1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 1
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Gewähr übernehmen
►B RICHTLINIE DES RATES
vom 23. April 1990
über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
(90/219/EWG)
(ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 94/51/EG der Kommission vom 7. November 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 L 330 13 5.12.1998
►M3Entscheidung 2001/204/EG des Rates vom 8. März 2001 L 73 32 15.3.2001
►M4Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 29. September 2003L 284 1 31.10.2003
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27 (98/81/EG)
▼B
RICHTLINIE DES RATES
vom 23. April 1990
über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in
geschlossenen Systemen
(90/219/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere auf Artikel 130s,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Nach dem Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft
dem Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen und haben
zu m Ziel, die Umwelt zuerhalten, zuschützen u nd zuverbessern sowie
die menschliche Gesundheit zu schützen.
In der Entschließung des Rates vom 19. Oktober 1987 (4) zum vierten
Umweltprogramm der Europäischen Gemeinschaften wird erklärt, daß
Maßnahmen betreffend die Bewertung und den bestmöglichen Einsatz
der Biotechnologie im Hinblick auf den Umweltschutz einen vorran-gigen Bereich darstellen, auf den sich die Gemeinschaftsaktionenkonzentrieren müssen.
Die Entwicklung der Biotechnologie trägt zur Wirtschaftsentwicklung
der Mitgliedstaaten bei. Dies bringt mit sich, daß genetisch veränderteMikroorganismen bei Arbeitsgängen unterschiedlicher Art und unter-schiedlichen Umfangs verwendet werden.
Die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlos-
senen Systemen sollte so erfolgen, daß ihre möglichen schädlichenAuswirkungen auf die menschliche Gesundheit und auf die Umweltbegrenzt werden und der Unfallverhütung und Abfallbewirtschaftunggebührende Aufmerksamkeit gewidmet wird.
Mikroorganismen, die im Laufe ihrer Anwendung in geschlossenen
Systemen in einem Mitgliedstaat in die Umwelt freigesetzt werden,können sich vermehren und sich über nationale Grenzen hinausverbreiten und dadurch andere Mitgliedstaaten in Mitleidenschaft
ziehen.
Um eine sichere Entwicklung der Biotechnologie innerhalb der
gesamten Gemeinschaft zuermöglichen, müssen gemeinsameMaßnahmen zur Bewertung und Verringerung der Risiken, die sich
bei allen Arbeitsgängen mit Anwendung genetisch veränderter Mikro-
organismen in geschlossenen Systemen ergeben können, eingeführtsowie entsprechende Anwendungsbedingungen festgelegt werden.
Die genaue Art und das genaue Ausmaß der mit genetisch veränderten
Mikroorganismen verbundenen Risiken sind noch nicht vollständig
bekannt, und die Risiken müssen von Fall zu Fall bewertet werden.Damit die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umweltrichtig beurteilt werden können, müssen Anforderungen für die Risiko-bewertung festgelegt werden.
Genetisch veränderte Mikroorganismen sollten nach ihrer Gefährlich-
keit klassifiziert werden. Hierfür sollten Kriterien vorgegeben werden.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 198 vom 28. 7. 1988, S. 9, und
ABl. Nr. C 246 vom 27. 9. 1989, S. 6.
(2) ABl. Nr. C 158 vom 26. 6. 1989, S. 122, und
ABl. Nr. C 96 vom 17. 4. 1990.
(3) ABl. Nr. C 23 vom 30. 1. 1989, S. 45.
(4) ABl. Nr. C 328 vom 7. 12. 1987, S. 1.
▼B
Arbeitsgängen, bei denen besonders gefährliche genetisch veränderte
Mikroorganismen angewendet werden, sollte erhöhte Aufmerksamkeitgewidmet werden.
Es sollten geeignete Einschließungsmaßnahmen in den verschiedenen
Phasen eines Arbeitsgangs getroffen werden, um Emissionen kontroll-ieren zukönnen u nd Unfälle zuverhüten.
Personen, die in einer bestimmten Anlage zum ersten Mal genetisch
veränderte Mikroorganismen in geschlossenen Systemen anwendenwollen, sollten der zuständigen Behörde eine Anmeldung vorlegen,damit diese sich vergewissern kann, daß die betreffende Tätigkeit inder vorgeschlagenen Anlage ohne Gefahr für die menschliche Gesund-
heit oder die Umwelt durchgeführt werden kann.
Ferner müssen Verfahren vorgesehen werden, nach denen spezifische
Arbeitsgänge, die die Anwendung genetisch veränderter Mikroorga-nismen in geschlossenen Systemen implizieren, von Fall zuFall
angemeldet werden können, wobei dem jeweiligen Gefährlichkeitsgrad
Rechnung zu tragen ist.
Bei sehr gefährlichen Arbeitsgängen müßte die zuständige Behörde ihre
Zustimmung erteilen.
Es könnte für zweckmäßig erachtet werden, die Öffentlichkeit zuder
Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenenSystemen anzuhören.
Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um Personen, die
von einem Unfall betroffen werden könnten, über alle Sicherheits-aspekte zuu nterrichten.
Für Unfälle sollten effiziente Notpläne ausgearbeitet werden.
Wenn sich ein Unfall ereignet, sollte der Anwender unverzüglich die
zuständigen Behörden unterrichten und ihnen die erforderlichenAngaben übermitteln, damit sie die Auswirkungen des Unfalls
abschätzen und geeignete Maßnahmen treffen können.
Es empfiehlt sich, daß die Kommission im Benehmen mit den
Mitgliedstaaten ein Verfahren für einen Informationsaustausch überUnfälle einführt und ein Verzeichnis solcher Fälle aufstellt.
Die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlos-
senen Systemen sollte in der gesamten Gemeinschaft überwachtwerden, und zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten der Kommis-sion bestimmte Angaben übermitteln.
Es sollte ein Ausschuß eingesetzt werden, der die Kommission bei
Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung der Richtlinie undder Anpassung der Richtlinie an den technischen Fortschritt unterstützt—
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Mit dieser Richtlinie werden gemeinsame Maßnahmen im Hinblick auf
die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlos-senen Systemen festgelegt, mit denen die menschliche Gesundheit unddie Umwelt geschützt werden sollen.
Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) „Mikroorganismus“ jede zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiolo-
gische Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe vongenetischem Material fähig ist; hierzuzählen Viren, Viroide sowietierische und pflanzliche Zellkulturen;
b) „genetisch veränderter Mikroorganismus“ (GVM) einen Mikroor-
ganismus, dessen genetisches Material in einer Weise verändert1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 3
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worden ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen
und/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt.
Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:
i) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch
den Einsatz der in Anhang I Teil A aufgeführten Verfahren.
ii) Bei den in Anhang I Teil B aufgeführten Verfahren ist nicht
davon auszugehen, daß sie zu einer genetischen Veränderungführen;
c) „Anwendung in geschlossenen Systemen“ eine Tätigkeit, bei der
Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVM vermehrt,gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise
verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaß-
nahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit derBevölkerung und der Umwelt zu begrenzen ►
C1und ein hohes
Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zuerreichen ◄;
d) „Unfall“ jedes Vorkommnis, das eine bedeutende und unbeabsich-
tigte Freisetzung von GVM während ihrer Anwendung in
geschlossenen Systemen mit sich bringt, die zueiner u nmittelbarenoder späteren Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für dieUmwelt führen kann;
e) „Anwender“ jede natürliche oder juristische Person, die für die
Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen verantwortlichist;
f) „Anmeldung“ die Vorlage der erforderlichen Informationen bei
den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats.
Artikel 3
Unbeschadet des Artikels 5 Absatz 1 gilt diese Richtlinie nicht für
— die Fälle, in denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz
der in Anhang II Teil A aufgeführten Verfahren/Techniken herbei-
geführt wird, oder
— für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen
ausnahmslos Typen von GVM einbezogen werden, die die Kriterien
in Anhang II Teil B hinsichtlich ihrer Sicherheit für die mensch-
liche Gesundheit und die Umwelt erfüllen. Diese Typen von GVMwerden in Anhang II Teil C aufgeführt.
Artikel 4
Artikel 5 Absätze 3 und 6 und die Artikel 6 bis 12 gelten nicht für den
Transport von genetisch veränderten Mikroorganismen auf öffentlichenStraßen, Schienen, Binnengewässern, der See oder in der Luft.
Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Vermehrung, den
Transport, die Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung vonGVM, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Orga-
nismen in die Umwelt (
1) oder im Rahmen anderer gemeinschaftlicher
Rechtsvorschriften, die eine spezifische Bewertung der Risiken für dieUmwelt, ähnlich der in jener Richtlinie festgelegten, vorsehen, inVerkehr gebracht wurden, vorausgesetzt, daß bei der Anwendung ingeschlossenen Systemen die Bedingungen, falls vorhanden, der Zustim-mung zum Inverkehrbringen eingehalten werden.
Artikel 5
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle angemessenen
Maßnahmen getroffen werden, damit die Anwendung von GVM in
geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschlicheGesundheit und die Umwelt hat.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 4
(1) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72).
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(2) Zu diesem Zweck führt der Anwender unter Einhaltung
mindestens der Bewertungselemente und des Verfahrens gemäßAnhang III Teil A und Teil B eine Bewertung der Anwendungen in
geschlossenen Systemen mit Bezug auf die mit diesen Anwendungen
in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken für die menschlicheGesundheit und die Umwelt durch.
(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 muß nach dem Verfahren gemäß
Anhang III zur endgültigen Einstufung der Anwendungen in geschlos-
senen Systemen in vier Klassen führen, was die Festlegung vonEinschließungsstufen im Einklang mit Artikel 6 zur Folge hat.
Klasse 1: Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares
Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaß-
nahmen der Stufe 1 geeignet sind, um die menschlicheGesundheit und die Umwelt zu schützen.
Klasse 2: Tätigkeiten, bei denen ein geringes Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe2 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und dieUmwelt zuschützen.
Klasse 3: Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe3 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die
Umwelt zuschützen.
Klasse 4: Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht, d. h. Tätig-
keiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe
4 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die
Umwelt zuschützen.
(4) Bestehen Zweifel darüber, welche Klasse für die vorgeschlagene
Anwendung in geschlossenen Systemen angemessen ist, so werden die
strengeren Schutzmaßnahmen angewendet, sofern nicht im
Einverständnis mit der zuständigen Behörde ausreichend nachgewiesenwird, daß die Anwendung weniger strenger Maßnahmen gerechtfertigtist.
(5) Bei der Bewertung gemäß Absatz 2 ►
C1ist die Frage der
Beseitigung der Abfälle und Abwässer besonders zu beachten. ◄
Zum Schutz von Mensch und Umwelt werden gegebenenfalls die erfor-derlichen Sicherheitsmaßnahmen angewendet.
(6) Der Anwender behält eine Aufzeichnung der Bewertung gemäß
Absatz 2 und legt sie der zuständigen Behörde in geeigneter Form als
Teil der Anmeldung gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 oder auf Anforde-rung vor.
Artikel 6
(1) Soweit nicht nach Anhang IV Artikel 5 Nummer 2 anderer
Maßnahmen angewendet werden können, wendet der Anwender dieallgemeinen Grundsätze und die der Klasse der Anwendung ingeschlossenen Systemen entsprechenden Einschließungs- und anderenSchutzmaßnahmen des Anhangs IV an, um die Exposition des Arbeits-platzes und der Umwelt gegenüber GVM auf dem niedrigsten
vernünftig handhabbaren Niveauzuhalten u nd ein möglichst hohes
Sicherheitsniveauzugewährleisten.
(2) Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 sowie die Einschlie-
ßungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden in regelmäßigen
Abständen überarbeitet, und zwar sofort, wenn
a) die angewandten Einschließungsmaßnahmen nicht mehr angemessen
sind oder die der Anwendung in geschlossenen Systemen zugewie-sene Klasse nicht mehr zutreffend ist oder
b) die begründete Annahme besteht, daß die Bewertung nicht mehr
dem neuesten wissenschaftlichen und technischen Kentnisstandentspricht.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 5
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Artikel 7
Wenn in einer Anlage zum ersten Mal Anwendungen in geschlossenen
Systemen stattfinden, legt der Anwender vor Beginn der Anwendungen
den zuständigen Behörden eine Anmeldung vor, die mindestens die inAnhang V Teil A aufgeführten Informationen enthält.
Artikel 8
Nach der in Artikel 7 genannten Anmeldung können nachfolgende
Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 ohne weitere
Anmeldung aufgenommen werden. Anwender von GVM in Anwen-
dungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 müssenAufzeichnungen der in Artikel 5 Absatz 6 genannten Bewertungenaufbewahren, die den zuständigen Behörden auf Anforderung zurVerfügung gestellt werden.
Artikel 9
(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen
Systemen der Klasse 2 in Anlagen, die gemäß Artikel 7 angemeldetwurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil B aufge-führten Informationen vorgelegt.
