02019R0006 — DE — 07.01.2019 — 000.005

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►B VERORDNUNG (EU) 2019/6 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 004 vom 7.1.2019, S. 43)





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▼B

VERORDNUNG (EU) 2019/6 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 11. Dezember 2018

über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

(Text von Bedeutung für den EWR)







KAPITEL I

GEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN:

Artikel 1

Gegenstand

Mit dieser Verordnung werden Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln geregelt.

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für Tierarzneimittel, die gewerblich zubereitet wurden, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wurde, und die in Verkehr gebracht werden sollen.

(2) Zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Produkten gelten die Artikel 94 und 95 auch für Wirkstoffe, die als Ausgangsmaterial für Tierarzneimittel verwendet werden.

(3) Zusätzlich zu den in Absatz 1 dieses Artikels genannten Produkten gelten die Artikel 94, 105, 108, 117, 120, 123 und 134 auch für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von — aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren — isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestands mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden.

(4) Abweichend von Absatz 1 und Absatz 2 des vorliegenden Artikels gelten nur die Artikel 55, 56, 94, 117, 119, 123 und 134 sowie Kapitel IV Abschnitt 5 für gemäß Artikel 5 Absatz 6 zugelassene Tierarzneimittel.

(5) Abweichend von Absatz 1 des vorliegenden Artikels gelten die Artikel 5 bis 15, 17 bis 33, 35 bis 54, 57 bis 72, 82 bis 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 bis 116, 128, 130 und 136 nicht für homöopathische Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 86 registriert sind.

(6) Zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Produkten gilt Kapitel VII außerdem für: a) Stoffe, die anabole, infektionshemmende, antiparasitäre, entzündungshemmende, hormonale, narkotisierende oder psychotrope Eigenschaften aufweisen und die bei Tieren verwendet werden dürfen; b) Tierarzneimittel, die in einer Apotheke oder von einer nach nationalem Recht hierzu befugten Person nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von Tieren zubereitet wurden („formula magistralis“); c) Tierarzneimittel, die in einer Apotheke nach Vorschrift eines Arzneibuchs zubereitet wurden und für die unmittelbare Abgabe an den Endverbraucher bestimmt sind („formula officinalis“). Diese „formula officinalis“ bedarf einer tierärztlichen Verschreibung, wenn sie für — der Lebensmittelgewinnung dienende — Tiere gedacht ist.

(7) Diese Verordnung gilt nicht für a) Tierarzneimittel, die autologe oder allogene Zellen oder Gewebe enthalten, die keinem industriellen Prozess unterzogen wurden, b) Tierarzneimittel auf der Basis radioaktiver Isotope, c) Futtermittel-Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 1 ); d) Tierarzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind, e) Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates;

(8) Diese Verordnung lässt mit Ausnahme des zentralisierten Zulassungsverfahrens die nationalen Gebührenbestimmungen unberührt.

(9) Diese Verordnung hindert einen Mitgliedstaat nicht daran, in seinem Hoheitsgebiet nationale Kontrollmaßnahmen für Suchtstoffe und psychotrope Stoffe beizubehalten oder einzuführen, die er für angebracht hält.

Artikel 3

Kollisionsnorm

(1) Fällt ein Tierarzneimittel gemäß Artikel 2 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung gleichzeitig in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 2 ) oder der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und ergibt sich ein Konflikt zwischen der vorliegenden Verordnung und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, so hat die vorliegende Verordnung Vorrang.

(2) Für die Zwecke von Absatz 1 des vorliegenden Artikels kann die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten bestimmen, ob ein spezifisches Erzeugnis oder eine Gruppe von Erzeugnissen als Tierarzneimittel einzustufen ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 4

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1. „Tierarzneimittel“ alle Stoffe oder Stoffzusammenstellungen, die mindestens eine der nachstehenden Voraussetzungen erfüllen: a) Sie sind zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten bestimmt; b) sie sind dazu bestimmt, im oder am tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht zu werden, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen; c) sie sind dazu bestimmt, bei Tieren zum Zweck einer medizinischen Diagnose verwendet zu werden; d) sie sind zur Euthanasie von Tieren bestimmt;

2. „Stoffe“ alle Stoffe folgenden Ursprungs: a) menschlichen Ursprungs; b) tierischen Ursprungs; c) pflanzlichen Ursprungs; d) chemischen Ursprungs;

3. „Wirkstoff“ jeder Stoff oder ein Gemisch von Stoffen, der dazu bestimmt ist, bei der Herstellung eines Tierarzneimittels verwendet zu werden und der bzw. das im Falle der Verwendung bei der Herstellung dieses Arzneimittels zu einem seiner wirksamen Bestandteile wird;

4. „Hilfsstoff“ jeder Bestandteil eines Tierarzneimittels mit Ausnahme von Wirkstoffen oder Verpackungsmaterial;

5. „immunologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die dazu bestimmt sind, Tieren verabreicht zu werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizieren;

6. „biologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, bei denen ein Wirkstoff ein biologischer Stoff ist;

7. „biologische Stoffe“ Stoffe, die von einer biologischen Quelle produziert oder aus ihr extrahiert werden und bei denen die Bestimmung ihrer Merkmale und Qualität eine Kombination physikalisch-chemisch-biologischer Tests sowie Kenntnisse des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erfordert;

8. „Referenztierarzneimittel“ ein Tierarzneimittel, das gemäß den in Artikel 5 Absatz 1 genannten Artikeln 44, 47, 49, 52, 53 oder 54 auf Antrag nach Artikel 8 zugelassen ist;

9. „generisches Tierarzneimittel“ ein Tierarzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenztierarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel nachgewiesen wurde;

10. „homöopathische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die nach einem — im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschriebenen — homöopathischen Zubereitungsverfahren aus homöopathischen Ursubstanzen hergestellt worden sind;

11. „antimikrobielle Resistenz“ die Fähigkeit eines Mikroorganismus, in einer Konzentration eines antimikrobiellen Stoffes zu überleben oder zu wachsen, die üblicherweise ausreicht, Mikroorganismen derselben Art zu hemmen oder abzutöten;

12. „antimikrobielle Wirkstoffe“ jeder zur Therapie oder Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzte Stoff mit unmittelbarer Wirkung auf Mikroorganismen, einschließlich Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika;

13. „Antiparasitikum“ ein Stoff, der Parasiten abtötet oder ihre Entwicklung unterbricht und zur Behandlung oder Verhütung einer durch Parasiten verursachten oder übertragenen Infektion, eines entsprechenden Befalls oder einer entsprechenden Krankheit verwendet wird, einschließlich Stoffe mit repellierender Wirkung;

14. „Antibiotikum“ jeder Stoff mit unmittelbarer Wirkung auf Bakterien, der zur Therapie oder Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzt wird;

15. „Metaphylaxe“ die Verabreichung eines Arzneimittels an eine Gruppe von Tieren nach einer Diagnose einer klinischen Erkrankung bei einem Teil der Gruppe mit dem Ziel, die klinisch erkrankten Tiere zu behandeln und die Ausbreitung der Erkrankung auf die Tiere einzudämmen, die in engem Kontakt stehen und gefährdet sind und die möglicherweise bereits subklinisch infiziert sind;

16. „Prophylaxe“ die Verabreichung eines Arzneimittels an ein Tier oder eine Gruppe von Tieren, bevor klinische Anzeichen einer Erkrankung auftreten, um eine Erkrankung oder Infektion zu verhindern;

17. „klinische Prüfung“ eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen;

18. „vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft und die dazu bestimmt ist, die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels für die Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen;

19. „Nutzen-Risiko-Bilanz“ eine Bewertung der positiven Wirkung des Tierarzneimittels im Verhältnis zu folgenden Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts: a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier, b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt, c) jedes Risiko im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung;

20. „gebräuchlicher Name“ der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene internationale Freiname für einen Stoff oder in Ermangelung dessen der gemeinhin verwendete Name;

21. „Name des Tierarzneimittels“ entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Markenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers;

22. „Stärke“ der Anteil an Wirkstoffen in einem Tierarzneimittel, ausgedrückt als Menge pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit je nach Darreichungsform;

23. „zuständige Behörde“ eine Behörde, die von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 137 benannt wurde;

24. „Kennzeichnung“ auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung angebrachte Angaben;

25. „Primärverpackung“ das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt;

26. „äußere Umhüllung“ die Verpackung, die die Primärverpackung enthält;

27. „Packungsbeilage“ den Beipackzettel zum Tierarzneimittel, der Informationen enthält, um eine sichere und wirksame Verwendung zu gewährleisten;

28. „Zugangsbescheinigung“ ein vom Dateneigner oder seinem Vertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass die betreffenden Daten gegenüber den zuständigen Behörden, der mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) oder der Kommission zum Zwecke dieser Verordnung zum Vorteil des Antragstellers verwendet werden dürfen;

29. „begrenzter Markt“ einen Markt für einen der nachstehenden Arzneimitteltypen: a) Tierarzneimittel für die Behandlung oder Prävention von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten; b) Tierarzneimittel für andere Tierarten als Rinder, Schafe für die Fleischerzeugung, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen;

30. „Pharmakovigilanz“ wissenschaftliche und andere Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Verhütung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse oder anderer Probleme im Zusammenhang mit einem Arzneimittel;

31. „Pharmakovigilanz-Stammdokumentation“ eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Tierarzneimittel anwendet;

32. „Kontrolle“ jede Tätigkeit einer zuständigen Behörde zur Überprüfung der Einhaltung dieser Verordnung;

33. „tierärztliche Verschreibung“ ein von einem Tierarzt ausgestelltes Dokument für ein Tierarzneimittel oder ein Humanarzneimittel für dessen Verwendung bei Tieren;

34. „Wartezeit“ der Zeitraum, der zwischen der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels an ein Tier und der Erzeugung von Lebensmitteln von diesem Tier mindestens einzuhalten und unter normalen Anwendungsbedingungen erforderlich ist, um sicherzustellen, dass solche Lebensmittel keine Rückstände in einer Konzentration enthalten, die für die öffentliche Gesundheit schädlich ist;

35. „Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Tierarzneimittels auf dem gesamten Unionsmarkt oder in einem oder mehreren Mitgliedstaaten, je nach Anwendbarkeit;

36. „Großhandelsvertrieb“ jede Tätigkeit mit oder ohne Gewinnerzielungsabsicht, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder der Ausfuhr von Tierarzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Tierarzneimitteln im Einzelhandel an die Öffentlichkeit;

37. „Wassertierart“ in Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 3 ) genannte Tierart;

38. „der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere“ der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 470/2009;

39. „Änderung“ eine Änderung der Bedingungen für die Zulassung eines Tierarzneimittels gemäß Artikel 36;

40. „Werbung für Tierarzneimittel“ jede Äußerung in Zusammenhang mit Tierarzneimitteln zur Förderung der Abgabe, des Vertriebs, des Verkaufs, der Verschreibung oder der Verwendung von Tierarzneimitteln, einschließlich der Abgabe von Zuwendungen und Werbegaben;

