2008L0060 — DE — 08.07.2008 — 000.001

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►B RICHTLINIE 2008/60/EG DER KOMMISSION vom 17. Juni 2008 zur Festlegung spezifischer Kriterien für Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (Text von Bedeutung für den EWR) (kodifizierte Fassung) (ABl. L 158, 18.6.2008, p.17)





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▼B

RICHTLINIE 2008/60/EG DER KOMMISSION

vom 17. Juni 2008

zur Festlegung spezifischer Kriterien für Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen

(Text von Bedeutung für den EWR)

(kodifizierte Fassung)







DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen ( 1 ), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe a, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Richtlinie 95/31/EG der Kommission vom 5. Juli 1995 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen ( 2 ), ist mehrfach und in wesentlichen Punkten geändert worden ( 3 ). Aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit empfiehlt es sich daher, die genannte Richtlinie zu kodifizieren. (2) Für alle in der Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen ( 4 ), aufgeführten Süßungsmittel sind Reinheitskriterien festzulegen. (3) Die im durch den gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) verfassten Codex Alimentarius für Süßungsmittel festgelegten Spezifikationen und Analysemethoden sollten berücksichtigt werden. (4) Lebensmittelzusatzstoffe, die in Verfahren oder mit Ausgangsstoffen hergestellt werden, die sich wesentlich von denen unterscheiden, die vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses beurteilt worden sind, oder von denen, die in dieser Richtlinie aufgeführt sind, sollten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit mit besonderem Hinweis auf die Reinheitskriterien zur Beurteilung der Sicherheit vorgelegt werden. (5) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit. (6) Diese Richtlinie sollte die Verpflichtung der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht und für die Anwendung der in Anhang II Teil B aufgeführten Richtlinien unberührt lassen — in Erwägung nachstehender Gründe: HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:







Artikel 1

Die in Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 89/107/EWG genannten Reinheitskriterien für die in der Richtlinie 94/35/EG erwähnten Süßungsmittel sind in Anhang I der vorliegenden Richtlinie aufgeführt.

Artikel 2

Die Richtlinie 95/31/EG, in der Fassung der in Anhang II Teil A aufgeführten Richtlinien, wird unbeschadet der Verpflichtung der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang II Teil B genannten Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.









