25
VYHLÁŠKA
ze dne 22. ledna 2020
o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114
odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 262/
/2019 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 71
odst. 2, § 74 odst. 1 a § 80a odst. 3 zákona:
§ 1
Úvodní ustanovení
Tato vyhláška stanoví
a) náležitosti receptu a žádanky, dobu jejich plat-
nosti, omezení s ohledem na druh a množstvíléčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na
nich lze předepsat, a pravidla pro jejich použí-vání,
b) náležitosti receptu s modrým pruhem a žádanky
s modrým pruhem, dobu jejich platnosti, ome-zení s ohledem na druh a množství léčivých pří-pravků pro léčbu zvířat, které na nich lze přede-
psat, a pravidla pro jejich používání,
c) způsob, požadavky na obsah a členění předpisu
pro medikovaná krmiva, počet vyhotovení to-hoto předpisu a nakládání s ním a
d) náležitosti předpisu pro veterinární autogenní
vakcíny a podmínky pro zacházení s nimi ve-terinárními lékaři a výrobci.
§ 2
Náležitosti receptu a žádanky
(1) Na receptu se uvádějí tyto údaje:
a) jméno, případně jména, příjmení, adresa místa
trvalého pobytu, případně místo pobytu naúzemí České republiky, jde-li o cizince, a tele-
fonní číslo chovatele zvířete, je-li jím fyzická
osoba; u právnické osoby název nebo obchodnífirma, sídlo a telefonní číslo; telefonní čísla se
uvádějí jen v případě, že s tím jejich uživatelé
souhlasí; jde-li o chovatele, pro kterého je podlejiného právního předpisu
1) stanovena povinnost
evidence, uvádí se dále číslo hospodářství, ve
kterém jsou chována zvířata, pro která je přede-pisovaný léčivý přípravek určen,
b) druh zvířete, pro které je léčivý přípravek
předepisován,
c) předepsaný léčivý přípravek, a to
1. název, pod nímž byl léčivý přípravek regis-
trován
2), léková forma, síla a velikost balení,
nebo
2. lékopisný název nebo jeho synonymum
anebo jeho zkratka uvedená v Českém léko-
pisu3) nebo název léčivé nebo pomocné látky
uvedený v seznamu stanoveném jiným práv-ním předpisem
4), a to jednotlivě pro všechny
složky léčivého přípravku se současným uve-dením požadovaného množství jednotlivýchsložek a s pokyny pro přípravu a výdej léči-vého přípravku v případě, že se jedná o při-
pravovaný léčivý přípravek,
d) množství léčivého přípravku vyjádřené v pří-
padě
1. registrovaných léčivých přípravků počtem
balení římskou číslicí spolu s jejím slovním
vyjádřením v latinském jazyce,
2. připravovaných léčivých přípravků počtem
dávek římskou číslicí spolu s jejím slovnímSbírka zákonů č. 25/ 2020 Strana 218 Částka 11
1) Zákon č. 154/2000 Sb., o šlechtění, plemenitbě a evidenci hospodářských zvířat a o změně některých souvisejících
zákonů (plemenářský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
2) § 4 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.
3) § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb.
4) Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu
léčivých přípravků.
vyjádřením v latinském jazyce, případně ob-
jemem nebo množstvím léčivého přípravku,který má být připraven,
e) poučení o užití léčivého přípravku,
f) datum vystavení,
g) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jmé-
na, příjmení a místo podnikání, případně místo
výkonu praxe předepisujícího veterinárního lé-kaře; pokud veterinární lékař vykonává odbor-
né veterinární činnosti
5) jako zaměstnanec fy-
zické nebo právnické osoby oprávněné vyko-návat odborné veterinární činnosti, uvádí se
jméno, případně jména, a příjmení předepisují-
cího veterinárního lékaře a dále jméno, případnějména, příjmení a místo podnikání, případněmísto výkonu praxe této osoby, jde-li o fyzic-kou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnic-kou osobu, telefonní číslo,
h) registrační číslo Komory veterinárních lékařů
předepisujícího soukromého veterinárního lé-kaře podle jiného právního předpisu
6),
i) podpis předepisujícího veterinárního lékaře aj) slovní vyjádření „Poskytování veterinární
péče“.
