ahazeemi/opus-medical-en-de · Datasets at Hugging Face

de stringlengths 1 3.68k	en stringlengths 1 2.94k
Bevor Sie sich Cetrotide selbst verabreichen, lesen Sie bitte sorgfältig die nachfolgenden Anleitungen	Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Gadovist erst unmittelbar vor der Anwendung vorbereiten.	Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Insbesondere hat Sildenafil eine mehr als 4.000fach höhere Selektivität für PDE5 im Vergleich zu PDE3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten, cAMP-spezifischen Phosphodiesterase-Isoenzym.	In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
EU/1/00/142/016	EU/ 1/ 00/ 142/ 016
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged der Zellen steuern.	(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
zu Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)2	ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Januar 2000 verlängert worden ist.	In the year 1997 the workload of the CVMP increased considerably although the number of submissions in the centralised procedure was less than expected and moreover, the deadline for the finalisation of MRL procedures was extended until 1 January 2000.
Durch die Blockade des Eiweißstoffs verringert Yarvitan die Resorption von Fetten aus dem Darm.	By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Diese Parameter normalisieren sich innerhalb einer Woche nach der letzten Injektion. • Vorübergehende Müdigkeit während der Behandlung, ausschließlich bei Katzen.	These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
15,9 l/Std.	Mean plasma terminal elimination half- life of doripenem in healthy young adults is approximately 1-hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Genoty p 2 oder 3 Genotyp 2 oder 3 rasches virologisches Ansprechen	[-15.5%; - P < 0.0001 0.06%]
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ni	• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
COX ist ein Schlüsselenzym des Arachidonsäuremetabolismus.	COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
Nonafact wird verwendet, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen; es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.	Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Saquinavir AUC ↑ 82% (90% CI 44 - 131%) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90% CI 38 - 123%) Ritonavir ↔	Saquinavir AUC ↑ 82% (90% CI 44-131%) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90% CI 38-123%) Ritonavir ↔
REYATAZ/Ritonavir darf nicht in Kombination mit Arzneimitteln verwendet werden, die ein Substrat von CYP3A4 sind und eine enge therapeutische Breite haben.	REYATAZ/ ritonavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Die Partnerschaft zwischen der EMEA, den nationalen Behörden und den Institutionen der Europäischen Union ist die wichtigste Voraussetzung für eine erfolgreiche Anwendung des europäischen Zulassungsverfahrens.	The partnership between the EMEA, national authorities and the European Union institutions is central to the successful functioning of the European authorisation procedure.
In Anbetracht	However, taken into account:
- blau, mit der Zahl „ 4” (Behandlungstage 19, 21 und 23; 0,25-, 0,5-, 0,75- und 1-ml	- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
Die Einführung der neuen Regeln innerhalb der EMEA wurde Ende 2002 noch diskutiert, umfasste jedoch die Einführung einer Ex-ante-Kontrollfunktion zu einem Zeitpunkt, bevor der autorisierende Beamte seine Zustimmung erteilt, einer Ex-post-Kontrolle, die in Zusammenarbeit mit der internen Auditfunktion der Agentur durchgeführt wird, und die Schaffung eines Audit-Fortschrittausschusses, dessen Hauptaufgabe die Überwachung der Umsetzung der Auditergebnisse und der Verbesserungspläne ist.	A new 5-year covenant with the EDQM was signed at the end of the year and is expected to facilitate future activities with respect to surveillance of centralised products on the market.
Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), vor allem bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten	Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Durchstechflasche aus Kunststoff	vial (plastic)
Via Pontina KM 52, 04010 Campo Verde (Aprilia), Latina Italy	Via Pontina KM 52, 04010 Campo Verde (Aprilia), Latina Italy
Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert im Laufe von 24 Monaten in der Studie FVF3192g (PIER)	Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF3192g (PIER)
Es ist besser den Hund zu shampoonieren, falls das erforderlich ist, bevor das Tierarzneimittel aufgetragen wird.	If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
Dies kann bei vollständiger parenteraler Ernährung und schweren Malabsorptionsstörungen der Fall sein.	This may be the case during total parenteral nutrition and severe malabsorption disorders.
Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.	Product with particulate matter or discolouration should not be used.
93,8	93.8
6%) und Diarrhö (ca.	Blood and lymphatic system disorders Common:
