1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 1
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Gewähr übernehmen
►B RICHTLINIE DES RATES
vom 23. April 1990
über die Anwendunggenetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
(90/219/EWG)
(ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1)
Geändertdurch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1 Richtlinie 94/51/EG der Kommission vom 7. November 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2 Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 L 330 13 5.12.1998
►M3 Entscheidung 2001/204/EG des Rates vom 8. März 2001 L 73 32 15.3.2001
Berichtigt durch:
►C1 Berichtigung, ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27 (98/81/EG)
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RICHTLINIE DES RATES
vom 23. April 1990
über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in
geschlossenen Systemen
(90/219/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschafts-
gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130s,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Nach dem Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft
dem Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen und haben
zum Ziel, die Umwelt zu erhalten, zu schützen und zu verbessern
sowie die menschliche Gesundheitzu schüt zen.
In der Entschließung des Rates vom 19. Oktober 1987 (4) zum vierten
Umweltprogramm der Europäischen Gemeinschaften wird erklärt, daß
Maßnahmen betreffend die Bewertung und den bestmöglichen Einsatz
der Biotechnologie im Hinblick auf den Umweltschutz einen vorrangi-gen Bereich darstellen, auf den sich die Gemeinschaftsaktionen kon-zentrieren müssen.
Die Entwicklung der Biotechnologie trägt zur Wirtschaftsentwicklung
der Mitgliedstaaten bei. Dies bringt mit sich, daß genetisch veränderteMikroorganismen bei Arbeitsgängen unterschiedlicher Art und unter-schiedlichen Umfangs verwendetwerden.
Die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlosse-
nen Systemen sollte so erfolgen, daß ihre möglichen schädlichen Aus-wirkungen auf die menschliche Gesundheitund auf die Umweltbegrenzt werden und der Unfallverhütung und Abfallbewirtschaftunggebührende Aufmerksamkeitgewidmetwird.
Mikroorganismen, die im Laufe ihrer Anwendung in geschlossenen
Systemen in einem Mitgliedstaat in die Umwelt freigesetzt werden,können sich vermehren und sich über nationale Grenzen hinaus ver-breiten und dadurch andere Mitgliedstaaten in Mitleidenschaft ziehen.
Um eine sichere Entwicklung der Biotechnologie innerhalb der gesam-
ten Gemeinschaft zu ermöglichen, müssen gemeinsame Maßnahmenzur Bewertung und Verringerung der Risiken, die sich bei allenArbeitsgängen mit Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen
in geschlossenen Systemen ergeben können, eingeführt sowie entspre-
chende Anwendungsbedingungen festgelegt werden.
Die genaue Art und das genaue Ausmaß der mit genetisch veränderten
Mikroorganismen verbundenen Risiken sind noch nichtvollst ändig
bekannt, und die Risiken müssen von Fall zu Fall bewertet werden.
Damitdie Risiken für die menschliche Gesundheitund die Umweltrichtig beurteilt werden können, müssen Anforderungen für die Risiko-bewertung festgelegt werden.
Genetisch veränderte Mikroorganismen sollten nach ihrer Gefährlich-
keit klassifiziert werden. Hierfür sollten Kriterien vorgegeben werden.Arbeitsgängen, bei denen besonders gefährliche genetisch veränderte1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 198 vom 28. 7. 1988, S. 9, und
ABl. Nr. C 246 vom 27. 9. 1989, S. 6.
(2) ABl. Nr. C 158 vom 26. 6. 1989, S. 122, und
ABl. Nr. C 96 vom 17. 4. 1990.
(3) ABl. Nr. C 23 vom 30. 1. 1989, S. 45.
(4) ABl. Nr. C 328 vom 7. 12. 1987, S. 1.
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Mikroorganismen angewendet werden, sollte erhöhte Aufmerksamkeit
gewidmetwerden.
Es sollten geeignete Einschließungsmaßnahmen in den verschiedenen
Phasen eines Arbeitsgangs getroffen werden, um Emissionen kontroll-ieren zu können und Unfälle zu verhüten.
Personen, die in einer bestimmten Anlage zum ersten Mal genetisch
veränderte Mikroorganismen in geschlossenen Systemen anwendenwollen, sollten der zuständigen Behörde eine Anmeldung vorlegen,damit diese sich vergewissern kann, daß die betreffende Tätigkeit inder vorgeschlagenen Anlage ohne Gefahr für die menschliche Gesund-heitoder die Umweltdurchgeführtwerden kann.
Ferner müssen Verfahren vorgesehen werden, nach denen spezifische
Arbeitsgänge, die die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganis-men in geschlossenen Systemen implizieren, von Fall zu Fall ange-meldetwerden können, wobei dem jeweiligen Gefährlichkeit sgrad
Rechnung zu tragen ist.
Bei sehr gefährlichen Arbeitsgängen müßte die zuständige Behörde
ihre Zustimmung erteilen.
Es könnte für zweckmäßig erachtet werden, die Öffentlichkeit zu der
Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenenSystemen anzuhören.
Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um Personen, die
von einem Unfall betroffen werden könnten, über alle Sicherheits-aspekte zu unterrichten.
Für Unfälle sollten effiziente Notpläne ausgearbeitet werden.
Wenn sich ein Unfall ereignet, sollte der Anwender unverzüglich die
zuständigen Behörden unterrichten und ihnen die erforderlichen Anga-ben übermitteln, damit sie die Auswirkungen des Unfalls abschätzenund geeignete Maßnahmen treffen können.
Es empfiehltsich, daß die Kommission im Benehmen mitden Mit -
gliedstaaten ein Verfahren für einen Informationsaustausch überUnfälle einführt und ein Verzeichnis solcher Fälle aufstellt.
Die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlosse-
nen Systemen sollte in der gesamten Gemeinschaft überwacht werden,und zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten der Kommissionbestimmte Angaben übermitteln.
Es sollte ein Ausschuß eingesetzt werden, der die Kommission bei
Fragen im Zusammenhang mitder Durchführung der Richt linie undder Anpassung der Richtlinie an den technischen Fortschritt unterstützt—
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Mitdieser Richt linie werden gemeinsame Maßnahmen im Hinblick
auf die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in
geschlossenen Systemen festgelegt, mit denen die menschlicheGesundheitund die Umweltgeschüt ztwerden sollen.
Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) „Mikroorganismus“ jede zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiolo-
gische Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von gen-etischem Material fähig ist; hierzu zählen Viren, Viroide sowietierische und pflanzliche Zellkulturen;
b) „genetisch veränderter Mikroorganismus“ (GVM) einen Mikroor-
ganismus, dessen genetisches Material in einer Weise verändertworden ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 3
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und/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt.Im Sinne die-
ser Definition gilt folgendes:
i) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch
den Einsatz der in Anhang I Teil A aufgeführten Verfahren.
ii) Bei den in Anhang I Teil B aufgeführten Verfahren ist nicht
davon auszugehen, daß sie zu einer genetischen Veränderung
führen;
c) „Anwendung in geschlossenen Systemen“ eine Tätigkeit, bei der
Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVM ver-mehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in andererWeise verwendetwerden und bei der spezifische Einschließungs-maßnahmen angewendetwerden, um ihren Kont aktmitder
Bevölkerung und der Umweltzu begrenzen ►
C1und ein hohes
Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zuerreichen ◄;
d) „Unfall“ jedes Vorkommnis, das eine bedeutende und unbeabsich-
tigte Freisetzung von GVM während ihrer Anwendung in
geschlossenen Systemen mit sich bringt, die zu einer unmittelba-
ren oder späteren Gefahr für die menschliche Gesundheit oder fürdie Umweltführen kann;
e) „Anwender“ jede natürliche oder juristische Person, die für die
Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen verantwortlichist;
f) „Anmeldung“ die Vorlage der erforderlichen Informationen bei
den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats.
Artikel 3
Unbeschadet des Artikels 5 Absatz 1 gilt diese Richtlinie nicht für
— die Fälle, in denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz
der in Anhang II Teil A aufgeführten Verfahren/Techniken herbei-
geführtwird, oder
— für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen aus-
nahmslos Typen von GVM einbezogen werden, die die Kriterien
in Anhang II Teil B hinsichtlich ihrer Sicherheit für die menschli-
che Gesundheitund die Umwelterfüllen. Diese Typen von GVMwerden in Anhang II Teil C aufgeführt.
Artikel 4
Artikel 5 Absätze 3 und 6 und die Artikel 6 bis 12 gelten nicht für
den Transport von genetisch veränderten Mikroorganismen auf öffent-
lichen Straßen, Schienen, Binnengewässern, der See oder in der Luft.
Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Vermehrung, den
Transport, die Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung von
GVM, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organis-men in die Umwelt(
1) oder im Rahmen anderer gemeinschaftlicher
Rechtsvorschriften, die eine spezifische Bewertung der Risiken für dieUmwelt, ähnlich der in jener Richtlinie festgelegten, vorsehen, in Ver-
kehr gebracht wurden, vorausgesetzt, daß bei der Anwendung in
geschlossenen Systemen die Bedingungen, falls vorhanden, derZustimmung zum Inverkehrbringen eingehalten werden.
Artikel 5
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle angemessenen Maß-
nahmen getroffen werden, damit die Anwendung von GVM in
geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschlicheGesundheitund die Umwelthat .1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 4
(1) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72).
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(2) Zu diesem Zweck führt der Anwender unter Einhaltung min-
destens der Bewertungselemente und des Verfahrens gemäß AnhangIII Teil A und Teil B eine Bewertung der Anwendungen in geschlos-
senen Systemen mit Bezug auf die mit diesen Anwendungen in
geschlossenen Systemen verbundenen Risiken für die menschlicheGesundheitund die Umweltdurch.
(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 muß nach dem Verfahren
gemäß Anhang III zur endgültigen Einstufung der Anwendungen in
geschlossenen Systemen in vier Klassen führen, was die Festlegungvon Einschließungsstufen im Einklang mit Artikel 6 zur Folge hat.
Klasse 1: Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares
Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungs-
maßnahmen der Stufe 1 geeignet sind, um die menschlicheGesundheitund die Umweltzu schüt zen.
Klasse 2: Tätigkeiten, bei denen ein geringes Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe2 geeignetsind, um die menschliche Gesundheitund dieUmweltzu schüt zen.
Klasse 3: Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe3 geeignetsind, um die menschliche Gesundheitund die
Umweltzu schüt zen.
Klasse 4: Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht, d. h.
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe
4 geeignetsind, um die menschliche Gesundheitund die
Umweltzu schüt zen.
(4) Bestehen Zweifel darüber, welche Klasse für die vorgeschlagene
Anwendung in geschlossenen Systemen angemessen ist, so werden die
strengeren Schutzmaßnahmen angewendet, sofern nicht im Ein-
verständnis mit der zuständigen Behörde ausreichend nachgewiesenwird, daß die Anwendung weniger strenger Maßnahmen gerechtfertigtist.
(5) Bei der Bewertung gemäß Absatz 2 ►
C1istdie Frage der
Beseitigung der Abfälle und Abwässer besonders zu beachten. ◄
Zum Schutz von Mensch und Umwelt werden gegebenenfalls dieerforderlichen Sicherheitsmaßnahmen angewendet.
(6) Der Anwender behälteine Aufzeichnung der Bewert ung gemäß
Absatz 2 und legt sie der zuständigen Behörde in geeigneter Form als
Teil der Anmeldung gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 oder auf Anfor-derung vor.
Artikel 6
(1) Soweitnichtnach Anhang IV Art ikel 5 Nummer 2 anderer
Maßnahmen angewendetwerden können, wendetder Anwender dieallgemeinen Grundsätze und die der Klasse der Anwendung ingeschlossenen Systemen entsprechenden Einschließungs- und anderenSchutzmaßnahmen des Anhangs IV an, um die Exposition des Arbeits-platzes und der Umwelt gegenüber GVM auf dem niedrigsten vernünf-
tig handhabbaren Niveau zu halten und ein möglichst hohes Sicher-
heitsniveau zu gewährleisten.
(2) Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 sowie die Einschlie-
ßungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden in regelmäßigen
Abständen überarbeitet, und zwar sofort, wenn
a) die angewandten Einschließungsmaßnahmen nicht mehr angemes-
sen sind oder die der Anwendung in geschlossenen Systemen zuge-wiesene Klasse nichtmehr zut reffend istoder
b) die begründete Annahme besteht, daß die Bewertung nicht mehr
dem neuesten wissenschaftlichen und technischen Kentnisstand ent-spricht.1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 5
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Artikel 7
Wenn in einer Anlage zum ersten Mal Anwendungen in geschlossenen
Systemen stattfinden, legt der Anwender vor Beginn der Anwendun-gen den zuständigen Behörden eine Anmeldung vor, die mindestensdie in Anhang V Teil A aufgeführten Informationen enthält.
Artikel 8
Nach der in Artikel 7 genannten Anmeldung können nachfolgende
Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 ohne weitereAnmeldung aufgenommen werden. Anwender von GVM in Anwen-dungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 müssen Aufzeichnun-
gen der in Artikel 5 Absatz 6 genannten Bewertungen aufbewahren,
die den zuständigen Behörden auf Anforderung zur Verfügung gestelltwerden.
Artikel 9
(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlosse-
nen Systemen der Klasse 2 in Anlagen, die gemäß Artikel 7 angemel-
detwurden, wird eine Anmeldung mitden in Anhang V Teil B aufge-
führten Informationen vorgelegt.
(2) Wurde für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendun-
gen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höherenKlasse vorgelegtund wurden damitzusammenhängende Anforderun-gen für eine Zustimmung erfüllt, so kann die Anwendung in geschlos-senen Systemen der Klasse 2 unmittelbar nach der neuen Anmeldungaufgenommen werden.
