{{위키데이터 속성 추적}}
{{Infobox drug
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| verifiedrevid = 458283563
| type = mab
| image = Omalizumab.png
| caption =  오말리주맙의 구조<br />(A) 뮤린 상보성 결정 부위(complementarity-determining region)<br />(B) 인간 IgG1κ 뼈대
| alt =

<!-- Monoclonal antibody data -->
| mab_type = mab
| source = zu/o
| target = [[면역글로불린 E|IgE]] [[Fc 부위]]

<!-- Clinical data -->
| pronounce = {{IPAc-en|%|oU|m|@|"|l|I|z|u|m|{|b}}<br>{{Respell|OH|mə|LI|zoo|mab}}
| tradename = Xolair
| Drugs.com = {{drugs.com|monograph|omalizumab}}
| MedlinePlus = a603031
| DailyMedID = Omalizumab
| pregnancy_AU = B1
| pregnancy_AU_comment =
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| routes_of_administration = [[피하 주사]]
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| ATC_prefix = R03
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<!-- Legal status -->
| legal_AU = S4
| legal_AU_comment =<ref>{{웹 인용|url=https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-omalizumab-210415.pdf|access-date=5 January 2023|title=Australian Public Assessment Report for Omalizumab|date=April 2021|website=Therapeutic Goods Administration}}</ref><ref name="Xolair AU PI">{{웹 인용|url=https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-omalizumab-rch-160622-pi.pdf|access-date=5 January 2023|date=22 June 2016|title=AusPAR Xolair Omalizumab Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd PM-2014-03868-1-5|website=Therapeutic Goods Administration}}</ref>
| legal_BR = <!-- OTC, A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4, C5, D1, D2, E, F -->
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| legal_CA = Rx-only
| legal_CA_comment = /&nbsp;Schedule D<ref>{{웹 인용|url=https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/regulatory-decision-summary-detail.php?linkID=RDS00230|title=Regulatory Decision Summary - Xolair - Health Canada|website=Government of Canada|date=14 July 2021|access-date=5 January 2023}}</ref><ref>{{웹 인용|url=https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00041419.pdf|access-date=5 January 2023|date=26 September 2017|title=Product Monograph: Pr Xolair Omalizumab|author=Novartis Pharmaceuticals Canada Inc}}</ref><ref>{{웹 인용| title=Regulatory Decision Summary for Xolair | website=Drug and Health Products Portal | date=8 February 2024 | url=https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/RDS1708454547343 | access-date=2 April 2024}}</ref>
| legal_DE = <!-- Anlage I, II, III or Unscheduled -->
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| legal_UK_comment =<ref>{{웹 인용| title=Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe - Summary of Product Characteristics (SmPC) | website=(emc) | date=18 August 2020 | url=https://www.medicines.org.uk/emc/product/5327/smpc | access-date=12 June 2021}}</ref>
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| legal_US_comment =<ref name="Xolair FDA label">{{웹 인용| title=Xolair- omalizumab injection, solution Xolair PFS- omalizumab injection, solution | website=DailyMed | date=11 May 2020 | url=https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7f6a2191-adfb-48b9-9bfa-0d9920479f0d | access-date=6 December 2020}}</ref>
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| legal_EU_comment =<ref name="Xolair EPAR">{{웹 인용| title=Xolair EPAR | website=[[European Medicines Agency]] (EMA) | date=17 September 2018 | url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xolair | access-date=12 June 2021}}</ref>
| legal_UN = <!-- N I, II, III, IV / P I, II, III, IV -->
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| legal_status = <!-- For countries not listed above -->

<!-- Pharmacokinetic data -->
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| elimination_half-life = 26일
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<!-- Identifiers -->
| CAS_number_Ref = {{cascite|correct|??}}
| CAS_number = 242138-07-4
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| synonyms = 

<!-- Chemical and physical data -->
| C=6450 | H=9916 | N=1714 | O=2023 | S=38
}}

<!-- Definition and medical uses -->
'''오말리주맙'''(Omalizumab)은 [[알레르기]]로 인해 발생한 중증의 지속성 [[천식]], [[비용종]], [[두드러기]],<ref name="Xolair FDA label" /><ref name="Xolair EPAR" /> [[면역글로불린 E]] 매개성 [[음식 알레르기]]등의 치료에 사용되는 약물이다.<ref name="FDA PR 20240216" /> '''졸레어'''(Xolair)라는 상품명으로 판매된다.