Eine Vorbehandlung mit anderen Antiphlogistika kann zu zusätzlichen oder verstärkten Nebenwirkungen führen.	Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
(2,8 – 4,4)	(2.8 - 4.4)
In kontrollierten klinischen Studien lagen die maximalen Metformin-Plasmaspiegel (Cmax) auch unter maximalen Dosen nicht über 4 µg/ml.	In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
(Min* μ g/ml) T1/2 (Min)	AUC (min* μ g/ ml) T1/ 2 (min)
Die Sorafenib- Behandlung ist zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.8).	Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Die Behandlung wird nach der Operation zwei bis drei Wochen lang fortgesetzt.	Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Parareg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.	Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Patienten sollten während der Visudyne-Infusion engmaschig medizinisch überwacht werden.	Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Kautabletten – wo dies die niedrigste vertriebene Wirkstärke ist: < * Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, 1 mg oder mehr, aber weniger als 2 mg beträgt, können die Lamictal 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.	2 mg dispersible/ chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Wechselwirkungsstudien mit diesen Wirkstoffen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.	Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
 EMEA 2003 Seite 88/90	Annex 12 EMEA contact points
Die schwarze Druckfarbe enthält Schellack, Butan-1-ol, 2-Propanol, Ethanol vergällt (mit Aceton, Methanol und Acetylacetat), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser und Propylenglycol.	The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
Es wurden keine signifikanten Änderungen dieser Parameter über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Transplantation festgestellt.	There was no significant difference in any of these parameters over time up to 6 months after transplantation.
20 Systemorganklasse	Gastric ulcer and
29 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:	26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
In klinischen Studien erwies sich Sevelamer als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.	In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
49 1.	45 1.
Pädiatrische Anwendung Es gibt keine relevante Indikation für den Einsatz von Fareston bei Kindern.	Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
Bei assistierten Reproduktionstechniken besteht ein höheres Risiko der Entwicklung eines OHSS, wenn Serumöstradiolspiegel höher als 3000 pg/ml (11000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 12 mm oder mehr vorliegen.	In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Die Tumorentitäten beinhalteten Ewing-Sarkom/primitiver neuroektodermaler Tumor, Neuroblastom, Osteoblastom und Rhabdomyosarkom.	Tumour types included were Ewing's Sarcoma/ primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
9,6%); Erbrechen (G3/4:	9.6%); Vomiting (G3/ 4:
Ramipril	Ramipril
100% (95% KI: -1858,0;100), 100% (95% KI:	100% (95% CI: - 1858.0;100), 100% (95% CI:
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen: • Halten Sie Mixtard 50 NovoLet mit der Injektionsnadel nach oben • Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone.	To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 50 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Nehmen Sie eine halbe Stunde vor Ihrer Avonex-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen und nehmen Sie es bis zu einem Tag lang weiter.	Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
10 Syndrome, ARDS), Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand sind beobachtet worden.	Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
Zur Aufrechterhaltung der Immunität sollte eine einmalige Impfung mit einer Dosis 2 – 4 Wochen vor jedem folgenden Abferkeln durchgeführt werden.	To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.
Warum wurde Corlentor zugelassen?	Why has Corlentor been approved?
Gemäß den Anweisungen auf dem Deckel während des Drehens nach links herunterdrücken.	147 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Jede Tablette Karvezide 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.	Each tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von CELVAPAN vor.	There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
Was die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke	What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Die behandelte Hautfläche kann mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband abgedeckt werden.	The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Centrum VTI SR Nám.	EMEA/CVMP/743/00
195 Knochenmark, während ein schwaches Ansprechen definiert ist durch  34%, jedoch < 90% Ph+- Zellen im Knochenmark.	The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of
Treatment of Hypertension	Treatment of Hypertension
Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche und 2 weibliche Tiere) wurden 1, 7, 14, 21 und 36 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.	Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