(2) Na žádance se uvádějí tyto údaje:
a) identifikace osoby oprávněné vykonávat od-
borné veterinární činnosti, a to jméno, případně
jména, příjmení a místo podnikání, případněmísto výkonu praxe předepisujícího veterinár-ního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává
odborné veterinární činnosti
5) jako zaměstnanec
fyzické nebo právnické osoby oprávněné vyko-návat odborné veterinární činnosti
5), uvádí se
dále jméno, případně jména, příjmení a místo
pravidelného poskytování veterinární péče tétoosoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo názeva sídlo, jde-li o právnickou osobu, telefonníčíslo poskytovatele a jeho jméno nebo název,
b) název předepsaného léčivého přípravku, a to
1. název, pod nímž byl léčivý přípravek regis-
trován
2), případně název léčivé látky, která jev něm obsažena, léková forma, síla a velikost
balení, nebo
2. lékopisný název nebo jeho synonymum
anebo jeho zkratka uvedená v Českém léko-
pisu3), nebo název léčivé nebo pomocné
látky uvedený v seznamu stanoveném jinýmprávním předpisem
4), a to jednotlivě pro
všechny složky léčivého přípravku se součas-ným uvedením požadovaného množstvív případě, že se jedná o připravovaný léčivý
přípravek,
c) množství léčivého přípravku vyjádřené v pří-
padě
1. registrovaných léčivých přípravků počtem
balení římskou číslicí spolu s jejím slovním
vyjádřením v latinském jazyce,
2. připravovaných léčivých přípravků počtem
dávek římskou číslicí spolu s jejím slovním
vyjádřením v latinském jazyce, případně ob-
jemem nebo množstvím léčivého přípravku,který má být připraven,
d) datum vystavení,
e) otisk razítka obsahujícího jméno, případně
jména, příjmení a místo podnikání, případněmísto výkonu praxe předepisujícího veterinár-ního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává
odborné veterinární činnosti
5) jako zaměstnanec
fyzické nebo právnické osoby oprávněné vyko-návat odborné veterinární činnosti, uvádí se
jméno, případně jména, a příjmení předepisují-
cího veterinárního lékaře a dále jméno, případnějména, příjmení a místo podnikání, případněmísto výkonu praxe této osoby, jde-li o fyzic-kou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnic-kou osobu, telefonní číslo,
f) registrační číslo Komory veterinárních lékařů
podle jiného právního předpisu
6) soukromého
veterinárního lékaře, který žádanku vystavil,
g) podpis veterinárního lékaře, který žádanku vy-
stavil, a
h) slovní vyjádření „Poskytování veterinární
péče“.Sbírka zákonů č. 25/ 2020 Částka 11 Strana 219
5) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění
pozdějších předpisů.
6) Zákon č. 381/1991 Sb., o Komoře veterinárních lékařů, ve znění pozdějších předpisů.
(3) Jde-li o předepisování registrovaných vete-
rinárních léčivých přípravků, lze na receptu a na žá-
dance léčivý přípravek předepsat s použitím mezi-národního nechráněného názvu doporučeného Svě-tovou zdravotnickou organizací s uvedením požado-vané lékové formy, síly a množství.
(4) Jestliže se má výdej léčivého přípravku opa-
kovat, uvede se na receptu pokyn k opakovanémuvýdeji, a to slovním vyjádřením „Repetatur“ a dále
údaj o celkovém počtu výdejů vyjádřený římskou
číslicí spolu s jejím slovním vyjádřením v latinskémjazyce.
(5) V případě, že při předepisování léčivého pří-
pravku je záměrně překročeno dávkování stanovené
Českým lékopisem
3) nebo při předepisování veteri-
nárního léčivého přípravku dávkování anebo indi-kace uvedené v souhrnu údajů o přípravku
7), uvede
se symbol „!“; jedná-li se o individuálně připravo-
vaný léčivý přípravek, musí být překročení dávko-vání vypsáno slovy v latinském jazyce.
(6) V případě, že veterinární lékař trvá na vy-
dání předepsaného léčivého přípravku, uvede seslovní vyjádření „Nezaměňovat“.
(7) V případě ohrožení života zvířete, kdy
hrozí nebezpečí z prodlení, může veterinární lékařléčivý přípravek předepsat, aniž by byly uvedeny
veškeré náležitosti podle odstavce 1. V takovémpřípadě veterinární lékař uvede všechny údaje podle
odstavce 1, které je možné zjistit, recept však vždyobsahuje alespoň otisk razítka podle odstavce 1
písm. g) nebo jiný způsob jednoznačné identi-fikace veterinárního lékaře, jeho vlastnoruční pod-pis a telefonní číslo, léčivý přípravek podle od-
stavce 1 písm. c), jeho množství a poučení o užitíléčivého přípravku, druh zvířete, datum vysta-vení receptu a slovní vyjádření „Akutní veterinární
péče“.
