02022R0209 — DE — 17.02.2022 — 000.001

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►B DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/209 DER KOMMISSION vom 16. Februar 2022 zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 035 vom 17.2.2022, S. 7)





Berichtigt durch:









▼B

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/209 DER KOMMISSION

vom 16. Februar 2022

zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)







Artikel 1

An die Agentur zu meldende Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel

(1) Daten zum Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel werden unter Verwendung des in Anhang I festgelegten Formats von den Mitgliedstaaten an die Agentur gemeldet.

(2) Die Agentur nimmt das Format der in Absatz 1 genannten Daten in die Protokolle und Muster auf, die sie den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 bereitstellt. Die in den Protokollen und Mustern der Agentur für die Meldung verwendete Terminologie beruht so weit wie möglich auf kontrollierten Begriffen, die in den bestehenden, von der Agentur gepflegten Katalogen mit Begriffen definiert sind.

Artikel 2

An die Agentur zu meldende Daten über die Anwendung antimikrobieller Tierarzneimittel

(1) Daten über die Anwendung antimikrobieller Tierarzneimittel werden unter Verwendung des in Anhang II festgelegten Formats über die in Artikel 10 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 genannte Web-Schnittstelle von den Mitgliedstaaten an die Agentur gemeldet.

(2) Die Agentur nimmt das Format der in Absatz 1 genannten Daten in die Protokolle und Muster auf, die sie den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 bereitstellt. Die in den Protokollen und Mustern der Agentur für die Meldung verwendete Terminologie beruht so weit wie möglich auf kontrollierten Begriffen, die in den bestehenden, von der Agentur gepflegten Katalogen mit Begriffen definiert sind.

Artikel 3

Von der Agentur für Berechnungs- und Validierungszwecke bereitzustellende Informationen

Bei der Bereitstellung der Informationen, die zur Berechnung des Verkaufsvolumens und der Anwendung antimikrobieller Mittel sowie zur Validierung der Daten erforderlich sind, verwendet die Agentur die in Anhang III aufgeführten Variablen.

Artikel 4

Daten über den Tierbestand

(1) In den gemäß Artikel 16 Absatz 5 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 von der Agentur ermittelten oder von den Mitgliedstaaten gemeldeten Daten über die maßgeblichen Tierbestände werden die in Artikel 15 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 aufgeführten Tierarten sowie Kategorien und Stufen von Tierarten in folgendem Format berücksichtigt: a) für Landtiere: die Anzahl der Tiere pro Jahr (lebende bzw. geschlachtete Tiere, je nach Tierart oder Kategorie gemäß den Protokollen und Mustern der Agentur für die Meldung von Daten), b) für Zuchtfische: die erzeugte Biomasse pro Jahr (Lebendgewicht zum Zeitpunkt der Schlachtung).

(2) Bei der Ermittlung oder Meldung von Daten über die maßgeblichen Tierbestände gemäß Artikel 16 Absatz 5 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 berücksichtigen die Agentur oder die Mitgliedstaaten die Zahl der zur Mast bzw. Schlachtung aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten und in andere Mitgliedstaaten verbrachten Tiere für die betreffenden Tierarten sowie gegebenenfalls ihre Kategorien und Stufen in Einklang mit den in Artikel 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 genannten Protokollen und Mustern der Agentur.

(3) Bei der Meldung der Daten über die maßgeblichen Tierbestände in ihrem Hoheitsgebiet legen die Mitgliedstaaten der Agentur eine detaillierte Beschreibung der verwendeten Methodik zur Erhebung der einschlägigen Daten über den Tierbestand vor.

Artikel 5

Bereinigungen der Daten über den Tierbestand für Analysezwecke

(1) Die Agentur bereinigt die Daten über die maßgeblichen Tierbestände gemäß Artikel 4 anhand sogenannter Nenner, die aus einer Kombination aus der Zahl der geschlachteten Tiere und der Zahl der lebenden Tiere in einem Mitgliedstaat im Datenerhebungszeitraum, die mit standardisierten Tiergewichten multipliziert wird, berechnet werden.

(2) Abhängig von den jeweiligen Daten wird der am besten geeignete Nenner in den in Artikel 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 genannten Protokollen und Mustern der Agentur angegeben.

