1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 15. Juli 1991
über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(91/414/EWG)
(ABl.L230vom19.8.1991,S.1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 93/71/EWGderKommissionvom27.Juli1993 L221 27 31.8.1993
►M2Richtlinie 94/37/EGderKommissionvom22.Juli1994 L194 65 29.7.1994
►M3Richtlinie 94/43/EGdesRatesvom27.Juli1994 L227 31 1.9.1994
►M4Richtlinie 94/79/EGderKommissionvom21.Dezember 1994 L354 16 31.12.1994
►M5Richtlinie 95/35/EGderKommissionvom14.Juli1995 L172 6 22.7.1995
►M6Richtlinie 95/36/EGderKommissionvom14.Juli1995 L172 8 22.7.1995
►M7Richtlinie 96/12/EGderKommissionvom8.März1996 L65 20 15.3.1996
►M8Richtlinie 96/46/EGderKommissionvom16.Juli1996 L214 18 23.8.1996
►M9Richtlinie 96/68/EGderKommissionvom21.Oktober1996 L277 25 30.10.1996
►M10Richtlinie 97/57/EGdesRatesvom22.September1997 L265 87 27.9.1997
►M11Richtlinie 97/73/EGderKommissionvom15.Dezember 1997 L353 26 24.12.1997
►M12Richtlinie 98/47/EGderKommissionvom25.Juni1998 L191 50 7.7.1998
►M13Richtlinie 1999/1/EGderKommissionvom21.Januar1999 L21 21 28.1.1999
►M14Richtlinie 1999/73/EGderKommissionvom19.Juli1999 L206 16 5.8.1999
►M15Richtlinie 1999/80/EGderKommissionvom28.Juli1999 L210 13 10.8.1999
►M16Richtlinie 2000/10/EGderKommissionvom1.März2000 L57 28 2.3.2000
►M17Richtlinie 2000/49/EGderKommissionvom26.Juli2000 L197 32 3.8.2000
►M18Richtlinie 2000/50/EGderKommissionvom26.Juli2000 L198 39 4.8.2000
►M19Richtlinie 2000/66/EGderKommissionvom23.Oktober2000 L276 35 28.10.2000
►M20Richtlinie 2000/67/EGderKommissionvom23.Oktober2000 L276 38 28.10.2000
►M21Richtlinie 2000/68/EGderKommissionvom23.Oktober2000 L276 41 28.10.2000
►M22Richtlinie 2000/80/EGderKommissionvom4.Dezember 2000 L309 14 9.12.2000
►M23Richtlinie 2001/21/EGderKommissionvom5.März2001 L69 17 10.3.2001
►M24Richtlinie 2001/28/EGderKommissionvom20.April2001 L113 5 24.4.2001
►M25Richtlinie 2001/36/EGderKommissionvom16.Mai2001 L164 1 20.6.2001
►M26Richtlinie 2001/47/EGderKommissionvom25.Juni2001 L175 21 28.6.2001
►M27Richtlinie 2001/49/EGderKommissionvom28.Juni2001 L176 61 29.6.2001
►M28Richtlinie 2001/87/EGderKommissionvom12.Oktober2001 L276 17 19.10.2001
►M29Richtlinie 2001/99/EGderKommissionvom20.November 2001 L304 14 21.11.2001
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►M30Richtlinie 2001/103/EGderKommissionvom28.November2001 L313 37 30.11.2001
►M31Richtlinie 2002/18/EGderKommissionvom22.Februar2002 L55 29 26.2.2002
►M32Richtlinie 2002/37/EGderKommissionvom3.Mai2002 L117 10 4.5.2002
►M33Richtlinie 2002/48/EGderKommissionvom30.Mai2002 L148 19 6.6.2002
►M34Richtlinie 2002/64/EGderKommissionvom15.Juli2002 L189 27 18.7.2002
►M35Richtlinie 2002/81/EGderKommissionvom10.Oktober2002 L276 28 12.10.2002
►M36Verordnung(EG)Nr.806/2003desRatesvom14.April2003 L122 1 16.5.2003
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl.L170vom25.6.1992,S.40(91/414/EWG)
►C2Berichtigung, ABl.L354vom30.12.1998,S.66(98/47/EG)
►C3Berichtigung, ABl.L145vom10.6.1999,S.40(1999/1/EG)
►C4Berichtigung, ABl.L221vom21.8.1999,S.19(1999/73/EG)
▼B
RICHTLINIE DES RATES
vom 15. Juli 1991
über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(91/414/EWG)
DERRATDEREUROPÄISCHENGEMEINSCHAFTEN—
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischenWirtschaftsge-
meinschaft, insbesondereaufArtikel 43,
aufVorschlagderKommission(1),
nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments(2),
nachStellungnahme desWirtschafts- undSozialausschusses(3),
inErwägungnachstehenderGründe:
Die Pflanzenerzeugung nimmt in der Gemeinschaft einen sehr wich-
tigen Platzein.
Der Ertrag der Pflanzenerzeugung ist ständig durch Schadorganismen,
einschließlich Unkräutern, bedroht, und es ist unbedingt erforderlich,die Pflanzen von diesen Gefahren zu schützen, um eine Ertragsminde-rungzuverhindernunddie Versorgungsicherzustellen.
Eines der wichtigsten Mittel zum Schutz der Pflanzen und Pflanzener-
zeugnisse und zur Verbesserung der Produktion der Landwirtschaft ist
die AnwendungvonPflanzenschutzmitteln.
Diese Pflanzenschutzmittel haben nicht nur nützliche Auswirkungen
auf die Pflanzenerzeugnung; sie bringen auch Risiken und Gefahrenfür den Menschen, die Tiere und die Umwelt mit sich, insbesondere
dann,wennsieungeprüftundohneamtliche ZulassungindenVerkehr
gebracht undunsachgemäß angewandt werden.
In den meisten Mitgliedstaaten gibt es wegen dieser Gefahren
Vorschriften über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln. DieseVorschriften weisen Unterschiede auf, die Handelshemmnisse nicht
nur für Pflanzenschutzmittel, sondern auch für Pflanzenerzeugnisse
darstellen und sich unmittelbar auf die Errichtung und das Funktio-nierendesBinnenmarktes auswirken.
Es ist deshalb wichtig, diese Hemmnisse durch eine Angleichung der
betreffenden VorschriftenderMitgliedstaaten zubeseitigen.
ÜberdieVoraussetzungenfürdieZulassungvonPflanzenschutzmitteln
und über die Zulassungsverfahren müssen in den Mitgliedstaateneinheitliche Vorschriftengelten.
Diese Vorschriften sollten vorsehen, daß Pflanzenschutzmittel nur in
denVerkehrgebrachtbzw.angewandtwerdendürfen,wennsieamtlich
zugelassen worden sind, und daß sie unter Berücksichtigung derGrundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und ►
C1des integrierten
Pflanzenschutzes ◄sachgemäßangewandt werden.
Die Zulassungsbestimmungen müssen ein hohes Schutzniveau
gewährleisten, damit insbesondere die Zulassung von Pflanzenschutz-mitteln verhindert wird, die nicht ausreichend auf ihre Gesundheits-,Grundwasser- und Umweltgefährdung untersucht worden sind. DerSchutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sindgegenüber dem Ziel der Produktionsverbesserung bei der Pflanzener-
zeugungvorrangig.
►
C1Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von
Pflanzenschutzmitteln ◄sicherzustellen, daß sie bei sachgemäßer
Anwendung für den beabsichtigten Zweck hinreichend wirksam sind,keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzener-1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—3
(1) ABl.Nr.C89vom10.4.1989,S.22.
(2) ABl.Nr.C72vom18.3.1991,S.33.
(3) ABl.Nr.C56vom7.3.1990,S.3.
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zeugnissebzw.aufdieUmweltimallgemeinenundinsbesonderekeine
schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und TieroderdasGrundwasserhaben.
Die Zulassung sollte auf Pflanzenschutzmittel beschränkt werden, die
bestimmte, aufgrund ihrer toxikologischen und ökotoxikologischenEigenschaften gemeinschaftlich festgelegte Wirkstoffeenthalten.
Es ist daher notwendig, eine gemeinschaftliche Liste der zulässigen
Wirkstoffe zuerstellen.
Es ist ein gemeinschaftliches Bewertungsverfahren vorzusehen, nach
dem über die Aufnahme eines Wirkstoffes in diese Gemeinschaftslisteentschieden wird, und festzulegen, welche Unterlagen mit welchen
Angabenein BewerberfürdieAufnahmeindieListe vorlegenmuß.
Das Gemeinschaftsverfahren sollte einen Mitgliedstaat nicht daran
hindern, für einen begrenzten Zeitraum Pflanzenschutzmittel in seinemGebiet zuzulassen, die einen noch nicht in die Gemeinschaftslisteaufgenommenen Wirkstoff enthalten, sofern sichergestellt ist, daß der
Bewerber den gemeinschaftlichen Auflagen entsprechende Unterlagen
vorgelegt und der betreffende Mitgliedstaat zu dem Schluß gelangt ist,daß der Wirkstoff und die Pflanzenschutzmittel den von der Gemein-schaftfestgesetzten Anforderungen entsprechen dürften.
Aus Sicherheitsgründen sollten die in der Gemeinschaftsliste aufge-
führten Wirkstoffe in regelmäßigen Abständen überprüft werden, um
diewissenschaftlicheundtechnologischeEntwicklungunddieUntersu-chungen über die Auswirkungen beim konkreten Einsatz derPflanzenschutzmittel, die die genannten Wirkstoffe enthalten, zuberücksichtigen.
Im Interesse des freien Verkehrs von Pflanzenerzeugnissen sowie von
Pflanzenschutzmitteln sollten die von einem Mitgliedstaat erteilteZulassung und die hierfür durchgeführten Tests von den anderenMitgliedstaaten anerkannt werden, esseidenn, die Voraussetzungen inbezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt einschließlich
der Witterungsverhältnisse in den betreffenden Gebieten sind im
Zusammenhang mit der Anwendung der betreffenden Pflanzenschutz-mittel nicht vergleichbar. Zu diesem Zweck sind die von denMitgliedstaaten während des Zulassungsverfahrens praktizierten Test-undKontrollmethoden zuvereinheitlichen.
Es ist daher wünschenswert, daß ein System gegenseitiger Unterrich-
tung eingeführt wird und daß sich die Mitgliedstaaten auf Wunschgegenseitig die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen, dieimZusammenhangmitAnträgenaufZulassungvonPflanzenschutzmit-teln vorgelegt werden,zurVerfügungstellen.
Den Mitgliedstaaten muß jedoch die Möglichkeit gegeben werden,
Pflanzenschutzmittel zuzulassen, die den genannten Voraussetzungennicht entsprechen, wenn dies aufgrund einer unvorhersehbaren GefahrfürdiePflanzenerzeugung notwendigist,diemitanderenMittelnnichteingedämmt werden kann; eine solche Zulassung sollte von derKommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten im
RahmendesStändigenAusschussesfürPflanzenschutzgeprüftwerden.
Diese Richtlinie ergänzt die gemeinschaftlichen Bestimmungen über
die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Schädlingsbe-kämpfungsmitteln; sie gewährleistet zusammen mit diesen
Bestimmungen eine wesentliche Verbesserung des Schutzes der
Personen, die Pflanzenschutzmittel anwenden, und der Verbrauchervon Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen; sie trägt außerdem zumUmweltschutz bei.
Die Kohärenz zwischen dieser Richtlinie und den Gemeinschaftsrege-
lungen für Pflanzenschutzmittelrückstände in den Agrarerzeugnissen
undfürdenfreienHandelmitdieseninderGemeinschaftmußgewahrtwerden.DieseRichtlinieergänztdiegemeinschaftlichenBestimmungenüberHöchstgehalteanRückständenvonSchädlingsbekämpfungsmittelnund erleichtert die Festlegung solcher Höchstgehalte in der Gemein-schaft. Im Zusammenwirken mit diesen Bestimmungen wird durch die1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—4
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Richtlinie der Schutz der Verbraucher von Pflanzen und Pflanzener-
zeugnissen erheblich verbessert.
DieUnterschiedebeidenRechtsvorschriftenderMitgliedstaatendürfen
nichtzueinerVergeudungderfürdieDurchführungvonVersuchenanWirbeltieren bestimmten Mittel führen; Erwägungen des Gemeinwohls
sowie die Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986
zurAnnäherungderRechts-undVerwaltungsvorschriftenderMitglied-staaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftlicheZwecke verwendeten Tiere(
1) sprechen dagegen, daß Tierversuche
unnötigerweise wiederholt werden.
Um sicherzustellen, daß die festgelegten Anforderungen eingehalten
werden, müssen die Mitgliedstaaten geeignete Vorkehrungen für dieKontrolle und Prüfung der Vermarktung und Verwendung von Pflan-zenschutzmitteln treffen.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren zur Beurteilung der
Gefährdung der Umwelt durch Pflanzenschutzmittel, die genetischveränderte Organismen enthalten oder sich daraus zusammensetzen,
entsprechen grundsätzlich den Verfahren der Richtlinie 90/220/EWG
des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzunggenetisch veränderter Organismen in die Umwelt(
2). Sollten allerdings
hinsichtlich der Angaben gemäß Teil B der Anhänge II und III inZukunftspezifischeAuflagenerforderlichwerden,soisteineÄnderung
dervorliegenden Richtlinie vorzusehen.
Die Durchführung dieser Richtlinie und die Anpassung ihrer Anhänge
an die Entwicklung der technischen und wissenschaftlichen Erken-
ntnisse erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission
und den Mitgliedstaaten. Hierfür bietet das Verfahren des StändigenAusschussesfürPflanzenschutz einegeeignete Grundlage—
HATFOLGENDERICHTLINIEERLASSEN:
Anwendungsbereich
Artikel 1
(1) DieseRichtliniebetrifftdieZulassung,dasInverkehrbringen,die
AnwendungunddieKontrollevonPflanzenschutzmitteln inhandelsüb-
licher Form sowie das Inverkehrbringen und die Kontrolle von
Wirkstoffen für einen der in Artikel 2 Nummer 1 genannten Zweckeinnerhalb derGemeinschaft.
(2) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen der Rich-
tlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung derRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackungund Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbe-kämpfungsmittel)(
3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/291/
EWG(4), und für die Wirkstoffe unbeschadet der Bestimmungen
bezüglich der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung der Rich-
tlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung derRechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackungund Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(
5), zuletzt geändert durch die
Richtlinie 90/517/EWG(6).
(3) DieseRichtliniegiltfürdieGenehmigungdesInverkehrbringens
von Pflanzenschutzmitteln, die aus genetisch veränderten Organismenbestehenodersolcheenthalten,sofernderenFreisetzungindieUmwelt
nach Bewertung des Umweltrisikos im Sinne der Teile A, B und D
sowie der einschlägigen Bestimmungen des Teils C der Richtlinie 90/220/EWGgenehmigt wurde.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—5
(1) ABl.Nr.L358vom18.12.1986,S.1.
(2) ABl.Nr.L117vom8.5.1990,S.15.
(3) ABl.Nr.L206vom29.7.1978,S.13.
(4) ABl.Nr.L144vom30.5.1984,S.1.
(5) ABl.Nr.196vom16.8.1967,S.1.
(6) ABl.Nr.L287vom19.10.1990,S.37.
▼B
Die Kommission legt dem Rat so rechtzeitig, daß dieser spätestens
zwei Jahre nach Bekanntgabe dieser Richtlinie(1) darüber befinden
kann, einen Vorschlag für eine Änderung vor, die darauf abzielt, in
diese Richtlinie ein spezifisches Bewertungsverfahren für das Umwelt-
risiko entsprechend dem Verfahren der Richtlinie 90/220/EWGaufzunehmen, so daß die vorliegende Richtlinie in die Liste gemäßArtikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG nach dem Verfahrendesgenannten Artikels10aufgenommen werdenkann.
Binnen fünf Jahren nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie erstellt die
Kommission aufgrund der gewonnenen Erfahrungen einen Bericht andas Europäische Parlament und den Rat über das Funktionieren derRegelung nachdemerstenundzweiten Unterabsatz.
(4) Diese Richlinie gilt unbeschadet der Verordnung (EWG)
Nr. 1734/88 des Rates vom 16. Juni 1988 betreffend die Ausfuhr
bestimmter gefährlicher Chemikalien ausderGemeinschaft bzw.derenEinfuhrindie Gemeinschaft(
2).
Begriffsbestimmungen
Artikel 2
ImSinnedieserRichtlinie sind:1.Pflanzenschutzmittel
Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe
enthalten, in der Form, in welcher sie an den Anwender geliefertwerden,unddiedazu bestimmt sind,
1.1. Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu
schützenoderihrerEinwirkungvorzubeugen,insoweitdieseStoffeoderZubereitungen imfolgenden nichtandersdefiniert werden;
1.2. in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von
Pflanzen zubeeinflussen(z.B.Wachstumsregler);
1.3. Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit solche Stoffe oder
Zubereitungen nicht besonderen Vorschriften des Rates oder derKommissionüberkonservierende Stoffeunterliegen;
1.4. unerwünschtePflanzen zuvernichten oder
1.5. PflanzenteilezuvernichtenodereinunerwünschtesWachstumvon
Pflanzenzuhemmenbzw.einemsolchenWachstumvorzubeugen.
2.Rückstände von Pflanzenschutzmitteln
EinStoffodermehrereStoffe,dieinoderaufPflanzenoderPflan-
zenerzeugnissen, eßbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft oderanderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhanden-sein von der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln herrührt,einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionspro-
dukte.
3.Stoffe
Chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich
vorkommen oder industriell hergestellt werden, einschließlichjeglicher bei der Herstellung nicht zu vermeidender Verunreini-gung.
4.Wirkstoffe
StoffeoderMikroorganismeneinschließlich Virenmitallgemeiner
oderspezifischer Wirkung,
4.1. gegenSchadorganismen oder
4.2. aufPflanzen, Pflanzenteile oderPflanzenerzeugnisse.
5.Zubereitungen1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—6
(1) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 26. Juli 1991 bekanntge-
geben.
(2) ABl.Nr.L155vom22.6.1988,S.2.
▼B
Gemenge, Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren
Stoffen, davon mindestens einem Wirkstoff, die als Pflanzen-schutzmittel angewendet werden.
6.Pflanzen
Lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschließlich
frischer FrüchteundSamen.
7.Pflanzenerzeugnisse
Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet oder durch
einfacheVerfahrenwieMahlen,TrocknenoderPressenbearbeitet,
soweitsienicht PflanzenimSinnevonNummer6sind.
8.Schadorganismen
GegenspielerderPflanzenoderPflanzenerzeugnissetierischeroder
pflanzlicher Art sowie Viren, Bakterien und Mykoplasmen oder
andere Krankheitserreger.
9.Tiere
Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert und
gehalten oderverzehrt werden.
10.Inverkehrbringen
Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe, ausgenommen die
AbgabezurLagerungmitanschließender AusfuhrausdemGebietder Gemeinschaft. Die Einfuhr eines Pflanzenschutzmittels in dasGebiet der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im SinnedieserRichtlinie angesehen.
11.Zulassung eines Pflanzenschutzmittels
Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitglied-
staats auf Antrag eines Antragstellers das Inverkehrbringen einesPflanzenschutzmittels in seinem Gebiet oder einem Teil desselbenzuläßt.
12.Umwelt
Wasser, Luft, Boden sowie wildlebende Arten von Pflanzen und
Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehungzwischen ihnenundallenlebenden Organismen.
13.Integrierter Pflanzenschutz
Die gezielte Anwendung einer Kombination von Maßnahmen
biologischer, biotechnologischer, chemischer, physikalischer,
anbautechnischer oder pflanzenzüchterischer Art, wobei dieVerwendung von chemischen Pflanzenschutzmitteln aufdas unbe-dingtnotwendigeMindestmaßbeschränktwird,umdenBefallmitSchadorganismen so gering zu halten, daß kein wirtschaftlichunzumutbarer SchadenoderVerlustentsteht.
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß in ihrem Gebiet nur die
Pflanzenschutzmittel in Vekehr gebracht und angewendet werdendürfen, die sie nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen
haben,esseidenn,daßderAnwendungszweckunterArtikel 22fällt.
(2) Wenn ein Pflanzenschutzmittel nicht zur Anwendung in ihrem
Gebiet zugelassen worden ist, dürfen die Mitgliedstaaten dies nichtzum Anlaß nehmen, die Herstellung, die Lagerung und den Verkehrvon Pflanzenschutzmitteln zu behindern, die zur Anwendung in einem
anderen Mitgliedstaat bestimmt sind,sofern
— dasPflanzenschutzmittel ineinemanderenMitgliedstaat zugelassen
ist;
— die von dem Mitgliedstaat zur Einhaltung von Absatz 1 erlassenen
Kontrollbedingungen erfüllt sind.
(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Pflanzenschutzmittel
sachgemäß angewendet werden müssen. Die sachgemäße Anwendungumfaßt die Einhaltung der gemäß Artikel 4 festgelegten und auf dem1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—7
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Kennzeichnungsschild angegebenen Bedingungen sowie die Befolgung
der Grundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis und, wann immermöglich, derGrundsätze desintegrierten Pflanzenschutzes.
(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Wirkstoffe nur in den
Verkehrgebracht werdendürfen,
— wenn diese Stoffe gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft,
verpackt undgekennzeichnet werdenund,
— falls es sich um einen Wirkstoff handelt, der zwei Jahre nach der
Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, den
Mitgliedstaaten und der Kommission die Unterlagen gemäß Artikel
6miteinerErklärungübermitteltwordensind,daßderWirkstoffzueinem der in Artikel 2 Nummer 1 genannten Anwendungszweckebestimmt ist. Die Vorschrift dieses Gedankenstriches gilt nicht fürWirkstoffe, die für Anwendungszwecke im Sinne des Artikels 22bestimmt sind.
Gewährung, Überprüfung und Entziehung der Zulassung für
Pflanzenschutzmittel
Artikel 4
(1) Die Mitlgiedstaaten tragen dafür Sorge, daß ein Pflanzenschutz-
mittel nurzugelassenwird,wenn
a) seine Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt und die dort festgelegten
Bedingungen erfüllt sind, und wenn bei den nachfolgenden Buch-
staben b), c) d) und e) unter Anwendung der einheitlichenGrundsätzegemäßAnhangVI
b) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen
Kenntnisse sichergestellt ist und die Prüfung der Unterlagen nachAnhang III ergibt, daß es bei Anwendung gemäß Artikel 3 Absatz
3 und im Hinblick auf alle normalen Verhälnisse, unter denen es
angewendet wird, sowie im Hinblick auf die Folgen dieser Anwen-dung
i) hinreichend wirksamist,
ii) keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflan-
zenerzeugnisse hat,
iii) bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden
oderSchmerzen verursacht,
iv) keineunmittelbaren odermittelbaren schädlichenAuswirkungen
auf die Gesundheit von Mensch und Tier (z. B. über Trink-wasser, Nahrungs- oder Futtermittel) oder auf das Grundwasserhat,
v) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat, und
zwarunter besondererBerücksichtigung folgender Aspekte:
— Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere
Kontamination von Wasser einschließlich Trinkwasser und
Grundwasser,
— AuswirkungaufArten,dienichtbekämpft werdensollen;
c) dieArtundMengederinihmenthaltenen Wirkstoffeundgegeben-
enfalls die toxikologisch und ökotoxikologisch signifikanten
Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile nach geeigneten
Methoden bestimmt werden können, die entsprechend demVerfahrendesArtikels21harmonisiertwordensindoderandernfallsvondenfürdieZulassungzuständigenBehördenanerkanntwerden;
d) seine bei zugelassenen Anwendungen enstehenden toxikologisch
und ökologisch signifikanten Rückstände nach allgemein gebräuch-
lichen geeigneten Methodenbestimmt werdenkönnen;
e) seine physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt und für eine
angemessene Verwendung und Lagerung dieses Mittels alsannehmbar erachtet wordensind;
f) für die unter die Zulassung fallenden landwirtschaftlichen Erzeug-
nisse Rückstandshöchstwerte von dem Mitgliedstaat vorläufigfestgelegtundderKommissiongemäßArtikel12mitgeteiltwurden;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—8
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binnen 3Monaten nach dieserMitteilung prüftdie Kommission,ob
die von dem Mitgliedstaat festgelegten vorläufigen Höchstwerteannehmbar sind, und legt nach dem Verfahren des Artikels 19 die
vorläufigen Höchstwerte auf Gemeinschaftsebene fest, die in Kraft
bleiben, bis entsprechende Höchstwerte nach dem Verfahren desArtikels 1 Absatz 1 zweiter Unterabsatz der Richtlinie 90/642/EWG(
1)unddesArtikels11derRichtlinie 86/362/EWG(2),zuletzt
geändert durchdieRichtlinie 88/298/EWG(3),festgelegtwerden.
Insbesondere
i) dürfen die Mitgliedstaaten die Verbringung von Rückstände von
Pflanzenschutzmitteln aufweisenden Erzeugnisse in ihr Gebiet
weder verbieten noch behindern, sofern der Rückstandgehalt diegemäß dem ersten Unterabsatz festgelegten vorläufigenHöchstwertenicht übersteigt;
ii) müssen die Mitgliedstaaten dafür sorgen, daß die Zulassungsbe-
dingungen so angewandt werden, daß die vorläufigenHöchstwertenicht überschritten werden.
(2) In der Zulassung müssen die Auflagen hinsichtlich des Inver-
kehrbringens und der Anwendung des Mittels sowie zumindest dieAuflagen präzisiert werden, mit denen die Einhaltung von Absatz 1Buchstabe b)gewährleistet werdensoll.
(3) DieMitgliedstaatentragendafürSorge,daßdurchamtliche oder
amtlich anerkannte VersucheundAnalysensichergestellt wird,daßdie
in Absatz 1 Buchstaben b) bis f) genannten Voraussetzungen erfüllt
sind. Diese Versuche und Analysen sindunter den für die Anwendungdes betreffenden Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen inbezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt durchzuführen,die in dem betreffenden Mitgliedstaat in dem Gebiet vorherrschen, in
demdasPflanzenschutzmittel angewendet werdensoll.
(4) UnbeschadetderAbsätze5und6werdendieseZulassungennur
füreinen vondenMitgliedstaaten festgelegten Zeitraum vonhöchstenszehn Jahren erteilt; sie können erneuert werden, wenn geprüft wordenist, daß die Voraussetzungen nach Absatz 1 weiterhin erfüllt sind. DieZulassungenkönnenaufAntragfürdenZeitraumerneuertwerden,den
die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für diese Prüfung
benötigen.
(5) DieZulassungenkönnenjederzeit überprüftwerden,wennetwas
darauf hindeutet, daß ein in Absatz 1 erwähntes Kriterium nicht mehrerfüllt ist. In diesen Fällen können die Mitgliedstaaten denjenigen, derdie Zulassung beantragt hat oder dem gemäß Artikel 9 eine Ausdeh-
nung des Anwendungsbereichs zugestanden wurde, auffordern, die für
die Überprüfung erforderlichen zusätzlichen Informationen vorzulegen.Erforderlichenfalls können die Zulassungen für den zur Überprüfungund den für die Vorlage der zusätzlichen Informationen nötigen Zeit-raum weitergelten.
(6) Unbeschadet der bereits nach Artikel 10 ergangenen Entschei-
dungenwirddieZulassungzurückgenommen, wennsichherausstellt,
a) daßdieVoraussetzungen fürdieErteilung derZulassungnichtoder
nicht mehrerfüllt sind,
b) daß falsche oder irreführende Angaben in bezug auf die Umstände
gemacht worden sind, aufgrund derer die Zulassung erteilt worden
ist,
oderdieZulassungwirdgeändert, fallssichherausstellt,
c) daß nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erken-
ntnissen die Art der Anwendung und die verwendeten Mengengeändert werdenkönnen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—9
(1) ABl.Nr.L350vom14.12.1990,S.71.
(2) ABl.Nr.L221vom7.8.1986,S.37.
(3) ABl.Nr.L126vom20.5.1988,S.53.
▼B
DieZulassungkannauchaufbegründetenAntragdesInhaberszurück-
genommenodergeändertwerden;dieÄnderungenkönnennurnachderFeststellung gebilligt werden, daß die Anforderungen von Artikel 4
Absatz1weiterhin erfüllt sind.
Nimmt ein Mitgliedstaat eine Zulassung zurück, so unterrichtet er
unverzüglich den Inhaber der Zulassung davon; ferner kann er eineFristfürdieBeseitigung,denAbsatzbzw.dieAnwendungbestehenderLagervorräteeinräumen,derenDauersichnachderBegründungfürdieRücknahme richtet und die Frist unberührt läßt, die gegebenenfalls
aufgrund der Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember
1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung vonPflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten(
1), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 90/533/EWG(2), oder gemäß Artikel 6
oder Artikel 8 Absatz 1 oder 2 der vorliegenden Richtlinie festgelegt
wordenist.
Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I
Artikel 5
(1) EinWirkstoffwirdnachdemjeweiligenStandderwissenschaft-
lichen und technischen Erkenntnisse für einen anfänglichen Zeitraum
von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn ange-nommen werden kann, daß die diesen Wirkstoff enthaltendenPflanzenschutzmittel folgendeVoraussetzungen erfüllen:
a) ihrebeiAnwendunggemäßguterPflanzenschutzpraxisentstandenen
RückständehabenkeineschädlichenAuswirkungenaufdieGesund-
heit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser bzw. keine
unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und können, soweittoxikologischoderökologischsignifikant,mitallgemeingebräuchli-chen Methodengemessenwerden,
b) ihre Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis hat keine
schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder
Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umweltgemäß Artikel4Absatz1Buchstabe b)Ziffern iv)undv).
(2) Für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist in ganz
besonderem Maßefolgendeszuberücksichtigen:
a) wodiesrelevantist,einefürdenMenschenannehmbareTagesdosis
(ADI-Wert);
b) fallserforderlich, eineannehmbare Anwenderexposition;
c) wo dies relevant ist, Einschätzung des Verbleibs und der Verbrei-
tung in der Umwelt sowie der Auswirkung auf Arten, die nicht
bekämpft werdensollen.
(3) BeidererstenAufnahmeeinesWirkstoffes,derzweiJahrenach
derBekanntgabedieserRichtlinienochnichtimHandelwar,geltendieAnforderungen als erfüllt, wenn dies für mindestens eine Zubereitung,die diesenWirkstoffenthält, festgestellt wordenist.
(4) Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I kann an Bedin-
gungengeknüpftsein,wieetwa
— denMindestreinheitsgrad desWirkstoffs,
— dieArtunddenHöchstgehaltbestimmterVerunreinigungen,— Beschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach
Artikel 6 unter Berücksichtigung der jeweiligen Bedingungen inbezug auf die Landwirtschaft, den Pflanzenschutz und die Umwelt,einschließlich Witterungsverhältnisse,
— dieArtderZubereitung,— dieArtundWeisederAnwendung.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—10
(1) ABl.Nr.L33vom8.2.1979,S.36.
(2) ABl.Nr.L296vom27.10.1990,S.63.
▼B
(5) Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I kann auf Antrag
einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von höchstens zehnJahren erneuert werden; sie kann jederzeit überprüft werden, wenn
etwas darauf hindeutet, daß die Kriterien der Absätze 1 und 2 nicht
mehr erfüllt sind. Die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I wird fürdenZeitraum, derfürdieÜberprüfungerforderlich ist,erneuert, sofernrechtzeitig, mindestens aber zwei Jahre vor Ablauf des Aufnahmezeit-raums,einentsprechenderAntraggestelltwurde;siewirdinjedemFall
fürdenZeitraum erneuert,dererforderlich ist,umdiegemäßArtikel6
Absatz4verlangten Informationen vorzulegen.
Artikel 6
(1) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I wird nach dem
VerfahrendesArtikels19beschlossen.
Nachdiesem Verfahrenwirdauchüberfolgendesentschieden:
— dieetwaigen Voraussetzungenfürdiese Aufnahme,
— diegegebenenfalls nötigen ÄnderungenanAnhangI,
— dieStreichungeinesWirkstoffsausAnhangI,wennereineVoraus-
setzungnach Artikel5Absätze1und2nichtmehr erfüllt.
(2) Ein Mitgliedstaat trägt nach Eingang eines Antrags auf
Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I unverzüglich dafür Sorge,daßderAntragstellerdenanderenMitgliedstaatenundderKommissionUnterlagen,vondenenanzunehmenist,daßsiedenAnforderungenvon
AnhangIIgenügen,sowiezumindestenseinerZubereitung, diediesen
Wirkstoff enthält, Unterlagen gemäß Anhang III übermittelt. DieKommission befaßt den in Artikel 19 genannten Ständigen AusschußfürPflanzenschutz mit derPrüfungderUnterlagen.
(3) Unbeschadet des Absatzes 4 wird auf Antrag eines Mitglied-
staats frühestens drei und spätestens sechs Monate nach Befassungdesin Artikel 19 genannten Ausschussesnach dem Verfahren des Artikels20 festgestellt, ob die Unterlagen gemäß den Anforderungen der
AnhängeIIundIIIvorliegen.
(4) Bedarf es aufgrund der Beurteilung der Unterlagen nach Absatz
2 zusätzlicher Informationen, so kann die Kommission diese von dem
Antragsteller verlangen. Der Antragsteller oder sein beauftragter
Vertreter kann von der Kommission zu einer Stellungnahme aufgefor-dert werden, insbesondere dann, wenn eine negative Entscheidung inBetracht gezogenwird.
DieseBestimmungengeltenauchdann,wennnachderAufnahmeeines
Wirkstoffs in Anhang I Sachverhalte zutage treten, durch die dieÜbereinstimmung des Wirkstoffs mit den Anforderungen des Artikels5 Absätze 1 und 2 in Frage gestellt wird, oder wenn gemäß Artikel 5
Absatz5dieerneute AufnahmedesWirkstoffserwogenwird.
(5) Die Einzelheiten für die Einreichung und Prüfung der Anträge
aufAufnahmeeinesWirkstoffesinAnhangIsowiefürdieFestsetzung
oder Änderung der Bedingungen für eine solche Aufnahme werden
nachdemVerfahrendesArtikels21festgelegt.
Angaben über die potentiell gefährlichen Auswirkungen
Artikel 7
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß vom Inhaber einer Zulassung
odervondenjenigen,deneneineAusdehnungdesAnwendungsbereichsgemäßArtikel9Absatz1zugestandenwurde,derzuständigenBehördeunverzüglich sämtliche neuenAngabenüberdiepotentiell gefährlichenAuswirkungen eines Pflanzenschutzmittels oder der Rückstände eines
Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das
Grundwasseroderüberpotentiell gefährliche EinflüsseaufdieUmweltmitgeteilt werden müssen.Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daßdie Beteiligten diese Angaben unverzüglich an die übrigen Mitglied-staaten und die Kommission weiterleiten, die ihrerseits den in Artikel19genannten Ausschußbefaßt.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—11
▼B
Übergangs- und Ausnahmeregelungen
Artikel 8
(1) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat mit dem Ziel,
eine schrittweise Beurteilung der Eigenschaften neuer Wirkstoffe zu
ermöglichen und den Zugang der Landwirte zu neuen Zubereitungenzu erleichtern, für einen vorläufigen Zeitraum von höchstens dreiJahren das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln zulassen, dieeinen nicht in Anhang I aufgeführten Wirkstoff enthalten und sichzwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im
Handel befinden,sofern
a) beiderAnwendungderBestimmungenvonArtikel6Absätze2und
3 festgestellt wurde, daß die Unterlagen für diesen Wirkstoff die
AnforderungenderAnhängeIIundIIInachMaßgabedesgeplanten
Anwendungszweckserfüllen;
b) der Mitgliedstaat festgestellt hat, daß der Wirkstoff den Bedin-
gungen des Artikels 5 Absatz 1 gerecht werden kann und daßangenommenwerdenkann,daßdasPflanzenschutzmitteldenBedin-gungendesArtikels4Absatz1Buchstaben b)bisf)entspricht.
In diesem Fall unterrichtet der Mitgliedstaat die anderen Mitglied-
staaten und die Kommission unverzüglich von dem Ergebnis seinerÜberprüfung der Unterlagen und den Bedingungen für die Zulassung;
er macht dabei mindestens die in Artikel 12 Absatz 1 vorgesehenen
Angaben.
NachPrüfungderUnterlagengemäßArtikel6Absatz3kannnachdem
Verfahren des Artikels 19 entschieden werden, daß der Wirkstoff die
Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 nicht erfüllt. Die Mitglied-staaten stellen sicher, daß in diesen Fällen die Zulassung widerrufenwird.
Ist nach Ablauf der Dreijahresfrist kein Beschluß über die Aufnahme
eines Wirkstoffes in Anhang I ergangen, so kann abweichend vonArtikel 6 nach dem Verfahren des Artikels 19 eine Zusatzfrist für dievollständige Prüfung der Unterlagen und der gegebenenfalls gemäß
Artikel 6 Absätze 3 und 4 eingeholten ergänzenden Angaben
beschlossenwerden.
Die Bestimmungen von Artikel 4 Absätze 2, 3, 5 und 6 finden unbe-
schadet der vorstehenden Unterabsätze dieses Absatzes auf die nach
diesem Absatzerteilten ZulassungenAnwendung.
(2) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unbeschadet
des Absatzes 3 und der Richtlinie 79/117/EWG während eines Zeit-
raums von zwölf Jahren vom Zeitpunkt der Bekanntgabe dieserRichtlinie an zulassen, daß in seinem Gebiet Pflanzenschutzmittel indenVerkehrgebrachtwerden,dienichtinAnhangIaufgeführteWirk-stoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe
dieserRichtlinie bereits imHandelsind.
Die Kommission beginnt nach der Genehmigung dieser Richtlinie mit
einem Arbeitsprogramm für die schrittweise Prüfung dieser Wirkstoffe
innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeitraums von zwölf
Jahren. In diesem Programm kann von den Beteiligten gefordertwerden, der Kommission und den Mitgliedstaaten alle erforderlichenAngaben innerhalb einer im Programm festgelegten Frist vorzulegen.Alle für die Durchführung des Programms erforderlichen Bestim-mungen werden in einer nach dem Verfahren des Artikels 19
genehmigten Verordnungfestgelegt.
Zehn Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie legt
die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen
BerichtüberdenStandderDurchführungdesProgrammsvor.Entspre-chend den Schlußfolgerungen des Berichts kann nach dem Verfahrendes Artikels 19 für bestimmte Wirkstoffe eine Verlängerung der Fristvon zwölf Jahren um einen festzulegenden Zeitraum beschlossenwerden.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—12
▼B
Nach der Prüfung eines Wirkstoffs durch den in Artikel 19 genannten
Ausschuß kann innerhalb des im ersten Unterabsatz genannten Zeit-raums von zwölf Jahren nach dem Verfahren desselben Artikels
entschiedenwerden,daßundunterwelchenVoraussetzungenderWirk-
stoff in Anhang I aufgenommen werden kann bzw. daß er, wenn dieAnforderungendesArtikels5nichterfülltoderdieangefordertenInfor-mationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt worden sind, nichtinAnhangIaufgenommenwird.DieMitgliedstaatenstellensicher,daß
die betreffenden Zulassungen in einem vorgeschriebenen Zeitraum
erteilt, widerrufen bzw.geändert werden.
(3) BeiderÜberprüfungvonPflanzenschutzmitteln, dieeinenWirk-
stoff gemäß Absatz 2 enthalten, wenden die Mitgliedstaaten vor der
Prüfung die Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b)
Ziffern i) bis v) und Buchstaben c), d), e) und f) im Einklang mit deneinzelstaatlichen Bestimmungen überdievorzulegenden Angabenan.
(4) Abweichend von Artikel 4 kann ein Mitgliedstaat unter beson-
deren Umständen für eine Dauer von höchstens 120 Tagen dasInverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die den Bestimmungenvon Artikel 4 nicht entsprechen, für eine beschränkte und kontrollierteVerwendung zulassen, wenn dies aufgrund einer unvorhersehbarenGefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt
werden kann. In diesem Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat
die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich vonseinerMaßnahme.NachdemVerfahrendesArtikels19wirdunverzüg-lich darüber entschieden, ob und unter welchen Voraussetzungen dievon dem Mitgliedstaat getroffene Maßnahme um einen festzulegenden
Zeitraum verlängert, wiederholt oderwiderrufen werdenkann.
Beantragung der Zulassung
Artikel 9
(1) Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist von demjenigen,
der für das erste Inverkehrbringen im Gebiet eines Mitgliedstaatsverantwortlich ist, oder in seinem Namen bei den zuständigenBehörden eines jeden Mitgliedstaats, in dem das Pflanzenschutzmittel
inVerkehrgebracht werdensoll,zubeantragen.
Amtliche oder wissenschaftliche Einrichtungen für den Agrarbereich,
landwirtschaftliche Berufsverbände sowie professionelle Benutzerkönnen beantragen, daß der Anwendungsbereich eines bereits in dem
betreffenden Mitgliedstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittels auf
bisher nicht von der Zulassung abgedeckte Anwendungszwecke ausge-dehntwird.
DieMitgliedstaaten könneneineAusdehnungdesAnwendungsbereichs
eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels zugestehen und sind hierzuverpflichtet, wennein öffentliches Interesse bestehtund
— der Antragsteller entsprechende Informationen und Unterlagen zur
Begründung der gewünschten Ausdehnung des Anwendungsbe-reichsvorgelegt hat;
— siefestgestellt haben,daßdieBedingungendesArtikels4Absatz1
Buchstabeb)Ziffern iii), iv)undv)erfüllt sind;
— dervorgeseheneAnwendungszweckvongeringfügigemUmfangist;— eine gezielte und umfassende Unterrichtung der Anwender mit
Hilfe einer Gebrauchsanweisung gewährleistet ist, und zwar durch
Ergänzung der Kennzeichnung, ersatzweise durch amtlicheVeröffentlichung.
(2) Jeder Antragsteller muß in der Gemeinschaft einen festen
Firmensitz haben.
(3) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Anträge auf
Zulassung jeweils in ihrer Landes- oder Amtssprache oder in einer
dieser Sprachen gestellt werden. Sie können auch verlangen, daß
ProbenvonderZubereitung undihren Bestandteilen geliefert werden.
(4) Jeder Mitgliedstaat nimmt alle Zulassungsanträge zur Bearbei-
tung entgegen und entscheidet innerhalb einer angemessenen Frist1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—13
▼B
darüber, soweit es ihm aufgrund seiner wissenschaftlich-technischen
Mittel möglich ist.
(5) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß für jeden Antrag
eine Akte angelegt wird. Jede Akte enthält mindestens eine Kopie des
Antrags, ein Verzeichnis der von dem Mitgliedstaat in bezug auf denAntrag und in bezug auf die Angaben und Unterlagen gemäß Artikel13 Absatz 1 getroffenen verwaltungsrechtlichen Entscheidungen sowieeine Zusammenfassung hiervon. Auf Anfrage gewähren die Mitglied-staaten den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Einsicht in
diese Akten; ferner übermitteln sie ihnen auf Antrag alle für das volle
Verständnis der Anträge notwendigen Informationen und tragen —soweiterforderlich —dafürSorge,daßdieAntragsteller eineAusferti-gungderUnterlagengemäßArtikel13Absatz1Buchstabea)vorlegen.
Gegenseitige Anerkennung der Zulassung
Artikel 10
(1) Auf Ersuchen des Antragstellers, der die vergleichbaren
Elementenachzuweisenhat,mußeinMitgliedstaat,beidemeinAntragauf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels gestellt wird, das in einemMitgliedstaat bereitszugelassen ist,
►
C1— davon absehen zu verlangen ◄, daß die Versuche und
Analysen, die im Zusammenhang mit der Zulassung des Pflanzen-schutzmittels in diesem letztgenannten Mitgliedstaat bereitsdurchgeführt worden sind, wiederholt werden, soweit die für die
Anwendung des Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in
bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —einschließlich der Witterungsverhältnisse — in den betreffendenGebieten vergleichbar sind,und
— zulassen — soweit die einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 23
festgelegt worden sind —, daß dieses Pflanzenschutzmittel, falls esnur Wirkstoffe des Anhangs I enthält, auch in seinem Staatsgebietin den Verkehr gebracht wird, soweit die für die Anwendung des
Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in bezug auf Land-
wirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich derWitterungsverhältnisse — in den betreffenden Gebietenvergleichbar sind.
Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, die sich aus der
Durchführung ariderer Maßnahmen gemäß dem Gemeinschaftsrecht
ergeben und sich unter Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes für
die betreffenden Vertriebsunternehmer, Anwender und Arbeitskräfteauf den Vertrieb und die Anwendung der Pflanzenschutzmittelerstrecken.
Die Zulassung kann außerdem — unter Beachtung des Vertrages —
mit Anwendungsbeschränkungen verbunden werden, die aufgrund
unterschiedlicher Ernährungsgewohnheiten erforderlich sind, damit die
Verbraucher derbehandelten Erzeugnisse nicht einem Kontaminations-risikodurchAufnahmeeinerDosisausgesetztwerden,dieüberdenfürdie Rückstände zulässigenTageswerten liegt.
Die Zulassung kann mit Einverständnis des Antragstellers mit
Änderungen der Anwendungsbedingungen verbunden werden, um zuerreichen,daßnichtvergleichbareBedingungeninbezugaufLandwirt-
schaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der
Witterungsverhältnisse — in den betreffenden Gebieten und hinsicht-lich derVergleichbarkeit irrelevant werden.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in
denen die Wiederholung eines Versuchs gefordert oder die Zulassungeines Pflanzenschutzmittels verweigert wird, das in einem anderen
Mitgliedstaat bereits zugelassen ist und für das nach Aussagen des
Antragstellers in den betreffenden Gebieten des Mitgliedstaates, indem der Versuch durchgeführt oder die Zulassung erteilt worden war,unddenGebietendesMitgliedstaats,indemderAntraggestelltwurde,Bedingungen herrschen, die im Zusammenhang mit der Anwendungdes Pflanzenschutzmittels in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—14
▼B
und Umwelt — einschließlich der Witterungsverhältnisse —
vergleichbar sind. Ferner teilen die Mitgliedstaaten der Kommissiondie Gründe mit, aus denen die Wiederholung des Versuchs gefordert
oderdieZulassungverweigert wordenist.
(3) Unbeschadet des Artikels 23 wird in den Fällen, in denen ein
Mitgliedstaat die Vergleichbarkeit nicht anerkennt und Versuche undAnalysen nicht akzeptiert bzw. das Inverkehrbringen eines Pflanzen-schutzmittels in den betreffenden Gebieten seines Staatsgebietesverweigert, nach dem Verfahren des Artikels 19 entschieden, ob die
Vergleichbarkeit gegeben bzw. nicht gegeben ist; ist dies nicht der
Fall, so wird entschieden, durch welche Anwendungsauflagen erreichtwerden kann, daß die nicht vergleichbaren Bedingungen in bezug aufLandwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich derWitterungsverhältnisse — irrelevant werden. Im Rahmen diesesVerfahrens wird unter anderem schwerwiegenden Problemen der
Umweltgefährdung Rechnung getragen, die in bestimmten Regionen
oder Gebieten der Gemeinschaft auftreten können, so daß diese unterUmständen gezielter Schutzmaßnahmen bedürfen. Der Mitgliedstaatakzeptiert unverzüglich die Versuche und Analysen bzw. er erteilt dieZulassungfürdasInverkehrbringendesPflanzenschutzmittels,imletzt-
genannten Fall gegebenenfalls vorbehaltlich der im Rahmen der
genannten Entscheidung vorgesehenen Auflagen.
Artikel 11
(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der Annahme, daß
ein Pflanzenschutzmittel, das er nach Artikel 10 zugelassen hat oder
zulassen muß, eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tieroderdie Umweltdarstellt, sokannerdessenEinsatz und/oder VerkaufinseinemGebietvorübergehendeinschränkenoderverbieten.Erunter-richtethiervonunterAngabederGründeunverzüglichdieKommission
unddie übrigenMitgliedstaaten.
(2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von drei Monaten
nachdemVerfahrendesArtikels19.
Informationsaustausch
Artikel 12
(1) DieMitgliedstaaten unterrichtendieübrigenMitgliedstaaten und
dieKommissionzumindest amEndeeinesjeden Quartalsbinneneines
MonatsschriftlichüberallePflanzenschutzmittel, dienachdieserRich-
tlinie zugelassen wurden bzw. deren Zulassung zurückgenommenwurde;dabei sindfolgende Mindestangaben zumachen:
— Namebzw.Firmenname desInhabersderZulassung,
— Handelsname desPflanzenschutzmittels,— ArtderZubereitung,
— NameundAnteiljedesdarin enthaltenen Wirkstoffs,
— Verwendungszweck(e),— vorläufigfestgelegte Rückstandshöchstwerte, soweitsienichtschon
durchdieGemeinschaftsregelung vorgeschrieben sind,
— gegebenenfalls GründefürdieRücknahme einerZulassung,— die erforderlichen Unterlagen der vorläufig festgesetzten Höchst-
mengen fürRückstände.
(2) Jeder Mitgliedstaat erstellt jährlich eine Liste der Pflanzen-
schutzmittel, die in seinem Gebiet zugelassen sind, und leitet dieseListe denanderen Mitgliedstaaten undderKommissionzu.
Nach dem Verfahren des Artikels 21 wird ein einheitliches Informati-
onssystem eingeführt, um die Anwendung der Absätze 1 und 2 zuerleichtern.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—15
▼B
Vorgeschriebene Angaben, Schutz und Vertraulichkeit der
Angaben
Artikel 13
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben unbeschadet des Artikels 10 vor,
daßeinem AntragaufZulassungeines Pflanzenschutzmittels folgendesbeizufügen ist:
a) Unterlagen, die nach dem Stand der wissenschaftlichen und techni-
schenKenntnissedieAnforderungen vonAnhangIIIerfüllen, und
b) für jeden Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel Unterlagen, die
nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse
die AnforderungenvonAnhangIIerfüllen.
(2) AbweichendvonAbsatz1undunbeschadetderAbsätze3und4
wirddaraufverzichtet,daßderAntragstellerdieinAbsatz1Buchstabeb) genannten Angaben — mit Ausnahme der Angaben über die Iden-tität des Wirkstoffes unter Berücksichtigung der Bedingungen für die
Aufnahme in Anhang I — vorlegt, wenn der Wirkstoff bereits in
Anhang I aufgeführt ist und es gegenüber der in den Unterlagen desErstantrags angegebenen Zusammensetzung keine wesentlichen Unter-schiede hinsichtlich des Reinheitsgrads und der Art derVerunreinigungen gibt.
(3) BeiderGewährungvonZulassungengreifendieMitgliedstaaten
nicht zugunstenanderer Antragsteller aufdieAngabennachAnhangIIzurück:
a) sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller überein-
gekommenist,daßaufdieseAngabenzurückgegriffen werdendarf,
oder
b) während eines Zeitraums von zehn Jahren nach der ersten
Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt
der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war, in
AnhangIoder
c) während der nach geltendem einzelstaatlichem Recht vorgesehenen
Zeiträume von höchstens zehn Jahren ab der Entscheidung über
einen Wirkstoff, der zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekannt-gabe dieserRichtlinie im Handelwar,und
d) während eines Zeitraums von fünf Jahren nach dem Zeitpunkt der
Entscheidung im Anschluß an den Eingang weiterer Angaben, diefür die erste Aufnahme in Anhang I oder für die Änderung derBedingungen für die Aufnahme bzw. die Beibehaltung eines Wirk-stoffs in Anhang I erforderlich sind, es sei denn, daß der
Fünfjahreszeitraum früher endet als der Zeitraum nach Absatz 3
Buchstaben b) und c): in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraumin der Weise ausgedehnt, daß er am selben Tag wie die genanntenZeiträume endet.
(4) BeiderGewährungvonZulassungengreifendieMitgliedstaaten
nichtzugunstenandererAntragstelleraufdieAngabennachAnhangIII
zurück:
a) sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller überein-
gekommenist,daßaufdieseAngabenzurückgegriffen werdendarf,oder
b) währendeinesZeitraumsvonzehnJahrennachdererstenZulassung
eines Pflanzenschutzmittels in einem Mitgliedstaat, wenn dieseZulassung nach Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenen
WirkstoffesinAnhangIerfolgt,oder
c) während der nach geltendem einzelstaatlichen Recht vorgesehenen
Zeiträume von höchstens zehn Jahren nach der ersten Zulassung
desPflanzenschutzmittels injedemMitgliedstaat,wenndieseZulas-
sung vor Aufnahme eines in diesem Erzeugnis enthaltenenWirkstoffesinAnhangIerfolgt.
(5) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Fälle mit, in
denen sie bei Prüfung eines Zulassungsantrags einen Wirkstoff als1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—16
▼B
bereits in Anhang I aufgeführt einstufen, der von einer Person bzw.
nach einem Verfahren hergestellt wird, die nicht in den Unterlagen,aufgrund derer der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen worden ist,
genannt sind. Sie übermitteln der Kommission sämtliche Angaben zur
Identität undzudenVerunreinigungendiesesWirkstoffes.
(6) Unbeschadet des Absatzes 1 können die Mitgliedstaaten auf
Wirkstoffe,diesichzweiJahrenachderBekanntgabe dieserRichtlinie
bereits im Verkehr befinden, unter Einhaltung der Bestimmungen des
Vertrages weiterhin die bisherigen innerstaatlichen Anforderungen fürdie Vorlage von Angaben anwenden, solange diese Stoffe nicht inAnhangIaufgenommen wordensind.
(7) Unbeschadet des Absatzes 1 und des Artikels 10 gilt in dem
Falle, daßderWirkstoffinAnhangIaufgeführt wird,folgendes:
a) Personen,diedieZulassungeinesPflanzenschutzmittels beantragen,
müssen sich vor Durchführung von Experimenten mit Wirbeltierenbei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei der sie dieZulassungbeantragen wollen,nachfolgendem erkundigen:
— ob das Pflanzenschutzmittel, für das ein Antrag eingereicht
werden soll, mit einem Pflanzenschutzmittel identisch ist, dasbereitszugelassen wurde,
— demNamenundderAnschriftdesInhabersoderderInhaberder
Zulassungbzw.derZulassungen.
Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, daß der potent-
ielle Antragsteller beabsichtigt, selbst die Zulassung zu beantragen,
unddaßandereAngabennach Absatz1zurVerfügungstehen.
b) Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die Gewißheit,
daß der Antragsteller einen solchen Antrag beabsichtigt, so teilt sie
ihmNamenundAnschriftdesInhabersbzw.derInhabervorheriger
einschlägiger Zulassungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulas-sungenNamen undAdressedesAntragstellers mit.
Der bzw. die Inhaber vorheriger Zulassungen und der Antragsteller
unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer Vereinbarung
über die gemeinsame Nutzung der Information zu kommen, so daßMehrfachtests anWirbeltieren vermieden werden.
Wenn zur Aufnahme eines zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser
Richtlinie bereits im Handel befindlichen Wirkstoffes in Anhang I
Angaben erforderlich sind, setzen sich die zuständigen Behörden des
Mitgliedstaats bei denjenigen, die über diese Angaben verfügen, dafürein, daß sie bei der Bereitstellung der verlangten Angaben mitwirken,damit Mehrfachtests an Wirbeltieren nur in begrenztem Maße vorgen-ommen werdenmüssen.
Können sich der Antragsteller und der Inhaber vorheriger Zulassungen
desselben Pflanzenschutzmittels gleichwohl nicht überdie gemeinsameNutzung der Informationen einigen, so können die Mitgliedstaaten zurVermeidung von Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren den in ihremGebiet niedergelassenen Antragstellern und Inhabern vorheriger Zulas-sungenvorschreiben,sichdieInformationengegenseitigzurVerfügung
zu stellen; sie können zugleich das Verfahren zur Verwertung der
Informationen und Bestimmungen zur Wahrung eines angemessenenGleichgewichts zwischendenParteien festlegen.
Artikel 14
Unbeschadet der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990
über den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt(
1) sorgen
dieMitgliedstaatenunddieKommissiondafür,daßvondenAntragstel-lern vorgelegte Informationen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnissebeinhalten, vertraulich behandelt werden, sofern der die Aufnahmeeines Wirkstoffes in Anhang I betreibende Antragsteller oder diePerson, die einen Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—17
(1) ABl.Nr.L158vom23.6.1990,S.56.
▼B
stellt, dies beantragen und der Mitgliedstaat bzw. die Kommission die
BegründungdesAntragstellers akzeptiert.
DieVetraulichkeit bezieht sichnichtauf:
— die Bezeichnung und die Bestandteile des Wirkstoffes bzw. der
Wirkstoffesowiedie Bezeichnung desPflanzenschutzmittels;
— die Bezeichnung anderer Stoffe,die gemäß denRichtlinien 67/548/
EWGund78/631/EWG alsgefährlich angesehen werden;
— physikalisch-chemischeAngabenzumWirkstoffundzumPflanzen-
schutzmittel;
— die Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutz-
mittel unschädlichgemacht werdenkönnen;
— die Zusammenfassung der Ergebnisse von Tests zum Nachweis der
Wirksamkeit und Unschädlichkeit für Mensch, Tier, Pflanze und
Umwelt;
— die empfohlenen Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, um Risiken
bei Umgang, Lagerung, Transport, Feuer und dergleichen geringzuhalten;
— dieAnalysemethodennachArtikel4Absatz1Buchstabenc)undd)
undnachArtikel 5Absatz1;
— die Methoden zur Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und seiner
Verpackung;
— dieimFalleeinesversehentlichenVerschüttensbzw.Auslaufenszu
treffenden Dekontaminierungsmaßnahmen;
— ersteHilfeundmedizinische BehandlungimVerletzungsfall.
Gibt der Antragsteller selbst nachträglich Informationen bekannt, die
zuvor vertraulich waren, so ist er verpflichtet, die zuständige Behörde
davoninKenntniszusetzen.
Verpackung und Etikettierung von Pflanzenschutzmitteln
Artikel 15
Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 78/631/EWG gilt für die Pflanzen-
schutzmittel, dienicht unterdie Richtlinie 78/631/EWG fallen.
Artikel 16
DieMitgliedstaatentreffenalleerforderlichenVorkehrungen,damitdie
Verpackungen der Pflanzenschutzmittel in bezug auf die Kennzeich-nungdennachstehenden Anforderungen entsprechen:
1. AufjederVerpackungmüssenfolgendeAngabendeutlichlesbarund
unverwischbar angebracht sein:
a) Handelsname oderBezeichnung desPflanzenschutzmittels;
b) Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung und die Zulas-
sungsnummer des Pflanzenschutzmittels sowie, falls nicht
identisch, Name und Anschrift der Person, die für die Endver-packung und -kennzeichnung bzw. für die EndkennzeichnungdesPflanzenschutzmittels verantwortlich ist;
c) Name und Menge jedes Wirkstoffes, ausgedrückt ►
C1gemäß
Artikel6derRichtlinie 78/631/EWG; ◄
der Wirkstoff muß mit dem für ihn in der Nomenklatur in
Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten Namen
oder, sofern er dort nicht aufgeführt ist, mit seinem ISOcommon name bezeichnet werden. Liegt diese Bezeichnungnichtvor,sowirdderWirkstoffmitseinerchemischenBezeich-nunggemäß denIUPAC-Regelnbezeichnet;
d) die Nettomenge des Pflanzenschutzmittels, ausgedrückt in
gesetzlichen Maßeinheiten;
e) dieChargennummerderZubereitungodereineAngabe,dieeine
Identitätsfeststellung ermöglicht;
f) die in Artikel 6 der Richtlinie 78/631/EWG, insbesondere in
Absatz 2 Buchstaben d), g), h) und i) sowie in den Absätzen 31991L0414—DE—05.06.2003—008.001—18
▼B
und 4 jenes Artikels geforderten Angaben sowie Angaben über
dieersteHilfe;
g) HinweiseaufetwaigebesondereGefahrenfürMensch,Tieroder
dieUmweltinFormgeeigneterStandardsätze,dieAnhangIVzuentnehmen sind;
h) Sicherheitshinweise für den Schutz von Mensch, Tier oder
Umwelt in Form geeigneter Standardsätze, die Anhang Vzuentnehmen sind;
i) die Art der Wirkung des Pflanzenschutzmittels (z. B.Insektizid,
Wachstumsregler, Herbizidusw.);
j) dieArtderZubereitung(z.B.Spritzpulver,Emulsionskonzentrat
usw.);
k) dieAnwendungszwecke,fürdiedasPflanzensschutzmittel zuge-
lassen worden ist, soweit die besonderen Bedingungen in bezug
aufLandwirtschaft,PflanzenschutzundUmwelt,unterdenendas
Erzeugnis verwendet bzw.nichtverwendet werdendarf;
l) Gebrauchsanweisung undAufwandmenge, ausgedrückt in metri-
schen Einheiten, für jede Anwendung gemäß den Bedingungen
fürdie Zulassung;
m) gegebenenfalls die Sicherheitswartezeit für jeden Gebrauch
zwischenAnwendungund
— AnsaatoderPflanzungderzuschützenden Kultur,
— AnsaatoderPflanzungnachfolgender Kulturen,— ZugangvonMenschenoderTieren,— Ernte,— VerwendungoderVerbrauch;
n) Hinweise auf gegebenenfalls auftretende Phytotoxizität,
Empfindlichkeit bestimmter Sorten und andere unerwünschte
mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen auf Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnisse sowie die zu beachtenden Fristen zwischenAnwendungundAnsaatoderPflanzung
— derbetreffenden Kultur
oder
— nachfolgender Kulturen;
o) fallseinMerkblattnachNummer2beigefügtist;derSatz:„Vor
Gebrauchbeiliegendes Merkblatt lesen“;
p) Anweisungenfürdie sichere Entsorgung desPflanzenschutzmit-
telsundderVerpackung;
q) das Verfallsdatum bei normaler Lagerung, wenn das gelagerte
Pflanzenschutzmittel wenigeralszweiJahrehaltbarist.
2. Die Mitgliedstaaten können zulassen, daß die nach den Bestim-
mungen des Absatzes 1 Buchstaben l), m) und n) erforderlichen
Angaben auf einem die Verpackung begleitenden Merkblatterscheinen, wenn die auf der Verpackung verfügbare Fläche nichtausreicht. Im Sinne dieser Richtlinie gilt ein solches Merkblatt alsBestandteil derKennzeichnung.
3. Bis zu einer Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene schreiben die
Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in ihrem Gebiet für dieAbgabe bestimmter Pflanzenschutzmittel an bestimmte Anwender-gruppen geltenden Regeln vor, daß auf dem Etikett anzugeben ist,
ob das Pflanzenschutzmittel ausschließlich für bestimmte Benutzer-
gruppenbestimmt ist.
4. Aufdem Etikett derVerpackung eines Pflanzenschutzmittels dürfen
auf keinen Fall Angaben wie „ungiftig“ oder „nicht gesund-
heitsschädlich“ oder ähnliche Angaben erscheinen. Auf dem Etikett
darf jedoch angegeben werden, daß das Pflanzenschutzmittel ange-wendet werden darf, wenn Bienen oder andere nicht zu denZielgruppen gehörende Arten aktiv sind oder wenn Kulturen oderUnkräuter blühen, bzw. es dürfen darauf andere ähnliche Angaben1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—19
▼C1
▼B
▼B
zum Schutz von Bienen oder anderen nicht zu den Zielgruppen
gehörenden Arten gemacht werden, wenn sich die Zulassungausdrücklich aufeine Anwendungin Zeiträumen erstreckt, indenen
Bienen oder andere angegebene Organismen anzutreffen sind und
diese nurganzgeringfügig gefährdet werden.
5. Die Mitgliestaaten können das Inverkehrbringen von Pflanzen-
schutzmitteln in ihrem Gebiet davon abhängig machen, daß derTextderKennzeichnunginderLandesspracheoderdenLandesspra-chen abgefaßt ist, und sie können verlangen, daß Muster,Probestücke oder Entwürfe der Verpackungen, Etiketten und der
begleitendenMerkblätterimSinnediesesArtikelsvorgelegtwerden.
Abweichend von Absatz 1 Buchstaben g) und h) können die
Mitgliedstaaten verlangen, daß zusätzlich weitere Sätze deutlichlesbarundunverwischbaraufdenVerpakkungenangebrachtwerden,wenn dies für den Schutz von Mensch, Tier oder Umwelt als erfor-derlich erachtet wird; in diesem Fall unterrichten sie unverzüglichdie anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jeder Abwei-
chung, die sie genehmigt haben, und teilen den Wortlaut des bzw.
der zusätzlich geforderten Sätze sowie die Gründe für dieseAuflagen mit.
Nach dem Verfahren des Artikels 19 wird entschieden, ob der bzw.
diezusätzlichgefordertenSätzegerechtfertigt sindunddieAnhängeIVund Ventsprechend zu ändern sind oder ob der betreffendeMitgliedstaat die Anbringung eines solchen bzw. solcher zusätzli-
chen Sätze nicht länger verlangen darf. Solange diese Entscheidung
aussteht, darf derbetreffende Mitgliedstaat an seinen Auflagen fest-halten.
Kontrollmaßnahmen
Artikel 17
Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Vorkehrungen dafür, daß
amtlich überprüft wird, ob die in den Verkehr gebrachten Pflanzen-
schutzmittel und deren Anwendung die in dieser Richtlinie
festgelegten Anforderungen und insbesondere den auf dem Etikettaufgeführten Zulassungsbedingungen undAngabenentsprechen.
Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der
Kommission die Ergebnisse der im Vorjahr durchgeführten Inspek-
tionenjährlich jeweilsvordem1.Augustmit.
Verwaltungsvorschriften
Artikel 18
(1) Der Rat legt auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter
Mehrheit die„einheitlichen Grundsätze“ nachAnhangVIfest.
(2) NachdemVerfahrendesArtikels19werdenunterBerücksichti-
gung des Standes der wissenschaftlichen und technischen Kenntnissedie erforderlichen Änderungen der Anhänge II, III, IV, V und VI fest-gelegt.
Artikel 19
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 58 der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002(
1) eingesetzten Ständigen Ausschuss
fürdieLebensmittelkette undTiergesundheit unterstützt.
(2) WirdaufdiesenArtikelBezuggenommen,sogeltendieArtikel5
und7desBeschlusses1999/468/EG(2).1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—20
(1) ABl.L31vom1.2.2002,S.1.
(2) ABl.L184vom17.7.1999,S.23.▼M36
▼M36
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wirdaufdreiMonatefestgesetzt.
(3) DerAusschussgibtsicheineGeschäftsordnung.
Artikel 20
(1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für die
Lebensmittelkette undTiergesundheit unterstützt.
(2) WirdaufdiesenArtikelBezuggenommen,sogeltendieArtikel5
und7desBeschlusses1999/468/EG.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wirdauffünfzehnTage festgesetzt.
Artikel 21
(1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für die
Lebensmittelkette undTiergesundheit unterstützt.
(2) WirdaufdiesenArtikelBezuggenommen,sogeltendieArtikel3
und7desBeschlusses1999/468/EG.
Forschung und Entwicklung
Artikel 22
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß alle Tests oder Experi-
mente zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken, bei denen ein nichtzugelassenes Pflanzenschutzmittel emittiert wird, nur unter kontroll-ierten Bedingungen und in begrenzten Mengen und auf begrenzten
Flächen und nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn eine Geneh-
migungzuTestzwecken erteilt wurde.
(2) Die betreffenden Personen stellen innerhalb eines von dem
Mitgliedstaat vorgeschriebenen Zeitraums vor dem Beginn des Experi-ments oder des Tests bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats,indessenStaatsgebietdieExperimenteoderTestsdurchgeführtwerdensollen, einen Antrag, dem alle verfügbaren Daten beigefügt sind, die
eine Beurteilung der möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von
MenschundTierbzw.aufdieUmweltermöglichen.
Kann das Experiment oder der Test im Sinne des Unterabsatzes 1
schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tieroder einen unannehmbar nachteiligen Einfluß auf die Umwelt haben,so kann der betreffende Mitgliedstaat die Durchführung entweder
untersagenodervonBedingungenabhängigmachen, diezurVerhinde-
rungdieserAuswirkungennotwendigerscheinen.
(3) Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn der Mitgliedstaat anerkannt
hat, daß die betreffende Person zur Durchführung bestimmter Experi-mente und Tests berechtigt ist und festgelegt hat, unter welchenBedingungen dieExperimente undTestsdurchzuführen sind.
(4) Nachdem Verfahren desArtikels 19werdengemeinsame Krite-
rien für die Anwendung dieses Artikels, insbesondere die höchsten
Mengen von Pflanzenschutzmitteln, die im Rahmen von Versuchen
nach Absatz 1 freigesetzt werden dürfen, sowie die Mindestdaten, dienachAbsatz2vorzulegen sind,festgelegt.
(5) Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für Experimente
oder Tests, die unter Teil B der Richtlinie 90/220/EWG über dieabsichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die
Umweltfallen.
Umsetzung der Richtlinie
Artikel 23
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und
Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie innerhalb von zwei1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—21
▼B
▼B
Jahren nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen. Sie setzen die
Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis. Die „einheitlichenGrundsätze“ sind innerhalb eines Jahres nach der Bekanntgabe festzu-
legen.
WenndieMitgliedstaatendieVorschriftennachUnterabsatz1erlassen,
nehmen sieindiesen Vorschriften selbstoder durcheinen Hinweisbeiihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. DieMitgliedstaaten regeln dieEinzelheiten dieserBezugnahme.
(2) Abweichend von Absatz 1 brauchen die Mitgliedstaaten die
Rechts-undVerwaltungsvorschriften fürdieDurchführungvonArtikel
10 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich erst spätestens ein Jahr nach der
Verabschiedung der einheitlichen Grundsätze in Kraft zu setzen, undzwar nur in Verbindung mit den Anforderungen des Artikels 4 Absatz1 Buchstaben b) bis e), auf die sich die danach verabschiedeten„einheitlichen Grundsätze“ erstrecken.
Artikel 24
DieseRichtlinie istandieMitgliedstaatengerichtet.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—22
ANHANG I
FÜR DIE VERWENDUNG IN PFLANZENSCHUTZMITTELN ZUGELASSENE WIRKSTOFFE
Allgemeine Bestimmungen füralle indiesemAnhangaufgeführten Stoffe.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze des Anhangs VI auf jeden Stoff sind die Schlussfolgerungen des
Prüfungsberichts über den betreffenden Stoff und insbesondere seine Anlagen I und II zu berücksichtigen, den der
StändigeAusschussfürPflanzenschutz andemunter„Sonderbestimmungen“ genannten Datumabgeschlossenhat.
Die Mitgliedstaaten stellen den Prüfungsbericht (mit Ausnahme von vertraulichen Informationen im Sinne des Arti-
kels14derRichtlinie) alleninteressiertenParteienzurEinsichtzurVerfügungodermanchenihngegebenenfallsauf
besonderenAntragzugänglich.
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit(1) InkrafttretenBefristungder
EintragungSonderbestimmungen
1 Imazalil
CAS-Nr.7390-28-0,
35554-44-0
CIPAC-Nr.335(±)-1-( β-Allyloxy-2,4-
dichlorphenylethyl)imi-
dazol
oder
(±)-Allyl-1-(2,4-dichlor-
phenyl)-2-imidazol-1-
ylethyl-ether975g/kg 1.1.1999 31.12.2008 NurAnwendungenalsFungiziddürfenzugelassenwerden
Fürnachstehende Anwendungengelten diefolgenden besonderenBedingungen:
— Nacherntebehandlung von Obst, Gemüse und Kartoffeln darf nur zugelassen werden,
wenneingeeignetesDekontaminierungsverfahrenbestehtoderbeiderRisikobewertung
dem zulassenden Mitgliedstaat gegenüber nachgewiesen wurde, dass das Austreten der
Behandlungslösung kein nicht vertretbares Risiko für die Umwelt, insbesondere für
Wasserorganismen, mitsichbringt;
— Nacherntebehandlung vonKartoffelndarfnurzugelassenwerden,wennbeiderRisiko-
bewertung dem zulassenden Mitgliedstaat gegenüber nachgewiesen wurde, dass das
AustretenvonVerarbeitungsabfällenvonbehandeltenKartoffelnkeinnichtvertretbares
RisikofürdieUmwelt,insbesonderefürWasserorganismen, mitsichbringt;
— Blattspritzungen imFreilanddürfennurzugelassenwerden,wennbeiderRisikobewer-
tung dem zulassenden Mitgliedstaat gegenüber nachgewiesen wurde, dass die Anwen-
dungkeinnicht vertretbares RisikofürdieGesundheit vonMenschundTier sowiefür
dieUmweltmit sichbringt
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
11.7.1997
2 Azoxystrobin
CAS-Nr.131860-33-8CIPAC-Nr.571Methyl-(E)-2-{2[6-(2-
cyanophenoxy)pyri-
midin-4-yloxy] phenyl}-
3-methoxyacrylat930g/kg(Z-
Isomeres
max.25g/kg1.7.1998 1.7.2008 NurAnwendungenalsFungiziddürfenzugelassenwerden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen ist besonders auf die
AuswirkungenaufWasserorganismenzuachten.DieZulassungsbedingungensolltengeeig-
nete Risikominimierungsmaßnahmen umfassen
Abschlussdes Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschussfür Pflanzenschutz am 22.
April1998▼M221991L0414—DE—05.06.2003—008.001—23
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit(1) InkrafttretenBefristungder
EintragungSonderbestimmungen
3 Kresoxim-Methyl
CAS-Nr.143390-89-0
CIPAC-Nr.568Methyl-(E)-2-methoxyi-
mino-2-[2-(o-tolyloxyme-
thyl)phenyl]acetat910g/kg 1.2.1999 31.1.2009 NurAnwendungenalsFungiziddürfenzugelassenwerden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen achten die Mitglied-
staaten besondersaufdenSchutzdesGrundwassersunterempfindlichen Verhältnissen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
16.10.1998
4 Spiroxamin
CAS-Nr.1181134-30-
8
CIPAC-Nr.572(8-tert-Butyl-1,4-dioxa-
spiro[4,5]decan-2-ylme-
thyl)-ethyl-propylamin940g/kg
(Diastereo-
mereAund
B
zusammen)1.9.1999 1.9.2009 NurAnwendungenalsFungiziddürfenzugelassenwerden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten
— besonders auf die Sicherheit des Anwenders achten und dafür sorgen, dass die Zulas-
sungsbedingungengeeignete Schutzmaßnahmen umfassen,und
— besonders auf die Auswirkungen auf Wasserorganismen achten und dafür sorgen, dass
dieZulassungsbedingungengegebenenfalls Risikominimierungsmaßnahmen umfassen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 12
Mai1999
5 Azimsulfuron
CAS-Nr.120162-55-2CIPAC-Nr.5891-(4,6-Dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-[1-methyl-
4-(2-methyl-2H-tetrazol-
5-yl)-pyrazol-5-ylsul-
fonyl]-harnstoff980g/kg 1.10.1999 1.10.2009 NurAnwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden
Aviotechnische AusbringungendürfennichtzugelassenwerdenBeim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten besonders auf die Auswirkungen auf Wasserorganismen und nicht zu den Ziel-
gruppen gehörende Landpflanzen achten und dafür sorgen, dass die
Zulassungsbedingugnen gegebenenfalls Risikominimierungsmaßnahmen umfassen (zum
Beispiel imReisanbaueine Mindestwartezeit vorAbleiten desWassers)
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 2.
Juli1999▼M221991L0414—DE—05.06.2003—008.001—24
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit(1) InkrafttretenBefristungder
EintragungSonderbestimmungen
6 Fluroxypyr
CAS-Nr.69377-81-7
CIPAC-Nr.431(4-Amino-3,5-dichlor-6-
fluor-2-pyridyloxy)essig-
säure950g/kg 1.10.2000 30.11.2010 NurAnwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten
— dieunterNummer7desPrüfungsberichtsangefordertenzusätzlichenAngabenberücks-
ichtigen;
— demGrundwasserschutzbesondereAufmerksamkeit widmen;
— insbesondere die Auswirkungen auf Wasserorganismen berücksichtigen und dafür
sorgen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Risikominimierungsmaß-
nahmenumfassen
Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission, wenn die geforderten zusätzlichen
Versuche und Angaben gemäß Nummer 7 des Prüfungsberichts bis zum 1.12.2000 noch
nichtvorliegen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
30.11.1999
7 Metsulfuron-Methyl
CAS-Nr.74223-64-6EEC-Nr.441Methyl-2-(4-methoxy-6-
methyl-1,3,5,-triazin-2-
ylcarbamoylsulfamoyl)-
benzoat960g/kg 1.7.2001 30.6.2001 NurAnwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten
— demGrundwasserschutzbesondereAufmerksamkeit widmen;
— insbesondere die Auswirkungen auf Wasserorganismen berücksichtigen und dafür
sorgen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Risikominimierungsmaß-
nahmenumfassen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
16.6.2000
8 ProhexadionCalcium
CAS-Nr.127277-53-6CIPAC-Nr.567Calcium-3,5-dioxo-4-
propionylcyclohexancar-
boxylat890g/kg 1.10.2000 1.10.2010 NurAnwendungenalsWachstumsregler dürfenzugelassenwerden
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
16.6.2000▼M221991L0414—DE—05.06.2003—008.001—25
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit(1) InkrafttretenBefristungder
EintragungSonderbestimmungen
9 Triasulfuron
CAS-Nr.82097-50-5
CIPAC-Nr.4801-[2-(2-Chlorethoxy)phe-
nylsulfonyl]-3-(4-
methoxy-6-methyl-1,3,5-
triazin-2-yl)harnstoff940g/kg 1.8.2001 31.7.2011 NurAnwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten
— demGrundwasserschutzbesondereAufmerksamkeit widmen;
— insbesondere die Auswirkungen auf Wasserorganismen berücksichtigen und dafür
sorgen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Risikominimierungsmaß-
nahmenumfassen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
13.7.2000
10 Esfenvalerat
CAS-Nr.66230-04-4
CIPAC-Nr.481(S)-α-Cyano-3-phenoxy-
benzyl-(S)-2-(4-chlor-
phenyl)-3-methylbutyrat830g/kg 1.8.2001 31.7.2011 NurAnwendungenalsInsektizid dürfenzugelassenwerden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten
— insbesondere die potenziellen Auswirkungen auf Wasserorganismen und Nichtzielar-
thropodenberücksichtigen unddafürsorgen,dassdieZulassungsbedingungengegeben-
enfallsRisikominimierungsmaßnahmen umfassen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
13.7.2000.
