1984L0539 — DE — 05.06.2003 — 002.001 — 1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 17. September 1984
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in ►M1 ◄der
Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte
(84/539/EWG)
(ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 179)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2Verordnung (EG) Nr. 807/2003 des Rates vom 14. April 2003 L 122 36 16.5.2003
Geändert durch:
►A1Beitrittsakte Spaniens und Portugals L 302 23 15.11.1985
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RICHTLINIE DES RATES
vom 17. September 1984
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die in►M1 ◄der Veterinärmedizin eingesetzten
elektrischen Geräte
(84/539/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere auf Artikel 100,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:In jedem Mitgliedstaat muß sowohl bei der Benutzung von elektrischen
Geräten für die Human- und Veterinärmedizin als auch bei der Behand-lung mit diesen Geräten ein hohes, genau definiertes Sicherheitsniveauerreicht werden.
In mehreren Mitgliedstaaten wird dieses Sicherheitsziel durch zwin-
gende Vorschriften in bezug auf die technische Sicherheit und dieKontrollverfahren angestrebt. Diese Vorschriften unterscheiden sichjedoch von einem Mitgliedstaat zum anderen.
Die Hemmnisse für die Errichtung und das reibungslose Funktionieren
des Gemeinsamen Marktes lassen sich verringern, ja sogar beseitigen,wenn alle Mitgliedstaaten in Ergänzung oder anstelle ihrer derzeitigen
Rechtsvorschriften gleiche Vorschriften erlassen.
Es ist deshalb zweckmäßig, als erste Phase die Vorschriften für einen
Teil der betreffenden Geräte auf Gemeinschaftsebene zu harmonisieren.
Das geeignetste Vorgehen besteht hierbei in der Bezugnahme auf die
vom Europäischen Komitee für elektrotechnische Normen (CENELEC)erarbeiteten Normen.
Zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Geräte mit den harmoni-
sierten Normen übernimmt der Hersteller die Verantwortung durchKennzeichnung oder Abgabe einer Übereinstimmungserklärung.
Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in den
Richtlinien betreffend elektromedizinische Geräte enthaltenen techni-schen Vorschriften erforderlich. Um die Durchführung der hierfürerforderlichen Maßnahmen zu erleichtern, muß ein Verfahrengeschaffen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen Mitglied-
staaten und Kommission im Rahmen des „Ausschusses für die
Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung der technischenHandelshemmnisse an den technischen Fortschritt bei elektromedizini-schen Geräten“ vorsieht.
Es könnte sich erweisen, daß in den Verkehr gebrachte elektromedizi-
nische Geräte die Sicherheit oder die Volksgesundheit gefährden,obgleich sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. Infolge-dessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden, um dieser Gefahr zubegegnen —1984L0539 — DE — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 33 vom 12. 2. 1975, S. 5.
(2) ABl. Nr. C 76 vom 14. 3. 1975, S. 37.
(3) ABl. Nr. C 233 vom 17. 11. 1975, S. 39.
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HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Diese Richtlinie betrifft die in Anhang II aufgeführten elektrischen
Geräte — im folgenden „Geräte“ genannt —, die ihrer Art nach dazubestimmt sind, bei der Ausübung der ►
M1 ◄Veterinär-
medizin eingesetzt zu werden.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen nicht aus Gründen, die die Sicherheit
der Bauart betreffen, den Verkauf, den freien Verkehr oder die bestim-
mungsgemäße Benutzung der in Artikel 1 genannten Geräteverweigern, verbieten oder beschränken, wenn sie den Vorschriftendieser Richtlinie entsprechen.
Die technischen Vorschriften, denen die Geräte entsprechen müssen,
sind in Anhang I enthalten.
Ist das Gerät gleichzeitig ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie
93/42/EWG (
1) und erfüllt es die darin für dieses Produkt festgelegten
grundlegenden Anforderungen, so gilt es als Gerät, das den
Vorschriften dieser Richtlinie entspricht.
