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►B RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 27. Oktober 1998
über In-vitro-Diagnostika
(ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1)
Berichtigt durch:
►C1Berichtigung, ABl. L 74 vom 19.3.1999, S. 32 (98/79)
►C2Berichtigung, ABl. L 124 vom 25.5.2000, S. 66 (98/79)
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RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
vom 27. Oktober 1998
über In-vitro-Diagnostika
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄ-
ISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes macht den
Erlaß entsprechender Maßnahmen erforderlich. Der Binnenmarktumfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freieWaren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewähr-leistet ist.
(2)Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungs-vorschriften betreffend die Sicherheit, den Gesundheitsschutz unddie Leistungsmerkmale sowie die Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika sind nach Inhalt und Geltungsbereichverschieden. Diese Unterschiede stellen Hemmnisse im innerge-meinschaftlichen Handel dar. Eine im Auftrag der Kommissiondurchgeführte vergleichende Untersuchung der einzelstaatlichenRechtsvorschriften hat die Notwendigkeit einer Harmonisierungdieser Vorschriften bestätigt.
(3)Die Angleichung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist dereinzige Weg zur Beseitigung der bestehenden und zur Verhütungneuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel läßt sich durch andereMittel auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten nicht errei-chen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegungnotwendiger Mindestanforderungen, um den freien Verkehr derin ihren Geltungsbereich fallenden In-vitro-Diagnostika unteroptimalen Sicherheitsbedingungen zu gewährleisten.
(4)Die harmonisierten Bestimmungen sind von den von denMitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des öffentli-chen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystemsgetroffenen Maßnahmen zu unterscheiden, die derartige Produktedirekt oder indirekt betreffen. Das Recht der Mitgliedstaaten aufDurchführung der obengenannten Maßnahmen unter Einhaltungdes Gemeinschaftsrechts bleibt von diesen harmonisiertenBestimmungen daher unberührt.
(5)In-vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritteneinen hochgradigen Gesundheitsschutz bieten und die vomHersteller ursprünglich angegebenen Leistungen erreichen. DieAufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaatenerreichten Gesundheitsschutzniveaus ist daher eines der wesentli-chen Ziele dieser Richtlinie.
(1) ABl. C 172 vom 7.7.1995, S. 21, und ABl. C 87 vom 18.3.1997, S. 9.
(2) ABl. C 18 vom 22.1.1996, S. 12.
(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 12. März 1996 (ABl. C
96 vom 1.4.1996, S. 31), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 23.März 1998 (ABl. C 178 vom 10.6.1998, S. 7), Beschluß des EuropäischenParlaments vom 18. Juni 1998 (ABl. C 210 vom 6.7.1998) und Beschlußdes Rates vom 5. Oktober 1998.
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(6)Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai
1985über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischenHarmonisierungund Normung (
1) festgelegten Grundsätzen
müssen sich die Regelungen bezüglich der Auslegung undHerstellung sowie Verpackung einschlägiger Erzeugnisse auf dieBestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grund-legenden Anforderungen zu genügen. Da es sich um Anforde-rungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle derentsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Diegrundlegenden Anforderungen, einschließlich der Anforderung,daß die Risiken möglichst gering gehalten bzw. verringert werdenmüssen, sind mit der nötigen Sorgfalt anzuwenden und müssender Technologie und Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowieden technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnungtragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und hohenMaß an Sicherheit zu vereinbaren sind.
(7)Die meisten Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden durch die Richtlinie 90/385/EWG des Ratesvom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinischeGeräte(
2) und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni
1993 über Medizinprodukte(3) erfaßt. Durch die vorliegende
Richtlinie werden In-vitro-Diagnostika in den Harmonisierungs-prozeß einbezogen. Im Interesse einheitlicher gemeinschaftlicherRegelungen stützt sie sich weitgehend auf die Bestimmungenjener beiden Richtlinien.
(8)Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Materialien oder andereGegenstände, einschließlich Software, die zu Forschungszweckeneingesetzt werden sollen, ohne medizinische Zwecke zuverfolgen, sind nicht als Produkte für Leistungsbewertungs-zwecke anzusehen.
(9)Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien,die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendetwerden, fallen nicht unter diese Richtlinie. Kalibriersubstanzenoder -vorrichtungen sowie Kontrollmaterialien, die vomAnwender benötigt werden, um die Leistung von Produkten zuermitteln bzw. zu prüfen, sind In-vitro-Diagnostika.
(10)Reagenzien, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungenzur Verwendung im selben Umfeld hergestellt und nicht in denVerkehr gebracht werden, werden unter Berücksichtigung desSubsidiaritätsprinzips nicht in diese Richtlinie aufgenommen.
(11)Dagegen fallen Produkte, die in professionellem und kommer-ziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen Analyse herge-stellt werden und verwendet werden sollen, ohne in den Verkehrgebracht zu werden, unter diese Richtlinie.
(12)Laborapparate mit mechanischen Merkmalen, die eigens für In-vitro-Untersuchungen bestimmt sind, fallen in den Anwendungs-bereich dieser Richtlinie. Die Richtlinie 98/37/EG des Europä-ischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 zur Anglei-chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überMaschinen(
4) muß deshalb zur Anpassung an diese Richtlinie
geändert werden.
(13)Diese Richtlinie sollte Vorschriften in bezug auf die Auslegungund Herstellung von Geräten mit ionisierenden Strahlungenenthalten. Sie berührt nicht die Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grund-legenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der
(1) ABl. C 136 vom 4.6.1985, S. 1.
(2) ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).
(3) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
(4) ABl. L 207 vom 23.7.1998, S. 1.
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Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch
ionisierende Strahlungen(1).
(14)Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sindwesentlicher Bestandteil der grundlegenden Anforderungendieser Richtlinie; die Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3.Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-staaten über die elektromagnetische Verträglichkeit(
2) findet
keine Anwendung.
(15)Zur Erleichterung des Nachweises der Übereinstimmung mit dengrundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung einerPrüfung dieser Übereinstimmung sind harmonisierte Normen zurVerhütung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung,Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten wünschens-wert. Solche harmonisierten Normen werden von privatrechtli-chen Institutionen ausgearbeitet und müssen ihren unverbindli-chen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für Normung(CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnischeNormung (Cenelec) sind als zuständige Gremien für die Ausar-beitung harmonisierter Normen im Einklang mit den am 13.November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinienfür dieZusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beidenInstitutionen anerkannt.
(16)Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist einetechnische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisie-rungsdokument), die im Auftrag der Kommission vom CEN odervom Cenelec bzw. von diesen beiden Institutionen im Einklangmit der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments unddes Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren aufdem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und derVorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft(
3) und
den obengenannten allgemeinen Leitlinien verabschiedet wordenist.
(17)Bei der Ausarbeitung Gemeinsamer Technischer Spezifikationenwird als eine Ausnahme von den allgemeinen Grundsätzen dasderzeit in einigen Mitgliedstaaten übliche Vorgehen berücksich-tigt, nach dem diese Spezifikationen bei bestimmten Produkten,die hauptsächlich zur Bewertung der Sicherheit der Blutversor-gung und der Organspenden verwendet werden, von denBehörden erlassen werden. Diese besonderen Spezifikationensind durch die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zuersetzen. Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen könnenzur Leistungsbewertung — einschließlich der Neubewertung —dienen.
(18)Wissenschaftliche Sachverständige der einzelnen interessiertenParteien können bei der Festlegung von Gemeinsamen Techni-schen Spezifikationen und der Prüfung von sonstigen spezifi-schen oder allgemeinen Fragen hinzugezogen werden.
(19)Der von dieser Richtlinie erfaßte Herstellungsvorgang umfaßtauch die Verpackung der Medizinprodukte, sofern die Verpa-ckung im Zusammenhang mit den Sicherheits- und Leistungs-aspekten des Produkts steht.
(20)Bestimmte Produkte haben eine begrenzte Verwendungsdauer,die auf die zeitbezogene Verminderung ihrer Leistungsfähigkeit,beispielsweise aufgrund der Verschlechterung ihrer physikali-schen oder chemischen Eigenschaften, insbesondere in bezug aufdie Sterilität oder die Unversehrtheit der Verpackung, zurück-geht. Der Hersteller muß den Zeitraum bestimmen und angeben,innerhalb dessen die vorgesehene Leistungsfähigkeit des
(1) ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1.
(2) ABl. L 139 vom 23.5.1989, S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).
(3) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 98/48/EG (ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18).
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Produkts gewährleistet ist. Aus der Kennzeichnung muß der
Termin hervorgehen, bis zu dem das Produkt oder einer seinerBestandteile sicher angewendet werden kann.
(21)Der Rat hat durch seinen Beschluß 93/465/EWG vom 22. Juli1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zuverwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konfor-mitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringungund Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung(
1) harmo-
nisierte Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Die Präzi-sierungen dieser Module sind durch die Art der für In-vitro-Diagnostika geforderten Prüfungen und durch die Notwendigkeitder Übereinstimmung mit den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG gerechtfertigt.
(22)Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erfor-derlich, die In-vitro-Diagnostika in zwei Hauptklassen zu unter-teilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte keine unmittel-baren Risiken für Patienten darstellen und von geschultemPersonal angewendet werden und da sich ferner die Ergebnisseoft auf anderem Wege bestätigen lassen, können die Konformit-ätsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen Verantwor-tung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung dergeltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und der erfolgtenNotifizierungen im Rahmen des Verfahrens nach der Richtlinie98/34/EG ist eine Beteiligung der benannten Stellen nur fürbestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionierenfür die medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen einernstes Risiko für die Gesundheit darstellen kann.
(23)Unter den In-vitro-Diagnostika, bei denen die Einschaltung einerbenannten Stelle notwendig ist, erfordern die im Zusammenhangmit der Übertragung von Blut und der Vorbeugung gegen Aidsund bestimmte Hepatitiserkrankungen verwendeten Produkt-gruppen eine Konformitätsbewertung, die hinsichtlich der Ausle-gung und der Herstellung dieser Produkte ein Optimum anSicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet.
(24)Die Liste der In-vitro-Diagnostika, für die eine Konformitätsbe-wertung durch eine dritte Partei vorgeschrieben ist, bedarf derFortschreibung unter Berücksichtigung des technischen Fort-schritts und der Entwicklungen auf dem Gebiet des Gesundheits-schutzes. Eine solche Fortschreibung muß nach dem VerfahrenIII Variante a) des Beschlusses 87/373/EWG des Rates vom 13.Juli 1987 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung derder Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(
2)
erfolgen.
(25)Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und derKommission wurde am 20. Dezember 1994 ein „Modus vivendi“betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach demVerfahren des Artikels 189b des Vertrags erlassenen Rechts-akte(
3) vereinbart.
(26)Die Medizinprodukte müssen in der Regel mit der CE-Kenn-zeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit denBestimmungen dieser Richtlinie hervorgeht und die Vorausset-zung für den freien Verkehr der Medizinprodukte in der Gemein-schaft und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist.
(27)Wenn die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist,kann der Hersteller zwischen den von der Kommission bekannt-gemachten Stellen wählen. Die Mitgliedstaaten sind nichtverpflichtet, solche benannten Stellen zu bezeichnen, dochmüssen sie sicherstellen, daß die als benannte Stellen bezeich-
(1) ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 23.
(2) ABl. L 197 vom 18.7.1987, S. 33.
(3) ABl. C 102 vom 4.4.1996, S. 1.
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neten Einrichtungen den Bewertungskriterien gemäß dieser
Richtlinie entsprechen.
(28)Der Leiter und das Personal der benannten Stellen dürfen wederunmittelbar noch über eine zwischengeschaltete Person an denEinrichtungen, in bezug auf die Bewertungen und Prüfungendurchgeführt werden, ein wirtschaftliches Interesse haben, dasihre Unabhängigkeit in Frage stellen könnte.