11 Bentazon
CAS-Nr.25057-89-0
CIPAC-Nr.3663-Isopropyl-(1H)-2,1,3-
benzothiadiazin-4-(3H)-
on-2,2-dioxid960g/kg 1.8.2001 31.7.2011 NurAnwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten demGrundwasserschutzbesondereAufmerksamkeit widmen
Abschluss des Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am
13.7.2000
12 Lambda-Cyhalothrin
CAS-Nr.91465-08-6
CIPAC-Nr.463EineMischungim
Verhältnis1:1von:
(S)-α-Cyano-3-phenoxy-
benzyl(Z)-(1R,3R)-3-(2-
chlor-3,3,3-trifluorpro-
penyl)-2,2-dimethylcy-
clopropancarboxylat
und
(R)-α-Cyano-3-phenoxy-
benzyl(Z)-(1S,3S)-3-(2-
chlor-3,3,3-trifluorpro-
penyl)-2,2-dimethylcy-
clopropancarboxylat810g/kg 1.1.2002 31.12.2011 NurAnwendungenalsInsektizid dürfenzugelassenwerden
Beim Entscheidungsverfahren nach den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten
— derAnwendersicherheit besondereAufmerksamkeit widmen;
— insbesondere die potenziellen Auswirkungen auf Wasserorganismen und Nichtzielar-
thropoden, einschließlich Bienen, berücksichtigen und dafür sorgen, dass die Zulas-
sungsbedingungengegebenenfalls Risikominimierungsmaßnahmen umfassen;
— Rückständen in Lebensmitteln und vor allem ihren akuten Auswirkungen besondere
Aufmerksamkeit widmen.
Abschlussdes Prüfungsberichts durch den Ständigen Ausschussfür Pflanzenschutz am 19.
Oktober2000▼M221991L0414—DE—05.06.2003—008.001—26
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit(1) InkrafttretenBefristungder
EintragungSonderbestimmungen
13 Fenhexamid
CAS-Nr.126833-17-8
CIPAC-Nr.603N-(2,3-dichloro-4-hydro-
xyphenyl)-1-ethylcyclo-
hexancarboxamid≥950g/
kg(2)1.Juni2001 31.Mai
2011NurVerwendungenalsFungiziddürfenzugelassenwerden.
Bei der Entscheidungsfindung gemäß den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten insbesondere die möglichen Auswirkungen auf Wasserorganismen berücksichtigen
undsicherstellen, dassdie Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risiko-
begrenzungenthalten.
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 19.
Oktober2000abgeschlossen.
14 Amitrol
CAS-Nr.61-82-5
CIPAC-Nr.90H-[1,2,4]-Triazole-3-yl-
amine900g/kg 1.1.2002 31.12.2011 NurAnwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 12. Dezember 2000 abge-
schlossenen Prüfungsberichts über Amitrol und insbesondere dessen Anlagen I und II zu
berücksichtigen. BeidieserBewertungsolltendieMitgliedstaaten:
— derAnwendersicherheit besondereAufmerksamkeit widmen;
— demGrundwasserschutzingefährdetenGebieten,insbesondereimHinblickaufAnwen-
dungeninNicht-Kulturland, besondereAufmerksamkeit widmen;
— demSchutzvonNutzarthropoden besondereAufmerksamkeit widmen;— dem Schutz von Vögeln und wildlebenden Säugetieren besondere Aufmerksamkeit
widmen. Die Anwendung von Amitrol während der Brutzeit sollte nur zugelassen
werden, wenn durch eine entsprechende Risikobewertung keine unannehmbaren
AuswirkungennachgewiesenwurdenundwenndieZulassungsbedingungengegebenen-
fallsMaßnahmenzurRisikobegrenzungumfassen.
15 Diquat
CAS-Nr.2764-72-9
(ion),85-00-7
(Dibromid)
CIPAC-Nr.559,10-Dihydro-8a,10a-
diazoniaphenanthren-ion
(Dibromid)950g/kg 1.1.2002 31.12.2011 AufderGrundlagedervorliegendenInformationendürfennurAnwendungenalsBodenher-
bizid und Sikkations-Mittel zugelassen werden. Anwendungen zur Bekämpfung von
Wasserunkräutern dürfennichtzugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 12. Dezember 2000 abge-
schlossenen Prüfungsberichts über Diquat und insbesondere dessen Anlagen I und II zu
berücksichtigen. BeidieserBewertungsolltendieMitgliedstaaten:
— besondersaufdiepotenziellenAuswirkungenaufWasserorganismenachtenundsicher-
stellen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominde-
rungumfassen;
— der Anwendersicherheit bei nichtprofessioneller Anwendung besondere Aufmerksam-
keit widmen und dafür Sorge tragen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls
MaßnahmenzurRisikobegrenzungumfassen.▼M241991L0414—DE—05.06.2003—008.001—27▼M23
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit(1) InkrafttretenBefristungder
EintragungSonderbestimmungen
16 Pyridat
CAS-Nr.55512-33.9
CIPAC-Nr.4476-Chlor-3-phenylpyri-
dazin-4-yl)S-octyl-thio-
carbonat900g/kg 1.1.2002 31.12.2011 NurAnwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 12. Dezember 2000 abge-
schlossenen Prüfungsberichts über Pyridat und insbesondere dessen Anlagen I und II zu
berücksichtigen. BeidieserBewertungsolltendieMitgliedstaaten:
— demGrundwasserschutzbesondereAufmerksamkeit widmen;
— besondersaufdiepotenziellenAuswirkungenaufWasserorganismenachtenundsicher-
stellen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominde-
rungumfassen.
17 Thiabendazol
CAS-Nr.148-79-8
CIPAC-Nr.3232-Thiazol-4-yl-1H-benzi-
midazol985g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Nur Anwendungen als Fungizid dürfen zugelassen werden. Blattspritzungen dürfen nicht
zugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 12. Dezember 2000 abge-
schlossenen Prüfungsberichts über Thiabendazol und insbesondere dessen Anlagen I und
IIzuberücksichtigen. BeidieserBewertungsolltendieMitgliedstaaten:
— demSchutzvonWasserorganismenundSedimentlebewesenbesondereAufmerksamkeit
widmenundsicherstellen, dassdieZulassungsbedingungengegebenenfalls Maßnahmen
zurRisikominderungumfassen.
Esmüssengeeignete MaßnahmenzurRisikobegrenzung(z.B.Klärungmit Kieselguroder
Aktivkohle) durchgeführt werden, um Oberflächengewässer vor übermäßiger Kontamina-
tiondurchAbwasserzuschützen.
18 Paecilomyces fumoso-
roseus
Apopka-Stamm97,
PFR97oderCG170,
ATCC20874Entfällt DasNicht-
auftreten
sekundärer
Metaboliten
solltein
jedem
Kulturme-
diumanhand
derHochlei-stungs-Flüs-
sigkeitschro-
matographie
überprüft
werden1.Juli2001 30.Juni
2011NurVerwendungenalsInsektizid dürfenzugelassenwerden
InjedemKulturmediumsollteanhandderHochleistungs-Flüssigkeitschromatographieüber-
prüftwerden,dasskeinesekundärenMetaboliten auftreten
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Planzenschutz am 27. April
2001abgeschlossen▼M231991L0414—DE—05.06.2003—008.001—28
▼M26
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit(1) InkrafttretenBefristungder
EintragungSonderbestimmungen
19 DPXKE459(Flupyr-
sulfuron-Methyl)
CAS-Nr.144740-54-5CIPAC-Nr.5772-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-ylcarbamoylsul-
famoyl)-6-trifluorome-
thylnicotinat Monona-
triumsalz903g/kg(
3) 1.Juli2001 30.Juni
2011NurVerwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden.
Bei der Entscheidungsfindung gemäß den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten demGrundwasserschutzbesondereAufmerksamkeit widmen.
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 27. April
2001abgeschlossen.
20 Acibenzolar-s-methyl
CASNr.135158-54-2
CICAPNr.597Benzo[1,2,3]tiadiazol-7-
carbothioat-s-methyl970g/kg 1.November
200131.Oktober
2011NurVerwendungenalsPflanzenaktivator dürfenzugelassenwerden
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 29. Juni
2001abgeschlossen
21 Cyclanilide
CASNr.113136-77-9
CICAPNr.586Nichtverfügbar 960g/kg 1.November
200131.Oktober
2011NurVerwendungenalsWachstumsregler dürfenzugelassenwerden
DerHöchstgehaltderVerunreinigung2,4-Dichloroanilin (2,4-DCA)imhergestellten Wirk-
stoffsolltesichauf1g/kgbelaufen
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 29. Juni
2001abgeschlossen
22 Eisen(III)-phosphat
CASNr.10045-86-0
CICAPNr.629Eisen(III)-phosphat 990g/kg 1.November
200131.Oktober
2011NurVerwendungenalsMolluscizid dürfenzugelassenwerden
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 29. Juni
2001abgeschlossen
23 Pymetrozin
CASNr.123312-89-0CICAPNr.593(E)-6-methyl-4-[(pyridin-
3-ylmethylen)amino]-
4,5-dihydro-2H-[1,2,4]-
triazin-3-one950g/kg 1.November
200131.Oktober
2011NurVerwendungenalsInsektizid dürfenzugelassenwerden
Bei der Entscheidungsfindung gemäß den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten demSchutzvonWasserorganismen besondereAufmerksamkeit widmen
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 29. Juni
2001abgeschlossen
24 Pyraflufen-ethyl
CASNr.129630-19-9CICAPNr.605Ethyl2-chloro-5-(4-
chloro-5-difluorome-
thoxy-1-methylpyrazol-3-
yl)-4-fluorophenoxya-
cetat956g/kg 1.November
200131.Oktober
2011NurVerwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden
Bei der Entscheidungsfindung gemäß den einheitlichen Grundsätzen müssen die Mitglied-
staaten dem Schutz von Algen und Wasserpflanzen besondere Aufmerksamkeit wirdmen
undsolltengegebenenfalls Maßnahmen zurRisikominderungtreffen
Der Beurteilungsbericht wurde vom Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz am 29. Juni
2001abgeschlossen▼M271991L0414—DE—05.06.2003—008.001—29▼M28
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit(1) InkrafttretenBefristungder
EintragungSonderbestimmungen
25 Glyphosat
CAS-Nr.1071-83-6
CIPAC-Nr.284N-(phosphonomethyl)-
glycin950g/kg 1.Juli2002 30.Juni
2012NurVerwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürPflanzenschutzam29.Juni2001abgeschlossenen
BeurteilungsberichtsüberGlyphosatundinsbesonderedessenAnlagenIundIIzuberücks-
ichtigen. Beidieserübergreifenden BewertungsollendieMitgliedstaaten
— demGrundwasserschutzingefährdetenGebieten,insbesondereimHinblickaufAnwen-
dungenaufNicht-Kulturland, besondereAufmerksamkeit widmen.
26 Thifensulfuronmethyl
CAS-Nr.79277-27-3CIPAC-Nr.452Methyl3-(4-methoxy-6-
methyl-1,3,5-triazin-2-
ylcarbamoyl-sulfamoyl)-
thiophen-2-carboxylat960g/kg 1.Juli2002 30.Juni
2012NurVerwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürPflanzenschutzam29.Juni2001abgeschlossenen
BeurteilungsberichtsüberThifensulfuron-methylundinsbesonderedessenAnlagenIundII
zuberücksichtigen. BeidieserBewertungsollendieMitgliedstaaten
— demGrundwasserschutzbesondereAufmerksamkeit widmen;
— denAuswirkungenaufWasserpflanzenbesondereAufmerksamkeitwidmenundsicher-
stellen, dassdie Zulassungsbedingungen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegren-
zungumfassen.
27 2,4-D
CASNr.94-75-7CIPACNr.1(2,4-Dichlorophenoxy)es-
sigsäure960g/kg 1.10.2002 30.9.2012 NurVerwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss Pflanzenschutz am 2. Oktober 2001 abegschlossen
Prüfungsberichtsüber2,4-DundinsbesonderedessenAnlagenIundIIzuberücksichtigen.
BeidieserBewertungsolltendieMitgliedstaaten
— insbesondere den Grundwasserschutz berücksichtigen wenn der Wirkstoff in Regionen
mitempfindlichen Boden-und/oderklimatischen Bedingungenverwendet wird;
— insbesonderedieAbsorptionüberdieHautberücksichtigen;— insbesondere den Schutz von nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arthropoden
berücksichtigen und sicherstellen, dass die Zulassungsbedingungen gegebenenfalls
MaßnahmenzurRisikobegrenzungenthalten.▼M291991L0414—DE—05.06.2003—008.001—30▼M30
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit(1) InkrafttretenBefristungder
EintragungSonderbestimmungen
28 Isoproturon
CAS-Nr.34123-59-6
CIPAC-Nr.3363-(4-isopropylphenyl)-
1,1-dimethylurea970g/kg 1.Januar
200331.
Dezember
2012NurVerwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungen des vom Ständigen Ausschuss Pflanzenschutz am 7. Dezember 2001 abgeschlos-
senen Beurteilungsberichts über Isoproturon und insbesondere dessen Anlagen I und II zu
berücksichtigen. BeidieserGesamtbewertung müssendieMitgliedstaaten
— dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen, wenn der Wirkstoff in
Regionen mit empfindlichen Böden und/oder Klimabedingungen oder höheren
Aufwandmengen, als sie im Beurteilungsbericht vorgegeben sind, ausgebracht wird,
undggf.MaßnahmenzurRisikobegrenzungergreifen;
— dem Schutz von Wasserorganismen besondere Aufmerksamkeit widmen und sicher-
stellen, dass die Zulassungsbedingungen ggf. Maßnahmen zur Risikobegrenzung
umfassen.
29 Ethofumesat
CAS-Nr.26225-79-6
CICAP-Nr.223(±)-2-ethoxy-2,3-
dihydro-3,3-dimethylben-
zofuran-5-ylmethansul-
fonat960g/kg 1.März
200328.Februar
2013NurVerwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürdieLebensmittelkette undTiergesundheit am26.
Februar 2002 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Ehtofumesat und insbesondere
dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung müssen
dieMitgliedstaaten demGrundwasserschutzbesondereAufmerksamkeitwidmen,wennder
Wirkstoff in Regionen mit empfindlichen Böden und/oder Klimabedingungen ausgebracht
wird,undggf.MaßnahmenzurRisikominderungergreifen.
30 Iprovalicarb
CAS-Nr.140923-17-7
CICAP-Nr.620(2-Methyl-1-[1-(4-
methylphenyl)ethylcarbo-
nyl]propyl)-Carbamid-
säureisopropylester950g/kg
(vorläufige
Angabe)1.Juli2002 30.Juni
2011NurAnwendungenalsFungiziddürfenzugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürdieLebensmittelkette undTiergesundheit am26.
Februar2002abegeschlossenenPrüfungsberichtsüberIprovalicarbundinsbesonderedessen
AnlagenIundIIzuberücksichtigen. BeidieserGesamtbewertung
— mussdieSpezifikationdestechnischenMaterialsalsgewerbsmäßighergestelltbestätigt
und durch geeignete analytische Daten untermauert werden. Dasfür das Toxizitätsdos-
sierverwendeteVersurchsmaterialsolltemitdieserSpezifikationdestechnischenMate-
rialsverglichen undüberprüftwerden;
— müssen die Mitgliedstaaten dem Schutz der Anwender besondere Aufmerksamkeit
widmen.▼M311991L0414—DE—05.06.2003—008.001—31▼M32
▼M33
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit(1) InkrafttretenBefristungder
EintragungSonderbestimmungen
31 Prosulfuron
CAS-Nr.94125-34-5
CIPAC-Nr.5791-(4-methoxy-6-methyl-
1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-
(3,3,3-trifluoropropyl)-
phenylsulfonyl]-urea950g/kg 1.Juli2002 30.Juni
2011NurAnwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürdieLebensmittelkette undTiergesundheit am26.
Februar 2002 abgeschlossenen Prüfungsberichts über Prosulfuron und insbesondere dessen
Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitglied-
staaten
— das Risiko für Wasserpflanzen sorgfältig prüfen, wenn der Wirkstoff neben Ober-
flächengewässern ausgebracht wird. Gegebenfalls sollten Maßnahmen zur Risikobe-
grenzunggetroffen werden;
— dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen, wenn der Wirkstoff in
Regionen mit empfindlichen Böden und/oder Klimabedingungen ausgebracht wird,
undgegebenenfalls MaßnahmenzurRisikobegrenzungergreifen.
32 Sulfosulfuron
CAS-Nr.141776-32-1CICAP-Nr.6011-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-[(2-ethan-
sulfonyl-imidazo[1,2-
a]pyridine)sulfonyl]urea980g/kg 1.Juli2002 30.Juni
2011NurAnwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürdieLebensmittelkette undTiergesundheit am26.
Februar 2002 abgeschlossenen Prüfungsberichts über Sulfosulforon und insbesondere
dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung müssen die
Mitgliedstaaten
— dem Schutz von Wasserpflanzen und Algen besondere Aufmerksamkeit widmen und
gegebenenfalls MaßnahmenzurRisikobegrenzungergreifen;
— dem Grundwasserschutz besondere Aufmerksamkeit widmen, wenn der Wirkstoff in
Regionenmit empfindlichen Bödenund/oderKlimabedingungen ausgebracht wird.
33 Cinidon-ethyl
CASNr.142891-20-1
CIPACNr.598(Z)-ethyl 2-chloro-3-[2-
chloro-5-(cyclohex-1-
ene-1,2-dicarboximido)-
phenyl]acrylate940g/kg 1.Oktober
200230.
September
2012NurVerwendungenalsHerbizid werdenzugelassen
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürdieLebensmittelkette undTiergesundheit am19.
April 2002 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Cinidon-ethyl und insbesondere
dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollten
dieMitgliedstaaten
— der Gefahr einer Verschmutzung des Grundwassers besondere Beachtung schenken,
wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden (z. B. Böden mit neutralen
oderhohenpH-Werten)und/oderKlimabedingungen ausgebracht wird;
— demGrundwasserschutzbesondereAufmerksamkeit widmen
Die Zulassungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominderung
enthalten▼M331991L0414—DE—05.06.2003—008.001—32
▼M34
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit(1) InkrafttretenBefristungder
EintragungSonderbestimmungen
34 Cyhalofop-butyl
CASNr.122008-85-9
CIPACNr.596Butyl-(R)-2-[4(4-cyano-
2-fluorophenoxy)pheno-
xy]propionate950g/kg 1.Oktober
200230.
September
2012NurVerwendungenalsHerbizid werdenzugelassen
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürdieLebensmittelkette undTiergesundheit am19.
April 2002 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Cyhalofop-butyl und insbesondere
dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollten
dieMitgliedstaaten
— die möglichen Auswirkungen einer Ausbringung aus der Luft auf nicht zu den Ziel-
gruppen gehörende Organismen, insbesondere auf im Wasser lebende Arten, berücks-
ichtigen. Die Zulassungsbedingungen müssen gegebenenfalls Einschränkungen oder
MaßnahmenzurRisikominderungenthalten;
— die mögliche Gefährdung von Wasserorganismen in Reisfeldern bei einer bodennahen
AusbringungdesWirkstoffsgründlichuntersuchen.DieZulassungsbedingungenmüssen
gegebenenfalls MaßnahmenzurRisikominderungenthalten
35 Famoxadone
CASNr.131807-57-3
CIPACNr.5943-anilino-5-methyl-5-(4-
phenoxyphenyl)-1,3-
oxazolidine-2,4-dione960g/kg 1.Oktober
200230.
September
2012NurAnwendungenalsFungiziddürfenzugelassenwerden
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürdieLebensmittelkette undTiergesundheit am19.
April 2002 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Famoxadone und insbesondere
dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollten
dieMitgliedstaaten
— der möglichen chronischen Schädigung von Regenwürmern durch den Ausgangsstoff
oderdieMetaboliten besondereBeachtung schenken;
— insbesonderedenSchutzvonWasserorganismenberücksichtigenundsicherstellen,dass
dieZulassungsbedingungengegebenenfallsMaßnahmenzurRisikominderungenthalten;
— demSchutzdesAnwendersbesondereAufmerksamkeit widmen
36 Florasulam
CASNr.145701-23-1
CIPACNr.6162′,6′,8-Trifluoro-5-
methoxy-[1,2,4]-triazolo
[1,5-c]pyrimidine-2-
sulfonanilide970g/kg 1.Oktober
200230.
September
2012NurVerwendungenalsHerbizid werdenzugelassen
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürdieLebensmittelkette undTiergesundheit am19.
April2002abgeschlossenenBeurteilungsberichts überFlorasulamundinsbesonderedessen
Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollten die
Mitgliedstaaten
— insbesondere der möglichen Verschmutzung des Grundwassers Beachtung schenken,
wenn der Wirkstoff in Regionen mit empfindlichen Boden- und/oder klimatischen
Bedingungen verwendet wird. Die Zulassungsbedingungen müssen gegebenenfalls
MaßnahmenzurRisikominderungenthalten▼M341991L0414—DE—05.06.2003—008.001—33
Nr.Gemeinsamer Name,
KennnummernIUPAC-Bezeichnung Reinheit(1) InkrafttretenBefristungder
EintragungSonderbestimmungen
37 Metalaxyl-M
CASNr.70630-17-0
CIPACNr.580Methyl(R)-2-[(2,6-dime-
thylphenyl)methoxya-
cetyl] aminopropionate910g/kg 1.Oktober
200230.
September
2012NurAnwendungenalsFungiziddürfenzugelassenwerden
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürdieLebensmittelkette undTiergesundheit am19.
April 2002 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Metalaxyl-M und insbesondere
dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollten
dieMitgliedstaaten
— der Gefahr einer Verschmutzung des Grundwassers durch den Wirkstoff oder seine
Abbauprodukte CGA62826 und CGA108906 besondere Beachtung schenken, wenn
derWirkstoffinGebietenmitempfindlichenBödenund/oderKlimabedingungenausge-
brachtwird.GegebenfallssolltenMaßnahmenzurRisikominderunggetroffenwerden
38 Picolinafen
CASNr.137641-05-5
Nr.CICAP6394′-Fluoro-6-[( α,α,α-
trifluoro-m-tolyl)oxy]pi-
colinanilide970g/kg 1.Oktober
200230.
September
2012NurVerwendungenalsHerbizid werdenzugelassen
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürdieLebensmittelkette undTiergesundheit am19.
April2002abgeschlossenenBeurteilungsberichtsüberPicolinafenundinsbesonderedessen
Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser übergreifenden Bewertung sollten die
Mitgliedstaaten
— dem Schutz von Wasserorganismen besondere Aufmerksamkeit widmen. Die Zulas-
sungsbedingungenmüssengegebenenfalls MaßnahmenzurRisikominderungenthalten
39 Flumioxazin
CAS-Nr.103361-09-7
CIPAC-Nr.5787-fluor-6-[(3,4,5,6-tetra-
hydro)phtalimido]-4-(2-
propynyl)-1,4-benzo-
xazin-(2H)-1960g/kg 1.1.2003 31.12.2012 NurAnwendungenalsHerbizid dürfenzugelassenwerden.
BeiderAnwendungdereinheitlichen GrundsätzegemäßAnhangVIsinddieSchlussfolge-
rungendesvomStändigenAusschussfürdieLebensmittelkette undTiergesundheit am28.
Juni2002abgeschlossenenBeurteilungsberichtsüberFlumioxazinundinsbesonderedessen
Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitglied-
staaten
— dasRisikofürWasserpflanzenundAlgensorgfältigprüfenundgegebenenfallsentspre-
chendeRisikominderungsmaßnahmen indieZulassungsbedingungenaufnehmen
(1) Nähere Angaben zurIdentität undSpezifikation derWirkstoffesindindenbetreffenden Prüfungsberichtenenthalten.
►M24(2) Weitere Einzelheiten hinsichtlich derIdentität undSpezifikationdesWirkstoffssinddemBeurteilungsbericht (Dok.6497/VI/99Rev.2)zuentne hmen.◄
►M27(3) Weitere Einzelheiten hinsichtlich derIdentität undSpezifikationdesWirkstoffssinddenBeurteilungsberichten fürDPXKE459(Flupyrsulfuron -Methyl)(Dok.5050/VI/97)zuentnehmen. ◄▼M341991L0414—DE—05.06.2003—008.001—34
▼M35
▼M22
▼B
ANHANG II
ANFORDERUNGEN AN DIE UNTERLAGEN ZUM ANTRAG AUF
AUFNAHME EINES WIRKSTOFFES IN ANHANG I
EINLEITUNG
1. Fürdieverlangten Informationen gilt folgendes:1.1. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der
voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die der Stoff für
Menschen, Tiere und Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumindest
eine Beschreibung der imfolgenden genannten Versuchemit Angabeihrer
Ergebnisse.
1.2. Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder
beschriebenen Prüfrichtlinien in der jeweils neuesten Fassung gewonnen
worden. Bei Untersuchungen, die vor Inkrafttreten der Änderung dieses
Anhangs begonnen wurden, müssen die Angaben gemäß geeigneter
Prüfrichtlinien erarbeitet werden, die auf internationaler oder nationaler
Ebene validiert wurden, oder sie müssen in deren Ermangelung gemäß
den von der zuständigen Behörde akzeptierten Prüfrichtlinien erarbeitet
werden.
1.3. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Versuchsrichtlinien
oder bei Verwendung anderer als der in diesem Anhang beschriebenen
Versuchsrichtlinien ist eine für die zuständige Behörde annehmbare
Begründung vorzulegen. ►
M4Insbesondere können die Mitgliedstaaten,
wenn in diesem Anhang auf eine EWG-Methode, die einer Umsetzung
einer von einer internationalen Organisation (z. B. OECD) entwickelten
Methodeentspricht,verwiesenwird,zulassen,daßdiegefordertenAngaben
gemäßderneuestenFassungdieserMethodeerarbeitet werden,sofernzum
Zeitpunkt des Beginns der Untersuchungen die EG-Methode noch nicht
aktualisiert wordenist. ◄
1.4. Sofern die zuständige Behörde dies verlangt, ist eine lückenlose Beschrei-
bung der verwendeten Richtlinie vorzulegen, es sei denn, diese sind in
diesem Anhang genannt oder beschrieben. Etwaige Abweichungen von
diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und so zu begründen,
daßsiefürdiezuständige Behördeannehmbar sind.
1.5. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten
Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Für den Fall,
daß
— spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art desMittels
oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht über-
mittelt werdenoder
— eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher
Sichtentbehrlich odertechnischunmöglich ist,
isteine fürdiezuständige Behördeannehmbare Begründungvorzulegen.
1.6. DieInformationensindgegebenenfallsgemäßdenBestimmungenderRich-
tlinie 86/609/EWG gewonnenwerden.
2.1. VersucheundAnalysen,diederGewinnungvonDatenüberEigenschaften
und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesund-
heit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen,
dieinderRichtlinie 87/18/EWG(1)festgelegt sind.
2.2. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten vorsehen, daß auf
ihrem Gebiet durchgeführte Versuche und Analysen zur Gewinnung von
Daten über die Eigenschaften der Substanzen und/oder die Unbedenklich-
keit für Honigbienen und andere Nutzarthropoden von amtlichen oder
amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen unter-
nommen werden, die zumindest den Anforderungen der Ziffern 2.2 und
2.3derEinleitung zuAnhangIIIgenügen.
Diese Ausnahmeregelung gilt für Versuche, die spätestens am 31.
Dezember 1999tatsächlich beginnen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—35
(1) ABl.Nr.L15vom19.1.1987,S.29.▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
2.3. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten vorsehen, daß auf
ihrem Gebiet gemäß Abschnitt 6 „Rückstände in oder auf behandelten
Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln“ durchgeführte überwachte
Rückstandsuntersuchungen, bei denen Pflanzenschutzmittel verwendet
werden, die Wirkstoffe enthalten, welche spätestens zwei Jahre nach
Bekanntmachung der Richtlinie in den Verkehr gebracht worden sind, von
amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisa-
tionenunternommenwerden,diezumindestdenAnforderungenderZiffern
2.2und2.3derEinleitung zuAnhangIIIgenügen.
Diese Ausnahmeregelung gilt für überwachte Rückstandsuntersuchungen,
diespätestensam31.Dezember 1997tatsächlich beginnen.
2.4. Abweichend von Ziffer 2.1dürfen,im Falle vonWirkstoffen aus Mikroor-
ganismen oder Viren, Versuche und Analysen, die zur Gewinnung von
Daten über die Eigenschaften und/oder Unbedenklichkeit der Wirkstoffe
unteranderenGesichtspunktenalsdermenschlichen Gesundheitvonamtli-
chen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen
durchgeführtwordensein,diezumindestdenAnforderungengemäßZiffern
2.2und2.3derEinleitung zuAnhangIIIgenügen.
TEILA
Chemische Stoffe (1)
1. Identität des Wirkstoffes
Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um jeden Wirk-
stoff genau identifizieren und nach seiner Spezifikation und Art
abgrenzen zu können. Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind diese
Informationen undDatenfüralleWirkstoffeanzugeben.
1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)
NameundAnschriftdesAntragstellers(ständigerSitzinderGemein-
schaft) sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der
zuständigen Kontaktpersonsindanzugeben.
VerfügtderAntragsteller außerdem übereinBüro,eine Agenturoder
VertretungindemMitgliedstaat,indemderAntragaufEintragungin
Anhang I gestellt wird, und, falls abweichend in dem von der
Kommission benannten berichterstattenden Mitgliedstaat, so sind
Name und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters
sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen
Kontaktpersonanzugeben.
1.2. Hersteller (Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebes)
Name und Anschrift des Herstellers oder der Hersteller des Wirk-
stoffes sowie Name und Anschrift jedes Herstellungsbetriebs, in dem
der Wirkstoff hergestellt wird, sind anzugeben. Es ist eine Anlauf-
stelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle mit Namen, Telefon und
Telefax) zu nennen, die aktuelle Informationen weitergeben und
Anfragen zu Herstellungstechnik und -verfahren sowie zur Produkt-
qualität (ggfs. zu einzelnen Partien) beantworten kann. Ändert sich
der Betriebsstandort oder die Anzahl der Hersteller nach Eintragung
des Wirkstoffs in Anhang I, so müssen die erforderlichen Informa-
tionen der Kommission und den Mitgliedstaaten erneut mitgeteilt
werden.
1.3. Vorgeschlagener oder von der ISO angenommener „common name“
und Synonyme
Der ISO „common name“ oder der vorgeschlagene ISO „common
name“ und sofern relevant andere vorgeschlagene oder bestehende
Bezeichnungen (Synonyme), einschließlich der Bezeichnung (Titel)
der betreffenden für die Nomenklatur zuständigen Stelle sind anzu-
geben.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—36
(1) StoffimSinnederDefinitioninArtikel 2Nummer 3.▼M25
▼B
▼M2
▼M2
1.4. Chemische Bezeichnung (IUPAC- und CA-Nomenklatur)
Esistdiechemische Bezeichnung wieinAnhangIderRichtlinie 67/
548/EWGangegeben,oder,sofernindieserRichtlinienichtenthalten,
gemäßIUPAC-undCA-Nomenklaturmitzuteilen.
1.5. Entwicklungscodenummer(n) des Herstellers
DiewährendderEntwicklungverwendeten CodenummernzurIdenti-
fizierung des Wirkstoffs und, sofern vorhanden, der Formulierungen
mit diesem Wirkstoff, sind zu nennen. Für jede berichtete Coden-
ummer ist anzugeben, auf welches Material sie sich bezieht, in
welchem Zeitraum sie verwendet wurde und in welchen Mitglied-
staatenoderanderenLändernsieverwendetwurdeoderwird.
1.6. CAS-, EWG- und CIPAC-Nummern (falls vorhanden)
Sofern vorhanden, sind CAS- (Chemical Abstracts), EWG-(EINECS
oderELINCS)undCIPAC-Nummernzunennen.
1.7. Summen- und Strukturformel, molare Masse
Die Summen- und Strukturformel und die molare Masse des Wirk-
stoffs und sofern relevant die Strukturformeln von Stereo- und
Stellungsisomeren desWirkstoffssindanzugeben.
1.8. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Syntheseweg)
FürjedenHerstellungsbetriebsindAngabenüberdasHerstellungsver-
fahren zu machen, d. h. über die Identität der Ausgangsmaterialien,
dieSynthesewege,dieIdentität derNebenprodukte undderVerunrei-
nigungen im Endprodukt. Im allgemeinen sind verfahrenstechnische
Informationen nichterforderlich.
Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so
sind die Informationen erneut vorzulegen, wenn die Großproduktion
angelaufen istundsichstabilisiert hat.
1.9. Angaben zum Reinheitsgrad des Wirkstoffs in g/kg
Der Mindestgehalt an reinem Wirkstoff in g/kg (außer inaktiven
Isomeren) in Produkten, die zur Herstellung von Formulierungen
verwendetwerden,mußberichtet werden.
Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so
sind die Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten
erneut vorzulegen, wenn die Großproduktion angelaufen ist und sich
stabilisierthat,sofernÄnderungenimProduktionsablaufandereRein-
heitsgrade mitsichbringen.
1.10. Identität der Isomeren, Verunreinigungen und Zusätze (z.B. Stabilisa-
toren) zusammen mit ihren Strukturformeln sowie ihrem Gehalt in g/
kg
Der Höchstgehalt an inaktiven Isomeren sowie das Isomeren- bzw.
Diastereoisomerenverhältnis ist, sofern relevant, anzugeben.
Außerdem muß der Höchstgehalt jedes weiteren Bestandteils, außer
Zusätzen, einschließlich Nebenprodukten und Verunreinigungen in g/
kg angegeben werden. Bei Zusätzen muß der Gehalt in g/kg ausge-
wiesenwerden.
Für jeden Bestandteil, der mehr als 1 g/kg ausmacht, müssen, sofern
relevant, folgende Informationen vorgelegt werden:
— chemische Bezeichnung gemäßIUPAC—undCA-Nomenklatur;
— ISO- „common name“ oder vorgeschlagener „common name“,
soweitvorhanden;
— CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und
CIPAC-Nummer,soweitvorhanden;
— Summen-undStrukturformel;— molare Masseund— Höchstgehalt ing/kg.
Wenn der Wirkstoff aufgrund des Herstellungsprozesses Verunreini-
gungen und Nebenprodukte enthält, die wegen ihrer toxikologischen,
ökotoxikologischen oder Umwelt-Eigenschaften besonders uner-
wünscht sind, ist der Gehalt jeder dieser Verbindungen zu
bestimmen und zu berichten. In diesen Fällen sind die Analysenme-1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—37
▼M2
thoden und die Bestimmungsgrenzen, die hinreichend niedrig ange-
setzt sein müssen, für jede betreffende Verbindung zu nennen.
Zusätzlich müssen gegebenenfalls folgende Angaben gemacht
werden:
— chemische Bezeichnung gemäßIUPAC-undCA-Nomenklatur;
— ISO- „common name“ oder vorgeschlagener „common name“,
soweitvorhanden;
— CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und
CIPAC-Nummer,soweitvorhanden;
— Summen-undStrukturformel;
— molare Masseund
— Höchstgehalt ing/kg.
Beziehen sich die Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so
sinddiegefordertenInformationenerneutvorzulegen,wenndieGroß-
produktionangelaufen istundsichstabilisiert hat,sofernÄnderungen
imProduktionsablaufandereReinheitsgrade mit sichbringen.
Wenn ein Bestandteil, z.B. ein Kondensat, anhand der vorgelegten
Unterlagen nicht genau identifiziert werden kann, so sind detaillierte
Informationen zur Zusammensetzung jedes derartigen Bestandteils
vorzulegen.
Falls dem Wirkstoff von Herstellung des formulierten Produkts
Bestandteile beigefügt werden, die zur Stabilisierung dienen oder die
Handhabung erleichtern, so sind deren Handelsbezeichnungen eben-
falls zu nennen. Zusätzlich müssen sofernrelevant folgende Angaben
fürsolcheZusätzegemacht werden:
— chemische Bezeichnung nachIUPAC-undCA-Nomenklatur;
— ISO- „common name“ oder vorgeschlagener „common name“,
soweitvorhanden;
— CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und
CIPAC-Nummer,soweitvorhanden;
— Summen-undStrukturformel;
— molare Masseund— Höchstgehalt ing/kg.
Für zugesetzte Bestandteile außer dem Wirkstoff und den aus dem
Produktionsprozeß resultierenden Verunreinigungen, ist die Funktion
desBestandteils (Zusatz) aufzuführen:
— Schaumverminderer,
— Frostschutzmittel,
— Bindemittel,
— Puffer,
— Dispergiermittel,
— Stabilisator,
— sonstige(genauangeben).
1.11 Analytisches Profil von Chargen
Es müssen repräsentative Proben des Wirkstoffs auf ihren Gehalt an
reinem Irkstoff, inaktiven Isomeren, Verunreinigungen und Zusätzen
soweit betreffend untersucht werden. Die Analysenergebnisse müssen
füralleBestandteilemiteinemAnteilvonmehrals1g/kgquantitativ
in g/kg ausgedrückt werden. Die Summe des analysierten Materials
sollte mindestens 98 % ergeben. Der tatsächliche Gehalt an Bestand-
teilen, die aufgrund ihrer toxikologischen, ökotoxikologischen oder
Umwelt-Eigenschaften besonders unerwünscht sind, ist zu bestimmen
und zu berichten. Diese Daten müssen die Analysenergebnisse
einzelner Proben sowie eine Zusammenfassung dieser Daten
umfassen, die den Mindest-, Höchst- und typischen Gehalt aller rele-
vantenBestandteile soweiterforderlich darstellen.
Falls ein Wirkstoff in verschiedenen Herstellungsbetrieben produziert
wird, müssen diese Informationen für jeden dieser Betriebe getrennt
vorgelegtwerden.
Sofern toxikologische oder ökotoxikologische Untersuchungen mit
dem Wirkstoff durchgeführt wurden, der im Labormaßstab oder in
einer Pilotanlage hergestellt wurde, müssen, soweit vorhanden und
relevant, Probendavonzusätzlich analysiert werden.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—38
▼M2
2. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
i) Die gelieferten Informationen müssen die physikalischen und
chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs beschreiben und ihn
zusammenmitanderenrelevanten Informationencharakterisieren.
Insbesondere müssen diese Informationen Rückschlüsse zulassen
auf:
— festgestellte physikalische, chemische und technische
Gefahren imZusammenhang mit demWirkstoff;
— die Einstufung des Wirkstoffs im Hinblick auf seine Gefähr-
lichkeit;
— geeignete Beschränkungen und Bedingungen, die bei der
Eintragung inAnhangIaufgeführt werdenmüssen;
— erforderliche Gefahren-undSicherheitshinweise.
DieseInformationenundAngabensindfüralleWirkstoffevorzu-
legen, sofernnichtsanderesbestimmt ist.
ii) Dievorgelegten Informationen, zusammen mitdenAngabenüber
die entsprechenden Zubereitungen, müssen es ermöglichen, die
physikalischen, chemischen und technischen Gefahren der Zube-
reitungen zu erkennen, sie einzustufen und zu belegen, so daß
die Zubereitung ohne besondere Schwierigkeiten verwendet
werden kann. Die Zubereitung sollte unter Berücksichtigung der
AnwendungsweiseeinemöglichstgeringeExpositionfürMensch,
Tier undUmweltmitsichbringen.
iii) Es ist anzugeben, inwieweit die Wirkstoffe, die im Anhang I
eingetragen werden sollen, mit den entsprechenden FAO-Spezifi-
kationen übereinstimmen. Abweichungen von den FAO-
Spezifikationenmüssengenaubeschriebenundbegründetwerden.
iv) IneinigenbesonderenFällenmüssenTestsmitgereinigtemWirk-
stoff einer bestimmten Spezifikation durchgeführt werden. Dabei
sind die Prinzipien des (der) Reinigungsverfahren aufzuführen.
Das Testmaterial muß so rein sein, wie unter Anwendung der
geeignetsten Verfahren möglich; der Reinheitsgrad ist zu
berichten. Beträgt erweniger als980g/kg,soistdiesausführlich
zubegründen.
Eine derartige Begründung muß darlegen, daß alle technisch
durchführbaren und angemessenen Möglichkeiten zur Herstellung
einesreinesWirkstoffsausgeschöpftwurden.
2.1. Schmelzpunkt und Siedepunkt
2.1.1. DerSchmelzpunkt odergegebenenfalls derGefrier- oderErstarrungs-
punkt des gereinigten Wirkstoffs ist nach der EWG-Methode A 1 zu
bestimmenundanzugeben.DieMessungensollenbis360ºCdurchge-
führtwerden.
2.1.2. Sofern zutreffend, ist der Siedepunkt des gereinigten Wirkstoffs nach
derEWG-MethodeA2zubestimmen undanzugeben.
DieMessungensollenbis360ºCdurchgeführtwerden.
2.1.3. Wenn aufgrund von Zersetzung oder Sublimation weder Schmelz-
nochSiedepunktbestimmtwerdenkönnen,mußdieTemperaturange-
gebenwerden,beidereszurZersetzung oderSublimation kommt.
2.2. Relative Dichte
Ist der Wirkstoff flüssig oder fest, so muß die relative Dichte des
gereinigten Wirkstoffs nach der EWG-Methode A 3 bestimmt und
angegeben werden.
2.3. Dampfdruck (in Pa), Flüchtigkeit (z. B. Henry-Konstante)
2.3.1. Der Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs ist gemäß der EWG-
Methode A 4 anzugeben. Ist der Dampfdruck niedriger als 10−5Pa,
kann der Dampfdruck bei 20 oder 25 ºC aus einer Dampfdruckkurve
berechnet undangegeben werden.
2.3.2. IstderWirkstoffflüssigoderfest,somußdessenFlüchtigkeit(Henry-
Konstante) aus Wasser bestimmt oder aus der Wasserlöslichkeit und
dem Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs berechnet und in Pa ×
m3×mol−1angegeben werden.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—39
▼M2
2.4. Aussehen (physikalischer Zustand, gegebenenfalls Farbe und Geruch)
2.4.1. FallsvorhandensindeineBeschreibungderFarbesowiedesphysika-
lischen Zustandes des technischen und des gereinigten Wirkstoffs
vorzulegen.
2.4.2. Falls beim Umgang im Labor oder bei der Herstellung des techni-
schen oder gereinigten Wirkstoffs charakteristische Gerüche
auftreten, isteine Beschreibungvorzulegen.
2.5. Spektren (UV/sichtbar, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei rele-
vanten Wellenlängen
2.5.1. Es müssen folgende Spektren, zusammen mit einer Aufstellung der
charakteristischenSignale,aufgenommenundberichtetwerden:Ultra-
violett/sichtbar-(UV/vis), Infrarot-(IR), Kernresonanz-(NMR) und
Massenspektrum (MS) des gereinigten Wirkstoffs sowie die molare
Extinktion bei den relevanten Wellenlängen. Die Wellenlängen, bei
denen die molaren Extinktionen im UV/vis-Spektrum zu bestimmen
und berichten sind, müssen ebenfalls die Wellenlängen mit dem
höchsten Absorptionswert oberhalb 290 nm, soweit bestimmbar,
einschließen.
BeiWirkstoffen,dieausoptischenIsomerenbestehen,istdieoptische
Reinheitzumessenundzuberichten.
2.5.2. Die Spektren von UV/vis, IR, NMR und MS aller Verunreinigungen
von toxikologischer, ökotoxikologischer oder Umwelt-Relevanz
müssen bestimmt und berichtet werden, sofern sie für die Identifizie-
rungerforderlich sind.
2.6. Löslichkeit in Wasser einschließlich Einfluß des pH-Werts (4 bis 10)
auf die Löslichkeit
Die Wasserlöslichkeit des gereinigten Wirkstoffs unter Atmosphären-
druck muß nach der EWG-Methode A 6 bestimmt und angegeben
werden. Diese Wasserlöslichkeitsbestimmungen sind im neutralen
Bereich durchzuführen (d. h. in destilliertem Wasser im Gleichge-
wicht mit atmosphärischem Kohlendioxid). Wenn der Wirkstoff
dissoziert,istdieBestimmungauch insaurem (pH4bis6)undalka-
lischem (pH 8 bis 10) Milieu durchzuführen und anzugeben. Ist die
Stabilität des Wirkstoffs in wässrigen Medien derart, daß die
Wasserlöslichkeit nicht bestimmt werden kann, so muß dies anhand
derTestdaten begründet werden.
2.7. Löslichkeit in organischen Lösemitteln
Die Löslichkeit de technischen Wirkstoffs ist in nachfolgenden orga-
nischenLösemittelnbei15—25ºCzubestimmenundunterAngabe
der entsprechenden Temperatur zu berichten, falls die Löslichkeit
wenigerals250g/kgbeträgt:
— alipathische Kohlenwasserstoffe:vorzugsweisen-Heptan,
— aromatische Kohlenwasserstoffe:vorzugsweiseXylol,
— halogenierte Kohlenwasserstoffe:vorzugsweise1,2-Di-chlorethan,— Alkohole:vorzugsweiseMethanoloderIsopropanol,— Ketone: vorzugsweiseAceton,
— Ester:vorzugsweiseEthylacetat.
Wenn eins oder mehrere dieser organischen Lösemittel für einen
bestimmten Wirkstoff ungeeignet sind (z. B mit dem Testmaterial
reagiert), können stattdessen andere Lösemittel verwendet werden. In
diesem Fall ist die Wahl anhand deren Struktur und Polarität zu
begründen.
2.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser einschließlich Einfluß des
pH-Werts (4 bis 10)
Der Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser des gereinigten Wirk-
stoffs muß nach der EWG-Methode A 8 bestimmt und angegeben
werden.DerEinflußdespH-Werts(4bis10)mußuntersuchtwerden,
wennder Stoff aufgrund seines pKa-Werts (<12 bei Säuren und > 2
beiBasen)alssaueroderalkalisch einzustufen ist.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—40
▼M2
2.9. Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer
Abbau, Quantenausbeute und Identität der (des) Abbauprodukte(s),
Dissoziationskonstante einschließlich Einfluß des pH-Werts (4 bis 9)
2.9.1. Die Hydrolysegeschwindigkeit des gereinigten Wirkstoffs (normaler-
weise radioaktiv markierter Wirkstoff, Reinheit > 95 %) muß für die
pH-Werte 4, 7 und 9 unter sterilen Bedingungen und Lichtausschluß
nach der EWG-Methode C 7 bestimmt und berichtet werden. Bei
Stoffenmit geringerHydrolysegeschwindigkeitkanndieBestimmung
bei50ºCodereineranderen geeigneten Temperatur erfolgen.
Zeigt sich bei 50 ºC ein Abbau, so ist die Abbaugeschwindigkeit bei
einer weiteren Temperatur zu bestimmen; außerdem muß ein
Arrhenius-Diagramm erstellt werden, um die Hydrolysegeschwindig-
keit bei 20 ºC zu bestimmen. Die Hydrolyseprodukte und die
Geschwindigkeitskonstante sind anzugeben. Der geschätzte DT 50-
Wertistebenfalls zuberichten.
2.9.2. FürVerbindungenmiteinemmolaren(dekadischen)Absorptionskoef-
fizienten ( ε)größer10(1×mol−1×cm−1)beieinerWellenlänge λ
≥290 nm muß die direkte Phototransformation des normalerweise
radioaktiv markierten Wirkstoffs in gereinigtem (z. B. destilliertem)
Wasser bei 20 — 25 ºC bestimmt und berichtet werden. Der Test ist
beikünstlichemLichtuntersterilenBedingungen,ggfs.underEinsatz
eines Lösungsvermittlers durchzuführen. Sensibilisatoren wie Aceton
dürfen nicht als Hilfslösungsmittel oder Lösungsvermittler eingesetzt
werden. Die Lichtquelle muß Sonnenlicht simulieren können und mit
Filtern ausgestattet sein, die Wellenlängen unter λ< 290 nm ausfil-
tern. Die Identität der gebildeten Abbauprodukte, welche zu
irgendeinem Zeitpunkt während der Studie in Mengen von ≥10 %
des eingesetzten Wirkstoffs auftreten, ist anzugeben. Ferner sindeine
Massenbilanz über mindestens 90 % der applizierten Radioaktivität
sowiediephotochemische Halbwertszeit anzugeben.
2.9.3. Falls die direkte Phototransformation untersucht werden muß, ist die
Quantenausbeute desdirekten photochemischen AbbausinWasserzu
bestimmenundanzugeben.AußerdemsindAngabenüberdieBerech-
nungen zur Abschätzung der theoretischen Lebensdauer des
Wirkstoffs in der oberen Schicht von wäßrigen Systemen und zu
seinernatürlichen Lebensdauer zumachen.
Die Methode ist in den „FAO Revised Guidelines on Environmental
Criteria fortheRegistration ofPesticides“ beschrieben.
2.9.4. Wenn es zu einer Dissoziation in Wasser kommt, muß (müssen) die
Dissoziationskonstante(n) (pKA-Werte) des gereinigten Wirkstoffs
nach der OECD-Prüfrichtlinie 112 bestimmt und berichtet werden.
Die Identität der entstandenen Dissoziationsprodukte ist aufgrund
von theoretischen Überlegungen zu berichten. Handelt es sich beim
WirkstoffumeinSalz,soistderpKa-WertderBasisverbindunganzu-
geben.
2.10. Stabilität in Luft, photochemischer Abbau, Identität des oder der
Abbauprodukte
Es ist eine Abschätzung des oxidativen photochemischen Abbaus
(indirekte Phototransformation)desWirkstoffesvorzulegen.
2.11. Entzündbarkeit einschließlich Selbstentzündlichkeit
2.11.1. Die Entzündbarkeit von technischen Wirkstoffen, die fest oder
gasförmig sind oder leicht entzündliche Gase abgeben, muß nach der
zutreffenden EWG-Methode A 10, A 11 oder A 12 bestimmt und
berichtet werden.
2.11.2. DieSelbstentzündlichkeit vontechnischen Wirkstoffen mußnachden
zustreffenden EWG-Methoden A 15 oder A 16 und/oder nach dem
UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Empfehlungen über den Trans-
port gefährlicher Güter, Kapitel 14 Nr. 14.3.4) bestimmt und
angegeben werden.
2.12. Flammpunkt
Der Flammpunkt von technischen Wirkstoffen mit einem Schmelz-
punkt under 40 ºC muß nach der EWG-Methode A 9 bestimmt und
berichtet werden; nur die „closed cup“- Methoden sollen verwendet
werden.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—41
▼M2
2.13. Explosionsfähigkeit
Sofern erforderlich, ist für technische Wirkstoffe ihre Explosions-
fähigkeit nach der EWG-Methode A 14 zu bestimmen und zu
berichten.
2.14. Oberflächenspannung
Die Oberflächenspannung ist nach der EWG-Methode A 5 zu
bestimmen undzuberichten.
2.15. Brandfördernde Eigenschaften
Die brandfördernden Eigenschaften der technischen Wirkstoffe
müssen nach der EWG-Methode A 17 bestimmt und angegeben
werden, sofern aufgrund der Strukturformel nicht zweifelsfrei auszu-
schließen ist, daß der Wirkstoff eine exotherme Reaktion mit
brennbaren Materialien eingehen kann. In solchen Fällen reicht diese
Information als Begründung aus, die brandfördernden Eigenschaften
desStoffesnichtzubestimmen.
3. Weitere Informationen über den Wirkstoff
i) Aus den vorgelegten Informationen muß hervorgehen, für
welchen Zweck die den Wirkstoff enthaltenden Zubereitungen
verwendet werden oder werden sollen, sowie die Dosierung und
dieArtderVerwendungoderdervorgeschlagenen Verwendung.
ii) Die vorgelegten Informationen müssen die normalen Methoden
und Vorkehrungen beschreiben, die bei der Handhabung, der
Lagerung undbeimTransportdesWirkstoffszubefolgen sind.
iii) In den vorgelegten Studien, Daten und Informationen, zusammen
mit sonstigen relevanten Studien, Daten und Informationen
müssen Angaben zu den Maßnahmen und Vorkehrungen, die im
Brandfall zu befolgen sind, enthalten sein und begründet werden.
Aufgrund der Struktur und der chemischen und physikalischen
Eigenschaften desWirkstoffsisteine Abschätzung derimBrand-
fall möglicherweise entstehenden Verbrennungsprodukte zu
machen.
iv) Durch die vorgelegten Studien, Daten und Informationen sowie
die sonstigen relevanten Studien, Daten und Informationen muß
aufgezeigt werden, daß die vorgeschlagenen Notfallmaßnahmen
geeignet sind.
v) Diese Informationen und Angaben müssen für alle Wirkstoffe
vorgelegt werden,sofernnichtsanderesbestimmt ist.
3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Repellent,
Wachstumsregler
Esmußeinerderfolgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:
— Akarizid,
— Bakterizid,
— Fungizid,
— Herbizid,
— Insektizid,
— Molluskizid,
— Nematizid,
— Biochemikalien (z.B.Pheromone),
— Wachstumsregler,
— Repellent,
— Rodentizid,
— Talpizid,
— Virizid,
— sonstige(genauangeben).
3.2. Wirkung auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift,
Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., system-
ische oder nicht systemische Wirkung
3.2.1. Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu
machen:
— Kontaktgift,
— Magengift,1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—42
▼M2
— Inhalationsgift,
— fungitoxische Wirkung,— fungistatische Wirkung,— Mittel zurAustrocknungvonPflanzenteilen (Desikkant),— Entwicklungshemmer,— sonstiges(genauangeben).
3.2.2. Soweit zutreffend muß angegeben werden, ob das Produkt bei
Pflanzen systemisch wirkt und ob diese Translozierung apoplastisch,
symplastischoderbeidesist.
3.3. Anwendungsbereich, z. B. Freiland, geschützter Anbau, (z. B. unter
Glas/Folien), Lagerung von pflanzlichen Produkten, Haus- undKleingärten
Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche
Zubereitungen, die den Wirkstoff enthalten, verwendet werden oder
verwendetwerdensollen:
— Freilandanwendungen z. B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und
Weinbau,
— geschützter Anbau(z.B.unterGlas/Folien),
— Grünanlagen,— Unkrautbekämpfung aufnichtkultivierten Flächen,— Haus-undKleingärten,— Zimmerpflanzen,— Lagerung vonpflanzlichen Produkten,
— sonstiges(genauangeben).
3.4. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behan-
delnde Kulturen oder Erzeugnisse
3.4.1. Es müssen Einzelheiten über die Verwendung und die vorgesehenen
Verwendungszwecke, d. h. zu behandelnde und gegebenenfalls zu
schützende Kulturen, Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse ange-
gebenwerden.
3.4.2. Gegebenenfalls sind genaue Angaben über die Schadorganismen zu
machen, gegendiederSchutz erwirktwird.
3.4.3. Gegebenenfalls sind die erzielten Wirkungen wie Keimhemmung,
Reifeverzögerung, Verringerung der Stengellänge, verbesserte
Düngungusw.zunennen.
3.5. Wirkungsweise
3.5.1. Soweit bekannt, muß die Wirkungsweise des Wirkstoffs hinsichtlich
der biochemischen und physiologischen Mechanismen und der
biochemischen Stoffwechselwege dargestellt werden. Etwaige Erge-
bnissederentsprechendenVersuchsreihenmüssenangegebenwerden.
3.5.2. Falls bekannt ist, daß ein in einem Mittel enthaltener Wirkstoff seine
beabsichtigte Wirkung erst nach Umwandlung in einen Metaboliten
oder ein Abbauprodukt entfaltet, sindfür den wirksamen Metaboliten
oder das wirksame Abbauprodukt folgende, soweit relevant, belegte
auf die Punkte 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 und 9 bezogene
Angabenzumachen:
— chemische Bezeichnung nachIUPAC-undCA-Nomenklatur;
— ISO- „common name“ oder vorgeschlagener „common name“,
soweitvorhanden;
— CAS-Nummer, EWG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und
CIPAC-Nummer,soweitvorhanden;
— Summen-undStrukturformel und— molare Masse.
3.5.3. Es sind alle verfügbaren Informationen über die Bildung von wirk-
samen Metaboliten und Abbauprodukten vorzulegen, einschließlich
derInformationen über:
— Prozesse,MechanismenundReaktionen;
— kinetische Daten oder sonstige Angaben zur Umwandlungsge-
schwindigkeit sowie zum geschwindigkeitsbegrenzenden Faktor,
sofernbekannt;
— umweltbedingte und sonstige Faktoren, die Geschwindigkeit und
AusmaßderUmwandlungbeeinflussen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—43
▼M2
3.6. Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenz-
entwicklung und entsprechende Vorgehensweisen
Soweit verfügbar sind Informationen über das mögliche Auftreten
einerResistenzentwicklung odereinerKreuzresistenz vorzulegen.
3.7. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der
Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
Das Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 27 der Richtlinie 67/548/
EWGdesRates(1)istfüralle Wirkstoffevorzulegen.
3.8. Verfahren für die Vernichtung oder Entgiftung
3.8.1. Kontrollierte Verbren nung
Die kontrollierte Verbrennung in einer geeigneten Verbrennungsan-
lage ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren für eine
sichere Beseitigung von Wirkstoffen, kontaminierten Materialien
oderkontaminierten Verpackungen.
Wenn der Wirkstoff mehr als 60 % Halogene enthält, müssen das
pyrolytische Verhalten des Wirkstoffs unter kontrollierten Bedin-
gungen (sofern relevant, einschließlich Sauerstoffzufuhr und
definierter Verweildauer) bei 800º C und der Gehalt an polyhalogen-ierten Dibenzo-p-dioxinen und Dibenzo-furanen in den
Verbrennungsprodukten angegeben werden. Der Antragsteller muß
genaueAnweisungenfüreinesichere Entsorgunggeben.
3.8.2. Sonstiges
Wenn sonstige Verfahren zur Entsorgung von Wirkstoffen, kontami-
nierten Verpackungen und Materialien vorgeschlagen werden, sind
sie ausführlich zu beschreiben. Für diese Verfahren sind Angaben
vorzulegen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden
kann.
3.9. Notfallmaßnahmen für den Fall eines Unfalls
Verfahren zur Dekontaminierung von Wasser für den Fall eines
Unfallssindanzugeben.
4. Analyseverfahren
Einleitung
Die Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen lediglich die Analyse-
methoden, die bei Kontrollen nach der Zulassung und zu
Überwachungszweckenerforderlich sind.
Bezüglich der Analysemethoden, die zur Gewinnung der Daten
gemäß dieser Richtlinie oder für andere Zwecke eingesetzt werden,
muß der Antragsteller die verwendete Methode begründen; gegeben-
enfalls werden für solche Methoden gesonderte Leitlinien auf der
Grundlage der gleichen Anforderungen ausgearbeitet, die für
Methoden zur Kontrolle nach der Zulassung und für Überwa-
chungszweckegelten.
Es müssen Beschreibungen der Methoden einschließlich der Einzel-
heiten über verwendete Geräte und Reagenzien sowie über die
Bedingungenvorgelegt werden.
Soweit praktisch möglich, sollten diese Methoden einfach sein,
möglichst wenig Kosten verursachen und mit allgemein verfügbaren
Gerätendurchzuführensein.
FürdieZweckediesesAbschnittsgiltfolgendes:
Verunreinigungen JederBestandteil nebendemreinenWirk-
stoffimtechnischen Wirkstoff(einschließ-
lich nichtwirksamerIsomere),derbeider
HerstellungoderdurchAbbauwährendder
Lagerung entsteht.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—44
(1) ABl.Nr.L196vom16.8.1967,S.1.▼M8
▼M8
Relevante Verunrei-
nigungenVerunreinigungen vontoxikologischerund/
oderökotoxikologischeroderökologischer
Bedeutung.
Signifikante Verun-
reinigungenVerunreinigungen vonmehrals1g/kgim
technischen Wirkstoff.
Metaboliten Stoffwechselprodukte schließen Abbau-oder
Reaktionsprodukte desWirkstoffsein.
Relevante Metabo-
litenStoffwechselprodukte vontoxikologischer
und/oderökotoxikologischeroderökologi-
scherBedeutung.
Auf Anforderung müssen folgende Proben zur Verfügung gestellt
werden:
(i) Analysenstandardsdesreinen Wirkstoffs,
(ii) Probendestechnischen Wirkstoffs,
(iii) Analysenstandards der relevanten Metaboliten und aller in der
Rückstandsdefinitioneingeschlossenen Verbindungen,
(iv) falls verfügbar, Proben von Referenzsubstanzen der relevanten
Verunreinigungen.
4.1. Methode zur Analyse des technischen Wirkstoffs
ImSinnediesesUnterpunktsgelten folgende Definitionen:
(i)Spezifizität
Spezifizität ist die Fähigkeit einer Methode, zwischen dem zu
analysierenden StoffundanderenStoffenzuunterscheiden.
(ii)Linearität
Linearität ist die Fähigkeit einer Methode, innerhalb eines gege-
benen Bereichs eine annehmbare lineare Korrelation zwischen
den Ergebnissen und der Konzentration des zu analysierenden
StoffsinderProbezuliefern.
(iii)Genauigkeit
DieGenauigkeiteinerMethodeistalsderGraddefiniert,mitdem
der für eine Probe bestimmte Wert des zu analysierenden Stoffs
denanerkannten Referenzwerten entspricht (vgl.ISO5725).
(iv)Präzision
Die Präzision ist definiert als der Grad der Übereinstimmung
zwischen unabhängig unter vorgeschriebenen Testbedingungen
erzielten Ergebnissen.
Wiederholbarkeit ist die Präzision unter wiederholbaren Bedin-
gungen, d. h. unter Bedingungen, unter denen unabhängige
UntersuchungsergebnissemitderselbenMethodeimselbenLabor
vondenselbenPersonenmitdenselbenGerätenkurznacheinander
erzielt werden.
Die Vergleichbarkeit muß nicht angegeben werden für den tech-
nischen Wirkstoff (zur Definition der Vergleichbarkeit vgl. ISO
5725).
4.1.1. Die vollständig beschriebenen Methoden müssenfür die Bestimmung
des reinen Wirkstoffs im technischen Wirkstoff gemäß der Unterlage
für die Eintragung in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG geliefert
werden. Die Anwendbarkeit von bestehenden CIPAC-Methoden ist
anzugeben.
4.1.2. Weiterhin sindMethoden zurBestimmung der signifikanten und/oder
relevanten Verunreinigungen und Zusatzstoffe (z. B. Stabilisatoren)
imtechnischen Wirkstoffzuliefern.
4.1.3. Spezifizität, Linearität, Genauigkeit undWiederholbarkeit4.1.3.1. Die Spezifizität der vorgelegten Methoden ist nachzuweisen und
anzugeben.DarüberhinaussindInterferenzendurchandereimtechni-
schen Wirkstoff enthaltene Substanzen (z. B. Isomere,
Verunreinigungen oderZusatzstoffe) zubestimmen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—45
▼M8
Zwar können die durch andere Bestandteile verursachten Interfe-
renzen bei der Bewertung der Genauigkeit der vorgeschlagenen
Methode zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs im industriell herge-
stellten Wirkstoff als systematische Fehler bezeichnet werden,
jegliche Interferenz, die mehr als ± 3 % der bestimmten Gesamt-
mengeausmacht,mußjedocherklärt werden.
DerGradderInterferenzenderMethodenzurBestimmungderVerun-
reinigungen istebenfalls zubelegen.
4.1.3.2. DieLinearitätdervorgeschlagenenMethodemußübereinenangeme-
ssenenBereichermittelt undangegebenwerden.BeiderBestimmung
desreinenWirkstoffsmußderKalibrierbereichdenhöchstenundden
niedrigstenNenngehaltdeszubestimmendenStoffesinderjeweiligen
Analysenlösungummindestens20%überschreiten. ZurKalibrierung
isteineDoppelbestimmungbei3odermehrKonzentrationendurchzu-
führen. AlsAlternative dazu sindjedoch auch 5Einzelbestimmungen
zulässig.DievorgelegtenBerichtemüssendieGleichungfürdieEich-
kurve, den Korrelationskoeffizienten sowie repräsentative und
ordnungsgemäß gekennzeichnete Beschreibungen der Analysenunter-
lagen,z.B.Chromatogramme einschließen.
4.1.3.3. Die Genauigkeit ist für Methoden zur Bestimmung des reinen Wirk-
stoffsunddersignifikantenund/oderrelevanten Verunreinigungenim
technischen Wirkstofferforderlich.
4.1.3.4. BeiderBestimmungdesreinenWirkstoffssindfürdieWiederholbar-
keit grundsätzlich mindestens 5 Bestimmungen durchzuführen. Die
relative Standardabweichung (% RSD) muß berichtet werden.
Ausreißer, die mit einer geeigneten Methode ermittelt wurden (z. B.
Dixons- oder Grubbs-Test), können verworfen werden. Ist dies
geschehen, so muß es deutlich angegeben werden. Es muß versucht
werden,denGrundfürdasAuftreten vonAusreißernzuerklären.
4.2. Methoden zur Bestimmung von Rückständen
Die Methoden müssen die Bestimmung des reinen Wirkstoffs und/
oder der relevanten Metaboliten ermöglichen. Für jede Methode und
jede relevante repräsentative Matrix müssen die Spezifizität, die
Präzision,dieWiederfindungsratenunddieBestimmungsgrenzeexpe-
rimentell ermittelt undangegeben werden.
Grundsätzlich sollte es sich bei den vorgeschlagenen Methoden um
Multimethoden handeln; eine Standard-Multimethode muß geprüft
und ihre Eignung zur Rückstandsbestimmung angegeben werden. In
den Fällen, wo es sich bei den vorgeschlagenen Methoden nicht um
Multimethoden handelt oder eine Bestimmung mit einer Standard-
Multimethode nicht möglich ist, ist eine alternative Methode vorzu-
schlagen. Sollte diese Anforderung zu einer übermäßigen Anzahl an
Einzelmethoden führen, kann auch eine Methode, die eine gemein-
same Bestimmung der einzelnen Verbindungen über ein Produkt
erlaubt(„common moietymethod“), zugelassenwerden.
ImSinnediesesAbschnittesgelten folgende Definitionen:
(i)Spezifizität
Spezifizität ist die Fähigkeit einer Methode, zwischen dem zu
analysierenden StoffundanderenStoffenzuunterscheiden.
(ii)Präzision
Die Präzision ist definiert als der Grad der Übereinstimmung
zwischen unabhängig unter vorgeschriebenen Bedingungen
erzielten Ergebnissen.
Wiederholbarkeit: Präzision unter wiederholbaren Bedingungen,
d. h. unter Bedingungen, unter denen unabhängige Untersu-
chungsergebnisse mit derselben Methode im selben Labor von
denselben Personen mit denselben Geräten kurz nacheinander
erzielt werden.
Vergleichbarkeit: Da die in den entsprechenden Veröffentli-
chungen (z. B. ISO 5725) gegebenen Definitionen der
Vergleichbarkeit im allgemeinen nicht auf die Analyse vonRückständen angewandt werden können, wird die Vergleichbar-
keit für die Zwecke dieser Richtlinie als Validierung definiert,
bei der die Methode durch wiederholte Versuche zur Ermittlung
der Wiederfindungsraten mit repräsentativen Matrizes und bei
repräsentativen Konzentrationen von mindestens einem weiteren1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—46
▼M8
Laboratorium validiert wird, das unabhängig von demjenigen ist,
das ursprünglich die Methode ausgearbeitet hat. (Dieses unab-
hängige Labor kann zu derselben Firma gehören.) (Validierung
durchunabhängigeLaboratorien).
(iii)Wiederfindungsrate
Der Prozentsatz der Menge des Wirkstoffs oder des relevanten
Metaboliten, der einer Probe der geeigneten Matrix, die keine
nachweisbaren Mengen des zu analysierenden Stoffes enthält,
ursprünglichzugegeben wurde.
(iv)Bestimmungsgrenze
Die Bestimmungsgrenze (oft auch Quantifizierungsgrenze
genannt) istdefiniert alsdie geringste untersuchte Konzentration,
beidereine annehmbare mittlere Wiederfindungsrate erzielt wird
(normalerweise70-110%beieinerrelativenStandardabweichung
von vorzugsweise ≤20 %; in bestimmten begründeten Ausnah-
mefällen können niedrigere oder höhere durchschnittliche
Wiederfindungsraten sowie höhere relative Standardabweich-
ungenzugelassenwerden).
4.2.1. Rückstände in Pflanzen und/oder pflanzlichen Erzeugnissen, Lebens-
mitteln (pflanzlichen undtierischen Ursprungs),Futtermitteln
Die vorgeschlagenen Methoden müssen zur Bestimmung aller
Bestandteile der Rückstandsdefinition, die gemäß Abschnitt 6
Nummern 6.1 und 6.2 vorgelegt wurde, geeignet sein, um es den
Mitgliedstaaten zu ermöglichen, die Einhaltung festgelegter MRL-
Werte zuüberprüfenoderumabstreifbare Rückständezubestimmen.
Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile
der Rückstandsdefinition zu bestimmen, und gegebenenfalls Angaben
übereinzusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.
Die Wiederholbarkeit ist zu bestimmen und anzugeben. Die identi-
schen Testproben können aus einer üblichen Feldprobe, die
gewachsene Rückstände enthält, zubereitet werden. Alternativ dazu
können die identischen Testproben aus Teilen einer üblichen unbe-
handelten Probe hergestellt werden, denen definierte Mengen des zu
analysierenden Stoffeszugesetzt wurden.
Die Ergebnisse einer Validierung durch unabhängige Laboratorien
müssenangegeben werden.
Die Bestimmungsgrenze einschließlich der einzelnen und der durch-
schnittlichen Wiederfindungsraten müssen ermittelt und angegeben
werden. Die relative Standardabweichung der Wiederfindungsraten
ist sowohl für jede einzelne Konzentrationsstufe als auch für die
Gesamtzahl der Konzentrationsstufen experimentell zu bestimmen
undanzugeben.
4.2.2. Bodenrückstände
EssindMethodenzurAnalysedesBodensaufRückständedesWirk-
stoffsund/oderderrelevanten Metaboliten vorzulegen.
DieMethodemußausreichendspezifischsein,umdieRückständedes
Wirkstoffs und/oder die relevanten Metaboliten zu bestimmen und
gegebenenfalls Angaben über ein zusätzliches Absicherungsverfahren
enthalten.
Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungs-
grenze, einschließlich der einzelnen und durchschnittlichen
Wiederfindungsraten, sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative
Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede
einzelneKonzentrationsstufealsauchfürdieGesamtzahlderKonzen-
trationsstufenexperimentell zubestimmen undanzugeben.
DievorgeschlageneBestimmungsgrenzedarfeineKonzentrationnicht
überschreiten, die angesichts der Exposition der nicht zu den Ziel-
gruppen gehörenden Organismen oder aufgrund von phytotoxischen
Auswirkungen bedenklich ist. Normalerweise sollte die vorgeschla-
geneBestimmungsgrenze 0,05mg/kgnichtüberschreiten.
4.2.3. RückständeimWasser(einschließlichTrinkwasser,Grund-undOber-
flächenwasser)
EssindMethodenzurAnalysedesWassersaufRückständedesWirk-
stoffsund/oderderrelevanten Metaboliten vorzulegen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—47
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Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile
der Rückstandsdefinition zu bestimmen, und gegebenenfalls Angaben
übereinzusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.
Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungs-
grenze, einschließlich der einzelnen und durchschnittlichen
Wiederfindungsraten, sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative
Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede
einzelneKonzentrationsstufealsauchfürdieGesamtzahlderKonzen-
trationsstufenexperimentell zubestimmen undanzugeben.
BeiTrinkwasserdarfdievorgeschlageneBestimmungsgrenze0,1µg/l
nicht überschreiten. Bei Oberflächenwasser darf die vorgeschlagene
Bestimmungsgrenze eine Konzentration nicht überschreiten, deren
AuswirkungaufdienichtzudenZielgruppengehörendenOrganismen
als unannehmbar gemäß den Anforderungen des Anhangs VI ange-
sehenwird.
4.2.4. RückständeinderLuft
EssindMethodenzurBestimmunginderLuftfürdenWirkstoffund/
oder die relevanten Metaboliten, die während oder kurz nach der
Anwendung gebildet werden, vorzulegen, es sei denn, es kann
gerechtfertigt werden, daß eine Exposition der Anwender, des
Betriebspersonals odervonUmstehenden unwahrscheinlich ist.
Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile
der Rückstandsdefinition zu bestimmen, und gegebenenfalls Angaben
übereinzusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.
Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungs-
grenze, einschließlich der einzelnen und durchschnittlichen
Wiederfindungsraten sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative
Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede
einzelneKonzentrationsstufealsauchfürdieGesamtzahlderKonzen-
trationsstufenexperimentell zubestimmen undanzugeben.
DievorgeschlageneBestimmungsgrenzemußrelevantegesundheitlich
begründete Grenzwerte oder relevante Expositionswerte berücksich-
tigen.
4.2.5. RückständeinKörperflüssigkeitenundGeweben
Wenn der Wirkstoff als toxisch oder sehr toxisch eingestuft wurde,
müssengeeignete Analysemethoden vorgelegt werden.
Die Methode muß ausreichend spezifisch sein, um alle Bestandteile
der Rückstandsdefinition zu bestimmen, und gegebenenfalls Angaben
übereinzusätzliches Absicherungsverfahren enthalten.
Die Wiederholbarkeit, die Wiederfindungsrate und die Bestimmungs-
grenze, einschließlich der einzelnen und durchschnittlichen
Wiederfindungsraten, sind zu ermitteln und anzugeben. Die relative
Standardabweichung der Wiederfindungsraten ist sowohl für jede
einzelneKonzentrationsstufealsauchfürdieGesamtzahlderKonzen-
trationsstufenexperimentell zubestimmen undanzugeben.
5. Toxikologische undMetabolismus-Untersuchungen desWirkstoffs
Einleitung
i) Die vorgelegten Angaben zusammen mit den Angaben, die eine
oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen betreffen, müssen
hinreichend sein,um eine Bewertung des Risikosvon Personen,
die das betreffende wirkstoffhaltige Pflanzenschutzmittel
anwenden oder damit umgehen, sowie über das Risiko für den
Menschen durch Rückstände in Nahrung und Wasser zu ermög-
lichen. DarüberhinausmüssendieAngabenausreichen,um
— zu entscheiden, ob der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen
werdenkannodernicht;
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich
einerAufnahmeinAnhangIfestzulegen;
— denWirkstoffhinsichtlich derGefahreinzustufen;— einenentsprechendenADI(AcceptableDailyIntake)fürden
Menschenfestzusetzen;
— AOEL-Werte (Acceptable Operator Exposure Level) festzu-
setzen;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—48
▼M4
▼M4
— die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden
Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie Gefah-
renhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz von
Mensch,Tier undUmweltfestzulegen;
— geeignete Erste-Hilfe-Maßnahmen sowie diagnostische und
therapeutische Maßnahmen festzulegen, die nach einer
VergiftungvonMenschendurchzuführensind,und
— Art und Ausmaß des Risikos für Menschen und Tiere
(normalerweise vom Menschen gefütterte, gehaltene oder
verzehrte Tierarten) sowie für andere Wirbeltierarten, die
keineZielarten sind,bewertenzukönnen.
ii) Es ist notwendig, sämtliche bei den routinemäßigen toxikologi-
schen Prüfungen festgestellten potentiellen Schadwirkungen
(auch auf Organe und spezielle Systeme, wie im Falle der
Immuntoxizität und Neurotoxizität) zu untersuchen und zu
berichten, und solche zusätzlichen Untersuchungen durchzu-
führen und zu berichten, die notwendig sein können, um die
möglichen Mechanismen zu erforschen, NOAEL-Werte (No
ObservedAdverseEffectLevel)festzusetzenunddieBedeutung
dieser Schadwirkungen zu bewerten. Sämtliche verfügbaren
biologischen Daten und Angaben, die für die Bewertung des
Toxizitätsprofils des untersuchten Stoffs von Belang sind,
müssenberichtet werden.
iii) Da sich Verunreinigungen auf das toxikologische Verhalten
auswirken können, muß für jede vorgelegte Studie eine genaue
Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials gemäß
Nummer 1.11 vorgelegt werden. Die Prüfungen sind mit den
Wirkstoffen entsprechend der Spezifikation für die Herstellung
der zuzulassenden Zubereitung durchzuführen, es sei denn, es
sindradioaktiv markierte Stoffevorgeschrieben odergestattet.
iv) PrüfungenunterVerwendungeinesimLaboroderineinerPilot-
anlage erzeugten Wirkstoffs müssen mit dem fabrikmäßig
hergestellten Wirkstoff wiederholt werden, es sei denn, es kann
gerechtfertigt werden, daß für die Zwecke der toxikologischen
Prüfung und Bewertung das verwendete Prüfungsmaterial im
wesentlichen das gleiche ist. Bei Zweifeln müssen geeignete
Zusatzstudienvorgelegtwerden,damitdarüberbefundenwerden
kann,obeine Wiederholung derPrüfungenerforderlich ist.
v) ImFallevonPrüfungen,beidenendieWirkstoffapplikationüber
einengewissenZeitraumerfolgt,istvorzugsweiseWirkstoffein-
und derselben Charge zu verwenden, sofern dessen Stabilität
diesgestattet.
vi) Bei allen Untersuchungen ist die tatsächlich erreichte Dosis in
mg/kg Körpergewicht bzw. in anderen geeigneten Einheiten
anzugeben. Erfolgt die Verabreichung mit dem Futter, soistdie
Prüfsubstanzgleichmäßig imFutterzuverteilen.
vii) Enthält der Endrückstand (dem der Verbraucher oder das
Betriebspersonal gemäß Anhang III Nummer 7.2.3 ausgesetzt
ist)alsErgebnisdesStoffwechselsodereinesanderenProzesses
inoderaufbehandeltenPflanzenoderalsErgebnisderVerarbei-
tung der behandelten Erzeugnisse einen Stoff, der weder
Wirkstoffist,nochalsMetabolitinSäugetierengefundenwurde,
so ist es notwendig, die Toxizität dieser Bestandteile des
Endrückstands zu untersuchen, solange nicht nachgewiesen
werden kann, daß die Exposition des Verbrauchers oder des
Betriebspersonals keine nennenswerte Gesundheitsgefahr birgt.
