1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 23. November 1970
über Zusatzstoffe in der Tierernährung
(70/524/EWG)
(ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie des Rates vom 28. April 1973 (73/103/EWG) L 124 17 10.5.1973
►M2Erste Richtlinie der Kommission vom 27. Juli 1973 (73/264/EWG) L 253 12 10.9.1973
►M3Zweite Richtlinie der Kommission vom 27. Juli 1973 (73/275/EWG) L 254 16 11.9.1973
►M4Dritte Richtlinie der Kommission vom 13. Dezember 1973 (74/7/EWG) L 14 21 17.1.1974
►M5Vierte Richtlinie der Kommission vom 17. Dezember 1973 (74/38/
EWG)L 30 21 4.2.1974
►M6Fünfte Richtlinie der Kommission vom 26. Februar 1974 (74/180/
EWG)L 94 14 4.4.1974
►M7Sechste Richtlinie der Kommission vom 26. Februar 1974 (74/181/
EWG)L 94 16 4.4.1974
►M8Siebente Richtlinie der Kommission vom 26. Februar 1974 (74/182/
EWG)L 94 18 4.4.1974
►M9Achte Richtlinie der Kommission vom 1. Juli 1974 (74/378/EWG) L 199 13 22.7.1974
►M10Neunte Richtlinie der Kommission vom 23. Juli 1974 (74/421/EWG) L 221 29 12.8.1974
►M11Zehnte Richtlinie der Kommission vom 20. Dezember 1974 (75/50/
EWG)L 19 58 24.1.1975
►M12Elfte Richtlinie der Kommission vom 24. April 1975 (75/267/EWG) L 118 45 8.5.1975
►M13Zweite Richtlinie des Rates vom 28. April 1975 (75/296/EWG) L 124 29 15.5.1975
►M14Zwölfte Richtlinie der Kommission vom 24. Oktober 1975 (75/696/
EWG)L 299 19 19.11.1975
►M15Dreizehnte Richtlinie der Kommission vom 15. Dezember 1975 (76/13/
EWG)L 4 21 9.1.1976
►M16Vierzehnte Richtlinie der Kommission vom 8. Juni 1976 (76/546/
EWG)L 160 11 22.6.1976
►M17Fünfzehnte Richtlinie der Kommission vom 21. Juni 1976 (76/603/
EWG)L 198 10 23.7.1976
►M18Sechzehnte Richtlinie der Kommission vom 1. Dezember 1976 (76/
993/EWG)L 364 18 31.12.1976
►M19Siebzehnte Richtlinie der Kommission vom 16. Februar 1977 (77/179/
EWG)L 60 15 5.3.1977
►M20Achtzehnte Richtlinie der Kommission vom 11. Juli 1977 (77/471/
EWG)L 180 27 20.7.1977
►M21Neunzehnte Richtlinie der Kommission vom 26. Juli 1977 (77/512/
EWG)L 207 53 13.8.1977
1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 2
►M22Zwanzigste Richtlinie der Kommission vom 7. Dezember 1977 (78/58/
EWG)L 18 7 24.1.1978
►M23Einundzwanzigste Richtlinie der Kommission vom 23. Dezember 1977
(78/117/EWG)L 40 19 10.2.1978
►M24Zweiundzwanzigste Richtlinie der Kommission vom 30. Mai 1978 (78/
522/EWG)L 159 43 17.6.1978
►M25Dreiundzwanzigste Richtlinie der Kommission vom 23. Juni 1978 (78/
613/EWG)L 198 10 22.7.1978
►M26Vierzigste Richtlinie der Kommission vom 28. Juli 1978 (78/743/
EWG)L 247 25 9.9.1978
►M27Fünfzehnte Richtlinie der Kommission vom 16. November 1978 (78/
974/EWG)L 330 30 25.11.1978
►M28Sechzehnte Richtlinie der Kommission vom 18. Dezember 1978 (79/
139/EWG)L 39 11 14.2.1979
►M29Siebenundzwanzigste Richtlinie der Kommission vom 7. Juni 1979 (79/
553/EWG)L 148 58 16.6.1979
►M30Achtundzwanzigste Richtlinie der Kommission vom 20. Juli 1979 (79/
697/EWG)L 207 19 15.8.1979
►M31Neunundzwanzigste Richtlinie der Kommission vom 15. November
1979 (79/1011/EWG)L 310 24 6.12.1979
►M32Dreißigste Richtlinie der Kommission vom 9. Januar 1980 (80/131/
EWG)L 30 21 7.2.1980
►M33Einunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 8. April 1980 (80/
440/EWG)L 104 18 22.4.1980
►M34Zweiunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 26. Juni 1980 (80/
618/EWG)L 171 36 4.7.1980
►M35Dreiunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 4. Juli 1980 (80/
678/EWG)L 185 48 18.7.1980
►M36Vierunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 4. September 1980
(80/834/EWG)L 251 17 24.9.1980
►M37Fünfunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 25. November 1980
(80/1139/EWG)L 336 42 13.12.1980
►M38Sechsunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 28. November
1980 (80/1156/EWG)L 343 35 18.12.1980
►M39Siebenunddreißigste richtlinie der Kommission vom 9. April 1981 (81/
332/EWG)L 131 1 18.5.1981
►M40Achtunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 16. Juli 1981 (81/
632/EWG)L 231 30 15.8.1981
►M41Neunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 15. Januar 1982 (82/
91/EWG)L 42 16 13.2.1982
►M42Richtlinie des Rates vom 30. Juni 1982 (82/471/EWG) L 213 8 21.7.1982
►M43Vierzigste Richtlinie der Kommission vom 23. Juni 1982 (32/474/
EWG)L 213 22 21.7.1982
►M44Einundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 19. November 1982
(82/822/EWG)L 347 16 7.12.1982
►M45Zweiungvierzigste Richtlinie der Kommission vom 16. Mai 1983 (83/
266/EWG)L 147 18 6.6.1983
►M46Dreiundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 28. Juli 1983 (83/
466/EWG)L 255 28 15.9.1983
►M47Vierundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 29. November 1983
(83/615/EWG)L 350 17 13.12.1983
►M48Fünfundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 15. Februar 1984
(84/107/EWG)L 61 35 2.3.1984
1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 3
►M49Sechsundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 28. Mai 1984 (84/
349/EWG)L 183 15 11.7.1984
►M50Siebenundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 26. Oktober 1984
(84/547/EWG)L 297 40 15.11.1984
►M51Richtlinie des Rates vom 29. November 1984 (84/587/EWG) L 319 13 8.12.1984
►M52Achtundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 6. Februar 1985
(85/157/EWG)L 59 27 27.2.1985
►M53Neunundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 31. Mai 1985 (85/
312/EWG)L 165 21 25.6.1985
►M54Fünfzigste Richtlinie der Kommission vom 24. Juni 1985 (85/342/
EWG)L 179 35 11.7.1985
►M55Richtlinie der Kommission vom 8. Juli 1985 (85/429/EWG) L 245 1 12.9.1985
►M56Richtlinie der Kommission vom 11. November 1985 (85/520/EWG) L 323 12 4.12.1985
►M57Verordnung (EWG) Nr. 3768/85 des Rates vom 20. Dezember 1985 L 362 8 31.12.1985
►M58Zweite Richtlinie der Kommission vom 5. Februar 1986 (86/29/EWG) L 39 55 14.2.1986
►M59Richtlinie der Kommission vom 4. Juni 1986 (86/300/EWG) L 189 42 11.7.1986
►M60Richtlinie der Kommission vom 28. Juli 1986 (86/403/EWG) L 233 16 20.8.1986
►M61Richtlinie der Kommission vom 27. Oktober 1986 (86/525/EWG) L 310 19 5.11.1986
►M62Richtlinie der Kommission vom 23. April 1987 (87/243/EWG) L 110 34 25.4.1987
►M63Richtlinie der Kommission vom 23. April 1987 (87/244/EWG) L 110 35 25.4.1987
►M64Richtlinie des Rates vom 16. Juni 1987 (87/316/EWG) L 160 32 20.6.1987
►M65Richtlinie des Rates vom 16. Juni 1987 (87/317/EWG) L 160 34 20.6.1987
►M66Richtlinie der Kommission vom 17. November 1987 (87/552/EWG) L 336 34 26.11.1987
►M67Richtlinie der Kommission vom 8. April 1988 (88/228/EWG) L 101 30 20.4.1988
►M68Richtlinie der Kommission vom 14. Juli 1988 (88/483/EWG) L 237 39 27.8.1988
►M69Richtlinie der Kommission vom 30. November 1988 (88/616/EWG) L 343 25 13.12.1988
►M70Richtlinie der Kommission vom 21. Dezember 1988 (89/23/EWG) L 11 34 14.1.1989
►M71Richtlinie der Kommission vom 27. Oktober 1989 (89/583/EWG) L 325 33 10.11.1989
►M72Richtlinie der Kommission vom 19. Februar 1990 (90/110/EWG) L 67 44 15.3.1990
►M73Richtlinie der Kommission vom 9. April 1990 (90/206/EWG) L 106 30 26.4.1990
►M74Richtlinie der Kommission vom 20. April 1990 (90/214/EWG) L 113 39 4.5.1990
►M75Richtlinie der Kommission vom 20. Juli 1990 (90/412/EWG) L 209 25 8.8.1990
►M76Richtlinie der Kommission vom 26. November 1990 (90/643/EWG) L 350 80 14.12.1990
►M77Richtlinie des Rates vom 4. Dezember 1990 (90/654/EWG) L 353 48 17.12.1990
►M78Richtlinie der Kommission vom 12. April 1991 (91/248/EWG) L 124 1 18.5.1991
►M79Richtlinie der Kommission vom 19. April 1991 (91/249/EWG) L 124 43 18.5.1991
►M80Richtlinie der Kommission vom 10. Juni 1991 (91/336/EWG) L 185 31 11.7.1991
►M81Richtlinie der Kommission vom 9. September 1991 (91/508/EWG) L 271 67 27.9.1991
►M82Richtlinie der Kommission vom 22. November 1991 (91/620/EWG) L 334 62 5.12.1991
►M83Richtlinie der Kommission vom 13. Juli 1992 (92/64/EWG) L 221 51 6.8.1992
►M84Richtlinie der Kommission vom 17. November 1992 (92/99/EWG) L 350 83 1.12.1992
►M85Richtlinie der Kommission vom 16. Dezember 1992 (92/113/EWG) L 16 2 25.1.1993
►M86Richtlinie der Kommission vom 4. Juni 1993 (93/27/EWG) L 179 5 22.7.1993
►M87Richtlinie der Kommission vom 25. Juni 1993 (93/55/EWG) L 206 11 18.8.1993
►M88Richtlinie der Kommission vom 26. November 1993 (93/107/EG) L 299 44 4.12.1993
►M89Richtlinie des Rates vom 14. Dezember 1993 (93/114/EG) L 334 24 31.12.1993
1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 4
►M90Richtlinie der Kommission vom 22. April 1994 (94/17/EG) L 105 19 26.4.1994
►M91Richtlinie der Kommission vom 18. Juli 1994 (94/41/EG) L 209 18 12.8.1994
►M92Richtlinie der Kommission vom 31. Oktober 1994 (94/50/EG) L 297 27 18.11.1994
►M93Richtlinie 94/77/EG der Kommission vom 20. Dezember 1994 L 350 113 31.12.1994
►M94Richtlinie 95/37/EG der Kommission vom 18. Juli 1995 L 172 21 22.7.1995
►M95Richtlinie 95/55/EG der Kommission vom 31. Oktober 1995 L 263 18 4.11.1995
►M96Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22. Dezember 1995 L 332 15 30.12.1995
►M97Richtlinie 96/7/EG der Kommission vom 21. Februar 1996 L 51 45 1.3.1996
►M98►M99Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 ◄ L 125 35 23.5.1996
►M99geändert durch die Richtlinie 2000/16/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 10. April 2000L 105 36 3.5.2000
►M100Richtlinie 96/51/EG des Rates vom 23. Juli 1996 L 235 39 17.9.1996
►M101Richtlinie 96/66/EG der Kommission vom 14. Oktober 1996 L 272 32 25.10.1996
►M102Richtlinie 97/6/EG der Kommission vom 30. Januar 1997 L 35 11 5.2.1997
►M103Richtlinie 97/72/EG der Kommission vom 15. Dezember 1997 L 351 55 23.12.1997
►M104Richtlinie 98/19/EG der Kommission vom 18. März 1998 L 96 39 28.3.1998
►M105Verordnung (EG) Nr. 2786/98 der Kommission vom 22. Dezember
1998L 347 25 23.12.1998
►M106Richtlinie 98/92/EG des Rates vom 14. Dezember 1998 L 346 49 22.12.1998
►M107Verordnung (EG) Nr. 2788/98 der Kommission vom 22. Dezember
1998L 347 31 23.12.1998
►M108Verordnung (EG) Nr. 2821/98 des Rates vom 17. Dezember 1998 L 351 4 29.12.1998
►M109Richtlinie 1999/20/EG des Rates vom 22. März 1999 L 80 20 25.3.1999
►M110Verordnung (EG) Nr. 45/1999 der Kommission vom 11. Januar 1999 L 6 3 12.1.1999
►M111Richtlinie 2001/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 23. Juli 2001L 234 55 1.9.2001
Geändert durch:
►A1Beitrittsakte Griechenlands L 291 17 19.11.1979
►A2Beitrittsakte Spaniens und Portugals L 302 23 15.11.1985
►A3Beitrittsakte Österreichs, Finnlands und Schwedens C241 21 29.8.1994
(angepaßt durch den Beschluß 95/1/EG, Euratom, EGKS des Rates) L 1 1 1.1.1995
Berichtigt durch:►
C1Berichtigung, ABl. L 138 vom 21.5.1974, S. 27 (74/181/EWG)
►C2Berichtigung, ABl. L 320 vom 27.11.1980, S. 43 (80/678/EWG)
►C3Berichtigung, ABl. L 30 vom 1.2.1989, S. 80 (89/23/EWG)
►C4Berichtigung, ABl. L 83 vom 30.3.1990, S. 128 (90/110/EWG)
►C5Berichtigung, ABl. L 96 vom 12.4.1990, S. 92 (90/110/EWG)
►C6Berichtigung, ABl. L 174 vom 3.7.1991, S. 38 (91/249/EWG)
►C7Berichtigung, ABl. L 115 vom 16.5.2000, S. 22 (96/51/EG)
▼B
RICHTLINIE DES RATES
vom 23. November 1970
über Zusatzstoffe in der Tierernährung
(70/524/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere auf die Artikel 43 und 100,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die tierische Erzeugung ist für die Landwirtschaft der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft von großer Bedeutung; ihr Erfolg hängt weit-
gehend von der Verwendung guter und geeigneter Futtermittel ab.
