205
VYHLÁŠKA
ze dne 5. září 2018,
kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb.,
o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114
odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změ-
nách některých souvisejících zákonů (zákon o léči-
vech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/
/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb., a Ministerstvo
zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví po-dle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona
č. 66/2017 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých
přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb., vyhláš-
kyč. 171/2010 Sb. a vyhlášky č. 255/2013 Sb., se
mění takto:
1. V § 1 odst. 1 se slova „Evropských společen-
ství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
2. V § 1 odst. 2 písm. a) bodech 1 a 2 se slovo
„neštovicím“ nahrazuje slovy „planým neštovicím“.
3. V § 3 odst. 6 písm. b) se na konci bodu 6
doplňují slova „a registrační číslo v případě veteri-
nárních léčivých přípravků, a“.
4. V § 3 odst. 6 písm. b) se na konci bodu 7
čárka nahrazuje tečkou a body 8 a 9 se zrušují.
5. V § 6 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova
„Zařadit mezi vyhrazené humánní přípravky lze“nahrazují slovy „Vyhrazenými humánními léčivými
přípravky jsou pouze“.
6. V § 7a odst. 1 v úvodní části ustanovení se
slova „Zařadit mezi vyhrazené veterinární přípravky
lze:“ nahrazují slovy „Vyhrazenými veterinárními
přípravky jsou pouze“.
7. V § 17 odst. 2 písm. c) se slova „(§ 52 odst. 2
zákona)“ zrušují.
8. Za § 18 se vkládá nový § 18a, který včetně
nadpisu zní:„§ 18a
Poskytování údajů o objemu dodávek
humánních léčivých přípravků uvedených
na trh v České republice
(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje
údaje o objemu dodávek humánních léčivých pří-pravků uvedených na trh v České republice podle
§ 33 odst. 2 zákona o léčivech formou elektronic-kého hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nej-později do desátého dne následujícího kalendářníhoměsíce. Držitel rozhodnutí o registraci hlášení po-skytuje i v případě, že v příslušném kalendářním
měsíci neprovedl žádnou dodávku humánních léči-
vých přípravků. Pokud držitel rozhodnutí o regis-traci dodávku léčivého přípravku na trh nezahájil,hlášení nepodává.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje
hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komuni-kačního rozhraní Ústavu přístupného způsobemumožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovémformátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifi-kační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělíÚstav držiteli rozhodnutí o registraci na základě jeho
žádosti.
(3) Úpravu nebo doplnění již poskytnutého
hlášení podle odstavce 1 držitel rozhodnutí o regis-traci může provést v době od desátého do dvacátého
dne kalendářního měsíce. Po uplynutí dvacátého dnev měsíci již nelze obsah hlášení změnit. V případě, že
držitel rozhodnutí o registraci dodatečně po dvacá-
tém dni v kalendářním měsíci zjistí, že uvedl v hlášení
neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle
Ústavu opravné hlášení.
(4) Hlášení podle odstavce 1, nebo opravné hlá-
šení podle odstavce 3, obsahuje
a) přidělený jednoznačný identifikační kód drži-
tele rozhodnutí o registraci,Sbírka zákonů č. 205 / 2018 Částka 102 Strana 3341
b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení po-
dáno,
c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený
Ústavem,
d) uvedení informace, zda byl léčivý přípravek do-
dán distributorovi nebo lékárně,
e) identifikaci humánního léčivého přípravku, a to
kódem humánního léčivého přípravku přiděle-ným Ústavem, názvem humánního léčivého pří-pravku, jeho šarží a údajem o ceně původce, za
kterou byl léčivý přípravek uveden na trh, a
f) počet balení humánního léčivého přípravku,
s rozlišením, zda byla dodána nebo vrácena.“.Čl. II
Technický předpis
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se
směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU)č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu připoskytování informací v oblasti technických před-pisů a předpisů pro služby informační společnosti.
Čl. III
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem
druhého kalendářního měsíce následujícího po jejímvyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.
Ministr zemědělství:
Ing.Toman, CSc., v. r.Sbírka zákonů č. 205 / 2018 Strana 3342 Částka 102