2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 1
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►B RICHTLINIE 2001/18/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 12. März 2001
über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur
Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates
(ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Entscheidung 2002/623/EG der Kommission vom 24. Juli 2002 L 200 22 30.7.2002
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RICHTLINIE 2001/18/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
vom 12. März 2001
über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Orga-
nismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/
EWG des Rates
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN
UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
gemäß dem Verfahrendes Artikels 251 des Vertrags, aufgrun d des vom
Vermittlungsausschuss am 20. Dezember 2000 gebilligten gemein-
samenEn twurfs(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)In dem am 10. Dezember 1996 angenommenen Bericht der
Kommission zur Überprüfung der Richtlinie 90/220/EWG desRates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung
genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(
4) wurden
mehrere Bereiche genannt, in denen Verbesserungen notwendigsind.
(2)Der Anwendungsbereich der Richtlinie 90/220/EWG und diedarin enthaltenen Begriffsbestimmungen müssen präzisiertwerden.
(3)Die Richtlinie 90/220/EWG wurde geändert. Anlässlich neuerli-
cher Änderungen empfiehlt sich aus Gründen der Klarheit und
Wirtschaftlichkeit eine Neufassung.
(4)Lebende Organismen, die in großen oder kleinen Mengen zuexperimentellen Zwecken oder in Form von kommerziellen
Produkten in die Umwelt freigesetzt werden, können sich in
dieser fortpflanzen und sich über die Landesgrenzen hinausausbreiten, wodurch andere Mitgliedstaaten in Mitleidenschaftgezogen werden können. Die Auswirkungen solcher Freiset-zungen können unumkehrbar sein.
(5)Der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erfor-dert eine gebührende Kontrolle der Risiken infolge derabsichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen(GVO) indie Umwelt.
(6)Nach dem Vertrag sollten Umweltmaßnahmen der Gemeinschaftauf dem Grundsatz der Vorbeugung beruhen.
(7)Es ist notwendig, die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überdie absichtliche Freisetzungen von GVO in die Umwelt anzu-gleichen, um die gefahrlose Entwicklung von gewerblichenProdukten zu gewährleisten, in denen GVO angewendet werden.
(8)Der Grundsatz der Vorsorge wurde bei der Ausarbeitung dieserRichtlinie berücksichtigt und muss bei ihrer Umsetzung berücks-ichtigt werden.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 2
(1) ABl. C 139 vom 4.5.1998, S. 1.
(2) ABl. C 407 vom 28.12.1998, S. 1.
(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 11. Februar 1999 (ABl. C
150 vom 28.5.1999, S. 363, Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 9.
Dezember 1999 (ABl. C 64 vom 6.3.2000, S. 1) und Beschluss des Europäi-schenParlamen ts vom 12. April 2000 (ABl. C 40 vom 7.2.2001, S. 123).
Beschluss des Europäischen Parlaments vom 14. Februar 2001 und
Beschluss des Rates vom 15. Februar 2001.
(
4) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72).
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(9)Es ist besonders wichtig, dass die in einem Mitgliedstaat aner-
kannten ethischen Grundsätze beachtet werden. Die
Mitgliedstaaten können ethische Aspekte berücksichtigen, wennGVO absichtlich freigesetzt oder als Produkte oder inProduktenindenVerkehr gebracht werden .
(10)Im Sinne eines umfassenden und transparenten Rechtsrahmensmuss sichergestellt werden, dass die Öffentlichkeit während derAusarbeitung von Maßnahmen entweder von der Kommission
oder vondenMitgliedstaatenkon sultiert sowie über die zur
Umsetzung dieser Richtlinie ergriffenen Maßnahmen informiertwird.
(11)Das Inverkehrbringen umfasst auch die Einfuhren. Produkte, dieunter diese Richtlinie fallende GVO enthalten und/oder ausihnen bestehen, können nicht in die Gemeinschaft eingeführtwerden, wenn sie nicht den Bestimmungen dieser Richtliniegenügen.
(12)Die Bereitstellung von GVO für die Einfuhr oder die Verwen-
dung als Massengut wie z. B. bei landwirtschaftlichen
Grundstoffen ist als Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtliniezu betrachten.
(13)Diese Richtlinie trägt den internationalen Erfahrungen aufdiesem Gebiet sowie den internationalen Handelsverpflichtungenin angemessener Weise Rechnung. Sie sollte die Anforderungendes Protokolls vonCartagen a über die biologische Sicherheit
zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt beachten.
Die Kommission sollte so bald wie möglich, und jedenfalls vorJuli 2001, im Zusammenhang mit der Ratifizierung des Proto-kolls geeignete Vorschläge zu seiner Durchführung vorlegen.
(14)Der Regelungsausschuss sollte Leitlinien für die Umsetzung derVorschriften im Zusammenhang mit der Definition des Inver-kehrbringens in dieser Richtlinie festlegen.
(15)Bei der Definition des Begriffs „genetisch veränderte Orga-nismen“ im Sinne dieser Richtlinie sind Menschen nicht als
Organismen anzusehen.
(16)Durch diese Richtlinie sollten die einzelstaatlichen Rechtsvor-
schriften im Bereich der Umwelthaftung nicht berührt werden,wohingegen die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in diesemBereich durch Vorschriften ergänzt werden müssen, die sich aufdie Haftung für verschiedene Arten von Umweltschäden in allenGebieten der Europäischen Union erstrecken. Zu diesem Zweck
hat sich die Kommission verpflichtet, vor Ende 2001 einen
Legislativvorschlag über die Umwelthaftung vorzulegen, derauch durch GVO verursachte Schädenein bezieht.
(17)Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mitTechniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, dieherkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandtwurden und seit langem als sicher gelten.
(18)Zur fallweisen Beurteilung der potentiellen Risiken infolge derabsichtlichenFreisetzun g vonGVO indie Umwelt müssen
harmonisierte Verfahren und Kriterien ausgearbeitet werden.
(19)Vor einer Freisetzung sollte in jedem Einzelfall stets eine
Umweltverträglichkeitsprüfung vorgenommen werden. Fernersollten etwaige akkumulierte langfristige Auswirkungen, die mitder Wechselwirkung mit anderen GVO und der Umwelt zusam-menhängen, gebührend berücksichtigt werden.
(20)Es ist erforderlich, eine gemeinsame Methodik für die Umwelt-verträglichkeitsprüfung auf der Grundlage einer unabhängigen
wissenschaftlichen Beratung einzuführen. Es ist ferner erforder-
lich, gemeinsame Ziele für die Überwachung von GVO nachihrer absichtlichen Freisetzung oder ihrem Inverkehrbringen alsProdukte oder in Produkten festzulegen. Die Überwachungetwaiger akkumulierter langfristiger Auswirkungen sollte alsverbindlicher Teil des Überwachungsplans gelten.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 3
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(21)Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten sicherstellen,
dass eine systematische und unabhängige Forschung in Bezug
auf die potentiellen Risiken durchgeführt wird, die mit derabsichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVOverbunden sind. Für diese Forschungsarbeiten sollten von denMitgliedstaaten und der Gemeinschaft nach ihren jeweiligenHaushaltsverfahrendie erforderlichenRessourcenbereitgestellt
werden, und die unabhängigen Forscher sollten Zugang zu allem
relevanten Material erhalten, wobei jedoch die Rechte desgeistigen Eigentums zu beachten sind.
(22)Das Problem der Antibiotikaresistenzgene sollte bei der Durch-führung der Umweltverträglichkeitsprüfung von GVO, diesolche Gene enthalten, besonders berücksichtigt werden.
(23)Die absichtliche Freisetzung von GVO im Forschungsbereich ist
in den meisten Fällen ein notwendiger Schritt auf dem Weg zur
Entwicklung neuer Produkte, die von GVO abgeleitet sind oderdiese enthalten.
(24)Die Einbringung von GVO in die Umwelt sollte nach dem„Stufenprinzip“ erfolgen, d. h., die Einschließung der GVOwird nach und nach stufenweise gelockert und ihre Freisetzungin der gleichen Weise ausgeweitet, jedoch nur dann, wenn die
Bewertung der vorherigen Stufen in bezug auf den Schutz der
menschlichen Gesundheit und der Umwelt ergibt, dass dienächste Stufe eingeleitet werden kann.
(25)GVO als Produkte oder inProdukten , die für die absichtlicheFreisetzung bestimmt sind, dürfen für eine Marktfreigabe nurdann in Betracht kommen, wenn sie zuvor im Forschungs- und
Entwicklungsstadium in Feldversuchen in Ökosystemen, die von
seiner Anwendung betroffen sein könnten, ausreichend praktischerprobt wurden.
(26)Die Durchführung dieser Richtlinie sollte in enger Verbindungmit der Durchführung anderer einschlägiger Rechtsakte wie z.B. der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(
1)
erfolgen. In diesem Zusammenhang sollten die zuständigen
Stellen, die bei der Kommission und auf nationaler Ebene mitder Durchführung dieser Richtlinie und jener Rechtsakte befasstsind, ihre Vorgehensweise soweit wie möglich koordinieren.
(27)InBezug auf die Umweltverträglichkeitsprüfun g gemäß Teil Csowie das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die Überwa-
chung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die
Schutzklausel sollte diese Richtlinie einen Bezug für GVO alsProdukte oder in Produkten darstellen, die nach anderenVorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind. Diese anderenVorschriften sollten daher unbeschadet der in ihnen enthaltenenzusätzlichen Anforderungen eine gemäß den Grundsätzen des
Anhangs II und auf der Grundlage der Informationen nach
Anhang III durchzuführende spezielle Umweltverträglichkeits-prüfung sowie Anforderungen an das Risikomanagement, dieKennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtungder Öffentlichkeit und die Schutzklausel vorsehen, die den
Anforderungen der Richtlinie mindestens gleichwertig sind. Zu
diesem Zweck ist eine Zusammenarbeit mit den Gremien derGemeinschaft und der Mitgliedstaaten vorzusehen, die in dieserRichtlinie im Zusammenhang mit deren Durchführung erwähntwerden.
(28)Ein Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft für das Inver-kehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten muss
aufgestellt werden, wenn die beabsichtigte Verwendung des
Produkts die absichtliche Freisetzung des Organismus/der Orga-nismen in die Umwelt voraussetzt.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 4
(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 1999/80/EG der Kommission (ABl. L 210 vom 10.8.1999, S. 13).
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(29)Die Kommission wird aufgefordert, eine Studie durchzuführen,
die eine Bewertung der Optionen zur weiteren Verbesserung der
Kohärenz und Wirksamkeit dieses Regelungsrahmens enthältund in deren Mittelpunkt ein zentralisiertes Genehmigungsver-fahren für das Inverkehrbringen von GVO in der Gemeinschaftsteht.
(30)Für sektorale Rechtsvorschriften kann es erforderlich sein, dieÜberwachungsanforderungen an das betreffende Produkt anzu-passen.
(31)Teil C dieser Richtlinie gilt nicht für Produkte, die unter dieVerordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmi-
gung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln undzur Schaffung einer Europäischen Agentur für die BeurteilungvonArzn eimitteln(
1) fallen, sofern danach eine im Vergleich zu
den Vorschriften jener Richtlinie gleichwertige Umweltver-träglichkeitsprüfung vorgesehen ist.
(32)Jedermann hat, bevor er einen GVO absichtlich in die Umweltfreisetzt oder GVO als Produkte oder inProdukten , derenVerwendungszweck die absichtliche Freisetzung in die Umweltbeinhaltet, in den Verkehr bringt, der zuständigen Behördeseines Landes eine diesbezügliche Anmeldung zu machen.
(33)Diese Anmeldung sollte eine technische Informationsakteenthalten, die eine vollständige Umweltverträglichkeitsprüfung,geeignete Sicherheits- und Notmaßnahmen und im Falle vonProdukten präzise Gebrauchsanweisungen und -bedingungensowie Etikettierungs- und Verpackungsvorschläge umfasst.
(34)Nach der Anmeldung sollte eine absichtliche Freisetzung vonGVO nur erfolgen dürfen, wenn die zuständige Behörde hierzudie Zustimmung erteilt hat.
(35)Ein Anmelder sollte seine Anmeldung in jedem Stadium der in
dieser Richtlinie festgelegten Verwaltungsverfahren zurück-
ziehen können. Das Verwaltungsverfahren sollte beendetwerden, wenn eine Anmeldung zurückgezogen wird.
(36)Die Ablehnung einer Anmeldung für das Inverkehrbringen einesGVO als Produkt oder in einem Produkt durch eine zuständige
Behörde sollte die Einreichung einer Anmeldung desselben
GVO bei einer anderen zuständigen Behörde nicht präjudizieren.
(37)Am Ende des Vermittlungszeitraums ist eine Einigung herbeige-führt, wenn keine Einwände mehr bestehen.
(38)Die Ablehnung einer Anmeldung aufgrund eines bestätigtennegativen Bewertungsberichts sollte künftige Entscheidungenüber die Anmeldung desselben GVO bei einer anderenzuständigen Behörde nicht präjudizieren.
(39)Im Interesse eines reibungslosen Funktionierens dieser Richtlinie
sollten die Mitgliedstaaten die verschiedenen Bestimmungen
über den Austausch von Informationen und Erfahrungen inAnspruch nehmen können, bevor sie auf die Schutzklausel dieserRichtlinie zurückgreifen.
(40)Um eine angemessene Kennzeichnung für das Vorhandensein
von GVO in Produkten, die GVO enthalten oder aus ihnen
bestehen, sicherzustellen, sollten die Worte „Dieses Produktenthält genetisch veränderte Organismen“ gut sichtbar entwederauf einem Etikett oder in einem Begleitdokument erscheinen.
(41)Im Wege des entsprechenden Ausschussverfahrens sollte ein
System zur Zuteilung eines spezifischen Erkennungsmarkers für
GVO unter Berücksichtigung der entsprechenden Entwicklungenin internationalen Foren errichtet werden.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 5
(1) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. Verordnung geändert durch die Verord-
nung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7).
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(42)Die Rückverfolgbarkeit vonGVO als Produkte oder in
Produkten, die nach Teil C dieser Richtlinie genehmigt sind,
muss in jeder Phase ihrer Vermarktung gewährleistet sein.
(43)In dieser Richtlinie muss die Verpflichtung aufgenommenwerden, einen Überwachungsplan durchzuführen, um etwaigedirekte, indirekte, sofortige, spätere oder unvorhergeseheneFolgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt vonGVO als Produkte oder in Produkten nach dem Inverkehrbringenfeststellen und zuordnen zu können.
(44)Die Mitgliedstaaten sollten in Übereinstimmung mit dem Vertragweitere Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle der GVO,
die als Produkte oder inProduktenindenVerkehr gebracht
wordensin d — beispielsweise durch amtliche Stellen— erlassenkönnen.
(45)Es sollte nach Möglichkeiten gesucht werden, um die Überwa-chung von GVO und ihre Rückholung im Fall einer ernstenGefahr zu erleichtern.
(46)Bei der Ausarbeitung der dem Regelungsausschuss vorzule-genden Maßnahmen sollten von der Öffentlichkeit vorgebrachteBemerkungen berücksichtigt werden.
(47)Die zuständige Behörde sollte ihre Zustimmung nur erteilen,wenn ihr ausreichend nachgewiesen wurde, dass die Freisetzungfür die menschliche Gesundheit und die Umwelt ungefährlich ist.
(48)Das Verwaltungsverfahren für die Erteilung von Zustimmungenfür das Inverkehrbringen von GVO als Produkt oder in
Produkten sollte effizienter und transparenter werden, und die
erstmalige Zustimmung sollte befristet werden.
(49)Auf Produkte, für die eine befristete Zustimmung erteilt wurde,sollte bei der Erneuerung der Zustimmung ein vereinfachtesVerfahren Anwendung finden.
(50)Die bestehenden, gemäß der Richtlinie 90/220/EWG erteiltenZustimmungen sind zu erneuern, um zu vermeiden, dass es zuDiskrepanzen zwischen gemäß jener Richtlinie erteilten Zustim-mungen und gemäß der vorliegenden Richtlinie erteilten
Zustimmungen kommt, und um die in der vorliegenden Rich-
tlinie vorgesehenen Bedingungen für die Zustimmung in vollemUmfang zu berücksichtigen.
(51)Für solche Erneuerungen ist ein Übergangszeitraum erforderlich,in dem die bestehenden, gemäß der Richtlinie 90/220/EWGerteilten Zustimmungen unverändert gelten.
(52)Bei der Erneuerung einer Zustimmung sollten alle Bedingungender ursprünglichen Zustimmung einschließlich der Überwa-chungsbestimmungen und der zeitlichen Begrenzung derZustimmung überprüft werden können.
(53)Gelten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und/oderdie Umwelt als wahrscheinlich, so sollte der zuständige wissen-
schaftliche Ausschuss bzw. solltendie zustän digen
wissenschaftlichen Ausschüsse, die durch den Beschluss 97/579/EG der Kommission(
1) eingesetzt wurden, gehört werden
können.
(54)Das inder Richtlin ie 90/220/EWG festgelegte System für denAustausch der in den Anmeldungen enthaltenen Informationenhat sich als nützlich erwiesen und sollte weitergeführt werden.
(55)Die Entwicklung und Anwendung von GVO müssen eingehendüberwacht werden.
(56)Wird einProdukt, das GVO als Produkte oder inProduktenenthält, in den Verkehr gebracht, und ist dieses Produkt nachdieser Richtlinie ordnungsgemäß zugelassen worden, so darf ein2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 6
(1) ABl. L 237 vom 28.8.1997, S. 18.
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Mitgliedstaat die absichtliche Freisetzung von GVO als Produkte
oder in Produkten, die den Anforderungen dieser Richtlinieentsprechen, nicht verbieten, einschränken oder behindern. Für
den Fall einer Bedrohung der menschlichen Gesundheit oder
der Umwelt sollte einSicherheitsverfahrenvorgesehenwerden .
(57)Die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften undder Neuen Technologien der Kommission sollte gehört werden,um Ratschläge zu ethischen Fragen allgemeiner Art betreffenddie absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen vonGVO einzuholen. Diese Konsultationen sollten die Zuständigkeit
der Mitgliedstaaten für ethische Fragen unberührt lassen.
(58)Die Mitgliedstaaten sollten jeden Ausschuss hören können, den
sie zu ihrer Beratung über die ethischen Implikationen der
Biotechnologie eingesetzt haben.
(59)Die erforderlichen Maßnahmen zur Durchführung dieser Rich-tlinie sind gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom
28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübungder der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(
1)
zu erlassen.
(60)Der im Rahmen dieser Richtlinie eingerichtete Informationsaus-tausch sollte auch die bei der Prüfung der ethischen Aspektegesammelten Erfahrungen abdecken.
(61)Um die Durchsetzung der gemäß dieser Richtlinie festgelegtenBestimmungen wirksamer zu gestalten, ist es angebracht, Sank-tionen festzulegen, die von den Mitgliedstaaten anzuwenden
sind. Hierzu gehören auch Sanktionen in den Fällen, in denen
eine Freisetzung oder ein Inverkehrbringen, insbesondereaufgrund eines fahrlässigen Verhaltens, den Bestimmungendieser Richtlinie nicht entspricht.
(62)Ein alle drei Jahre zu veröffentlichender Bericht der Kommis-sion, der die von den Mitgliedstaaten übermitteltenInformationen berücksichtigt, sollte ein gesondertes Kapitel überdie sozioökonomischen Vor- und Nachteile jeder Kategorie von
GVO, deren Inverkehrbringen zugelassen worden ist, enthalten,
das den Interessen der Landwirte und Verbraucher gebührendRechnung trägt.
(63)Der ordnungspolitische Rahmen für die Biotechnologie sollteüberprüft werden, um festzustellen, ob die Kohärenz und Effi-zienz dieses Rahmens weiter verbessert werden können. ImHinblick auf eine optimale Effizienz müssten die Verfahrengegebenenfalls angepasst werden, und alle Optionen, mit denen
dies erreicht werden kann, sollten in Betracht gezogen werden
—
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
TEIL A
ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN
Artikel 1
Ziel
Entsprechend dem Vorsorgeprinzip ist das Ziel dieser Richtlinie die
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitglied-staaten und der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt
— bei der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen
in die Umwelt zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen inder Gemeinschaft
— beim Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen als
Produkt oder inProdukteninder Gemein schaft.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 7
(1) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
▼B
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:1. „Organismus“: jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu
vermehren oder genetisches Material zu übertragen;
2. „genetisch veränderter Organismus (GVO)“: ein Organismus mit
Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert
worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder
natürliche Rekombination nicht möglich ist.
Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:
a) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch
den Einsatz der in Anhang I A Teil 1 aufgeführten Verfahren;
b) bei den in Anhang I A Teil 2 aufgeführten Verfahren ist nicht
davon auszugehen, dass sie zu einer genetischen Veränderung
führen;
3. „absichtliche Freisetzung“: jede Art von absichtlichem Ausbringen
eines GVO oder einer Kombination von GVO in die Umwelt, beidem keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen angewandtwerden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt
zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung
und die Umwelt zu erreichen;
4. „Inverkehrbringen“: die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstel-
lung für Dritte.
Die folgenden Vorgänge gelten nicht als Inverkehrbringen:
— die Bereitstellung von genetisch veränderten Mikroorganismen
für Tätigkeiten, die unter die Richtlinie 90/219/EWG des Ratesvom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderterMikroorganismen in geschlossenen Systemen(
1) fallen,
einschließlich Stammsammlungen;
— die Bereitstellung von GVO mit Ausnahme der im ersten
Gedankenstrich genannten Mikroorganismen ausschließlich für
Tätigkeiten, bei denen geeignete strenge Einschließungsmaß-
nahmen angewandt werden, um den Kontakt der GVO mit derBevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohesSicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu errei-chen; die Maßnahmen sollten auf denEinschließungsgrundsätzen der Richtlinie 90/219/EWG
beruhen;
— die Bereitstellung von GVO ausschließlich für die absichtliche
Freisetzung im Einklang mit den Anforderungen gemäß Teil B
dieser Richtlinie;
5. „Anmeldung“: die Vorlage der nach dieser Richtlinie erforderli-
chen Angaben bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats;
6. „Anmelder“: die Person, die die Anmeldung vorlegt;
7. „Produkt“: eine Zubereitung, die aus GVO oder einer Kombination
von GVO besteht oder GVO oder eine Kombination von GVOenthält und in den Verkehr gebracht wird;
8. „Umweltverträglichkeitsprüfung“: Bewertung der direkten oder
indirekten, sofortigen oder späteren Risiken für die menschliche
Gesundheit und die Umwelt, die mit der absichtlichen Freisetzung
oder dem Inverkehrbringen von GVO verbunden sein können, unddie gemäß Anhang II durchgeführt wird.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 8
(1) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 98/
81/EG (ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 13).
▼B
Artikel 3
Ausnahmeregelung
(1) Diese Richtlinie gilt nicht für Organismen, bei denen eine
genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang I B aufge-führtenVerfahrenherbeigeführt wurde.
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für die Beförderung von genetisch
veränderten Organismen auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, zurSee oder inder Luft.
Artikel 4
Allgemeine Verpflichtungen
(1) Die Mitgliedstaaten tragen im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip
dafür Sorge, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, damitdie absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO keineschädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die
Umwelt hat. GVO dürfen nur im Einklang mit Teil B bzw. Teil C
absichtlich freigesetzt oder indenVerkehr gebracht werden .
(2) Vor der Anmeldung gemäß Teil B oder Teil C hat der Verant-
wortliche eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen. Die zurDurchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung gegebenenfalls erfor-derlichen Informationen sind in Anhang III aufgeführt. Die
Mitgliedstaatenun d die Kommissionsorgendafür, dass GVO, die
Gene enthalten, welche Resistenz gegen in der ärztlichen oder tierärzt-lichen Behandlung verwendete Antibiotika vermitteln, bei einerUmweltverträglichkeitsprüfung besonders berücksichtigt werden, undzwar im Hinblick auf die Identifizierung und schrittweise Einstellung
der Verwendung von Antibiotikaresistenzmarkern in GVO, die
schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder dieUmwelt haben können. Diese schrittweise Einstellung der Verwendungerfolgt im Falle vongemäß Teil C indenVerkehr gebrachtenGVO biszum 31. Dezember 2004 und im Falle von gemäß Teil B zugelassenenGVO bis zum 31. Dezember 2008.
