1992R1768 — DE — 01.01.1995 — 001.001 — 1
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►B VERORDNUNG (EWG) Nr. 1768/92 DES RATES
vom 18. Juni 1992
über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel
(ABl. L 182 vom 2.7.1992, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►A1Beitrittsakte Österreichs, Finnlands und Schwedens C 241 21 29.8.1994
(angepaßt durch den Beschluß 95/1/EG, Euratom, EGKS des Rates) L 1 1 1.1.1995
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VERORDNUNG (EWG) Nr. 1768/92 DES RATES
vom 18. Juni 1992
über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arznei-
mittel
DER RAT DER EUROPÄISCHENGEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-meinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission(
1),
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament(2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:Die Forschung im pharmazeutischen Bereich trägt entscheidend zur
ständigen Verbesserung der Volksgesundheit bei.
Arzneimittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kost-
spieligen Forschungstätigkeit sind, werden in der Gemeinschaft und inEuropa nur weiterentwickelt, wenn für sie eine günstige Regelung
geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer
solchen Forschung vorsieht.
Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer
Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung fürdas Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patent-schutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in
der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist.
Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige
Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat.
Die jetzige Situation bringt die Gefahr mit sich, daß die in den
Mitgliedstaaten gelegenen Forschungszentren nach Ländern verlagertwerden, die bereits jetzt einen größeren Schutz bieten.
Auf Gemeinschaftsebene ist eine einheitliche Lösung zu finden, um auf
diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvor-
schriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche
geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb derGemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funk-tionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen.
Es ist deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arznei-
mittel, deren Vermarktung genehmigt ist, einzuführen, das der Inhaber
eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Vorausset-
zungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Die Verordnung istdeshalb die geeignetste Rechtsform.
Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes muß so festge-
legt werden, daß dadurch ein ausreichender tatsächlicher Schutzerreicht wird. Hierzu müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines
Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt höchstens fünfzehn Jahre
Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehr-bringen des betreffenden Arzneimittels in der Gemeinschafteingeräumt werden.
In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharma-
zeutischen Sektor müssen jedoch alle auf dem Spiel stehenden
Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden.
Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteiltwerden. Der von ihm gewährte Schutz muß im übrigen streng auf das1992R1768 — DE — 01.01.1995 — 001.001 — 2
(1) ABl. Nr C 114 vom 8. 5. 1990, S. 10.
(2) ABl. Nr. C 19 vom 28. 1. 1991, S. 94, und
ABl. Nr. C 150 vom 15. 6. 1992.
(3) ABl. Nr. C 69 vom 18. 3. 1991, S. 22.
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Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung für das Inverkehr-
bringen als Arzneimittel erteilt wurde.
Auch die Festlegung der Übergangsregelung muß in ausgewogener
Weise erfolgen. Diese Übergangsregelung muß es der Pharmaindustrie
in der Gemeinschaft ermöglichen, den Rückstand gegenüber ihrenHauptkonkurrenten, die seit mehreren Jahren über Rechtsvorschriftenverfügen, die ihnen einen angemesseneren Schutz einräumen, zumTeil auszugleichen. Dabei muß gleichzeitig darauf geachtet werden,daß mit der Übergangsregelung die Verwirklichung anderer recht-
mäßiger Ziele in Verbindung mit den sowohl auf nationaler als auch
auf Gemeinschaftsebene verfolgten Gesundheitspolitiken nichtgefährdet wird.
Es ist die Übergangsregelung für die Zertifikatsanmeldungen und die
Zertifikat festzulegen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung nacheinzelstaatlichem Recht eingereicht bzw. erteilt wurden.
Eine besondere Regelung ist in den Mitgliedstaaten zu gewähren, die
die Patentierbarkeit von Arzneimitteln erst vor sehr kurzer Zeit in ihrRecht eingeführt haben.
In dem besonderen Fall, in dem ein Patent bereits aufgrund einer spezi-
fischen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift verlängert worden ist, ist eineangemessene Begrenzung der Laufzeit des Zertifikats vorzusehen —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Definitionen
Im Sinne dieser Verordnung ist
a) Arzneimittel: ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die)
als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tier-
ischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein Stoff oder eineStoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder ammenschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichenDiagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung
der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu
werden;
b) Erzeugnis: der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines
Arzneimittels;
c) Grundpatent: ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne des Buchsta-
bens b) als solches, ein Verfahren zur Herstellung einesErzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt unddas von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zerti-
fikats bestimmt ist;
d) Zertifikat: das ergänzende Schutzzertifikat.