(8) Na receptu a na žádance nesmí být uvedeny
žádné znaky nebo prvky, které by omezovaly čitel-
nost údajů na receptu, nebo které by měly reklamní
charakter.§ 3
Pravidla pro používání receptů ažádanek
(1) Recepty a žádanky se ukládají tak, aby se
zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti je-
jich zneužití.
(2) Nevyplněné recepty a žádanky nelze opatřit
razítkem anebo podpisem veterinárního lékaře anirazítkem právnické osoby oprávněné vykonávat od-borné veterinární činnosti
5).
§ 4
Doba platnosti receptu a žádanky
(1) Recept s předepsanými
a) antibiotiky a antimikrobními chemoterapeutiky
platí 5 kalendářních dnů počínaje dnem po dni
jeho vystavení,
b) ostatními léčivými přípravky platí 14 kalendář-
ních dnů počínaje dnem po dni jeho vystavení;
není-li na receptu předepsaný léčivý přípravekobsahující návykovou látku podle právníhopředpisu upravujícího zacházení s návykovýmilátkami
8), nebo uvedenou látku kategorie 1 po-
dle přímo použitelného předpisu Evropské unieupravujícího prekursory drog
9), může předepi-
sující veterinární lékař prodloužit platnost re-
ceptu nejdéle na 1 rok počínaje dnem po dnijeho vystavení.
(2) Recept s předepsanými léčivými přípravky,
jejichž výdej se má opakovat, platí nejdéle 6 měsíců
počínaje dnem po dni jeho vystavení.
(3) Recept vystavený v případě akutní veteri-
nární péče podle § 2 odst. 7 platí do konce prvníhodne následujícího pod dni jeho vystavení.
(4)Žádanka na léčivé přípravky obsahující ná-
vykovou látku podle právního předpisu upravujícíhozacházení s návykovými látkami
8), nebo uvedenou
látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisuEvropské unie upravujícího prekursory drog
9) platí
14 kalendářních dnů počínaje dnem po dni jejího
vystavení.Sbírka zákonů č. 25/ 2020 Strana 220 Částka 11
7) § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.
8) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a změně některých dalších zákonů.
9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.
Omezení s ohledem na druh
a množství předepisovaných léčivých přípravků
§ 5
(1) Na recept lze předepsat nejvýše jeden druh
léčivého přípravku.
(2) Na žádanku s modrým pruhem lze přede-
psat nejvýše 5 druhů léčivých přípravků, které podle
právního předpisu upravujícího zacházení s návyko-vými látkami
8) mohou být vydány pouze na recept
nebo žádanku s modrým pruhem.
(3) Výdej léčivého přípravku na jeden recept
nelze opakovat, jsou-li předepsány léčivé přípravkyobsahující návykovou látku podle právního předpi-su upravujícího zacházení s návykovými látkami
8),
nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použi-telného předpisu Evropské unie upravujícího pre-kursory drog
9).
(4) Postupem podle § 2 odst. 3 nelze na recept
nebo žádanku předepsat registrovaný humánní lé-
čivý přípravek ani léčivý přípravek, který obsahujenávykovou látku podle právního předpisu upravují-cího zacházení s návykovými látkami
8), nebo uvede-
nou látku kategorie 1 podle přímo použitelnéhopředpisu Evropské unie upravujícího prekursorydrog
9).
(5) Na recept vystavený v případě akutní vete-
rinární péče podle § 2 odst. 7 nelze předepsat léčivýpřípravek, který obsahuje návykovou látku podleprávního předpisu upravujícího zacházení s návyko-vými látkami
8), nebo uvedenou látku kategorie 1 po-
dle přímo použitelného předpisu Evropské unieupravujícího prekursory drog
9).