(3) Die Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission stellen
sicher, dass mögliche schädliche Auswirkungen auf die menschlicheGesundheit und die Umwelt, die unmittelbar oder mittelbar durch denGentransfer von GVO auf andere Organismen auftreten können, Fallfür Fall sorgfältig geprüft werden. Diese Prüfung ist gemäß Anhang IIunter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Umwelt je nach Art
des eingeführten Organismus und der den Organismus aufnehmenden
Umwelt durchzuführen.
(4) Die Mitgliedstaaten bezeichnen die für die Durchführung der
Anforderungen dieser Richtlinie verantwortliche(n) zuständige(n)Behörde(n). Die zuständige Behörde prüft, ob die Anmeldungen
gemäß Teil B und Teil C die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen
und ob die in Absatz 2 vorgesehene Umweltverträglichkeitsprüfungangemessen ist.
(5) Die Mitgliedstaatentragendafür Sorge, dass die zustän dige
Behörde Inspektionen und gegebenenfalls sonstige Kontrollmaßnahmendurchführt, um die Einhaltung dieser Richtlinie zu gewährleisten. Im
Falle einer nicht genehmigten Freisetzung von dem/den GVO oder des
nicht genehmigten Inverkehrbringens von dem/den GVO als Produktoder inProduktenstellt der betroffen e Mitgliedstaat sicher, dass dienotwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um die Freisetzung oderdas Inverkehrbringen zu beenden, nötigenfalls Gegenmaßnahmen
einzuleiten und die Öffentlichkeit des betroffenen Mitgliedstaats, die
Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten zu unterrichten.
(6) Die Mitgliedstaaten treffen Maßnahmen, um — im Einklang mit
den Anforderungen des Anhangs IV — die Rückverfolgbarkeit vonGVO, die nach Teil C genehmigt sind, in jeder Phase ihres Inverkehr-bringens zu gewährleisten.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 9
▼B
TEIL B
ABSICHTLICHE FREISETZUNG VON GVO ZU ANDEREN ZWECKEN
ALS DEM INVERKEHRBRINGEN
Artikel 5
(1) Die Artikel 6 bis 11 gelten nicht für zum menschlichen
Gebrauch bestimmte Arzneimittelwirkstoffe und Kombinationspräpa-
rate, die aus einem GVO oder einer Kombination von GVO bestehen
oder solche enthalten, soweit ihre absichtliche Freisetzung zu anderenZwecken als dem Inverkehrbringen durch Rechtsvorschriften derGemeinschaft zugelassen ist, die folgendes vorsehen:
a) eine spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß Anhang II und
auf der Grundlage der Art der in Anhang III genannten Informa-tionen, unbeschadet zusätzlicher Anforderungen gemäß diesenRechtsvorschriften;
b) eine ausdrückliche Zustimmung vor der Freisetzung;
c) einen Überwachungsplan gemäß den einschlägigen Teilen von
Anhang III, mit dem Ziel, die Auswirkungen des bzw. der GVOauf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu ermitteln;
d) in geeigneter Weise Anforderungen hinsichtlich der Behandlung
neuer Informationen, der Unterrichtung der Öffentlichkeit, der Infor-
mation über die Ergebnisse der Freisetzungen und hinsichtlich des
Informationsaustauschs, die den Anforderungen dieser Richtlinieund der gemäß dieser Richtlinie erlassenen Vorschriften zumindestgleichwertig sind.
(2) Die Umweltverträglichkeitsprüfung für diese Wirkstoffe und
Kombinationspräparate wird in Abstimmung mit den in dieser Rich-tlinie erwähnten nationalen und gemeinschaftlichen Behördendurchgeführt.
(3) Verfahren, mit denen die Konformität der speziellen Umweltver-
träglichkeitsprüfung und die Gleichwertigkeit mit den Bestimmungendieser Richtlinie gewährleistet werden, müssen in den genanntenRechtsvorschriften vorgesehen werden, und diese Rechtsvorschriftenmüssen auf die vorliegende Richtlinie verweisen.
Artikel 6
Standardzulassungsverfahren
(1) Unbeschadet des Artikels 5 hat jede Person vor einer absichtli-
chen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO derzuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet dieFreisetzung erfolgen soll, eine diesbezügliche Anmeldung vorzulegen.
(2) Die Anmeldung gemäß Absatz 1 muss folgendes enthalten:
a) eine technische Akte mit den Informationen nach Anhang III, die
für die Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung der
absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von
GVO erforderlich sind, insbesondere:
i) allgemeine Informationen, einschließlich Informationen über
das Personal und dessen Ausbildung,
ii) Informationen über den/die GVO,iii) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und über
die den GVO möglicherweise aufnehmende Umwelt,
iv) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem/den
GVO und der Umwelt,
v) einen Überwachungsplan entsprechend den einschlägigen
Teilen von Anhang III zur Ermittlung der Auswirkungen des/
der GVO auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt,
vi) Informationen über Kontrollmaßnahmen, Gegenmaßnahmen,
Abfallbehandlung und Noteinsatzpläne,
vii) eine Zusammenfassung der Akte;2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 10
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b) die Umweltverträglichkeitsprüfung und die Schlussfolgerungen nach
Anhang II Abschnitt D mit den entsprechenden bibliographischenHinweisen und Angabe der angewandten Methoden.
(3) Der Anmelder kann auf Daten oder Ergebnisse früherer Anmel-
dungen durch andere Anmelder Bezug nehmen, sofern die
Informationen, Daten und Ergebnisse nicht vertraulich sind oder diese
Anmelder schriftlich ihre Zustimmung erteilt haben; er kann auch vonihm als sachdienlich angesehene zusätzliche Informationen vorlegen.
(4) Die zuständige Behörde kann zulassen, dass Freisetzungen eines
GVO oder einer Kombination von GVO am selben Ort oder anverschiedenen Orten zum selben Zweck und innerhalb einesbestimmten Zeitraums in einer einzigen Anmeldung angemeldetwerden.
(5) Die zuständige Behörde bestätigt das Datum des Eingangs der
Anmeldung und antwortet, gegebenenfalls nach Prüfung der gemäß
Artikel 11 vorgebrachten Bemerkungen anderer Mitgliedstaaten, dem
Anmelder binnen 90 Tagen nach Erhalt der Anmeldung schriftlich wiefolgt:
a) entweder teilt sie mit, dass sie sich vergewissert hat, dass die
Anmeldung mit dieser Richtlinie übereinstimmt und dass die Frei-setzung erfolgen kann,
b) oder sie teilt mit, dass die Freisetzung den Auflagen dieser Rich-
tlinie nicht entspricht und dass die Anmeldung daher abgelehnt
wird.
(6) Bei der Berechnung der in Absatz 5 genannten Frist von 90
Tagen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, in denen die
zuständige Behörde
a) gegebenenfalls auf beim Anmelder angeforderte weitere Informa-
tionen wartet oder
b) eine öffentliche Untersuchung oder eine Anhörung gemäß Artikel 9
durchführt; durch diese öffentliche Untersuchung oder Anhörungdarf die in Absatz 5 genannte Frist von 90 Tagen nicht um mehrals 30 Tage verlängert werden.
(7) Fordert die zuständige Behörde neue Informationen an, so muss
sie dies gleichzeitig begründen.
(8) Der Anmelder darf die Freisetzung nur vornehmen, wenn ihm
die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde vorliegt; dabei
muss er alle gegebenenfalls in der Zustimmung vorgesehenen Bedin-
gungen einhalten.
(9) Die Mitgliedstaatenstellensicher, dass keinMaterial, das aus
gemäß Teil B absichtlich freigesetztenGVO stammt, indenVerkehrgebracht wird, außer in Übereinstimmung mit Teil C.
Artikel 7
Differenzierte Verfahren
(1) Wenn mit der Freisetzung bestimmter GVO in bestimmten
Ökosystemen genügend Erfahrungen gesammelt worden sind und diebetreffenden GVO den Kriterien des Anhangs V entsprechen, kann
eine zuständige Behörde der Kommission einen begründeten Vorschlag
zur Anwendung differenzierter Verfahren auf diese Arten von GVOvorlegen.
(2) Die Kommission unternimmt von sich aus oder spätestens 30
Tage nach Erhalt eines Vorschlags einer zuständigen Behörde folgendeSchritte:
a) sie übermittelt denVorschlag denzustän digenBehörden , die sich
binnen 60 Tagen äußern können; gleichzeitig
b) macht sie den Vorschlag der Öffentlichkeit zugänglich, die binnen
60 Tagen Bemerkungen abgeben kann, und2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 11
▼B
c) hört sie den/die entsprechenden wissenschaftlichen Ausschuss/
Ausschüsse, der/die binnen 60 Tagen eine Stellungnahme abgebenkann/können.
(3) Über jedenVorschlag wird n ach dem Verfahrendes Artikels 30
Absatz 2 ein Beschluss getroffen. In diesem Beschluss ist der Mindest-umfang der technischen Informationen aus Anhang III festzulegen, die
zur Bewertung der vorhersehbaren Risiken der Freisetzung erforderlich
sind; dies sind insbesondere
a) Informationen über den/die GVO,
b) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und über die
den/die GVO möglicherweise aufnehmende Umwelt,
c) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem/den GVO
und der Umwelt,
d) die Umweltverträglichkeitsprüfung.
(4) Dieser Beschluss wird binnen 90 Tagen nach dem Tag des
Vorschlags der Kommission oder des Eingangs des Vorschlags derzuständigen Behörde gefasst. Bei dieser Frist von 90 Tagen wird die
Zeitspanne, in der die Kommission gemäß Absatz 2 auf die
Äußerungen der zuständigen Behörden, die Bemerkungen aus derÖffentlichkeit oder die Stellungnahme der WissenschaftlichenAusschüsse wartet, nicht berücksichtigt.
(5) Der gemäß den Absätzen 3 und 4 getroffene Beschluss sieht vor,
dass der Anmelder die Freisetzung nur vornehmen darf, wenn ihm dieschriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde vorliegt. DerAnmelder nimmt die Freisetzung unter Einhaltung etwaiger in der
Zustimmung vorgesehenen Bedingungen vor.
Der gemäß den Absätzen 3 und 4 getroffene Beschluss kann vorsehen,
dass Freisetzungen eines GVO oder einer Kombination von GVO amselben Ort oder an verschiedenen Orten zum selben Zweck und inner-
halb eines bestimmten Zeitraums in einer einzigen Anmeldung
angemeldet werden dürfen.
(6) Unbeschadet der Absätze 1 bis 5 wird die Entscheidung 94/730/
EG der Kommissionvom 4. November 1994 zur Festlegun g von
vereinfachten Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetischveränderter Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates(
1) weiterhin angewendet.
(7) Beschließt einMitgliedstaat, für die Freisetzun g vonGVO in
seinem Hoheitsgebiet ein Verfahren anzuwenden bzw. nicht anzu-wenden, das in einem nach den Absätzen 3 und 4 getroffenenBeschluss festgelegt ist, so unterrichtet er die Kommission davon.
Artikel 8
Verfahren bei Änderungen und neuen Informationen
(1) Wird die absichtliche Freisetzung eines GVO oder einer Kombi-
nation von GVO nach der schriftlichen Zustimmung durch diezuständige Behörde beabsichtigt oder unbeabsichtigt in einer Weisegeändert, die Auswirkungen in Bezug auf die Gefahren für die mensch-liche Gesundheit und die Umwelt haben könnte, oder werden entweder
während der Prüfung der Anmeldung durch die zuständige Behörde
eines Mitgliedstaats oder nach der schriftlichen Zustimmung dieserBehörde neue Informationen über solche Gefahren verfügbar, so hatder Anmelder unverzüglich
a) die zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erfor-
derlichen Maßnahmen zu ergreifen;
b) die zuständige Behörde über jede beabsichtigte Änderung im Voraus
zu benachrichtigen oder sie zu benachrichtigen, sobald die unbeab-sichtigte Änderung festgestellt wird oder die neuen Informationenvorliegen;2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 12
(1) ABl. L 292 vom 12.11.1994, S. 31.
▼B
c) die in der Anmeldung aufgeführten Maßnahmen zu überprüfen.
(2) Wenn die in Absatz 1 genannte zuständige Behörde über neue
Informationen verfügt, die erhebliche Auswirkungen in Bezug auf dieGefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt habenkönnten, oder wenn die in Absatz 1 dargelegten Umstände vorliegen,muss die Behörde diese Informationen auswerten und der Öffentlich-
keit zugänglich machen. Sie kann den Anmelder auffordern, die
Bedingungen für die absichtliche Freisetzung zu ändern oder die Frei-setzung vorübergehend oder endgültig einzustellen, und hat dieÖffentlichkeit darüber zu unterrichten.
Artikel 9
Anhörung und Unterrichtung der Öffentlichkeit
(1) Die Mitgliedstaaten hören unbeschadet der Artikel 7 und 25 die
Öffentlichkeit und gegebenenfalls Gruppen zu der vorgeschlagenenabsichtlichen Freisetzung an. Dabei legen die Mitgliedstaaten Rege-lungen für diese Anhörung fest, einschließlich einer angemessenenFrist, um der Öffentlichkeit oder Gruppen Gelegenheit zur Stellung-
nahme zu geben.
(2) Unbeschadet des Artikels 25
— machen die Mitgliedstaaten der Öffentlichkeit Informationen über
sämtliche Freisetzungen von GVO gemäß Teil B in ihrem Hoheits-
gebiet zugänglich;
— macht die Kommission der Öffentlichkeit die Informationen des
Informationsaustauschsystems gemäß Artikel 11 zugänglich.
Artikel 10
Berichterstattung der Anmelder über Freisetzungen
Der Antragsteller hat nach Abschluss einer Freisetzung und danach in
den in der Zustimmung aufgrund der Ergebnisse der Umweltver-träglichkeitsprüfung festgelegten Abständen der zuständigen Behördedie Ergebnisse der Freisetzung in Bezug auf die Gefahren für diemenschliche Gesundheit oder die Umwelt mitzuteilen; dabei sind gege-
benenfalls alle Arten von Produkten, die der Anmelder zu einem
späteren Zeitpunkt anmelden will, besonders zu berücksichtigen. DieForm, in der diese Ergebnisse vorgelegt werden, wird nach demVerfahrendes Artikels 30 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 11
Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und
der Kommission
(1) Die Kommissionerstellt einSystem für denAustausch der in
den Anmeldungen enthaltenen Informationen. Die zuständigenBehörden übermitteln der Kommission eine Zusammenfassung jedergemäß Artikel 6 erhaltenen Anmeldung binnen 30 Tagen nach ihrem
Eingang. Der formale Aufbau dieser Zusammenfassung wird nach
dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt und gegebenenfallsgeändert.
(2) Die Kommission übermittelt diese Zusammenfassungen späte-
stens 30 Tage nach ihrem Eingang den übrigen Mitgliedstaaten; diesekönnen binnen 30 Tagen über die Kommission oder unmittelbarBemerkungen vorbringen. Auf Antrag erhält ein Mitgliedstaat von derzuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates eine Kopie dervollständigen Anmeldung.
(3) Die zuständigen Behörden teilen der Kommission die gemäß
Artikel 6 Absatz 5 getroffenen endgültigen Entscheidungen, gegeben-enfalls mit den Gründen für die Ablehnung einer Anmeldung, sowie
die gemäß Artikel 10 übermittelten Ergebnisse der Freisetzungen mit.
(4) InBezug auf die Freisetzun genvonGVO gemäß Artikel 7 über-
mitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einmal jährlich eine Listeder GVO, die in ihrem Hoheitsgebiet freigesetzt wurden, sowie eine2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 13
▼B
Liste der Anmeldungen, die abgelehnt wurden; die Kommission leitet
diese Listen an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaatenweiter.
TEIL C
INVERKEHRBRINGEN VON GVO ALS PRODUKTE ODER IN
PRODUKTEN
Artikel 12
Sektorale Rechtsvorschriften
(1) Die Artikel 13 bis 24 geltenn icht für GVO als Produkte oder in
Produkten, die nach Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen
sind, die eine gemäß den Grundsätzen des Anhangs II und auf der
Grundlage der Informationen nach Anhang III durchzuführendespezielle Umweltverträglichkeitsprüfung vorsehen, unbeschadetzusätzlicher Anforderungen gemäß den genannten Rechtsvorschriftender Gemeinschaft, sowie Anforderungen an das Risikomanagement,die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der
Öffentlichkeit und die Schutzklausel, die den Anforderungen dieser
Richtlinie zumindest gleichwertig sind.
(2) Hinsichtlich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 gelten die
Artikel 13 bis 24 dieser Richtlinie nicht für GVO als Produkte oder in
Produkten, die nach jener Verordnung zugelassen sind, vorausgesetzt,dass eine spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung nach denGrundsätzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Art der inAnhang III genannten Informationen durchgeführt wird, unbeschadet
weiterer einschlägiger Anforderungen hinsichtlich der Risikobewertung,
des Risikomanagements, der Kennzeichnung, der etwaigen Überwa-chung, der Unterrichtung der Öffentlichkeit und der Schutzklausel, diein den Gemeinschaftsvorschriften über Human- und Tierarzneimittelvorgesehensin d.
(3) Die Verfahren, durch die gewährleistet wird, dass die Risikobe-
wertung, die Anforderungen an das Risikomanagement, dieKennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung derÖffentlichkeit und die Schutzklausel den in dieser Richtlinie festge-
legten Anforderungen gleichwertig sind, werden in einer Verordnung
des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegt. In künftigensektoralen Rechtsvorschriften, die auf den Bestimmungen jener Verord-nung beruhen, wird auf die vorliegende Richtlinie verwiesen. Bis zumInkrafttreten jener Verordnung dürfen GVO als Produkte oder inProdukten, soweit sie gemäß anderen Rechtsvorschriften der Gemein-
schaft zugelassen sind, nur dann in den Verkehr gebracht werden,
wenn ihr Inverkehrbringen gemäß dieser Richtlinie zugelassen wurde.
(4) Während der Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringen für die
GVO gemäß Absatz 1 werdendie vonder Gemein schaft gemäß dieser
Richtlinie und von den Mitgliedstaaten zur Durchführung dieser Rich-tlinie eingesetzten Gremien konsultiert.
Artikel 13
Anmeldungsverfahren
(1) Bevor ein GVO oder eine Kombination von GVO als Produkte
oder in Produkten in den Verkehr gebracht wird, muss eine Anmeldungbei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem ein solcherGVO erstmals in den Verkehr gebracht wird, eingereicht werden. Diezuständige Behörde bestätigt das Datum des Eingangs der Anmeldungund übermittelt den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten
und der Kommission umgehend die Zusammenfassung der Akte gemäß
Absatz 2 Buchstabe h).
Die zuständige Behörde prüft unverzüglich, ob die Anmeldung den
Bestimmungen von Absatz 2 entspricht, und ersucht den Anmelder
erforderlichenfalls um zusätzliche Informationen.
Wenn die Anmeldung den Bestimmungen von Absatz 2 entspricht und
spätestens im Rahmen der Übermittlung ihres Bewertungsberichts2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 14
▼B
gemäß Artikel 14 Absatz 2 übermittelt die zuständige Behörde der
Kommission eine Kopie der Anmeldung; die Kommission leitet diesebinnen 30 Tagen nach ihrem Eingang an die zuständigen Behörden
der anderen Mitgliedstaaten weiter.
(2) Die Anmeldung muss folgendes enthalten:
a) die nach den Anhängen III und IV erforderlichen Informationen;
diese Informationen müssen der Verschiedenartigkeit der Orte derAnwendung der GVO als Produkte oder in Produkten Rechnung
tragen und Angaben über im Rahmen von Freisetzungen zu
Forschungs- und Entwicklungszwecken gewonnene Daten und Erge-bnisse bezüglich der Auswirkungen der Freisetzung auf diemenschliche Gesundheit und die Umwelt enthalten;
b) die Umweltverträglichkeitsprüfung und die Schlussfolgerungen
gemäß Anhang II Abschnitt D;
c) die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts, einschließ-
lich besonderer Bedingungen für die Verwendung und die
Handhabung;
d) unter Bezugnahme auf Artikel 15 Absatz 4 einen Vorschlag für die
Geltungsdauer der Zustimmung, die nicht über 10 Jahre hinausgehensollte;
e) einen Überwachungsplan gemäß Anhang VII einschließlich eines
Vorschlags für denZeitraum, für dender Überwachun gsplangelten
soll; dieser Zeitraum kann ein anderer sein als die vorgeschlagene
Geltungsdauer der Zustimmung;
f) einen Vorschlag für die Kennzeichnung, die den Anforderungen von
Anhang IV entspricht; auf der Kennzeichnung ist deutlich anzu-geben, dass das betreffende Produkt einen GVO enthält. Die Worte„Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen“ müssen
entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument
erscheinen;
g) einen Vorschlag für die Verpackung, der den Anforderungen von
Anhang IV entspricht;
h) eine Zusammenfassung der Akte; der formale Aufbau dieser Zusam-
menfassung wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2festgelegt.
Falls der Anmelder aufgrund der Ergebnisse einer gemäß Teil B ange-
meldeten Freisetzung oder aus anderen substantiellen, wissenschaftlichfundierten Gründen der Ansicht ist, dass mit dem Inverkehrbringen und
der Verwendung eines GVO als Produkt oder in einem Produkt keine
Gefahr für die menschliche Gesundheit und die Umwelt verbunden ist,kann er der zuständigen Behörde vorschlagen, dass er die in Anhang IVAbschnitt B geforderten Informationen oder einen Teil davon nichtvorlegt.
(3) Der Anmelder hat in dieser Anmeldung Angaben über Daten
oder Ergebnisse aus Freisetzungen der gleichen GVO oder der gleichenKombination von GVO beizufügen, die er innerhalb oder außerhalb derGemeinschaft bereits früher angemeldet und/oder vorgenommen hat
oder gegenwärtig anmeldet und/oder vornimmt.
(4) Der Anmelder kann ferner auf Daten oder Ergebnisse früherer
Anmeldungen durch andere Anmelder Bezug nehmen oder von ihm
als sachdienlich angesehene zusätzliche Informationen vorlegen, soferndie Informationen, Daten und Ergebnisse nicht vertraulich sind oderdiese Anmelder schriftlich ihre Zustimmung erteilt haben.
(5) Soll ein GVO oder eine Kombination von GVO zu einem
anderen als zu dem in einer Anmeldung angegebenen Zweckverwendet werden, so ist eine getrennte Anmeldung erforderlich.
(6) Liegen vor der Erteilung der schriftlichen Zustimmung neue
Informationen hinsichtlich der Risiken des GVO für die menschlicheGesundheit oder die Umwelt vor, so hat der Anmelder unverzüglichdie notwendigen Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesund-heit und der Umwelt zu treffen und die zuständige Behörde hiervon2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 15
▼B
zu unterrichten. Zusätzlich muss der Anmelder die in der Anmeldung
genannten Informationen und Bedingungen überprüfen.
Artikel 14
Bewertungsbericht
(1) Nach Eingang und Bestätigung der Anmeldung gemäß Artikel
13 Absatz 2 prüft die zuständige Behörde deren Übereinstimmung mit
dieser Richtlinie.
(2) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Anmeldung
— erstellt die zuständige Behörde einen Bewertungsbericht und über-
mittelt ihn dem Anmelder. Eine darauf folgende Rücknahme derAnmeldung durch den Anmelder präjudiziert eine spätere Einrei-
chung der Anmeldung bei einer anderen zuständigen Behörde nicht;
— übermittelt die zuständige Behörde in dem in Absatz 3 Buchstabe a)
genannten Fall ihren Bericht mit den in Absatz 4 erwähnten Infor-mationen und allen anderen Informationen, auf die sich ihr Berichtstützt, an die Kommission; die Kommission leitet ihn binnen 30
Tagen nach seinem Eingang an die zuständigen Behörden der
anderen Mitgliedstaaten weiter;
Die zustän dige Behörde übermittelt indem inAbsatz 3 Buchstabe b)
genannten Fall ihren Bewertungsbericht mit den in Absatz 4 erwähnten
Informationen und allen anderen Informationen, auf die sich ihr Bericht
stützt, frühestens 15 Tage nach der Übermittlung des Bewertungsbe-richts an den Anmelder und spätestens 105 Tage nach Eingang derAnmeldung an die Kommission. Die Kommission leitet den Berichtbinnen 30 Tagen nach seinem Eingang an die zuständigen Behördender anderen Mitgliedstaaten weiter.