(2) Die Übereinstimmung der Geräte mit den Vorschriften dieser
Richtlinie ist vom Hersteller oder vom Importeur unter dessen Verant-
wortung durch Anbringung eines Zeichens nach dem Muster desAnhangs III oder durch Ausstellung einer Übereinstimmungserklärungnach dem Muster des Anhangs IV zu bestätigen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die Erstattung der Leistungen,
die mit Hilfe der Geräte erbracht werden, die den Vorschriften dieserRichtlinie entsprechen, unter den gleichen Bedingungen erfolgt wiedie Erstattung der Leistungen, die mit Hilfe der Geräte erbrachtwerden, die den Kriterien der einzelstaatlichen Bestimmungen überdie zulässigen Anwendungen und die Mindestanforderungen an die
Ausrüstung entsprechen.
Artikel 4
Nach dem Verfahren des Artikels 6 werden Änderungen in Anhang I
beschlossen:
— die gegebenenfalls infolge der Anpassung der harmonisierten
Normen an den technischen Fortschritt durch die betreffendeNormenorganisation erforderlich werden;
— die sich infolge einer Anpassung an den technischen Fortschritt in
Fällen als wünschenswert erweisen, in denen die harmonisierte
Norm von der betreffenden Normenorganisation nicht entsprechend
geändert wurde.
Im zweiten Fall werden die Änderungen der zuständigen Normenorga-
nisation mitgeteilt.
Artikel 5
(1) Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur
Beseitigung der technischen Handelshemmnisse an den technischen
Fortschritt bei elektromedizinischen Geräten — im folgenden„Ausschuß“ genannt — eingesetzt, der sich aus Vertretern derMitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommis-sion den Vorsitz führt.1984L0539 — DE — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1) ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1.▼M1
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▼M2
Artikel 6
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuss für die Anpassung der
Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse an den
technischen Fortschritt bei medizinischen Geräten unterstützt.
(2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, so gelten die Artikel 5
und 7 des Beschlusses 1999/468/EG (1).
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 7
(1) Stellt ein Mitgliedstaat anhand einer eingehenden Begründung
fest, daß ein Gerät oder mehrere Geräte trotz Übereinstimmung mitden Vorschriften dieser Richtlinie die Sicherheit gefährden, so kann erden Verkauf, den freien Verkehr oder die Benutzung dieses Geräts
bzw. dieser Geräte innerhalb seines Hoheitsgebiets vorläufig untersagen
oder besonderen Auflagen unterwerfen. Er unterrichtet hiervon unver-züglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unterAngabe der Gründe für diese Entscheidung.
(2) Die Kommission konsultiert binnen sechs Wochen die betref-
fenden Mitgliedstaaten; sie gibt unverzüglich ihre Stellungnahme abund trifft die geeigneten Maßnahmen.
(3) Ist die Kommission der Ansicht, daß technische Anpassungen
der Richtlinie erforderlich sind, so werden diese Anpassungen entwedervon der Kommission oder vom Rat nach dem in Artikel 6 vorgese-henen Verfahren beschlossen; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat,der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten dieser
Anpassungen beibehalten.
Artikel 8
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit
das Zeichen und die Übereinstimmungserklärungen im Sinne des Arti-kels 2 vom Hersteller oder Importeur nur unter den in der Richtlinievorgesehenen Voraussetzungen angebracht bzw. ausgestellt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten treffen alle Vorkehrungen, um eine befriedi-
gende Kontrolle der Geräteherstellung zu gewährleisten.
Artikel 9
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um zu
verhindern, daß auf den Geräten Zeichen oder Aufschriften angebracht
werden, die mit dem EWG-Zeichen in Anhang III verwechselt werden
können.
