinheit für In-vitro-
Befruchtung wird nur erteilt, wenn die Bestimmungen des entspre-chenden Anhangs dieser Richtlinie eingehalten werden und die
Embryo-Erzeugungsseinheit in der Lage ist, die übrigen einschlägigen
Bestimmungen dieser Richtlinie, insbesondere die Absätze 1 und 2diesesArtikels,dieentsprechend gelten, einzuhalten.
(3) Die Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden
nachdemVerfahrendesArtikels18erlassen.
Artikel 6
(1) Jede Embryonensendung muß von einer Gesundheitsbescheini-
gung begleitet sein, die von einem amtlichen Tierarzt desEntnahmemitgliedstaats auf einem Vordruck gemäß Anhang C ausge-stellt wird. Für jede Embryonensendung ist eine getrennteBescheinigung auszustellen.
(2) DieGesundheitsbescheinigung muß
a) aus einem einzigen Blatt bestehen und zumindest in der oder den
Amtssprachen desBestimmungsmitgliedstaats ausgestellt werden;
b) füreinen einzigen Empfänger bestimmt sein;
c) die Embryonensendung als Urschrift bis zu ihrem Bestimmungsort
begleiten.
KAPITELIII
Vorschriften für die Einfuhr aus Drittländern
Artikel 7
(1) Embryonen dürfen nur aus den Drittländern oder Teilen von
Drittländern eingeführt werden, die in einer nach dem Verfahren des
Artikels 18 erstellten Liste aufgeführt sind. Diese Liste kann nach
demselben Verfahrenergänzt odergeändert werden.
(2) Bei der Beurteilung der Frage, ob ein Drittland oder Teile eines
Drittlands in die in Absatz 1 genannte Liste aufgenommen werdenkönnen,istinsbesonderefolgendeszuberücksichtigen:
a) der Gesundheitszustand des Viehbestands, der anderen Nutztiere
und der Wildtiere in dem betreffenden Drittland, wobei vor allem1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—5
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das Auftreten exotischer Tierseuchen einerseits sowie die Tierseu-
chenlage in den umliegenden Ländern andererseits zu beachtensind, soweit sie eine Gefahr für die Gesundheit des Tierbestands in
denMitgliedstaaten darstellen können;
b) dieRegelmäßigkeit undSchnelligkeit,mitderdasbetreffendeDritt-
land Auskünfte über das in seinem Gebiet beobachtete Auftretenansteckender Tierkrankheiten, insbesondere der in den Listen A
undBdesInternationalenTierseuchenamtesgenanntenKrankheiten,
erteilt;
c) die Vorschriften des betreffenden Landes zur Verhütung und
BekämpfungvonTierkrankheiten;
d) die Struktur und die Befugnisse der Veterinärdienste in dem Dritt-
land;
e) dieOrganisationundDurchführungvonMaßnahmenzurVerhütung
undBekämpfungansteckender Tierkrankheiten und
f) die Garantien, die das Drittland hinsichtlich der Einhaltung der in
dieserRichtlinie enthaltenen Regeln bieten kann.
(3) Die in Absatz 1 genannte Liste sowie alle Änderungen hierzu
werdenim Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
Artikel 8
(1) Nach dem Verfahren des Artikels 18 wird eine Liste der
Embryo-Entnahmeeinheiten erstellt, durch die in Drittländern fürMitgliedstaaten bestimmte Embryonen entnommen, aufbereitet undgelagert werden können. Diese Liste kann nach demselben Verfahrengeändert oderergänzt werden.
(2) BeiderBeurteilungderFrage,obeineEmbryo-Entnahmeeinheit
eines Drittlands in die in Absatz 1 genannte Liste aufgenommen
werden kann, sind insbesondere die tierärztliche Kontrolle der
Verfahren der Embryo-Entnahme in dem Drittland, die Befugnisse derVeterinärdienste und die Überwachung, der die Embryo-Entnahmeein-heiten unterworfensind,zuberücksichtigen.
