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►B RICHTLINIE 2002/16/EG DER KOMMISSION
vom 20. Februar 2002
über die Verwendung bestimmter Epoxyderivate in Materialien und Gegenständen, die dazu
bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 51 vom 22.2.2002, S. 27)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 2004/13/EG der Kommission vom 29. Januar 2004 L 27 46 30.1.20042002L0016 — DE — 19.02.2004 — 001.001 — 1
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RICHTLINIE 2002/16/EG DER KOMMISSION
vom 20. Februar 2002
über die Verwendung bestimmter Epoxyderivate in Materialien
und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in
Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember
1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überMaterialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmit-
telninBerührun g zu kommen(
1), insbesondere auf Artikel 3,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Die Verwendung und/oder das Vorhandensein von 2,2-Bis(4-
hydroxyphenyl)propan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether („BADGE“),Bis(-hydroxyphenyl)methan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether
(„BFDGE“) und Novolac-Glycidylether („NOGE“) in Materia-
lien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mitLebensmitteln in Berührung zu kommen, hat Fragen bezüglichihrer Sicherheit — besonders bei ihrer Verwendung als Additiv— aufgeworfen.
(2)Untersuchungen haben ergeben, dass bedeutende Mengen dieserStoffe und einiger ihrer Derivate in bestimmten Lebensmittelnvorhanden sind.
(3)Der Wissenschaftliche Ausschuss „Lebensmittel“ hat sich ineiner Stellungnahme dahin gehend geäußert, dass in Erwartungder Vorlage weiterer toxikologischer Datenfür die Bewertun g
die Anwendung des spezifischen Migrationshöchstwertes für
BADGE und einige seiner Derivate um weitere drei Jahreverlängert werden kann.
(4)Daher kann die Verwendung und/oder das Vorhandensein vonBADGE vorläufig weiterhingestattet werden .
(5)Der Wissenschaftliche Ausschuss „Lebensmittel“ hat die verfüg-
barenDatenüber BFDGE geprüft, die inetwa den
entsprechenden BADGE-Daten gleichen.
(6)Daher kann die Verwendung und/oder das Vorhandensein vonBFDGE und einigen seiner Derivate bis zur Vorlage undAuswertung weiterer toxikologischer Daten unter bestimmten
Voraussetzungen weiterhin gestattet werden.
(7)Der Wissenschaftliche Ausschuss „Lebensmittel“ hat erklärt,
angesichts des Fehlens von Informationen über das toxikologi-sche Profil von NOGE-Komponenten mit mehr als zweiaromatischen Ringen und ihrer Derivate sowie über die potent-ielle Exposition gegenüber diesen Stoffen sehe er sich nicht in
der Lage, die Sicherheit bei der Verwendung und/oder bei
Vorhandensein der entsprechenden Erzeugnisse zu beurteilen.Daher ist der Ausschuss der Ansicht, zum gegenwärtigen Zeit-punkt sei es nicht angezeigt, NOGE als Additiv in Materialienund Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln
in Berührung zu kommen, zu verwenden, da in diesem Falle
die Neigung zur Migration besteht.
(8)Die Verwendung und/oder das Vorhandensein von NOGE-Komponenten mit mehr als zwei aromatischen Ringen und ihrerDerivate in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, Ober-flächenbeschichtungen und Klebstoffen, die dazu bestimmt sind,2002L0016 — DE — 19.02.2004 — 001.001 — 2
(1) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 38.
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mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sollte durch Festle-
gung eines strengen Höchstwerts geregelt werden, der in derPraxis deren Verwendung als Additiv vorläufig ausschließt.
Dieser vorläufige Höchstwert sollte gelten, bis umfassendere
wissenschaftliche Daten für eine angemessene Risikobewertunggemäß Artikel 5 Absatz 7 des Übereinkommens der Welthan-delsorganisation über die Anwendung gesundheitspolizeilicherund pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen und brauchbare
Verfahren für deren Quantifizierung in Lebensmitteln vorliegen.
