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►B RICHTLINIE DES RATES
vom 23. April 1990
über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt
(90/220/EWG)
(ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Richtlinie 94/15/EG der Kommission vom 15. April 1994 L 103 20 22.4.1994
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RICHTLINIE DES RATES
vom 23. April 1990
über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Orga-
nismen in die Umwelt
(90/220/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge-
meinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission(1),
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament(2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:Nach dem Vertrag sollte für Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft der
Grundsatz gelten, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen.
Lebende Organismen, die in großen oder kleinen Mengen zu experi-
mentellen Zwecken oder in Form von kommerziellen Produkten in dieUmwelt freigesetzt werden, können sichin dieser fortpflanzen und sichüber die Landesgrenzen hinaus ausbreiten, wodurch andere Mitglied-staaten in Mitleidenschaft gezogen werden können. Die Auswirkungensolcher Freisetzungen können unumkehrbar sein.
Der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erfordert eine
gebührende Kontrolle der Risiken infolge der absichtlichen Freisetzunggenetischveränderter Organismen (GVO) in die Umwelt.
Die Disparität zwischen den in den Mitgliedstaaten bestehenden oder in
Vorbereitung befindlichen gesetzlichen Regelungen über die absicht-liche Freisetzung von GVO kann dazu führen, daß ungleiche Wettbe-werbsbedingungen oder Handelshemmnisse für Erzeugnisse, die solcheOrganismen enthalten, entstehen und sich damit auf das Funktionierendes Gemeinsamen Marktes auswirken. Demzufolge ist es notwendig,die diesbezüglichen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten anzuglei-chen.
Die Maßnahmen zur Angleichung der Vorschriften der Mitgliedstaaten,
deren Ziel in der Verwirklichung des Binnenmarkts liegt, sollten in denBereichen Gesundheit, Sicherheit, Umwelt- und Verbraucherschutz voneinem hohen Schutzniveau in der gesamten Gemeinschaft ausgehen.
Es ist notwendig, die gefahrlose Entwicklung von Produkten zu gewähr-
leisten, in denen GVO angewendet werden.
Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mit Techniken
zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich beieiner Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem alssicher gelten.
Zur fallweisen Beurteilung der potentiellen Risiken infolge der absicht-
lichen Freisetzung von GVO in die Umwelt müssen harmonisierteVerfahren und Kriterien ausgearbeitet werden.
Vor einer Freisetzung sollte in jedem Einzelfall stets eine Umweltver-
träglichkeitsprüfung vorgenommen werden.
Die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen im
Forschungsbereich ist in den meisten Fällen ein notwendiger Schritt auf
(1) ABl. Nr. C 198 vom 28. 7. 1988, S. 19, und
ABl. Nr. C 246 vom 27. 9. 1989, S. 5
(2) ABl. Nr. C 158 vom 26. 6. 1989, S. 225, und
ABl. Nr. C 96 vom 17. 4. 1990.
(3) ABl. Nr. C 23 vom 30. 1. 1989, S. 45.
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dem Weg zur Entwicklung neuer Produkte, die von genetischverän-
derten Organismen abgeleitet sind oder diese enthalten.
Die Einbringung von GVO in die Umwelt sollte nachdem „Stufen-
prinzip“ erfolgen, d. h., die Einschließung der GVO wird nach und nachstufenweise gelockert und ihre Freisetzung in der gleichen Weise ausge-weitet, jedochnur dann, wenn die Bewertung der vorh erigen Stufen inbezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umweltergibt, daß die nächste Stufe eingeleitet werden kann.
Ein Produkt, das GVO enthält oder aus diesen besteht und für die
absichtliche Freisetzung bestimmt ist, darf für eine Marktfreigabe nurdann in Betracht kommen, wenn es zuvor im Forschungs- und Entwick-lungsstadium in Feldversuchen in Ökosystemen, die von seiner Anwen-dung betroffen sein könnten, ausreichend praktisch erprobt wurde.
Ein Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen
von Produkten, die genetischveränderte Organismen enth alten oder ausdiesen bestehen, muß aufgestellt werden, wenn die beabsichtigteVerwendung des Produkts die Freisetzung des Organismus/der Orga-nismen in die Umwelt voraussetzt.
Jedermann hat, bevor er genetisch veränderte Organismen absichtlich in
die Umwelt freisetzt oder ein Produkt, das genetischveränderte Orga-nismen enthält oder aus solchen besteht und dessen Verwendungszweckdie absichtliche Freisetzung in die Umwelt beinhaltet, in den Verkehrbringt, der zuständigen Behörde seines Landes eine diesbezüglicheAnmeldung zu machen.
Die Anmeldung sollte eine technische Informationsakte enthalten, die
eine vollständige Umweltverträglichkeitsprüfung, geeignete Sicherheits-und Notmaßnahmen und im Falle von Produkten präzise Gebrauchsan-weisungen und -bedingungen sowie Etikettierungs- und Verpackungs-vorschläge umfaßt.
Nach der Anmeldung sollte eine absichtliche Freisetzung der GVO nur
erfolgen dürfen, wenn die zuständige Behörde hierzu die Zustimmungerteilt hat.
Die zuständige Behörde sollte ihre Zustimmung nur erteilen, wenn ihr
ausreichend nachgewiesen wurde, daß die Freisetzung für die mensch-liche Gesundheit und die Umwelt ungefährlich ist.
In manchen Fällen kann es angezeigt erscheinen, die Öffentlichkeit zu
der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt anzuhören.
Es empfiehlt sich, daß die Kommission im Benehmen mit den Mitglied-
staaten ein Verfahren zum Informationsaustausch über im Rahmendieser Richtlinie angemeldete absichtliche Freisetzungen von GVOeinrichtet.
Die Entwicklung und Anwendung von GVO muß eingehend überwacht
werden; es sollte eine Liste aller im Rahmen dieser Richtlinie zugelas-senen Produkte veröffentlicht werden.
Wird ein Produkt, das genetischveränderte Organismen oder eine
Kombination von solchen enthält, in den Verkehr gebracht, und istdieses Produkt nachdieser Rich tlinie ordnungsgemäß zugelassenworden, so darf ein Mitgliedstaat die absichtliche Freisetzung des indiesem Produkt enthaltenen Organismus in seinem Gebiet bei Einhal-tung der in der Zustimmung dargelegten Bedingungen aus Gründen, diedie in dieser Richtlinie geregelten Fragen betreffen, nicht verbieten,einschränken oder behindern; für den Fall einer Bedrohung der mensch-lichen Gesundheit oder der Umwelt sollte ein Sicherheitsverfahrenvorgesehen werden.