(3) Aus dem Bewertungsbericht muss hervorgehen, ob
a) und unter welchen Bedingungen der/die betreffende(n) GVO in den
Verkehr gebracht werdensollte/sollten , oder
b) der/die betreffende(n) GVO nicht in den Verkehr gebracht werden
sollte/sollten.
Die Bewertungsberichte werden gemäß den in Anhang VI genannten
Leitlinien erstellt.
(4) Bei der Berechnung der in Absatz 2 genannten Frist von 90
Tagen werden Zeitspannen, in denen die zuständige Behörde gegeben-enfalls auf beim Anmelder angeforderte weitere Informationen wartet,nicht berücksichtigt. In jeder Anforderung weiterer Informationen sindGründe anzugeben.
Artikel 15
Standardverfahren
(1) In den in Artikel 14 Absatz 3 genannten Fällen kann eine
zuständige Behörde oder die Kommission innerhalb von 60 Tagennach Weiterleitung des Bewertungsberichts weitere Informationenanfordern, Bemerkungen vorbringen oder begründete Einwände gegendas Inverkehrbringen des/der betreffenden GVO erheben.
Bemerkungen oder begründete Einwände sowie die Antworten müssen
der Kommission mitgeteilt werden; diese leitet sie unverzüglich ansämtliche zuständigen Behörden weiter.
Die zuständigen Behörden und die Kommission können offene Fragen
mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 105 Tagen nach Weiterleitung desBewertungsberichts eine Einigung herbeizuführen.
Die Zeitspannen, in denen weitere Informationen des Anmelders abge-
wartet werden, werden bei der Berechnung der Schlussfrist von 45
Tagen für die Herbeiführung einer Einigung nicht berücksichtigt. In
jeder Anforderung weiterer Informationen sind Gründe anzugeben.
(2) In dem in Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe b) genannten Fall wird
die Anmeldung abgelehnt, wenn die zuständige Behörde, die den2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 16
▼B
Bericht erstellt hat, entscheidet, dass der/die GVO nicht in den Verkehr
gebracht werden soll/sollen. Diese Entscheidung ist zu begründen.
(3) Entscheidet die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat,
dass das Produkt indenVerkehr gebracht werdendarf, so erteilt diese
Behörde, sofern 60 Tage nach Weiterleitung des Bewertungsberichtsgemäß Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe a) kein begründeter Einwandeines anderen Mitgliedstaates oder der Kommission vorliegt oderoffene Fragen innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist von 105 Tagengelöst werden, innerhalb von 30 Tagen schriftlich ihre Zustimmung für
das Inverkehrbringen, teilt diese dem Anmelder mit und unterrichtet
hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.
(4) Die Zustimmung wird für einen Zeitraum von höchstens 10
Jahren ab der Erteilung der Zustimmung erteilt.
Im Falle der Genehmigung eines GVO oder der Nachkommen dieses
GVO ausschließlich zur Vermarktung des entsprechenden Saatgutsgemäß den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften endet die
Geltungsdauer der ersten Zustimmung spätestens 10 Jahre nach dem
Zeitpunkt, zu dem die erste das GVO enthaltende Pflanzensorte erst-mals in einen amtlichen nationalen Pflanzensortenkatalog gemäß denRichtlinien 70/457/EWG(
1) und 70/458/EWG(2) des Rates aufgen-
ommenwurde.
Im Fall von forstlichem Vermehrungsgut endet die Geltungsdauer der
ersten Zustimmung spätestens 10 Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem
das GVO enthaltende Ausgangsmaterial erstmals in ein amtliches natio-
nales Ausgangsmaterialregister gemäß der Richtlinie 1999/105/EG desRates(
3) aufgenommen wurde.
Artikel 16
Kriterien und Informationen für bestimmte GVO
(1) Eine zuständige Behörde oder die Kommission von sich aus
können Kriterien und Informationsanforderungen vorschlagen, die inAbweichung von Artikel 13 für das Inverkehrbringen bestimmter Arten
von GVO als Produkte oder in Produkten bei der Anmeldung erfüllt
werdenmüssen .
(2) Diese Kriterien und Informationsanforderungen sowie entspre-
chende Anforderungen für eine Zusammenfassung werden nachAnhörung des/der zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses/Ausschüsse nach dem Verfahren des Artikel 30 Absatz 2 festgelegt.Die Kriterien und die Informationsanforderungen müssen ein hohes
Sicherheitsniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt
sicherstellen und sich auf die hierüber verfügbaren wissenschaftlichenErkenntnisse sowie auf die Erfahrungen mit Freisetzungen vergleich-barer GVO stützen.
Die in Artikel 13 Absatz 2 genannten Anforderungen werden durch die
vorstehend festgelegten Anforderungen ersetzt und das in Artikel 13
Absätze 3, 4, 5 und 6 und in den Artikeln 14 und 15 beschriebene
Verfahren gelangt zur Anwendung.
(3) Vor Einleitung des Verfahrens des Artikels 30 Absatz 2 für die
gemäß Absatz 1 vorgeschlagenen Kriterien und Informationsanforde-rungen veröffentlicht die Kommission den Vorschlag. DieÖffentlichkeit kann der Kommission hierzu innerhalb von 60 TagenBemerkungen übermitteln. Die Kommission übermittelt diese Bemer-2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 17
(1) Richtlinie 70/457/EWG des Rates vom 29. September 1970 über eine
gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten (ABl. L
225 vom 12.10.1970, S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
98/96/EG (ABl. L 25 vom 1.2.1999, S. 27).
(2) Richtlinie 70/458/EWG des Rates vom 29. September 1970 über den
Verkehr mit Gemüsesaatgut (ABl. L 225 vom 12.10.1970, S. 7). Richtlinie
zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/96/EG.
(3) Richtlinie 1999/105/EG des Rates vom 22. Dezember 1999 über den
Verkehr mit forstlichem Vermehrungsgut (ABl. L 11 vom 15.1.2000, S. 17).
▼B
kungen zusammen mit einer Analyse dem gemäß Artikel 30 einge-
setztenAusschuss.
Artikel 17
Erneuerung der Zustimmung
(1) In Abweichung von den Artikeln 13, 14 und 15 ist das in den
Absätzen 2 bis 9 vorgesehene Verfahren anzuwenden für die Erneue-
rung
a) von gemäß Teil C erteilten Zustimmungen und
b) vor dem 17. Oktober 2006 vonvor dem 17. Oktober 2002 gemäss
der Richtlinie 90/220/EWG erteilten Zustimmungen für das Inver-kehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten.
(2) Spätestens neun Monate vor dem Ablauf der in Absatz 1 Buch-
stabe a) genannten Zustimmungen bzw. vor dem 17. Oktober 2006 für
die in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Zustimmungen reicht derAnmelder nach diesem Artikel bei der zuständigen Behörde, die dieursprüngliche Anmeldung erhalten hat, eine Anmeldung ein, diefolgende Unterlagen enthalten muss:
a) eine Kopie der Zustimmung für das Inverkehrbringen der GVO;
b) einen Bericht über die Ergebnisse der Überwachung, die gemäß
Artikel 20 durchgeführt wurde. Im Falle der inAbsatz 1 Buchstabeb) genannten Zustimmung ist dieser Bericht vorzulegen, wenn eineÜberwachung durchgeführt wurde;
c) sonstige neue Informationen, die im Hinblick auf die vom Produkt
ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit und/oderdie Umwelt bekannt geworden sind, und
d) gegebenenfalls einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der
Bedingungen der ursprünglichen Zustimmung, u. a. derjenigen für
die künftige Überwachung und die Befristung der Zustimmung.
Die zuständige Behörde bestätigt das Datum des Eingangs der Anmel-
dung; wenn die Anmeldung diesem Absatz entspricht, übermittelt diezuständige Behörde der Kommission unverzüglich eine Kopie derAnmeldung und ihren Bewertungsbericht; diese werden von der
Kommission binnen 30 Tagen nach ihrem Eingang an die zuständigen
Behörden der anderen Mitgliedstaaten weitergeleitet. Die zuständigeBehörde übermittelt ihren Bewertungsbericht auch dem Anmelder.
(3) Aus dem Bewertungsbericht muss hervorgehen, ob
a) und unter welchen Bedingungen der/die GVO im Verkehr bleiben
sollte/sollten, oder
b) der/die GVO nicht im Verkehr bleiben sollte/sollten.
(4) Die anderen zuständigen Behörden oder die Kommission können
innerhalb von 60 Tagen nach der Weiterleitung des Bewertungsberichtsweitere Informationen anfordern, Bemerkungen vorbringen oderbegründete Einwände erheben.
(5) Alle Bemerkungen, begründeten Einwände und Antworten
müssen der Kommission zugeleitet werden; diese leitet sie umgehend
analle zustän digenBehördenweiter.
(6) Liegt im Falle von Absatz 3 Buchstabe a) innerhalb von 60
Tagen nach der Weiterleitung des Bewertungsberichts kein begründeterEinwand eines Mitgliedstaats oder der Kommission vor, so verfügt diezuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, über eine Frist von 30Tagen, um dem Anmelder schriftlich ihre endgültige Entscheidung zuübermitteln und hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommis-
sion zu unterrichten. Die Geltungsdauer der Zustimmung sollte generell
10 Jahre nicht überschreiten und kann gegebenenfalls aus spezifischenGründen beschränkt oder verlängert werden.
(7) Die zuständigen Behörden und die Kommission können offene
Fragen mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 75 Tagen nach Weiterlei-tung des Bewertungsberichts eine Einigung herbeizuführen.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 18
▼B
(8) Werden offene Fragen in dem in Absatz 7 genannten Zeitraum
von75 Tagengelöst, so verfügt die zustän dige Behörde, die denBericht erstellt hat, über eine Frist von 30 Tagen, um dem Anmelder
schriftlich ihre endgültige Entscheidung zu übermitteln und hiervon
die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu unterrichten. DieGeltungsdauer der Zustimmung kann gegebenenfalls befristet werden.
(9) Nach Einreichung der Anmeldung zur Erneuerung der Zustim-
mung gemäß Absatz 2 kann der Anmelder die GVO zu den in dieser
Zustimmung genannten Bedingungen weiter in den Verkehr bringen,bis eine endgültige Entscheidung über die Anmeldung getroffen wurde.
Artikel 18
Gemeinschaftsverfahren im Falle von Einwänden
(1) In Fällen, in denen ein Einwand geltend gemacht und von einer
zuständigen Behörde oder der Kommission gemäß den Artikeln 15, 17und 20 aufrechterhalten wird, wird nach dem Verfahren des Artikels 30Absatz 2 innerhalb von 120 Tagen eine Entscheidung getroffen undveröffentlicht. Diese Entscheidung enthält die in Artikel 19 Absatz 3
aufgeführten Informationen.
Bei der Berechnung der Frist von 120 Tagen werden die Zeitspannen
nicht berücksichtigt, in denen die Kommission auf weitere Informa-tionen wartet, die sie gegebenenfalls vom Anmelder angefordert hat,oder in denen sie die Stellungnahme eines wissenschaftlichen
Ausschusses gemäß Artikel 28 einholt. Fordert die Kommission zusätz-
liche Informationen an, so muss sie dies begründen und die zuständigenBehörden über ihre Informationsersuchen an den Anmelder unter-richten. Die Zeitspanne, in der die Kommission die Stellungnahme deswissenschaftlichen Ausschusses abwartet, darf nicht mehr als 90 Tage
betragen.
Die Zeit, die der Rat benötigt, um nach dem Verfahren des Artikels 30
Absatz 2 tätig zu werden, wird nicht berücksichtigt.
(2) Im Falle einer positiven Entscheidung verfügt die zuständige
Behörde, die denBericht erstellt hat, über ein e Frist von30 Tagen
nach der Veröffentlichung oder Bekanntgabe der Entscheidung, umdem Anmelder schriftlich ihre Zustimmung zum Inverkehrbringenoder zur Verlängerung der Zustimmung zu erteilen und diese demAnmelder zu übermitteln und hiervon die anderen Mitgliedstaaten unddie Kommission zu unterrichten.
Artikel 19
Zustimmung
(1) Unbeschadet der Bestimmungen anderer Rechtsvorschriften der
Gemeinschaft darf ein Produkt nur dann ohne weitere Anmeldung in
der gesamten Gemeinschaft verwendet werden, wenn für das Inverkehr-
bringen des betreffenden GVO als Produkt oder in Produkten eineschriftliche Zustimmung erteilt wurde und wenn die spezifischenEinsatzbedingungen und die in diesen Bedingungen angegebenenUmweltgegebenheiten und/oder geographischen Gebiete genauestenseingehalten werden.
(2) Der Anmelder darf den GVO nur dann in den Verkehr bringen,
wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde gemäßden Artikeln 15, 17 und 18 vorliegt; dabei sind alle in der Zustimmungvorgesehenen Bedingungen einzuhalten.
(3) Die gemäß denArtikeln15, 17 un d 18 erteilte schriftliche
Zustimmung muss auf jeden Fall ausdrücklich folgende Angabenenthalten:
a) den Anwendungsbereich der Zustimmung, einschließlich der Iden-
tität des/der als Produkt oder inProduktenindenVerkehr zu
bringenden GVO und ihrer spezifischen Erkennungsmarker;
b) denZeitraum, für dendie Zustimmun g gilt;2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 19
▼B
c) die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts, einschließ-
lich der besonderen Bedingungen für die Verwendung, dieHandhabung und die Verpackung des/der GVO als Produkt oder in
Produkten, und die Bedingungen für den Schutz besonderer Ökosy-
steme/Umweltgegebenheiten und/oder geographischer Gebiete;
d) den Hinweis, dass der Anmelder unbeschadet des Artikels 25 der
zuständigen Behörde auf Verlangen Kontrollproben zur Verfügungstellenmuss;
e) die Kennzeichnungsvorschriften, die den Anforderungen des
Anhangs IV entsprechen. Die Kennzeichnung muss deutlich
angeben, dass in dem Produkt ein GVO vorhanden ist. Die Worte„Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen“ müssenentweder auf einem Etikett oder in einem Dokument erscheinen,das das Produkt oder andere Produkte, die den/die GVO enthalten,begleitet;
f) Anforderungen in Bezug auf die Überwachung gemäß Anhang VII,
einschließlich der Verpflichtung, der Kommission und den
zuständigen Behörden Bericht zu erstatten, die Fristen für denÜberwachungsplan und erforderlichenfalls die Verpflichtungen vonPersonen, die das Produkt verkaufen oder verwenden, unteranderem, im Falle von angebauten GVO, in Bezug auf ein als ange-
messen angesehenes Informationsniveau hinsichtlich ihres Standorts.
(4) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, dass die schriftliche Zustimmung und der gegebenen-
falls erforderliche Beschluss nach Artikel 18 der Öffentlichkeit
zugänglich gemacht werden und die in der schriftlichen Zustimmungund gegebenenfalls in dem Beschluss genannten Bedingungen erfülltwerden.
Artikel 20
Überwachung und Behandlung neuer Informationen
(1) Sobald einGVO als Produkt oder inein em Produkt inden
Verkehr gebracht wurde, sorgt der Anmelder dafür, dass die Überwa-chung und Berichterstattung gemäß den in der Zustimmungfestgelegten Bedingungen erfolgen. Die Berichte über diese Überwa-
chung werden der Kommission und den zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten übermittelt. Anhand dieser Berichte kann diezuständige Behörde, bei der die ursprüngliche Anmeldung eingegangenist, in Übereinstimmung mit der Zustimmung und im Rahmen des inder Zustimmung festgelegten Überwachungsplans diesen Überwa-
chungsplan nach dem ersten Überwachungszeitraum anpassen.
(2) Sind nach der schriftlichen Zustimmung neue, von den Verwen-
dern oder aus anderen Quellen stammende Informationen hinsichtlich
der von dem/den GVO ausgehenden Gefahren für die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt verfügbar geworden, so hat der Anmelderunverzüglich die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der menschli-chen Gesundheit und der Umwelt zu ergreifen und die zuständigeBehörde hiervon zu unterrichten.
Darüber hinaus hat der Anmelder die in der Anmeldung genannten
Informationen und Bedingungen zu überprüfen.
(3) Erhält die zuständige Behörde Informationen, die hinsichtlich der
von dem/den GVO ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesund-heit oder die Umwelt Auswirkungen haben könnten, oder liegen die inAbsatz 2 genannten Umstände vor, so leitet sie die Informationen
umgehend an die Kommission und die zuständigen Behörden der
anderen Mitgliedstaaten weiter und kann gegebenenfalls von denBestimmungen des Artikels 15 Absatz 1 und des Artikels 17 Absatz 7Gebrauch machen, wenn sie die Informationen vor der schriftlichenZustimmung erhält.
Hat die zuständige Behörde die Informationen nach Erteilung der
Zustimmung erhalten, so legt sie der Kommission binnen 60 Tagennach Erhalt der neuen Informationen ihren Bewertungsbericht miteinem Hinweis darauf vor, ob und gegebenenfalls wie die Bedingungen2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 20
▼B
der Zustimmung geändert werden sollten oder ob die Zustimmung
aufgehoben werden sollte; die Kommission leitet ihn binnen 30 Tagennach seinem Eingang an die zuständigen Behörden der anderen
Mitgliedstaatenweiter.
Bemerkungen oder begründete Einwände gegen das weitere Inverkehr-
bringen des GVO oder zu dem Vorschlag, die Bedingungen für dieZustimmung zu ändern, sind der Kommission binnen 60 Tagen nachWeiterleitung des Bewertungsberichts vorzulegen; die Kommission
leitet sie umgehend an alle zuständigen Behörden weiter.
Die zuständigen Behörden und die Kommission können offene Fragen
mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 75 Tagen nach Weiterleitung desBewertungsberichts eine Einigung herbeizuführen.
Liegt binnen 60 Tagen nach der Übermittlung der neuen Informationen
kein begründeter Einwand eines Mitgliedstaats oder der Kommissionvor oder wurdenoffen e Fragenindem Zeitraum von75 Tagengelöst,so verfügt die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, übereine Frist von 30 Tagen, um die Zustimmung wie vorgeschlagen zuändern, die geänderte Zustimmung dem Anmelder zu übermitteln und
hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu unter-
richten.
(4) Um die Transparenz der Überwachung sicherzustellen, werden
die Ergebnisse der Überwachung gemäß Teil C der Öffentlichkeitbekanntgegeben.
Artikel 21
Kennzeichnung
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen,
um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung und die Verpackung derals Produkt oder inProduktenindenVerkehr gebrachtenGVO auf
allen Stufen des Inverkehrbringens den einschlägigen Anforderungen
der gemäß Artikel 15 Absatz 3, Artikel 17 Absätze 5 und 8, Artikel18 Absatz 2 und Artikel 19 Absatz 3 erteilten schriftlichen Zustim-mung entsprechen.
(2) Für Produkte, bei denen zufällige oder technisch nicht zu
vermeidende Spuren zugelassener GVO nicht ausgeschlossen werden
können, kann ein Schwellenwert festgelegt werden, unterhalb dessendiese Produkte nicht entsprechend den Bestimmungen des Absatzes 1gekennzeichnet werden müssen. Die Höhe dieses Schwellenwerteswird entsprechend dem betreffenden Produkt nach dem Verfahren des
Artikels 30 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 22
Freier Verkehr
Unbeschadet des Artikels 23 dürfen die Mitgliedstaaten das Inverkehr-
bringen von GVO als Produkte oder in Produkten, die den
Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, nicht verbieten,
einschränken oder behindern.
Artikel 23
Schutzklausel
(1) Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer oder zusätzlicher Informa-
tionen, die er seit dem Tag der Zustimmung erhalten hat und die
Auswirkungen auf die Umweltverträglichkeitsprüfung haben, oderaufgrund einer Neubewertung der vorliegenden Informationen auf derGrundlage neuer oder zusätzlicher wissenschaftlicher Erkenntnisseberechtigten Grund zu der Annahme, dass ein GVO als Produkt oder
in einem Produkt, der nach dieser Richtlinie vorschriftsmäßig ange-
meldet wurde und für den eine schriftliche Zustimmung erteilt wordenist, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umweltdarstellt, so kann er den Einsatz und/oder Verkauf dieses GVO alsProdukt oder in einem Produkt in seinem Hoheitsgebiet vorübergehendeinschränken oder verbieten.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 21
▼B
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass im Falle einer ernsten Gefahr
Notfallmaßnahmen, beispielsweise die Aussetzung oder Beendigungdes Inverkehrbringens, getroffen werden, einschließlich der Unterrich-
tung der Öffentlichkeit.
Der Mitgliedstaat unterrichtet unter Angabe von Gründen und Vorlage
der neubewerteten Umweltverträglichkeitsprüfung sowie gegebenen-falls der neuen oder zusätzlichen Information, auf die sich seinBeschluss stützt, unverzüglich die Kommission und die übrigen
Mitgliedstaatenüber die gemäß diesem Artikel ergriffen en
Maßnahmen, wobei er ferner angibt, ob und auf welche Weise dieBedingungen für die Zustimmung geändert werden sollten oder ob dieZustimmung aufgehoben werden sollte.
(2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von 60 Tagen nach
dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2. Bei der Berechnung des Zeit-
raums von 60 Tagen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, indenen die Kommission weitere Informationen abwartet, die sie gege-benenfalls vom Anmelder angefordert hat, oder in denen sie dieStellungnahme eines wissenschaftlichen Ausschusses/wissenschaftlicherAusschüsse einholt. Die Zeitspanne, in der die Kommission die Stel-
lungnahmen des wissenschaftlichen Ausschusses/der
wissenschaftlichen Ausschüsse abwartet, darf nicht mehr als 60 Tagebetragen.
Auch die Zeit, die der Rat benötigt, um nach dem Verfahren des Arti-
kels 30 Absatz 2 tätig zu werden, wird nicht berücksichtigt.
Artikel 24
Unterrichtung der Öffentlichkeit
(1) Unbeschadet des Artikels 25 gibt die Kommission nach Eingang
einer Anmeldung gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Öffentlichkeit umge-hend die in Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe h) genannteZusammenfassung bekannt. Die Kommission gibt der Öffentlichkeit
ferner in dem in Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe a) genannten Fall die
Bewertungsberichte bekannt. Die Öffentlichkeit kann hierzu bei derKommission innerhalb von 30 Tagen Bemerkungen vorbringen. DieKommission leitet diese Bemerkungen umgehend an die zuständigenBehördenweiter.
(2) Unbeschadet des Artikels 25 werden die Bewertungsberichte
über alle GVO, für deren Inverkehrbringen als Produkt oder inProdukten gemäß dieser Richtlinie die schriftliche Zustimmung erteiltbzw. abgelehnt wurde, ebenso wie die Stellungnahme(n) der wissen-schaftlichen Ausschüsse zu diesen GVO öffentlich zugänglich
gemacht. Für jedes Produkt sind der oder die darin enthaltenen GVO
sowie der/die Verwendungszweck(e) deutlich anzugeben.
TEIL D
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 25
Vertraulichkeit
(1) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen an Dritte
keine vertraulichen Informationen weitergeben, die ihnen aufgrund
dieser Richtlinie zur Kenntnis gebracht oder im Rahmen eines Informa-
tionsaustausches mitgeteilt werden, und müssen das geistige Eigentumin Bezug auf die erhaltenen Daten schützen.
(2) Der Anmelder kann in den nach dieser Richtlinie eingereichten
Anmeldungen die Informationen angeben, deren Verbreitung seinerWettbewerbsstellung schaden könnte und die somit vertraulich behan-
delt werden sollten. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare
Begründung anzugeben.
(3) Die zuständige Behörde entscheidet nach vorheriger Anhörung
des Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandelnsind, und unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 22
▼B
(4) Auf keinen Fall können folgende Informationen vertraulich
behandelt werden, wenn sie gemäß den Artikeln 6, 7, 8, 13, 17, 20oder 23 vorgelegt werden:
— eine allgemeine Beschreibung des/der GVO, der Name und die
Anschrift des Anmelders, Zweck der Freisetzung, Ort der Freiset-zung sowie beabsichtigte Verwendungszwecke;
— Methoden und Pläne zur Überwachung des/der GVO und für
Notfallmaßnahmen;
— die Umweltverträglichkeitsprüfung.
(5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen
zurück, so haben die zuständigen Behörden und die Kommission die
Vertraulichkeit der gelieferten Informationen zu wahren.
