02014D0287 — DE — 18.08.2019 — 001.001

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►B DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION vom 10. März 2014 zur Festlegung von Kriterien für die Einrichtung europäischer Referenznetzwerke, für die Evaluierung dieser Netzwerke und ihrer Mitglieder und zur Erleichterung des Austauschs von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und Evaluierung solcher Netzwerke (Text von Bedeutung für den EWR) (2014/287/EU) (ABl. L 147 vom 17.5.2014, S. 79)

Geändert durch:









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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION

vom 10. März 2014

zur Festlegung von Kriterien für die Einrichtung europäischer Referenznetzwerke, für die Evaluierung dieser Netzwerke und ihrer Mitglieder und zur Erleichterung des Austauschs von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und Evaluierung solcher Netzwerke

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2014/287/EU)







KAPITEL 1

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

In diesem Beschluss ist Folgendes festgelegt:

a) die Kriterien für die Einrichtung und Bewertung bzw. Evaluierung der Netzwerke gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU und

b) die Maßnahmen zur Erleichterung des Austausches von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und die Bewertung bzw. Evaluierung der Netzwerke gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU.

▼M1

Artikel 1a

Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Durchführungsbeschlusses bezeichnet der Ausdruck:

a) „Koordinator/in eines europäischen Referenznetzwerkes“ die Person, die von dem als koordinierendes Mitglied im Sinne von Erwägungsgrund 3 und Artikel 4 des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU fungierenden Mitglied eines europäischen Referenznetzwerkes zum Koordinator bzw. zur Koordinatorin des Netzwerkes benannt wurde;

b) „Vorstand des Netzwerkes“ ein Gremium, das für die Leitung des Netzwerkes zuständig ist und aus Vertretern jedes Mitglieds des Netzwerkes im Sinne von Erwägungsgrund 3 und Anhang I Nummer 1 Buchstabe b Ziffer ii des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU besteht;

c) „assoziierte Partner“ assoziierte nationale Zentren, kooperierende nationale Zentren und nationale Koordinierungsstellen im Sinne von Erwägungsgrund 14 und Anhang I Nummer 7 Buchstabe c des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU und der Erklärung des Gremiums der Mitgliedstaaten vom 10. Oktober 2017;

d) „Gastnutzer“ einen Gesundheitsdienstleister, der weder ein Mitglied noch ein assoziierter Partner ist und der nach der Genehmigung des zuständigen Koordinators bzw. der zuständigen Koordinatorin des europäischen Referenznetzwerkes befristet berechtigt ist, Patienten in das CPMS einzutragen und an dem Panel für diesen Patienten/diese Patientin oder als Sachverständiger an einem bestimmten Panel teilzunehmen.

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KAPITEL II

EINRICHTUNG EUROPÄISCHER REFERENZNETZWERKE

Artikel 2

Aufforderung zur Interessenbekundung für die Einrichtung eines europäischen Referenznetzwerks

(1) Die Kommission veröffentlicht innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieses Beschlusses eine Aufforderung zur Interessenbekundung für die Einrichtung von Netzwerken.

(2) Jede aus mindestens zehn Gesundheitsdienstleistern mit Sitz in mindestens acht Mitgliedstaaten bestehende Gruppe kann vor Ablauf der in der Aufforderung zur Interessenbekundung genannten Frist eine Bewerbung mit einem Vorschlag zur Einrichtung eines Netzwerks für ein bestimmtes Fachgebiet einreichen.

(3) Der Inhalt der Bewerbung entspricht den Vorgaben in Anhang I.

(4) Nach Eingang einer Bewerbung prüft die Kommission, ob die in Absatz 2 festgelegten Bedingungen hinsichtlich der Mindestzahl an Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedstaaten erfüllt werden.

(5) Ist eine dieser Bedingungen nicht erfüllt, so besteht kein Anspruch auf Bewertung der Bewerbung, und die Kommission fordert die Mitgliedstaaten dazu auf, ihre Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme am vorgeschlagenen Netzwerk aufzurufen, damit die geforderte Mindestzahl erreicht wird bzw. die geforderten Mindestzahlen erreicht werden.

(6) Die Kommission entscheidet nach Konsultation der Mitgliedstaaten über den Zeitplan für die Veröffentlichung von Aufforderungen zur Interessenbekundung.

Artikel 3

Bewerbungen um Mitgliedschaft

(1) Die Bewerbung umfasst einen Vorschlag zur Einrichtung eines Netzwerks und Bewerbungen um Mitgliedschaft jedes betreffenden Gesundheitsdienstleisters.

(2) Der Inhalt der Bewerbung um Mitgliedschaft entspricht den Vorgaben in Anhang II.

(3) Der Bewerbung um Mitgliedschaft ist eine schriftliche Erklärung des Mitgliedstaats beigefügt, in dem der Gesundheitsdienstleister seinen Sitz hat; daraus geht hervor, dass die Teilnahme des Gesundheitsdienstleisters am Vorschlag zur Einrichtung eines Netzwerks mit den nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats in Einklang steht.

Artikel 4

Fachliche Bewertung der Anträge

(1) Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Anforderungen gemäß Artikel 2 Absatz 2 und Artikel 3 Absätze 2 und 3 erfüllt sind, so benennt sie eine Stelle, die die Bewerbungen bewertet.

(2) Diese Bewertungsstelle prüft, ob

a) der Inhalt der Bewerbung mit dem Vorschlag zur Einrichtung eines Netzwerks die Anforderungen gemäß Anhang I des vorliegenden Beschlusses erfüllt;

b) der Inhalt der Bewerbungen um Mitgliedschaft die Anforderungen gemäß Anhang II des vorliegenden Beschlusses erfüllt;

c) das vorgeschlagene Netzwerk die in Anhang I Ziffer 1 Buchstabe a des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU festgelegte Bedingung erfüllt, eine hochspezialisierte Gesundheitsversorgung anzubieten;

d) das vorgeschlagene Netzwerk die anderen in Anhang I des Beschlusses 2014/286/EU festgelegten Bedingungen erfüllt;

e) die sich um eine Mitgliedschaft bewerbenden Gesundheitsdienstleister die in Anhang II des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU festgelegten Kriterien und Bedingungen erfüllen.