Eine Regelung im Futtermittelbereich ist ein wesentlicher Faktor zur
Steigerung der Produktivität der Landwirtschaft.
Bei der Tierernährung werden in zunehmenden Maße Zusatzstoffe
verwendet.
Soweit in den Mitgliedstaaten bereits bestimmte Rechts- oder Verwal-
tungvorschriften über Zusatzstoffe bei der Tierernährung bestehen,weichen sie in wesentlichen Punkten voneinander ab; sie wirken sichdamit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren desGemeinsamen Marktes aus, so daß ihre Harmonisierung angezeigt ist.
Bei den Zusatzstoffen handelt es sich in der Regel um Stoffe, die sich
bei der Verwendung in Futtermitteln auf diese selbst und auf die tier-ische Erzeugung günstig auswirken; hierzu gehören auch die
Antibiotika, die, in niedrigen Dosen verwendet, eine ernährungsphysio-
logische Wirkung haben, während sie, in höheren Dosen angewandt,die Wirkung von Arzneimitteln haben.
Von der Verwendung dieser Zusatzstoffe bei der Tierernährung muß
abgesehen werden, wenn sie hauptsächlich das Erkennen, die Behand-
lung und die Verhütung von Krankheiten zum Gegenstand hat; dieseStoffe müßten allerdings zugelassen werden, wenn sie lediglich derAufwertung der Futtermittel dienen, indem sie Ernährungsfehlernvorbeugen.
Andererseits müssen einige ausschließlich als Arzneimittel dienende
Stoffe, insbesondere die Coccidiostatica, vorerst als Zusatzstoffe beider Tierernährung betrachtet werden, weil diese Stoffe bisher in denmeisten Mitgliedstaaten im Rahmen einer kollektiven Prophylaxe,
hauptsächlich in der Geflügelhaltung, verwendet werden; diese Stoffe
werden jedoch nochmals geprüft, wenn eine Richtlinie über Fütterungs-arzneimittel ausgearbeitet wird.
Oberster Grundsatz der vorgesehenen Regelung ist, daß nur die in der
Richtlinie genannten Zusatzstoffe in den Futtermitteln enthalten sein
dürfen, und zwar nur unter den in der Richtlinie festgelegten Bedin-gungen; ferner dürfen diese Stoffe — außer in den vorgesehenenAusnahmefällen — auch auf andere Weise im Rahmen der Tierernäh-rung nicht verabreicht werden.
Bei der Zulassung von Zusatzstoffen muß besonders dafür gesorgt
werden, daß diese sich bei der Verwendung in Futtermitteln auf derenBeschaffenheit oder auf die tierische Erzeugung günstig auswirken; siedürfen die tierische und menschliche Gesundheit nicht gefährden und1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 5
(1) Literaturhinweis: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522- 524, Springer
Verlag 1984.
(2) ABl. Nr. C 135 vom 14. 12. 1968, S. 20.
▼B
dem Verbraucher der tierischen Erzeugnisse keinen Schaden zufügen;
ferner ist sicherzustellen, daß sie — außer in den vorgesehenenAusnahmefällen — gegenwärtig nicht zur Behandlung oder Verhütung
von Krankheiten bestimmt sind oder aus schwerwiegenden Gründen
der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten bleibenmüsssen.
Wegen der unterschiedlichen Lage in den einzelnen Mitgliedstaaten,
insbesondere in Anbetracht der verschiedenen Fütterungssysteme,
müßte den Mitgliedstaaten in einigen Fällen die Möglichkeit gebotenwerden, in für die tierische und menschliche Gesundheit zulässigemMaße von den vorgenannten Grundsätzen abzuweichen.
Den Mitgliedstaaten müßte außerdem die Möglichkeit vorbehalten
bleiben, bei Gefahr für die tierische oder menschliche Gesundheit dieGenehmigung für die Verwendung bestimmter Zusatzstoffe auszusetzenoder den festgelegten Höchstgehalt zu verringern; die Mitgliedstaatenkönnen sich jedoch nicht auf diese Möglichkeit berufen, um den freien
Verkehr der einzelnen Erzeugnisse zu unterbinden.
Um den Verbraucher über die verwendeten Zusatzstoffe zu informieren
und um ihn gegen Täuschungen zu schützen, muß eine besondereKennzeichnung der Futtermittel mit Zusatzstoffen vorgesehen werden;dies gilt besonders für Ergänzungsfuttermittel mit Konzentraten
bestimmter Zusatzstoffe.
Da in dritten Ländern im allgemeinen andere Vorschriften gelten, ist es
nicht angebracht, die Gemeinschaftsregelung auf Futtermittel anzu-wenden, die zur Ausfuhr in diese Länder bestimmt sind.
Um zu gewährleisten, daß im Verkehr die Vorschriften für Zusatzstoffe
berücksichtigt werden, müssen die Mitgliedstaaten geeignete Kontroll-maßnahmen vorsehen.
Futtermittel, die diesen Vorschriften entsprechen, dürfen nur den in
dieser Richtlinie vorgesehenen Verkehrsbeschränkungen unterworfenwerden.
Um die Anwendung dieser Richtlinie zu erleichtern, sollte ein
Verfahren angewandt werden, durch das im Rahmen des Ständigen
Futtermittelausschusses eine enge Zusammenarbeit zwischen denMitgliedstaaten und der Kommission herbeigeführt wird —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie betrifft Zusatzstoffe in der Tierernährung.
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für Verarbeitungshilfsstoffe, die bei
der Verarbeitung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder Futter-mitteln absichtlich zu dem Zweck verwendet wurden, während derBe- bzw. Verarbeitung eine bestimmte technologische Anforderung zuerfüllen, und deren Verwendung zu unbeabsichtigten, technisch jedoch
unvermeidbaren Rückständen oder Rückstandsderivaten im Ender-
zeugnis führen kann, unter der Bedingung, daß diese Rückständegesundheitlich unbedenklich sind und sich auf das Enderzeugnis tech-nologisch nicht auswirken.
(3) Stoffe, die im natürlichen Zustand in Futtermittel-Ausgangser-
zeugnissen, welche zu den üblichen Zutaten für Futtermittel gehören,enthalten sind und einem aufgrund dieser Richtlinie zugelassenen Stoffentsprechen, gelten, sofern es sich nicht um Erzeugnisse handelt, die inspezifischer Weise mit Stoffen angereichert sind, welche einem Zusatz-stoff entsprechen, nicht als Zusatzstoffe.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 6
▼M100
▼M100
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie sind:
a)Zusatzstoffe: Stoffe oder Zubereitungen, die in der Tierernäh-
rung verwendet werden, um
— die Beschaffenheit der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse
oder der Mischfuttermittel oder der tierischen Erzeugnissegünstig zu beeinflussen oder
— den Ernährungsbedarf der Tiere zu decken oder die tier-
ische Erzeugung insbesondere durch Einwirkung auf dieMagen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futter-mittel zu verbessern,
— die Ernährung in der Weise anzureichern, daß sich beson-
dere Ernährungszwecke erreichen oder spezifischezeitweilige ernährungsphysiologische Bedürfnisse derTiere befriedigen lassen, oder
— Belästigungen durch Ausscheidungen von Tieren zu
verhindern oder zu verringern oder die Umwelt der Tierezu verbessern;
aa)Mikroorganismen: kolonienbildende Mikroorganismen;
aaa)Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehr-
bringen Verantwortlichen gebunden ist: die in Anhang C
Teil I aufgeführten Zusatzstoffe;
aaaa)sonstige Zusatzstoffe: Zusatzstoffe, deren Zulassung nicht an
einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebundenist und die in Anhang C Teil II aufgeführt sind;
b)Futtermittel : pflanzliche oder tierische Erzeugnisse im natürlichen
Zustand, frisch oder haltbar gemacht, und die Erzeugnisse ihrer
industriellen Verarbeitung sowie organische und anorganischeStoffe, einzeln oder in Mischungen, mit oder ohne Zusatzstoffe, diezur Tierernährung durch Fütterung bestimmt sind;
c)tägliche Ration : Gesamtmenge der Futtermilch, die ein Tier einer
bestimmten Art, Altersklasse und Leistung durchschnittlich täglich
benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen
auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 v. H.;
d)Alleinfuttermätel : Mischungen von Futtermitteln, die aufgrund ihrer
Zusammensetzung allein zur täglichen Ration ausreichen;
e)Ergänzungsfuttermittel : Mischungen von Futtermitteln, die einen
hohen Gehalt an bestimmten Stoffen enthalten und die aufgrund
ihrer Zusammensetzung nur mit anderen Futtermitteln zur täglichenRation ausreichen;
f)Futtermittel-Ausgangserzeugnisse: die einzelnen pflanzlichen oder
tierischen Erzeugnisse im natürlichen Zustand, frisch oder haltbargemacht, ihre gewerblichen Verarbeitungserzeugnisse und die
einzelnen organischen und anorganischen Stoffe, mit oder ohne
Zusatzstoffe, die dazu bestimmt sind, unmittelbar als solche odernach Verarbeitung verfüttert oder für die Herstellung von Mischfut-termitteln oder als Trägerstoff für Vormischungen verwendet zuwerden;
g)Mischfuttermittel : Mischungen aus Futtermittel-Ausgangserzeug-
nissen, mit oder ohne Zusatzstoffe, die als Allein- oder
Ergänzungsfuttermittel zur Tierernährung durch Fütterung bestimmtsind;
h)Vormischungen : Mischungen von Zusatzstoffen untereinander oder
Mischungen von einem oder mehreren Zusatzstoffen mit Träger-stoffen, die zur Herstellung von Futtermitteln bestimmt sind;1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 7
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M98
▼M51
▼M51
i)Tiere: Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert
und gehalten oder verzehrt werden;
j)Heimtiere : Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüt-
tert und gehalten, aber nicht verzehrt werden, ausgenommen
Pelztiere;
k)Inverkehrbringen oderVerkehr: das Vorrätighalten von Erzeug-
nissen für die Tierernährung, die zum Verkauf, einschließlich des
Anbietens, oder zur anderweitigen entgeltlichen oder unentgeltlichen
Abgabe an Dritte bestimmt sind, sowie der Verkauf oder dieAbgabe als solche;
l)für das Inverkehrbringen Verantwortlicher: die natürliche oder juri-
stische Person, die für die Vorschriftsmäßigkeit des Zusatzstoffs, derdie gemeinschaftliche Zulassung erhalten hat, und sein Inverkehr-bringen verantwortlich ist.
ZULASSUNGSVERFAHREN FÜR ZUSATZSTOFFE
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß nur solche Zusatzstoffe in den
Verkehr gebracht werden dürfen, für die eine gemeinschaftliche Zulas-sung erteilt worden ist. Diese Zulassung wird durch Verordnung derKommission gemäß dem Verfahren des Artikels 4 gewährt.
Artikel 3a
Die gemeinschaftliche Zulassung eines Zusatzstoffs wird gewährt,
sofern
a) er bei Verwendung in der Tierernährung eine der in Artikel 2 Buch-
stabe a) genannten Wirkungen hat;
b) er aufgrund der Bedingungen, unter denen er verwendet wird, keine
Beeinträchtigung der menschlichen oder tierischen Gesundheit oder
Belastung der Umwelt zur Folge hat und für den Verbraucher keine
Nachteile durch Veränderung der Beschaffenheit der tierischenErzeugnisse mit sich bringt;
c) er kontrollierbar ist
— als Zusatzstoff selbst,
— in Vormischungen,
— in Futtermitteln oder gegebenenfalls in Futtermittel-Ausgangser-
zeugnissen;
d) angesichts seines zulässigen Gehalts eine Behandlung von Tier-
krankheiten oder Prävention damit nicht verbunden ist; dieseVoraussetzung gilt nicht für Zusatzstoffe, die zur Gruppe „Kokzi-diostatika und andere Arzneimittel“ gehören;
e) er aus schwerwiegenden Gründen, die die menschliche oder tier-
ische Gesundheit betreffen, nicht der ärztlichen oder tierärztlichen
Anwendung vorbehalten bleiben muß.
