1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 23. November 1970
über Zusatzstoffe in der Tierernährung
(70/524/EWG)
(ABl.L270vom14.12.1970,S.1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie desRatesvom28.April1973(73/103/EWG) L124 17 10.5.1973
►M2Erste Richtlinie derKommissionvom27.Juli1973(73/264/EWG) L253 12 10.9.1973
►M3Zweite Richtlinie derKommissionvom27.Juli1973(73/275/EWG) L254 16 11.9.1973
►M4DritteRichtliniederKommissionvom13.Dezember1973(74/7/EWG) L14 21 17.1.1974
►M5Vierte Richtlinie der Kommission vom 17. Dezember 1973 (74/38/
EWG)L30 21 4.2.1974
►M6Fünfte Richtlinie der Kommission vom 26. Februar 1974 (74/180/
EWG)L94 14 4.4.1974
►M7Sechste Richtlinie der Kommission vom 26. Februar 1974 (74/181/
EWG)L94 16 4.4.1974
►M8Siebente Richtlinie der Kommission vom 26. Februar 1974 (74/182/
EWG)L94 18 4.4.1974
►M9AchteRichtlinie derKommissionvom1.Juli1974(74/378/EWG) L199 13 22.7.1974
►M10Neunte Richtlinie derKommissionvom23.Juli1974(74/421/EWG) L221 29 12.8.1974
►M11Zehnte Richtlinie der Kommission vom 20. Dezember 1974 (75/50/
EWG)L19 58 24.1.1975
►M12Elfte Richtlinie derKommissionvom24.April1975(75/267/EWG) L118 45 8.5.1975
►M13Zweite Richtlinie desRatesvom28.April1975(75/296/EWG) L124 29 15.5.1975
►M14Zwölfte Richtlinie der Kommission vom 24. Oktober 1975 (75/696/
EWG)L299 19 19.11.1975
►M15DreizehnteRichtliniederKommissionvom15.Dezember1975(76/13/
EWG)L4 21 9.1.1976
►M16Vierzehnte Richtlinie der Kommission vom 8. Juni 1976 (76/546/
EWG)L160 11 22.6.1976
►M17Fünfzehnte Richtlinie der Kommission vom 21. Juni 1976 (76/603/
EWG)L198 10 23.7.1976
►M18Sechzehnte Richtlinie der Kommission vom 1. Dezember 1976 (76/
993/EWG)L364 18 31.12.1976
►M19Siebzehnte Richtlinie der Kommission vom 16. Februar 1977 (77/179/
EWG)L60 15 5.3.1977
►M20Achtzehnte Richtlinie der Kommission vom 11. Juli 1977 (77/471/
EWG)L180 27 20.7.1977
►M21Neunzehnte Richtlinie der Kommission vom 26. Juli 1977 (77/512/
EWG)L207 53 13.8.1977
1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—2
►M22Zwanzigste Richtlinie derKommissionvom7.Dezember 1977(78/58/
EWG)L18 7 24.1.1978
►M23Einundzwanzigste Richtlinie derKommissionvom23.Dezember 1977
(78/117/EWG)L40 19 10.2.1978
►M24Zweiundzwanzigste Richtlinie derKommissionvom30.Mai1978(78/
522/EWG)L159 43 17.6.1978
►M25Dreiundzwanzigste Richtlinie der Kommission vom 23. Juni 1978 (78/
613/EWG)L198 10 22.7.1978
►M26Vierzigste Richtlinie der Kommission vom 28. Juli 1978 (78/743/
EWG)L247 25 9.9.1978
►M27Fünfzehnte Richtlinie der Kommission vom 16. November 1978 (78/
974/EWG)L330 30 25.11.1978
►M28Sechzehnte Richtlinie der Kommission vom 18. Dezember 1978 (79/
139/EWG)L39 11 14.2.1979
►M29SiebenundzwanzigsteRichtliniederKommissionvom7.Juni1979(79/
553/EWG)L148 58 16.6.1979
►M30Achtundzwanzigste Richtlinie der Kommission vom 20. Juli 1979 (79/
697/EWG)L207 19 15.8.1979
►M31Neunundzwanzigste Richtlinie der Kommission vom 15. November
1979(79/1011/EWG)L310 24 6.12.1979
►M32Dreißigste Richtlinie der Kommission vom 9. Januar 1980 (80/131/
EWG)L30 21 7.2.1980
►M33Einunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 8. April 1980 (80/
440/EWG)L104 18 22.4.1980
►M34Zweiunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 26. Juni 1980 (80/
618/EWG)L171 36 4.7.1980
►M35Dreiunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 4. Juli 1980 (80/
678/EWG)L185 48 18.7.1980
►M36Vierunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 4. September 1980
(80/834/EWG)L251 17 24.9.1980
►M37FünfunddreißigsteRichtlinie derKommissionvom25.November1980
(80/1139/EWG)L336 42 13.12.1980
►M38Sechsunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 28. November
1980(80/1156/EWG)L343 35 18.12.1980
►M39Siebenunddreißigsterichtlinie der Kommissionvom9.April1981(81/
332/EWG)L131 1 18.5.1981
►M40Achtunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 16. Juli 1981 (81/
632/EWG)L231 30 15.8.1981
►M41Neunddreißigste Richtlinie der Kommission vom 15. Januar 1982 (82/
91/EWG)L42 16 13.2.1982
►M42Richtlinie desRatesvom30.Juni1982(82/471/EWG) L213 8 21.7.1982
►M43Vierzigste Richtlinie der Kommission vom 23. Juni 1982 (32/474/
EWG)L213 22 21.7.1982
►M44Einundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 19. November 1982
(82/822/EWG)L347 16 7.12.1982
►M45Zweiungvierzigste Richtlinie der Kommission vom 16. Mai 1983 (83/
266/EWG)L147 18 6.6.1983
►M46Dreiundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 28. Juli 1983 (83/
466/EWG)L255 28 15.9.1983
►M47Vierundvierzigste Richtlinie derKommission vom29. November 1983
(83/615/EWG)L350 17 13.12.1983
►M48Fünfundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 15. Februar 1984
(84/107/EWG)L61 35 2.3.1984
1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—3
►M49Sechsundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 28. Mai 1984 (84/
349/EWG)L183 15 11.7.1984
►M50Siebenundvierzigste Richtlinie der Kommission vom26.Oktober 1984
(84/547/EWG)L297 40 15.11.1984
►M51Richtlinie desRatesvom29.November1984(84/587/EWG) L319 13 8.12.1984
►M52Achtundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 6. Februar 1985
(85/157/EWG)L59 27 27.2.1985
►M53Neunundvierzigste Richtlinie der Kommission vom 31. Mai 1985 (85/
312/EWG)L165 21 25.6.1985
►M54Fünfzigste Richtlinie der Kommission vom 24. Juni 1985 (85/342/
EWG)L179 35 11.7.1985
►M55Richtlinie derKommissionvom8.Juli1985(85/429/EWG) L245 1 12.9.1985
►M56Richtlinie derKommissionvom11.November1985(85/520/EWG) L323 12 4.12.1985
►M57Verordnung(EWG)Nr.3768/85desRatesvom20.Dezember 1985 L362 8 31.12.1985
►M58Zweite Richtlinie derKommissionvom5.Februar1986(86/29/EWG) L39 55 14.2.1986
►M59Richtlinie derKommissionvom4.Juni1986(86/300/EWG) L189 42 11.7.1986
►M60Richtlinie derKommissionvom28.Juli1986(86/403/EWG) L233 16 20.8.1986
►M61Richtlinie derKommissionvom27.Oktober1986(86/525/EWG) L310 19 5.11.1986
►M62Richtlinie derKommissionvom23.April1987(87/243/EWG) L110 34 25.4.1987
►M63Richtlinie derKommissionvom23.April1987(87/244/EWG) L110 35 25.4.1987
►M64Richtlinie desRatesvom16.Juni1987(87/316/EWG) L160 32 20.6.1987
►M65Richtlinie desRatesvom16.Juni1987(87/317/EWG) L160 34 20.6.1987
►M66Richtlinie derKommissionvom17.November1987(87/552/EWG) L336 34 26.11.1987
►M67Richtlinie derKommissionvom8.April1988(88/228/EWG) L101 30 20.4.1988
►M68Richtlinie derKommissionvom14.Juli1988(88/483/EWG) L237 39 27.8.1988
►M69Richtlinie derKommissionvom30.November1988(88/616/EWG) L343 25 13.12.1988
►M70Richtlinie derKommissionvom21.Dezember 1988(89/23/EWG) L11 34 14.1.1989
►M71Richtlinie derKommissionvom27.Oktober1989(89/583/EWG) L325 33 10.11.1989
►M72Richtlinie derKommissionvom19.Februar1990(90/110/EWG) L67 44 15.3.1990
►M73Richtlinie derKommissionvom9.April1990(90/206/EWG) L106 30 26.4.1990
►M74Richtlinie derKommissionvom20.April1990(90/214/EWG) L113 39 4.5.1990
►M75Richtlinie derKommissionvom20.Juli1990(90/412/EWG) L209 25 8.8.1990
►M76Richtlinie derKommissionvom26.November1990(90/643/EWG) L350 80 14.12.1990
►M77Richtlinie desRatesvom4.Dezember 1990(90/654/EWG) L353 48 17.12.1990
►M78Richtlinie derKommissionvom12.April1991(91/248/EWG) L124 1 18.5.1991
►M79Richtlinie derKommissionvom19.April1991(91/249/EWG) L124 43 18.5.1991
►M80Richtlinie derKommissionvom10.Juni1991(91/336/EWG) L185 31 11.7.1991
►M81Richtlinie derKommissionvom9.September 1991(91/508/EWG) L271 67 27.9.1991
►M82Richtlinie derKommissionvom22.November1991(91/620/EWG) L334 62 5.12.1991
►M83Richtlinie derKommissionvom13.Juli1992(92/64/EWG) L221 51 6.8.1992
►M84Richtlinie derKommissionvom17.November1992(92/99/EWG) L350 83 1.12.1992
►M85Richtlinie derKommissionvom16.Dezember 1992(92/113/EWG) L16 2 25.1.1993
►M86Richtlinie derKommissionvom4.Juni1993(93/27/EWG) L179 5 22.7.1993
►M87Richtlinie derKommissionvom25.Juni1993(93/55/EWG) L206 11 18.8.1993
►M88Richtlinie derKommissionvom26.November1993(93/107/EG) L299 44 4.12.1993
►M89Richtlinie desRatesvom14.Dezember 1993(93/114/EG) L334 24 31.12.1993
1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—4
►M90Richtlinie derKommissionvom22.April1994(94/17/EG) L105 19 26.4.1994
►M91Richtlinie derKommissionvom18.Juli1994(94/41/EG) L209 18 12.8.1994
►M92Richtlinie derKommissionvom31.Oktober1994(94/50/EG) L297 27 18.11.1994
►M93Richtlinie 94/77/EGderKommissionvom20.Dezember 1994 L350 113 31.12.1994
►M94Richtlinie 95/37/EGderKommissionvom18.Juli1995 L172 21 22.7.1995
►M95Richtlinie 95/55/EGderKommissionvom31.Oktober1995 L263 18 4.11.1995
►M96Richtlinie 95/69/EGdesRatesvom22.Dezember 1995 L332 15 30.12.1995
►M97Richtlinie 96/7/EG derKommissionvom21.Februar1996 L51 45 1.3.1996
►M98►M99Richtlinie 96/25/EGdesRatesvom29.April1996 ◄ L125 35 23.5.1996
►M99geändert durch die Richtlinie 2000/16/EG des Europäischen Parla-
mentsunddesRatesvom10.April2000L105 36 3.5.2000
►M100Richtlinie 96/51/EGdesRatesvom23.Juli1996 L235 39 17.9.1996
►M101Richtlinie 96/66/EGderKommissionvom14.Oktober1996 L272 32 25.10.1996
►M102Richtlinie 97/6/EG derKommissionvom30.Januar1997 L35 11 5.2.1997
►M103Richtlinie 97/72/EGderKommissionvom15.Dezember 1997 L351 55 23.12.1997
Geändert durch:
►A1Beitrittsakte Griechenlands L291 17 19.11.1979
►A2Beitrittsakte SpaniensundPortugals L302 23 15.11.1985
►A3Beitrittsakte Österreichs,FinnlandsundSchwedens C241 21 29.8.1994
(angepaßt durchdenBeschluß95/1/EG,Euratom, EGKSdesRates) L1 1 1.1.1995
Berichtigt durch:►
C1Berichtigung, ABl.L138vom21.5.1974,S.27(74/181/EWG)
►C2Berichtigung, ABl.L320vom27.11.1980,S.43(80/678/EWG)
►C3Berichtigung, ABl.L30vom1.2.1989,S.80(89/23/EWG)
►C4Berichtigung, ABl.L83vom30.3.1990,S.128(90/110/EWG)
►C5Berichtigung, ABl.L96vom12.4.1990,S.92(90/110/EWG)
►C6Berichtigung, ABl.L174vom3.7.1991,S.38(91/249/EWG)
►C7Berichtigung, ABl.L115vom16.5.2000,S.22(96/51/EG)
▼B
RICHTLINIE DES RATES
vom 23. November 1970
über Zusatzstoffe in der Tierernährung
(70/524/EWG)
DERRATDEREUROPÄISCHENGEMEINSCHAFTEN—
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischenWirtschaftsge-
meinschaft, insbesondereaufdie Artikel43und100,
aufVorschlagderKommission,
nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments(2),
nachStellungnahme desWirtschafts- undSozialausschusses,
inErwägungnachstehenderGründe:
Die tierische Erzeugung ist für die Landwirtschaft der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft von großer Bedeutung; ihr Erfolg hängt weit-
gehend vonderVerwendungguterundgeeigneter Futtermittel ab.
