Patent AR-070800-A1 (AR)
Title: Proceso para estabilizar una composicion para vacuna que contiene adyuvantes. kit
Filed: 2009-03-05
Abstract: Reivindicacion 1: Un proceso para estabilizar una composicion para vacuna contra la gripe que comprende los pasos de diluir una composicion líquida a granel que comprende un antígeno de la gripe o una preparacion antigénica de una cepa del virus de la gripe estacional, prepandémica o pandémica mediante una solucion acuosa que comprende un carbohidrato y/o un alcohol de azucar o una mezcla de estos para obtener un contenido entre el 2% (p/v) y el limite de solubilidad de los carbohidratos y/o alcoholes de azucar de la composicion diluida obtenida, someter la composicion diluida a un proceso para formar gotitas regulares con un diámetro de entre aproximadamente 200 micrometros y aproximadamente 1500 micrometros, someter las gotitas regulares a congelamiento en un medio congelante para formar microgránulos o partículas esféricos regulares congelados y deshidratar los microgránulos o partículas esféricos regulares congelados para formar microgránulos o partículas esféricos regulares deshidratados con un diámetro de aproximadamente 200 micrometros a aproximadamente 1500 micrometros. Reivindicacion 6: El proceso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la composicion líquida a granel comprende además uno o más antígenos de gripe o preparaciones antigénicas adicionales, cada uno proveniente de una cepa diferente del virus de la gripe estacional, prepandémica o pandémica, para obtener microgránulos o partículas esféricos regulares deshidratados, cada uno comprende dos o más antígenos de gripe o preparaciones antigénicas de dos o más cepas diferentes del virus de la gripe estacional, prepandémica o pandémica. Reivindicacion 10: El proceso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que además comprende la adicion de una solucion acuosa que comprende uno o más adyuvantes y, como opcion, un estabilizador para la composicion de antígenos líquida a granel. Reivindicacion 12: El proceso de acuerdo con las reivindicaciones 10 u 11, en donde el adyuvante pertenece al grupo integrado por liposomas, micelios de lípidos o detergentes u otras partículas lipídicas, nanopartículas o micropartículas poliméricas, polímeros solubles, partículas de proteínas, geles minerales, nanopartículas o micropartículas minerales, nanohíbridos de polímero/aluminio, emulsiones aceite en agua o agua en aceite, extractos de saponina, extractos de la pared celular bacteriana, estimuladores de los receptores de la inmunidad innata, en particular agonistas naturales o sintéticos de TLR, agonistas naturales o sintéticos de NOD y agonistas naturales o sintéticos de RIG. Reivindicacion 13: El proceso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en donde las cepas del virus de la gripe pertenecen al grupo integrado por H5N1, H9N2, H7N7, H2N2, H7N1 y H1N1. Reivindicacion 15: El proceso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en donde el antígeno de la gripe está en una forma perteneciente al grupo integrado por virus entero purificado de la gripe, virus de la gripe o componentes subunitarios del virus de la gripe inactivados. Reivindicacion 16: El proceso de acuerdo con la reivindicacion 15, en donde el virus inactivado de la gripe es un virus ôsplitö (fraccionado) de la gripe. Reivindicacion 33: Una composicion para vacuna, deshidratada, estabilizada que comprende uno o más antígenos cuya composicion es en forma de microgránulos o partículas esféricos regulares deshidratados con un diámetro de aproximadamente 200 ?m a aproximadamente 1500 ?m que se pueden obtener por el proceso de acuerdo con una o más de las reivindicaciones 24 a 32. Reivindicacion 35: La composicion de acuerdo con la reivindicacion 33 en donde cada perla o partícula regular comprende uno o más tipos diferentes de antígenos. Reivindicacion 38: La composicion de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 33 a 37 en donde el antígeno o los antígenos pertenecen al grupo integrado por virus enteros o componentes antigénicos de virus, vivos, atenuados e inactivados, tales como Polio, Gripe, Rotavirus, citomegalovirus y Hepatitis A y B, y bacterias enteras o antígenos (conjugados o no conjugados) de proteínas o polisacáridos de bacterias, tales como polisacáridos meningococidos, tétanos, difteria, pertussis celular y acelular, botulismo y ántrax.