(29)Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen vorallem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein, sich mit demHersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenenBevollmächtigten in Verbindung zu setzen, um die vorsorglichenSchutzmaßnahmen zu treffen, die sich als notwendig erweisen.Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und einInformationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche Anwen-dung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der Marktüberwa-chung, erforderlich. Zu diesem Zweck muß eine Datenbankaufgebaut und betrieben werden, die Angaben über die Herstellerund ihre Bevollmächtigten, die in Verkehr gebrachten Produkte,die ausgestellten und die vorübergehend oder auf Dauer zurück-gezogenen Bescheinigungen sowie über das Beobachtungs- undMeldeverfahren enthalten soll. Ein Produktbeobachtungs- undMeldesystem (Beobachtungs- und Meldeverfahren) stellt einnützliches Instrument für die Überwachung des Marktes,einschließlich der Leistung neuer Produkte, dar. Informationen,die sich aus dem Marktüberwachungsverfahren sowie ausexternen Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind fürEntscheidungen bezüglich der Einstufung von Produkten vonNutzen.
(30)Die Hersteller müssen den zuständigen Behörden das Inverkehr-bringen „neuer Produkte“ melden, und zwar sowohl, was dieangewandte Technologie, als auch, was die zu analysierendenSubstanzen oder sonstigen Parameter angeht. Dies gilt insbeson-dere für DNS-Sonden höherer Dichte (die als „Mikrochips“bezeichnet werden) zum genetischen Screening.
(31)Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produktoder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheits-schutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentli-chen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oderdessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werdenoder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er dieerforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen.In diesem Fall konsultiert die Kommission die betreffendenParteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, sofern die einzel-staatlichen Maßnahmen begründet sind, die erforderlichengemeinschaftlichen Maßnahmen nach dem Verfahren III Variantea) des Beschlusses 87/373/EWG.
(32)Diese Richtlinie erstreckt sich auf In-vitro-Diagnostika, die ausGeweben, Zellen oder Stoffen menschlichen Ursprungs herge-stellt werden. Die Richtlinie betrifft nicht die anderen Medizin-produkte, die unter Verwendung von Stoffen menschlichenUrsprungs hergestellt werden. In dieser Hinsicht müssen dieArbeiten folglich fortgesetzt werden, damit es so bald wiemöglich zur Verabschiedung entsprechender gemeinschaftlicherRechtsvorschriften kommt.
(33)Bei der Probenahme, der Sammlung und der Verwendung vonStoffen, die aus dem menschlichen Körper gewonnen werden, istdie Unversehrtheit des Menschen zu schützen; es gelten dieGrundsätze des Übereinkommens des Europarates zum Schutzder Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf dieAnwendung der Biologie und der Medizin; ferner geltenweiterhin die einzelstaatlichen Ethikvorschriften.
(34)Im Hinblick auf eine vollständige Übereinstimmung zwischenden Richtlinien über Medizinprodukte müssen einige Bestim-mungen dieser Richtlinie in die Richtlinie 93/42/EWG aufge-nommen werden, die entsprechend zu ändern ist.
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(35)Die fehlenden Rechtsvorschriften über Medizinprodukte, die aus
Substanzen menschlichen Ursprungs hergestellt werden, müssenso rasch wie möglich erlassen werden —
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
(1) Diese Richtlinie gilt für In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör. Im
Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-vitro-Diagnostikum behandelt. In-vitro-Diagnostika und Zubehör werdennachstehend „Produkte“ genannt.
(2) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) „Medizinprodukt“ alle einzeln oder miteinander verbundenen
verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oderandere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funk-tionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vomHersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zweckebestimmt sind:
— Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linde-
rung von Krankheiten,
— Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
— Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen
Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
— Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschli-
chen Körper weder durch pharmakologische oder immunologischeMittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aberdurch solche Mittel unterstützt werden kann;
b) „In-vitro-Diagnostikum“ jedes Medizinprodukt, das als Reagenz,
Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instru-ment, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindungmiteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestim-mung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körperstammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden,verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient,Informationen zu liefern
— über physiologische oder pathologische Zustände oder
— über angeborene Anomalien oder— zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den
potentiellen Empfängern oder
— zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse
sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihremHersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichenKörper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzu-nehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-
Vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmalenach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziellfür In-vitro-Untersuchungen zu verwenden;
c) „Zubehör“ jeder Gegenstand, der selbst kein In-vitro-Diagnostikum
ist, aber nach der von seinem Hersteller speziell festgelegten Zweck-bestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damitdieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werdenkann.
Im Sinne dieser Definition gelten invasive, zur Entnahme von
Proben bestimmte Erzeugnisse sowie Produkte, die zum Zweck derProbenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper
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kommen, im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG nicht als Zubehör vonIn-vitro-Diagnostika;
d) „Produkt zur Eigenanwendung“ jedes Produkt, das nach der vom
Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häusli-chen Umgebung angewendet werden kann;
e) „Produkt für Leistungsbewertungszwecke“ jedes Produkt, das vom
Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewer-tungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in eineranderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebs-stätte unterzogen zu werden;
f) „Hersteller“ die natürliche oder juristische Person, die für die Ausle-
gung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts imHinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlichist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oderstellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflich-
tungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die einoder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt,aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung derZweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehr-bringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht fürPersonen, die — ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zusein — bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einennamentlichgenannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmungmontieren oder anpassen;
g) „Bevollmächtigter“ die in der Gemeinschaft niedergelassene natür-
liche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazubestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieserRichtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden undStellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden;
h) „Zweckbestimmung“ die Verwendung, für die das Produkt entspre-
chend den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, derGebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist;
i) „Inverkehrbringen“ die erste entgeltliche oder unentgeltliche Über-
lassung eines Produkts mit Ausnahme eines Produkts für Leistungs-bewertungszwecke im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seineVerwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt, ungeachtet dessen,ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkthandelt;
j)►
C1„Inbetriebnahme“ den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt dem
Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist,das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung auf demgemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann ◄.
(3) Im Sinne dieser Richtlinie gilt als Kalibrier- und Kontrollmaterial
jede Substanz, jedes Material und jeder Gegenstand, die von ihremHersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Meßdaten oder zurPrüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts im Hinblick auf dieAnwendung, für die es bestimmt ist.
(4) Im Sinne dieser Richtlinie unterliegt die Entnahme, Sammlung
und Verwendung von Gewebe, Zellen und Stoffen menschlichenUrsprungs in ethischer Hinsicht den Grundsätzen des Übereinkommensdes Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschen-würde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizinund den einschlägigen Regelungen der Mitgliedstaaten. In bezug auf dieDiagnose sind die Wahrung der Vertraulichkeit persönlicher Datensowie der Grundsatz der Nichtdiskriminierung auf der Grundlage dergenetischen Anlagen von Männern und Frauen von vorrangiger Bedeu-tung.
(5) Diese Richtlinie gilt nicht für die in einer Gesundheitseinrichtung
sowohl hergestellten als auch verwendeten Produkte, bei denen dieVerwendung in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarerNähe der Betriebsstätte erfolgt, in der sie hergestellt wurden, ohne daßsie auf eine andere juristische Person übertragen werden. Das Recht der
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Mitgliedstaaten, geeignete Schutzanforderungen an solche Tätigkeiten
zu stellen, bleibt davon unberührt.
(6) Nationale Rechtsvorschriften, nach denen Produkte auf ärztliches
Rezept geliefert werden, werden von dieser Richtlinie nicht berührt.
(7) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2
Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG; Produkte, deren Übereinstim-mung mit der vorliegenden Richtlinie hergestellt wurde, fallen danachnicht mehr unter jene Richtlinie.
Artikel 2
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die
Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommenwerden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation,Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwen-dung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Diese umfaßt auchdie Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Sicherheit und Qualität dieserProdukte zu überwachen. Dieser Artikel gilt auch für Produkte, die fürLeistungsbewertungszwecke bereitgestellt werden.
Artikel 3
Grundlegende Anforderungen
Die Produkte müssen die für sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbe-
stimmung geltenden grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang Ierfüllen.
Artikel 4
Freier Verkehr
(1) Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel 16 tragen, wenn diese einer Konformitäts-bewertung nach Artikel 9 unterzogen worden sind.
(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß Produkte für Leistungs-
bewertungszwecke Laboratorien oder sonstigen Einrichtungen im Sinneder Erklärung in Anhang VIII zu diesem Zweck zur Verfügung gestelltwerden, sofern sie die in Artikel 9 Absatz 4 und in Anhang VIIIfestgelegten Bedingungen erfüllen.
(3) Die Mitgliedstaaten lassen es zu, daß insbesondere bei Messen,
Ausstellungen, Vorführungen oder wissenschaftlichen bzw. fachlichenTagungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechendeProdukte ausgestellt werden, sofern diese Produkte nicht an von Teil-nehmern stammenden Proben verwendet werden und ein sichtbaresSchild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehrgebracht oder in Betrieb genommen werdenkönnen, wenn ihre Überein-stimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist.
(4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die gemäß Anhang I
Abschnitt B Nummer 8 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabean den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n)vorliegen.
Soweit die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts
gewährleistet ist, können die Mitgliedstaaten gestatten, daß die in Unter-absatz 1 genannten Angaben in einer oder mehreren anderen Amtsspra-chen der Gemeinschaft vorliegen.
Bei der Anwendung dieser Bestimmung berücksichtigen die Mitglied-
staaten den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und insbesondere
a) die Möglichkeit, die entsprechenden Angaben in Form harmoni-
sierter Symbole, allgemein anerkannter Code-Darstellungen oder insonstiger Weise zu machen;
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b) die für das Produkt vorgesehene Art des Anwenders.
(5) Falls die Produkte auch unter andere Gemeinschaftsrichtlinien
fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeich-nung ebenfalls vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung ange-geben, daß die Produkte auch diesen anderen Richtlinien entsprechen.
Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien
während einer Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendendenRegelung frei, so wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß dieProdukte nur den vom Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen.In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, unter denen sieimAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in
den von den Richtlinien vorgeschriebenen und den Produkten beilie-genden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.
Artikel 5
Verweis auf Normen
(1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den einschlä-gigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisiertenNormen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaften veröffentlicht worden sind, entsprechen; die Mitgliedstaaten
veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.
(2) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß
die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäßArtikel 3 nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaatenzu treffenden Maßnahmen in bezug auf diese Normen und die Veröf-fentlichung gemäß Absatz 1 nach dem in Artikel 6 Absatz 2 genanntenVerfahren erlassen.
(3) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die in Übereinstim-mung mit Gemeinsamen Technischen Spezifikationen ausgelegt undhergestellt wurden, welche für Produkte gemäß Anhang II Liste A underforderlichenfalls für Produkte gemäß Anhang II Liste B festgelegtsind. In diesen Spezifikationen werden in geeigneter Weise die Kriterienfür die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, die Chargenfrei-gabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien fest-gelegt.
Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen werden nach dem in
Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen und im Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
Die Hersteller haben die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen in
der Regel einzuhalten; kommen die Hersteller in hinreichend begrün-deten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, so müssen sie Lösungenwählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertigsind.
Wird in dieser Richtlinie auf die harmonisierten Normen verwiesen, so
wird damit gleichzeitig auf die Gemeinsamen Technischen Spezifika-tionen verwiesen.
Artikel 6
Ausschuß für Normen und technische Vorschriften
(1) Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 5der Richtlinie
98/34/EG eingesetzten Ausschuß unterstützt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt — gegebe-nenfalls nach Abstimmung — seine Stellungnahme zu diesem Entwurfinnerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung derDringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.
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Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus
hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt imProtokoll festgehalten wird.
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme
des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sieseine Stellungnahme berücksichtigt hat.
Artikel 7
Ausschuß für Medizinprodukte
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuß gemäß Artikel 6
Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG unterstützt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. DerAusschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsit-zende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Fragefestsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben,die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Ratauf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist.Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreterder Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. DerVorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unter-breitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für diezu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehr-heit.
Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluß
gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommis-sion erlassen.
(3) Der in Absatz 1 genannte Ausschuß kann jede Frage im Zusam-
menhang mit der Durchführung dieser Richtlinie prüfen.
