329
VYHLÁŠKA
ze dne 5. prosince 2019
o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114
odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změ-
nách některých souvisejících zákonů (zákon o léči-
vech), ve znění zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/
/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017
Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb.,
k provedení § 80 odst. 5 písm. a) až d) a f) až i), § 81
odst. 4 písm. a) a b), § 81a odst. 1 a 4 a § 81e odst. 6zákona o léčivech:
§ 1
Úvodní ustanovení
Tato vyhláška stanoví
a) postup a podmínky pro získání přístupových
údajů a certifikátů pro komunikaci se systémem
eRecept,
b) postup a podmínky pro komunikaci lékařů a far-
maceutů se systémem eRecept,
c) formu identifikátoru elektronického receptu,
kterou systém eRecept poskytuje předepisují-cím lékařům a pacientům,
d) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu
a zrušení elektronického receptu a jeho náleži-tosti a dobu jeho platnosti,
e) způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu
a zrušení elektronického receptu předepisujícímlékařem,
f) rozsah kontaktních údajů lékaře a farmaceuta,
které Ústav zpracovává prostřednictvím systé-mu eRecept,
g) rozsah údajů na ověřeném výstupu ze systému
eRecept,
h) postup pro vyjádření nebo odvolání nesouhlasu
a udělení nebo odvolání souhlasu pacientak možnosti nahlížet na údaje podle § 81dodst. 3 zákona o léčivech a způsob správy evi-
dence,
i) rozsah údajů uváděných na receptu vystaveném
v listinné podobě a dobu jeho platnosti,
j) pravidla pro používání receptu v listinné podo-
bě,
k) rozsah údajů uváděných na žádance, dobu její
platnosti a pravidla pro její používání,
l) rozsah údajů uváděných na receptu s modrým
pruhem a na žádance s modrým pruhem vysta-
vených v listinné podobě, dobu jejich platnostia vzor,
m) pravidla pro používání receptu s modrým pru-
hem a žádanky s modrým pruhem vystavených
v listinné podobě.
§ 2
Postup a podmínky pro získání přístupových
údajů a certifikátů
(1) Ústav na žádost vydá přístupové údaje po-
dle § 81a odst. 1 zákona o léčivech
a) lékaři, který je oprávněn předepisovat léčivé
přípravky podle zákona o léčivech,
b) smluvnímu lékaři předepisujícímu léčivé pří-
pravky sobě, manželovi, svým rodičům, praro-dičům, dětem, vnukům a sourozencům podlezákona o veřejném zdravotním pojištění
1),
c) farmaceutovi,
d) pověřenému pracovníkovi zdravotní pojišťov-
ny,
e) pověřenému pracovníkovi Ministerstva zdra-
votnictví,
f) pověřenému pracovníkovi Policie České repu-
bliky.
(2) Osoba uvedená v odstavci 1 písm. a) až c)Sbírka zákonů č. 329 / 2019 Strana 3338 Částka 139
1) § 17 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
získá od Ústavu přístupové údaje podle § 81a odst. 1
zákona o léčivech na základě svéžádosti zaslané pro-
střednictvím elektronického formuláře zveřejněnéhona internetových stránkách Ústavu.
(3) Osoba uvedená v odstavci 1 písm. d) až f)
získá od Ústavu přístupové údaje podle § 81a odst. 1zákona o léčivech na základě písemné žádosti
a) příslušné zdravotní pojišťovny v případě osoby
podle odstavce 1 písm. d),
b) Ministerstva zdravotnictví v případě osoby po-
dle odstavce 1 písm. e),
c) Policie České republiky v případě osoby podle
odstavce 1 písm. f).
(4) Každá fyzická osoba může mít současně vy-
dány pouze jedny přístupové údaje. Přístupové údajejsou nepřenosné a mohou být využívány pouze fy-zickou osobou, které byly vydány. Vydání novýchpřístupových údajů je možné pouze v případě zru-
šení dříve vydaných přístupových údajů.
(5) Osoba uvedená v odstavci 1 písm. a) až c)
využívá své přístupové údaje získané podle od-stavce 2 při výkonu svého povolání, a to i v případěvýkonu povolání u více poskytovatelů zdravotních
služeb současně. Získané přístupové údaje se v pří-padě změny zaměstnavatele ani v případě změny
údajů obsažených v žádosti, na jejímž základě osoba
podle věty první obdržela přístupové údaje, nemění.
(6) Osoba uvedená v odstavci 1 písm. d) až f)
může využívat své přístupové údaje získané podleodstavce 3 pouze jako pracovník subjektu, kterýo její přístupové údaje zažádal. V případě změn
údajů obsažených v žádosti, na jejímž základě osoba
přístupové údaje získala, se přístupové údaje nemění.
(7) Ústav vydá na základě jeho žádosti posky-
tovateli zdravotních služeb, zdravotní pojišťovně,Ministerstvu zdravotnictví a Policii České republiky
přístupový certifikát podle § 81a odst. 1 zákona o lé-čivech sloužící k zabezpečené komunikaci se systé-mem eRecept; žádost o vydání přístupového certifi-
kátu se zasílá prostřednictvím elektronického formu-láře zveřejněného na internetových stránkách Ústa-vu.(8) Ústav zruší přístupové údaje osoby podle
odstavce 1
a) v případě úmrtí osoby, které byly přístupové
údaje vydány,
b) v případě vydání nových přístupových údajů na
základě žádosti dané osoby,
c) v případě podezření na zneužití nebo kompro-
mitaci přístupových údajů,
d) na žádost osoby, která o vydání přístupových
údajů požádala.
