1998A1817 — DE — 01.01.2013 — 001.001

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ABKOMMEN

zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen







DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT und DIE REGIERUNG VON AUSTRALIEN, im folgenden „die Vertragsparteien“ genannt — EINGEDENK der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen den Vertragsparteien, IN ANBETRACHT ihres gemeinsamen Eintretens für die Förderung einer verbesserten Produktqualität im Interesse der Gesundheit und der Sicherheit ihrer Bürger und des Umweltschutzes, IN DEM WUNSCH, ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ihrer jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren zu schließen, die für den Marktzugang im Gebiet der Vertragsparteien vorgeschrieben sind, UNTER BERÜCKSICHTIGUNG der verbesserten Handelsbedingungen zwischen den Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Prüfberichte und Konformitätsbescheinigungen geschaffen werden, EINGEDENK des positiven Beitrags, den die gegenseitige Anerkennung bei der Förderung einer weitergehenden internationalen Harmonisierung der Normen und Vorschriften leisten kann, IN KENNTNIS der engen Beziehungen zwischen Australien und Neuseeland, bestätigt in dem „Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement“ und dem „Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement“ sowie in der zunehmenden Integration der australischen und der neuseeländischen Einrichtungen für die Konformitätsbewertung im Rahmen des „Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia und New Zealand (JAS-ANZ)“, IN KENNTNIS der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Island, Liechtenstein und Norwegen im Rahmen des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die es zweckmäßig erscheinen lassen, nach dem Muster dieses Abkommens den Abschluß eines Parallelabkommens über gegenseitige Anerkennung zwischen Australien und diesen Ländern in Betracht zu ziehen, EINGEDENK ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens zur Errichtung der Welthandelsorganisation und im Bewußtsein insbesondere ihrer Verpflichtungen im Rahmen des Übereinkommens der Welthandelsorganisation über technische Handelshemmnisse — SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:







Artikel 1

Begriffsbestimmungen

(1) Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen Begriffe haben die in dem ISO/ IEC-Leitfaden 2 (1991) „Allgemeine Fachausdrücke und deren Definitionen betreffend Normung und damit zusammenhängende Tätigkeiten“ und in der EN 45020 (Ausgabe 1993) festgelegte Bedeutung, sofern sich aus dem Zusammenhang nichts anderes ergibt. Ferner gelten folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen:

„Konformitätsbewertung“ bedeutet die systematische Prüfung zur Feststellung, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung festgelegten Anforderungen genügt.

„Konformitätsbewertungsstelle“ bedeutet eine Stelle, zu deren Tätigkeiten und Fachgebiet die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens oder einzelner Teile davon gehört.

„Benennung“ bedeutet die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden Behörde erteilte Ermächtigung zur Durchführung von Konformitätsbewertungstätigkeiten; „benannt“ hat eine entsprechende Bedeutung.

„Benennende Behörde“ bedeutet eine Stelle, die die gesetzliche Befugnis zur Benennung, Aussetzung oder Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich besitzt.

(2) Die Begriffe „Konformitätsbewertungsstelle“ und „benennende Behörde“ gelten entsprechend für die in einigen Sektoralen Anhängen genannten anderen Stellen und Behörden mit entsprechenden Aufgaben.

Artikel 2

Allgemeine Pflichten

(1) Die australische Regierung erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, die in den in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in der Europäischen Gemeinschaft ausgestellt werden.

(2) Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich Prüfberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, die in den in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechtsund Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in Australien ausgestellt werden.

(3) Dieses Abkommen hat nicht die gegenseitige Anerkennung der Normen oder technischen Vorschriften der Vertragsparteien oder die gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit dieser Normen oder technischen Vorschriften zur Folge.

Artikel 3

Sektoraler Geltungsbereich

(1) Dieses Abkommen betrifft die Konformitätsbewertungsverfahren, die zur Erfüllung der in den Sektoralen Anhängen enthaltenen verbindlichen Anforderungen durchgeführt werden müssen.

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(2) Jeder Sektorale Anhang enthält im Allgemeinen folgende Informationen:

a) Angaben zu seinem Anwendungs- und Geltungsbereich,

b) die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Konformitätsbewertungsverfahren,

c) die benennenden Behörden,

d) die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen; und

e) gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen.

Artikel 4

Anwendungs- und Geltungsbereich

Dieses Abkommens gilt für die Konformitätsbewertung der in den Angaben zum Anwendungs- und Geltungsbereich in den einzelnen Sektoralen Anhängen genannten Produkte.

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Artikel 5

Konformitätsbewertungsstellen

Im Einklang mit dem Anhang und den Sektoralen Anhängen erkennt jede Vertragspartei an, daß die von der anderen Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstellen die Voraussetzungen für die Konformitätsbewertung aufgrund ihrer in den Sektoralen Anhängen festgelegten Anforderungen erfüllen. Bei der Benennung dieser Stellen legen die Vertragsparteien den Umfang der Tätigkeiten im Bereich der Konformitätsbewertung fest, für die diese Stellen benannt werden.

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Artikel 6

Benennende Behörden

(1) Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zuständigen benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen verfügen.

(2) Sofern in den Sektoralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, halten sich die benennenden Behörden bei der Benennung, der Aussetzung der Benennung, dem Widerruf der Aussetzung und der Rücknahme der Benennung an die in Artikel 12 und im Anhang vorgesehenen Benennungsverfahren.

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Artikel 7

Überprüfung der Benennungsverfahren

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(1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die sichergestellt werden soll, dass die in ihre Zuständigkeit fallenden benannten Konformitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen Anhängen festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß dem Anhang genügen.

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(2) Die Vertragsparteien vergleichen die Methoden, mit denen überprüft wird, ob die benannten Konformitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen Anhängen festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den im Anhang enthaltenen Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz genügen. Die in den Gebieten der beiden Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen werden.

(3) Der Vergleich erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit Artikel 12 eingesetzten Gemischten Ausschuß festzulegen sind.

Artikel 8

Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die Konformitätsbewertungsstellen

(1) Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die von einer benennenden Behörde benannten Konformitätsbewertungsstellen für eine Überprüfung ihrer fachlichen Kompetenz und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen zur Verfügung stehen.

(2) Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses Recht wird nur unter außergewöhnlichen Umständen ausgeübt werden.

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(3) Diese Anfechtung ist in einem an die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuss gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen.

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(4) Entscheidet der Gemischte Ausschuß, daß eine Überprüfung der fachlichen Kompetenz oder der Erfüllung der Anforderungen erforderlich ist, so wird diese ohne Verzögerung gemeinsam von den Vertragsparteien unter Beteiligung der zuständigen benennenden Behörden vorgenommen.

(5) Der Gemischte Ausschuß berät über das Ergebnis dieser Überprüfung mit dem Ziel, die Angelegenheit so bald wie möglich einer Lösung zuzuführen.

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(6) Sofern der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschließt, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle oder ihre fachliche Kompetenz angefochten wird, so lange ausgesetzt, bis im Gemischten Ausschuss eine Einigung über den Status der Stelle erzielt wird oder bis die anfechtende Vertragspartei der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss notifiziert, dass sie die fachliche Kompetenz dieser Stelle und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle als zufriedenstellend erachtet.

Artikel 9

Informationsaustausch

(1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus und führen eine aktuelle Liste der im Einklang mit diesem Abkommen benannten Konformitätsbewertungsstellen.

