1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 1
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►B RICHTLINIE 98/8/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 16. Februar 1998
über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
(ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1)
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 150 vom 8.6.2002, S. 71 (98/8/EG)
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RICHTLINIE 98/8/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
vom 16. Februar 1998
über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN
UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
gemäß dem Verfahrendes Artikels 189b des Vertrags(3), aufgrund des
vom Vermittlungsausschuß am 16. Dezember 1997 gebilligten gemein-samenEn twurfs,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Der Rat und die im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen
der Mitgliedstaaten haben in ihrer Entschließung vom 1. Februar
1993 über ein Gemeinschaftsprogramm für Umweltpolitik und
Maßnahmen im Hinblick auf eine dauerhafte und umweltge-rechte Entwicklung(
4) das allgemeine Konzept und die Strategie
des vonder KommissionvorgelegtenProgramms gebilligt; indem Programm wird die Notwendigkeit eines Risikomanage-ments im Bereich der nicht landwirtschaftlich genutzten
Schädlingsbekämpfungsmittel unterstrichen.
(2)Der Rat hat sowohl bei der Annahme der 8. Änderung(5) der
Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei-
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften derMitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens undder Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zuberei-tungen(
6) im Jahre 1989 als auch bei denBeratun genüber die
Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzen-
schutzmitteln(7) Bedenken über den Mangel an harmonisierten
Vorschriftender Gemein schaft für Biozid-Produkte (früher alsnicht landwirtschaftlich genutzte Schädlingsbekämpfungsmittelbekannt) geäußert und die Kommission aufgefordert, die Lagein den Mitgliedstaaten und die Möglichkeit von Maßnahmen
auf Gemeinschaftsebene zu prüfen.
(3)Biozid-Produkte sind notwendig zur Kontrolle von für die
menschliche und tierische Gesundheit schädlichen Organismen
und zur Kontrolle von Organismen, die natürliche oder gefertigte
Erzeugnisse schädigen. Von Biozid-Produkten kann aufgrundihrer Eigenschaften und der hiermit in Verbindung stehendenFormen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier undUmwelt ausgehen.
(4)Die Überprüfung der Kommission hat Unterschiede bei denRegelungen in den Mitgliedstaaten ergeben. Diese Unterschiede
stellen Handelshemmnisse nicht nur für Biozid-Produkte,1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 2
(1) ABl. C 239 vom 3.9.1993, S. 3, ABl. C 261 vom 6.10.1995, S. 5, und ABl.
C 241 vom 20.8.1996, S. 8.
(2) ABl. C 195 vom 18.7.1994, S. 70, und ABl. C 174 vom 17.6.1996, S. 32.
(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 18. April 1996 (ABl. C
141 vom 13.5.1996, S. 191), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 20.
Dezember 1996 (ABl. C 69 vom 5.3.1997, S. 13) und Beschluß des Europäi-
schenParlamen ts vom 13. Mai 1997 (ABl. C 167 vom 2.6.1997, S. 24).
Beschluß des Rates vom 18. Dezember 1997. Beschluß des Europäischen
Parlaments vom 14. Januar 1998.
(4) ABl. C 138 vom 17.5.1993, S. 1.
(5) ABl. L 398 vom 30.12.1989, S. 19.
(6) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 201. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richlinie 97/16/EG (ABl. L 116 vom 6.5.1997, S. 31).
(7) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 96/68/EG (ABl. L 277 vom 30.10.1996, S. 25).
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sondern auch für die mit diesen Mitteln behandelten Erzeugnisse
dar und beeinträchtigen damit das Funktionieren des Binnen-marktes unmittelbar. Die Kommission hat daher vorgeschlagen,
einen Regelungsrahmen für das Inverkehrbringen von Biozid-
Produkten zur Verwendung in den Mitgliedstaaten auszuarbeiten,wobei ein hohes Schutzniveau für Mensch, Tier und Umwelt dieVoraussetzung bildet. Entscheidungen auf Gemeinschaftsebeneunter Berücksichtigung des Subsidiaritätsprinzips sollten auf
diejenigen Entscheidungen beschränkt werden, die für das rich-
tige Funktionieren des Gemeinsamen Marktes notwendig sindund die Doppelarbeit durch die Mitgliedstaaten vermeiden. EineRichtlinie über Biozid-Produkte bietet die beste Möglichkeit füreinen solchen Regelungsrahmen.
(5)Durch denRegelun gsrahmensollte dafür gesorgt werden , daßBiozid-Produkte zur Verwendung nur in den Verkehr gebrachtwerden dürfen, wenn die entsprechenden Verfahren dieser Rich-tlinie eingehalten worden sind.
(6)Zur Berücksichtigung der besonderen Beschaffenheit einiger
Biozid-Produkte und der mit ihrer vorgeschlagenen Verwendung
in Verbindung stehenden Risiken ist es angebracht, vereinfachteGenehmigungsverfahren, einschließlich der Registrierung, vorzu-sehen.
(7)Es ist angebracht, daß Antragsteller Unterlagen vorlegen, die die
Informationen enthalten, die zur Bewertung der durch die vorge-
schlagene Verwendung des Produkts entstehenden Gefahrennotwendig sind. Es sind gemeinsame Kernangaben für Wirk-stoffe und für Biozid-Produkte, in denen diese enthalten sind,erforderlich, um sowohl die um Zulassung nachsuchendenAntragsteller als auch diejenigen zu unterstützen, die die Bewer-
tung für die Entscheidung über die Zulassung vornehmen. Ferner
müssen für jede der unter diese Richtlinie fallenden Produktartenspezifische Anforderungen an die Unterlagen ausgearbeitetwerden.
(8)Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von Biozid-
Produkten sicherzustellen, daß sie bei sachgemäßer Verwendung
für den beabsichtigten Zweck hinreichend wirksam sind, keineunannehmbaren Auswirkungen auf ihre Zielorganismen — wieResistenz oder unannehmbare Toleranz — und im Fall vonWirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursa-
chen und nach den derzeitigen wissenschaftlichen und
technischen Kenntnissen keine unannehmbaren Auswirkungenauf die Umwelt und insbesondere auf die Gesundheit vonMensch und Tier haben.
(9)Zur Gewährleistung eines harmonisierten Konzepts in den
Mitgliedstaaten sind gemeinsame Grundsätze für die Bewertung
und Zulassung von Biozid-Produkten erforderlich.
(10)Die Mitgliedstaaten sollten nicht daran gehindert werden, zusätz-liche Auflagen für die Verwendung von Biozid-Produktenvorzuschreiben, sofern diese zusätzlichen Auflagen mit dem
Gemeinschaftsrecht vereinbar sind und insbesondere nicht den
Bestimmungen dieser Richtlinie zuwiderlaufen. Hierdurch sollendie Umwelt sowie die menschliche und die tierische Gesundheitgeschützt werden, und zwar beispielsweise im Wege derSeuchenbekämpfung sowie des Nahrungs- und Futtermittel-schutzes.
(11)Da sowohl die Wirkstoffe als auch die Biozid-Produkte, um diees hier geht, eine große Vielfalt aufweisen, sollten die Anforde-rungen an Unterlagen und Versuche den individuellenUmständen angepaßt sein und zu einer Gesamtrisikobewertungführen.
(12)Es ist notwendig, eine Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe zuerstellen, die in Biozid-Produkten enthalten sein dürfen. Eingemeinschaftliches Bewertungsverfahren ist vorzusehen, nachdem über die Aufnahme oder Nichtaufnahme eines Wirkstoffsin diese Gemeinschaftsliste entschieden wird, und es ist festzu-1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 3
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legen, welche Informationen ein Antragsteller im Hinblick auf
die Aufnahme eines Wirkstoffs in die Liste vorlegen muß. Dieinder Gemein schaftsliste aufgeführtenWirkstoffe solltenin
regelmäßigen Abständen überprüft und gegebenenfalls mitein-
ander unter spezifischen Bedingungen verglichen werden, umdie wissenschaftliche und technologische Entwicklung zuberücksichtigen.
(13)Um in angemessener Weise zu berücksichtigen, daß von
bestimmtenProduktenlediglich einn iedriges Risiko ausgeht,
sollten deren Wirkstoffe in einen besonderen Anhang aufgen-ommen werden. Stoffe, deren hauptsächliche Verwendung nichtdie Schädlingsbekämpfung ist, die jedoch in geringerem Maße— entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das den Wirk-stoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel enthält — als
Biozid zum Einsatz gelangen, sollten in einen eigenen beson-
deren Anhang aufgenommen werden.
(14)Bei der Beurteilung von Wirkstoffen im Hinblick auf derenetwaige Aufnahme in die entsprechenden Anhänge dieser Rich-tlinie müssen hinsichtlich der Risikobewertung gegebenenfallsdie gleichenAspekte abgedeckt werdenwie bei der Beurteilun g
im Rahmender Richtlin ie 92/32/EWG des Rates vom 30. April
1992 zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zurAngleichung der Rechtsund Verwaltungsvorschriften für dieEinstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicherStoffe(
1) und der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates
vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umwelt-
risikenchemischer Altstoffe(2). Die mit der Herstellung,
Verwendung und Entsorgung von Wirkstoffen und hiermitbehandelten Materialien verbundenen Risiken müssen daher inähnlicher Weise geprüft werden, wie dies in den vorgenanntenRechtsaktenvorgeschriebenist.
(15)Im Interesse des freien Verkehrs von Biozid-Produkten und vonmit Biozid-Produktenbehan deltenMaterialiensollte die voneinem Mitgliedstaat erteilte Zulassung vorbehaltlich der beson-deren Bedingungen dieser Richtlinie von den anderenMitgliedstaaten anerkannt werden.
(16)Selbst wenn harmonisierte Bestimmungen für alle Biozid-
Produktarten, einschließlich der Bekämpfungsmittel gegen
Wirbeltiere, vorgesehen werden sollten, so kann deren tatsäch-liche Verwendung zu Bedenken Anlaß geben. DenMitgliedstaatensollte daher vorbehaltlich des Vertrags dieMöglichkeit gegeben werden, vom Grundsatz der gegenseitigen
Anerkennung bei Biozid-Produkten, die zu drei besonderen
Arten von Bioziden gehören und als Bekämpfungsmittel gegenbesondere Arten von Wirbeltieren eingesetzt werden, unter derVoraussetzung abzuweichen, daß derartige Ausnahmeregelungengerechtfertigt sind und den Zweck dieser Richtlinie nicht inFrage stellen.
(17)Es ist daher wünschenswert, daß ein System zum gegenseitigenInformationsaustausch eingeführt wird und daß die Mitglied-staaten und die Kommission einander auf Wunsch die inZulassungsanträgen für Biozid-Produkte vorgelegten Angabenund wissenschaftlichen Unterlagen zur Verfügung stellen.
(18)DenMitgliedstaatenmuß die Möglichkeit gegebenwerden ,
Biozid-Produkte, die den genannten Voraussetzungen nicht
entsprechen, für einen begrenzten Zeitraum zuzulassen, insbe-sondere im Fall unvorhergesehener Gefahren für Mensch, Tierund Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werdenkönnen. Das Gemeinschaftsverfahren sollte die Mitgliedstaaten
nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozid-
Produkte in ihrem Gebiet zuzulassen, die einen noch nicht indie Gemeinschaftsliste aufgenommenen Wirkstoff enthalten,1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 4
(1) ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1.
(2) ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1.
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sofern sichergestellt ist, daß der Antragsteller den Gemein-
schaftsauflagen entsprechende Unterlagen vorlegt und derbetreffende Mitgliedstaat der Meinung ist, daß der Wirkstoff
und das Biozid-Produkt den von der Gemeinschaft festgelegten
Anforderungen entsprechen.
(19)Es ist wesentlich, daß mit dieser Richtlinie dazu beigetragenwird, die Anzahl von Tests an Tieren auf ein Minimum zubeschränken, und daß die Durchführung von derartigen Testsvon dem Einsatzzweck und der Verwendung eines Produktesabhängig gemacht wird.
(20)Eine enge Abstimmung mit anderen Rechtsvorschriften derGemeinschaft, insbesondere mit der Richtlinie 91/414/EWG,denRichtlin ienüber denGewässerschutz un d denRichtlin ien
über die Verwendung genetisch veränderter Organismen in
geschlossenen Systemen sowie deren absichtliche Freisetzungsollte sichergestellt werden.
(21)Die Kommission arbeitet technische Anleitungen aus, und zwarinsbesondere für die Durchführung der Zulassungsverfahren, fürdie Aufnahme von Wirkstoffen in die entsprechenden Anhänge,für die Anhänge mit den Anforderungen an die Unterlagen sowiefür den Anhang mit den gemeinsamen Grundsätzen.
(22)Um die Einhaltung der Auflagen für zugelassene Biozid-Produkte beim Inverkehrbringen sicherzustellen, sollten die
Mitgliedstaaten Vorkehrungen für eine entsprechende Kontrolle
und Prüfung treffen.
(23)Die Umsetzung dieser Richtlinie, die Anpassung ihrer Anhängean die Entwicklung der technischen und wissenschaftlichenErkenntnisse und die Aufnahme der Wirkstoffe in die entspre-chenden Anhänge erfordern eine enge Zusammenarbeitzwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antrag-steller. Das Verfahrendes Stän digenAusschusses für Biozid-
Produkte bietet hierfür, falls es zur Anwendung kommt, eine
geeignete Grundlage.
(24)Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und derKommissionwurde am 20. Dezember 1994 ein„Modus viven di“betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach demVerfahrendes Artikels 189b EG-Vertrag erlassen enRechts-akte(
1) vereinbart.
(25)Die Kommission wird den „Modus vivendi“ anwenden auf dieaus dieser Richtlinie folgenden Durchführungsbestimmungen,die sie zu erlassen beabsichtigt, einschließlich derjenigen betref-
fend die Anhänge IA und IB.
(26)Die vollständige Umsetzung dieser Richtlinie, insbesondere ihresÜberprüfungsprogramms, wird in den nächsten Jahren noch nicht
erreicht werden. Die Richtlinie 76/769/EWG bildet daher einenRahmen, um die Positivliste durch Beschränkung des Inverkehr-bringens und der Anwendung bestimmter Wirkstoffe undProdukte sowie Produktgruppen zu ergänzen.
(27)Bei dem Überprüfungsprogramm für Wirkstoffe müssen sonstigeArbeitsprogramme im Rahmen anderer gemeinschaftlicherRechtsvorschriften, die die Prüfung oder Zulassung von Stoffen
und Produkten betreffen, oder auch einschlägige internationale
Übereinkünfte berücksichtigt werden.
(28)Die Kosten für die Verfahren in Zusammenhang mit der Durch-führung der Richtlinie müssen von denjenigen, die Biozid-Produkte in Verkehr bringen oder deren Inverkehrbringunganstreben, sowie von denjenigen, die die Aufnahme von Wirk-stoffen in die entsprechenden Anhänge betreiben, übernommenwerden.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 5
(1) ABl. C 102 vom 4.4.1996, S. 1.
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(29)Die Richtlinien über Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz
enthalten Mindestvorschriften für den Einsatz von Biozid-
Produkten am Arbeitsplatz. Eine Weiterentwicklung derVorschriften auf diesem Gebiet ist wünschenswert —
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie betriffta) die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zur
Verwendung in den Mitgliedstaaten;
b) die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen in der Gemein-
schaft;
c) die Erstellung einer auf Gemeinschaftsebene gültigen Positivliste
von Wirkstoffen, die in Biozid-Produkten verwendet werden dürfen.
(2) Diese Richtlinie gilt für Biozid-Produkte gemäß Artikel 2 Absatz
1 Buchstabe a), jedoch nicht für Produkte, die in den folgenden Rich-tlinien definiert sind oder für die Zwecke dieser Richtlinien in denAnwendungsbereich dieser Richtlinien fallen:
a) Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Anglei-
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften überArzneispezialitäten(
1),
b) Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tier-arzneimittel(
2),
c) Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur
Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überTierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften fürimmunologische Tierarzneimittel(
3),
d) Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur
Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWGund 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-
vorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher
Vorschriftenfür homöopathische Arzn eimittel(
4),
e) Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur
Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWGzur Angleichung der Rechtsund Verwaltungsvorschriften über Tier-arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften fürhomöopathische Tierarzneimittel(
5),
f) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und
Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaf-fung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung vonArzneimitteln(
6),
g) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei-
chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive
implantierbare medizinische Geräte(7),1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 6
(1) ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 93/39/EWG (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22).
(2) ABl. L 317 vom 6.11.1981, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 93/40/EWG (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 31).
(3) ABl. L 373 vom 31.12.1990, S. 26.
(4) ABl. L 297 vom 13.10.1992, S. 8.
(5) ABl. L 297 vom 13.10.1992, S. 12.
(6) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1.
(7) ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 31.8.1993, S. 1).
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h) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin-
produkte(1),
i) Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen(2),
Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Anglei-chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zurVerwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihreHerstellung(
3) und Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzu-
satzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel(4),
j) Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Mate-rialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mitLebensmitteln in Berührung zu kommen(
5),
k) Richtlinie 92/46/EWG des Rates vom 16. Juni 1992 mit Hygiene-
vorschriften für die Herstellung und Vermarktung von Rohmilch,
wärmebehandelter Milch und Erzeugnissen auf Milchbasis(6),
l) Richtlinie 89/437/EWG des Rates vom 20. Juni 1989 zur Regelung
hygienischer und gesundheitlicher Fragen bei der Herstellung undVermarktung von Eiprodukten(
7),
m) Richtlinie 91/493/EWG des Rates vom 22. Juli 1991 zur Festlegung
von Hygienevorschriften für die Erzeugung und die Vermarktung
vonFischereierzeugn issen(8),
n) Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festle-
gung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringenund die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemein-schaft(
9),
o) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über
Zusatzstoffe in der Tierernährung(10), Richtlinie 82/471/EWG des
Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tier-
ernährung(11) und Richtlinie 77/101/EWG des Rates vom 23.
November 1976 über denVerkehr mit Ein zelfuttermitteln(12),
p) Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Anglei-
chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetischeMittel(
13),
q) Richtlinie 95/5/EG des Rates vom 27. Februar 1995 zur Änderung
der Richtlinie 92/120/EWG über die Gewährung von zeitlich und
inhaltlich begrenzten Ausnahmen von den besonderen Hygienevor-
schriften der Gemeinschaft für die Herstellung und dasInverkehrbringen bestimmter Erzeugnisse tierischen Ursprungs(
14),1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 7
(1) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
(2) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 27. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 94/34/EG (ABl. L 237 vom 10.9.1994, S. 1).
(3) ABl. L 184 vom 15.7.1988, S. 61. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 91/71/EWG (ABl. L 42 vom 15.2.1991, S. 25).
(4) ABl. L 61 vom 18.3.1995, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 96/85/EG (ABl. L 86 vom 28.3.1997, S. 4).
(5) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 38.
(6) ABl. L 268 vom 14.9.1992, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 94/71/EG (ABl. L 368 vom 31.12.1994, S. 33).
(7) ABl. L 212 vom 22.7.1989, S. 87. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Beitrittsakte von1994.
(8) ABl. L 268 vom 24.9.1991, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 95/71/EG (ABl. L 332 vom 30.12.1995, S. 40).
(9) ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.
(10) ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 97/6/EG (ABl. L 35 vom 5.2.1997, S. 11).
(11) ABl. L 213 vom 21.7.1982, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 96/25/EG (ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 35).
(12) ABl. L 32 vom 3.2.1977, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Beitrittsakte von1994.
(13) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 97/18/EG (ABl. L 114 vom 11.5.1997, S. 43).
(14) ABl. L 51 vom 8.3.1995, S. 12.
▼B
r) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1).
(3) Diese Richtlinie findet unbeschadet der einschlägigen Gemein-
schaftsvorschriften oder der im Einklang mit diesen Vorschriftengetroffenen Maßnahmen Anwendung insbesondere auf folgende
Rechtsakte:
a) Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 22. Juli 1976 zur Anglei-
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten
für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendunggewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen(
2),
b) Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das
Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzen-schutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten(
3),
c) Verordnung (EWG) Nr. 2455/92 des Rates vom 23. Juli 1992
betreffend die Ausfuhr und Einfuhr bestimmter gefährlicher Chemi-kalien(
4),
d) Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980 zum
Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische,physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit(
5), Rich-
tlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die
Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheitund des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit(
6)
sowie Einzelrichtlinien, die sich auf diese Richtlinien stützen,
e) Richtlinie 84/450/EWG des Rates vom 10. September 1984 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitglied-
staaten über irreführende Werbung(7).
(4) Artikel 20 findet keine Anwendung auf die Beförderung von
Biozid-Produkten auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, dem See-
oder dem Luftweg.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
(1) Im Sinne dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestim-
mungen:
a)Biozid-Produkte
Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe
enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen,und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem
Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich
zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie inanderer Weise zu bekämpfen.
Anhang V enthält ein erschöpfendes Verzeichnis von 23 Produk-
tarten mit Beispielbeschreibungen innerhalb jeder Produktart.
b)Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential
Ein Biozid-Produkt, das als Wirkstoff(e) nur einen oder mehrere der
in Anhang IA aufgeführten Wirkstoffe und das keine bedenklicheStoffe enthält.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 8
(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 96/68/EG (ABl. L 277 vom 30.10.1996, S. 25).
(2) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 201. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 97/16/EG (ABl. L 116 vom 6.5.1997, S. 31).
(3) ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 36. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Beitrittsakte von1994.
(4) ABl. L 251 vom 29.8.1992, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Verordnung (EG) Nr. 1492/96 (ABl. L 189 vom 30.7.1996, S. 19).
(5) ABl. L 327 vom 3.12.1980, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Beitrittsakte von1994.
(6) ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1.
(7) ABl. L 250 vom 19.9.1984, S. 17.
▼B
Von dem betreffenden Biozid-Produkt darf, wenn es den Verwen-
dungsvorschriften entsprechend eingesetzt wird, nur ein niedrigesRisiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.
c)Grundstoff
Ein in Anhang IB aufgeführter Stoff, dessen hauptsächliche
Verwendung nicht die Schädlingsbekämpfung ist, der jedoch in
geringerem Maße — entweder unmittelbar oder in einem Produkt,das den Stoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseitskein bedenklicher Stoff ist, enthält — als Biozid zum Einsatzgelangt und der nicht direkt für diese Biozid-Verwendungvermarktet wird.
Die Stoffe, die potentiell nach dem in den Artikeln 10 und 11
vorgesehenen Verfahren in Anhang IB aufgenommen werden, sindunter anderem folgende:
— Kohlendioxid,
— Stickstoff,
— Ethanol,
— 2-Propanol,— Essigsäure,— Kieselgur.
d)Wirkstoffe
Stoffe oder Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze mit
allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf oder gegen Schadorga-nismen.
e)Bedenklicher Stoff
Jeder Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner
Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oderUmwelt haben kann und in einem Biozid-Produkt in hinreichender
Konzentration enthalten ist oder entsteht, um eine solche Wirkung
hervorzurufen.
Ein solcher Stoff wäre, soweit nicht andere Gründe für seine
Bedenklichkeit bestehen, im Normalfall ein gemäß der Richtlinie
67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpak-kung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(
1) als gefährlich
einzustufender Stoff und wäre in dem Biozid-Produkt in einerKonzentration vorhanden, durch die das Produkt als gefährlich anzu-sehen ist im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 88/379/EWG des
Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung,Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen(
2).
f)Schadorganismen
Alle Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für
Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder dieUmwelt unerwünscht oder schädlich sind.
g)Rückstände
EinStoff oder mehrere Stoffe, die inein em Biozid-Produkt
vorhanden sind und als Folge seiner Verwendung zurückbleiben,einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionspro-
dukte.
h)Inverkehrbringen
Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe oder anschließende
Lagerung, ausgenommen die Lagerung mit anschließender Ausfuhraus dem Zollgebiet der Gemeinschaft oder mit anschließenderBeseitigung. Die Einfuhr eines Biozid-Produkts in das Zollgebietder Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinne dieser Rich-tlinie angesehen.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 9
(1) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 94/69/EG (ABl. L 381 vom 31.12.1994, S. 1).
(2) ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 14.
▼B
i)Zulassung
Ein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines
Mitgliedstaats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringeneines Biozid-Produkts in seinem Gebiet oder einem Teil desselben
zuläßt.
j)Rahmenformulierung
Spezifikationen für eine Gruppe von Biozid-Produkten für den
gleichen Verwendungszweck und die gleiche Verwenderkategorie.
Diese Produktgruppe muß dieselbenWirkstoffe derselbenSpezifika-
tionen enthalten, und ihre Zusammensetzungen dürfen nurAbweichungen von einem bereits zugelassenen Biozid-Produktaufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbundenenRisikos auswirken noch deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
Als Abweichung gilt in diesem Zusammenhang ein geringerer
prozentualer Anteil des Wirkstoffes und/oder eine Veränderung des
prozentualen Verhältnisses, der Anteil eines oder mehrerer Stoffe,die keine Wirkstoffe sind und/oder der Austausch eines odermehrerer Pigment-, Farb- oder Duftstoffe gegen andere Stoffe mitdem gleichen oder einem niedrigeren Risiko, wobei seine Wirksam-keit nicht verringert wird.
k)Registrierung
Ein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines
Mitgliedstaats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen
eines Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotential in seinemHoheitsgebiet oder in einem Teil desselben zuläßt, nachdem siesich vergewissert hat, daß die Unterlagen den einschlägigen Anfor-derungen dieser Richtlinie genügen.
l)Zugangsbescheinigung
Ein Dokument, das von dem oder den zur Nutzung der nach dieser
Richtlinie geschützten einschlägigen Daten Berechtigten unter-
zeichnet ist und in dem festgestellt wird, daß diese Daten von der
zuständigen Behörde zum Zwecke der Gewährung einer Zulassungoder einer Registrierung eines Biozid-Produkts gemäß dieser Rich-tlinie verwendet werden dürfen.
(2) Im Rahmen dieser Richtlinie gilt die in Artikel 2 der Richtlinie
67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung derRechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackungund Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(
1) festgelegte Definition
folgender Begriffe:
a) Stoffe,
b) Zubereitungen,c) wissenschaftliche Forschung und Entwicklung,d) verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung.
Artikel 3
Zulassung zum Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
(1) Die Mitgliedstaatenschreibenvor, daß inihrem Gebiet ein
Biozid-Produkt erst in Verkehr gebracht und verwendet werden darf,
wenn es nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen ist.
(2) Abweichend von Absatz 1
i) gestatten die Mitgliedstaaten, unter der Voraussetzung, daß eine
Registrierung erfolgt ist, das Inverkehrbringen und die Verwendung
eines Biozid-Produkts mit einem niedrigen Risikopotential, sofern
die Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt und von denzuständigen Behörden geprüft worden sind.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 10
(1) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 94/69/EG (ABl. L 381 vom 31.12.1994, S. 1).
