{{위키데이터 속성 추적}}
{{기계 번역|날짜=2022-10-18}}
{| class="infobox vcard"
|+ class="infobox-title fn org" id="4" style="font-size: 125%;" |''미국 약전''
! class="infobox-label" scope="row" style="padding-right: 0.5em;" | 유형
| class="infobox-data category" style="line-height: 1.35em;" | [[Nonprofit|비영리]]
|- class="infobox-label" scope="row" style="padding-right: 0.5em;"
! class="infobox-label" scope="row" style="padding-right: 0.5em;" | 설립
| class="infobox-data" style="line-height: 1.35em;" | 1820년<span style="display:none">&nbsp;( <span class="bday dtstart published updated">1820</span> )</span>
|-
! class="infobox-label" scope="row" style="padding-right: 0.5em;" | 본부
| class="infobox-data adr" style="line-height: 1.35em;" |[[North Bethesda, Maryland|노스 베데스다]], [[Maryland (U.S. state)|메릴랜드]], 미국
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! class="infobox-label" scope="row" style="padding-right: 0.5em;" |<div style="display: inline-block; line-height: 1.2em; padding: .1em 0;"> 중요한 사람들</div>
| class="infobox-data agent" style="line-height: 1.35em;" | Ronald T. Piervincenzi <span style="font-size:85%;">( [[CEO]] )</span><ref><cite class="citation cs2" id="CITEREFU.S._Pharmacopeial_Convention2014"><span class="cx-segment" data-segmentid="147">U.S. Pharmacopeial Convention (2014-01-08), [http://www.prnewswire.com/news-releases/ron-piervincenzi-phd-named-next-ceo-of-usp-239246341.html "Ron Piervincenzi, Ph.D., Named Next CEO Of USP"], ''PR Newswire''</span></cite></ref>
|-
! class="infobox-label" scope="row" style="padding-right: 0.5em;" | 웹사이트
| class="infobox-data" style="line-height: 1.35em;" | <span class="url">[https://www.usp.org/ www.usp.org]</span>
|}
'''미국 약전'''(United States Pharmacopeia, USP)은 [[상표]]와 [[저작권]]을 소유한 비영리 조직인 '''미국 약전 협약''' (일반적으로 USP라고 함)에서 매년 발행하는 [[미국]]의 약전([[약|약물]] 정보 개요)이다. USP는 '''USP-NF ('''''National Formulary'')와 결합된 형태로 출판된다.<ref>{{웹 인용|url=http://www.medicinenet.com/script/main/art.asp?articlekey=25605|제목=National Formulary|웹사이트=MedicineNet|확인날짜=2015-12-11|archive-date=2019-04-04|archive-url=https://web.archive.org/web/20190404101255/https://www.medicinenet.com/script/main/art.asp?articlekey=25605|url-status=}}</ref> 의약품 성분 또는 의약품에 적용 가능한 ''USP'' 품질 표준(''USP-NF'' 모노그래프 형식)이 있는 경우, "USP" 또는 "NF"라는 명칭을 사용하려면 해당 규격을 준수해야 한다. ''USP'' 표준이 적용되는 약물에는 인간 약물(처방전, [[일반의약품|비처방]] 또는 기타)과 동물 약물이 모두 포함된다. ''USP-NF'' 표준은 [[미국의 법|미국 연방법]]에서도 역할을 한다. ''USP-NF'' 에서 승인된 이름을 가진 약물 또는 약물 성분은 강도, 품질 또는 순도에 대한 공정서 표준을 충족하지 않는 경우 불순물로 간주된다. USP는 또한 [[식이 보충제|식이 보조제]] 및 식품 성분에 대한 표준을 설정한다(''식품 화학 물질 코덱스''의 일부). USP는 표준을 시행하는 데 아무런 역할도 하지 않는다. 시행은 미국 [[미국 식품의약국|식품의약국]] (FDA) 및 미국 내 기타 정부 당국의 책임이다.

== 제품 품질 표준 및 검증 ==
''USP''는 의약품, 식품 성분, 건강 보조 식품 및 성분에 대한 문서 및 물리적 표준을 설정한다. 이러한 표준은 규제 기관 및 제조업체에서 이러한 제품이 강도, 품질, 순도 및 일관성뿐만 아니라 적절한 정체성을 갖도록 하는 데 사용된다. USP 800은 미국 약전에 의해 만들어진 간행물의 예이다.

