Patent KR-0136043-B1 (KR)
Inventor: EGGERS PHILIP E
IPC: A61B17/3211
Filed: 1993-04-30
Granted: 1998-04-24
Abstract: 지혈용 외과용 칼(10)과 이러한 칼을 제조하는 방법이 제시되어 있는데, 상기 칼은 경화가능한 코아층(27)과 고 열전도성 외부층으로 이루어지고 저 열전도성 물질(21)로 된 제2영역에 연결된 박판 영역(40)으로 이루어져 있다. 가열 인자(16)는 박판 영역에 고착되어 그들사이의 열전달에서 절제된 조직의 콜라겐을 열적으로 재생성한다. 가열인자(16)에 의해 생성된 열은 칼의 절단부(13)에 전도되어 절단부의 온도가 사용자가 선택한 시술 온도인 20 내지 70℃의 온도를 유지하도록 한다. 제2 영역(21)은 기구의 핸들로 열의 전달되는 것을 감소시킨다. 가열 인자(16)는 박판 영역)17)의 외부 표면에 부착된 열전도성 유전체 층과 유전체(18)상에 침적된 내전도성 인자, 내전도성 인자를 커버하는 제1유전체 층(19) 및 그 위에 침전된 점착성 코우팅(12)로 이루어져 칼상에 형성되는 응괴를 감소시킨다. 
     본 발명은 가열된 외과수술용 도구에 관한 것으로, 특히 외과용 매스와 같은 열적으로 자동조절되는 지혈도구에 관한 것이다. 
     발명의 배경 
     외과수술시에 출혈의 조절은 수술에 소요되는 시간중에서 많은 시간을 소비한다. 특히, 출혈은 조직을 절개하였을 경우 외과의사의 시각 방해, 수술의 지연 및 절단의 정확도를 감소시킬 수 있다. 
     조질을 절개하였을 때 출혈을 최소화하기 위한 기술의 하나로 지혈제 수술을 들 수 있다. 상기 기술에서는 출혈 조직에 열처리된 도구를 이용하게 된다. 이때 적용된 열은 콜라겐을 재형성하기 위해 도구로부터 베어낸 (또는 찢어진) 조직으로 전이되어 이로 인해 절개한 혈관 및 모세혈관을 밀봉시키는 얇은 콜라겐 필름이 형성되어 출혈을 감소시킨다. 상기 열은 도구의 가열된 영역에 접촉한 조직에 전달되기 때문에 만약 작은 조직의 괴사 또는 손상이 발생했다면 회복이 지연될 수 있다. 
     지혈도구의 하나로서 지혈 수술용 외과 메스가 알려져 있다. 상기 외과용 메스는 종래에 스틸(steel)로 된 외과용 칼과 유사하게 예리한 절단부를 가지며, 칼을 가열시키기 위해 절단부에 인접한 가열인자가 형성되어 있다. 수술시, 상기 외과용 칼을 가열하면, 상기 열은 잘려진 조직으로 전이된다. 
     상기 기술을 이용한 상업적 디바이스의 하나는 Shaw Hemostatic Scalpel로, Hemostatic Surgery사(San Francisco, California)에 의해 제조 및 판매되어지고, 미합중국 특허 제3,768,482호, 제Re.30,190호, 제4,481,057호 및 제4,485810호에 기술되어 있다. 상기 디바이스는 멀티-단편 저항성 가열인자를 이용하여서 칼에 따라 좁은 범위내의 사용자-선택온도 범위내에서 각각의 단편을 통해 흐르는 전류는 각 단편을 유지하도록 개별적으로 조절된다. 
     종래의 알려진 지혈을 위한 열처리된 수술용 칼의 단점은 절단부에 매우 인접한 곳까지 적당량의 열을 전달할 수 없고, 예리하고 견고한 절단부를 유지할 수 없으며, 광범위하게 다양한 외과 절단 부위에 적용하면서 수술을 지속시킬 수 없다는 점이다. 충분한 열의 전달은 절개한 혈관 및 모세혈관을 밀봉하는데 결정적인 역할을 한다. 열의 양은 상기 외과용 메스가 조직을 이동하는 속도 및 조직의 혈관 신생의 정도가 증가하도록 전달되어져야 한다. 상기 조건은 종래의 알려진 디바이스로는 지혈적으로 조직을 절단하기 위해서는 이용할 수 있는 절단 속도 및 깊이에 제한이 있다. 