Eine Regelung im Futtermittelbereich ist ein wesentlicher Faktor zur
Steigerung derProduktivität derLandwirtschaft.
Bei der Tierernährung werden in zunehmenden Maße Zusatzstoffe
verwendet.
Soweit in den Mitgliedstaaten bereits bestimmte Rechts- oder Verwal-
tungvorschriften über Zusatzstoffe bei der Tierernährung bestehen,weichen sie in wesentlichen Punkten voneinander ab; sie wirken sichdamit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren desGemeinsamen Marktesaus,sodaßihreHarmonisierung angezeigt ist.
Bei den Zusatzstoffen handelt es sich in der Regel um Stoffe, die sich
bei der Verwendung in Futtermitteln auf diese selbst und auf die tier-ische Erzeugung günstig auswirken; hierzu gehören auch die
Antibiotika,die,inniedrigenDosenverwendet,eineernährungsphysio-
logische Wirkung haben, während sie, in höheren Dosen angewandt,die WirkungvonArzneimitteln haben.
Von der Verwendung dieser Zusatzstoffe bei der Tierernährung muß
abgesehen werden, wenn sie hauptsächlich das Erkennen, die Behand-
lung und die Verhütung von Krankheiten zum Gegenstand hat; dieseStoffe müßten allerdings zugelassen werden, wenn sie lediglich derAufwertung der Futtermittel dienen, indem sie Ernährungsfehlernvorbeugen.
Andererseits müssen einige ausschließlich als Arzneimittel dienende
Stoffe, insbesondere die Coccidiostatica, vorerst als Zusatzstoffe beider Tierernährung betrachtet werden, weil diese Stoffe bisher in denmeisten Mitgliedstaaten im Rahmen einer kollektiven Prophylaxe,
hauptsächlich in der Geflügelhaltung, verwendet werden; diese Stoffe
werdenjedochnochmalsgeprüft,wenneineRichtlinieüberFütterungs-arzneimittel ausgearbeitet wird.
Oberster Grundsatz der vorgesehenen Regelung ist, daß nur die in der
Richtlinie genannten Zusatzstoffe in den Futtermitteln enthalten sein
dürfen, und zwar nur unter den in der Richtlinie festgelegten Bedin-gungen; ferner dürfen diese Stoffe — außer in den vorgesehenenAusnahmefällen — auch auf andere Weise im Rahmen der Tierernäh-rungnichtverabreicht werden.
Bei der Zulassung von Zusatzstoffen muß besonders dafür gesorgt
werden, daß diese sich bei der Verwendung in Futtermitteln auf derenBeschaffenheit oderaufdie tierische Erzeugunggünstigauswirken;siedürfen die tierische und menschliche Gesundheit nicht gefährden und1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—5
(1) Literaturhinweis: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522- 524, Springer
Verlag1984.
(2) ABl.Nr.C135vom14.12.1968,S.20.
▼B
dem Verbraucher der tierischen Erzeugnisse keinen Schaden zufügen;
ferner ist sicherzustellen, daß sie — außer in den vorgesehenenAusnahmefällen — gegenwärtig nicht zur Behandlung oder Verhütung
von Krankheiten bestimmt sind oder aus schwerwiegenden Gründen
der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten bleibenmüsssen.
Wegen der unterschiedlichen Lage in den einzelnen Mitgliedstaaten,
insbesondere in Anbetracht der verschiedenen Fütterungssysteme,
müßte den Mitgliedstaaten in einigen Fällen die Möglichkeit gebotenwerden, in für die tierische und menschliche Gesundheit zulässigemMaßevondenvorgenannten Grundsätzen abzuweichen.
Den Mitgliedstaaten müßte außerdem die Möglichkeit vorbehalten
bleiben, bei Gefahr für die tierische oder menschliche Gesundheit dieGenehmigungfürdieVerwendungbestimmterZusatzstoffeauszusetzenoder den festgelegten Höchstgehalt zu verringern; die MitgliedstaatenkönnensichjedochnichtaufdieseMöglichkeit berufen,umdenfreien
Verkehrdereinzelnen Erzeugnisse zuunterbinden.
UmdenVerbraucherüberdieverwendetenZusatzstoffezuinformieren
und um ihn gegen Täuschungen zu schützen, muß eine besondereKennzeichnung der Futtermittel mit Zusatzstoffen vorgesehen werden;dies gilt besonders für Ergänzungsfuttermittel mit Konzentraten
bestimmter Zusatzstoffe.
DaindrittenLändernimallgemeinenandereVorschriftengelten,istes
nicht angebracht, die Gemeinschaftsregelung auf Futtermittel anzu-wenden,diezurAusfuhrindieseLänder bestimmt sind.
Umzugewährleisten,daßimVerkehrdieVorschriftenfürZusatzstoffe
berücksichtigt werden, müssen die Mitgliedstaaten geeignete Kontroll-maßnahmen vorsehen.
Futtermittel, die diesen Vorschriften entsprechen, dürfen nur den in
dieser Richtlinie vorgesehenen Verkehrsbeschränkungen unterworfenwerden.
Um die Anwendung dieser Richtlinie zu erleichtern, sollte ein
Verfahren angewandt werden, durch das im Rahmen des Ständigen
Futtermittelausschusses eine enge Zusammenarbeit zwischen denMitgliedstaaten undderKommissionherbeigeführt wird—
HATFOLGENDERICHTLINIEERLASSEN:
ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
(1) DieseRichtlinie betrifft Zusatzstoffe inderTierernährung.
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für Verarbeitungshilfsstoffe, die bei
der Verarbeitung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder Futter-mitteln absichtlich zu dem Zweck verwendet wurden, während derBe- bzw. Verarbeitung eine bestimmte technologische Anforderung zuerfüllen, und deren Verwendung zu unbeabsichtigten, technisch jedoch
unvermeidbaren Rückständen oder Rückstandsderivaten im Ender-
zeugnis führen kann, unter der Bedingung, daß diese Rückständegesundheitlich unbedenklich sind und sich auf das Enderzeugnis tech-nologischnicht auswirken.
(3) Stoffe, die im natürlichen Zustand in Futtermittel-Ausgangser-
zeugnissen, welche zu den üblichen Zutaten für Futtermittel gehören,enthalten sindundeinemaufgrunddieserRichtlinie zugelassenenStoffentsprechen,gelten,sofernessichnichtumErzeugnissehandelt,dieinspezifischerWeisemitStoffenangereichertsind,welcheeinemZusatz-stoffentsprechen, nichtalsZusatzstoffe.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—6
▼M100
▼M100
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 2
ImSinnedieserRichtlinie sind:
a)Zusatzstoffe: Stoffe oder Zubereitungen, die in derTierernäh-
rungverwendet werden,um
— die Beschaffenheit der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse
oder der Mischfuttermittel oder dertierischen Erzeugnissegünstigzubeeinflussenoder
— den Ernährungsbedarf der Tiere zu decken oder die tier-
ische Erzeugung insbesondere durch Einwirkung auf dieMagen-undDarmfloraoderdieVerdaulichkeitderFutter-mittel zuverbessern,
— die Ernährung in derWeise anzureichern, daß sich beson-
dere Ernährungszwecke erreichen oder spezifischezeitweilige ernährungsphysiologische Bedürfnisse derTiere befriedigen lassen,oder
— Belästigungen durch Ausscheidungen von Tieren zu
verhindern oder zu verringern oder die Umwelt der Tierezuverbessern;
aa)Mikroorganismen: kolonienbildendeMikroorganismen;
aaa)Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehr-
bringen Verantwortlichen gebunden ist: die in Anhang C
Teil Iaufgeführten Zusatzstoffe;
aaaa)sonstige Zusatzstoffe: Zusatzstoffe, deren Zulassung nicht an
einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebundenistunddie inAnhangCTeil IIaufgeführt sind;
b)Futtermittel: pflanzliche oder tierische Erzeugnisse im natürlichen
Zustand, frisch oder haltbar gemacht, und die Erzeugnisse ihrer
industriellen Verarbeitung sowie organische und anorganischeStoffe,einzeln oderinMischungen,mit oderohneZusatzstoffe, diezurTierernährung durchFütterungbestimmt sind;
c)tägliche Ration : Gesamtmenge der Futtermilch, die ein Tier einer
bestimmten Art, Altersklasse und Leistung durchschnittlich täglich
benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen
aufeinenFeuchtigkeitsgehalt von12v.H.;
d)Alleinfuttermätel : Mischungen von Futtermitteln, die aufgrund ihrer
Zusammensetzungallein zurtäglichen Rationausreichen;
e)Ergänzungsfuttermittel : Mischungen von Futtermitteln, die einen
hohen Gehalt an bestimmten Stoffen enthalten und die aufgrund
ihrer Zusammensetzung nur mit anderen Futtermitteln zur täglichenRation ausreichen;
f)Futtermittel-Ausgangserzeugnisse: die einzelnen pflanzlichen oder
tierischen Erzeugnisse im natürlichen Zustand, frisch oder haltbargemacht, ihre gewerblichen Verarbeitungserzeugnisse und die
einzelnen organischen und anorganischen Stoffe, mit oder ohne
Zusatzstoffe, die dazu bestimmt sind, unmittelbar als solche odernach Verarbeitung verfüttert oder fürdie Herstellung vonMischfut-termitteln oder als Trägerstoff für Vormischungen verwendet zuwerden;
g)Mischfuttermittel : Mischungen aus Futtermittel-Ausgangserzeug-
nissen, mit oder ohne Zusatzstoffe, die als Allein- oder
Ergänzungsfuttermittel zur Tierernährung durch Fütterung bestimmtsind;
h)Vormischungen : Mischungen von Zusatzstoffen untereinander oder
Mischungen von einem oder mehreren Zusatzstoffen mit Träger-stoffen,diezurHerstellung vonFuttermitteln bestimmt sind;1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—7
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M98
▼M51
▼M51
i)Tiere: Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert
undgehalten oderverzehrt werden;
j)Heimtiere:Tiere vonArten,dieüblicherweise vonMenschengefüt-
tert und gehalten, aber nicht verzehrt werden, ausgenommenPelztiere;
k)Inverkehrbringen oder Verkehr: das Vorrätighalten, einschließlich
des Anbietens, von Erzeugnissen zum Verkauf oder zu sonstigerunentgeltlicher oder entgeltlicher Abgabe an andere sowie derVerkaufunddie anderweitige Abgabeselbst;
l)für das Inverkehrbringen Verantwortlicher: die natürliche oderjuri-
stischePerson,diefürdieVorschriftsmäßigkeitdesZusatzstoffs,derdie gemeinschaftliche Zulassung erhalten hat, und sein Inverkehr-
bringenverantwortlich ist.
ZULASSUNGSVERFAHRENFÜRZUSATZSTOFFE
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß nur solche Zusatzstoffe in den
Verkehr gebracht werdendürfen,fürdie eine gemeinschaftliche Zulas-sung erteilt worden ist. Diese Zulassung wird durch Verordnung derKommissiongemäß demVerfahrendesArtikels4gewährt.
Artikel 3a
Die gemeinschaftliche Zulassung eines Zusatzstoffs wird gewährt,
sofern
a) erbeiVerwendunginderTierernährungeinederinArtikel2Buch-
stabe a)genannten Wirkungen hat;
b) eraufgrundderBedingungen,unterdenenerverwendetwird,keine
Beeinträchtigung der menschlichen oder tierischen Gesundheit oderBelastungderUmweltzurFolgehatundfürdenVerbraucher keineNachteile durch Veränderung der Beschaffenheit der tierischenErzeugnisse mitsichbringt;
c) erkontrollierbar ist
— alsZusatzstoff selbst,
— inVormischungen,— in Futtermitteln oder gegebenenfalls in Futtermittel-Ausgangser-
zeugnissen;
d) angesichts seines zulässigen Gehalts eine Behandlung von Tier-
krankheiten oder Prävention damit nicht verbunden ist; diese
Voraussetzung gilt nicht für Zusatzstoffe, die zur Gruppe „Kokzi-
diostatika undandere Arzneimittel“ gehören;
e) er aus schwerwiegenden Gründen, die die menschliche oder tier-
ische Gesundheit betreffen, nicht der ärztlichen oder tierärztlichen
Anwendungvorbehalten bleiben muß.