(2) Wurde für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendungen
in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse
vorgelegt und wurden damit zusammenhängende Anforderungen füreine Zustimmung erfüllt, so kann die Anwendung in geschlossenenSystemen der Klasse 2 unmittelbar nach der neuen Anmeldung aufgen-ommen werden.
Der Antragsteller kann aber auch von sich aus eine Entscheidung über
eine förmliche Genehmigung durch die zuständige Behörde verlangen.Diese Entscheidung muß innerhalb von höchstens 45 Tagen nach
Vorlage der Anmeldung erfolgen.
(3) Wurde für die Anlage bisher noch keine Anmeldung für Anwen-
dungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren
Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen
der Klasse 2, falls keine gegenteilige Anweisung der zuständigenBehörde vorliegt, 45 Tage nach Vorlage der in Absatz 1 genanntenAnmeldung oder im Einverständnis mit der zuständigen Behörde auchfrüher aufgenommen werden.
Artikel 10
(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen
Systemen der Klassen 3 und 4 in Anlagen, die gemäß Artikel 7 ange-meldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil Caufgeführten Informationen vorgelegt.
(2) Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder
einer höheren Klasse dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmung derzuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre Entscheidungschriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt:
a) spätestens 45 Tage nach Vorlage der neuen Anmeldung, wenn es
sich um Anlagen handelt, für die bereits eine Anmeldung für
Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer
höheren Klasse vorliegt und bei denen damit zusammenhängendeAnforderungen für eine Zustimmung für die gleiche Klasse odereine höhere Klasse als jene der vorgesehenen Anwendung ingeschlossenen Systemen erfüllt wurden;
b) spätestens 90 Tage nach Vorlage der Anmeldung in den sonstigen
Fällen.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 6
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Artikel 11
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde oder Behörden, die
für die Durchführung der Maßnahmen, die sie gemäß dieser Richtlinie
treffen, und für die Entgegennahme und die Bestätigung des Eingangsder Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 zuständig sind.
(2) Die zuständigen Behörden prüfen die Konformität der Anmel-
dungen mit den Anforderungen dieser Richtlinie, die Genauigkeit und
Vollständigkeit der angegebenen Informationen, die Richtigkeit der
Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 und der Einstufung in dieKlassen der Anwendungen in geschlossenen Systemen sowie gegeben-enfalls die Angemessenheit der Einschließungs- und anderenSchutzmaßnahmen, und der Abfallentsorgungs- und Notfallmaß-
nahmen.
(3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde
a) dem Anwender auferlegen, weitere Informationen zur Verfügung zu
stellen oder die Bedingungen der vorgeschlagenen Anwendung in
geschlossenen Systemen oder die zugewiesene Klasse der Anwen-
dung(en) in geschlossenen Systemen zu ändern. In diesem Fallekann die zuständige Behörde verlangen, daß die betreffende Anwen-dung in geschlossenen Systemen erst aufgenommen wird oder —falls sie sich schon in der Durchführung befindet — vorübergehendoder endgültig eingestellt wird, bis die zuständige Behörde ihr
Einverständnis aufgrund der erhaltenen zusätzlichen Informationen
oder der geänderten Bedingungen für die Anwendung in geschlos-senen Systemen erteilt hat;
b) den Zeitraum, innerhalb dessen die Anwendung in geschlossenen
Systemen gestattet werden soll, begrenzen oder ihn von bestimmtenspezifischen Auflagen abhängig machen.
(4) Bei der Berechnung der in den Artikeln 9 und 10 genannten
Fristen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, während denen
die zuständige Behörde
— gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen
gemäß Absatz 3 Buchstabe a) erwartet oder
— eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 13
durchführt.
Artikel 12
Verfügt der Anwender über neue sachdienliche Informationen oder
ändert er die Anwendung in geschlossenen Systemen in einer Weise,
die sich erheblich auf die damit verbundenen Risiken auswirkenkönnte, so wird die zuständige Behörde so rasch wie möglich unter-richtet und werden die Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und10 geändert.
Erhält die zuständige Behörde später Informationen, die sich erheblich
auf die mit der Anwendung in geschlossenen Systemen verbundenenRisiken auswirken könnten, so kann die zuständige Behörde denAnwender auffordern, die Bedingungen für die Anwendung imgeschlossenen System zuändern oder die Anwendu ng in geschlossenenSystemen vorübergehend oder endgültig einzustellen.
Artikel 13
Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er unbeschadet des
Artikels 19 die Anhörung der Öffentlichkeit zu bestimmten Aspektender vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemenvorschreiben.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 7
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Artikel 14
Die zuständigen Behörden stellen sicher, daß vor Beginn einer Anwen-
dung in geschlossenen Systemen
a) für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen das
Versagen der Einschließungsmaßnahmen zu einer unmittelbarenoder späteren ernsthaften Gefahr für Menschen außerhalb derAnlage und/oder für die Umwelt führen könnte, ein Notfallplan
erstellt wird, es sei denn, daß ein solcher Notfallplan bereits
aufgrund anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erstelltworden ist;
b) den von dem Unfall gegebenenfalls betroffenen Einrichtungen und
Behörden unaufgefordert Informationen über Notfallpläne►
C1einschließlich der einschlägigen, anzuwendenden
Sicherheitsmaßnahmen ◄in geeigneter Weise übermittelt werden.
Die Informationen sind in angemessenen Zeitabständen zuaktu ali-sieren. Sie sind auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig den anderen
betroffenen Mitgliedstaaten als Grundlage für notwendige Konsulta-tionen im Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die gleichenInformationen zur Verfügung, die sie an ihre eigenen Staatsange-hörigen verteilen.
Artikel 15
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, daß der Anwender bei einem Unfall die in Artikel11 genannte zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr folgendeInformationen liefert:
— die Umstände des Unfalls,
— die Identität und die Mengen der betreffenden GVM,— alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die
Gesundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigenInformationen,
— die getroffenen Maßnahmen.
(2) Wenn eine Unterrichtung gemäß Absatz 1 erfolgt ist, haben die
Mitgliedstaaten
— sicherzustellen, daß alle erforderlichen Maßnahmen getroffen
werden und daß alle von dem Unfall möglicherweise betroffenenMitgliedstaaten sofort gewarnt werden;
— nach Möglichkeit die für eine vollständige Analyse des Unfalls
notwendigen Informationen zusammeln u nd gegebenenfalls
Empfehlungen zur Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunftund zur Begrenzung ihrer Auswirkungen zu geben.
