1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 27. Juli 1976
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel
(76/768/EWG)
(ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169)
Geändertdurch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1 Richtlinie des Rates vom 24. Juli 1979 (79/661/EWG) L 192 35 31.7.1979
►M2 Richtlinie der Kommission vom 11. Februar 1982 (82/147/ EWG) L 63 26 6.3.1982
►M3 Richtlinie des Rates vom 17. Mai 1982 (82/368/EWG) L 167 1 15.6.1982
►M4 Zweite Richtlinie der Kommission vom 30. März 1983 (83/191/EWG) L 109 25 26.4.1983
►M5 Dritte Richtlinie der Kommission vom 29. Juni 1983 (83/341/EWG) L 188 15 13.7.1983
►M6 Vierte Richtlinie der Kommission vom 22. September 1983 (83/496/
EWG)L 275 20 8.10.1983
►M7 Richtlinie des Rates vom 26. Oktober 1983 (83/574/EWG) L 332 38 28.11.1983
►M8 Fünfte Richtlinie der Kommission vom 18. Juli 1984 (84/415/EWG) L 228 31 25.8.1984
►M9 Sechste Richtlinie der Kommission vom 16. Juli 1985 (85/391/EWG) L 224 40 22.8.1985
►M10 Siebente Richtlinie der Kommission vom 28. Februar 1986 (86/179/EWG) L 138 40 24.5.1986
►M11 Achte Richtlinie der Kommission vom 26. März 1986 (86/199/EWG) L 149 38 3.6.1986
►M12 Neunte Richtlinie der Kommission vom 2. Februar 1987 (87/137/EWG) L 56 20 26.2.1987
►M13 Zehnte Richtlinie der Kommission vom 2. März 1988 (88/233/EWG) L 105 11 26.4.1988
►M14 Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1988 (88/667/EWG) L 382 46 31.12.1988
►M15 Elfte Richtlinie der Kommission vom 21. Februar 1989 (89/174/EWG) L 64 10 8.3.1989
►M16 Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1989 (89/679/EWG) L 398 25 30.12.1989
►M17 Zwölfte Richtlinie der Kommission vom 20. Februar 1990 (90/121/EWG) L 71 40 17.3.1990
►M18 Dreizehnte Richtlinie der Kommission vom 12. März 1991 (91/184/EWG) L 91 59 12.4.1991
►M19 Vierzehnte Richtlinie 92/8/EWG der Kommission vom 18. Februar 1992 L 70 23 17.3.1992
►M20 Fünfzehnte Richtlinie 92/86/EWG der Kommission vom 21. Oktober
1992L 325 18 11.11.1992
►M21 Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 L 151 32 23.6.1993
►M22 Sechzehnte Richtlinie 93/47/EWG der Kommission vom 22. Juni 1993 L 203 24 13.8.1993
►M23 Siebzehnte Richtlinie 94/32/EG der Kommission vom 29. Juni 1994 L 181 31 15.7.1994
►M24 Achtzehnte Richtlinie 95/34/EG der Kommission vom 10. Juli 1995 L 167 19 18.7.1995
►M25 Neunzehnte Richtlinie 96/41/EG der Kommission vom 25. Juni 1996 L 198 36 8.8.1996
►M26 Zwanzigste Richtlinie 97/1/EG der Kommission vom 10. Januar 1997 L 16 85 18.1.1997
►M27 Richtlinie 97/18/EG der Kommission vom 17. April 1997 L 114 43 1.5.1997
1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 2
►M28 Einundzwanzigste Richtlinie 97/45/EG der Kommission vom 14. Juli
1997L 196 77 24.7.1997
►M29 Zweiundzwanzigste Richtlinie 98/16/EG der Kommission vom 5. März
1998L 77 44 14.3.1998
►M30 Dreiundzwanzigste Richtlinie 98/62/EG der Kommission vom 3.
September 1998L 253 20 15.9.1998
►M31 Vierundzwanzigste Richtlinie 2000/6/EG der Kommission vom 29.
Februar 2000L 56 42 1.3.2000
►M32 Fünfundzwanzigste Richtlinie 2000/11/EG der Kommission vom 10.
März 2000L 65 22 14.3.2000
►M33 Richtlinie 2000/41/EG der Kommission vom 19. Juni 2000 L 145 25 20.6.2000
Geändertdurch:
►A1 Beitrittsakte Griechenlands L 291 17 19.11.1979
►A2 Beitrittsakte Spaniens und Portugals L 302 23 15.11.1985
Berichtigt durch:
►C1 Berichtigung, ABl. L 50 vom 21.2.1984, S. 19 (83/341/EWG)
►C2 Berichtigung, ABl. L 255 vom 25.9.1984, S. 28 (84/415/EWG)
►C3 Berichtigung, ABl. L 157 vom 24.6.1988, S. 37 (88/233/EWG)
►C4 Berichtigung, ABl. L 199 vom 13.7.1989, S. 23 (89/174/EWG)
►C5 Berichtigung, ABl. L 273 vom 25.10.1994, S. 38 (94/32/EG)
►C6 Berichtigung, ABl. L 272 vom 15.11.1995, S. 34 (94/32/EG)
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RICHTLINIE DES RATES
vom 27. Juli 1976
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
kosmetische Mittel
(76/768/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschafts-
gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100,
auf Vorschlag der Kommission,nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (
1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften bestimmen die Merkmale der Zusammensetzung, denenkosmetische Mittel genügen müssen, und enthalten Vorschriften überderen Etikettierung und Verpackung. Diese Vorschriften sind in denMitgliedstaaten verschieden.
Diese rechtlichen Unterschiede zwingen die Hersteller kosmetischer
Mittel in der Gemeinschaft, ihre Erzeugung nach dem jeweiligenBestimmungsmitgliedstaat auszurichten. Infolgedessen behindern sieden Warenverkehr mitdiesen Erzeugnissen und wirken sich damitunmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen
Marktes aus.
Der Hauptzweck der betreffenden Rechtsvorschriften ist die Erhaltung
der Volksgesundheit, so daß die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriftenauf diesem Gebietdas gleiche Ziel verfolgen müssen. Dieses Ziel sollt ejedoch durch Maßnahmen erreicht werden, die den wirtschaftlichen und
technologischen Erfordernissen Rechnung tragen.
Es müssen auf Gemeinschaftsebene Vorschriften für Zusammensetzung,
Etikettierung und Verpackung von kosmetischen Mitteln festgelegtwerden.
Die Bestimmungen dieser Richtlinie beziehen sich nur auf kosmetische
Mittel und nicht auf pharmazeutische Spezialitäten und Medikamente.Hierfür ist eine Abgrenzung des Geltungsbereichs der Richtlinieerforderlich, indem eine deutliche Trennung zwischen kosmetischenErzeugnissen und Medikamenten vorgenommen wird. Diese Abgren-
zung ergibtsich insbesondere aus der ausführlichen Definit ion der
kosmetischen Mittel sowohl in bezug auf die Stellen, an denen dieseMittel angewendet werden, als auch auf die damit verfolgten Ziele.Diese Richtlinie gilt nicht für Erzeugnisse, die zwar unter den Begriffder kosmetischen Mittel fallen, jedoch aus- schließlich zur Verhütung
von Krankheiten bestimmt sind. Ferner ist darauf hinzuweisen, daß zwar
gewisse Mittel unter diesen Begriff fallen; dagegen Mittel, die dazubestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in denmenschlichen Körper eingepflanztzu werden, nichtin den Bereich derkosmetischen Erzeugnisse gehören.
Nach dem gegenwärtigen Stand der Forschung ist es angezeigt, die
kosmetischen Mittel, die einen der in Anhang V aufgeführten Stoffeenthalten, vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie auszuschließen.
Die kosmetischen Mittel dürfen bei normalem oder voraussehbarem
Gebrauch keine schädliche Wirkung haben. Dabei istinsbesondere die
Möglichkeiteiner Gefährdung der benachbart en Körperzonen zuberücksichtigen.1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 3
(1) ABl. Nr. C 40 vom 8. 4. 1974, S. 71.
(2) ABl. Nr. C 60 vom 26. 7. 1973, S. 16.
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Insbesondere die Bestimmung der Analysemethoden sowie die
Änderungen und etwaigen Ergänzungen, die daran auf Grund derErgebnisse wissenschaftlicher und technischer Forschungen vorzu-
nehmen sind, sind Durchführungsmaßnahmen technischer Art; es ist
daher angebracht, ihren Erlaß unter gewissen Voraussetzungen, die inder Richtlinie näher bezeichnet sind, der Kommission zu übertragen, umdas Verfahren zu vereinfachen und zu beschleunigen.
Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in dieser
Richtlinie oder in späteren Richtlinien auf diesem Gebiet erlassenentechnischen Vorschriften erforderlich. Der Erlaß der hierfür erforderli-chen Maßnahmen sollte durch ein Verfahren erleichtert werden, das imRahmen des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zurBeseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der
kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt eine enge Zusam-
menarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission vorsieht.
Es ist notwendig, auf der Grundlage wissenschaftlicher und technischer
Forschungen Vorschläge für Listen zulässiger Stoffe auszuarbeiten, die
Antioxydantien, Haarfärbemittel, Konservierungsmittel und Ultravio-
lettfilter enthalten dürfen, wobei insbesondere das Problem dersensibilisierend wirkenden Stoffe zu berücksichtigen ist.
Es könnte vorkommen, daß in den Verkehr gebrachte kosmetische
Mittel sich als für die Volksgesundheit schädlich erweisen, obgleich sie
den Vorschriften dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen;infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden, um dieser Gefahrzu begegnen —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu
bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des mensch-lichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intimeRegionen) oder mitden Zähnen und den Schleimhäut en der Mundhöhlein Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oderüberwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen
zu verändern und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder um
sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.
(2) Kosmetische Mittel im Sinne dieser Definition sind insbesondere
die in Anhang I aufgeführten Erzeugnisse.
(3) Ausgeschlossen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind
kosmetische Mittel, die einen der in Anhang V aufgeführten Stoffeenthalten. Für diese Erzeugnisse erlassen die Mitgliedstaaten die vonihnen für zweckdienlich erachteten Vorschriften.
Artikel 2
Die innerhalb der Gemeinschaftin den Verkehr gebracht en kosme-
tischen Mittel dürfen bei normaler oder vernünftigerweise
vorhersehbarer Verwendung die menschliche Gesundheitnichtschädigen, insbesondere unter Berücksichtigung der Aufmachung desProdukts, seiner Etikettierung, gegebenenfalls der Hinweise für seineVerwendung und der Anweisungen für seine Beseitigung sowie aller
sonstigen Angaben oder Informationen seitens des Herstellers oder
seines Beauftragten oder jedes anderen für das Inverkehrbringen dieserProdukte auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortlichen.
Die Anbringung solcher Warnhinweise entbindet jedoch nicht von der
Verpflichtung, die übrigen Anforderungen dieser Richtlinie zu beachten.1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 4
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Artikel 3
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit
kosmetische Mittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wennsie den Vorschriften dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen.
Artikel 4
(1) Unbeschadet ihrer allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2
untersagen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von kosmetischenMitteln, wenn sie
a) in Anhang II aufgeführte Stoffe enthalten;
b) in Anhang III Teil 1 aufgeführte Stoffe unter Nichteinhaltung der
darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungen enthalten;
c) andere als in Anhang IV Teil 1 aufgeführte Farbstoffe enthalten, mit
Ausnahme der kosmetischen Mittel, die nur zum Haarfärbenbestimmte Farbstoffe enthalten;
d) in Anhang IV Teil 1 aufgeführte Farbstoffe unter Nichteinhaltung der
darin festgelegten Bedingungen enthalten, mit Ausnahme derkosmetischen Mittel, die nur zum Haarfärben bestimmte Farbstoffeenthalten;
e) andere als die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungs-
stoffe enthalten;
f) die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungsstoffe über die
festgelegten Grenzwerte hinaus und unter anderen als den angege-
benen Bedingungen enthalten, es sei denn, daß andereKonzentrationen zu spezifischen Zweken, die sich aus der Aufma-chung des Erzeugnisses ergeben, verwendetwerden;
g) andere UV-Filter als die in Anhang VII Erster Teil aufgeführten
enthalten;
h) in Anhang VII Erster Teil aufgeführte UV-Filter unter Nichtein-
haltung der darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungenenthalten;
i) Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen enthalten, die ab
dem►
M33 30. Juni 2002 ◄zur Einhaltung der Bestimmungen
dieser Richtlinie im Tierversuch überprüft worden sind.
Sind nur unzureichende Fortschritte bei der Entwicklung zufriedens-
tellender Methoden als Ersatz für Tierversuche erzielt worden und
konnten insbesondere in bestimmten Fällen alternative Versuchs-methoden trotz aller vernünftigen Bemühungen nichtwissenschaftlich validiert werden, so daß unter Berücksichtigungder OECD-Leitlinien für Toxizitätsversuche ein gleichwertiges
Schutzniveau für den Verbraucher nicht gewährleistet ist, so legt
die Kommission bis zum 1. Januar 1997 einen Entwurf mitMaßnahmen vor, mitder das Dat um für die Anwendung dieserBestimmung um einen ausreichenden Zeitraum, der keinesfallskürzer als zwei Jahre ist, nach dem Verfahren des Artikels 10verschoben wird. Die Kommission hörtvor Vorlage des Ent wurfs
den Wissenschaftlichen Ausschuß für Kosmetologie an.
Die Kommission legtdem Europäischen Parlamentund dem Rat
jährlich einen Bericht über die Fortschritte bei der Entwicklung,Validierung und rechtlichen Anerkennung von Methoden zum Ersatzvon Tierversuchen vor. Der Berichtent hältgenaue Angaben über die
Anzahl und die Art der Tierversuche mit kosmetischen Mitteln. Die
Mitgliedstaaten sind gehalten, diese Angaben einzuholen, und zwarzusätzlich zu den statistischen Informationen, deren Sammlung dieRichtlinie 86/609/EWG über den Schutz der für Versuche und anderewissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere vorschreibt. DieKommission wachtinsbesondere über die Ent wicklung, Validierung1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 5
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und rechtliche Anerkennung der Versuchsmethoden, für die keine
lebenden Tiere verwendetwerden.
(2) Die Anwesenheit von Spuren der in Anhang II genannten Stoffe
wird geduldet, wenn sie unter guten Herstellungspraktiken technisch
unvermeidlich ist und mit Artikel 2 übereinstimmt.
