50
ZÁKON
ze dne 30. ledna 2013,
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách
a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb.,
o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoněČeské repu-
bliky:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona o léčivech
Čl. I
Zákonč. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách ně-
kterých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve
znění zákonač. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb.,
zákonač. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona
č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb. a zákona č. 375/
/2011 Sb., se mění takto:
1. V § 39 odstavce 3 až 7 znějí:
„(3) Při rozhodování o tom, zda léčivý přípravek
by měl být klasifikován jako léčivý přípravek, jehožvýdej je vázán pouze na lékařský předpis, Ústav po-soudí, zda léčivý přípravek
a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamná nebo
psychotropní nebo prekursor
40) v množství, které
neumožňuje výdej bez lékařského předpisu,
b) může při nesprávném používání představovat
značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebobýt zneužit k nezákonným účelům,
c) obsahuje látku, která na základě toho,že je nová,
nebo na základě svých vlastností může být v rámci
preventivních opatření považována za příslušnouke skupině vymezené v písmenu b).
(4) Při zařazení do kategorie výdeje léčivých pří-
pravků pouze na lékařský předpis může být rozhodnu-
tím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává
pouze na lékařský předpis s omezením. Tento můžepředepisovat pouze lékař se specializovanou způsobi-
lostí nebo lékař s odbornou způsobilostí pod odbor-
ným dohledem tohoto lékaře, na základě jím vystave-
ného písemného pověření. Případně může být stano-veno omezení množství léčivého přípravku vydávaného
jednomu pacientovi ve stanoveném období. Při rozho-dování o zařazení do této kategorie Ústav posoudí, zdaléčivý přípravek
a) je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že
je nový, nebo v zájmu veřejného zdraví vyhrazenpro léčbu, která může být prováděna pouze vezdravotnickém zařízení lůžkové péče,
b) se používá k léčbě onemocnění, která musí být
diagnostikována ve zdravotnickém zařízení lůž-kové péče nebo ve zdravotnických zařízeních s od-povídajícím diagnostickým vybavením, i kdyžpodávání a následné sledování v takových zaříze-ních prováděno být nemusí,
c) je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho
použití může vyvolat velmi závažné nežádoucíúčinky nebo může představovat značné rizikozneužívání, což vyžaduje vystavení lékařského
předpisu podle požadavků lékaře se specializova-
nou způsobilostí a zvláštní dohled během léčby.
(5) Při zařazení do kategorie výdeje léčivého pří-
pravku bez lékařského předpisu může být rozhodnu-tím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává
s omezením, pokud může vyvolat nebezpečí pro lidskézdraví, kterému lze zamezit stanovením určitých ome-zení pro takový výdej, nebo pro jeho správné použí-vání je nezbytná předchozí odborná porada s farmaceu-tem. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě,které je určen, s tím, že provozovatel oprávněný k vý-
deji je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji. Po-drobnosti odborného posouzení podmínek pro užíváníléčivého přípravku, které provádí farmaceut, a dalšíomezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci;za takové omezení se považuje zejména stanovení vě-kové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej tako-vého léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotli-vé podání, omezení množství léčivého přípravku vydá-vaného jednomu pacientovi ve stanoveném období.Rozsah a způsob vedení dokumentace o výdeji léčivéhoSbírka zákonůč. 50/ 2013 Částka 22 Strana 367
přípravku vydávaného bez lékařského předpisu s ome-
zením stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Ústav může upustit od individuálního hodno-
cení léčivého přípravku podle kritérií uvedených v od-stavcích 2 až 5 s ohledem na
a) nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku,
sílu, lékovou formu, určité typy balení, nebo
b) jiné okolnosti jeho použití.