Artikel 16
(1) Die Mitgliedstaaten haben
a) mit anderen möglicherweise von einem Unfall betroffenen Mitglied-
staaten die vorgeschlagene Durchführung von Notfallplänenabzusprechen;
b) die Kommission so rasch wie möglich von allen Unfällen im Sinne
dieser Richtlinie zu unterrichten, unter Angabe von Einzelheitenüber die Umstände des Unfalls, die Identität und die Mengen derbetreffenden GVM, die daraufhin getroffenen Maßnahmen und ihreWirksamkeit sowie eine Analyse des Unfalls einschließlich Empfeh-
lungen zur Begrenzung seiner Auswirkungen und Vermeidung
ähnlicher Unfälle in der Zukunft.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 8
▼M2
(2) Die Kommission richtet in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten
ein Verfahren zum Informationsaustausch gemäß Absatz 1 ein. Sieerstellt ferner ein Verzeichnis der Unfälle im Sinne dieser Richtlinie
— einschließlich einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei
gewonnenen Erfahrungen und der Maßnahmen zur Verhütung ähnlicherUnfälle in der Zukunft — und stellt dieses den Mitgliedstaaten zurVerfügung.
Artikel 17
Die Mitgliedstaaten haben dafür zusorgen, daß die zu ständigen
Behörden Inspektionen und andere Kontrollmaßnahmen organisieren,
um die Einhaltung der Richtlinie durch den Anwender sicherzustellen.
Artikel 18
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende
jeden Jahres einen zusammenfassenden Bericht über die in dem betref-fenden Jahr gemäß Artikel 10 gemeldeten Anwendungen ingeschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4, in dem auch dieBeschreibung der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen enthaltenist und deren Zweck sowie deren Risiken angegeben sind.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle drei Jahre,
zum ersten Mal am 5. Juni 2003 einen zusammenfassenden Bericht
über ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie.
(3) Die Kommission veröffentlicht alle drei Jahre, zum ersten Mal
am 5. Juni 2004 eine Zusammenfassung aufgrund der in Absatz2 genannten Berichte.
(4) Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen über
die Durchführung dieser Richtlinie und damit zusammenhängendeAngelegenheiten veröffentlichen, solange diese Informationen die
Wettbewerbsposition eines Anwenders nicht beeinträchtigen.
Artikel 19
(1) Berührt ihr Bekanntwerden einen oder mehrere der in Artikel 3
Absatz 2 der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990 über
den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt (
1) genannten
Punkte, so kann der Anmelder die Informationen in den nach dervorliegenden Richtlinie eingereichten Anmeldungen angeben, dievertraulich behandelt werden sollten. In solchen Fällen ist eine nach-
prüfbare Begründung zu geben.
(2) Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhörung des Anmel-
ders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, undunterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.
(3) Folgende nach den Artikeln 7, 9 oder 10 mitgeteilte Informa-
tionen können auf keinen Fall vertraulich behandelt werden:
— allgemeine Merkmale der GVM, Name und Anschrift des Anmel-
ders, Ort der Anwendung;
— Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen und Einschlie-
ßungsmaßnahmen;
— Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere
schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die
Umwelt.
(4) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen nach
Absatz 2 für vertraulich erklärte Informationen, die ihnen aufgrunddieser Richtlinie mitgeteilt oder auf andere Weise zur Kenntnisgebracht werden, nicht Dritten zugänglich machen und müssen dasgeistige Eigentum in bezug auf die erhaltenen Daten schützen.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 9
(1) ABl. L 158 vom 23.6.1990, S. 56.▼B
▼M2
▼M2
(5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen
zurück, so hat die zuständige Behörde die Vertraulichkeit der gelie-ferten Information zuwahren.
Artikel 20
Die notwendigen Änderungen zur Anpassung des Anhangs II Teil A
und der Anhänge III bis V an den technischen Fortschritt sowie des
Anhangs II Teil C werden nach dem Verfahren des Artikels 21beschlossen.
Artikel 20a
Der Rat legt vor dem 5. Dezember 2000 auf der Grundlage eines
Vorschlags der Kommission mit qualifizierter Mehrheit Anhang IITeil B mit den Kriterien für die Aufnahme bestimmter Typen vonGVM in Anhang II Teil C fest. Änderungen in Anhang II Teil Bwerden vom Rat auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter
Mehrheit angenommen.
Artikel 21
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.(2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, so gelten die Artikel
5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG (
1) unter Beachtung von dessen
Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 22
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 23. Oktober
1991 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davonin Kenntnis.
Artikel 23
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 10
(1) Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der
Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführ-
ungsbefugnisse (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23).▼M4
▼B
▼M2
ANHANG I
TEIL A
Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b)
Ziffer i) sind unter anderem:
1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nuklein-
säuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus
erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme
neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in
einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter natürlichen
Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind.
2. Verfahren, bei denen in einen Mikroorganismus direkt Erbgut eingebracht
wird, das außerhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, einschließlich
der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.
3. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit
neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmel-
zung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden,
die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen.
TEIL B
Verfahren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b) Ziffer ii), bei denen nicht davon
auszugehen ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der
Voraussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäure-
molekülen oder GVM, die durch Techniken/Methoden außer den durch Anhang
II TEIL A ausgeschlossenen Techniken/Methoden erzeugt wurden, verbunden
sind:
1. In-vitro-Befruchtung.
2. Natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation.
3. Polyploidie-Induktion.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 11
▼M2
ANHANG II
TEIL A
Techniken oder Methoden der genetischen Veränderung zur Herstellung von
Mikroorganismen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt,
daß sie nicht den Einsatz rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder anderer
GVM als der durch eine oder mehrere der im folgenden genannten Techniken/
Methoden erzeugten Mikroorganismen implizieren:
1. Mutagenese;
2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer Arten, die
genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen;
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryontischer
Arten, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von
Pflanzenzellen;
4. Selbst-Klonierung, bestehend aus der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen
aus einer Zelle eines Organismus; diese Nukleinsäuren (bzw. ein syntheti-
sches Äquivalent) können danach — eventuell nach einer vorausgehenden
enzymatischen oder mechanischen Behandlung — ganz oder teilweise wieder
in Zellen der selben Art oder in Zellen von Arten inseriert werden, die aus
phylogenetischer Sicht eng verwandt sind und genetisches Material durch
natürliche physiologische Prozesse austauschen können; bei dem daraus
entstehenden Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen,
Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.
Zur Selbst-Klonierung kann auch die Anwendung rekombinanter Vektoren
zählen, die über lange Zeit sicher in diesem bestimmten Mikroorganismus
angewendet wurden.