Artikel 8
Schutzklausel
(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die in Artikel 4 Absatz 1
genannten Produkte die Gesundheit und/oder Sicherheit der Patienten,der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit vonEigentum gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert,instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendetwerden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um dieseProdukte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen oder ihreInbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaatteilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt dieGründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtü-bereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf:
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden
Anforderungen,
b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern
die Anwendung dieser Normen behauptet wird,
c) einen Mangel in diesen Normen selbst.
(2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die betref-
fenden Parteien. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,
— daß die Maßnahmen gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie hiervon
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat,sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannteEntscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befaßt dieKommission nach Anhörung der betreffenden Parteien den inArtikel 6 Absatz 1 genannten Ausschuß innerhalb von zweiMonaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen
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hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 genannteVerfahren ein; ist die Maßnahme nach Absatz 1 auf Probleme imZusammenhang mit dem Inhalt oder der Anwendung von Gemein-samen Technischen Spezifikationen zurückzuführen, so legt dieKommission die Angelegenheit nach Anhörung der betreffendenParteien binnen zwei Monaten dem in Artikel 7 Absatz 1 genanntenAusschuß vor;
— daß die Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie
davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffenhat, sowie den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten.
(3) Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit
der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitglied-staat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat,die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommission unddie übrigen Mitgliedstaaten.
(4) Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaaten über den
Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.
Artikel 9
Konformitätsbewertung
(1) Für alle Produkte mit Ausnahme der in Anhang II genannten
Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß derHersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, dasVerfahren gemäß Anhang III einhalten und vor dem Inverkehrbringendes Produkts die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.
Für alle Produkte zur Eigenanwendung mit Ausnahme der in Anhang II
genannten Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszweckemuß der Hersteller vor Ausstellung der vorstehend genannten Konfor-mitätserklärung die in Anhang III Nummer 6 genannten zusätzlichenAnforderungen erfüllen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Herstellerdas Verfahren gemäß Absatz 2 oder Absatz 3 anwenden.
(2) Für die in der Liste A des Anhangs II genannten Produkte mit
Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß derHersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann,entweder
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV
(vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in
Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärunggemäß Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion) anwenden.
(3) Für die in der Liste B des Anhangs II genannten Produkte mit
Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß derHersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann,entweder
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV
(vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in
Verbindung mit
i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang VI oder
ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang
VII (Qualitätssicherung Produktion)
anwenden.
(4) Bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke muß der
Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten und vor derBereitstellung dieser Produkte die in dem genannten Anhang geforderteErklärung ausstellen.
Diese Bestimmung berührt nicht die nationalen Regelungen bezüglich
ethischer Aspekte im Zusammenhang mit der Verwendung vonGeweben oder Substanzen menschlichen Ursprungs für die Durchfüh-rung von Leistungsbewertungsstudien.
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(5) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produktberücksichtigen der Hersteller und, wenn beteiligt, die benannte Stelledie Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls ineinem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorge-nommen wurden.
(6) Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die
Verfahren gemäß den Anhängen III, V, VI und VIII einzuleiten.
(7) Der Hersteller muß die Konformitätserklärung, die technische
Dokumentation gemäß den Anhängen III bis VIII sowie die Entschei-dungen, Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellen aufbe-wahren und sie den einzelstaatlichen Behörden in einem Zeitraum vonfünf Jahren nach Herstellung des letzten Produkts auf Anfrage zurPrüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niederge-lassen, gilt die Verpflichtung, die obengenannte Dokumentation vorzu-legen, für seinen Bevollmächtigten.
(8) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung
einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder seinBevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle benanntworden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden.
(9) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle
Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung undAufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf dasgewählte Verfahren erforderlich sind.
(10) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen III, IV und
V getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höch-stens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um höchstens fünf Jahreverlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischenbeiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
(11) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren
gemäß den Absätzen 1 bis 4 werden in einer Amtssprache des Mitglied-staats abgefaßt, in dem diese Verfahren durchgeführt werden, und/oderin einer anderen Gemeinschaftssprache, die von der benannten Stelleanerkannt wird.
(12) Abweichend von den Absätzen 1 bis 4 können die zuständigen
Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet desbetreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetrieb-nahme einzelner Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß denAbsätzen 1 bis 4 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendungim Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.
(13) Dieser Artikel gilt entsprechend für jede natürliche oder juristi-
sche Person, die Produkte herstellt, die unter diese Richtlinie fallen, unddie diese Produkte, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betrieb nimmtund im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit verwendet.
Artikel 10
Meldung der Hersteller und der Produkte
(1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr
bringt, teilt den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem erseinen Firmensitz hat, folgendes mit:
— die Anschrift des Firmensitzes,
— die die gemeinsamen technologischen Merkmale und/oder Analyten
betreffenden Angaben zu Reagenzien, Reagenzprodukten und Kalib-rier- und Kontrollmaterialien sowie eventuelle wesentliche Ände-rungen dieser Angaben, einschließlich einer Einstellung des Inver-kehrbringens, und bei sonstigen Produkten die geeigneten Angaben,
— im Fall der Produkte gemäß Anhang II und der Produkte zur Eigen-
anwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser Produkteermöglichen, die Analyse- und gegebenenfalls Diagnoseparametergemäß Anhang I Abschnitt A Nummer 3, die Ergebnisse derLeistungbewertung gemäß Anhang VIII, die Bescheinigungen sowieeventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlicheiner Einstellung des Inverkehrbringens.
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(2) Bei Produkten, die unter Anhang II fallen, sowie bei Produktenzur Eigenanwendung können die Mitgliedstaaten die Mitteilung derAngaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie derKennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn dieseProdukte in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht und/oder inBetrieb genommen werden.
Diese Maßnahmen können keine Voraussetzung für das Inverkehr-
bringen und/oder die Inbetriebnahme von Produkten darstellen, diedieser Richtlinie entsprechen.
(3) Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr
bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einenBevollmächtigten. Der Bevollmächtigte teilt den zuständigen Behördendes Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, alle Angabengemäß Absatz 1 mit.
(4) Das Meldeverfahren nach Absatz 1 bezieht sich auch auf neue
Produkte. Ferner gibt der Hersteller, wenn es sich bei dem im Rahmendieses Verfahrens angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnungum ein „neues Produkt“ handelt, dies in seiner Meldung an.
Im Sinne dieses Artikels handelt es sich um ein „neues Produkt“, wenn
a) ein derartiges Produkt für den entsprechenden Analyten oder einen
anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre auf demgemeinschaftlichen Markt nicht fortwährend verfügbar war oder
b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die auf dem
gemeinschaftlichen Markt während der vorangegangenen drei Jahrenicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analytenoder einem anderen Parameter verwendet worden ist.
(5) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle Maßnahmen, damit die Mittei-
lungen nach den Absätzen 1 und 3 unverzüglich in der in Artikel 12beschriebenen Datenbank erfaßt werden. Die Einzelheiten zur Durch-führung dieses Artikels, insbesondere für die Mitteilungen und dieDefinition des Begriffs der wesentlichen Änderung, werden nach demVerfahren des Artikels 7 festgelegt.
(6) Diese Mitteilung wird vorübergehend, bis zur Einrichtung einer
für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugänglichen europä-ischen Datenbank mit den Daten zu allen Produkten, die in der Gemein-schaft im Verkehr sind, vom Hersteller den zuständigen Behörden desjeweiligen Mitgliedstaats, der von dem Inverkehrbingen betroffen ist,zugeleitet.
Artikel 11
Beobachtungs- und Meldeverfahren
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit
die Angaben, die ihnen gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zuden im folgenden aufgeführten Vorkommnissen im Zusammenhang mitProdukten mit einer CE-Kennzeichnung zur Kenntnis gebracht werden,zentral erfaßt und bewertet werden:
a) jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merk-
male und/oder der Leistung eines Produkts sowie jede Unsachge-mäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direktoder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechte-rung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwendersoder einer anderen Person führen könnte oder geführt haben könnte;
b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der in
Buchstabe a) genannten Ursachen durch die Merkmale undLeistungen eines Produkts bedingt ist und zum systematischenRückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführthat.
(2) Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft, medizinische Einrich-
tungen oder die Veranstalter externer Qualitätsbewertungsprogrammeauffordert, den zuständigen Behörden die Zwischenfälle gemäß Absatz1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit der
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Hersteller des betreffenden Produkts oder sein Bevollmächtigter eben-falls von dem Zwischenfall unterrichtet wird.
(3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis — nach Möglich-
keit gemeinsam mit dem Hersteller — bewertet haben, unterrichten sieunbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitglied-staaten unverzüglich über die Zwischenfälle gemäß Absatz 1, für diegeeignete Maßnahmen, die bis zur Rücknahme vom Markt gehenkönnen, getroffen wurden bzw. ins Auge gefaßt werden.
(4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des Meldeverfahrens nach
Artikel 10 angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein„neues Produkt“ handelt, gibt der Hersteller dies in seiner Meldung an.Die auf diese Weise informierte zuständige Behörde hat das Recht, vomHersteller zu jedem Zeitpunkt innerhalb der nachfolgenden zwei Jahreund in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkennt-nisse aus den Erfahrungen mit dem Produkt nach dessen Inverkehr-bringen zu verlangen.
(5) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die anderen
Mitgliedstaaten über die Einzelheiten gemäß den Absätzen 1 bis 4. DieModalitäten zur Umsetzung dieses Artikels werden nach dem Verfahrengemäß Artikel 7 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 12
Europäische Datenbank
(1) Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer
europäischen Datenbank erfaßt, zu der die zuständigen BehördenZugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieserRichtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können.
Die Datenbank enthält:
a) Angaben zur Meldung der Hersteller und der Produkte gemäß
Artikel 10;
b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den
Verfahren der Anhänge III bis VII ausgestellt, geändert, ergänzt,ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 11 festgelegten Beobachtungs-
und Meldeverfahren erhalten werden.
(2) Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermit-
telt.
(3) Die Bestimmungen zur Durchführung dieses Artikels werden
nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 13
Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen
Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt oder
eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes undder Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäßArtikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise derenBereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unter-liegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigenMaßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die Kommission und dieübrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entschei-dung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betref-fenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erläßt, wenn die einzel-staatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen Gemein-schaftsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2.
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Artikel 14
Änderung des Anhangs II und Abweichungsklausel
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß
a) die Liste der in Anhang II genannten Produkte geändert oder erwei-
tert werden sollte oder
b) die Konformität eines Produkts oder einer Produktgruppe abwei-
chend von den Bestimmungen des Artikels 9 in Anwendung einesoder mehrerer alternativer Verfahren festgestellt werden sollte, dieaus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren ausgewählt wurden,
so legt er der Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vor
und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. DieseMaßnahmen werden nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2erlassen.
(2) Ist eine Entscheidung gemäß Absatz 1 zu treffen, so ist dabei
folgendes gebührend zu berücksichtigen:
a) alle zweckdienlichen Angaben aus den Produktbeobachtungs- und
Meldeverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammenim Sinne des Artikels 11;
b) folgende Kriterien:
i) ob ein Ergebnis, das mit einem bestimmten Produkt erzielt
wurde und das einen direkten Einfluß auf das anschließendemedizinische Vorgehen hat, absolut zuverlässig sein muß und
ii) ob eine Maßnahme auf der Grundlage eines falschen Ergeb-
nisses, das durch Anwendung eines bestimmten Produkts erzieltwurde, sich als gefährlich für den Patienten, einen Dritten oderdie Öffentlichkeit erweisen könnte, insbesondere wenn dieUrsache ein falsch positives oder falsch negatives Ergebnis ist,
iii) und ob die Beteiligung einer benannten Stelle der Feststellung
der Konformität des Produkts förderlich ist.
(3) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getrof-
fenen Maßnahmen und veröffentlicht diese Maßnahmen gegebenenfallsimAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften .
Artikel 15
Benannte Stellen
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen
Mitgliedstaaten die Stellen mit, die sie für die Durchführung derAufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren des Artikels 9 benannthaben; sie teilen außerdem die spezifischen Aufgaben mit, mit denendie Stellen betraut wurden. Die Kommission weist diesen Stellen, imfolgenden als „benannte Stellen“ bezeichnet, Kennummern zu.
