1990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 1
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►B VERORDNUNG (EWG) Nr. 2377/90 DES RATES
vom 26. Juni 1990
zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierar-
zneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
(ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Verordnung (EWG) Nr. 675/92 der Kommission vom 18. März 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Verordnung (EWG) Nr. 762/92 der Kommission vom 27. März 1992 L 83 14 28.3.1992
▼B
VERORDNUNG (EWG) Nr. 2377/90 DES RATES
vom 26. Juni 1990
zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung
von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungs-
mitteln tierischen Ursprungs
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-meinschaft, insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission(
1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Durch die Arzneimittelbehandlung von Tieren, die zur Nahrungsmittel-
erzeugung genutzt werden, kann es zu Rückständen in Nahrungsmittelnvon diesen Tieren kommen.
Der wissenschaftlich-technische Fortschritt erlaubt es, immer geringere
Spuren von Tierarzneimittelrückständen in Nahrungsmitteln nachzu-weisen. Daher müssen Höchstmengen für Rückstände
pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Tierarzneimitteln Verwen-
dung finden, für alle Nahrungsmittel tierischen Ursprungs,einschließlich Fleisch, Fisch, Milch, Eier und Honig, festgesetztwerden.
Zum Schutz der Volksgesundheit sollten Höchstmengen für Rückstände
in Übereinstimmung mit den allgemein anerkannten Grundsätzen derUnbedenklichkeitsprüfung festgesetzt werden, wobei etwaigePrüfungen hinsichtlich der Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffezu berücksichtigen sind, die von internationalen Organisationen, insbe-
sondere dem Codex Alimentarius, oder — soweit derartige Stoffe für
andere Zwecke verwendet werden — von anderen, innerhalb derGemeinschaft eingesetzten wissenschaftlichen Ausschüssen vorgen-ommen worden sind.
Die Verwendung von Tierarzneimitteln spielt in der landwirtschaftli-
chen Erzeugung eine große Rolle. Mit der Festsetzung vonHöchstmengen für Rückstände wird die Vermarktung von Nahrungs-mitteln tierischen Ursprungs erleichtert.
Durch die Festsetzung unterschiedlicher Höchstmengen für Rückstände
in den einzelnen Mitgliedstaaten kann der freie Verkehr mit Nahrungs-mitteln und Tierarzneimitteln behindert werden.
Daher muß ein Verfahren für die gemeinschaftliche Festsetzung von
Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände geschaffen werden, daseinheitlich die bestmögliche Unbedenklichkeitsprüfung beinhaltet.
Die Notwendigkeit, Rückstandshöchstmengen auf Gemeinschaftsebene
festzulegen, ist in den Bestimmungen der Gemeinschaft bezüglich desHandels mit Lebensmitteln tierischen Ursprungs anerkannt.
Es sind Vorkehrungen für eine systematische Festsetzung von
Höchstmengen für Rückstände an neuen, pharmakologisch wirkungs-fähigen Stoffen für die Behandlung von zur Nahrungsmittelerzeugunggenutzten Tieren zu treffen.
Ferner müssen Bestimmungen über die Festsetzung von Höchstmengen
für Rückstände von Stoffen erlassen werden, die in Tierarzneimittelnfür zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bereits üblicherweiseverwendet werden. Wegen der Komplexität dieser Angelegenheit und1990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 61 vom 10. 3. 1989, S. 5.
(2) ABl. Nr. C 96 vom 17. 4. 1990, S. 273.
(3) ABl. Nr. C 201 vom 7. 8. 1989, S. 1.
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der großen Zahl der betreffenden Stoffe bedarf es langfristiger Überg-
angsbestimmungen.
Die Höchstmengen für Rückstände sind nach Vornahme der Unbedenk-
lichkeitsprüfung durch den Ausschuß für Tierarzneimittel in einem
Schnellverfahren festzulegen, bei dem eine enge Zusammenarbeitzwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten im Rahmen desdurch die Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztli-chen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit
Tierarzneimitteln(
1), geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG(2),
eingesetzten Ausschusses gewährleistet ist. Außerdem ist ein Eilver-fahren erforderlich, damit eine Höchstmenge, die möglicherweisekeinen ausreichenden Schutz der Volksgesundheit gewährleistet, umge-hend überprüft werden kann.