Artikel 10
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Vorschriften in
Kraft, um dieser Richtlinie binnen 24 Monaten nach ihrer Bekannt-gabe(
2) nachzukommen, und setzen die Kommission unverzüglich
davon in Kenntnis.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der Kommission die inner-
staatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt werden, die sie auf dem unterdiese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.1984L0539 — DE — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
(2) Diese Richtlinie ist den Mitgliedstaaten am 26. September 1984 bekanntge-
geben worden.▼B
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Artikel 11
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1984L0539 — DE — 05.06.2003 — 002.001 — 5
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ANHANG I
Die in Artikel 1 genannten Geräte müssen folgenden technischen
Vorschriften entsprechen:
Harmonisierungsdokument des Europäischen Komitees für elektrotechnische
Normung (CENELEC)
HD 395—1: Allgemeine Erfordernisse (Ausgabe 1979 — Dokument auf der
Grundlage der Veröffentlichung IEC Nr. 601—1 der Internationalen Elektro-
technischen Kommission); diese Norm gilt vorbehaltlich folgender Änderungen:
Für die Geräte nach Nummer 2.2.1.1 des Anhangs II sind die Erfordernisse der
NORM HD 395—1 wiefolgt zu ände rn:
Unterabsatz 14.6 (b): Die Geräte müssen mindestens vom
Typ BF sein.
Unterabsatz 19.3: Patienten-Hilfsstrom:
normale Betriebsbedingung — 1 mA
einfache Überlastbedingung — 5 mA1984L0539 — DE — 05.06.2003 — 002.001 — 6
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ANHANG II
VERZEICHNIS DER IN ARTIKEL 1 GENANNTEN GERÄTE
1. DIAGNOSTIKGERÄTE
(ausgenommen Geräte mit Schutzvorrichtung gegen Entladung der Defi-
brillatoren)
1.1.Von einer Fremdquelle unabhängige Geräte zur Vermittlung von
Daten von Lebewesen
1.1.1.Geräte zur Feststellungvon Bio-Potentialwerten
1. Geräte und Zubehör für Diagnose oder Überwachung zur Prüfung oder
Überwachung elektrischer Vorgänge oder elektrischer Charakteristika
bei Lebewesen:
— Elektroenzephalographen und Elektrokortikographen,
— Elektromyographen,— Elektroretinographen,— Elektronystagmographen;
2. Geräte und Zubehör.
1.1.2.Geräte zur Vermittlunganderer Parameter
1. Geräte und Zubehör zur Untersuchung der Infrarotstrahlung lebender
Organismen für diagnostische Zwecke:
— Wärmeabtaster,
— Thermographen,— Strahlungsthermometer;
2. Geräte und Zubehör zur Untersuchung akustischer Vorgänge oder der
Sensitivität von Lebewesen:
— Elektronenstethoskope,
— Phonokardioskope und Phonokardiographen nur dann, wenn sie
nicht für Eingriffe am Herzen oder im Gefäßsystem vorgesehen
sind,
— Audiometer,— Audiophone;
3. Geräte und Zubehör:
— Ballistokardiographen,
— Elektronenthermometer nur dann, wenn sie für Eingriffe am
Herzen oder im Gefäßsystem vorgesehen sind.
1.2.Von einer Fremdquelle abhängige Geräte zur Vermittlung von Daten
von Lebewesen
1.2.1.Geräte, bei denen elektrischer Strom benutzt wird
Geräte und Zubehör, bei denen elektrische Ströme unmittelbar auf dem
lebenden Organismus zur Anwendung kommen:
— Geräte zum Messen des Hautwiderstandes,
— Geräte zur Lungen- oder Gefäß-Impedanzrheographie.