Artikel 2
Anwendungsbereich
Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent
geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als ArzneimittelGegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens
gemäß der Richtlinie 65/65/EWG(
1) oder der Richtlinie 81/851/
EWG(2) ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedin-
gungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.1992R1768 — DE — 01.01.1995 — 001.001 — 3
(1) ABl. Nr. 22 vom 9. 12. 1965, S. 369/65. Richtlinie zuletzt geändert durch
dieRichtlinie89/341/EWG (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 11).,
(2) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie90/676/EWG (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 15).
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Artikel 3
Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats
Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die
Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser
Anmeldung
a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt
ist;
b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für
das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der
Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde. ►A1Im Hinblick auf Artikel
19 Absatz 2 wird eine nach den innerstaatlichen RechtsvorschriftenÖsterreichs, Finnlands oder Schwedens erteilte Genehmigung fürdas Inverkehrbringen als eine gemäß der Richtlinie 65/65/EWGbeziehungsweise der Richtlinie 81/851/EWG erteilte Genehmigung
angesehen; ◄
c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d) die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittelist.
Artikel 4
Schutzgegenstand
In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes
erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das
Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen desentsprechenden Arzneimittels erfaßt wird, und zwar auf diejenigenVerwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf desZertifikats genehmigt wurden.
Artikel 5
Wirkungen des Zertifikats
Vorbehaltlich des Artikels 4 gewährt das Zertifikat dieselben Rechte
wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen undVerpflichtungen.
Artikel 6
Recht auf das Zertifikat
Das Recht auf das Zertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents oder
seinem Rechtsnachfolger zu.
Artikel 7
Anmeldung des Zertifikats
(1) Die Anmeldung des Zertifikats muß innerhalb einer Frist von
sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnisals Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nachArtikel 3 Buchstabe b) erteilt wurde, eingereicht werden.
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 muß die Anmeldung des Zertifikats
dann, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Ertei-lung des Grundpatents erfolgt, innerhalb einer Frist von sechsMonaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents eingereichtwerden.1992R1768 — DE — 01.01.1995 — 001.001 — 4
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Artikel 8
Inhalt der Zertifikatsanmeldung
(1) Die Zertifikatsanmeldung muß enthalten:
a) einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats, wobei insbesondere
anzugeben sind:
i) Name und Anschrift des Anmelders;
ii) falls ein Vertreter bestellt ist, Name und Anschrift des Vertre-
ters;
iii) Nummer des Grundpatents sowie Bezeichnung der Erfindung;
iv) Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inver-
kehrbringen des Erzeugnisses gemäß Artikel 3 Buchstabe b)sowie, falls diese nicht die erste Genehmigung für das Inver-kehrbringen in der Gemeinschaft ist, auch Nummer undZeitpunkt der letztgenannten Genehmigung;
b) eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß
Artikel 3 Buchstabe b), aus der die Identität des Erzeugnisses
ersichtlich ist und die insbesondere Nummer und Zeitpunkt derGenehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale desErzeugnisses gemäß Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG bzw.Artikel 5a der Richtlinie 81/851/EWG enthält;
c) falls die Genehmigung nach Buchstabe b) nicht die erste Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel
in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so geneh-
migten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlagedieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eineKopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts, indem die Genehmigung veröffentlicht wurde.
(2) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß für die Einreichung
der Zertifikatsanmeldung eine Gebühr zu entrichten ist.
Artikel 9
Einreichung der Zertifikatsanmeldung
(1) Die Zertifikatsanmeldung ist bei der für den gewerblichen
Rechtsschutz zuständigen Behörde des Mitgliedstaats einzureichen, derdas Grundpatent erteilt hat oder mit Wirkung für den das Grundpatenterteilt worden ist und in dem die Genehmigung für das Inverkehr-
bringen nach Artikel 3 Buchstabe b) erlangt wurde, sofern der
Mitgliedstaat zu diesem Zweck keine andere Behörde bestimmt.