Artikel 5
Die Mitgliedstaaten gestatten das Inverkehrbringen kosmetischer Mittel,
die
a) die in Anhang III Teil 2 aufgeführten Stoffe entsprechend den darin
angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zuden in Spalte g des genannten Anhangs angegebenen Daten;
b) die in Anhang IV eil 2 aufgeführten Farbstoffe entsprechend den
darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis
zu den in dem genannten Anhang angegebenen Zulassungsdaten;
c) die in Anhang VI Teil 2 aufgeführten Konservierungsmittel
entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedin-
gungen enthalten, bis zu den in Spalte f des genannten Anhangsangegebenen Daten. Jedoch dürfen bestimmte dieser Stoffe zuspezifischen Zwecken, die sich aus der Aufmachung des Erzeug-nisses ergeben, in anderen Konzentrationen verwendet werden;
d) die in Anhang VII Teil 2 aufgeführten UV-Filter entsprechend den
darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis
zu den in Spalte f des genannten Anhangs angegebenen Daten.
Ab diesen Daten werden diese Stoffe, Farbstoffe, Konservierungsmittel
und UV-Filter:
— endgültig zugelassen,
— oder endgültig untersagt (Anhang II),
— oder für einen in dem jeweiligen Teil 2 der Anhänge III, IV, VI und
VII festgelegten Zeitraum zugelassen,
— oder aus allen Anhängen gestrichen, wobei die Bewertung der
verfügbaren wissenschaftlichen Informationen zugrunde gelegt wirdbzw. von der Tatsache ausgegangen wird, daß sie nicht mehr
verwendetwerden.
Artikel 5a
(1) Bis zum 14. Dezember 1994 erstellt die Kommission nach dem
Verfahren des Artikels 10 der Richtlinie 76/768/EWG insbesondere aufder Grundlage der von der betreffenden Industrie gelieferten Angaben
eine Liste der in den kosmetischen Mitteln enthaltenen Bestandteile.
Bestandteil kosmetischer Mittel im Sinne dieses Artikels ist jeder
chemische Stoff oder jede Zubereitung künstlichen oder natürlichenUrsprungs mitAusnahme von Komposit ionen, die parfümieren oder
aromatisieren und zur Zusammensetzung kosmetischer Mittel gehören.
Die Liste gliedert sich in zwei Teile: der eine betrifft die Ausgangsstoffe
für die Riech- und Aromastoffe, der andere die übrigen Stoffe.
(2) Die Liste enthält Angaben über:
— die Identität des Bestandteils, insbesondere die chemische Bezeich-
nung, die CTFA-Bezeichnung, die Bezeichnung des EuropäischenArzneibuchs, den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenennichtgeschützten Namen, die EINECS-, IUPAC-, CAS- und Colour-Index-Nummer, die gemeinsame Bezeichnung gemäß Artikel 7
Absatz 2;
— die übliche(n) Funktion(en) des Bestandteils im Fertigerzeugnis;— gegebenenfalls die Einschränkungen und Gebrauchsbedingungen
sowie Warnungen gemäß den Anhängen, die auf dem Etikettverzeichnetsein müssen.1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 6
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(3) Die Kommission veröffentlicht die Liste und aktualisiert sie
regelmäßig nach dem Verfahren des Artikels 10. Die Liste istbeispielhaft und stellt nicht eine Liste der Stoffe dar, deren Verwendung
in kosmetischen Mitteln zugelassen ist.
Artikel 6
(1)►
M21 Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen
Maßnahmen, damit kosmetische Mittel nur dann in den Verkehrgebrachtwerden können, wenn ihre Behält nisse und Verpackungenunverwischbar, gut leserlich und deutlich sichtbar folgende Angabentragen, mit Ausnahme der Angaben unter Buchstabe g), die nur auf derVerpackung angebrachtsein müssen: ◄
a) den Namen oder die Firma und die Anschriftoder den Firmensit z des
in der Gemeinschaftansässigen Herst ellers oder der dortansässigenPerson, die für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels
verantwortlich ist. Die Angaben dürfen abgekürzt werden, sofern das
Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist. Füraußerhalb der Gemeinschaft hergestellte Erzeugnisse können dieMitgliedstaaten die Angabe des Ursprungslandes vorschreiben;
b) den Nenninhaltzur Zeitder Abfüllung, als Gewicht s- oder
Volumenangabe; hiervon ausgenommen sind Packungen, die weniger
als 5 g oder weniger als 5 ml enthalten, Gratisproben und
Portionspackungen; bei Vorverpackungen, die in der Regel alsGroßpackungen mitmehreren St ücken verkauftwerden und für diedie Gewichts- und Volumenangabe nicht von Bedeutung ist, ist dieAngabe des Inhalts nicht erforderlich, sofern die Stückzahl auf der
Verpackung angegeben ist. Die Angabe der Stückzahl ist nicht
erforderlich, wenn sie von außen leichtzu erkennen istoder wenn dasErzeugnis in der Regel nur als Einheitverkauftwird:
c) das Mindesthaltbarkeitsdatum; das Mindesthaltbarkeitsdatum eines
kosmetischen Erzeugnisses ist das Datum, bis zu dem diesesErzeugnis bei sachgemäßer Aufbewahrung seine ursprünglicheFunktion weiter erfüllt und insbesondere mit Artikel 2 vereinbar
bleibt.
Es wird durch den Hinweis „Mindestens haltbar bis…“ angezeigt,
gefolgtvon
— entweder dem Datum selbst
— oder der Angabe der Stelle, an der es in der Etikettierung
aufgeführtist .
Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Bezeichnung der
Aufbewahrungsbedingungen ergänzt, deren Einhaltung die angege-
bene Haltbarkeit gewährleistet.
Das Datum besteht aus der unverschlüsselten Angabe von Monat und
Jahr in dieser Reihenfolge. Für kosmetische Mittel mit einerMindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe desHaltbarkeitsdatums nicht vorgeschrieben;
d) die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, insbesondere
die Angaben der Spalte „Obligatorische Angabe der Anwendungs-
bedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung“ der Anhänge
III, IV, VI und VII, die auf dem Behältnis und der Verpackung stehenmüssen; ferner etwaige besondere Vorsichtshinweise bei kosmeti-schen Mitteln, die zum gewerblichen Gebrauch, insbesondere vonFriseuren, bestimmt sind. Ist dies aus praktischen Gründen nicht
möglich, so müssen diese Angaben auf einer Packungsbeilage, einem
beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen enthalten sein, aufdie der Verbraucher auf dem Behältnis und der Verpackung entwederdurch einen verkürzten Hinweis oder durch das in Anhang VIIIabgebildete Symbol hingewiesen wird;
e) die Nummer des Herstellungspostens oder ein Kennzeichen, die eine
Identifizierung der Herstellung ermöglichen; ist dies aus praktischenGründen wegen der geringen Abmessungen der kosmetischen Mittel1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 7
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praktisch nicht möglich, so braucht ein solcher Hinweis nur auf der
Verpackung zu stehen.
f) der Verwendungszweck des Erzeugnisses, sofern dieser sich nicht
aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergibt;
g) die Liste der Bestandteile in abnehmender Reihenfolge ihres
Gewichts zum Zeitpunkt der Herstellung des Erzeugnisses. Diese
Liste trägt die Überschrift „Bestandteile“. Ist dies aus praktischen
Gründen nicht möglich, so müssen die Bestandteile auf einerPackungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oderKärtchen aufgeführt werden; auf der Verpackung muß ein verkürzterHinweis oder das in Anhang VIII abgebildete Symbol denVerbraucher auf die Angabe dieser Bestandteile hinweisen.
Als Bestandteile gelten jedoch nicht:— Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen;
— technische Hilfsstoffe, die bei der Herstellung verwendet werden
und im Fertigerzeugnis nicht mehr vorhanden sind;
— Stoffe, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als Lösungs-
mittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet
werden.
Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit
dem Begriff „Parfüm“ oder „Aroma“ erwähnt. Die Bestandteile ineiner Konzentration unter 1 v. H. können in ungeordneter
Reihenfolge im Anschluß an die mit einer Konzentration über 1
v. H. aufgeführt werden. Die Farbstoffe können in ungeordneterReihenfolge nach den anderen Bestandteilen nach Maßgabe derNummer des Colour Index oder der Bezeichnung in Anhang IVaufgeführtwerden.
Bei dekorativen Kosmetika, die in einer Palette von Farbnuancen
vermarktet werden, ist es zulässig, alle in der Palette verwendetenFarbstoffe aufzuführen, sofern die Worte „kann … enthalten“hinzugefügtwerden.
Die Bestandteile sind mit ihrer gemeinsamen Bezeichnung gemäß
Artikel 7 Absatz 2 oder, sofern nicht vorhanden, mit einer der in
Artikel 5a Absatz 2 erster Gedankenstrich vorgesehenenBezeichnungen oder Namen anzugeben.
Die Kommission legtbis zum 14. Dezember 1994 nach dem
Verfahren des Artikels 10 die Kriterien und Bedingungen fest, die
ein Hersteller anführen kann, damit ein oder mehrere Bestandteileaus Gründen der Geheimhaltung nicht auf die obengenannte Listegesetzt werden.
Können die unter den Buchstaben d) und g) genannten Angaben aus
Gründen des Umfangs oder der Form nichtauf einer Packungsbeilageangebrachtwerden, so müssen die bet reffenden Angaben auf einem demkosmetischen Mittel beigefügten oder an ihm befestigten Etikett,Papierstreifen oder Kärtchen angebracht werden.
Können im Fall von Seife, Badeperlen und anderen Kleinartikeln die
unter Buchstabe g) genannten Angaben aus Gründen des Umfangs oderder Form weder auf einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder
Kärtchen noch auf einer Packungsbeilage angebracht werden, so müssen
die betreffenden Angaben auf einem Schild in unmittelbarer Nähe desBehältnisses, in dem das kosmetische Mittel zum Verkauf angebotenwird, angebrachtwerden.
(2) Für nicht vorverpackte kosmetische Mittel bzw. für kosmetische
Mittel, die an den Verkaufsstellen auf Wunsch des Käufers verpackt
werden oder im Hinblick auf ihren sofortigen Verkauf vorverpackt sind,erlassen die Mitgliedstaaten die Vorschriften, nach denen die in Absatz1 vorgesehenen Hinweise angegeben werden.
(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, daß bei der Etikettierung, der Aufmachung für denVerkauf und der Werbung für kosmetische Mittel nicht Texte,Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte odernicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale vortäuschen,1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 8
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die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen. ►M21 Außerdem
müssen alle Angaben über Tierversuche eindeutig aussagen, ob die Testsan dem Fertigerzeugnis und/oder den Bestandteilen durchgeführt
wurden. ◄
Artikel 7
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von kosmeti-
schen Mitteln nicht auf Grund der in dieser Richtlinie und ihren
Anhängen enthaltenen Anforderungen ablehnen, verbieten oderbeschränken, wenn sie den Bestimmungen dieser Richtlinie und ihrerAnhänge entsprechen.
(2) Sie können jedoch verlangen, daß die in Artikel 6 Absatz 1
Buchstaben b), c), d) und f) vorgesehenen Angaben zumindest in ihreroder ihren Landes- oder Amtssprache(n) abgefaßt werden; ferner könnensie fordern, daß die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) genanntenAngaben in einer für die Verbraucher leichtverst ändlichen Spracheabgefaßtwerden. Zu diesem Zweck erst elltdie Kommission nach dem
Verfahren des Artikels 10 eine gemeinsame Nomenklatur der Bestand-
teile.
(3) Ferner kann jeder Mitgliedstaat verlangen, daß der zuständigen
Behörde im Interesse einer schnellen und wirksamen medizinischen
Behandlung bei Gesundheitsstörungen angemessene und ausreichendeAuskünfte über die in den kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffemitgeteilt werden; die zuständige Behörde sorgt dafür, daß dieseAuskünfte nur für die Zwecke der Behandlung verwendet werden.
Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde und teilen der
Kommission Namen und Anschriftmit , die im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.
Artikel 7a
(1) Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren
Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder im Fall der
Einfuhr der für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels auf demGemeinschaftsmarkt Verantwortliche stellt sicher, daß den zuständigenBehörden des betreffenden Mitgliedstaats zu Kontrollzwecken folgendeAngaben unter der gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a) auf demEtikett angegebenen Anschrift leicht zugänglich sind:
a) die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses;
bei Riech- und Aromastoffen beschränkt sich dies auf die Bezeich-nung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung und Angaben
zur Identität des Lieferanten;
b) die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen
der Ausgangsstoffe und des Fertigerzeugnisses sowie die Kriterienfür Reinheit und mikrobiologische Kontrollen der kosmetischenMittel;
c) die Herstellungsweise gemäß der Guten Herstellungspraxis nach dem
Gemeinschaftsrecht oder, sofern dazu kein Gemeinschaftsrechtbesteht, nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats; die für
die Herstellung oder die Ersteinfuhr in die Gemeinschaft verant-
wortliche Person muß eine nach dem Recht und den Gepflogenheitendes Mitgliedstaats des Herstellungsortes oder der Ersteinfuhr ange-messene berufliche Qualifikation oder Erfahrung aufweisen;
d) die Bewertung der Sicherheit des Fertigerzeugnisses für die mensch-
liche Gesundheit. Der Hersteller berücksichtigt zu diesem Zweck das
allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, ihren chemischen
Aufbau und den Grad der Exposition.
Wird ein Erzeugnis an mehreren Orten in der Gemeinschaft
hergestellt, so kann der Hersteller einen einzigen Herstellungsortbestimmen, an dem er diese Angaben zur Verfügung hält. In diesemFall muß er diesen Ort der (den) betreffenden Kontrollbehörde(n) aufVerlangen zu Kontrollzwecken mitteilen;1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 9
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e) Name und Anschriftder Person(en), die für die Bewert ung nach
Buchstabe d) verantwortlich ist (sind). Diese Person muß ein Diplomim Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/48/EWG auf dem Gebiet
der Pharmazie, der Toxikologie, der Dermatologie, der Medizin oder
einer verwandten Disziplin vorweisen können;
f) bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen für die mensch-
liche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel bei seinerAnwendung hervorgerufen werden;
g) der Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung,
wenn dies aufgrund der Beschaffenheitdes Erzeugnisses oder derangepriesenen Wirkung gerechtfertigt ist.
(2) Die Sicherheitfür die menschliche Gesundheitgemäß Absat z 1
Buchstabe d) ist nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis gemäß
der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwen-dung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrerAnwendung bei Versuchen mitchemischen St offen (
1) zu beurteilen.
(3) Die in Absatz 1 geforderten Angaben müssen in der (den)
Landessprache(n) des betreffenden Mitgliedstaats oder in einer für diezuständigen Behörden leicht verständlichen Sprache verfügbar sein.
