Patent AR-116033-A1 (AR)
Title: Composiciones farmacéuticas semisólidas de base oleosa conteniendo pirfenidona para su aplicación en la reparación tisular
IPC: A61Q19/08
Filed: 2019-08-29
Abstract: La presente describe composiciones farmacéuticas semisólidas conteniendo Pirfenidona, que ofrece ventajas sobre otras formas farmacéuticas de administración cutánea conocidas en el estado de la técnica, gracias a sus características de permeabilidad y absorción, que es útil en el tratamiento para la restauración de los tejidos que han sufrido pérdida o degradación de matriz extracelular dando como resultado la formación de arrugas o adelgazamiento de la piel. Reivindicación 1: Composición farmacéutica semisólida de pirfenidona caracterizada porque comprende 2% al 12% de pirfenidona, de 20% a 60% de un disolvente humectante, de 5% a 10% de uno o una combinación de emulsificantes, del 2% al 8% de un agente de consistencia y emoliencia, del 0.5% al 3% de uno o varios agentes emolientes, del 0.1% al 2% de un agente conservador, del 0.05% al 0.2% de un agente reológico o viscosante, del 0.05% al 0.2% de un neutralizante, del 0.05% al 2% de un conservador y del 0.0005% al 0.003% de un agente estabilizante y opcionalmente un antiséptico / conservador del 0.008% a 0.8%. Reivindicación 3: Composición farmacéutica semisólida de pirfenidona en forma de crema de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque la base el humectante es Propilenglicol, los emulsificantes son Span 60, Cremophor A-6, Cremophor A-25 y Tween 60; los agentes de consistencia y emoliencia son Alcohol cetílico y Alcohol estearílico; el emoliente es Dimeticona, los conservantes son Metilparabeno sódico y Propilparabeno sódico, agente reológico o viscosante es Carbómero; neutralizante Trietanolamina; y el estabilizante es Ácido cítrico anhidro. Reivindicación 8: La composición farmacéutica semisólida de pirfenidona de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la base el humectante es Propilenglicol, los emulsificantes son Span 60, Cremophor A-6, Cremophor A-25 y Tween 60; los agentes de consistencia y emoliencia son Alcohol cetílico y Alcohol estearílico; el conservador también antiséptico es Óxido Dialil Disulfuro Modificado (ODDM) y la base de consistencia es Petrolato blanco sólido; en donde la composición farmacéutica semisólida está en forma de pomada. Reivindicación 10: Proceso de fabricación de una composición farmacéutica semisólida de Pirfenidona en forma de pomada de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque comprende las siguientes etapas: A) Fase Oleosa: colocar en un reactor, agitar y calentar a (75ºC - 80ºC), hasta fusión completa; Span 60, Alcohol Cetílico, Alcohol Estearílico, Cremophor A-6, Cremophor A-25 y Petrolato blanco sólido. Identifíquese Fase Oleosa; B) Solución A: coloque en un marmita Propilenglicol y calentar a (75ºC - 80ºC y agitar a 131 rpm ± 10%) y agitar. Agregar poco a poco la Pirfenidona con agitación constante y manteniendo el calentamiento a (75ºC - 80ºC) hasta completa disolución. Mantener en agitación y calentamiento 20 minutos, agregar poco a poco ODDM 2%, agitar 10 min.; agregar Tween 60 y agitar 10 min.; C) Mezcla de Fases: agregar al reactor con la Fase Oleosa todo el contenido de la Fase Acuosa, con agitación constante a 71 rpm durante 20 min. Disminuir la temperatura a 30 - 35ºC.