(2) Im Einklang mit ihren Verpflichtungen aufgrund des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse unterrichtet jede Vertragspartei die andere Vertragspartei über die von ihr beabsichtigten Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert, außer in dem in Absatz 3 dieses Artikels genannten Fall, der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Kalendertage vor deren Inkrafttreten.

(3) Ergreift eine Vertragspartei dringende Maßnahmen, die sie aus Gründen der Sicherheit, der Gesundheit oder des Umweltschutzes für gerechtfertigt hält, um eine unmittelbar drohende Gefahr abzuwenden, die von einem unter einen Sektoralen Anhang fallenden Produkt ausgeht, so setzt sie die andere Vertragspartei über die Maßnahmen und die Gründe für deren Einleitung unverzüglich oder gemäß anderslautender Bestimmungen in dem Sektoralen Anhang in Kenntnis.

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Artikel 10

Einheitlichkeit der Konformitätsbewertungsverfahren

Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Gesetzen und sonstigen Rechtsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren beteiligen sich die benannten Konformitätsbewertungsstellen bei Bedarf an der Koordinierung und den vergleichenden Prüfungen, die von den Vertragsparteien in den durch die Sektoralen Anhänge abgedeckten Bereichen durchgeführt werden.

Artikel 11

Abkommen mit anderen Ländern

Die Vertragsparteien vereinbaren, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Prüfberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlands mit sich bringt, ausgenommen in den Fällen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde.

Artikel 12

Gemischter Ausschuß

(1) Es wird ein aus Vertretern beider Vertragsparteien bestehender Gemischter Ausschuß eingesetzt. Dieser ist für das ordnungsgemäße Funktionieren des Abkommens verantwortlich.

(2) Der Gemischte Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Seine Beschlüsse und seine Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Er kann beschließen, Unterausschüsse mit bestimmten Aufgaben zu beauftragen.

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(3) Der Gemischte Ausschuss tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern der Gemischte Ausschuss oder die Vertragsparteien nichts anderes beschließen. Wenn dies für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Abkommens erforderlich ist, oder auf Antrag einer Vertragspartei, können eine oder mehrere zusätzliche Sitzungen anberaumt werden.

(4) Der Gemischte Ausschuss behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens. Insbesondere ist er für Folgendes zuständig:

a) Änderung der Sektoralen Anhänge nach Maßgabe dieses Abkommens;

b) Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Konformitätsbewertungsstellen das erforderliche Kompetenzniveau beibehalten;

c) Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8;

d) Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften einschließlich derjenigen, die eine Änderung der Sektoralen Anhänge erfordern, an die Vertragsparteien;

e) Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge, und

f) Annahme neuer Sektoraler Anhänge nach Maßgabe dieses Abkommens.

(5) Der Gemischte Ausschuss notifiziert jeder Vertragspartei umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Abkommen vorgenommenen Änderungen der Sektoralen Anhänge sowie alle im Einklang mit diesem Abkommen angenommenen neuen Sektoralen Anhänge; diese werden für beide Vertragsparteien zu dem Zeitpunkt wirksam, zu dem jede Vertragspartei dem Gemischten Ausschuss den Abschluss ihrer jeweiligen Verfahren für das Wirksamwerden der Änderungen der Sektoralen Anhänge oder neuer Sektoraler Anhänge notifiziert, sofern die Vertragsparteien nicht im gegenseitigen Einvernehmen schriftlich etwas anderes festlegen.

(6) Für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle gilt folgendes Verfahren:

a) Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle benennen möchte, übermittelt der anderen Vertragspartei ihren diesbezüglichen Vorschlag schriftlich mit den vom Gemischten Ausschuss festgelegten Unterlagen;

b) nachdem die andere Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat oder nach Ablauf von 60 Kalendertagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände gemäß den Verfahren des Gemischten Ausschusses erhoben werden, gilt die Konformitätsbewertungsstelle als benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Maßgabe des Artikels 5;

c) bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche Kompetenz der vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen, so kann der Gemischte Ausschuss gemäß Artikel 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen;

d) im Fall der Benennung einer neuen Konformitätsbewertungsstelle sind die von dieser Stelle vorgenommenen Konformitätsbewertungen ab dem Zeitpunkt gültig, zu dem die diese eine benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Maßgabe dieses Abkommens wird;

e) jede Vertragspartei kann die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle in ihrem Zuständigkeitsbereich aussetzen, die Aussetzung der Benennung widerrufen oder die Benennung zurücknehmen. Die betreffende Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss umgehend schriftlich ihren Beschluss, zusammen mit dem Zeitpunkt, zu dem dieser Beschluss erging. Die Aussetzung, der Widerruf der Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung werden zu dem Zeitpunkt wirksam, zu dem der Beschluss der Vertragspartei erging;

f) gemäß Artikel 8 hat jede Vertragspartei das Recht, unter außergewöhnlichen Umständen die fachliche Kompetenz einer in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden benannten Konformitätsbewertungsstelle anzufechten. In diesem Fall kann der Gemischte Ausschuss gemäß Artikel 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen.

(7) Wird die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle ausgesetzt oder zurückgenommen, so bleiben die Konformitätsbewertungen, die von dieser Stelle vor dem Zeitpunkt vorgenommen wurden, zu dem die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung wirksam wird, gültig, sofern die zuständige Vertragspartei ihre Gültigkeit nicht eingeschränkt oder aufgehoben hat oder der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschließt. Die Vertragspartei, in deren Zuständigkeitsbereich die Konformitätsbewertungsstelle tätig war, deren Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen wurde, notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich alle Änderungen im Zusammenhang mit einer Einschränkung oder Aufhebung der Gültigkeit.

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(8) Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren in einem durch einen Sektoralen Anhang abgedeckten Sektor ein, so nimmt der Gemischte Ausschuß diese Verfahren in die durch dieses Abkommen festgelegten Durchführungsbestimmungen für die gegenseitige Anerkennung auf, sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren.

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(9) Der Gemischte Ausschuss aktualisiert die Sektoralen Anhänge und legt diese den Vertragsparteien vor, sobald die Änderungen wirksam werden.

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Artikel 13

Geographischer Geltungsbereich

Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft angewandt wird, und nach Maßgabe jenes Vertrags einerseits sowie für das Gebiet Australiens andererseits.

Artikel 14

Inkrafttreten und Geltungsdauer

(1) Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens notifiziert haben.

(2) Die Vertragsparteien können dieses Abkommen durch schriftliche Notifikation und unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten kündigen.

Artikel 15

Schlußbestimmungen

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(1) Der Anhang dieses Abkommens ist Bestandteil dieses Abkommens. Die Sektoralen Anhänge bilden die Verwaltungsvereinbarungen für die Durchführung dieses Abkommens, sie haben weniger als Vertragsstatus.

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(2) Änderungen dieses Abkommens werden im gegenseitigen Einvernehmen vorgenommen.

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(3) Der Gemischte Ausschuss kann Sektorale Anhänge annehmen, auf die Artikel 2 Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses Abkommen enthalten.

(4) Über Änderungen der Sektoralen Anhänge und die Annahme neuer Sektoraler Anhänge entscheidet der Gemischte Ausschuss, sie werden gemäß Artikel 12 Absatz 5 wirksam.

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(5) Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέϱα, στις είϰοσι τέσσεϱις Ιουνίου χίλια εννιαϰόσια ενενήντα οϰτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia

For Australien

Für Australien

Για την Αυστϱαλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

ANHANG

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

A. ALLGEMEINE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN

1. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich identifizierbare Stellen als Konformitätsbewertungsstellen.

2. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich Konformitätsbewertungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, daß sie die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und zu ihrer Anwendung in der Lage sind.

3. Der Nachweis für die fachliche Kompetenz beruht auf — der technologischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen; — dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, für deren Überprüfung um die Benennung nachgesucht wird; — der Erfahrung mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften; — den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden Konformitätsbewertungstätigkeit; — einem angemessenen Management der betreffenden Konformitätsbewertungstätigkeiten und auf — etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaften angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeit.

4. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich auf international anerkannte Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die in angemessener Weise in bestimmten Zeitabständen ausgearbeitet werden.

5. Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Benennungs- und Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Arbeitsgruppensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am Benennungsverfahren beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung aufgefordert werden.

B. SYSTEM ZUR FESTSTELLUNG DER FACHLICHEN KOMPETENZ DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

6. Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen können die benennenden Behörden folgende Verfahren anwenden. Bei Bedarf wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeit zur Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen. a) Akkreditierung Mit der Akkreditierung wird unterstellt, daß die fachliche Kompetenz in bezug auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern i) das Akkreditierungsverfahren im Einklang mit den einschlägigen internationalen Dokumenten (EN Reihe 45 000 oder ISO/IEC-Leitfäden) durchgeführt wird und ii) die Akkreditierungsstellen an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung beteiligt sind, in deren Rahmen sie einer sogenannte „peer evaluation“ unterliegen, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder iii) die Akkreditierungsstellen, die unter der Aufsicht der benennenden Behörde arbeiten, sich nach zu vereinbarenden Verfahren an Vergleichsprogrammen und am Austausch technischer Erfahrungen beteiligen, um das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen laufend aufrechtzuerhalten. Derartige Programme können gemeinsame Bewertungen, spezielle Programme zur Zusammenarbeit oder eine sogenannten „peer evaluation“ umfassen. Ist eine Konformitätsbewertungsstelle nur für die Bewertung der Übereinstimmung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit bestimmten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung ausschließlich für diese technischen Spezifikationen. Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Benennung für die Bewertung der Übereinstimmung bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen mit grundlegenden Anforderungen, so muß der Akkreditierungsprozeß Elemente umfassen, die eine Bewertung der Fähigkeit (technologische Kenntnis und Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen ermöglichen. b) Andere Mittel In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer Umstände verlangt die benennende Behörde von der Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz durch andere Mittel wie z. B.: — die Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung oder Zertifizierungssystemen; — regelmäßige Prüfungen durch Gutachter („peer evaluations“); — Eignungsprüfungen und — Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.

C. BEWERTUNG DES BENENNUNGSSYSTEMS

7. Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Evaluierung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob diese Systeme hinreichende Gewähr dafür geben, daß die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen ihren Anforderungen genügt.

D. FÖRMLICHE BENENNUNG

8. Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber interessiert und in der Lage sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei zu arbeiten.

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9. Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem gemäß Artikel 12 dieses Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuss darüber, welche Konformitätsbewertungsstellen benannt werden sollen und für welche Konformitätsbewertungsstellen die Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen werden soll. Die Benennung, die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit diesem Abkommens und der Geschäftsordnung des Gemischten Ausschusses.

10. Die benennende Behörde erteilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss zu jeder zu benennenden Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben: a) Name, b) Postanschrift, c) Faxnummer und E-Mail-Adresse, d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist, e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist, und f) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz.

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E. ÜBERWACHUNG

11. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige Kontrollen oder Evaluierungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Maßnahmen richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden vom Gemischten Ausschuß bestimmt.

12. Die benennenden Behörden verpflichten die benannten Konformitätsbewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu annehmbaren Kosten technisch möglich sind.

13. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Kontrollen der Konformitätsbewertungstätigkeiten oder an anderen Evaluierungen benannter Konformitätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu annehmbaren Kosten technisch möglich ist.

14. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß erfüllt werden.

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SEKTORALER ANHANG ÜBER ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

1. Die Vertragsparteien legen einvernehmlich fest, dass dieser Sektorale Anhang für alle Arzneimittel gilt, die in Australien und in der Europäischen Union industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen. Für die unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an. Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. „Arzneimittel“ sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Union und Australiens fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel. „GMP“ ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs umfasst sie auch das System, nach dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder vom Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung durch eine sachkundige Person in der Europäischen Union).

2. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften der einen Vertragspartei („regulierende Vertragspartei“), nicht aber unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller bei der Behörde, die von der in Abschnitt III unter Nummer 12 aufgeführten zuständigen Kontaktstelle der regulierenden Vertragspartei benannt wurde, für die Zwecke dieses Abkommens eine Kontrolle durch den örtlich zuständigen Kontrolldienst beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind, sowie für einvernehmlich festgelegte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b enthalten.

Zertifizierung der Hersteller

3. Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller: — eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt, — regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und — den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I genügt, die von beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Kann auf unterschiedliche GMP-Anforderungen Bezug genommen werden (gemäß Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b), so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt. Die Bescheinigungen weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) aus. Über das Muster der Bescheinigung befindet die Gemischte Sektorgruppe. Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30 Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden muss, kann diese Frist auf 60 Kalendertage verlängert werden.

Zertifizierung der Chargen

4. Jeder ausgeführten Charge ist eine Bescheinigung beigefügt, die der Hersteller nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind (Selbstzertifizierung). Mit dieser Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Auf Antrag der zuständigen Behörde wird sie vorgelegt. Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird damit erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung befugten Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Union um die in einschlägigen Rechtsvorschriften der Europäischen Union genannte „sachkundige Person“ handelt; für die Qualitätskontrolle bei der Herstellung in Australien sind die in den einschlägigen australischen Rechtsvorschriften genannten Personen zuständig.

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

Vorbehaltlich des Abschnitts III werden die allgemeinen GMP-Kontrollen anhand der GMP-Anforderungen der ausführenden Vertragspartei durchgeführt. Die für diesen Sektoralen Anhang geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften sind in der Anlage aufgeführt.

Es gelten jedoch die Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer Herstellungsmethode und Spezifikationen, die in der von der einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts festgelegt sind.

ABSCHNITT II

AMTLICHE KONTROLLDIENSTE

Die Listen der amtlichen Kontrolldienste für diesen Sektoralen Anhang wurden von den Vertragsparteien einvernehmlich erstellt und werden von ihnen laufend aktualisiert. Ersucht eine Vertragspartei die andere Vertragspartei um ein Exemplar der aktuellen Listen ihrer amtlichen Kontrolldienste, so übermittelt die ersuchte Vertragspartei der ersuchenden Vertragspartei innerhalb von 30 Kalendertagen nach Eingang des Ersuchens ein Exemplar dieser Listen.

ABSCHNITT III

DURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN

1. Übermittlung der Kontrollberichte

Wenn bestimmte Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen Kontrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die Herstellungsanlage oder über die kontrollierte Anlage. Es kann ein „vollständiger Kontrollbericht“ oder ein „ausführlicher Bericht“ (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie übermittelnden Vertragspartei gefordert wird.

Liegt die Kontrolle des Herstellungsverfahrens für das betreffende Arzneimittel längere Zeit zurück, d. h. mehr als zwei Jahre, oder wird ein besonderer Kontrollbedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalendertagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Kalendertage verlängert wird, wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird.

