1992R3600 — DE — 30.06.1997 — 002.001 — 1
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►B VERORDNUNG (EWG) Nr. 3600/92 DER KOMMISSION
vom 11. Dezember 1992
mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8
Absatz2derRichtlinie91/414/EWGdesRatesüberdasInverkehrbringenvonPflanzenschutzmit-
teln
(ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Verordnung (EG) Nr. 491/95 der Kommission vom 3. März 1995 L 49 50 4.3.1995
►M2Verordnung (EG) Nr. 1199/97 der Kommission vom 27. Juni 1997 L 170 19 28.6.1997
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VERORDNUNG (EWG) Nr. 3600/92 DER KOMMISSION
vom 11. Dezember 1992
mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeits-
programms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG
des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-meinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991
über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(
1), insbesondere
auf Artikel 8 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:Die Kommission beginnt mit einem Arbeitsprogramm zur schrittweisen
Prüfung der Wirkstoffe, die zwei Jahre nach dem Zeitpunkt derBekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG bereits im Handel sind.
Da zu diesem Zeitpunkt sehr viele Wirkstoffe im Handel sind, wurde
eine Wahl getroffen, wobei Gesichtspunkte wie Gesundheit und/oderUmwelt, etwaige Rückstände in verarbeiteten Erzeugnissen, Bedeutungvon Zubereitungen, die diese Stoffe enthalten, für die Landwirtschaft,mangelnde Daten oder sogar das Vorhandensein vollständiger aktuali-sierter Daten sowie die Ähnlichkeit chemischer oder biologischerEigenschaften in ausgewogener Weise zu berücksichtigen waren.
Die Beziehungen zwischen den Herstellern, den Mitgliedstaaten und der
Kommission sowie die Pflichten der einzelnen Parteien bei der Durch-führung des Programms sind festzulegen.
Es ist ein Antragsverfahren festzulegen, durch welches die interessierten
Hersteller der Kommission ihr Interesse an der Aufnahme eines Wirk-stoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bekunden können. Dabeiverpflichten sich die Hersteller zur Vorlage aller Informationen, die füreine angemessene Bewertung dieses Wirkstoffs erforderlich sind undeine Entscheidung unter Berücksichtigung der Voraussetzungen für dieAufnahme gemäß Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG ermöglichen.
Es ist festzulegen, welche Verpflichtungen der Antragsteller bezüglich
Format, Fristen und Bestimmungsbehörde für diese Informationeneingehen muß. Für den Fall, daß diese Verpflichtungen nicht einge-halten werden, sind verwaltungstechnische Konsequenzen vorzusehen.
Für diese Bewertung sollten auch technische oder wissenschaftliche
Informationen über mögliche gefährliche Auswirkungen eines Wirk-stoffs oder seiner Rückstände berücksichtigt werden, die von irgendwel-chen sonstigen interessierten Parteien innerhalbder vorgesehenenFristen vorgelegt werden.
Die Bewertungsarbeiten werden auf die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten verteilt. Daher sollte für jeden Wirkstoff ein Berichterstattender Mitgliedstaat bestimmt werden, der die vorgelegten Infor-mationen in enger Zusammenarbeit mit Sachverständigen aus denanderen Mitgliedstaaten prüft und bewertet. Der Bericht erstattendeMitgliedstaat unterricht die Kommission über die Ergebnisse dieserPrüfung und schlägt vor, wie über den betreffenden Wirkstoffentschieden werden soll.
Die in dieser Verordnung festgelegten Verfahren werden unbeschadet
der Verfahren durchgeführt, die im Rahmen anderer gemeinschaftlicherRechtsvorschriften erforderlich sind.
(1) ABl. Nr. L 230 vom 9. 8. 1991, S. 1, berichtigt im ABl. Nr. L 170 vom
25. 6. 1992, S. 40.
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Um Doppelarbeit und vor allem unnötige Versuche an Wirbeltieren zu
vermeiden, sind insbesondere Bestimmungen zu erlassen, die Herstellerdazu bewegen sollen, gemeinsame Antragsunterlagen einzureichen.
Durch die Verfahren dieser Verordnung dürfen die Möglichkeit von
Untersuchungen und Verbote gemäß der Richtlinie 79/117/EWG desRates(
1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/188/EWG der
Kommission(2), in Fällen nicht beeinträchtigt werden, in denen die
Kommission Informationen erhält, die das in der Richtlinie 79/117/EWG vorgesehene Verbot rechtfertigen könnten. Zum Zeitpunktder Annahme dieser Verordnung werden derartige Informationen überAtrazin und Quintozen geprüft.
