1997R0258 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 1
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►B VERORDNUNG (EG) Nr. 258/97 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 27. Januar 1997
über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten
(ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1)
Geändert durch:
Amtsblatt
Nr. Seite Datum
►M1Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 29. September 2003L 284 1 31.10.2003
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VERORDNUNG (EG) Nr. 258/97 DES EUROPÄISCHEN PARLA-
MENTS UND DES RATES
vom 27. Januar 1997
über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN
UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3), aufgrund des
am 9. Dezember 1996 vom Vermittlungsausschuß gebilligten gemein-samen Entwurfs,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)Die Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechtsvor-
schriften über neuartige Lebensmittel oder neuartige
Lebensmittelzutaten können den freien Verkehr mit Lebensmit-teln behindern. Sie können zu ungleichenWettbewerbsbedingungen führen und dadurch das Funktionierendes Gemeinsamen Marktes unmittelbar beeinträchtigen.
(2)Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist dafür Sorge zu
tragen, daß neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittel-
zutaten einer einheitlichen Sicherheitsprüfung in einemGemeinschaftsverfahren unterliegen, bevor sie in der Gemein-schaft in den Verkehr gebracht werden. Für neuartigeLebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, die den beste-henden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im wesentlichen
gleichwertig sind, sollte ein vereinfachtes Verfahren vorgesehen
werden.
(3)Lebensmittelzusatzstoffe, Aromen zur Verwendung in Lebens-mitteln und Extraktionslösungsmittel, die anderenGemeinschaftsvorschriften unterliegen, fallen nicht in denAnwendungsbereich dieser Verordnung.
(4)Es sollten geeignete Maßnahmen vorgesehen werden für dasInverkehrbringen neuartiger Lebensmittel oder neuartiger
Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzensorten gewonnen worden
sind, für diedieRichtlinie70/457/EWG de s Rate s vom 29.September 1970 über einen gemeinsamen Sortenkatalog fürlandwirtschaftliche Pflanzenarten (
4) und dieRichtlinie70/458/
EWG des Rates vom 29. September 1970 über den Verkehr mitGemüsesaatgut (
5) gelten.1997R0258 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) ABl. Nr. C 190 vom 29. 7. 1992, S. 3, und
ABl. Nr. C 16 vom 19. 1. 1994, S. 10.
(2) ABl. Nr. L 108 vom 19. 4. 1993, S. 8.
(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 27. Oktober 1993 (ABl.
Nr. C 315 vom 22. 11. 1993, S. 139). Gemeinsamer Standpunkt des Rates
vom 23. Oktober 1995 (ABl. Nr. C 320 vom 30. 11. 1995, S. 1) und
Beschluß des Europäischen Parlaments vom 12. März 1996 (ABl. Nr. C 96
vom 1. 4. 1996, S. 26). Beschluß des Rates vom 19. Dezember 1996 undBeschluß des Europäischen Parlaments vom 16. Januar 1997.
(
4) ABl. Nr. L 225 vom 12. 10. 1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie90/654/EWG (ABl. Nr. L 353 vom 17. 12. 1990, S. 48).
(5) ABl. Nr. L 225 vom 12. 10. 1970, S. 7. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie90/654/EWG (ABl. Nr. L 353 vom 17. 12. 1990, S. 48).
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(5)Von neuartigen Lebensmitteln oder neuartigen Lebensmittelzu-
taten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus
solchen bestehen, können Gefahren für die Umwelt ausgehen.Die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 überdie absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen indieUmwe lt (
1) schreibt vor, daß für derartige Erzeugnisse stets
eine Prüfung der Umweltverträglichkeit durchzuführen ist, um
die Umweltsicherheit zu gewährleisten. Um für die Prüfung
eines Erzeugnisses ein vereinheitlichtes Gemeinschaftsverfahreneinzuführen, müssen in die vorliegende Verordnung Regeln füreine besondere Prüfung der Umweltverträglichkeit aufgenommenwerden, die im Einklang mit dem Verfahren nach Artikel 10 der
Richtlinie 90/220/EWG den in der letzteren Richtlinie genannten
Kriterien entsprechen müssen und die zusammen mit der Beur-teilung eines Erzeugnisses im Hinblick auf seine Eignung alsLebensmittel oder Lebensmittelzutat anzuwenden sind.
