02011R0546 — DE — 21.11.2022 — 002.002

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►B VERORDNUNG (EU) Nr. 546/2011 DER KOMMISSION vom 10. Juni 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einheitlicher Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 155 vom 11.6.2011, S. 127)

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VERORDNUNG (EU) Nr. 546/2011 DER KOMMISSION

vom 10. Juni 2011

zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einheitlicher Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)







Artikel 1

Die einheitlichen Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind im Anhang der vorliegenden Verordnung dargelegt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 14. Juni 2011.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

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ANHANG

ALLGEMEINE EINLEITUNG

1. ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE

1.1. Ziel der in diesem Anhang dargelegten Grundsätze ist die Gewährleistung eines hohen Maßes an Schutz für die Gesundheit von Mensch und Tier (normalerweise vom Menschen gefütterte und gehaltene Arten oder zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere) sowie für die Umwelt bei Bewertungen und Entscheidungen seitens der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, und zwar unter Umsetzung der Anforderungen des Artikels 29 Absatz 1 Buchstabe e in Verbindung mit Artikel 4 Absatz 3 sowie des Artikels 29 Absatz 1 Buchstaben f, g und h der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Für die Zwecke dieses Anhangs gelten folgende Begriffsbestimmungen:

(1) „Wirksamkeit“: ein Maß für die Gesamtwirkung der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels auf das landwirtschaftliche System, in dem sie erfolgt (d. h. unter Berücksichtigung der positiven Wirkungen der Behandlung im Hinblick auf die Erzielung der gewünschten Pflanzenschutzaktivität und der negativen Wirkungen, darunter Resistenzentwicklung, Phytotoxizität oder der Rückgang des qualitativen oder quantitativen Ertrags);

(2) „relevante Verunreinigung“: eine chemische Verunreinigung, die für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt bedenklich ist;

(3) „Lagerstabilität“: die Fähigkeit eines Pflanzenschutzmittels, während der Lagerzeit unter festgelegten Lagerbedingungen die ursprünglichen Eigenschaften und den spezifizierten Gehalt zu bewahren.

1.2. Bei der Prüfung von Zulassungsanträgen gehen die Mitgliedstaaten folgendermaßen vor:

a) — Sie stellen sicher, dass die eingereichten Dossiers — gegebenenfalls unbeschadet der Artikel 33, 34 und 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 — spätestens bei Abschluss der für die Entscheidungsfindung erforderlichen Bewertung die Anforderungen des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission ( 1 ) erfüllen; — sie stellen sicher, dass Umfang, Qualität, Kohärenz und Verlässlichkeit der vom Antragsteller übermittelten Daten ausreichen, um eine angemessene Prüfung des Dossiers zu ermöglichen; — sie beurteilen gegebenenfalls, ob die vom Antragsteller angegebenen Gründe, warum bestimmte Angaben nicht gemacht wurden, berechtigt sind;

b) sie berücksichtigen — gegebenenfalls unbeschadet des Artikels 33 Absatz 3 und der Artikel 34 und 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 — die gemäß dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission ( 2 ) zum Zweck der Genehmigung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgelegten Daten zum Wirkstoff des Pflanzenschutzmittels sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

c) sie berücksichtigen andere relevante technische oder wissenschaftliche Informationen zur Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels oder gegebenenfalls zu den möglicherweise schädlichen Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels, seiner Bestandteile oder seiner Rückstände.

1.3. Ist in den spezifischen Bewertungsgrundsätzen von den Angaben gemäß dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 die Rede, so sind damit die unter Nummer 1.2 Buchstabe b des vorliegenden Anhangs genannten Angaben gemeint.

1.4. Reichen die vorgelegten Angaben und Informationen aus, um die Bewertung für eine der vorgeschlagenen Verwendungen abzuschließen, so bewerten die Mitgliedstaaten die Anträge und treffen eine Entscheidung über die vorgeschlagene Verwendung.

Unter Berücksichtigung der angegebenen Gründe und etwaiger nachträglicher Erläuterungen lehnen die Mitgliedstaaten Zulassungsanträge ab, wenn aufgrund fehlender Angaben nicht für mindestens eine der vorgeschlagenen Verwendungen die Bewertung abgeschlossen und eine fundierte Entscheidung getroffen werden kann.

1.5. Bei der Bewertung und Entscheidungsfindung arbeiten die Mitgliedstaaten mit den Antragstellern zusammen, um etwaige Fragen zum Dossier schnell klären oder frühzeitig feststellen zu können, ob für eine angemessene Bewertung eines technisch vollständigen Dossiers zusätzliche Studien erforderlich sind, oder um etwaige vorgeschlagene Bedingungen für die Verwendung des Pflanzenschutzmittels zu ändern oder um eine Änderung der Art oder Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels zu bewirken, um sicherzustellen, dass die Anforderungen dieses Anhangs und allgemeiner der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in vollem Umfang eingehalten werden.

1.6. Bei der Bewertung und Entscheidungsfindung stützen sich die Mitgliedstaaten auf wissenschaftliche, vorzugsweise international anerkannte Grundsätze sowie auf den Rat von Fachleuten.

1.7. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen die zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsantrags gültigen Leitliniendokumente.

2. BEWERTUNG, ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE

2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die unter Nummer 1.2 genannten Angaben nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik, wobei sie insbesondere

a) die damit verbundenen Risiken ermitteln und bewerten, die erwartete Exposition beurteilen und die wahrscheinlich auftretenden Risiken für Mensch, Tier oder Umwelt abschätzen;

b) die Wirksamkeit unter dem Gesichtspunkt der Effektivität (einschließlich der möglichen Entwicklung einer Resistenz oder Kreuzresistenz des Zielorganismus/der Zielorganismen) und die schädlichen Wirkungen (einschließlich Phytotoxizität und Pathogenität) des Pflanzenschutzmittels auf Kulturen (einschließlich behandelter Kulturen, Folgekulturen und Nachbarkulturen) für jede Verwendung beurteilen, für die eine Zulassung beantragt wird.

2.2. Die Mitgliedstaaten bewerten die Qualität und die Methodik der Tests, insbesondere wenn es keine standardisierten Testmethoden gibt, sowie, falls vorhanden, folgende Eigenschaften der beschriebenen Methoden:

Relevanz; Repräsentativität; Sensitivität; Spezifität; Reproduzierbarkeit.

2.3. Bei der Auswertung der Bewertungsergebnisse beziehen die Mitgliedstaaten mögliche Unsicherheitsfaktoren bei den im Zuge der Bewertung erhaltenen Informationen mit ein und melden diese, um sicherzustellen, dass die Gefahr, schädliche Auswirkungen nicht zu erkennen oder zu unterschätzen, so gering wie möglich gehalten wird. Im Rahmen der Entscheidungsfindung ermitteln sie kritische Punkte oder Angaben, bei denen Unsicherheitsfaktoren zu einer Fehleinschätzung des Risikos führen könnten.

2.4. Gemäß Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass bei den Bewertungen die vorgeschlagenen praktischen Verwendungsbedingungen und insbesondere der Verwendungszweck, die Dosierung der Anwendung, die Methode, die Häufigkeit und der Zeitpunkt der Anwendung sowie die Art und Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels berücksichtigt werden.

Im Einklang mit den Bestimmungen über die sachgemäße Verwendung gemäß Artikel 55 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 tragen die Mitgliedstaaten den Bestimmungen der Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ( 3 ), insbesondere den Grundsätzen des integrierten Pflanzenschutzes, Rechnung.

2.5. Bei der Bewertung berücksichtigen die Mitgliedstaaten die Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich Klima) in den Anwendungsgebieten.

2.6. Soweit die spezifischen Grundsätze gemäß Teil A Abschnitt 1 oder Teil B Abschnitt 1 (wie zutreffend) für die Bewertung von Pflanzenschutzmitteln Berechnungsmodelle vorsehen, müssen diese Modelle

a) unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Hypothesen eine bestmögliche Einschätzung aller relevanten Prozesse in geeigneter Weise ermöglichen,

b) gemäß Nummer 2.3 bewertet werden,

c) auf verlässliche Weise durch Messungen validiert werden, die unter für die Verwendung des Modells relevanten Bedingungen vorgenommen wurden,

d) den Bedingungen im betreffenden Anwendungsgebiet angemessen sein,

e) im Fall nicht validierter Modelle durch Angaben über die Art und Weise gestützt werden, wie in diesem Modell eine Schätzung berechnet wird, sowie durch Einzelheiten über die in das Modell eingegebenen Daten und ihre Ableitung.

2.7. Wird in den spezifischen Grundsätzen auf Metaboliten Bezug genommen, so sind allein die für das vorgesehene Kriterium relevanten Metaboliten zu berücksichtigen. Für Teil A betrifft dies auch Abbau- oder Reaktionsprodukte. Für Teil B betrifft dies sogenannte „bedenkliche Metaboliten“.

3. ENTSCHEIDUNGSFINDUNG, ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE

3.1. Die Mitgliedstaaten legen gegebenenfalls Bedingungen oder Beschränkungen für die Erteilung von Zulassungen fest. Art und Ausmaß dieser Bedingungen oder Beschränkungen richten sich nach Art und Ausmaß der zu erwartenden Vorteile und der wahrscheinlich auftretenden Risiken und müssen zu ihnen in einem angemessenen Verhältnis stehen.

3.2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei Entscheidungen über die Erteilung von Zulassungen den Bedingungen im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit oder Umwelt (einschließlich Klima) Rechnung getragen wird. Erwägungen dieser Art können spezifische Verwendungsbedingungen und Verwendungsbeschränkungen nach sich ziehen und dazu führen, dass eine Zulassung nur für bestimmte, jedoch nicht alle Gebiete des betreffenden Mitgliedstaats erteilt wird.

3.3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zugelassenen Aufwandmengen und die zugelassene Zahl der Anwendungen der Mindestmenge entsprechen, die zum Erreichen der gewünschten Wirkung erforderlich ist, auch wenn größere Mengen keine unannehmbaren Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt darstellen würden. Die zugelassenen Mengen müssen nach den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit oder Umwelt (einschließlich Klima) in den verschiedenen Gebieten, für die eine Zulassung erteilt wird, differenziert werden und zu ihnen in einem angemessenen Verhältnis stehen. Die Aufwandmengen und die Zahl der Anwendungen dürfen jedoch keine unerwünschten Wirkungen, beispielsweise eine Resistenzentwicklung im Zielorganismus, hervorrufen.

3.4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei Entscheidungen über die Erteilung von Zulassungen dem in der Richtlinie 2009/128/EG festgelegten integrierten Pflanzenschutz Rechnung getragen wird. Die Mitgliedstaaten stellen insbesondere sicher, dass das Etikett einen Warnhinweis für den Fall enthält, dass negative Auswirkungen auf nützliche Organismen erwartet werden, die im Rahmen der Strategien für den integrierten Pflanzenschutz absichtlich freigesetzt werden.

