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►B RICHTLINIE 2002/26/EG DER KOMMISSION
vom 13. März 2002
zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle der
Ochratoxin-A-Gehalte in Lebensmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 75 vom 16.3.2002, S. 38)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 2004/43/EG der Kommission vom 13. April 2004 L 113 14 20.4.2004
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RICHTLINIE 2002/26/EG DER KOMMISSION
vom 13. März 2002
zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden
für die amtliche Kontrolle der Ochratoxin-A-Gehalte in Lebensmit-
teln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8.
Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zurKontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (
1), insbesondere auf
Artikel 2,
gestützt auf die Richtlinie 85/591/EWG des Rates vom 20. Dezember
1985 zur Einführung gemeinschaftlicher Probenahmeverfahren undAnalysemethoden für die Kontrolle von Lebensmitteln (
2), insbesondere
auf Artikel 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Mit der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 der Kommission vom 8.
März 2001 zur Festsetzung der zulässigen Höchstgehalte anKontaminanten in Lebensmitteln (
3), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EG) Nr. 472/2002 (4), wurdenHöchstgehalte für
Ochratoxin A in einigen Lebensmitteln festgelegt.
(2)Mit der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993
über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebens-
mittelüberwachung (5) wurde eine Regelung über
Qualitätsnormen für die von den Mitgliedstaaten mit der amtli-chen Lebensmittelüberwachung betrauten Laboratorieneingeführt.
(3)Die Probenahme spielt eine entscheidende Rolle für die Zuver-lässigkeit der Bestimmung der Ochratoxin-A-Gehalte, die sehrungleichmäßig in einer Partie verteilt sind.
(4)Es ist notwendig, die allgemeinen Kriterien festzulegen, denendie Analysemethoden genügen müssen, damit die mit derKontrolle beauftragten Laboratorien Analysemethoden mitvergleichbarem Leistungsniveau verwenden.
(5)Die Bestimmungen für die Probenahmeverfahren und die Analy-semethoden werden nach dem heutigen Kenntnisstand festgesetztund können entsprechend dem wissenschaftlich-technischen
Fortschritt angepasst werden.
(6)Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen
der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebens-
mittelkette und Tiergesundheit —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaatentragendafür Sorge, dass die Proben ahme für die
amtliche Kontrolle der Ochratoxin-A-Gehalte in Lebensmitteln nachden in Anhang I dieser Richtlinie beschriebenen Verfahren durchge-führt wird.2002L0026 — DE — 10.05.2004 — 001.001 — 2
(1) ABl. L 37 vom 13.2.1993, S. 1.
(2) ABl. L 372 vom 31.12.1985, S. 50.
(3) ABl. L 77 vom 16.3.2001, S. 1.
(4) Siehe Seite 18 dieses Amtsblatts.
(5) ABl. L 290 vom 24.11.1993, S. 14.
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Artikel 2
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Probenvorbereitung
und die angewendeten Analysemethoden für die amtliche Kontrolle
der Ochratoxin-A-Gehalte in Lebensmitteln die in Anhang II dieser
Richtlinie beschriebenen Kriterien erfüllen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungs-
vorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis spätestens 28. Februar2003 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davonin Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie
in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten
regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaften inKraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.2002L0026 — DE — 10.05.2004 — 001.001 — 3
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ANHANG I
PROBENAHMEVERFAHREN FÜR DIE AMTLICHE KONTROLLE
DER OCHRATOXIN-A-GEHALTE IN BESTIMMTEN LEBENSMIT-
TELN
1.Zweck und Anwendungsbereich
Nachstehend wird das Probenahmeverfahren für die amtliche Bestimmung
der Ochratoxin-A-Gehalte in Lebensmitteln beschrieben. Die mit diesem
Verfahren gewonnenen Sammelproben sind als repräsentativ für die betref-
fenden Partien anzusehen. Anhand der bei den Laborproben bestimmten
Gehalte wird festgestellt, ob die in der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 fest-
gesetzten Grenzwerte eingehalten wurden.