Die in dieser Richtlinie enthaltenen Bestimmungen über das Inverkehr-
bringen sollten nicht für Produkte gelten, die GVO enthalten bzw. aussolchen bestehen, auf die aber andere GemeinschaftsvorschriftenAnwendung finden, die eine entsprechende spezifische Umweltverträg-lichkeitsprüfung wie diese Richtlinie vorsehen.
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Es sollte ein Ausschuß eingesetzt werden, der die Kommission bei
Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Richtlinie undihrer Anpassung an den technischen Fortschritt unterstützt —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
TEIL A
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
(1) Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der Rechtsund Verwal-
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten und der Schutz der menschlichenGesundheit und der Umwelt
— bei der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen
in die Umwelt,
— beim Inverkehrbringen von Produkten, die genetisch veränderte
Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, wobei dieProdukte und die Organismen zur absichtlichen Freisetzung in dieUmwelt bestimmt sind.
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für die Beförderung von genetisch
veränderten Organismen auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, zurSee oder in der Luft.
Artikel 2
Für die Zwecke dieser Richtlinie bedeutet:
1. Organismus: jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu
vermehren oder genetisches Material zu übertragen.
2. Genetischveränderter Organismus (GVO): ein Organismus, dessen
genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürlicheWeise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nichtmöglichist.
Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:i) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den
Einsatz der in Anhang I A, Teil 1 aufgelisteten Verfahren;
ii) bei den in Anhang I A, Teil 2 aufgelisteten Verfahren ist nicht
davon auszugehen, daß sie zu einer genetischen Veränderungführen.
3. Absichtliche Freisetzung: jede Art von absichtlichem Ausbringen
eines GVO oder einer Kombination von GVO ohne Vorkehrungenzur Einschließung, wie physikalische Einschließungen oder eineKombination von physikalischen Einschließungen mit chemischenund/oder biologischen Einschließungen, die verwendet werden, umihren Kontakt mit der allgemeinen Bevölkerung und der Umwelt zubegrenzen.
4. Produkt: eine Zubereitung, die aus GVO besteht, solche oder eine
Kombination von solchen enthält und in den Verkehr gebracht wird.
5. Inverkehrbringen: die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für
Dritte.
6. Anmeldung: die Vorlage von Dokumenten mit den einschlägigen
Informationen bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates.Die Person, die die Dokumente vorlegt, wird der „Anmelder“genannt.
7. Anwendung: absichtliches Freisetzen eines Produkts, das in den
Verkehr gebracht worden ist. Die Person, die dies vornimmt, wirdals „Anwender“ bezeichnet.
8. Umweltverträglichkeitsprüfung: Abschätzung der Risiken für die
menschliche Gesundheit und die Umwelt (einschließlich Pflanzenund Tiere) im Zusammenhang mit der Freisetzung von GVO undGVO enthaltenden Produkten.
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Artikel 3
Diese Richtlinie gilt nicht für Organismen, bei denen eine genetische
Veränderung durchden Einsatz der in Anh an g I B aufgelisteten
Verfahren herbeigeführt wird.
Artikel 4
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß alle geeigneten
Maßnahmen getroffen werden, damit die absichtliche Freisetzung oderdas Inverkehrbringen von GVO keine Gefährdung der menschlichenGesundheit und der Umwelt zur Folge hat.
(2) Die Mitgliedstaaten bezeichnen die für die Durchführung der
Anforderungen dieser Richtlinie und ihrer Anhänge verantwortliche(n)zuständige(n) Behörde(n).
(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die zuständige
Behörde Inspektionen und gegebenenfalls sonstige Kontrollmaßnahmendurchführt, um die Einhaltung dieser Richtlinie zu gewährleisten.
TEIL B
Absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt zu Forschungs-und Entwicklungszwecken oder anderen Zwecken mit Ausnahme
des Inverkehrbringens
Artikel 5
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften, um
folgendes sicherzustellen:
1. Vor einer absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombina-
tion von GVO zu Forschungs- und Entwicklungszwecken oderanderen Zwecken mit Ausnahme des Inverkehrbringens muß derVerantwortliche der in Artikel 4 Absatz 2 bezeichneten zuständigenBehörde des Mitgliedstaates, auf dessen Boden die Freisetzungerfolgen soll, eine diesbezügliche Anmeldung vorlegen.
2. Die Anmeldung muß folgendes umfassen:
a) Eine technische Akte mit den Informationen nach Anhang II zur
Beurteilung der vorhersehbaren Gefahren von Sofort- und Spät-folgen eines GVO oder einer Kombination von GVO für diemenschliche Gesundheit und die Umwelt, sowie eine Beschrei-bung der Methoden und bibliographische Hinweise auf diese undinsbesondere folgende Informationen:
i) Allgemeine Informationen, einschließlich Informationen über
das Personal und dessen Ausbildung,
ii) Informationen über GVO,iii) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und die
Umwelt, in die die GVO freigesetzt werden,
iv) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen GVO
und Umwelt,
v) Informationen über Überwachung, Kontrollmaßnahmen,
Abfallbehandlung und Noteinsatzpläne.
b) eine Erklärung über die Folgen und Gefahren der GVO für die
menschliche Gesundheit und die Umwelt bei den vorgesehenenAnwendungen.
3. Wird eine Kombination von GVO am gleichen Ort oder wird der
gleiche GVO an verschiedenen Orten zum gleichen Zweck innerhalbeines begrenzten Zeitraums freigesetzt, so kann die zuständigeBehörde gestatten, daß nur eine einzige Anmeldung eingereicht wird.
4. In der Anmeldung sind auchDaten oder Ergebnisse aus der Freiset-
zung der gleichen GVO oder GVO-Kombination mitzuteilen, die derAnmelder früher innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft ange-meldet und/oder vorgenommen hat bzw. gegenwärtig anmeldet und/oder vornimmt.
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Der Anmelder kann auchauf Daten oder Ergebnisse früh erer Anmel-
dungen durch andere Anmelder Bezug nehmen, sofern diese hierzuihre schriftliche Zustimmung erteilt haben.
5. Im Falle aufeinanderfolgender Freisetzungen der gleichen GVO oder
GVO-Kombination, die zuvor als Teil des gleichen Forschungspro-gramms mitgeteilt worden sind, hat der Anmelder eine neue Anmel-dung einzureichen. In diesem Fall kann er auf Daten aus früherenAnmeldungen oder auf Ergebnisse früherer Freisetzungen Bezugnehmen.