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaften ein Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich ihrer
Kennummern sowie der Aufgaben, für die sie benannt wurden. DieKommission sorgt für die Fortschreibung dieses Verzeichnisses.
Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, Stellen zu benennen.(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die
Kriterien gemäß Anhang IX an. Von den Stellen, die den Kriterienentsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmoni-sierten Normen erlassenen nationalen Normen festgelegt sind, wirdangenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien genügen.
(3) Die Mitgliedstaaten führen eine ständige Überwachung der
benannten Stellen durch, um sicherzustellen, daß diese den in AnhangIX genannten Kriterien genügen. Ein Mitgliedstaat, der eine Stellebenannt hat, muß diese Benennung widerrufen oder beschränken, wenner feststellt, daß die Stelle den Kriterien gemäß Anhang IX nicht mehrgenügt. Er setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission vonjedem Widerruf oder jeder Beschränkung der Benennung dieser Stelleunverzüglich in Kenntnis.
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(4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemein-
schaft niedergelassener Bevollmächtigter legen im gemeinsamenEinvernehmen die Fristen für die Durchführung der Bewertungen undPrüfungen gemäß den Anhängen III bis VII fest.
(5) Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen
und die zuständigen Behörden über alle ausgesetzten oder widerrufenenBescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte oder verweigerteBescheinigungen. Sie stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätz-lichen Informationen zur Verfügung.
(6) Stellt eine benannte Stelle fest, daß einschlägige Anforderungen
dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden oder nicht längererfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werdendürfen, so setzt sie — unter Berücksichtigung des Grundsatzes derVerhältnismäßigkeit — die ausgestellte Bescheinigung aus oder wider-ruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, daß der Herstellerdurch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesenAnforderungen gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet diezuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufenwird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifender zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Der Mitglied-staat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission.
(7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informa-
tionen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unter-lagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob dieAnforderungen nach Anhang IX erfüllt sind.
Artikel 16
CE-Kennzeichnung
(1) Mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke
müssen alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundle-genden Anforderungen gemäß Artikel 3 auszugehen ist, bei ihremInverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.
(2) Die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang X muß in deutlich sicht-
barer, leicht lesbarer und unauslöschbarer Form auf dem Produkt —sofern dies durchführbar und zweckmäßig ist — sowie auf derGebrauchsanweisung angebracht sein. Wenn möglich, muß die CE-Kennzeichnung auch auf der Handelsverpackung angebracht sein.Außer der CE-Kennzeichnung muß die Kennummer der benanntenStelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren gemäßden Anhängen III, IV, VI und VII verantwortlich ist.
(3) Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der
Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnungirrezuführen, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichendürfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisungfür das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit undLesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
Artikel 17
Unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes:
a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unzulässi-
gerweise angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein Bevollmäch-tigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Mitgliedstaatfestgelegten Bedingungen zu verhindern.
b) Falls die unzulässige Anbringung fortbesteht, muß der Mitgliedstaat
nach dem Verfahren gemäß Artikel 8 alle geeigneten Maßnahmenergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzu-schränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, daß es vomMarkt genommen wird.
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(2) Absatz 1 gilt auch in den Fällen, in denen die CE-Kennzeichnung
nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise an Erzeugnissenangebracht wurde, die nicht unter diese Richtlinie fallen.
Artikel 18
Verbote und Beschränkungen
(1) Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung,
die
a) ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, der
Bereitstellung oder der Inbetriebnahme eines Produkts oder
b) die Rücknahme des Produkts vom Markt zur Folge hat,ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter
Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffendenMitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einle-gung dieser Rechtsmittel mitgeteilt.
(2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung muß der Hersteller
oder sein Bevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunktzuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts derinsbesondere im Interesse der öffentlichen Gesundheit gebotenen Dring-lichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.
Artikel 19
Vertraulichkeit
Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatli-
chen Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die ärztliche Schweige-pflicht dafür, daß alle von der Anwendung dieser Richtlinie betroffenenParteien verpflichtet werden, sämtliche bei der Durchführung ihrerAufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. DieVerpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zurgegenseitigen Unterrichtung und zur Verbreitung von Warnungen sowiedie im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffendenPersonen bleiben davon unberührt.
Artikel 20
Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
Die Mitgliedstaaten treffen die geeigneten Maßnahmen, um sicherzu-
stellen, daß die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständigenBehörden miteinander zusammenarbeiten und einander die Auskünfteerteilen, die erforderlich sind, um eine gleichwertige Anwendung dieserRichtlinie zu ermöglichen.
Artikel 21
Änderung von Richtlinien
(1) In der Richtlinie 98/37/EG wird der Wortlaut von Artikel 1
Absatz 3 zweiter Gedankenstrich: „Maschinen für medizinischeZwecke, die in direktem Kontakt mit den Patienten verwendet werden“durch folgenden Wortlaut ersetzt: „Medizinprodukte“.
(2) Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:
a) Artikel 1 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
— Buchstabe c) erhält folgende Fassung:
„c) In-vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, das als
Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmate-rial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzelnoder in Verbindung miteinander — nach der vom Herstellerfestgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchungvon aus dem menschlichen Körper stammenden Proben,einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wirdund ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informa-tionen zu liefern
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— über physiologische oder pathologische Zustände oder
— über angeborene Anomalien oder— zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit
bei den potentiellen Empfängern oder
— zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbe-
hältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte,die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, ausdem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbarnach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eineIn-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht
als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrerMerkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbe-stimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zuverwenden.“
— Buchstabe i) erhält folgende Fassung:
„i)►
C1‚Inbetriebnahme‘: den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt
dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestelltworden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestim-mung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werdenkann◄;“;
— folgender Buchstabe wird hinzugefügt:
„j) ‚Bevollmächtigter‘: die in der Gemeinschaft niedergelassene
natürliche oder juristische Person, die vom Herstellerausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seineVerpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zuhandeln und von den Behörden und Stellen in der Gemein-schaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.“
b) Artikel 2 erhält folgende Fassung:
„Artikel 2Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit
die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommenwerden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation,Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwen-dung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.“
c) In Artikel 14 Absatz 1 wird folgender Absatz hinzugefügt:
„Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIb und III können die
Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine Identifizie-rung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und derGebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihremHoheitsgebiet in Betrieb genommen werden.“
d) Folgende Artikel werden eingefügt:
„Artikel 14aEuropäische Datenbank
(1) Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer
europäischen Datenbank erfaßt, zu der die zuständigen BehördenZugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mitdieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können.
Die Datenbank enthält:
a) Angaben zur Meldung der Hersteller und der Produkte gemäß
Artikel 14;
b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß
den Verfahren der Anhänge II bis VII ausgestellt, geändert,ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 10 festgelegten Beobach-
tungs- und Meldeverfahren erhalten werden.
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(2) Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format über-
mittelt.
(3) Die Modalitäten zur Durchführung dieses Artikels werden
nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2 festgelegt.
Artikel 14bBesondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen
Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein bestimmtes Produkt
oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheits-schutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichenGesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oder dessenbeziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oderbesonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforder-lichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Er unter-richtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaatenunter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommissionkonsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffenden Parteien unddie Mitgliedstaaten und erläßt, wenn die einzelstaatlichenMaßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen Gemeinschafts-maßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2.“
e) In Artikel 16 werden folgende Absätze hinzugefügt:
„(5) Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten
Stellen und die zuständigen Behörden über alle ausgesetzten oderwiderrufenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausge-stellte oder verweigerte Bescheinigungen. Sie stellt ferner aufAnfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfü-gung.
(6) Stellt eine benannte Stelle fest, daß einschlägige Anforde-
rungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden odernicht länger erfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nichtausgestellt werden dürfen, so setzt sie — unter Berücksichtigungdes Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit — die ausgestellteBescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungenauf, es sei denn, daß der Hersteller durch geeignete Abhilfemaß-nahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewähr-leistet. Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde,falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oderBeschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen derzuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. DerMitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und dieKommission.
(7) Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen
Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechni-schen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat über-prüfen kann, ob die Anforderungen nach Anhang XI erfüllt sind.“
f) In Artikel 18 wird folgender Absatz hinzugefügt:
„Diese Bestimmungen gelten auch in den Fällen, in denen die
CE-Kennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzu-lässigerweise an Erzeugnissen angebracht wurde, die nicht unterdiese Richtlinie fallen.“
g) Artikel 22 Absatz 4 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(4) Die Mitgliedstaaten gestatten— das Inverkehrbringen von Produkten, die den Rechtsvor-
schriften entsprechen, die in ihrem Hoheitsgebiet am 31.Dezember 1994 galten, für einen Zeitraum von fünf Jahrennach Annahme dieser Richtlinie und
— die Inbetriebnahme dieser Produkte längstens bis zum 30.
Juni 2001.“
h) Folgende Nummern werden gestrichen: Anhang II Nummer 6.2,
Anhang III Nummer 7.1, Anhang V Nummer 5.2 und Anhang VINummer 5.2.
i) In Anhang XI Nummer 3 ist nach Satz 2 folgender Satz einzu-
fügen:
1998L0079 — DE — 07.12.1998 — 000.001 — 21
▼B
„Dies schließt ein, daß in der Organisation ausreichend wissen-schaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechendenErfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funk-tion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt wordenist, in bezug auf die Anforderungen dieser Richtlinie und insbe-sondere die Anforderungen des Anhangs I zu beurteilen.“
Artikel 22
Durchführung, Übergangsbestimmungen
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforder-
lichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie biszum 7. Dezember 1999 nachzukommen. Sie setzen die Kommissionunverzüglich davon in Kenntnis.
Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem 7. Juni 2000
an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in
den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichenVeröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaatenregeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der
wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf demunter dieser Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
(3) Der in Artikel 7 genannte Ausschuß kann seine Tätigkeit
unmittelbar nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie aufnehmen. DieMitgliedstaaten können die in Artikel 15genannten Maßnahmenunmittelbar nach Inkrafttreten dieser Richtlinie treffen.
(4) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen,
damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 9 mit der Konformit-ätsbewertung befaßt sind, allen einschlägigen Angaben über Merk-male und Leistungen der Produkte, insbesondere den Ergebnisseneinschlägiger Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltendeneinzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für dieseProdukte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
(5) Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von fünf
Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie das Inverkehrbringenvon Produkten, die den zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieserRichtlinie in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Rechtsvorschriftenentsprechen. Ferner gestatten sie für einen Zeitraum von zwei Jahrendie Inbetriebnahme dieser Produkte.
Artikel 23
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 24
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
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ANHANG I
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
A. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre
Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit derPatienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender odergegebenenfalls Dritter oder die Sicherheit von Eigentum direkt oderindirekt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen undzu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risiken imZusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im Vergleich zu dernützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohenMaß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.
2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und Konstruktion der Produkte
gewählten Lösungen müssen den Grundsätzen der integrierten Sicher-heit unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands derTechnik entsprechen.
Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller
folgende Grundsätze in der angegebenen Reihenfolge anwenden:
— weitestmögliche Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Inte-
gration des Sicherheitskonzepts in die Auslegung und Konstruk-tion des Produkts);
— gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen gegen
nicht zu beseitigende Risiken;
— Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine
angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.
3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie nach
dem allgemein anerkannten Stand der Technik für die nach Artikel 1Absatz 2 Buchstabe b) vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmunggeeignet sind. Sie müssen — soweit zutreffend — die Leistungspara-meter insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller angegebeneanalytische Sensitivität, diagnostische Sensitivität, analytische Spezi-fität, diagnostische Spezifität, ►
C2Genauigkeit ◄, Wiederholbar-
keit, Reproduzierbarkeit, einschließlich der Beherrschung derbekannten Interferenzen und Nachweisgrenzen, erreichen.
Die Rückverfolgbarkeit der dem Kalibriermaterial und/oder dem
Kontrollmaterial zugeschriebenen Werte muß durch verfügbare Refe-renzmeßverfahren und/oder übergeordnete Referenzmaterialiengewährleistet sein.