2.Definitionen
Partie: eine unterscheidbare Menge eines in einer Sendung angel-
ieferten Lebensmittels, das gemäß der amtlichen Prüfung
gemeinsame Merkmale wie Ursprung, Sorte, Art der
Verpackung, Verpacker, Absender oder Kennzeichnung
aufweist;
Teilpartie: bestimmter Teil einer Partie, der dem Probenahmever-
fahrenzu un terziehenist; jede Teilpartie muss physisch
getrennt und identifizierbar sein;
Einzelprobe: an einer einzigen Stelle der Partie entnommene Menge;Sammelprobe: die ungeteilte Gesamtheit der einer Partie oder Teilpartie
entnommenen Einzelproben.
3.Allgemeine Bestimmungen
3.1.Personal
Die Probenahme wird von einer durch den betreffenden Mitgliedstaat
bevollmächtigten Person vorgenommen.
3.2.Material dem Proben zu entnehmen sind
Jede zu kontrollierende Partie ist einzeln zu beproben. Große Partien
werden nach den im Anhang genannten Vorschriften in Teilpartien aufge-
teilt, die einzeln zu beproben sind.
3.3.Vorsichtsmaßnahmen
Bei der Probenahme und der Vorbereitung der Proben sind Vorsichtsmaß-
nahmen zu treffen, um Veränderungen zu verhindern, die sich auf den
Ochratoxin-A-Gehalt auswirken, die analytische Bestimmung stören oder
die Repräsentativität der Sammelproben beeinträchtigen könnten.
3.4.Einzelproben
Einzelproben sind möglichst an verschiedenen, über die ganze Partie oder
Teilpartie verteilten Stellen zu entnehmen. Abweichungen von dieser Regel
sind im Protokoll zu vermerken.
3.5.Herstellung der Sammelprobe
Die Sammelprobe wird durch Vereinigen und Vermischen der Einzelproben
hergestellt.
3.6.Parallelproben
Die Parallelproben für Gegenproben- und Schiedsuntersuchungen sind der
homogenisierten Laborprobe zu entnehmen, sofern dies nicht gegen die
Probenahmevorschriften des Mitgliedstaats verstößt.
3.7.Verpackung und Versand der Proben
Jede Sammel- bzw. Laborprobe wird in ein sauberes, inertes Behältnis
verbracht, das angemessenen Schutz gegen Kontamination und Beschädi-
gung beim Transport bietet. Alle notwendigen Vorkehrungen sind zu
treffen, um zu verhindern, dass sich die Zusammensetzung der Sammel-
bzw. Laborprobe während des Transports oder der Lagerung ändert.2002L0026 — DE — 10.05.2004 — 001.001 — 4
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3.8.Versiegelung und Kennzeichnung der Proben
Jede amtliche Probe wird am Ort der Entnahme versiegelt und gemäß den
Vorschriften des Mitgliedstaats gekennzeichnet.
Über jede Probenahme ist ein Protokoll zu führen, aus dem die Identität der
Partie eindeutig hervorgeht, wobei Datum und Ort der Probenahme sowie
alle zusätzlichen Informationen, die für den Analytiker von Nutzen sein
können, zu vermerken sind.
4.Besondere Bestimmungen
4.1.Verschiedene Arten von Partien
Die Lebensmittel können als Schüttgut, in Behältern oder in Einzelverpack-
ungen (Säcken, Beuteln, Einzelhandelspackungen usw.) gehandelt werden.
Das Probenahmeverfahren ist für jede Art der Aufmachung der Erzeugnisse
anwendbar.
Unbeschadet der besonderen Bestimmungen gemäß den Nummern 4.3, 4.4
und 4.5 dieses Anhangs kann zur Beprobung von Partien < 50 Tonnen in
Einzelverpackungen (Säcken, Beuteln, Einzelhandelspackungen usw.)
folgende Formel verwendet werden:
— Gewicht: inkg
— Häufigkeit der Probenahme: jeder n-te Sack oder Beutel, aus dem eine
Einzelprobe gezogen werden muss (Dezimalzahlen sind auf die nächste
ganze Zahl zu runden).
