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'''미르베툭시맙 소라브탄신(Mirvetuximab soravtansine)'''은 [[난소암|상피성 난소암]] , [[난관암]], 원발성 복막암의 치료에 사용되는 [[약물]]로 애브비社 '''엘라히어(Elahere)'''의 성분명이다.<ref name="FDA 20240322">{{웹 인용|url=https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-mirvetuximab-soravtansine-gynx-fra-positive-platinum-resistant-epithelial-ovarian|제목=FDA approves mirvetuximab soravtansine-gynx for FRα positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer|날짜=22 March 2024|웹사이트=U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA)|확인날짜=23 March 2024}}</ref> 이 약물은 [[:en:Folate_receptor_1|엽산수용체알파(FRα)]]에 특이적으로 결합하는 항체와 미세소관 억제제로 구성된 항체약물접합체(ADC)이다.<ref name=":0">{{저널 인용|제목=Mirvetuximab Soravtansine-Gynx (Elahere™)|저널=Oncology Times|성=Spreen|이름=Lauren|url=http://dx.doi.org/10.1097/01.cot.0000931988.98268.c3|날짜=2023-04-20|권=45|호=8|쪽=6–6|doi=10.1097/01.cot.0000931988.98268.c3|issn=0276-2234}}</ref><ref name=":1">{{웹 인용|url=http://dx.doi.org/10.1186/isrctn12633596|제목=A study to test mirvetuximab soravtansine in women with platinum sensitive, advanced epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancers.|성=Ayers|이름=Sarah|날짜=2022-09-21|확인날짜=2024-04-17}}</ref>

흔한 부작용으로는 시력장애, 피로, AST(aspartate aminotransferase)상승, 메스꺼움, ALT (alanine aminotransferase)상승, 각막병증, 복통, 림프구 감소, 말초신경병증, 설사, 알부민 감소, 변비, ALP(alkaline phosphatase)상승, 안구건조, 마그네슘 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소, 헤모글로빈 감소가 있다.<ref name=":0" />

미르베툭시맙 소라브탄신은 2022년 11월 미국에서<ref name=":0" /><ref>{{저널 인용|제목=FDA approves maintenance treatment for recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancers|저널=Case Medical Research|url=http://dx.doi.org/10.31525/cmr-29dd24d|날짜=2018-03-28|doi=10.31525/cmr-29dd24d|issn=2643-4652}}</ref> 의료용으로 승인 받았으며 [[미국 식품의약국|FDA]]는 이를 혁신 신약으로 평가했다.<ref>{{저널 인용|제목=Mirvetuximab Soravtansine: First Approval|저널=Drugs|성=Heo|이름=Young-A|url=https://link.springer.com/10.1007/s40265-023-01834-3|날짜=2023-02|권=83|호=3|쪽=265–273|언어=en|doi=10.1007/s40265-023-01834-3|issn=0012-6667}}</ref><ref>{{웹 인용|url=http://dx.doi.org/10.1037/e494592006-001|제목=FDA Science Forum: Advancing Public Health|성=Meadows|이름=Michelle|날짜=2005|확인날짜=2024-04-17}}</ref>

== 사용 ==
미르베툭시맙 소라브탄신은 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한<ref name="FDA 20240322" /><ref name=":0" /><ref name=":1" /> 전력이 있는 성인 엽산수용체알파(FRα) 양성, 백금착제 저항성 상피성 난소암, 난관암 환자를 위한 치료제로 FDA 승인을 기반하여 적용 대상자를 정한다.<ref name=":0" /><ref name=":1" />

== 부작용 ==
제품에 안구 독성에 대한 경고가 부착되어 있다.<ref name="FDA 20240322" /><ref name=":0" />

== 과정 ==
미르베툭시맙 소라브탄신은 FRα양성, 백금착제 저항성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자 106명을 대상으로 진행한 단일군 시험 0417 (NCT04296890)에서 그 효능이 평가되었다.<ref name=":0" /> 참가한 시험 대상자는 이전에 1~3가지 치료를 받은 경험이 있으며 모든 시험 대상자는 [[베바시주맙|베바시주맙(Bevacizumab)]]을 투약 받았다.<ref name=":0" /> 위에서 밝혀진 효과를 기준으로 FRα양성 환자들이 대상자로 등록 되었으며 그 중 각막 장애, 지속적인 치료가 필요한 안질환, Grade >1 말초신경병증, 간질성 폐질환이 있는 환자는 제외하였다.<ref name=":0" />

임상2상 0416(MIRASOL, NCT04209855)은 백금착제 저항성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자 453명을 대상으로 다기관에서 진행되었다.<ref name=":1" /> 눈가림(Blinding/Masking)은 하지 않았으며, 비교 대조군, 무작위 배정으로 그 효능이 평가되었다.  이 시험에서는 VENTANA FOLR1(FOLR-2.1) RxDx Assay를 통해 FRα양성 환자만 대상자로 등록하였다.<ref name=":1" /> 시험은 무작위 배정으로 진행되었다. 대상자들은 미르베툭시맙 소라브탄신을 체중 kg 6mg(IBW기준)으로 3주 마다 정맥 주사로 투약 받거나, 암이 진행되지 않거나 독성이 발생하지 않는 선에서 연구자의 선택으로 화학요법(파클리탁셀,PLD)을 받았다<ref name=":1" /> 이 임상시험 결과로 미르베툭시맙 소라브탄신은 이전 신속승인의 시판후임상의 조건을 충족했다.<ref name=":1" />

미르베툭시맙 소라브탄신은 [[국제일반명|국제 일반명]] (INN)이다.<ref>{{저널 인용|제목=International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 75|저널=WHO Drug Information|저자링크=World Health Organization|연도=2016|권=30|호=1}}</ref>

== 각주 ==
{{각주}}

== 외부 링크 ==
* {{ClinicalTrialsGov|NCT04296890|A Study of Mirvetuximab Soravtansine in Platinum-Resistant, Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-Alpha Expression (SORAYA)}}
* {{ClinicalTrialsGov|NCT04209855|A Study of Mirvetuximab Soravtansine vs. Investigator's Choice of Chemotherapy in Platinum-Resistant, Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-Alpha Expression (MIRASOL)}}

[[분류:종양에 사용하는 단클론 항체]]
[[분류:비표준 법적 상태가 있는 약물]]