     우수한 수술용 칼은 일반적으로 스틸 및 열처리된 스테인레스 스틸과 같은 견고한 재질로 제조되어지지만, 상기 재질은 저온 전도성을 가진다. 고온 전도성 재질은 필수적인 열을 전달하기 위해서는 바람직하지만 예리하고 견고한 절단부를 유지하지는 못한다. 고온전도성 칼과 상기 부식성 생물학적 유동체의 접촉 및 고온에서의 시술이 결합하여 이러한 칼의 절단부를 무디게 한다. 또한, 칼의 핸들에 많은 양의 열이 전도되므로 외과 의사가 수술하는 동안 도구를 사용하는데 불편하다. 
     칼의 다른 재질을 이용하기 위한 노력으로 예를 들어, Shaw의 미합중국 특허 제3,768,482호, Johnson의 미합중국 특허 제4,219,025호, Lipp의 미합중국 특허 제4,231,371호에서 기술된 것과 같은 세라믹 칼과, 미합중국 특허 제4,770,067호에서 기술된 것과 같은 견고한 절단부를 가지도록 처리된 고온전도성 물질등이 있었으나, 뚜렷하게 성공한 것은 없는 실정이다. 상기 디바이스들은 바람직한 열전이성 및 견고하고 예리한 절단부의 결합에서 결함을 보인다. 
     상기 예리한 외과용 칼을 가열하는 비-단편 가열인자를 가지는 지혈 외과용 메스 디바이스의 다른 형태는 미합중국 특허 제4,207,896호, 제4,091,813호 및 제4,185,632호에 기술되어 있다. 
     따라서, 다양한 수술 조건하에서 지혈을 가능하게 하기 위해 상기 조직에 충분한 열에너지를 전달할 수 있는 예리하고도 견고한 외과용 칼이 요구되고 있다. 
     발명의 요약 
     본 발명의 목적은 조직을 지혈시켜 절단하기 위한 개선된 외과용 칼 및 상기 칼의 제조방법을 제공하는데 있다. 
     본 발명의 또다른 목적은 수술시에 직면하는 광범위한 조건에 걸쳐 개선된 열전도력을 가지는 예리하고도, 견고한 외과 수술용 칼을 제공하는데 있다. 
     본 발명의 또다른 목적은 내부식성 마텐시틱 스틸(martensitic steel)을 이용한 예리하고, 견고한 외과용 칼 및 이를 지혈 수술용 메스로 사용하기 위한 칼의 제조방법을 제공하는데 있다. 
     본 발명의 또다른 목적은 전기 저항성 열처리된 필름 코팅용 물질 및 이를 외과용 도구를 가열하는데 사용하기 위해 적용하는 방법을 제공하는데 있다. 
     본 발명의 또다른 목적은 수술 절단 조건의 모든 범주에 걸쳐 거의 일정한 온도가 유지되는 절단 영역을 가지는 열적으로 자동조절되는 가열된 외과용 칼을 제공하는데 있다. 
     본 발명의 또다른 목적은 상기 칼 부품의 열전달 능력에 의해 부과된 제한없이 요구된 시술이 가능한 지혈 외과용 칼을 제공하는데 있다. 
     본 발명의 또다른 목적은 수술용 칼의 가열된 영역으로부터 칼 지지체까지 열의 전도를 감소시키는 전기적으로 가열된 수술용 칼을 제공하는데 있다. 
     본 발명의 또다른 목적은 전도선에서 저항손실에 의한 칼 지지체의 옴(ohmic) 가열을 감소시키기 위해 낮은 전기적 저항에 의해 특징되어지는 전도선을 가지는 전기적으로 가열된 외과용 칼을 제공하는데 있다. 
     본 발명의 또다른 목적은 칼의 가열 인자와 조직 절단 영역으로부터 칼을 지지하는 핸들까지의 열전도를 감소시키기 위한 외과용 칼을 제조하는 방법을 제공하는 것이다. 
