187
VYHLÁŠKA
ze dne 28. dubna 2021,
kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona
o zdravotnických prostředcích
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 96
odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro, (dále jen „zá-
kon“), ve znění zákona č. 90/2021 Sb., k provedení
§ 6 odst. 2, § 45 odst. 2, § 46 odst. 5, § 59 odst. 4,§ 71 odst. 6 a § 74 odst. 5 zákona:
Čl. I
Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých
ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, semění takto:
1. V názvu vyhlášky se slova „zdravotnických
prostředcích“ nahrazují slovy „diagnostických zdra-
votnických prostředcích in vitro“.
2. § 1 včetně nadpisu zní:
„§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje
a) pravidla správné skladovací a distribuční praxe,
b) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu,
c) náležitosti dokumentace používaných diagnos-
tických prostředků in vitro,
d) postupy při oznamování podezření na nežá-
doucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnost-ních nápravných opatření a bezpečnostníchupozornění a
e) generické skupiny diagnostických prostředků in
vitro.“.
3. § 2 se zrušuje.
4. Nadpis § 3 zní: „Pravidla správné sklado-
vací a distribuční praxe“.
5. V § 3 odstavec 1 zní:
„(1) S diagnostickým prostředkem in vitro musí
být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivýmvlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, od-cizení, znehodnocení nebo záměnám, zejména nesmíbýt diagnostický prostředek in vitro při skladování
a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot
stanovených výrobcem pro daný diagnostický pro-středek in vitro.“.
6. V § 3 se odstavec 2 zrušuje.
Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako od-
stavce 2 až 5.
7. V § 3 odst. 2 úvodní část ustanovení zní:
„Diagnostický prostředek in vitro musí být sklado-ván tak, aby“.
8. V § 3 odst. 2 písm. b) až d) a f), § 3 odst. 3
písm. b), § 7 odst. 1 písm. e) a v § 7 odst. 3 se slova„zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagno-
stický prostředek in vitro“.
9. V § 3 odst. 2 písm. c), § 3 odst. 3 písm. c),
§ 3 odst. 4 úvodní části ustanovení a písm. b) a c), § 5
odst. 2, § 7 odst. 1 písm. f) a v § 12 odst. 2 se slova„zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diag-
nostického prostředku in vitro“.
10. V § 3 odst. 2 se písmeno e) zrušuje.
Dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno e).
11. V § 3 odst. 3 úvodní části ustanovení se
slova „zdravotnickém prostředku“ nahrazují slovy
„diagnostickém prostředku in vitro“.
12. V § 3 odst. 3 se na konci písmene c) slovo
„a“nahrazuje čárkou.
13. V § 3 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje
slovem „a“a doplňuje se písmeno e), které zní:
„e) identifikaci výrobce.“.
14. V § 3 odst. 5 se slova „se uchovává“ nahra-
zují slovy „musí být uchovávána“.
15. V § 4 odstavce 1 až 3 znějí:
„(1) Diagnostické prostředky in vitro musí být
skladovány v suchých a čistých prostorách určenýchSbírka zákonů č. 187 / 2021 Strana 1566 Částka 78
pro skladování zdravotnických prostředků, které
musí
a) splňovat teplotní požadavky, pokud je výrob-
cem stanoven specifický rozsah teploty proskladování diagnostických prostředků in vitro,
a to včetně jejich kontroly spočívající v měření
teploty a vedení záznamů alespoň denních ma-
xim a minim těchto měření; záznamy těchto mě-ření musí být uchovávány po dobu 3 let,
b) být zajištěny účinnými opatřeními proti vnikání
hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jinékontaminaci diagnostického prostředku invitro,
c) splňovat podmínku, že podlahy a povrchy úlo-
žných prostor jsou odolné vůči používaným či-
sticím a desinfekčním prostředkům, a
d) splňovat další specifické podmínky pro sklado-
vání s ohledem na zatřídění, pokud jsou výrob-cem stanoveny.
