1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 1
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►B RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES
vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte
(ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1)
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 61 vom 10.3.1999, S. 55 (93/42/EWG)
►C2Berichtigung, ABl. L 125 vom 19.5.1999, S. 42 (93/42/EWG)
►C3Berichtigung, ABl. L 72 vom 14.3.2001, S. 8 (93/42/EWG)
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RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES
vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a,
auf Vorschlag der Kommission(1),
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament(2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Im Sinne des Binnenmarktes müssen entsprechende Maßnahmen
getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnen-grenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und
Kapitalverkehr gewährleistet ist.
Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften bezüglich der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und derLeistungen der Medizinprodukte unterscheiden sich jeweils nach Inhaltund Geltungsbereich. Auch die Zertifizierungs- und Kontrollverfahren
für diese Produkte sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden;
solche Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichenHandel dar.
Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem
Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls
Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen,
bedürfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeug-nisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten.
Die harmonisierten Bestimmungen müssen von den Maßnahmen unter-
schieden werden, die die Mitgliedstaaten im Hinblick auf die
Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenver-
sicherungssystems getroffen haben und die derartige Produkte direktoder indirekt betreffen. Sie lassen daher das Recht der Mitgliedstaatenauf Durchführung der genannten Maßnahmen unter Einhaltung desGemeinschaftsrechts unberührt.
Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen
hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leis-tungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in denMitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichenZiele dieser Richtlinie.
Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im
Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zurAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arznei-mittel(
4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des
Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt
und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/
EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daßProdukt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlichzur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nichtwiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildendeProdukt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medi-
zinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten,
welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne derRichtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 237 vom 12. 9. 1991, S. 3, und ABl. Nr. C 251 vom 28. 9. 1992,
S. 40.
(2) ABl. Nr. C 150 vom 31. 5. 1993 und ABl. Nr. C 176 vom 28. 6. 1993.
(3) ABl. Nr. C 79 vom 30. 3. 1992, S. 1.
(4) ABl. Nr. 22 vom 9. 6. 1965, S. 369/65. Zuletzt geändert durch Richtlinie 92/
27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8).
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h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu
dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfaltenkönnen, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende
Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen
auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwen-dung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG desRates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsund Verwaltungs-vorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-
pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und
Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen(
1).
Die in den Anhängen festgelegten grundlegenden Anforderungen und
sonstigen Anforderungen, einschließlich der Hinweise auf Minimierungoder Verringerung der Gefahren, sind so zu interpretieren und anzu-
wenden, daß dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt
der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichenErwägungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Maß desSchutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind.
Entsprechend den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985
über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmoni-
sierung und der Normung(
2) festgelegten Grundsätzen müssen sich die
Regelungen bezüglich der Auslegung und Herstellung von Medizinpro-dukten auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, umden grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich hier umAnforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle
der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grund-
legenden Anforderungen müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandtwerden, um dem Stand der Technik zum Zeitpunkt der Konzeptionsowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung zutragen, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und
Sicherheit zu vereinbaren sind.
Mit der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktiveimplantierbare medizinische Geräte(
3) wird die neue Konzeption erst-
malig auf dem Gebiet der Medizinprodukte angewandt. Im Interesse
gleichartiger gemeinschaftlicher Regelungen für sämtliche Medizinpro-
dukte lehnt sich die vorliegende Richtlinie weitgehend an dieBestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG an. Aus denselben Gründenmuß die letztgenannte Richtlinie um die allgemeinen Bestimmungender vorliegenden Richtlinie ergänzt werden.
Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sind
wesentlicher Bestandteil der Unbedenklichkeit der Medizinprodukte.Die vorliegende Richtlinie enthält gegenüber der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvor-schriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetischeVerträglichkeit(
4) entsprechende spezifische Bestimmungen.
Die vorliegende Richtlinie regelt die Anforderungen an die Auslegung
und Herstellung von Produkten, die ionisierende Strahlungen abgeben.Diese Richtlinie berührt nicht die erforderliche Genehmigung gemäßder Richtlinie 80/836/Euratom des Rates vom 15. Juli 1980 zurÄnderung der Richtlinien, mit denen die Grundnormen für den Gesund-
heitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren
ionisierender Strahlungen festgelegt wurden(
5) noch die Anwendung
der Richtlinie 84/466/Euratom des Rates vom 3. September 1984 zurFestlegung der grundlegenden Maßnahmen im Strahlenschutz dermedizinischen Untersuchungen und Behandlungen ausgesetztenPersonen(
6). Die Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 19891993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 3
(1) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie
91/507/EWG (ABl. Nr. L 270 vom 26. 9. 1991, S. 32).
(2) ABl. Nr. C 136 vom 4. 6. 1985, S. 1.
(3) ABl. Nr. L 189 vom 20. 7. 1990, S. 17.
(4) ABl. Nr. L 139 vom 23. 5. 1989, S. 19. Zuletzt geändert durch Richtlinie
92/31/EWG (ABl. Nr. L 126 vom 12. 5. 1992, S. 11).
(5) ABl. Nr. L 246 vom 17. 9. 1980, S. 1. Geändert durch Richtlinie 84/467/
Euratom (ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 4).
(6) ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 1.
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über die Durchführung von Maßnahmen zur Förderung einer besseren
Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz(1) sowie die einschlägigen
Einzelrichtlinien bleiben anwendbar.
Zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforde-
rungen und zur Ermöglichung der Kontrolle dieser Übereinstimmung
sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen zur Verhütung von
Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung undVerpackung medizintechnischer Produkte wünschenswert. Diese aufeuropäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtli-chen Einrichtungen entwickelt und müssen ihren unverbindlichenCharakter behalten. Das Europäische Komitee für Normung (CEN)
und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung
(CENELEC) sind als zuständige Gremien für die Ausarbeitung harmo-nisierter Normen im Einklang mit den am 13. November 1984unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeitzwischen der Kommission und diesen beiden Einrichtungen anerkannt.
Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische
Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), dieim Auftrag der Kommission von einer dieser beiden Einrichtungen
bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie 83/189/EWG des Rates
vom 28. März 1983 zur Festlegung eines Informationsverfahrens aufdem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften(
2) sowie gemäß
den obengenannten allgemeinen Leitlinien ausgearbeitet worden ist. Inbezug auf eine eventuelle Änderung der harmonisierten Normen ist eszweckmäßig, daß die Kommission von dem durch die Richtlinie 83/
189/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt wird und daß die erforder-
lichen Maßnahmen im Einklang mit dem Verfahren I gemäß demBeschluß 87/373/EWG des Rates vom 13. Juli 1987 zur Festlegungder Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenenDurchführungsbefugnisse(
3) festgelegt werden. Für spezifische
Bereiche empfiehlt es sich, den bereits erreichten Harmonisierungs-
stand in Form von Monographien des Europäischen Arzneibuchs im
Rahmen dieser Richtlinie zu übernehmen. Daher können mehrereMonographien des Europäischen Arzneibuchs den obengenanntenharmonisierten Normen gleichgestellt werden.
Der Rat hat durch seinen Beschluß 90/683/EWG vom 13. Dezember
1990 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zuverwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitä-tsbewertungsverfahren(
4) harmonisierte
Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Durch die Anwendung
dieser Module auf die Medizinprodukte kann die Verantwortung derHersteller und der benannten Stellen bei den Konformitätsbewertungs-verfahren unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Produktefestgelegt werden. Die Präzisierungen dieser Module sind durch dieArt der für die Medizinprodukte geforderten Prüfungen gerechtfertigt.
Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren erscheint es
zweckmäßig, die Produkte in vier Klassen zu unterteilen. Die Klassifi-zierungsregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen
Körpers und berücksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammen-
hang mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrerHerstellung. Die Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte derKlasse I können generell unter der alleinigen Verantwortung desHerstellers erfolgen, da der Grad der Verletzbarkeit durch diese
Produkte gering ist. Für die Produkte der Klasse IIa ist die Beteiligung
einer benannten Stelle für das Herstellungsstadium verbindlich. Für dieProdukte der Klassen IIb und III, die ein hohes Gefahrenpotentialdarstellen, ist eine Kontrolle durch eine benannte Stelle in bezug aufdie Auslegung der Produkte sowie ihre Herstellung erforderlich. DieKlasse III ist den kritischsten Produkten vorbehalten, deren Inverkehr-1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 4
(1) ABl. Nr. L 183 vom 29. 6. 1989, S. 1.
(2) ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8. Zuletzt geändert durch die Entschei-
dung 92/400/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 221 vom 6. 8. 1992, S. 55).
(3) ABl. Nr. L 197 vom 18. 7. 1987, S. 33.
(4) ABl. Nr. L 380 vom 31. 12. 1990, S. 13.
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bringen eine ausdrückliche vorherige Zulassung im Hinblick auf die
Konformität erfordert.
Sofern die Konformität der Produkte unter der Verantwortung des
Herstellers bewertet werden kann, müssen sich die zuständigen
Behörden, insbesondere in dringenden Situationen, an eine in derGemeinschaft niedergelassene für das Inverkehrbringen zuständigePerson wenden können; dies kann der Hersteller oder eine vomHersteller dazu benannte in der Gemeinschaft niedergelassene Person
sein.
Die Medizinprodukte müssen im Regelfall mit der CE-Kennzeichnung
versehen sein, aus dem ihre Übereinstimmung mit den Vorschriftendieser Richtlinie hervorgeht und das Voraussetzung für den freienVerkehr der Medizinprodukte in der Gemeinschaft und ihre bestim-mungsgemäße Inbetriebnahme ist.
Im Rahmen der Bekämpfung von Aids und unter Berücksichtigung der
vom Rat am 16. Mai 1989 verabschiedeten Schlußfolgerungen über diekünftigen Tätigkeiten zur Verhütung und Kontrolle von Aids in derGemeinschaft(
1) müssen die zum Schutz vor einer Infizierung mit
dem HIV-Virus angewandten Medizinprodukte einen hochgradigen
Schutz bieten. Auslegung und Herstellung dieser Produkte müssen
durch eine benannte Stelle geprüft werden.
Die Klassifizierungsregeln gestatten im allgemeinen eine angemessene
Einstufung der Medizinprodukte. Angesichts der Vielfalt der Produkteund der technologischen Entwicklung auf diesem Gebiet sind zu denDurchführungsbefugnissen der Kommission die erforderlichen
Entscheidungen über die angemessene Einstufung der Produkte, eine
Neueinstufung oder gegebenenfalls eine Anpassung der Entscheidungs-regeln zu rechnen. Da diese Fragen eng mit dem Gesundheitsschutzzusammenhängen, ist es angemessen, daß diese Entscheidungen unterdas Verfahren IIIa gemäß dem Beschluß 87/373/EWG fallen.
Die Bestätigung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen kann
beinhalten, daß die klinischen Prüfungen unter der Verantwortung desHerstellers durchzuführen sind. Im Hinblick auf die Durchführungdieser Prüfungen müssen geeignete Maßnahmen zum Schutz der öffent-lichen Gesundheit und der öffentlichen Ordnung festgelegt werden.
Der Gesundheitsschutz und die diesbezüglichen Kontrollen können
durch ein System der technischen Sicherheitsüberwachung wirksamer
gestaltet werden, das auf Gemeinschaftsebene eingerichtet wird.