Toxikokinetische und Metabolismus-Prüfungen der Metaboliten
und Abbauprodukte sollten nur dann durchgeführt werden,
wenn die toxikologischen Befunde zu den Metaboliten nicht
mit Hilfe der zum Wirkstoff vorliegenden Ergebnisse bewertet
werdenkönnen.
viii) Die Art der Verabreichung der Prüfsubstanz hängt von den
Hauptexpositionswegen ab. Erfolgt die Exposition hauptsächlich
über die Gasphase, so kann es zweckmäßiger sein, Inhalations-
versucheanstelle oralerVersuchedurchzuführen.
5.1. Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Ausscheidung und
Metabolismus bei Säugetieren
Auf diesem Gebiet können bereits einige wenige, nachstehend
beschriebene, auf eine Tierart (normalerweise die Ratte) beschränkte
Daten genügen. Diese Daten können nützliche Hinweise für die
Planung und Auswertung der nachfolgenden Toxizitätsprüfungen
geben. Es sei jedoch darauf hingewiesen, daß für die Übertragung
derTierdaten aufdenMenschenInformationen überdieUnterschiede
zwischen den Arten von entscheidender Bedeutung sein können und1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—49
▼M4
daß Angaben zur dermalen Penetration, Absorption, Verteilung,
Ausscheidung und zum Stoffwechsel für die Bewertung des Anwen-
derrisikos nützlich sein können. Es ist nicht möglich, detaillierte
AnforderungenfüralleBereichefestzulegen,dadieexaktenAngaben
vondenBefundenfürjede einzelne Prüfsubstanzabhängig sind.
ZweckderPrüfungen
DiePrüfungensollenhinreichend Datenliefern, die
— eine BewertungderAbsorptionsrateund-menge,
— dieVerteilungimGewebeunddieAusscheidungsrateund-menge
derPrüfsubstanzundihrerrelevanten Metaboliten,
— die Identifizierung der Metaboliten und den Stoffwechselverlauf
erlauben.
DieAuswirkungenderDosisaufdieseParametersowiedieFrage,ob
bei einfacher Substanzverabreichung gegenüber der mehrfachen
Substanzverabreichung Unterschiede auftreten, sollen ebenfalls unter-
suchtwerden.
Veranlassung
Eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit einmaliger Gabe
(oraleVerabreichung) inmindestenszweiverschiedenen Dosierungen
sowie eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit wiederholter
Gabe (orale Verabreichung) in einer Dosisgruppe sind ebenfalls
durchzuführenundzuberichten.IneinzelnenFällenkanneserforder-
lich sein, zusätzliche Prüfungen an anderen Arten (wie Ziegen oder
Hühnern)durchzuführen.
Prüfrichtlinien
Richtlinie87/302/EWGderKommissionvom18.November1987zur
neuntenAnpassungderRichtlinie67/548/EWGdesRateszurAnglei-
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung,
Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den techni-
schenFortschritt(1),Teil B,Toxikokinetik.
5.2. Akute Toxizität
Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und
Angaben müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswir-
kungen einer einmaligen Wirkstoffexposition abzuschätzen,
insbesondereüberfolgende Aspekte:
— dieToxizität desWirkstoffs;
— den zeitlichen Verlauf und Besonderheiten der Auswirkungen der
Vergiftung mit allen Einzelheiten von Verhaltensänderungen und
dermöglichen makroskopisch-pathologischen Befunde;
— wennmöglichdenMechanismusdertoxischen Wirkung;— die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositions-
wegen.
Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung des toxischen
Bereichs ankommt, müssen die Angaben darüber hinaus auch eine
Klassifizierung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates
gestatten. Die Angaben der Prüfung auf akute Toxizität sind beson-
derswichtigfürdieBeurteilung derGefahren beiUnfällen.
5.2.1. Oral
VeranlassungDieakuteoraleToxizität desWirkstoffsiststetsanzugeben.
Prüfrichtlinien
Die Prüfung ist durchzuführen mit den Methoden B 1 und B 1a des
Anhangs der Richtlinie 92/69/EWG der Kommission vom 31. Juli
1992 zur siebzehnten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des
Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für
die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
andentechnischen Fortschritt(
2).1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—50
(1) ABl.Nr.L133vom30.5.1988,S.1.
(2) ABl.Nr.L383vom29.12.1992,S.113.
▼M4
5.2.2. Dermal
Veranlassung
Dieakutedermale Toxizität desWirkstoffsiststetsanzugeben.
Prüfrichtlinien
SowohllokalealsauchsystematischeWirkungensindzuuntersuchen.
Die Prüfung ist nach der Methode B 3 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
5.2.3. Inhalation
Veranlassung
Die inhalatorische Toxizität des Wirkstoffs ist zu untersuchen, sofern
derWirkstoff
— einGasodereinverflüssigtesGasist;
— alsBegasungsmittel verwendet werdensoll;
— in einer raucherzeugenden, aerosol- oder dampffreisetzenden
Zubereitung ausgebracht werdensoll;
— mit einem Nebelgerät ausgebracht werdensoll;
— einen Dampfdruck von > 1 × 10−2Pa aufweist und in Zuberei-
tungen verwendet werden soll, die dazu bestimmt sind, in
geschlossenen Räumen wie Lägern oder Gewächshäusern ausge-
brachtzuwerden;
— inpulverförmigenZubereitungenverwendetwerdensoll,dieeinen
nennenswerten Anteil an Teilchen mit einem Durchmesser von
<50µm(>1%Gewichtsanteil) aufweisenoder
— in Zubereitungen verwendet werden soll, bei deren Anwendung
ein beträchtlicher Anteil an Teilchen oder Tröpfchen mit einem
Druchmesservon<50µm(>1%Gewichtsanteil)freigesetztwird.
Prüfrichtlinien
Die Prüfung ist nach der Methode B 2 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
5.2.4. Hautreizung
ZweckderPrüfung
Die Prüfung soll hinreichend Aufschluß über das Hautreizungspoten-
tial des Wirkstoffs einschließlich der potentiellen Reversibilität der
beobachteten Auswirkungengeben.
Veranlassung
Die Hautreizung des Wirkstoffs ist zu bestimmen, außer in den
Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich
ist, daß der Wirkstoff eine starke Hautreizung hervorruft oder solche
Wirkungenausgeschlossenwerdenkönnen.
Prüfrichtlinien
Die Prüfung auf akute Hautreizung ist nach der Methode B 4 der
Richtlinie 92/69/EWGdurchzuführen.
5.2.5. Augenreizung
ZweckderPrüfung
Die Prüfung soll hinreichend Aufschluß über das Augenreizungspo-
tential des Wirkstoffs einschließlich der potentiellen Reversibilität
derbeobachteten Auswirkungengeben.
Veranlassung
Der Augenreizungstest ist durchzuführen, außer in den Fällen, in
denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, daß der
Wirkstoffeine starkeAugenreizunghervorruft.
Prüfrichtlinien
Die akute Augenreizung wird nach der Methode B 5 der Richtlinie
92/69/EWGuntersucht.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—51
▼M4
5.2.6. Hautsensibilisierung
ZweckderPrüfung
Die Prüfung soll hinreichend Angaben liefern, um das Hautsensibili-
sierungspotential desWirkstoffszubewerten.
VeranlassungDiese Prüfung ist stets durchzuführen, sofern der Wirkstoff nicht
ohnehinbereitsalsStoffmitsensibilisierender Wirkungbekanntist.
PrüfrichtlinienDie Prüfung ist nach der Methode B 6 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
5.3. Kurzzeittoxizität
DiePrüfungenderKurzzeittoxizitätmüssenAufschlußüberdieWirk-
stoffmenge geben, die unter Versuchsbedingungen ohne toxische
Wirkung toleriert werden kann. Solche Untersuchungen lassen Rück-
schlüsse auf das Risiko für Personen zu, die wirkstoffhaltigeZubereitungen anwenden oder damit umgehen. Kurzzeitversuche
lassen insbesondere mögliche kumulative Wirkungen des Wirkstoffs
unddieGefährdungdesstarkexponiertenBetriebspersonalserkennen.
Darüber hinaus liefern Kurzzeitversuche nützliche Erkenntnisse für
dieDurchführungvonUntersuchungenderchronischenToxizität.
Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und
Angaben müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswir-
kungen einer wiederholten Wirkstoffexposition zu ermöglichen,
insbesonderezuermitteln:
— denZusammenhang zwischenDosisundSchadwirkung;
— dieWirkstofftoxizität einschließlich, fallsmöglich,denNOAEL;
— gegebenenfalls Zielorgane;— denzeitlichen VerlaufundSymptomederVergiftungmitgenauer
Angabe der Verhaltensauffälligkeiten und möglichen pathologi-
schenAutopsiebefunden;
— besonderetoxischeWirkungenundpathologische Veränderungen;— gegebenenfalls Persistenz und Reversibilität bestimmter Vergift-
ungserscheinungennachAbsetzenderVerabreichung;
— falls möglich, Beschreibung der Wirkungsweise der Vergiftung
und
— das relative Risiko entsprechend den verschiedenen Expositions-
wegen.
5.3.1. Orale Studie über 28 Tage
VeranlassungKurzzeitversuche über 28 Tage sind zwar nicht vorgeschrieben,
könnenjedochnützlichzurDosisfindungsein.Sofernsiedurchgeführt
werden, sind Berichte darüber vorzulegen, da die Befunde besonders
nützlich sind für die Ermittlung von Anpassungsreaktionen, die bei
derPrüfungaufchronischeToxizität maskiert seinkönnen.
Prüfrichtlinien
Die Prüfung ist nach der Methode B 7 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
5.3.2. Orale Studie über 90 Tage
VeranlassungDie orale Kurzzeittoxizität (90 Tage) des Wirkstoffs bei Ratte und
Hund muß stets angegeben werden. Gibt es Indizien dafür, daß der
Hund deutlich empfindlicher ist, und sind diese Daten höchstwahr-
scheinlich von Bedeutung für die Übertragung der Befunde auf den
Menschen,soisteine12monatigeToxizitätsstudie amHunddurchzu-
führenundzuberichten.
PrüfrichtlinienPrüfung auf subchronische orale Toxizität gemäß Teil B der Rich-
tlinie 87/302/EWG.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—52
▼M4
5.3.3. Andere Expositionswege
VeranlassungZur Bewertung der Anwenderexposition können dermale Prüfungen
nützlichsein.
BeiflüchtigenStoffen(Dampfdruck>10
−2Pascal)istExpertenwissen
einzuholen, um zu entscheiden, ob die Kurzzeitprüfung oral oder
inhalatorisch erfolgen soll.
Prüfrichtlinien
— dermal 28Tage: MethodeB9Richtlinie 92/69/EWG
— dermal 90 Tage: Teil B der Richtlinie 87/302/EWG, subchroni-
schedermale Toxizität
— inhalatorisch 28Tage: MethodeB8Richtlinie 92/69/EWG
— inhalatorisch 90 Tage: Teil B der Richtlinie 87/302/EWG,
subchronischeinhalatorische Toxizität.
5.4. Gentoxizität
ZweckderPrüfung
DiesePrüfungensindwichtigfür
— dieAbschätzungderGentoxizität;
— dieFrüherkennunggentoxischerKanzerogene;
— dieErmittlung derWirkungsweiseeinzelner Kanzerogene
Um Reaktionen zu vermeiden, bei denen es sich um Artefakte des
Testsystems handelt, dürfen bei der Mutagenitätsprüfung weder in
vitronochinvivoexzessivtoxischeDosenverwendetwerden.Dieses
Konzept ist als allgemeine Richtschnur zu verstehen. Das Konzept
muß genügend Spielraum und die Möglichkeit bieten, weitere
Prüfungen vorzunehmen, je nachdem, wie die Befunde auf den
einzelnen Stufenausfallen.
5.4.1. In-vitro-Untersuchungen
Veranlassung
Mutagenitätstests (bakterielle Prüfung auf Genmutation, Chromoso-
menaberrationstest mit Säugetierzellen und Genmutationsprüfung mit
Säugetierzellen) sindstetsdurchzuführen.
Prüfrichtlinien
ZulässigePrüfrichtlinien sind:
Methode B 14 der Richtlinie 92/69/EWG — Rückmutationstest mit
Salmonella Typhimurium
MethodeB10derRichtlinie92/69/EWG—Cytogenetischerin-vitro-
Testmit Säugetierzellen
Teil B der Richtlinie 87/302/EWG — in-vitro-Genmutationstest mit
Säugetierzellen
5.4.2. In-vivo-Untersuchungen mit somatischen Zellen
VeranlassungFalls alle Ergebnisse der in-vitro-Untersuchungen negativ ausfallen,
so müssen weitere Untersuchungen unter Berücksichtigung anderer
relevanter verfügbarer Angaben (einschließlich toxikokinetischer,
toxikodynamischer und physikalisch-chemischer Daten und Daten für
analogeSubstanzen)durchgeführtwerden.DerTestkanneinein-vivo
odereinein-vitro-Untersuchungmiteinemanderenalsdem/denzuvor
verwendeten Metabolismus-System(en)sein.
Fällt der cytogenetische in-vitro-Test positiv aus, so ist ein in-vivo-
Test mit somatischen Zellen (Metaphasenanalyse im Knochenmark
vonNagernoderMikronucleustest beiNagern)durchzuführen.
Fällt einer der in-vitro-Genmutationstests positiv aus, so ist ein in-
vivo-Test zurPrüfungaufeine unplanmäßige DNS-Syntheseoderein
Fellfleckentest anderMausdurchzuführen.
Prüfrichtlinien
ZulässigePrüfrichtlinien sind:1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—53
▼M4
MethodeB12derRichtlinie 92/69/EWG—Mikronucleus-Test;
Teil BderRichtlinie 87/302/EWG—Fellfleckentest anderMaus;
Teil B 11 der Richtlinie 92/69/EWG — cytogenetischer in-vivo-Test
imKnochenmarkvonSäugetieren,Chromosomenanalyse.
5.4.3. In-vivo-Untersuchungen mit Keimzellen
Veranlassung
Fallen die Ergebnisse einer In-vitro-Untersuchung mit somatischen
Zellen positiv aus, so können in-vivo-Prüfungen auf Keimzellschädi-
gungen gerechtfertigt sein. Die Notwendigkeit der Durchführung
dieserPrüfungenistvonFallzuFallabzuwägen,wobeidentoxikoki-
netischen Daten, der Anwendung und der zu erwartenden Exposition
Rechnung zu tragen ist. Mit geeigneten Testverfahren sind die DNS-
Interaktion (z. B. Prüfung auf dominant-letale Mutationen) und das
Potential erblicher Wirkungen zu untersuchen und die erblichen
Wirkungen nach Möglichkeit quantitativ zu bestimmen. Es wird
daraufhingewiesen,daßaufgrundihrerKompliziertheitdieDurchfüh-
rung quantitativer Untersuchungen einer besonderen Rechtfertigung
bedarf.
5.5. Langzeittoxizität und Kanzerogenität
ZweckderPrüfungen
Die durchgeführten und berichteten Langzeituntersuchungen
zusammen mit anderen relevanten Daten über den Wirkstoff müssen
ausreichend sein, die Identifizierung der Auswirkungen einer wieder-
holten Wirkstoffexposition abzuschätzen und insbesondere
ausreichend sein,um
— dieschädlichen FolgenderWirkstoffexposition zubestimmen;
— gegebenenfalls Zielorgane zuermitteln;
— dieDosis-Wirkungsbeziehungzuermitteln;
— die Veränderungen der beobachteten Vergiftungserscheinungen
und-befundezuermitteln und
— denNOAELfestzusetzen.
Auch müssen die Kanzerogenitätsuntersuchungen zusammen mit
andereneinschlägigenDatenundAngabenüberdenWirkstoffausrei-
chend sein, die Gefahren für den Menschen durch wiederholte
Wirkstoffexpositionabzuschätzen undinsbesondereausreichen, um
— diekanzerogene WirkungderWirkstoffexpositionzubestimmen;
— festzustellen, welcheTumoreart-oderorganspezifisch auftreten;
— dieDosis-Wirkungsbeziehungzuermitteln und
— bei nichtgentoxischen Kanzerogenen herauszufinden, welche
Höchstdosis keinerlei schädliche Auswirkungen hat (Schwellen-
dosis).
Veranlassung
Für alle Wirkstoffe ist die Langzeit-Toxizität und -Kanzerogenität zu
bestimmen. Wird in Ausnahmefällen geltend gemacht, daß auf diese
Prüfungen verzichtet werden könne, so ist dies stichhaltig zu
begründen, beispielsweise in Fällen, in denen toxikokinetisch belegt
ist, daß die Aufnahme des Wirkstoffs weder über den Darm, noch
überdieHautoderdieLungeerfolgt.
Versuchsbedingungen
Orale Langzeit-Toxizitäts- und -Kanzerogenitätsuntersuchungen (2
Jahre)desWirkstoffsanderRattemüssendurchgeführtwerden;diese
Untersuchungenkönnenmiteinander kombiniert werden.
Auch eine Kanzerogenitätsuntersuchung des Wirkstoffs an der Maus
mußdurchgeführtwerden.
Wird ein nichtgentoxischer Mechanismus für die Kanzerogenität
vermutet, so istein stichhaltig begründeter Fall nebst relevanten
Versuchsdaten vorzuweisen, die auch die Daten umfassen müssen,
mit denen der angenommene Wirkungsmechanismus nachgewiesen
wird.
Während die Standard-Bezugsdaten für die Beurteilung der behand-
lungsbedingten Reaktionen die gleichzeitig (im selben Versuch)1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—54
▼M4
erhobenen Kontrolldaten sind, können historische Kontrolldaten bei
der Interpretation von bestimmten Kanzerogenitätsuntersuchungen
hilfreich sein. Werden historische Kontrolldaten vorgelegt, so sollten
sievonderselbenArtunddemselbenStammuntergleichenHaltungs-
bedingungenseinundauszeitgemäßenUntersuchungenstammen.Die
Angaben zu den historischen Kontrolldaten müssen folgendes
umfassen:
— Identifikation von Art und Stamm, Name des Lieferanten und
Identifikation der besonderen Kolonie, sofern der Lieferant über
mehralseine Niederlassungverfügt;
— Name des Labors und Zeitpunkt der Durchführung der Untersu-
chung;
— Beschreibung der allgemeinen Haltungsbedingungen der Tiere,
einschließlich der Angabe der Futtermittelart oder -marke, und
nachMöglichkeit Angabederaufgenommenen Nahrungsmenge;
— ungefähres Alter der Kontrolltiere in Tagen zu Versuchsbeginn
undzumZeitpunkt derTötungbzw.desTodes;
— BeschreibungderMortalitätderKontrollgruppe,diewährendoder
am Ende der Untersuchung zu beobachten war, sowie andere
sachdienliche Beobachtungen (z.B.Krankheiten, Infektionen);
— Name des Labors und der Wissenschaftler, die für die Ermittlung
und Auswertung der Daten der pathologischen Untersuchung
verantwortlich sind,und
— eine Erklärung über die Art der Tumore, die zur Erstellung der
Inzidenzdaten zusammengefaßt wurden.
Die Testdosierungen, einschließlich der Höchstdosis, sind aufgrund
der Befunde der Kurzzeitprüfungen sowie der toxikokinetischen und
Metabolismus-Befunde, sofern diese zum Zeitpunkt der Planung der
betreffenden Prüfungen vorliegen, auszuwählen. Die für die Kanzer-
ogenitätsuntersuchung verwendete Höchstdosis ist so zu wählen, daß
sie minimale Toxizitätssymptome hervorruft, wie einen leichten
Rückgang der Körpergewichtszunahme (weniger als 10 %), ohne
jedoch Gewebsnekrosen oder Stoffwechselsättigung zu verursachen
und ohne die normale Lebenserwartung durch andere als tumorbe-
dingte Folgen wesentlich zu senken. Wird die Langzeit-
Toxizitätsprüfung separat durchgeführt, so ist die dafür verwendete
Höchstdosis so zu wählen, daß sie eindeutige Toxizitätssymptome
hervorruft, ohne jedoch übermäßig letal zu wirken. Höhere, über-
mäßig toxische Dosen gelten für die durchzuführenden Bewertungen
alsirrelevant.
Bei der Erfassung der Daten und der Erstellung der Berichte darf die
Inzidenz der gefundenen gutartigen und bösartigen Tumore nicht
miteinander verquickt werden, sofern nicht eindeutig feststeht, daß
die gutartigen Tumore mit der Zeit bösartig werden. Ebenso dürfen
ungleiche, nichtassoziierte Tumore im selben Organ, ob gutartig oder
bösartig, bei der Berichterstattung nicht miteinander verquickt
werden. Zur Vermeidung von Mißverständnissen ist für die Bezeich-
nung und Beschreibung von Tumoren eine Terminologie zu
verwenden, wie sie von der Amerikanischen Gesellschaft für toxiko-
logische Pathologie(1) oder dem Hannoverschen Tumorregister
(RENI)entwickelt wordenist.Dabei istanzugeben, welche Termino-
logieverwendetwird.
Für die histopathologische Untersuchung ausgewähltes Gewebsmate-
rial muß auch Material umfassen, mit dem weiterer Aufschluß über
die makroskopisch-pathologischen Läsionen gewonnen werden kann.
Soweit für die Aufdeckung der Wirkungsweise von Belang bzw.
soweit verfügbar, sind auch histologische Spezialtechniken (Färben),
histochemische Techniken und Untersuchungen unter dem Elektro-
nenmikroskopdurchzuführenundzuberichten.
Prüfrichtlinien
Die Untersuchungen sind gemäß Teil B der Richtlinie 87/302/EWG
(Prüfung auf chronische Toxizität, Prüfung auf Kanzerogenität oder
kombinierte Studie zur Prüfung auf Kanzerogenität und chronische
Toxizität) durchzuführen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—55
(1) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria Guides for Toxicologic
Pathology
▼M4
5.6. Reproduktionstoxizität
Die schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion lassen sich in
zweigroßeGruppenunterteilen:
— Störungendermännlichen bzw.weiblichen Fruchtbarkeit und
— Störungen der normalen Entwicklung der Nachkommenschaft
(Entwicklungstoxizität).
Prüfungs-undberichterstattungspflichtig sindalle möglichen Auswir-
kungen auf die Reproduktionsphysiologie männlicher und weiblicher
Individuen, sowie mögliche Auswirkungen auf die vor- und nachge-
burtliche Entwicklung. Wird in außergewöhnlichen Fällen geltend
gemacht, daß auf diese Prüfungen verzichtet werden könne, so ist
diesstichhaltig zubegründen.
Während die Standard-Bezugsdaten für die Beurteilung der behand-
lungsbedingten Reaktionen die gleichzeitig (im selben Versuch)
erhobenen Kontrolldaten sind, können historische Kontrolldaten bei
der Interpretation bestimmter Untersuchungen zur Reproduktionstoxi-
zität hilfreich sein. Werden historische Kontrolldaten vorgelegt, so
sollten sie von derselben Art und demselben Stamm unter gleichen
Haltungsbedingungen sein und aus zeitgemäßen Untersuchungen
stammen. Die Angaben zu den historischen Kontrolldaten müssen
folgendesumfassen:
— Identifikation von Art und Stamm, Name des Lieferanten und
Identifikation der besonderen Kolonie, sofern der Lieferant über
mehralseine Niederlassungverfügt;
— Name des Labors und Zeitpunkt der Durchführung der Untersu-
chung;
— Beschreibung der allgemeinen Haltungsbedingungen der Tiere,
einschließlich der Angabe der Futtermittelart oder -marke und
nachMöglichkeit Angabederaufgenommenen Nahrungsmenge;
— ungefähres Alter der Kontrolltiere in Tagen zu Versuchsbeginn
undzumZeitpunkt derTötungbzw.desTodes;
— BeschreibungderMortalitätderKontrollgruppe,diewährendoder
am Ende der Untersuchung zu beobachten war, sowie andere
sachdienliche Beobachtungen (z.B.Krankheiten, Infektionen);
— Name des Labors und der Wissenschaftler, die für die Ermittlung
und Auswertung der Daten der toxikologischen Prüfung verant-
wortlich sind.
5.6.1. Mehrgenerationenuntersuchungen
ZweckderPrüfung
Die angegebenen Untersuchungen zusammen mit anderen relevanten
Daten und Angaben über den Wirkstoff müssenausreichend sein,die
IdentifizierungderAuswirkungeneinerwiederholtenWirkstoffexposi-
tionfürdieReproduktionabzuschätzen undinsbesondereausreichend
sein,um
— diedirektenundindirektenFolgenderWirkstoffexpositionaufdie
Reproduktion zubestimmen;
— eineetwaigeSteigerungallgemeiner(beidenPrüfungenaufKurz-
zeittoxizität und chronische Toxizität festgestellter) toxischer
Wirkungenzuermitteln;
— dieDosis-Wirkungsbeziehungenzuermitteln;
— die Veränderungen der beobachteten Vergiftungserscheinungen
und-befundezuermitteln und
— denNOAELfestzusetzen.
Veranlassung
Eine Reproduktionstoxizitätsprüfung an der Ratte über mindestens
zweiGenerationen iststetsdurchzuführen.
Prüfrichtlinien
DiePrüfungensindgemäßTeilBderRichtlinie87/302/EWG(Repro-
duktionstoxizitätstest über zwei Generationen) durchzuführen. Das
OrgangewichtderReproduktionsorgane istebenfalls zuberichten.
WeitereStudien
Falls für eine bessere Abschätzung der Auswirkungen auf die Repro-
duktion noch Angaben erforderlich sind und diese Angaben noch1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—56
▼M4
nicht verfügbar sind, kann es erforderlich sein, ergänzende Untersu-
chungendurchzuführen,umfolgende Angabenzuerstellen:
— getrennte UntersuchungenmitMännchenundWeibchen;
— drei-Segment-Anordnung;
— dominant-letal-Versuch zur Beurteilung der Wirkungen auf die
männliche Fertilität;
— kreuzweise Verpaarung behandelter Männchen mit unbehandelten
Weibchen undumgekehrt;
— AuswirkungenaufdieSpermatogenese;
— AuswirkungenaufdieOogenese;— Motilität, Mobilität undMorphologiederSpermien;
— PrüfungderHormonaktivität.
5.6.2. Prüfung auf Entwicklungstoxizität
ZweckderPrüfungen
Die angegebenen Untersuchungen zusammen mit anderen relevanten
DatenüberdenWirkstoffmüssenausreichendsein,dieAuswirkungen
der wiederholten Wirkstoffexposition für die Embryonal- und Fötal-
entwicklungabzuschätzen undinsbesondereausreichend sein,um
— diedirektenundindirektenAuswirkungenderWirkstoffexposition
aufdieEmbryonal- undFötalentwicklung zubestimmen;
— jedwede maternale Toxizität zubestimmen;
— die Dosis-Wirkungsbeziehung bei Muttertier und Nachkommen-
schaftzuermitteln;
— die Veränderungen der beobachteten Vergiftungssymptome und
-befunde festzustellen und
— denNOAELfestzusetzen.
Ferner sollen die Prüfungen weiteren Aufschluß über die Zunahme
derallgemeinentoxischenWirkungenbeiträchtigenWeibchengeben.
VeranlassungDiePrüfungensindstetsdurchzuführen.Versuchsbedingungen
DieBestimmungderEntwicklungstoxizität mußsowohlbeiderRatte
als auch beim Kaninchen oral erfolgen. Fehlbildungen und Varia-
tionen sind getrennt zu dokumentieren. Der Bericht muß ein Glossar
der Terminologie und der Diagnosegrundsätze für alle Fehlbildungen
undVariationen enthalten.
PrüfrichtlinienDie Prüfungen sind nach dem Verfahren des Teils B der Richtlinie
87/302/EWG (Teratogenitätsprüfung mit Nagern und Nichtnagern)
durchzuführen.
5.7. Prüfungen auf verzögerte Neurotoxizität
ZweckderPrüfung
Die Prüfung soll hinreichend Daten liefern, um zu bewerten, ob der
WirkstoffnachakuterExpositionverzögertneurotoxischwirkenkann.
Veranlassung
Bei Stoffen mit ähnlicher oder verwandter Struktur wie der von
verzögert neurotoxisch wirkenden Stoffen, wie Organophosphatver-
bindungen,sinddiesePrüfungenstetsdurchzuführen.
Prüfrichtlinien
DiePrüfungensindnachderOECD-Richtlinie 418durchzuführen.
5.8. Andere toxikologische Prüfungen
5.8.1. Toxikologische Prüfungen an Metaboliten gemäß Ziffer vii) der
Einleitung
Für Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, stellen ergänzende Untersu-
chungenkeineroutinemäßigen Prüfungendar.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—57
▼M4
Ob zusätzliche Prüfungen erforderlich sind, muß von Fall zu Fall
entschieden werden.
5.8.2. Zusätzliche Wirkstoffprüfungen
Zur Klärung beobachteter Auswirkungen können in bestimmten
Fällen zusätzliche Prüfungen erforderlich sein. Diese Prüfungen
könnenumfassen:
— Untersuchug der Absorption, Verteilung, Ausscheidung und des
Stoffwechsels;
— Untersuchungdesneurotoxischen Potentials;— Untersuchungdesimmuntoxischen Potentials;— UntersuchungsonstigerVerabreichungswege.
Ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, muß von Fall zu
Fall entschieden werden; dabei ist den verfügbaren Ergebnissen der
toxikologischen und Stoffwechseluntersuchungen sowie den wichtig-
stenExpositionswegenRechnungzutragen.
Die erforderlichen Untersuchungen sind anhand der zu untersu-
chendenParameter unddergesteckten Ziele individuell zugestalten.
5.9. Medizinische Daten
Soweit verfügbar und unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 5
der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980
zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische,
physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit(
1) sind
auch praktische Daten und Angaben über das Erkennen von Vergift-
ungssymptomen,dieWirksamkeitderErstenHilfeundtherapeutische
Maßnahmen zu übermitteln. Weitere spezifische Angaben zur
Entwicklung von Gegengiften oder Behandlungsmedikamenten mit
Tierversuchen sind ebenfalls zu übermitteln. Soweit von Belang,
muß auch die Wirksamkeit potentieller Gegengifte ermittelt und
darüberberichtet werden.
Daten und Angaben zur Wirkung der Exposition von Menschen sind,
soweit sie in entsprechender Qualität verfügbar sind, besonders von
Nutzen, um die Zulässigkeit der Übertragung und der Schlußfolge-
rungen in Bezug auf besonders betroffene Organe, die Dosis-
Wirkungsbeziehung sowie die Umkehrbarkeit toxischer Wirkungenbestätigen zu können. Solche Daten können aufgrund zufälliger oder
beruflichbedingter Expositiongewonnenwerden.
5.9.1. Ärztliche Überwachung des Betriebspersonals
Berichte überProgramme zurGesundheitsüberwachungdesPersonals
nebstgenauenAngabenzurArtdesProgramms,zurWirkstoffexposi-
tion und zur Exposition mit anderen Stoffen sind vorzulegen. Diese
Berichte sollen nach Möglichkeit Daten zum Wirkungsmechanismus
des Wirkstoffs enthalten. Diese Berichte sollen falls verfügbar Daten
zu Personenenthalten, die bei der Herstellung oder nach der Anwen-
dung des Wirkstoffs exponiert sind (z. B. im Rahmen von
Wirksamkeitsversuchen).
Auch sind verfügbare Angaben zur Sensibilisierung und allergischen
Reaktionen des Betriebspersonals und anderen wirkstoffexponierten
Personen zu übermitteln, gegebenenfalls mit Einzelheiten über eine
etwaigeÜberempfindlichkeit.DievorzulegendenDatensollenEinzel-
heiten zur Häufigkeit, Höhe und Dauer der Exposition und der
Symptome sowie anderer klinischer Informationen von Belang
umfassen.
5.9.2. Direkte Beobachtungen, z. B. klinische Fälle und unfallbedingte
Vergiftungen
Verfügbare Berichte aus der offen zugänglichen Literatur über klini-
sche Fälle und unfallbedingte Vergiftungen, sei es aus
Fachzeitschriften oder offiziellen Berichten, sind zusammen mit den
Berichten durchgeführter Folgeuntersuchungen einzureichen. Diese
BerichtesollenausführlicheBeschreibungenderArt,HöheundDauer
derExposition,derklinischenSymptome,derErstenHilfe,derthera-
peutischen Maßnahmen sowie der durchgeführten Messungen und1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—58
(1) ABl.Nr.337vom3.12.1980,S.8.
▼M4
Beobachtungen enthalten. Zusammenfassungen und Kurzberichte
reichennichtaus.
Solche Dokumentationen sind, soweit sie detailliert genug sind,
besonders von Nutzen, um die Zulässigkeit der Übertragung vom
Tier auf den Menschen zu bestätigen und unerwartete schädliche
AuswirkungenbeimMenschenfestzustellen.
5.9.3. Beobachtungen zur Exposition der Bevölkerung im allgemeinen und
gegebenenfalls epidemiologische Prüfungen
Falls verfügbar, sind epidemiologische Untersuchungen, die nach
anerkannten Regeln durchgeführt wurden(1), mit Angaben zur Höhe
und Dauer der Exposition von besonderem Wert und müssen vorge-
legtwerden.
5.9.4. Vergiftungsdiagnose (Bestimmung des Wirkstoffs und.der Metabo-
liten), spezifische Vergiftungssymptome, klinische Prüfungen
Soweit verfügbar, muß eine eingehende Beschreibung der klinischen
Anzeichen und Vergiftungssymptome, einschließlich der frühen
Anzeichen und Symptome und allen für die Diagnose wichtigen
Einzelheiten zu klinischen Prüfungen, vorgelegt werden; sie muß
genaue Einzelheiten zum zeitlichen Verlauf der Ingestion, dermalen
ExpositionoderInhalation verschiedener Wirkstoffmengen enthalten.
5.9.5. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, Gegengifte, ärztliche
Behandlung
Die Erste-Hilfe-Maßnahmen im Falle einer (tatsächlichen bzw.
vermuteten) Vergiftung sowie einer Augenkontaminierung sind anzu-
geben.
Die Art der therapeutischen Behandlung für den Fall der Vergiftung
oder Augenkontaminierung einschließlich des Einsatzes von Gegen-
giften, soweit verfügbar, sind vollständig zu beschreiben. Soweit
vorhanden und verfügbar, sind Angaben zur praktischen Erfahrung,
andernfallsaberdietheoretischenErkenntnissezurWirksamkeitalter-
nativer Behandlungsarten, soweit sie von Belang sind, mitzuteilen.
Durch Behandlungsvorschriften bedingte Kontraindikationen, insbe-
sondere bezüglich „allgemeiner Gesundheitsprobleme“ und
Bedingungen,sindzubeschreiben.
5.9.6. Zu erwartende Vergiftungserscheinungen
Soweit bekannt, sind Art und Dauer der zu erwartenden Auswir-
kungen nach einer Vergiftung unter Berücksichtigung folgender
Aspektezubeschreiben:
— Art,HöheundDauerderExpositionoderIngestionund
— verschiedeneZeitabständezwischenExpositionoderIngestionund
demBeginnderBehandlung.
5.10. Zusammenfassung der Toxizität bei Säugetieren und generelle
Bewertung
Eine Zusammenfassung sämtlicher Daten und Angaben gemäß den
Nummern 5.1 bis 5.10 einschließlich einer eingehenden, kritischen
Bewertung dieser Daten im Rahmen der relevanten Bewertungs- und
Entscheidungskriterien und Leitlinien, insbesondere hinsichtlich der
bestehenden oder zu befürchtenden Risiken für Mensch und Tier
sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit des Datenbestands ist
vorzulegen.
Gegebenenfalls ist die Bedeutung der Daten für die Beurteilung des
Toxizitätsprofils des fabrikfertigen Wirkstoffs anhand der Analysebe-
funde der Wirkstoffchargen (Randnummer 1.11) und der
durchgeführtenZusatzstudien (Nummer5Zifferiv))zudiskutieren.
Aufgrund der Bewertung des Datenbestands und der relevanten
Entscheidungskriterien und Leitlinien sind die vorgeschlagenen
NOAEL-Wertefürjede relevante Untersuchungzubegründen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—59
(1) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology TaskGroup, as part of the Epidemiology Resource and Information Center (ERIC), Pilot
Project, 1991.
▼M4
Auf der Grundlage dieser Daten sind wissenschaftlich untermauerte
Vorschläge für die Festsetzung des ADI und der AOEL-Werte für
denWirkstoffvorzulegen.
6. Rückstände in oder auf behandelten erzeugnissen, lebensmitteln und
futtermitteln
Einleitung
i) Die vorgelegten Angaben zusammen mit den Angaben über eine
oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen,
um eine Bewertung des Risikos für den Menschen durch
RückständedesWirkstoffs,seinerrelevantenMetaboliten,Abbau-
und Reaktionsprodukte in der Nahrung zu ermöglichen. Darüber
hinausmüssendieAngabenausreichen,um
— zu entscheiden, ob der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen
werdenkannodernicht;
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich
einerAufnahmeinAnhangIzunennen.
ii) EsmußeineeingehendeBechreibung(Spezifikation)desverwen-
detenMaterialsgemäßAbschnitt1Nummer11vorgelegtwerden.
iii) Die Untersuchungen sollten gemäß den verfügbaren Leitlinien
übervorgeschriebeneTestverfahrenfürRückständevonPflanzen-
schutzmitteln inderNahrungdurchgeführtwerden(1).
iv) Gegebenenfalls sollten die Daten mit Hilfe von geeigneten stati-
stischen Verfahren analysiert werden. Alle Einzelheiten der
statistischen Analysesolltenangegeben werden.
v) Stabilität derRückständewährendderLagerung
Es kann erforderlich sein, Untersuchungen über die Stabilität der
Rückstände während der Lagerung durchzuführen. Sofern die
Proben in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Proben-
ahme eingefroren werden und eine Verbindung nicht
bekanntermaßen flüchtig oder instabil ist, werden normalerweise
keine Angaben über die Proben gefordert, wenn diese innerhalb
von 30 Tagen (bei radioaktiv markiertem Material 6 Monaten)
nachderProbenahme extrahiert undanalysiert werden.
Untersuchungen mit nicht radioaktiv markierten Stoffen sollten
mit repräsentativen Substraten und vorzugsweise an Proben von
behandelten Kulturen oder von Tieren mit gewachsenen
Rückständen durchgeführt werden. Ist dies nicht möglich, so
sollten Aliquote vorbereiteter Kontrollproben mit einer bekannten
Menge an Wirkstoff versetzt werden, bevor sie unter normalen
Bedingungen gelagert werden.
FallswährendderLagerungeinsignifikanterAbbauerfolgt(mehr
als 30 %), kann es erforderlich sein, die Lagerungsbedingungen
zu ändern oder die Proben vor der Analyse nicht zu lagern und
jede Untersuchung zu wiederholen, bei der die Lagerungsbedin-
gungenunbefriedigend waren.
EssindgenaueAngabenüberdieZubereitungderProbenunddie
Lagerungsbedingungen (Temperatur und Dauer) von Proben und
Extrakten vorzulegen. Weiterhin sind Angaben über die Lage-
rungsstabilität der Probenextrakte zu machen, sofern die Proben
nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Extraktion analysiert
werden.
6.1. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in
Pflanzen
Zweck der Prüfung
DieZiele dieserUntersuchungensind:
— Abschätzung der Gesamtrückstände in dem relevanten Teil der
KulturenzumErntezeitpunkt nachdervorgesehenenBehandlung;
— FeststellungderHauptbestandteile derGesamtrückstände;— Angabe der Verteilung der Rückstände in den relevanten Teilen
derKultur;
— Quantifizierung derHauptbestandteile desRückstandsundErmitt-
lung der Leistungsfähigkeit der Extraktionsverfahren für diese
Bestandteile;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—60
(1) Leitlinien sindinVorbereitung.▼M9
▼M9
— Entscheidung überDefinition undBerechnungeinesRückstands.
Veranlassung
Diese Untersuchungen sind stets durchzuführen, es sei denn, es kann
begründetwerden,daßaufdenPflanzen/Pflanzenerzeugnissen, dieals
Lebens- oder Futtermittel verwendet werden, keine Rückstände
verbleiben.
Versuchsbedingungen
UntersuchungenzumMetabolismusmüssenKulturenoderKategorien
von Kulturen einschließen, in denen Pflanzenschutzmittel, die den
fraglichen Wirkstoff enthalten, angewandt werden sollen. Falls eine
breite Anwendung des Pflanzenschutzmittels in verschiedenen Kate-
gorien von Kulturen oder in der Kategorie Früchte beabsichtigt ist,
so sind Untersuchungen an mindestens drei Kulturen durchzuführen,
esseidenn,eskannbegründetwerden,daßdasAuftreteneinesunter-
schiedlichen Metabolismus unwahrscheinlich ist. Soll das
Pflanzenschutzmittel bei verschiedenen Kategorien von Kulturen
angewandt werden, so sind Untersuchungen an für diese Kategorien
repräsentativen Kulturen durchzuführen. Zu diesem Zweck werden
die Kulturen einer der folgenden Kategorien zugeordnet: Wurzelge-
müse, Blattgemüse, Früchte, Hülsenfrüchte und Ölsaaten, Getreide.
Sind Untersuchungen für Kulturen aus drei dieser Kategorien
vorhanden und lassen die Ergebnisse auf einen für alle drei Katego-
rien ähnlichen Abbauweg schließen, so sind wahrscheinlich keine
weiteren Untersuchungen erforderlich, es sei denn, ein unterschiedli-
cher Metabolismus ist zu erwarten. Die Metabolismusuntersuchungen
müssenauch den unterschiedlichen Eigenschaften der Wirkstoffe und
denvorgesehenenAnwendungsverfahrenRechnungtragen.
Es ist eine Bewertung der Ergebnisse verschiedener Untersuchungen
über Aufnahmeort und -weg (z. B. über Blätter oder Wurzeln) und
über die Verteilung der Rückstände zwischen den relevanten Teilen
der Kultur bei der Ernte (unter besonderer Berücksichtigung der zum
Verzehr oder zur Verfütterung geeigneten Teile) vorzulegen. Werden
der Wirkstoff oder die relevanten Metaboliten nicht von der Pflanze
aufgenommen, so ist dies zu erklären. Angaben über die Wirkungs-
weise und die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs
könnenbeiderBewertungderVersuchsdaten hilfreichsein.
6.2. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände bei
landwirtschaftlichen Nutztieren
Zweck der Prüfung
DieZiele dieserUntersuchungensind:
— Feststellung der Hauptbestandteile der Gesamtrückstände in zum
Verzehr bestimmten tierischen Erzeugnissen;
— Quantifizierung der Abbaugeschwindigkeit und der Ausscheidung
der Gesamtrückstände in bestimmten tierischen Erzeugnissen
(MilchoderEier)undAusscheidungen;
— Angabe der Verteilung von Rückständen in den relevanten
verzehrbaren tierischen Erzeugnissen;
— Quantifizierung derHauptbestandteile desRückstandsundErmitt-
lung der Leistungsfähigkeit der Extraktionsverfahren für diese
Bestandteile;
— GewinnungvonDaten,anhandderenentschiedenwerdenkann,ob
Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren gemäß
Abschnitt6Nummer6.4erforderlich sind;
— Entscheidung überDefinition undBerechnungeinesRückstands.
Veranlassung
Metabolismusuntersuchungen an Tieren, wie laktierenden Wieder-
käuern (z. B. Ziege oder Kuh) oder Legehennen werden nur
gefordert, wenn die Anwendung des Pflanzenschutzmittels zu signifi-
kanten Rückständen in Futtermitteln führen kann ( ≥0,1 mg/kg im
aufgenommenen Futter, außer in Sonderfällen, z. B. wenn der Wirk-
stoff akkumuliert). Sollte festgestellt werden, daß sich die
Stoffwechselwege bei Ratten und Wiederkäuern deutlich unter-
scheiden,soisteine UntersuchungamSchweindurchzuführen,essei
denn,dieerwartete AufnahmedurchSchweineistunbedeutend.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—61
▼M9
6.3. Rückstandsuntersuchungen
Zweck der Prüfung
DieZiele dieserUntersuchungensind:
— Quantifizierung derhöchstmöglichen Rückstandsgehalte inbehan-
delten Kulturen zum Zeitpunkt der Ernte oder der Entnahme aus
demLager beiEinhaltung dervorgesehenen gutenlandwirtschaft-
lichen Praxis(GAP)und
— gegebenenfalls Bestimmung der Abbauraten vonRückständen des
Pflanzenschutzmittels.
Veranlassung
Diese Untersuchungen sind stets durchzuführen, wenn das Pflanzen-
schutzmittel bei Pflanzen/Pflanzenerzeugnissen angewandt wird, die
als Lebens- oder Futtermittel verwendet werden, oder wenn
Rückstände aus dem Boden oder aus anderen Substraten von diesen
Pflanzen aufgenommen werden können, es sei denn, eine Extrapola-
tionentsprechender Datenvoneineranderen Kulturistmöglich.
Daten von Rückstandsuntersuchungen müssen den Unterlagen gemäß
AnhangIIfürdiejenigenAnwendungszweckevonPflanzenschutzmit-
telnbeigefügtsein,fürdieeineZulassungzudemZeitpunktbeantragt
wird, wenn das Dossier zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I
eingereicht wird.
Versuchsbedingungen
Dieüberwachten Versuchesolltenmitdervorgeschlagenenkritischen
GAP in Einklang stehen. Die Versuchsbedingungen müssen den
höchsten möglicherweise auftretenden Rückstandsmengen (z. B.
höchste vorgesehene Anzahl von Anwendungen, Verwendung der
höchsten vorgesehenen Menge, kürzeste Wartezeiten bis zur Ernte,
Rückhaltezeiten oder Lagerfristen) Rechnung tragen, dabei aber die
realistischen Bedingungen des ungünstigsten Falles darstellen, unter
denenderWirkstoffverwendet werdenkönnte.
Es müssen ausreichende Daten gewonnen und vorgelegt werden, die
bestätigen, daß die ermittelten Bedingungen für die Regionen und
alle dort voraussichtlich auftretenden Situationen, für die der Einsatz
desMittelsempfohlen werdensoll,Gültigkeit haben.
Bei der Planung der überwachten Versuche sind normalerweise
Faktoren wie klimatische Unterschiede zwischen den Erzeugungsge-
bieten, unterschiedliche Erzeugungsmethoden (z. B. Freiland oder
Gewächshaus), Vegetationszeiten, Art der Formulierungen usw. zu
berücksichtigen.
Im allgemeinen sollten die Versuche, um vergleichen zu können,
mindestensüberzweiVegetationszeiten hinwegdurchgeführtwerden.
AlleAusnahmensolltenumfassendbegründetwerden.
Die genaue Anzahl der erforderlichen Versuche ist vor einer ersten
Bewertung der Versuchsergebnisse schwer festzulegen. Die Mindest-
anforderungen an die Daten gelten nur, wenn die Erzeugungsgebiete
vergleichbar sind, beispielsweise hinsichtlich Klima, Verfahren und
Vegetationszeiten usw. Unter der Voraussetzung, daß alle sonstigen
Variablen (Klima usw.) vergleichbar sind, werden für die Hauptkul-
turen mindestens acht Versuche gefordert, die für die vorgesehene
Anbauregion repräsentativ sind. Bei weniger bedeutenden Kulturen
(minor crops) werden normalerweise vier Versuche gefordert, die für
dievorgeschlagene Anbauregionrepräsentativ sind.
Aufgrund des höheren Homogenitätsgrades von Rückständen aus
Behandlungen nach der Ernte oder bei geschützten Kulturen sind
Versuche aus einer Vegetationsperiode akzeptabel. Bei Behandlung
nachderErntewerdengrundsätzlich mindestensvierVersuchegefor-
dert, die vorzugsweise an verschiedenen Orten mit unterschiedlichen
Sorten durchgeführt werden. Für jedes Anwendungsverfahren und
jede Lagerart ist ein Satz von Versuchen durchzuführen, sofern nicht
die ungünstigste Rückstandssituation eindeutig bestimmt werden
kann.
Es können weniger Untersuchungen je Vegetationsperiode durchge-
führt werden, wenn gerechtfertigt werden kann, daß die
Rückstandsgehalte in Pflanzen/Pflanzenerzeugnissen unterhalb der
Bestimmungsgrenze liegen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—62
▼M9
Ist zum Zeitpunkt der Anwendung ein bedeutender Teil der zum
Verzehr bestimmten Kultur vorhanden, so sollten bei der Hälfte der
überwachten Versuche Daten über die Auswirkungen der Zeit auf
die vorhandenen Rückstände enthalten sein (Abbaureihen), es sei
denn, es kann gerechtfertigt werden, daß die zum Verzehr bestimmte
Kultur durch die Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungennichtbeeinflußt wird.
6.4. Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren
Zweck der Prüfung
DasZieldieserUntersuchungenistdieBestimmungvonRückständen
in Erzeugnissen tierischen Ursprungs,die von Rückständen in Futter-
mitteln oderFutterpflanzen herrühren.
Veranlassung
Fütterungsversuchesindnurerforderlich, wenn
— signifikanteRückstände( ≥0,1mg/kgimaufgenommenenFutter,
außer in Sonderfällen, beispielsweise bei Wirkstoffakkumulation)
inKulturenoderinTeilenvonKulturen(wieSchnittgutundBear-
beitungsabfälle) auftreten, dieanTiere verfüttert werden,
und
— Metabolismusuntersuchungen darauf hindeuten, daß signifikante
Rückstände (d. h. 0,01 mg/kg oder über der Bestimmungsgrenze,
wenn diese oberhalb von 0,01 mg/kg liegt) in verzehrbaren Tier-
gewebenauftretenkönnen,wobeidiebeidereinfachenDosierung
auftretenden Rückstandsgehalte in potentiellen Futtermitteln zu
berücksichtigen sind.
Gegebenenfalls sind für laktierende Wiederkäuer und/oder Lege-
hennen gesonderte Untersuchungen vorzulegen. Ergibt sich aus den
gemäß Abschnitt 6 Nummer 6.2 vorgelegten Metabolismusuntersu-
chungen, daß sich die Stoffwechselwege beim Schwein deutlich von
denen bei Wiederkäuern unterscheiden, so ist ein Fütterungsversuch
am Schwein durchzuführen, es sei denn, die erwartete Aufnahme
durchSchweineistunbedeutend.
Versuchsbedingungen
Im allgemeinen wird das Futter in drei Dosierungen gegeben (erwar-
teter Rückstandsgehalt, 3-5fache Dosis und 10fach höhere Dosis als
der erwartete Rückstandsgehalt). Bei der Festlegung der einfachen
Dosierung muß eine theoretische Futtermenge zusammengestellt
werden.
6.5. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zube-
reitung im Haushalt
Veranlassung
Die Entscheidung darüber, ob Untersuchungen zur Verarbeitung
notwendigsindodernicht, hängtvonfolgendenFaktorenab:
— der Bedeutung desVerarbeitungserzeugnisses fürdie menschliche
odertierische Ernährung,
— der Höhe der Rückstände in den zu verarbeitenden Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnissen,
— den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs oder
derrelevanten Metaboliten und
— der Möglichkeit, daß nach der Verarbeitung der Pflanze oder des
Pflanzenerzeugnisses Abbauprodukte mit toxikologischer Bedeu-
tunggefundenwerdenkönnen.
Verarbeitungsstudien sind normalerweise nicht erforderlich, wenn in
den zu verarbeitenden Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen keine
signifikanten oder analytisch bestimmbaren Rückstände auftreten,
oderwennderTMDI-Wertwenigerals10%desADI-Wertesbeträgt.
AußerdemsindVerarbeitungsstudien normalerweie nicht erforderlich,wenn die Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse meist roh verzehrt
werden, ausgenommen diejenigen mit ungenießbaren Teilen wie
Zitrusfrüchte, Bananen oder Kiwifrüchte, bei denen Daten über die
Verteilung des Rückstands in Schale und Fruchtfleisch erforderlich
seinkönnen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—63
▼M9
Unter „signifikanten Rückständen“ ist im allgemeinen ein Rückstand
von mehr als 0,1 mg/kg zu verstehen. Besitzt das betreffende Pflan-
zenschutzmitttel eine hohe akute toxische Wirkung und/ oder einen
niedrigen ADI-Wert,soistin Erwägung zuziehen, Verarbeitungsstu-
dien mit bestimmbaren Rückständen von weniger als 0,1 mg/kg
durchzuführen.
Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Art des Rückstands
sind normalerweise nicht erforderlich, wenn nur einfache mechani-
sche Vorgänge wie Waschen, Schneiden oder Auspressen ohne
Temperaturveränderung bei den Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen
vorgenommenwerden.
6.5.1. AuswirkungenaufdieArtdesRückstands
Zweck der PrüfungMit diesen Untersuchungen soll festgestellt werden, ob sich aus den
Rückständen in den Roherzeugnissen während der Verarbeitung
Abbau- oder Reaktionsprodukte bilden, für die gegebenenfalls eine
gesonderteRisikobewertungerforderlich ist.
VersuchsbedingungenJe nach Gehalt und chemischen Eigenschaften des Rückstands im
Roherzeugnis sollte, falls zutreffend, eine Reihe von repräsentativen
Hydrolysebedingungen (die die wichtigen Verarbeitungssituationen
simulieren) untersucht werden. Es kann notwendig sein, auch die
Auswirkungen anderer Verfahren als die Hydrolyse zu untersuchen,
soferndieEigenschaftendesWirkstoffesoderderMetabolitenzeigen,
daßtoxikologischrelevanteAbbauprodukteaufgrunddieserVerfahren
auftreten können. Die Untersuchungen werden normalerweise mit
radioaktiv markiertem Wirkstoffdurchgeführt.
6.5.2. AuswirkungenaufdieHöhedesRückstands
Zweck der Prüfung
DiewichtigstenZiele dieserUntersuchungsind:
— Bestimmung der quantitativen Verteilung von Rückständen in
unterschiedlichen Zwischen- und Endprodukten sowie Abschät-
zungderÜbergangsfaktoren;
— Ermöglichung einer realistischeren Abschätzung der Aufnahme
vonRückständenmitderNahrung.
VersuchsbedingungenVerarbeitungsstudien sollten die Verarbeitungsverfahren im Haushalt
und/oder die aktuellen industriellen Verarbeitungsverfahren repräsen-
tieren.
Zunächst ist es normalerweise nur notwendig, einen Kernsatz von
Basisuntersuchungen zur Bilanzierung („balance studies“) durchzu-
führen, die für die allgemeinen Verarbeitungsverfahren von Pflanzen
oder Pflanzenerzeugnissen mit signifikanten Rückstandsgehalten
repräsentativsind.DabeiistdieWahldieserrepräsentativenVerarbei-
tungsverfahren zu begründen. Die in den Verarbeitungsstudien
angewandten Verfahren sollten stets so genau wie möglich den in
der Praxis herrschenden Bedingungen angepaßt sein. Es sollte eine
Bilanz aufgestellt werden, die die Massenbilanz aller Rückstände in
allen Zwischen-undEndproduktenausweist.
Bei der Aufstellung einer derartigen Bilanz kann jede Konzentration
oder Verringerung der Höhe des Rückstandsgehalts in einzelnen
Erzeugnissen erkannt werden, und die entsprechenden Übergangsfak-
torenkönnenbestimmt werden.
Wenndieverarbeiteten PflanzenerzeugnisseeinenwichtigenBestand-
teil der Ernährung bilden, und aus den Basisuntersuchungen zur
Bilanzierung hervorgeht, daß ein erheblicher Übergang an
Rückständen auf die Verarbeitungserzeugnisse auftreten könnte,
müssen drei Aufbaustudien zur Bestimmung der Konzentrationsfak-
torenoderderVerdünnungsfaktorendurchgeführt werden.
6.6. Rückstände in Nachbaukulturen
Zweck der Prüfung
Das Ziel dieser Untersuchungen ist die Bewertung etwaiger
RückständeindenNachbaukulturen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—64
▼M9
Veranlassung
Ergebendiegemäß AnhangIIAbschnitt7Nummer7.1oderAnhang
III Abschnitt 9 Nummer 9.1 gewonnenen Daten, daß signifikante
Rückstände (> 10 % des angewendeten Wirkstoffs als Gesamtsumme
des unveränderten Wirkstoffs und seiner Metaboliten oder Reaktions-
produkte) im Boden oder in Pflanzenmaterial wie Stroh oder
organischem Material, bis zur Aussaat oder zum Auspflanzen der
Nachbaukulturen verbleiben und bei diesen Nachbaukulturen bei der
Ernte zu Rückständen führen können, die die Bestimmungsgrenze
überschreiten, soist die Rückstandssituation zu berücksichtigen. Dies
sollte eine Betrachtung der Art des Rückstands in den Nachbaukul-
turen und zumindest eine theoretische Abschätzung der
Rückstandshöhe einschließen. Kann die Wahrscheinlichkeit von
Rückständen in Nachbaukulturen nicht ausgeschlossen werden, so
sind Metabolismus- und Verteilungsuntersuchungen durchzuführen,
gegebenenfalls anschließend Feldversuche.
Versuchsbedingungen
Wird eine theoretische Abschätzung der Rückstände indenNachbau-
kulturen durchgeführt, so müssen vollständige Einzelheiten und eine
Begründungvorgelegt werden.
Soweit Untersuchungen zum Metabolismus und zur Verteilung sowie
Feldversucheerforderlichsind,sinddieseanrepräsentativen Kulturen
durchzuführen, die ausgewählt werden, um die normale landwirt-
schaftliche Praxisdarzustellen.
6.7. Vorgeschlagene Höchstrückstandsgehalte (MRLs) und Rück-
standsdefinition
Die vorgeschlagenen MRL-Werte müssen ausführlich begründet
werden, einschließlich, wo erforderlich, mit einer ausführlichen
Beschreibungderangewandten statistischen Analyseverfahren.
Beider Entscheidung, welche Verbindungen indie Rückstandsdefini-
tion einbezogen werden, sind die toxikologische Bedeutung der
Verbindungen, die wahrscheinlich vorhandenen Gehalte und die
Anwendbarkeit der für das Nachzulassungsmonitoring und für
Überwachungszweckevorgeschlagenen Analysemethodenzuberücks-
ichtigen.
6.8. Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen
Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei
Anwendung nach der Ernte
DieVorschlägesindausführlichzubegründen.
6.9. Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die
Nahrung und andere Aufnahmen
VonBedeutungistdieBerechnungeinerrealistischen Vorhersageder
Aufnahme über die Nahrung. Dies kann schrittweise geschehen,
wobei die vorhergesagte Aufnahme immer realistischer wird. Gege-
benfalls müssen auch andere Expositionswege wie Rückstände, die
aus der Anwendung von Arzneimitteln oder von Tierarzneimitteln
resultieren, berücksichtigt werden.
6.10. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens
Die in diesem Abschnitt vorgelegten Daten müssen nach den Leitli-
nien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bezüglich des
Formats zusammengefaßt und bewertet werden. Dies sollte eine
ausführliche und kritische Bewertung der Daten einschließen, im
Zusammenhang mit den jeweiligen Kriterien und Leitlinien der
Bewertung undEntscheidungsfindung, unter besonderer Berücksichti-
gung der für Mensch und Tier möglicherweise oder tatsächlich
auftretenden RisikensowiedenUmfang,dieQualitätunddieVerläß-
lichkeit derDatengrundlage.
InsbesonderemußdietoxikologischeBedeutungvonMetaboliten,die
nichtimSäugetier auftreten, angesprochen werden.
Es sollte eine schematische Darstellung der Stoffwechselwege in
Pflanzen und Tieren mit einer kurzen Erklärung der Verteilung und
denjeweiligen chemischen Veränderungenvorgelegt werden1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—65
▼M6
7. Verbleib und verhalten in der umwelt
Einleitung
i) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über eine
oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen,
um eine Beurteilung von Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs
in der Umwelt und des Risikos für die nicht zu den Zielgruppen
gehörendenArtenzuerlauben,diedemWirkstoff,seinenMetabo-
liten sowie seinen Abbau- und Reaktionsprodukten
wahrscheinlich ausgesetzt werden, sofern diese toxikologisch
oderfürdieUmweltvonBedeutungsind.
ii) Insbesondere müssen die Daten über den Wirkstoff sowie die
übrigenmaßgeblichenAngabenzueinerodermehrerenwirkstoff-
haltigen Zubereitungen ausreichen, um
— zu entscheiden, ob der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen
werdenkann;
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für eine
AufnahmeinAnhangIfestzulegen;
— denWirkstoffhinsichtlichseinesGefährdungspotentialseinzu-
stufen;
— dieaufVerpackungen(Behältnissen)zuverwendendenGefah-
rensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie
Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der
Umweltfestzulegen;
— Verteilung, Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs und der
relevanten Metaboliten, Abbau- undReaktionsprodukte inder
Umweltsowiedieentsprechenden Zeitabläufe vorherzusagen;
— die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Popula-
tionen zu ermitteln, die aufgrund möglicher Exposition
gefährdet sind,und
— Maßnahmen festzulegen, um die Kontaminierung der Umwelt
und die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen
gehörendenArtenmöglichst geringzuhalten.
iii) Jeder vorgelegten UntersuchungzurErmittlung vonVerbleib und
Verhalten in der Umwelt ist eine ausführliche Beschreibung
(Spezifikation) des verwendeten Materials gemäß Nummer 1.11
beizufügen. WerdenUntersuchungenmit demWirkstoffdurchge-
führt, so muß das verwendete Material der Spezifikation
entsprechen,diezurHerstellungderzuzulassendenZubereitungen
verwendet wird, außer wenn radioaktiv markiertes Material
verwendet wird.
Werden Untersuchungen mit einem im Labor oder in einer
Versuchsanlage produzierten Wirkstoff durchgeführt, so müssen
sie mit dem fabrikmäßig hergestellten Wirkstoff wiederholt
werden,sofernnichtgerechtfertigt werdenkann,daßdasverwen-
dete Testmaterial für die Zwecke der Umweltprüfung und
-bewertungimwesentlichen dasgleiche ist.
iv) Wenn radioaktiv markiertes Testmaterial verwendet wird, hat die
Markierung(eineodererforderlichenfallsmehrere)sozuerfolgen,
daß die Aufklärung des Metabolismus und der Abbauwege sowie
dieUntersuchungderVerteilungdesWirkstoffsundseinerMeta-
boliten sowie der Reaktions- und Abbauprodukte in der Umwelt
ermöglicht werden.
v) Gegebenenfalls müssen spezielle Untersuchungen über Metabo-
liten und Abbau- oder Reaktionsprodukte durchgeführt werden,
wenndieseStoffeeinrelevantesRisikofürdienichtzudenZiel-
gruppen gehörenden Arten und die Wasser-, Boden- und
Luftqualität darstellen und ihre Auswirkungennicht aufgrund der
zum Wirkstoff vorliegenden Ergebnisse bewertet werden können.
Vor der Durchführung dieser Untersuchungen müssen die
AngabenderNummern5und6berücksichtigt werden.
vi) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse
geeignete statistische Verfahrenzuverwenden.
Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet
werden (z. B. sind alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereich
und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifi-
kant/nicht signifikant anzugeben).
7.1. Verbleib und Verhalten im Boden
Alle maßgeblichen Angaben über Art und Eigenschaften der in den
Untersuchungen verwendeten Böden, einschließlich pH-Wert, Gehalt
an organischem Kohlenstoff, Kationenaustauschkapazität,1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—66
▼M6
Korngrößenverteilung und Wasserhaltevermögen bei pF = 0 und pF
= 2,5 sind gemäß den entsprechenden ISO-Normen oder anderen
internationalen Normenanzugeben.
DiemikrobielleBiomassederfürdieAbbauuntersuchungenimLabor
genommenen BodenprobenmußdirektvorundnachEndederUnter-
suchungbestimmtwerden.
Eswirdempfohlen,beiallenimLabordurchgeführtenBodenuntersu-
chungenmöglichst diegleichen Bödenzuverwenden.
Die für die Abbau- oder Mobilitätsuntersuchungen verwendeten
Bödensindsoauszuwählen,daßsieeinenrepräsentativenQuerschnitt
derverschiedenenBödenindenRegionenderGemeinschaft,indenen
derWirkstoffverwendet wirdoderwerdensoll,darstellen unddaß
— ein Bereich von Kohlenstoff- und Tongehalten, von Korngrößen-
verteilungen sowievonpH-Wertenumfaßtwirdund
— folgende pH-Bereiche abgedeckt sind, falls aufgrund anderer
Angaben zu erwarten ist, daß der Abbau und die Mobilität vom
pH-Wertabhängigsind(z.B.LöslichkeitundHydrolysegeschwin-
digkeit, Nummern2.7und2.8):
— 4,5bis5,5
— 6bis7und
— 8(ungefähr).
Die verwendeten Böden müssen möglichst immer feldfrisch sein. Ist
die Verwendung von gelagertem Boden jedoch unvermeidlich, so
muß er ordnungsgemäß für eine begrenzte Zeit unter bestimmten
anzugebendenBedingungengelagert werden.Böden,dieüberlängere
Zeit gelagert wurden, dürfen nur noch für Adsorptions- oder Desorp-
tionsstudienverwendetwerden.
Derzu Beginn der Untersuchungausgewählte Bodensollte bezüglich
der Parameter Korngrößenverteilung, Gehalt an organischem Kohlen-
stoffundpH-Wert keineextremenEigenschaften aufweisen.
Die Bodenproben müssen gemäß ISO 10381-6 (Bodenqualität —
Probenahme — Leitfaden für Probenahme, Handhabung und Lage-
rung von Böden für die Bewertung von mikrobiellen Prozessen im
Labor) genommen und behandelt werden. Jegliche Abweichung ist
anzugeben undzubegründen.
Felduntersuchungen sollten unter Bedingungen durchgeführt werden,
diederüblichen landwirtschaftlichen Praxismöglichst nahe kommen,
wobei eine Reihe von Bodentypen und Klimabedingungen zu
berücksichtigen sind, die repräsentativ für die Anwendungsregion(en)
sind. Bei Felduntersuchungen müssen die Witterungsbedingungenberichtet werden.
7.1.1. Abbauweg und Abbaugeschwindigkeit
7.1.1.1. Abbauweg
ZweckderPrüfung
Die vorgelegten Daten und Informationen sowie alle sonstigen
maßgeblichen DatenundInformationen sollten ausreichen,um
— gegebenenfallsdieanteilmäßige BedeutungderjeweiligenAbbau-
wege (Verhältnis von chemischem zu biologischem Abbau) zu
ermitteln;
— die einzelnen Bestandteile zu ermitteln, die zu irgendeinem Zeit-
punkt mit mehr als 10 % der aufgebrachten Wirkstoffmenge
auftreten, und nach Möglichkeit, die nicht extrahierbaren
Rückständefestzustellen;
— gegebenenfalls auch die vorhandenen einzelnen Bestandteile fest-
zustellen,diewenigerals10%deraufgebrachtenWirkstoffmenge
ausmachen;
— das relative Verhältnis der vorhandenen Bestandteile (Massenbi-
lanz)zuermitteln, und
— denbetreffenden Bodenrückstandzubestimmen undfestzustellen,
welche nicht zu den Zielgruppen gehörende Art ihm möglicher-
weiseausgesetzt istoderwird.
Unter nicht extrahierbaren Rückständen sind chemische Stoffe zu
verstehen, die aus der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels
gemäß guter landwirtschaftlicher Praxis stammen und durch
Verfahren, welche die chemische Natur dieser Rückstände nicht
bedeutend verändern, nicht extrahiert werden können. Durch Stoff-1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—67
▼M6
wechselprozesse entstandene Bruchstücke, die zu natürlichen
Produktenführen,gelten nichtalsnichtextrahierbare Rückstände.
7.1.1.1.1. AeroberAbbau
VeranlassungDer (die) Abbauweg(e) ist (sind) stets zu berichten, außer wenn die
Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Zubereitungen verwendet
werden, eine Bodenkontaminierung ausschließen, beispielsweise bei
Verwendung im Vorratsschutz oder bei Wundbehandlungen von
Bäumen.
Versuchsbedingungen
Der (die) Abbauweg(e) muß (müssen) für einen Boden berichtet
werden.
Die Ergebnisse sind in Form schematischer Zeichnungen mit den
jeweiligen Abbauwegen (Abbauschema) und in Form einer Bilanz
darzustellen, die die Verteilung der radioaktiven Markierung in
AbhängigkeitvonderZeit fürfolgendeStoffezeigt:
— Wirkstoff;
—C O
2;
— flüchtige VerbindungenaußerCO2;
— einzelne identifizierte Umwandlungsprodukte;
— nichtidentifizierte, extrahierbare Verbindungenund— nichtextrahierbare Bodenrückstände.
Die Untersuchung der Abbauwege muß alle möglichen Schritte
einschließen, um die nach 100 Tagen entstandenen nicht extrahier-
baren Bodenrückstände zu charakterisieren und quantifizieren, sofern
70 % der angewandten Wirkstoffmenge überschritten werden. Die
anzuwendenden Verfahren und Methoden werdenam besten von Fall
zu Fall ausgewählt. Sollten die betreffenden Verbindungen nicht
beschrieben werden,soistdieszurechtfertigen.
Normalerweise beträgt die Untersuchungsdauer 120 Tage, sofern die
Gehalte an nicht extrahierbaren Rückständen und CO
2nicht bereits
nach einem kürzeren Zeitraum Werte annehmen, die eine verläßliche
Extrapolation auf100Tagezulassen.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
undderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln(1).
7.1.1.1.2. Ergänzende Untersuchungen
— AnaeroberAbbau
Veranlassung
EsistübereineUntersuchungzumAbbauunteranaerobenBedin-
gungen zu berichten, es sei denn, es kann gerechtfertigt werden,
daß die wirkstoffhaltigen Pflanzenschutzmittel wahrscheinlich
nichtunteranaeroben Bedingungenverwendet werden.
Versuchsbedingungenund-richtlinie
Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden
AbschnittevonNummer7.1.1.1.1.
— PhotolyseimBoden
Veranlassung
Übereine UntersuchungzurPhotolyseimBodenistzuberichten,
sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß der Wirkstoff wahr-
scheinlich nichtanderBodenoberfläche abgelagert wird.
TestleitlinieSETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der
UmweltundderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
7.1.1.2. Abbaugeschwindigkeit
7.1.1.2.1. Laboruntersuchungen
ZweckderPrüfung1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—68
(1) SETAC =Society ofEnvironmental Toxicologyand Chemistry,1995:„Proceduresfor
Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides“, ISBN 90-5607-
002-9.
▼M6
DieUntersuchungenüberdenAbbauimBodensollteneinebestmög-
liche Abschätzung der Zeit zulassen, in der unter Laborbedingungen
50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT50labund DT90lab), der relevanten
Metaboliten, Abbau-undReaktionsprodukte abgebaut werden.
— AeroberAbbau
Veranlassung
Über die Abbaugeschwindigkeit im Boden ist stets zu berichten,
außer wenn die Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Pflanzen-
schutzmittel verwendet werden, eine Bodenkontaminierung
ausschließen, beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz
oderbeiWundbehandlungen vonBäumen.
VersuchsbedingungenDie Geschwindigkeit des aeroben Abbaus des Wirkstoffs muß
zusätzlich zu dem in Nummer 7.1.1.1.1 genannten Bodentyp für
dreiBodentypenangegeben werden.
Um den Temperatureinfluß auf den Abbau zu bestimmen, ist ein
ergänzenderVersuchbei10ºCaneinemBodentypdurchzuführen,
der auch für die Abbauuntersuchung bei 20 ºC verwendet wurde,
bis ein validiertes gemeinschaftliches Berechnungsmodell zur
Extrapolierung derAbbaugeschwindigkeit bei niedrigen Tempera-
turenverfügbarist.
Normalerweise dauert die Untersuchung 120 Tage, sofern nicht
mehr als 90 % des Wirkstoffs vor Ablauf dieses Zeitraums abge-
bautsind.
Über vergleichbare Untersuchungen an drei Bodentypen ist für
alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu
berichten,dieimBodenvorkommenunddiezuirgendeinemZeit-
punkt mit mehr als 10 % der aufgewendeten Wirkstoffmenge
auftreten, es sei denn, ihre DT
50-Werte konnten aus den Erge-
bnissen der Abbauuntersuchungen mit dem Wirkstoff abgeleitet
werden.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der
UmweltundderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
— AnaeroberAbbau
VeranlassungÜber die Geschwindigkeit des anaeroben Abbaus des Wirkstoffs
ist zu berichten, wenn eine Untersuchung über den anaeroben
AbbaugemäßNummer7.1.1.1.2vorgelegt werdenmuß.
Versuchsbedingungen
Die Geschwindigkeit des anaeroben Abbaus des Wirkstoffs ist in
dem Bodentyp durchzuführen, der in der Untersuchung zum
aeroben Abbaugemäß Nummer7.1.1.1.2verwendet wurde.
Normalerweise dauert die Untersuchung 120 Tage, sofern nicht
mehr als 90 % des Wirkstoffs vor Ablauf dieses Zeitraums abge-
bautsind.
Über vergleichbare Untersuchungen an einem Bodentyp ist für
alle relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die
imBodenvorkommenunddiezuirgendeinemZeitpunktwährend
derUntersuchungmitmehrals10%derangewendetenWirkstoff-
menge auftreten, zu berichten, es sei denn, ihre DT
50-Werte
konnten aus den Ergebnissen der Abbauuntersuchungen mit dem
Wirkstoffabgeleitet werden.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der
UmweltundderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
7.1.1.2.2. Felduntersuchungen
— UntersuchungenzumBodenabbau
ZweckderPrüfung
Die Untersuchungen zum Bodenabbau müssen eine bestmögliche
Abschätzung der Zeit erlauben, nach der unter Feldbedingungen
50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT50fund DT90f) abgebaut sind.
Gegebenenfalls sind Angaben zu den relevanten Metaboliten,
Abbau-undReaktionsprodukten zumachen.
VeranlassungDie Untersuchungen müssen immer durchgeführt werden, wenn
der bei 20 º C und bei einer Bodenfeuchte entsprechend einem
pF-Wert von 2-2,5 (Saugspannung) ermittelte DT
50lab-Wert größer
als60Tageist.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—69
▼M6
Sollen die wirkstoffhaltigen Pflanzenschutzmittel in kalten
Klimatenverwendetwerden,sosinddieUntersuchungendurchzu-
führen, falls der bei 10 ºC und bei einer Bodenfeuchte
entsprechend einem pF-Wert von2-2,5 (Saugspannung)ermittelte
DT50lab-Wertgrößerals90Tageist.
VersuchsbedingungenEs müssen Einzeluntersuchungen an einer Reihe von repräsenta-
tiven Böden (normalerweise vier unterschiedliche Bodentypen)
fortgeführt werden, bis mehr als 90 % der Aufwandmenge abge-
bautsind.DieseUntersuchungendauernhöchstens24Monate.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der
UmweltundderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
— UntersuchungenüberBodenrückstände
ZweckderPrüfung
Die Untersuchungen über Bodenrückstände sollten eine Abschät-
zung der Rückstandsgehalte ermöglichen, die im Boden bei der
Ernte oder zum Zeitpunkt der Aussaat oder des Auspflanzens der
Folgekulturvorhandensind.
VeranlassungUntersuchungen über die Bodenrückstände sind zu berichten,
wenn der DT
50lab-Wert größer als ein Drittel des Zeitraums
zwischenAnwendungundErntegeträgtundwenneineAufnahme
durch die Folgekultur möglich ist, es sei denn, die Boden-
rückstände bei der Aussaat oder bei der Auspflanzung der
FolgekulturkönnenzuverlässigausdenDatenderUntersuchungen
zum Bodenabbau abgeschätzt werden, oder es kann gerechtfertigt
werden, daß diese Rückstände weder phytotoxisch sind noch
unannehmbare RückständeinFolgekulturen hinterlassen.
Versuchsbedingungen
Es sind Einzeluntersuchungen bis zur Ernte oder bis zur Aussaat
oder zum Auspflanzen der Folgekultur fortzuführen, bis mehr als
90%derAufwandmengeabgebaut sind.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der
UmweltundderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
— UntersuchungenzurAkkumulationimBoden
ZweckderPrüfung
Die Untersuchungen sollten ausreichend Daten zur Beurteilung
der Möglichkeit eine Akkumulation der Rückstände des Wirk-
stoffs und relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte
liefern.