4. Die Merkmale und Leistungen gemäß den Nummern 1 und 3 dürfen
sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand oder die Sicherheitder Patienten oder Anwender oder gegebenenfalls Dritter während derLebensdauer der Produkte nach Maßgabe der vom Herstellergemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte Bela-stungen ausgesetzt werden, wie sie unter normalen Einsatzbedin-gungen auftreten können. Ist keine Lebensdauer angegeben, gilt dieForderung gleichermaßen für die von einem Produkt dieser Artvernünftigerweise zu erwartende Lebensdauer, wobei die Einsatzbe-dingungen und die Zweckbestimmung des Produkts zu berücksichtigensind.
5. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß
sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während ihrer bestim-mungsgemäßen Anwendung unter den nach der Gebrauchsanweisungund sonstigen Hinweisen des Herstellers entsprechenden Lagerungs-und Transportbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit usw.) nichtändern.
B. ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
1.Chemische und physikalische Eigenschaften
1.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merk-
male und Leistungen gemäß Abschnitt A „Allgemeine Anforde-rungen“ gewährleistet sind. Dabei ist bei bestimmungsgemäßerAnwendung besonders auf eine mögliche Beeinträchtigung der Analy-senleistung des Produktsdurch eine Unverträglichkeit zwischen deneingesetzten Materialien und den mit dem Produkt zu verwendendenProben (z. B. biologische Gewebe, Zellen, Körperflüssigkeiten undMikroorganismen) zu achten.
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1.2. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß
eine Gefährdung des Transport-, Lager- und Bedienungspersonalsdurch Stoffe, die dem Produkt entweichen, Schadstoffe und Rück-stände bei bestimmungsgemäßer Anwendung so gering wie möglichgehalten wird.
2.Infektion und mikrobielle Kontamination
2.1. Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein,
daß das Infektionsrisiko für den Anwender und für Dritte ausge-schlossen oder minimiert wird. Die Auslegung muß eine leichte Hand-habung erlauben und gegebenenfalls das Risiko einer Kontaminationoder eines Entweichens von Stoffen aus dem Produkt während derAnwendung und bei Probenbehältnissen das Risiko einer Kontamina-tion der Probe minimieren. Das Herstellungsverfahren muß daraufabgestimmt sein.
2.2 Gehören zu den Bestandteilen eines Produkts biologische Substanzen,
so sind die Infektionsrisiken durch Auswahl geeigneter Spender,geeigneter Substanzen und durch Verwendung geeigneter, validierterInaktivierungs-, Konservierungs-, Prüf- und Kontrollverfahren zuminimieren.
2.3. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „STERIL“
oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, müssenunter Anwendung angemessener Verfahren so ausgelegt, hergestelltund in einer geeigneten Verpackung verpackt sein, daß gewährleistetist, daß der auf der Kennzeichnung der Produkte angegebene mikro-bielle Status nach dem Inverkehrbringen unter den vom Herstellerfestgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, solangedie Steril-Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet wird.
2.4. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „STERIL“
oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, müssennach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt worden sein.
2.5. Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter Nummer 2.3 fallen,
müssen so beschaffen sein, daß die vom Hersteller angegebene Rein-heit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn die Produktevor ihrer Anwendung sterilisiert werden müssen, das Risiko einermikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird.
Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer mikrobiellen
Kontamination während der Auswahl und Handhabung vonRohstoffen sowie der Herstellung, der Lagerung und des Vertriebssoweit wie möglich zu verringern, wenn die Leistung des Produktsdurch eine solche Kontamination beeinträchtigt werden kann.
2.6. Produkte, die sterilisiert werden sollen, müssen unter angemessenen
überwachten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestelltsein.
2.7. Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte müssen so beschaffen
sein, daß die vorgesehene Reinheit des Produkts unbeschadet erhaltenbleibt und, wenn das Produkt vor einer Anwendung sterilisiert werdensoll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination soweit wie möglichverringert wird; das Verpackungssystem muß sich für das vomHersteller angegebene Sterilisationsverfahren eignen.
3.Konstruktion und Umgebungsbedingungen
3.1. Wenn ein Produkt zur Anwendung in Kombination mit anderen
Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß die gesamte Kombi-nation einschließlich der Anschlüsse sicher sein, und sie darf dievorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. JedeEinschränkung der Anwendung muß auf der Kennzeichnung und/oderin der Gebrauchsanweisung angegeben werden.
3.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken
im Zusammenhang mit ihrer Verwendung in Verbindung mit denMaterialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei ihrer normalenVerwendung in Kontakt kommen können, minimiert werden.
3.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende
Risiken ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten werden:
— Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen
Eigenschaften (einschließlich der Aspekte von Volumen × Druck,Abmessungen und gegebenenfalls ergonomischen Merkmalen);
— Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren
Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischenFremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck, Feuchtig-
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keit, Temperatur, Druckschwankungen oder Beschleunigung oder
die nicht beabsichtigte Penetration von Stoffen in dasProdukt.
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie eine
angemessene Festigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungenaufweisen, so daß ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist.
3.4. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Brand-
oder Explosionsrisiko bei normaler Anwendung und beim Erstauf-treten eines Defekts so gering wie möglich gehalten wird. Dies giltinsbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbe-stimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetztoder damit in Verbindung gebracht werden.
3.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine
sichere Entsorgung möglich ist.
3.6. Meß-, Kontroll- und Anzeigeeinrichtungen (einschließlich Verände-
rungen bei der Farbanzeige und andere optische Indikatoren) müssenso ausgelegt und hergestellt sein, daß sie bei bestimmungsgemäßerAnwendung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen.
4.Instrumente und Apparate mit Meßfunktion
4.1. Produkte, bei denen es sich um Instrumente oder Apparate mit
primärer analytischer Meßfunktion handelt, müssen so ausgelegt undhergestellt sein, daß unter Berücksichtigung der Zweckbestimmungdes Produkts und bestehender geeigneter Referenzmeßverfahren und-materialien innerhalb geeigneter Genauigkeitsgrenzen angemesseneKonstanz und Genauigkeit der Messung gewährleistet sind. Die vomHersteller gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben.
4.2. Bei Angabe der Meßwerte in numerischer Form sind die gesetzlichen
Einheiten gemäß den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG desRates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvor-schriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Meßwesen (
1)z u
verwenden.
5.Schutz vor Strahlungen
5.1. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß
die Exposition von Anwendern und sonstigen Personen gegenüberausgesandten Strahlungen auf das Mindestmaß beschränkt wird.
5.2. Produkte, die bestimmungsgemäß potentiell gefährliche sichtbare und/
oder unsichtbare Strahlungen aussenden, müssen soweit möglich
— so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Quantität
der abgegebenen Strahlung kontrollier- und/oder einstellbar sind;
— mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige
dieser Strahlungen ausgestattet sein.
5.3. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden,
muß genaue Angaben zu den Merkmalen der Strahlenemission, zu denMöglichkeiten des Strahlenschutzes für den Anwender und zurVermeidung falscher Handhabung sowie zur Ausschaltung installati-onsbedingter Risiken enthalten.
6.Anforderungen an Medizinprodukte mit externer oder interner
Energiequelle
6.1. Produkte, die mit programmierbaren Elektroniksystemen, einschließ-
lich Software, ausgestattet sind, müssen so ausgelegt sein, daß Wieder-holpräzision, Zuverlässigkeit und Leistung dieser Systeme entspre-chend der Zweckbestimmung gewährleistet sind.
6.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Gefahr
der Entstehung elektromagnetischer Störungen, die in ihrer üblichenUmgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen inderen Funktion beeinträchtigen können, auf ein Mindestmaßbeschränkt wird.
6.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Risiko
von unbeabsichtigten Stromstößen bei sachgemäßer Installation und
(1) ABL. L 39 vom 15.2.1980, S. 40. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
89/617/EWG (ABL. L 357 vom 7.12.1989, S. 28).
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Wartung sowie bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines
Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird.
6.4.Schutz vor mechanischen und thermischen Gefahren
6.4.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß der
Anwender vor mechanischen Gefahren geschützt ist. Die Produktemüssen unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ausreichendstabil sein. Sie müssen den ihrem vorgesehenen Arbeitsumfeld eigenenBelastungen standhalten können, und diese Stabilität muß während dererwarteten Lebensdauer der Produkte gegeben sein; dies gilt vorbehalt-lich der vom Hersteller angegebenen Inspektions- und Wartungsanfor-derungen.
Sofern Risiken infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen,
Risiken aufgrund von Bersten oder Ablösung oder die Gefahr desEntweichens von Substanzen bestehen, müssen geeignete Schutzvor-kehrungen in den Produkten vorgesehen sein.
Schutzeinrichtungen oder sonstige an dem Produkt selbst vorgesehene
Schutzvorrichtungen, insbesondere gegen Gefahren durch beweglicheTeile, müssen sicher sein und dürfen weder den Zugang im Hinblickauf die normale Bedienung des Produkts behindern, noch die vomHersteller vorgesehene regelmäßige Wartung des Produktseinschränken.
6.4.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die
Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwin-gungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fort-schritts so gering wie möglich gehalten werden, soweit diese Schwin-gungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigtsind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung derSchwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.
6.4.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die
Risiken, die durch Geräuschemissionen der Produkte bedingt sind,unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so gering wiemöglich gehalten werden, soweit die akustischen Signale nicht imRahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sinddie vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Geräuschemis-sionen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.
6.4.4. Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an
Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oderpneumatischer Energie oder mit Gas müssen so ausgelegt und herge-stellt sein, daß jede mögliche Gefährdung so gering wie möglichgehalten wird.
6.4.5. Zugängliche Teile von Produkten (mit Ausnahme von Teilen oder
Bereichen, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen errei-chen sollen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen errei-chen, die bei normaler Anwendung eine Gefährdung darstellenkönnen.
7.Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung
Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt
sein, daß sie ihre Funktion unter Berücksichtigung der Fertigkeitenund Möglichkeiten der Anwender sowie der Auswirkungen der norma-lerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise undder Umgebung der Anwender bestimmungsgemäß erfüllen können.Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssenfür den Anwender leicht verständlich und anwendbar sein.
7.1. Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt
sein, daß
— gewährleistet ist, daß das Produkt für den nicht medizinisch ausge-
bildeten Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzu-wenden ist, und
— die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts oder einer
falschen Interpretation der Ergebnisse durch den Anwender sogering wie möglich gehalten wird.
7.2. Produkte zur Eigenanwendung müssen, soweit es unter vertretbaren
Bedingungen möglich ist, mit einem Verfahren zur Anwenderkontrolleversehen sein, d. h. einem Verfahren, mit dem der Anwender kontrol-lieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäßarbeitet.
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8.Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
8.1. Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichti-
gung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenenAnwenderkreises die ordnungsgemäße und sichere Anwendung desProdukts und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen.
Diese Informationen umfassen die Angaben in der Kennzeichnung und
in der Gebrauchsanweisung.
Die für die ordnungsgemäße und sichere Anwendung erforderlichen
Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, aufdem Produkt selbst und/oder gegebenenfalls auf der Handelspackungangegeben sein. Falls die vollständige Kennzeichnung jeder Einheitnicht möglich ist, müssen die Angaben auf der Verpackung und/oderin der für ein oder mehrere Produkte mitgelieferten Gebrauchsanwei-sung erscheinen.
Eine Gebrauchsanweisung muß jedem Produkt beigefügt oder in der
Verpackung für ein oder mehrere Produkte enthalten sein.
In hinlänglich begründeten Fällen ist eine Gebrauchsanweisung
ausnahmsweise entbehrlich, wenn die ordnungsgemäße und sichereAnwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.
Die Entscheidung über die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und
der►
C1Kennzeichnung ◄in eine oder mehrere Sprachen der
Europäischen Union wird den Mitgliedstaaten überlassen mit demVorbehalt, daß bei Produkten zur Eigenanwendung die Gebrauchsan-weisung und die ►
C1Kennzeichnung ◄eine Übersetzung in der
(den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats enthalten, in dem der Endver-braucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält.