Diese Richtlinie erfaßt alle Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 76/
764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die Angleichung derRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über medizinische Quecksil-berglasthermometer mit Maximumvorrichtung(
2). Die vorgenannte
Richtlinie muß daher aufgehoben werden. Aus denselben Gründen
muß die Richtlinie 84/539/EWG des Rates vom 17. September 1984zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über diein der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzten elektri-schen Geräte(
3) geändert werden —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für Medizinprodukte und ihr Zubehör. Im
Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges Medizinpro-dukt behandelt. Medizinprodukte und Zubehör werden nachstehend„Produkte“ genannt.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 5
(1) ABl. Nr. C 185 vom 22. 7. 1989, S. 8.
(2) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 139. Zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 84/414/EWG (ABl. Nr. L 228 vom 25. 8. 1984, S. 25).
(3) ABl. Nr. L 300 vom 19. 11. 1984, S. 179. Geändert durch die Akte über den
Beitritt Spaniens und Portugals.
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(2) Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a)Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwen-
deten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderenGegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionierendes Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zurAnwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
— Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linde-
rung von Krankheiten;
— Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
— Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen
Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
— Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am mensch-
lichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologischeMittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aberdurch solche Mittel unterstützt werden kann.
b)Zubehör: Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach
seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmungzusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit diesesentsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweck-bestimmung des Produkts angewendet werden kann.
c)Produkt für die In-vitro-Diagnose: jedes Produkt, das als Reagenz,
Reagenzprodukt, Ausrüstung, Instrument, Apparat oder System —
einzeln oder kombiniert — nach der vom Hersteller festgelegten
Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem mensch-lichen Körper stammenden Proben verwendet wird und dazu dient,Informationen über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw.Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern.
d)Sonderanfertigung: jedes Produkt, das nach schriftlicher Verordnung
eines entsprechend qualifizierten Arztes unter dessen Verantwortung
nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wirdund zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlichgenannten Patienten bestimmt ist.
Die oben genannte Verordnung kann auch von jeder anderen Person
ausgestellt werden, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikationdazu befugt ist.
Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepaßt werden müssen, um
den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderenberufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonde-ranfertigungen.
e)Für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt: jedes Produkt, das
dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zurDurchführung von Prüfungen am Menschen gemäß Anhang X
Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur
Verfügung gestellt zu werden.
Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist
einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleich-gestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diesePrüfungen durchzuführen.
f)Hersteller: die natürliche oder juristische Person, die für die Ausle-
gung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im
Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwort-lich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Personoder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführtwerden.
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflich-
tungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die
ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behan-delt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegungder Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehr-bringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht fürPersonen, die — ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 6
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sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich
genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmungmontieren oder anpassen.
g)Zweckbestimmung: Verwendung, für die das Produkt entsprechend
den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsan-
weisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.
h)Inverkehrbringen: erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung
eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im
Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb
der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oderein als neu aufbereitetes Produkt handelt.
i)Inbetriebnahme: Phase, in der ein Produkt erstmals bestimmungs-
gemäß auf dem gemeinschaftlichen Markt angewendet werden kann.
(3) Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des
Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG abzugeben, unterliegen dieser
Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestim-
mungen der Richtlinie 65/65/EWG.
Werden diese Produkte jedoch so in Verkehr gebracht, daß Produkt und
Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden,das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und
nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie
65/65/EWG. Die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I dervorliegenden Richtlinie kommen insofern zur Anwendung, als sicher-heits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betroffen sind.
(4) Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der —
gesondert verwendet — als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der
Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden und in Ergänzung zu demProdukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, soist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten undzuzulassen.
(5) Diese Richtlinie gilt nicht für
a) Produkte für die In-vitro-Diagnose;
b) aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Richtlinie 90/
385/EWG;
c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG;
d) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG(
1);
e) menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches
Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, diezum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder
-zellen dieser Art enthalten;
f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs
noch für Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs
enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden;
g) Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei
denn, ein Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tier-
ischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, dieaus tierischem Gewebe gewonnen wurden.
(6) Diese Richtlinie gilt nicht für persönliche Schutzausrüstungen im
Sinne der Richtlinie 89/686/EWG. Die Entscheidung darüber, ob ein
Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt,
erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichenZweckbestimmung des Produkts.
(7) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2
Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 7
(1) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 169. Zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 92/86/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 325 vom 11. 11. 1992, S.
18).
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(8) Diese Richtlinie berührt weder die Anwendung der Richtlinie 80/
386/Euratom noch die Anwendung der Richtlinie 84/466/Euratom.
Artikel 2
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die
Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen
werden dürfen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit derPatienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter bei sachgemäßerInstallation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entspre-chender Verwendung nicht gefährden.
Artikel 3
Grundlegende Anforderungen
Die Produkte müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang
I erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung
anwendbar sind.
Artikel 4
Freier Verkehr, Produkte für besondere Zwecke
(1) Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel 17 tragen, aus der hervorgeht, daß sieeiner Konformitätsbewertung nach Artikel 11 unterzogen worden sind.
(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß
— für klinische Prüfungen bestimmte Produkte den entsprechend
qualifizierten Ärzten oder den dazu befugten Personen zur Vefü-gung gestellt werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 15und Anhang VIII entsprechen;
— Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen
werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbin-
dung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa,
IIb und III muß die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein.
Diese Produkte tragen nicht die CE-Zeichnung.
(3) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei
Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieserRichtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern einsichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst inVerkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn
ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist.
(4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die dem Anwender
und dem Patienten gemäß Anhang I Abschnitt 13 bereitzustellendenAngaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jewei-ligen Landessprachen oder in einer anderen Gemeinschaftssprache
vorliegen, unabhängig davon, ob das Produkt zu beruflichen oder
sonstigen Zwecken eingesetzt werden soll.
(5) Falls die Produkte auch unter andere Richtlinien fallen, die
andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung vorge-
sehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die
Produkte auch diesen anderen Richtlinien entsprechen.
Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien
während einer Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden
Regelung frei, so wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die
Produkte nur den vom Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen.In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, die im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den von
den Richtlinien vorgeschriebenen und den Produkten beiliegendenUnterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 8
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Artikel 5
Verweis auf Normen
(1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den
einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten
Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaften veröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten
veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.
(2) Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Rich-
tlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchsinsbesondere über chirurgisches Nahtmaterial sowie die Aspekte derWechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien vonProdukten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellen
dieser Monographie müssen im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaftenveröffentlicht sein.
(3) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß
die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäß
Artikel 3 nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaatenzu treffenden Maßnahmen in bezug auf diese Normen und dieVeröffentlichung gemäß Absatz 1 nach dem in Artikel 6 Absatz 2genannten Verfahren erlassen.
Artikel 6
Ausschuß „Normen und technische Vorschriften“
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuß gemäß Artikel 5 der
Richtlinie 83/189/EWG unterstützt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt — gegeben-enfalls durch Abstimmung — seine Stellungnahme zu diesem Entwurfinnerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung derDringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.
Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus
hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt imProtokoll festgehalten wird.
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme
des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sieseine Stellungnahme berücksichtigt hat.
Artikel 7
Ausschuß „Medizinprodukte“
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuß gemäß Artikel 6
Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG unterstützt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die derVorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffendenFrage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abge-
geben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der
vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüssevorgesehen ist. Bei den Abstimmungen im Ausschuß werden dieStimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenanntenArtikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nichtteil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, sounterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlagfür die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierterMehrheit.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 9
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Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluß
gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommis-sion erlassen.
(3) Der Ausschuß kann jede Frage im Zusammenhang mit der
Durchführung dieser Richtlinie prüfen.
Artikel 8
Schutzklausel
(1) Stellt ein Mitglied fest, daß in Artikel 4 Absatz 1 bzw. Artikel 4
Absatz 2 zweiter Gedankenstrich genannte Produkte die Gesundheitund/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenen-falls Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert,
instand gehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet
werden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um dieseProdukte vom Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oderihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitglied-staat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nenntdie Gründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die
Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden
Anforderungen,
b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern
die Anwendung dieser Normen behauptet wird,
c) einen Mangel in diesen Normen selbst.
(2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die Betrof-
fenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,
— daß die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie hiervon
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat,
sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte
Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befaßtdie Kommission nach Anhörung der Betroffenen den in Artikel 6genannten Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofern derMitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechter-halten will, und leitet das in Artikel 6 genannte Verfahren ein;
— daß die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat,sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelas-senen Bevollmächtigten.
(3) Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit
der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitglied-staat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat,die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommission
und die übrigen Mitgliedstaaten.
(4) Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaaten über den
Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.
Artikel 9
Klassifizierung
(1) Die Produkte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft.
Die Klassifizierung erfolgt nach den Regeln gemäß Anhang IX.
(2) Ergibt sich aus der Anwendung der Klassifizierungsregeln ein
Streitfall zwischen dem Hersteller und der betreffenden benanntenStelle, so werden die für diese Stelle zuständigen Behörden zwecksEntscheidung befaßt.
(3) Die Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX können in
Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Infor-mationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen angepaßtwerden.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 10
▼B
Artikel 10
Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit
die Angaben, die ihnen gemäß dieser Richtlinie zu den nachstehend
beschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Produktder Klassen I, IIa, IIb oder III zur Kenntnis gebracht werden, zentralerfaßt und bewertet werden:
a) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder
der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oderder Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zueiner schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands
eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der
unter Buchstabe a) genannten Ursachen durch die Merkmale undLeistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischenRückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführthat.
(2) Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft oder medizinische
Einrichtungen auffordert, den zuständigen Behörden die Vorkommnissegemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen,
damit der Hersteller des betreffenden Produkts oder sein in der
Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter ebenfalls von demVorkommnis unterrichtet wird.
(3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis — nach Möglich-
keit gemeinsam mit dem Hersteller — bewertet haben, unterrichten sieunbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitglied-staaten unverzüglich über die Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für dieMaßnahmen getroffen bzw. ins Auge gefaßt wurden.
Artikel 11
Konformitätsbewertung
(1) Für Produkte der Klasse III mit Ausnahme der Sonderanferti-
gungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß der
Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach
seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges
Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II
b) oder das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in
Verbindung mit
i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV
oder
ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserkläung (Qualitätssicherung
Produktion) gemäß Anhang V.
(2) Für Produkte der Klasse IIa mit Ausnahme der Sonderanferti-
gungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß derHersteller, damit die CE-Zeichnung angebracht werden kann, dasVerfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII einge-halten, und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mit
a) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV
oder
b) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung
Produktion) gemäß Anhang V
oder
c) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung
Produkt) gemäß Anhang VI.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 11
▼C1
▼B
▼B
Anstelle der oben genannten Verfahren kann der Hersteller auch das
Verfahren gemäß Absatz 3 Buchstabe a) anwenden.
(3) Für Produkte der Klasse IIb mit Ausnahme der Sonderanferti-
gungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß der
Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nachseiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges
Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II; in diesem Fall findetAbschnitt 4 des Anhangs II keine Anwendung;
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in
Verbindung mit
i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV
oder
ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssiche-
rung Produktion) gemäß Anhang V
oder
iii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssiche-
rung Produkt) gemäß Anhang VI.
(4) Die Kommission unterbreitet dem Rat spätestens fünf Jahre nach
Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über die Durchführung der
Bestimmungen gemäß Artikel 10 Absatz 1, Artikel 15 Absatz 1, insbe-
sondere im Hinblick auf Produkte der Klassen I und IIa, und über dieDurchführung der Bestimmungen gemäß Anhang II Abschnitt 4.3Absätze 2 und 3 und Anhang III Abschnitt 5 Absätze 2 und 3 sowiegegebenenfalls geeignete Vorschläge.