(3) Eine Embryo-Entnahmeeinheit darf nur dann in die Liste nach
Absatz1aufgenommen werden,wennsie
a) ihreTätigkeitenineinemLandoderTeileneinesLandesausübt,das
(die) inderListe nachArtikel 7Absatz1aufgeführt ist(sind);
b) denAnforderungendesAnhangsAentspricht;
c) vom Veterinärdienst des betreffenden Drittlands für Ausfuhren in
die Gemeinschaft amtlich zugelassen wordenistund
d) von einem amtlichen Tierarzt des betreffenden Drittlands
mindestens zweimal jährlich kontrolliert wird.
Artikel 9
(1) Die Embryonen dürfen nur dann aus einem in der Liste gemäß
Artikel7Absatz1aufgeführtenDrittlandoderTeileinessolchenDritt-
landseingeführt werden,wennsie
a) von Spendertieren stammen, die unmittelbar vor der Entnahme der
Embryonen seit mindestens sechs Monaten auf dem Gebiet desbetreffenden Drittlands gehalten wurden, und zwar in höchstenszwei Viehbeständen, die mindestens den Voraussetzungen desAbsatzes2genügen;
b) die viehseuchenrechtlichen Anforderungen erfüllen, die nach dem
VerfahrendesArtikels18fürEinfuhrenvonEmbryonenausdiesemDrittland festgelegt wordensind.
BeiderFestlegungderimerstenUnterabsatzgenanntenAnforderungen
istinsbesonderefolgendeszuberücksichtigen:
a) derGesundheitszustand indemdieEmbryo-Entnahmeeinheit umge-
benden Gebiet, unter besonderer Berücksichtigung der in Liste AdesInternationalen Tierseuchenamtes aufgeführten Krankheiten;1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—6
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b) der Gesundheitszustand des Entnahmebestandes einschließlich der
Untersuchungsanforderungen;
c) derGesundheitszustanddesSpendertieresunddieUntersuchungsan-
forderungen;
d) die Anforderungen an die Entnahme, Aufbereitung und Lagerung
derEmbryonen.
(2) Als Bezugsgrundlage für die Festlegung der viehseuchenrechtli-
chen Bedingungen nach Absatz 1 gelten in bezug auf Tuberkulose,Rinderbrucellose und enzootische Rinderleukose die in den Anlagen Aund G der Richtlinie 64/432/EWG aufgeführten Normen. Nach dem
VerfahrendesArtikels18könnenimEinzelfallAusnahmenvondiesen
Bestimmungen zugelassen werden, wenn das betreffende Drittlandähnliche, mindestens gleichwertige viehseuchenrechtliche Garantienbietet.
(3) FürdieFestlegungderviehseuchenrechtlichen Bestimmungen in
bezug auf die Maul- und Klauenseuche gemäß Absatz 1 ist folgendeszuberücksichtigen:
— Es dürfen nur gefrorene Embryonen aus Drittländern eingeführt
werden, die Impfungen gegen die Maul- und Klauenseuche durch-führen. Diese Embryonen müssen während eines Mindestzeitraums
von 30 Tagen vor dem Versand unter zugelassenen Bedingungen
gelagert werden.
— Die Spendertiere müssen aus einem Betrieb stammen, in welchem
inderZeitspanne von30Tagen vorder Entnahme kein Tier gegendie Maul- und Klauenseuche geimpft wurde und gegen die keineVerbots-oderQuarantänemaßnahmen erlassenwurden.
Artikel 10
(1) Die Embryonen dürfen nur gegen Vorlage einer von einem
amtlichen Tierarzt des Entnahmedrittlands ausgestellten und unter-zeichneten Gesundheitsbescheinigung eingeführt werden.