ANHANG I







E 420 (i) — SORBIT Synonyme D-Glucit, D-Sorbitol Definition Chemische Bezeichnung D-Glucitol EINECS 200-061-5 Chemische Formel C6H14O6 Relative Molekülmasse 182,17 Gehalt Enthält nicht weniger als 97,0 % Zuckeralkohole und nicht weniger als 91,0 % D-Sorbit, bezogen auf die Trockenmasse Zuckeralkohole sind Verbindungen mit der Strukturformel CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, bei der „n“ eine ganze Zahl ist Beschreibung Flockiges oder körniges, weißes, hygroskopisches, kristallines Pulver mit süßem Geschmack Merkmale A. Löslichkeit In Wasser sehr gut löslich; in Ethanol schwer löslich B. Schmelzbereich 88 °C—102 °C C. Sorbitmonobenzylidenderivate 5 g Substanz, 7 ml Methanol, 1 ml Benzaldehyd und 1 ml Salzsäure werden gemischt und maschinell geschüttelt, bis Kristalle auftreten. Die Kristalle werden abgesaugt und in 20 ml kochendem Wasser mit 1 g Na-Bikarbonat gelöst. Die heiß filtrierte Lösung wird abgekühlt und kalt abgesaugt, der Rückstand mit 5ml Methanol/Wasser 1:2 gewaschen. Die luftgetrockneten Kristalle schmelzen zwischen 173 °C und 179 °C Reinheit Wassergehalt Nicht mehr als 1 % (Karl-Fischer-Verfahren) Sulfatasche Nicht mehr als 0,1 %, bezogen auf die Trockenmasse Reduzierende Zucker Nicht mehr als 0,3 %, bezogen auf die Trockenmasse Gesamtzucker Nicht mehr als 1 %, ausgedrückt als Dextrose, bezogen auf die Trockenmasse Chloride Nicht mehr als 50 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Sulfate Nicht mehr als 100 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Nickel Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Schwermetalle Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse E 420 (ii) — SORBITSIRUP Synonyme D-Glucitsirup Definition Chemische Bezeichnung Sorbitsirup, der durch Hydrierung von Glucosesirup entsteht, setzt sich aus D-Sorbit, D-Mannit und hydrierten Sacchariden zusammen Die Nicht-D-Sorbit-Anteile setzen sich vorwiegend aus hydrierten Oligosacchariden zusammen, die durch Hydrierung von Glucosesirup als Ausgangsmaterial (in diesem Fall kristallisiert der Sirup nicht) erzeugt werden, oder aus Mannit. Kleinere Mengen von Zuckeralkohol, wobei n ≤ 4 ist, können vorhanden sein. Zuckeralkohole sind Verbindungen mit der allgemeinen Formel CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, bei der „n“ eine ganze Zahl ist. EINECS 270-337-8 Gehalt Enthält nicht weniger als 69 % feste Substanzen und nicht weniger als 50 % D-Sorbit, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Klare, farblose, wässrige Lösung mit süßem Geschmack Merkmale A. Löslichkeit Mischbar mit Wasser, Glyzerin und Propan-1,2-diol B. Sorbitmonobenzylidenderivate 5 g Substanz, 7 ml Methanol, 1 ml Benzaldehyd und 1 ml Salzsäure werden gemischt und maschinell geschüttelt, bis Kristalle auftreten. Die Kristalle werden abgesaugt und in 20 ml kochendem Wasser mit 1 g Na-Bikarbonat gelöst. Die heiß filtrierte Lösung wird abgekühlt und kalt abgesaugt, der Rückstand mit 5 ml Methanol/Wasser 1:2 gewaschen. Die luftgetrockneten Kristalle schmelzen zwischen 173 °C und 179 °C Reinheit Wassergehalt Nicht mehr als 31 % (Karl-Fischer-Verfahren) Sulfatasche Nicht mehr als 0,1 %, bezogen auf die Trockenmasse Reduzierende Zucker Nicht mehr als 0,3 %, ausgedrückt als Dextrose, bezogen auf die Trockenmasse Chloride Nicht mehr als 50 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Sulfate Nicht mehr als 100 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Nickel Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Schwermetalle Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse E 421 — MANNIT (I) MANNIT Synonyme D-Mannitol Definition Gewonnen durch katalytische Hydrierung von glukose- und/oder fruktosehaltigen Kohlehydratlösungen Chemische Bezeichnung D-Mannitol EINECS 200-711-8 Chemische Formel C6H14O6 Molekulargewicht 182,2 Gehalt Mindestens 96,0 % D-Mannitol und höchstens 102 % bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Weißes, geruchloses kristallines Pulver Merkmale A. Löslichkeit Löslich in Wasser, sehr schwer löslich in Ethanol, praktisch unlöslich in Ether B. Schmelzbereich 164—169 °C C. Dünnschichtchromatographie Besteht Prüfung D. Spezifische Drehung [α]20 D: + 23 ° zu + 25 ° (Boratlösung) E. pH-Wert Zwischen 5 und 8 0,5 ml einer gesättigten Kaliumchloridlösung werden mit 10 ml einer 10 %-g/v-Lösung der Probe gemischt und dann der pH-Wert gemessen Reinheit Trocknungsverlust Höchstens 0,3 % (105 °C, 4 Stunden) Reduzierende Zucker Höchstens 0,3 % (als Dextrose) Gesamtzucker Höchstens 1 % (als Dextrose) Sulfatasche Höchstens 0,1 % Chloride Höchstens 70 mg/kg Sulfate Höchstens 100 mg/kg Nickel Höchstens 2 mg/kg Blei Höchstens 1 mg/kg (II) DURCH FERMENTATION GEWONNENES MANNIT Synonyme D-Mannitol Definition Gewonnen durch diskontinuierliche Fermentation unter aeroben Bedingungen mit Hilfe einer konventionellen Art der Hefe Zygosaccharomyces rouxii Chemische Bezeichnung D-Mannitol EINECS 200-711-8 Chemische Formel C6H14O6 Molekulargewicht 182,2 Gehalt Mindestens 99 %, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Weißes, geruchloses, kristallines Pulver Merkmale A. Löslichkeit