미국에서 구입할 수 있는 처방전 및 비처방 의약품은 [[미국 법전|연방법에 따라]] ''USP-NF'' 공개 표준(해당 표준이 있는 경우)을 충족해야 한다. 다른 많은 국가에서는 자체 약전을 발행하거나 정부 약전을 보완하는 대신 ''USP-NF'' 를 사용한다.

식품 성분에 대한 USP의 표준은 ''FCC'' (''Food Chemicals Codex'')에서 찾을 수 있다. ''FCC''는 방부제, 향료, 색소 및 영양소와 같은 식품 성분의 품질과 순도에 대해 국제적으로 사용되는 표준 개요이다. ''FCC''는 [[오스트레일리아|호주]], [[캐나다]] 및 [[뉴질랜드]]와 같은 국가에서 법률로 인정되지만 현재 ''FCC'' 표준은 200개 이상의 FDA 식품 규정에 참조로 통합되어 있지만 현재 미국에서는 법적인 인정을 하지 않는다.<ref>{{웹 인용|url=https://www.federalregister.gov/articles/2013/11/29/2013-28439/food-additive-regulations-incorporation-by-reference-of-the-food-chemicals-codex-7th-edition|제목=Federal Register {{!}} Food Additive Regulations; Incorporation by Reference of the Food Chemicals Codex, 7th Edition|웹사이트=www.federalregister.gov|확인날짜=2015-12-11}}</ref> USP는 2006년 의학 협회(Institute of Medicine)에서 ''FCC'' 를 획득했다. 의학 협회(IOM)은 ''FCC'' 의 처음 5개 판을 출판했다.

USP는 또한 건강 보조 식품 및 성분에 대한 검증 프로그램을 수행한다. USP는 실험 및 감사 프로그램이다. 프로그램의 요구 사항을 충족하는 제품은 라벨에 USP 인증 식이 보충제 마크를 표시할 수 있다.<ref>{{웹 인용|url=http://www.consumerreports.org/cro/2012/05/dangerous-supplements/index.htm|제목=Are Dietary Supplements Dangerous? - Consumer Reports|웹사이트=www.consumerreports.org|확인날짜=2015-12-11}}</ref> 이것은 제조업체가 USP 표준을 준수한다고 주장하는 식이 보충제 라벨에 "USP"라는 글자만 표시되는 것과는 다르다. ''USP''는 'USP 인증' 제품과 같은 제품을 테스트하지 않는다.

== 의료 정보 ==
과거에 의회는 미국 보건복지부(HHS) 장관이 메드케어(Medicare) 처방약 혜택 플랜이 처방집 을 개발하는 데 사용할 수 있는 약물 분류 시스템을 개발하도록 USP에 요청하고<ref>{{웹 인용|url=https://www.nlm.nih.gov/research/umls/sourcereleasedocs/current/USPMG/|제목=United States Pharmacopeia (USP). Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Source Information|웹사이트=www.nlm.nih.gov|확인날짜=2015-12-11}}</ref> 치료 용도의 변경 사항을 반영하기 위해 이러한 분류를 수시로 수정하도록 승인했다. 파트 D 약품의 보장 및 보장되는 새로운 파트 D 약품의 추가. USP는 2015-2017 혜택 연도에 대해 2014년 초에 마지막으로 발행된 모델 지침의 6가지 버전을 개발했다.<ref>{{웹 인용|url=http://www.managedcaremag.com/archives/1103/1103.modelformulary.html|제목=Part D Model Guidelines Updated Far Too Infrequently|성=webadmin|웹사이트=Managed Care Magazine Online|확인날짜=2015-12-11}}</ref>

