2001L0015 — DE — 10.02.2004 — 001.001 — 1
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►B RICHTLINIE 2001/15/EG DER KOMMISSION
vom 15. Februar 2001
über Stoffe, die Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, zu besonderen
Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 52 vom 22.2.2001, S. 19)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 2004/5/EG der Kommission vom 20. Januar 2004 L 14 19 21.1.2004
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RICHTLINIE 2001/15/EG DER KOMMISSION
vom 15. Februar 2001
über Stoffe, die Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung
bestimmt sind, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden
dürfen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebens-
mittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind(1), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 1999/41/EG des Europäischen Parlamentsund des Rates (
2), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Einige Stoffe wie Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren und
andere können Lebensmitteln für eine besondere Ernährungzugefügt werden, um sicherzustellen, dass die besonderen ernäh-rungsphysiologischen Bedürfnisse der Personen, für die dieseLebensmittel bestimmt sind, erfüllt werden, bzw. um rechtlichenVerpflichtungen aus den gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie
89/398/EWG verabschiedeten Einzelrichtlinien nachzukommen.
(2)Es ist nicht möglich, für diese Richtlinie eine Begriffsbestim-mung für „Stoffe mit einem besonderen Ernährungszweck“ als
eigenständige Gruppe festzulegen oder zum gegenwärtigen Zeit-punkt alle Kategorien solcher Stoffe, die Lebensmitteln für einebesondere Ernährung zugefügt werden dürfen, in einer erschöp-fenden Liste aufzuführen.
(3)Das Spektrum der Lebensmittel für eine besondere Ernährung istsehr breit und vielfältig, und es werden technologisch unter-
schiedliche Herstellungsverfahren eingesetzt. Daher sollte bei
den in dieser Richtlinie aufzuführenden Kategorien von Stoffenmit einem besonderen Ernährungszweck die größtmöglicheAuswahl an Stoffen, die bei der Herstellung von Lebensmittelnfür eine besondere Ernährung sicher verwendet werden dürfen,gegeben sein.
(4)Die Stoffe sollten hauptsächlich nach dem Kriterium der Sicher-heit ausgewählt werden, außerdem nach ihrer Verfügbarkeit für
die menschliche Nutzung sowie organoleptischen und techni-
schen Eigenschaften. Ihre Aufnahme in die Liste der Stoffe, diebei der Herstellung von Lebensmitteln für eine besondere Ernäh-rung verwendet werden dürfen, bedeutet nicht, dass sieLebensmitteln für eine besondere Ernährung zugefügt werden
müssen oder sollten.
(5)Wo die Hinzufügung eines Stoffes mit besonderem Ernährungs-zweck für erforderlich gehalten wurde, wurde dies durch
besondere Vorschriften in den einschlägigen Einzelrichtlinien,gegebenenfalls mit den entsprechenden mengenmäßigen Bedin-gungen, festgelegt.
(6)Liegen keine besonderen Vorschriften vor oder handelt es sichum Lebensmittel für eine besondere Ernährung, die nicht durchEinzelrichtlinien abgedeckt sind, so sollten die Stoffe mit einembesonderen Ernährungszweck dazu verwendet werden, Erzeug-
nisse herzustellen, die mit der für sie geltenden Definition
konform sind und die besondere Ernährungsbedürfnisse desPersonenkreises, für den sie bestimmt sind, erfüllen. Ferner2001L0015 — DE — 10.02.2004 — 001.001 — 2
(1) ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 27.
(2) ABl. L 172 vom 8.7.1999, S. 38.
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müssen die fraglichen Erzeugnisse, wenn sie nach den Anwei-
sungen des Herstellers verwendet werden, sicher sein.
(7)Die Angaben im Zusammenhang mit der Liste von Nährstoffen,die bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung undFolgenahrung sowie Getreidebeikost und anderer Beikost fürSäuglinge und Kleinkinder verwendet werden dürfen, sind in
der Richtlinie 91/321/EWG der Kommission vom 14. Mai 1991
über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung (
1), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 1999/50/EG (2), und die Richtlinie
96/5/EG der Kommission vom 16. Februar 199 über Getreidebei-kost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (
3),
zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/39/EG (4), enthalten.