3.5. Da die Bewertung auf Daten über eine begrenzte Anzahl repräsentativer Nichtzielarten zu stützen ist, müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln keine langfristigen Auswirkungen auf den Bestand und die Diversität von Nichtzielarten hat.

3.6. Bevor eine Zulassung erteilt wird, vergewissern sich die Mitgliedstaaten, dass das Etikett des Pflanzenschutzmittels

a) die Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 547/2011 erfüllt;

b) auch die in den EU-Vorschriften über den Arbeitsschutz vorgeschriebenen Angaben zum Schutz von Anwendern, Arbeitskräften, Umstehenden und Anwohnern enthält;

c) insbesondere Angaben über die Bedingungen oder Beschränkungen enthält, unter denen das Pflanzenschutzmittel gemäß den Nummern 3.1 bis 3.5 dieser allgemeinen Einleitung verwendet werden darf oder nicht.

Die Zulassung muss die in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 4 ) genannten Angaben enthalten.

3.7. Bevor eine Zulassung erteilt wird, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass

a) die vorgeschlagene Verpackung den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 genügt;

b) die folgenden Verfahren den diesbezüglichen Verfahrensvorschriften entsprechen: — die Verfahren für die Vernichtung des Pflanzenschutzmittels, — die Verfahren zur Neutralisierung etwaiger schädlicher Wirkungen des Pflanzenschutzmittels, wenn es unbeabsichtigt in die Umwelt gelangt, und — die Verfahren für die Dekontaminierung und Vernichtung der Verpackung.

3.8. Die Erteilung einer Zulassung setzt voraus, dass alle Anforderungen gemäß Teil A Abschnitt 2 oder Teil B Abschnitt 2 (wie zutreffend) erfüllt sind. Dabei gelten folgende Ausnahmen:

a) Wenn eines oder mehrere der in Teil A Nummern 2.1, 2.2, 2.3 oder 2.7 bzw. Teil B Nummer 2.3 genannten spezifischen Entscheidungskriterien nicht erfüllt ist bzw. sind, wird eine Zulassung nur erteilt, wenn der Nutzen der Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die potenziellen schädlichen Wirkungen seiner Verwendung überwiegt. Etwaige Beschränkungen der Verwendung des Pflanzenschutzmittels, die damit zusammenhängen, dass einige der genannten Anforderungen nicht erfüllt sind, müssen auf dem Etikett angegeben werden; die ordnungsgemäße Verwendung des Pflanzenschutzmittels darf nicht dadurch gefährdet werden, dass die Anforderungen gemäß Teil A Nummer 2.7 (sofern Teil A gilt) nicht erfüllt sind. Als Nutzen kann erachtet werden: — Vorteile und Kompatibilität im Rahmen des integrierten Pflanzenschutzes oder beim ökologischen Landbau; — Vereinfachung der Strategien zur Minimierung der Gefahr einer Resistenzentwicklung; — Bedarf an einer größeren Auswahl von Wirkstoffen oder biochemischen Wirkungsweisen, beispielsweise zur Verwendung in Strategien zur Vermeidung eines beschleunigten Abbaus im Boden; — geringeres Risiko für Anwender und Verbraucher; — geringere Kontamination der Umwelt und geringere Auswirkungen auf Nichtzielarten;

b) wenn die in Teil A Nummer 2.6 bzw. Teil B Nummer 2.4 genannten Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind, weil der aktuelle Stand der Wissenschaft und der Analysetechnologie dies nicht erlaubt, wird eine Zulassung für einen begrenzten Zeitraum erteilt, sofern sich die vorgelegten Verfahren für die vorgegebenen Zwecke als geeignet erweisen. In diesem Fall muss der Antragsteller innerhalb einer festgelegten Frist Analyseverfahren entwickeln und vorlegen, die den genannten Kriterien entsprechen. Die Zulassung wird nach Ablauf dieser Frist erneut geprüft;

c) wenn die Reproduzierbarkeit der in Teil A Nummer 2.6 bzw. Teil B Nummer 2.4 genannten vorgelegten Analyseverfahren nur in zwei Labors überprüft wurde, wird eine Zulassung für ein Jahr erteilt, damit der Antragsteller die Reproduzierbarkeit dieser Verfahren gemäß den vereinbarten Kriterien in mindestens einem dritten Labor nachweisen kann.

3.9. Wurde eine Zulassung gemäß den in diesem Anhang genannten Anforderungen erteilt, so können die Mitgliedstaaten nach Artikel 44 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

a) soweit möglich und vorzugsweise in enger Zusammenarbeit mit dem Antragsteller Maßnahmen zur Verbesserung der Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels festlegen und/oder

b) soweit möglich und in enger Zusammenarbeit mit dem Antragsteller Maßnahmen zur weiteren Verringerung der Exposition festlegen, zu der es während und nach der Verwendung des Pflanzenschutzmittels kommen könnte.

Die Mitgliedstaaten teilen den Antragstellern eventuell festgelegte Maßnahmen gemäß Buchstabe a oder b mit und fordern die Antragsteller auf, ergänzende Daten und Informationen beizubringen, wenn dies zum Nachweis der Wirksamkeit oder der Annehmbarkeit von Risiken, die aufgrund der veränderten Bedingungen auftreten, erforderlich ist.

3.10. Die Mitgliedstaaten tragen, soweit dies praktisch möglich ist, dafür Sorge, dass der Antragsteller für alle Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln, die im Hinblick auf eine Zulassung geprüft werden, alle zum Zeitpunkt der Einreichung des Dossiers zu dem Pflanzenschutzmittel verfügbaren einschlägigen Erkenntnisse und Informationen aus der Fachliteratur berücksichtigt hat.

TEIL A

Einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Zulassung chemischer Pflanzenschutzmittel

▼C1

Inhaltsverzeichnis 1. Bewertung 1.1. Wirksamkeit 1.2. Fehlen unannehmbarer Wirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 1.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 1.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier 1.4.1. Durch das Pflanzenschutzmittel hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier 1.4.2. Durch Rückstände hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 1.5. Einfluss auf die Umwelt 1.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt 1.5.2. Auswirkungen auf Nichtzielarten 1.6. Analysemethoden 1.7. Physikalische und chemische Eigenschaften 2. Entscheidungsfindung 2.1. Wirksamkeit 2.2. Fehlen unannehmbarer Wirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier 2.4.1. Durch das Pflanzenschutzmittel hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier 2.4.2. Durch Rückstände hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier 2.5. Einfluss auf die Umwelt 2.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt 2.5.2. Auswirkungen auf Nichtzielarten 2.6. Analysemethoden 2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften

▼M2

1. BEWERTUNG

Die Mitgliedstaaten wenden bei der Bewertung der den Zulassungsanträgen beigefügten Daten und Informationen unbeschadet der in Abschnitt 2 der allgemeinen Einleitung dargelegten allgemeinen Grundsätze folgende Grundsätze an:

1.1. Wirksamkeit

1.1.1. Dient die vorgeschlagene Verwendung der Bekämpfung eines Organismus oder dem Schutz gegen einen Organismus, so bewerten die Mitgliedstaaten, ob von diesem Organismus unter den gegebenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich Klima) im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet eine Schadwirkung ausgehen könnte.

1.1.2. Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zu einem anderen Zweck als zur Bekämpfung eines Organismus oder zum Schutz gegen einen Organismus einzusetzen, so bewerten die Mitgliedstaaten, ob im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet unter den gegebenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich Klima) erhebliche Schäden, Verluste oder Nachteile entstehen könnten, wenn das Pflanzenschutzmittel nicht verwendet würde.

1.1.3. Die Mitgliedstaaten bewerten die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Daten zur Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels unter Berücksichtigung der Intensität der Bekämpfung bzw. der gewünschten Wirkung und unter Berücksichtigung der relevanten Versuchsbedingungen wie

— Auswahl der Kultur oder Anbausorte,

— Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft und Umwelt (einschließlich Klima),

— Auftreten und Befallsstärke der Schadorganismen,

— Entwicklungsstand von Kultur und Organismus,

— Aufwandmenge des Pflanzenschutzmittels,

— falls laut Etikett vorgesehen, Menge der zugesetzten Zusatzstoffe,

— Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung,

— Art der Ausbringungsgeräte.

1.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten die Leistung des Pflanzenschutzmittels unter den verschiedenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich Klima), die in dem vorgeschlagenen Anwendungsgebiet vorherrschen dürften; sie bewerten insbesondere

i) Intensität, Einheitlichkeit und Dauer der beabsichtigten Wirkung je nach Dosis, im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Referenzmitteln und zur unbehandelten Kontrolle;

ii) gegebenenfalls die Wirkung auf den Ertrag oder die Reduzierung der quantitativen und/oder qualitativen Lagerverluste im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Referenzmitteln und zur unbehandelten Kontrolle.

Gibt es kein geeignetes Referenzmittel, so bewerten die Mitgliedstaaten die Leistung des Pflanzenschutzmittels im Hinblick darauf, ob es unter den gegebenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich Klima) im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet einen eindeutig feststellbaren dauerhaften Nutzen erbringt.

1.1.5. Wird auf dem Etikett des Pflanzenschutzmittels vorgeschrieben, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die für diese Mischung vorgelegten Informationen gemäß den Nummern 1.1.1 bis 1.1.4.

Wird auf dem Etikett des Pflanzenschutzmittels empfohlen, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die Zweckmäßigkeit der Mischung und der Bedingungen für ihre Verwendung.

1.2. Fehlen unannehmbarer Wirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

1.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten das Ausmaß schädlicher Wirkungen auf die behandelte Kultur nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen, gegebenenfalls im Vergleich mit einem oder mehreren geeigneten Referenzmitteln, sofern vorhanden, und/oder einer unbehandelten Kontrolle.

a) Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen: i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Wirksamkeitsdaten; ii) andere relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie Art der Zubereitung, Aufwandmenge, Anwendungsverfahren, Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen; iii) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über den Wirkstoff, einschließlich Wirkungsweise, Dampfdruck, Flüchtigkeit und Wasserlöslichkeit.

b) Zu bewerten sind: i) Art, Häufigkeit, Ausmaß und Dauer der beobachteten phytotoxischen Wirkungen und die diese Wirkungen beeinflussenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich Klima); ii) die Unterschiede zwischen den wichtigsten Anbausorten im Hinblick auf ihre Empfindlichkeit gegenüber phytotoxischen Wirkungen; iii) der Teil der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, an dem phytotoxische Wirkungen zu verzeichnen sind; iv) die negativen Auswirkungen auf Ertragsmenge und/oder -qualität der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse; v) die negativen Auswirkungen auf zur Vermehrung bestimmte behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse in Bezug auf die Lebensfähigkeit, die Keimung, das Austreiben, die Wurzelbildung und das Anwachsen; vi) bei flüchtigen Pflanzenschutzmitteln die negativen Auswirkungen auf angrenzende Kulturen.