VeranlassungWird aufgrund der Untersuchungen zum Abbau im Boden festge-
stellt, daß der DT
90f-Wert größer als 1 Jahr ist und ist eine
wiederholte Anwendung entweder in der gleichen Wachstumspe-
riode oder in den darauffolgenden Jahren vorgesehen, somuß die
Möglichkeit einer Akkumulierung von Rückständen im Boden
sowie die Höhe, bei der ein Konzentrationsplateau erreicht ist,
untersucht werden, sofern nicht durch eine Modellberechnung
oder eine andere geeignete Bewertungsmethode verläßliche Infor-
mationen vorgelegt werdenkönnen.
Versuchsbedingungen
Es sind Langzeit-Felduntersuchungen an zwei relevanten Böden
unterEinbeziehung vonMehrfachanwendungen durchzuführen.
Bevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der
Antragsteller bei den zuständigen Behörden eine Zustimmung
überdieArtderdurchzuführenden Untersuchungeneinholen.
7.1.2. Adsorption und Desorption
ZweckderPrüfungDie vorgelegten und alle weiteren maßgeblichen Daten und Angaben
müssen ausreichen, um den Adsorptionskoeffizienten des Wirkstoffs
sowie der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu
ermitteln.
VeranlassungÜberdieUntersuchungiststetszuberichten, außerwenndieArtund
Weise, in der wirkstoffhaltige Zubereitungen verwendet werden, eine
Bodenkontaminierung ausschließen, beispielsweise bei Verwendung
imVorratschutzoderbeiWundbehandlungen vonBäumen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—70
▼M6
Versuchsbedingungen
Die Untersuchungen über den Wirkstoff müssen für vier Bodentypen
berichtet werden.
Über vergleichbare Untersuchungen zu mindestens drei Bodentypen
istfür alle relevanten Metaboliten, Abbau-und Reaktionsprodukte zu
berichten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in Untersuchungen zum
Abbau im Boden mit mehr als 10 % der aufgewendeten Wirkstoff-
mengeauftreten.
Versuchsleitlinie
OECD-Prüfrichtlinie106.
7.1.3. Mobilität im Boden
7.1.3.1. Säulenversickerungsuntersuchungen
ZweckderPrüfungenDie Untersuchung sollte ausreichend Daten liefern, um die Mobilität
und die Versickerungsneigung des Wirkstoffs sowie gegebenenfalls
der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte
abzuschätzen.
VeranlassungEs sind Untersuchungen an vier Böden durchzuführen, wenn die
Adsorptions- und Desorptionsuntersuchungen gemäß Nummer 7.1.2
keinenverläßlichen Absorptionskoeffizienten ergeben.
TestleitlinieSETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
undderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
7.1.3.2. Säulenversickerung mit gealterten Rückständen
ZweckderPrüfungDie Untersuchung sollte ausreichend Daten liefern, um die Mobilität
und die Versickerungsneigung der relevanten Metaboliten, Abbau-
undReaktionsprodukte abzuschätzen.
VeranlassungDieUntersuchungiststetsdurchzuführen,außerwenn
— die Art und Weise, in der wirkstoffhaltige Zubereitungen
verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschließen,
beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz oder bei Wund-
behandlungen vonBäumen,oderwenn
— gesondere Untersuchungen über die Metaboliten, Abbau- und
Reaktionsprodukte gemäß Nummer 7.1.2 oder 7.1.3.1 durchge-
führtwurden.
Versuchsbedingungen
DeroderdieAlterungszeiträume müssenunterBeachtungderAbbau-
wege des Wirkstoffs und seiner Metaboliten bestimmt werden, um
sicherzustellen, daß zum Zeitpunkt der Versickerung ein entspre-
chendesSpektrumderMetaboliten vorhandenist.
TestleitlinieSETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
undderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
7.1.3.3. Lysimeteruntersuchungen oderFelduntersuchungen zurVersickerung
ZweckderPrüfungenDieUntersuchungenmüssenDatenliefern über:
— dieMobilität imBoden;
— dasPotential zurVersickerungindasGrundwasser;— diepotentielle VerteilungimBoden.
Veranlassung
Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob Lysimeterun-
tersuchungen oder Felduntersuchungen zur Versickerung
durchzuführen sind, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen zum
Abbauund dersonstigen Mobilitätsuntersuchungen sowiedie voraus-
sichtlichen Umweltkonzentrationen im Grundwasser (PEC
GW-Wert),1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—71
▼M6
die gemäß Anhang III Teil 9 ermittelt wurden, zu berücksichtigen
sind. Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Untersu-
chungsollten mitdenzuständigen Behördenerörtert werden.
VersuchsbedingungenDie Planung der Versuchsanlage und der Einzeluntersuchungen ist
sorgfältig durchzuführen, damit die gewonnenen Ergebnisse für
Abschätzungszwecke verwendet werden können. Die Untersuchungen
sollten den realistisch ungünstigsten Fall abdecken, wobei Bodentyp,
Klimabedingungen, Aufwandmenge sowie Häufigkeit und Zeitraum
derAnwendungzuberücksichtigen sind.
Das Wasser, das aus der Bodensäule austritt, muß in geeigneten
Abständen analysiert werden, während die Rückstände im Pflanzen-
material bei der Ernte zu bestimmen sind. Bei Versuchsende müssen
die Rückstände im Bodenprofil in mindestens 5 Schichten bestimmt
werden. Zwischenzeitliche Probenahmen sind zu vermeiden, da das
EntfernenvonPflanzen(außerbeiderErntegemäßderüblichenland-
wirtschaftlichen Praxis) und Bodenkernen den Versickerungsprozeß
beeinflußt.
Niederschläge, Boden- und Lufttemperaturen müssen regelmäßig
(mindestenswöchentlich) aufgezeichnet werden.
— Lysimeteruntersuchungen
Versuchsbedingungen
DieLysimetermüssenmindestens100cm,höchstensaber130cm
tief sein. Die Bodenkerne müssen ungestört sein und die Boden-
temperaturen müssen denen im Feld ähneln. Gegebenenfalls ist
zusätzlich zu bewässern, um ein optimales Pflanzenwachstum
sicherzustellen und zu gewährleisten, daß die Infiltrationsmenge
denRegionenähneln, fürdieeine Zulassungbeantragt wird.
Muß der Boden während der Untersuchung aus ackerbaulichen
Gründen bearbeitet werden, so darf die Bearbeitungsgrenze nicht
tiefer als25cmliegen.
— FeldversuchezurVersickerung
VersuchsbedingungenDer Grundwasserstandder Versuchsfelder ist anzugeben. Falls im
BodenwährendderUntersuchungRissebeobachtet werden,soist
diesausführlichzubeschreiben.
Die Anzahl und Lage der Vorrichtungen für die Wasserproben-
ahme ist besonders sorgfältig zu planen. Die Anordnung dieser
Vorrichtungen im Boden darf nicht zur Bildung eines präferen-
tiellen Flussesführen.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der
UmweltundderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
7.2. Verbleib und Verhalten im Wasser und in der Luft
ZweckderPrüfungenDie vorgelegten und die weiteren maßgeblichen Daten und Angaben
übereineodermehrerewirkstoffhaltigeZubereitungenmüssenausrei-
chen,umfolgendesfestzustellen oderabzuschätzen:
— Persistenz in Wassersystemen (Bodensediment und Wasser
einschließlich suspendierteTeilchen);
— dasAusmaßderGefährdungvonWasser,Sedimentlebewesen und
Luft;
— Potential für eine Kontaminierung des Oberflächenwassers und
desGrundwassers.
7.2.1. Abbauweg und -geschwindigkeit in aquatischen Systemen (sofern
nicht unter Nummer 2.9 erfaßt)
ZweckderPrüfungenDie vorgelegten und die weiteren maßgeblichen Daten und Angaben
müssenausreichen, um
— die anteilmäßige Bedeutung der jeweiligen Abbauwege
(Verhältnis von chemischem zu biologischem Abbau) zu ermit-
teln;
— gegebenenfalls die einzelnen vorhandenen Bestandteile zu ermit-
teln;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—72
▼M6
— das relative Verhältnis der vorhandenen Bestandteile und ihre
VerteilungzwischenWasser,einschließlichsuspendierteTeilchen,
undSedimentzuermitteln, und
— denbetreffenden Bodenrückstandzubestimmen undfestzustellen,
welche nicht zu den Zielgruppen gehörende Art ihm möglicher-
weiseausgesetzt istoderseinkönnte.
7.2.1.1. HydrolytischerAbbau
VeranlassungDie Untersuchung ist stets für alle relevanten Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte durchzuführen, die zu irgendeinem Zeitpunkt
mit mehr als 10 % der angewendeten Wirkstoffmenge auftreten,
sofern die Untersuchung gemäß Nummer 2.9.1 keine ausreichenden
DatenüberihrenAbbauliefert.
Versuchsbedingungenund-leitlinie
Es gelten die gleichen Bedingungen wie in den entsprechenden
AbschnittenunterNummer2.9.1.
7.2.1.2. Photochemischer Abbau
VeranlassungDie Untersuchung ist stets für alle relevanten Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte durchzuführen, die zu irgendeinem Zeitpunkt
mit mehr als 10 % der aufgewendeten Wirkstoffmenge auftreten,
sofern die Untersuchungen gemäß Nummer 2.9.2 und Nummer 2.9.3
keineausreichenden DatenüberihrenAbbauliefern.
VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Bedingungen wie in den entsprechenden
AbschnittenunterNummer2.9.2undNummer2.9.3.
7.2.1.3. BiologischerAbbau7.2.1.3.1. Leichte biologischeAbbaubarkeit
VeranlassungDiese Untersuchung muß stets durchgeführt werden, es sei denn, sie
wird gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG zur
EinstufungdesWirkstoffsnichtverlangt.
VersuchsleitlinieEG-MethodeC4.
7.2.1.3.2. Wasser-/Sedimentuntersuchung
VeranlassungÜberdieUntersuchungmußberichtetwerden,sofernnichtgerechtfer-
tigtwerdenkann,daßdasOberflächenwasserkeinesfallskontaminiert
werdenkann.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
undderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
7.2.1.4. Abbauindergesättigten Zone
VeranlassungDie Abbauraten in der gesättigten Zone für die Wirkstoffe, ihre rele-
vanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte können nützliche
AngabenüberdenVerbleibdieserStoffeimGrundwasserliefern.
VersuchsbedingungenEsmußdurchSachverständigeentschiedenwerden,obdieseAngaben
notwendig sind. Vor Durchführung dieser Untersuchungen muß der
Antragsteller bei den zuständigen Behörden die Zustimmung über
dieArtderdurchzuführenden Untersuchungeneinholen.
7.2.2. Abbauweg und -geschwindigkeit in der Luft (sofern nicht unter
Nummer 2.10 erfaßt)
Testleitlinien sindinVorbereitung.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—73
▼M6
7.3. Definition des Rückstands
In Kenntnis der chemischen Zusammensetzung von Rückständen, die
aufgrundderAnwendungoderdervorgeschlagenenAnwendungeines
wirkstoffhaltigen Pflanzenschutzmittels im Boden, im Wasser oder in
der Luft vorkommen, ist ein Vorschlag für die Definition des Rück-
stands unter Berücksichtigung sowohl der gefundenen Gehalte als
auch ihrer toxikologischen und ihrer Bedeutung für die Umwelt
vorzulegen.
7.4. Überwachungsdaten (Monitoring-Daten)
Die verfügbaren Daten zur Überwachung über den Verbleib und das
Verhalten des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau-
undReaktionsprodukte sindzuberichten.
8. Ökotoxikologische Untersuchungen
Einleitung
i) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über eine
oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen,
umeineBeurteilungderAuswirkungenaufdienichtzudenZiel-
gruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) zu erlauben, die
dem Wirkstoff, seinen Metaboliten Abbau- und Reaktionspro-
dukten bei vorgesehener Verwendung wahrscheinlich ausgesetzt
sind, sofern diese für die Umwelt von Bedeutung sind. Die
Auswirkungen können aufgrund einmaliger, andauernder oder
wiederholter Exposition eintreten und reversibel oder irreversibel
sein.
ii) Insbesondere müssen die Daten über den Wirkstoff, die übrigen
maßgeblichen Angaben und die Angaben über eine oder mehrere
wirkstoffhaltige Zubereitungen ausreichen, um
— entscheiden zukönnen,obderWirkstoffinAnhangIaufgen-
ommenwerdenkann;
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für eine
AufnahmeinAnhangIfestzulegen;
— eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht
zu den Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebens-
gemeinschaften bzw.derbeteiligten Prozessezuermöglichen;
— den Wirkstoff hinsichtlich des Gefährdungspotentials einzu-
stufen;
— die Vorkehrungen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen
gehörendenArtenanzugeben;
— dieaufVerpackungen(Behältnissen)anzugebendenGefahren-
symbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die
entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge
zumSchutzderUmweltfestzulegen.
iii) AllemöglicherweisenachteiligenAuswirkungen,diewährendden
routinemäßigen ökotoxikologischen Untersuchungen auftreten,
sind anzugeben; ferner müssen — falls dies von den zuständigen
Behörden verlangt wird — ergänzende Untersuchungen durchge-
führtundbeschrieben werden,mitderenHilfegegebenenfalls die
wahrscheinlichbeteiligten WirkungsmechanismenunddieBedeu-
tung dieser Auswirkungen aufgedeckt werden können. Sämtliche
verfügbarenbiologischen DatenundAngaben,diefürdieBewer-
tung des ökotoxikologischen Profils des Wirkstoffs von
Bedeutungsind,müssenebenfalls angegeben werden.
iv) Die Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt, die
gemäß Abschnitt 7Nummern 7.1bis 7.4zuermitteln und vorzu-
legen sind, sowie die gemäß Abschnitt 6 gewonnenen und
vorgelegten Angaben zu Rückstandsgehalten in Pflanzen, haben
für die Bewertung der Auswirkungen auf die nicht zu den Ziel-
gruppen gehörenden Arten eine zentrale Bedeutung, da sie
zusammen mit den Angaben über die Zubereitung und ihre
VerwendungAuskunftüberdieArtunddasAusmaßeinermögli-
chen Exposition geben. Diegemäß Abschnitt 5Nummern 5.1bis
5.8 vorgelegten toxikokinetischen und toxikologischen Untersu-
chungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die
Toxizität fürWirbeltiere unddiedaranbeteiligten Prozesse.
v) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse
geeignete statistische Verfahren zu verwenden. Alle Einzelheiten
der statistischen Analyse müssen berichtet werden (z. B. sind
alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereichen und vorzugsweise1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—74
▼M7
▼M7
genaue p-Werte anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant
anzugeben).
Testsubstanz
vi) Es muß eine genaue Beschreibung (Spezifikation) der verwen-
deten Substanz gemäß Abschnitt 1 Nummer 11 beigefügt
werden. Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchge-
führt, so muß die verwendete Substanz der Spezifikation
entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zuberei-
tungen verwendet wird, außer wenn radioaktiv markiertes
Materialverwendet wird.
vii) Werden Untersuchungen mit einem im Labor oder in einer
Versuchsanlage hergestellten Wirkstoff durchgeführt, so müssen
sie mit dem Wirkstoff in seiner später hergestellten Form
wiederholt werden, sofern nicht nachgewiesen werden kann,
daß die verwendete Testsubstanz für die Zwecke der Umwelt-
prüfung und -bewertung im wesentlichen gleich beschaffen ist.
In Zweifelsfällen sind geeignete Zusatzstudien durchzuführen,
die als Grundlage für die Entscheidung dienen, ob die Untersu-
chungenwiederholt werdenmüssen.
viii) Bei Untersuchungen, in denen die Wirkstoffapplikation über
einen bestimmten Zeitraum erfolgt, ist vorzugsweise eine
einzelne Wirkstoffpartie zu verwenden, sofern die Wirkstoffsta-
bilität dieserlaubt.
Werden für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen
benötigt, so ist die Beziehung zwischen Dosis und nachteiliger
Auswirkunganzugeben.
ix) Bei Fütterungsversuchen muß die durchschnittlich erreichte
Gesamtdosis, wenn möglich auch die Dosisin mg/kg Körperge-
wicht angegeben werden. Bei Verabreichung mit dem Futter
mußdieTestsubstanzgleichmäßig imFutterverteilt sein.
x) Es kann erforderlich werden, die Metaboliten, Abbau- oder
Reaktionsproduktegetrenntzuuntersuchen,wenndieseProdukte
ein signifikantes Risiko für die nicht zu den Zielgruppen
gehörendenOrganismendarstellenundwennihreAuswirkungen
anhandderverfügbarenErgebnissederUntersuchungenmitdem
Wirkstoff nicht beurteilt werden können. Vor Durchführung
dieser Untersuchungen müssen die Angaben der Abschnitte 5, 6
und7berücksichtigt werden.
Testorganismen
xi) Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse,
einschließlich der intrinsischen Toxizität und der die Toxizität
beeinflussenden Faktoren beurteilt werden kann, ist in den unter-
schiedlichen Toxizitätsversuchen, sofern möglich, stets der
gleiche Stamm (oder aufgezeichnete Ursprung) der jeweiligen
Artenzuverwenden.
8.1. Auswirkungen auf Vögel
8.1.1. AkuteoraleToxizität
Zweck der Prüfung
Der Versuch muß gegebenenfalls die LD50-Werte, die tödliche
Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten und einen NOEL-
Wert ergeben sowie die relevanten pathologischen Gesamtbefunde
einbeziehen.
Veranlassung
Die möglichen Auswirkungen des Wirkstoffs auf Vögel müssen stets
untersucht werden, es sei denn, der Wirkstoff wird nur in Zuberei-
tungen für die ausschließliche Anwendung in geschlossenen Räumen
(z.B.GewächshausoderLebensmittellager) verwendet.
Versuchsbedingungen
Die akute orale Toxizität des Wirkstoffs muß an einer Wachtelart
(JapanischeWachtel—Coturnixcoturnixjaponica—oderBobwhite
— Colinus virginianus —) oder an Wildenten (Anas platyrhynchos)
festgestellt werden. Die höchste Versuchsdosis sollte nicht über
2000mg/kgKörpergewichtliegen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—75
▼M7
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
undderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln(1).
8.1.2. Kurzzeittoxizität beiAufnahmemit demFutter
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß gegebenenfalls die Kurzzeittoxizität bei
Aufnahme mit dem Futter (LC
50-Werte, geringste tödliche Dosis
(LLC), gegebenenfalls wirkungsfreie Konzentrationen (NOEC),
Ansprech- und Erholungszeiten) beschreiben und die relevanten
pathologischenGesamtbefunde einbeziehen.
VeranlassungDie Toxizität bei Aufnahme (5 Tage) des Wirkstoffs mit dem Futter
mußstetsaneinerVogelartermitteltwerden,sofernnichteineUnter-
suchung gemäß Nummer 8.1.3 durchgeführt wird. Beträgt der akute
NOEL-Wert weniger als 500 mg/kg Körpergewicht oder liegt der
Kurzzeit-NOEC-Wert bei weniger als 500 mg/kg Futter, so ist der
VersuchaneinerzweitenArtdurchzuführen.
VersuchsbedingungenDie erste untersuchte Art muß entweder eine Wachtelart oder eine
Wildente sein. Wenn eine zweite Art untersucht werden muß, so
solltesienichtmit dererstenverwandtsein.
TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 205 durchge-
führtwerden.
8.1.3. SubchronischeToxizität undReproduktion
Zweck der Prüfung
Durch die Untersuchung müssen die subchronische Toxizität und die
Reproduktionstoxizität desWirkstoffsanVögelnermittelt werden.
VeranlassungDiesubchronischeunddieReproduktionstoxizitätdesWirkstoffsmuß
an Vögeln untersucht werden, sofern nicht nachgewiesen werden
kann, daß eine andauernde oder wiederholte Exposition von adulten
Tieren oderNistplätzen währendderBrutzeit unwahrscheinlich ist.
TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 206 durchge-
führtwerden.
8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
DieDatenderUntersuchungengemäßdenNummern8.2.1,8.2.4und
8.2.6müssenfürjedenWirkstoffselbstdannvorgelegt werden,wenn
nicht zu erwarten ist, daß das Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirk-
stoffbeibestimmungsgemäßerVerwendungindasOberflächenwasser
gelangen kann. Diese Daten sind gemäß den Bestimmungen von
AnhangVIderRichtlinie 67/548/EWG zurKlassifizierung desWirk-
stoffserforderlich.
Die vorgelegten Informationen müssen durch Analysedaten zur
Konzentration derTestsubstanzimTestmedium gestütztwerden.
8.2.1. AkuteToxizität fürFische
Zweck der PrüfungDieUntersuchungmußdieakuteToxizität(LC
50)undEinzelheitenzu
denbeobachteten Auswirkungenliefern.
VeranlassungDieseUntersuchungiststetsdurchzuführen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—76
(1) SETAC =Society ofEnvironmental Toxicologyand Chemistry,1995:„Proceduresfor
AssessingtheEnvironmentalFateandEcotoxicityofPesticides“,ISBN90-5607-002-9.
▼M7
Versuchsbedingungen
Die akute Toxizität des Wirkstoffs muß für die Regenbogenforelle
(Oncorhynchus mykiss) und für eine Warmwasserfischart bestimmt
werden. Müssen die Untersuchungen mit Metaboliten, Abbau- oder
Reaktionsproduktendurchgeführt werden,somußdieverwendete Art
empfindlicheralsdiebeidenmitdemWirkstoffgetestetenArtensein.
Testleitlinie
Die Untersuchung muß gemäß dem Anhang der Richtlinie 92/69/
EWG der Kommission vom 31. Juli zur siebzehnten Anpassung der
Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kenn-
zeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt(1),
VerfahrenC1,durchgeführtwerden.
8.2.2. ChronischeToxizität beiFischen
Veranlassung
Eine Untersuchung zur chronischen Toxizität muß stets durchgeführt
werden,sofernnichtgerechtfertigt werdenkann,daßeineandauernde
oder wiederholte Exposition von Fischen unwahrscheinlich ist, oder
sofern keine geeignete Mikro- oder Mesokosmosuntersuchung
verfügbarist.
Es muß durch Sachverständige entschieden werden, welche Untersu-
chung durchzuführen ist. Insbesondere bei Wirkstoffen, die Anlaß zu
besondererBesorgnisgeben(hinsichtlich derToxizität desWirkstoffs
fürFischeoderbezüglichdermöglichenExposition)mußderAntrag-
steller die Genehmigung der zuständigen Behörden zu der Art der
durchzuführenden Untersuchungeinholen.
EineToxizitätsuntersuchunganJungstadienvonFischenkönnteange-
zeigt sein, wenn der Biokonzentrationsfaktor zwischen 100 und 1000liegtoderwennderEC
50-WertdesWirkstoffskleinerals0,1mg/list.
Eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen könnte angemessen sein,
wenn
— der Biokonzentrationsfaktor größer als 1000 ist und die Elimina-
tion des Wirkstoffs bei einer 14-tägigen Ausscheidungsphase
weniger als95%beträgt
oder
— wenn die Substanz in Wasser oder im Sediment stabil ist
(DT90>100Tage).
Die Untersuchung zur chronischen Toxizität an Jungfischen ist nicht
erforderlich, wenn eine Toxizitätsuntersuchung an den Jungstadien
vonFischenodereineLebenszyklusuntersuchunganFischendurchge-
führtwurde.Weiterhin isteine UntersuchungandenJungstadien von
Fischen nicht erforderlich, wenn eine Lebenszyklusuntersuchung an
Fischendurchgeführtwurde.
8.2.2.1. Toxizität beiJungfischen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß Angaben über die Auswirkungen auf das
Wachstum, die Schwellenwerte für tödliche und beobachtete Auswir-
kungen,denNOEC-WertsowiealleEinzelheitenzudenbeobachteten
Auswirkungenliefern.
Versuchsbedingungen
Bei dieser Untersuchung sind junge Regenbogenforellen dem Wirk-
stoff über einen längeren Zeitraum (28 Tage) auszusetzen. Es sind
Angaben über die Auswirkungen auf das Wachstum und das
VerhaltenderTiere vorzulegen.
8.2.2.2. Toxizität beiJungstadienvonFischen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß Angaben über die Auswirkungen auf die
Entwicklung, das Wachstum und das Verhalten, den NOEC-Wert
sowie Einzelheiten zu den beobachteten Auswirkungen auf die Jung-
stadienvonFischenliefern.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—77
(1) ABl.Nr.L383vom29.12.1992,S.113.
▼M7
Testleitlinie
DieUntersuchungenmußgemäßdemOECD-Verfahren210durchge-
führtwerden.
8.2.2.3. Lebenszyklusuntersuchungen anFischen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung liefert Angaben über die Reproduktion der Eltern-
generation unddieLebensfähigkeit derNachkommengeneration.
VersuchsbedingungenVor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die
Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedin-
gungenderdurchzuführenden Untersuchungeneinholen.
8.2.3. Biokonzentration beiFischen
Zweck der PrüfungAnhand dieser Untersuchung werden der für jede Testsubstanz
berechnete Biokonzentrationsfaktor (BCF), die Aufnahmekonstante
und die Ausscheidungskonstante, sowie die jeweiligen Konfidenzbe-
reiche ermittelt.
VeranlassungDas Biokonzentrationspotential des Wirkstoffs, von Metaboliten,
Abbau- und Reaktionsprodukten, die sich im Fettgewebe verteilen
können (log P
owgrößer/gleich 3, vgl. Abschnitt 2 Nummer 2.8 oder
andere bedeutsame Anzeichen einer Biokonzentration), muß unter-
sucht und berichtet werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann,
daß eine Exposition, die zur Biokonzentration führt, wahrscheinlich
nichtstattfindet.
TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 305E durchge-
führtwerden.
8.2.4. AkuteToxizität beiwirbellosenWasserlebewesen
Zweck der PrüfungDieseUntersuchungliefertdieakuteToxizitätdesWirkstoffsnach24
und 48 Stunden, ausgedrückt als mittlere effektive Konzentration
(EC
50)derImmobilisation,undgegebenenfallsdiehöchsteKonzentra-
tion,beidernochkeineImmobilisation eintritt.
VeranlassungDie akute Toxizität muß stets an Daphnia (vorzugsweise Daphnia
magna) bestimmt werden. Sollen wirkstoffhaltige Pflanzenschutz-
mittel direkt in/an Oberflächengewässern verwendet werden, so sind
zusätzliche Angaben für mindestens eine repräsentative Art jeder der
folgenden Gruppen vorzulegen: Wasserinsekten, wasserbewohnende
Krebstiere(einenichtmitDaphniaverwandteArt)undwasserbewoh-
nendeSchnecken.
TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der Richtlinie 92/69/EWG, Verfahren
C2,durchgeführtwerden.
8.2.5. ChronischeToxizität beiwirbellosenWasserlebewesen
Zweck der PrüfungSofern möglich, muß die Untersuchung die EC
50-Werte für die
Auswirkungen, z. B. auf die Immobilisation, die Reproduktion und
diehöchsteKonzentration ergeben,beidernochkeineAuswirkungen
auf die Mortalität und die Reproduktion eintreten (NOEC), sowie
Einzelheiten derbeobachteten Auswirkungenliefern.
VeranlassungEsisteine 21-tägigeUntersuchunganDaphniadurchzuführen.VersuchsbedingungenDieUntersuchunganDaphniamußsichüber21Tageerstrecken.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—78
▼M7
Testleitlinie
Die Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 202 Teil II
durchgeführtwerden.
8.2.6. AuswirkungenaufdasAlgenwachstum
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß die EC50-Werte für das Wachstum und die
Wachstumsrate, NOEC-Werte und die Einzelheiten der beobachteten
Auswirkungenergeben.
VeranlassungMögliche Auswirkungen der Wirkstoffe auf das Algenwachstum sind
stetszuberichten.
Bei Herbiziden ist eine Untersuchung an einer zweiten Art einer
anderentaxonomischen Gruppedurchzuführen.
Testleitlinie
Die Untersuchung muß gemäß der Richtlinie 92/69/EWG, Verfahren
C3,durchgeführtwerden.
8.2.7. AuswirkungenaufSedimentlebewesen
Zweck der Prüfung
MitdieserUntersuchungwerdendieAuswirkungenaufdasÜberleben
und die Entwicklung (einschließlich der Auswirkungen auf das
Auftreten der adulten Formen von Chironomus), die jeweiligen EC
50-
Werte unddieNOEC-Wertegemessen.
Veranlassung
Wenn aus den Angaben zu Verhalten und Verbleib in der Umwelt
gemäß Abschnitt 7 hervorgeht, daß ein Wirkstoff wahrscheinlich ins
Grundwassersediment übergeht und dort verbleibt, muß durch Sach-
verständige beurteilt werden, ob eine Untersuchung der akuten oder
chronischen Toxizität für Sedimentlebewesen erforderlich ist. Dieses
Sachverständigengutachten muß berücksichtigen, ob aufgrund eines
Vergleichs des EC50-Wertes gemäß den Nummern 8.2.4 und 8.2.5
mit den für wasserbewohnende Wirbellose gemäß Anhang III
Abschnitt 9 vorhergesagten Wirkstoffkonzentrationen im Sediment
auch Auswirkungenaufsedimentbewohnende Wirbellose zuerwarten
sind.
VersuchsbedingungenVor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die
Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedin-
gungenderdurchzuführenden Untersuchungeneinholen.
8.2.8. Wasserpflanzen
Bei Herbiziden muß eine Untersuchung an Wasserpflanzen durchge-
führtwerden.
Vor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die
Zustimmung derzuständigen BehördenzurArtderdurchzuführenden
Untersuchungeneinholen.
8.3. Auswirkungen auf Arthropoden
8.3.1. Bienen8.3.1.1. AkuteToxizität
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß die LD
50-Werte für die akute orale und die
Kontaktexposition desWirkstoffsliefern.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—79
▼M7
Veranlassung
Die möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden,
sofern die wirkstoffhaltigen Zubereitungen nicht ausschließlich dann
angewandt werden, wenn Bienen wahrscheinlich nicht exponiert
sind,beispielsweise:
— geschlosseneLebensmittellager;
— nicht-systemische Saatgutbehandlung;
— nicht-systemische Zubereitungen zurBodenbehandlung;
— nicht-systemische Tauchbehandlung für Pflanzenmaterial und
Zwiebeln;
— Wundbehandlung;
— KöderfürNager;
— VerwendungimGewächshausohneBestäubungsgerät.
TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt
werden.
8.3.1.2. Fütterungsversuchmit Bienenlarven
Zweck der PrüfungDiese Untersuchung muß ausreichende Daten zur Bewertung mögli-
cher Risiken des Pflanzenschutzmittels für die Larven der
Honigbieneerbringen.
Veranlassung
Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn der Wirkstoff als Wachs-
tumsförderer wirken könnte, sofern nicht gerechtfertigt werden kann,
daßBienenlarven wahrscheinlich nichtexponiertwerden.
TestleitlinieDieUntersuchungistgemäßdemICPBR-Verfahrendurchzuführen(z.
B. P.A. Oomen, A. de Ruijter und J. van der Steen: Method for
honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecti-
cides.EPPO-Bulletin,Band22,613-616,1992).
8.3.2. AndereArthropoden
Zweck der PrüfungDieUntersuchungmußausreichendeDatenergeben,umdieToxizität
(Mortalität und subletale Auswirkungen) des Wirkstoffs auf
ausgewählte Arthropodenarten beurteilen zukönnen.
Veranlassung
Die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Landarthropoden (z. B. Räuber oder Parasitoide von Schadorga-
nismen) müssen untersucht werden. Die für diese Arten gewonnenen
Informationen können auch dazu genutzt werden, um die potentielle
Toxizität für andere nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu
bestimmen, die das gleiche Umweltsegment bewohnen. Diese
AngabenwerdenfüralleWirkstoffeverlangt,soferndiewirkstoffhal-
tigen Zubereitungen nicht ausschließlich in Situationen angewandt
werden, in denen zu den Zielgruppen gehörende Arthropoden nicht
exponiertwerden,beispielsweise:
— geschlosseneLebensmittellager;
— Wundbehandlung;
— KöderfürNager.
Versuchsbedingungen
DieUntersuchungmußzunächstimLaboroderaneinem künstlichen
Substrat (z. B. Glasplatte bzw. Quarzsand) durchgeführt werden, es
sei denn, nachteilige Auswirkungen können eindeutig aus anderen
Untersuchungenvorhergesagtwerden.IndiesemFalldürfenpraxisge-
rechtere Substrateverwendet werden.
Es sind zwei empfindliche Standardarten, ein Parasitoid und eine
Raubmilbe (z. B. Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri), zu
untersuchen.ZusätzlichmüssenzweiweitereArten,diefürdievorge-
sehene Anwendung des Wirkstoffs relevant sein sollten, untersucht
werden.
Gegebenenfalls sollten sie die beiden anderen funktionalen Haupt-
gruppen, boden- und blattbewohnende Räuber, repräsentieren.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—80
▼M7
Werden an Arten, die für die vorgesehene Verwendung des Wirk-
stoffs relevant sind, Auswirkungen festgestellt, so können weitere
Untersuchungen im erweiterten Laborversuch/im Halbfreiland durch-
geführt werden. Die entsprechenden Testarten können anhand der
Vorschläge ausgewählt werden, die im Dokument der SETAC -
Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides
with non-target arthropods(1), aufgeführt sind. Die Untersuchungen
sind mit einer Aufwandmenge durchzuführen, die der höchsten unter
Freilandbedingungen empfohlenen Mengeentspricht.
TestleitlinieGegebenenfalls sind die Untersuchungen nach geeigneten Leitlinien,
diezumindestdenjenigenimDokumentderSETAC-Guidancedocu-
ment on regulatory testing procedures for pesticides with non-target
arthropodsentsprechen, durchzuführen.
8.4. Auswirkungen auf Regenwürmer
8.4.1. AkuteToxizität
Zweck der Prüfung
Mit dieser Untersuchung muß der LC
50-Wert des Wirkstoffs für
Regenwürmer, sowie gegebenenfalls die höchste Konzentration, bei
der noch keine Mortalität auftritt, und die geringste Konzentration,
die 100 % Mortalität bewirkt, festgestellt werden. Sie muß daneben
alle beobachteten morphologischen AuswirkungenundAuswirkungen
aufdasVerhalten einbeziehen.
VeranlassungDieAuswirkungenaufRegenwürmersindzuuntersuchen,wennwirk-
stoffhaltige Zubereitungen auf den Boden aufgebracht werden oder
ihnkontaminieren können.
VersuchsbedingungenDieUntersuchungistgemäßderRichtlinie88/302/EWGderKommis-
sion vom 18. November 1987 zur neunten Anpassung der Richtlinie
67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und
Kennzeichnung von gefährlichen Gütern an den technischen Fort-
schritt(
2), Teil C, Toxizität für Regenwürmer: Prüfung in
künstlichem Boden.
8.4.2. Subletale Auswirkungen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf
Wachstum,ReproduktionundVerhalten liefern.
VeranlassungWenn erwartet werden kann, daß Regenwürmer aufgrund der beab-
sichtigten Verwendungsweise der wirkstoffhaltigen Zubereitungen
oder aufgrund ihres Verbleibs und Verhaltens im Boden (DT
90> 100
Tage)demWirkstoffodergrößerenMengenderMetaboliten, Abbau-
undReaktionsprodukte ständig oder wiederholt ausgesetzt werden, so
ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob ein subletaler Test sinn-
vollist.
VersuchsbedingungenDieUntersuchungistanEisenia foetidadurchzuführen.
8.5. Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Bodenmikroorganismen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswir-
kungen des Wirkstoffs auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen
bezüglich der Stickstoffumwandlung und der Kohlenstoffmineralisie-
rungbewerten zukönnen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—81
(1) Aus dem Seminar ESCORT (European Standard Characteristics of beneficials Regula-
toryTesting), 28.—30.März1994,ISBN0-9522535-2-6.
(2) ABl.Nr.L133vom30.5.1988,S.1.
▼M7
Veranlassung
Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn wirkstoffhaltige Zuberei-
tungen auf den Boden ausgebracht werden oder den Boden bei der
praktischen Anwendung kontaminieren können. Sind die Wirkstoffe
in Zubereitungen zur Bodensterilisation enthalten, müssen die Unter-
suchungen so angelegt sein, daß die Wiederfindungsraten nach der
Behandlungermittelt werdenkönnen.
Versuchsbedingungen
Die Proben müssen aus Ackerboden frisch genommen werden. Der
BodendarfindenvorangegangenenzweiJahrennichtmitirgendwel-
chen Stoffen behandelt worden sein, die die Vielfalt und Menge der
vorhandenen mikrobiellen Population dauerhaft nennenswert
veränderthabenkönnten.
Testleitlinie
SETAC-Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und
derUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
8.6. Auswirkungen auf andere wahrscheinlich gefährdete, nicht zu den
Zielgruppen gehörende Organismen (Flora und Fauna)
EsmußeineZusammenfassungderverfügbarenDatenausdenvoran-
gegangenen Untersuchungen geliefert werden, die zur Abschätzung
der biologischen Aktivität und zur Bestimmung des Dosisbereichs
(gleichgültig ob positiv oder negativ) verwendet wurden, und die
Angaben über andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Tier- und
Pflanzenarten liefern könnten. Ferner muß kritisch abgeschätzt
werden,welcheBedeutungdieDatenmöglicherweise fürdieAuswir-
kungenaufdienichtzudenZielgruppen gehörendenArtenhaben.
8.7. Auswirkungen auf die biologische Abwasseraufbereitung
DienachteiligenAuswirkungenaufdiebiologischeAbwasseraufberei-
tung sind anzugeben, wenn Klärwerke durch die Verwendung
wirkstoffhaltiger Pflanzenschutzmittel kontaminiert werdenkönnen.
9. Zusammenfassung und Bewertung der Teile 7 und 8
10. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und
Kennzeichnung des Wirkstoffes gemäß der Richtlinie 67/548/EWG
— Gefahrensymbol(e),
— HinweiseaufGefahren,— Gefahrenbezeichnung (R-Sätze),
— Sicherheitsratschläge (S-Sätze).
11. Unterlagen im Sinne des Anhangs III Teil A für ein repräsentatives
Pflanzenschutzmittel.
TEILB
Einleitung
i) Wirkstoffe sind in Artikel 2 Absatz 4 definiert als chemische Stoffe und
Mikroorganismen, einschließlich Viren.
Dieser Teil regelt, welche Daten im Einzelnen zu Wirkstoffen aus Mikro-
organismen, einschließlich Viren,mitzuteilen sind.
Zum Zwecke von Anhang II Teil B wird der Begriff „Mikroorganismus“
verwendet unddefiniert als„zelluläre odernichtzelluläre mikrobiologische
Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Mate-
rial fähigist“.
Diese Definition gilt, jedoch ohne sich darauf zu beschränken, für Bakte-
rien,Pilze, Protozoen,VirenundViroide.
ii) AngabenzuMikroorganismen,fürdieeinAntragaufAnnahmeinAnhang
I gestellt wird, sollten durch einschlägige Sachkenntnisse und fachliterari-
scheHinweisebegründet werden.
Die wichtigsten und nützlichsten Angaben ergeben sich aus der Charakte-
risierung und Identifizierung des Mikroorganismus. Sie sind festgelegt in
den Abschnitten 1 bis 3 (Identität, biologische Eigenschaften und weitere1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—82
▼B
▼M25
▼M25
Informationen), die die Grundlage für eine Beurteilung der Auswirkungen
des Mikroorganismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt
bilden.
InderRegelwirdverlangt,dassaktuelleDatenauskonventionellentoxiko-
logischen und/oder pathologischen Experimenten mit Versuchstieren
vorgelegt werden, es sei denn, der Antragsteller kann anhand früherer
Informationen nachweisen, dass sich der betreffende Mikroorganismus
unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen weder auf die
Gesundheit von Mensch und Tier noch auf das Grundwasser noch auf die
Umweltnachteilig auswirkt.
iii) BisaufinternationalerEbenespezifischeLeitlinienanerkanntsind,sinddie
verlangten Angaben nach verfügbaren Testleitlinien zu ermitteln, die von
derzuständigen Behördeanerkannt wurden(z.B.nachdenUSEPA-Leitli-
nien(1)). Die in Anhang II Teil A beschriebenen Testleitlinien sollten
gegebenenfalls dahingehend angepasst werden, dass sie auch für Mikroor-
ganismen geeignet sind. Die Tests sollten an lebensfähigen
Mikroorganismen und gegebenenfalls an nicht lebensfähigen Mikroorga-
nismenvorgenommen werdenundeine Blindkontrolle umfassen.
iv) Werden Tests durchgeführt, so ist gemäß Abschnitt 1 Ziffer 1.4 eine
ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner
Verunreinigungen vorzulegen. Die Spezifikation des Testmaterials sollte
der Spezifikation entsprechen, nach der die zuzulassenden Zubereitungen
hergestellt werden.
Werden Untersuchungen an im Labor oder in einer Pilotanlage produ-
zierten Mikroorganismen durchgeführt, so müssen sie mit industriell
hergestellten Mikroorganismen wiederholt werden, es sei denn, es kann
nachgewiesen werden, dass für Test und Beurteilung im Wesentlichen
dasselbeTestmaterial verwendetwird.
v) Soweit der Mikroorganismus im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG des
Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch
veränderter Organismen in die Umwelt genetisch verändert wurde(2), ist
eine Kopie der ausgewerteten Daten der Bewertung des Umweltrisikos
gemäßArtikel 1Absatz3derRichtlinie 91/414/EWGvorzulegen.
vi) Gegebenenfalls sollten die Daten nach geeigneten statistischen Methoden
analysiert werden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse sollten
mitgeteiltwerden(sosindbeispielsweiseallePunktschätzungenmitKonfi-
denzbereichen und anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant
vorzugsweisegenauep-Werte anzugeben).
vii) Bei Untersuchungen, in denen über einen bestimmten Zeitraum dosiert
wird, sollte vorzugsweise, und soweit die Stabilität dies erlaubt, eine
einzelne ChargedesMikoorganismusverwendet werden.
Wird die Untersuchung nicht mit einer einzelnen Mikroorganismuscharge
durchgeführt,somussdieÄhnlichkeitderverschiedenenChargenbestätigt
werden.
Setzt eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen voraus, so ist das
VerhältnisDosisundSchadwirkunganzugeben.
viii) Ist die Pflanzenschutzwirkung bekanntermaßen das Ergebnis der Restwir-
kung eines Toxins/Metaboliten oder ist mit erheblichen Rückständen von
Toxinen/Metaboliten zu rechnen, die nicht mit der Wirkstoffwirkung in
Zusammenhang stehen, so ist gemäß Anhang II Teil A für dieses/diesen
Toxin/Metaboliten einDossiereinzureichen.
1. IDENTITÄTDESMIKROORGANISMUS
IdentifizierungundCharakterisierunglieferndiewichtigstenAngaben
zum Mikroorganismus und sind ein Schlüsselelement der Beschluss-
fassung.
1.1. Antragsteller
Anzugeben sind Namen und Anschrift des Antragstellers (ständige
Anschrift in der Gemeinschaft) sowie Namen, Stellung, Telefon- und
Telefaxnummer derzuständigen Kontaktperson.
VerfügtderAntragsteller außerdem übereinBüro,eine Agenturoder
VertretungindemMitgliedstaat,indemderAntragaufEintragungin
Anhang I gestellt wird, und, falls abweichend, in dem von der
Kommission benannten Berichterstattermitgliedstaat, so sind auch
Namen und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—83
(1)USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Februar 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
(2) ABl.L117vom8.5.1990,S.15.
▼M25
sowieNamen,Stellung,Telefon-undTelefaxnummerderzuständigen
Kontaktpersonanzugeben.
1.2. Hersteller
AnzugebensindNamenundAnschriftdes(der)Herstellerdesbetref-
fenden Mikroorganismus ebenso wie Namen und Anschriften der
einzelnen Herstellungsbetriebe. Darüber hinaus sind Namen, Telefon
und Telefax einer Kontaktstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle)
mitzuteilen, die aktuelle Informationen weitergeben und Anfragen zu
Herstellungstechniken und Herstellungsverfahren sowie zur Qualität
des Produktes (ggf. auch zu einzelnen Chargen) beantworten kann.
Ändern sich nach Eintragung des Mikroorganismus in Anhang I
Standort oder Zahl der Hersteller, somüssen die verlangten Angaben
derKommissionunddenMitgliedstaaten erneutmitgeteilt werden.
1.3. Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des
Stamms
i) Der Mikroorganismus sollte in einer international anerkannten
Stammsammlung hinterlegt werden und über eine Aufnahmen-
ummer verfügen;diejeweiligen Einzelheiten sindmitzuteilen.
ii) Jeder Mikroorganismus, für den ein Antrag auf Aufnahme in
Anhang I gestellt wird, sollte auf Artenebene identifiziert und
benannt werden, d. h. sein wissenschaftlicher Name und seine
taxonomische Einstufung (nach Familie, Geschlecht, Art, Stamm,
Serotyp, Pathovar) oder eine andere maßgebliche Bezeichnung
sindmitzuteilen.
Ferneristanzugeben, obderMikroorganismus
— auf Artenebene in dem voraussichtlichen Anwendungsgebiet
heimisch istodernicht,
— einWildtypist,
— eine natürliche oderkünstliche Mutanteist,
— nach den in Anhang I Abschnitt A Teil 2 und Anhang I
Abschnitt B der Richtlinie 90/220/EWG vorgesehenen
Verfahrenmodifiziert wurde.
In den beiden letztgenannten Fällen sind alle bekannten Unter-
schiede zwischen dem modifizierten Mikroorganismus und dem
Elternwildstamm anzugeben.
iii) Zur Identifizierung und Charakterisierung des Mikroorganismus
auf Stammebene sollten die am besten geeigneten Verfahren
angewandt werden. Es ist anzugeben, welche Testverfahren und
Kriterien für die Identifizierung zugrunde gelegt wurden (z. B.
Morphologie,Biochemie, Serologie,molekulare Identifizierung).
iv) Es sind alle gebräuchlichen oder alternativen und überholten
Bezeichnungen und, soweit sie existieren, während des Entwick-
lungsprozessesverwendete Code-Bezeichnungen anzugeben.
v) Verwandtschaftsverhältnisse zu bekannten Pathogenen sind eben-
fallsanzugeben.
1.4. Angabe des zur Herstellung des formulierten Produkts verwen-
deten Materials
1.4.1. Mikroorganismusgehalt
Ausgedrückt in angemessenen Einheiten, z. B. als Anzahl Wirkstoff-
einheitenproVolumenoderGewichtoderineineranderengeeigneten
Maßeinheit, sindderMikroorganismusmindest- und-höchstgehalt des
zur Herstellung des formulierten Produkts verwendeten Materials
anzugeben.
Beziehen sich die mitgeteilten Angaben auf ein Produkt aus einer
Pilotanlage, so sind die Angaben der Kommission und den Mitglied-
staatenerneutvorzulegen,sobaldsichdieindustrielleGroßproduktion
stabilisiert hat und wenn Änderungen im Produktionsablauf eine
ÄnderungderReinheitsspezifikation nachsichziehen.
1.4.2. Identität und Gehalt an Verunreinigungen, Zusätzen und kontaminie-
renden Mikroorganismen
Pflanzenschutzmittel sollten möglichst keine Kontaminanten
(einschließlich kontaminierende Mikroorganismen) enthalten. Gehalt
und Art akzeptabler Kontaminanten sollten auf der Grundlage einer
Risikoanalysevonderzuständigen Behördefestgelegt werden.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—84
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Soweit möglich und zweckmäßig sind die Identität und, ausgedrückt
ineinerangemessenenEinheit,derHöchstgehaltansämtlichenkonta-
minierenden Mikroorganismen anzugeben. Die Angaben zur Identität
müssen nach Möglichkeit den Vorgaben von Anhang II Teil B
Abschnitt1Ziffer1.3entsprechen.
Relevante Metaboliten (d. h. Metaboliten, bei denen davon ausge-
gangen wird, dass sie für die menschliche Gesundheit und/oder die
Umweltbedenklich sind),diebekanntermaßen vomMikroorganismus
produziert werden, sollten in unterschiedlichen Zuständen oder
Wachstumsphasen des Mikroorganismus identifiziert und charakteri-
siertwerden(vgl.AnhangIITeil BZifferviii)derEinleitung).
Gegebenenfalls sind genaue Angaben über alle Bestandteile
(Kondensate,Nährmedien usw.)mitzuteilen.
Im Falle chemischer Verunreinigungen, die für die menschliche
Gesundheit und/oder die Umwelt von Belang sind, sind die Identität
und, ausgedrückt in einer angemessenen Einheit, der Höchstgehalt
anzugeben.
BeiZusätzen sindIdentität undGehalt ing/kganzugeben.BeidenAngabenzurIdentität chemischerStoffewieZusätzemüssen
die Vorgaben von AnhangII Teil A Abschnitt 1Ziffer 1.10 berücks-
ichtigt werden.
1.4.3. Analytisches Profil von Chargen
Gegebenenfalls sind, ausgedrückt in einer angemessenen Einheit,
dieselben Angaben zu übermitteln, wie sie unter Anhang II Teil A
Abschnitt1Ziffer1.11vorgesehensind.
2. BIOLOGISCHEEIGENSCHAFTENDESMIKROORGANISMUS2.1. Historischer Hintergrund des Mikroorganismus und seiner
Verwendungszwecke. Natürliches Vorkommen und geografische
Verbreitung
Die Bekanntheit des Mikroorganismus sollte durch einschlägiges
Sachwissennachgewiesenwerden.
2.1.1. Historischer Hintergrund
DerhistorischeHintergrunddesMikroorganismusundseinerVerwen-
dung(in Tests/Forschungsvorhabenoder zukommerziellen Zwecken)
sindzuerläutern.
2.1.2. Ursprung und natürliches Vorkommen
Die geografische Ursprungsregion des Mikroorganismus und sein
Platz im Ökosystem (z. B. Wirtspflanze, Wirtstier oder Boden, aus
demerisoliertwurde)sindanzugeben,ebensowiedieIsolierungsme-
thode. Die Angaben über das natürliche Vorkommen des
Mikroorganismus in dem betreffenden Umfeld sind, wenn möglich,
aufStammebene anzugeben.
BeiMutantenodergenetischverändertenMikroorganismen(imSinne
von Anhang IA Teil 2 und Anhang IB der Richtlinie 90/220/EWG)
sollten genaue Angaben zur Produktion und Isolierung und zu den
VerfahrenihrerAbgrenzungvomElternwildstamm mitgeteilt werden.
2.2. Angaben zum (zu den) Zielorganismus(-men)
2.2.1. Beschreibung des (der) Zielorganismus(-men)
Gegebenenfalls sind genaue Angaben über die Schadorganismen
mitzuteilen, gegendieeinSchutzerwirktwird.
2.2.2. Wirkungsweise
Die Hauptwirkungsweise sollte beschrieben werden. In diesem
Zusammenhang ist auch anzugeben, ob der Mikroorganismus ein
Toxin bildet, das auf den Zielorganismus einen Resteffekt ausübt. In
diesem Falle sollte auch die Wirkungsweise dieses Toxins
beschrieben werden.
Gegebenenfalls sind Angaben zur Infektionsstelle, zur Art des
Eindringens in den Zielorganismus und seinen empfindlichen Phasen1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—85
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mitzuteilen. Die Ergebnisse etwaiger experimenteller Untersuchungen
sindebenfalls mitzuteilen.
Es sollte angegeben werden, auf welche Weise der Mikroorganismus
oder seine Metaboliten (insbesondere Toxine) aufgenommen werden
können,z.B.äußererKontakt,Ingestion,Inhalation).Ferneristanzu-
geben, ob der Mikroorganismus oder seine Metaboliten in Pflanzen
systemischwirkenodernichtund(gegebenenfalls)wiedieseTranslo-
kationerfolgt.
Bei pathogener Wirkung auf den Zielorganismus sind nach Applika-
tion unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen dieInfektionsdosis (d. h. die Dosis mit der erwünschten infektionsindu-
zierenden Wirkung auf die Zielart) und die Übertragungsfähigkeit (d.
h. die Möglichkeit der Ausbreitung des Mikroorganismus innerhalb
der Zielpopulation, aber auch zwischen verschiedenen Zielarten)
anzugeben.
2.3. Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Ziel-
schadorganismus
Es sind alle verfügbaren Informationen über die Auswirkungen auf
nicht zu den Zielarten gehörende Organismen innerhalb des Gebiets,
auf das der Mikroorganismus übergreifen kann, vorzulegen. Jedes
Vorkommen von nicht zu den Zielarten gehörenden Organismen, die
entwederengmitderZielart verwandtoderbesondersexponiertsind,
istebenfalls anzugeben.
Mitzuteilen sind alle Fälle toxischer Wirkung des Wirkstoffes oder
seiner Metaboliten auf Menschen oder Tiere sowie Angaben zur
Fähigkeit des Organismus, Menschen oder Tiere (einschließlich
immungeschwächter Individuen) zu besiedeln oder in sie einzu-
dringen, sowie Angaben zur Pathogenität. Ebenfalls mitzuteilen sind
Fälle von durch den Wirkstoff oder seine Produkte verursachten
Haut-, Augen- oder Atemorganreizungen bei Mensch und Tier sowie
AngabenzurAllergieerzeugung beiHautkontakt oderInhalation.
2.4. Entwicklungsstadien/Lebenszyklus des Mikroorganismus
Mitzuteilen sind Angaben über den Lebenszyklus des Mikroorga-
nismus, seine symbiotischen und parasitischen Beziehungen, seine
Konkurrenten, Prädatoren usw., einschließlich Wirtsorganismen,
sowiebeiVirenüberVektoren.
Generationsdauer und Reproduktionsart des Mikroorganismus sind
anzugeben.
AngabenüberdasVorkommenvonÜberdauerungsstadiendesMikro-
organismus, seine Überlebensdauer, Virulenz und Infektiosität sind
ebenfallsvorzulegen.
Ferner sind Angaben vorzulegen zur Fähigkeit des Mikroorganismus,
in den verschiedenen Entwicklungsstadien nach seiner Freisetzung
Metaboliten(einschließlichToxine)zubilden,diefürdiemenschliche
Gesundheitund/oderdieUmweltbedenklich sind.
2.5. Infektiosität, Ausbreitung und Besiedlungsfähigkeit
Es sind Angaben zur Persistenz des Mikroorganismus und seines
Lebenszyklus unter den für die Anwendung typischen Umweltbedin-
gungen vorzulegen, ebenso wie Angaben über eine besondere
Empfindlichkeit des Mikroorganismus gegenüber bestimmten
Umweltbereichen (z.B.UV-Strahlen,Boden,Wasser).
Ebenfalls anzugeben sind die zum Überleben, zur Reproduktion,
Besiedlung, Schädigung (einschließlich humaner Gewebe) und
Wirkung des Mikroorganismus erforderlichen Umweltbedingungen
(Temperatur, pH-Wert, Feuchtigkeit, Nährstoffe, usw.) sowie das
Vorliegenspezifischer Virulenzfaktoren.
Die Temperaturspanne, in der der Mikroorganismus wächst, muss
bestimmt werden, einschließlich der Mindest-, Höchst- und Optimal-
temperaturen. Diese Angaben sind für Untersuchungen der
Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit (Abschnitt 5) beson-
dersnützlich.
Ebenfalls anzugeben sind etwaige Auswirkungen von Faktoren wie
Temperatur, UV-Strahlen, pH-Wert und Präsenz bestimmter Stoffe
aufdieStabilität relevanter Toxine.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—86
▼M25
Darüber hinaus sind Angaben zu den möglichen Übertragungswegen
des Mikroorganismus (aerogen in Form von Staubpartikeln oder
Aerosolen, Vektorwirtsorganismen, usw.) unter den für die Anwen-
dungtypischen Umweltbedingungenvorzulegen.
2.6. Verwandtschaft mit bekannten Phyto-, Tier- oder Humanpatho-
genen
EssindAngaben überdie mögliche Existenz einer oder mehrerer zur
Gattung der betreffenden aktiven und/oder kontaminierenden Mikro-
organismen gehörenden Arten vorzulegen, von denen bekannt ist,
dass sie für Menschen, Tiere, Kulturpflanzen oder andere nicht zu
den Zielgruppen gehörende Arten krankheitserregend sind, sowie
über die Art der jeweiligen Erkrankung. Ferner ist anzugeben, ob —
und wenn ja, auf welche Weise — der aktive Mikroorganismus klar
vondenpathogenen Artenabgegrenzt werdenkann.
2.7. Genetische Stabilität und Einflussfaktoren
Gegebenenfalls sind Angaben zur genetischen Stabilität (z. B. Muta-
tionsrate von Eigenschaften betreffend die Wirkungsweise oder
Aufnahme von exogenem genetischen Material) unter den für die
vorgeseheneAnwendunggeltenden Umweltbedingungen vorzulegen.
Ebenfalls vorzulegen sind Angaben zur Fähigkeit des Mikroorga-
nismus, genetisches Material auf andere Organismen zu übertragen,
sowie zur Phyto-, Tier- und Humanpathogenität. Weist der Mikroor-
ganismus zusätzliche genetische Eigenschaften auf, die ebenfalls von
Belangsind,sosolltedieStabilität derkodiertenEigenschaften ange-
gebenwerden.
2.8. Angaben zur Bildung von Metaboliten (insbesondere Toxinen)
Wenn andere Stämme, die zu der gleichen Mikroorganismenart
gehören wie der Stamm, dessen Aufnahme beantragt wird, nachweis-
lich Metaboliten (insbesondere Toxine) bildet, die die menschliche
Gesundheit und/oder die Umwelt während oder nach der Anwendung
eindeutig nachteilig beeinflussen, so sind Angaben über die Art und
Struktur dieses Stoffes, seine Präsenz innerhalb und außerhalb der
Zelle sowie seine Stabilität, seine Wirkungsweise (einschließlich der
für die Wirkung maßgeblichen externen und internen Faktoren des
Mikroorganismus) sowie seine Auswirkungen auf Mensch, Tier und
anderenichtzudenZielgruppen gehörendeArtenvorzulegen.
Die Bedingungen, unter denen der Mikroorganismus den (die) Meta-
boliten (und insbesondere das (die) Toxin(e)) produziert, sind zu
beschreiben.
Alle verfügbaren Informationen über den Mechanismus, mit dem die
Mikroorganismen ihre Metabolitenproduktion regulieren, sind mitzu-
teilen.
Ebenso sind alle verfügbaren Informationen über den Einfluss der
gebildeten Metaboliten auf die Wirkungsweise des Mikroorganismus
mitzuteilen.
2.9. Antibiotika und andere antimikrobielle Stoffe
Viele Mikroorganismen erzeugen antibiotisch wirkende Stoffe. Eine
Interferenz mit Antibiotika, die zu human- oder veterinärmedizini-
schen Zwecken verabreicht werden, ist in jedem Stadium der
Entwicklung eines mikrobiologischen Pflanzenschutzmittels zu
vermeiden.
Es sind Angaben zur Resistenz oder Empfindlichkeit des Mikroorga-
nismus gegenüber Antibiotika oder anderen antimikrobiell wirkenden
Stoffenvorzulegen,insbesondereAngabenzurStabilität derdieAnti-
biotikaresistenzdefinierendengenetischenCodes,esseidenn,eskann
nachgewiesen werden, dass der Mikroorganismus für Mensch bzw.
Tier nicht gesundheitschädlich ist oder dass er seine Resistenz gegen
Antibiotika oderandere antimikrobielle Stoffenichtübertragen kann.
3. WEITERE INFORMATIONENÜBERDENMIKROORGANISMUS
Einleitung
i) Aus den vorgelegten Angaben muss hervorgehen, zu welchem
Zweck,inwelcher Dosierungundaufwelche ArtdiedenMikro-1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—87
▼M25
organismus enthaltenden Zubereitungen verwendet werden oder
verwendet werdensollen.
ii) Aus den vorgelegten Angaben muss hervorgehen, nach welchen
MethodenundmitwelchenSicherheitsvorkehrungenderMikroor-
ganismus in der Regel hantiert, gelagert und transportiert werden
muss.
iii) Aus den mitgeteilten Untersuchungen, Daten und Angaben muss
hervorgehen, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen auch zur
AnwendunginNotfällen geeignetsind.
iv) Sofern anderweitig nicht anders geregelt, sind die genannten
Angaben und Daten für jeden einzelnen Mikroorganismus vorzu-
legen.
3.1. Wirkungsart
DiebiologischeWirkungsartdesMikroorganismusistanzugeben als
— Kontrolle vonBakterien,
— Kontrolle vonPilzen,— Kontrolle vonNematoden,— Kontrolle vonMilben,— Kontrolle vonInsekten,— Kontrolle vonSchnecken,— Kontrolle vonUnkräutern,
— andere Wirkungsart(präzisieren).
3.2. Vorgesehener Anwendungsbereich
Es ist anzugeben, für welchen der folgenden (existierenden und
vorgesehenen)Anwendungsbereichemikroorganismushaltige Zuberei-
tungenverwendetwerden:
— Freilandkulturen, z. B. Ackerbau, Gartenbau, Forstwirtschaft,
Weinbau,
— geschützter Anbau(z.B.imGewächshaus),— Grünanlagen,— Unkrautbekämpfung aufnichtkultivierten Flächen,
— Haus-undKleingärten,
— Zimmerpflanzen,— Lagerung vonpflanzlichen Produkten,— anderer Anwendungsbereich(präzisieren).
3.3. Zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse
Es sind Angaben zu den existierenden und vorgesehenen Verwen-
dungszwecken (zu schützende Einzelkulturen, Kulturkombinationen,
Pflanzenoderpflanzliche Erzeugnisse)vorzulegen.
3.4. Produktionsmethode und Qualitätskontrolle
EssindumfassendeAngabenüberdieArtundWeisederMassenpro-
duktiondesMikroorganismusvorzulegen.
Der Antragsteller musssowohlProduktionsmethode/-prozess als auch
Produkt kontinuierlichen Qualitätskontrollen unterziehen. Dabei ist
vor allem auf spontane Veränderungen wesentlicher Eigenschaften
des Mikroorganismus und das Fehlen/Vorhandensein maßgeblicher
Kontaminanten zu achten. Die Kriterien der Qualitätssicherung der
Produktionsolltenmitgeteilt werden.
Die zur Gewährleistung eines einheitlichen Produktes angewandten
TechnikenunddieTestverfahrenfürdieStandardisierung,Haltbarkeit
undReinheit desMikroorganismussindzubeschreiben undzuspezi-
fizieren (z.B.HACCP-Konzept).
3.5. Angaben über das Vorliegen oder die potenzielle Entwicklung
einer Resistenz des (der) Zielorganismus(-men)
Soweit verfügbar sind Angaben über die potenzielle Entwicklung
einer Resistenz oder Kreuzresistenz des (der) Zielorganismus(-men)
mitzuteilen. Wenn möglich sollten geeignete Managementstrategien
beschrieben werden.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—88
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3.6. Methoden zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkul-
turen des Mikroorganismus
Es ist mitzuteilen, nach welchen Methoden der Virulenzverlust bei
Starterkulturen verhindert wird.
Darüber hinaus sollten, soweit verfügbar, auch Methoden mitgeteilt
werden, mit denen sich verhindern lässt, dass der Mikroorganismus
seineWirkungaufdieZielart verliert.
3.7. Empfohlene Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die
Hantierung, Lagerung, Beförderung oder für den Brandfall
FürjedenMikroorganismusisteinSicherheitsdatenblatt imSinnedes
gemäßArtikel27derRichtlinie67/548/EWGdesRates(1)fürchemi-
scheWirkstoffeerforderlichen Datenblattes vorzulegen.
3.8. Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren
Diekontrollierte VerbrennungineinerzugelassenenVerbrennungsan-
lage ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren für eine
sichereEntsorgungvonMikroorganismen,kontaminiertenMaterialien
oderkontaminierten Verpackungen.
DieMethodenzursicheren Entsorgungunderforderlichenfalls vorhe-
rigen Abtötung des Mikroorganismus sowie die Methoden zur
Entsorgung kontaminierter Verpackungen oder kontaminierter Mate-
rialien müssen genau beschrieben werden. Die Wirksamkeit und
Sicherheit dieser Methoden ist durch entsprechendes Datenmaterial
zubelegen.
3.9. Maßnahmen für den Fall eines Unfalls
Es ist mitzuteilen, nach welchen Verfahren der Mikroorganismus im
Falle eines Unfalls für die Umwelt (z. B. Wasser oder Boden)
schadlosgemacht wird.
4. ANALYSEVERFAHREN
Einleitung
DieBestimmungendiesesAbschnittsbetreffenlediglichAnalysen,die
fürdieKontrollennachderZulassungundzuÜberwachungszwecken
erforderlich sind.
Eine Überwachung nach der Zulassung könnte für alle Bereiche der
Risikobewertung in Betracht gezogen werden, vor allem jedoch,
wenn (Stämme von) Mikroorganismen, die in dem vorgesehenen
Anwendungsgebiet nicht heimisch sind, zugelassen werden sollen.
Analysemethoden,diezurErmittlungderindieserRichtlinievorgese-
henenDatenoderfürandereZweckeangewandtwerden,müssenvom
Antragsteller begründet werden; erforderlichenfalls werden für diese
Methoden auf der Grundlage der Anforderungen, wie sie für
Methoden zur Kontrolle nach der Zulassung und für Überwa-
chungszweckefestgelegt wurden,separate Leitlinien ausgearbeitet.
Die Methoden, die verwendeten Geräte und Materialien sowie die
Anwendungsbedingungen müssen im Einzelnen beschrieben werden.
SoweitinternationalanerkannteMethodenangewandtwerdenkönnen,
istdiesmitzuteilen.
Soweit praktisch möglich, müssen die Methoden einfach sein,
möglichst wenig Kosten verursachen und sich mit gängigen Geräten
durchführenlassen.
Für Methoden, die zur Analyse von Mikroorganismen und ihren
Rückständen verwendet werden, sind auch die Angaben gemäß
Anhang II Teil A Nummern 4.1 und 4.2 betreffend die Spezifität,
Linearität, Genauigkeit undWiederholbarkeit vorzulegen.
FürdieZweckediesesAbschnittsgelten folgendeDefinitionen:
Verunreinigungen Komponenten (einschließlich kontami-
nierende Mikroorganismen und/oder
chemische Stoffe), ausgenommen der1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—89
(1) Siehe Dok. 6853/VI/98, zusammenfassender Bericht über die erste „peer review“-
Sitzung überMikroorganismen.
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betreffende Mikroorganismus, die bei
der Herstellung oder im Zuge des
Produktabbaus während der Lagerung
anfallen.
Relevante Verunreinigungen Verunreinigungen imobigenSinne,die
für die Gesundheit von Mensch und
Tier und/oder die Umwelt bedenklich
sind.
Metaboliten Produkte,dieimZugevonAbbau-und
Biosynthesereaktionen innerhalb des
Mikroorganismus oder anderer zur
Erzeugung des betreffenden Mikroor-
ganismus verwendeter Organismen
entstehen.
Relevante Metaboliten Metaboliten, die für die Gesundheit
von Mensch und Tier und/oder die
Umweltbedenklich sind.
Rückstände Lebensfähige Mikroorganismen und
Substanzen, die von den betreffenden
Mikroorganismen in bedeutsamen
Mengen gebildet werden und nach
deren Verschwinden zurückbleiben
und für die Gesundheit von Mensch
und Tier und/oder die Umweltbedenk-
lich sind.
AufAnfragesindfolgendeProbenzurVerfügungzustellen:
i) Probendesindustriell hergestellten Mikroorganismus,
ii) Analysestandards relevanter Metaboliten (insbesondere Toxine)
undalle unterdieRückstandsdefinition fallenden Bestandteile,
iii) soweit verfügbar, Proben von Bezugsstoffen der relevanten
Verunreinigungen.
4.1. Methoden zur Analyse des industriell hergestellten Mikroorga-
nismus
— MethodenzurIdentifizierung desMikroorganismus;
— Methoden zur Einholung von Informationen über eine etwaige
Variabilität derStammkultur/des aktivenMikroorganismus;
— Methoden zur Differenzierung einer Mutante des Mikroorga-
nismusvomElternwildstamm;
— Methoden zur Feststellung der Reinheit der Stammkultur, aus der
die Wirkstoffchargen hergestellt werden,und Methodenzur Rein-
heitskontrolle;
— Methoden zur Feststellung des Mikroorganismusgehalts des für
die Herstellung der formulierten Produkte verwendeten industriell
hergestellten Materials und Methoden zum Nachweis, dass konta-
minierende Mikroorganismen auf einem kontrolliert akzeptablen
Niveaugehalten werden;
— Methoden zur Feststellung relevanter Verunreinigungen im indu-
striell hergestellten Material;
— Methoden zur Kontrolle des Freiseins und zur Quantifizierung
(mit Angabe angemessener Nachweisgrenzen) des etwaigen
VorhandenseinsvonHuman-undWirbeltierpathogenen;
— Methoden zur Feststellung der Lagerstabilität und gegebenenfalls
Haltbarkeit desMikroorganismus.
4.2. Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von (lebens-
fähigen bzw. nicht lebensfähigen) Rückständen
— des(der)aktiven Mikroorganismus(-men),
— relevanter Metaboliten (insbesondereToxine),
aufund/oderinKulturen,Nahrungs-undFuttermitteln,tierischenund
menschlichen Körpergeweben und -flüssigkeiten, Böden, Wasser
(einschließlich Trinkwasser, Grundwasser und Oberflächenwasser)
bzw.Luft.
Analysemethoden zur Feststellung des Gehalts an oder der Aktivität
von Eiweißprodukten, z. B. durch Testen von Exponentialkulturen
und Kulturüberständen in einer Tierzellkultur, sind ebenfalls anzu-
geben.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—90
▼M25
5. AUSWIRKUNGENAUFDIEMENSCHLICHEGESUNDHEIT
Einleitung
i) AngabenzudenEigenschaftendesMikroorganismusundentspre-
chender Organismen (Abschnitte 1—3), einschließlich
gesundheitlicher Effekte (Beobachtungen am Menschen und
Informationen aus der medizinischen Literatur), reichen mögli-
cherweise für eine Entscheidung über die gesundheitliche
Bedenklichkeit bzw. Unbedenklichkeit des Mikroorganismus
(Infektiosität/Pathogenität/Toxizität) fürdenMenschenaus.
ii) Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit den für eine
oder mehrere den Mikroorganismus enthaltende Zubereitungen
vorgelegten Angaben, ausreichen, um die gesundheitlichen
Risiken für Personen, die mit den den betreffenden Mikroorga-
nismus enthaltenden Pflanzenschutzmitteln direkt und/oder
indirekt hantieren und verwenden, und für Personen, die behan-
delte Erzeugnisse hantieren, sowiedie Gefährdung desMenschen
durch Rückstände oder Kontaminanten in Nahrung und Wasser
bewerten zu können. Die mitgeteilten Angaben müssen ferner
ausreichen, um
— entscheiden zu können, ob der Mikroorganismus in Anhang I
aufgenommen werdenkannodernicht;
— angemessene Bedingungen oder Beschränkungen für die
AufnahmeinAnhangIfestzulegen;
— die auf Verpackungen (Behältnisse) zu verwendenden Gefah-
renhinweiseundSicherheitsanweisungen(sobaldsiefestgelegt
sind)zumSchutzvonMensch,Tier undUmweltfestzulegen;
— geeignete Erste-Hilfe-Maßnahmen sowie diagnostische und
therapeutische Maßnahmen festzulegen, die im Falle der
Infektion oder sonstigen Schädigung von Menschen vorzu-
nehmen sind.
iii) Jede Wirkung, die im Rahmen von Untersuchungen festgestellt
wurde, sollte mitgeteilt werden. Eventuell müssen auch Untersu-
chungen durchgeführt werden, um den wahrscheinlichen
Wirkungsmechanismus feststellen und die Bedeutung der
Wirkungbeurteilen zukönnen.
iv) Bei allen Untersuchungen ist die tatsächlich erreichte Dosis in
koloniebildenden Einheiten (colony forming units) je kg Körper-
gewicht (cfu/kg) bzw. in anderen angemessenen Einheiten
anzugeben.
v) Der Mikroorganismus sollte in einem stufenweisen Verfahren
beurteilt werden.
Die erste Stufe (Stufe I) umfasst Basisangaben und Basisuntersu-
chungen, die bei allen Mikroorganismen durchzuführen sind. Das
jeweilige Testprogramm wird auf der Grundlage von Experten-
wissen auf Fallbasis festgelegt. In der Regel sind aktuelle Daten
aus konventionellen toxikologischen und/oder pathologischen
Experimenten mit Versuchstieren erforderlich, es sei denn, der
Antragsteller kann auf der Grundlage früherer Informationen
nachweisen,dassderMikroorganismusunterdenvorgeschlagenen
AnwendungsbedingungenfürMenschundTiernichtgesundheits-
schädigend ist. Bis auf internationaler Ebene spezifische
Leitlinien anerkannt sind, sind die erforderlichen Informationen
nach den bisher existierenden Testleitlinien (z. B. US-EPA-
OPPTS-Leitlinien) zuerarbeiten.
UntersuchungeninStufeIIsindimmerdanndurchzuführen,wenn
ausdenTestsderStufeIeinegesundheitlicheSchädigunghervor-
geht. In welcher Form diese Untersuchungen erfolgen, hängt von
der in Stufe I festgestellten Wirkung ab. Bevor die Untersu-
chungen durchgeführt werden, muss der Antragsteller die
Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art der Studie
einholen.
STUFE I
5.1. Basisangaben
EssindBasisangabenüberdasPotenzialderMikroorganismenvorzu-
legen, schädigende Effekte hervorzurufen, wie die Fähigkeit zur
Besiedlung, Schädigung und Bildung von Toxinen und anderen rele-
vantenMetaboliten.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—91
▼M25
5.1.1. Medizinische Angaben
Soweit verfügbar und unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 5
der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980
zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische,
physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit(1)und der
Artikel 5 bis 17 der Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26.
November1990überdenSchutzderArbeitnehmergegenGefährdung
durchbiologische ArbeitsstoffebeiderArbeit(2)sindpraxisbezogene
Daten und Angaben, die zum Erkennen von Infektions- und Krank-
heitssymptomen von Belang sind, sowie Daten und Angaben über
dieWirksamkeit derErsten Hilfeundtherapeutischer Maßnahmenzu
übermitteln.SoweitvonBelang,istauchdieWirksamkeitpotenzieller
Antagonistenzuuntersuchenundmitzuteilen,undgegebenenfallssind
Methoden zur Abtötung bzw. Inaktivierung des Mikroorganismus
anzugeben (sieheAbschnitt3Ziffer3.8).
Daten und Angaben über die Auswirkungen der Exposition von
Menschen sind, soweit sie von verlässlicher Qualität und verfügbar
sind, besonders nützlich, um die Validität von Extrapolationen und
Schlussfolgerungen in Bezug auf Zielorgane, Virulenz und die
Umkehrbarkeit von Schadwirkungen bestätigen zu können. Solche
Daten können nach zufälliger oder beruflich bedingter Exposition
ermittelt werden.
5.1.2. Ärztliche Überwachung von Personal in Herstellungsbetrieben
Es sind alle vorliegenden Berichte über Programme zur gesundheitli-
chenÜberwachungdesBetriebspersonalssowiegenaueAngabenzum
Programmkonzept und zur Gefährdung des Personals durch den
Mikroorganismus (Exposition) vorzulegen. Diese Berichte sollten
nach Möglichkeit Daten über den Wirkungsmechanismus des Mikro-
organismus und, soweit verfügbar, über Personen enthalten, die bei
der Herstellung oder infolge der Anwendung des Mikroorganismus
exponiertsind(z.B.imRahmen vonWirksamkeitsprüfungen).
Besonders anfällige Personen, z. B. Menschen mit Krankheitsge-
schichte, Arzneimittelabhängigkeit oder Immunschwäche sowie
SchwangereoderstillendeMüttersolltendabeibesondersberücksich-
tigtwerden.
5.1.3. Gegebenenfalls Angaben zur Sensibilisierung/Allergenität
Es sind alle verfügbaren Angaben über eine vorliegende Sensibilität
und Überempfindlichkeit von Personal in Herstellungsbetrieben, von
landwirtschaftlichen Arbeitskräften, Forschungspersonal und anderen
dem Mikroorganismus ausgesetzten Personen vorzulegen, gegebenen-
falls mit Einzelheiten über eine etwaige Hypersensibilität und
chronische Überempfindlichkeit. Häufigkeit, Ausmaß und Dauer der
Exposition, die festgestellten Symptome sowie andere maßgebliche
klinische Befunde sind im Einzelnen zu beschreiben. Ferner sollte
mitgeteilt werden, ob Arbeiter einem Allergietest unterzogen oder zu
allergischen Symptomenbefragtwurden.
5.1.4. Direktfeststellung, z. B. klinischer Fälle
Vorliegende Berichte (über klinische Fälle) aus der über den Mikro-
organismus oder eng mit ihm verwandte Mitglieder der
taxonomischen Gruppe offen zugänglichen Literatur, sei es aus der
Fachpresse oder amtlichen Berichten, sind zusammen mit Berichten
über etwaige Folgeuntersuchungen einzureichen. Diese Berichte sind
besonders nützlich und sollten Art, Ausmaß und Dauer der Exposi-
tion, die klinischen Symptome, die erste Hilfe, die therapeutischen
Maßnahmen und alle durchgeführten Messungen und Beobachtungen
im Einzelnen beschreiben. Zusammenfassungen und Kurzberichte
sindnurbegrenzt vonNutzen.
Soweit Untersuchungen am Tier durchgeführt werden, können
BerichteüberklinischeFällebesondersnützlichsein,umdieStichhal-
tigkeit der Übertragung von Tierdaten auf den Menschen zu
bestätigen und unerwartete, speziell für den Menschen schädliche
Auswirkungenfestzustellen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—92
(1) ABl.L327vom3.12.1980,S.8.
(2) ABl.L374vom31.12.1990,S.1.
