1985L0432 — DE — 31.07.2001 — 001.001 — 1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 16. September 1985
zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über bestimmte pharmazeutische
Tätigkeiten
(85/432/EWG)
(ABl. L 253 vom 24.9.1985, S. 34)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 2001/19/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
14. Mai 2001 L 206 1 31.7.2001
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RICHTLINIE DES RATES
vom 16. September 1985
zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten
(85/432/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschafts-
gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 49 und 57,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:Inhaber eines pharmazeutischen Diploms, Prüfungszeugnisses oder
sonstigen Befähigungsnachweises sind aufgrund dieses TatbestandsArzneimittelspezialisten und müssen grundsätzlich in allen Mitglied-staaten Zugang zu einem Mindesttätigkeitsfeld auf diesem Gebiet haben.Mit derDefinition dieses Mindestfeldes bewir kt diese Richtlinie weder
eine Begrenzung der in den Mitgliedstaaten den Apothekern zugängli-
chen Tätigkeiten, insbesondere hinsichtlich der biomedizinischenAnalysen, noch begründet sie zugunsten dieser Berufsangehörigen einMonopol, da die Einführung eines solchen Monopols weiterhin in diealleinige Zuständigkeit derMitgliedstaaten fällt.
Diese Richtlinie gewährleistet auch nicht die Koordinierung aller
Bedingungen fürdie Aufnahme und die Ausübung derTätigkeiten desApothekers. Insbesondere die geographische Verteilung der Apothekenund das Abgabemonopol für Arzneimittel fallen weiterhin unter die
Zuständigkeit derMitgliedstaaten.
Die Koordinierung der Ausbildung in den Mitgliedstaaten im Hinblick
auf die Verwirklichung der gegenseitigen Anerkennung der pharmazeu-
tischen Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigenBefähigungsnachweise im Sinne derRichtlinie 85/433/EWG des Ratesvom 16. September1985 überdie gegenseitige Aner kennung derDiplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise desApothekers und über Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen
Ausübung des Niederlassungsrechts für bestimmte pharmazeutischen
Tätigkeiten (
4) kann in Anbetracht der weitgehenden Vergleichbarkeit
der Ausbildungsgänge in den Mitgliedstaaten auf die Forderung derErfüllung von Mindestbedingungen beschränkt werden, so daß dieMitgliedstaaten im übr igen bei derGestaltung derAusbildung fr eie
Hand behalten.
Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, zusätzliche
Ausbildungsbedingungen für die Aufnahme der im koordinierten
Mindesttätigkeitsfeld nicht einbezogenen Tätigkeiten zu verlangen.
Daherkann derAufnahmestaat, dersolche Bedingungen for der t, dieStaatsangehörigen der Mitgliedstaaten, die im Besitz eines der Diplomegemäß Artikel 4 der Richtlinie 85/433/EWG sind, diesen Bedingungenunterwerfen.
Die mit dieser Richtlinie angestrebte Koordinierung bezieht sich auf die
berufliche Eignung. Die meisten Mitgliedstaaten unterscheiden bishernicht zwischen der Ausbildung von Berufsangehörigen im Angestellten-
verhältnis und der Ausbildung selbständiger Berufsangehöriger. Daher
erscheint es notwendig, die Anwendung dieser Richtlinie auf Berufs-angehörige im Angestelltenverhältnis auszudehnen.1985L0432 — DE — 31.07.2001 — 001.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 35 vom 18. 2. 1981, S. 3.
(2) ABl. Nr. C 277 vom 17. 10. 1983, S. 160.
(3) ABl. Nr. C 230 vom 10. 9. 1981, S. 10.
(4) Siehe Seite 37 dieses Amtsblatts
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In den Mitgliedstaaten entwickeln sich Weiterbildungsgänge für
bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten, durch welche die im Verlaufder Apothekerausbildung erworbenen Kenntnisse vertieft werden sollen.
Im Hinblick auf die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungs-
zeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des Gebietsapothekersund im Hinblick darauf, daß für alle Berufsangehörigen der Mitglied-staaten eine etwa gleiche Ausgangsbasis innerhalb der Gemeinschaftgeschaffen werden soll, muß unter diesen Umständen eine gewisse
Koordinierung der Ausbildungsbedingungen für Gebietsapotheker
herbeigeführt werden, wenn es Ausbildungen für Gebiete gibt, diemehreren Mitgliedstaaten gemeinsam sind, und wenn diese Ausbild-ungen zwarkeine Zugangsbedingung fürdie Ausübung derimkoordinierten Mindesttätigkeitsfeld einbezogenen Tätigkeiten darstellen,aber eine Bedingung für das Führen einer Gebietsbezeichnung werden
könnten. Eine derartige Koordinierung scheint vorerst nicht möglich, ist
aber, zusammen mit der entsprechenden gegenseitigen Anerkennung,ein Ziel, das so rasch wie möglich erreicht werden sollte —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß Inhaber eines pharmazeu-
tischen Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen akademischen oder
als gleichwertig anerkannten Befähigungsnachweises, die den Bedin-
gungen des Artikels 2 genügen, zumindest die in Absatz 2 genanntenTätigkeiten aufnehmen und ausüben dürfen, vorbehaltlich der Erfor-dernisses einer ergänzenden Berufserfahrung.
