Patent DE-202021102503-U1 (DE)
Title: Spritzensterilisation
IPC: A61P13/10
Filed: 2021-05-07
Abstract: Sterile oxybutyninhaltige Zusammensetzung (Endzusammensetzung), insbesondere zur Verwendung bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von neurogenen Blasenfunktionsstörungen, insbesondere neurogenen Blasenentleerungsstörungen, vorzugsweise von mit einer Detrusorhyperaktivität und/oder einer Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie einhergehenden neurogenen Blasenfunktionsstörungen,
 wobei die oxybutyninhaltige Zusammensetzung nach einem Verfahren zur Herstellung der sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung in einer vorzugsweise anwendungsfertigen Kolbenspritze, insbesondere Einweg-Kolbenspritze, und/oder zur Herstellung einer vorzugsweise anwendungsfertigen, sterilen, mit der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllten Kolbenspritze, insbesondere Einweg-Kolbenspritze, erhältlich und/oder erhalten ist; und/oder
 wobei die oxybutyninhaltige Zusammensetzung nach einem Verfahren zur Herstellung der sterilen oxybutyninhaltigen Zusammensetzung in einer vorzugsweise anwendungsfertigen Kolbenspritze, insbesondere Einweg-Kolbenspritze, und/oder zur Herstellung einer vorzugsweise anwendungsfertigen, sterilen, mit einer oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllten Kolbenspritze, insbesondere Einweg-Kolbenspritze, hitzesterilisiert, insbesondere dampfsterilisiert, vorzugsweise wasserdampfsterilisiert, bevorzugt terminal (hitze-, dampf-, wasserdampf-)sterilisiert, worden ist,
 wobei die Kolbenspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, einerseits und einen Spritzenkolben mit einem Kolbenstopfen andererseits aufweist, wobei der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus einem Polypropylen (PP) gebildet ist, und
 wobei die nach Abschluss des Verfahrens, insbesondere nach Verfahrensschritt b), erhaltene oxybutyninhaltige Endzusammensetzung als sterile wässrige Zusammensetzung, insbesondere terminal sterilisierte Zusammensetzung, ausgebildet ist und die nachfolgend angeführten Spezifikationsvorgaben (i) sowie (ii) und/oder (iii), vorzugsweise (i), (ii) und (iii), aufweist: 
 (i) vorgegebene Spezifikations-Konzentration von Oxybutynin, bevorzugt in Form des Hydrochlorids (Oxybutyninhydrochlorid, Oxybutynin-HCI), mit vorgegebener Abweichung von höchstens ± 5 %, bezogen auf die Konzentration von Oxybutynin,
 (ii) vorgegebener Spezifikations-pH-Wert mit vorgegebener Abweichung von höchstens ± 0,5 pH-Werteinheiten,
 (iii) vorgegebene Spezifikations-Maximalmenge an Oxybutynin-Abbauprodukt(en), insbesondere reaktiv hervorgerufenen Oxybutynin-Abbauprodukt(en), vorzugsweise hydrolytisch und/oder oxidativ hervorgerufenen Oxybutynin-Abbauprodukt(en), vorzugsweise Phenylcyclohexylhydroxyessigsäure (Verunreinigung D); wobei das Verfahren die nachfolgenden Schritte umfasst:
 a) Bereitstellen einer oxybutyninhaltigen Ausgangszusammensetzung in der Kolbenspritze und/oder Befüllen der Kolbenspritze mit einer oxybutyninhaltigen Ausgangszusammensetzung und nachfolgend
 b) Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, der oxybutyninhaltigen Ausgangszusammensetzung in der Kolbenspritze und/oder der mit der oxybutyninhaltigen Ausgangszusammensetzung befüllten Kolbenspritze zum Erhalt der sterilen oxybutyninhaltigen Endzusammensetzung in der vorzugsweise anwendungsfertigen Kolbenspritze und/oder zum Erhalt der vorzugsweise anwendungsfertigen, sterilen, mit der oxybutyninhaltigen Zusammensetzung befüllten Kolbenspritze, wobei die im Verfahren, insbesondere in Verfahrensschritt b), auftretende Migration und/oder Einlagerung des Oxybutynins in den Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und/oder in den Kolbenstopfen, und/oder der im Verfahren, insbesondere in Verfahrensschritt b), auftretende Abbau des Oxybutynins, insbesondere der reaktive Abbau des Oxybutynins, vorzugsweise der hydrolytisch und/oder oxidativ hervorgerufene Abbau, bevorzugt der Abbau zu Phenylcyclohexylhydroxyessigsäure (Verunreinigung D), gesteuert und/oder kompensiert wird derart und mit der Maßgabe, 
 dass die nach Durchführung von Verfahrensschritt b) erhaltene sterile oxybutyninhaltige Endzusammensetzung die zuvor angeführten Spezifikationsvorgaben (i) sowie (ii) und/oder (iii), vorzugsweise (i), (ii) und (iii), erfüllt und die sterile oxybutyninhaltige Endzusammensetzung in der vorzugsweise anwendungsfertigen Kolbenspritze bzw. die vorzugsweise anwendungsfertige, sterile, mit der oxybutyninhaltigen Endzusammensetzung befüllte Kolbenspritze erhalten wird.