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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 18. Oktober 1982
über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration aus Materialien und Gegenständen aus
Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(82/711/EWG)
(ABl. L 297 vom 23.10.1982, S. 26)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 93/8/EWG der Kommission vom 15. März 1993 L 90 22 14.4.1993
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RICHTLINIE DES RATES
vom 18. Oktober 1982
über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration aus Mate-
rialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind,
mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(82/711/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/893/EWG des Rates vom 23. November
1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überMaterialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmit-teln in Berührung zu kommen (
1), insbesondere auf Artikel 3,
auf Vorschlag der Kommission,nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (
2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:Nach Artikel 2 der Richtlinie 76/893/EWG müssen die Materialien und
Gegenstände insbesondere so beschaffen sein, daß sie an die Lebens-mittel keine Bestandteile in einer Menge abgeben, die die menschlicheGesundheit gefährden oder die Zusammensetzung der Lebensmittelnachteilig beeinflussen kann.
Das geeignete Instrument der Verwirklichung dieses Ziels im Falle von
Kunststoffen ist eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 3 der Richt-linie 76/893/EWG, deren Grundregeln im vorliegenden Fall ebenfallsanwendbar werden.
Wegen der Kompliziertheit der Materie ist es angezeigt, sich zunächst
auf die Grundregeln für die Kontrolle der Migration der Bestandteile zubeschränken; die zur Kontrolle der Migration erforderlichen Analysen-verfahren werden in späteren Richtlinien festgelegt, die nach demVerfahren des Artikels 10 der Richtlinie 76/893/EWG zu erlassen sind.
Nicht alle Aspekte von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff
werden von dieser Richtlinie berührt; die Mitgliedstaaten müssen daherberechtigt sein, einerseits die Angaben zur Etikettierung gemäß Artikel7 der Richtlinie 76/893/EWG entsprechend den Absätzen 4 und 5 diesesArtikels nicht zwingend vorzuschreiben und andererseits das Inverkehr-bringen von Materialien und Gegenständen zu verbieten, die zwar dieVorschriften dieser Richtlinie erfüllen, aber nicht den einzelstaatlichenBestimmungen bezüglich anderer möglicher Vorschriften gemäß Artikel3 oder, falls solche Bestimmungen fehlen, gemäß Artikel 2 dergenannten Richtlinie entsprechen.
Wegen der analytischen Schwierigkeiten bei der Bestimmung der
Migration in Lebensmittel ist es angezeigt, konventionelle Prüfungen zuwählen (Flüssigkeiten, die die Beeinflussung der Lebensmittel simu-lieren können, und Standardversuchsbedingungen), die möglichst weit-gehend die Migrationsbedingungen, die beim Kontakt Gegenstand —Lebensmittel auftreten können, wiedergeben.
Falls sich herausstellt, daß diese Prüfungen den praktischen Gegeben-
heiten nicht entsprechen, müssen die Mitgliedstaaten die Möglichkeithaben, diese Prüfungen vorübergehend zu ändern, bis eine Entscheidungauf Gemeinschaftsebene vorliegt.
(1) ABl. Nr. L 340 vom 9. 12. 1976, S. 19.
(2) ABl. Nr. C 140 vom 5. 6. 1979, S. 173.
(3) ABl. Nr. C 227 vom 10. 9. 1979, S. 31.
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Der gegenwärtige Stand der Analysenmethoden erlaubt nicht, all die
Bedingungen festzulegen, unter denen bei Materialien und Gegen-ständen, die aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen minde-stens eine nicht ausschließlich aus Kunststoff besteht, die konventio-nellen Migrationsuntersuchungen durchzuführen sind. Daher ist zueinem späteren Zeitpunkt über die Anwendung der vorliegenden Richt-linie auf diese Materialien und Gegenstände zu entscheiden.
Die Anpassung der vorliegenden Richtlinie an den technischen Fort-
schritt stellt eine Durchführungsmaßnahme dar, deren Erlaß derKommission übertragen werden sollte, um das Verfahren zu vereinfa-chen und zu beschleunigen.
Für alle Fälle, in denen der Rat der Kommission zur Durchführung der
Vorschriften über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die mitLebensmitteln in Berührung kommen, Befugnisse überträgt, ist einVerfahren vorzusehen, mit dem eine enge Zusammenarbeit zwischenden Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des durchBeschluß 69/414/EWG (
1) eingesetzten Ständigen Lebensmittelaus-
schusses hergestellt wird —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 3
der Richtlinie 76/893/EWG.