Medikamentös veranlaßte Immunreaktionen lassen sich von solchen,
die spontan auftreten, in der Regel nicht unterscheiden und sind für
die Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs unbedenklich.
Die zum Nachweis der Unbedenklichkeit von Rückständen erforderli-
chen Angaben sind gemäß den Grundsätzen der Richtlinie 81/852/EWG vorzulegen —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Im Sinne dieser Verordnung sind
a) „Tierarzneimittelrückstände“ alle pharmakologisch wirksamen
Stoffe — seien es wirksame Bestandteile, Arzneiträger oder Abbau-
produkte — und ihre Stoffwechselprodukte, die in Nahrungsmitteln
auftreten, welche von Tieren gewonnen wurden, denen das betref-fende Tierarzneimittel verabreicht wurde;
b) „Höchstmengen von Rückständen“ die (in mg/kg, oder µg/kg,
bezogen auf das Frischgewicht, ausgedrückte) Höchstkonzentration
von Rückständen aus der Verwendung von Tierarzneimitteln, bei
der die Gemeinschaft akzeptieren kann, daß sie legal zugelassenwird, oder sie als eine in oder auf einem Nahrungsmittel annehm-bare Konzentration anerkannt wird.
Dabei werden für Rückstände die Art und die Menge zugrunde
gelegt, bei denen davon ausgegangen wird, daß sie im Rahmen derannehmbaren Tagesdosis bzw. einer vorläufigen annehmbarenTagesdosis mit zusätzlichem Sicherheitsfaktor keinerlei toxikologi-sche Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Ferner
werden sonstige Risiken für die öffentliche Gesundheit sowie
nahrungsmitteltechnologische Aspekte berücksichtigt.
Bei der Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände werden auch
Rückstände berücksichtigt, die in Nahrungsmitteln pflanzlichen
Ursprungs und/oder in der Umwelt vorkommen. Des weiteren
können die Höchstmengen für Rückstände, soweit entsprechendepraktische Analysemethoden existieren, zwecks Einhaltung derordnungsgemäßen Verfahren zur Verwendung von Tierarzneimittelnniedriger festgesetzt werden.
(2) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf die in immuno-
logischen Tierarzneimitteln verwendeten wirksamen Bestandteile
biologischen Ursprungs zur aktiven oder passiven Immunisierung bzw.
zur Bestimmung eines Immunzustands.
Artikel 2
Das Verzeichnis der in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch
wirksamen Stoffe, für deren Rückstände Höchstmengen festgesetzt1990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 3
(1) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16.
(2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 34.
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worden sind, ist in Anhang I enthalten, der nach dem Verfahren des
Artikels 8 angenommen wird. Sofern Artikel 9 nichts anderesbestimmt, gilt dasselbe Verfahren auch für Änderungen des Anhangs I.
Artikel 3
Stellt sich nach der Prüfung eines in Tierarzneimitteln verwendeten
pharmakologisch wirksamen Stoffes heraus, daß es im Interesse des
Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht notwendig ist, eine
Höchstmenge für Rückstände festzusetzen, so wird dieser Stoff in dasVerzeichnis des Anhangs II aufgenommen, der nach dem Verfahrendes Artikels 8 angenommen wird. Sofern Artikel 9 nichts anderesbestimmt, gilt dasselbe Verfahren auch für Änderungen des Anhangs II.
Artikel 4
Für die Rückstände eines zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser
Verordnung in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirk-samen Stoffes kann eine vorläufige Höchstmenge festgesetzt werden,
sofern kein Anhaltspunkt dafür vorliegt, daß die Rückstände des betref-
fenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr fürdie Gesundheit des Verbrauchers darstellen. Eine vorläufigeHöchstmenge für Rückstände gilt für einen bestimmten Zeitraum, derhöchstens fünf Jahre betragen darf. Dieser Zeitraum kann nur einmal
ausnahmsweise um höchstens zwei Jahre verlängert werden, soweit
dies im Hinblick auf für den Abschluß laufender wissenschaftlicherUntersuchungen als zweckdienlich erscheint.