Es sind nun verfahrens- und verwaltungstechnische Maßnahmen zu
treffen, damit abdem Datum der Durchführung der Richtlinie 91/414/EWG tatsächlich mit der Beurteilung von Wirkstoffen begonnenwerden kann.
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der
Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Verordnung enthält die Durchführungsbestimmungen für
die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 derRichtlinie 91/414/EWG, im folgenden „Richtlinie“ genannt. In derersten Stufe werden die Wirkstoffe gemäß Anhang I dieser Verordnungbewertet, um festzustellen, ob sie in Anhang I der Richtlinie aufge-nommen werden können. Die Bestimmungen des Artikels 6 Absätze 2,3 und 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie gelten nicht für Stoffe gemäßAnhang I dieser Verordnung, solange für diese Stoffe die in dieserVerordnung vorgesehenen Verfahren nicht abgeschlossen sind.
(2) Diese Verordnung gilt unbeschadet der
a) Prüfungen, die die Mitgliedstaaten vor allem zwecks Erneuerung
einer Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie durch-führen;
b) Überprüfungen, die die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 5 der
Richtlinie durchführt;
c) Bewertungen gemäß der Richtlinie 79/117/EWG
Artikel 2
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für Pflanzenschutz-
mittel, Stoffe, Wirkstoffe, Zubereitungen und Zulassung eines Pflanzen-schutzmittels die Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Richtlinie.
(2) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten außerdem folgende
Begriffsbestimmungen:
a) „Hersteller“
— von in der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: ein Erzeuger
oder eine in der Gemeinschaft ansässige Person, die vomErzeuger als sein alleiniger Vertreter benannt wurde;
— von außerhalbder Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: eine
in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger als seinalleiniger Vertreter benannt wurde oder, falls eine solche Personnicht benannt wurde, eine Person bzw. Personen, die den Wirk-stoff oder Zubereitungen daraus in die Gemeinschaft einführtbzw. einführen;
(1) ABl. Nr. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 36.
(2) ABl. Nr. L 92 vom 13. 4. 1991, S. 42.
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b) „Ausschuß“
der in Artikel 19 der Richtlinie genannte Ständige Ausschuß für
Pflanzenschutz.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten benennen eine Behörde, die die Zusammenarbeit
mit den Herstellern, den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommissionsicherstellt und die allgemeine Durchführung des in Artikel 8 Absatz 2der Richtlinie genannten Arbeitsprogramms koordiniert. Sie teilen derKommission den Namen dieser Behörde mit.
Artikel 4
(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verord-
nung genannten Wirkstoffs oder seiner Salze, Ester oder Amine inAnhang I der Richtlinie wünschen, stellen bei der Kommission inner-halbvon sechs Monaten vom Zeitpunkt des Inkrafttretens dieserVerordnung an einen entsprechenden Antrag.
Unbeschadet der Bestimmungen des vorstehenden Unterabsatzes sind
die Hersteller eines in Anhang I aufgeführten Wirkstoffs gehalten, dieKommission innerhalbdesselb en Zeitraums zu informieren, wenn sieauf die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie verzichten.
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M1
(1a) Abweichend von Absatz 1 können Hersteller, die in Österreich,Finnland oder Schweden einen festen Firmensitz haben, spätestens am30. April 1995 einen Antrag bei der Komission stellen.
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B
(2) Der Antrag ist auf einem Vordruck gemäß dem Muster desAnhangs II dieser Verordnung mit der in Punkt 5 des Musters vorgese-henen Verpflichtung an die Kommission, Generaldirektion VI, Rue dela Loi 200, B-1049 Brüssel, zu richten.
(3) Hersteller, die den Antrag gemäß Absatz 1 für einen bestimmten
Wirkstoff nicht rechtzeitig gestellt haben, können an dem Programmgemäß Artikel 1 nur gemeinsam mit anderen Personen teilnehmen, dieeinen Antrag für diesen Wirkstoff gestellt haben, oder, in Fällen desAbsatzes 4, indem sie den antragstellenden Mitgliedstaat mit Einwilli-gung des ursprünglichen Antragstellers unterstützen.
(4) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten durch den
Ausschuß, wenn für einen bestimmten Wirkstoff von keinem Herstellerein Antrag gemäß Absatz 2 vorgelegt wurde. Die Mitgliedstaatenkönnen ihr Interesse an der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs inAnhang I der Richtlinie dadurch bekunden, daß sie dies auf einemVordruck nach dem Muster des Anhangs II dieser Verordnung bean-tragen. Dieser Antrag ist der Kommission so schnell wie möglich,spätestens aber sechs Monate nach Unterrichtung des Mitgliedstaatsdurch die Kommission, zuzusenden. Der antragstellende Mitgliedstaatübernimmt in diesem Fall die Pflichten des Herstellers gemäß denArtikeln 5 bis 8.