6. Wird die absichtliche Freisetzung eines GVO oder einer Kombina-
tion von GVO in einer Weise geändert, die Folgen für die Gefahrenfür die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnte, oderwerden entweder während der Prüfung der Anmeldung durch diezuständige Behörde oder nach ihrer schriftlichen Zustimmung neueInformationen über solche Gefahren verfügbar, so ist der Anmelderverpflichtet, unverzüglich
a) die in der Anmeldung aufgeführten Maßnahmen zu überprüfen;b) die zuständige Behörde über diese Änderung im voraus oder
sofort nachdem Verfügbarwerden der neuen Informationen zubenachrichtigen;
c) die für den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt
erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen.
Artikel 6
(1) NachErh alt der Anmeldung und nachBestätigung ih res Eingangs
verfährt die zuständige Behörde wie folgt:
— sie prüft die Übereinstimmung der Anmeldung mit dieser Richtlinie;
— sie beurteilt die mit der Freisetzung verbundenen Risiken;— sie legt ihre Schlußfolgerungen schriftlich dar;— gegebenenfalls führt sie etwaige zu Kontrollzwecken notwendige
Prüfungen oder Inspektionen durch.
(2) Die zuständige Behörde, die gegebenenfalls die gemäß Artikel 9
vorgebrachten Bemerkungen anderer Mitgliedstaaten berücksichtigt hat,antwortet dem Anmelder binnen 90 Tagen nachErh alt der Anmeldungschriftlich wie folgt:
a) Entweder teilt sie mit, daß sie sichvergewissert h at, daß die Anmel-
dung mit dieser Richtlinie übereinstimmt und daß die Freisetzungerfolgen kann,
b) oder sie teilt mit, daß die Freisetzung den Auflagen dieser Richtlinie
nicht entspricht und daß die Anmeldung daher abgelehnt wird.
(3) Bei der Berechnung der in Absatz 2 genannten Frist von 90
Tagen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, während deren diezuständige Behörde
— gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen
erwartet oder
— eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 7
durchführt.
(4) Der Anmelder darf die Freisetzung nur vornehmen, wenn ihm die
schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörden vorliegt; dabei mußer alle gegebenenfalls in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungeneinhalten.
(5) Ist die zuständige Behörde der Auffassung, daß mit der Freiset-
zung bestimmter GVO genügend Erfahrungen gesammelt worden sind,kann sie bei der Kommission einen Antrag auf Anwendung verein-fachter Verfahren für die Freisetzung dieser GVO-Arten stellen. DieKommission legt nachden Verfah ren des Artikels 21 geeignete Krite-rien fest und entscheidet entsprechend über jede Verwendung. DieKriterien sind auf der Grundlage der Sicherheit für die menschlicheGesundheit und die Umwelt sowie der vorliegenden Kenntnisse überdiese Sicherheit festzulegen.
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(6) Verfügt die zuständige Behörde über neue Informationen, die
sicherh eblichauf die mit der Freisetzung verbundenen Risikenauswirken könnten, so kann die zuständige Behörde den Anmelderauffordern, die Bedingungen für die absichtliche Freisetzung zu ändernoder die Freisetzung vorübergehend oder endgültig einzustellen.
Artikel 7
Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er die Anhörung
bestimmter Gruppen oder der Öffentlichkeit zu jedem Aspekt der vorge-schlagenen absichtlichen Freisetzung vorschreiben.
Artikel 8
NachAbsch luß einer Freisetzung muß der Anmelder der zuständigen
Behörde die Ergebnisse der Freisetzung in Zusammenhang mit derGefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt mitteilen;dabei sind alle Arten von Produkten, die der Anmelder zu einemspäteren Zeitpunkt anmelden will, besonders zu berücksichtigen.
Artikel 9
(1) Die Kommission richtet ein System für den Austausch der in den
Anmeldungen enthaltenen Informationen ein. Die zuständigen Behördenübermitteln der Kommission eine Zusammenfassung der erhaltenenAnmeldung binnen dreißig Tagen nachih rem Eingang. Der formaleAufbau dieser Zusammenfassung wird von der Kommission nachdemVerfahren des Artikels 21 festgelegt.
(2) Die Kommission übermittelt diese Zusammenfassung umgehend
den übrigen Mitgliedstaaten, die binnen dreißig Tagen um weitereAuskünfte ersuchen bzw. über die Kommission oder unmittelbarBemerkungen vorbringen können.
(3) Die zuständige(n) Behörde(n) teilt (teilen) den übrigen Mitglied-
staaten und der Kommission die endgültige gemäß Artikel 6 Absatz 2getroffene Entscheidung mit.
TEIL C
Inverkehrbringen von GVO enthaltenden Produkten
Artikel 10
(1) Die Zustimmung zum Inverkehrbringen von GVO enthaltenden
oder aus solchen bestehenden Produkten darf nur erteilt werden, wenn
— die Zustimmung zu einer Anmeldung nachTeil B gegeben oder eine
Risikoanalyse anhand der in Teil B aufgeführten Punkte vorge-nommen wurde;
— die Produkte den einschlägigen gemeinschaftlichen Produktvor-
schriften entsprechen;
— die Produkte die Anforderungen dieses Teils erfüllen, was die
Umweltverträglichkeitsprüfung betrifft.
(2) Die Artikel 11 bis 18 gelten nicht für Produkte, die in den
Geltungsbereich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften fallen, die eineentsprechende spezifische Umweltverträglichkeitsprüfung wie dieseRichtlinie vorsehen.
(3) Spätestens zwölf Monate nachder Bekanntgabe dieser Rich tlinie
erstellt die Kommission nachdem Verfah ren des Artikels 21 eine Listeder gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für die in Absatz 2genannten Produkte; diese Liste wird regelmäßig überprüft und nötigen-falls nachdem vorgenannten Verfah ren überarbeitet.