▼B
Soweit nichts anderes vorgesehen ist, finden alle die Zulassung
betreffenden Bestimmungen dieser Richtlinie auch auf die Registrie-rung Anwendung;
ii) gestatten die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen und die Verwen-
dung von bestimmten Wirkstoffen zum Zweck der Verwendung alsBiozide, sobald sie in Anhang IB aufgenommen worden sind.
(3) i) Über jeden Zulassungsantrag wird ohne unnötige Verzögerung
entschieden.
ii) Über Anträge betreffend Biozid-Produkte, die der Registrierung
bedürfen, entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von 60
Tagen.
(4) Die Mitgliedstaaten müssen — soweit angebracht — auf Antrag
oder können von sich aus eine Rahmenformulierung festlegen undteilen sie bei der Erteilung einer Zulassung für ein spezielles Biozid-
Produkt dem Antragsteller mit.
Über spätere, auf diese Rahmenformulierung gestützte Anträge auf
Zulassung eines neuen Biozid-Produkts entscheidet die zuständigeBehörde unbeschadet der Artikel 8 und 12 innerhalb einer Frist von60 Tagen, sofern der Antragsteller ein Recht auf Zugang zu dieser
Rahmenformulierung in Form einer Zugangsbescheinigung besitzt.
(5) Die Mitgliedstaatenschreibenvor, daß Biozid-Produkte gemäß
den Bestimmungen dieser Richtlinie eingestuft, verpackt und gekenn-zeichnet sein müssen.
(6) Unbeschadet des Artikels 7 Absatz 1 werden die Zulassungen für
höchstens 10 Jahre erteilt, gerechnet ab der ersten bzw. der erneuten
Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I oder IA für die betreffendeProduktart, und zwar ohne Überschreitung der für die Wirkstoffe inAnhang I oder IA angegebenen Frist; sie können erneuert werden,wenn sich bei einer Prüfung herausstellt, daß die in Artikel 5 Absätze1 und 2 genannten Bedingungen weiterhin erfüllt werden. Falls erfor-
derlich, kann eine Verlängerung allein für den Zeitraum gewährt
werden, den die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benötigen,um den Erneuerungsantrag entsprechend zu prüfen.
(7) Die Mitgliedstaatenschreibenvor, daß Biozid-Produkte
ordnungsgemäß verwendet werden müssen. Das bedeutet, daß die
Verwendung gemäß den in Artikel 5 festgelegten Bedingungen und
gemäß den Kennzeichnungsbestimmungen dieser Richtlinie erfolgenmuß. Zu einer ordnungsgemäßen Verwendung gehört auch, daß eineKombination physikalischer, biologischer, chemischer und sonstigereventuell gebotener Maßnahmen vernünftig angewandt wird, wodurch
der Einsatz von Biozid-Produkten auf das notwendige Mindestmaß
begrenzt wird. Bei der Verwendung von Biozid-Produkten am Arbeits-platz sind auch die Vorschriften der Richtlinien zum Schutz derArbeitnehmer einzuhalten.
Artikel 4
Gegenseitige Anerkennung der Zulassungen
(1) Unbeschadet des Artikels 12 wird ein in einem Mitgliedstaat
bereits zugelassenes oder registriertes Biozid-Produkt in einem anderenMitgliedstaat innerhalb von 120 bzw. 60 Tagen nach Eingang einesAntrags bei dem anderen Mitgliedstaat zugelassen oder registriert,wenn der Wirkstoff des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA aufge-
führt ist und den dort festgelegten Anforderungen entspricht. Zur
gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen sind dem Antrag eineZusammenfassung der Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 2 Buchstabea) und Anhang IIB Abschnitt X oder gegebenenfalls Anhang IVBAbschnitt X sowie eine beglaubigte Kopie der ersten Zulassung beizu-fügen. Zur gegenseitigen Anerkennung der Registrierung von Biozid-
Produkten mit niedrigem Risikopotential sind dem Antrag die erforder-
lichen Angaben gemäß Artikel 8 Absatz 3 mit Ausnahme der Angabenzur Wirksamkeit, für die eine Zusammenfassung ausreicht, beizufügen.
Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, welche sich aus
der Durchführung anderer Maßnahmen ergeben, die den Rechtsvor-1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 11
▼B
schriften der Gemeinschaft in bezug auf die Bedingungen für den
Vertrieb und die Verwendung von Biozid-Produkten entsprechen unddem Schutz der Gesundheit der betreffenden Vertriebsunternehmen,
Verwender und Arbeitnehmer dienen.
Dieses Verfahren der gegenseitigen Anerkennung läßt die Maßnahmen,
die die Mitgliedstaaten entsprechend dem Gemeinschaftsrecht zumSchutz der Gesundheit von Arbeitnehmern ergreifen, unberührt.
(2) Stellt einMitgliedstaat gemäß Artikel 5 fest, daßa) die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt,
b) sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorga-
nismus gegen das Biozid-Produkt zeigt oder
c) die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder
Brutzeit der Zielarten, erheblich von denen des Mitgliedstaatsabweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde,und eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare Gefahren fürMensch oder Umwelt darstellen könnte,
so kann der Mitgliedstaat verlangen, daß bestimmte in Artikel 20
Absatz 3 Buchstaben e), f), h), j) und l) genannte Vorschriften an die
unterschiedlichen Umstände so angepaßt werden, daß die in Artikel 5genannten Zulassungsbedingungen erfüllt sind.
(3) Gelangt ein Mitgliedstaat zu der Ansicht, daß ein Biozid-Produkt
mit niedrigem Risikopotential, das von einem anderen Mitgliedstaatregistriert worden ist, nicht der Definition nach Artikel 2 Absatz 1Buchstabe b) entspricht, so kann er die Registrierung des betreffenden
Biozid-Produkts vorläufig zurückweisen; er teilt seine Bedenken unver-
züglich der für die Überprüfung dieser Unterlagen zuständigen Behördemit.
Ist innerhalb von höchstens 90 Tagen keine Einigung zwischen den
betroffenen Behörden erzielt worden, so wird die Angelegenheit derKommissiongemäß dem Verfahrendes Absatzes 4 zur Beschlußfas-
sung unterbreitet.
(4) Gelangt ein Mitgliedstaat ungeachtet der Absätze 2 und 3 zu der
Ansicht, daß ein von einem anderen Mitgliedstaat zugelassenes Biozid-
Produkt die in Artikel 5 Absatz 1 genannten Bedingungen nichterfüllen kann, und beabsichtigt er daher, die Zulassung oder die Regi-strierung zurückzuweisen oder die Zulassung unter bestimmtenBedingungen einzuschränken, so teilt er dies der Kommission, den
übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit und stellt ihnen
eine Erläuterung mit dem Namen und der Spezifikation des Produktsund einer Begründung für die beabsichtigte Zurückweisung oderBeschränkung der Zulassung zur Verfügung.
Die Kommissionarbeitet hierüber ein enVorschlag gemäß Artikel 27
für einen Beschluß nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 aus.
(5) Wird in dem Verfahren des Absatzes 4 die Zurückweisung einer
zweiten oder nachfolgenden Registrierung durch einen Mitgliedstaat
bestätigt, so berücksichtigt der Mitgliedstaat, der das Biozid-Produkt
mit niedrigem Risikopotential zuvor registriert hatte, diese Zurückwei-sung und überprüft seine Registrierung gemäß Artikel 6, wenn derAusschuß dies für angemessen erachtet.
Wird in diesem Verfahren die ursprüngliche Registrierung bestätigt, so
nimmt der Mitgliedstaat, der das Verfahren beantragt hat, die Registrie-rung des betreffenden Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotential
vor.
(6) Die MitgliedstaatendürfeninAbweichun g vonAbsatz 1 vorbe-
haltlich des Vertrags die gegenseitige Anerkennung der Zulassung vonProdukten ablehnen, die unter die Produktarten 15, 17 und 23 desAnhangs V fallen, sofern diese Einschränkung gerechtfertigt werdenkann und die Zielsetzung der Richtlinie dadurch nicht in Frage gestelltwird.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 12
▼B
Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die
Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen dieGründe dafür mit.
Artikel 5
Bedingungen für die Zulassung
(1) Die Mitgliedstaaten lassen ein Biozid-Produkt nur dann zu, wenn
a) der Wirkstoff oder die Wirkstoffe, die darin enthalten sind, in
Anhang I oder IA aufgeführt und die dort festgelegten Anforde-
rungen erfüllt sind;
b) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen
Kenntnisse sichergestellt ist, und die nach den gemeinsamen
Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von Unterlagendurchgeführte Prüfung der gemäß Artikel 8 gelieferten Angabenergibt, daß bei einer der Zulassung entsprechenden Anwendungund unter Berücksichtigung
— aller Bedingungen, unter denen das Biozid-Produkt normaler-
weise verwendet wird,
— der Verwendung des mit dem Biozid-Produkt behandelten Mate-
rials,
— der Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung,
das Biozid-Produkt:
i) hinreichend wirksam ist,
ii) keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen hat,
indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oderKreuzresistenz bzw. bei Wirbeltieren unnötige Leiden oderSchmerzenverursacht,
iii) selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unmittelbaren oder
mittelbaren unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit vonMensch oder Tier (z. B. über Trinkwasser, Nahrungs- oderFuttermittel, Luft in Innenräumen oder am Arbeitsplatz) oderauf Oberflächen- und das Grundwasser hat,
iv) selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren
Wirkungen auf die Umwelt hat, und zwar unter besondererBerücksichtigung folgender Aspekte:
— Verbleib und Verteilung in der Umwelt, insbesondere Konta-
mination von Oberflächengewässern (einschließlich Ästuar-und Meeresgewässern), Trinkwasser und Grundwasser,
— Auswirkungen auf Nichtzielorganismen;
c) die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegeben-
enfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten
Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile sowie seine toxiko-
logisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus derzugelassenen Verwendung ergeben, gemäß den einschlägigenBestimmungen der Anhänge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA oder IVBbestimmt werden können;
d) seine physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt und für eine
sachgemäße Verwendung, Lagerung und Beförderung diesesProdukts als annehmbar erachtet worden sind.
(2) EinBiozid-Produkt, das gemäß Artikel 20 Absatz 1 als giftig,
sehr giftig oder als krebserzeugend bzw. erbgutverändernd oder fort-pflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch) jeweils in die Kategorie1 oder 2 eingestuft wurde, darf nicht zugelassen werden, um für die
Allgemeinheit in Verkehr gebracht oder von dieser verwendet zu
werden.
(3) Die Zulassung kann von Auflagen betreffend das Inverkehr-
bringen und die Verwendung abhängig gemacht werden, die
notwendig sind, um die Bestimmungen von Absatz 1 zu erfüllen, und
sie muß diese Auflagenfestsetzen .
(4) Soweit andere Gemeinschaftsbestimmungen Anforderungen
hinsichtlich der Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung und1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 13
▼B
für die Verwendung des Biozid-Produkts enthalten, besonders wenn
dadurch die Gesundheit von Händlern, Verwendern, Arbeitnehmernund Verbrauchern oder Tieren oder die Umwelt geschützt werden
sollen, berücksichtigt die zuständige Behörde diese bei der Erteilung
einer Zulassung und erteilt die Zulassung gegebenenfalls nachMaßgabe dieser Anforderungen.
Artikel 6
Überprüfung der Zulassung
Während des Zeitraums, für den eine Zulassung erteilt wurde, kann sie
jederzeit überprüft werden, z. B. wenn es sich dabei um Informationengemäß Artikel 14 handelt und wenn es Anzeichen dafür gibt, daß einein Artikel 5 erwähnte Bedingung nicht mehr erfüllt ist. In diesen Fällenkönnen die Mitgliedstaaten den Inhaber der Zulassung oder den
Antragsteller, dem gemäß Artikel 7 eine Änderung der Zulassung zuge-
standen wurde, auffordern, die für die Überprüfung erforderlichenzusätzlichen Informationen vorzulegen. Erforderlichenfalls kann dieZulassung begrenzt auf den zur Überprüfung nötigen Zeitraumverlängert werden, sie wird jedoch für den Zeitraum verlängert, dererforderlich ist, um die zusätzlichen Informationen vorzulegen.
Artikel 7
Aufhebung oder Änderung der Zulassung
(1) Die Zulassung wird zurückgenommen, wenna) der Wirkstoff nicht mehr, wie nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a)
erforderlich, in Anhang I oder IA aufgeführt ist,
b) die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 1 für die Erteilung der
Zulassung nicht mehr erfüllt sind,
c) sich herausstellt, daß falsche oder irreführende Angaben in bezug
auf die Umstände gemacht worden sind, aufgrund derer die Zulas-sung erteilt worden ist.
(2) Die Zulassung kann auch auf begründeten Antrag des Inhabers
der Zulassung zurückgenommen werden.
(3) Wenn ein Mitgliedstaat beabsichtigt, eine Zulassung zurückzu-
nehmen, unterrichtet er den Inhaber der Zulassung und hört ihn an.
Nimmt er sie zurück, so kann der Mitgliedstaat eine Frist für die Besei-
tigung oder die Lagerung, den Absatz und die Verwendung bestehenderLagervorräte einräumen, deren Dauer sich nach den Rücknahme-gründen richtet und nicht eine Frist berührt, die aufgrund derRichtlinie 76/769/EWG oder in Zusammenhang mit Absatz 1 Buch-
stabe a) festgelegt wordenist.
(4) Hält ein Mitgliedstaat dies nach den neuesten wissenschaftlichen
und technischen Erkenntnissen und zum Schutz von Gesundheit und
Umwelt für erforderlich, so ändert er die in der Zulassung festgelegtenBedingungen für die Verwendung, insbesondere die Art der Verwen-dung oder die Aufwandsmenge.
(5) Die Zulassung kann auch auf begründeten Antrag des Inhabers
geändert werden.
(6) Beinhaltet ein Änderungsantrag eine Erweiterung der Verwen-
dung, dehnen die Mitgliedstaaten die Zulassung vorbehaltlich der
besonderen Bedingungen, die für den in Anhang I oder IA aufgeführten
Wirkstoff gelten, aus.
(7) Schließt ein Änderungsantrag eine Änderung der besonderen
Bedingungen ein, die für den in Anhang I oder IA aufgeführten Wirk-stoff gelten, so kann diese Änderung erst dann vorgenommen werden,wenn der Wirkstoff im Hinblick auf die vorgeschlagene Änderunggemäß denVerfahrendes Artikels 11 beurteilt wordenist.
(8) Änderungen darf nur stattgegeben werden, wenn sichergestellt
ist, daß die Bedingungen des Artikels 5 weiterhin erfüllt sind.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 14
▼B
Artikel 8
Anforderungen an die Zulassung
(1) Der Zulassungsantrag ist bei der zuständigen Behörde eines
Mitgliedstaats vonoder im Namender Personzu stellen , die für das
erstmalige Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts in dem betreffendenMitgliedstaat verantwortlich sein wird. Jeder Antragsteller muß einständiges Büro in der Gemeinschaft haben.
(2) Die Mitgliedstaatenschreibenvor, daß einAn tragsteller den
zuständigen Behörden folgendes für die Zulassung eines Biozid-Produkts vorlegt:
a) Unterlagen über das Biozid-Produkt oder eine Zugangsbescheini-
gung, wobei nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen undtechnischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang VIB odervon Anhang IIB und erforderlichenfalls der einschlägigen Teilevon Anhang IIIB erfüllt sein müssen, und
b) Unterlagen über jeden Wirkstoff in einem Biozid-Produkt oder eine
Zugangsbescheinigung, wobei nach dem jeweiligen Stand derwissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungenvon Anhang IVA oder von Anhang IIA und erforderlichenfalls dereinschlägigen Teile von Anhang IIIA erfüllt sein müssen.
(3) Abweichend von Absatz 2 Buchstabe a) verlangen die Mitglied-
staaten für ein Biozid-Produkt mit niedrigem RisikopotentialUnterlagen, die folgende Angaben enthalten:
i) Antragsteller:
1.1. Name und Anschrift;
1.2. Hersteller des Biozid-Produkts und der Wirkstoffe
(Namen und Anschriften einschließlich Firmenanschrift des
Wirkstoffherstellers);
1.3. gegebenenfalls Zugangsbescheinigung zu erforderlichen rele-
vanten Angaben;
ii) Identität des Biozid-Produkts:
2.1. Handelsname;
2.2. vollständige Zusammensetzung des Biozid-Produkts;2.3. physikalische und chemische Eigenschaften gemäß Artikel 5
Absatz 1 Buchstabe d);
iii) vorgesehene Verwendungszwecke:
3.1. Produktart (Anhang V) und Verwendungsbereich;
3.2. Verwenderkategorien;3.3. Verwendungsmethoden;
iv) Angaben zur Wirksamkeit;
v) Analysemethoden;
vi) Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung, einschließlich eines
Etikettentwurfs gemäß Artikel 20 dieser Richtlinie;
vii) Sicherheitsdatenblatt, das gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/
EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstu-fung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicherZubereitungen(
1) oder Artikel 27 der Richtlinie 67/548/EWG
erstellt ist.
(4) Die Unterlagen enthalten eine detaillierte und vollständige
Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der ange-
wandten Methoden oder einen bibliographischen Verweis auf diese
Methoden. Die Informationen in den gemäß Artikel 8 Absatz 2 vorge-legten Unterlagen müssen für eine Bewertung der Wirkungen und1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 15
(1) ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 14. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/18/EWG (ABl. L 104 vom 29.4.1993, S. 46).
▼B
Eigenschaften, die in Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d)
erwähnt werden, ausreichend sein. Sie werden den zuständigenBehörden in Form von technischen Unterlagen, die die Informationen
und Ergebnisse der Untersuchungen nach den Anhängen IVA und
IVB oder nach den Anhängen IIA und IIB und erforderlichenfalls deneinschlägigen Teilen der Anhänge IIIA und IIIB enthalten, vorgelegt.
(5) Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und
seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht
vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen
Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmteInformationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigenBehörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann indem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die derAntragsteller ein Zugangsrecht hat.
(6) Zeigt die Prüfung der Unterlagen, daß zur Bewertung der
Gefahren des Biozid-Produkts zusätzliche Informationen einschließlichAngaben und Ergebnissen aus weiteren Versuchen benötigt werden, soverlangt die zuständige Behörde diese vom Antragsteller. Die Frist fürdie Prüfung der Unterlagen beginnt erst, wenn die Unterlagen
vollständig sind.
(7) Der Wirkstoff muß mit dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/
EWG angegebenen Namen oder, sofern der Name dort nicht aufgeführtist, mit dem im Europäischen Altstoffverzeichnis (EINECS) angege-benen Namen bezeichnet werden; sofern der Name dort nichtaufgeführt ist, muß der Wirkstoff mit seiner bei der Internationalen
Normenorganisation gebräuchlichen Allgemeinen Bezeichnung (ISO
Common Name) bezeichnet werden. Liegt letztere nicht vor, so ist derStoff mit seiner chemischen Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomen-klatur (Nomenklatur der Internationalen Union für reine undangewandt Chemie) zu bezeichnen.
(8) Prüfungen sind grundsätzlich nach den in Anhang V der Rich-
tlinie 67/548/EWG beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eineMethode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst inter-national anerkannte Methoden angewendet werden, die begründetwerden müssen. Wo dies angebracht ist, sind Prüfungen in Überein-stimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24.
November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und anderewissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere(
1) und der Richtlinie 87/
18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung derRechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der
Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung
bei Versuchenmit chemischenStoffen(
2) durchzuführen.
(9) Sind vor der Annahme dieser Richtlinie Prüfungsergebnisse
durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG vorgese-henen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zuentscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Richtlinie ausrei-
chen oder ob neue Prüfungen gemäß Anhang V der Richtlinie 67/548/
EWG durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem der Notwen-digkeit Rechnung zu tragen ist, die Versuche an Wirbeltieren so weitwie möglich einzuschränken.
(10) Die in Artikel 26 genannten zuständigen Behörden stellen
sicher, daß für jeden Antrag eine Akte angelegt wird. Jede Akte enthält
mindestens eine Kopie des Antrags, ein Verzeichnis der von dem
Mitgliedstaat getroffenen Verwaltungsentscheidungen, die den Antragund die gemäß Absatz 2 vorgelegten Unterlagen betreffen, sowie eineZusammenfassung derselben. Die Mitgliedstaaten stellen die nachdiesem Absatz geforderten Akten auf Anfrage den anderen zuständigen
Behörden und der Kommission zur Verfügung; sie leiten ihnen auf
Anfrage alle Informationen zu, die für ein volles Verständnis derAnträge erforderlich sind, und stellen, wenn verlangt, sicher, daß die1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 16
(1) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.
(2) ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29.
▼B
Antragsteller eine Kopie der nach Absatz 2 verlangten technischen
Dokumentation vorlegen.
(11) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Proben der Zuberei-
tung und ihrer Bestandteile vorgelegt werden.
(12) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Zulassungsanträge
inihrenLan des- oder Amtssprachenoder inein er dieser Spracheneingereicht werden.
Artikel 9
Inverkehrbringen von Wirkstoffen
Die Mitgliedstaatenschreibenvor, daß einStoff, der einWirkstoff zur
Verwendung in Biozid-Produkten ist, mit diesem Verwendungszweck
nur in Verkehr gebracht werden darf,
a) wenn einem Mitgliedstaat — falls der betreffende Wirkstoff vor
dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt noch nicht im
Verkehr war — Unterlagen vorgelegt werden, die die Anforde-
rungen von Artikel 11 Absatz 1 erfüllen und denen eine Erlärungbeigefügt ist, aus der hervorgeht, daß der Wirkstoff inBiozid-Produkten verwendet werden soll. Das gilt nicht für Stoffe, die fürdie in Artikel 17 genannten Zwecke verwendet werden sollen;
b) wenn er in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie
67/548/EWG eingestuft, verpackt und gekennzeichnet ist.
Artikel 10
Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA oder IB
(1) Ein Wirkstoff wird nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft-
lichen und technischen Erkenntnisse für einen anfänglichen Zeitraumvon höchstens zehn Jahren in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IBaufgenommen, wenn angenommen werden kann, daß
— die diesen Wirkstoff enthaltenden Biozid-Produkte,
— die Biozid-Produkte mit niedrigem Risiko gemäß der Definition
nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b),
— die bestimmten Wirkstoffe gemäß der Definition nach Artikel 2
Absatz 1 Buchstabe c),
die Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d)
erfüllen, wobei gegebenenfalls Kumulationseffekten aufgrund derVerwendung von Biozid-Produkten mit denselben Wirkstoffen Rech-nung zu tragen ist.
Ein Wirkstoff darf nicht in Anhang IA aufgenommen werden, wenn er
aufgrund der Richtlinie 67/548/EWG als
— krebserzeugend,
— erbgutverändernd,— fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch),
— sensibilisierend oder
— bioakkumulierend und schwer abbaubar,
eingestuft ist.
Gegebenenfalls sind bei der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang IA
die Konzentrationsober- und -untergrenzen anzugeben, innerhalbwelcher er verwendet werden darf.
(2) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Anhang IA oder
Anhang IB ist gegebenenfalls an folgende Bedingungen geknüpft:
i) Anforderungen betreffend
a) den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,
b) die Art und den Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,
c) die Art des Produkts, indem er verwen det werdendarf,
d) die Art der Verwendung und der Verwendungsbereich,1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 17
▼B
e) die Festlegung von Verwenderkategorien (z. B. industriell,
berufsmäßig oder nichtberufsmäßig),
f) andere besondere Bedingungen aufgrund der Beurteilung der
Informationen, die im Zusammenhang mit dieser Richtlinie
erteilt wordensin d;
ii) die Festlegung folgender Punkte:
a) erforderlichenfalls Grenzwerte für die Exposition bei der Arbeit,
b) gegebenenfalls die für den Menschen zulässige Tagesdosis (ADI-
Wert) und ein Höchstwert für Rückstände (MRL-Wert),
c) Verbleib und Verhalten in der Umwelt und Auswirkungen auf
Nichtzielorganismen.
(3) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Anhang IA oder
Anhang IB wird auf jene Produktarten des Anhangs V beschränkt, für
die gemäß Artikel 8 aussagekräftige Angaben vorgelegt wurden.
(4) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Anhang IA oder
Anhang IB kann einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum
von höchstens zehn Jahren erneuert werden. Die erste Aufnahme odereine erneute Aufnahme kann jederzeit überprüft werden, wennHinweise bestehen, daß die Kriterien des Absatzes 1 nicht mehr erfülltsind. Die erneute Aufnahme wird gegebenenfalls für den Mindestzeit-
raum verlängert, der für die Überprüfung benötigt wird, sofern ein
entsprechender Antrag gestellt wurde; sie wird für den Zeitraumverlängert, der erforderlich ist, um die gemäß Artikel 11 Absatz 2verlangten zusätzlichen Informationen vorzulegen.
(5) i) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I und gegebenen-
falls in Anhang IA oder IB kann zurückgewiesen oder derWirkstoff aus dem entsprechenden Anhang gestrichen werden,
— wenn sich aus der Beurteilung des Wirkstoffs gemäß
Artikel 11 Absatz 2 ergibt, daß unter normalen Bedin-gungen, unter denen er in zugelassenen Biozid-Produkten
verwendet werden darf, die Risiken für Gesundheit und
Umwelt immer noch Anlaß zur Besorgnis geben, und
— wenn in Anhang I für dieselbe Produktart ein anderer Wirk-
stoff aufgeführt ist, von dem nach dem jeweiligen Stand derwissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse ein erheb-
lich geringeres Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt
ausgeht.
Wird eine solche Zurückweisung oder Streichung erwogen, ist
eine Bewertung von einem oder mehreren alternativen Wirk-stoffen vorzunehmen, um zu zeigen, daß sie mit einer
ähnlichen Wirkung auf die Zielorganismen verwendet werden
können, ohne daß wesentliche wirtschaftliche und praktischeNachteile für denBen utzer oder einerhöhtes Risiko für dieGesundheit oder die Umwelt entstehen.