In außergewöhnlichen Fällen kann auch für Rückstände eines pharma-
kologisch wirksamen Stoffes, der bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens
dieser Verordnung nicht in Tierarzneimitteln verwendet wurde, einevorläufige Höchstmenge festgesetzt werden, sofern kein Anhaltspunktdafür vorliegt, daß die Rückstände des betreffenden Stoffes in dervorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die Gesundheit desVerbrauchers darstellen.
Das Verzeichnis der in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch
wirksamen Stoffe, für deren Rückstände vorläufige Höchstmengen fest-gesetzt worden sind, ist in Anhang III enthalten, der nach demVerfahren des Artikels 8 angenommen wird. Sofern Artikel 9 nichts
anderes bestimmt, gilt dasselbe Verfahren auch für Änderungen des
Anhangs III.
Artikel 5
Kann für die Rückstände eines in Tierarzneimitteln verwendeten phar-
makologisch wirksamen Stoffes keine Höchstmenge festgesetzt werden,da Rückstände des betreffenden Stoffes in Lebensmitteln tierischenUrsprungs in jeder Konzentration eine Gefahr für die Gesundheit desVerbrauchers darstellen, wird dieser Stoff in das Verzeichnis desAnhangs IV aufgenommen, der nach dem Verfahren des Artikels 8
angenommen wird. Sofern Artikel 9 nichts anderes bestimmt, gilt
dasselbe Verfahren auch für Änderungen des Anhangs IV.
Die Verabreichung von in Anhang IV aufgeführten Stoffen an Tiere,
die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, ist in der ganzen
Gemeinschaft verboten.
Artikel 6
(1) Die Aufnahme eines neuen pharmakologisch wirksamen Stoffes,
der
— in Tierarzneimitteln verwendet werden soll, die für die Verabrei-
chung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt
sind, und
— in einem oder mehreren Mitgliedstaaten, die die Verwendung des
betreffenden Stoffes bei zur Nahrungsmittelerzeugung genutztenTieren zuvor nicht zugelassen haben, in den Verkehr gebrachtwerden soll,1990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 4
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in Anhang I, II oder III wird von dem für die Vermarktung Verantwort-
lichen bei der Kommission beantragt. Dieser Antrag muß die inAnhang V aufgeführten Angaben und Einzelheiten enthalten und den
in der Richtlinie 81/852/EWG festgelegten Grundsätzen entsprechen.
(2) Die Kommission leitet den Antrag nach der innerhalb von 30
Tagen vorzunehmenden Formalprüfung unverzüglich an den mit
Artikel 16 der Richtlinie 81/851/EWG eingesetzten Ausschuß für Tier-arzneimittel zur sachlichen Prüfung weiter. Der Ausschuß bestellt einesseiner Mitglieder zum Berichterstatter und beauftragt es mit einerersten Prüfung des Antrags.
(3) Die Kommission erstellt innerhalb von 120 Tagen nach der
Weiterleitung des Antrags an den Ausschuß für Tierarzneimittel undunter Berücksichtigung der Stellungnahmen der Mitglieder desAusschusses einen Entwurf der zu ergreifenden Maßnahmen. Reichen
die von dem für die Vermarktung Verantwortlichen übermittelten
Angaben zur Ausarbeitung eines solchen Entwurfs nicht aus, so wirdder Antragsteller aufgefordert, zusätzliche Angaben zwecks Prüfungdurch den Ausschuß beizubringen. Der Berichterstatter bringt mitdiesen zusätzlichen Angaben den Prüfungsbericht auf den letztenStand.
(4) Die Kommission erstellt innerhalb von 90 Tagen nach Vorlage
der in Absatz 3 genannten zusätzlichen Angaben einen Entwurf der zu
treffenden Maßnahmen, der umgehend den Mitgliedstaaten und dem
für die Vermarktung Verantwortlichen übermittelt wird. Innerhalbweiterer 60 Tage kann der für die Vermarktung Verantwortliche aufAntrag dem Ausschuß für Tierarzneimittel mündliche oder schriftlicheErläuterungen zur Prüfung unterbreiten. Die Kommission kann aufAntrag des Antragstellers diese Frist verlängern.