(4) Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren
Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder im Fall der
Einfuhr der für das Inverkehrbringen der kosmetischen Mittel auf dem
Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche teilt der zuständigen Behörde desMitgliedstaats, des Herstellungsorts oder des Ortes der Ersteinfuhr vordem Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse auf dem Gemeinschaftsmarktmit, wo sie in der Gemeinschaft hergestellt oder zuerst in dieseeingeführtwerden.
(5) Die Mitgliedstaaten benennen die nach den Absätzen 1 und 4
zuständigen Behörden und teilen der Kommission Namen und Anschriftmit, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht
werden.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die betreffenden Behörden in den
Bereichen, in denen dies zum ordnungsgemäßen Funktionieren dieserRichtlinie erforderlich ist, zusammenarbeiten.
Artikel 8
(1) Nach dem in Artikel 10 vorgesehenen Verfahren werden
festgelegt:
— die Analysemethoden, die zur Kontrolle der Zusammensetzung der
kosmetischen Mittel erforderlich sind,
— Kriterien für die mikrobiologische und chemische Reinheit kosme-
tischer Erzeugnisse sowie die Methoden zur Überprüfung dieserKriterien.
(2) Nach dem gleichen Verfahren werden gegebenenfalls die
gemeinsame Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel und
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie
die erforderlichen Änderungen zur Anpassung der Anhänge dieserRichtlinie an den technischen Fortschritt beschlossen.
Artikel 8a
(1) Abweichend von Artikel 4 und unbeschadet von Artikel 8 Absatz
2 kann ein Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet die Verwendunganderer, in den Listen der zugelassenen Stoffe nicht aufgeführter Stoffein bestimmten, in der einzelstaatlichen Zulassung genau bezeichneten1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 10
(1) ABl. Nr. 15 vom 17. 1. 1987, S. 29.▼M3
▼M21
▼M3
▼M3
kosmetischen Mitteln zulassen, sofern folgende Bedingungen erfüllt
sind:
a) Die Zulassung ist längstens auf drei Jahre zu befristen.
b) Der Mitgliedstaat muß die kosmetischen Mittel, die mit Hilfe des
Stoffes oder der Zubereitung, deren Verwendung von ihm zugelassenwurde, hergestellt worden sind, amtlich kontrollieren.
c) Die so hergestellten kosmetischen Mittel müssen eine besondere
Kennzeichnung haben, die in der Zulassung festgelegt wird.
(2) Der Mitgliedsstaat teilt der Kommission und den übrigen
Mitgliedstaaten den Wortlaut aller Zulassung nach Absatz 1 innerhalbvon zwei Monaten nach Wirksamwerden dieser Beschlüsse mit.
(3) Der Mitgliedstaat kann vor Ablauf der Dreijahresfrist nach Absatz
1 bei der Kommission beantragen, daß der Stoff, für den eine
einzelstaatliche Zulassung nach Absatz 1 erteilt wurde, in eine Listezugelassener Stoffe aufgenommen wird. Er liefert gleichzeitig dieUnterlagen, die diese Aufnahme seines Erachtens rechffertigen, und gibtdie Verwendungszweke des Stoffes an. Binnen 18 Monaten nach
Antragstellung wird aufgrund der neuesten wissenschaftlichen und
technischen Erkenntnisse — nach Anhörung des WissenschaftlichenAusschusses für Kosmetologie auf Antrag der Kommission oder einesMitgliedstaats — nach dem Verfahren des Artikels 10 entschieden, obder betreffende Stoff in eine Liste zugelassener Stoffe aufgenommenwerden kann oder ob die einzelstaatliche Zulassung widerrufen werden
muß. Abweichend von Absatz 1 Buchstabe a) bleibt die einzelstaatliche
Zulassung in Kraft, bis eine Entscheidung über den Aufnahmeantragergangen ist.
Artikel 9
(1) Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der Richtlinie zur
Beseitigung der technischen Handelshemnisse auf dem Sektor der
kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt eingesetzt, der im
folgenden als „Ausschuß“ bezeichnet wird und aus Vertretern derMitgliedstaaten besteht, wobei ein Vertreter der Kommission denVorsitz führt.
(2) Der Ausschuß gibtsich eine Geschäft sordnung.
Artikel 10
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug
genommen, so befaßtder Vorsit zende den Ausschuß von sich aus oder
auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der in Aussicht genommenen Maßnahmen. Der Ausschußnimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist Stellung, die derVorsitzende nach Maßgabe der Dringlichkeit der betreffenden Fragebestimmen kann. Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von
►
A2vierundfünfzig ◄Stimmen zustande, wobei die Stimmen der
Mitgliedstaaten gemäß Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogenwerden. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
(3) a) Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen Maßnahmen,
wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen.
b) Entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen nicht der
Stellungnahme des Ausschusses oder ist keine Stellungnahmeergangen, so schlägtdie Kommission dem Ratunverzüglich diezu treffenden Maßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifi-zierter Mehrheit.
c) Hatder Ratnach Ablauf einer Fristvon drei Monat en, nachdem
der Vorschlag übermittelt worden ist, keinen Beschluß gefaßt, sowerden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommissiongetroffen.1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 11
▼B
▼B
Artikel 11
Unbeschadet von Artikel 5 übermittelt die Kommission spätestens ein
Jahr nach Ablauf des für die Anwendung dieser Richtlinie durch die
Mitgliedstaaten in Artikel 14 Absatz 1 vorgesehenen Zeitraums dem Rat
geeignete Vorschläge zur Erstellung von Verzeichnissen zugelassenerStoffe gemäß den neuesten wissenschaftlich-technischen Forschungser-gebnissen.
Artikel 12
(1) Stellt ein Mitgliedstaat gestützt auf eine ausführliche Begründung
fest, daß ein kosmetisches Mittel trotz Einhaltung der Vorschriftendieser Richtlinie eine Gefahr für die Gesundheit darstellt, so kann er dasInverkehrbringen dieses kosmetischen Mittels in seinem Hoheitsgebiet
vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungen unterwerfen. Er teilt
dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich denanderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit.
(2) Die Kommission konsultiert binnen kürzester Frist die betref-
fenden Mitgliedstaaten; anschließend gibt sie unverzüglich ihre
Stellungnahme ab und trifft die geeigneten Maßnahmen.
(3) Ist die Kommission der Ansicht, daß technische Anpassungen der
Richtlinie erforderlich sind, so werden diese entweder von derKommission oder vom Ratnach dem Verfahren des Art ikels 10beschlossen; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutz-maßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten dieser
Anpassungen beibehalten.
Artikel 13
Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Einzelmaßnahme zur
Einschränkung oder Untersagung des Inverkehrbringens kosmetischerMittel ist genau zu begründen. Sie wird den Betroffenen unter Angabeder nach den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten geltenden Rechts-mittel und der vorgesehenen Einspruchsfristen mitgeteilt.
Artikel 14
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Bestimmungen,
um dieser Richtlinie binnen achtzehn Monaten nach ihrer Bekanntgabenachzukommen, und setzen hiervon die Kommission unverzüglich in
Kenntnis.
(2) Jedoch können die Mitgliedstaaten noch für einen Zeitraum von
sechsunddreißig Monaten nach Bekanntgabe dieser Richtlinie auf ihremHoheitsgebiet das Inverkehrbringen von nicht den Vorschriften dieserRichtlinie entsprechenden kosmetischen Mitteln zulassen.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der Kommission der
Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt wird, die
sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 15
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 12
▼M14
▼B
▼B
ANHANG I
BEISPIELHAFTE LISTE DER NACH GRUPPEN GEORDNETEN
KOSMETISCHENMITTEL
— Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gelees und Öle für die Hautpflege (Hände,
Gesicht, Füße usw.)
— Schönheitsmasken (ausgenommen Hautschälmittel)
— Schminkgrundlagen (Flüssigkeiten, Pasten, Puder)
— Gesichtspuder, Körperpuder, Fußpuder usw.— Toilettenseifen, desodorierende Seifen usw.— Parfums, Toilettenwässer und Kölnisch Wasser— Bade- und Duschzusätze (Salz, Schaum, Öl, Gelee usw.)— Haarentfernungsmittel— Desodorantien und schweißhemmende Mittel— Haarbehandlungsmittel:
— Färbe- und Entfärbemittel
— Wellmittel und Entkrausungsmittel, Festigungsmittel— Wasserwellmittel— Reinigungsmittel (Lotionen, Puder, Shampoos)— Pflegemittel (Lotionen, Cremes, Öle)— Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lack, Brillantine)
— Rasiermittel, Vor- und Nachbehandlungsmittel
— Schmink- und Abschminkmittel für Gesicht und Augen— Lippenpflegemittel und -kosmetika— Zahn- und Mundpflegemittel— Nagelpflegemittel und -kosmetika— Mittel für die äußerliche Intimpflege— Sonnenschutzmittel— Ohne Sonneneinwirkung bräunende Mittel— Hautbleichmittel
— Antifaltenmittel1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 13
▼B
ANHANG II
LISTE DER STOFFE, DIE IN DER ZUSAMMENSETZUNG DES
KOSMETISCHEN MITTEL NICHT ENTHALTEN SEINDÜRFEN
1. 2-Acetamido-5-chlor-benzoxazol
2.ß-Acetoxyäthyl-trimethyl-ammoniumhydroxid (Acetylcholin) und seine
Salze
3. Deanoli aceglumas *4. Spironolactonum*5. 4-(4-Hydroxy-3-jod-phenoxy)-3,5-dijod-phenylessigsäure (3,3',5-Trijodthy-
roessigsäure) und ihre Salze
6. Methotrexatum*7. Acidum aminocaproicum* und seine Salze8. Cinchophenum*, seine Salze, Derivate und deren Salze9. Acidum thyropropicum* und seine Salze
10. Trichloressigsäure11. Aconitum napellus L., seine Blätter, Wurzeln und Zubereitungen12. Aconitin und seine Salze13. Adonis vernalis L. und seine Zubereitungen14. Epinephrinum*15. Alkaloide aus Rauwolfia serpentina und ihre Salze16. Acetylenalkohole, ihre Ester, Äther und Salze17. Isoprenalinum*18. Allylisothiocyanat (Allylsenföl)19. Alloclamidum* und seine Salze20. Nalorphinum*, seine Salze und Äther21. Adrenomimetische Amine mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem: alle
Stoffe der in der Entschließung AP (69) 2 des Europarats enthaltenen Liste
rezeptpflichtiger Arzneimittel
22. Aminobenzol (Anilin), seine Salze und seine halogenierten und sulfonierten
Derivate
23. Betoxycainum* und seine Salze24. Zoxazolaminum*25. Procainamidum*, seine Salze und seine Derivate26. 4,4'-Biphenyldiamin (Benzidin)27. Tuaminoheptanum*, seine Isomeren und seine Salze28. Octodrinum* und seine Salze29. D,L-2-Amino-1,2-bis-(p-methoxyphenyl)-äthanol (Evadol) und seine Salze30. 1,3-Dimethylpentvlamin und seine Salze31. 4-Amino-salicylsäure und ihre Salze32. Isomere Aminotoluole (Toluidine), ihre Salze, ihre halogenierten und ihre
sulfonierten Derivate
33. Isomere Aminoxylole (Xylidine), ihre Salze, ihre halogenierten und ihre
sulfonierten Derivate
34. 9-(3-Methyl-2-butenyloxy)-7H-furo[3,2-g] [1] benzopyran-7-on (Impera-
torin)
35. Ammi majus L. und Zubereitungen36. D,L-2,3-Dichlor-2-methylbutan (Amylendichlorid)37. Stoffe mit androgener Wirksamkeit38. Anthracenöl39. Antibiotika, ►
M17 ◄
40. Antimon und seine Verbindungen41. Apocynum cannabinum L. und Zubereitungen42. 5,6,6a,7-Tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo [de, g] chinolin-10,11-diol
(Apomorphin) und seine Salze1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 14
▼M3
▼B
▼B
43. Arsen und seine Verbindungen
44. Atropa belladonna L. und ihre Zubereitungen
45. Tropin-D,L-tropat (Atropin), seine Salze und Derivate
46. Bariumsalze, ausgenommen Bariumsulfat, Bariumsulfid unter den in
Anhang III (erster Teil) genannten Bedingungen sowie Lacke, Pigmente
und Salze der mitdem Hinweis (5) in der Liste der Anhänge III (zweiter
Teil) und IV (zweiter Teil) aufgeführten Farbstoffe.
47. Benzol
48. Benzimidazolon49. Dibenzazepin und Dibenzodiazepin, ihre Salze und Derivate
50. D,L-(l-Dimenthylaminomethyl-1-methyl-propyl)-benzoat (Amylocain) und
seine Salze
51.►
M32,2'6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat ◄(Benzamine) und seine
Salze
52. Isocarboxacidum*53. Bendroflumethiazidum* und seine Derivate54. Beryllium und seine Verbindungen
55. Brom, elementar
56. Bretylii tosilas*57. Carbromalum*58. Bromisovalum*
59. Brompheniraminum und seine Salze*
60. Benzilonii bromidum*61. Tetrylammonii bromidum*62. 10,11-Dimethoxystrychin (Bruzin)
63. Tetracainum und seine Salze*
64. Mofebutazonum*65. Tolbutamidum*66. Carbutamidum*67.►
M3Phenylbutazonum* ◄
68. Cadmium und seine Verbindungen
69. Cantharis vesicatoria (Kanthariden, Spanische Fliegen)70. Cantharidin71. Phenprobamatum*
72.►
M3Nitroderivate des Carbazols ◄
73. Schwefelkohlenstoff74. Katalase75. Emetin-methyläther (Cephaelin) und seine Salze
76. Ätherisches Öl aus Chenopodium ambrosioides
77. 2,2,2-Trichloracetaldehydhydrat (Chioralhydrat)78. Chlor, elementar79. Chlorpropamidum*
80. Diphenoxylatum*
81.►
M32,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid citrat (Chrysoidin- hydroch-
lorid-citrat) ◄
82. Chlorzoxazonum*
83. 2-Chlor-4-dimethylamino-6-methyl-pyrimidin (Crimidin)84. Chlorprothixenum* und seine Salze85. Clofenamidum*86. N-Methyl-bis-(2-chloräthyl)-amin-N-oxid (Mustin-N-oxid) und seine Salze
87. Chlormethinum* und seine Salze
88. Cyclophosphamidum* und seine Salze89. Mannomustinum* und seine Salze90. Butanilicainum* und seine Salze1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 15
▼M4
▼B
▼B
91. Chlormezanonum*
92. Triparanolum*
93. 2-[2-(p-Chlorphenyl)-2-phenyl-acetyl]-1,3-indandion (Chlorophacinone)