In einer zweiten Studie wurde Zidovudin 24 Monate lang in Dosen bis zu 40 mg/kg an Mäuse verabreicht, wobei die Verabreichung am 10.	In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/ kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Raum 3A – Konferenzraum (115 Personen)	On-going discussions or MRAs in transition period
Die EMEA wurde außerdem von internationalen Organisationen gebeten, ihre Arbeit auf mehreren Tagungen, an der Vertreter einer Vielzahl für Human- und Tierarzneimittel zuständiger Behörden teilnahmen, vorzustellen, wie z.B. anläßlich der Internationalen Konferenz zur technischen Koordinierung der Zulassung von Tierarzneimitteln im September in Prag, der Internationalen Konferenz der Arzneimittelaufsichtsbehörden im No- vember in Bahrain sowie des Codex Alimentarius im November 1996 in Costa Rica.	Authorities in Bahrain in November, and Codex Alimentarius in Costa Rica in November 1996.
Anormale Laborwerte für die Leber Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen Kalter Schweiß, Ausschlag Abfallender Blutdruck beim Stehen Schwinden oder Verlust des Bewusstseins Desorientiertheit Kältegefühl in Händen und Beinen Nesselausschlag, allergische Hautreaktion Impotenz Entzündung von Bauchspeicheldrüse oder Darm Gedächtnisverlust Engegefühl im Rachen	Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
Corlentor 5 mg Filmtabletten Ivabradin	Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Bei Nierentransplantationspatienten führte die gleichzeitige Verabreichung von CellCept und CsA zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30 - 50% im Vergleich zu Patienten, welche die Kombination Sirolimus und vergleichbare Dosen von CellCept erhielten (siehe auch Abschnitt 4.4).	Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Anwendung von Filgrastim HEXAL beenden können.	Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
- Der Wirkstoff von Tarceva ist Erlotinib.	- The active substance of Tarceva is erlotinib.
Metacam 1 mg Kautabletten für Hunde Meloxicam	Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
EMEA/H/C/638	EMEA/ H/ C/ 638
Die Gabe von Ramipril führt bei Patienten mit Hypertonie zu einer Senkung des Blutdrucks im Liegen und im Stehen, ohne dass die Herzfrequenz kompensatorisch ansteigt.	Administration of ramipril to patients with hypertension leads to a reduction in supine and standing blood pressure without a compensatory rise in heart rate.
RoActemra wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.	RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
10 mg loratadine + 240 mg pseudoeph edrine	10 mg loratadine + 240 mg pseudoephedri ne
(Dosis in mg) ANTI-INFEKTIVA Antiretrovirale Wirkstoffe Proteaseinhibitoren:	ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors:
v1.0-08/2000 ©BRG 2000	v1.0-08/ 2000 ©BRG 2000
EU/1/05/313/005	EU/ 1/ 05/ 313/ 005
HDPE Flaschen mit 100 oder 300 Tabletten.	HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
Die häufigste Nebenwirkung von Biograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).	The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Wenn Sie die Einnahme von NovoNorm vergessen haben	If you forget to take NovoNorm
Insgesamt erhielten 174 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (161 resistent und 13 intolerant gegenüber Imatinib).	A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib).
RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen.	RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an.	If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
24 Stunden, wenn es unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert wird.	24 hours when stored below 25°C and protected from light.
Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.	Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Die Datenlage zur Wirksamkeit und Sicherheit von Entecavir bei Lebertransplantatempfängern ist begrenzt.	Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
Liprolog KwikPen ist, verglichen mit Normalinsulin, bei subkutaner Anwendung ein Präparat mit rascherem Wirkungseintritt und kürzerer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden).	Liprolog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
EU/2/06/064/001-004	EU/ 2/ 06/ 064/ 001-004
Drücken Sie beim Herausziehen der Nadel die Haut an der Implantationsstelle zusammen und halten Sie den Druck ca.	Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
56 x 1 Tabletten PVC/PVDC/Aluminium, perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen	56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
Direktorat insgesamt	Directorate total
Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für minimale Faktor VIII-Blutspiegel.	The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
SevoFlo soll mit einem Verdampfer verabreicht werden, der speziell für Sevofluran geeicht ist, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann.	SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
DUKORAL Suspension Zum Einnehmen.	DUKORAL suspension Oral use.
Lysodren 500 mg Tabletten Mitotan	Lysodren 500 mg tablets Mitotane