(5) Die Kommission legt den Entwurf der Maßnahmen innerhalb
einer weiteren Frist von 60 Tagen dem durch Artikel 2b der Richtlinie81/852/EWG eingesetzten Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien
über Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt zur Anwendung
des Verfahrens des Artikels 8 vor.
Artikel 7
(1) Für pharmakologisch wirksame Stoffe, die am Tag des Inkraft-
tretens dieser Verordnung zur Verwendung in Tierarzneimittelnzugelassen sind, gelten die Absätze 2 bis 6.
(2) Die Kommission veröffentlicht nach Anhörung des Ausschusses
für Tierarzneimittel einen Zeitplan für die Prüfung dieser Stoffe, derauch die Fristen für die Übermittlung der Angaben gemäß Anhang Venthält.
Die für die Vermarktung der betreffenden Tierarzneimittel Verantwort-
lichen gewährleisten, daß der Kommission alle zweckdienlichenAngaben entsprechend den Bestimmungen des Anhangs V und gemäß
den Grundsätzen der Richtlinie 81/852/EWG vor Ablauf der maßgebli-
chen Fristen übermittelt werden. Die zuständigen Behörden derMitgliedstaaten bringen der Kommission alle sonstigen zweckdienli-chen Angaben zur Kenntnis.
(3) Die Kommission leitet die Angaben nach der innerhalb von 30
Tagen vorzunehmenden Formalprüfung unverzüglich an den Ausschußfür Tierarzneimittel zur sachlichen Prüfung weiter, der seine Stellung-nahme innerhalb einer — verlängerbaren — Frist von 120 Tagen
abgibt. Der Ausschuß bestellt eines seiner Mitglieder zum Berichter-
statter und beauftragt es mit einer Prüfung der Angaben.
(4) Die Kommission erstellt unter Berücksichtigung der Stellung-
nahmen der Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel innerhalb
von höchstens 30 Tagen einen Entwurf der zu ergreifendenMaßnahmen. Reichen die von dem für die Vermarktung Verantwortli-chen übermittelten Angaben zur Ausarbeitung eines solchen Entwurfsnicht aus, so wird der Antragsteller aufgefordert, innerhalb einergesetzten Frist zusätzliche Angaben zwecks Prüfung durch den1990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 5
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Ausschuß beizubringen. Der Berichterstatter bringt mit diesen zusätzli-
chen Angaben den Prüfungsbericht auf den letzten Stand.
(5) Die Kommission übermittelt den Entwurf der zu ergreifenden
Maßnahmen unverzüglich den Mitgliedstaaten und dem für die
Vermarktung Verantwortlichen, der der Kommission vor Ablauf dergemäß Absatz 2 festgelegten Fristen zusätzliche Angaben zur Verfü-gung gestellt hat. Diese Person kann auf Antrag dem Ausschuß fürTierarzneimittel mündliche oder schriftliche Erläuterungen zur Prüfungunterbreiten.
(6) Die Kommission legt den Entwurf der Maßnahmen unverzüglich
dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien über Tierarzneimittelan den technischen Fortschritt zur Anwendung des Verfahrens des Arti-kels 8 vor.
Artikel 8
(1) Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genommen, so
befaßt der Vorsitzende den Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien
über Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt entweder von sich
aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zudiesem Entwurf binnen einer Frist, die der Vorsitzende entsprechendder Dringlichkeit der Angelegenheit festsetzen kann, Stellung. Die Stel-
lungnahme kommt mit qualifizierter Mehrheit zustande, wobei die
Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertragesgewogen werden. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nichtteil.