Daher brauchen diese Bestimmungen in der vorliegenden Rich-tlinie nicht erneut aufgeführt zu werden.
(8)Einige Stoffe mit einem besonderen Ernährungszweck können
auch als Lebensmittelzusatzstoffe verwendet werden. In diesem
Zusammenhang sind gemäß der Richtlinie 89/107/EWG desRates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvor-schriften der Mitgledstaaten über Zusatzstoffe, die inLebensmitteln verwendet werden dürfen (
5), zuletzt geändert
durch die Richtlme 94/34/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates (6), für diese Stoffe Reinheitskriterien festgelegt
worden bzw. sollen entsprechende Kriterien festgelegt werden.Diese Reinheitskriterien sollten für diese Stoffe ungeachtet desZwecks ihrer Verwendung in Lebensmitteln zur Anwendungkommen.
(9)Bis die Reinheitskriterien für die übrigen Stoffe auf Gemein-schaftsebene festgelegt sind und um den Schutz der öffentlichenGesundheit auf hohem Niveau zu gewährleisten, sollten allge-
mein annehmbare, von internationalen Einrichtungen, unter
anderem vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenau-sschuss für Zusatzstoffe in Lebensmitteln (JECFA) sowie imEuropäischen Arzneibuch (EUP), empfohlene Reinheitskriterienangewandt werden. Unbeschadet der Bestimmungen des EG-Vertrags sollten die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften
beibehalten dürfen, in denen strengere Reinheitskriterien festge-
legt sind.
(10)Einige Nährstoffe bzw. deren Derivate wurden als spezifisch
erforderlich für die Herstellung einiger Lebensmittel für beson-
dere medizinische Zwecke eingestuft; ihre Verwendung sollteder Herstellung dieser Erzeugnisse vorbehalten werden.
(11)Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen entsprechen derStellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Für die im Anhang dieser Richtlinie aufgeführten Kategorien
von Stoffen, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu beson-deren Ernährungszwecken zugefügt werden, gilt, dass bei derHerstellung von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung gemäß
der Richtlinie 89/398/EWG nur die für die einzelnen Kategorien
genannten chemischen Stoffe verwendet werden dürfen.
Die Verwendung dieser Stoffe erfolgt unter Einhaltung aller beson-
deren Vorschriften in Bezug auf diese Stoffe, die gegebenenfalls in2001L0015 — DE — 10.02.2004 — 001.001 — 3
(1) ABl. L 175 vom 4.7.1991, S. 35.
(2) ABl. L 139 vom 2.6.1999, S. 29.
(3) ABl. L 49 vom 28.2.1996, S. 17.
(4) ABl. L 124 vom 18.5.1999, S. 8.
(5) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 27.
(6) ABl. L 237 vom 10.9.1994, S. 1.
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Einzelrichtlinien gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 89/398/EWG
festgelegt werden.
(2) Unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen
Parlaments und des Rates (1) dürfen sonstige Stoffe, die Lebensmitteln
zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden und die nicht untereine der im Anhang der vorliegenden Richtlinie aufgeführten Katego-rien fallen, bei der Herstellung von Lebensmitteln für eine besondereErnährung verwendet werden.
(3) Die Verwendung von Nährstoffen in Lebensmitteln für eine
besondere Ernährung muss zur Herstellung sicherer Produkte führen,
die den durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten belegten
besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises gerechtwerden, für den sie bestimmt sind.
(4) Die in Artikel 9 der Richtlinie 89/398/EWG genannten
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sind befugt, vom Herstelleroder gegebenenfalls vom Einführer zuverlangen, dass er die wissen-
schaftliche Arbeit und die Daten vorlegt, die die Verwendung von
Stoffen belegen, die gemäß Absatz 3 zubesonderen Ernähru ngsz-wecken zugesetzt werden. Liegt die entsprechende Arbeit in einerleicht zugänglichen Veröffentlichung vor, so genügt ein einfacherHinweis hierauf.