Bevor Sie sich Cetrotide selbst verabreichen, lesen Sie bitte sorgfältig die nachfolgenden Anleitungen

Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully

Gadovist erst unmittelbar vor der Anwendung vorbereiten.

Gadovist should not be prepared until immediately before use.

Insbesondere hat Sildenafil eine mehr als 4.000fach höhere Selektivität für PDE5 im Vergleich zu PDE3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten, cAMP-spezifischen Phosphodiesterase-Isoenzym.

In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.

EU/1/00/142/016

EU/ 1/ 00/ 142/ 016

(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged der Zellen steuern.

(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?

zu Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)2

ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2

Januar 2000 verlängert worden ist.

In the year 1997 the workload of the CVMP increased considerably although the number of submissions in the centralised procedure was less than expected and moreover, the deadline for the finalisation of MRL procedures was extended until 1 January 2000.

Durch die Blockade des Eiweißstoffs verringert Yarvitan die Resorption von Fetten aus dem Darm.

By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.

Diese Parameter normalisieren sich innerhalb einer Woche nach der letzten Injektion. • Vorübergehende Müdigkeit während der Behandlung, ausschließlich bei Katzen.

These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.

15,9 l/Std.

Mean plasma terminal elimination half- life of doripenem in healthy young adults is approximately 1-hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.

Genoty p 2 oder 3 Genotyp 2 oder 3 rasches virologisches Ansprechen

[-15.5%; - P < 0.0001 0.06%]

• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ni

• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT no

COX ist ein Schlüsselenzym des Arachidonsäuremetabolismus.

COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.

Nonafact wird verwendet, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen; es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.

Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.

Saquinavir AUC ↑ 82% (90% CI 44 - 131%) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90% CI 38 - 123%) Ritonavir ↔

Saquinavir AUC ↑ 82% (90% CI 44-131%) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90% CI 38-123%) Ritonavir ↔

REYATAZ/Ritonavir darf nicht in Kombination mit Arzneimitteln verwendet werden, die ein Substrat von CYP3A4 sind und eine enge therapeutische Breite haben.

REYATAZ/ ritonavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.

Die Partnerschaft zwischen der EMEA, den nationalen Behörden und den Institutionen der Europäischen Union ist die wichtigste Voraussetzung für eine erfolgreiche Anwendung des europäischen Zulassungsverfahrens.

The partnership between the EMEA, national authorities and the European Union institutions is central to the successful functioning of the European authorisation procedure.

In Anbetracht

However, taken into account:

- blau, mit der Zahl „ 4” (Behandlungstage 19, 21 und 23; 0,25-, 0,5-, 0,75- und 1-ml

- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe

Die Einführung der neuen Regeln innerhalb der EMEA wurde Ende 2002 noch diskutiert, umfasste jedoch die Einführung einer Ex-ante-Kontrollfunktion zu einem Zeitpunkt, bevor der autorisierende Beamte seine Zustimmung erteilt, einer Ex-post-Kontrolle, die in Zusammenarbeit mit der internen Auditfunktion der Agentur durchgeführt wird, und die Schaffung eines Audit-Fortschrittausschusses, dessen Hauptaufgabe die Überwachung der Umsetzung der Auditergebnisse und der Verbesserungspläne ist.

A new 5-year covenant with the EDQM was signed at the end of the year and is expected to facilitate future activities with respect to surveillance of centralised products on the market.

Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), vor allem bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten

Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended

Durchstechflasche aus Kunststoff

vial (plastic)

Via Pontina KM 52, 04010 Campo Verde (Aprilia), Latina Italy

Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert im Laufe von 24 Monaten in der Studie FVF3192g (PIER)

Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF3192g (PIER)

Es ist besser den Hund zu shampoonieren, falls das erforderlich ist, bevor das Tierarzneimittel aufgetragen wird.

If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.

Dies kann bei vollständiger parenteraler Ernährung und schweren Malabsorptionsstörungen der Fall sein.

This may be the case during total parenteral nutrition and severe malabsorption disorders.

Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Product with particulate matter or discolouration should not be used.

93,8

93.8

6%) und Diarrhö (ca.