TEIL B
Kriterien für die Feststellung, ob Typen genetisch veränderter Mikroorga-
nismen sicher sind für die menschliche Gesundheit und die Umwelt
Dieser Anhang beschreibt allgemein die Kriterien, anhand deren festgestellt
werden kann, ob Typen von GVM für die menschliche Gesundheit und die
Umwelt sicher sind und in Teil C aufgenommen werden können. Dieser Anhang
wird ergänzt durch Erläuterungen, die eine Anleitung zur leichteren Anwendung
dieser Kriterien sind und von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels
21 ausgearbeitet und erforderlichenfalls geändert werden.
1 EINLEITUNG
Die nach dem Verfahren des Artikels 21 im Teil C aufgenommenen
Typen von genetisch veränderten Mikroorganismen (GVM) fallen nicht
in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Die Aufnahme in Teil C
wird bei jedem GVM im Einzelfall geprüft, und der Ausschluss aus
dem Anwendungsbereich bezieht sich nur auf den jeweiligen eindeutig
bezeichneten GVM. Der Ausschluss gilt nur, wenn der GVM unter den
Bedingungen der Anwendung in geschlossenen Systemen gemäß Artikel
2 Buchstabe c) verwendet wird: Er gilt nicht für die absichtliche Freiset-
zung von GVM. Für die Aufnahme eines GVM in Teil C ist der
Nachweis zuerbringen, dass die nachstehenden Kriterien erfüllt sind.
2 ALLGEMEINE KRITERIEN2.1Verifikation/Authentizität des Stammes
Die Identität des Stammes muss genau festgestellt sein. Die Veränderung
muss bekannt und bestätigt sein.
2.2Dokumentierte und belegte Sicherheit
Dokumentierte Belege der Sicherheit des Organismus sind zu erbringen.
2.3Genetische Stabilität
Sofern eine etwaige Instabilität die Sicherheit beeinträchtigen könnte,
sind Belege für die Stabilität zuerbringen.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 12
▼M3
▼M3
3 BESONDERE KRITERIEN
3.1Nicht pathogen
Der GVM darf bei einem gesunden Menschen, einer gesunden Pflanze
oder einem gesunden Tier keine Krankheit und keine Schädigung verur-
sachen können. Die Pathogenität schließt sowohl Toxizität als auch
Allergenität ein, so dass der GVM auch die folgende Kriterien erfüllen
muss:
3.1.1Nicht toxisch
Von dem GVM darf infolge der genetischen Veränderung keine erhöhte
Toxizität ausgehen, noch darf er für seine toxischen Eigenschaften
bekannt sein.
3.1.2Nicht allergen
Von dem GVM darf infolge der genetischen Veränderung keine erhöhte
Allergenität ausgehen, noch darf er ein bekanntes Allergen z. B. mit
einer Allergenität sein, die insbesondere mit der Allergenität der Mikro-
organismen vergleichbar ist, die in der Richtlinie 93/88/EWG des Rates
vom 12. Oktober 1993 zur Änderung der Richtlinie 90/679/EWG über
den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische
Arbeitsstoffe bei der Arbeit (1) aufgeführt sind.
3.2Keine schädlichen Adventiv-Agenzien
Weder an noch in dem GVM dürfen sich bekannte Adventiv-Agenzien
wie andere aktive oder latente Mikroorganismen befinden, die die
menschliche Gesundheit und die Umwelt schädigen könnten.
3.3Übertragung von Genen
Das veränderte genetische Material darf keine Schädigungen hervorrufen,
wenn es übertragen wird, noch darf es so beschaffen sein, dass es sich
häufiger selbst überträgt oder häufiger übertragen wird als andere Gene
des Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus.
3.4Sicherheit für die Umwelt im Falle einer bedeutenden und unbeab-
sichtigten Freisetzung
GVM dürfen keine sofortigen oder späteren nachteiligen Folgen für die
Umwelt haben, sollte es zu einer bedeutenden und unbeabsichtigten Frei-
setzung kommen.
Ein GVM, der die vorstehenden Kriterien nicht erfüllt, kann nicht in Teil
C aufgenommen werden.
TEIL C
Typen von GVM, die die Kriterien nach Teil B erfüllen:
… (nach dem Verfahren des Artikels 21 zuvervollständigen)1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 13
(1) ABl. L 268 vom 29.10.1993, S. 71.▼M2
▼M2
ANHANG III
GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ
2
In diesem Anhang werden die in Betracht zuziehenden Elemente u nd das
Verfahren für die Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 allge-
mein beschrieben. Er wird insbesondere in bezug auf Abschnitt B durch
Leitlinien ergänzt, die von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels
21 auszuarbeiten sind.
Diese Leitlinien werden spätestens am 5. Juni 2000 vervollständigt.
A. ELEMENTE DER BEWERTUNG
1. Als potentiell schädliche Auswirkung ist folgendes zu betrachten:
— Krankheit bei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder toxische
Wirkung;
— Krankheit bei Tieren und Pflanzen;
— gefährliche Auswirkungen aufgrund ►C1der Unmöglichkeit, eine
Krankheit zubehandeln ◄oder eine wirksame Prophylaxe zubieten;
— gefährliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in
der Umwelt;
— gefährliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von inse-
riertem genetischen Material auf andere Organismen.
2. Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 muß auf den folgenden Punkten
aufbauen:
a) Feststellung aller potentiell schädlichen Auswirkungen, insbesondere jener
in Verbindung mit
i) dem Empfänger-Mikroorganismus,
ii) dem inserierten genetischen Material ►C1(vom Spenderorganismus
herrührend) ◄,
iii) dem Vektor,
iv) dem Spender-Mikroorganismus (solange der Spender-Mikroorga-
nismus während des Vorgangs verwendet wird),
v) dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM;
b) die Merkmale der Tätigkeit;
c) die Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen;
d) die Wahrscheinlichkeit, daß potentiell schädliche Auswirkungen eintreten.
B. VERFAHREN
3. Auf der ersten Stufe der Bewertung sollten die schädlichen Eigenschaften des
Empfänger- und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus sowie jede
schädliche Eigenschaft in Verbindung mit dem Vektor oder dem inserierten
Material einschließlich jeder Veränderung der bestehenden Eigenschaften
des Empfänger-Mikroorganismus ermittelt werden.
4. Allgemein wäre davon auszugehen, daß nur GVM, die folgende Merkmale
aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 5 definierte Klasse 1 geeignet
sind:
i) Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu
erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verur-
sacht (1).
ii) Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, daß sie den
GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist,
daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen (1) Krankheiten verursacht,
oder von dem zuerwarten ist, daß er ►C1schädliche Auswirkungen ◄
auf die Umwelt hat.
iii) Von dem GVM ist nicht zuerwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder
Pflanzen (1) Krankheiten verursacht, und es nicht zu erwarten, daß er
►C1schädliche Auswirkungen ◄auf die Umwelt hat.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 14
(1) Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten
Umwelt gelten.