Artikel 11
(1) Bevor ein GVO oder eine Kombination von GVO als Produkt
oder in einem solchen in den Verkehr gebracht werden, reicht derHersteller oder Einführer in die Gemeinschaft bei der zuständigenBehörde des Mitgliedstaats, in dem solch ein Produkt zuerst in den
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Verkehr gebracht wird, eine Anmeldung ein. Diese muß folgendesenthalten:
— die in Anhang II genannten Informationen, gegebenenfalls in erwei-
terter Form, um der Verschiedenartigkeit der Orte der AnwendungRechnung zu tragen, einschließlich von Informationen über Datenund Ergebnisse, die im Rahmen von Freisetzungen zu Forschungs-und Entwicklungszwecken gewonnen werden, betreffend die Ökosy-steme, auf die sichdie Verwendung des Produkts auswirken könnte,sowie eine Abschätzung der Risiken für die menschliche Gesundheitund/oder die Umwelt, die mit dem/der in diesem Produkt enthal-tenen GVO oder GVO-Kombination verbunden sind, einschließlichder Informationen, die in der Forschungs- und Entwicklungsphaseüber die Auswirkungen der Freisetzung auf die menschlicheGesundheit und die Umwelt gewonnen wurden;
— die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts, einschließ-
lichbesonderer Bedingungen für die Anwendung und den Gebrauchund eines Vorschlags für die Etikettierung und Verpackung, derzumindest den Anforderungen von Anhang III entsprechen sollte.
Falls der Anmelder aufgrund der Ergebnisse einer gemäß Teil B dieser
Richtlinie angemeldeten Freisetzung oder aus substantiellen, wissen-schaftlich fundierten Gründen der Ansicht ist, daß mit dem Inverkehr-bringen und der Verwendung eines Produkts kein Risiko für diemenschliche Gesundheit und/oder die Umwelt verbunden ist, kann derAnmelder beantragen, daß eine oder mehrere der unter Anhang IIIBuchstabe B aufgelisteten Anforderungen entfallen.
(2) Der Anmelder hat in dieser Anmeldung Angaben über Daten
oder Ergebnisse aus Freisetzungen des gleichen GVO oder der gleichenKombination von GVO beizufügen, die er innerhalb oder außerhalb derGemeinschaft bereits früher angemeldet und/oder vorgenommen hatoder gegenwärtig anmeldet und/oder vornimmt.
(3) Der Anmelder kann ferner auf Daten oder Ergebnisse aus
früheren Anmeldungen anderer Anmelder Bezug nehmen, sofern dieseihre schriftliche Zustimmung hierzu erteilt haben.
(4) Jedes neue Erzeugnis, das die gleichen GVO oder die gleiche
Kombination von GVO enthält oder daraus besteht, aber für einenanderen Zweck bestimmt ist, bedarf einer getrennten Anmeldung.
(5) Der Anmelder darf die Freisetzung nur vornehmen, wenn ihm die
schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde gemäß Artikel 13vorliegt; dabei muß er alle gegebenenfalls in die Zustimmung vorgese-henen Bedingungen einhalten, wobei er auch — wie darin vorge-schrieben — Angaben zu einzelnen Ökosystemen/Umweltgegeben-heiten zu machen hat.
(6) Sind vor oder nach der schriftlichen Zustimmung neue Informa-
tionen hinsichtlich der Risiken des Produkts für die menschlicheGesundheit oder die Umwelt verfügbar geworden, so hat der Anmelderunverzüglich
— die in Absatz 1 genannten Informationen und Bedingungen zu über-
prüfen,
— die zuständige Behörde zu unterrichten,— die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der menschlichen
Gesundheit und der Umwelt zu ergreifen.
Artikel 12
(1) NachEingang und Bestätigung der in Artikel 11 erwäh nten
Anmeldung prüft die zuständige Behörde deren Übereinstimmung mitdieser Richtlinie, wobei auf die Umweltverträglichkeitsprüfung und diefür den sicheren Einsatz des Produkts empfohlenen Vorsichtsmaß-nahmen besonders zu achten ist.
(2) Die zuständige Behörde muß spätestens 90 Tage nach Eingang
der Anmeldung
a) entweder die Akte mit einer befürwortenden Stellungnahme an die
Kommission weiterleiten
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b) oder dem Anmelder mitteilen, daß die geplante Freisetzung die
Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfüllt und daher abgelehntwird.
(3) In dem in Absatz 2 Buchstabe a) genannten Fall enthält die der
Kommission übermittelte Akte eine Kurzfassung der Anmeldung sowieeine Beschreibung der Bedingungen, unter denen die zuständigeBehörde die Zustimmung zum Inverkehrbringen des Produktsvorschlägt.
Die Form dieser Kurzfassung wird von der Kommission nachdem
Verfahren des Artikels 21 festgelegt.
Insbesondere in den Fällen, in denen die zuständige Behörde einem
Antrag des Anmelders gemäß Artikel 11 Absatz 1 letzter Unterabsatz,einige der in Anhang III Buchstabe B genannten Anforderungen nichteinhalten zu müssen, stattgegeben hat, unterrichtet sie darüber gleich-zeitig die Kommission.
(4) Erhält die zuständige Behörde zusätzliche Informationen im
Sinne von Artikel 11 Absatz 6, so unterrichtet sie unverzüglich dieKommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
(5) Bei der Berechnung der in Absatz 2 genannten Frist von 90
Tagen werden Zeitspannen, während deren die zuständige Behördegegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationenerwartet, nicht berücksichtigt.
Artikel 13
(1) NachEingang der in Artikel 12 Absatz 3 genannten Akte über-
mittelt die Kommission diese Akte zusammen mit allen übrigen Infor-mationen, die sie gemäß dieser Richtlinie eingeholt hat, unverzüglichden zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten und teilt der für dieÜbermittlung zuständigen Behörde den Zeitpunkt der Verteilung mit.
(2) Liegt 60 Tage nachdem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt der
Verteilung keine gegenteilige Bemerkung eines anderen Mitgliedstaatesvor, so erteilt die zuständige Behörde dem Anmelder schriftlich ihreZustimmung, so daß das Produkt in den Verkehr gebracht werden kann;sie unterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommis-sion.
(3) Erhebt die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates
einen Einwand — der begründet sein muß — und ist es den betref-fenden zuständigen Behörden nicht möglich, sich innerhalb der inAbsatz 2 genannten Zeitspanne zu einigen, so faßt die Kommissioneinen Beschluß nach dem in Artikel 21 festgelegten Verfahren.
(4) Trifft die Kommission einen positiven Beschluß, so erteilt die
zuständige Behörde, die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat, demAnmelder schriftlich ihre Zustimmung, so daß das Produkt in denVerkehr gebracht werden kann, und unterrichtet hiervon die anderenMitgliedstaaten sowie die Kommission.