1.2.2. Ist den verfügbaren Daten zu entnehmen, dass der Wirkstoff oder signifikante Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in erheblichen Mengen im Boden und/oder in oder auf Pflanzenteilen verbleiben, so bewerten die Mitgliedstaaten das Ausmaß der schädlichen Wirkungen auf die Folgekulturen. Diese Bewertung erfolgt gemäß Nummer 1.2.1.

1.2.3. Wird auf dem Etikett des Pflanzenschutzmittels vorgeschrieben, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so erfolgt die Bewertung gemäß Nummer 1.1.1 anhand der für diese Mischung vorgelegten Informationen.

1.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere

Soll mit der vorgeschlagenen Verwendung des Pflanzenschutzmittels eine Wirkung auf Wirbeltiere erzielt werden, so bewerten die Mitgliedstaaten den Mechanismus, mit dem diese Wirkung erzielt wird, sowie die festgestellten Auswirkungen auf das Verhalten und die Gesundheit der Zieltiere; besteht die beabsichtigte Wirkung in der Tötung des Zieltieres, so prüfen sie, wie lang es dauert, bis der Tod eintritt, und unter welchen Umständen dies geschieht.

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

i) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen relevanten Informationen und die Ergebnisse ihrer Bewertung einschließlich toxikologischer und Metabolismus-Untersuchungen;

ii) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschließlich toxikologischer Untersuchungen und Wirksamkeitsdaten.

1.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier

1.4.1. Durch das Pflanzenschutzmittel hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier

1.4.1.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen (insbesondere Dosis, Anwendungsmethode und Klima) wahrscheinlich zu verzeichnende Exposition des Anwenders gegenüber dem Wirkstoff und/oder toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel, wobei sie sich vorzugsweise auf realistische Angaben zur Exposition und, falls solche nicht verfügbar sind, auf ein geeignetes und validiertes Berechnungsmodell stützen.

a) Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen: i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen toxikologischen und Metabolismus-Untersuchungen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung einschließlich der annehmbaren Anwenderexposition (AOEL = Acceptable Operator Exposition Level). Die annehmbare Anwenderexposition ist die maximale Wirkstoffmenge, der der Anwender ohne gesundheitsschädigende Wirkungen ausgesetzt sein kann. Die AOEL wird in Milligramm chemischer Stoff je Kilogramm Körpergewicht des Anwenders ausgedrückt. Sie gründet sich auf den höchsten Expositionsgrad, bei dem in den Versuchen keinerlei schädliche Wirkungen bei der in Frage kommenden empfindlichsten Tierart oder, falls solche Daten vorliegen, beim Menschen festgestellt wurden; ii) andere relevante Informationen über die Wirkstoffe wie die physikalischen und chemischen Eigenschaften; iii) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen toxikologischen Untersuchungen, gegebenenfalls einschließlich Untersuchungen zur dermalen Resorption; iv) andere im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehene relevante Informationen wie — die Zusammensetzung der Zubereitung, — die Art der Zubereitung, — Größe, Ausführung und Art der Verpackung, — Verwendungsbereich und Art der Kultur oder der Zielgruppe, — Anwendungsverfahren einschließlich Handhabung, Abfüllen und Mischen des Produkts, — die empfohlenen Maßnahmen zur Verringerung der Exposition, — Empfehlungen zur Schutzkleidung, — die maximale Aufwandmenge, — die auf dem Etikett angegebene Mindestwasseraufwandmenge, — Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen.

b) Diese Bewertung erfolgt für alle für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsverfahren und Ausbringungsgeräte sowie für die verschiedenen Arten und Größen von Behältern, wobei das Mischen, Abfüllen und die Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie das Reinigen und die routinemäßige Wartung der Ausbringungsgeräte berücksichtigt werden.

1.4.1.2. Die Mitgliedstaaten prüfen die Angaben über die Art und die Merkmale der vorgeschlagenen Verpackung insbesondere unter folgenden Gesichtspunkten:

— Art der Verpackung,

— Abmessungen und Fassungsvermögen,

— Größe der Öffnung,

— Art des Verschlusses,

— Solidität, Undurchlässigkeit und Festigkeit bei normalen Transportbedingungen und normaler Handhabung,

— Widerstandsfähigkeit gegenüber und Verträglichkeit mit dem Inhalt.

1.4.1.3. Die Mitgliedstaaten prüfen die Art und die Merkmale der vorgeschlagenen Schutzkleidung und -ausrüstung, insbesondere unter folgenden Gesichtspunkten:

— Verfügbarkeit und Eignung,

— bequemes Tragen in Anbetracht der körperlichen Belastungen und des Klimas.

1.4.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen eine Exposition anderer Personen (Umstehende oder Arbeitskräfte nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels) oder von Tieren gegenüber dem Wirkstoff und/oder anderen toxikologisch relevanten Verbindungen in dem Pflanzenschutzmittel möglich ist.

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen toxikologischen und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung, einschließlich der annehmbaren Anwenderexposition;

ii) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen toxikologischen Untersuchungen, gegebenenfalls einschließlich Untersuchungen zur dermalen Resorption;

iii) andere im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehene relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie — Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch und Tier, — das Anwendungsverfahren, insbesondere Spritzen oder Sprühen, — die maximale Aufwandmenge, — Mindestwasseraufwand, — die Zusammensetzung der Zubereitung, — Behandlungsrückstände auf den Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen, — andere Tätigkeiten, bei denen Arbeitskräfte gegenüber dem Mittel exponiert sind.

1.4.2. Durch Rückstände hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

1.4.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über die Toxizität, insbesondere

— die Bestimmung der zulässigen täglichen Aufnahme (Acceptable Daily Intake, ADI),

— die Ermittlung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen,

— das Verhalten von Rückständen des Wirkstoffs und seiner Metaboliten ab dem Zeitpunkt der Anwendung bis zur Ernte oder, bei Anwendung nach der Ernte, bis zur Auslagerung der Pflanzenerzeugnisse.

1.4.2.2. Bevor die Mitgliedstaaten die protokollierten Versuche oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs hinsichtlich der festgestellten Rückstandsgehalte bewerten, prüfen sie folgende Informationen:

— Angaben über die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche Praxis einschließlich der im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Angaben über die Anwendung sowie der für die beabsichtigten Verwendungszwecke vorgeschlagenen Sicherheitswartezeiten bzw. Rückhalte- oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte,

— die Art der Zubereitung,

— Analysemethoden und Rückstandsdefinition.

1.4.2.3. Die Mitgliedstaaten bewerten die Rückstandsgehalte aus protokollierten Versuchen unter Berücksichtigung geeigneter statistischer Modelle. Diese Bewertung wird für jeden vorgeschlagenen Verwendungszweck vorgenommen und berücksichtigt

i) die vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung des Pflanzenschutzmittels;

ii) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Verteilung der Rückstände auf genießbare und ungenießbare Teile;

iii) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

iv) die realistischen Möglichkeiten einer Extrapolation der Daten auf andere Kulturen.

1.4.2.4. Die Mitgliedstaaten bewerten die Rückstandsgehalte in Erzeugnissen tierischen Ursprungs und berücksichtigen dabei die in Teil A Abschnitt 8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Informationen sowie die Rückstände anderer Verwendungen.

1.4.2.5. Die Mitgliedstaaten schätzen mithilfe eines geeigneten Berechnungsmodells die potenzielle Exposition der Verbraucher über die Nahrung und, soweit dies relevant ist, über andere Expositionswege. Diese Bewertung berücksichtigt gegebenenfalls sonstige Informationsquellen, wie andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

1.4.2.6. Die Mitgliedstaaten schätzen gegebenenfalls die Exposition von Tieren und berücksichtigen dabei die Rückstandsgehalte in behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, die als Tierfutter verwendet werden.

1.5. Einfluss auf die Umwelt

1.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt

Bei der Bewertung des Verbleibs und der Verteilung des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt bewerten die Mitgliedstaaten alle Umweltaspekte einschließlich Biota mit folgenden Schwerpunkten:

1.5.1.1. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in den Boden gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so schätzen sie die Abbaugeschwindigkeit und den Abbauweg im Boden, die Mobilität im Boden sowie die Veränderung der Gesamtkonzentration (gebundene und nicht gebundene Rückstände ( 5 )) des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen im Boden des vorgesehenen Anwendungsgebiets zu erwarten sein könnten.

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie — Molekulargewicht, — Löslichkeit in Wasser, — Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, — Dampfdruck, — Verflüchtigungsrate, — Dissoziationskonstante, — Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte, — Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte;

iii) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden;

iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

1.5.1.2. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in das Grundwasser gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so schätzen sie mithilfe eines geeigneten und auf EU-Ebene validierten Berechnungsmodells die Konzentration des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen im Grundwasser des vorgesehenen Anwendungsgebiets zu erwarten sein könnten.

Solange es kein auf EU-Ebene validiertes Berechnungsmodell gibt, stützen die Mitgliedstaaten ihre Bewertung insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die Mobilität und die Persistenz im Boden im Sinne des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und der Verordnung (EU) Nr. 284/2013.

Bei dieser Bewertung sind auch folgende Informationen zu berücksichtigen:

i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie — Molekulargewicht, — Löslichkeit in Wasser, — Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, — Dampfdruck, — Verflüchtigungsrate, — Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte, — Dissoziationskonstante;

iii) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;

iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgesehenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen;

v) soweit dies relevant ist, Angaben zum Abbau einschließlich Umwandlung und Sorption in der grundwasserführenden Schicht;

vi) soweit dies relevant ist, Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und -aufbereitung im vorgesehenen Anwendungsgebiet;

vii) soweit dies relevant ist, die aus der Überwachung resultierenden Angaben darüber, ob infolge früherer Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen, der Wirkstoff und relevante Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser vorhanden sind oder nicht. Diese Überwachungsdaten sind wissenschaftlich auszuwerten.

1.5.1.3. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in das Oberflächenwasser gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so schätzen sie mithilfe eines geeigneten und auf EU-Ebene validierten Berechnungsmodells die vorhersehbare Kurz- und Langzeitkonzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen im Oberflächenwasser des vorgesehenen Anwendungsgebiets zu erwarten sein könnte.