Artikel 26
Kennzeichnung von GVO gemäß Artikel 2 Nummer 4 zweiter
Unterabsatz
(1) Für GVO, die für Vorgänge gemäß Artikel 2 Nummer 4 zweiter
Unterabsatz zur Verfügung zu stellen sind, gelten angemessene Kenn-zeichnungsvorschriften in Übereinstimmung mit den entsprechenden
Abschnitten des Anhangs IV, um sicherzustellen, dass auf einem
Etikett oder in einem Begleitdokument das Vorhandensein von GVOdeutlich angegeben wird. Hierzu müssen die Worte „Dieses Produktenthält genetisch veränderte Organismen“ entweder auf einem Etikettoder in einem Begleitdokument erscheinen.
(2) Die Durchführungsbestimmungen zu Absatz 1 werden nach dem
Verfahrendes Artikels 30 Absatz 2 festgelegt, wobei zu vermeidenist,
dass es zu Überschneidungen mit oder Widersprüchen zu den beste-
henden Kennzeichnungsvorschriften im Gemeinschaftsrecht kommt.Dabei ist gegebenenfalls den von den Mitgliedstaaten in Übereinstim-mung mit dem Gemeinschaftsrecht festgelegtenKennzeichnungsvorschriften Rechnung zu tragen.
Artikel 27
Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt
Anhang II Abschnitte C und D, die Anhänge III bis VI und Anhang VII
Abschnitt C werden nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 anden technischen Fortschritt angepasst.
Artikel 28
Anhörung des/der wissenschaftlichen Ausschusses/Ausschüsse
(1) In Fällen, in denen gemäß Artikel 15 Absatz 1, Artikel 17
Absatz 4 , Artikel 20 Absatz 3 oder Artikel 23 wegender vonGVO
ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die
Umwelt von einer zuständigen Behörde oder von der KommissionEinwände erhoben und diese aufrechterhalten wurden, oder in denender Bewertungsbericht gemäß Artikel 14 den Hinweis enthält, dass derbetreffende GVO nicht in den Verkehr gebracht werden sollte, konsul-
tiert die Kommission von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats
den/die zuständige(n) wissenschaftliche(n) Ausschuss/Ausschüsse zudem Sachverhalt, auf den sich der Einwand bezieht.
(2) Die Kommission kann den/die zuständigen Ausschuss/
Ausschüsse von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats auch zujedem anderen unter diese Richtlinie fallenden Sachverhalt konsul-tieren, der schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheitund die Umwelt haben kann.
(3) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verwaltungsverfahren
werdendurch Absatz 2 n icht berührt.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 23
▼B
Artikel 29
Anhörung eines Ethikausschusses/von Ethikausschüssen
(1) Die Kommissionkan nvonsich aus oder auf Ersuchendes Euro-
päischen Parlaments oder des Rates unbeschadet der Zuständigkeit derMitgliedstaatenfür ethische FragenjedenAusschuß, densie zu ihrerBeratung über die ethischen Implikationen der Biotechnologie einge-
setzt hat, wie z. B. die Europäische Gruppe für Ethik der
Naturwissenschaften und der Neuen Technologien, zu allgemeinen ethi-schenFragenhören .
Die Anhörung kann auch auf Antrag eines Mitgliedstaates erfolgen.(2) Diese Anhörung wird unter Beachtung eindeutiger Regeln für
Offenheit, Transparenz und den Zugang der Öffentlichkeit durchge-führt. Ihre Ergebnisse sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
(3) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verwaltungsverfahren
werdendurch Absatz 1 n icht berührt.
Artikel 30
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel
5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessenArtikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 31
Informationsaustausch und Berichterstattung
(1) Die Mitgliedstaatenun d die Kommissionkommenregelmäßig
zusammen und tauschen die Erfahrungen aus, die bei der Verhütungvon Gefahren im Zusammenhang mit der Freisetzung und dem Inver-kehrbringen von GVO gesammelt wurden. DieserInformationsaustausch erstreckt sich auch auf Erfahrungen mit derDurchführung des Artikels 2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz, der
Umweltverträglichkeitsprüfung, der Überwachung und der Frage der
Anhörung und Unterrichtung der Öffentlichkeit.
Erforderlichenfalls kann der nach Artikel 30 Absatz 1 eingesetzte
Ausschuss Leitlinien für die Umsetzung von Artikel 2 Nummer 4zweiter Unterabsatz festlegen.
(2) Die Kommission richtet ein oder mehrere Register ein, um Infor-
mationen über genetische Veränderungen bei den in Anhang IVAbschnitt A 7 genannten GVO festzuhalten. Das/die Register umfasst/
umfassen unbeschadet des Artikels 25 einen der Öffentlichkeit zugäng-
lichen Teil. Die Modalitäten für die Funktionsweise des/der Registerwerdenn ach dem Verfahrendes Artikels 30 Absatz 2 festgelegt.
(3) Unbeschadet des Absatzes 2 und des Abschnitts A 7 des
Anhangs IV
a) richten die Mitgliedstaaten öffentliche Register ein, in denen der Ort
der gemäß Teil B vorgenommenen Freisetzung der GVO festge-haltenwird;
b) richten die Mitgliedstaaten auch Register ein, in denen der Standort
der gemäß Teil C angebauten GVO festgehalten werden soll, insbe-sondere um die Überwachung der etwaigen Auswirkungen dieserGVO auf die Umwelt gemäß denBestimmun gendes Artikels 19Absatz 3 Buchstabe f) und des Artikels 20 Absatz 1 zu ermöglichen.Unbeschadet dieser Bestimmungen der Artikel 19 und 20 sind diese2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 24
▼B
Standorte in der von den zuständigen Behörden als angemessen
angesehenen Weise und gemäß den nationalen Vorschriften
— den zuständigen Behörden zu melden und
— der Öffentlichkeit bekannt zu geben.
(4) Alle drei Jahre übermittelndie Mitgliedstaatender Kommission
einen Bericht über die Maßnahmen zur Durchführung der Vorschriftendieser Richtlinie. Dieser Bericht enthält einen kurzen Tatsachenbericht
über ihre Erfahrungen mit GVO, die gemäß dieser Richtlinie als
Produkte oder inProduktenindenVerkehr gebracht wurden .
(5) Alle drei Jahre veröffentlicht die Kommission eine Zusammen-
fassung auf der Grundlage der in Absatz 4 genannten Berichte.
(6) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und
dem Rat im Jahr 2003 und danach alle drei Jahre einen Bericht überdie Erfahrungen der Mitgliedstaaten mit den GVO, die nach dieserRichtlinie in den Verkehr gebracht wurden.
(7) Bei der Vorlage dieses Berichts im Jahre 2003 unterbreitet die
Kommission gleichzeitig einen gesonderten Bericht über die Durchfüh-rung von Teil B und Teil C, einschließlich einer Bewertung
a) aller ihrer Auswirkungen — unter besonderer Berücksichtigung der
Vielfalt der Ökosysteme in Europa — und der Notwendigkeit, den
Regelungsrahmen in diesem Bereich zu ergänzen;
b) der Durchführbarkeit der verschiedenen Optionen zur weiteren
Verbesserung der Kohärenz und Effizienz dieses Rahmens,einschließlich eines zentralen gemeinschaftlichen Zulassungsverfah-rens und der Modalitäten der endgültigen Beschlussfassung der
Kommission;
c) der Frage, ob ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung diffe-
renzierter Verfahren im Rahmen von Teil B gesammelt wordensind, die eine Bestimmung über die implizite Zustimmung in diesenVerfahren rechtfertigen, sowie genügend Erfahrungen mit Teil C
gesammelt worden sind, die die Anwendung differenzierter
Verfahren rechtfertigen, und
d) der sozioökonomischen Auswirkungen der absichtlichen Freiset-
zungen und des Inverkehrbringens von GVO.
(8) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und
dem Rat jährlich einen Bericht über die ethischen Fragen gemäßArtikel 29 Absatz 1; dieser Bericht kann gegebenenfalls zusammen
mit einem Vorschlag zur Änderung dieser Richtlinie übermittelt
werden.
Artikel 32
Durchführung des Protokolls von Cartagena über die biologische
Sicherheit
(1) Die Kommissionwird aufgefordert, so bald wie möglich un d
jedenfalls vor Juli 2001 einen Legislativvorschlag zur detaillierten
Durchführung des Protokolls von Cartagena über die biologische
Sicherheit vorzulegen. Der Vorschlag muss die Bestimmungen dieserRichtlinie ergänzen und, falls erforderlich, ändern.
(2) Dieser Vorschlag muss insbesondere geeignete Maßnahmen zur
Durchführung der im Protokoll von Cartagena festgelegten Verfahrenenthalten und, in Übereinstimmung mit dem Protokoll, die Exporteureder Gemeinschaft dazu verpflichten, die Einhaltung aller Anforde-
rungen des Advance Informed Agreement Procedure (Verfahren der
vorherigen Zustimmung in Kenntnis der Sachlage) gemäß den Artikeln7 bis 10, 12 und 14 des Protokolls von Cartagena sicherzustellen.
Artikel 33
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Sanktionen fest, die bei einem Verstoß
gegen die einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung dieser Rich-2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 25
▼B
tlinie zu verhängen sind. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnis-
mäßig und abschreckend sein.
Artikel 34
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaatensetzendie erforderlichenRechts- un d
Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 17.
Oktober 2002 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüg-
lich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in
den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaatenregeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaatenteilender KommissiondenWortlaut der
wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem
unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 35
Anhängige Anmeldungen
(1) Die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG eingegangenen Anmel-
dungen betreffend das Inverkehrbringen eines GVO als Produkt oderin einem Produkt, bei denen die Verfahren jener Richtlinie bis zum17. Oktober 2002 noch nicht abgeschlossen waren, unterliegen denBestimmungen dieser Richtlinie.
(2) Bis zum 17. Januar 2003 ergänzen die Anmelder ihre Anmel-
dung gemäß dieser Richtlinie.
Artikel 36
(1) Die Richtlinie 90/220/EWG wird zum 17. Oktober 2002 aufge-
hoben.
(2) Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verwei-
sungen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach derÜbereinstimmungstabelle in Anhang VIII zu lesen.
Artikel 37
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften inKraft.
Artikel 38
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 26
▼B
ANHANG I A
VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 2, NUMMER 2
TEIL 1
Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2
Buchstabe a) sind unter anderem:
1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nuklein-
säuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus
erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme
neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in
einen Wirtsorganismus eingebracht wurden, in dem sie unter natürlichen
Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind;
2. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das
außerhalb des Organismus zubereitet wurde, einschließlich der Mikroinjek-
tion, Makroinjektion und Mikroverkapselung
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren,
bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbma-
terial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von
Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht
auftreten.
TEIL 2
Verfahren im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe b), bei denen nicht
davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter
der Voraussetzung, dass sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nuklein-
säuremolekülen oder genetisch veränderten Organismen verbunden sind, die aus
anderen als den gemäß Anhang I B ausgeschlossenen Verfahren/Methoden
hervorgegangen sind:
1. In-vitro-Befruchtung,
2. natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation,3. Polyploidie-Induktion.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 27
▼B
ANHANG I B
VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 3
Verfahren/Methoden der genetischen Veränderung, aus denen Organismen
hervorgehen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, es
werden nur solche rekombinanten Nukleinsäuremoleküle oder genetisch
veränderten Organismen verwendet, die in einem oder mehreren der folgenden
Verfahren bzw. nach einer oder mehreren der folgenden Methoden hervorge-
gangen sind:
1. Mutagenese,
2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Pflanzenzellen von Orga-
nismen, die mittels herkömmlicher Züchtungstechniken genetisches Material
austauschen können.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 28
▼B
ANHANG II
GRUNDPRINZIPIEN FÜR DIE UMWELTVERTRÄGLICHKEITS-
PRÜFUNG
In diesem Anhang werden allgemein das zu erreichende Ziel, die zu beden-
kenden Faktoren sowie die zu befolgenden Grundprinzipien und die Methodik
zur Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung, wie in den Artikeln 4
und 13 erwähnt, beschrieben. Er wird durch Leitlinien, die nach dem Verfahren
des Artikels 30 Absatz 2 zu erarbeiten sind, ergänzt. Diese Leitlinien sind biszum 17. Oktober 2002 fertigzustellen.
Damit die Ausdrücke „direkte, indirekte, sofortige und spätere Folgen“ bei der
Durchführung dieses Anhangs — unbeschadet weiterer diesbezüglicher Leitli-
nien und insbesondere hinsichtlich des Umfangs, in dem indirekte Folgen
berücksichtigt werden können und sollten — generell gleich verstanden werden,
werdendiese Ausdrücke wie folgt beschrieben :
— „Direkte Auswirkungen“ sind die primären Auswirkungen auf die mensch-
liche Gesundheit oder die Umwelt, die sich durch die GVO selbst und nicht
durch eine Kausalkette von Ereignissen ergeben.
— „Indirekte Auswirkungen“ sind die Auswirkungen auf die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt, die durch eine Kausalkette von Ereignissen,
z. B. durch Wechselwirkungen mit anderen Organismen, Übertragung von
genetischem Material oder Änderungen der Verwendung oder der Handha-
bung, ausgelöst werden.
Indirekte Auswirkungen können möglicherweise erst später festgestellt
werden.
— „Sofortige Auswirkungen“ sind die Auswirkungen auf die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt, die während des Zeitraums der Freisetzung
der GVO beobachtet werden. Sofortige Auswirkungen können direkt oder
indirekt sein.
— „Spätere Auswirkungen“ sind die Auswirkungen auf die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt, die nicht während des Zeitraums der Freiset-
zung beobachtet werden, sondern als direkte oder indirekte Auswirkungen
entweder in einer späteren Phase oder nach Abschluss der Freisetzung
auftreten.
Ein allgemeiner Grundsatz für die Umweltverträglichkeitsprüfung besteht
außerdem darin, dass eine Analyse der mit der Freisetzung und dem Inverkehr-
bringen zusammenhängenden „kumulativen langfristigen Auswirkungen“
durchzuführen ist. „Kumulative langfristige Auswirkungen“ bezieht sich auf die
akkumulierten Auswirkungen von Zustimmungen auf die Gesundheit des
Menschen und die Umwelt, und zwar unter anderem auf die Flora und Fauna,
die Bodenfruchtbarkeit, den Abbau von organischen Stoffen im Boden, die
Nahrungsmittel-/Nahrungskette, die biologische Vielfalt, die Gesundheit von
Tieren und auf Resistenzprobleme in Verbindung mit Antibiotika.
A.Ziel
Das Ziel einer Umweltverträglichkeitsprüfung besteht darin, von Fall zu
Fall etwaige direkte, indirekte, sofortige oder spätere schädliche Auswir-
kungen von GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die
bei der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO
auftreten können, zu ermitteln und zu evaluieren. Die Umweltverträglich-
keitsprüfung ist durchzuführen, damit festgestellt werden kann, ob ein
Risikomanagement notwendig ist und, wenn ja, welches die geeignetsten
Methodensin d.
B.Allgemeine Prinzipien
Entsprechend dem Vorsorgeprinzip sind bei der Umweltverträglichkeits-
prüfung die folgenden allgemeinen Prinzipien zu befolgen:
— die etwaigen schädlichen Auswirkungen erkannter Merkmale von GVO
und deren Verwendung sind mit den etwaigen schädlichen Auswir-
kungen der ihnen zugrunde liegenden, unveränderten Organismen und
deren Verwendung in einer entsprechenden Situation zu vergleichen;
— die Umweltverträglichkeitsprüfung ist in wissenschaftlich fundierter
und transparenter Weise auf der Grundlage wissenschaftlicher und
technischer Daten durchzuführen;
— die Umweltverträglichkeitsprüfung ist Fall für Fall durchzuführen, d. h.
dass die benötigten Informationen je nach Art der GVO, deren vorge-
sehene Verwendung und dem etwaigen Aufnahmemilieu variieren
können, wobei unter anderem den sich bereits in diesem Milieu befind-
lichen GVO Rechnung zu tragen ist;2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 29
▼B
— wenn neue Informationen über den GVO und dessen Auswirkungen auf
die menschliche Gesundheit oder die Umwelt vorliegen, muss die
Umweltverträglichkeitsprüfung gegebenenfalls wiederholt werden,
damit
— festgestellt werden kann, ob sich das Risiko geändert hat;
— festgestellt werden kann, ob das Risikomanagement entsprechend
geändert werden muss.
C.Methodik
C.1. Merkmale vonGVO un d Freisetzun gen
Je nach Fall sind bei der Umweltverträglichkeitsprüfung die folgenden
relevanten technischen und wissenschaftlichen Einzelheiten hinsichtlich
nachstehender Merkmale zu berücksichtigen:
— der (die) Empfänger- oder Elternorganismus (-organismen),
— die genetische(n) Veränderung(en), sei es Einfügung oder Deletion
genetischen Materials sowie die relevanten Informationen über den
Vektor und den Spenderorganismus,
— der GVO,— die vorgesehene Freisetzung oder die vorgesehene Verwendung
einschließlich deren Umfang,
— das etwaige Aufnahmemilieu, und
— die Wechselwirkungen zwischen diesen Faktoren.
Informationen über Freisetzungen von ähnlichen Organismen und Orga-
nismen mit ähnlichen Merkmalen und deren Wechselwirkung mit
ähnlichen Milieus können bei der Umweltverträglichkeitsprüfung hilfreich
sein.
C.2. Schritte bei der Umweltverträglichkeitsprüfung
Bei den Schlussfolgerungen aus der Umweltverträglichkeitsprüfung, auf
die in den Artikeln 4, 6, 7 und 13 Bezug genommen wird, sollte
Folgendem Rechnung getragen werden:
1.Ermittlung von Merkmalen, die schädliche Auswirkungen haben
könnten
Alle Merkmale der GVO, die mit der genetischen Veränderung in
Verbindung stehen und schädliche Auswirkungen auf die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt haben könnten, sind zu ermitteln. Der
Vergleich der Merkmale der GVO mit denen des unveränderten Orga-
nismus unter gleichen Bedingungen für die Freisetzung oder Nutzung
erleichtern die Ermittlung spezifischer schädlicher Auswirkungen, die
aufgrund der genetischen Veränderung auftreten können. Wichtig dabei
ist, dass keine etwaigen schädlichen Auswirkungen deshalb außer Acht
gelassen werden, weil deren Auftreten als unwahrscheinlich angesehen
wird.
Etwaige schädliche Auswirkungen von GVO werden sich von Fall zu
Fall unterscheiden; zu ihnen können gehören:
— Krankheiten beim Menschen, einschließlich allergener und toxischer
Wirkung (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 und
Abschnitt II Buchstabe C Nummer 2 Buchstabe i) in Anhang III A
und Buchstabe B Nummer 7 in Anhang III B);
— Krankheiten bei Tieren und Pflanzen einschließlich toxischer und in
den hierfür in Frage kommenden Fällen allergener Wirkung (siehe
z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 und Abschnitt II
Buchstabe C Nummer 2 Buchstabe i) in Anhang III A und
Buchstabe B Nummer 7 und Buchstabe D Nummer 8 in Anhang III
B);
— Auswirkungen auf die Populationsdynamik von Arten im Aufnah-
memilieu und die genetische Vielfalt einer jeden dieser
Populationen (siehe z. B. Abschnitt IV Buchstabe B Nummern 8, 9
und 12 in Anhang III A);
— veränderte Empfänglichkeit für Pathogene, wodurch die Verbreitung
von ansteckenden Krankheiten und/oder die Entstehung neuer
Reservoirs oder Vektorenbegün stigt wird;
— Gefährdung der Prophylaxe und Therapie in den Bereichen Medizin,
Tiermedizin und Pflanzenschutz, z. B. durch die Übertragung von
Genen, die eine Resistenz gegen Antibiotika verleihen, die in der
Human- bzw. Tiermedizin verwendet werden (siehe z. B.
Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 Buchstabe e) und Abschnitt
II Buchstabe C Nummer 2 Buchstabe i) Ziffer iv) in Anhang III A);2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 30
▼B
— Auswirkungen auf die Biogeochemie (biogeochemische Zyklen),
insbesondere den Abbau von Kohlenstoff und Stickstoff infolge
von Änderungen bei der Zersetzung organischer Stoffe im Boden
(siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 Buchstabe f)
und Abschnitt IV Buchstabe B Nummer 15 in Anhang III A und
Buchstabe D Nummer 11 in Anhang III B).
Schädliche Auswirkungen können direkt oder indirekt auftreten infolge
— der Ausbreitung des/der GVO in die Umwelt,
— der Übertragung des eingefügten genetischen Materials auf andere
Organismen oder denselben Organismus, sei er genetisch verändert
oder nicht,
— der phänotypischen und genetischen Instabilität,
— Wechselwirkung mit anderen Organismen,— Änderungen der Bewirtschaftung, gegebenenfalls auch bei landwirt-
schaftlichenPraktiken .
2.Bewertung der möglichen Folgen der einzelnen schädlichen Auswir-
kungen, falls diese eintreten
Es ist das Ausmaß jeder möglichenschädlichenAuswirkun g zu
bewerten. Bei der Bewertung wird angenommen, dass die betreffende
schädliche Auswirkung eintritt. Das Ausmaß der schädlichen Auswir-
kung wird wahrscheinlich durch die Umwelt, in der/die GVO
freigesetzt werden soll(en), und die Art der Freisetzung beeinflusst.
3.Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der einzelnen mögli-
chen schädlichen Auswirkungen
Ein Hauptfaktor bei der Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass eine
schädliche Auswirkung eintritt, sind die Merkmale des Milieus, in der
der/die GVO freigesetzt werden soll(en), sowie die Art der Freisetzung.
4.Einschätzung des Risikos, das von jedem ermittelten Merkmal des/der
GVO ausgeht
Das Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch jedes
ermittelte Merkmal des GVO, das schädliche Auswirkungen haben
kann, sollte, soweit es der Stand der Wissenschaft erlaubt, eingeschätzt
werden, wobei die Wahrscheinlichkeit, dass die schädliche Auswirkung
eintritt, und das Ausmaß der Folgen im Fall ihres Eintretens zusammen
zu berücksichtigensin d.
5.Strategien für das Management der Risiken der absichtlichen Freiset-
zung oder des Inverkehrbringens von GVO
Bei der Verträglichkeitsprüfung können Risiken, die ein Risikomanage-
ment erfordern, sowie die besten Methoden dafür festgestellt werden;
eine Strategie für das Risikomanagement sollte erstellt werden.
6.Bestimmung des Gesamtrisikos des/der GVO
Unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Strategien für das Risiko-
management sollte eine Bewertung des Gesamtrisikos des/der GVO
vorgenommen werden.
D.Schlussfolgerungen über die möglichen Auswirkungen der Freisetzung
bzw. des Inverkehrsbringens von GVO auf die Umwelt
Auf der Grundlage einer Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß der in den
Abschnitten B und C genannten Grundprinzipien und Methoden sollten die
Anmeldungen in den hierfür in Frage kommenden Fällen Informationen
über die in den Abschnitten D1 und D2 genannten Punkte enthalten, damit
leichter Schlussfolgerungen über die möglichen Auswirkungen der Freiset-
zung bzw. des Inverkehrbringens von GVO auf die Umwelt gezogen
werden können.
D.1. Bei GVO, die keine höherenPflan zensin d
1. Wahrscheinlichkeit, dass der GVO in natürlichen Lebensräumen unter
den Bedingungen der beabsichtigten Freisetzung(en) Persistenz und
Invasivität entwickelt.
2. Auf den GVO übertragene Selektionsvor- oder -nachteile und die Wahr-
scheinlichkeit dafür, dass sie unter den Bedingungen der beabsichtigten
Freisetzung(en) ihre Wirkung entfalten.
3. Möglichkeit eines Transfers von Genen auf andere Arten unter den
Bedingungen der beabsichtigten Freisetzung von GVO und Selekti-
onsvor- oder -nachteile, die auf diese Arten übergehen.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 31
▼B
4. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und
indirekten Wechselwirkungen zwischen den GVO und den Zielorga-
nismen auf die Umwelt (falls zutreffend).
5. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und
indirekten Wechselwirkungen zwischen den GVO und den Nichtzielor-
ganismen auf die Umwelt einschließlich der Auswirkungen auf die
Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorga-
nismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogene.
6. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die menschliche
Gesundheit infolge potentieller direkter und indirekter Wechselwir-
kungen zwischen den GVO und Personen, die an der Freisetzung von
GVO beteiligt sind, mit ihr in Kontakt oder in ihre Nähe kommen.
7. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die Gesundheit
von Tieren und Auswirkungen auf die Futter- und Nahrungsmittelkette
infolge des Verzehrs von GVO und aus ihnen gewonnenen Erzeug-
nissen, wenn die Nutzung der GVO als Futter beabsichtigt wird.
8. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf biogeochemi-
sche Prozesse infolge potentieller direkter und indirekter Interaktionen
zwischen GVO und Ziel- sowie Nichtzielorganismen in der Nähe von
GVO-Freisetzungen.
9. Mögliche sofortige und/oder spätere sowie direkte und indirekte
Auswirkungen der spezifischen Techniken, die bei der Bewirtschaftung
der GVO zum Einsatz kommen, auf die Umwelt, soweit sie sich von
den Techniken unterscheiden, die bei genetisch nicht veränderten Orga-
nismen zum Einsatz kommen.
D.2. Bei genetisch veränderten höheren Pflanzen
1. Wahrscheinlichkeit einer gegenüber den Empfänger- oder Eltern-
pflanzen gesteigerten Persistenz der genetisch veränderten höheren
Pflanzen in landwirtschaftlich genutzten Lebensräumen oder einer
gesteigerten Invasivität in natürlichen Lebensräumen.
2. Selektionsvor- oder -nachteile, die auf die genetisch veränderten
höheren Pflanzen übertragen wurden.
3. Möglichkeit eines Transfers von Genen auf die gleiche Pflanzenart oder
auf andere geschlechtlich kompatible Pflanzenarten unter den Bedin-
gungen der Anpflanzung der genetisch veränderten höheren Pflanzen
und die dabei übertragenen Selektionsvor- oder -nachteile.
4. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und
indirekten Interaktionen zwischen den genetisch veränderten höheren
Pflanzen und den Zielorganismen wie Räuber, Parasiten und Patho-
genen (falls zutreffend) auf die Umwelt.
5. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und
indirekten Wechselwirkungen zwischen den genetisch veränderten
höheren Pflanzen und den Nichtzielorganismen auf die Umwelt
einschließlich der Auswirkungen auf die Populationsniveaus der
Konkurrenten, Pflanzenfresser, Symbionten (falls zutreffend), Parasiten
und Pathogenen.
6. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die menschliche
Gesundheit infolge potentieller direkter und indirekter Wechselwir-
kungen zwischen den genetisch veränderten höheren Pflanzen und
Personen, die an ihrer Freisetzung beteiligt sind, mit ihr in Kontakt
oder inihre Nähe kommen .
7. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die Gesundheit
von Tieren und Auswirkungen auf die Futter- und die Nahrungsmittel-
kette infolge des Verzehrs von genetisch veränderten höheren Pflanzen
und aus ihnen gewonnenen Erzeugnissen, wenn die Nutzung der GVO
als Futter beabsichtigt wird.
8. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf biogeochemi-
sche Prozesse infolge potentieller direkter und indirekter
Wechselwirkungen zwischen GVO und Ziel- sowie Nichtzielorga-
nismen in der Nähe von GVO-Freisetzungen.
9. Mögliche sofortige und/oder spätere sowie direkte und indirekte
Auswirkungen der spezifischen Techniken, die beim Anbau, der Bewirt-
schaftung und der Ernte der genetisch veränderten höheren Pflanzen
zum Einsatz kommen, auf die Umwelt, soweit sie sich von den Tech-
niken unterscheiden, die bei genetisch nicht veränderten höheren
Pflanzen zum Einsatz kommen2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 32
▼M1
LEITLINIEN BETREFFEND ZIEL, FAKTOREN, GRUNDPRINZIPIEN
UND METHODIK DER UMWELTVERTRÄGLICHKEITSPRÜFUNG
GEMÄSS ANHANG II DER RICHTLINIE 2001/18/EG
1.EINLEITUNG
Die Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) ist nach Artikel 2 Absatz 8 der Rich-
tlinie 2001/18/EG definiert als „die Bewertung der direkten oder indirekten,
sofortigen oder späteren Risiken für die menschliche Gesundheit und die
Umwelt, die mit der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von
GVO verbunden sein können“. Als eine der allgemeinen Bestimmungen der
Richtlinie verpflichtet Artikel 4 Absatz 3 die Mitgliedstaaten und gegebenenfalls
die Kommission dazu, sicherzustellen, dass mögliche schädliche Auswirkungen
auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die insbesondere unmittelbar
oder mittelbar auftreten können, unter Berücksichtigung der jeweiligen Art des
eingeführten Organismus und des Aufnahmemilieus Fall für Fall sorgfältig
geprüft werden. Die UVP wird nach Anhang II der Richtlinie durchgeführt; in
den Teilen B und C der Richtlinie wird ebenfalls auf sie Bezug genommen. In
Anhang II werden allgemein das zu erreichende Ziel, die zu bedenkenden
Faktoren sowie die zu befolgenden Grundprinzipien und die Methodik zur
Durchführung einer UVP unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die
menschliche Gesundheit und die Umwelt und der jeweiligen Art des einge-
führten Organismus und des Aufnahmemilieus beschrieben.
Die Anmelder müssen eine Anmeldung einreichen, die auch eine UVP für die
absichtliche Freisetzung gemäß Artikel 6 Absatz 2 oder für das Inverkehr-
bringen gemäß Artikel 13 Absatz 2 umfasst.
Die vorliegenden Leitlinien ergänzen Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG und
beschreiben die Ziele, Grundprinzipien und die Methodik für die UVP. Sie
sollen Anmeldern und den zuständigen Behörden helfen, eine ordnungsgemäße
und umfassende UVP nach Maßgabe der Richtlinie 2001/18/EG durchzuführen
und das UVP-Verfahren für die Öffentlichkeit transparent zu machen.
Die sechs Schritte der UVP sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
2.ZIEL
Nach Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG besteht das Ziel einer Umweltver-
träglichkeitsprüfung darin, von Fall zu Fall etwaige direkte, indirekte, sofortige
oder spätere schädliche Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesund-
heit und die Umwelt, die bei der absichtlichen Freisetzung oder dem
Inverkehrbringen von GVO auftreten können, zu ermitteln und zu evaluieren.
Die Umweltverträglichkeitsprüfung ist durchzuführen, damit festgestellt werden
kann, ob ein Risikomanagement notwendig ist und, wenn ja, welches die geeig-
netsten Methoden sind (1).
Die UVP erfasst also die absichtliche Freisetzung (Teil B) sowie das Inverkehr-
bringen (Teil C) nach der Richtlinie 2001/18/EG. Das Inverkehrbringen schließt
zwar sehr häufig, aber nicht notwendigerweise die absichtliche Freisetzung in
die Umwelt ein, es handelt sich jedoch immer um eine absichtliche Marktein-
führung (z. B. landwirtschaftliche Erzeugnisse, die GVO enthalten oder daraus
bestehen und nur in Lebensmitteln, Futter und zur Verarbeitung verwendet
werden). Auch in diesen Fällen ist im Rahmen der Anmeldung eine UVP durch-
zuführen. Im Allgemeinen kann sich u. a. wegen der unterschiedlichen
vorliegenden Informationen, Fristen und räumlichen Ausdehnung die UVP für
absichtliche Freisetzungen von der für das Inverkehrbringen unterscheiden.
Ferner erfassen diese Leitlinien sämtliche GVO: Mikroorganismen, Pflanzen und
Tiere. Zwar handelt es sich bisher bei den meisten absichtlich freigesetzten oder
in Verkehr gebrachten GVO um Pflanzen, das könnte sich allerdings in Zukunft
ändern.
Auf der Grundlage der UVP wird festgestellt, ob ein Risikomanagement — und
falls ja, mit welchen Methoden — und eine gezielte Überwachung erforderlich
sind (siehe Abschnitt 3).
Die UVP erfasst im Einzelfall den/die jeweiligen GVO (Bewertung jedes
vorkommenden GVO) sowie die Umwelt(en), in die der GVO freigesetzt
werden soll (beispielsweise Bewertung der einzelnen Freisetzungsorte und gege-
benenfalls der einzelnen Freisetzungsregionen).
Künftige Entwicklungen in der Gentechnik könnten eine Anpassung des
Anhangs II und dieser Leitlinien an den technischen Fortschritt erforderlich
machen. Eine weitere Aufgliederung der nötigen Informationen nach Arten von
GVO, beispielsweise Einzeller, Fische oder Insekten, oder nach der jeweiligen2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 33
(1) Die kursiv gedruckten Textteile sind wörtlich Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG
entnommen.
▼M1
Verwendung von GVO, beispielsweise für die Entwicklung von Impfstoffen,
könnte möglich werden, wenn ausreichend Erfahrungen mit den Anmeldungen
der Freisetzung von bestimmten GVO in der Gemeinschaft gemacht wurden
(Anhang III, vierter Absatz und Abschnitt 6).
Die Risikobewertung für die Verwendung von Markergenen für Antibiotikares-
istenz ist ein Sonderfall; zu diesem Punkt werden möglicherweise weitere
Leitlinien empfohlen.
In Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG sind verschiedene Kategorien von
Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt
aufgeführt. Im Hinblick auf eine einheitliche Auslegung werden die folgenden
Begriffe der Richtlinie 2001/18/EG wie folgt verdeutlicht:
—„Direkte Auswirkungen“ sind die primären Auswirkungen auf die mensch-
liche Gesundheit oder die Umwelt, die sich durch die GVO selbst und nicht
durch eine Kausalkette von Ereignissen ergeben (z. B. die direkte Auswir-
kung des Bt-Toxins auf Zielorganismen oder die Pathogenität eines
genetisch veränderten Mikroorganismus für den Menschen).
—„Indirekte Auswirkungen“ sind die Auswirkungen auf die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt, die durch eine Kausalkette von Ereignissen,
z. B. durch Wechselwirkungen mit anderen Organismen, Übertragung von
genetischem Material oder Änderungen der Verwendung oder der Handha-
bung, ausgelöst werden. Indirekte Auswirkungen können möglicherweise
erst später festgestellt werden (z. B. wenn sich die Verkleinerung der Ziel-
population von Insekten auf die Population anderer Insekten auswirkt oder
wenn die Entwicklung von Mehrfachresistenzen oder systemische Auswir-
kungen eine Bewertung der langfristigen Wechselwirkungen erfordern;
allerdings könnten bestimmte indirekte Auswirkungen wie die Reduzierung
des Pestizideinsatzes auch unmittelbar eintreten).
—„Sofortige Auswirkungen“ sind die Auswirkungen auf die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt, die während des Zeitraums der Freisetzung
der GVO beobachtet werden. Sofortige Auswirkungen können direkt oder
indirekt sein (z. B. der Tod von Insekten nach dem Verzehr transgener
Pflanzen, die Seuchenresistenz-Eigenschaften besitzen, oder die Auslösung
von Allergien bei anfälligen Menschen, die mit einem bestimmten GVO in
Kontakt gekommen sind).
—„Spätere Auswirkungen“ sind die Auswirkungen auf die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt, die nicht während des Zeitraums der Freiset-
zung beobachtet werden, sondern als direkte oder indirekte Auswirkungen
entweder in einer späteren Phase oder nach Abschluss der Freisetzung
auftreten (z. B. ein invasives Verhalten eines GVO, das sich mehrere
Generationen nach der absichtlichen Freisetzung entwickelt, was von beson-
derer Bedeutung ist, wenn ein GVO eine lange Lebensdauer hat, wie z. B.
genetisch veränderte Baumarten; oder Hybride eng verwandter transgener
Nutzpflanzen, die in ein natürliches Ökosystem eindringen und andere Arten
verdrängen).
Besonders die späteren Auswirkungen könnten dann schwer festzustellen sein,
wenn sie nur langfristig auftreten. Geeignete Maßnahmen wie die Überwachung
(siehe unten) können dazu beitragen, diese Auswirkungen festzustellen.
3.ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE
Nach dem Vorsorgeprinzip sollte die UVP nach folgenden allgemeinen
Grundsätzen durchgeführt werden:
—Die etwaigen schädlichen Auswirkungen erkannter Merkmale von GVO und
deren Verwendung sind mit den etwaigen schädlichen Auswirkungen der
ihnen zugrunde liegenden, unveränderten Organismen und deren Verwen-
dung in einer entsprechenden Situation zu vergleichen.
Bevor etwaige schädliche Eigenschaften ermittelt werden können, sollte eine
Ausgangsbasis definiert werden, die das Aufnahmemilieu, die dort vorkom-
menden Organismen und ihre Wechselwirkungen sowie die bekannten
Abweichungen umfasst. Die Ausgangsbasis dient als Vergleichsbasis für
künftige Veränderungen. So sollte bei einer vergleichenden Analyse für
sich vegetativ fortpflanzende Nutzpflanzen u. a. die Ausgangspflanzenart,
die zur Entwicklung der transgenen Pflanzenlinien verwendet wurde, als
Vergleichsbasis genommen werden. Bei sich sexuell fortpflanzenden Nutz-
pflanzen könnten geeignete isogene Pflanzenlinien für den Vergleich
herangezogen werden. Werden Nutzpflanzen durch Rückkreuzung gezüchtet,
sind unbedingt bei umfassenden Äquivalenztests die am besten geeigneten
Kontrollen durchzuführen; ein einfacher Vergleich mit dem ursprünglichen
Material der Elterngeneration reicht nicht aus.
Liegen nicht ausreichend Informationen vor, ist die Ausgangsbasis anhand
anderer Bezugspunkte festzulegen, um einen Vergleich zu ermöglichen. Die
Ausgangsbasis hängt erheblich vom Aufnahmemilieu, darunter auch von
biotischen und abiotischen Faktoren (beispielsweise gut erhaltene natürliche2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 34
▼M1
Lebensräume, Ackerland oder verseuchte Flächen) ab, wobei es sich auch
um eine Kombination verschiedener Umwelten handeln kann.
—Die Umweltverträglichkeitsprüfung ist in wissenschaftlich fundierter und
transparenter Weise auf der Grundlage wissenschaftlicher und technischer
Daten durchzuführen.
Die Beurteilung der möglichen schädlichen Auswirkungen muss auf der
Grundlage wissenschaftlicher und technischer Informationen unter Verwen-
dung einer einheitlichen Methode für die Ermittlung, Sammlung und
Auswertung der Daten vorgenommen werden. Daten, Messungen und Tests
sind klar zu beschreiben. Zudem könnten wissenschaftliche Modellierungs-
verfahren fehlende Daten, die für die UVP nützlich sind, ergänzen.
Bei der UVP sind die Unsicherheiten auf verschiedenen Ebenen zu berücks-
ichtigen. Die wissenschaftliche Unsicherheit ist in der Regel durch fünf
Kennzeichen des wissenschaftlichen Ansatzes begründet: die gewählten
Variablen, die Messungen, die Proben, die verwendeten Modelle und die
Kausalzusammenhänge. Die wissenschaftliche Unsicherheit kann auch auf
eine Kontroverse über vorliegende Daten oder das Fehlen bestimmter rele-
vanter Daten zurückzuführen sein. Unsicherheiten können qualitative oder
quantitative Elemente der Auswertung betreffen. Der Stand der Erkenntnisse
oder die Qualität der Daten zu einer Ausgangsbasis lässt sich am Unsicher-
heitsgrad ablesen, der vom Anmelder auf der Grundlage der in der aktuellen
Wissenschaftspraxis verwendeten Unsicherheiten anzugeben ist (Bewertung
der Unsicherheit, einschließlich Datenlücken, Erkenntnislücken, Standardab-
weichung, Komplexität, usw).
Die UVP gibt mangels Informationen nicht immer definitive Antworten auf
alle Fragen. Besonders zu möglichen langfristigen Auswirkungen liegen
gegebenenfalls nur sehr wenige Informationen vor. Vor allem in diesen
Fällen ist nach dem Vorsorgeprinzip ein geeignetes Risikomanagement
(Vorsichtsmaßnahmen) in Erwägung zu ziehen, um schädlichen Auswir-
kungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt vorzubeugen.
Grundsätzlich sollten in der UVP die Ergebnisse geeigneter Untersuchungen
zu möglichen Risiken bei einer absichtlichen Freisetzung oder beim Inver-
kehrbringen von GVO sowie klar dokumentierte vergleichbare Erfahrungen
berücksichtigt werden.
Ein schrittweiser Ansatz (d. h. sämtliche Schritte, angefangen von den
Versuchen in dem abgeschlossenen System über die absichtliche Freisetzung
bis hin zum Inverkehrbringen) kann nützlich sein. In jedem Schritt sollten
möglichst früh Daten erfasst werden. Simulierte Umweltbedingungen in
einem abgeschlossenen System könnten Ergebnisse erbringen, die für die
absichtliche Freisetzung relevant sind (so kann in gewissem Maß das
VerhaltenvonMikroorgan ismeninMikrokosmenoder das Verhaltenvon
Pflanzen in Treibhäusern simuliert werden).
Wenn GVO in Verkehr gebracht werden sollen, sollten einschlägige verfüg-
bare Informationen vorgelegt werden, die bei der absichtlichen Freisetzung
in ähnliche Umwelten gewonnen wurden wie die, in denen der GVO in
Verkehr gebracht werdensoll.
—Die Umweltverträglichkeitsprüfung ist Fall für Fall durchzuführen, d. h.
dass die benötigten Informationen je nach Art der GVO, deren vorgesehene
Verwendung und dem etwaigen Aufnahmemilieu variieren können, wobei
unter anderem den sich bereits in diesem Milieu befindlichen GVO Rech-
nung zu tragen ist.
Bei der UVP sollte wegendes breitenSpektrums in dividueller Merkmale der
verschiedenen Organismen (jeder einzelne GVO) und verschiedener
Umwelten (jeder einzelne Standort und jedes einzelne Gebiet) ein schritt-
weiser Ansatz verwendet werden.
Die Umweltauswirkungen können bei genetisch veränderten Mikroorga-
nismen (weil sie sehr klein und ihre Wechselwirkungen oft unbekannt
sind), bei Pflanzen (beispielsweise höhere Pflanzen, die für Nahrungsmittel
und Futter verwendet werden, oder Bäume wegen ihrer möglicherweise
langen Lebensdauer) und bei Tieren (beispielsweise Insekten, weil sie in
der Regel klein sind und Hindernisse gut überwinden können; oder Salzwas-
serfische aufgrund ihres großen Ausbreitungspotenzials) jeweils extrem
unterschiedlich sein.
Darüber hinaus kann auch ein breites Spektrum von (standortsspezifischen
oder gebietsspezifischen) Umweltmerkmalen zu berücksichtigen sein. Für
die Einzelfallbewertung kann es von Nutzen sein, gebietsspezifische Infor-
mationen nach Habitatgruppen zu ordnen, um die für die jeweiligen GVO
relevanten Aspekte des Aufnahmemilieus erfassen zu können (beispielsweise
pflanzenkundliche Informationen über das Vorkommen kreuzbarer wilder
verwandter Pflanzen von GVO-Pflanzen in verschiedenen landwirtschaftli-
chen oder natürlichen Lebensräumen in Europa).
Der Anmelder hat auch die möglicherweise schädlichen Wechselwirkungen
des GVO mit anderen GVO zu berücksichtigen, die eventuell bereits vorher
freigesetzt oder in Verkehr gebracht worden sind, darunter auch wiederholte
Freisetzungen des gleichen GVO, wie das bei der Verwendung von Pflan-2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 35
▼M1
zenschutzmitteln der Fall ist. Wiederholte Freisetzungen könnten im Gegen-
satz zu punktuellen Freisetzungen dazu führen, dass mit der Zeit erhebliche
Mengen der GVO auf Dauer in der Umwelt vorkommen.
Wenn neue Informationen über den GVO und dessen Auswirkungen auf die
menschliche Gesundheit oder die Umwelt vorliegen, muss die Umweltver-
träglichkeitsprüfung gegebenenfalls wiederholt werden, damit
— festgestellt werden kann, ob sich das Risiko geändert hat;
— festgestellt werden kann, ob es notwendig ist, das Risikomanagement
entsprechend zu ändern.
Liegen neue Informationen vor, muss gegebenenfalls ungeachtet dessen, ob
Sofortmaßnahmen notwendig sind, eine neue UVP vorgenommen werden,
um festzustellen, ob die Zulassungsauflagen für die Freisetzung oder das
Inverkehrbringen des GVO geändert werden müssen, oder um das Risikoma-
nagement anzupassen (siehe auch Abschnitt 6). Neue Informationen können
sich aus der Forschung, aus Überwachungsplänen oder aus einschlägigen
Erfahrungen an anderen Orten ergeben.
Die UVP und die Überwachung sind eng miteinander verbunden. Die UVP
bildet die Grundlage für Überwachungspläne, die auf die schädlichen
Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt abheben.
Die Anforderungen für die Überwachungspläne für die absichtliche Freiset-
zung von GVO (Teil B gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs III)
unterscheiden sich von denen für das Inverkehrbringen von GVO (Teil C
gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs VII). Die Überwachung nach
Teil C einschließlich der allgemeinen überwachenden Beobachtung kann
auch einen wichtigen Beitrag dazu leisten, Erkenntnisse über die langfri-
stigen möglicherweise schädlichen Auswirkungen von GVO zu erlangen.
Überwachungsergebnisse können die UVP bestätigen oder eine Überarbei-
tung der UVP erforderlich machen.
—Ein allgemeiner Grundsatz für die UVP besteht außerdem darin, dass eine
Analyse der mit der Freisetzung und dem Inverkehrbringen zusammen-
hängenden „kumulativen langfristigen Auswirkungen“ durchzuführen ist.
„Kumulative langfristige Auswirkungen“ bezieht sich auf die akkumulierten
Auswirkungen von Zustimmungen auf die Gesundheit des Menschen und die
Umwelt, und zwar unter anderem auf die Flora und Fauna, die Bodenfrucht-
barkeit, den Abbau von organischen Stoffen im Boden, die Nahrungsmittel-/
Nahrungskette, die biologische Vielfalt, die Gesundheit von Tieren und auf
Resistenzprobleme in Verbindung mit Antibiotika.
Bei der Behandlung der möglichen kumulativen langfristigen Auswirkungen
sollten in der UVP u. a. folgende Aspekte berücksichtigt werden:
— die langfristigen Wechselwirkungen zwischen GVO und Aufnahmemi-
lieu,
— die Merkmale eines GVO, die auf lange Sicht wichtig werden,— wiederholte absichtliche Freisetzungen oder ein wiederholtes Inverkehr-
bringen über einen langen Zeitraum hinweg,
— die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO zu
einem früheren Zeitpunkt.
Weitere Informationen können vor allem über langfristige Auswirkungen
(beispielsweise Herbizid-Mehrfachresistenzen) erforderlich sein. Daher sind
angemessene Untersuchungen zum Teil im Rahmen der Überwachungspläne
durchzuführen, die wichtige Informationen für die Bewertung der kumula-
tiven langfristigen Auswirkungen liefern können. Zu diesem Punkt könnten
weitere Leitlinien empfohlen werden.
4.METHODIK
4.1.Merkmale von GVO und Freisetzungen
Bei der Umweltverträglichkeitsprüfung sind die folgenden relevanten techni-
schen und wissenschaftlichen Einzelheiten hinsichtlich nachstehender Merkmale
zu berücksichtigen:
— der (die) Empfänger- oder Elternorganismus (-organismen),
— die genetische(n) Veränderung(en), sei es Einfügung oder Deletion geneti-
schen Materials sowie die relevanten Informationen über den Vektor und
den Spenderorganismus,
— der GVO,— die vorgesehene Freisetzung oder die vorgesehene Verwendung einschließ-
lich derenUmfan g,
— das etwaige Aufnahmemilieu und— die Wechselwirkungen zwischen diesen Faktoren.
Informationen über Freisetzungen von ähnlichen Organismen und Organismen
mit ähnlichen Merkmalen und deren Wechselwirkung mit ähnlichen Milieus
können bei der Umweltverträglichkeitsprüfung hilfreich sein.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 36
▼M1
Vor der absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO
gemäß Teil B oder vor dem Inverkehrbringen gemäß Teil C der Richtlinie ist
der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, wo die Freisetzung bzw. das Inver-
kehrbringen erstmals erfolgen soll, eine Anmeldung vorzulegen, die die in
Anhang III A/B der Richtlinie aufgeführten Informationen enthält (Informa-
tionen über den GVO, den Spender, den Empfänger, den Vektor, die
Freisetzungsbedingungen und das Freisetzungsmilieu, die Wechselwirkungen
zwischen den GVO und der Umwelt und über die Überwachung der GVO).