(2) Diese Richtlinie gilt für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff; dies
sind Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die
a) ausschließlich aus Kunststoff bestehen oder
b) aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen jede ausschließ-
lich aus Kunststoff besteht und die durch Kelbemittel oder aufandere Weise zusammengehalten werden,
und die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in
Berührung zu kommen, oder die bestimmungsgemäß mit Lebensmittelnin Berührung kommen.
(3) Im Sinne dieser Richtlinie gilt als Kunststoff eine organische
makromolekulare Verbindung, die durch Polymerisation, Polykondensa-tion, Polyaddition oder sonstige vergleichbare Verfahren aus Molekülenmit niedrigerem Molekulargewicht oder durch chemische Veränderungnatürlicher Makromoleküle gewonnen wird. Ferner gelten auch alsKunststoff die Silikone und sonstige vergleichbare makromolekulareVerbindungen. Dieser makromolekularen Verbindung können andereStoffe oder Zubereitungen hinzugefügt werden.
Als Kunststoff gelten jedoch nicht
i) Filme aus regenerierter Zellulose, mit oder ohne Lacküberzug;
ii) Elastomere und natürlicher oder synthetischer Kautschuk;
iii) Papier und Pappe, auch wenn diese durch Zusatz von Kunststoff
geändert worden sind;
iv) Oberflächenüberzüge, die hergestellt worden sind aus
— Paraffinwachsen, einschließlich synthetischer Paraffinwachse,
und/oder mikrokristallinen Wachsen,
— Mischungen der im ersten Gedankenstrich genannten Wachse
miteinander und/oder mit Kunststoff.
(4) Diese Richtlinie gilt nicht für Materialien und Gegenstände, die
aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen mindestens einenicht ausschließlich aus Kunststoff besteht und von denen diejenige, diedazu bestimmt ist, mit Lebensmitteln unmittelbar in Berührung zukommen, ausschließlich aus Kunststoff besteht.
(1) ABl. Nr. L 291 vom 19. 11. 1969, S. 9.
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Zu einem späteren Zeitpunkt wird über die Anwendung dieser Richt-
linie auf die im Unterabsatz 1 genannten Materialien und Gegenständesowie über die gegebenenfalls notwendigen Anpassungen dieser Richt-linie entschieden.
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Artikel 2
Die Einzelwerte und der Gesamtwert der Migration aus den in Artikel 1
genannten Materialien und Gegenständen in oder auf Lebensmittel oderSimulanzlösemittel dürfen bzw. darf die Grenzwerte der Richtlinie 90/128/EWG der Kommission (
1) oder anderer Einzelrichtlinien nicht über-
schreiten.
Artikel 3
(1) Bei Lebensmitteln wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte
unter den nach der gegenwärtigen Praxis vorhersehbaren längsten Zeit-und höchsten Temperaturbedingungen geprüft.
Bei Simulanzlösemitteln wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte
durch die konventionellen Migrationsuntersuchungen, die nach den imAnhang angegebenen Grundregeln durchzuführen sind, geprüft.
(2) a) Stellt jedoch ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer einge-
henden Begründung anhand neuer Daten oder einer neuen Beur-teilung der vorliegenden Daten nach dem Erlaß dieser Richtliniefest, daß die in dem Anhang niedergelegten Grundregeln für dieMigrationsuntersuchungen aus technischen Gründen oder weildie tatsächlichen Gebrauchsbedingungen von den in der Tabelleim Anhang vorgeschriebenen Versuchsbedingungen wesentlichabweichen, bei einem bestimmten Material oder Gegenstand ausKunststoff nicht anwendbar sind, so kann er die Anwendung derim Anhang niedergelegten Grundregeln in seinem Hoheitsgebietund begrenzt auf den spezifischen Fall aussetzen und dieAnwendung geeigneterer Grundregeln gestatten. Er teilt diesunter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglichden anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit.
b) Die Kommission prüft unverzüglich die von dem Mitgliedstaat
angegebenen Gründe und konsultiert die Mitgliedstaaten imStändigen Lebensmittelausschuß; danach gibt sie unverzüglichihre Stellungnahme ab und ändert erforderlichenfalls dieseRichtlinie. In diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der geeignetereGrundregeln erlassen hat, diese beibehalten, bis die genanntenÄnderungen in Kraft treten.
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B
Artikel 4
Anpassungen, die aufgrund der wissenschaftlichen und technischen
Weiterentwicklung im Kapitel II des Anhangs dieser Richtlinie vorzu-nehmen sind, werden nach dem Verfahren des Artikels 10 der Richtlinie76/893/EWG beschloßen.