Löslich in Wasser, sehr schwer löslich in Ethanol, praktisch unlöslich in Ether B. Schmelzbereich 164—169 °C C. Dünnschichtchromatographie Besteht Prüfung D. Spezifische Drehung [α]20 D: + 23 ° bis + 25 ° (Boratlösung) E. pH-Wert Zwischen 5 und 8 0,5 ml einer gesättigten Kaliumchloridlösung werden mit 10 ml einer 10 %-g/v-Lösung der Probe gemischt und dann der pH-Wert gemessen Reinheit Arabitol Höchstens 0,3 % Trocknungsverlust Höchstens 0,3 % (105 °C, 4 Stunden) Reduzierende Zucker Höchstens 0,3 % (als Dextrose) Gesamtzucker Höchstens 1 % (als Dextrose) Sulfatasche Höchstens 0,1 % Chloride Höchstens 70 mg/kg Sulfate Höchstens 100 mg/kg Blei Höchstens 1 mg/kg Aerobe mesophile Bakterien Höchstens 103/g Coliforme Fehlen in 10 g Salmonella Fehlen in 10 g E. coli Fehlen in 10 g Staphylococcus aureus Fehlen in 10 g Pseudomonas aeruginosa Fehlen in 10 g Schimmel Höchstens 100/g Hefe Höchstens 100/g E 950 — ACESULFAM-K Synonyme Acesulfam, Kaliumsalz von 3,4-Didhydro-6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4-(3H)-on-2,2-dioxid Definition Chemische Bezeichnung 6-Methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid-Kaliumsalz EINECS 259-715-3 Chemische Formel C4H4KNO4S Molekulargewicht 201,24 Gehalt Mindestens 99 % von C4H4KNO4S, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Geruchloses, weißes, kristallines Pulver. Etwa 200-mal so süß wie Saccharose Merkmale A. Löslichkeit Leicht löslich in Wasser, sehr schwer löslich in Ethanol B. Ultraviolett-Absorption Maximum bei 227 ± 2 nm (10 mg/1 000 ml Wasser) C. Positive Prüfung auf Kalium Besteht Prüfung (zur Prüfung des Rückstands sind 2 g der Probe zu entzünden) D. Fällungstest Einige Tropfen einer 10 %igen Natriumnitrocobaltat (III)-Lösung werden mit einer Lösung von 0,2 g der Probe in 2 ml Essigsäure und 2 ml Wasser gemischt. Es bildet sich eine gelbe Ausfällung Reinheit Trocknungsverlust Höchstens 1 % (105 °C, 2 Stunden) Organische Verunreinigungen Besteht Prüfung auf 20 mg/kg UV-aktive Bestandteile Fluorid Höchstens 3 mg/kg Blei Höchstens 1 mg/kg E 951 — ASPARTAM Synonyme Aspartyl-phenylalanin-methylester Definition Chemische Bezeichnung N-L-α Aspartyl-L-phenylalanin-1-methylester 3-amino-N-(α-carboxy-phenethyl)-succinamidsäure-N-methylester. EINECS 245-261-3 Chemische Formel C14H18N2O5 Relative Molekülmasse 294,31 Gehalt Nicht weniger als 98 % und nicht mehr als 102 % von C14H18N2O5, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Weißes, geruchloses, kristallines Pulver mit intensiv süßem Geschmack (etwa 200mal so süß wie Saccharose) Merkmale Löslichkeit In Wasser und Ethanol schwer löslich Reinheit Trocknungsverlust Nicht mehr als 4,5 % (105 °C, 4 Stunden) Sulfatasche Nicht mehr als 0,2 %, bezogen auf die Trockenmasse pH-Wert Zwischen 4,5 und 6,0 (Lösung 1 zu 125) Absorption Die Durchlässigkeit einer 1 %igen Lösung in 2 N-Salzsäure, die unter Verwendung von 2 N-Salzsäure als Bezugsstoff in einer 1-cm-Zelle bei 430 nm mit einem geeigneten Spektrophotometer bestimmt wird, beträgt nicht weniger als 0,95, was einer Absorption von nicht mehr als etwa 0,022 entspricht Spezifische Drehung [α]D 20: + 14,5 bis + 16,5 °, bezogen auf die Trockenmasse Innerhalb von 30 min nach der Zubereitung der Probelösung 4 %ig in 15 n Ameisensäure zu bestimmen Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Schwermetalle Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse 5-Benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinessigsäure Nicht mehr als 1,5 %, bezogen auf die Trockenmasse E 952 — CYCLOHEXANSULFAMIDSÄURE UND IHRE Na- UND Ca-SALZE (I) CYCLOHEXYLAMIDSÄURE Synonyme Cyclohexylsulfaminsäure, Cyclamat, Cylaminsäure Definition Chemische Bezeichnung Cyclohexansulfamidsäure, Cyclohexylaminosulfonsäure EINECS 202-898-1 Chemische Formel C6H13NO3S Relative Molekülmasse 179,24 Gehalt Cyclohexylsulfaminsäure enthält nicht weniger als 98 % und nicht mehr als das Äquivalent von 102 % von C6H13NO3S, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Ein praktisch farbloses, weißes, kristallines Pulver mit süßsaurem Geschmack. Etwa 40mal so süß wie Saccharose Merkmale A. Löslichkeit In Wasser und in Ethanol löslich B. Fällungstest Eine 2 %ige Lösung ist mit Salzsäure anzusäuern, 1 ml einer annähernd molaren Lösung von Bariumchlorid in Wasser hinzufügen und bei einer eventuell auftretenden Trübung oder Ausfällung zu filtern. Der klaren Lösung ist 1 ml 10 %ige Natriumnitritlösung hinzuzufügen. Es bildet sich eine weiße Ausfällung Reinheit Trocknungsverlust Nicht mehr als 1 % (105 °C, 1 Stunde) Selen Nicht mehr als 30 mg/kg, ausgedrückt als Selen, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Schwermetalle Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Cyclohexylamin Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Dicyclohexylamin Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Anilin Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse (II) NATRIUMCYCLAMAT Synonyme Cyclamat, Natriumsalz der Cyclohexylsulfamidsäure Definition Chemische Bezeichnung Natriumcyclohexansulfamat, Natriumcyclohexylsulfamat EINECS 205-348-9 Chemische Formel C6H12NNaO3S und