8.2. Die Angaben sollten gegebenenfalls in Form von Symbolen gemacht
werden. Soweit Symbole und Identifizierungsfarben verwendetwerden, müssen sie den harmonisierten Normen entsprechen. Fallssolche Normen für den betreffenden Bereich nicht existieren, müssendie verwendeten Symbole und Identifizierungsfarben in der beigege-benen Produktdokumentation erläutert werden.
8.3. Bei Produkten, die eine Substanz oder Zubereitung enthalten, die
aufgrund der Merkmale und der Menge ihrer Bestandteile sowie derForm, in der sie vorliegen, als gefährlich betrachtet werden kann, sinddie jeweiligen Gefahrensymbole und Kennzeichnungsanforderungengemäß den Richtlinien 67/548/EWG (
1) und 88/379/EWG (2) anzu-
wenden. Wenn nicht alle Angaben auf dem Produkt oder in seinerKennzeichnung angebracht werden können, sind die jeweiligen Gefah-rensymbole in der Kennzeichnung anzubringen und die sonstigengemäß diesen Richtlinien erforderlichen Angaben in der Gebrauchsan-weisung zu machen.
Die Bestimmungen der vorstehend genannten Richtlinien zum Sicher-
heitsdatenblatt gelten, wenn nicht alle zweckdienlichen Angabenbereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind.
8.4. Die Kennzeichnung muß folgende Angaben — gegebenenfalls in
Form von geeigneten Symbolen — enthalten:
a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers. Bei Produkten, die
in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vertrieben zuwerden, müssen die Kennzeichnung, die äußere Verpackung oderdie Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift desBevollmächtigten des Herstellers aufweisen;
b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender
eindeutig ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oderPackungsinhalt handelt;
c) gegebenenfalls den Hinweis „STERIL“ oder eine Angabe zum
speziellen mikrobiellen Status oder Reinheitsgrad;
(1) Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnunggefährlicher Stoffe (ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1). Richtlinie zuletzt geändertdurch die Richtlinie 97/69/EG der Kommission (ABl. L 343 vom 13.12.1997, S. 19).
(
2) Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung undKennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 14). Richt-linie zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/65/EG der Kommission (ABl. L 265vom 18.10.1996, S. 15).
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d) den Loscode — nach dem Wort „LOS“ — oder die Seriennummer;
e) erforderlichenfalls das Datum, angegeben in der Reihenfolge von
Jahr, Monat und gegebenenfalls Tag, bis zu dem das Produkt odereines seiner Teile ohne Verminderung der Leistungsfähigkeit sicherangewendet werden kann;
f) bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke den Hinweis „nur
für Leistungsbewertungszwecke“;
g) gegebenenfalls einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Produkt
zur In-vitro-Anwendung handelt;
h) besondere Hinweise zur Lagerung und/oder Handhabung;
i) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;j) geeignete Warnhinweise und/oder Hinweise auf zu treffende
Vorsichtsmaßnahmen;
k) wenn Produkte zur Eigenanwendung bestimmt sind, ist dies deut-
lich hervorzuheben.
8.5. Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht
offensichtlich ist, muß der Hersteller diese in der Gebrauchsanweisungund gegebenenfalls auf der Kennzeichnung deutlich angeben.
8.6. Soweit vernünftigerweise praktikabel, müssen die Produkte und ihre
eigenständigen Komponenten gegebenenfalls auf der Ebene derProduktlose identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahmegetroffen werden kann, um eine mögliche Gefährdung im Zusammen-hang mit den Produkten und ihren eigenständigen Komponenten fest-zustellen.
8.7. Die Gebrauchsanweisung muß nach Maßgabe des konkreten Falls
folgende Angaben enthalten:
a) Die Angaben gemäß Nummer 8.4 mit Ausnahme der Angaben
unter deren Buchstaben d) und e);
b) die Zusammensetzung des Reagenzprodukts nach Art und Menge
oder Konzentration des bzw. der wirksamen Bestandteile desReagenz (der Reagenzien) oder des Kits sowie gegebenenfallseinen Hinweis darauf, daß das Produkt noch weitere die Messungbeeinflussende Inhaltsstoffe enthält;
c) die Lagerungsbedingungen und die Verwendungsdauer nach dem
erstmaligen Öffnen der Primärverpackung, zusammen mit denLagerungsbedingungen und der Stabilität der Arbeitsreagenzien;
d) die Leistungsdaten gemäß Abschnitt A Nummer 3;
e) Angaben zu eventuell erforderlichen besonderen Materialien,
einschließlich der Informationen, die im Hinblick auf eineordnungsgemäße Anwendung für die Identifizierung dieser Mate-rialien erforderlich sind;
f) Angaben zur Art des zu verwendenden Spezimens, darunter gege-
benenfalls besondere Bedingungen für die Gewinnung, Vorbe-handlung und, soweit erforderlich, Lagerung sowie Hinweise zurVorbereitung des Patienten;
g) eine detaillierte Beschreibung der bei der Anwendung des
Produkts zu wählenden Verfahrensweise;
h) Angaben zu dem für das Produkt anzuwendenden Meßverfahren,
darunter, soweit zutreffend,
— zum Prinzip des Verfahrens;
— zu den speziellen Leistungsmerkmalen der Analyse (z. B.
Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit,Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Meßbereich,einschließlich der Angaben, die zur Kontrolle der bekanntenrelevanten Interferenzen erforderlich sind), den Begrenzungendes Verfahrens und zur Anwendung verfügbarer Referenzmeß-verfahren und -materialien durch den Anwender;
— nähere Angaben zu weiteren, vor Anwendung des Produkts
erforderlichen Verfahren oder Schritten (z. B. Rekonstitution,Inkubation, Verdünnung, Instrumentenprüfung usw.);
— gegebenenfalls der Hinweis, daß eine besondere Ausbildung
erforderlich ist;
i) den mathematischen Ansatz, auf dem die Berechnung der Analy-
senergebnisse beruht;
j) die Maßnahmen, die im Fall von Änderungen in der Analysenlei-
stung des Produkts zu treffen sind;
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k) geeignete Angaben für den Anwender:
— zur internen Qualitätskontrolle, einschließlich spezieller Vali-
dierungsverfahren,
— zur Rückverfolgbarkeit der Kalibrierung des Produkts;
l) die Referenzbereiche für die Bestimmung der Meßgrößen,
einschließlich einer Angabe der geeigneten Referenzpopulationen;
m) bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung mit
anderen Medizinprodukten oder Ausrüstungen kombiniert oder andiese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, die zur Wahlder für eine sichere und ordnungsgemäße Kombination erforderli-chen Geräte oder Ausrüstungen erforderlich sind;
n) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt
ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem undbetriebsbereitem Zustand befindet, dazu Angaben zu Art undHäufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrie-rungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsge-mäßen Betrieb der Produkte auf Dauer zu gewährleisten; Angabenzu einer sicheren Entsorgung;
o) Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines
Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzlicheAufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage usw.);
p) Anweisungen für den Fall, daß die Schutzverpackung beschädigt
wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter Verfahren zurerneuten Sterilisation oder Dekontamination;
q) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete
Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpa-ckung, erneuten Sterilisation oder Dekontamination, dazuAngaben zu einer eventuellen Beschränkung der Anzahl derWiederverwendungen;
r) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter vernünftigerweise
vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu einer Expositiongegenüber Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektro-statischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen,Beschleunigung, Wärmequellen mit der Gefahr einer Selbstentzün-dung usw. kommt;
s) Vorsichtsmaßnahmen gegen besondere oder ungewöhnliche
Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung oder Entsorgungdes Produkts, einschließlich besonderer Schutzmaßnahmen; wenndas Produkt Stoffe menschlichen oder tierischen Ursprungsenthält, Hinweis auf das dadurch gegebene potentielle Infektionsri-siko;
t) Spezifikationen für Produkte zur Eigenanwendung:
— die Ergebnisse sind so anzugeben und darzustellen, daß sie
von einem Laien ohne Schwierigkeiten verstanden werden;gleichzeitig sind Hinweise und Anweisungen für denAnwender zu den zu treffenden Maßnahmen (bei positivem,negativem oder unklarem Ergebnis) und zur Möglichkeit einesfalsch positiven oder falsch negativen Ergebnisses erforder-lich;
— besondere Angaben sind dann nicht erforderlich, wenn die
anderen vom Hersteller gemachten Angaben ausreichen, umden Anwender in die Lage zu versetzen, das Produkt einzu-setzen und das bzw. die vom Produkt erzeugten Ergebnisse zuverstehen;
— einen deutlichen Hinweis für den Anwender, daß dieser ohne
vorherige Konsultation seines Arztes keine medizinisch wich-tige Entscheidung treffen darf;
— aus den Hinweisen muß auch hervorgehen, daß der Patient,
wenn er ein Produkt zur Eigenanwendung zur Kontrolle einerbereits bestehenden Erkrankung einsetzt, die betreffendeBehandlung nur anpassen darf, wenn er die dazu erforderlicheSchulung erhalten hat;
u) das Datum der Herausgabe oder der jüngsten Überarbeitung der
Gebrauchsanweisung.
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ANHANG II
LISTE DER IN ARTIKEL 9 ABSÄTZE 2 UND 3 GENANNTEN
PRODUKTE
Liste A
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalib-
rier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender Blutgruppen:ABNull-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalib-
rier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quan-titativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2),HTLV I und II sowie Hepatitis B, C und D in Proben menschlichenUrsprungs.
Liste B— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalib-
rier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender Blutgruppen:Duffy-System, Kidd-System.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalib-
rier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung irregulärer Anti-Erythrozyten-Antikörper.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalib-
rier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis und zur quantitativen Bestim-mung folgender angeborener Infektionen in Proben menschlichen Ursprungs:Röteln, Toxoplasmose.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalib-
rier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis der folgenden Erbkrankheit:Phenylketonurie.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalib-
rier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis folgender Infektionen beimMenschen: Zytomegalovirus, Chlamydien.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalib-
rier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender HLA-Gewebetypen:DR, A, B.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalib-
rier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis des folgenden Tumormarkers:PSA.
— Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalib-
rier- und Kontrollmaterialien, und Software, die spezifisch zur Schätzung desRisikos von Trisomie 21 bestimmt sind.
— Folgende Produkte zur Eigenanwendung, einschließlich der entsprechenden
Kalibrier- und Kontrollmaterialien: Produkt zur Blutzuckerbestimmung.
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ANHANG III
EG-KONFORMITÄTSERKÄRUNG
1. Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der
Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen nach denNummern 2 bis 5, bei Produkten zur Eigenanwendung darüber hinaus denVerpflichtungen nach Nummer 6 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daßdie betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richt-linie entsprechen. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäßArtikel 16 an.
2. Der Hersteller stellt die in Nummer 3 beschriebene technische Dokumenta-
tion zusammen und gewährleistet, daß der Herstellungsprozeß den Grund-sätzen der Qualitätssicherung gemäß Nummer 4 entspricht.
3. Die technische Dokumentation muß die Bewertung der Konformität des
Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie enthältinsbesondere
— eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten
Varianten;
— die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems;— Konstruktionsunterlagen, einschließlich Bestimmung der Merkmale von
Ausgangsmaterialien, Leistungsmerkmale und -grenzen der Produkte,Herstellungsverfahren sowie — im Fall von Instrumenten — Konstruk-tionszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungenusw.;
— Im Fall von Produkten, die Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus
diesen Geweben gewonnene Stoffe enthalten, Angaben zum Ursprungund zu den Bedingungen der Gewinnung dieser Materialien;
— die zum Verständnis der genannten Charakteristika, Zeichnungen und
Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschrei-bungen und Erläuterungen;
— die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie gegebenenfalls eine Liste der
ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5sowie eineBeschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforde-rungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5genannten Normen nichtvollständig angewandt worden sind;
— für sterile Produkte oder Produkte mit einem speziellen mikrobiellen
Status oder Reinheitsgrad eine Beschreibung der angewandtenVerfahren;
— die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der vorgenommenen
Prüfungen usw.;
— wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein oder
mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, den Nachweis,daß das erstgenannte Produkt bei Anschluß an ein oder mehrere andereProdukte, die die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweisen, diegrundlegenden Anforderungen erfüllt;
— die Prüfberichte;— angemessene Angaben aus den Leistungsbewertungsprüfungen, mit
denen die vom Hersteller geltend gemachten Leistungsdaten auf derGrundlage eines Referenzmeßsystems (soweit vorhanden) bestätigtwerden; diese Angaben umfassen Informationen zu den verwendetenReferenzverfahren, Referenzmaterialien, bekannten Referenzwerten,Genauigkeit und Meßeinheiten; diese Daten müssen aus in einer klini-schen oder sonstigen geeigneten Umgebung vorgenommenen Untersu-chungen oder aus der einschlägigen Literatur stammen;
— Kennzeichnung und Bedienungsanleitung;— Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen.