Der Antragsteller kann aber auch von sich aus eine Entscheidung über
eine förmliche Genehmigung durch die zuständige Behörde verlangen.
Diese Entscheidung muß innerhalb von höchstens 45 Tagen nach Vor-
lage der Anmeldung erfolgen.
(3) Wurde für die Anlage bisher noch keine Anmeldung für
Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer
höheren Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in geschlossenenSystemen der Klasse 2, falls keine gegenteilige Anweisung derzuständigen Behörde vorliegt, 45 Tage nach Vorlage der in Absatz1 genannten Anmeldung oder im Einverständnis mit der zuständigenBehörde auch früher aufgenommen werden.
Artikel 10
(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlosse-
nen Systemen der Klassen 3 und 4 in Anlagen, die gemäß Artikel 7angemeldetwurden, wird eine Anmeldung mitden in Anhang V TeilC aufgeführten Informationen vorgelegt.
(2) Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder
einer höheren Klasse dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmung derzuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre Entscheidung
schriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt:
a) spätestens 45 Tage nach Vorlage der neuen Anmeldung, wenn es
sich um Anlagen handelt, für die bereits eine Anmeldung für
Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einerhöheren Klasse vorliegtund bei denen damitzusammenhängendeAnforderungen für eine Zustimmung für die gleiche Klasse odereine höhere Klasse als jene der vorgesehenen Anwendung in
geschlossenen Systemen erfüllt wurden;
b) spätestens 90 Tage nach Vorlage der Anmeldung in den sonstigen
Fällen.
Artikel 11
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde oder Behörden, die
für die Durchführung der Maßnahmen, die sie gemäß dieser Richtlinie1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 6
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treffen, und für die Entgegennahme und die Bestätigung des Eingangs
der Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 zuständig sind.
(2) Die zuständigen Behörden prüfen die Konformität der Anmel-
dungen mitden Anforderungen dieser Richt linie, die Genauigkeitund
Vollständigkeit der angegebenen Informationen, die Richtigkeit derBewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 und der Einstufung in die Klas-sen der Anwendungen in geschlossenen Systemen sowie gegebenen-falls die Angemessenheitder Einschließungs- und anderen Schut zmaß-nahmen, und der Abfallentsorgungs- und Notfallmaßnahmen.
(3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde
a) dem Anwender auferlegen, weitere Informationen zur Verfügung
zu stellen oder die Bedingungen der vorgeschlagenen Anwendungin geschlossenen Systemen oder die zugewiesene Klasse derAnwendung(en) in geschlossenen Systemen zu ändern. In diesemFalle kann die zuständige Behörde verlangen, daß die betreffendeAnwendung in geschlossenen Systemen erst aufgenommen wird
oder — falls sie sich schon in der Durchführung befindet— vor-
übergehend oder endgültig eingestellt wird, bis die zuständigeBehörde ihr Einverständnis aufgrund der erhaltenen zusätzlichenInformationen oder der geänderten Bedingungen für die Anwen-dung in geschlossenen Systemen erteilt hat;
b) den Zeitraum, innerhalb dessen die Anwendung in geschlossenen
Systemen gestattet werden soll, begrenzen oder ihn von bestimmtenspezifischen Auflagen abhängig machen.
(4) Bei der Berechnung der in den Artikeln 9 und 10 genannten
Fristen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, während denen
die zuständige Behörde
— gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen
gemäß Absatz 3 Buchstabe a) erwartet oder
— eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 13
durchführt.
Artikel 12
Verfügtder Anwender über neue sachdienliche Informat ionen oder
änderter die Anwendung in geschlossenen Syst emen in einer Weise,die sich erheblich auf die damitverbundenen Risiken auswirken
könnte, so wird die zuständige Behörde so rasch wie möglich unter-
richtet und werden die Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und10 geändert.
Erhält die zuständige Behörde später Informationen, die sich erheblich
auf die mitder Anwendung in geschlossenen Syst emen verbundenenRisiken auswirken könnten, so kann die zuständige Behörde den
Anwender auffordern, die Bedingungen für die Anwendung im
geschlossenen System zu ändern oder die Anwendung in geschlosse-nen Systemen vorübergehend oder endgültig einzustellen.
Artikel 13
Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er unbeschadet
des Artikels 19 die Anhörung der Öffentlichkeit zu bestimmtenAspekten der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemenvorschreiben.
Artikel 14
Die zuständigen Behörden stellen sicher, daß vor Beginn einer
Anwendung in geschlossenen Systemen
a) für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen das Versa-
gen der Einschließungsmaßnahmen zu einer unmittelbaren oderspäteren ernsthaften Gefahr für Menschen außerhalb der Anlageund/oder für die Umwelt führen könnte, ein Notfallplan erstelltwird, es sei denn, daß ein solcher Notfallplan bereits aufgrundanderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erstellt worden ist;1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 7
▼M2
b) den von dem Unfall gegebenenfalls betroffenen Einrichtungen und
Behörden unaufgefordert Informationen über Notfallpläne►
C1einschließlich der einschlägigen, anzuwendenden
Sicherheitsmaßnahmen ◄in geeigneter Weise übermittelt werden.
Die Informationen sind in angemessenen Zeitabständen zu aktuali-sieren. Sie sind auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig den anderen
betroffenen Mitgliedstaaten als Grundlage für notwendige Konsultatio-
nen im Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die gleichen Informatio-nen zur Verfügung, die sie an ihre eigenen Staatsangehörigen vertei-len.
Artikel 15
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen,
um sicherzustellen, daß der Anwender bei einem Unfall die in Artikel11 genannte zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr folgendeInformationen liefert:
— die Umstände des Unfalls,
— die Identität und die Mengen der betreffenden GVM,— alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die
Gesundheitder Bevölkerung und auf die Umweltnot wendigenInformationen,
— die getroffenen Maßnahmen.
(2) Wenn eine Unterrichtung gemäß Absatz 1 erfolgt ist, haben die
Mitgliedstaaten
— sicherzustellen, daß alle erforderlichen Maßnahmen getroffen wer-
den und daß alle von dem Unfall möglicherweise betroffenen Mit-gliedstaaten sofort gewarnt werden;
— nach Möglichkeitdie für eine vollst ändige Analyse des Unfalls
notwendigen Informationen zu sammeln und gegebenenfalls Emp-
fehlungen zur Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunftund
zur Begrenzung ihrer Auswirkungen zu geben.
Artikel 16
(1) Die Mitgliedstaaten haben
a) mit anderen möglicherweise von einem Unfall betroffenen Mit-
gliedstaaten die vorgeschlagene Durchführung von Notfallplänenabzusprechen;
b) die Kommission so rasch wie möglich von allen Unfällen im Sinne
dieser Richtlinie zu unterrichten, unter Angabe von Einzelheitenüber die Umstände des Unfalls, die Identität und die Mengen derbetreffenden GVM, die daraufhin getroffenen Maßnahmen und ihreWirksamkeitsowie eine Analyse des Unfalls einschließlich Emp-fehlungen zur Begrenzung seiner Auswirkungen und Vermeidung
ähnlicher Unfälle in der Zukunft.