94. Chlorphenoxaminum*95. Penaglycodolum
96. Monochloräthan (Äthylchlorid)
97. Salze des Chroms sowie Chromsäure und ihre Salze
98. Claviceps purpurea Tul., seine Alkaloide und seine Zubereitungen
99. Conium maculatum L. (Früchte, Pulver und Zubereitungen)
100. Glycyclamidum*
101. Cobalt-benzolsulfonat
102. Colchicin, seine Salze und seine Derivate
103. Colchicosid und seine Derivate
104. Colchicum autumnale L. und seine Zubereitungen
105. Convallatoxin
106. Früchte von Anamirta cocculus L.
107. Fettes Öl von Croton tiglium108. N-Butyl-N'-(N-crotonoyl-sülfanilyl)-harnstoff
109. Curare und Curarine
110. Synthetische Mittel mit curareartiger Wirkung
111. Cyanwasserstoffsäure und ihre Salze
112. N,N'-Tetraäthyl-2-(a-cyclohexylbenzyl)-1,3-propandiamin
113. Cyclomenolum* und seine Salze
114. Natrii hexacyclonas*
115. Hexapropymatum*
116. Dextropropoxyphenum*
117. N-Ailyl-normorphin-diacetat (Diacetylnalorphin)
118. Pipazetatum* und seine Salze
119. 5-( α,ß-Dibromphenäthyl)-5-methyl-imidazolidin-2,4-dion
120. Pentamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze [z. B. Pentamethonii
bromidum*]
121. Azamethonii bromidum*
122. Cyclarbamatum*
123. Chiofenotanum*
124. Hexamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze (z. B. Hexamethonii
bromidum*)
125. Dichloräthane (Äthylenchloride)
126. Dichloräthylene (Äthylendichloride)
127. Lysergidum* und seine Salze
128.►
M32-Diathylaminoäthyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine
Salze◄
129. Cinchocainum* und seine Salze
130.►M33-Diäthylaminopropyl-cinnamat ◄
131. O,O'-Diäthyl-O"-(p-nitrophenyl)-thiophosphat
132.►M3N,N'-Bis-(diäthyl)-N,N'-bis-(o-chlorbenzyl)-N,N'-(4,5-dioxo 3'6-
diaza octamethylen) diammonium-Salze (z. B. Ambenonii chloridum*) ◄
133. Methyprylonum* und seine Salze134. Digitalin und alle Digitalisglycoside
135. 7-{2-Hydroxy-3-[N-(2-hydroxyäthyl)-N-methyl-amino]- propyl}-theo-
phyllin (Xanthinol)
136. Dioxethedrinum* und seine Salze
137. Piprocurarii iodidum*
138. Propyphenazonum*
139. Tetrabenazinum* und seine Salze
140. Captodiamum*1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 16
▼B
141. Mefeclorazinum* und seine Salze
142. Dimethylamin
143.►M3l,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat (Amydricaine) und
seine Salze ◄
144. Methapyrilenum* und seine Salze
145. Metamfepramonum* und seine Salze
146. Amitriptylinum*und seine Salze147. Metforminum* und seine Salze
148. Isosorbidii dinitras*
149. Propandinitril (Malononitril)
150. Butandinitril (Succinonitril)
151. Dinitrophenol-Isomere
152. Inproquonum*
153. Dimevamidum* und seine Salze154. Diphenylpyralinum* und seine Salze
155. Sulfinpyrazonum*
156.►
M3N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl butyl)- ◄ N,N-diisopropyl-N-
methyl-ammonium-Salze (z. B. Isopropamidi iodidum*)
157. Benactyzinum *
158. Benzatropinum * und seine Salze
159. Cyclizinum* und seine Salze
160. 5,5-Diphenyl-4-imidazolidinon
161. Probenecidum*162. Disulfiramum*
163. Emetin, seine Salze und Derivate
164. Ephedrin und seine Salze
165. Oxanamidum* und seine Derivate
166. Esetin (Physostigmin) und seine Salze
167. Ester der p-Aminobenzoesäure mit freier Aminogruppe, ausgenommen den
in►
M9Anhang VII Teil 2 ◄genannten
168. Ester von Cholin und Methylcholin und ihre Salze
169. Caramiphenum* und seine Salze
170. O,O'-Diäthyl-O"-(p-nitrophenyl)-phosphat
171. Metethoheptazinum* und seine Salze
172. Oxypheneridinum* und seine Salze
173. Ethoheptazinum* und seine Salze
174. Metheptazinum* und seine Salze175. Methylphenidatum* und seine Salze
176. Doxylaminum* und seine Salze
177. Tolboxanum*
178. 4-Benzyloxyphenol, 4-Methoxyphenol und 4-Ethoxyphenol179. Parethoxycainum* und seine Salze
180. Fenozolonum*181. Glutethimidum* und seine Salze
182. Äthylenoxid
183. Bemegridum* und seine Salze
184. Valnoctamidum*
185. Haloperidolum*
186. Paramethasonum*
187. Fluanisonum*188. Trifluperidol*
189. Fluoresonum*
190. Fluorouracilum*1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 17
▼M9
▼B
▼M3
191. Fluorwasserstoffsäure, ihre Salze, ihre Komplex-verbindungen und Hydro-
fluoride, ausgenommen die in Anhang III Teil 1 aufgeführten
192. Furfuryl-trimethyl-ammonium-Salze (z. B. Furtrethonii iodidum*)
193. Galantaminum*194. Stoffe mit gestagener Wirksamkeit, ►
M17 ◄
195. 1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyclohexan (Lindan) und seine Salze196. 1,2,3,4,10, 10-Hexachlor-6,7-epoxy-1, 4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4-endo-
5,8-endo-dimethano-naphthalin ►
M3(Endrin) ◄
197. Hexachloräthan198. 1,2,3,4,10,1 0-Hexachlor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4; 5,8-endo-endo-dime-
thanonaphthalin (Isodrin)
199. Hydrastin sowie Hydrastinin und ihre Salze200. Hydrazide und ihre Salze
201. Hydrazin, seine Derivate und ihre Salze
202. Octamoxinum* und seine Salze203. Warfarinum* und seine Salze204.►
M3Äthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl)- ◄acetat (Ethyl biscouma-
cetate) und die Salze der nicht veresterten Säure
205. Methocarbamolum*206. Propatylnitratum*
207. 3,3'-(3-Methylthiopropyliden-bis)-(4-hydroxycumarin) (Thioporan)
208. Fenadiazolum*209. Nitroxolinum* und seine Salze210. Hyoscyamin, seine Salze und Derivate211. Hyoscyamus niger L., Blätter, Samen, Pulver und Zubereitungen212. Pemolinum* und seine Salze213. Jod, elementar214. Decamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze (z. B. Decamethonii
bromidum*)
215. Uragoga ipecacuanha Baill. und verwandte Arten, Wurzeln und ihre
Zubereitungen
216.►
M32-Isopropyl-pentenoyl-harnstoff (Apronalid) ◄
217. Santonin218. Lobelia inflata L. und Zubereitungen
219. Löbelinum* und seine Salze
220. Barbitursäure, ihre Derivate und Salze
221. Quecksilber und seine Verbindungen, außer den ►
M18 in den in Anhang
VI erster Teil genannten Fällen ◄aufgeführten Ausnahmen;
222. Mescalin und seine Salze
223. Metaldehyd224. N,N-Diäthyl-(4-allyl-2-methoxyphenoxy)-acetamid225. Coumetarolum*226. Dextromethorphanum* und seine Salze227. N,1-Dimethyl-hexylamin und seine Salze
228. Isometheptenum* und seine Salze
229. Mecamylaminum*230. Guaifenesinum*231. Dicoumarolum*232. Phenmetrazinum*, seine Derivate und seine Salze233. Thiamazolum*
234. 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c] [1]
benzopyran-5-on (Cyclocumarol)
235. Carisoprodolum*1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 18
▼B
▼M11
▼B
▼M3
▼B
▼B
236. Meprobamatum*
237. Tefazolinum* und seine Salze
238. Arecolin
239. Poldini metilsulfas*240. Hydroxyzinum*241.ß-Naphthol
242. α-Naphthylamin und ß-Naphthylamin und ihre Salze
243. 4-Hydroxy-3-(l-naphthyl)-cumarin244. Naphazolinum* und seine Salze245. Neostigmin und seine Salze (z. B. Neostigmii bromidum*)
246. Nicotin und seine Salze
247. Isopentylnitrit248. Metalisalze der salpetrigen Säure, ausgenommen Natriumnitrit249. Nitrobenzol250. Nitrocresole und ihre Alkalisalze251. Nitrofurantoinum*252. Furazolidonum*253. Nitroglycerin254.►
M3Acenocoumarolum* ◄
255. Alkali-pentacyanonitrosylferrat(II)
256. Nitrostilbene, ihre Homologen und ihre Derivate257. Noradrenalin und seine Salze258. Noscapinum* und seine Salze259. Guanethidinum* und seine Salze260. Stoffe mit östrogener Wirksamkeit, ►
M15 ◄
261. Oleandrin262. Chlortalidonum*263. Pelletierin und seine Salze
264. Pentachloräthan
265. Pentaerithrityli tetranitras*266. Petrichloralum*267. Octamylamimum* und seine Salze
268. Pikrinsäure269. Phenacemidum*
270. Difendoxazinum*271. 2-Phenyl-1,3-indandion (Phenindione)272. Ethylphenacemidum*273. Phenprocoumonum*
274. Fenyramidolum*
275. Triamterenum* und seine Salze276. Tetraäthylpyrophosphat277. Tricresylphosphat278. Psilocybinum*279. Phosphor und Metallphosphide280. Thalidomidum* und seine Salze281.►
M3Physostigma venenosum Balf. ◄
282. Picrotoxin
283. Pilocarpin und seine Salze
284.►M3(—)-L-Threo-a-phenyl-2-piperidinomethanol-acetat (Levophaceto-
peran) und seine Salze ◄
285. Pipradrolum* und seine Salze286. Azacyclonolum* und seine Salze1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 19
▼M3
▼B
▼B
287. Bietamiverinum*
288. Butopiprinum*
289.►M17 Bleiverbindungen, ausgenommen die namentlich in Anhang III,
Nummer 55, genannten, unter den angegebenen Bedingungen ◄
290. Coniin
291. Prunus laurocerasus L., wäßriges Destillat der Blätter (Kirschlorbeerwasser)292. Metyraponum*293. Radioaktive Stoffe (
1)
294. Juniperus sabina L. (Zweigspitzen, ätherisches Öl und Zubereitungen)
295. Scopolamin, seine Salze und Derivate
296. Goldsalze
297. Selen und seine Verbindungen mitAusnahme von Selendisulfid unt er den in
Anhang III Teil 1 Nummer 49 festgelegten Bedingungen ersetzt.
298. Solanum nigrum L. und seine Zubereitungen
299. Spartein und seine Salze300. Glucocorticoide301. Datura stramonium L. und Zubereitungen
302. Strophantine, ihre Genine (Strophanthidine) und die jeweiligen Derivate
303. Strophantusarten und Zubereitungen304. Strychnin und seine Salze305. Strychnos-Arten und ihre Zubereitungen
306. Betäubungsmittel: Jeder Stoff, der in den Tabellen I und II des am 30. März
1961 in New York unterzeichneten Einheitsübereinkommens über Betäu-
bungsmittel aufgezählt ist
307. Sulfonamide (p-Aminobenzolsulfonamid und seine durch Substitution eines
oder mehrerer H-Atome in einer der beiden NH
2-Gruppen erhaltenen
Derivate) und ihre Salze
308. Sultiamum*309. Neodym und seine Salze310. Thiotepum*
311. Pilocarpus Jaborandi Holmes und Zubereitungen
312. Tellur und seine Verbindungen313. Xylometazolinum* und seine Salze314. Tetrachloräthylen
315. Tetrachlorkohlenstoff
316. Hexaäthyl tetraphosphat317. Thallium und seine Verbindungen318.►
M3Glycoside der Thevetia neriifolia Juss. ◄
319. Ethionamidum*
320. Phenothiazinum* und seine Verbindungen321.►
M3Thioharnstoff und seine Derivate, ausgenommen das in Anhang III
Teil 1 genannte ◄
322. Mephenesinum*
323. Vaccine, Toxine oder Seren, die als solche im Anhang zur zweiten
Richtlinie des Rates vom 29. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6.
1975, S. 13) aufgeführtsind
324. Tranylcyprominum* und seine Salze
325. Trichlornitromethan (Chlorpikrin)326. 2,2,2-Tribromäthanol1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 20
(1) Natürliche radioaktive Stoffe und durch künstliche Kontamination der Umwelt
entstandene radioaktive Stoffe dürfen vorhanden sein, soweit sie nicht zur Herstellungkosmetischer Erzeugnisse angereichert wurden und ihre Konzentration den Richtlinienzur Festlegung der Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und derArbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen (ABl. Nr. 11 vom 20. 2.
1959, Seite 221/59) entspricht.▼M9
▼B
▼B
327. Trichlormetbinum* und seine Salze
328. Tretaminum*
329. Gallamini triethiodidum*
330. Urginea scilla Stern und Zubereitungen
331. Veratrin und seine Salze
332. Schoenocaulon officinale Lind., seine Samen und seine Zubereitungen
333. Veratrum Spp. und Zubereitungen
334. Monochloräthylen (monomeres Vinylchorid)
335. Ergocalciferolum* und Cholecalciferol (Vitamin D2und D3)
336. Alkalixanthat und Alkylxanthate337. Yohimbin und seine Salze
338. Dimethyli sulfoxidum*
339. Diphenhydraminum* und seine Salze
340.►
M3p-tert.-Butyl-phenol und seine Derivate ◄
341.►M3p-tert.-Butyl-brenzcatechin ◄
342. Dihydrotachysterolum*
343. 1,4-Diäthylendioxid(p-Dioxan)
344. Tetrahydro-1,4-oxazin (Morpholin )und seine Salze
345. Pyrethrum album L. und seine Zubereitungen
346. Pyridin maleat(Pyrianisaminmaleat )
347.►M3Pyribenzaminum* ◄
348. Tetrachlorsalicylanilide
349. Dichlorsalicylanilide
350. Tetrabromsalicylanilide, ►M13 ◄
351. Dibromsalicylanilide, ►M13 ◄
352. Bithionolum*
353. Thiurammonosulfide
354. Thiuramdisulfide
355. Dimethylformamid
356. 4-Phenyl-3-buten-2-on (Benzylidenaceton)
357. Coniferylbenzoate, ausgenommen normale Gehalte in natürlichen ätheri-
schen Ölen
358. Furocumarine [z. B. Trioxylsalenum*, 8-Methoxypsoralen, 5-Methoxypso-
ralen], ausgenommen normale Gehalte in natürlichen ätherischen Ölen.