2. Kontrollberichte

Ein „vollständiger“ Kontrollbericht umfasst die (vom Hersteller oder vom Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen Bericht des Kontrolldienstes. Ein „ausführlicher Bericht“ beantwortet die von der anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen zu einem Unternehmen.

3. Bezugs-GMP

a) Die Hersteller werden anhand der geltenden GMP der ausführenden Vertragspartei (siehe Abschnitt I) kontrolliert.

b) Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert der örtlich zuständige Kontrolldienst, der zur Durchführung der Kontrolle des betreffenden Herstellungsverfahrens bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge anhand seiner eigenen GMP oder — in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen — anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Letzteres gilt auch in dem Fall, in dem die lokale GMP in Bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird. Die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen für spezifische Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für Untersuchungszwecke, Ausgangs-materialien) wird nach einem von der Gemischten Sektorgruppe festgelegten Verfahren bestimmt.

4. Art der Kontrollen

a) Die Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet.

b) „Produkt- oder verfahrensorientierte“ Kontrollen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Genehmigung) dem Kontrolldienst auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.

5. Kontroll-/Bearbeitungsgebühren

Die Regelung für die Kontroll-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Für unter diesen Sektoralen Anhang fallende Produkte werden den im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern keine Kontroll-/Bearbeitungsgebühren in Rechnung gestellt.

6. Schutzklausel für die Kontrollen

Die Vertragsparteien erkennen einvernehmlich an, dass sich jede Vertragspartei das Recht vorbehält, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden. Für solche Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden.

7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der Qualitätsanforderungen

Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle für die laufende gegenseitige Anerkennung der Kontrollen erforderlichen sachdienlichen Informationen aus. Zum Zwecke des Nachweises der Befähigung im Fall von erheblichen Änderungen des Regelungssystems einer Vertragspartei kann die andere Vertragspartei zusätzlich gezielte Informationen zu einem amtlichen Kontrolldienst anfordern. Gezielte Informationen können unter anderem Bereiche wie Ausbildung, Kontrollverfahren, allgemeiner Austausch von Informationen und Unterlagen sowie Transparenz der Audits amtlicher Kontrolldienste durch Agenturen betreffen, die für die Durchführung dieses Sektoralen Anhangs relevant sind. Die entsprechenden Ersuchen sollten im Rahmen der Gemischten Sektorgruppe als Teil eines Programms zur fortlaufenden Angleichung gestellt und bearbeitet werden.

Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Australien und in der Europäischen Union einander über alle neuen technischen Leitlinien oder Änderungen der Kontrollverfahren. Vor der Annahme neuer Leitlinien oder Änderungen konsultieren die Vertragsparteien einander.

8. Amtliche Freigabe der Chargen

Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der Chargen dient der zusätzlichen Kontrolle der Sicherheit und der Wirksamkeit von immunologischen Arzneimitteln (Impfstoffen) und Blutderivaten und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden Vertragspartei die Bescheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die betreffende Charge von den Kontrollbehörden der ausführenden Vertragspartei geprüft wurde.

Für die Europäische Union werden die amtlichen Chargenfreigabeverfahren für Humanarzneimittel von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) veröffentlicht. Für Australien ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“ festgelegt.

9. Ausbildung der Kontrolleure

Gemäß den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.

10. Gemeinsame Kontrollen

Gemäß den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden. Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den von der Gemischten Sektorgruppe genehmigten Verfahren vereinbart.

11. Warnsystem

Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmung und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird einvernehmlich ein detailliertes Warnverfahren vereinbart.

Jede Vertragspartei stellt sicher, dass jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei mit der gebotenen Dringlichkeit mitgeteilt wird.

12. Kontaktstellen

Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen:







AUSTRALIEN: Humanarzneimittel: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AUSTRALIATel. +61 62328622Fax +61 62328426 Tierarzneimittel: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AUSTRALIATel. +61 62104803Fax +61 62104741 EUROPÄISCHE UNION: The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUNITED KINGDOMTel. +44 1714188400Fax +44 1714188416

13. Gemischte Sektorgruppe

Im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe aus Vertretern der Vertragsparteien eingesetzt. Diese ist für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Sektoralen Anhangs verantwortlich. Sie erstattet dem Gemischten Ausschuss nach dessen Vorgaben Bericht.

Die Gemischte Sektorgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung. Ihre Beschlüsse und Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Sie kann beschließen, ihre Aufgaben an Untergruppen zu delegieren.

14. Meinungsverschiedenheiten

Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem über die Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und über die Schlussfolgerungen der Kontrollberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden der Gemischten Sektorgruppe unterbreitet.

ABSCHNITT IV

ÄNDERUNGEN DER LISTE DER AMTLICHEN KONTROLLDIENSTE

Die Vertragsparteien erkennen einvernehmlich an, dass dieser Sektorale Anhang für Änderungen offen sein muss, insbesondere für die Aufnahme neuer amtlicher Kontrolldienste oder für Änderungen hinsichtlich bestehender zuständiger Behörden und ihrer Aufgaben. Sind bei amtlichen Kontrolldiensten wesentliche Änderungen eingetreten, so prüft die Gemischte Sektorgruppe, ob zusätzliche — und gegebenenfalls welche — Informationen erforderlich sind, um Programme zu überprüfen und um die gegenseitige Anerkennung von Kontrollen gemäß Abschnitt III Nummer 7 einzuführen oder aufrechtzuerhalten.

Nach Maßgabe dieses Abkommens werden die australischen Hersteller von Tierarzneimitteln im Namen der Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) von der Therapeutic Goods Administration (TGA) auf der Grundlage des aktuellen australischen GMP-Kodex und des GMP-Leitfadens der Europäischen Union für Tierarzneimittel kontrolliert. Die Europäische Union erkennt die Schlussfolgerungen der von der TGA durchgeführten Kontrollen und die Zertifizierungen der Konformität der Chargen durch die australischen Hersteller an. Sollte die APVMA beginnen, selbst Kontrollen durchzuführen, so werden die Kontrollberichte von Amts wegen auch an die einführende Vertragspartei übermittelt, bis eine zufriedenstellende Überprüfung des GMP-Kontrollsystems der APVMA stattgefunden hat.

Anlage

LISTE DER GELTENDEN RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

Europäische Union:

Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel, in geänderter Fassung;

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, in geänderter Fassung;

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, in geänderter Fassung;

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, in geänderter Fassung;

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, in geänderter Fassung;

Leitfaden für die gute Vertriebspraxis (94/C 63/03);

Band 4 — Leitfaden für die gute Herstellungspraxis für Human- und Tierarzneimitteln

Australien:

Humanarzneimittel:

Therapeutic Goods Act 1989 und Durchführungsbestimmungen (Regulations, Orders and Determinations), insbesondere zur Festlegung der Normen für die Kennzeichnung, der Herstellungsgrundsätze und des Australischen Kodex für die gute Herstellungspraxis

Tierarzneimittel:

Rechtsvorschriften — Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007· — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Rechtsvorschriften — Neusüdwales: — Stock Foods Act, 1940 — Stock Medicines Act, 1989 — Public Health Act, 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 — Pesticides Act, 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).

Rechtsvorschriften — Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).

Rechtsvorschriften — Queensland: — Agricultural Standards Act, 1994 — Stock Act, 1915 — Health Act, 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).