§ 3
Postup a podmínky pro komunikaci
se systémem eRecept
(1) Komunikace mezi systémem eRecept a lékaři
nebo farmaceuty probíhá prostřednictvím datovéhorozhraní systému eRecept a informačního systémuvyužívaného lékaři nebo farmaceuty, přičemž komu-
nikační kanál je šifrovaný.
(2) Komunikace mezi systémem eRecept a lékaři
nebo farmaceuty probíhá rovněž přímo prostřednic-
tvím webové nebo mobilní aplikace systému eReceptpodle § 81 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech, při-čemž komunikační kanál je šifrovaný.
(3) Data odesílaná do systému eRecept jsou lé-
kařem nebo farmaceutem vytvářena a do systémueRecept zasílána ve formě strukturovaných dat.
Technické požadavky na podobu strukturovanýchdat jsou uvedeny v provozní dokumentaci systémueRecept.
(4) Data odesílaná podle odstavce 3 musí být
podepsána uznávaným elektronickým podpisem po-dle právního předpisu upravujícího služby vytváře-jící důvěru pro elektronické transakce
2).
(5) Ústav v souladu s § 81 odst. 2 zákona o lé-
čivech vytváří a zveřejňuje na svých internetovýchstránkách provozní dokumentaci systému eRecept.Tato dokumentace obsahuje
a) specifikaci formátu rozhraní včetně definičních
schémat pro validaci dokumentů,
b) specifikaci identifikátorů včetně jejich formátu
a technických parametrů pro jejich interpretaci,
c) podrobný technický popis komunikace přede-Sbírka zákonů č. 329 / 2019 Částka 139 Strana 3339
2) Zákon č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce, ve znění pozdějších předpisů.
pisujícího lékaře a vydávajícího farmaceuta se
systémem eRecept,
d) specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených
dat mezi informačním systémem využívanýmpředepisujícím lékařem nebo vydávajícím far-maceutem a systémem eRecept a
e) další technické specifikace nezbytné pro provoz
systému eRecept.
§ 4
Identifikátor elektronického receptu
Identifikátor elektronického receptu je genero-
ván systémem eRecept, a to v alfanumerické podoběznakového identifikátoru, který je převoditelný dopodoby dvoudimenziálního nebo jednodimenziál-ního čárového kódu.
§ 5
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření
elektronického receptu a jeho náležitosti
(1) V požadavku se o elektronickém receptu
uvádí
a) doba platnosti elektronického receptu,
b) způsob doručení identifikátoru elektronického
receptu pacientovi; je-li zvolen způsob zasláníidentifikátoru prostřednictvím systému eRecepttextovou zprávou nebo prostřednictvím elek-tronické pošty, pak musí požadavek obsahovatrovněž telefonní číslo nebo adresu elektronické
pošty, kam má být identifikátor doručen,
c) příznak
1.„opakovací recept“ s uvedením celkového
počtu výdejů v případě, že jde o elektronický
recept s předepsaným léčivým přípravkem,jehož výdej se má opakovat (dále jen „opa-
kovací recept“); opakovaný výdej nelze po-užít u léčivých přípravků obsahujících návy-
kovou látku podle právního předpisu upra-vujícího zacházení s návykovými látkami
3),nebo u léčivých přípravků obsahujících látku
kategorie 1 podle přímo použitelného před-pisu Evropské unie upravujícího prekursorydrog
4),
2.„neodkladná péče“, je-li léčivý přípravek
předepsán na účet veřejného zdravotního po-jištění nesmluvním lékařem
5) v rámci jím po-
skytnuté neodkladné péče,
3.„pohotovost“, jde-li o recept vystavený lé-
kařskou pohotovostní službou nebo pohoto-vostní službou v oboru zubního lékařství,
4.„ad usum proprium“ nebo „pro potřebu ro-
diny“ v případě, že jde o požadavek lékaře
uvedeného v § 2 odst. 1 písm. b),
d)číslo schválené žádanky o schválení a výši
schválené úhrady, jestliže je úhrada některéhoz předepsaných léčivých přípravků vázána na
schválení revizním lékařem příslušné zdravotnípojišťovny.
(2) V požadavku se ve vztahu k pacientovi, kte-
rému je léčivý přípravek předepisován, uvádí
a) označení zdravotní pojišťovny pacienta čísel-
ným kódem, pokud má být léčivý přípravekhrazen z veřejného zdravotního pojištění
5), nebo
příznak, že úhrada léčivého přípravku vyplývá
pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodnísmlouvy nebo z jiného právního předpisu
6),
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a adresa místa
trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý po-byt, adresa bydliště pacienta,
c) telefonní číslo pacienta, nelze-li jej uvést, pak
adresu místa, kde se pacient zdržuje,
d)číslo pojištěnce
5), bylo-li přiděleno; pokud číslo
pojištěnce pacientovi nebylo přiděleno, nebonelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, datum
narození pacienta,
e) jde-li o pacienta mladšího 7 let věku, uvede lé-
kařjeho hmotnost v kg v případě, že tato není
přiměřená jeho věku,Sbírka zákonů č. 329 / 2019 Strana 3340 Částka 139
3) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších
předpisů.
4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.
5) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve
znění pozdějších předpisů.
6) § 83 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů.
f) adresa vazební věznice, do níž byla osoba vzata,
jde-li o osobu ve výkonu vazby,
g) adresa věznice nebo ústavu zabezpečovací de-
tence, do níž byla osoba umístěna, jde-li o osobu
ve výkonu trestu odnětí svobody nebo zabezpe-čovací detence.
