Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine
Gewähr übernehmen
"B RICHTLINIE DES RATES
vom 23. April 1990
über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
(90/219/EWG)
(ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
"M1 Richtlinie 94/51/EG der Kommission vom 7. November 1994 L 297 29 18.11.1994
"M2 Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 L 330 13 5.12.1998
Berichtigt durch:
"C1 Berichtigung, ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27 (98/81/EG)1990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 1
RICHTLINIE DES RATES
vom 23. April 1990
über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in
geschlossenen Systemen
(90/219/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschafts-
gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130s,
auf V orschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:Nach dem Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft
dem Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen und haben zum
Ziel, die Umwelt zu erhalten, zu schützen und zu verbessern sowie die
menschliche Gesundheit zu schützen.
In der Entschließung des Rates vom 19. Oktober 1987 (
4) zum vierten
Umweltprogramm der Europäischen Gemeinschaften wird erklärt, daß
Maßnahmen betreffend die Bewertung und den bestmöglichen Einsatz
der Biotechnologie im Hinblick auf den Umweltschutz einen vorrangigen
Bereich darstellen, auf den sich die Gemeinschaftsaktionen konzen-
trieren müssen.
Die Entwicklung der Biotechnologie trägt zur Wirtschaftsentwicklung
der Mitgliedstaaten bei. Dies bringt mit sich, daß genetisch veränderte
Mikroorganismen bei Arbeitsgängen unterschiedlicher Art und unter-
schiedlichen Umfangs verwendet werden.
Die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlosse-
nen Systemen sollte so erfolgen, daß ihre möglichen schädlichen
Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt
begrenzt werden und der Unfallverhütung und Abfallbewirtschaftung
gebührende Aufmerksamkeit gewidmet wird.
Mikroorganismen, die im Laufe ihrer Anwendung in geschlossenen
Systemen in einem Mitgliedstaat in die Umwelt freigesetzt werden,
können sich vermehren und sich über nationale Grenzen hinaus
verbreiten und dadurch andere Mitgliedstaaten in Mitleidenschaft ziehen.
Um eine sichere Entwicklung der Biotechnologie innerhalb der gesamten
Gemeinschaft zu ermöglichen, müssen gemeinsame Maßnahmen zur
Bewertung und Verringerung der Risiken, die sich bei allen Arbeits-
gängen mit Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in
geschlossenen Systemen ergeben können, eingeführt sowie entsprechen-
de Anwendungsbedingungen festgelegt werden.
Die genaue Art und das genaue Ausmaß der mit genetisch veränderten
Mikroorganismen verbundenen Risiken sind noch nicht vollständig
bekannt, und die Risiken müssen von Fall zu Fall bewertet werden. Damit
die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt richtig
beurteilt werden können, müssen Anforderungen für die Risikobewer-
tung festgelegt werden.!B
(1) ABl. Nr. C 198 vom 28. 7. 1988, S. 9, und
ABl. Nr. C 246 vom 27. 9. 1989, S. 6.
(2) ABl. Nr. C 158 vom 26. 6. 1989, S. 122, und
ABl. Nr. C 96 vom 17. 4. 1990.
(3) ABl. Nr. C 23 vom 30. 1. 1989, S. 45.
(4) ABl. Nr. C 328 vom 7. 12. 1987, S. 1.1990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 2
Genetisch veränderte Mikroorganismen sollten nach ihrer Gefährlichkeit
klassifiziert werden. Hierfür sollten Kriterien vorgegeben werden.
Arbeitsgängen, bei denen besonders gefährliche genetisch veränderte
Mikroorganismen angewendet werden, sollte erhöhte Aufmerksamkeit
gewidmet werden.
Es sollten geeignete Einschließungsmaßnahmen in den verschiedenen
Phasen eines Arbeitsgangs getroffen werden, um Emissionen kontrollie-
ren zu können und Unfälle zu verhüten.
Personen, die in einer bestimmten Anlage zum ersten Mal genetisch
veränderte Mikroorganismen in geschlossenen Systemen anwenden
wollen, sollten der zuständigen Behörde eine Anmeldung vorlegen,
damit diese sich vergewissern kann, daß die betreffende Tätigkeit in der
vorgeschlagenen Anlage ohne Gefahr für die menschliche Gesundheit
oder die Umwelt durchgeführt werden kann.
Ferner müssen Verfahren vorgesehen werden, nach denen spezifische
Arbeitsgänge, die die Anwendung genetisch veränderter Mikroorga-
nismen in geschlossenen Systemen implizieren, von Fall zu Fall
angemeldet werden können, wobei dem jeweiligen Gefährlichkeitsgrad
Rechnung zu tragen ist.
Bei sehr gefährlichen Arbeitsgängen müßte die zuständige Behörde ihre
Zustimmung erteilen.
Es könnte für zweckmäßig erachtet werden, die Öffentlichkeit zu der
Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen
Systemen anzuhören.
Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um Personen, die von
einem Unfall betroffen werden könnten, über alle Sicherheitsaspekte zu
unterrichten.
Für Unfälle sollten effiziente Notpläne ausgearbeitet werden.
Wenn sich ein Unfall ereignet, sollte der Anwender unverzüglich die
zuständigen Behörden unterrichten und ihnen die erforderlichen
Angaben übermitteln, damit sie die Auswirkungen des Unfalls
abschätzen und geeignete Maßnahmen treffen können.
Es empfiehlt sich, daß die Kommission im Benehmen mit den
Mitgliedstaaten ein Verfahren für einen Informationsaustausch über
Unfälle einführt und ein Verzeichnis solcher Fälle aufstellt.
Die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlosse-
nen Systemen sollte in der gesamten Gemeinschaft überwacht werden,
und zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten der Kommission
bestimmte Angaben übermitteln.
Es sollte ein Ausschuß eingesetzt werden, der die Kommission bei
Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung der Richtlinie und der
Anpassung der Richtlinie an den technischen Fortschritt unterstützt —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Mit dieser Richtlinie werden gemeinsame Maßnahmen im Hinblick auf
die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlosse-
nen Systemen festgelegt, mit denen die menschliche Gesundheit und die
Umwelt geschützt werden sollen.
Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) „Mikroorganismus“ jede zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologi-
sche Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von
genetischem Material fähig ist; hierzu zählen Viren, Viroide sowie
tierische und pflanzliche Zellkulturen;!B
!M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 3
b) „genetisch veränderter Mikroorganismus“ (GVM) einen Mikroorga-
nismus, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden
ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen und/oder
natürliche Rekombination nicht vorkommt.
Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:i) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch
den Einsatz der in Anhang I Teil A aufgeführten Verfahren.
ii) Bei den in Anhang I Teil B aufgeführten Verfahren ist nicht
davon auszugehen, daß sie zu einer genetischen Veränderung
führen;
c) „Anwendung in geschlossenen Systemen“ eine Tätigkeit, bei der
Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVM vermehrt,
gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise
verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnah-
men angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und
der Umwelt zu begrenzen
"C1und ein hohes Sicherheitsniveau für
die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen 3;
d) „Unfall“ jedes V orkommnis, das eine bedeutende und unbeabsich-
tigte Freisetzung von GVM während ihrer Anwendung in geschlos-
senen Systemen mit sich bringt, die zu einer unmittelbaren oder
späteren Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt
führen kann;
e) „Anwender“ jede natürliche oder juristische Person, die für die
Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen verantwortlich
ist;
f) „Anmeldung“ die V orlage der erforderlichen Informationen bei den
zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats.
Artikel 3
Unbeschadet des Artikels 5 Absatz 1 gilt diese Richtlinie nicht für
— die Fälle, in denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz
der in Anhang II Teil A aufgeführten Verfahren/Techniken herbei-
geführt wird, oder
— für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen ausnahms-
los Typen von GVM einbezogen werden, die die Kriterien in Anhang
II Teil B hinsichtlich ihrer Sicherheit für die menschliche Gesundheit
und die Umwelt erfüllen. Diese Typen von GVM werden in Anhang
II Teil C aufgeführt.
Artikel 4
Artikel 5 Absätze 3 und 6 und die Artikel 6 bis 12 gelten nicht für den
Transport von genetisch veränderten Mikroorganismen auf öffentlichen
Straßen, Schienen, Binnengewässern, der See oder in der Luft.
Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Vermehrung, den
Transport, die Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung von
GVM, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April
1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organis-
men in die Umwelt (1) oder im Rahmen anderer gemeinschaftlicher
Rechtsvorschriften, die eine spezifische Bewertung der Risiken für die
Umwelt, ähnlich der in jener Richtlinie festgelegten, vorsehen, in
Verkehr gebracht wurden, vorausgesetzt, daß bei der Anwendung in
geschlossenen Systemen die Bedingungen, falls vorhanden, der Zu-
stimmung zum Inverkehrbringen eingehalten werden.!M2
(1) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72).1990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 4
Artikel 5
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle angemessenen Maß-
nahmen getroffen werden, damit die Anwendung von GVM in
geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschliche
Gesundheit und die Umwelt hat.
(2) Zu diesem Zweck führt der Anwender unter Einhaltung mindestens
der Bewertungselemente und des Verfahrens gemäß Anhang III Teil A
und Teil B eine Bewertung der Anwendungen in geschlossenen Systemen
mit Bezug auf die mit diesen Anwendungen in geschlossenen Systemen
verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt
durch.
(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 muß nach dem Verfahren gemäß
Anhang III zur endgültigen Einstufung der Anwendungen in geschlos-
senen Systemen in vier Klassen führen, was die Festlegung von
Einschließungsstufen im Einklang mit Artikel 6 zur Folge hat.
Klasse 1: Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares
Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungs-
maßnahmen der Stufe 1 geeignet sind, um die menschliche
Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
Klasse 2: Tätigkeiten, bei denen ein geringes Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe
2 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die
Umwelt zu schützen.
Klasse 3: Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe
3 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die
Umwelt zu schützen.
Klasse 4: Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe
4 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die
Umwelt zu schützen.
(4) Bestehen Zweifel darüber, welche Klasse für die vorgeschlagene
Anwendung in geschlossenen Systemen angemessen ist, so werden die
strengeren Schutzmaßnahmen angewendet, sofern nicht im Einverständ-
nis mit der zuständigen Behörde ausreichend nachgewiesen wird, daß die
Anwendung weniger strenger Maßnahmen gerechtfertigt ist.
(5) Bei der Bewertung gemäß Absatz 2 "C1ist die Frage der
Beseitigung der Abfälle und Abwässer besonders zu beachten. 3Zum
Schutz von Mensch und Umwelt werden gegebenenfalls die erforderli-
chen Sicherheitsmaßnahmen angewendet.
(6) Der Anwender behält eine Aufzeichnung der Bewertung gemäß
Absatz 2 und legt sie der zuständigen Behörde in geeigneter Form als
Teil der Anmeldung gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 oder auf
Anforderung vor.
Artikel 6
(1) Soweit nicht nach Anhang IV Artikel 5 Nummer 2 anderer
Maßnahmen angewendet werden können, wendet der Anwender die
allgemeinen Grundsätze und die der Klasse der Anwendung in
geschlossenen Systemen entsprechenden Einschließungs- und anderen
Schutzmaßnahmen des Anhangs IV an, um die Exposition des Arbeits-
platzes und der Umwelt gegenüber GVM auf dem niedrigsten vernünftig
handhabbaren Niveau zu halten und ein möglichst hohes Sicherheits-
niveau zu gewährleisten.
(2) Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 sowie die Einschließungs-
und anderen Schutzmaßnahmen werden in regelmäßigen Abständen
überarbeitet, und zwar sofort, wenn
a) die angewandten Einschließungsmaßnahmen nicht mehr angemessen
sind oder die der Anwendung in geschlossenen Systemen zugewie-
sene Klasse nicht mehr zutreffend ist oder!M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 5
b) die begründete Annahme besteht, daß die Bewertung nicht mehr dem
neuesten wissenschaftlichen und technischen Kentnisstand ent-
spricht.
Artikel 7
Wenn in einer Anlage zum ersten Mal Anwendungen in geschlossenen
Systemen stattfinden, legt der Anwender vor Beginn der Anwendungen
den zuständigen Behörden eine Anmeldung vor, die mindestens die in
Anhang V Teil A aufgeführten Informationen enthält.