41. „Signalmanagementprozess“ ein Verfahren zur aktiven Überwachung von Pharmakovigilanz-Daten über Tierarzneimittel, mit dem Ziel, die Pharmakovigilanz-Daten zu bewerten und zu ermitteln, ob sich die Nutzen-Risiko-Bilanz von Tierarzneimitteln ändert, mit dem Ziel, Risiken für die öffentliche und die Tiergesundheit sowie auf den Umweltschutz zu entdecken;

42. „potenziell ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt“ eine Situation, in der eine erheblich hohe Wahrscheinlichkeit für eine ernste Gefahr besteht, dass die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt durch die Verwendung eines Tierarzneimittels beeinträchtigt werden;

43. „Tierarzneimittel für neuartige Therapien“ a) ein Tierarzneimittel, das speziell für die Gentherapie, die regenerative Medizin, die Gewebezüchtung, die Blutprodukttherapie oder die Phagentherapie entwickelt wurde; b) ein Tierarzneimittel aus der Nanotechnologie oder c) jede andere Therapie, mit der in der Veterinärmedizin Neuland beschritten wird;

44. „epidemiologische Einheit“ eine epidemiologische Einheit im Sinne von Artikel 4 Nummer 39 der Verordnung (EU) 2016/429;







KAPITEL II

ZULASSUNGEN — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND REGELN FÜR DIE ANTRAGSTELLUNG







Abschnitt 1

Allgemeine Bestimmungen

Artikel 5

Zulassungen

(1) Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige Behörde bzw. die Kommission eine Zulassung für dieses Mittel, gemäß Artikel 44, 47, 49, 52, 53 oder 54 erteilt hat.

(2) Eine Zulassung für ein Tierarzneimittel gilt unbefristet.

(3) Beschlüsse über die Erteilung, die Versagung, die Aussetzung bzw. das Ruhen oder den Widerruf oder die Änderung einer Zulassung werden veröffentlicht.

(4) Die Zulassung eines Tierarzneimittels kann nur einem in der Union niedergelassenen Antragsteller erteilt werden. Die Anforderung, in der Union niedergelassen zu sein, gilt auch für die Zulassungsinhaber.

(5) Die Zulassung eines Tierarzneimittels für eine oder mehrere der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart(en) darf nur erteilt werden, wenn der pharmakologisch wirksame Stoff für die betreffenden Tierarten nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und etwaigen auf deren Grundlage erlassenen Vorschriften zulässig ist.

(6) Die Mitgliedstaaten können für Tierarzneimittel, die für ausschließlich als Heimtiere gehaltene Tiere bestimmt sind, bei denen es sich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager sowie Frettchen und Hauskaninchen handelt, Ausnahmen von dem vorliegenden Artikel zulassen, sofern diese Tierarzneimittel nicht einer tierärztlichen Verschreibungspflicht unterliegen und sofern in dem Mitgliedstaat alle notwendigen Vorkehrungen getroffen werden, um eine missbräuchliche Verwendung dieser Tierarzneimittel für andere Tiere zu verhindern.

Artikel 6

Vorlage von Zulassungsanträgen

(1) Zulassungsanträge werden bei der zuständigen Behörde gestellt, sofern sie die Erteilung einer Zulassung gemäß einem der folgenden Verfahren betreffen: a) nationales Verfahren gemäß den Artikeln 46 und 47, b) dezentralisiertes Verfahren gemäß den Artikeln 48 und 49, c) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß den Artikeln 51 und 52, d) und das anschließende Anerkennungsverfahren gemäß Artikel 53.

(2) Zulassungsanträge, die die Erteilung einer Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren gemäß den Artikeln 42 bis 45 betreffen, werden bei der Agentur gestellt.

(3) Anträge gemäß den Absätzen 1 und 2 werden elektronisch gestellt, und die von der Agentur zur Verfügung gestellten Formate sind zu verwenden.

(4) Der Antragsteller ist für die Genauigkeit der eingereichten Angaben und Unterlagen für seinen Antrag verantwortlich.

(5) Die zuständige Behörde bzw. gegebenenfalls die Agentur teilt dem Antragsteller innerhalb von 15 Tagen nach Antragseingang mit, ob alle gemäß Artikel 8 erforderlichen Angaben und Unterlagen eingereicht wurden und ob der Antrag gültig ist.

(6) Ist die zuständige Behörde bzw. gegebenenfalls die Agentur der Auffassung, dass der Antrag unvollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller mit und setzt eine Frist für die Vorlage der fehlenden Angaben und Unterlagen. Legt der Antragsteller die fehlenden Angaben und Unterlagen nicht innerhalb der gesetzten Frist vor, so gilt der Antrag als zurückgenommen.

(7) Legt der Antragsteller nicht innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt der in Artikel 49 Absatz 7, Artikel 52 Absatz 8 oder Artikel 53 Absatz 2 genannten Informationen eine vollständige Übersetzung der erforderlichen Unterlagen vor, so gilt der Antrag als zurückgenommen.

Artikel 7

Sprachenregelung

(1) Die Sprache(n) der Fachinformation sowie der Angaben auf der Etikettierung und der Packungsbeilage ist bzw. sind, sofern der Mitgliedstaat nichts anderes bestimmt, eine Amtssprache oder mehrere Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Tierarzneimittel auf dem Markt bereitgestellt wird.

(2) Ein Tierarzneimittel kann in mehreren Sprachen gekennzeichnet werden.







Abschnitt 2

Anforderungen an das Dossier

Artikel 8

Mit dem Antrag vorzulegende Daten

(1) Ein Zulassungsantrag muss Folgendes enthalten: a) die Informationen gemäß Anhang I, b) technische Unterlagen, die für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels gemäß den Anforderungen des Anhangs II erforderlich sind, c) eine Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation.

(2) Betrifft der Antrag ein antimikrobielles Tierarzneimittel, so sind zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen, technischen Unterlagen und der Zusammenfassung folgende Informationen vorzulegen: a) Unterlagen zu den unmittelbaren oder mittelbaren Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder für die Umwelt, die sich aus der Anwendung des antimikrobiellen Tierarzneimittels bei Tieren ergeben, b) Informationen über Maßnahmen zur Begrenzung des Risikos der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels.

(3) Betrifft der Antrag ein Tierarzneimittel, das für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt ist und pharmakologisch wirksame Stoffe enthält, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und allen anderen auf Grundlage jener Verordnung angenommenen Rechtsakten für die entsprechende Tierart nicht zulässig sind, wird zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Informationen, technischen Unterlagen und der Zusammenfassung ein Dokument vorgelegt, mit dem bescheinigt wird, dass bei der Agentur ein gültiger Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß jener Verordnung eingereicht wurde.

▼C3

(4) Absatz 3 des vorliegenden Artikels gilt nicht für Tierarzneimittel, die für Equide bestimmt sind, die in dem einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument, das in Artikel 114 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2016/429 und in allen auf Grundlage jener Verordnung angenommenen Rechtsakten genannt ist, als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt deklariert wurden, und deren Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und allen anderen auf Grundlage jener Verordnung angenommenen Rechtsakten nicht zulässig sind.

▼B

(5) Betrifft der Antrag ein Tierarzneimittel, das genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ( 4 ) enthält oder aus solchen besteht, wird dem Antrag zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Informationen, technischen Unterlagen und der Zusammenfassung Folgendes beigefügt: a) eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörden zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gemäß Teil B der Richtlinie 2001/18/EG, b) vollständige technische Unterlagen, die die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG geforderten Angaben enthalten, c) die Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundsätzen des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG, d) die Ergebnisse aller Untersuchungen zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken.

(6) Wird der Antrag nach dem nationalen Verfahren gemäß den Artikeln 46 und 47 gestellt, legt der Antragsteller zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Informationen, technischen Unterlagen und der Zusammenfassung eine Erklärung vor, dass er keinen Zulassungsantrag für dasselbe Tierarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat oder in der Union gestellt hat bzw. dass in den anderen Mitgliedstaaten oder in der Union keine solche Zulassung erteilt wurde.







Abschnitt 3

Klinische Prüfungen

Artikel 9

Klinische Prüfungen

(1) Ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung wird gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften bei einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gestellt, in dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll.

(2) Genehmigungen für klinische Prüfungen werden nur unter der Bedingung erteilt, dass der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, die in den klinischen Prüfungen verwendet werden, oder deren Erzeugnisse nur dann in die Lebensmittelkette gelangen, wenn die zuständige Behörde eine angemessene Wartezeit festgelegt hat.

(3) Die zuständige Behörde trifft innerhalb von 60 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags eine Entscheidung über die Genehmigung oder Ablehnung einer klinischen Prüfung.

(4) Die klinischen Prüfungen werden unter gebührender Berücksichtigung der internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH) durchgeführt.

(5) Daten aus klinischen Prüfungen werden mit dem Zulassungsantrag zum Zweck der Bereitstellung der in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b genannten Unterlagen vorgelegt.

(6) Daten aus klinischen Prüfungen, die außerhalb der Union durchgeführt wurden, dürfen nur dann zur Bewertung eines Zulassungsantrags herangezogen werden, wenn diese Prüfungen gemäß den internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der VICH entworfen, durchgeführt und gemeldet wurden.







Abschnitt 4

Kennzeichnung und Packungsbeilage

Artikel 10

Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln

(1) Auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels werden folgende Angaben gemacht; weitere Angaben sind vorbehaltlich Artikel 11 Absatz 4 nicht zulässig: a) Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform, b) qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe je Einheit oder entsprechend der Verabreichungsform für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung ihrer gebräuchlichen Bezeichnungen, c) Chargenbezeichnung (nach dem Wort „Lot“), d) Name oder Firma oder Logo des Zulassungsinhabers, e) Zieltierart(en), f) Verfalldatum im Format „MM/JJJJ“ (nach der Abkürzung „Exp.“), g) gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise, h) Verabreichungsweg, und i) gegebenenfalls die Wartezeit, selbst wenn dieser Zeitraum gleich Null ist.

(2) Die Angaben gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich und gemäß Artikel 17 Absatz 2 aufgelistet sind.

(3) Ungeachtet des Absatzes 1 kann ein Mitgliedstaat beschließen, dass die gemäß Absatz 1 erforderlichen Angaben auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels, das in seinem Hoheitsgebiet bereitgestellt wird, um einen Identifizierungscode ergänzt werden.

Artikel 11

Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln

(1) Auf der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels werden folgende Angaben gemacht; weitere Angaben sind nicht zulässig: a) die in Artikel 10 Absatz 1 genannten Angaben, b) Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Anzahl der Primärverpackungseinheiten des Tierarzneimittels, c) ein Warnhinweis, dass das Tierarzneimittel nicht sichtbar und unzugänglich für Kinder aufzubewahren ist, d) ein Warnhinweis, dass das Tierarzneimittel „nur zur Behandlung von Tieren“ bestimmt ist, e) unbeschadet des Artikels 14 Absatz 4 eine Empfehlung, die Packungsbeilage zu lesen, f) bei homöopathischen Tierarzneimitteln der Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“, g) bei Tierarzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind, das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete, h) die Zulassungsnummer.