Blood and lymphatic system disorders Common:

Eine Vorbehandlung mit anderen Antiphlogistika kann zu zusätzlichen oder verstärkten Nebenwirkungen führen.

Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.

(2,8 – 4,4)

(2.8 - 4.4)

In kontrollierten klinischen Studien lagen die maximalen Metformin-Plasmaspiegel (Cmax) auch unter maximalen Dosen nicht über 4 µg/ml.

In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.

(Min* μ g/ml) T1/2 (Min)

AUC (min* μ g/ ml) T1/ 2 (min)

Die Sorafenib- Behandlung ist zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.8).

Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).

Die Behandlung wird nach der Operation zwei bis drei Wochen lang fortgesetzt.

Treatment is continued for two to three weeks after the operation.

Parareg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.

Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.

Patienten sollten während der Visudyne-Infusion engmaschig medizinisch überwacht werden.

Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.

Kautabletten – wo dies die niedrigste vertriebene Wirkstärke ist: < * Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, 1 mg oder mehr, aber weniger als 2 mg beträgt, können die Lamictal 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.

2 mg dispersible/ chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.

Wechselwirkungsstudien mit diesen Wirkstoffen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Interaction studies with these agents have only been performed in adults.

 EMEA 2003 Seite 88/90

Annex 12 EMEA contact points

Die schwarze Druckfarbe enthält Schellack, Butan-1-ol, 2-Propanol, Ethanol vergällt (mit Aceton, Methanol und Acetylacetat), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser und Propylenglycol.

The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol

Es wurden keine signifikanten Änderungen dieser Parameter über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Transplantation festgestellt.

There was no significant difference in any of these parameters over time up to 6 months after transplantation.

20 Systemorganklasse

Gastric ulcer and

29 Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung:

26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:

In klinischen Studien erwies sich Sevelamer als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.

In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.

49 1.

45 1.

Pädiatrische Anwendung Es gibt keine relevante Indikation für den Einsatz von Fareston bei Kindern.

Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.

Bei assistierten Reproduktionstechniken besteht ein höheres Risiko der Entwicklung eines OHSS, wenn Serumöstradiolspiegel höher als 3000 pg/ml (11000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 12 mm oder mehr vorliegen.

In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.

Die Tumorentitäten beinhalteten Ewing-Sarkom/primitiver neuroektodermaler Tumor, Neuroblastom, Osteoblastom und Rhabdomyosarkom.

Tumour types included were Ewing's Sarcoma/ primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.

9,6%); Erbrechen (G3/4:

9.6%); Vomiting (G3/ 4:

Ramipril

100% (95% KI: -1858,0;100), 100% (95% KI:

100% (95% CI: - 1858.0;100), 100% (95% CI:

Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen: • Halten Sie Mixtard 50 NovoLet mit der Injektionsnadel nach oben • Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone.

To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 50 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.

Nehmen Sie eine halbe Stunde vor Ihrer Avonex-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen und nehmen Sie es bis zu einem Tag lang weiter.

Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.

10 Syndrome, ARDS), Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand sind beobachtet worden.

Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.

Zur Aufrechterhaltung der Immunität sollte eine einmalige Impfung mit einer Dosis 2 – 4 Wochen vor jedem folgenden Abferkeln durchgeführt werden.

To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.

Warum wurde Corlentor zugelassen?

Why has Corlentor been approved?

Gemäß den Anweisungen auf dem Deckel während des Drehens nach links herunterdrücken.

147 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.

Jede Tablette Karvezide 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Each tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von CELVAPAN vor.

There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.

Was die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke

What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.

Die behandelte Hautfläche kann mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband abgedeckt werden.

The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.

Centrum VTI SR Nám.

EMEA/CVMP/743/00

195 Knochenmark, während ein schwaches Ansprechen definiert ist durch  34%, jedoch < 90% Ph+- Zellen im Knochenmark.

The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of

Treatment of Hypertension

Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche und 2 weibliche Tiere) wurden 1, 7, 14, 21 und 36 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.

Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.

In einer zweiten Studie wurde Zidovudin 24 Monate lang in Dosen bis zu 40 mg/kg an Mäuse verabreicht, wobei die Verabreichung am 10.