(2) Die Kommission richtet in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten
ein Verfahren zum Informationsaustausch gemäß Absatz 1 ein. Sieerstellt ferner ein Verzeichnis der Unfälle im Sinne dieser Richtlinie
— einschließlich einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei
gewonnenen Erfahrungen und der Maßnahmen zur Verhütung ähnli-cher Unfälle in der Zukunft — und stellt dieses den Mitgliedstaatenzur Verfügung.
Artikel 17
Die Mitgliedstaaten haben dafür zu sorgen, daß die zuständigen
Behörden Inspektionen und andere Kontrollmaßnahmen organisieren,um die Einhaltung der Richtlinie durch den Anwender sicherzustellen.1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 8
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▼M2
Artikel 18
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende
jeden Jahres einen zusammenfassenden Berichtüber die in dem bet ref-fenden Jahr gemäß Artikel 10 gemeldeten Anwendungen in geschlos-senen Systemen der Klassen 3 und 4, in dem auch die Beschreibung
der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen enthalten ist und deren
Zweck sowie deren Risiken angegeben sind.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle drei Jahre,
zum ersten Mal am 5. Juni 2003 einen zusammenfassenden Bericht
über ihre Erfahrungen mitdieser Richt linie.
(3) Die Kommission veröffentlicht alle drei Jahre, zum ersten Mal
am 5. Juni 2004 eine Zusammenfassung aufgrund der in Absatz2 genannten Berichte.
(4) Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen
über die Durchführung dieser Richtlinie und damit zusammen-hängende Angelegenheiten veröffentlichen, solange diese Informatio-nen die Wettbewerbsposition eines Anwenders nicht beeinträchtigen.
Artikel 19
(1) Berührt ihr Bekanntwerden einen oder mehrere der in Artikel 3
Absatz 2 der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990 über
den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt (
1) genannten
Punkte, so kann der Anmelder die Informationen in den nach der vor-liegenden Richtlinie eingereichten Anmeldungen angeben, die vertrau-lich behandeltwerden sollt en. In solchen Fällen isteine nachprüfbare
Begründung zu geben.
(2) Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhörung des Anmel-
ders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und
unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.
(3) Folgende nach den Artikeln 7, 9 oder 10 mitgeteilte Informatio-
nen können auf keinen Fall vertraulich behandelt werden:
— allgemeine Merkmale der GVM, Name und Anschriftdes Anmel-
ders, Ortder Anwendung;
— Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen und Einschlie-
ßungsmaßnahmen;
— Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere schädli-
che Auswirkungen auf die menschliche Gesundheitund dieUmwelt.
(4) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen nach
Absatz 2 für vertraulich erklärte Informationen, die ihnen aufgrunddieser Richtlinie mitgeteilt oder auf andere Weise zur Kenntnis
gebracht werden, nicht Dritten zugänglich machen und müssen das
geistige Eigentum in bezug auf die erhaltenen Daten schützen.
(5) Ziehtder Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen
zurück, so hat die zuständige Behörde die Vertraulichkeit der geliefer-
ten Information zu wahren.
Artikel 20
Die notwendigen Änderungen zur Anpassung des Anhangs II Teil A
und der Anhänge III bis V an den technischen Fortschritt sowie desAnhangs II Teil C werden nach dem Verfahren des Artikels 21
beschlossen.
Artikel 20a
Der Ratlegtvor dem 5. Dezember 2000 auf der Grundlage eines Vor-
schlags der Kommission mitqualifiziert er MehrheitAnhang II Teil Bmit den Kriterien für die Aufnahme bestimmter Typen von GVM inAnhang II Teil C fest. Änderungen in Anhang II Teil B werden vom1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 9
(1) ABl. L 158 vom 23.6.1990, S. 56.
▼M2
Ratauf Vorschlag der Kommission mitqualifiziert er Mehrheitange-
nommen.
Artikel 21
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuß unterstützt, der sich
aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Ver-
treter der Kommission den Vorsitz führt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stel-lungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsit-zende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Fragefestsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben,
die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom
Ratauf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgese-hen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen derVertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewo-gen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
(3) a) Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn
sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme
des Ausschusses nichtüberein oder liegtkeine St ellungnahmevor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglicheinen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat
beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hatder Ratnach Ablauf einer Fristvon drei Monat en von der
Befassung des Rates an keinen Beschluß gefaßt, so werden dievorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es
sei denn, der Rathatsich miteinfacher Mehrheitgegen die
genannten Maßnahmen ausgesprochen.
Artikel 22
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 23. Oktober1991 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davonin Kenntnis.
Artikel 23
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 10
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ANHANG I
TEIL A
Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b)
Ziffer i) sind unter anderem:
1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nuklein-
säuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus
erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme
neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in
einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter natürlichen
Bedingungen nichtvorkommen, aber vermehrungsfähig sind.
2. Verfahren, bei denen in einen Mikroorganismus direktErbguteingebracht
wird, das außerhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, einschließlich
der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.
3. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit
neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmel-
zung zweier oder mehrerer Zellen mitHilfe von Met hoden gebildetwerden,
die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen.
TEIL B
Verfahren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b) Ziffer ii), bei denen nicht
davon auszugehen ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter
der Voraussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nuklein-
säuremolekülen oder GVM, die durch Techniken/Methoden außer den durch
Anhang II TEIL A ausgeschlossenen Techniken/Methoden erzeugt wurden, ver-
bunden sind:
1. In-vitro-Befruchtung.
2. Natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation.
3. Polyploidie-Induktion.1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 11
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ANHANG II
TEIL A
Techniken oder Methoden der genetischen Veränderung zur Herstellung von
Mikroorganismen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt,daß sie nicht den Einsatz rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder anderer
GVM als der durch eine oder mehrere der im folgenden genannten Techniken/
Methoden erzeugten Mikroorganismen implizieren:
1. Mutagenese;
2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer Arten, die
genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen;
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryontischer
Arten, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von
Pflanzenzellen;
4. Selbst-Klonierung, bestehend aus der Entfernung von Nukleinsäuresequen-
zen aus einer Zelle eines Organismus; diese Nukleinsäuren (bzw. ein synthe-
tisches Äquivalent) können danach — eventuell nach einer vorausgehenden
enzymatischen oder mechanischen Behandlung — ganz oder teilweise wie-
der in Zellen der selben Artoder in Zellen von Art en inseriertwerden, die
aus phylogenetischer Sicht eng verwandt sind und genetisches Material
durch natürliche physiologische Prozesse austauschen können; bei dem dar-
aus entstehenden Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß er bei Men-
schen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.
Zur Selbst-Klonierung kann auch die Anwendung rekombinanter Vektoren
zählen, die über lange Zeit sicher in diesem bestimmten Mikroorganismus
angewendetwurden.