(5) Sobald ein Produkt eine schriftliche Zustimmung erhalten hat,
darf es ohne weitere Anmeldung in der gesamten Gemeinschaftverwendet werden, sofern die spezifischen Einsatzbedingungen und diein diesen Bedingungen angegebenen Umweltgegebenheiten und/odergeographischen Gebiete strikt eingehalten werden.
(6) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um
sicherzustellen, daß die Anwender die in der schriftlichen Zustimmungfestgelegten Einsatzbedingungen einhalten.
Artikel 14
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um
sicherzustellen, daß Produkte, die GVO enthalten oder aus solchenbestehen, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Verpackungund Etikettierung den Anforderungen entsprechen, die in der schriftli-chen Zustimmung gemäß den Artikeln 12 und 13 angegeben sind.
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Artikel 15
Die Mitgliedstaaten dürfen aus Gründen, die die Anmeldung und
schriftliche Zustimmung zu einer absichtlichen Freisetzung nach dieserRichtlinie betreffen, das Inverkehrbringen eines Produkts, das GVOenthält oder aus solchen besteht, nicht verbieten, einschränken oderbehindern, wenn es den Vorschriften dieser Richtlinie entspricht.
Artikel 16
(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der Annahme, daß
ein Produkt, das nach dieser Richtlinie vorschriftsmäßig angemeldetwurde und für das eine schriftliche Zustimmung erteilt worden ist, eineGefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, sokann er den Einsatz und/oder Verkauf dieses Produkts in seinem Gebietvorübergehend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervonunter Angabe von Gründen unverzüglichdie Kommission und dieübrigen Mitgliedstaaten.
(2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von drei Monaten
nachdem in Artikel 21 festgelegten Verfah ren.
Artikel 17
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaften ein Verzeichnis aller Produkte, für die nach dieser Richtlinie
eine endgültige schriftliche Zustimmung erteilt worden ist. Für jedesProdukt werden der/die darin enthaltene(n) GVO und die Einsatzzweckegenau angegeben.
Artikel 18
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission nachAblauf
jedes Jahres einen kurzen Tatsachenbericht über die Kontrolle derVerwendung aller nach dieser Richtlinie in den Verkehr gebrachtenProdukte.
(2) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und
dem Rat alle drei Jahre einen Bericht über die Kontrolle der nach dieserRichtlinie in den Verkehr gebrachten Produkte durch die Mitglied-staaten.
(3) Bei der Vorlage des ersten Berichts unterbreitet die Kommission
gleichzeitig einen gesonderten Bericht über die Durchführung diesesTeils einschließlich einer Evaluierung aller seiner Auswirkungen.
TEIL D
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 19
(1) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen an Dritte
keine vertraulichen Informationen weitergeben, die ihnen aufgrunddieser Richtlinie zur Kenntnis gebracht oder im Rahmen eines Informa-tionsaustausches mitgeteilt werden, und müssen das geistige Eigentumin bezug auf die erhaltenen Daten schützen.
(2) Der Anmelder kann in den nach dieser Richtlinie eingereichten
Anmeldungen die Informationen angeben, deren Verbreitung seinerWettbewerbsstellung schaden könnte und die somit vertraulich behan-delt werden sollten. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründunganzugeben.
(3) Die zuständige Behörde entscheidet nach vorheriger Anhörung
des Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandelnsind, und unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.
(4) Auf keinen Fall können folgende Informationen vertraulich
behandelt werden, wenn sie gemäß Artikel 5 oder 11 vorgelegt werden:
— Beschreibung des/der GVO, Name und Anschrift des Anmelders,
Zweck der Freisetzung und Ort der Freisetzung;
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— Methoden und Pläne zur Überwachung des/der GVO und für
Notfallmaßnahmen;
— Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere pathogene
und/oder ökologischstörende Wirkungen.
(5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen
zurück, so haben die zuständigen Behörden und die Kommission dieVertraulichkeit der gelieferten Informationen zu wahren.
Artikel 20
Die Kommission paßt die Anhänge II und III gemäß dem in Artikel 21
festgelegten Verfahren, insbesondere durch Änderung der Anforde-rungen betreffend die Anmeldung, an den technischen Fortschritt an,um den potentiellen Gefahren des/der GVO Rechnung zu tragen.
Artikel 21
Die Kommission wird von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus den
Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreterder Kommission den Vorsitz führt.
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsit-zende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Fragefestsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben,die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Ratauf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist.Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreterder Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. DerVorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit
der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unter-breitet die Kommission dem Rat unverzüglicheinen Vorsch lag für diezu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehr-heit.
Hat der Rat nachAblauf einer Frist von drei Monaten von der Befas-
sung des Rates an keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschla-genen Maßnahmen von der Kommission erlassen.
Artikel 22
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission kommen regelmäßig
zusammen und tauschen die Erfahrungen aus, die bei der Verhütungvon Gefahren im Zusammenhang mit der Freisetzung von GVO in dieUmwelt gesammelt wurden.
(2) Alle drei Jahre und zum erstenmal am 1. September 1992 über-
mitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einen Bericht über dieMaßnahmen zur Durchführung der Vorschriften dieser Richtlinie.
(3) Alle drei Jahre und zum erstenmal 1993 veröffentlicht die
Kommission eine Zusammenfassung der in Absatz 2 genanntenBerichte.
Artikel 23
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und
Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie vor dem 23. Oktober1991 nachzukommen.
(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich
über sämtliche Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die zur Durchfüh-rung dieser Richtlinie erlassen werden.
Artikel 24
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
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ANHANG I A
VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 2 ABSATZ 2
TEIL 1
Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Ziffer
i) sind unter anderem
1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen Vektorsysteme eingesetzt werden,
wie sie bereits von der Empfehlung 82/472/EWG des Rates (1) erfaßt sind.
2. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das
außerhalb des Organismus zubereitet wurde, einschließlich der Mikroinjek-tion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren,
bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbma-terial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand vonMethoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten.
TEIL 2
Verfahren im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Ziffer ii), bei denen nicht davon
auszugehen ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter derVoraussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von DNS-rekombinanten-Mole-külen oder GVO verbunden sind.
1. In-vitro-Befruchtung.2. Konjugation, Transaktion, Transformation oder jeder andere natürliche
Prozeß.
3. Polyploidie-Induktion.
(1) Abl. Nr. L 213 vom 21. 7. 1982, S. 15.
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ANHANG I B
VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 3
Verfahren der genetischen Veränderung, die von der Richtlinie auszuschließen
sind, vorausgesetzt, daß sie nicht GVO als Empfänger- oder Ausgangsorga-nismen verwenden, sind
1. Mutagenese,2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen von Pflanzen, bei
der die entstehenden Organismen auch mit herkömmlichen Züchtungstech-niken erzeugt werden können.