Rechtsvorschriften — Südaustralien: — Stock Medicines Act, 1939-1978 — Stock Foods Act, 1941 — Dangerous Substances Act, 1986 — Controlled Substances Act, 1984 — Stock Diseases Act, 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).

Rechtsvorschriften — Westaustralien: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 — Poisons Act, 1964-1981 — Health Act, 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 — Health (Pesticides) Regulations, 1956 einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).

Rechtsvorschriften — Tasmanien: — Veterinary Medicines Act, 1987 — Poisons Act, 1971 — Public Health Act, 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 — Pesticides Act, 1968 einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).

Rechtsvorschriften — Nordterritorium: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 — Stock Diseases Act, 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).

Rechtsvorschriften — Australisches Hauptstadtterritorium: — Environment Protection Act, 1997 einschließlich aller im Rahmen der genannten Rechtsvorschriften erlassenen Durchführungsbestimmungen (regulations, orders or instruments).

SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Die Vertragsparteien legen einvernehmlich fest, dass dieser Sektorale Anhang für folgende Produkte gilt:







Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Union Produkte für die Ausfuhr nach Australien 1. Alle Medizinprodukte, die a) in Australien hergestellt werden und b) den Konformitätsbewertungsverfahren Dritter unterliegen, sowohl für das Produkt als auch für die Qualitätssicherung, und c) in der in der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Medizinprodukte in der geänderten Fassung aufgeführt sind und d) in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der geänderten Fassung aufgeführt sind. 1. Alle Medizinprodukte, die a) in der Europäischen Union hergestellt werden und b) Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Australian Therapeutic Goods Act 1989 und den Therapeutic Goods Regulations in der geänderten Fassung unterliegen, sowohl für das Produkt als auch für die Qualitätssicherung. 2. Für die Zwecke von Absatz 1 gilt: a) In der Anlage aufgeführte Medizinprodukte sind ausgenommen, und b) soweit nicht anders bestimmt oder von den Vertragsparteien einvernehmlich vereinbart, umfasst die „Herstellung“ eines Medizinprodukts Folgendes nicht: i) Wiederherstellungs- oder Erneuerungsverfahren wie Reparatur, Instandsetzung, Überholung oder Neugestaltung oder ii) Verfahren wie Pressung, Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Vorbereitung für den Verkauf, die einzeln oder in Kombination miteinander durchgeführt werden, oder iii) nur Prüfungen zur Qualitätskontrolle oder iv) nur Sterilisation. 2. Für die Zwecke von Absatz 1 gilt: a) In der Anlage aufgeführte Medizinprodukte sind ausgenommen, und b) soweit nicht anders bestimmt oder von den Vertragsparteien einvernehmlich vereinbart, umfasst die „Herstellung“ eines Medizinprodukts Folgendes nicht: i) Wiederherstellungs- oder Erneuerungsverfahren wie Reparatur, Instandsetzung, Überholung oder Neugestaltung oder ii) Verfahren wie Pressung, Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Vorbereitung für den Verkauf, die einzeln oder in Kombination miteinander durchgeführt werden, oder iii) nur Prüfungen zur Qualitätskontrolle oder iv) nur Sterilisation.

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN







Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Union, aufgrund deren die von Australien benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens, aufgrund deren die von der Europäischen Union benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten — Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Medizinprodukte, in der geänderten Fassung — Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, in der geänderten Fassung — und alle auf der Grundlage dieser Richtlinien erlassenen Rechtsvorschriften — Therapeutic Goods Act 1989, in der geänderten Fassung — Therapeutic Goods Regulations 1990, in der geänderten Fassung — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, in der geänderten Fassung — und alle nachgeordneten Rechtsvorschriften, auf die in den vorgenannten Rechtsvorschriften verwiesen wird, in der geänderten Fassung (1) (1) Allgemeiner Verweis auf nachgeordnete Rechtsvorschriften Australiens, auf die im Therapeutic Goods Act und in den Therapeutic Goods Regulations verwiesen wird, und auf mögliche künftige Änderungen der Rechtsvorschriften.

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN







Von Australien benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte anhand der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Union Von der Europäischen Union benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte anhand der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens Die Listen der benannten Konformitätsbewertungsstellen wurden von den Vertragsparteien einvernehmlich erstellt und werden von ihnen auf dem neuesten Stand gehalten. Die Listen der benannten Konformitätsbewertungsstellen wurden von den Vertragsparteien einvernehmlich erstellt und werden von ihnen auf dem neuesten Stand gehalten.

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN FÜR DIE ZWECKE DIESES ABKOMMENS







Für die von Australien benannten Konformitätsbewertungsstellen Für die von der Europäischen Union benannten Konformitätsbewertungsstellen — Department of Health and Ageing für die Therapeutic Goods Administration — Belgien — Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarien — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Tschechische Republik — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Dänemark — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Deutschland — ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estland — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irland — Department of Health Irish Medicines Board — Griechenland — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanien — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Frankreich — Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italien — Ministero della Salute — Dipartimento dell‘ Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Zypern — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Lettland — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Litauen — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburg — Ministère de la santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungarn — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Niederlande — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Österreich — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Poland — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumänien — Ministerul Sănătății — Departament Dispozitive Medicale — Slowenien — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slowakei — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finnland — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Schweden — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Vereinigtes Königreich — Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN







Von Australien einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte anhand der Anforderungen der Europäischen Union Von der Europäischen Union einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte anhand der Anforderungen Australiens Die Therapeutic Goods Administration des Department of Health and Ageing entspricht den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, in geänderter Fassung, insoweit als dieser die Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung betrifft, und wird für bestimmte Kategorien oder Klassen von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren benannt. Für unter Abschnitt V fallende Produkte erfolgt die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung im Sinne von Abschnitt V Nummer 1.2 (1). Die Konformitätsbewertungsstellen entsprechen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, in geänderter Fassung, insoweit als dieser die Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung betrifft, und werden für bestimmte Kategorien oder Klassen von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren benannt. Für unter Abschnitt V fallende Produkte erfolgt die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung im Sinne von Abschnitt V Nummer 1.2 (2). (1) Nach erfolgreichem Abschluss der vertrauensbildenden Maßnahmen im Falle von Medizinprodukten des Abschnitts V wird davon ausgegangen, dass die Kompetenz gewährleistet ist. (2) Nach erfolgreichem Abschluss der vertrauensbildenden Maßnahmen im Falle von Medizinprodukten des Abschnitts V wird davon ausgegangen, dass die Kompetenz gewährleistet ist.

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Vertrauensbildung bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten

1.1. Zwecks Stärkung des Vertrauens in die Benennungssysteme der Vertragsparteien ist für folgende Medizinprodukte ein Vertrauensbildungsprozess vorgesehen: — aktive implantierbare Geräte nach der Definition in den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften, — Medizinprodukte, die nach den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften der Klasse III zugeordnet werden, — Medizinprodukte, bei denen es sich um implantierbare Intraokularlinsen handelt, — Medizinprodukte, bei denen es sich um intraokulare viskoelastische Flüssigkeiten handelt, und — Medizinprodukte, die zur mechanischen Empfängnisverhütung (Barriere) oder zur Verhinderung der sexuellen Übertragung von Krankheiten bestimmt ist.

1.2. Die Vertragsparteien erstellen unter Beteiligung der Therapeutic Goods Administration und der zuständigen Behörden der Europäischen Union ein ausführliches Programm zu diesem Zweck.