(5) Für Produkte der Klasse I mit Ausnahme der Sonderanferti-
gungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß der
Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das
Verfahren gemäß Anhang VII einhalten und vor dem Inverkehrbringendie erforderliche EG-Konformitätserklärung ausstellen.
(6) Für Sonderanfertigungen muß der Hersteller das Verfahren
gemäß Anhang VIII einhalten und vor dem Inverkehrbringen jedesProdukts die Erklärung gemäß dem genannten Anhang ausstellen.
Die Mitgliedstaaten können vorschreiben, daß der Hersteller der
zuständigen Behörde eine Liste derartiger Produkte, die in ihremHoheitsgebiet in Betrieb genommen wurden, übermitteln muß.
(7) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt
berücksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle die Erge-bnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einemZwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgen-
ommen wurden.
(8) Der Hersteller kann seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen
Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen III,IV, VII und VIII einzuleiten.
(9) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung
einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein inder Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter im Rahmen der
Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner
Wahl wenden.
(10) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung
alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung undAufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf dasgewählte Verfahren erforderlich sind.
(11) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen II und III
getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstensfünf Jahren, die auf Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert werdenkann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteienvereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
(12) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren
gemäß den Absätzen 1 bis 6 werden in der Amtssprache des Mitglieds-1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 12
▼B
staats abgefaßt, in dem diese Verfahren durchgeführt werden, und/oder
in einer anderen Gemeinschaftssprache, die von der benannten Stelleanerkannt wird.
(13) Abweichend von den Absätzen 1 bis 6 können die zuständigen
Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebietdes betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetrieb-nahme einzelner Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemäßden Absätzen 1 bis 6 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwen-
dung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.
Artikel 12
Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten
(1) Abweichend von Artikel 11 gilt dieser Artikel für Systeme und
Behandlungseinheiten.
(2) Jede natürliche oder juristische Person, die Produkte, die die CE-
Kennzeichnung tragen, entsprechend ihrer Zweckbestimmung undinnerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbe-schränkungen zusammensetzt, um sie in Form eines Systems odereiner Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, muß eine Erklärung
des Inhalts abgeben, daß
a) sie die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte entsprechend den
Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entspre-chend den Hinweisen durchgeführt hat;
b) sie das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdien-
liche Benutzerhinweise, einschließlich der einschlägigen Hinweiseder Hersteller, gegeben hat;
c) die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und
kontrolliert wurde.
Werden die Bedingungen nach Absatz 2 nicht erfüllt, wie es der Fall
ist, wenn das System oder die Behandlungseinheit Produkte enthält,
die keine CE-Kennzeichnung tragen, oder wenn die gewählte Kombi-nation von Produkten nicht mit deren ursprünglicherZweckbestimmung vereinbar ist, so wird das System oder die Behand-lungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und als solches demeinschlägigen Verfahren des Artikels 11 unterzogen.
(3) Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder
Behandlungseinheiten gemäß Absatz 2 oder andere Produkte mit CE-Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrerVerwendung vorgesehen hat, für das Inverkehrbringen sterilisiert, mußeines der Verfahren gemäß den Anhängen IV, V oder VI anwenden.
Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benannten
Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschränkt.Die Person muß eine Erklärung abgeben, aus der hervorgeht, daß dieSterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.
(4) Die Produkte im Sinne der Absätze 2 und 3 selbst sind nicht mit
einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Ihnen müssen
Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 13 beigefügt sein, die gege-benenfalls auch die von den Herstellern der zusammengesetztenProdukte mitgelieferten Hinweise enthalten. Die Erklärung gemäß denAbsätzen 2 und 3 ist für die zuständigen Behörden fünf Jahre lang zur
Verfügung zu halten.
Artikel 13
Klassifizierung und Abweichklausel
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß
a) die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX eine
Entscheidung über die Klassifizierung eines bestimmten Produkts
oder einer bestimmten Produktkategorie erfordert
oder1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 13
▼B
b) ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Baureihe abweichend
von den Bestimmungen in Anhang IX in eine andere Klasse einzu-stufen ist
oder
c) die Konformität eines Produkts oder einer Baureihe abweichend von
Artikel 11 in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfah-
rens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 11 vorgesehenenVerfahren auszuwählen ist,
so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begrün-
deten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen
zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren gemäßArtikel 7 Absatz 2 erlassen.
(2) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getrof-
fenen Maßnahmen und veröffentlicht erforderlichenfalls dieeinschlägigen Teile dieser Maßnahmen im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften .
Artikel 14
Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
(1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte nach den
Verfahren gemäß Artikel 11 Absätze 5 und 6 in Verkehr bringen, oderjede andere natürliche oder juristische Person, die die in Artikel 12genannten Tätigkeiten ausführt, muß den zuständigen Behörden desMitgliedstaats, in dem sie ihren Firmensitz haben, die Anschrift des
Firmensitzes und die Beschreibung der betreffenden Produkte mitteilen.
(2) Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte gemäß
Absatz 1 in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat,so muß er die in der Gemeinschaft niedergelassene(n) für das Inver-
kehrbringen verantwortliche(n) Person(en) benennen. Diese Personen
müssen den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihrenSitz haben, die Anschrift des Firmensitzes und die Kategorie der betref-fenden Produkte mitteilen.
(3) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen
Mitgliedstaaten und die Kommission über die in den Absätzen 1 und2 genannten Daten.
Artikel 15
Klinische Prüfungen
(1) Bei Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind,
wendet der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassenerBevollmächtigter das Verfahren gemäß Anhang VIII an und meldetdies den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen diePrüfungen durchgeführt werden sollen.
(2) Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur
langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der KlasseIIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischenPrüfungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach dieser
Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben
ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheitoder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidungmitgeteilt.
Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, vor
Ablauf der Frist von sechzig Tagen mit den klinischen Prüfungen zubeginnen, sofern die betreffende Ethik-Kommission eine befürwortendeStellungnahme zu dem Prüfungsplan abgegeben hat.
(3) Bei anderen als den in Absatz 2 genannten Produkten können die
Mitgliedstaaten die Hersteller ermächtigen, sofort nach der Mitteilungmit der klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfungsplanabgegeben hat.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 14
▼B
(4) Die Ermächtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bzw. nach
Absatz 3 kann von einer Genehmigung durch die zuständige Behördeabhängig gemacht werden.
(5) Die klinischen Prüfungen müssen im Einklang mit den Bestim-
mungen von Anhang X durchgeführt werden. Diese Bestimmungenkönnen nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 angepaßt
werden.
(6) Die Mitgliedstaaten treffen erforderlichenfalls die geeigneten
Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der öffentli-chen Ordnung.
(7) Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener
Bevollmächtigter hält den Bericht gemäß Anhang X Abschnitt 2.3.7für die zuständigen Behörden zur Verfügung.
(8) Die Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gelten nicht, wenn die
klinischen Prüfungen mit Produkten durchgeführt werden, die gemäßArtikel 11 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, daß diesePrüfungen eine andere Zweckbestimmung der Produkte zum Gegen-
stand haben als die in dem Verfahren zur Bewertung der Konformität
vorgesehenen. Die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs Xbleiben anwendbar.
Artikel 16
Benannte Stellen
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen
Mitgliedstaaten die Stellen mit, die sie für die Durchführung der
Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß Artikel 11benannt haben; sie teilen außerdem die spezifischen Aufgaben mit,mit denen die Stellen betraut wurden. Die Kommission weist diesenStellen, im folgenden als „benannte Stellen“ bezeichnet, Kennummern
zu.
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften ein Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich
ihrer Kennummer sowie der Aufgaben, für die sie benannt wurden.
Die Kommission sorgt für die Fortschreibung dieses Verzeichnisses.
(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die
Kriterien gemäß Anhang XI an. Von den Stellen, die den Kriterien
entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmoni-
sierten Normen erlassenen einzelstaatlichen Normen festgelegt sind,wird angenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien genügen.
(3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, muß diese Bene-
nnung widerrufen, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien
gemäß Absatz 2 nicht mehr genügt. Er setzt die anderen Mitglied-staaten und die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
(4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemein-
schaft niedergelassener Bevollmächtigter legen im gemeinsamen
Einvernehmen die Fristen für die Durchführung der Bewertungen undPrüfungen gemäß den Anhängen II bis VI fest.
Artikel 17
CE-Kennzeichnung
(1) Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten, die für
klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen alle Produkte, von deren
Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäßArtikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.
(2) Die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang XII muß, sofern dies
durchführbar und zweckmäßig ist, in deutlich sichtbarer, leicht lesbarerund unauslöschbarer Form auf dem Produkt oder auf dem sterilenVerpackungsmaterial sowie auf der Gebrauchsanweisung angebrachtsein.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 15
▼B
Wenn möglich, muß die CE-Kennzeichnung auch auf der Handelsver-
packung angebracht sein.
Außer der CE-Kennzeichnung muß die Kennummer der benannten
Stelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren gemäßden Anhängen II, IV, V und VI verantwortlich ist.
(3) Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich
der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung
in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigenZeichen dürfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchs-anweisung für das Produkt angebracht werden, sofern sie dieSichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beein-trächtigen.
Artikel 18
Unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung
Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes:
a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unberechti-
gterweise angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein in derGemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, den weiterenVerstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zuverhindern.
b) Falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht, muß der Mitglied-
staat nach dem Verfahren des Artikels 8 alle geeignetenMaßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden
Produkts einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährlei-
sten, daß es vom Markt genommen wird.
Artikel 19
Verbote und Beschränkungen
(1) Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung,
die
a) ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, der Inbe-
triebnahme eines Produkts oder der Durchführung der klinischen
Prüfungen
oder
b) die Aufforderung zur Zurückziehung der Produkte vom Markt zur
Folge hat,
ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter
Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffendenMitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einle-gung dieser Rechtsmittel mitgeteilt.
(2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung muß der Hersteller
oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die
Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn,daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu tref-fenden Maßnahmen nicht möglich ist.
Artikel 20
Vertraulichkeit
Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatli-
chen Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die ärztlicheSchweigepflicht dafür, daß alle von der Anwendung dieser Richtlinie
betroffenen Parteien verpflichtet sind, alle für die Durchführung ihrer
Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. DieVerpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zurgegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowiedie im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffendenPersonen werden davon nicht berührt.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 16
▼B
Artikel 21
Aufhebung und Änderung von Richtlinien
(1) Die Richtlinie 76/764/EWG wird zum 1. Januar 1995 aufge-
hoben.
(2) Im Titel sowie in Artikel 1 der Richtlinie 84/539/EWG werden
die Worte „Humanmedizin und“ gestrichen.
Dem Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 84/539/EWG wird folgender
Unterabsatz angefügt:
„Ist das Gerät gleichzeitig ein Medizinprodukt im Sinne der Rich-
tlinie 93/42/EWG (*), und erfüllt es die darin für dieses Produktfestgelegten grundlegenden Anforderungen, so gilt es als Gerät,das den Vorschriften dieser Richtlinie entspricht.
(*) ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1.“
(3) Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert:1. An Artikel 1 Absatz 2 werden die folgenden beiden Buchstaben
angefügt:
„h) Inverkehrbringen: erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlas-
sung eines Geräts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmtist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendunginnerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich umein neues oder ein als neu aufbereitetes Gerät handelt.
i) Hersteller: die natürliche oder juristische Person, die für die
Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung einesGeräts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namenverantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten vondieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten
Person ausgeführt werden.