(2) Ein Mitgliedstaat kann beschließen, dass die gemäß Absatz 1 erforderlichen Angaben auf der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels, das in seinem Hoheitsgebiet bereitgestellt wird, um einen Identifizierungscode ergänzt werden. Ein derartiger Identifizierungscode kann die Zulassungsnummer gemäß Absatz 1 Buchstabe h ersetzen.

(3) Die Angaben gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich und gemäß Artikel 17 Absatz 2 aufgelistet sind.

(4) Ist keine äußere Umhüllung vorhanden, werden alle in den Absätzen 1 und 2 aufgeführten Angaben auf der Primärverpackung aufgebracht.

Artikel 12

Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln

(1) Abweichend von Artikel 10 werden auf Primärverpackungseinheiten, die zu klein sind, um die in Artikel 10 genannten Angaben auf lesbare Weise darauf abzubilden, folgende Angaben gemacht; weitere Angaben sind nicht zulässig: a) Name des Tierarzneimittels, b) Mengenangabe zu den Wirkstoffen, c) Chargenbezeichnung (nach dem Wort „Lot“), d) Verfalldatum im Format „MM/JJJJ“ (nach der Abkürzung „Exp.“).

(2) Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Primärverpackungseinheiten befinden sich in einer äußeren Umhüllung, die die in Artikel 11 Absätze 1, 2 und 3 aufgeführten Angaben aufweist.

Artikel 13

Zusätzliche Angaben auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln

Abweichend von Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 können die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet und auf Antrag des Antragstellers gestatten, dass dieser Antragsteller auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels zusätzliche zweckdienliche Angaben macht, die mit der Fachinformation vereinbar sind, und die keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellt.

Artikel 14

Packungsbeilage von Tierarzneimitteln

(1) Der Zulassungsinhaber stellt für jedes Tierarzneimittel eine Packungsbeilage zur Verfügung. Diese Packungsbeilage enthält mindestens folgende Angaben: a) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sowie gegebenenfalls des Vertreters des Zulassungsinhabers, b) Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform, c) qualitative und quantitative Zusammensetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, d) Zieltierart(en), Dosierung für jede einzelne Art, Verabreichungsart und -weg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige Verabreichung, e) Angaben zur Anwendung, f) Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, g) gegebenenfalls die Wartezeit, selbst wenn dieser Zeitraum gleich Null ist, h) gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise, i) wichtige Angaben zu Sicherheit oder Gesundheitsschutz, einschließlich besonderer Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung sowie sonstige Warnhinweise, j) Angaben zu den Rücknahmesystemen gemäß Artikel 117 für das betreffende Tierarzneimittel, k) Zulassungsnummer, l) Kontaktdaten des Zulassungsinhabers bzw. seines Vertreters, zur Meldung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse, m) Einstufung des Tierarzneimittels gemäß Artikel 34.

(2) Die Packungsbeilage kann zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zum Besitz oder sonstige notwendige Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmung mit der Zulassung enthalten, sofern diese Angaben keinen Werbezwecken dienen. Diese zusätzlichen Angaben erscheinen in der Packungsbeilage eindeutig getrennt von den Angaben gemäß Absatz 1.

(3) Die Packungsbeilage ist in einer allgemein verständlichen, lesbaren und klaren Sprache und Gestaltung abgefasst. Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass die Packungsbeilage auf Papier, in elektronischem Format oder auf beide Arten zur Verfügung gestellt wird.

(4) Abweichend von Absatz 1 können die gemäß diesem Artikel erforderlichen Angaben alternativ auch auf der Verpackung des Tierarzneimittels gemacht werden.

Artikel 15

Allgemeine Anforderungen an die Produktinformation

Die in den Artikeln 10 bis 14 genannten Angaben müssen der Fachinformation nach Artikel 35 entsprechen.

Artikel 16

Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln

Abweichend von Artikel 14 Absatz 1 enthält die Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 86 registriert sind, mindestens folgende Angaben:

a) wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz(en) und Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten verwendet werden,

b) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Inhabers der Registrierung und gegebenenfalls des Herstellers,

c) Verabreichungsart und gegebenenfalls Verabreichungsweg,

d) Darreichungsform,

e) gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise,

f) Zieltierart(en) und gegebenenfalls Dosierung für jede Art,

g) besonderer Warnhinweis, falls notwendig, für das homöopathische Tierarzneimittel,

h) Registrierungsnummer,

i) Wartezeit, sofern zutreffend,

j) der Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“.

Artikel 17

Durchführungsbefugnisse für diesen Abschnitt

(1) Die Kommission legt bei Bedarf im Wege von Durchführungsrechtsakten einheitliche Vorschriften für den Identifizierungscode nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 11 Absatz 2 fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(2) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste der in der gesamten Union gebräuchlichen Abkürzungen und Piktogramme fest, die für die Zwecke von Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 11 Absatz 3 zu verwenden sind. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(3) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten einheitliche Vorschriften für die Größe der kleinen Primärverpackungseinheiten gemäß Artikel 12 fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.







Abschnitt 5

Besondere Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage

Artikel 18

Generische Tierarzneimittel

(1) Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b muss ein Antrag auf Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht enthalten, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) Die Bioäquivalenz eines generischen Tierarzneimittels mit dem Referenztierarzneimittel wurde durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen, oder es wird begründet, warum derartige Studien nicht durchgeführt wurden. b) Der Antrag genügt den Anforderungen des Anhangs II. c) Der Antragsteller weist nach, dass der Antrag ein generisches Tierarzneimittel eines Referenztierarzneimittels betrifft, für das der in den Artikeln 39 und 40 festgelegte Schutzzeitraum für die technischen Unterlagen abgelaufen ist oder in weniger als zwei Jahren ablaufen wird.

(2) Wenn der Wirkstoff eines generischen Tierarzneimittels aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, gilt er als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern seine Sicherheits- oder Wirksamkeitseigenschaften nicht erheblich davon abweichen. Weicht er bei diesen Eigenschaften erheblich ab, legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist.

(3) Wenn mehrere orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe eines generischen Tierarzneimittels vorgestellt werden, gelten sie als dieselbe Darreichungsform.

(4) Wenn das Referenztierarzneimittel in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag für das generische Tierarzneimittel gestellt wird, nicht zugelassen wurde oder der Antrag gemäß Artikel 42 Absatz 4 gestellt wird und das Referenztierarzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist, gibt der Antragsteller in seinem Antrag den Mitgliedstaat an, in dem das Referenztierarzneimittel zugelassen wurde.

(5) Die zuständige Behörde bzw. die Agentur kann von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Referenztierarzneimittel zugelassen wurde, Informationen dazu anfordern. Diese Informationen werden der anfragenden Stelle binnen 30 Tagen nach Erhalt der Anfrage übermittelt.

(6) Die Fachinformation des generischen Tierarzneimittels muss mit derjenigen des Referenztierarzneimittels im Wesentlichen vergleichbar sein. Diese Vorschrift gilt jedoch nicht für diejenigen Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen betreffen, welche zum Zeitpunkt der Zulassung des generischen Tierarzneimittels noch dem Patentrecht unterliegen.

(7) Eine zuständige Behörde bzw. die Agentur kann den Antragsteller auffordern, Daten zur Sicherheit vorzulegen zu den Risiken, die das generische Tierarzneimittel möglicherweise für die Umwelt birgt, wenn die Zulassung des Referenztierarzneimittels vor dem 1. Oktober 2005 erteilt wurde.

Artikel 19

Hybride Tierarzneimittel

(1) Abweichend von Artikel 18 Absatz 1 werden die Ergebnisse geeigneter vorklinischer Studien oder klinischer Prüfungen verlangt, wenn das Tierarzneimittel aus mindestens einem der folgenden Gründe nicht alle Merkmale eines generischen Tierarzneimittels erfüllt: a) Der Wirkstoff oder die Wirkstoffe, die Angaben zur Anwendung, die Stärke, die Darreichungsform oder der Verabreichungsweg des generischen Tierarzneimittels wurden gegenüber dem Referenztierarzneimittel geändert; b) Bioverfügbarkeitsstudien können nicht zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel herangezogen werden; oder c) es gibt bei Rohstoffen oder Herstellungsprozessen des biologischen Tierarzneimittels und des biologischen Referenztierarzneimittels Unterschiede.

(2) Die vorklinischen Studien oder die klinischen Prüfungen eines hybriden Tierarzneimittels können mit Chargen des Referenztierarzneimittels durchgeführt werden, die in der Union oder in Drittländern zugelassen wurden.

Der Antragsteller weist nach, dass in einem Drittland zugelassene Referenztierarzneimittel gemäß Anforderungen zugelassen wurden, die den Anforderungen an das Referenztierarzneimittel in der Union entsprechen, und dass sie sich so stark ähneln, dass sie einander in den klinischen Prüfungen substituieren können.

Artikel 20

Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen

Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b müssen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit jedes einzelnen Wirkstoffs vorgelegt werden, wenn Tierarzneimittel Wirkstoffe enthalten, die Bestandteil bereits zugelassener Tierarzneimittel sind.

Artikel 21

Antrag aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung

Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die technischen Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn dieser Antragsteller die Erlaubnis durch eine Zugangsbescheinigung des Inhalts nachweist, dass er solche Unterlagen, die für das bereits zugelassene Tierarzneimittel vorgelegt wurden, nutzen darf.

Artikel 22

Antrag auf bibliografischer Grundlage

(1) Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn dieser Antragsteller nachweist, dass die Anwendung der Wirkstoffe des Tierarzneimittels in der Union seit mindestens 10 Jahren in der Tiermedizin etabliert ist, dass ihre Wirksamkeit dokumentiert ist und dass sie ein annehmbares Maß an Sicherheit bieten.

(2) Der Antrag muss den Anforderungen des Anhangs II genügen.







Abschnitt 6

Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen

Artikel 23

Anträge für begrenzte Märkte

(1) Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b muss der Antragsteller die gemäß Anhang II vorgeschriebenen umfassenden Unterlagen zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vorlegen, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) Der Nutzen der Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die öffentliche oder die Tiergesundheit überwiegt das Risiko, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen nicht vorgelegt wurden; b) der Antragsteller weist nach, dass das Tierarzneimittel für einen begrenzten Markt bestimmt ist.

(2) Wurde für ein Tierarzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung der Sicherheit oder der Wirksamkeit durchgeführt wurde.

Artikel 24

Gültigkeit einer Zulassung für einen begrenzten Markt und Verfahren für ihre erneute Überprüfung

(1) Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 ist eine Zulassung für einen begrenzten Markt fünf Jahre lang gültig.