DieGesundheitsbescheinigung muß
a) zumindestinderoderdenAmtssprachendesBestimmungsmitglied-
staatsundinderoderdenAmtssprachendesMitgliedstaats, indemdieEinfuhrkontrollegemäßArtikel11durchgeführtwird,ausgestellt
sein;
b) füreinen einzigen Empfänger bestimmt sein;
c) derEmbryonensendung alsUrschriftbeigefügt werden.
(2) Die Gesundheitsbescheinigung muß einem nach dem Verfahren
desArtikels18erstellten Musterentsprechen.
Artikel 11
DieGrundsätze undVorschriften derRichtlinie 90/675/EWG(
1)finden
insbesondere im Hinblick auf die Durchführung der von den Mitglied-
staaten vorzunehmenden Kontrollen sowie die Folge- undSchutzmaßnahmen Anwendung.1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—7
(1) ABl.Nr.L373vom31.12.1990,S.1.Richtliniezuletztgeändertdurchdie
Verordnung(EWG)Nr.1601/92(ABl.Nr.L173vom27.6.1992,S.13).▼M2
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KAPITELIV
Schutzmaßnahmen und Kontrollen
Artikel 14
Die Vorschriften der Richtlinie 90/425/EWG des Rates vom 26. Juni
1990 zur Regelung der veterinärrechtlichen und tierzüchterischen
Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel mit lebenden Tieren
und Erzeugnissen im Hinblick auf den Binnenmarkt(1) finden Anwen-
dung, insbesondere betreffend die Ursprungskontrollen, dieOrganisation der vom Bestimmungsland durchzuführenden Kontrollenund das weitere Vorgehen im Anschluß an diese Kontrollen sowie diezuergreifenden Schutzmaßnahmen.
Artikel 15
(1) Veterinärsachverständige der Kommission können, soweit es für
dieeinheitlicheAnwendungdieserRichtlinieunerläßlichist,inZusam-
menarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bzw. derDrittländer Kontrollen vorOrtdurchführen.
DasEntnahmeland, indessenGebiet eineKontrolle durchgeführt wird,
gewährt den Sachverständigen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben jedeerforderliche Unterstützung. Die Kommission unterrichtet das Entnah-
meland überdieErgebnisse derKontrollen.
Das Entnahmeland ergreift die gegebenenfalls notwendigen
Maßnahmen, um den Ergebnissen dieser Kontrollen Rechnung zutragen. Ergreift es diese Maßnahmen nicht, so kann die Kommissionnach Prüfung der Lage im Ständigen Veterinärausschuß die Mitglied-staaten ermächtigen, das Verbringen von Embryonen, die durch diebetreffendeEmbryo-Entnahmeeinheit entnommen,aufbereitetundgela-
gert wurden, in ihr Gebiet zu verweigern oder — im Falle eines
Drittlands—dieZulassungzurückzuziehen.
(2) Die allgemeinen Durchführungsbestimmungen zu diesem
Artikel, insbesondere über die Häufigkeit und die Einzelheiten derDurchführung der in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Kontrollen,werdennach demVerfahrendesArtikels18erlassen.
KAPITELV
Schlußbestimmungen
Artikel 16
Änderungen der Anhänge, insbesondere zwecks Anpassung an den
technischen Fortschritt, werden nach dem Verfahren des Artikels 18
beschlossen.
Artikel 17
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende des Ausschusses diesen unver-züglich von sich aus oder auf Antrag des Vertreters einesMitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-
lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der
Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffendenFrage festsetzen kann. Die Stellungnahme kommt mit der Mehrheitzustande, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahmeder vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüssevorgesehen ist. Bei den Abstimmungen im Ausschuß werden die1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—8
(1) ABl.Nr.L224vom18.8.1990,S.29.▼M1
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Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten
Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nichtteil.
(3) Die Kommission erläßt die vorgeschlagenen Maßnahmen, wenn
siederStellungnahme desAusschussesentsprechen.