(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 Buchstaben d und e erfolgt nur dann, wenn die Bewertungsstelle zu dem Schluss kommt, dass der Vorschlag die Anforderungen gemäß Absatz 2 Buchstaben a, b und c erfüllt.

(4) Die Bewertungsstelle erstellt Bewertungsberichte über die Bewerbung mit dem Vorschlag zur Einrichtung eines Netzwerks und die Bewerbungen um Mitgliedschaft und übermittelt alle Berichte an die Kommission.

(5) Ferner übermittelt die Bewertungsstelle jedem Gesundheitsdienstleister, der eine Bewerbung eingereicht hat, den Bewertungsbericht über das vorgeschlagene Netzwerk und über seine eigene Bewerbung um Mitgliedschaft. Der Gesundheitsdienstleister kann der Bewertungsstelle innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Berichte Anmerkungen übermitteln. Nach Eingang der Anmerkungen ändert die Bewertungsstelle die Bewertungsberichte dahingehend ab, dass sie darlegt, ob die Anmerkungen eine Änderung ihrer Bewertung rechtfertigen oder nicht.

Artikel 5

Genehmigung der Einrichtung von Netzwerken und der Aufnahme von Mitgliedern

(1) Nach Eingang eines Bewertungsberichts über einen Vorschlag zur Einrichtung eines Netzwerks und über die vorgeschlagene Mitgliederliste, der gemäß Artikel 4 erstellt wurde, und nach Überprüfung, ob die Mindestanzahl von Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedstaaten gemäß Artikel 2 Absatz 2 erreicht wird, entscheiden die Mitgliedstaaten im Rahmen eines Gremiums der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 6 darüber, ob die Einrichtung des vorgeschlagenen Netzwerks und die Aufnahme der Mitglieder genehmigt wird.

(2) Mit der Genehmigung gemäß Absatz 1 wird das Netzwerk als europäisches Referenznetzwerk eingerichtet.

(3) Wird die Mindestanzahl von Gesundheitsdienstleistern bzw. Mitgliedstaaten gemäß Artikel 2 Absatz 2 nicht erreicht, so wird das Netzwerk nicht eingerichtet und die Kommission fordert die Mitgliedstaaten dazu auf, ihre Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme am vorgeschlagenen Netzwerk aufzurufen.

(4) Fällt der Bewertungsbericht über einen Gesundheitsdienstleister negativ aus, entscheidet dieser Gesundheitsdienstleister selbst darüber, ob er dem Gremium der Mitgliedstaaten seine Bewerbung um Mitgliedschaft zusammen mit dem Bewertungsbericht über die Bewerbung zur Prüfung vorlegt oder nicht.

Artikel 6

Gremium der Mitgliedstaaten

(1) Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, ein Gremium der Mitgliedstaaten einzurichten, das über die Genehmigung von Vorschlägen für Netzwerke und deren Mitgliedschaft und über die Auflösung von Netzwerken entscheidet. Weichen die Mitgliedstaaten mit ihrer Entscheidung von der Bewertung der Bewertungsstelle ab, so teilen die Mitgliedstaaten die Gründe hierfür mit.

(2) Mitgliedstaaten, die im Gremium der Mitgliedstaaten vertreten sein wollen, melden der Kommission, durch welche nationale Behörde sie vertreten werden.

(3) Das Gremium der Mitgliedstaaten beschließt auf Grundlage eines Vorschlags der Dienststellen der Kommission mit der einfachen Mehrheit seiner Mitglieder über die eigene Geschäftsordnung.

(4) Die Geschäftsordnung regelt die Arbeitsweise des Gremiums der Mitgliedstaaten sowie dessen Beschlussfassung und legt fest, welche Gremiumsmitglieder berechtigt sind, über die Genehmigung eines Netzwerks abzustimmen, welche Mehrheiten für Abstimmungen gelten und welches Verfahren anzuwenden ist, wenn die Entscheidung des Gremiums anders ausfällt als das Ergebnis des Bewertungsberichts über einen Vorschlag für ein Netzwerk oder eine Bewerbung um Mitgliedschaft.

(5) Die Kommission übernimmt die Sekretariatsgeschäfte des Gremiums der Mitgliedstaaten.

(6) Die personenbezogenen Daten der Vertreter der Mitgliedstaaten im Gremium der Mitgliedstaaten werden nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 erfasst, verarbeitet und veröffentlicht.

Artikel 7

Logo

Wenn die Einrichtung eines Netzwerks genehmigt wird, erteilt die Kommission diesem Netzwerk eine Lizenz zur Verwendung eines individuellen grafischen Erkennungsmerkmals („Logo“); das Netzwerk und seine Mitglieder verwenden dieses Logo im Rahmen der Aktivitäten des Netzwerks.

Artikel 8

Anträge auf Aufnahme in bestehende Netzwerke

(1) Ein Gesundheitsdienstleister, der einem bestehenden Netzwerk beitreten will, reicht eine Bewerbung um Mitgliedschaft bei der Kommission ein.

(2) Der Inhalt der Bewerbung um Mitgliedschaft entspricht den Vorgaben in Anhang II.

(3) Der Bewerbung um Mitgliedschaft ist eine schriftliche Erklärung des Mitgliedstaats beigefügt, in dem der Gesundheitsdienstleister seinen Sitz hat; daraus geht hervor, dass die Teilnahme des Gesundheitsdienstleisters am Netzwerk mit den nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats in Einklang steht.

▼M1

(4) Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Anforderungen des Artikels 8 Absätze 2 und 3 erfüllt sind, gibt der Vorstand des Netzwerkes, dem sich der Gesundheitsdienstleister anschließen möchte, auf der Grundlage einer gemäß den in Anhang II Nummer 2 des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU festgelegten Kriterien und Bedingungen durchgeführten Peer Review eine Stellungnahme zu der Bewerbung um Mitgliedschaft ab.