(7) V rámciřízení o prodloužení platnosti rozhod-
nutí o registraci, nebo jsou-li Ústavu známy nové sku-tečnosti, Ústav přezkoumá s využitím kritérií pro roz-hodování uvedených v odstavcích 2 až 5 klasifikaci pro
výdej léčivého přípravku s tím, že přihlédne k tomu,
aby léčivé přípravky se stejnou silou, stejnou velikostíbalení a obsahující stejnou léčivou látkou byly klasifi-kovány ve stejné kategorii výdeje. Dojde-li k závěru, že
způsob výdeje je třeba změnit, v případě prodloužení
registrace změní způsob výdeje rozhodnutím o pro-dloužení platnosti registrace, nebo zahájí řízení o změně
registrace z vlastního podnětu. Držitel rozhodnutí o re-gistraci je povinen v těchto řízeních předložit Ústavu
návrhy změn v souhrnu údajů o léčivém přípravku,
příbalové informaci a označení na jeho obalu.“.
2. Za § 79 se vkládá nový § 79a, který včetně nad-
pisu zní:
„§ 79a
Individuálně připravované léčivé přípravky
s obsahem konopí pro léčebné použití
(1) Pro léčebné účely je individuálně připravovaný
léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použitímožno předepsat, vydat a použít v souladu s provádě-cím právním předpisem, který stanoví
a) druhy léčebného konopí a indikace, pro které je
lze použít,
b) omezení výdeje individuálně připravovaného léči-
vého přípravku s obsahem konopí pro léčebnépoužití množstvím ve stanoveném období (dálejen„množstevní omezení“),
c) specializovanou způsobilost lékaře, který může in-
dividuálně připravovaný léčivý přípravek s obsa-
hem léčebného konopí pro jednotlivé diagnózypředepsat.
(2) Pro účely přípravy individuálně připravova-
ných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné
použití je provozovatel lékárny oprávněn zpracovávatosobní údaje pacienta a předepisujícího lékaře v rozsahunezbytném pro uskutečnění přípravy nebo výdeje
v souladu s odstavcem 3.
(3) Před zahájením přípravy léčivého přípravku na
základě elektronického receptu na léčivý přípravek
s obsahem konopí pro léčebné použití si farmaceut vy-žádá potřebné údaje v registru pro léčivé přípravkys omezením podle § 81a a tyto údaje zpracuje za účelemzjištění, zda je splněna podmínka množstevního ome-zení pro přípravu. Přípravu neuskuteční, bylo-li pa-cientovi omezené množství léčivého přípravku ve sta-noveném období již vydáno, nebo pokud registr pro
léčivé přípravky s omezením podle § 81a obsahuje zá-znam o tom,že je uskutečňována příprava, kterou bude
dosaženo množstevního omezení. Jsou-li podmínkypro přípravu splněny, farmaceut neprodleně podá elek-
tronicky hlášení do registru podle § 81a; hlášení ob-sahuje údaje podle § 81a odst. 1 písm. a) a b); technickýzpůsob poskytování údajů podle § 81a odst. 1 písm. a)
a b) stanoví prováděcí právní předpis.“.
3. V § 80 se na konci textu věty první doplňují
slova„, recept na léčivý přípravek s omezením podle
§ 39 odst. 4 písm. c) a recept, kterým se předepisujeléčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití,se vystavuje výhradně v elektronické podobě“.
4. V § 80 se na konci textu věty druhé doplňují
slova„; jde-li o recept na léčivý přípravek s omezením
podle § 39 odst. 4 písm. c) a recept, kterým se přede-pisuje léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebnépoužití, centrální úložiště elektronických receptů sdělí
identifikační znak jen tehdy, jsou-li splněny podmínkypro předepisování“.
5. V § 81 se dosavadní text označuje jako odsta-
vec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
„(2) Centrální úložiště elektronických receptů je
propojeno s registrem pro léčivé přípravky s omezenímpodle § 81a za účelem zajištění dodržování omezenístanoveného v rozhodnutí o registraci podle § 39odst. 4 písm. c) a omezení stanoveného prováděcímprávním předpisem u individuálně připravovaného lé-
čivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné pou-žití.“.