Artikel 2
(1) Reinheitskriterien, die durch das Gemeinschaftsrecht für im
Anhang aufgeführte Stoffe im Hinblick auf deren Verwendung bei derHerstellung von Lebensmitteln zu anderen als den durch diese Rich-
tlinie abgedeckten Zwecken festgelegt wurden, sind einzuhalten.
(2) Für diejenigen im Anhang aufgeführten Stoffe, für die durch das
Gemeinschaftsrecht keine Reinheitskriterien festgelegt wurden, geltenbis zur Festlegung solcher Spezifikationen die von internationalenEinrichtungen empfohlenen allgemein akzeptablen Reinheitskriterien.Nationale Vorschriften, in denen strengere Reinheitskriterien festgelegt
sind, dürfen beibehalten werden.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 31.
März 2002 die erforderlichen Vorschriften, um dieser Richtlinie nach-
zukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Sie wenden diese Vorschriften so an, dass
a) der Handel mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, ab
1. April 2002 zugelasssen ist;
b) der Handel mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht entspre-
chen, ab 1. April 2004 verboten ist.
Wenn die Mitgliedstaaten die entsprechenden Vorschriften erlassen,
nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis beiihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. DieMitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung
imAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.2001L0015 — DE — 10.02.2004 — 001.001 — 4
(1) ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.
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ANHANG
STOFFE, DIE LEBENSMITTELN FÜR EINE BESONDERE ERNÄHRUNG ZU BESON-
DEREN ERNÄHRUNGSZWECKEN ZUGEFÜGT WERDEN DÜRFEN
In dieser Tabelle bedeuten:
— „LBMZ“: Lebensmittel für eine besondere Ernährung, die für besondere medizinische Zwecke
bestimmt sind;
— „Alle LBE“: diätetische Lebensmittel für eine besondere Ernährung, einschließlich LBMZ, aber
mit Ausnahme von Säuglingsfertignahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und anderer Beikost
für Säuglinge und Kleinkinder.
StoffVerwendungsbedingungen
Alle LBE LBMZ
Kategorie 1. Vitamine
VITAMIN A
— Retinol x
— Retinylacetat x
— Retinylpalmitat x
— Beta-Carotin x
VITAMIN D
— Vitamin D3 (Cholecalciferol) x
— Vitamin D2 (Ergocalciferol) x
VITAMIN E
— D-alpha-Tocopherol x
— DL-alpha-Tocopherol x
— D-alpha-Tocopherylacetat x— DL-alpha-Tocopherylacetat x
— D-alpha-Tocopherylsäuresuccinat x
VITAMIN K
— Phylloquinon (Phytomenadion) x
VITAMIN B1
— Thiaminhydrochlorid x
— Thiaminmononitrat x
VITAMIN B2
— Riboflavin x
— Riboflavin-5'-phosphat, Natrium x
NIACIN
— Nicotinsäure x
— Nicotinamid x
PANTOTHENSÄURE
— Calcium-D-pantothenat x
— Natrium-D-pantothenat x
— D-Panthenol x
VITAMIN B6
— Pyridoxinhydrochlorid x
— Pyridoxin-5'-phosphat x
— Pyridoxindipalmitat xFOLSÄURE
— Vitamin B9 (Pteroylglutaminsäure) x
VITAMIN B12
— Cyanocobalamin x2001L0015 — DE — 10.02.2004 — 001.001 — 5
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StoffVerwendungsbedingungen
Alle LBE LBMZ
— Hydroxocobalamin x
BIOTIN
— D-Biotin x
VITAMIN C— L-Ascorbinsäure x— Natrium-L-ascorbat x
— Calcium-L-ascorbat x
— Kalium-L-ascorbat x— L-Ascorbyl-6-palmitat xKategorie 2. Mineralstoffe
CALCIUM