4.2.Gewicht der Einzelprobe
Das Gewicht der Einzelprobe beträgt etwa 100 g, soweit im Anhang nicht
anders definiert. Bei Partien in Einzelhandelspackungen hängt das Gewicht
der Einzelprobe vom Gewicht der Einzelhandelspackung ab.
4.3.Allgemeine Übersicht über das Probenahmeverfahren für Getreide und
Getreideerzeugnisse und getrocknete Weintrauben
Tabelle 1: Einteilung der Partien in Teilpartien je nach Erzeugnis und Gewicht der Partie
ErzeugnisPartiegewicht
(Tonnen)Gewicht oder
Zahl der Teilpar-
tienZahl der Einzel-
probenje Teil-
partieGewicht der
Sammelprobe je
Teilpartie
(kg)
Getreide und Getreide-
erzeugnisse≥1 500 500 Tonnen 100 10
> 300 und
< 15003 Teilpartien100 10
≥50 und
≤300100 Tonnen 100 10
< 50 — 10-100 (1) 1-10
Getrocknete Weintrauben
(Korinthen, Rosinen und
Sultaninen)≥15 15-30 Tonnen 100 10
< 15 — 10-100 (2) 1-10
(1) Abhängig vom Partiegewicht — vgl. Tabelle 2 dieses Anhangs.
(2) Abhängig vom Partiegewicht — vgl. Tabelle 3 dieses Anhangs.
4.4.Probenahmeverfahren für Getreide und Getreideerzeugnisse (Partien ≥50
Tonnen) und getrocknete Weintrauben (Partien ≥15Tonnen)
— Unter der Bedingung, dass die Teilpartien physisch getrennt werden
können, muss jede Partie gemäß Tabelle 1 in Teilpartien aufgeteilt
werden. Da das Gewicht der Partie nicht immer ein exaktes Vielfaches
des Gewichts der Teilpartienist, darf das Gewicht der Teilpartiendas
genannte Gewicht um höchstens 20 % überschreiten.
— Jede Teilpartie ist getrennt zu beproben.2002L0026 — DE — 10.05.2004 — 001.001 — 5
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— Zahl der Einzelproben: 100. Bei Getreidepartien von weniger als 50
Tonnen und Partien von getrockneten Weintrauben unter 15 Tonnen
siehe Nummer 4.5. Gewicht der Sammelprobe = 10 kg.
— Ist es nicht möglich, das vorstehend beschriebene Probenahmeverfahren
anzuwenden, da sich aus einer Beschädigung von Teilen der Partie
unverhältnismäßig große wirtschaftliche Nachteile ergeben würden
(wegen der Verpackungsart, der Transportweise usw.), so kann ein
alternatives Probenahmeverfahren angewendet werden, vorausgesetzt
dieses ist so repräsentativ wie möglich und wird umfassend beschrieben
und dokumentiert.
4.5.Probenahmeverfahren für Getreide und Getreideerzeugnisse (Partien < 50
Tonnen) und für getrocknete Weintrauben (Partien < 15Tonnen)
Für Getreidepartien unter 50 Tonnen und für Partien von getrockneten
Weintrauben unter 15 Tonnen muss ein Probenahmeverfahren angewendet
werden, das — je nach Partiegewicht — aus 10 bis 100 Einzelproben
besteht, die eine Sammelprobe von 1 bis 10 kg ergeben.