(3) V požadavku se ve vztahu k předepisova-
nému léčivému přípravku uvádí
a) identifikace léčivého přípravku kódem přiděle-
ným Ústavem, pod nímž je léčivý přípravek re-
gistrován nebo který mu byl přidělen, a
1. chráněným názvem, pod nímž byl léčivý pří-
pravek registrován
7), lékovou formou, sílou
a velikostí balení, nebo
2. mezinárodním nechráněným názvem léčivé
látky doporučeným Světovou zdravotnickouorganizací s uvedením požadované lékovéformy, síly a množství požadované lékovéformy,
b) v případě připravovaného léčivého přípravku
jeho identifikace lékopisným názvem nebo jehosynonymem nebo jeho zkratkou uvedenouvČeském lékopisu
8) nebo názvem léčivé nebo
pomocné látky uvedené v seznamu stanovenémjiným právním předpisem
9) nebo názvem látky,
k jejímuž použití bylo vydáno povolení Minis-
terstvem zdravotnictví podle zákona o léčivech,a to i pro jeho jednotlivé složky se současnýmuvedením požadovaného množství v gramech,v případě použití jiné jednotky se tato jednotka
uvede,
c) hlavní diagnóza vážící se k předepisovanému lé-
čivému přípravku, jestliže je předepisujícím lé-kařem požadována zvýšená úhrada nebo jepředepisován vysoce inovativní přípravek neboindividuálně připravovaný léčivý přípravek s ob-
sahem konopí pro léčebné použití, a to v podoběčíselné diagnózy podle Mezinárodního statistic-kého klasifikačního seznamu nemocí a přidruže-ných zdravotních problémů,d) počet balení nebo dávek; v případě předepiso-
vání léčivého přípravku na účet veřejného zdra-votního pojištění může elektronický recept ob-sahovat více než jedno balení jednoho druhu
léčivého přípravku pro zajištění léčby pacientado jeho další kontrolní návštěvy u ošetřujícíholékaře, nejdéle však na dobu 3 měsíců,
e) pokyny k použití léčivého přípravku,
f) způsob úhrady léčivého přípravku, a to uvede-
ním slov
1.„hradí pacient“, jestliže léčivý přípravek
nemá být hrazen z veřejného zdravotníhopojištění
5), nebo v případě, že předepisující
lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťov-
nou pacienta5), pokud nejde o neodkladnou
péči,
2.„základní úhrada“, jestliže léčivý přípravek
má být hrazen z veřejného zdravotního po-jištění,
3.„zvýšená úhrada“, jestliže je předepisujícím
lékařem požadována u léčivého přípravku,který ji má stanovenou podle jiného práv-ního předpisu
5),
4.„hradí zaměstnavatel pacienta“,
5.„základní úhrada s doplatkem zaměstnava-
tele“, nebo
6.„zvýšená úhrada s doplatkem zaměstnava-
tele“,
g) příznak
1.„nezaměňovat“, jestliže předepisující lékař
trvá na vydání předepsaného léčivého pří-pravku,
2.„překročení“, jde-li o záměrné překročení
dávkování stanoveného Českým lékopisem
8)
nebo dávkování nebo indikace uvedenév souhrnu údajů o přípravku
10),
3.„neregistrovaný LP“, jde-li o předepsání ne-
registrovaného léčivého přípravku.Sbírka zákonů č. 329 / 2019 Částka 139 Strana 3341
7) § 32 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění
pozdějších předpisů.
8) § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb.
9) Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu
léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.
10) § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.
(4) V požadavku se ve vztahu k předepisujícímu
lékaři a poskytovateli zdravotních služeb uvádí
a) identifikační údaje poskytovatele zdravotních
služeb v rozsahu
1. jméno, popřípadě jména, příjmení lékaře, ad-
resa včetně telefonního čísla, místo poskyto-
vání zdravotních služeb, název pracovištěa identifikační číslo přidělené zdravotní
pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnoupřiděleno, jde-li o fyzickou podnikajícíosobu, nebo
2. název nebo obchodní firmu, sídlo včetně te-
lefonního čísla, místo poskytování zdravot-
ních služeb, název pracoviště a identifikační
číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, pokudmá se zdravotní pojišťovnou uzavřenusmlouvu, jde-li o právnickou osobu,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisu-
jícího lékaře, jestliže zdravotní péče byla po-skytnuta u poskytovatele zdravotních služeb,který je právnickou osobou nebo podnikajícífyzickou osobou,
c) jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa místa
pobytu včetně telefonního čísla předepisujícího
lékaře, jde-li o lékaře uvedeného v § 2 odst. 1písm. b),
d) elektronický podpis předepisujícího lékaře.
(5) V případě požadavku na vytvoření elektro-
nického receptu na léčivý přípravek, jehož úhrada
z veřejného zdravotního pojištění je z hlediska od-bornosti předepisujícího lékaře omezena
5), a který je
vystavený lékařem jiné odbornosti, obsahuje poža-davek také jméno, popřípadě jména, příjmení, iden-
tifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou a od-
bornost lékaře, který předpis léčivého přípravku do-poručil; doporučení odborného lékaře musí být nej-později v den předepsání léčivého přípravkuzaloženo ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
(6) Požadavek na vytvoření elektronického re-
ceptu nesmí obsahovat více než jeden druh léčivého
přípravku.
§ 6
Způsob zasílání požadavků na vytvoření
elektronického receptu
(1) Požadavek na vytvoření elektronického re-
ceptu zasílá předepisující lékař systému eRecepts uvedením údajů podle § 5, a to způsobem podle
§ 3.
(2) Systém eRecept po přijetí souboru dat ne-
zbytných pro vytvoření elektronického receptu vy-tvoří elektronický recept a přidělí mu identifikátorelektronického receptu.