(9)Die Verwendung und/oder das Vorhandensein von NOGE und
BFDGE als Ausgangsstoffe für die Herstellung spezieller Ober-flächenbeschichtungen für sehr große Behälter sollte vorläufig
weiter gestattet werden, bis weitere technische Daten vorliegen.
Das hohe Volumen/Oberflächen-Verhältnis dieser Behälter, ihremehrfache Verwendung während ihrer langen Lebensdauer,wodurch die Migrationverrin gert wird, sowie die Tatsache,dass bei der Mehrzahl der Anwendungen ihre Berührung mitLebensmitteln bei Umgebungstemperatur stattfindet, deuten
darauf hin, dass es nicht erforderlich ist, einen Migrationshöchst-
wert für NOGE und BFDGE in derartigen Behältern festzulegen.
(10)Diejenigen Mitgliedstaaten, die die Verwendung und/oder dasVorhandensein von BADGE und/oder BFDGE und/oder NOGE
in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit
Lebensmitteln in Berührung zu kommen, nicht gestattet haben,solltenihr Verbot aufrecht erhaltendürfen .
(11)Die Verwendung und/oder das Vorhandensein von BADGE,
BFDGE und NOGE in Materialien und Gegenständen aus Kunst-
stoff, Oberflächenbeschichtungen wie Lacken undAnstrichfarben sowie in Klebstoffen sollte auf Gemeinschafts-ebene geregelt werden, um Gesundheitsrisiken undBehinderungen des freien Warenverkehrs zu vermeiden.
(12)Bei der Analyse können aufgrund des Vorhandenseins andererchemischer Stoffe Fehler auftreten. Um ordnungsgemäß prüfenzu können, ob die in dieser Richtlinie festgelegtenBeschränkungen eingehalten werden, sind validierte Analyseme-thodenerforderlich.
(13)Für Materialien und Gegenstände, die vor Ablauf der Durchführ-ungsfrist dieser Richtlinie mit Lebensmitteln in Berührunggekommen sind, sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden.
(14)Diese Übergangsfrist sollte auch den Bestimmungen der Rich-tlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung vonLebensmitteln und die Werbung hierfür (
1), geändert durch die
Richtlinie 2001/101/EG der Kommission (2), Rechnung tragen.
(15)Angesichts der neuen technischen Anforderungen sollte die
Richtlinie 2001/61/EG der Kommission vom 8. August 2001über die Verwendung bestimmter Epoxyderivate in Materialienund Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln
inBerührun g zu kommen (
3), aus Gründen der Klarstellung
aufgehobenwerden .
(16)Die Maßnahmen dieser Richtlinie stimmen mit der Stellung-nahme des Ständigen Lebensmittelausschusses überein —2002L0016 — DE — 19.02.2004 — 001.001 — 3
(1) ABl. L 109 vom 6.5.2000, S. 29.
(2) ABl. L 310 vom 28.11.2001, S. 19.
(3) ABl. L 215 vom 9.8.2001, S. 26.
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HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die vorliegende Richtlinie gilt für Materialien und Gegenstände,
die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in
Berührung zu kommen, oder die bestimmungsgemäß mit Lebensmitteln
in Berührung kommen und bei deren Herstellung mindestens einer derfolgenden Stoffe verwendet wird, oder die mindestens einen derfolgenden Stoffe enthalten:
a) 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether (im
Folgenden: „BADGE“) und einige seiner Derivate,
b) Bis(-hydroxyphenyl)methan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether (im
Folgenden: „BFDGE“) und einige ihrer Derivate,
c) sonstige Novolac-Glycidylether (im Folgenden: „NOGE“) und
einige ihrer Derivate.
Im Rahmen dieser Richtlinie gelten als „Materialien und Gegenstände“:
a) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff jeder Art,
b) mit Oberflächenbeschichtung versehene Materialien und
Gegenstände,
c) Klebstoffe.
(2) Nicht unter diese Richtlinie fallen Behälter und Lagertanks mit
einem Fassungsvermögen von über 10000 Litern sowie sämtliche zuihnen gehörenden oder mit ihnen verbundenen Rohrleitungen, die mitspeziellen Beschichtungen („heavy-duty coatings“) ausgekleidet sind.