1.3. Der Zeitraum für die vertrauensbildenden Maßnahmen wird zwei Jahre nach dem Datum, zu dem dieser Sektorale Anhang in der geänderten Fassung wirksam wird, überprüft.

1.4. Zusätzliche besondere Anforderungen für Fortschritte im Regelungsbereich: 1.4.1. Nach Artikel 2, Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 9 Absatz 1 dieses Abkommens können die Vertragsparteien zusätzliche besondere Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen zum Nachweis ihrer Fachkenntnis im Bereich der sich weiterentwickelnden Regelungssysteme festlegen. 1.4.2. Diese besonderen Anforderungen können Ausbildungsmaßnahmen, „Observed Audits“ der Konformitätsbewertungsstellen, Besuche und den Austausch von Informationen und Unterlagen, einschließlich Auditberichte, umfassen. 1.4.3. Diese Anforderungen können gleichermaßen für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle im Einklang mit diesem Abkommen gelten.

2. Registrierungs-, Auflistungs- und Aufnahmeverfahren für das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1. Die Vertragsparteien erkennen an, dass die im Rahmen des Therapeutic Goods Act 1989 vorgesehenen australischen Verfahren zur Registrierung, Auflistung oder Aufnahme der Produkte zum Zwecke der Marktüberwachung und die entsprechenden Verfahren der Europäischen Union von diesem Abkommen unberührt bleiben.

2.2. Im Rahmen dieses Abkommens trägt die australische Regelungsbehörde ein Produkt der Europäischen Union unverzüglich in das ARTG ein, ohne dass eine weitere Bewertung des Produkts vorgenommen wird. Voraussetzung hierfür sind der Erhalt eines Antrags für das betreffende Produkt sowie der vorgeschriebenen Gebühr und die Vorlage der Bescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle über die Erfüllung der Anforderungen Australiens.

2.3. Die Gebühren, die die Vertragsparteien für die Registrierung erheben, dürfen nur die Kosten berücksichtigen, die ihnen für die Registrierung der Medizinprodukte, die Durchsetzung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in diesem Sektor entstehen.

3. Informationsaustausch

Die Vertragsparteien kommen überein, einander über Folgendes zu unterrichten:

— Rücknahme, Aussetzung, Einschränkung oder Aufhebung von Bescheinigungen,

— unerwünschte Vorkommnisse im Rahmen des Überwachungsverfahrens der GHTF für Medizinprodukte,

— Fragen im Zusammenhang mit der Produktsicherheit und

— alle Rechtsvorschriften oder Änderungen bestehender Rechtsvorschriften, die auf der Grundlage der in Abschnitt I aufgeführten Rechtstexte erlassen wurden.

Die Vertragsparteien richten für jeden dieser Zwecke Kontaktstellen ein.

Die Vertragsparteien berücksichtigen die Auswirkungen der Einrichtung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed).

Darüber hinaus informiert die Therapeutic Goods Administration über alle ausgestellten Bescheinigungen.

4. Neue Rechtsvorschriften

Die Vertragsparteien nehmen gemeinsam zur Kenntnis, dass Australien neue Rechtsvorschriften über In-Vitro-Diagnostika (IVD) zu erlassen plant und dass jede neue Regelung mit den Grundsätzen dieses Abkommens in Einklang stehen muss.

Die Vertragsparteien erklären einvernehmlich, dass sie beabsichtigen, den Anwendungsbereich dieses Abkommens auf In-Vitro-Diagnostika auszudehnen, sobald die australischen Rechtsvorschriften über IVD erlassen sind.

5. Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit

Die Umsetzung dieses Sektoralen Anhangs hindert die Vertragsparteien nicht daran, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit erforderlichen Maßnahmen entsprechend den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften zu ergreifen. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei ordnungsgemäß über derartige Maßnahmen.

6. Gemischte Sektorgruppe

Im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe aus Vertretern der Vertragsparteien eingesetzt. Diese ist für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Sektoralen Anhangs verantwortlich. Sie erstattet dem Gemischten Ausschuss nach dessen Vorgaben Bericht.

Die Gemischte Sektorgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung. Ihre Beschlüsse und Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Sie kann beschließen, ihre Aufgaben an Untergruppen zu delegieren.

7. Meinungsverschiedenheiten

Beide Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden der Gemischten Sektorgruppe unterbreitet.

Anlage

Die Bestimmungen dieses Sektoralen Anhangs gelten nicht für folgende Medizinprodukte:

— Medizinprodukte, die abgetötete Zellen, Gewebe oder Gewebederivate tierischen Ursprungs enthalten oder aus solchen hergestellt werden und bei denen durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren oder anderen übertragbaren Erregern zu sorgen ist;

— Medizinprodukte, die Gewebe, Zellen oder Stoffe mikrobiellen, bakteriellen oder rekombinanten Ursprungs enthalten und die zur Verwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind;

— Medizinprodukte, die Gewebe oder Gewebederivate menschlichen Ursprungs enthalten;

— Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, die in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können;

— Medizinprodukte, die als integralen Bestandteil einen Stoff enthalten oder enthalten sollen, der — gesondert verwendet — als ein Arzneimittel betrachtet werden könnte, das in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den Patienten entfalten soll, und

— Medizinprodukte, die vom Hersteller speziell für den Einsatz zur chemischen Desinfektion anderer Medizinprodukte bestimmt ist, ausgenommen Sterilisatoren, die mit trockener Hitze, feuchter Hitze oder Ethylenoxid arbeiten.

Beide Vertragsparteien können im gegenseitigen Einvernehmen beschließen, die Anwendung dieses Sektoralen Anhangs auf die vorgenannten Medizinprodukte auszudehnen.

▼B

SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für folgende Produkte:







Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Gemeinschaft Produkte für die Ausfuhr nach Australien Alle Produkte, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 98/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Februar 1998 über Telekommunikationsendeinrichtungen und Satellitenfunkanlagen einschließlich der gegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität fallen. Diese Richtlinie des Rates betrifft allgemein: a) Endgeräte für den Anschluß an die öffentlichen Telekommunikationsnetze. Diese Endgeräte können direkt oder indirekt an den Netzabschluß des öffentlichen Telekommunikationsnetzes angeschlossen sein; b) Satellitenfunkanlagen, die entweder nur für die Übermittlung oder für die Übermittlung und den Empfang oder nur für den Empfang von Funksignalen mit Hilfe von Satelliten oder anderen raumgestützten Systemen geeignet sind. Speziell als Teil öffentlicher Telekommunikationsnetze gebaute Satellitenfunkanlagen sind ausgenommen. Die Liste der Produktgattungen kann erweitert werden, um weitere gemeinsame Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft in diesen Sektor aufzunehmen, sobald diese erlassen werden. Alle Produkte, die im Telecommunications Act 1997 als Verbrauchergeräte definiert sind. Im allgemeinen sind hierunter Geräte zu verstehen, deren Parameter in den in diesem Gesetz genannten Technical Standards der Australien Communications Authority bestimmt sind. Die entsprechenden Anforderungen sind enthalten in der „Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2“ von 1997.