1.2.2.Geräte, bei denen eine andere Energiequelle benutzt wird
1. Geräte und Zubehör für die ophthalmologische Diagnose:
— Geräte zur Ausleuchtung des Auges: Spaltlampen, Augenspiegel,
Spektrallichtquellen, Ophthalmoskope;
— Geräte zur Beobachtung, Darstellung und zum Messen des Auges:
Ophthalmometer, Refraktometer, Tonometer, Photometer, Retinos-
kope, Cornea-Mikroskope;
— ophthalmologische Diagnoseeinheiten bestehend aus den
genannten ophthalmologischen Geräten, kombiniert mit den
notwendigen Hilfsgeräten: Ständer, Säulen, Stühle;
2. Geräte und Zubehör, die dazu bestimmt sind, die Sichtbarkeit durch
monokulare oder binokulare Vergrößerung für diagnostische Zwecke
zu verbessern, und die zur Beobachtung chirurgischer Eingriffe
verwendet werden (ausgenommen Hochfrequenzgeräte für chirurgische
Zwecke):
— Chirurgie-Mikroskope,1984L0539 — DE — 05.06.2003 — 002.001 — 7
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— Kolposkope,
— Otoskope,
— Dermatoskope;
3. Geräte und Zubehör für die lokale Ausleuchtung zu untersuchender
oder zu behandelnder Flächen:
— Kopflampen,
— beleuchtete Kopfspiegel,
— Leuchtstoff-Handlampen,
— Mundlampen.
2. THERAPEUTISCHE GERÄTE2.1.Spezifische therapeutische Geräte
2.1.1.Geräte, bei denen elektrische Energie angewendet wird
1. Geräte und Zubehör, die elektrisch geladene oder ionisierte Luft,
Dämpfe oder Nebel erzeugen, wobei die Ladung oder Ionisation
erzielt wird:
— durch Hochspannung,
— durch Elektronenemission aus erhitztem Metall.
2.1.2.Geräte, bei denen andere Energien angewendet werden
1. Geräte und Zubehör, die bestimmte mechanische Effekte in der
Medizin erzeugen:
— Vibratoren,
— Geräte für Wasserstrahlmassage,
— Geräte für externe Herzmassage;
2. Geräte und Zubehör, die Heißluft, Dampf oder Dunst für therapeuti-
sche Zwecke erzeugen:
— Geräte, in denen feste oder flüssige Stoffe durch Erhitzen oder
mechanisch zum Zwecke der Inhalation verdampft werden,
— Heißluftbäder.
Unter diese Nummer fallen nicht die Ultraschallgeräte.
2.2.Elektrochirurgische Geräte
2.2.1.Geräte, bei denen elektrische Energie angewendet wird
1. Geräte und Zubehör, die elektrische Niederfrequenzenergie zur Erzeu-
gung von Wärme für die Elektrokauterisation verwenden:
— Geräte zur Elektrokauterisation,
— Teile von kombinierten elektromedizinischen Geräten zur Elektro-
kauterisation.
2.2.2.Geräte, bei denen andere Energien verwendet werden
1. Geräte und Zubehör, die für therapeutische Zwecke in der Ophthalmo-
logie benutzt werden:
— Geräte zur Augenbehandlung,
— Augenmagnete;
2. Geräte und Zubehör;3. Geräte und Zubehör, die bestimmte mechanische Effekte in der
Medizin erzeugen:
— Bohrer, Sägen, Schleifgeräte für Zahnbehandlung oder für die
Chirurgie,
— Geräte mit Wasserantrieb.
2.3.Geräte zur Unterstützung oder Ersetzung von Körperfunktionen
(ausgenommen implantierte Herzschrittmacher und andere implantierte
Vorrichtungen)
2.3.1.Geräte zur Unterstützungoder Ersetzungdurch andere Mittel
1. Geräte und Zubehör zur Unterstützung oder Ersetzung bestimmter
Körperfunktionen:
— künstliche Gliedmaßen,
— Hilfen für Gelähmte,— künstliche Sprechgeräte;1984L0539 — DE — 05.06.2003 — 002.001 — 8
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2. Geräte und Zubehör zur Unterstützung der menschlichen Sinnesor-
gane;
— Hilfsgeräte für Blinde.
3. ANDERE GERÄTE
Geräte und Zubehör zur Patientenlagerung und -bewegung für chirurgi-
sche oder zahnmedizinische Zwecke:
— Operationstische,
— Operationsstühle,— Operationseinheiten,
— Stühle für Zahnbehandlungen,
— Zahnbehandlungseinheiten.1984L0539 — DE — 05.06.2003 — 002.001 — 9
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ANHANG III
1984L0539 — DE — 05.06.2003 — 002.001 — 10
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ANHANG IV
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