6. Za § 81 se vkládá nový § 81a, který včetně nad-
pisu zní:
„§ 81a
Registr pro léčivé přípravky s omezením
(1) Zřizuje se registr pro léčivé přípravky s omeze-
ním, jehož účelem je zajistit omezení předepsání a vý-Sbírka zákonůč. 50/ 2013 Strana 368 Částka 22
deje léčivého přípravku na množství stanovené v roz-
hodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo§ 39 odst. 5 a omezení stanoveného prováděcím práv-ním předpisem u individuálně připravovaného léčivého
přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití (dálejen„léčivé přípravky s omezením“). Ústav jako správce
registru pro léčivé přípravky s omezením
a) zpracovává údaje o předepsaných a vydaných léči-
vých přípravcích s omezením,
b) zpracovává osobní údaje o poskytovatelích zdra-
votních služeb, kteří tyto léčivé přípravky přede-psali, vydávajících farmaceutech a o pacientech,kterým byly tyto léčivé přípravky připraveny nebovydány, v rozsahu identifikační číslo pojištěnce,
nejde-li o pojištěnce veřejného zdravotního pojiš-tění, jméno, příjmení a datum narození fyzickéosoby, které byl léčivý přípravek vydán, a dálekód léčivého přípravku, je-li přidělen Ústavem,vydané množství, datum vystavení receptu, datumvýdeje a identifikaci předepisujícího poskytovatelezdravotních služeb uvedením jeho čísla přiděle-
ného zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní po-jišťovnou přiděleno, vydávajícího farmaceuta uve-dením jehočísla přiděleného Českou lékárnickou
komorou a provozovatele oprávněného k výdeji,
c) zabezpečuje bezúplatně nepřetržitý přístup přede-
pisujícímu lékaři k údajům podle písmen a) a b)vztahujícím se k pacientovi, kterému má býtpředepsán léčivý přípravek s omezením, a to bez-prostředně po obdrženížádosti předepisujícího lé-
kaře,
d) zabezpečuje bezúplatně nepřetržitý přístup vydá-
vajícímu farmaceutovi k údajům podle písmen a)a b) vztahujícím se k pacientovi, kterému má býtpřipraven nebo vydán takový léčivý přípraveks omezením, a to bezprostředně po obdrženížá-
dosti vydávajícího farmaceuta,
e) zpracovává a uchovává osobní údaje o pacientech,
o předepisujících poskytovatelích zdravotních slu-žeb a vydávajících farmaceutech po uskutečněnívýdeje pouze po dobu, pro kterou je množstevníomezení léčivého přípravku stanoveno
1. v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4
písm. c) nebo § 39 odst. 5 u registrovaných lé-čivých přípravků, nebo
2. v prováděcím právním předpise podle § 79a
odst. 1 u individuálně připravovaných léčivých
přípravků s obsahem konopí pro léčebné pou-
žití; v případě, že k výdeji nedošlo, počítá selhůta od data ověření, zda jsou splněny pod-
mínky pro přípravu.
(2) Registr pro léčivé přípravky s omezením není
veřejně přístupný. Předepisující lékař a vydávající far-
maceut má v registru pro léčivé přípravky s omezenímpřístup k osobním údajům pacienta za účelem ověření,zda jsou ve vztahu k tomuto pacientovi, kterému mábýt takový léčivý přípravek předepsán, připraven nebovydán, splněny podmínky omezení stanoveného v roz-hodnutí o registraci léčivého přípravku nebo v provádě-cím právním předpise.“.