(5) Hat nach Abschluß dieses Verfahrens kein Mitgliedstaat Interesse
an der Aufnahme eines bestimmten Wirkstoffs in Anhang I der Richt-linie bekundet, so kann entsprechend dem letzten Unterabsatz des Arti-kels 8 Absatz 2 der Richtlinie entschieden werden, diesen Wirkstoffnicht aufzunehmen.
Artikel 5
(1) Die Kommission prüft die Anträge gemäß Artikel 4 Absätze 2
und 4 gemeinsam mit dem Ausschuß.
(2) Nach der Prüfung gemäß Absatz 1 wird nach dem Verfahren des
Artikels 19 der Richtlinie im Wege einer Verordnung über folgendesbeschlossen:
a) die Liste der Wirkstoffe, die im Hinblick auf ihre etwaige Aufnahme
in Anhang I der Richtlinie bewertet werden sollen;
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b) den Bericht erstattenden Mitgliedstaat für jeden der in der Liste
gemäß Buchstabe a) aufgeführten Wirkstoffe.
(3) In der Liste gemäß Absatz 2 Buchstabe a) können Stoffe mit
ähnlicher Struktur oder ähnlichen chemischen Eigenschaften zusam-mengefaßt werden. Wurden mehrere Anträge für verschiedene Zusam-mensetzungen eines Wirkstoffs gestellt, der möglicherweise andere toxi-kologische Eigenschaften oder Auswirkungen auf die Umwelt hat, sokönnen diese in der Liste getrennt aufgeführt werden.
(4) Die Verordnung gemäß Absatz 2 umfaßt für jeden der betref-
fenden Stoffe folgende Angaben:
— Namen sämtlicher Hersteller, die einen Antrag gemäß Artikel 2
Absatz 1 gestellt haben, oder gegebenenfalls der Mitgliedstaaten, dieeinen Antrag gemäß Artikel 4 Absatz 4 gestellt haben,
— Name des Bericht erstattenden Mitgliedstaats,— Frist für die Einreichung der Unterlagen gemäß Artikel 6 beim
Bericht erstattenden Mitgliedstaat; in der Regel beträgt die Frist fürdie Zusammenstellung der Unterlagen und die von den interessiertenParteien vorzulegenden technischen oder wissenschaftlichen Infor-mationen hinsichtlich einer möglichen Gefährdung der menschli-chen und/oder tierischen Gesundheit und/oder der Umwelt durchden Stoff oder seine Rückstände zwölf Monate.
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M2
(4a) Ab dem Zeitpunkt der Verabschiedung der in Absatz 2genannten Verordnung muß ein Mitgliedstaat, der infolge der in Artikel6 genannten Unterlagen oder des in Artikel 7 genannten Berichts plant,ein Pflanzenschutzmittel, das einen in der Verordnung aufgeführtenWirkstoff enthält, aus dem Handel zu nehmen oder seine Anwendungstark zu beschränken, die Kommission und die anderen Mitgliedstaatenso bald wie möglich unterrichten und seine geplante Maßnahmebegründen.
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B
(5) Stellt sich bei der erneuten Bewertung gemäß den Artikeln 6, 7und 8 dieser Verordnung heraus, daß die Pflichten ungleich auf dieBericht erstattenden Mitgliedstaaten verteilt sind, so kann nach demVerfahren des Artikels 19 der Richtlinie beschlossen werden, einenanderen Mitgliedstaat als Berichterstatter für einen bestimmten Stoff zubenennen.
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M1
Wenn ein solcher anderer Mitgliedstaat als Bericht erstattenderMitgliedstaat benannt wurde, so unterrichtet der ursprüngliche Mitglied-staat die betreffenden Antragsteller hiervon und übermittelt dem neubenannten Bericht erstattenden Mitgliedstaat alle Schriftstücke undInformationen, die er als Bericht erstattender Mitgliedstaat für denbetreffenden Wirkstoff erhalten hat.
(6) Wenn ein Antragsteller beschließt, nicht mehr an dem Arbeits-
programm für einen Wirkstoff teilzunehmen, so teilt er dies dem Berichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und den übrigen Antragstel-lern für den betreffenden Wirkstoff mit.
