1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—1
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►B RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES
vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte
(ABl.L169vom12.7.1993,S.1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie98/79/EGdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom27.
Oktober1998L331 1 7.12.1998
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl.L61vom10.3.1999,S.55(93/42/EWG)
►C2Berichtigung, ABl.L125vom19.5.1999,S.42(93/42/EWG)
►C3Berichtigung, ABl.L72vom14.3.2001,S.8(93/42/EWG)
►C4Berichtigung, ABl.L74vom19.3.1999,S.32(98/79/EG)
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RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES
vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte
DERRATDEREUROPÄISCHENGEMEINSCHAFTEN—
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischenWirtschaftsge-
meinschaft, insbesondereaufArtikel 100a,
aufVorschlagderKommission(1),
inZusammenarbeit mitdemEuropäischen Parlament(2),
nachStellungnahme desWirtschafts- undSozialausschusses(3),
inErwägungnachstehenderGründe:
Im Sinne des Binnenmarktes müssen entsprechende Maßnahmen
getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnen-grenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und
Kapitalverkehr gewährleistet ist.
Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften bezüglich der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und derLeistungenderMedizinprodukte unterscheiden sichjeweilsnachInhaltund Geltungsbereich. Auch die Zertifizierungs- und Kontrollverfahren
fürdieseProduktesindvonMitgliedstaatzuMitgliedstaatverschieden;
solche Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichenHandel dar.
Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem
Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls
Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen,
bedürfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeug-nisseaufdemBinnenmarkt zugewährleisten.
Dieharmonisierten Bestimmungen müssenvondenMaßnahmenunter-
schieden werden, die die Mitgliedstaaten im Hinblick auf die
FinanzierungdesöffentlichenGesundheitssystemsunddesKrankenver-
sicherungssystems getroffen haben und die derartige Produkte direktoder indirekt betreffen. Sie lassen daher das Recht der Mitgliedstaatenauf Durchführung der genannten Maßnahmen unter Einhaltung desGemeinschaftsrechts unberührt.
Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen
hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leis-tungen erreichen. DieAufrechterhaltung bzw.VerbesserungdesindenMitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichenZiele dieserRichtlinie.
Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im
Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zurAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arznei-mittel(
4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des
MedizinproduktsinderRegeldurchdievorliegendeRichtliniegeregelt
unddasInverkehrbringendesArzneimittelsdurchdieRichtlinie 65/65/
EWG.WirdeinsolchesProduktjedochderartinVerkehrgebracht,daßProdukt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlichzurVerwendungindervorgegebenenKombinationbestimmtundnichtwiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildendeProduktderRichtlinie65/65/EWG.DavonzuunterscheidensindMedi-
zinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten,
welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne derRichtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—2
(1) ABl.Nr.C237vom12.9.1991,S.3,undABl.Nr.C251vom28.9.1992,
S.40.
(2) ABl.Nr.C150vom31.5.1993undABl.Nr.C176vom28.6.1993.
(3) ABl.Nr.C79vom30.3.1992,S.1.
(4) ABl.Nr.22vom9.6.1965,S.369/65.ZuletztgeändertdurchRichtlinie92/
27/EWG(ABl.Nr.L113vom30.4.1992,S.8).
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h.,wenndieindasMedizinproduktintegriertenStoffeinErgänzungzu
dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfaltenkönnen, wirddasInverkehrbringen derProduktedurch die vorliegende
Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen
auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwen-dung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG desRatesvom20.Mai1975zurAngleichungderRechtsundVerwaltungs-vorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-
pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und
Nachweise überVersuchemitArzneimitteln erfolgen(
1).
Die in den Anhängen festgelegten grundlegenden Anforderungen und
sonstigenAnforderungen,einschließlichderHinweiseaufMinimierungoder Verringerung der Gefahren, sind so zu interpretieren und anzu-
wenden, daß dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt
der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichenErwägungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Maß desSchutzes vonGesundheitundSicherheit zuvereinbaren sind.
Entsprechend den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985
über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmoni-
sierung und der Normung(
2)festgelegten Grundsätzen müssen sich die
RegelungenbezüglichderAuslegungundHerstellungvonMedizinpro-dukten auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, umden grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich hier umAnforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle
der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grund-
legenden Anforderungen müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandtwerden, um dem Stand der Technik zum Zeitpunkt der Konzeptionsowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung zutragen, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und
Sicherheit zuvereinbaren sind.
Mit der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktiveimplantierbare medizinische Geräte(
3) wird die neue Konzeption erst-
malig auf dem Gebiet der Medizinprodukte angewandt. Im Interesse
gleichartiger gemeinschaftlicher Regelungen fürsämtliche Medizinpro-
dukte lehnt sich die vorliegende Richtlinie weitgehend an dieBestimmungenderRichtlinie90/385/EWGan.AusdenselbenGründenmuß die letztgenannte Richtlinie um die allgemeinen Bestimmungendervorliegenden Richtlinie ergänzt werden.
Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sind
wesentlicher Bestandteil der Unbedenklichkeit der Medizinprodukte.Die vorliegende Richtlinie enthält gegenüber der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvor-schriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetischeVerträglichkeit(
4)entsprechende spezifische Bestimmungen.
Die vorliegende Richtlinie regelt die Anforderungen an die Auslegung
und Herstellung von Produkten, die ionisierende Strahlungen abgeben.Diese Richtlinie berührt nicht die erforderliche Genehmigung gemäßder Richtlinie 80/836/Euratom des Rates vom 15. Juli 1980 zurÄnderungderRichtlinien,mitdenendieGrundnormenfürdenGesund-
heitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren
ionisierender Strahlungen festgelegt wurden(
5) noch die Anwendung
der Richtlinie 84/466/Euratom des Rates vom 3. September 1984 zurFestlegung der grundlegenden Maßnahmen im Strahlenschutz dermedizinischen Untersuchungen und Behandlungen ausgesetztenPersonen(
6). Die Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 19891993L0042—DE—07.12.1998—001.001—3
(1) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie
91/507/EWG(ABl.Nr.L270vom26.9.1991,S.32).
(2) ABl.Nr.C136vom4.6.1985,S.1.
(3) ABl.Nr.L189vom20.7.1990,S.17.
(4) ABl. Nr. L 139 vom 23. 5. 1989, S. 19. Zuletzt geändert durch Richtlinie
92/31/EWG(ABl.Nr.L126vom12.5.1992,S.11).
(5) ABl. Nr. L 246 vom 17. 9. 1980, S. 1. Geändert durch Richtlinie 84/467/
Euratom(ABl.Nr.L265vom5.10.1984,S.4).
(6) ABl.Nr.L265vom5.10.1984,S.1.
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über die Durchführung von Maßnahmen zur Förderung einer besseren
Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz(1) sowie die einschlägigen
Einzelrichtlinien bleiben anwendbar.
Zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforde-
rungen und zur Ermöglichung der Kontrolle dieser Übereinstimmung
sindauf europäischer Ebene harmonisierte Normen zurVerhütungvon
Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung undVerpackung medizintechnischer Produkte wünschenswert. Diese aufeuropäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtli-chen Einrichtungen entwickelt und müssen ihren unverbindlichenCharakter behalten. Das Europäische Komitee für Normung (CEN)
und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung
(CENELEC) sindalszuständige Gremien fürdie Ausarbeitung harmo-nisierter Normen im Einklang mit den am 13. November 1984unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeitzwischen derKommissionunddiesenbeidenEinrichtungenanerkannt.
Eineharmonisierte NormimSinnedieserRichtlinie isteinetechnische
Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), dieim Auftrag der Kommission von einer dieser beiden Einrichtungen
bzw.vonbeidenimEinklangmitderRichtlinie83/189/EWGdesRates
vom 28. März 1983 zur Festlegung eines Informationsverfahrens aufdem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften(
2) sowie gemäß
den obengenannten allgemeinen Leitlinien ausgearbeitet worden ist. Inbezug auf eine eventuelle Änderung der harmonisierten Normen ist eszweckmäßig, daß die Kommission von dem durch die Richtlinie 83/
189/EWGeingesetztenAusschußunterstütztwirdunddaßdieerforder-
lichen Maßnahmen im Einklang mit dem Verfahren I gemäß demBeschluß 87/373/EWG des Rates vom 13. Juli 1987 zur Festlegungder Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenenDurchführungsbefugnisse(
3) festgelegt werden. Für spezifische
Bereiche empfiehlt es sich, den bereits erreichten Harmonisierungs-
stand in Form von Monographien des Europäischen Arzneibuchs im
Rahmen dieser Richtlinie zu übernehmen. Daher können mehrereMonographien des Europäischen Arzneibuchs den obengenanntenharmonisierten Normengleichgestellt werden.
Der Rat hat durch seinen Beschluß 90/683/EWG vom 13. Dezember
1990 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zuverwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitä-tsbewertungsverfahren(
4) harmonisierte
Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Durch die Anwendung
dieser Module auf die Medizinprodukte kann die Verantwortung derHersteller und der benannten Stellen bei den Konformitätsbewertungs-verfahren unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Produktefestgelegt werden. Die Präzisierungen dieser Module sind durch dieArtderfürdieMedizinprodukte geforderten Prüfungengerechtfertigt.
Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren erscheint es
zweckmäßig, die Produkte in vier Klassen zu unterteilen. Die Klassifi-zierungsregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen
Körpers und berücksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammen-
hang mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrerHerstellung. Die Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte derKlasse I können generell unter der alleinigen Verantwortung desHerstellers erfolgen, da der Grad der Verletzbarkeit durch diese
Produktegeringist.FürdieProduktederKlasseIIaistdieBeteiligung
einerbenanntenStellefürdasHerstellungsstadium verbindlich.FürdieProdukte der Klassen IIb und III, die ein hohes Gefahrenpotentialdarstellen, ist eine Kontrolle durch eine benannte Stelle in bezug aufdie Auslegung der Produkte sowie ihre Herstellung erforderlich. DieKlasse III ist den kritischsten Produkten vorbehalten, deren Inverkehr-1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—4
(1) ABl.Nr.L183vom29.6.1989,S.1.
(2) ABl.Nr.L109vom26.4.1983,S.8.Zuletzt geändertdurchdieEntschei-
dung92/400/EWGderKommission(ABl.Nr.L221vom6.8.1992,S.55).
(3) ABl.Nr.L197vom18.7.1987,S.33.
(4) ABl.Nr.L380vom31.12.1990,S.13.
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bringen eine ausdrückliche vorherige Zulassung im Hinblick auf die
Konformität erfordert.
Sofern die Konformität der Produkte unter der Verantwortung des
Herstellers bewertet werden kann, müssen sich die zuständigen
Behörden, insbesondere in dringenden Situationen, an eine in derGemeinschaft niedergelassene für das Inverkehrbringen zuständigePerson wenden können; dies kann der Hersteller oder eine vomHersteller dazu benannte in der Gemeinschaft niedergelassene Person
sein.
Die Medizinprodukte müssen im Regelfall mit der CE-Kennzeichnung
versehen sein, aus dem ihre Übereinstimmung mit den Vorschriftendieser Richtlinie hervorgeht und das Voraussetzung für den freienVerkehr der Medizinprodukte in der Gemeinschaft und ihre bestim-mungsgemäße Inbetriebnahme ist.
ImRahmenderBekämpfungvonAidsundunterBerücksichtigung der
vomRatam16.Mai1989verabschiedetenSchlußfolgerungenüberdiekünftigen Tätigkeiten zur Verhütung und Kontrolle von Aids in derGemeinschaft(
1) müssen die zum Schutz vor einer Infizierung mit
dem HIV-Virus angewandten Medizinprodukte einen hochgradigen
Schutz bieten. Auslegung und Herstellung dieser Produkte müssen
durcheinebenannte Stelle geprüftwerden.
Die Klassifizierungsregeln gestatten im allgemeinen eine angemessene
Einstufung der Medizinprodukte. Angesichts der Vielfalt der Produkteund der technologischen Entwicklung auf diesem Gebiet sind zu denDurchführungsbefugnissen der Kommission die erforderlichen
Entscheidungen über die angemessene Einstufung der Produkte, eine
Neueinstufungodergegebenenfalls eineAnpassungderEntscheidungs-regeln zu rechnen. Da diese Fragen eng mit dem Gesundheitsschutzzusammenhängen, ist es angemessen, daß diese Entscheidungen unterdasVerfahrenIIIagemäß demBeschluß87/373/EWG fallen.
DieBestätigungderEinhaltungdergrundlegendenAnforderungenkann
beinhalten, daß die klinischen Prüfungen unter der Verantwortung desHerstellers durchzuführen sind. Im Hinblick auf die DurchführungdieserPrüfungenmüssengeeigneteMaßnahmenzumSchutzderöffent-lichen GesundheitundderöffentlichenOrdnungfestgelegt werden.
Der Gesundheitsschutz und die diesbezüglichen Kontrollen können
durch ein System der technischen Sicherheitsüberwachung wirksamer
gestaltet werden,dasaufGemeinschaftsebene eingerichtet wird.
Diese Richtlinie erfaßt alle Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 76/
764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die Angleichung derRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über medizinische Quecksil-berglasthermometer mit Maximumvorrichtung(
2). Die vorgenannte
Richtlinie muß daher aufgehoben werden. Aus denselben Gründen
muß die Richtlinie 84/539/EWG des Rates vom 17. September 1984zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über diein der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzten elektri-schenGeräte(
3)geändert werden—
HATFOLGENDERICHTLINIEERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für Medizinprodukte und ihr Zubehör. Im
Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges Medizinpro-dukt behandelt. Medizinprodukte und Zubehör werden nachstehend„Produkte“ genannt.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—5
(1) ABl.Nr.C185vom22.7.1989,S.8.
(2) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 139. Zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 84/414/EWG(ABl.Nr.L228vom25.8.1984,S.25).
(3) ABl.Nr.L300vom19.11.1984,S.179.GeändertdurchdieAkteüberden
Beitritt SpaniensundPortugals.
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(2) Esgelten folgendeBegriffsbestimmungen:
a)Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwen-
deten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen
Gegenstände, einschließlich derfürein einwandfreies Funktionieren
des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zurAnwendungfürMenschenfürfolgendeZwecke bestimmt sind:
— Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linde-
rungvonKrankheiten;
— Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder
KompensierungvonVerletzungen oderBehinderungen;
— Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen
Aufbausodereinesphysiologischen Vorgangs;
— Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am mensch-
lichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologischeMittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aberdurchsolcheMittel unterstützt werdenkann.
b)Zubehör:Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach
seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmungzusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit diesesentsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweck-bestimmungdesProduktsangewendet werdenkann.
c)In-vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, das als Reagenz,
Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instru-
ment, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung
miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestim-mung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körperstammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden,verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient,Informationen zuliefern
— überphysiologischeoderpathologische Zuständeoder
— überangeborene Anomalien oder— zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den
potentiellen Empfängern oder
— zurÜberwachungtherapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnissegelten alsIn-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse
sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem
Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen
Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzu-nehmenundimHinblickaufeineIn-vitro-Diagnoseaufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-
vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale
nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziellfürIn-vitro-Untersuchungen zuverwenden.
d)Sonderanfertigung: jedesProdukt,dasnachschriftlicherVerordnung
einesentsprechendqualifiziertenArztesunterdessenVerantwortungnach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wirdund zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlichgenannten Patienten bestimmt ist.