Artikel 8
Nach der in Artikel 7 genannten Anmeldung können nachfolgende
Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 ohne weitere
Anmeldung aufgenommen werden. Anwender von GVM in Anwendun-
gen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 müssen Aufzeichnungen der
in Artikel 5 Absatz 6 genannten Bewertungen aufbewahren, die den
zuständigen Behörden auf Anforderung zur Verfügung gestellt werden.
Artikel 9
(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen
Systemen der Klasse 2 in Anlagen, die gemäß Artikel 7 angemeldet
wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil B aufgeführten
Informationen vorgelegt.
(2) Wurde für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendungen in
geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse
vorgelegt und wurden damit zusammenhängende Anforderungen für
eine Zustimmung erfüllt, so kann die Anwendung in geschlossenen
Systemen der Klasse 2 unmittelbar nach der neuen Anmeldung
aufgenommen werden.
Der Antragsteller kann aber auch von sich aus eine Entscheidung über
eine förmliche Genehmigung durch die zuständige Behörde verlangen.
Diese Entscheidung muß innerhalb von höchstens 45 Tagen nach V orlage
der Anmeldung erfolgen.
(3) Wurde für die Anlage bisher noch keine Anmeldung für Anwen-
dungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren
Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen
der Klasse 2, falls keine gegenteilige Anweisung der zuständigen
Behörde vorliegt, 45 Tage nach V orlage der in Absatz 1 genannten
Anmeldung oder im Einverständnis mit der zuständigen Behörde auch
früher aufgenommen werden.
Artikel 10
(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen
Systemen der Klassen 3 und 4 in Anlagen, die gemäß Artikel 7
angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil C
aufgeführten Informationen vorgelegt.
(2) Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer
höheren Klasse dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmung der
zuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre Entscheidung
schriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt:
a) spätestens 45 Tage nach V orlage der neuen Anmeldung, wenn es sich
um Anlagen handelt, für die bereits eine Anmeldung für Anwen-
dungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren
Klasse vorliegt und bei denen damit zusammenhängende Anforde-
rungen für eine Zustimmung für die gleiche Klasse oder eine höhere
Klasse als jene der vorgesehenen Anwendung in geschlossenen
Systemen erfüllt wurden;
b) spätestens 90 Tage nach V orlage der Anmeldung in den sonstigen
Fällen.!M2
!C1
!M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 6
Artikel 11
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde oder Behörden, die für
die Durchführung der Maßnahmen, die sie gemäß dieser Richtlinie
treffen, und für die Entgegennahme und die Bestätigung des Eingangs
der Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 zuständig sind.
(2) Die zuständigen Behörden prüfen die Konformität der Anmeldungen
mit den Anforderungen dieser Richtlinie, die Genauigkeit und V oll-
ständigkeit der angegebenen Informationen, die Richtigkeit der Bewer-
tung gemäß Artikel 5 Absatz 2 und der Einstufung in die Klassen der
Anwendungen in geschlossenen Systemen sowie gegebenenfalls die
Angemessenheit der Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen,
und der Abfallentsorgungs- und Notfallmaßnahmen.
(3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde
a) dem Anwender auferlegen, weitere Informationen zur Verfügung zu
stellen oder die Bedingungen der vorgeschlagenen Anwendung in
geschlossenen Systemen oder die zugewiesene Klasse der Anwen-
dung(en) in geschlossenen Systemen zu ändern. In diesem Falle kann
die zuständige Behörde verlangen, daß die betreffende Anwendung
in geschlossenen Systemen erst aufgenommen wird oder — falls sie
sich schon in der Durchführung befindet — vorübergehend oder
endgültig eingestellt wird, bis die zuständige Behörde ihr Einver-
ständnis aufgrund der erhaltenen zusätzlichen Informationen oder
der geänderten Bedingungen für die Anwendung in geschlossenen
Systemen erteilt hat;
b) den Zeitraum, innerhalb dessen die Anwendung in geschlossenen
Systemen gestattet werden soll, begrenzen oder ihn von bestimmten
spezifischen Auflagen abhängig machen.
(4) Bei der Berechnung der in den Artikeln 9 und 10 genannten Fristen
werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, während denen die
zuständige Behörde
— gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen
gemäß Absatz 3 Buchstabe a) erwartet oder
— eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 13
durchführt.
Artikel 12
Verfügt der Anwender über neue sachdienliche Informationen oder
ändert er die Anwendung in geschlossenen Systemen in einer Weise, die
sich erheblich auf die damit verbundenen Risiken auswirken könnte, so
wird die zuständige Behörde so rasch wie möglich unterrichtet und
werden die Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 geändert.
Erhält die zuständige Behörde später Informationen, die sich erheblich
auf die mit der Anwendung in geschlossenen Systemen verbundenen
Risiken auswirken könnten, so kann die zuständige Behörde den
Anwender auffordern, die Bedingungen für die Anwendung im
geschlossenen System zu ändern oder die Anwendung in geschlossenen
Systemen vorübergehend oder endgültig einzustellen.
Artikel 13
Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er unbeschadet des
Artikels 19 die Anhörung der Öffentlichkeit zu bestimmten Aspekten der
vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen vorschreiben.
Artikel 14
Die zuständigen Behörden stellen sicher, daß vor Beginn einer
Anwendung in geschlossenen Systemen
a) für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen das
Versagen der Einschließungsmaßnahmen zu einer unmittelbaren
oder späteren ernsthaften Gefahr für Menschen außerhalb der Anlage!M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 7
und/oder für die Umwelt führen könnte, ein Notfallplan erstellt wird,
es sei denn, daß ein solcher Notfallplan bereits aufgrund anderer
Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erstellt worden ist;
b) den von dem Unfall gegebenenfalls betroffenen Einrichtungen und
Behörden unaufgefordert Informationen über Notfallpläne "C1ein-
schließlich der einschlägigen, anzuwendenden Sicherheitsmaßnah-
men3in geeigneter Weise übermittelt werden. Die Informationen
sind in angemessenen Zeitabständen zu aktualisieren. Sie sind auch
der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig den anderen
betroffenen Mitgliedstaaten als Grundlage für notwendige Konsultatio-
nen im Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die gleichen Informatio-
nen zur Verfügung, die sie an ihre eigenen Staatsangehörigen verteilen.
