1978L0025 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 1
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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 12. Dezember 1977
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Stoffe, die Arzneimitteln
zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen
(78/25/EWG)
(ABl. L 11 vom 14.1.1978, S. 18)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 81/464/EWG des Rates vom 24. Juni 1981 L 183 33 4.7.1981
►M2Verordnung (EG) Nr. 807/2003 des Rates vom 14. April 2003 L 122 36 16.5.2003
Geändert durch:
►A1Beitrittsakte Griechenlands L 291 17 19.11.1979
►A2Beitrittsakte Spaniens und Portugals L 302 23 15.11.1985
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RICHTLINIE DES RATES
vom 12. Dezember 1977
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt
werden dürfen
(78/25/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere auf Artikel 100,
auf Vorschlag der Kommission,nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (
1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:Alle Rechtsvorschriften über Arzneimittel müssen in erster Linie dem
Schutz der Volksgesundheit dienen. Dieses Ziel muß jedoch mit
Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischenIndustrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemein-schaft nicht hemmen können.
Durch die Richtlinie des Rates vom 23. Oktober 1962 (
3), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 76/399/EWG (4), wurdezwar dieListe
der Stoffe vereinheitlicht, die zur Färbung von Lebensmitteln
verwendet werden dürfen, die Unterschiede in den Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über die Färbung von Arzneimitteln bestehenjedoch weiterhin. Einige Mitgliedstaaten wenden die Bestimmungenfür Lebensmittel auf Arzneimittel an, während in anderen Mitglied-staaten die Liste der zugelassenen Farbstoffe für Arzneimittel und
Lebensmittel unterschiedlich ist.
Die Unterschiede tragen dazu bei, den Handel mit Arzneimitteln und
mit den zur Färbung von Arzneimitteln zugelassenen Stoffen innerhalbder Gemeinschaft zu beeinträchtigen und wirken sich somit unmittelbarauf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktesaus.
Die Erfahrung hat gezeigt, daß gesundheitliche Gründe nicht dagegen-
sprechen, daß Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden
dürfen, auch für Arzneimittel zugelassen werden; daher sollten die
derzeitigen oder später gegebenenfalls geänderten Anhänge I und IIIder Richtlinie vom 23. Oktober 1962 auch für Arzneimittel gelten.
Ist die Verwendung eines Farbstoffs in Lebensmitteln und Arzneimit-
teln zum Schutz der Volksgesundheit verboten, so ist es angebracht,Störungen technologischer und wirtschaftlicher Art im Rahmen desMöglichen zu vermeiden; hierfür ist ein Verfahren vorzusehen, mit
dem eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der
Kommission im Ausschuß zur Anpassung der Richtlinie über dieBeseitigung der technischen Handelshemmnisse bei Stoffen, dieArzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen,an den technischen Fortschritt eingeführt wird.
Bestimmte Farbstoffe, die bisher von einigen Mitgliedstaaten, insbeson-
dere für die Färbung von zur äußerlichen Anwendung bestimmten
Arzneimitteln zugelassen sind, müssen einer besonderen Prüfung unter-zogen werden —1978L0025 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 62 vom 30. 5. 1974, S. 23.
(2) ABl. Nr. C 116 vom 30. 9. 1974, S. 24.
(3) ABl. Nr. 115 vom 11. 11. 1962, S. 2645/62.
(4) ABl. Nr. L 108 vom 26. 4. 1976, S. 19.
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HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten lassen für die Färbung der in Artikel 1 der Rich-
tlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichungder Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (
1)
definierten Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin nur die in
Anhang I Unterabteilungen I und II der Richtlinie des Rates vom 23.Oktober 1962 und ihren späteren Änderungen aufgeführten Stoffe zu.Etwaige Übergangsbestimmungen für bestimmte Stoffe finden ebenfallsAnwendung.
Bei Arzneimitteln wird jedoch nicht zwischen „Färbenden Stoffen für
die Färbung in der Masse und an der Oberfläche“ und „Färbenden
Stoffen, ausschließlich für die Oberflächenfärbung“ unterschieden.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit
die in Anhang I Unterabteilungen I und II der Richtlinie vom 23.Oktober 1962 aufgeführten Stoffe den in Anhang III der genannten
Richtlinie festgesetzten allgemeinen und spezifischen Reinheitskriterien
entsprechen.
Artikel 3
Die zur Überprüfung der allgemeinen und spezifischen Reinheitskrite-
rien erforderlichen Analyseverfahren, die in Anwendung der Richtlinievom 23. Oktober 1962 festgelegt werden, gelten auch im Rahmen dervorliegenden Richtlinie.
Artikel 4
Wird ein Farbstoff aus Anhang I der Richtlinie vom 23. Oktober 1962
gestrichen, ist aber das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die einensolchen Stoff enthalten, noch für einen begrenzten Zeitraum zuge-lassen, so gilt dies auch für Arzneimittel. Dieser begrenzte Zeitraum
für die Verwendung kann jedoch für Arzneimittel nach dem Verfahren
des Artikels 6 geändert werden.
Artikel 5
(1) Es wird ein Ausschuß zur Anpassung der Richtlinien über die
Beseitigung von technischen Handelshemmnissen bei Stoffen, dieArzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen,an den technischen Fortschritt — nachstehend „Ausschuß“ genannt —eingesetzt, der aus Vertretern der Mitgliedstaaten besteht und in dem
ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.
Artikel 6
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuss zur Anpassung der
Richtlinien über die Beseitigung von technischen Handelshemmnissenbei Stoffen, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügtwerden dürfen, an den technischen Fortschritt unterstützt.
(2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, so gelten die Artikel 5
und 7 des Beschlusses 1999/468/EG (
2).
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.1978L0025 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.
(2) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.▼M1
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Artikel 7
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und
Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie binnen achtzehn
Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen, und setzen die
Kommission davon unverzüglich in Kenntnis.
(2) Ein Mitgliedstaat kann jedoch das Inverkehrbringen von Arznei-
mitteln, die dieser Richtlinie nicht entsprechende Farbstoffe enthalten,auf seinem Hoheitsgebiet bis zum Ende eines Zeitraums von vierJahren von der Bekanntgabe dieser Richtlinie an erlauben, sofern dieseFarbstoffe vor Erlaß dieser Richtlinie zugelassen wurden.
(3) Die Kommission unterbreitet dem Rat nach Maßgabe der Stel-
lungnahme des wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses und des in
Artikel 5 genannten Ausschusses innerhalb eines Zeitraums von zweiJahren von der Genehmigung dieser Richtlinie an gegebenenfalls einenVorschlag zur Änderung der Richtlinie, um die Verwendung
— der Farbstoffe
— Brillantblau FCF CI 42090,
— Rot 2G CI 18050,
— anderer Stoffe zur Färbung von Arzneimitteln, die nur zur äußerli-
chen Anwendung bestimmt sind,
zu ermöglichen.Der Rat äußert sich zu dem Vorschlag der Kommission spätestens zwei
Jahre, nachdem er mit diesem befaßt worden ist.
(4) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem
unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 8
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1978L0025 — DE — 05.06.2003 — 004.001 — 4