(4) Entsprechen die vorgeschlagenen Maßnahmen der Stellung-
nahme des Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen,so unterbreitet die Kommission dem Rat umgehend einen VorschlagfürdiezutreffendenMaßnahmen.DerRatbeschließt mitqualifizierterMehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von fünfzehn Tagen nach Unter-
breitung des Vorschlags keinen Beschluß gefaßt, so erläßt die
Kommissiondie vorgeschlagenen Maßnahmen.
Artikel 18
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende des Ausschusses diesen unver-züglich von sich aus oder auf Antrag des Vertreters einesMitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-
lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der
Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffendenFrage festsetzen kann. Die Stellungnahme kommt mit der Mehrheitzustande, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahmeder vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüssevorgesehen ist. Bei den Abstimmungen im Ausschuß werden die
Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten
Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nichtteil.
(3) Die Kommission erläßt die vorgeschlagenen Maßnahmen, wenn
siederStellungnahme desAusschussesentsprechen.
(4) Entsprechen die vorgeschlagenen Maßnahmen der Stellung-
nahme des Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen,
so unterbreitet die Kommission dem Rat umgehend einen Vorschlag
fürdiezutreffendenMaßnahmen.DerRatbeschließt mitqualifizierterMehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Fristvon drei Monaten nach Unterbrei-
tungdesVorschlagskeinenBeschlußgefaßt,soerläßtdieKommissiondie vorgeschlagenen Maßnahmen.
Artikel 19
(1) DieseRichtliniegiltnichtfürEmbryonen,dievordem1.Januar
1991 in einem Mitgliedstaat entnommen, aufbereitet und gelagert
wurden.
(2) Bis zum Inkrafttreten der nach den Artikeln 7, 8 und 9 erlas-
senen Beschlüsse wenden die Mitgliedstaaten auf die Einfuhren vonEmbryonen aus Drittländern keine Vorschriften an, die vorteilhaftersind als diejenigen, die sich aus der Anwendung von Kapitel IIergeben.
Artikel 20
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 1. Januar 1991
nachzukommen. SiesetzendieKommissiondavoninKenntnis.
Artikel 21
DieseRichtlinie istandieMitgliedstaatengerichtet.1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—9
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ANHANG A
KAPITELI
Bedingungen für die Zulassung von Embryo-Entnahme- und Embryo-
Gewinnungseinheiten
Um zugelassen zu werden, müssen die Embryo-Entnahmeeinheiten folgende
Bedingungenerfüllen:
a) Die Entnahme, Aufbereitung und Lagerung von Embryonen sind von einem
verantwortlichen Tierarzt der Einheit oder unter seiner Verantwortung von
einem odermehreren Technikern vorzunehmen, diehierzu befähigt sindund
inHygienemethoden und-verfahrenausgebildet wurden;
b) sie müssen einem amtlichen Tierarzt und seiner allgemeinen Aufsicht unter-
stehen;
c) sie müssen in einem ortsfesten oder einem mobilen Laboratorium über
Einrichtungen verfügen, in denen die Embryonen untersucht, aufbereitet und
verpackt werden können. Diese Einrichtungen müssen mindestens aus einer
Arbeitsplatte, einem Mikroskop und einer kryotechnischen Ausrüstung
bestehen;
d) im Falle eines ortsfesten Laboratoriums müssen sie über folgende Einrich-
tungenverfügen:
— einen Raum, in dem die Embryonen behandelt werden können, der
neben,abergetrenntvondemBereichliegt,indemsichdieSpendertiere
währendderEntnahme aufhalten;
— einen Raum oder Platz für die Reinigung und Sterilisation der Instru-
mente und des Materials, die bei der Entnahme und Behandlung der
Embryonenverwendet werden;
— einenRaumfürdieEmbryo-MikromanipulationmitPenetrationderZell-
schutzschicht (Zona pellucida); für das Verfahren sind geeignete
Laminarflow-Einrichtungen vorzusehen, die zwischen den einzelnen
Embryo-Partien ordnungsgemäßgereinigt unddesinfiziert werden;
e) im Falle eines mobilen Laboratoriums müssen sie in dem Fahrzeug über
einen besonders ausgerüsteten Raum verfügen, der aus zwei getrennten
Abteilungenbesteht;
— einer Abteilung für die Untersuchung und Behandlung der Embryonen,
diesaubergehalten werdenmuß,und
— einer Abteilung für die Aufbewahrung der Geräte und des Materials, die
inKontaktmit denSpendertieren gelangen.