Falls es kein auf EU-Ebene validiertes Berechnungsmodell gibt, stützen die Mitgliedstaaten ihre Bewertung insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die Mobilität und die Persistenz im Boden sowie die Angaben über Abschwemmung und Abdrift im Sinne des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und der Verordnung (EU) Nr. 284/2013.

Bei dieser Bewertung sind auch folgende Informationen zu berücksichtigen:

i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie — Molekulargewicht, — Löslichkeit in Wasser, — Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, — Dampfdruck, — Verflüchtigungsrate, — Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte, — Dissoziationskonstante;

iii) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;

iv) mögliche Expositionswege: — Abdrift, — Abschwemmung, — Besprühen, — Abfließen durch Drainagerohre, — Versickerung, — Deposition über die Luft;

v) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgesehenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen;

vi) soweit dies relevant ist, Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und -aufbereitung im vorgesehenen Anwendungsgebiet.

1.5.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob sich das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in die Luft verflüchtigen kann; besteht diese Möglichkeit, so nehmen sie, gegebenenfalls mithilfe eines geeigneten validierten Berechnungsmodells, die bestmögliche Schätzung der zu erwartenden Konzentration des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in der Luft nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen vor.

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie — Dampfdruck, — Löslichkeit in Wasser, — Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte, — photochemischer Abbau im Wasser und in der Luft und Identität der Abbauprodukte, — Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser;

iii) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über Verteilung und Abbau in der Luft.

1.5.1.5. Die Mitgliedstaaten bewerten die Verfahren zur Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung.

1.5.2. Auswirkungen auf Nichtzielarten

Bei der Berechnung des Verhältnisses Toxizität/Exposition berücksichtigen die Mitgliedstaaten die Toxizität gegenüber dem bei den Versuchen verwendeten empfindlichsten Organismus.

1.5.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen eine Exposition von Vögeln oder anderen Landwirbeltieren gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche Kurz- und Langzeitrisiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für diese Organismen und ihre Fortpflanzung zu erwarten sind.

a) Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen: i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über toxikologische Untersuchungen an Säugetieren und über die Wirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Landwirbeltiere einschließlich deren Fortpflanzung sowie andere relevante Informationen über den Wirkstoff sowie die Ergebnisse der Bewertung der genannten Informationen; ii) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschließlich der Informationen über die Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Landwirbeltiere; iii) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgesehenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

b) Zu bewerten sind: i) Verbleib und Verteilung einschließlich Persistenz und Biokonzentration des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in den verschiedenen Umweltkompartimenten nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels; ii) die geschätzte Exposition der wahrscheinlich exponierten Arten zum Zeitpunkt der Anwendung des Pflanzenschutzmittels oder während der Zeit, in der Rückstände vorhanden sind, wobei alle relevanten Expositionswege berücksichtigt werden, wie beispielsweise Aufnahme des formulierten Produkts oder behandelten Futters über die Nahrung, Fressen oder Verfüttern von Wirbellosen und Wirbeltieren, Kontakt durch Besprühen oder Berühren behandelter Pflanzen; iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter, Kurzzeit- und, sofern erforderlich, Langzeittoxizität und Exposition. Das Verhältnis Toxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus LD50, LC50 bzw. NOEC, ausgedrückt auf der Basis des Wirkstoffs, und geschätzter Exposition in mg/kg Körpergewicht.

1.5.2.2. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen eine Exposition von Wasserorganismen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie das Ausmaß der Kurz- und Langzeitrisiken, die nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für Wasserorganismen zu erwarten sind.

a) Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen: i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über die Wirkungen auf Wasserorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung; ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie — Löslichkeit in Wasser, — Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, — Dampfdruck, — Verflüchtigungsrate, — KOC, — biologischer Abbau in Wassersystemen und insbesondere die leichte biologische Abbaubarkeit, — Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte, — Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte; iii) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere über die Wirkungen auf Wasserorganismen; iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgesehenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

b) Zu bewerten sind: i) Verbleib und Verteilung von Rückständen des Wirkstoffs und relevanter Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Wasser, im Sediment oder in Fischen; ii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität und Exposition für Fische und Daphnia. Dieses Verhältnis ist definiert als der Quotient aus akuter LC50 bzw. EC50 und vorhergesagter Kurzzeitkonzentration in der Umwelt; iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen Hemmung des Algenwachstums und Exposition für Algen. Dieses Verhältnis ist definiert als der Quotient aus EC50 und vorhergesagter Kurzzeitkonzentration in der Umwelt; iv) die Berechnung des Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposition für Fische und Daphnia. Das Verhältnis zwischen Langzeittoxizität und Exposition ist definiert als der Quotient aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzentration in der Umwelt; v) gegebenenfalls die Biokonzentration in Fischen und die mögliche Exposition von Fischverzehrern, einschließlich Menschen; vi) wird das Pflanzenschutzmittel direkt auf Oberflächenwasser angewandt, die Auswirkungen auf die Qualität des Oberflächenwassers wie beispielsweise Änderung des pH-Werts oder des Gehalts an gelöstem Sauerstoff.

1.5.2.3. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen eine Exposition von Honigbienen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche Kurz- und Langzeitrisiken nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für Honigbienen zu erwarten sind.

a) Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen: i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über die Toxizität für Honigbienen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung; ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie — Löslichkeit in Wasser, — Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, — Dampfdruck, — Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte, — Wirkungsweise (z. B. Wachstumsregulierung bei Insekten); iii) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschließlich der Informationen über die Toxizität für Honigbienen; iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgesehenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

b) Zu bewerten sind: i) das Verhältnis zwischen maximaler Aufwandmenge in Gramm des Wirkstoffs je Hektar und LD50 (Kontakt oder orale Aufnahme) in μg des Wirkstoffs je Biene (Gefährdungsquotient) und, falls erforderlich, die Persistenz von Rückständen auf oder in den behandelten Pflanzen; ii) gegebenenfalls die Wirkungen auf Honigbienenlarven, das Verhalten von Honigbienen sowie Überleben und Entwicklung von Bienenvölkern nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen.

1.5.2.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen eine Exposition anderer Nutzarthropoden als Honigbienen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche letalen und subletalen Wirkungen auf diese Organismen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen zu erwarten sind und ob eine Verringerung ihrer Aktivität eintritt.

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über die Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie — Löslichkeit in Wasser, — Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, — Dampfdruck, — Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte, — Wirkungsweise (z. B. Wachstumsregulierung bei Insekten);

iii) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie — Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen, — Toxizität für Honigbienen, — aufgrund des biologischen Primärscreenings vorliegende Daten, — die maximale Aufwandmenge, — maximale Anzahl und Zeitpunkt der Anwendungen;

iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgesehenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

1.5.2.5. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen eine Exposition von Regenwürmern und anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden, im Boden lebenden Makroorganismen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie das Ausmaß der Kurz- und Langzeitrisiken, die nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für diese Organismen zu erwarten sind.

a) Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen: i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über die Toxizität des Wirkstoffs für Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Makroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung; ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie — Löslichkeit in Wasser, — Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, — Sorptionskoeffizient, — Dampfdruck, — Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte, — Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte, — DT 50 und DT 90 für den Abbau im Boden; iii) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschließlich der Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende, im Boden lebende Makroorganismen; iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgesehenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

b) Zu bewerten sind: i) die letalen und subletalen Wirkungen; ii) die vorhergesagte Anfangs- und Langzeitkonzentration in der Umwelt; iii) eine Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität und Exposition (definiert als Quotient aus LC50 und vorhergesagter Anfangskonzentration in der Umwelt) und des Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposition (definiert als Quotient aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzentration in der Umwelt); iv) gegebenenfalls die Biokonzentration und Persistenz von Rückständen in Regenwürmern.

1.5.2.6. Kann aufgrund der Bewertung gemäß Nummer 1.5.1.1 nicht ausgeschlossen werden, dass das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in den Boden gelangt, so bewerten die Mitgliedstaaten, welche Auswirkungen sich nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen auf die Aktivität von Mikroorganismen im Boden, beispielsweise die Stickstoff- und Kohlenstoffmineralisierung, ergeben.

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

i) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über den Wirkstoff einschließlich der spezifischen Informationen über die Wirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii) alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschließlich der Wirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen;

iii) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen;

iv) alle verfügbaren Informationen aus dem biologischen Primärscreening.

1.6. Analysemethoden

Die Mitgliedstaaten bewerten die für die Kontrolle und Überwachung nach der Zulassung vorgeschlagenen Analysemethoden, mit deren Hilfe Folgendes ermittelt wird:

1.6.1. für die Analyse der Formulierung:

die Art und Menge des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe im Pflanzenschutzmittel und gegebenenfalls der toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Verunreinigungen und Beistoffe.

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden, insbesondere: — Spezifität und Linearität der vorgeschlagenen Methoden, — Ausmaß der Interferenzen, — Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors);

iii) die Nachweis- und Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden in Bezug auf Unreinheiten;

1.6.2. für die Rückstandsanalyse:

die bei zugelassenen Anwendungen des Pflanzenschutzmittels entstehenden toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte.

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden, insbesondere: — Spezifität der vorgeschlagenen Methoden, — Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors), — Wiederfindungsrate bei den vorgeschlagenen Methoden für angemessene Konzentrationen;

iii) die Nachweisgrenze der vorgeschlagenen Methoden;

iv) die Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden.

1.7. Physikalische und chemische Eigenschaften

1.7.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die tatsächliche Wirkstoffkonzentration des Pflanzenschutzmittels sowie seine Lagerstabilität.

1.7.2. Die Mitgliedstaaten bewerten die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, insbesondere Folgendes:

— sofern es eine adäquate Spezifikation der FAO (Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen) gibt, die in dieser Spezifikation aufgeführten physikalischen und chemischen Eigenschaften;

— gibt es keine adäquate FAO-Spezifikation: alle in dem „Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides“ (Handbuch über Entwicklung und Anwendung der FAO- und der WHO-Spezifikationen für Pflanzenschutzmittel) aufgeführten, für die Formulierung relevanten physikalischen und chemischen Eigenschaften.

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

i) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen Angaben über die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii) die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Angaben über die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels.

1.7.3. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben oder empfohlen, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so ist zu bewerten, ob die für die Mischung verwendeten Produkte chemisch und physikalisch verträglich sind.

2. ENTSCHEIDUNGSFINDUNG

Diese Grundsätze gelten unbeschadet der allgemeinen Grundsätze gemäß Abschnitt 3 der allgemeinen Einleitung.

2.1. Wirksamkeit

2.1.1. Schließen die vorgeschlagenen Verwendungszwecke Empfehlungen für die Bekämpfung von oder den Schutz gegen Organismen ein, die in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten unter normalen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich Klima) nach den bisherigen Erfahrungen und wissenschaftlichen Erkenntnissen nicht als schädlich gelten, oder ist davon auszugehen, dass die anderen beabsichtigten Wirkungen unter diesen Bedingungen nicht von Vorteil sind, so wird für diese Verwendungszwecke keine Zulassung erteilt.