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden
Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristischePerson, die ein oder mehrere vorgefertigte Geräte montiert,
abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder
für die Festlegung der Zweckbestimmung als Gerät im Hinblickauf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.Dies gilt nicht für Personen, die — ohne Hersteller im Sinne desUnterabsatzes 1 zu sein — bereits in Verkehr gebrachte Geräte
für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer
Zweckbestimmung montieren oder anpassen.“
2. An Artikel 9 werden die folgenden Absätze angefügt:
„(5) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Gerät
berücksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle dieErgebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls ineinem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinievorgenommen wurden.
(6) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteili-
gung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Herstelleroder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigterim Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist,an eine Stelle seiner Wahl wenden.
(7) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung
alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellungund Aufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblickauf das gewählte Verfahren erforderlich sind.
(8) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen II und
III getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer vonhöchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um fünf Jahreverlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen
beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
(9) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 können die
zuständigen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag imHoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 17
▼B
und die Inbetriebnahme einzelner Geräte zulassen, bei denen die
Verfahren gemäß den Absätzen 1 und 2 nicht durchgeführt wurden,wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes
liegt.“
3. Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 9a
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß die Konformität
eines Geräts oder einer Gerätebaureihe abweichend von Artikel 9in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festge-stellt werden soll, das aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahrenauszuwählen ist, so legt er der Kommission einen entsprechenden
ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erfor-
derlichen Maßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nachdem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG (*) über Medizinprodukte erlassen.
(2) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die
getroffenen Maßnahmen und veröffentlicht gegebenenfalls dieeinschlägigen Teile dieser Maßnahmen im Amtsblatt der Europäi-
schen Gemeinschaften .
(*) ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1.“
4. Artikel 10 wird wie folgt geändert:
— An Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:
„Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen,
mit den betreffenden klinischen Prüfungen vor Ablauf der Fristvon sechzig Tagen zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfplanabgegeben hat.“
— Folgender Absatz wird eingefügt:
„(2a) Die Ermächtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 kann
von einer Genehmigung durch die zuständige Behörde abhängiggemacht werden.“
5. Artikel 14 wird wie folgt ergänzt:
„Bei der im vorstehenden Absatz genannten Entscheidung muß der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener
Bevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor
darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts derDringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.“
Artikel 22
Durchführung, Übergangsbestimmungen
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderli-
chen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bisspätestens 1. Juli 1994 nachzukommen. Sie setzen die Kommission
unverzüglich davon in Kenntnis.
Der Ständige Ausschuß gemäß Artikel 7 kann seine Tätigkeit unmit-
telbar nach Bekanntgabe der Richtlinie aufnehmen. Die
Mitgliedstaaten können die in Artikel 16 genannten Maßnahmen unmit-telbar nach Bekanntgabe dieser Richtlinie treffen(
1).
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in
den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaatenregeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab 1. Januar 1995 an.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 18
(1) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 29. Juni 1993 bekanntge-
geben.
▼B
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter dieseRichtlinie fallenden Gebiet erlassen.
(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit
die genannten Stellen, die gemäß Artikel 11 Absätze 1 bis 5 mit derKonformitätsbewertung befaßt sind, allen einschlägigen Angaben überMerkmale und Leistungen dieser Produkte, insbesondere den Erge-bnissen einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, die gemäß dengeltenden innerstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für
diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
(4) Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von fünf Jahren
nach Annahme dieser Richtlinie das Inverkehrbringen und die Inbe-triebnahme von Produkten, die den in ihrem Hoheitsgebiet am 31.Dezember 1994 geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.
Bei den Produkten, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß der
Richtlinie 76/764/EWG erteilt wurde, gestatten die Mitgliedstaaten das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme bis zum 30. Juni 2004.
Artikel 23
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 19
▼B
ANHANG I
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwen-
dung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten
noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenen-
falls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen
und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige
Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten
vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und
Sicherheit vereinbar sein müssen.
2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der
Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der
integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des
allgemein anerkannten Standes der Technik.
Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller
folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihen-
folge:
— Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicher-
heitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts);
— gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen,
einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende
Risiken;
— Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für die keine ange-
messenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.
3. Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen
erbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein,
daß sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buch-
stabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des
Herstellers zu erfüllen.
4. Die Merkmale und Leistungen gemäß den Abschnitten 1, 2 und 3 dürfen
sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit
der Patienten und gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der
Produkte nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben
gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind,
die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können.
5. Die Produkte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, daß
sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während der Lagerung und
des Transports unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informa-
tionen des Herstellers nicht ändern.
6. Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der
vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen.
II. ANFORDERUNGEN AN DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUKTION7.Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
7.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merk-
male und Leistungen gemäß Abschnitt I „Allgemeine Anforderungen“
gewährleistet sind. Dabei ist besonders auf folgende Punkte zu achten:
— Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der
Toxizität und gegebenenfalls der Entflammbarkeit;
— wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werks-
toffen und den Geweben, biologischen Zellen sowie
Körperflüssigkeiten, und zwar unter Berücksichtigung der Zweckbe-
stimmung des Produkts.
7.2. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß die
Risiken für das Transport-, Lager- und Bedienpersonal sowie die
Patienten durch Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer
Anwendung soweit wie möglich verringert werden. Dabei ist den expo-
nierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition
besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
7.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine sichere
Anwendung in Verbindung mit Materialien, Stoffen und Gasen, mit
denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 20
▼B
Kontakt kommen, gewährleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung
von Arzneimitteln bestimmt, müssen sie so ausgelegt und hergestellt
sein, daß sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestim-
mungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und
daß ihre Leistung entsprechend ihrer Zweckbestimmung aufrechterhalten
bleibt.
7.4. Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei geson-
derter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der
Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden und der in Ergänzung zu dem
Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind
die Sicherheit, die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücks-
ichtigung der Zweckbestimmung des Produkts mit den geeigneten
Verfahren der Richtlinie 75/318/EWG zu überprüfen.
7.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken
durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie möglich verrin-
gert werden.
7.6. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken
durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt unter
Berücksichtigung des Produkts und der Art der Umgebung, in der es
eingesetzt werden soll, soweit wie möglich verringert werden.
8.Infektion und mikrobielle Kontamination
8.1. Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein,
daß das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte ausge-
schlossen oder soweit wie möglich verringert wird. Die Auslegung muß
ein leichte Handhabung erlauben und die Kontamination des Produkts
durch den Patienten oder umgekehrt während der Anwendung so gering
wie möglich halten.
8.2. Gewebe tierischen Ursprungs müssen von Tieren stammen, die tierärzt-
lichen Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen unterzogen wurden, die
der bestimmungsgemäßen Verwendung der Gewebe angemessen sind.
Die benannten Stellen bewahren Angaben über den Herkunftsort der
Tiere auf.
Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von
Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs muß so erfolgen,
daß optimale Sicherheit gewährleistet ist. Insbesondere ist durch aner-
kannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im
Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen
übertragbaren Erregern zu sorgen.
8.3. In sterilem Zustand gelieferte Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt
und in einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und/oder unter
Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt sein, daß ihre Sterilität
beim Inverkehrbringen unter den vom Hersteller vorgesehenen Lager-
und Transportbedingungen erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung
beschädigt oder geöffnet wird.
8.4. In sterilem Zustand gelieferte Produkte müssen nach einem geeigneten,
validierten Verfahren hergestellt und sterilisiert worden sein.
8.5. Produkte, die sterilisiert werden sollen, müssen unter angemessenen
überwachten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt
sein.
8.6. Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte müssen so beschaffen
sein, daß die vorgesehene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten
bleibt und, wenn das Produkt vor einer Anwendung sterilisiert werden
soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination soweit wie möglich
verringert wird; das Verpackungssystem muß sich für das vom
Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren eignen.
8.7. Verpackung und/oder Kennzeichnung des Produkts müssen eine Unter-
scheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten erlauben, die sowohl
in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht werden.
9.Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umge-
bungsbedingungen
9.1. Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen
Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß die Kombination
einschließlich der Anschlüsse sicher sein, und sie darf die vorgesehene
Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der
Anwendung muß auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanwei-
sung angegeben werden.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 21
▼B
9.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende
Risiken ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert werden:
— Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen
Eigenschaften, einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der
Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale;
— Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren
Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfelder, elektrische Frem-
deinflüsse, elektrostatische Entladungen, Druck, Temperatur oder
Schwankungen des Drucks oder der Beschleunigung;
— Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch
andere Produkte, die normalerweise für bestimmte Untersuchungen
oder Behandlungen eingesetzt werden;
— Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der
nachlassenden Genauigkeit einer Meß- oder Kontrolleinrichtung, die
sich dadurch ergeben, daß keine Wartung oder Kalibrierung vorgen-
ommen werden kann (z. B. bei Implantaten).
9.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß bei normaler
Anwendung und beim Erstauftreten eines Defektes das Brand- oder
Explosionsrisiko soweit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbeson-
dere für solche Produkte, die bestimmungsgemäß entflammbaren oder
brandfördernden Stoffen ausgesetzt werden.
10.Produkte mit Meßfunktion
10.1. Produkte mit Meßfunktion müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß
unter Berücksichtigung angemessener Genauigkeitsgrenzen entsprechend
der Zweckbestimmung des Produkts eine ausreichende Konstanz und
Genauigkeit der Meßwerte gewährleistet sind. Die vom Hersteller
gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben.
10.2. Meßskalen, Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen müssen so ausgelegt
sein, daß sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des
Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen.
10.3. Bei Produkten mit Meßfunktionen sind die gesetzlichen Einheiten im
Meßwesen gemäß den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des
Rates(1) zu verwenden.
11.Schutz vor Strahlungen
11.1.Allgemeine Bestimmungen
11.1.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Strahl-
enexposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen so weit
verringert wird, wie dies mit der Zweckbestimmung der jeweiligen für
therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht
beschränkt wird.
11.2.Beabsichtigte Strahlung
11.2.1. Bei Produkten, die zum Aussenden von Strahlung in einer gefährlichen
Dosierung ausgelegt sind, die zur Erreichung eines speziellen medizini-
schen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenüber
den von der Emission ausgelösten Risiken angesehen werden kann,
muß es dem Anwender möglich sein, die Emission zu kontrollieren.
Diese Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Repro-
duzierbarkeit und Toleranz relevanter variabler Parameter gewährleistet
ist.
11.2.2. Produkte, die zum Aussenden von potentiell gefährlichen sichtbaren
und/oder unsichtbaren Strahlungen bestimmt sind, müssen, soweit
durchführbar, mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur
Anzeige dieser Strahlungen ausgestattet sein.
11.3.Unbeabsichtigte Strahlung
11.3.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Exposi-
tion von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen gegenüber
unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich
verringert wird.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 22
(1) ABl. Nr. L 39 vom 15. 2. 1980, S. 40. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/617/
EWG (ABl. Nr. L 357 vom 7. 12. 1989, S. 28).
▼B
11.4.Gebrauchsanweisung
11.4.1. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden,
muß genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Möglich-
keiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zur
Vermeidung von Mißbrauch und installationsbedingten Risiken
beinhalten.
11.5.Ionisierende Strahlungen
11.5.1. Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlungen bestimmt sind,
müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß — soweit durchführbar
— die Quantität, die Geometrie und die Qualität der ausgesandten Strah-
lung unter Berücksichtigung des beabsichtigten Zwecks verändert und
kontrolliert werden können.
11.5.2. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und für die radiologi-
sche Diagnostik bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein,
daß sie im Hinblick auf den vorgesehenen Anwendungszweck eine
angemessene Bild- und/oder Ausgabequalität bei möglichst geringer
Strahlenexposition von Patient und Anwender gewährleisten.