(6) Není-li v lékárně k dispozici předepsané
množství léčivého přípravku, vystaví lékárník nachybějící léčivý přípravek výpis z receptu s označe-ním „Výpis“. Při opakovaném výdeji léčivého pří-
pravku, nejedná-li se o poslední výdej, lékárník vy-staví na vydávaná balení výpis z receptu, který sloužíjako doklad pro účely kontroly. Výpis z receptu máplatnost 14 dnů počínaje dnem po dni jeho vystavení.§ 6
(1) Recept, na základě kterého mají být léčivé
přípravky distribuovány chovateli podle § 77 odst. 1písm. c) bodu 7 zákona, nelze použít opakovaně.
(2) Na recept podle odstavce 1 lze předepsat
pouze veterinární léčivý přípravek, který
a) není přípravkem obsahujícím antibiotika nebo
chemoterapeutika, který je v souladu s rozhod-nutím o registraci určen k injekční cestě podání,
b) není omezen pouze pro jeho použití veterinár-
ním lékařem podle § 40 odst. 5 zákona,
c) není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho
použití podle jiného právního předpisu
10),
d) není imunologickým veterinárním léčivým pří-
pravkem, který obsahuje živé původce nákaz
nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka
nebo přípravkem pro preventivní očkování zví-řat proti nákazám a nemocem přenosným zezvířat na člověka, které jsou uvedené na se-
znamu nákaz a nemocí přenosných ze zvířatnačlověka, proti kterým nesmí být zvířata pre-
ventivně očkována
5),
e) neobsahuje návykovou látku podle právního
předpisu upravujícího zacházení s návykovýmilátkami
8), nebo uvedenou látku kategorie 1 po-
dle přímo použitelného předpisu Evropské unieupravujícího prekursory drog
9), nebo
f) má v rozhodnutí o registraci uveden druh zví-
řete, pro který je předepisován.
(3) Na recept podle odstavce 1 lze předepsat
veterinární léčivý přípravek, jehož výdej je vázán
na lékařský předpis, nejvýše v množství, které od-povídá potřebě léčebné kůry stanovené ošetřujícím
veterinárním lékařem, a to na dobu nepřesahující28 dnů. Pro potřebu nouzového ošetření lze přede-psat veterinární léčivý přípravek v množství nepře-sahujícím průměrnou týdenní potřebu v příslušnémhospodářství.
(4) Recept podle odstavce 1 kromě náležitostí
uvedených v § 2 odst. 1 dále obsahuje
a) lékařskou diagnózu nebo důvod předepsání ve-
terinárního léčivého přípravku aSbírka zákonů č. 25/ 2020 Částka 11 Strana 221
10) Vyhláška č. 291/2003 Sb., o zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí,
a o sledování (monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek kontaminujících, pro něž byživočišné
produkty mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat a v jejich produktech, ve znění pozdějších předpisů.
b) počet zvířat a kategorii zvířat, pro která je ve-
terinární léčivý přípravek určen.
(5) Při předepisování léčivých přípravků na re-
cept podle odstavce 1 vyplní předepisující veteri-nární lékař první list a 2 průpisy. První list a první
průpis předá předepisující veterinární lékař chovateli.
Druhý průpis si ponechá veterinární lékař. Chovatelsi první list ponechá a průpis předá distributorovi přidodávce veterinárních léčivých přípravků. Chovatel,veterinární lékař a distributor uchovávají recept nebo
jeho průpis v souladu s § 9 odst. 11 zákona.
(6) Na stanovení doby platnosti receptu podle
odstavce 1 se použije § 4 obdobně.
§ 7
Recept a žádanka s modrým pruhem
(1) Léčivé přípravky obsahující návykové lát-
ky podle právního předpisu upravujícího zacháze-ní s návykovými látkami
8) veterinární lékaři přede-
pisují na recepty a žádanky s modrým pruhem vy-
robené a distribuované podle právního předpisuupravujícího zacházení s návykovými látkami
8) a po-
dle pravidel stanovených jiným právním předpisempro humánní léčivé přípravky
11). Pokud je osobou
oprávněnou k objednávání a odebírání tiskopisů re-
ceptů ažádanek s modrým pruhem (dále jen „opráv-
něná osoba“) právnická osoba, pověří tato osobakčinnostem, které zahrnují zacházení s recepty a žá-
dankami s modrým pruhem, písemně jako svého zá-
stupce veterinárního lékaře, který je jejím zaměst-nancem.
(2) Pro předepisování léčivých přípravků obsa-
hujících látky uvedené v odstavci 1 se použijí vzorytiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem
uvedených v jiném právním předpise upravujícímpředepisování humánních léčivých přípravků
11).