Wenn ein Antragsteller mit einem anderen Hersteller übereinkommt,
sich bei der weiteren Teilnahme am Arbeitsprogramm im Rahmendieser Verordnung ablösen zu lassen, so unterrichten der Antragstellerund dieser andere Hersteller den Bericht erstattenden Mitgliedstaat unddie Kommission mittels einer gemeinsamen Erklärung, aus der hervor-geht, daß in beidseitigem Einverständnis dieser andere Hersteller bei derDurchführung der Aufgaben des Antragstellers gemäß den Artikeln 6, 7und 8 an die Stelle des ursprünglichen Antragstellers tritt; sie tragendafür Sorge, daß auch die übrigen Antragsteller für den betreffendenWirkstoff unterrichtet werden.
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Artikel 6
(1) Die in der Verordnung gemäß Artikel 5 genannten Antragsteller
übermitteln dem Mitgliedstaat, der für einen bestimmten Wirkstoff alsBerichterstatter benannt wurde, innerhalb des in Artikel 5 Absatz 4dritter Gedankenstrich genannten Zeitraums gemeinsam oder einzelnfolgende Unterlagen an die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaatbenannte Behörde:
a) eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Absatz 2 und
b) die vollständigen Unterlagen gemäß Absatz 3.
Sie übermitteln diese Unterlagen auch den Sachverständigen gemäß
Artikel 7 Absatz 2 und gegebenenfalls der in Artikel 3 genanntenzuständigen Behörde jedes Mitgliedstaats.
Betrifft die Verordnung gemäß Artikel 5 Absatz 4 mehrere Anträge zu
einem Stoff, so unternehmen die betreffenden Antragsteller alle zweck-dienlichen Schritte, um die Unterlagen gemäß dem ersten Unterabsatzgemeinsam vorzulegen. Wurde eine Unterlage nicht von allen betrof-fenen Antragstellern vorgelegt, so ist anzugeben, wie vorgegangenwurde und aus welchem Grund sich bestimmte Hersteller nicht beteiligthaben.
(2) Die Zusammenfassung der Unterlagen umfaßt folgendes:
a) eine Kopie des Antrags; bei einem von mehreren Herstellern
gemeinsam vorgelegten Antrag eine Kopie der Anträge gemäßArtikel 4 sowie der Name dessen, der von den Herstellern für diegemeinsamen Unterlagen und die Bearbeitung der Unterlagen gemäßdieser Verordnung für verantwortlich erklärt wurde;
b) die empfohlenen Anwendungsbedingungen, die bei der Aufnahme
des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie zu berücksichtigen sind;
c) für alle Punkte in Anhang II der Richtlinie die verfügbaren Zusam-
menfassungen und Versuchsergebnisse sowie Namen undAnschriften der Personen und Institute, die diese Versuche durchge-führt haben; dieselben Angaben zu den einzelnen Punkten desAnhangs III der Richtlinie, die für die Bewertung der Kriteriengemäß Artikel 5 der Richtlinie von Interesse sind, sowie für eineoder mehrere Zubereitungen, die für die Anwendungsbedingungengemäß Buchstabe b) repräsentativ sind;
d) liegen die Angaben zu einigen Punkten von Buchstabe c) nicht vor,
so
— ist entsprechend den einleitenden Bestimmungen der Anhänge II
und III der Richtlinie technisch oder wissenschaftlich zubegründen, weshalb diese Angaben zur Bewertung des Wirk-stoffs hinsichtlich der Kriterien gemäß Artikel 5 der Richtlinienicht erforderlich sind, oder
— verpflichten sich der bzw. die Hersteller, die die Unterlagen
vorlegen, fehlende Angaben zu einem späteren Zeitpunkt nach-zureichen, wobei ein genauer Zeitplan und Unterlagen vorzu-legen sind, die erkennen lassen, daß diese Verpflichtung einge-halten werden kann.
(3) Die vollständigen Unterlagen enthalten die Protokolle sowie die
vollständigen Untersuchungsberichte über alle Angaben in Absatz 2Buchstabe c) der zusammengefaßten Unterlagen.
(4) Werden die in Absatz 1 genannten Unterlagen über einen
bestimmten Wirkstoff nicht innerhalb der in Artikel 5 Absatz 4genannten Zeit vorgelegt oder entsprechen die eingesandten Unterlageneindeutig nicht den Anforderungen nach den Absätzen 2 und 3, soinformiert der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission unterAngabe der von den Antragstellern angeführten Rechtfertigungsgründe.