Bei Sonnenschutz- und Bräunungsmitteln müssen die Gehalte an Furocu-
marinen weniger als 1 mg/kg betragen.
359. Laurus nobilis L., Öl (Oleum Lauri)
360. Safrol, außer normale Gehalte in verwendeten natürlichen Ölen und unter
der Voraussetzung, daß die Konzentration folgende Werte nicht über-
schreitet:
— 100 ppm im Enderzeugnis,
— 50 ppm bei Zahn- und Mundpflegemitteln, wobei jedoch Kinder-
zahnpasten safrolfrei sein müssen.
361. 6-6-Bithymoldijodid (Jodothymol)
362. 3'-Ethyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',6',8',8'-tetramethyl-2'-acetonaphthon (syn:
1,1,4,4-Tetramethyl-6-ethyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaphtalen)
363.o-Phenylendiamin und seine Salze
►C1364. m-Diaminotoluol und seine Salze ◄1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 21
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
▼M32
365. Aristolochiasäure und seine Salze sowie Aristolochia Spp. und ihre
Zubereitungen
366. Chloroform
367. 2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin368. 6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan (Dimethoxan)
369. Pyrithion-Natrium.
370. N-(Frichlormethylthio-4-cyclohexen-1,2-dicarboximid 1,2 (Captan)
371. 2,21-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlordiphenylmethan (Hexachlorophen)
372. 6-(1-Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (Minoxidil) und seine Salze373. 3,4',5-Tribromosalicylanilid374. Phytolacca Spp. und ihre Zubereitungen
375. Tretinoinum (*) (Retinsäure und ihre Salze)
376. 1-Methoxy-Z4-diaminobenzol (2,4-Diaminoanisol — CI 76050)
►
M17 und seine \(ihre\) Salze ◄
377. 1-Methoxy-2,5-diaminobenzol (2,5.Diaminoanisol) ►M17 und seine
Salze◄
378. Farbstoff CI 12140379. Farbstoff CI 26105380. Farbstoff CI 42555
Farbstoff CI 42555-1Farbstoff CI 42555-2
381. 4-Dimethylaminobenzoesäure-amylester (Mischung von Isomeren) (Padi-
mate A (INN))
382. Benzoylperoxid383. 2-Amino-4-nitrophenol384. 2-Amino-5-nitrophenol
385. 11- α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dion und sein Ester
385. 11- α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dion und seine Ester
386. Farbstoff C.I. 42 640
387. Farbstoff CI 13 065
388. Farbstoff CI 42 535389. Farbstoff CI 61 554
390. Anti-Androgene mit Steroid-Grundgerüst391. Zirkonium und seine Verbindungen mitAusnahme der unt er der laufenden
Nummer 50 des Anhangs III Erster Teil geführten Stoffe, sowie Zirkon-
iumlacke, -pigmente oder -salze der in Anhang IV Erster Teil mit
Referenz (3) geführten Farbstoffe
393. Acetonitril1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 22
(*) Die in dieser Richtlinie mit einem * versehenen Bezeichnungen entsprechen dem
„Computer Printout 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceu-tical products, Lists 1-33 of proposed INN“. veröffentlicht von der
Weltgesundheitsorganisation, Genf, August 1975.▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M32
394. Tetrahydrozolin und seine Salze
395. 8-Quinolinol und sein SulfatmitAusnahme der Verwendungen in Nr. 51
von Anhang III erster Teil
396. 2,2-Dithio-bis(pyridin-1-oxid), Anlagerungsprodukt mit Magnesiumsulfat-
Trihydrat (Disulfidpyrithion + Magnesiumsulfat)
397. Der Farbstoff CI 12075, einschließlich der Lacke, Pigmente und Salze398. Der Farbstoff CI 45170 und CI 45170: 1
399. Lidocainum
400. 1,2-Epoxybutan
401. Farbstoff C.I. 15585
402. Strontiumlactat403. Strontiumnitrat404. Strontiumpolycarboxylat
405. Pramocain
406. 4-Ethoxy-m-phenylendiamin und seine Salze407. 2,4-Diaminophenylethanole und ihre Salze
408. Brenzcatechin
409. Pyrogallol410. Nitrosamine411. Sekundäre Dialkanolamine
412. 4-Amino-2-nitrophenol413. 2-Methyl-m-phenylendiamin414. 4-tert-Butyl-3-methoxy-2.6-dinitro-toluen (Moschus Ambrette)
416. Zellen, Gewebe oder Erzeugnisse menschlichen Ursprungs
417. 3,3-Bis(4-hydroxyphenyl)phthalid (Phenolphthalein*)
418. 3-Imidazol-4-ylacrylsäure und ihr Ethylester (Urocaninsäure)
419. a) Schädel, einschließlich Gehirn und Augen, Mandeln sowie Rückenmark
— von über 12 Monate alten Rindern,
— von Schafen und Ziegen, die über 12 Monate alt sind oder bei denen
ein permanenter Schneidezahn das Zahnfleisch durchbrochen hat,
sowie deren Derivate
b) Milz von Schafen und Ziegen sowie deren Derivate.
Talgerzeugnisse dürfen jedoch verwendetwerden, wenn bei ihrer
Herstellung folgende Verfahren angewandt und vom Hersteller genau
zertifiziert wurden:
— Umesterung oder Hydrolyse bei mindestens 200 ºC und unter
entsprechend geeigneten Druckbedingungen während 20 Minuten
(Glycerin, Fettsäuren und Fettsäureester).
— — Verseifung mit12-molarem NaOH (Glyzerin und Seife):
— diskontinuierlicher Prozeß bei 95º C während 3 Stunden
oder
— kontinuierlicher Prozeß bei 140º C, 2 bar (2 000 hPa)
während 8 Minuten oder gleichwertige Bedingungen.
420. Rohe und raffinierte Steinkohlenteere421. 1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindan (Mosken)
422. 5-tert-Butyl-1,2,3-trimethyl-4,6-dinitrobenzol (Moschus- Tibeten.1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 23
▼M18
▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
ANHANG III
ERSTERTEIL
LISTE DER STOFFE, DIE KOSMETISCHE MITTEL NUR UNTER EINHALTUNG DER ANGEGEBENEN EINSCHRÄNKUNGEN UND SONSTIGEN BEDINGUNGEN ENTHALTEN
DÜRFEN
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
1a Borsäure, Borate und Tetraborate a) Puder a) 5 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)a) 1. Nicht in Mitteln für Kinder
unter 3 Jahren verwenden
2. Nicht auf verletzter oder
gereizter Haut verwenden, wenn
die Konzentration an freiem lösli-
chen Boratmehr als 1,5 %
(berechnetals Borsäure, Masse/
Masse) beträgta) 1. Nichtbei Kindern unt er drei
Jahre anwenden
2. Nicht auf verletzter oder gereizter
Hautanwenden
b) Mittel für die Mundhygiene b) 0,1 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)b) 1. Nicht in Mitteln für Kinder
unter 3 Jahren verwendenb) 1. Nichtverschlucken
2. Nichtbei Kindern unt er drei
Jahren anwenden
c) Andere Mittel (außer Bade-
zusätzen und Haarwellmittel)c) 3 % (berechnetals Borsäure,
Masse/Masse)c) 1. Nicht in Mitteln für Kinder
unter 3 Jahren verwenden
2. Nicht auf verletzter oder
gereizter Haut verwenden, wenn
die Konzentration an freiem lösli-
chen Boratmehr als 1,5 %
(berechnetals Borsäure, Masse/
Masse) beträgtc) 1. Nichtbei Kindern unt er 3
Jahren anwenden
2. Nicht auf verletzter oder gereizter
Hautanwenden
1b Tetraborate a) Badezusätze a) 18 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)a) Nicht in Mitteln für Kinder
unter 3 Jahren verwendena) Nichtzum Baden von Kindern
unter drei Jahren verwenden
b) Haarwellmittel b) 8 % (berechnet als Borsäure,
Masse/Masse)b) Sorgfältig ausspülen▼B1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 24▼M3
▼M31
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
2a Thioglycolsäure und ihre Salze a) Kräuselungs- oder Entkräuse-
lungsmittel der Haarea) b) c):
In der Gebrauchsanweisung in der
(den) Landessprache(n) oder
Amtssprache(n) müssen die
folgenden Sätze stehen:
— Berührung mitden Augen
vermeiden.
— Im Falle einer Berührung mit
den Augen sofortmitviel
Wasser spülen und einen Arzt
aufsuchen.
— Geeignete Handschuhe tragen
(nur für a) und c)a) — Enthält Salze der Thioglycol-
säure
— Gebrauchsanweisung
beachten
— Nichtin Reichweit e von
Kindern aufbewahren
— Nur für gewerbliche Verwen-
dung
b) und c)
— Enthält Salze der Thioglycol-
säure
— Gebrauchsanwendung
befolgen
— Nichtin Reichweit e von
Kindern aufbewahren— allgemeine Verwendung — 8 % gebrauchsfertig pH 7 bis
9,5
— gewerbliche Verwendung — 11 % gebrauchsfertig pH 7 bis
9,5
b) Enthaarungsmittel — 5 % gebrauchsfertig pH 7 bis
12,7
c) Sonstige Erzeugnisse zur Haar-
pflege, die nach Anwendung
entfernt werden— 2 % gebrauchsfertig pH 7 bis
9,5
Prozentssätze berechnet als
Thioglycolsäure
2b Ester der Thioglycolsäure Kräuselungs- oder Entkräuselungs-
mittel der HaareIn der Gebrauchsanweisung in der
(den) Landessprache(n) muß
folgender Satz stehen:
— Kann bei Hautkontakt eine
Sensibilisierung hervorrufen.
— Berührung mitden Augen
vermeiden.
— Im Falle von Berührung mit
den Augen sofortmitviel
Wasser spülen und einen Arzt
aufsuchen
— Geeignete Handschuhe tragen— Enthält Ester der Thioglycol-
säure
— Gebrauchsanweisung befolgen— Nichtin Reichweit e von Kindern
aufbewahren— allgemeine Verwendung — 8 % gebrauchsfertig pH 6 bis
9,5
— gewerbliche Verwendung — 11 % gebrauchsfertig pH 6 bis
9,5►
C3— Nur für gewerbliche
Verwendung ◄
Die oben erwähnten Prozentsätze
sind als Thioglycolsäure berechnet
3 Oxalsäure, ihre Ester und ihre
AlkalisalzeHaarmittel 5 % Nur für gewerbliche Verwendung
4 Ammoniak 6 % berechnetals NH3Über 2 %: EnhältAmmoniak▼M311976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 25▼M13
▼M3
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
5 Tosylchloramidum natricum (*) 0,2 %
6 Chlorate der Alkali- Metalle a) Zahnpasten
b) Sonstige Anwendunga) 5 %
b) 3 %
7 Methylenchlorid 35 %. (Bei Verbindung mit 1,1,1
Trichloräthan darf die Gesamtkon-
zentration 35 % nicht
überschreiten.)0,2 % als Höchstgehalt an Verun-
reinigungen
8 ►M5m,p-Phenylendiamine ihre
N-substituierten Derivate und ihre
Salze.N-substituierte Derivate des
o-Phenylendiamins (1)◄Oxydations- Haarfärbemittel 6 % berechnet als freie Base
a) allgemeine Verwendung a) Erzeugnis kann eine allergisch
Reaktion hervorrufen.
►M20 ◄
Enthält Phenylendiamin. Nicht
zur Färbung von Wimpern und
Augenbrauen verwenden
b) gewerbliche Verwendung b) Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Enthält Phenylendiamin.
Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufenn.
►M20 ◄
►M22 Geeignete Handschuhe
tragen◄▼M31976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 26
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
9 ►M5o,m,p-Toluylendiamine,
ihre N-substituierten Derivate und
ihre Salze (1), mitAusnahme der
Stoffe unter Nr. 364 in Anhang
II◄Oxydations- Haarfärbemittel 10 % berechnet als freie Base
a) allgemeine Verwendung a) Erzeugnis kann eine allergisch
Reaktion hervorrufen.
►M20 ◄
Enthält Toluylendiamin. Nicht
zur Färbung von Wimpern und
Augenbrauen verwenden
b) gewerbliche Verwendung b) Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Enthält Toluylendiamin.
Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen.
►M20 ◄
►M22 Geeignete Handschuhe
tragen◄
10 Diaminophenole (1) Oxidations- Haarfärbemittel 10 % berechnet als freie Base
a) allgemeine Verwendung a) Erzeugnis kann eine allergisch
Reaktion hervorrufen.
►M20 ◄
Enthält Diaminphenole. Nicht zur
Färbung von Wimpern und
Augenbrauen verwenden.
b) gewerbliche Verwendung b) Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Enthält Diaminphenole.
Erzeugnis kann eine allergische
Reaktion hervorrufen.