▼M2
5. Zur Kenntnisnahme der für die Durchführung dieses Prozesses notwendigen
Informationen kann der Anwender zunächst die einschlägigen Gemein-
schaftsvorschriften, insbesondere die Richtlinie 90/679/EWG des Rates (1)
heranziehen. Darüber hinaus können internationale oder nationale Klassifizie-
rungssysteme (WHO, NIH usw.) sowie ihre aufgrund neuer
wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte aktualisierten
Fassungen berücksichtigt werden.
Diese Systeme betreffen natürliche Mikroorganismen und stützen sich in der
Regel auf die Fähigkeit von Mikroorganismen, bei Menschen, Tieren oder
Pflanzen Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die Übertragbar-
keit der möglicherweise verursachten Krankheit. Die Richtlinie 90/679/EWG
stuft die Mikroorganismen als biologische Arbeitsstoffe entsprechend den
potentiellen Auswirkungen auf einen gesunden erwachsenen Menschen in
vier Gefahrenklassen ein. Diese Gefahrenklassen können als Hinweis für die
Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in die vier Gefah-
renklassen gemäß Artikel 5 Absatz 3 herangezogen werden. Der Anwender
kann ferner Klassifizierungssysteme für tierische und pflanzliche Krankheits-
erreger (in der Regel auf nationaler Ebene erstellte Systeme) heranziehen.
Die obengenannten Klassifizierungssysteme geben nur einen vorläufigen
Hinweis auf die Gefahrenklasse der Tätigkeiten und die damit zusammen-
hängenden Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen.
6. Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5 sollte
zur Bestimmung der mit der GVM verbundenen Risikostufe führen.
7. Die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden danach auf der
Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter Berücksichti-
gung folgender Aspekte festgelegt:
i) Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist (z.
B. die Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten
Umwelt bekannte Biota gibt, auf die sich die Mikroorganismen, die bei
der Anwendung in geschlossenen Systemen eingesetzt werden, negativ
auswirken können);
ii) Merkmale der Tätigkeit (z. B. Umfang, Art);
iii) jeder nichtstandardisierte Vorgang (z. B. Impfung von Tieren mit GVM;
Geräte, die möglicherweise Aerosole erzeugen).
Die Prüfung der Ziffern i) bis iii) in bezug auf die jeweilige Tätigkeit kann
die nach Maßgabe von Nummer 6 identifizierte Risikogruppe in Verbindung
mit dem GVM erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen.
8. Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird schließlich
zur Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 5 Absatz 3 beschriebenen
Klassen führen.
9. Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen sollte
durch eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäß Artikel 5
Absatz 2 bestätigt werden.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 15
(1) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/
59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15.10.1997, S. 33).
▼M2
ANHANG IV
EINSCHLIESSUNGS- UND ANDERE SCHUTZMASSNAHMEN
Allgemeine Grundsätze
1. Die Tabellen geben die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen für
►C1jede Einschließungsstufe ◄wieder.
Einschließung wird auch durch die Einhaltung der Grundsätze der guten
Arbeitspraktiken, durch Ausbildung, durch Ausstattung und spezielle
Konstruktionsmerkmale der Anlage gewährleistet. Auf alle Tätigkeiten im
Zusammenhang mit GVM sind die Grundsätze guter mikrobiologischer
Praxis sowie die folgenden Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am
Arbeitsplatz anzuwenden:
i) Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM ist
auf dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten.
ii) Es sind technische Überwachungsmaßnahmen an der Gefahrenquelle
durchzuführen, die erforderlichenfalls durch die Bereitstellung geeig-
neter persönlicher Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzen sind.
iii) Die Überwachungsmaßnahmen und die Ausrüstung sind in ange-
messener Weise zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten bzw. zu warten.
iv) Erforderlichenfalls ist außerhalb der primären physikalischen Einschlie-
ßung auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung
eingesetzter Organismen zuprüfen.
v) Es ist für eine geeignete Ausbildung des Personals Sorge zu tragen.
vi) Je nach Bedarf sind Ausschüsse und Unterausschüsse für die biologi-
sche Sicherheit einzusetzen.
vii) Für die Sicherheit des Personals sind je nach Bedarf praktische Verhal-
tensregelungen für die jeweiligen Standorte aufzustellen und
anzuwenden.
viii) Gegebenenfalls sind biologische Gefahrenbereiche durch Kennzeich-
nung auszuweisen.
ix) Reinigungs- und Dekontaminierungsvorrichtungen sind für das Personal
bereitzustellen.
x) Es sind angemessene Aufzeichnungen zu führen.
xi) Essen, Trinken, Rauchen und Schminken sowie die Aufbewahrung von
Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr im Arbeitsbereich sind zu
verbieten.
xii) Das Pipettieren mit dem Mund ist zu verbieten.
xiii) Zur Gewährleistung der Sicherheit sind gegebenenfalls schriftliche
Arbeitsanweisungen bereitzustellen.
xiv) Für den Fall des Austretens von GVM müssen wirksame Desinfektions-
mittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung stehen.
xv) Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen.
2. Die Überschriften der Tabellen haben indikativen Charakter.
Tabelle Ia enthält die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten.Tabelle Ib enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle Ia
für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM in Gewächshäusern und Anzu-
chträumen.
Tabelle Ic enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle Ia
für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, die an Tieren durchgeführt
werden.
Tabelle II enthält die Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als
Labortätigkeiten.
In Sonderfällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Stufe aus
Tabelle Ia und Tabelle II zu kombinieren.
In manchen Fällen können Anwender — mit Genehmigung der zuständigen
Behörde — eine Spezifikation einer bestimmten Einschließungsstufe nicht
anwenden oder Spezifikationen aus zwei unterschiedlichen Einschließungs-
stufen kombinieren.
In diesem Tabellen bedeutet „fakultativ“, daß der Anwender diese
Maßnahmen von Fall zu Fall aufgrund der Bewertung gemäß Artikel 5
Absatz 2 anwenden kann.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 16
▼M2
3. Bei der Durchführung dieses Anhangs können die Mitgliedstaaten zusätzlich
die allgemeinen Grundsätze der Nummern 1 und 2 ►C1in die folgenden
Tabellen aufnehmen ◄, um die Vorschriften klarer zu machen.