DieobengenannteVerordnungkannauchvonjederanderenPerson
ausgestellt werden, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikationdazu befugtist.
SerienmäßighergestellteProdukte,dieangepaßtwerdenmüssen,um
den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderenberufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonde-ranfertigungen.
e)Für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt: jedes Produkt, das
dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zurDurchführung von Prüfungen am Menschen gemäß Anhang XAbschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zurVerfügunggestellt zuwerden.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—6
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Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist
einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleich-gestellt,dieaufgrundihrerberuflichenQualifikationbefugtist,diese
Prüfungendurchzuführen.
f)Hersteller:die natürliche oder juristische Person,die für die Ausle-
gung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im
Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwort-lich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Personoder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführtwerden.
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflich-
tungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, dieein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behan-
delt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung
der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehr-bringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht fürPersonen, die — ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zusein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlichgenannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung
montieren oderanpassen.
g)Zweckbestimmung: Verwendung, für die das Produkt entsprechend
den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsan-
weisungund/oderdemWerbematerial bestimmt ist.
h)Inverkehrbringen: ersteentgeltliche oderunentgeltlicheÜberlassung
eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im
Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalbder Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oderein alsneuaufbereitetes Produkthandelt.
i)►
C4Inbetriebnahme: den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt dem
Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist,
das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem
gemeinschaftlichen Marktverwendet werdenkann. ◄
j)Bevollmächtigter: die in der Gemeinschaft niedergelassene natür-
liche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazubestimmt wurde,imHinblickaufseineVerpflichtungen nachdieserRichtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden undStellen inderGemeinschaft indiesem Sinnekontaktiert zuwerden.
(3) Produkte,diedazubestimmtsind,einArzneimittel imSinnedes
Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG abzugeben, unterliegen dieserRichtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestim-mungenderRichtlinie 65/65/EWG.
WerdendieseProduktejedochsoinVerkehrgebracht,daßProduktund
Arzneimitteleineinheitliches,miteinanderverbundenesProduktbilden,dasausschließlichzurVerwendungindieserVerbindungbestimmtundnicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie65/65/EWG. Die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I dervorliegenden Richtlinie kommen insofern zur Anwendung, als sicher-
heits-undleistungsbezogene Produktfunktionen betroffensind.
(4) Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der —
gesondert verwendet — als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 derRichtlinie 65/65/EWG betrachtet werden und in Ergänzung zu demProdukteine Wirkung auf denmenschlichen Körperentfalten kann, so
ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und
zuzulassen.
(5) DieseRichtlinie gilt nichtfür
a) Produktefürdie In-vitro-Diagnose;1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—7
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b) aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Richtlinie 90/
385/EWG;
c) ArzneimittelimSinnederRichtlinie 65/65/EWG;
d) kosmetischeMittel im SinnederRichtlinie 76/768/EWG(1);
e) menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches
Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungsbzw. Produkte, diezum Zeitpunkt desInverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder-zellen dieserArtenthalten;
f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs
nochfürProdukte,dieGewebeoderZellenmenschlichenUrsprungsenthaltenoderaussolchenGewebenoderZellengewonnenwurden;
g) Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs,essei
denn, ein Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tier-ischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, dieaustierischem Gewebegewonnenwurden.
(6) DieseRichtliniegiltnichtfürpersönlicheSchutzausrüstungenim
Sinne der Richtlinie 89/686/EWG. Die Entscheidung darüber, ob ein
Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt,erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichenZweckbestimmung desProdukts.
(7) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2
Absatz2derRichtlinie 89/336/EWG.
(8) DieseRichtlinieberührtwederdieAnwendungderRichtlinie80/
386/Euratom nochdie AnwendungderRichtlinie 84/466/Euratom.
Artikel 2
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die
Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommenwerden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation,
Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwen-
dungdieAnforderungen dieserRichtlinie erfüllen.
Artikel 3
Grundlegende Anforderungen
DieProduktemüssendiegrundlegendenAnforderungengemäßAnhang
I erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung
anwendbar sind.
Artikel 4
Freier Verkehr, Produkte für besondere Zwecke
(1) Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel 17 tragen, aus der hervorgeht, daß sieeiner Konformitätsbewertung nachArtikel11unterzogen wordensind.
(2) DieMitgliedstaaten behindern nicht, daß
— für klinische Prüfungen bestimmte Produkte den entsprechend
qualifizierten Ärzten oder den dazu befugten Personen zur Vefü-gunggestellt werden,wennsiedenBedingungen gemäß Artikel 15undAnhangVIIIentsprechen;
— SonderanfertigungeninVerkehrgebrachtundinBetriebgenommen
werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbin-1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—8
(1) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 169. Zuletzt geändert durch die Rich-
tlinie 92/86/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 325 vom 11. 11. 1992, S.
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dungmit Anhang VIIIentsprechen; den Produktender KlassenIIa,
IIbundIIImußdieErklärung gemäß AnhangVIIIbeigefügt sein.
DieseProduktetragennicht dieCE-Zeichnung.(3) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei
Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser
Richtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern ein
sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst inVerkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wennihreÜbereinstimmung mitdieserRichtlinie hergestellt ist.
(4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die dem Anwender
und dem Patienten gemäß Anhang I Abschnitt 13 bereitzustellendenAngabenbeiderÜbergabeandenEndanwenderinderbzw.denjewei-
ligen Landessprachen oder in einer anderen Gemeinschaftssprache
vorliegen, unabhängig davon, ob das Produkt zu beruflichen odersonstigenZweckeneingesetzt werdensoll.
(5) Falls die Produkte auch unter andere Richtlinien fallen, die
andere Aspektebehandeln undindenendieCE-Kennzeichnung vorge-sehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß dieProdukteauch diesenanderen Richtlinien entsprechen.
Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien
während einer Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden
Regelung frei, so wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß dieProduktenurdenvomHerstellerangewandtenRichtlinien entsprechen.In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, die im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den von
den Richtlinien vorgeschriebenen und den Produkten beiliegenden
Unterlagen, HinweisenoderAnleitungen angegeben werden.
Artikel 5
Verweis auf Normen
(1) DieMitgliedstaatengehenvonderEinhaltungdergrundlegenden
Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den
einschlägigen nationalen NormenzurDurchführungderharmonisierten
Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaftenveröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten
veröffentlichen dieFundstellen diesernationalen Normen.
(2) Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Rich-
tlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchsinsbesondere über chirurgisches Nahtmaterial sowie die Aspekte der
Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von
Produkten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellendieser Monographie müssen im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaftenveröffentlicht sein.
(3) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß
die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäßArtikel3nichtvollentsprechen,sowerdendievondenMitgliedstaaten
zu treffenden Maßnahmen in bezug auf diese Normen und die
Veröffentlichung gemäß Absatz 1 nach dem in Artikel 6 Absatz 2genannten Verfahrenerlassen.
Artikel 6
Ausschuß „Normen und technische Vorschriften“
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuß gemäß Artikel 5 der
Richtlinie 83/189/EWG unterstützt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
EntwurfderzutreffendenMaßnahmen.DerAusschußgibt—gegeben-enfalls durch Abstimmung — seine Stellungnahme zu diesem EntwurfinnerhalbeinerFristab,diederVorsitzendeunterBerücksichtigungderDringlichkeit derbetreffenden Fragefestsetzen kann.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—9
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DieStellungnahmewirdindasProtokollaufgenommen;darüberhinaus
hatjederMitgliedstaatdasRechtzuverlangen,daßseinStandpunktimProtokollfestgehalten wird.
DieKommissionberücksichtigt soweit wiemöglich die Stellungnahme
des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sieseine Stellungnahme berücksichtigt hat.
Artikel 7
Ausschuß „Medizinprodukte“
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuß gemäß Artikel 6
Absatz2derRichtlinie 90/385/EWG unterstützt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die derVorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden
Fragefestsetzenkann.DieStellungnahmewirdmitderMehrheitabge-
geben, die inArtikel 148Absatz2desVertrages fürdie Annahmedervom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüssevorgesehen ist. Bei den Abstimmungen im Ausschuß werden dieStimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenanntenArtikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht
teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
derStellungnahme desAusschussesübereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so
unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag
fürdiezutreffendenMaßnahmen.DerRatbeschließt mitqualifizierterMehrheit.
Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluß
gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommis-sionerlassen.
(3) Der Ausschuß kann jede Frage im Zusammenhang mit der
DurchführungdieserRichtlinie prüfen.
Artikel 8
Schutzklausel
(1) StellteinMitgliedfest,daßinArtikel4Absatz1bzw.Artikel4
Absatz 2 zweiter Gedankenstrich genannte Produkte die Gesundheit
und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenen-
falls Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert,instand gehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendetwerden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um dieseProdukte vom Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oderihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitglied-
staat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt
die Gründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob dieNichtübereinstimmung mit dieserRichtlinie zurückzuführen istauf
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden
Anforderungen,
b) eineunzulänglicheAnwendungderNormengemäßArtikel5,sofern
die AnwendungdieserNormenbehauptet wird,
c) einen MangelindiesenNormenselbst.
(2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die Betrof-
fenen.Stellt dieKommissionnach dieserAnhörungfest,
— daß die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie hiervon
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat,sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannteEntscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befaßtdie Kommission nach Anhörung der Betroffenen den in Artikel 61993L0042—DE—07.12.1998—001.001—10
▼B
genannten Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofern der
Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechter-halten will,undleitet dasinArtikel 6genannteVerfahrenein;
— daßdieMaßnahmenichtgerechtfertigt ist,sounterrichtetsiedavon
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat,sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelas-senenBevollmächtigten.
(3) IsteinmitdieserRichtlinienichtübereinstimmendesProduktmit
der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitglied-
staat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat,die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommissionunddie übrigenMitgliedstaaten.
(4) Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaaten über den
Verlauf unddieErgebnisse diesesVerfahrens unterrichtet werden.
Artikel 9
Klassifizierung
(1) DieProduktewerdenindieKlassenI,IIa,IIbundIIIeingestuft.
DieKlassifizierung erfolgtnachdenRegelngemäß AnhangIX.
(2) Ergibt sich aus der Anwendung der Klassifizierungsregeln ein
Streitfall zwischen dem Hersteller und der betreffenden benanntenStelle, so werden die für diese Stelle zuständigen Behörden zwecksEntscheidung befaßt.
(3) Die Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX können in
Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Infor-mationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen angepaßtwerden.
Artikel 10
Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen
(1) DieMitgliedstaatentreffendieerforderlichenMaßnahmen,damit
die Angaben, die ihnen gemäß dieser Richtlinie zu den nachstehendbeschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Produkt
der Klassen I, IIa, IIb oder III zur Kenntnis gebracht werden, zentral
erfaßt undbewertet werden:
a) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder
der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oderder Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu
einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands
einesPatientenodereinesAnwendersführenkannodergeführthat;
b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der
unter Buchstabe a) genannten Ursachen durch die Merkmale und
Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischenRückrufvonProduktendesselbenTypsdurchdenHerstellergeführthat.
(2) Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft oder medizinische
Einrichtungenauffordert,denzuständigenBehördendieVorkommnissegemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen,damit der Hersteller des betreffenden Produkts oder sein in derGemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter ebenfalls von demVorkommnisunterrichtetwird.
(3) NachdemdieMitgliedstaateneinVorkommnis—nachMöglich-
keit gemeinsam mit demHersteller —bewertet haben,unterrichten sieunbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitglied-staaten unverzüglich über die Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für dieMaßnahmen getroffenbzw.insAugegefaßtwurden.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—11
▼B
Artikel 11
Konformitätsbewertung
(1) Für Produkte der Klasse III mit Ausnahme der Sonderanferti-
gungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß derHersteller,damitdieCE-Kennzeichnungangebrachtwerdenkann,nachseinerWahl einesderbeiden folgenden Verfahreneinhalten:
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges
Qualitätssicherungssystem)gemäß AnhangII
b) oderdasVerfahrenderEG-BaumusterprüfunggemäßAnhangIIIin
Verbindungmit
i) demVerfahrenderEG-Prüfunggemäß AnhangIV
oder
ii) demVerfahrenderEG-Konformitätserkläung(Qualitätssicherung
Produktion)gemäßAnhangV.
(2) Für Produkte der Klasse IIa mit Ausnahme der Sonderanferti-
gungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß derHersteller, damit die CE-Zeichnung angebracht werden kann, dasVerfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII einge-
halten, undzwarnachseinerWahl inVerbindungmit
a) demVerfahrenderEG-PrüfunggemäßAnhangIV
oder
b) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung
Produktion)gemäßAnhangV
oder
c) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung
Produkt)gemäß AnhangVI.
Anstelle der oben genannten Verfahren kann der Hersteller auch das
Verfahrengemäß Absatz3Buchstabea)anwenden.
(3) Für Produkte der Klasse IIb mit Ausnahme der Sonderanferti-
gungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß der
Hersteller,damitdieCE-Kennzeichnungangebrachtwerdenkann,nachseinerWahl einesderbeiden folgenden Verfahreneinhalten:
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges
Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II; in diesem Fall findetAbschnitt4desAnhangsIIkeineAnwendung;
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in
Verbindungmit
i) demVerfahrenderEG-Prüfunggemäß AnhangIV
oder
ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssiche-
rungProduktion)gemäß AnhangV
oder
iii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssiche-
rungProdukt)gemäß AnhangVI.
(4) DieKommissionunterbreitetdemRatspätestensfünfJahrenach
Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über die Durchführungder
BestimmungengemäßArtikel10Absatz1,Artikel15Absatz1,insbe-
sondere im Hinblick auf Produkte der Klassen I und IIa, und über dieDurchführung der Bestimmungen gemäß Anhang II Abschnitt 4.3Absätze 2 und 3 und Anhang III Abschnitt 5 Absätze 2 und 3 sowiegegebenenfalls geeignete Vorschläge.
(5) Für Produkte der Klasse I mit Ausnahme der Sonderanferti-
gungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß derHersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—12
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▼B
▼B
Verfahren gemäß AnhangVIIeinhalten undvordemInverkehrbringen
die erforderliche EG-Konformitätserklärung ausstellen.
(6) Für Sonderanfertigungen muß der Hersteller das Verfahren
gemäß Anhang VIII einhalten und vor dem Inverkehrbringen jedesProduktsdieErklärung gemäß demgenannten Anhangausstellen.
Die Mitgliedstaaten können vorschreiben, daß der Hersteller der
zuständigen Behörde eine Liste derartiger Produkte, die in ihremHoheitsgebiet inBetrieb genommen wurden,übermitteln muß.
(7) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt
berücksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle die Erge-bnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem
Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgen-
ommen wurden.
(8) DerHerstellerkannseineninderGemeinschaftniedergelassenen
Bevollmächtigten beauftragen, dieVerfahrengemäßdenAnhängenIII,IV,VIIundVIIIeinzuleiten.
(9) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung
einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein inder Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter im Rahmen derAufgaben,fürdiedieseStellebenanntwordenist,aneineStelleseinerWahl wenden.
(10) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung
alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung undAufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das
gewählte Verfahrenerforderlich sind.