(3) a) Die Kommission erläßt die geplanten Maßnahmen, wenn sie der
Stellungnahme des Ausschusses entsprechen.
b) Entsprechen die geplanten Maßnahmen der Stellungnahme des
Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, soschlägt die Kommission dem Rat unverzüglich die zu treffendenMaßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
c) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach
seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorge-schlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es seidenn, daß sich der Rat mit einfacher Mehrheit gegen diese
Maßnahmen ausgesprochen hat.
Artikel 9
(1) Kommt ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Angaben oder einer
Neubewertung bereits vorliegender Angaben zu der Überzeugung, daßeine Bestimmung der Anhänge I bis IV dringend geändert werden muß,um die Gesundheit von Mensch oder Tier zu schützen, und beantragt erdaher umgehende Maßnahmen, so kann er die Anwendung der betref-
fenden Bestimmung in seinem Hoheitsgebiet vorläufig aussetzen. In
diesem Fall unterrichtet er unverzüglich die anderen Mitgliedstaatenund die Kommission über diese Maßnahmen und begründet dieseentsprechend.
(2) Die Kommission prüft die von dem betreffenden Mitgliedstaat
dargelegten Gründe so bald wie möglich, hört dazu die Mitgliedstaaten
im Rahmen des Ausschusses für Tierarzneimittel und nimmt dann
umgehend Stellung und ergreift die geeigneten Maßnahmen; der fürdie Vermarktung Verantwortliche kann aufgefordert werden, demAusschuß schriftliche oder mündliche Erläuterungen zu geben. DieKommission unterrichtet den Rat und die Mitgliedstaaten unverzüglichüber die ergriffenen Maßnahmen. Jeder Mitgliedstaat kann innerhalb
von 15 Tagen nach der Notifizierung der Maßnahmen den Rat damit
befassen. Der Rat kann mit qualifzierter Mehrheit innerhalb von 30Tagen nach seiner Befassung eine anderslautende Entscheidung treffen.
(3) Vertritt die Kommission die Auffassung, daß die betreffende
Bestimmung der Anhänge I bis IV geändert werden muß, um die inAbsatz 1 genannten Schwierigkeiten zu lösen und den Schutz der1990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 6
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menschlichen Gesundheit zu gewährleisten, so leitet sie zur Annahme
dieser Änderungen das Verfahren des Artikels 10 ein. Der Mitglied-staat, der Maßnahmen gemäß Absatz 1 ergriffen hat, kann sie so lange
aufrechterhalten, bis der Rat oder die Kommission eine Entscheidung
gemäß dem vorgenannten Verfahren getroffen hat.
Artikel 10
(1) Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genommen, so
befaßt der Vorsitzende den Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien
über Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt entweder von sich
aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet diesem Ausschuß
einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zu
diesem Entwurf binnen einer Frist, die der Vorsitzende entsprechendder Dringlichkeit des Gegenstands festsetzt, Stellung. Die Stellung-nahme kommt mit qualifizierter Mehrheit zustande, wobei dieStimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertragesgewogen werden. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht
teil.
(3) a) Die Kommission erläßt die geplanten Maßnahmen, wenn sie der
Stellungnahme des Ausschusses entsprechen.
b) Entsprechen die geplanten Maßnahmen der Stellungnahme des
Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, soschlägt die Kommission dem Rat unverzüglich die zu treffendenMaßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
c) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von 15 Tagen nach
Übermittlung der Vorschläge keinen Beschluß gefaßt, so werden
die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.
Artikel 11
Alle notwendigen Änderungen zur Anpassung von Anhang V an den
wissenschaftlich-technischen Fortschritt werden nach dem Verfahrendes Artikels 2c der Richtlinie 81/852/EWG angenommen.
Artikel 12
Die Kommission veröffentlicht nach Änderung des Anhangs I, II, III
oder IV so bald wie möglich eine Zusammenfassung der vomAusschuß für Tierarzneimittel vorgenommenen Bewertung der Unbe-denklichkeit der betreffenden Stoffe. Gewerbliche Schutzrechteberührende Angaben aller Art sind vertraulich zu behandeln.