Die nachstehende Tabelle zeigt die Zahl der zu entnehmenden Einzel-
proben:
Tabelle 2: Zahl der Einzelproben in Abhängigkeit vom Gewicht der
Getreidepartie
Partiegewicht
(Tonnen)Zahl der Einzelproben
≤11 0
>1-≤32 0
>3-≤10 40
>1 0-≤20 60
>2 0-≤50 100
Tabelle 3: Zahl der Einzelproben in Abhängigkeit vom Gewicht der Partie
getrockneter Weintrauben
Partiegewicht
(Tonnen)Zahl der Einzelproben
≤0,1 10
> 0,1 -≤0,2 15
> 0,2 -≤0,5 20
> 0,5 -≤1,0 30
> 1,0 -≤2,0 40
> 2,0 -≤5,0 60
> 5,0 -≤10,0 80
> 10,0 -≤15,0 100
4.6.Probenahmeverfahren für Lebensmittel, die für Säuglinge und Kleinkinder
bestimmt sind
Es ist das unter Nummer 4.5 für Getreide und Getreideerzeugnisse
genannte Probenahmeverfahren anzuwenden. Dies bedeutet, dass die
Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben vom Gewicht der Partie
abhängt, wobei gemäß Tabelle 2 unter Nummer 4.5 mindestens 10 und
höchstens 100 Proben zu entnehmen sind.
— Eine Einzelprobe sollte etwa 100 g wiegen. Sind Partien in Einzelhan-
delsverpackungen abgepackt, hängt das Gewicht der Einzelprobe vom
Gewicht der Einzelhandelspackung ab.
— Gewicht der Sammelprobe = 1-10 kg, ausreichend gemischt.
4.7.Probenahme auf der Ebene des Einzelhandels
Die Probenahme von Lebensmitteln auf Einzelhandelsebene sollte
möglichst gemäß den oben genannten Bestimmungen über die Probenahme
erfolgen. Ist dies nicht möglich, können andere wirksame Probenahmever-2002L0026 — DE — 10.05.2004 — 001.001 — 6
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fahren auf der Ebene des Einzelhandels angewendet werden, sofern sie für
die beprobte Partie ausreichend repräsentativ sind.
5.Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie
— Akzeptanz, wenn die Sammelprobe den Höchstgehalt nicht über-
schreitet, wobei die Messunsicherheit und die Berichtigung um die
Wiederfindungsrate berücksichtigt werden,
— Zurückweisung, wenn die Sammelprobe den Höchstgehalt zweifelsfrei
überschreitet, wobei die Messunsicherheit und die Berichtigung um die
Wiederfindungsrate berücksichtigt werden.2002L0026 — DE — 10.05.2004 — 001.001 — 7
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ANHANG II
PROBENVORBEREITUNG UND KRITERIEN FÜR DIE ANALYSEVER-
FAHREN ZUR AMTLICHEN KONTROLLE DER OCHRATOXIN-A-
GEHALTE IN BESTIMMTEN LEBENSMITTELN
1.Vorsichtsmaßnahmen
Da die Verteilung von Ochratoxin A nicht homogen ist, sollten die Proben
besonders sorgfältig vorbereitet und homogenisiert werden.
Alles dem Labor zugesandte Material ist für die Vorbereitung des Untersu-
chungsmaterials zu verwenden.
2.Behandlung der im Labor eingegangenen Probe
Jede Laborprobe ist nach einem Verfahren, das nachweislich eine voll-
ständige Homogenisierung gewährleistet, fein zu zermahlen und
vollständig zu vermischen.
Sofern der Höchstgehalt für die Trockenmasse gilt, ist bei einem Teil der
homogenisierten Probe mithilfe eines Verfahrens, mit dem die Trocken-
masse nachweislich genau bestimmt werden kann, die Trockenmasse zu
bestimmen.
3.Unterteilung von Proben für Bestätigungs- und Rechtfertigungszwecke
Die Parallelproben für Bestätigungs-, Rechtfertigungszwecke sind aus der
homogenisierten Laborprobe zu entnehmen, sofern dies nicht gegen die
Probenahmevorschriften des Mitgliedstaats verstößt.