►M20 ◄
►M22 Geeignete Handschuhe
tragen◄
11 Dichlorophen (*) 0,5 % Enthält Diichlorophen▼M31976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 27
▼M12
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
12 Wasserstoffperoxid und andere
Wasserstoffperoxid freisetzende
Verbindungen oder Gemische,
Carbamid-Peroxid und Zinkpe-
roxida) Haarbehandlungsmittel 12 % H2O2(40 Volumenprozent),
anwesend oder freigesetzt►M22 a): Geeignete Handschuhe
tragen◄
b) Hautpflegemittel 4 % H2O2, anwesend oder frei-
gesetztb) und c):
enthält Wasserstoffperoxid
c) Zubereitungen zur Nagelhär-
tung2%H2O2, anwesend oder frei-
gesetztKontakt mit den Augen vermeiden
SofortAugen spülen, falls das
Erzeugnis mitden Augen in Berüh-
rung gekommen ist
d) Mundpflegemittel 0,1 % H2O2, anwesend oder frei-
gesetzt
13 Formaldehyd Nagelhärter 5 % berechnet als Formaldehyd Fie Nagelhaut mit einem Fettkörper
schützen. Enthält Formaldehyd (3)
14 Hydrochinon (2) a) Oxidations- Haarfärbemittel ►M31 0,3 %◄ a)
1. Allgemeine Verwendung 1. Nichtzur Färbung von Augen-
wimpern und Augenbrauen
verwenden
SofortAugen spülen, falls das
Erzeugnis mitden Augen in
Berührung gekommen ist. Enthält
Hydrochinon
2. Gewerbliche Verwendung. 2. Nur für gewerbliche Verwendung
Enthält Hydrochinon
SofortAugen spülen, falls das
Erzeugnis mitden Augen in
Berührung gekommen ist
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M121976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 28▼M20
▼M3
▼M8
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
15a Kaliumhydroxid oder Natriumhy-
droxida) Nagelhautentferner a) 5 Gewichtshundertteile (4) a) Enthält Alkali. Kontakt mit den
Augen vermeiden. Erblindungs-
gefahr. Nichtin Reichweit e von
Kindern aufbewahren
b) Entkräuselungsmittel für die
Haareb) b)
1. allgemeine Verwendung 1. 2 Gewichtshundertteile (4) 1. Enthält Alkali. Kontakt mit den
Augen vermeiden. Erblindungs-
gefahr. Nichtin Reichweit e von
Kindern aufbewahren
2. gewerbliche Verwendung 2. 4,5 Gewichtshundertteile (4) 2. Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Kontakt mit den Augen
vermeiden. Erblindungsgefahr
c) Mittel zur Regulierung des pH-
Wertes
— Enthaarungsmittelc) bis pH 12,7 c) Nichtin Reichweit e von Kindern
aufbewahren. Kontakt mit den
Augen vermeiden
d) Sonstige Verwendungen zur
Regulierung des pH-Wertesd) bis pH 11
15b Lithiumhydroxid a) allgemeine Verwendung
1. allgemeine Verwendung 1. 2 Gewichtshundertteile (4) 1. Enthält Alkali. Kontakt mit den
Augen vermeiden. Erblindungs-
gefahr. Nichtin Reichweit e von
Kindern aufbewahren
2. gewerbliche Verwendung 2. 4,5 Gewichtshundertteile (4) 2. Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Kontakt mit den Augen
vermeiden. Erblindungsgefahr
b) sonstige Verwendungen▼M81976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 29▼M25
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
15c Calciumhydroxid a) Entkräuselungsmittel für die
Haare, die zwei Komponenten
enthalten: Calciumhydroxid
und ein Guanidinsalz
b) sonstige Verwendungen7 Gewichtshundertteile Calcium-
hydroxidEnthält Alkali. Kontakt mit den
Augen vermeiden. Erblindungsge-
fahr. Nichtin Reichweit e von
Kindern aufbewahren
16 α-Naphtol Haarfärbemittel 0,5 % Enthält α-Naphthol
17 Natriumnitrit Korrosionsinhibitor 0,2 % Nicht zusammen mit sekundärem
und/oder tertiären Aminen oder
sonstigen Nitrosamine bildenden
Substanzen verwenden
18 Nitromethan Korrosionsinhibitor 0,3 %
19 Phenol und seine alkalischen salze Seifen und shampoos 1 % berechnetals Phenol Ent hältPhenol
►M20
◄
21 Chinin und seine Salze a) Shampoo a) 0,5 % als Chininbase berechnet
b) Haarlotion b) 0,2 % als Chininbase berechnet▼M251976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 30▼M3
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
22 Resorcin (2) a) Oxidation- Haarfärbemittel a) 5 % a)
1. allgemeine Verwendung 1. Enthält Resorcin. Nach Anwen-
dung die Haare gutspülen. Nicht
zur Färbung von Augenwimpern
und Augenbrauen verwenden.
SofortAugen spülen, falls das
Erzeugnis mitden Augen in
Berührung gekommen ist
2. gewerbliche Verwendung 2. Nur für gewerbliche Verwen-
dung. Enthält Resorcin
SofortAugen spülen, falls das
Erzeugnis mitden Augen in
Berührung gekommen ist
b) Haarlotion und Shampoo b) 0,5 % b) Enthält Resorcin
23 a) Alkalisulfide a) Enthaarungsmittel a) 2 % berechnet als Schwefel
pH≤12,7a) Darf nichtin die Hände von
Kindern gelangen. Kontakt mit
den Augen vermeiden
b) Erdalkalisulfide b) Enthaarungsmittel b) 6 % berechnet als Schwefel
pH≤12,7b) Darf nichtin die Hände von
Kindern gelangen. Kontakt mit
den Augen vermeiden
24 Wasserlösliche zinkhaltige Salze,
ausgenommen Zinkphenolsulfat
und Pyrithion-Zink1 % berechnetals Zink
25 Zinkphenolsulfonat Desodorierungsmittel, schweiß-
hemmende Mittel und
adstringierende Lotionen6 % berechnetals Anhydrid Kont aktmitden Augen vermeiden
26 AmmoniummonofluorphosphatMundpflege 0,15 % berechnet als F; bei
Mischung mitnach diesem
Anhang zugelassenen Fluorverbin-
dungen darf der Gesamtfluorgehalt
diese Konzentration nicht über-
schreitenEnhältAmmoniummonofluophos-
phat▼M31976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 31
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
27 Natriummonofluorphosphat idem 0,15 % idem Enthält Natriummonofluorphosphat
28 Kaliummonofluorphosphatidem 0,15 % idem Ent hält Kaliummonofluorphosphat
29 Calciummonofluorphosphatidem 0,15 % idem Ent hält Calciummonofluorphosphat
30 Calciumfluorid idem 0,15 % idem Enthält Calciumfluorid31 Natriumfluorid idem 0,15 % idem Enthält Natriumfluorid32 Kaliumfluorid idem 0,15 % idem Enthält Kaliumfluorid
33 Ammoniumfluorid idem 0,15 % idem Enthält Ammoniumfluorid
34 Aluminiumfluorid idem 0,15 % idem Enthält Aluminiumfluorid35 Zinn(II)fluorid idem 0,15 % idem Enthält Zinn(II)fluorid36 Cetylamin-hydrofluorid (Hexade-
cylaminhydrofluorid)idem 0,15 % idem Enthält
Cetylamin-hydrofluorid
37 Bis-(hydroxyäthyl)-aminopropyl-
N-hydroxyäthyl-oktadecylamin-
dihydrofluorididem 0,15 % idem Enthält Bis-(hydroxyäthyl)-amino-
propyl-N-hydroxyäthyl-oktadecy-
lamin-dihydrofluorid
38 N, N',N'- Tri-(poly-oxyäthylen)-N-
hexadecyl-propylendiamindihy-
drofluorididem 0,15 % idem Enthält N, N',N'- Tri-(poly-
oxyäthylen)-N-hexadecyl-propylen-
diamin-dihydrofluorid
39 Oktadecelynaminhydrofluorid idem 0,15 % idem Enthält
Oktadecenylaminhydro-fluorid
40 Natrium-Silicofluorid idem 0,15 % idem Enthält
Natrium-Silicofluorid▼M31976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 32
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
41 Kalium-Silicofluorid idem 0,15 % idem Enthält Kalium-Silicofluorid
42 Ammonium-Silicofluorid idem 0,15 % idem Enthält
Ammonium-Silicofluorid
43 Magnesium-Silicofluorid idem 0,15 % idem Enthält
Magnesium-Silicofluorid
44 1,3-bis (hydroxymethyl)-imidazo-
lidin-2-thiona) Haarbehandlungsmittel
b) Nagelbehandlungsmittela) bis zu 2 %
b) bis zu 2 %a) Verboten in Aerosolen (Sprays)
b) Der pH-Wertdes gebrauchs-
fertigen Erzeugnisses muß
unter 4 liegenEnthält 1,3-bis-(Hydroxymethyl)-
imidazolidin-2-thion
45 Benzylalkohol Lösemittel, Parfüms und Duftstoff-
zusammenstellungen
46 6-Methyl-Cumarin Mundplfegemittel 0,003 %47 Nikomethanolfluorhydrat Erzeugnisse zur Mundpflege 0,15 %berechnet als F;
bei Mischung mitnach diesem
Anhang zugelassenen Fluorverbin-
dungen darf der Gesamtfluorgehalt
diese Konzentration nicht über-
schreitenEnthält
Nikomethanolfluorhydrat
48 Silbernitrat Nur für Erzeugnisse zur Färbung
von Wimpern und Augenbrauen4 % — Enthält Silbernitrat
— SofortAugen spülen, falls das
Erzeugnis mitden Augen in
Berührung kommt▼M31976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 33▼M10
▼M3
▼M4
▼M8
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
49 Selendisulfid Antischuppenshampoos 1 % — Enthält Selendisulfid
— Kontakt mit den Augen und mit
gereizter Haut vermeiden
50 Aluminium-Zirkoniumhydroxoch-
loridhydrate AlxZr(OH)yClz.flH2O
und ihre Komplexe mitGlycinSchweißhemmende Mittel 20 %, berechnet als wasserfreies
Aluminium- Zirkoniumhydroxoch-
lorid1. Das Verhältnis der Aluminiu-
matome zu den
Zirkoniumatomen muß
zwischen 2 und 10 liegen
2. Das Verhältnis der (Al + Zr)-
Atome zu den Chloratomen
muß zwischen 0,9 und 2,1
liegen
3. In Aerosolpackungen (Sprays)
verbotenNicht auf gereizter oder verletzter
Hautanwenden
51 8-Quinolinol und sein Sulfat Stabilisierungsmittel für Wasser-
stoffperioxid in
Haarbehandlungsmitteln, die
ausgespültwerden0,3 % berechnetals Base.
Stabilisienngsmittel für Wasser-
stoffperioxid in
Haarbehandlungsmitteln, die nicht
ausgespültwerden0,03 % berechnetals Base.
52 Methylalkohol Denaturierun smittel für Äthyl-
und Isopropylalkohol5 %, berechnetin Prozentdes
Äthyl und Isopropylalkohols
53 Etidronsäure und ihre Salze (1-
Hydroxyethylidendiphosphorsäure
und ihre Salze)a) Haarpflegemittel 1,5 % berechnet als Etiidronsäure ►M15 ◄
b) Seifen 0,2 % berechnetals Et iidronsäure▼M81976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 34▼M9
▼M13
▼M12
▼M13
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
54 3-Phenoxy-1-propanol — Nur für Mittel, die ausgespült
werden2,0 % Als Konservierungsmittel, siehe
Anhang VI, Teil 1, Nr. 43
— Verboten in Mundpflegemit-
teln
55 Bleiacetat Haarfärbemittel 0,6 % berechnet als Blei Darf nicht in die Hände von Kindern
gelangen. Kontakt mit den Augen
vermeiden. Nach Anwendung Hände
waschen. Enthält Bleiacetat. Nicht
zum Färben von Wimpern, Augen-
brauen und Schnurrbärten
verwenden. Im Falle von Hautrei-
zung Verwendung einstellen
56 Magnesiumfluorid Mundpflege 0,15 %, berechnetals Fluor. Bei
Mischung mitanderen nach
diesem Anhang zugelassenen
Fluorverbindungen darf der
Gesamtfluorgehalt diese Konzen-
tration nicht überschreitenEnthält Magnesiumfluorid
57 Strontiumchlorid (Hexahydrat) a) Zahnpasta 3,5 % berechnet als Strontium. Im
Fall von Vermischungen mit
anderen nach diesem Anhang
zugelassenen Strontiumverbin-
dungen bleibtdie maximale
Strontiumkonzentration auf 3,5 %
festgesetztEnthält Strontiumchlorid. Für Kinder
wird von einem Gebrauch abgeraten
b) Shampoo und Gesichtsplege-
mittel2,1 % berechnet als Strontium. Im
Fall von Vermischungen mit
anderen nach diesem Anhang
zugelassenen Strontiumverbin-
dungen bleibtdie maximale
Strontiumkonzentration auf 2,1 %
festgesetzt▼M131976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 35▼M17
▼M18
▼M30
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
58 Strontiumacetat (Hemihydrat) 3,5 % berechnet als Strontium. Im
Fall von Vermischungen mit
anderen nach diesem Anhang
zugelassenen Strontiumverbin-
dungen bleibtdie maximale
Strontiumkonzentration auf 3,5 %
festgesetztEnthält Strontiumacetat. Für Kinder
wird von einem Gebrauch abgeraten
59 Talkum: wasserhaltiges Magne-
siumsilikata) Pulverförmige Erzeugnisse für
Kinder unter 3 Jahren
b) Sonstige Produkte►C5a) Von Nase und Mund des
Kindes fernhalten ◄
60 Fettsäuren-Dialkanolamide Maximaler Gehalt an Dialkano-
lamin: 0,5 %— Nichtmitnit rosierend
wirkenden Stoffen zusammen
verwenden
— maximaler Gehaltan Dialka-
nolamin: 5 % (im Rohstoff)
— maximaler Gehaltan N-Nitro-
sodialkanolaminen: 50 µg/kg
— Aufbewahrung in nitritfreien
Gefäßen
61 Monoalkanolamine Maximaler Gehaltan Dialkano-
lamin: 0,5 %— Nichtmitnit rosierend
wirkenden Stoffen zusammen
verwenden
— Reinheitmindest ens 99 %— Restgehalt an sekundären
Alkanolaminen: 0,5 % (im
Rohstoff)
— maximaler Gehaltan N-Nitro-
sodialkanolaminen: 50 µg/kg
— Aufbewahrung in nitritfreien
Gefäßen▼M301976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 36▼M20
▼M23
▼M20
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
62 Trialkanolamine a) Mittel, die nicht ausgespült
werdena) 2,5 % a) und b):
b) Andere Erzeugnisse — Nichtmitnit rosierend
wirkenden Stoffen zusammen
verwenden
— Reinheitmindest ens 99 %— Restgehalt an sekundären
Alkanolaminen: 0,5 % (im
Rohstoff)
— Restgehalt an N-Nitrosodialka-
nolaminen: 50 µg/kg
— Aufbewahrung in nitritfreien
Gefäßen
63 Strontiumhydroxid Mittel zur Regulierung des pH-
Werts in Haarentfernungsmitteln3,5 %, berechnet als Strontium bis
pH-Wert12,7— Nichtin der Reichweit e von
Kindern aufbewahren
— Berührung mitden Augen
vermeiden
64 Strontiumperoxid Haarbehandlungsmittel die ausge-
spültwerden; gewerbliche
Verwendung4,5 %, berechnet als Strontium im
gebrauchsfertigen ErzeugnisDie Erzeugnisse müssen die für
Wasserstoffperoxid festgelegten
Anforderung erfüllen— Berührung mitden Augen
vermeiden
— SofortAugen spülen falls das
Erzeugnis mitden Augen in
Berührung gekommen ist
— Gewerbliche Verwendung— Geeignete Handschuhe tragen▼M201976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 37▼M23
Laufende
NummerStoffEinschränkungenObligatorische Angabe der Anwen-
dungsbedingungen und Warnhinweise
auf der EtikettierungAnwendungsbereich und/oder Verwen-
dungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und Anforde-
rungen
AB C D E F
65 Benzalkoniumchlorid, -bromid
und -saccharinata) Durch Ausspülen zu entfer-
nende Haarpflegemittela) 3 % (berechnetals Benzalkon-
iumchlorid)a) Im Endproduktdarf die
Konzentration an Benzalkon-
iumchlorid, -bromid und -
saccharinatmiteiner Alkylket -
tenlänge von kleiner oder gleich
C140,1 % (berechnetals Benzal-
koniumchlorid) nichtüberst eigena) Kontakt mit den Augen vermeiden
b) Andere Mittel b) 0,1 % (berechnet als Benzal-
koniumchlorid)b) Kontakt mit den Augen
vermeiden
(1) Diese Stoffe können allein oder miteinander gemischt in einer solchen Menge verwendet werden, daß die Summe der jeweiligen Gehalts des kosmetische n Mittels an diesen Stoffen im Verhältniss zum Zulässigen Höchtsgehalt an
jedem einzelnen dieser Stoffe die Einheit nicht überschreitet.