(5) Vor Abgabe der in Absatz 4 genannten Stellungnahme und innerhalb von drei Monaten ab dem Zeitpunkt, zu dem die Kommission bestätigt hat, dass die Anforderungen des Artikels 8 Absätze 2 und 3 erfüllt sind, übermittelt der Vorstand des Netzwerkes dem sich bewerbenden Gesundheitsdienstleister einen Entwurf der Stellungnahme; dieser kann innerhalb eines Monats nach Erhalt des Entwurfs der Stellungnahme dem Netzwerk Anmerkungen übermitteln. Erhält der Vorstand des Netzwerkes keine Anmerkungen zu diesem Entwurf, gibt er innerhalb von vier Monaten ab dem Zeitpunkt, zu dem die Kommission bestätigt hat, dass die Anforderungen des Artikels 8 Absätze 2 und 3 erfüllt sind, eine endgültige Stellungnahme zu der Bewerbung um Mitgliedschaft ab.

Erhält der Vorstand des Netzwerkes Anmerkungen zu diesem Entwurf, wird die Frist für die Abgabe der Stellungnahme auf fünf Monate ab dem Zeitpunkt verlängert, zu dem die Kommission bestätigt hat, dass die Anforderungen des Artikels 8 Absätze 2 und 3 erfüllt sind. Nach Eingang solcher Anmerkungen ändert der Vorstand des Netzwerkes seine Stellungnahme und legt dar, ob diese Anmerkungen eine Änderung der Bewertung rechtfertigen oder nicht. Die endgültige Stellungnahme gilt als befürwortend, wenn der Vorstand des Netzwerkes den Entwurf einer Stellungnahme oder die endgültige Stellungnahme nicht innerhalb der gesetzten Fristen übermittelt.

(6) Im Falle einer ablehnenden Stellungnahme des Vorstands des Netzwerkes kann das Gremium der Mitgliedstaaten auf Antrag des Mitgliedstaats, in dem der Gesundheitsdienstleister seinen Sitz hat, nach erneuter Prüfung des Antrags auf der Grundlage der in Anhang II Nummer 2 des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU festgelegten Kriterien und Bedingungen eine befürwortende Stellungnahme abgeben. Diese befürwortende Stellungnahme wird dem Antrag beigefügt.

▼B

Artikel 9

Fachliche Bewertung von Bewerbungen um Mitgliedschaft in bestehenden Netzwerken

▼M1

(1) Wird eine befürwortende Stellungnahme im Einklang mit Artikel 8 Absatz 5 oder 6 abgegeben, benennt die Kommission eine Stelle, die die Bewerbung um Mitgliedschaft, der diese Stellungnahme beigefügt ist, bewertet.

▼B

(2) Die Bewertungsstelle prüft, ob

a) der Inhalt der Bewerbung um Mitgliedschaft die Anforderungen gemäß Anhang II des vorliegenden Beschlusses erfüllt und

b) der betreffende Gesundheitsdienstleister die in Anhang II des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU festgelegten Kriterien und Bedingungen erfüllt.

(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 Buchstabe b erfolgt nur dann, wenn die Bewertungsstelle zu dem Schluss kommt, dass die Bewerbung um Mitgliedschaft die Anforderungen gemäß Absatz 2 Buchstabe a erfüllt.

(4) Die Bewertungsstelle erstellt einen Bewertungsbericht und übermittelt ihn an die Kommission und den Gesundheitsdienstleister, der die Bewerbung eingereicht hat. Der Gesundheitsdienstleister kann der Bewertungsstelle innerhalb von zwei Monaten nach Eingang des Berichts Anmerkungen übermitteln. Nach Eingang solcher Anmerkungen ändert die Bewertungsstelle ihren Bewertungsbericht dahingehend, dass sie darlegt, ob die Anmerkungen eine Änderung ihrer Bewertung rechtfertigen oder nicht.

Artikel 10

Genehmigung der Aufnahme neuer Mitglieder

(1) Nach Eingang eines positiven Bewertungsberichts gemäß Artikel 9 entscheidet das Gremium der Mitgliedstaaten darüber, ob die Aufnahme des neuen Mitglieds genehmigt wird oder nicht.

(2) Fällt der Bewertungsbericht über einen Gesundheitsdienstleister negativ aus, entscheidet dieser Gesundheitsdienstleister selbst darüber, ob er dem Gremium der Mitgliedstaaten seine Bewerbung um Mitgliedschaft zusammen mit dem Bewertungsbericht über die Bewerbung zur Prüfung vorlegt oder nicht.

Artikel 11

Auflösung des Netzwerks

(1) In folgenden Fällen wird ein Netzwerk aufgelöst:

a) eine der in Artikel 2 Absatz 2 festgelegten Mindestzahlen wird nicht mehr erreicht;

b) es wurde ein negativer Evaluierungsbericht gemäß Artikel 14 abgegeben;

c) auf Beschluss des Vorstands des Netzwerks gemäß dessen Regeln und Verfahren;

d) wenn der Koordinator innerhalb von fünf Jahren seit der Einrichtung des Netzwerks bzw. seit der letzten Evaluierung keine Evaluierung des Netzwerks beantragt.

(2) Die Auflösung eines Netzwerks aus den in Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Gründen erfordert eine Bestätigung durch das gemäß Artikel 6 eingerichtete Gremium der Mitgliedstaaten.