(2) Ein Hinweis auf die Zertifikatsanmeldung wird von der in
Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht. Der Hinweis muß
zumindest die folgenden Angaben enthalten:
a) Name und Anschrift des Anmelders;
b) Nummer des Grundpatents;
c) Bezeichnung der Erfindung;
d) Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen
gemäß Artikel 3 Buchstabe b) sowie das durch die Genehmigung
identifizierte Erzeugnis;
e) gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für
das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft.
Artikel 10
Erteilung des Zertifikats oder Zurückweisung der Zertifikatsan-
meldung
(1) Erfüllen die Zertifikatsanmeldung und das Erzeugnis, das Gegen-
stand der Anmeldung ist, die in dieser Verordnung festgelegtenVoraussetzungen, so erteilt die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behördedas Zertifikat.1992R1768 — DE — 01.01.1995 — 001.001 — 5
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(2) Vorbehaltlich des Absatzes 3 weist die in Artikel 9 Absatz 1
genannte Behörde die Zertifikatsanmeldung zurück, wenn die Anmel-dung oder das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, nicht
die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllt.
(3) Erfüllt die Zertifikatsanmeldung nicht die in Artikel 8 genannten
Voraussetzungen, so fordert die in Artikel 9 Absatz 1 genannteBehörde den Anmelder auf, innerhalb der gesetzten Frist die festge-stellten Mängel zu beseitigen oder die Gebühr zu entrichten.
(4) Werden innerhalb der gesetzten Frist die nach Absatz 3 mitge-
teilten Mängel nicht beseitigt oder wird die nach Absatz 3angeforderte Gebühr nicht entrichtet, so wird die Anmeldung zurückge-wiesen.
(5) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß die Erteilung des
Zertifikats durch die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde ohnePrüfung der in Artikel 3 Buchstaben c) und d) genannten Bedingungenerfolgt.
Artikel 11
Bekanntmachung
(1) Ein Hinweis auf die Erteilung des Zertifikats wird von der in
Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht. Der Hinweismuß zumindest die folgenden Angaben enthalten:
a) Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats;
b) Nummer des Grundpatents;
c) Bezeichnung der Erfindung;
d) Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen
gemäß Artikel 3 Buchstabe b) sowie das durch die Genehmigung
identifizierte Erzeugnis;
e) gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für
das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft;
f) Laufzeit des Zertifikats.
(2) Ein Hinweis auf die Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung
wird von der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde bekanntge-macht. Der Hinweis muß zumindest die in Artikel 9 Absatz 2genannten Angaben enthalten.
Artikel 12
Jahresgebühren
Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß für das Zertifikat Jahresge-
bühren zu entrichten sind.
Artikel 13
Laufzeit des Zertifikats
(1) Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des
Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einrei-chung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt derersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaftentspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.
(2) Ungeachtet des Absatz 1 beträgt die Laufzeit des Zertifikats
höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.
Artikel 14
Erlöschen des Zertifikats
Das Zertifikat erlischt
a) am Ende des in Artikel 13 festgelegten Zeitraums;
b) bei Verzicht des Inhabers des Zertifikats;1992R1768 — DE — 01.01.1995 — 001.001 — 6
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c) bei nicht rechtzeitiger Zahlung der in Übereinstimmung mit Artikel
12 festgesetzten Jahresgebühr;
d) wenn und solange das durch das Zertifikat geschützte Erzeugnis
infolge Widerrufs der betreffenden Genehmigung oder Genehmi-gungen für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWGoder der Richtlinie 81/851/EWG nicht mehr in den Verkehrgebracht werden darf. Über das Erlöschen des Zertifikats kann die
in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde von Amts wegen oder auf
Antrag eines Dritten entscheiden.
Artikel 15
Nichtigkeit des Zertifikats
(1) Das Zertifikat ist nichtig,
a) wenn es entgegen den Vorschriften des Artikels 3 erteilt wurde;
b) wenn das Grundpatent vor Ablauf seiner gesetzlichen Laufzeit erlo-
schen ist;
c) wenn das Grundpatent für nichtig erklärt oder derartig beschränkt
wird, daß das Erzeugnis, für welches das Zertifikat erteilt wordenist, nicht mehr von den Ansprüchen des Grundpatents erfaßt wird,oder wenn nach Erlöschen des Grundpatents Nichtigkeitsgründevorliegen, die die Nichtigerklärung oder Beschränkung gerechtfer-
tigt hätten.