das Dihydrat C6H12NNaO3S·2H2O Relative Molekülmasse 201,22, berechnet auf die Trockensubstanz 237,22, berechnet auf das Hydrat Gehalt Nicht weniger als 98 % und nicht mehr als 102 %, bezogen auf die Trockensubstanz Dihydrat: nicht weniger als 84 %, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Weiße, geruchlose Kristalle oder kristallines Pulver. Etwa 30mal so süß wie Saccharose Merkmale Löslichkeit In Wasser löslich, in Ethanol praktisch unlöslich Reinheit Trocknungsverlust Nicht mehr als 1 % (105 °C, 1 Stunde) Dihydrat: nicht mehr als 15,2 % (105 °C, 2 Stunden) Selen Nicht mehr als 30 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Schwermetalle Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse Cyclohexylamin Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Dicyclohexylamin Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Anilin Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse (III) CALCIUMCYCLAMAT Synonyme Cyclamat, Calciumsalz der Cyclohexylsulfamidsäure Definition Chemische Bezeichnung Calciumcyclohexansulfamat, Calciumcyclohexylsulfamat EINECS 205-349-4 Chemische Formel C12H24CaN2O6S2·2H2O Relative Molekülmasse 432,57 Gehalt Nicht weniger als 98 % und nicht mehr als 101 %, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Weiße, farblose Kristalle oder kristallines Pulver. Etwa 30mal so süß wie Saccharose Merkmale Löslichkeit In Wasser löslich, in Ethanol schwer löslich Reinheit Trocknungsverlust Nicht mehr als 1 % (105 °C, 1 Stunde) Dihydrat: Nicht mehr als 8,5 % (140 °C, 4 Stunden) Selen Nicht mehr als 30 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Schwermetalle Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse Cyclohexylamin Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Dicyclohexylamin Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Anilin Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse E 953 — ISOMALT Synonyme Hydrierte Isomaltulose, hydrierte Palatinose Definition Chemische Bezeichnung Isomalt ist ein Gemisch hydrierter Mono- und Disaccharide, dessen wichtigste Bestandteile folgende Disaccharide sind: 6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-Sorbit (1,6-GPS) und 1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannit-dihydrat (1,1-GPM) Chemische Formel 6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-Sorbit: C12H24O11 1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannit-dihydrat: C12H24O11.2H2O Relative Molekülmasse 6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-Sorbit: 344,32 1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannit-dihydrat: 380,32 Gehalt Besteht zu mindestens 98 % aus hydrierten Mono- und Disacchariden und zu mindestens 86 % aus einem Gemisch von 6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-Sorbit und 1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannit-dihydrat, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Geruchlose, weiße, leicht hygroskopische, kristalline Masse Merkmale A. Löslichkeit In Wasser löslich, in Ethanol sehr schwach löslich B. Dünnschichtchromatographie Nachweis durch Dünnschichtchromatographie mit einer etwa 0,2 mm dünnen Schicht chromatographischen Kieselgels. Die wichtigsten Flecken im Chromatogramm stammen von 1,1-GPM und 1,6-GPS. Reinheit Wasser Nicht mehr als 7 % (Karl-Fischer-Verfahren) Sulfatasche Nicht mehr als 0,05 %, bezogen auf die Trockensubstanz D-Mannit Nicht mehr als 3 % D-Sorbit Nicht mehr als 6 % Reduzierende Zucker Nicht mehr als 0,3 %, ausgedrückt als Glucose, bezogen auf die Trockensubstanz Nickel Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockensubstanz Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockensubstanz Blei Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockensubstanz Schwermetalle (als Pb) Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockensubstanz E 954 — SACCHARIN UND SEINE Na-, K- UND Ca-SALZE I. SACCHARIN Definition Chemische Bezeichnung 3-Oxo-2,3-dihydrobenzo(d)isothiazol-1,1-dioxid EINECS 201-321-0 Chemische Formel C7H5NO3S Relative Molekülmasse 183,18 Gehalt Nicht weniger als 99 % und nicht mehr als 101,0 % von C7H5NO3S, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Weiße Kristalle oder weißes, kristallines Pulver, geruchlos oder mit schwachem, aromatischem Geruch, das selbst bei großer Verdünnung einen süßen Geschmack hat. Etwa 300 bis 500mal so süß wie Saccharose Merkmale Löslichkeit In Wasser schwer löslich, in basischen Lösungen löslich, in Ethanol schwer löslich Reinheit Trocknungsverlust Nicht mehr als 1 % (105 °C, 2 Stunden) Schmelzbereich 226 °C—230 °C Sulfatasche Nicht mehr als 0,2 %, bezogen auf die Trockenmasse Benzoesäure und Salizylsäure 10 ml einer Lösung 1:20, die zuvor mit 5 Tropfen Essigsäure angesäuert wurde, sind 3 Tropfen einer annähernd molaren Lösung von Eisenchlorid in Wasser hinzuzufügen. Es tritt weder eine Ausfällung noch eine violette Farbe auf o-Toluolsulfonamide Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse p-Toluolsulfonamide Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Benzoesäure-p-Sulfonamide Nicht mehr als 25 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Leicht