7. V § 83 odstavec 5 zní:
„(5) Pro účely vydávání léčivých přípravků na lé-
kařský předpis s omezením podle § 39 odst. 4 neboléčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením
podle § 39 odst. 5 je provozovatel oprávněný k výdejioprávněn zpracovávat osobní údaje pacienta v rozsahunezbytném pro uskutečnění výdeje v souladu s rozhod-nutím o registraci daného léčivého přípravku. Vydáva-jící farmaceut si s ohledem na charakter omezení vy-žádá potřebné údaje v registru pro léčivé přípravkys omezením podle § 81a a tyto údaje zpracuje za účelemzjištění, zda jsou splněny podmínky výdeje. Farmaceutvýdej neprovede, bylo-li pacientovi omezené množstvíléčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno,
nebo pokud nebyly splněny jiné podmínky výdeje.V případě uskutečnění výdeje vyžadujícího ověření
podmínek výdeje v registru pro léčivé přípravky s ome-zením podle § 81a neprodleně podá vydávající farma-
ceut elektronicky hlášení do tohoto registru; hlášeníobsahuje údaje podle § 81a odst. 1 písm. b); technickýzpůsob poskytování uvedených údajů stanoví prová-
děcí právní předpis.“.
8. V § 83 se doplňuje odstavec 6, který zní:
„(6) Při výdeji individuálně připravovaných léči-
vých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
je provozovatel oprávněný k výdeji oprávněn zpraco-vávat osobní údaje pacienta a předepisujícího poskyto-vatele zdravotních služeb za účelem potvrzení, že daný
individuálně připravovaný léčivý přípravek byl vy-
dán.“.
9. V § 103 odst. 10 písmeno d) zní:
„d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu
nebo na neplatný lékařský předpis v rozporus § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek, kterýse podle rozhodnutí o registraci vydává bez lékař-ského předpisu s omezením v rozporu s § 39odst. 5, nebo vydá léčivý přípravek, který se podlerozhodnutí o registraci vydává na lékařský předpisSbírka zákonůč. 50/ 2013 Částka 22 Strana 369
s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo vydá
léčivý přípravek v rozporu s § 79a odst. 1,“.
10. V § 108 odst. 2 se na konci písmene e) tečka
nahrazuječárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
„f) předepíše léčivý přípravek s obsahem konopí pro
léčebné použití v rozporu s § 79a odst. 1.“.
11. V § 108 odst. 9 písm. b) se za slova „odstavce 2
písm. b)“ vkládají slova „nebo f)“.
12. V § 114 odst. 1 se za slova „§ 67 odst. 10 a 11“
vkládají slova „, § 79a odst. 1“.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o návykových látkách
Čl. II
Zákonč. 167/1998 Sb., o návykových látkách
a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona
č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/
/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001
Sb., zákonač. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb.,
zákonač. 223/2003 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona
č. 228/2005 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 124/
/2008 Sb., zákona č. 41/2009 Sb., zákona č. 141/2009
Sb., zákonač. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb.,
zákonač. 106/2011 Sb., zákona č. 341/2011 Sb., zákona
č. 375/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb. a zákona č. 167/
/2012 Sb., se mění takto:
1. V § 5 odst. 5 se za slovo „konopí“ vkládají slova
„, které může obsahovat nejvíce 0,3 % látek ze skupiny
tetrahydrokanabinolů, a to pouze“.
2. V § 10 odst. 3 se za slovo „výrobě“ vkládají
slova„nebo pěstování“.
3. V § 13 odst. 1 se na konci textu věty druhé do-
plňují slova „nebo výhradně na elektronický recept,
stanoví-li tak zákon o léčivech“.
4. V § 15 se na konci textu písmene f) doplňují
slova„,čímž není dotčeno získávání takových látek
pro léčebné použití nebo vědecké účely za podmínekstanovených tímto zákonem a zákonem o léčivech
6)“.
5. V § 20 odst. 2 písm. e) se za slovo „konopí“
vkládají slova „, které může obsahovat nejvíce 0,3 %
látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů,“.
6. V § 21 odst. 2 písm. d) se za slovo „konopí“
vkládají slova „, které může obsahovat nejvíce 0,3 %
látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů,“.7. V § 24 se na konci textu písmene a) doplňují
slova„, s výjimkou pěstování na základě licence udě-
lené podle tohoto zákona“.