(2) Prostory pro hygienické potřeby zaměst-
nanců, prostory pro provádění úklidu, prostorypro denní místnost a místo pro přípravu a konzumacistravy musí být odděleny od prostor určených keskladování a distribuci diagnostických prostředkůin vitro.
(3) Pro prostor určený ke skladování a distribuci
diagnostických prostředků in vitro musí být stano-
ven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor
a dodržování hygienických požadavků. Dodržovánítěchto postupů musí být pravidelně kontrolováno
a evidováno. Tyto záznamy musí být uchováványpo dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.“.
16. V § 5 odst. 1 se slova „činností distribuce
a dovozu“ nahrazují slovy „správné skladovací a dis-
tribuční praxe“.
17. V § 5 odst. 3 se slova „se uchovávají po
dobu 5“ nahrazují slovy „musí být uchovávány po
dobu 3“.
18. § 6 se včetně nadpisu zrušuje.
19. Nadpis § 7 zní:
„Rozsah údajů uváděných na poukazu
(K provedení § 46 odst. 5 zákona)“.
20. V § 7 odst. 1 písmena a) až c) znějí:
„a) kód zdravotní pojišťovny, má-li být diagnos-tický prostředek in vitro hrazen ze systému ve-
řejného zdravotního pojištění,
b) identifikace pacienta obsahující
1. jméno, popřípadě jména, a příjmení pacienta,
2. kontaktní adresu pacienta,3. telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient
souhlasí,
4.číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud čís-
lo pojištěnce nebylo přiděleno, datum jehonarození,
5. v případě pacienta, který je umístěn v zařízení
Vězeňské služby České republiky, obvině-
ného z trestného činu, adresu vazební věz-
nice, do níž byl pacient vzat, jde-li o výkon
vazby, u pacienta odsouzeného pro trestnýčin adresu věznice, do které byl umístěn k vý-konu trestu odnětí svobody, a u pacienta,který je ve výkonu zabezpečovací detence,adresu ústavu, kam byl pacient umístěn provýkon zabezpečovací detence, nebo
6. v případě poukazu vystavovaného na žádost
pacienta, který jej hodlá použít v jiném člen-
ském státě, datum narození
1),
c) předepsaný diagnostický prostředek in vitro,
a to obchodní název, pod nímž je diagnostický
prostředek in vitro uváděn na trh, doplněk ná-zvu označující variantu diagnostického pro-středku in vitro, pokud existuje, přidělenýkód, pod kterým je diagnostický prostředek invitro evidován Ústavem pro úhradu z veřejnéhozdravotního pojištění, případně další specifikace
a počet balení v případě, že se jedná o sériově
vyráběný diagnostický prostředek in vitro,“.
21. V § 7 odst. 1 se písmeno d) zrušuje.
Dosavadní písmena e) až j) se označují jako písme-
na d) až i).
22. V § 7 odst. 1 písm. f) úvodní části ustano-
vení se slova „otisk razítka“ nahrazují slovem „iden-
tifikace“ a za slovo „služeb“ se vkládají slova „v tiš-
těné podobě“.
23. V § 7 odst. 1 písm. f) bodě 1 se za slovo
„jméno“ vkládají slova „, popřípadě jména, a pří-
jmení“.
24. V § 7 odst. 1 písm. f) bodě 2 se slovo
„sídlo“ nahrazuje slovy „adresu sídla“ a za slovaSbírka zákonů č. 187 / 2021 Částka 78 Strana 1567
„pojišťovnou přiděleno, a“ se vkládá slovo „kon-
taktní“.
25. V § 7 odst. 1 písm. g) se slova „jméno
předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým nebo jme-novkou“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména,
a příjmení osoby oprávněné diagnostický prostředekin vitro předepsat tiskacím písmem“ a slova „přede-
pisujícího lékaře, a to e-mail a telefon nebo fax“ se
nahrazují slovy „osoby oprávněné diagnostický pro-
středek in vitro předepsat, a to adresu elektronicképošty a telefonní číslo“.