carbonisierbare Stoffe Keine Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Selen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 30 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse II. SACCHARINNATRIUM Synonyme Saccharin , Natriumsalz von Saccharin, Definition Chemische Bezeichnung Natrium-o-benzosulfimid Natriumsalz von 2,3-Dihydro-3-oxobenzisosulfonazol 1,2-Benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid-Natriumsalzdihydrat EINECS 204-886-1 Chemische Formel C7H4NNaO3S·2H2O Relative Molekülmasse 241,19 Gehalt Nicht weniger als 99 % und nicht mehr als 101 % von C7H4NNaO3S, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Weiße Kristalle oder weißes, kristallines, effloreszierendes Pulver, geruchlos oder mit schwachem Geruch, mit intensivem, süßem Geschmack, selbst in stark verdünnten Lösungen. Etwa 300 bis 500mal so süß wie Saccharose in verdünnten Lösungen Merkmale Löslichkeit In Wasser leicht löslich, in Ethanol schwer löslich Reinheit Trocknungsverlust Nicht mehr als 15 % (120 °C, 4 Std.) Benzoesäure und Salizylsäure 10 ml einer Lösung 1:20, die zuvor mit 5 Tropfen Essigsäure angesäuert wurde, sind 3 Tropfen einer annähernd molaren Lösung von Eisenchlorid in Wasser hinzuzufügen. Es tritt weder eine Ausfällung noch eine violette Farbe auf o-Toluolsulfonamid Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse p-Toluolsulfonamid Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Benzoesäure-p-Sulfonamid Nicht mehr als 25 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Leicht carbonisierbare Stoffe Keine Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Selen Nicht mehr als 30 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse III. SACCHARINCALCIUM Synonyme Saccharin, Calciumsalz von Saccharin Definition Chemische Bezeichnung Calcium-o-benzosulfimid Calciumsalz von 2,3-Dihydro-3-oxobenzisosulfonazol 1,2-Benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid-calciumsalzhydrat (2:7) EINECS 229-349-9 Chemische Formel C14H8CaN2O6S2·3 H 2 O Relative Molekülmasse 467,48 Gehalt Mindestens 95 % von C14H8CaN2O6S2, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Weiße Kristalle oder weißes, kristallines Pulver, geruchlos oder mit schwachem Geruch, mit intensivem, süßem Geschmack, selbst in stark verdünnten Lösungen. Etwa 300 bis 500mal so süß wie Saccharose in verdünnten Lösungen Merkmale Löslichkeit In Wasser leicht löslich, in Ethanol löslich Reinheit Trocknungsverlust Nicht mehr als 13,5 % (120 °C, 4 Std.) Benzoesäure und Salizylsäure 10 ml einer Lösung 1:20, die zuvor mit 5 Tropfen Essigsäure angesäuert wurde, sind 3 Tropfen einer annähernd molaren Lösung von Eisenchlorid in Wasser hinzuzufügen. Es tritt weder eine Ausfällung noch eine violette Farbe auf o-Toluolsulfonamid Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse p-Toluolsulfonamid Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Benzoesäure-p-Sulfonamid Nicht mehr als 25 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Leicht carbonisierbare Stoffe Keine Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Selen Nicht mehr als 30 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse (IV) SACCHARINKALIUM Synonyme Saccharin, Kaliumsalz von Saccharin, Definition Chemische Bezeichnung Kalium-o-Benzosulfimid, Kaliumsalz von 2,3-Dihydro-3-oxobenzisosulfonazol Kaliumsalz von 1,2-Benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidmonohydrat EINECS Chemische Formel C7H4KNO3S·H2O Relative Molekülmasse 239,77 Gehalt Nicht weniger als 99 % und nicht mehr als 101 % von C7H4KNO3S, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Weiße Kristalle oder weißes, kristallines Pulver, geruchlos oder mit schwachem Geruch, mit intensivem, süßem Geschmack, selbst in stark verdünnten Lösungen. Etwa 300 bis 500mal so süß wie Saccharose Merkmale Löslichkeit In Wasser leicht löslich, in Ethanol schwer löslich Reinheit Trocknungsverlust Nicht mehr als 8 % (120 °C, 4 Std.) Benzoesäure und Salizylsäure 10 ml einer Lösung 1:20, die zuvor mit 5 Tropfen Essigsäure angesäuert wurde, sind 3 Tropfen einer annähernd molaren Lösung von Eisenchlorid in Wasser hinzuzufügen. Es tritt weder eine Ausfällung noch eine violette Farbe auf o-Toluolsulfonamid Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse p-Toluolsulfonamid Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Benzoesäure-p-Sulfonamid Nicht mehr als 25 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Leicht carbonisierbare Stoffe Keine Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Selen Nicht mehr als 30 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse E 955 — SUCRALOSE Synonyme 4,1′,6′-Trichlorogalactosucrose Definition Chemische Bezeichnung 1,6-Dichlor-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-α-D-galactopyranosid EINECS 259-952-2 Chemische Formel C12H19Cl3O8 Molekulargewicht 397,64 Gehalt Nicht weniger als 98 % und nicht mehr als 102 % C12H19Cl3O8, bezogen auf die Trockenmasse Beschreibung Weißes bis gebrochen weißes, praktisch geruchloses kristallines Pulver Merkmale A. Löslichkeit Leicht löslich in Wasser, Methanol und Ethanol Schwach löslich in Ethylacetat B. IR-Absorption Das Infrarotspektrum der Probe in einer Kaliumbromiddispersion weist relative Maxima bei ähnlichen Wellenzahlen auf wie diejenigen, die im Referenzspektrum unter Verwendung eines Sucralose-Referenzstandards auftreten. C. Dünnschichtchromatographie Der Hauptfleck in der Testlösung besitzt den gleichen Rf–Wert wie der Hauptfleck der Standardlösung A im Test auf andere chlorierte Disaccharide. Diese Standardlösung erhält man durch Auflösung von 1,0 g Sucralose-Referenzstandard in 10 ml Methanol. D. Spezifische Drehung [α]20D: + 84,0° bis + 87,5° bezogen auf die Trockenmasse (10 Gew.