02016R0161 — DE — 11.10.2021 — 002.001

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▼B

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2016/161 DER KOMMISSION

vom 2. Oktober 2015

zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)

KAPITEL I

GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

In dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt:

Artikel 2

Geltungsbereich

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

KAPITEL II

TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN DES INDIVIDUELLEN ERKENNUNGSMERKMALS

Artikel 4

Zusammensetzung des individuellen Erkennungsmerkmals

Der Hersteller bringt auf der Verpackung eines Arzneimittels ein individuelles Erkennungsmerkmal an, das folgenden technischen Spezifikationen entspricht:

Artikel 5

Träger des individuellen Erkennungsmerkmals

Bei der Kodierung in einer Datenmatrix folgt die Struktur des individuellen Erkennungsmerkmals einer international anerkannten, standardisierten Datensyntax und -semantik („Kodierungsschema“), die die Identifizierung und exakte Dekodierung jedes Datenelements, aus dem sich das individuelle Erkennungsmerkmal zusammensetzt, mit Hilfe eines üblichen Lesegeräts ermöglicht. Das Kodierungsschema umfasst Daten- oder Anwendungsidentifikatoren oder andere Zeichenfolgen zur Identifizierung von Anfang und Ende jeder einzelnen Datenelementfolge des individuellen Erkennungsmerkmals und zur Festlegung der in diesen Datenelementen enthaltenen Informationen. Bei individuellen Erkennungsmerkmalen mit einem Kodierungsschema, das dem Standard ISO/IEC 15418:2009 entspricht, gelten die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen als erfüllt.

Artikel 6

Druckqualität des zweidimensionalen Barcodes

Artikel 7

Vom Menschen lesbares Format

die nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels, falls dies von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll, gefordert wird und sofern sie nicht an anderer Stelle auf der Verpackung aufgedruckt ist.

Artikel 8

Zusätzliche Informationen im zweidimensionalen Barcode

Die Hersteller können in den zweidimensionalen Barcode, der das individuelle Erkennungsmerkmal enthält, auch andere Informationen, die nicht das individuelle Erkennungsmerkmal betreffen, aufnehmen, soweit die zuständige Behörde dies gemäß Titel V der Richtlinie 2001/83/EG gestattet.

Artikel 9

Barcodes auf der Verpackung

Arzneimittel, die gemäß Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG die Sicherheitsmerkmale tragen müssen, dürfen auf ihrer Verpackung zum Zweck ihrer Identifizierung und der Überprüfung ihrer Echtheit keinen anderen sichtbaren zweidimensionalen Barcode als den zweidimensionalen Barcode mit dem individuellen Erkennungsmerkmal haben.

KAPITEL III

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN ÜBER DIE ÜBERPRÜFUNG DER SICHERHEITSMERKMALE

Artikel 10

Überprüfung der Sicherheitsmerkmale

Bei der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale überprüfen die Hersteller, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen Folgendes:

Artikel 11

Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals

Bei der Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals nehmen die Hersteller, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen einen Abgleich des individuellen Erkennungsmerkmals mit den im Datenspeicher- und -abrufsystem gemäß Artikel 31 gespeicherten individuellen Erkennungsmerkmalen vor. Ein individuelles Erkennungsmerkmal wird als echt erachtet, wenn das Datenspeicher- und -abrufsystem ein aktives individuelles Erkennungsmerkmal mit dem Produktcode und der Seriennummer enthält, die mit denen des überprüften individuellen Erkennungsmerkmals identisch sind.