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN







Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Australien benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens, aufgrund deren die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten — Richtlinie 98/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Februar 1998 über Telekommunikationsendeinrichtungen und Satellitenfunkanlagen einschließlich der gegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität — Entscheidung 95/290/EG der Kommission vom 17. Juni 1995 über die gemeinsame technische Vorschrift über Anforderungen an Empfangsgeräte für das europäische terrestrische und öffentliche Funkrufsystem ERMES (European Radio) — Entscheidung 95/525/EG der Kommission vom 28. November 1995 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anschaltebedingungen für Endeinrichtungen für die europäische schnurlose Digitalkommunikation (DECT), PAP-Anwendungen (Public Access Profile) — Entscheidung 96/629/EG der Kommission vom 23. Oktober 1996 über eine gemeinsame technische Vorschrift für Telefonieanwendungen für das öffentliche, europaweite, zellulare, terrestrische Digital-Mobilfunknetz, Phase II — Entscheidung 96/630/EG der Kommission vom 23. Oktober 1996 über eine gemeinsame technische Vorschrift betreffend allgemeine Anschaltebedingungen für das öffentliche, europaweite, zellulare, terrestrische Digital-Mobilfunknetz, Phase II — Entscheidung 97/346/EG der Kommission vom 20. Mai 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift für den Basisanschluß an das europaweite diensteintegrierende digitale Netz (ISDN) — Entscheidung 97/347/EG der Kommission vom 20. Mai 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift für den Multiplexanschluß an das europaweite diensteintegrierende digitale Netz (ISDN) — Entscheidung 97/486/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Allgemeine Anschaltebedingungen für Endeinrichtungen mit Schnittstellen zu ONP-2-Draht-Mietleitungen — Entscheidung 97/487/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Allgemeine Anschaltebedingungen für Endeinrichtungen mit Schnittstellen zu ONP-4-Draht-Mietleitungen — Entscheidung 97/520/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Anschaltebedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Abschluß an digitale, unstrukturierte 2 048 -kbit/s-ONP-Mietleitungen (Änderung 1) — Entscheidung 97/521/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Anschaltebedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Abschluß an digitale, strukturierte 2 048 -kbit/s-OPN-Mietleitungen — Entscheidung 97/522/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Anschaltebedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Abschluß an digitale, uneingeschränkte 64-kbit/s-ONP-Mietleitungen (Änderung 1) — Entscheidung 97/523/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Allgemeine Anschaltebedingungen für DECT (Digital Enhanced Cordless Telecommunications) (2. Ausgabe) — Entscheidung 97/524/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Anforderungen an DECT-Telefonie-Anwendungen (2. Ausgabe). — Entscheidung 97/525/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame Technische Vorschrift — Anschaltebedingungen für DECT-Endeinrichtungen — GAP-Anwendungen — Entscheidung vom 526/EG der Kommission vom 9. Juni 1997 über eine gmeinsame technische Vorschrift — Allgemeine Anschaltebedingungen für den europaweiten, öffentlichen zellularen, terrestrischen Digital-Mobilfunk (2. Ausgabe) — Entscheidung 97/527/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Anforderungen an Telefonie-Anwendungen des europaweiten, öffentlichen zellularen, terrestrischen Digital-Mobilfunks (2. Ausgabe) — Entscheidung 97/528/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Allgemeine Anschaltebedingungen für Mobilstationen, die für öffentliche digitale, zellulare Telekommunikationsnetze der Phase II im DCS-1800-Band bestimmt sind — Entscheidung 97/529/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Anforderungen an Telefonie-Anwendungen von Mobilstationen für öffentliche digitale, zellulare Telekommunikationsnetze der Phase II, die im DCS-1800-Band betrieben werden — Entscheidung 97/544/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift für Endeinrichtungen zum Anschluß an leitungsvermittelnde Datennetze und ONP-Mietleitungen mit Schnittstelle gemäß CCITT-Empfehlung X.21 — Entscheidung 97/545/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift für allgemeine Anschaltebedingungen für Datenendeinrichtungen (DEE) zum Anschluß an öffentliche, paketvermittelnde Datennetze (PSPDN) mit Schnittstellen gemäß CCITT-Empfehlung X.25 — Entscheidung 97/639/EG der Kommission vom 19. September 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift mit Anschaltebedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Anschluß an digitale, strukturierte und unstrukturierte 34-Mib/s-ONP-Mietleitungen — Entscheidung 97/751/EG der Kommission vom 31. Oktober 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift mit Anschaltebedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Anschluß an digitale, unstrukturierte und strukturierte 140-Mbit/s-ONP-Mietleitungen. — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1997

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN







Von Australien benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzfügen) Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen)

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN







Für die von Australien benannten Konformitätsbewertungsstellen Für die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen Unter der Aufsicht der australischen Regierung: a) für die Zertifizierungsstellen: — the Joint Accreditation System of Australia an New Zealand (JAS-ANZ) b) für Prüflaboratorien und Kontrollstellen: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgien — Institut belge des services postaux et des telecommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dänemark — Telestyrelsen — Deutschland — Bundesministerium für Wirtschaft — Griechenland — Υπουϱγείο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanien — Ministerio de Fomento — Frankreich — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction des postes et télécommunication — Service des télécommunications — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland — Department of Transport, Energy and Communications — Italien — Ispettorato Generale TLC — Luxemburg — Administration des postes et Télécommunications — Niederlande — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Österreich — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Comunicações de Portugal — Finnland — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Schweden — Unter der Zuständigkeit der schwedischen Regierung: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Vereinigtes Königreich — Department of Trade an Industry

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN







Von Australien einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Australiens Die in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen müssen den Anforderungen der in Abschnit I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs des Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder — von der JAS-ANZ akkreditiert wurden oder — ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mit den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens nachweisen können. Die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen müssen den Grundsätzen und Verfahren nach dem Anhang des Abkommens entsprechen. a) Prüflaboratorien: Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den im Anhang des Abkommens genannten Verfahren: — die Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle, die das europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (EA) der Normung und Prüfung unterzeichnet hat, oder — die Erbringung des Nachweises für die Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems. b) Qualitätssicherungs-Zertifizierungsbehörden, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten und entweder — von der JAS-ANZ akkreditiert wurden oder — ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mit den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens nachweisen können. c) Prüflaboratorien, die nach den Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-Leitfadens 25 arbeiten und entweder — von der NATA akkreditiert wurden oder — ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mit den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens nachweisen können. b) Zertifizierungsstellen: Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den im Anhang des Abkommens genannten Verfahren: — die Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle, die das europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (EA) der Zertifizierung unterzeichnet hat; — die Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oder — die Erbringung des Nachweises für die Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems.

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Gemäß Teil 21 des Telecommunications Act 1997 muß die „Australian Communications Authority“ (ACA) einem Hersteller oder Importeur die Genehmigung erteilen, an Verbrauchergeräten eine Etikettierung anzubringen, bevor diese Geräte in Australien in Verkehr gebracht werden. Im Rahmen dieses Abkommens wird die ACA sich nach besten Kräften bemühen, entsprechend den Verfahren der „Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2“ von 1997 eine Genehmigung innerhalb von fünf (5), spätestens jedoch von zehn (10) Arbeitstagen zu erteilen.

2. Die beiden Vertragsparteien sind sich einig, daß die einschlägigen Richtlinien des Rates und die australischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften die gegenseitige Anerkennung einzelner Bestandteile des Konformitätsbewertungsverfahrens zulassen. Dementsprechend erkennt jede Vertragspartei die Prüfberichte der von der anderen Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstellen als ihren jeweiligen Anforderungen entsprechend an.

3. Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die nach Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind.