Artikel 13
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln
tierischen Ursprungs aus anderen Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsge-biet nicht aufgrund der darin enthaltenen Tierarzneimittelrückständeverbieten oder behindern, sofern die Rückstandsmenge die in AnhangI oder III aufgeführte Höchstmenge für Rückstände nicht überschreitet
oder der betreffende Stoff in Anhang II aufgeführt ist.
Artikel 14
Ab 1. Januar 1997 ist die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die in
Anhang I, II oder III nicht aufgeführte pharmakologisch wirksameStoffe enthalten, an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere inder Gemeinschaft verboten; ausgenommen sind klinische Versuche,
die von den zuständigen einzelstaatlichen Behörden gestattet wurden,
nachdem sie entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften gemeldetoder genehmigt worden sind, sofern auszuschließen ist, daß Nahrungs-mittel, die von bei solchen Versuchen eingesetzten Zuchttierenstammen, keine für die menschliche Gesundheit schädlichenRückstände enthalten.1990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 7
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Artikel 15
Diese Verordnung steht der Anwendung gemeinschaftlicher Rechtsvor-
schriften über das Verbot bestimmter Stoffe mit hormonaler Wirkung
in der Tierhaltung in keiner Weise entgegen.
Diese Verordnung steht vorbeugenden Maßnahmen der Mitgliedstaaten
gegen die unzulässige Verwendung von Tierarzneimitteln in keinerWeise entgegen.
Artikel 16
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1992 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmit-
telbar in jedem Mitgliedstaat.1990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 8
ANHANG I
Verzeichnis der pharmakologisch wirksamen Stoffe, für die Höchstmengen für Rückstände festgesetzt sind
1.Mittel gegen Infektionen
1.1. Chemotherapeutika
1.1.1. Sulfonamide
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
Alle Stoffe der Sulfonamidgruppe Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten100 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, FettDie Rückstände aller Stoffe der Sulfonamid-
gruppe dürfen insgesamt 100 µg/kg nicht über-
schreiten.
1.2. Antibiotika
1.2.1. Penicilline
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
1.2.1.1.Benzylpenicillin Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten50 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, Fett
4 µg/kg Milch
1.2.1.2. Ampicillin Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten50 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, Fett
4 µg/kg Milch
1.2.1.3. Amoxicillin Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten50 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, Fett
4 µg/kg Milch
1.2.1.4. Oxacillin Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten300 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, Fett
30 µg/kg Milch
1.2.1.5. Cloxacillin Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten300 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, Fett
30 µg/kg Milch▼M11990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 9
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
1.2.1.6. Dicloxacillin Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten300 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, Fett
30 µg/kg Milch
2.Mittel gegen Parasiten
2.1. Mittel gegen Endoparasiten
2.1.1. Avermectine
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
2.1.1.1.Ivermectin H2B1a-Metabolit Rinder, Schafe,
Schweine, Equiden15 µg/kg Leber, Die MRL für Leber und Fett gelten für alle
vier Arten.
20 µg/kg Fett▼M11990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 10
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ANHANG II
Verzeichnis der Stoffe, für die keine Höchstmengen für Rückstände gelten
(Nach dem Verfahren des Artikels 8 zu erstellen)1990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 11
ANHANG III
Verzeichnis der in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffe, für die vorläufige Höchstmengen festgesetzt sind
1.Mittel gegen Infektionen
1.1. Chemotherapeutika
1.1.1. Sulfonamide
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
Alle Stoffe der Sulfonamidgruppe Muttersubstanz Rinder, Schafe, Ziegen 100 µg/kg Milch Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 1. 1994.
Die Rückstände aller Stoffe der Sulfonamid-
gruppe dürfen insgesamt 100 µg/kg nicht über-
schreiten.
1.1.2. Diamino-Pyrimidin-Derivate
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
1.1.2.1.Trimethoprim Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten50 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, Fett, MilchDievorläufigeMRL gilt bis zum 1. 1. 1996.
1.1.3. Nitrofurane
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
AlleStoffede r Nitrofurangruppe AlleRückständemit
intakter 5-Nitro-StrukturAlle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten5 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, FettDievorläufigeMRL gilt bis zum 1. 7. 1993.