Diese Anmeldungen sollten gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 2
der Richtlinie eine technische Akte einschließlich einer vollständigen UVP
umfassen, wobei es vom Stellenwert der Informationen in der UVP abhängt,
wie detailliert diese zur Begründung eines Punkts sein müssen.
Die Angaben über Empfänger, Spender, Vektor, genetische Veränderung und
den GVO gemäß Anhang III A/B der Richtlinie sind unabhängig von der
Umwelt, indie der GVO zu experimen tellenZweckenfreigesetzt oder inder
er in Verkehr gebracht werden soll, und von den Bedingungen, unter denen er
zu experimentellen Zwecken freigesetzt oder in Verkehr gebracht werden soll.
Auf der Grundlage dieser Informationen werden mögliche schädliche Merkmale
(Risikofaktoren) des GVO ermittelt. Erkenntnisse und Erfahrungen, die bei der
Freisetzung der gleichen oder ähnlicher GVO gewonnen wurden, können wich-
tige Informationen über Risikofaktoren der fraglichen Freisetzung liefern.
Angaben über die beabsichtigte Freisetzung, das Aufnahmemilieu und die
Wechselbeziehungen zwischen diesen Faktoren, die nach Anhang III A/B der
Richtlinie erforderlich sind, betreffen die jeweilige Umwelt, in die der GVO
freigesetzt werden wird, sowie die jeweiligen Bedingungen, darunter denMaßstab der Freisetzung. Diese Angaben bestimmen das Ausmaß der möglicher-
weise schädlichenMerkmale des GVO.
4.2.Schritte bei der UVP
Bei den Schlussfolgerungen aus der Umweltverträglichkeitsprüfung, auf die in
den Artikeln 4, 6, 7 und 13 der Richtlinie 2001/18/EG Bezug genommen wird,
sollten folgende Aspekte als Hauptschritte der UVP Rechnung behandelt
werden:
Ein Risikofaktor (schädliche Eigenschaften) ist definiert als das Potenzial eines
Organismus, der menschlichen Gesundheit und/oder der Umwelt zu schaden,
oder gesundheits- oder umweltschädliche Auswirkungen hervorzurufen.
Ein Risiko setzt sich aus dem Ausmaß der Folgen eines Risikofaktors, wenn
dieser eintritt, und der Wahrscheinlichkeit des Eintretens zusammen.
4.2.1.Schritt 1: Ermittlung von Merkmalen, die zu schädlichen Auswirkungen
führen könnten
Alle Merkmale der GVO, die mit der genetischen Veränderung in Verbindung
stehen und schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die
Umwelt haben könnten, sind zu ermitteln. Der Vergleich der Merkmale der
GVO mit denen des unveränderten Organismus unter gleichen Bedingungen für
die Freisetzung oder Nutzung erleichtern die Ermittlung spezifischer schädlicher
Auswirkungen, die aufgrund der genetischen Veränderung auftreten können.
Wichtig dabei ist, dass keine etwaigen schädlichen Auswirkungen deshalb außer
Acht gelassen werden, weil deren Auftreten als unwahrscheinlich angesehen
wird.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 37
▼M1
Etwaige schädliche Auswirkungen von GVO werden sich von Fall zu Fall unter-
scheiden; zu ihnen können gehören:
— Krankheiten beim Menschen, einschließlich allergener und toxischer
Wirkung;
— Krankheiten bei Tieren und Pflanzen einschließlich toxischer und in den
hierfür in Frage kommenden Fällen allergener Wirkung;
— Auswirkungen auf die Populationsdynamik von Arten im Aufnahmemilieu
und die genetische Vielfalt einer jeden dieser Populationen;
— veränderte Empfänglichkeit für Pathogene, wodurch die Verbreitung von
ansteckenden Krankheiten und/oder die Entstehung neuer Reservoirs oder
Vektorenbegün stigt wird;
— Gefährdung der Prophylaxe und Therapie in den Bereichen Medizin, Tier-
medizin und Pflanzenschutz, z. B. durch die Übertragung von Genen, die
eine Resistenz gegen Antibiotika verleihen, die in der Human- bzw. Tierme-
dizin verwendet werden;
— Auswirkungen auf die Biogeochemie (biogeochemische Zyklen), insbeson-
dere den Abbau von Kohlenstoff und Stickstoff infolge von Änderungen
bei der Zersetzung organischer Stoffe im Boden.
In den Anhängen III A und III B zur Richtlinie 2001/18/EG sind Beispiele für
die vorstehenden möglichen schädlichen Auswirkungen angegeben.
Die meisten feststellbaren Risikofaktoren (schädliche Eigenschaften), die zu
schädlichen Auswirkungen führen können, haben mit dem Gen oder den Genen
zu tun, das bzw. die absichtlich in den GVO eingeführt wurden, und mit den
Proteinen, die durch diese Gene zum Ausdruck kommen. Darüber hinaus könnte
die Methode zur Herstellung der Transgene und die Stelle des Einbaus der
Transgene in das Genom des GVO zu weiteren schädlichen Auswirkungen,
beispielsweise zu pleiotropen Auswirkungen, führen. Werden zwei oder mehrere
Transgene in einen Empfänger übertragen oder wird ein Transgen in einen GVO
eingeführt, sind mögliche Wechselwirkungen der verschiedenen Transgene auch
im Hinblick auf möglicherweise epigenetische Auswirkungen oder Auswir-
kungen auf die Steuerungsprozesse zu betrachten.
Zwar muss der Risikofaktor so genau wie möglich definiert werden, doch ist es
in vielen Fällen von Nutzen, bei der Betrachtung der Risikofaktoren die nachfol-
genden Punkte durchzugehen und dann den jeweiligen Risikofaktor für den
Zweck der UVP zu spezifizieren (wenn zum Beispiel in einem Fall mögliche
schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit — Allergenität und
Toxigenität — festgestellt wurden, sollten diese in der UVP getrennt behandelt
werden).
Wenn ein GVO einen Risikofaktor enthält, ist dieser immer vorhanden und kann
als inhärente Eigenschaft betrachtet werden. Risikofaktoren können — mit
gewisser Wahrscheinlichkeit (Schritt 3) — zu negativen Auswirkungen führen,
und diese Auswirkungen können wiederum unterschiedlicher Größenordnung
sein (Schritt 2). Schließlich müssen die einzelnen Risikofaktoren für den GVO
aufgeführt werden.
In dieser Phase der UVP müssen jedoch lediglich die durch die gentechnische
Veränderung eingeführten Risikofaktoren betrachtet werden, die möglicherweise
zu schädlichen Auswirkungen führen. Schritt 1 liefert die wissenschaftliche
Grundlage für die weiteren Schritte der UVP. Bereits in dieser Phase muss
unbedingt für jeden Risikofaktor die Größe der wissenschaftlichen Unsicherheit
ermittelt werden, damit er später berücksichtigt werden kann.
Schädliche Auswirkungen können direkt oder indirekt auftreten infolge
— der Ausbreitung des/der GVO in die Umwelt.
Die Ausbreitungspfade zeigen die möglichen Pfade der Ausbreitung des
GVO oder des Risikofaktors indie Umwelt un d inder Umwelt (z. B. Toxi-
zität für den Menschen: Einatmen toxischer Mikroorganismen oder toxischer
Proteine).
Das Ausbreitungspotenzial des GVO in die Umwelt hängt beispielsweise
vonfolgen denFaktorenab:
— der biologischenFitn ess (GVO, die inder jeweiligenUmwelt dadurch
leistungsfähiger sind, dass Merkmale zum Ausdruck gebracht werden,
die ihnen Konkurrenzvorteile in der natürlichen Umwelt bringen, oder
dadurch, dass die Zusammensetzung der Bestandteile qualitativ und
quantitativ verändert wird, oder GVO, die gegen natürlichen Selektions-
druck, wie z. B. Krankheit, oder gegen abiotische Stressfaktoren wie
Hitze, Kälte, Salzkonzentration, oder Produktion von Antimikrobenmit-
teln in Mikroorganismen resistent sind),
— den Bedingungen der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbrin-
gens (insbesondere der Freisetzungsort und der Maßstab der
Freisetzung, also die Anzahl freigesetzter GVO),2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 38
▼M1
— der Wahrscheinlichkeit der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehr-
bringens oder der unabsichtlichen Freisetzung in die Umwelt (z. B. für
die Verarbeitung bestimmte GVO),
— den Verbreitungspfaden lebensfähigen Materials (z. B. Saat, Sporen,
usw.) durch Wind, Wasser, Tiere usw.,
— besonderen (standortspezifischen oder gebietsspezifischen) Umwelterwä-
gungen: Um eine standortsspezifische oder gebietsspezifische Bewertung
zu ermöglichen, könnte es nützlich sein, Daten nach Habitatgruppen
einzuordnen, die die für die jeweiligen GVO relevanten Aspekte des
Aufnahmemilieus widerspiegeln (beispielsweise pflanzenkundliche Infor-
mationen über das Vorkommen kreuzbarer wilder verwandter Pflanzen
von GVO-Pflanzen in verschiedenen landwirtschaftlichen oder natürli-
chenLeben sräumenEuropas).
Auch ist die Einschätzung des Zeitraums wichtig, während dem ein einzelner
GVO oder eine bestimmte Zahl von GVO einer bestimmten Art im Allge-
meinen überlebensfähig sein dürften, sowie ihrer Fähigkeit, sich in
verschiedenen Lebensräumen auszubreiten und zu etablieren. Berücksichtigt
werden müssen Fortpflanzungs-, Überlebens- und Keimruhestrukturen, z. B.
bei:
— Pflanzen: die Langlebigkeit von Pollen, Saat und vegetativen Strukturen;
— Mikroorganismen: die Lebensfähigkeit von Sporen als Überlebens-
formen, oder die Fähigkeit von Mikroorganismen, lebensfähig, aber
nicht aufzuchtfähig zu werden.
Das Ausbreitungspotenzial kann sich insgesamt (je nach Art, genetischer
Veränderung und Aufnahmemilieu, z. B. Pflanzenzucht in der Wüste oder
Fischzucht im Meer) erheblich unterscheiden;
— der Übertragung des eingefügten genetischen Materials auf andere Orga-
nismen oder denselben Organismus, sei er genetisch verändert oder nicht
Ein Risikofaktor könnte durch den Gentransfer innerhalb der gleichen Art
oder zwischen Arten (vertikaler und horizontaler Gentransfer) zu schädlichen
Auswirkungen führen. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß des Gentrans-
fers auf andere Arten (gewöhnlich sexuell kompatible Arten bei höheren
Organismen) hängt beispielsweise von folgenden Faktoren ab:
— den Fortpflanzungseigenschaften des GVO selbst, einschließlich der
veränderten Sequenzen;
— den Freisetzungsbedingungen, insbesondere Umweltbedingungen wie
Klima (z. B. Wind);
— Unterschieden in der Fortpflanzungsbiologie;— der landwirtschaftlichen Praxis;— der Verfügbarkeit möglicher Kreuzpartner;— Transport- und Bestäubungsvektoren (z. B. Insekten oder Vögel, Tiere
im Allgemeinen);
— der Verfügbarkeit vonWirtenfür Parasiten .
Das Vorkommen spezieller schädlicher Auswirkungen infolge von
Gentransfer kann von der Anzahl der freigesetzten GVO abhängen. Auf
großen Feldern mit transgenen Pflanzen kann das Potenzial für den
Gentransfer überproportional höher oder niedriger sein als auf kleinen
Feldern. Ferner sind qualitative wie auch quantitative Informationen über
das Vorhandensein möglicher Kreuzpartner oder Empfänger (für Pflanzen
in relevanter Entfernung) sehr wichtig.
Bei höheren Pflanzen und Tieren sollte darüber hinaus unterschieden werden
zwischen dem Transfer von Genen auf die gleiche Art, dem Transfer auf
eine nahe oder entfernt verwandte Art und dem Transfer auf eine nicht
verwandte Art.
Bei Mikroorganismen spielt der horizontale Gentransfer eine wichtigere
Rolle. Bestimmtes Genmaterial kann zwischen näher verwandten Orga-
nismen leichter übertragen werden z. B. über Plasmide oder Phagen. Das
große Wachstumspotenzial von Mikroorganismen erlaubt den Gentransfer
im Vergleich zu höherenOrgan ismeningrößerem Maßstab.
Der Transfer von Transgenen kann mit der Zeit zu einer Mischpopulation
von GVO oder zu verschiedenen Gen-Pflanzen-Kombinationen führen,
wodurch dann komplexe Muster von besonders langfristigen (schädlichen)
Auswirkungen entstehen können. Dies wird komplexer je mehr transgenes
Material in eine Population übertragen wird, z. B. Genakkumulation.
In manchen Fällen könnte die Methode der genetischen Veränderung das
Potenzial des Gentransfers verändern, z. B. im Fall von nicht integrierenden
Plasmiden oder viralen Vektoren. Die Methode der genetischen Veränderung
könnte die Möglichkeit eines Gentransfers auch einschränken, z. B. Chloro-
plastentransformation.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 39
▼M1
Der Gentransfer kann dazu führen, dass das eingeführte Genmaterial auf
Dauer in natürlichen Populationen vorkommt. Ist ein GVO für den
Gentransfer geeignet, ist das nicht unbedingt mit einem intrinsischen Risiko
verbunden und es ändert nicht unbedingt etwas an der Überlebensfähigkeit
und an der Fähigkeit, sich zu etablieren, oder schädliche Auswirkungen
hervorzurufen. Das hängt von dem eingefügten Genmaterial, der Art und
dem Aufnahmemilieu ab, darunter auch von den möglichen Empfängern.
— der phänotypischen und genetischen Instabilität
Zu prüfen ist, inwieweit die genetische (In-)Stabilität zu phänotypischer (In-
)Stabilität führt und einen Risikofaktor darstellt. Instabilität der gentechni-
schen Veränderung kann in bestimmten Fällen zur Rückmutation in den
Wildtyp-Phänotyp führen. Unter anderem sind auch folgende andere Fälle
zu untersuchen:
— ob in einer transgenen Pflanzenlinie, die mehrere Transgene enthält und
bei der diese Transgene bei der nächsten Spaltung unter den Pflanzen der
nächsten Generation aufgeteilt werden, Pflanzen mit weniger Trans-
genen, aber neuen Phänotypen entstehen könnten;
— ob abgeschwächte Mutanten aufgrund ihrer Instabilität (wegen der
Konstruktion der jeweiligen Mutation) wieder virulent werden;
— ob die Transgenduplikation zur Genausschaltung führt;— ob die Kopienzahl sehr groß ist;— ob die Wiedereinfügung von Transposomen infolge der Ausschaltung des
Transgens durch Einfügung mobiler genetischer Elemente zu neuen
Phänotypen führt;
— ob die Expressionsintensität des Transgens wichtig ist (z. B. eine sehr
geringe Expression eines toxischen Stoffes), die genetische Instabilität
der Steuerungselemente kann zu einer stärkeren Transgenexpression
führen.
Die phänotypische Instabilität könnte durch die Wechselwirkung mit der
Umwelt während der Zucht bedingt sein, weshalb die Auswirkungen von
Umwelt- und Ackerbaufaktoren auf die Expression von Transgenen in die
UVP einbezogen werden sollten.
Ist die Transgenexpression auf einen bestimmten Teil des GVO (wie z. B.
ein bestimmtes Pflanzengewebe) beschränkt, könnte die Instabilität der Steu-
erung zur Expression des Transgens im gesamten Organismus führen. In
diesem Zusammenhang spielen Steuerungssignale (wie z. B. Promoter) eine
wichtige Rolle und sollten untersucht werden.
Auch sollte die Expression des Transgens zu einem bestimmten Zeitpunkt
im Lebenszyklus des Organismus oder unter bestimmten Umweltbedin-
gungen geprüft werden.
Bestimmte Infertilitätstransgene könnten in den GVO eingeführt worden
sein, um diesen steril zu machen (z. B. zur Verhinderung des Transfers und
der Verbreitung bestimmter Transgene). Die Instabilität der Infertilitätstrans-
gene könnte zu einer Reaktivierung der Fertilität der Pflanze führen,
wodurch sich das Transgen verbreiten kann und schädliche Auswirkungen
entstehen.
Die Stabilität der einzelnen Transgene ist besonders für langfristige Auswir-
kungen nicht nur in dem ursprünglichen GVO, sondern auch in den
nachfolgenden Generationen wichtig.
— Wechselwirkungen mit anderen Organismen (außer Austausch von Genmate-
rial/Pollen)
Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Organismen, einschließlich
anderen GVO, sind unter Berücksichtigung der Komplexität multitropher
Wechselwirkungen sorgfältig zu prüfen. Direkt riskante Wechselwirkungen,
die zu schädlichen Auswirkungen führen könnten, sind beispielsweise:
— Exposition von Menschen (beispielsweise Landwirten, Verbrauchern);
— ExpositionvonTieren ;— Konkurrenz hinsichtlich natürlicher Ressourcen wie Boden, Raum,
Wasser, Licht;
— Verdrängung natürlicher Populationen anderer Organismen;— Produktiontoxischer Stoffe;— unterschiedliche Wachstumsmuster.
Wenn die biologische Fitness durch die genetische Veränderung verbessert
wird, kann das GVO gegebenenfalls in eine neue Umwelt eindringen und
die vorhandenen Arten verdrängen. Das Auftreten spezifischer schädlicher
Auswirkungen ist häufig proportional zum Maßstab der Freisetzung.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 40
▼M1
— Änderungen der Bewirtschaftung/Kontrollmaßnahmen, gegebenenfalls auch
bei landwirtschaftlichen Praktiken
Die Relevanz von Änderungen bei Bewirtschaftungs-/Kontrollverfahren als
unvermeidliche Folge der absichtlichen Freisetzung des GVO muss auf der
Grundlage vorhandener Verfahren geprüft werden. Veränderungen in der
landwirtschaftlichen Praxis können Folgendes betreffen:
— Aussaat, Pflanzung, Zucht, Ernten oder Transport von Nutzpflanzen (z. B.
Pflanzung auf kleinen oder großen Feldern), Zeitplanung;
— Fruchtfolge (z. B. Anpflanzung derselben Pflanzenart jedes Jahr oder alle
vier Jahre);
— Krankheits- und Seuchenbekämpfung (z. B. Art und Dosis des Insekti-
zids bei Pflanzen oder Antibiotika bei Tieren oder alternative
Maßnahmen);
— Resistenzkontrolle (z. B. Art und Dosis des Herbizids bei herbizidtole-
ranten Pflanzen oder Änderung der biologischen Bekämpfung durch Bt-
Proteine oder Auswirkung von Viren);
— Isolierung in terrestrischen und aquatischen landwirtschaftlichen
Systemen (z. B. Isolierungsabstände in der Pflanzenzucht oder Isolie-
rungsqualität auf Fischfarmen);
— landwirtschaftliche Praktiken (landwirtschaftliche Züchtung von GVO
und Landwirtschaft ohne Verwendung von transgenen Organismen
einschließlich der organischen Landwirtschaft);
— Kontrollmaßnahmen in anderen Systemen als der Landwirtschaft (z. B.
Isolierungsabstände natürlicher Lebensräume von Gebieten, wo GVO
wachsen).
4.2.2.Schritt 2: Bewertung der möglichen Folgen der einzelnen schädlichen
Auswirkungen, falls diese eintreten
Es ist das Ausmaß jeder möglichen schädlichen Auswirkung zu bewerten.Neben der Wahrscheinlichkeit, dass die möglichen schädlichen Eigenschaften
zum Vorschein kommen (siehe Abschnitt 4.2.3, Schritt 3), ist die Bewertung
des Ausmaßes der Auswirkung ein wichtiger Faktor der Bewertung des Risikos.
Mit Ausmaß ist gemeint, wie umfangreich die Folgen eines möglichen Risiko-
faktors der absichtlich freizusetzenden oder in Verkehr zu bringenden GVO
sind, wenn sie eintreten.
Bei der Einschätzung des Ausmaßes ist von der Ausgangsbasis auszugehen; es
könnte durch folgende Faktoren beeinflusst werden:
— genetische Konstruktion,
— jede ermittelte schädliche Auswirkung,
— die Anzahl der freigesetzten GVO (Maßstab),
— die Umwelt, inder der/die GVO freigesetzt werdensoll,
— die Freisetzungsbedingungen, einschließlich Kontrollmaßnahmen,
— und die Kombinationen der vorstehenden Faktoren.
Für jede festgestellte schädliche Auswirkung sind die Folgen für andere Orga-
nismen, Populationen, Arten oder Ökosysteme zu bewerten, die mit dem GVO
in Berührung kommen. Daher ist eine genaue Kenntnis der Umwelt, in die der
GVO freigesetzt werden soll (z. B. Standort, Gebiet), und der Freisetzungsme-
thode erforderlich. Die Folgen werden von „zu vernachlässigenden“ oder
unerheblichen und selbst begrenzenden Folgen bis zu „schwerwiegenden“ oder
erheblichen Folgen gehen, die entweder zu einer sofortigen und ernsten schädli-
chen Auswirkung oder möglicherweise zu langfristigen, dauerhaften schädlichen
Auswirkungen führen.
Quantitativ sollte das Ausmaß als „groß“, „mäßig“, „geringfügig“ oder „zu
vernachlässigend“ eingestuft werden. In manchen Fällen ist es nicht möglich,
eine schädliche Auswirkung in einer bestimmten Umwelt zu ermitteln. In
solchen Fällen könnte das mit der jeweiligen schädlichen Auswirkung verbun-
dene Risiko als „zu vernachlässigend“ oder unerheblich eingestuft werden.
Folgende Beispiele dienen der Veranschaulichung und sollen im weitesten Sinne
qualitative Anhaltspunkte geben. Sie sind nicht definitiv oder ausschließend,
sondern zeigen an, welche Erwägungen bei der Gewichtung der Auswirkungen
berücksichtigt werden könnten.
— „Schwerwiegende Auswirkungen“ sind beispielsweise eine erhebliche
Veränderung des Vorkommens einer oder mehrerer Arten anderer Orga-
nismen, einschließlich bedrohter und nützlicher Arten, auf kurze oder lange
Sicht. Solche Veränderungen könnten eine zahlenmäßige Verringerung oder
eine komplette Ausrottung einer Art mit negativen Auswirkungen auf das
Funktionieren des Ökosystems und/oder andere daran gekoppelte Ökosy-
steme umfassen. Diese wären wahrscheinlich nicht ohne Weiteres2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 41
▼M1
rückgängig zu machen, und wenn eine Erholung des Ökosystems möglich
ist, dürfte diese nur sehr langsam vonstatten gehen.
— „Mäßige Auswirkungen“ könnten erhebliche Veränderungen der Populati-
onsdichte anderer Organismen sein, die jedoch nicht die völlige Ausrottung
einer Art oder eine erhebliche Beeinträchtigung einer bedrohten oder nützli-
chen Art zur Folge hat. Vorübergehende und erhebliche Veränderungen der
Populationen können dazu zählen, wenn diese rückgängig gemacht werden
können. Auch langfristige Auswirkungen können in diese Rubrik eingestuft
werden, wenn sie das Funktionieren des Ökosystems nicht ernsthaft beein-
trächtigen.
— „Geringfügige Auswirkungen“ könnten beispielsweise unerhebliche
Veränderungen der Populationsdichte anderer Organismen sein, die nicht zu
einer völligen Ausrottung einer Population oder Art anderer Organismen
führen und das Funktionieren des Ökosystems nicht beeinträchtigen. Dabei
dürften ausschließlich Organismen, die kurz- oder langfristig nicht bedroht
und nicht nützlich sind, betroffen sein.
— „Zu vernachlässigende Auswirkungen“ wären solche, bei denen keine erheb-
lichen Veränderungen in den Populationen in der Umwelt oder inÖkosystemenauftreten .
Die angeführten Beispiele zeigen die möglichen schädlichen Auswirkungen von
GVO für Populationen, obgleich in manchen Fällen die Betrachtung der wahr-
scheinlichen Auswirkungen auf einzelne Organismen angebrachter wäre. Ein
einzelner Risikofaktor könnte mehr als eine schädliche Auswirkung haben, und
die einzelnen schädlichen Auswirkungen könnten sich auch in ihrem Ausmaß
unterscheiden. Die schädlichen Auswirkungen eines bestimmten Risikofaktors
auf die menschliche Gesundheit und auf landwirtschaftliche und natürliche
Lebensräume könnten variieren.