<!-- mechanism and side effects  -->
오말리주맙은 [[재조합 DNA]] 파생 [[IgG1]] [[단클론 항체]]이다. 혈액과 [[간질액]]에 유리된 인간의 [[면역글로불린 E]](IgE), 그리고 mIgE를 발현하는 [[B세포]] 표면에 있는 막 결합형 IgE (mIgE)에 특이적으로 결합한다.<ref name="pmid8360482">{{저널 인용|vauthors=Presta LG, Lahr SJ, Shields RL, Porter JP, Gorman CM, Fendly BM, Jardieu PM|title=Humanization of an Antibody Directed Against IgE|journal=The Journal of Immunology|year=1993|volume=151|issue=5|pages=2623–2632|doi=10.4049/jimmunol.151.5.2623| doi-access = free | pmid=8360482}}</ref><ref name="pmid11704611">{{저널 인용| vauthors = Schulman ES | title = Development of a monoclonal anti-immunoglobulin E antibody (omalizumab) for the treatment of allergic respiratory disorders | journal = Am J Respir Crit Care Med| volume = 164 | issue = 8 Pt 2 | pages = S6–11 |date=October 2001 | pmid = 11704611 | doi = 10.1164/ajrccm.164.supplement_1.2103025 |doi-access=}}</ref> 주요 부작용으로 [[아나필락시스]]가 있다.

== 의학적 사용 ==
미국에서 오말리주맙의 [[적응증]]은 중등도에서 중증의 지속성 천식, 비용종이 동반된 중증 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기이며,<ref name="Xolair FDA label" /> 2024년 2월 기준으로 음식 알레르기가 추가되었다.<ref name="FDA PR 20240216" />

[[유럽연합]]에서 오말리주맙의 적응증은 알레르기성 천식, 장기간의 만성 특발성 두드러기, 비용종이 동반된 중증 만성 비부비동염이다.<ref name="Xolair EPAR" /> [[대한민국]]에서도 적응증은 동일하다.<ref>{{웹 인용|url=https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=200706212aupdateTs2024-03-28%2002:25:11.0b|제목=식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기-졸레어주사(오말리주맙)|확인날짜=2024-04-27}}</ref>

[[오스트레일리아]]에서 오말리주맙의 적응증은 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기이다.<ref name="Xolair AU PI" />

=== 알레르기성 천식 ===
오말리주맙은 경구 또는 주사형 [[코르티코스테로이드]] 약제로 조절되지 않는 중증의 지속성 알레르기성 천식을 치료하는 데에 사용된다.<ref name=AFP05>{{저널 인용| vauthors = Davydov L | title = Omalizumab (Xolair) for treatment of asthma | journal = Am Fam Physician | volume = 71 | issue = 2 | pages = 341–2 |date=January 2005 | pmid = 15686303 }}</ref> 2014년 코크란 리뷰에서는 오말리주맙을 [[스테로이드]]와 병용 투여했을 때 천식 관련 악화 및 입원을 줄이는 데에 효과적이라는 사실을 밝혔다.<ref name="Normansell_2014">{{저널 인용| vauthors = Normansell R, Walker S, Milan SJ, Walters EH, Nair P | title = Omalizumab for asthma in adults and children | journal = The Cochrane Database of Systematic Reviews | issue = 1 | pages = CD003559 | date = January 2014 | volume = 2014 | pmid = 24414989 | doi = 10.1002/14651858.CD003559.pub4 | pmc = 10981784 }}</ref>