TEIL B
Kriterien für die Feststellung, ob Typen genetisch veränderter Mikroorga-
nismen sicher sind für die menschliche Gesundheit und die Umwelt
Dieser Anhang beschreibt allgemein die Kriterien, anhand deren festgestellt
werden kann, ob Typen von GVM für die menschliche Gesundheitund die
Umweltsicher sind und in Teil C aufgenommen werden können. Dieser
Anhang wird ergänzt durch Erläuterungen, die eine Anleitung zur leichteren
Anwendung dieser Kriterien sind und von der Kommission nach dem Verfah-
ren des Artikels 21 ausgearbeitet und erforderlichenfalls geändert werden.
1 EINLEITUNG
Die nach dem Verfahren des Artikels 21 im Teil C aufgenommenen
Typen von genetisch veränderten Mikroorganismen (GVM) fallen nicht
in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Die Aufnahme in Teil C
wird bei jedem GVM im Einzelfall geprüft, und der Ausschluss aus
dem Anwendungsbereich beziehtsich nur auf den jeweiligen eindeut ig
bezeichneten GVM. Der Ausschluss gilt nur, wenn der GVM unter den
Bedingungen der Anwendung in geschlossenen Systemen gemäß Artikel
2 Buchstabe c) verwendet wird: Er gilt nicht für die absichtliche Frei-
setzung von GVM. Für die Aufnahme eines GVM in Teil C ist der
Nachweis zu erbringen, dass die nachstehenden Kriterien erfüllt sind.
2 ALLGEMEINE KRITERIEN
2.1Verifikation/Authentizität des Stammes
Die Identität des Stammes muss genau festgestellt sein. Die Verände-
rung muss bekannt und bestätigt sein.
2.2Dokumentierte undbelegte Sicherheit
Dokumentierte Belege der Sicherheit des Organismus sind zu erbringen.
2.3Genetische Stabilität
Sofern eine etwaige Instabilität die Sicherheit beeinträchtigen könnte,
sind Belege für die Stabilität zu erbringen.1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 12
▼M3
▼M3
3 BESONDERE KRITERIEN
3.1Nicht pathogen
Der GVM darf bei einem gesunden Menschen, einer gesunden Pflanze
oder einem gesunden Tier keine Krankheitund keine Schädigung verur-
sachen können. Die Pathogenität schließt sowohl Toxizität als auch
Allergenität ein, so dass der GVM auch die folgende Kriterien erfüllen
muss:
3.1.1Nicht toxisch
Von dem GVM darf infolge der genetischen Veränderung keine erhöhte
Toxizität ausgehen, noch darf er für seine toxischen Eigenschaften
bekanntsein.
3.1.2Nicht allergen
Von dem GVM darf infolge der genetischen Veränderung keine erhöhte
Allergenität ausgehen, noch darf er ein bekanntes Allergen z. B. mit
einer Allergenität sein, die insbesondere mit der Allergenität der Mikro-
organismen vergleichbar ist, die in der Richtlinie 93/88/EWG des Rates
vom 12. Oktober 1993 zur Änderung der Richtlinie 90/679/EWG über
den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische
Arbeitsstoffe bei der Arbeit (1) aufgeführtsind.
3.2Keine schädlichen Adventiv-Agenzien
Weder an noch in dem GVM dürfen sich bekannte Adventiv-Agenzien
wie andere aktive oder latente Mikroorganismen befinden, die die
menschliche Gesundheitund die Umweltschädigen könnt en.
3.3Übertragung von Genen
Das veränderte genetische Material darf keine Schädigungen hervorru-
fen, wenn es übertragen wird, noch darf es so beschaffen sein, dass es
sich häufiger selbst überträgt oder häufiger übertragen wird als andere
Gene des Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus.
3.4Sicherheit für die Umwelt im Falle einer bedeutenden und unbeab-
sichtigten Freisetzung
GVM dürfen keine sofortigen oder späteren nachteiligen Folgen für die
Umwelt haben, sollte es zu einer bedeutenden und unbeabsichtigten
Freisetzung kommen.
Ein GVM, der die vorstehenden Kriterien nicht erfüllt, kann nicht in
Teil C aufgenommen werden.
TEIL C
Typen von GVM, die die Kriterien nach Teil B erfüllen:… (nach dem Verfahren des Artikels 21 zu vervollständigen)1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 13
(1) ABl. L 268 vom 29.10.1993, S. 71.▼M2
▼M2
ANHANG III
GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG GEMÄSS ARTIKEL 5
ABSATZ2
In diesem Anhang werden die in Betracht zu ziehenden Elemente und das Ver-
fahren für die Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 allge-mein beschrieben. Er wird insbesondere in bezug auf Abschnitt B durch Leitli-
nien ergänzt, die von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21
auszuarbeiten sind.
Diese Leitlinien werden spätestens am 5. Juni 2000 vervollständigt.
A. ELEMENTE DER BEWERTUNG
1. Als potentiell schädliche Auswirkung ist folgendes zu betrachten:
— Krankheitbei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder t oxische
Wirkung;
— Krankheitbei Tieren und Pflanzen;
— gefährliche Auswirkungen aufgrund ►
C1der Unmöglichkeit, eine
Krankheitzu behandeln ◄oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten;
— gefährliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in
der Umwelt;
— gefährliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von inse-
riertem genetischen Material auf andere Organismen.
2. Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 muß auf den folgenden Punkten
aufbauen:
a) Feststellung aller potentiell schädlichen Auswirkungen, insbesondere
jener in Verbindung mit
i) dem Empfänger-Mikroorganismus,
ii) dem inserierten genetischen Material ►C1(vom Spenderorganismus
herrührend) ◄,
iii) dem Vektor,
iv) dem Spender-Mikroorganismus (solange der Spender-Mikroorganis-
mus während des Vorgangs verwendetwird),
v) dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM;
b) die Merkmale der Tätigkeit;
c) die Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen;
d) die Wahrscheinlichkeit, daß potentiell schädliche Auswirkungen eintre-
ten.
B. VERFAHREN
3. Auf der ersten Stufe der Bewertung sollten die schädlichen Eigenschaften
des Empfänger- und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus sowie
jede schädliche Eigenschaftin Verbindung mitdem Vekt or oder dem inse-
rierten Material einschließlich jeder Veränderung der bestehenden Eigen-
schaften des Empfänger-Mikroorganismus ermittelt werden.
4. Allgemein wäre davon auszugehen, daß nur GVM, die folgende Merkmale
aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 5 definierte Klasse 1 geeignet
sind:
i) Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus istnichtzu
erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verur-
sacht(1).
ii) Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, daß sie den
GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist,
daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen (1) Krankheiten verursacht,
oder von dem zu erwarten ist, daß er ►C1schädliche Auswirkungen ◄
auf die Umwelthat .
iii) Von dem GVM istnichtzu erwart en, daß er bei Menschen, Tieren oder
Pflanzen (1) Krankheiten verursacht, und es nicht zu erwarten, daß er
►C1schädliche Auswirkungen ◄auf die Umwelthat .