Artikel 4
(1) Zwecks Erteilung der gemeinschaftlichen Zulassung eines Stoffs
oder einer Zubereitung als Zusatzstoff bzw. — im Falle eines bereits
zugelassenen Zusatzstoffs — eines neuen Verwendungszwecks wähltder Antragsteller für die Zulassung einen Mitgliedstaat, der im Rahmendes Prüfungsverfahrens über das Dossier berichten soll, das er gemäßder Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Fest-
legung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der
Tierernährung(
1) erstellt hat. Ist der Antragsteller in einem Drittland
niedergelassen, muß er einen Vertreter in der Gemeinschaft haben.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 8
(1) ABl. Nr. L 64 vom 7. 3. 1987, S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 95/11/EG (ABl. Nr. L 106 vom 11. 5. 1995, S. 23).▼M111
▼M100
▼M100
(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat überprüft, ob
a) das Dossier gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 87/153/EWG
erstellt wurde;
b) der Stoff oder die Zubereitung den vorgelegten Angaben zufolge die
Bedingungen gemäß Artikel 3a zu erfüllen scheint.
(3) Der Antragsteller für die gemeinschaftliche Zulassung übermit-
telt der Kommission über den berichterstattenden Mitgliedstaat einenAntrag, dem das Dossier beigefügt ist, mit einer Kopie an die übrigenMitgliedstaaten, die umgehend den Empfang bestätigen. Diese
Übermittlung erfolgt spätestens ein Jahr nach Einreichung des Dossiers
des Antragstellers im berichterstattenden Mitgliedstaat, außer beiZurückweisung oder Zurückstellung. Der berichterstattende Mitglied-staat unterrichtet den Antragsteller, die übrigen Mitgliedstaaten unddie Kommission über die Gründe für die Zurückweisung oder die
Zurückstellung des Dossiers.
(4) Die Mitgliedstaaten verfügen über eine Frist von 60 Tagen ab
dem Tag, an denen ihnen das Dossier übermittelt wurde, um zu prüfen,
ob das Dossier gemäß der Richtlinie 87/153/EWG erstellt wurde, und
um gegebenenfalls der Kommission und den übrigen Mitgliedstaatenihre schriftlichen Bemerkungen zuzuleiten.
Wurden innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist keine Einwände
erhoben, verfügt der Vertreter der Kommission über eine Frist von 30Tagen, um den Zulassungsantrag auf die Tagesordnung des StändigenFuttermittelausschusses zu setzen.
(5) Wird nach Anhörung des Ständigen Futtermittelausschusses
entschieden, daß die Bestimmungen für die Vorlage des Dossiers nichteingehalten worden sind, unterrichtet ein Vertreter der Kommission denAntragsteller für die gemeinschaftliche Zulassung sowie den berichter-
stattenden Mitgliedstaat; gegebenenfalls muß ein neuer Antrag gemäß
den vorstehenden Bestimmungen eingereicht werden.
(6) Die Kommission trägt dafür Sorge, daß innerhalb von 320 Tagen
nach Aufnahme des Zulassungsantrags gemäß Absatz 4 Unterabsatz 2
in die Tagesordnung des Ständigen Futtermittelausschusses nach demVerfahren des Artikels 23 über den Antrag auf Erteilung einer gemein-schaftlichen Zulassung entschieden wird. Im Falle von ergänzendenAuskunftsersuchen eines Mitgliedstaats im Rahmen des Ständigen
Futtermittelausschusses oder eines Ersuchens des Wissenschaftlichen
Futtermittelausschusses wird diese Frist jedoch ausgesetzt.
Bei Ablehnung oder Zurückstellung des Antrags auf Erteilung einer
gemeinschaftlichen Zulassung teilt ein Vertreter der Kommission dem
Antragsteller für die Zulassung sowie dem berichterstattendenMitgliedstaat die Gründe für die Ablehnung bzw. die Zurückstellungmit.
Artikel 5
Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden Änderungen an der Rich-
tlinie 87/153/EWG erlassen, die vorzunehmen sind
— in Anbetracht der Entwicklung des wissenschaftlich-technischen
Fortschritts und
— aufgrund der Bestimmungen des Artikels 9b Absatz 1, des Artikels
9c Absatz 3, des Artikels 9o und des Artikels 9q Absatz 5.
Artikel 6
(1) Vom berichterstattenden Mitgliedstaat kann entsprechend den
Gruppen von Zusatzstoffen und der Art der beantragten gemeinschaft-lichen Zulassung für die Prüfung der Antragsdossiers nach Artikel 4,Absatz 2, Artikel 9b Absatz 1, Artikel 9c Absatz 3 und Artikel 9gAbsatz 4 eine Gebühr erhoben werden. Diese Gebühr ist bei derVorlage des Dossiers zu entrichten.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 9
▼M106
(2) Der Rat erläßt vor dem 1. April 1999 mit qualifizierter Mehrheit
auf Vorschlag der Kommission Vorschriften zur Berechnung der inAbsatz 1 genannten Gebühr.
Artikel 7
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission gewährleisten die
Vertraulichkeit von Informationen, deren Weitergabe den gewerblichen
Rechtsschutz beeinträchtigen könnte.
(2) Das Gebot der Vertraulichkeit gilt nicht für
— die Bezeichnungen und die Zusammensetzung des Zusatzstoffs,
— die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften des
Zusatzstoffs,
— die Auswertung der pharmakologischen, toxikologischen und ökoto-
xikologischen Daten des Zusatzstoffs,
— die Analysemethoden für den Zusatzstoff selbst sowie für den
Nachweis des Zusatzstoffs in Vormischungen und in Futtermittelnsowie gegebenenfalls in Futtermittel-Ausgangserzeugnissen,
— die Verfahren für den Nachweis von Rückständen des Zusatzstoffs
oder seiner Metaboliten in tierischen Erzeugnissen.
Artikel 7a
Besteht ein Zusatzstoff aus genetisch veränderten Organismen im Sinne
des Artikels 2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/220/EWG des Ratesvom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetischveränderter Organismen in die Umwelt(
1) oder enthält er solche Orga-
nismen, so wird eine spezifische Einstufung der Risiken für dieUmwelt analog zu der in der genannten Richtlinie vorgesehenen Risi-
koeinstufung durchgeführt; zu diesem Zweck werden folgende
Unterlagen in das Dossier aufgenommen, das nach Artikel 4 der vorlie-genden Richtlinie im Hinblick auf die Gewährleistung der Einhaltungder Grundsätze des Artikels 3a vorzulegen ist:
— eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörden
zur absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in
die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwekken gemäß
Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 90/220/EWG sowie die Ergebnisseder Freisetzung(en) unter Berücksichtigung des etwaigen Risikosfür die menschliche Gesundheit und die Umwelt,
— das vollständige technische Dossier mit den nach den Anhängen II
und III der Richtlinie 90/220/EWG erforderlichen Informationen
sowie die Einstufung des Umweltrisikos aufgrund dieser Informa-tionen; die Ergebnisse von Untersuchungen zu Forschungs- oderEntwicklungszwecken.
Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG finden keine Anwen-
dung auf Zusatzstoffe, die aus genetisch veränderten Organismenbestehen oder solche Organismen enthalten.
Artikel 8
(1) Der durch die Entscheidung 76/791/EWG der Kommission(
2)
eingesetzte Wissenschaftliche Futtermittelausschuß unterstützt dieKommission auf deren Ersuchen bei der Klärung wissenschaftlicher
Fragen bezüglich der Verwendung von Zusatzstoffen in der Tierernäh-
rung.
(2) Auf Ersuchen der Kommission trägt der berichterstattende
Mitgliedstaat dafür Sorge, daß das Dossier gemäß Artikel 4 den
Mitgliedern des Ausschusses nach Absatz 1 ganz oder teilweise offi-ziell zugeleitet wird.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 10
(1) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 94/15/EG (ABl. Nr. L 103 vom 22. 4. 1994, S. 20).
(2) ABl. Nr. L 279 vom 9. 10. 1976, S. 35. Entscheidung geändert durch die
Entscheidung 86/105/EWG (ABl. Nr. L 93 vom 8. 4. 1986, S. 14).▼M100
▼M100
REGELUNG FÜR ZUSATZSTOFFE, DEREN ZULASSUNG AN EINEN FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHEN GEBUNDEN IST
Zulassung für 10 Jahre
Artikel 9
Die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa), welche die Anforde-
rungen des Artikels 3a erfüllen, werden zugelassen und in Kapitel Ides Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgen-
ommen.
Vorläufige Zulassung für höchstens 4 Jahre
Artikel 9a
(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) anbelangt,
so kann die Verwendung eines solchen neuartigen Zusatzstoffs oder einneuartiger Verwendungszweck eines solchen bereits zugelassenenZusatzstoffs auf Gemeinschaftsebene vorläufig zugelassen werden,
wenn die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b), c), d) und e)
erfüllt sind und aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse anzunehmenist, daß auch die unter Buchstabe a) des Artikels 3a genannte Anforde-rung erfüllt ist. Diese Zusatzstoffe werden in Kapitel II desVerzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen.
(2) Die vorläufige Zulassung nach Absatz 1 ist auf 4 Jahre ab dem
Zeitpunkt ihres Wirksamwerdens begrenzt.
Verlängerung der Zulassung nach 10 Jahren
Artikel 9b
(1) Die gemeinschaftliche Zulassung von Zusatzstoffen gemäß
Artikel 2 Buchstabe aaa) gilt für die Dauer von 10 Jahren ab dem Zeit-punkt des Wirksamwerdens der endgültigen Zulassung und kannjeweils um weitere 10 Jahre verlängert werden. Soll die Zulassungverlängert werden, so muß der Inhaber der Zulassung über den bericht-
erstattenden Mitgliedstaat der Kommission einen entsprechenden
Antrag zusammen mit einem Dossier zuleiten, das den im Rahmender Richtlinie 87/153/EWG vorzusehenden Bestimmungen für dieVerlängerung der Zulassungen für Zusatzstoffe entspricht. Der Antragwird zusammen mit dem Dossier spätestens ein Jahr vor Ablauf derGültigkeit der Zulassung der Kommission zugeleitet, die den Empfang
innerhalb kürzester Frist bestätigt. Eine Kopie des Antrags auf
Verlängerung wird zusammen mit dem Dossier vom Inhaber der Zulas-sung über den berichterstattenden Mitgliedstaat den übrigenMitgliedstaaten offiziell zugeleitet, die den Empfang innerhalb kürze-ster Frist bestätigen.
(2) Für Verlängerungsanträge gelten sinngemäß Artikel 3 Satz 2
sowie die Artikel 3a, 4, 7 und 7a.
(3) Kann über den Antrag auf Verlängerung aus Gründen, die der
Inhaber der Zulassung nicht zu verantworten hat, nicht vor Erlöschen
der Zulassung befunden werden, so wird die Geltungsdauer der Zulas-
sung des Zusatzstoffs automatisch bis zu dem Zeitpunkt verlängert, zudem die Kommission entscheidet.
DATENSCHUTZ
Artikel 9c
(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstaben aaa) anbe-
langt, so dürfen die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die indem ursprünglichen, für die Erstzulassung eingereichten Dossierenthalten sind, während eines Zeitraums von 10 Jahren
a) ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der per Verordnung
gewährten Erstzulassung der Zusatzstoffe nach Artikel 9g Absatz 1,Artikel 9h Absatz 1 und Artikel 9i Absatz 1,1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 11
▼M100
b) bei den übrigen Zusatzstoffen ab dem Zeitpunkt des Wirksamwer-
dens der Erstzulassung per Verordnung oder ab dem 1. Oktober1999, wenn dieser Zeitpunkt des Wirksamwerdens der frühere Zeit-
punkt ist,
zugunsten anderer Antragsteller nur verwertet werden, wenn der
Antragsteller über das Einverständnis des Inhabers der Zulassung
verfügt, diese Daten und Angaben verwenden zu dürfen.
Jedoch können während dieses Zeitraums Zulassungen für das Inver-
kehrbringen anderen Personen als dem für das erste Inverkehrbringen
des Zusatzstoffs Verantwortlichen erteilt werden, sofern die Anforde-rungen der Artikel 3a und 4 erfüllt sind.
(2) Werden für einen Zusatzstoff, der gemäß Artikel 9a vorläufig
zugelassen wurde, im Hinblick auf seine Zulassung gemäß Artikel 3aergänzende Angaben vorgelegt, so gelten diese als vollgültigerBestandteil des ursprünglichen Dossiers; ihr Schutz erlischt daher zurgleichen Zeit wie der Schutz der Angaben im ursprünglichen Dossier.
(3) Nach Ablauf der Frist von 10 Jahren gemäß Absatz 1 darf die
Kommission oder ein Mitgliedstaat die Ergebnisse der Bewertung odereines Teils der Bewertung, die sich auf die wissenschaftlichen Datenund Angaben des Dossiers stützt, das für die Zulassung des Zusatz-
stoffs maßgeblich war, zugunsten eines anderen Antragstellers
verwerten, der um die Zulassung für das Inverkehrbringen eines bereitszugelassenen Zusatzstoffs nachsucht.
In diesem Fall richtet der neue Antragsteller an die Kommission über
einen berichterstattenden Mitgliedstaat einen Antrag mit einem Dossiergemäß den hierzu in der Richtlinie 87/153/EWG vorzusehendenBestimmungen; die Kommission bestätigt den Empfang innerhalbkürzester Frist. Der neue Antragsteller leitet eine Kopie des Antrags
mit dem Dossier den anderen Mitgliedstaaten über einen berichterstat-
tenden Mitgliedstaat offiziell zu; diese bestätigen den Empfanginnerhalb kürzester Frist.