EinmobilesLaboratoriummußstetsinKontaktmiteinemortsfestenLabora-
torium stehen, dasdie Geräte sterilisiert unddie Flüssigkeiten undsonstigen
Erzeugnisse liefert, die für die Entnahme und Behandlung der Embryonen
benötigtwerden.
Um für die Gewinnung und Aufbereitung von Embryonen, die durch In-vitro-
Befruchtung und/oder In-vitro-Kultivierung entstanden sind, zugelassen zu
werden, muß eine Embryo-Gewinnungseinheit außerdem folgende zusätzliche
Anforderungenerfüllen:
f) das zuständige Personal muß in Fragen der Krankheitsbekämpfung geschult
sein und die einschlägigen Labortechniken, insbesondere die Verfahren für
sterilesArbeiten,beherrschen;
g) esmußeinortsfestesAufbereitungslaborzurVerfügungstehen,dasfolgende
Anforderungenerfüllt:
— es müssen angemessene Geräte und Einrichtungen vorhanden sein, auch
ein separater Raum für die Gewinnung von Eizellen aus den Ovarien
(Eierstöcken) sowie separate Räumlichkeiten oder Bereiche für die
Aufbereitung der Eizellen und Embryonen und zur Aufbewahrung von
Embryonen;
— es müssen Laminarflow-Boxen für die Aufbereitung der Eizellen, Sper-
mien und Embryonen vorhanden sein; die Spermazentrifugierung kann
jedoch außerhalb der Laminarflow-Box stattfinden, sofern dies unter
hygienischeinwandfreien Bedingungengeschieht;
h) sofern Eizellen und sonstiges Gewebe aus einem Schlachthof bezogen
werden, muß letzterer angemessen ausgerüstet sein, damit eine hygienisch1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—10
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einwandfreie und sichere Entnahme und Beförderung der Ovarien und
sonstigenGewebezumAufbereitungslaborgewährleistet ist.
KAPITELII
Bedingungen für Entnahme, Aufbereitung, Lagerung und Transport der
Embryonen durch die zugelassene Embryo-Entnahmeeinheit ►M3 oder
Embryo-Gewinnungseinheit ◄
1.Entnahme und Aufbereitung
a) DieEmbryonenwerdendurcheinezugelasseneEmbryo-Entnahmeeinheit
entnommen und aufbereitet, ohne in Kontakt mit Embryonensendungen
zukommen,dienichtdenAnforderungendieserRichtlinie entsprechen.
b) Die Embryonen werden in einem getrennten Raum entnommen, der in
gutemZustandundleicht zusäubernundzudesinfizieren ist.
c) DieEmbryonen werdenin einem ortsfesten odereinem mobilen Labora-
torium aufbereitet (untersucht, gewaschen, behandelt und in
gekennzeichnete sterile Behältnisse verpackt), die sich nicht in einem
Gebietbefinden,fürdaseinVerbotodereine Quarantäne gilt.
d) AlleGeräte,diewährendderEntnahmeundAufbereitunginKontaktmit
den Embryonen oder dem Spendertier kommen, müssen Einweg-Geräte
sein oder vor jeder Verwendung in geeigneter Weise desinfiziert oder
sterilisiert werden.
e) Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die während der Entnahme der
Embryonen und im Transportmedium verwendet werden, müssen aus
Quellen stammen, die keine Gefahr für die Gesundheit der Tiere
darstellen; siesindgegebenenfalls vorderVerwendungsozubehandeln,
daß eine solche Gefahr vermieden wird. ►M3Alle Medien und
Lösungen sind nach zugelassenen Methoden entsprechend den Empfeh-
lungen des Handbuchs der Internationalen Gesellschaft für den
Embryotransfer (International Embryo Transfer Society — IETS) zu
sterilisieren. Nach Maßgabe der Empfehlungen des IETS-Handbuchs
könnendieMedienmit Antibiotika versetzt werden. ◄
f) Die Behältnisse für die Lagerung und den Transport müssen vor jeder
Füllungingeeigneter Weisedesinfiziert odersterilisiert werden.
g) Dasverwendete Kältemittel darfnichtzuvorfürandereErzeugnisse tier-
ischenUrsprungsverwendet wordensein.
h) Jedes Behältnis mit Embryonen sowie die Behältnisse für die Lagerung
unddenTransportvonEmbryonenmüssendeutlichmiteinerKennzeich-
nung in Codeform versehen werden, so daß das Entnahmedatum, die
Rasse und die Identität der Spendereltern sowie die Registriernummer
derEmbryo-Entnahmeeinheit ohneweiteresfestzustellensind.DieMerk-
male unddasMusterdieserKennzeichnung werdennach demVerfahren
desArtikels18festgelegt.
i) Jeder Embryo wird mindestens zehnmal in einem jedes Mal zu erneu-
ernden Embryo-Kulturnährmedium gewaschen; dieses Medium muß
entsprechend den international anerkannten Verfahren Trypsin enthalten,
sofern nicht nach Buchstabe m) etwas anderes beschlossen wurde. Die
Waschflüssigkeit besteht jeweils aus einer hundertfachen Verdünnung
dervorangegangenenWaschflüssigkeit;fürdieÜbertragungdesEmbryos
istjeweilseine sterile Mikropipette zuverwenden.
j) Jeder Embryo wird nach dem letzten Waschen unter dem Mikroskop
►M3bei mindestens 50facher Vergrößerung ◄auf der ganzen
Oberfläche untersucht, um festzustellen, ob die Zona pellucida intakt
und frei von anhaftendem Gewebe ist. ►M3Jede Embryo-Mikromani-
pulation, die mit einer Penetration der Zona pellucida einhergeht, ist
nach dem letzten Waschen und Untersuchen in entsprechend zugelas-
senen Einrichtungen durchzuführen. Die Mikromanipulationstechnik darf
nuranEmbryonenmit intakter Zonapellucida angewandtwerden. ◄
k) Jede Embryonensendung, die bei der unter Buchstabe j) vorgesehenen
Untersuchung keine Mängel aufweist, wird in ein steriles Behältnis
verpackt, das gemäß Buchstabe h) gekennzeichnet und sofort
verschlossenwird.
l) Jeder Embryo wird erforderlichenfalls so bald wie möglich gefroren und
aneinemOrtgelagert,derunterAufsichtdesverantwortlichenTierarztes
der Einheit steht und von einem amtlichen Tierarzt regelmäßig kontroll-
iertwird.
m) Nach dem Verfahren des Artikels 18 wird vor dem in Artikel 20 vorge-
sehenen Zeitpunkt ein Protokoll über die zugelassenen Spül- und
Waschflüssigkeiten,dieWaschtechnikenund,fallserforderlich,dieenzy-1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—11
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matische Behandlung sowie die für den Transport zugelassenen Aufbe-
wahrungsmedienerstellt.