Die möglichen Folgen könnten anhand sämtlicher möglicherweise betroffener
ökologischer Größen (z. B. Arten, Populationen, trophische Ebenen, Ökosy-
steme) einschließlich der möglichen Auswirkung und des Unsicherheitsgrads
aufgelistet werden.
4.2.3.Schritt 3: Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der einzelnen
möglichen schädlichen Auswirkungen
Ein Hauptfaktor bei der Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass eine schädliche
Auswirkung eintritt, sind die Merkmale des Milieus, in der der/die GVO freige-
setzt werden soll(en), sowie die Art der Freisetzung.
Neben dem Ausmaß der Auswirkungen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt
4.2.2, Schritt 2) ist die Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Eintretens schädli-
cher Auswirkungen ein wichtiger Faktor der Risikobewertung. In diesem Schritt
wird beurteilt, mit welcher Wahrscheinlichkeit schädliche Auswirkungen
tatsächlich eintreten. In manchen Fällen sollte sowohl die Wahrscheinlichkeit
als auch die Häufigkeit behandelt werden. Wie in Schritt 2 (Bewertung der
möglichen Folgen der einzelnen schädlichen Auswirkungen, falls diese
eintreten) sind für die Ermittlung der Wahrscheinlichkeit neben den Risikofak-
toren auch die Anzahl der GVO, das Aufnahmemilieu und die
Freisetzungsbedingungen ausschlaggebend. Klimatische, geografische, boden-
spezifische und demografische Bedingungen und die Arten der Flora und
Fauna im Aufnahmemilieu sind wichtige Erwägungen.
In Bezug auf die Überlebensfähigkeit ist es daher angebracht, den Anteil der
GVO einzuschätzen, der überleben würde, wenn die beabsichtigten Risikomana-
gementmaßnahmen für die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen
nicht angewandt werden. Wenn ein Gentransfer wahrscheinlich ist, sollten die
voraussichtliche Häufigkeit des Gentransfers und das Ausmaß geprüft werden.
Hat der GVO pathogene oder toxische Eigenschaften, sollte der Anteil an
Zielorganismen in der Umwelt eingeschätzt werden, die voraussichtlich
betroffen sein könnten.
Ferner hängt die Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Auswirkung von den
spezifischen Risikomanagementmaßnahmen ab, mit denen verhindert werden
könnte, dass ein Risiko tatsächlich eintritt (wenn sich z. B. Pollen aufgrund der
Zerstörung der Blütenstände unmöglich verbreiten kann).
Für jede ermittelte schädliche Auswirkung kann die relative Wahrscheinlichkeit
des Eintretens der Auswirkung wohl nicht quantitativ bewertet werden, doch
kann sie als „groß“, „mäßig“, „gering“ oder „zu vernachlässigend“ eingestuft
werden.
Die angeführten Beispiele zeigen die möglichen schädlichen Auswirkungen des
GVO für Populationen, obgleich in manchen Fällen die Betrachtung der wahr-
scheinlichen Auswirkungen auf einzelne Organismen angebrachter wäre. Ein
einzelner Risikofaktor könnte mehr als eine (schädliche) Auswirkung haben;
daher kann die Wahrscheinlichkeit einzelner schädlicher Auswirkungen eben-
falls unterschiedlich sein. Die schädlichen Auswirkungen eines bestimmten2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 42
▼M1
Risikofaktors auf die menschliche Gesundheit, auf landwirtschaftliche und natür-
liche Lebensräume könnten variieren.
Die Wahrscheinlichkeit könnte anhand sämtlicher möglicherweise betroffener
ökologischer Größen (z. B. Arten, Populationen, trophische Ebenen, Ökosy-
steme) einschließlich der Maßnahmen gegen die möglichen Auswirkungen und
des Unsicherheitsgrads aufgeführt werden.
4.2.4.Schritt 4: Einschätzung des Risikos, das von jedem ermittelten Merkmal
des/der GVO ausgeht
Das Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch jedes ermit-
telte Merkmal des GVO, das schädliche Auswirkungen haben kann, sollte,
soweit es der Stand der Wissenschaft erlaubt, eingeschätzt werden, wobei die
Wahrscheinlichkeit, dass die schädliche Auswirkung eintritt, und das Ausmaß
der Folgen im Fall ihres Eintretens zusammen zu berücksichtigen sind.
Auf der Grundlage der in den Schritten 2 und 3 erzielten Ergebnisse sollte das
Risiko der schädlichenAuswirkun genfür jedeninSchritt 1 ermitteltenRisiko-
faktor eingeschätzt werden. Auch hier dürfte eine quantitative Beurteilung kaum
möglich sein. In der Bewertung sollte für jeden Risikofaktor Folgendes berücks-
ichtigt werden:
— das Ausmaß der Auswirkungen („groß“, „mäßig“, „geringfügig“ oder „zu
vernachlässigend“),
— die Wahrscheinlichkeit der schädlichen Auswirkung („groß“, „mäßig“,
„gering“ oder „zu vernachlässigend“),
— wenn ein Risikofaktor mehr als eine schädliche Auswirkung hat, das
Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit jeder einzelnen schädlichen Auswir-
kung.
Jeder GVO muss einzeln behandelt werden. Bei jedem Versuch, das vorher
Beschriebene zu quantifizieren, ist grundsätzlich mit großer Vorsicht vorzu-
gehen. Beispielsweise kann in einem Fall das große Ausmaß einer schädlichen
Auswirkung mit einer zu vernachlässigenden Wahrscheinlichkeit des Eintretens
verbunden sein, was dazu führen kann, dass bei der Einschätzung des Risikos
das gesamte Spektrum von einem hohen Risiko bis zu einem zu vernachlässi-
genden Risiko angegeben werden könnte. Das Ergebnis hängt von den
jeweiligen Umständen und von der Gewichtung bestimmter Faktoren durch den
Anmelder ab, was in der UVP klar anzugeben und zu begründen ist.
Die gesamte Unsicherheit ist für jedes ermittelte Risiko zu beschreiben, wobei
gegebenenfalls Unterlagen zu folgenden Punkten vorzulegen sind:
— zu den Annahmen und Extrapolationen, die in der UVP auf verschiedenen
Ebenen gemacht wurden,
— zu anderen wissenschaftlichen Bewertungen und Standpunkten,
— zu Unsicherheiten,
— zu den bekannten Grenzen von Abhilfemaßnahmen,
— zu Ergebnissen, die sich aus den Informationen ableiten lassen.
Zwar sollte die UVP auf quantifizierbaren Ergebnissen beruhen, jedoch können
viele der Ergebnisse der UVP nur qualitativ sein. Allerdings müssen die Erge-
bnisse einer UVP, wo immer möglich, eine Relation ausdrücken
(beispielsweise im Vergleich zu nicht genetisch veränderten Organismen), auch
wenn es sich um qualitative Ergebnisse handelt.
4.2.5.Schritt 5: Strategien für das Management der Risiken der absichtlichen
Freisetzung oder des Inverkehrbringens von GVO
Bei der Verträglichkeitsprüfung können Risiken, die ein Risikomanagement
erfordern, festgestellt werden; eine Strategie für das Risikomanagement sollte
erstellt werden.
Vor dem Rückgriff auf ein Risikomanagement sollte aus Gründen der Vorbeu-
gung eine Änderung der Freisetzung vorzugsweise so lange in Erwägung
gezogen werden, bis das Risiko zu vernachlässigen ist. So sollten genetische
Elemente, die schädliche Auswirkungen hervorrufen könnten oder nicht definiert
sind, bei der Genkonstruktion vermieden werden. Sollte dies nicht möglich sein,
sollten diese genetischen Elemente vorzugsweise in einer späteren Phase vor der
absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen aus dem GVO entfernt
werden.
Dies sollte in den Schritten 1-4 berücksichtigt werden. Das Risikomanagement
dient der Kontrolle eines ermittelten Risikos und sollte auch auf die Unsicher-
heiten ausgelegt sein. Vorsichtsmaßnahmen sollten im Verhältnis zu der Größe
des Risikos und der Unsicherheit stehen. Wenn einschlägige Informationen zu
einem späteren Zeitpunkt vorliegen, sollte das Risikomanagement an die neuen
Informationen angepasst werden.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 43
▼M1
Zur Reduzierung des Risikos durch Risikomanagement sollten die Maßnahmen
eindeutig darauf angelegt sein. Wenn das Risiko besteht, dass ein in eine Nutz-
pflanze eingeführtes, für Insekten toxisches Gen auf eine verwandte Pflanzenart
übertragen wird, könnten geeignete Kontrollmaßnahmen beispielsweise in der
räumlichen oder zeitlichen Isolierung von den verwandten Arten bestehen, oder
der Freisetzungsort könnte in ein Gebiet verlegt werden, wo das spezifische
Risiko (z. B. die Pflanzenarten) nicht auftritt.
Managementstrategien können beispielsweise Isolierungsmaßnahmen in jeder
relevanten Phase des Einsatzes und der Verwendung von GVO einschließen.
Sie können auch ein breites Spektrum von Maßnahmen umfassen, einschließlich
verschiedener Methoden zur reproduktiven Isolierung, physischer oder biologi-
scher Hindernisse und der Säuberung von Maschinen oder Behältern, nachdem
sie mit GVO in Berührung gekommen sind, usw.
Die genauen Risikomanagementverfahren hängen von Folgendem ab:
— der Verwendung des GVO (Art und Maßstab der absichtlichen Freisetzung
oder des Inverkehrbringens);
— der Art des GVO (z. B. genetisch veränderte Mikroorganismen, höhere
jährliche Pflanzen, höhere langlebige Pflanzen oder Tiere, einfach oder
mehrfach veränderte GVO, eine oder mehrere Arten von GVO);
— dem allgemeinen Habitattyp (beispielsweise biogeochemischer Status,
Klima, Verfügbarkeit von Kreuzpartnern der gleichen Art oder einer anderen
Art, Ursprungszentren, Verbindung verschiedener Habitate);
— der Art des landwirtschaftlichen Habitats (z. B. Landwirtschaft, Forstwirt-
schaft, Aquakultur, ländliches Gebiet, Standortgröße, Anzahl
unterschiedlicher GVO);
— der Art des natürlichen Habitats (z. B. Zustand der erhaltenen Gebiete).
Klar anzugeben ist, was das Risikomanagement mit sich bringt, beispielsweise
notwendige Veränderungen bei den Experimenten, Bedingungen für das Inver-
kehrbringen, usw., und welche Risikominderung voraussichtlich dadurch erzielt
wird.
4.2.6.Schritt 6: Bestimmung des Gesamtrisikos des/der GVO
Unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Strategien für das Risikomanage-
ment sollte eine Bewertung des Gesamtrisikos des/der GVO vorgenommen
werden.
Auf der Grundlage von Schritt 4 und gegebenenfalls von Schritt 5 ist eine
abschließende Bewertung des Gesamtrisikos vorzunehmen unter Berücksichti-
gung des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit schädlicher Auswirkungen des
GVO, ausgehend von einer Kombination der Risiken von jeder einzelnen
schädlichen Auswirkung einschließlich kumulativer Auswirkungen von anderen
GVO. In der abschließenden Bewertung sind die Gesamtrisiken der absichtli-
chen Freisetzung oder des Inverkehrbringens und sämtliche Unsicherheiten
zusammenfassend aufzuführen.
5.SCHLUSSFOLGERUNGEN DER MÖGLICHEN UMWELTAUSWIR-
KUNGEN DER FREISETZUNG ODER DES INVERKEHRBRINGENS
VON GVO
Auf der Grundlage einer Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß der in den
Abschnitten B und C genannten Grundprinzipien und Methoden sollten die
Anmeldungen in den hierfür in Frage kommenden Fällen Informationen über
die in den Abschnitten D1 und D2 von Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG
genannten Punkte enthalten, damit leichter Schlussfolgerungen über die mögli-
chen Auswirkungen der Freisetzung bzw. des Inverkehrbringens von GVO auf
die Umwelt gezogen werden können.
Infolge künftiger Entwicklungen besonders bei anderen GVO als Pflanzen
könnten weitere Leitlinien für die der Anmeldung beizufügenden Informationen
erforderlich sein.
6.ÜBERPRÜFUNG UND ANPASSUNG
6.1.Überprüfung und Anpassung einer UVP
Eine UVP steht nicht ein für allemal fest. Sie sollte regelmäßig überprüft und
überarbeitet oder gegebenenfalls im Hinblick auf einschlägige neue Informa-
tionen geändert werden (gemäß Artikel 8 oder Artikel 20 der Richtlinie 2001/
18/EG). Bei Überprüfungen sind die Wirksamkeit, Effizienz und Genauigkeit
der UVP und des Risikomanagements zu untersuchen, wobei Informationen aus
der Wissenschaft, von anderen absichtlichen Freisetzungen und von der Überwa-
chung herangezogen werden. Dabei ist auch der in der UVP festgestellte
Unsicherheitsgrad ausschlaggebend.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 44
▼M1
Nach solchen Überprüfungen sollten UVP und Risikomanagement gegebenen-
falls angepasst oder verbessert werden.
6.2.Überprüfung und Anpassung der UVP-Leitlinien
Künftige Entwicklungen in der Gentechnik könnten eine Anpassung des
Anhangs II und dieser Leitlinien an den technischen Fortschritt erforderlich
machen. Eine weitere Aufgliederung der nötigen Informationen nach Arten von
GVO, beispielsweise Einzeller, Fische oder Insekten, oder nach der jeweiligen
Verwendung von GVO, beispielsweise für die Entwicklung von Impfstoffen,
könnte möglich sein, wenn in ausreichendem Maß Erfahrungen mit den Anmel-
dungen der Freisetzung von bestimmten GVO in der Gemeinschaft gemacht
wurden (Anhang III, vierter Absatz).
Bei der Überprüfung und Anpassung der UVP-Leitlinien sollte gegebenenfalls
auch berücksichtigt werden, dass eine Anpassung an den technischen Fortschritt
oder die Entwicklung weiterer Leitlinien im Hinblick auf Erfahrungen — sofern
sie ausreichen — erforderlich sein könnte, die bei Freisetzungen bestimmter
GVO in bestimmte Ökosysteme gemacht wurden, gemäß den in Anhang V
(Artikel 7 Absatz 1) dieser Richtlinie aufgeführten Kriterien sowie im Hinblick
auf die Erfahrungen und wissenschaftlichen Erkenntnisse im Bereich der Unbe-
denklichkeit des Inverkehrbringens bestimmter GVO für die menschliche
Gesundheit und für die Umwelt (Artikel 16 Absatz 2).2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 45
▼B
ANHANG III
INFORMATIONEN, DIE IN DER ANMELDUNG ENTHALTEN SEIN
MÜSSEN
Eine Anmeldung nach Teil B oder Teil C der Richtlinie muss, soweit ange-
bracht, die in den nachstehenden Unteranhängen festgelegten Informationen
enthalten.
Nicht alle angeführten Punkte werden für jeden Fall zutreffen. Es wird erwartet,
dass in den einzelnen Anmeldungen nur diejenigen Untergruppen von Überle-
gungen behandelt werden, die auf den jeweiligen Fall zutreffen.
Der für die Antworten auf die einzelnen Untergruppen von Erwägungen notwen-
dige Ausführlichkeitsgrad dürfte ebenfalls je nach Art und Umfang der
geplanten Freisetzung variieren.
Künftige Entwicklungen bei der genetischen Veränderung machen gegebenen-
falls eine Anpassung dieses Anhangs an den technischen Fortschritt oder die
Entwicklung von Leitlinien zu diesem Anhang erforderlich. Eine weitere Diffe-
renzierung der vorzulegenden Informationen für die verschiedenen Arten von
GVO, zum Beispiel einzellige Organismen, Fische oder Insekten, oder für
verschiedene Verwendungen von GVO, wie zum Beispiel die Entwicklung von
Impfstoffen, kann vorgenommen werden, sobald ausreichende Erfahrungen mit
den Anmeldungen für die Freisetzung bestimmter GVO in der Gemeinschaft
gesammelt wordensin d.
Das Dossier muss neben der Bezeichnung der für die Durchführung der Unter-
suchungen verantwortlichen Stelle(n) auch eine Beschreibung der verwendeten
Methoden oder eine Bezugnahme auf normierte oder international anerkannte
Methoden enthalten.
Anhang III A gilt für die Freisetzung aller Arten von genetisch veränderten
Organismen mit Ausnahme von höheren Pflanzen. Anhang III B gilt für die
Freisetzung von genetisch veränderten höheren Pflanzen.
Der Begriff „höhere Pflanzen“ umfasst Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe
der Spermatophytae (Gymnospermae und Angiospermae) gehören.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 46
▼B
ANHANG III A
INFORMATIONEN, DIE IN ANMELDUNGEN FÜR DIE FREISETZUNG
GENETISCH VERÄNDERTER ORGANISMEN MIT AUSNAHME
HÖHERER PFLANZEN
I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
A. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut).
B. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissen-
schaftler(s).
C. Bezeichnung des Vorhabens.
II. INFORMATIONEN ÜBER DIE GVO
A.Eigenschaften des (der) a) Spender-, b) Empfänger- oder c) (gege-
benenfalls) Elternorganismus(men)
1. wissenschaftliche Bezeichnung,
2. taxonomische Daten,3. sonstige Namen (Trivialname, Stamm usw.),4. phänotypische und genetische Marker,5. Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorga-
nismus oder zwischen Elternorganismen,
6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,
7. Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezi-
fität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
8. Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen
Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über
natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten
und Wirtsorganismen,
9. Organismen, mit denen bekanntermaßen unter natürlichen Bedin-
gungen ein Transfer genetischen Materials stattfindet,
10. Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen und Faktoren,
die diese beeinflussen,
11. pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:
a) Risikoeinstufung nach den derzeitigen Regeln der Gemeinschaft
hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und/oder
der Umwelt,
b) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher
und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,
c) Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitli-
chen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensorganen,
d) Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität,
Überträger (Vektor) von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirts-
spektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche
Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisie-
rung sonstiger Organismen,
e) Antibiotikaresistenzen und potenzielle Nutzung dieser Antibio-
tika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,
f) Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstof-
fumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.,
12. Art der bereits natürlich vorkommenden Vektoren:
a) Sequenz,
b) Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),
c) Spezifität,
d) Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,
13. Zusammenfassung der früheren genetischen Veränderungen.
B.Eigenschaften des Vektors
1. Art und Herkunft des Vektors,
2. Sequenz von Transposonen, Vektoren und anderen nichtkodierenden
genetischen Sequenzen, die zur Konstruktion des GVO verwendet2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 47
▼B
wurden und die Funktion des eingeführten Vektors und Genab-
schnitts im GVO sicherstellen,
3. Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors und/oder
Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,
4. Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die DNS beschränkt
ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich ist.
C.Eigenschaften des veränderten Organismus
1. Informationen über die genetische Veränderung:
a) zur Veränderung angewandte Methoden,
b) zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in
den Empfängerorganismus oder zur Deletion einer Sequenz ange-
wandte Methoden,
c) Beschreibung des eingeführten Genabschnitts (Inserts) und/oder
der Konstruktion des Vektors,
d) Reinheit des Inserts in Bezug auf unbekannte Sequenzen und
Informationen darüber, inwieweit die eingeführte Sequenz auf
die DNS beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion
erforderlich ist,
e) Methoden und Kriterien der Selektion,
f) Sequenz, funktionelle Identität und Lokalisation, an der die
veränderte(n)/eingeführte(n)/deletierte(n) Nukleinsäuresequenz(en)
eingeführt ist (sind), insbesondere Angaben über als schädlich
bekannte Sequenzen.
2. Informationen über den endgültigen GVO:
a) Beschreibung der genetischen Merkmale oder phänotypischen
Eigenschaften und insbesondere jeglicher neuen Merkmale oder
Eigenschaften, die exprimiert werden können oder nicht mehr
exprimiert werden können
b) Struktur und Menge jeder Art von Vektor und/oder Donor-
Nukleinsäure, die noch in der endgültigen Konstruktion des
veränderten Organismus verblieben ist
c) Stabilität des Organismus in Bezug auf die genetischen Merkmale
d) Anteil und Höhe der Expression des neuen genetischen Materials,
Messverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad
e) Aktivität der zur ExpressiongebrachtenProtein e
f) Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren
einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nach-
weis der eingeführten Sequenz und des Vektors
g) Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und
Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren
h) Zusammenfassung der früheren Freisetzungen oder Anwendungen
des GVO
i) Erwägungen in Bezug auf menschliche und tierische Gesundheit
sowie Pflanzenschutz:
i) toxische oder allergene Auswirkungen der GVO und/oder
ihrer Stoffwechselprodukte,
ii) Vergleich des veränderten Organismus mit dem Spender-,
Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismus in Bezug
auf die Pathogenität,
iii) Kolonisierungskapazität,iv) wenn der Organismus für immunokompetente Menschen
pathogenist:
— verursachte Krankheiten und Mechanismus der Patho-
genität einschließlich Invasivität und Virulenz,
— Übertragbarkeit,
— Infektionsdosis,
— Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,— Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen
Wirtes,
— Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung,— biologische Stabilität,— Muster der Antibiotikaresistenz,— Allergenität,2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 48
▼B
— Verfügbarkeit geeigneter Therapien
v) sonstige Produktrisiken.
III. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNGSBEDINGUNGEN UND
DIE UMWELT, IN DIE GVO FREIGESETZT WERDEN
A.Informationen über die Freisetzung
1. Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung
einschließlich der Zielsetzung(en) und der geplanten Produkte,
2. voraussichtliche Zeitpunkte der Freisetzung und Zeitplan des
Versuchs einschließlich der Häufigkeit und der Dauer der Freiset-
zungen,
3. Vorbereitung des Geländes vor der Freisetzung,4. Größe des Geländes,5. für die Freisetzung angewandte Methode(n),6. Menge des/der freizusetzenden GVO,
7. Störungen am Freisetzungsgelände (Art und Methode des Anbaus,
Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten),
8. Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freiset-
zung,
9. Behandlung des Geländes nach der Freisetzung,10. für die Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des
Versuchs vorgesehene Verfahren,
11. Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO,
und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab
und in verschiedenen Ökosystemen.
B.Informationen über die Umwelt (sowohl am Ort der Freisetzung als
auch in der weiteren Umgebung)
1. geographische Lage des Ortes der Freisetzung und genaue Standor-
tangaben (Raster) (bei Anmeldungen unter Teil C handelt es sich
bei dem Ort bzw. denOrtender Freisetzun g zugleich um die
geplanten Einsatzgebiete des Produkts),
2. physikalische oder biologische Nähe zu Menschen und zu sonstigen
wichtigenLebewesen ,
3. Nähe zu wichtigen Biotopen, geschützten Gebieten oder Trinkwasser-
Einzugsgebieten,
4. klimatische Merkmale des Gebiets/der Gebiete, die wahrscheinlich
von der Freisetzung betroffen werden,
5. geographische, geologische und pedologische Eigenschaften,6. Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und
wandernde Arten,
7. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrschein-
lich von der Freisetzung betroffen werden,
8. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängeror-
ganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,
9. bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder
Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluss der Freiset-
zung auswirken können.
IV. INFORMATIONEN ÜBER DIE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN
DEM GVO UND DER UMWELT
A.Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung
beeinflussen
1. biologische Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und
die Verbreitung beeinflussen,
2. bekannte oder vorhersehbare Umweltbedingungen, die das
Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten
(Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.),
3. Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 49
▼B
B.Wechselwirkungen mit der Umwelt
1. vermutlicher Lebensraum des GVO
2. Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO
und seiner ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natür-
lichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern
und Gewächshäusern durchgeführt werden,
3. Fähigkeit zu Gentransfer:
a) Transfer genetischen Materials von dem/den GVO in Orga-
nismen in den betroffenen Ökosystemen nach der Freisetzung,
b) Transfer genetischen Materials von einheimischen Organismen
in den/die GVO nach der Freisetzung
4. Wahrscheinlichkeit einer Selektion nach der Freisetzung, die zur
Ausprägung unerwarteter und/oder unerwünschter Merkmale bei
dem veränderten Organismus führt,
5. zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität ange-
wandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die
die Verbreitung genetischen Materials verhüten oder auf ein
Minimum beschränken können, Methoden zur Überprüfung der
genetischen Stabilität,
6. Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Arten
der Wechselwirkungen mit dem Verbreitungsagens einschließlich
der Einatmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Eingrabens
indie Haut usw.,
7. Beschreibung von Ökosystemen, in die der GVO sich ausbreiten
könnte,
8. Potenzial für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt,9. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber dem/den nicht veränderten
Empfänger- oder Elternorganismus(men),
10. Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen (falls zutref-
fend),
11. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen
zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen (falls
zutreffend),
12. Identifizierung und Beschreibung von Nichtzielorganismen, die
durch die Freisetzung des GVO unabsichtlich negativ beeinflusst
werden könnten, und die absehbaren Mechanismen ermittelter
schädlicher Interaktionen,
13. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechsel-
wirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen bei der
Freisetzung,
14. bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in
der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten,
Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten
und Pathogenen,
15. bekannte oder vorhersehbare Beteiligung an biogeochemischen
Prozessen,
16. sonstige potenziell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.