(2) Die Summe von zwei Hydroxiden, ausgedrücktin Gewichtals Nat riumhydroxid.
(3) Nur bei einer Konzentration von mehr als 0,05 %.
(4) Die Menge an Natrium-, Kalium- oder Lithiumhydroxid wird ausgedrückt in Gewicht als Natriumhydroxid. Bei Mischungen darf die Summe die Grenzwerte in Spalte d nicht überschreiten.▼M231976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 38▼M31
▼M3
▼M25
►M14 ZWEITER TEIL ◄
LISTE DER FARBSTOFFE, DIE IN KOSMETISCHEN MITTELN ENTHALTEN SEIN DURFEN
Laufen-
de
Numm-
erStoffEinschränkungen Obligatorische Angabe der
Anwendungsbedingungen und
Warnhinweise auf der Etikettie-
rungZugelassen bisAnwendungsgebietund/oder
VerwendungZulässige Höchstkonzentration im
kosmetischen FertigerzeugnisWeitere Einschränkungen und
Anforderungen
AB C D E F G
►M24
◄▼M111976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 39
▼B
ANHANG IV
►M14 ERSTER TEIL ◄
LISTE DER FARBSTOFFE, DIE IN KOSMETISCHEN MITTELN ENTHALTEN SEIN
DÜRFEN (1)
Anwendungsbereic
Spalte 1 = Farbstoffe, die für alle kosmetischen Mittel zugelassen sind.
Spalte 2 = Farbstoffe, die für alle kosmetischen Mittel zugelassen sind, mit Ausnahme derjenigen
kosmetischen Mittel, die in der Nähe der Augen aufgetragen werden, namentlich der
Schmink- und Abschminkmittel für die Augen.
Spalte 3 = Farbstoffe, die nur in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, welche nicht mit
Schleimhäuten in Berührung kommen sollen.
Spalte 4 = Farbstoffe, die nur in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, welche nur kurz mit
der Hautin Berührung kommen sollen.
Colour-Indexnummer
oder BezeichnungFarbtonAnwendungbereich Weitere
Einschränkungen und
Anforderungen (2) 1234
10006 grün X
10020 grün X
10316 (3) gelb X
11680 gelb X
11710 gelb X
11725 orange X
11920 orange X
12010 rotX
►M18 ◄
12085 (3) rotX 3 % max. im Fert i-
gerzeugnise
12120 rotX
12150 rotX
12370 rotX
12420 rotX
12480 braun X
12490 rotX
12700 gelb X ►M15 ◄
13015 gelb X E 105
►M13 ◄
14270 orange X E 103
14700 rotX
14720 rotX E 12214815 rotX E 125
15510 (
3) orange X
15525 rotX
15580 rotX
►M18 ◄
15620 rotX
15630 (3) rotX 3 % max. im Fert i-
gerzeugnise
15800 rotX ►M15 ◄
15850 (3) rotX
15865 rotX1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 40
▼M10
▼M10
Colour-Indexnummer
oder BezeichnungFarbtonAnwendungbereich Weitere
Einschränkungen und
Anforderungen (2) 1234
15880 rotX
15980 orange X E 111
15985 (3) gelb X E 110
16035 rotX
16185 rotX E 123
16230 orange X
16255 (3) rotX E 124
16290 rotX E 126
17200
►M17 (3)◄rotX
18050 rotX
18130 rotX
18690 gelb X
18736 rotX
18820 gelb X
18965 gelb X
19140 (3) gelb X E 102
20040 gelb X Höchstgehalt 5 ppm
3,3'-Dichlorbenzidin
im Farbstoff
20170 orange X
20470 schwartz X ►M15 ◄
21100 gelb X Höchstgehalt 5 ppm
3,3'-Di-chlorben-
zidin im Farbstoff
21108 gelb X idem
21230 gelb X
24790 rotX
26100 rot X Reinheitskriterien:
Anilin≤0,2 %
2-Naphtol ≤0,2 %
4-Aminoazobenzol
≤0,1 %
1-(Phenylazo)-2-
naphtol ≤0,3 %
1-[[2-(Phenylazo)-
phenyl]azo]-2-
naphtol ≤0,2 %
27290 (3) rotX E 152
27755 schwartz X E 152
28440 schwartz X E 151
40215 orange X
40800 orange X
40820 orange X E 160 e
40825 orange X E 160 f
40850 orange X E 161 g
42045 blau ►M17
X
◄►M17 ◄
42051 (3) blau X E 1311976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 41
▼M20
▼M10
▼M10
Colour-Indexnummer
oder BezeichnungFarbtonAnwendungbereich Weitere
Einschränkungen und
Anforderungen (2) 1234
42053 grün X
42080 blau X X42090 blau42100 grün X42170 grün ►
M15 ◄
42510 violett X42520 violett X 5 ppm max. im
Fertigerzeugnis
►
M17 ◄
42735 blau X44045 blau X ►
M17 ◄
44090 grün X E 14245100 rotX►
M18 ◄
►M18 ◄
45190 violett X ►M15 ◄
45220 rotX
45350 gelb X 6 % max. im Ferti-
gerzeugnis
45370 (3) orange X Nichtmehr als 1 %
FInoreszein und 2 %
Monobromfluores-
zein
45380 (3) rotX idem
45396 orange X Bei Verwendung in
Lippenstiften darf
der Farbstoff nur als
freie Säure miteiner
Höchstkonzentra-
tion von 1 %
verwendetwerden
45405 rotX Nicht mehr als 1 %
FIuoreszein und 2 %
Monobromfluores-
zein
45410 (3) rotX idem
45425 rotX Nicht mehr als 1 %
FIuoreszein und 2 %
Monobromfluores-
zein
45430 (3) rotX E 127 idem
47000 gelb X ►M15 ◄
47005 gelb X E 10450325 violett X50420 schwartz X51319 violett X
58000 rotX
59040 grün X60724 violett X60725 violett X60730 violett X61565 grün X61570 grün X1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 42
▼M10
Colour-Indexnummer
oder BezeichnungFarbtonAnwendungbereich Weitere
Einschränkungen und
Anforderungen (2) 1234
61585 blau X
62045 blau X
69800 blau X E 130
69825 blau X
71105 orange X73000 blau X
73015 blau X E 132
73360 rotX73385 violett X
73900 violett X ►
M20 ◄
73915 rotX
74100 blau X
74160 blau X74180 blau X ►
M20 ◄
74260 grün X
75100 gelb X
75120 orange X E 160 b
75125 gelb X E 160 d75130 orange X E 160 a
75135 gelb X E 161 d
75170 weiß X75300 gelb X E 100
75470 rotX E 120
75810 grün X E 140 + E 141
77000 weiß X E 173
77002 weiß X77004 weiß X
77007 blau X
77015 rotX
77120 weiß X
77163 weiß X77220 weiß X E 170
77231 weiß X
77266 schwartz X77267 schwartz X
77268:1 schwartz X E 153
77288 grün X frei von Croma-
tionen
77289 grün X frei von Croma-
tionen
77346 grün X
77400 braun X
77480 braun X E 175
77489 orange X E 172
77491 rotX E 172
77492 gelb X E 1721976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 43
▼M12
▼M10
▼M10
Colour-Indexnummer
oder BezeichnungFarbtonAnwendungbereich Weitere
Einschränkungen und
Anforderungen (2) 1234
77499 schwartz X E 172
77510 blau X Frei von Cyani-
dionen
77713 weiß X
77742 violett X
77745 rotX
77820 weiß X E 174
77891 weiß X E 171
77947 weiß X
Lactoflavine gelb X E 101
Zuckerkulör braun X E 150
Capsanthin, capso-
rubinorange X E 160 c
Beetenrot, Betanin rot X E 162
Anthocyane rot X E 162
Aluminium-, Zink-,
Magnesium und
Calciumstearatweiß X
Bromthymolblau blau X
Bromokresolgrün grün X
Acid Red 195 rotX
(1) Lacke und Salze dieser Farbstoffe, in denen nicht durch Anhang II verbotene oder vom Anwendungsbereich der
Richtlinie durch Anhang V ausgeklammerte Stofffe verwendet werden, sind ebenfalls zugelassen.
(2) Farbstoffe, deren Nummer gemäß den EWG-Richtlinien von 1962 über Lebensmittel und Farbstoffe mit dem
Buchstaben E versehen ist, müssen die in diesen Richtlinien festgelegten Reinheitskriterien erlüllen. Sieunterliegen weiter den allgmeinen Kriterien nach Anhang III der Rjchtlinie von 1962 über Farbstoffe, wenn ausdieser Richtlinie die Nr. E entfernt worden ist.
(
3) Unlösliche Barium, Strontium- und Zirkonininlacke, -pigmente und -salze dieser Farbstoffe sind ebenfalls
zugeltssen. Sie mssen den Unlöslichkeitstest bestehen, der nach dem Verfahren des Artikel 8 festgelegt wird.1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 44
▼M13
▼B
▼M10
ZWEITER TEIL
LISTEDERVORLÄUFIGZUGELASSENENFARBSTOFFE,WELCHEINKOSMETISCHEN
MITTELN ENTHALTEN SEIN DÜRFEN (1)
Anwendungsbereich
Spalte 1 = Farbstoffe, die für alle kosmetischen Mittel zugelassen sind.
Spalte 2 = Farbstoffe, die für alle kosmetischen Mittel zugelassen sind, mit Ausnahme derjenigen
kosmetischen Mittel, die in der Nähe der Augen aufgetragen werden, namentlich der
Schmink- und Abschminkmittel für die Augen.
Spalte 3 = Farbstoffe, die nur in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, welche nicht mit
Schleimhäuten in Berührung kommen sollen
Spalte 4 = Farbstoffe, die nur in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, welche nur kurz mit
der Hautin Berührung kommen sollen.
Colour-Indexnummer
oder BezeichnungFarbtonAnwendungsbereich Weitere
Einschränkung-
en und
AnforderungenZugelassen bis
1234
►M20 ◄
(1) Lacke und Salze dieser Farbstoffe, in denen nicht durch Anhang II verbotene oder vom Anwendungsbereich der
Richtlinie durch Anhang V ausgeklammerte Stoffe verwendet werden, sind ebenfalls zugelassen.1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 45
▼B
ANHANG V
LISTEDERVOMANWENDUNGSBEREICHDERRICHTLINIEAUSGE-
SCHLOSSENENSTOFFE
5. Strontium und seine Verbindungen, ausgenommen Strontiumlactat, Stron-
tiumnitrat und Strontiumcarboxylat, die in Anhang II verzeichnet sind,
Strontiumsulfid, Strontiumchlorid, Strontiumacetat, Strontiumhydroxid und
Strontiumperoxid unter den in Anhang III (erster Teil) genannten Bedin-
gungen sowie mit Ausnahme der Strontiumlacke, -pigmente und -salze der mit
dem Hinweis (3) in Anhang IV (erster Teil) aufgeführten Farbstoffe.1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 46
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
ANHANG VI
LISTE DER KONSERVIERUNGSSTOFFE, DIE IN KOSMETISCHEN
MITTELNENTHALTENSEIN DÜRFEN
EINLEITUNG
1. Konservierungsstoffe sind Substanzen, die kosmetischen Mitteln hauptsächlich
deswegen beigefügtwerden, um die Ent wicklung von Mikroorganismen in
diesen Mitteln zu hemmen.
2. Die mit dem Zeichen (*) versehenen Stoffe können kosmetischen Mitteln zu
sonstigen spezifischen Zwecken, die sich aus der Aufmachung des Erzeug-
nisses ergeben, auch in anderen als den in diesem Anhang vorgesehenen
Konzentrationen zugefügt werden, z. B. als Desodorierungsmittel zu Seifen
oder als Antischuppenmittel zu Shampoos.
3. Andere in der Rezeptur kosmetischer Mittel verwendete Stoffe können
außerdem keimtötende Eigenschaften besitzen und daher, wie beispielsweise
viele ätherische Öle und bestimmte Alkohole, zur Konservierung dieser Mittel
beitragen. Solche Stoffe sind in diesem Anhang nicht aufgeführt.
4. In dieser Liste gelten als:
— Salze: Salze der Kationen Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium,
Ammonium und Äthanolaminen; Salze der Anionen Chlorid, Bromid,
Sulfat, Azetat
— Ester: Methyl-, Äthyl-, Propyl-, Isopropyl-, Butyl-, Isobutyl- und
Phenylester.