(3) Systém eRecept obratem zašle předepisují-
címu lékaři prostřednictvím jeho informačního sys-tému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o vy-tvoření elektronického receptu, jeho zpracovánía uložení. Součástí zaslaného potvrzení je identifiká-tor přidělený danému elektronickému receptu podleodstavce 2 a informace o tom, zda došlo k úspěšnémuztotožnění pacienta vůči registru obyvatel.
§ 7
Změna elektronického receptu
(1) Předepisující lékař může za účelem opravy
údajů na elektronickém receptu provést změnu elek-
tronického receptu zaslaného do systému eRecept,u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno jeho při-
jetí, pokud nebyl do systému eRecept zaslán záznamo výdeji léčivého přípravku, o zahájení přípravynebo o zahájení výdeje léčivého přípravku nebo ne-uplynula doba platnosti elektronického receptu.
(2) Požadavek na změnu elektronického re-
ceptu zasílá předepisující lékař systému eRecept
s uvedením identifikátoru elektronického receptu,ke kterému se změna vztahuje, a údaje, který je mě-něn; v případě změny týkající se předepsaného léči-
vého přípravku je součástí požadavku informaceo provedení změny. V případě změny týkající se
předepsaného léčivého přípravku, o které nebyl pa-cient předepisujícím lékařem informován, uvede lé-kařodůvodnění pro potřeby vydávajícího farma-
ceuta. Po vytvoření elektronického receptu nelzev elektronickém receptu změnit identifikaci předepi-sujícího lékaře, poskytovatele zdravotních služeba datum jeho vystavení.
(3) Informace o změně údajů elektronického
receptu systém eRecept uloží a obratem zašle přede-pisujícímu lékaři prostřednictvím jeho informačníhosystému, webové nebo mobilní aplikace potvrzenío provedení požadované změny elektronického re-ceptu.Sbírka zákonů č. 329 / 2019 Strana 3342 Částka 139
§ 8
Zrušení elektronického receptu
(1) Elektronický recept vytvořený v systému
eRecept může předepisující lékař zrušit v případě
zjištění nových skutečností neznámých v doběpředepisování nebo v případě chybného zaslání
strukturovaných dat za účelem vytvoření elektronic-kého receptu do systému eRecept, pokud nebyl dosystému eRecept zaslán záznam o výdeji léčivéhopřípravku, o zahájení přípravy a o zahájení výdejenebo neuplynula doba platnosti elektronického re-ceptu.
(2) Požadavek na zrušení elektronického re-
ceptu zasílá předepisující lékař systému eRecept,
a to s identifikátorem elektronického receptu, kterýje rušen.
(3) Elektronický recept, u kterého byl zaslán
požadavek na zrušení, systém eRecept označí za zru-šený a nelze na jeho základě uskutečnit výdej v lé-
kárně.
(4) Systém eRecept obratem zašle předepisují-
címu lékaři prostřednictvím jeho informačního sys-tému, webové nebo mobilní aplikace potvrzenío provedení zrušení elektronického receptu.
§ 9
Doba platnosti elektronického receptu
(1) Elektronický recept má platnost 14 kalen-
dářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jeho
vystavení, neurčí-li předepisující lékař jinak, nejdéle
však 1 rok.
(2) Opakovací recept má platnost 6 měsíců po-
čínaje dnem po dni jeho vystavení, neurčí-li přede-pisující lékař jinak, nejdéle však 1 rok.
(3) Elektronický recept, který obsahuje příznak
„Neodkladná péče“ podle § 5 odst. 1 písm. c) bodu 2
nebo příznak „Pohotovost“ podle § 5 odst. 1
písm. c) bodu 3, má platnost nejdéle do konceprvního dne následujícího po dni jeho vystavení.
(4) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný
počet balení léčivého přípravku a ani nemůže býturychleně obstarán, může farmaceut na základě po-
žadavku zaslaného do systému eRecept prodloužitdobu platnosti elektronického receptu až o 14 kalen-
dářních dnů.
§ 10
Údaje zpracovávané prostřednictvím
systému eRecept
Ústav prostřednictvím systému eRecept zpraco-
vává kontaktní údaje předepisujícího lékaře a vydáva-jícího farmaceuta v rozsahu
a) identifikátor datové schránky, má-li datovou
schránku zřízenou,
b) doručovací adresa,
c) telefonní číslo,
d) adresa elektronické pošty.
§ 11
Ověřený výstup ze systému eRecept
(1) Při podání žádosti o vydání ověřeného vý-
stupu ze systému eRecept pacient zvolí časový úsek,
za který požaduje ověřený výstup vytvořit, uvede-ním dne, měsíce a roku počátku a konce tohoto ča-
sového úseku. Ověřený výstup ze systému eReceptobsahuje údaje vztahující se ke každému pacientovipředepsanému elektronickému receptu, který byl vy-tvořen v pacientem zvoleném období. Ověřený vý-stup ze systému eRecept rovněž obsahuje údaje z re-
ceptů vystavených pacientovi v listinné podobě,
u kterých došlo v pacientem zvoleném období k pře-vedení do elektronické podoby
11).