Bis zur Annahme eines Protokolls über Enzymbehandlungen gelten die
einzelstaatlichen Vorschriften über die Verwendung von Trypsin unter
Beachtung derallgemeinen Bestimmungen desVertragesweiter.
n) Jede Embryo-Entnahmeeinheit muß routinemäßig Proben, insbesondere
der Spül- und Waschflüssigkeiten, der nicht lebensfähigen Embryonen
und der nichtbefruchteten Eizellen, die bei ihrer Tätigkeit anfallen, zur
amtlichen Untersuchung auf bakterielle und virale Kontamination
entnehmen. Die Verfahren für die Entnahme von Proben und die Durch-
führungvonUntersuchungensowiedieentsprechendenStandardswerden
nachdemVerfahrendesArtikels18beschlossen.Werdendiegeforderten
Standardsnichterreicht,sokanndiezuständigeBehörde,diederEinheit
dieamtliche Zulassungerteilt hat,dieseaberkennen.
o) JedeEmbryo-Entnahmeeinheit mußAufzeichnungenüberdieEntnahmen
in den zwölf Monaten vor und nach der Lagerung führen, wobei insbe-
sonderefolgendesanzugeben ist:
— Rasse,AlterundIdentität derSpendertiere;
— Ort der Entnahme, Aufbereitung und Lagerung der von der Einheit
entnommenen Embryonen;
— Einzelheiten, die die Identifizierung der Embryonen ermöglichen,
sowiedieBestimmung derEmbryonen,fallsbekannt;
— AngabenzurMikro-Embryonenmanipulation —soferndasVerfahren
mitderPenetrationderZonapellucidaeinhergeht—oderzuanderen
Verfahren wie der In-vitro-Befruchtung und/oder der In-vitro-Kulti-
vierung. Sofern Embryonen durch In-vitro-Befruchtung gezeugt
werden, kann die Identifizierung anhand der Embryopartie erfolgen,
muß jedoch Angaben über das Datum und den Ort der Entnahme
der Ovarien und/oder Eizellen umfassen. Darüber hinaus muß der
HerkunftsbestandderSpendertiere identifiziert werdenkönnen.
Die Bedingungen gemäß Buchstaben a) bis o) gelten für die Entnahme,
Aufbereitung, Lagerung bzw. Beförderung von Ovarien, Eizellen und
sonstigen Geweben im Hinblick auf die In-vitro-Befruchtung und/oder die
In-vitro-Kultivierung. Darüber hinaus gelten folgende zusätzliche Anforde-
rungen:
p) sofern Ovarien und sonstige Gewebe aus einem Schlachthof bezogen
werden, sollte letzterer amtlich zugelassen sein und unter der Kontrolle
einesamtlichenTierarztesstehen,derfürdieante-undpostmortaleUnter-
suchungderSpendertiere zuständig ist.
q) Materialien undGeräte,diemitOvarienundsonstigenGewebendirektin
Berührung kommen, sollten vor ihrer Verwendung sterilisiert und nach
der Sterilisierung ausschließlich für diese Organe und Gewebe verwendet
werden. Für Eizellen und Embryonen von unterschiedlichen Spendertier-
partiensindgesonderteAusrüstungenzuverwenden.
r) OvarienundsonstigeGewebedürfenerstnachAbschlußderpostmortalen
Untersuchung der Spendertierpartie in das Aufbereitungslabor gebracht
werden. Wird bei der Spendertierpartie oder bei anderen Tieren, die an
diesem Tag in dem gegebenen Schlachthof geschlachtet wurden, eine
Krankheit festgestellt, so sind alle von dieser Tierpartie stammenden
Gewebezuermitteln undzubeseitigen.
s) dasWaschen undUntersuchen vonEmbryonen gemäß Buchstaben i)und
j)erfolgtnachabgeschlossenerKultivierung.
t) Embryo-Mikromanipulationen mit Penetration der Zona pellucida werden
nach Maßgabe der Bestimmungen des Buchstabens j) durchgeführt,
nachdem dieArbeitsgängegemäßBuchstabes)abgeschlossensind.
u) Embryonen ein und derselben Spendertierpartie sollten in ein und
derselbenAmpulle/Paillette aufbewahrtwerden.
2.Lagerung
Jede Embryo-Entnahmeeinheit ►M3oder Embryo-Gewinnungseinheit ◄
sorgt dafür, daß die Embryonen bei geeigneten Temperaturen in Räumlich-
keiten gelagert werden, die hierzu von der zuständigen Behörde zugelassen
wordensind.