(3) Při předepisování léčivých přípravků obsa-
hujících látky uvedené v odstavci 1 se
a) v případě receptu s modrým pruhem vyplňuje
první list tiskopisu receptu a 2 průpisy; prvnílist a první průpis je určen pro výdej předepsa-ného léčivého přípravku v lékárně; druhý průpisse ponechává v bloku použitých receptů,b) v případě žádanky s modrým pruhem vyplňuje
první list žádanky a 3 průpisy; první list žá-
danky a 2 průpisy jsou určeny pro výdej přede-psaného léčivého přípravku v lékárně, třetí prů-pis se ponechává v bloku použitých žádanek.
(4) Ztrátu nebo odcizení nevyplněného receptu
s modrým pruhem oznámí oprávněná osoba bezzbytečného odkladu obecnímu úřadu obce s rozšíře-nou působností, který jí tento recept vydal, a PoliciiČeské republiky.
(5) Vydává-li oprávněná osoba tiskopisy recep-
tůs modrým pruhem veterinárnímu lékaři, který je
k dané osobě v pracovním poměru nebo v obdobném
vztahu, vede o tomto výdeji tato osoba evidenci tis-kopisů, která obsahuje údaje o počtu vydaných tis-kopisů receptů s modrým pruhem, včetně jejich po-
řadových čísel, a identifikační údaje o veterinárním
lékaři, kterému tiskopisy receptů s modrým pruhem
předává. Převzetí těchto tiskopisů potvrdí přebírající
veterinární lékař podpisem v evidenci tiskopisů.
(6) Znehodnocené nebo nepotřebné tiskopisy
receptů s modrým pruhem, včetně jejich průpisů,
odevzdá veterinární lékař, kterému byly tyto tisko-pisy vydány podle odstavce 5 oprávněnou osobou,této osobě. Oprávněná osoba o tom vede záznamypodle odstavce 5 obdobně.
(7) Oprávněná osoba vede dále evidenci podle
odstavce 5 o odevzdaných znehodnocených nebonepotřebných tiskopisech receptů s modrým pru-
hem, včetně jejich průpisů. Tyto tiskopisy předá
oprávněná osoba místně příslušnému obecnímu
úřadu obce s rozšířenou působností k likvidaci.Tento obecní úřad potvrdí převzetí tiskopisů receptů
s modrým pruhem včetně jejich průpisů od opráv-
něné osoby, zlikviduje je a o jejich likvidaci vypra-cuje protokolární záznam.
(8) Pro zacházení s žádankou s modrým pru-
hem platí odstavce 4 až 7 obdobně.
(9) Pro dobu platnosti receptu a žádanky
s modrým pruhem, omezení s ohledem na druha množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které
na nich lze předepsat, a pravidla pro jejich používáníplatí ustanovení § 3 až 5 obdobně.Sbírka zákonů č. 25/ 2020 Strana 222 Částka 11
11) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.
§ 8
Způsob, požadavky na obsah a členění předpisu
pro medikovaná krmiva, počet vyhotovení
tohoto předpisu a nakládání s ním
(1) Medikovaná krmiva se předepisují na před-
pis vyhotovený podle vzoru předpisu pro mediko-vané krmivo, který zveřejní Ústav pro státní kon-trolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém in-
formačním prostředku.