(2) Vor Ablauf des Gültigkeitszeitraums von fünf Jahren gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden Zulassungen für einen begrenzten Markt, die gemäß Artikel 23 erteilt wurden, auf der Grundlage eines Antrags des Inhabers dieser Zulassung einer Überprüfung unterzogen. Der Antrag muss eine aktualisierte Nutzen-Risiko-Bewertung enthalten.

(3) Der Inhaber einer Zulassung für einen begrenzten Markt übermittelt der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, bzw. der Agentur spätestens sechs Monate vor Ablauf des Gültigkeitszeitraums von fünf Jahren gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels einen Antrag auf erneute Überprüfung. Der Antrag auf erneute Überprüfung dient ausschließlich dazu, nachzuweisen, dass die in Artikel 23 Absatz 1 genannten Bedingungen nach wie vor erfüllt sind.

(4) Wurde ein Antrag auf erneute Überprüfung gestellt, behält die Zulassung für einen begrenzten Markt ihre Gültigkeit, bis die zuständige Behörde bzw. die Kommission entschieden hat.

(5) Die zuständige Behörde bzw. die Agentur prüft Anträge auf erneute Überprüfung und auf Verlängerung der Gültigkeit der Zulassung.

Die zuständige Behörde oder die Kommission verlängert auf Grundlage dieser Überprüfung die Gültigkeit der Zulassung um jeweils weitere fünf Jahre, falls die Nutzen-Risiko-Bilanz unverändert positiv ist.

(6) Die zuständige Behörde bzw. die Kommission kann für ein Tierarzneimittel, das für einen begrenzten Markt zugelassen ist, jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen, sofern der Inhaber der Zulassung für einen begrenzten Markt die in Artikel 23 Absatz 1 genannten fehlenden Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit vorlegt.

Artikel 25

Anträge unter außergewöhnlichen Umständen

Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b kann ein Antragsteller unter außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit der öffentlichen oder der Tiergesundheit einen Antrag stellen, der nicht alle dort genannten Bedingungen erfüllt, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die öffentliche oder die Tiergesundheit das Risiko überwiegt, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen zu Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vorgelegt wurden. In einem derartigen Fall muss der Antragsteller nachweisen, dass bestimmte Unterlagen zu Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit, die gemäß Anhang II vorgeschrieben sind, aus objektiven und nachprüfbaren Gründen nicht vorgelegt werden können.

Artikel 26

Bedingungen der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

(1) Unter den in Artikel 25 genannten außergewöhnlichen Umständen kann eine Zulassung erteilt werden, wenn der Zulassungsinhaber mindestens eine der folgenden Anforderungen erfüllt: a) Bedingungen oder Einschränkungen, vor allem bei der Sicherheit des Tierarzneimittels, einzuführen; b) den zuständigen Behörden bzw. der Agentur jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels zu melden; c) nach der Zulassung Studien durchzuführen.

(2) Wurde für ein Tierarzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.

Artikel 27

Gültigkeit einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und Verfahren für ihre erneute Überprüfung

(1) Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 ist eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen ein Jahr lang gültig.

(2) Vor Ablauf des Gültigkeitszeitraums von einem Jahr gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden Zulassungen, die gemäß den Artikeln 25 oder 26 erteilt wurden, auf der Grundlage eines Antrags des Zulassungsinhabers einer erneuten Überprüfung unterzogen. Dieser Antrag hat eine aktualisierte Nutzen-Risiko-Bewertung zu umfassen.

(3) Unter besonderen Umständen hat der Inhaber einer Zulassung der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, bzw. der Agentur spätestens drei Monate vor Ablauf des Gültigkeitszeitraums von einem Jahr gemäß Absatz 1 einen Antrag auf erneute Überprüfung zu übermitteln. In dem Antrag auf erneute Überprüfung ist nachzuweisen, dass die außergewöhnlichen Umstände im Zusammenhang mit der öffentlichen oder der Tiergesundheit nach wie vor bestehen.

(4) Wurde ein Antrag auf erneute Überprüfung gestellt, behält die Zulassung ihre Gültigkeit, bis die zuständige Behörde bzw. die Kommission entschieden hat.

(5) Die zuständige Behörde bzw. die Agentur prüft den Antrag.

Auf Grundlage dieser Überprüfung verlängert die zuständige Behörde bzw. die Kommission die Gültigkeit der Zulassung um ein Jahr, falls die Nutzen-Risiko-Bilanz unverändert positiv ist.

(6) Die zuständige Behörde bzw. die Kommission kann für ein Tierarzneimittel, das gemäß den Artikeln 25 oder 26 zugelassen ist, jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen, sofern der Zulassungsinhaber die fehlenden Daten zur Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit gemäß Artikel 25 vorlegt.







Abschnitt 7

Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen

Artikel 28

Prüfung der Anträge

(1) Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. die Agentur verfährt wie folgt: a) Sie prüft, ob die vorgelegten Daten den Anforderungen von Artikel 8 entsprechen; b) sie bewertet das Tierarzneimittel anhand der vorgelegten Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.; c) sie erarbeitet eine Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz für das Tierarzneimittel.

(2) Bei der Prüfung der Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 8 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, führt die Agentur die notwendigen Anhörungen der von der Union oder den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/18/EG geschaffenen Stellen durch.

Artikel 29

Beauftragung von Laboratorien im Laufe der Prüfung von Anträgen

(1) Die zuständige Behörde, die den Antrag prüft, bzw. die Agentur kann einen Antragsteller auffordern, dem Referenzlaboratorium der Europäischen Union, einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem Labor, das ein Mitgliedstaat für diesen Zweck benannt hat, Proben zur Verfügung zu stellen, die erforderlich sind, um a) das Tierarzneimittel, seine Ausgangsstoffe und erforderlichenfalls seine Zwischenprodukte oder andere Bestandteile zu prüfen, damit sichergestellt ist, dass die vom Hersteller verwendeten und in den Antragsunterlagen beschriebenen Kontrollmethoden zufriedenstellend sind, b) im Falle von Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind, zu überprüfen, ob das vom Antragsteller vorgeschlagene analytische Nachweisverfahren zum Zweck von Versuchen zum Abbau von Rückständen zufriedenstellend und geeignet ist, Rückstandsgehalte nachzuweisen, vor allem solche, die über der Rückstandshöchstmenge für den pharmakologisch wirksamen Stoff liegen, die von der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und — für die Zwecke amtlicher Kontrollen von Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs — gemäß der Verordnung (EU) 2017/625 festgelegt wurde.

(2) Die in den Artikeln 44, 47, 49, 52 und 53 festgelegten Fristen werden ausgesetzt, bis die gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels vorgeschriebenen Proben zur Verfügung gestellt wurden.

Artikel 30

Informationen über Hersteller in Drittländern

Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. die Agentur vergewissert sich unter Anwendung des Verfahrens gemäß den Artikeln 88, 89 und 90, dass die Hersteller von Tierarzneimitteln aus Drittländern in der Lage sind, das betreffende Tierarzneimittel herzustellen oder Kontrollprüfungen gemäß den Methoden durchzuführen, die in den Unterlagen zu dem Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 1 beschrieben sind. Eine zuständige Behörde bzw. die Agentur kann die betreffende zuständige Behörde auffordern, Informationen vorzulegen, aus denen einwandfrei hervorgeht, dass die Hersteller von Tierarzneimitteln in der Lage sind, die im vorliegenden Artikel genannten Tätigkeiten durchzuführen.

Artikel 31

Zusätzliche Informationen des Antragstellers

Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. die Agentur benachrichtigt den Antragsteller, wenn die mit dem Antrag eingereichten Unterlagen nicht ausreichen. Die zuständige Behörde bzw. die Agentur fordert den Antragsteller auf, binnen einer bestimmten Frist zusätzliche Informationen vorzulegen. In einem solchen Fall werden die Fristen gemäß den Artikeln 44, 47, 49, 52 und 53 ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorgelegt wurden.

Artikel 32

Zurückziehen von Anträgen

(1) Ein Antragsteller kann den Zulassungsantrag, den er bei einer zuständigen Behörde bzw. der Agentur gestellt hat, jederzeit zurückziehen, bevor die Entscheidung gemäß den Artikeln 44, 47, 49, 52 oder 53 getroffen wurde.

(2) Wenn ein Antragsteller den Zulassungsantrag, den er bei einer zuständigen Behörde bzw. der Agentur gestellt hat, zurückzieht, bevor die Prüfung des Antrags gemäß Artikel 28 abgeschlossen ist, teilt er die Gründe dafür der zuständigen Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. der Agentur mit.

(3) Die zuständige Behörde bzw. die Agentur veröffentlichen die Information, dass der Antrag zurückgezogen wurde, zusammen mit dem Bericht bzw. der Stellungnahme, sofern bereits ausgearbeitet, nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen.

Artikel 33

Ergebnis der Bewertung

(1) Die zuständige Behörde, die den Antrag gemäß Artikel 28 prüft, bzw. die Agentur arbeitet einen Bewertungsbericht bzw. eine Stellungnahme aus. Im Falle einer positiven Bewertung umfasst der Bewertungsbericht bzw. die Stellungnahme Folgendes: a) eine Fachinformation mit den in Artikel 35 festgelegten Angaben, b) Erläuterungen zu Bedingungen oder Einschränkungen, die zur Abgabe oder zu der sicheren und wirksamen Anwendung des betreffenden Tierarzneimittels vorzuschreiben sind, einschließlich der Einstufung eines Tierarzneimittels gemäß Artikel 34, c) den Text der Kennzeichnung und Packungsbeilage gemäß den Artikeln 10 bis 14.

(2) Im Falle einer negativen Bewertung umfasst der Bewertungsbericht bzw. die Stellungnahme gemäß Absatz 1 eine Begründung für dieses Ergebnis.

Artikel 34

Einstufung von Tierarzneimitteln

(1) Die zuständige Behörde, die eine Zulassung gemäß Artikel 5 Absatz 1 erteilt, bzw. die Kommission stuft folgende Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig ein: a) Tierarzneimitte, die Suchtstoffe, psychotrope Stoffe oder häufig zur unerlaubten Herstellung dieser Sucht- oder psychotropen Stoffe verwendete Stoffe enthalten, einschließlich der Stoffe, die im Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe (in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung), im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe, im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1988 gegen den unerlaubten Verkehr mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen oder in den Rechtsvorschriften der Union zu Drogenausgangsstoffen erfasst sind, b) Tierarzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind, c) antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel, d) Tierarzneimittel, die für die Behandlung von pathologischen Prozessen bestimmt sind, welche eine präzise vorherige Diagnose erfordern, oder deren Anwendung Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen behindern oder beeinträchtigen, e) Tierarzneimittel zur Euthanasie von Tieren, f) Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Union seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist, g) immunologische Tierarzneimittel, h) unbeschadet der Richtlinie 96/22/EG des Rates ( 5 ) Tierarzneimittel, die Wirkstoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten,

(2) Ungeachtet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels kann die zuständige Behörde bzw. die Kommission ein Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen, wenn es gemäß nationalem Recht als Suchstoff eingestuft ist oder wenn die Fachinformation gemäß Artikel 35 besondere Vorsichtsmaßnahmen enthält.