(11) Dievondenbenannten StellengemäßdenAnhängenIIundIII
getroffenen Entscheidungen habeneineGültigkeitsdauer vonhöchstens
fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert werden
kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteienvereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
(12) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren
gemäßdenAbsätzen1bis6werdeninderAmtssprachedesMitglieds-staatsabgefaßt, indemdiese Verfahrendurchgeführt werden,und/oderin einer anderen Gemeinschaftssprache, die von der benannten Stelleanerkannt wird.
(13) Abweichend von den Absätzen 1 bis 6 können die zuständigen
Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im HoheitsgebietdesbetreffendenMitgliedstaatsdasInverkehrbringenunddieInbetrieb-
nahme einzelner Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß
den Absätzen 1 bis 6 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwen-dungimInteressedesGesundheitsschutzesliegt.
Artikel 12
Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten
(1) Abweichend von Artikel 11 gilt dieser Artikel für Systeme und
Behandlungseinheiten.
(2) JedenatürlicheoderjuristischePerson,dieProdukte,diedieCE-
Kennzeichnung tragen, entsprechend ihrer Zweckbestimmung undinnerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbe-schränkungen zusammensetzt, um sie in Form eines Systems odereiner Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, muß eine Erklärung
desInhaltsabgeben, daß
a) sie die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte entsprechend den
Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entspre-
chenddenHinweisendurchgeführthat;
b) sie dasSystem oder die Behandlungseinheit verpackt undsachdien-
liche Benutzerhinweise, einschließlich der einschlägigen HinweisederHersteller, gegebenhat;
c) die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und
kontrolliert wurde.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—13
▼B
Werden die Bedingungen nach Absatz 2 nicht erfüllt, wie es der Fall
ist, wenn das System oder die Behandlungseinheit Produkte enthält,die keine CE-Kennzeichnung tragen, oder wenn die gewählte Kombi-
nation von Produkten nicht mit deren ursprünglicher
Zweckbestimmung vereinbar ist,sowird dasSystem oder die Behand-lungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und als solches demeinschlägigen VerfahrendesArtikels11unterzogen.
(3) Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder
Behandlungseinheiten gemäß Absatz 2 oder andere Produkte mit CE-
Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer
Verwendung vorgesehen hat, für das Inverkehrbringen sterilisiert, mußeines der Verfahren gemäß den Anhängen IV, V oder VI anwenden.Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benanntenStelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschränkt.
Die Person muß eine Erklärung abgeben, aus der hervorgeht, daß die
Sterilisation gemäß denAnweisungendesHerstellers erfolgtist.
(4) DieProdukteimSinnederAbsätze2und3selbstsindnichtmit
einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Ihnen müssenInformationen gemäß Anhang I Abschnitt 13 beigefügt sein, die gege-benenfalls auch die von den Herstellern der zusammengesetztenProdukte mitgelieferten Hinweise enthalten. Die Erklärung gemäß den
Absätzen 2und3istfürdie zuständigen BehördenfünfJahrelang zur
Verfügungzuhalten.
Artikel 13
Klassifizierung und Abweichklausel
(1) IsteinMitgliedstaatderAuffassung,daß
a) die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX eine
Entscheidung über die Klassifizierung eines bestimmten Produktsodereiner bestimmten Produktkategorie erfordert
oder
b) ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Baureihe abweichend
von den Bestimmungen in Anhang IX in eine andere Klasse einzu-stufenist
oder
c) dieKonformitäteinesProduktsodereinerBaureiheabweichendvon
Artikel11inausschließlicherAnwendungeinesbestimmtenVerfah-
rensfestgestelltwerdensoll,dasausdeninArtikel11vorgesehenen
Verfahrenauszuwählen ist,
so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begrün-
deten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmenzu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren gemäßArtikel 7Absatz2erlassen.
(2) DieKommissionunterrichtetdieMitgliedstaatenüberdiegetrof-
fenen Maßnahmen und veröffentlicht erforderlichenfalls die
einschlägigen Teile dieser Maßnahmen im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften .
Artikel 14
Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
(1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte nach den
Verfahrengemäß Artikel 11Absätze5und6inVerkehrbringen, oderjede andere natürliche oder juristische Person, die die in Artikel 12genannten Tätigkeiten ausführt, muß den zuständigen Behörden des
Mitgliedstaats, in dem sie ihren Firmensitz haben, die Anschrift des
FirmensitzesunddieBeschreibungderbetreffendenProduktemitteilen.
Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIb und III können die
Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine Identifizierungdes Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—14
▼M1
▼M1
Gebrauchsanweisungverlangen,wenndieseProdukteinihremHoheits-
gebiet inBetrieb genommen werden.
(2) Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte gemäß
Absatz 1 in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat,
so muß er die in der Gemeinschaft niedergelassene(n) für das Inver-
kehrbringen verantwortliche(n) Person(en) benennen. Diese Personenmüssen den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihrenSitzhaben,dieAnschriftdesFirmensitzesunddieKategoriederbetref-fendenProduktemitteilen.
(3) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen
Mitgliedstaaten und die Kommission über die in den Absätzen 1 und2genannten Daten.
Artikel 14a
Europäische Datenbank
(1) RegulierungsdatengemäßdieserRichtliniewerdenineinereuro-
päischen Datenbank erfaßt, zu der die zuständigen Behörden Zugang
erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Rich-tlinie involler Sachkenntnis wahrnehmenkönnen.
DieDatenbankenthält:
a) Angaben zur Meldung der Hersteller und der Produkte gemäß
Artikel 14;
b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den
Verfahren der Anhänge II bis VII ausgestellt, geändert, ergänzt,
ausgesetzt, zurückgezogen oderverweigert wurden;
c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 10 festgelegten Beobachtungs-
undMeldeverfahren erhalten werden.
(2) DieAngabenwerdenineinemvereinheitlichten Formatübermit-
telt.
(3) Die Modalitäten zur Durchführung dieses Artikels werden nach
demVerfahrendesArtikels7Absatz2festgelegt.
Artikel 14b
Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen
Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt oder
eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes undderSicherheitund/oderimInteressederöffentlichenGesundheitgemäßArtikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise derenBereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unter-
liegensollte,sokannerdieerforderlichenundbegründetenvorläufigen
Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die Kommission und dieübrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entschei-dung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, diebetreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, wenn dieeinzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen
Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz
2.
Artikel 15
Klinische Prüfungen
(1) Bei Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind,
wendet der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener
Bevollmächtigter das Verfahren gemäß Anhang VIII an und meldet
dies den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen diePrüfungendurchgeführtwerdensollen.
(2) Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur
langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—15
▼B
▼M1
▼B
▼B
IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen
Prüfungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach dieserMitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben
ihminnerhalbdieserFristeineaufGründederöffentlichen Gesundheit
oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidungmitgeteilt.
Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, vor
Ablauf der Frist von sechzig Tagen mit den klinischen Prüfungen zu
beginnen,soferndiebetreffendeEthik-KommissioneinebefürwortendeStellungnahme zudemPrüfungsplanabgegeben hat.
(3) BeianderenalsdeninAbsatz2genanntenProduktenkönnendie
Mitgliedstaaten die Hersteller ermächtigen, sofort nach der Mitteilung
mit der klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfungsplanabgegeben hat.
(4) Die Ermächtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bzw. nach
Absatz 3 kann von einer Genehmigung durch die zuständige Behörde
abhängig gemacht werden.
(5) Die klinischen Prüfungen müssen im Einklang mit den Bestim-
mungen von Anhang X durchgeführt werden. Diese Bestimmungen
können nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 angepaßt
werden.
(6) Die Mitgliedstaaten treffen erforderlichenfalls die geeigneten
Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der öffentli-
chenOrdnung.
(7) Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener
Bevollmächtigter hält den Bericht gemäß Anhang X Abschnitt 2.3.7fürdiezuständigen BehördenzurVerfügung.
(8) Die Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gelten nicht, wenn die
klinischen Prüfungen mit Produkten durchgeführt werden, die gemäßArtikel11dieCE-Kennzeichnungtragendürfen,esseidenn,daßdiesePrüfungen eine andere Zweckbestimmung der Produkte zum Gegen-stand haben als die in dem Verfahren zur Bewertung der Konformität
vorgesehenen. Die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs X
bleiben anwendbar.
Artikel 16
Benannte Stellen
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen
Mitgliedstaaten die Stellen mit, die sie für die Durchführung derAufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß Artikel 11benannt haben; sie teilen außerdem die spezifischen Aufgaben mit,
mit denen die Stellen betraut wurden. Die Kommission weist diesen
Stellen, im folgenden als „benannte Stellen“ bezeichnet, Kennummernzu.
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften ein Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich
ihrer Kennummer sowie der Aufgaben, für die sie benannt wurden.
DieKommissionsorgtfürdieFortschreibungdiesesVerzeichnisses.
(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die
Kriterien gemäß Anhang XI an. Von den Stellen, die den Kriterien
entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmoni-
sierten Normen erlassenen einzelstaatlichen Normen festgelegt sind,wirdangenommen, daßsiedeneinschlägigen Kriterien genügen.
(3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, muß diese Bene-
nnung widerrufen, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien
gemäß Absatz 2 nicht mehr genügt. Er setzt die anderen Mitglied-
staaten unddie Kommissionunverzüglich davoninKenntnis.
(4) Diebenannte Stelle undder Hersteller oder sein in der Gemein-
schaft niedergelassener Bevollmächtigter legen im gemeinsamen1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—16
▼B
Einvernehmen die Fristen für die Durchführung der Bewertungen und
PrüfungengemäßdenAnhängenIIbisVIfest.
(5) Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen
unddiezuständigenBehördenüberalleausgesetztenoderwiderrufenenBescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte oder verweigerteBescheinigungen. Sie stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen
zusätzlichen Informationen zurVerfügung.
(6) Stellt eine benannte Stelle fest, daß einschlägige Anforderungen
dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden oder nicht länger
erfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden
dürfen, so setzt sie — unter Berücksichtigung des Grundsatzes derVerhältnismäßigkeit —die ausgestellte Bescheinigung aus oder wider-ruftsieodererlegtBeschränkungenauf,esseidenn,daßderHerstellerdurch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen
Anforderungen gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet die
zuständigeBehörde,fallsdieBescheinigungausgesetztoderwiderrufenwird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifender zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. DerMitgliedstaatunterrichtet dieübrigenMitgliedstaaten unddieKommis-sion.
(7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Infor-
mationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischenUnterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann,
obdieAnforderungennach AnhangXIerfüllt sind.
Artikel 17
CE-Kennzeichnung
(1) Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten, die für
klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen alle Produkte, von deren
Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäßArtikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehensein.
(2) Die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang XII muß, sofern dies
durchführbarundzweckmäßigist,indeutlichsichtbarer,leichtlesbarerund unauslöschbarer Form auf dem Produkt oder auf dem sterilenVerpackungsmaterial sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht
sein.
Wenn möglich, muß die CE-Kennzeichnung auch auf der Handelsver-
packungangebracht sein.
Außer der CE-Kennzeichnung muß die Kennummer der benannten
Stelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren gemäßdenAnhängenII,IV,VundVIverantwortlich ist.
(3) Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich
derBedeutungoderdergraphischenGestaltungderCE-Kennzeichnungin die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen
Zeichen dürfenaufdem Produkt,derVerpackung oder derGebrauchs-
anweisung für das Produkt angebracht werden, sofern sie dieSichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beein-trächtigen.
Artikel 18
Unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung
Unbeschadet desArtikels8giltfolgendes:
a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unberechti-
gterweise angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein in derGemeinschaftansässigerBevollmächtigterverpflichtet,denweiterenVerstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zuverhindern.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—17
▼M1
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b) Falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht, muß der Mitglied-
staat nach dem Verfahren des Artikels 8 alle geeignetenMaßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden
Produkts einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährlei-
sten,daßesvomMarktgenommen wird.
DieseBestimmungengeltenauchindenFällen,indenendieCE-Kenn-
zeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise anErzeugnissen angebracht wurde,dienicht unterdiese Richtlinie fallen.
Artikel 19
Verbote und Beschränkungen
(1) Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung,
die
a) einVerbotodereineBeschränkungdesInverkehrbringens,derInbe-
triebnahme eines Produkts oder der Durchführung der klinischen
Prüfungen
oder
b) die Aufforderung zur Zurückziehung der Produkte vom Markt zur
Folgehat,
istgenau zubegründen. Siewirddem Betreffenden unverzüglich unter
Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden
Mitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einle-
gungdieserRechtsmittel mitgeteilt.
(2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung muß der Hersteller
oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter dieMöglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn,daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu tref-fendenMaßnahmen nichtmöglich ist.
Artikel 20
Vertraulichkeit
Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatli-
chen Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die ärztlicheSchweigepflicht dafür, daß alle von der Anwendung dieser Richtliniebetroffenen Parteien verpflichtet sind, alle für die Durchführung ihrerAufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. Die
Verpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur
gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowiedie im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffendenPersonenwerdendavonnicht berührt.
Artikel 21
Aufhebung und Änderung von Richtlinien
(1) Die Richtlinie 76/764/EWG wird zum 1. Januar 1995 aufge-
hoben.
(2) Im Titel sowie in Artikel 1 der Richtlinie 84/539/EWG werden
die Worte„Humanmedizin und“gestrichen.
Dem Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 84/539/EWG wird folgender
Unterabsatz angefügt:
„Ist das Gerät gleichzeitig ein Medizinprodukt im Sinne der Rich-
tlinie 93/42/EWG(*), und erfüllt es die darin für dieses Produkt
festgelegten grundlegenden Anforderungen, so gilt es als Gerät,dasdenVorschriftendieserRichtlinie entspricht.
(*) ABl.Nr.L169vom12.7.1993,S.1.“1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—18
▼M1
▼B
▼B
(3) DieRichtlinie 90/385/EWG wirdwiefolgtgeändert:
1. An Artikel 1 Absatz 2 werden die folgenden beiden Buchstaben
angefügt:
„h) Inverkehrbringen:ersteentgeltliche oderunentgeltlicheÜberlas-
sung eines Geräts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmtist,imHinblickaufseinenVertriebund/oderseineVerwendunginnerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich umeinneuesoderein alsneuaufbereitetes Gerät handelt.
i) Hersteller: die natürliche oder juristische Person, die für die
Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung einesGerätsimHinblickaufdasInverkehrbringenimeigenenNamenverantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von
dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten
Personausgeführtwerden.
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden
Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische
Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Geräte montiert,
abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oderfürdieFestlegungderZweckbestimmung alsGerätimHinblickauf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.DiesgiltnichtfürPersonen,die—ohneHerstellerimSinnedesUnterabsatzes 1 zu sein — bereits in Verkehr gebrachte Geräte
für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer
Zweckbestimmung montieren oderanpassen.“
2. AnArtikel 9werdendiefolgenden Absätzeangefügt:
„(5) BeidemVerfahrenderKonformitätsbewertungfüreinGerät
berücksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle dieErgebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls ineinem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinievorgenommen wurden.
(6) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteili-
gung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Herstelleroder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigterim Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist,
aneineStelle seinerWahl wenden.