Artikel 12

Aberkennung der Mitgliedschaft

(1) Einem Mitglied kann aus jedem der folgenden Gründe die Mitgliedschaft in einem Netzwerk aberkannt werden:

a) freiwilliger Austritt gemäß den vom Vorstand des Netzwerks festgelegten Regeln und Verfahren;

b) auf Beschluss des Vorstands des Netzwerks gemäß den vom Vorstand festgelegten Regeln und Verfahren;

c) wenn ein Mitgliedstaat einem Netzwerkmitglied, das seinen Sitz in diesem Mitgliedstaat hat, mitteilt, dass dessen Teilnahme am Netzwerk nicht mehr mit den nationalen Rechtsvorschriften vereinbar ist;

d) wenn sich das Mitglied weigert, sich einer Evaluierung gemäß Artikel 14 zu unterziehen;

e) wenn ein negativer Evaluierungsbericht gemäß Artikel 14 über das Mitglied abgegeben wurde;

f) wenn das Netzwerk, dem das Mitglied angehört, aufgelöst wird.

(2) Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über die Gründe für die Mitteilung gemäß Absatz 1 Buchstabe c.

(3) In den in Absatz 1 Buchstaben a, b und d genannten Fällen unterrichtet der Vorstand des Netzwerks die Kommission.

(4) Die Aberkennung der Mitgliedschaft aus dem in Absatz 1 Buchstabe e genannten Grund erfordert eine Bestätigung durch das gemäß Artikel 6 eingerichtete Gremium der Mitgliedstaaten.

(5) In jedem Fall der Aberkennung der Mitgliedschaft prüft die Kommission, ob die Mindestanzahl von Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedstaaten gemäß Artikel 2 Absatz 2 weiterhin erreicht wird. Ist dies nicht der Fall, so fordert sie das Netzwerk auf, innerhalb der nächsten zwei Jahre neue Mitglieder zu finden oder sich aufzulösen, unterrichtet das Gremium der Mitgliedstaaten über die Sachlage und fordert die Mitgliedstaaten dazu auf, ihre Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme am Netzwerk aufzurufen.

(6) Die Aberkennung der Mitgliedschaft führt zum automatischen Verlust der mit der Teilnahme am Netzwerk verbundenen Rechte und Pflichten, einschließlich des Rechts auf Verwendung des Logos.

Artikel 13

Bewertungshandbuch

(1) Die Kommission erstellt in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen ein ausführliches Handbuch über den Inhalt, die Dokumentation und die Verfahren der Bewertung gemäß Artikel 4 und 9.

(2) Das Bewertungsverfahren umfasst auch die Prüfung der von den Bewerbern vorgelegten Unterlagen sowie Vor-Ort-Prüfungen.

(3) Das Bewertungshandbuch wird von der von der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 9 Absatz 1 benannten Stelle verwendet, die die Vorschläge zur Einrichtung von Netzwerken und die Bewerbungen um Aufnahme in Netzwerke bewertet.







KAPITEL III

EVALUIERUNG EUROPÄISCHER REFERENZNETZWERKE

Artikel 14

Evaluierung

(1) Alle Netzwerke und ihre Mitglieder werden in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle fünf Jahre nach ihrer Genehmigung bzw. ihrer letzten Evaluierung, evaluiert.

(2) Nachdem der Koordinator des Netzwerks die Evaluierung des Netzwerks beantragt, benennt die Kommission eine Stelle, die die Evaluierung des Netzwerks und seiner Mitglieder durchführt.

(3) Diese Evaluierungsstelle überprüft und bewertet Folgendes:

a) Einhaltung der im Delegierten Beschluss 2014/286/EU festgelegten Kriterien und Bedingungen;

b) Erreichung der in Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegten Ziele und

c) Ergebnisse und Leistungen des Netzwerks und Beiträge jedes seiner Mitglieder.

(4) Die Evaluierungsstelle erstellt einen Evaluierungsbericht über das Netzwerk und übermittelt ihn der Kommission, dem Verwaltungsrat des Netzwerks und den Mitgliedern des Netzwerks.

(5) Die Evaluierungsstelle erstellt einen Evaluierungsbericht über jedes Netzwerkmitglied und übermittelt ihn der Kommission und dem betreffenden Mitglied.

(6) Der Koordinator und die Mitglieder des Netzwerks können der Evaluierungsstelle innerhalb von zwei Monaten nach Eingang des Berichts Anmerkungen übermitteln. Nach Eingang der Anmerkungen ändert die Evaluierungsstelle die Evaluierungsberichte dahingehend, dass sie darlegt, ob die Anmerkungen eine Änderung ihrer Evaluierung rechtfertigen oder nicht.

(7) Die Auflösung eines Netzwerks oder der Ausschluss eines Mitglieds wegen eines negativen Evaluierungsberichts erfordert eine Bestätigung durch das gemäß Artikel 6 eingerichtete Gremium der Mitgliedstaaten. Das Gremium der Mitgliedstaaten kann dem Netzwerk oder dem betreffenden Mitglied eine Frist von einem Jahr einräumen, um die festgestellten Unzulänglichkeiten zu beheben; nach Ablauf dieser Frist wird eine weitere Evaluierung durchgeführt. Eine solche Frist wird einem Netzwerk oder einem Mitglied eines Netzwerks nur dann eingeräumt, wenn der Vorstand des Netzwerks einen Verbesserungsplan vorlegt.

Artikel 15

Evaluierungshandbuch

(1) Die Kommission erstellt in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen ein Handbuch über den Inhalt, die Dokumentation und die Verfahren der Evaluierung der Netzwerke und ihrer Mitglieder gemäß Artikel 14.

(2) Das Evaluierungsverfahren umfasst auch die Evaluierung der vorgelegten Unterlagen einschließlich der Selbstbeurteilungsberichte sowie Vor-Ort-Prüfungen.

(3) Das Evaluierungshandbuch wird von der von der Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 2 benannten Stelle verwendet, die ein Netzwerk und dessen Mitglieder evaluiert.







KAPITEL IV

AUSTAUSCH VON INFORMATIONEN UND FACHWISSEN

▼M1

Artikel 15a

Austausch von Informationen und Fachwissen zwischen den Mitgliedstaaten

Die Mitgliedstaaten sind aufgefordert, Informationen und Fachwissen im Gremium der Mitgliedstaaten auszutauschen, um die Entwicklung der europäischen Referenznetzwerke zu steuern, den Netzwerken und den Mitgliedstaaten Leitlinien an die Hand zu geben und die Kommission in Fragen zu beraten, die mit der Einrichtung der Netzwerke zusammenhängen.