(3) Abweichend von Absatz 1 kann die zuständige Behörde bzw. die Kommission ein Tierarzneimittel — mit Ausnahme der Tierarzneimittel gemäß Absatz 1 Buchstaben a, c, e und h — als nicht verschreibungspflichtig einstufen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) Die Verabreichung des Tierarzneimittels ist beschränkt auf Darreichungsformen, für deren Anwendung keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind; b) das Tierarzneimittel stellt auch bei unsachgemäßer Verabreichung kein unmittelbares oder mittelbares Risiko für das behandelte Tier bzw. die behandelten Tiere, für andere Tiere, für die es verabreichende Person oder für die Umwelt dar; c) die Fachinformation des Tierarzneimittels enthält keine Warnhinweise zu potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die sich aus einer sachgemäßen Anwendung ergeben können: d) in der Vergangenheit wurden weder über das Tierarzneimittel selbst noch über ein anderes Mittel mit demselben Wirkstoff häufig unerwünschte Ereignisse gemeldet; e) die Fachinformation verweist nicht auf Gegenanzeigen im Zusammenhang mit der Anwendung des betreffenden Produkts in Kombination mit anderen Tierarzneimitteln, die üblicherweise nicht verschreibungspflichtig sind; f) für die öffentliche Gesundheit besteht auch bei unsachgemäßer Anwendung des Tierarzneimittels kein Risiko durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen; g) es besteht kein Risiko für die öffentliche oder die Tiergesundheit durch die Resistenzentwicklung gegenüber Stoffen, auch wenn das Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthält, unsachgemäß Anwendet wird.

Artikel 35

Fachinformation

(1) Die Fachinformation gemäß Artikel 33 Absatz 1 Buchstabe a enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge: a) Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform, und gegebenenfalls eine Liste der Namen des Tierarzneimittels entsprechend seinen Zulassungen in verschiedenen Mitgliedstaaten, b) qualitative und quantitative Zusammensetzung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe und qualitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe und sonstigen Bestandteile unter Angabe ihres gebräuchlichen Namens oder ihrer chemischen Beschreibung sowie ihrer quantitativen Zusammensetzung, falls diese Information für die richtige Verabreichung des Tierarzneimittels entscheidend ist, c) klinische Angaben: i) Zieltierart(en), ii) Angaben zur Anwendung für jede Zieltierart, iii) Gegenanzeigen, iv) besondere Warnhinweise, v) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, einschließlich vor allem besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel den Tieren verabreicht und besondere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt, vi) Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, vii) Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode, viii) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, ix) Verabreichungsweg und Dosierung, x) Symptome einer Überdosierung sowie, sofern zutreffend, Notfallmaßnahmen und Antidote bei Überdosierung, xi) besondere Anwendungsbeschränkungen, xii) besondere Anwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Anwendung antimikrobieller und antiparasitärer Tierarzneimittel zur Begrenzung des Risikos einer Resistenzentwicklung, xiii) gegebenenfalls die Wartezeiten, selbst wenn sie gleich Null sind, d) pharmakologische Angaben: i) anatomisch-therapeutisch-chemikalischer Veterinärcode („ATCvet Code“), ii) Pharmakodynamik, iii) Pharmakokinetik. Bei immunologischen Tierarzneimitteln werden anstelle der Ziffern i, ii und iii immunlogische Angaben gemacht. e) pharmazeutische Einzelheiten: i) Hauptinkompatibilitäten, ii) Haltbarkeitsdauer, falls zutreffend, nach Rekonstitution des Arzneimittels oder nach erstmaliger Öffnung der Primärverpackung, iii) besondere Lagerungshinweise, iv) Art und Zusammensetzung der Primärverpackung, v) Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht angewendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Anwendung solcher Produkte zu nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von gefährlichen Abfällen von nicht angewendeten Tierarzneimitteln oder von Abfällen aus der Anwendung solcher Produkte, f) Name des Zulassungsinhabers; g) Zulassungsnummer bzw. -nummern, h) Datum der ersten Zulassung, i) Datum der letzten Überarbeitung der Fachinformation, j) falls zutreffend, bei Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 23 oder Artikel 25 die Erklärung: i) „Zulassung für einen begrenzten Markt; daher Bewertung anhand angepasster Anforderungen an die Dokumentation“, oder ii) „Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen; daher Bewertung anhand angepasster Anforderungen an die Dokumentation“, k) Angaben zu den Rücknahmesystemen gemäß Artikel 117 für das betreffende Tierarzneimittel, l) Einstufung des Tierarzneimittels gemäß Artikel 34 für jeden Mitgliedstaat, in dem es zugelassen ist.

(2) Bei generischen Tierarzneimitteln können die Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die sich auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beziehen, welche zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des generischen Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat durch Patentrecht geschützt sind, weggelassen werden.

Artikel 36

Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen

(1) Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 werden auf Grundlage der Unterlagen getroffen, die gemäß Artikel 33 Absatz 1 erstellt wurden, und enthalten alle Bedingungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels und die Fachinformation (im Folgenden „Zulassungsbedingungen“).

(2) Betrifft der Antrag ein antimikrobielles Tierarzneimittel, kann die zuständige Behörde oder die Kommission dem Zulassungsinhaber vorschreiben, Studien nach der Zulassung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz angesichts der potenziellen Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen positiv bleibt.

Artikel 37

Beschlüsse über die Ablehnung von Zulassungen

(1) Beschlüsse über die Ablehnung von Zulassungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 werden auf Grundlage der Unterlagen getroffen, die gemäß Artikel 33 Absatz 1 erstellt wurden, und werden ordnungsgemäß begründet und enthalten die Gründe für die Ablehnung.

(2) Eine Zulassung wird abgelehnt, wenn einer der folgenden Gründe zutrifft: a) Der Antrag entspricht nicht den Anforderungen dieses Kapitels. b) Die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels ist negativ. c) Der Antragsteller hat die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen. d) Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um ein antimikrobielles Tierarzneimittel, das zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung von behandelten Tieren vorgesehen ist. e) Die vorgeschlagene Wartezeit ist nicht ausreichend lang, um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten, oder nicht ausreichend belegt. f) Das Risiko für die öffentliche Gesundheit durch die Entwicklung antimikrobieller Resistenz oder von Resistenzen gegenüber antiparasitären Stoffen überwiegt den Nutzen des Tierarzneimittels für die Tiergesundheit. g) Der Antragsteller hat die Wirksamkeit bei der Zieltierart nicht ausreichend nachgewiesen. h) Die qualitative oder quantitative Zusammensetzung des Tierarzneimittels entspricht nicht der im Antrag angegebenen Zusammensetzung. i) Die Risiken für die öffentliche oder die Tiergesundheit oder für die Umwelt werden nicht ausreichend berücksichtigt. j) Der im Tierarzneimittel enthaltene Wirkstoff erfüllt die Kriterien eines persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen oder einen sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoffes, und das Tierarzneimittel ist für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt, es sei denn, es wird nachgewiesen, dass der Wirkstoff im Wesentlichen dazu dient, ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Tieren zu verhindern oder einzudämmen.

(3) Eine Zulassung für ein antimikrobiell wirksames Tierarzneimittel wird versagt, wenn der antimikrobiell wirksame Stoff gemäß Absatz 5 für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten ist.

(4) Die Kommission erlässt delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 147, um diese Verordnung durch die Festlegung von Kriterien für die Bestimmung der antimikrobiellen Wirkstoffe zu ergänzen, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, damit die Wirksamkeit dieser antimikrobiellen Wirkstoffe erhalten bleibt.

(5) Die Kommission bestimmt mittels Durchführungsrechtsakten antimikrobielle Wirkstoffe oder Gruppen derselben, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(6) Die Kommission berücksichtigt beim Erlass der in den Absätzen 4 und 5 genannten Rechtsakte die wissenschaftliche Beratung der Agentur, der EFSA und anderer einschlägiger Agenturen der Union.







Abschnitt 8

Schutz technischer Unterlagen

Artikel 38

Schutz technischer Unterlagen

(1) Ungeachtet der Anforderungen und Pflichten gemäß der Richtlinie 2010/63/EU dürfen andere Antragsteller, die eine Zulassung oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen für ein Tierarzneimittel beantragen, nur in folgenden Fällen auf technische Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit Bezug nehmen, die ursprünglich zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder der Änderung einer Zulassung eingereicht wurden: a) Der Zeitraum gemäß den Artikeln 39 und 40 der vorliegenden Verordnung, während dessen technische Unterlagen geschützt sind, ist verstrichen oder wird in weniger als zwei Jahren verstreichen. b) Die Antragsteller haben eine schriftliche Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung für diese Unterlagen erhalten.

(2) Der Schutz der technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 (im Folgenden „Schutz technischer Unterlagen“) gilt auch in Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel nicht oder nicht mehr zugelassen ist.

(3) Eine Zulassung oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen, die sich von der zuvor an denselben Zulassungsinhaber erteilten Zulassung nur hinsichtlich Zieltierart, Stärke, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Aufmachung unterscheidet, gilt für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen als dieselbe Zulassung wie die demselben Zulassungsinhaber zuvor erteilte Zulassung.

Artikel 39

Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen

(1) Der Zeitraum, während dessen technische Unterlagen geschützt sind, beträgt a) 10 Jahre bei Tierarzneimitteln für Rinder, Schafe (für die Fleischerzeugung), Schweine, Hühner, Hunde und Katzen, b) 14 Jahre bei antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln für Rinder, Schafe (für die Fleischerzeugung), Schweine, Hühner, Hunde und Katzen, die einen antimikrobiellen Wirkstoff enthalten, der nicht als Wirkstoff in einem — zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Union zugelassenen — Tierarzneimittel enthalten ist, c) 18 Jahre bei Tierarzneimitteln für Bienen, d) 14 Jahre bei Tierarzneimitteln für andere Tierarten als die in den Buchstaben a und c aufgeführten.

(2) Der Schutz technischer Unterlagen gilt ab dem Tag, an dem die Zulassung für das Tierarzneimittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 erteilt wurde.

Artikel 40

Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen und zusätzliche Zeiträume

(1) Wird die erste Zulassung für mehrere der in Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe a oder b genannten Tierarten erteilt oder eine Änderung gemäß Artikel 67 genehmigt, mit der die Zulassung auf andere der in Artikel 39 Absatz 1 Buchstaben a oder b aufgeführten Tierarten ausgedehnt wird, so wird der in dem genannten Artikel festgelegte Schutzzeitraum für jede zusätzliche Zieltierart um ein Jahr verlängert, sofern der Antrag im Falle einer Änderung mindestens drei Jahre vor Ablauf des Schutzzeitraums gemäß Artikel 39 Absatz 1 Buchstaben a oder b eingereicht wurde.