(7) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung
alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellungund Aufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick
aufdasgewählte Verfahrenerforderlich sind.
(8) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen II und
III getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer vonhöchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um fünf Jahreverlängertwerdenkann;derAntragistzudemimVertragzwischen
beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
(9) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 können die
zuständigen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag imHoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen
und die Inbetriebnahme einzelner Geräte zulassen, bei denen die
Verfahren gemäß den Absätzen 1 und 2 nicht durchgeführt wurden,wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzesliegt.“
3. FolgenderArtikel wirdeingefügt:
„Artikel 9a
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß die Konformität
eines Geräts oder einer Gerätebaureihe abweichend von Artikel 9inausschließlicher Anwendungeinesbestimmten Verfahrensfestge-
stellt werden soll, das aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren
auszuwählen ist, so legt er der Kommission einen entsprechendenausreichendbegründetenAntragvorundfordertdieseauf,dieerfor-derlichen Maßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nachdem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG(*)überMedizinprodukte erlassen.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—19
▼B
(2) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die
getroffenen Maßnahmen und veröffentlicht gegebenenfalls dieeinschlägigen Teile dieser Maßnahmen im Amtsblatt der Europäi-
schen Gemeinschaften .
(*) ABl.Nr.L169vom12.7.1993,S.1.“
4. Artikel 10wirdwiefolgt geändert:
— AnAbsatz2wirdfolgender Unterabsatz angefügt:
„Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen,
mit den betreffenden klinischen Prüfungen vor Ablauf der Fristvon sechzig Tagen zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-KommissioneinebefürwortendeStellungnahmezudemPrüfplanabgegeben hat.“
— FolgenderAbsatzwirdeingefügt:
„(2a) Die Ermächtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 kann
von einer Genehmigung durch die zuständige Behörde abhängig
gemacht werden.“
5. Artikel 14wirdwiefolgt ergänzt:
„Bei der im vorstehenden Absatz genannten Entscheidung muß der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassenerBevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvordarzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts derDringlichkeit derzutreffenden Maßnahme nicht möglich ist.“
Artikel 22
Durchführung, Übergangsbestimmungen
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderli-
chen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis
spätestens 1. Juli 1994 nachzukommen. Sie setzen die Kommission
unverzüglich davoninKenntnis.
Der Ständige Ausschuß gemäß Artikel 7 kann seine Tätigkeit unmit-
telbar nach Bekanntgabe der Richtlinie aufnehmen. DieMitgliedstaatenkönnendieinArtikel16genanntenMaßnahmenunmit-
telbar nach Bekanntgabe dieserRichtlinie treffen(
1).
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in
den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaatenregelndie Einzelheiten dieserBezugnahme.
DieMitgliedstaaten wendendiese Vorschriftenab1.Januar1995an.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter dieseRichtlinie fallenden Gebieterlassen.
(3) DieMitgliedstaatentreffendieerforderlichenMaßnahmen,damit
die genannten Stellen, die gemäß Artikel 11 Absätze 1 bis 5 mit derKonformitätsbewertung befaßt sind, allen einschlägigen Angaben überMerkmale und Leistungen dieser Produkte, insbesondere den Erge-
bnissen einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den
geltenden innerstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften fürdiese Produktebereitsdurchgeführt wurden,Rechnungtragen.
(4) DieMitgliedstaaten gestatten
— das Inverkehrbringen von Produkten, die den Rechtsvorschriften
entsprechen, die in ihrem Hoheitsgebiet am 31. Dezember 1994
galten, für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Annahme dieserRichtlinie und1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—20
(1) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 29. Juni 1993 bekanntge-
geben.▼M1
▼M1
— die Inbetriebnahme dieser Produkte längstens bis zum 30. Juni
2001.
Bei den Produkten, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß der
Richtlinie 76/764/EWG erteilt wurde, gestatten die Mitgliedstaaten dasInverkehrbringen unddieInbetriebnahme biszum30.Juni2004.
Artikel 23
DieseRichtlinie istandieMitgliedstaatengerichtet.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—21
▼B
▼B
ANHANG I
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
I. ALLGEMEINEANFORDERUNGEN
1. DieProduktemüssensoausgelegtundhergestelltsein,daßihreAnwen-
dung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten
noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenen-
falls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen
und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige
Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten
vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und
Sicherheit vereinbar seinmüssen.
2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der
Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der
integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des
allgemein anerkannten StandesderTechnik.
Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller
folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihen-
folge:
— Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicher-
heitskonzeptsindieEntwicklungunddenBaudesProdukts);
— gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen,
einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende
Risiken;
— Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für die keine ange-
messenenSchutzmaßnahmen getroffen werdenkönnen.
3. Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen
erbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein,
daßsiegeeignetsind,eineodermehrerederinArtikel1Absatz2Buch-
stabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des
Herstellerszuerfüllen.
4. DieMerkmaleundLeistungengemäßdenAbschnitten1,2und3dürfen
sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit
der Patienten und gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der
Produkte nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben
gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind,
dieunternormalen Einsatzbedingungen auftreten können.
5. Die Produkte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, daß
sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während der Lagerung und
des Transports unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informa-
tionendesHerstellersnichtändern.
6. Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der
vorgegebenen Leistungen keineunvertretbaren Risikendarstellen.
II. ANFORDERUNGENANDIEAUSLEGUNGUNDDIEKONSTRUKTION7.Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
7.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merk-
male und Leistungen gemäß Abschnitt I „Allgemeine Anforderungen“
gewährleistet sind.Dabeiistbesondersauffolgende Punktezuachten:
— Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der
Toxizität undgegebenenfalls derEntflammbarkeit;
— wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werks-
toffen und den Geweben, biologischen Zellen sowie
Körperflüssigkeiten, und zwar unter Berücksichtigung der Zweckbe-
stimmungdesProdukts.
7.2. DieProduktemüssensoausgelegt,hergestelltundverpacktsein,daßdie
Risiken für das Transport-, Lager- und Bedienpersonal sowie die
Patienten durch Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer
Anwendung soweit wie möglich verringert werden. Dabei ist den expo-
nierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition
besondereAufmerksamkeit zuwidmen.
7.3. DieProduktemüssensoausgelegtundhergestellt sein,daßeinesichere
Anwendung in Verbindung mit Materialien, Stoffen und Gasen, mit
denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—22
▼B
Kontaktkommen,gewährleistetist;sinddieProduktezurVerabreichung
von Arzneimitteln bestimmt, müssen sie so ausgelegt und hergestellt
sein,daßsieentsprechend denfürdiese Arzneimittel geltenden Bestim-
mungenundBeschränkungenmitdenArzneimittelnverträglichsindund
daßihreLeistungentsprechendihrerZweckbestimmungaufrechterhalten
bleibt.
7.4. Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei geson-
derter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der
Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden undder in Ergänzung zu dem
ProdukteineWirkungaufdenmenschlichenKörperentfaltenkann,sind
dieSicherheit,dieQualitätundderNutzendiesesStoffesunterBerücks-
ichtigung der Zweckbestimmung des Produkts mit den geeigneten
VerfahrenderRichtlinie 75/318/EWG zuüberprüfen.
7.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken
durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie möglich verrin-
gertwerden.
7.6. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken
durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt unter
Berücksichtigung des Produkts und der Art der Umgebung, in der es
eingesetzt werdensoll,soweitwiemöglich verringert werden.
8.Infektion und mikrobielle Kontamination
8.1. Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein,
daß das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte ausge-
schlossenodersoweitwiemöglich verringert wird.DieAuslegungmuß
ein leichte Handhabung erlauben und die Kontamination des Produkts
durchdenPatienten oderumgekehrt währendderAnwendungsogering
wiemöglichhalten.
8.2. Gewebe tierischen Ursprungsmüssen von Tieren stammen, die tierärzt-
lichen Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen unterzogen wurden, die
derbestimmungsgemäßen VerwendungderGewebeangemessensind.
Die benannten Stellen bewahren Angaben über den Herkunftsort der
Tiere auf.
Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von
Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs muß so erfolgen,
daß optimale Sicherheit gewährleistet ist. Insbesondere ist durch aner-
kannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im
VerlaufdesHerstellungsprozessesfürdenSchutzvorVirenundanderen
übertragbaren Erregernzusorgen.
8.3. In sterilem Zustand gelieferte Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt
und in einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und/oder unter
Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt sein, daß ihre Sterilität
beim Inverkehrbringen unter den vom Hersteller vorgesehenen Lager-
und Transportbedingungen erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung
beschädigt odergeöffnetwird.
8.4. In sterilem Zustand gelieferte Produkte müssen nach einem geeigneten,
validierten Verfahrenhergestellt undsterilisiert wordensein.
8.5. Produkte, die sterilisiert werden sollen, müssen unter angemessenen
überwachten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt
sein.
8.6. Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte müssen so beschaffen
sein, daß die vorgesehene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten
bleibt und, wenn das Produkt vor einer Anwendung sterilisiert werden
soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination soweit wie möglich
verringert wird; das Verpackungssystem muß sich für das vom
Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren eignen.
8.7. Verpackung und/oder Kennzeichnung des Produkts müssen eine Unter-
scheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten erlauben, die sowohl
insteriler alsauchinnichtsterilerForminVerkehrgebracht werden.
9.Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umge-
bungsbedingungen
9.1. Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen
Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß die Kombination
einschließlich der Anschlüsse sicher sein, und sie darf die vorgesehene
Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der
Anwendung muß auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanwei-
sungangegeben werden.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—23
▼B
9.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende
Risikenausgeschlossenodersoweitwiemöglich verringert werden:
— Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen
Eigenschaften, einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der
Abmessungenundgegebenenfalls derergonomischen Merkmale;
— Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren
Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfelder, elektrische Frem-
deinflüsse, elektrostatische Entladungen, Druck, Temperatur oder
SchwankungendesDrucksoderderBeschleunigung;
— Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch
andere Produkte, die normalerweise für bestimmte Untersuchungen
oderBehandlungen eingesetzt werden;
— RisikenaufgrundderAlterungderverwendetenWerkstoffeoderder
nachlassenden Genauigkeit einer Meß-oder Kontrolleinrichtung, die
sichdadurch ergeben, daßkeineWartung oderKalibrierung vorgen-
ommenwerdenkann(z.B.beiImplantaten).
9.3. DieProduktemüssensoausgelegtundhergestelltsein,daßbeinormaler
Anwendung und beim Erstauftreten eines Defektes das Brand- oder
Explosionsrisikosoweitwiemöglichverringertwird.Diesgiltinsbeson-
dere für solche Produkte, die bestimmungsgemäß entflammbaren oder
brandfördernden Stoffenausgesetzt werden.
10.Produkte mit Meßfunktion
10.1. ProduktemitMeßfunktionmüssensoausgelegtundhergestelltsein,daß
unterBerücksichtigungangemessenerGenauigkeitsgrenzenentsprechend
der Zweckbestimmung des Produkts eine ausreichende Konstanz und
Genauigkeit der Meßwerte gewährleistet sind. Die vom Hersteller
gewählten Genauigkeitsgrenzen sindvonihmanzugeben.
10.2. Meßskalen,Bedienungs-undAnzeigeeinrichtungen müssensoausgelegt
sein, daß sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des
Produktsergonomischen Grundsätzenentsprechen.
10.3. Bei Produkten mit Meßfunktionen sind die gesetzlichen Einheiten im
Meßwesen gemäß den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des
Rates(1)zuverwenden.
11.Schutz vor Strahlungen
11.1.Allgemeine Bestimmungen
11.1.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Strahl-
enexposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen soweit
verringert wird, wie dies mit der Zweckbestimmung der jeweiligen für
therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht
beschränktwird.
11.2.Beabsichtigte Strahlung
11.2.1. Bei Produkten, die zum Aussenden von Strahlung in einer gefährlichen
Dosierung ausgelegt sind, die zur Erreichung eines speziellen medizini-
schen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenüber
den von der Emission ausgelösten Risiken angesehen werden kann,
muß es dem Anwender möglich sein, die Emission zu kontrollieren.
DieseProduktemüssensoausgelegtundhergestelltsein,daßdieRepro-
duzierbarkeit und Toleranz relevanter variabler Parameter gewährleistet
ist.
11.2.2. Produkte, die zum Aussenden von potentiell gefährlichen sichtbaren
und/oder unsichtbaren Strahlungen bestimmt sind, müssen, soweit
durchführbar, mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur
Anzeige dieserStrahlungenausgestattet sein.
11.3.Unbeabsichtigte Strahlung
11.3.1. Die Produkte müssen soausgelegt und hergestellt sein, daß die Exposi-
tion von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen gegenüber
unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich
verringert wird.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—24
(1) ABl. Nr. L 39 vom 15. 2. 1980, S. 40. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/617/
EWG(ABl.Nr.L357vom7.12.1989,S.28).
▼B
11.4.Gebrauchsanweisung
11.4.1. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden,
muß genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Möglich-
keiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zur
Vermeidung von Mißbrauch und installationsbedingten Risiken
beinhalten.
11.5.Ionisierende Strahlungen
11.5.1. Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlungen bestimmt sind,
müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß — soweit durchführbar
—dieQuantität,dieGeometrieunddieQualitätderausgesandtenStrah-
lung unter Berücksichtigung des beabsichtigten Zwecks verändert und
kontrolliert werdenkönnen.
11.5.2. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und für die radiologi-
scheDiagnostikbestimmtsind,müssensoausgelegtundhergestelltsein,
daß sie im Hinblick auf den vorgesehenen Anwendungszweck eine
angemessene Bild- und/oder Ausgabequalität bei möglichst geringer
Strahlenexposition vonPatientundAnwendergewährleisten.
11.5.3. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und für die radiologi-
sche Therapie bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein,
daß sie eine zuverlässige Überwachung und Kontrolle der abgegebenen
Strahlungsdosis, des Strahlentyps und der Strahlenenergie sowie gege-
benenfalls derQualität derStrahlungermöglichen.
12.Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energie-
quelle
12.1. Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, müssen so
ausgelegt sein, daß die Wiederholbarkeit, die Zuverlässigkeit und die
LeistungdieserSystemeentsprechendderZweckbestimmunggewährlei-
stet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts im System
sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um sich daraus erge-
bendeRisikenauszuschließen odersoweitwiemöglichzuverringern.
12.2. Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des
Patienten abhängt,müssenmit einerEinrichtung versehen sein,dieeine
ÜberprüfungdesLadezustandsderEnergiequelle gestattet.
12.3. Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des
Patienten abhängt, müssen mit einem Alarmsystem ausgestattet sein,
dasjedenAusfallderEnergiequelle signalisiert.
12.4. Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer Para-
meter eines Patienten dienen, müssen mit geeigneten Alarmsystemen
ausgestattet sein, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt
wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesund-
heitszustandsdesPatientenbewirkenkönnen.
12.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken
im Zusammenhang mit der Erzeugung elektromagnetischer Felder, die
in ihrer üblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder
Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, soweit wie
möglich verringert werden.
12.6.Schutz vor Risiken durch elektrischen Strom
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Risiko
von unbeabsichtigten Stromstößen bei sachgemäßer Installation und
normaler Anwendung sowie beim Erstauftreten eines Defekts soweit
wiemöglichausgeschaltet wird.