Artikel 4
(1) Zwecks Erteilung der gemeinschaftlichen Zulassung eines Stoffs
oder einer Zubereitung als Zusatzstoff bzw. — im Falle eines bereits
zugelassenen Zusatzstoffs — eines neuen Verwendungszwecks wähltderAntragstellerfürdieZulassungeinenMitgliedstaat,derimRahmendes Prüfungsverfahrens über das Dossier berichten soll, das er gemäßder Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Fest-
legung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der
Tierernährung(
1) erstellt hat. Ist der Antragsteller in einem Drittland
niedergelassen, mußereinen Vertreter inderGemeinschaft haben.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—8
(1) ABl. Nr. L 64 vom 7. 3. 1987, S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 95/11/EG(ABl.Nr.L106vom11.5.1995,S.23).▼M100
▼M100
(2) Derberichterstattende Mitgliedstaat überprüft,ob
a) das Dossier gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 87/153/EWG
erstellt wurde;
b) derStoffoderdieZubereitungdenvorgelegtenAngabenzufolgedie
Bedingungen gemäß Artikel3azuerfüllen scheint.
(3) Der Antragsteller für die gemeinschaftliche Zulassung übermit-
telt der Kommission über den berichterstattenden Mitgliedstaat einenAntrag, dem das Dossier beigefügt ist, mit einer Kopie an die übrigenMitgliedstaaten, die umgehend den Empfang bestätigen. Diese
ÜbermittlungerfolgtspätestenseinJahrnachEinreichungdesDossiers
des Antragstellers im berichterstattenden Mitgliedstaat, außer beiZurückweisung oder Zurückstellung. Der berichterstattende Mitglied-staat unterrichtet den Antragsteller, die übrigen Mitgliedstaaten unddie Kommission über die Gründe für die Zurückweisung oder die
Zurückstellung desDossiers.
(4) Die Mitgliedstaaten verfügen über eine Frist von 60 Tagen ab
demTag,andenenihnendasDossierübermitteltwurde,umzuprüfen,
ob das Dossier gemäß der Richtlinie 87/153/EWG erstellt wurde, und
um gegebenenfalls der Kommission und den übrigen Mitgliedstaatenihreschriftlichen Bemerkungen zuzuleiten.
WurdeninnerhalbderinUnterabsatz1genanntenFristkeineEinwände
erhoben, verfügt der Vertreter der Kommission über eine Frist von 30Tagen, um den Zulassungsantrag auf die Tagesordnung des StändigenFuttermittelausschusses zusetzen.
(5) Wird nach Anhörung des Ständigen Futtermittelausschusses
entschieden, daßdie Bestimmungen fürdie VorlagedesDossiersnichteingehaltenwordensind,unterrichteteinVertreterderKommissiondenAntragsteller für die gemeinschaftliche Zulassung sowie den berichter-
stattenden Mitgliedstaat; gegebenenfalls muß ein neuer Antrag gemäß
denvorstehendenBestimmungen eingereicht werden.
(6) DieKommissionträgtdafürSorge,daßinnerhalbvon320Tagen
nach Aufnahme des Zulassungsantrags gemäß Absatz 4 Unterabsatz 2
in die Tagesordnung des Ständigen Futtermittelausschusses nach demVerfahrendesArtikels23überdenAntragaufErteilungeinergemein-schaftlichen Zulassung entschieden wird. Im Falle von ergänzendenAuskunftsersuchen eines Mitgliedstaats im Rahmen des Ständigen
Futtermittelausschusses oder eines Ersuchens des Wissenschaftlichen
Futtermittelausschusses wirddieseFristjedochausgesetzt.
Bei Ablehnung oder Zurückstellung des Antrags auf Erteilung einer
gemeinschaftlichen Zulassung teilt ein Vertreter der Kommission dem
Antragsteller für die Zulassung sowie dem berichterstattendenMitgliedstaat die Gründe für die Ablehnung bzw. die Zurückstellungmit.
Artikel 5
NachdemVerfahrendesArtikels23werdenÄnderungenanderRich-
tlinie 87/153/EWG erlassen,die vorzunehmen sind
— in Anbetracht der Entwicklung des wissenschaftlich-technischen
Fortschrittsund
— aufgrund der Bestimmungen des Artikels 9b Absatz 1,des Artikels
9cAbsatz3,desArtikels9ounddesArtikels9qAbsatz5.
Artikel 6
(1) Vom berichterstattenden Mitgliedstaat kann entsprechend den
Gruppen von Zusatzstoffen und der Art der beantragten gemeinschaft-lichen Zulassung für die Prüfung der Antragsdossiers nach Artikel 4,Absatz 2, Artikel 9b Absatz 1, Artikel 9c Absatz 3 und Artikel 9gAbsatz 4 eine Gebühr erhoben werden. Diese Gebühr ist bei derVorlagedesDossierszuentrichten.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—9
▼M100
(2) Der Rat legt vor dem 1. Oktober 1999 auf Vorschlag der
Kommission mit qualifizierter Mehrheit die Höhe der Gebühr nachAbsatz1fest.
Artikel 7
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission gewährleisten die
Vertraulichkeit vonInformationen,derenWeitergabe dengewerblichen
Rechtsschutz beeinträchtigen könnte.
(2) DasGebotderVertraulichkeit gilt nicht für
— dieBezeichnungen unddieZusammensetzung desZusatzstoffs,
— die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften des
Zusatzstoffs,
— dieAuswertungderpharmakologischen,toxikologischenundökoto-
xikologischen DatendesZusatzstoffs,
— die Analysemethoden für den Zusatzstoff selbst sowie für den
Nachweis des Zusatzstoffs in Vormischungen und in Futtermitteln
sowiegegebenenfalls inFuttermittel-Ausgangserzeugnissen,
— die Verfahren für den Nachweis von Rückständen des Zusatzstoffs
oderseinerMetaboliten intierischen Erzeugnissen.
Artikel 7a
BestehteinZusatzstoffausgenetischverändertenOrganismenimSinne
des Artikels 2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/220/EWG des Ratesvom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch
veränderter Organismen in die Umwelt(
1) oder enthält er solche Orga-
nismen, so wird eine spezifische Einstufung der Risiken für dieUmwelt analog zu der in der genannten Richtlinie vorgesehenen Risi-koeinstufung durchgeführt; zu diesem Zweck werden folgendeUnterlagenindasDossieraufgenommen,dasnachArtikel4dervorlie-genden Richtlinie im Hinblick auf die Gewährleistung der Einhaltung
derGrundsätze desArtikels3avorzulegenist:
— eineKopiederschriftlichenZustimmungderzuständigenBehörden
zur absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen indie Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwekken gemäßArtikel6Absatz4derRichtlinie90/220/EWGsowiedieErgebnisseder Freisetzung(en) unter Berücksichtigung des etwaigen Risikosfürdie menschliche GesundheitunddieUmwelt,
— das vollständige technische Dossier mit den nach den Anhängen II
und III der Richtlinie 90/220/EWG erforderlichen Informationensowie die Einstufung des Umweltrisikos aufgrund dieser Informa-tionen; die Ergebnisse von Untersuchungen zu Forschungs- oderEntwicklungszwecken.
DieArtikel11bis18derRichtlinie90/220/EWGfindenkeineAnwen-
dung auf Zusatzstoffe, die aus genetisch veränderten Organismenbestehen odersolche Organismenenthalten.
Artikel 8
(1) Der durch die Entscheidung 76/791/EWG der Kommission(
2)
eingesetzte Wissenschaftliche Futtermittelausschuß unterstützt die
Kommission auf deren Ersuchen bei der Klärung wissenschaftlicher
Fragen bezüglich der Verwendung von Zusatzstoffen in der Tierernäh-rung.
(2) Auf Ersuchen der Kommission trägt der berichterstattende
Mitgliedstaat dafür Sorge, daß das Dossier gemäß Artikel 4 den
Mitgliedern des Ausschusses nach Absatz 1 ganz oder teilweise offi-ziell zugeleitet wird.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—10
(1) ABl.Nr.L117vom8.5.1990,S.15.Richtlinie zuletzt geändertdurchdie
Richtlinie 94/15/EG(ABl.Nr.L103vom22.4.1994,S.20).
(2) ABl. Nr. L 279 vom 9. 10. 1976, S. 35. Entscheidung geändert durch die
Entscheidung86/105/EWG(ABl.Nr.L93vom8.4.1986,S.14).
▼M100
REGELUNGFÜRZUSATZSTOFFE,DERENZULASSUNGANEINENFÜR
DASINVERKEHRBRINGENVERANTWORTLICHENGEBUNDENIST
Zulassung für 10 Jahre
Artikel 9
Die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa), welche die Anforde-
rungen des Artikels 3a erfüllen, werden zugelassen und in Kapitel Ides Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgen-
ommen.
Vorläufige Zulassung für höchstens 4 Jahre
Artikel 9a
(1) WasdieZusatzstoffegemäßArtikel2Buchstabeaaa)anbelangt,
sokanndieVerwendungeinessolchenneuartigenZusatzstoffsodereinneuartiger Verwendungszweck eines solchen bereits zugelassenenZusatzstoffs auf Gemeinschaftsebene vorläufig zugelassen werden,
wenn die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b), c), d) und e)
erfüllt sind und aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse anzunehmenist,daßauchdieunterBuchstabea)desArtikels3agenannteAnforde-rung erfüllt ist. Diese Zusatzstoffe werden in Kapitel II desVerzeichnisses imSinnedesArtikels9tBuchstabeb)aufgenommen.
(2) Die vorläufige Zulassung nach Absatz 1 ist auf 4 Jahre ab dem
Zeitpunkt ihresWirksamwerdens begrenzt.
Verlängerung der Zulassung nach 10 Jahren
Artikel 9b
(1) Die gemeinschaftliche Zulassung von Zusatzstoffen gemäß
Artikel2Buchstabeaaa)giltfürdieDauervon10JahrenabdemZeit-punkt des Wirksamwerdens der endgültigen Zulassung und kannjeweils um weitere 10 Jahre verlängert werden. Soll die Zulassungverlängertwerden,somußderInhaberderZulassungüberdenbericht-
erstattenden Mitgliedstaat der Kommission einen entsprechenden
Antrag zusammen mit einem Dossier zuleiten, das den im Rahmender Richtlinie 87/153/EWG vorzusehenden Bestimmungen für dieVerlängerung der Zulassungen für Zusatzstoffe entspricht. Der Antragwird zusammen mit dem Dossier spätestens ein Jahr vor Ablauf derGültigkeit der Zulassung der Kommission zugeleitet, die den Empfang
innerhalb kürzester Frist bestätigt. Eine Kopie des Antrags auf
VerlängerungwirdzusammenmitdemDossiervomInhaberderZulas-sung über den berichterstattenden Mitgliedstaat den übrigenMitgliedstaaten offiziell zugeleitet, die den Empfang innerhalb kürze-sterFristbestätigen.
(2) Für Verlängerungsanträge gelten sinngemäß Artikel 3 Satz 2
sowiedie Artikel3a,4,7und7a.
(3) Kann über den Antrag auf Verlängerung aus Gründen, die der
Inhaber der Zulassung nicht zu verantworten hat, nicht vor Erlöschen
der Zulassung befunden werden, so wird die Geltungsdauer der Zulas-
sung des Zusatzstoffs automatisch bis zu dem Zeitpunkt verlängert, zudemdieKommissionentscheidet.
DATENSCHUTZ
Artikel 9c
(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstaben aaa) anbe-
langt, so dürfen die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die indem ursprünglichen, für die Erstzulassung eingereichten Dossierenthalten sind,währendeines Zeitraums von10Jahren
a) ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der per Verordnung
gewährten ErstzulassungderZusatzstoffe nachArtikel9gAbsatz1,Artikel 9hAbsatz1undArtikel9iAbsatz1,1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—11
▼M100
b) bei den übrigen Zusatzstoffen ab dem Zeitpunkt des Wirksamwer-
dens der Erstzulassung per Verordnung oder ab dem 1. Oktober1999, wenndieser Zeitpunkt des Wirksamwerdens derfrühere Zeit-
punktist,
zugunsten anderer Antragsteller nur verwertet werden, wenn der
Antragsteller über das Einverständnis des Inhabers der Zulassung
verfügt,dieseDatenundAngabenverwenden zudürfen.
Jedoch können während dieses Zeitraums Zulassungen für das Inver-
kehrbringen anderen Personen als dem für das erste Inverkehrbringen
des Zusatzstoffs Verantwortlichen erteilt werden, sofern die Anforde-rungenderArtikel 3aund4erfüllt sind.
(2) Werden für einen Zusatzstoff, der gemäß Artikel 9a vorläufig
zugelassen wurde, im Hinblick auf seine Zulassung gemäß Artikel 3aergänzende Angaben vorgelegt, so gelten diese als vollgültigerBestandteil des ursprünglichen Dossiers; ihr Schutz erlischt daher zurgleichen Zeit wiederSchutzderAngabenimursprünglichen Dossier.
(3) Nach Ablauf der Frist von 10 Jahren gemäß Absatz 1 darf die
Kommissionoderein Mitgliedstaat dieErgebnissederBewertung odereines Teils der Bewertung, die sich auf die wissenschaftlichen Datenund Angaben des Dossiers stützt, das für die Zulassung des Zusatz-
stoffs maßgeblich war, zugunsten eines anderen Antragstellers
verwerten,derumdieZulassungfürdasInverkehrbringeneinesbereitszugelassenen Zusatzstoffsnachsucht.