2.1.2. Intensität, Einheitlichkeit und Dauer der Bekämpfung oder des Schutzes oder andere beabsichtigte Wirkungen müssen ähnlich wie bei geeigneten Referenzmitteln sein. Gibt es kein geeignetes Referenzmittel, so ist nachzuweisen, dass das Pflanzenschutzmittel unter den im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet herrschenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich Klima) einen eindeutig feststellbaren Nutzen in Bezug auf Intensität, Einheitlichkeit und Dauer der Bekämpfung oder des Schutzes bzw. anderer beabsichtigter Wirkungen hat.

2.1.3. Gegebenenfalls müssen die im Zuge der Anwendung des Pflanzenschutzmittels erzielte Ertragsentwicklung und die Verringerung von Lagerverlusten quantitativ und/oder qualitativ mit den entsprechenden Werten bei Verwendung geeigneter Referenzmittel vergleichbar sein. Gibt es kein geeignetes Referenzmittel, so ist nachzuweisen, dass das Pflanzenschutzmittel unter den im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet herrschenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich Klima) einen eindeutig feststellbaren quantitativen und/oder qualitativen Nutzen hinsichtlich Ertragsentwicklung und Verringerung von Lagerverlusten hat.

2.1.4. Schlussfolgerungen zur Leistung der Zubereitung müssen für alle Gebiete des Mitgliedstaats, in dem die Zubereitung zugelassen werden soll, sowie unter allen vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen gelten, es sei denn, aus dem vorgeschlagenen Etikett geht hervor, dass die Zubereitung unter bestimmten genau definierten Bedingungen (z. B. leichter Befall, besondere Bodentypen oder besondere Anbaubedingungen) verwendet werden soll.

2.1.5. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen mit anderen ausgewiesenen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so muss die Mischung die gewünschte Wirkung erzielen und den Grundsätzen gemäß den Nummern 2.1.1 bis 2.1.4 genügen.

Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett empfohlen, die Zubereitung zusammen mit ausgewiesenen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so akzeptieren die Mitgliedstaaten die Empfehlungen nur, soweit sie begründet sind.

2.2. Fehlen unannehmbarer Wirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

2.2.1. Es darf nicht zu relevanten phytotoxischen Wirkungen auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse kommen, es sei denn, das vorgeschlagene Etikett enthält Hinweise auf entsprechende Verwendungsbeschränkungen.

2.2.2. Phytotoxische Wirkungen dürfen nicht zu einer Verringerung von Ernteerträgen auf ein Niveau unterhalb des Ertrags, der ohne Anwendung des Pflanzenschutzmittels erzielt werden könnte, führen, es sei denn, diese Verringerung wird durch andere Vorteile, wie eine Verbesserung der Qualität der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, ausgeglichen.

2.2.3. Es darf nicht zu unannehmbaren Qualitätseinbußen bei den behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen kommen, außer im Falle negativer Auswirkungen auf die Verarbeitung, wenn aus den Angaben auf dem vorgeschlagenen Etikett hervorgeht, dass die Zubereitung nicht bei Kulturen angewandt werden darf, die für Verarbeitungszwecke bestimmt sind.

2.2.4. Es darf nicht zu unannehmbaren schädlichen Wirkungen auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse kommen, die zur Vermehrung oder zur Reproduktion bestimmt sind (beispielsweise Wirkungen, die die Lebensfähigkeit, die Keimung, das Austreiben, die Wurzelbildung und das Anwachsen von Pflanzen beeinträchtigen), es sei denn, aus den Angaben auf dem vorgeschlagenen Etikett geht hervor, dass die Zubereitung nicht bei Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen angewandt werden sollte, die zur Vermehrung oder zur Reproduktion bestimmt sind.

2.2.5. Es darf nicht zu unannehmbaren Auswirkungen auf Folgekulturen kommen, es sei denn, aus den Angaben auf dem vorgeschlagenen Etikett geht hervor, dass bestimmte Kulturen, die ansonsten betroffen wären, nicht nach der behandelten Kultur angebaut werden dürfen.

2.2.6. Es darf nicht zu unannehmbaren Auswirkungen auf Nachbarkulturen kommen, es sei denn, aus den Angaben auf dem vorgeschlagenen Etikett geht hervor, dass die Zubereitung nicht in Anwesenheit bestimmter empfindlicher Nachbarkulturen angewandt werden sollte.

2.2.7. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so muss die Mischung den Grundsätzen gemäß den Nummern 2.2.1 bis 2.2.6 entsprechen.

2.2.8. Die vorgeschlagenen Anweisungen für die Reinigung der Ausbringungsgeräte müssen praktisch, wirksam und leicht umsetzbar sein, um die Entfernung von Restspuren des Pflanzenschutzmittels, die ansonsten zu einem späteren Zeitpunkt Schäden hervorrufen könnten, zu gewährleisten.

2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere

Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels zur Bekämpfung von Wirbeltieren wird nur erteilt, wenn bei Anwendung dieses Pflanzenschutzmittels

— der Tod gleichzeitig mit dem Erlöschen des Bewusstseins eintritt oder

— der Tod sofort eintritt oder

— die allmähliche Minderung der lebenswichtigen Funktionen nicht mit offenkundigem Leiden einhergeht.

Bei Repellentien darf die beabsichtigte Wirkung bei den Zieltieren keine unnötigen Schmerzen oder Leiden verursachen.

2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier

2.4.1. Durch das Pflanzenschutzmittel hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier

2.4.1.1. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn der Anwender bei der Handhabung und Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen, einschließlich Dosis und Anwendungsmethode, einer höheren Exposition als der AOEL ausgesetzt ist.

Darüber hinaus setzt die Erteilung der Zulassung voraus, dass der Grenzwert eingehalten wird, der für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch maßgebliche(n) Verbindung(en) des Produkts gemäß der Richtlinie 98/24/EG des Rates ( 6 ) und der Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ( 7 ) festgesetzt worden ist.

2.4.1.2. Ist in den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen vorgesehen, dass Schutzkleidung und -ausrüstung zu verwenden sind, so wird eine Zulassung nur erteilt, wenn diese Gegenstände wirksam sind, den einschlägigen EU-Bestimmungen entsprechen und vom Anwender leicht zu beschaffen sind und wenn ihr Einsatz unter den für das Pflanzenschutzmittel angegebenen Verwendungsbedingungen, insbesondere unter Berücksichtigung des Klimas, möglich ist.

2.4.1.3. Für Pflanzenschutzmittel, von denen aufgrund ihrer speziellen Eigenschaften oder bei unsachgemäßer Handhabung oder Anwendung ein hohes Risiko ausgehen könnte, sind besondere Beschränkungen in Bezug auf Verpackungsgröße, Art der Formulierung, Vermarktung sowie Verwendungsweise und -bedingungen vorzusehen.

Außerdem dürfen solche Pflanzenschutzmittel nicht für die Anwendung durch nichtgewerbliche Anwender zugelassen werden, wenn sie eingestuft sind als

i) akut toxisch der Kategorien 1 und 2 für jegliche Aufnahmeroute, sofern der ATE (Schätzwert der akuten Toxizität) des Produkts 25 mg/kg Körpergewicht bei oraler Aufnahme oder 0,25 mg/l/4 h bei Inhalation von Staub, Nebel oder Rauch nicht übersteigt;

ii) STOT (einmalige Exposition), Kategorie 1 (oral), sofern ihre Einstufung auf dem Vorhandensein eingestufter Stoffe beruht, die signifikante nichtletale toxische Wirkungen bei Leitwerten unter 25 mg/kg Körpergewicht zeigen;

iii) STOT (einmalige Exposition), Kategorie 1 (dermal), sofern ihre Einstufung auf dem Vorhandensein eingestufter Stoffe beruht, die signifikante nichtletale toxische Wirkungen bei Leitwerten unter 50 mg/kg Körpergewicht zeigen;

iv) STOT (einmalige Exposition), Kategorie 1 (Inhalation von Gas/Dampf), sofern ihre Einstufung auf dem Vorhandensein eingestufter Stoffe beruht, die signifikante nichtletale toxische Wirkungen bei Leitwerten unter 0,5 mg/l/4 h zeigen;

v) STOT (einmalige Exposition), Kategorie 1 (Inhalation von Staub/Nebel/Rauch), sofern ihre Einstufung auf dem Vorhandensein eingestufter Stoffe beruht, die signifikante nichtletale toxische Wirkungen bei Leitwerten unter 0,25 mg/l/4 h zeigen.

2.4.1.4. Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen müssen gewährleisten, dass die Exposition der Umstehenden oder der Arbeitskräfte nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht die AOEL-Werte überschreitet, die für den Wirkstoff oder die toxikologisch maßgebliche(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgelegt wurden; außerdem müssen die Grenzwerte eingehalten werden, die nach den unter Nummer 2.4.1.1 genannten EU-Vorschriften für diese Verbindungen festgelegt wurden.

2.4.1.5. Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen sind so festzulegen, dass keine negativen Auswirkungen auf Tiere auftreten.

2.4.1.6. Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen zur Einhaltung der AOEL-Werte und Grenzwerte müssen realistisch sein; erforderlichenfalls sind besondere Vorsichtsmaßnahmen vorzusehen.

2.4.2. Durch Rückstände hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier

2.4.2.1. Bei den Zulassungen ist sicherzustellen, dass die anfallenden Rückstände von den Mindestmengen des Pflanzenschutzmittels stammen, die zur angemessenen Bekämpfung gemäß guter landwirtschaftlicher Praxis erforderlich sind, und die Verwendungsbedingungen (einschließlich Fristen vor der Ernte, Wartezeiten oder Lagerfristen) müssen die Rückstände bei der Ernte, der Schlachtung oder gegebenenfalls nach der Lagerung so gering wie möglich halten.

2.4.2.2. Entsprechen die Bedingungen, für die zuvor ein Rückstandshöchstgehalt (MRL) festgelegt wurde, nicht den für das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen neuen Verwendungsbedingungen, so lassen die Mitgliedstaaten das Pflanzenschutzmittel erst zu, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass der mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 8 ) festgelegte Rückstandshöchstgehalt bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht überschritten wird.

2.4.2.3. Gibt es einen Rückstandshöchstgehalt, so lassen die Mitgliedstaaten das Pflanzenschutzmittel nur zu, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass dieser Rückstandshöchstgehalt bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht überschritten wird, oder wenn ein neuer Rückstandshöchstgehalt gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegt worden ist.