12.7.Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
12.7.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß Patient und
AnwendervormechanischenRisiken,beispielsweiseimZusammenhang
mit mangelnder Festigkeit oder Stabilität oder infolge des Vorhandens-
einsvonbeweglichen Teilen, geschützt sind.
12.7.2. DieProduktemüssensoausgelegt undhergestellt sein,daßdieRisiken,
die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungenbedingt sind,unterBerücksichtigung destechnischen Fortschrittssoweit
wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im
Rahmen der vorgesehenen Anwendungbeabsichtigt sind; dabei sinddie
vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbe-
sondereanderenUrsprung,zunutzen.
12.7.3. DieProduktemüssensoausgelegt undhergestellt sein,daßdieRisiken,
die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—25
▼B
Berücksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie möglich
verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der
vorgesehenenAnwendungbeabsichtigtsind;dabeisinddievorhandenen
Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen
Ursprung,zunutzen.
12.7.4. Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an
Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder
pneumatischer Energie oder mit Gas, müssen so ausgelegt und herge-
stellt sein, daß alle möglichen Risiken soweit wie möglich verringert
werden.
12.7.5. Zugängliche Teile von Produkten — mit Ausnahme von Teilen oder
Bereichen, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen
sollen — sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen,
diebeinormaler Anwendungeine Gefährdungdarstellen können.
12.8Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den
Patienten
12.8.1. Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten
bestimmtsind,müssensoausgelegtundhergestelltsein,daßdieabgege-
bene Menge zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und
Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstel-
lungbeibehalten werdenkann.
12.8.2. Die Produkte müssen mit Einrichtungen ausgestattet sein, die jegliche
Störung der Mengenregelung, die eine Gefahr darstellen kann, verhin-
dernund/odersignalisieren.
Die Produkte müssen mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet sein,
welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie
durchdieEnergiequelle bzw.vonStoffenverhindern.
12.9.Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen muß auf den
Produkten deutlich angegeben sein.
Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem
selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter
visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und
gegebenenfalls denPatienten verständlich sein.
13.Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
13.1. JedemProduktsindInformationenbeizugeben,die—unterBerücksich-
tigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen
Anwenderkreises — die sichere Anwendung des Produkts und die
Ermittlung desHerstellersmöglichmachen.
Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und
solcheninderGebrauchsanweisung.
Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen,
soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst
und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handels-
packungangegeben sein.Fallseine Einzelverpackung nicht möglich ist,
müssen die Angaben auf einer Begleitinformation für ein oder mehrere
Produkteerscheinen.
Jedem Produkt muß in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung
beigegeben sein. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klasse
I und der Klasse IIa dann entbehrlich, wenn die vollständig sichere
AnwendungdesProduktsohneGebrauchsanweisunggewährleistet ist.
13.2. Die Angaben sollten nach Möglichkeit in Form von Symbolen gemacht
werden. Wenn Symbole und gegebenenfalls Identifizierungsfarben
verwendet werden, müssen diese den harmonisierten Normen entspre-
chen. Falls solche Normen für den betreffenden Bereich nicht
existieren, müssendieSymboleundIdentifizierungsfarben inderbeige-
gebenen Produktdokumentation erläutert werden.
13.3. DieKennzeichnungmußfolgendeAngabenenthalten:
a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die
in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu
werden, muß die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder
die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift
entweder der verantwortlichen Person gemäß Artikel 14 Absatz 2
oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten
des Herstellers oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen
Importeursenthalten;1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—26
▼B
b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender
ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt
handelt;
c) gegebenenfalls denHinweis„STERIL“;
d) gegebenenfalls den Loscode — nach dem Wort „LOS“ — oder die
Seriennummer;
e) gegebenenfalls das Datum, angegeben nach Jahr und Monat, bis zu
demeine gefahrlose AnwendungdesProduktsmöglich ist;
f) gegebenenfalls den Hinweis, daß das Produkt zum einmaligen
Gebrauchbestimmt ist;
g) beiSonderanfertigungen denHinweis„Sonderanfertigung“;h) beifürklinischePrüfungenbestimmtenProduktendenHinweis„nur
fürklinischePrüfungen“;
i) gegebenenfalls besondere Hinweise zu Lagerung und/oder Handha-
bung;
j) gegebenenfalls besondereAnwendungshinweise;
k) gegebenenfalls Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende
Vorsichtsmaßnahmen;
l) beiaktivenProduktenmitAusnahmederProduktegemäßBuchstabe
e) Angabe des Herstellungsjahres; diese Angabe kann in der Los-
bzw.Seriennummer erscheinen;
m) gegebenenfalls dasSterilisationsverfahren.
13.4. Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht
offensichtlich ist, muß der Hersteller diese deutlich auf der Kennzeich-
nungundinderGebrauchsanweisungangeben.
13.5. Die Produkteundihre abnehmbaren Bauteile müssen—gegebenenfalls
aufderEbenederProduktloseundsoweitvernünftigerweisepraktikabel
— identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahme getroffen
werden kann, um mögliche Risiken im Zusammenhang mit den
Produktenundihrenabnehmbaren Bauteilen festzustellen.
13.6. Die Gebrauchsanweisung muß nach Maßgabe des konkreten Falles
folgende Angabenenthalten:
a) die Angaben gemäß Abschnitt 13.3 mit Ausnahme der Angaben in
dessenBuchstabend)unde);
b) die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 3 sowie etwaige unerwünschte
Nebenwirkungen;
c) bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung mit
anderen medizinischen Einrichtungen oder Ausrüstungen kombiniert
oder an diese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, soweit
sie zur Wahl der für eine sichere Kombination erforderlichen
Einrichtungen oderAusrüstungenerforderlich sind;
d) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt
ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und
betriebsbereitem Zustand befindet, sowie Angaben zu Art und
Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrierungen,
dieerforderlichsind,umdensicherenundordnungsgemäßenBetrieb
derProduktefortwährendzugewährleisten;
e) gegebenenfalls zweckdienliche Angaben, die zur Vermeidung
bestimmter Risiken im Zusammenhang mit der Implantation des
Produktszubeachten sind;
f) AngabenzudenRisikenwechselseitigerStörung,diesichimZusam-
menhang mit dem Produkt bei speziellen Untersuchungen oder
Behandlungenergibt;
g) Anweisungen für den Fall, daß die Steril-Verpackung beschädigt
wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter Verfahren zur
erneutenSterilisation;
h) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete
Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung
undgegebenenfallsSterilisationsverfahren,wenneineerneuteSterili-
sation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen
zahlenmäßigen BeschränkungderWiederverwendungen;
bei der Lieferung von Produkten, die vor der Anwendung zu sterili-
sieren sind, müssen die Angaben zur Reinigung und Sterilisation
sicherstellen, daß das Produktbei ihrer ordnungsgemäßen Befolgung
dieAnforderungendesAbschnittsInachwievorerfüllt;1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—27
▼B
i) Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines
Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzliche
Aufbereitung(z.B.Sterilisation, Montageusw.);
j) bei Produkten, die Strahlungen zu medizinischen Zwecken
aussenden,AngabenzuBeschaffenheit,Art,IntensitätundVerteilung
dieserStrahlungen.
Gegebenenfalls muß die Gebrauchsanweisung außerdem Angaben
enthalten, die es dem medizinischen Personal erlauben, den Patienten
auf Gegenanzeigen und zu treffende Vorsichtsmaßnahmen hinzuweisen.
Dabeihandelt essichinsbesondereumfolgende Punkte:
k) Vorsichtsmaßnahmen, dieimFalle vonÄnderungeninderLeistung
desProduktszutreffensind;
l) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter vernünftigerweise
vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu einer Exposition gegen-
über Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen
Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung,
Wärmequellen mit derGefahreinerSelbstentzündungusw.kommt;
m) ausreichende Angaben zu Arzneimitteln, für deren Verabreichung
das betreffende Produkt bestimmt ist; hierzu zählen auch Angaben
zuBeschränkungeninderWahlderzuverabreichenden Stoffe;
n) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß ein Produkt im Hinblick auf
seine Entsorgung eine besondere oder ungewöhnliche Gefahr
darstellt;
o) Stoffe, die gemäß Abschnitt 7.4 einen Bestandteil des Produkts
bilden;
p) bei Produkten mit Meßfunktion der vom Hersteller vorgegebene
Genauigkeitsgrad;
14. IstdieKonformitätmit dengrundlegenden AnforderungenwieinZiffer
I Abschnitt 6 durch klinische Daten zu belegen, somüssen diese Daten
gemäßAnhangXermittelt werden.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—28
▼B
ANHANG II
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem
für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden
Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt
der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und Abschnitt 4
undderEG-ÜberwachunggemäßAbschnitt5.
2. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit
dem derHersteller, derden Verpflichtungen nachAbschnitt 1nachkommt,
sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen
Bestimmungen dieserRichtlinie entsprechen.
DerHerstellerbringtdieCE-KennzeichnunggemäßArtikel17anundstellt
eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf
eine vorgegebene Anzahl von Produkten erstreckt, wird vom Hersteller
aufbewahrt.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystemsbeieinerbenannten Stelleein.
DerAntragmußfolgendesenthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger
weiterer Fertigungsstätten, in denen das Qualitätssicherungssystem
angewandtwird;
— alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkate-
gorie,dieGegenstanddesVerfahrenssind/ist;
— eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen
benanntenStelleeinParallelantragzudemselbenQualitätssicherungssy-
stem—bezogenaufdiesesProdukt—eingereicht wordenist;
— dieDokumentation überdasQualitätssicherungssystem;
— eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
Qualitätssicherungssystem ergeben,zuerfüllen;
— eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu
unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet
bleiben;
— eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzu-
richten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen
mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausge-
wertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche
Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflich-
tung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über
folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon
Kenntniserlangthat:
i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder
der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder
der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu
einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands
einesPatienten odereinesAnwendersführenkannodergeführthat;
ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der
unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leis-
tungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf
vonProduktendesselbenTypsdurchdenHersteller geführthat.
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der
Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen
Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden. Alle
Einzelheiten, AnforderungenundVorkehrungen, diederHersteller fürsein
Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch
geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen
geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen,
Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgen-
ommenwerden.
SieumfaßtinsbesondereeineangemesseneBeschreibungfolgenderPunkte:
a) Qualitätsziele desHerstellers;1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—29
▼B
b) OrganisationdesUnternehmens,insbesondere:
— organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische
Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität bei der
AuslegungundderHerstellungderProdukte;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssy-
stems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der
angestrebten Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich der
Kontrolle übernichtkonforme Produkte;
c) VerfahrenzurSteuerungundKontrollederProduktauslegung,insbeson-
dere
— eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der
geplanten Varianten;
— Konstruktionsunterlagen, einschließlich deranzuwendenden Normen
und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der
Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte anwendbaren grund-
legenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen
nichtvollständigangewendet werden;
— Techniken zur Kontrolle und Prüfungder Auslegung,der Verfahren
und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegung
angewendet werden;
— bei einem Produkt, das zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an
ein anderes Produkt angeschlossen werden muß, der Nachweis, daß
das erstere Produkt bei Anschluß an ein anderes Produkt, das die
vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden
Anforderungenerfüllt;
— die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff im
Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die Daten über
dieindiesemZusammenhang durchgeführten Prüfungen;
— dieklinischen DatengemäßAnhangX;
— der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchs-
anweisung.
d) Qualitätssicherungs- und -kontrolltechniken auf der Ebene der Herstel-
lung,insbesondere
— Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation, bei der
Materialbeschaffung undbeiderAusarbeitungderrelevanten Unter-
lagen;
— Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen,
Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf
allerHerstellungsstufenerstelltundaufdemneuestenStandgehalten
werden;
e) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach
der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit
und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so
vorzunehmen, daßsiehinreichend nachvollziehbar ist.
3.3. DiebenannteStelleführteineförmlicheÜberprüfung(Audit)desQualitäts-
sicherrungssystemsdurch,um festzustellen, obesden Anforderungennach
Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der
Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie
vonderÜbereinstimmung mit diesenAnforderungenaus.
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewer-
tung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren
schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten der Herstellers und, falls
dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des
Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsver-
fahrenzuüberprüfen.
DieEntscheidungwirddemHerstellermitgeteilt.DieMitteilungenthältdie
ErgebnissederÜberprüfungundeine BegründungderEntscheidung.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungs-
system genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen des
Qualitätssicherungsystems oder der hiervon erfaßten Produktpalette. Die
benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob
das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach
Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller
mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begrün-
dungderEntscheidung.
4.Prüfung der Produktauslegung
4.1. Zusätzlich zu den ihm gemäß Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtungen
stellt der Hersteller bei der benannten Stelle einen Antrag auf Prüfung der1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—30
▼B
Auslegungsdokumentation zu dem Produkt, dessen Herstellung bevorsteht
unddaszuderinAbschnitt3.1genannten Kategorie gehört.
4.2. AusdemAntragmüssendieAuslegung,dieHerstellungunddieLeistungs-
daten des betreffenden Produkts hervorgehen. Der Antrag enthält die nach
Abschnitt 3.2 Buchstabe c) beizubringenden Dokumente, anhand deren die
Beurteilung, ob das Produkt den Anforderungen dieser Richtlinie
entspricht, möglichseinmuß.
4.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den
einschlägigenBestimmungendieserRichtlinieentspricht,demAntragsteller
eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle kann
verlangen, daß für die Antragstellung zusätzliche Tests oder Prüfungen
durchgeführt werden, damit die Übereinstimmung mit den Anforderungen
dieser Richtlinie beurteilt werden kann. Die Bescheinigung enthält die
Ergebnisse der Prüfung,die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur
Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und
gegebenenfalls eine BeschreibungderZweckbestimmung desProdukts.
Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 konsultiert die
benannteStelleinbezugaufdiedortgeregeltenPunktevoreinerEntschei-
dungeinederzuständigenStellen,diedieMitgliedstaatengemäßRichtlinie
65/65/EWGgeschaffen haben.
Die benannte Stelle trägt bei ihrer Entscheidung den im Rahmen der
Konsultation ergangenen Stellungnahmen gebührend Rechnung. Sie leitet
ihreendgültige Entscheidungderbetreffenden zuständigen Stellezu.
4.4. Änderungen an der genehmigten Auslegung müssen von der benannten
Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich
genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den
grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschrie-
benen Anwendungsbedingungen berühren können. Der Hersteller
informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung
ausgestellt hat, über diese Änderungen. Diese Zusatzgenehmigung wird in
FormeinesNachtragszurEG-Auslegungsprüfbescheinigungerteilt.
5.Überwachung
5.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem
ergeben,ordnungsgemäßeinhält.
5.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erfor-
derlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur
Verfügung,insbesondere:
— dieDokumentation überdasQualitätssicherungssystem;
— die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssi-
cherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen,
Berechnungen, Testsusw.;
— die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitäts-
sicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und
Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden
Personalsusw.
5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das
genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem
Hersteller einenBewertungsbericht.
5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderli-
chenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens
des Qualitätssicherugnssystems durchführen oder durchführen lassen. Die
benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung
undgegebenenfalls überdievorgenommenen PrüfungenzurVerfügung.