In diesem Fall richtet der neue Antragsteller an die Kommission über
einenberichterstattenden Mitgliedstaat einenAntragmiteinemDossiergemäß den hierzu in der Richtlinie 87/153/EWG vorzusehendenBestimmungen; die Kommission bestätigt den Empfang innerhalbkürzester Frist. Der neue Antragsteller leitet eine Kopie des Antrags
mit dem Dossier den anderen Mitgliedstaaten über einen berichterstat-
tenden Mitgliedstaat offiziell zu; diese bestätigen den Empfanginnerhalb kürzester Frist.
DieBestimmungenvonArtikel3Satz2sowiederArtikel3a,4,7und
7agelten sinngemäß.
(4) Absatz 3 gilt auch für die Verwendung der Angaben eines
Dossiers über einen Zusatzstoff, für den die Zulassung auf Antrag des
InhabersdieserZulassungentzogen wurde.
(5) Die Kommission oder ein Mitgliedstaat darf die zusätzlichen
wissenschaftlichen Daten und Angaben, die für eine Änderung der
Bedingungen für die Eintragung des Zusatzstoffs oder für eineVerlängerung der Zulassung gemäß Artikel 9b Absatz 1 erforderlichsind,oderdieimVerlaufdesZeitraumsderZulassungdesZusatzstoffsvorgelegten neuen wissenschaftlichen Daten und Angaben während
eines Zeitraums von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens
der Zulassung einer neuen Verwendung, der Verlängerung oder derVorlagederneuenwissenschaftlichenDatenundAngabennichtzugun-steneinesanderen Antragstellers verwerten.
Erlischt die für eine Änderung der Bedingungen für die Eintragung
eines Zusatzstoffs gewährte Datenschutzfrist vor dem in Absatz 1genannten Zeitraum, so wird der Fünfjahreszeitraum in der Weiseverlängert, daßbeideZeiträume zumgleichen Zeitpunkt ablaufen.
(6) Unbeschadet von Absatz 1 hat der Antragsteller für die Zulas-
sung eines Zusatzstoffs gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) vor derDurchführung von toxikologischen Versuchen an Wirbeltieren nachzu-
prüfen, ob sein Erzeugnis oder sein Wirkstoff nicht schon zugelassen
sind. Erforderlichenfalls erkundigt er sich bei den zuständigenBehörden eines Mitgliedstaates, ob es sich um das gleiche Erzeugnisbzw.dengleichen Wirkstoffwiedenbereitszugelassenen handelt.
Ist dies der Fall, so unternehmen der Antragsteller und der bzw. die
Inhaber früherer Zulassungen die erforderlichen Schritte, um sich aufeine gemeinsame Verwertung der Angaben zu verständigen, damiteine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltierenvermieden wird.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—12
▼M100
KönnensichjedochderAntragstellerundderbzw.dieInhaberfrüherer
Zulassungen für dasselbe Erzeugnis nicht über die gemeinsameNutzung der Angaben einigen, so können die Mitgliedstaaten den
Antragsteller und den oder die Inhaber früherer Zulassungen, die in
ihrem Hoheitsgebiet niedergelassen sind, durch entsprechende inner-staatliche Maßnahmen dazu verpflichten, die betreffenden Angabengemeinsam zu nutzen, damit eine Wiederholung der toxikologischenVersuche an Wirbeltieren in ihrem Hoheitsgebiet vermieden wird, und
dieBedingungenfürdieNutzungderAngaben—unterWahrungeines
angemessenen Gleichgewichts zwischen den Interessen der betref-fendenSeiten —festlegen.
REGELUNGFÜRDIEZULASSUNGDERSONSTIGENZUSATZSTOFFE
Zulassung für unbegrenzte Zeit
Artikel 9d
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), welche die
Anforderungen des Artikels 3a erfüllen, werden zugelassen und inKapitel III des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) aufgen-
ommen.
(2) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), die vor dem 1.
April 1998 in Anhang I eingetragen wurden, werden zugelassen undin Kapitel III des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) einge-
tragen.
Vorläufige Zulassung für höchstens 4 oder 5 Jahre
Artikel 9e
(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa) anbe-
langt, so kann die Verwendung eines solchen neuartigen Zusatzstoffsoder ein neuartiger Verwendungszweck eines solchen bereits zugelas-
senen Zusatzstoffs auf Gemeinschaftsebene vorläufig zugelassen
werden, wenn die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b), c), d)und e) erfüllt sind und anzunehmen ist, daß auch die unter Artikel 3aBuchstabe a) genannte Anforderung erfüllt ist. Dieser Zusatzstoff wirdinKapitelIVdesVerzeichnissesimSinnedesArtikels9tBuchstabeb)aufgenommen.
(2) DievorläufigeZulassunggemäßAbsatz1istauf4Jahreabdem
Zeitpunkt ihresWirksamwerdens begrenzt.
(3) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), die vor dem 1.
April 1998 in Anhang II eingetragen wurden, dürfen weiter von denMitgliedstaaten vorläufig zugelassen werden; sie werden in Kapitel IVdes Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen. DieseZusatzstoffe dürfen unter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in
Anhang II höchstens für einen Zeitraum von 5 Jahren vorläufig zuge-
lassenwerden.
ÜBERGANGSREGELUNG FÜR ZUSATZSTOFFE, DEREN ZULASSUNG
AN EINEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHEN
GEBUNDENIST
Artikel 9f
Abweichend von Artikel 3 lassen die Mitgliedstaaten das Inverkehr-
bringenvoninAnhangBeingetragenen Zusatzstoffen zu.
Vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragene Zusatzstoffe
Artikel 9g
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1.
Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatz-1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—13
▼M100
stoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwort-
lichen gebundenist,inAnhangBKapitel Iübertragen.
(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist im Hinblick auf ihre
erneute Beurteilung vor dem 1. Oktober 1998 ein neuer Zulassungsan-trag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessenGrundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seineRechtsnachfolgerhabendiesenAntragzusammenmitderMonographienachArtikel9nunddertechnischenSpezifikationnachArtikel9oüber
denberichterstattendenMitgliedstaatandieKommissionzurichtenund
eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu über-mitteln, diedenEmpfangderUnterlagen bestätigen.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 wird vor dem 1. Oktober
1999dievorläufigeZulassungdesZusatzstoffsperVerordnungzurück-
gezogen unddieEintragung inAnhangBKapitel Igelöscht, wenn
a) die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht
übermittelt wordensindoder
b) nach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie
oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiersentspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt wordenist.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der für das Inverkehr-
bringen eines Zusatzstoffs nach Absatz 1 Verantwortliche das Dossier
gemäß Artikel 4 entsprechend den in Artikel 4 vorgesehenen Einzel-heiten bis spätestens 30. September 2000 zur erneuten Beurteilungvorlegt. Anderenfalls wird die Zulassung des betreffenden Zusatzstoffsper Verordnung gemäß dem Verfahren nach Artikel 23 entzogen und
seine Eintragung inAnhangBKapitel Igelöscht.
(5) Die Kommission trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit
die erneute Dossierbeurteilung gemäß Absatz 4 spätestens 3 Jahrenach Vorlage des Dossiers abgeschlossen ist. Gemäß dem VerfahrendesArtikels23werdendieZulassungenderZusatzstoffenachAbsatz1
a) zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel I per
Verordnunggelöschtoder
b) per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 2003 wirksam wird,
für einen Zeitraum von 10 Jahren durch Zulassungen, die an den
Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, ersetztund werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I desVerzeichnisses nachArtikel 9tBuchstabe b)eingetragen.
(6) Artikel9bAbsatz3giltsinngemäß.
Nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragene Zusatz-
stoffe
Artikel 9h
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die nach dem 31.
Dezember 1987 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April1998vorläufigzugelassenundimHinblickaufeinezehnjährigeZulas-sunggemäßdenAbsätzen2und3alsZusatzstoffe,dieaneinenfürdas
Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind, in Anhang B
Kapitel IIübertragen.
(2) FürdieZusatzstoffe nach Absatz1istvordem1.Oktober1998
ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche desDossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde,
oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen
mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifika-tion nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an dieKommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an dieübrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unter-lagen bestätigen.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—14
▼M100
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden die vorläufigen
ZulassungenderZusatzstoffe nachAbsatz1
a) zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel II per
Verordnung gelöscht, wenn die nach Absatz 2 vorgeschriebenenDokumente nicht fristgerecht übermittelt worden sind oder wennnach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie
oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers
entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt wordenist,oder
b) durch für 10 Jahre gewährte Zulassungen, die an den Verantwortli-
chen für das Inverkehrbringen gebunden sind, per Verordnung, diespätestens am 1. Oktober 1999 wirksam wird, ersetzt und werdendie entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I des Verzeichnisses
nach Artikel9tBuchstabeb)eingetragen.
(4) Artikel9bAbsatz3giltentsprechend.
Vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragene Zusatzstoffe
Artikel 9i
(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1.
April 1998 in Anhang II eingetragen wurden, dürfen weiter von den
Mitgliedstaaten vorläufig zugelassen werden; sie werden mit Bindungan den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen zugelassen und inAnhang B Kapitel III übertragen; diese Zusatzstoffe dürfen unterAnrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II höchstens füreinen Zeitraum von5Jahrenvorläufig zugelassen werden.
(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist — vor dem 1. Oktober
1998 — ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der VerantwortlichedesDossiers,aufdessenGrundlagediefrühereZulassungerteiltwurde,oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen
mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifika-
tion nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an dieKommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an dieübrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unter-lagen bestätigen.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden die vorläufigen
ZulassungenderZusatzstoffe nachAbsatz1
a) zurückgezogen und werden die Eintragungen in Anhang B Kapitel
IIIperVerordnunggestrichen,wenndienachAbsatz2vorgeschrie-benen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt werden oder wennnach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographieoder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers
entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden
ist,oder
b) durch vorläufige Zulassungen im Sinne des Absatzes 1, die an den
Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, perVerordnung, die spätestens am 1. Oktober 1999 wirksam wird,ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel IIdesVerzeichnisses nachArtikel 9tBuchstabe b)eingetragen.
(4) Artikel9bAbsatz3giltentsprechend.
Artikel 9i
Anträge auf Zulassung für das Inverkehrbringen, die zwischen dem 1.
April 1998 und dem 30. September 1999 gestellt wurden und über diedie Kommission zu diesem Zeitpunkt noch nicht entschieden hat,werden ja nach Lage des Falles gemäß den Artikeln 3, 3a, 7, 7a, 9,9a,9b,9c,9d,9e,9nund9ogeprüft.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—15
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INVERKEHRBRINGENUNDVERWENDUNGVONZUSATZSTOFFEN
Artikel 9k
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß zu Tierernährungsz-
wecken nur die gemäß dieser Richtlinie zugelassenen Zusatzstoffe inden Verkehr gebracht werden dürfen; sie dürfen nur als Beigabe zu
Futtermitteln unter den in der Zulassungsverordnung vorgesehenen
Bedingungen verabreicht werden.
(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen die Zusatzstoffe, die nicht zu
den Gruppen„Antibiotika“, „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“
oder „Wachstumsförderer“ gehören, in anderer Form als in Futtermit-teln verabreicht werden, sofern diese Verabreichungsform in derZulassungsverordnungvorgesehen ist.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen insbesondere dafür Sorge, daß
Zusatzstoffe Futtermittel-Ausgangserzeugnissen undEinzelfuttermittelnnur zugesetzt werden dürfen, wenn dies in der Zulassungsverordnungausdrücklich vorgesehen ist.
REGISTRIERUNG
Artikel 9l
(1) Bei der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe
aaa) wird (werden) dem (den) für das Inverkehrbringen Verantwortli-chen jeweils eine Matrikelnummer (Matrikelnummern) und demZusatzstoff eineEG-Registernummer zugeteilt.
(2) Bei der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe
aaaa) wirddieseneineEG-Registernummer zugeteilt.
ENTZUGDERZULASSUNG
Artikel 9m
DieZulassungeines ZusatzstoffswirdperVerordnungentzogen,
— auf Antrag des für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verant-
wortlichen, wenn es sich um einen Zusatzstoff im Sinne vonArtikel2Buchstabe aaa) handelt;
— wenn eine der in Artikel 3a genannten Bedingungen für seine
Zulassungnicht mehrerfüllt ist;
— wenn den amtlichen Stellen eine von ihnen angeforderte Standar-
dprobe des Zusatzstoffs nicht zur Verfügung gestellt wird oder derinVerkehrgebrachte ZusatzstoffnichtderStandardprobedeszuge-lassenenZusatzstoffsentspricht;
— wenn den amtlichen Stellen eine von ihnen angeforderte Referenz-
probedesWirkstoffesnichtzurVerfügunggestellt wird;
— wennderfürdasInverkehrbringendesZusatzstoffsVerantwortliche
die von einer zuständigen Person der Kommission angefordertenInformationen nichtinnerhalb einer bestimmten Fristerteilt.
Allerdings kann dieser Zusatzstoff für einen Zeitraum von höchstens
einem Jahrzu Absatzzwecken weiter zugelassen bleiben, wenn zumin-dest die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b) und e) weiterhin
erfüllt sind.