(5) Auf der Grundlage des Berichts des Bericht erstattenden
Mitgliedstaats gemäß Absatz 4 legt die Kommission dem Ausschuß denEntwurf eines Beschlusses vor, diesen Wirkstoff in Übereinstimmungmit Artikel 8 Absatz 2 letzter Unterabsatz der Richtlinie nicht inAnhang I der Richtlinie aufzunehmen, es sei denn, daß
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— für die Vorlage von Unterlagen, die den Anforderungen der Absätze
2 und 3 genügen, eine neue Frist gesetzt wurde; eine Frist kann nurgewährt werden, wenn die Verzögerung nachweislich aufgrund desVersuchs, eine gemeinsame Unterlage einzureichen, oder aufgrunddes dem/den Antragsteller/n entstehenden zusätzlichen Arbeitsauf-wandes infolge der gemäß Artikel 5 Absatz 5 beschlossenen Benen-nung eines anderen Berichts erstattenden Mitgliedstaat oderaufgrund von höherer Gewalt eingetreten ist;
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B
— ein Mitgliedstaat gegenüber der Kommission den Wunsch zum
Ausdruck bringt, daß der betreffende Wirkstoff in Anhang I derRichtlinie aufgenommen wird, und er sich bereit erklärt, die Unter-lagen gemäß Absatz 1 beizubringen und die Pflichten eines Antrag-stellers gemäß den Artikeln 7 und 8 dieser Verordnung zu über-nehmen.
Artikel 7
(1) Der für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannte
Mitgliedstaat
a) prüft die Unterlagen gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 3 in der Reihen-
folge, in der sie der oder die betreffenden Antragsteller eingereichthat oder haben, sowie alle Informationen gemäß Artikel 5 Absatz 4dritter Gedankenstrich und alle sonstigen verfügbaren Informationen;werden für denselben Wirkstoff mehrere Unterlagen eingereicht, soist für die Reihenfolge ihrer Prüfung die zuletzt übermittelte Unter-lage ausschlaggebend. ►
M1Die Reihenfolge der Prüfung wird
jedoch nicht durch die Unterlagen beeinflußt, die von den in Artikel4 Absatz 1a genannten Antragstellern vorgelegt werden; ◄
b) stellt unmittelbar nach der Prüfung einer Unterlage sicher, daß die
Antragsteller den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission dieneueste Fassung der zusammengefaßten Unterlage übermitteln;
c) übersendet der Kommission so bald wie möglich, spätestens aber
zwölf Monate nach Erhalt einer Unterlage gemäß Artikel 6 Absätze2 und 3, einen Bericht über seine Bewertung dieser Unterlage mitder Empfehlung, entweder
— den Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei
die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind,
— den Wirkstoff aus dem Handel zu nehmen,— den Wirkstoff vorläufig aus dem Handel zu nehmen und die
Möglichkeit in Aussicht zu stellen, die Aufnahme des Wirkstoffsin Anhang I erneut zu prüfen, wenn die Ergebnisse der imBericht genannten Zusatzversuche oder die zusätzlichenAngaben vorliegen, oder
— den Beschluß über eine mögliche Aufnahme zu verschieben, bis
die Ergebnisse der im Bericht genannten Zusatzversuche oder diezusätzlichen Angaben vorliegen;
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M2
d) nimmt in den Bericht insbesondere einen Verweis auf jeden
Prüfungs- und Untersuchungsbericht über jeden in Anhang II derRichtlinie genannten Punkt, der bei der Beurteilung zugrunde gelegtwird, in Form eines Verzeichnisses der Prüfungs- und Untersu-chungsberichte, einschließlich des Titels, des Autors, des Datums derStudie oder Untersuchung, des Veröffentlichungsdatums, der bei derErstellung der Untersuchung oder Studie verwendeten Standards, desNamens des Dateninhabers und jedes vom Inhaber oder Antrag-steller erhobenen Anspruchs auf Datenschutz auf.
(2) AbBeginn der Prüfung gemäß Ab satz 1 kann der Bericht erstat-
tende Mitgliedstaat die Antragsteller auffordern, ihre Unterlagen zuverbessern oder zu ergänzen. Darüber hinaus kann der Bericht erstat-tende Mitgliedstaat abBeginn dieser Prüfung den Rat von Sachverstän-digen anderer Mitgliedstaaten einholen und zusätzliche technische oderwissenschaftliche Angaben von anderen Mitgliedstaaten anfordern, umdie Bewertung zu unterstützen.
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(3) Nachdem die Kommission die Zusammenfassung der Unterlagenund den Bericht gemäß Absatz 1 erhalten hat, leitet sie diese zurPrüfung an den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz weiter.