(6)Der durch den Beschluß 74/234/EWG (2) eingesetzte Wissen-
schaftliche Lebensmittelausschuß muß zu jeder Entscheidung
über Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten gehört werden, diefür die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sein könnten.
(7)Die Bestimmungen der Richtlinie 89/397/EWG des Rates vom
14. Juni 1989 über die amtliche Lebensmittelüberwachung (3)
und der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebens-mittelüberwachung (
4) finden auf neuartige Lebensmittel oder
neuartige Lebensmittelzutaten Anwendung.
(8)Unbeschadet der übrigen Anforderungen in gemeinschaftlichenRechtsvorschriften an die Etikettierung von Lebensmitteln sindzusätzliche spezifische Etikettierungsanforderungen festzulegen.Diese Anforderungen müssen in präzis formulierten Vorschriftengeregelt werden, damit sichergestellt ist, daß dem Verbraucher
die notwendigen Informationen zur Verfügung stehen. Es ist zu
gewährleisten, daß bestimmte Bevölkerungsgruppen mit festenErnährungsgewohnheiten über Stoffe, die in bestehenden gleich-wertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und gegen dieethische Vorbehalte in dieser Bevölkerungsgruppe bestehen,
informiert werden. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die
genetisch veränderte Organismen enthalten und die in Verkehrgebracht werden, dürfen keine Gefahr für die menschlicheGesundheit darstellen. Dies wird gewährleistet durch die Einhal-tung des in der Richtlinie 90/220/EWG enthaltenenGenehmigungsverfahrens und durch das in dieser Verordnung
festgelegte einheitliche Prüfungsverfahren. Soweit „Organismus“
im Gemeinschaftsrecht definiert wird, stellt die Unterrichtungdes Verbrauchers von der Anwesenheit eines genetischveränderten Organismus, was die Etikettierung angeht, einezusätzliche Anforderung dar, die für die unter diese Verordnung
fallenden Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gilt.
(9)Bei Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die für die Abgabe
an den Endverbraucher in Verkehr gebracht werden sollen, unddie sowohl genetisch veränderte als auch konventionelle Erzeug-nisse enthalten können, entspricht es unbeschadet der übrigen
Etikettierungsvorschriften dieser Verordnung — als Ausnahme
insbesondere für Großlieferungen — den Anforderungen desArtikels 8, wenn der Verbraucher über die mögliche Anwesen-heit von genetisch veränderten Organismen in den betreffendenLebensmitteln und Lebensmittelzutaten informiert wird.
(10)Nichts kann den Lieferanten daran hindern, den Verbraucher aufder Etikettierung eines Lebensmittels oder einer Lebensmittel-1997R0258 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie94/15/EG (ABl. Nr. L 103 vom 22. 4. 1994, S. 20).
(2) ABl. Nr. L 136 vom 20. 5. 1974, S. 1.
(3) ABl. Nr. L 186 vom 30. 6. 1989, S. 23. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie93/99/EWG (ABl. Nr. L 290 vom 24. 11. 1993, S. 14).
(4) ABl. Nr. L 290 vom 24. 11. 1993, S. 14.
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zutat davon zu unterrichten, daß das betroffene Erzeugnis kein
neuartiges Lebensmittel im Sinne dieser Verordnung darstellt,oder daß die in Artikel 1 Absatz 2 angegebenen Verfahren zur
Herstellung eines neuartigen Lebensmittels in der Herstellung
dieses Lebensmittels oder dieser Lebensmittelzutat nicht ange-wandt wurden.