Die Bewertung wird nach den Verfahren des Artikels 11
Absatz 2 für eine Entscheidung nach den Verfahren der Artikel27 und 28 Absatz 3 weitergeleitet.
ii) Die Zurückweisung einer Aufnahme in oder die Streichung aus
Anhang I und gegebenenfalls Anhang IA oder IB erfolgt unter
Beachtung der folgenden Bedingungen:
1. Die chemische Vielfalt der Wirkstoffe sollte ausreichend
sein, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus
möglichst zu verhindern,
2. die betreffende Entscheidung sollte nur Wirkstoffe betreffen,
die sich bei Verwendung unter normalen Bedingungen inzugelassenen Biozid-Produkten im Risikograd wesentlichunterscheiden,
3. die betreffende Entscheidung sollte nur Wirkstoffe betreffen,
die in Produkten derselben Produktart verwendet werden,
4. die betreffende Entscheidung sollte nur getroffen werden,
nachdem gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt wurde,1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 18
▼B
Erfahrungen bei der praktischen Verwendung des Stoffs zu
sammeln, falls diese noch nicht vorliegen,
5. die vollständigen Unterlagen über die Beurteilungsvorgänge
im Zusammenhang mit der Aufnahme in Anhang I, IA oderIB werden dem in Artikel 28 Absatz 3 genannten Ausschußzur Verfügung gestellt.
iii) Eine Entscheidung zur Streichung aus Anhang I soll nicht mit
sofortiger Wirkung ergehen, sondern ist mit einem Aufschub
für einen Zeitraum von höchstens vier Jahren ab dem Zeitpunkt
der Entscheidung zu verbinden.
Artikel 11
Verfahren zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB(1) Die Aufnahme oder spätere Änderung in bezug auf die
Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB werden erwogen,wenn
a) ein Antragsteller der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats
folgendes vorgelegt hat:
i) Unterlagen über den Wirkstoff, die den Anforderungen von
Anhang IVA oder von Anhang IIA und gegebenenfalls dereinschlägigen Teile von Anhang IIIA genügen;
ii) Unterlagen, die den Anforderungen von Artikel 8 — ausgen-
ommen dessen Absatz 3 — genügen, über zumindest einBiozid-Produkt, das denWirkstoff en thält;
b) die zuständige Behörde die Unterlagen überprüft hat und der
Ansicht ist, daß sie den Anforderungen von Anhang IVA undAnhang IVB oder von Anhang IIA und Anhang IIB sowie gegeben-enfalls von Anhang IIIA und Anhang IIIB genügen, die Unterlagen
anerkennt und ihre Zustimmung dazu gibt, daß der Antragsteller der
Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten eine Zusammenfas-sung der Unterlagen zuleitet.
(2) Die zuständige Behörde nimmt innerhalb von zwölf Monaten
nach Anerkennung der Unterlagen eine Beurteilung vor. Eine Ausferti-gung der Beurteilung zusammen mit einer Empfehlung für dieAufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I, IA oder
IB wird von der zuständigen Behörde der Kommission, den übrigen
Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zugeleitet.
Stellt sich bei der Beurteilung der Unterlagen heraus, daß für eine voll-
ständige Beurteilung weitere Informationen benötigt werden, so fordertdie zuständige Behörde den Antragsteller zur Vorlage der betreffendenInformationen auf. Die zwölfmonatige Frist wird von dem Tag, an dem
die zuständige Behörde diese Informationen anfordert, bis zu dem Tag,
an dem die Informationen vorliegen, ausgesetzt. Die zuständigeBehörde unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommissionvon ihrer Maßnahme, wenn sie den Antragsteller unterrichtet.
(3) Um zu vermeiden, daß Unterlagen nur von einigen wenigen
Mitgliedstaaten beurteilt werden, können auch andere Mitgliedstaaten
als der Mitgliedstaat, bei dem der Antrag eingereicht wird, diese Beur-
teilung vornehmen. Ein entsprechendes Ersuchen, über das nach demVerfahren des Artikels 28 Absatz 2 entschieden wird, ist zum Zeitpunktder Anerkennung der Unterlagen vorzubringen. Die Entscheidungergeht spätestens einen Monat nach Eingang des Ersuchens bei derKommission.
(4) Die Kommission arbeitet nach Eingang der Beurteilung ohne
unnötige Verzögerung nach dem Verfahren des Artikels 27 einenVorschlag aus, über denn ach dem VerfahreninArtikel 28 Absatz 3entschieden wird. Die Entscheidung wird spätestens 12 Monate nachEingang der in Absatz 2 genannten Beurteilung bei der Kommissiongetroffen.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 19
▼B
Artikel 12
Verwendung der im Besitz der zuständigen Behörden befindlichen
Daten für andere Antragsteller
(1) Die Mitgliedstaaten verwenden die in Artikel 8 genannten Infor-
mationen nicht zugunsten eines zweiten oder weiteren Antragstellers,
a) es sei denn, diese weiteren Antragsteller verfügen über die schrift-
liche Zustimmung des ersten Antragstellers in Form einerZugangsbescheinigung, wonach diese Informationen verwendetwerden können;
b) bei einem Wirkstoff, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten
Zeitpunkt nicht im Verkehr ist: für einen Zeitraum von fünfzehnJahren ab dem Zeitpunkt der ersten Aufnahme in Anhang I oderIA oder
c) bei einem Wirkstoff, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten
Zeitpunkt bereits im Verkehr ist,
i) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem in Artikel 34 Absatz 1
genannten Zeitpunkt im Fall von Informationen, die für dieseRichtlinie vorgelegt worden sind, außer wenn diese bereits durch
einzelstaatliche Regelungen für Biozid-Produkte geschützt sind.
In solchen Fällen sind die Informationen weiterhin in demMitgliedstaat geschützt, bis zum Ablauf einer restlichen Daten-schutzfrist nach einzelstaatlichen Regelungen, und zwarhöchstens 10 Jahre nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genanntenZeitpunkt;
ii) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der
Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA im Fall vonInformationen, die zum erstenmal zur Unterstützung für die ersteAufnahme entweder des Wirkstoffs oder einer zusätzlichenProduktart für diesen Wirkstoff in Anhang I oder IA vorgelegtwurden;
d) bei weiteren Informationen, die aus einem der folgenden Gründe
zum erstenmal vorgelegt werden:
i) Änderung der Anforderungen für die Aufnahme in Anhang I
oder IA
ii) Beibehaltung der Aufnahme in Anhang I oder IA
für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Zeitpunkt der Entschei-
dung, die im Anschluß an den Eingang weiterer Informationengetroffen wird, sofern der Fünfjahreszeitraum nicht früher endet alsdie in Absatz 1 Buchstaben b) und c) genannten Fristen; in diesemFall wird der Fünfjahreszeitraum so weit verlängert, daß er am
selben Tag wie die genannten Fristen endet.
(2) Die Mitgliedstaaten verwenden die in Artikel 8 genannten Infor-
mationen nicht zugunsten eines zweiten oder eines weiterenAntragstellers:
a) es sei denn, diese weiteren Antragsteller verfügen über die schrift-
liche Zustimmung des ersten Antragstellers in Form einerZugangsbescheinigung, wonach diese Informationen verwendetwerden können;
b) wenn das Biozid-Produkt einen Wirkstoff enthält, der zu dem in
Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt nicht im Verkehr war: füreinen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der ersten Zulas-
sung in einem Mitgliedstaat;
c) bei einem Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der zu dem
in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits im Verkehr ist,
i) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem in Artikel 34 Absatz 1
genannten Zeitpunkt im Fall von Informationen, die für diese
Richtlinie vorgelegt worden sind, außer wenn diese bereits durch
einzelstaatliche Regeln für Biozid-Produkte geschützt sind. Insolchen Fällen sind die Angaben bis zum Ablauf einer restlichenDatenschutzfrist nach einzelstaatlichen Regelungen weiterhin indem Mitgliedstaat geschützt, und zwar höchstens 10 Jahre nachdem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt;1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 20
▼B
ii) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der
Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA im Fall vonInformationen, die zum erstenmal zur Unterstützung für die
Aufnahme entweder des Wirkstoffs oder einer zusätzlichen
Produktart für diesen Wirkstoff in Anhang I oder IA vorgelegtwurden;
d) bei weiteren Informationen, die aus einem der folgenden Gründe
zum erstenmal vorgelegt werden:
i) Änderung der Anforderungen für die Zulassung eines Biozid-
Produkts;
ii) Vorlage von Angaben, die zur Beibehaltung einer Aufnahme
eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA notwendig sind,
für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Zeitpunkt des ersten
Eingangs weiterer Informationen, sofern der Fünfjahreszeitraumnicht früher endet als die in den Buchstaben b) und c) genannten
Fristen; in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum so weit
verlängert, daß er am selben Tag wie die genannten Fristen endet.
(3) Für Entscheidungen gemäß Artikel 10 Absatz 5 können die in
den Absätzen 1 und 2 genannten Informationen von der Kommission,den in Artikel 27 genannten Wissenschaftlichen Ausschüssen und den
Mitgliedstaatenverwen det werden .
Artikel 13
Zusammenarbeit bei der Verwendung von Daten für weitere Zulas-
sungsanträge
(1) Unbeschadet der Verpflichtungen gemäß Artikel 12 kann die
zuständige Behörde bei einem bereits gemäß den Artikeln 3 und 5
zugelassenen Biozid-Produkt erlauben, daß ein zweiter oder weiterer
Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten AngabenBezug nehmen darf, sofern er nachweisen kann, daß das Biozid-Produkt dem früher zugelassenen ähnlich ist und seine Wirkstofffe mitdem früher zugelassenen Biozid-Produkt identisch sind, einschließlich
Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen.
(2) Unbeschadet des Artikels 8 Absatz 2 gilt folgendes:a) Antragsteller, die die Zulassung eines Biozid-Produkts beantragen,
müssen sich vor der Durchführung von Experimenten mit Wirbe-ltierenbei der zustän digenBehörde des Mitgliedstaats, bei der sie
die Zulassung beantragen wollen, nach folgendem erkundigen:
— ob das Biozid-Produkt, für das ein Antrag eingereicht werden
soll, einem Biozid-Produkt ähnlich ist, das bereits zugelassenwordenist, un d
— nach dem Namen und der Anschrift des Inhabers oder der
Inhaber der Zulassung bzw. der Zulassungen.
Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, daß der potent-
ielle Antragsteller beabsichtigt, selbst die Zulassung zu beantragen,
und daß die anderen in Artikel 8 Absatz 2 angeführten Informa-
tionen zur Verfügung stehen.
b) Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die Gewißheit,
daß der Antragsteller einen solchen Antrag beabsichtigt, so teilt sie
ihm Namen und Anschrift des Inhabers oder der Inhaber früherereinschlägiger Zulassungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulas-sungen Namen und Anschrift des Antragstellers mit.
Der oder die Inhaber früherer Zulassungen und der Antragsteller
unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer Vereinba-rung über die gemeinsame Nutzung der Informationen zu kommen,so daß Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren nach Möglichkeit
vermiedenwerden .
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen sich bei denje-
nigen, die über diese Angaben verfügen, dafür ein, daß sie bei derBereitstellung der verlangten Informationen mitwirken, damit Wieder-holungsversuche mit Wirbeltieren nur in begrenztem Maßevorgenommen werden müssen.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 21
▼B
Können sich der Antragsteller und die Inhaber früherer Zulassungen für
dasselbe Biozid-Produkt dann immer noch nicht über die gemeinsameNutzung der Informationen einigen, so können die Mitgliedstaaten zur
Vermeidung von Wiederholungsversuchen mit Wirbeltieren dem in
ihrem Gebiet niedergelassenen Antragsteller und den Inhabern frühererZulassungen vorschreiben, die Informationen gemeinsam zu nutzen; dieMitgliedstaaten können sowohl das Verfahren zur Verwertung derInformationen als auch Bestimmungen zur Wahrung eines angeme-
ssenen Interessenausgleichs zwischen den Parteien festlegen.
Artikel 14
Neue Informationen
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß der Inhaber einer Zulas-
sung für ein Biozid-Produkt der zuständigen Behörde unverzüglich alleInformationen über den betreffenden Wirkstoff oder das diesen Wirk-stoff enthaltende Biozid-Produkt zuleitet, die ihm bekannt sind oder
von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, daß sie ihm
bekannt sind, und die sich auf den Fortbestand der Zulassungauswirken können. Insbesondere ist folgendes mitzuteilen:
— neue Erkenntnisse oder Informationen über die Auswirkungen des
Wirkstoffs oder des Biozid-Produkts auf Mensch und Umwelt,
— Änderungen hinsichtlich Herkunft oder Zusammensetzung des
Wirkstoffs,
— Änderungen in der Zusammensetzung eines Biozid-Produkts,
— Resistenzentwicklung,
— Änderungen administrativer Art oder sonstige Aspekte wie die Art
der Verpackung.
(2) Die Mitgliedstaatenteilendenan derenMitgliedstaatenun d der
Kommission alle bei ihnen eingehenden Informationen über potentiellschädliche Auswirkungen auf den Menschen oder die Umwelt oderdie neue Zusammensetzung eines Biozid-Produkts, seiner Wirkstoffe,Verunreinigungen, Formulierungshilfsstoffe oder Rückstände unverzüg-
lich mit.
Artikel 15
Ausnahmeregelungen
(1) Abweichend von den Artikeln 3 und 5 kann ein Mitgliedstaat
befristet für eine Dauer von höchstens 120 Tagen das Inverkehrbringenvon Biozid-Produkten, die den Bestimmungen dieser Richtlinie nichtentsprechen, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung
zulassen, wenn dies aufgrund einer unvorhergesehenen Gefahr
notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werdenkann. In diesem Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat dieanderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich von seinerMaßnahme und begründet diese. Die Kommission macht einen
Vorschlag, und es wird nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2
unverzüglich darüber entschieden, ob und unter welchen Bedingungendie von dem Mitgliedstaat getroffene Maßnahme um einen bestimmtenZeitraum verlängert, wiederholt oder widerrufen werden kann.
(2) Abweichend von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a) kann ein
Mitgliedstaat bis zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IAfür einen Zeitraum von höchstens drei Jahren das Inverkehrbringeneines Biozid-Produkts vorläufig zulassen, das einen Wirkstoff enthält,
der nicht in Anhang I oder IA aufgeführt ist und sich zu dem in Artikel
34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt noch nicht für andere als die inArtikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Zwecke imVerkehr befindet. Eine solche Zulassung kann nur erteilt werden,wenn der Mitgliedstaat nach Prüfung der Unterlagen gemäß Artikel 11
der Ansicht ist,
— daß der Wirkstoff die Anforderungen des Artikel 10 erfüllt, und
— angenommen werden kann, daß das Biozid-Produkt die Bedin-
gungen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) erfüllt,1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 22
▼B
und kein anderer Mitgliedstaat aufgrund der erhaltenen Zusammenfas-
sung gemäß Artikel 18 Absatz 2 berechtigte Einwände bezüglich derVollständigkeit der Unterlagen erhebt. Werden solche Einwände
erhoben, so wird ohne unnötige Verzögerung nach dem Verfahren des
Artikels 28 Absatz 2 über die Vollständigkeit der Unterlagenentschieden.
Wird nach den Verfahren der Artikel 27 und 28 Absatz 2 entschieden,
daß der Wirkstoff die Anforderungen nach Artikel 10 nicht erfüllt,
stellt der Mitgliedstaat sicher, daß die vorläufige Zulassung widerrufen
wird.
Falls am Ende der Dreijahresfrist die Prüfung der Unterlagen im
Hinblick auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA nichtabgeschlossen ist, kann die zuständige Behörde das Biozid-Produkt
vorläufig für maximal einweiteres Jahr zulassen , sofernes berechtigte
Gründe für die Annahme gibt, daß der Wirkstoff die Anforderungendes Artikels 10 erfüllt. Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderenMitgliedstaaten und die Kommission von einer solchen Maßnahme.
Artikel 16
Übergangsregelungen
(1) Abweichend von Artikel 3 Absatz 1, Artikel 5 Absatz 1 und
Artikel 8 Absätze 2 und 4 kann ein Mitgliedstaat unbeschadet derAbsätze 2 und 3 während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem inArtikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt weiterhin seine derzeit für dasInverkehrbringen von Biozid-Produkten geltende Regelung oder Praxis
anwenden. Insbesondere kann er nach seinen einzelstaatlichen
Vorschriften in seinem Gebiet das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts zulassen, das Wirkstoffe enthält, die für diese Produktart inAnhang I oder IA nicht aufgeführt sind. Solche Wirkstoffe müssen zudem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits als Wirkstoffeeines Biozid-Produkts in Verkehr sein, das zu anderen als den in
Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Zwecken
verwendet wird.
(2) Nach der Annahme dieser Richtlinie beginnt die Kommission
mit einem Zehn-Jahres-Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfungaller Wirkstoffe, die zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeit-
punkt als Wirkstoffe eines Biozid-Produkts, das zu anderen als den in
Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Zweckenverwendet wird, bereits in Verkehr sind. Alle erforderlichen Bestim-mungen für die Erstellung und Durchführung des Programms —einschließlich der Aufstellung von Prioritäten für die Beurteilung der
verschiedenen Wirkstoffe sowie eines Zeitplans — werden in einer
nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 erlassenen Verordnungfestgelegt. Spätestens zwei Jahre vor Abschluß des Arbeitsprogrammslegt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einenBericht über den Stand der Durchführung des Programms vor.
Innerhalb dieses Zehnjahreszeitraums kann von dem in Artikel 34
Absatz 1 genannten Zeitpunkt an nach dem Verfahren des Artikels 28
Absatz 3 entschieden werden, ob und unter welchen Bedingungen einWirkstoff in Anhang I, IA oder IB aufgenommen wird oder daß er,wenn die Anforderungen des Artikels 10 nicht erfüllt oder die angefor-derten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt wurden,
nicht in die Anhänge I, IA oder IB aufgenommen wird.
(3) Im Anschluß an eine solche Entscheidung über die Aufnahme
oder Nicht-Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB stellendie Mitgliedstaaten sicher, daß die Zulassungen für oder gegebenenfallsdie Registrierungen von Biozid-Produkte(n), die die betreffenden Wirk-stoffe enthalten und die Bestimmungen dieser Richtlinie erfüllen,
entsprechend erteilt, geändert oder aufgehoben werden.
(4) Wird im Anschluß an eine Überprüfung eines Wirkstoffs
entschieden, daß der Stoff den Anforderungen des Artikels 10 nichtentspricht und daher in Anhang I, IA oder IB nicht aufgenommenwerden kann, legt die Kommission in Übereinstimmung mit der Rich-1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 23
▼B
tlinie 76/769/EWG Vorschläge zur Beschränkung des Inverkehrbrin-
gens und der Verwendung dieses Stoffs vor.
(5) Während des in Absatz 2 genannten Übergangszeitraums gelten
die Bestimmungen der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und
technischen Vorschriften(
1).
Artikel 17
Forschung und Entwicklung
(1) Abweichend von Artikel 3 schreiben die Mitgliedstaaten vor, daß
jegliches Experiment oder jeglicher Test zu Forschungs- und Entwick-
lungszwecken, bei denen ein nicht zugelassenes Biozid-Produkt oderein Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung in einem Biozid-Produkt bestimmt ist, in Verkehr gebracht wird, nur dann durchgeführtwerden dürfen, wenn
a) im Fall wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung die betref-
fenden Personen schriftliche Aufzeichnungen führen undfortführen, in denen die Identität und Herkunft des Biozid-Produktsoder Wirkstoffs, deren Angaben zur Kennzeichnung, die gelieferten
Mengen sowie Namen und Anschriften der Personen, die das
Biozid-Produkt oder denWirkstoff erhaltenhaben , festgehaltenwerden, und ferner Unterlagen zusammenstellen, in denen alleverfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesund-heit von Mensch oder Tier oder Auswirkungen auf die Umwelt
enthalten sind. Diese Informationen werden auf Anfrage der
zuständigen Behörde zur Verfügung gestellt;
b) im Fall verfahrenstechnisch orientierter Forschung und Entwicklung
die nach Buchstabe a) verlangten Informationen vor dem Inverkehr-bringen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem dasInverkehrbringen erfolgen soll, sowie der zuständigen Behörde desMitgliedstaats, indem das Experimen t oder der Test durchgeführt
werden soll, bekanntgegeben werden.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß ein nicht zugelassenes
Biozid-Produkt oder ein Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung
in Biozid-Produkten bestimmt ist, nicht für Experimente oder Tests, dieeine Freisetzung in die Umwelt einschließen oder bewirken können, inVerkehr gebracht werdendarf, bevor die zustän dige Behörde dieverfügbaren Angaben beurteilt und eine Zulassung zu diesem Zweckerteilt hat, in der die zu verwendenden Mengen und die zu behan-
delnden Gebiete begrenzt werden und weitere Bedingungen festgelegt
werden können.
(3) Falls Experimente oder Tests in einem anderen Mitgliedstaat als
dem, indessenGebiet das Biozid-Produkt inVerkehr gebracht wird,
stattfinden, erhält der Antragsteller die Zulassung der Experimenteoder Tests bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, auf dessenGebiet die Versuche durchgeführt werdensollen .
Können die beabsichtigten, in den Absätzen 1 und 2 genannten Experi-
mente oder Tests schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit vonMensch oder Tier oder einen unannehmbaren nachteiligen Einfluß aufdie Umwelt haben, so kann der betreffende Mitgliedstaat die Durchfüh-
rung entweder untersagen oder von Bedingungen abhängig machen, die
ihm zur Verhinderung dieser Folgen notwendig erscheinen.
(4) Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn der Mitgliedstaat der betref-
fenden Person das Recht zur Durchführung bestimmter Experimente
und Tests zugestanden und festgelegt hat, unter welchen Bedingungendie Experimente und Tests durchzuführen sind.
(5) Nach dem Verfahrendes Artikels 28 Absatz 2 werdengemein -
same Bedingungen für die Anwendung dieses Artikels, insbesonderedie Höchstmengen der Wirkstoffe oder Biozid-Produkte, die bei Versu-1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 24
(1) ABl. L 109 vom 26.4.1983, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 94/10/EG (ABl. L 100 vom 19.4.1994, S. 30).
▼B
chen freigesetzt werden dürfen, sowie die Mindestdaten, die nach
Absatz 2 vorzulegensin d, festgelegt.
Artikel 18
Informationsaustausch
(1) Die Mitgliedstaatenun terrichtendie übrigenMitgliedstaatenun d
die Kommission binnen eines Monats nach Ende jedes Quartals überalle Biozid-Produkte, die auf ihrem Gebiet zugelassenoder registriertworden sind oder deren Zulassung oder Registrierung zurückgewiesen,geändert, erneuert oder aufgehoben wurde; dabei sind folgende
Mindestangaben zu machen:
a) Name oder Firmenname des Antragstellers oder des Inhabers der
Zulassung oder Registrierung;
b) Handelsname des Biozid-Produkts;c) Bezeichnung und Anteil jedes darin enthaltenen Wirkstoffs sowie
Bezeichnung und Anteil jedes gefährlichen Stoffs im Sinne des Arti-
kels 2 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG und deren Einstufung
nach den gefährlichen Eigenschaften;
d) Produktart und zugelassene(r) Verwendungszweck(e);e) Art der Zubereitung;f) jegliche festgelegte Rückstandshöchstwerte;
g) Zulassungsbedingungen und gegebenenfalls Gründe für die
Änderung oder Aufhebung einer Zulassung;
h) Angabe, ob das Produkt zu einem besonderen Typ zählt (z. B. inner-
halb einer Rahmenformulierung: Biozid-Produkt mit niedrigemRisikopotential).
(2) Erhält ein Mitgliedstaat eine Zusammenfassung der Unterlagen
gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) und Artikel 15 Absatz 2 und
hat er berechtigte Gründe für die Annahme, daß die Unterlagen
unvollständig sind, teilt er seine Bedenken unverzüglich der für dieBeurteilung der Unterlagen zuständigen Behörde mit und unterrichtetdie Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten ohne unnötigeVerzögerung über seine Bedenken.
(3) Jeder Mitgliedstaat erstellt jährlich eine Liste der Biozid-
Produkte, die in seinem Gebiet zugelassen oder registriert sind, und
leitet diese Liste den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission zu.
(4) Nach dem Verfahrendes Artikels 28 Absatz 2 wird einein heit-
liches Informationssystem eingeführt, um die Anwendung der Absätze
1 und 2 zu erleichtern.
(5) Sieben Jahre nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeit-
punkt erstellt die Kommission einen Bericht über den Vollzug derRichtlinie und insbesondere über das Funktionieren der vereinfachtenVerfahren (Rahmenformulierungen, Biozid-Produkte mit niedrigemRisikopotential und „bestimmte Wirkstoffe“). Die Kommission unter-
breitet diesenBericht dem Rat, erforderlichen falls zusammenmit
Vorschlägen.
Artikel 19
Vertraulichkeit
(1) Unbeschadet der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni
1990 über den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt(
1)
kann ein Antragsteller der zuständigen Behörde die Informationen
angeben, die seines Erachtens unter das Geschäftsgeheimnis fallen,deren Bekanntgabe ihm betrieblich und geschäftlich schaden könnteund deren Geheimhaltung gegenüber jedermann, ausgenommen denzuständigen Behörden und der Kommission, er deshalb erfragt. Injedem Fall ist eine umfassende Rechtfertigung zu erbringen. Unbe-1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 25
(1) ABl. L 158 vom 6.10.1990, S. 40.
▼B
schadet der Informationen gemäß Absatz 3 und der Bestimmungen der
Richtlinien 67/548/EWG und 88/379/EWG ergreifen die Mitglied-staaten die erforderlichen Maßnahmen, um die Vertraulichkeit der
vollen Zusammensetzung der Produktformulierungen sicherzustellen,
falls der Antragsteller dies erfragt.
(2) Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gestellt wurde,
beschließt anhand von Nachweisen, die der Antragsteller erbringt,welche Informationen im Sinne von Absatz 1 vertraulich sind.
Von der zuständigen Behörde, bei der der Antrag gestellt wurde, als
vertraulich eingestufte Informationen werden von den anderen
zuständigen Behörden, den Mitgliedstaaten und der Kommission eben-falls vertraulich behandelt.
(3) Nach der Erteilung der Zulassung ist Vertraulichkeit auf keinen
Fall anwendbar auf
a) den Namen und die Anschrift des Antragstellers,
b) den Namen und die Anschrift des Herstellers des Biozid-Produkts,
c) den Namen und die Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs,
d) die Bezeichnungen und den Anteil des Wirkstoffs oder der Wirk-
stoffe am Biozid-Produkt und den Namen des Biozid-Produkts,
e) die Bezeichnungen anderer Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/
EWG als gefährlich angesehen werden und zur Einstufung desProdukts beitragen,
f) physikalische und chemische Daten zum Wirkstoff und zum
Biozid-Produkt,
g) alle Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozid-Produkt
unschädlich gemacht werden können,
h) die Zusammenfassung der Ergebnisse der gemäß Artikel 8
verlangten Tests zum Nachweis der Wirksamkeit des Stoffs oderdes Produkts sowie der Auswirkungen auf Mensch, Tier undUmwelt und gegebenenfalls seiner Fähigkeit, die Resistenz zu
fördern,
i) die Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, die zur Verringerung der
Risiken beim Umgang, Lagerung, Transport und Verwendung
sowie bei Feuer oder anderen Gefahren empfohlen werden,
j) Sicherheitsdatenblätter,
k) Analysemethoden nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c),
l) Methoden zur Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung,
m) die im Fall eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffenden
Maßnahmen und einzuhaltenden Verfahren,
n) Erste Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall.