V. UNTERRICHTUNG ÜBER ÜBERWACHUNG, KONTROLLE, ABFALL-
ENTSORGUNG UND NOTEINSATZPLÄNE
A.Überwachungsverfahren
1. Methoden zum Aufspüren des/der GVO und zur Überwachung
seiner/ihrer Wirkungen,
2. Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterschei-
dung von den Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls)
Elternorganismen), Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Überwa-
chungsverfahren,
3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen geneti-
schen Eigenschaften auf andere Organismen,
4. Dauer und Häufigkeit der Überwachung.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 50
▼B
B.Überwachung der Freisetzung
1. Methoden und Verfahren zur Vermeidung und/oder Minimierung der
Verbreitung des/der GVO außerhalb des Freisetzungsgeländes oder
des zugewiesenen Nutzungsgebiets,
2. Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten
durch Unbefugte,
3. Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer
Organismen in das Gelände,
C.Abfallentsorgung
1. Art der erzeugtenAbfallstoffe,
2. voraussichtliche Abfallmenge,
3. Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.
D.Noteinsatzpläne
1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer
unerwarteten Ausbreitung,
2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte,
z. B.Vernichtung des/der GVO,
3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und
Tieren, Böden usw., die durch die Ausbreitung oder danach dem
GVO ausgesetzt waren,
4. Methoden zur Abschirmung des durch die Ausbreitung betroffenen
Gebiets,
5 Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im
Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 51
▼B
ANHANG III B
INFORMATIONEN, DIE IN ANMELDUNGEN FÜR DIE FREISETZUNG
GENETISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNO-
SPERMEN ODER ANGIOSPERMEN) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
A. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
1. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut),
2. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaft-
ler(s),
3. Bezeichnung des Vorhabens.
B. INFORMATIONEN ÜBER DIE A) EMPFÄNGER- ODER B) (GEGEBEN-
ENFALLS) ELTERNPFLANZEN
1. Vollständige Bezeichnung:
a) Familienname,
b) Gattung,
c) Spezies,
d) Unterspezies,
e) Cultivar/Zuchtlinie,
f) Trivialbezeichnung,
2. a) Informationen über die Fortpflanzung:
i) Form(en) der Fortpflanzung,
ii) ggf. spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren,iii) Generationsdauer,
b) geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzen-
arten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in Europa,
3. Überlebensfähigkeit:
a) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen,
b) ggf. spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren,
4. Verbreitung:
a) Art und Umfang der Verbreitung (z. B. eine Schätzung der mit der
Entfernung einhergehenden Abnahme von befruchtungsfähigen Pollen
und keimfähigen Samen),
b) ggf. spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren,
5. geographische Verbreitung der Pflanze,
6. bei Pflanzenarten, die in den Mitgliedstaaten normalerweise nicht ange-
baut werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze,
einschließlich Informationen über natürliche Episiten, Parasiten, Konkur-
renten und Symbionten,
7. weitere mögliche, für die GVO relevante Wechselwirkungen der Pflanze
mit anderen Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise ange-
baut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische
Effekte auf Menschen und Tiere oder andere Organismen.
C. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENETISCHE VERÄNDERUNG
1. Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren,
2. Art und Herkunft des verwendeten Vektors,
3. Größe, Ursprung (Bezeichnung) des Spenderorganismus/der Spenderorga-
nismen und geplante Funktion jedes konstituierenden Fragments der für
den Transfer vorgesehenen Region.
D. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENETISCH VERÄNDERTE PFLANZE
(GVP)
1. Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigen-
schaften,
2. Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen:
a) Größe und Struktur des eingeführten Genabschnitts (Insert) und
Verfahren zu seiner Charakterisierung, einschließlich Informationen2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 52
▼B
über Teile des indie GVP ein geführtenVektors oder jedeninder
GVP verbleibenden Träger oder Fremd-DNA,
b) bei einer Deletion Größe und Funktion der deletierten Region(en),
c) Kopienzahl des Inserts,
d) Lage des/der Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in das Chro-
mosom, die Chloroplasten oder die Mitochondrien bzw. in einer
nichtintegrierten Form) und Verfahren zu seiner/ihrer Bestimmung,
3. Informationen über die Expression des Inserts:
a) Informationen über die Expression des Inserts im Verlauf des
Lebenszyklus der Pflanze und Verfahren für seine Charakterisierung,
b) Pflanzenteile, in denen das eingeführte Insert exprimiert wird (z. B.
Wurzeln, Stiel, Pollen usw.),
4. Informationen über Unterschiede zwischen der genetisch veränderten
Pflanze und der Empfängerpflanze im Hinblick auf:
a) Form(en) und/oder Rate der Fortpflanzung,
b) Verbreitung,
c) Überlebensfähigkeit,
5. genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der
genetisch veränderten Pflanze,
6. jede Veränderung der Fähigkeit von genetisch veränderten Pflanzen,
genetisches Material auf andere Organismen zu transferieren,
7. Informationen über toxische, allergieauslösende und andere schädliche
Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die durch die genetische
Veränderung hervorgerufen werden,
8. Informationen über die Sicherheit der genetisch veränderten Pflanze in
bezug auf die Tiergesundheit, insbesondere in bezug auf toxische, aller-
gieauslösende und andere schädliche Auswirkungen, die durch die
genetische Veränderung hervorgerufen werden (falls eine Verwendung
der genetisch veränderten Pflanze in Futtermitteln beabsichtigt ist),
9. Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der genetisch veränderten
Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend),
10. mögliche Änderungen bei den Wechselwirkungen der genetisch
veränderten Pflanzen mit Nichtzielorganismen, die durch die genetische
Veränderung hervorgerufen werden,
11. mögliche Wechselwirkungen mit der abiotischen Umwelt,12. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die
genetisch veränderte Pflanze,
13. Informationen über frühere Freisetzungen der genetisch veränderten
Pflanze, falls vorhanden.
E. INFORMATIONEN ÜBER DEN ORT DER FREISETZUNG (NUR FÜR
ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6 UND 7)
1. Lage und Größe des Freisetzungsgeländes,
2. Beschreibung des Ökosystems am Ort der Freisetzung, einschließlich
Klima, Flora und Fauna,
3. Vorhandensein geschlechtlich kompatibler verwandter Wild- und Kultur-
pflanzenarten,
4. Nähe zu offiziell anerkannten geschützten Biotopen oder Schutzgebieten,
die betroffen werden könnten.
F. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNG (NUR FÜR ANMEL-
DUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6 UND 7)
1. Zweck der Freisetzung,
2. Voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung,3. Verfahren für die Freisetzung der genetisch veränderten Pflanzen,4. Verfahren zur Vorbereitung und Überwachung des Freisetzungsgeländes
vor, während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktiken
und Ernteverfahren,
5. ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m
2).2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 53
▼B
G. INFORMATIONEN ÜBER PLÄNE ZUR KONTROLLE, ÜBERWA-
CHUNG, NACHBEHANDLUNG UND ABFALLENTSORGUNG (NUR
FÜR ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6 UND 7)
1. Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf:
a) Entfernung(en) zu geschlechtlich kompatiblen Arten von Wild- und
Kulturpflanzen,
b) Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung der Verbreitung von
Vermehrungsträgern der genetisch veränderten Pflanze (z. B. Pollen,
Samen, Knollen),
2. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes nach der Frei-
setzung,
3. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von GVP-Ernten und -
Abfällen nach der Freisetzung,
4. Beschreibung von Überwachungstechniken und -plänen,
5. Beschreibung von Noteinsatzplänen,6. Methoden und Verfahren, die zum Schutz des Geländes angewandt
werden.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 54
▼B
ANHANG IV
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
In diesem Anhang werden die zusätzlichen Informationen allgemein
beschrieben, die in bezug auf GVO als Produkt oder in Produkten, die in
Verkehr gebracht werden sollen, bei der Anmeldung für das Inverkehrbringen
und für die Angaben zur Kennzeichnung sowie bei GVO, für die gemäß Artikel
2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz eine Ausnahme gilt, vorzulegen sind. Er wird
durch Leitlinien ergänzt, die sich unter anderem auf die Beschreibung der vorge-sehenen Verwendung des Produkts beziehen und nach dem Verfahren des
Artikels 30 Absatz 2 auszuarbeiten sind. Zum Zwecke der Kennzeichnung von
unter die Ausnahmeregelung fallenden Organismen nach Artikel 26 sind
entsprechende Empfehlungen für die Verwendung und für Anwendungsbe-
schränkungen vorzulegen.
A. Die Anmeldung des Inverkehrbringens von GVO als Produkte oder in
Produkten muss zusätzlich zu den in Anhang III angegebenen Informationen
folgende Angaben enthalten:
1. Vorgesehene Handelsbezeichnung der Produkte und Bezeichnung des/der
darin enthaltenen GVO sowie der besondere Erkennungsmarker, Bezeich-
nung oder der spezielle Code, die/den der Anmelder zur Identifizierung
des GVO benutzt. Nach Erteilung der Zustimmung sollte jede neue
Handelsbezeichnung den zuständigen Behörden mitgeteilt werden.
2. Name und vollständige Anschrift der in der Gemeinschaft niedergelas-
senen Person, die für das Inverkehrbringen verantwortlich ist,
unabhängig davon, ob es sich um den Hersteller, den Einführer oder den
Vertreiber handelt.
3. Name und vollständige Anschrift des/der Lieferanten von Kontrollproben.
4. Beschreibung der vorgesehenen Verwendung des Produkts und der GVO
als Produkt oder in einem Produkt. Unterschiede bei der Verwendung
oder Bewirtschaftung der GVO gegenüber ähnlichen Produkten mit
genetisch nicht veränderten Organismen sind hervorzuheben.
5. Beschreibung des/der geographischen Gebiets/Gebiete und der Umweltbe-
reiche, in denen das Produkt innerhalb der Gemeinschaft verwendet
werden soll, einschließlich des voraussichtlichen Umfangs der Verwen-
dung in jedem Gebiet, sofern dies möglich ist.
6. Vorgesehene Arten von Verwendern, z. B. des Produkts: Industrie, Land-
wirtschaft und Fachberufe, Gebrauch durch die breite Öffentlichkeit.
7. Informationen über die genetische Veränderung zur Aufnahme in ein oder
mehrere Register von an Organismen vorgenommenen Veränderungen,
die zum Nachweis und zur Identifizierung bestimmter GVO-Produkte
verwendet werden können, um die Überwachung nach dem Inverkehr-
bringen zu erleichtern. Dazu gehören gegebenenfalls die Hinterlegung
von Proben des GVO oder seines genetischen Materials bei der
zuständigen Behörde und Einzelheiten zu Nukleotidsequenzen oder
sonstige für die Identifizierung des GVO-Produkts und nachfolgender
Produkte relevante Informationen, z. B. die Methoden zur Erkennung
und Identifizierung des GVO-Produkts, einschließlich Daten aus Versu-
chen zum Nachweis der Spezifizität der Methoden. Informationen, die
aus Gründen der Vertraulichkeit nicht in den öffentlich zugänglichen
Teil des Registers aufgenommen werden können, sind als solche zu kenn-
zeichnen.
8. Vorgesehene Kennzeichnung auf einem Etikett oder in einem Begleitdo-
kument, die zumindest in kurzgefasster Form eine Handelsbezeichnung
des Produkts, einen Hinweis „Dieses Produkt enthält genetisch veränderte
Organismen“, die Bezeichnung des GVO und die Informationen gemäss
Nummer 2 enthalten muss; in der Kennzeichnung sollte angegeben
werden, wie die Informationen aus dem öffentlich zugänglichen Teil des
Registers erlangt werden können.
B. In Übereinstimmung mit Artikel 13 der Richtlinie müssen folgende Informa-
tionen in der Anmeldung gegebenenfalls zu den in Abschnitt A enthaltenen
hinzugefügt werden:
1. Im Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Missbrauchs zu
ergreifende Maßnahmen.
2. Spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und
Einsatz.
3. Spezifische Anleitungen für die Überwachung und Berichterstattung an
den Anmelder und erforderlichenfalls an die zuständige Behörde, so dass
die zuständigen Behörden effizient über schädliche Auswirkungen infor-2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 55
▼B
miert werden können. Diese Anleitungen sollten mit Anhang VII
Abschnitt C kohärent sein.
4. Vorgesehene Beschränkungen in Bezug auf die zugelassenen Verwen-
dungen der GVO, z. B. wo und zu welchem Zweck das Produkt
verwendet werden darf.
5. Vorgesehene Verpackung.
6. Geschätzte Produktion und/oder Einfuhren in die Gemeinschaft.7. Vorgesehene zusätzliche Etikettierung, die zumindest in kurz gefasster
Form die indenNummernA 4, A 5, B 1, B 2, B 3 un d B 4 erwähn ten
Informationen enthalten kann.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 56
▼B
ANHANG V
KRITERIEN FÜR DIE ANWENDUNG DIFFERENZIERTER
VERFAHREN (ARTIKEL 7)
Die Kriterien gemäß Artikel 7 Absatz 1 sind nachstehend aufgeführt.
1. Die taxonomische Eingruppierung und die Biologie (z. B. Art der Fortpflan-
zung und der Bestäubung, Fähigkeit zur Kreuzung mit verwandten Arten,
Pathogenität) des nicht veränderten (aufnehmenden) Organismus müssen gut
bekannt sein.
2. Über die Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt des
Ausgangsorganismus (falls zutreffend) und des Empfängerorganismus in der
Umgebung, in die die Freisetzung erfolgt, müssen ausreichende Kenntnisse
vorliegen.
3. Es müssen Informationen über alle Wechselwirkungen vorliegen, die von
besonderer Bedeutung für die Risikobewertung sind und den Ausgangsorga-
nismus (falls zutreffend) und den Empfängerorganismus sowie andere
Organismen im Ökosystem betreffen, in dem die experimentelle Freisetzung
erfolgt.
4. Es müssen Informationen zum Nachweis dafür vorliegen, daß das eingefügte
genetische Material ausreichend beschrieben ist. Informationen über den
Aufbau vonVektorsystemenoder die mit der Träger-DNA verwen deten
Sequenzen von genetischem Material haben vorzuliegen. Ist eine genetische
Änderung mit der Deletion genetischen Materials verbunden, so ist der
Umfang der Deletion anzugeben. Ferner müssen ausreichende Informationen
über die genetische Änderung vorliegen, damit die Identifizierung des GVO
und seiner Nachkommen während der Freisetzung möglich ist.
5. Der GVO darf unter den Bedingungen der experimentellen Freisetzung kein
zusätzliches oder höheres Risiko für die menschliche Gesundheit oder die
Umwelt darstellen, als dies bei Freisetzungen der entsprechenden Ausgangs-
organismen (falls zutreffend) und Empfängerorganismen der Fall wäre. Die
Fähigkeit, sich inder Umwelt auch auf an dere fremde Ökosysteme auszu-
breiten, sowie die Fähigkeit, genetisches Material auf andere Organismen in
der Umwelt zu übertragen, darf keine schädlichen Auswirkungen nach sich
ziehen.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 57
▼B
ANHANG VI
LEITLINIEN FÜR DEN BEWERTUNGSBERICHT
Der gemäß den Artikeln 13, 17, 19 und 20 vorgesehene Bewertungsbericht
sollte insbesondere die folgenden Angaben enthalten:
1. Angaben zu den Eigenschaften des Empfängerorganismus, die für die Bewer-
tung der jeweiligen GVO wesentlich sind. Angaben zu bekannten Risiken für
die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die sich aus der Freisetzung
des unveränderten Empfängerorganismus ergeben.
2. Beschreibung des Ergebnisses der genetischen Veränderung in dem
veränderten Organismus.
3. Bewertung, ob die genetische Veränderung im Hinblick auf die Beurteilung
der Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hinreichend
dargestellt wurde.
4. Auflistung jeglicher neuer Risiken für die menschliche Gesundheit und die
Umwelt, anhand der gemäß Anhang II durchgeführten Umweltverträglich-
keitsprüfung, die sich aus der Freisetzung des/der jeweiligen GVO im
Vergleich zur Freisetzung des/der entsprechenden unveränderten Organis-
mus(en) ergeben können.
5. Eine Schlussfolgerung, ob und unter welchen Bedingungen der/die fragli-
che(n ) GVO als Produkt oder inProdukteninVerkehr gebracht werden
kann/können, ob der/die fragliche(n) GVO nicht in Verkehr gebracht werden
darf/dürfen oder ob die Stellungnahmen anderer zuständiger Behörden und
der Kommissionzu bestimmtenAspektender Umweltverträglichkeitsprüfun g
eingeholt werden sollen. Diese Aspekte sind zu spezifizieren. In der Schluss-
folgerung sollten zu der vorgesehenen Verwendung, dem Risikomanagement
und dem vorgeschlagenen Überwachungsplan klare Angaben gemacht
werden. Falls die Schlussfolgerung ergeben hat, daß die GVO nicht in
Verkehr gebracht werden sollen, hat die zuständige Behörde die für ihre
Schlussfolgerung maßgeblichen Gründe anzugeben.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 58
▼B
ANHANG VII
ÜBERWACHUNGSPLAN
In diesem Anhang werden generell das gesetzte Ziel und die allgemeinen
Grundsätze beschrieben, die bei der Erstellung des Überwachungsplans, auf
deninArtikel 13 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3 un d Artikel 20 Bezug
genommen wird, zu befolgen sind. Der Anhang wird durch Leitlinien ergänzt,
die nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festzulegen sind.
Diese Leitlinien sind bis zum 17. Oktober 2002 fertigzustellen.
A.Ziel
Ziel des Überwachungsplans ist es:
— zu bestätigen, dass eine Annahme über das Auftreten und die Wirkung einer
etwaigen schädlichen Auswirkung eines GVO oder dessen Verwendung in
der Umweltverträglichkeitsprüfung zutrifft, und
— das Auftreten schädlicher Auswirkungen des GVO oder dessen Verwendung
auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu ermitteln, die in der
Umweltverträglichkeitsprüfung nicht vorhergesehen wurden.
B.Allgemeine Prinzipien
Die Überwachung gemäß den Artikeln 13, 19 und 20 findet statt, nachdem die
Zustimmung zum Inverkehrbringen des GVO erteilt wurde.
Bei der Auswertung der bei der Überwachung gesammelten Daten sollten
andere bestehende Umweltbedingungen und -maßnahmen in Betracht gezogen
werden. Werden Veränderungen in der Umwelt beobachtet, sollte eine weitere
Bewertung in Betracht gezogen werden, damit festgestellt werden kann, ob diese
Veränderungen eine Folge der GVO oder deren Verwendung sind, da Verände-
rungen auch durch andere Umweltfaktoren als das Inverkehrbringen der GVO
hervorgerufen werden können.
Die bei der Überwachung experimenteller Freisetzungen von GVO gewonnenen
Erkenntnisse und Daten können bei der Erstellung des Überwachungsplans für
die Zeit nach dem Inverkehrbringen hilfreich sein, der für das Inverkehrbringen
vonGVO als Produkt oder inProduktenverlan gt wird.
C.Erstellung des Überwachungsplans
Der Überwachungsplan sollte:1. auf jeden einzelnen Fall zugeschnitten sein und die Umweltverträglichkeits-
prüfung berücksichtigen;
2. denMerkmalender GVO, denMerkmalenun d dem Ausmaß ihrer vorgese-
henen Verwendung und dem Bereich der relevanten Bedingungen des
Milieus, in das der GVO freigesetzt werden soll, Rechnung tragen;
3. eine allgemeine überwachende Beobachtung auf unerwartete schädliche
Auswirkungen und erforderlichenfalls eine (fall-)spezifische Überwachung
vorsehen, in deren Mittelpunkt die in der Umweltverträglichkeitsprüfung
ermittelten schädlichen Auswirkungen stehen.
3.1. Die fallspezifische Überwachung sollte über einen ausreichend langen
Zeitraum hinweg erfolgen, damit sofortige und direkte sowie gegebenen-
falls auch spätere oder indirekte Auswirkungen, die bei der
Umweltverträglichkeitsprüfung ermittelt wurden, erfaßt werden können.
3.2. Bei der überwachenden Beobachtung könnte gegebenenfalls von bereits
bestehenden routinemäßigen Überwachungspraktiken wie z. B. der
Überwachung landwirtschaftlicher Kulturformen, des Pflanzenschutzes,
oder der Tier- und Humanarzneimittel Gebrauch gemacht werden. Es
sollte erläutert werden, wie die relevanten Informationen, die durch
bestehende routinemäßige Überwachungspraktiken gewonnen wurden,
dem Inhaber der Zustimmung zugänglich gemacht werden;
4. die systematische Beobachtung der Freisetzung eines GVO in das Aufnahme-
milieu und die Auswertung dieser Beobachtungen im Hinblick auf den
Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erleichtern;
5. festlegen, wer (Anmelder, Verwender) die verschiedenen im Überwachungs-
plan vorgeschriebenen Aufgaben übernimmt und wer verantwortlich dafür ist,
dass der Überwachungsplan eingerichtet und ordnungsgemäß durchgeführt
wird, sowie den Informationsweg sicherstellen, wie der Inhaber der Zustim-
mung und die zuständige Behörde über alle ermittelten schädlichen
Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt unterrichtet2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 59
▼B
werden (Termine und Frequenz der Berichte über das Ergebnis der Überwa-
chung sind anzugeben);
6. die Mechanismen zur Ermittlung und Bestätigung aller beobachteten schädli-
chen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt
berücksichtigen und den Inhaber der Zustimmung oder gegebenenfalls die
zuständige Behörde in die Lage versetzen, die zum Schutz der menschlichen
Gesundheit und der Umwelt notwendigen Maßnahmen zu ergreifen.2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 60
▼B
ANHANG VIII
ÜBEREINSTIMMUNGSTABELLE
Richtlinie 90/220/EWG Vorliegende Richtlinie
Artikel 1 Absatz 1 Artikel 1
Artikel 1 Absatz 2 Artikel 3 Absatz 2Artikel 2 Artikel 2Artikel 3 Artikel 3 Absatz 1Artikel 4 Artikel 4— Artikel 5Artikel 5/C148/C147/C147/C147/C147/C149/C147/C147/C147/C147/C150Artikel 6Artikel 6 Absätze 1 bis 4
Artikel 6 Absatz 5 Artikel 7
Artikel 6 Absatz 6 Artikel 8Artikel 7 Artikel 9Artikel 8 Artikel 10Artikel 9 Artikel 11Artikel 10 Absatz 2 Artikel 12Artikel 11 Artikel 13Artikel 12 Absätze 1 bis 3 und 5 Artikel 14Artikel 13 Absatz 2 Artikel 15 Absatz 3
— Artikel 15 Absätze 1, 2 und 4
— Artikel 16— Artikel 17Artikel 13 Absätze 3 und 4 Artikel 18Artikel 13 Absätze 5 und 6 Artikel 19 Absätze 1 und 4Artikel 12 Absatz 4 Artikel 20 Absatz 3Artikel 14 Artikel 21Artikel 15 Artikel 22Artikel 16 Artikel 23— Artikel 24 Absatz 1
Artikel 17 Artikel 24 Absatz 2
Artikel 19 Artikel 25— Artikel 26Artikel 20 Artikel 27— Artikel 28— Artikel 29Artikel 21 Artikel 30Artikel 22 Artikel 31 Absätze 1, 4 und 5Artikel 18 Absatz 2 Artikel 31 Absatz 6
Artikel 18 Absatz 3 Artikel 31 Absatz 7
— Artikel 32— Artikel 33Artikel 23 Artikel 34— Artikel 35— Artikel 36— Artikel 37Artikel 24 Artikel 38Anhang I A Anhang I AAnhang I B Anhang I B
— Anhang II
Anhang II Anhang IIIAnhang II A Anhang III AAnhang II B Anhang III BAnhang III Anhang IV— Anhang V— Anhang VI— Anhang VII2001L0018 — DE — 30.07.2002 — 001.001 — 61