11.5.3. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und für die radiologi-
sche Therapie bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein,
daß sie eine zuverlässige Überwachung und Kontrolle der abgegebenen
Strahlungsdosis, des Strahlentyps und der Strahlenenergie sowie gege-
benenfalls der Qualität der Strahlung ermöglichen.
12.Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energie-
quelle
12.1. Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, müssen so
ausgelegt sein, daß die Wiederholbarkeit, die Zuverlässigkeit und die
Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährlei-
stet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts im System
sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um sich daraus erge-
bende Risiken auszuschließen oder soweit wie möglich zu verringern.
12.2. Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des
Patienten abhängt, müssen mit einer Einrichtung versehen sein, die eine
Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet.
12.3. Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des
Patienten abhängt, müssen mit einem Alarmsystem ausgestattet sein,
das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert.
12.4. Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer Para-
meter eines Patienten dienen, müssen mit geeigneten Alarmsystemen
ausgestattet sein, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt
wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesund-
heitszustands des Patienten bewirken können.
12.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken
im Zusammenhang mit der Erzeugung elektromagnetischer Felder, die
in ihrer üblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder
Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, soweit wie
möglich verringert werden.
12.6.Schutz vor Risiken durch elektrischen Strom
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Risiko
von unbeabsichtigten Stromstößen bei sachgemäßer Installation und
normaler Anwendung sowie beim Erstauftreten eines Defekts soweit
wie möglich ausgeschaltet wird.
12.7.Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
12.7.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß Patient und
Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang
mit mangelnder Festigkeit oder Stabilität oder infolge des Vorhandens-
eins von beweglichen Teilen, geschützt sind.
12.7.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken,
die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungenbedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts soweit
wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im
Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die
vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbe-
sondere an deren Ursprung, zu nutzen.
12.7.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken,
die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 23
▼B
Berücksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie möglich
verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der
vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen
Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen
Ursprung, zu nutzen.
12.7.4. Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an
Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder
pneumatischer Energie oder mit Gas, müssen so ausgelegt und herge-
stellt sein, daß alle möglichen Risiken soweit wie möglich verringert
werden.
12.7.5. Zugängliche Teile von Produkten — mit Ausnahme von Teilen oder
Bereichen, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen
sollen — sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen,
die bei normaler Anwendung eine Gefährdung darstellen können.
12.8Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den
Patienten
12.8.1. Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten
bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die abgege-
bene Menge zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und
Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstel-
lung beibehalten werden kann.
12.8.2. Die Produkte müssen mit Einrichtungen ausgestattet sein, die jegliche
Störung der Mengenregelung, die eine Gefahr darstellen kann, verhin-
dern und/oder signalisieren.
Die Produkte müssen mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet sein,
welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie
durch die Energiequelle bzw. von Stoffen verhindern.
12.9.Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen muß auf den
Produkten deutlich angegeben sein.
Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem
selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter
visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und
gegebenenfalls den Patienten verständlich sein.
13.Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
13.1. Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die — unter Berücksich-
tigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen
Anwenderkreises — die sichere Anwendung des Produkts und die
Ermittlung des Herstellers möglich machen.
Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und
solchen in der Gebrauchsanweisung.
Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen,
soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst
und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handels-
packung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht möglich ist,
müssen die Angaben auf einer Begleitinformation für ein oder mehrere
Produkte erscheinen.
Jedem Produkt muß in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung
beigegeben sein. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klasse
I und der Klasse IIa dann entbehrlich, wenn die vollständig sichere
Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.
13.2. Die Angaben sollten nach Möglichkeit in Form von Symbolen gemacht
werden. Wenn Symbole und gegebenenfalls Identifizierungsfarben
verwendet werden, müssen diese den harmonisierten Normen entspre-
chen. Falls solche Normen für den betreffenden Bereich nicht
existieren, müssen die Symbole und Identifizierungsfarben in der beige-
gebenen Produktdokumentation erläutert werden.
13.3. Die Kennzeichnung muß folgende Angaben enthalten:
a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die
in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu
werden, muß die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder
die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift
entweder der verantwortlichen Person gemäß Artikel 14 Absatz 2
oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten
des Herstellers oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen
Importeurs enthalten;1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 24
▼B
b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender
ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt
handelt;
c) gegebenenfalls den Hinweis „STERIL“;
d) gegebenenfalls den Loscode — nach dem Wort „LOS“ — oder die
Seriennummer;
e) gegebenenfalls das Datum, angegeben nach Jahr und Monat, bis zu
dem eine gefahrlose Anwendung des Produkts möglich ist;
f) gegebenenfalls den Hinweis, daß das Produkt zum einmaligen
Gebrauch bestimmt ist;
g) bei Sonderanfertigungen den Hinweis „Sonderanfertigung“;h) bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten den Hinweis „nur
für klinische Prüfungen“;
i) gegebenenfalls besondere Hinweise zu Lagerung und/oder Handha-
bung;
j) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;
k) gegebenenfalls Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende
Vorsichtsmaßnahmen;
l) bei aktiven Produkten mit Ausnahme der Produkte gemäß Buchstabe
e) Angabe des Herstellungsjahres; diese Angabe kann in der Los-
bzw. Seriennummer erscheinen;
m) gegebenenfalls das Sterilisationsverfahren.
13.4. Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht
offensichtlich ist, muß der Hersteller diese deutlich auf der Kennzeich-
nung und in der Gebrauchsanweisung angeben.
13.5. Die Produkte und ihre abnehmbaren Bauteile müssen — gegebenenfalls
auf der Ebene der Produktlose und soweit vernünftigerweise praktikabel
— identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahme getroffen
werden kann, um mögliche Risiken im Zusammenhang mit den
Produkten und ihren abnehmbaren Bauteilen festzustellen.
13.6. Die Gebrauchsanweisung muß nach Maßgabe des konkreten Falles
folgende Angaben enthalten:
a) die Angaben gemäß Abschnitt 13.3 mit Ausnahme der Angaben in
dessen Buchstaben d) und e);
b) die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 3 sowie etwaige unerwünschte
Nebenwirkungen;
c) bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung mit
anderen medizinischen Einrichtungen oder Ausrüstungen kombiniert
oder an diese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, soweit
sie zur Wahl der für eine sichere Kombination erforderlichen
Einrichtungen oder Ausrüstungen erforderlich sind;
d) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt
ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und
betriebsbereitem Zustand befindet, sowie Angaben zu Art und
Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrierungen,
die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb
der Produkte fortwährend zu gewährleisten;
e) gegebenenfalls zweckdienliche Angaben, die zur Vermeidung
bestimmter Risiken im Zusammenhang mit der Implantation des
Produkts zu beachten sind;
f) Angaben zu den Risiken wechselseitiger Störung, die sich im Zusam-
menhang mit dem Produkt bei speziellen Untersuchungen oder
Behandlungen ergibt;
g) Anweisungen für den Fall, daß die Steril-Verpackung beschädigt
wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter Verfahren zur
erneuten Sterilisation;
h) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete
Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung
und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, wenn eine erneute Sterili-
sation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen
zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen;
bei der Lieferung von Produkten, die vor der Anwendung zu sterili-
sieren sind, müssen die Angaben zur Reinigung und Sterilisation
sicherstellen, daß das Produkt bei ihrer ordnungsgemäßen Befolgung
die Anforderungen des Abschnitts I nach wie vor erfüllt;1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 25
▼B
i) Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines
Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzliche
Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage usw.);
j) bei Produkten, die Strahlungen zu medizinischen Zwecken
aussenden, Angaben zu Beschaffenheit, Art, Intensität und Verteilung
dieser Strahlungen.
Gegebenenfalls muß die Gebrauchsanweisung außerdem Angaben
enthalten, die es dem medizinischen Personal erlauben, den Patienten
auf Gegenanzeigen und zu treffende Vorsichtsmaßnahmen hinzuweisen.
Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Punkte:
k) Vorsichtsmaßnahmen, die im Falle von Änderungen in der Leistung
des Produkts zu treffen sind;
l) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter vernünftigerweise
vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu einer Exposition gegen-
über Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen
Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung,
Wärmequellen mit der Gefahr einer Selbstentzündung usw. kommt;
m) ausreichende Angaben zu Arzneimitteln, für deren Verabreichung
das betreffende Produkt bestimmt ist; hierzu zählen auch Angaben
zu Beschränkungen in der Wahl der zu verabreichenden Stoffe;
n) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß ein Produkt im Hinblick auf
seine Entsorgung eine besondere oder ungewöhnliche Gefahr
darstellt;
o) Stoffe, die gemäß Abschnitt 7.4 einen Bestandteil des Produkts
bilden;
p) bei Produkten mit Meßfunktion der vom Hersteller vorgegebene
Genauigkeitsgrad;
14. Ist die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen wie in Ziffer
I Abschnitt 6 durch klinische Daten zu belegen, so müssen diese Daten
gemäß Anhang X ermittelt werden.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 26
▼B
ANHANG II
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem
für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden
Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt
der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und Abschnitt 4
und der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 5.
2. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit
dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt,
sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen
Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt
eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf
eine vorgegebene Anzahl von Produkten erstreckt, wird vom Hersteller
aufbewahrt.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger
weiterer Fertigungsstätten, in denen das Qualitätssicherungssystem
angewandt wird;
— alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkate-
gorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist;
— eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen
benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätssicherungssy-
stem — bezogen auf dieses Produkt — eingereicht worden ist;
— die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
— eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen;
— eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu
unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet
bleiben;
— eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzu-
richten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen
mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausge-
wertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche
Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflich-
tung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über
folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon
Kenntnis erlangt hat:
i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder
der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder
der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu
einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands
eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der
unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leis-
tungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf
von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der
Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen
Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden. Alle
Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein
Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch
geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen
geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen,
Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgen-
ommen werden.
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
a) Qualitätsziele des Herstellers;1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 27
▼B
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere:
— organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische
Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität bei der
Auslegung und der Herstellung der Produkte;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssy-
stems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der
angestrebten Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich der
Kontrolle über nichtkonforme Produkte;
c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, insbeson-
dere
— eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der
geplanten Varianten;
— Konstruktionsunterlagen, einschließlich der anzuwendenden Normen
und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der
Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte anwendbaren grund-
legenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen
nicht vollständig angewendet werden;
— Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der Verfahren
und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegung
angewendet werden;
— bei einem Produkt, das zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an
ein anderes Produkt angeschlossen werden muß, der Nachweis, daß
das erstere Produkt bei Anschluß an ein anderes Produkt, das die
vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden
Anforderungen erfüllt;
— die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff im
Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die Daten über
die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen;
— die klinischen Daten gemäß Anhang X;
— der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchs-
anweisung.
d) Qualitätssicherungs- und -kontrolltechniken auf der Ebene der Herstel-
lung, insbesondere
— Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation, bei der
Materialbeschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unter-
lagen;
— Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen,
Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf
aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten
werden;
e) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach
der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit
und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so
vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist.
3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitäts-
sicherrungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach
Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der
Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie
von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewer-
tung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren
schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten der Herstellers und, falls
dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des
Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsver-
fahren zu überprüfen.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungs-
system genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen des
Qualitätssicherungsystems oder der hiervon erfaßten Produktpalette. Die
benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob
das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach
Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller
mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begrün-
dung der Entscheidung.