(2) Ověřený výstup ze systému eRecept obsa-
huje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum na-
rození žadatele,
b) zvolený časový úsek, za který byl ověřený vý-
stup vytvořen,
c) datum vytvoření elektronického receptu nebo
elektronického záznamu a jeho identifikátor,jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisu-
jícího lékaře, název poskytovatele zdravotníchslužeb a počet opakování v případě, že jde
o opakovací recept,
d) název, typ, lékovou formu, sílu, velikost balení,Sbírka zákonů č. 329 / 2019 Částka 139 Strana 3343
11) § 81g odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb.
množství a pokyny k užívání předepsaného lé-
čivého přípravku,
e) údaj o tom, zda byl na elektronický recept již
proveden výdej, případně zda byl elektronický
recept zrušen,
f) datum výdeje předepsaného léčivého přípravku,
název a adresa lékárny, kde byl proveden výdej,množství vydaného léčivého přípravku a jehonázev, liší-li se vydaný léčivý přípravek odpředepsaného.
§ 12
Správa souhlasů
(1) Pacient může vyjádřit nesouhlas s nahlíže-
ním na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lé-kového záznamu, nebo dříve vyjádřený nesouhlasodvolat
a) prostřednictvím služby webové aplikace pro pa-
cienty,
b) oznámením zaslaným prostřednictvím datové
schránky pacienta nebo datové schránky zákon-ného zástupce, pokud je pacient nezletilým dí-tětem, do datové schránky Ústavu, nebo
c) zasláním listinného podání s úředně ověřeným
podpisem na adresu sídla Ústavu.
(2) Vzor pro podání obsahující vyjádření ne-
souhlasu podle odstavce 1 písm. b) a c) zveřejňujeÚstav na svých internetových stránkách.
(3) Pacient, který vyjádřil nesouhlas s nahlíže-
ním na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lé-kového záznamu, může prostřednictvím služby we-bové aplikace pro pacienty vyslovit souhlas s nahlíže-ním na údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lé-kového záznamu pro konkrétního lékaře nebofarmaceuta za předpokladu, že
a) lékař, kterému chce pacient individuální souhlas
udělit, již danému pacientovi vystavil elektro-
nický recept,
b) farmaceut, kterému chce pacient individuální
souhlas udělit, již danému pacientovi vydal lé-
čivý přípravek na jemu předepsaný elektronickýrecept.§ 13
Způsob předepisování receptu v listinné
podobě a výpis
(1) Na recept v listinné podobě
12) lze do
31. května 2020 předepsat nejvýše 2 druhy léčivéhopřípravku a od 1. června 2020 lze předepsat pouze
1 druh léčivého přípravku.
(2) Pro dobu platnosti receptu v listinné podo-
běplatí § 9 odst. 1 a 3 obdobně.
(3) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný
počet balení nebo jestliže na receptu jsou předepsánydva druhy léčivých přípravků, z nichž některý není
k dispozici, a ani nemůže být chybějící léčivý pří-pravek nebo odpovídající počet jeho balení urych-leně obstarán, vystaví farmaceut na chybějící léčivý
přípravek nebo počet balení výpis z receptu v listinnépodobě s označením „Výpis“.
(4) Výpis z receptu v listinné podobě obsahuje
údaje z původního receptu; na původní recept seuvede poznámka „Pořízen výpis“.
(5) Výpis z receptu v listinné podobě má plat-
nost 14 kalendářních dnů počínaje dnem po jeho dni
vystavení.
(6) V případě předepisování léčivého přípravku
na účet veřejného zdravotního pojištění na listinnýrecept platí § 9 odst. 4 obdobně.
§ 14
Údaje uváděné na receptu v listinné podobě
(1) Na receptu v listinné podobě se uvádějí ná-
ležitosti podle § 5 s tím, že
a) příznak receptu podle § 5 odst. 1 písm. c) a § 5
odst. 3 písm. g) se nahrazuje slovním vyjádře-ním na přední straně receptu; jde-li o záměrné
překročení dávkování stanovené Českým léko-
pisem
8) nebo dávkování anebo indikace uve-
dené v souhrnu údajů o přípravku10), uvede se
symbol „(!)“, překročené dávkování musí být
uvedeno slovy v latinském jazyce, jedná-li seo individuálně připravovaný léčivý přípravek,
b) kód přidělený Ústavem podle § 5 odst.3 písm.a)
se neuvádí,
c) počet balení nebo dávek předepsaného léčivéhoSbírka zákonů č. 329 / 2019 Strana 3344 Částka 139
12) § 81f zákona č. 378/2007 Sb.
přípravku se vyznačí římskou číslicí a slovy v la-
tinském jazyce,
d) elektronický podpis předepisujícího lékaře po-
dle § 5 odst. 4 písm. d) se nahrazuje vlastnoruč-ním podpisem předepisujícího lékaře.
(2) Na receptu v listinné podobě se uvádí da-
tum vystavení receptu, případně doba platnosti
určená předepisujícím lékařem podle § 9 odst. 1.
(3) Jestliže je úhrada léčivého přípravku vázána
na schválení revizním lékařem příslušné zdravotnípojišťovny
5), uvede se místo údaje podle § 5 odst. 1
písm. d) na zadní straně receptu výše schválené
úhrady nebo, má-li být léčivý přípravek plně hrazen,
slova „plná úhrada“, a dále
a) poznámka „Schvaluji“ spolu s podpisem reviz-
ního lékaře a otiskem razítka příslušné zdra-votní pojišťovny,
b) poznámka „Schváleno revizním lékařem“, da-
tum udělení souhlasu revizního lékaře spolus podpisem předepisujícího lékaře a otiskem ra-zítka poskytovatele zdravotních služeb, u něhožpředepisující lékař poskytuje zdravotní služby;
písemný souhlas revizního lékaře příslušnézdravotní pojišťovny se nejpozději do 14 dnůode dne udělení souhlasu založí ve zdravotnídokumentaci pacienta, nebo
c)číslo schválené žádanky o schválení a výši
schválené úhrady.