— Carbonat x— Chlorid x— Salze der Zitronensäure x
— Gluconat x
— Glycerophosphat x— Lactat x— Salze der Orthophosphorsäure x— Hydroxid x
— Oxid x
— Sulfat x
MAGNESIUM
— Acetat x
— Carbonat x
— Chlorid x— Salze der Zitronensäure x— Gluconat x
— Glycerophosphat x
— Salze der Orthophosphorsäure x— Lactat x— Hydroxid x
— Oxid x
— Sulfat xEISEN— Eisencarbonat x— Eisencitrat x
— Eisenammoniumcitrat x
— Eisengluconat x— Eisenfumarat x— Eisennatriumdiphosphat x
— Eisenlactat x
— Eisensulfat x— Eisendiphosphat (Eisenpyrophosphat) x— Eisensaccharat x
— elementares Eisen (Carbonyl + ele-
ktrolytisch + wasserstoffreduziert)x2001L0015 — DE — 10.02.2004 — 001.001 — 6
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StoffVerwendungsbedingungen
Alle LBE LBMZ
KUPFER
— Kupfercarbonat x
— Kupfercitrat x— Kupfergluconat x
— Kupfersulphat x
— Kupferlysinkomplex x
JOD
— Kaliumiodid x— Kaliumiodat x
— Natriumiodid x
— Natriumiodat xZINK
— Acetat x
— Chlorid x
— Citrat x
— Gluconat x— Lactat x
— Oxid x
— Carbonat x— Sulfat x
MANGAN
— Carbonat x
— Chlorid x
— Citrat x— Gluconat x
— Glycerophosphat x
— Sulfat xNATRIUM
— Bicarbonat x
— Carbonat x— Chlorid x
— Citrat x
— Gluconat x
— Lactat x
— Hydroxid x— Salze der Orthophosphorsäure x
KALIUM
— Bicarbonat x— Carbonat x
— Chlorid x
— Citrat x
— Gluconat x
— Glycerophosphat x— Lactat x
— Hydroxid x
— Salze der Orthophosphorsäure x2001L0015 — DE — 10.02.2004 — 001.001 — 7
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StoffVerwendungsbedingungen
Alle LBE LBMZ
SELEN
— Natriumselenat x— Natriumhydrogenselenit x— Natriumselenit xCHROM (III) und ihre Hexahydrate— Chlorid x— Sulfat xMOLYBDÄN (VI)
— Ammoniummolybdat x
— Natriummolybdat xFLUOR— Kaliumfluorid x— Natriumfluorid xKategorie 3. Aminosäuren— L-Alanin x— L-Arginin x— L-Asparaginsäure x— L-Citrullin x
— L-Cystein x— L-Cystin x— L-Histidin x— L-Glutaminsäure x— L-Glutamin x— Glycin x
— L-Isoleucin x
— L-Leucin x
— L-Lysin x— L-Lysinacetat x— L-Methionin x— L-Ornithin x— L-Phenylalanin x— L-Prolin x
— L-Threonin x— L-Tryptophan x— L-Tyrosin x— L-Valin x
— L-Serin x
— L-Arginin-L-Aspartat x— L-Lysin-L-Aspartat x— L-Lysin-L-Glutamat x— N-Acetyl-L-Cystein x— N-Acetyl-L-Methionin x in Erzeugnissen,
die für Personen,
die älter als 1 Jahr
sind, bestimmt
sind2001L0015 — DE — 10.02.2004 — 001.001 — 8
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StoffVerwendungsbedingungen
Alle LBE LBMZ
Bei zugelassenen Aminosäuren können auch die
Natrium-, Kalium-, Calcium- und Magnesiumsalze
sowie ihre Hydrochloride verwendet werden
Kategorie 4. Carnitin und Taurin
— L-Carnitin x
— L-Carnitinhydrochlorid x
— Taurin x
— L-Carnitin-L-Tartrat xKategorie 5. Nucleotide
— Adenosin-5'-phosphorsäure (AMP) x
— Natriumsalze von AMP x
— Cytidin-5'-monophosphorsäure (CMP) x
— Natriumsalze von CMP x
— Guanosin-5'-phosphorsäure (GMP) x
— Natriumsalze von GMP x
— Inosin-5'-phosphorsäure (IMP) x
— Natriumsalze von IMP x
— Uridin-5'-phosphorsäure (UMP) x
— Natriumsalze von UMP x
Kategorie 6. Cholin und Inositol
— Cholin x
— Cholinchlorid x
— Cholintartrate x— Cholincitrat x
— Inositol x2001L0015 — DE — 10.02.2004 — 001.001 — 9
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