26. V § 7 odst. 1 písm. h) se slova „předepisu-
jícího lékaře
1)“nahrazují slovy „osoby oprávněné
diagnostický prostředek in vitro předepsat“.
27. V § 7 odstavec 2 zní:
„(2) Jestliže je úhrada diagnostického pro-
středku in vitro vázána na schválení revizním léka-řem příslušné zdravotní pojišťovny, pak
a) revizní lékař na přední straně lékařského před-
pisu uvede poznámku „Schváleno revizním lé-
kařem“ nebo „Neschváleno revizním lékařem“,
datum rozhodnutí, evidenční číslo rozhodnutí,
podpis a otisk razítka rozhodujícího revizníholékaře,
b) předepisující lékař na přední straně lékařského
předpisu uvede poznámku „Schváleno revizním
lékařem“, datum rozhodnutí revizního lékařeo schválení úhrady, evidenční číslo rozhodnutí,
nebo
c) předepisující lékař na základě písemného sou-
hlasu revizního lékaře s opakovaným předepi-sováním diagnostického prostředku in vitrouvede poznámku „Schváleno revizním léka-
řem“, datum rozhodnutí revizního lékařeo schválení opakované úhrady a evidenční číslo
rozhodnutí.“.
28. V § 7 se za odstavec 2 vkládá nový odsta-
vec 3, který zní:
„(3) Doklad o písemném souhlasu podle od-
stavce 2 založí osoby oprávněné diagnostický pro-středek in vitro předepsat nejpozději do 5 pracovníchdnůode dne jeho doručení do zdravotní dokumen-
tace pacienta.“.
Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 4
a 5.29. V § 7 odst. 4 větě druhé se slova „od-
stavce 2 písm. b)“ nahrazují slovy „odstavce 3“.
30. V § 7 se odstavec 5 zrušuje.
31. § 8 a 9 se zrušují.
32. § 10 včetně nadpisu zní:
„§ 10
Náležitosti dokumentace používaných
diagnostických prostředků in vitro
(K provedení § 59 odst. 4 zákona)
Dokumentace používaných diagnostických
prostředků in vitro, u kterých musí být provedena
instruktáž, diagnostických prostředků in vitro, u kte-
rých musí být na základě pokynu výrobce prove-
dena bezpečnostně technická kontrola, a diagnostic-
kých prostředků in vitro, které jsou právním před-
pisem upravujícím oblast metrologie označeny jakopracovní měřidla stanovená, obsahuje
a) obchodní název diagnostického prostředku in
vitro,
b) doplněk názvu označující variantu diagnostic-
kého prostředku in vitro, pokud existuje,
c) identifikaci diagnostického prostředku in vitro
uvedením čísla výrobní dávky, před kterou je
uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, po-
kud jsou výrobcem určeny,
d) jméno nebo název výrobce a distributora,
e) datum uvedení diagnostického prostředku in
vitro do provozu a
f) záznam o provedených instruktážích, bezpeč-
nostně technických kontrolách, opravách a revi-
zích diagnostického prostředku in vitro.“.
Poznámka pod čarou č. 2 se zrušuje.
33. V § 11 odst. 2 a 3, § 12 odst. 3 a v § 13
odst. 1 se slova „a zaručeným elektronickým podpi-
sem podepsaným“ zrušují.
34. V § 11 odst. 3 se slova „zdravotnickým pro-
středkem nebo druhem prostředku“ nahrazují slovy
„diagnostickým prostředkem in vitro nebo generic-kou skupinou diagnostického prostředku in vitro“.
35. V nadpisu § 14 a v § 14 odst. 1 se slova
„zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „diag-
nostických prostředků in vitro“.Sbírka zákonů č. 187 / 2021 Strana 1568 Částka 78
Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem
26. května 2021.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.Sbírka zákonů č. 187 / 2021 Částka 78 Strana 1569