Die Bestimmungen von Artikel 3 Satz 2 sowie der Artikel 3a, 4, 7 und
7a gelten sinngemäß.
(4) Absatz 3 gilt auch für die Verwendung der Angaben eines
Dossiers über einen Zusatzstoff, für den die Zulassung auf Antrag des
Inhabers dieser Zulassung entzogen wurde.
(5) Die Kommission oder ein Mitgliedstaat darf die zusätzlichen
wissenschaftlichen Daten und Angaben, die für eine Änderung der
Bedingungen für die Eintragung des Zusatzstoffs oder für eineVerlängerung der Zulassung gemäß Artikel 9b Absatz 1 erforderlichsind, oder die im Verlauf des Zeitraums der Zulassung des Zusatzstoffsvorgelegten neuen wissenschaftlichen Daten und Angaben während
eines Zeitraums von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens
der Zulassung einer neuen Verwendung, der Verlängerung oder derVorlage der neuen wissenschaftlichen Daten und Angaben nicht zugun-sten eines anderen Antragstellers verwerten.
Erlischt die für eine Änderung der Bedingungen für die Eintragung
eines Zusatzstoffs gewährte Datenschutzfrist vor dem in Absatz 1genannten Zeitraum, so wird der Fünfjahreszeitraum in der Weiseverlängert, daß beide Zeiträume zum gleichen Zeitpunkt ablaufen.
(6) Unbeschadet von Absatz 1 hat der Antragsteller für die Zulas-
sung eines Zusatzstoffs gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) vor derDurchführung von toxikologischen Versuchen an Wirbeltieren nachzu-
prüfen, ob sein Erzeugnis oder sein Wirkstoff nicht schon zugelassen
sind. Erforderlichenfalls erkundigt er sich bei den zuständigenBehörden eines Mitgliedstaates, ob es sich um das gleiche Erzeugnisbzw. den gleichen Wirkstoff wie den bereits zugelassenen handelt.
Ist dies der Fall, so unternehmen der Antragsteller und der bzw. die
Inhaber früherer Zulassungen die erforderlichen Schritte, um sich aufeine gemeinsame Verwertung der Angaben zu verständigen, damiteine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltierenvermieden wird.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 12
▼M100
Können sich jedoch der Antragsteller und der bzw. die Inhaber früherer
Zulassungen für dasselbe Erzeugnis nicht über die gemeinsameNutzung der Angaben einigen, so können die Mitgliedstaaten den
Antragsteller und den oder die Inhaber früherer Zulassungen, die in
ihrem Hoheitsgebiet niedergelassen sind, durch entsprechende inner-staatliche Maßnahmen dazu verpflichten, die betreffenden Angabengemeinsam zu nutzen, damit eine Wiederholung der toxikologischenVersuche an Wirbeltieren in ihrem Hoheitsgebiet vermieden wird, und
die Bedingungen für die Nutzung der Angaben — unter Wahrung eines
angemessenen Gleichgewichts zwischen den Interessen der betref-fenden Seiten — festlegen.
REGELUNG FÜR DIE ZULASSUNG DER SONSTIGEN ZUSATZSTOFFE
Zulassung für unbegrenzte Zeit
Artikel 9d
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), welche die
Anforderungen des Artikels 3a erfüllen, werden zugelassen und inKapitel III des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) aufgen-
ommen.
(2) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), die vor dem 1.
April 1998 in Anhang I eingetragen wurden, werden zugelassen undin Kapitel III des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) einge-
tragen.
Vorläufige Zulassung für höchstens 4 oder 5 Jahre
Artikel 9e
(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa) anbe-
langt, so kann die Verwendung eines solchen neuartigen Zusatzstoffsoder ein neuartiger Verwendungszweck eines solchen bereits zugelas-
senen Zusatzstoffs auf Gemeinschaftsebene vorläufig zugelassen
werden, wenn die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b), c), d)und e) erfüllt sind und anzunehmen ist, daß auch die unter Artikel 3aBuchstabe a) genannte Anforderung erfüllt ist. Dieser Zusatzstoff wirdin Kapitel IV des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b)aufgenommen.
(2) Die vorläufige Zulassung gemäß Absatz 1 ist auf 4 Jahre ab dem
Zeitpunkt ihres Wirksamwerdens begrenzt.
(3) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), die vor dem 1.
April 1998 in Anhang II eingetragen wurden, dürfen weiter von denMitgliedstaaten vorläufig zugelassen werden; sie werden in Kapitel IVdes Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen. DieseZusatzstoffe dürfen unter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in
Anhang II höchstens für einen Zeitraum von 5 Jahren vorläufig zuge-
lassen werden.
ÜBERGANGSREGELUNG FÜR ZUSATZSTOFFE, DEREN ZULASSUNG
AN EINEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHEN
GEBUNDEN IST
Artikel 9f
Abweichend von Artikel 3 lassen die Mitgliedstaaten das Inverkehr-
bringen von in Anhang B eingetragenen Zusatzstoffen zu.
Vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragene Zusatzstoffe
Artikel 9g
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1.
Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatz-1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 13
▼M100
stoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwort-
lichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen.
(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist im Hinblick auf ihre
erneute Beurteilung vor dem 1. Oktober 1998 ein neuer Zulassungsan-trag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessenGrundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seineRechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographienach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über
den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und
eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu über-mitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 wird vor dem 1. Oktober
1999 die vorläufige Zulassung des Zusatzstoffs per Verordnung zurück-
gezogen und die Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht, wenn
a) die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht
übermittelt worden sind oder
b) nach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie
oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiersentspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt wordenist.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der für das Inverkehr-
bringen eines Zusatzstoffs nach Absatz 1 Verantwortliche das Dossier
gemäß Artikel 4 entsprechend den in Artikel 4 vorgesehenen Einzel-heiten bis spätestens 30. September 2000 zur erneuten Beurteilungvorlegt. Anderenfalls wird die Zulassung des betreffenden Zusatzstoffsper Verordnung gemäß dem Verfahren nach Artikel 23 entzogen und
seine Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht.
(5) Die Kommission trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit
die erneute Dossierbeurteilung gemäß Absatz 4 spätestens 3 Jahrenach Vorlage des Dossiers abgeschlossen ist. Gemäß dem Verfahrendes Artikels 23 werden die Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1
a) zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel I per
Verordnung gelöscht oder
b) per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 2003 wirksam wird,
für einen Zeitraum von 10 Jahren durch Zulassungen, die an den
Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, ersetztund werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I desVerzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.
(6) Artikel 9b Absatz 3 gilt sinngemäß.
Nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragene Zusatz-
stoffe
Artikel 9h
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die nach dem 31.
Dezember 1987 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April1998 vorläufig zugelassen und im Hinblick auf eine zehnjährige Zulas-sung gemäß den Absätzen 2 und 3 als Zusatzstoffe, die an einen für das
Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind, in Anhang B
Kapitel II übertragen.
(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist vor dem 1. Oktober 1998
ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche desDossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde,
oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen
mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifika-tion nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an dieKommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an dieübrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unter-lagen bestätigen.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 14
▼M100
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden die vorläufigen
Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1
a) zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel II per
Verordnung gelöscht, wenn die nach Absatz 2 vorgeschriebenenDokumente nicht fristgerecht übermittelt worden sind oder wennnach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie
oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers
entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt wordenist, oder
b) durch für 10 Jahre gewährte Zulassungen, die an den Verantwortli-
chen für das Inverkehrbringen gebunden sind, per Verordnung, diespätestens am 1. Oktober 1999 wirksam wird, ersetzt und werdendie entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I des Verzeichnisses
nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.
(4) Artikel 9b Absatz 3 gilt entsprechend.
Vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragene Zusatzstoffe
Artikel 9i
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1.
April 1998 in Anhang II eingetragen wurden, dürfen weiter von den
Mitgliedstaaten vorläufig zugelassen werden; sie werden mit Bindungan den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen zugelassen und inAnhang B Kapitel III übertragen; diese Zusatzstoffe dürfen unterAnrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II höchstens füreinen Zeitraum von 5 Jahren vorläufig zugelassen werden.
(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist — vor dem 1. Oktober
1998 — ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortlichedes Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde,oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen
mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifika-
tion nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an dieKommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an dieübrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unter-lagen bestätigen.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden die vorläufigen
Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1
a) zurückgezogen und werden die Eintragungen in Anhang B Kapitel
III per Verordnung gestrichen, wenn die nach Absatz 2 vorgeschrie-benen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt werden oder wennnach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographieoder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers
entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden
ist, oder
b) durch vorläufige Zulassungen im Sinne des Absatzes 1, die an den
Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, perVerordnung, die spätestens am 1. Oktober 1999 wirksam wird,ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel IIdes Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.
(4) Artikel 9b Absatz 3 gilt entsprechend.
Artikel 9i
Anträge auf Zulassung für das Inverkehrbringen, die zwischen dem 1.
April 1998 und dem 30. September 1999 gestellt wurden und über diedie Kommission zu diesem Zeitpunkt noch nicht entschieden hat,werden ja nach Lage des Falles gemäß den Artikeln 3, 3a, 7, 7a, 9,9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n und 9o geprüft.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 15
▼M100
INVERKEHRBRINGEN UND VERWENDUNG VON ZUSATZSTOFFEN
Artikel 9k
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß zu Tierernährungsz-
wecken nur die gemäß dieser Richtlinie zugelassenen Zusatzstoffe inden Verkehr gebracht werden dürfen; sie dürfen nur als Beigabe zu
Futtermitteln unter den in der Zulassungsverordnung vorgesehenen
Bedingungen verabreicht werden.
(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen die Zusatzstoffe, die nicht zu
den Gruppen „Antibiotika“, „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“
oder „Wachstumsförderer“ gehören, in anderer Form als in Futtermit-teln verabreicht werden, sofern diese Verabreichungsform in derZulassungsverordnung vorgesehen ist.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen insbesondere dafür Sorge, daß
Zusatzstoffe Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Einzelfuttermittelnnur zugesetzt werden dürfen, wenn dies in der Zulassungsverordnungausdrücklich vorgesehen ist.
REGISTRIERUNG
Artikel 9l
(1) Bei der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe
aaa) wird (werden) dem (den) für das Inverkehrbringen Verantwortli-chen jeweils eine Matrikelnummer (Matrikelnummern) und demZusatzstoff eine EG-Registernummer zugeteilt.
(2) Bei der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe
aaaa) wird diesen eine EG-Registernummer zugeteilt.
ENTZUG DER ZULASSUNG
Artikel 9m
Die Zulassung eines Zusatzstoffs wird per Verordnung entzogen,
— auf Antrag des für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verant-
wortlichen, wenn es sich um einen Zusatzstoff im Sinne vonArtikel 2 Buchstabe aaa) handelt;
— wenn eine der in Artikel 3a genannten Bedingungen für seine
Zulassung nicht mehr erfüllt ist;
— wenn den amtlichen Stellen eine von ihnen angeforderte Standar-
dprobe des Zusatzstoffs nicht zur Verfügung gestellt wird oder derin Verkehr gebrachte Zusatzstoff nicht der Standardprobe des zuge-lassenen Zusatzstoffs entspricht;
— wenn den amtlichen Stellen eine von ihnen angeforderte Referenz-
probe des Wirkstoffes nicht zur Verfügung gestellt wird;
— wenn der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verantwortliche
die von einer zuständigen Person der Kommission angefordertenInformationen nicht innerhalb einer bestimmten Frist erteilt.
Allerdings kann dieser Zusatzstoff für einen Zeitraum von höchstens
einem Jahr zu Absatzzwecken weiter zugelassen bleiben, wenn zumin-dest die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b) und e) weiterhin
erfüllt sind.
MONOGRAPHIE UND TECHNISCHE SPEZIFIKATION
Artikel 9n
(1) Nach den Bestimmungen der Richtlinie 87/153/EWG sorgen die
Mitgliedstaaten dafür, daß der Antragsteller für die Zusatzstoffe nachArtikel 2 Buchstabe aaa) eine Monographie vorlegt.
(2) Bei dem Verfahren der Zulassung von Zusatzstoffen nach
Artikel 2 Buchstabe aaa) nimmt der Ständige Futtermittelausschuß Stel-lung zu der mit dem Dossier gemäß Artikel 4 vorgelegten Monographie1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 16
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des Zusatzstoffs, nachdem er gegebenenfalls die erforderlichen
Änderungen vorgenommen hat.
Die Kommission stimmt nach dem Verfahren des Artikels 23 der Stel-
lungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses zur Monographiesowie den Änderungen daran zu.
(3) Monographien können auch für andere als die in Absatz 1
genannten Zusatzstoffe nach dem Verfahren des Absatzes 2 gebilligtwerden.
(4) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ziehen die Mono-
graphie heran,
a) um festzustellen, ob ein Zusatzstoff, für den ein Antrag auf Zulas-
sung zum Inverkehrbringen gestellt wurde, Neuheitswert besitztoder als Nachahmung einzustufen ist;
b) um zu prüfen, ob der in Verkehr gebrachte Zusatzstoff tatsächlich
den Angaben des Dossiers, das Grundlage der gemeinschaftlichenZulassung war, entspricht.
(5) Nachträgliche Änderungen der Monographie, die aufgrund des
wissenschaftlich-technischen Fortschritts vorgenommen werden sollen,sind nach dem Verfahren des Artikels 23 dem Ständigen Futtermittel-ausschuß zur Stellungnahme vorzulegen.