Artikel 12

Deaktivierte individuelle Erkennungsmerkmale

Ein Arzneimittel, das ein deaktiviertes individuelles Erkennungsmerkmal trägt, darf nur in folgenden Fällen weiter an die Öffentlichkeit vertrieben oder geliefert werden:

Artikel 13

Rücksetzung des Status eines deaktivierten individuellen Erkennungsmerkmals

KAPITEL IV

MODALITÄTEN DER ÜBERPRÜFUNG DER SICHERHEITSMERKMALE UND DER DEAKTIVIERUNG DES INDIVIDUELLEN ERKENNUNGSMERKMALS DURCH HERSTELLER

Artikel 14

Überprüfung des zweidimensionalen Barcodes

Der Hersteller, der die Sicherheitsmerkmale anbringt, überprüft, ob der zweidimensionale Barcode mit dem individuellen Erkennungsmerkmal den Anforderungen der Artikel 5 und 6 entspricht, lesbar ist und die erforderlichen Informationen enthält.

Artikel 15

Aufbewahrung von Protokollen

Der Hersteller, der die Sicherheitsmerkmale anbringt, bewahrt Protokolle jeder Aktion auf, die er im Zusammenhang mit dem individuellen Erkennungsmerkmal einer Arzneimittelpackung vornimmt, und zwar während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum der Packung oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen der Packung gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum —, und stellt diese Protokolle den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung.

Artikel 16

Obligatorische Überprüfungen vor der Entfernung oder Ersetzung der Sicherheitsmerkmale

Artikel 17

Gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal

Beim Anbringen eines gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke von Artikel 47a Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG überprüft der Hersteller, ob Struktur und Zusammensetzung des auf der Verpackung angebrachten individuellen Erkennungsmerkmals bezüglich des Produktcodes und der nationalen Kostenerstattungsnummer oder einer anderen nationalen Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels die Anforderungen des Mitgliedstaats erfüllen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll, so dass das individuelle Erkennungsmerkmal auf seine Echtheit überprüft und deaktiviert werden kann.

Artikel 18

Im Fall einer Manipulation oder mutmaßlichen Fälschung von den Herstellern zu ergreifende Maßnahmen

Hat ein Hersteller Grund zur Annahme, dass die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde, oder ergibt die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte, so bringt er das Produkt nicht in den Verkehr und informiert unverzüglich die zuständigen Behörden.

Artikel 19

Vorschriften für Hersteller, die ihre Arzneimittel im Großhandel vertreiben

Für Hersteller, die ihre Arzneimittel im Großhandel vertreiben, gelten neben den Artikeln 14 bis 18 auch der Artikel 20 Buchstabe a sowie die Artikel 22, 23 und 24.

KAPITEL V

MODALITÄTEN DER ÜBERPRÜFUNG DER SICHERHEITSMERKMALE UND DER DEAKTIVIERUNG DES INDIVIDUELLEN ERKENNUNGSMERKMALS DURCH GROSSHÄNDLER

Artikel 20

Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals durch Großhändler

Ein Großhändler überprüft die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals mindestens bei folgenden Arzneimitteln, die sich in seinem physischen Besitz befinden:

Artikel 21

Ausnahmen von Artikel 20 Buchstabe b

Die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals eines Arzneimittels nach Artikel 20 Buchstabe b ist nicht erforderlich, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt:

Artikel 22

Deaktivierung individueller Erkennungsmerkmale durch Großhändler

Ein Großhändler überprüft das individuelle Erkennungsmerkmal auf seine Echtheit und deaktiviert dieses bei folgenden Arzneimitteln:

Arzneimitteln, die von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, oder von einem anderen Großhändler an ihn zurückgegeben wurden und nicht mehr in den Verkaufsbestand aufgenommen werden können;

▼M1

Abweichend von Buchstabe a gilt die Verpflichtung zur Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals bei Arzneimitteln, die der Großhändler außerhalb der Union zu vertreiben beabsichtigt, vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2021 nicht für Erzeugnisse, die er im Vereinigten Königreich ( 2 ) zu vertreiben beabsichtigt.