4.Prüfung der Produktauslegung
4.1. Zusätzlich zu den ihm gemäß Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtungen
stellt der Hersteller bei der benannten Stelle einen Antrag auf Prüfung der1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 28
▼B
Auslegungsdokumentation zu dem Produkt, dessen Herstellung bevorsteht
und das zu der in Abschnitt 3.1 genannten Kategorie gehört.
4.2. Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungs-
daten des betreffenden Produkts hervorgehen. Der Antrag enthält die nach
Abschnitt 3.2 Buchstabe c) beizubringenden Dokumente, anhand deren die
Beurteilung, ob das Produkt den Anforderungen dieser Richtlinie
entspricht, möglich sein muß.
4.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antragsteller
eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle kann
verlangen, daß für die Antragstellung zusätzliche Tests oder Prüfungen
durchgeführt werden, damit die Übereinstimmung mit den Anforderungen
dieser Richtlinie beurteilt werden kann. Die Bescheinigung enthält die
Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur
Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und
gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 konsultiert die
benannte Stelle in bezug auf die dort geregelten Punkte vor einer Entschei-
dung eine der zuständigen Stellen, die die Mitgliedstaaten gemäß Richtlinie
65/65/EWG geschaffen haben.
Die benannte Stelle trägt bei ihrer Entscheidung den im Rahmen der
Konsultation ergangenen Stellungnahmen gebührend Rechnung. Sie leitet
ihre endgültige Entscheidung der betreffenden zuständigen Stelle zu.
4.4. Änderungen an der genehmigten Auslegung müssen von der benannten
Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich
genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den
grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschrie-
benen Anwendungsbedingungen berühren können. Der Hersteller
informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung
ausgestellt hat, über diese Änderungen. Diese Zusatzgenehmigung wird in
Form eines Nachtrags zur EG-Auslegungsprüfbescheinigung erteilt.
5.Überwachung
5.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem
ergeben, ordnungsgemäß einhält.
5.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erfor-
derlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur
Verfügung, insbesondere:
— die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
— die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssi-
cherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen,
Berechnungen, Tests usw.;
— die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitäts-
sicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und
Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden
Personals usw.
5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das
genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem
Hersteller einen Bewertungsbericht.
5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderli-
chenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens
des Qualitätssicherugnssystems durchführen oder durchführen lassen. Die
benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung
und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.
6.Administrative Bestimmungen
6.1. Der Hersteller hält für die nationalen Behörden mindestens fünf Jahre lang
nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
— die Konformitätserklärung;
—►C3die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 vierter
Gedankenstrich; ◄
— die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4;
— die Dokumentation gemäß Abschnitt 4.2;
— die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den
Abschnitten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 und 5.4.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 29
▼B
6.2. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie den
zuständigen Behörden auf Antrag alle einschlägigen Informationen über
die ausgestellten, versagten bzw. zurückgezogenen Genehmigungen für
Qualitätssicherungssysteme zur Verfügung.
6.3. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
niedergelassen, so fällt die Verpflichtung, die technische Dokumentation
zu einem Produkt, das dem Verfahren der Nummer 4 unterliegt, bereitzu-
halten, der für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft verantwortlichen
Person bzw. dem in Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a) genannten
Importeur zu.
7.Anwendung auf Produkte der Klassen IIa und IIb
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 bzw. 3 kann der vorliegende Anhang auf
Produkte der Klassen IIa und IIb angewandt werden. Auf Produkte der
Klassen IIa und IIb findet Abschnitt 4 jedoch keine Anwendung.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 30
▼B
ANHANG III
EG-BAUMUSTERPRÜFUNG
1. Als EG-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine
benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die betreffende
Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen
dieser Richtlinie entspricht.
2. Der Antrag muß folgendes enthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des
Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird;
— die Dokumentation gemäß Abschnitt 3, die zur Beurteilung der
Übereinstimmung des für die betreffende Produktion repräsentativen
Exemplars, nachstehend „Baumuster“ genannt, mit den Anforderungen
dieser Richtlinie erforderlich ist. Der Antragsteller stellt der benannten
Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erforde-
rlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen;
— eine schriftliche Erklärung, daß ein Antrag zum selben Baumuster bei
keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist.
3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die
Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muß insbe-
sondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der
geplanten Varianten;
— Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere
hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen,
Schaltungen usw.;
— die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläu-
terungen;
— eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel
5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundle-
genden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5
genannten Normen nicht vollständig angewandt worden sind;
— Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der Risikoanalyse, der
Prüfungen, technischen Tests usw.;
— die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff im Sinne
des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die Daten über die in diesem
Zusammenhang durchgeführten Prüfungen;
— die klinischen Daten gemäß Anhang X;
— gegebenenfalls den Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der
Gebrauchsanweisung.
4. Die benannte Stelle geht bei der Baumusterprüfung wie folgt vor:4.1. Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster
in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welche
Bauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der Normen
gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Ausle-
gung nicht auf diese Normen stützt.
4.2. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder läßt
diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten
Lösungen den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen,
sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind.
Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein anderes
Produkt angeschlossen werden muß, muß der Nachweis erbracht werden,
daß das erstere Produkt bei Anschluß an ein anderes Produkt, das die vom
Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforde-
rungen erfüllt.
4.3. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder läßt
diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsäch-
lich angewendet worden sind, sofern sich der Hersteller für deren
Anwendung entschieden hat.
4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen
Prüfungen und Tests durchgeführt werden.
5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die
benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung
aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstel-
lers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der
Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 31
▼B
erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werden
der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten
Stelle.
Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 konsultiert die
benannte Stelle in bezug auf die dort geregelten Punkte vor einer Entschei-
dung eine der zuständigen Stellen, die die Mitgliedstaaten gemäß Richtlinie
65/65/EWG geschaffen haben.
Die benannte Stelle trägt bei ihrer Entscheidung den im Rahmen der
Konsultationen ergangenen Stellungnahmen gebührend Rechnung. Sie leitet
ihre endgültige Entscheidung der betreffenden zuständigen Stelle zu.
6. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Baumuster-
prüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle am genehmigten Produkt
vorgenommenen wesentlichen Änderungen.
Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-Baumu-
sterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn
sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforde-
rungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts
berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags
zur ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
7.Administrative Bestimmungen
7.1. Jede benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie den
zuständigen Behörden auf Antrag alle einschlägigen Informationen über
die erteilten, versagten und zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbescheini-
gungen und über deren Nachträge zur Verfügung.
7.2. Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumuster-
prüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die
Anlagen zu den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag
und nach vorheriger Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
7.3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den tech-
nischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und
ihrer Ergänzungen mindestens fünf Jahre lang nach Herstellung des letzten
Produkts auf.
7.4. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
niedergelassen, so fällt die Verpflichtung, die technische Dokumentation
bereitzuhalten, der für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft verant-
wortlichen Person bzw. dem in Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a)
genannten Importeur zu.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 32
▼B
ANHANG IV
EG-PRÜFUNG
1. Die EG-Prüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein in der
Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt,
daß die Produkte, auf die die Bestimmungen nach Abschnitt 4 angewendet
wurden, mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Baumuster übereinstimmen und den einschlägigen Anforderungen dieser
Richtlinie entsprechen.
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungs-
verfahren die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den
einschlägigen Anforderungen der Richtlinie sichergestellt wird. Er erstellt
vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der die Herstellungs-
verfahren, insbesondere - soweit zutreffend - im Bereich der Sterilisation,
sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten systematischen Vorschriften
festgelegt sind, die angewandt werden, um die Homogenität der Herstellung
und gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den
einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten. Er bringt
die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine Konformitä-
tserklärung aus.
Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet
der Hersteller ferner die Bestimmungen des Anhangs V Abschnitte 3 und 4
an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch nur auf die Herstellungsschritte, die
der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität dienen.
3. Der Hersteller sichert zu, ein systematisches Verfahren einzurichten und
auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in
den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und
Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen.
Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die
zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unter-
richten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat;
i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der
Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der
Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter
Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des
Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten
desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
4. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests zur
Überprüfung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der
Richtlinie je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und
Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 5 oder durch
Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß
Abschnitt 6 vor.
Die obigen Prüfungen gelten nicht für diejenigen Herstellungsschritte, die
der Sterilisation dienen.
5.Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts
5.1. Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen,
wie sie in der/den in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen
sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls ihre
Übereinstimmung mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der
Richtlinie zu überprüfen.
5.2. Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennummer
an bzw. läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätserklärung über die
vorgenommenen Prüfungen aus.
6.Statistische Überprüfung
6.1. Der Hersteller legt seine Produkte in Form homogener Partien vor.
6.2. Von jeder Partie wird nach dem Zufallsprinzip eine Probe genommen. Die
Produkte, die eine Probe bilden, werden einzeln geprüft und dabei entspre-
chenden Prüfungen, wie sie in der/den in Artikel 5 genannten geltenden
Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 33
▼B
gegebenenfalls ihre Übereinstimmung mit dem in der EG-Baumusterprüf-
bescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen
Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen und zu entscheiden, ob die
Partie anzunehmen oder zurückzuweisen ist.
6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribut-Merkmale
und beinhaltet einen Stichprobenplan zur Gewährleistung einer Mindest-
qualität, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 5 % undder
Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 3 und 7 % liegen. Das
Probenahmeverfahren wird auf der Grundlage der harmonisierten Normen
gemäß Artikel 5 unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen
Produktkategorien festgelegt.
6.4. Wird eine Partie angenommen, bringt die benannte Stelle ihre Kennummer
an jedem Produkt an oder läßt diese anbringen und stellt eine Konformitä-
tserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Produkte der
Partie mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei denen Nichtübereinstim-
mung festgestellt worden ist, können in Verkehr gebracht werden.
Wird eine Partie zurückgewiesen, ergreift die zuständige benannte Stelle
geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Partie zu verhin-
dern. Bei gehäufter Zurückweisung von Partien kann die benannte Stelle
die statistische Kontrolle aussetzen.
Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle während
des Herstellungsprozesses die Kennummer dieser Stelle anbringen.
7.Administrative Bestimmungen
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für die nationalen Behörden
mindestens fünf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts
folgende Unterlagen bereit:
— die Konformitätserklärung;
— die Dokumentation gemäß Abschnitt 2;
— die Erklärungen gemäß den Abschnitten 5.2 und 6.4;
— gegebenenfalls die Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang III.
8.Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe
der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewendet
werden:
8.1. Abweichend von den Abschnitten 1 und 2 gewährleistet und erklärt der
Hersteller durch die Konformitätserklärung, daß die Produkte der Klasse
IIa in Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII
Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser
Richtlinie entsprechen.
8.2. Abweichend von den Abschnitten 1, 2, 5 und 6 haben die von der
benannten Stelle durchgeführten Prüfungen das Ziel, die Konformität der
Produkte der Klasse IIa mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang
VII Abschnitt 3 zu überpüfen.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 34
▼B
ANHANG V
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(Qualitätssicherung Produktion)
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem
für die Herstellung angewandt wird und daß die betreffenden Produkte nach
Maßgabe des Abschnitts 3 einer Endkontrolle unterzogen werden; er unter-
liegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4.
2. Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens,
mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nach-
kommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in der
EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt
eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf
eine vorgegebene Anzahl bestimmter Produktexemplare erstreckt, wird
vom Hersteller aufbewahrt.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers;
— alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkate-
gorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist;
— eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen
benannten Stelle ein Antrag zu denselben Produkten eingereicht worden
ist;
— die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
— eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen;
— eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu
unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet
bleiben;
— gegebenenfalls die technische Dokumentation über die genehmigten
Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigungen;
— eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzu-
richten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen
mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausge-
wertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche
Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflich-
tung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über
folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon
Kenntnis erlangt hat:
i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder
der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder
der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu
einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands
eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der
unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Mermale und Leis-
tungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf
von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
3.2. Mit Hilfe des Qualtiätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der
Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Baumuster sichergestellt werden.