4. Der Hersteller trifft alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß
der Herstellungsprozeß den für die hergestellten Produkte geltenden Grund-sätzen der Qualitätssicherung entspricht.
Das System umfaßt:
— die Organisationsstruktur und die Zuständigkeiten;
— die Herstellungsverfahren und die systematische Qualitätskontrolle der
Produktion;
— die Mittel zur Kontrolle der Leistung des Qualitätssicherungssystems.
5. Der Hersteller muß ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem
neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in dender Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneterWeise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produktsund die von diesem ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind. Der
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Hersteller muß die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende
Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:
i) jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale
und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnungoder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die direkt oder indirektzum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesund-heitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderenPerson führen könnte oder geführt haben könnte;
ii) jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter
Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen desProdukts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produktendesselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
6. Bei Produkten zur Eigenanwendung muß der Hersteller einen Antrag auf
Prüfung der Auslegung bei einer benannten Stelle einreichen.
6.1. Der Antrag muß eine verständliche Darstellung der Auslegung des Produkts
enthalten und eine Bewertung der Konformität mit den auslegungsbezo-genen Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Der Antrag mußfolgendes enthalten:
— Testberichte, gegebenenfalls mit Ergebnissen von Studien, die mit Laien
durchgeführt worden sind;
— Angaben, die die geeignete Handhabung des Produkts im Hinblick auf
die vorgesehene Eigenanwendung belegen;
— die Angaben, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanwei-
sung des Produkts anzubringen sind.
6.2. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antragstellereine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle kannverlangen, daß der Antrag durch weitere Tests oder Nachweise ergänztwird, um die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie zur Ausle-gung prüfen zu können. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse derPrüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie diezur Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben undgegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
6.3. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungs-
prüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle an der genehmigten Auslegungvorgenommenen wesentlichen Änderungen. Änderungen der genehmigtenAuslegung müssen von der benannten Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbe-scheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie dieKonformität mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie odermit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts berührenkönnen. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zurursprünglichen EG-Auslegungsprüfbescheinigung erteilt.
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ANHANG IV
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(VOLLSTÄNDIGES QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM)
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem
für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffendenProdukte nach Maßgabe der Nummer 3 angewandt wird; er unterliegt derförmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Nummer 3.3 und der Überwachunggemäß Nummer 5. Darüber hinaus hat der Hersteller bei den in Anhang IIListe A genannten Produkten die Verfahren nach den Nummern 4 und 6einzuhalten.
2. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit
dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Nummer 1 nachkommt,sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigenBestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 16 an und stellt
eine Konformitätserklärung aus, die sich auf die betreffenden Produkteerstreckt.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— Name und Anschrift des Hersteller sowie die Anschrift etwaiger
weiterer Fertigungsstätten, in denen das Qualitätssicherungssystemangewandt wird;
— alle einschlägigen Angaben über das Produkt oder die Produktkategorie,
das bzw. die Gegenstand des Verfahrens ist;
— eine schriftliche Erklärung, daß bei keiner anderen benannten Stelle ein
Parallelantrag zu demselben Qualitätssicherungssystem bezogen aufdieses Produkt eingereicht worden ist;
— die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;— eine Zusicherung seitens des Herstellers, die Verpflichtungen, die sich
aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfüllen;
— eine Zusicherung seitens des Herstellers, das genehmigte Qualitätssiche-
rungssystem so zu unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeitgewährleistet bleiben;
— eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzu-
richten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mitProdukten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertetwerden, und alle Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturenund die Unterrichtung gemäß Anhang III Nummer 5vorzunehmen.
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Konformität der Produkte
mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen Stufen vonder Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden. Alle Einzelheiten,Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller seinem Qualitätssiche-rungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nachStrategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumenta-tion, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern undAufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen werden.
Diese Dokumentation umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung
folgender Punkte:
a) Qualitätsziele des Herstellers;
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere:
— organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische
Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität bei derAuslegung und der Herstellung der betreffenden Produkte;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssy-
stems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung derangestrebten Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich derKontrolle über nichtkonforme Produkte;
c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, insbeson-
dere:
— eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der
geplanten Varianten;
— die gesamte Dokumentation gemäß Anhang III Nummer 3 dritter bis
dreizehnter Gedankenstrich;
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— bei Produkten zur Eigenanwendung die Angaben gemäß Anhang III
Nummer 6.1;
— Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der Verfahren
und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegungangewendet werden;
d) Qualitätssicherungs- und -kontrolltechniken auf der Ebene der Hersteller,
insbesondere:
— Verfahren und Methoden, insbesondere bei der Sterilisation;
— Verfahren bei der Materialbeschaffung;— Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen,
Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlaufaller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehaltenwerden;
e) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach
der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angaben zu ihrer Häufig-keit und zu den verwendeten Prüfgeräten; die Nachvollziehbarkeit derKalibrierung muß sichergestellt sein.
Der Hersteller führt die erforderlichen Prüfungen und Tests entsprechend
dem neuesten Stand der Technik durch. Die Prüfungen und Tests beziehensich auf den Herstellungsprozeß, einschließlich der Bestimmung der Eigen-schaften der Ausgangsstoffe, sowie die jeweils hergestellten einzelnenProdukte oder Produktchargen.
Bei der Prüfung der in Anhang II Liste A genannten Produkte berücksichtigt
der Hersteller die neuesten Erkenntnisse, insbesondere im Hinblick auf diebiologische Komplexität und Variabilität der mit dem In-vitro-Diagno-stikum zu prüfenden Proben.
3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitäts-
sicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nachNummer 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf derUmsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sievon der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
Das Prüfteam muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Tech-
nologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung derBetriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht,der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunter-nehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssy-
stem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen des Qualitätssi-cherungssystems oder der hiervon erfaßten Produktreihe.
Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet,
ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nachNummer 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit.Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung derEntscheidung.
4.Prüfung der Produktauslegung
4.1. Bei den in Anhang II Liste A genannten Produkten stellt der Hersteller,
zusätzlich zu den ihm gemäß Nummer 3 obliegenden Verpflichtungen, beider benannten Stelle einen Antrag auf Prüfung der Auslegungsdokumenta-tion zu dem Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das zu der inNummer 3.1 genannten Kategorie gehört.
4.2. Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungs-
daten des betreffenden Produkts hervorgehen. Der Antrag enthält die nachNummer 3.2 Buchstabe c) beizubringenden Dokumente, anhand deren dieBeurteilung, ob das Produkt den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht,möglich sein muß.
4.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antragstellereine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle kannverlangen, daß für die Antragstellung zusätzliche Tests oder Prüfungendurchgeführt werden, damit die Übereinstimmung mit den Anforderungendieser Richtlinie beurteilt werden kann. Die Bescheinigung enthält dieErgebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zurIdentifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben undgegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
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4.4. Änderungen an der genehmigten Auslegung müssen von der benannten
Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlichgenehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit dengrundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschrie-benen Anwendungsbedingungen berühren können. Der Hersteller informiertdie benannte Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellthat, über diese Änderungen. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form einesNachtrags zur EG-Auslegungsprüfbescheinigung erteilt.
4.5. Der Hersteller informiert die benannte Stelle umgehend davon, wenn er
Erkenntnisse über Änderungen der zu testenden Krankheitserreger undInfektionsmarker, insbesondere infolge biologischer Komplexität und Varia-bilität, erhalten hat. Der Hersteller teilt in diesem Zusammenhang derbenannten Stelle mit, ob diese Änderung Auswirkungen auf die Leistungdes In-vitro-Diagnostikums haben könnte.
5.Überwachung
5.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystemergeben, ordnungsgemäß einhält.
5.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erfor-
derlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zurVerfügung, insbesondere:
— die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
— die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssi-
cherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen,Berechnungen, Tests usw.;
— die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätssi-
cherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und Kali-brierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffendenPersonals usw.
5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller dasgenehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt demHersteller einen Bewertungsbericht.
5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen
beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichen-falls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens desQualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Diebenannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigungund gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.
6.Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang II Liste A
6.1. Im Fall von Produkten nach Anhang II Liste A übermittelt der Hersteller der
benannten Stelle umgehend nach Beendigung der Prüfungen und Tests dieeinschlägigen Prüfprotokolle über die Prüfung der hergestellten Produkteoder der einzelnen Produktchargen. Darüber hinaus stellt der Hersteller derbenannten Stelle die Proben der hergestellten Produkte oder Produktchargengemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung.
6.2. Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, daß die
benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30Tage nach Eingang der Proben, eine andere Entscheidung — insbesonderein bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausgestellten Bescheini-gung — mitteilt.
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ANHANG V
EG-BAUMUSTERPRÜFUNG
1. Als EG-Baumusterprüfung wird der Teil des Verfahrens bezeichnet, mit
dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die geplanteProduktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungendieser Richtlinie entspricht.
2. Der Antrag auf eine EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem
Bevollmächtigten bei einer benannten Stelle einzureichen.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des
Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird;
— die Dokumentation gemäß Nummer 3, die zur Bewertung der Konfor-
mität des für die betreffende Produktion repräsentativen Exemplars,nachstehend „Baumuster“ genannt, mit den Anforderungen dieser Richt-linie erforderlich ist. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle einBaumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erforderlichenfallsweitere Exemplare des Baumusters verlangen;
— eine schriftliche Erklärung, daß bei keiner anderen benannten Stelle ein
Antrag zum selben Baumuster eingereicht worden ist.
3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die
Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muß insbe-sondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten:
— eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der
geplanten Varianten;
— die gesamte Dokumentation gemäß Anhang III Nummer 3 dritter bis
dreizehnter Gedankenstrich;
— bei Produkten zur Eigenanwendung die in Anhang III Nummer
6.1 genannten Informationen.
4. Die benannte Stelle geht wie folgt vor:4.1. Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster
in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welcheBauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der Normen gemäßArtikel 5ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Auslegung nichtauf die einschlägigen Bestimmungen dieser Normen stützt.
4.2. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder läßt
diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewähltenLösungen den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen,sofern die in Artikel 5genannten Normen nicht angewandt worden sind.Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein odermehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, ist der Nachweis zuerbringen, daß das erstgenannte Produkt bei Anschluß an ein oder mehrereandere Produkte, die die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweisen,die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
4.3. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder läßt
diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsäch-lich angewendet worden sind, sofern sich der Hersteller für deren Anwen-dung entschieden hat.
4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen
Prüfungen und Tests durchgeführt werden.
5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die
benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigungaus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstel-lers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit derBescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusterserforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werdender Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benanntenStelle.
6. Der Hersteller informiert die benannte Stelle umgehend davon, wenn er
Erkenntnisse über Änderungen der zu testenden Krankheitserreger undInfektionsmarker, insbesondere infolge biologischer Komplexität und Varia-bilität, erhalten hat. Der Hersteller teilt in diesem Zusammenhang derbenannten Stelle mit, ob diese Änderung Auswirkungen auf die Leistungdes In-vitro-Diagnostikums haben könnte.