(11)Im Rahmen dieser Verordnung sollte ein Verfahren geschaffenwerden, mit dem eine enge Zusammenarbeit zwischen denMitgliedstaaten und der Kommission innerhalb des durch denBeschluß 69/414/EWG (
1) eingesetzten Ständigen Lebensmittel-
ausschusses eingeführt wird.
(12)Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der
Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein „Modus vivendi“
betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem
Verfahren des Artikels 189b des Vertrags angenommenenRechtsakte vereinbart (
2)—
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) In dieser Verordnung ist das Inverkehrbringen neuartiger
Lebensmittel und neuartiger Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaftgeregelt.
(2) Diese Verordnung findet Anwendung auf das Inverkehrbringen
von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft, die
in dieser bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den mensch-lichen Verzehr verwendet wurden und die unter nachstehende Gruppenvon Erzeugnissen fallen:
a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte
Organismen im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG enthalten oder
aus solchen bestehen;
b) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten
Organismen hergestellt wurden, solche jedoch nicht enthalten;
c) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit neuer oder gezielt modi-
fizierter primärer Molekularstruktur;
d) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Mikroorganismen,
Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind;
e) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen bestehen
oder aus Pflanzen isoliert worden sind, und aus Tieren isolierteLebensmittelzutaten, außer Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten,die mit herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden
gewonnen wurden und die erfahrungsgemäß als unbedenkliche
Lebensmittel gelten können;
f) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, bei deren Herstellung ein
nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und bei denen diesesVerfahren eine bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzungoder der Struktur der Lebensmittel oder der Lebensmittelzutatenbewirkt hat, was sich auf ihren Nährwert, ihren Stoffwechsel oderauf die Menge unerwünschter Stoffe im Lebensmittel auswirkt.
(3) Gegebenenfalls kann nach dem Verfahren des Artikels 13 festge-
legt werden, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat unterAbsatz 2 dieses Artikels fällt.
Artikel 2
(1) Diese Verordnung gilt nicht für
a) Lebensmittelzusatzstoffe, die unter die Richtlinie 89/107/EWG des
Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvor-1997R0258 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) ABl. Nr. L 291 vom 19. 11. 1969, S. 9.
(2) ABl. Nr. C 102 vom 4. 4. 1996, S. 1.
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schriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln
verwendet werden dürfen (1), fallen;
b) Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln, die unter die Richtlinie
88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwen-
dung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihreHerstellung (
2) fallen;
c) Extraktionslösungsmittel zur Herstellung von Lebensmitteln, die
unter die Richtlinie 88/344/EWG des Rates vom 13. Juni 1988 zurAngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überExtraktionslösungsmittel, die bei der Herstellung von Lebensmittelnund Lebensmittelzutaten verwendet werden (
3), fallen.
(2) Die Ausnahmen vom Geltungsbereich dieser Verordnung gemäß
Absatz 1 Buchstaben a), b) und c) gelten nur, solange das in dieserVerordnung festgelegte Sicherheitsniveau den in den Richtlinien 89/107/EWG, 88/388/EWG und 88/344/EWG festgelegten Sicherheitsni-
veaus entspricht.
(3) Unter Beachtung von Artikel 11 stellt die Kommission sicher,
daß die sowohl in den obengenannten Richtlinien als auch in denDurchführungsbestimmungen zu den genannten Richtlinien und zu
dieser Verordnung festgelegten Sicherheitsniveaus dem Sicherheitsni-
veau dieser Verordnung entsprechen.
Artikel 3
(1) Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die unter diese Verord-
nung fallen, dürfen
— keine Gefahr für den Verbraucher darstellen;
— keine Irreführung des Verbrauchers bewirken;— sich von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die sie ersetzen
sollen, nicht so unterscheiden, daß ihr normaler Verzehr Ernäh-rungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte.