     본 발명은 낮은 열 전도성을 갖는 물질로 된 제 2 영역에 연결된 높은 열 전도성을 갖는 물진로 된 제 1 영역을 포함하는 칼로서, 절개된 조직으로 부터의 출혈을 감소시키기 위해 상승 온도에서 조직과 접촉하여 가열시키는 외과용 칼을 제공하는 것이다. 상기 칼에는 약 100 내지 500℃의 온도 범위까지 제 1 영역을 가열하기 위한 가열 인자가 포함되며, 이러한 가열 인자는 제 1 영역과 열적으로 접촉하지만 전기적으로는 분리되어 있다. 
     본 발명에 따른 하나의 구체적인 예는 전기적 단자를 갖는 핸들로 삽입된 절단 조직의 지혈을 위한 외과용 블레이드에서, 상기 블레이드는 
     a) 날카로운 절단부와 측면을 가지고, 고강도의 경화가능한 물질의 코아와 고 열전도성의 물질로 된 한쌍의 외부 층으로 이루어지며, 상기 한쌍의 외부 층 각각은 코아의 상대측에 형성되어 그들 사이에서 열전달이 이루어지도록 된 발판 물질로 된 제 1 영역; 
     b) 제 1 영역에 연결되며, 핸들과 맞물리도록 된 하나의 부분으로 이루어진 저 열전도성 물질로 이루어진 제 2 영역; 
     c) 제 1 영역에 맞물려서 그들 사이에서 열전달되고 그들로부터 전기적으로 분리된 약 100 내지 500℃의 온도범위까지 제 1 영역을 가열하기 위한 가열 인자; 및 
     d) 가열 인자를 핸들의 전기적 단자에 연결하기 위한 전도선으로 이루어져 있다. 
     가열 인자는 제 1 영역의 절단부 상에 또는 이러한 표면의 어떠한 조합상에 제 1 영역의 측면중 하나 또는 둘다 위에 위치될 수 있다. 
     장치의 하나의 구체예에서, 가열 인자에는 상기 제 1 영역상에 위치한 고 열전도성을 갖는 유전체 물질의 제 1 박막과 상기 제 1 유전체 물질상에 침적된 제 1 전도체 물질이 더욱 포함되는데, 상기 제 1 전도체 물질은 온도의 함수로서 다양한 제 1 저항물률과 저항을 갖는다. 상기 전도선은 제 2 영역상에 위치한 유전체 물질의 제 2 박막과 제 1 저항률 이하의 제 2 저항률을 갖는 제 2 저항성 전도체 물질로 이루어져 있으며, 상기 제 2 전도체 물질은 제 2 유전체 박막상에 그리고 제 1 전도체 물질과 전기적으로 접촉하면서 위치하게 된다. 
     가열 인자는 다수의 단편으로 이루어질 수 있는데, 각각의 단편은 복수개의 전도선과 전기적으로 연결되어 가열 단편이 개별적으로 온도를 조절할 수 있게 된다. 제 3 유전체 물질은 바람직하게는 가열 인자와 전도선 상에 침적하여 기구 핸들의 전기적 단자와 연결되는 전도선의 부분을 제외하고 커버하도록 위치한다. 또한 점착 물질층은 사용시 조직과 접촉하기 쉬운 칼의 그러한 부분상에 침적시킬 수 있다. 그리고 내산화성 물질 박막이 절단부 상에 위치할 수 있다. 
     본 발명의 외과용 칼은 종래에 알려진 외과용 칼에 비해 내부식성, 내구성, 강도, 경도 및 열전도성에 있어서 향상되었다. 바람직한 예에서 칼은 마텐시틱 스틸로 된 코아와 코아의 상대측 상에서 연결되고 고 열전도성 금속으로 이루어진 외부 층으로 된 박판으로 이루어진다. 
     마텐시틱 스틸 코아는 57 Rockwell 이상의 경도를 갖는 조성의 박판을 제공하기 위해서 통상적으로 열처리될 수 있는 경화될 수 있는 중심 층을 제공한다. 고 열전도성 외부 층은 열을 가열 인자로부터 절단부로 전도하지만, 마텐시틱 스틸 층은 날카로운 절단부를 제공하기 위해 형상화 될 수 있다. 