2.4.2.4. In Fällen gemäß Nummer 2.4.2.2 ist jedem Zulassungsantrag eine Risikobewertung beizufügen, die den schlimmstmöglichen Fall einer Exposition von Verbrauchern im betreffenden Mitgliedstaat berücksichtigt, aber auf der guten landwirtschaftlichen Praxis beruht.

Unter Berücksichtigung aller zugelassenen Verwendungszwecke darf der vorgeschlagene Verwendungszweck nicht zugelassen werden, wenn die bestmögliche Schätzung einer Exposition über die Nahrung den ADI-Wert überschreitet.

2.4.2.5. Verändern sich die Rückstände durch die Verarbeitung, so kann eine weitere Risikobewertung nach den Bedingungen gemäß Nummer 2.4.2.4 erforderlich werden.

2.4.2.6. Sollen behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse als Futtermittel verwendet werden, so dürfen sich die anfallenden Rückstände nicht nachteilig auf die Tiergesundheit auswirken.

2.5. Einfluss auf die Umwelt

2.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt

2.5.1.1. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn der Wirkstoff sowie seine Metaboliten und die Abbau- oder Reaktionsprodukte, sofern sie toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikant sind, nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen folgende Eigenschaften entwickeln:

— bei Feldversuchen: Persistenz im Boden von mehr als einem Jahr (d. h. DT 90 > 1 Jahr und DT 50 > 3 Monate) oder

— bei Laborversuchen: Bildung gebundener Rückstände, die nach 100 Tagen mehr als 70 v. H. der ursprünglichen Dosis ausmachen, wobei die Mineralisierungsrate weniger als 5 v. H. innerhalb von 100 Tagen beträgt;

dies gilt nicht, wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass die Akkumulierung im Boden unter entsprechenden Feldbedingungen so gering ist, dass sich in den Folgekulturen keine unannehmbaren Rückstandsmengen ansammeln und/oder keine unannehmbaren phytotoxischen Wirkungen einstellen und/oder dass sich keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt gemäß den Nummern 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 und 2.5.2 zeigen.

2.5.1.2. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn die zu erwartende Konzentration des Wirkstoffs oder der relevanten Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen den niedrigsten der folgenden Grenzwerte überschreitet:

i) die zulässige Höchstkonzentration gemäß der Richtlinie 98/83/EG des Rates ( 9 ) oder

ii) die bei der Genehmigung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 anhand geeigneter, vor allem toxikologischer Daten festgelegte Höchstkonzentration oder — wenn keine solche Höchstkonzentration festgelegt wurde — die Konzentration, die einem Zehntel des ADI-Wertes entspricht, der bei der Genehmigung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt wurde,

es sei denn, es wurde wissenschaftlich nachgewiesen, dass die niedrigste Konzentration unter einschlägigen Feldbedingungen nicht überschritten wird.

2.5.1.3. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn die Konzentration des Wirkstoffs oder der relevanten Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, die nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen zu erwarten ist, beim Oberflächenwasser

— für den Fall, dass das Oberflächenwasser in oder aus dem vorgesehenen Anwendungsgebiet zur Trinkwassergewinnung bestimmt ist, Konzentrationen überschreitet, oberhalb deren die Einhaltung der gemäß der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ( 10 ) festgelegten Trinkwasserqualität gefährdet ist; oder

— Auswirkungen auf die Nichtzielarten, einschließlich Tieren, hat, die im Sinne der entsprechenden Bestimmungen der Nummer 2.5.2 als unannehmbar anzusehen sind.

Die vorgeschlagene Gebrauchsanweisung für das Pflanzenschutzmittel einschließlich der Reinigungsvorschriften für Ausbringungsgeräte, ist so zu gestalten, dass die Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Kontamination von Oberflächenwasser so gering wie möglich ist.

2.5.1.4. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn die Konzentration des Wirkstoffs in der Luft unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die AOEL-Werte oder die Grenzwerte für Anwender, Umstehende oder Arbeitskräfte gemäß Nummer 2.4.1 überschreitet.

2.5.2. Auswirkungen auf Nichtzielarten

2.5.2.1. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Vögeln und anderen nicht zu den Zielgruppen gehörenden Landwirbeltieren, so wird keine Zulassung erteilt, wenn

— das Verhältnis von akuter und Kurzzeittoxizität zur Exposition für Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Landwirbeltiere weniger als 10 auf der Grundlage der LD50 beträgt oder wenn das Verhältnis der Langzeittoxizität zur Exposition unter 5 liegt, es sei denn, eine geeignete Risikobewertung erbringt den Nachweis, dass bei Feldbedingungen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen eintreten;

— der Biokonzentrationsfaktor (BCF, bezogen auf Fettgewebe) mehr als 1 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikobewertung erbringt den Nachweis, dass bei Feldbedingungen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine direkten oder indirekten unannehmbaren Wirkungen eintreten.

2.5.2.2. Besteht die Möglichkeit der Exposition von Wasserorganismen, so wird keine Zulassung erteilt, wenn

— das Verhältnis zwischen Toxizität und Exposition für Fische und Daphnia bei akuter Exposition unter 100 und bei Langzeitexposition unter 10 liegt oder

— das Verhältnis zwischen Hemmung des Algenwachstums und Exposition weniger als 10 beträgt oder

— der höchste Biokonzentrationsfaktor (BCF) für Pflanzenschutzmittel, die biologisch leicht abbaubare Wirkstoffe enthalten, mehr als 1 000 und für die Pflanzenschutzmittel mit sonstigen Wirkstoffen mehr als 100 beträgt,

es sei denn, eine geeignete Risikobewertung erbringt den Nachweis, dass bei Feldbedingungen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine direkten oder indirekten unannehmbaren Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit der exponierten Arten (Räuber) eintreten.

2.5.2.3. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Honigbienen, so wird keine Zulassung erteilt, wenn die Gefährdungsquotienten für die orale und die Kontaktexposition von Honigbienen mehr als 50 betragen, es sei denn, eine geeignete Risikobewertung erbringt den Nachweis, dass bei Feldbedingungen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auf die Larven, auf das Verhalten der Honigbienen und auf das Überleben sowie die Entwicklung von Bienenvölkern eintreten.

2.5.2.4. Besteht die Möglichkeit einer Exposition anderer Nutzarthropoden als Honigbienen, so wird keine Zulassung erteilt, wenn mehr als 30 v. H. der Versuchsorganismen im Letal- oder Subletaltest, der in einem Labor bei der höchsten vorgeschlagenen Aufwandmenge durchgeführt wird, geschädigt werden, es sei denn, eine geeignete Risikobewertung erbringt den Nachweis, dass bei Feldbedingungen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die betreffenden Organismen eintreten. Angaben zur Selektivität und Vorschläge für die Anwendung im Rahmen von Systemen des integrierten Pflanzenschutzes sind durch entsprechende Daten zu untermauern.

2.5.2.5. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Regenwürmern, so wird keine Zulassung erteilt, wenn das Verhältnis von akuter Toxizität zur Exposition für Regenwürmer weniger als 10 oder das Verhältnis von Langzeittoxizität zur Exposition weniger als 5 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikobewertung erbringt den Nachweis, dass bei Feldbedingungen für Regenwurmpopulationen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen kein Risiko besteht.

2.5.2.6. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von nicht zu den Zielorganismen gehörenden, im Boden lebenden Mikroorganismen, so wird keine Zulassung erteilt, wenn die Stickstoff- oder Kohlenstoffmineralisierung im Laborversuch nach 100 Tagen um mehr als 25 v. H. verringert ist, es sei denn, eine geeignete Risikobewertung erbringt den Nachweis, dass bei Feldbedingungen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Aktivität der Mikroorganismen eintreten, wobei der Fähigkeit der Mikroorganismen zur Vermehrung Rechnung zu tragen ist.

2.6. Analysemethoden

Die vorgeschlagenen Methoden müssen dem neuesten Stand der Technik entsprechen. Zur Validierung der Analysemethoden, die für die Kontrolle und Überwachung nach der Zulassung vorgeschlagen werden, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

2.6.1. Analyse der Formulierung:

Mit der Methode müssen der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe und gegebenenfalls auch die toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Verunreinigungen und Beistoffe bestimmt und identifiziert werden können.

2.6.2. Rückstandsanalyse:

i) Mit der Methode müssen toxikologische, ökotoxikologische oder ökologisch signifikante Rückstände bestimmt und bestätigt werden können.

ii) Die durchschnittliche Wiederfindungsrate muss bei einer Standardabweichung von ≤ 20 v. H. zwischen 70 v. H. und 110 v. H. liegen.

iii) Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muss die Wiederholbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen:



Rückstandsgehalt (mg/kg) Differenz (mg/kg) Differenz (v. H.) 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 > 1 12,5 Zwischenwerte sind durch Interpolation einer doppelt logarithmischen Kurve zu bestimmen.

iv) Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muss die Vergleichbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen:



Rückstandsgehalt (mg/kg) Differenz (mg/kg) Differenz (v. H.) 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 Zwischenwerte werden durch Interpolation einer doppelt logarithmischen Kurve bestimmt.

v) Werden behandelte Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse, Lebensmittel, Futtermittel oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf Rückstände untersucht, so müssen die Analysemethoden folgende Sensitivitätskriterien erfüllen, es sei denn, der Rückstandshöchstgehalt oder der vorgeschlagene Rückstandshöchstgehalt entspricht der Bestimmungsgrenze: Bestimmungsgrenze entsprechend dem vorgeschlagenen vorläufigen oder EU-Rückstandshöchstgehalt:



Rückstandshöchstgehalt (mg/kg) Bestimmungsgrenze (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 - 0,05 0,1 - 0,02 < 0,05 Rückstandshöchstgehalt × 0,5

2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften

2.7.1. Gibt es eine geeignete FAO-Spezifikation, so ist diese zu erfüllen.

2.7.2. Gibt es keine geeignete FAO-Spezifikation, so müssen folgende chemische und physikalische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels gewährleistet sein:

a) chemische Eigenschaften: Die angegebene und die tatsächliche Wirkstoffmenge im Pflanzenschutzmittel darf während der gesamten Haltbarkeitsdauer höchstens folgende Abweichung aufweisen:



Angegebener Gehalt in g/kg oder g/l bei 20 °C Abweichung bis 25 ±15 v. H. homogene Formulierung ±25 v. H. nicht homogene Formulierung über 25 bis 100 ±10 v. H. über 100 bis 250 ±6 v. H. über 250 bis 500 ±5 v. H. über 500 ±25 g/kg oder ±25 g/l

b) physikalische Eigenschaften: Das Pflanzenschutzmittel muss die physikalischen Kriterien (einschließlich Lagerstabilität) erfüllen, die für diese Formulierung im „Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products“ (Handbuch über Entwicklung und Anwendung der FAO- und der WHO-Spezifikationen für Pflanzenschutzmittel) angegeben sind.