(2) Im Hinblick auf das Inverkehrbringen der unter diese Verord-
nung fallenden Lebensmittel und Lebensmittelzutaten in derGemeinschaft finden die Verfahren der Artikel 4, 6, 7 und 8 anhandder in Absatz 1 dieses Artikels festgelegten Kriterien und der in diesen
Artikeln erwähnten sonstigen relevanten Faktoren Anwendung.
Was jedoch die Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten im Sinne dieser
Verordnung anbelangt, die aus Pflanzensorten gewonnen worden sind,für die die Richtlinien 70/457/EWG und 70/458/EWG gelten, so wird
die Genehmigungsentscheidung im Sinne des Artikels 7 dieser Verord-
nung im Rahmen der in diesen Richtlinien vorgesehenen Verfahrengetroffen, sofern dabei die in dieser Verordnung festgelegten Prüfungs-grundsätze sowie die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Kriterienberücksichtigt werden; eine Ausnahme hiervon bilden die Bestim-
mungen für die Etikettierung dieser Lebensmittel oder
Lebensmittelzutaten, die gemäß Artikel 8 nach dem Verfahren des Arti-kels 13 festgelegt werden.
(3) Absatz 2 gilt nicht für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im
Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe b), wenn der für die Herstel-
lung des Lebensmittels und der Lebensmittelzutat verwendete genetischveränderte Organismus gemäß dieser Verordnung in Verkehr gebrachtwird.
(4) Abweichend von Absatz 2 gilt das Verfahren des Artikels 5 für
Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz2 Buchstaben b), d) und e), die nach den verfügbaren und allgemein1997R0258 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) ABl. Nr. L 40 vom 11. 2. 1989, S. 27. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie94/34/EG (ABl. Nr. L 237 vom 10. 9. 1994, S. 1).
(2) ABl. Nr. L 184 vom 15. 7. 1988, S. 61. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie91/71/EWG (ABl. Nr. L 42 vom 15. 2. 1991, S. 25).
(3) ABl. Nr. L 157 vom 24. 6. 1988, S. 28. Richtlinie zuletzt geändert durch die
Richtlinie92/115/EWG (ABl. Nr. L 409 vom 31. 12. 1992, S. 31).
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anerkannten wissenschaftlichen Befunden oder aufgrund einer Stellung-
nahme einer der in Artikel 4 Absatz 3 genannten zuständigen Stellenhinsichtlich ihrer Zusammensetzung, ihres Nährwerts, ihres Stoffwech-
sels, ihres Verwendungszwecks und ihres Gehalts an unerwünschten
Stoffen den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten imwesentlichen gleichwertig sind.
Gegebenenfalls kann nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt
werden, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat unter diesen
Absatz fällt.
Artikel 4
(1) Die Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der
Gemeinschaft verantwortlich ist (im folgenden „der Antragsteller“genannt), unterbreitet dem Mitgliedstaat, in dem das Erzeugnis erstmalsin den Verkehr gebracht werden soll, einen Antrag. Gleichzeitig über-mittelt sie der Kommission eine Antragskopie.
(2) Die Erstprüfung gemäß Artikel 6 wird durchgeführt.
Nach Abschluß des Verfahrens des Artikels 6 Absatz 4 unterrichtet der
in Absatz 1 bezeichnete Mitgliedstaat unverzüglich den Antragstellerdarüber, daß
— er das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat in den Verkehr
bringen darf, wenn die ergänzende Prüfung nach Artikel 6 Absatz3 nicht erforderlich und kein begründeter Einwand gemäß Artikel6 Absatz 4 erhoben worden ist, oder
— eine Entscheidung über die Genehmigung gemäß Artikel 7 erforder-
lich ist.
(3) Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission den Namen und die
Anschrift der zuständigen Lebensmittelprüfstellen in seinem Hoheitsge-
biet mit, die für die Ausarbeitung der Berichte über die Erstprüfunggemäß Artikel 6 Absatz 2 verantwortlich sind.