(2) Wird die erste Zulassung für mehrere der in Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe d genannten Tierarten erteilt oder eine Änderung gemäß Artikel 67 genehmigt, mit der die Zulassung auf andere, nicht in Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe a aufgeführte Tierarten ausgedehnt wird, so wird der Schutzzeitraum gemäß Artikel 39 um vier Jahre verlängert, sofern der Antrag im Falle einer Änderung mindestens drei Jahre vor Ablauf des Schutzzeitraums gemäß Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe d eingereicht wurde.

(3) Der in Artikel 39 vorgesehene Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen der ersten Zulassung, der aufgrund von Änderungen oder neuen Zulassungen, die zur selben Zulassung gehören, um zusätzliche Schutzzeiträume verlängert wurde, beträgt höchstens 18 Jahre.

(4) Stellt ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel oder eine Änderung der Bedingungen einer Zulassung beantragt hat, einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 auf Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge und reicht er dazu während des Antragverfahrens Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, vorklinische Studien und klinische Prüfungen ein, dürfen andere Antragsteller während eines Zeitraums von fünf Jahren ab der Erteilung der Zulassung, für die sie durchgeführt wurden, nicht auf die Ergebnisse dieser Versuche, Studien und Prüfungen Bezug nehmen. Das Verbot der Verwendung dieser Ergebnisse gilt nicht, wenn die anderen Antragsteller eine Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Versuche, Studien und Prüfungen erhalten haben.

(5) Falls eine Änderung der Bedingungen einer gemäß Artikel 67 erteilten Zulassung eine Änderung der Darreichungsform, des Verabreichungswegs der der Dosierung umfasst, die nach Ansicht der Agentur oder der zuständigen Behörden gemäß Artikel 66 nachweislich a) zu einer Verringerung der antimikrobiellen oder antiparasitären Resistenz oder b) einer Verbesserung der Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels führt,

so gilt für die Ergebnisse der betreffenden vorklinischen Studien oder klinischen Prüfungen ein Schutzzeitraum von vier Jahren.

Das Verbot der Verwendung dieser Ergebnisse gilt nicht, wenn die anderen Antragsteller eine Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Studien und Prüfungen erhalten haben.

Artikel 41

Rechte im Zusammenhang mit Patenten

Die Durchführung der erforderlichen Studien, Versuche und Prüfungen mit dem Ziel der Beantragung einer Zulassung gemäß Artikel 18 gilt nicht als unvereinbar mit den Rechten, die sich aus Patenten und aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Tier- und Humanarzneimittel ergeben.







KAPITEL III

ZULASSUNGSVERFAHREN







Abschnitt 1

In der gesamten Union gültige Zulassungen („zentralisierte Zulassungen“)

Artikel 42

Geltungsbereich des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter Zulassungen

(1) Zentralisierte Zulassungen sind in der gesamten Union gültig.

(2) Das Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen gilt für folgende Tierarzneimittel: a) Tierarzneimittel, die mit Hilfe eines der nachstehenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden: i) Technologie der rekombinierten DNS, ii) kontrollierte Expression von Genen, die biologisch aktive Proteine in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen, kodieren, iii) Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern, b) Tierarzneimittel, die hauptsächlich zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung behandelter Tiere vorgesehen sind, c) Tierarzneimittel mit einem Wirkstoff, der zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags in der Union nicht als Tierarzneimittel zugelassen war, d) biologische Tierarzneimittel, die künstlich hergestellte allogene Gewebe oder Zellen enthalten oder aus diesen bestehen, e) Tierarzneimittel für neuartige Therapien.

(3) Absatz 2 Buchstaben d und e gilt nicht für Tierarzneimittel, die ausschließlich aus Blutbestandteilen bestehen.

(4) Für andere als die in Absatz 2 genannten Tierarzneimittel kann eine zentralisierte Zulassung erteilt werden, wenn für das betreffende Tierarzneimittel in der Union keine andere Zulassung erteilt wurde.

Artikel 43

Anträge auf zentralisierte Zulassungen

(1) Anträge auf zentralisierte Zulassungen sind bei der Agentur einzureichen. Dem Antrag ist die für die Antragsprüfung an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.

(2) In dem Antrag auf die zentralisierte Zulassung eines Tierarzneimittels ist ein einziger Name für dieses Tierarzneimittel anzugeben, der in der gesamten Union verwendet werden soll.

Artikel 44

Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen

(1) Die Agentur bewertet den Antrag gemäß Artikel 43. Die Agentur arbeitet als Ergebnis der Bewertung eine Stellungnahme aus, die die Angaben gemäß Artikel 33 enthält.

(2) Die Agentur gibt die Stellungnahme gemäß Absatz 1 binnen 210 Tagen ab Eingang eines gültigen Antrags ab. Falls spezielles Fachwissen erforderlich ist, kann die Frist ausnahmsweise um höchstens 90 Tage verlängert werden.

(3) Wird ein Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels eingereicht, das insbesondere für die Tiergesundheit und für therapeutische Innovationen von großem Interesse ist, kann der Antragsteller ein beschleunigtes Bewertungsverfahren beantragen. Dieser Antrag ist gebührend zu begründen. Wenn die Agentur den Antrag genehmigt, wird die Frist von 210 Tagen auf 150 Tage verkürzt.

(4) Die Agentur leitet die Stellungnahme an den Antragsteller weiter. Binnen 15 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme kann der Antragsteller die Agentur in schriftlicher Form um eine erneute Überprüfung der Stellungnahme ersuchen. In einem solchen Fall findet Artikel 45 Anwendung.

(5) Hat der Antragsteller nicht gemäß Absatz 4 ein Ersuchen in schriftlicher Form eingereicht, so leitet die Agentur ihre Stellungnahme unverzüglich an die Kommission weiter.

(6) Die Kommission kann die Agentur um Klarstellungen zum Inhalt der Stellungnahme ersuchen, welche von der Agentur binnen 90 Tagen vorzulegen sind.

(7) Der Antragsteller übermittelt der Agentur innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist, jedoch spätestens an dem Datum, an dem der Entwurf des Beschlusses gemäß Absatz 8 dieses Artikels an die zuständigen Behörden weitergeleitet wird, die erforderlichen Übersetzungen der Fachinformation, der Packungsbeilage und der Kennzeichnung gemäß Artikel 7.

(8) Binnen 15 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur erstellt die Kommission einen Entwurf des Beschlusses über den Antrag. Sieht der Beschlussentwurf die Erteilung einer Zulassung vor, enthält er die gemäß Absatz 1 ausgearbeitete Stellungnahme der Agentur. Entspricht der Beschlussentwurf nicht der Stellungnahme der Agentur, fügt die Kommission eine ausführliche Begründung für die Abweichung bei. Die Kommission leitet den Beschlussentwurf wird an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter.

(9) Die Kommission beschließt mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage ihres Beschlussentwurfs über die Erteilung oder Ablehnung einer zentralisierten Zulassung gemäß diesem Abschnitt und auf der Grundlage der Stellungnahme der Agentur. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(10) Die Agentur macht ihre Stellungnahme — nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen — der Öffentlichkeit zugänglich.

Artikel 45

Erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur

(1) Ersucht der Antragsteller gemäß Artikel 44 Absatz 4 um eine erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur, so legt er der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme eine ausführliche Begründung für ein solches Ersuchen vor.

(2) Die Agentur überprüft ihre Stellungnahme binnen 90 Tagen nach Erhalt der ausführlichen Begründung für das Ersuchen. Die Schlussfolgerungen und die Gründe für diese Schlussfolgerungen werden ihrer Stellungnahme beigefügt und sind Bestandteil dieser Stellungnahme.

(3) Die Agentur leitet ihre Stellungnahme binnen 15 Tagen nach deren erneuter Überprüfung an die Kommission und den Antragsteller weiter.

(4) Nach Abschluss des Verfahrens gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels findet Artikel 44 Absätze 6 bis 10 Anwendung.







Abschnitt 2

In einem einzelnen Mitgliedstaat gültige Zulassungen („nationale Zulassungen“)

Artikel 46

Geltungsbereich nationaler Zulassungen

(1) Anträge auf nationale Zulassungen sind bei der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat, für den die Zulassung beantragt wird, einzureichen. Die zuständige Behörde erteilt eine nationale Zulassung gemäß diesem Abschnitt und den geltenden nationalen Bestimmungen. Eine nationale Zulassung gilt ausschließlich in dem Mitgliedstaat der zuständigen Behörde, die sie erteilt hat.

(2) Nationale Zulassungen werden nicht für Tierarzneimittel erteilt, die in den Geltungsbereich von Artikel 42 Absatz 2 fallen oder für die zum Zeitpunkt der Antragstellung in einem anderen Mitgliedstaat eine nationale Zulassung erteilt wurde oder ein Antrag auf Zulassung anhängig ist.

Artikel 47

Verfahren zur Erteilung nationaler Zulassungen

(1) Das Verfahren zur Erteilung oder Ablehnung einer nationalen Zulassung für ein Tierarzneimittel ist binnen höchstens 210 Tagen nach Vorlage des gültigen Antrags abzuschließen.

(2) Die zuständige Behörde arbeitet einen Bewertungsbericht aus, der die Angaben gemäß Artikel 33 enthält.

(3) Die zuständige Behörde macht den Bewertungsbericht — nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen — der Öffentlichkeit zugänglich.







Abschnitt 3

In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen („dezentralisierte Zulassungen“)

Artikel 48

Geltungsbereich dezentralisierter Zulassungen

(1) Dezentralisierte Zulassungen werden von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten, in denen der Antragsteller eine Zulassung erwirken möchte (im Folgenden „betroffene Mitgliedstaaten“), gemäß diesem Abschnitt erteilt. Diese dezentralisierten Zulassungen gelten in diesen Mitgliedstaaten.

(2) Dezentralisierte Zulassungen werden nicht für Tierarzneimittel erteilt, für die eine nationale Zulassung erteilt wurde oder für die zum Zeitpunkt des Antrags auf eine dezentralisierte Zulassung ein Antrag auf Zulassung anhängig ist, oder die in den Geltungsbereich von Artikel 42 Absatz 2 fallen.

Artikel 49

Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen

(1) Anträge auf dezentralisierte Zulassungen sind bei der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat, der vom Antragsteller für die Ausarbeitung eines Bewertungsberichts und die Maßnahmen gemäß diesem Abschnitt ausgewählt wurde (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“), und bei den zuständigen Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten einzureichen.

(2) In dem Antrag sind die betroffenen Mitgliedstaaten aufzuführen.

(3) Gibt der Antragsteller an, dass mindestens einer der betroffenen Mitgliedstaaten nicht mehr als solcher erachtet wird, legen die zuständigen Behörden in diesen Mitgliedstaaten der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat und den zuständigen Behörden in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten sämtliche Informationen vor, die sie als relevant erachten und die im Zusammenhang mit dem Zurückziehendes Antrags stehen.

