Patent EC-SP055960-A (EC)
Title: Formulaciones parenterales de un péptido para el tratamiento de lupus sistémico eritematoso
Inventor: SHARON COHEN VERED
IPC: A61K39/00
Filed: 2005-08-11
Abstract: SUMARIO DE LA INVENCIÓN		La presente invención provee una composición farmacéutica que comprende:		Un vehículo acuoso; de 0.1 mg/ml a 20 mg/ml de la composición de una sal farmacéuticamente aceptable de un péptido que tiene la fórmula estructural NH2-Gly Tyr Tyr Trp Ser Trp Ile Arg Gln Pro Pro Gly Lys Gly Glu Glu Trp Ile Gly-cooh (SEC ID NO:1).		Una ß ciclodextrina sustituída en una cantidad efectiva para disolver el péptido en el vehículo acuoso, en donde la composición tiene un pH entre 4 y 9.		La invención sujeto también provee una composición farmacéutica que también comprende:		Un vehículo acuoso; de 0.1 mg/ml a 20 mg/ml de la composición de la sal de acetato de un péptido que tiene la fórmula estructural NH2-Gly Tyr Tyr Trp Ser Trp Ile Arg Gln Pro Pro Gly Lys Gly Glu Glu Trp Ile Gly-cooh (SEC ID NO:1); y de 70 mg/ml a 170 mg/ml de la composición de hepta-sulfobutileter-ß-ciclodextrina, en donde el péptido y el hepta-sulfobutileter-ß-ciclodextrina se disuelven en el vehículo acuoso; y en donde la solución tiene un pH entre 6.5 y 8.5.		La invención sujeto también provee un método para aliviar los síntomas del lupus sistémico eritematoso (SLE) en un sujeto humano que comprende administrar al sujeto humano cualquiera de las composiciones farmacéuticas anteriores en una cantidad efectiva para aliviar los síntomas del SLE en el sujeto humano.		La invención sujeto también provee un procedimiento de fabricación de la composición farmacéutica anterior que comprende los siguientes pasos:		a) Preparación de una solución de un ß-ciclodextrina sustituída en un vehículo acuoso a una concentración predeterminante;		b) Agregar una cantidad predeterminante de una sal farmacéuticamente aceptable del péptido NH2-Gly Tyr Tyr Trp Ser Trp Ile Arg Gln Pro Pro Gly Lys Gly Glu Glu Trp Ile Gly-cooh (SEC ID NO:1)a la solución del paso a);		c) Ajustar el pH de la solución del paso b) hasta que el péptido se disuelva en la solución; y		d) si es necesario, ajustar el pH de la solución del paso c) a un pH de 4-9, de esa manera fabricar la composición farmacéutica.		La invención sujeto también provee un procedimiento de liofilización de la composición farmacéutica anterior, que comprende los pasos de:		a) Reducir la temperatura de una composición farmacéutica a -40°C;		b) Sostener la temperatura a -40°C por un tiempo predeterminado;		c) Elevar la temperatura de la solución a 20°C;		d) Sostener la temperatura a 20°C por un tiempo predeterminado; y		e) Reducir la presión a 10µbarias, de esa manera liofilizar la composición farmacéutica.		La invención sujeto también provee un procedimiento de liofilización de la composición farmacéutica anterior, que comprende los pasos de:		a) Reducir la temperatura de la composición farmacéutica a -45°C;		b) Sostener la temperatura a -45°C por un tiempo predeterminado;		c) Elevar la temperatura de la solución a -20°C;		d) Elevar la temperatura de la solución a 25°C; y		e) Sostener la temperatura a 25°C por un tiempo predeterminado, de esa manera liofilizar la composición farmacéutica.