In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/ kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.

Raum 3A – Konferenzraum (115 Personen)

On-going discussions or MRAs in transition period

Die EMEA wurde außerdem von internationalen Organisationen gebeten, ihre Arbeit auf mehreren Tagungen, an der Vertreter einer Vielzahl für Human- und Tierarzneimittel zuständiger Behörden teilnahmen, vorzustellen, wie z.B. anläßlich der Internationalen Konferenz zur technischen Koordinierung der Zulassung von Tierarzneimitteln im September in Prag, der Internationalen Konferenz der Arzneimittelaufsichtsbehörden im No- vember in Bahrain sowie des Codex Alimentarius im November 1996 in Costa Rica.

Authorities in Bahrain in November, and Codex Alimentarius in Costa Rica in November 1996.

Anormale Laborwerte für die Leber Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen Kalter Schweiß, Ausschlag Abfallender Blutdruck beim Stehen Schwinden oder Verlust des Bewusstseins Desorientiertheit Kältegefühl in Händen und Beinen Nesselausschlag, allergische Hautreaktion Impotenz Entzündung von Bauchspeicheldrüse oder Darm Gedächtnisverlust Engegefühl im Rachen

Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness

Corlentor 5 mg Filmtabletten Ivabradin

Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine

Bei Nierentransplantationspatienten führte die gleichzeitige Verabreichung von CellCept und CsA zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30 - 50% im Vergleich zu Patienten, welche die Kombination Sirolimus und vergleichbare Dosen von CellCept erhielten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Anwendung von Filgrastim HEXAL beenden können.

Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.

- Der Wirkstoff von Tarceva ist Erlotinib.

- The active substance of Tarceva is erlotinib.

Metacam 1 mg Kautabletten für Hunde Meloxicam

Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Meloxicam

EMEA/H/C/638

EMEA/ H/ C/ 638

Die Gabe von Ramipril führt bei Patienten mit Hypertonie zu einer Senkung des Blutdrucks im Liegen und im Stehen, ohne dass die Herzfrequenz kompensatorisch ansteigt.

Administration of ramipril to patients with hypertension leads to a reduction in supine and standing blood pressure without a compensatory rise in heart rate.

RoActemra wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.

10 mg loratadine + 240 mg pseudoeph edrine

10 mg loratadine + 240 mg pseudoephedri ne

(Dosis in mg) ANTI-INFEKTIVA Antiretrovirale Wirkstoffe Proteaseinhibitoren:

ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors:

EU/1/05/313/005

EU/ 1/ 05/ 313/ 005

HDPE Flaschen mit 100 oder 300 Tabletten.

HDPE bottles of 100 or 300 tablets.

Die häufigste Nebenwirkung von Biograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).

The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).

Wenn Sie die Einnahme von NovoNorm vergessen haben

If you forget to take NovoNorm

Insgesamt erhielten 174 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (161 resistent und 13 intolerant gegenüber Imatinib).

A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib).

RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen.

RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.

Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an.

If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.

24 Stunden, wenn es unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert wird.

24 hours when stored below 25°C and protected from light.

Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.

Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.

Die Datenlage zur Wirksamkeit und Sicherheit von Entecavir bei Lebertransplantatempfängern ist begrenzt.

Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.

Liprolog KwikPen ist, verglichen mit Normalinsulin, bei subkutaner Anwendung ein Präparat mit rascherem Wirkungseintritt und kürzerer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden).

Liprolog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.

EU/2/06/064/001-004

EU/ 2/ 06/ 064/ 001-004

Drücken Sie beim Herausziehen der Nadel die Haut an der Implantationsstelle zusammen und halten Sie den Druck ca.

Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.

56 x 1 Tabletten PVC/PVDC/Aluminium, perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen

56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters

Direktorat insgesamt

Directorate total

Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für minimale Faktor VIII-Blutspiegel.

The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.

SevoFlo soll mit einem Verdampfer verabreicht werden, der speziell für Sevofluran geeicht ist, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann.

SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.

DUKORAL Suspension Zum Einnehmen.

DUKORAL suspension Oral use.

Lysodren 500 mg Tabletten Mitotan

Lysodren 500 mg tablets Mitotane