Macht der Antragsteller, der Hersteller oder der Einführer des Biozid-
Produkts oder des Wirkstoffs nachträglich Informationen öffentlich, die
zuvor vertraulich waren, so ist er verpflichtet, die zuständige Behördeentsprechend in Kenntnis zu setzen.
(4) Wie und in welcher Form Informationen der Öffentlichkeit
zugänglich gemacht werden, und dieser Artikel vollzogen wird, wirdnach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 20
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozid-Produkten
(1) Biozid-Produkte werden gemäß den die Einstufung betreffenden
Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG eingestuft.
(2) Biozid-Produkte werdengemäß Artikel 6 der Richtlin ie 88/379/
EWG verpackt. Außerdem
a) sind Biozid-Produkte, die mit Lebensmitteln, Getränken oder Futter-
mitteln verwechselt werden können, so zu verpacken, daß die1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 26
▼B
Wahrscheinlichkeit eines solchen Versehens auf ein Mindestmaß
beschränkt wird;
b) müssen Biozid-Produkte, die der Allgemeinheit zugänglich sind und
mit Lebensmitteln, Getränken oder Futtermitteln verwechseltwerden können, Bestandteile enthalten, die von ihrem Verzehrabhalten.
(3) Biozid-Produkte sind gemäß den einschlägigen Bestimmungen
der Richtlinie 88/379/EWG zu kennzeichnen. Die Kennzeichnungendürfen weder irreführend sein noch einen übertriebenen Eindruck vondem Produkt vermitteln, und sie dürfen keinesfalls Angaben wie„Biozid-Produkt mit niedrigem Riskopotential“, „ungiftig“, „unschäd-lich“ oder dergleichen enthalten. Außerdem muß die Kennzeichnung
folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar enthalten:
a) die Bezeichnung eines jeden Wirkstoffs und seine Konzentration in
metrischen Einheiten;
b) die vonder zustän digenBehörde dem Biozid-Produkt zugeteilte
Zulassungsnummer;
c) die Art der Zubereitung (z. B. Flüssigkonzentrat, Granulat, Pulver,
Feststoff);
d) die Verwendungszwecke, für die das Biozid-Produkt zugelassen ist
(z. B. Holzschutz, Desinfizierung, Oberflächenschutz, Antifoulingusw.);
e) Gebrauchsanweisung und Aufwandsmenge, ausgedrückt in metri-
schen Einheiten, für jede Verwendung gemäß den Bedingungen fürdie Zulassung;
f) Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittel-
barer Nebenwirkungen und jegliche Anweisungen für Erste Hilfe;
g) falls einMerkblatt beigefügt ist, der Satz: „Vor Gebrauch beilie-
gendes Merkblatt lesen“;
h) Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozid-Produkts und
seiner Verpackung, wenn zutreffend, einschließlich eines Verbots
für die Wiederverwendung der Verpackung;
i) die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung und das
Verfallsdatum unter normalen Lagerungsbedingungen;
j) der für die Biozid-Wirkung erforderliche Zeitraum, die Sicherheits-
wartezeit, die zwischen den Anwendungen des Biozid-Produkts oderzwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung des behan-
delten Erzeugnisses oder dem nächsten Zutritt durch Menschen oder
Tiere zu dem Bereich, wo das Biozid-Produkt angewendet wurde,einzuhalten ist, einschließlich von Einzelheiten über Mittel undMaßnahmen zur Dekontaminierung und die Dauer der erforderli-chen Belüftung von behandelten Bereichen; Einzelheiten über eineangemessene Reinigung der Ausrüstung; Einzelheiten über
Vorsichtsmaßnahmen bei Verwendung, Lagerung und Transport (z.
B. persönliche Schutzkleidung und -ausrüstung, Feuerschutzmaß-nahmen, Abdecken von Möbeln, Entfernen von Lebens- undFuttermitteln und Anweisungen zur Verhinderung der ExpositionvonTieren );
und wenn zutreffend:
k) die Verwenderkategorien, die das Biozid-Produkt verwenden
dürfen;
l) Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbeson-
dere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen, und zur
Vermeidung einer Wasserkontamination;
m) für mikrobiologische Biozid-Produkte die Kennzeichnungserforde-
rnisse im Sinne der Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26.
November 1990 über denSchutz der Arbeitn ehmer gegenGefähr-dung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit(
1).1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 27
(1) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 95/30/EG der Kommission (ABl. L 155 vom 6.7.1995, S. 41).
▼B
Die Mitgliedstaatenschreibenvor, daß die n ach Absatz 3 Buchstaben
a), b), d) und gegebenenfalls g) und k) erforderlichen Angaben stetsauf dem Etikett des Produkts erscheinen.
Die Mitgliedstaaten gestatten, daß die nach Absatz 3 Buchstaben c), e),
f), h), i), j) und l) erforderlichen Angaben an anderer Stelle auf derVerpackung oder auf einem der Verpackung beigefügten, integriertenMerkblatt erscheinen. Diese Angaben gelten als Etikettangaben im
Sinne dieser Richtlinie.
(4) Wird ein als Insektizid, Akarizid, Rodentizid, Avizid oder
Molluskizid bestimmtes Biozid-Produkt, das aufgrund anderer Gemein-schaftsregelungen auch den Einstufungs-, Verpackungs- undKennzeichnungsbestimmungen der Richtlinie 78/631/EWG des Rates
vom 26. Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnunggefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbekämpfungsmittel)(
1) unter-
liegt, nach dieser Richtlinie zugelassen, gestatten die Mitgliedstaatendie aufgrund jener Bestimmungen erforderlichen Änderungen an derVerpackung und Kennzeichnung des betreffenden Produkts, sofern sie
nicht im Widerspruch zu den Bedingungen einer nach dieser Richtlinie
erteilten Zulassung stehen.
(5) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Proben, Muster oder
Entwürfe der Verpackung, Kennzeichnung und Merkblätter vorgelegt
werden.
(6) Die Mitgliedstaaten machen das Inverkehrbringen von Biozid-
Produkteninihrem Hoheitsgebiet davonabhän gig, daß der Text derKennzeichnung in der Landessprache oder den Landessprachen abge-faßt ist.
Artikel 21
Sicherheitsdatenblatt
Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, daß ein System zur Übermittlung spezieller Informa-
tionen eingerichtet wird, damit die berufsmäßigen und industriellen
und gegebenenfalls sonstigen Verwender von Biozid-Produkten dienotwendigen Maßnahmen hinsichtlich des Umwelt- und des Gesund-heitsschutzes sowie des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit amArbeitsplatz ergreifen können. Dies geschieht in Form eines Sicher-
heitsdatenblatts, das von den für das Inverkehrbringen des Produkts
Verantwortlichen zur Verfügung gestellt wird.
Die Sicherheitsdatenblätter werden erstellt
— für als gefährlich eingestufte Biozid-Produkte und nach Maßgabe
des Artikels 10 der Richtlinie 88/379/EWG,
— für Wirkstoffe, die ausschließlich inBiozid-Produktenverwen det
werden, nach Maßgabe der Anforderungen des Artikels 27 derRichtlinie 67/548/EWG.
Artikel 22
Werbung
(1) Die Mitgliedstaatenschreibenvor, daß bei jeglicher Werbun g für
ein Biozid-Produkt die Sätze „Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch
stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen“ erscheinen.
Diese Sätze müssen sich von der gesamten Werbung deutlich abheben.Die Vorschriftender Mitgliedstaatensehenvor, daß das Wort
„Biozide“ in den vorgenannten Sätzen durch die genaue Beschreibung
der Produktart, für die geworbenwird, z. B. Holzschutzmittel, Desin -
fektionsmittel, Biozid für den Oberflächenbereich, Antifouling-Produktusw., ersetzt werdendarf.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 28
(1) ABl. L 206 vom 29.7.1978, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 92/32/EWG (ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1).
▼B
(2) Die Mitgliedstaatenschreibenvor, daß bei der Werbun g für
Biozid-Produkte das Produkt nicht in einer Art und Weise dargestelltwird, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für Mensch oder
Umwelt irreführend ist.
Die Werbung für ein Biozid-Produkt darf auf keinen Fall die Angaben
„Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential“, „ungiftig“, „unschäd-lich“ oder ähnliche Hinweise enthalten.
Artikel 23
Giftinformationszentren
Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere für die Entgegen-
nahme von Informationen über die in den Verkehr gebrachten Biozid-Produkte einschließlich ihrer chemischen Zusammensetzung verant-
wortliche Stellen, die solche Informationen zur Verfügung stellen,
wenn sich ein Verdacht auf Vergiftung durch Biozid-Produkte ergibt.Solche Informationen dürfen nur dazu verwendet werden, jedwedeAnfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugendenund heilenden Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, zu beantworten.
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Angaben nicht zu
anderen Zwecken verwendet werden.
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die
bestimmten Stellen jede Gewähr dafür bieten, daß die erhaltenen Infor-mationen vertraulich behandelt werden. Die Mitgliedstaaten stellensicher, daß die bestimmten Stellen über alle Informationen von dem
Hersteller oder dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen
verfügen, die sie zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgabenbenötigen.
Bezüglich der Biozid-Produkte, die zu dem inArtikel 24 Absatz 1
genannten Zeitpunkt bereits in Verkehr sind, treffen die Mitgliedstaatendie erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie innerhalb von dreiJahren nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt nachzu-
kommen.
Artikel 24
Einhaltung der Vorschriften
Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Vorkehrungen für die
behördliche Überwachung der in den Verkehr gebrachten Biozid-Produkte hinsichtlich der in dieser Richtlinie festgelegten Vorausset-zungen.
Die Mitgliedstaatenübermittelnder Kommissionbis zum 30.
November jedendrittenJahres n ach dem inArtikel 34 Absatz 1
genannten Zeitpunkt einen Bericht über ihre diesbezüglichen
Maßnahmen, einschließlich Informationen über alle Vergiftungsfälleim Zusammenhang mit Biozid-Produkten. Innerhalb eines Jahres nachErhalt dieser Informationen erarbeitet und veröffentlicht die Kommis-sionein enGesamtbericht.
Artikel 25
Gebühren
Die Mitgliedstaaten führen Systeme ein, in deren Rahmen Personen,
die Biozid-Produkte inVerkehr gebracht habenoder inVerkehr zu
bringen beabsichtigen, sowie Personen, die die Aufnahme von Wirk-stoffen in die Anhänge I, IA oder IB betreiben, verpflichtet werden,Gebühren zu zahlen, die soweit wie möglich den Kosten entsprechen,die ihnen bei der Durchführung der verschiedenen Verfahren imZusammenhang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie entstehen.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 29
▼B
Artikel 26
Zuständige Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere zuständige
Behörden, die für die Erfüllung der den Mitgliedstaaten in dieser Rich-
tlinie auferlegten Pflichten verantwortlich ist/sind.
(2) Die Mitgliedstaatenteilender Kommissionspätesten s zu dem in
Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt mit, welche Behörde(n) siemit diesenAufgabenbetraut haben .
Artikel 27
Kommissionsverfahren
(1) Erhält die Kommission von einem Mitgliedstaat entweder
a) zu einem Wirkstoff eine Beurteilung und Empfehlungen, gemäß
Artikel 11 Absatz 2 und/oder eine Bewertung nach Artikel 10Absatz 5
oder
b) einen Vorschlag, eine Zulassung oder eine Registrierung abzu-
lehnen, und eine Erläuterung gemäß Artikel 4 Absatz 4,
so sieht sie eine Frist von 90 Tagen vor, innerhalb derer die anderen
Mitgliedstaaten und der Antragsteller schriftlich dazu Anmerkungen
übermitteln können.
(2) Nach Ablauf dieser Frist für Anmerkungen arbeitet die Kommis-
sion einen Vorschlag für einen Beschluß nach den einschlägigenVerfahrendes Artikels 28 Absatz 2 oder des Artikels 28 Absatz 3 aufder folgenden Grundlage aus:
— Dokumente, die der Mitgliedstaat vorlegt, der die Unterlagen beur-
teilt,
— Empfehlungen von beratenden wissenschaftlichen Ausschüssen,— Anmerkungen der anderen Mitgliedstaaten und des Antragstellers,— jede andere einschlägige Information.
(3) Die Kommission fordert den Antragsteller und/oder seinen
bevollmächtigten Vertreter zu einer Stellungnahme auf, sofern nichteine positive Entscheidung in Betracht gezogen wird.
Artikel 28
Ausschüsse und Verfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuß für
Biozid-Produkte (im folgenden „Ständiger Ausschuß“ genannt) unter-stützt. Der Ständige Ausschuß besteht aus Vertretern derMitgliedstaaten; den Vorsitz führt ein Vertreter der Kommission. DerStändige Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.
(2) IndenFällen , die gemäß denArtikeln4, 11 Absatz 3, 15, 17,
18, 19, 27 Absatz 1 Buchstabe b), 29 und 33 an den Ständigen
Ausschuß verwiesen werden und für die Festlegung der jeweiligenDatenanforderungen für die einzelnen Biozid-Produktarten im Sinnevon Anhang V, die auf der Grundlage der Anhänge IIIA und IIIB undgebenenfalls der Anhänge IVA und IVB, zu entwickeln sind, unter-
breitet der Vertreter der Kommission dem Ausschuß einen Entwurf
der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahmezu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unterBerücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheitfestsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben,die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat
auf Vorschlag der Kommissionzu fassen denBeschlüsse vorgesehenist.
Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertretergemäß vorgenanntem Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an derAbstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, die unmittelbar
gelten. Stimmen sie jedoch mit der Stellungnahme des Ausschusses1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 30
▼B
nicht überein, so werden sie sofort von der Kommission dem Rat
mitgeteilt. Indiesem Fall gilt folgen des:
Die Kommissionverschiebt die Durchführun g der vonihr beschlos-
senen Maßnahmen um einen Zeitraum von drei Monaten von dieserMitteilung an.
Der Rat kann innerhalb des in Unterabsatz 3 genannten Zeitraums mit
qualifizerter Mehrheit einen anderen Beschluß fassen.
(3) IndenFällen , die gemäß denArtikeln10, 11 Absatz 4, 16, 27
Absatz 1 Buchstabe a) und Absatz 2 sowie Artikel 32 an den Ständigen
Ausschuß verwiesen werden, unterbreitet der Vertreter der Kommission
dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. DerAusschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf einer Frist ab,die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit derbetreffenden Angelegenheit festsetzen kann. Die Stellungnahme wirdmit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags
für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu
fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung imAusschuß werdendie Stimmender Vertreter der Mitgliedstaatengemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt ander Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so
unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlagfür die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierterMehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf von drei Monaten ab seiner Befassung keinen
Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von derKommission erlassen, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehr-heit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen.
Artikel 29
Anpassung an den technischen Fortschritt
Die notwendigen Änderungen zur Anpassung der Anhänge IIA, IIB,
IIIA, IIIB, IVA und IVB und der Beschreibungen der Produktarten in
Anhang V an den technischen Fortschritt sowie zur Festlegung derjeweiligen Datenanforderungen für die einzelnen Produktarten werdennach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 beschlossen.
Artikel 30
Änderung oder Anpassung der Anhänge V und VI
Auf Vorschlag der Kommission ändern der Rat und das Europäische
Parlament nach den im Vertrag festgelegten Verfahren die
Überschriften der Biozid-Produkte in Anhang V und die Bestimmungendes Anhangs VI oder passen sie an den technischen Fortschritt an.
Artikel 31
Zivilrechtliche und strafrechtliche Haftung
Die Erteilung der Zulassung und die anderen Maßnahmen gemäß dieser
Richtlinie haben in den Mitgliedstaaten keine Auswirkung auf dieallgemeine zivilrechtliche und strafrechtliche Haftung des Herstellers
und gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen oder die Verwendung
des Biozid-Produkts verantwortlichen Person.
Artikel 32
Schutzklausel
Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, daß ein
Biozid-Produkt, das er nach Artikel 3 oder 4 zugelassen oder registrierthat oder zulassen oder registrieren soll, ein unannehmbares Risiko für1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 31
▼B
die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, so
kann er dessen Verwendung oder Verkauf in seinem Gebiet vorüberge-hend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe
der Gründe unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitglied-
staaten. Eine Entscheidung ergeht innerhalb von 90 Tagen nach demVerfahrendes Artikel 28 Absatz 3.
Artikel 33
Technische Anleitungen
Die Kommissionarbeitet n ach deninArtikel 28 Absatz 2 festgelegten
Verfahren technische Anleitungen zur Vereinfachung der laufendenUmsetzung der Richtlinie aus.
Diese technischen Anleitungen werden in der Serie C des Amtsblatts
der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
Artikel 34
Umsetzung der Richtlinie
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die notwendigen Rechtsund Verwal-
tungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen, spätestens 24
Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie in Kraft. Sie setzen dieKommission unverzüglich hiervon in Kenntnis.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen
sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis anläßlichihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. DieMitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(3) Die Mitgliedstaatenübermittelnder Kommissiondie Texte der
innerstaatlichen Rechtsvorschriften, die sie auf dem unter diese Rich-
tlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 35
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung
inKraft.
Artikel 36
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 32
▼B
ANHANG I
LISTE DER WIRKSTOFFE MIT AUF GEMEINSCHAFTSEBENE
VEREINBARTEN ANFORDERUNGEN ZUR VERWENDUNG IN
BIOZID-PRODUKTEN1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 33
▼B
ANHANG IA
LISTE DER WIRKSTOFFE MIT AUF GEMEINSCHAFTSEBENE
VEREINBARTEN ANFORDERUNGEN ZUR VERWENDUNG IN
BIOZID-PRODUKTEN MIT NIEDRIGEM RISIKOPOTENTIAL1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 34
▼B
ANHANG IB
LISTE DER GRUNDSTOFFE MIT AUF GEMEINSCHAFTSEBENE
VEREINBARTEN ANFORDERUNGEN1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 35
▼B
ANHANG IIA
GEMEINSAMER KERNDATENSATZ FÜR WIRKSTOFFE
CHEMISCHE STOFFE
1. Die Unterlagen über Wirkstoffe müssen mindestens alle unter den „Anforde-
rungen an die Unterlagen“ aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben
müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die
Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.
2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgese-
henen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden.
Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder
technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen
Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben
werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen,
für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.
Anforderungen an die Unterlagen
I. Antragsteller
II. Identität des Wirkstoffs
III. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
IV. Nachweis- und Bestimmungsmethoden
V. Wirksamkeit gegen Zielorganismen und Verwendungszwecke
VI. Toxikologisches Wirkungsspektrum im Hinblick auf Mensch und Tier
einschließlich Metabolismus
VII. Ökotoxikologisches Wirkungsspektrum einschließlich Verbleib und
Verhalteninder Umwelt
VIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt
IX. Einstufung und Kennzeichnung
X. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis IX
Zu den obengenannten Punkten sind folgende Angaben zu machen:
I. ANTRAGSTELLER
1.1. Name und Anschrift
1.2. Hersteller des Wirkstoffs (Name, Anschrift, Standort des Betriebs)
II. IDENTITÄT
2.1. Von der ISO vorgeschlagene oder festgelegte Allgemeine Bezeichnung
(Common Name) und Synonyme
2.2. Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur)
2.3. Entwicklungscodenummer(n) im Herstellungsbetrieb2.4. CAS- und EWG-Nummern, soweit vorhanden2.5. Summenformel und Strukturformel (einschließlich vollständiger
Angaben über jegliche Isomeren-verteilung), molare Masse
2.6. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Kurzdarstellung des Synthe-
severfahrens)
2.7. Gehalt anrein em Wirkstoff ing/kg bzw. g/l2.8. Identität der Verunreinigungen und Zusätze (z. B. Stabilisatoren) mit
Strukturformel sowie mögliche Konzentrationsbereiche, ausgedrückt ing/kg oder g/l
2.9. Herkunft des natürlichen Wirkstoffs oder der Vorstufe(n) des Wirk-
stoffs, z. B. Blütenextrakt
2.10. Angaben zur Exposition entsprechend Anhang VII A der Richtlinie 92/
32/EWG(*)1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 36
(*) ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1.
▼B
III. PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN
3.1. Schmelzpunkt, Siedepunkt, relative Dichte (1)
3.2. Dampfdruck (inPa) (1)
3.3. Erscheinungsform (physikalischer Zustand, Farbe) (2)
3.4. Absorptionsspektren (UV/sichtbar, IR, NMR) und ein Massenspektrum,
und gegebenenfalls molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen (1)
3.5. Löslichkeit in Wasser, gegebenenfalls einschließlich des Einflusses des
pH-Werts (5 bis 9) und der Temperatur auf die Löslichkeit (1)
3.6. Verteilungskoeffizient n-Octanol/Wasser einschließlich des Einflusses
des pH-Werts (5 bis 9) und der Temperatur (1)
3.7. Thermische Stabilität, Identität relevanter Abbauprodukte3.8. Entzündlichkeit einschließlich Selbstentzündlichkeit, Identität der
Verbrennungsprodukte
3.9. Flammpunkt3.10. Oberflächenspannung3.11. Explosionsgefährlichkeit3.12. Brandfördernde Eigenschaften3.13. Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Behältermaterial
IV. ANALYTISCHE NACHWEIS- UND BESTIMMUNGSMETHODEN
4.1. Analysemethoden zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und gegeben-
enfalls der relevanten Abbauprodukte, Isomere und Verunreinigungen
sowie anderer Nebenprodukte des Wirkstoffs und der Zusatzstoffe (z.
B. Stabilisatoren)
4.2. Analysemethoden einschließlich der Wiederfindungsrate und der
Bestimmungsgrenzen des Wirkstoffs und seiner Rückstände und, sofern
relevant, in oder auf folgenden Medien:
a) im/auf dem Boden
b) inder Luft
c) im Wasser; der Antragsteller muß versichern, daß für den Stoff
selbst und jedes seiner Abbauprodukte, die unter die Definition
von Pflanzenschutzmitteln nach Parameter 55 Anhang I der Rich-
tlinie 80/778/EWG vom 15. Juli 1980 über die Qualität von
Wasser für den menschlichen Gebrauch(*) fallen, mit angemessener
Verläßlichkeit angenommen werden kann, daß sie die in der
genannten Richtlinie für einzelne Pflanzenschutzmittel festgelegten
ZHK-Werte einhalten
d) in Körperflüssigkeiten und Geweben von Menschen und Tieren
V. WIRKSAMKEIT GEGEN ZIELORGANISMEN UND VERWEN-
DUNGSZWECKE
5.1. Zweckbestimmung des Wirkstoffs, z. B. Fungizid, Rodentizid, Insek-
tizid, Bakterizid
5.2. Zu bekämpfende Organismen und zu schützende Erzeugnisse, Orga-
nismen oder Gegenstände
5.3. Wirkungen auf Zielorganismen und voraussichtliche Konzentration, in
welcher der Wirkstoff verwendet wird
5.4. Wirkungsweise (einschließlich Dauer bis zum Eintritt der Wirkung)5.5. Vorgesehener Verwendungsbereich5.6. Verwender: industrielle Verwender, berufsmäßige Verwender, Allge-
meinheit (nicht berufsmäßige Verwender)
5.7. Informationen über Auftreten oder mögliches Auftreten einer
Resistenzentwicklung sowie Gegenmaßnahmen
5.8. Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 37
(*) ABl. L 229 vom 30.8.1980, S. 11. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/
692/EWG (ABl. L 377 vom 31.12.1991, S. 48).
▼B
VI. TOXIKOLOGISCHE UND METABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN
6.1. Akute Toxizität
Bei den unter den Nummern 6.1.1 bis 6.1.3 genannten Prüfungen sind
Stoffe, die nicht Gase sind, auf mindestens zwei Wegen zu verabrei-
chen, davon einmal durch orale Verabreichung. Die Wahl des zweiten
Weges hängt von der Art des Stoffes und von dem wahrscheinlichen
Expositionpfad beim Menschen ab. Gase und flüchtige Flüssigkeiten
sollten durch Inhalation verabreicht werden.