(2) Předpis pro medikované krmivo obsahuje
a) jméno, případně jména, příjmení a místo pod-
nikání, případně místo výkonu praxe předepi-
sujícího veterinárního lékaře,
b) název medikovaného premixu, který má být
použit pro výrobu medikovaného krmiva,včetně uvedení síly,
c) dávkování léčivé látky nebo léčivých látek ob-
sažených v medikovaném premixu na jednotkuživé hmotnosti zvířat, která mají být medikova-ným krmivem ošetřena v souladu s podmínkamiregistrace medikovaného premixu, a odpovída-jící koncentraci léčivé látky nebo léčivých látekv medikovaném krmivu,
d) jméno, případně jména, příjmení a místo pod-
nikání chovatele zvířete, u kterého má být me-dikované krmivo použito, jde-li o fyzickouosobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickouosobu,
e) jméno, případně jména, příjmení a místo pod-
nikání osoby, která je příjemcem medikovanéhokrmiva, jde-li o fyzickou osobu, název a sídlo,jde-li o právnickou osobu,
f) adresu a registrační číslo hospodářství
12), kde
má být medikované krmivo použito,
g) druh, kategorie a počet zvířat, pro která má být
medikované krmivo vyrobeno,
h) indikaci pro použití medikovaného krmiva,
i) množství použitého medikovaného premixu
a vyrobeného medikovaného krmiva,
j) způsob a dobu podávání medikovaného krmi-
va, včetně frekvence podávání a množství, ve
kterém je medikované krmivo zařazováno dodenní krmné dávky, pokud medikované krmivo
není zkrmováno jako jediné krmivo,
k) jméno, případně jména, příjmení a místo pod-
nikání výrobce medikovaného krmiva, jde-lio fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-lio právnickou osobu,
l) pokyny pro chovatele zvířat, včetně zvláštních
upozornění,
m) datum vystavení předpisu pro medikované
krmivo,
n) údaj „Výrobu nebo uvedení medikovaného
krmiva do oběhu nelze na tento předpis promedikované krmivo opakovat“,
o) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jmé-
na, příjmení a místo podnikání, případně místo
výkonu praxe předepisujícího veterinárního lé-kaře; pokud veterinární lékař vykonává od-
borné veterinární činnosti
5) jako zaměstnanec
fyzické nebo právnické osoby oprávněné vyko-návat odborné veterinární činnosti
5), uvádí se
dále jméno, případně jména, příjmení a místo
pravidelného poskytování veterinární péče tétoosoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo názeva sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
p) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro
medikované krmivo vystavil.
(3) Předpis pro výrobu medikovaného krmi-
va vypracuje veterinární lékař ve 4 vyhotoveních,
z nichž 1 vyhotovení si ponechá a 3 vyhotovení
předá výrobci medikovaného krmiva.
(4) Výrobce medikovaného krmiva uchová 1 vy-
hotovení předpisu pro medikované krmivo a 2 vy-hotovení předá distributorovi medikovaného krmi-va. V případě, že výrobce zajišťuje sám distribuci jím
vyrobeného medikovaného krmiva, uchová rovněžvyhotovení určená pro distributora. Výrobce medi-kovaného krmiva dále předá prostřednictvím infor-mačního systému Státní veterinární správy předpispro medikované krmivo krajské veterinární správě,která je místně příslušná hospodářství, kde má být
medikované krmivo použito.
(5) Distributor medikovaného krmiva, nebo
výrobce, který zajišťuje i distribuci medikovanéhoSbírka zákonů č. 25/ 2020 Částka 11 Strana 223
12) Vyhláška č. 136/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti označování zvířat a jejich evidence a evidence hospodářství
a osob stanovených plemenářským zákonem, ve znění pozdějších předpisů.
krmiva, jedno vyhotovení předpisu pro medikované
krmivo uchová a druhé vyhotovení předá osobě uve-
dené v odstavci 1 písm. e). Je-li příjemcem mediko-vaného krmiva veterinární lékař, který předpis promedikované krmivo vystavil, předá jej při použitímedikovaného krmiva chovateli.
(6) Veterinární lékař může požádat výrobce
o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro mediko-vané krmivo za účelem jejich předání podle odstav-ců3 až 5; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na
předpisu pro medikované krmivo. V tomto případěvypracuje veterinární lékař pouze 2 vyhotovení
předpisu pro medikované krmivo. Výrobce při poři-zování kopií z předaného předpisu pro medikovanékrmivo zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné
a beze změn.
(7) V případě, že výrobcem medikovaného
krmiva je osoba usazená v jiném členském státě
Evropské unie než vČeské republice a pokud dis-
tribuci jím vyrobeného medikovaného krmiva zajiš-ťuje distributor, může odpovědnost výrobce za za-cházení s předpisy pro medikovaná krmiva podleodstavce 6 zajistit distributor medikovaného krmiva.
(8) Veterinární lékař, který předpis pro medi-
kované krmivo vystavil, a chovatel, který mediko-vané krmivo použil, uchovávají příslušná vyhotovenípředpisu pro medikované krmivo po dobu nejméně5 let od data jeho vystavení.