▼B

Artikel 16

Austausch von Informationen über die Einrichtung und Evaluierung der Netzwerke

(1) Die Kommission fördert durch folgende Maßnahmen den Austausch von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und Evaluierung der Netzwerke:

a) Bereitstellung allgemeiner Informationen über die Einrichtung und Evaluierung der Netzwerke, einschließlich Informationen über die öffentlich zugänglichen Bewertungs- und Evaluierungshandbücher gemäß Artikel 13 und 15;

b) Veröffentlichung einer regelmäßig aktualisierten Liste der Netzwerke und ihrer Mitglieder zusammen mit den positiven Bewertungs- und Evaluierungsberichten über die Netzwerke und den Entscheidungen des Gremiums der Mitgliedstaaten gemäß dessen Geschäftsordnung;

c) gegebenenfalls Organisation von Konferenzen und Expertensitzungen, um die fachliche bzw. wissenschaftliche Kommunikation unter den Mitgliedern der Netzwerke zu fördern;

d) gegebenenfalls Bereitstellung von elektronischen Medien und Kommunikationsinstrumenten für die Netzwerke.

(2) Für die Zwecke der Veröffentlichung der Liste gemäß Absatz 1 Buchstabe b unterrichtet der Vorstand des Netzes die Kommission über jede Änderung bezüglich des Mitglieds, das als Koordinator des Netzes fungiert, oder bezüglich der Person, die zum Koordinator des Netzes ernannt wurde.

▼M1

Artikel 16a

System für das klinische Patientenmanagement

(1) Hiermit wird ein System für das klinische Patientenmanagement (Clinical Patient Management System — CPMS) zum elektronischen Austausch von personenbezogenen Patientendaten zwischen CPMS-zugangsberechtigten Gesundheitsdienstleistern innerhalb der europäischen Referenznetzwerke eingerichtet.

(2) Das CPMS besteht aus einem sicheren IT-Tool, das von der Kommission für gemeinsame Nutzung und Hosting von Patientendaten und für die Echtzeitkommunikation über Patientenfälle innerhalb der europäischen Referenznetzwerke bereitgestellt wird.

(3) Es umfasst unter anderem einen Viewer für medizinische Bilder, Datenmeldungskapazitäten, benutzerdefinierte Datensätze und ist mit angemessenen Datenschutzgarantien gemäß Anhang I ausgestattet.

Artikel 16b

Im CPMS verarbeitete personenbezogene Daten

(1) Personenbezogene Patientendaten, die aus Namen, Geschlecht, Geburtsdatum und -ort sowie sonstigen personenbezogenen Daten bestehen, die für die Diagnose und Behandlung erforderlich sind, werden innerhalb der europäischen Referenznetzwerke ausschließlich über das CPMS ausgetauscht und verarbeitet. Die Verarbeitung beschränkt sich darauf, die medizinische Bewertung eines Patientendossiers für Diagnose und Behandlung zu erleichtern, die Daten in Register und andere Datenbanken für komplexe Erkrankungen, die selten sind und eine niedrige Prävalenz aufweisen, aufzunehmen, die der wissenschaftlichen Forschung bzw. klinischen oder gesundheitspolitischen Zwecken dienen, sowie auf die Kontaktaufnahme mit potenziellen Teilnehmern wissenschaftlicher Forschungsinitiativen. Sie beruht auf einer im Einklang mit Anhang IV erteilten Einwilligung.

(2) Die Kommission gilt als Verantwortliche für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Verwaltung von Zugangsrechten und verarbeitet diese Daten auf der Grundlage der ausdrücklichen Einwilligung der von den Gesundheitsdienstleistern als Nutzer identifizierten und vom betreffenden europäischen Referenznetzwerk befugten Personen, soweit dies erforderlich ist, um sicherzustellen, dass

a) diesen Personen Zugangsrechte gewährt werden,

b) diese Personen ihre Rechte ausüben und ihren Verpflichtungen nachkommen können, und

c) sie ihren Verpflichtungen als für die Verarbeitung Verantwortliche nachkommen kann.

(3) Die Kommission greift nicht auf personenbezogene Patientendaten zu, es sei denn, dies ist zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen als gemeinsam für die Verarbeitung Verantwortliche unbedingt notwendig.

(4) Nur Personen, die von europäischen Referenznetzen befugt wurden und zu den Personalgruppen und anderen Personen gehören, die mit den CPMS-zugangsberechtigten Gesundheitsdienstleistern assoziiert sind, dürfen Zugang zu personenbezogenen Patientendaten im CPMS erhalten.

(5) Der Name des Patienten/der Patientin sowie Geburtsort und genaues Geburtsdatum werden im CPMS verschlüsselt und pseudonymisiert. Weitere personenbezogene Daten, die für die Diagnose und Behandlung erforderlich sind, werden pseudonymisiert. CPMS-Nutzern anderer Gesundheitsdienstleister werden nur pseudonymisierte Daten für Paneldiskussionen und die Bewertung von Patientendossiers zur Verfügung gestellt.

(6) Die Kommission stellt die sichere Übermittlung und das sichere Hosting personenbezogener Daten sicher.

(7) CPMS-zugangsberechtigte Gesundheitsdienstleister löschen Daten, die nicht mehr erforderlich sind. Personenbezogene Daten von Patienten werden nur so lange gespeichert, wie dies im Interesse der Patientenversorgung, der Diagnose von Erkrankungen oder der Sicherstellung der Betreuung von Familienangehörigen des Patienten/der Patientin innerhalb eines europäischen Referenznetzwerkes erforderlich ist. Jeder CPMS-zugangsberechtigte Gesundheitsdienstleister prüft mindestens alle fünfzehn Jahre die Notwendigkeit der Aufbewahrung der Patientendaten, für die er verantwortlich ist.