     본 발명은 지혈을 위한 외과용 기구에서 가열 인자에 대한 내성 필름으로서 사용되기 위한 개선된 물질에 관한 것인데, 여기서 가열 인자는 상승 온도와 불균일한 열 부하에 대해 견딜 수 있다. 상기 물질로서 바람직한 것은 특이성 시이트 저항이 20℃에서 약 10 내지 50mΩ/㎜ 범위이고 열팽창계수가 약 12 미크론인치/인치/℃ 이상이며 저항온도 계수가 적어도 0.00005Ω/℃, 바람직하게는 20 내지 500℃의 온도 이상에서 0.002Ω/℃ 이상인 금속이 채워진 글래스로 된 고팽창 유전체 물질이다. 바람직한 글래스 물질에는 실리콘, 철, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 크롬, 알루미늄, 리튬, 납, 아연 또는 이들의 조합물의 산화물이 있으며, 바람직한 금속 물질에는 미세하게 분리된 은, 금, 알루미늄, 플라티늄, 및 텅스텐이 있다. 
     본 발명은 전기적으로 가열된 외과용 칼을 제조하는 방법에 관한 것인데, 상기 방법은 다음의 연속적인 단계로 이루어져 있다; 
     a) 외측면을 갖는 고강도 및 경화가능한 물질로 된 코아와 고 열전도성 물질로 된 한쌍의 외부 층을 제공하는 단계; 
     b) 한쌍의 외부 층 각각을 코아의 외측면에 연결하여 제 1 두께를 갖는 박판을 형성하는 단계; 
     c) 저 열전도성 물질로 된 스트립을 제공하는 단계; 
     d) 상기 박판을 스트립에 길이방향으로 연결하여 시이트를 형성하는 단계; 
     e) 길이방향의 연결 부위에서 부드러운 표면을 갖는 시이트를 제공하는 단계; 
     f) 크롬, 니켈, 플라티늄, 또는 은으로 이루어진 그룹중에서 선택된 하나의 금속성 물질로 시이트를 도금하는 단계; 
     g) 상기 시이트를 장력하에서 감압하에서 통과시키면서 열처리한 다음, 상기 시이트를 냉각시켜서 제 1 영역의 코아내에 고경도 레벨을 얻는 단계; 및 
     h) 시이트를 천공하여 박판으로 이루어진 제 1 영역과 스트립으로 이루어진 제 2 영역을 포함하는 적어도 하나의 칼 블랭크를 한정하는 단계. 
     상기 방법에는 가열 인자를 제 1 영역에 부여하여 외과용 칼에 각각의 블랭크를 형성시키고 칼의 블랭크를 날카롭게 하여 제 1 영역상에 날카로운 절단부가 형성되도록 하는 단계가 더욱 포함될 수 있다. 
     이러한 날카롭게 하는 단계는 가열 인자가 적용되기 전 또는 적용된 후에 이루어질 수 있다. 따라서 상기 방법은 추가적으로 다음의 단계를 포함하게 된다: 
     i) 도금된 블랭크의 일면을 제 1 영역의 한쌍의 외부 층의 열팽창계수 범위내의 열팽창계수를 갖는 고 팽창 유전체 물질과 제 2 영역의 물질로 된 제 1 층으로 코우팅시키는 단계; 
     j) 제 1 내전도체 물질의 박막을 유전체 물질로된 제 1 층상에 제1 패턴으로 침적시키는 단계; 
     k) 제 2 내전도체 물질의 박막을 제 2 영역상에 겹쳐놓은 제 1 유전체층 상에 제 2 패턴으로 침적시키는 단계로서, 제 2 패턴은 제 1 유전체 물질의 제 1 패턴에 겹쳐서 제 1 및 제 2 내전도체가 전기적 접촉이 이루어지도록하는 단계; 
     l) 내전도체 물질과 핸들의 전기적 단자사이에서 전기적 접촉을 달성할 수 있도록 노출된 채 남겨진 제 2 패턴의 일부를 제외하고 내전도성 물질의 제 1 및 제 2 패턴상에 유전체 물질의 제 2 층을 침적하는 단계; 및 
     m) 칼을 날카롭게 하여 절단부를 갖는 날카로운 칼을 형성하는 단계. 
     또한 본 발명의 방법에는 칼의 표면상에 점착성 코우팅을 포함한 다양한 층의 침전 및 열처리에 관한 단계가 더욱 포함될 수 있다.