6.Administrative Bestimmungen
6.1. DerHersteller hält fürdienationalen Behördenmindestens fünfJahrelang
nachderHerstellungdesletzten ProduktsfolgendeUnterlagen bereit:
— dieKonformitätserklärung;
—►C3die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 vierter
Gedankenstrich; ◄
— dieÄnderungengemäßAbschnitt3.4;
— dieDokumentation gemäßAbschnitt4.2;
— die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den
Abschnitten3.3,4.3,4.4,5.3und5.4.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—31
▼M1
6.3. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
niedergelassen, so fällt die Verpflichtung, die technische Dokumentation
zu einem Produkt, das dem Verfahren der Nummer 4 unterliegt, bereitzu-
halten, der für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft verantwortlichen
Person bzw. dem in Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a) genannten
Importeur zu.
7.Anwendung auf Produkte der Klassen IIa und IIb
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 bzw. 3 kann der vorliegende Anhang auf
Produkte der Klassen IIa und IIb angewandt werden. Auf Produkte der
KlassenIIaundIIbfindet Abschnitt4jedochkeineAnwendung.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—32
▼B
▼B
ANHANG III
EG-BAUMUSTERPRÜFUNG
1. Als EG-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine
benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die betreffende
Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen
dieserRichtlinie entspricht.
2. DerAntragmußfolgendesenthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des
Bevollmächtigten, wennderAntragdurchdiesengestellt wird;
— die Dokumentation gemäß Abschnitt 3, die zur Beurteilung der
Übereinstimmung des für die betreffende Produktion repräsentativen
Exemplars, nachstehend „Baumuster“ genannt, mit den Anforderungen
dieser Richtlinie erforderlich ist. Der Antragsteller stellt der benannten
Stelle ein Baumuster zur Verfügung.Die benannte Stelle kann erforde-
rlichenfalls weitere Exemplare desBaumustersverlangen;
— eine schriftliche Erklärung, daß ein Antrag zum selben Baumuster bei
keineranderenbenannten Stelleeingereicht wordenist.
3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die
Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muß insbe-
sonderefolgende AngabenundEinzelunterlagen enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der
geplanten Varianten;
— Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere
hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen,
Schaltungenusw.;
— die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Produktserforderlichen Beschreibungen und Erläu-
terungen;
— eine Listeder ganzoderteilweise angewandten Normengemäß Artikel
5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundle-
genden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5
genannten Normennichtvollständigangewandtwordensind;
— Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der Risikoanalyse, der
Prüfungen,technischen Testsusw.;
— die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff im Sinne
desAnhangsIAbschnitt7.4gehört,sowiedieDatenüberdieindiesem
Zusammenhang durchgeführtenPrüfungen;
— dieklinischen DatengemäßAnhangX;
— gegebenenfalls denEntwurfderKennzeichnungundgegebenenfallsder
Gebrauchsanweisung.
4. DiebenannteStellegehtbeiderBaumusterprüfungwiefolgtvor:4.1. SieprüftundbewertetdieDokumentationundüberprüft,obdasBaumuster
in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welche
Bauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der Normen
gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Ausle-
gungnichtaufdieseNormenstützt.
4.2. SieführtdiegeeignetenPrüfungenunderforderlichenTestsdurchoderläßt
diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten
Lösungenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen,
sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind.
Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein anderes
Produkt angeschlossen werden muß, muß der Nachweis erbracht werden,
daß das erstere Produktbei Anschluß an ein anderes Produkt,das die vom
Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforde-
rungenerfüllt.
4.3. SieführtdiegeeignetenPrüfungenunderforderlichenTestsdurchoderläßt
diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsäch-
lich angewendet worden sind, sofern sich der Hersteller für deren
Anwendungentschieden hat.
4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen
PrüfungenundTestsdurchgeführtwerden.
5. EntsprichtdasBaumusterdenBestimmungendieserRichtlinie,sostelltdie
benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung
aus.DieseBescheinigungenthältdenNamenunddieAnschriftdesHerstel-
lers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der
Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—33
▼B
erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werden
der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten
Stelle.
Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 konsultiert die
benannteStelleinbezugaufdiedortgeregeltenPunktevoreinerEntschei-
dungeinederzuständigenStellen,diedieMitgliedstaatengemäßRichtlinie
65/65/EWGgeschaffen haben.
Die benannte Stelle trägt bei ihrer Entscheidung den im Rahmen der
KonsultationenergangenenStellungnahmengebührendRechnung.Sieleitet
ihreendgültige Entscheidungderbetreffenden zuständigen Stellezu.
6. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Baumuster-
prüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle am genehmigten Produkt
vorgenommenen wesentlichen Änderungen.
Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-Baumu-
sterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn
sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforde-
rungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts
berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wirdin Form eines Nachtrags
zurursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
7.Administrative Bestimmungen
7.2. Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumuster-
prüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die
Anlagen zu den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag
undnachvorheriger UnterrichtungdesHerstellerszurVerfügunggestellt.
7.3. DerHerstelleroderseinBevollmächtigterbewahrtzusammenmitdentech-
nischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und
ihrer Ergänzungen mindestens fünf Jahrelang nach Herstellung desletzten
Produktsauf.
7.4. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
niedergelassen, so fällt die Verpflichtung, die technische Dokumentation
bereitzuhalten, der für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft verant-
wortlichen Person bzw. dem in Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a)
genannten Importeur zu.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—34
▼M1
▼B
▼B
ANHANG IV
EG-PRÜFUNG
1. Die EG-Prüfungistdas Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein inder
Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt,
daß dieProdukte,auf diedie Bestimmungen nach Abschnitt 4angewendet
wurden, mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Baumuster übereinstimmen und den einschlägigen Anforderungen dieser
Richtlinie entsprechen.
2. DerHerstellertrifftalleerforderlichenMaßnahmen,damitimHerstellungs-
verfahren die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den
einschlägigen Anforderungen der Richtlinie sichergestellt wird. Er erstellt
vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der die Herstellungs-
verfahren, insbesondere - soweit zutreffend - im Bereich der Sterilisation,
sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten systematischen Vorschriften
festgelegtsind,dieangewandtwerden,umdieHomogenitätderHerstellung
undgegebenenfallsdieÜbereinstimmungderProduktemitdeminderEG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den
einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten. Er bringt
die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine Konformitä-
tserklärungaus.
BeiProdukten,dieinsterilemZustandinVerkehrgebrachtwerden,wendet
derHerstellerfernerdieBestimmungendesAnhangsVAbschnitte3und4
an;dieseVorschriftbeziehtsichjedochnuraufdieHerstellungsschritte,die
derSterilisation undderAufrechterhaltung derSterilität dienen.
3. Der Hersteller sichert zu, ein systematisches Verfahren einzurichten und
auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in
den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und
Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen.
Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die
zuständigenBehördenunverzüglichüberfolgendeVorkommnissezuunter-
richten, sobalderselbstdavonKenntniserlangthat;
i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der
Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der
Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten odereinesAnwendersführenkannodergeführthat;
ii) jeder Grundtechnischer oder medizinischer Art,der aufgrund der unter
Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des
Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten
desselbenTypsdurchdenHersteller geführthat.
4. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests zur
Überprüfung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der
Richtlinie je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und
Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 5 oder durch
Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß
Abschnitt6vor.
Die obigen Prüfungen gelten nicht für diejenigen Herstellungsschritte, die
derSterilisation dienen.
5.Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts
5.1. AlleProduktewerdeneinzelngeprüftunddabeientsprechendenPrüfungen,
wie sie in der/den in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen
sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls ihre
Übereinstimmung mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der
Richtlinie zuüberprüfen.
5.2. DiebenannteStellebringtanjedemgenehmigtenProduktihreKennummer
anbzw.läßtdieseanbringenundstellteineKonformitätserklärungüberdie
vorgenommenen Prüfungenaus.
6.Statistische Überprüfung
6.1. DerHersteller legt seineProdukteinFormhomogenerPartien vor.
6.2. Vonjeder Partie wirdnach dem Zufallsprinzip eine Probe genommen. Die
Produkte,dieeine Probebilden,werdeneinzeln geprüftunddabeientspre-
chenden Prüfungen, wie sie in der/den in Artikel 5 genannten geltenden
Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—35
▼B
gegebenenfalls ihre Übereinstimmung mit dem in der EG-Baumusterprüf-
bescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen
Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen und zu entscheiden, ob die
Partieanzunehmen oderzurückzuweisen ist.
6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribut-Merkmale
und beinhaltet einen Stichprobenplan zur Gewährleistung einer Mindest-
qualität, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 5 % undder
Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 3 und 7 % liegen. Das
Probenahmeverfahren wird auf der Grundlage der harmonisierten Normen
gemäß Artikel 5 unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen
Produktkategorien festgelegt.
6.4. Wirdeine Partieangenommen, bringtdiebenannteStelle ihreKennummer
an jedem Produkt an oder läßt diese anbringen und stellt eine Konformitä-
tserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Produkte der
Partie mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei denen Nichtübereinstim-
mungfestgestellt wordenist,könneninVerkehrgebrachtwerden.
Wird eine Partie zurückgewiesen, ergreift die zuständige benannte Stelle
geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Partie zu verhin-
dern. Bei gehäufter Zurückweisung von Partien kann die benannte Stelle
diestatistische Kontrolleaussetzen.
DerHerstellerkannunterderVerantwortungderbenanntenStellewährend
desHerstellungsprozessesdieKennummerdieserStelleanbringen.
7.Administrative Bestimmungen
DerHersteller oderseinBevollmächtigter hält fürdienationalen Behörden
mindestens fünf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts
folgende Unterlagen bereit:
— dieKonformitätserklärung;
— dieDokumentation gemäßAbschnitt2;
— dieErklärungen gemäßdenAbschnitten5.2und6.4;
— gegebenenfalls dieBaumusterprüfbescheinigung gemäßAnhangIII.
8.Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe
der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewendet
werden:
8.1. Abweichend von den Abschnitten 1 und 2 gewährleistet und erklärt der
Hersteller durch die Konformitätserklärung, daß die Produkte der Klasse
IIa in Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII
Abschnitt3hergestelltwerdenunddeneinschlägigenAnforderungendieser
Richtlinie entsprechen.
8.2. Abweichend von den Abschnitten 1, 2, 5 und 6 haben die von der
benannten Stelle durchgeführten Prüfungen das Ziel, die Konformität der
ProduktederKlasseIIamitdertechnischenDokumentationgemäßAnhang
VIIAbschnitt3zuüberpüfen.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—36
▼B
ANHANG V
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(Qualitätssicherung Produktion)
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem
fürdieHerstellungangewandtwirdunddaßdiebetreffendenProduktenach
MaßgabedesAbschnitts3einerEndkontrolleunterzogenwerden;erunter-
liegt derÜberwachunggemäß Abschnitt4.
2. BeiderKonformitätserklärunghandeltessichumdenTeildesVerfahrens,
mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nach-
kommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in der
EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den
einschlägigen Bestimmungen dieserRichtlinie entsprechen.
DerHerstellerbringtdieCE-KennzeichnunggemäßArtikel17anundstellt
eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf
eine vorgegebene Anzahl bestimmter Produktexemplare erstreckt, wird
vomHerstelleraufbewahrt.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystemsbeieinerbenannten Stelleein.
DerAntragmußfolgendesenthalten:
— NameundAnschriftdesHerstellers;
— alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkate-
gorie,dieGegenstanddesVerfahrenssind/ist;
— eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen
benanntenStelleeinAntragzudenselbenProdukteneingereichtworden
ist;
— dieDokumentation überdasQualitätssicherungssystem;
— eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
Qualitätssicherungssystem ergeben,zuerfüllen;
— eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu
unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet
bleiben;
— gegebenenfalls die technische Dokumentation über die genehmigten
Baumusterundeine KopiederEG-Baumusterprüfbescheinigungen;
— eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzu-
richten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen
mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausge-
wertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche
Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflich-
tung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über
folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon
Kenntniserlangthat:
i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder
der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder
der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu
einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands
einesPatienten odereinesAnwendersführenkannodergeführthat;
ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der
unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Mermale und Leis-
tungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf
vonProduktendesselbenTypsdurchdenHersteller geführthat.
3.2. Mit Hilfe des Qualtiätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der
Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Baumustersichergestellt werden.
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehren, die der Hersteller für
sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch
geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen
geordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation
über das Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation
der Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form
vonProgrammen,Plänen,HandbüchernundAufzeichnungenzurQualitäts-
sicherung,ermöglichen.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—37
▼B
SieumfaßtinsbesondereeineangemesseneBeschreibungfolgenderPunkte:
a) Qualitätsziele desHerstellers;
b) OrganisationdesUnternehmens,insbesondere
— organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische
Befugnisse des Managements in bezug auf die Herstellung der
Produkte;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssy-
stems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der
angestrebtenProduktqualität,einschließlichderKontrolleübernicht-
konformeProdukte;
c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstel-
lung,insbesondere
— Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation, bei der
Materialbeschaffung undbeiderAusarbeitungderrelevanten Unter-
lagen;
— Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen,
Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf
allerHerstellungsstufenerstelltundaufdemneuestenStandgehalten
werden;
d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach
der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit
und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so
vorzunehmen, daßsiehinreichend nachvollziehbar ist.
3.3. DiebenannteStelleführteineförmlicheÜberprüfung(Audit)desQualitäts-
sicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach
Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der
Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie
vonderÜbereinstimmung mit diesenAnforderungenaus.
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewer-
tung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren
schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls
dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des
Herstellersein,umdieHerstellungsverfahren zuüberprüfen.
DieEntscheidungwirddemHerstellernachderletztenBesichtigungmitge-
teilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine
BegründungderEntscheidung.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungs-
system genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen des
Qualitätssicherungssystems.
DiebenannteStelleprüftdievorgeschlagenenÄnderungenundentscheidet,
ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach
Abschnitt3.2nochentspricht.
SieteiltihreEntscheidungdemHerstellernachErhaltdergenanntenInfor-
mationen mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine
BegründungderEntscheidung.
4.Überwachung
4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem
ergeben,ordnungsgemäßeinhält.
4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erfor-
derlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur
Verfügung,insbesondere:
— dieDokumentation überdasQualitätssicherungssystem;
— die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitäts-
sicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und
Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden
Personalsusw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das
genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem
Hersteller einenBewertungsbericht.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderli-
chenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens
des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—38
▼B
benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung
undgegebenenfalls überdievorgenommenen PrüfungenzurVerfügung.
5.Administrative Bestimmungen
5.1. DerHersteller hält fürdienationalen Behördenmindestens fünfJahrelang
nachderHerstellungdesletzten ProduktsfolgendeUnterlagen bereit:
— dieKonformitätserklärung;
— dieDokumentation gemäßAbschnitt3.1vierter Gedankenstrich;— dieÄnderungengemäßAbschnitt3.4;— dieDokumentation gemäßAbschnitt3.1siebter Gedankenstrich;— die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den
Abschnitten4.3und4.4;
— gegebenenfalls dieBaumusterprüfbescheinigung gemäßAnhangIII.