-% Lösung) Reinheit Wasser Höchstens 2,0 % (Karl-Fischer-Verfahren) Sulfatasche Höchstens 0,7 % Sonstige chlorierte Disaccharide Nicht mehr als 0,5 % Chlorierte Monosaccharide Nicht mehr als 0,1 % Triphenylphosphinoxid Nicht mehr als 150 mg/kg Methanol Nicht mehr als 0,1 % Blei Nicht mehr als 1 mg/kg E 957 — THAUMATIN Synonyme Definition Chemische Bezeichnung Thaumatin wird durch Extraktion mit Wasser gewonnen (pH 2,5—4,0) aus dem Samenmantel der Thaumatococcus-daniellii-Frucht (Benth) und besteht im wesentlichen aus den Proteinen Thaumatin I und Thaumatin II sowie geringen Mengen von Derivaten der pflanzlichen Bestandteile des Ausgangsmaterials EINECS 258-822-2 Chemische Formel Polypeptid von 207 Aminosäuren Relative Molekülmasse Thaumatin I 22209 Thaumatin II 22293 Gehalt Nicht weniger als 16 % Stickstoff, bezogen auf die Trockensubstanz, was nicht weniger als 94 % Proteine (N × 5,8) entspricht. Beschreibung Geruchloses, cremefarbiges Pulver mit intensiv süßem Geschmack. Etwa 2 000 bis 3 000mal so süß wie Saccharose. Merkmale Löslichkeit In Wasser gut löslich, in Azeton nicht löslich Reinheit Trocknungsverlust Nicht mehr als 9 % (105 °C bis zum konstanten Gewicht) Kohlenhydrate Nicht mehr als 3,0 %, bezogen auf die Trockenmasse Sulfatasche Nicht mehr als 2,0 %, bezogen auf die Trockenmasse Aluminium Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Mikrobiologische Kriterien Gesamtzahl von aeroben Bakterien: höchstens 1 000/g Escherichia Coli: in 1 g nicht nachweisbar E 959 — NEOHESPERIDIN DC Synonyme Neohesperidin-dihydrochalcon, NHDC, Hesperetin, Dihydrochalcon-4′β-neohesperidosid, Neohesperidin DC Definition Chemische Bezeichnung 2-0-α-L-Rhamnopyranosyl-4′-β-D-glucopyranosyl-hesperetin-dihydrochalcon, durch katalytisches Hydrieren von Neohesperidin gewonnen EINECS 243-978-6 Chemische Formel C28H36O15 Relative Molekülmasse 612,6 Gehalt Nicht weniger als 96 %, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Weißliches, geruchloses, kristallines Pulver mit einem charakteristischen, intensiven süßen Geschmack. Etwa 1 000 bis 1 800mal so süß wie Saccharose Merkmale A. Löslichkeit In heißem Wasser gut löslich, in kaltem Wasser schwer löslich, in Ether und Benzol praktisch unlöslich B. UV-Absorption Maximum bei 282—283 nm (2 mg in 100 ml Methanol) C. Neu-Test Etwa 10 mg Neohesperidin DC werden in 1 ml Methanol gelöst und 1 ml einer 1 %igen Lösung von 2-aminoethyl-diphenyl-borat in Methanol hinzugefügt. Die Lösung färbt sich hellgelb Reinheit Trocknungsverlust Nicht mehr als 11 % (105 °C, 3 Stunden) Sulfatasche Nicht mehr als 0,2 %, bezogen auf die Trockenmasse Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Schwermetalle Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt in Pb, bezogen auf die Trockenmasse E 962 — ASPARTAM-ACESULFAMSALZ Synonyme Aspartam-Acesulfam Salz von Aspartam-Acesulfam Definition Das Salz wird durch Erhitzen von Aspartam und Acesulfam-K im Verhältnis von etwa 2:1 (w/w) in saurer Lösung gewonnen, danach lässt man es auskristallisieren. Das Kalium und die Feuchtigkeit werden entfernt. Das Produkt ist stabiler als Aspartam allein. Chemische Bezeichnung 6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-on-2,2-dioxidsalz der L-phenylalanyl-2-methyl-L-α-Asparaginsäure Chemische Formel C18H23O9N3S Molekulargewicht 457,46 Gehalt 63,0 bis 66,0 % Aspartam (Trockenmasse) und 34,0 bis 37,0 % Acesulfam (Säure auf Trockenmasse) Beschreibung Weißes, geruchloses, kristallines Pulver Merkmale A. Löslichkeit Schwer löslich in Wasser; schwach löslich in Ethanol B. Durchlässigkeit Die Durchlässigkeit einer 1 %igen Lösung in Wasser, bestimmt in einer Zelle von 1 cm bei 430 nm mit Hilfe eines geeigneten Spektrofotometers unter Verwendung von Wasser als Referenz, beträgt nicht weniger als 0,95, was einer Absorbanz von nicht mehr als etwa 0,022 entspricht. C. Spezifische Drehung [α]20D: + 14,5° bis + 16,5° Wird bestimmt bei einer Konzentration von 6,2 g in 100 ml Ameisensäure (15N) innerhalb von 30 Minuten nach Herstellung der Lösung. Danach wird die errechnete spezifische Drehung zur Korrektur um den Aspartamgehalt des Aspartam-Acesulfamsalzes durch 0,646 dividiert. Reinheit Trocknungsverlust Nicht mehr als 0,5 % (105 °C, 4 Std.) 5-Benzyl-3,6-dioxo-2- piperazinessigsäure Nicht mehr als 0,5 % Blei Nicht mehr als 1 mg/kg E 965 (i) — MALTIT Synonyme D-Maltit, hydrierte Maltose Definition Chemische Bezeichnung α-D-Glucopyranosyl-1,4-D-Sorbit EINECS 209-567-0 Chemische Formel C12H24O11 Relative