Artikel 9o
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß der Antragsteller
eine technische Spezifikation gemäß der Richtlinie 87/153/EWGvorlegt, welche die wichtigsten Merkmale und Eigenschaften desZusatzstoffs zusammenfaßt. Handelt es sich um Zusatzstoffe nachArtikel 2 Buchstabe aaa) oder ist Artikel 9n Absatz 3 anwendbar, sowerden die wichtigsten der in der Monographie nach Artikel 9n
beschriebenen Merkmale und Eigenschaften in der technischen Spezifi-
kation zusammengefaßt.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 23 sind festzulegen:
— die technische Spezifikation;
— die nachträglichen Änderungen dieser Spezifikation, die aufgrund
des wissenschaftlich-technischen Fortschritts erforderlich sind.
(3) Zur Erleichterung des Nachweises von Zusatzstoffen nach
Artikel 1 bei der amtlichen Überwachung wird die technische Spezifi-kation nach Absatz 1 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht.
STANDARDPROBE
Artikel 9p
(1) Für die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) muß der für
das Inverkehrbringen Verantwortliche den innerstaatlichen Überwa-chungsbehörden der Mitgliedstaaten auf Verlangen eine Standardprobemit den Merkmalen und Eigenschaften des Zusatzstoffs nach der in
Artikel 9n vorgesehenen Monographie und eine Referenzprobe des
Wirkstoffes zur Verfügung stellen.
(2) Im Falle einer Änderung der Merkmale oder der Eigenschaften
des Zusatzstoffs ist eine Standardprobe zu hinterlegen, die der neuen
Monographie des Zusatzstoffs entspricht.
(3) Die Modalitäten der Hinterlegung und Verwahrung der Standar-
dproben werden nach dem Verfahren des Artikels 23 festgelegt.
GEMISCHE UND GEHALT AN ZUSATZSTOFFEN
Artikel 9q
(1) Die für bestimmte Zusatzstoffe festgelegten Höchst- und
Mindestgehalte beziehen sich auf Alleinfuttermittel mit einem Feuch-1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 17
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tigkeitsgehalt von 12 v. H., soweit die Zulassungsverordnung keine
Sonderbestimmungen enthält.
Kommt der als Zusatzstoff zugelassene Stoff in einigen Bestandteilen
des Futtermittels auch natürlicherweise vor, so wird der Teil desZusatzstoffs, der hinzugefügt werden darf, so berechnet, daß dieSumme aus der hinzugefügten Menge und der natürlicherweise enthal-tenen Menge den in der betreffenden Zulassungsverordnungvorgesehenen Höchstgehalt nicht überschreitet.
(2) Das Mischen von Zusatzstoffen in Vormischungen und Futter-
mitteln ist nur zulässig bei chemisch-physikalischer und biologischerVerträglichkeit der Bestandteile des Gemisches im Hinblick auf dasZustandekommen der angestrebten Wirkung.
(3) Außer für Gemische, die Gegenstand einer spezifischen Zulas-
sung als Zusatzstoff sind, schreiben die Mitgliedstaaten folgendes vor:
a) „Antibiotika“ und „Wachstumsförderer“ dürfen weder innerhalb der
Gruppe noch zwischen den beiden Gruppen gemischt werden.
b) „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ dürfen nicht mit „Anti-
biotika“ und „Wachstumsförderern“ gemischt werden, wenn sie fürdie gleiche Tierkategorie auch wie „Antibiotika“ oder „Wachstum-sförderer“ wirken.
c) „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ dürfen nicht unterein-
ander gemischt werden, wenn sie ähnliche Wirkungen haben.
(4) Das Mischen von „Antibiotika“, „Wachstumsförderern“, „Kokzi-
diostatika und anderen Arzneimitteln“ mit Mikroorganismen ist
untersagt, sofern eine solche Mischung in der Verordnung über dieZulassung des Mikroorganismus nicht zugelassen ist.
(5) Abweichend von Artikel 3 und von den Absätzen 2 und 3 des
vorliegenden Artikels können die Mitgliedstaaten zulassen, daß für
praxisbezogene Versuche zu wissenschaftlichen Zwecken und nichtge-
werblichen Zwecken als Zusatzstoffe Erzeugnisse verwendet werden,die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind, oder daß Zusatz-stoffe unter anderen Bedingungen als in der Zulassungsverordnungfestgelegt verwendet werden, sofern
— die Versuche nach den im Rahmen der Richtlinie 87/153/EWG fest-
zulegenden Grundsätzen und Bedingungen durchgeführt werdenund
— eine ausreichende amtliche Überwachung gewährleistet ist.
ÄNDERUNG DER ANHÄNGE
Artikel 9r
Die Änderungen der Anhänge werden nach dem Verfahren des Artikels
23 erlassen.
AUSKÜNFTE ÜBER DIE HERSTELLER DER ZUSATZSTOFFE
Artikel 9s
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die für das Inverkehrbringen von
Zusatzstoffen Verantwortlichen nach Artikel 2 Buchstabe aaa) der
Kommission unverzüglich Name oder Firma sowie Anschrift oder
Geschäftssitz der Hersteller mitteilen, denen sie ein Recht auf Herstel-lung der Zusatzstoffe eingeräumt haben; sind diese Hersteller in einemDrittland niedergelassen, müssen außerdem Name oder Firma sowieAnschrift oder Geschäftssitz ihrer Vertreter in der Gemeinschaft ange-geben werden.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 18
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VERÖFFENTLICHUNG IM AMTSBLATT
Artikel 9t
Die Kommission veröffentlicht alljährlich bis spätestens 30. November
imAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften , Reihe C,
a) das Verzeichnis der für das Inverkehrbringen Verantwortlichen
gemäß Artikel 9s, den Namen der Hersteller, denen sie ein Recht
auf Herstellung der Zusatzstoffe eingeräumt haben, sowie ihrer
Vertreter in der Gemeinschaft, wenn diese Hersteller in einem Dritt-land niedergelassen sind;
b) das Verzeichnis der zugelassenen Zusatzstoffe mit folgender Eintei-
lung:
— Kapitel I: Verzeichnis der Zusatzstoffe, die für einen Zeitraum
von zehn Jahren mit Bindung an einen für das InverkehrbringenVerantwortlichen zugelassen wurden,
— Kapitel II: Verzeichnis der Zusatzstoffe, die (für einen Zeitraum
von höchstens vier Jahren bzw. fünf Jahren bei Zusatzstoffen,die vor dem 1. April 1998 vorläufig zugelassen wurden) mit
Bindung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen
vorläufig zugelassen wurden,
— Kapitel III: Verzeichnis der sonstigen, für unbegrenzte Zeit
zugelassenen Zusatzstoffe,
— Kapitel IV: Verzeichnis der sonstigen (für einen Zeitraum von
höchstens vier Jahren bzw. fünf Jahren bei Zusatzstoffen, die
vor dem 1. April 1998 vorläufig zugelassen wurden) vorläufig
zugelassenen Zusatzstoffe.
VERPACKUNG
Artikel 10
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Zusatzstoffe und Vormisch-
ungen nur in geschlossenen Verpakkungen oder Behältnissen in den
Verkehr gebracht werden dürfen. Die Mitgliedstaaten schreiben vor,daß die Verpackungen oder Behältnisse so zu verschließen sind, daßder Verschluß beim Öffnen beschädigt wird und nicht wiederverwendetwerden kann.
SCHUTZKLAUSEL
Artikel 11
(1) Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer ausführlichen
Begründung infolge neuer Tatsachen, die sich seit der Annahme der
entsprechenden Bestimmungen ergeben haben, oder einer neuenBewertung der bestehenden Sachlage fest, daß die Verwendung eines►
M100zugelassenen ◄Zusatzstoffs oder seine Verwendung unter
den gegebenenfalls festgelegten Bedingungen eine Gefahr für diemenschliche oder tierische Gesundheit oder für die Umwelt darstellt,
obgleich sie dieser Richtlinie entspricht, so kann dieser Mitgliedstaat
die - Anwendung der betreffenden Bestimmungen in seinem Gebietvorläufig aussetzen oder einschränken. Er teilt dies unter Angabe derGründe für seine Entscheidung unverzüglich den anderen Mitglied-staaten und der Kommission mit.
(2) Die Kommission prüft so bald wie möglich die von dem betref-
fenden Mitgliedstaat angeführten Gründe und konsultiert dieMitgliedstaaten im Ständigen Futtermittelausschuß anschließend gibtsie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft geeigneteMaßnahmen.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 19
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(3) Ist die Kommission der Ansicht, daß die Richtlinie geändert
werden muß, um den in Absatz I genannten Schwiergkeiten zubegegnen und um den Schutz der menschlichen oder tierischen
Gesundheit oder der Umwelt sicherzustellen, so leitet sie zum Erlaß
dieser Änderungen das Verfahren des Artikels 24 ein; in diesem Fallkann der Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese biszum Inkrafttreten der Änderungen beibehalten.
ZUSATZSTOFFGEHALT VON ERGÄNZUNGSFUTTERMITTELN
Artikel 12
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Ergänzungsfuttermittel in
der für ihre Verwendung vorgesehenen Verdünnung keine höheren
Anteile an in dieser Richtlinie genannten Zusatzstoffen enthaltendürfen, als sie für Alleinfuttermittel festgelegt sind.
(2) Die Mitgliedstaaten können vorschreiben, daß in Ergänzungsfut-
termitteln der Anteil an Antibiotika, an Kokzidiostatika und anderen
Arzneimitteln, an Wachstumsförderern, an D-Vitaminen und an Anti-oxydantien die für Alleinfuttermittel festgelegten Höchstgehalte infolgenden Fällen überschreiten darf:
a) bei Ergänzungsfuttermitteln, die von einem Mitgliedstaat zur
Abgabe an jedermann zugelassen werden, wenn der Gehalt an Anti-
biotika, D-Vitaminen oder Wachstumsförderern das Fünffache desfestgelegten Höchstgehalts nicht übersteigt;
b) bei Ergänzungsfuttermitteln für bestimmte Tierarten, die von einem
Mitgliedstaat für sein Gebiet zur Abgabe an jedermann zugelassenwerden können, wenn dies aufgrund des besonderen Fütterungssy-stems gerechtfertigt ist und der Gehalt folgende Werte nichtübersteigt:
— bei Antibiotika und Wachstumsförderern 1 000 mg/kg; für
Mastrinder, sofern die Verwendung dieser Stoffe zugelassen ist,
2 000 mg/kg;
— bei Antioxydantien sowie bei Kokzidiostatika und anderen
Arzneimitteln das Fünffache des festgelegten Höchstgehalts;
— bei D-Vitaminen 200000 IE/kg.
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß, wenn bei der Herstellung von
Ergänzungsfuttermitteln von der Möglichkeit des Unterabsatzes Buch-
stabe b) Gebrauch gemacht wird, nicht zugleich Unterabsatz 1Buchstabe a) in Anspruch genommen werden darf.
(3) Bei Anwendung des Absatzes 2 schreiben die Mitgliedstaaten
vor, daß das Futtermittel eine oder mehrere Eigenschaften in der
Zusammensetzung (z.B. Gehalt an Protein oder an Mineralien)aufweist, die gewährleisten, daß eine Überschreitung der für Alleinfut-termittel festgelegten Gehalte an Zusatzstoffen oder eineZweckentfremdung durch Verwendung bei anderen Tierarten praktischausgeschlossen ist.
VORSCHRIFTEN FÜR DEN VERTRIEB VON ZUSATZSTOFFEN ODER
VORMISCHUNGEN UND FÜR IHRE VERWENDUNG ALS BEIGABE IN
FUTTERMITTELN
Artikel 13
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß bestimmte Zusatzstoffe
im Sinne dieser Richtlinie, die mit diesen Zusatzstoffen zubereiteten
Vormischungen, die Mischfuttermitteln beigegeben werden sollen,
sowie die mit diesen Vormischungen versetzten Mischfuttermittel nurvon Betrieben oder zwischengeschalteten Personen, die jeweils denBedingungen der Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22. Dezember1995 zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulas-sung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 20
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Personen des Futtermittelsektors entsprechen, in den Verkehr gebracht
oder verwendet werden dürfen.(1)
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor,
a) daß Zusatzstoffe im Sinne des Anhangs A Teil A nur von zugelas-
senen Betrieben abgegeben werden dürfen, und zwar
i) an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die Vormisch-
ungen herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oder
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) der Richtlinie 95/69/EG zuge-
lassen worden sind, und
ii) in Form von Vormischungen nur an zwischengeschaltete
Personen oder Betriebe, die im Hinblick auf das Inverkehr-bringen oder ausschließlich für die eigene Tierhaltung
Mischfuttermittel herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1
oder Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. e) der genanntenRichtlinie zugelassen worden sind;
b) daß Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teil B nur von zugelas-
senen Betrieben abgegeben werden dürfen, und zwar
i) an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die Vormisch-
ungen herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oderArtikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) der genannten Richtlinie zuge-lassen worden sind, und
ii) in Form von Vormischungen
— nur an zwischengeschaltete Personen, die nach Artikel 3 der
genannten Richtlinie zugelassen worden sind, oder
— nur an Betriebe, die im Hinblick auf das Inverkehrbringen
oder ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfutter-mittel herstellen und nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c)bzw. d) der genannten Richtlinie registriert bzw. nach Artikel
2 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. e) der genannten Richtlinie
zugelassen worden sind.
(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Zusatzstoffe im Sinne
von Anhang A Teile A und B nur dann Mischfuttermitteln beigegeben
werden dürfen, wenn sie zuvor von Betrieben, die den Bedingungen
des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe b) der Richtlinie 95/69/EG genügen,in Form von Vormischungen, die einen Trägerstoff enthalten, zubereitetworden sind. Diese Vormischungen dürfen nur mit einem Anteil vonmindestens 0,2 Gewichtshundertteilen den Mischfuttermitteln beige-
geben werden.