6.Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe
der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt
werden:
6.1. Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet und erklärt
der Hersteller durch die Konformitätserklärung, daß die Produkte der
KlasseIIaimEinklangmitdertechnischen DokumentationgemäßAnhang
VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen
dieserRichtlinie entsprechen.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—39
▼M1
▼B
▼B
ANHANG VI
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(Qualitätssicherung Produkt)
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem
für die Endkontrolle des Produkts und die Prüfungen nach Maßgabe des
Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt der Überwachung gemäß
Abschnitt4.
BeiProdukten,dieinsterilemZustandinVerkehrgebrachtwerden,wendet
derHerstellerfernerdieBestimmungendesAnhangsVAbschnitte3und4
an;dieseVorschriftbeziehtsichjedochnuraufdieHerstellungsschritte,diederSterilisation undderAufrechterhaltung derSterilität dienen.
2. BeiderKonformitätserklärunghandeltessichumdenTeildesVerfahrens,
mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nach-
kommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in der
EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den
einschlägigen Bestimmungen dieserRichtlinie entsprechen.
DerHerstellerbringtdieCE-KennzeichnunggemäßArtikel17anundstellt
eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf
eine vorgegebene Anzahl bestimmter Produktexemplare erstreckt, wird
vom Hersteller aufbewahrt. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer
der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Ausführung der in diesem
AnhangvorgesehenenAufgabenverantwortlich ist.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystemsbeieinerbenannten Stelleein.
DerAntragmußfolgendesenthalten:
— NameundAnschriftdesHerstellers;
— alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkate-
gorie,dieGegenstanddesVerfahrenssind/ist;
— eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen
benanntenStelleeinAntragzudenselbenProdukteneingereichtworden
ist;
— dieDokumentation überdasQualitätssicherungssystem;— eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
Qualitätssicherungssystem ergeben,zuerfüllen;
— eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu
unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet
bleiben;
— gegebenenfalls die technische Dokumentation über die genehmigten
Baumusterundeine KopiederEG-Baumusterprüfbescheinigungen;
— eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzu-
richten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen
mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausge-
wertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche
Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflich-
tung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über
folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon
Kenntniserlangthat:
i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder
der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder
der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu
einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands
einesPatienten odereinesAnwendersführenkannodergeführthat;
ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der
unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leis-
tungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf
vonProduktendesselbenTypsdurchdenHersteller geführthat.
3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Produkt oder eine
repräsentative Stichprobe jedes Loses geprüft. Es werden geeignete
Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertige
Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit dem in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den
einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle Einzel-
heiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein
Qualitätssicherungssystemzugrunde legt, müssen in eine systematisch1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—40
▼B
geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen
geordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation
über das Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation
der Programme, Pläne, Handbücher und Aufzeichnungen zur Qualitätssi-
cherungermöglichen.
SieumfaßtinsbesondereeineangemesseneBeschreibungfolgenderPunkte:
— Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
BefugnissedesManagements inbezugaufdieProduktqualität;
— nachderHerstellungdurchgeführteUntersuchungenundPrüfungen;die
KalibrierungderPrüfgeräte mußhinreichend nachvollziehbar sein;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssy-
stems;
— Unterlagen zur Qualitätskontrolle, z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrie-
rungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden
Personalsusw.
Die obigen Prüfungen gelten nicht für diejenigen Herstellungsschritte, die
derSterilisation dienen.
3.3. DiebenannteStelleführteineförmlicheÜberprüfung(Audit)desQualitäts-
sicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach
Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der
Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie
vonderÜbereinstimmung mit diesenAnforderungenaus.
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewer-
tung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren
schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls
dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des
Herstellersein,umdieHerstellungsverfahren zuüberprüfen.
DieEntscheidungwirddemHerstellermitgeteilt.DieMitteilungenthältdie
ErgebnissederÜberprüfungundeine BegründungderEntscheidung.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungs-
system genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen des
Qualitätssicherungssystems.
DiebenannteStelleprüftdievorgeschlagenenÄnderungenundentscheidet,
ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach
Abschnitt3.2nochentspricht.
SieteiltihreEntscheidungdemHerstellernachErhaltdergenanntenInfor-
mationen mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine
BegründungderEntscheidung.
4.Überwachung
4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem
ergeben,ordnungsgemäßeinhält.
4.2. DerHerstellergewährtderbenanntenStellezuInspektionszweckenZugang
zu den Inspektions-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erfor-
derlichen Unterlagen zurVerfügung.Hierzugehören insbesondere:
— dieDokumentation überdasQualitätssicherungssystem;
— dietechnische Dokumentation;
— Unterlagen zur Qualitätskontrolle, z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrie-
rungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden
Personalsusw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das
genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem
Hersteller einenBewertungsbericht.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle Prüfungen
zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssiche-
rungssystems und der Übereinstimmung der Produktion mit den
entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie durchführen oder durch-
führen lassen. Zu diesem Zweck wird eine von der benannten Stelle vor
Ort aus den Fertigprodukten entnommene geeignete Stichprobe untersucht
und geeigneten Prüfungen nach den in Artikel 5 genannten einschlägigen
Normen oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen. Stimmen eines oder
mehreredergeprüftenProduktenichtmitdeneinschlägigenAnforderungen
überein,sotrifftdiebenannte Stellegeeignete Maßnahmen.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—41
▼B
Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichti-
gung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur
Verfügung.
5.Administrative Bestimmungen
5.1. DerHersteller hält fürdienationalen Behördenmindestens fünfJahrelang
nachderHerstellungdesletzten ProduktsfolgendeUnterlagen bereit:
— dieKonformitätserklärung;
— dieDokumentation gemäßAbschnitt3.1siebter Gedankenstrich;— dieÄnderungengemäßAbschnitt3.4;— die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den
Abschnitten3.4letzter Absatz,4.3und4.4;
— gegebenenfalls dieKonformitätsbescheinigung gemäß AnhangIII.
6.Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe
der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt
werden:
6.1. Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet und erklärt
der Hersteller durch die Konformitätserklärung, daß die Produkte der
KlasseIIaimEinklangmitdertechnischen DokumentationgemäßAnhang
VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen
dieserRichtlinie entsprechen.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—42
▼M1
▼B
▼B
ANHANG VII
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
1. AlsEG-KonformitätserklärungwirddasVerfahrenbezeichnet,mitdemder
HerstelleroderseininderGemeinschaftniedergelassenerBevollmächtigter,
der den Verpflichtungen nach Abschnitt 2 sowie — bei Produkten, die in
sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, und bei Produkten mit
Meßfunktion—denVerpflichtungennachAbschnitt5nachkommt,sicher-
stellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigenBestimmungen dieserRichtlinie entsprechen.
2. DerHerstellerstelltdieinAbschnitt3beschriebenetechnischeDokumenta-
tion zusammen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
niedergelassener Bevollmächtigter hält diese Dokumentation zusammen
mit der Konformitätserklärung für einen Zeitraum von mindestens fünf
Jahren nach der Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch
dienationalen Behördenbereit.
Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft
niedergelassen, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der techni-
schen Dokumentation der Person bzw. den Personen zu, die für das
InverkehrbringendesProduktsaufdemGemeinschaftsmarktverantwortlich
istbzw.sind.
3. Die technische Dokumentation muß die Bewertung der Konformität des
Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie enthält
insbesondere:
— eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der
geplanten Varianten;
— Konstruktions- und Fertigungszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen,
Baugruppen,Schaltungenusw.;
— die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Produktserforderlichen Beschreibungen und Erläu-
terungen;
— die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie eine Liste der ganz oder teil-
weise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung
der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser
Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig
angewandtwordensind;
— für Produkte, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden,
eine Beschreibungderverwendeten Verfahren;
— die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und der vorgenom-
menen Prüfungen usw. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner
Zweckbestimmung an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen
werden muß, der Nachweis, daß das erstere Produkt bei Anschluß an
ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale
aufweist,diegrundlegenden Anforderungenerfüllt;
— Prüfberichte undgegebenenfalls klinische DatengemäßAnhangX;
— Kennzeichnung undGebrauchsanweisung.
4. Der Hersteller muß ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem
neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in
den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter
Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des
Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind.
Der Hersteller muß die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende
Vorkommnisseunterrichten, sobalderselbstdavonKenntniserlangthat:
i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der
Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der
Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten odereinesAnwendersführenkannodergeführthat;
ii) jeder Grundtechnischer oder medizinischer Art,der aufgrund der unter
Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des
Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten
desselbenTypsdurchdenHersteller geführthat.
5. Bei Produkten der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht
werden, und bei Produkten mit Meßfunktion hat der Hersteller zusätzlich
zu den Bestimmungen dieses Anhangs ein Verfahren nach Anhang IV, V1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—43
▼B
oder VI anzuwenden. Die Anwendung der vorgenannten Anhänge und das
Tätigwerden derbenannten Stellebeschränkensich
— bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden,
ausschließlich auf die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der
Sterilisation undderAufrechterhaltung derSterilität;
— bei Produkten mit Meßfunktion ausschließlich auf die Herstellungs-
schritte im Zusammenhang mit der Konformität der Produkte mit den
meßtechnischen Anforderungen.
Abschnitt6.1desvorliegenden AnhangsfindetAnwendung.
6.Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe
der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt
werden:
6.1. Wird dieser Anhangin Verbindung mit einem Verfahren nach AnhangIV,
Voder V I angewandt, so sind die in den vorgenannten Anhängen
erwähnten Konformitätserklärungen in einem einzigen Dokument abzu-
geben. Soweit diese Erklärung auf diesem Anhang basiert, gewährleistet
und erklärt der Hersteller, daß die Auslegung der Produkte den
einschlägigen AnforderungendieserRichtlinie entspricht.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—44
▼B
ANHANG VIII
ERKLÄRUNG ZU PRODUKTEN FÜR BESONDERE ZWECKE
1. DerHerstelleroderseininderGemeinschaftniedergelassenerBevollmäch-
tigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungen
bestimmten Produkten eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufge-
führtenAngabenenthält.
2. DieErklärungmußfolgendeAngabenenthalten:
2.1. beiSonderanfertigungen:
— diezurIdentifizierung desbetreffenden ProduktsnotwendigenDaten;
— die Versicherung, daß das Produkt ausschließlich für einen bestimmten
Patienten bestimmt ist,unddenNamendiesesPatienten;
— den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person, der/die das
betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls den Namen der
betreffenden medizinischen Einrichtung;
— die spezifischen Merkmale des Produkts, die sich aus der betreffenden
ärztlichen Verordnungergeben;
— die Versicherung, daß das betreffende Produkt den in Anhang I
genanntengrundlegendenAnforderungenentspricht,undgegebenenfalls
die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig
eingehalten wordensind,mit AngabederGründe.
2.2. bei Produkten, die für klinische Prüfungen im Sinne von Anhang X
bestimmt sind:
— diezurIdentifizierung desbetreffenden ProduktsnotwendigenDaten;
— den Prüfplan, insbesondere mit Angaben zu Ziel, wissenschaftlichen,
technischen oder medizinischen Gründen und Umfang der Prüfungen
undzurAnzahlderbetreffenden Produkte;
— dievonderbetreffendenEthik-KommissionabgegebeneStellungnahme
sowie die Angabe der Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellung-
nahmewaren;
— den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person sowie der
Einrichtung, diemit denPrüfungenbeauftragt sind;
— denOrt,dengeplanten Beginnunddiegeplante DauerderPrüfungen;
— die Versicherung, daß das betreffende Produkt mit Ausnahme der
Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anfor-
derungen entspricht und das hinsichtlich dieser Punkte alle
Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit
desPatienten getroffenwurden.
3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, folgende Unterlagen für die
zuständigen nationalen Behördenbereitzuhalten:
3.1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Auslegung, die
Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorge-
sehenen Leistung hervorgehen, so daß sich hiermit beurteilen läßt, ob es
denAnforderungendieserRichtlinie entspricht.
DerHerstellertrifftalleerforderlichenMaßnahmen,damitimHerstellungs-
verfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im
vorstehendenAbsatzgenannten Dokumentation sichergestellt wird.
3.2. BeifürklinischePrüfungenbestimmtenProduktenmußdieDokumentation
folgende Angabenenthalten:
— eine allgemeine Beschreibung desProdukts;
— Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere
hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen,
Schaltungenusw.;
— die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Produktserforderlichen Beschreibungen und Erläu-
terungen;
— dieErgebnissederGefahrenanalysesowieeineListederganzoderteil-
weise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung
der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser
Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt
wordensind;
— die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technisches
Testsusw.
DerHerstellertrifftalleerforderlichenMaßnahmen,damitimHerstellungs-
verfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—45
▼B
DokumentationundmitdemerstenAbsatzvonAbschnitt3.1sichergestellt
wird.
Der Hersteller gestattet eine Bewertung der Wirksamkeit dieser
Maßnahmenodergegebenenfalls eineförmliche Überprüfung(Audit).
4. Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben
sindmindestens5Jahrelangaufzubewahren.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—46
▼B
ANHANG IX
KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN
I. DEFINITIONEN
1.Definitionen zu den Klassifizierungsregeln
1.1.Dauer
Vorübergehend
Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über
einenZeitraum vonweniger als60Minutenbestimmt.
KurzzeitigUnter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über
einenZeitraum vonbiszu30Tagenbestimmt.
LangzeitigUnter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über
einenZeitraum vonmehrals30Tagenbestimmt.
1.2.Invasive Produkte
InvasivesProduktProdukt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung
ganzoderteilweise indenKörpereindringt.
KörperöffnungEinenatürlicheÖffnunginderHaut,sowiedieAußenflächedesAugapfels
odereineoperativ hergestellte ständigeÖffnung,wiez.B.einStoma.
Chirurgisch-invasivesProduktInvasivesProdukt,dasmittelseineschirurgischenEingriffsoderimZusam-
menhang damitdurchdieKörperoberfläche indenKörpereindringt.
Produkte, die vom vorstehenden Unterabsatz nicht erfaßt werden und die
andersalsdurcheinehergestellte KörperöffnungindenKörpereindringen,
werdenimSinnedieserRichtliniealschirurgisch-invasiveProduktebehan-
delt.
ImplantierbaresProdukt
JedesProdukt,dasdazubestimmt ist,durcheinenchirurgischen Eingriff
— ganzindenmenschlichen Körpereingeführtzuwerdenoder
— eine Epitheloberfläche oderdieOberfläche desAugeszuersetzen
undnachdemEingriffdortzuverbleiben.AlsimplantierbaresProduktgiltauchjedesProdukt,dasdazubestimmtist,
durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper
eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu
verbleiben.
1.3.Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
Ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes,
für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion
im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen,
Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter
Verfahrenwiederverwendet werdenkann.
1.4.Aktives Medizinprodukt
Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen
Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder
durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das
zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem
aktivenMedizinproduktunddemPatienteneingesetztwird,ohnedaßdabei
eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern
eintritt, wirdnichtalsaktivesMedizinprodukt angesehen.
1.5.Aktives therapeutisches Medizinprodukt
Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit
anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologi-1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—47
▼B
sche Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung
oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu
erhalten, zuverändern,zuersetzen oderwiederherzustellen.
1.6.Aktives diagnostisches Medizinprodukt
Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit
anderenMedizinprodukteneingesetztwirdunddazubestimmtist,Informa-
tionen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von
physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen
oderangeborenen Mißbildungenzuliefern.