8. Za § 24 se vkládají nové § 24a a 24b, které včetně
poznámek pod čarouč. 14 až 16 znějí:
„§ 24a
(1) Pěstovat konopí pro léčebné použití může jen
taková právnická nebo podnikající fyzická osoba, kterébyla k tétočinnosti udělena licence Státním ústavem
pro kontrolu léčiv. Držitel licence může pěstování ko-nopí pro léčebné použití zahájit, jen pokud má udělenopovolení k zacházení s návykovými látkami a pří-pravky.
(2) K udělení licence uskutečňuje Státní ústav pro
kontrolu léčiv výběrové řízení prováděné podle jiného
právního předpisu
14). Výběrovéřízení se koná jako
dvoukolové. Pro první kolo se stanoví kvalifikačnípředpoklady, zadávací dokumentace a technické pod-mínky včetně pravidel správné pěstitelské praxe, při
jejichž splnění uchazeč postupuje do kola druhého. Po-
stupujícím může být jen taková osoba, která prokážepředpoklady zajistit vypěstování konopí standardizo-vaným postupem vedoucím k definovanému obsahuúčinných složek konopí a stálou kvalitu vypěstovanéhokonopí. Ve druhém kole výběrového řízení je základ-
ním hodnotícím kritériem nabízená cena vypěstova-ného konopí, jejíž váha při stanovení zadávacích pod-
mínek pro posuzování nabídek musí činit ve vztahu
k dílčím hodnotícím kritériím nejméně 75 %. V zadáva-
cích podmínkách může být omezen maximální početosob, kterým může být udělena licence. Státní ústavpro kontrolu léčiv licenci neudělí žádnému z uchazečů,
pokud nabízená cena, navýšená o předpokládané ná-klady podle § 24b odst. 2 věty poslední, bude překra-čovat cenu konopí pro léčebné použití dostupného z ji-ných zemí; za účelem průzkumu trhu provede Státníústav pro kontrolu léčiv před druhým kolem výběro-véhořízení poptávku v zemích, které mohou konopí
pro léčebné použití vyvážet, jejíž parametry budou od-
povídat výběrovému řízení co do množství konopí
a obsahu účinných látek.
(3) Licence se po konání výběrového řízení uděluje
na dobu nejvýše 5 let. V licenci Státní ústav pro kon-trolu léčiv vymezí plochu, na které se konopí budepěstovat. Má-li skončit doba platnosti udělení licencenebo nepostačuje-li vypěstované konopí pro léčebnépoužití, vyhlašuje se nové výběrové řízení, přičemž li-
cenci lze udělit i opakovaně.Sbírka zákonůč. 50/ 2013 Strana 370 Částka 22
(4) Osoba, které byla udělena licence k pěstování
konopí pro léčebné použití, je povinna
a) zajistit pěstování a zpracování v krytých prosto-
rách vhodných pro tento účel,
b) zabezpečit prostory, kde se pěstování, sklizeň
a zpracování uskutečňují, před zneužitím,
c) zajistit, aby veškerá činnost v souvislosti s pěstová-
ním, sklizní a zpracováním byla zaprotokolována,
d) kdykoliv umožnit Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv bez předchozího ohlášení provést kontroluvšech prostor, které pro pěstování a zpracovánívyužívá, a zpřístupnit mu protokoly o činnosti
a další příslušnou dokumentaci; pro práva a povin-nosti kontrolujících a kontrolovaných osob se po-užije jiný právní předpis
15) obdobně,
e) zajistit, aby veškerý rostlinný odpad byl uchová-
ván způsobem stanoveným v § 10 a zneškodňovánna vlastní náklad této osoby způsobem stanove-ným v § 14; za rostlinný odpad se považuje rovněžkonopí, které nevyhovuje zadávací dokumentacia technickým podmínkám stanoveným podle od-stavce 2,
f) dodržovat podmínky stanovené podle odstavce 2.