Tabelle Ia
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Labortätigkeiten
SpezifikationenEinschließungsstufen
1234
1 Laborbereich: Abschirmung (1) nicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlicherforderlich erforderlich
2 Laboratorium: Abdichtung zwecks
Begasung möglichnicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlicherforderlich erforderlich
Ausrüstung
3 Gegenüber Wasser, Säuren,
Laugen, Lösungs-, Desinfektions-
und Dekontaminationsmitteln
resistente und leicht zu reinigende
Oberflächenerforderlich
(Arbeits-
bank)erforderlich
(Arbeits-
bank)erforderlich
(Arbeits-
bank,
Fußboden)erforderlich
(Arbeits-
bank,
Fußboden,
Decken,
Wände)
4 Zugang zum Labor über eine Luft-
schleuse (2)nicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlichfakultativ erforderlich
5 Unterdruck im Vergleich zur
unmittelbaren Umgebungnicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlicherforder-
lich, mit
Ausnahme
von(3)erforderlich
6 Zuluft und Abluft zum Labor sollte
HEPA-gefiltert werdennicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlicherforderlich
(HEPA)(4)
— Abluft
mit
Ausnahme
von(3)erforferlich
(HEPA)(5)
— Zuluft
und Abluft
7 Mikrobiologische Sicherheitswerk-
banknicht erfor-
derlichfakultativ erforderlich erforderlich
8 Autoklav innerhalb
der Anlageinnerhalb
des
Gebäudesinnerhalb
des Labor-
bereichs (6)innerhalb
des Labors
= beidsei-
tiger
Zugriff
Arbeitsbereich
9 Beschränkter Zugang nicht erfor-
derlicherforderlich erforderlich erforderlich
10 Kennzeichnung als biologischer
Gefahrenbereich an der Türnicht erfor-
derlicherforderlich erforderlich erforderlich
11 Spezifische Maßnahmen zur
Überwachung der Verbreitung von
Aerosolennicht erfor-
derlicherforder-
lich, auf ein
Mindestma-
ßz u
reduzierenerforderlich
zuverhin-
dernerforderlich
zuverhin-
dern
13 Duschen nicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlichfakultativ erforderlich1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 17
▼M2
SpezifikationenEinschließungsstufen
1234
14 Schutzkleidung geeignete
Schutzklei-
dunggeeignete
Schutzklei-
dunggeeignete
Schutzklei-
dung
►C1und
(fakultativ)
Schuhe◄voll-
ständiger
Kleidungs-
und Schuh-
wechsel vor
dem
Betreten
bzw.Verlassen
15 Handschuhe nicht erfor-
derlichfakultativ erforderlich erforderlich
18 Wirksame Überwachung von
Überträgern (z. B. von Nagetieren
und Insekten)fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
Abfall
19 Inaktivierung von GVM im
Abwasser von Handwaschbecken,
Leitungen und Duschen und in
ähnlichen Abwässernnicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlichfakultativ erforderlich
20 Inaktivierung von GVM in konta-
miniertem Material und Abfallfakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
Sonstige Maßnahmen
21 Jedes Laboratorium sollte über eine
eigene Ausrüstung verfügennicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlichfakultativ erforderlich
23 Sichtfenster oder andere Vorrich-
tung, so daß die Personen im
Raum beobachtet werden könnenfakultativ fakultativ fakultativ erforderlich
(1) Abschirmung = das Labor ist von anderen Bereichen des Gebäudes abgetrennt oder in einem getrennten
Gebäude untergebracht.
(2) Luftschleuse = Das Labor wird über eine Luftschleuse, d.h. über einen vom Labor abgetrennten Raum, betreten.
Die „saubere“ Seite der Luftschleuse muß von der gesperrten Seite durch ►C1Umkleide- oder
Duscheinrichtungen ◄und vorzugsweise durch verriegelbare Türen abgetrennt sein.
(3) Tätigkeiten, bei denen keine Übertragung über die Luft stattfindet.
(4) HEPA = High Efficiency Particulate Air.
(5) Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Anforde-
rungen für die Abluft erforderlich.
(6) Mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von Material in einen Autoklav außerhalb des Labors
ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten.
Tabelle Ib
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Gewächshäuser und Anzuchträume
Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu verstehen,
die für die Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung entworfen und
hauptsächlich genutzt werden.
Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:
SpezifikationenEinschließungstufen
1234
Gebäude
1 Gewächshaus: festes Bauwerk (1) nicht erfor-
derlicherforderlich erforderlich erforderlich1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 18
▼M2
SpezifikationenEinschließungstufen
1234
Ausrüstung
3 Eingang über einen getrennten
Raum mit zwei verriegelbaren
Türennicht erfor-
derlichfakultativ fakultativ erforderlich
4 Überwachung von kontaminiertem
Ablaufwasserfakultativ Ablauf-
wasser auf
ein
Mindestma-
ß redu-
zieren (2)Ablauf-
wasser
vermeidenAblauf-
wasser
vermeiden
Arbeitsbereich
6 Maßnahmen zur Überwachung
unerwünschter Arten wie Insekten,
Nagetiere, Arthropodenerforderlich erforderlich erforderlich erforderlich
7 Durch entsprechende Verfahren für
den Transfer lebenden Materials
zwischen Gewächshaus/Anzucht-
raum, Schutzbau und Labor soll
die Verbreitung von GVM
eingeschränkt werdenVerbreitung
auf ein
Mindestma-
ß redu-
zierenVerbreitung
auf ein
Mindestma-
ß redu-
zierenVerbreitung
verhindernVerbreitung
verhindern
(1) Das Gewächshaus soll ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter Bedeckung sein; es sollte eben
gelegen sein, so daß kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende verriegelbare Türen
verfügen.
(2) Soweit eine Übertragung über den Boden stattfinden kann.
Tabelle Ic
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen
Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:
SpezifikationenEinschließungsstufen
1234
Anlagen
1 Abschirmung der Tieranlagen (1) fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
2 Tierhaltungsräume (2), die durch
verriegelbare Türen abgetrennt sindfakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
3 Tierhaltungsräume so konstruiert,
daß Dekontamination erleichtert
(wasserundurchlässiges, leicht
abwaschbares Material (Käfige
usw.))fakultativ fakultativ erforderlich erforderlich
4 Leicht abwaschbare Böden und/
oder Wändefakultativ erforderlich
(Boden)erforderlich
(Boden und
Wände)erforderlich
(Boden und
Wände)
5 Für die Tierhaltung geeignete
Käfige, Ställe oder Behälterfakultativ fakultativ fakultativ fakultativ
6 Filter an den Isolatoren oder
isolierter Raum (3)nicht erfor-
derlichfakultativ erforderlich erforderlich1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 19
▼M2
(1) Tieranlagen: Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und anderen
Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw.
(2) Tierhaltungsräume: Anlage, in der normalerweise ►C1Vieh, Zucht- oder Versuchstiere ◄gehalten werden
bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen werden.