6.1. Änderungen an dem genehmigten Produkt müssen von der benannten Stelle,
die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich geneh-migt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundle-genden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschriebenen
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Anwendungsbedingungen berühren können. Der Hersteller informiert die
benannte Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat,über alle derartigen Änderungen des genehmigten Produkts. Diese Zusatzge-nehmigung wird in Form eines Nachtrags zur EG-Baumusterprüfbescheini-gung erteilt.
7.Administrative Bestimmungen
Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumuster-
prüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die Anlagenzu den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag und nachvorheriger Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
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ANHANG VI
EG-PRÜFUNG
1. Die EG-Prüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein Bevoll-
mächtigter sicherstellt und erklärt, daß die Produkte, auf die das Verfahrennach Nummer 4 angewendet wurde, mit dem in der EG-Baumusterprüfbe-scheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und den einschlä-gigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.
2.1. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungs-
verfahren die Konformität der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüf-bescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anfor-derungen der Richtlinie sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn derHerstellung eine Dokumentation, in der das Herstellungsverfahren, insbe-sondere im Bereich der Sterilisation, sowie gegebenenfalls die Eignung derAusgangsstoffe festgelegt sind, und definiert die notwendigen Prüfverfahrenentsprechend dem Stand der Technik. Sämtliche zuvor aufgestellten Routi-nevorschriften sind anzuwenden, um die Homogenität der Herstellung unddie Konformität der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheini-gung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungendieser Richtlinie zu gewährleisten.
2.2. Sofern in bezug auf bestimmte Aspekte eine Endkontrolle gemäß Nummer
6.3 nicht zweckmäßig ist, sind vom Hersteller mit Genehmigung derbenannten Stelle prozeßinterne Prüf-, Überwachungs- und Kontrollverfahrenzu entwickeln. Die Bestimmungen gemäß Anhang IV Nummer 5geltenentsprechend für die oben genannten genehmigten Verfahren.
3. Der Hersteller verpflichtet sich, ein systematisches Verfahren einzurichten
und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produktenin den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, undgeeignete Vorkehrungen zu treffen, um die erforderlichen Korrekturen unddie Unterrichtung gemäß Anhang III Nummer 5vorzunehmen.
4. Die benannte Stelle nimmt unter Berücksichtigung von Nummer 2.2 die
entsprechenden Prüfungen und Tests zur Überprüfung der Konformität desProdukts mit den Anforderungen der Richtlinie je nach Wahl des Herstellersentweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäßNummer 5oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statisti-scher Grundlage gemäß Nummer 6 vor. Bei der statistischen Überprüfunggemäß Nummer 6 hat die benannte Stelle zu entscheiden, ob die statisti-schen Verfahren für die Prüfung sämtlicher Chargen oder für die Prüfungeinzelner Chargen anzuwenden sind. Bei dieser Entscheidung ist derHersteller zu hören.
Ist eine Kontrolle und Erprobung auf statistischer Grundlage unzweck-
mäßig, können Prüfungen und Tests nach dem Zufallsprinzip durchgeführtwerden, wenn ein solches Vorgehen in Verbindung mit den Maßnahmen,die gemäß Nummer 2.2 getroffen werden, einen gleichwertigen Grad anKonformität gewährleistet.
5.Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts
5.1. Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen,
wie sie in der (den) in Artikel 5genannten geltenden Norm(en) vorgesehensind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mitdem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster undmit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.
5.2. Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennummer
an bzw. läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätserklärung über dievorgenommenen Prüfungen aus.
6.Statistische Überprüfung
6.1. Der Hersteller legt seine Produkte in Form homogener Chargen vor.6.2. Von jeder Charge werden je nach Bedarf eine oder mehrere Zufallsproben
genommen. Die Produkte, die die Probe(n) bilden, werden geprüft und dabeientsprechenden Prüfungen, wie sie in der (den) in Artikel 5genanntengeltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unter-zogen, um gegebenenfalls ihre Konformität mit dem in der EG-Baumuster-prüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigenAnforderungen der Richtlinie zu überprüfen und zu entscheiden, ob dieCharge anzunehmen oder zurückzuweisen ist.
6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte beruht auf Attributen und/oder
Variablen und beinhaltet Stichprobenpläne mit funktionsspezifischen Beson-derheiten, die ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau gemäß demneuesten Stand der Technik gewährleisten. Die Stichprobenpläne werden
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auf der Grundlage der harmonisierten Normen gemäß Artikel 5unter
Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festge-legt.
6.4. Wird eine Charge angenommen, so bringt die benannte Stelle ihre
Kennummer an jedem Produkt an oder läßt diese anbringen und stellt eineKonformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. AlleProdukte der Charge mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei denenNichtübereinstimmung festgestellt worden ist, können in Verkehr gebrachtwerden.
Wird eine Charge zurückgewiesen, so ergreift die zuständige benannte
Stelle geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Charge zuverhindern. Bei gehäufter Zurückweisung von Chargen kann die benannteStelle die statistische Kontrolle aussetzen.
Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle während
des Herstellungsverfahrens die Kennummer dieser Stelle anbringen.
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ANHANG VII
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
(QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKTION)
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem
für die Herstellung der betreffenden Produkte angewandt wird und daß dieseProdukte nach Maßgabe der Nummer 3 einer Endkontrolle unterzogenwerden; er unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
2. Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens,
mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Nummer 1 nach-kommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in derEG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und deneinschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 16 an und stellt
für die betreffenden Produkte eine Konformitätserklärung aus.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssiche-
rungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Der Antrag muß folgendes enthalten:
— die gesamte Dokumentation sowie alle Verpflichtungen gemäß Anhang
IV Nummer 3.1 und
— die technische Dokumentation über die genehmigten Baumuster und
eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigungen.
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Konformität der Produkte
mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumustersichergestellt werden.
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller
seinem Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systema-tisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungengeordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentationüber das Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation derQualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form vonProgrammen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssiche-rung, ermöglichen.
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
a) Qualitätsziele des Herstellers;
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere
— organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische
Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität der Herstel-lung der Produkte;
— Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssy-
stems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung derangestrebten Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nicht-konforme Produkte;
c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstel-
lung, insbesondere
— Verfahren und Methoden, insbesondere bei der Sterilisation;
— Verfahren bei der Materialbeschaffung;— Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen,
Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlaufaller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehaltenwerden;
d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach
der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeitund der verwendeten Prüfgeräte; die Nachvollziehbarkeit der Kalibrie-rung muß sichergestellt sein.
3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitäts-
sicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nachNummer 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf derUmsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sievon der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
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Das Prüfteam muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Tech-
nologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung derBetriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht,der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunter-nehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssy-
stem genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen desQualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet,
ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nachNummer 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit.Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung derEntscheidung.
4.Überwachung
Es gelten die Bestimmungen gemäß Anhang IV Nummer 5.
5.Überprüfung der hergestellten Produkte nach Anhang II Liste A
5.1. Im Falle von Produkten nach Anhang II Liste A übermittelt der Hersteller
der benannten Stelle umgehend nach Beendigung der Prüfungen und Testsdie einschlägigen Prüfprotokolle über die Prüfung der hergestelltenProdukte oder der einzelnen Produktchargen. Darüber hinaus stellt derHersteller der benannten Stelle die Proben der hergestellten Produkte oderProduktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitätenzur Verfügung.
5.2. Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, daß die
benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30Tage nach Eingang der Proben, eine andere Entscheidung — insbesonderein bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausgestellten Bescheini-gung — mitteilt.
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ANHANG VIII
ERKLÄRUNGUNDVERFAHRENBEIPRODUKTENFÜRLEISTUNGS-
BEWERTUNGSZWCKE
1. Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke stellt der Hersteller oder sein
Bevollmächtigter eine Erklärung aus, die die in Nummer 2 aufgeführtenAngaben enthält, und stellt sicher, daß den einschlägigen Bestimmungendieser Richtlinie entsprochen wird.
2. Die Erklärung muß folgende Angaben enthalten:
— die Daten zur Identifizierung des Produkts;
— einen Evaluierungsplan mit Angabe insbesondere des Ziels, der wissen-
schaftlichen, technischen oder medizinischen Begründung und desUmfangs der Evaluierung sowie der Anzahl der betroffenen Produkte;
— die Liste der Laboratorien oder sonstigen Einrichtungen, die an den
Leistungsbewertungsprüfungen beteiligt sind;
— Beginn und geplante Dauer der Evaluierungsarbeiten und — bei
Produkten zur Eigenanwendung — den Ort sowie die Anzahl der betei-ligten Laien;
— eine Erklärung, daß das betreffende Produkt — mit Ausnahme der
Gesichtspunkte, die Gegenstand der Evaluierung sind, und den in derErklärung ausdrücklich genannten Punkten — den Anforderungen derRichtlinie entspricht und daß alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz derGesundheit und der Sicherheit des Patienten, des Anwenders und andererPersonen getroffen wurden.
3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, für die zuständigen nationalen
Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, aus der die Auslegung, dieHerstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorgese-henen Leistung hervorgehen, so daß sich beurteilen läßt, ob es den Anforde-rungen dieser Richtlinie entspricht. Diese Dokumentation ist für einen Zeit-raum von mindestens fünf Jahren nach Abschluß der Leistungsbewertungsprü-fung aufzubewahren.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungs-
verfahren die Konformität der hergestellten Produkte mit der im ersten Absatzgenannten Dokumentation sichergestellt wird.
4. Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke gilt Artikel 10 Absätze 1, 3 und
5.
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ANHANG IX
KRITERIENFÜRDIEBEAUFTRAGUNGDERBENANNTENSTELLEN
1. Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewer-
tungen und Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Autor desEntwurfs (der Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferer, dem Monteur oderdem Anwender der Produkte, die sie prüfen, identisch noch Bevollmächtigteeiner dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Bevoll-mächtigte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an derInstandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Die Möglichkeit einesAustauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stellewird dadurch in keiner Weise ausgeschlossen.
2. Die benannte Stelle und deren Mitarbeiter müssen die Bewertungen und
Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicherSachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte durchführen und unab-hängig sein von jeder möglichen Einflußnahme — vor allem finanzieller Art— auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung, insbesondere vonder Einflußnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den Ergeb-nissen der Prüfung interessiert sind.
Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der
Feststellung und Verifizierung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmerüberträgt, muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen der Richtlinievon dem Unterauftragnehmer eingehalten werden. Die benannte Stelle hält dieeinschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des Unterauf-tragnehmers und zu den von diesem im Rahmen dieser Richtlinie ausge-führten Arbeiten zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.
3. Die benannte Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge III bis
VII genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und fürdie sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, daß diese Aufgabe von der Stelleselbst, sei es, daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie mußinsbesondere über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zurangemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen undPrüfungen verbundenen technischen und verwaltungsmäßigen Aufgabenerforderlich sind. Dies schließt ein, daß in der Organisation ausreichendwissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfah-rungen und Kenntnisse besitzt, um die biologische und medizinische Funktionund Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in bezug aufdie Anforderungen dieser Richtlinie und insbesondere die Anforderungen desAnhangs I zu bewerten. Ebenso muß die benannte Stelle Zugang zu den fürdie Prüfungen erforderlichen Ausrüstungen haben.
4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen:
— eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und
Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist;
— eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchge-
führten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesemGebiet;
— die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Proto-
kolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegtwerden.
5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu
gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach derZahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissendieser Prüfungen richten.
6. Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese
Haftpflicht wird vom Staat aufgrund einzelstaatlichen Rechts gedeckt oder diePrüfungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt.
7. Das Personal der Prüfstelle ist (außer gegenüber den zuständigen Verwal-
tungsbehörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt) durch dasBerufsgeheimnis in bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es beider Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder einereinzelstaatlichen Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht,Kenntnis erhält.
1998L0079 — DE — 07.12.1998 — 000.001 — 43
▼B
ANHANG X
CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit
folgendem Schriftbild:
— Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der Kennzeichnung müssen die sich
aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehaltenwerden.
— Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich
hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5mm. Von der Mindesthöhe kann beikleinen Produkten abgewichen werden.