Molekülmasse 344,31 Gehalt Nicht weniger als 98,0 % D-Maltit C12H24O11, bezogen auf die Trockensubstanz Beschreibung Weißes kristallines Pulver mit süßem Geschmack Merkmale A. Löslichkeit stark löslich in Wasser, schwer löslich in Ethanol B. Schmelzbereich 148 °C—151 °C C. Specific rotation [α]D 20 = + 105,5 ° bis + 108,5 ° (5 % w/v Lösung) Reinheit Wasser Nicht mehr als 1 % (Karl-Fischer-Verfahren) Sulfatasche Nicht mehr als 0,1 %, bezogen auf die Trockenmasse Reduzierende Zucker Nicht mehr als 0,1 %, ausgedrückt als Dextrose, bezogen auf die Trockenmasse Chloride Nicht mehr als 50 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Sulfate Nicht mehr als 100 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Nickel Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse E 965 (ii) — MALTITSIRUP Synonyme Hydrierter maltosereicher Glucosesirup, hydrierter Glucosesirup Definition Gemisch, bestehend vorwiegend aus Maltit mit Sorbit und hydrierten Oligo- und Polysacchariden. Es wird hergestellt durch katalytische Hydrierung von maltosereichem Glucosesirup oder durch Hydrierung seiner einzelnen Bestandteile, die anschließend vermischt werden. Im Handel als Sirup und in fester Form erhältlich Gehalt Enthält nicht weniger als 99 % hydrierte Saccharide insgesamt, bezogen auf die Trockenmasse, und nicht weniger als 50 % Maltit, bezogen auf die Trockenmasse Beschreibung Farb- und geruchlose klare visköse Flüssigkeit oder weisse kristalline Masse Merkmale A. Löslichkeit Stark löslich in Wasser, schwach löslich in Ethanol B. Dünnschichtchromatographie Test wird bestanden Reinheit Wasser Nicht mehr als 31 % (Karl Fischer) Reduzierende Zucker Nicht mehr als 0,3 % (als Glucose) Sulfatasche Nicht mehr als 0,1 % Chloride Nicht mehr als 500 mg/kg Sulfat Nicht mehr als 100 mg/kg Nickel Nicht mehr als 2 mg/kg Blei Nicht mehr als 1 mg/kg E 966 — LACTIT Synonyme Lactitol, Lactobiosit Definition Chemische Bezeichnung 4-0-β-D-Galactopyranosyl-D-glucit EINECS 209-566-5 Chemische Formel C12H24O11 Relative Molekülmasse 344,32 Gehalt Nicht weniger als 95 %, bezogen auf die Trockenmasse Beschreibung Kristallines Pulver oder farblose Lösung mit süßem Geschmack. Kristalline Erzeugnisse treten als Anhydrate, Monohydrate und Dihydrate auf Merkmale A. Löslichkeit Leicht löslich in Wasser B. Spezifische Drehung [α]D 20 = + 13 ° bis + 16 °, berechnet auf die Trockensubstanz (10 % w/v wässrige Lösung) Reinheit Wasser Kristalline Erzeugnisse; nicht mehr als 10,5 % (Karl-Fischer-Verfahren) Andere Polyole Nicht mehr als 2,5 %, bezogen auf die Trockenmasse Reduzierende Zucker Nicht mehr als 0,2 %, ausgedrückt als Dextrose, bezogen auf die Trockenmasse Chloride Nicht mehr als 100 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Sulfate Nicht mehr als 200 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Sulfatasche Nicht mehr als 0,1 %, bezogen auf die Trockenmasse Nickel Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse E 967 — XYLIT Synonyme Xylitol Definition Chemische Bezeichnung D-Xylit EINECS 201-788-0 Chemische Formel C5H12O5 Relative Molekülmasse 152,15 ▼C1 Gehalt Nicht weniger als 98,5 %, bezogen auf die Trockensubstanz ▼B Beschreibung Weißes kristallines Pulver, praktisch geruchlos mit süßem Geschmack Merkmale A. Löslichkeit Leicht löslich in Wasser, schwer löslich in Ethanol B. Schmelzbereich 92 °C—96 °C C. pH-Wert 5,0—7,0 (10 % g/v wässrige Lösung) Reinheit Trocknungsverlust Nicht mehr als 0,5 %. Eine Probe von 0,5 g ist in einem Vakuum über Phosphor bei 60 °C 4 Stunden lang zu trocknen. Sulfatasche Nicht mehr als 0,1 %, bezogen auf die Trockenmasse Reduzierende Zucker Nicht mehr als 0,2 %, ausgedrückt als Dextrose, bezogen auf die Trockenmasse Sonstige mehrwertige Alkohole Nicht mehr als 1 %, bezogen auf die Trockenmasse Nickel Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Arsen Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Blei Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Schwermetalle Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse Chloride Nicht mehr als 100 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse Sulphate Nicht mehr als 200 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse E 968 — ERYTHRIT Synonyme Meso-erythritol, Tetrahydroxybutan, Erythritol Definition Gewonnen durch Fermentation einer Kohlenhydratquelle durch sichere und geeignete genusstaugliche osmophile Hefen wie Moniliella pollinis oder Trichosporonoides megachilensis, gefolgt von Reinigung und Trocknung Chemische Bezeichnung 1,2,3,4-Butantetrol EINECS 205-737-3 Chemische Formel C4H10O4 Molekulargewicht 122,12 Gehalt Mindestens 99 % nach dem Trocknen Beschreibung Weiße, geruchlose, nicht hygroskopische, hitzebeständige Kristalle, etwa 60—80 % der Süßkraft von Saccharose. Merkmale A. Löslichkeit Leicht löslich in Wasser, schwach löslich in Ethanol, unlöslich in Saccharose. B. Schmelzbereich 119—123 °C Reinheit Trocknungsverlust Höchstens 0,2 % (70 °C, 6 Std. im Vakuumexsikkator) Sulfatasche Höchstens 0,1 % Reduzierende Stoffe Nicht mehr als 0,3 % ausgedrückt als D-Glucose Ribit und Glycerin Höchstens 0,1 % Blei Höchstens 0,5 mg/kg