DieZulassungwirdnurerteilt, wenndieseRäumlichkeiten
i) mindestens aus einem abschließbaren Raum bestehen, der ausschließlich
fürdieLagerungderEmbryonenbestimmtist;
ii) leicht zusäubernundzudesinfizieren sind;1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—12
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iii) laufende Aufzeichnungen über den Ein- und Ausgang der Embryonen
enthalten. In diesen Aufzeichnungen ist insbesondere der Empfänger der
Embryonenanzugeben;
iv) unterderKontrolle desamtlichen Tierarztes stehen.
Die zuständige Behörde kann gestatten, daß den Anforderungen der Rich-
tlinie 88/407/EWG entsprechendes Sperma in den zugelassenen
Lagerräumlichkeiten gelagert wird.
3.Transport
Die für den Handel bestimmten Embryonen müssen von den zugelassenen
Lagerräumlichkeiten bis zu ihrem Bestimmungsort unter einwandfreien
Hygienebedingungen inverschlossenenBehältnissen befördertwerden.
Die Behältnisse sind mit einer Kennzeichnung zu versehen, die mit der
NummeraufderGesundheitsbescheinigung übereinstimmt.1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—13
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ANHANG B
Anforderungen an Spendertiere
1. Embryonen-Spendertiere müssenfolgendeAnforderungenerfüllen:
a) Siemüssenzumindestindenletzten sechsMonatenimHoheitsgebietder
Gemeinschaft oder des Drittlands, in dem die Embryonenentnahme
erfolgt, gehaltenwordensein;
b) sie müssen zumindest in den 30 Tagen vor der Embryonenentnahme im
Herkunftsbestandgehalten wordensein;
c) siemüssenausBeständenstammen,die
— amtlich anerkannt tuberkulosefrei sind,
— amtlich anerkannt brucellosefrei oderbrucellosefrei sind,— diefreivonenzootischer Rinderleukose sind.
Abweichend vom dritten Gedankenstrich können sie aus einem Bestand
(oder Beständen) stammen, der (die) zwar nicht leukosefrei ist (sind), für
den (die) jedoch Veterinärzeugnisse beigebracht wurden, aus denen
hervorgeht, daß in dem betreffenden Bestand in den letzten drei Jahren
keinklinischerFallvonenzootischer Rinderleukoseaufgetreten ist;
d) sie dürfen im vergangenen Jahr nicht in einem Bestand (oder Beständen)
mit klinischen Anzeichen der infektiösen bovinen Rhinotracheitis/infek-
tiösenpustulärenVulvovaginitisgehalten wordensein.
2. AmTagderEmbryonenentnahme mußdieSpenderkuh
a) einemBetriebangehören,derwedertierseuchenrechtlich gesperrtistnoch
Quarantänemaßnahmen unterliegt;
b) freivonklinischen Krankheitsanzeichen sein.
3. Die vorgenannten Anforderungen betreffen auch lebende Spendertiere, deren
Eizellen durch Ausspülung der Eier oder durch operative Entfernung der
Eierstöcke (Ovarektomie) gewonnenwerden.
4. BeiSpendertieren,derenOvarienundsonstigeGewebenachderSchlachtung
im Schlachthof entnommen werden, sollte es sich weder um Tiere handeln,
die im Rahmen eines nationalen Seuchentilgungsprogramms getötet wurden,
nochsolltensieauseinem tierseuchenrechtlich gesperrten Betrieb stammen.
5. Der Schlachthof, aus dem die Ovarien und sonstigen Gewebe bezogen
werden,darfnichtineinem Sperrgebiet oderQuarantänegebiet liegen.1989L0556—DE—01.03.1994—003.001—14
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ANHANG C
►(1)(2) (3)M31989L0556—DE—01.03.1994—003.001—15