5. Alle Endprodukte, die Formaldehyd oder Stoffe dieses Anhangs enthalten, die
Formaldehyd abspalten, müssen bei der Etikettierung den Hinweis „enthält
Formaldehyd“ tragen, sofern die Formaldehydkonzentration im Endprodukt
0,03 % überschreitet.1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 47
ERSTER TEIL
LISTE DER ZUGELASSENENKONSERVIERUNGSSTOFFE
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration Einschränkungen und AnforderungenObligatorische Angabe der Anwendungsbedin-
gungen und Warnhinweise auf der Etikettierung
AB C D E
1 Benzoesäure, ihre Salze und Ester (*) 0,5 % (Säure)
2 Propionsäure und ihre Salze (*) 2 % (Säure)3 Salicylsäure und ihre Salze(*) 0,5 % (Säure) Nicht in Mittel für Kinder unter 3 Jahren
verwenden, ausgenommen ShampoosNichtzur Plege von Kindern unt er 3 Jahren
verwenden (
1)
4 Sorbinsäure und ihre Salze (*) 0,6 % (Säure)5 Formaldehyd und Paraformaldehyd 0,2 % (ausgenommen Mundpflege)
0,1 % (für Mundpflegemittel)
Konzentration, ausgedrückt als ungebun-
denes FormaldehydIn Aerosolen verboten (Sprays)
►
M12
◄
7 2-Hydroxybiphenyl (O-Phenyl-phenol) und
seine Salze (*)0,2 % ausgedrücktals Phenol
8 Pyrithione-Zinc (*) 0,5 % Nur in Mitteln die ausgespült werden,
verboten in Mundplegemitteln
9 Anorganische Sulfite und Bisulfite (*) 0,2 % ausgedrückt als ungebundenes SO2
10 Natriumjodat 0,1 % Nur in Mitteln die nach Gebrauch sofort
ausgespültwerden
11 Chlorobutanolum 0,5 % In Aerosolen verboten (Sprays) Enhält Chlorobutanol
12 4-Hydroxybenzoesäure, ihre Salze und
Ester (*)0,4 % (Säure) bei einem Ester
0,8 % (Säure) bei Estergemischen▼M111976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 48
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration Einschränkungen und AnforderungenObligatorische Angabe der Anwendungsbedin-
gungen und Warnhinweise auf der Etikettierung
AB C D E
13 3-acetyl-6-methyl-2,4(3H)-pyrandion
(Dehydracetsäure) und seine Salze0,6 % (Säure) In Aerosolen verboten (Sprays)
14 Ameisensäure und ihr Natriumsalz (+) 0,5 % (ausgedrückt als Säure)
15 1,6-bis (4-amidino-2-bromphenoxy)-n-
hexan (Dibromobexamidin) und seine Salze
(einschl. Isethionat)0,1 %
16 Thiomersal 0,007 % (als Hg)
Bei Mischung mitanderen nach dieser
Richtlinie zugelassenen Quecksilberverbin-
dungen darf der Gesamtquecksilbergehalt
diese Konzentrazion nicht überschreitenNur für Schmink- und Abschminkmittel für
die AugenEnthält Äthylquecksilberthiosaliicylat
17 Phenylquecksilber und seine Salze (einschl.
Borat)idem idem Enthält Phenylquecksilberverbindungen
18 10-Udecylensäure und seine Salze (*) 0,2 % (Säure) Siehe Anhang VI, 2. Teil, Nr. 8
19 Hexetidin (*) 0,1 % ►M13 ◄
20 Bromo-5-nitro-5 dioxane 1,3 0,1 % Nur in Mittel die ausgespült werden.
Nitrosaminbildung vermeiden.
►M15 ◄
21 (Bronopol) (*) 0,1 % Nitrosaminbildung vermeiden22 2,4-Dihlorbenzylalkohol (*) 0,15 %23 Triclocarban (*) 0,2 % Reinheitskriterien:
3-3'-4-4'-Tetrachloroazobenzol 1 < ppm
3-3'-4-4'-Tetrachloroazoxybenzol 1 < ppm▼M111976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 49▼M23
▼M11
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration Einschränkungen und AnforderungenObligatorische Angabe der Anwendungsbedin-
gungen und Warnhinweise auf der Etikettierung
AB C D E
24 4-Chlor-m-kresol (*) 0,2 % Verboten in Erzeugnissen, die mit Schleim-
häuten in Berührung kommen
25 (Triclosan) (*) 0,3 %
26 4-Chlor-3,5-dimethylphenol (*) 0,5 %
27 1,1'-Methylenbis[3-(1-hydroxymethyl-2,4-
dioximidazolidin-5-yl)harnstoff] (*) (Imida-
zolidinylharnstoff)0,6 %
28 Poly(hexamethylenediguanid)- hydroch-
lorid (*)0,3 %
29 2-Phenoxy-äthanol (*) 1,0 %
30 Hexamethylentetramin (*) (Methenamin) 0,15 %31 1-(3-Chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azonia-
adamantanchlorid0,2 %
32 1-(4-Chlorphenoxy)1-(1H-imidazol-1-yl)-
3,3dimethyl-2-butanon (*)0,5 %
33 1,3-Bis-(hyddroxy-methyl)-5,5-dimethyl-
2,4-imidazolidindion (*)0,6 %
34 Benzylalkohol (*) 1,0 %
35 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethyl-
pentyl) 2-pyridon und sein Monoäthanola-
minsalz (*)1,0 %
0,5 %Für Mittel die ausgespült werden.Für
andere Mittel▼M111976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 50
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration Einschränkungen und AnforderungenObligatorische Angabe der Anwendungsbedin-
gungen und Warnhinweise auf der Etikettierung
AB C D E
36 1,2-Dibrom-2,4-dicyanobutan 0,1 % ►M20 In Sonnenschutzmitteln nicht mit
einer Konzentration von über 0,025 %
verwenden ◄
37 2,2'-Methilenbis(6-brom-4-chlorphenol)
(Bromchlorophen) (*)0,1 %
38 3-Methyl-4-(1-methyläthyl)phenol 0,1 %
39 Mischung von 5-Chlor-2-methyl-3(2 Η)-
isothiazolon und 2-methyl-3(2H)-isothia-
zolon mitMagnesiumchlorid und
magnesiumnitrat►M15 0,0015 % ◄(eines Gemisches
von 5-Chlor-2-methyl-3(2 Η)-isothiazo-lon
und 2-methyl-3(2H)-isothiazolon im
Verhältnis 3:1)
40 Chlorophen 0.2 %41 2-Chloracetamid 0,3 % Enthält Chloracetamid.
42 Chlorhexidin, sein Azetat, Gluconat und
Hydrochlorid (+)0,3 % berechnetals Chlorhexidin.
43 3-Phenoxy-1-propanol 1,0 % Nur für Mittel, die ausgespült werden.44 Alkyl(C12-C22)trimethylammoniumbro-
mid und -chlorid (*)0,1 %
45 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin 0,1 % Der pH-Wert des Fertigerzeugnisses darf
nichtunt er 6 liegen.
46 N-Hydroxymethyl-N-[1,3-di(hydroxy-
methyl)-2,5-dioxo-imidazolidinyl-4-yl]-N-
hydroxymethyl-harnstoff0,5 %▼M111976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 51▼M12
▼M13
▼M18
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration Einschränkungen und AnforderungenObligatorische Angabe der Anwendungsbedin-
gungen und Warnhinweise auf der Etikettierung
AB C D E
47 1,6-Bis (4-amidino-phenoxy)- n-hexan
(Hexamidin) und seine Salze (darunter
Isethionat und þ-Hydroxybenzoat) (+)0,1 %
48 Glutaraldehyd (1,5-pentandial) 0,1 % Verboten in Aerosolen (Sprays) Enthält Glutaraldehyd, (sofern die Glutaral-
dehydkonzentration im Fertigerzeugnis 0,05 %
übersteigt)
49 5-Ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo [3.3.0]
octan0,3 % Verboten in Mundpflegemitteln und
Erzeugnissen für die Schleimhäute
50 3-(p-Chlorphenoxy)-1,2-propandiol (Chlor-
phenesin)0,3 %
51 Natriumhydroxymethylaminoacetat
(Natriumhydroxymethylglycinat)0,5 %
52 Silberchlorid aufgebrachtauf Tit andioxid 0,004 % berechnetals AgCl 20 % AgCl (g/g) auf TiO2. Verboten in
Erzeugnissen für Kinder unter 3 Jahren, in
Mundpflegemitteln und in Erzeugnissen,
die um die Augen und auf die Lippen
aufgetragen werden.
53 Benzethoniumchlorid 0,1 % Nur in Mitteln, die ausgespült werden
55 (SIC! 54) Benzalkoniumchlorid, -bromid und -saccha-
rinat(+)0,1 % ausgedrücktals Benzalkoniumchlorid Kont aktmitden Augen Vermeiden
55 Benzlyhemiformal 0,15 % Nur für Mittel, die ausgespült werden▼M181976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 52▼M20
▼M23
▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Laufende
NummerStoff Zulässige Höchstkonzentration Einschränkungen und AnforderungenObligatorische Angabe der Anwendungsbedin-
gungen und Warnhinweise auf der Etikettierung
AB C D E
56 3-Iod-2-propynylbutylcarbamat 0,05 % 1. Nicht verwenden für Mittel für die
Mundhygiene sowie Lippenpflegemittel
und -kosmetika
2. Wenn die Konzentration in den für den
Verbleib auf der Haut bestimmten
Produkten mehr als 0,02 % beträgt, ist der
Hinweis „Enthält Jod“ hinzuzufügenEnthält Jod
(1) Nur für Mittel, die gegebenenfalls für die Pflege von Kinder unter 3 Jahren verwendet werden könnten die längere Zeit mit der Haut in Berünhrung bleib en.▼M311976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 53▼B
ZWEITER TEIL
LISTE DER VORLÄUFIG ZUGELASSENENKONSERVIERUNGSSTOFFE
Laufende Nummer Stoff Zulässige HöchstkonzentrationEinschränkungen und Anforde-
rungenObligatorische Angaben der
Anwendungsbedingungen und
Warnhinweise auf der EtikettierungZugelassen bis
ABCDE F
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 54
Laufende Nummer Stoff Zulässige HöchstkonzentrationEinschränkungen und Anforde-
rungenObligatorische Angaben der
Anwendungsbedingungen und
Warnhinweise auf der EtikettierungZugelassen bis
ABCDE F
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 55▼M31
▼M23
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
ANHANG VII
LISTE DER UV-FILTER, DIE IN KOSMETISCHEN ERZEUGNISSEN
ENTHALTEN SEIN DÜRFEN
UV-Filter im Sinne dieser Richtlinie sind Stoffe in kosmetischen Sonnenschutz-
mitteln, die besonders dazu bestimmt sind, UV-Strahlen zu filtern, um die Haut
vor bestimmten schädlichen Einwirkungen dieser Strahlen zu schützen.
Diese UV-Filter können anderen kosmetischen Mitteln in den Grenzen und unter
den Voraussetzungen dieses Anhangs zugesetzt werden.
Andere UV-Filter, die in kosmetischen Mitteln nur zum Schutz der Erzeugnisse
gegen UV-Strahlen verwendet werden, stehen nicht auf dieser Liste.1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 56
ERSTERTEIL
Liste der zugelassenen UV-Filter, die in kosmetischen Erzeugnissen enthalten sein dürfen
Lfd. Nr. Stoff Zulässige Höchst- konzentration Weitere Einschrän- kungen und Anforde- rungenObligatorische Angabe der Anwendungs- bedin-
gungen und Warnhinweise auf der Etikettirung
AB C D E
1 4-Aminobenzoesäure 5 %
2 N.N.N. -Trimethyl-4(2-oxoborn-3-yli-
denmethyl)-aniliniummethylsulfat6%
3 Homosalate (INN) 10 %
4 Oxybenzon (INN) 10 % Enthält Oxybenzon (1)
►M22
◄
6 2-Phenylbenzimidazol-5-sulfonsäure und
ihre Kalium-, Natrium- und Triethanola-
minsalze8%
(in Säure ausgedrückt)
7 3,3'-(1,4-Phenylendimethin) bis (7,7- dime-
thyl-2-oxo-bicyclo-[2,2,1]heptan-1-ylme-
thansulfonsäure) und ihre Salze10 %
(ausgedrücktals Säure)
8 1-(4-tert-butylphenyl)-3-(4-methoxy-
phenyl)propan-1,3-dion5%
9 alpha-(2-oxoborn-3-yliden)-toluen-4-
sulfonsäure und ihre Salze6%
(ausgedrücktals Säure)
10 2-Cyano-3,3-Diphenyl-acrylsäure, 2-ethyl-
hexylester (Octocrilen0%
(ausgedrücktals Säure)▼M71976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 57
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Lfd. Nr. Stoff Zulässige Höchst- konzentration Weitere Einschrän- kungen und Anforde- rungenObligatorische Angabe der Anwendungs- bedin-
gungen und Warnhinweise auf der Etikettirung
AB C D E
11 Polymer von N-{(2 und 4)-[(2-oxoborn-3-
yliden)-methyl]benzyl}-acrylamid6%
12 Octyl-methoxy-cinnamat 10 %
13 Ethoxyliertes Ethyl-4-aminobenzoat (PEG-
25 PABA)10 %
14 Isopentyl-4 methoxycinnamat (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6-Tris[ þ-(2-ethylhexyl-oxycarbonyl)ani-
lino]-1,3,5-triazin (Octyl Triazone)5%
16 2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-methyl-6- (2-
methyl-3-(1,3,3,3-tetramethyl-1-(trimethyl-
silylo-xy)disiloxanyl)propyl)phenol
(Drometrizole Trisiloxane)5%
17 4,4'-[(6-[4-((1,1-Dimethylethyl)aminocar-
bonyl)phenylamino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl)-
diimino]bis(bezoesäure-2-ethylhexylester)10 %
18 3-(4'-Methylbenzyliden)-DL-campher (4-
Methylbenzylidene Camphor)4%
19 3-Benzyliden-campher (3-Benzylidene
Camphor)2%
20 2-Ethylhexylsalicylat 5 %21 4-Dimethylamino-benzoesäure-2-ethylhe-
xylester [Octyl-Dimethyl-PABA]8%▼M241976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 58▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Lfd. Nr. Stoff Zulässige Höchst- konzentration Weitere Einschrän- kungen und Anforde- rungenObligatorische Angabe der Anwendungs- bedin-
gungen und Warnhinweise auf der Etikettirung
AB C D E
22 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-
sulfon-säure [Benzophenone-4] und ihr
Natriumsalz5 % (berechnetals Säure)
23 2,2'-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-
yl)-4-1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)10 %
24 2-2 ′-(1,4-Phenylen) bis (1H-benzimidazol-
4,6-disulfonsäure, Mononatriumsalz)10 % (berechnetals Säure)
25 2,4-bis[4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxy-
phenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazin10 %
(1) Nicht erforderlich, wenn die Konzentration 0,5 % oder weniger beträgt und die Substanz nur zur Produktsicherung dient.▼M311976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 59▼M30
ZWEITER TEIL
LISTE DER UV-FILTER, DIE KOSMETISCHE MITTEL VORLÄUFIG ENTHALTEN DÜRFEN
Laufende Nummer Stoff Zulässige HöchstkonzentrationWeitere Einschränkungen und
AnforderungenObligatorische Angaben der
Anwendungsbedingungen und
Warnhinweise auf der EtikettierungZugelassen bis
ABCDE F
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 60▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Laufende Nummer Stoff Zulässige HöchstkonzentrationWeitere Einschränkungen und
AnforderungenObligatorische Angaben der
Anwendungsbedingungen und
Warnhinweise auf der EtikettierungZugelassen bis
ABCDE F
►M25 ◄▼M151976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 61
▼M21
ANHANG VIII
1976L0768 — DE — 23.06.2000 — 002.001 — 62