Artikel 2
Materialien und Gegenstände im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 dürfen
die in Anhang I genannten Stoffe nicht in einer Menge freisetzen, die
über dem dort festgesetztenHöchstwert liegt.
Bei der Herstellung dieser Materialien und Gegenstände darf BADGE
nur noch bis zum ►
M131. Dezember 2005 ◄verwendet werden
und/oder vorhanden sein.
Artikel 3
Materialien und Gegenstände im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 dürfen
die in Anhang II genannten Stoffe nicht in einer Menge freisetzen, die
zuzüglich der Summe aus BADGE und seinen in Anhang I aufgeli-
steten Derivaten den in Anhang II festgelegten Höchstwert übersteigt.
Bei der Herstellung der genannten Materialien und Gegenstände darf
BFDGE nur noch bis zum 31. Dezember 2004 verwendet werden und/oder vorhanden sein.
Artikel 4
Ab dem 1. März 2003 darf die Menge an NOGE-Komponenten mit
mehr als zwei aromatischen Ringen und mindestens einer Epoxygruppesowie derjenigen ihrer Derivate, die Chlorhydrinfunktionen enthalten
und eine Molekülmasse von weniger als 1 000 Dalton besitzen, in den
Materialien und Gegenständen im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 beieiner Nachweisgrenze von 0,2 mg/6 dm
2, analytische Toleranz einge-
schlossen, nicht nachweisbar sein.
Für die Zwecke dieser Richtlinie sollte die in Absatz 1 festgelegte
Nachweisgrenze durch eine validierte Analysenmethode überprüft
werden. Falls eine derartige Methode nicht existiert, kann eine Analy-
senmethode mit entsprechenden Leistungskriterien verwendet werden,bis eine validierte Methode entwickelt ist.
Bei der Herstellung der genannten Materialien und Gegenstände darf
NOGE nur noch bis zum 31. Dezember 2004 verwendet werden und/oder vorhanden sein.2002L0016 — DE — 19.02.2004 — 001.001 — 4
▼M1
Artikel 5
1. Die Artikel 2, 3 und 4 gelten nicht für die in Artikel 1 Absatz 1
Unterabsatz 2 Buchstaben b) und c) genannten Materialien und
Gegenstände, die vor dem 1. März 2003 in Berührung mit Lebensmit-
telngekommensin d.
Diese Materialien und Gegenstände dürfen weiter in den Verkehr
gebracht werden, sofern das Datum der Abfüllung auf ihnen angebrachtist. Das Datum der Abfüllung kann jedoch durch eine andere Angabeersetzt sein, sofern diese die Ermittlung des Datums der Abfüllungermöglicht. Auf Nachfrage ist das Datum der Abfüllung den
zuständigen Behörden und allen Personen, die die Bestimmungen
dieser Richtlinie durchsetzen, anzugeben.
2. Absatz 1 gilt unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2000/
13/EG.
Artikel 6
Die Richtlinie 2001/61/EG wird aufgehoben.Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen
auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entspre-chungstabelle in Anhang III zu lesen.
Artikel 7
Die Mitgliedstaatenerlassendie erforderlichenRechts- un d Verwal-
tungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 28. Februar
2003 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon
in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in
den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaatenregeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 8
Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaften inKraft.
Artikel 9
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.2002L0016 — DE — 19.02.2004 — 001.001 — 5
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ANHANG I
Spezifische Migrationshöchstwerte für BADGE und einige seiner Derivate
1. Die Summe der Migrationswerte folgender Stoffe:
a) BADGE (= 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether,
b) BADGE.H2O,
c) BADGE.HCl,
d) BADGE.2HCl,
e) BADGE.H2O.HCl
darf folgende Höchstwerte nicht übersteigen:
— 1 mg/kg in Lebensmitteln oder in Lebensmittelsimulantien (analytische
Toleranz ausgeschlossen) oder
— 1 mg/6 dm2indeninArtikel 4 der Richtlin ie 90/128/EWG der Kommis-
sion(1) genannten Fällen.