Abweichend von Unterabsatz 1 Satz 2 können die Mitgliedstaaten
zulassen, daß Mischfuttermitteln auch Vormischungen mit einem gerin-geren Anteil, der bis auf 0,05 % Gewichtshundertteile sinken darf,
beigegeben werden, sofern die quantitative und qualitative Zusammen-
setzung der Vormischung dies erlaubt und sie zuvor festgestellt haben,daß die Hersteller die Voraussetzungen im Sinne des Kapitels I.2.b desAnhangs der Richtlinie 95/69/EG erfüllen, um die Vormischungengleichmäßig zu verteilen und die für das Alleinfuttermittel vorgeschrie-benen Gehalte an Zusatzstoffen einzuhalten.
Die Eintragung der Hersteller im Sinne von Absatz 2 in das nationale
Verzeichnis erfolgt unter einer wie folgt betitelten Sonderrubrik:„Hersteller von Mischfuttermitteln, die zur Verwendung von Vormisch-ungen mit einem Mindestanteil von 0,05 Gewichtshundertteilen
berechtigt sind.“
(4) Abweichend von Absatz 2 schreiben die Mitgliedstaaten vor, daß
a) Zusatzstoffe im Sinne des Anhangs A Teil B an zugelassene
zwischengeschaltete Personen oder an registrierte Betriebe abge-geben werden dürfen, die Mischfuttermittel für Heimtiere herstellenund►
C7den Bedingungen von Artikel 3 Absatz 1 bzw. Artikel 7
Absatz 2 Buchstabe c) bzw. d) der Richtlinie 95/69/EGentsprechen. ◄1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 21
(1) ABl. Nr. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15.
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b) Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teil A oder B auf der letzten
Stufe des Inverkehrbringens an Betriebe abgegeben werden dürfen,die Mischfuttermittel herstellen, sofern
— in der Verordnung über die Gemeinschaftszulassung des Zusatz-
stoffs für eine bestimmte Zubereitung des Zusatzstoffs eine
direkte Beigabe zu den Mischfuttermitteln vorgesehen ist und
— der Mischfuttermittelhersteller gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buch-
stabe c) der genannten Richtlinie in bezug auf Zusatzstoffe imSinne von Anhang A Teil A zugelassen ist oder gemäß Artikel
7 Absatz 2 Buchstabe c) der genannten Richtlinie in bezug auf
Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teil B registriert ist und
— vor Ort festgestellt worden ist, daß der Hersteller über die geeig-
nete Technologie im Sinne des Anhangs Kapitel I.3.b bzw. II.cder genannten Richtlinie verfügt, um die betreffende Zuberei-
tung direkt dem Mischfuttermittel beizugeben.
Die Eintragung der Hersteller im Sinne von Buchstabe b) in das
nationale Verzeichnis erfolgt unter einer wie folgt betitelten Sonder-rubrik: „Hersteller von Mischfuttermitteln, die berechtigt sind, denMischfuttermitteln unmittelbar ‚Antibiotika‘, ‚Kokzidiostatika undandere Arzneimittel‘ und ‚Wachstumsförderer‘ beizugeben“ oder„Hersteller von Mischfuttermitteln, die berechtigt sind, den Misch-
futtermitteln unmittelbar Kupfer, Selen, Vitamin A und Vitamin D
beizugeben“.
(5) Abweichend von Artikel 7 der Richtlinie 95/69/EG und den
Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels können Finnland sowie
— hinsichtlich des Teils des Hoheitsgebiets nördlich von 60º nördlicherBreite — Schweden aufgrund der besonderen Ernährungsbedingungenin ihren Tierhaltungen bis zum 1. Juli 2000 zulassen, daß Vormisch-ungen von Vitaminen, Provitaminen und chemisch eindeutigbeschriebenen Stoffen mit ähnlicher Wirkung an Tierhalter abgegeben
werden, um unmittelbar Ausgangsstoffen pflanzlichen Ursprungs beige-
geben zu werden, sofern:
— in der Gebrauchsanweisung genau die Dosierung angegeben ist, die
je nach Tierart bzw. -kategorie und der Art des verwendeten Futterseinzuhalten ist, und
— Finnland und Schweden besondere Maßnahmen treffen, um die
Verwendung dieser Vormischungen zu kontrollieren.
(6) Die Absätze 1 bis 3 gelten unbeschadet des Artikels 4 Absatz 2
und des Artikels 9 Absatz 2 der Richtlinie 95/69/EG.
KENNZEICHNUNG VON ZUSATZSTOFFEN
Artikel 14
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die zugelassenen Zusatz-
stoffe nur dann im Hinblick auf ihre Verwendung in der Tierernährung
in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn folgende Angaben, für
die der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller, Verpacker, Importeuroder Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist, gut sichtbar, deutlichlesbar und unverwischbar auf der Verpackung, dem Behältnis odereinem daran befestigten Etikett angebracht sind:
A. bei allen Zusatzstoffen, ausgenommen Enzyme und Mikroorga-
nismen:
a) dem Zusatzstoff bei der Zulassung gegebene spezifische
Bezeichnung, EG-Registernummer des Zusatzstoffs und — imFalle eines Zusatzstoffs im Sinne von Artikel 2 Buchstabe aaa)— Handelsbezeichnung und Matrikelnummer des für das Inver-kehrbringen Verantwortlichen;
b) Name und Firma und Anschrift oder Sitz des für die in diesem
Absatz genannten Angaben Verantwortlichen;
c) Nettogewicht und bei flüssigen Zusatzstoffen entweder Nettovo-
lumen oder Nettogewicht;1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 22
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d) gegebenenfalls die dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten
Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilte Zulas-sungs-Kennummer bzw. die dem Betrieb oder der
zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der genannten
Richtlinie zugeteilte Registrierungs-Kennummer;
B. zusätzlich bei:
a) Antibiotika, Wachstumsförderern, Kokzidiostatika und anderen
Arzneimitteln: Name oder Firma und Anschrift oder Sitz desHerstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlichist, und Wirkstoffgehalt, Endtermin der Garantie des Gehaltsoder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontroll-nummer der Warenpartie und Herstellungsdatum,
Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für
einen sicheren Gebrauch, wenn diese Zusatzstoffe bei ihrerZulassung Gegenstand besonderer Bestimmungen sind;
b) Vitamin E: Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin und
Garantie des Gehalts oder die Haltbarkeitsdauer vom Herstel-
lungsdatum an;
c) anderen Vitaminen als Vitamin E, Provitaminen und ähnlich
wirkenden Stoffen: Wirkstoffgehalt und Endtermin der Garantie
des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
d) Spurenelementen, färbenden Stoffen einschließlich Pigmenten,
konservierenden Stoffen und anderen Zusatzstoffen mit
Ausnahme der den Gruppen der Enzyme und Mikroorganismen
angehörenden Zusatzstoffe: Wirkstoffgehalt;
C. bei Zusatzstoffen, die folgenden Gruppen angehören:
a) Enzyme: spezifische Bezeichnung des wirksamen Bestandteils
bzw. der wirksamen Bestandteile nach seiner bzw. ihrer Enzy-
maktivität gemäß der erteilten Zulassung, EG-Klassifikationsnummer nach der Nomenklatur der „InternationalUnion of Biochemistry and Molecular Biology“ (IUBMB),Einheiten der Wirksamkeit(
1) (Einheiten der Wirksamkeit je
Gramm oder Einheiten der Wirksamkeit je Milliliter), EG-Regi-
sternummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschriftoder Sitz des für die Angaben Verantwortlichen, Name oderFirma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser fürdie Angaben nicht verantwortlich ist, dem Betrieb bzw. derzwischengeschalteten Person gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/
69/EG zugeteilte Zulassungs-Kennummer, Endtermin der
Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an,Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum,Gebrauchsanweisung, insbesondere mit Angabe der empfohlenenDosis — gegebenenfalls in Form einer Spanne — entsprechend
dem jeweiligen Gewichtsprozentsatz des bzw. der Ziel-Futter-
mittel-Ausgangserzeugnisse je Kilogramm Alleinfuttermittelnach den jeweils in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgese-henen Vorschriften und gegebenenfalls in der Zulassung für denZusatzstoff vorgesehene Empfehlungen für einen sicherenGebrauch, Nettogewicht und — bei flüssigen Zusatzstoffen —
entweder das Nettovolumen oder das Nettogewicht, gegebenen-
falls Angabe der auf das Herstellungsverfahrenzurückzuführenden wesentlichen besonderen Merkmale gemäßden Kennzeichnungsbestimmungen in der Zulassung des Zusatz-stoffs;
b) Mikroorganismen: Bezeichnung des Stamms bzw. der Stämme
gemäß der erteilten Zulassung, Hinterlegungsnummer desStamms bzw. der Stämme, Anzahl der kolonienbildendenEinheiten (kbE je Gramm), EG-Registernummer des Zusatz-
stoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die
Angaben Verantwortlichen, Name oder Firma und Anschriftoder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 23
(1) Einheiten der Wirksamkeit, ausgedrückt in Mikromol des freigesetzten
Erzeugnisses je Minute, je Gramm des Enzympräparats.
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verantwortlich ist, dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten
Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EWG zugeteilteZulassungs-Kennummer, Endtermin der Garantie bzw. Haltbar-
keitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontrollnummer der
Warenpartie und Herstellungsdatum, Gebrauchsanweisung sowiegegebenenfalls in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgeseheneEmpfehlungen für einen sicheren Gebrauch, Nettogewicht und— bei flüssigen Zusatzstoffen — Nettovolumen oder Nettoge-
wicht, gegebenenfalls Angabe der auf das Herstellungsverfahren
zurückzuführenden wesentlichen besonderen Merkmale gemäßden Kennzeichnungsbestimmungen in der Zulassung des Zusatz-stoffes.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben für den Fall, daß die nachste-
henden Angaben nicht aufgrund von Absatz 1 verlangt werden, vor,daß der spezifischen Bezeichnung des Zusatzstoffes folgende Angabenhinzugefügt werden können:
a) Handelsbezeichnung;
b) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn
dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, sowie Gebrauchsan-
weisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicherenGebrauch.
(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf den Verpackungen,
Behältnissen oder Etiketten andere Angaben als die aufgrund derAbsätze 1 und 2 vorgeschriebenen oder zugelassenen angebrachtwerden können, sofern sie von den in diesen Absätzen genannten
Kennzeichnungen deutlich getrennt sind.
Artikel 15
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Vormischungen nur in
den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn auf der Verpackung, demBehältnis oder einem daran befestigten Etikett folgende gut sichtbare,deutlich lesbare und unverwischbare Angaben angebracht sind, für die
der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller, Verpacker, Impor-
teur, Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist:
A. bei allen Vormischungen:
a) Bezeichnung „Vormischung“;
b) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für
einen sicheren Gebrauch der Vormischungen;
c) die Tierart oder Tierkategorie, für die die Vormischung bestimmt
ist;
d) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die unter
diesen Absatz fallenden Angaben Verantwortlichen;
e) Nettogewicht, bei Flüssigkeiten entweder Nettovolumen oder
Nettogewicht;
f) je nach Lage des Falls der Zulassungs-Kennummer, die dem
Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5der Richtlinie 95/69/EG zugeteilt worden ist, oder Registrier-
ungs-Kennummer, die dem Betrieb oder der
zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der vorgenanntenRichtlinie zugeteilt worden ist.
B. bei Vormischungen, denen die nachstehend aufgeführten Zusatz-
stoffe zugesetzt worden sind, zusätzlich:
a) Antibiotika, Wachstumsförderer, Kokzidiostatika und andere
Arzneimittel: Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des
Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich
ist, und spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulas-sung, Gehalt an Wirkstoffen, Endtermin der Garantie des Gehaltsoder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
b) Stoffe mit antioxidierender Wirkung: spezifische Bezeichnung
des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen,1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 24
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soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs
ein Höchstgehalt festgesetzt worden ist;
c) färbende Stoffe, einschließlich Pigmente: spezifische Bezeich-
nung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an
Wirkstoffen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des
Zusatzstoffs ein Höchstgehalt festgesetzt worden ist;
d) Vitamin E: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß
Zulassung, Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin derGarantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungs-datum an;
e) andere Vitamine als Vitamin E, Provitamine und ähnlich
wirkende Stoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffsgemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der
Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungs-
datum an;
f) Spurenelemente: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs
gemäß Zulassung und Gehalt an den einzelnen Elementen,soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffsein Höchstgehalt festgesetzt worden ist;
g) Konservierungsstoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzsstoffs
gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, soweit für Allein-
futtermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Höchstgehalt
festgesetzt worden ist;
h) Enzyme: spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestand-
teils(e) nach Enzymaktivität gemäß Zulassung, InternationalUnion of Biochemistry-Identifikationsnummer, Einheiten derAktivität (je Gramm oder je Milliliter), EG-Registernummer desZusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz desHerstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich
ist, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstel-
lungsdatum, Kontrollnummer der Warenpartie undHerstellungsdatum; Gebrauchsanweisung, insbesondere mitAngabe der empfohlenen Dosis — gegebenenfalls in Form einerSpanne — entsprechend dem jeweiligen Gewichtshundertteil des
bzw. der Ziel-Futtermittel-Ausgangserzeugnisse im Alleinfutter-
mittel nach den jeweils in der Zulassung für den Zusatzstoffvorgesehenen Vorschriften; gegebenenfalls Angabe besonderer,auf das Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanterEigenschaften gemäß den in der Zulassung des Zusatzstoffsvorgesehenen Kennzeichnungsvorschriften;
i) Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß
Zulassung, Stammhinterlegungsnummer(n), Anzahl koloniebild-
ender Einheiten (KBE/g), EG-Registernummer des Zusatzstoffs,Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenndieser für die Angaben nicht verantwortlich ist; Endtermin derGarantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum; gegeben-enfalls Angabe besonderer, auf das Herstellungsverfahren
zurückzuführender signifikanter Eigenschaften gemäß den in der
Zulassung des Zusatzstoffs vorgesehenen Kennzeichnungsvor-schriften;
j) sonstige Zusatzstoffe der unter den Buchstaben b) bis i)
genannten Gruppen, für die kein Höchstgehalt vorgesehen ist,sowie Zusatzstoffe anderer zugelassener Gruppen: spezifischeBezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an
Wirkstoffen, sofern diese Zusatzstoffe eine Funktion in bezug
auf das Futtermittel erfüllen und sich mit amtlichen oder — fallsnicht vorhanden — mit wissenschaftlich anerkannten Analyse-methoden feststellen lassen.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß
a) bei den Zusatzstoffen außer der spezifischen Bezeichnung die
Handelsbezeichnung angegeben werden kann;
b) bei den in Absatz 1 Unterabsatz B Buchstabe a) genannten Zusatz-
stoffen der Name des Herstellers auf der Etikettierung der1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 25
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Vormischung angegeben werden kann. Sie können jedoch
vorschreiben, daß diese Angabe zwingend ist;
c) bei den zugelassenen Zusatzstoffen außer der spezifischen Bezeich-
nung die EG-Registernummer angegeben werden kann.
