Patent ES-2626297-T3 (ES)
Title: Preservación asistida por vacío de productos biológicos, en particular de vacunas
Inventor: GENIN NOEL
IPC: F26B5/06
Filed: 2012-05-31
Granted: 2017-07-24
Abstract: Un proceso de vitrificación de material biológico que comprende las etapas de formular una preparación biológica líquida, someter la preparación a cambios controlados en la presión y temperatura para reducir el contenido de humedad de la formulación a menos de aproximadamente el 5 % en peso, vitrificando así el material biológico; en el que el proceso comprende además las etapas de: (a) añadir a la preparación líquida componentes biológicos activos, estabilizadores, que reducen o eliminan el daño inducido sometiendo los componentes biológicos a medios de preservación criogénica, que incluyen granulación en perlas, vitrificación y liofilización, y opcionalmente añadir uno o más adyuvantes; (b) llenar viales con la preparación biológica de la etapa (a); (c) cargar viales en recipiente de temperatura controlada, en el que la temperatura es entre -15 ºC y 10 ºC, particularmente entre -10 ºC y 5 ºC, e incluso más particularmente aproximadamente 5 ºC; (d) reducir la presión del aire del recipiente de temperatura controlada hasta que se obtiene una presión dentro del intervalo de 15-30 mbar; (e) mantener la presión obtenida durante la etapa (d) durante entre 5 y 20 minutos, particularmente entre 10 y 15 minutos, para permitir que la temperatura del producto se estabilice y para permitir que los gases volátiles, que incluyen carbonatos, sean liberados de la preparación biológica, en el que la temperatura del recipiente sigue a aproximadamente 4 ºC a aproximadamente 6 ºC, o aproximadamente 5 ºC durante esta etapa; (f) disminuir la presión del aire del recipiente a aproximadamente 4 a aproximadamente 7 mbar, o aproximadamente 5 mbar, durante entre aproximadamente 5 y aproximadamente 20 minutos; (g) mantener la presión de la etapa (f) durante aproximadamente 30 a aproximadamente 60 minutos, que permite que la preparación biológica llegue a concentrarse más; (h) aumentar la temperatura del recipiente de temperatura negativa a positiva (entre aproximadamente 30 ºC y aproximadamente 50 ºC) durante el transcurso de entre 45 y 85 minutos, o aproximadamente 60 minutos, y mantener la presión constante hasta que llegue a aproximadamente 10 ºC a aproximadamente 20 ºC, o aproximadamente 15 ºC; (i) reducir la presión del aire del recipiente a aproximadamente 1,5 a aproximadamente 4 mbar, o aproximadamente 3 mbar, para acelerar la concentración, y hasta que la temperatura del recipiente alcance y mantenga aproximadamente 30 ºC durante aproximadamente 30 minutos a aproximadamente 90 minutos, o 60 minutos; (j) reducir adicionalmente la presión a entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 4,0 mbar, o aproximadamente 1 mbar, y mantener la presión constante hasta que se haya completado la espumación; (k) reducir adicionalmente la presión a entre aproximadamente 5 μbar y aproximadamente 100 μbar, o aproximadamente 25 μbar, mientras que se mantiene la temperatura a aproximadamente 30 ºC durante aproximadamente 400 a aproximadamente 2400 o más minutos, hasta que se obtiene la humedad deseada de entre aproximadamente el 0,5 % y aproximadamente el 15 %, o aproximadamente el 1 % a aproximadamente el 4 %; (l) tapar los viales mientras están en el recipiente del liofilizador, completándose así el método de vitrificación.