6.1.1. Orale Verabreichung
6.1.2. Dermale Verabreichung
6.1.3. inhalative Verabreichung
6.1.4. Haut- und Augenreizung (3)
6.1.5. Hautsensibilisierung6.2. Metabolismusuntersuchungen an Säugetieren, allgemeine Toxikokinetik
einschließlich einer Untersuchung der Hautresorption
Für die folgenden Untersuchungen nach den Nummern 6.3 (erforderli-
chenfalls), 6.4, 6.5, 6.7 und 6.8 ist die orale Verabreichung
vorgeschrieben, es sei denn, ein anderer Weg kann als geeigneter
begründet werden
6.3. Kurzzeittoxizität bei wiederholter Verabreichung (28 Tage)
Diese Untersuchung wird nicht verlangt, wenn eine Prüfung auf
subchronische Toxizität an einem Nagetier vorliegt
6.4. Subchronische Toxizität, 90tägige Untersuchung, 2 Arten, davon ein
Nagetier und ein Nicht-Nagetier
6.5. Chronische Toxizität (
4)
Ein Nagetier und eine weitere Säugerart
6.6. Mutagenitätsuntersuchungen
6.6.1. In-vitro-Genmutationsuntersuchung an Bakterien
6.6.2. In-vitro zytogenetische Untersuchung an Säugetierzellen
6.2.3. In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen6.6.4. Fallen die Untersuchungen gemäß den Nummern 6.6.1, 6.6.2 oder 6.6.3
positiv aus, ist eine In-vivo-Mutagenitätsuntersuchung erforderlich
(Knochenmarktest auf Chromosomenschädigung oder ein Mikrokern-
test)
6.6.5. Fallen die Untersuchungen gemäß Nummer 6.6.4 negativ, die In-vitro-
Tests aber positiv aus, ist eine zweite In-vivo-Untersuchung erforder-
lich, um zu prüfen, ob Mutagenität oder eine offensichtliche
Schädigung der DNA an anderem Gewebe als Knochenmark nachge-
wiesenwerdenkan n
6.6.6. Verlaufen die Untersuchungen gemäß Nummer 6.6.4 positiv, kann ein
Test zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf Keimzellen verlangt
werden
6.7. Untersuchung der Karzinogenität (
4)
Ein Nagetier und eine weitere Säugerart. Diese Untersuchungen
können mit den Tests gemäß Nummer 6.5 kombiniert werden
6.8. Reproduktionstoxizität (5)
6.8.1. Teratogenitätsuntersuchung — Kaninchen und eine Nagetierart
6.8.2. Fertilitätsuntersuchung — mindestens zwei Generationen, eine Spezies,
Männchen und Weibchen
6.9. Medizinische Daten in anonymer Form
6.9.1. Gegebenenfalls Daten über die medizinische Überwachung des Perso-
nals des Herstellungsbetriebs
6.9.2. Gegebenenfalls unmittelbare Beobachtungen, z. B. klinische Fälle und
Vergiftungsfälle
6.9.3. Gesundheitsaufzeichnungen sowohl aus der Industrie als auch aus
anderen verfügbaren Bereichen1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 38
▼B
6.9.4. Gegebenenfalls epidemiologische Untersuchungen an der Bevölkerung
6.9.5. Gegebenenfalls Diagnose einer Vergiftung einschließlich spezifischer
Anzeichen der Vergiftung und klinischer Untersuchungen
6.9.6. Gegebenenfalls Beobachtungen über sensibilisierende Wirkungen/aller-
gene Wirkungen
6.9.7. Spezifische Behandlung im Fall eines Unfalls oder einer Vergiftung:
Erste-Hilfe-Maßnahmen, Antidote und ärztliche Behandlung, soweit
bekannt
6.9.8. Prognose im Anschluß an eine Vergiftung6.10. Zusammenfassung der Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolge-
rungen, einschließlich No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL),
und No-Observed-Effect-Level (NOEL). Gesamtbewertung unter
Berücksichtigung aller toxikologischen Daten und jeglicher sonstiger
Angaben über die Wirkstoffe. Falls möglich, sollte eine Zusammenfas-
sung aller vorgeschlagenen Arbeitnehmerschutzmaßnahmen in Form
einer Zusammenfassung beigelegt werden
VII. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
7.1. Akute Toxizität für Fische7.2. Akute Toxizität für Daphnia magna7.3. Wachstumshemmung bei Algen7.4. Hemmung der mikrobiologischen Aktivität
7.5. Biokonzentration
Verbleib und Verhalten in der Umwelt
7.6. Abbau7.6.1. Biotisch7.6.1.1. Leichte biologische Abbaubarkeit7.6.1.2. Gegebenenfalls potentielle biologische Abbaubarkeit7.6.2. Abiotisch7.6.2.1. Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert und Identifizierung der
Abbauprodukte
7.6.2.2. Photochemische Umwandlung in Wasser einschließlich Identität der
Umwandlungsprodukte (
1)
7.7. Screeningtest zum Adsorptions-/Desorptionsvermögen
Ergibt sich aus dieser Untersuchung die Notwendigkeit, werden die in
Anhang IIIA Abschnitt XII.1 Nummer 1.2 und/oder die in Anhang IIIA
Abschnitt XII.2 Nummer 2.2 angeführten Untersuchungen verlangt
7.8. Zusammenfassung der ökotoxikologischen Auswirkungen und des
Verbleibs und Verhaltens in der Umwelt
VIII. MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ VON MENSCH, TIER UND
UMWELT
8.1. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung,
Verwendung, Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
8.2. Im Brandfall, Art der Reaktionsprodukte, Brandgase usw.
8.3. Sofortmaßnahmen bei Unfällen8.4. Möglichkeit der Beseitigung oder Dekontaminierung nach einer Frei-
setzung a) in der Luft, b) im Wasser, einschließlich Trinkwasser, c)
im/auf dem Boden
8.5. Für die Industrie oder berufsmäßige Verwender geeignete Verfahren
zur Entsorgung des Wirkstoffs
8.5.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung oder Verwertung
8.5.2. Möglichkeit zur Neutralisierung der Wirkungen8.5.3. Bedingungen für eine kontrollierte Entsorgung einschließlich der
Eluierbarkeit bei Deponielagerung
8.5.4. Bedingungen für eine kontrollierte Verbrennung1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 39
▼B
8.6. Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwir-
kungen, z. B. auf Nutzorganismen oder andere Nichtzielorganismen,
IX. EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG
Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und
Kennzeichnung des Wirkstoffs gemäß der Richtlinie 67/548/EWG
Gefahrensymbol(e),Hinweise auf Gefahren,
Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze),
Sicherheitsratschläge (S-Sätze)
X. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE II BIS
IX
Anmerkungen
(
1) Diese Datenmüssenfür denrein enWirkstoff mit festgestellter Spezifikation
vorgelegt werden.
(2) Diese Datenmüssenfür denWirkstoff mit festgestellter Spezifikationvorge-
legt werden.
(3) Eine Untersuchung der Augenreizung muß nicht durchgeführt werden, wenn
der Wirkstoff nachgewiesenermaßen potentiell ätzende Eigenschaften
aufweist.
(4) Die Untersuchung der Langzeittoxizität und die Untersuchung der Karzino-
genität eines Wirkstoffs brauchen nicht verlangt zu werden, wenn sich mit
vollständiger Begründung nachweisen läßt, daß diese Untersuchungen nicht
erforderlich sind.
(5) Falls unter besonderen Umständen geltend gemacht wird, daß eine solche
Untersuchung nicht notwendig ist, so ist diese Behauptung vollständig zu
begründen.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 40
▼B
ANHANG IIB
GEMEINSAMER DATENSATZ FÜR BIOZID-PRODUKTE
CHEMISCHE PRODUKTE
1. Die Unterlagen über Biozid-Produkte müssen mindestens alle unter den
„Anforderungen an die Unterlagen“ aufgelisteten Punkte abdecken. Die
Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen
an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entspre-
chen.
2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgese-
henen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden.
Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder
technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen
Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben
werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen,
für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.
3. Informationen können aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet werden,
falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung gegeben wird.
Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG soweit
irgend möglich angewendet werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu
reduzieren.
Anforderungen an die Unterlagen
I. Antragsteller
II. Identität des Biozid-Produkts
III. Physikalische und chemische Eigenschaften des Biozid-Produkts
IV. Verfahren zur Bestimmung und Analyse des Biozid-Produkts
V. Beabsichtigte Verwendungszwecke und Wirksamkeit für diese Verwen-
dungszwecke
VI. Toxikologische Angaben über das Biozid-Produkt (zusätzlich zu denen
über denWirkstoff)
VII. Ökotoxikologische Angaben über das Biozid-Produkt (zusätzlich zu denen
über denWirkstoff)
VIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt
IX. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozid-Produkts
X. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis IX
Zu den obengenannten Punkten sind folgende Angaben zu machen:
I. ANTRAGSTELLER
1.1. Name und Anschrift usw.
1.2. Hersteller (Formulierer) der Wirkstoffzubereitung des Biozid-Produkts
und des Wirkstoffs einschließlich Namen, Anschriften und Standort
des Betriebs bzw. der Betriebe
II. IDENTITÄT
2.1. Handelsname oder vorgesehener Handelsname und gegebenenfalls
Entwicklungscodenummer für das Biozid-Produkt im Herstellungsbe-
trieb
2.2. Ausführliche quantitative und qualitative Informationen über die
Zusammensetzung des Biozid-Produkts, z. B. Wirkstoff(e), Verunreini-
gungen, Hilfsstoffe, sonstige Beistoffe
2.3. Physikalischer Zustand und Art des Biozid-Produkts, z. B. emulgier-
bares Konzentrat, benetzbares Pulver, Lösung
III. PHYSIKALISCHE, CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGEN-
SCHAFTEN
3.1. Erscheinungsform (physikalischer Zustand, Farbe)
3.2. Explosionsgefährlichkeit1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 41
▼B
3.3. Brandfördernde Eigenschaften
3.4. Flammpunkt und andere Angaben zur Entzündlichkeit oder Selbstent-
zündlichkeit
3.5. Azidität/Alkalität und gegebenenfalls pH-Wert (1 %ige Lösung des
Biozid-Produkts inWasser)
3.6. Relative Dichte3.7. Lagerungsstabilität — Stabilität und Haltbarkeit. Wirkung von Licht,
Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des
Biozid-Produkts; Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Behältermaterial
3.8. Technische Eigenschaften des Biozid-Produkts, z. B. Benetzbarkeit,
Schaumbeständigkeit, Fließeigenschaften, Schüttbarkeit und Verstäub-
barkeit
3.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Produkten
einschließlich anderer Biozid-Produkte, mit denen eine gemeinsame
Verwendung zugelassen ist
IV. METHODEN ZUR BESTIMMUNG UND ANALYSE
4.1. Analysemethoden zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration(en) im
Biozid-Produkt
4.2. Analysemethoden — einschließlich Wiederfindungsraten und Bestim-
mungsgrenzen toxikologisch und ökotoxikologisch relevanter
Bestandteile des Biozid-Produkts und/oder seiner Rückstände —,
soweit sie nicht in Anhang IIA Nummer 4.2 erfaßt sind und sofern sie
in oder auf folgenden Medien relevant sind:
a) in/auf dem Boden
b) inder Luft
c) im Wasser (einschließlich Trinkwasser)d) in Körperflüssigkeiten und Gewebe von Menschen und Tieren
e) in behandelten Lebens- und Futtermitteln
V. BEABSICHTIGTE VERWENDUNGSZWECKE UND WIRKSAMKEIT
5.1. Produktart und vorgesehener Verwendungsbereich
5.2. Verwendungsverfahren einschließlich der Beschreibung des verwen-
detenSystems
5.3. Aufwandmenge und gegebenenfalls Endkonzentration des Biozid-
Produkts und des Wirkstoffs in dem System, in dem die Zubereitung
verwendet wird, z. B. Kühlwasser, Oberflächenwasser, Wasser für
Heizzwecke
5.4. Anzahl und Zeitpunkte der Verwendungen sowie gegebenenfalls
besondere Informationen über geographisch oder klimatisch bedingte
Unterschiede oder zum Schutz von Menschen und Tieren erforderliche
Wartezeiten
5.5. Zweckbestimmung des Biozid-Produkts, z. B. Fungizid, Rodentizid,
Insektizid, Bakterizid
5.6. Zu bekämpfende Organismen und zu schützende Erzeugnisse, Orga-
nismen oder Gegenstände
5.7. Wirkungen auf Zielorganismen
5.8. Wirkungsweise (einschließlich Dauer bis zum Eintritt der Wirkung),
soweit nicht durch Anhang IIA Nummer 5.4 erfaßt
5.9. Verwender: industrielle Verwender, berufsmäßige Verwender, Allge-
meinheit (nichtberufsmäßige Verwender)
Angaben zur Wirksamkeit
5.10. Für die Kennzeichnung des Produkts vorgeschlagene Anwendungsbe-
dingungen und Wirksamkeitsangaben im Hinblick auf die Einhaltung
dieser Bedingungen einschließlich aller verfügbaren verwendeten
Standortprotokolle, Labortests bzw. Feldversuche
5.11. Alle anderen bekannten Einschränkungen der Wirksamkeit einschließ-
lich der Resistenz1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 42
▼B
VI. TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
6.1. Akute Toxizität
Bei den unter den Nummern 6.1.1 bis 6.1.3 genannten Prüfungen sind
Produkte, die nicht Gase sind, auf mindestens zwei Wegen zu verabrei-
chen, davon einmal durch orale Verabreichung. Die Wahl des zweiten
Weges hängt von der Art des Produkts und von dem wahrscheinlichen
Expositionspfad beim Menschen ab. Gase und flüchtige Flüssigkeiten
solltendurch In halationverabreicht werden
6.1.1. Orale Verabreichung6.1.2. Dermale Verabreichung6.1.3. Inhalative Verabreichung6.1.4. Für Biozid-Produkte, die für die Verwendung zusammen mit anderen
Biozid-Produkten zugelassen werden sollen, ist die Mischung der
Produkte wenn möglich auf akute dermale Toxizität sowie gegebenen-
falls auf Haut- und Augenreizung zu untersuchen
6.2. Haut- und Augenreizung (
1)
6.3. Hautsensibilisierung6.4. Angaben über die Aufnahme durch die Haut6.5. Verfügbare toxikologische Angaben zu toxikologisch relevanten
Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe)
6.6. Angaben über die durch das Biozid-Produkt bewirkte Exposition der
Allgemeinheit und des Verwenders
Gegebenenfalls sind für toxikologisch relevante Stoffe der Zubereitung,
die keine Wirkstoffe sind, die in Anhang IIA beschriebenen Prüfungen
durchzuführen
VII. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
7.1. Vorhersehbare Wege des Eintrags in die Umwelt bei bestimmungs-
gemäßer Verwendung
7.2. Informationen über ökotoxikologische Eigenschaften des Wirkstoffs im
Produkt, sofern diese nicht aus den Informationen über den Wirkstoff
selbst extrapoliert werden können
7.3. Verfügbare ökotoxikologische Angaben zu ökotoxikologisch relevanten
Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe), wie
beispielsweise Angaben aus dem Sicherheitsdatenblatt
VIII. MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ VON MENSCH, TIER UND
UMWELT
8.1. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung,
Verwendung, Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
8.2. Spezifische Behandlung im Fall eines Unfalls, z. B. Erste-Hilfe-
Maßnahmen, Antidote, ärztliche Behandlung, falls verfügbar, soweit
nicht durch Anhang IIA Nummer 8.3 erfaßt
8.3. Etwaige Verfahren zur Reinigung der Applikationsgeräte8.4. Bestimmung relevanter Verbrennungsprodukte in Brandfällen8.5. Für die Industrie, berufsmäßige Verwender und die Allgemeinheit
(nichtberufsmäßige Verwender) Verfahren zur Beseitigung/Verwertung
des Biozid-Produkts und seiner Verpackung, z. B. Möglichkeit der
Wiederverwendung oder Verwertung, Neutralisierung, Vorausset-
zungen für kontrollierte Entsorgung und Verbrennung
8.6. Möglichkeit der Vernichtung oder Dekontaminierung nach einer Frei-
setzung in bzw. auf einem der folgenden Medien:
a) Luft
b) Wasser, einschließlich Trinkwasser
c) Boden
8.7. Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwir-
kungen, z. B. auf Nutzorganismen oder andere Nichtzielorganismen
8.8. Angaben über jegliche Repellentien oder Vorbeugungsmittel gegen
Vergiftungen, die in der Zubereitung enthalten sind, um Wirkungen
auf Nichtzielorganismen zu verhindern1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 43
▼B
IX. EINSTUFUNG, VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
— Vorschläge für Einstufung und Kennzeichnung
— Vorschläge für Sicherheitsdatenblätter, falls erforderlich— Begründung für Einstufung und Kennzeichnung gemäß den Grundsätzen von
Artikel 20
— Gefahrensymbol(e),
— Hinweise auf Gefahren,
— Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze),— Sicherheitsratschläge (S-Sätze)— Verpackung (Art, Material, Größe usw.), Verträglichkeit der Zubereitung
mit den vorgeschlagenen heranzuziehenden Verpackungsmaterialien
X. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE II BIS
IX
Anmerkungen
(
1) Eine Prüfung auf Augenreizung muß nicht durchgeführt werden, wenn das
Biozid-Produkt nachgewiesenermaßen potentiell ätzende Eigenschaften
aufweist.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 44
▼B
ANHANG IIIA
ZUSÄTZLICHE DATEN FÜR WIRKSTOFFE
CHEMISCHE STOFFE
1. Die Unterlagen über Wirkstoffe müssen mindestens alle unter den „Anfor-
derungen an die Unterlagen“ aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben
müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die
Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.
2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner
vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt
werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht
notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu
liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable
Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eineRahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht
hat.
III. PHISIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN
1. Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln einschließlich des Temperatur-
einflusses auf die Löslichkeit (
1)
2. Stabilität in den in den Biozid-Produkten verwendeten organischen
Lösungsmitteln und Identität relevanter Abbauprodukte (2)
IV. ANALYTISCHE NACHWEIS- UND BESTIMMUNGSMETHODEN
1. Analysemethoden einschließlich der Wiederfindungsrate und der Bstim-
mungsgrenzen für den Wirkstoff und seine Rückstände in/auf Lebens-
oder Futtermitteln sowie in/auf anderen Produkten, sofern relevant
VI. TOXIKOLOGISCHE UND METABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN
1. Neurotoxizitätsuntersuchung
Wenn der Wirkstoff eine organische Phosphorverbindung ist oder wenn es
einen anderen Hinweis darauf gibt, daß der Wirkstoff neurotoxische
Eigenschaften haben könnte, werden Neurotoxizitätsuntersuchungen
verlangt. Die Untersuchungen werden an erwachsenen Hühnern durchge-
führt, sofern nicht begründet werden kann, daß eine andere
Versuchstierart geeigneter ist. Falls zweckmäßig, werden die Untersu-
chungen zur verzögerten Neurotoxizität verlangt. Wird eine
Cholinesterasehemmung entdeckt, sollte erwogen werden, eine Untersu-
chung über das Ansprechen auf Reaktivatoren durchzuführen
2. Toxische Wirkungen auf landwirtschaftliche Nutztiere und Haustiere
3. Untersuchungen hinsichtlich der Exposition des Menschen gegenüber dem
Wirkstoff
4. Lebens- und Futtermittel
Wenn der Wirkstoff in Zubereitungen eingesetzt werden soll, die dort
verwendet werden, wo Lebensmittel für den menschlichen Verbrauch
oder Futtermittel vonNutztierenzubereitet, verzehrt oder gelagert werden ,werden die in Abschnitt XI Nummer 1 angeführten Untersuchungen
verlangt
5. Wenn aufgrund der Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff in
den geplanten Biozid-Produkten weitere Tests notwendig erscheinen, wir
die Untersuchung bzw. werden die Untersuchungen nach Abschnitt XI
Nummer 2 verlangt.
6. Soll der Wirkstoff in Produkten zur Bekämpfung von Pflanzen eingesetzt
werden, werden Untersuchungen über die toxischen Wirkungen der Meta-
boliten aus behandelten Pflanzen verlangt, sofern sie von denjenigen
abweichen, die bei Untersuchungen am Tier ermittelt wurden
7. Untersuchungen zum Wirkungsmechanismus, die zur Klärung der in den
Toxizitätsuntersuchungen festgestellten Wirkungen erforderlich sind1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 45
▼B
VII. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
1. Akute Toxizität für einen anderen, nicht aquatischen Nichtzielorganismus
2. Deuten die Ergebnisse der ökotoxikologischen Untersuchungen und der/
die beabsichtige(n) Verwendungszweck/e des Wirkstoffs auf eine Gefahr
für die Umwelt hin, werden die Untersuchungen nach den Abschnitten
XII und XIII verlangt
3. Fällt das Ergebnis der Prüfung gemäß Anhang IIA Nummer 7.6.1.2
negativ aus und wird der Wirkstoff wahrscheinlich über eine Abwasserbe-
handlung beseitigt, so wird die in Abschnitt XIII Nummer 4.1 aufgeführte
Prüfung verlangt
4. Sonstige Prüfungen der biologischen Abbaubarkeit, die aufgrund der Erge-
bnisse aus Anhang IIA Nummern 7.6.1.1 und 7.6.1.2 relevant sind
5. Photochemische Umwandlung in der Luft (Schätzmethode) einschließlich
Identifizierung der Umwandlungsprodukte (1)
6. Besteht aufgrund der Ergebnisse aus den Untersuchungen gemäß Anhang
IIA Nummer 7.6.1.2 oder Nummer 4 die Notwendigkeit oder ist der Wirk-
stoff insgesamt langsam oder gar nicht abiotisch abbaubar, so werden die
in Abschnitt XII Nummer 1.1, Nummer 2.1 und gegebenenfalls Nummer 3
angeführten Untersuchungen verlangt
VIII. MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ VON MENSCH, TIER UND
UMWELT
1. Ermittlung jeglicher Stoffe, die in den Bereich der Listen I oder II des
Anhangs der Richtlinie 80/68/EWG über den Schutz des Grundwassers
gegenVerschmutzun g durch bestimmte gefährliche Stoffe fallen(*)
Anmerkungen
(1) Diese Datenmüssenfür denrein enWirkstoff mit festgestellter Spezifikation
vorgelegt werden.
(2) Diese Datenmüssenfür denWirkstoff mit festgestellter Spezifikationvorge-
legt werden.
XI. WEITERE IM HINBLICK AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT
VORZUNEHMENDE UNTERSUCHUNGEN
1. Untersuchungen an Lebens- und Futtermitteln
1.1. Identifikation von Abbau- und Reaktionsprodukten und Metaboliten des
Wirkstoffs in behandelten oder kontaminierten Nahrungs- oder Futtermit-
teln
1.2. Verhalten des Rückstands des Wirkstoffs, seiner Abbauprodukte und gege-
benenfalls seiner Metaboliten auf behandelten oder kontaminierten
Lebens- oder Futtermitteln einschließlich seiner Abbaukinetik
1.3. Gesamtstoffbilanz des Wirkstoffs. Ausreichende Daten über Rückstände
aus überwachtenVersuchenzum Nachweis dafür, daß Rückstän de, die
bei der vorgesehenen Anwendung auftreten können, für die Gesundheit
von Mensch und Tier unbedenklich sind
1.4. Abschätzung der möglichen oder tatsächlichen Exposition des Menschen
gegenüber dem Wirkstoff über die Nahrung oder auf anderen Wegen
1.5. Verbleiben Rückstände des Wirkstoffs für einen signifikanten Zeitraum
auf den Futtermitteln, werden Fütterungs- und Metabolismusuntersu-
chungen an Nutztieren verlangt, um die Bewertung der Rückstände in
Lebensmitteln tierischer Herkunft zu ermöglichen
1.6. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in
den Haushalten auf die Art und Höhe der Rückstände des Wirkstoffs
1.7. Vorgeschlagene annehmbare Rückstandsmenge und Begründung ihrer
Akzeptanz
1.8. Weitere verfügbare Informationen, sofern relevant
1.9. Zusammenfassung und Bewertung der nach Nummern 1.1 bis 1.8 vorge-
legtenDaten
2. Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit der Exposition des Merr-
schen1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 46
(*) ABl. L 20 vom 26.1.1980, S. 43.
▼B
Gegebenenfalls werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie verlangt
XII. WEITERE UNTERSUCHUNGEN ÜBER DEN VERBLEIB UND DAS
VERHALTEN IN DER UMWELT
1. Verbleib und Verhalten im Boden
1.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg mit Identifikation der ablaufenden
Prozesse sowie Identifikation der Metaboliten und Abbauprodukte in
mindestens drei Bodentypen unter geeigneten Bedingungen
1.2. Absorption und Desorption in mindestens drei Bodentypen und gegeben-
enfalls Absorption und Desorption von Metaboliten und Abbauprodukten
1.3. Mobilität in mindestens drei Bodentypen und erforderlichenfalls Mobilität
vonMetabolitenun d Abbauprodukten
1.4. Ausmaß und Art der gebundenen Rückstände
2. Verbleib und Verhalten im Wasser2.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in aquatischen Systemen (sofern
nicht durch Anhang IIA Nummer 7.6 erfaßt) einschließlich Identifikation
der Metabolitenun d Abbauprodukte
2.2. Absorption und Desorption im Wasser (aquatische Sedimente) und gege-
benenfalls Absorption und Desorption der Metaboliten und Abbauprodukte
3. Verbleib und Verhalten in der Luft
Falls der Wirkstoff in Begasungsmitteln eingesetzt werden soll, falls er
versprüht werden soll, falls er flüchtig ist oder falls irgendwelche Informa-
tionen eine Relevanz vermuten lassen, sind Abbaugeschwindigkeit und
Abbauweg in der Luft, sofern nicht unter Abschnitt VII Nummer 5 erfaßt,
zu bestimmen
4. Zusammenfassung und Bewertung der Nummern 1, 2 und 3
XIII. WEITERE ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
1. Auswirkungen auf Vögel
1.1. Akute orale Toxizität — diese Untersuchung braucht nicht durchgeführt
zu werden, wenn für die Untersuchung nach Abschnitt VII Nummer 1
eine Vogelart gewählt wurde
1.2. Kurzzeittoxizität — achttägige Fütterungsstudie an mindestens einer
Vogelart (nicht an Küken)
1.3. Auswirkungen auf die Fortpflanzung2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
2.1. Langzeittoxizität in einer geeigneten Fischart
2.2. Auswirkungen auf die Fortpflanzungs- und Wachstumsrate einer geeig-
neten Fischart
2.3. Bio-Akkumulation in einer geeigneten Fischart2.4. Fortpflanzungs- und Wachstumsrate von Daphnia magna
3. Auswirkungen auf andere Nichtzielorganismen
3.1. Akute Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden, z. B.
Räuber. Für diese Untersuchung ist ein anderer Testorganismus zu wählen
als in der Untersuchung nach Abschnitt VII Nummer 1
3.2. Toxizität für Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende
Bodenmakroorganismen
3.3. Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorga-
nismen
3.4. Auswirkungen auf andere spezifische nicht zu der Zielgruppe gehörende,
als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna)
4. Sonstige Auswirkungen
4.1. Belebtschlamm-Atmungsinhibitionstest5. Zusammenfassung und Bewertung der Nummern 1, 2, 3 und 4.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 47
▼B
ANHANG IIIB
ZUSÄTZLICHE DATEN FÜR BIOZID-PRODUKTE
CHEMISCHE PRODUKTE
1. Die Unterlagen über Biozid-Produkte müssen mindestens alle unter den
„Anforderungen an die Unterlagen“ aufgelisteten Punkte abdecken. Die
Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforde-
rungen an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen
Entwicklung entsprechen.
2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner
vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt
werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht
notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu
liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable
Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine
Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht
hat.
3. Informationen können aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet
werden, falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung
gegeben wird. Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 88/
379/EWG soweit irgend möglich angewendet werden, um Tierversuche
auf ein Minimum zu reduzieren.