▼M25
5.2. Basisuntersuchungen
Um die erzielten Ergebnisse richtig interpretieren zu können, ist es
von höchster Bedeutung, dass die vorgeschlagenen Testmethoden,
was die Empfindlichkeit der Art, den Verabreichungsweg usw. anbe-
langt,zuverlässigundauchausbiologischerundtoxikologischerSicht
relevant sind. Die Art der Verabreichung des Testorganismus hängt
vondenHauptexpositionswegenfürMenschenab.
Um mittel- und langfristige Wirkungen nach akuter, subakuter bzw.
halbchronischer Mikroorganismusexposition bewerten zu können, ist
es notwendig, die in den meisten OECD-Leitlinien beschriebenen
Optionen — die betreffenden Studien um eine Genesungsperiode
(nachderumfassendemakroskopischeundmikroskopischepathologi-
sche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, einschließlich
Ermittlung von Mikroorganismen in Geweben und Organen) zu
verlängern — zu verwenden. Dies erleichtert die Interpretation
bestimmter Auswirkungen und ermöglicht die Erkennung von Infek-
tiosität und/oder Pathogenität, was wiederum die
Entscheidungsfindung hinsichtlich anderer Fragen erleichtert, wie die
Notwendigkeit langfristiger Untersuchungen (Karzinogenizität usw.,
siehe Ziffer 5.3) und ob Rückstandsuntersuchungen durchzuführen
sindodernicht.
5.2.1. Sensibilisierung (1)
ZweckderUntersuchung
Die Untersuchung sollte ausreichend Angaben liefern, um das Sensi-
bilisierungspotenzial des Mikroorganismus bei Inhalation und bei
Hautexpositionbeurteilenzukönnen.EinMaximierungstestistdurch-
zuführen.
Anlass(2)
Angaben zum Sensibilisierungspotenzial von Mikroorganismen
müsseninjedem Fallemitgeteilt werden.
5.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität
Die mitzuteilenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und
Informationenmüssenausreichen,umdieAuswirkungeneinereinma-
ligen Mikroorganismusexposition ermitteln und insbesondere
Folgendesfeststellen bzw.angebenzukönnen:
— Toxizität, Pathogenität undInfektiosität desMikroorganismus;
— den zeitlichen Verlauf und die Besonderheiten der Auswirkungen
mit genauen Angaben über Verhaltensänderungen und etwaige
postmortal deutlich erkennbare pathologische Veränderungen;
— soweitmöglich dieArtdertoxischenWirkung;— die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositions-
wegenund
— Werte von Blutanalysen, die während der gesamten Dauer der
Untersuchungen durchgeführt werden, um die Elimination des
Mikroorganismusbeurteilen zukönnen.
Akuttoxische/pathogeneAuswirkungenkönnenmiteinerInfektiosität
und/oder längerfristigeren Auswirkungen einhergehen, die sich nicht
sofort feststellen lassen. Zur Überprüfung des Gesundheitszustands
muss bei Versuchssäugetieren daher die Möglichkeit der Infizierung
durch orale Aufnahme, Inhalation und intraperitoneale/subkutane
Injektionuntersuchtwerden.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—93
(1) Die gängigen Methoden zum Testen einer Hautsensibilisierung sind für Mikroorga-
nismen ungeeignet. Die Sensibilisierung durch Inhalation von Mikroorganismen ist
zwarmitWahrscheinlichkeitproblematischeralsdieHautexposition,dochliegenbisher
keineanerkanntenTestmethodenvor.DieEntwicklungeinerverlässlichenTestmethodeist daher von großer Bedeutung. Bis sie verfügt ist, sollten alle Mikroorganismen alspotenzielle Sensibilisatoren angesehen werden. So werden auch immunschwache undandere empfindliche Personen (z. B. Schwangere, Neugeborene und ältere Menschen)
berücksichtigt.
(
2) Dakeine geeigneten Testmethoden vorliegen, werden alle Mikroorganismen alspoten-
ziell sensibilisierend ausgewiesen, es sei denn, der Antragsteller möchte mitentsprechendem Datenmaterial nachweisen, dass der betreffende MikroorganismuskeinesensibilisierendenEigenschaftenbesitzt.DieVorlagevonDatenmaterial istdaher
vorläufig nicht verbindlich.
▼M25
BeidenUntersuchungenderakutenToxizität,PathogenitätundInfek-
tiosität muss geprüft werden, inwieweit der Mikroorganismus und/
oderdasaktiveToxinausdenfürdiemikrobiologischeUntersuchung
relevantenOrganen(z.B.Leber,Nieren,Milz,Lunge,Hirn,Blutund
Verabreichungsstelle) eliminiert wurde.
Die Befunde sollten wissenschaftlich fundiert sein und können
Folgendesbeinhalten:
eine Auszählung des Mikroorganismus in allen empfindlichen
Geweben (z. B. Geweben mit Läsionen) und in den Hauptorganen,
d. h. Nieren, Hirn, Leber, Lunge, Milz, Blase, Blut, Lymphknoten,
Magen-Darm-Trakt, Thymusdrüse und in Läsionen an der Inokulati-
onsstelle bei toten oder sterbenden Tieren, während der Testphase
undbeiderendgültigen Tötung.
Angaben, die beim Testen auf akute Toxizität, Pathogenität und
Infektiositäterarbeitetwurden,sindfürdieBeurteilungvonGefahren,
die in Unfallsituationen auftreten dürften, und der Gefährdung von
Verbrauchern, die etwaigen Rückständen ausgesetzt sind, besonders
hilfreich.
5.2.2.1. Akute Toxizität, Pat hogenität und Infektiosität bei oraler
Aufnahme
Anlass
Die akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität des Mikroorga-
nismusbeioralerAufnahmeistinjedem Falleanzugeben.
5.2.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Inha-
lation
Anlass
Die akute Toxizität(1), Pathogenität und Infektiosität des Mikroorga-
nismusbeiInhalation istinjedem Falleanzugeben.
5.2.2.3. Intraperitoneale/s ubkutaneEinzeldosis
Der Intraperitoneal-/Subkutantest gilt als hochempfindliches
VerfahrenzumNachweisinsbesonderederInfektiosität.
Anlass
Eine Intraperitonealinjektion ist bei allen Mikroorganismen erforder-
lich; Experten können jedoch darüber entscheiden, ob eine
Subkutaninjektion der Intraperitonealinjektion nicht vorzuziehen ist,
wenndie für Wachstum und Vermehrung erforderliche Höchsttempe-
raturunter37ºCliegt.
5.2.3. Gentoxizitätstest
Anlass
Produziert der Mikroorganismus Exotoxine im Sinne von Ziffer 2.8,
so sind auch diese Toxine sowie alle anderen relevanten Metaboliten
im Nährmedium auf Gentoxizität zu testen. Diese Untersuchungen
solltenwennmöglichanhanddergereinigtenChemikaliedurchgeführt
werden.
ErgebendieBasisuntersuchungenkeineBildungtoxischerMetabolite,
sosollte inBetracht gezogen werden,die Untersuchungen—je nachExpertenbeurteilung derRelevanzundValiditätderBasisdaten—am
Mikroorganismusselbstvorzunehmen. ImFalle eines Virusmussdas
Risiko einer Insertionsmutagenese in Säugetierzellen bzw. das Risiko
derKarzinogenizität erörtertwerden.
ZweckderUntersuchung
DieseUntersuchungensindhilfreich zur
— Schätzungdesgentoxischen Potenzials,1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—94
(1) Anstelle der Inhalationsuntersuchung kann eine intratracheale Untersuchung durchge-
führtwerden.
▼M25
— Früherkennunggentoxischer Kanzerogene,
— Erklärung desWirkungsmechanismus bestimmter Kanzerogene.
Das Konzept sollte genügend Spielraum und, je nachdem, wie die
Befunde in den einzelnen Stadien ausfallen, die Möglichkeit
vorsehen,weitere Untersuchungendurchzuführen.
Testbedingungen(1)
Die Gentoxizität zellulärer Mikroorganismen wird, wann immer
möglich, nach Aufschluss der Zellen untersucht. Die Wahl der
MethodefürdieProbenvorbereitungistzubegründen.
Die Gentoxizität von Viren sollte an infektiösen Isolaten untersucht
werden.
5.2.3.1. In-vitro-Untersuc hungen
Anlass
Befunde von In-vitro-Mutagenitätstests (bakterielle Untersuchung auf
Genmutation, Klastogenitätstest an Säugetieren und GenmutationstestanSäugetierzellen) sindmitzuteilen.
5.2.4. Zellkulturuntersuchungen
Angaben dieser Art sind für sich intrazellulär replizierende Mikroor-
ganismen (Viren, Viroide oder spezifische Bakterien und Protozoen)
mitzuteilen, es sei denn, aus den gemäß Kapitel 1 bis 3 mitgeteilten
Angaben geht eindeutig hervor, dass der Mikroorganismus in
warmblütigen Organismen nicht repliziert. Zellkulturuntersuchungen
sollten an Zell- oder Gewebekulturen verschiedener menschlicher
Organe durchgeführt werden, die entsprechend den nach der Infizie-
rung absehbaren Zielorganen ausgewählt werden können. Sind keine
Zell- oder Gewebekulturen spezifischer menschlicher Organe
verfügbar, so können Zell- oder Gewebekulturen anderer Säuger
verwendet werden. Bei Viren ist die Fähigkeit zur Interaktion mit
demmenschlichen GenomeinHauptgesichtspunkt.
5.2.5. Angaben zur Kurzzeittoxizität und -pathogenität
ZweckderUntersuchung
Untersuchungen der Kurzzeittoxizität müssen Aufschluss über die
Mikroorganismusmenge geben, die unter Testbedingungen ohne toxi-
sche Wirkung toleriert werden kann. Solche Untersuchungen lassen
Rückschlüsse auf die Gefährdung von Personen zu, die mit mikroor-
ganismushaltigen Zubereitungen hantieren und sie verwenden.
Kurzzeituntersuchungen lassen insbesondere etwaige kumulative
Wirkungen des Mikroorganismus und die Gefährdung stark expo-
nierter Arbeitskräfte erkennen. Sie vermitteln außerdem Kenntnisse,
die zur Konzipierung von Untersuchungen chronischer Toxizität von
Nutzensind.
Die mitzuteilenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und
Informationen müssen ausreichen, um die Auswirkungen einer
wiederholten Mikroorganismusexposition ermitteln und insbesondere
Folgendesfeststellen bzw.angebenzukönnen:
— denZusammenhang zwischenDosisundSchadwirkung;
— die Toxizität des Mikroorganismus, erforderlichenfalls auch die
Toxindosisohnebeobachtete schädliche Wirkung(NOAEL);
— gegebenenfalls dieZielorgane;— den zeitlichen Verlauf und die Besonderheiten der Auswirkungen
mit genauen Angaben über Verhaltensänderungen und etwaige
postmortal deutlich erkennbare pathologische Veränderungen;
— spezifische toxische Wirkungen und pathologische Verände-
rungen;
— gegebenenfalls Persistenz und Reversibilität bestimmter toxischer
WirkungennachEinstellung derVerabreichung;
— soweitmöglich,dietoxischeWirkungsweiseund1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—95
(1) Da die derzeitigen Testmethoden zur Anwendung an löslichen Chemikalien konzipiert
sind, müssen Methoden entwickelt werden, die auch für Mikroorganismen geeignet
sind.
▼M25
— die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositions-
wegen.
Im Rahmen der Untersuchungen der Kurzzeittoxizität muss
abgeschätztwerden,inwieweitderMikroorganismusausdenHauptor-
ganeneliminiert wurde.
Auch die Pathogenitäts- und Infektiositätsendpunkte sollten ermittelt
werden.
Anlass
Die Kurzzeittoxizität (mindestens 28 Tage) des Mikroorganismus ist
injedem Fallemitzuteilen.
Die Wahl der Testart ist zu begründen. Die Untersuchungsdauer
richtet sich nach den Daten über die akute Toxizität und Elimination
desMikroorganismus.
Die Entscheidung über den vorzugsweisen Verabreichungsweg muss
sichaufExpertenwissen stützen.
5.2.5.1. Gesundheitliche Auswirk ungen bei wiederholter Inhala-
tion
Informationen über die gesundheitlichen Auswirkungen bei wieder-
holter Inhalation werden insbesondere zur Bewertung des Risikos am
Arbeitsplatz für erforderlich gehalten. Eine wiederholte Exposition
könnte die Eliminationskapazität (z. B. die Resistenz) des Wirtes
(Menschen) beeinflussen. Darüber hinaus muss im Interesse einer
angemessenen Risikobewertung auch die Toxizität nach wiederholter
Kontaminanten-, Nährmedium-,Zusatzstoff-undMikroorganismusex-
position geprüft werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass die
Beistoffe des Pflanzenschutzmittels die Toxizität und Infektiosität
einesMikroorganismusbeeinflussenkönnen.
Anlass
Angaben zur Kurzzeitinfektiosität, -pathogenität und -toxizität (Inha-
lationsweg) eines Mikroorganismus sind in jedem Falle vorzulegen,
esseidenn, diebereits vorliegenden Angaben reichen zurBewertung
derAuswirkungenaufdiemenschlicheGesundheitaus.Dieskannder
Fallsein,wennerwiesenist,dassdasTestmaterialkeineeinatembaren
Bestandteile besitzt und/oder wenn eine wiederholte Exposition nicht
absehbarist.
5.2.6. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, ärztliche Behandlung
Die Erste-Hilfe-Maßnahmen, die im Falle einer Infektion und bei
Augenentzündunganzuwendensind,sindinjedem Fallanzugeben.
Die therapeutischen Maßnahmen, die im Falle oraler Aufnahme oder
bei Augen- und Hautkontaminierung anzuwenden sind, sind ausführ-
lich zu beschreiben. Soweit existent und verfügbar, sind, soweit sie
von Belang sind, praxisbezogene, ansonsten theoretische, Angaben
überdieWirksamkeit alternativer Behandlungsmethoden mitzuteilen.
AngabenzurAntibiotikaresistenz sindinjedem Fallemitzuteilen.
(ENDEDERSTUFEI)STUFE II
5.3. Spezifische Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsuntersu-
chungen
Zur Abklärung von Schadwirkungen auf den Menschen können in
bestimmten Fällenzusätzliche Untersuchungenerforderlich werden.
Insbesondere wenn aus Befunden früherer Untersuchungen hervor-
geht, dass der Mikroorganismus langfristige gesundheitliche Schäden
hervorrufen kann, sind Untersuchungen auf chronische Toxizität,
Pathogenität und Infektiosität, auf Karzinogenizität und reproduktive
Toxizität erforderlich. Soweit Toxine gebildet werden, müssen auch
kinetische Untersuchungendurchgeführtwerden.
Die erforderlichen Untersuchungen sind je nach Untersuchungspara-
meter und Untersuchungszielen fallweise zu konzipieren. Vor ihrer1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—96
▼M25
Durchführung muss der Antragsteller die Zustimmung der
zuständigen Behördeneinholen.
5.4. In-vivo-Untersuchungen somatischer Zellen
Anlass
FallendieIn-vitro-Untersuchungeninsgesamtnegativaus,sosindbei
den weiteren Untersuchungen andere maßgebliche Informationen zu
berücksichtigen. Der Test kann in vivo oder in vitro anhand eines
anderen als dem/den zuvor verwendeten Metabolismussystem(en)
durchgeführtwerden.
Fällt der zytogenetische In-vitro-Test positiv aus, so müssen somati-
sche Zellen in vivo untersucht werden (Metaphasenanalyse von
Nagerknochenmark oderMikronukleustestbeiNagern).
Fällt einer der In-vitro-Genmutationstests positiv aus, so muss zur
Feststellung einer unplanmäßigen DNS-Synthese ein In-vivo-Test
odereinFellfleckentest anderMausdurchgeführtwerden.
5.5. Gentoxizität — In-vivo-Untersuchungen von Keimzellen
ZweckderUntersuchungundTestbedingungen
SieheZiffer 5.4.
Anlass
Fällt der Befund einer In-vivo-Untersuchung somatischer Zellen
positivaus,sokanneinIn-vivo-TestaufKeimzellschädigunggerecht-
fertigtsein.ÜberdieNotwendigkeitderDurchführungdieserTestsist
unterBerücksichtigung anderer maßgeblicher Daten —auch überdie
Verwendung und die absehbare Exposition — auf Fallbasis zu
entscheiden. Nach geeigneten Testmethoden (z. B. Dominant-Letal-
Test zum Nachweis dominanter Letalmutationen) sollten die Interak-
tion mit DNS und das Potenzial zu Erbgutveränderungen untersucht
undnachMöglichkeitquantifiziertwerden.AufgrundderKomplexität
der Untersuchung muss für die Durchführung einer quantitativen
AnalyseeinbesondererRechtfertigungsgrund vorliegen.
(ENDEDERSTUFEII)
5.6. Zusammenfassung: Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei
Säugetieren und allgemeine Bewertung
Es ist eine Zusammenfassung aller unter den Ziffern 5.5 bis 5.10
vorgelegten Daten und Informationen, einschließlich einer auf den
jeweilsrelevantenBewertungs-undEntscheidungskriterienund-leitli-
nienbasierendenausführlichenundkritischenBewertungdieserDaten
vorzulegen,wobeiinsbesondereaufdiebestehenden oderzubefürch-
tenden Risiken für Mensch und Tier sowieauf Umfang, Qualität und
Verlässlichkeit derDatenbasiseinzugehen ist.
Es ist zu erläutern, ob die Exposition von Tieren und Menschen
irgendeinenEinflussaufImpfungenundserologischeÜberwachungen
hat.
6. RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN ERZEUG-
NISSEN,NAHRUNGSMITTELNUNDFUTTERMITTELN
Einleitung
i) Die vorgelegten Angaben müssen zusammen mit den Angaben
über eine oder mehrere den Mikroorganismus enthaltende Zube-
reitungen ausreichen, um das von der Exposition mit dem
Mikroorganismus sowie seine Rückstände und Metaboliten
(Toxine), die in oder auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen
zurückbleiben, ausgehende gesundheitliche Risiko für Mensch
und/oderTier bewertenzukönnen.
ii) Dievorgelegten Angabenmüssenfernerausreichen, um
— entscheiden zu können, ob der Mikroorganismus in Anhang I
der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden kann oder
nicht;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—97
▼M25
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für die
Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festzu-
legen;
— gegebenenfalls Rückstandshöchstmengen, Wartezeiten vorder
Ernte zum Schutz des Verbrauchers und Wiederbetretungsfri-
stenzumSchutzderjenigen,diemitbehandeltenKulturenund
Produktenumgehen, festzusetzen.
iii) Zur Bewertung des von Rückständen ausgehenden Risikos sind
experimentelleDatenüberdasAusmaßderExpositionmöglicher-
weise nicht erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass
der Mikroorganismus und seine Metaboliten in den bei zulas-
sungsgemäßer Anwendung möglichen Konzentrationen für den
Menschen nicht gesundheitsgefährdend sind. Dieser Nachweis
kann auf offen zugänglicher Literatur, auf praktischen Erfah-
rungen und auf Informationen, die gemäß Abschnitt 1 bis 3 und
Abschnitt5vorgelegt wurden,basieren.
6.1. Persistenz und Wahrscheinlichkeit der Vermehrung in oder auf
Kulturpflanzen, Nahrungsmitteln und Futtermitteln
Die Persistenz/Konkurrenzfähigkeit des Mikroorganismus und rele-
vanter sekundärer Metaboliten (insbesondere Toxine) in oder aufKulturpflanzen unter den während und nach der vorgesehenen
Anwendung vorherrschenden Umweltbedingungen ist unter Berücks-
ichtigung insbesondere der Angaben gemäß Abschnitt 2
abzuschätzen undzubegründen.
FernermussausdemAntraghervorgehen,inwieweitundmitwelcher
Begründung davon ausgegangen wird, dass der Mikroorganismus in
oder auf der Pflanze oder dem Pflanzenerzeugnis oder während der
Verarbeitung von Roherzeugnissen vermehrungsfähig bzw. nicht
vermehrungsfähig ist.
6.2. Weitere Angaben
Aufgrund des Verzehrs behandelter Nahrungsmittel können Verbrau-
cher den Mikroorganismen über längere Zeit ausgesetzt sein;
möglicheAuswirkungenaufdenVerbrauchermüssendahervonchro-
nischen bzw. halbchronischen Studien abgeleitet werden, so dass
toxikologische Endpunkte für das Risikomanagement, wie der ADI,
festgesetzt werdenkönnen.
6.2.1. Nicht lebensfähige Rückstände
Ein Mikroorganismusgilt als nicht lebensfähig, wenner replikations-
unfähigistbzw.keinGenmaterial übertragen kann.
Wurde im Rahmen von Abschnitt 2 Ziffern 2.4 und 2.5 festgestellt,
dass der Mikroorganismus oder erzeugte Metabolite (insbesondere
Toxine)inrelevanten Mengenpersistieren, somüssen—wenndamit
zu rechnen ist, dass der Mikroorganismus und/oder seine Toxine in
oder auf den behandelten Nahrungs- oder Futtermitteln in höheren
Konzentrationen vorkommen als unter natürlichen Bedingungen oder
ineineranderenphänotypischenSituation—umfassendeexperiment-
elle Rückstandsdaten im Sinne von Anhang II Teil A Abschnitt 6
erarbeitet undmitgeteilt werden.
Im Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG muss sich die Schluss-
folgerung über die Differenz zwischen natürlich vorkommenden
Konzentrationen und einer erhöhten Konzentration infolge der
Behandlung mit dem Mikroorganismus auf experimentell erarbeitete
Daten stützen, und sollte nicht das Ergebnis von Extrapolationen
oderModellrechnungen sein.
VorderDurchführungdieserUntersuchungmussderAntragstellerdie
Zustimmung der zuständigen Behörden über die Art der durchzufüh-
rendenStudieneinholen.
6.2.2. Lebensfähige Rückstände
Lassen die gemäß Ziffer 6.1 mitgeteilten Angaben darauf schließen,
dassMikroorganismen in relevanten Mengen in oder auf behandelten
Erzeugnissen, Nahrungs- oder Futtermitteln persistieren, so müssen
etwaige Auswirkungen auf Mensch und/oder Tier untersucht werden,
es sei denn, es kann gemäß Abschnitt 5 belegt werden, dass der
Mikroorganismus und seine Metaboliten und/oder Abbauprodukte in
den Konzentrationen und in der Art, wie sie bei zulassungsgemäßer1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—98
▼M25
Anwendungauftretenkönnen,fürdenMenschennichtgesundheitsge-
fährdendsind.
Im Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG muss sich die Schluss-
folgerung über die Differenz zwischen natürlich vorkommenden
Konzentrationen und einer erhöhten Konzentration infolge der
Behandlung mit dem Mikroorganismus auf experimentell erarbeitete
Daten stützen.Sie sollte nicht dasErgebnisvon Extrapolationen oder
Modellrechnungen sein.
Die Persistenz lebensfähiger Rückstände erfordert besondere
Aufmerksamkeit, wenn nach Maßgabe der Abschnitte 2.3, 2.5 oder 5
eine Infektiosität oder Pathogenität bei Säugetieren festgestellt wurde
und/oder wenn andere Informationen darauf schließen lassen, dass
Verbraucher und/oder Anwender gefährdet sind. In diesem Falle
könnendie zuständigen Behörden Untersuchungen imSinnevon Teil
Averanlassen.
Vor der Durchführung dieser Untersuchungen sollte der Antragsteller
die Zustimmung der zuständigen Behörden über die Art der durchzu-
führendenStudieneinholen.
6.3. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens
aufgrund der gemäß den Ziffern 6.1 bis 6.2 mitgeteilten Angaben
7. VERBLEIBUNDVERHALTENINDERUMWELT
Einleitung
i) AngabenüberUrsprung,EigenschaftenundÜberlebendesMikro-
organismus und seiner verbleibenden Metaboliten sowie über
seine vorgesehene Verwendung bilden die Grundlage für die
BewertungseinesVerbleibsundVerhaltensinderUmwelt.
In der Regel sind experimentelle Daten erforderlich, es sei denn,
es kann nachgewiesen werden, dass Verbleib und Verhalten des
Mikroorganismus in der Umwelt auch anhand der bereits vorlie-
genden Angabenbewertet werdenkönnen.DieserNachweiskann
in Form von Hinweisen auf allgemein zugängliche Literatur,
praktische Erfahrungen und Informationen erbracht werden, die
nach Maßgabe der Abschnitte 1 bis 6 vorgelegt wurden. Die
Umweltfunktion des Mikroorganismus (definiert unter Abschnitt
2Ziffer2.1.2)istdabeivonbesonderemInteresse.
ii) Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit anderen
maßgeblichen Informationen und insbesondere Angaben über
eine odermehrere mikroorganismushaltige Zubereitungen, ausrei-
chen, um Verbleib und Verhalten des Mikroorganismus und
seiner Rückstände und Toxine, soweit sie für die menschliche
Gesundheit und/oder die Umwelt von Belang sind, bewerten zu
können.
iii) Diemitgeteilten Angabenmüsseninsbesondereausreichen, um
— entscheiden zu können, ob der Mikroorganismus in Anhang I
aufgenommen werdenkann;
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für die
AufnahmeinAnhangIfestzulegen;
— dieaufVerpackungen(Behältnissen)zuverwendendenGefah-
rensymbole (sobald sie festgelegt sind) und
Gefahrenbezeichnungen sowie Gefahrenhinweise und Sicher-
heitsanweisungen zumSchutzderUmweltfestzulegen;
— Verteilung, Verbleib undVerhalten desMikroorganismusund
seiner Metaboliten in der Umwelt sowie die entsprechenden
Zeitspannen absehenzukönnen;
— die Maßnahmen festzulegen, die für eine Verringerung der
Umweltbelastung und der Auswirkungen auf nicht zu den
Zielgruppen gehörendeArtenerforderlich sind.
iv) Etwaige relevante Metaboliten (d. h. Metaboliten, die für die
menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt bedenklich sind),
dievomTestorganismusuntermaßgeblichenUmweltbedingungen
gebildet werden, sollten charakterisiert werden. Sind relevante
Metaboliten im Mikroorganismus vorhanden oder von ihm
gebildet worden, so können Angaben im Sinne von Anhang II1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—99
▼M25
Teil A Ziffer 7 erforderlich werden, wenn folgende Bedingungen
gegeben sind:
— der relevante Metabolit ist außerhalb des Mikroorganismus
stabil(vgl.Ziffer2.8),und
— der relevante Metabolit ist unabhängig vom Mikroorganismus
toxischwirksam,und
— der relevante Metabolit tritt in der Umwelt voraussichtlich in
wesentlich höheren Konzentrationen auf als unter natürlichen
Bedingungen.
v) Verfügbare Informationen zur Verwandtschaft mit natürlich
vorkommenden Wildtypen sollten berücksichtigt werden.
vi) Vor der Durchführung der nachstehend vorgesehenen Untersu-
chungen sollte der Antragsteller in Bezug auf Notwendigkeit und
Art der Untersuchungen die Zustimmung der zuständigen
Behörden einholen. Angaben, die nach Maßgabe anderer
Abschnittemitgeteilt werden,sindebenfalls zuberücksichtigen.
7.1. Persistenz und Vermehrung
Gegebenenfalls sind angemessene Angaben zur Persistenz und
Vermehrung des Mikroorganismus in allen Umweltbereichen vorzu-
legen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer
Exposition des jeweiligen Umweltbereichs nicht zu rechnen ist. In
diesemZusammenhang besonderszuberücksichtigen sind
— dieKonkurrenzfähigkeitunterdenwährendundnachdervorgese-
henenAnwendungvorherrschenden Umweltbedingungen und
— die Populationsdynamik bei saisonalen oder regionalen Klimaex-
tremen (insbesondere heiße Sommer, kalte Winter und
Niederschläge) sowie die nach der vorgesehenen Anwendung
angewandten landwirtschaftlichen Praktiken.
Es ist abzuschätzen, in welcher Menge der betreffende Mikroorga-
nismus während einer bestimmten Zeitspanne nach Anwendung des
Mittelsunterdenvorgeschlagenen Bedingungenvorhandenist.
7.1.1. Boden
Es sind Angaben zur Lebensfähigkeit/Populationsdynamik in
verschiedenen kultivierten und nicht bearbeiteten Böden mitzuteilen,
diefürdieindenverschiedenenRegionenderGemeinschaft,indenen
der Mikroorganismus angewendet wird oder werden soll, typischen
Böden repräsentativ sind. Die Bestimmungen über die Wahl des
Bodens und die Entnahme von Bodenproben und ihrer Handhabung
im Sinne von Teil A Ziffer 7.1 (Einleitung) müssen eingehalten
werden. Soll der Testorganismus in Verbindung mit anderen Medien
—z.B.Steinwolle—verwendetwerden,soistdiesesMediumindie
Testreihe einzubeziehen.
7.1.2. Wasser
EssindAngabenzurLebensfähigkeit/Populationsdynamik beinatürli-
chen Sediment-/Wassersystemen sowohl unter dunklen als auch
belichteten Bedingungen mitzuteilen.
7.1.3. Luft
Wird befürchtet, dass Anwender, Arbeiter oder umstehende Personen
besonders exponiert sind, so können Angaben zur Mikroorganismus-
konzentration inderLuftnotwendigwerden.
7.2. Mobilität
Es muss die mögliche Ausbreitung des Mikroorganismus und seiner
Abbauprodukte in relevanten Umweltbereichen bewertet werden, es
sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition
des jeweiligen Umweltbereichs nicht zu rechnen ist. In diesem
Zusammenhang sind besonders der vorgesehene Anwendungsbereich
(z. B. Feld oder Gewächshaus, Ausbringung auf Böden oder Kultur-pflanzen), der Lebenszyklus, einschließlich das Auftreten von
Vektoren, die Persistenz und die Fähigkeit des Organismus, auf
benachbarte Lebensräume überzugreifen, vonInteresse.
Die Ausbreitung, die Persistenz und die voraussichtliche Übertra-
gungsreichweite erfordern besondere Berücksichtigung, wenn
Toxizität, Infektiosität oder Pathogenität gemeldet wurden oder wenn
etwaige andere Informationen darauf schließen lassen, dass Mensch,1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—100
▼M25
Tier oder Umwelt möglicherweise gefährdet sind. In diesem Falle
könnendie zuständigen Behörden vergleichbare Untersuchungen, wie
siebereitsinTeilAvorgesehensind,veranlassen.VorderDurchfüh-
rung dieser Untersuchungen muss der Antragsteller die Zustimmung
derzuständigen Behördeneinholen.
8. AUSWIRKUNGEN AUF NICHT ZU DEN ZIELGRUPPEN GEHÖ-
RENDEORGANISMEN
Einleitung
i) Die Angaben zur Identität und den biologischen Eigenschaften
sowie weitere Angaben im Sinne von Abschnitt 1 bis 3 und
Abschnitt 7 sind zur Beurteilung der Auswirkungen auf nicht
zu den Zielgruppen gehörende Arten ausschlaggebend. Unter
Abschnitt 7 über Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie
Abschnitt 6 über Rückstände in Pflanzen können weitere nütz-
liche Informationen gefunden werden, die, zusammen mit den
Angaben über die Art der Zubereitung und ihre Anwendungs-
weise, Art und Ausmaß einer potenziellen Exposition
definieren. DiegemäßAbschnitt5mitgeteilten Angabendürften
wichtige Informationen zu den Auswirkungen auf Säugetiere
unddieentsprechenden Wirkungsmechanismen vermitteln.
InderRegelsindexperimentelleDatenerforderlich,esseidenn,
eskann nachgewiesen werden, dassdieAuswirkungenauf nicht
zu den Zielgruppen gehörende Organismen anhand der bereits
vorliegenden Informationen bewertet werdenkönnen.
ii) Bei der Entscheidung über die zur Untersuchung der Umwelt-
auswirkungen geeigneten nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Organismen sollte der Identität des Mikroorganismus
(einschließlich derWirtsspezifität, WirkungsweiseundÖkologie
des Organismus) Rechnung getragen werden, da die Wahl der
Testorganismen (beispielsweise zugunsten von eng mit dem
Zielorganismus verwandten Organismen) die Kenntnis der Iden-
tität voraussetzt.
iii) Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit den Angaben
übereine odermehrere denMikroorganismusenthaltende Zube-
reitungen, ausreichen, um die Auswirkungen auf wahrscheinlich
exponiertenichtzudenZielgruppengehörendeArten(Floraund
Fauna) beurteilen zu können, soweit diese für die Umwelt von
Bedeutungsind.DieAuswirkungenkönneninfolgeeinereinma-
ligen, andauernden oder wiederholten Exposition eintreten und
reversibel oderirreversibel sein.
iv) Insbesondere sollten die Angaben über den Mikroorganismus,
zusammen mit anderen maßgeblichen Informationen und den zu
einer oder mehreren mikroorganismushaltigen Zubereitungen
vorgelegten Angaben,ausreichen,um
— entscheidenzukönnen,obderMikroorganismusinAnhangI
aufgenommen werdenkann;
— geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für die
AufnahmeinAnhangIfestzulegen;
— eine Bewertung der Kurz- und Langzeitrisiken für nicht zu
den Zielgruppen gehörende Arten, Populationen, Lebensge-
meinschaften bzw.Prozessezuermöglichen;
— denMikroorganismusalsbiologische Gefahreinzustufen;
— die zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Artenerforderlichen Vorkehrungenfestzulegen;
— die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefah-
rensymbole (sobald sie festgelegt wurden) und
Gefahrenbezeichnungen sowie die entsprechenden Gefahren-
hinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der Umwelt
festzulegen.
v) Es sind alle potenziell nachteiligen Auswirkungen anzugeben,
die im Rahmen von routinemäßig durchgeführten Untersu-
chungen der Umweltauswirkungen festgestellt werden. Ferner
müssen, soweit dies von den zuständigen Behörden verlangt
wird, zusätzliche Untersuchungen durchgeführt und mitgeteilt
werden, wenn sie erforderlich sind, um die wahrscheinlichen
Wirkungsmechanismen erforschen und die Bedeutung der
genannten Auswirkungen beurteilen zu können. Alle vorlie-
genden biologischen Daten und Angaben, die für die
Beurteilung des ökologischen Profils des Mikroorganismus von
Bedeutungsind,müssenebenfalls angegeben werden.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—101
▼M25
vi) Bei allen Untersuchungen ist die tatsächlich erreichte Dosis in
koloniebildenden Einheiten (cfu) je kg Körpergewicht und in
anderengeeigneten Einheiten anzugeben.
vii) Es kann sich als erforderlich erweisen, relevante Metaboliten
(insbesondere Toxine) getrennt zu untersuchen, wenn diese
Produkte ein signifikantes Risiko für nicht zu den Zielgruppen
gehörende Organismen darstellen und wenn ihre Auswirkungen
anhand der für den Mikroorganismus vorliegenden Ergebnisse
nicht beurteilt werden können. Vor der Durchführung dieser
Untersuchungen muss der Antragsteller in Bezug auf die
Notwendigkeit und Art der Untersuchungen die Zustimmung
der zuständigen Behörden einholen. Dabei sind die nach
Maßgabe der Abschnitte 5, 6 und 7 mitgeteilten Angaben zu
berücksichtigen.
viii) Um die Bedeutung der erzielten Testergebnisse leichter beur-
teilen zu können, sollte bei den verschiedenen Tests für die
betreffende Art möglichst derselbe Stamm (nachweislich ein
unddesselbenUrsprungs)verwendet werden.
ix) Die Tests sind obligatorisch, es sei denn, es kann nachgewiesen
werden, dass der nicht zu den Zielgruppen gehörende Orga-
nismus dem Mikroorganismus nicht ausgesetzt wird. Lässt sich
nachweisen, dass der Mikroorganismus keine toxischen
Wirkungen entwickelt bzw. für Wirbeltiere und Pflanzen weder
pathogen noch infektiös ist, so braucht nur die Wirkung auf die
betreffenden Nichtzielorganismen untersuchtzuwerden.
8.1. Auswirkungen auf Vögel
ZweckderUntersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
aufVögelmitzuteilen.
8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
ZweckderUntersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
aufWasserlebewesen mitzuteilen.
8.2.1. Auswirkungen auf Fische
ZweckderUntersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
aufFischemitzuteilen.
8.2.2. Auswirkungen auf wirbellose Süßwasserlebewesen
ZweckderUntersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
aufwirbelloseSüßwasserlebewesenmitzuteilen.
8.2.3. Auswirkungen auf das Algenwachstum
ZweckderUntersuchung
Es sind Angaben zu den Auswirkungen auf das Wachstum, Wachs-
tumsrateundRegenerationskapazität vonAlgenmitzuteilen.
8.2.4. Auswirkungen auf andere Pflanzen als Algen
ZweckderUntersuchung
EssindAngabenzudenAuswirkungenaufanderePflanzenalsAlgen
mitzuteilen.
8.3. Auswirkungen auf Bienen
ZweckderUntersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
aufBienenmitzuteilen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—102
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8.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
ZweckderUntersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
auf andere Arthropoden als Bienen mitzuteilen. Bei der Wahl der
Testart sollte der potenziellen Verwendung der Pflanzenschutzmittel
(z. B. Blatt- oder Bodenapplikation) Rechnung getragen werden.
Besonders zu berücksichtigen sind dabei Organismen, die für die
biologische Schädlingsbekämpfung (biological control) eingesetzt
werden, und Organismen, die für die integrierte Bekämpfung der
Schadorganismen (integrated pestmanagement) vonBedeutungsind.
8.5. Auswirkungen auf Regenwürmer
ZweckderUntersuchung
Es sind Angaben zur toxischen, infektiösen und pathogenen Wirkung
aufRegenwürmermitzuteilen.
8.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenor-
ganismen
EssolltenAngabenüberdieAuswirkungenaufrelevantenichtzuden
Zielgruppen gehörende Mikroorganismen und ihre Prädatoren (z. B.
Protozoen bei bakteriellen Impfkulturen) mitgeteilt werden. Die
Entscheidung über zusätzliche Untersuchungen muss sich auf eine
Expertenbeurteilung stützen und den gemäß diesem und anderen
Abschnitten mitgeteilten Informationen und insbesondere den Daten
über die Spezifität des Mikroorganismus und die voraussichtliche
ExpositionRechnungtragen.AuchdieErgebnissevonWirksamkeits-
prüfungen können in diesem Zusammenhang nützlich sein.
Besonderes Augenmerk sollte auf Organismen gerichtet werden, die
im Rahmen des integrierten Pflanzenschutzes (integrated crop mana-
gement)verwendet werden.
8.7. Zusätzliche Untersuchungen
Zusätzliche Untersuchungen können gezielte Kurzzeitstudien über
weitere ArtenoderProzesse(wieAbwassersysteme)oder Studienauf
einer höheren Ebene, beispielsweise zur Untersuchung chronischer
oder subletaler Wirkungen auf ausgewählte Nichtzielorganismen,
oderReproduktionsuntersuchungen dieserOrganismenumfassen.
Vor der Durchführung dieser Untersuchungen muss der Antragsteller
dieZustimmungderzuständigen Behördeneinholen.
9. ZUSAMMENFASSUNG UND BEURTEILUNG DER UMWELT-
AUSWIRKUNGEN
AlleDatenüberdieUmweltauswirkungensollten,nachdenLeitlinien
der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten formatiert, zusammen-
gefasst und beurteilt und nach einschlägigen Beurteilungs- und
Entscheidungskriterien und -leitlinien ausführlich und kritisch
bewertet werden, wobei den potenziellen oder tatsächlichen Risiken
für die Umwelt und die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten
unddemUmfang,derQualitätundderVerlässlichkeitderDatenbank
besonders Rechnung zu tragen ist. Besonderes Augenmerk ist dabei
auffolgendeAspektezurichten:
— Verteilung und Verbleib in der Umwelt und die entsprechenden
Zeitspannen;
— Identifizierung von nicht zu den Zielgruppen gehörenden
gefährdeten Arten und Populationen und Ausmaß ihrer poten-
ziellen Exposition;
— FestlegungvonVorkehrungen,diezurVermeidungbzw.Minimie-
rung der Umweltbelastung und zum Schutz von nicht zu den
Zielgruppen gehörendenArtenerforderlich sind.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—103
▼B
ANHANG III
ANFORDERUNGEN AN DIE DEM ANTRAG AUF ZULASSUNG EINES
PFLANZENSCHUTZMITTELS BEIZUFÜGENDEN UNTERLAGEN
EINLEITUNG
1. Fürdieverlangten Informationen gilt folgendes:1.1. Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der
Wirksamkeit und der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren,
die das Pflanzenschutzmittel für Menschen, Tiere und Umwelt mit sich
bringen kann, sowie zumindest eine Beschreibung der im folgenden
genannten Versuchemit AngabeihrerErgebnisse.
1.2. Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder
beschriebenen Prüfrichtlinien in der jeweils neuesten Fassung gewonnen
worden. Bei Untersuchungen, die vor Inkrafttreten der Änderung dieses
Anhangs begonnen wurden, müssen die Angaben gemäß geeigneter
Prüfrichtlinien erarbeitet werden, die auf internationaler oder nationaler
Ebene validiert wurden, oder sie müssen in deren Ermangelung gemäß
den von der zuständigen Behörde akzeptierten Prüfrichtlinien erarbeitet
werden.
1.3. Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Versuchsrichtlinien
oder bei Verwendung anderer als der in diesem Anhang beschriebenen
Versuchsrichtlinien ist eine für die zuständige Behörde annehmbare
Begründung vorzulegen. ►
M4Insbesondere können die Mitgliedstaaten,
wenn in diesem Anhang auf eine EWG-Methode, die einer Umsetzung
einer von einer internationalen Organisation (z. B. OECD) entwickelten
Methodeentspricht,verwiesenwird,zulassen,daßdiegefordertenAngaben
gemäßderneuestenFassungdieserMethodeerarbeitet werden,sofernzum
Zeitpunkt des Beginns der Untersuchungen die EG-Methode noch nicht
aktualisiert wordenist. ◄
1.4. Sofern die zuständige Behörde dies verlangt, ist eine lückenlose Beschrei-
bung der verwendeten Richtlinien vorzulegen, es sei denn, diese sind in
diesem Anhang genannt oder beschrieben. Etwaige Abweichungen von
diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und zu begründen, daß
siefürdiezuständige Behördeannehmbar sind.
1.5. Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten
Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Für den Fall,
daß
— spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art desMittels
oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht über-
mittelt werdenoder
— eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher
Sichtentbehrlich odertechnischunmöglich ist,
isteine fürdiezuständige Behördeannehmbare Begründungvorzulegen.
1.6. DieInformationensindgegebenenfallsgemäßdenBestimmungenderRich-
tlinie 86/609/EWG gewonnenworden.
2.1. VersucheundAnalysen,diederGewinnungvonDatenüberEigenschaften
und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesund-
heit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen,
dieinderRichtlinie 87/18/EWGfestgelegt sind.
2.2. Die in Abschnitt 6 Ziffern 6.2 bis 6.7 dieses Anhangs vorgeschriebenen
Versuche und Analysen werden von amtlichen oder amtlich anerkannten
Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt, die zumindest
denfolgendenAnforderungengenügen:
— Sie verfügen über ausreichendes wissenschaftliches und technisches
Personal mit der nötigen Ausbildung, Schulung, fachlichen Kenntnis
undErfahrungfürdieihmzugewiesenenAufgaben.
— SieverfügenübergeeigneteAusrüstungfürdieordnungsmäßigeDurch-
führung der Versuche und Messungen in ihrem beanspruchten
Kompetenzbereich. Die Ausrüstung muß ordentlich instand gehalten
underforderlichenfalls vorundnachderBenutzungnacheinemfestste-
hendenProgrammkalibriert werden.
— Sie verfügen über geeignete Versuchsfelder und nötigenfalls über
Gewächshäuser, Klimakammern oder Lagerräume. Die Versuchsumge-1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—104
▼M1
▼M4
▼M1
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bungdarf weder die Versuchsergebnisse verfälschen noch die erforder-
liche Meßgenauigkeit beeinträchtigen.
— Sie machen die für die Versuche verwendeten Verfahren und
Vorschriftendemeinschlägigen Personalverfügbar.
— Sie liefern der zuständigen Behörde vor Versuchsbeginn auf deren
Verlangen ausführliche Informationen zu diesem Versuch, wobei
zumindest der Versuchsort und die getesteten Pflanzenschutzmittel
anzugeben sind.
— Sie tragen dafür Sorge, daß die Qualität der durchgeführten Arbeiten
der Art, dem Bereich und dem Umfang dieser Arbeiten sowie dem
angestrebten Ziel angemessenist.
— Sie bewahren die Aufzeichnungen aller ursprünglichen Beobachtungen,
Berechnungen und der gewonnenen Daten, die Kalibrierungsdaten und
den Schlußbericht über den Versuch solange auf, wie das betreffende
MittelinderGemeinschaft zugelassenist.
2.3. Die Mitgliedstaaten verlangen, daß die amtlich anerkannten Versuchsein-
richtungen und -organisationen und gegebenenfalls die amtlichen
Einrichtungen undOrganisationen
— der zuständigen nationalen Behörde mit entsprechenden Unterlagen im
einzelnen nachweisen, daß sie den Anforderungen gemäß Ziffer 2.2
genügen;
— jederzeit Inspektionen zulassen, die jeder Mitgliedstaat regelmäßig auf
seinem Gebiet durchführt, um die Einhaltung der Anforderungen
gemäßZiffer2.2zuüberprüfen.
2.4. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten die Bestimmungen
derZiffern2.2und2.3auchaufVersucheundAnalysenanwenden,dieauf
ihrem Gebiet zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und/oder
dieUnbedenklichkeit derZubereitungenfürHonigbienenundandereNutz-
arthropoden durchgeführt werden und spätestens am 31. Dezember 1999
tatsächlich beginnen.
2.5. Abweichend von Ziffer 2.1 können die Mitgliedstaaten die Bestimmungen
der Ziffern 2.2 und 2.3 auch auf in ihrem Gebiet gemäß Abschnitt 8
„Rückständeinoderaufbehandelten Erzeugnissen,Lebens- undFuttermit-
teln“ durchgeführte, überwachte Rückstandsuntersuchungen anwenden, in
denen Pflanzenschutzmittel verwendet werden, die Wirkstoffe enthalten,
welche spätestens zwei Jahre nach Bekanntmachung der Richtlinie in denVerkehr gebracht worden sind, wobei diese Untersuchungen jedoch späte-
stensam31.Dezember 1997tatsächlich beginnen müssen.
2.6. Abweichend von Ziffer 2.1dürfen,im Falle vonWirkstoffen aus Mikroor-
ganismen oder Viren, Versuche und Analysen, die zur Gewinnung von
Daten über die Eigenschaften und/oder Unbedenklichkeit der Wirkstoffe
unteranderenGesichtspunktenalsdermenschlichen Gesundheitvonamtli-
chen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen
durchgeführt worden sein, die zumindest den Anforderungen gemäß den
Ziffern2.2und2.3derEinleitung zuAnhangIIIgenügen.
3. Die verlangten Informationen müssen die beabsichtigte Einstufung und
Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels nach den einschlägigen Gemein-
schaftsrichtlinien enthalten.
4. In einzelnen Fällen kann es erforderlich sein, bestimmte in Anhang II Teil
A für Beistoffe vorgesehene Informationen zu verlangen. Bevor dies
geschieht und bevor etwaige neue Versuche durchgeführt werden müssen,
werden alle der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellten Informa-
tionenüberdenBeistoffberücksichtigt, insbesonderewenn
— dieVerwendungdesBeistoffesinLebensmitteln, Futtermitteln, Arznei-
mitteln oder Körperpflegemitteln nach dem Gemeinschaftsrecht
zugelassenistoderwenn
— für den Beistoff ein Sicherheitsdatenblatt gemäß der Richtlinie 67/548/
EWGdesRatesübermittelt wurde.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—105
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▼M25
▼M1
▼B
TEILA
Chemische Zubereitungen
1.Identität des Pflanzenschutzmittels
Diese Information sowie die Angaben über den (die) Wirkstoff(e)
müssen ausreichen, um die Zubereitungen genau identifizieren und
aufgrund ihrer Spezifikation und Art abgrenzen zu können. Diese
InformationenundDatensindfürallePflanzenschutzmittelanzugeben,
sofernnichtsanderesbestimmt ist.
1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)
Name und Anschrift desAntragstellers (ständiger Sitz in derGemein-
schaft) sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der
zuständigen Kontaktpersonsindanzugeben.
Verfügt der Antragsteller außerdem über ein Büro, eine Agentur oder
eineVertretungindemMitgliedstaat,indemderAntraggestelltwird,
sosindNameundAnschriftdesörtlichenBüros,AgentenoderVertre-
ters sowie Name, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der
zuständigen Kontaktpersonanzugeben.
1.2. Hersteller der Zubereitung und der (des) Wirkstoffe(s) (Namen,
Anschriften usw. einschließlich Standort der Betriebe)
Name und Anschrift des Herstellers der Zubereitung und jedes Wirk-
stoffs der Zubereitung sowie Name und Anschrift jedes
Herstellungsbetriebs, in dem die Zubereitung und die Wirkstoffe
hergestellt werden, sind anzugeben. Für jede Zubereitung und die
darin enthaltenen Wirkstoffe ist eine Anlaufstelle (vorzugsweise eine
zentrale Stellemit Namen,TelefonundTelefax) zunennen.
Wenn der Wirkstoff von einem Hersteller stammt, von dem bisher
noch keine Angaben gemäß Anhang II vorgelegt wurden, sind der
Reinheitsgrad des technischen Wirkstoffs und ausführliche Angaben
zu den Verunreinigungen entsprechend den Anforderungen in Anhang
IIvorzulegen.
1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und
gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstel-
lungsbetrieb
Alle früheren und aktuellen Handelsbezeichnungen, die vorgeschla-
genen Handelsbezeichnungen und die Entwicklungscodenummern der
Zubereitung sowie sämtliche aktuellen Bezeichnungen und Nummern
sindanzugeben. Wenn sich die Handelsbezeichnungen und Codenum-
mern auf ähnliche, jedoch nicht gleiche (möglicherweise verworfene)
Zubereitungen beziehen, sind die Unterschiede genau zu beschreiben.
(Die vorgeschlagene Handelsbezeichnung darf nicht zur Verwechs-
lungen mit den Bezeichnungen bereits zugelassener
Pflanzenschutzmittel führen).
1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusam-
mensetzung der Zubereitung (Wirkstoff(e) und Beistoffe)
1.4.1. BeiZubereitungen istfolgendesanzugeben:
— Gehalt an technischem(n) Wirkstoff(en) und reinem(n) Wirk-
stoff(en),
— GehaltanBeistoffen.
DieKonzentrationen sindwieinArtikel6Absatz2derRichtlinie 78/
631/EWGanzugeben.
1.4.2. Bei Wirkstoffen sind die ISO- „common names“ oder die vorgeschla-
genen ISO- „common names“ sowie die CIPAC-Nummern sowie,
sofern vorhanden, die EWG-(EINECS oder ELINCS) Nummern zu
nennen. Soweit zutreffend muß angegeben werden, welche Salze,
Ester,AnionenoderKationen vorhandensind.
1.4.3. Bei Beistoffen sind, sofern möglich, die chemischen Bezeichnungen
wie in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angegeben, oder, sofern
in dieser Richtlinie nicht enthalten, gemäß IUPAC- und CA-Nomen-
klatur mitzuteilen. Ihre Struktur oder Strukturformel ist anzugeben.
FürjedenBestandteilderBeistoffesindsoweitvorhandendieentspre-
chendenEWG-Nummern(EINECSoderELINCS)undauchdieCAS-
Nummern anzugeben. Wird ein Beistoff durch diese Angaben nicht1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—106
▼M2
▼M2
vollständig beschrieben, so ist eine geeignete Spezifikation vorzu-
legen. Ferner ist der Handelsname des Beistoffes, soweit vorhanden,
anzugeben.
1.4.4. DieFunktionderBeistoffeinderFormulierungistzunennen:
— Haftmittel,
— Schaumverminderer,— Frostschutzmittel,— Bindemittel,— Puffer,— Trägerstoff,— Deodorant,— Dispergiermittel,— Farbstoff,— Brechmittel (Emetikum),— Emulgator,— Düngemittel,— Konservierungsmittel,— Geruchsstoff,— Parfüm,— Treibstoff,— Repellent,— Safener,— Lösemittel,— Stabilisator,— Synergist,
— Verdickungsmittel,
— Netzmittel,— sonstiges(genauangeben).
1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung (emulgierbares
Konzentrat, wasserdispergierbares Pulver, Lösung usw.)
1.5.1. Art und Code der Zubereitung sind gemäß dem „Catalogue of Pesti-
cide Formulation Types and International Coding System (GIFAP
Technical MonographNo.2,1989)“anzugeben.
Wenn eine bestimmte Zubereitung in dieser Veröffentlichung nicht
genaubeschriebenist,mußeineerschöpfendeBeschreibungdesphysi-
kalischen Zustands der Zubereitung gegeben und ein Vorschlag
eingereicht werden, wie die Art der Zubereitung am besten zu
beschreiben undzudefinieren ist.
1.6. Wirkungsbereich (Herbizid, Insektizid usw.)
Esmußeinerderfolgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:
— Akarizid,
— Bakterizid,— Fungizid,— Herbizid,— Insektizid,— Molluskizid,— Nematizid,— Biochemikalien (z.B.Pheromone),— Wachstumsregler,— Repellent,— Rodentizid,— Talpizid,— Virizid,— sonstige(genauangeben).
2.Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflan-
zenschutzmittels
Es ist anzugeben, in wieweit das Pflanzenschutzmittel, für das eine
Zulassung beantragt wird, mit den entsprechenden FAO-Spezifika-
tionen übereinstimmt, die von der Sachverständigengruppe für
Pflanzenschutzmittel-Spezifikationen der FAO-Sachverständigen-
gruppe für Pflanzenschutzmittel-Spezifikationen,1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—107
▼M2
Zulassungsanforderungen und Antragsnormen angenommen wurden.
Abweichungen von den FAO-Spezifikationen sind genau zu
beschreiben undzubegründen.
2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)
Gegebenenfalls sind Farbe und Geruch sowie der physikalische
ZustandderZubereitung zubeschreiben.
2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
2.2.1. DieExplosionsfähigkeitderZubereitungenistnachderEWG-Methode
A 14 zu beschreiben. Geht aus den verfügbaren thermodynamischen
Datenzweifelsfreihervor,daßdieZubereitungkeineexothermeReak-
tionen zeigt, so reicht diese Information als Begründung aus, um die
Explosionsfähigkeit derZubereitung nichtzubestimmen.
2.2.2. Die brandfördernden Eigenschaften von festen Zubereitungen müssen
nach der EWG-Methode A 17 bestimmt und angegeben werden. Bei
anderen Zubereitungen ist das verwendete Verfahren zu begründen.
Die brandfördernden Eigenschaften müssen nicht bestimmt werden,
wenn aufgrund der thermodynamischen Daten zweifelsfrei ersichtlich
ist, daß die Zubereitung keine exotherme Reaktion mit brennbaren
Materialien eingehenkann.
2.3. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbst-
entzündlichkeit
Der Flammpunkt von Flüssigkeiten, die brennbare Lösemittel
enthalten, muß nachderEWG-Methode A9bestimmt undangegeben
werden.DieEntzündbarkeit vonfestenZubereitungenundGasenmuß
nach den zutreffenden EWG-Methoden A 10, A 11 oder A 12
bestimmtundangegebenwerden.DieSelbstentzündlichkeitvonZube-
reitungenmußnachdenzutreffendenEWG-MethodenA15oderA16
und/oder, wenn erforderlich, nach dem UN-Bowes-Cameron-Cage-
Test (UN-Empfehlungen über den Transport gefährlicher Güter,
Kapitel 14Nr.14.3.4)bestimmt undangegeben werden.
2.4. Azidität/Alkalität, erforderlichenfalls pH-Wert
2.4.1. Bei sauren(pH<4)oder alkalischen (pH>10)Zubereitungen istdie
Azidität oder Alkalität und der pH-Wert nach den CIPAC-Methoden
MT31bzw.MT75zubestimmen undanzugeben.
2.4.2. Falls zutreffend (bei Anwendung als wässrige Lösung) muß der pH-
WerteinerinprozentigenwässrigenLösung,EmulsionoderDispersion
derZubereitungnachderCIPAC-MethodeMT75bestimmtundange-
gebenwerden.
2.5. Viskosität und Oberflächenspannung
2.5.1. Bei flüssigen Zubereitungen, die als ULV-Mittel (Ultra LowVolume)
verwendet werden, ist die kinematische Viskosität nach der OECD-
Prüfrichtlinie 114zubestimmen undanzugeben.
2.5.2. BeinichtNewtonschenFlüssigkeitenmußdieViskositätbestimmtund
zusammen mit denTestbedingungen angegeben werden.
2.5.3. Für flüssige Zubereitungen ist die Oberflächenspannung gemäß
OECD-Prüfrichtlinie 115zubestimmen undanzugeben.
2.6. Relative Dichte und Schüttdichte
2.6.1. Die relative Dichte flüssiger Zubereitungen muß nach der EWG-
MethodeA3bestimmt undangegeben werden.
2.6.2. Die Schütt(Stampf)dichte von Pulvern oder Granulaten muß nach den
zutreffenden CIPAC-Methoden MT 33, MT 159 bzw. MT 169
bestimmt undangegeben werden.
2.7. Lagerstabilität — Stabilität und Haltbarkeit: Einfluß von Licht,
Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des
Pflanzenschutzmittels
2.7.1. Die Stabilität der Zubereitung nach einer Lagerung von 14 Tagen bei
54ºCmußnachderCIPAC-MethodeMT46bestimmtundangegeben
werden.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—108
▼M2
Unter Umständen sind andere Zeiträume oder Temperaturen erforder-
lich (z. B. 8 Wochen bei 40 ºC oder 12 Wochen bei 35 ºC oder 18
Wochenbei30ºC),wenndieZubereitung temperaturempflindlich ist.
Ist der Wirkstoffgehalt nach dem Hitzetest um mehr als 5 % des
ursprünglichen Gehalts gesunken, so müssen der Mindestgehalt ange-
gebenundInformationen überdieAbbauproduktegeliefert werden.
2.7.2. Außerdem sind bei flüssigen Zubereitungen die Auswirkungen von
niedrigen Temperaturen auf die Stabilität nach den zutreffenden
CIPAC-MethodenMT39,MT48,MT51bzw.MT54zubestimmen
undanzugeben.
2.7.3. Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Raumtemperatur muß angegeben
werden. Beträgt die Haltbarkeit weniger als zwei Jahre, so ist sie in
Monaten zusammen mit der Lagertemperatur anzugeben. Nützliche
HinweisesindinderGIFAP-MonographieNr.17enthalten.
2.8. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt
werden,umentscheiden zukönnen,obsieannehmbar ist.
2.8.1. Benetzbarkeit
Die Benetzbarkeit von festen Zubereitungen, die vor Gebrauch
verdünnt werden (z. B. wasserdispergierbare Pulver, wasserlösliche
Pulver, wasserlösliche Granulate und wasserdispergierbare Granulate),
muß nach der CIPAC-Methode MT 53.3 bestimmt und angegeben
werden.
2.8.2. Schaumbeständigkeit
Die Schaumbeständigkeit von mit Wasser auszubringenden Zuberei-
tungen muß nach der CIPAC-Methode MT 47 bestimmt und
angegeben werden.
2.8.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität
Die Suspendierbarkeit von in Wasser dispergierbaren Mitteln (z. B.
wasserdispergierbare Pulver, wasserdispergierbare Granulate, Suspen-
sionskonzentrate) muß nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT15,MT161oderMT168bestimmt undangegeben werden.
Die Spontaneität der Dispergierbarkeit von wasserdispergierbaren
Mitteln (z. B. Suspensionskonzentraten und wasserdispergierbaren
Granulaten) muß nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 160
oder174bestimmt undangegeben werden.
2.8.4. Ver dünnungsstabilität
Die Verdünnungsstabilität wasserlöslicher Mittel muß nach der
CIPAC-MethodeMT41bestimmt undangegeben werden.
2.8.5. Trockensiebtest und Naßsiebtest
Um sicherzustellen, daß Stäubemittel eine für die Anwendung geeig-
nete Korngrößenverteilung haben, muß ein Trockensiebtest nach der
CIPAC-Methode MT 59.1 durchgeführt und über die Ergebnisse
berichtet werden.
Für wasserdispergierbare Mittel muß ein Naßsiebtest nach der zutref-
fendenCIPAC-MethodeMT59.3oderMT167durchgeführtundüber
dieErgebnisseberichtet werden.
2.8.6. Korngrößenverteilung (Stäubemittel, wasserdispergierbare
Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb
undBruchfestigkeit(Granulate)
2.8.6.1. Bei Stäubemitteln und wasserdispergierbaren Pulvern muß die
Korngrößenverteilung nach der OECD-Prüfrichtlinie 110 bestimmt
undangegeben werden.
Die Korngrößenverteilung der Streugranulate ist nach der CIPAC-
Methode MT 58.3, die der wasserdispergierbaren Granulate nach der
CIPAC-MethodeMT170zubestimmen undzuberichten.
2.8.6.2. Der Staubanteil von Granulaten muß nach der CIPAC-Methode MT
171 bestimmt und angegeben werden. Falls für den Anwenderschutz1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—109
▼M2
von Bedeutung, ist die Korngrößenverteilung des Staubanteils gemäß
OECD-Prüfrichtlinie 110zubestimmen undanzugeben.
2.8.6.3. Die Bruchfestigkeit und der Abtrieb von Granulaten sind zu
bestimmen und anzugeben, sobald international anerkannte Methoden
verfügbar sind. Bereits vorhandene Ergebnisse sind zusammen mit
derBestimmungsmethode anzugeben.
2.8.7. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
2.8.7.1. Die Emulgierbarkeit, Emulsionsstabilität und Reemulgierbarkeit von
emulgierbaren Zubereitungen muß nach der zutreffenden CIPAC-
MethodeMT36bzw.MT173bestimmt undangegeben werden.
2.8.7.2. DieStabilitätvonverdünntenEmulsionenundZubereitungeninEmul-
sionsform muß nach der CIPAC-Methode MT 20 oder MT 173
bestimmt undangegeben werden.
2.8.8. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und
Verstäubbarkeit
2.8.8.1. DieFließfähigkeitvonGranulatenmußnachderCIPAC-MethodeMT
172bestimmt undangegeben werden.
2.8.8.2. Die Ausgießbarkeit (einschließlich des Rückstands nach Ausspülung)
von Suspensionen (z. B. Suspensionskonzentraten und Suspo-Emul-
sionen) muß nach der CIPAC-Methode MT 148 bestimmt und
angegeben werden.
2.8.8.3. Die Verstäubbarkeit von Stäubemitteln muß im Anschluß an den
beschleunigten Lagertest wie unter Punkt 2.7.1 gemäß der CIPAC-
Methode MT 34 oder einer anderen brauchbaren Methode bestimmt
undangegeben werden.
2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln
einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen seine Anwendung
zugelassen werden soll
2.9.1. DiephysikalischeVerträglichkeitvonTankmischungenistanhandvon
firmeneigenen Methoden festzustellen. Alternativ dazu wird auch ein
praktischer Versuchanerkannt.
2.9.2. Die chemische Verträglichkeit von Tankmischungen muß bestimmt
undberichtetwerden,esseidenn,daßdieEigenschaftendereinzelnen
Zubereitungen eine mögliche Reaktion zweifelsfrei ausschließen. In
diesem Fall reicht diese Information als Begründung dafür aus, daß
diechemischeVerträglichkeitnichtdurchpraktischeVersuchegetestet
wird.
2.10. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut
Bei Zubereitungen für die Saatgutbehandlung müssen Verteilung und
Haftfähigkeit mit Hilfe eines geeigneten Verfahrens bestimmt und
angegeben werden; hinsichtlich der Verteilung gemäß CIPAC-
MethodeMT175.
2.11. Zusammenfassung und Bewertung der in 2.1 bis 2.10 vorgelegten
Angaben
3.Angaben über die Anwendung
3.1. Anwendungsbereich, z. B. Freiland, geschützter Anbau (z. B. unter
Glas/Folien), Lagerung von pflanzlichen Produkten, Haus- und
Kleingärten
Esistanzugeben, fürwelchen derfolgenden Anwendungsbereichedie
den Wirkstoff enthaltende Zubereitung verwendet wird oder werden
soll:
— Freilandanwendungen z. B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und
Weinbau,
— geschützter Anbau(z.B.unterGlas/Folien),
— Grünanlagen,
— Unkrautbekämpfungaufnichtkultivierten Flächen,
— Haus-undKleingärten,
— Zimmerpflanzen,
— Lagerungvonpflanzlichen Produkten,1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—110
▼M2
— sonstiges(genauangeben).
3.2. Wirkung auf Schadorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift,
Magengift, fungitoxische oder fungistatische Wirkung usw., system-
ische oder nicht systemische Wirkung
Es sind Angaben über die Art der Wirkung auf Schadorganismen zu
machen:
— Kontaktgift,
— Magengift,
— Inhalationsgift,
— fungitoxischeWirkung,— fungistatischeWirkung,— MittelzurAustrocknungvonPflanzenteilen (Desikkant),— Entwicklungshemmer,— sonstiges(genauangeben).
Es muß angegeben werden, ob das Produkt bei Pflanzen systemisch
wirkt.
3.3. Einzelheiten über die beabsichtigte Verwendung, z.B. Gruppierungen
der zu bekämpfenden Schadorganismen und/oder der zu schützenden
Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse
DieEinzelheiten derbeabsichtigten Verwendungsindanzugeben.Falls zutreffend sind die Wirkungen wie Keimhemmung, Reifever-
zögerung, Verringerung der Stengellänge, verbesserte Düngung usw.
zunennen.
3.4. Aufwandmenge
Für jedes Anwendungsverfahren und jede Verwendungsart muß die
Aufwandmenge pro behandelter Einheit (ha, m
2,m3) in Gramm oder
KilogrammfürdieZubereitung unddenWirkstoffangegebenwerden.
Die Aufwandmenge wird normalerweise in Gramm oder Kilogramm/
Hektar oder in Kilogramm/m3, und, wo angemessen, in Gramm oder
Kilogramm/Tonne angegeben; im geschützten Anbau (z.B. unter
Glas/Folien) und bei Verwendung in Haus- und Kleingärten sind die
Aufwandmengen in Gramm oder Kilogramm/100m2oder in Gramm
bzw.Kilogramm/m3anzugeben.
3.5. Konzentration des Wirkstoffs in den verwendeten Materialien (z.B.
Spritzflüssigkeit, Köder oder behandeltes Saatgut)
DerWirkstoffgehalt istingeeigneter Weise anzugeben (g/l, g/kg,mg/
kgoderg/t).
3.6. Anwendungsverfahren
Das vorgesehene Anwendungsverfahren muß ausführlich beschrieben
und ggfs. die Art der Ausbringungsgeräte sowie Art und Menge des
je Flächen- oder Volumeneinheit zu verwendenden Verdünnungsmit-
telsangegeben werden.
3.7. Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes
Diemaximale ZahlderAnwendungenunddieAnwendungszeitpunkte
sindanzugeben.FallszutreffendmußdasEntwicklungsstadiumderzu
schützenden Kulturen oder Pflanzen und das Enwicklungsstadium der
Schadorganismen genannt werden. Wenn möglich ist der Zeitabstand
zwischendenAnwendungeninTagenanzugeben.
Es muß angegeben werden, wie lange der bei jeder Anwendung und
durchdiemaximale AnzahlderAnwendungenerzielte Schutzanhält.
3.8. Erforderliche Nachbaufristen und andere Vorsichtsmaßnahmen zur
Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen
Falls zutreffend sind die zwischen letzter Anwendung und dem
Aussäen oder Pflanzen der Folgekulturen mindestens einzuhaltenden
Nachbaufristen anzugeben, um phytotoxische Auswirkungen auf die
Folgekulturen zu vermeiden. Diese Fristen müssen sich aus den
gemäßPunkt6.6genannten Angabenergeben.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—111
▼M2
AufetwaigeEinschränkungenbeiderAuswahlderFolgekulturenmuß
gegebenenfalls hingewiesenwerden.
3.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung
Die für die Zubereitung vorgeschlagene Gebrauchsanleitung, die auf
dieEtiketten oderBeipackzettel gedrucktwird,istvorzulegen.
4.Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel
4.1. Verpackung (Art, Material, Größe usw.), Verträglichkeit der Zuberei-
tung mit den vorgeschlagenen Verpackungsmaterialien
4.1.1. Die verwendete Verpackung muß ausführlich beschrieben und die
eingesetzten Materialien, die Herstellungsart (z.B. extrudiert,
geschweißt usw.), die Größe und das Fassungsvermögen, die Größe
derÖffnung,dieArtdesVerschlussesundderAbdichtung angegeben
werden. Die Verpackung ist nach den Kriterien und Anweisungender
FAO-Leitlinien über die Verpackung von Pflanzenschutzmitteln
(„GuidelinesforthePackagingofPesticides“) auszulegen.
4.1.2. Die Eignung der Verpackung einschließlich ihrer Verschlüsse, d.h.
Stabilität, Dichtigkeit, normale Transport- und Handhabungssicherheit
muß nach den ADR-Methoden 3552, 3553, 3554, 3555, 3556, 3558,
3560, oder entsprechenden ADR-Methoden für Großbehälter, sowie
bei Mitteln, für die kindersichere Verschlüsse erforderlich sind, nach
derISO-Norm8317bestimmt undangegeben werden.
4.1.3. DieWiderstandsfähigkeitderVerpackunggegenüberihremInhaltmuß
nachderGIFAP-MonographieNr.17beschrieben werden.
4.2. Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten
Reinigungsverfahren sowohl für Pflanzenschutzgeräte wie auch für
verwendete Schutzkleidung müssen genau beschrieben werden. Die
Effektivität der Reinigungsverfahren muß genau untersucht und ange-
gebenwerden.
4.3. Freigabefristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Vorsichtsmaß-
nahmen zum Schutz von Mensch und Tier
Die Informationen müssen sich aus den Angaben über den Wirkstoff
und den Angaben gemäß Punkt 7 und 8 ergeben und durch sie bestä-
tigt werden.
4.3.1. Falls zutreffend sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungsfri-
sten oder Nachbaufristen anzugeben, die eingehalten werden müssen,
damit in oder auf den Kulturen, Pflanzen und pflanzlichen Erzeug-
nissen oder auf behandelten Flächen oder in Räumen möglichst
wenigRückständeverbleiben,dieMenschundTiergefährdenkönnen,
z.B.:
— Wartezeiten (inTagen)fürjede relevante Kultur;
— Sicherheitsfrist (inTagen)fürNutztiere beiWeideflächen;
— Wiederbetretungsfristen (in Stunden oder Tagen) für Menschen in
Hinblickaufbehandelte Flächen,GebäudeoderRäume;
— Wartezeiten (inTagen)fürFuttermittel;— Wartefristen (in Tagen) zwischen Behandlung und Umgang mit
behandelten Materialien; oder
— Nachbaufristen (in Tagen) zwischen letzter Behandlung und
AussaatoderPflanzungvonNachbaukulturen.
4.3.2. WoesaufgrundderVersuchsergebnissenotwendigerscheint,istanzu-
geben, unter welchen speziellen landwirtschaftlichen Pflanzenschutz-
oder Umweltbedingungen das Mittel angewendet oder nicht ange-
wendetwerdensoll.
4.4. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, der
Lagerung, beim Transport oder im Brandfall
Es muß ausführlich angegeben werden, welche Methoden und
Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die Handhabung für die Lage-
rung von Pflanzenschutzmitteln in Lagerhäusern und beim Anwender,
für ihren Transport und im Brandfall empfohlen werden. Sofern
vorhanden sind Angaben über Verbrennungsprodukte vorzulegen. Es
ist auf die zu erwartenden Gefahren hinzuweisen und anzugeben,
welcheMethodenundVerfahrenanzuwendensind,umdieseGefahren
möglichst gering zu halten. Es sind Verfahren zu nennen, mit denen1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—112
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dieEntstehungvonAbfällenoderRestenauszuschließenoderzumini-
mierensind.
SoweitzutreffendmußdieseBeurteilungnachderISO-NormTR9122
vorgenommen werden.
Wo erforderlich sind Art und Beschaffenheit der vorgeschlagenen
Schutzkleidung und -ausrüstungen zu beschreiben. Die Angaben
müssen es erlauben, ihre Brauchbarkeit und Effektivität unter praxis-
gerechten Anwendungsbedingungen(z.B.FreilandoderGewächshaus)
abzuschätzen.
4.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen
FürdenFall,daßbeimTransport,derLagerungoderderHandhabung
Notfälle eintreten, sind Verfahren zu nennen, die insbesondere
folgendesumfassen:
— Abfallentsorgung,
— Dekontaminierung vonBoden,FahrzeugenundGebäuden,
— Entsorgung von beschädigten Verpackungen, Adsorptionsmitteln
undsonstigenMaterialien,
— SchutzderFeuerwehr-und/oderKatastrophenschutzleutesowieder
Umstehenden,
— Erste-Hilfe-Maßnahmen.
4.6. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzen-
schutzmittels und seiner Verpackung
Die Verfahren zur Vernichtung und Dekontaminierung müssen für
kleine Mengen (beim Anwender) und große Mengen (im Lager)
ausgelegt werden und den bestehenden Bestimmungen über die
Entsorgung von Abfall und giftigem Abfall entsprechen. Die Entsor-
gungsmaßnahmen dürfenkeine unannehmbaren Auswirkungenaufdie
Umwelt haben und müssen möglichst kostengünstig und leicht durch-
führbarsein.
4.6.1. Möglichkeit der Neutralisierung
SoweitdurchführbarmüssendieNeutralisierungsverfahren(z.B.Reak-
tion mit Alkali zu weniger toxischen Verbindungen) bei
unabsichtlichem Verschütten beschrieben werden. Die bei der Neutra-
lisierung entstehenden Produkte sind aufgrund praktischer Versuche
odertheoretischer Überlegungen zuermitteln undzubeschreiben.
4.6.2. Kontrollierte Verbre nnung
DiekontrollierteVerbrennungineinergeeignetenVerbrennungsanlage
ist in vielen Fällen das beste oder einzige Verfahren für eine sichere
Beseitigung des Wirkstoffs und der den Wirkstoff enthaltenen Pflan-
zenschutzmittel, kontaminierter Materialien oder kontaminierter
Verpackungen.
Wenn der (die) Wirkstoff(e) in der Zubereitung mehr als 60 % Halo-
gene enthält (enthalten), müssen das pyrolytische Verhalten des
Wirkstoffs unter kontrollierten Bedingungen (sofern relevant,
einschließlich Sauerstoffzufuhr und definierter Verweildauer) bei
800 ºC und der Gehalt an polyhalogenierten Dibenzo-p-dioxinen und
Dibenzo-furanen in den Verbrennungsprodukten angegeben werden.
Der Antragsteller muß genaue Anweisungen für eine sichere Entsor-
gunggeben.
4.6.3. Sonstiges
Wenn andere Verfahren zur Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln,
Verpackungen und kontaminierten Materialien vorgeschlagen werden,
sindsieausführlichzubeschreiben.FürdieseVerfahrensindAngaben
vorzulegen, damit ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden
kann.
5.Analyseverfahren
Einleitung
Die Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen lediglich die Analyse-
methoden, die bei Kontrollen nach der Zulassung und zu
Überwachungszwecken erforderlich sind.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—113
▼M8
▼M8
BezüglichderAnalysemethoden,diezurGewinnungderDatengemäß
dieser Richtlinie oder für andere Zwecke eingesetzt werden, muß der
Antragsteller die verwendete Methode begründen; gegebenenfalls
werden für solche Methoden gesonderte Leitlinien auf der Grundlage
der gleichen Anforderungen ausgearbeitet, die für Methoden zur
Kontrolle nachderZulassungundfürÜberwachungszwecke gelten.
Es müssen Beschreibungen der Methoden einschließlich der Einzel-
heiten über verwendete Geräte und Reagenzien sowie über die
Bedingungenvorgelegt werden.
Soweit praktisch möglich, sollten diese Methoden einfach sein,
möglichst wenig Kosten verursachen und mit allgemein verfügbaren
Gerätendurchzuführen sein.
FürdieZwecke diesesAbschnittsgilt folgendes:
Verunreinigungen JederBestandteil nebendemreinenWirk-
stoffimtechnischen Wirkstoff(einschließ-
lich nichtwirksamerIsomere),derbeider
HerstellungoderdurchAbbauwährendder
Lagerung entsteht.
Relevante Verunrei-
nigungenVerunreinigungen vontoxikologischer und/
oderökotoxikologischeroderökologischer
Bedeutung.
Metaboliten Stoffwechselprodukte schließenAbbau-oder
Reaktionsprodukte desWirkstoffsein.
Relevante Metabo-
litenStoffwechselprodukte vontoxikologischer
und/oderökotoxikologischer oderökologi-
scherBedeutung.
Auf Anforderung müssen folgende Proben zur Verfügung gestellt
werden:
(i) ProbenderZubereitung,
(ii) AnalysenstandardsdesreinenWirkstoffs,
(iii) Probendestechnischen Wirkstoffs,
(iv) Analysenstandards der relevanten Metaboliten und aller in der
Rückstandsdefinition eingeschlossenen Verbindungen,
(v) falls verfügbar, Proben von Referenzsubstanzen der relevanten
Verunreinigungen.
EsgeltendieDefinitioneninAnhangIIAbschnitt4Nummern4.1und
4.2.