(2) Tätigkeiten im Sinne von Absatz 1 sind:
— die Herstellung der Darreichungsform;
— die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln;
— die Arzneimittelprüfung in einem Laboratorium;— die Lagerung, Qualitätserhaltung und Abgabe von Arzneimitteln auf
derGr oßhandelsstufe;
— die Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln
in derÖffentlichkeit zugänglichen Apotheken;
— die Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln
in Krankenhausapotheken;
— die Information und Beratung über Arzneimittel.
(3) Besteht in einem Mitgliedstaat zum Zeitpunkt des Erlasses der
vorliegenden Richtlinie ein Auswahlverfahren aufgrund von PrüfungenzurAuswahl derInhaberderin Absatz 1 genannten Nachweise, die zu
Inhabern neuer Apotheken bestellt werden, deren Gründung im Rahmen
eines einzelstaatlichen Systems geographischer Aufteilung beschlossenworden ist, so kann dieser Mitgliedstaat abweichend von Absatz 1 diesesAuswahlverfahrens beibehalten und es auf Staatsangehörige derMitgliedstaaten, die Inhabervon Diplomen, Pr üfungszeugnissen undsonstigen Befähigungsnachweisen zur Ausübung des Apothekerberufs
nach Artikel 2 Absatz 1 und Artikel 6 der Richtlinie 85/433/EWG sind,
anwenden.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten machen die Ausstellung derDiplome, Pr üfungs-
zeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise im Sinne von Artikel 1von den nachstehenden Mindesterfordernissen abhängig:
1. Die zu Erlangung des Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen
Befähigungsnachweises führende Ausbildung gewährleistet:
a) eine angemessene Kenntnis derAr zneimittel und derzurAr znei-
mittelherstellung verwendeten Stoffe;
b) eine angemessene Kenntnis derphar mazeutischen Technologie
und derphysikalischen, chemischen, biologischen und mikr obio-logischen Prüfung der Arzneimittel;1985L0432 — DE — 31.07.2001 — 001.001 — 3
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c) eine angemessene Kenntnis des Metabolismus und derWir kungen
von Arzneimitteln und Giftstoffen sowie der Anwendung vonArzneimitteln;
d) angemessene Kenntnisse zurBeur teilung derdie Ar zneimittel
betreffenden wissenschaftlichen Angaben zwecks ErteilungeinschlägigerInfor mationen;
e) eine angemessene Kenntnis der rechtlichen und sonstigen Voraus-
setzungen im Zusammenhang mit derAusübung derpharmazeutischen Tätigkeiten.
2. DerZugang zu dieserAusbildung setzt den Besitz eines Diploms
odereines Zeugnisses vor aus, das in einem Mitgliedstaat fürdas
betreffende Studium die Zulassung zu den Universitäten undInstituten mit anerkanntem Hochschulniveau ermöglicht.
3. Das Diplom, das Prüfungszeugnis oder der sonstige Befähigungs-
nachweis bestätigt eine Ausbildung, die sich auf einen Zeitraum vonmindestens fünf Jahren erstreckt und folgendes umfaßt:
— einen mindestens vierjährigen theoretischen und praktischen
Vollzeitunterricht an einer Universität oder einem Institut mit
anerkanntem Hochschulniveau oder unter der Aufsicht einer
Universität,
— ein mindestens sechsmonatiges Praktikum in einer der Öffent-
lichkeit zugänglichen Apotheke oderin einem Kr ankenhaus unter
der Aufsicht des pharmazeutischen Dienstes dieses Kranken-
hauses.
4. Abweichend von Nummer3 gilt:
a) Bestehen bei Erlaß dieser Richtlinie in einem Mitgliedstaat
gleichzeitig zwei Ausbildungsgänge, von denen sich dereine auffünf Jahre und der andere auf vier Jahre erstreckt, so wirdunterstellt, daß die Diplome, Prüfungszeugnisse oder sonstigenBefähigungsnachweise, die den vierjährigen Ausbildungsgangbestätigen, die in Nummer 3 vorgeschriebene Bedingung hinsicht-
lich der Dauer erfüllen, sofern die Diplome, Prüfungszeugnisse
und sonstigen Befähigungsnachweise, die als Bestätigung fürdenAbschluß jederdieserAusbildungsgänge gelten, von diesem Staatals gleichwertig anerkannt werden.
b) Ist ein Mitgliedstaat wegen einernicht ausr eichenden Zahl von
Stellen in derÖffentlichkeit zugänglichen Apotheken oder
Krankenhäusern in der Nähe von Lehranstalten nicht in der
Lage, das sechsmonatige Praktikum ableisten zu lassen, so kann erin den fünf Jahren nach Ablauf der in Artikel 5 vorgesehenen Fristvorsehen, daß höchstens die Hälfte dieses Praktikums sich aufApothekertätigkeiten in einem Unternehmen zur Arzneimittel-herstellung erstreckt.