Artikel 15
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, daß der Anwender bei einem Unfall die in Artikel
11 genannte zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr folgende
Informationen liefert:
— die Umstände des Unfalls,— die Identität und die Mengen der betreffenden GVM,
— alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die
Gesundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigen
Informationen,
— die getroffenen Maßnahmen.(2) Wenn eine Unterrichtung gemäß Absatz 1 erfolgt ist, haben die
Mitgliedstaaten
— sicherzustellen, daß alle erforderlichen Maßnahmen getroffen
werden und daß alle von dem Unfall möglicherweise betroffenen
Mitgliedstaaten sofort gewarnt werden;
— nach Möglichkeit die für eine vollständige Analyse des Unfalls
notwendigen Informationen zu sammeln und gegebenenfalls Emp-
fehlungen zur Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft und zur
Begrenzung ihrer Auswirkungen zu geben.
Artikel 16
(1) Die Mitgliedstaaten haben
a) mit anderen möglicherweise von einem Unfall betroffenen Mitglied-
staaten die vorgeschlagene Durchführung von Notfallplänen abzu-
sprechen;
b) die Kommission so rasch wie möglich von allen Unfällen im Sinne
dieser Richtlinie zu unterrichten, unter Angabe von Einzelheiten
über die Umstände des Unfalls, die Identität und die Mengen der
betreffenden GVM, die daraufhin getroffenen Maßnahmen und ihre
Wirksamkeit sowie eine Analyse des Unfalls einschließlich Emp-
fehlungen zur Begrenzung seiner Auswirkungen und Vermeidung
ähnlicher Unfälle in der Zukunft.
(2) Die Kommission richtet in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten ein
Verfahren zum Informationsaustausch gemäß Absatz 1 ein. Sie erstellt
ferner ein Verzeichnis der Unfälle im Sinne dieser Richtlinie —
einschließlich einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei
gewonnenen Erfahrungen und der Maßnahmen zur Verhütung ähnlicher
Unfälle in der Zukunft — und stellt dieses den Mitgliedstaaten zur
Verfügung.!M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 8
Artikel 17
Die Mitgliedstaaten haben dafür zu sorgen, daß die zuständigen
Behörden Inspektionen und andere Kontrollmaßnahmen organisieren,
um die Einhaltung der Richtlinie durch den Anwender sicherzustellen.
Artikel 18
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende jeden
Jahres einen zusammenfassenden Bericht über die in dem betreffenden
Jahr gemäß Artikel 10 gemeldeten Anwendungen in geschlossenen
Systemen der Klassen 3 und 4, in dem auch die Beschreibung der
Anwendung(en) in geschlossenen Systemen enthalten ist und deren
Zweck sowie deren Risiken angegeben sind.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle drei Jahre,
zum ersten Mal am 5. Juni 2003 einen zusammenfassenden Bericht über
ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie.
(3) Die Kommission veröffentlicht alle drei Jahre, zum ersten Mal am 5.
Juni 2004 eine Zusammenfassung aufgrund der in Absatz 2 genannten
Berichte.
(4) Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen über
die Durchführung dieser Richtlinie und damit zusammenhängende
Angelegenheiten veröffentlichen, solange diese Informationen die Wett-
bewerbsposition eines Anwenders nicht beeinträchtigen.
Artikel 19
(1) Berührt ihr Bekanntwerden einen oder mehrere der in Artikel 3
Absatz 2 der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990 über
den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt (1) genannten
Punkte, so kann der Anmelder die Informationen in den nach der
vorliegenden Richtlinie eingereichten Anmeldungen angeben, die
vertraulich behandelt werden sollten. In solchen Fällen ist eine
nachprüfbare Begründung zu geben.
(2) Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhörung des Anmelders
darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und
unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.
(3) Folgende nach den Artikeln 7, 9 oder 10 mitgeteilte Informationen
können auf keinen Fall vertraulich behandelt werden:
— allgemeine Merkmale der GVM, Name und Anschrift des Anmel-
ders, Ort der Anwendung;
— Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen und Einschlie-
ßungsmaßnahmen;
— Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere schädliche
Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
(4) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen nach Absatz
2 für vertraulich erklärte Informationen, die ihnen aufgrund dieser
Richtlinie mitgeteilt oder auf andere Weise zur Kenntnis gebracht
werden, nicht Dritten zugänglich machen und müssen das geistige
Eigentum in bezug auf die erhaltenen Daten schützen.
(5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen
zurück, so hat die zuständige Behörde die Vertraulichkeit der gelieferten
Information zu wahren.
Artikel 20
Die notwendigen Änderungen zur Anpassung des Anhangs II Teil A und
der Anhänge III bis V an den technischen Fortschritt sowie des Anhangs
II Teil C werden nach dem Verfahren des Artikels 21 beschlossen.!B
(1) ABl. L 158 vom 23.6.1990, S. 56.!M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 9
Artikel 20a
Der Rat legt vor dem 5. Dezember 2000 auf der Grundlage eines
Vorschlags der Kommission mit qualifizierter Mehrheit Anhang II Teil B
mit den Kriterien für die Aufnahme bestimmter Typen von GVM in
Anhang II Teil C fest. Änderungen in Anhang II Teil B werden vom Rat
auf V orschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit angenommen.
Artikel 21
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus
Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter
der Kommission den V orsitz führt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine
Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der
Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden
Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit
abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der
vom Rat auf V orschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse
vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen
der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel
gewogen. Der V orsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
(3) a) Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn
sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme
des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme
vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen
V orschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt
mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten von der
Befassung des Rates an keinen Beschluß gefaßt, so werden die
vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es
sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die
genannten Maßnahmen ausgesprochen.
Artikel 22
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 23. Oktober 1991
nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in
Kenntnis.