XI. WEITERE IM HINBLICK AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT
VORZUNEHMENDE UNTERSUCHUNGEN
1. Untersuchungen an Lebens- und Futtermitteln
1.1. Verbleiben Rückstände des Biozid-Produkts für einen signifikanten Zeit-
raum auf den Futtermitteln, werden Fütterungs- und Metabolismus-
Untersuchungen an Nutztieren verlangt, um die Bewertung der
Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu ermöglichen
1.2. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in
den Haushalten auf die Art und Höhe der Rückstände des Biozid-
Produkts
2. Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit der Exposition des
Menschen
Gegebenenfalls werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie für das
Biozid-Produkt verlangt
XII. WEITERE UNTERSUCHUNGEN ÜBER DEN VERBLEIB UND DAS
VERHALTEN IN DER UMWELT
1. Sofern relevant, alle Informationen, die in Anhang IIIA Abschnitt XII
verlangt werden
2. Tests über die Verteilung und Verbreitung
a) im Boden
b) im Wasserc) inder Luft
Die Untersuchungen gemäß 1 und 2 werden nur für ökotoxikologisch
relevante Bestandteile des Biozid-Produkts verlangt
XIII. WEITERE ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
1. Auswirkungen auf Vögel
1.1. Akute orale Toxizität, sofern nicht bereits nach Anhang IIB Abschnitt VII
erfaßt
2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
2.1. Im Fall einer Anwendung auf, in oder in der Nähe von Oberflächenge-
wässern
2.1.1. Spezielle Untersuchungen mit Fischen und anderen Wasserlebewesen
2.1.2. Angaben zu den Wirkstoffrückständen in Fischen, einschließlich toxikolo-
gisch relevanten Metaboliten1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 48
▼B
2.1.3. Die in Anhang IIIA Abschnitt XIII Nummern 2.1, 2.2, 2.3 und 2.4 ange-
führten Untersuchungen können für relevante Bestandteile des Biozid-
Produkts verlangt werden
2.2. Wird das Biozid-Produkt inder Nähe vonOberflächen gewässern
versprüht, kann eine Untersuchung des Abdrifts verlangt werden, um die
Risiken für Wasserorganismen unter Freilandbedingungen zu ermitteln
3. Auswirkungen auf sonstige Nichtzielorganismen3.1. Auswirkungen auf andere terrestrische Wirbeltiere als Vögel
3.2. Akute Toxizität für Honigbienen
3.3. Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen3.4. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe
gehörende, als gefährdet geltende Bodenmikroorganismen
3.5. Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorga-
nismen
3.6. Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehörende,
als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna)
3.7. Liegt das Biozid-Produkt in Form eines Köders oder Granulats vor,
werden folgende Untersuchungen verlangt:
3.7.1. Überwachte Versuche zur Bewertung der Risiken für nicht zu der Ziel-
gruppe gehörende Organismen unter Freilandbedingungen
3.7.2. Untersuchungen, inwieweit das Biozid-Produkt von nicht zu der Ziel-
gruppe gehörenden, als gefährdet geltenden Organismen oral
angenommen wird
4. Zusammenfassung und Bewertung der Nummern 1, 2 und 31998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 49
▼B
ANHANG IVA
DATENSATZ FÜR WIRKSTOFFE
PILZE, MIKROORGANISMEN UND VIREN
1. Die Unterlagen über wirksame Organismen müssen mindestens alle unter den
„Anforderungen an die Unterlagen“ aufgelisteten Punkte abdecken. Die
Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen
an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entspre-
chen.
2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgese-
henen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden.
Gleiches gilt, wenn aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder
technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen
Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben
werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen,
für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.
Anforderungen an die Unterlagen
I. Angaben über den Antragsteller
II. Identität des wirksamen Organismus
III. Herkunft des wirksamen Organismus
IV. Nachweis- und Bestimmungsmethoden
V. Biologische Eigenschaften des wirksamen Organismus einschließlich
Pathogenität und Infektiosität für Ziel- und Nichtzielorganismen
einschließlich des Menschen
VI. Wirksamkeit und Verwendungszwecke
VII. Toxikologisches Wirkungsspektrum im Hinblick auf Mensch und Tier
einschließlich Metabolismus der Toxine
VIII. Ökotoxikologisches Wirkungsspektrum einschließlich Verbleib und
Verhalten der Organismen und ihrer Toxine in der Umwelt
IX. Maßnahmen zum Schutz des Menschen, von Nichtzielorganismen sowie
der Umwelt
X. Einstufung und Kennzeichnung
XI. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis X
Unter den obengenannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich:
I. ANTRAGSTELLER
1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)
1.2. Hersteller (Name, Anschrift, Standort des Betriebs)
II. IDENTITÄT DES ORGANISMUS
2.1. Allgemeine (derzeit gültige) Bezeichnung des Organismus (einschließ-
lich anderer oder nicht mehr gültiger Bezeichnungen)
2.2. Taxonomische Bezeichnung und Stamm mit der Angabe, ob es sich um
die Variante eines hinterlegten Stamms oder um eine Mutante handelt;
bei Viren taxonomische Bezeichnung des Trägers, Serotyp, Stamm
oder Mutante
2.3. Stammsammlung und Referenznummer der Kultur, unter der sie hinter-
legt ist
2.4. Methoden, Verfahren und Kriterien zum Nachweis und zur Identifizie-
rung des Organismus (Morphologie, Biochemie, Serologie usw.)
III. HERKUNFT DES ORGANISMUS
3.1. Natürliches oder sonstiges Vorkommen
3.2. Verfahren zur Isolierung des Organismus oder des wirksamen Stamms3.3. Anzuchtverfahren1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 50
▼B
3.4. Produktionsverfahren mit Angaben über Einschließungsmaßnahmen,
Qualitätssicherung und Sicherstellung der Einheitlichkeit des Wirk-
stoffs. Bei Mutanten sind ausführliche Informationen über deren
Erzeugung und Isolierung zusammen mit allen bekannten Unter-
schieden zwischen den Mutanten und Elternstämmen und Wildtypen
beizufügen
3.5. Zusammensetzung des den wirksamen Organismus enthaltenden
Endprodukts, d. h. Art, Reinheit, Identität, Eigenschaften, Gehalt an
Verunreinigungen und Fremdorganismen
3.6. Verfahren zur Verhinderung von Kontamination und Virulenzverlust
bei Stammkulturen
3.7. Abfallbehandlung
IV. NACHWEIS- UND BESTIMMUNGSMETHODEN
4.1. Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Organismus
4.2. Verfahren zum Nachweis der Identität und Reinheit der Stammkultur,
die für Produktionsansätze verwendet wird; damit erzielte Ergebnisse,
einschließlich Informationen zur Variabilität
4.3. Verfahren zum Nachweis der mikrobiologischen Reinheit des Endpro-
dukts und der Beschränkung von Kontaminationen auf ein vertretbares
Maß; damit erzielte Ergebnisse und Informationen zur Variabilität
4.4. Verfahren zum Nachweis, daß in dem wirksamen Organismus keine
auf Menschen und Säugetiere wirkende Pathogene als Kontaminanten
enthalten sind, einschließlich der Temperaturwirkung bei Protozoen
und Pilzen (35 ºC und andere relevante Temperaturen)
4.5. Verfahren zum Nachweis lebensfähiger und nicht lebensfähiger
Rückstände (z. B. Toxine) in oder auf behandelten Erzeugnissen,
Nahrungs- und Futtermitteln, in tierischen und menschlichen Körper-
flüssigkeiten und -geweben sowie in Boden, Wasser und Luft, soweit
dies relevant ist
V. BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN DES ORGANISMUS
5.1. Geschichte des Organismus und seiner Verwendung einschließlich der
Kenntnisse über sein natürliches Vorkommen und seiner geographi-
schen Verbreitung, soweit relevant
5.2. Verwandtschaft mit bestehenden Pathogenen, die auf Wirbeltiere,
Wirbellose, Pflanzen oder sonstige Organismen wirken
5.3. Wirkungen auf Zielorganismen, Pathogenität oder Art des Antago-
nismus gegenüber dem Wirt, einschließlich Angaben über
Wirtsspektren
5.4. Übertragbarkeit, infektiöse Dosis und Wirkungsweise einschließlich
Informationen über das Vorhandensein, die Abwesenheit oder die
Produktion von Toxinen sowie gegebenenfalls Informationen über
deren Natur, Identität, chemische Struktur und Stabilität und Stärke
5.5. Mögliche Wirkungen auf eng mit den Zielorganismen verwandte, nicht
zu der Zielgruppe gehörende Organismen, einschließlich Infektiosität,
Pathogenität, Übertragbarkeit
5.6. Übertragbarkeit auf sonstige nicht zu der Zielgruppe gehörende Orga-
nismen
5.7. Sonstige biologische Wirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende
Organismen bei bestimmungsgemäßer Verwendung
5.8. Infektiosität und physikalische Stabilität bei bestimmungsgemäßer
Verwendung
5.9. Genetische Stabilität unter den bei bestimmungsgemäßer Verwendung
zu erwartenden Umweltbedingungen
5.10. Jegliche Pathogenität und Infektiosität für Mensch und Tier bei
Immunsuppression
5.11. Pathogenität und Infektiosität für bekannte Parasiten/Räuber der Ziel-
spezies
VI. WIRKSAMKEIT UND VERWENDUNGSZWECKE
6.1. Bekämpfte Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde
Materialien, Stoffe, Organismen oder Erzeugnisse1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 51
▼B
6.2. Vorgesehene Verwendung (z. B. Insektizid, Desinfektionsmittel, Anti-
fouling-Anstrichmittel)
6.3. Informationen über oder Beobachtungen von unerwünschten oder
unbeabsichtigten Nebenwirkungen
6.4. Informationen über eine (mögliche) Resistenzentwicklung sowie geeig-
nete Gegenmaßnahmen
6.5. Wirkungen auf Zielorganismen
6.6. Verwenderkategorien
VII. UNTERSUCHUNGEN ZUR TOXIKOLOGIE UND ZUM METABO-
LISMUS
7.1. Akute Toxizität
Falls eine Einzeldosis nicht geeignet ist, ist eine Reihe von Vorunter-
suchungen durchzuführen, um die hochgiftigen Stoffe und die
Infektiosität zu ermitteln
1. oral
2. dermal
3. Inhalation4. Haut- und falls erforderlich Augenreizung
5. Hautsensibilisierung und falls erforderlich Sensibilisierung der
Atemwege sowie
6. bei Viren und Viroiden Untersuchungen an Zellkulturen unter
Verwendung gereinigter infektiöser Viren und primärer ZellkulturenvonSäugetier-, Vogel- un d Fischzellen
7.2. Subchronische Toxizität
40-tägige Untersuchung, 2 Arten, davon ein Nagetier, ein Nichtnagetier1. orale Verabreichung
2. gegebenenfalls andere Aufnahmewege (Inhalation, Aufnahme über
die Haut)
3. bei Viren und Viroiden Infektiositätsversuch, der mit Hilfe eines
Biotests oder mit geeigneter Zellkultur mindestens 7 Tage nach der
Verabreichung an die Versuchstiere durchgeführt wird
7.3. Chronische Toxizität
2 Arten, davon ein Nagetier und ein anderes Säugetier, orale Verabrei-
chung, sofern nicht ein anderer Aufnahmeweg geeigneter ist
7.4. Untersuchung der Karzinogenität
Kann mit den Untersuchungen gemäß Nummer 7.3 kombiniert werden.
EinNagetier un d einweiteres Säugetier
7.5. Untersuchungen der Mutagenität
Wie in Anhang IIA Abschnitt VI Nummer 6.6
7.6. Reproduktionstoxizität
Teratogenitätsuntersuchung — Kaninchen und eine Nagetierart
Untersuchung der Fertilität — 1 Art, mindestens 2 Generationen,
Männchen und Weibchen
7.7. Metabolismus-Untersuchungen
Allgemeine Toxikokinetik, Absorption (einschließlich Absorption über
die Haut), Verteilung und Ausscheidung bei Säugetieren, Aufschluß
über Stoffwechselwege
7.8. Neurotoxizitätsuntersuchungen werden verlangt, wenn es Hinweise auf
Cholinesterasehemmung oder sonstige neurotoxische Wirkungen gibt.
Gegebenenfalls sind Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität
an erwachsenen Hühnern durchzuführen
7.9. Immunotoxizitätsuntersuchungen (z. B. allergene Wirkung)7.10. Untersuchungen über unabsichtliche Exposition: diese werden verlangt,
wenn der Wirkstoff in Biozid-Produkten verwendet wird, die in Berei-
chen eingesetzt werden, wo Nahrungs- oder Futtermittel zubereitet,1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 52
▼C1
▼B
▼B
verbraucht oder gelagert werden und wo wahrscheinlich Menschen,
Nutztiere oder Haustiere sich inbehan deltenBereichenaufhaltenoder
behandelten Materialien ausgesetzt sind
7.11. Angaben zur Exposition des Menschen:
1. Medizinische Daten in anonymer Form (falls verfügbar)
2. Gesundheitsaufzeichnungen, Daten über die medizinische Überwa-
chung von Beschäftigten in Herstellungsbetrieben (falls verfügbar)
3. Epidemiologische Daten(falls verfügbar)
4. Datenüber Vergiftun gsfälle5. Diagnose der Vergiftung (Anzeichen und Symptome) sowie gege-
benenfalls Ergebnisse analytischer Tests
6. Vorgeschlagene Behandlung der Vergiftung und Prognosen
7.12. Zusammenfassung zur Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolge-
rungen (einschließlich NOAEL, NOEL und gegebenenfalls ADI).
Gesamtbewertung unter Berücksichtigung aller Daten zur Toxikologie,
Pathogenität und Infektiosität und sonstige Angaben über den wirk-
samen Organismus, wenn möglich einschließlich Vorschlägen für
Maßnahmen zum Schutz der Verwender
VIII. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
8.1. Akute Toxizität bei Fischen8.2. Akute Toxizität bei Daphnia magna
8.3. Wirkung auf das Algenwachstum (Wachstumshemmungstests)
8.4. Akute Toxizität bei einem anderen, nicht aquatischen Organismus, der
nicht zu der Zielgruppe gehört
8.5. Pathogenität und Infektiosität bei Honigbienen und Regenwürmern
8.6. Akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität bei anderen,
nicht zu der Zielgruppe gehörenden, als gefährdet geltenden Orga-
nismen
8.7. (Gegebenenfalls) Wirkungen auf die übrige Flora und Fauna
8.8. Wenn Toxine erzeugt werden, sollten die Daten gemäß Anhang IIA
Abschnitt VII Nummern 7.1 bis 7.5 verlangt werden
Verbleib und Verhalten in der Umwelt
8.9. Verteilung, Mobilität, Vermehrung und Persistenz in Luft, Boden und
Wasser
8.10. Wenn Toxine erzeugt werden, Daten gemäß Anhang IIA Abschnitt VII
Nummern7.6 bis 7.8
IX. MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ DES MENSCHEN, DER NICHT ZUR
ZIELGRUPPE GEHÖRENDEN ORGANISMEN UND DER UMWELT
9.1. Methoden und Vorkehrungen, die bei der Lagerung, Handhabung, dem
Transport und der Verwendung sowie im Brandfall oder bei anderen
möglichen Ereignissen angewandt bzw. getroffen werden müssen
9.2. Umstände oder Umweltbedingungen, unter denen der wirksame Orga-
nismus nicht angewendet werden sollte
9.3. Möglichkeit, den wirksamen Organismus zu inaktivieren, sowie jegli-
ches dafür geeignete Verfahren
9.4. Konsequenzen einer Kontamination der Luft, des Bodens und des
Wassers, insbesondere des Trinkwassers
9.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen
9.6. Verfahren zur Entsorgung des wirksamen Organismus unter Berücks-
ichtigung der Auswaschbarkeit bei Deponielagerung
9.7. Möglichkeit der Beseitigung oder Dekontamination nach einer Freiset-
zung in Luft, Wasser, Boden oder gegebenenfalls anderen Medien
X. EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG
Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Zuordnung zu einer
der Risikogruppen, die in Artikel 2 Buchstabe d) der Richtlinie 90/679/
EWG aufgeführt sind. Außerdem Angaben darüber, ob die Produkte1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 53
▼B
das im Anhang II derselben Richtlinie angegebene Symbol für
Biogefährdung tragen müssen
XI. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE II BIS
X1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 54
▼B
ANHANG IVB
DATENSATZ FÜR BIOZID-PRODUKTE
PILZE, MIKROORGANISMEN UND VIREN
1. Die Unterlagen über Biozid-Produkte müssen mindestens alle unter den
„Anforderungen an die Unterlagen“ aufgelisteten Punkte abdecken. Die
Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein.
2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgese-
henen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden.
Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder
technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen
Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben
werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen,
für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.
3. Informationen können aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet werden,
falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung gegeben wird.
Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG soweit
irgend möglich angewendet werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu
reduzieren.
Anforderungen an die Unterlagen
I. Angaben über den Antragsteller
II. Identität und Zusammensetzung des Biozid-Produkts
III. Technische Eigenschaften und alle bioziden Eigenschaften, die das
Biozid-Produkt zusätzlich zu denen seines wirksamen Organismus
aufweist
IV. Verfahren zur Bestimmung und Analyse des Biozid-Produkts
V. Verwendungszwecke und Wirksamkeit für diese Zwecke
VI. Toxikologische Informationen (zusätzlich zu denen über den wirksamen
Organismus)
VII. Ökotoxikologische Informationen (zusätzlich zu denen über den wirk-
samenOrgan ismus)
VIII. Maßnahmen zum Schutz des Menschen, von Nichtzielorganismen sowie
der Umwelt
IX. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozid-Produkts
X. Zusammenfassung der Abschnitte II bis IX
Unter den obengenannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich:
I. ANTRAGSTELLER
1.1. Name und Anschrift usw.1.2. Hersteller des Biozid-Produkts und des wirksamen Organismus,
einschließlich Standort der Betriebe
II. IDENTITÄT DES BIOZID-PRODUKTS
2.1. Handelsname oder vorgesehener Handelsname und gegebenenfalls
Entwicklungscodenummer für das Biozid-Produkt im Herstellungsbe-
trieb
2.2. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammen-
setzung des Biozid-Produkts (wirksame Organismen, inerte
Bestandteile, Fremdorganismen usw.)
2.3. Physikalischer Zustand und Art des Biozid-Produkts (emulgierbares
Konzentrat, benetzbares Pulver usw.)
2.4. Konzentration des wirksamen Organismus in verwendetem Material
III. TECHNISCHE UND BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
3.1. Erscheinung (Farbe und Geruch)1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 55
▼B
3.2. Lagerung — Stabilität und Haltbarkeit. Einfluß von Temperatur,
Verpackungs- und Lagerbedingungen usw. auf die Aufrechterhaltung
der biologischenAktivität
3.3. Verfahren zur Sicherstellung von Lagerfähigkeit und Haltbarkeit
3.4. Technische Merkmale des Biozid-Produkts
3.4.1. Benetzbarkeit3.4.2. Schaumbeständigkeit
3.4.3. Suspendierbarkeit, Suspensionsstabilität
3.4.4. Naßsiebtest, Trockensiebtest
3.4.5. Korngrößenverteilung, Staub-/Schwebstoffanteil, Abrieb und Brüchig-
keit
3.4.6. Bei Granulat: Siebtest und Angabe der Korngewichtsverteilung, zumin-
dest des Anteils mit einer Partikelgröße von über 1 mm
3.4.7. Wirkstoffgehalt in oder auf Ködern, Granulaten oder behandelten
Stoffen
3.4.8. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
3.4.9 Fließeigenschaften, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit3.5. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Erzeugnissen
einschließlich Biozid-Produkten, mit denen eine gemeinsame Verwen-
dung zugelassen ist
3.6. Benetzung, Haftvermögen und Verteilung nach der Anwendung
3.7. Veränderungen der biologischen Eigenschaften des Organismus durch
die Art der Zubereitung, insbesondere Veränderungen der Pathogenität
oder der Infektiosität
IV. VERFAHREN ZUR BESTIMMUNG UND ANALYSE DES BIOZID-
PRODUKTS
4.1. Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung des Biozid-
Produkts
4.2. Verfahren zur Ermittlung von Rückständen (z. B. Biotest)
4.3. Zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Biozid-Produkts verwen-
dete Verfahren
4.4. Zum Nachweis verwendete Verfahren dafür, daß das Biozid-Produkt
frei von jeglichen Pathogenen für Menschen und andere Säugetiere
oder, sofern erforderlich, frei von für Nichtzielorganismen und für die
Umwelt schädlichenPathogen enist
4.5. Zur Gewährleistung der Einheitlichkeit des Produkts und Prüfverfahren
für seine Standardisierung verwendete Verfahren
V. VERWENDUNGSZWECKE UND WIRKSAMKEIT FÜR DIESE
ZWECKE
5.1. Verwendung
Produktart (z. B. Holzschutzmittel, Insektizide usw.)
5.2. Einzelheiten der vorgesehenen Verwendung, z. B. Art der zu
bekämpfenden Schadorganismen und der zu behandelnden Materialien
5.3. Aufwandmenge
5.4. Falls aufgrund der Versuchsergebnisse erforderlich, die besonderen
Umstände oder Umweltbedingungen, unter denen das Produkt
verwendet bzw. nicht verwendet werden darf.
5.5. Ausbringungsverfahren5.6. Anzahl und zeitliche Abstimmung der Anwendungen
5.7. Vorgeschlagene Gebrauchsanweisung
Wirksamkeitsnachweis
5.8. Voruntersuchungen zur Bestimmung des erforderlichen Mittelaufwands
5.9. Feldversuche
5.10 Angaben über eine mögliche Resistenzentwicklung1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 56
▼B
5.11. Auswirkungen auf die Qualität von behandelten Materialien oder
Erzeugnissen
VI. TOXIKOLOGISCHE INFORMATIONEN (ZUSÄTZLICH ZU DENEN
ÜBER DEN WIRKSAMEN ORGANISMUS)
6.1. Orale Einzeldosis6.2. Dermale Einzeldosis6.3. Inhalation
6.4. Haut- und gegebenenfalls Augenreizung
6.5. Hautsensibilisierung6.6. Verfügbare toxikologische Datenüber n ichtaktive Stoffe
6.7. Exposition des Anwenders
6.7.1. Perkutane Resorption/Inhalation in Anhängigkeit von der Art der Zube-
reitung und dem Ausbringungsverfahren
6.7.2. Wahrscheinliche Exposition des Verwenders unter Feldbedingungen,
erforderlichenfalls quantitative Analyse der Exposition des Verwenders
VII. ÖKOTOXIKOLOGISCHE DATEN (ZUSÄTZLICH ZU DENEN ÜBER
DEN WIRKSAMEN ORGANISMUS)
7.1. Beobachtung unerwünschter oder unbeabsichtigter Nebenwirkungen, z.
B. auf Nutzorganismen und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende
Organismen oder über die Persistenz in der Umwelt
VIII. MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ DES MENSCHEN, NICHT ZU DER
ZIELGRUPPE GEHÖRENDER ORGANISMEN UND DER UMWELT
8.1. Empfohlene Methoden und Vorkehrungen bei der Handhabung, bei der
Lagerung, beim Transport oder der Verwendung
8.2. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten und andere
Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier
8.3. Sofortmaßnahmen bei Unfällen8.4. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Biozid-
Produkts und seiner Verpackung
IX. EINSTUFUNG, VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
9.1. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung,
Verpackung und Kennzeichnung
I. In bezug auf nichtbiologische Bestandteile des Produkts gemäß der
Richtlinie 88/379/EWG:
— Gefahrensymbol(e)
— Hinweise auf Gefahren— Hinweise auf besondere Gefahren— Sicherheitsratschläge
II. In bezug auf die wirksamen Organismen: Kennzeichnung mit der
entsprechenden Risikogruppe, wie sie in der Richtlinie 90/679/
EWG Artikel 2 Buchstabe d) aufgeführt ist, und gegebenenfalls
mit dem in derselben Richtlinie angegebenen Symbol für die
Biogefährdung
9.2. Verpackung (Art, Material, Größe usw.), Verträglichkeit der Biozid-
Produkte mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial
9.3. Muster der vorgesehenen Verpackung
X. ZUSAMMENFASSUNG DER ABSCHNITTE II BIS IX1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 57
▼B
ANHANG V
BIOZID-PRODUKTARTEN UND IHRE BESCHREIBUNG GEMÄSS
ARTIKEL 2 ABSATZ 1 BUCHSTABE a)
Diese Produktartenumfassenn icht die Produkte, die vondeninArtikel 1
Absatz 2 genannten Richtlinien für die Zwecke dieser Richtlinien und der
späteren Änderungsrichtlinien abgedeckt sind.
HAUPTGRUPPE 1: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozid-Produkte
Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide
Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Wasch-
pulver und ähnliche Produkte.
Produktart 1: Biozid-Produkte für die menschliche Hygiene
Bei denProduktendieser Produktart han delt es sich um Biozid-Produkte, die für
die menschliche Hygiene verwendet werden.
Produktart 2: Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des
öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte
Produkte zur Desinfektion der Luft sowie von Oberflächen, Stoffen, Einrich-
tungen und Möbeln, die nicht direkt mit Lebens- oder Futtermitteln in
Berührung kommen, und zwar sowohl im privaten als auch im öffentlichen und
industriellen Bereich, einschließlich Krankenhäusern, sowie als Algenbe-
kämpfungsmittel verwendete Produkte.
Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien,
Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen, Wände und Böden in Einrich-
tungen des Gesundheitswesens und ähnlichen Einrichtungen, chemische
Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfall, Erdboden und sonstiger Boden (auf
Spielplätzen).
Produktart 3: Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich
Bei denProduktendieser Produktgruppe han delt es sich um Produkte für
Zwecke der Hygiene im Veterinärbereich einschließlich von Produkten für die
Verwendung in Bereichen, in denen Tiere untergebracht sind, gehalten oderbefördert werden.
Produktart 4: Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich
Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr,
Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beför-
derung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln oder
Getränken (einschließlich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung
finden.
Produktart 5: Trinkwasserdesinfektionsmittel
Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser (für Menschen und Tiere).
HAUPTGRUPPE 2: Schutzmittel
Produktart 6: Topf-Konservierungsmittel
Produkte zum Schutz von Fertigerzeugnissen (außer Lebens- und Futtermitteln)
in Behältern gegen mikrobielle Schädigung zwecks Verlängerung ihrer Haltbar-
keit.
Produktart 7: Beschichtungsschutzmittel
Produkte zum Schutz vonBeschichtun genoder Überzügengegenmikrobielle
Schädigung zwecks Erhaltung der ursprünglichen Oberflächeneigenschaften von
Stoffen oder Gegenständen wie Farben, Kunststoffen, Dichtungs- und Kleb-
kitten, Bindemitteln, Einbänden, Papieren und künstlerischen Werken.
Produktart 8: Holzschutzmittel
Produkte zum Schutz von Holz, ab dem Einschnitt im Sägewerk, oder Holzer-
zeugnissen gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität
beeinträchtigende Organismen. Diese Produktart umfaßt sowohl Präventivpro-
dukte als auch Kurativprodukte.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 58
▼B
Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Mate-
rialien
Produkte zum Schutz vonfasrigenoder polymerisiertenMaterialienwie Leder,
Gummi, Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung.