1.7.Zentrales Kreislaufsystem
Im Sinne dieser Richtlinie sind unter dem „zentralen Kreislaufsystem“
folgende Gefäßezuverstehen:
Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, Arteriae coronariae, Arteria carotis
communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cere-
brales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena
cava superior,Venacava inferior.
1.8.Zentrales Nervensystem
Im Sinne dieser Richtlinie ist unter dem „zentralen Nervensystem“
folgendeszuverstehen: Gehirn,HirnhautundRückenmark.
II. ANWENDUNGSREGELN
2.Anwendung der Regeln
2.1. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbe-
stimmungderProdukte.
2.2. Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen
Produktangewandtzuwerden,werdendieKlassifizierungsregeln aufjedes
Produkt gesondert angewendet. Zubehör wird unabhängig von dem
Produkt,mitdemesverwendet wird,gesondertklassifiziert.
2.3. Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflußt, wird
automatisch derselbenKlassezugerechnet wiedasProdukt.
2.4. Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsäch-
lich an einem bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, muß es
nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet werden, die das höchste
Gefährdungspotential beinhaltet.
2.5. Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen Leistungen
auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so gilt die
strengsteRegel,sodaßdasProduktindiejeweilshöchsteKlasseeingestuft
wird.
III. KLASSIFIZIERUNG
1.Nicht invasive Produkte
1.1.Regel 1
Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet
eine derfolgenden RegelnAnwendung.
1.2.Regel 2
AllenichtinvasivenProduktefürdieDurchleitungoderAufbewahrungvon
Blut,anderenKörperflüssigkeitenoder-geweben,FlüssigkeitenoderGasen
zumZweckeeinerPerfusion,VerabreichungoderEinleitungindenKörper
gehörenzurKlasseIIa,
— wennsie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der KlasseIIa
odereinerhöherenKlasseverbundenwerdenkönnen;
— wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder
anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen,
Organteilen oderKörpergewebeneingesetzt werden;
inallen anderen FällenwerdensiederKlasseIzugeordnet.
1.3.Regel 3
Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder
chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeiten
oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen, gehören
zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration,1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—48
▼B
Zentrifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Wärme. In diesen
FällenwerdensiederKlasseIIazugeordnet.
1.4.Regel 4
Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung
kommen,
— werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere
oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt
werden;
— werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden
eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die
nurdurchsekundäreWundheilung geheilt werdenkönnen;
— werdeninallenanderenFällenderKlasseIIazugeordnet;hierzuzählen
auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung
einerWundebestimmt sind.
2.Invasive Produkte
2.1.Regel 5
Alle invasiven ProdukteimZusammenhang mit Körperöffnungen—außer
chirurgisch-invasive Produkte —, die nicht zum Anschluß an ein aktives
Produktbestimmt sind,gehören
— zurKlasseI,wennsiezurvorübergehendenAnwendungbestimmtsind;
— zurKlasseIIa,wennsiezurkurzzeitigenAnwendungbestimmtsind,es
seidenn,siewerdeninderMundhöhlebiszumRachen,imGehörgang
bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen
FällenwerdensiederKlasseIzugeordnet;
— zurKlasseIIb,wennsiezurlangzeitigenAnwendungbestimmtsind,es
seidenn,siewerdeninderMundhöhlebiszumRachen,imGehörgang
biszumTrommelfell oderinderNasenhöhleeingesetztundsiekönnen
nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden
siederKlasseIIazugeordnet.
Alle invasiven ProdukteimZusammenhang mit Körperöffnungen—außer
chirurgisch-invasiveProdukte—,diezumAnschlußaneinaktivesProdukt
derKlasseIIaodereinerhöherenKlassebestimmtsind,gehörenzurKlasse
IIa.
2.2.Regel 6
Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven
Produktegehören zurKlasseIIa,esseidenn,
— sie sind speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts
am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem indirektem Kontakt mit
diesenKörperpartienbestimmt;indiesemFallwerdensiederKlasseIII
zugeordnet,
— es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in
diesemFallwerdensiederKlasseIzugeordnet;
— sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung
bestimmt; indiesemFallwerdensiederKlasseIIbzugeordnet;
— sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder
vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in
diesemFallwerdensiederKlasseIIbzugeordnet;
— sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem
bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichti-
gung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in
diesemFallwerdensiederKlasseIIbzugeordnet.
2.3.Regel 7
Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven
Produktegehören zurKlasseIIa,esseidenn,
— sie sind speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts
am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem indirektem Kontakt mit
diesenKörperpartienbestimmt;indiesemFallwerdensiederKlasseIII
zugeordnet;
— odersiesollen speziell indirektem Kontaktmit demzentralen Nerven-
systemeingesetzt werden;indiesem FallgehörensiezurKlasseIII;
— sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung
bestimmt; indiesemFallwerdensiederKlasseIIbzugeordnet;
— sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder
vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in
diesemFallwerdensiederKlasseIIIzugeordnet;1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—49
▼B
— sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren — mit
AusnahmesolcherProdukte,dieindieZähneimplantiertwerdensollen
—, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie
derKlasseIIbzugeordnet.
2.4.Regel 8
Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei
denn,
— sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie
derKlasseIIazugeordnet;
— sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislauf-
system oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen
FällenwerdensiederKlasseIIIzugeordnet;
— sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder
vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in
diesemFallwerdensiederKlasseIIIzugeordnet;
— sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren — mit
AusnahmesolcherProdukte,dieindieZähneimplantiertwerdensollen
—, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie
derKlasseIIIzugeordnet.
3.Zusätzliche Regeln für aktive Produkte
3.1.Regel 9
AlleaktiventherapeutischenProdukte,diezurAbgabeoderzumAustausch
vonEnergiebestimmtsind,gehörenzurKlasseIIa,esseidenn,dieAbgabe
oderderAustauschvonEnergieandenbzw.mitdemmenschlichenKörper
kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an
dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts
eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der
KlasseIIbzugeordnet.
Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven
therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren
oderdieLeistungdieserProduktedirektzubeeinflussen,werdenderKlasse
IIbzugeordnet.
3.2.Regel 10
Alleaktivendiagnostischen ProduktegehörenzurKlasseIIa,
— wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschli-
chen Körper absorbiert wird — mit Ausnahme von Produkten, deren
Funktionesist,denKörperdesPatientenimsichtbarenSpektralbereich
auszuleuchten;
— wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka
bestimmt sind;
— wennsiedazubestimmtsind,einedirekteDiagnoseoderKontrollevon
vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell
fürdieKontrollevonvitalen physiologischenParameternbestimmt,bei
denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den
Patientenführenkönnte,z.B.ÄnderungderHerzfunktion,derAtmung
oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden
siederKlasseIIbzugeordnet.
Aktive Produkte,die zumAussendenionisierender Strahlung sowiefürdie
radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind,
einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren
oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb
zugeordnet.
Regel 11
AlleaktivenProdukte,diedazubestimmtsind,Arzneimittel,Körperflüssig-
keiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem
Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, daß
dieVorgehensweise
— unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betref-
fenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potentielle
Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zuge-
ordnet.
3.3.Regel 12
Alleanderenaktiven ProduktewerdenderKlasseIzugeordnet.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—50
▼B
4.Besondere Regeln
4.1.Regel 13
AlleProdukte,zuderenBestandteilen einStoffgehört, derbeigesonderter
VerwendungalsArzneimittel imSinnedesArtikels1derRichtlinie 65/65/
EWGangesehenwerdenkannundderergänzendzurWirkungderProdukteauf den menschlichen Körpereinwirken kann, werdender KlasseIII zuge-
ordnet.
4.2.Regel 14
Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der
Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden
sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um
implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur langzeitigen
Anwendung;indiesemFallwerdensiederKlasseIIIzugeordnet.
4.3.Regel 15
Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder
gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werdender
KlasseIIbzugeordnet.
AlleProdukte,diespeziellzumDesinfizierenvonProduktenbestimmtsind,
werdenderKlasseIIazugeordnet.
Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen
Produkten als Kontaktlinsen durch physikalische Einwirkung bestimmt
sind.
4.4.Regel 16
Nicht-aktive Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von Röntgendia-
gnosebildernbestimmt sind,werdenderKlasseIIazugeordnet.
4.5.Regel 17
Alle Produkte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben
oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden der Klasse III zuge-
ordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit
unversehrterHautinBerührungzukommen.
5.Regel 18
Abweichend von anderen Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zuge-
ordnet.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—51
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ANHANG X
KLINISCHE BEWERTUNG
1.Allgemeine Bestimmungen
1.1. Das Erbringen des Nachweises, daß die in Anhang I Abschnitte 1 und 3
genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem
ProduktbeinormalenEinsatzbedingungenerfülltwerden,sowiedieBeur-
teilung von unerwünschten Nebenwirkungen müssen insbesondere bei
implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III durch klini-
sche Daten belegt werden. Die Angemessenheit der klinischen Daten ist
gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten
Normenauffolgendeszustützen:
1.1.1. aufeineZusammenstellungderderzeitverfügbareneinschlägigenwissen-
schaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendungdes Produktsund
diedabeizumEinsatzkommendenTechniken behandelt, sowiegegeben-
enfalls auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung
dieserZusammenstellung oder
1.1.2. auf die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen, einschließlich der
PrüfungengemäßAbschnitt2.
1.2. Alle Daten müssen entsprechend den Bestimmungen von Artikel 20
vertraulich behandelt werden.
2.Klinische Prüfung
2.1.Zweck
Zweckderklinischen Prüfungistes,
— den Nachweis zu erbringen, daß die Leistungen des Produkts bei
normalen Einsatzbedingungen den Leistungsdaten von Anhang I
Abschnitt3entsprechen, und
— etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte
Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unter
Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen irgendwelche Risiken
darstellen.
2.2.Ethische Gesichtspunkte
Die klinische Prüfung muß im Einklang mit der vom 18. Weltärztekon-
greß 1964 in Helsinki, Finnland, gebilligten und zuletzt vom 41.Weltärztekongreß 1989 in Hongkong abgeänderten Erklärung von
Helsinki stehen. Alle Vorkehrungen zum Schutz des Menschen müssen
zwingend im Geiste der Erklärung von Helsinki getroffen werden. Dies
gilt für jeden einzelnen Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von
den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der
StudiebishinzurVeröffentlichung derErgebnisse.
2.3.Methoden
2.3.1. DieklinischenPrüfungensindnacheinemangemessenenPrüfplandurch-
zuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und
dersoangelegtist,daßsichdieAngabendesHerstellerszudemProdukt
bestätigenoderwiderlegenlassen.DiesePrüfungenmüsseneineangeme-
ssene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige
Schlußfolgerungengezogen werdenkönnen.
2.3.2. DieVorgehensweise beiderDurchführungderPrüfungenmußandas zu
prüfendeProduktangepaßt sein.
2.3.3. Die klinischen Prüfungen müssen unter ähnlichen Bedingungen durchge-
führt werden, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Produkts
gelten.
2.3.4. AlleeinschlägigenMerkmaledesProdukts,einschließlichdersicherheits-
technischenundleistungsbezogenenEigenschaftenundderAuswirkungen
aufdenPatienten, müssengeprüftwerden.
2.3.5. Alle nachteiligen Vorkommnisse gemäß Artikel 10 müssen vollständig
registriert undderzuständigen Behördegemeldet werden.
2.3.6. DiePrüfungenmüssenunterderVerantwortungeinesentsprechendquali-
fizierten, spezialisierten Arztes oder einer sonstigen entsprechend1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—52
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qualifiziertenundbefugtenPersonineinemangemessenenUmfelddurch-
geführtwerden.
Der verantwortliche Arzt oder die befugte Person muß Zugang zu den
technischen undklinischenDatendesProduktshaben.
2.3.7. Der schriftliche Bericht, der von dem verantwortlichen Arzt oder der
befugtenPersonzuunterzeichnen ist,mußeine kritische Bewertungaller
imVerlauf derklinischen Prüfungerlangten Datenenthalten.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—53
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ANHANG XI
MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER ZU BENE-
NNENDEN STELLEN
1. Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewer-
tungen und Prüfungenbeauftragte Personal dürfen weder mit dem Autordes
Entwurfs(Auslegung),demHersteller,demLieferer,demMonteuroderdem
Anwender der Produkte, die sie prüfen, identisch noch Beauftragte einer
dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte ander Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung
dieser Produkte beteiligt sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer
Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle wird dadurch nicht
ausgeschlossen.
2. DiebenannteStelleunddasmitderPrüfungbeauftragtePersonalmüssendie
Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und
größter erforderlicher Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte
durchführen und unabhängig von jeder möglichen Einflußnahme — vor
allem finanzieller Art — auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer
Prüfungsein,insbesonderevonderEinflußnahmedurchPersonenoderPerso-
nengruppen,dieandenErgebnissenderPrüfungeninteressiert sind.
Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der
Feststellung und Verifizierung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer
überträgt, muß siezuvorsicherstellen, daßdieBestimmungen derRichtlinie,
insbesondere dieses Anhangs, von dem Unterauftragnehmer eingehalten
werden. Die benannte Stelle hält die einschlägigen Dokumente zur Bewer-
tung der Sachkompetenz des Unterauftragnehmers und zu den von diesem
imRahmendieserRichtlinie ausgeführtenArbeitenzurEinsichtnahme durch
dienationalen Behördenbereit.
3. Die benannte Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge II bis
VIgenannten Aufgaben,dieeinersolchenStellezugewiesenwerdenundfür
diesiebenanntist,wahrzunehmen,seies,daßdieseAufgabenvonderStelle
selbst, sei es,daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß
insbesondere über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur
angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und
Prüfungen verbundenen technischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben
erforderlich sind; ebenso muß sie Zugang zu der für die Prüfungenerforder-
lichen Ausrüstung haben. ►
M1Dies schließt ein, daß in der Organisation
ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entspre-
chenden Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion
und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in bezug
aufdieAnforderungendieserRichtlinieundinsbesonderedieAnforderungen
desAnhangsIzubeurteilen. ◄
4. Dasmit denPrüfungenbeauftragte Personalmußfolgendesbesitzen:
— eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und
Prüfungen,fürdiedieStellebenanntwordenist;
— eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchge-
führten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf
diesemGebiet;
— dieerforderliche Eignungfürdie AbfassungderBescheinigungen, Proto-
kolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt
werden.
5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu
gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der
Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen
dieserPrüfungenrichten.
6. Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese
Haftpflicht wird vom Staat aufgrund nationalen Rechts gedeckt oder die
Prüfungenwerdenunmittelbar vondemMitgliedstaat durchgeführt.
7. DasPersonalderStelleist—außergegenüberdenzuständigenVerwaltungs-
behörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt, — durch das
Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebunden, wovon es bei der Durchfüh-
rung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder jeder anderen
innerstaatlichen Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht,
Kenntniserhält.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—54
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ANHANG XII
CE-KENNZEICHNUNG
Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem
Schriftbild:
— Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der Kennzeichnung müssen die sich
aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten
werden.
— Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich
hochsein:dieMindesthöhebeträgt5mm.
VonderMindesthöhekannbeikleinen Produktenabgewichen werden.1993L0042—DE—07.12.1998—001.001—55