(8) Die Wirksamkeit technischer und organisatorischer Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im CPMS wird von der Kommission und den CPMS-zugangsberechtigten Gesundheitsdienstleistern regelmäßig geprüft, beurteilt und bewertet.

Artikel 16c

Gemeinsame Verantwortung für die Verarbeitung personenbezogener Patientendaten im CPMS

(1) Jeder Gesundheitsdienstleister, der Patientendaten im CPMS verarbeitet, und die Kommission übernehmen gemeinsam die Verantwortung für die Verarbeitung dieser Daten im CPMS.

(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 werden die Verpflichtungen gemäß Anhang III zwischen den gemeinsam für die Verarbeitung Verantwortlichen aufgeteilt.

(3) Jeder der gemeinsam für die Verarbeitung Verantwortlichen befolgt die einschlägigen Rechtsvorschriften der Union und die nationalen Rechtsvorschriften, denen der jeweilige für die Verarbeitung Verantwortliche unterliegt.

▼B







KAPITEL V

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 17

Überprüfung

Fünf Jahre nach dem Inkrafttreten dieses Durchführungsbeschlusses evaluiert die Kommission dessen Durchführung.

Artikel 18

Inkrafttreten

Dieser Beschluss tritt am zehnten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.









ANHANG I

INHALT DER BEWERBUNG ZUR EINRICHTUNG EINES NETZWERKS

Die Bewerbung zur Einrichtung eines Netzwerks ist gemäß den Bedingungen der von der Kommission veröffentlichten Aufforderung zur Interessenbekundung einzureichen und muss Folgendes enthalten:

a) Name des vorgeschlagenen Netzwerks;

b) ausgefülltes Antragsformular einschließlich des Fragebogens zur Selbstbewertung und zusätzlicher im Bewertungshandbuch geforderter Unterlagen;

c) Nachweise dafür, dass sämtliche Gesundheitsdienstleister im gleichen Fachgebiet tätig sind und sich mit dem gleichen Gesundheitsproblem bzw. den gleichen Gesundheitsproblemen befassen;

d) Namen des Gesundheitsdienstleisters, der als Koordinator des Netzwerks fungiert, und Name und Kontaktdaten der Person, die den vorgeschlagenen Koordinator vertritt;

e) Namen sämtlicher sich bewerbender Gesundheitsdienstleister.









ANHANG II

INHALT DER BEWERBUNG UM MITGLIEDSCHAFT

Die Bewerbung um Mitgliedschaft eines Gesundheitsdienstleisters muss Folgendes enthalten:

a) Name des betreffenden vorgeschlagenen Netzwerks bzw. des bestehenden Netzwerks;

b) ausgefülltes Antragsformular einschließlich des Fragebogens zur Selbstbewertung und zusätzlicher im Bewertungshandbuch geforderter Unterlagen;

c) Name und Kontaktdaten des Vertreters des Gesundheitsdienstleisters.

▼M1









ANHANG III

AUFTEILUNG DER VERPFLICHTUNGEN ZWISCHEN DEN GEMEINSAM FÜR DIE VERARBEITUNG VERANTWORTLICHEN

(1) Die Kommission ist zuständig

i) für Einrichtung, Betrieb und Verwaltung des CPMS;

ii) dafür, den Gesundheitsdienstleistern die technischen Mittel bereitzustellen, damit sie die Patienten in die Lage versetzen können, ihre Rechte über das CPMS gemäß der Verordnung (EU) 2018/1725 geltend zu machen, und Anträge betroffener Personen zu beantworten sowie Ersuchen nachzukommen, wenn dies nach den geltenden Rechtsvorschriften erforderlich ist;

iii) dafür, sicherzustellen, dass das CPMS den Anforderungen an Kommunikations- und Informationssysteme der Kommission ( 1 ) genügt;

iv) für die Festlegung und den Einsatz der technischen Mittel, die es den Patienten ermöglichen, ihre Rechte im Einklang mit der Verordnung (EU) 2018/1725 geltend zu machen;

v) für die Benachrichtigung der Gesundheitsdienstleister über etwaige Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten im Rahmen des CPMS;

vi) den Export von Sätzen personenbezogener Daten aus dem CPMS im Falle eines Wechsels des Verarbeiters der personenbezogenen Daten;

vii) für die Identifizierung der Personalgruppen und anderen Personen, die mit den CPMS-zugangsberechtigten Gesundheitsdienstleistern assoziiert sind und denen der Zugang zum CPMS gewährt werden kann;

viii) dafür, sicherzustellen, dass der Name und der Geburtsort der Patienten (sofern nicht für die Diagnose und Behandlung erforderlich) und das genaue Geburtsdatum verschlüsselt und pseudonymisiert und die weiteren personenbezogenen Daten, die für die Diagnose und Behandlung erforderlich sind, im CPMS pseudonymisiert werden;

ix) für die Schaffung geeigneter Garantien zur Gewährleistung der Sicherheit und Vertraulichkeit der über das CPMS verarbeiteten personenbezogenen Patientendaten.