Vor Weiterleitung der Unterlagen und des Berichts an den Ständigen
Ausschuß übermittelt die Kommission den Bericht zur Information andie Mitgliedstaaten. Die Mitgliedstaaten machen die in Artikel 7 Absatz1 Buchstabe d) genannten Angaben, mit Ausnahme der Teile davon, dieals vertraulich gemäß Artikel 14 der Richtlinie akzeptiert worden sind,sowie den Namen und die Zusammensetzung des Wirkstoffes interes-sierten Dritten auf ausdrücklichen Antrag zugänglich oder halten sie zurVerfügung.
Vor Weiterleitung der Unterlagen und des Berichts an den Ständigen
Ausschuß kann eine Anhörung von Sachverständigen der Mitglied-staaten veranstaltet werden und kann die Kommission einige oder alleder Antragsteller für die Wirkstoffe, die in der Verordnung gemäßArtikel 5 Absatz 2 aufgeführt werden, zu dem Bericht oder Teilen desBerichts über den betreffenden Wirkstoff anhören.
(3a) Unbeschadet etwaiger Vorschläge zur Änderung des Anhangs
der Richtlinie 79/117/EWG legt die Kommission dem StändigenAusschuß nach der Prüfung gemäß Absatz 3 einen der folgendenEntwürfe vor:
a) den Entwurf einer Richtlinie, um den Wirkstoff in Anhang I der
Richtlinie aufzunehmen, wobei erforderlichenfalls die Bedingungen,einschließlich der Frist, für diese Aufnahme anzugeben sind;
b) den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung,
um die Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoffenthalten, gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie zuwiderrufen, wodurch dieser Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtli-nieaufgenommen wird;
c) den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung,
um die Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, vorläufigaus dem Handel zu nehmen und die Möglichkeit in Aussicht zustellen, die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinieerneut zu prüfen, sobald die Ergebnisse der Zusatzversuche oder diezusätzlichen Angaben vorliegen, oder
d) den Entwurf eines Beschlusses, um die Entscheidung über eine
mögliche Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie zuverschieben, bis die Ergebnisse der Zusatzversuche oder die zusätzli-chen Angaben vorliegen.
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B
(4) Sollte sich nach der Prüfung gemäß Absatz 3 jedoch zeigen, daßdie Ergebnisse bestimmter Zusatzversuche oder zusätzliche Angabennachgereicht werden müssen, legt die Kommission folgendes fest:
— die Frist, innerhalb deren die betreffenden Ergebnisse oder Angaben
dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und den von der Kommis-sion gemäß Absatz 2 bestimmten Sachverständigen vorzulegen sind;
— die Frist, innerhalbderen sich die b etreffenden Antragsteller gegen-
über dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und der Kommissionverpflichten müssen, die verlangten Ergebnisse oder Angaben inner-halbder Frist gemäß dem ersten Gedankenstrich vorzulegen.
(5) Die Kommission legt dem Ausschuß entsprechend Artikel 8
Absatz 2 letzter Unterabsatz der Richtlinie den Entwurf einesBeschlusses darüber vor, den Wirkstoff nicht in Anhang I aufzunehmen,wenn
— sich die betreffenden Antragsteller nicht verpflichtet haben, die
verlangten Ergebnisse innerhalb der Frist gemäß Absatz 4 zweiterGedankenstrich vorzulegen;
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— der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission mitgeteilt hat,
daß die in Absatz 4 erster Gedankenstrich genannten Ergebnissenicht innerhalbder festgesetzten Frist eingetroffen sind.
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M2
(6) Legt die Kommission den Entwurf einer Richtlinie oder einerEntscheidung gemäß Absatz 3a oder den Entwurf einer Entscheidunggemäß Absatz 5 vor, so muß sie gleichzeitig die Schlußfolgerungen derPrüfung des Ständigen Ausschusses in Form eines aktualisierten Beur-teilungsberichts vorlegen, der in das Kurzprotokoll über die Sitzungaufzunehmen ist.
Der Beurteilungsbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf
gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulich geltende Angaben in denUnterlagen beziehen, wird interessierten Dritten von jedem Mitglied-staat auf ausdrücklichen Antrag zugänglich gemacht oder zur Verfü-gung gehalten.