Die Rückstände aller Stoffe dieser Gruppe
dürfen insgesamt 5 µg/kg nicht überschreiten.▼M11990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 12
1.1.4. Nitroimidazol
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
1.1.4.1.Dimetridazol Alle Rückstände mit
intakter Nitroimidazol-
strukturAlle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten10 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, FettDievorläufigeMRL gilt bis zum 1. 1. 1994.
1.1.4.2. Ronidazol AlleRückständemit
intakter Nitroimidazol-
strukturAlle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten2 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, FettDievorläufigeMRL gilt bis zum 1. 1. 1994.
1.1.n. Andere Chemotherapeutika
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
1.1.n.1.Dapson Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten25 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, FettDievorläufigeMRL gilt bis zum 1. 1. 1994.
25 µg/kg Milch
1.2. Antibiotika
1.2.2. Tetracycline
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
Alle Stoffe der Tetracyclingruppe Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten600 µg/kg Niere Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 1. 1994.
Die Rückstände aller Stoffe der Tetracyclin-
gruppe sollten insgesamt die angegebenen
Werte nicht überschreiten.
300 µg/kg Leber
200 µg/kg Eier
100 µg/kg Muskulatur
100 µg/kg Milch▼M11990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 13
1.2.3. Macrolide
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
1.2.3.1.Spiramycin Muttersubstanz Rinder, Schweine 300 µg/kg Leber Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 7. 1995.
Die MRL für Leber, Niere und Muskulatur
gelten für Rinder und Schweine.
200 µg/kg Niere
50 µg/kg Muskulatur
Rinder 150 µg/kg Milch
1.2.4. Chloramphenicol und verwandte Verbindungen
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
1.2.4.1.Chloramphenicol Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten10 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, FettDievorläufigeMRL gilt bis zum 1. 7. 1994.
2.Mittel gegen Parasiten
2.1. Mittel gegen Endoparasiten2.1.1. Benzimidazol und Pro-Benzimidazol
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
2.1.1.1.Febantel Kombinierte Rückstände
von Oxfendazol, Oxfen-
dazolsulfon und Fenben-
dazolAlle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten1 000 µg/kg Leber Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 7. 1995.
DieMRL umfasse n alleRückständevon
Febantel, Fenbendazol und Oxfendazol.
2.1.1.2. Fenbendazol 10 µg/kg Muskulatur, Niere, Fett
2.1.1.3. Oxfendazol 10 µg/kg Milch▼M11990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 14
2.1.2. Tetra-hydro-imidazole (Imidazolthiazole)
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
2.1.2.1.Levamisol Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten10 µg/kg Muskulatur, Leber,
Niere, Fett, MilchDievorläufigeMRL gilt bis zum 1. 1. 1995.
3.Mittel, die auf das Nervensystem wirken
3.1. Mittel, die auf das Zentralnervensystem wirken
3.1.1. Butyrophenonhaltige Tranquilizer
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
3.1.1.1.Azaperon Azaperol Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten100 µg/kg Niere Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 1. 1996.
50 µg/kg Leber, Muskulatur, Fett
3.2. Mittel, die auf das autonome Nervensystem wirken
3.2.1. Antiadrenergika
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Marker-Rückstand Tierart MRL Zielgewebe Sonstige Vorschriften
3.2.1.1.Carazolol Muttersubstanz Alle zur Lebensmitteler-
zeugung genutzten Arten30 µg/kg Leber, Niere Die vorläufige MRL gilt bis zum 1. 7. 1995.
5 µg/kg Muskulatur, Fett▼M11990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 15
▼B
ANHANG IV
Verzeichnis der pharmakologisch wirksamen Stoffe, für die keine
Höchstmengen festgelegt werden können
(Nach dem Verfahren des Artikels 8 zu erstellen)1990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 16
▼M2
ANHANG V
Angaben und Einzelheiten, die in den Antrag auf Festsetzung einer
Höchstmenge für Rückstände eines in Tierarzneimitteln verwendeten phar-
makologisch wirksamen Stoffes aufzunehmen sind
Verwaltungstechnische Angaben
1. Name oder Firma und Wohnsitz des Antragstellers.2. Name des Tierarzneimittels.3. Zusammensetzung des Tierarzneimittels nach Art und Menge der wirk-
samen Bestandteile unter Angabe des von der
Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens,
sofern vorhanden.