(2) Jeder CPMS-zugangsberechtigte Gesundheitsdienstleister ist zuständig

i) für die Auswahl der Patienten, deren personenbezogene Daten über das CPMS verarbeitet werden;

ii) für die Einholung und Aufrechterhaltung einer ausdrücklichen, aufgeklärten, freiwillig für den konkreten Fall erteilten Einwilligung der Patienten, deren Daten über das CPMS im Einklang mit den verbindlichen Mindestanforderungen an das Einwilligungsformular gemäß Anhang IV verarbeitet werden;

iii) dafür, als Kontaktstelle für ihre Patienten zu fungieren, u. a. in Fällen, in denen diese ihre Rechte geltend machen, indem er Ersuchen von Patienten oder ihrer Vertreter nachkommt und sicherstellt, dass Patienten, deren Daten über das CPMS verarbeitet werden, in die Lage versetzt werden, ihre Rechte gemäß den Datenschutzvorschriften geltend zu machen, indem er erforderlichenfalls die von der Kommission gemäß Nummer 1 Ziffer ii zur Verfügung gestellten technischen Mittel verwendet;

iv) dafür, mindestens alle fünfzehn Jahre die Notwendigkeit zu prüfen, spezifische personenbezogene Patientendaten über das CPMS zu verarbeiten;

v) dafür, Sicherheit und Vertraulichkeit bei der internen Verarbeitung personenbezogener Patientendaten außerhalb des CPMS sicherzustellen, wenn diese Daten für Zwecke oder im Zusammenhang mit der Verarbeitung personenbezogener Patientendaten über das CPMS verarbeitet werden;

vi) für die Benachrichtigung der Kommission, der zuständigen Aufsichtsbehörden und, soweit erforderlich, der Patienten über Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten in Bezug auf über das CPMS verarbeitete Patientendaten gemäß den Artikeln 33 und 34 der Verordnung (EU) 2016/679 oder auf Verlangen der Kommission;

vii) für die Identifizierung des Personals und anderer Personen, die mit den CPMS-zugangsberechtigten Gesundheitsdienstleistern assoziiert sind und denen der Zugang zu personenbezogenen Patientendaten im CPMS gemäß den Zugangskriterien nach Nummer 1 Ziffer vii dieses Anhang gewährt wird, sowie für die entsprechende Mitteilung an die Kommission;

viii) dafür, zu gewährleisten, dass sein Personal und die anderen Personen, die mit ihm assoziiert sind und Zugang zu personenbezogenen Patientendaten im CPMS haben, entsprechend geschult werden, damit sichergestellt wird, dass sie ihre Aufgaben im Einklang mit den für den Schutz personenbezogener Daten geltenden Vorschriften erfüllen, und dass sie der Geheimhaltungspflicht gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2016/679 unterworfen werden.









ANHANG IV

Verbindlichen Mindestanforderungen an das von CPMS-zugangsberechtigten Gesundheitdienstleistern vorzulegende Einwilligungsformular

(1) Das Einwilligungsformular muss eine Beschreibung der Rechtsgrundlage und der Rechtmäßigkeit der Verarbeitung, des Konzepts und des Zwecks der europäischen Referenznetzwerke (im Folgenden 'ERN') gemäß der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung enthalten. Es muss über die spezifischen Verarbeitungsvorgänge und die jeweiligen Rechte der betroffenen Person gemäß den geltenden Datenschutzvorschriften informieren. Darin ist zu erläutern, dass die Netzwerke aus Mitgliedern bestehen, bei denen es sich um hochspezialisierte Gesundheitsdienstleister handelt, und dass ihr Zweck darin besteht, dass Angehörige der Gesundheitsberufe zusammenarbeiten können, um Patienten mit komplexen Erkrankungen oder Gesundheitsproblemen, die selten sind oder eine niedrige Prävalenz aufweisen und eine hochspezialisierte Gesundheitsversorgung erfordern, zu unterstützen.

(2) Mit dem Einwilligungsformular wird der Patient/die Patientin um seine/ihre ausdrückliche Einwilligung darin gebeten, dass seine/ihre personenbezogenen Daten einem oder mehreren ERN übermittelt werden, und zwar ausschließlich zu dem Zweck, seinen/ihren Zugang zu Diagnose und Behandlung und zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung zu verbessern. Zu diesem Zweck ist darin Folgendes zu erklären:

a) Nach Erteilung der Einwilligung werden die personenbezogenen Daten der Patienten von den CPMS-zugangsberechtigten Gesundheitsdienstleistern unter folgenden Bedingungen verarbeitet:

i) Der Name des Patienten/der Patientin sowie Geburtsort und genaues Geburtsdatum werden nicht ausgetauscht; die eine Identifizierung ermöglichenden Patientendaten werden durch ein individuelles Kennzeichen ersetzt, sodass eine Identifizierung durch niemanden außer dem Gesundheitsdienstleister möglich ist (Pseudonymisierung).

ii) Es werden nur Daten, die für Diagnose- und Behandlungszwecke relevant sind, ausgetauscht; hierzu können Geburts- und Wohnregion, Geschlecht, Geburtsjahr und Geburtsmonat, medizinische Bilder, Laborberichte sowie biologische Stichproben gehören. Außerdem können Schreiben und Berichte anderer Angehöriger der Gesundheitsberufe, die den Patienten/die Patientin in der Vergangenheit versorgt haben, dazu gehören.

iii) Die Patientendaten werden über das 'Clinical Patient Management System' (System für das klinische Patientenmanagement, im Folgenden 'CPMS'), ein sicheres elektronisches Informationssystem, ausgetauscht.

iv) Nur Angehörige der Gesundheitsberufe und andere mit solchen Gesundheitsdienstleistern assoziierte Personen, die dem Berufsgeheimnis unterliegen und die zum Zugang zu Patientendaten in den Netzwerken befugt sind, haben Zugang zu den Patientendaten.

v) Angehörige der Gesundheitsberufe und andere mit solchen Gesundheitsdienstleistern assoziierte Personen, die zum Zugang zu Patientendaten befugt sind, dürfen Abfragen im CPMS durchführen und Berichte erstellen, um ähnliche Patientenfälle zu ermitteln.

b) Wird die Einwilligung nicht erteilt, wirkt sich dies in keiner Weise auf die Versorgung des Patienten/der Patientin durch den jeweiligen Gesundheitsdienstleister aus.