(4) Vor Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommis-
sion Empfehlungen zu den wissenschaftlichen Aspekten der
— zur Antragstellung erforderlichen Informationen sowie ihrer Aufma-
chung,
— Erstellung der Berichte über die Erstprüfung gemäß Artikel 6.
(5) Etwaige Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden
nach dem Verfahren des Artikels 13 erlassen.
Artikel 5
Bei den Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels
3 Absatz 4 unterrichtet der Antragsteller die Kommission über das
Inverkehrbringen. Dieser Mitteilung sind die zweckdienlichen Angaben
nach Artikel 3 Absatz 4 beigefügt. Die Kommission übermittelt denMitgliedstaaten innerhalb von 60 Tagen eine Kopie dieser Mitteilungsowie auf Anfrage eines Mitgliedstaats eine Kopie der genanntenzweckdienlichen Angaben. Die Kommission veröffentlicht jährlich
eine Zusammenfassung dieser Mitteilungen im Amtsblatt der Europäi-
schen Gemeinschaften , Teil C.
Für die Kennzeichnung gelten die Bestimmungen des Artikels 8.
Artikel 6
(1) Der Antrag gemäß Artikel 4 Absatz 1 enthält die erforderlichen
Angaben, einschließlich einer Kopie der durchgeführten Studien, undalle sonstigen Elemente, anhand deren nachgewiesen werden kann,
daß das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat den Kriterien gemäß
Artikel 3 Absatz 1 entspricht, sowie einen angemessenen Vorschlagfür die Aufmachung und Etikettierung des Lebensmittels oder derLebensmittelzutat entsprechend den Anforderungen des Artikels 8.Ferner ist dem Antrag eine Zusammenfassung des Antragsdossiersbeizufügen.1997R0258 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 6
▼B
(2) Nach Eingang des Antrags sorgt der in Artikel 4 Absatz 1
bezeichnete Mitgliedstaat dafür, daß eine Erstprüfung durchgeführtwird. Dazu teilt er entweder der Kommission den Namen der mit der
Ausarbeitung des Berichts über die Erstprüfung beauftragten
zuständigen Lebensmittelprüfstelle mit oder ersucht die Kommission,in Absprache mit einem anderen Mitgliedstaat eine der in Artikel 4Absatz 3 genannten Prüfstellen mit der Ausarbeitung eines solchenBerichts zu beauftragen.
Die Kommission leitet an die Mitgliedstaaten unverzüglich eine Kopie
der vom Antragsteller vorgelegten Zusammenfassung weiter und gibt
ihnen den Namen der mit der Erstprüfung beauftragten zuständigen
Lebensmittelprüfstelle bekannt.
(3) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang des in Übereinstim-
mung mit den Bedingungen des Absatzes 1 erstellten Antrags wird imEinklang mit den Empfehlungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 ein Berichtüber die Erstprüfung erstellt, aus dem hervorgeht, ob das Lebensmitteloder die Lebensmittelzutat einer ergänzenden Prüfung nach Artikel 7
zu unterziehen ist.
(4) Der betreffende Mitgliedstaat übermittelt den Bericht der
zuständigen Lebensmittelprüfstelle unverzüglich der Kommission, dieihn an die übrigen Mitgliedstaaten weiterleitet. Ein Mitgliedstaat oderdie Kommission kann innerhalb von 60 Tagen nach Vorlage desBerichts durch die Kommission Bemerkungen übermitteln oder einenbegründeten Einwand gegen das Inverkehrbringen des Lebensmittels
oder der Lebensmittelzutat erheben. Die Bemerkungen oder Einwände
können auch die Aufmachung oder Etikettierung des Lebensmittelsoder der Lebensmittelzutat betreffen.
Die Bemerkungen oder Einwände sind an die Kommission zu richten,
die sie innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen an die Mitglied-staaten weiterleitet.
