Patent AR-112070-A1 (AR)
Title: Solución de infusión de levodopa
Inventor: BRING LEIF
IPC: A61P25/16
Filed: 2018-06-05
Abstract: Una solución farmacéutica acuosa para usar en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), la solución que comprende al menos 5 mg/ml de levodopa disuelta, y que tiene un pH en el rango de 3,0 a 8,5. Dicha solución se proporciona mediante la mezcla a) una solución patrón acuosa que comprende levodopa, dicha solución patrón que tiene un pH menor de 2,8 a 25ºC y b) una solución buffer acuosa, para aumentar el pH de dicha solución patrón, dicha solución buffer que tiene un pH de al menos 4,0 a 25ºC. La solución farmacéutica acuosa se administra a un sujeto que sufre de una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) inmediatamente después de mezclar la solución patrón acuosa y la solución buffer acuosa. Además, proporciona un kit para la administración de soluciones farmacéuticas acuosas a sujetos que sufren de enfermedades del sistema nervioso central (SNC). Reivindicación 1: Una solución farmacéutica acuosa para usar en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), la formulación farmacéutica acuosa que comprende, al menos 5 mg/ml de levodopa disuelta, y que tiene un pH en el rango de 3,0 a 8,5, donde dicha solución se proporciona mediante mezclado; a) la solución patrón acuosa que comprende levodopa, y dicha solución patrón que tiene un pH menor de 2,8 a 25ºC; y b) una solución buffer acuosa, para aumentar el pH de dicha solución patrón, que comprende al menos un componente buffer, dicha solución buffer que tiene un pH de al menos 4,0 a 25ºC, donde la solución farmacéutica acuosa se administra a un sujeto que sufre de una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) dentro de 24 horas, tal como dentro de 16 horas, 12 horas, 6 horas, 4 horas, 2 horas, 1 hora, 30 minutos, 20 minutos, 10 minutos, 5 minutos o 1 minuto, a partir de la mezcla de la solución patrón acuosa y la solución buffer acuosa. Reivindicación 59: Un kit para proporcionar una solución farmacéutica acuosa, para usar en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, la solución farmacéutica acuosa que comprende al menos 5 mg/ml de levodopa disuelta, y que tiene un pH en el rango de 3,0 a 8,5, dicha kit que comprende; a) una solución patrón acuosa que comprende levodopa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, dicha solución patrón acuosa que tiene un pH menor de 2,8 a 25ºC, b) una solución buffer acuosa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, para aumentar el pH de dicha solución patrón acuosa, que comprende un buffer y que tiene un pH de al menos 4,0 a 25ºC; c) medio de mezcla (1) para mezclar dichas soluciones a) y b); y d) un medio de salida (2) para dicha solución mixta de la etapa c). Reivindicación 79: Un conjunto para proporcionar una solución farmacéutica acuosa, que comprende: I) una solución patrón acuosa, que tiene un pH menor de 2,8 a 25ºC que comprende; a) agua estéril, b) levodopa, c) al menos un inhibidor de enzima, d) al menos un ácido fisiológicamente aceptable, y e) al menos un estabilizante, y II) una solución buffer acuosa, que tiene un pH de al menos 4,0 a 25ºC, que comprende; f) agua estéril, g) al menos un componente buffer, y h) al menos un estabilizante y/o solubilizante. Reivindicación 103: Un método de preparación continua de una solución farmacéutica acuosa para usar en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), la solución farmacéutica acuosa que es adecuada para la administración enteral o parenteral continua, donde el método comprende: mezclar continuamente un flujo de una solución patrón que comprende levodopa, dicha solución patrón que tiene un pH menor de 2,8 a 25ºC y un flujo de una solución buffer acuosa, dicha solución buffer que tiene un pH de al menos 4,0 a 25ºC; y obtener continuamente de dicha mezcla un flujo continuo de una solución farmacéutica acuosa que comprende al menos 5 mg/ml de levodopa disuelta, tal como al menos 6, 7, 8, 9, 10, 15, ó 20 mg/ml de levodopa disuelta; con preferencia la concentración de levodopa que está en el rango de 5 a 20 mg/ml de levodopa disuelta, tal como en el rango 5 a 15 mg/ml o 5 a 10 mg/ml de levodopa disuelta. Reivindicación 135: Un método de tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC) que comprende: mezclar continuamente un flujo de una solución patrón que comprende levodopa, dicha solución patrón que tiene un pH menor de 2,8 a 25ºC y un flujo de una solución buffer acuosa, dicha solución buffer que tiene un pH de al menos 4,0 a 25ºC; obtener continuamente de dicha mezcla un flujo continuo de una solución farmacéutica acuosa que comprende al menos 5 mg/ml de levodopa disuelta, tal como al menos 6, 7, 8, 9, 10, 15, ó 20 mg/ml de levodopa disuelta; con preferencia la concentración de levodopa que está en el rango de 5 a 20 mg/ml de levodopa disuelta, tal como en el rango 5 a 15 mg/ml o 5 a 10 mg/ml de levodopa disuelta; y administrar continuamente a un sujeto que sufre de una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) la solución farmacéutica acuosa obtenida.