(3) Mit dem Einwilligungsformular kann auch um die zusätzliche Einwilligung des Patienten/der Patientin darin nachgesucht werden, dass seine/ihre Daten in Register oder andere Datenbanken für komplexe Erkrankungen, die selten sind und eine niedrige Prävalenz aufweisen, eingegeben werden, die der wissenschaftlichen Forschung bzw. klinischen oder politischen Zwecken dienen. Wird um Einwilligung zu diesem Zweck nachgesucht, so ist im Einwilligungsformular das Konzept und der Zweck der Register oder Datenbanken für seltene Erkrankungen zu beschreiben und Folgendes zu erläutern:

a) Nach Erteilung der Einwilligung werden die personenbezogenen Daten des Patienten/der Patientin von den CPMS-zugangsberechtigten Gesundheitsdienstleistern unter den folgenden Bedingungen verarbeitet:

i) Zum Gesundheitszustand des Patienten werden nur relevante Daten ausgetauscht.

ii) Angehörige der Gesundheitsberufe und andere mit solchen Gesundheitsdienstleistern assoziierte Personen, die zum Zugang zu Patientendaten befugt sind, dürfen Abfragen im CPMS durchführen und Berichte erstellen, um ähnliche Patientenfälle zu ermitteln.

b) Wird die Einwilligung nicht erteilt, wirkt sich dies in keiner Weise auf die Versorgung des Patienten/der Patientin durch den jeweiligen Gesundheitsdienstleister oder darauf aus, dass das Netzwerk auf Anfrage des Patienten/der Patientin Beratung zu Diagnose und Behandlung bereitstellt.

(4) Mit dem Einwilligungsformular kann auch um die zusätzliche Einwilligung des Patienten/der Patientin darin nachgesucht werden, von einem Netzwerkmitglied kontaktiert zu werden, das den Patienten/die Patientin als geeignet für eine wissenschaftliche Forschungsinitiative, ein spezifisches wissenschaftliches Forschungsprojekt oder Teile eines wissenschaftlichen Forschungsprojekts betrachtet. Wird um eine Einwilligung zu diesem Zweck nachgesucht, ist in dem Einwilligungsformular zu erläutern, dass die Erteilung der Einwilligung, für wissenschaftliche Forschungszwecke kontaktiert zu werden, in diesem Stadium weder eine Einwilligung in die Nutzung von Patientendaten für eine spezifische wissenschaftliche Forschungsinitiative bedeutet, noch, dass der Patient/die Patientin auf jeden Fall in Verbindung mit einem spezifischen wissenschaftlichen Forschungsprojekt kontaktiert wird oder Teil eines solchen Projekts sein wird; ferner ist Folgendes zu erläutern:

a) Nach Erteilung der Einwilligung werden die personenbezogenen Daten des Patienten/der Patientin von den CPMS-zugangsberechtigten Gesundheitsdienstleistern unter den folgenden Bedingungen verarbeitet:

i) Angehörige der Gesundheitsberufe und andere mit solchen Gesundheitsdienstleistern assoziierte Personen, die zum Zugang zu Patientendaten befugt sind, dürfen Abfragen im CPMS durchführen und Berichte erstellen, um ähnliche Patientenfälle zu ermitteln.

ii) Wird die Erkrankung oder das Gesundheitsproblem des Patienten/der Patientin als für ein spezifisches wissenschaftliches Forschungsprojekt relevant betrachtet, kann diese/r zwecks Einwilligung in die Nutzung seiner/ihrer Daten für dieses wissenschaftliche Forschungsprojekt kontaktiert werden.

b) Wird die Einwilligung nicht erteilt, wirkt sich dies in keiner Weise auf die Versorgung des Patienten/der Patientin durch den jeweiligen Gesundheitsdienstleister oder darauf aus, dass das Netzwerk auf Anfrage des Patienten/der Patientin Beratung zu Diagnose und Behandlung bereitstellt.

(5) Im Einwilligungsformular sind die Rechte des Patienten/der Patientin im Hinblick auf seine/ihre Einwilligung(en) in den Austausch personenbezogener Daten zu erläutern; insbesondere ist darüber zu informieren, dass der Patient/die Patientin:

a) das Recht hat, die Einwilligung zu erteilen oder zu verweigern, und dass dies keinen Einfluss auf seine/ihre Versorgung hat;

b) eine in der Vergangenheit erteilte Einwilligung jederzeit widerrufen kann;

c) das Recht hat zu erfahren, welche Daten in einem Netzwerk ausgetauscht werden, sowie Zugang zu über ihn/sie ausgetauschte Daten zu erhalten und Fehler korrigieren zu lassen;

d) die Sperrung oder Löschung seiner/ihrer personenbezogenen Daten verlangen kann und ein Recht auf Datenübertragbarkeit hat.

(6) Mit dem Einwilligungsformular ist der Patient/die Patientin darüber zu informieren, dass der Gesundheitsdienstleister die personenbezogenen Daten nur so lange speichern wird, wie es für den Zweck erforderlich ist, in den der Patient/die Patientin eingewilligt hat, wobei mindestens alle fünfzehn Jahre die Notwendigkeit einer Speicherung spezifischer personenbezogener Daten des Patienten/der Patientin im CPMS zu prüfen ist.

(7) Mit dem Einwilligungsformular ist der Patient/die Patientin über den Namen und die Kontaktdaten der für die Verarbeitung Verantwortlichen zu informieren, wobei klar anzugeben ist, dass die Kontaktstelle zur Geltendmachung der Patientenrechte der jeweilige CPMS-zugangsberechtigte Gesundheitsdienstleister ist, sowie über die Kontaktdaten der Datenschutzbeauftragten, gegebenenfalls über die verfügbaren Rechtsbehelfe im Zusammenhang mit dem Datenschutz und über die Kontaktdaten der nationalen Datenschutzbehörde.

(8) Auf dem Einwilligungsformular ist die Einwilligung in jede der drei verschiedenen Formen des Datenaustauschs für den konkreten Fall, ausdrücklich und unmissverständlich wie folgt einzeln zu verzeichnen:

a) Die Einwilligung muss durch eine eindeutige bestätigende Handlung zum Ausdruck gebracht werden, z. B. durch Anklicken eines Kästchens und durch eine Unterschrift auf dem Formular;

b) es sind beide Optionen (die Erteilung oder die Verweigerung der Einwilligung) anzubieten.