▼B

Artikel 23

Bestimmungen in Bezug auf die besonderen Merkmale der Lieferkette in den Mitgliedstaaten

Um den besonderen Merkmalen der Lieferkette in ihrem Hoheitsgebiet Rechnung zu tragen, können die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls verlangen, dass ein Großhändler die Sicherheitsmerkmale eines Arzneimittels überprüft und dessen individuelles Erkennungsmerkmal deaktiviert, bevor er dieses Arzneimittel an eine der folgenden Personen oder Einrichtungen abgibt:

Artikel 24

Im Fall einer Manipulation oder mutmaßlichen Fälschung von den Großhändlern zu ergreifende Maßnahmen

Hat ein Großhändler Grund zur Annahme, dass die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde, oder ergibt die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte, so gibt er das Produkt weder ab, noch führt er es aus. Er informiert unverzüglich die zuständigen Behörden.

KAPITEL VI

MODALITÄTEN DER ÜBERPRÜFUNG DER SICHERHEITSMERKMALE UND DEAKTIVIERUNG DES INDIVIDUELLEN ERKENNUNGSMERKMALS DURCH PERSONEN, DIE ZUR ABGABE VON ARZNEIMITTELN AN DIE ÖFFENTLICHKEIT ERMÄCHTIGT ODER BEFUGT SIND

Artikel 25

Pflichten von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind

Zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen überprüfen die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal jedes mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittels, das sie an die Öffentlichkeit abgeben, zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit.

Unbeschadet des Absatzes 1 dürfen zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung tätig sind, diese Überprüfung und Deaktivierung zu jedem Zeitpunkt, zu dem sich das Arzneimittel im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung befindet, vornehmen, sofern das Arzneimittel zwischen seiner Lieferung an die Gesundheitseinrichtung und seiner Abgabe an die Öffentlichkeit nicht verkauft wird.

Artikel 26

Ausnahmen von Artikel 25

Unbeschadet des Artikels 25 können die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls, um den besonderen Merkmalen der Lieferkette in ihrem Hoheitsgebiet Rechnung zu tragen, eine zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Person, die in einer Gesundheitseinrichtung tätig ist, von den Pflichten, das individuelle Erkennungsmerkmal zu überprüfen und zu deaktivieren, ausnehmen, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:

Artikel 27

Pflichten bei der Anwendung der Ausnahmen

Erfolgen die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 23 oder 26 früher als in Artikel 25 Absatz 1 vorgesehen, wird die Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation zu dem Zeitpunkt überprüft, zu dem das Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgegeben wird.

Artikel 28

Pflichten, wenn nur ein Teil einer Packung abgegeben wird

Unbeschadet des Artikels 25 Absatz 1 gilt: Wenn zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen nur einen Teil einer Arzneimittelpackung abgeben, deren individuelles Erkennungsmerkmal nicht deaktiviert ist, überprüfen sie die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal beim erstmaligen Öffnen der Packung.

Artikel 29

Pflichten, wenn die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals nicht möglich sind

Unbeschadet des Artikels 25 Absatz 1 gilt: Wenn zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen aufgrund technischer Probleme nicht in der Lage sind, zum Zeitpunkt der Abgabe eines Arzneimittels, das mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen ist, an die Öffentlichkeit die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals zu überprüfen und dieses zu deaktivieren, notieren sie das individuelle Erkennungsmerkmal und nehmen die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals vor, sobald die technischen Probleme behoben sind.

Artikel 30

Von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, im Fall einer mutmaßlichen Fälschung zu ergreifende Maßnahmen

Haben zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen Grund zur Annahme, dass die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde, oder ergibt die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte, so geben diese zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen das Arzneimittel nicht an die Öffentlichkeit ab und informieren unverzüglich die zuständigen Behörden.

KAPITEL VII

EINRICHTUNG UND VERWALTUNG DES DATENSPEICHER- UND -ABRUFSYSTEMS SOWIE ZUGANG ZU DEM SYSTEM

Artikel 31

Einrichtung des Datenspeicher- und -abrufsystems

Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen sind berechtigt, sich an der bzw. den in Absatz 1 genannten Rechtsperson(en) auf freiwilliger Basis und kostenfrei zu beteiligen.