(5) V případě, že Státní ústav pro kontrolu léčiv
zjistí porušení povinnosti uložené podle odstavce 4osobě, které byla udělena licence k pěstování konopípro léčebné použití, licenci jí odejme.
§ 24b
(1) Konopí vypěstované a sklizené v souladu s pod-
mínkami stanovenými podle § 24a odst. 2 je osoba,které byla udělena licence, povinna převést výhradněna Státní ústav pro kontrolu léčiv. K tomuto převodudoloží osvědčení o jakosti vydané kontrolní laboratoří,jejíž činnost je povolena podle zákona o léčivech
6).
Státní ústav pro kontrolu léčiv vykoupí sklizené konopínejpozději 4 měsíce po jeho sklizni. O převodu se uza-vírá písemná kupní smlouva, mezi jejíž náležitosti patří
přesná specifikace sklizeného konopí k léčebnému pou-žití, uvedení jeho množství, jakosti a určení kupní ceny,která nesmí překročit cenu nabídnutou ve druhém kolevýběrovéhořízení a musí odpovídat tomu, v jakém roz-
sahu byly splněny technické podmínky výběrového ří-
zení podle § 24a odst. 2. Konopí se předává protoko-lárně.
(2) Během přepravy sklizeného konopí musí být
zajištěno,že dodávka nebude jakkoli zneužita a bude
doručena výhradně provozovateli lékárny k přípravěléčivých přípravků. Mezi Státním ústavem pro kontrolu
léčiv a provozovatelem lékárny se o převodu konopíuzavírá písemná kupní smlouva, pro jejíž náležitosti
se použije ustanovení odstavce 1 obdobně, a konopíse předává rovněž protokolárně. Kupní cena při pře-
vodu konopí na provozovatele lékárny je cenou pod-léhající věcnému usměrňování ceny podle jiného práv-ního předpisu
16). Jejím základem je kupní cena, za kte-
rou bylo konopí vykoupeno od osoby, které byla udě-lena licence. Kupní cena při převodu konopí naprovozovatele lékárny je nezisková, zvýšená o nákladyspojené s převzetím konopí od osoby, které byla udě-lena licence, se zajištěním přepravy konopí a jehoochrany proti zneužití během této přepravy, o nákladyspojené se skladováním a o náklady spojené s předánímkonopí provozovateli lékárny.
14) Zákonč. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění
pozdějších předpisů.
15) Zákonč. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozděj-
ších předpisů.
16) Zákonč. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších před-
pisů.“.
9. V § 26 odst. 1 písm. a) se za slovo „výrobě“
vkládá slovo „, pěstování“.
10. V § 26 odst. 1 písm. b) se za slova „dubna od-
had výroby“ vkládá slovo „, pěstování“.
11. V § 34 odst. 1 se konci textu písmene d) do-
plňují slova „a zacházení s konopím pro léčebné pou-
žití“.
12. V § 36 odst. 1 písm. g) se za slovo „výrobě“
vkládají slova „nebo pěstování“.
13. V § 36 odst. 1 se na konci textu písmene t)
doplňují slova „, kromě pěstování konopí pro léčebné
použití, ke kterému má udělenu licenci“.
14. V § 36 se doplňuje odstavec 8, který zní:
„(8) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se
dopustí správního deliktu tím, že jako osoba, které byla
udělena licence k pěstování konopí pro léčebné použití,poruší povinnost podle § 24a odst. 4 písm. a), b), c), d),e) nebo f) anebo podle § 24b odst. 1.“.
15. V § 37 se doplňuje odstavec 8, který zní:
„(8) Za správní delikt podle § 36 odst. 8 se uloží
pokuta do 1 000 000 Kč.“.