Artikel 23
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.!M2
!B1990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 10
ANHANG I
TEIL A
Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b)
Ziffer i) sind unter anderem:
1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukle-
insäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organis-mus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsy-steme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und
diese in einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter
natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind.
2. Verfahren, bei denen in einen Mikroorganismus direkt Erbgut eingebracht
wird, das außerhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, einschließlichder Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.
3. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit
neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmel-zung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden,
die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen.
TEIL B
Verfahren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b) Ziffer ii), bei denen nicht davon
auszugehen ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der
Voraussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukle-insäuremolekülen oder GVM, die durch Techniken/Methoden außer den durchAnhang II TEIL A ausgeschlossenen Techniken/Methoden erzeugt wurden,
verbunden sind:
1. In-vitro-Befruchtung.
2. Natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation.3. Polyploidie-Induktion.!
M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 11
ANHANG II
TEIL A
Techniken oder Methoden der genetischen Veränderung zur Herstellung von
Mikroorganismen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, daßsie nicht den Einsatz rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder anderer GVM alsder durch eine oder mehrere der im folgenden genannten Techniken/Methoden
erzeugten Mikroorganismen implizieren:
1. Mutagenese;
2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer Arten, die
genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen;
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryontischer
Arten, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von
Pflanzenzellen;
4. Selbst-Klonierung, bestehend aus der Entfernung von Nukleinsäuresequen-
zen aus einer Zelle eines Organismus; diese Nukleinsäuren (bzw. ein
synthetisches Äquivalent) können danach — eventuell nach einer voraus-gehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung — ganz oderteilweise wieder in Zellen der selben Art oder in Zellen von Arten inseriert
werden, die aus phylogenetischer Sicht eng verwandt sind und genetisches
Material durch natürliche physiologische Prozesse austauschen können; beidem daraus entstehenden Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß er beiMenschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.
Zur Selbst-Klonierung kann auch die Anwendung rekombinanter Vektoren
zählen, die über lange Zeit sicher in diesem bestimmten Mikroorganismus
angewendet wurden.
TEIL B
Kriterien hinsichtlich der Sicherheit von GVM für die menschliche Gesundheit
und die Umwelt:
… (nach dem V erfahren des Artikels 20a zu vervollständigen)
TEIL C
Typen von GVM, die die Kriterien nach Teil B erfüllen:
… (nach dem V erfahren des Artikels 21 zu vervollständigen)!
M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 12
ANHANG III
GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 2
In diesem Anhang werden die in Betracht zu ziehenden Elemente und das
Verfahren für die Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2
allgemein beschrieben. Er wird insbesondere in bezug auf Abschnitt B durch
Leitlinien ergänzt, die von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21auszuarbeiten sind.
Diese Leitlinien werden spätestens am 5. Juni 2000 vervollständigt.
A. ELEMENTE DER BEWERTUNG
1. Als potentiell schädliche Auswirkung ist folgendes zu betrachten:
— Krankheit bei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder
toxische Wirkung;
— Krankheit bei Tieren und Pflanzen;
— gefährliche Auswirkungen aufgrund "
C1der Unmöglichkeit, eine
Krankheit zu behandeln 3 oder eine wirksame Prophylaxe zu
bieten;
— gefährliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in
der Umwelt;
— gefährliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von
inseriertem genetischen Material auf andere Organismen.
2. Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 muß auf den folgenden Punkten
aufbauen:
a) Feststellung aller potentiell schädlichen Auswirkungen, insbesondere
jener in Verbindung mit
i) dem Empfänger-Mikroorganismus,
ii) dem inserierten genetischen Material "C1(vom Spenderorga-
nismus herrührend) 3,
iii) dem Vektor,iv) dem Spender-Mikroorganismus (solange der Spender-Mikro-
organismus während des V organgs verwendet wird),
v) dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM;
b) die Merkmale der Tätigkeit;c) die Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen;d) die Wahrscheinlichkeit, daß potentiell schädliche Auswirkungen
eintreten.
B. VERFAHREN
3. Auf der ersten Stufe der Bewertung sollten die schädlichen Eigenschaften
des Empfänger- und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus sowiejede schädliche Eigenschaft in Verbindung mit dem Vektor oder deminserierten Material einschließlich jeder Veränderung der bestehenden
Eigenschaften des Empfänger-Mikroorganismus ermittelt werden.
4. Allgemein wäre davon auszugehen, daß nur GVM, die folgende Merkmale
aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 5 definierte Klasse1 geeignet sind:
i) V on dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu
erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten
verursacht (
1).
ii) Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, daß sie den
GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist,daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen (
1) Krankheiten verursacht,!M2
(1) Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten
Umwelt gelten.1990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 13
oder von dem zu erwarten ist, daß er "C1schädliche Auswirkungen
3auf die Umwelt hat.
iii) V on dem GVM ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren
oder Pflanzen (1) Krankheiten verursacht, und es nicht zu erwarten,
daß er"C1schädliche Auswirkungen 3auf die Umwelt hat.
5. Zur Kenntnisnahme der für die Durchführung dieses Prozesses not-
wendigen Informationen kann der Anwender zunächst die einschlägigen
Gemeinschaftsvorschriften, insbesondere die Richtlinie 90/679/EWG desRates (
2) heranziehen. Darüber hinaus können internationale oder
nationale Klassifizierungssysteme (WHO, NIH usw.) sowie ihre aufgrund
neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte aktua-
lisierten Fassungen berücksichtigt werden.
Diese Systeme betreffen natürliche Mikroorganismen und stützen sich in
der Regel auf die Fähigkeit von Mikroorganismen, bei Menschen, Tieren
oder Pflanzen Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die
Übertragbarkeit der möglicherweise verursachten Krankheit. Die Richt-linie 90/679/EWG stuft die Mikroorganismen als biologische Arbeitsstoffeentsprechend den potentiellen Auswirkungen auf einen gesunden er-
wachsenen Menschen in vier Gefahrenklassen ein. Diese Gefahrenklassen
können als Hinweis für die Einstufung der Anwendungen in geschlossenenSystemen in die vier Gefahrenklassen gemäß Artikel 5 Absatz 3herangezogen werden. Der Anwender kann ferner Klassifizierungssysteme
für tierische und pflanzliche Krankheitserreger (in der Regel auf nationaler
Ebene erstellte Systeme) heranziehen. Die obengenannten Klassifizie-rungssysteme geben nur einen vorläufigen Hinweis auf die Gefahrenklasseder Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Einschließungs- und
Überwachungsmaßnahmen.
6. Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5
sollte zur Bestimmung der mit der GVM verbundenen Risikostufe führen.
7. Die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden danach auf
der Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter
Berücksichtigung folgender Aspekte festgelegt:
i) Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist
(z. B. die Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetztenUmwelt bekannte Biota gibt, auf die sich die Mikroorganismen, diebei der Anwendung in geschlossenen Systemen eingesetzt werden,
negativ auswirken können);
ii) Merkmale der Tätigkeit (z. B. Umfang, Art);
iii) jeder nichtstandardisierte V organg (z. B. Impfung von Tieren mit
GVM; Geräte, die möglicherweise Aerosole erzeugen).
Die Prüfung der Ziffern i) bis iii) in bezug auf die jeweilige Tätigkeit kann
die nach Maßgabe von Nummer 6 identifizierte Risikogruppe inVerbindung mit dem GVM erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen.
8. Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird
schließlich zur Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 5 Absatz3 beschriebenen Klassen führen.
9. Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen
sollte durch eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäß
Artikel 5 Absatz 2 bestätigt werden.!
M2
(1) Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten
Umwelt gelten.
(2) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
97/59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15.10.1997, S. 33).1990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 14
ANHANG IV
EINSCHLIESSUNGS- UND ANDERE SCHUTZMASSNAHMEN
Allgemeine Grundsätze
1. Die Tabellen geben die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen
für"C1jede Einschließungsstufe 3wieder.
Einschließung wird auch durch die Einhaltung der Grundsätze der guten
Arbeitspraktiken, durch Ausbildung, durch Ausstattung und spezielle
Konstruktionsmerkmale der Anlage gewährleistet. Auf alle Tätigkeiten imZusammenhang mit GVM sind die Grundsätze guter mikrobiologischerPraxis sowie die folgenden Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am
Arbeitsplatz anzuwenden:
i) Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM
ist auf dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten.
ii) Es sind technische Überwachungsmaßnahmen an der Gefahrenquelle
durchzuführen, die erforderlichenfalls durch die Bereitstellunggeeigneter persönlicher Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzensind.
iii) Die Überwachungsmaßnahmen und die Ausrüstung sind in angemes-
sener Weise zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten bzw. zu warten.
iv) Erforderlichenfalls ist außerhalb der primären physikalischen Ein-
schließung auf das V orhandensein lebensfähiger, in der Anwendung
eingesetzter Organismen zu prüfen.
v) Es ist für eine geeignete Ausbildung des Personals Sorge zu tragen.vi) Je nach Bedarf sind Ausschüsse und Unterausschüsse für die
biologische Sicherheit einzusetzen.
vii) Für die Sicherheit des Personals sind je nach Bedarf praktische
Verhaltensregelungen für die jeweiligen Standorte aufzustellen undanzuwenden.
viii) Gegebenenfalls sind biologische Gefahrenbereiche durch Kennzeich-
nung auszuweisen.
ix) Reinigungs- und Dekontaminierungsvorrichtungen sind für das
Personal bereitzustellen.
x) Es sind angemessene Aufzeichnungen zu führen.xi) Essen, Trinken, Rauchen und Schminken sowie die Aufbewahrung
von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr im Arbeitsbereichsind zu verbieten.
xii) Das Pipettieren mit dem Mund ist zu verbieten.xiii) Zur Gewährleistung der Sicherheit sind gegebenenfalls schriftliche
Arbeitsanweisungen bereitzustellen.
xiv) Für den Fall des Austretens von GVM müssen wirksame Desinfek-
tionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung
stehen.
xv) Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen.
2. Die Überschriften der Tabellen haben indikativen Charakter.
Tabelle Ia enthält die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten.
Tabelle Ib enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle
Ia für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM in Gewächshäusern undAnzuchträumen.
Tabelle Ic enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle
Ia für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, die an Tieren durch-geführt werden.
Tabelle II enthält die Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als
Labortätigkeiten.
In Sonderfällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Stufe aus
Tabelle Ia und Tabelle II zu kombinieren.!
M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 15
In manchen Fällen können Anwender — mit Genehmigung der
zuständigen Behörde — eine Spezifikation einer bestimmten Einschlie-
ßungsstufe nicht anwenden oder Spezifikationen aus zwei unterschiedli-
chen Einschließungsstufen kombinieren.
In diesem Tabellen bedeutet „fakultativ“, daß der Anwender diese
Maßnahmen von Fall zu Fall aufgrund der Bewertung gemäß Artikel 5
Absatz 2 anwenden kann.