2.7.3. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben oder empfohlen, die Zubereitung zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, und/oder werden auf dem vorgeschlagenen Etikett Angaben darüber gemacht, wie sich die Zubereitung mit den anderen Pflanzenschutzmitteln der Tankmischung verträgt, so müssen diese Produkte oder Zusatzstoffe in der Tankmischung physikalisch und chemisch verträglich sein.

TEIL B

EINHEITLICHE GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG UND ZULASSUNG VON PFLANZENSCHUTZMITTELN, DIE EINEN WIRKSTOFF ENTHALTEN, DER EIN MIKROORGANISMUS IST

▼C1

Inhaltsverzeichnis Begriffsbestimmungen 1. Bewertung 1.1. Informationen zu Identität und Herstellung 1.1.1. Identität des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus 1.1.2. Qualitätskontrolle der Herstellung des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus 1.1.3. Identität des Pflanzenschutzmittels 1.1.4. Qualitätskontrolle des Pflanzenschutzmittels 1.2. Biologische, physikalische, chemische und technische Eigenschaften 1.2.1. Biologische Eigenschaften des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus 1.2.2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels 1.3. Wirksamkeit 1.4. Identifizierungs-/Nachweis- und Quantifizierungsmethoden 1.4.1. Analysemethoden für das Pflanzenschutzmittel 1.4.1.1. Analysemethoden für Mikroorganismen 1.4.1.2. Analysemethoden für bedenkliche Metaboliten, relevante Verunreinigungen, Additive, Beistoffe, Safener und Synergisten 1.4.2. Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen und der Dichte des Mikroorganismus 1.4.2.1. Dichte des Mikroorganismus 1.4.2.2. Rückstände bedenklicher Metaboliten 1.5. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 1.5.1. Durch das Pflanzenschutzmittel hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier 1.5.2. Durch Rückstände bedenklicher Metaboliten hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier 1.6. Vorkommen des Mikroorganismus in der Umwelt, einschließlich des Verbleibs und des Verhaltens bedenklicher Metaboliten 1.6.1. Vorkommen des Mikroorganismus in der Umwelt 1.6.2 Verbleib in der Umwelt und Verhalten der bedenklichen Metaboliten 1.7. Wirkungen auf Nichtzielorganismen 1.8. Schlussfolgerungen und Vorschläge 2. Entscheidungsfindung 2.1. Identität 2.2. Biologische und technische Eigenschaften 2.3. Wirksamkeit und Fehlen unannehmbarer Wirkungen auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse 2.3.1. Wirksamkeit 2.3.2. Fehlen unannehmbarer Wirkungen auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse 2.4 Identifizierungs-/Nachweis- und Quantifizierungsmethoden 2.5. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 2.5.1. Durch das Pflanzenschutzmittel hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 2.5.2. Durch Rückstände hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 2.6. Verbleib und Verhalten in der Umwelt 2.7. Wirkungen auf Nichtzielorganismen

▼M2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke von Teil B gelten zusätzlich zur allgemeinen Einleitung folgende Begriffsbestimmungen:

(1) „Stamm“: genetische Variante eines Organismus auf seiner taxonomischen Ebene (Art), der aus den Abstammungslinien einer einzigen Isolierung in Reinkultur aus der Originalmatrix (z. B. der Umwelt) besteht und in der Regel eine Abfolge von Kulturen umfasst, die zuletzt aus einer ursprünglichen Einzelkolonie gewonnen wurden;

(2) „mikrobieller Schädlingsbekämpfungswirkstoff wie hergestellt („MPCA wie hergestellt“)“: Ergebnis des Prozesses der Herstellung des/der als Wirkstoff in Pflanzenschutzmitteln vorgesehenen Mikroorganismus/Mikroorganismen, bestehend aus dem Mikroorganismus/den Mikroorganismen und etwaigen Additiven, Metaboliten (einschließlich bedenklicher Metaboliten), chemischen Verunreinigungen (einschließlich relevanter Verunreinigungen), kontaminierenden Mikroorganismen (einschließlich relevanter kontaminierender Mikroorganismen) sowie dem verbrauchten Medium/der Restfraktion aus dem Herstellungsprozess oder — im Fall eines kontinuierlichen Herstellungsprozesses, bei dem eine strikte Trennung zwischen der Herstellung des Mikroorganismus/der Mikroorganismen und dem Prozess der Produktion des Pflanzenschutzmittels nicht möglich ist — einem nicht isolierten Zwischenprodukt;

(3) „relevanter kontaminierender Mikroorganismus“: im MPCA wie hergestellt unbeabsichtigterweise vorhandener pathogener/infektiöser Mikroorganismus;

(4) „verbrauchtes Medium/Restfraktion“: aus verbleibenden oder umgewandelten Ausgangsmaterialien bestehender Anteil des MPCA wie hergestellt ohne den Mikroorganismus/die Mikroorganismen, der/die als Wirkstoff/e dient/dienen, und ohne bedenkliche Metaboliten, Additive, relevante kontaminierende Mikroorganismen und relevante Verunreinigungen;

(5) „Ausgangsmaterial“: beim Prozess der Herstellung des MPCA wie hergestellt verwendete Stoffe wie Substrat und/oder eine Puffersubstanz;

(6) „ökologische Nische“: ökologische Funktion einer bestimmten Art innerhalb der Lebensgemeinschaft oder des Ökosystems sowie die von ihr besiedelten physischen Räume;

(7) „Wirtsspektrum“: Spektrum verschiedener biologischer Wirtsarten, die von einer Mikrobenart oder einem Mikrobenstamm infiziert werden können;

(8) „Infektiosität“: Fähigkeit eines Mikroorganismus, eine Infektion zu verursachen;

(9) „Infektion“: nicht opportunistisches Einführen oder Eindringen eines Mikroorganismus in einen empfindlichen Wirt, wo der Mikroorganismus in der Lage ist, sich zur Bildung neuer infektiöser Einheiten zu reproduzieren und im Wirt zu persistieren, und zwar ungeachtet dessen, ob er pathologische Wirkungen oder Krankheitszustände hervorruft;

(10) „Pathogenität“: nicht opportunistische Fähigkeit eines Mikroorganismus, durch eine Infektion beim Wirt eine Krankheit zu verursachen und ihn zu schädigen;

(11) „nicht opportunistisch“: Bedingung, unter der ein Mikroorganismus eine Infektion bewirkt oder eine Krankheit oder Schädigung verursacht, wenn der Wirt nicht durch eine Prädisposition geschwächt ist (z. B. Vorliegen einer auf eine andere Ursache zurückzuführenden Immunschwäche);

(12) „opportunistische Infektion“: Infektion eines durch eine Prädisposition geschwächten Wirts (z. B. Vorliegen einer auf eine andere Ursache zurückzuführenden Immunschwäche);

(13) „Virulenz“: der Grad an Pathogenität, den ein pathogener Mikroorganismus beim Wirt bewirken kann;

(14) „bedenklicher Metabolit“: von dem zu bewertenden Mikroorganismus gebildeter Metabolit mit bekannter Toxizität oder bekannter relevanter antimikrobieller Aktivität, der im MPCA wie hergestellt in Mengen vorhanden ist, die ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellen können, und/oder bei dem nicht angemessen begründet werden kann, dass die In-situ-Bildung des Metaboliten keine Relevanz für die Risikobewertung hat;

(15) „Hintergrundkonzentration eines Metaboliten“: wahrscheinlich vorhandene Konzentration eines Metaboliten in den relevanten Umweltkompartimenten in Europa (einschließlich anderer Quellen als Pflanzenschutz) und/oder in Lebens- und Futtermitteln (z. B. in essbaren Pflanzenteilen), wenn die Mikroorganismen die Bedingungen vorfinden, zu wachsen, sich zu reproduzieren und in Anwesenheit eines Wirts oder bei Verfügbarkeit von Kohlenstoff- und Nährstoffquellen einen solchen Metaboliten zu bilden, wobei eine hohe Wirtsdichte und große Nährstoffmengen zu berücksichtigen sind;

(16) „In-situ-Bildung“: Bildung eines Metaboliten durch einen Mikroorganismus nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels, das diesen Mikroorganismus enthält;

(17) „Antibiose“: Beziehung zwischen zwei oder mehr Spezies, wobei eine Spezies aktiv geschädigt wird (beispielsweise infolge der Toxinbildung durch die Schadspezies);

(18) „antimikrobielle Resistenz („AMR“)“: intrinsische oder erworbene Fähigkeit eines Mikroorganismus, sich in Anwesenheit eines antimikrobiellen Mittels in Konzentrationen, die für therapeutische Maßnahmen in der Human- oder Tiermedizin relevant sind, zu vermehren, wodurch das betreffende Mittel therapeutisch unwirksam wird;

(19) „antimikrobielles Mittel“: Mittel mit antibakterieller, antiviraler, antimykotischer, anthelminthischer oder antiprotozoischer Wirkung, bei dem es sich um einen natürlich vorkommenden, halbsynthetischen oder synthetischen Stoff handelt, der in In-vivo-Konzentrationen Mikroorganismen abtötet oder ihr Wachstum hemmt, indem er mit einem spezifischen Ziel interagiert;

(20) „erworbene antimikrobielle Resistenz“: nicht intrinsische, erworbene neuartige Resistenz, die einem Mikroorganismus das Überleben oder die Vermehrung in Anwesenheit eines antimikrobiellen Mittels ermöglicht, dessen Konzentration höher ist als die Konzentration, die eine Hemmung von Wildstämmen derselben Art bewirkt;

(21) „intrinsische antimikrobielle Resistenz“: alle inhärenten Eigenschaften einer Mikrobenart, die die Wirkung antimikrobieller Mittel begrenzen und es ihr dadurch ermöglichen, in Anwesenheit der antimikrobiellen Mittel in Konzentrationen, die für ihre therapeutischen Verwendungen relevant sind, zu überleben und sich zu vermehren. Inhärente Eigenschaften von Mikroorganismen werden als nicht übertragbar betrachtet und können strukturelle Merkmale umfassen, zum Beispiel das Fehlen von Angriffspunkten für das Mittel, die Undurchlässigkeit von Zellhüllen, die Aktivität von Multidrug-Efflux-Pumpen oder metabolische Enzyme. Ein Gen, das antimikrobielle Resistenz verleiht, gilt dann als intrinsisch, wenn es sich ohne mobiles genetisches Element auf einem Chromosom befindet und bei den meisten Wildstämmen derselben Art vorhanden ist;

(22) „relevante antimikrobielle Aktivität“: antimikrobielle Aktivität, die durch relevante antimikrobielle Mittel hervorgerufen wird;

(23) „relevante antimikrobielle Mittel“: alle für die therapeutische Verwendung bei Mensch oder Tier wichtigen antimikrobiellen Mittel gemäß der Beschreibung in den zum Zeitpunkt der Einreichung des Dossiers aktuellsten verfügbaren Fassungen — einer im Wege der Verordnung (EU) 2021/1760 der Kommission ( 11 ) gemäß Artikel 37 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 12 ) angenommenen Liste oder — der von der Weltgesundheitsorganisation erstellten Listen ( 13 ) äußerst wichtiger antimikrobieller Wirkstoffe, sehr wichtiger antimikrobieller Wirkstoffe und wichtiger antimikrobieller Wirkstoffe für die Humanmedizin.