5. Zur Kenntnisnahme der für die Durchführung dieses Prozesses notwendigen
Informationen kann der Anwender zunächst die einschlägigen Gemein-1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 14
(1) Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten
Umweltgelt en.
▼M2
schaftsvorschriften, insbesondere die Richtlinie 90/679/EWG des Rates (1)
heranziehen. Darüber hinaus können internationale oder nationale Klassifi-
zierungssysteme (WHO, NIH usw.) sowie ihre aufgrund neuer wissenschaft-
licher Erkenntnisse und technischer Fortschritte aktualisierten Fassungen
berücksichtigt werden.
Diese Systeme betreffen natürliche Mikroorganismen und stützen sich in der
Regel auf die Fähigkeitvon Mikroorganismen, bei Menschen, Tieren oder
Pflanzen Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die Übertragbar-
keit der möglicherweise verursachten Krankheit. Die Richtlinie 90/679/EWG
stuft die Mikroorganismen als biologische Arbeitsstoffe entsprechend den
potentiellen Auswirkungen auf einen gesunden erwachsenen Menschen in
vier Gefahrenklassen ein. Diese Gefahrenklassen können als Hinweis für die
Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in die vier Gefah-
renklassen gemäß Artikel 5 Absatz 3 herangezogen werden. Der Anwender
kann ferner Klassifizierungssysteme für tierische und pflanzliche Krankheits-
erreger (in der Regel auf nationaler Ebene erstellte Systeme) heranziehen.
Die obengenannten Klassifizierungssysteme geben nur einen vorläufigen
Hinweis auf die Gefahrenklasse der Tätigkeiten und die damit zusammen-
hängenden Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen.
6. Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5 sollte
zur Bestimmung der mit der GVM verbundenen Risikostufe führen.
7. Die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden danach auf der
Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter Berücksichti-
gung folgender Aspekte festgelegt:
i) Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist (z.
B. die Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten
Umwelt bekannte Biota gibt, auf die sich die Mikroorganismen, die bei
der Anwendung in geschlossenen Systemen eingesetzt werden, negativ
auswirken können);
ii) Merkmale der Tätigkeit (z. B. Umfang, Art);
iii) jeder nichtstandardisierte Vorgang (z. B. Impfung von Tieren mit GVM;
Geräte, die möglicherweise Aerosole erzeugen).
Die Prüfung der Ziffern i) bis iii) in bezug auf die jeweilige Tätigkeit kann
die nach Maßgabe von Nummer 6 identifizierte Risikogruppe in Verbindung
mitdem GVM erhöhen, erniedrigen oder unverändertlassen.
8. Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird schließlich
zur Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 5 Absatz 3 beschriebenen
Klassen führen.
9. Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen sollte
durch eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäß Artikel 5
Absatz 2 bestätigt werden.1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 15
(1) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/
59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15.10.1997, S. 33).
▼M2
ANHANG IV
EINSCHLIESSUNGS-UND ANDERESCHUTZMASSNAHMEN
Allgemeine Grundsätze
1. Die Tabellen geben die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen
für►C1jede Einschließungsstufe ◄wieder.
Einschließung wird auch durch die Einhaltung der Grundsätze der guten
Arbeitspraktiken, durch Ausbildung, durch Ausstattung und spezielle Kon-
struktionsmerkmale der Anlage gewährleistet. Auf alle Tätigkeiten im
Zusammenhang mit GVM sind die Grundsätze guter mikrobiologischer Pra-
xis sowie die folgenden Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeits-
platz anzuwenden:
i) Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM ist
auf dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten.
ii) Es sind technische Überwachungsmaßnahmen an der Gefahrenquelle
durchzuführen, die erforderlichenfalls durch die Bereitstellung geeigne-
ter persönlicher Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzen sind.
iii) Die Überwachungsmaßnahmen und die Ausrüstung sind in ange-
messener Weise zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten bzw. zu war-
ten.
iv) Erforderlichenfalls istaußerhalb der primären physikalischen Einschlie-
ßung auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung einge-
setzter Organismen zu prüfen.
v) Es ist für eine geeignete Ausbildung des Personals Sorge zu tragen.
vi) Je nach Bedarf sind Ausschüsse und Unterausschüsse für die biologi-
sche Sicherheiteinzuset zen.
vii) Für die Sicherheitdes Personals sind je nach Bedarf prakt ische Verhal-
tensregelungen für die jeweiligen Standorte aufzustellen und anzuwen-
den.
viii) Gegebenenfalls sind biologische Gefahrenbereiche durch Kennzeich-
nung auszuweisen.
ix) Reinigungs- und Dekontaminierungsvorrichtungen sind für das Personal
bereitzustellen.
x) Es sind angemessene Aufzeichnungen zu führen.
xi) Essen, Trinken, Rauchen und Schminken sowie die Aufbewahrung von
Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr im Arbeitsbereich sind zu
verbieten.
xii) Das Pipettieren mit dem Mund ist zu verbieten.
xiii) Zur Gewährleistung der Sicherheit sind gegebenenfalls schriftliche
Arbeitsanweisungen bereitzustellen.
xiv) Für den Fall des Austretens von GVM müssen wirksame Desinfekti-
onsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung ste-
hen.
xv) Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen.
2. Die Überschriften der Tabellen haben indikativen Charakter.
Tabelle Ia enthält die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten.
Tabelle Ib enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle Ia
für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM in Gewächshäusern und Anzu-
chträumen.
Tabelle Ic enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle Ia
für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, die an Tieren durchgeführt
werden.
Tabelle II enthält die Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als
Labortätigkeiten.
In Sonderfällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Stufe aus
Tabelle Ia und Tabelle II zu kombinieren.
In manchen Fällen können Anwender — mitGenehmigung der zust ändigen
Behörde — eine Spezifikation einer bestimmten Einschließungsstufe nicht
anwenden oder Spezifikationen aus zwei unterschiedlichen Einschließungs-
stufen kombinieren.
In diesem Tabellen bedeutet „fakultativ“, daß der Anwender diese Maßnah-
men von Fall zu Fall aufgrund der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2
anwenden kann.1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 16
▼M2
3. Bei der Durchführung dieses Anhangs können die Mitgliedstaaten zusätzlich
die allgemeinen Grundsätze der Nummern 1 und 2 ►C1in die folgenden
Tabellen aufnehmen ◄, um die Vorschriften klarer zu machen.