(2) Jedermann kann bei der nach den einzelstaatlichen Rechtsvor-
schriften für die Nichtigerklärung des entsprechenden Grundpatentszuständigen Stelle einen Antrag auf Nichtigerklärung des Zertifikatsstellen oder Klage auf Nichtigkeit des Zertifikats erheben.
Artikel 16
Bekanntmachung des Erlöschens oder der Nichtigkeit
Erlischt das Zertifikat gemäß Artikel 14 Buchstabe b), c) oder d) oder
ist es gemäß Artikel 15 nichtig, so wird ein Hinweis hierauf von der inArtikel 9 Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht.
Artikel 17
Rechtsmittel
Gegen die Entscheidungen, die von der in Artikel 9 Absatz 1
genannten Behörde oder von der in Artikel 15 Absatz 2 genannten
Stelle in Anwendung dieser Verordnung getroffen wurden, können
dieselben Rechtsmittel eingelegt werden, die nach einzelstaatlichenRechtsvorschriften gegen entsprechende Entscheidungen auf demGebiet nationaler Patente vorgesehen sind.
Artikel 18
Verfahren
(1) Soweit diese Verordnung keine Verfahrensvorschriften enthält,
finden auf das Zertifikat die nach einzelstaatlichem Recht für dasentsprechende Grundpatent geltenden Verfahrensvorschriften Anwen-dung, sofern das einzelstaatliche Recht keine besonderen
Verfahrensvorschriften für Zertifikate vorsieht.
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 ist das Einspruchsverfahren gegen ein
erteiltes Zertifikat ausgeschlossen.
ÜBERGANGSREGELUNG
Artikel 19
(1) Für jedes Erzeugnis, das zum Zeitpunkt des Beitritts durch ein in
Kraft befindliches Patent geschützt ist und für das als Arzneimittel eineerste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft oder1992R1768 — DE — 01.01.1995 — 001.001 — 7
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in Österreich, Finnland oder Schweden nach dem 1. Januar 1985 erteilt
wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden.
Bezüglich der in Dänemark, in Deutschland und in Finnland zu erteil-
enden Zertifikate tritt an die Stelle des 1. Januar 1985 der 1. Januar
1988.
Bezüglich der in Belgien, in Italien und in Österreich zu erteilenden
Zertifikate tritt an die Stelle des 1. Januar 1985 der 1. Januar 1982.
(2) Der Antrag auf Erteilung eines Zertifikats nach Absatz 1 ist
innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung zustellen.
Artikel 20
Diese Verordnung findet weder Anwendung auf Zertifikate, die vor
Inkrafttreten dieser Verordnung in Übereinstimmung mit dem einzel-
staatlichen Recht eines Mitgliedstaats erteilt wurden, noch auf
Anmeldungen, die in Übereinstimmung mit diesem Recht vor demTag der Veröffentlichung dieser Verordnung im Amtsblatt der Europäi-
schen Gemeinschaften eingereicht wurden.
Im Falle Österreichs, Finnlands und Schwedens findet diese Verord-
nung keine Anwendung auf Zertifikate, die vor dem Zeitpunkt des
Beitritts in Übereinstimmung mit dem einzelstaatlichen Recht dieserStaaten erteilt wurden.
Artikel 21
Ist in den Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats die am 1. Januar
1990 galten, eine Patentierbarkeit von Arzneimitteln nicht vorgesehen,so ist in diesem Mitgliedstaat diese Verordnung nach Ablauf von fünf
Jahren nach ihrem Inkrafttreten anwendbar.
Artikel 19 findet in diesen Mitgliedstaaten keine Anwendung.
Artikel 22
Wird ein Zertifikat für ein Erzeugnis erteilt, das durch ein Patent
geschützt ist, für welches vor Inkrafttreten dieser Verordnung nach
den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine Verlängerung gewährtoder ein Verlängerungsantrag gestellt wurde, so wird die Laufzeitdieses Zertifikats um die Zahl der Jahre verkürzt, die eine zwanzigjäh-rige Laufzeit des Patents übersteigt.
SCHLUSSBESTIMMUNG
Artikel 23
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung im
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmit-
telbar in jedem Mitgliedstaat.1992R1768 — DE — 01.01.1995 — 001.001 — 8
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