4.Vom Labor anzuwendendes Analyseverfahren und Kontrollanforde-
rungen
4.1.Definitionen
Nachstehend eine Reihe der gebräuchlichsten Definitionen, die das Labor
verwenden sollte:
Die gebräuchlichsten Präzisionsparameter sind die Wiederholbarkeit und
die Reproduzierbarkeit.
r = Wiederholbarkeit: der Wert, unterhalb dessen man die absolute
Differenz zwischen zwei einzelnen Prüfergebnissen, die unter
Wiederholbarkeitsbedingungen (d. h. dieselbe Probe, derselbe
Prüfer, dasselbe Geräte, dasselbe Labor, kurze Zeitspanne)
erzielt werden, mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit (im
Regelfall 95 %) erwartendarf, so dass r = 2,8 × sr
sr= Standardabweichung, berechnet aus unter Wiederholbarkeitsbe-
dingungen ermittelten Ergebnissen
RSDr= relative Standardabweichung, berechnet aus unter Wiederholbar-
keitsbedingungen ermittelten Ergebnissen s r=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138
wobeix/C0den Durchschnitt der Ergebnisse aller Proben darstellt
R = Reproduzierbarkeit: der Wert, unterhalb dessen man die abso-
lute Differenz zwischen einzelnen Prüfergebnissen, die unter
Reproduzierbarkeitsbedingungen (d. h. an identischem Material
von Prüfern in verschiedenen Labors nach dem standardisierten
Testverfahren) erzielt werden, mit einer vorgegebenen Wahr-
scheinlichkeit (in der Regel 95 %) erwarten darf; R = 2,8 × sr
sR= Standardabweichung, berechnet aus unter Reproduzierbarkeits-
bedingungen ermittelten Ergebnissen
RSDR= relative Standardabweichung, berechnet aus unter Reproduzier-
barkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 :
4.2.Allgemeine Anforderungen
Die für Lebensmittelkontrollzwecke eingesetzten Analyseverfahren müssen
mit den Bestimmungen der Nummern 1 und 2 des Anhangs der Richtlinie
85/591/EWG zur Einführung gemeinschaftlicher Probenahmeverfahren und
Analysemethoden für die Kontrolle von Lebensmitteln übereinstimmen.2002L0026 — DE — 10.05.2004 — 001.001 — 8
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4.3.Spezifische Anforderungen
Sofern auf Gemeinschaftsebene keine spezifischen Verfahren für die
Bestimmung von Ochratoxin-A-Gehalten in Lebensmitteln vorgeschrieben
sind, können Labors ein beliebiges Verfahren auswählen, wenn es die
folgenden Kriterien erfüllt:
Leistungsmerkmale für die Bestimmung von Ochratoxin A
Konzentration
µg/kgOchratoxinA
RSDr(%)RSDR(%)Wiederfindungs-
rate
(%)
<1 ≤40 ≤60 50-120
1-10 ≤20 ≤30 70-110
— Die Nachweisgrenzen der verwendeten Verfahren werden nicht ange-
geben, da die Präzisionswerte bei den betreffenden Konzentrationen
angegeben sind.
— Die Präzisionswerte werden gemäß der Horwitz-Gleichung berechnet:
RSDR=2 (1-0,5logC)
dabei ist:
— RSDRdie relative Standardabweichung, berechnet aus unter Repro-
duzierbarkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 ;
— C das Konzentrationsverhältnis (d. h. 1 = 100 g/100 g,
0,001 = 1000 mg/kg).
Dies ist eine verallgemeinerte Präzisionsgleichung, die sich für die
meisten Routineanalysemethoden als unabhängig von Analyt und
Matrix und lediglich von der Konzentration abhängig erwiesen hat.
4.4.Berechnung der Wiederfindungsrate und Angabe der Ergebnisse
Das Analyseergebnis kann entweder um die Wiederfindungsrate berichtigt
oder unberichtigt angegeben werden. Die Art der Angabe und die Wieder-
findungsrate sind mitzuteilen. Das berichtigte Analyseergebnis ist zu
verwenden, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen (siehe
Anhang I Nummer 5).
Das Analyseergebnis ist als x+/-U anzugeben, wobei x das Analyseergebnis
und U die Messunsicherheit darstellen.
U stellt die erweiterte Messunsicherheit bei einem Erweiterungsfaktor von
2 dar, der zu einem Grad des Vertrauens von ca. 95 % führt.
4.5.Laborqualitätsnormen
Laboratorien müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/99/EWG über
zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwa-
chung entsprechen.2002L0026 — DE — 10.05.2004 — 001.001 — 9
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