(4) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat erstellt binnen 120 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags einen Bewertungsbericht, der die in Artikel 33 genannten Angaben enthält, und leitet ihn an die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter.

(5) Binnen 90 Tagen nach Erhalt des in Absatz 4 genannten Bewertungsberichts prüfen die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten den Bewertungsbericht und teilen der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen den Bewertungsbericht haben, weil sie der Ansicht sind, dass von dem Tierarzneimittel ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt ausgehen würde. Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat leitet den sich aus dieser Prüfung ergebende Bewertungsbericht an die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaat und den Antragsteller weiter.

(6) Auf Ersuchen der zuständigen Behörde in dem Referenzmitgliedstaat oder der zuständigen Behörde in einem betroffenen Mitgliedstaat wird die Koordinierungsgruppe einberufen, um den Bewertungsbericht innerhalb des in Absatz 5 genannten Zeitraums zu prüfen.

(7) Fällt der Bewertungsbericht positiv aus und teilt keine zuständige Behörde der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Absatz 5 Einwände gegen den Bewertungsbericht mit, so hält die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat schriftlich fest, dass eine Einigung erzielt wurde, schließt das Verfahren ab und setzt den Antragsteller und die zuständigen Behörden in allen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis. Die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten erteilen binnen 30 Tagen, nachdem die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat über die Einigung informiert hat und der Antragsteller die Übersetzungen der Fachinformation, der Kennzeichnung und der Packungsbeilagen vollständig vorgelegt hat, eine Zulassung entsprechend dem Bewertungsbericht.

(8) Fällt der Bewertungsbericht negativ aus und teilt keine der zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Absatz 5 Einwände gegen den Bewertungsbericht mit, so hält die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat schriftlich fest, dass die Erteilung der Zulassung abgelehnt wurde, schließt das Verfahren ab und setzt den Antragsteller und die zuständigen Behörden in allen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis.

(9) Teilt eine zuständige Behörde in einem betroffenen Mitgliedstaat der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat einen Einwand gegen den Bewertungsbericht gemäß Absatz 5 des vorliegenden Artikels mit, findet das in Artikel 54 genannte Verfahren Anwendung.

(10) Macht die zuständige Behörde in einem betroffenen Mitgliedstaat in irgendeinem Stadium des Verfahrens zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen die in Artikel 110 Absatz 1 genannten Gründe für ein Verbot des Tierarzneimittels geltend, so gilt dieser Mitgliedstaat nicht länger als betroffener Mitgliedstaat.

(11) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat macht den Bewertungsbericht — nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen — der Öffentlichkeit zugänglich.

Artikel 50

Ersuchen des Antragstellers um eine erneute Überprüfung des Bewertungsberichts

(1) Binnen 15 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts gemäß Artikel 49 Absatz 5 kann der Antragsteller die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat in schriftlicher Form um eine erneute Überprüfung des Bewertungsberichts ersuchen. In diesem Fall legt der Antragsteller der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat binnen 60 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts eine ausführliche Begründung für ein solches Ersuchen vor. Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat leitet dieses Ersuchen und die ausführliche Begründung unverzüglich an die Koordinierungsgruppe weiter.

(2) Die Koordinierungsgruppe überprüft den Bewertungsbericht binnen 60 Tagen nach Erhalt der ausführlichen Begründung des Ersuchens um eine erneute Überprüfung des Bewertungsberichts. Die Schlussfolgerungen der Koordinierungsgruppe und die Gründe für diese Schlussfolgerungen werden dem Bewertungsbericht beigefügt und sind Bestandteil dieses Bewertungsberichts.

(3) Binnen 15 Tagen nach erneuter Überprüfung des Bewertungsberichts übermittelt die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat den Bewertungsbericht an den Antragsteller.

(4) Nach Abschluss des Verfahrens gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels findet Artikel 49 Absätze 7, 8, 10 und 11 Anwendung.







Abschnitt 4

Gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen

Artikel 51

Geltungsbereich der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen

Eine nationale Zulassung für ein Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 47 erteilt wurde, wird in anderen Mitgliedstaaten nach dem Verfahren des Artikels 52 anerkannt.

Artikel 52

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen

(1) Anträge auf gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen sind bei der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat, der die nationale Zulassung gemäß Artikel 47 erteilt hat (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“), und bei den zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten einzureichen, in denen der Antragsteller eine Zulassung erwirken möchte (im Folgenden „betroffene Mitgliedstaaten“).

(2) In dem Antrag auf gegenseitige Anerkennung müssen die betroffenen Mitgliedstaaten aufgeführt sein.

(3) Zwischen der Entscheidung über die Erteilung der nationalen Zulassung und der Einreichung des Antrags auf gegenseitige Anerkennung dieser nationalen Zulassung müssen mindestens sechs Monate liegen.

(4) Gibt der Antragsteller an, dass mindestens einer der betroffenen Mitgliedstaaten nicht mehr als solcher erachtet wird, legen die zuständigen Behörden in diesem Mitgliedstaat bzw. in diesen Mitgliedstaaten der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat und den zuständigen Behörden in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten sämtliche Informationen vor, die sie im Zusammenhang mit dem Zurückziehen des Antrags als relevant erachten.

(5) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat erstellt binnen 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags auf gegenseitige Anerkennung einen aktualisierten Bewertungsbericht für das Tierarzneimittel, der die in Artikel 33 genannten Angaben enthält, und leitet ihn an die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten und an den Antragsteller weiter.

(6) Binnen 90 Tagen nach Erhalt des in Absatz 5 genannten aktualisierten Bewertungsberichts prüfen die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten den aktualisierten Bewertungsbericht und teilen der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen den Bewertungsbericht haben, weil sie der Ansicht sind, dass von dem Tierarzneimittel ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. die Umwelt ausgehen würde. Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat leitet den sich aus dieser Prüfung ergebenden Bewertungsbericht an die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten und an den Antragsteller weiter.

(7) Auf Ersuchen der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat oder der zuständigen Behörde in einem der betroffenen Mitgliedstaaten wird die Koordinierungsgruppe einberufen, um den aktualisierten Bewertungsbericht innerhalb des in Absatz 6 genannten Zeitraums zu prüfen.

(8) Teilt keine zuständige Behörde eines betroffenen Mitgliedstaats der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Absatz 6 Einwände gegen den aktualisierten Bewertungsbericht mit, so hält die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat schriftlich fest, dass eine Einigung erzielt wurde, schließt das Verfahren ab und setzt den Antragsteller und die zuständigen Behörden in allen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis. Binnen 30 Tagen, nachdem die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat über die Einigung informiert hat und der Antragsteller die Übersetzungen der Fachinformation, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage vollständig vorgelegt hat, erteilen die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zulassung entsprechend dem aktualisierten Bewertungsbericht.

(9) Teilt eine zuständige Behörde eines betroffenen Mitgliedstaats der zuständigen Behörde in dem Referenzmitgliedstaat einen Einwand gegen den aktualisierten Bewertungsbericht gemäß Absatz 6 des vorliegenden Artikels mit, findet das Verfahren nach Artikel 54 Anwendung.

(10) Macht die zuständige Behörde in einem betroffenen Mitgliedstaat in irgendeinem Stadium des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die in Artikel 110 Absatz 1 genannten Gründe für ein Verbot des Tierarzneimittels geltend, so gilt dieser Mitgliedstaat nicht länger als betroffener Mitgliedstaat.

(11) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat macht den Bewertungsbericht — nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen — der Öffentlichkeit zugänglich.







Abschnitt 5

Nachträgliche Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen

Artikel 53

Nachträgliche Anerkennung von Zulassungen durch weitere betroffene Mitgliedstaaten

(1) Nach Abschluss eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 49 oder eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 52, bei dem eine Zulassung erteilt wird, kann der Zulassungsinhaber die Zulassung des Tierarzneimittels bei den zuständigen Behörden in weiteren betroffenen Mitgliedstaaten und der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 49 oder 52, je nach Anwendbarkeit, nach dem im vorliegenden Artikel festgelegten Verfahren beantragen. Neben den in Artikel 8 genannten Daten muss der Antrag Folgendes umfassen: a) eine Liste aller Beschlüsse über die Erteilung, die Aussetzung oder das Ruhen oder den Widerruf von Zulassungen für das Tierarzneimittel, b) Informationen über die seit der Erteilung der Zulassung im dezentralisierten Verfahren gemäß Artikel 49 Absatz 7 oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 52 Absatz 8 vorgenommenen Änderungen, c) einen zusammenfassenden Bericht zu den Pharmakovigilanz-Daten.

(2) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 49 oder 52, je nach Anwendbarkeit, übermittelt den zuständigen Behörden in den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten binnen 60 Tagen den Beschluss, die Zulassung zu erteilen, und etwaige Änderungen der Zulassung und arbeitet innerhalb dieser Frist einen aktualisierten Bewertungsbericht für diese Zulassung und, sofern zutreffend, diese Änderungen aus und übermittelt ihn und setzt den Antragsteller davon in Kenntnis.

(3) Binnen 60 Tagen, nachdem die in Absatz 1 genannten Daten und Informationen sowie die vollständigen Übersetzungen der Fachinformation, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage vorgelegt wurden, erteilt die zuständige Behörde in jedem weiteren betroffenen Mitgliedstaat eine Zulassung entsprechend dem in Absatz 2 genannten aktualisierten Bewertungsbericht.

(4) Hat die zuständige Behörde in einem weiteren betroffenen Mitgliedstaat Gründe, die Zulassung aus dem Grund abzulehnen, dass von ihr ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. die Umwelt ausgehen würde, so erhebt sie abweichend von Absatz 3 des vorliegenden Artikels spätestens vor Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Erhalt der in Absatz 1 genannten Daten und Informationen und des in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten aktualisierten Bewertungsberichts ihre Einwände und legt der zuständigen Behörde in dem Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 49 oder 52, je nach Anwendbarkeit, sowie den zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten gemäß jenen Artikeln und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung vor.

(5) Erhebt die zuständige Behörde in einem weiteren betroffenen Mitgliedstaat Einwände gemäß Absatz 4, so unternimmt die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat geeignete Schritte, um eine Einigung über die erhobenen Einwände zu erzielen. Die zuständigen Behörden im Referenzmitgliedstaat und in dem weiteren betroffenen Mitgliedstaat bemühen sich nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen zu erzielen.

(6) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht zu den von den zuständigen Behörden in einem weiteren betroffenen Mitgliedstaat erhobenen Einwänden mündlich oder schriftlich zu äußern.

(7) Wird im Anschluss an die Schritte der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat eine Einigung zwischen den zuständigen Behörden im Referenzmitgliedstaat und in den Mitgliedstaaten, die bereits eine Zulassung erteilt haben, und den zuständigen Behörden in den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten erzielt, so erteilen die zuständigen Behörden in den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten eine Zulassung gemäß Absatz 3.