5.1.Methoden zur Analyse der Zubereitung
5.1.1. Für die Bestimmung des Wirkstoffs in der Zubereitung muß eine
vollständigbeschriebeneMethodevorgelegtwerden.EnthältdieZube-
reitung mehralseinen Wirkstoff, soisteine Methodevorzulegen, mit
der die Bestimmung jedes einzelnen Wirkstoffs in Anwesenheit der
anderen Wirkstoffe möglich ist. Wird keine kombinierte Methode
vorgelegt, so sind die technischen Gründe hierfür anzugeben. Die
Anwendbarkeit vorhandenerCIPAC-Methodenistanzugeben.
5.1.2. Weiterhin sind Methoden zur Bestimmung der relevanten Verunreini-
gungen in der Zubereitung anzugeben, falls die Zubereitung so
zusammengesetzt ist, daß solche Verunreinigungen — aufgrund theo-
retischer Überlegungen — durch den Herstellungsprozeß oder durch
AbbauprozessewährendderLagerungentstehen können.
Erforderlichenfalls sind Methoden zur Bestimmung von Beistoffen
oderBestandteilen vonBeistoffeninderZubereitung vorzulegen.
5.1.3. Spezifizität, Linearität, Genauigkeit undWiederholbarkeit5.1.3.1. DieSpezifizitätdervorgelegtenMethodenistnachzuweisenundanzu-
geben.DarüberhinausistdasAusmaßvonInterferenzendurchandere
inderZubereitung enthaltene Substanzenzubestimmen.
ZwarkönnendiedurchandereBestandteileverursachtenInterferenzen
bei der Bewertung der Genauigkeit der vorgeschlagenen Methode als
systematische Fehler bezeichnet werden, jegliche Interferenz, die
mehr als ± 3 % der bestimmten Gesamtmenge ausmacht, muß jedoch
erklärt werden.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—114
▼M8
5.1.3.2. Die Linearität der vorgeschlagenen Methoden muß über einen ange-
messenen Bereich bestimmt und angegeben werden. Der
Kalibrierbereich muß den höchsten und den geringsten Nenngehalt
des zu bestimmenden Stoffs in der jeweiligen Analysenlösung der
Zubereitung um mindestens 20 % überschreiten. Zur Kalibrierung ist
eine Doppelbestimmung bei drei oder mehr Konzentrationen durchzu-
führen. Als Alternative dazu sind jedoch auch fünf
Einzelbestimmungen zulässig. Die vorgelegten Berichte müssen die
Gleichung für die Eichkurve, den Korrelationskoeffizienten sowie
repräsentative und ordnungsgemäß gekennzeichnete Beschreibungen
derAnalysenunterlagen, z.B.Chromatogramme einschließen.
5.1.3.3. DieGenauigkeit istnormalerweise nurbeiMethodenzurBestimmung
des reinen Wirkstoffs und der relevanten Verunreinigungen in der
Zubereitung erforderlich.
5.1.3.4. Bei der Wiederholbarkeit sind grundsätzlich mindestens 5 Bestim-
mungen durchzuführen. Die relative Standardabweichung (% RSD)
muß angegeben werden. Ausreißer, die mit einer geeigneten Methode
ermittelt wurden (z. B. Dixons- oder Grubbs-Test), können verworfen
werden. Ist dies geschehen, so muß es angegeben werden. Es muß
versucht werden, den Grund für das Auftreten von Ausreißern zu
erklären.
5.2.Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen
Es müssen Analysemethoden zur Bestimmung der Rückstände vorge-
legt werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß die gemäß
Anhang II Abschnitt 4 Nummer 4.2 bereits vorgelegten Methoden
anwendbarsind.
Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in Anhang II Abschnitt 4
Nummer4.2.
6. Wirksamkeitsdaten
Allgemeines
Die vorgelegten Daten müssen für eine Beurteilung des Pflanzen-
schutzmittels ausreichen. Insbesondere muß es möglich sein, Art und
Umfang des praktischen Nutzens des Präparats — gegebenenfalls im
Vergleich zu geeigneten Referenzpräparaten und Schädlichkeits-
schwellen — sowie die Bedingungen für seine Anwendung zu
bestimmen.
DieAnzahlderdurchzuführendenundzuberichtendenVersuchehängt
hauptsächlich davon ab, wie weit die Eigenschaften der im Mittel
enthaltenen Wirkstoffe bekannt sind, sowie von der Spannbreite der
tatsächlichvorgefundenenBedingungen,einschließlichderVariabilität
der Pflanzenschutzbedingungen, klimatische Unterschiede, landwirt-
schaftliche Praktiken, Einheitlichkeit der Kulturen, Anwendungsart
und -weise, Art des Schadorganismus und Art des Pflanzenschutzmit-
tels.
Die gewonnenen und vorgelegten Daten müssen hinreichend
bestätigen, daß die ermittelten Bedingungen für die Regionen und
alle dort voraussichtlich auftretenden Situationen, für die der Einsatz
des Mittels empfohlen werden soll, Gültigkeit haben. Macht ein
Antragsteller geltend, daß sich Versuche in einem oder mehreren der
vorgesehenen Anwendungsregionen erübrigen, weil die dortigen
Bedingungen mit denen in anderen Regionen, in denen Versuche
durchgeführt wurden, vergleichbar sind, so muß er die Vergleichbar-
keit mit entsprechendenUnterlagen belegen.
Zur Beurteilung etwaiger saisonbedingter Unterschiede muß sich
aufgrund der gewonnenen und vorgelegten Daten die Wirkung des
Pflanzenschutzmittels injederlandwirtschaftlich undklimatisch unter-
schiedlichen Region für jede einzelne Kombination von Kulturen
(bzw. Erzeugnissen) und Schadorganismen belegen lassen. Im Regel-
fall sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit bzw. zur Phytotoxizität für
mindestenszweiVegetationsperioden vorzulegen.
Bestätigen nach Ansicht des Antragstellers die Versuche in der ersten
Vegetationsperiode hinreichend die Gültigkeit der aus anderen
Kulturen, Erzeugnissen, Situationen oder Versuchen mit eng
verwandten Präparaten extrapolierten Ergebnisse, so ist eine für die
zuständige Behörde annehmbare Begründung dafür vorzulegen, daß
auf weitere Versuche in der folgenden Vegetationsperiode verzichtet1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—115
▼M1
▼M1
werden kann. Wenn jedoch wegen der Witterungs- oder Pflanzen-
schutzbedingungen oder aus anderen Gründen die in einer
bestimmten Vegetationsperiode gewonnenen Daten von begrenztem
Aussagewert für die Wirkungsanalyse sind, so müssen Versuche in
einem oder mehreren weiteren Vegetationsperioden durchgeführt und
berichtet werden.
6.1. Abgrenz ungsversuche
Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind zusammenfassende
Berichte über Abgrenzungsversuche einschließlich Gewächshaus- und
Freilandversuchen zur Bestimmung der biologischen Aktivität und
des erforderlichen Mittelaufwands des Pflanzenschutzmittels und
seiner Wirkstoffe vorzulegen, die der Behörde ergänzende Informa-
tionen für die Beurteilung des Pflanzenschutzmittels liefern. Werden
diese Informationen nicht vorgelegt, so ist eine für die zuständige
Behördeannehmbare Begründungvorzulegen.
6.2. Wirksamkeitsversuche
Zweck der Versuche
Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um Umfang, Dauer
undZuverlässigkeit derBekämpfung,desSchutzesoderandererbeab-
sichtiger Wirkungen des Pflanzenschutzmittels beurteilen zu können,
gegebenenfalls imVergleich zugeeigneten Referenzpräparaten.
Versuchsbedingungen
Normalerweise hat der Versuch drei Komponenten: Testpräparat,
Referenzpräparat undKontrolle mitunbehandelten Kulturen.
Die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels muß im Vergleich zu
geeigneten Referenzpräparaten — soweit vorhanden — untersucht
werden.Alsgeeignete Referenzpräparate gelten zugelassene Pflanzen-
schutzmittel, die eine ausreichende Wirksamkeit bei der praktischen
Anwendung unter den Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,
Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der Witterungsver-
hältnisse in der vorgesehenen Anwendungsregion — bewiesen haben
und hinsichtlich Art der Formulierung, Wirkung und Schadorga-
nismen, Wirkungsbereich und Art und Weise der Anwendung dem
getesteten Pflanzenschutzmittel nahekommen.
Die Pflanzenschutzmittel müssen unter Verhältnissen getestet werden,
unter denen der betreffende Schadorganismus erwiesenermaßen in
einem Ausmaß vorhanden ist, daß es zu nachteiligen Wirkungen
(Ertrag, Qualität, Betriebserlös) auf ungeschützte Kulturen oder
Anbauflächen oder auf unbehandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeug-
nisse kommt, oder unter denen die Verbreitung des Schadorganismus
eine Beurteilung desPflanzenschutzmittels ermöglicht.
Versuche mit Pflanzenschutzmitteln zur Bekämpfung von Schadorga-
nismen müssen den Grad der Wirkung auf die betreffenden Arten
von Schadorganismen bzw. auf repräsentative Arten der betreffenden
Zielgruppen nachweisen. Die Versuche müssen, soweit relevant, die
verschiedenen Entwicklungsstadien oder den Lebenszyklus der
schädlichen Arten umfassen, sowie deren verschiedene Stämme oder
Rassen, wenn unterschiedliche Empfindlichkeitsgrade vermutet
werden.
Versuche zur Gewinnung von Daten über Pflanzenschutzmittel, die
Pflanzenwachstumsregulatoren sind, müssen den Grad der Wirkung
auf die zu behandelnden Arten nachweisen. Untersucht werden auch
die unterschiedlichen Reaktionen einer repräsentativen Probe der
Gruppe des Sortenspektrums, für das der Einsatz des Mittels vorge-
sehenist.
Zur Klärung der Dosisreaktion sind einige Versuche auch mit
Aufwandsmengen unter dem empfohlenen Wert durchzuführen, damit
beurteilt werden kann, ob die empfohlene Dosis das für die
gewünschteWirkungerforderliche Minimumist.
Die Wirkungsdauer der Behandlung ist in bezug auf die Bekämpfung
des Zielorganismus bzw. die Wirkung auf die behandelten Pflanzen
oder Pflanzenerzeugnisse zu untersuchen. Wird eine mehrmalige
Anwendung empfohlen, so sind Versuche erforderlich, die die
WirkungsdauereinerAnwendung,dieZahldererforderlichen Anwen-
dungenunddienötigenIntervalle ermitteln.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—116
▼M1
Es ist nachzuweisen, daß die empfohlene Anwendungsdosis,-zeit und
-technik diehinreichende Bekämpfung,denSchutz oder diebeabsich-
tigte Wirkung unter den in der Praxis voraussichtlich auftretenden
Umständengewährleisten.
Sofern nicht eindeutig feststeht, daß Umweltfaktoren wie Temperatur
oder Niederschlag die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels nicht
nennenswertbeeinflussen,isteineentsprechende Untersuchungdurch-
zuführen und vorzulegen, insbesondere wenn derartige Einflüsse auf
dieWirksamkeit verwandter Präparate bekanntsind.
Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren
anderenPflanzenschutzmitteln oderHilfsstoffenempfohlenwerden,so
sindauchInformationen überdieWirkungderMischungerforderlich.
Versuchsrichtlinien
Die Versuche müssen so konzipiert sein, daß es möglich ist, spezifi-
sche Aspekte zu untersuchen, die Folgen zufälliger Abweichungen
zwischen verschiedenen Teilen eines Versuchsfeldes zu minimieren
und die Ergebnisse, die sich dafür eignen, einer statistischen Analyse
zu unterziehen. Versuchskonzeption, -analyse und -berichte müssen
den Richtlinien 152 und 181 der Europäischen und Mediterranen
Pflanzenschutzorganisation (EPPO)entsprechen. Die Versuchsberichte
müsseneine eingehende,kritische BewertungderDatenenthalten.
Die Versuche sind nach den einschlägigen EPPO-Richtlinien oder —
wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf seinem
Gebiet stattfindet — nach Richtlinien durchzuführen, die mindestens
denAnforderungenderentsprechenden EPPO-Richtlinien genügen.
DieErgebnisse,diesichdafüreignen, sindeinerstatistischen Analyse
zu unterziehen; gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie
soanzupassen,daseine solcheAnalysemöglich ist.
6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenz-
entwicklung
EssindDatenausLaboruntersuchungen undetwaigen Freilandanwen-
dungen vorzulegen, die darüber Aufschluß geben, inwieweit
PopulationenvonSchadorganismeneineResistenzoderKreuzresistenz
gegenüber den verwendeten oder ähnlichen Wirkstoffen entwickelt
haben oder entwikkeln. Diese Informationen müssen, soweit
vorhanden, auch dann vorgelegt werden, wenn sie für die Anwen-
dungen, für die eine Neuzulassung oder Verlängerung beantragt wird,
nicht unmittelbar relevant sind (andere Arten von Schadorganismen
oder andere Kulturen), da sie Hinweise über die Wahrscheinlichkeit
derResistenzentwicklung inderZielpopulation liefern können.
FallsesAnzeichenoderHinweisefüreinemöglicheResistenzentwick-
lung beim kommerziellen Gebrauch gibt, so ist die Empfindlichkeit
der Population des betreffenden Schadorganismus gegenüber dem
Pflanzenschutzmittelnachzuweisen.InsolchenFällenisteineStrategie
anzugeben,wiedieWahrscheinlichkeitderEntwicklungvonResistenz
oder Kreuzresistenz bei den Zielarten auf ein Minimum begrenzt
werdenkann.
6.4. Wirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der
behandeltenPflanzenoderPflanzenerzeugnisse
6.4.1. Auswirkungen auf die Qualität von Pflanzen bzw. Pflan-
zenerzeugnissen
Zweck der VersucheDie Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche
Auswirkungen auf Farbe, Geruch oder andere Qualitätsmerkmale von
Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen nach der Behandlung mit dem
Pflanzenschutzmittel beurteilen zukönnen.
Fälle, in denen Versuche erforderlich sind
Die möglichen Auswirkungen auf Farbe oder Geruch von Nahrungs-
pflanzen müssenuntersuchtundmitgeteilt werden,wenn
— aufgrundderArtundVerwendungdesPräparatsmit Geschmacks-
oderGeruchsveränderungen zurechnen istoderwenn
— andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirk-
stoffen erwiesenermaßen Geschmacks- oder
Geruchsveränderungen hervorrufen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—117
▼M1
Die Auswirkungen auf andere Qualitätsaspekte der behandelten
Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse müssen untersucht und mitgeteilt
werden,wenn
— aufgrund der Art und Verwendungdes Präparats andere Qualitäts-
aspekte nachteilig beeinflußt werden können (z. B. bei der
Anwendung von Pflanzenwachstumsregulatoren kurz vor der
Ernte)oder
— andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirk-
stoffenerwiesenermaßen dieQualität beeinträchtigen.
DieVersuchesindunterVerdoppelungdernormalenAufwandmengen
zunächst an den Hauptkulturen, für die das Pflanzenschutzmittel
vorgesehenistund,sofernrelevant,nachdenhauptsächlichenBehand-
lungsmethoden durchzuführen. Werden Auswirkungen beobachtet, so
sinddieVersuchemit dernormalen Aufwandmengezuwiederholen.
InwelchemUmfangauchandereKulturenuntersuchtwerdenmüssen,
hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten
Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten
überdiese Hauptkulturen sowie,soweitrelevant, davon,wie weitsich
die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels und die Methoden
zur Behandlung der Kulturen entsprechen. Im allgemeinen genügt es,
denVersuchmitderHauptformulierungdesPräparatesdurchzuführen,
desseZulassungbeantragt wird.
6.4.2. Einflüsse auf den Verarbeitungsprozeß
Zweck der VersucheDie Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um mögliche nach-
teilige Auswirkungen nach der Behandlung mit dem
PflanzenschutzmittelaufdenVerarbeitungsprozeßundaufdieQualität
derVerarbeitungserzeugnisse beurteilen zukönnen.
Fälle, in denen Versuche erforderlich sindMögliche nachteilige Auswirkungen sind zu untersuchen und zu
berichten, wenn die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
normalerweise zur Verarbeitung bestimmt sind (z. B. Wein-, Bier-
oder Brotherstellung), bei der Ernte erhebliche Rückstände vorliegen
und
— Hinweisedafürbestehen,daßderGebrauchdesPflanzenschutzmit-
tels einen Einfluß auf die betreffenden Verarbeitungsprozesse hat
(z. B. bei der Anwendung von Pflanzenwachstumsregulatoren
oderFungizidenkurzvorderErnte), oder
— andere Präparate mit identischen oder nahe verwandten Wirk-
stoffen diese Prozesse oder die Verarbeitungserzeugnisse
erwiesenermaßen nachteilig beeinflussen.
Im allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung
durchzuführen,derenZulassungbeantragt wird.
6.4.3. Einflüsse auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnisse
Zweck der VersucheDieVersuchemüssenausreichendeDatenliefern,umdieWirkungdes
Pflanzenschutzmittels sowie mögliche Ertragsrückgänge oder Lage-
rverluste der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
beurteilen zukönnen.
Fälle, in denen Versuche erforderlich sindSoweit relevant, muß der Einfluß der Pflanzenschutzmittel auf den
Ertrag bzw. die Ertragskomponenten der behandelten Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnisse bestimmt werden. Sind die behandelten Pflanzen
oder Pflanzenerzeugnisse voraussichtlich zur Lagerung bestimmt, so
mußgegebenenfallsdieAuswirkungaufdenErtragnachderLagerung
sowiedasLagerverhalten bestimmt werden.
Diese Daten ergeben sich normalerweise aus den Versuchen gemäß
Ziffer6.2.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—118
▼M1
6.5. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten)
oderderenErzeugnisse
Zweck der Versuche
DieVersuchemüssenausreichendeDatenliefern,umdieWirkungdes
Pflanzenschutzmittels und eine mögliche Phytotoxizität nach der
Behandlungmit demPflanzenschutzmittel beurteilen zukönnen.
Fälle, in denen Versuche erforderlich sind
BeiHerbizidenundanderenPflanzschutzmitteln,dieindenVersuchen
gemäßZiffer6.2schädliche Nebenwirkungen(auchsolchevorüberge-
henderArt)zeigen,sinddieEmpfindlichkeitsgrenzen inbezugaufdie
Zielpflanzen unter Verdoppelung der empfohlenen Aufwandmenge zu
bestimmen. Werden schwerephytotoxische Auswirkungenbeobachtet,
soistdieUntersuchungmiteinermittlerenAufwandmengezuwieder-
holen.
Treten schädliche Nebenwirkungen auf, die jedoch gegenüber dem
Nutzen des Gebrauchs als unbedeutend oder als vorübergehend ange-
sehen werden, so muß dies entsprechend belegt werden.
Gegebenenfalls sindErtragsbestimmungen vorzulegen.
Die Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels in bezug auf die
wichtigsten Sorten der Hauptkulturen, für die es empfohlen wird, ist
nachzuweisen, einschließlich Auswirkungen auf das Entwicklungssta-
dium, die Triebkraft und andere Faktoren, die die Empfindlichkeit
gegenüber SchadenoderVerletzungen beeinflussenkönnen.
InwelchemUmfangauchandereKulturenuntersuchtwerdenmüssen,
hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten
Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorhandenen Daten
über diese Hauptkulturen sowie gegebenenfalls davon, wie weit sich
die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels entsprechen. Im
allgemeinengenügtes,denVersuchmitderHauptformulierungdurch-
zuführen,derenZulassungbeantragt wird.
Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren
anderenPflanzenschutzmitteln oderHilfsstoffenempfohlenwerden,so
gelten dieobenstehendenAusführungenauchfürdieMischung.
Versuchsrichtlinien
Die Untersuchungen über die Phytotoxizität müssen im Rahmen der
VersuchegemäßZiffer 6.2durchgeführtwerden.
Werden phytotoxische Wirkungen beobachtet, so sind diese genau zu
bewertenundaufzuzeichnen.DiesgeschiehtnachderEPPO-Richtlinie
135oder—wenneinMitgliedstaatdiesverlangtundderVersuchauf
seinem Gebiet stattfindet — nach Richtlinien, die mindestens den
AnforderungendieserEPPO-Richtlinie genügen.
DieErgebnisse,diesichdafüreignen, sindeinerstatistischen Analyse
zu unterziehen. Gegebenenfalls ist die verwendete Versuchsrichtlinie
soanzupassen,daßeine solcheAnalysemöglich ist.
6.6. Beobacht ungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte
Nebenwirkungen, z. B. auf Nutz- und andere Organismen
außer den Zielorganismen, auf Folgekulturen, sonstige
PflanzenoderTeilebehandelterPflanzen,diezuVermehr-
ungszwecken verwendet werden (z. B. Saatgut, Ableger,
Stecklinge)
6.6.1. Wirkung auf Folgekulturen
Zweck der verlangten Informationen
Aufgrund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche
Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf
Folgekulturen beurteilt werdenkönnen.
Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sindWemdiegemäßAbschnitt9Ziffer9.1gewonnenenDatenzeigen,daß
signifikante Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten oder
Abbauprodukte, die bei Folgekulturen biologisch aktiv sind oder sein
können, bis zur Saat- bzw. Pflanzzeit möglicher Folgekulturen im
BodenoderimPflanzenmaterialwieStrohodersonstigemorganischen1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—119
▼M1
Material verbleiben, müssen Beobachtungen über die Auswirkungen
aufdiegebräuchlichen Folgekulturen vorgelegtwerden.
6.6.2. Wirkung auf sonstige Pflanzen, einschließlich benach-
barterKulturen
Zweck der verlangten InformationenAufgrund der vorgelegten Informationen müssen mögliche schädliche
Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf
sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen, beurteilt
werdenkönnen.
Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sind
Es sind Beobachtungen über schädliche Auswirkungen auf sonstige
Pflanzen einschließlich der gebräuchlichen Nachbarkulturen zu über-
mitteln, sofern Hinweise darüber vorliegen, daß das
Pflanzenschutzmittel diese Pflanzen durch Abdampfung in Mitleiden-
schaftziehen kann.
6.6.3. Wirkung auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeug-
nisse,diezurVermehrungverwendetwerden
Zweck der verlangten InformationenDie Versuche müssen ausreichende Informationen liefern, um
mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflan-
zenschutzmittel auf pflanzliches Vermehrungsgut beurteilen zu
können.
Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sindEs sind Beobachtungen vorzulegen über den Einfluß des Pflanzen-
schutzmittels auf Pflanzenteile, die als Vermehrungsgut verwendet
werden, außer wenn die vorgesehenen Anwendungen den Gebrauch
bei Kulturen für die Gewinnung von Saatgut, Ablegern, Stecklingen
oderKnollenausschließen. Untersuchtwerden
i) beiSaatgut: Lebensfähigkeit, KeimungundTriebkraft,
ii) beiAblegern: AnwurzelnundWachstum,
iii) beiStecklingen: AnwachsenundWachstum,
iv) beiKnollen: Keimenundnormales Wachstum.
VersuchsrichtlinieDie Versuche mit Saatgut sind nach den ISTA-Methoden(
1) durchzu-
führen.
6.6.4. Auswirkungen auf Nutz- und sonstige Organismen außer
denZielorganismen
EssindalleBeobachtungenüberpositiveodernegativeAuswirkungen
auf das Auftreten anderer Schadorganismen mitzuteilen, die bei der
Durchführung der in diesem Abschnitt verlangten Versuche gemacht
wurden. Dasselbe gilt für die beobachteten Auswirkungen auf die
Umwelt, insbesondere auf die Tier- und Pflanzenwelt und/oder Nutz-
organismen.
6.7. Zusammenfassung und Bewertung der Angaben nach den
Ziffern6.1bis6.6
Neben einer Zusammenfassung aller nach den Ziffern 6.1 bis 6.6
erforderlichenDatenundInformationenisteineausführlicheundkriti-
sche Bewertung dieser Daten vorzulegen, wobei insbesondere auf den
Nutzen des Pflanzenschutzmittels, vorhandene oder mögliche
schädliche Nebenwirkungen und die nötigen Maßnahmen zu deren
VermeidungoderMinimierungeinzugehen ist.
7. Toxikologische Untersuchungen
Zur genauen Beurteilung der Toxizität von Zubereitungen müssen
Angaben zur akuten Toxizität, Reizwirkung und sensibilisierenden
Wirkung des Wirkstoffs vorliegen. Falls möglich sollten auch zusätz-1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—120
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed
Testing Association, SeedScienceandTechnology,Band13,Nummer 2,1985.▼M4
▼M4
liche Angaben zur Art der toxischen Wirkung, zum Toxizitätsprofil
und zu allen anderen bekannten toxischen Aspekten des Wirkstoffs
vorgelegt werden.
Aufgrund des Einflusses von Verunreinigungen und anderen Verbin-
dungen auf die toxische Wirkung muß für jede übermittelte
Untersuchung unbedingt eine genaue Beschreibung (Spezifikation)
des verwendeten Materials übermittelt werden. Die Prüfungenmüssen
mitdemzurZulassunganstehendenPflanzenschutzmittel durchgeführt
werden.
7.1.Akute Toxizität
Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und
Angaben müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswir-
kungen einer einmaligen Wirkstoffexposition abzuschätzen,
insbesonderezuermitteln:
— dieToxizität desPflanzenschutzmittels;
— auf den Wirkstoff zurückzuführende Toxizität des Pflanzenschutz-
mittels;
— den zeitlichen Verlauf und Besonderheiten der Auswirkung mit
allen Einzelheiten von Verhaltensänderungen und der möglichen
makroskopisch-pathologischen Befunde;
— wennmöglich denMechanismusdertoxischenWirkung; und
— die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositions-
wegen.
Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung des toxischen
Bereichs ankommt, müssen die Angaben auch eine Klassifizierung
gemäß der Richtlinie 78/631/EWG des Rates gestatten. Die Angaben
der Prüfung auf akute Toxizität sind besonders wichtig für die Beur-
teilungderGefahrenbeiUnfällen.
7.1.1. Oral
VeranlassungEinePrüfungzurakutenoralenToxizitätiststetsdurchzuführen,essei
denn, der Antragsteller kann zur Zufriedenheit der zuständigen
Behörde rechtfertigen, daß eine Berufung auf Artikel 3 Absatz 2 der
Richtlinie 78/631/EWG gerechtfertigt ist.
Prüfrichtlinien
Die Prüfung ist nach den Verfahren B 1 und B 1a der Richtlinie 92/
69/EWGdurchzuführen.
7.1.2. Dermal
VeranlassungEine Prüfung zur akuten dermalen Toxizität sollte stets durchgeführt
werden, es sei denn, der Antragsteller kann zur Zufriedenheit der
zuständigen Behörde rechtfertigen, daß Artikel 3 Absatz 2 der Rich-
tlinie 78/631/EWG inAnspruchgenommen werdenkann.
PrüfrichtlinienDie Prüfung ist nach den Verfahren B 3 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
7.1.3. Inhalation
ZweckderPrüfungDie Prüfung soll Angaben zur inhalatorischen Toxizität des Pflanzen-
schutzmittels oderdesvonihmerzeugtenRauchsanderRatte liefern.
VeranlassungDiePrüfungiststetsdurchzuführen,wenndasPflanzenschutzmittel
— einGasodereinverflüssigtesGasist;
— eine raucherzeugende FormulierungodereinBegasungsmittel ist;— miteinem Nebelgerät ausgebracht werdensoll;
— eine dampffreisetzende Zubereitung ist;
— einAerosolist;— ein Pulver ist, das einen nennenswerten Anteil an Teilchen mit
einemDurchmesservon<50µm(>1%Gewichtsanteil)aufweist;
— vomFlugzeugauseingesetztwerdensoll,soferndieinhalatorische
Expositionrelevant ist;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—121
▼M4
— einenWirkstoffmiteinemDampfdruckvon>1×10−2Paaufweist
und in geschlossenen Räumen wie Lägern oder Gewächshäusern
ausgebracht werdensoll;
— so verwendet werden soll, daß bei seiner Anwendung ein
beträchtlicherAnteilanTeilchenoderTröpfchenmiteinemDurch-
messervon<50µm(>1%Gewichtsanteil) freigesetzt wird.
Prüfrichtlinien
Die Prüfung ist nach den Verfahren B 2 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
7.1.4. Hautreizung
Die Prüfung soll Angaben über das Hautreizungspotential des Pflan-
zenschutzmittels einschließlich der potentiellen Reversibilität derbeobachteten Auswirkungengeben.
Veranlassung
Die Hautreizung des Pflanzenschutzmittels ist zu bestimmen, außer in
Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist,
daß eine starke Hautreizung hervorgerufen werden kann oder solche
Wirkungenausgeschlossenwerdenkönnen.
PrüfrichtlinienDie Prüfung auf akute Hautreizung ist nach der Methode B 4 der
Richtlinie 92/69/EWGdurchzuführen.
7.1.5. Augenreizung
ZweckderPrüfung
DiePrüfungsollAngabenüberdasAugenreizungspotential desPflan-
zenschutzmittels einschließlich der potentiellen Reversibilität der
beobachteten Auswirkungenliefern.
Veranlassung
DerAugenreizungstestistdurchzuführenaußerindenFällen,indenen
es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, daß eine starke
Augenreizunghervorgerufen werdenkann.
Prüfrichtlinien
Die Augenreizung wird nach der Methode B 5 der Richtlinie 92/69/
EWGuntersucht.
7.1.6. Hautsensibilisierung
ZweckderPrüfungDie Prüfung soll hinreichend Angaben liefern, um das Hautsensibili-
sierungspotential desPflanzenschutzmittels zubewerten.
Veranlassung
Die Prüfungen sind stets durchzuführen, es sei denn, es ist bekannt,
daß der/die Wirkstoff(e) oder die Beistoffe hautsensibilisierende
Eigenschaften besitzen.
PrüfrichtlinienDie Prüfungen sind nach der Methode B 6 der Richtlinie 92/69/EWG
durchzuführen.
7.1.7. Ergänzende Prüfungen für Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln
ZweckderPrüfung
In bestimmten Fällen kann es notwendig sein, die Prüfungen gemäß
denRandnummern7.1.1bis7.1.6füreineKombinationvonPflanzen-
schutzmitteln durchzuführen, wenn das Etikett Anweisungen für die
Anwendung des Pflanzenschutzmittels zusammen mit anderen Pflan-
zenschutzmitteln und/oder mit Zusatzstoffen als Tankmischung
enthält. Über die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen ist von
Fall zu Fall zu entscheiden, wobei den Ergebnissen der Untersu-
chungen auf akute Toxizität der einzelnen Pflanzenschutzmittel, der
Möglichkeit der Exposition durch eine Kombination der betreffenden
Mittel und der verfügbaren Angaben oder praktischen Erfahrung mit
den betreffenden Mitteln oder ähnlichen Mitteln Rechnung zu tragen
ist.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—122
▼M4
7.2.Expositionsdaten
BeiderMessungderExpositiondurcheinPflanzenschutzmittel inder
Atemluft von Anwendern, umstehenden Personen und Betriebsper-
sonal sinddie in Anhang II A der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates
vom 27. November 1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der
Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeits-
stoffe bei der Arbeit(1) beschriebenen Anforderungen an die
Meßverfahrenzuberücksichtigen.
7.2.1. Anwenderexposition
DieRisikenfürdenAnwenderdurchPflanzenschutzmittel hängenvon
den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften
des Pflanzenschutzmittels, der Art des Mittels (unverdünnt/verdünnt)
sowie dem Weg, des Grades und der Dauer der Exposition ab. Es
müssenausreichendAngabenundDatenerstellt undberichtet werden,
die eine Bewertung des Ausmaßes der Exposition mit dem(n) Wirk-
stoff(en) und/oder toxikologisch relevanten Verbindungen im
Pflanzenschutzmittel, die wahrscheinlich unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eintritt, erlauben. Diese sollen ferner als
Grundlage dienen für die Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen,
einschließlich der zu verwendenden persönlichen Schutzausrüstungen
fürAnwender,undaufdemEtikett angegeben werden.
7.2.1.1. Abschätzung der Anwenderexposition
ZielderAbschätzung
Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen
wahrscheinliche Anwenderexposition soll abgeschätzt werden; dazu
ist,soweitverfügbar,eingeeignetes Berechnungsmodell zubenutzen.
VeranlassungEineAbschätzungderAnwenderexpositioniststetsdurchzuführen.
Bedingungen
DieAbschätzungistfürjedeArtderAnwendungundjedestechnische
Verfahren durchzuführen, die für die Anwendung des Pflanzenschutz-
mittels vorgeschlagen werden; Rechnung zu tragen ist dabei sowohl
den Anforderungen aufgrund der Durchführung der Klassifizierungs-
und Kennzeichnungsvorschriften der Richtlinie 78/631/EWG hinsicht-
lich desUmgangs mit verdünnten oderunverdünnten Mitteln alsauch
den verschiedenen Arten und Größen der verwendeten Behältnisse,
denMisch-undFüllvorgängen,derArtderAnwendungdesPflanzen-
schutzmittels, den Witterungsbedingungen und gegebenenfalls der
Reinigung und routinemäßigen Wartung der Anwendungseinrich-
tungen.
Die Risikoabschätzung hat zunächst davon auszugehen, daß der
Anwender keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwendet. Erforde-
rlichenfallsistunterderAnnahme,daßderAnwenderwirksame,ohne
weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, die vom Anwender
ohne weiteres verwendet werden kann, eine zweite Abschätzung
durchzuführen. Sind Schutzvorkehrungen auf dem Etikett angegeben,
soistihnenbeiderAbschätzungRechnungzutragen.
7.2.1.2. Messung der Anwenderexposition
ZielderPrüfung
DiePrüfungsollhinreichend Datenerbringen,dieeineBewertungder
Anwenderexposition, die wahrscheinlich bei Einhaltung der Anwen-
dungsbedingungenauftritt, erlaubt.
Veranlassung
Daten zurtatsächlichen Exposition fürden(die) betreffenden Expositi-
onsweg(e) sind zu übermitteln, sofern die Risikobewertung darauf
hindeutet, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten
wurde. Dies ist z. B. der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—123
(1) ABl.Nr.L327vom3.12.1980,S.8.▼M9
▼M4
▼M4
der Anwenderexposition gemäß Randnummer 7.2.1.1 darauf
hindeuten,daß
— der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I
festgesetzte(n)AOEL-Wert(e)überschrittenwerdenkann(können);
und/oder
— diegemäß der Richtlinie 80/1107/EWG desRates zumSchutz der
Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische
und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit sowie gemäß der
Richtlinie 90/394//EWG des Rates über den Schutz der Arbeit-
nehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene bei der Arbeit für
den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbin-
dung(en)desPflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte
überschritten werdenkönnen.
Auch müssen die tatsächlichen Expositionsdaten übermittelt werden,
wennkeingeeignetesBerechnungsmodelloderkeinegeeignetenDaten
für die Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.1.1 zur Verfügung
stehen.
In Fällen, in denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht,
können ein Hautabsorptionstest oder die Ergebnisse einer Untersu-
chung der subakuten dermalen Toxizität, soweit nicht bereits
verfügbar,eine nützliche Alternative sein,umDatenzurVerfeinerung
derAbschätzunggemäßRandnummer 7.2.1.1zugewinnen
Untersuchungsbedingungen
Die Untersuchung muß unter realistischen Expositionsbedingungen
entsprechend den vorgesehenen Anwendungsbedingungen durchge-
führtwerden.
7.2.2. Exposition umstehender Personen
Umstehende Personen können bei der Anwendung von Pflanzen-
schutzmitteln ebenfalls exponiert werden. Es sind hinreichende
AngabenundDatenzuübermitteln,diealsGrundlagefürdieAuswahl
geeigneter Anwendungsbedingungen verwendet werden können,
einschließlich den Ausschluß umstehender Personen von Behand-
lungsflächenundSicherheitsabstände.
ZielderAbschätzung
Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen
wahrscheinliche Exposition umstehender Personen soll abgeschätzt
werden;dazuist,soweitvorhanden,eingeeignetesBerechnungsmodell
zubenutzen.
VeranlassungEine Abschätzung der Exposition umstehender Personen ist stets
durchzuführen.
Bedingungen
Eine Abschätzung der Exposition umstehender Personen ist für jedes
Anwendungsverfahren durchzuführen. Die Risikoabschätzung hat
davon auszugehen, daß umstehende Personen keinerlei persönliche
Schutzausrüstungverwenden.
EineMessungderExpositionumstehenderPersonenkannerforderlich
sein,wenndieAbschätzungenGrundzurBesorgnisgeben.
7.2.3. Exposition des Betriebspersonals
DasBetriebspersonalkannauchnachAnwendungvonPflanzenschutz-
mitteln beim Betreten behandelter Flächen oder Einrichtungen oder
beim Umgang mit behandelten, rückstandshaltigen Pflanzen oder
Pflanzenerzeugnissen, exponiert sein. Es sibd hinreichende Angaben
und Daten zu übermitteln, die als Grundlage für die Auswahl geeig-
neter Schutzvorkehrungen einschließlich Wartezeiten und Fristen für
dasWiederbetreten verwendet werdenkönnen.
7.2.3.1. Abschätzung der Expedition des Betriebspersonals
ZielderAbschätzung
Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen
wahrscheinliche Exposition des Betriebspersonals soll abgeschätzt
werden;dazuist,soweitverfügbar,eingeeignetes Berechnungsmodell
zubenutzen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—124
▼M4
Veranlassung
Eine Abschätzung derExposition desBetriebspersonals iststetserfor-
derlich.
BedingungenDie Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals ist für jede
Kulturundjede Arbeitvorzunehmen.
Die erste Risikoabschätzung soll zunächst auf der Grundlage der
verfügbaren Daten der zuerwarteten Exposition des Betriebspersonals
unter der Annahme, daß keine persönliche Schutzausrüstung
verwendet wird,durchgeführtwerden.
Erforderlichenfalls ist unter der Annahme, daß das Betriebspersonal
wirksame, ohne weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, die
auch ohne weiteres verwendet werden kann, eine zweite Abschätzung
durchzuführen.
Erforderlichenfalls ist eine weitere Abschätzung anhand von Daten
über die bei den vorgesehenen Anwendungsbedingungen anfallende
Mengevonabstreifbaren Rückständenvorzunehmen.
7.2.3.2. Messung der Exposition des Betriebspersonals
ZielderMessung
DiePrüfungsollhinreichend Datenerbringen,dieeineBewertungder
Exposition des Betriebspersonals bei Einhaltung der vorgesehenen
Anwendungsbedingungenerlauben.
Veranlassung
Die bei dem betreffenden Expositionsweg tatsächlich eintretende
Exposition ist zu berichten, sofern aufgrund der Risikoabschätzung
anzunehmen steht, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert über-
schritten wird. Dies ist z. B. der Fall, wenn die Ergebnisse der
Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals gemäß Rand-
nummer7.2.3.1vermutenlassen,daß
— der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I
festgesetzte(n) AOEL-Wert(e)überschritten werdenkann(können);
und/oder
— diegemäß der Richtlinie 80/1107/EWG desRates zumSchutz der
Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische
und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit sowie gemäß der
Richtlinie 90/394/EWG des Rates zum Schutz der Arbeitnehmer
vor der Gefährdung durch Kanzerogene bei der Arbeit für den
Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en)
desPflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte
überschritten werdenkönnen.
Auch müssen die tatsächlichen Expositionsdaten übermittelt werden,
sofern kein geeignetes Berechnungsmodell oder keine geeigneten
DatenfürdieAbschätzunggemäßRandnummer7.2.3.1zurVerfügung
stehen.
In Fällen, in denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht,
kanneinHautabsorptionstest,soweitnichtbereitsverfügbar,einenütz-
lich Alternative sein, um Daten zur Verfeinerung der Abschätzung
gemäßRandnummer 7.2.3.1zugewinnen.
Untersuchungsbedingungen
Die Untersuchung muß unter realistischen Expositionsbedingungen
entsprechenddenAnwendungsbedingungendurchgeführt werden.
7.3.Hautabsorption
ZielderPrüfung
Die Untersuchung dient der Messung der Absorption des Wirkstoffs
unddertoxikologischrelevanten VerbindungdurchdieHaut.
Veranlassung
Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn die Hautexposition einen
HauptexpositionswegdarstelltundwenndieRisikoabschätzung darauf
hindeutet,daßeingesundheitsrelevanter Grenzwertüberschrittenwird.
DiesistbeispielsweisederFall,wenndieErgebnissederAbschätzung1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—125
▼M4
oder die Messung der Anwenderexposition gemäß Randnummer
7.2.1.1oder7.2.1.2daraufhindeuten,daß
— der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I
festgesetzte(n) AOEL-Wert(e)überschritten werdenkann(können);
und/oder
— die gemäß Richtlinie 80/1107/EWG und 90/394/EWG für den
Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en)
des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte überschritten
werdenkönnen.
UntersuchungsbedingungenBefunde von dermalen in-vivo-Absorptionstests an der Ratte sind
grundsätzlich vorzulegen. Wird den Befunden der Abschätzung
aufgrund dieser dermalen in-vivo-Absorptionstests bei der Risikobe-
wertung Rechnung getragen und verbleiben dennoch Hinweise auf
eine zu hohe Exposition, so kann es erforderlich sein, eine vergleich-
ende in-vitro-Absorptionsstudie an der Ratte und an menschlichem
Hautgewebedurchzuführen.
Prüfrichtlinien
Die einschlägigen Elemente der OECD-Richtlinie 417 sind anzu-
wenden. Zur Planung der Studien kann es erforderlich sein, den
Ergebnissen der mit dem Wirkstoff durchgeführten Hautabsorptions-
studienRechnungzutragen.
7.4.Verfügbare toxikologische Daten zu Stoffen, die keine Wirkstoffe
sind
FürjedenBeistoffist,soweitvorhanden,eineKopiederNotifizierung
und das Sicherheitsdatenblatt gemäß der Richtlinie 67/547/EWG und
der Richtlinie 91/155/EWG der Kommission vom 5. März 1991 zur
Festlegung der Einzelheiten eines besonderen Informationssystems für
gefährliche Zubereitungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/
EWG(
1) zu übermitteln. Alle anderen verfügbaren Angaben sollten
ebenfalls übermittelt werden.
8. Rückstände in oder auf behandelten erzeugnissen, lebensmitteln und
futtermitteln
Einleitung
Es gelten die Bestimmungen der Einleitung von Anhang II Abschnitt
6.
8.1.Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in
Pflanzen und Tieren
Zweck der PrüfungDieZiele dieserUntersuchungensind:
— Abschätzung der Gesamtrückstände in dem relevanten Teil der
KulturenzumErntezeitpunkt nachdervorgesehenenBehandlung;
— Quantifizierung der Abbaugeschwindigkeit und der Ausscheidung
der Gesamtrückstände in bestimmten tierischen Erzeugnissen
(MilchoderEier)undAusscheidungen;
— Feststellung der Hauptbestandteile der Gesamtrückstände in
Kulturenbzw.inverzehrbaren tierischen Erzeugnissen;
— Angabe der Verteilung der Rückstände in den relevanten Teilen
der Kultur bzw. den relevanten verzehrbaren tierischen Erzeug-
nissen;
— Quantifizierung der Hauptbestandteile des Rückstands und Ermitt-
lung der Leistungsfähigkeit der Extraktionsverfahren für diese
Bestandteile;
— Gewinnung von Daten, anhand deren über die Notwendigkeit von
Fütterungsversuchen gemäß Nummer 8.3 entschieden werden
kann;
— EntscheidungüberDefinition undBerechnungeinesRückstands.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—126
(1) ABl.Nr.L76vom22.3.1991,S.35.▼M9
▼M9
Veranlassung
Zusätzliche Metabolismusuntersuchungen sind nur erforderlich, wenn
es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang
IIAbschnitt6Nummern6.1und6.2erhaltenenDatenüberdenWirk-
stoff zu extrapolieren. Dies könnte bei Kulturen oder bei
landwirtschaftlichen Nutztieren der Fall sein, für die im Rahmen der
Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang Ikeine Daten vorgelegt wurden,
oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine
Aufnahme in Anhang I nicht erforderlich waren oder wenn ein unter-
schiedlicher Metabolismusauftreten könnte.
Versuchsbedingungen
Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden
AbsätzeinAnhangIIAbschnitt6Nummern6.1und6.2.
8.2.Rückstandsuntersuchungen
Zweck der Prüfung
DieZiele dieserUntersuchungensind:
— Quantifizierung der höchstmöglichen Rückstandsgehalte in behan-
delten Kulturen zum Zeitpunkt der Ernte oder der Entnahme aus
dem Lager bei Einhaltung der vorgesehenen guten landwirtschaft-
lichen Praxis(GAP)und
— gegebenenfalls Bestimmung der Abbauraten der Rückstände des
Pflanzenschutzmittels.
Veranlassung
Zusätzliche Rückstandsversuche sind nur durchzuführen, wenn es
nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II
Abschnitt 6 Nummer 6.3 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu
extrapolieren.DieskönntebeibesonderenFormulierungen,besonderen
Anwendungsverfahren oder bei Kulturen der Fall sein, für die im
RahmenderAufnahmedesWirkstoffsinAnhangIkeineDatenvorge-
legt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen
fürseineAufnahmeinAnhangInichterforderlich waren.
Versuchsbedingungen
Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden
AbsätzeinAnhangIIAbschnitt6Nummer6.3.
8.3.Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren
Zweck der Prüfung
DasZiel dieser Untersuchungen ist die Bestimmung von Rückständen
in Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die von Rückständen in Futter-
mitteln oderFutterpflanzen herrühren.
Veranlassung
Zusätzliche Fütterungsversuche zur Beurteilung der maximalen Rück-
standsgehalte in Erzeugnissen tierischen Ursprungs werden nur
gefordert, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforde-
rungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.4 erhaltenen Daten
über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte zutreffen, wenn
weitere Futterpflanzen genehmigt werden sollen und dies zu einer
erhöhten Aufnahme der Rückstände durch landwirtschaftliche Nutz-
tiere führt, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in
Anhang I keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur
Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang I nicht
erforderlich waren.
Versuchsbedingungen
Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden
AbschnitteinAnhangIIAbschnitt6Nummer6.4.
8.4.Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zube-
reitung im Haushalt
Zweck der Prüfung
Diewichtigsten Ziele dieserUntersuchungsind:
— Feststellung,obsichausdenRückständenindenRoherzeugnissen
während der Verarbeitung Abbau- oder Reaktionsprodukte bilden,
dieeine getrennte Risikobewertungerfordern;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—127
▼M9
— Bestimmung der quantitativen Verteilung von Rückständen in
unterschiedlichen Zwischen- und Endprodukten sowie Abschät-
zungderÜbergangsfaktoren;
— Ermöglichung einer realistischeren Abschätzung der Aufnahme
vonRückständenmit derNahrung.
Veranlassung
Zusätzliche Untersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht
möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II
Abschnitt 6 Nummer 6.5 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu
extrapolieren. Dies könnte bei Kulturen der Fall sein, für die im
RahmenderAufnahmedesWirkstoffsinAnhangIkeineDatenvorge-
legt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen
fürseineAufnahmeinAnhangInichterforderlich waren.
VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden
AbschnitteinAnhangIIAbschnitt6Nummer6.5.
8.5.Rückstände in Folgekulturen
Zweck der PrüfungDas Ziel dieser Untersuchungen ist die Bewertung etwaiger
RückständeindenFolgekulturen.
VeranlassungZusätzliche Untersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht
möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II
Abschnitt 6 Nummer 6.6 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu
extrapolieren.DieskönntebeibesonderenFormulierungen,besonderen
Anwendungsverfahren oder bei Kulturen der Fall sein, für die im
RahmenderAufnahmedesWirkstoffsinAnhangIkeineDatenvorge-
legt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen
fürseineAufnahmeinAnhangInichterforderlich waren.
VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden
AbschnitteinAnhangIIAbschnitt6Nummer6.6.
8.6.Vorgeschlagene Höchstrückstandsgehalte (MRLs) und Rück-
standsdefinition
Die vorgeschlagenen MRL-Werte müssen ausführlich begründet
werden, einschließlich, wo erforderlich, mit einer ausführlichen
Beschreibungderverwendeten statistischen Analyseverfahren.
Zeigen die gemäß den Vorschriften von Nummer 8.1 vorgelegten
Metabolismusuntersuchungen, daß die Rückstandsdefinition unter
BerücksichtigungdertatsächlichenRückstandsdefinitionunddererfor-
derlichen Bewertunggemäß dementsprechenden AbsatzinAnhangII
Abschnitt6Nummer6.7geändertwerdensollte, sokanneine erneute
BewertungdesWirkstoffsnotwendigsein.
8.7.Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen
Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei
Anwendung nach der Ernte
DieVorschlägesindausführlichzubegründen.
8.8.Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die
Nahrung und andere Aufnahmen
Von Bedeutung ist die Berechnung einer realistischen Vorhersage der
AufnahmeüberdieNahrung.Dieskannschrittweisegeschehen,wobei
dievorhergesagte Aufnahme immer realistischer wird.Gegebenenfalls
müssen auch andere Expositionswege wie Rückstände, die aus der
Anwendung von Arzneimitteln oder von Tierarzneimitteln resultieren,
berücksichtigt werden.
8.9.Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens
Die in diesem Abschnitt vorgelegten Daten müssen nach den Leitli-
nien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bezüglich des
Formats zusammengefaßt und bewertet werden. Dies sollte eine
ausführliche und kritische Bewertung der Daten einschließen, in1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—128
▼M9
Zusammenhang mit den jeweiligen Kriterien und Leitlinien der
Bewertung und Entscheidungsfindung, unter besonderer Berücksichti-
gung der für Mensch und Tier möglicherweise oder tatsächlich
auftretenden Risiken sowie den Umfang, die Qualität und die Verläß-
lichkeit derDatengrundlage.
Wenn Stoffwechseldaten vorgelegt worden sind, muß die toxikologi-
sche Bedeutung von Metaboliten, die nicht im Säugetier auftreten,
angesprochenwerden.
Wenn Stoffwechseldaten vorgelegt worden sind, sollte eine schemati-
sche Darstellung der Stoffwechselwege in Pflanzen und Tieren mit
einer kurzen Erklärung der Verteilung und der jeweiligen chemischen
Veränderungen vorgelegtwerden.
9.Verbleib und verhalten in der umwelt
Einleitung
i) DievorgelegtenAngabensowiediegemäßAnhangIIvorgelegten
Angaben über den Wirkstoff müssen ausreichen, um eine Bewer-
tung des Verbleibs und Verhaltens des Pflanzenschutzmittels in
der Umwelt und des Risikos für die nicht zu den Zielgruppen
gehörenden Arten, die ihm wahrscheinlich ausgesetzt sind, zu
erlauben.
ii) Insbesondere müssen die Angaben über das Pflanzenschutzmittel
zusammen mit den weiteren maßgeblichen Angaben und denje-
nigenüberdenWirkstoffausreichen, um
— dieaufVerpackungen (Behältnissen) zuverwendenden Gefah-
rensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie
Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der
Umweltfestzulegen;
— Verteilung, Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie die
entsprechendenZeitabläufe vorherzusagen;
— die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Popula-
tionen zu ermitteln, die aufgrund möglicher Exposition
gefährdetsind,und
— Maßnahmen festzulegen, um die Kontaminierung der Umwelt
und die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen
gehörendenArtenmöglichst geringzuhalten.
iii) Wird radioaktif markiertes Testmaterial verwendet, so gelten die
VorschriftendesAnhangsIIKapitel7Ziffer(iv)derEinleitung.
iv) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse
geeignete statistische Verfahrenzuverwenden.
Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet
werden (z. B. sind alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereich
und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifi-
kant/nicht signifikant anzugeben).
v) Voraussichtliche Umweltkonzentrationen im Boden (PECS), im
Wasser(PECSWundPECGW)undinderLuft(PECA).
Es sind begründete Abschätzungen der erwarteten Wirkstoffkon-
zentrationen sowie der relevanten Metaboliten, Abbau- und
Reaktionsprodukte im Boden, im Grundwasser, im Oberflächen-
wasser und in der Luft vorzulegen, die nach der vorgesehenen
Anwendung festzustellen oder bereits vorhanden sind. Außerdem
ist eine Abschätzung des realistisch ungünstigsten Falls durchzu-
führen.
Für die Zwecke der Abschätzung dieser Konzentrationen gelten
folgendeDefinitionen:
—Voraussichtliche Umweltkonzentration im Boden (PECS)
Rückstandgehalte in der oberen Bodenschicht, denen die nicht
zu den Zielgruppen gehörenden Bodenorganismen ausgesetzt
seinkönnten(akuteundchronischeExposition).
—Voraussichtliche Umweltkonzentration im Oberflächenwasser
(PECSW)
Rückstandsgehalte im Oberflächenwasser, denen die nicht zu
den Zielgruppen gehörenden Wasserorganismen ausgesetzt
seinkönnten(akuteundchronischeExposition).
—Voraussichtliche Umweltkonzentration im Grundwasser
(PECGW)
Rückstandsgehalte imGrundwasser.
—Voraussichtliche Umweltkonzentration in der Luft (PECA)1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—129
▼M6
▼M6
Rückstandsgehalte in der Luft, denen Menschen, Tiere und
anderenichtzudenZielgruppengehörendeOrganismenausge-
setztseinkönnten(akuteundchronischeExposition).
BeiderAbschätzungdieserKonzentrationenmüssenallemaßgeb-
lichen Angaben über das Pflanzenschutzmittel und den Wirkstoff
berücksichtigt werden. Einen nützlichen Ansatz für diese
Schätzungen bieten die Muster der EPPO zur Abschätzung des
Umweltrisikos(1). Gegebenenfalls sind die in diesem Abschnitt
angegebenen Parameter zuverwenden.
Werden für die Abschätzung der voraussichtlichen Umweltkon-
zentrationen Modelleverwendet,somüssensie
— eine möglichst genaue Abschätzung aller relevanten Prozesse
unter Einbeziehung realistischer Parameter und Annahmen
ermöglichen;
— sofern möglich, zuverlässig mit Messungen validiert sein, die
unter Bedingungen durchgeführt wurden, welche für die
AnwendungdesModellsrelevant sind;
— fürdieim Anwendungsgebietherrschenden Bedingungen rele-
vantsein.
Die vorgelegten Angaben müssen, falls von Bedeutung, die Angaben
gemäßAnhangIITeil ANummer7sowiefolgendeseinschließen:
9.1.Verbleib und Verhalten im Boden
Gegebenenfalls gelten die gleichen Bestimmungen hinsichtlich der
Vorlage von Angaben über den verwendeten Boden und seine
AuswahlwieinAnhangIINummer7.1.
9.1.1. Abbaugeschwindigkeit im Boden
9.1.1.1. Laboruntersuchungen
ZweckderPrüfungDieUntersuchungenüberdenAbbauimBodenmüsseneinebestmög-
liche Abschätzung der Zeit zulassen, in der unter Laborbedingungen
50%und90%desWirkstoffs(DT
50labundDT90lab)abgebaut werden.
Veranlassung
Die Persistenz und das Verhalten desPflanzenschutzmittels im Boden
müssen nur untersucht werden, wenn die Daten über den Wirkstoff
und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die
gemäßdenAnforderungendesAnhangsIINummer7.1.1.2gewonnen
wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei
Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formula-
tions).
VersuchsbedingungenÜberdieGeschwindigkeitdesaerobenund/oderanaerobenAbbausim
Bodenistzuberichten.
Normalerweise beträgt die Dauer der Untersuchung 120 Tage, sofern
nichtmehrals90%desWirkstoffsvorAblaufdiesesZeitraumsabge-
bautsind.
Testleitlinie
SETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
undderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
9.1.1.2. Feldversuche
— UntersuchungenzumBodenabbau
ZweckderPrüfungen
Die Untersuchungen zum Bodenabbau müssen eine bestmögliche
Abschätzung der Zeit erlauben, nach der unter Feldbedingungen
50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT
50fund DT90f) abgebaut sind.
Unter Umständen sind Daten über die relevanten Metaboliten,
Abbau-undReaktionsprodukte zuerheben.
Veranlassung
DerAbbauunddasVerhaltenvonPflanzenschutzmittelnimBoden
müssennuruntersuchtwerden,wenndieDatenüberdenWirkstoff1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—130
(1) EPPO(1993):EntscheidungshilfefürdieBewertungdesUmweltrisikosdurchPflanzen-
schutzmittel.EPPO-Bulletin23,1-154undBulletin 24,1-87.
▼M6
und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte,
die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2
gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum
Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow
release formulations).
Versuchsbedingungenund-richtlinieEs gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden
AbschnittendesAnhangsIINummer7.1.1.2.2.
— UntersuchungüberBodenrückstände
ZweckderPrüfungDie Untersuchungen über Bodenrückstände müssen eine Abschät-
zung der Rückstandsgehalte ermöglichen, die im Boden bei der
Ernte oder zum Zeitpunkt der Aussaat oder des Auspflanzens der
Folgekulturvorhandensind.
VeranlassungÜber die Untersuchungen zu den Bodenrückständen muß nur
berichtetwerden,wenndieDatenüberdenWirkstoffunddierele-
vanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß
den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2 gewonnen
wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei
FormulierungenmitverzögerterFreisetzung(slowreleaseformula-
tions).
VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden
AbschnittendesAnhangsIINummer7.1.1.2.2.
Testleitlinie
SETAC—VerfahrenzurBeurteilungdesVerbleibsinderUmwelt
undderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
— UntersuchungenzurAkkumulationimBoden
ZweckderPrüfungenDie Untersuchungen müssen ausreichend Daten liefern, um die
Möglichkeit einer Akkumulation von Rückständen des Wirkstoffs
und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte
beurteilen zukönnen.
VeranlassungÜber Untersuchungen zur Akkumulation im Boden muß berichtet
werden,soferndieAngabenüberdenWirkstoffunddierelevanten
Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß den
Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2 gewonnen
wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei
FormulierungenmitverzögerterFreisetzung(slowreleaseformula-
tions).
VersuchsbedingungenEs gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden
AbschnittendesAnhangsIINummer7.1.1.2.2.
TestleitlinieSETAC—VerfahrenzurBeurteilungdesVerbleibsinderUmwelt
undderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
9.1.2. Mobilität im Boden
ZweckderPrüfung
Die Untersuchung sollte ausreichend Daten liefern, um die Mobilität
und die Versicherungsneigung des Wirkstoffs und der relevanten
Metaboliten, Abbau-undReaktionsprodukte abzuschätzen.
9.1.2.1. Laborversuche
VeranlassungDieMobilitätvonPflanzenschutzmittelnimBodenmußnuruntersucht
werden, wenn die Daten, die gemäß den Anforderungen des Anhangs
II Nummern 7.1.2 und 7.1.3 gewonnen wurden, nicht extrapoliert
werdenkönnen,wiezumBeispiel beiFormulierungen mitverzögerter
Freisetzung(slowrelease formulations).
TestleitlinieSETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
undderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
9.1.2.2. Lysimeteruntersuchungen oderFelduntersuchungenzurVersickerung
ZweckderPrüfungen1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—131
▼M6
DieUntersuchungenmüssenDatenliefern über:
— dieMobilität desPflanzenschutzmittels imBoden;
— dasPotential zurVersickerungindasGrundwasser;
— diepotentielle Verteilung imBoden.
Veranlassung
Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob Felduntersu-
chungen zur Versickerung vor Ort oder Lysimeteruntersuchungen
durchgeführt werden, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen zum
AbbauundzurMobilitätsowiederberechnete PECs-Wertzuberücks-
ichtigen sind. Die Art der durchzuführenden Untersuchung sollte mit
denzuständigen Behördenerörtert werden.
Diese Untersuchungen müssen nur durchgeführt werden, wenn die
Daten über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte, die gemäß den Anforderungen des Anhangs
IINummer7.1.3gewonnenwurden,nichtextrapoliertwerdenkönnen,
wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung
(slowrelease formulations).
Versuchsbedingungen
Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden
AbschnittendesAnhangsIINummer7.1.3.3.
9.1.3. Abschätzung der erwarteten Konzentrationen im Boden
Die Abschätzungen von PECs-Werten müssen für jeden relevanten,
untersuchten Boden in Beziehung stehen zu einer Einzelanwendung
mit höchster Aufwandmenge, für die eine Zulassung beantragt wird,
und zu einer Mehrfachanwendung mit deren höchster Aufwandmenge
und maximaler Anzahl von Anwendungen, für die eine Zulassung
beantragt wird. Diese Werte sind für den jeweils untersuchten Boden
inMilligrammdesWirkstoffsundderrelevantenMetaboliten,Abbau-
undReaktionsprodukte jeKilogrammBodenanzugeben.
Die zu betrachtenden Faktoren bei den Abschätzungen der (PECs-
Werte beziehen sich auf die direkte und indirekte Anwendung auf
dem Boden, dieAbtrift, den Oberflächenabfluß unddie Versickerung,
undsieschließenProzessewiedieVerflüchtigung,dieAdsorption,die
Hydrolyse, die Photolyse und den aeroben und anaeroben Abbau mit
ein. Zum Zweck der Berechnung der PECs-Werte kann die Dichte
des Bodens mit 1,5 g/cm3Trockengewicht und die Tiefe der Boden-
schicht bei Anwendung auf der Bodenoberfläche mit 5 cm, bei
Einarbeitung in den Boden mit 20 cm angesetzt werden. Ist beim
Ausbringen eine Bodenbedeckung vorhanden, so kann angenommen
werden, daß (mindestens) 50 % der ausgebrachten Menge die Boden-
oberfläche erreichen, sofern aktuelle Versuchsdaten keine genaueren
Angabenliefern.
Es sind Berechnungen für die Initial-, Kurzzeit- und Langzeit-PECs-
Werte (zeitgewichtete Durchschnittswerte)vorzulegen:
— Initial: sofortnachAnwendung
— Kurzzeit: 24Stunden,2und4Tagenachderletzten Anwendung— Langzeit: gegebenenfalls 7,28, 50 und 100 Tage nach der letzten
Anwendung.
9.2.Verbleib und Verhalten im Wasser
9.2.1. Abschätzung der Konzentrationen im Grundwasser
EssinddieWegezubestimmen,aufdenendasGrundwasserkontami-
niert werden kann, wobei die entsprechenden landwirtschaftlichen,
pflanzenschutztechnischen und umweltbedingten Gegebenheiten
(einschließlich Witterungsverhältnisse) zuberücksichtigen sind.
Es müssen geeignete Abschätzungen (Berechnungen) der voraussicht-
lichen Umweltkonzentration des Wirkstoffs und der relevanten
Metaboliten,Abbau-undReaktionsprodukteimGrundwasser(PEC
GW)
vorgelegt werden.
Die PEC-Abschätzungen müssen sich auf die maximale Anzahl von
Anwendungen und die höchsten Aufwandmengen beziehen, für die
eine Zulassungbeantragt wird.
Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob zusätzliche
Felduntersuchungen nützliche Angaben liefern können. Vor der
Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller bei den1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—132
▼M6
zuständigen Behörden eine Zustimmung über die der durchzufüh-
rendenUntersuchungeinholen.
9.2.2. Auswirkungen auf die Wasseraufbereitung
Sind diese Angaben im Rahmen einer bedingten Zulassung im Sinne
von Anhang VI Teil C Nummer 2.5.1.2 Buchstabe b) erforderlich, so
müssen die Angaben es gestatten, die Effektivität von Methoden der
Wasserbehandlung (Trinkwasser- und Abwasserbehandlung) sowie
der Auswirkungen auf solche Methoden festzulegen oder
abzuschätzen. Vor der Durchführung etwaiger Untersuchungen muß
der Antragsteller bei den zuständigen Behörden eine Zustimmung
überdieArtdervorzulegenden Angabeneinholen.
9.2.3. Abschätzung der Konzentrationen im Oberflächenwasser
Es sind die Wege zu beschreiben, auf denen das Oberflächenwasser
kontaminiert werden kann, wobei die relevanten landwirtschaftlichen,
pflanzenschutztechnischen und umweltbedingten Gegebenheiten
(einschließlich Witterungsverhältnisse) zuberücksichtigen sind.
Es müssen geeignete Abschätzungen (Berechnungen) der vorausge-
sagten Umweltkonzentration des Wirkstoffs und der relevanten
Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Oberflächenwasser
PECsw)vorgelegtwerden.
Die PEC-Abschätzungen müssen sich auf die maximale Anzahl von
Anwendungen und die höchste Aufwandmenge beziehen, für die eine
Zulassung beantragt wird, und für Seen, Teiche, Flüsse, Kanäle,
Wasserläufe, Be-/Entwässerungsgräben und die Kanalisation maßgeb-
lich sein.
Die zu betrachtenden Faktoren bei den Abschätzungen der PECsw-
Werte beziehen sich auf die direkte und indirekte Anwendung in
Gewässern,Abtrift,Oberflächenabfluß,AbleitungdurchdieDrainagen
und atmosphärische Deposition, und sie schließen Prozesse wie die
Verdunstung, die Adsorption, die Advektion, die Hydrolyse, die
Photolyse, den biologischen Abbau, die Sedimentation und die
Resuspensionmitein.
Es sind Berechnungen für die Initial-, Kurzzeit und Langzeit-PECsw-
Werte für stehende und langsam fließende Gewässer (zeitgewichtete
Durchschnittswerte)vorzulegen:
— Initial: sofortnachAnwendung
— Kurzzeit: 24Stunden,2und4Tagenachderletzten Anwendung— Langzeit: gegebenenfalls 7, 14, 21, 28 und 42 Tage nach der
letzten Anwendung.
Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob zusätzliche
Felduntersuchungen nützliche Angaben liefern können. Vor der
Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller bei den
zuständigen Behörden eine Zustimmung über die Art der durchzufüh-
rendenUntersuchungeinholen.
9.3.Verbleib und Verhalten in der Luft
Leitlinien sindinVorbereitung.
10.Ökotoxikologische Untersuchungen
Einleitung
i) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über den
(die) Wirkstoff(e) müssen ausreichen, um eine Beurteilung der
Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die nicht zu den
Zielgruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) bei vorgese-
hener Verwendung zu erlauben. Die Auswirkungen können
aufgrund einmaliger oder andauernder Exposition eintreten und
reversibel oderirreversibel sein.
ii) Insbesondere müssen die Daten über das Pflanzenschutzmittel
sowiedie übrigen maßgeblichen Angaben und die Angaben zum
Wirkstoffausreichen,um
— die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefah-
rensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die
entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge
zumSchutzderUmweltfestzulegen;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—133
▼M7
▼M7
— eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht
zudenZielgruppengehörendenArten,Populationen, Lebens-
gemeinschaften bzw.derbeteiligten Prozessezuerlauben;
— eine Abschätzung zu erlauben, ob bestimmte Vorsichtsmaß-
nahmen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen
gehörendenArtennotwendigsind.
iii) Es ist notwendig, sämtliche bei den routinemäßigen öko-toxiko-
logischen Prüfungen festgestellten potentiellen Schadwirkungenzu berichten, und solche zusätzlichen Untersuchungen durchzu-
führen und zu berichten, die notwendig sein können, um die
Mechanismen zuerforschenunddieBedeutungdieserSchadwir-
kungenzubewerten.
iv) Im allgemeinen dürften zahlreiche der für die Zulassung eines
Pflanzenschutzmittels erforderlichen Angaben über die Auswir-
kungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten für die
Aufnahme des (der) Wirkstoffs(e) in Anhang I bereits vorgelegt
worden sein. Die Angaben über Verbleib und Verhalten in der
Umwelt,diegemäßAbschnitt9Nummer9.1bis9.3zuermitteln
undvorzulegensind,sowiedieAngabenzudengemäßAbschnitt
8 gewonnenen und vorgelegten Rückstandsgehalten in Pflanzen,
haben fürdie Bewertung derAuswirkungenaufdie nicht zuden
Zielgruppen gehörenden Arten eine zentrale Bedeutung, da sie
Auskunft über die Art und das Ausmaß einer möglichen oder
tatsächlichen Exposition geben. Die endgültigen Schätzungen
des PEC-Werts sind den unterschiedlichen Gruppen von Orga-
nismen anzupassen, wobei insbesondere die Biologie derempfindlichsten Arten zu berücksichtigen ist. Die gemäß
Abschnitt 7 Nummer 7.1 vorgelegten toxikologischen Untersu-
chungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die
Toxizität fürWirbeltiere.
v) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse
geeignete statistische Verfahren zu verwenden. Alle Einzelheiten
derstatistischenAnalysemüssenberichtetwerden(z.B.sindalle
Punktschätzungen mit Konferenzbereichen und vorzugsweise
genauep-Werte anstelle derAussagesignifikant/nicht signifikant
anzugeben).
vi) Sind für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen erfor-
derlich, so ist die Beziehung zwischen Dosis und nachteiliger
Auswirkunganzugeben.
vii) Sofern die Daten zur Exposition notwendig sind, um zu
entscheiden, ob eine Untersuchung durchgeführt werden muß,
müssendiegemäßAnhangIIIAbschnitt9gewonnenenAngaben
verwendet werden.
BeiderAbschätzungderExpositionvonOrganismenmüssenalle
maßgeblichenAngabenzumPflanzenschutzmittelundzumWirk-
stoff berücksichtigt werden. Eine nützliche Hilfestellung findet
sich in den Mustern der EPPO zur Abschätzung des Umweltri-
sikos(
1). Gegebenenfalls sind die in diesem Abschnitt
festgelegten Parameter zuverwenden.
Geht aus den verfügbaren Informationen hervor, daß das Pflan-
zenschutzmittel toxischer als der Wirkstoff ist, so müssen die
Toxizitätsdaten des Pflanzenschutzmittels bei der Berechnung
der jeweiligen Toxizität-/Expositions-Verhältnisse verwendet
werden.
viii) Da sich Verunreinigungen auf das ökotoxikologische Verhalten
auswirken, muß für jede vorgelegte Untersuchung unbedingt
eine genaue Beschreibung (Spezifikation) der verwendeten
SubstanzgemäßNummer1.4beigefügt werden.
ix) Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse beur-
teilt werden kann, ist in den verschiedenen Toxizitätsversuchen,
sofern möglich, stets der gleiche Stamm aller relevanten Arten
zuverwenden.
10.1.Auswirkungen auf Vögel
Die möglichen Auswirkungen auf Vögel müssen untersucht werden,
außer wenn ausgeschlossen werden kann, daß sie direkt oder indirekt
exponiert werden, beispielsweise bei Verwendung in geschlossenen
RäumenoderbeiWundbehandlungen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—134
(1) OEPP/EPPO (1993): Entscheidungshilfe für die Bewertung des Umweltrisikos durch
PflanzenschutzmittelEPPO-Bulletin 23,1-154undBulletin 24,1-87.
▼M7
Das Verhältnis akute Toxizität/Exposition (TERa), das Verhältnis
Kurzzeittoxizität über Nahrungsaufnahme/Exposition (TERst) und das
Verhältnis Langzeitaufnahme über die Nahrung/Exposition (TERlt)
müssenberichtet werden,wenn
TERa=LD50(mgWirkstoff/kgKörpergewicht)/ETE(mgWirkstoff/kg
Körpergewicht),
TERst=LC50(mgWirkstoff/kg Futter)/ETE (mgWirkstoff/kg Futter),
TERlt= NOEC (mg Wirkstoff/kf Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg
Futter),
wobeiETEdievoraussichtliche theoretische Expositionist.Bei Pellets, Granulaten oder behandeltem Saatgut muß die Wirkstoff-
mengeinjedemPellet,GranulatkornoderimSaatgutsowiederAnteil
des LD
50-Werts für den Wirkstoff in 100 Partikeln und je Gramm
Partikel angegeben werden. Die Größe und Form der Pellets oder
Granulatkörner istanzugeben.
Bei Ködern muß die Wirkstoffkonzentration (in mg/kg) im Köder
angegeben werden.
10.1.1. AkuteoraleToxizität
Zweck der PrüfungDerVersuchmußgegebenenfalls LD
50-Werte, dietödliche Schwellen-
dosis, Ansprech- und Erholungszeiten und den NOEL-Wert liefern
sowiedierelevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen.
VeranlassungSofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Vögel dem Pflanzen-
schutzmittel selbst wahrscheinlich nicht ausgesetzt sind, muß die
akute orale Toxizität von Zubereitungen stets angegeben werden,
wenn der TER
a- oder TERst-Wert des (der) Wirkstoffs(e) bei Vögeln
zwischen10und100liegt oderwenndieErgebnissederVersuchean
Säugern Hinweise darauf ergeben, daß die Zubereitung bedeutend
toxischer istalsderWirkstoff.
VersuchsbedingungenDieUntersuchungistanderArtdurchzuführen,diesichindenUnter-
suchungen gemäß Anhang II Nummer 8.1.1 oder 8.1.2 als am
empfindlichsten erwiesen hat.
10.1.2. ÜberwachteKäfig-oderFreilanduntersuchungen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um Art und
Ausmaß der Gefährdung unter praktischen Anwendungsbedingungen
bewerten zukönnen.
Veranlassung
Sind der TER
a- und der TERst-Wert größer als 100 und gibt es keine
andere Untersuchung über den Wirkstoff (z. B. Reproduktionsstudie),
die auf ein Risiko hindeutet, so sind keine weiteren Untersuchungen
erforderlich. Anderenfalls muß durch einen Sachverständigen beurteilt
werden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind. Diese Beurtei-
lung muß gegebenenfalls folgendes berücksichtigen: Fraßverhalten,
Vertreibung, alternative Futterquellen, tatsächlicher Rückstandsgehalt
im Futter, Persistenz der Verbindung in Pflanzen, Abbau des formu-
lierten oder behandelten Produkts, Anteil des durch Räubertum
erbeuteten Futters, Akzeptanz des Köders, des Granulats oder behan-
delten SaatgutssowiedieMöglichkeit derBiokonzentration.
Wenn derTERa- undder TERst-Wert kleiner/gleich 10 undder TERlt-
Wert kleiner/gleich 5 sind, so müssen Käfig- oder Freilandversuche
durchgeführt und berichtet werden, sofern nicht eine abschließende
Schätzung auf der Grundlage der Untersuchungen gemäß Nummer
10.1.3möglichist.
VersuchsbedingungenVor der Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller
die Zustimmung der zuständigen Behörden bezüglich der Art und der
BedingungendieserUntersuchungeneinholen.
10.1.3. Akzeptanz der Köder, des Granulats oder des behandelten Saatguts
durchVögel1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—135
▼M7
Zweck der Prüfung
DieUntersuchungmußausreichendDatenliefern,umdieMöglichkeit
der Aufnahme des Pflanzenschutzmittels oder der damit behandelten
pflanzlichen Erzeugnissebewertenzukönnen.
VeranlassungBeiSaatgutbehandlungsmitteln,PelletsundKödern,beiZubereitungen
in Granulatform sowie bei einem TER
a-Wert von kleiner/gleich 10,
sindUntersuchungenzurAkzeptanz (Genießbarkeit) durchzuführen.
10.1.4. AuswirkungenvonsekundärenVergiftungen
Es ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob die Auswirkungen von
sekundärenVergiftungenzuuntersuchensind.
10.2.Auswirkungen auf Wasserlebewesen
Die etwaigen Auswirkungen auf wasserbewohnende Arten müssen
untersucht werden, es sei denn, die Möglichkeit einer Exposition
dieserArtenkannausgeschlossenwerden.
DieTERa-undTERlt-Werte müssenangegeben werden,wenn
TERa= akuter LC50-Wert (mg Wirkstoff/l)/PECSW-Wert für realistisch
ungünstigsten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/
l),
TERlt= chronischer NOEC-Wert (mg Wirkstoff/l)/Langzeit-PECsw-
Wert(mgWirkstoff/l).
10.2.1. Akute Toxizität für Fische, wasserbewohnende Wirbellose oder
AuswirkungenaufdasAlgenwachstum
VeranlassungGrundsätzlich müssendie Untersuchungen aneiner derArten der drei
in Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.2 genannten Gruppen (Fische,
wasserbewohnende Wirbellose und Algen) durchgeführt werden,
wenndas Pflanzenschutzmittel selbst dasWasser kontaminieren kann.
LassendieverfügbarenInformationen jedoch denSchlußzu, daßeine
dieserGruppendeutlichempfindlicherist,sosinddieUntersuchungen
lediglich an den empfindlichsten Arten der jeweiligen Gruppe durch-
zuführen.
DieUntersuchungenmüssendurchgeführtwerden,wenn
— die akute Toxizität des Pflanzenschutzmittels auf der Grundlage
der Angaben für den Wirkstoff nicht vorhergesagt werden kann;
dies ist insbesondere der Fall, wenn die Formulierung zwei oder
mehr Wirkstoffe oder Beistoffe wie Lösemittel, Emulgatoren,
grenzflächenaktive Stoffe, Dispergierungsmittel oder Düngemittel
enthält, die die Toxizität im Vergleich zum Wirkstoff erhöhen
können,oder
— die vorgesehenen Anwendungszwecke eine direkte Anwendung in
Wasser vorsehen, sofern nicht geeignete Untersuchungen gemäß
Nummer10.2.4verfügbarsind.
VersuchsbedingungenEs gelten die entsprechenden Bestimmungen der jeweiligen Absätze
desAnhangsIIAbschnitt8Nummern8.2.1,8.2.4und8.2.6.
10.2.2. Mikro-oderMesokosmos-Untersuchungen
Zweck der PrüfungDie Untersuchungen müssen ausreichend Daten liefern, um die
wesentlichen Wirkungen auf Wasserlebewesen unter Freilandbedin-
gungenbewerten zukönnen.
Veranlassung
Wenn der TER
a-Wert kleiner/gleich als 100 oder der TERlt-Wert
kleiner/gleich als 10 ist, muß durch einen Sachverständigen beurteilt
werden, ob eine Mikro- oder Mesokosmosstudie angebracht ist. Diese
Bewertung sollte die Ergebnisse etwaiger über die gemäß Anhang II
Abschnitt 8 Nummer 8.2 und Nummer 10.2.1 hinaus erforderlicher
Zusatzuntersuchungen berücksichtigen.