Auf Verlangen eines Mitgliedstaats übermittelt der Antragsteller eine
Kopie der mit dem Antrag vorgelegten zweckdienlichen Informationen.
Artikel 7
(1) Ist gemäß Artikel 6 Absatz 3 eine ergänzende Prüfung erforder-
lich oder wird gemäß Artikel 6 Absatz 4 ein Einwand erhoben, so wirdeine Entscheidung über die Genehmigung nach dem Verfahren desArtikels 13 getroffen.
(2) Bei dieser Entscheidung wird der Geltungsbereich der Genehmi-
gung und gegebenenfalls folgendes vorgeschrieben:
— die Bedingungen für die Verwendung des Lebensmittels oder der
Lebensmittelzutat;
— die Bezeichnung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat
sowie seine/ihre genauen Merkmale;
— die spezifischen Etikettierungsanforderungen gemäß Artikel 8.
(3) Die Kommission unterrichtet den Antragsteller unverzüglich
über die getroffene Entscheidung. Die Entscheidungen werden im
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
Artikel 8
(1) Unbeschadet der übrigen Anforderungen der gemeinschaftlichen
Rechtsvorschriften für die Etikettierung von Lebensmitteln gelten
folgende zusätzliche spezifische Etikettierungsanforderungen fürLebensmittel zur Unterrichtung der Endverbraucher über:
a) alle Merkmale oder Ernährungseigenschaften, wie
— Zusammensetzung,
— Nährwert oder nutritive Wirkungen,
— Verwendungszweck des Lebensmittels,1997R0258 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 7
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die dazu führen, daß ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige
Lebensmittelzutat nicht mehr einem bestehenden Lebensmittel odereiner bestehenden Lebensmittelzutat gleichwertig ist.
Ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat
gilt als nicht mehr gleichwertig im Sinne dieses Artikels, wenndurch eine wissenschaftliche Beurteilung auf der Grundlage einerangemessenen Analyse der vorhandenen Daten nachgewiesenwerden kann, daß die geprüften Merkmale Unterschiede gegenüberkonventionellen Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten aufweisen,
unter Beachtung der anerkannten Grenzwerte für natürliche Schwan-
kungen dieser Merkmale.
In diesem Fall sind auf der Etikettierung diese veränderten Merk-
male oder Eigenschaften sowie das Verfahren, mit dem sie erzieltwurden, anzugeben;
b) vorhandene Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln
nicht vorhanden sind und die Gesundheit bestimmter Bevölkerungs-
gruppen beeinflussen können;
c) vorhandene Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln
nicht vorhanden sind und gegen die ethische Vorbehalte bestehen;
d) vorhandene genetisch veränderte Organismen, die durch die in der
nicht erschöpfenden Liste in Anhang I A Teil 1 der Richtlinie 90/220/EWG genannten Verfahren der Gentechnik genetisch verändertwurden.
(2) Gibt es keine gleichwertigen Lebensmittel oder Lebensmittelzu-
taten, so werden gegebenenfalls geeignete Bestimmungen erlassen, um
sicherzustellen, daß der Verbraucher in angemessener Weise über die
Art des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat informiert wird.
(3) Etwaige Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden
nach dem Verfahren des Artikels 13 erlassen.
Artikel 9
(1) Wenn Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die in den Anwen-
dungsbereich dieser Verordnung fallen, genetisch veränderteOrganismen im Sinne von Artikel 2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie90/220/EWG enthalten oder aus solchen bestehen, so sind die imAntrag auf Inverkehrbringen nach Artikel 6 Absatz 1 erforderlichen
Angaben zu ergänzen durch
— eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörde
zur absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen fürForschungs- und Entwicklungszwecke gemäß Artikel 6 Absatz 4der Richtlinie 90/220/EWG, soweit eine solche Zustimmung erfor-derlich ist, sowie die Ergebnisse der Freisetzungen in bezug auf
Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt;
— das vollständige technische Dossier mit den in Artikel 11 der Rich-
tlinie 90/220/EWG verlangten maßgeblichen Informationen und deraufgrund dieser Informationen vorgenommenen Umweltverträglich-
keitsprüfung sowie die Ergebnisse von Untersuchungen zu
Forschungs- und Entwicklungszwecken bzw. gegebenenfalls dieEntscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringengemäß Teil C der Richtlinie 90/220/EWG.
Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG finden keine Anwen-
dung auf Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die genetischveränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen.
(2) Im Fall von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die in den
Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und genetisch veränderteOrganismen enthalten oder aus solchen bestehen, sind bei der in Artikel7 genannten Entscheidung die Umweltsicherheitsanforderungen gemäß
der Richtlinie 90/220/EWG zu berücksichtigen, um sicherzustellen, daß
alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um etwaige schädlicheAuswirkungen der absichtlichen Freisetzung von genetisch verändertenOrganismen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zuvermeiden. Während der Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringenfür Erzeugnisse, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder1997R0258 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 8
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aus solchen bestehen, werden die von der Gemeinschaft oder den
Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 90/220/EWG eingesetztenGremien erforderlichenfalls von der Kommission oder den Mitglied-
staaten konsultiert.
Artikel 10
Durchführungsbestimmungen betreffend den Schutz von Daten, die
vom Antragsteller übermittelt werden, werden nach dem Verfahrendes Artikels 13 erlassen.
Artikel 11
Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß wird zu allen unter diese
Verordnung fallenden Fragen, die Auswirkungen auf die öffentlicheGesundheit haben könnten, gehört.
Artikel 12
(1) Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Informationen oder infolge
einer Neubewertung bestehender Informationen stichhaltige Gründe zu
der Annahme, daß die Verwendung von Lebensmitteln oder Lebensmit-telzutaten, die dieser Verordnung genügen, die menschliche Gesundheitoder die Umwelt gefährdet, so kann er den Handel und die Verwen-dung des betreffenden Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat in
seinem Hoheitsgebiet vorübergehend einschränken oder aussetzen. Er
unterrichtet hiervon unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und dieKommission unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung.
(2) Die Kommission prüft im Rahmen des Ständigen Lebensmittel-
ausschusses so bald wie möglich die Gründe im Sinne des Absatzes 1und trifft nach dem Verfahren des Artikels 13 geeignete Maßnahmen.
Der Mitgliedstaat, der die Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat,
kann sie bis zum Inkrafttreten dieser Maßnahmen aufrechterhalten.
Artikel 13
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 58 der Verordnung
(EG) Nr. 178/2002 (
1) eingesetzten Ständigen Ausschuss für die
Lebensmittelkette und Tiergesundheit, im Folgenden „Ausschuss“genannt, unterstützt.
(2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, so gelten die Artikel
5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG (
2) unter Beachtung von dessen
Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG
wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 14
(1) Spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung über-
mittelt die Kommission dem Rat und dem Europäischen Parlament im
Lichte der gesammelten Erfahrungen einen Bericht über die Durchfüh-
rung der Verordnung, gegebenenfalls zusammen mit geeignetenVorschlägen.
(2) Unbeschadet der Überprüfung gemäß Absatz 1 überwacht die
Kommission die Anwendung dieser Verordnung und ihre Auswir-
kungen auf die Gesundheit, den Verbraucherschutz, die
Verbraucherinformation und das Funktionieren des Binnenmarkts undunterbreitet nötigenfalls zum frühestmöglichen Zeitpunkt Vorschläge.1997R0258 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 9
(1) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.
(2) Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der
Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführ-
ungsbefugnisse (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23).▼M1
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▼B
Artikel 15
Diese Verordnung tritt 90 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmit-
telbar in jedem Mitgliedstaat.1997R0258 — DE — 20.11.2003 — 001.001 — 10