(8) Konnte die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat binnen 60 Tagen ab dem Datum, an dem die Einwände gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels erhoben wurden, keine Einigung mit den zuständigen Behörden in dem betroffenen Mitgliedstaat und den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten herbeiführen, so befasst sie die Koordinierungsgruppe gemäß dem in Artikel 54 festgelegten Überprüfungsverfahren mit dem Antrag, dem aktualisierten Bewertungsbericht gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels und den Einwänden der zuständigen Behörden in den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten.







Abschnitt 6

Überprüfungsverfahren

Artikel 54

Überprüfungsverfahren

(1) Erhebt die zuständige Behörde in einem betroffenen Mitgliedstaat gemäß Artikel 49 Absatz 5, Artikel 52 Absatz 6, Artikel 53 Absatz 8 oder Artikel 66 Absatz 8 einen Einwand gemäß jenen Artikeln gegen den Bewertungsbericht bzw. den aktualisierten Bewertungsbericht, so legt sie der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat, den zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller bzw. dem Zulassungsinhaber unverzüglich eine ausführliche Begründung für diesen Einwand vor. Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat unterbreitet die strittigen Punkte unverzüglich der Koordinierungsgruppe.

(2) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat ergreift innerhalb einer Frist von 90 Tagen nach Erhalt der Einwendung geeignete Maßnahmen, um eine Einigung über den erhobenen Einwand herbeizuführen.

(3) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat gibt dem Antragsteller bzw. dem Zulassungsinhaber die Möglichkeit, sich mündlich oder schriftlich zu den erhobenen Einwänden zu äußern.

(4) Wird eine Einigung zwischen den in Artikel 49 Absatz 1, Artikel 52 Absatz 1, Artikel 53 Absatz 1 und Artikel 66 Absatz 1 genannten zuständigen Behörden erzielt, so schließt die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat das Verfahren ab und unterrichtet den Antragsteller bzw. den Zulassungsinhaber. Die zuständigen Behörden in dem betroffenen Mitgliedstaat erteilen oder ändern eine Zulassung.

(5) Kommen die in Artikel 49 Absatz 1, Artikel 52 Absatz 1, Artikel 53 Absatz 1 oder Artikel 66 Absatz 1 genannten zuständigen Behörden durch Konsens überein, die Zulassung oder die Änderung abzulehnen, so schließt die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat das Verfahren ab und unterrichtet den Antragsteller bzw. den Zulassungsinhaber davon unter ordnungsgemäßer Angabe der Gründe für die Ablehnung der Zulassung bzw. der Änderung. Die zuständigen Behörden in dem betroffenen Mitgliedstaat lehnen daraufhin die Zulassung bzw. die Änderung ab.

(6) Kann keine Einigung zwischen den in Artikel 49 Absatz 1, Artikel 52 Absatz 1, Artikel 53 Absatz 1 und Artikel 66 Absatz 1 genannten zuständigen Behörden durch Konsens erzielt werden, legt die Koordinierungsgruppe der Kommission spätestens binnen einer Frist von 90 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem der Einwand gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erhoben wurde, den Bewertungsbericht gemäß Artikel 49 Absatz 5, Artikel 52 Absatz 6, Artikel 53 Absatz 2 bzw. Artikel 66 Absatz 3 zusammen mit den Informationen über die Punkte, zu denen keine Einigung erzielt werden konnte, vor.

(7) Binnen 30 Tagen nach Erhalt des Berichts und der Informationen gemäß Absatz 6 erstellt die Kommission einen Entwurf eines Beschlusses über den Antrag. Die Kommission übermittelt den Beschlussentwurf den zuständigen Behörden und dem Antragsteller bzw. dem Zulassungsinhaber.

(8) Die Kommission kann die zuständigen Behörden oder die Agentur um Klarstellungen ersuchen. Die Frist gemäß Absatz 7 wird ausgesetzt, bis die Klarstellungen gegeben wurden.

(9) Für die Zwecke des in Artikel 66 festgelegten Verfahrens zur Arbeitsteilung für Änderungen, die eine Bewertung erfordern, sind Bezugnahmen im vorliegenden Artikel auf eine zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat als Bezugnahmen auf eine gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde und Bezugnahmen auf betroffene Mitgliedstaaten als Bezugnahmen auf einschlägige Mitgliedstaaten zu verstehen.

(10) Die Kommission beschließt mittels Durchführungsrechtsakten über die Erteilung, Änderung, Ablehnung oder den Widerruf einer Zulassung oder die Ablehnung einer Änderung. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem Prüfverfahren des Artikels 145 Absatz 2 erlassen.







KAPITEL IV

MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG







Abschnitt 1

Produktdatenbank der Union

Artikel 55

Datenbank der Union für Tierarzneimittel

(1) Die Agentur richtet eine Datenbank der Union für Tierarzneimittel (im Folgenden „Produktdatenbank“) ein und pflegt sie in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten.

(2) Die Produktdatenbank enthält mindestens die folgenden Informationen: a) für in der Union von der Kommission und den zuständigen Behörden zugelassene Tierarzneimittel: i) Bezeichnung des Tierarzneimittels, ii) den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe und die Stärke des Tierarzneimittels iii) die Fachinformation iv) die Packungsbeilage v) den Bewertungsbericht vi) eine Auflistung der Betriebe, die das Tierarzneimittel herstellen, und vii) das Datum des Inverkehrbringens des Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat; b) für in der Union gemäß Kapitel V von den zuständigen Behörden registrierte homöopathische Tierarzneimittel: i) Bezeichnung des registrierten homöopathischen Tierarzneimittels, ii) die Packungsbeilage und iii) eine Auflistung der Betriebe, die das registrierte homöopathische Tierarzneimittel herstellen; c) Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 5 Absatz 6 in einem Mitgliedstaat eingesetzt werden dürfen; d) das jährliche Verkaufsvolumen und Informationen über die Verfügbarkeit des jeweiligen Tierarzneimittels.

(3) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten, um Folgendes festzulegen: a) die technischen Anforderungen an die Produktdatenbank, einschließlich des elektronischen Datenaustauschmechanismus für den Austausch mit den bestehenden nationalen Systemen und des Formats für die elektronische Übermittlung, b) die praktischen Modalitäten für die Funktionsweise der Produktdatenbank, insbesondere um den Schutz von vertraulichen Geschäftsinformationen und den sicheren Austausch von Informationen sicherzustellen, c) genaue Angaben darüber, welche Informationen in die Produktdatenbank aufzunehmen und in der Produktdatenbank zu aktualisieren und auszutauschen sind und von wem, d) Notfallregelungen bei Ausfall einer Funktion der Produktdatenbank, e) gegebenenfalls Daten, die zusätzlich zu den in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen in die Produktdatenbank aufzunehmen sind.

Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 56

Zugang zur Produktdatenbank

(1) Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission haben uneingeschränkten Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank.

(2) Die Zulassungsinhaber haben uneingeschränkten Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die ihre Zulassungen betreffen.

(3) Die Öffentlichkeit hat Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die die Liste der Tierarzneimittel, die Fachinformationen, die Packungsbeilagen und die Bewertungsberichte betreffen, nachdem die zuständige Behörde alle vertraulichen Geschäftsinformationen gelöscht hat, jedoch kann die Öffentlichkeit keine Änderungen daran vornehmen.







Abschnitt 2

Erhebung von Daten durch die Mitgliedstaaten und Pflichten der Zulassungsinhaber

Artikel 57

Erhebung von Daten zu antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden

▼C2

(1) Die Mitgliedstaaten erheben einschlägige, vergleichbare Daten zum Verkaufsvolumen und zur Anwendung von bei Tieren angewendeten antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, um insbesondere die direkte und indirekte Bewertung der Anwendung solcher Produkte bei der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren auf der Ebene von landwirtschaftlichen Betrieben gemäß diesem Artikel und innerhalb der Fristen nach Absatz 5 zu ermöglichen.

▼B

(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur zusammengetragene Daten zum Verkaufsvolumen und zur Anwendung je Tierart und Art von bei Tieren Anwendeten antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln gemäß Absatz 5 und binnen der darin genannten Fristen. Die Agentur arbeitet mit den Mitgliedstaaten und anderen Agenturen der Europäischen Union zusammen, um diese Daten zu analysieren, und veröffentlicht einen Jahresbericht. Die Agentur berücksichtigt diese Daten, wenn sie einschlägige Leitlinien und Empfehlungen annimmt.

(3) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 147 delegierte Rechtsakte zur Ergänzung des vorliegenden Artikels, in denen die Anforderungen an Folgendes festgelegt werden: a) die Arten von bei Tieren angewendeten antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, für die Daten zu erheben sind, b) die von den Mitgliedstaaten und der Agentur einzuführende Qualitätssicherung, um die Qualität und die Vergleichbarkeit der Daten sicherzustellen, und c) die Vorschriften für die Verfahren zur Erhebung von Daten bei der Anwendung von bei Tieren angewendeten antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln und für das Verfahren zur Übermittlung dieser Daten an die Agentur.

(4) Die Kommission legt mittels Durchführungsrechtsakten das Format für die gemäß dem vorliegenden Artikel zu erhebenden Daten fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(5) Den Mitgliedstaaten ist es gestattet, im Zusammenhang mit den im vorliegenden Artikel festgelegten Pflichten einen progressiven, schrittweisen Ansatz zu verfolgen, bei dem a) innerhalb von zwei Jahren ab 28. Januar 2022 Daten mindestens für die im Durchführungsbeschluss 2013/652/EU der Kommission ( 6 ) in der am 11. Dezember 2018 geltenden Fassung aufgeführten Arten und Kategorien erhoben werden, b) innerhalb von fünf Jahren ab 28. Januar 2022 Daten für alle der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten erhoben werden, c) innerhalb von acht Jahren ab 28. Januar 2022 Daten für sonstige Tiere erhoben werden, die gezüchtet oder gehalten werden.

(6) Absatz 5 Buchstabe c umfasst nicht die Pflicht, Daten von natürlichen Personen zu erheben, die Heimtiere halten.

Artikel 58

Pflichten der Zulassungsinhaber

(1) Der Zulassungsinhaber ist für die Vermarktung seiner Tierarzneimittel verantwortlich. Die Bestellung eines Vertreters entbindet den Zulassungsinhaber nicht von rechtlicher Verantwortung.

(2) Der Zulassungsinhaber stellt im Rahmen seiner Pflichten eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung seiner Tierarzneimittel sicher.

(3) Der Zulassungsinhaber berücksichtigt, nachdem eine Zulassung erteilt wurde, für die bei den im Zulassungsantrag angegebenen Herstellungs- und Kontrollverfahren den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt und nimmt alle Änderungen auf, die möglicherweise erforderlich sind, um die Herstellung und Kontrolle des Tierarzneimittels mithilfe allgemein anerkannter wissenschaftlicher Verfahren zu ermöglichen. Die Aufnahme solcher Änderungen erfolgt nach den Verfahren gemäß Abs