(4) Recept na léčivé přípravky, jejichž úhrada
z veřejného zdravotního pojištění je z hlediska od-bornosti předepisujícího lékaře omezena
5), a který je
vystavený lékařem jiné odbornosti, obsahuje na za-dní straně
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, identifikační
číslo přidělené zdravotní pojišťovnou a odbor-nost lékaře, který předpis léčivého přípravkudoporučil,
b) označení „Na doporučení odborného lékaře“
spolu s jeho identifikačním číslem, s podpisem
a jménem, popřípadě jmény, a příjmením přede-
pisujícího lékaře a otiskem razítka poskytova-tele zdravotních služeb, u něhož předepisující
lékař poskytuje zdravotní služby; doporučeníodborného lékaře musí být nejpozději v den
předepsání léčivého přípravku založeno vezdravotnické dokumentaci pacienta.
§ 15
Údaje uváděné na receptu v přeshraniční péči
(1) Na receptu vystavovaném v listinné podobě
nažádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném
členském státě
13), se uvede
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum naro-
zení, telefonní číslo pacienta, souhlasí-li s tím
pacient, a adresa místa, kde se zdržuje,
b) mezinárodní nechráněný název léčivé látky do-
poručený Světovou zdravotnickou organizacís uvedením požadované lékové formy, sílya množství,
c) návod k použití léčivého přípravku, včetně dáv-
kování,
d) jméno, popřípadě jména, příjmení, odbornost
předepisujícího lékaře, adresa místa pravidel-ného poskytování zdravotních služeb včetněuvedení názvu státu, adresa elektronické poštya telefonní číslo nebo fax s uvedením meziná-
rodní předvolby,
e) údaje podle § 5 odst. 4 písm. a) až c),
f) podpis předepisujícího lékaře a
g) datum vystavení receptu.
(2) Odchylně od odstavce 1 písm. b) předepi-
sující lékař použije chráněný název, pod nímž byl
léčivý přípravek registrován, s uvedením lékovéformy, síly a velikosti balení, a to v případě, že
a) se jedná o biologický léčivý přípravek, nebo
b) je to podle předepisujícího lékaře nezbytné
s ohledem na pacientův zdravotní stav; v tako-vém případě musí být na receptu stručně uve-
deny důvody takového postupu.
§ 16
Pravidla pro nakládání s lékařskými předpisy
v listinné podobě
Lékařské předpisy se ukládají tak, aby se zabrá-
nilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejichSbírka zákonů č. 329 / 2019 Částka 139 Strana 3345
13) Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání
lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
zneužití. Nevyplněné lékařské předpisy nelze opatřit
razítkem ani podpisem.
§ 17
Žádanka na léčivé přípravky
(1) Pro předepisování léčivých přípravků, včet-
nětransfuzních přípravků, s výjimkou léčivých pří-
pravků obsahujících návykové látky uvedené v pří-
loze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových
látek14) poskytovateli zdravotních služeb, lze použít
a)žádanku v listinné podobě, nebo
b)žádanku v elektronické podobě (dále jen „elek-
tronická žádanka“) vystavenou předepisujícím
lékařem a opatřenou ověřovacím kódem přidě-leným poskytovatelem zdravotních služeb, je-lizasílána v rámci interního informačního systé-mu zdravotnického zařízení lékárně, která jejeho součástí; nebo podepsanou zaručenýmelektronickým podpisem, je-li zasílána mimotento systém.
(2)Žádanka uvedená v odstavci 1 písm. a) a b)
má platnost 60 kalendářních dnů počínaje dnem ná-
sledujícím po dni jejího vystavení.
§ 18
Údaje uváděné na žádance
(1)Žádanka na léčivé přípravky v listinné po-
době, s výjimkou transfuzních přípravků, obsahuje
a) název poskytovatele zdravotních služeb,
b) název předepsaného léčivého přípravku, a to
1. chráněný název, pod nímž byl léčivý přípra-
vek registrován
7), případně název léčivé
látky, která je v něm obsažena, léková forma,síla a velikost balení,
2. mezinárodní nechráněný název léčivé látky
doporučený Světovou zdravotnickou organi-zací s uvedením požadované lékové formy,síly a množství požadované lékové formy,nebo
3. lékopisný název nebo jeho synonymum
nebo jeho zkratku uvedenou v Českém léko-
pisu
8) nebo název léčivé nebo pomocné látky
uvedený v seznamu stanoveném jiným práv-ním předpisem9) nebo název látky, k jejímuž
použití bylo vydáno povolení Ministerstvemzdravotnictví podle zákona o léčivech, a toi pro jeho jednotlivé složky se současnýmuvedením požadovaného množství, v pří-padě, že se jedná o připravovaný léčivý pří-
pravek,
c) počet balení nebo dávek léčivého přípravku,
d) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb
obsahující údaje podle § 5 odst. 4,
e) datum vystavení,
f) jméno, popřípadě jména, příjmení předepisují-
cího lékaře a
g) podpis předepisujícího lékaře.
(2) Elektronická žádanka na léčivé přípravky
obsahuje údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) až c),
e) a f) a údaje podle § 5 odst. 4.