Versuchsbedingungen
Bevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der Antrag-
steller die Zustimmung der zuständigen Behörden zu den besonderen1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—136
▼M7
Ziele und somit zur Art und zu den Bedingungen der jeweiligen
Untersuchungeinholen.
DieUntersuchungmußmindestensdiehöchstewahrscheinliche Expo-
sitionsrateeinschließen,gleichgültigobsiedurchdirekteAufbringung,
Abtrift, Entwässerung oder Oberflächenabfluß entsteht. Die Dauer der
Untersuchung muß so bemessen sein, daß eine Bewertung aller
Auswirkungenmöglichist.
Testleitlinie
Geeignete Leitlinien findensichin:
— SETAC-Leitlinie für die Untersuchung in Süßwassermesokosmen
für Schädlingsbekämpfungsmittel/Seminar Huntingdon, 3. — 4.
Juli1991
— Süßwasser-Freilandversuche fürdie Risikoabschätzung beiChemi-
kalien — Europäisches Seminar über Süßwasser-
Freilanduntersuchungen (EWOFT).
10.2.3. RückständeinFischen
Zweck der Prüfung
DieseUntersuchungmußausreichendDatenliefern,umeinmögliches
Auftreten vonRückständeninFischenbeurteilen zukönnen.
Veranlassung
ImallgemeinensinddieAngabenausdenBiokonzentrationsstudienan
Fischenverfügbar.
Ist bei den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer
8.2.3 eine Biokonzentration beobachtet worden, so ist durch Sachver-
ständige zu beurteilen, ob eine langfristige Mikro- oder
Mesokosmosstudie erstellt werden muß, um die maximale Höhe der
wahrscheinlich zuerwartenden Rückständefestzustellen.
Testleitlinie
SETAC-LeitliniefürdieUntersuchungvonSüßwassermesokosmenauf
Schädlingsbekämpfungsmittel/Seminar Huntingdon,3.—4.Juli1991.
10.2.4. Ergänzende Untersuchungen
Die inAnhangIINummer 8.2.2undNummer 8.2.5genannten Unter-
suchungen können für bestimmte Pflanzenschutzmittel verlangt
werden, wenn es nicht möglich ist, die Daten der entsprechenden
UntersuchungenfürdenWirkstoffzuextrapolieren.
10.3.Auswirkungen auf Landwirbeltiere außer Vögel
Diemöglichen Auswirkungenaufwildlebende Wirbeltierarten müssen
untersuchtwerden,sofernnichtgerechtfertigt werdenkann,daßLand-
wirbeltiere außer Vögel wahrscheinlich weder direkt noch indirekt
exponiert werden. Die TERa-, TERst- und TERlt-Werte müssen
berichtet werden, wenn TERa=L D50(mg Wirkstoff/kg Körperge-
wicht)/ETE (mgWirkstoff/kgKörpergewicht)
TERst= subchronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE
(mgWirkstoff/kg Futter),
TERlt= chronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg
Wirkstoff/kgFutter),
wobeiETEdievoraussichtliche theoretische Expositionist.
Grundsätzlich entspricht der Bewertungsablauf des Risikos für diese
ArtendemjenigenfürVögel.InderPraxisistesnurseltennotwendig,
zusätzliche Untersuchungen durchzuführen, da die gemäß Anhang II
Abschnitt 5 und Anhang III Abschnitt 7 durchgeführten Untersu-
chungendieverlangten Angabenerbringen.
ZweckderPrüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um Art und
Ausmaß der Gefährdung von Landwirbeltieren außer Vögeln unter
praxisnahenAnwendungsbedingungenbewertenzukönnen.
Veranlassung
Sind die TERa- und TERst-Werte größer als 100 und haben andere
Untersuchungen keine Anzeichen für eine Gefährdung ergeben, so1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—137
▼M7
sind keine weiteren Tests erforderlich. Anderenfalls muß durch einen
Sachverständigen entschieden werden, ob weitere Untersuchungen
durchzuführen sind. Diese Beurteilung trägt gegebenenfalls folgenden
Faktoren Rechnung: Fraßverhalten, Vertreibung, alternative Futter-
quellen, tatsächlicher Rückstandsgehalt im Futter, Persistenz der
Verbindung in Pflanzen, Abbau des formulierten oder behandelten
Produkts, Anteil des durch Räubertum erbeuteten Futters, Akzeptanz
des Köders, des Granulats oder behandelten Saatguts sowie die
Möglichkeit derBiokonzentration.
SinddieTERa-undTERst-Wertekleiner/gleich 10undderTERlt-Wert
größer/gleich 5, so müssen Käfig- oder Freilandversuche oder andere
geeignete Untersuchungendurchgeführtundberichtet werden.
Versuchsbedingungen
Bevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der Antrag-
steller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den
Bedingungen der jeweiligen Untersuchung einholen und anfragen, ob
die Auswirkungen einer sekundären Vergiftung untersucht werden
müssen.
10.4.Auswirkungen auf Bienen
Die möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden,
es sei denn, das Mittel wird ausschließlich dann angewandt, wenn für
Bienen wahrscheinlich keine Expositionsgefahr besteht, beispiels-
weise:
— geschlosseneLebensmittellager;
— nicht-systemische Saatgutbehandlungsmittel;— nicht-systemische Zubereitungen zurBodenbehandlung;— nicht-systemische Tauchbehandlung für Pflanzenmaterial und
Zwiebeln;
— Wundbehandlung;— KöderfürNager;— VerwendunginGewächshäusernohneBestäubungsanlagen.
DieGefährdungsquotientenbeioralerundKontaktexposition(Q
HOund
QHC)müssenberichtet werden:
QHO=Dosis/LD50-Wert, oral(µgWirkstoffjeBiene),
QHC=Dosis/LC50-Wert,Kontaktexposition (µgWirkstoffje Biene),
wobei die Dosis der höchsten Aufwandmenge des Wirkstoffs in
GrammjeHektar entspricht,fürdieeineZulassungbeantragt wird.
10.4.1. AkuteoraleundKontakttoxizität
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß die LD50-Werte für die akute orale und die
Kontaktexposition liefern.
Veranlassung
DieUntersuchungisterforderlich, wenn
— dasMittelmehralseinenWirkstoffenthält;
— keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität
einer neuen Formulierung entweder gleich oder geringer als dieje-
nige einer Formulierung ist, die gemäß Anhang II Abschnitt 8
Nummer8.3.1.1odergemäßdiesemPunktuntersuchtwurde.
VersuchsbedingungenDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt
werden.
10.4.2. Rückstandsuntersuchung
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um eine mögliche
Gefährdung von Trachtbienen aufgrund der Rückstandsspuren von
Pflanzenschutzmitteln aufKulturenbewertenzukönnen.
VeranlassungWenn der Q
HC-Wert größer als 2500 ist, muß durch einen Sachver-
ständigen beurteilt werden, ob die Auswirkungen der Rückstände zu
bestimmen sind, es sei denn, es gibt Hinweise, daß auf den Kulturen1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—138
▼M7
keine nennenswerten Spuren von Rückständen verbleiben, die Tracht-
bienen beeinträchtigen könnten, oder es stehen ausreichend Daten aus
Käfig-,Tunnel- oderFreilandversuchen zurVerfügung.
Versuchsbedingungen
Die mittlere Letalzeit (LT50) (in Stunden) muß bestimmt und ange-
geben werden, nachdem die Tiere 24 Stunden lang den Rückständen
auf Blättern ausgesetzt waren, die 8 Stunden lang gealtert wurden.
Wenn der LT50-Wert mehr als 8 Stunden beträgt, sind keine weiteren
Untersuchungenerforderlich.
10.4.3. Käfiguntersuchungen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die möglichen
Risiken des Pflanzenschutzmittels für das Überleben und das
Verhalten derBienenbewerten zukönnen.
Veranlassung
Wenn die QHO- und QHC-Werte kleiner als 50 sind, müssen keine
weiterenUntersuchungendurchgeführtwerden,esseidenn,eswerden
beim Bienenlarvenfütterungstest deutliche Auswirkungen beobachtet,
oder es gibt Hinweise, daß indirekte Auswirkungen wie verzögerte
Reaktionen oder Änderungen des Verhaltens der Bienen auftreten. In
diesenFällenwerdenKäfig-und/oderFreilandversuche durchgeführt.
Sind die QHO- und QHC-Werte größer als 50, müssen Käfig- und/oder
Freilandversuche durchgeführtwerden.
Wenn die Freilandversuche gemäß Nummer 10.4.4 durchgeführt und
berichtet werden, sind Käfigversuche nicht notwendig. Falls jedoch
Käfigversuchedurchgeführt wurden,sindsiezuberichten.
VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an gesunden Bienen durchzuführen. Falls eine
Behandlung, beispielsweise mit einem Varroazid stattgefunden hat,
muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor
diesesVolkverwendet werdenkann.
Testleitlinie
Die Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt
werden.
10.4.4. Freilandversuche
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die möglichen
Risiken des Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf das Verhalten und
dasÜberlebendesVolksundseineEntwicklungbeurteilenzukönnen.
Veranlassung
Freilandversuche sind durchzuführen, wenn anhand der Beurteilung
von Sachverständigen unter Berücksichtigung der beabsichtigten
Anwendungsweise sowie von Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs
in der Umwelt aus dem Käfigversuch signifikante Auswirkungen
erkennbar sind.
Versuchsbedingungen
Die Untersuchung ist an gesunden Honigbienenvölkern ähnlicher
natürlicher Größe durchzuführen. Falls sie beispielsweise mit einem
Varroazid behandelt wurden, muß eine Wartezeit von vier Wochen
eingehalten werden, bevor diese Völker verwendet werden können.
Der Versuch ist unter Bedingungen durchzuführen, die den vorgese-
henenAnwendungsbedingungenmöglichstgleichen.
WerdenindenFreilandversuchenbesondereAuswirkungenfestgestellt
(Larventoxizität, langfristige Auswirkungen der Rückstände, Disorie-
ntierung der Bienen), so sind u. U. weitere Untersuchungen mit
speziellen Verfahrenerforderlich.
Testleitlinie
Die Untersuchung muß gemäß der EPPO-Richtlinie 170 durchgeführt
werden.
10.4.5. Tunnelversuche1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—139
▼M7
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswir-
kungen der Aufnahme von kontaminiertem Honigtau oder
Blumenpollen durchBienenbeurteilen zukönnen.
VeranlassungSollte esnicht möglich sein,bestimmte AuswirkungeninFreilandver-
suchen zu untersuchen, so ist ein Tunnelversuch durchzuführen,
beispielsweise für Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von Aphiden
undanderen saugendenInsekten.
Versuchsbedingungen
Die Untersuchung ist an gesunden Bienen durchzuführen. Falls
beispielsweise eine Behandlung mit einem Varroazid stattgefunden
hat, muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor
diesesVolkverwendet werdenkann.
TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt
werden.
10.5.Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
Die Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln auf die nicht zu den
Zielgruppen gehörenden, natürlicherweise vorkommenden Landarthro-
poden (z. B. Räuber oder Parasitoide von Schadorganismen) müssen
untersucht werden. Die für diese Arten erhaltenen Informationen
können auch dazu genutzt werden, um die potentielle Toxizität für
andere nicht zu denZielgruppen gehörenden Arten zu bestimmen, die
dasgleiche Umweltsegment bewohnen.
10.5.1. Laborversuche, erweiterte Laborversuche und Untersuchungen im
Halbfreiland
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Toxizität
des Pflanzenschutzmittels für ausgewählte Arthropodenarten, die für
die vorgesehene Verwendung des Mittels relevant sind, beurteilen zu
können.
VeranlassungEine Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn aus den Angaben über
den Wirkstoff gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 bereits
eine starke Toxizität (mehr als 99 % Auswirkungen auf die Orga-
nismenimVergleich zurKontrolle)abgeleitet werdenkannundwenn
die Pflanzenschutzmittel ausschließlich in Situationen angewendet
werden, in denen nicht zu den Zielgruppen gehörende Arthropoden
nichtexponiert werdenkönnen,beispielsweise:
— geschlosseneLebensmittellager;
— Wundbehandlungen;
— KöderfürNager.
Eine Untersuchung ist erforderlich, wenn beim Laborversuch gemäß
Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 bei der höchsten empfohlenen
Dosis im Vergleich zur Kontrolle signifikante Auswirkungen auf die
Organismen zu beobachten sind. Die Auswirkungen auf eine
bestimmte Art gelten als signifikant, wenn sie die Schwellenwerte
gemäß den EPPO-Mustern zur Bewertung der Umweltrisiken über-
schreiten, sofern nicht spezifische Grenzwerte in den entsprechenden
Testleitlinien festgelegt sind.
Versuchesinderforderlich,wenn
— dasMittelmehralseinenWirkstoffenthält;
— keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität
einer neuen Formulierung entweder gleich oder geringer als dieje-
nige einer Formulierung ist, die gemäß Anhang II Abschnitt 8
Nummer8.3.1.1odergemäßdiesemPunktuntersuchtwurde;
— auf der Grundlage der vorgesehenen Verwendungsweise oder
aufgrundvonVerbleibundVerhalteninderUmwelteineständige
oderwiederholte Expositionzuerwartenist;
— der vorgesehene Verwendungszweck stark abgeändert wurde,
beispielsweise von Ackerbau in Obstbau, und wenn die für diese
neueAnwendungrelevanten Artennochnichtuntersuchtwurden;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—140
▼M7
— die empfohlene Aufwandmenge über die vorher gemäß Anhang II
getestete Mengehinausgeht.
Versuchsbedingungen
Werden in den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8
Nummer 8.3.2 signifikante Auswirkungen beobachtet oder wird der
Verwendungszweck (beispielsweise Ackerbau in Obstbau) geändert,
so muß die Toxizität für zwei weitere relevante Arten untersucht und
berichtetwerden.DieseArtendürfennichtdieselbenwieindenUnter-
suchungengemäß AnhangIIAbschnitt8Nummer8.3.2sein.
Bei neuen Mischungen oder Formulierungen muß die Toxizität
zunächst an den beiden Arten untersucht werden, die sich in den
bereits durchgeführten Untersuchungen als am empfindlichsten
erwiesen haben und für die die Schwellenwerte zwar überschritten
wurden,dieAuswirkungenjedochnochunter99%liegen.Aufdieser
Grundlagekannverglichenwerden.IstdieToxizitätdeutlichhöher,so
müssen zwei für die vorgesehene Verwendung relevante Arten unter-
suchtwerden.
Die Versuche sind mit Aufwandmengen durchzuführen, die der
höchsten Aufwandmenge entsprechen, für die die Zulassung beantragt
wird.DieUntersuchungensolltenstufenweisedurchgeführtwerden,d.
h.zunächstimLaborunderforderlichenfalls imerweiterten Laborver-
suchund/oderimHalbfreiland.
WennmehralseineAnwendungjeVegetationsperiodevorgesehenist,
mußdiezweifache empfohlene AufwandmengedesMittelsverwendet
werden, sofern diese Angaben nicht bereits aus den gemäß Anhang II
Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 durchgeführten Untersuchungen zu
entnehmen sind.
Falls aufgrund der vorgesehenen Verwendungsweise oder aufgrund
vonVerbleibundVerhalteneineständigeoderwiederholteExposition
anzunehmen ist (beispielsweise wenn das Mittel mehr als dreimal je
Vegetationsperiode in Abständen von 14 oder weniger Tagen ausge-
bracht wird), ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob über die
anfänglichen Laborversuche hinaus weitere Untersuchungen erforder-
lich sind, die die vorgesehene Anwendung widerspiegeln. Diese
Untersuchungen können im Labor oder im Halbfreiland durchgeführt
werden. Wird der Versuch im Labor durchgeführt, so ist ein praxis-
nahes Substrat wie pflanzliches Material oder naturbelassener Boden
zu verwenden. Unter Umständen können jedoch Freilandversuche an-
gemessenersein.
Testleitlinie
Die Untersuchungen sind gegebenenfalls gemäß den Leitlinien durch-
zuführen, die zumindest den im Dokument der SETAC — Guidance
document on regulatory testing procedures for pesticides with non-
target arthropodsaufgeführten Testanforderungen entsprechen.
10.5.2. Freilandversuche
Zweck der Prüfung
DieUntersuchungmußausreichend Datenliefern, umdieGefährdung
von Arthropoden durch das Pflanzenschutzmittel unter Freilandbedin-
gungenbewerten zukönnen.
VeranlassungFalls nach Exposition im Labor oder im Halbfreiland signifikante
Auswirkungen zu beobachten sind bzw. wenn aufgrund einer
geänderten Verwendungsweise oder aufgrund von Verbleib und
Verhalten eine anhaltende oder wiederholte Exposition zu erwarten
ist, muß durch Sachverständige beurteilt werden, ob ausführlichere
Versuche durchzuführen sind, um das Risiko genauer abschätzen zu
können.
Versuchsbedingungen
DieUntersuchungenmüssenunterrepräsentativenlandwirtschaftlichen
Bedingungen und gemäß den vorgesehenen Verwendungsbedingungen
durchgeführt werden und in eine Abschätzung des realistisch ungün-
stigstenFalleseinmünden.
Beiallen Versuchenmußeintoxischer Standardmitgeprüft werden.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—141
▼M7
Testleitlinie
DieUntersuchungensindgegebenenfallsgemäßdengeeignetenLeitli-
nien durchzuführen, die zumindest den im Dokument der SETAC —
Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides
with non-target arthropods aufgeführten Testanforderungen entspre-
chen.
10.6.Auswirkungen auf Regenwürmer und andere, wahrscheinlich
gefährdete nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorga-
nismen
10.6.1. AuswirkungenaufRegenwürmer
Die möglichen Auswirkungen auf Regenwürmer sind zu berichten,
sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Regenwürmer wahr-
scheinlich wederdirektnochindirekt exponiert werden.
DerTERa-undderTERlt-Wertmüssenangegeben werden,wenn
TERa=L C50(mg Wirkstoff/kg)/PECS-Wert für realistisch ungünstig-
stenFall(initialer WertoderKurzzeitwert inmgWirkstoff/kg)
TERlt=NOEC(mgWirkstoff/kg)/Langzeit-PECS-Wert(mgWirkstoff/
kg)
10.6.1.1. AkuteToxizität
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß einen LC50-Wert und möglichst auch die
höchste Konzentration liefern, bei der noch keine Mortalität eintritt,
sowie die geringste Konzentration, bei der die Mortalität 100 %
beträgt; sie muß alle beobachteten Veränderungen in Morphologie
undVerhalten einbeziehen.
Veranlassung
DieUntersuchungmußdurchgeführtwerden,wenn
— dasMittelmehralseinenWirkstoffenthält;
— keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität
einer neuen Formulierung derjenigen einer Formulierung
entspricht, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4 oder
gemäßdiesemPunktuntersuchtwurde.
Testleitlinie
Die Untersuchung ist gemäß dem OECD-Verfahren 207 durchzu-
führen.
10.6.1.2. Subletale Auswirkungen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf
Wachstum, ReproduktionundVerhalten ergeben.
VeranlassungDieseUntersuchungensinderforderlich, wenn
— dasMittelmehralseinenWirkstoffenthält;
— keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität
einer neuen Formulierung derjenigen einer Formulierung
entspricht, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4 oder
gemäßdiesemPunktuntersuchtwurde;
— die empfohlene Aufwandmenge über die vorher getestete Menge
hinausgeht.
Versuchsbedingungen
Es gelten die Bedingungen der entsprechenden Absätze in Anhang II
Abschnitt8Nummer8.4.2.
10.6.1.3. Freilanduntersuchungen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswir-
kungen auf Regenwürmer unter Freilandbedingungen bewerten zu
können.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—142
▼M7
Veranlassung
WennderTERlt-Wertkleinerals5ist,mußeineFreilanduntersuchung
durchgeführt und berichtet werden, um die Auswirkungen unter prak-
tischen Freilandbedingungen festzustellen. Es ist durch
Sachverständige zu beurteilen, ob der Rückstandsgehalt in Regenwür-
mernbestimmt werdenmuß.
VersuchsbedingungenDie ausgewählten Felder müssen über eine angemessene Regenwurm-
population verfügen.
DieUntersuchungmußmitdervorgeschlagenenHöchstdosiserfolgen.
BeiderUntersuchungisteintoxischer Standardmitzuprüfen.
10.6.2. Auswirkungenaufandere,nichtzudenZielgruppengehörendeBoden-
makroorganismen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten ergeben, um die Auswir-
kungen des Pflanzenschutzmittels auf Makroorganismen zu bewerten,
dieamAbbauabgestorbenenPflanzenmaterialsundorganischenMate-
rialsvonTieren beteiligt sind.
Veranlassung
Die Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn gemäß Anhang III
Abschnitt 9 Nummer 9.1 nachgewiesen wurde, daß die DT
90-Werte
weniger als 100 Tage betragen, oder wenn das Pflanzenschutzmittel
in einer Weise angewendet wird, daß keine Exposition gegeben ist
oder wenn die Versuchsdaten für den Wirkstoff gemäß Anhang II
Abschnitt 8 Nummern 8.3.2, 8.4 und 8.5 ergeben haben, daß Regen-
würmer,sowiedieBodenmakro-und-mikrofloranichtgefährdetsind.
Die Auswirkungen auf den Abbau organischen Materials müssen
untersucht und berichtet werden, wenn die DT90-Werte gemäß den
Untersuchungen über Verbleib und Verhalten im Boden (Abschnitt 9
Nummer9.1)beimehrals365Tagenliegen.
10.7.Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmi-
kroorganismen
10.7.1. Laborversuche
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswir-
kungen des Pflanzenschutzmittels auf die Aktivität der
Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung und der
Kohlenstoffmineralisierung bewerten zukönnen.
VeranlassungWenndieinFreilandversuchengemäßAbschnitt9Nummer9.1ermit-
telten DT
90-Werte mehr als 100 Tage betragen, müssen die
AuswirkungenaufdienichtzudenZielgruppengehörendenBodenmi-
kroorganismen durch Laborversuche untersucht werden. Diese
Versuche sind jedoch nicht notwendig, wenn die metabolische Akti-
vität der mikrobiellen Biomasse in den gemäß Anhang II Abschnitt 8
Nummer 8.5 durchgeführten Untersuchungen nach 100 Tagen um
weniger als 25 % von der Kontrolle abweicht und wenn diese
Angaben für die Anwendungen, die Art und die Eigenschaften der
jeweilszuzulassenden Zubereitung relevant sind.
TestleitlinieSETAC — Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt
undderUmwelttoxizität vonPflanzenschutzmitteln.
10.7.2. Ergänzende Untersuchungen
Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswir-
kungen des Pflanzenschutzmittels auf die mikrobielle Aktivität unter
Freilandbedingungen bewerten zukönnen.
VeranlassungFalls die im Laborversuch gemessene Aktivität nach Ablauf von 100
Tagenummehrals25%vonderKontrolleabweicht,könnenweitere1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—143
▼M7
Versuche im Labor, unter Glas und/oder im Freiland erforderlich
werden.
10.8.Zusammenfassung der aus der ersten biologischen Reihenuntersu-
chung verfügbaren Daten
Es ist eine Zusammenfassung der zugänglichen Daten aus vorange-
gangenen Untersuchungen vorzulegen, die zur Bewertung der
biologischenAktivitätundzurBestimmungdesDosisbereichs(gleich-
gültig ob positiv oder negativ) durchgeführt wurden, und dieInformationen über die möglichen Auswirkungen auf nicht zu den
Zielgruppen gehörende Arten (Flora und Fauna) bieten. Weiterhin
muß eine kritische Bewertung ihrer Relevanz für mögliche Auswir-
kungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten vorgelegt
werden.
11. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 9 und 10
Es ist eine Zusammenfassung und Bewertung aller Daten gemäß
Abschnitt 9 und Abschnitt 10 gemäß den Leitlinien der zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten zum Format für solche Zusammenfas-
sungen und Bewertungen vorzulegen. Darin muß eine kritische
Bewertung der Daten im Hinblick auf die relevanten Kriterien und
Leitlinien für die Bewertung und Entscheidungsfindung enthalten
sein,wobeiinsbesondereaufdieRisikenfürdieUmweltunddienicht
zudenZielgruppengehörendenArteneingegangenwird,dieentstehen
könnten oder bereits tatsächlich bestehen. Weiterhin sind Umfang,
Qualität und Verläßlichkeit der Datengrundlage zu bewerten. Insbe-
sonderemußfolgendesberücksichtigt werden:
— Angaben zur voraussichtlichen Verteilung und zum voraussichtli-
chen Verbleib in der Umwelt sowie zu den jeweiligen
Zeitabläufen;
— Ermittlung der gefährdeten, nicht zu den Zielgruppen gehörenden
ArtenundPopulationensowieAngabenzurmöglichenExposition;
— Bewertungderkurz-undlangfristigenRisikenfürdienichtzuden
Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemein-
schaftenbzw.derbeteiligten Prozesse;
— Bewertung der Gefahr von Fischsterben und von Todesfällen bei
großen Wirbeltieren oder Landräubern, unbeschadet der Auswir-
kungenaufPopulationenoderLebensgemeinschaften;
— Identifizierung von Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung oder
Verringerung einer Kontamination der Umwelt und zum Schutz
dernichtzudenZielgruppen gehörendenArten.
12. Weitere Informationen
12.1. Informationen überZulassungeninanderen Ländern.12.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchstmengen
(MRL).
12.3. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und
Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie
78/631/EWG:
— Gefahrensymbol(e),
— HinweiseaufGefahren,
— Gefahrenbezeichnung (R-Sätze),
— Sicherheitsratschläge (S-Sätze).
12.4. Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 15
Absatz1Buchstabeng)undh)undvorgeschlagene Kennzeichnung.
12.5. Musterdervorgeschlagenen Verpackung.
TEILB
Einleitung
i) Dieser Teil regelt, welche Angaben für die Zulassung eines aus Zuberei-
tungen aus Mikroorganismen, einschließlich Viren, bestehenden
Pflanzenschutzmittels mitzuteilen sind.
Die Definition des Begriffs „Mikroorganismus“ gemäß der Einleitung von
AnhangIITeil BgiltauchfürdieZweckevonAnhangIIITeil B.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—144
▼B
▼M25
▼M25
ii) GegebenenfallssolltenDatennachgeeignetenstatistischenMethodenanaly-
siertwerden.AlleEinzelheitenderstatistischenAnalysesindmitzuteilen(z.
B. alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereichen und vorzugsweise
genauen p-Werten anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzu-
geben).
iii) Bisauf internationaler Ebene spezifische Leitlinien anerkannt sind,sinddie
verlangten Angaben nach den vorliegenden Testleitlinien zu ermitteln, die
von der zuständigen Behörde anerkannt wurden (z. B. nach der USEPA-
Leitlinie(1)). Die in Anhang II Teil A beschriebenen Testleitlinien sollten
gegebenenfallsdahingehendangepasstwerden,dasssieauchfürMikroorga-
nismengeeignetsind.DieTestssolltenanlebensfähigenundgegebenenfalls
an nicht lebensfähigen Mikroorganismen vorgenommen werden und eine
Blindkontrolle umfassen.
iv) WerdenfüreineUntersuchungunterschiedlicheDosierungenbenötigt,soist
dasVerhältniszwischenDosisundSchadwirkunganzugeben.
v) Wird ein Test durchgeführt, so ist gemäß Abschnitt 1 Ziffer 1.4 eine
ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner
Verunreinigungen vorzulegen.
vi) ImFalleneuerZubereitungenkönnteeineExtrapolationvonAnhangIITeil
B akzeptiert werden, sofern alle potenziellen Auswirkungen der Beistoffe
und anderer Bestandteile, insbesondere auf die Pathogenität und die Infek-
tiosität, ebenfalls beurteilt werden.
1. IDENTITÄTDESPFLANZENSCHUTZMITTELS
Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit den Angaben über
den (die) Mikroorganismus(-men) ausreichen, um Zubereitungen
genau identifizieren und definieren zu können. Diese Angaben und
Daten sind, soweit nicht anders geregelt, für alle Pflanzenschutzmittel
mitzuteilen,damitfestgestelltwerdenkann,obFaktorenvorliegen,die
die Eigenschaften des Mikroorganismus in seiner Funktion als Pflan-
zenschutzmittel im Vergleich zum Mikroorganismus als solchem (der
Gegenstand von Anhang II Teil B der Richtlinie 91/414/EWG ist)
verändern könnten.
1.1.Antragsteller
Anzugeben sind Namen und Anschrift des Antragstellers (ständige
Anschrift in der Gemeinschaft) sowie Namen, Stellung, Telefon- und
Telefaxnummer derzuständigen Kontaktperson.
Verfügt der Antragsteller außerdem über ein Büro, eine Agentur oder
eine Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Zulas-
sung gestellt wird, so sind auch Namen und Anschrift des örtlichen
Büros, Agenten oder Vertreters sowie Namen, Stellung, Telefon- und
Telefaxnummer derzuständigen Kontaktpersonanzugeben.
1.2.Hersteller der Zubereitung und des (der) Mikroorganismus(-men)
AnzugebensindNamenundAnschriftdesHerstellersderZubereitung
und jedes darin enthaltenden Mikroorganismus sowie Namen und
Anschrift jedes einzelnen Betriebs, in dem die Zubereitung und der
Mikroorganismushergestellt werden.
Für jeden Hersteller sind Name, Telefon und Telefax einer Kontakt-
stelle (vorzugsweiseeine zentrale Stelle)anzugeben.
Stammt der Mikroorganismus von einem Hersteller, von dem zuvor
keine Daten im Sinne von Anhang II Teil B eingereicht wurden, so
müssenausführlicheAngabenüberdieBezeichnungsowieeineArtbe-
schreibung gemäß Anhang II Teil B Abschnitt 1.3 und Angaben über
Verunreinigungen gemäß Anhang II Teil B Abschnitt 1.4 mitgeteilt
werden.
1.3.Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und
gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im
Herstellungsbetrieb
Es sind alle im Antrag genannten alten und neuen Handelsbezeich-
nungen, vorgeschlagenen Handelsbezeichnungen und
Entwicklungscodenummern der Zubereitung sowie die jetzigen
Bezeichnungen und Nummern anzugeben. Jede Abweichung ist zu
erläutern. (Die vorgeschlagene Handelsbezeichnung darf nicht dazu1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—145
(1)USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Februar 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
▼M25
führen, dass es zu Verwechslungen mit Bezeichnungen bereits zuge-
lassenerPflanzenschutzmittel kommt.)
1.4.Ausführliche Mengen- und Qualitätsangaben über die Bestandteile
der Zubereitung
i) Jeder Mikroorganismus, für den ein Antrag auf Zulassung gestellt
wird, sollte auf Artenebene identifiziert und benannt werden. Er
sollte in einer anerkannten Stammsammlung hinterlegt werden
und über eine Aufnahmenummer verfügen. Neben seiner wissen-
schaftlichen Bezeichnung sind auch seine Gruppenzuordnung
(Bakterien, Viren, usw.) und alle anderen Einstufungskriterien (z.
B. Stamm, Serotyp) anzugeben. Ferner ist die Entwicklungsphase
des Mikroorganismus (z. B. Sporen, Mycelium) im vermarkteten
Erzeugnis mitzuteilen.
ii) FürZubereitungen istFolgendesanzugeben:
— der Gehalt des (der) Mikroorganismus(-men) im Pflanzen-
schutzmittel und der Gehalt des (der) Mikroorganismus(-men)
im zur Herstellung von Pflanzenschutzmitteln verwendeten
Material. Diese Angaben beziehen sich auf den Höchst-,
Mindest- und Nominalgehalt des lebensfähigen und nicht
lebensfähigen Materials;
— derGehaltanBeistoffen;— der Gehalt an anderen Bestandteilen (Nebenprodukte,
Kondensate, Nährmedien, usw.) und kontaminierenden Mikro-
organismen,diewährenddesHerstellungsprozessesanfallen.
Die Gehaltsangaben sollten für Chemikalien nach Maßgabe von
Artikel6Absatz2derRichtlinie78/631/EWGundfürMikroorga-
nismen als Anzahl aktiver Einheiten pro Volumen oder Gewicht
oderineineranderen angemessenenEinheit mitgeteilt werden.
iii) FürBeistoffesindnachMaßgabevonAnhangIderRichtlinie 67/
548/EWG soweit wie möglich die chemischen Bezeichnungen
anzugeben, oder sie sind, sofern in dieser Richtlinie nicht vorge-
sehen, sowohl gemäß der IUPAC- als auch der CA-Nomenklatur
zu identifizieren. Ihre Struktur oder Strukturformel ist anzugeben.
Für jeden Beistoffbestandteil sind, soweit sie existieren, die
einschlägigen EWG-Nummern (Einecs oder Elincs) und die CAS-
Nummer anzugeben. Kann ein Beistoff anhand dieser Angaben
nicht vollständig identifiziert werden, so ist eine geeignete Spezi-
fikation vorzulegen. Ferner ist, soweit vorhanden, der
HandelsnamedesBeistoffesanzugeben.
iv) FürBeistoffeistdieFunktionanzugeben:
— Haftmittel,
— Antischaummittel,— Frostschutzmittel,— Bindemittel,— Puffer,— Trägerstoff,— Deodorant,— Dispergiermittel,— Farbstoff,— Brechmittel,— Emulgator,— Düngemittel,
— Geruchsstoff,
— Duftstoff,— Konservierungsmittel,— Treibstoff,— Repellent,— Safener,— Lösungsmittel,— Stabilisator,— Synergist,— Verdickungsmittel,— Netzmittel,— andereFunktion(präzisieren).1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—146
▼M25
iv) Identifizierung kontaminierender Mikroorganismen und anderer
währenddesHerstellungsprozessesanfallender Bestandteile:
Kontaminierende Mikroorganismen sind nach Maßgabe von
AnhangIITeil BAbschnitt1Ziffer1.3zuidentifizieren.
Chemikalien (Inertbestandteile, Nebenprodukte usw.) sind nach
Maßgabevon AnhangIITeil BAbschnitt1Ziffer 1.10zuidenti-
fizieren.
KanneinBestandteil(z.B.einKondensat,einNährmediumusw.)
anhanddermitgeteilten Angabennichtgenauidentifiziert werden,
so sind ausführliche Angaben über die Zusammensetzung der
einzelnen Bestandteile vorzulegen.
1.5.Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung
Art und Code der Zubereitung sind gemäß dem „Catalogue of Pesti-
cide Formulation Types and International Coding System (GIFAP
Technical Monograph No. 2, 1989)“ anzugeben.
Isteinebestimmte ZubereitungindieserVeröffentlichung nichtgenau
definiert,soisteinegenaueBeschreibungdesphysikalischenZustands
und der Art der Zubereitung zu übermitteln, zusammen mit einem
Vorschlag für eine angemessene Beschreibung und Definition dieser
ArtvonZubereitung.
1.6.Wirkungsart
Diebiologische Wirkungsartmussangegeben werdenals
— KontrollevonBakterien,
— KontrollevonPilzen,
— KontrollevonNematoden,— KontrollevonMilben,— KontrollevonInsekten,
— KontrollevonSchnecken,
— KontrollevonUnkräutern,— andereWirkungsart(präzisieren).
2. PHYSIKALISCHE, CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGEN-
SCHAFTENDESPFLANZENSCHUTZMITTELS
Es ist anzugeben, inwieweit Pflanzenschutzmittel, für die eine Zulas-
sung beantragt wird, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen
übereinstimmen, die von der Sachverständigengruppe für Pestizidspe-
zifikationen der FAO-Sachverständigengruppe für Spezifikationen,
Zulassungsbedingungen und Anwendungsnormen für Pestizide ange-
nommen wurden. Abweichungen von den FAO-Spezifikationen sind
imEinzelnen zubeschreiben undzubegründen.
2.1.Aussehen (Farbe und Geruch)
Gegebenenfalls sind Farbe und Geruch sowie der physikalische
ZustandderZubereitung zubeschreiben.
2.2.Lagerstabilität und Haltbarkeit
2.2.1. Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen
Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
i) Die physikalische und biologische Stabilität der Zubereitung bei
empfohlenerLagertemperatur,einschließlichdasWachstumkonta-
minierender Mikroorganismen, sind zu bestimmen und
mitzuteilen. DieTestbedingungen sindzubegründen.
ii) Darüber hinaus sind bei flüssigen Zubereitungen nach CIPAC(
1)-
Methoden MT 39, MT 48, MT 51 bzw. MT 54 der Einfluss von
Niedrigtemperaturen auf die Stabilität zu bestimmen und mitzu-
teilen.
iii) Die Haltbarkeit der Zubereitung bei empfohlener Lagertemperatur
ist anzugeben. Beträgt sie weniger als zwei Jahre, so ist die Halt-
barkeitsdauer mit entsprechenden Temperaturwerten in Monaten1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—147
(1) Collaborative International Pesticides AnalyticalCouncil.
▼M25
anzugeben. Zweckdienliche Hinweise sind in der GIFAP(1)-
MonografieNr.17gegeben.
2.2.2. Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren
Der Einfluss der Luft- und Packmaterialexposition usw. auf die
Erzeugnisstabilität istzuerforschen.
2.3.Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
Die Explosionsfähigkeit und die brandfördernden Eigenschaften sind
nach Maßgabe von Anhang III Teil A Abschnitt 2 Ziffer 2 zu
bestimmen, es sei denn, eskann nachgewiesen werden, dasses weder
austechnischer noch auswissenschaftlicher Sicht notwendig ist,diese
Testsdurchzuführen.
2.4.Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder
Selbstentzündbarkeit
Flammpunkt und Entzündbarkeit sind nach Maßgabe von Anhang III
TeilAAbschnitt2Ziffer2.3zubestimmen,esseidenn,eskannnach-
gewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus
wissenschaftlicher Sichtnotwendigist,dieseTestsdurchzuführen.
2.5.Azidität, Alkalität und erforderlichenfalls pH-Wert
Azidität,AlkalitätundpH-WertwerdennachMaßgabevonAnhangIII
Teil A Abschnitt 2 Ziffer 2.4 bestimmt, es sei denn, es kann nachge-
wiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus
wissenschaftlicher Sichtnotwendigist,dieseTestsdurchzuführen.
2.6.Viskosität und Oberflächenspannung
Viskosität und Oberflächenspannung werden nach Maßgabe von
Anhang III Teil A Abschnitt 2 Ziffer 2.5 bestimmt, es sei denn, es
kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus
wissenschaftlicher Sichtnotwendigist,dieseTestsdurchzuführen.
2.7.Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt
werden, um darüber entscheiden zu können, ob sie akzeptabel sind.
Soweit Tests erforderlich sind, sind sie bei Temperaturen durchzu-
führen, die die Überlebensfähigkeit des Mikroorganismus nicht
beeinträchtigen.
2.7.1. Benetzbarkeit
Die Benetzbarkeit fester Zubereitungen, die vor Gebrauch verdünnt
werden (z. B. wasserdispergierbare Pulver und wasserdispergierbare
Granulate) muss nach der CIPAC-Methode MT 53.3 bestimmt und
angegeben werden.
2.7.2. Schaumbeständigkeit
Die Schaumbeständigkeit von mit Wasser zu verdünnenden Zuberei-
tungen ist nach der CIPAC-Methode MT 47 zu bestimmen und
anzugeben.
2.7.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität
— Die Suspendierbarkeit wasserdispergierbarer Mittel (z. B. wasser-
dispergierbare Pulver, wasserdispergierbare Granulate,
Suspensionskonzentrate)istnachderzutreffendenCIPAC-Methode
MT15,MT161bzw.MT168zubestimmen undanzugeben.
— Die Dispersionsspontaneität wasserdispergierbarer Mittel (z. B.
Suspensionskonzentrate und wasserdispergierbare Granulate) ist
nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 160 oder 174 zu
bestimmen undanzugeben.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—148
(1) International GroupofNationalPesticide Manufacturer'sAssociations.
▼M25
2.7.4. Trockensiebtest und Nasssiebtest
Um sicherzustellen, dass Stäubemittel eine für die Anwendung geeig-
nete Korngrößenverteilung haben, ist nach der CIPAC-Methode MT
59.1 ein Trockensiebtest durchzuführen; die Ergebnisse sind mitzu-
teilen.
FürwasserdispergierbareMittelistnachderCIPAC-MethodeMT59.3
oder MT 167 ein Nasssiebtest durchzuführen; die Ergebnisse sind
mitzuteilen.
2.7.5. Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver,
Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit
(Granulate)
i) Bei Stäubemitteln und wasserdispergierbaren Pulvern ist die
Korngrößenverteilung nach der OECD-Prüfrichtlinie 110 zu
bestimmen undanzugeben.
Die Korngrößenverteilung von Granulaten ist nach der CIPAC-
Methode MT 58.3, die der wasserdispergierbaren Granulate nach
derCIPAC-MethodeMT170zubestimmen undmitzuteilen.
ii) Der Staubanteil von Granulatzubereitungen ist nach der CIPAC-
Methode MT 171 zu bestimmen und anzugeben. Falls für den
AnwenderschutzvonBedeutung,istdieKorngrößenverteilung des
Staubanteils nach der OECD-Prüfrichtlinie 110 zubestimmen und
anzugeben.
iii) Die Bruchfestigkeit und der Abrieb von Granulaten sind zu
bestimmen und anzugeben, sobald international anerkannte
Methoden verfügbar sind. Bereits vorliegende Daten sind
zusammen mit derBestimmungsmethode mitzuteilen.
2.7.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
i) Die Emulgierbarkeit, Emulsionsstabilität und Reemulgierbarkeit
von emulgierenden Zubereitungen sind nach der zutreffenden
CIPAC-Methode MT 36 bzw. MT 173 zu bestimmen und anzu-
geben.
ii) Die Stabilität von verdünnten Emulsionen und von Zubereitungen
inEmulsionsform sindnachder CIPAC-MethodeMT20oderMT
173zubestimmen undanzugeben.
2.7.7. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit
i) DieFließfähigkeitvonGranulatzubereitungenistnachderCIPAC-
MethodeMT172zubestimmen undanzugeben.
ii) Die Ausgießbarkeit (einschließlich des Rückstands nach Ausspü-
lung) von Suspensionen (z. B. Suspensionskonzentraten und
Suspo-Emulsionen) ist nach der CIPAC-Methode MT 148 zu
bestimmen undanzugeben.
iii) Die Verstäubbarkeit von Stäubemitteln ist nach der CIPAC-
Methode MT 34 oder einer anderen geeigneten Methode zu
bestimmen undanzugeben.
2.8.Physikalische, chemische und biologische Verträglichkeit mit
anderen Mitteln, einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen
seine Anwendung zugelassen werden soll
2.8.1. Physikalische Verträglichkeit
Die physikalische Verträglichkeit empfohlener Tankmischungen ist zu
bestimmen undanzugeben.
2.8.2. Chemische Verträglichkeit
Die chemische Verträglichkeit von Tankmischungen ist zu bestimmen
und anzugeben, es sei denn, die Untersuchung der einzelnen Zuberei-
tungsmerkmale ergibt zweifelsfrei, dass keine Reaktionsmöglichkeit
besteht. In solchen Fällen reicht diese Information als Rechtfertigung
dafür aus, dass die chemische Verträglichkeit nicht im praktischen
Versuchgetestet wird.
2.8.3. Biologische Verträglichkeit
DiebiologischeVerträglichkeitvonTankmischungenistzubestimmen
und anzugeben. Etwaige Auswirkungen (z. B. Antagonismus, fung-
izide Wirkungen) auf die Aktivität des Mikroorganismus nach dem1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—149
▼M25
Vermischen mit anderen Mikroorganismen oder Chemikalien sind zu
beschreiben. Die etwaige Interaktion des Pflanzenschutzmittels mit
anderen auf Pflanzen auszubringenden chemischen Mitteln unter den
vorgesehenen Anwendungsbedingungen sollte auf der Grundlage der
Wirksamkeitsdaten untersucht werden. Zeitabstände zwischen der
Anwendung des biologischen Pestizids und chemischer Pestizide
sollten gegebenenfalls auch angegeben werden, um Wirksamkeitsver-
lustenvorzubeugen.
2.9.Haftfähigkeit und Verteilung auf Saatgut
BeiZubereitungen zurSaatgutbehandlung sindVerteilung undHaftfä-
higkeit nach einem geeigneten Verfahren zu bestimmen und
anzugeben, imFallederVerteilung nachCIPAC-MethodeMT175.
2.10.Zusammenfassung und Bewertung der gemäß den Ziffern 2.9 bis
2.10 mitgeteilten Daten
3. ANWENDUNGSDATEN
3.1.Vorgesehener Anwendungsbereich
Esistanzugeben,fürwelchenderfolgenden(existierendenundvorge-
sehenen) Anwendungsbereiche mikroorganismushaltige Zubereitungen
verwendet werden:
— Freilandkulturen z. B. im Ackerbau, Gartenbau, Forst und
Weinbau,
— geschützter Anbau(z.B.imGewächshaus),
— Grünanlagen,
— Unkrautbekämpfungaufnichtkultivierten Flächen,— Haus-undKleingärten,— Zimmerpflanzen,
— Lagerungvonpflanzlichen Produkten,
— andereAnwendungsbereiche(präzisieren).
3.2.Wirkungsweise
Die Art und Weise der Aufnahme des Mittels (z. B. Kontakt, Inges-
tion, Inhalation) bzw. die Schädlingsbekämpfungswirkung
(fungitoxisch, fungistatisch, Nährstoffkonkurrenz usw.) sind mitzu-
teilen.
Ferneristanzugeben,obdasMittelbeiPflanzensystemischwirktund
gegebenenfalls ob diese Translokation apoplastisch, symplastisch oder
beidesist.
3.3.Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung
Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung, z. B. Spezifizierung der
zu bekämpfenden Schadorganismen und/oder der zu schützenden
Pflanzen undPflanzenerzeugnisse, sindmitzuteilen.
Ebenfalls mitzuteilen sind die Zeitabstände zwischen den einzelnen
Anwendungen eines mikrobiellen und chemischen Pflanzenschutzmit-
tels oder eine Liste der Wirkstoffe chemischer Pflanzenschutzmittel,
dienichtzusammenmitdemMikroorganismenenthaltendenPflanzen-
schutzmittel aufdieselbe Kulturausgebracht werdendürfen.
3.4.Aufwandmenge
Für jede Anwendungsmethode und jede Verwendung muss die
AufwandmengejebehandelterEinheit(ha,m
2,m3)fürdieZubereitung
jeweils in Gramm, Kilogramm oder Liter und für den Mikroorga-
nismusinangemessenenEinheiten angegeben werden.
Aufwandmengen werden in der Regel in Gramm oder Kilogramm/
Hektar oder in Kilogramm/m3und gegebenenfalls in Gramm oder
Kilogramm/Tonne angegeben; bei geschütztem Anbau und bei
Hausgärten sind die Aufwandmengen in Gramm oder Kilogramm/
100m2oderinGrammbzw.Kilogramm/m3anzugeben.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—150
▼M25
3.5.Konzentration des Mikroorganismus im verwendeten Material (z.
B. in der Spritzflüssigkeit, im Köder oder im behandelten Saatgut)
Der Mikroorganismusgehalt wird in aktiven Einheiten/ml oder in
Grammbzw.eineranderenangemessenen Einheit angegeben.
3.6.Anwendungsmethode
Die vorgesehene Anwendungsmethode muss ausführlich beschrieben
werden; gegebenenfalls sind die Art des Ausbringungsgeräts sowie
ArtundMengedesjeFlächen-oderVolumeneinheitzuverwendenden
Verdünnungsmittelsanzugeben.
3.7.Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes
Die Höchstanzahl der Anwendungen und die Anwendungszeitpunkte
sind mitzuteilen. Gegebenenfalls sind die Entwicklungsstadien der zu
schützenden Kulturen oder Pflanzen und die Entwicklungsstadien der
Schadorganismen anzugeben. Soweit möglich und notwendig ist auch
derZeitabstandzwischendeneinzelnenAnwendungeninTagenanzu-
geben.
Ferner ist mitzuteilen, wie lange die mit jeder Anwendung und durch
dieHöchstanzahlAnwendungenerzielte Schutzwirkungvorhält.
3.8.Erforderliche Wartezeiten und andere Vorkehrungen zur Vermei-
dung phytopathogener Auswirkungen auf die Folgekulturen
Gegebenenfalls sind die zwischen der letzten Anwendung und der
Aussaat oder dem Pflanzen von Folgekulturen einzuhaltenden
Mindestwartezeiten anzugeben, mit denen phytopathogene Auswir-
kungen auf die Folgekulturen vermieden werden. Diese Fristen
müssen sich aus den gemäß Abschnitt 6 Ziffer 6.6 mitgeteilten Daten
ergeben.
Gegebenenfalls muss auf etwaige Einschränkungen bei der Wahl der
Folgekulturen hingewiesenwerden.
3.9.Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung
Die für die Zubereitung vorgeschlagene Gebrauchsanleitung, die auf
Etiketten oder Beipackzetteln abgedruckt wird, muss mitgeteilt
werden.
4. WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DAS PFLANZENSCHUTZ-
MITTEL
4.1.Verpackung und Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorge-
sehenen Verpackungsmaterial
i) Die vorgesehene Verpackung ist unter Angabe der verwendeten
Materialien, der Herstellungsart (z. B. extrudiert, verschweißt
usw.), der Größe und des Fassungsvermögens, der Größe der
Öffnung,derArtdesVerschlussesundderAbdichtungausführlich
zubeschreiben.SiemussnachdenKriterienundAnweisungender
FAO-Leitlinien für die Verpackung von Pflanzenschutzmitteln
(„Guidelines for the Packaging of Pesticides“) konzipiert worden
sein.
ii) Die Eignung der Verpackung, einschließlich der Verschlüsse, in
Bezug auf Stabilität, Dichtigkeit und Widerstandsfähigkeit unter
normalen Transport- und Handhabungsbedingungen ist nach
ADR-Methoden 3552, 3553, 3554, 3555, 3556, 3558, 3560 oder
entsprechenden ADR-Methoden für Großbehälter und, soweit für
die Zubereitung kindersichere Verschlüsse erforderlich sind, nach
derISO-Norm8317zubestimmen undanzugeben.
iii) Die Widerstandsfähigkeit des Verpackungsmaterials gegenüber
seinem Inhalt ist nach Maßgabe der GIFAP-Monografie Nr. 17
mitzuteilen.
4.2.Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte
Die Reinigungsverfahren für Ausbringungsgeräte und Schutzkleidung
sind genau zu beschreiben. Die Wirksamkeit des Verfahrens ist,
beispielsweise imRahmenvonBiotests,zuprüfenundmitzuteilen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—151
▼M25
4.3.Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere
Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch, Tier und
Umwelt
Die mitgeteilten Angaben müssen sich aus den Daten über den (die)
Mikroorganismus(-men) und den nach Maßgabe der Abschnitte 7 und
8übermittelten Angabenergeben unddurchsiebestätigt werden.
i) Gegebenenfalls sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungs-
fristen bzw. Nutzungsverzichtperioden anzugeben, die eingehalten
werden müssen, damit in oder auf den Kulturen, Pflanzen und
Pflanzenerzeugnissen oder auf den behandelten Flächen oder
Räumlichkeiten möglichst wenig Rückstände verbleiben, die die
GesundheitvonMenschoderTier gefährden könnten. Diesbetrifft
insbesondere:
— die Wartezeit bis zur Ernte (in Tagen) für alle einschlägigen
Kulturen;
— die Frist (in Tagen) für das Wiederbetreten von Weideflächen
durchNutztiere;
— die Frist (in Stunden oder Tagen) für das Wiederbetreten
behandelter Flächen,GebäudeoderRäumedurchMenschen;
— dieNutzungsverzichtperiode (inTagen) fürFuttermittel;
— die Wartezeit (in Tagen) zwischen Behandlung und Umgang
mitbehandelten Erzeugnissen.
ii) Soweit es sich aufgrund der Testergebnisse als notwendig erweist,
istanzugeben,unterwelchenspezifischen landbaulichen, pflanzen-
gesundheitlichen oder Umweltbedingungen die Zubereitung
angewendet werdendarfodernicht.
4.4.Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die
Handhabung, die Lagerung, den Transport oder für den Brandfall
Es ist ausführlich anzugeben, welche Methoden und Sicherheitsvor-
kehrungen für die Handhabung, die Lagerung von
Pflanzenschutzmitteln in Lagerhäusern und beim Anwender, ihren
Transport sowie im Brandfall empfohlen werden. Gegebenenfalls sind
Angaben über Verbrennungsprodukte mitzuteilen. Es ist auf etwaige
Risikenhinzuweisenundanzugeben,welcheMethodenundVerfahren
anzuwenden sind, um diese Gefahren auf ein Mindestmaß zu
beschränken. Es sind Verfahren zu nennen, mit denen die Entstehung
vonAbfällenoderRestenausgeschlossenoderminimiertwerdenkann.
Gegebenenfalls muss diese Beurteilung nach der ISO-Norm TR 9122
erfolgen.
Es sind Angaben über die Art und Beschaffenheit der empfohlenen
Schutzkleidung und der Ausbringungsgeräte mitzuteilen, die es
gestatten, Eignung und Sicherheit von Kleidung und Geräten unter
realistischen Anwendungsbedingungen (z. B. bei Freiland- und
Gewächshausausbringungen)abzuschätzen.
4.5.Maßnahmen bei Unfällen
Es sind die Verfahren mitzuteilen, nach denen im Falle eines Unfalls
beim Transport, bei der Lagerung oder bei der Handhabung vorge-
gangen werden muss und die insbesondere Folgendes gewährleisten
müssen:
— MaßnahmenzurBegrenzungvonVerschüttungen,
— Dekontaminierung vonFlächen,FahrzeugenundGebäuden,
— Entsorgung von beschädigten Verpackungen, Adsorptionsmitteln
undanderenMaterialien,
— SchutzvonKatastrophenschutzleuten undUmstehenden,
— Erste-Hilfe-Maßnahmen.
4.6.Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflan-
zenschutzmittels und seiner Verpackung
Es sind Verfahren für die Vernichtung und Dekontaminierung sowohl
kleiner Mengen Pflanzenschutzmittel (Anwenderbetrieb) und großer
Mengen Pflanzenschutzmittel (Lager) zu entwickeln, die mit den
geltenden Vorschriften für die Entsorgung von Abfällen und Sonde-
rabfällen in Einklang stehen. Die vorgeschlagenen
Entsorgungsmaßnahmen dürfen keine inakzeptablen Auswirkungen
auf die Umwelt haben und müssen so kostengünstig und praktikabel
wiemöglich sein.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—152
▼M25
4.6.1. Kontrollierte Verbrennung
Die kontrollierte Verbrennung in einer zugelassenen Verbrennungsan-
lageistinvielenFällendasbestebzw.einzigeVerfahrenzursicheren
Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln und insbesondere ihrer
Beistoffe, sowie von kontaminierten Materialien oder kontaminierten
Verpackungen.
Der Antragsteller muss genaue Verfahrensvorschriften für die sichere
Entsorgungmitteilen.
4.6.2. Andere Verfahren
Soweit für die Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln, Verpackungen
und kontaminierten Materialien andere Verfahren vorgeschlagen
werden,sindsieausführlichzubeschreiben.EssindDatenvorzulegen,
diedieWirksamkeit undSicherheit dieserVerfahrenbelegen.
5. ANALYSEVERFAHREN
Einleitung
DieBestimmungendiesesAbschnittsbetreffenlediglichAnalysen,die
für Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken
erforderlich sind.
Ein Pflanzenschutzmittel sollte möglichst keine Kontaminanten
enthalten. Der duldbare Gehalt an Kontaminanten sollte von der
zuständigen BehördeaufderGrundlageeinerRisikobewertungfestge-
legt werden.
Der Antragsteller ist verpflichtet, die Produktion des Pflanzenschutz-
mittels und das Mittel als solches einer kontinuierlichen
Qualitätskontrolle zuunterziehen. DieQualitätskriterien fürdasPflan-
zenschutzmittel sindmitzuteilen.
Analysemethoden,diezurGewinnungderindieserRichtlinievorgese-
henenDatenoderfürandereZweckeangewandtwerden,müssenvom
Antragsteller begründet werden; erforderlichenfalls werden für diese
MethodenaufderGrundlagederAnforderungen,wiesiefürMethoden
zur Kontrolle nach der Zulassung und für Überwachungszwecke fest-
gelegt wurden,separateLeitlinien ausgearbeitet.
Die Methoden und die verwendeten Geräte, Materialien und Anwen-
dungsbedingungen müssen im Einzelnen beschrieben werden. Soweit
international anerkannte Methoden angewandt werden können, ist
diesmitzuteilen.
Soweit praktisch möglich, müssen die Methoden einfach sein,
möglichst wenig Kosten verursachen und sich mit gängigen Geräten
durchführenlassen.
FürdieZwecke diesesAbschnittsgelten folgende Definitionen:
Verunreinigungen Komponenten (einschließlich kontami-
nierende Mikroorganismen und/oder
chemische Stoffe), ausgenommen der
betreffende Mikroorganismus, die bei
der Herstellung oder im Zuge des
Produktabbaus während der Lagerung
anfallen.
Relevante Verunreinigungen Verunreinigungen im obigen Sinne, die
für die Gesundheit von Mensch oder
Tier und/oder die Umwelt bedenklich
sind.
Metaboliten Produkte, die im Zuge von Abbau- und
Biosynthesereaktionen innerhalb des
Mikroorganismusentstehen.
Relevante Metaboliten Metaboliten,diefürdieGesundheitvon
Mensch oder Tier und/oder die Umwelt
bedenklich sind, oder andere Orga-
nismen, die für die Produktion des
Mikroorganismus verwendet werden
undvonInteressesind.
Rückstände Lebensfähige Mikroorganismen und
Substanzen, die von Mikroorganismen
in bedeutsamen Mengen gebildet
werden und die nach deren1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—153
▼M25
Verschwinden zurückbleiben und für
die Gesundheit von Mensch oder Tier
und/oderdieUmweltbedenklich sind.
AufAnfragesindfolgende ProbenzurVerfügungzustellen:
i) ProbenderZubereitung,
ii) Probendesindustriell hergestellten Mikroorganismus,
iii) AnalysestandardsdesreinenMikroorganismus,
iv) Analysestandardsrelevanter MetabolitenundallerunterdieRück-
standsdefinition fallenden Bestandteile,
v) soweitverfügbar,ProbenvonBezugsstoffenderrelevantenVerun-
reinigungen.
5.1.Methoden zur Analyse der Zubereitung
— Es ist im Einzelnen anzugeben, welche Methoden zur Identifizie-
rung und Bestimmung des Mikroorganismusgehalts der
Zubereitung angewandt werden. Enthält eine Zubereitung mehrere
Mikroorganismen, so sind Methoden vorzulegen, die die Identifi-
zierung und Bestimmung des Gehalts an jedem einzelnen
Mikroorganismusgestatten.
— Es sind die Methoden anzugeben, nach denen das Enderzeugnis
(dieZubereitung) regelmäßig kontrolliert wird,umsicherzustellen,
dass es keine anderen als die angegebenen Organismen enthält,
undumdieHomogenität desErzeugnisseszugewährleisten.
— Es sind die Methoden anzugeben, nach denen in der Zubereitung
etwa vorhandene kontaminierende Mikroorganismen identifiziert
werdenkönnen.
— Es sind die Methoden anzugeben, nach denen Lagerstabilität und
Haltbarkeit derZubereitung festgestellt werdenkönnen.
5.2.Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von Rückständen
Es sind Analysemethoden zur Feststellung von Rückständen im Sinne
von Anhang II Teil B Abschnitt 4 Ziffer 4.2 mitzuteilen, es sei denn,
eskannnachgewiesenwerden,dassdienachMaßgabevonAnhangII
TeilBAbschnitt4Ziffer4.2bereitsmitgeteiltenInformationenausrei-
chen.
6. WIRKSAMKEITSDATEN
Die Übermittlung von Wirksamkeitsdaten ist bereits in der Richtlinie
93/71/EWG(1)geregelt.
7. AUSWIRKUNGENAUFDIEMENSCHLICHEGESUNDHEIT
Zur genauen Beurteilung der Toxizität, einschließlich der potenziellen
Pathogenität undInfektiosität, vonZubereitungen sollten Angabenzur
akuten Toxizität, Reizwirkung und sensibilisierenden Wirkung des
Mikroorganismus vorgelegt werden. Wenn möglich sollten auch
zusätzliche Angaben über die Art der toxischen Wirkung, das Toxi-
zitätsprofil und alle anderen bekannten toxikologischen Aspekte des
Mikroorganismus übermittelt werden. Zusatzstoffe sollten besonders
berücksichtigt werden.
Bei der Durchführung von toxikologischen Untersuchungen ist auch
aufAnzeicheneinerInfektionbzw.Pathogenitätzuachten.DieUnter-
suchungensollten auchEliminationsstudien umfassen.
Angesichts des möglichen Einflusses von Verunreinigungen und
anderenBestandteilenaufdastoxikologischeVerhaltenistesunerläss-
lich,dassfürjedemitgeteilte UntersuchungeinegenaueBeschreibung
(Spezifikation) des verwendeten Materials vorgelegt wird. Die Tests
sindandemzuzulassendenPflanzenschutzmitteldurchzuführen.Insbe-
sondere muss klar sein, dass der in der Zubereitung verwendete
Mikroorganismus und die Bedingungen seiner Kultivierung mit den
Angaben und Daten übereinstimmen, die nach Maßgabe von Anhang
IITeil Bmitgeteilt wurden.
DasPflanzenschutzmittelistineinemstufenweisenVerfahrenzubeur-
teilen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—154
(1) ABl.L221vom31.8.1993,S.27.
▼M25
7.1.Basisuntersuchungen akuter Toxizität
Die mitzuteilenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und
Angaben müssen ausreichen, um die Auswirkungen einer einmaligen
Pflanzenschutzmittelexposition zu identifizieren und insbesondere
Folgendesfeststellen oderangebenzukönnen:
— dieToxizität desPflanzenschutzmittels;
— die auf den Mikroorganismus zurückzuführende Toxizität des
Pflanzenschutzmittels;
— denzeitlichenVerlaufunddieBesonderheitenderAuswirkungmit
genauen Angaben über Verhaltensänderungen und etwaige post-
mortaldeutlich erkennbare pathologische Veränderungen;
— soweitmöglichdieArtdertoxischen Wirkung;
— die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositions-
wegen.
Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung der toxischen
Bereiche ankommt, müssen die Angaben auch eine Klassifizierung
des Pflanzenschutzmittels gemäß der Richtlinie 78/631/EWG des
Rates gestatten. Die Ergebnisse der Toxizitätsuntersuchungen sind für
dieBeurteilung unfallbedingter Gefahrenbesonderswichtig.
7.1.1. Akute orale Toxizität
Anlass
EinTestaufakuteoraleToxizitätistinjedemFalledurchzuführen,es
sei denn, der Antragsteller kann zur Zufriedenheit der zuständigen
Behörde rechtfertigen, dass Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 78/631/
EWGgeltendgemacht werdenkann.
Testleitlinie
DerTestistnachdenMethodenB1oderB1bisderRichtlinie92/69/
EWG(1)durchzuführen.
7.1.2. Akute Toxizität bei Inhalation
ZweckderUntersuchung
Der Test soll Angaben zur Inhalationstoxizität des Pflanzenschutzmit-
telsbeiRattenliefern.
Anlass
DerTestistdurchzuführen,wenndasPflanzenschutzmittel
— miteinenNebelgerät verwendetwird;
— alsAerosolverwendet wird;
— alsPulververwendetwird,daseinenbeträchtlichenAnteilanTeil-
chenmiteinemDurchmesservon<50µm(>1%Gewichtsanteil)
aufweist;
— vomFlugzeugauseingesetztwerdensoll,soferndieinhalatorische
Expositionbedeutendist;
— so verwendet werden soll, dass bei seiner Verwendung ein
beträchtlicherAnteilanTeilchenoderTröpfchenmiteinemDurch-
messervon<50µm(1%Gewichtsanteil) freigesetzt wird;
— einenflüchtigen Bestandteil enthält, derüber10%ausmacht.
Testleitlinie
DerTestistnachderMethodeB2derRichtlinie92/69/EWGdurchzu-
führen.
7.1.3. Akute perkutane Toxizität
Anlass
Ein Test auf akute perkutane Toxizität ist in jedem Falle durchzu-
führen, es sei denn, der Antragsteller kann zur Zufriedenheit der1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—155
(1) ABl.L383vom29.12.1992,S.113.
▼M25
zuständigen Behörde rechtfertigen, dass Artikel 3 Absatz 2 der Rich-
tlinie 78/631/EWG geltendgemacht werdenkann.
Testleitlinie
DerTestistnachderMethodeB3derRichtlinie92/69/EWGdurchzu-
führen.
7.2.Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität
7.2.1. Hautreizung
ZweckderUntersuchung
Der Test soll Aufschluss über das Hautreizungspotenzial, einschließ-
lich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen,
desPflanzenschutzmittels geben.
Anlass
Das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist in jedem
Falle zu bestimmen, es sei denn, es wird nicht damit gerechnet, dass
die Beistoffe hautreizende Eigenschaften besitzen, oder es ist
erwiesen, dass der Mikroorganismus keine hautreizenden Eigen-
schaften besitzt, oder wenn nach der Testleitlinie gravierende
Hautreizungen ausgeschlossenwerdenkönnen.
Testleitlinie
DieUntersuchungistnachderMethodeB4derRichtlinie92/69/EWG
durchzuführen.
7.2.2. Augenreizung
ZweckderUntersuchung
Die Untersuchung soll Aufschluss über das Augenreizungspotenzial,
einschließlichderpotenziellenReversibilitätderbeobachtetenAuswir-
kungen,desPflanzenschutzmittels geben.
Anlass
Das Augenreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist zu
bestimmen, wenn Verdacht besteht, dass die Beistoffe augenreizende
Eigenschaftenbesitzen,esseidenn,derMikroorganismusistinjedem
Falle augenreizend, oder nach der Testleitlinie muss mit gravierenden
Augenreizungen gerechnet werden.
Testleitlinie
DerTestistnachderMethodeB5derRichtlinie92/69/EWGdurchzu-
führen.
7.2.3. Hautsensibilisierung
ZweckderUntersuchung
Der Test soll ausreichend Angaben liefern, um das Hautsensibilisie-
rungspotenzial desPflanzenschutzmittels beurteilen zukönnen.
Anlass
Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn Verdacht besteht, dass die
BeistoffehautsensibilisierendeEigenschaftenbesitzen,esseidenn,die
hautsensibilisierendenEigenschaftendes(der)Mikroorganismus(-men)
oderderBeistoffesinderwiesen.
Testleitlinie
DerTestistnachderMethodeB6derRichtlinie92/69/EWGdurchzu-
führen.
7.3.Expositionsdaten
Das Risiko für Personen, die mit Pflanzenschutzmitteln in Berührung
kommen (Anwender, Umstehende, Arbeiter) hängt von den physikali-1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—156
▼M25
schen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften des Pflanzen-
schutzmittels, seiner Anwendungsform (unverdünnt/verdünnt), der Art
seinerFormulierungundvonWeg,AusmaßundDauerderExposition
ab. Es müssen ausreichend Angaben und Daten erarbeitet und mitge-
teilt werden, damit das Ausmaß der unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen wahrscheinlichen Exposition beurteilt
werdenkann.
GehtausdennachMaßgabevonAnhangIITeilBAbschnitt5mitge-
teilten Angaben über den Mikroorganismus oder den gemäß Anhang
IIITeil Bmitgeteilten Angabenüber dieZubereitung hervor,dassdie
Gefahr einer Absorptiondes Mittels über die Haut besteht, sokönnen
weitere DatenüberdieHautabsorption erforderlich werden.
DieErgebnissederÜberwachungderExpositionwährendderHerstel-
lungbzw.währendderAnwendungdesMittelssindmitzuteilen.
Bei der Entscheidung über geeignete Sicherheitsvorkehrungen,
einschließlich der von Anwendern und Arbeitern zu verwendenden
und auf dem Etikett anzugebenden persönlichen Schutzausrüstungen,
istdengenannten AngabenundDatenRechnungzutragen.
7.4.Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe
Für jeden Beistoff sind eine Kopie der Notifizierung und des Sicher-
heitsdatenblatts gemäß der Richtlinie 1999/45/EWG(1) und der
Richtlinie 91/155/EWG der Kommission vom 5. März 1991 zur Fest-
legung der Einzelheiten eines besonderen Informationssystems für
gefährliche Zubereitungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/
EWG(2) zu übermitteln. Weitere verfügbare Informationen sindeben-
fallsvorzulegen.
7.5.Zusätzliche Untersuchungen von Kombinationen von Pflanzen-
schutzmitteln
ZweckderUntersuchung
Inbestimmten Fällen kannes sichals notwendig erweisen, die Unter-
suchungen gemäß den Ziffern 7.1 bis 7.2.3 auch bei Kombinationen
von Pflanzenschutzmitteln durchzuführen, wenn das Pflanzenschutz-mittel nach den Angaben auf dem Etikett zusammen mit anderen
Pflanzenschutzmitteln und/oder Adjuvantien als Tankmischung
verwendet werden muss. Über die Notwendigkeit dieser zusätzlichen
Untersuchungen ist unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Unter-
suchungen der einzelnen Pflanzenschutzmittel auf akute Toxizität, der
Möglichkeit derGefährdung (Exposition) durch die betreffende Pflan-
zenschutzmittelkombination sowiederverfügbarenInformationenoder
praktischen Erfahrungen mit den betreffenden Mitteln oder ähnlichen
ProduktenaufFallbasiszuentscheiden.
7.6.Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die
Gesundheit
Es ist eine Zusammenfassung aller gemäß den Ziffern 7.1 bis 7.5
vorgelegten Daten und Angaben, einschließlich einer ausführlichen
kritischen Prüfung dieser Daten nach einschlägigen Bewertungs- und
Entscheidungskriterien und -leitlinien vorzulegen, wobei bestehende
oder zu befürchtende gesundheitliche Risiken für Mensch und Tier
sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit der Datenbank besonders
zuberücksichtigen sind.
8. RÜCKSTÄNDEINODERAUFBEHANDELTENERZEUGNISSEN,
NAHRUNGSMITTELNUNDFUTTERMITTELN
EsgeltendieBestimmungengemäßAnhangIITeilBAbschnitt6;die
gemäß diesem Abschnitt verlangten Angaben sind in jedem Falle
vorzulegen, es sei denn, das Rückstandsverhalten des Pflanzenschutz-
mittels kann auf der Grundlage der für den Mikroorganismus
vorliegenden Daten extrapoliert werden. Dem Einfluss von Beistoffen
aufdasRückstandsverhaltendesMikroorganismusundseinerMetabo-
liten istdabeibesondersRechnungzutragen.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—157
(1) ABl.L200vom30.7.1999,S.1.
(2) ABl.L76vom22.3.1991,S.35.
▼M25
9. VERBLEIBUNDVERHALTENINDERUMWELT
Es gelten die Bestimmungen gemäß Anhang II Teil B, Abschnitt 7;
die in diesem Abschnitt verlangten Angaben sind mitzuteilen, es sei
denn, der Verbleib und das Verhalten des Pflanzenschutzmittels in
der Umwelt können auf der Grundlage der gemäß Anhang II Teil B
Abschnitt7vorgelegten Angabenextrapoliert werden.
10. AUSWIRKUNGEN AUF NICHT ZU DEN ZIELGRUPPEN GEHÖ-
RENDEORGANISMEN
Einleitung
i) Dievorgelegten Daten müssen,zusammen mit denAngabenüber
den (die) Mikroorganismus(-men), ausreichen, um die Auswir-
kungen des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen
AnwendungsbedingungenaufnichtzudenZielgruppengehörende
Arten(FloraundFauna)beurteilenzukönnen.DieAuswirkungen
können das Ergebnis einer einmaligen, andauernden oder wieder-
holtenExpositionsowiereversibel oderirreversibel sein.
ii) Bei der Entscheidung über die zur Untersuchung der Umweltaus-
wirkungen geeigneten nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Organismen sollte den gemäß Anhang II Teil B vorzulegenden
Angaben sowie den gemäß den Abschnitten 1 bis 9 dieses
Anhangs vorzulegenden Angaben über Beistoffe und andere
Bestandteile Rechnung getragen werden, da die Wahl der Testor-
ganismen (beispielsweise zugunsten eines eng mit dem
Zielorganismus verwandten Organismus) die Kenntnisse der
genannten Angabenvoraussetzt.
iii) Insbesondere sollten die Angaben über das Pflanzenschutzmittel,
zusammen mit anderen relevanten Informationen und Angaben
überdenMikroorganismus,ausreichen, um
— dieaufVerpackungen(Behältnissen)anzugebendenGefahren-
symbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die
entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge
zumSchutzderUmweltfestzulegen;
— eine Bewertung der Kurz- und Langzeitrisiken für nicht zu
den Zielgruppen gehörende Arten, Populationen, Lebensge-
meinschaften bzw.Prozessezuermöglichen;
— die zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden
Artenerforderlichen Vorkehrungenfestzulegen.
iv) Essindalle potenziell nachteiligen Auswirkungenanzugeben, die
imRahmenvonroutinemäßigdurchgeführtenUntersuchungender
Umweltauswirkungen festgestellt werden. Ferner müssen zusätz-
liche Untersuchungen durchgeführt und mitgeteilt werden, soweit
sie notwendig sind, um die Wirkungsmechanismen zu erforschen
unddieBedeutungdieserAuswirkungenzubeurteilen.
v) ImAllgemeinen istein Großteil derfürdie ZulassungvonPflan-
zenschutzmitteln erforderlichen DatenüberdieAuswirkungenauf
nichtzudenZielgruppengehörendeArtenbereitshinsichtlichder
Aufnahme des (der) Mikroorganismus(-men) in Anhang I vorge-
legt undbeurteilt worden.
vi) SoweitDatenzurExpositionerforderlichsind,umzuentscheiden,
obeine Untersuchungdurchgeführt werdenmuss,sinddie gemäß
AnhangIII Teil BAbschnitt 9erarbeiteten Angaben zugrunde zu
legen.
Bei der Abschätzung der Exposition von Organismen sind alle
maßgeblichen Angaben zum Pflanzenschutzmittel und zum
Mikroorganismus zu berücksichtigen. Gegebenenfalls sind die in
diesem Abschnitt festgelegten Parameter zu verwenden. Geht aus
den vorliegenden Daten hervor, dass ein Pflanzenschutzmittel
stärkerwirktalsderMikroorganismus,somüssenzurBerechnung
des jeweiligen Auswirkungs-/Expositions-Verhältnisses die Daten
überdieAuswirkungendesPflanzenschutzmittelsaufNichtzielor-
ganismen zugrundegelegt werden.
vii) Um die Beurteilung der Signifikanz der erzielten Untersuchungs-
ergebnisse zu erleichtern, ist bei den verschiedenen
Untersuchungen der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen so
weit wie möglich stets derselbe Stamm der betreffenden Arten
zuverwenden.
10.1.Auswirkungen auf Vögel
Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für
den Mikroorganismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—158
▼M25
können,sinddieselbenAngabenvorzulegen,wiesieinAnhangIITeil
BAbschnitt8Ziffer8.1vorgesehensind,esseidenn,eskannnachge-
wiesenwerden,dassmiteinerExpositionvonVögelnnichtzurechnen
ist.
10.2.Auswirkungen auf Wasserlebewesen
Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für
den Mikroorganismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden
können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie sie in Anhang II
Teil B Abschnitt 8 Ziffer 8.2 vorgesehen sind, es sei denn, es kann
nachgewiesenwerden,dassmiteinerExpositionvonWasserlebewesen
nichtzurechnen ist.
10.3.Auswirkungen auf Bienen
Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für
den Mikroorganismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden
können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie sie in Anhang II
Teil B Abschnitt 8 Ziffer 8.3 vorgesehen sind, es sei denn, es kann
nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Bienen nicht zu
rechnenist.
10.4.Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für
den Mikroorganismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden
können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie sie in Anhang II
Teil B Abschnitt 8 Ziffer 8.4 vorgesehen sind, es sei denn, es kann
nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von anderen Arthro-
podenalsBienennichtzurechnen ist.
10.5.Auswirkungen auf Regenwürmer
Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für
den Mikroorganismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden
können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie sie in Anhang II
Teil B Abschnitt 8 Ziffer 8.5 vorgesehen sind, es sei denn, es kann
nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Regenwürmern
nichtzurechnen ist.
10.6.Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen
Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels anhand der für
den Mikroorganismus vorliegenden Daten nicht abgesehen werden
können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie sie in Anhang II
Teil B Abschnitt 8 Ziffer 8.6 vorgesehen sind, es sei denn, es kann
nachgewiesenwerden,dassmiteinerExpositionvonNichtziel-Boden-
organismennichtzurechnenist.
10.7.Zusätzliche Untersuchungen
Entscheidungen über die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen
müssen sich auf Expertenwissen stützen und den gemäß diesem oder
anderen Abschnitten vorgelegten Angaben und insbesondere den
Daten über die Spezifität des Mikroorganismus und die voraussicht-
liche Exposition Rechnung tragen. Zweckdienliche Informationen
könnensichausWirksamkeitsprüfungen ableiten lassen.
Potenzielle Auswirkungenauf natürlich vorkommende undabsichtlich
freigesetzte Organismen,diefürdieIntegrierte Schädlingsbekämpfung
von Bedeutung sind, sollten besonders berücksichtigt werden. Dabei
ist insbesondere der Vereinbarkeit des Pflanzenschutzmittels mit den
MethodenderIntegriertenSchädlingsbekämpfungRechnungzutragen.