2. Der Migrationstest ist gemäß Richtlinie 82/711/EWG (2) sowie gemäß Rich-
tlinie 90/128/EWG durchzuführen. Bei wässrigen Lebensmittelsimulantien
sollte dieser Wert jedoch auch BADGE.2H2O einbeziehen, es sei denn, das
Material oder der Gegenstand ist durch entsprechende Kennzeichnung nur
zur Verwendung in Berührung mit solchen Lebensmitteln und/oder
Getränken vorgesehen, für die gezeigt wurde, dass die Summe der Migrati-
onswerte der fünf unter Absatz 1 Buchstaben a), b), c), d) und e)
aufgeführtenStoffe n icht über denHöchstwertengemäß Absatz 1 liegen
kann.
3. Für die Zwecke dieser Richtlinie sollte die spezifische Migration der unter
Absatz 1 Buchstaben a), b), c), d) und e) aufgeführten Stoffe mit Hilfe einer
validierten Analysenmethode bestimmt werden. Existiert eine solche
Methode nicht, so kann bis zur Entwicklung einer validierten Methode eine
Analysenmethode mit geeigneten Leistungsmerkmalen angewendet werden.2002L0016 — DE — 19.02.2004 — 001.001 — 6
(1) ABl. L 75 vom 21.3.1990, S. 19.
(2) ABl. L 297 vom 23.10.1982, S. 26.
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ANHANG II
Spezifische Migrationshöchstwerte für BFDGE und einige seiner Derivate
1. Die Summe der Migrationswerte folgender Stoffe:
a) BFDGE (= Bis(hydroxyphenyl)methan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether),
b) BFDGE.H2O,
c) BFDGE.HCl,
d) BFDGE.2HCl,
e) BFDGE.H2O.HCl
darf zuzüglich der Summe der in Anhang I aufgeführten Werte folgende
Höchstwerte nicht übersteigen:
— 1 mg/kg in Lebensmitteln oder in Lebensmittelsimulantien (analytische
Toleranz ausgeschlossen) oder
— 1 mg/6 dm² in den in Artikel 4 der Richtlinie 90/128/EWG genannten
Fällen.
2. Der Migrationstest ist gemäß Richtlinie 82/711/EWG sowie gemäß Richtlinie
90/128/EWG durchzuführen. Bei wässrigen Lebensmittelsimulantien sollte
dieser Wert jedoch auch BFDGE.2H2O einbeziehen, es sei denn, das Material
oder der Gegenstand ist durch entsprechende Kennzeichnung nur zur
Verwendung in Berührung mit solchen Lebensmitteln und/oder Getränken
vorgesehen, für die gezeigt wurde, dass die Summe der Migrationswerte der
fünf unter Absatz 1 Buchstaben a), b), c), d) und e) aufgeführten Stoffe
zuzüglich der in Anhang I genannten Werte nicht über den Höchstwerten
gemäß Absatz 1 liegen kann.
3. Für die Zwecke dieser Richtlinie sollte die spezifische Migration der unter
Absatz 1 Buchstaben a), b), c), d) und e) aufgeführten Stoffe mit Hilfe einer
validierten Analysenmethode bestimmt werden. Existiert eine solche
Methode nicht, so kann bis zur Entwicklung einer validierten Methode eine
Analysenmethode mit geeigneten Leistungsmerkmalen angewendet werden.2002L0016 — DE — 19.02.2004 — 001.001 — 7
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ANHANG III
Entsprechungstabelle
Richtlinie 2001/61/EG Diese Richtlinie
Artikel 1 Artikel 1
Artikel 2 Artikel 2
Artikel 3 Artikel 3
Artikel 4 Artikel 4
Artikel 5 Artikel 5
— Artikel 6
Artikel 6 Artikel 7
Artikel 7 Artikel 8
Artikel 8 Artikel 9
Anhang I Anhang I
Anhang II Anhang II
— Anhang III2002L0016 — DE — 19.02.2004 — 001.001 — 8