Produktart 10: Schutzmittel für Mauerwerk
Produkte zum Schutz und zur Sanierung von Mauerwerk oder anderen Bauma-
terialien außer Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen.
Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen
Produkte zum Schutz von Wasser und anderen Flüssigkeiten in Kühl- und
Verfahrenssystemen gegen Befall durch Schadorganismen wie z. B. Mikroben,
Algen und Muscheln.
Diese Produktart umfaßt nicht Produkte zum Schutz des Trinkwassers.
Produktart 12: Schleimbekämpfungsmittel
Produkte zur Verhinderung oder Bekämpfung der Schleimbildung auf Materia-
lien, Einrichtungen und Gegenständen, die in industriellen Verfahren
Anwendung finden, z. B. auf Zellstoff und Zellulose sowie auf porösen Sand-
schichtenbei der Ölförderun g.
Produktart 13: Schutzmittel für Metallbearbeitungsflüssigkeiten
Produkte zum Schutz vonMetallbearbeitun gsflüssigkeitengegenmikrobielle
Schädigung.
HAUPTGRUPPE 3: Schädlingsbekämpfungsmittel
Produktart 14: Rodentizide
Bekämpfungsmittel gegen Mäuse, Ratten und andere Nagetiere.
Produktart 15: Avizide
Bekämpfungsmittel gegen Vögel.
Produktart 16: Molluskizide
Bekämpfungsmittel gegen Mollusken.
Produktart 17: Fischbekämpfungsmittel
Bekämpfungsmittel gegen Fische; diese Produktart umfaßt nicht Produkte zur
Behandlung von Fischkrankheiten.
Produktart 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden
Bekämpfungsmittel gegen Arthropoden (z. B. Insekten, Spinnentiere und Scha-
lentiere).
Produktart 19: Repellentien und Lockmittel
Produkte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose
Tiere wie z. B. Flöhe, Wirbeltiere wie z. B. Vögel): hierzu gehörenProdukte,
die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die
Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden.
HAUPTGRUPPE 4: Sonstige Biozid-ProdukteProduktart 20: Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel
Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen.
Produktart 21: Antifouling-Produkte
Produkte zur Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von bewuchs-
bildenden Organismen (Mikroben und höhere Pflanzen- und Tierarten) an
Wasserfahrzeugen, Ausrüstung für die Aquakultur und anderen im Wasser
eingesetzten Bauten.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 59
▼B
Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie
Produkte zur Desinfektion und Konservierung von Leichen oder Tierkadavern
oder Teilendavon .
Produktart 23: Produkte gegenson stige Wirbeltiere
Bekämpfungsmittel gegen Schädlinge.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 60
▼B
ANHANG VI
GEMEINSAME GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG VON UNTER-
LAGEN FÜR BIOZID-PRODUKTE
INHALT
Begriffsbestimmungen
EinleitungBewertung
— Allgemeine Grundsätze
— Auswirkungen auf Menschen
— Auswirkungen auf Tiere
— Auswirkungen auf die Umwelt
— Unannehmbare Auswirkungen
— Wirksamkeit
— Zusammenfassung
Entscheidungsprozeß
— Allgemeine Grundsätze
— Auswirkungen auf Menschen
— Auswirkungen auf Tiere
— Auswirkungen auf die Umwelt
— Unannehmbare Auswirkungen
— Wirksamkeit
— Zusammenfassung
Zusammenfassung der Schlußfolgerungen
BEGRIFFSBESTIMMUNGENa)Ermittlung schädlicher Wirkungen
Ermittlung schädlicher Wirkungen, die von einem Biozid-Produkt ausgehen
können.
b)Ermittlung der Dosis (Konzentration)/Wirkung-Beziehung
Ermittlung der Beziehung zwischen Dosis oder Ausmaß der Exposition
gegenüber einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff in einem Biozid-
Produkt und Häufigkeit und Schwere einer schädlichen Wirkung.
c)Ermittlung der Exposition
Feststellung der Emissionen, der Ausbreitungswege und -geschwindigkeit
eines Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs in einem Biozid-Produkt sowie
seiner Umwandlung bzw. seines Abbaus, um die Konzentrationen/Dosen
abzuschätzen, denen Bevölkerungsgruppen, Tiere oder Umweltbereiche
ausgesetzt sind oder sein können.
d)Risikobeschreibung
Abschätzung der Häufigkeit und der Schwere schädlicher Wirkungen, die in
einer Bevölkerungsgruppe, bei Tieren oder in einem Umweltbereich infolge
einer tatsächlichen bzw. vorhergesagten Exposition gegenüber einem Wirk-
stoff oder bedenklichen Stoff in einem Biozid-Produkt wahrscheinlich
auftreten. Die Risikobeschreibung kann eine Risikoeinschätzung im Sinne
einer Quantifizierung dieser Wahrscheinlichkeit einschließen.
e)Umwelt
Gewässer, einschließlich des Sediments, Luft, Boden sowie wildlebende
Arten von Pflanzen und Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie
die Beziehungen zwischen ihnen und allen lebenden Organismen.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 61
▼B
EINLEITUNG
1. In diesem Anhang werden Grundsätze festgelegt, mit denen sichergestellt
werden soll, daß die Bewertungen und Entscheidungen eines Mitgliedstaats
über die Zulassung eines Biozid-Produkts, sofern es sich um eine chemische
Zubereitung handelt, zu einem harmonisierten hohen Schutzniveau für
Menschen, Tiere und die Umwelt gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b)
führen.
2. Um ein harmonisiertes hohes Schutzniveau für die Gesundheit von
Menschen und Tieren sowie für die Umwelt sicherzustellen, ist es
notwendig, alle Risiken zu erfassen, die sich aus der Verwendung eines
Biozid-Produkts ergeben. Zu diesem Zweck wird eine Risikobewertung
durchgeführt, um die Annehmbarkeit oder aber alle bei der vorgeschlagenen
normalen Verwendung des Biozid-Produkts festgestellten Risiken festzu-
legen. Hierzu wird eine Bewertung der Risiken vorgenommen, die von den
einzelnen relevanten Bestandteilen des Biozid-Produkts ausgehen.
3. Eine Risikobewertung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe des Biozid-
Produkts ist immer erforderlich. Findet Anhang I, Anhang IA oder Anhang
IB Anwendung, so ist diese Bewertung bereits durchgeführt worden. Diese
Risikobewertung umfaßt die Ermittlung schädlicher Wirkungen und gege-
benenfalls eine Bewertung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung,
eine Expositionsabschätzung und eine Risikobeschreibung. Sofern eine
quantitative Risikobewertung nicht möglich ist, wird eine qualitative Bewer-
tung durchgeführt.
4. Zusätzliche Risikobewertungen werden in der oben beschriebenen Art für
alle sonstigen in dem Biozid-Produkt enthaltenen bedenklichen Stoffe
durchgeführt, sofern dies für die Verwendung des Produkts relevant ist.
5. Zur Durchführung einer Risikobewertung sind Daten erforderlich. Diese
Daten sind in den Anhängen II, III und IV im einzelnen aufgeführt. Ange-
sichts der zahlreichen Produktarten sind diese Datenanforderungen
entsprechend der Produktart und den damit verbundenen Risiken flexibel.
Die erforderlichen Daten sind die Mindestvoraussetzungen für eine angeme-
ssene Risikobewertung. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen die
Anforderungen der Artikel 12 und 13 entsprechend, um eine doppelte
Datenvorlage zu vermeiden. Die für einen Wirkstoff in einem Biozid-
Produkt erforderlichen Mindestdaten müssen jedoch mit den Bestimmungen
in Anhang VIIA der Richtlinie 67/548/EWG im Einklang sein; ist eine Risi-
kobewertung im Hinblick auf die Eintragung des Wirkstoffs in Anhang I,
IA oder IB der vorliegenden Richtlinie vorgenommen worden, so wurden
diese Daten bereits übermittelt und bewertet. Daten können auch für einen
in einem Biozid-Produkt enthaltenen bedenklichen Stoff verlangt werden.
6. Die Ergebnisse der Risikobewertungen für einen in einem Biozid-Produkt
enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen Stoff werden in die Gesamtbewer-
tung des Biozid-Produkts integriert.
7. Bei der Durchführung von Bewertungen und bei den Entscheidungen über
die Zulassung eines Biozid-Produkts:
a) berücksichtigt der Mitgliedstaat sonstige einschlägige technische oder
wissenschaftliche Angaben, die ihm normalerweise über die Eigen-
schaften des Biozid-Produkts, seine Bestandteile, Stoffwechselprodukte
oder Rückstände zur Verfügung stehen;
b) bewertet der Mitgliedstaat etwaige Begründungen des Antragstellers für
fehlende Daten.
8. Der Mitgliedstaat wird den Anforderungen der gegenseitigen Anerkennung
nach Artikel 4 Absätze 1, 2 und 6 gerecht.
9. Bekanntlich unterscheidet sich die Zusammensetzung zahlreicher Biozid-
Produkte nur geringfügig voneinander. Dies ist bei der Bewertung der
Unterlagen zu berücksichtigen. Das Konzept der „Rahmenformulierungen“
kommt hier zum Tragen.
10. Bekanntlich wird bei einigen Biozid-Produkten davon ausgegangen, daß sie
lediglich ein niedriges Risiko darstellen; sofern die betreffenden Biozid-
Produkte die Anforderungen dieses Anhangs erfüllen, wird auf sie wie in
Artikel 3 im einzelnen dargelegt, ein vereinfachtes Verfahren angewendet.
11. Die Anwendung dieser gemeinsamen Grundsätze soll dazu führen, daß der
Mitgliedstaat entscheidet, ob ein Biozid-Produkt zugelassen werden kann.
Eine solche Zulassung kann Anwendungsbeschränkungen oder sonstige
Auflagen enthalten. In bestimmten Fällen können die Mitgliedstaaten
entscheiden, daß weitere Angaben vorzulegen sind, bevor eine Entscheidung
über die Zulassung getroffen werden kann.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 62
▼B
12. Während des Bewertungs- und Entscheidungsprozesses arbeiten Mitglied-
staaten und Antragsteller zusammen, um alle Fragen über die
erforderlichen Angaben rasch zu klären, oder in einem frühen Stadium fest-
zustellen, ob gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind,
um ferner vorgeschlagene Anwendungsbedingungen für das Biozid-Produkt
zu ändern oder um seine Art bzw. Zusammensetzung so abzuändern, daß
die vollständige Übereinstimmung mit den Anforderungen dieses Anhangs
oder dieser Richtlinie sichergestellt ist. Die verwaltungsmäßige Belastung,
insbesondere für die kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), soll so
gering wie möglich sein, ohne das Schutzniveau für Menschen, Tiere und
die Umwelt zu beeinträchtigen.
13. Die Schlußfolgerungen der Mitgliedstaaten während des Bewertungs- und
Entscheidungsprozesses müssen auf wissenschaftlichen Grundsätzen
beruhen, die vorzugsweise auf internationaler Ebene anerkannt sind und
sich auf Empfehlungen von Experten stützen.
BEWERTUNG
Allgemeine Grundsätze
14. Die einem Mitgliedstaat mit einem Antrag auf Zulassung eines Biozid-
Produkts vorgelegten Angaben müssen von ihm auf Vollständigkeit und
wissenschaftliche Gültigkeit geprüft werden. Nach Annahme dieser Daten
nimmt der Mitgliedstaat eine Risikobewertung auf der Grundlage der vorge-
schlagenen Verwendung des Biozid-Produkts an Hand dieser Daten vor.
15. In jedem Fall wird eine Risikobewertung für den in dem Biozid-Produkt
enthaltenen Wirkstoff durchgeführt. Sofern in dem Biozid-Produkt
außerdem bedenkliche Stoffe enthalten sind, wird ferner eine Risikobewer-
tung für jeden dieser Stoffe vorgenommen. Die Risikobewertung deckt die
vorgeschlagene normale Verwendung des Biozid-Produkts sowie ein reali-
stisches Worst-case-Szenario ab; dies schließt alle einschlägigen
Herstellungs- und Entsorgungsfragen sowohl in bezug auf das Biozid-
Produkt selbst als auch auf alle mit ihm behandelten Materialien ein.
16. Für jeden in dem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen
Stoff umfaßt die Risikobewertung, die Ermittlung schädlicher Wirkungen
und gegebenenfalls die Festlegung eines geeigneten NOAEL-Wertes (no-
observed-adverse-effect-levels). Darüber hinaus schließt sie gegebenenfalls
eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung und eine
Ermittlung der Exposition sowie eine Risikobeschreibung ein.
17. Die Ergebnisse eines Vergleichs der Belastung mit NEL-Konzentrationen
(no-effect-level) für jeden Wirkstoff und jeden bedenklichen Stoff werden
in die Gesamtrisikobewertung des Biozid-Produkts integriert. Sofern keine
quantitativen Ergebnisse vorliegen, werden die Ergebnisse der qualitativen
Bewertungen in ähnlicher Weise integriert.
18. Mit der Risikobewertung wird bestimmt:
a) das Risiko für Menschen und Tiere;
b) das Risiko für die Umwelt;
c) die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Menschen, Tieren und
der Umwelt sowohl bei der vorgeschlagenen normalen Verwendung des
Biozid-Produkts als auch in einer realistischen Worst-case-Situation.
19. In bestimmten Fällen kann entschieden werden, daß weitere Angaben erfor-
derlich sind, bevor eine Risikobewertung abgeschlossen werden kann. Diese
zusätzlich geforderten Angaben stellen die Mindestangaben dar, die
notwendig sind, um eine solche Risikobewertung abzuschließen.
Auswirkungen auf Menschen
20. Die Risikobewertung berücksichtigt folgende potentiellen Auswirkungen,
die sich aus der Verwendung des Biozid-Produkts ergeben sowie ferner die
wahrscheinlich exponierten Bevölkerungsgruppen.
21. Die obengenannten Wirkungen ergeben sich aus den Eigenschaften der im
Produkt enthaltenen Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe, und zwar
— akute und chronische Toxizität,
— Reizung,— ätzende Wirkung,
— Sensibilisierung
— Toxizität bei wiederholter Verabreichung,— Mutagenität,
— Karzinogenität,1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 63
▼B
— Fortpflanzungstoxizität (Reproduktionstoxizität),
— Neurotoxizität,
— etwaige andere besondere Eigenschaften, des Wirkstoffs oder bedenkli-
chenStoffs,
— sonstige Wirkungen aufgrund physikalisch-chemischer Eigenschaften.
22. Bei den obengenannten Bevölkerungsgruppen handelt es sich um:
— berufsmäßige Verwender,
— nichtberufsmäßige Verwender,— durch die Umwelt indirekt exponierte Personen.
23. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Eigenschaften und
die potentiellen schädlichen Wirkungen der im Biozid-Produkt enthaltenen
Wirkstoffe bzw. bedenklichen Stoffe berücksichtigt. Sofern dies zu einer
Einstufung des Biozid-Produkts gemäß den Anforderungen des Artikels 20
führt, sind eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung,
eine Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung erforderlich.
24. In den Fällen, da der für die Ermittlung schädlicher Wirkungen in bezug auf
eine besondere potentielle Wirkung eines in einem Biozid-Produkt enthal-
tenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs geeignete Test durchgeführt
wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozid-Produkts
geführt haben, ist eine Risikobeschreibung im Zusammenhang mit jener
Wirkung nicht notwendig, außer wenn sonstige begründete Bedenken
vorliegen, beispielsweise nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt oder
unannehmbare Rückstände.
25. Der Mitgliedstaat geht bei der Durchführung der Ermittlung der Dosis(Kon-
zentration)/Wirkung-Beziehung für einen in einem Bio-Produkt enthaltenen
Wirkstoff oder bedenklichen Stoff nach den Nummern 26 bis 29 vor.
26. Für die Toxizität bei wiederholter Verabreichung und die Reproduktionsto-
xizität werden die Dosis (Konzentration)/Wirkung-Beziehung für jeden
Wirkstoff oder jeden bedenklichen Stoff bewertet und ein NOAEL-Wert
(no-observed-adverse-effect-level), wo dies möglich ist, bestimmt. Sofern
die Bestimmung eines NOAEL-Werts nicht möglich ist, wird ein LOAEL-
Wert (lowest-observed-adverse-effect-level) bestimmt.
27. Für akute Toxizität, ätzende Wirkung und Reizung ist es normalerweise
nicht möglich, einen NOAEL-oder LOAEL-Wert auf der Grundlage der im
Einklang mit den Anforderungen der Richtlinie durchgeführten Tests abzu-
leiten. Für akute Toxizität, den LD50-Wert (mittlere letale Dosis) oder
LC50-Wert (mittlere letale Konzentration) oder bei Anwendung der
„Fixed-Dose-“Methode wird die kritische Dosis abgeleitet. Für die anderen
Wirkungen genügt es festzustellen, ob solche Wirkungen bei der Verwen-
dung des Produkts durch den Wirkstoff oder durch den bedenklichen Stoff
verursacht werden können.
28. Für Mutagenität und Karzinogenität genügt es festzustellen, ob der Wirk-
stoff oder der bedenkliche Stoff von sich aus bei der Verwendung des
Biozid-Produkts solche Wirkungen herbeiführen kann. Wenn allerdings
nachgewiesen werden kann, daß ein als karzinogen ermittelter Wirkstoff
oder bedenklicher Stoff nicht gentoxisch ist, sollte gemäß den Ausführungen
inNummer 26 einN(L)OAEL-Wert ermittelt werden .
29. Sofern in bezug auf die Sensibilisierung von Haut und Atemwegen keine
Einigung über die mögliche Festlegung einer Dosis/Konzentration besteht,
unter der bei Personen, die gegenüber dem betreffenden Stoff bereits sensi-
bilisiert sind, wahrscheinlich keine schädlichen Wirkungen auftreten, genügt
es festzustellen , ob durch denWirkstoff oder durch denbeden klichenStoff
solche Wirkungen bei der Verwendung des Biozid-Produkts verursacht
werden können.
30. Sofern aus Beobachtungen der Exposition des Menschen (z. B. Informa-
tionen aus der Herstellung, aus Giftnotrufzentren oder epidemiologischen
Erhebungen) hergeleitete Toxizitätsdaten vorliegen, sind diese bei der
Durchführung der Risikobewertung besonders zu berücksichtigen.
31. Eine Ermittlung der Exposition wird für alle Bevölkerungsgruppen (berufs-
mäßige Verwender, nichtberufsmäßige Verwender und durch die Umwelt
indirekt exponierte Personen) durchgeführt, bei denen eine Belastung durcheinBiozid-Produkt vorliegt oder realistischerweise vorhergesehenwerden
kann.Ziel der Ermittlung ist eine quantitative oder qualitative Abschätzung
der Dosis/Konzentration jedes Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs, dem
eine Bevölkerungsgruppe bei der Verwendung des Biozid-Produkts ausge-
setzt ist bzw. sein kann.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 64
▼B
32. Die Ermittlung der Exposition basiert auf den Angaben in den technischen
Unterlagen gemäß Artikel 8 sowie auf allen sonstigen verfügbaren und
einschlägigen Informationen. Besonders zu berücksichtigen sind gegebenen-
falls:
— in geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten;
— die Form, inder das Produkt indenVerkehr gebracht wird;— Art des Biozid-Produkts;— Verwendungsmethode und -rate;
— physikalisch-chemische Eigenschaften des Produkts;
— wahrscheinliche Expositionswege und Resorptionspotential;— Häufigkeit und Dauer der Exposition;
— Art und Umfang von besonderen exponierten Bevölkerungsgruppen,
sofern solche Informationen vorliegen.
33. Sofern in geeigneter Weise gemessene repräsentative Expositionsdaten
vorliegen, werden diese bei der Ermittlung der Exposition speziell berücks-
ichtigt. Werden für die Bewertung der Expositionshöhe
Berechnungsmethoden angewendet, müssen geeignete Modelle herange-zogenwerden .
Diese Modelle müssen:
— unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Annahmen eine
bestmögliche Bewertung aller einschlägigen Verfahren liefern;
— einer Analyse unterzogen werden, bei der mögliche Unsicherheiten
berücksichtigt werden;
— auf verläßliche Weise durch Messungen validiert sein, die unter Bedin-
gungen durchgeführt wurden, die für die Verwendung des Modells
relevant sind;
— für die Bedingungen des Verwendungsbereichs relevant sein.
Einschlägige Überwachungsdaten über Stoffe mit analogen Anwendungs-
und Expositionsmustern bzw. Eigenschaften werden ebenfalls berücksich-
tigt.
34. Sofernfür die Wirkun gengemäß Nummer 21 einNOAEL- oder LOAEL-
Wert bestimmt wurde, wird im Rahmender Risikobeschreibun g ein
Vergleich der NOAEL- oder LOAEL-Werte mit der geschätztenDosis/
Konzentration, der die Bevölkerungsgruppe ausgesetzt ist, vorgenommen.
Sofern ein NOAEL-oder LOAEL-Wert nicht bestimmt werden kann, wird
einqualitativer Vergleich durchgeführt.
Auswirkungen auf Tiere
35. Der Mitgliedstaat bewertet die Risiken, die von einem Biozid-Produkt für
Tiere ausgehen, indem er die gleichen einschlägigen Grundsätze, die im
Kapitel über die Auswirkungen auf Menschen beschrieben sind, anwendet.
Auswirkungen auf die Umwelt
36. Die Risikobewertung berücksichtigt alle schädlichen Wirkungen, die sich
für alle drei Umweltmedien — Luft, Boden und Gewässer (einschließlich
Sediment) und auf die belebte Natur — bei Verwendung des Biozid-
Produkts ergeben.
37. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Eigenschaften und
potentiellen negativen Wirkungen der in dem Biozid-Produkt vorhandenen
Wirkstoffe und gegebenenfalls bedenklichen Stoffe untersucht. Sofern dies
zu einer Einstufung des Biozid-Produkts gemäß den Anforderungen der
Richtlinie führt, sind die Ermittlung der „Dosis-(Konzentration-)/Wirkung-
Beziehung“, die Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung
erforderlich.
38. In den Fällen, in denen der geeignete Test für die Ermittlung schädlicher
Wirkungen in bezug auf eine spezielle potentielle Wirkung eines in einem
Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs durchge-
führt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozid-
Produkts geführthaben, ist eine Risikobeschreibung für diese Wirkung nicht
erforderlich, außer wenn sonstige begründete Bedenken vorliegen. Derartige
Bedenken können mit den Eigenschaften und Wirkungen aller in dem
Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffe oder bedenklichen Stoffe zusam-
menhängen insbesondere mit:
— allen Hinweisen auf ein Bioakkumulationspotential;
— Persistenzmerkmalen;— dem Verlauf der Toxizitäts-/Zeit-Kurve bei Ökotoxizitätstests;1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 65
▼B
— Hinweisen auf sonstige schädliche Wirkungen auf der Grundlage von
Toxizitätsstudien (z. B. Einstufung als mutagen);
— Datenüber Stoffe mit an aloger Struktur;— endokrine Wirkungen.
39. Die Ermittlung der „Dosis-(Konzentration-)/Wirkung-Beziehung“ wird
vorgenommen, um Vorhersagen über die Konzentration zu ermöglichen,
unter der schädliche Auswirkungen auf die gefährdeten Umweltmedien
nicht zu erwarten sind. Sie ist für die in dem Biozid-Produkt vorhandenen
Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe durchzuführen. Diese Konzentration ist
als PNEC (Predicted no-effect concentration) bekannt. Allerdings kann es in
bestimmten Fällen unmöglich sein, eine PNEC festzulegen. In dem Fall ist
eine qualitative Bewertung der „Dosis-(Konzentration-)/Wirkung-Bezie-
hung“ erforderlich.
40. Die PNEC wird aufgrund von Daten über die Auswirkungen auf Orga-
nismen und von im Einklang mit den Bestimmungen von Artikel 8 der
Richtlinie vorgelegten Ökotoxizitätsstudien festgelegt. Sie wird unter
Anwendung eines Extrapolationsfaktors auf die Werte berechnet, die sich
aus den Tests an Organismen ergeben, z. B. LD50 (mittlere letale Dosis),
LC50 (mittlere letale Konzentration), EC50 (mittlere wirksame Konzentra-
tion), IC50 (Konzentration, die 50 % Inhibition eines bestimmten
Parameters, beispielsweise des Wachstums, bewirkt), NOEL(C) (No-
observed-effect-level (Konzentration)), oder LOEL(C) (Lowest-observed-
effect-level (Konzentration)).
41. Ein Extrapolationsfaktor ist Ausdruck des Unsicherheitsgrades bei der
Extrapolation von Testdaten über eine begrenzte Anzahl von Spezies auf
die reale Umwelt. Daher gilt in der Regel: je umfassender die Daten und
je länger die Testdauer, desto geringer der Unsicherheitsgrad und die
Größe des Extrapolationsfaktors.
Einzelheiten für die Extrapolationsfaktoren werden in den technischen
Hinweisen festgelegt; sie werden sich insbesondere auf die Richtlinie 93/
67/EWG der Kommissionvom 20. Juli 1993 zur Festlegun g von
Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt
gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen(*)
stützen.
42. Für jedes Umweltmedium wird die Ermittlung der Exposition durchgeführt,
um die wahrscheinliche Konzentration jedes im Biozid-Produkt vorhan-
denen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs vorherzusagen. Diese
Konzentration ist als PEC (Predicted environmental concentration) bekannt.
In bestimmten Fällen kann es jedoch unmöglich sein, eine PEC zu
bestimmen. In dem Fall ist eine qualitative Expositionsbewertung erforder-
lich.
43. Eine PEC oder gegebenenfalls qualitative Expositionsabschätzung ist nur für
Umweltmedien zu bestimmen, für die Emissionen, Einleitungen, Einträge
über den Abfallpfad oder Einträge aufgrund von Verteilungsvorgängen
einschließlich relevanter Beiträge durch Biozid-behandeltes Material
bekannt oder realistischerweise vorhersehbar sind.
44. Die PEC oder die qualitative Expositionsabschätzung wird insbesondere
und, falls dafür geeignet, unter Berücksichtigung folgender Parameter
bestimmt:
— in geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten;
— Form, inder das Produkt indenVerkehr gebracht wird;— Art des Biozid-Produkts;— Verwendungsmethode und -rate;
— physikalisch-chemische Eigenschaften;
— Abbau-/Umwandlungsprodukte;— wahrscheinlicher Eintragspfad und Adsorptions-/Desorptions- und
Abbaupotential;
— Häufigkeit und Dauer der Exposition.