Tabelle Ia
Einschließungs- undandere Schutzmaßnahmenfür Labortätigkeiten
SpezifikationenEinschließungsstufen
1234
1 Laborbereich: Abschirmung (1) nichterfor-
derlichnichterfor-
derlicherforderlich erforderlich
2 Laboratorium: Abdichtung zwecks
Begasung möglichnichterfor-
derlichnichterfor-
derlicherforderlich erforderlich
Ausrüstung
3 Gegenüber Wasser, Säuren, Lau-
gen, Lösungs-, Desinfektions- und
Dekontaminationsmitteln resistente
und leichtzu reinigende Oberflä-
chenerforderlich
(Arbeits-
bank)erforderlich
(Arbeits-
bank)erforderlich
(Arbeits-
bank, Fuß-
boden)erforderlich
(Arbeits-
bank, Fuß-
boden,
Decken,
Wände)
4 Zugang zum Labor über eine Luft-
schleuse (2)nichterfor-
derlichnichterfor-
derlichfakultativ erforderlich
5 Unterdruck im Vergleich zur
unmittelbaren Umgebungnichterfor-
derlichnichterfor-
derlicherforder-
lich, mit
Ausnahme
von (3)erforderlich
6 Zuluftund Abluftzum Labor sollt e
HEPA-gefiltert werdennichterfor-
derlichnichterfor-
derlicherforderlich
(HEPA) (4)
— Abluft
mitAus-
nahme
von (3)erforferlich
(HEPA) (5)
— Zuluft
und Abluft
7 Mikrobiologische Sicherheitswerk-
banknichterfor-
derlichfakultativ erforderlich erforderlich
8 Autoklav innerhalb
der Anlageinnerhalb
des Gebäu-
desinnerhalb
des Labor-
bereichs (6)innerhalb
des Labors
= beidseiti-
ger Zugriff
Arbeitsbereich
9 Beschränkter Zugang nicht erfor-
derlicherforderlich erforderlich erforderlich
10 Kennzeichnung als biologischer
Gefahrenbereich an der Türnichterfor-
derlicherforderlich erforderlich erforderlich
11 Spezifische Maßnahmen zur
Überwachung der Verbreitung von
Aerosolennichterfor-
derlicherforder-
lich, auf
ein Min-
destmaß zu
reduzierenerforderlich
zu verhin-
dernerforderlich
zu verhin-
dern
13 Duschen nichterfor-
derlichnichterfor-
derlichfakultativ erforderlich1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 17
▼M2
SpezifikationenEinschließungsstufen
1234
14 Schutzkleidung geeignete
Schutzklei-
dunggeeignete
Schutzklei-
dunggeeignete
Schutzklei-
dung
►C1und
(fakultativ)
Schuhe◄vollständi-
ger Klei-
dungs- und
Schuhwech-
sel vor dem
Betreten
bzw. Ver-
lassen
15 Handschuhe nichterfor-
derlichfakultativ erforderlich erforderlich
18 Wirksame Überwachung von
Überträgern (z. B. von Nagetieren
und Insekten)fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
Abfall
19 Inaktivierung von GVM im
Abwasser von Handwaschbecken,
Leitungen und Duschen und in
ähnlichen Abwässernnichterfor-
derlichnichterfor-
derlichfakultativ erforderlich
20 Inaktivierung von GVM in konta-
miniertem Material und Abfallfakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
Sonstige Maßnahmen
21 Jedes Laboratorium sollte über
eine eigene Ausrüstung verfügennichterfor-
derlichnichterfor-
derlichfakultativ erforderlich
23 Sichtfenster oder andere Vorrich-
tung, so daß die Personen im
Raum beobachtet werden könnenfakultativ fakultativ fakultativ erforderlich
(1) Abschirmung = das Labor ist von anderen Bereichen des Gebäudes abgetrennt oder in einem getrennten
Gebäude untergebracht.
(2) Luftschleuse = Das Labor wird über eine Luftschleuse, d.h. über einen vom Labor abgetrennten Raum, betre-
ten. Die „saubere“ Seite der Luftschleuse muß von der gesperrten Seite durch ►C1Umkleide- oder
Duscheinrichtungen ◄und vorzugsweise durch verriegelbare Türen abgetrennt sein.
(3) Tätigkeiten, bei denen keine Übertragung über die Luft stattfindet.
(4) HEPA = High Efficiency Particulate Air.
(5) Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Anforde-
rungen für die Ablufterforderlich.
(6) Mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von Material in einen Autoklav außerhalb des Labors
ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten.
Tabelle Ib
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmenfür Gewächshäuser und Anzuchträume
Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu verste-
hen, die für die Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung entworfen
und hauptsächlich genutzt werden.
Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Ände-
rungen:
SpezifikationenEinschließungstufen
1234
Gebäude
1 Gewächshaus: festes Bauwerk (1) nichterfor-
derlicherforderlich erforderlich erforderlich1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 18
▼M2
SpezifikationenEinschließungstufen
1234
Ausrüstung
3 Eingang über einen getrennten
Raum mitzwei verriegelbaren
Türennichterfor-
derlichfakultativ fakultativ erforderlich
4 Überwachung von kontaminiertem
Ablaufwasserfakultativ Ablaufwas-
ser auf ein
Mindest-
maß redu-
zieren (2)Ablaufwas-
ser vermei-
denAblaufwas-
ser vermei-
den
Arbeitsbereich
6 Maßnahmen zur Überwachung
unerwünschter Arten wie Insekten,
Nagetiere, Arthropodenerforderlich erforderlich erforderlich erforderlich
7 Durch entsprechende Verfahren für
den Transfer lebenden Materials
zwischen Gewächshaus/Anzucht-
raum, Schutzbau und Labor soll
die Verbreitung von GVM ein-
geschränktwerdenVerbreitung
auf ein
Mindest-
maß redu-
zierenVerbreitung
auf ein
Mindest-
maß redu-
zierenVerbreitung
verhindernVerbreitung
verhindern
(1) Das Gewächshaus soll ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter Bedeckung sein; es sollte eben gele-
gen sein, so daß kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende verriegelbare Türen ver-fügen.
(
2) Soweit eine Übertragung über den Boden stattfinden kann.
Tabelle Ic
Einschließungs- undandere Schutzmaßnahmenfür Tätigkeiten in Tieranlagen
Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Ände-
rungen:
SpezifikationenEinschließungsstufen
1234
Anlagen
1 Abschirmung der Tieranlagen (1) fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
2 Tierhaltungsräume (2), die durch
verriegelbare Türen abgetrennt sindfakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
3 Tierhaltungsräume so konstruiert,
daß Dekontamination erleichtert
(wasserundurchlässiges, leicht
abwaschbares Material (Käfige
usw.))fakultativ fakultativ erforderlich erforderlich
4 Leichtabwaschbare Böden und/
oder Wändefakultativ erforderlich
(Boden)erforderlich
(Boden und
Wände)erforderlich
(Boden und
Wände)
5 Für die Tierhaltung geeignete
Käfige, Ställe oder Behälterfakultativ fakultativ fakultativ fakultativ
6 Filter an den Isolatoren oder iso-
lierter Raum (3)nichterfor-
derlichfakultativ erforderlich erforderlich
(1) Tieranlagen: Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und ande-
ren Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw.1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 19
▼M2
(2) Tierhaltungsräume: Anlage, in der normalerweise ►C1Vieh, Zucht- oder Versuchstiere ◄gehalten werden
bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen werden.