(3) Sind nach Absatz 1 für mehrere Zusatzstoffe der gleichen oder
verschiedener Gruppen der Endtermin der Garantie oder die Haltbar-
keitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an anzugeben, so schreiben
die Mitgliedstaaten vor, daß für alle Zusatzstoffe ein einzigerEndtermin der Garantie oder eine einzige Haltbarkeitsdauer angegebenwerden kann, und zwar der Termin oder die Frist, die als erste abläuft.
(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf den Verpackungen,
Behältnissen oder Etiketten andere Angaben als die aufgrund derAbsätze 1, 2 und 3 vorgeschriebenen oder zugelassenen angebrachtwerden können, sofern sie von den in diesen Absätzen genannten
Kennzeichnungen deutlich getrennt sind.
Artikel 16
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Futtermittel, denen den
nachstehend aufgeführten Gruppen angehörende Zusatzstoffe zugesetztworden sind, nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn auf derVerpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikettfolgende gut sichtbare deutlich lesbare und unverwischbare Angaben
angebracht sind, für die der in der Gemeinschaft niedergelassene
Hersteller, Verpacker, Importeur, Verkäufer oder Verteiler verantwort-lich ist;
a) Antibiotika, Kokzidiostatika und andere Arzneimittel sowie Wachs-
tumsförderer: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäßZulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der Garantie desGehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der „Herstellung“an, dem Betrieb gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/59/EG zuge-
teilten Zulassungs-Kennummer;
b) Stoffe mit antioxidierender Wirkung:
— in Futtermitteln für Heimtiere: Angabe „mit Antioxidans“; daran
anschließend die spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffsgemäß Zulassung;
— in nicht für Heimtiere bestimmten Mischfuttermitteln: spezifi-
sche Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
c) färbende Stoffe, einschließlich Pigmente, soweit diese im Hinblick
auf die Färbung des Futtermittels oder der tierischen Erzeugnisseverwendet werden:
— Futtermittel für Heimtiere: Bezeichnung „mit Farbstoff oder
gefärbt mit“, daran anschließend die spezifische Bezeichnungdes Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
— nicht für Heimtiere bestimmte Mischfuttermittel: spezifische
Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
d) E-Vitamine: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulas-
sung, Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin der Garantie des
Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an;
e) A- und D-Vitamine: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs
gemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin derGarantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt derHerstellung an;
f) Kupfer: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung
und in Cu ausgedrückter Gehalt;
g) Konservierungsstoffe:
— Futtermittel für Heimtiere: Bezeichnung „mit Konservierungs-
stoff“ oder „konserviert mit“, daran anschließend die
spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;
— nicht für Heimtiere bestimmte Mischfuttermittel: spezifische
Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung;1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 26
▼M100
h) Enzyme: spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestandteile
nach Enzymaktivität gemäß der erteilten Zulassung, InternationalUnion of Biochemistry — Identifikationsnummer, Einheiten der
Aktivität (je kg oder je l), EG-Registernummer des Zusatzstoffs,
Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungs-datum; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf dasHerstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigen-schaften gemäß den Kennzeichnungsvorschriften in der Zulassung
des Zusatzstoffs;
i) Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß der
erteilten Zulassung, Stammhinterlegungsnummer(n), Anzahl kolo-niebildender Einheiten (KBE/kg), EG-Registernummer desZusatzstoffs, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer abHerstellungsdatum; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf das
Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigen-
schaften gemäß den Kennzeichnungsvorschriften in der Zulassungdes Zusatzstoffs.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 23 können zusätzlich zu den
Angaben nach Absatz 1 in der Zulassung des Zusatzstoffs Angabenvorgeschrieben werden, die insbesondere die sachgerechte Verwendungder Futtermittel betreffen.
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß diese Angaben auf der
Verpackung, dem Behältnis oder dem daran befestigten Etikett ange-bracht werden müssen.
(3) Auf das Vorhandensein von Spurenelementen, ausgenommen
Kupfer, sowie von Vitaminen, ausgenommen die Vitamine A, D undE, von Provitaminen und ähnlich wirkenden Stoffen kann hingewiesenwerden, soweit sich diese Zusatzstoffe mit amtlichen oder — falls nicht
vorhanden — mit wissenschaftlich anerkannten Analysemethode fest-
stellen lassen. In diesem Fall sind folgende Angaben zu machen:
a) Spurenelemente mit Ausnahme von Kupfer: spezifische Bezeich-
nung des Zusatzstoffs gemäß der erteilten Zulassung und Gehalt,
bezogen auf die jeweiligen Elemente;
b) Vitamine mit Ausnahme der Vitamine A, D und E, Provitamine und
ähnlich wirkende Stoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffsgemäß der erteilten Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen undEndtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom
Zeitpunkt der Herstellung an.
(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß
a) die in den Absätzen 1 bis 3 genannten Angaben in unmittelbarer
Nähe der Angaben, die sich nach der Gemeinschaftsregelung überFuttermittel auf der Verpackung, dem Behältnis oder dem daran
befestigten Etikett befinden müssen, angebracht werden;
b) sofern nach den Absätzen 1 bis 3 ein Gehalt oder eine Menge ange-
geben wird, sich diese Angabe auf den dem Futtermittel zugesetztenTeil an Zusatzstoffen bezieht;
c) bei den in den Absätzen 1 bis 3 genannten Zusatzstoffen außerdem
die EG-Registernummer des Zusatzstoffs oder die Handelsbezeich-nung angegeben werden kann, sofern dies nicht aufgrund des
Absatzes 1 verlangt wird.
(5) Ist nach Absatz 1 für mehrere Zusatzstoffe der gleichen oder
verschiedener Gruppen der Endtermin der Garantie oder die Haltbar-
keitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an anzugeben, so
präzisieren die Mitgliedstaaten, daß für alle Zusatzstoffe ein einzigerEndtermin der Garantie oder eine einzige Haltbarkeitsdauer vom Zeit-punkt der Herstellung an angegeben werden kann, und zwar der Terminoder die Frist, die als erste abläuft.
(6) Bei Futtermitteln, die in Tankwagen, gleichartigen Fahrzeugen
oder lose in den Verkehr gebracht werden, werden die in den Absätzen1 bis 3 genannten Angaben auf einem Begleitpapier eingetragen.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 27
▼M100
Bei für den Endverbraucher bestimmten kleinen Mengen von Futtermit-
teln reicht es aus, wenn diese Angaben dem Käufer durchentsprechende Bekanntmachung zur Kenntnis gebracht werden.
(7) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß für Heimtierfuttermittel
in Verpackungen mit einem Gewicht des Inhalts von nicht mehr als10 kg bei Verwendung von färbenden Stoffen, Konservierungsstoffenoder Stoffen mit antioxidierender Wirkung die entsprechende auf derVerpackung angebrachte Angabe „mit Farbstoff“ oder „gefärbt mit“,
„konserviert mit“ oder „mit Antioxidans“ vor den Worten „EG-Zusatz-
stoffe“ genügt, sofern
a) eine Kontrollnummer zur Kennzeichnung des Futtermittels auf der
Verpackung, dem Behältnis oder dem Etikett angeführt ist und
b) der Hersteller auf Anfrage die spezifische Bezeichnung des oder der
verwendeten Zusatzstoffe mitteilt.
(8) Andere als in dieser Richtlinie vorgesehene Hinweise auf
Zusatzstoffe sind unzulässig.
Artikel 16a
Die Artikel 14 bis 16, die sich auf die Zulassungs- und Registrierungs-
nummern im Sinne der Richtlinie 95/69/EG beziehen, gelten erst ab 1.
April 2001.
Artikel 17
(1) Unbeschadet der Richtlinie 79/373/EWG(
1) schreiben die
Mitgliedstaaten vor, daß Ergänzungsfuttermittel, die einen Anteil anZusatzstoffen enthalten, der den für Alleinfuttermittel festgelegtenHöchstgehalt überschreitet, nur in den Verkehr gebracht werden dürfen,wenn in der Gebrauchsanweisung — je nach Tierart und Tieralter diein Gramm oder Kilogramm ausgedrückte Höchstmenge an Ergänzungs-
futtermitteln je Tier und Tag angegeben wird.
Diese Angabe muß den bei der Zulassung des Zusatzstoffs vorgese-
henen Verwendungsbedingungen entsprechen.
Diese Besümmung gilt nicht für Erzeugnisse, die an Hersteller von
Mischfuttermitteln oder ihre Lieferanten geliefert werden.
(2) Die Erklärung nach Absatz 1 wird so befaßt, daß bei entspre-
chender Verabreichung der Anteilan Zusatzstoffen den fürAlleinfuttermittel festgelegten Höchstgehalt nicht überschreitet.
Artikel 18
Für den Verkehr zwischen den Mitgliedstaaten werden die in den Arti-
keln 14 bis 17 vorgeschriebenen Angaben zumindest in einer der
Amtssprachen des Bestimmungslandes abgefaßt.
Artikel 19
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß Zusatzstoffe, Vormisch-
ungen und Futtermittel, welche die Bestimmungen dieser Richtlinie
erfüllen, nur den in dieser Richtlinie vorgesehenen Verkehrsbe-
schränkungen unterliegen.
Artikel 20
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die tierischen Erzeugnisse
hinsichtlich der sich aus der Anwendung dieser Richtlinie ergebendenFolgen keinen Verkehrsbeschränkungen unterliegen.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 28
(1) ABl. Nr. L 86 vom 6. 4. 1979, S. 30.▼M109
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
KONTROLLMASSNAHMEN
Artikel 21
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen,
damit im Verkehr die Zusatzstoffe, Vormischungen und Futtermittelauf die Art der verwendeten Zusatzstoffe und auf die Einhaltung der
sonstigen Bestimmungen dieser Richtlinie hin zumindest durch Stich-
proben amtlich überwacht werden.
Zu diesem Zweck schreiben sie insbesondere vor, daß die Unternehmen
die Zusatzstoffe herstellen oder vermarkten wollen, die zuständigenBehörden zuvor davon unterrichten müssen.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 23 kann festgelegt werden, in
welchem Umfang Abweichungen zwischen dem Ergebnis der amtli-chen Untersuchung und dem angegebenen Anteil des Zusatzstoffs indem Mischfuttermittel zulässig sind.
ÜBERWACHUNG BEI UNVERTRÄGLICHKEIT
Artikel 21a
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß der für das Inverkehrbringen
Verantwortliche oder — bei Zusatzstoffen mit Ursprung in Drittländern
— dessen Vertreter in der Gemeinschaft bei unvorhergesehener
Unverträglichkeit von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa)mit anderen Zusatzstoffen oder Tierarzneimitteln sämtliche Informa-tionen darüber beschafft und sie den zuständigen Behörden übermittelt.
AUSFUHR IN DRITTLÄNDER
Artikel 22
Diese Richtlinie gilt nicht für Zusatzstoffen, Vormischungen und
Futtermittel, für die zumindest durch eine geeignete Kennzeichnungnachgewiesen wird, daß sie für die Ausfuhr nach Drittländern bestimmt
sind.
DURCHFÜHRUNGSBEFUGNISSE DER KOMMISSION
Artikel 23
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende unverzüglich den StändigenFuttermittelausschuß — im folgenden „Ausschuß“ genannt — vonsich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die derVorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffendenFrage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abge-
geben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der
vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüssevorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmender Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikelgewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
►
A3(3)◄Die Kommission erläßt die Maßnahmen und sieht
sofort deren Anwendung vor, wenn sie der Stellungnahme desAusschusses entsprechen. Entsprechen sie der Stellungnahme desAusschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägt1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 29
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M51
▼A3
▼M51
▼M51
die Kommission dem Rat alsbald die zu treffenden Maßnahmen vor.