1. BEWERTUNG

Die Mitgliedstaaten berücksichtigen bei den Bewertungen Folgendes:

— Mikroorganismen sind replikationsfähige lebende Organismen, die in der Umwelt in hoher Zahl natürlich vorkommen können, und der spezifische zu bewertende Mikroorganismus kann bereits in den relevanten Umweltkompartimenten in Europa auf einer relevanten taxonomischen Ebene vorhanden sein.

— Die biologischen Eigenschaften und die Wirkungsweise eines Mikroorganismus bestimmen den ersten und entscheidenden Schritt im Bewertungsprozess, da sie festlegen, welche Aspekte und Elemente für die Bewertung relevant sind und welche Aspekte für eine fundierte, informierte Entscheidungsfindung keine Relevanz haben.

— Ausführliche Informationen über den zu bewertenden Mikroorganismus (auf der relevanten taxonomischen Ebene) können öffentlich verfügbar sein (z. B. die Verwendungshistorie oder die einer Peer-Review unterzogene wissenschaftliche Literatur). Diese Informationen sind bestmöglich zu nutzen. Gegebenenfalls können experimentelle Zulassungsstudien erforderlich sein, um die spezifischen Eigenschaften des zu bewertenden Mikroorganismus zu bestimmen.

Metabolismus ist allen lebenden Organismen eigen. Wurden bei der Bewertung des Mikroorganismus sekundäre Metaboliten identifiziert, die für den Menschen oder andere Nichtzielorganismen bekanntermaßen gefährlich sind, so muss die Bewertung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Mikroorganismus enthält, eine Bewertung des Risikos umfassen, das von der durch die beabsichtigte Verwendung zu erwartenden Exposition gegenüber solchen Metaboliten ausgeht.

Unbeschadet der allgemeinen Grundsätze gemäß Abschnitt 2 der allgemeinen Einleitung nehmen die Mitgliedstaaten die Bewertung der den Zulassungsanträgen beigefügten Daten und Informationen nach folgenden Grundsätzen vor:

1.1. Informationen zu Identität und Herstellung

Für die gemäß Teil B Abschnitt 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Teil B Abschnitt 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 verlangten Daten zu Identität und Herstellung ist eine Gesamtbewertung erforderlich.

1.1.1. Identität des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus

Die Mitgliedstaaten überprüfen die Identität des als Wirkstoff fungierenden Mikroorganismus anhand der Informationen gemäß Teil B Nummer 1.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013.

Des Weiteren bewerten die Mitgliedstaaten, ob der zur Produktion des Pflanzenschutzmittels verwendete MPCA wie hergestellt hinsichtlich Charakterisierung und Quantifizierung seiner Spezifikation gemäß Teil B Nummer 1.4 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 entspricht (z. B. im Hinblick auf Gehalt und Identität des Mikroorganismus/der Mikroorganismen sowie von bedenklichen Metaboliten, Additiven, relevanten kontaminierenden Mikroorganismen und relevanten Verunreinigungen).

1.1.2. Qualitätskontrolle der Herstellung des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus

Die Mitgliedstaaten bewerten die für die Herstellung des Wirkstoffs vorgeschlagenen Qualitätssicherungskriterien. Kriterien für die Prozesskontrolle, die gute Herstellungspraxis, die Arbeitsverfahren, die Prozessabläufe, die Reinigungsverfahren, die mikrobielle Überwachung und die Hygiene müssen vorhanden sein und eine gleichbleibende Qualität des MPCA wie hergestellt gewährleisten.

1.1.3. Identität des Pflanzenschutzmittels

Die Mitgliedstaaten bewerten die gemäß Teil B Nummer 1.4 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 verlangten und vorgelegten ausführlichen quantitativen und qualitativen Informationen zur Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels, z. B. Mikroorganismus (Wirkstoff), bedenkliche Metaboliten, relevante Verunreinigungen, relevante kontaminierende Mikroorganismen, Beistoffe, Safener und Synergisten.

1.1.4. Qualitätskontrolle des Pflanzenschutzmittels

Die Mitgliedstaaten bewerten die vorgeschlagenen Qualitätssicherungskriterien, insbesondere ob der Hersteller während des Herstellungsprozesses die strikte Aufrechterhaltung der Umweltbedingungen und eine Analyse der Qualitätskontrolle sichergestellt hat, um die Einhaltung der Grenzwerte für relevante kontaminierende Mikroorganismen, relevante Verunreinigungen und bedenkliche Metaboliten zu gewährleisten.

1.2. Biologische, physikalische, chemische und technische Eigenschaften

Die Mitgliedstaaten nehmen eine Gesamtbewertung der Informationen zu den biologischen, physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels gemäß Teil B Abschnitt 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Teil B Abschnitt 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vor.

1.2.1. Biologische Eigenschaften des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus

1.2.1.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die Informationen zu Ursprung, Vorkommen und Verwendungshistorie des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus, und zwar unter besonderer Berücksichtigung des Ortes, an dem der Stamm isoliert wurde, und der geografischen Verteilung des Mikroorganismus auf der relevanten höchsten taxonomischen Ebene in den relevanten Umweltkompartimenten in Europa.

1.2.1.2. Die Mitgliedstaaten bewerten die Informationen zu Ökologie und Lebenszyklus des Mikroorganismus, auch unter Berücksichtigung der Populationsdichte des Mikroorganismus im Verhältnis zur Wirtsdichte, wie in Teil B Nummer 2.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehen. Für Bakteriophagen sind vor allem die lysogenen und lytischen Eigenschaften des Virus zu bewerten.

1.2.1.3. Die Mitgliedstaaten bewerten die Informationen zur Wirkungsweise des Pflanzenschutzmittels auf die Zielorganismen, um potenzielle Risiken und die Funktionsweise des Wirkstoffs, der ein Mikroorganismus ist, entsprechend den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen zu bestimmen. Die Mitgliedstaaten bewerten insbesondere die Rolle einer möglichen Infektiosität, Pathogenität, Toxizität und relevanten antimikrobiellen Aktivität bei der Wirkungsweise gegen den Zielorganismus. Gegebenenfalls sind die Faktoren, die die Pathogenität/Virulenz eines Mikroorganismus fördern, und die Umweltbedingungen, die eine pathogene Wirkungsweise beeinflussen, zu beschreiben.

Informationen zur Wirkungsweise können ein äußerst wertvolles Mittel zur Identifizierung potenzieller Risiken und des Zwecks des Mikroorganismus im Pflanzenschutzmittel sein.

Bei der Bewertung sind beispielsweise folgende Aspekte zu prüfen:

a) Pathogenität bei Wirbellosen,

b) Parasitismus,

c) Konkurrenz um ökologische Nischen (z. B. Nährstoffe, Lebensräume),

d) endophytisches Wachstum,

e) Interferenz mit der Virulenz eines pathogenen Zielorganismus,

f) Induktion einer Abwehrreaktion der Pflanzen,

g) Antibiose.

1.2.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten die zum Wirtsspektrum des Mikroorganismus vorgelegten Daten, und zwar unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen über die Verwandtschaft des Mikroorganismus mit bekannten Pathogenen für Menschen, Tiere, Pflanzen und andere Nichtzielarten auf der geeignetsten taxonomischen Ebene.

1.2.1.5. Die Mitgliedstaaten bewerten die Informationen über Wachstumsbedingungen durch Festlegung einschränkender Faktoren, z. B. UV-Licht, Feuchtigkeit, pH-Wert, Temperatur und andere relevante Agrarumweltbedingungen, die das Wachstum des Mikroorganismus beeinflussen.

1.2.1.6. Die Mitgliedstaaten bewerten die genetische Stabilität eines Mikroorganismus, der eine nicht virulente Variante eines pflanzenpathogenen Virus ist, unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit, dass der Mikroorganismus wieder virulent wird, und des möglicherweise daraus resultierenden Risikos.

1.2.1.7. Um zu bestimmen, ob der Mikroorganismus bedenkliche Metaboliten bildet, prüfen die Mitgliedstaaten die Informationen zu Bildung, Toxizität und Exposition in Bezug auf Metaboliten gemäß Teil B Nummern 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 und 8.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013.

1.2.1.8. Für Bakterien bewerten die Mitgliedstaaten die Informationen zur phänotypischen Resistenz gegen relevante antimikrobielle Mittel. Die Mitgliedstaaten bewerten die Informationen zur Präsenz und Übertragbarkeit von Genen, die für die Resistenz gegen solche antimikrobiellen Mittel codieren, wobei sie berücksichtigen, dass Resistenzgene in Bakterien horizontal übertragbar sind und dass dies mit der Wirksamkeit relevanter antimikrobieller Mittel interferieren kann.

1.2.2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

1.2.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die Haltbarkeit und die Lagerstabilität des Pflanzenschutzmittels, und zwar unter Berücksichtigung der Verpackung, der optimalen (empfohlenen) Lagertemperatur und der Lichtverhältnisse. Zu berücksichtigen sind hierbei mögliche Änderungen der Zusammensetzung, beispielsweise infolge des Wachstums oder Rückgangs des Mikroorganismus oder relevanter kontaminierender Mikroorganismen oder infolge der Bildung bedenklicher Metaboliten während der Lagerung.

1.2.2.2. Die Mitgliedstaaten bewerten die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels sowie die Stabilität dieser Eigenschaften nach der Lagerung, wobei sie, sofern keine geeignete Spezifikation der FAO existiert, alle relevanten physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels berücksichtigen.

1.2.2.3. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben oder empfohlen, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten, ob das Pflanzenschutzmittel mit den anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in der Tankmischung physikalisch und chemisch verträglich ist.

1.3. Wirksamkeit

Die Mitgliedstaaten bewerten die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels auf Grundlage der gemäß Teil B Abschnitt 6 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgelegten Daten.

1.3.1. Dient die vorgeschlagene Verwendung der Bekämpfung eines Organismus oder dem Schutz gegen einen Organismus, so bewerten die Mitgliedstaaten, ob der Zielorganismus unter den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft und Umwelt (einschließlich Klima) im vo