(3) Isolator: Durchsichtiger Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden;
für große Tiere können isolierte Räume angebracht sein.
Tabelle II
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für andere Tätigkeiten
SpezifikationenEinschließungsstufen
1234
Allgemeines
1 Lebensfähige Mikroorganismen
müssen in einem System einge-
schlossen sein, das den Prozeß von
der Umwelt trennt (geschlossenes
System)fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
2 Überwachung der Abgase aus dem
geschlossenen Systemnicht erfor-
derlicherforder-
lich, Frei-
setzungen
auf ein
Mindestma-
ß redu-
zierenerforder-
lich, Frei-
setzungen
verhindernerforderlich,
Freiset-
zungen
verhindern
3 Überwachung der Aerosole
während der Probenahme, der
Zugabe von Material in ein
geschlossenes System oder der
Übertragung von Material in einanderes geschlossenes Systemfakultativ erforder-
lich, Frei-
setzungen
auf ein
Mindestma-ß redu-
zierenerforder-
lich, Frei-
setzungen
verhindernerforderlich,
Freiset-
zungen
verhindern
4 Inaktivierung großer Mengen an
Kulturflüssigkeit, bevor sie aus
dem geschlossenen System
genommen werdenfakultativ erforder-
lich, durch
validierte
Verfahrenerforder-
lich, durch
validierte
Verfahrenerforderlich,
durch vali-
dierte
Verfahren
5 Dichtungen müssen so beschaffen
sein, daß eine Freisetzung auf ein
Mindestmaß reduziert oder verhin-
dert wirdkein spezi-
fischen
Anforde-
rungenFreiset-
zungen auf
ein
Mindestma-
ß redu-
zierenFreiset-
zungen
verhindernFreiset-
zungen
verhindern
6 Der kontrollierte Bereich muß so
ausgelegt sein, daß bei Austreten
des gesamten Inhalts des geschlos-
senen Systems dieser aufgefangenwerden kannfakultativ fakultativ erforderlich erforderlich
7 Der kontrollierte Bereich muß
abdichtbar sein, um eine Begasung
zuermöglichennicht erfor-
derlichfakultativ fakultativ erforderlich
Ausrüstung
8 Zutritt über Luftschleuse nicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlichfakultativ erforderlich
9 Gegenüber Wasser, Säuren,
Laugen, Lösungs-, Desinfektions-
und Dekontaminationsmitteln
resistente und leicht zu reinigende
Oberflächenfakultativ
(Arbeits-
bank soweit
vorhanden)fakultativ
(Arbeits-
bank soweit
vorhanden)erforderlich
(Arbeits-
bank soweit
vorhanden,
Boden)erforderlich
(Arbeits-
bank,
Boden,
Decken,
Wände)1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 20
▼M2
SpezifikationenEinschließungsstufen
1234
10 Spezifische Maßnahmen zur ange-
messenen Belüftung des
kontrollierten Bereichs, um die
Kontamination der Luft auf ein
Mindestmaß zuredu zierenfakultativ fakultativ fakultativ erforderlich
11 Im kontrollierten Bereich muß
gegenüber der unmittelbaren
Umgebung ein Unterdruck herr-
schennicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlichfakultativ erforderlich
12 Zuluft und Abluft zum kontroll-
ierten Bereich muß HEPA-gefiltertseinnicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlicherforderlich
(Abluft,fakultativ
für Zuluft)erforderlich
(Zuluft undAbluft)
Arbeitsbereich
13 Geschlossene Systeme müssen
innerhalb eines kontrollierten
Bereichs liegennicht erfor-
derlichfakultativ erforderlich erforderlich
14 Der Zutritt ist nur autorisierten
Personen erlaubtnicht erfor-
derlicherforderlich erforderlich erforderlich
15 Kennzeichnung als biologischer
Gefahrenbereichnicht erfor-
derlicherforderlich erforderlich erforderlich
17 Das Personal muß duschen, bevor
es den kontrollierten Bereich
verläßtnicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlichfakultativ erforderlich
18 Das Personal muß Schutzkleidung
tragenerforderlich
(Arbeits-kleidung)erforderlich
(Arbeits-kleidung)erforderlich voll-
ständigerKleidungs-
wechsel vor
Betreten
und
Verlassen
Abfall
22 Inaktivierung von GVM in
Abwässern aus Waschbecken und
Duschen oder in ähnlichen
Abwässernnicht erfor-
derlichnicht erfor-
derlichfakultativ erforderlich
23 Inaktivierung von GVM in konta-
miniertem Material und Abfall
einschließlich jener in Abwässern
aus dem Verarbeitungsprozeß vor
der endgültigen Ableitungfakultativ erforder-
lich, durch
validierte
Verfahrenerforder-
lich, durch
validierte
Verfahrenerforderlich,
durch vali-
dierte
Verfahren1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 21
▼M2
ANHANG V
TEIL A
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 7:
— Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die
Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;
— Informationen über die Ausbildung und Qualifikation der Personen, die für
die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;
— nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der
Biologie;
— Anschrift und allgemeine Beschreibung der Anlage;
— Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten;
— Klasse der Anwendungen in geschlossenen Systemen;
— nur für Anwendungen der Klasse 1: Zusammenfassung der Bewertung
gemäß Artikel 5 Absatz 2 und der Informationen über die Abfallentsorgung.
TEIL B
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9:
— Datum der Vorlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung;
— Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und
Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;
— verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsmikroorganismus(en)
oder gegebenenfalls verwendete(s) Wirts-Vektor-System(e);
— Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für
die Veränderung(en) in Frage kommt; — Identität und Merkmale des (der)
GVM;
— Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwar-
teten Ergebnisse;
— zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert);
— Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaß-
nahmen, sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der
anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;
— Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2;— Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der
Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich.
TEIL C
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10:
a) — Datum der Vorlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung;
— Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen
und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;
b) — zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en);
— gegebenenfalls zuverwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);
— Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das
für die Veränderung(en) in Frage kommt;
— Identität und Merkmale des GVM;— zu verwendende Kulturvolumina;
c) — Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutz-
maßnahmen sowie Informationen über die Abfallentsorgung
einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige
Form und Bestimmung;
— Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der
erwarteten Ergebnisse;
— Beschreibung der Teile der Anlage;
d) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden;
— mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;
— angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung,
Warnsysteme und Einschließungsmethoden;
— Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksamkeit
der Einschließungsmaßnahmen;
— Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;
— Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der
Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich;
e) eine Kopie der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2.1990L0219 — DE — 20.11.2003 — 004.001 — 22