ANHANG II

TEIL A







Aufgehobene Richtlinie mit dem Verzeichnis ihrer nachfolgenden Änderungen (gemäß Artikel 2) Richtlinie 95/31/EG der Kommission (ABl. L 178 vom 28.7.1995, S. 1) Richtlinie 98/66/EG der Kommission (ABl. L 257 vom 19.9.1998, S. 35) Richtlinie 2000/51/EG der Kommission (ABl. L 198 vom 4.8.2000, S. 41) Richtlinie 2001/52/EG der Kommission (ABl. L 190 vom 12.7.2001, S. 18) Richtlinie 2004/46/EG der Kommission (ABl. L 114 vom 21.4.2004, S. 15) Richtlinie 2006/128/EG der Kommission (ABl. L 346 vom 9.12.2006, S. 6)

TEIL B







Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht (gemäß Artikel 2) Richtlinie Umsetzungsfrist 95/31/EG 1. Juli 1996 (1) 98/66/EG 1. Juli 1999 2000/51/EG 30. Juni 2001 2001/52/EG 30. Juni 2002 2004/46/EG 1. April 2005 2006/128/EG 15. Februar 2008 (1) Gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 95/31/EG dürfen Produkte, die vor dem 1. Juli 1996 in den Verkehr gebracht oder etikettiert wurden und dieser Richtlinie nicht entsprechen, noch verkauft werden, bis die Lagerbestände erschöpft sind.









ANHANG III







Entsprechungstabelle Richtlinie 95/31/EG Vorliegende Richtlinie Artikel 1 Absatz 1 Artikel 1 Artikel 1 Absatz 2 — Artikel 2 — — Artikel 2 Artikel 3 Artikel 3 Artikel 4 Artikel 4 Anhang Anhang I — Anhang II — Anhang III