4. Die einschlägigen Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Telekommunikationsendgeräte, die unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit fallen.







ACA Technische Normen TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

SEKTORALER ANHANG ÜBER NIEDERSPANNUNGSGERÄTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für folgende Arten von Niederspannungsgeräten:

— Produkte, die unter der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen fallen;

— elektrotechnische Produkte, die unter die australische State and Territory-Gesetzgebung über die Sicherheit von Niederspannungsgeräten fallen.

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN







Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Australien benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens, aufgrund deren die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen, in der geänderten Fassung Neusüdwales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Westaustralien — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Südaustralien — Electrical Products Act 1988 Tasmanien — Hydro Electric Commission Act 1944 Australisches Hauptstadtterritorium — Electricity Act 1971 Nordterritorium — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN







Von Australien benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen) Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen)

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN







Für die von Australien benannten Konformitätsbewertungsstellen Für die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen Unter der Aufsicht der australischen Regierung: a) für Zertifizierungsstellen — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) für Prüflaboratorien und Kontrollstellen: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgien — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Dänemark — Boligministeriet — Deutschland — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Griechenland — Υπονϱγείο Ανάπτνξηϛ — Ministry of Development — Spanien — Ministerio de Industria y Energía — Frankreich — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland — Department of Enterprise and Employment — Italien — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des transports — Niederlande — Staat der Nederlanden — Österreich — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Unter der Zuständigkeit der portugiesischen Regierung: — Instituto Português da Qualidade — Finnland — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Schweden — Unter der Zuständigkeit der schwedischen Regierung: — Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Vereinigtes Königreich — Department of Trade and Industry

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN







Von Australien einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Australiens Die in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen müssen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs des Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) Kontrollstellen, die nach den Anforderungen den EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und entweder — von der NATA akkreditiert wurden oder — den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können. b) Prüflaboratorien, die nach den Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-Leitfadens 25 arbeiten und entweder — von der NATA akkreditiert wurden oder — den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können. Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den im Anhang des Abkommens genannten Verfahren: a) Prüflaboratorien, die — von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (EA) der Normung und Prüfung unterzeichnet haben; — im Rahmen des IECEE CB-Systems anerkannt sind oder — den Nachweis für ihre Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems erbringen können. b) Zertifizierungsstellen, die — von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (EA) der Zertifizierung unterzeichnet haben; — Mitglieder des IECEE CB-Systems sind; — von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oder — den Nachweis für ihre Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems erbringen können.

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

1. Gemäß den in Abschnitt I dieses Anhangs genannten australischen Rechtsvorschriften müssen bestimmte Arten von elektrotechnischen Geräten (Declared Article List) registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Im Rahmen dieses Abkommens registrieren die australischen (State and Territory) Regelungsbehörden ein Produkt aus der Europäischen Gemeinschaft innerhalb von fünf (5) Arbeitstagen nach Erhalt eines Antrags und der festgesetzten Gebühr, ohne daß eine weitere Bewertung des Produkts vorgenommen wird. Die festgesetzten Gebühren stehen im Zusammenhang mit den Kosten, die der australischen Regelungsbehörde für die Registrierung der elektrischen Geräte, die Durchsetzung und die Überwachung nach der Inverkehrbringung entstehen.

2. Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß in Australien im August 1996 eine Regulatory Compliance Mark (RCM) (Konformitätskennzeichnung) eingeführt werden soll. Die Einführung der RCM und die damit verbundenen Änderungen der Anforderungen der australischen Vorschriften können zur gegebenen Zeit zur Aufhebung der in Absatz 1 beschriebenen Regelung führen. Die Bedingungen für die Verwendung der RCM-Kennzeichnen müssen mit den im Abkommen über gegenseitige Anerkennung und insbesondere in Artikel 2 des Abkommens festgelegten Grundsätzen im Einklang stehen.

3. Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die nach Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind.

4. Wird in der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen Einspruch erhoben, so werden die von den benannten Konformitätsbewertungsbehörden in Australien erstellten Prüfberichte von den Behörden der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Weise anerkannt wie die Berichte der notifizierten Stellen der Europäischen Gemeinschaft. Dies bedeutet, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Australien gemäß Artikel 11 jener Richtlinie des Rates als „Stellen anerkannt werden, die gemäß Artikel 8 Bericht erstatten“ können.

SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND AUSTRALIEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN

ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH

Dieser Sektorale Anhang gilt für die

— elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten im Sinne der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit, ausgenommen Funkgeräte, die nicht an das öffentliche Telekommunikationswählnetz angeschlossen sind, und die

— elektromagnetische Verträglichkeit der unter den australischen Radiocommunications Act 1992 fallenden Geräte.

ABSCHNITT I

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN







Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Australien benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens, aufgrund deren die von in der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit, in ihrer geänderten Fassung — Radiocommunications Act 1992

ABSCHNITT II

BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN







Von Australien benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen) Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: ►M2 — Finnland — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS P.O. BOX 677 (Koneenkatu 12), 05801 HYVINKÄÄ, Finnland Tel.: (358-20) 475 2600 Fax: (358-20) 475 2719 ◄

ABSCHNITT III

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN







Für die von Australien benannten Konformitätsbewertungsstellen Für die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen Unter der Aufsicht der australischen Regierung: a) für Zertifizierungsstellen: — das Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) für Prüflaboratorien und Kontrollstellen: — die National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgien — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie von Economische Zaken — Dänemark — für Telekommunikationseinrichtungen: — Telestyrelsen — für andere Ausrüstung: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Deutschland — Bundesministerium für Wirtschaft — Griechenland — Υπουϱγείο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanien — für Telekommunikationseinrichtungen: — Ministerio de Fomento — für andere Ausrüstung: — Ministerio de Industria y Energía — Frankreich — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland — Department of Transport, Energy and Communications — Italien — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg — Ministère des Transports — Niederlande — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Österreich — für Telekommunikationseinrichtungen: — Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr — für andere Ausrüstung: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Unter der Zuständigkeit der portugiesischen Regierung: — Instituto das Comunicações de Portugal — Finnland — für Telekommunikationseinrichtungen: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — für andere Ausrüstung: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Schweden — Unter der Zuständigkeit der schwedischen Regierung: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Vereinigtes Königreich — Department of Trade and Industry

ABSCHNITT IV

VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN







Von Australien einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Bennennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Australien Die in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen müssen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs des Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) für die Zwecke des Artikels 10 Absatz 5 der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit: Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der EN 45004 oder des ISOLeitfadens 39 arbeiten und entweder — von der NATA akkreditiert wurden oder — den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können; b) für die zuständigen Stellen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit: Prüflaboratorien, die nach den Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-Leitfadens 25 arbeiten und entweder — von der NATA akkreditiert wurden oder — den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können. Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den im Anhang des Abkommens genannten Verfahren: a) Prüflaboratorien: die nach den Anforderungen des ISO-Leitfadens 25 oder der EN 45001 arbeiten und entweder — von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (EA) der Normung und Prüfung unterzeichnet haben, oder — den Nachweis für ihre Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems erbringen können. b) Kontrollstellen: die nach den Anforderungen des ISO-Leitfadens 39 oder den EN 45004 arbeiten und entweder — von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die ein europäisches multilaterales Übereinkommen unterzeichnet haben, oder — den Nachweis für ihre Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems erbringen können.

ABSCHNITT V

ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN

Die Europäische Gemeinschaft und Australien kommen wie folgt überein:

1. Die von