Der Rat erläßt die Maßnahmen mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach Unterbrei-
tung des Vorschlags keine Maßnahmen beschlossen, so trifft dieKommission die vorgeschlagenen Maßnahmen und sieht sofort derenAnwendung vor, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit
gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen.
Artikel 24
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende unverzüglich den Ausschuß vonsich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-
lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb von zwei Tagen ab. Die
Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlagder Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei derAbstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der
Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsit-
zende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
►
A3(3)◄Die Kommission erläßt die Maßnahmen und sieht
sofort deren Anwendung vor, wenn sie der Stellungnahme desAusschusses entsprechen. Entsprechen sie der Stellungnahme des
Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägt
die Kommission dem Rat alsbald die zu treffenden Maßnahmen vor.Der Rat erläßt die Maßnahmen mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von fünfzehn Tagen nach Unter-
breitung des Vorschlags keine Maßnahmen beschlossen, so trifft dieKommission die vorgeschlagenen Maßnahmen und sieht sofort derenAnwendung vor, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheitgegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen.
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 25
Ein Beschluß über die Übertragung von Antibiotika, Kokzidiostatika
und anderen Arzneimitteln sowie von Zubereitungen mit diesen Zusatz-
stoffen in die Richtlinie 81/851/EWG und in eine künf. tige Regelungüber Fütterungsarzneimittel wird einstimmig vom Rat auf Vorschlagder Kommission gefaßt, wenn der freie Verkehr mit Tierarzneimittelnund Fütterungsarzneimittel einen dem Sektor der Zusatzstoffe
vergleichbaren Harmonisierungsgrad erreicht hat.
Artikel 26
Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechtsund Verwaltungs-
vorschriften in Kraft, um den Bestimmungen dieser Richtlinie
innerhalb von zwei Jahren nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen.
Sie setzen die Kommission hiervon unverzüglich in Kenntnis.
Für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik
kann Deutschland jedoch die Bestimmungen der vor der Einigung
geltenden Regelung beibehalten, gemäß der die Verwendung folgender
Zusatzstoffe in der Tierernährung gestattet ist:
— Olaquindox,
— Nourseothricin,— Ergambur.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 30
▼A3
▼M51
▼M100
▼M51
▼B
▼M77
▼M77
Diese Ausnahmeregelung läuft bis zum Zeitpunkt der nach Absatz 7 zu
treffenden Entscheidung über die Zulassung oder die Untersagung derVerwendung der vorstehend genannten Zusatzstoffe, spätestens jedoch
bis zum 31. Dezember 1992 ab. Deutschland trägt dafür Sorge, daß
diese Zusatzstoffe und die Futtermittel, in denen sie verwendet wurden,nicht nach anderen Teilen der Gemeinschaft versandt werden.
Bis zum 31. Dezember 1991 bei den im betreffenden Gebiet herge-
stellten Zusatzstoffen, Vormischungen von Zusatzstoffen undMischfuttermitteln, denen Zusatzstoffe zugesetzt wurden, von den
Etikettierungsvorschriften der Artikel 14, 15 und 16 abweichen.
Artikel 27
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 31
▼M51
▼B
▼M100
ANHANG A
nach Artikel 13
TEIL A
— Antibiotika: alle Zusatzstoffe der Gruppe
— Kokzidiostatika und andere Arzneimittel: alle Zusatzstoffe der
Gruppe
— Wachstumsförderer: alle Zusatzstoffe der Gruppe
TEIL B
— Spurenelemente: Kupfer und Selen
— Vitamine, Provitamine und ähnlich wirkende Stoffe, die chemisch
eindeutig beschrieben sind: Vitamine A und D.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 32
ANHANG B
KAPITEL I
An einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebundene Zusatzstoffe, die vor dem 1. Januar 1988 in
Anhang I aufgenommen wurden
Register-
nummerName des für
das Inver-
kehrbringen
Verantwortli-
chen (*)ZusatzstoffChemische
Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder
TierkategorieHöchstalterMindestge-
haltHöchstge-
halt Sonstige
Bestim-
mungenmg/kg Alleinfuttermittel
A. Antibiotika
B. Kokzidiostatika und
andere Arzneimittel
C. Wachstumsförderer
(*) An den Verantwortlichen zu bindende Zulassung wird am 1. Oktober 1999 wirksam.
KAPITEL II
An einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebundene Zusatzstoffe, die nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I
aufgenommen wurden
Register-
nummerName des für
das Inver-
kehrbringen
Verantwortli-
chen (*)ZusatzstoffChemische
Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder
TierkategorieHöchstalterMindestge-
haltHöchstge-
halt Sonstige
Bestim-
mungenmg/kg Alleinfuttermittel
A. Antibiotika
B. Kokzidiostatika und
andere Arzneimittel▼M1001970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 33
Register-
nummerName des für
das Inver-
kehrbringen
Verantwortli-
chen (*)ZusatzstoffChemische
Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder
TierkategorieHöchstalterMindestge-
haltHöchstge-
halt Sonstige
Bestim-
mungenmg/kg Alleinfuttermittel
C. Wachstumsförderer
(*) An den Verantwortlichen gebundene Zulassung wird am 1. Oktober 1999 wirksam.▼M1001970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 34
KAPITEL III
An einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebundene Zusatzstoffe, die vor dem 1. April 1998 in Anhang II aufgenommen wurden
A. Antibiotika
Regi-
ster-
Numm-
erName des für
das Inver-
kehrbringen
Verantwortli-
chen (1)ZusatzstoffChemische Bezeichnung, Beschrei-
bungTierart oder Tierkate-
gorieHöchstalterMindes-
tgehaltHöchst-
gehalt
Sonstige BestimmungenGeltungsdauer
der Ermächti-
gung mg/kg des Allein-
futtermittels
31 Zink-Bacitracin C66H103O16N17SZn
(Polypeptid als Zinkkomplex
mit einem Zinkgehalt von 12
bis 20 %)Masthühner — 5 50 — 17. 7. 1999(2)
Schweine 6 Monate 5 50 — 17. 7. 1999(2)
33 Avilamycin C57.62H82.90Cl1.2O31.32(Mischung von Oligo-Saccha-
riden der Gruppe der Orthoso-
mycine gebildet durch
Streptomyces viridochromo-
genes, NRRL 2860)
Zusammensetzung der Antibio-
tikafaktoren:
— Avilamycin A: mindestens
60 %
— Avilamycin B: höchstens
18 %
— Avilamycin A + B:
mindestens 70 %
— sonstige Einzelavilamycine:
höchstens 6 %Truthühner — 5 10 — 30. 9. 1999(3)▼M1001970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 35▼M105
B. Kokzidiostatika und andere Arzneimittel
Regi-
ster-
Numm-
erName des für
das Inver-
kehrbringen
Verantwortli-
chen (1)ZusatzstoffChemische Bezeichnung, Beschrei-
bungTierart oder Tierkate-
gorieHöchstalterMindes-
tgehaltHöchst-
gehalt
Sonstige BestimmungenGeltungsdauer
der Ermächti-
gung mg/kg des Allein-
futtermittels
26 Salinomycin-
NatriumC42H69O11Na
(Monocarboxylsäure-Polyether-
Natriumsalz, gebildet durch
Streptomyces albus)
Gehalt an Elaiophylin: weniger
als 42 mg/kg Salinomycin-
Natrium
Gehalt an 17-Epi-20-Desoxy-
Salinomycin: weniger als 40 g/
kg Salinomycin-NatriumMastkaninchen — 20 25 Verabreichung mindestens 5
Tage vor der Schlachtung unzu-
lässig
Angabe in der Gebrauchsanwei-
sung:
— „Gefährlich für Equiden“
— „Dieses Futtermittel enthält
einen Zusatzstoff aus der
Gruppe der Ionophoren;
gleichzeitige Verabreichung
bestimmter Tierarzneimittel
(z. B. Tiamulin) kannkontraindiziert sein“30. 9. 1999(
4)
Junghennen 12 Wochen 30 50 Angabe in der Gebrauchsanwei-
sung:
— „Gefährlich für Equiden“
— „Dieses Futtermittel enthält
einen Zusatzstoff aus der
Gruppe der Ionophoren;
gleichzeitige Verabreichung
bestimmter Tierarzneimittel
(z. B. Tiamulin) kann
kontraindiziert sein“30. 9. 1999(5)
27 Diclazuril 2,6 Dichloro-alpha-(4-chloro-
phenyl)-4-[4,5-dihydro-3,5-
dioxo-1,2,4-triazine-2(3H)-
yl]benzenacetonitrilTruthühner 12 Wochen 1 1 Verabreichung mindestens 5
Tage vor der Schlachtung unzu-
lässig30. 9. 1999(4)
Junghennen 16 Wochen 1 1 — 30. 9. 1999(3)
28 Maduramycin-
AmmoniumC47H83O17N
(Monocarboxylsäure-Polyether-
Ammoniumsalz, gebildet durch
Actinomadura yumaensis)Truthühner 16 Wochen 5 5 Verabreichung mindestens 5
Tage vor der Schlachtung unzu-
lässig
Angabe in der Gebrauchsanwei-30. 9. 1999(5)▼M1051970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 36
Regi-
ster-
Numm-
erName des für
das Inver-
kehrbringen
Verantwortli-
chen (1)ZusatzstoffChemische Bezeichnung, Beschrei-
bungTierart oder Tierkate-
gorieHöchstalterMindes-
tgehaltHöchst-
gehalt
Sonstige BestimmungenGeltungsdauer
der Ermächti-
gung mg/kg des Allein-
futtermittels
sung:
— „Gefährlich für Equiden“
— „Dieses Futtermittel enthält
einen Zusatzstoff aus der
Gruppe der Ionophoren;
gleichzeitige Verabreichung
bestimmter Tierarzneimittel
(z. B. Tiamulin) kann
kontraindiziert sein“
C. Wachstumsförderer
Regi-
ster-
Numm-
erName des für
das Inver-
kehrbringen
Verantwortli-
chen (1)ZusatzstoffChemische Bezeichnung, Beschrei-
bungTierart oder Tierkate-
gorieHöchstalterMindes-
tgehaltHöchst-
gehalt
Sonstige BestimmungenGeltungsdauer
der Ermächti-
gung mg/kg des Allein-
futtermittels
— ——— — — — — —
(1) Die an den Verantwortlichen gebundene Zulassung wird am 1. Oktober wirksam.
(2) Erstzulassung am 18. Juli 1994, Richtlinie 94/41/EG der Kommission, ABl. L 209 vom 12. 8. 1994, S. 18.
(3) Erstzulassung am 15. Dezember 1997, Richtlinie 97/72/EG der Kommission, ABl. L 351 vom 23. 12. 1997, S. 55.
(4) Erstzulassung am 21. Februar 1996, Richtlinie 96/7/EG der Kommission, ABl. L 51 vom 1. 3. 1996, S. 45.
(5) Erstzulassung am 14. Oktober 1996, Richtlinie 96/66/EG der Kommission, ABl. L 272 vom 25. 10. 1996, S. 32.▼M1051970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 37
▼M100
ANHANG C
TEIL I:
Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) der Richtlinie, deren Zulassung an
einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist:
— Antibiotika: alle Zusatzstoffe dieser Gruppe;
— Kokzidiostatika und andere Arzneimittel: alle Zusatzstoffe dieser Gruppe;— Wachstumsförderer: alle Zusatzstoffe dieser Gruppe.
TEIL II:
Sonstige Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaaa) dieser Richtlinie;
— Stoffe mit antioxydierender Wirkung: alle Zusatzstoffe dieser Gruppe;
— Aromastoffe und appetitanregende Stoffe;
— Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel: alle Zusatz-
stoffe dieser Gruppe;
— färbende Stoffe, einschließlich Pigmenten; alle Zusatzstoffe dieser Gruppe;— Konservierungsstoffe;— Vitamine, Provitamine und chemisch eindeutig beschriebene Stoffe mit
ähnlicher Wirkung: alle Zusatzstoffe dieser Gruppe;
— Spurenelemente: alle Zusatzstoffe dieser Gruppe;— Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Gerinnungshilfsstoffe: alle Zusatzstoffe
dieser Gruppe;
— Säureregulatoren: alle Zusatzstoffe dieser Gruppe;— Enzyme: alle Zusatzstoffe dieser Gruppe;— Mikroorganismen: alle Zusatzstoffe dieser Gruppe.1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 38
▼B
ANHANG IV
ENTSPRECHUNGSTABELLE
Richtlinie 70/524 Vorliegende Richtlinie
Artikel 1 Artikel 1
Artikel 2 Artikel 2
Artikel 3 Artikel 3Artikel 4 Artikel 4Artikel 5 Artikel 5Artikel 6 Artikel 6Artikel 7 Artikel 7Artikel 7a Artikel 7aArtikel 8 Artikel 8Artikel 9 Artikel 9Artikel 10 Artikel 10
Artikel 11 Artikel 11
Artikel 12 Artikel 12Artikel 13 Artikel 13Artikel 14 Artikel 14Artikel 15 Artikel 15Artikel 16 Artikel 16Artikel 17 Artikel 17Artikel 18 Artikel 18Artikel 19 Artikel 19
Artikel 20 Artikel 20
Artikel 21 Artikel 21Artikel 22 Artikel 22Artikel 23 Artikel 23Artikel 24 Artikel 24Artikel 25 Artikel 25Artikel 26 Artikel 26Artikel 27 Artikel 27ANHANG I ANHANG IANHANG II ANHANG II
ANHANG III ANHANG III
— ANHANG IV1970L0524 — DE — 01.09.2001 — 007.001 — 39