Artikel 5
Diese Richtlinie berührt weder die einzelstaatlichen Bestimmungen über
andere Regelungen im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 76/893/EWGnoch die den Mitgliedstaten gemäß Artikel 7 Absätze 4 und 5 dergenannten Richtlinie eingeräumten Möglichkeiten.
(1) ABl. Nr. L 75 vom 21. 3. 1990, S. 19; Richtlinie berichtigt im ABl. Nr.
L 349 vom 13. 12. 1990, S. 26.
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Artikel 6
Die Mitgliedstaaten kommen dieser Richtlinie spätestens zum Zeitpunkt
der Durchführung einer Einzelrichtlinie über die in Artikel 2 Absatz 1genannten Grenzwerte nach.
Artikel 7
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
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ANHANG
GRUNDREGELNFÜRDIEERMITTLUNGDERMIGRATIONINSIMU-
LANZLÖSEMITTEL
Die Migration in Simulanzlösemittel wird mit den in Kapitel I genannten Simu-
lanzlösemitteln und unter den in Kapitel II beschriebenen Versuchsbedingungenermittelt. Die Migration wird jedoch nur bei Simulanzlösemitteln und unterVersuchsbedingungen ermittelt, die hier erfahrungsgemäß als die strengstengelten.
KAPITEL I
Simulanzlösemittel
1.Allgemeiner Fall: Materialien und Gegenstände aus Kunststoff die bei
bestimmmungsgemäßer Verwendung mit Lebensmitteln aller Art in Berührungkommen
Durchführung der Versuche unter Verwendung aller nachstehenden Simulanz-
lösemittel, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe des Materialsoder Gegenstands zu benutzen ist:
— destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität (= Simulanzlöse-
mittel A),
— 3 %ige Essigsäure (G/V) in wäßriger Lösung (= Simulanzlösemittel B),— 15 %iges Ethanol (V/V) in wäßriger Lösung (= Simulanzlösemittel C),— rektifiziertes Olivenöl (= Simulanzlösemittel D) (
1);wenn aus gerechtfer-
tigten technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analysenver-fahren andere Simulanzlösmittel verwendet werden müssen, ist dasOlivenöl durch eine Mischung synthetischer Triglyzeride (
2) oder durch
Sonnenblumenöl zu ersetzen. Sind die vorgenannten Simulanzlösemittelungeeignet, können andere Simulanzlösemittel und geeignete Zeit- undTemperaturbedingungen gewählt werden.
Jedoch darf das Simulanzlösemittel A nur in den Fällen benutzt werden, die
ausdrücklich in der Tabelle des Anhangs vorgesehen sind.
2.Sonderfall: Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bei bestim-
mungsgemäßer Verwendung mit einem einzigen Lebensmittel oder mit einerbestimmten Gruppe von Lebensmitteln in Berührung kommen
Die Versuche werden durchgeführt— unter ausschließlicher Verwendung der Simulanzlösemittel, die für das
betreffende Lebensmittel oder die betreffende Gruppe von Lebensmittelnin der Richtlinie 85/572/EWG des Rates (
3) angegeben sind,
— in Fällen, in denn das betreffende Lebensmittel oder die betreffende
Gruppe von Lebensmitteln nicht in der im ersten Gedankenstrichgenannten Liste enthalten ist, unter Verwendung nur desjenigen oderderjenigen unter Punkt 1 angegebenen Simulanzlösemittel(s), das (bzw.die) hinsichtlich der Extraktionsfähigkeit diesem Lebensmittel oderdieswer Lebensmittelgruppe am besten entspricht (entsprechen).
KAPITEL II
Versuchsbedingungen (Zeiten und Temperaturen)
1. Für die Durchführung der Migrationsuntersuchungen sind unter den in der
Tabelle genannten Standardzeiten und Standardtemperaturen diejenigen zuwählen, die den bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren Berührungsbedin-gungen der zur Prüfung anstehenden Materialien und Gegenstände aus Kunst-stoff am besten entsprechen, aber nicht weniger streng sind.
2. Bei gegebener Versuchsdauer und -temperatur braucht ein Material oder
Gegenstand nicht mehr bei kürzerer Versuchsdauer und gleichbleibenderTemperatur und auch nicht mehr bei gleichbleibender Versuchsdauer undniedrigerer Temperatur geprüft zu werden.
(1) Eigenschaften des rektifizierten Olivenöls:
— Jodzahl (Wijs) = 80—88,— Brechungszahl bei 25 °C = 1,4665—1,4679,
— Säuregehalt (ausgedrückt in % Ölsäure) = höchstens 0,5 %,— Anzahl von Peroxyden (ausgedrückt in tausend Äquivalenten Sauerstoff je kg Öl)
= höchstens 10.