3. Bei der Durchführung dieses Anhangs können die Mitgliedstaaten
zusätzlich die allgemeinen Grundsätze der Nummern 1 und 2 "C1in
die folgenden Tabellen aufnehmen 3, um die V orschriften klarer zu
machen.!M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 16
Tabelle Ia
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Labortätigkeiten
SpezifikationenEinschließungsstufen
123 4
1 Laborbereich: Abschirmung (1) nicht
erforderlichnicht
erforderlicherforderlich erforderlich
2 Laboratorium: Abdichtung zwecks Begasung
möglichnicht
erforderlichnicht
erforderlicherforderlich erforderlich
Ausrüstung
3 Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-,
Desinfektions- und Dekontaminationsmittelnresistente und leicht zu reinigende Oberflächenerforderlich
(Arbeitsbank)erforderlich
(Arbeitsbank)erforderlich
(Arbeitsbank,Fußboden)erforderlich
(Arbeitsbank,Fußboden,Decken,
Wände)
4 Zugang zum Labor über eine Luftschleuse (
2) nicht
erforderlichnicht
erforderlichfakultativ erforderlich
5 Unterdruck im Vergleich zur unmittelbaren
Umgebungnicht
erforderlichnicht
erforderlicherforderlich,
mit Ausnahme
von (3)erforderlich
6 Zuluft und Abluft zum Labor sollte HEPA-
gefiltert werdennicht
erforderlichnicht
erforderlicherforderlich
(HEPA) (4)—
Abluft mit
Ausnahme
von (3)erforferlich
(HEPA) (5)—
Zuluft und Ab-
luft
7 Mikrobiologische Sicherheitswerkbank nicht
erforderlichfakultativ erforderlich erforderlich
8 Autoklav innerhalb der
Anlageinnerhalb des
Gebäudesinnerhalb des
Laborbe-
reichs (6)innerhalb des
Labors = beid-
seitiger Zugriff
Arbeitsbereich
9 Beschränkter Zugang nicht
erforderlicherforderlich erforderlich erforderlich
10 Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbe-
reich an der Türnicht
erforderlicherforderlich erforderlich erforderlich
11 Spezifische Maßnahmen zur Überwachung der
Verbreitung von Aerosolennicht
erforderlicherforderlich,
auf ein Min-destmaß zu re-
duzierenerforderlich zu
verhindernerforderlich zu
verhindern
13 Duschen nicht
erforderlichnicht
erforderlichfakultativ erforderlich
14 Schutzkleidung geeignete
Schutzklei-
dunggeeignete
Schutzklei-
dunggeeignete
Schutzklei-
dung"
C1und
(fakultativ)Schuhe3vollständiger
Kleidungs- und
Schuhwechsel
vor dem Betre-ten bzw. Ver-lassen
15 Handschuhe nicht
erforderlichfakultativ erforderlich erforderlich
18 Wirksame Überwachung von Überträgern (z. B.
von Nagetieren und Insekten)fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich!
M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 17
SpezifikationenEinschließungsstufen
123 4
Abfall
19 Inaktivierung von GVM im Abwasser von
Handwaschbecken, Leitungen und Duschen
und in ähnlichen Abwässernnicht
erforderlichnicht
erforderlichfakultativ erforderlich
20 Inaktivierung von GVM in kontaminiertem
Material und Abfallfakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
Sonstige Maßnahmen
21 Jedes Laboratorium sollte über eine eigene
Ausrüstung verfügennicht
erforderlichnicht
erforderlichfakultativ erforderlich
23 Sichtfenster oder andere V orrichtung, so daß die
Personen im Raum beobachtet werden könnenfakultativ fakultativ fakultativ erforderlich
(1)Abschirmung = das Labor ist von anderen Bereichen des Gebäudes abgetrennt oder in einem getrennten Gebäude untergebracht.
(2)Luftschleuse = Das Labor wird über eine Luftschleuse, d.h. über einen vom Labor abgetrennten Raum, betreten. Die „saubere“ Seite
der Luftschleuse muß von der gesperrten Seite durch "C1Umkleide- oder Duscheinrichtungen 3 und vorzugsweise durch
verriegelbare Türen abgetrennt sein.
(3)Tätigkeiten, bei denen keine Übertragung über die Luft stattfindet.
(4)HEPA = High Efficiency Particulate Air.
(5)Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Anforderungen für die Ablufterforderlich.
(6)Mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von Material in einen Autoklav außerhalb des Labors ermöglichen und einentsprechendes Schutzniveau gewährleisten.!M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 18
Tabelle Ib
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Gewächshäuser und Anzuchträume
Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu verstehen, die für die
Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung entworfen und hauptsächlich genutzt werden.
Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:
SpezifikationenEinschließungstufen
123 4
Gebäude
1 Gewächshaus: festes Bauwerk (1) nicht
erforderlicherforderlich erforderlich erforderlich
Ausrüstung
3 Eingang über einen getrennten Raum mit zwei
verriegelbaren Türennicht
erforderlichfakultativ fakultativ erforderlich
4 Überwachung von kontaminiertem Ablaufwas-
serfakultativ Ablaufwasser
auf ein Min-
destmaß redu-
zieren (2)Ablaufwasser
vermeidenAblaufwasser
vermeiden
Arbeitsbereich
6 Maßnahmen zur Überwachung unerwünschter
Arten wie Insekten, Nagetiere, Arthropodenerforderlich erforderlich erforderlich erforderlich
7 Durch entsprechende Verfahren für den Transfer
lebenden Materials zwischen Gewächshaus/An-
zuchtraum, Schutzbau und Labor soll dieVerbreitung von GVM eingeschränkt werdenVerbreitung
auf ein Min-
destmaß redu-zierenVerbreitung
auf ein Min-
destmaß redu-zierenVerbreitung
verhindernVerbreitung
verhindern
(
1)Das Gewächshaus soll ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter Bedeckung sein; es sollte eben gelegen sein, so daß kein
Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende verriegelbare Türen verfügen.
(2)Soweit eine Übertragung über den Boden stattfinden kann.!M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 19
Tabelle Ic
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen
Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:
SpezifikationenEinschließungsstufen
123 4
Anlagen
1 Abschirmung der Tieranlagen (1) fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
2 Tierhaltungsräume (2), die durch verriegelbare
Türen abgetrennt sindfakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
3 Tierhaltungsräume so konstruiert, daß Dekonta-
mination erleichtert (wasserundurchlässiges,leicht abwaschbares Material (Käfige usw.))fakultativ fakultativ erforderlich erforderlich
4 Leicht abwaschbare Böden und/oder Wände fakultativ erforderlich
(Boden)erforderlich
(Boden und
Wände)erforderlich
(Boden und
Wände)
5 Für die Tierhaltung geeignete Käfige, Ställe
oder Behälterfakultativ fakultativ fakultativ fakultativ
6 Filter an den Isolatoren oder isolierter Raum (
3) nicht
erforderlichfakultativ erforderlich erforderlich
(1)Tieranlagen: Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und anderen Bereichen wie
Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw.
(2)Tierhaltungsräume: Anlage, in der normalerweise "C1Vieh, Zucht- oder Versuchstiere 3 gehalten werden bzw. kleinere
operative Eingriffe vorgenommen werden.