MONOGRAPHIEUNDTECHNISCHESPEZIFIKATION
Artikel 9n
(1) Nach den Bestimmungen der Richtlinie 87/153/EWG sorgen die
Mitgliedstaaten dafür, daß der Antragsteller für die Zusatzstoffe nachArtikel 2Buchstabeaaa) eineMonographie vorlegt.
(2) Bei dem Verfahren der Zulassung von Zusatzstoffen nach
Artikel2Buchstabeaaa)nimmtderStändigeFuttermittelausschußStel-lungzudermitdemDossiergemäßArtikel4vorgelegtenMonographie1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—16
▼M100
des Zusatzstoffs, nachdem er gegebenenfalls die erforderlichen
Änderungenvorgenommen hat.
DieKommissionstimmt nach dem VerfahrendesArtikels 23derStel-
lungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses zur MonographiesowiedenÄnderungendaranzu.
(3) Monographien können auch für andere als die in Absatz 1
genannten Zusatzstoffe nach dem Verfahren des Absatzes 2 gebilligtwerden.
(4) Diezuständigen BehördenderMitgliedstaaten ziehen dieMono-
graphie heran,
a) um festzustellen, ob ein Zusatzstoff, für den ein Antrag auf Zulas-
sung zum Inverkehrbringen gestellt wurde, Neuheitswert besitztoderalsNachahmung einzustufen ist;
b) um zu prüfen, ob der in Verkehr gebrachte Zusatzstoff tatsächlich
den Angaben des Dossiers, das Grundlage der gemeinschaftlichenZulassungwar,entspricht.
(5) Nachträgliche Änderungen der Monographie, die aufgrund des
wissenschaftlich-technischen Fortschritts vorgenommen werden sollen,sind nach dem Verfahren des Artikels 23 dem Ständigen Futtermittel-ausschußzurStellungnahme vorzulegen.
Artikel 9o
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß der Antragsteller
eine technische Spezifikation gemäß der Richtlinie 87/153/EWGvorlegt, welche die wichtigsten Merkmale und Eigenschaften desZusatzstoffs zusammenfaßt. Handelt es sich um Zusatzstoffe nachArtikel 2 Buchstabe aaa) oder ist Artikel 9n Absatz 3 anwendbar, sowerden die wichtigsten der in der Monographie nach Artikel 9n
beschriebenenMerkmaleundEigenschaftenindertechnischenSpezifi-
kationzusammengefaßt.
(2) NachdemVerfahrendesArtikels23sindfestzulegen:
— dietechnische Spezifikation;
— die nachträglichen Änderungen dieser Spezifikation, die aufgrund
deswissenschaftlich-technischen Fortschrittserforderlich sind.
(3) Zur Erleichterung des Nachweises von Zusatzstoffen nach
Artikel 1 bei der amtlichen Überwachung wird die technische Spezifi-kation nach Absatz 1 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht.
STANDARDPROBE
Artikel 9p
(1) Für die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) muß der für
das Inverkehrbringen Verantwortliche den innerstaatlichen Überwa-chungsbehörden der Mitgliedstaaten auf Verlangen eine Standardprobemit den Merkmalen und Eigenschaften des Zusatzstoffs nach der in
Artikel 9n vorgesehenen Monographie und eine Referenzprobe des
WirkstoffeszurVerfügungstellen.
(2) Im Falle einer Änderung der Merkmale oder der Eigenschaften
des Zusatzstoffs ist eine Standardprobe zu hinterlegen, die der neuen
Monographie desZusatzstoffsentspricht.
(3) Die Modalitäten der Hinterlegung und Verwahrung der Standar-
dprobenwerdennachdemVerfahrendesArtikels23festgelegt.
GEMISCHEUNDGEHALTANZUSATZSTOFFEN
Artikel 9q
(1) Die für bestimmte Zusatzstoffe festgelegten Höchst- und
Mindestgehalte beziehen sich auf Alleinfuttermittel mit einem Feuch-1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—17
▼M100
tigkeitsgehalt von 12 v. H., soweit die Zulassungsverordnung keine
Sonderbestimmungen enthält.
Kommt der als Zusatzstoff zugelassene Stoff in einigen Bestandteilen
des Futtermittels auch natürlicherweise vor, so wird der Teil desZusatzstoffs, der hinzugefügt werden darf, so berechnet, daß dieSumme aus der hinzugefügten Menge und der natürlicherweise enthal-tenen Menge den in der betreffenden Zulassungsverordnungvorgesehenen Höchstgehalt nicht überschreitet.
(2) Das Mischen von Zusatzstoffen in Vormischungen und Futter-
mitteln ist nur zulässig bei chemisch-physikalischer und biologischerVerträglichkeit der Bestandteile des Gemisches im Hinblick auf dasZustandekommen derangestrebten Wirkung.
(3) Außer für Gemische, die Gegenstand einer spezifischen Zulas-
sungalsZusatzstoffsind,schreiben dieMitgliedstaaten folgendesvor:
a) „Antibiotika“ und„Wachstumsförderer“ dürfen weder innerhalb der
Gruppenochzwischendenbeiden Gruppengemischtwerden.
b) „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ dürfen nicht mit „Anti-
biotika“ und „Wachstumsförderern“ gemischt werden, wenn sie fürdie gleiche Tierkategorie auch wie „Antibiotika“ oder „Wachstum-sförderer“wirken.
c) „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ dürfen nicht unterein-
ander gemischt werden,wennsieähnliche Wirkungen haben.
(4) DasMischenvon„Antibiotika“,„Wachstumsförderern“, „Kokzi-
diostatika und anderen Arzneimitteln“ mit Mikroorganismen ist
untersagt, sofern eine solche Mischung in der Verordnung über dieZulassungdesMikroorganismusnichtzugelassen ist.
(5) Abweichend von Artikel 3 und von den Absätzen 2 und 3 des
vorliegenden Artikels können die Mitgliedstaaten zulassen, daß für
praxisbezogene Versuche zu wissenschaftlichen Zwecken und nichtge-
werblichen Zwecken als Zusatzstoffe Erzeugnisse verwendet werden,die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind, oder daß Zusatz-stoffe unter anderen Bedingungen als in der Zulassungsverordnungfestgelegt verwendet werden,sofern
— dieVersuchenachdenimRahmenderRichtlinie87/153/EWGfest-
zulegenden Grundsätzen und Bedingungen durchgeführt werdenund
— eineausreichende amtliche Überwachunggewährleistet ist.
ÄNDERUNGDERANHÄNGE
Artikel 9r
DieÄnderungenderAnhängewerdennachdemVerfahrendesArtikels
23erlassen.
AUSKÜNFTEÜBERDIEHERSTELLER DERZUSATZSTOFFE
Artikel 9s
DieMitgliedstaatensorgendafür,daßdiefürdasInverkehrbringenvon
Zusatzstoffen Verantwortlichen nach Artikel 2 Buchstabe aaa) der
Kommission unverzüglich Name oder Firma sowie Anschrift oder
Geschäftssitz der Hersteller mitteilen, denen sie ein Recht auf Herstel-lungderZusatzstoffe eingeräumt haben; sinddiese Hersteller ineinemDrittland niedergelassen, müssen außerdem Name oder Firma sowieAnschrift oder Geschäftssitz ihrer Vertreter in der Gemeinschaft ange-gebenwerden.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—18
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VERÖFFENTLICHUNGIMAMTSBLATT
Artikel 9t
Die Kommissionveröffentlicht alljährlich bisspätestens 30.November
imAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ,Reihe C,
a) das Verzeichnis der für das Inverkehrbringen Verantwortlichen
gemäß Artikel 9s, den Namen der Hersteller, denen sie ein Recht
auf Herstellung der Zusatzstoffe eingeräumt haben, sowie ihrer
VertreterinderGemeinschaft,wenndieseHerstellerineinemDritt-landniedergelassensind;
b) dasVerzeichnis derzugelassenen Zusatzstoffe mit folgender Eintei-
lung:
— Kapitel I: Verzeichnis der Zusatzstoffe, die für einen Zeitraum
vonzehn Jahren mit Bindung an einen fürdasInverkehrbringenVerantwortlichen zugelassenwurden,
— Kapitel II:Verzeichnis derZusatzstoffe,die (füreinen Zeitraum
von höchstens vier Jahren bzw. fünf Jahren bei Zusatzstoffen,die vor dem 1. April 1998 vorläufig zugelassen wurden) mit
Bindung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen
vorläufig zugelassenwurden,
— Kapitel III: Verzeichnis der sonstigen, für unbegrenzte Zeit
zugelassenen Zusatzstoffe,
— Kapitel IV: Verzeichnis der sonstigen (für einen Zeitraum von
höchstens vier Jahren bzw. fünf Jahren bei Zusatzstoffen, die
vor dem 1. April 1998 vorläufig zugelassen wurden) vorläufig
zugelassenen Zusatzstoffe.
VERPACKUNG
Artikel 10
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Zusatzstoffe und Vormisch-
ungen nur in geschlossenen Verpakkungen oder Behältnissen in den
Verkehr gebracht werden dürfen. Die Mitgliedstaaten schreiben vor,daß die Verpackungen oder Behältnisse so zu verschließen sind, daßderVerschlußbeimÖffnenbeschädigtwirdundnichtwiederverwendetwerdenkann.
SCHUTZKLAUSEL
Artikel 11
(1) Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer ausführlichen
Begründung infolge neuer Tatsachen, die sich seit der Annahme der
entsprechenden Bestimmungen ergeben haben, oder einer neuenBewertung der bestehenden Sachlage fest, daß die Verwendung eines►
M100zugelassenen ◄Zusatzstoffs oder seine Verwendung unter
den gegebenenfalls festgelegten Bedingungen eine Gefahr für diemenschliche oder tierische Gesundheit oder für die Umwelt darstellt,
obgleich sie dieser Richtlinie entspricht, so kann dieser Mitgliedstaat
die - Anwendung der betreffenden Bestimmungen in seinem Gebietvorläufig aussetzen oder einschränken. Er teilt dies unter Angabe derGründe für seine Entscheidung unverzüglich den anderen Mitglied-staaten undderKommissionmit.
(2) Die Kommission prüft so bald wie möglich die von dem betref-
fenden Mitgliedstaat angeführten Gründe und konsultiert dieMitgliedstaaten im Ständigen Futtermittelausschuß anschließend gibtsie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft geeigneteMaßnahmen.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—19
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(3) Ist die Kommission der Ansicht, daß die Richtlinie geändert
werden muß, um den in Absatz I genannten Schwiergkeiten zubegegnen und um den Schutz der menschlichen oder tierischen
Gesundheit oder der Umwelt sicherzustellen, so leitet sie zum Erlaß
dieser Änderungen das Verfahren des Artikels 24 ein; in diesem Fallkann der Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese biszumInkrafttreten derÄnderungenbeibehalten.
ZUSATZSTOFFGEHALTVONERGÄNZUNGSFUTTERMITTELN
Artikel 12
(1) DieMitgliedstaatenschreibenvor,daßErgänzungsfuttermittelin
der für ihre Verwendung vorgesehenen Verdünnung keine höheren
Anteile an in dieser Richtlinie genannten Zusatzstoffen enthaltendürfen,alssiefürAlleinfuttermittel festgelegt sind.
(2) Die Mitgliedstaaten können vorschreiben, daß in Ergänzungsfut-
termitteln der Anteil an Antibiotika, an Kokzidiostatika und anderen
Arzneimitteln, an Wachstumsförderern, an D-Vitaminen und an Anti-oxydantien die für Alleinfuttermittel festgelegten Höchstgehalte infolgenden Fällen überschreiten darf:
a) bei Ergänzungsfuttermitteln, die von einem Mitgliedstaat zur
Abgabeanjedermannzugelassenwerden,wennderGehaltanAnti-
biotika, D-Vitaminen oder Wachstumsförderern das Fünffache desfestgelegtenHöchstgehalts nichtübersteigt;
b) bei Ergänzungsfuttermitteln für bestimmte Tierarten, die von einem
Mitgliedstaat für sein Gebiet zur Abgabe an jedermann zugelassenwerden können, wenn dies aufgrund des besonderen Fütterungssy-stems gerechtfertigt ist und der Gehalt folgende Werte nichtübersteigt:
— bei Antibiotika und Wachstumsförderern 1000 mg/kg; für
Mastrinder, sofern die Verwendung dieser Stoffe zugelassen ist,
2000mg/kg;
— bei Antioxydantien sowie bei Kokzidiostatika und anderen
Arzneimitteln dasFünffachedesfestgelegten Höchstgehalts;
— beiD-Vitaminen 200000IE/kg.
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß, wenn bei der Herstellung von
Ergänzungsfuttermitteln von der Möglichkeit des Unterabsatzes Buch-
stabe b) Gebrauch gemacht wird, nicht zugleich Unterabsatz 1Buchstabe a)inAnspruchgenommenwerdendarf.