45. Sofern auf geeignete Weise gemessene repräsentative Expositionsdaten
vorliegen, werden diese bei der Durchführung der Expositionsermittlung
besonders berücksichtigt. Werden für die Abschätzung der Exposition
Berechnungsmethoden angewendet, werden geeignete Modelle herange-
zogen. Die Charakteristika dieser Modelle müssen die gleichen sein wie in
Nummer 33. Gegebenenfalls werden von Fall zu Fall einschlägige Überwa-
chungsdaten über Stoffe mit analogen Verwendungs- und
Expositionsmustern oder analogen Eigenschaften berücksichtigt.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 66
(*) ABl. L 227 vom 8.9.1993, S. 9.
▼B
46. Die Risikobeschreibung umfaßt soweit möglich für alle Umweltmedien
einen Vergleich der PEC mit dem PNEC-Wert, so daß ein PEC/PNEC-
Verhältnis abgeleitet werden kann.
47. Wenn es nicht möglich war, ein PEC/PNEC-Verhältnis abzuleiten, wird im
Rahmen der Risikobeschreibung eine qualitative Beurteilung der Wahr-
scheinlichkeit, daß eine Wirkung unter den derzeitigen
Expositionsbedingungen eintritt oder unter den erwarteten Expositionsbedin-
gungen eintreten wird, vorgenommen.
Unannehmbare Auswirkungen
48. Den Mitgliedstaaten werden Angaben zur Prüfung vorgelegt, um
abzuschätzen, ob die Wirkung des Biozid-Produkts bei Zielwirbeltieren
kein unnötiges Leiden verursacht. Dazu gehören eine Beurteilung des
Mechanismus, durch den die Wirkung erzielt wird, sowie die beobachteten
Auswirkungen auf das Verhalten und die Gesundheit der Zielwirbeltiere;
soferndie beabsichtigte Wirkun g der Tod des Zielwirbeltiers, ist, werden
die für die Tötung des Zielwirbeltiers erforderliche Zeit und die Bedin-
gungen, unter denen der Tod eintritt, bewertet.
49. Der Mitgliedstaat prüft gegebenenfalls die Möglichkeit, daß der Zielorga-
nismus eine Resistenz gegen einen Wirkstoff im Biozid-Produkt entwickelt.
50. Gibt es Hinweise dafür, daß andere unannehmbare Auswirkungen auftreten
können, prüft der Mitgliedstaat diese Möglichkeit. Ein Beispiel für solche
unannehmbaren Auswirkungen wäre eine negative Reaktion auf Befesti-
gungen und Armaturen auf Holz nach der Anwendung eines
Holzschutzmittels.
Wirksamkeit
51. Es sind Daten vorzulegen und daraufhin zu prüfen, um festzustellen, ob die
Wirksamkeitsansprüche des Biozid-Produkts nachgewiesen werden können.
Vom Antragsteller vorgelegte oder im Besitz des Mitgliedstaats befindliche
Datenmüssendie Wirksamkeit des Biozid-Produkts gegendie Zielorga-
nismen demonstrieren, wenn sie normal nach den Zulassungsbedingungen
verwendet werden.
52. Eine Prüfung sollte nach den Leitlinien der Gemeinschaft durchgeführt
werden, sofern diese verfügbar und anwendbar sind. Gegebenenfalls können
auch andere Verfahren angewendet werden, wie in nachstehender Liste
aufgeführt. Liegen annehmbare relevante Felddaten vor, so können diese
benutzt werden.
ISO-, CEN- oder sonstige internationale Standardverfahren;
einzelstaatliche Normen;Standardindustrieverfahren (vom Mitgliedstaat akzeptiert);Standardverfahren der individuellen Hersteller (vom Mitgliedstaat akzep-
tiert);
Daten aus der Entwicklung des Biozid-Produkts (vom Mitgliedstaat akzep-
tiert).
Zusammenfassung
53. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, d. h.
Auswirkungen auf Menschen, Tiere und die Umwelt, faßt der Mitgliedstaat
die Ergebnisse für den Wirkstoff mit den Ergebnissen für andere bedenk-
liche Stoffe zusammen, um eine Gesamtbewertung für das Biozid-Produkt
selbst zu erhalten. Diese sollte etwaige synergistische Auswirkungen des
Wirkstoffs und der bedenklichen Stoffe im Biozid-Produkt berücksichtigen.
54. Für Biozid-Produkte mit mehr als einem Wirkstoff werden etwaige
schädliche Auswirkungen zusammengefaßt, um eine Gesamtauswirkung für
das Biozid-Produkt selbst zu erhalten.
ENTSCHEIDUNGSPROZESS
Allgemeine Grundsätze
55. Vorbehaltlich der Nummer 96 entscheidet der Mitgliedstaat über die Zulas-
sung eines Biozid-Produkts, und zwar unter Berücksichtigung der Risiken
der einzelnen Wirkstoffe zusammen mit den Risiken der einzelnen im
Biozid-Produkt enthaltenen bedenklichen Stoffe. Die Risikobewertung
erfaßt die normale Verwendung des Biozid-Produkts sowie ein realistisches
Worst-case-Szenario und schließt auch alle einschlägigen Fragen im Zusam-1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 67
▼B
menhang mit der Entsorgung des Biozid-Produkts selbst oder von mit ihm
behandelten Material ein.
56. Bei der Entscheidung über die Zulassung gelangt der Mitgliedstaat zu einer
der nachstehenden Schlußfolgerungen für jeden Produkttyp und für jeden
Anwendungsbereich des Biozid-Produkts, für das ein Antrag gestellt wurde:
1. das Biozid-Produkt kann nicht zugelassen werden;
2. das Biozid-Produkt kann vorbehaltlich besonderer Bedingungen/
Einschränkungen zugelassen werden;
3. vor einer Entscheidung über die Zulassung sind weitere Daten erforder-
lich.
57. Gelangt der Mitgliedstaat zu der Schlußfolgerung, daß zusätzliche Daten
oder Informationen erforderlich sind, bevor eine Zulassungsentscheidung
getroffen werden kann, ist die Notwendigkeit solcher Informationen oder
Daten zu begründen. Diese zusätzlichen Informationen oder Daten sollen
die für eine weitere angemessene Risikobewertung mindestens notwendigen
Datensein .
58. Der Mitgliedstaat hält die Grundsätze der gegenseitigen Anerkennung
gemäß Artikel 4 ein.
59. Der Mitgliedstaat wendet die Vorschriften bezüglich des Konzepts von
„Rahmenformulierungen“ an, wenn er eine Zulassungsentscheidung für ein
Biozid-Produkt trifft.
60. Der Mitgliedstaat wendet die Vorschriften bezüglich des Konzepts von
Produkten mit niedrigem Risikopotential an, wenn er eine Zulassungsent-
scheidung für ein Biozid-Produkt trifft.
61. Der Mitgliedstaat gewährt eine Zulassung nur für solche Biozid-Produkte,
die bei Verwendung entsprechend ihren Zulassungsbedingungen kein unan-
nehmbares Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt darstellen, wirksam
sind und Wirkstoffe enthalten, die auf Gemeinschaftsebene zur Verwendung
indiesenBiozid-Produktenzulässig sin d.
62. Der Mitgliedstaat legt gegebenenfalls bei der Erteilung der Zulassung
Bedingungen oder Beschränkungen fest. Deren Art und Umfang wird
aufgrund der Art und des Ausmaßes der erwarteten Vorteile und etwaigen
Risiken einer Verwendung des Biozid-Produkts festgelegt.
63. Beim Entscheidungsprozeß berücksichtigt der Mitgliedstaat folgende
Elemente:
— die Ergebnisse der Risikobewertung, insbesondere die Beziehung
zwischen Exposition und Auswirkung;
— Art und Schwere der Auswirkung;— anwendbare Risikominderungsmaßnahmen;— Verwendungsbereich des Biozid-Produkts;— Wirksamkeit des Biozid-Produkts;— physikalische Eigenschaften des Biozid-Produkts;— Nutzen einer Verwendung des Biozid-Produkts.
64. Der Mitgliedstaat berücksichtigt bei seiner Entscheidung über die Zulassung
des Biozid-Produkts die Unsicherheit, die sich aus der Variabilität der zur
Bewertung und beim Entscheidungsprozeß verwendeten Daten ergibt.
65. Der Mitgliedstaat schreibt vor, daß Biozid-Produkte ordnungsgemäß
verwendet werden. Ordnungsgemäße Verwendung bedeutet u. a. die
Anwendung in wirksamer Dosis und eine möglichst geringe Verwendung
vonBiozid-Produkten .
66. Der Mitgliedstaat trifft die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen,
daß der Antragsteller für das Biozid-Produkt ein Etikett und gegebenenfalls
einSicherheitsdaten blatt vorschlägt, das
— die Anforderungen der Artikel 20 und 21 der Richtlinie erfüllt;
— die nach den Gemeinschaftsvorschriften zum Schutz der Arbeitnehmer
erforderlichen Informationen über den Schutz der Verwender enthält;
— insbesondere die Bedingungen oder Beschränkungen angibt, unter denen
das Biozid-Produkt verwendet werden darf.
Vor Erteilung einer Zulassung versichert der Mitgliedstaat, daß diese
Auflagenerfüllt seinmüssen .
67. Der Mitgliedstaat trifft die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen,
daß der Antragsteller eine Verpackung und gegebenenfalls Verfahren zur
Vernichtung oder Dekontaminierung des Biozid-Produkts und seiner
Verpackung oder sonstiger einschlägiger mit dem Biozid-Produkt in Zusam-1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 68
▼B
menhang stehender Materialien vorschlägt, die den einschlägigen Rechts-
vorschriften entsprechen.
Auswirkungen auf Menschen
68. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn die Risikobewer-
tung bestätigt, daß das Produkt bei vorhersehbarer Verwendung sowie bei
Berücksichtigung eines realistischen Worst-case-Szenarios ein unannehm-bares Risiko für Menschen darstellt.
69. Bei der Entscheidung über die Zulassung eines Biozid-Produkts berücksich-
tigt der Mitgliedstaat mögliche Auswirkungen auf alle
Bevölkerungsgruppen, d. h. berufliche, nichtberufliche Verwender und
direkt oder indirekt durch die Umwelt exponierte Personen.
70. Der Mitgliedstaat prüft das Verhältnis zwischen der Exposition und der
Wirkung und benutzt diese im Entscheidungsprozeß. Bei der Prüfung dieses
Verhältnisses ist eine Reihe von Faktoren zu berücksichtigen, in erster Linie
die Art der schädlichen Auswirkungen des Stoffes. Diese Auswirkungen
umfassen die akute Toxizität, Reizung, ätzende Wirkung, Sensibilisierung,
Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Mutagenität, Karzinogenität,
Neurotoxizität, Reproduktionstoxizität zusammen mit den physikalisch-
chemischen Eigenschaften und sonstige schädliche Eigenschaften des Wirk-
stoffs oder bedenklichen Stoffs.
71. Der Mitgliedstaat vergleicht möglichst die Ergebnisse mit denjenigen
früherer Risikobewertungen für eine gleiche oder ähnliche schädliche
Wirkung und legt eine geeignete Sicherheitsspanne (MOS) bei seiner Zulas-
sungsentscheidung fest.
Eine geeignete Sicherheitsspanne liegt typischerweise bei 100, jedoch
können auch höhere oder niedrigere Sicherheitsspannen geeignet sein, was
unter anderem von der Art der kritischen toxikologischen Wirkung abhängt.
72. Der Mitgliedstaat verlangt gegebenenfalls als Vorsaussetzung für die Zulas-
sung das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung wie Atemgeräte,
Atemschutzmasken, Overalls, Handschuhe und Schutzbrillen, um die Expo-
sition für berufliche Verwender zu verringern. Eine solche Ausrüstung muß
ihnen zur Verfügung stehen und leicht zugänglich sein.
73. Das Produkt wird normalerweise nicht zugelassen, wenn für nichtberufliche
Verwender das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung das einzige
mögliche Verfahren zur Verringerung der Exposition wäre.
74. Kann die Beziehung zwischen der Exposition und der Wirkung nicht auf ein
annehmbares Niveau reduziert werden, so erteilt der Mitgliedstaat keine
Zulassung für das Biozid-Produkt.
75. KeinBiozid-Produkt, das n ach Artikel 20 Absatz 1 als toxisch, sehr toxisch
oder als karzinogen der Kategorie 1 oder 2 oder als mutagen oder toxisch
für die Reproduktion Kategorie 1 oder 2 eingestuft ist, darf zur Verwendung
durch die Öffentlichkeit zugelassen werden.
Auswirkungen auf Tiere
76. Der Mitgliedstaat darf ein Biozid-Produkt nicht zulassen, wenn die Risiko-
bewertung bestätigt, daß das Biozid-Produkt bei normaler Verwendung ein
unannehmbares Risiko für Nichtzieltiere darstellt.
77. Unter Anwendung der gleichen einschlägigen Kriterien wie im Abschnitt
über die Auswirkungen auf Menschen berücksichtigt der Mitgliedstaat die
Risiken des Biozid-Produkts für Tiere, wenn er eine Zulassungsentschei-
dung trifft.
Auswirkungen auf die Umwelt
78. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn die Risikobewer-
tung bestätigt, daß der Wirkstoff oder ein bedenklicher Stoff oder ein
Abbau- oder Reaktionsprodukt ein unannehmbares Risiko in einem der
Umweltmedien Wasser (einschließlich Sediment), Boden oder Luft darstellt.
Dies schließt die Bewertung von Risiken für Nichtzielorganismen in diesen
Medienein .
Bei der Prüfung der Frage, ob ein unannehmbares Risiko vorliegt, berücks-
ichtigendie Mitgliedstaatendie Kriteriender Nummern81 bis 89, bevor sie
eine endgültige Entscheidung gemäß Nummer 96 treffen.
79. Die Entscheidungsgrundlage ist das PEC/PNEC-Verhältnis oder, wenn dies
nicht ableitbar ist, eine qualitative Abschätzung. Dabei soll die Genauigkeit
dieses Verhältnisses berücksichtigt werden, das von der Variabilität der1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 69
▼B
Daten sowohl bei den Konzentrationsmessungen als auch bei den Abschät-
zungen abhängig ist.
Zur PEC-Bestimmung sollte das Modell verwandt werden, das bei Berücks-
ichtigung von Verbleib und Verhalten des Biozid-Produktes in der Umwelt
das am meistengeeign ete ist.
80. Wenn bei den einzelnen Umweltmedien das PEC/PNEC-Verhältnis gleich
oder weniger als 1 ist, bedeutet das für die Risikobeschreibung, daß keine
weiteren Informationen und/oder Prüfungen notwendig sind.
Ist das Verhältnis PEC/PNEC größer als 1, beurteilt der Mitgliedstaat
aufgrund der Größe dieses Verhältnisses und anderer einschlägiger
Faktoren, ob weitere Informationen und/oder Prüfungen notwendig sind,
um das Ausmaß der Gefährdung abzuklären, oder ob Maßnahmen zur
Verringerung des Risikos notwendig sind oder ob das Produkt überhaupt
zugelassen werden kann. Zu berücksichtigende einschlägige Faktoren sind
die gleichenwie inNummer 38.
Wasser81. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn unter den vorge-
schlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche Konzentration
des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs oder einschlägiger Stoffwechsel-
oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte in Gewässern (oder ihren Sedimenten)
unannehmbare Auswirkungen auf Nichtzielarten in der Gewässer-, Meeres-
oder Ästuarumwelt hat, es sei denn, es ist wissenschaftlich nachgewiesen,
daß es unter den relevanten Feldbedingungen keine unannehmbaren Auswir-
kungen gibt.
82. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn unter den vorge-
schlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche Konzentration
des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs oder einschlägiger Stoffwechsel-
oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte im Grundwasser den niedrigeren
Wert der folgenden Konzentrationen übersteigt:
a) die höchstzulässige Konzentration gemäß der Richtlinie 80/778/EWG
oder
b) die Höchstkonzentration, die im Anschluß an das Verfahren zur
Aufnahme des Wirkstoffs in die Anhänge I, IA oder IB der vorliegenden
Richtlinie aufgrund der entsprechenden Daten, insbesondere der toxiko-
logischenDaten , festgelegt wird,
außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß die niedrigere
Konzentration unter relevanten Feldbedingungen nicht überschritten wird.
83. Der Mitgliedstaat läßt das betreffende Biozid-Produkt nicht zu, wenn die
vorhersehbare Konzentration des Wirkstoffs oder eines bedenklichen Stoffs
oder einschlägiger Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte nach
Verwendung des Biozid-Produkts unter den vorgeschlagenen Verwendungs-
bedingungen in Oberflächenwasser oder seinen Sedimenten
— ander Stelle, ander das Oberflächen wasser inoder aus dem Bereich der
geplanten Verwendung zur Entnahme von Trinkwasser bestimmt ist, die
unter
— der Richtlinie 75/440/EWG des Rates vom 16. Juni 1975 über die
Qualitätsanforderungen an Oberflächenwasser für die Trinkwasserge-
winnung in den Mitgliedstaaten(
1)
— der Richtlinie 80/778/EWG
festgelegtenWerte übersteigt oder
— eine für unannehmbar gehaltene Wirkung auf Nichtzielarten hat,
außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß diese Konzentration
unter relevanten Feldbedingungen nicht überschritten wird.
84. Die vorgeschlagenen Anweisungen für die Verwendung des Biozid-
Produkts, einschließlich der Verfahren zur Reinigung der Ausbringungs-
geräte, sind so zu gestalten, daß die Wahrscheinlichkeit einer
unbeabsichtigten Kontamination des Wassers oder seiner Sedimente
möglichst gering ist.
Boden85. Ist eine unannehmbare Kontamination des Bodens wahrscheinlich, so läßt
der Mitgliedstaat das betreffende Biozid-Produkt nicht zu, wenn der darin1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 70
(1) ABl. L 194 vom 25.7.1975, S. 26. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/
692/EWG (ABl. L 377 vom 31.12.1991, S. 48).
▼B
enthaltene Wirkstoff oder bedenkliche Stoff nach Verwendung des Biozid-
Produkts
— bei Feldversuchenlän ger als einJahr im Bodenbleibt oder
— bei Laborversuchen nichtextrahierbare Rückstände in Mengen von mehr
als 70 % der ursprünglichen Dosis nach 100 Tagen mit einer Minerali-
sierungsrate von weniger als 5 % in 100 Tagen zur Folge hat,
— für Nichtzielorganismen unannehmbare Folgen oder Wirkungen hat,
außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß unter Feldbedin-
gungen keine unannehmbare Akkumulierung im Boden besteht.
Luft
86. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn eine vorhersehbare
Möglichkeit unannehmbarer Auswirkungen auf das Medium Luft besteht,
außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß unter relevanten Feld-
bedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten.
Wirkungen auf Nichtzielorganismen
87. Der Mitgliedstaat erteilt keine Zulassung für ein Biozid-Produkt, wenn eine
vernünftigerweise vorhersehbare Möglichkeit besteht, daß Nichtzielorga-
nismen dem Biozid-Produkt ausgesetzt sind, wenn bei einem Wirkstoff
oder bedenklichen Stoff
— das PEC/PNEC-Verhältnis über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in
der Risikobewertung nachgewiesen, daß unter Feldbedingungen nach
Verwendung des Biozid-Produkts gemäß den vorgeschlagenen Verwen-
dungsbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten;
— der Biokonzentrationsfaktor (BCF) im Zusammenhang mit den Fettge-
weben in Nichtzielwirbeltieren über 1 liegt, es sei denn, es ist
eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, daß unter Feldbedin-
gungen nach Verwendung des Produkts gemäß den vorgeschlagenen
Verwendungsbedingungen weder direkt noch indirekt unannehmbare
Wirkungen auftreten.
88. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn eine einigermaßen
vorhersehbare Möglichkeit besteht, daß Wasserorganismen einschließlich in
Meeres- und Ästuargewässern lebender Organismen dem Biozid-Produkt
ausgesetzt sind, wenn bei einem darin enthaltenen Wirkstoff oder bedenkli-
chenStoff:
— das PEC/PNEC-Verhältnis > 1 ist, es sei denn, es ist eindeutig in der
Risikobewertung nachgewiesen, daß unter Feldbedingungen die Lebens-
fähigkeit der Wasserorganismen einschließlich in Meeres- und
Ästuargewässern lebender Organismen durch die Verwendung des
Biozid-Produkts gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen
nicht bedroht ist oder
— der Biokonzentrationsfaktor (BCF) größer als 1 000 bei Stoffen ist, die
ohne weiteres biologisch abbaubar sind, oder größer als 100 bei Stoffen,
die nicht leicht biologisch abbaubar sind, es sei denn, es ist eindeutig in
der Risikobewertung nachgewiesen, daß unter Feldbedingungen nach
Verwendung des Biozid-Produkts gemäß den vorgeschlagenen Verwen-
dungsbedingungen keine unannehmbare Wirkung unmittelbar oder
mittelbar im Zusammenhang mit der Lebensfähigkeit der exponierten
Organismen einschließlich in Meeres- und Ästuargewässern lebender
Organismen auftritt.
Abweichend von diesem Absatz können die Mitgliedstaaten jedoch auf
hochseetüchtigenStabsschiffenun d hochseetüchtigenSchiffender
Fischerei- und Handelsflotte und der Kriegsmarine verwendete Antifouling-
produkte für einen Zeitraum bis zu zehn Jahren nach Inkrafttreten der
Richtlinie zulassen, wenn eine gleichwertige Foulingkontrolle nicht mit
anderen praktikablen Mitteln erreicht werden kann. Bei Anwendung dieser
Bestimmung tragen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls den einschlägigen
Entschließungen und Empfehlungen der Internationalen Seeschiffahrtsorga-
nisation (IMO) Rechnung.
89. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn eine vernünftiger-
weise vorhersehbare Möglichkeit besteht, daß Mikroorganismen in
Kläranlagen dem Biozid-Produkt ausgesetzt werden, wenn das PEC/PNEC-
Verhältnis für einen Wirkstoff, einen bedenklichen Stoff oder einschlägige
Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte über 1 liegt, es sei denn, es
ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, daß unter Feldbedin-
gungen keine unannehmbare Wirkung unmittelbar oder mittelbar im
Zusammenhang mit der Lebensfähigkeit dieser Mikroorganismen auftritt.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 71
▼B
Unannehmbare Auswirkungen
90. Wenn sich eine Resistenz gegen den Wirkstoff im Biozid-Produkt entwik-
kelt, ergreift der Mitgliedstaat Maßnahmen, um die Folgen dieser Resistenz
möglichst gering zu halten. Das kann die Änderung der Zulassungsbedin-
gungen oder sogar die Ablehnung einer Zulassung bedeuten.
91. Eine Zulassung für ein Biozid-Produkt zur Bekämpfung von Wirbeltieren
darf nur gegeben werden, wenn
— der Tod gleichzeitig mit dem Verlust des Bewußtseins eintritt oder
— der Tod sofort eintritt oder— die Lebensfunktionen allmählich ohne Zeichen offentsichtlichen Leidens
reduziert werden.
Bei Repellentien muß die beabsichtigte Wirkung ohne unnötige Leiden oder
Schmerzen für das Zielwirbeltier erreicht werden können.
Wirksamkeit
92. Die Mitgliedstaaten erteilen keine Zulassung für ein Biozid-Produkt, das
keine annehmbare Wirksamkeit aufweist, wenn es gemäß den auf der vorge-
schlagenen Kennzeichnung angegebenen Bedingungen oder gemäß anderen
Zulassungsbedingungen verwendet wird.
93. Grad, Art und Dauer der Schutzwirkung, der Bekämpfung oder anderer
beabsichtigter Wirkungen müssen zumindest ähnlich sein wie bei der
Verwendung geeigneter Referenzprodukte — falls derartige Referenzpro-
dukte existieren — oder anderer Möglichkeiten der Bekämpfung. Gibt es
keine Referenzprodukte, muß das Biozidprodukt einen bestimmten Grad
der Schutz- oder der Bekämpfungswirkung für die Bereiche der vorgeschla-
genen Verwendung aufweisen. Schlußfolgerungen in bezug auf die
Leistungsfähigkeit des Biozid-Produkts müssen für alle Bereiche der vorge-
schlagenen Verwendung und für alle Gebiete des jeweiligen Mitgliedstaats
gelten, es sei denn, daß die vorgeschlagene Kennzeichnung eine Angabe
enthält, wonach das Biozid-Produkt für den Einsatz unter speziellen
Umständen bestimmt ist. Um zu ermitteln, ob die empfohlene Dosis diezur Erreichung des gewünschten Zwecks notwendige Mindestmenge
darstellt, prüfendie Mitgliedstaatendie Datenzur Dosis-Wirkun g-Bezie-
hung, die bei Versuchen (zu denen eine unbehandelte Kontrolle gehören
muß) ermittelt werden, wobei auch Aufwandmengen, die geringer sind als
die empfohlene Menge, einbezogen werden.
Zusammenfassung
94. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, d. h. im
Fall von Wirkungen auf Menschen, Tiere und die Umwelt, faßt der
Mitgliedstaat die für denWirkstoff oder denbeden klichenStoff erreichten
Schlußfolgerungen zusammen, um eine Gesamtschlußfolgerung für das
Biozid-Produkt selbst zu ziehen. Auch die Wirksamkeitsbewertung und die
unannehmbaren Wirkungen sind zusammenzufassen.
Das Ergebnis soll folgendes umfassen:
— eine Zusammenfassung der Wirkungen des Biozid-Produkts auf
Menschen,
— eine Zusammenfassung der Wirkungen des Biozid-Produkts auf Tiere,— eine Zusammenfassung der Wirkungen des Biozid-Produkts auf die
Umwelt,
— eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsbewertung,— eine Zusammenfassung der unannehmbaren Wirkungen.
ZUSAMMENFASSUNG DER SCHLUSSFOLGERUNGEN
95. Der Mitgliedstaat faßt die einzelnen Schlußfolgerungen mit Bezug auf die
Auswirkungen des Biozid-Produkts auf die drei Einzelbereiche Menschen,
Tiere und die Umwelt zusammen, um zu einer generellen Schlußfolgerung
für die Gesamtwirkung des Biozid-Produkts zu gelangen.
96. Der Mitgliedstaat berücksichtigt dann alle einschlägigen unannehmbaren
Auswirkungen, die Wirksamkeit des Biozid-Produkts und den Nutzen einer
Verwendung des Biozid-Produkts, bevor eine Zulassungsentscheidung über
das Biozid-Produkt gefällt wird.
97. Der Mitgliedstaat entscheidet schließlich, ob das Biozid-Produkt zugelassen
werden kann, und ob diese Zulassung gemäß diesem Anhang und der Rich-
tlinie Beschränkungen oder Bedingungen unterliegt.1998L0008 — DE — 14.05.1998 — 000.001 — 72