=== 만성 특발성 두드러기 ===
오말리주맙은 [[H1 길항제|H1]]-[[항히스타민제]] 치료에 잘 반응하지 않는 성인과 12세 이상 청소년의 [[만성 특발성 두드러기]]에 사용할 수 있다.<ref name=Urgent>{{저널 인용| vauthors = Urgert MC, van den Elzen MT, Knulst AC, Fedorowicz Z, van Zuuren EJ | title = Omalizumab in patients with chronic spontaneous urticaria: a systematic review and GRADE assessment | journal = The British Journal of Dermatology | volume = 173 | issue = 2 | pages = 404–15 | date = August 2015 | pmid = 25891046 | doi = 10.1111/bjd.13845 | s2cid = 22874727 }}</ref><ref name=Berstein>{{저널 인용| vauthors = Bernstein JA, Kavati A, Tharp MD, Ortiz B, MacDonald K, Denhaerynck K, Abraham I | title = Effectiveness of omalizumab in adolescent and adult patients with chronic idiopathic/spontaneous urticaria: a systematic review of 'real-world' evidence | journal = Expert Opinion on Biological Therapy | volume = 18 | issue = 4 | pages = 425–448 | date = April 2018 | pmid = 29431518 | doi = 10.1080/14712598.2018.1438406 }}</ref> 4주에 1번씩 피하 투여 시 가려움증과 두드러기를 크게 완화할 수 있다는 것이 알려져 있다.<ref name=Urgent/><ref name=Berstein/><ref>{{저널 인용| vauthors = Zhao ZT, Ji CM, Yu WJ, Meng L, Hawro T, Wei JF, Maurer M | title = Omalizumab for the treatment of chronic spontaneous urticaria: A meta-analysis of randomized clinical trials | journal = The Journal of Allergy and Clinical Immunology | volume = 137 | issue = 6 | pages = 1742–1750.e4 | date = June 2016 | pmid = 27040372 | doi = 10.1016/j.jaci.2015.12.1342 | doi-access = free }}</ref>

=== 음식 알레르기 ===
2024년 2월, [[미국 식품의약국]](FDA)은 면역글로불린 E 매개성 [[음식 알레르기]]를 오말리주맙의 적응증으로 추가했다. 오말리주맙은 하나 이상의 음식에 실수로 노출되었을 때 나타날 수 있는, 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 줄인다.<ref name="FDA PR 20240216">{{보도자료 인용| title=FDA Approves First Medication to Help Reduce Allergic Reactions to Multiple Foods After Accidental Exposure | website=U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA) | date=16 February 2024 | url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-medication-help-reduce-allergic-reactions-multiple-foods-after-accidental | access-date=19 February 2024}} {{PD-notice}}</ref> FDA 적응증에 실제 임상 권장사항은 들어가지 않았다. 단일 제제로 사용하거나 경구 면역치료법과 병행할 수 있다.<ref name=Zuber2023>{{저널 인용|vauthors=Zuberbier T, Wood RA, Bindslev-Jensen C, Fiocchi A, Chinthrajah RS, Worm M, Deschildre A, Fernandez-Rivas M, Santos AF, Jaumont X, Tassinari P |title=Omalizumab in IgE-Mediated Food Allergy: A Systematic Review and Meta-Analysis |journal=J Allergy Clin Immunol Pract |volume=11 |issue=4 |pages=1134–46 |date=April 2023 |pmid=36529441 |doi=10.1016/j.jaip.2022.11.036 |url=}}</ref> 여러 가지 음식 알레르기를 동시에 가지고 있거나, 경구 면역치료 시 심각한 부작용이 발생했던 환자의 경우 오말리주맙 단일 치료가 유용할 여지가 있다.<ref name=Zuber2023/><ref>{{저널 인용|last=Wong |first=G |date=February 2024 |title=Options for Multiple Food Allergies — Food Avoidance or Pharmacologic Treatment? |url=http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMe2400807 |journal=New England Journal of Medicine |volume=390 |issue=10 |pages=946–948 |language=en |doi=10.1056/NEJMe2400807 |pmid=38407311 |s2cid=267929262 |issn=0028-4793}}</ref>

== 부작용 ==
오말리주맙의 주요 부작용은 [[아나필락시스]]로, 환자 1,000명당 1~2명 비율로 발생한다.<ref name=AFP05/><ref>{{저널 인용|vauthors=Fanta CH |title=Asthma |journal=The New England Journal of Medicine |volume=360 |issue=10 |pages=1002–14 |date=March 2009 |pmid=19264689 |doi=10.1056/NEJMra0804579 }}</ref> 아나필락시스 증상으로 [[저혈압]], [[혈관부종]], 기관지연축, 두드러기 등이 나타날 수 있다. 2014년 코크란 리뷰에서는 [[주사 부위 반응]]이 주로 보고되는 부작용이라고 밝혔다.<ref name="Normansell_2014" />

== 각주 ==
{{각주}}

[[분류:단클론 항체]]
[[분류:항천식제]]