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B
Artikel 8
(1) Nachdem der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Ergebnisse der
Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben erhalten hat, trägt er fürfolgendes Sorgen:
a) er prüft sie zusammen mit den Ergebnissen der für den betreffenden
Stoff bereits vorgelegten Unterlagen;
b) er stellt unmittelbar nach der Prüfung sicher, daß der Antragsteller
den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission eine Zusammen-fassung der Zusatzversuche und deren Ergebnisse oder die zusätzli-chen Angaben übermittelt;
c) er übersendet der Kommission so bald wie möglich, spätestens aber
neun Monate nach Erhalt der Ergebnisse oder Angaben, einenBericht über seine Bewertung dieser Unterlage mit der Empfehlung,entweder
— den Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei
die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind, oder
— die Bedingungen dieser Aufnahme beizubehalten oder zu ändern,
falls der Stoff bereits in Anhang I aufgenommen wurde, oder
— den Wirkstoff aus dem Handel zu nehmen oder— den Wirkstoff aus dem Handel zu nehmen und die Möglichkeit
in Aussicht zu stellen, die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang Ider Richtlinie erneut zu prüfen, sobald die Ergebnisse bestimmterZusatzversuche oder zusätzliche Angaben vorliegen, mit denensich Unsicherheiten klären lassen, die sich aufgrund der Zusatz-versuche oder der zusätzlichen Angaben gemäß Artikel 7 Absatz4 ergeben haben, oder
— falls die Ergebnisse der Zusatzversuche oder die zusätzlichen
Angaben keine endgültige Klarheit erbracht haben, den Beschlußzu verschieben, bis die Ergebnisse bestimmter weiterer Versuchevorliegen, anhand deren sich die Unsicherheiten klären lassen,die sich aufgrund der Zusatzversuche gemäß Artikel 7 Absatz 4ergeben haben.
(2) Das Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 wird auf die Prüfungen
gemäß Absatz 1 Buchstabe a) angewandt.
(3) Nachdem die Kommission die Zusammenfassung und den
Bericht gemäß Absatz 1 erhalten hat, leitet sie diese dem StändigenAusschuß für Pflanzenschutz zu, der sie unter Berücksichtigung derbereits gemäß Artikel 7 Absatz 3 erster Unterabsatz durchgeführtenPrüfung prüft.
Unbeschadet etwaiger Vorschläge zur Änderung des Anhangs der
Richtlinie 79/117/EWG legt die Kommission dem Ausschuß nach dieserPrüfung entweder den Entwurf eines Beschlusses über die Aufnahmedes Wirkstoffs in Anhan g I — gegebenenfalls mit den Bedingungen für
diese Aufnahme — oder den Entwurf eines Beschlusses vor, den betref-fenden Wirkstoff entsprechend Artikel 8 Absatz 2 letzter Unterabsatznicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Falls der Wirkstoff
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bereits in diesem Anhang aufgenommen wurde, können im Entwurf dieAufnahmebedingungen geändert werden.
(4) Sind aufgrund der Prüfung durch den Ausschuß gemäß Artikel 8
Absatz 3 erster Unterabsatz weitere Zusatzversuche notwendig, sogelten Artikel 7 Absätze 4 und 5 sowie Artikel 8 Absatz 1. In diesemFall begründet die Kommission gegenüber den Antragstellern ausführ-lich, warum sie die Zusatzversuche anfordert.
Artikel 9
Schlägt die Kommission vor, einen in Anhang I genannten Stoff im
Rahmen der Richtlinie 79/117/EWG völlig zu verbieten, so werden diein dieser Verordnung genannten Fristen gehemmt, bis über diesenVorschlag entschieden worden ist. Beschließt der Rat, den im Anhangder Richtlinie 79/117/EWG genannten Stoff völlig zu verbieten, so wirddas Verfahren dieser Verordnung beendet.
Artikel 10
Diese Verordnung tritt am 1. Februar 1993 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmit-
telbar in jedem Mitgliedstaat.