== 의약품 품질 프로그램 홍보 ==
1992년부터 USP는 [[미국 국제개발처]] (USAID)와 협력하여 개발도상국이 품질이 좋지 않은 의약품과 관련된 중요한 문제를 해결할 수 있도록 도왔다. 이 파트너십은 2009년까지 약물 품질 및 정보(DQI) 프로그램으로 운영되었다. 이 때 USAID는 증가하는 글로벌 요구를 더 잘 충족하기 위해 USP에서 5년 간의 3,500만 달러 협력 계약을 체결하여 새롭고 확장된 프로그램 [https://www.usp-pqm.org/ 의약품 품질 촉진 (PQM)]을 협약했다.<ref>{{웹 인용|url=http://www.ngrguardiannews.com/2015/08/how-to-curb-fake-food-drug-products-in-nigeria-by-pqm/|제목=How to curb 'fake' food, drug products in Nigeria by PQM|날짜=6 August 2015|웹사이트=www.ngrguardiannews.com|확인날짜=2015-12-11}}</ref> 2013년 USAID는 PQM 프로그램을 5년(2019년 9월까지) 연장하고 기금을 1억 1천만 달러로 늘리고 프로그램의 지리적 범위를 확장했다.<ref>{{웹 인용|url=http://archivepharma.financialexpress.com/latest-updates/3149-usaid-extends-usp-s-promoting-the-quality-of-medicines-pqm-programme|제목=USAID extends USP's Promoting the Quality of Medicines (PQM) programme - Express Pharma Online|웹사이트=archivepharma.financialexpress.com|확인날짜=2015-12-11}}{{깨진 링크|url=http://archivepharma.financialexpress.com/latest-updates/3149-usaid-extends-usp-s-promoting-the-quality-of-medicines-pqm-programme }}</ref>

PQM은 USAID 지원 국가가 환자에게 제공되는 의약품의 품질을 더 잘 보장하기 위해 품질 보증 및 품질 관리 시스템을 강화하는 데 도움이 되는 기본 메커니즘 역할을 한다. PQM에는 4가지 주요 목표가 있다.<ref>{{웹 인용|url=http://www.usp.org/global-health-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid|제목=Promoting the Quality of Medicines (PQM)|웹사이트=www.usp.org|확인날짜=2015-12-11|archive-date=2017-07-28|archive-url=https://web.archive.org/web/20170728191529/http://www.usp.org/global-health-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid|url-status=}}</ref>

* 품질보증(QA) 및 품질관리(QC) 체계 강화
* 품질보증의약품 공급 확대
* 표준 이하 및 위조 의약품의 가용성 방지
* 기술 리더십 및 글로벌 지원 제공

USP-USAID의 협력 노력은 35개국 이상에서 지역 사회가 의약품 품질을 개선하는 데 도움이 되었다. PQM은 현재 [http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid/global-impact/africa 아프리카] {{웨이백|url=http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid/global-impact/africa |date=20150106084007 }}, [http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid/global-impact/asia 아시아] {{웨이백|url=http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid/global-impact/asia |date=20150106084028 }}, [http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid/global-impact/europeeurasia 유럽/유라시아] {{웨이백|url=http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid/global-impact/europeeurasia |date=20150106084049 }}, [http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid/global-impact/latin-americacaribbean 카리브해/라틴 아메리카에서] {{웨이백|url=http://www.usp.org/global-health-impact-programs/promoting-quality-medicines-pqmusaid/global-impact/latin-americacaribbean |date=20150106084121 }} 활동하고 있다.

== 국제 협정 및 사무소 ==
USP는 주로 다른 약전, 규제 기관, 제조업체 협회 등과의 계약을 통해 국제적으로 활동한다. 최근 몇 년 동안 USP는 중국 약전 위원회, [[동남아시아 국가 연합|동남아시아 국가 연합(ASEAN)]]에 속한 9개국 및 연방 감시 서비스를 포함한 그룹과 일련의 [[양해각서|양해각서(MOU)]]를 체결했다. 러시아 연방 (Roszdravnadzor)의 건강 관리 및 사회 개발에서.<ref>{{웹 인용 |url=http://www.roszdravnadzor.ru/ |제목=Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |확인날짜=2022-10-17 |archive-date=2020-05-11 |archive-url=https://web.archive.org/web/20200511014957/https://roszdravnadzor.ru/ |url-status= }}</ref> USP는 또한 스위스에 국제 사무소를 운영하고 있으며 브라질, 인도, 중국에 사무소와 연구소를 운영하고 있다.

== 같이 보기 ==
* [[화학적 순도]]
* [[미국 식품의약국]]
== 각주 ==
{{각주}}

{{전거 통제}}

[[분류:미국의 의료]]