Die in Absatz 1 genannte(n) Rechtsperson(en) verlangt/verlangen von den Herstellern, Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen nicht, dass diese Mitglied in einer bestimmten Organisation oder bestimmten Organisationen sein müssen, damit sie das Datenspeicher- und -abrufsystem nutzen dürfen.

Artikel 32

Struktur des Datenspeicher- und -abrufsystems

Das Datenspeicher- und -abrufsystem umfasst außerdem grafische Benutzeroberflächen, über die der direkte Zugang zum System gemäß Artikel 35 Absatz 1 Buchstabe i möglich ist.

Das Datenspeicher- und -abrufsystem umfasst nicht die physischen Lesegeräte, die zum Ablesen des individuellen Erkennungsmerkmals verwendet werden.

Artikel 33

Hochladen von Informationen in das Datenspeicher- und -abrufsystem

Gespeichert werden die Informationen in allen nationalen oder supranationalen Datenspeichern für das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, in dem das Arzneimittel mit dem individuellen Erkennungsmerkmal in Verkehr gebracht werden soll. Die in Absatz 2 Buchstaben a bis d genannten Informationen werden — mit Ausnahme der Seriennummer — auch im Hub gespeichert.

Erfolgt das Hochladen über den Hub, so speichert dieser eine Kopie der in Absatz 2 Buchstaben a bis d genannten Informationen — mit Ausnahme der Seriennummer — und übermittelt die vollständigen Informationen an alle nationalen oder supranationalen Datenspeicher für das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, in dem das Arzneimittel mit dem individuellen Erkennungsmerkmal in Verkehr gebracht werden soll.

Erfolgt das Hochladen über einen nationalen oder supranationalen Datenspeicher, so übermittelt dieser Speicher sofort eine Kopie der in Absatz 2 Buchstaben a bis d genannten Informationen — mit Ausnahme der Seriennummer — an den Hub, und zwar unter Verwendung des Datenformats und entsprechend den Spezifikationen für den Datenaustausch, die im Hub definiert sind.

Die in Absatz 2 genannten Informationen werden in den Datenspeichern, in denen sie ursprünglich hochgeladen wurden, während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum des Arzneimittels oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — gespeichert.

Artikel 34

Funktionsweise des Hub

Nach Eingang der Abfrage im Hub ermittelt dieser auf der Grundlage der darin enthaltenen Informationen sämtliche nationalen oder supranationalen Datenspeicher für das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel mit dem individuellen Erkennungsmerkmal in Verkehr gebracht werden soll, und sendet die Abfrage an diese Datenspeicher.

Anschließend übermittelt der Hub die Antwort dieser Datenspeicher an den Datenspeicher, von dem die Abfrage ausging.

Meldet ein nationaler oder supranationaler Datenspeicher die Änderung des Status eines individuellen Erkennungsmerkmals an den Hub, so gewährleistet dieser die Synchronisation dieses gemeldeten Status zwischen den nationalen oder supranationalen Datenspeichern für das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel mit dem individuellen Erkennungsmerkmal in Verkehr gebracht werden soll.

Artikel 35

Merkmale des Datenspeicher- und -abrufsystems

richten Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen eine Abfrage zur Überprüfung der Echtheit und zur Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals an den Datenspeicher, so liegt die Antwortzeit des Datenspeichers — ohne Berücksichtigung der Geschwindigkeit der Internetverbindung — bei mindestens 95 % der Abfragen unter 300 Millisekunden; die Leistung des Datenspeichers ermöglicht es Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen, ihre Tätigkeit ohne wesentliche Zeitverzögerung auszuführen;

2.

Ändert sich in einem nationalen oder supranationalen Datenspeicher der Status des individuellen Erkennungsmerkmals eines Arzneimittels, das in mehreren Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden soll, so meldet dieser Datenspeicher die Statusänderung unverzüglich an den Hub, ausgenommen in Fällen, in denen eine Deaktivierung durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 40 oder 41 erfolgt.