Zusätzliche Untersuchungen könnten weitere Studien über andere
Arten oder Untersuchungen in späteren Phasen, beispielsweise Unter-
suchungenausgewählter Nichtzielorganismen, umfassen.
Vor der Durchführung dieser Untersuchungen muss der Antragsteller
dieZustimmungderzuständigen Behördeneinholen.
11. ZUSAMMENFASSUNG UND BEURTEILUNG DER UMWELT-
AUSWIRKUNGEN
Es ist, formatiert nach den Leitlinien der zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten, eine Zusammenfassung und Beurteilung aller Daten
überdieUmweltauswirkungen,einschließlicheinerausführlichenkriti-1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—159
▼M25
schen Prüfung dieser Daten nach einschlägigen Bewertungs- und
Entscheidungskriterien und -leitlinien vorzulegen, wobei bestehende
oder zu befürchtende gesundheitliche Risiken für Mensch und Tier
sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit der Datenbank besonders
zu berücksichtigen sind. Dabei ist insbesondere folgenden Aspekten
Rechnungzutragen:
— Vorhersage von Verteilung und Verbleib in der Umwelt und der
entsprechenden Zeitspannen;
— Identifizierung von nicht zu den Zielgruppen gehörenden
gefährdeten Arten und Populationen und Vorhersage des
Ausmaßesderpotenziellen Exposition;
— FestlegungvonVorkehrungen, diezur Vermeidungoder Minimie-
rung der Umweltkontamination und zum Schutz von nicht zu den
Zielgruppen gehörendenArtenerforderlich sind.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—160
▼B
ANHANG IV
STANDARDSÄTZE: BESONDERE GEFAHREN1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—161
▼B
ANHANG V
STANDARDSÄTZE: SICHERHEITSHINWEISE1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—162
▼M10
ANHANG VI
EINHEITLICHE GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG UND ZULAS-
SUNG VON PFLANZENSCHUTZMITTELN
INHALT
A.EINLEITUNG
B.BEWERTUNG
1.Allgemeine Grundsätze
2.Spezielle Grundsätze
2.1. Wirksamkeit
2.2. FehlenvonunannehmbarenAuswirkungenaufPflanzenundPflanzen-
erzeugnisse
2.3. Auswirkungenaufdiezubekämpfenden Wirbeltiere
2.4. AuswirkungenaufdieGesundheitvonMenschundTier
2.4.1. AufdasPflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswir-
kungen
2.5. Einfluß aufdieUmwelt2.5.1. Verbleib undVerteilung inderUmwelt
2.5.2. AuswirkungenaufnichtzudenZielgruppen gehörende Arten
2.6. Analysemethoden2.7. Physikalische undchemische Eigenschaften
C.ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN
1.Allgemeine Grundsätze
2.Spezielle Grundsätze
2.1. Wirksamkeit
2.2. FehlenvonunannehmbarenAuswirkungenaufPflanzenundPflanzen-
erzeugnisse
2.3. Auswirkungenaufdiezubekämpfenden Wirbeltiere
2.4. AuswirkungenaufdieGesundheitvonMenschundTier2.4.1. AufdasPflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen
2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswir-
kungen
2.5. Einfluß aufdieUmwelt
2.5.1. Verbleib undVerteilung inderUmwelt2.5.2. AuswirkungenaufnichtzudenZielgruppen gehörende Arten
2.6. Analysemethoden
2.7. Physikalische undchemische Eigenschaften1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—163
▼M10
A.EINLEITUNG
1. Die in diesem Anhang dargelegten Grundsätze sollen sicherstellen,
daß die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e)
genannten Anforderungen bei der Bewertung und Zulassung von
Pflanzenschutzmitteln, soweit es sich um chemische Zubereitungen
handelt, von allen Mitgliedstaaten mit der Konsequenz angewandt
werden, die in der Richtlinie bezüglich des Schutzes der Gesund-
heit vonMenschundTier sowiederUmweltgefordertwird.
2. Bei der Prüfung von Anträgen und der Erteilung von Zulassungen
gehendieMitgliedstaaten folgendermaßen vor:
a) — Sie vergewissern sich, daß die eingereichten Unterlagen —
gegebenenfalls unbeschadet des Artikels 13 Absatz 1 Buch-
stabea)undAbsätze4und6—spätestensbeiAbschlußderder Entscheidungsvorbereitung dienenden Bewertung die
AnforderungenvonAnhangIIIerfüllen;
— sie vergewissern sich, daß Umfang, Qualität, Zusammenset-
zung und Verläßlichkeit der vorgelegten Informationen
ausreichen, um eine ordnungsgemäße Prüfung der Unter-
lagenzuermöglichen;
— sie beurteilen gegebenenfalls, ob die vom Antragsteller
vorgebrachten Gründe, aus denen bestimmte Angaben nicht
gemacht wurden,berechtigt sind;
b) sie berücksichtigen — gegebenenfalls unbeschadet des Artikels
13 Absatz 1 Buchstabe b) und Absätze 2, 3 und 6 — die
gemäß Anhang II zum Zweck der Aufnahme des Wirkstoffs in
AnhangIvorgelegten Angaben zudemWirkstoff desPflanzen-
schutzmittels sowiedieErgebnisseihrerBewertung;
c) sie berücksichtigen andere relevante technische oder wissen-
schaftliche Informationen, über die sie nach vernünftigem
Ermessen verfügen können und die sich auf die Leistungsfähig-
keit des Pflanzenschutzmittels, seine möglichen schädlichen
Auswirkungen, seine Bestandteile oder seine Rückstände
beziehen.
3. Ist in den speziellen Bewertungsgrundsätzen von Angaben gemäß
Anhang II die Rede, so sind damit die in Ziffer 2 Buchstabe b)
genannten Angabengemeint.
4. Reichen die vorgelegten Angaben und Informationen aus, um für
einen der vorgeschlagenen Anwendungszwecke die Bewertung
abzuschließen, so wird der Antrag für diesen Anwendungszweck
bewertet undeine Entscheidunggetroffen.
Unter Berücksichtigung der vorgetragenen Gründe und späteren
Erläuterungen lehnen die Mitgliedstaaten einen Antrag ab, wenn
wegen fehlender Angaben nicht für mindestens einen der vorge-
schlagenen Anwendungszwecke die Bewertung abgeschlossen und
eine fundierteEntscheidung getroffenwerdenkann.
5. In der Bewertungs- und Entscheidungsphase arbeiten die Mitglied-
staaten mit den Antragstellern zusammen, um eventuell
auftauchendeFragenzudenUnterlagenschnellzuklären,umfrüh-
zeitig festzustellen, ob zusätzliche Studien für eine
ordnungsgemäße Bewertung des Antrags durchzuführen sind, um
die vorgeschlagenen Bedingungen für den vorgesehenen Anwen-
dungszweck des Pflanzenschutzmittels zu ändern oder um eine
Änderung der Art oder Zusammensetzung des Pflanzenschutzmit-
tels zu bewirken, so daß die Anforderungen dieses Anhangs oder
dieserRichtlinie vollständigerfüllt werden.
Die Mitgliedstaaten treffen im Regelfall spätestens zwölf Monate
nach Vorlage der in technischer Hinsicht vollständigen Unterlagen
eine mit Gründen versehene Entscheidung. Die Unterlagen sind in
technischerHinsichtvollständig,wennalleinAnhangIIIgenannten
Anforderungenerfüllt sind.
6. Bewertung und Entscheidung durch die zuständige Behörde der
Mitgliedstaatenerfolgenvorzugsweiseaufinternationalanerkannter
(z. B. durch die Pflanzenschutz-Organisation für Europa und den
Mittelmeerraum (EPPO)) wissenschaftlicher Grundlage und nach
denEmpfehlungen vonFachleuten.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—164
▼M10
B.BEWERTUNG
1.Allgemeine Grundsätze
1. Die Mitgliedstaaten bewerten die in Teil A Ziffer 2 genannten
Angaben nach dem jeweiligen Standder wissenschaftlichen und
technischen Kenntnisse,wobeisieinsbesondere
a) dieWirksamkeitundPhytotoxizitätdesPflanzenschutzmittels
bei jeder Anwendung, für die die Zulassung beantragt wird,
beurteilen sowie
b) die damit verbundenen Gefahren ermitteln undbewerten und
dieRisikenfürMensch,Tier undUmweltabschätzen.
2. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß bei der Bewertung
der eingereichten Anträge gemäß Artikel 4, wonach sie unter
anderem alle normalen Bedingungen für die Anwendung des
Pflanzenschutzmittels sowie die Folgen dieser Anwendung
berücksichtigen müssen, effektiv die vorgeschlagenen prakti-
schen Anwendungsbedingungen bewertet werden; dazu zählen
insbesondere Anwendungszweck, Dosierung, Art, Häufigkeit
undZeitpunktderAnwendungsowieArtundZusammensetzung
der Zubereitung. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen auch die
Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes in allen Fällen, in
denendiesmöglich ist.
3. Bei der Bewertung der eingereichten Anträge berücksichtigen
die Mitgliedstaaten die Bedingungen in bezug auf Landwirt-
schaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der
Witterungsverhältnisse — in den vorgesehenen Anwendungsre-
gionen.
4. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Bewertung kalkulieren
die Mitgliedstaaten mögliche Unsicherheitsfaktoren bei den im
Verlauf der Bewertung erhaltenen Informationen ein, um die
Gefahr, schädliche Auswirkungen nicht zu erkennen oder zu
unterschätzen, sogering wie möglich zu halten. ImRahmen der
Entscheidungsfindung ermitteln sie kritische Punkte oder
Angaben,beidenenUnsicherheitsfaktorenzueinerFehleinschät-
zungdesRisikosführenkönnten.
Die erste Bewertung stützt sich bereits auf die verläßlichsten
verfügbaren Daten oder Schätzungen, die die realistischen
Anwendungsbedingungen des Pflanzenschutzmittels widerspie-
geln.
Es erfolgt eine erneute Bewertung, die möglichen Unsicher-
heiten bei den entscheidenden Angaben sowie einer Reihe von
wahrscheinlichen Anwendungsbedingungen Rechnung trägt und
zueinemrealistischenBilddesungünstigstenFallesführt,damit
festgestellt wird, ob möglicherweise größere Unterschiede zur
erstenBewertungauftreten.
5. Sehen die speziellen Grundsätze inAbschnitt 2den Einsatz von
BerechnungsmodellenfürdieBewertungvonPflanzenschutzmit-
telnvor,somüssendieseModelle
— die bestmögliche Einschätzung aller beteiligten Prozesse
unter Berücksichtigung realistischer Parameter und
Annahmenermöglichen,
— gemäß Abschnitt1Ziffer4analysiert werden,— durch Messungen untermauert werden, die unter für den
Einsatz des Modells relevanten Bedingungen vorgenommen
wurden,
— für die Bedingungen in der vorgeschlagenen Anwendungsre-
giongeeignet sein.
6. Werden in den speziellen Grundsätzen die Metaboliten und die
Abbau- bzw. Reaktionsprodukte genannt, so sind allein die für
das vorgesehene Kriterium relevanten Produkte zu berücksich-
tigen.
2.Spezielle Grundsätze
DieMitgliedstaatenwendenbeiderBewertungderdenZulassungs-
anträgen beigefügten Daten und Informationen unbeschadet der in
Abschnitt 1 dargelegten allgemeinen Grundsätze die folgenden
Grundsätzean:1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—165
▼M10
2.1. Wirksamkeit
2.1.1. Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung
oderzumSchutzgegeneinenOrganismuseinzusetzen,sobewerten
die Mitgliedstaaten, inwieweit dieser Organismus in der vorgese-
henen Anwendungsregion unter den gegebenen Bedingungen in
bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —
einschließlich derWitterungsverhältnisse —schädlichist.
2.1.2. Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zu einem anderen
Zweck als zur Bekämpfung oder zum Schutz gegen einen Orga-
nismus einzusetzen, so bewerten die Mitgliedstaaten, ob in der
vorgeschlagenen Anwendungsregion unter den gegebenen Bedin-
gungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt
— einschließlich der Witterungsverhältnisse — größere Schäden,
Verluste oder Nachteile entstehen können, wenn das Pflanzen-
schutzmittel nichtangewandtwürde.
2.1.3. Die Mitgliedstaaten bewerten die gemäß Anhang III gemachten
AngabenzurWirksamkeitdesPflanzenschutzmittelsunterBerücks-
ichtigung der Intensität der Bekämpfung oder der beabsichtigten
WirkungundunterBerücksichtigungderrelevantenVersuchsbedin-
gungenwie:
— AuswahlderKulturoderderSorte,
— Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft und Umwelt —
einschließlich derWitterungsverhältnisse,
— Auftreten undBefallsstärke derSchadorganismen,— EntwicklungsstandvonKulturundOrganismus,— AufwandmengedesPflanzenschutzmittels,— fallslautEtikettvorgesehen,MengederzugesetztenHilfsstoffe,— Häufigkeit undZeitpunkt derAnwendung,
— ArtderAusbringungsgeräte.
2.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten die Leistungsfähigkeit des Pflanzen-
schutzmittels unter verschiedenen in der vorgesehenen
Anwendungsregion wahrscheinlich auftretenden Bedingungen in
bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —
einschließlich der Witterungsverhältnisse; sie bewerten insbeson-
dere
i) Intensität,EinheitlichkeitundDauerderbeabsichtigtenWirkung
jenachDosis,imVergleichzueinemodermehrerengeeigneten
Vergleichsmitteln und/oderzurunbehandelten Kontrolle;
ii) gegebenenfallsdieAuswirkungenaufdenErtragoderdieRedu-
zierungderquantitativen und/oderqualitativen Lagerverlusteim
VergleichzueinemodermehrerengeeignetenVergleichsmitteln
und/oderzurunbehandelten Kontrolle.
GibteskeingeeignetesVergleichsmittel, sobewertendieMitglied-
staaten die Leistungsfähigkeit des Pflanzenschutzmittels, um
festzustellen, ob es unter den gegebenen Bedingungen in bezug
auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich
derWitterungsverhältnisse—indervorgeschlagenenAnwendungs-
regioneineneindeutig feststellbaren dauerhaften Nutzenbringt.
2.1.5. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben, das Pflan-
zenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/
oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so
bewerten die Mitgliedstaaten die für diese Mischung vorgelegten
Informationen gemäßdenZiffern2.1.1bis2.1.4.
Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett empfohlen, das Pflanzen-
schutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/
oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so
bewerten die Mitgliedstaaten die Zweckmäßigkeit der Tankmi-schungundihrerAnwendungsbedingungen.
2.2. Fehlen von unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflan-
zenerzeugnisse
2.2.1. DieMitgliedstaatenbewertendenUmfangdernachteiligenAuswir-
kungen auf die behandelte Kultur nach Anwendung des
Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbe-
dingungen gegebenenfalls im Vergleich zu einem geeigneten1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—166
▼M10
Vergleichsmittel — oder, sofern solche existieren, zu mehreren —
und/odereinerunbehandelten Kontrolle.
a) Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) dieinAnhangIIIvorgesehenen Wirksamkeitsdaten;
ii) andere relevante Informationen über das Pflanzenschutz-
mittel wie Art der Zubereitung, Aufwandmenge,
Anwendungsverfahren, Zahl und Zeitpunkte der Anwen-
dungen;
iii) alle in Anhang II vorgesehenen relevanten Informationen
über den Wirkstoff einschließlich Wirkungsweise, Dampf-
druck,Flüchtigkeit undWasserlöslichkeit.
b) Bewertet werden
i) Art,Häufigkeit,AusmaßundDauerderbeobachtetenphyto-
toxischen Wirkungen und die diese Wirkungen
beeinflussenden Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft,
Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der Witte-
rungsverhältnisse;
ii) UnterschiedezwischendenwesentlichenSortenimHinblick
aufihreAnfälligkeit fürphytotoxische Wirkungen;
iii) derTeilderbehandelten PflanzenoderPflanzenerzeugnisse,
andemphytotoxischeWirkungenzuverzeichnen sind;
iv) dienachteiligeWirkungaufErtragsmengeund/oder-qualität
derbehandelten PflanzenoderPflanzenerzeugnisse;
v) dienachteiligeWirkungaufLebensfähigkeit,Keimfähigkeit,
Wüchsigkeit,BewurzelungundBestandsentwicklungbehan-
delter Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die
Vermehrungszwecken dienen;
vi) bei flüchtigen Pflanzenschutzmitteln, die nachteilige
Wirkungaufangrenzende Kulturen.
2.2.2. Ist den verfügbaren Daten zu entnehmen, daß der Wirkstoff oder
MetabolitensowieAbbau-undReaktionsproduktenachAnwendung
des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwen-
dungsbedingungen in nicht unerheblicher Menge im Boden und/
oder in oder auf pflanzlichen Stoffen verbleiben, so bewerten die
Mitgliedstaaten das Ausmaß der negativen Auswirkungen auf die
Folgekulturen.DieBewertungerfolgtgemäßZiffer2.2.1.
2.2.3. Wirdauf demEtikett verlangt, dasPflanzenschutzmittel zusammen
mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tank-
mischung zu verwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die für
dieseMischungvorgelegten Informationen gemäßderZiffer2.2.1.
2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere
Wirdvorgeschlagen,dasPflanzenschutzmittel zurBekämpfungvon
Wirbeltieren anzuwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die
Wirkungsweise des Pflanzenschutzmittels und die am Verhalten
und an der Gesundheit der bekämpften Tiere zu erkennenden
Auswirkungen; sollen die bekämpften Tiere getötet werden, so ist
zu bewerten, wie lange es dauert, bis der Tod eintritt, und unter
welchenUmständendiesgeschieht.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) alle in Anhang II vorgesehenen relevanten Informationen und
das Ergebnis ihrer Bewertung einschließlich toxikologischer
undMetabolismus-Untersuchungen;
ii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
dasPflanzenschutzmittel einschließlich toxikologischerUntersu-
chungenundWirksamkeitsdaten.
2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende
Auswirkungen
2.4.1.1. DieMitgliedstaatenbewertendiebeiderAnwendungdesPflanzen-
schutzmittels gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedin-
gungen, insbesondere Dosis, Anwendungsmethode und
Witterungsverhältnisse, wahrscheinlich zu verzeichnende Exposi-
tion des Anwenders gegenüber dem Wirkstoff und/oder toxikolo-
gisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel und1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—167
▼M10
stützensichdabeivorzugsweiseaufrealistischeAngabenzurExpo-
sitionund,wenndiesenicht verfügbar sind,aufeingeeignetes und
anerkanntes Berechnungsmodell.
a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücks-
ichtigt:
i) dieinAnhangIIvorgesehenentoxikologischenundMetabo-
lismus-Untersuchungen sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung einschließlich der annehmbaren Anwenderexpo-
sition. Die annehmbare Anwenderexposition ist die
maximale Wirkstoffmenge, der der Anwender ohne gesund-
heitsschädigende Auswirkungen ausgesetzt sein kann. Die
annehmbare Anwenderexposition wird in Milligramm
chemischer Stoff je Kilogramm Körpergewicht des Anwen-
ders ausgedrückt. Sie gründet sich auf den höchsten
Expositionsgrad, bei dem in den Versuchen keinerlei
schädliche Auswirkungen bei der in Frage kommenden
empfindlichsten Tierart oder, falls solche Daten vorliegen,
beimMenschenfestgestellt wurden;
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie die
physikalischen undchemischen Eigenschaften;
iii) die in Anhang III vorgesehenen toxikologischen Untersu-
chungen einschließlich, sofern dies angezeigt ist,
Untersuchungenüberdiedermale Resorption;
iv) andere in Anhang III vorgesehene relevante Informationen
wie:
— Zusammensetzung derZubereitung,
— ArtderZubereitung,
— Größe,Form,ArtderVerpackung,— Anwendungsbereich und Art der Kultur oder der Ziel-
gruppe,
— Anwendungsverfahren einschließlich Handhabung,
Einfüllen undMischendesProdukts,
— empfohlene Maßnahmen zur Reduzierung der Exposi-
tion,
— empfohlene Schutzkleidung,
— Höchstaufwandmenge,
— aufdemEtikett angegebener Mindestwasseraufwand,
— ZahlundZeitpunkte derAnwendungen.
b) Diese Bewertung erfolgt für alle für das Pflanzenschutzmittel
vorgeschlagenen Anwendungsverfahren und Ausbringungsgeräte
sowie für die verschiedenen Arten und Größen von Behältern,
wobeidasMischen,EinfüllenunddieAnwendungdesPflanzen-
schutzmittels sowie das Reinigen und die routinemäßige
Wartung derAusbringungsgeräteberücksichtigt werden.
2.4.1.2. DieMitgliedstaatenprüfendieAngabenüberdieArtunddieMerk-
male der vorgeschlagenen Verpackung insbesondere unter
folgendenGesichtspunkten:
— ArtderVerpackung,
— AbmessungenundFassungsvermögen,
— GrößederÖffnung,
— ArtdesVerschlusses,— Solidität, Undurchlässigkeit und Festigkeit bei normalen Trans-
portbedingungen undnormaler Handhabung,
— Beständigkeit gegen den Inhalt und Vereinbarkeit der
Verpackungmit demInhalt.
2.4.1.3. Die Mitgliedstaaten prüfen die Art und die Merkmale der vorge-
schlagenen Schutzkleidung und -ausrüstung insbesondere unter
folgendenGesichtspunkten:
— Verfügbarkeit undEignung;
— bequemes Tragen in Anbetracht der körperlichen Belastungen
undherrschenden Witterungsbedingungen.
2.4.1.4. DieMitgliedstaatenbewerten,obbeiderAnwendungdesPflanzen-
schutzmittelsgemäßdenvorgeschlagenenAnwendungsbedingungen
eine Exposition anderer Personen (Umstehender oder von
Arbeitskräften nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels)
odervonTierengegenüberdemWirkstoffund/oderanderentoxiko-
logisch relevanten Verbindungen in dem Pflanzenschutzmittel
möglichist.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—168
▼M10
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen toxikologischen und Metabo-
lismus-Untersuchungen des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse
ihrer Bewertung, einschließlich der annehmbaren Anwenderex-
position;
ii) die in Anhang III vorgesehenen toxikologischen Untersu-
chungen einschließlich Untersuchungen über die dermale
Resorption;
iii) andereinAnhangIIIvorgesehenerelevanteInformationenüber
dasPflanzenschutzmittel wie:
— Wiederbetretungsfrist, Sicherheitswartezeiten oder andere
Vorsichtsmaßnahmen zumSchutzvonMenschundTier,
— Anwendungsverfahren,insbesondereVersprühen,— Höchstaufwandmenge,— Mindestwasseraufwand,
— Zusammensetzung derZubereitung,
— Behandlungsrückstände auf den Pflanzen und Pflanzener-
zeugnissen,
— weitere Tätigkeiten, die eine Exposition von Arbeitskräften
mit sichbringen.
2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzufüh-
rendeAuswirkungen
2.4.2.1. DieMitgliedstaaten bewertendieinAnhangIIvorgesehenenInfor-
mationen überdieToxizität, insbesondere:
— die Bestimmung der zulässigen täglichen Aufnahme (Accep-
table DailyIntake, ADI),
— die Ermittlung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte
inbehandelten PflanzenundPflanzenerzeugnissen,
— dasVerhaltenvonRückständendesWirkstoffsundseinerMeta-
boliten ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zur Ernte oder,
bei Anwendung nach der Ernte, bis zur Auslagerung der Pflan-
zenerzeugnisse.
2.4.2.2. Bevor die Mitgliedstaaten die protokollierten Versuche oder
Erzeugnisse tierischen Ursprungs hinsichtlich der festgestellten
Rückstandsmengenbewerten,prüfensiefolgende Informationen:
— Angaben über die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche
Praxis einschließlich der in Anhang III genannten Angaben
überdieAnwendungunddievorgeschlagenenSicherheitswarte-
zeiten bei den vorgesehenen Anwendungszwecken sowie
Angaben über Rückhalte- oder Lagerfristen bei Anwendung
nachderErnte,
— ArtderZubereitung,— Analysemethoden undDefinition vonRückständen.
2.4.2.3. Die Mitgliedstaaten bewerten die Rückstandsmengen in protokol-
lierten Versuchen unter Berücksichtigung angemessener
statistischer Modelle. Die Bewertung wird für jeden vorgeschla-
genenAnwendungszweckvorgenommen undberücksichtigt:
i) die vorgeschlagenen Bedingungen für die Anwendung des
Pflanzenschutzmittels;
ii) die in Anhang III vorgesehenen speziellen Informationen über
Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeug-
nissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Verteilung der
Rückständeaufgenießbare undungenießbare Teile;
iii) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über
Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeug-
nissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung;
iv) die realistischen Möglichkeiten einer Extrapolation der Daten
aufandereKulturen.
2.4.2.4. Die Mitgliedstaaten bewerten die Rückstandsmengen in Erzeug-
nissen tierischen Ursprungs und berücksichtigen dabei die in
Anhang III Teil A Ziffer 8.4 vorgesehenen Informationen sowie
dieRückständeandererAnwendungen.
2.4.2.5. Die Mitgliedstaaten bewerten mit Hilfe eines geeigneten Berech-
nungsmodells die potentielle Exposition der Verbraucher über die
Nahrung oder, soweit dies relevant ist, andere Expositionswege.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—169
▼M10
Diese Bewertung berücksichtigt gegebenenfalls sonstige Rück-
standsquellen, wie andere zugelassene Anwendungen von
Pflanzenschutzmitteln, die denselben Wirkstoff enthalten oder
dieselbenRückständehinterlassen.
2.4.2.6. Die Mitgliedstaaten bewerten gegebenenfalls die Gefahr der Expo-
sitionvonTieren undberücksichtigen dabeidieRückstandsmengen
in behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, die als Tier-
futterverwendetwerden.
2.5. Einfluß auf die Umwelt
2.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt
Bei der Bewertung des Verbleibs und der Verteilung des Pflanzen-
schutzmittels in der Umwelt bewerten die Mitgliedstaaten alle
Umweltkompartimente einschließlich Biota mit folgenden Schwer-
punkten:
2.5.1.1. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter
den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen bis in den Boden
gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie die
AbbaugeschwindigkeitunddenAbbauweg,dieMobilität imBoden
sowie die Veränderung der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs
(gebundene und nicht gebundene Rückstände(*)) und der Metabo-
liten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung des
Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbe-
dingungen im Boden der vorgesehenen Anwendungsregion zu
erwartensind.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über
Verbleib und Verhalten im Boden sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung;
ii) andere relevante Informationen überdenWirkstoffwie:
— Molekulargewicht,
— Löslichkeit inWasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,— Dampfdruck,
— Verflüchtigungsrate,
— Dissoziationskonstante,
— GeschwindigkeitdesphotochemischenAbbausundIdentität
derAbbauprodukte,
— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und
Identität derAbbauprodukte;
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über
Verteilung undAbbauimBoden;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten
oderdieselben Rückständehinterlassen.
2.5.1.2. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter
den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in das Grundwasser
gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, mit
Hilfe eines geeigneten und auf Gemeinschaftsebene anerkannten
Berechnungsmodells die Konzentration des Wirkstoffs und der
Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung
des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungs-
bedingungenimGrundwasserdervorgesehenenAnwendungsregion
zuerwartensind.
SolangeeskeinaufGemeinschaftsebene anerkanntes Berechnungs-
modell gibt, stützen die Mitgliedstaaten ihre Bewertung
insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—170
(*) GebundeneRückständeinPflanzenundimBodensinddefiniertalschemischeStoffe,
die auf den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln nach guter landwirtschaftlicher Praxiszurückzuführen sind und dieohne entscheidendeVeränderung der chemischen Eigen-schaftendieser Rückstände nicht extrahiert werden können. Nichtzu den gebundenen
Rückständenzählen Metaboliten, die innatürliche Stoffeumgewandelt werden.
▼M10
Mobilität und die Persistenz im Boden im Sinne der Anhänge II
undIII.
BeidieserBewertungwerdenauchfolgendeInformationenberücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über
Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die
ErgebnisseihrerBewertung;
ii) andererelevante Informationen überdenWirkstoffwie:
— Molekulargewicht,
— Löslichkeit inWasser,— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,— Dampfdruck,— Verflüchtigungsrate,— HydrolysegeschwindigkeitimVerhältniszumpH-Wertund
Identität derAbbauprodukte,
— Dissoziationskonstante;
iii) alleinAnhangIIIvorgesehenenrelevantenInformationenüber
das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über
Verteilung undAbbauimBodenundimWasser;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten
oderdieselben Rückständehinterlassen;
v) soweit dies relevant ist, die verfügbaren Angaben zum Abbau
einschließlich Umwandlung und Sorption in der grundwasser-
führendenSchicht;
vi) soweitdiesrelevantist,AngabenüberdieVerfahrenzurTrink-
wassergewinnung und -aufbereitung in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion;
vii) soweit dies relevant ist, die aus der Kontrolle resultierenden
Angabendarüber,obinfolgefrühererAnwendungenvonPflan-
zenschutzmitteln, die den Wirkstoff enthalten oder dieselben
Rückstände hinterlassen, Rückstände des Wirkstoffs, entspre-
chender Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im
Grundwasservorhandensindoder nicht. Diese Überwachungs-
datensindwissenschaftlich auszuwerten.
2.5.1.3. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter
den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in dasOberflächen-
wasser gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie
mit Hilfe eines geeigneten und auf Gemeinschaftsebene aner-
kannten Berechnungsmodells die vorhersehbare Kurz- und
Langzeitkonzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte im Oberflächenwasser der vorgeschlagenen
Anwendungsregion nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels
gemäßdenvorgeschlagenen Anwendungsbedingungen.
SolangeeskeinaufGemeinschaftsebene anerkanntes Berechnungs-
modell gibt, stützen die Mitgliedstaaten ihre Bewertung
insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die
Mobilität und die Persistenz im Boden sowie die Angaben über
dasAbfließenunddieAbdriftimSinnederAnhängeIIundIII.
BeidieserBewertungwerdenauchfolgendeInformationenberücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über
Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die
ErgebnisseihrerBewertung;
ii) andere relevante Informationen überdenWirkstoffwie:
— Molekulargewicht,
— Löslichkeit inWasser,— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,— Dampfdruck,— Verflüchtigungsrate,— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und
Identität derAbbauprodukte,
— Dissoziationskonstante;
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich der Informationen über
Verteilung undAbbauimBodenundimWasser;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—171
▼M10
iv) mögliche Expositionswege:
— Abdrift,
— Abfließen,
— Besprühen,
— Abfließen durchDrainagerohre,
— Versickerung,
— DepositionüberdieLuft;
v) Angaben überandere zugelassene AnwendungenvonPflanzen-
schutzmitteln indervorgeschlagenenAnwendungsregion,wenn
diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückständehinterlassen;
vi) Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und
-aufbereitung indervorgeschlagenen Anwendungsregion.
2.5.1.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob sich das Pflanzenschutzmittel
unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in die Luft
verflüchtigenkann;bestehtdieseMöglichkeit,sonehmensie,gege-
benenfalls mit Hilfe eines geeigneten anerkannten
Berechnungsmodells, die bestmögliche Bewertung der zu erwar-
tenden Konzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau-
und Reaktionsprodukte in der Luft nach Anwendung des Pflanzen-
schutzmittelsgemäßdenvorgeschlagenenAnwendungsbedingungen
vor.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über
Verbleib und Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft
sowiedieErgebnisseihrerBewertung;
ii) andere relevante Informationen überdenWirkstoffwie:
— Dampfdruck,
— Löslichkeit inWasser,
— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und
Identität derAbbauprodukte,
— photochemischer Abbau im Wasser und in der Luft und
Identität derAbbauprodukte,
— Verteilungkoeffizient Octanol/Wasser;
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
das Pflanzenschutzmittel einschließlich der Informationen über
Verteilung undAbbauinderLuft.
2.5.1.5. Die Mitgliedstaaten bewerten die Eignung der Verfahren zur
Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und
seinerVerpackung.
2.5.2. Auswir kungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende
Arten
BeiderBerechnungdesVerhältnissesToxizität/Expositionberücks-
ichtigen die Mitgliedstaaten die Toxizität gegenüber dem bei den
Versuchenverwendeten empfindlichsten Organismus.
2.5.2.1. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
AnwendungsbedingungeneineExpositionvonVögelnoderanderen
terrestrischen Wirbeltieren gegenüber dem Pflanzenschutzmittel
möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche
kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzen-
schutzmittels gemäß den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen für diese Arten und ihre Fortpflanzung
zuerwartensind.
a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen
über toxikologische Untersuchungen an Säugetieren undAuswirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Ziel-
gruppen gehörende terrestrische Wirbeltiere sowie deren
Fortpflanzung, andere relevante Informationen über den
Wirkstoff sowie die Ergebnisse der Bewertung der
genannten Informationen;
ii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere die Informa-
tionen über Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu
denZielgruppen gehörendeterrestrische Wirbeltiere;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—172
▼M10
iii) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff
enthalten oderdieselbenRückständehinterlassen.
b) Bewertet werden
i) Verbleib und Verteilung einschließlich Persistenz und
Biokonzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten,
Abbau- und Reaktionsprodukte in den betroffenen Umwelt-
kompartimenten nach Anwendung des
Pflanzenschutzmittels;
ii) die geschätzte Exposition wahrscheinlich exponierter Arten
zum Zeitpunkt der Anwendung des Pflanzenschutzmittels
oder während der Zeit, in der Rückstände vorhanden sind,
wobei alle relevanten Expositionswege berücksichtigt
werden, wie beispielsweise Aufnahme des formulierten
Produkts oder behandelten Futters über die Nahrung,
Fressen oder Verfüttern von Wirbellosen und Wirbeltieren,
Kontakt durch Besprühen oder Berühren behandelter
Pflanzen;
iii) dieBerechnungdesVerhältnisseszwischenakuterKurzzeit-
und, sofern relevant, Langzeittoxizität und Exposition. Das
Verhältnis Toxizität/Exposition istdefiniert als derQuotient
aus LD50,L C50bzw. NOEC, ausgedrückt auf der Basis des
Wirkstoffs, und geschätzter Exposition in mg/kg Körperge-
wicht.
2.5.2.2. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Wasserorganismen
gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese
Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen
Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Organismen
zuerwartensind.
a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen
über die Auswirkungen auf Wasserorganismen sowie die
ErgebnisseihrerBewertung;
ii) andererelevante Informationen überdenWirkstoffwie
— Löslichkeit inWasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,— Dampfdruck,— Verflüchtigungsrate,— KOC,
— biologischerAbbauinWassersystemenundinsbesondere
Abbaufähigkeit,
— GeschwindigkeitdesphotochemischenAbbausundIden-
tität derAbbauprodukte,
— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert
undIdentität derAbbauprodukte;
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere über die
AuswirkungenaufWasserorganismen;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff
enthalten oderdieselbenRückständehinterlassen.
b) Bewertet werden
i) Verbleib und Verteilung von Rückständen des Wirkstoffs
und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im
Wasser,imSediment oderinFischen;
ii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität
und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das Verhältnis
Toxizität/Exposition istdefiniert alsderQuotient ausakuterLC
50bzw. EC50und vorhergesagter kurzfristiger Konzentra-
tioninderUmwelt;
iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen Hemmung des
Algenwachstums und Exposition bei Algen. Dieses
VerhältnisistdefiniertalsderQuotientausEC50undvorher-
gesagterkurzfristiger Konzentration inderUmwelt;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—173
▼M10
iv) die Berechnung des Verhältnisses zwischen Langzeittoxi-
zität und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das
Verhältnis Langzeittoxizität/Exposition ist definiert als der
Quotient aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzentra-
tioninderUmwelt;
v) gegebenenfalls die Biokonzentration in Fischen und die
mögliche Exposition von Fischverzehrern, einschließlich
Menschen;
vi) wird das Pflanzenschutzmittel direkt im Oberflächen-
gewässer angewendet, die Auswirkungen auf die Qualität
der Oberflächengewässer wie beispielsweise Änderung des
pH-WertsoderdesGehaltsangelöstem Sauerstoff.
2.5.2.3. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Honigbienen gegen-
über dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese
Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen
Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für Honigbienen zu
erwartensind.
a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen
über die Toxizität für Honigbienen sowie die Ergebnisse
ihrerBewertung;
ii) andererelevante Informationen überdenWirkstoffwie
— Löslichkeit inWasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
— Dampfdruck,
— GeschwindigkeitdesphotochemischenAbbausundIden-
tität derAbbauprodukte,
— Wirkungsweise (z. B. Wachstumsregulierung bei
Insekten);
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere der Informa-
tionenüberdieToxizität fürHonigbienen;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff
enthalten oderdieselbenRückständehinterlassen.
b) Bewertet werden
i) das Verhältnis zwischen Höchstaufwandmenge in Gramm
des Wirkstoffs je Hektar und LD50(Kontakt oder orale
Aufnahme) in µg des Wirkstoffs je Biene (Gefährdungsquo-
tient) und, falls erforderlich, die Persistenz von Rückständen
aufoderindenbehandelten Pflanzen;
ii) gegebenenfalls die Auswirkungen auf Bienenlarven, das
Verhalten von Bienen sowie Überleben und Entwicklung
vonBienenvölkernnachderAnwendungdesPflanzenschutz-
mittels gemäß den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen.
2.5.2.4. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von anderen Nutzarthro-
poden als Honigbienen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel
möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche
letalen und subletalen Auswirkungen auf diese Organismen bei der
Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen zu erwarten sind, und ob eine Verringe-
rungihrerAktivität eintritt.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen über
die Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden
sowiedieErgebnisseihrerBewertung;
ii) andere relevante Informationen überdenWirkstoffwie
— Löslichkeit inWasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
— Dampfdruck,
— GeschwindigkeitdesphotochemischenAbbausundIdentität
derAbbauprodukte,1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—174
▼M10
— Wirkungsweise(z.B.Wachstumsregulierung beiInsekten);
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
dasPflanzenschutzmittel wie
— AuswirkungenaufandereNutzarthropoden alsBienen,
— Toxizität fürHonigbienen,
— aufgrund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende
Daten,
— Höchstaufwandmenge,
— maximale Anzahl undZeitpunkt derAnwendungen;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten
oderdieselben Rückständehinterlassen.
2.5.2.5. Die Mitgliedstaaten bewerten, ob unter den vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Regenwürmern und
anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden, im Boden
lebenden Makroorganismen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel
möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche
kurzfristigen und langfristigen Risiken bei der Anwendung des
Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbe-
dingungenfürdieseOrganismenzuerwarten sind.
a) Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücks-
ichtigt:
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen
über die Toxizität des Wirkstoffs für Regenwürmer und
andere nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden
lebende Makroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer
Bewertung;
ii) andererelevante Informationen überdenWirkstoffwie
— Löslichkeit inWasser,
— Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
— Sorptionskoeffizient,
— Dampfdruck,
— Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum ph-Wert
undIdentität derAbbauprodukte,
— GeschwindigkeitdesphotochemischenAbbausundIden-
tität derAbbauprodukte,
—D T50undDT90fürdenAbbauimBoden;
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen
auf Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen
gehörende,imBodenlebendeMakroorganismen;
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff
enthalten oderdieselbenRückständehinterlassen.
b) Bewertet werden
i) dieletalen undsubletalen Auswirkungen;
ii) die vorhergesagte Anfangs- und Langzeitkonzentration in
derUmwelt;
iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität
und Exposition (definiert als Quotient aus LC50und vorher-
gesagter Anfangskonzentration in der Umwelt) und des
Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposition
(definiert als Quotient aus NOEC und vorhergesagter Lang-
zeitkonzentration inderUmwelt);
iv) gegebenenfalls die Biokonzentration und Persistenz von
RückständeninRegenwürmern.
2.5.2.6. Kann aufgrund der Bewertung gemäß Ziffer 2.5.1.1 nicht ausge-
schlossen werden, daß das Pflanzenschutzmittel unter den
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in den Boden gelangt,
sobewertendieMitgliedstaatendieAuswirkungenaufdieTätigkeit
von Mikroorganismen im Boden, insbesondere die Stickstoff- und
Kohlenstoffmineralisierung.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) alle in Anhang II vorgesehenen relevanten Informationen über
den Wirkstoff einschließlich der speziellen Informationen über1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—175
▼M10
die Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende,
imBodenlebendeMikroorganismensowiedieErgebnisseihrer
Bewertung;
ii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen über
dasPflanzenschutzmittel, insbesondereAuswirkungenaufnicht
zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroor-
ganismen;
iii) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwen-
dungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen
Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten
oderdieselben Rückständehinterlassen;
iv) aufgrund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende Infor-
mationen.
2.6. Analysemethoden
Die Mitgliedstaaten bewerten die für die Kontrolle und Überwa-
chung nach der Zulassung vorgeschlagenen Analysemethoden, mit
derenHilfefolgendesermittelt wird:
2.6.1. für die Analyse der Formulier ung:
die Art und Menge des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe im Pflan-
zenschutzmittel und gegebenenfalls die toxikologisch,
ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Verunreinigungen
undweiterenFormulierungsbestandteile.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) dieinAnhangIIvorgesehenenAngabenüberAnalysemethoden
sowiedieErgebnisseihrerBewertung;
ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über Analyseme-
thoden,insbesondere:
— Spezifität undLinearität dervorgeschlagenen Methoden,
— AusmaßderInterferenzen,
— Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbar-
keit undVergleichbarkeit zwischenverschiedenen Labors);
iii) die Nachweis- und Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen
MethodeninbezugaufUnreinheiten;
2.6.2. für die Rückstandsanalyse:
die bei zugelassenen Anwendungen des Pflanzenschutzmittels
entstehenden toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch
signifikanten Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten,
Abbau-undReaktionsprodukte.
Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksich-
tigt:
i) dieinAnhangIIvorgesehenenAngabenüberAnalysemethoden
sowiedieErgebnisseihrerBewertung;
ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über Analyseme-
thoden,insbesondere:
— Spezifität dervorgeschlagenen Methoden,
— Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbar-
keit undVergleichbarkeit zwischenverschiedenen Labors),
— Wiederfindungsrate bei den vorgeschlagenen Methoden für
angemesseneKonzentrationen;
iii) dieNachweisgrenze dervorgeschlagenen Methoden;
iv) dieBestimmungsgrenze dervorgeschlagenen Methoden.
2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften
2.7.1. Die Mitgliedstaaten bewerten die tatsächliche Wirkstoffkonzentra-
tiondesPflanzenschutzmittels sowieseineLagerungsstabilität.
2.7.2. Die Mitgliedstaaten bewerten die physikalischen und chemischen
Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, insbesondere folgende
Punkte:
— sofern es eine adäquate FAO-Spezifikation gibt, die in dieser
Spezifikation aufgeführten physikalischen und chemischen
Eigenschaften;1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—176
▼M10
— gibteskeineadäquate FAO-Spezifikation:alleindem„Manual
on the development and use of FAO specifications for plant
protection products“ (Handbuch über Entwicklung und Anwen-
dung der FAO-Spezifikationen für Pflanzenschutzmittel)
aufgeführten, für die Formulierung relevanten physikalischen
undchemischen Eigenschaften.
BeiderBewertungwerdenfolgende Informationen berücksichtigt:
i) dieinAnhangIIvorgesehenenAngabenüberdiephysikalischen
und chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs sowie die Erge-
bnisseihrerBewertung;
ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über die physikali-
schenundchemischen Eigenschaften desPflanzenschutzmittels.
2.7.3. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett verlangt oder empfohlen,
dasPflanzenschutzmittelzusammenmitanderenPflanzenschutzmit-
telnoderHilfsstoffenineinerTankmischunganzuwenden,soistzu
bewerten,obdiefürdieMischungverwendetenProduktechemisch
undphysikalischverträglich sind.
C.ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN
1.Allgemeine Grundsätze
1. Die von den Mitgliedstaaten erteilte Zulassung ist gegebenen-
falls mit Bedingungen oder Beschränkungen zu verbinden. Art
und Schwere dieser Maßnahmen sind aufgrund von Art und
Umfang des Nutzens und der Risiken, die zu erwarten sind, zu
bestimmen undmüssenangemessensein.
2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß bei Zulassungsentschei-
dungen erforderlichenfalls die Bedingungen in den
vorgesehenenAnwendungsregioneninbezugaufLandwirtschaft,
PflanzenschutzundUmwelt—einschließlichderWitterungsver-
hältnisse — berücksichtigt werden. Diese Erwägungen können
dazu führen, daß besondere Anwendungsbedingungen und
-beschränkungenfestgelegtwerden,unddaßdieZulassunggege-
benenfalls nurfürbestimmte Gebiete innerhalb desbetreffenden
Mitgliedstaats gewährtwird.
3. DieMitgliedstaatenstellensicher,daßdiezugelasseneAufwand-
menge, ausgedrückt als Dosierung und Anzahl der
Anwendungen, die zur Erzielung der gewünschten Wirkung
erforderliche Mindestmenge ist, auch wenn eine größere Menge
keine unzulässigen Gefahren für die Gesundheit von Mensch
und Tier sowie für die Umwelt mit sich bringen würde. Die
zugelassene Aufwandmenge richtet sich nach den Bedingungen
in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —
einschließlich der Witterungsverhältnisse — in den Regionen,
für die die Zulassung gewährt wurde. Allerdings dürfen Dosie-
rung und Anzahl der Anwendungen nicht zu unerwünschten
WirkungenwieResistenzbildung führen.
4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß sich die Entscheidungen
auf die Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes stützen,
wenn das Erzeugnis in Situationen angewendet werden soll, die
einsolchesVorgehenerfordern.
5. Da die Bewertung sich auf Angaben über eine begrenzte Zahl
repräsentativer Arten stützt, haben die Mitgliedstaaten darauf zu
achten,daßdieAnwendungderPflanzenschutzmittelkeinelang-
fristigen Auswirkungen auf den Bestand und die Vielfalt der
nichtzudenZielgruppen gehörendenArtenhat.
6. Vor Erteilung der Zulassung achten die Mitgliedstaaten darauf,
daßdasEtikett desErzeugnisses
— denAnforderungendesArtikels16entspricht;
— darüber hinaus die in den gemeinschaftlichen Vorschriften
überdenArbeitsschutzverlangten Angabenenthält;
— insbesondere die Bedingungen oder Beschränkungen für die
Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß Abschnitt 1
Ziffern 1,2,3,4oder5aufführt.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—177
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In der Zulassung werden die in Artikel 6 Absatz 2 Buchstaben
g) und h), Absätze 3 und 4 der Richtlinie 78/631/EWG des
Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvor-
schriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung
und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbe-
kämpfungsmittel)(1) und in Artikel 16 Buchstaben g) und h)
derRichtlinie 91/414/EWG aufgeführten Angabengenannt.
7. Vor Erteilung der Zulassung verfahren die Mitgliedstaaten wie
folgt:
a) Siesorgendafür,daßdievorgeschlageneVerpackungmitder
Richtlinie 78/631/EWGinEinklang steht;
b) siesorgendafür,daß
— dieVerfahrenzurVernichtungdesPflanzenschutzmittels,
— die Verfahren zur Neutralisierung der schädlichen
WirkungendesProduktsbeieinerunfallbedingtenDisper-
sionund
— dieVerfahrenzurDekontaminierungundVernichtungder
Verpackungen
deneinschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen.
8. Die Erteilung einer Zulassung setzt voraus, daß alle Anforde-
rungen gemäß Abschnitt 2 (Spezielle Grundsätze) erfüllt sind.
Dabeigelten folgendeAusnahmen:
a) Wenn ein oder mehrere in den Ziffern 2.1, 2.2, 2.3 oder 2.7
genannte Entscheidungskriterien nicht voll erfüllt sind, wird
die Zulassung nur gewährt, wenn der Nutzen des Pflanzen-
schutzmittelsbeidenangegebenenVerwendungsbedingungen
größer ist als die potentiellen Nebenwirkungen bei der
Anwendung.EtwaigeAnwendungsbeschränkungendesPflan-
zenschutzmittels, die damit zusammenhängen, daß einige
dieser Anforderungen nicht erfüllt sind, müssen auf dem
Etikett angegeben werden; die ordnungsgemäße Anwendung
des Pflanzenschutzmittels darf nicht dadurch gefährdet
werden, daß die Anforderungen der Ziffer 2.7 nicht erfüllt
sind.AlsNutzenkanndabeifolgendesgelten:
— Vorteile und Kompatibilität im Rahmen des integrierten
Pflanzenschutzes oderbeimökologischen Landbau;
— Vereinfachung der Strategien, um die Gefahr einer
Resistenzbildung möglichst geringzuhalten;
— Bedarf an einer größeren Auswahl von Wikstoffen oder
biochemischen Wirkungsweisen, beispielsweise zur
Anwendung in Strategien, um einen beschleunigten
AbbauimBodenzuvermeiden;
— geringeres RisikofürAnwenderundVerbraucher;
— geringere Umweltbelastung und geringere Auswirkungen
aufnichtzudenZielgruppen gehörende Arten.
b) Wenn die in Ziffer 2.6 genannten Anforderungen nicht voll
und ganz erfüllt sind, weil der Stand von Wissenschaft und
Analysetechnologiediesnichterlaubt,sowirdeineZulassung
für einen begrenzten Zeitraum erteilt, wenn die vorgeschla-
genen Verfahren infolge ihrer Eignung für den
vorgegebenen Zweck gerechtfertigt sind.Indiesem Fallwird
demAntragstellereineFristfürdieEntwicklungundVorlage
von Analyseverfahren eingeräumt, die den obenstehenden
Kriterien entsprechen. Nach Ablauf dieser Frist wird die
Zulassungerneutgeprüft.
c) Wenn die Wiederholbarkeit der in Ziffer 2.6 genannten
vorgeschlagenen Analyseverfahren nur in zwei Labors über-
prüft wurde, so wird eine Zulassung für zwei Jahre erteilt,
damit der Antragsteller die Wiederholbarkeit dieser
Verfahrennachanerkannten Normennachweisenkann.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—178
(1) ABl.L206vom29.7.1978,S.13.RichtliniezuletztgeändertdurchdieRichtlinie92/
32/EWG (ABl.L154vom5.6.1992,S.1).
▼M10
9. Wurde eine Zulassung gemäß den in diesem Anhang genannten
Anforderungen erteilt, so können die Mitgliedstaaten gemäß
Artikel4Absatz6
a) vorzugsweise in enger Zusammenarbeit mit dem Antrag-
steller Maßnahmen treffen, um die Leistungsfähigkeit eines
Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls zuverbessernund/oder
b) in enger Zusammenarbeit mit dem Antragsteller Maßnahmen
treffen, um das Ausmaß der Exposition nach oder während
der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls
weiterzuverringern.
DieMitgliedstaaten unterrichten die Antragsteller überdie unter
den Buchstaben a) und b) genannten Maßnahmen und fordern
sie auf, alle zusätzlichen Daten und Informationen vorzulegen,
die zum Nachweis der Wirksamkeit oder möglicher Gefahren
dienen,diesichausdengeänderten Bedingungenergeben.
2.Spezielle Grundsätze
Die speziellen Grundsätze gelten unbeschadet der allgemeinen
Grundsätzegemäß Abschnitt1.
2.1. Wirksamkeit
2.1.1. Schließen die vorgeschlagenen Anwendungszwecke Empfehlungen
über die Bekämpfung von oder den Schutz gegen Organismen ein,
dieunterdenindervorgesehenenAnwendungsregionherrschenden
Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und
Umwelt — einschließlich der Witterungsverhältnisse — nach den
Erfahrungen und dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand nicht alsschädlich gelten, oder ist davon auszugehen, daß die anderen
Wirkungen unter diesen Bedingungen den beabsichtigten Zweck
nicht erfüllen, so wird für diese Anwendungszwecke keine Zulas-
sunggewährt.
2.1.2. Intensität, Einheitlichkeit und Langzeitwirkung der Bekämpfung,
des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen müssen denen
vergleichbar sein,die bei Anwendungeines geeigneten Vergleichs-mittels gegeben sind. Gibt es kein geeignetes Vergleichsmittel, so
ist nachzuweisen, daß das Pflanzenschutzmittel unter den in der
vorgeschlagenen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in
bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt —
einschließlich der Witterungsverhältnisse — einen eindeutig fest-
stellbaren Nutzen in bezug auf Intensität, Einheitlichkeit und
LangzeitwirkungderBekämpfung,desSchutzesoderandererbeab-
sichtigter Wirkungenhat.
2.1.3. Gegebenenfalls müssen die qualitativen und/oder quantitativen
Auswirkungen auf den bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels
erzieltenErtragunddieVerringerungderLagerverlustedeneneines
geeigneten Vergleichsmittels vergleichbar sein. Gibt es kein geeig-
netes Vergleichsmittel, so ist nachzuweisen, daß das
Pflanzenschutzmittel unter den in der vorgeschlagenen Anwen-
dungsregion herrschenden Bedingungen in bezug auf
Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt — einschließlich der
Witterungsverhältnisse — einen eindeutig feststellbaren Nutzen
hinsichtlich seiner quantitativen und/oder qualitativen Auswir-
kungenaufdenErtragunddieVerringerungderLagerverluste hat.
2.1.4. Schlußfolgerungen zur Leistungsfähigkeit der Zubereitung müssen
für alle Anwendungsregionen der Mitgliedstaaten, in denen sie
zugelassenwerdensollen,undunterallenvorgeschlagenen Anwen-
dungsbedingungen gelten, es sei denn, aus dem vorgeschlagenen
Etikett geht hervor, daß die Zubereitung nur unter bestimmten
Umständen (z. B. bei schwachem Befall oder bei besonderen
BodentypenoderWachstumsbedingungen) zuverwendenist.
2.1.5. Wird auf dem Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen
mit anderen spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen
in einer Tankmischung zu verwenden, so muß die Tankmischung
die gewünschte Wirkung erzielen und die unter den Ziffern 2.1.1
bis2.1.4genannten Bedingungenerfüllen.
Wird auf dem Etikett empfohlen, die Zubereitung zusammen mit
anderen spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in
einer Tankmischung zu verwenden, so akzeptieren die Mitglied-
staatendieEmpfehlungnur,wennsiewohlbegründet ist.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—179
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2.2. Fehlen von unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflan-
zenerzeugnisse
2.2.1. SindaufdemEtikettkeineAnwendungsbeschränkungenangegeben,
so dürfen sich an den behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeug-
nissenkeineentsprechenden phytotoxischen Auswirkungenzeigen.
2.2.2. Der Ernteertrag darf aufgrund phytotoxischer Auswirkungen nicht
geringer sein, als dies ohne Anwendung des Pflanzenschutzmittels
der Fall wäre, es sei denn, der Rückgang wird durch andere
Vorteile wie etwa eine Steigerung der Qualität der behandelten
PflanzenoderPflanzenerzeugnisse ausgeglichen.
2.2.3. EsdürfenkeineunannehmbarennachteiligenAuswirkungenaufdie
behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse auftreten; dies gilt
nicht für nachteilige Auswirkungen auf die Verarbeitung, sofern
das vorgeschlagene Etikett den Hinweis enthält, daß die Zuberei-
tung nicht auf Kulturen angewendet werden darf, die
weiterverarbeitet werdensollen.
2.2.4. Es dürfen keine unannehmbaren nachteiligen Auswirkungen auf
behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die als Vermehr-
ungs- oder Saatgut verwendet werden, insbesondere hinsichtlich
derLebensfähigkeit, Keimfähigkeit, Bewurzelung undBestandsent-
wicklung, auftreten; dies gilt nicht, wenn das vorgeschlagene
EtikettdenHinweisenthält,daßdieZubereitungnichtaufPflanzen
undPflanzenerzeugnisse angewendet werdendarf,diezurVermeh-
rungoderSaatdienen.
2.2.5. Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf Folgekulturen
auftreten, es sei denn, das vorgeschlagene Etikett enthält den
Hinweis, daß bestimmte Kulturen eine Empfindlichkeit gegenüber
dem Pflanzenschutzmittel aufweisen und nicht im Anschluß an die
behandelte Kulturanzubauen sind.
2.2.6. Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf angrenzende
Kulturen auftreten, es sei denn, das Etikett enthält den Hinweis,
daß die Zubereitung nicht anzuwenden ist, wenn die angrenzenden
Kulturenbesondersempfindlich sind.
2.2.7. Wird auf dem Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen
mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tank-
mischung zu verwenden, so müssen die unter den Ziffern 2.2.1 bis
2.2.6 genannten Bedingungen auch von der Tankmischung erfüllt
werden.
2.2.8. Die vorgeschlagenen Anweisungen zur Reinigung der Ausbrin-
gungsgeräte müssen deutlich, wirksam und leicht anzuwenden sein
und die Beseitigung aller Pflanzenschutzmittelreste, die spätere
Schädenverursachenkönnten,gewährleisten.
2.3. Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere
Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels zur Bekämpfung von
Wirbeltierenwirdnurerteilt,wennbeiAnwendungdiesesPflanzen-
schutzmittels
— derTodgleichzeitigmitdemErlöschendesBewußtseinseintritt
oder
— derTodsoforteintritt oder
— die allmähliche Minderung der lebenswichtigen Funktionen
nichtmit offenkundigem Leideneinhergeht.
Bei Repellentien darf die erwünschte Wirkung auf die zu
bekämpfenden Wirbeltiere bei diesen Tieren keine unnötigen
Schmerzen oderLeiden verursachen.
2.4. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
2.4.1. Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende
Auswirkungen
2.4.1.1. EswirdkeineZulassungerteilt, wennderAnwenderbeiderHand-
habung und Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den
vorgeschlagenen Bedingungen, einschließlich Dosis und Anwen-
dungsmethode, einer höheren als der annehmbaren
Anwenderexposition (AOEL = Acceptable Operator Exposition
Level) ausgesetzt ist.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—180
▼M10
Darüber hinaus setzt die Erteilung der Zulassung voraus, daß der
Grenzwert eingehalten wird, der für den Wirkstoff und/oder die
toxikologisch maßgebliche(n) Verbindung(en) des Erzeugnisses
gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November
1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch
chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der
Arbeit(1) und der Richtlinie 90/394/EWG des Rates vom 28. Juni
1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch
Karzinogene bei der Arbeit (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne des
Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)(2) festgesetzt
wordenist.
2.4.1.2. Ist in den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vorgesehen,
daß eine Schutzkleidung oder -ausrüstung zu verwenden ist, so
wird eine Zulassung nur erteilt, wenn diese Gegenstände wirksam
sind, den einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen entsprechen
und von dem Anwender leicht zu beschaffen sind und wenn ihre
Verwendung unter den für das Pflanzenschutzmittel angegebenen
Anwendungsbedingungen, insbesondere unter Berücksichtigung der
Witterungsverhältnisse, möglichist.
2.4.1.3. FürPflanzenschutzmittel, dieaufgrundihrerEigenschaftenoderbei
unsachgemäßer Handhabung oder Anwendung sehr gefährlich sein
können, sind besondere Beschränkungen in bezug auf Verpack-
ungsgröße, Art der Formulierung, Vermarktung sowie
Anwendungsweise und -bedingungen aufzuerlegen. Außerdem
dürfen als sehr giftig eingestufte Pflanzenschutzmittel nicht für
eine Anwendung durch nichtgewerbliche Anwender zugelassen
werden.
2.4.1.4. Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen
müssen gewährleisten, daß die Exposition der Umstehenden oder
der Arbeitskräfte nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht
dieAOEL-Werteüberschreitet, diefürdenWirkstoffoderdietoxi-
kologisch maßgebliche(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmit-
tels festgelegt wurden; außerdem müssen die Grenzwerte
eingehalten werden, die nach den unter Ziffer 2.4.1.1 genannten
Gemeinschaftsvorschriften für diese Verbindungen festgelegt
wurden.
2.4.1.5. Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen
sindsofestzulegen,daßkeinenachteiligenAuswirkungenaufTiere
auftreten.
2.4.1.6. Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen
zurEinhaltungderAOEL-WerteundGrenzwertemüssenrealistisch
sein; erforderlichenfalls sind besondere Vorsichtsmaßnahmen
vorzusehen.
2.4.2. Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzufüh-
rendeAuswirkungen
2.4.2.1. Bei den Zulassungen ist sicherzustellen, daß die Rückstände von
den Mindestmengen des Pflanzenschutzmittels stammen, die zu
einer angemessenen Bekämpfung gemäß guter landwirtschaftlicher
Praxis erforderlich sind, und die Anwendungsbedingungen (Warte-
zeiten, Lagerfristen und Fristen vor der Ernte) müssen die
Rückstände bei der Ernte, der Schlachtung oder gegebenenfalls
nachderLagerungsogeringwiemöglich halten.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—181
(1) ABl. L 327 vom 3. 12. 1980, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/
642/EWG (ABl.L356vom24.12.1988,S.74).
(2) ABl. L 196 vom 26. 7. 1990, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 97/42/EG
(ABl.L179vom8.7.1997,S.4).
▼M10
2.4.2.2. Gibt es weder eine gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge
(MRL)(*) noch eine vorläufige Höchstrückstandsmenge (auf
einzelstaatlicher oder gemeinschaftlicher Ebene), so setzen die
MitgliedstaatengemäßArtikel4Absatz1Buchstabef)einevorläu-
fige Höchstrückstandsmenge fest; die Schlußfolgerungen in bezug
auf die festgelegten Höchstrückstandsmengen müssen für alle
Bedingungen gelten, dieden Rückstandsgehalt inder Kulturbeein-
flussen können, wie beispielsweise Anwendungszeitpunkt,
Aufwandmenge,AnwendungshäufigkeitoderAnwendungsweise.
2.4.2.3. Entsprechen die Bedingungen, für die zuvor eine vorläufige
Höchstrückstandsmenge auf einzelstaatlicher oder gemeinschaftli-
cher Ebene festgelegt wurde, nicht den für das
Pflanzenschutzmittel vorgesehenen neuen Anwendungsbedin-
gungen, so lassen die Mitgliedstaaten das Pflanzenschutzmittel erst
zu,wennderAntragstellernachweisenkann,daßdieseHöchstrück-
standsmengebeisachgemäßerAnwendungnichtüberschrittenwird,
oder wenn eine neue vorläufige Höchstrückstandsmenge vom
Mitgliedstaat oder der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 1
Buchstabef)festgelegt wordenist.
2.4.2.4. Gibt es eine gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge, so lassen
die Mitgliedstaaten das Pflanzenschutzmittel nur zu, wenn der
Antragsteller nachweisen kann, daß diese Höchstrückstandsmenge
bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht überschritten wird,
oder wenn eine neue gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge
gemäß den in der einschlägigen Gemeinschaftsregelung vorgese-
henenVerfahrenfestgelegt wordenist.
2.4.2.5. In Fällen gemäß den Ziffern 2.4.2.2 und 2.4.2.3 ist jedem Zulas-
sungsantrag eine Risikoabschätzung beizufügen, die den
schlimmstmöglichen Fall einer Exposition von Verbrauchern im
betreffenden Mitgliedstaat berücksichtigt, aber auf der guten land-
wirtschaftlichen Praxisberuht.
UnterBerücksichtigungallerzugelassenenAnwendungszweckedarf
der vorgeschlagene Anwendungszweck nur zugelassen werden,
wenndiebestmöglicheSchätzungeinerExpositionderVerbraucher
denADI-Wertnichtüberschreitet.
2.4.2.6. Verändern sich die Rückstände durch die Verarbeitung, so kann
eine weitere Risikoabschätzung nach den Bedingungen gemäß
Ziffer2.4.2.5erforderlich werden.
2.4.2.7. Sollen behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse als Futter-
mittel verwendet werden, so dürfen sich die vorhandenen
Rückständenichtnachteilig aufdieTiergesundheit auswirken.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—182
(*) Eine gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge (MRL) ist eine Höchstrückstands-
menge, die gemäß folgenden Rechtsakten festgelegt wurde: Richtlinie 76/895/EWGdes Rates vom 23. November 1976 über die Festsetzung von Höchstgehalten an
Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Obst und Gemüse(
1),
Richtlinie 86/362/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung vonHöchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und inGetreide(
2),Richtlinie86/363/EWGdesRatesvom24.Juli1986überdieFestsetzung
von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in
Lebensmitteln tierischen Ursprungs(3), Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzungvon Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischenUrsprungs(
4), Richtlinie 90/642/EWG des Rates vom 27. November 1990 über die
Festsetzung von Höchstgehalten an Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in
bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs einschließlich Obst und Gemüse(5)
oderRichtlinie91/132/EWGdesRatesvom4.März1991zurÄnderungderRichtlinie74/63/EWG des Rates über die Festlegung von Höchstgehalten an unerwünschtenStoffenundErzeugnissenin Futtermitteln(
6).
(1) ABl.L340vom9.12.1976,S.26.RichtliniezuletztgeändertdurchdieRichtlinie
97/41/EG (ABl.L184vom12.7.1997,S.33).
(2) ABl.L221vom7.8.1986,S.37.Richtlinie zuletztgeändert durchdieRichtlinie
97/41/EG (ABl.L184vom12.7.1997,S.33).
(3) ABl.L221vom7.8.1986,S.43.Richtlinie zuletztgeändert durchdieRichtlinie
97/41/EG (ABl.L184vom12.7.1997,S.33).
(4) ABl.L224vom18.8.1990,S.1.VerordnungzuletztgeändertdurchdieVerord-
nung(EG)Nr.749/97derKommission(ABl.L 110vom 26.4.1997,S.24).
(5) ABl. L 350 vom 14. 12. 1990, S. 71. Richtlinie zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 97/41/EG (ABl.L184vom12.7.1997,S.33).
(6) ABl.L66vom13.3.1991,S.16.
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2.5. Einfluß auf die Umwelt
2.5.1. Verbleib und Verteilung in der Umwelt
2.5.1.1. Es wird keine Zulassung erteilt, wenn der Wirkstoff sowie seine
Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, sofern sie toxikolo-
gisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikant sind, unter den
für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsbedin-
gungenfolgendeEigenschaften entwickeln:
— bei Feldversuchen: Persistenz im Boden von mehr als einem
Jahr(d.h.DT90>1JahrundDT50>3Monate)oder
— bei Laborversuchen: Bildung gebundener Rückstände, die nach
100 Tagen mehr als 70 v. H. der ursprünglichen Dosis ausma-
chen, wobei die Mineralisierungsrate weniger als 5 v. H.
innerhalb von100Tagen beträgt;
dies gilt nicht, wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß die
Akkumulierung im Boden unter entsprechenden Feldbedingungen
so gering ist, daß sich in den Folgekulturen weder unannehmbare
Rückstandsmengen ansammeln noch unannehmbare phytotoxische
Auswirkungen einstellen und daß sich bei den nicht zu
bekämpfenden Arten keine unannehmbaren Auswirkungen gemäß
denZiffern2.5.1.2,2.5.1.3,2.5.1.4und2.5.2zeigen.
2.5.1.2. EswirdkeineZulassungerteilt,wenndiezuerwartendeKonzentra-
tion des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten, Abbau- oder
ReaktionsprodukteimGrundwassernachAnwendungdesPflanzen-
schutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen den
niedrigsten derfolgenden Grenzwerte übersteigt:
i) die Höchstkonzentration gemäß der Richtlinie 80/778/EWG des
Rates vom 15. Juli 1980 über die Qualität von Wasser für den
menschlichen Gebrauch(1)oder
ii) die von der Kommission bei der Aufnahme des Wirkstoffs in
Anhang I anhand geeigneter, vor allem toxikologischer Daten
festgelegte Höchstkonzentration oder — wenn keine solche
Höchstkonzentration festgelegt wurde — die Konzentration, die
einem Zehntel des ADI-Wertes entspricht, welcher bei der
AufnahmedesWirkstoffsinAnhangIfestgelegt wurde,
wenn nicht wissenschaftlich nachgewiesen wurde, daß unter
einschlägigen Feldbedingungen die niedrigste Konzentration nicht
überschritten wird.
2.5.1.3. Eswirdkeine Zulassung erteilt, wenndie Konzentration des Wirk-
stoffs oder der Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, die
nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschla-
genenBedingungenzuerwartenist,beimOberflächenwasser
— die Werte im zur Trinkwassergewinnung bestimmten Ober-
flächenwasser der vorgesehenen Anwendungsregion oder in
dem aus dieser Zone stammenden Oberflächenwasser über-
schreitet, diegemäß derRichtlinie 75/440/EWG desRates vom
16. Juni 1975 über die Qualitätsanforderungen an Oberflächen-
wasserfürdieTrinkwassergewinnungindenMitgliedstaaten(2),
festgesetzt sind,oder
— für die nicht zu den Zielorganismen gehörenden Arten und
insbesondereTiereAuswirkungenhat,dieimSinnederentspre-
chenden Bestimmungen der Ziffer 2.5.2 als unannehmbar
anzusehen sind.
Die vorgeschlagene Gebrauchsanleitung für das Pflanzenschutz-
mittel einschließlich der Reinigungsvorschriften für
Ausbringungsgeräte,istsozugestalten, daßdieWahrscheinlichkeit
einer unbeabsichtigten Kontamination von Oberflächenwasser
möglichstgeringist.
2.5.1.4. DieZulassungwirdnichterteilt,wenndieKonzentrationdesWirk-
stoffs in der Luft unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen die AOEL-Werte oder die Grenzwerte
für Anwender, Arbeitskräfte und Umstehende gemäß Ziffer 2.4.1
überschreitet.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—183
(1) ABl.L229vom30.8.1980,S.11.RichtliniezuletztgeändertdurchdieRichtlinie91/
692/EWG (ABl.L377vom31.12.1991,S.48).
(2) ABl.L194vom25.7.1975,S.34.ZuletztgeändertdurchdieRichtlinie91/692/EWG
(ABl.L377vom31.12.1991,S.48).
▼M10
2.5.2. Auswir kungen auf nicht zu den Zielorganismen
gehörendeArten
2.5.2.1. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Vögeln und anderen
nicht zu den Zielorganismen gehörenden terrestrischen Wirbe-
ltieren, sowirddieZulassungnichterteilt, wenn
— das Verhältnis der akuten und Kurzzeittoxizität zur Exposition
von Vögeln und anderen nicht zu den Zielorganismen
gehörenden terrestrischen Wirbeltieren weniger als 10 auf der
Grundlage derLD50beträgt oderwenndasVerhältnis Langzeit-
toxizität/Exposition unter 5 liegt, es sei denn, eine geeignete
Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, daß nach
Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschla-
genen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen
eintreten;
— der Biokonzentrationsfaktor (BCF, bezogen auf Fettgewebe)
mehr als 1 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoschätzung
erbringt den praktischen Beweis, daß nach Anwendung des
Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen
keine direkten oder indirekten unanehmbaren Auswirkungen
eintreten.
2.5.2.2. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Wasserorganismen,
sowirddieZulassungnichterteilt, wenn
— das Verhältnis zwischen Toxizität und Exposition für Fische
und Daphnia bei akuter Exposition unter 100 und bei langfri-
stigerExpositionunter10liegt oder
— das Verhältnis zwischen Hemmung des Algenwachstums und
Expositionwenigerals10beträgtoder
— der höchste Biokonzentrationsfaktor (BCF) bei Pflanzenschutz-
mitteln, die biologisch leicht abbaubare Wirkstoffe enthalten,
mehr als 1000 und für die Pflanzenschutzmittel mit sonstigen
Wirkstoffenmehrals100beträgt,
es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den prakti-
schen Beweis, daß bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter
den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswir-
kungen auf die Lebensfähigkeit der direkt und indirekt (Räuber)
exponierten Arteneintreten.
2.5.2.3. BestehtdieMöglichkeiteinerExpositionvonHonigbienen,sowird
dieZulassungnichterteilt,wenndieGefährdungsquotientenfürdie
orale und die Kontaktexposition von Honigbienen mehr als 50
betragen, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt
den praktischen Beweis, daß bei Anwendung des Pflanzenschutz-
mittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine
unannehmbaren Auswirkungen auf die Larven, auf das Verhalten
der Honigbienen und auf das Überleben sowie die Entwicklung
vonBienenvölkern eintreten.
2.5.2.4. Besteht die Möglichkeit einer Exposition anderer Nutzarthropoden
als Honigbienen, so wird die Zulassung für die Verwendung nicht
erteilt, wenn mehr als 30 v. H. der Versuchsorganismen im Letal-
oder Subletaltest, der in einem Labor bei der höchsten vorgeschla-
genenAufwandmengedurchgeführtwird,geschädigtwerden,essei
denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen
Beweis, daß bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den
vorgeschlagenenBedingungenkeineunannhembarenAuswirkungen
auf die betreffenden Organismen eintreten. Angaben hinsichtlich
der Selektivität und Vorschläge für die Verwendung in integrierten
Bekämpfungssystemensindentsprechendzuuntermauern.
2.5.2.5. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Regenwürmern, so
wird die Zulassung nicht erteilt, wenn das Verhältnis von akuter
Toxizität zu Exposition bei Regenwürmern weniger als 10 oder
das Verhältnis von Langzeittoxizität zu Exposition weniger als 5
beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den
praktischen Beweis, daß Regenwurmpopulationen bei Anwendung
des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen
nichtgefährdetwerden.
2.5.2.6. Besteht die Möglichkeit einer Exposition von nicht zu den Zielor-
ganismen gehörenden, im Boden lebenden Mikroorganismen, so
wird die Zulassung nicht gewährt, wenn die Stickstoff- oder
Kohlenstoffmineralisierung im Laborversuch nach 100 Tagen um
mehrals25v.H.verringert ist,esseidenn,einegeeignete Risiko-
abschätzung erbringt den praktischen Beweis, daß bei
bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—184
▼M10
den vorgeschlagenen Bedingungen keine unnanehmbaren Auswir-
kungenaufdie Aktivität derMikroorganismen eintreten, wobeider
Fähigkeit der Mikroorganismen zur Vermehrung Rechnung zu
tragenist.
2.6. Analysemethoden
Die vorgeschlagenen Methoden müssen dem neuesten Stand der
Technik entsprechen. Zur Anerkennung der Analysemethoden, die
für die Überwachung und Bewertung nach der Zulassung vorge-
schlagenwerden,müssenfolgende Kriterien erfüllt sein:
2.6.1. Analyse der Formulierung
MitdenVerfahrenmüssenderWirkstoffbzw.dieWirkstoffe,gege-
benenfalls auch die toxikologisch, ökotoxikologisch oder
ökologisch signifikanten Verunreinigungen und weitere Formulie-
rungsbestandteile bestimmt undidentifiziert werdenkönnen.
2.6.2. Rückstandsanalyse
i) Mit dem Verfahren müssen toxikologisch, ökotoxikologisch
oderökologischsignifikanteRückständebestimmtundbestätigt
werdenkönnen.
ii) Die durchschnittliche Wiederfindungsrate muß bei einer Stand-
ardabweichung von ≤20 v. H. zwischen 70 v. H. und 110 v.
H.liegen.
iii) Hinsichtlich derRückstände inLebensmitteln mußdieWieder-
holbarkeit unterdennachstehend angegebenen Werten liegen:
Rückstandsmenge
mg/kgDifferenz
in mg/kgDifferenz
inv.H.
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
>1 12,5
Zwischenwerte werden durch Interpolation einer doppelt loga-
rithmischen Kurvebestimmt.
iv) Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muß die
Vergleichbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten
liegen:
Rückstandsmenge
inmg/kgDifferenz
in mg/kgDifferenz
inv.H.
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 25
Zwischenwerte werden durch Interpolation einer doppelt loga-
rithmischen Kurvebestimmt.
v) Werden behandelte Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse, Lebens-
Futtermittel oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf
Rückstände untersucht, so müssen die Analysemethoden
folgende Empfindlichkeitskriterien erfüllen, sofern die
Höchstrückstandsmenge oder die vorgeschlagene Höchstrück-
standsmenge derBestimmungsgrenze nichtentspricht:1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—185
▼M10
Bestimmungsgrenze entsprechend der vorgeschlagenen, vorläu-
figenodergemeinschaftlichen Höchstrückstandsmenge:
Höchstrückstandsmenge mg/kgBestimmungsgrenze
mg/kg
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 Höchstrückstandsmenge×0,5
2.7. Physikalische und chemische Eigenschaften
2.7.1. Gibteskeinegeeignete FAO-Spezifikation,soistdiesezuerfüllen.
2.7.2. Gibt es keine geeignete FAO-Spezifikation, so müssen folgende
chemische und physikalische Eigenschaften des Pflanzenschutzmit-
telsgewährleistet sein:
a) chemische Eigenschaften:
DieangegebenenunddietatsächlicheWirkstoffmengeimPflan-
zenschutzmittel darf während der gesamten Haltbarkeitsdauer
höchstensfolgende Abweichungaufweisen:
AngegebeneMengeing/kgoderg/lbei20ºC Abweichung
Bis25 ±15v.H.homogeneFormulierung
±25v.H.nichthomogeneFormulierung
Über25bis100 ±10v.H.
Über100bis250 ±6v.H.
Über250bis500 ±5v.H.Über500 ±25g/kg±25g/l
b) physikalische Eigenschaften:
Das Pflanzenschutzmittel muß die physikalischen Kriterien
(einschließlich Lagerungsstabilität) erfüllen, die für diese
Formulierung im „Manual on the development and use of FAO
specifications for plant protection products“ (Handbuch über
Entwicklung und Anwendung der FAO-Spezifikationen für
Pflanzenschutzmittel) angegeben sind.
2.7.3. Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett vorgeschrieben oder
empfohlen,dieZubereitungzusammenmitanderenPflanzenschutz-
mitteln oder Zusätzen in einer Tankmischung zu verwenden, und/
oder werden auf dem vorgeschlagenen Etikett Angaben darübergemacht,wiesichdieZubereitungmitdenanderenPflanzenschutz-
mitteln der Tankmischung verträgt, so müssen diese Produkte oder
Zusätze in der Tankmischung chemisch und physikalisch verträg-
lichsein.1991L0414—DE—05.06.2003—008.001—186