4. Gegebenenfalls Herstellungserlaubnis.5. Gegebenenfalls Genehmigung für das Inverkehrbringen.6. Merkmalspezifikation des Tierarzneimittels gemäß Artikel 5a der Rich-
tlinie81/851/EWG.
A.Sicherheitsnachweis
A.0. SachverständigenberichtA.1. Genaue Identifizierung des Stoffes, für den der Antrag gestellt wird
1.1. Internationaler Freiname.1.2. Name nach der Internationalen Union für reine und angewandte
Chemie (IUPAC).
1.3. Name nach dem Chemical Abstract Service (CAS).1.4. Klassifizierung:
— therapeutische;
— pharmakologische.
1.5. Synonymeund Abkürzunge n.
1.6. Strukturformel.
1.7. Summenformel.1.8. Molekularmasse.1.9. Reinheit.1.10. Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Verunreini-
gungen.
1.11. Beschreibung der physikalischen Eigenschaften:
— Schmelzpunkt;
— Siedepunkt;— Dampfdruck;— Löslichkeit in Wasser und organischen Lösungsmitteln, ausge-
drückt in g/l, mit Temperaturangabe;
— Dichte;— Brechungsindex, Rotation usw.
A.2. Relevante pharmakologische Studien
2.1. Pharmakodynamik.
2.2. Pharmakokinetik.
A.3. ToxikologischeStudie n
3.1. Toxizität bei einmaliger Verabreichung.3.2. Toxizität bei wiederholter Verabreichung.3.3. Verträglichkeit beim Bestimmungstier.3.4. Auswirkungen auf die Reproduktion einschließlich Teratogenität.3.4.1. Untersuchung der Auswirkungen auf die Reproduktion.3.4.2. Embryotoxizität/Fötotoxizität einschließlich Teratogenität.1990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 17
▼M2
3.5. Mutagenität.
3.6. Kanzerogenität.
A.4. Studien zu anderen Wirkungen
4.1. Immunotoxizität.
4.2. Mikrobiologische Eigenschaften der Rückstände:
4.2.1. im Hinblick auf dieme nschlicheDarmflora;4.2.2. im Hinblick auf die zur industriellen Lebensmittelverarbeitung
verwendeten Mikroorganismen und Organismen.
4.3. Beobachtungen am Menschen.
B.Dokumentation zu den Rückständen
B.0. Sachverständigenbericht
B.1. Genaue Identifzierung des Stoffes, für den der Antrag gestellt wird
Der betreffende Stoff ist gemäß Punkt A.1 zu identifzieren. Bezieht sich
der Antrag jedoch auf ein oder mehrere Tierarzneimittel, so ist eine detail-
lierte Identifizierung des Produktes selbst vorzunehmen. Hierzu gehören
folgende Angaben:
— qualitative und quantitative Zusammensetzung;
— Reinheit;— Identifizierung der für die Studien verwendeten Fertigungscharge;
deren Verhältnis zum Endprodukt;
— spezifische Aktivität und radioaktive Reinheit der markierten Stoffe;— Position der markierten Atome im Molekül.
B.2. Rückstandsstudien
2.1. Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Biotransformation,
Ausscheidung).
2.2. Elimination der Rückstände.2.3. Festlegung von Höchstmengen für Rückstände (MRL).
B.3. Methode für Routineanalysen zum Nachweis von Rückständen
3.1. Beschreibung der Methode.3.2. Validierung der Methode:
3.2.1. Spezifität;
3.2.2. Richtigkeit (einschließlich Sensitivität);3.2.3. Präzision;
3.2.4. Nachweisgrenze;
3.2.5. Quantifizierungsgrenze;3.2.6. Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unter normalen Laborbedin-
gungen;
3.2.7. Empfindlichkeit gegenüber Störungen.1990R2377 — DE — 18.05.1992 — 001.001 — 18