(3) Isolator: Durchsichtiger Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten wer-
den; für große Tiere können isolierte Räume angebracht sein.
Tabelle II
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmenfür andere Tätigkeiten
SpezifikationenEinschließungsstufen
1234
Allgemeines
1 Lebensfähige Mikroorganismen
müssen in einem System einge-
schlossen sein, das den Prozeß von
der Umweltt rennt(geschlossenes
System)fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
2 Überwachung der Abgase aus dem
geschlossenen Systemnichterfor-
derlicherforder-
lich, Frei-
setzungen
auf ein
Mindest-
maß redu-
zierenerforder-
lich, Frei-
setzungen
verhindernerforderlich,
Freisetzun-
gen verhin-
dern
3 Überwachung der Aerosole
während der Probenahme, der Zug-
abe von Material in ein geschlosse-
nes System oder der Übertragung
von Material in ein anderes
geschlossenes Systemfakultativ erforder-
lich, Frei-
setzungen
auf ein
Mindest-
maß redu-
zierenerforder-
lich, Frei-
setzungen
verhindernerforderlich,
Freisetzun-
gen verhin-
dern
4 Inaktivierung großer Mengen an
Kulturflüssigkeit, bevor sie aus
dem geschlossenen System genom-
men werdenfakultativ erforder-
lich, durch
validierte
Verfahrenerforder-
lich, durch
validierte
Verfahrenerforderlich,
durch vali-
dierte Ver-
fahren
5 Dichtungen müssen so beschaffen
sein, daß eine Freisetzung auf ein
Mindestmaß reduziert oder verhin-
dertwirdkein spezi-
fischen
Anforde-
rungenFreisetzun-
gen auf ein
Mindest-
maß redu-
zierenFreisetzun-
gen verhin-
dernFreisetzun-
gen verhin-
dern
6 Der kontrollierte Bereich muß so
ausgelegt sein, daß bei Austreten
des gesamten Inhalts des geschlos-
senen Systems dieser aufgefangen
werden kannfakultativ fakultativ erforderlich erforderlich
7 Der kontrollierte Bereich muß
abdichtbar sein, um eine Begasung
zu ermöglichennichterfor-
derlichfakultativ fakultativ erforderlich
Ausrüstung
8 Zutritt über Luftschleuse nicht erfor-
derlichnichterfor-
derlichfakultativ erforderlich
9 Gegenüber Wasser, Säuren, Lau-
gen, Lösungs-, Desinfektions- und
Dekontaminationsmitteln resistente
und leichtzu reinigende Oberflä-
chenfakultativ
(Arbeits-
bank soweit
vorhanden)fakultativ
(Arbeits-
bank soweit
vorhanden)erforderlich
(Arbeits-
bank soweit
vorhanden,
Boden)erforderlich
(Arbeits-
bank,
Boden,
Decken,
Wände)1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 20
▼M2
SpezifikationenEinschließungsstufen
1234
10 Spezifische Maßnahmen zur ange-
messenen Belüftung des kontroll-
ierten Bereichs, um die Kontami-
nation der Luft auf ein Mindest-
maß zu reduzierenfakultativ fakultativ fakultativ erforderlich
11 Im kontrollierten Bereich muß
gegenüber der unmittelbaren
Umgebung ein Unterdruck herr-
schennichterfor-
derlichnichterfor-
derlichfakultativ erforderlich
12 Zuluftund Abluftzum kont rollier-
ten Bereich muß HEPA-gefiltert
seinnichterfor-
derlichnichterfor-
derlicherforderlich
(Abluft,
fakultativ
für Zuluft)erforderlich
(Zuluftund
Abluft)
Arbeitsbereich
13 Geschlossene Systeme müssen
innerhalb eines kontrollierten
Bereichs liegennichterfor-
derlichfakultativ erforderlich erforderlich
14 Der Zutritt ist nur autorisierten
Personen erlaubtnichterfor-
derlicherforderlich erforderlich erforderlich
15 Kennzeichnung als biologischer
Gefahrenbereichnichterfor-
derlicherforderlich erforderlich erforderlich
17 Das Personal muß duschen, bevor
es den kontrollierten Bereich
verläßtnichterfor-
derlichnichterfor-
derlichfakultativ erforderlich
18 Das Personal muß Schutzkleidung
tragenerforderlich
(Arbeits-
kleidung)erforderlich
(Arbeits-
kleidung)erforderlich vollständi-
ger Klei-
dungswech-
sel vor
Betreten
und Verlas-
sen
Abfall
22 Inaktivierung von GVM in
Abwässern aus Waschbecken und
Duschen oder in ähnlichen
Abwässernnichterfor-
derlichnichterfor-
derlichfakultativ erforderlich
23 Inaktivierung von GVM in konta-
miniertem Material und Abfall ein-
schließlich jener in Abwässern aus
dem Verarbeitungsprozeß vor der
endgültigen Ableitungfakultativ erforder-
lich, durch
validierte
Verfahrenerforder-
lich, durch
validierte
Verfahrenerforderlich,
durch vali-
dierte Ver-
fahren1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 21
▼M2
ANHANG V
TEIL A
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 7:
— Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die Auf-
sicht und die Sicherheit verantwortlich sind;
— Informationen über die Ausbildung und Qualifikation der Personen, die für
die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;
— nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der
Biologie;
— Anschriftund allgemeine Beschreibung der Anlage;
— Beschreibung der Artder durchzuführenden Arbeit en;
— Klasse der Anwendungen in geschlossenen Systemen;
— nur für Anwendungen der Klasse 1: Zusammenfassung der Bewertung
gemäß Artikel 5 Absatz 2 und der Informationen über die Abfallentsor-
gung.
TEIL B
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9:
— Datum der Vorlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung;
— Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen
und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;
— verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsmikroorganismus(en)
oder gegebenenfalls verwendete(s) Wirts-Vektor-System(e);
— Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für
die Veränderung(en) in Frage kommt; — Identität und Merkmale des (der)
GVM;
— Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der
erwarteten Ergebnisse;
— zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert);
— Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaß-
nahmen, sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der
anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;
— Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2;
— Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Not-
fallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich.
TEIL C
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10:
a) — Datum der Vorlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung;
— Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen
und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;
b) — zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en);
— gegebenenfalls zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);
— Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das
für die Veränderung(en) in Frage kommt;
— Identität und Merkmale des GVM;
— zu verwendende Kulturvolumina;
c) — Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutz-
maßnahmen sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließ-
lich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und
Bestimmung;
— Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der
erwarteten Ergebnisse;
— Beschreibung der Teile der Anlage;
d) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden;
— mitdem St andortder Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;
— angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, War-
nsysteme und Einschließungsmethoden;
— Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksam-
keitder Einschließungsmaßnahmen;1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 22
▼M2
— Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;
— Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Not-
fallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich;
e) eine Kopie der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2.1990L0219 — DE — 15.03.2001 — 003.001 — 23