(
2) Eigenschaften des Standardgemisches synthetischer Triglyzeride: wie im Artikel von
K. Figge, „Food cosmet. Toxicol“ 10 (1972) 81.5.
(3) ABl. Nr. L 372 vom 31. 12. 1985, S. 14.
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Berührungsbedingungen bei der tatsächlichen
VerwendungVersuchsbedingungen3. Fällt jedoch ein Material oder Gegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsge-
mäßer Verwendung unter mindestens zwei Zeit- und Temperaturkombina-
tionen im Sinne der Tabelle, so wird die Migration bestimmt, indem mandieses Material oder diesen Gegenstand ohne Austausch des Simulanzlösemi-ttels nacheinander allen vorgesehenen Versuchsbedingungen unterwirft.
4. Kommen Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff bei bestimmungsge-
mäßer Verwendung unter allen Zeitbedingungen mit Lebensmitteln in Berüh-rung, gelten folgende Versuchsbedingungen:
a) Kann das Material oder der Gegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher
Verwendung bei Temperaturen bis 70 °C verwendet werden und ist dies in
der Etikettierung oder der Gebrauchsanleitung angegeben, muß nur der10-Tage-Versuch bei 40 °C durchgeführt werden;
b) kann das Material oder der Gegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher
Verwendung bei Temperaturen über 70 °C verwendet werden, gelten
folgende Versuchsbedingungen:
i) Enthalten Etikettierung oder Gebrauchsanleitung keine Angaben über
die zu erwartende Zeit und Temperatur bei der tatsächlichen Verwen-dung, so sind bei den Versuchen die Simulanzlösemittel B und C zweiStunden lang bei 100 °C oder bei Rückfluß der Kondensflüssigkeit und
Simulanzlösemittel D zwei Stunden bei 175 °C zu verwenden;
ii) enthalten Etikettierung oder Gebrauchsanleitung Angaben zu den
Berührungsbedingungen bei der bestimmungsgemäßen Verwendung,so sind Zeiten und Temperaturen aus der Tabelle zu wählen.
5. In Abweichung von den Anforderungen, die in der Tabelle und in Ziffer 2
niedergelegt sind, müssen nur der 2-Stunden-Versuch bei 70 °C und der
10-Tage-Versuch bei 40 °C durchgeführt werden, wenn das Material oder der
Gegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung weniger als15 Minuten lang bei Temperaturen von 70 °Cis 100 °C verwendet werden
kann und dies aus der betreffenden Etikettierung oder Gebrauchsanleitunghervorgeht. Diese Versuche werden separat unter Verwendung verschiedenerProben durchgeführt. Für jede dieser beiden Versuchsarten ist eine neue Probeaus demselben Material oder Gegenstand zu untersuchen.
6. Wird festgestellt, daß die Anwendung der in der Tabelle angegebenen
Versuchsbedingungen an dem Material oder Gegenstand aus Kunststoff physi-kalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter bestimmungsge-mäßen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht eintreten, sindbei den Migrationsuntersuchungen Bedingungen anzuwenden, die für denbesonderen Fall am besten geeignet sind.
7. Bei Materialien und Gegenständen, die in einem Mikrowellenherd verwendet
werden können, ist die Migrationsuntersuchung mit einem konventionellenHerd durchzuführen und sind Dauer und Temperatur der Tabelle zuentnehmen.
Tabelle
Berührungszeit Versuchszeit
t≤0,5 Stunden 0,5 Stunden
0,5 Stunden <t≤1 Stunde 1 Stunde
1 Stunde <t≤2 Stunden 2 Stunden
2 Stunden <t≤24 Stunden 24 Stunden
t>24 Stunden 10 Tage
Berührungstemperatur Versuchstemperatur
T≤5°C5 °C
5°C<T≤20 °C2 0 °C
20 °C<T≤40 °C4 0 °C
40 °C<T≤70 °C7 0 °C
70 °C<T≤100 °C 100 °C oder Rückflußtemperatur
100 °C<T≤121 °C 121 °C(1)
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Berührungsbedingungen bei der tatsächlichen
VerwendungVersuchsbedingungen
121 °C<T≤130 °C 130 °C(1)
130 °C<T≤150 °C 150 °C(2)
T>150 °C 175 °C(2)
(1) Simulanzlösemittel C bei Rückflußtemperatur verwenden.
(2) Simulanzlösemittel D bei 150 °C oder 170 °C verwenden, gegebenenfalls zusätzlich zu den Simulanzlösemitteln
A, B und C, bei 100 °C oder bei Rückflußtemperatur.