02016D1685 — DE — 15.01.2019 — 001.001

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►B DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2016/1685 DER KOMMISSION vom 16. September 2016 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 bestehen, diese enthalten oder aus dieser gewonnen werden, und von genetisch veränderten Maissorten, die zwei oder drei der GV-Ereignisse Bt11, MIR162, MIR604 und GA21 kombinieren, sowie zur Aufhebung der Beschlüsse 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU und 2011/894/EU (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2016) 5746) (Nur der französische Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 254 vom 20.9.2016, S. 22)

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2016/1685 DER KOMMISSION

vom 16. September 2016

über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 bestehen, diese enthalten oder aus dieser gewonnen werden, und von genetisch veränderten Maissorten, die zwei oder drei der GV-Ereignisse Bt11, MIR162, MIR604 und GA21 kombinieren, sowie zur Aufhebung der Beschlüsse 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU und 2011/894/EU

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2016) 5746)

(Nur der französische Text ist verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)







Artikel 1

Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker

(1) Die folgenden spezifischen Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (GVO) werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 zugewiesen:

a) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

b) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

c) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

d) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

e) der spezifische Erkennungsmarker SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

f) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

g) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

h) der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

i) der spezifische Erkennungsmarker SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

j) der spezifische Erkennungsmarker SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

k) der spezifische Erkennungsmarker SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

(2) Die genetisch veränderten Maissorten gemäß Absatz 1 sind im Anhang dieses Beschlusses unter Buchstabe b ausgewiesen.

Artikel 2

Zulassung

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die in Artikel 1 ausgewiesenen GVO enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;

b) Futtermittel, die die in Artikel 1 ausgewiesenen GVO enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;

c) die in Artikel 1 ausgewiesenen GVO in Erzeugnissen, die diese enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Artikel 3

Kennzeichnung

(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Mais“ festgelegt.

(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ erscheint auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die die in Artikel 1 ausgewiesenen GVO enthalten oder aus ihnen bestehen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

Artikel 4

Überwachung der Umweltauswirkungen

(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.

(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 5

Spezifische Bedingungen für das Inverkehrbringen

(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass die spezifischen Bedingungen gemäß Buchstabe g des Anhangs umgesetzt werden.

(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission für die Dauer der Zulassung Jahresberichte über die Ergebnisse der in den spezifischen Bedingungen dieser Zulassung vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 6

Gemeinschaftsregister

Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses enthaltenen Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.

Artikel 7

Zulassungsinhaber

Der Zulassungsinhaber ist ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgien ◄ , stellvertretend für Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.

Artikel 8

Aufhebung

Die Beschlüsse 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU und 2011/894/EU werden aufgehoben.

Artikel 9

Gültigkeit

Dieser Beschluss gilt zehn Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.

Artikel 10

Adressat

Dieser Beschluss ist gerichtet an ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Brüssel, Belgien ◄ .









ANHANG

a) Antragsteller und Zulassungsinhaber:

Name : ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA ◄

Anschrift : ►M1 Avenue Louise 489, 1050 Brüssel, Belgien ◄ ,

im Namen von Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel, Schweiz.

b) Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse:

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die unter Buchstabe e genannten genetisch veränderten Maissorten (Zea mays L.) enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;

2. Futtermittel, die die unter Buchstabe e genannten genetisch veränderten Maissorten (Zea mays L.) enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;

3. die unter Buchstabe e genannten genetisch veränderten Maissorten (Zea mays L.) in Erzeugnissen, die diese enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die in Nummer 1 und 2 genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

SYN-BTØ11-1-Mais exprimiert das Protein Cry1Ab, das Schutz gegen bestimmte Lepidoptera-Schädlinge gewährt, und ein PAT-Protein, das Toleranz gegenüber dem Glufosinat-Ammonium-Herbiziden verleiht.

SYN-IR162-4-Mais exprimiert das Protein Vip3Aa20, das Schutz gegen bestimmte Lepidoptera-Schädlinge gewährt, und das PMI-Protein, das als Selektionsmarker benutzt wurde.

SYN-IR6Ø4-5-Mais exprimiert das Protein Cry3A, das Schutz gegen bestimmte Coleoptera-Schädlinge gewährt, und das PMI-Protein, das als Selektionsmarker benutzt wurde.

MON-ØØØ21-9-Mais exprimiert das mEPSPS-Protein, das Toleranz gegenüber Glyphosat-Herbiziden verleiht.

c) Kennzeichnung:

1. Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Mais“ festgelegt.

2. Der Hinweis „nicht zum Anbau“ erscheint auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die die unter Buchstabe e genannten Maissorten enthalten oder aus ihnen bestehen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

d) Nachweisverfahren:

1. Quantitative ereignisspezifische Methoden auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit für SYN-BTØ11-1-, SYN-IR162-4-, SYN-IR6Ø4-5- und MON-ØØØ21-9-Mais; validiert an den einzelnen Ereignissen und verifiziert anhand genomischer DNA, die aus Samen von SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9-Mais extrahiert wurde.

2. Validiert durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingerichtete EU-Referenzlabor; Validierung veröffentlicht unter: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

3. Referenzmaterial: ERM®-BF412 (für SYN-BTØ11-1) und ERM®-BF423 (für SYN-IR6Ø4-5), erhältlich bei der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) der Europäischen Kommission, Institut für Referenzmaterialien und -messungen (IRMM), unter https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue sowie AOCS 1208-A und AOCS 0407-A (für SYN-IR162-4) und AOCS 0407-A und AOCS 0407-B (für MON-ØØØ21-9), erhältlich über die American Oil Chemists Society unter http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

e) Spezifischer Erkennungsmarker:

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;

SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;

SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.

f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt:

[Informationsstelle für biologische Sicherheit, Eintragskennung: wird bei Bekanntmachung im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlicht].

g) Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse:

Spezifische Bedingungen gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003:

1. Der Zulassungsinhaber informiert die Kommission, falls die Unterkombinationen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 und/oder SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 durch gezielte Zuchtmethoden geschaffen und vermarktet würden.

2. Sofern dies zutrifft, sammelt der Zulassungsinhaber Daten zur Expressionsstärke der neu exprimierten Proteine.

h) Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen

Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

[Link: im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlichter Plan].

i) Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen bei Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr

Nicht erforderlich.

Hinweis: Die Links zu einschlägigen Dokumenten müssen möglicherweise von Zeit zu Zeit angepasst werden. Diese Änderungen werden der Öffentlichkeit über die Aktualisierung des Gemeinschaftsregisters genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel zugänglich gemacht.