(3) Die Datenquellen und die Methodik für die Berechnung der unterschiedlichen Nenner seitens der Agentur werden in den in Artikel 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 genannten Protokollen und Mustern der Agentur angegeben.

Artikel 6

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 28. Januar 2022.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.









ANHANG I

Format für die Meldung von Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel an die Agentur







Nummer Name der Datenvariable Beschreibung 1. Für jede Produktaufmachung zu meldende Daten 1 ISO-Ländercode Zweistelliger Buchstabencode (Alpha-2-Code) nach der Internationalen Standard-Klassifikation für Ländercodes (ISO, 2013); XI für Nordirland. 2 Jahr 4-stellige Zahl. 3 Zur Anwendung genehmigt gemäß Artikel 116 der Verordnung (EU) 2019/6 Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein), um anzugeben, ob das Mittel gemäß Artikel 116 der Verordnung (EU) 2019/6 zur Anwendung genehmigt ist. 4 Identifizierung der Aufmachung der Tierarzneimittel anhand der Produktdatenbank der Union Strukturiertes Datenfeld zur Angabe der dauerhaften und eindeutigen Identifizierung aus der Produktdatenbank der Union für die Aufmachung des antimikrobiellen Tierarzneimittels gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578. 5 Bezugsnummer aus einer oder mehreren anderen einschlägigen Datenbanken für die Aufmachung der Tierarzneimittel Freitextfeld, in dem die Bezugsnummer aus einer oder mehreren anderen einschlägigen Datenbanken, etwa Datenbank(en) auf nationaler Ebene, für die Aufmachung des antimikrobiellen Tierarzneimittels anzugeben ist. Fakultativ für die Mitgliedstaaten. 6 Bezeichnung des Arzneimittels Freitextfeld, in dem der Name des antimikrobiellen Tierarzneimittels gemäß der Produktinformation anzugeben ist. 7 Produktform Die Produktform ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. 8 Packungsgröße Ausschließlich numerischer Wert zur Angabe der Inhaltsmenge der Packungsgröße. 9 Maßeinheit für die Packungsgröße Die Maßeinheit für die Packungsgröße ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Die Maßeinheit für die Packungsgröße muss mit der Maßeinheit für die Stärke des antimikrobiellen Wirkstoffs übereinstimmen. 10 ATCvet-Code: anatomisch-therapeutisch-chemischer Klassifikationscode für Tierarzneimittel Der Code ist gemäß der neuesten Version des Index der ATCvet-Codes zu wählen. 11 Nur für Haustiere zugelassen Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein), um anzugeben, ob das antimikrobielle Tierarzneimittel ausschließlich zur Anwendung bei Haustieren zugelassen ist. 12 Anzahl der verkauften Packungen Numerischer Wert zur Angabe der im Meldemitgliedstaat im Berichtsjahr verkauften Packungen der Produktaufmachung. 13 Name des antimikrobiellen Wirkstoffs Der Name ist aus einer vorgegebenen Liste antimikrobieller Wirkstoffe entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Dabei sollte auch der internationale Freiname (INN) der antimikrobiellen Stoffe gemäß der neuesten Version des Index der ATCvet-Codes angegeben werden. Bei festen Arzneimittelkombinationen sind alle antimikrobiellen Wirkstoffe einzeln anzugeben. 14 Name des Salzes des antimikrobiellen Wirkstoffs, wenn die Stärke in internationalen Einheiten (International Units, IU) angegeben ist Der Name des Salzes ist gegebenenfalls aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen, damit die Umrechnung in Wirkstoffmasse auf standardisierte Weise erfolgen kann. 15 Name des Derivats oder der Verbindung des antimikrobiellen Wirkstoffs Der Name des Derivats oder der Verbindung ist gegebenenfalls aus einer vorgegebenen Liste Entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen, damit die Berechnung der Masse des wirksamen Anteils des antimikrobiellen Stoffs auf standardisierte Weise erfolgen kann. 16 Stärke Numerischer Wert für die Stärke oder die Menge des/der antimikrobiellen Wirkstoffs/Wirkstoffe gemäß der Produktinformation, um die Berechnung der Menge des/der antimikrobiellen Wirkstoffs/Wirkstoffe für jede Produktaufmachung zu ermöglichen. 17 Maßeinheit für die Stärke Die Maßeinheit für die Stärke ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Die Maßeinheit für die Stärke muss mit der Maßeinheit für die Packungsgröße übereinstimmen. 2. Pro Berichtsjahr zu übermittelnde Daten 18 Datenlieferant(en) Datenlieferant(en), die aus einer vorgegebenen Liste auszuwählen sind, u. a.: — Zulassungsinhaber, — Großhändler, — Einzelhändler, — Futtermittelfabriken, — Apotheken, — Tierärzte. 19 Kontaktangaben der nationalen Anlaufstellen und Datenverwalter Freitextfeld, in dem die Kontaktdaten der nationalen Anlaufstelle und der Datenverwalter des Mitgliedstaates zwecks Kontakt mit der Agentur hinsichtlich der Meldung von Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel anzugeben sind. 20 Maßnahmen zur Verhinderung von Doppelmeldungen von Verkäufen Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein), um anzugeben, ob notwendige Maßnahmen zur Verhinderung von Doppelmeldungen von Verkäufen ergriffen wurden. 21 Berichtigung der gemeldeten Daten über den Verkauf antimikrobieller Tierarzneimittel im Zusammenhang mit der für den Parallelhandel zugelassenen Verbringung von Tierarzneimitteln Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/nicht zutreffend), um zu bestätigen, ob die gemeldeten Daten über den Verkauf antimikrobieller Tierarzneimittel im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats um die Verbringungen solcher Mittel über die Grenzen des Mitgliedstaats im Rahmen des Parallelhandels gemäß Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6 berichtigt wurden.