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ANHANG II
INFORMATIONEN, DIE IN DER ANMELDUNG ENTHALTEN SEIN
MÜSSEN
Die in Artikel 5 genannte Anmeldung einer absichtlichen Freisetzung und die in
Artikel 11 genannte Anmeldung des Inverkehrbringens muß soweit angebrachtdie in den nachstehenden Unteranhängen festgelegten Informationen enthalten.
Nicht alle Punkte gelten für jeden Fall. Es wird erwartet, daß in den einzelnen
Anmeldungen nur diejenigen Untergruppen von Überlegungen behandelt werden,die auf den betreffenden Fall zutreffen.
Der für die Antworten auf die einzelnen Gruppen von Erwägungen notwendige
Ausführlichkeitsgrad dürfte ebenfalls in Abhängigkeit von Art und Umfang dergeplanten Freisetzung variieren.
Anhang II A gilt für die Freisetzung aller Arten von genetisch veränderten
Organismen mit Ausnahme von höheren Pflanzen. Anhang II B gilt für dieFreisetzung aller Arten von genetisch veränderten höheren Pflanzen.
Der Begriff „höhere Pflanzen“ umfaßt Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe
der Gymnospermen oder der Angiospermen gehören.
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ANHANG II A
INFORMATIONEN,DIEINANMELDUNGENFÜRDIEFREISETZUNG
GENETISCH VERÄNDERTER ORGANISMEN MIT AUSNAHME
HÖHERER PFLANZEN ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
A. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut).
B. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissen-
schaftler(s).
C. Bezeichnung des Vorhabens.
II. INFORMATIONEN ÜBER DIE GVO
A. Eigenschaften des (der) a) Spender-, b) Empfänger- oder c) (gegebenen-
falls) Elternorganismus(men):
1. wissenschaftliche Bezeichnung,2. taxonomische Daten,3. sonstige Namen (Trivialname, Stamm usw.),4. phänotypische und genetische Marker,5. Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorga-
nismus oder zwischen Elternorganismen,
6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,7. Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezi-
fität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
8. Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen
Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen übernatürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbiontenund Wirtsorganismen,
9. Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustauschs mit anderen
Organismen,
10. Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen und Faktoren, die
diese beeinflussen,
11. pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:
a) Risikoeinstufung nachden derzeitigen Regeln der Gemeinsch aft
hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und/oderder Umwelt,
b) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher
und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,
c) Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitli-
chen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensorganen,z. B. Bildung von Sporen oder Sklerotien,
d) Pathogenität: Infektiösität, Toxigenität, Virulenz, Allergenität,
Träger (Vektor) von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspek-trum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivie-rung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierungsonstiger Organismen,
e) Antibiotikaresistenzen und potentielle Nutzung dieser Antibio-
tika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,
f) Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoff-
umsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.
12. Art der bereits natürlichbeh erbergten Vektoren:
a) Sequenz,b) Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),c) Spezifität,d) Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,
13. Zusammenfassung der früheren genetischen Veränderungen.
B. Eigenschaften des Vektors:
1. Art und Herkunft des Vektors,2. Sequenz von Transposons, Vektoren und anderen nichtkodierenden
genetischen Sequenzen, die zur Konstruktion des GVO verwendetwurden und die Funktion des eingeführten Vektors und Genabschnittsim GVO sicherstellen,
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3. Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors und/oder
Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,
4. Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die DNS beschränkt
ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlichist.
C. Eigenschaften des veränderten Organismus:
1. Informationen über die genetische Veränderung:
a) zur Veränderung angewandte Methoden,b) zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in
den Empfängerorganismus oder zur Deletion einer Sequenz ange-wandte Methoden,
c) Beschreibung des eingeführten Genabschnitts und/oder der
Konstruktion des Vektors,
d) Reinheit des eingeführten Genabschnitts in bezug auf unbekannte
Sequenzen und Informationen darüber, inwieweit die eingeführteSequenz auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfüllung dergeplanten Funktion erforderlichist,
e) Sequenz, funktionelle Identität und Lokalisation, an der die verän-
derte(n)/eingeführte(n)/deletierte(n) Nukleinsäuresequenz(en)eingeführt ist (sind), insbesondere Angaben über als schädlichbekannte Sequenzen,
2. Informationen über den endgültigen GVO:
a) Beschreibung der genetischen Merkmale oder phänotypischen
Eigenschaften und insbesondere jeglicher neuen Merkmale oderEigenschaften, die exprimiert werden können oder nicht mehrexprimiert werden können,
b) Struktur und Menge jeder Art von Vektor und/oder Donor-Nukle-
insäure, die nochin der endgültigen Konstruktion des verändertenOrganismus verblieben ist,
c) Stabilität des Organismus in bezug auf die genetischen Merkmale,d) Anteil und Höhe der Expression des neuen genetischen Materials,
Meßverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad,
e) Aktivität der zur Expression gebrachten Proteine,f) Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren
einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nach-weis der eingeführten Sequenz und des Vektors,
g) Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und
Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
h) Zusammenfassung der früheren Freisetzungen oder Anwendungen
des GVO,
i) gesundheitliche Erwägungen:
i) toxische oder allergene Auswirkungen der nicht lebensfähigen
GVO und/oder ihre Stoffwechselprodukte,
ii) Produktrisiken,iii) Vergleichdes veränderten Organismus mit dem Spender-,
Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismus in bezugauf die Pathogenität,
iv) Kolonisierungskapazität,v) wenn der Organismus für Menschen pathogen ist, die immu-
nokompetent sind:
— verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathoge-
nität einschließlich Invasivität und Virulenz,
— Übertragbarkeit,— Infektionsdosis,— Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,— Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen
Wirtes,
— Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung,— biologische Stabilität,— Muster der Antibiotikaresistenz,— Allergenität,— Verfügbarkeit geeigneter Therapien.
III. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNGSBEDINGUNGEN UND
DIE UMWELT, IN DIE GVO FREIGESETZT WERDEN
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A. Informationen über die Freisetzung:
1. Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung
einschließlich der Zielsetzung(en) und der geplanten Produkte,
2. voraussichtliche Zeitpunkte der Freisetzung und Zeitplan des
Versuchs einschließlich der Häufigkeit und der Dauer der Freiset-zungen,
3. Vorbereitung des Geländes vor der Freisetzung,4. Größe des Geländes,5. für die Freisetzung angewandte Methode(n),6. Menge des/der freizusetzenden GVO,7. Störungen am Freisetzungsgelände (Art und Methode des Anbaus,
Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten),
8. Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung,9. Behandlung des Geländes nach der Freisetzung,10. für die Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des
Versuchs vorgesehene Verfahren,
11. Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO,
und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstabund in verschiedenen Ökosystemen.