16. V § 38 odst. 1 úvodní části ustanovení se za
slovo„výrobě“ vkládají slova „nebo pěstování“.Sbírka zákonůč. 50/ 2013 Částka 22 Strana 371
17. V § 43 se doplňuje odstavec 8, který zní:
„(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv
a) plní úkoly státní agentury pro konopí pro léčebné
použití2a),
b) informuje průběžně Ministerstvo zdravotnictví
a PoliciiČeské republiky o
1. přijatých opatřeních k zabezpečení pěstování
a zpracování konopí pro léčebné použití,
2. udělených licencích pro pěstování konopí pro
léčebné použití,
3. porušení povinností vyplývajících z tohoto zá-
kona a rozhodnutích vydaných na jeho základě,
c) plní oznamovací povinnost vůči Ministerstvu
zdravotnictví podle § 43a odst. 4 písm. f).“.
18. V § 43a odst. 1 písm. c) bodu 2 se za slovo
„výroby,“ vkládá slovo „pěstování,“.
19. V § 43a se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje
čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:
„c) je kdykoliv oprávněna dálkově prostřednictvím
určeného kontaktního pracoviště v případě zjištění
konopí nebo přípravku s obsahem konopí u osobyvznést požadavek vůči registru pro léčivé pří-pravky s omezením vedenému podle zákona o lé-čivech
6), zda je tato osoba vedena mezi osobami,
kterým byl vydán individuálně připravovaný lé-
čivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné pou-žití; takovému požadavku registr neprodleně vy-
hoví a bezúplatně požadovaný údaj sdělí. V pří-
padě,že je tato osoba vedena mezi osobami, kte-
rým byl vydán individuálně připravovaný léčivý
přípravek s obsahem konopí pro léčebné účely,sdělí dále datum vydání a celkové vydané množstvíindividuálně připravovaného léčivého přípravku
s obsahem konopí pro léčebné použití.“.
20. V § 43a se doplňuje odstavec 4, který zní:
„(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv
a) uděluje licenci k pěstování konopí pro léčebné
použití; tato licence obsahuje uvedení plochy, čísla
parcely, názvu katastrálního území, názvu použitéregistrované odrůdy a identifikačního čísla půdní-
ho bloku, případně dílu půdního bloku podle evi-
dence využití půdy,
b) kontroluje soulad pěstování konopí pro léčebné
použití s podmínkami stanovenými podle § 24aodst. 2 a soulad zpracování a skladování konopípro léčebné použití s pravidly správné výrobnípraxe a kontroluje jeho zabezpečení proti krádeži
a zneužití v rámci ochrany veřejného zdraví,
c) vykupuje veškerou úrodu vypěstovaného a sklize-
ného konopí pro léčebné použití, jehož jakost je
doložena osvědčením podle § 24b odst. 1, a to nej-později do 4 měsíců po jeho sklizni,
d) vyváží konopí pro léčebné použití za podmínek
stanovených tímto zákonem,
e) zajišťuje bezpečné skladování, přepravu a distribuci
konopí pro léčebné použití, a to i prostřednictvímjiných osob na základě smlouvy,
f) oznamuje Ministerstvu zdravotnictví písemně
nebo v elektronické podobě podepsané zaručeným
elektronickým podpisem podle jiného právníhopředpisu
10a)
1. do konce února za uplynulý kalendářní rok
roční hlášení o množství vypěstovaného, zpra-covaného, zneškodněného, přijatého, vydanéhokonopí pro léčebné použití, včetně vývozu, ob-
chodu, stavu a pohybu jeho zásob,
2. do konce dubna odhad produkce konopí pro
léčebné použití na následující kalendářní rok;uvedený odhad může být upraven
10b) Meziná-
rodním úřadem pro kontrolu omamných lá-tek
2a),
3. do patnáctého dne následujícího kalendářního
měsíce měsíční hlášení o vývozu konopí proléčebné použití za uplynulý kalendářní měsíc.“.
21. V příloze č. 1 se za slova „Konopí extrakt
a tinktura“ na novýřádek textu vkládají slova „Konopí
pro léčebné použití nebo vědecké účely“.