(3) Bei Anwendung des Absatzes 2 schreiben die Mitgliedstaaten
vor, daß das Futtermittel eine oder mehrere Eigenschaften in der
Zusammensetzung (z.B. Gehalt an Protein oder an Mineralien)aufweist, die gewährleisten, daß eine Überschreitung der für Alleinfut-termittel festgelegten Gehalte an Zusatzstoffen oder eineZweckentfremdung durch Verwendung bei anderen Tierarten praktischausgeschlossenist.
VORSCHRIFTEN FÜR DEN VERTRIEB VON ZUSATZSTOFFEN ODER
VORMISCHUNGEN UND FÜR IHRE VERWENDUNG ALS BEIGABE IN
FUTTERMITTELN
Artikel 13
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß bestimmte Zusatzstoffe
im Sinne dieser Richtlinie, die mit diesen Zusatzstoffen zubereiteten
Vormischungen, die Mischfuttermitteln beigegeben werden sollen,
sowie die mit diesen Vormischungen versetzten Mischfuttermittel nurvon Betrieben oder zwischengeschalteten Personen, die jeweils denBedingungen der Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22. Dezember1995 zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulas-sung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—20
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Personen des Futtermittelsektors entsprechen, in den Verkehr gebracht
oderverwendet werdendürfen.(1)
(2) DieMitgliedstaaten schreiben vor,
a) daß Zusatzstoffe im Sinne des Anhangs A Teil A nur von zugelas-
senenBetrieben abgegeben werdendürfen,undzwar
i) an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die Vormisch-
ungen herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oder
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) der Richtlinie 95/69/EG zuge-
lassenwordensind,und
ii) in Form von Vormischungen nur an zwischengeschaltete
Personen oder Betriebe, die im Hinblick auf das Inverkehr-bringen oder ausschließlich für die eigene Tierhaltung
Mischfuttermittel herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1
oder Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. e) der genanntenRichtlinie zugelassen wordensind;
b) daß Zusatzstoffe im Sinne von Anhang A Teil B nur von zugelas-
senenBetrieben abgegeben werdendürfen,undzwar
i) an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die Vormisch-
ungen herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oderArtikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) der genannten Richtlinie zuge-lassenwordensind,und
ii) inFormvonVormischungen
— nur an zwischengeschaltete Personen, die nach Artikel 3 der
genannten Richtlinie zugelassen wordensind,oder
— nur an Betriebe, die im Hinblick auf das Inverkehrbringen
oder ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfutter-mittel herstellen und nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c)bzw.d)dergenanntenRichtlinieregistriertbzw.nachArtikel
2 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. e) der genannten Richtlinie
zugelassenwordensind.
(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Zusatzstoffe im Sinne
von Anhang ATeile Aund B nurdann Mischfuttermitteln beigegeben
werden dürfen, wenn sie zuvor von Betrieben, die den Bedingungen
desArtikels2Absatz2Buchstabeb)derRichtlinie95/69/EGgenügen,inFormvonVormischungen,dieeinenTrägerstoffenthalten,zubereitetworden sind. Diese Vormischungen dürfen nur mit einem Anteil vonmindestens 0,2 Gewichtshundertteilen den Mischfuttermitteln beige-
gebenwerden.
Abweichend von Unterabsatz 1 Satz 2 können die Mitgliedstaaten
zulassen,daßMischfuttermittelnauchVormischungenmiteinemgerin-geren Anteil, der bis auf 0,05 % Gewichtshundertteile sinken darf,
beigegeben werden, sofern die quantitative und qualitative Zusammen-
setzung derVormischung dies erlaubt und siezuvor festgestellt haben,daßdieHerstellerdieVoraussetzungenimSinnedesKapitelsI.2.bdesAnhangs der Richtlinie 95/69/EG erfüllen, um die VormischungengleichmäßigzuverteilenunddiefürdasAlleinfuttermittel vorgeschrie-benenGehalte anZusatzstoffen einzuhalten.
Die Eintragung der Hersteller im Sinne von Absatz 2 in das nationale
Verzeichnis erfolgt unter einer wie folgt betitelten Sonderrubrik:„HerstellervonMischfuttermitteln,diezurVerwendungvonVormisch-ungen mit einem Mindestanteil von 0,05 Gewichtshundertteilen
berechtigt sind.“
(4) AbweichendvonAbsatz2schreibendieMitgliedstaatenvor,daß
a) Zusatzstoffe im Sinne des Anhangs A Teil B an zugelassene
zwischengeschaltete Personen oder an registrierte Betriebe abge-geben werdendürfen, die Mischfuttermittel fürHeimtiere herstellenund►
C7denBedingungenvonArtikel3Absatz1bzw.Artikel7
Absatz 2 Buchstabe c) bzw. d) der Richtlinie 95/69/EGentsprechen. ◄1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—21
(1) ABl.Nr.L332vom30.12.1995,S.15.
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b) Zusatzstoffe im Sinne von Anhang ATeil Aoder Bauf der letzten
Stufe des Inverkehrbringens an Betriebe abgegeben werden dürfen,die Mischfuttermittel herstellen, sofern
— inderVerordnungüberdieGemeinschaftszulassung desZusatz-
stoffs für eine bestimmte Zubereitung des Zusatzstoffs einedirekte Beigabe zudenMischfuttermitteln vorgesehen istund
— der Mischfuttermittelhersteller gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buch-
stabe c) der genannten Richtlinie in bezug auf Zusatzstoffe im
Sinne von Anhang A Teil A zugelassen ist oder gemäß Artikel7 Absatz 2 Buchstabe c) der genannten Richtlinie in bezug aufZusatzstoffe imSinnevonAnhangATeil Bregistriert istund
— vorOrtfestgestelltwordenist,daßderHerstellerüberdiegeeig-
nete Technologie im Sinne des Anhangs Kapitel I.3.b bzw. II.cder genannten Richtlinie verfügt, um die betreffende Zuberei-
tungdirekt demMischfuttermittel beizugeben.
Die Eintragung der Hersteller im Sinne von Buchstabe b) in das
nationaleVerzeichniserfolgtuntereinerwiefolgtbetiteltenSonder-
rubrik: „Hersteller von Mischfuttermitteln, die berechtigt sind, den
Mischfuttermitteln unmittelbar ‚Antibiotika‘, ‚Kokzidiostatika undandere Arzneimittel‘ und ‚Wachstumsförderer‘ beizugeben“ oder„Hersteller von Mischfuttermitteln, die berechtigt sind, den Misch-futtermitteln unmittelbar Kupfer, Selen, Vitamin A und Vitamin Dbeizugeben“.
(5) Abweichend von Artikel 7 der Richtlinie 95/69/EG und den
Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels können Finnland sowie—hinsichtlichdesTeilsdesHoheitsgebietsnördlichvon60ºnördlicherBreite — Schweden aufgrund der besonderen Ernährungsbedingungenin ihren Tierhaltungen bis zum 1. Juli 2000 zulassen, daß Vormisch-
ungen von Vitaminen, Provitaminen und chemisch eindeutig
beschriebenen Stoffen mit ähnlicher Wirkung an Tierhalter abgegebenwerden,umunmittelbarAusgangsstoffenpflanzlichenUrsprungsbeige-gebenzuwerden,sofern:
— inderGebrauchsanweisunggenaudieDosierungangegeben ist,die
jenachTierartbzw.-kategorieundderArtdesverwendetenFutterseinzuhalten ist,und
— Finnland und Schweden besondere Maßnahmen treffen, um die
VerwendungdieserVormischungenzukontrollieren.
KENNZEICHNUNGVONZUSATZSTOFFEN
Artikel 14
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die zugelassenen Zusatz-
stoffenurdannimHinblickaufihreVerwendunginderTierernährungin den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn folgende Angaben, fürdiederinderGemeinschaftansässigeHersteller,Verpacker,Importeuroder Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist, gut sichtbar, deutlich
lesbar und unverwischbar auf der Verpackung, dem Behältnis oder
einem daranbefestigten Etikett angebracht sind:
A. bei allen Zusatzstoffen, ausgenommen Enzyme und Mikroorga-
nismen:
a) dem Zusatzstoff bei der Zulassung gegebene spezifische
Bezeichnung, EG-Registernummer des Zusatzstoffs und — im
Falle eines Zusatzstoffs im Sinne von Artikel 2 Buchstabe aaa)
— Handelsbezeichnung und Matrikelnummer des für das Inver-kehrbringen Verantwortlichen;
b) Name und Firma und Anschrift oder Sitz des für die in diesem
Absatzgenannten AngabenVerantwortlichen;
c) Nettogewicht und bei flüssigen Zusatzstoffen entweder Nettovo-
lumenoderNettogewicht;
d) gegebenenfalls die dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten
Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilte Zulas-sungs-Kennummer bzw. die dem Betrieb oder der1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—22
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zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der genannten
Richtlinie zugeteilte Registrierungs-Kennummer;
B. zusätzlich bei:
a) Antibiotika, Wachstumsförderern, Kokzidiostatika und anderen
Arzneimitteln: Name oder Firma und Anschrift oder Sitz desHerstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich
ist, und Wirkstoffgehalt, Endtermin der Garantie des Gehalts
oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontroll-nummer der Warenpartie und Herstellungsdatum,Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen füreinen sicheren Gebrauch, wenn diese Zusatzstoffe bei ihrerZulassungGegenstandbesondererBestimmungen sind;
b) Vitamin E: Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin und
Garantie des Gehalts oder die Haltbarkeitsdauer vom Herstel-lungsdatum an;
c) anderen Vitaminen als Vitamin E, Provitaminen und ähnlich
wirkenden Stoffen: Wirkstoffgehalt und Endtermin der GarantiedesGehaltsoderHaltbarkeitsdauer vomHerstellungsdatuman;
d) Spurenelementen, färbenden Stoffen einschließlich Pigmenten,
konservierenden Stoffen und anderen Zusatzstoffen mitAusnahme der den Gruppen der Enzyme und Mikroorganismenangehörenden Zusatzstoffe: Wirkstoffgehalt;
C. beiZusatzstoffen, diefolgenden Gruppenangehören:
a) Enzyme: spezifische Bezeichnung des wirksamen Bestandteils
bzw. der wirksamen Bestandteile nach seiner bzw. ihrer Enzy-maktivität gemäß der erteilten Zulassung, EG-Klassifikationsnummer nach der Nomenklatur der „International
Union of Biochemistry and Molecular Biology“ (IUBMB),
Einheiten der Wirksamkeit(
1) (Einheiten der Wirksamkeit je
Gramm oder Einheiten der Wirksamkeit je Milliliter), EG-Regi-sternummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschriftoder Sitz des für die Angaben Verantwortlichen, Name oder
Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für
die Angaben nicht verantwortlich ist, dem Betrieb bzw. derzwischengeschalteten Person gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilte Zulassungs-Kennummer, Endtermin derGarantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an,Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum,
Gebrauchsanweisung,insbesonderemitAngabederempfohlenen
Dosis — gegebenenfalls in Form einer Spanne — entsprechenddem jeweiligen Gewichtsprozentsatz des bzw. der Ziel-Futter-mittel-Ausgangserzeugnisse je Kilogramm Alleinfuttermittelnach den jeweils in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgese-
henen Vorschriften und gegebenenfalls in der Zulassung fürden
Zusatzstoff vorgesehene Empfehlungen für einen sicherenGebrauch, Nettogewicht und — bei flüssigen Zusatzstoffen —entweder das Nettovolumen oder das Nettogewicht, gegebenen-falls Angabe der auf das Herstellungsverfahrenzurückzuführenden wesentlichen besonderen Merkmale gemäß
denKennzeichnungsbestimmungen inderZulassungdesZusatz-
stoffs;
b) Mikroorganismen: Bezeichnung des Stamms bzw. der Stämme
gemäß der erteilten Zulassung, Hinterlegungsnummer des
Stamms bzw. der Stämme, Anzahl der kolonienbildendenEinheiten (kbE je Gramm), EG-Registernummer des Zusatz-stoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für dieAngaben Verantwortlichen, Name oder Firma und Anschriftoder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht
verantwortlich ist, dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten
Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EWG zugeteilteZulassungs-Kennummer, Endtermin der Garantie bzw. Haltbar-1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—23
(1) Einheiten der Wirksamkeit, ausgedrückt in Mikromol des freigesetzten
ErzeugnissesjeMinute,jeGrammdesEnzympräparats.
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keitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontrollnummer der
Warenpartie und Herstellungsdatum, GebrauchsanweisungsowiegegebenenfallsinderZulassungfürdenZusatzstoffvorgesehene
Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch, Nettogewicht und
— bei flüssigen Zusatzstoffen — Nettovolumen oder Nettoge-wicht, gegebenenfalls Angabe der auf das Herstellungsverfahrenzurückzuführenden wesentlichen besonderen Merkmale gemäßdenKennzeichnungsbestimmungen inderZulassungdesZusatz-
stoffes.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben für den Fall, daß die nachste-
henden Angaben nicht aufgrund von Absatz 1 verlangt werden, vor,daß der spezifischen Bezeichnung des Zusatzstoffes folgende Angabenhinzugefügt werdenkönnen:
a) Handelsbezeichnung;
b) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn
dieserfürdieAngabennichtverantwortlichist,sowieGebrauchsan-weisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren
Gebrauch.