(3)Žádanka na transfuzní přípravky v listinné
podobě obsahuje
a) název poskytovatele zdravotních služeb, jeho
identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, název
oddělení a identifikační číslo zdravotní pojišťov-
ny,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a číslo pojiš-
těnce, který je plánovaným příjemcem trans-fuzního přípravku, bylo-li přiděleno; v případě,že nejsou potřebné údaje známy, uvede se údajjednoznačně identifikující plánovaného pří-
jemce,
c) důvod podání transfuzního přípravku nebo
diagnózu pacienta,
d) krevní skupinu (AB0 a RhD), pokud byla vy-
šetřena,
e) transfuzní anamnézu obsahující předchozí
transfuze, potransfuzní reakce, porody, těho-tenství,
f) druh jmenovitě uvedeného transfuzního pří-
pravku, počet kusů nebo transfuzních jednotek,
den a hodinu podání,
g) případné požadavky na další úpravu transfuz-
ního přípravku, například deleukotizací neboozářením,Sbírka zákonů č. 329 / 2019 Strana 3346 Částka 139
14) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.
h) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb
obsahující údaje podle § 5 odst. 4,
i) datum vystavení a
j) jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis lé-
kaře, který požaduje transfuzní přípravek.
(4) V případě, že je současně požadováno imu-
nohematologické vyšetření a je přiložen vzorek, nažádance na transfuzní přípravek, kromě údajů uve-
dených v odstavci 3, se dále uvádí
a) druh požadovaného vyšetření, kterým je napří-
klad vyšetření krevní skupiny, nepravidelnýchprotilátek, zkouška slučitelnosti,
b) datum a čas odběru vzorku,
c) jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby,
která vzorek odebrala,
d)číselný kód zdravotní pojišťovny příjemce
transfuzního přípravku; vzorek k laboratornímuvyšetření se označí tak, aby nebyla možná jehozáměna, a správnost údajů se ověřuje podpisem
osoby, která vzorek odebrala.
(5) Elektronická žádanka na transfuzní pří-
pravky obsahuje údaje uvedené v odstavci 3 písm. a)ažg) a i) a údaje podle § 5 odst. 4. V případě, že je
současně požadováno imunohematologické vyše-
tření a je přiložen vzorek, na žádance na transfuzní
přípravek se dále uvádí údaje uvedené v § 18 odst. 4.
§ 19
Předepisování na lékařské předpisy
s modrým pruhem
(1) Léčivé přípravky, které podle zákona o ná-
vykových látkách
15) mohou být vydány pouze na
recept nebo žádanku označenou modrým pruhem,
se předepisují
a) na lékařský předpis podle § 80 odst. 1 písm. c)
zákona o léčivech a při předepisování se
1. vyplňuje první list a 2 průpisy receptu; první
list a první průpis je určen pro výdej přede-psaného léčivého přípravku v lékárně, druhýprůpis se ponechává v bloku použitých re-ceptů,
2. na recept uvádějí údaje podle § 14, nebo
b) na lékařský předpis uvedený v § 80 odst. 1písm. e) zákona o léčivech a při předepisování
se
1. vyplňuje první list žádanky a 3 průpisy;
první list žádanky a 2 průpisy jsou určeny
pro výdej předepsaného léčivého přípravkuv lékárně, třetí průpis se ponechává v blokupoužitých žádanek,
2. na žádanku uvádějí údaje podle § 18 odst. 1,
počet balení nebo dávek předepsaných léči-vých přípravků se vyznačí římskou číslicí
a slovy v latinském jazyce.
(2) Na recept s modrým pruhem lze předepsat
nejvýše 1 druh léčivého přípravku z léčivých pří-pravků uvedených v odstavci 1.
(3) Na žádanku s modrým pruhem lze přede-
psat nejvýše 5 druhů léčivých přípravků uvedených
v odstavci 1.
(4) Vzor tiskopisu receptu s modrým pruhem je
uveden v příloze č. 1 k této vyhlášce. Vzor tiskopisu
žádanky s modrým pruhem je uveden v příloze č. 2
k této vyhlášce.
§ 20
Doba platnosti lékařských předpisů
s modrým pruhem
Recept s modrým pruhem a žádanka s modrým
pruhem mají platnost 14 kalendářních dnů počínaje
dnem po dni jejich vystavení, neurčí-li lékař jinak,
nejdéle však 30 dní.
§ 21
Uchovávání lékařských předpisů
s modrým pruhem
Lékařské předpisy s modrým pruhem se ucho-
vávají podle jiného právního předpisu
15).
Zacházení s lékařskými předpisy
s modrým pruhem
§ 22
(1) Výrobu a distribuci tiskopisů lékařských
předpisů s modrým pruhem zabezpečuje místně pří-
slušný obecní úřad obce s rozšířenou působnostíSbírka zákonů č. 329 / 2019 Částka 139 Strana 3347
15) § 13 zákona č. 167/1998 Sb.
u smluvně zajištěného výrobce těchto tiskopisů, a to
na základě objednávek poskytovatelů zdravotních
služeb (dále jen „oprávněná osoba“) s místem vý-
konu těchto činností ve správním obvodu obecního
úřadu obce s rozšířenou působností15).
(2) Pro zabezpečení plynulé distribuce tisko-
pisů lékařských předpisů s modrým pruhem vytváří
obecní úřad obce s rozšířenou působností jejich po-hotovostní zásobu. Pohotovostní zásobu udržujev množství nepřekračujícím jednu pětinu jejich cel-kové distribuce za předchozí kalendářní rok. To ne-platí v případě, pokud by pětina celkové distribuceza předchozí kalendářní rok představovala menšímnožství, než je minimální množství, které lze ob-
jednat u smluvně zajištěného výrobce tiskopisů. V ta-
kovém případě může udržovat pohotovostní zásobu
ve výši nepřekračující minimální množství, které lzeu smluvního výrobce tiskopisů objednat.
(3) Tiskopisy lékařských předpisů s modrým
pruhem přebírá od výrobce pověřený zaměstnanecobecního úřadu obce s rozšířenou působností. Pově-řený zaměstnanec se prokáže výrobci při převzetíobjednaných lékařských předpisů platným pověře-
ním a převzetí potvrdí podpisem a otiskem razítkaobecního úřadu obce s rozšířenou působností.