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ANHANG I
LISTE DER FÜR DIE ERSTE STUFE DES ARBEITSPROGRAMMS
GEMÄSS ARTIKEL 8 ABSATZ 2 DER RICHTLINIE 91/414/EWG IN
BETRACHT KOMMENDEN STOFFE
Bezeichnung
1. Acephat
2. Methamidophos3. Aldicarb4. Amitraz5. Azinphosethyl6. Azinphosmethyl7. Carbendazim8. Benomyl9. Thiophanatemethyl
10. Chlorpyriphos11. Chlorpyriphosmethyl12. Cyfluthrin13. Betacyfluthrin14. Cyhalothrin15. Lambdacyhalothrin16. Cypermethrin17. Alphacypermethrin18. DNOC19. Deltamethrin20. Dinoterb21. Endosulfan22. Fenthion23. Fenvalerat24. Esfenvalerat25. Lindane26. Parathion27. Parathionmethyl28. Permethrin
29. Benalaxyl30. Metalaxyl31. Chlorothalonil32. Dinocap33. Fenarimol34. Fentinacetate35. Fentinhydroxide36. Flusilazol37. Imazalil38. Mancozeb39. Maneb40. Zineb41. Metiram42. Propineb43. Thiram44. Ferbam45. Ziram46. Propiconazol
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47. Pyrazophos
48. Quintozen49. Thiabendazol50. Vinclozolin51. Procymidon52. Iprodion53. Chlozolinat
54. Chlorpropham55. Propham56. Daminozid57. Maleinhydrazid58. Tecnazen
59. Alachlor
60. Amitrol (Aminotriazol)61. Atrazin62. Simazin63. Bentazon64. Chlortoluron65. 2,4-D66. 2,4-D-B67. Ethofumesat68. Fluroxypur69. Glyphosat70. Ioxynil71. Bromoxynil72. Isoproturon73. MCPA74. MCPB75. Mecoprop76. Mecoprop-P77. Metsulfuronmethyl78. Thifensulfuron79. Triasulfuron80. Molinat81. Monolinuron82. Linuron83. Paraquat84. Diquat85. Pendimethalin86. Desmedipham87. Phenmedipham88. Propyzamid89. Pyridat90. Warfarin
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ANHANG II
MUSTER
Antrag f όr einen Wirkstoff gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 3600/92
1.Angaben zum Antragsteller
1.1. Hersteller des Wirkstoffs (Name, Anschrift, einschließlich Standort des
Betriebs):
1.2. Antragsteller (Name, Anschrift etc., falls von 1. 1 abweichend)1.2.1. in seiner Funktion als:
— einziger, vom Hersteller benannter Vertreter;— Einführer, der nicht als einziger Vertreter des Herstellers benannt
wurde.
1.3. Name der (natürlichen) Person, die den Antrag eingereicht und die
weiteren Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92übernommen hat:
1.3.1. Anschrift für den Schriftverkehr:1.3.2. a) Telefon:
b) Telex:c) Telefax:
1.3.3. a) Kontaktperson:
b) Stellvertreter:
2.Angaben zur Erleichterung der Identifizierung
2.1. Von der ISO vorgeschlagener oder angenommener „common name“ und
Synonyme sowie gegebenenfalls Angabe der vom Hersteller produ-zierten Salze oder Ester:
2.2. Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur):2.3. Entwicklungscodenummer(n) des Herstellers:2.4. (Etwaige) CAS-CIPAC- und EWG-Nummern:2.5. Summen- und Strukturformeln, molekulare Masse:2.6. Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/l:2.7. Identität der Isomere, Verunreinigungen und Zusätze (z. B. Stabilisa-
toren) und Strukturformel sowie deren mögliche Gehalte, ausgedrückt ing/kg oder g/l:
3.Informationen über die vom Hersteller angegebenen Anwendungsbedin-
gungen, die bei Aufnahme in Anhang I zu berücksichtigen sind
3.1. Wirkungsbereich, z. B. Fungizid, Herbizid, Insektizid, Abschreckungs-
mittel, Wachstumsregler:
3.2. Vorgesehener Anwendungsbereich, z. B. Freiland, Gewächshaus,
Lebens- oder Futtermittellagerung, Garten:
3.3. Besondere Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesund-
heit oder Umwelt, unter denen der Wirkstoff verwendet bzw. nichtverwendet werden darf:
3.4. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu behandelnde Kulturen oder
Erzeugnisse:
4.Angaben über dem Antragsteller bekannte, zugelassene Anwendungsbe-
reiche
4.1. Länder, in denen der Stoff registriert ist (EG-Länder):4.2. Länder, in denen der Stoff registriert ist (Drittländer):4.3. Registrierte Anwendungsbereiche in der EG, einschließlich aller
maßgeblichen Bedingungen:
4.4. Formulierungsname, Typ (GIFAP/FAO-Code) und Gehalt des Wirk-
stoffs in g/kg oder g/l:
1992R3600 — DE — 30.06.1997 — 002.001 — 14
▼B
5.Verpflichtungen zur Einreichung von Unterlagen
Der Antragsteller versichert, daß die obigen Angaben vollständig sind
und der Wahrheit entsprechen. Er ist damit einverstanden, den zustän-digen Behörden des als Berichterstatter benannten Mitgliedstaats die inArtikel 6 der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 genannten Unterlageninnerhalbvon zwölf Monaten nach dem Beschluß der Kommissiongemäß Artikel 5 Absatz 4 dieser Verordnung vorzulegen. Werden indiesem Beschluß für diesen Wirkstoff mehrere Antragsteller genannt, sounternimmt der Antragsteller alle zweckdienlichen Schritte, um mit denanderen Antragstellern eine gemeinsame Unterlage einzureichen.
Unterschrift (des Handelsbevollmächtigten des in Punkt 1. 1 genannten
Unternehmens)