(3)Isolator: Durchsichtiger Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden; für große Tierekönnen isolierte Räume angebracht sein.!M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 20
Tabelle II
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für andere Tätigkeiten
SpezifikationenEinschließungsstufen
123 4
Allgemeines
1 Lebensfähige Mikroorganismen müssen in ei-
nem System eingeschlossen sein, das denProzeß von der Umwelt trennt (geschlossenes
System)fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
2 Überwachung der Abgase aus dem geschlosse-
nen Systemnicht
erforderlicherforderlich,
Freisetzungenauf ein Min-
destmaß redu-
zierenerforderlich,
Freisetzungenverhindernerforderlich,
Freisetzungenverhindern
3 Überwachung der Aerosole während der Probe-
nahme, der Zugabe von Material in ein ge-schlossenes System oder der Übertragung von
Material in ein anderes geschlossenes Systemfakultativ erforderlich,
Freisetzungenauf ein Min-
destmaß redu-
zierenerforderlich,
Freisetzungenverhindernerforderlich,
Freisetzungenverhindern
4 Inaktivierung großer Mengen an Kulturflüssig-
keit, bevor sie aus dem geschlossenen System
genommen werdenfakultativ erforderlich,
durch vali-
dierte Verfah-
renerforderlich,
durch vali-
dierte Verfah-
renerforderlich,
durch validierte
Verfahren
5 Dichtungen müssen so beschaffen sein, daß eine
Freisetzung auf ein Mindestmaß reduziert oderverhindert wirdkein spezifi-
schen Anfor-derungenFreisetzungen
auf ein Min-destmaß redu-
zierenFreisetzungen
verhindernFreisetzungen
verhindern
6 Der kontrollierte Bereich muß so ausgelegt sein,
daß bei Austreten des gesamten Inhalts desgeschlossenen Systems dieser aufgefangen wer-
den kannfakultativ fakultativ erforderlich erforderlich
7 Der kontrollierte Bereich muß abdichtbar sein,
um eine Begasung zu ermöglichennicht
erforderlichfakultativ fakultativ erforderlich
Ausrüstung
8 Zutritt über Luftschleuse nicht
erforderlichnicht
erforderlichfakultativ erforderlich
9 Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-,
Desinfektions- und Dekontaminationsmittelnresistente und leicht zu reinigende Oberflächenfakultativ (Ar-
beitsbank so-weit vorhan-den)fakultativ (Ar-
beitsbank so-weit vorhan-den)erforderlich
(Arbeitsbanksoweit vorhan-den, Boden)erforderlich
(Arbeitsbank,Boden, Dek-ken, Wände)
10 Spezifische Maßnahmen zur angemessenen
Belüftung des kontrollierten Bereichs, um die
Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zureduzierenfakultativ fakultativ fakultativ erforderlich
11 Im kontrollierten Bereich muß gegenüber der
unmittelbaren Umgebung ein Unterdruck herr-
schennicht
erforderlichnicht
erforderlichfakultativ erforderlich
12 Zuluft und Abluft zum kontrollierten Bereich
muß HEPA-gefiltert seinnicht
erforderlichnicht
erforderlicherforderlich
(Abluft, fakul-tativ für Zu-
luft)erforderlich
(Zuluft undAbluft)!
M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 21
SpezifikationenEinschließungsstufen
123 4
Arbeitsbereich
13 Geschlossene Systeme müssen innerhalb eines
kontrollierten Bereichs liegennicht
erforderlichfakultativ erforderlich erforderlich
14 Der Zutritt ist nur autorisierten Personen erlaubt nicht
erforderlicherforderlich erforderlich erforderlich
15 Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbe-
reichnicht
erforderlicherforderlich erforderlich erforderlich
17 Das Personal muß duschen, bevor es den
kontrollierten Bereich verläßtnicht
erforderlichnicht
erforderlichfakultativ erforderlich
18 Das Personal muß Schutzkleidung tragen erforderlich
(Arbeitsklei-dung)erforderlich
(Arbeitsklei-dung)erforderlich vollständiger
Kleidungs-wechsel vorBetreten und
Verlassen
Abfall
22 Inaktivierung von GVM in Abwässern aus
Waschbecken und Duschen oder in ähnlichenAbwässernnicht
erforderlichnicht
erforderlichfakultativ erforderlich
23 Inaktivierung von GVM in kontaminiertem
Material und Abfall einschließlich jener inAbwässern aus dem Verarbeitungsprozeß vorder endgültigen Ableitungfakultativ erforderlich,
durch vali-dierte Verfah-renerforderlich,
durch vali-dierte Verfah-renerforderlich,
durch validierteVerfahren!
M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 22
ANHANG V
TEIL A
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 7:
— Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die Aufsicht
und die Sicherheit verantwortlich sind;
— Informationen über die Ausbildung und Qualifikation der Personen, die für
die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;
— nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der
Biologie;
— Anschrift und allgemeine Beschreibung der Anlage;
— Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten;— Klasse der Anwendungen in geschlossenen Systemen;— nur für Anwendungen der Klasse 1: Zusammenfassung der Bewertung gemäß
Artikel 5 Absatz 2 und der Informationen über die Abfallentsorgung.
TEIL B
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9:
— Datum der V orlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung;
— Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und
Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;
— verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsmikroorganismus(en)
oder gegebenenfalls verwendete(s) Wirts-Vektor-System(e);
— Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für
die Veränderung(en) in Frage kommt; — Identität und Merkmale des (der)
GVM;
— Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der
erwarteten Ergebnisse;
— zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert);
— Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaß-
nahmen, sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der
anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;
— Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2;— Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Not-
fallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich.
TEIL C
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10:
a) — Datum der V orlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung;
— Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen
und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;
b) — zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en);
— gegebenenfalls zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);— Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das
für die Veränderung(en) in Frage kommt;
— Identität und Merkmale des GVM;— zu verwendende Kulturvolumina;
c) — Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutz-
maßnahmen sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließ-
lich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form undBestimmung;
— Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der
erwarteten Ergebnisse;!
M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 23
— Beschreibung der Teile der Anlage;
d) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden;
— mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;
— angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, Warn-
systeme und Einschließungsmethoden;
— Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksam-
keit der Einschließungsmaßnahmen;
— Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;
— Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der
Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich;
e) eine Kopie der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2.!M21990L0219 — DE — 05.12.1998 — 002.001 — 24