(4) Obecní úřad obce s rozšířenou působností
tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem po
převzetí zaeviduje a vyzve oprávněnou osobu k jejichvyzvednutí. Tiskopisy lékařských předpisů s mod-
rým pruhem mohou být obecním úřadem obce s roz-šířenou působností vydány pouze oprávněným oso-bám nebo jejich pověřeným zástupcům
15).
(5) O vydání tiskopisů lékařských předpisů
s modrým pruhem vede obecní úřad obce s rozšíře-nou působností knihu tiskopisů, která obsahujeúdaje o počtu vydaných tiskopisů lékařských před-
pisů s modrým pruhem, včetně jejich pořadových
čísel a identifikační údaje o oprávněné osobě. Pře-vzetí tiskopisů lékařských předpisů s modrým pru-
hem potvrdí oprávněná osoba nebo její pověřený zá-stupce
15) na originálu objednávky a podpisem v knize
tiskopisů. Kniha tiskopisů je uchovávána po dobu
stanovenou jiným právním předpisem16).
(6) Ztrátu nebo odcizení nevyplněného tisko-
pisu lékařského předpisu s modrým pruhem opráv-něná osoba bez zbytečného odkladu oznámí obecní-
mu úřadu obce s rozšířenou působností, který jítento tiskopis vydal, a současně tuto ztrátu nebo od-
cizení oznámí i Policii České republiky.
§ 23
(1) Vydávají-li oprávněné osoby tiskopisy lé-
kařských předpisů s modrým pruhem dále osobám,
které jsou k oprávněné osobě v pracovním poměru
nebo v obdobném vztahu, vede oprávněná osobao tomto výdeji evidenci podle § 22 odst. 5 obdobně.
(2) Znehodnocené nebo nepotřebné tiskopisy
lékařských předpisů s modrým pruhem, včetně jejich
průpisů, odevzdají osoby, kterým byly tyto tisko-pisy vydány oprávněnou osobou, této osobě.
(3) Oprávněná osoba vede o odevzdaných zne-
hodnocených nebo nepotřebných tiskopisech lékař-ských předpisů s modrým pruhem, včetně jejich prů-
pisů, evidenci. Takové tiskopisy předá oprávněnáosoba místně příslušnému obecnímu úřadu obce
s rozšířenou působností k likvidaci. Tento obecníúřad vypracuje protokolární záznam, v němž potvrdí
jejich převzetí.
(4) O tiskopisech lékařských předpisů s mod-
rým pruhem, včetně jejich průpisů, vrácených obec-
nímu úřadu obce s rozšířenou působností vede tentoobecní úřad evidenci. Evidence je uchovávána podobu stanovenou jiným právním předpisem
15).
(5) Vrácené tiskopisy lékařských předpisů
s modrým pruhem, včetně jejich průpisů, příslušný
obecní úřad obce s rozšířenou působností zlikvidujevhodným způsobem tak, aby nemohly být opětovněpoužity. O likvidaci vypracuje tento obecní úřadprotokolární záznam.
(6) Na zacházení s tiskopisy lékařských před-
pisů s modrým pruhem se vztahuje § 16 obdobně.
(7) Tiskopisy lékařských předpisů s modrým
pruhem vydává pro oprávněné osoby v působnostiMinisterstva obrany toto ministerstvo s uvedenímjeho kódu. Pro nakládání s těmito tiskopisy platí od-stavce 1 až 6 a § 22 odst. 3 až 6 obdobně s tím, že
činnosti svěřené místně příslušnému obecnímu úřadu
obce s rozšířenou působností zajišťuje Ministerstvoobrany. Ztráta nebo odcizení tiskopisů lékařskýchSbírka zákonů č. 329 / 2019 Strana 3348 Částka 139
16) § 33 zákona č. 167/1998 Sb.
předpisů s modrým pruhem se hlásí příslušnému vo-
jenskému zdravotnickému orgánu a Vojenské policii.
§ 24
Přechodná ustanovení
(1) Byl-li léčivý přípravek předepsán na elek-
tronický recept, recept v listinné podobě nebo recept
s modrým pruhem, vystavený přede dnem nabytíúčinnosti této vyhlášky a nebyl-li do dne nabytíúčinnosti této vyhlášky vydán, posuzuje se platnosttakového elektronického receptu, receptu v listinnépodobě nebo receptu s modrým pruhem podle vy-
hlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léči-
vých přípravků, údajích uváděných na lékařskémpředpisu a o pravidlech používání lékařských před-pisů, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnostitéto vyhlášky.
(2) Léčivé přípravky předepsané na recept v lis-
tinné podobě vystavený před 1. červnem 2020 lze
v lékárně farmaceutem vydat po dobu platnosti ta-
kového receptu.§ 25
Zrušovací ustanovení
Zrušují se:
1.Část druhá vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu
předepisování léčivých přípravků, údajích uvá-děných na lékařském předpisu a o pravidlechpoužívání lékařských předpisů.
2. Vyhláška č. 415/2017 Sb., k provedení některých
ustanovení zákona o léčivech týkajících se elek-tronických receptů.
§ 26
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna
2020 s výjimkou ustanovení § 11, které nabývá účin-nosti dnem 1. dubna 2020.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.Sbírka zákonů č. 329 / 2019 Částka 139 Strana 3349
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 329/2019 Sb.Sbírka zákonů č. 329 / 2019 Strana 3350 Částka 139
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 329/2019 Sb.Sbírka zákonů č. 329 / 2019 Částka 139 Strana 3351