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehren, die der Hersteller für
sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch
geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen
geordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation
über das Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation
der Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form
von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitäts-
sicherung, ermöglichen.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 35
▼B
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
a) Qualitätsziele des Herstellers;
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere
— organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische
Befugnisse des Managements in bezug auf die Herstellung der
Produkte;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssy-
stems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der
angestrebten Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nicht-
konforme Produkte;
c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstel-
lung, insbesondere
— Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation, bei der
Materialbeschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unter-
lagen;
— Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen,
Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf
aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten
werden;
d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach
der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit
und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so
vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist.
3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitäts-
sicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach
Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der
Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie
von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewer-
tung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren
schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls
dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des
Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.
Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der letzten Besichtigung mitge-
teilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine
Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungs-
system genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet,
ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach
Abschnitt 3.2 noch entspricht.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller nach Erhalt der genannten Infor-
mationen mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine
Begründung der Entscheidung.
4.Überwachung
4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem
ergeben, ordnungsgemäß einhält.
4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erfor-
derlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur
Verfügung, insbesondere:
— die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
— die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitäts-
sicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und
Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden
Personals usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das
genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem
Hersteller einen Bewertungsbericht.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderli-
chenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens
des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 36
▼B
benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung
und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.
5.Administrative Bestimmungen
5.1. Der Hersteller hält für die nationalen Behörden mindestens fünf Jahre lang
nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
— die Konformitätserklärung;
— die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich;— die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4;— die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich;— die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den
Abschnitten 4.3 und 4.4;
— gegebenenfalls die Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang III.
5.2. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie den
zuständigen Behörden auf Antrag alle einschlägigen Informationen über
die ausgestellten, versagten bzw. zurückgezogenen Genehmigungen für
Qualitätssicherungssysteme zur Verfügung.
6.Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe
der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt
werden:
6.1. Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet und erklärt
der Hersteller durch die Konformitätserklärung, daß die Produkte der
Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang
VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen
dieser Richtlinie entsprechen.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 37
▼B
ANHANG VI
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(Qualitätssicherung Produkt)
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem
für die Endkontrolle des Produkts und die Prüfungen nach Maßgabe des
Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt der Überwachung gemäß
Abschnitt 4.
Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet
der Hersteller ferner die Bestimmungen des Anhangs V Abschnitte 3 und 4
an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch nur auf die Herstellungsschritte, dieder Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität dienen.
2. Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens,
mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nach-
kommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in der
EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt
eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf
eine vorgegebene Anzahl bestimmter Produktexemplare erstreckt, wird
vom Hersteller aufbewahrt. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer
der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Ausführung der in diesem
Anhang vorgesehenen Aufgaben verantwortlich ist.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers;
— alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkate-
gorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist;
— eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen
benannten Stelle ein Antrag zu denselben Produkten eingereicht worden
ist;
— die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;— eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen;
— eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu
unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet
bleiben;
— gegebenenfalls die technische Dokumentation über die genehmigten
Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigungen;
— eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzu-
richten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen
mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausge-
wertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche
Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflich-
tung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über
folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon
Kenntnis erlangt hat:
i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder
der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder
der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu
einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands
eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der
unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leis-
tungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf
von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Produkt oder eine
repräsentative Stichprobe jedes Loses geprüft. Es werden geeignete
Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertige
Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit dem in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den
einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle Einzel-
heiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein
Qualitätssicherungssystemzugrunde legt, müssen in eine systematisch1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 38
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geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen
geordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation
über das Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation
der Programme, Pläne, Handbücher und Aufzeichnungen zur Qualitätssi-
cherung ermöglichen.
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
— Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
Befugnisse des Managements in bezug auf die Produktqualität;
— nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen; die
Kalibrierung der Prüfgeräte muß hinreichend nachvollziehbar sein;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssy-
stems;
— Unterlagen zur Qualitätskontrolle, z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrie-
rungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden
Personals usw.
Die obigen Prüfungen gelten nicht für diejenigen Herstellungsschritte, die
der Sterilisation dienen.
3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitäts-
sicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach
Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der
Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie
von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewer-
tung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren
schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls
dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des
Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungs-
system genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet,
ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach
Abschnitt 3.2 noch entspricht.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller nach Erhalt der genannten Infor-
mationen mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine
Begründung der Entscheidung.
4.Überwachung
4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem
ergeben, ordnungsgemäß einhält.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang
zu den Inspektions-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erfor-
derlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
— die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
— die technische Dokumentation;
— Unterlagen zur Qualitätskontrolle, z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrie-
rungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden
Personals usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das
genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem
Hersteller einen Bewertungsbericht.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle Prüfungen
zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssiche-
rungssystems und der Übereinstimmung der Produktion mit den
entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie durchführen oder durch-
führen lassen. Zu diesem Zweck wird eine von der benannten Stelle vor
Ort aus den Fertigprodukten entnommene geeignete Stichprobe untersucht
und geeigneten Prüfungen nach den in Artikel 5 genannten einschlägigen
Normen oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen. Stimmen eines oder
mehrere der geprüften Produkte nicht mit den einschlägigen Anforderungen
überein, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 39
▼B
Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichti-
gung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur
Verfügung.
5.Administrative Bestimmungen
5.1. Der Hersteller hält für die nationalen Behörden mindestens fünf Jahre lang
nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
— die Konformitätserklärung;
— die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich;— die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4;— die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den
Abschnitten 3.4 letzter Absatz, 4.3 und 4.4;
— gegebenenfalls die Konformitätsbescheinigung gemäß Anhang III.
5.2. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie den
zuständigen Behörden auf Antrag alle einschlägigen Informationen über
die ausgestellten, versagten bzw. zurückgezogenen Genehmigungen für
Qualitätssicherungssysteme zur Verfügung.
6.Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe
der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt
werden:
6.1. Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet und erklärt
der Hersteller durch die Konformitätserklärung, daß die Produkte der
Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang
VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen
dieser Richtlinie entsprechen.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 40
▼B
ANHANG VII
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
1. Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter,
der den Verpflichtungen nach Abschnitt 2 sowie — bei Produkten, die in
sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, und bei Produkten mit
Meßfunktion — den Verpflichtungen nach Abschnitt 5 nachkommt, sicher-
stellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigenBestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
2. Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumenta-
tion zusammen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
niedergelassener Bevollmächtigter hält diese Dokumentation zusammen
mit der Konformitätserklärung für einen Zeitraum von mindestens fünf
Jahren nach der Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch
die nationalen Behörden bereit.
Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
niedergelassen, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der techni-
schen Dokumentation der Person bzw. den Personen zu, die für das
Inverkehrbringen des Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich
ist bzw. sind.
3. Die technische Dokumentation muß die Bewertung der Konformität des
Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie enthält
insbesondere:
— eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der
geplanten Varianten;
— Konstruktions- und Fertigungszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen,
Baugruppen, Schaltungen usw.;
— die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläu-
terungen;
— die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie eine Liste der ganz oder teil-
weise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung
der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser
Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig
angewandt worden sind;
— für Produkte, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden,
eine Beschreibung der verwendeten Verfahren;
— die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und der vorgenom-
menen Prüfungen usw. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner
Zweckbestimmung an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen
werden muß, der Nachweis, daß das erstere Produkt bei Anschluß an
ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale
aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfüllt;
— Prüfberichte und gegebenenfalls klinische Daten gemäß Anhang X;
— Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.
4. Der Hersteller muß ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem
neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in
den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter
Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des
Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind.
Der Hersteller muß die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende
Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:
i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der
Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der
Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter
Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des
Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten
desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
5. Bei Produkten der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht
werden, und bei Produkten mit Meßfunktion hat der Hersteller zusätzlich
zu den Bestimmungen dieses Anhangs ein Verfahren nach Anhang IV, V1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 41
▼B
oder VI anzuwenden. Die Anwendung der vorgenannten Anhänge und das
Tätigwerden der benannten Stelle beschränken sich
— bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden,
ausschließlich auf die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der
Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität;
— bei Produkten mit Meßfunktion ausschließlich auf die Herstellungs-
schritte im Zusammenhang mit der Konformität der Produkte mit den
meßtechnischen Anforderungen.
Abschnitt 6.1 des vorliegenden Anhangs findet Anwendung.
6.Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe
der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt
werden:
6.1. Wird dieser Anhang in Verbindung mit einem Verfahren nach Anhang IV,
V oder VI angewandt, so sind die in den vorgenannten Anhängen
erwähnten Konformitätserklärungen in einem einzigen Dokument abzu-
geben. Soweit diese Erklärung auf diesem Anhang basiert, gewährleistet
und erklärt der Hersteller, daß die Auslegung der Produkte den
einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 42
▼B
ANHANG VIII
ERKLÄRUNG ZU PRODUKTEN FÜR BESONDERE ZWECKE
1. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmäch-
tigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungen
bestimmten Produkten eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufge-
führten Angaben enthält.
2. Die Erklärung muß folgende Angaben enthalten:
2.1. bei Sonderanfertigungen:
— die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten;
— die Versicherung, daß das Produkt ausschließlich für einen bestimmten
Patienten bestimmt ist, und den Namen dieses Patienten;
— den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person, der/die das
betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls den Namen der
betreffenden medizinischen Einrichtung;
— die spezifischen Merkmale des Produkts, die sich aus der betreffenden
ärztlichen Verordnung ergeben;
— die Versicherung, daß das betreffende Produkt den in Anhang I
genannten grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls
die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig
eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.
2.2. bei Produkten, die für klinische Prüfungen im Sinne von Anhang X
bestimmt sind:
— die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten;
— den Prüfplan, insbesondere mit Angaben zu Ziel, wissenschaftlichen,
technischen oder medizinischen Gründen und Umfang der Prüfungen
und zur Anzahl der betreffenden Produkte;
— die von der betreffenden Ethik-Kommission abgegebene Stellungnahme
sowie die Angabe der Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellung-
nahme waren;
— den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person sowie der
Einrichtung, die mit den Prüfungen beauftragt sind;
— den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der Prüfungen;
— die Versicherung, daß das betreffende Produkt mit Ausnahme der
Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anfor-
derungen entspricht und das hinsichtlich dieser Punkte alle
Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit
des Patienten getroffen wurden.
3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, folgende Unterlagen für die
zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten:
3.1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Auslegung, die
Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorge-
sehenen Leistung hervorgehen, so daß sich hiermit beurteilen läßt, ob es
den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungs-
verfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im
vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird.
3.2. Bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten muß die Dokumentation
folgende Angaben enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Produkts;
— Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere
hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen,
Schaltungen usw.;
— die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläu-
terungen;
— die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie eine Liste der ganz oder teil-
weise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung
der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser
Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt
worden sind;
— die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technisches
Tests usw.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungs-
verfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 43
▼B
Dokumentation und mit dem ersten Absatz von Abschnitt 3.1 sichergestellt
wird.
Der Hersteller gestattet eine Bewertung der Wirksamkeit dieser
Maßnahmen oder gegebenenfalls eine förmliche Überprüfung (Audit).
4. Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben
sind mindestens 5 Jahre lang aufzubewahren.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 44
▼B
ANHANG IX
KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN
I. DEFINITIONEN
1.Definitionen zu den Klassifizierungsregeln
1.1.Dauer
Vorübergehend
Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über
einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.
KurzzeitigUnter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über
einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt.
LangzeitigUnter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über
einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.
1.2.Invasive Produkte
Invasives ProduktProdukt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung
ganz oder teilweise in den Körper eindringt.
KörperöffnungEine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels
oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma.
Chirurgisch-invasives ProduktInvasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusam-
menhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt.
Produkte, die vom vorstehenden Unterabsatz nicht erfaßt werden und die
anders als durch eine hergestellte Körperöffnung in den Körper eindringen,
werden im Sinne dieser Richtlinie als chirurgisch-invasive Produkte behan-
delt.
Implantierbares Produkt
Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff
— ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder
— eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen
und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist,
durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper
eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu
verbleiben.
1.3.Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
Ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes,
für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion
im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen,
Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter
Verfahren wiederverwendet werden kann.
1.4.Aktives Medizinprodukt
Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen
Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder
durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das
zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem
aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne daß dabei
eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern
eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.
1.5.Aktives therapeutisches Medizinprodukt
Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit
anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologi-1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 45
▼B
sche Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung
oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu
erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.
1.6.Aktives diagnostisches Medizinprodukt
Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit
anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informa-
tionen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von
physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen
oder angeborenen Mißbildungen zu liefern.
1.7.Zentrales Kreislaufsystem
Im Sinne dieser Richtlinie sind unter dem „zentralen Kreislaufsystem“
folgende Gefäße zu verstehen:
Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, Arteriae coronariae, Arteria carotis
communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cere-
brales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena
cava superior, Vena cava inferior.
1.8.Zentrales Nervensystem
Im Sinne dieser Richtlinie ist unter dem „zentralen Nervensystem“
folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark.
II. ANWENDUNGSREGELN
2.Anwendung der Regeln
2.1. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbe-
stimmung der Produkte.
2.2. Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen
Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes
Produkt gesondert angewendet. Zubehör wird unabhängig von dem
Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.
2.3. Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflußt, wird
automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.
2.4. Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsäch-
lich an einem bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, muß es
nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet werden, die das höchste
Gefährdungspotential beinhaltet.
2.5. Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen Leistungen
auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so gilt die
strengste Regel, so daß das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft
wird.
III. KLASSIFIZIERUNG
1.Nicht invasive Produkte
1.1.Regel 1
Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet
eine der folgenden Regeln Anwendung.
1.2.Regel 2
Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von
Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen
zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper
gehören zur Klasse IIa,
— wenn sie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klasse IIa
oder einer höheren Klasse verbunden werden können;
— wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder
anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen,
Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden;
in allen anderen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet.
1.3.Regel 3
Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder
chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeiten
oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen, gehören
zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration,1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 46
▼B
Zentrifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Wärme. In diesen
Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
1.4.Regel 4
Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung
kommen,
— werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere
oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt
werden;
— werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden
eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die
nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können;
— werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen
auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung
einer Wunde bestimmt sind.
2.Invasive Produkte
2.1.Regel 5
Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer
chirurgisch-invasive Produkte —, die nicht zum Anschluß an ein aktives
Produkt bestimmt sind, gehören
— zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind;
— zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es
sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang
bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen
Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet;
— zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es
sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang
bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können
nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden
sie der Klasse IIa zugeordnet.
Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer
chirurgisch-invasive Produkte —, die zum Anschluß an ein aktives Produkt
der Klasse IIa oder einer höheren Klasse bestimmt sind, gehören zur Klasse
IIa.
2.2.Regel 6
Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,
— sie sind speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts
am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit
diesen Körperpartien bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III
zugeordnet,
— es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in
diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet;
— sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung
bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
— sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder
vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in
diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
— sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem
bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichti-
gung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in
diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
2.3.Regel 7
Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,
— sie sind speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts
am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit
diesen Körperpartien bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III
zugeordnet;
— oder sie sollen speziell in direktem Kontakt mit dem zentralen Nerven-
system eingesetzt werden; in diesem Fall gehören sie zur Klasse III;
— sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung
bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
— sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder
vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in
diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 47
▼B
— sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren — mit
Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen
—, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie
der Klasse IIb zugeordnet.
2.4.Regel 8
Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei
denn,
— sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie
der Klasse IIa zugeordnet;
— sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislauf-
system oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen
Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet;
— sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder
vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in
diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
— sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren — mit
Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen
—, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie
der Klasse III zugeordnet.
3.Zusätzliche Regeln für aktive Produkte
3.1.Regel 9
Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch
von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe
oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper
kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an
dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts
eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der
Klasse IIb zugeordnet.
Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven
therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren
oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse
IIb zugeordnet.
3.2.Regel 10
Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa,
— wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschli-
chen Körper absorbiert wird — mit Ausnahme von Produkten, deren
Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich
auszuleuchten;
— wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka
bestimmt sind;
— wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von
vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell
für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei
denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den
Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung
oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden
sie der Klasse IIb zugeordnet.
Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die
radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind,
einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren
oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb
zugeordnet.
Regel 11
Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssig-
keiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem
Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, daß
die Vorgehensweise
— unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betref-
fenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potentielle
Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zuge-
ordnet.
3.3.Regel 12
Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 48
▼B
4.Besondere Regeln
4.1.Regel 13
Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter
Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/
EWG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der Produkteauf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III zuge-
ordnet.
4.2.Regel 14
Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der
Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden
sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um
implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur langzeitigen
Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.
4.3.Regel 15
Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder
gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der
Klasse IIb zugeordnet.
Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind,
werden der Klasse IIa zugeordnet.
Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen
Produkten als Kontaktlinsen durch physikalische Einwirkung bestimmt
sind.
4.4.Regel 16
Nicht-aktive Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von Röntgendia-
gnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet.
4.5.Regel 17
Alle Produkte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben
oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden der Klasse III zuge-
ordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit
unversehrter Haut in Berührung zu kommen.
5.Regel 18
Abweichend von anderen Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zuge-
ordnet.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 49
▼B
ANHANG X
KLINISCHE BEWERTUNG
1.Allgemeine Bestimmungen
1.1. Das Erbringen des Nachweises, daß die in Anhang I Abschnitte 1 und 3
genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem
Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beur-
teilung von unerwünschten Nebenwirkungen müssen insbesondere bei
implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III durch klini-
sche Daten belegt werden. Die Angemessenheit der klinischen Daten ist
gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten
Normen auf folgendes zu stützen:
1.1.1. auf eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren einschlägigen wissen-
schaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Produkts und
die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandelt, sowie gegeben-
enfalls auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung
dieser Zusammenstellung oder
1.1.2. auf die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen, einschließlich der
Prüfungen gemäß Abschnitt 2.
1.2. Alle Daten müssen entsprechend den Bestimmungen von Artikel 20
vertraulich behandelt werden.
2.Klinische Prüfung
2.1.Zweck
Zweck der klinischen Prüfung ist es,
— den Nachweis zu erbringen, daß die Leistungen des Produkts bei
normalen Einsatzbedingungen den Leistungsdaten von Anhang I
Abschnitt 3 entsprechen, und
— etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte
Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unter
Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen irgendwelche Risiken
darstellen.
2.2.Ethische Gesichtspunkte
Die klinische Prüfung muß im Einklang mit der vom 18. Weltärztekon-
greß 1964 in Helsinki, Finnland, gebilligten und zuletzt vom 41.Weltärztekongreß 1989 in Hongkong abgeänderten Erklärung von
Helsinki stehen. Alle Vorkehrungen zum Schutz des Menschen müssen
zwingend im Geiste der Erklärung von Helsinki getroffen werden. Dies
gilt für jeden einzelnen Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von
den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der
Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse.
2.3.Methoden
2.3.1. Die klinischen Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durch-
zuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und
der so angelegt ist, daß sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt
bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angeme-
ssene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige
Schlußfolgerungen gezogen werden können.
2.3.2. Die Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfungen muß an das zu
prüfende Produkt angepaßt sein.
2.3.3. Die klinischen Prüfungen müssen unter ähnlichen Bedingungen durchge-
führt werden, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Produkts
gelten.
2.3.4. Alle einschlägigen Merkmale des Produkts, einschließlich der sicherheits-
technischen und leistungsbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen
auf den Patienten, müssen geprüft werden.
2.3.5. Alle nachteiligen Vorkommnisse gemäß Artikel 10 müssen vollständig
registriert und der zuständigen Behörde gemeldet werden.
2.3.6. Die Prüfungen müssen unter der Verantwortung eines entsprechend quali-
fizierten, spezialisierten Arztes oder einer sonstigen entsprechend1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 50
▼B
qualifizierten und befugten Person in einem angemessenen Umfeld durch-
geführt werden.
Der verantwortliche Arzt oder die befugte Person muß Zugang zu den
technischen und klinischen Daten des Produkts haben.
2.3.7. Der schriftliche Bericht, der von dem verantwortlichen Arzt oder der
befugten Person zu unterzeichnen ist, muß eine kritische Bewertung aller
im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten Daten enthalten.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 51
▼B
ANHANG XI
MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER ZU BENE-
NNENDEN STELLEN
1. Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewer-
tungen und Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Autor des
Entwurfs (Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferer, dem Monteur oder dem
Anwender der Produkte, die sie prüfen, identisch noch Beauftragte einer
dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte ander Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung
dieser Produkte beteiligt sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer
Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle wird dadurch nicht
ausgeschlossen.
2. Die benannte Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die
Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und
größter erforderlicher Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte
durchführen und unabhängig von jeder möglichen Einflußnahme — vor
allem finanzieller Art — auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer
Prüfung sein, insbesondere von der Einflußnahme durch Personen oder Perso-
nengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind.
Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der
Feststellung und Verifizierung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer
überträgt, muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen der Richtlinie,
insbesondere dieses Anhangs, von dem Unterauftragnehmer eingehalten
werden. Die benannte Stelle hält die einschlägigen Dokumente zur Bewer-
tung der Sachkompetenz des Unterauftragnehmers und zu den von diesem
im Rahmen dieser Richtlinie ausgeführten Arbeiten zur Einsichtnahme durch
die nationalen Behörden bereit.
3. Die benannte Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge II bis
VI genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für
die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, daß diese Aufgaben von der Stelle
selbst, sei es, daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß
insbesondere über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur
angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und
Prüfungen verbundenen technischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben
erforderlich sind; ebenso muß sie Zugang zu der für die Prüfungen erforder-
lichen Ausrüstung haben.
4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen:
— eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und
Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist;
— eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchge-
führten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf
diesem Gebiet;
— die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Proto-
kolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt
werden.
5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu
gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der
Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen
dieser Prüfungen richten.
6. Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese
Haftpflicht wird vom Staat aufgrund nationalen Rechts gedeckt oder die
Prüfungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt.
7. Das Personal der Stelle ist — außer gegenüber den zuständigen Verwaltungs-
behörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt, — durch das
Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebunden, wovon es bei der Durchfüh-
rung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder jeder anderen
innerstaatlichen Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht,
Kenntnis erhält.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 52
▼B
ANHANG XII
CE-KENNZEICHNUNG
Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem
Schriftbild:
— Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der Kennzeichnung müssen die sich
aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten
werden.
— Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich
hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm.
Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden.1993L0042 — DE — 12.07.1993 — 000.001 — 53