ČÁST TŘETÍ
Změna zákona o správních poplatcích
Čl. III
V příloze k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních
poplatcích, ve znění zákona č. 217/2005 Sb., zákona
č. 228/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona
č. 444/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona
č. 553/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/
/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb., zákona č. 81/2006 Sb.,
zákonač. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona
č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/
/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006
Sb., zákonač. 186/2006 Sb., zákona č. 215/2006 Sb.,
zákonač. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákonaSbírka zákonůč. 50/ 2013 Strana 372 Částka 22
č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/
/2006 Sb., zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007
Sb., zákonač. 269/2007 Sb., zákona č. 374/2007 Sb.,
zákonač. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb., zákona
č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/
/2008 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008
Sb., zákonač. 239/2008 Sb., zákona č. 254/2008 Sb.,
zákonač. 296/2008 Sb., zákona č. 297/2008 Sb., zákona
č. 301/2008 Sb., zákona č. 309/2008 Sb., zákona č. 312/
/2008 Sb., zákona č. 382/2008 Sb., zákona č. 9/2009 Sb.,
zákonač. 41/2009 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona
č. 197/2009 Sb., zákona č. 206/2009 Sb., zákona č. 227/
/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009
Sb., zákonač. 301/2009 Sb., zákona č. 346/2009 Sb.,
zákonač. 420/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona
č. 148/2010 Sb., zákona č. 153/2010 Sb., zákona č. 160/
/2010 Sb., zákona č. 343/2010 Sb., zákona č. 427/2010
Sb., zákonač. 30/2011 Sb., zákona č. 105/2011 Sb., zá-
konač. 133/2011 Sb., zákona č. 134/2011 Sb., zákona
č. 152/2011 Sb., zákona č. 188/2011 Sb., zákona č. 245/
/2011 Sb., zákona č. 249/2011 Sb., zákona č. 255/2011
Sb., zákonač. 262/2011 Sb., zákona č. 300/2011 Sb.,
zákonač. 308/2011 Sb., zákona č. 329/2011 Sb., zákona
č. 344/2011 Sb., zákona č. 349/2011 Sb., zákona č. 350/
/2011 Sb., zákona č. 357/2011 Sb., zákona č. 375/2011
Sb., zákonač. 428/2011 Sb., zákona č. 457/2011 Sb.,
zákonač. 458/2011 Sb., zákona č. 472/2011 Sb., zákona
č. 19/2012 Sb., zákona č. 37/2012 Sb., zákona č. 53/
/2012 Sb., zákona č. 119/2012 Sb., zákona č. 169/2012Sb., zákonač. 172/2012 Sb., zákona č. 202/2012 Sb.,
zákonač. 221/2012 Sb., zákona č. 225/2012 Sb., zákona
č. 274/2012 Sb., zákona č. 350/2012 Sb., zákona č. 359/
/2012 Sb., zákona č. 399/2012 Sb., zákona č. 407/2012
Sb., zákonač. 428/2012 Sb., zákona č. 496/2012 Sb.,
zákonač. 502/2012 Sb. a zákona č. 503/2012 Sb., se
za položku 99 vkládá nová položka 99A, která včetněpoznámky pod čarouč. 76 zní:
„Položka 99A
Vydání licence k pěstování konopí
pro léčebné použití
76) Kč 2 000
76) § 24a zákona č. 167/1998 Sb., ve znění zákona č. 50/2013
Sb.“.
ČÁSTČTVRTÁ
ÚČINNOST
Čl. IV
Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem ka-
lendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení,s výjimkou ustanovení části druhéčl. II bodů 2, 7 až 18
a 20, která nabývají účinnosti prvním dnem dvanáctéhokalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlá-šení.
Němcová v. r.
Klaus v. r.
Nečas v. r.Sbírka zákonůč. 50/ 2013 Částka 22 Strana 373