(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf den Verpackungen,
Behältnissen oder Etiketten andere Angaben als die aufgrund derAbsätze 1 und 2 vorgeschriebenen oder zugelassenen angebrachtwerden können, sofern sie von den in diesen Absätzen genannten
Kennzeichnungen deutlich getrennt sind.
Artikel 15
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Vormischungen nur in
den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn auf der Verpackung, demBehältnis oder einem daran befestigten Etikett folgende gut sichtbare,deutlich lesbare und unverwischbare Angaben angebracht sind, für die
der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller, Verpacker, Impor-
teur,VerkäuferoderVerteiler verantwortlich ist:
A. beiallen Vormischungen:
a) Bezeichnung „Vormischung“;
b) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für
einen sicherenGebrauch derVormischungen;
c) dieTierartoderTierkategorie,fürdiedieVormischungbestimmt
ist;
d) Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die unter
diesenAbsatzfallenden AngabenVerantwortlichen;
e) Nettogewicht, bei Flüssigkeiten entweder Nettovolumen oder
Nettogewicht;
f) je nach Lage des Falls der Zulassungs-Kennummer, die dem
Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5der Richtlinie 95/69/EG zugeteilt worden ist, oder Registrier-ungs-Kennummer, die dem Betrieb oder derzwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der vorgenannten
Richtlinie zugeteilt wordenist.
B. bei Vormischungen, denen die nachstehend aufgeführten Zusatz-
stoffezugesetzt wordensind,zusätzlich:
a) Antibiotika, Wachstumsförderer, Kokzidiostatika und andere
Arzneimittel: Name oder Firma und Anschrift oder Sitz desHerstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlichist, und spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulas-sung,GehaltanWirkstoffen,EndterminderGarantiedesGehalts
oderHaltbarkeitsdauer vomHerstellungsdatum an;
b) Stoffe mit antioxidierender Wirkung: spezifische Bezeichnung
des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen,soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs
einHöchstgehalt festgesetzt wordenist;
c) färbende Stoffe, einschließlich Pigmente: spezifische Bezeich-
nung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—24
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Wirkstoffen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des
Zusatzstoffsein Höchstgehalt festgesetzt wordenist;
d) Vitamin E: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß
Zulassung, Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin der
Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungs-
datuman;
e) andere Vitamine als Vitamin E, Provitamine und ähnlich
wirkende Stoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffsgemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin derGarantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungs-datuman;
f) Spurenelemente: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs
gemäß Zulassung und Gehalt an den einzelnen Elementen,
soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs
einHöchstgehalt festgesetzt wordenist;
g) Konservierungsstoffe: spezifische Bezeichnung desZusatzsstoffs
gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, soweit für Allein-futtermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Höchstgehaltfestgesetzt wordenist;
h) Enzyme: spezifische Bezeichnung desoderderaktiven Bestand-
teils(e) nach Enzymaktivität gemäß Zulassung, International
Union of Biochemistry-Identifikationsnummer, Einheiten der
Aktivität (je Gramm oder je Milliliter), EG-Registernummer desZusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz desHerstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlichist, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstel-lungsdatum, Kontrollnummer der Warenpartie und
Herstellungsdatum; Gebrauchsanweisung, insbesondere mit
Angabederempfohlenen Dosis—gegebenenfalls inFormeinerSpanne—entsprechenddemjeweiligenGewichtshundertteildesbzw. der Ziel-Futtermittel-Ausgangserzeugnisse im Alleinfutter-mittel nach den jeweils in der Zulassung für den Zusatzstoffvorgesehenen Vorschriften; gegebenenfalls Angabe besonderer,
auf das Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter
Eigenschaften gemäß den in der Zulassung des Zusatzstoffsvorgesehenen Kennzeichnungsvorschriften;
i) Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß
Zulassung, Stammhinterlegungsnummer(n), Anzahl koloniebild-ender Einheiten (KBE/g), EG-Registernummer des Zusatzstoffs,Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn
dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist; Endtermin der
Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum; gegeben-enfalls Angabe besonderer, auf das Herstellungsverfahrenzurückzuführender signifikanter Eigenschaften gemäßdeninderZulassung des Zusatzstoffs vorgesehenen Kennzeichnungsvor-
schriften;
j) sonstige Zusatzstoffe der unter den Buchstaben b) bis i)
genannten Gruppen, für die kein Höchstgehalt vorgesehen ist,
sowie Zusatzstoffe anderer zugelassener Gruppen: spezifischeBezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt anWirkstoffen, sofern diese Zusatzstoffe eine Funktion in bezugaufdasFuttermittelerfüllenundsichmitamtlichenoder—falls
nicht vorhanden — mit wissenschaftlich anerkannten Analyse-
methoden feststellen lassen.
(2) DieMitgliedstaaten schreiben vor,daß
a) bei den Zusatzstoffen außer der spezifischen Bezeichnung die
Handelsbezeichnung angegeben werdenkann;
b) bei den in Absatz 1 Unterabsatz B Buchstabe a) genannten Zusatz-
stoffen der Name des Herstellers auf der Etikettierung derVormischung angegeben werden kann. Sie können jedochvorschreiben, daßdieseAngabezwingendist;
c) bei den zugelassenen Zusatzstoffen außer der spezifischen Bezeich-
nungdie EG-Registernummer angegeben werdenkann.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—25
▼M100
(3) Sind nach Absatz 1 für mehrere Zusatzstoffe der gleichen oder
verschiedener Gruppen der Endtermin der Garantie oder die Haltbar-keitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an anzugeben, so schreiben
die Mitgliedstaaten vor, daß für alle Zusatzstoffe ein einziger
Endtermin der Garantie oder eine einzige Haltbarkeitsdauer angegebenwerdenkann,undzwarderTerminoderdieFrist,diealsersteabläuft.
(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf den Verpackungen,
Behältnissen oder Etiketten andere Angaben als die aufgrund derAbsätze 1, 2 und 3 vorgeschriebenen oder zugelassenen angebrachtwerden können, sofern sie von den in diesen Absätzen genanntenKennzeichnungen deutlich getrennt sind.
Artikel 16
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Futtermittel, denen den
nachstehend aufgeführten Gruppen angehörende Zusatzstoffe zugesetztwordensind,nurindenVerkehrgebrachtwerdendürfen,wennaufderVerpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett
folgende gut sichtbare deutlich lesbare und unverwischbare Angaben
angebracht sind, für die der in der Gemeinschaft niedergelasseneHersteller, Verpacker, Importeur, Verkäufer oder Verteiler verantwort-lich ist;
a) Antibiotika, Kokzidiostatika und andere Arzneimittel sowie Wachs-
tumsförderer: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäßZulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der Garantie desGehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der „Herstellung“
an, dem Betrieb gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/59/EG zuge-
teilten Zulassungs-Kennummer;
b) Stoffemit antioxidierender Wirkung:
— inFuttermittelnfürHeimtiere: Angabe„mitAntioxidans“;daran
anschließend die spezifische Bezeichnung des ZusatzstoffsgemäßZulassung;
— in nicht für Heimtiere bestimmten Mischfuttermitteln: spezifi-
scheBezeichnung desZusatzstoffsgemäßZulassung;
c) färbende Stoffe, einschließlich Pigmente, soweit diese im Hinblick
auf die Färbung des Futtermittels oder der tierischen Erzeugnisseverwendet werden:
— Futtermittel für Heimtiere: Bezeichnung „mit Farbstoff oder
gefärbt mit“, daran anschließend die spezifische BezeichnungdesZusatzstoffsgemäßZulassung;
— nicht für Heimtiere bestimmte Mischfuttermittel: spezifische
Bezeichnung desZusatzstoffsgemäßZulassung;
d) E-Vitamine:spezifischeBezeichnungdesZusatzstoffsgemäßZulas-
sung, Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin der Garantie desGehaltsoderHaltbarkeitsdauer vomZeitpunkt derHerstellung an;
e) A- und D-Vitamine: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs
gemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der
Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der
Herstellungan;
f) Kupfer: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung
undinCuausgedrückter Gehalt;
g) Konservierungsstoffe:
— Futtermittel für Heimtiere: Bezeichnung „mit Konservierungs-
stoff“ oder „konserviert mit“, daran anschließend die
spezifische Bezeichnung desZusatzstoffsgemäßZulassung;
— nicht für Heimtiere bestimmte Mischfuttermittel: spezifische
Bezeichnung desZusatzstoffsgemäßZulassung;
h) Enzyme: spezifische Bezeichnung desoderderaktiven Bestandteile
nach Enzymaktivität gemäß der erteilten Zulassung, InternationalUnion of Biochemistry — Identifikationsnummer, Einheiten derAktivität (je kg oder je l), EG-Registernummer des Zusatzstoffs,Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungs-datum; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf das1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—26
▼M100
Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigen-
schaften gemäß den Kennzeichnungsvorschriften in der ZulassungdesZusatzstoffs;
i) Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß der
erteilten Zulassung, Stammhinterlegungsnummer(n), Anzahl kolo-
niebildender Einheiten (KBE/kg), EG-Registernummer desZusatzstoffs, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer abHerstellungsdatum; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf dasHerstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigen-
schaften gemäß den Kennzeichnungsvorschriften in der Zulassung
desZusatzstoffs.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 23 können zusätzlich zu den
Angaben nach Absatz 1 in der Zulassung des Zusatzstoffs Angaben
vorgeschriebenwerden,dieinsbesonderediesachgerechteVerwendungderFuttermittel betreffen.
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß diese Angaben auf der
Verpackung, dem Behältnis oder dem daran befestigten Etikett ange-brachtwerdenmüssen.
(3) Auf das Vorhandensein von Spurenelementen, ausgenommen
Kupfer, sowie von Vitaminen, ausgenommen die Vitamine A, D und
E, von Provitaminen und ähnlich wirkenden Stoffen kann hingewiesenwerden,soweitsichdieseZusatzstoffemitamtlichenoder—fallsnichtvorhanden — mit wissenschaftlich anerkannten Analysemethode fest-stellen lassen.Indiesem FallsindfolgendeAngabenzumachen:
a) Spurenelemente mit Ausnahme von Kupfer: spezifische Bezeich-
nung des Zusatzstoffs gemäß der erteilten Zulassung und Gehalt,bezogen aufdiejeweiligen Elemente;
b) VitaminemitAusnahmederVitamineA,DundE,Provitamineund
ähnlich wirkende Stoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs
gemäß der erteilten Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen undEndtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vomZeitpunkt derHerstellung an.
(4) DieMitgliedstaaten schreiben vor,daß
a) die in den Absätzen 1 bis 3 genannten Angaben in unmittelbarer
Nähe der Angaben, die sich nach der Gemeinschaftsregelung über
Futtermittel auf der Verpackung, dem Behältnis oder dem daran
befestigten Etikett befindenmüssen,angebracht werden;
b) sofernnachdenAbsätzen1bis3einGehaltodereineMengeange-
gebenwird,sichdieseAngabeaufdendemFuttermittelzugesetztenTeil anZusatzstoffenbezieht;
c) bei den in den Absätzen 1 bis 3 genannten Zusatzstoffen außerdem
die EG-Registernummer des Zusatzstoffs oder die Handelsbezeich-
nung angegeben werden kann, sofern dies nicht aufgrund des
Absatzes1verlangt wird.
(5) Ist nach Absatz 1 für mehrere Zusatzstoffe der gleichen oder
verschiedener Gruppen der Endtermin der Garantie oder die Haltbar-
keitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an anzugeben, so
präzisieren die Mitgliedstaaten, daß für alle Zusatzstoffe ein einzigerEndtermin der Garantie oder eine einzige Haltbarkeitsdauer vom Zeit-punktderHerstellunganangegebenwerdenkann,undzwarderTerminoderdieFrist,die alserste abläuft.
(6) Bei Futtermitteln, die in Tankwagen, gleichartigen Fahrzeugen
oderloseindenVerkehrgebrachtwerden,werdendieindenAbsätzen1bis3genannten Angabenaufeinem Begleitpapier eingetragen.
BeifürdenEndverbraucherbestimmtenkleinenMengenvonFuttermit-
teln reicht es aus, wenn diese Angaben dem Käufer durchentsprechende Bekanntmachung zurKenntnisgebracht werden.
(7) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß für Heimtierfuttermittel
in Verpackungen mit einem Gewicht des Inhalts von nicht mehr als10 kg bei Verwendung von färbenden Stoffen, Konservierungsstoffenoder Stoffen mit antioxidierender Wirkung die entsprechende auf der1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—27
▼M100
Verpackung angebrachte Angabe „mit Farbstoff“ oder „gefärbt mit“,
„konserviert mit“oder„mitAntioxidans“vordenWorten„EG-Zusatz-stoffe“genügt,sofern
a) eine Kontrollnummer zur Kennzeichnung des Futtermittels auf der
Verpackung, demBehältnis oderdemEtikett angeführt istund
b) derHerstelleraufAnfragediespezifischeBezeichnungdesoderder
verwendetenZusatzstoffe mitteilt.
(8) Andere als in dieser Richtlinie vorgesehene Hinweise auf
Zusatzstoffe sindunzulässig.