ANHANG II

Format für die Meldung von Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren an die Agentur







Nummer Name der Datenvariable Beschreibung 1. Für jede Produktaufmachung zu meldende Daten 1 Tierarten Die Tierarten sowie Kategorien oder Stufen von Tierarten, für die gemäß den Anforderungen von Artikel 15 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel zu erheben und zu übermitteln sind, sind aus einer vorgegebenen Liste auszuwählen. 2 ISO-Ländercode Zweistelliger Buchstabencode (Alpha-2-Code) nach der Internationalen Standard-Klassifikation für Ländercodes (ISO, 2013); XI für Nordirland. 3 Jahr 4-stellige Zahl. 4 Identifizierung der Aufmachung der Arzneimittel anhand der einschlägigen Unionsdatenbank Strukturiertes Datenfeld zur Angabe: — der dauerhaften und eindeutigen Identifizierung der Aufmachung des antimikrobiellen Tierarzneimittels anhand der Produktdatenbank der Union oder — des verpackungsbezogenen Arzneimittel-Identifikators (Packaged Medicinal Product Identifier, PCID) aus den Product Management Services (PMS) der Aufmachung des antimikrobiellen Humanarzneimittels. 5 Bezugsnummer der Aufmachung der Arzneimittel aus einer oder mehreren anderen einschlägigen Datenbanken Freitextfeld, in dem die Bezugsnummer aus einer oder mehreren anderen einschlägigen Datenbanken, etwa Datenbank(en) auf nationaler Ebene, für die Aufmachung des antimikrobiellen Arzneimittels anzugeben ist. Fakultativ für die Mitgliedstaaten. 6 Name des Arzneimittels Freitextfeld, in dem der Name des Arzneimittels gemäß der Produktinformationen anzugeben ist. 7 Produktform Die Produktform ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. 8 Identifizierung von parenteralen Mitteln mit Langzeitwirkungen Zweistelliger Buchstabencode (LA) nur für injizierbare Mittel, um gegebenenfalls parenterale Mittel in Darreichungsformen mit Langzeitwirkung bzw. verzögerter Freisetzung zu identifizieren, deren Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung im Vergleich zu den Darreichungsformen mit konventioneller Freisetzung bei gleichem Verabreichungsweg eine langsamere Wirkstofffreisetzung aufweisen. Die verzögerte Freisetzung wird durch eine spezielle Formulierung und/oder ein spezielles Herstellungsverfahren erreicht. 9 Packungsgröße Ausschließlich numerischer Wert zur Angabe der Inhaltsmenge der Packungsgröße. 10 ►C1 Maßeinheit für die Packungsgröße ◄ Die Maßeinheit für die Packungsgröße ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Die Maßeinheit für die Packungsgröße muss mit der Maßeinheit für die Stärke des antimikrobiellen Wirkstoffs übereinstimmen. 11 ATC- oder ATCvet-Code: anatomisch-therapeutisch-chemischer Klassifikationscode für Human- und Tierarzneimittel Der Code ist gemäß der neuesten Version des Index der ATC- bzw. ATCvet-Codes zu wählen. 