B. Informationen über die Umwelt (sowohl am Ort der Freisetzung als auch
in der weiteren Umgebung):
1. geographische Lage des Ortes der Freisetzung und genaue Standort-
angaben (Raster) (bei Anmeldungen unter Teil C handelt es sich beidem Ort bzw. den Orten der Freisetzung zugleichum die geplantenEinsatzgebiete des Produkts),
2. physikalische oder biologische Nähe zu Menschen und zu sonstigen
wichtigen Lebewesen,
3. Nähe zu wichtigen Biotopen oder geschützten Gebieten,4. Umfang der ortsansässigen Bevölkerung,5. wirtschaftliche Tätigkeiten der ortsansässigen Bevölkerung, die sich
auf die natürlichen Ressourcen des Gebiets stützen,
6. Entfernung zu den nächstgelegenen Gebieten, die zum Zwecke der
Trinkwassergewinnung und/oder aus Umweltgründen geschütztsind,
7. klimatische Merkmale des Gebiets/der Gebiete, die wahrscheinlich
von der Freisetzung betroffen werden,
8. geographische, geologische und pedologische Eigenschaften,9. Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und
wandernde Arten,
10. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrschein-
lichvon der Freisetzung betroffen werden,
11. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängeror-
ganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,
12. bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder
Geländeumwidmungen, die sichauf den Umwelteinfluß der Freiset-zung auswirken können,
IV. INFORMATIONEN ÜBER DIE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN
DEM GVO UND DER UMWELT
A. Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung
beeinflussen:
1. biologische Eigenschaften bezüglich des Überlebens, die Vermehrung
und Verbreitung,
2. bekannte oder vorhersehbare Umweltbedingungen, die das Überleben,
die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind,Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.),
3. Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.
B. Wechselwirkungen mit der Umwelt:
1. vermutlicher Lebensraum des GVO,2. Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO
und seiner ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natürli-chen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern undGewächshäusern durchgeführt werden,
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3. Fähigkeit zu Gentransfer:
a) Transfer genetischen Materials von dem/den GVO in Organismen
in den betroffenen Ökosystemen bei der Freisetzung,
b) Transfer genetischen Materials von einheimischen Organismen in
den/die GVO, nachdem die Freisetzung stattgefunden hat,
4. Wahrscheinlichkeit einer Selektion nach der Freisetzung, die zur
Ausprägung unerwarteter und/oder unerwünschter Merkmale bei demveränderten Organismus führt,
5. zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte
Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die dieVerbreitung genetischen Materials verhüten oder auf ein Minimumbeschränken können, Methoden zur Überprüfung der genetischenStabilität,
6. Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Arten
der Wechselwirkungen mit dem Verbreitungsagens einschließlich derEinatmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Eingrabens in dieHaut usw.,
7. Beschreibung von Ökosystemen, in die der GVO sich ausbreiten
könnte.
C. Potentielle Auswirkungen auf die Umwelt:
1. Potential für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt,2. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber dem/den nicht veränderten
Empfänger- oder Elternorganismus(men),
3. Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen,4. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen
zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen,
5. Identifizierung und Beschreibung der Nichtzielorganismen, die unab-
sichtlich beeinflußt werden könnten,
6. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwir-
kungen oder im Bereichder Wirtsorganismen bei der Freisetzung,
7. bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in
der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten,Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasitenund Pathogenen,
8. bekannte oder vorhersehbare Beteiligung an biogeochemischen
Prozessen,
9. sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.
V. UNTERRICHTUNG ÜBER ÜBERWACHUNG, KONTROLLE, ABFALL-
ENTSORGUNG UND NOTEINSATZPLÄNE
A. Überwachungsverfahren:
1. Methoden zum Aufspüren des/der GVO und zur Überwachung ihrer
Wirkungen,
2. Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterschei-
dung von den Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternor-ganismen), Empfindlichkeit und Verläßlichkeit der Überwachungs-verfahren,
3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen geneti-
schen Eigenschaften auf andere Organismen,
4. Dauer und Häufigkeit der Überwachung.
B. Überwachung der Freisetzung:
1. Methoden und Verfahren zur Vermeidung und/oder Minimierung der
Verbreitung des/der GVO außerhalb des Freisetzungsgeländes oderdes zugewiesenen Nutzungsgebiets,
2. Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten
durchUnbefugte,
3. Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer
Organismen in das Gelände.
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C. Abfallentsorgung:
1. Art der erzeugten Abfallstoffe,2. voraussichtliche Abfallmenge,3. mögliche Gefahren,4. Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.
D. Noteinsatzpläne:
1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer
unerwarteten Ausbreitung,
2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte,
z. B. Vernichtung des/der GVO,
3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren,
Böden usw., die durchdie Ausbreitung oder danachdem GVO ausge-setzt waren,
4. Methoden zur Abschirmung des durch die Ausbreitung betroffenen
Gebiets,
5. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im
Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.
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ANHANG II B
INFORMATIONEN,DIEINANMELDUNGENFÜRDIEFREISETZUNG
GENETISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNO-
SPERMEN ODER ANGIOSPERMEN) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
A. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
1. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut),2. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissen-
schaftler(s),
3. Bezeichnung des Vorhabens.
B. INFORMATIONEN ÜBER DIE A) EMPFÄNGER- ODER B) (GEGEBE-
NENFALLS) ELTERNPFLANZEN
1. Vollständige Bezeichnung:
a) Familienname,b) Gattung,c) Spezies,d) Unterspezies,e) Cultivar/Zuchtlinie,f) Trivialbezeichnung.
2. a) Informationen über die Fortpflanzung:
i) Form(en) der Fortpflanzung,
ii) ggf. spezielle, die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren,iii) Generationsdauer;
b) geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanze-
narten.
3. Überlebensfähigkeit:
a) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen,b) ggf. spezielle, die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren.
4. Verbreitung:
a) Art und Umfang der Verbreitung,b) ggf. spezielle, die Verbreitung beeinflussende Faktoren.
5. Geographische Verbreitung der Pflanze.6. Bei Pflanzenarten, die in den Mitgliedstaaten normalerweise nicht ange-
baut werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze,einschließlich Informationen über natürliche Episiten, Parasiten, Konkur-renten und Symbionten.
7. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen der Pflanze mit anderen,
nichtpflanzlichen Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweiseangebaut wird, einschließlich Informationen über toxische Effekte aufMenschen und Tiere oder andere Organismen.
C. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENETISCHE VERÄNDERUNG
1. Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren.2. Art und Herkunft des verwendeten Vektors.3. Größe, Ursprung (Bezeichnung des Spenderorganismus/der Spenderorga-
nismen) und geplante Funktion jedes konstituierenden Fragments der fürden Transfer vorgesehenen Region.
D. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENETISCH VERÄNDERTE PFLANZE
(GVP)
1. Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigen-
schaften.
2. Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen:
a) Größe und Struktur des eingeführten Genabschnitts (Insert) und
Verfahren zu seiner Charakterisierung, einschließlich Informationenüber Teile des in die GVP eingeführten Vektors oder jeden in derGVP verbleibenden Träger von Fremd-DNA,
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b) bei einer Deletion Größe und Funktion der deletierten Region(en),
c) Lage des Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in das Chromosom,
die Chloroplasten oder die Mitochondrien bzw. in einer nichtinte-grierten Form) und Verfahren zu seiner Bestimmung,
d) „Copy-Nummer“ des Inserts.
3. Informationen über die Expression des Inserts:
a) Informationen über die Expression des Inserts und Verfahren für seine
Charakterisierung,
b) Pflanzenteile, in denen sichdas eingefüh rte Insert exprimiert (z. B.
Wurzeln, Stiel, Pollen usw.).
4. Informationen über Unterschiede zwischen der genetisch veränderten
Pflanze und der Empfängerpflanze im Hinblick auf:
a) Form(en) und/oder Rate der Fortpflanzung,b) Verbreitung,c) Überlebensfähigkeit.
5. Genetische Stabilität des Inserts.6. Möglichkeit eines Transfers genetischen Materials von genetisch verän-
derten Pflanzen auf andere Organismen.
7. Informationen über toxische Effekte auf die menschliche Gesundheit und
die Umwelt, die durch die genetische Veränderung hervorgerufenwerden.
8. Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der genetisch veränderten
Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend).
9. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit Nichtzielorganismen.
10. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die gene-
tischveränderte Pflanze.
11. Informationen über frühere Freisetzungen der genetisch veränderten
Pflanze, falls vorhanden.
E. INFORMATIONEN ÜBER DEN ORT DER FREISETZUNG (NUR FÜR
ANMELDUNGEN GEMÄSS ARTIKEL 5)
1. Lage und Größe des Freisetzungsgeländes.2. Beschreibung des Ökosystems am Ort der Freisetzung, einschließlich
Klima, Flora und Fauna.
3. Vorhandensein geschlechtlich kompatibler, wilder verwandter Arten oder
Kulturpflanzenarten.
4. Nähe zu offiziell anerkannten geschützten Biotopen oder Schutzgebieten,
die betroffen werden könnten.
F. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNG (NUR FÜR ANMEL-
DUNGEN GEMÄSS ARTIKEL 5)
1. Zweck der Freisetzung.2. Voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung.3. Verfahren für die Freisetzung der genetisch veränderten Pflanzen.4. Verfahren zur Vorbereitung und Überwachung des Freisetzungsgeländes
vor, während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktikenund Ernteverfahren).
5. Ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m
2).
G. INFORMATIONEN ÜBER PLÄNE ZUR KONTROLLE, ÜBERWA-
CHUNG, NACHBEHANDLUNG UND ABFALLENTSORGUNG (NURFÜR ANMELDUNGEN GEMÄSS ARTIKEL 5)
1. Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf:
a) Entfernung(en) zu geschlechtlich kompatiblen Pflanzenarten,b) Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung von Pollen- oder Samen-
verbreitung.
2. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes nach der
Freisetzung.
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3. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von GVP-Ernten und
-Abfällen nachder Freisetzung.
4. Beschreibung von Überwachungstechniken und -plänen.5. Beschreibung von Noteinsatzplänen.
H. INFORMATIONEN ÜBER DIE MÖGLICHEN UMWELTAUSWIR-
KUNGEN DER FREISETZUNG VON GVP
1. Wahrscheinlichkeit einer gegenüber den Empfänger- oder Elternpflanzen
gesteigerten Persistenz in landwirtschaftlichen Lebensräumen bzw. einergesteigerten Invasivität in natürlichen Lebensräumen.
2. Vor- oder Nachteile gegenüber geschlechtlich kompatiblen Pflanzenarten,
die aus dem genetischen Transfer von der genetisch veränderten Pflanzeresultieren können.
3. Mögliche Umweltauswirkungen der Wechselwirkung zwischen der gene-
tischveränderten Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend).
4. Mögliche Umweltauswirkungen aufgrund von potentiellen Wechselwir-
kungen mit Nichtzielorganismen.
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ANHANG III
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN, DIE BEI EINER ANMELDUNG
FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ERFORDERLICH SIND
A. Die Anmeldung des Inverkehrbringens eines Produktes muß zusätzlich zu
den in Anhang II angegebenen Informationen folgende Angaben enthalten:
1. Bezeichnung des Produktes und des (der) darin enthaltenen GVO,2. Name des Herstellers oder Vertreibers einschließlich seiner Anschrift in
der Gemeinschaft,
3. Spezifität des Produktes, genaue Einsatzbedingungen, gegebenenfalls
einschließlich der Umweltgegebenheiten und/oder des geographischenBereichs der Gemeinschaft, für den sich das Produkt eignet,
4. erwarteter Einsatzbereich: Industrie, Landwirtschaft und Fachberufe,
Gebrauchdurchdie breite Öffentlich keit.
B. In Übereinstimmung mit Artikel 11 der Richtlinie müssen folgende Informa-
tionen gegebenenfalls zu den in Buchstabe A enthaltenen hinzugefügtwerden:
1. im Falle einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Mißbrauchs zu
ergreifende Maßnahmen,
2. spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und
Einsatz,
3. geschätzte Produktion und/oder Einfuhren in die Gemeinschaft,4. vorgeschlagene Verpackung, die zur Verhütung einer unbeabsichtigten
Freisetzung von GVO(en) während der Lagerung oder in einer späterenPhase geeignet sein muß,
5. vorgeschlagene Etikettierung, die zumindest in kurzgefaßter Form die in
A.1, A.2, A.3, B.1 und B.2 erwähnten Informationen enthalten muß.