Artikel 17
(1) Unbeschadet der Richtlinie 79/373/EWG(
1) schreiben die
Mitgliedstaaten vor, daß Ergänzungsfuttermittel, die einen Anteil anZusatzstoffen enthalten, der den für Alleinfuttermittel festgelegtenHöchstgehaltüberschreitet,nurindenVerkehrgebrachtwerdendürfen,wenn in der Gebrauchsanweisung — je nach Tierart und Tieralter die
inGrammoderKilogrammausgedrückteHöchstmengeanErgänzungs-
futtermitteln jeTierundTagangegeben wird.
Diese Angabe muß den bei der Zulassung des Zusatzstoffs vorgese-
henenVerwendungsbedingungen entsprechen.
Diese Besümmung gilt nicht für Erzeugnisse, die an Hersteller von
Mischfuttermitteln oderihreLieferanten geliefert werden.
(2) Die Erklärung nach Absatz 1 wird so befaßt, daß bei entspre-
chender Verabreichung der Anteilan Zusatzstoffen den fürAlleinfuttermittel festgelegtenHöchstgehaltnicht überschreitet.
Artikel 18
FürdenVerkehrzwischendenMitgliedstaaten werdendieindenArti-
keln 14 bis 17 vorgeschriebenen Angaben zumindest in einer derAmtssprachendesBestimmungslandes abgefaßt.
Artikel 19
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß Zusatzstoffe, Vormisch-
ungen und Futtermittel, welche die Bestimmungen dieser Richtlinie
erfüllen, nur den in dieser Richtlinie vorgesehenen Verkehrsbe-schränkungenunterliegen.
Artikel 20
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die tierischen Erzeugnisse
hinsichtlich der sich aus der Anwendung dieser Richtlinie ergebendenFolgenkeinen Verkehrsbeschränkungen unterliegen.
KONTROLLMASSNAHMEN
Artikel 21
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen,
damit im Verkehr die Zusatzstoffe, Vormischungen und Futtermittelauf die Art der verwendeten Zusatzstoffe und auf die Einhaltung dersonstigen Bestimmungen dieser Richtlinie hin zumindest durch Stich-probenamtlich überwacht werden.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—28
(1) ABl.Nr.L86vom6.4.1979,S.30.▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M51
▼M51
ZudiesemZweckschreibensieinsbesonderevor,daßdieUnternehmen
die Zusatzstoffe herstellen oder vermarkten wollen, die zuständigenBehördenzuvordavonunterrichten müssen.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 23 kann festgelegt werden, in
welchem Umfang Abweichungen zwischen dem Ergebnis der amtli-chen Untersuchung und dem angegebenen Anteil des Zusatzstoffs indemMischfuttermittel zulässigsind.
ÜBERWACHUNGBEIUNVERTRÄGLICHKEIT
Artikel 21a
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß der für das Inverkehrbringen
Verantwortlicheoder—beiZusatzstoffenmitUrsprunginDrittländern— dessen Vertreter in der Gemeinschaft bei unvorhergesehenerUnverträglichkeit von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa)mit anderen Zusatzstoffen oder Tierarzneimitteln sämtliche Informa-tionendarüberbeschafftundsiedenzuständigenBehördenübermittelt.
AUSFUHRINDRITTLÄNDER
Artikel 22
Diese Richtlinie gilt nicht für Zusatzstoffen, Vormischungen und
Futtermittel, für die zumindest durch eine geeignete Kennzeichnungnachgewiesenwird,daßsiefürdieAusfuhrnachDrittländernbestimmtsind.
DURCHFÜHRUNGSBEFUGNISSEDERKOMMISSION
Artikel 23
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende unverzüglich den StändigenFuttermittelausschuß — im folgenden „Ausschuß“ genannt — von
sichausoderaufAntrageinesMitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die derVorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden
Fragefestsetzenkann.DieStellungnahmewirdmitderMehrheitabge-
geben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme dervom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüssevorgesehenist.BeiderAbstimmungimAusschußwerdendieStimmender Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikelgewogen.DerVorsitzende nimmt anderAbstimmungnichtteil.
►
A3(3)◄Die Kommission erläßt die Maßnahmen und sieht
sofort deren Anwendung vor, wenn sie der Stellungnahme desAusschusses entsprechen. Entsprechen sie der Stellungnahme desAusschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägtdie Kommission dem Rat alsbald die zu treffenden Maßnahmen vor.
DerRaterläßt dieMaßnahmen mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Fristvon drei Monaten nach Unterbrei-
tung des Vorschlags keine Maßnahmen beschlossen, so trifft dieKommission die vorgeschlagenen Maßnahmen und sieht sofort derenAnwendung vor, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheitgegendiegenannten Maßnahmenausgesprochen.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—29
▼M100
▼M51
▼M100
▼M51
▼A3
▼M51
▼M51
Artikel 24
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßt der Vorsitzende unverzüglich den Ausschuß von
sichausoderaufAntrageinesMitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb von zwei Tagen ab. DieStellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148
Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag
der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei derAbstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter derMitgliedstaatengemäßdemvorgenanntenArtikelgewogen.DerVorsit-zende nimmt anderAbstimmungnicht teil.
►
A3(3)◄Die Kommission erläßt die Maßnahmen und sieht
sofort deren Anwendung vor, wenn sie der Stellungnahme desAusschusses entsprechen. Entsprechen sie der Stellungnahme desAusschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägtdie Kommission dem Rat alsbald die zu treffenden Maßnahmen vor.
DerRaterläßt dieMaßnahmen mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von fünfzehn Tagen nach Unter-
breitung des Vorschlags keine Maßnahmen beschlossen, so trifft dieKommission die vorgeschlagenen Maßnahmen und sieht sofort derenAnwendung vor, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheitgegendiegenannten Maßnahmenausgesprochen.
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 25
Ein Beschluß über die Übertragung von Antibiotika, Kokzidiostatika
undanderenArzneimittelnsowievonZubereitungenmitdiesenZusatz-
stoffen in die Richtlinie 81/851/EWG und in eine künf. tige Regelung
über Fütterungsarzneimittel wird einstimmig vom Rat auf Vorschlagder Kommission gefaßt, wenn der freie Verkehr mit Tierarzneimittelnund Fütterungsarzneimittel einen dem Sektor der Zusatzstoffevergleichbaren Harmonisierungsgrad erreicht hat.
Artikel 26
Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechtsund Verwaltungs-
vorschriften in Kraft, um den Bestimmungen dieser Richtlinieinnerhalb von zwei Jahren nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen.Siesetzen dieKommissionhiervonunverzüglich inKenntnis.
Für das Gebiet der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik
kann Deutschland jedoch die Bestimmungen der vor der Einigung
geltenden Regelung beibehalten, gemäß derdie VerwendungfolgenderZusatzstoffe inderTierernährung gestattet ist:
— Olaquindox,
— Nourseothricin,— Ergambur.
DieseAusnahmeregelungläuftbiszumZeitpunktdernachAbsatz7zu
treffenden Entscheidung über die Zulassung oder die Untersagung der
Verwendung der vorstehend genannten Zusatzstoffe, spätestens jedoch
bis zum 31. Dezember 1992 ab. Deutschland trägt dafür Sorge, daßdieseZusatzstoffeunddieFuttermittel,indenensieverwendetwurden,nicht nachanderen Teilen derGemeinschaft versandtwerden.
Bis zum 31. Dezember 1991 bei den im betreffenden Gebiet herge-
stellten Zusatzstoffen, Vormischungen von Zusatzstoffen und1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—30
▼A3
▼M51
▼M100
▼M51
▼B
▼M77
▼M77
Mischfuttermitteln, denen Zusatzstoffe zugesetzt wurden, von den
Etikettierungsvorschriften derArtikel14,15und16abweichen.
Artikel 27
DieseRichtlinie istandieMitgliedstaatengerichtet.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—31
▼M51
▼B
▼M100
ANHANG A
nachArtikel13
TEIL A
— Antibiotika: alle Zusatzstoffe derGruppe
— Kokzidiostatika und andere Arzneimittel: alle Zusatzstoffe der
Gruppe
— Wachstumsförderer: alle Zusatzstoffe derGruppe
TEIL B
— Spurenelemente: KupferundSelen
— Vitamine, Provitamine und ähnlich wirkende Stoffe, die chemisch
eindeutig beschrieben sind:Vitamine AundD.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—32
ANHANG B
KAPITELI
An einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebundene Zusatzstoffe, die vor dem 1. Januar 1988 in
Anhang I aufgenommen wurden
Register-
nummerName desfür
dasInver-
kehrbringen
Verantwortli-
chen(*)ZusatzstoffChemische
Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder
TierkategorieHöchstalterMindestge-
haltHöchstge-
halt Sonstige
Bestim-
mungenmg/kgAlleinfuttermittel
A.Antibiotika
B.Kokzidiostatika und
andereArzneimittel
C.Wachstumsförderer
(*) AndenVerantwortlichenzubindende Zulassungwirdam1.Oktober 1999wirksam.
KAPITELII
An einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebundene Zusatzstoffe, die nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I
aufgenommen wurden
Register-
nummerName desfür
dasInver-
kehrbringen
Verantwortli-
chen(*)ZusatzstoffChemische
Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder
TierkategorieHöchstalterMindestge-
haltHöchstge-
halt Sonstige
Bestim-
mungenmg/kgAlleinfuttermittel
A.Antibiotika
B.Kokzidiostatika und
andereArzneimittel▼M1001970L0524—DE—12.01.1998—004.001—33
Register-
nummerName desfür
dasInver-
kehrbringen
Verantwortli-
chen(*)ZusatzstoffChemische
Bezeichnung,
BeschreibungTierart oder
TierkategorieHöchstalterMindestge-
haltHöchstge-
halt Sonstige
Bestim-
mungenmg/kgAlleinfuttermittel
C.Wachstumsförderer
(*) AndenVerantwortlichengebundeneZulassungwirdam1.Oktober 1999wirksam.
KAPITELIII
An einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebundene Zusatzstoffe, die vor dem 1. April 1998 in Anhang II aufgen-
ommen werden
Register-
nummerName des
fürdas
Inverkehr-
bringenVerant-
wortli-
chen(*)ZusatzstoffChemische
Bezeich-
nung,
Beschrei-
bungTierart
oderTier-
kategorieHöch-
stalterMindest-
gehaltHöchstge-
halt
Sonstige
Bestim-
mungenZulas-
sungsdauer
mg/kgAlleinfuttermittel
A.Antibiotika
B.Kokzidiostatika und
andereArzneimittel
C.Wachstumsförderer
(*) AndenVerantwortlichengebundeneZulassungwirdam1.Oktober 1999wirksam.▼M1001970L0524—DE—12.01.1998—004.001—34
▼M100
ANHANG C
TEILI:
Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) der Richtlinie, deren Zulassung an
einenfürdasInverkehrbringen Verantwortlichen gebundenist:
— Antibiotika: alle Zusatzstoffe dieserGruppe;
— Kokzidiostatika undandereArzneimittel: alle Zusatzstoffe dieserGruppe;— Wachstumsförderer: alle Zusatzstoffe dieserGruppe.
TEILII:
SonstigeZusatzstoffe nachArtikel 2Buchstabeaaaa) dieserRichtlinie;
— Stoffemitantioxydierender Wirkung:alle Zusatzstoffe dieserGruppe;
— Aromastoffeundappetitanregende Stoffe;
— Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel: alle Zusatz-
stoffedieserGruppe;
— färbendeStoffe,einschließlich Pigmenten; alle Zusatzstoffe dieserGruppe;— Konservierungsstoffe;— Vitamine, Provitamine und chemisch eindeutig beschriebene Stoffe mit
ähnlicher Wirkung:alle Zusatzstoffe dieserGruppe;
— Spurenelemente: alleZusatzstoffe dieserGruppe;— Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Gerinnungshilfsstoffe: alle Zusatzstoffe
dieserGruppe;
— Säureregulatoren: alle Zusatzstoffe dieserGruppe;— Enzyme: alle Zusatzstoffe dieserGruppe;— Mikroorganismen:alle Zusatzstoffe dieserGruppe.1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—35
▼B
ANHANG IV
ENTSPRECHUNGSTABELLE
Richtlinie 70/524 VorliegendeRichtlinie
Artikel1 Artikel 1
Artikel2 Artikel 2
Artikel3 Artikel 3Artikel4 Artikel 4Artikel5 Artikel 5Artikel6 Artikel 6Artikel7 Artikel 7Artikel7a Artikel 7aArtikel8 Artikel 8Artikel9 Artikel 9Artikel10 Artikel 10
Artikel11 Artikel 11
Artikel12 Artikel 12Artikel13 Artikel 13Artikel14 Artikel 14Artikel15 Artikel 15Artikel16 Artikel 16Artikel17 Artikel 17Artikel18 Artikel 18Artikel19 Artikel 19
Artikel20 Artikel 20
Artikel21 Artikel 21Artikel22 Artikel 22Artikel23 Artikel 23Artikel24 Artikel 24Artikel25 Artikel 25Artikel26 Artikel 26Artikel27 Artikel 27ANHANGI ANHANGIANHANGII ANHANGII
ANHANGIII ANHANGIII
— ANHANGIV1970L0524—DE—12.01.1998—004.001—36