5. Derin Nummer3 genannte Ausbildungsgang umfaßt eine theor e-
tische und praktische Ausbildung mindestens in den nachstehenden
Fächern:
— Botanik und Zoologie,
— Physik,
— allgemeine und anorganische Chemie,
— organische Chemie,
— analytische Chemie,
— pharmazeutische Chemie (einschließlich Arzneimittelanalyse).— allgemeine und angewandte (medizinische) Biochemie,
— Anatomie und Physiologie; medizinische Terminologie,
— Mikrobiologie,
— Pharmakologie und Pharmakotherapie,
— Pharmazeutische Technologie,
— Toxikologie,
— Pharmakognosie,— Rechtsvorschriften und gegebenenfalls Standesordnung1985L0432 — DE — 31.07.2001 — 001.001 — 4
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Die Aufteilung in theoretische und praktische Ausbildung muß der
Theorie in jedem Fach einen hinreichenden Platz lassen, um denHochschulcharakter der Ausbildung zu wahren.
6. Übergangsweise und abweichend von den Nummern 3 und 5 kann
Italien, dessen Rechts- und Verwaltungsvorschriften einen Ausbil-dungsgang vorsahen, der innerhalb der in Artikel 5 dieser Richtlinie
vorgesehenen Frist den Ausbildungsbedingungen im Sinne dieses
Artikels nicht vollständig gleichgestellt worden ist, die Anwendungdieser Bestimmungen für die Personen beibehalten, die ihreApothekerausbildung vor dem 1. November 1993 begonnen undvordem 1. November2003 abgeschlossen haben.
JederAufnahmemitgliedstaat kann von den Inhaber n von Diplomen,
Prüfungszeugnissen und sonstigen Befähigungsnachweisen alsApotheker, die in Italien ausgestellt wurden und eine Ausbildungabschließen, die vordem 1. November1993 begonnen und vordem1. November 2003 abgeschlossen wurde, verlangen, dass diesen
Diplomen, Prüfungszeugnissen und sonstigen Befähigungsnach-
weisen eine Bescheinigung beigefügt ist, dass sich die betreffendenPersonen während der letzten fünf Jahre vor Ausstellung derBescheinigung mindestens drei Jahre lang ununterbrochen tatsächlichund rechtmäßig einer der unter Artikel 1 Absatz 2 fallenden
Tätigkeiten gewidmet haben, sofern die betreffende Tätigkeit in
Italien reglementiert ist.
Artikel 3
Spätestens drei Jahre nach Ablauf der in Artikel 5 vorgesehenen Frist
unterbreitet die Kommission dem Rat geeignete Vorschläge bezüglich
der Spezialisierungen im pharmazeutischen Bereich und insbesondere
der des Krankenhausapothekers. Der Rat prüft diese Vorschlägeinnerhalb eines Jahres.
Artikel 4
Diese Richtlinie gilt auch fürdiejenigen Staatsangehör igen der
Mitgliedstaaten, die nach der Verordnung (EWG) Nr. 1612/68 desRates vom 15. Oktober 1968 über die Freizügigkeit der Arbeitnehmerinnerhalb der Gemeinschaft (
1) eine derin Ar tikel 1 derRichtlinie 85/
433/EWG genannten Tätigkeiten im Angestelltenverhältnis ausüben
oderausüben wer den.
Artikel 5
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um
dieserRichtlinie vordem 1. Oktober1987 nachzukommen. Sie setzendie Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen derKommission den Wor tlaut der
wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf demunterdiese Richtlinie fallenden Gebiet er lassen.
Artikel 6
Falls sich bei derAnwendung dieserRichtlinie füreinen Mitgliedstaat
größere Schwierigkeiten auf bestimmten Gebieten ergeben sollten, prüftdie Kommission diese Schwierigkeiten in Zusammenarbeit mit diesem
Staat und holt die Stellungnahme des durch den Beschluß 75/320/
EWG (
2) eingesetzten Pharmazeutischen Ausschusses ein.
Die Kommission legt dem Rat gegebenenfalls geeignete Vorschläge vor.
Artikel 7
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1985L0432 — DE — 31.07.2001 — 001.001 — 5
(1) ABl. Nr. L 257 vom 19. 10. 1968, S. 2.
(2) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 23.▼M1
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