§ 9
Předepisování veterinárních autogenních vakcín
(1) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu
obsahuje
a) jméno, případně jména, příjmení a místo pod-
nikání, případně místo výkonu praxe předepi-
sujícího veterinárního lékaře,
b) jméno, případně jména, příjmení a místo pod-
nikání chovatele zvířete, u kterého má být ve-terinární autogenní vakcína použita, jde-li o fy-zickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o práv-nickou osobu,
c) adresu a registrační číslo hospodářství
1), kde má
být veterinární autogenní vakcína použita,
d) druh a kategorii zvířat, pro která je veterinární
autogenní vakcína určena,
e) indikaci nebo uvedení důvodu použití,f) označení antigenů či patogenů, ze kterých má
být autogenní vakcína vyrobena,
g) adresu a registrační číslo hospodářství, z něhož
mají být odebrány antigeny či patogeny pro vý-
robu veterinární autogenní vakcíny; v případě,že antigeny či patogeny byly již odebrány podle
§ 71 odst. 5 zákona, uvádí se označení hospo-dářství a lokality, z něhož byly antigeny či pa-
togeny odebrány, a datum takového odběru,
h) počet dávek veterinární autogenní vakcíny nebo
její množství, které má být vyrobeno,
i) zvláštní upozornění, které se uvádí na obalu
nebo v příbalové informaci veterinární auto-genní vakcíny,
j) jméno, případně jména, příjmení a místo pod-
nikání výrobce veterinární autogenní vakcíny,jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo,jde-li o právnickou osobu,
k) otisk razítka obsahujícího jméno, případně
jména, příjmení a místo podnikání, případněmísto výkonu praxe předepisujícího veterinár-ního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává
odborné veterinární činnosti
5) jako zaměstnanec
fyzické nebo právnické osoby oprávněné vyko-návat odborné veterinární činnosti
5), uvádí se
dále jméno, případně jména, příjmení a místo
pravidelného poskytování veterinární péče tétoosoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo její názeva sídlo, jde-li o právnickou osobu,
l) datum vystavení předpisu a
m) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro
veterinární autogenní vakcínu vystavil.
(2) Předpis pro veterinární autogenní vakcí-
nu vystavuje příslušný ošetřující veterinární lékařve 3 vyhotoveních, z nichž 1 vyhotovení si ponechá
a 2 vyhotovení předá výrobci veterinární autogennívakcíny. Tento výrobce si jedno vyhotovení ponecháa jedno vyhotovení předá, za případného využitíprostředků k přenosu dat, krajské veterinární správě,
v jejímž obvodu působnosti bude veterinární auto-
genní vakcína použita.
(3) Veterinární lékař může požádat výrobce ve-
terinární autogenní vakcíny o zajištění kopií z vyho-tovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu zaúčelem jejich předání podle odstavce 2; tuto skuteč-nost uvede veterinární lékař na předpisu pro veteri-
nární autogenní vakcínu. V tomto případě vypracujeSbírka zákonů č. 25/ 2020 Strana 224 Částka 11
veterinární lékař pouze 2 vyhotovení předpisu pro
veterinární autogenní vakcínu. Výrobce při pořizo-vání kopií z předaného předpisu pro veterinárníautogenní vakcínu zabezpečí, aby údaje na kopiíchbyly čitelné a beze změn.
(4) Veterinární lékař, který předpis pro veteri-
nární autogenní vakcínu vystavil, uchovává tentopředpis po dobu nejméně 5 let od data jeho vysta-
vení.
§ 10
Zrušovací ustanovení
Zrušují se:
1. Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepiso-
vání léčivých přípravků, údajích uváděných nalékařském předpisu a o pravidlech používání lé-kařských předpisů.
2. Vyhláška č. 405/2008 Sb., kterou se mění vy-
hláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování
léčivých přípravků, údajích uváděných na lékař-ském předpisu a o pravidlech používání lékař-ských předpisů.3. Vyhláška č. 177/2010 Sb., kterou se mění vyhláš-
kač. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léči-
vých přípravků, údajích uváděných na lékař-ském předpisu a o pravidlech používání lékař-ských předpisů, ve znění vyhlášky č. 405/2008
Sb.
4. Vyhláška č. 190/2013 Sb., kterou se mění vyhláš-
kač. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léči-
vých přípravků, údajích uváděných na lékař-ském předpisu a o pravidlech používání lékař-ských předpisů.
5. Vyhláška č. 413/2017 Sb., kterou se mění vyhláš-
kač. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léči-
vých přípravků, údajích uváděných na lékař-ském předpisu a o pravidlech používání lékař-ských předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
§ 11
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. února
2020.
Ministr:
Ing.Toman, CSc., v. r.Sbírka zákonů č. 25/ 2020 Částka 11 Strana 225