12 Anzahl der verwendeten Packungen Numerischer Wert zur Angabe der Anzahl der im Berichtsjahr verwendeten Packungen der Produktaufmachung je Mitgliedstaat und Tierart sowie Kategorie oder Stufe einer Tierart gemäß Artikel 15 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578. Werden Daten auf nationaler Ebene in anderen Einheiten als Packungen für jedes antimikrobielle Mittel für die betreffende Tierart erhoben, so kann der Mitgliedstaat vor der Meldung an die Agentur die Anzahl der verwendeten Packungen anhand der verwendeten Mengen (ausgedrückt in Gewicht oder Volumen) berechnen. 13 Name des antimikrobiellen Wirkstoffs Der Name ist aus einer vorgegebenen Liste antimikrobieller Wirkstoffe entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Dabei sollte auch der internationale Freiname (INN) der antimikrobiellen Stoffe gemäß den neuesten Versionen des Index der ATC- bzw. ATCvet-Codes angegeben werden, um die Anwendung antimikrobieller Mittel nach antimikrobiellen Klassen und Wirkstoffen auf standardisierte Weise zu melden. Bei festen Arzneimittelkombinationen sind alle antimikrobiellen Wirkstoffe einzeln anzugeben. 14 Name des Salzes des antimikrobiellen Wirkstoffs, wenn die Stärke in internationalen Einheiten (International Units, IU) angegeben ist Der Name des Salzes ist gegebenenfalls aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen, damit die Umrechnung in Wirkstoffmasse auf standardisierte Weise erfolgen kann. 15 Name des Derivats oder der Verbindung des antimikrobiellen Wirkstoffs Der Name des Derivats oder der Verbindung ist gegebenenfalls aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen, damit die Berechnung der Masse des wirksamen Anteils des antimikrobiellen Stoffs auf standardisierte Weise erfolgen kann. 16 Stärke Numerischer Wert für die Stärke oder die Menge des/der antimikrobiellen Wirkstoffs/Wirkstoffe gemäß der Produktinformation, um die Berechnung der Menge des antimikrobiellen Wirkstoffs für jede Produktaufmachung zu ermöglichen. 17 Maßeinheit für die Stärke Die Maßeinheit für die Stärke ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Die Maßeinheit für die Stärke muss mit der Maßeinheit für die Packungsgröße übereinstimmen. 2. Pro Berichtsjahr zu übermittelnde Daten 18 Datenquelle(n) Datenquelle(n), die aus einer vorgegebenen Liste auszuwählen sind, u. a.: — Gesundheitsunterlagen, — Behandlungs-Logbücher, — Lieferscheine, — Rechnungen aus landwirtschaftlichen Betrieben, — Rezepte, — Aufzeichnungen aus Apotheken, — Aufzeichnungen aus Tierarztpraxen. 19 Datenlieferant(en) Datenlieferant(en), die aus einer vorgegebenen Liste auszuwählen sind, u. a.: — Tierärzte, — Einzelhändler, — Apotheken, — Futtermittelfabriken, — Endverbraucher, einschließlich Landwirte oder Züchter. 20 Kontaktangaben der nationalen Anlaufstellen und Datenverwalter Freitextfeld, in dem die Kontaktdaten der nationalen Anlaufstelle und der Datenverwalter des Mitgliedstaates zwecks Kontakt mit der Agentur hinsichtlich der Meldung von Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren anzugeben sind.









ANHANG III

Von der Agentur für Berechnungs- und Validierungszwecke bereitzustellende Informationen