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de stringlengths 1 3.68k	en stringlengths 1 2.94k
Anzahl der 200 mg Kapseln 3 Kapselna 4 Kapselnb	Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung ,Oligurie oder Anurie.	Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Fondaparinux geht bei Ratten in die Muttermilch über.	Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können überempfindlich gegen Tigecyclin sein.	Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
EU/2/03/039/001	EU/ 2/ 03/ 039/ 001
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997	United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Langzeitstudien zur Bestimmung des karzinogenen Potenzials von Icatibant sind bislang nicht durchgeführt worden.	Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
19 Nach 8 Wochen hatten Patienten im Vergleichsarm, die die im Prüfplan definierten Kriterien für ein initiales virologisches Nichtansprechen erfüllten, die Option, die Behandlung abzubrechen und in eine separate Roll-over-Studie mit APTIVUS/Ritonavir zu wechseln.	After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to APTIVUS/ ritonavir in a separate roll-over study.
EMEA/H/C/207	EMEA/ H/ C/ 207
7).	This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
40 mg	40 mg
Wenn Sie die Anwendung von Silapo abbrechen	If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Diese Fälle treten offenbar insbesondere in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.	This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
oder Apotheker.	immediately.
Eine einzelne 2,5-mg/kg-Dosis von DRAXXIN war bei der Behandlung und Prävention von BRD bei Rindern und SRD bei Schweinen wirksam.	A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt Neuseeland	Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Zuvor	- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
WIE IST VANIQA ANZUWENDEN?	HOW TO USE Vaniqa
0049 6172 686 7332	0049 6172 686 7332
Auf diese Weise wurden die Nebenwirkungen bei 6.160 Probanden der Silgard-Gruppe (5.088 weiblich von 9 bis 26 Jahren und 1.072 männlich von 9 bis 15 Jahren bei Studieneinschluss) und bei 4.064 Probanden der Placebogruppe erfasst.	The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
327	327
Eine oberflächliche Thrombophlebitis trat mit einer Häufigkeit von 1% in der Raloxifen-Gruppe und 0,6% in der Placebo-Gruppe auf.	Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1% in the raloxifene group and 0.6% in the placebo group.
8 mg p.o. -- --	mg PO 8 mg PO none none
Wie wird Aranesp angewendet?	How is Aranesp used?
Es wird die Auffassung vertreten, daß das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Terfenadin 60 mg Tabletten annehmbar ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollten, vorausgesetzt, daß:	It has been considered that the risk-benefit of terfenadine 60 mg tablet formulations is acceptable and the Marketing Authorisations should be maintained provided that: -the indications are restricted to adults and children over 12 years and 50 kg of body weight to avoid the likelihood of overdose in children. -the Summaries of Product Characteristics (SPCs) are revised with emphasis on contraindications due to hepatic or cardiac diseases and pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions between terfenadine and other substances as stated in Annex I.
Bei den mit Tocilizumab behandelten Patienten zeigte sich bereits nach 2 Wochen ein Rückgang der CRP-Werte auf Werte innerhalb des Normalbereichs, der während der Behandlung andauerte.	In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Es liegen keine Meldungen über Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung vor.	None.
Loristine	Loristine
WIE IST EXELON AUFZUBEWAHREN?	HOW TO STORE EXELON
- Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapieresistent ist	- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole
Im Allgemeinen erhöht sich die wirksame Konzentration und die Konzentration, bei der eine Toxizität auftritt, mit zunehmender Gewöhnung gegenüber Opioiden.	In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Epoetin alfa HEXAL wird als Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben.	Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob die Therapie mit Efexor depot fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Efexor depot für die Mutter getroffen werden.	Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Bei etwa 60% der Patienten wurde eine Abnahme des Körpergewichts beobachtet.	Weight loss has been observed in approximately 60% of patients.
Lettland:	RISPOLEPT® CONSTA®
Zu den folgenden Themen wurden Leitlinien ausgearbeitet und vom CVMP verabschiedet:	Guidelines have been elaborated and adopted by CVMP 0 on the following topics:
Κύπρος P.	Κύπρος P.
Durch die Hemmung der Osteoklastenaktivität über spezifische Rezeptoren itte	By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/C SK- 821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157	Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/ C SK-821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Da Ribavirin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.	The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteil.	Hypersensitivity to the active substance or excipient.
Als Zusatzmedikament zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) war TESAVEL ebenfalls wirksamer als das Placebo.	TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Alle in klinischen Studien mit intrathekalem Ziconotid berichteten UAWs (Kurzzeit- und Langzeitexposition) sind nachstehend in der Reihenfolge der Häufigkeit aufgelistet.	All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
Durchstechflaschen 250 ml (Glastyp II) verschlossen mit einem Gummi- stopfen und einer Aluminiumkappe	Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Axura sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung ungefähr zur gleichen Zeit verabreicht werden.	Axura should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOMARIST BEACHTEN?	BEFORE YOU TAKE ZOMARIST
Schließen Sie die Flasche mit dem Lösungsmittel und dem hinzugefügten Granulat, drehen Sie sie auf die Seite und schütteln Sie sie kräftig für circa 15 Sekunden.	Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
Zerebrovaskulärer Insult, Enzephalopathie, periphere Neuropathie, Synkope	paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
HDPE-Flaschen mit kindersicherem Schraubverschluß (200 ml Lösung nach Bereitung) mit Füllmarke und Messbecher.	HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Committee for	Committee for
Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.	Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:	if you are currently taking any of the following medicines:
Marino Riva, Leiter des Referats Verwaltung, geboren am 6.	Marino Riva, Head of Unit, Administration, b.
Sofern es zulässig ist, kann eine örtlich geltende Empfehlung in Bezug auf den Schwellenwert der CD4-Zellzahl zusätzlich für die Entscheidung darüber hinzugezogen werden, ob eine Impfung angezeigt ist.	Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
21 Hartkapseln 42 Hartkapseln 84 Hartkapseln	21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
WIE IST INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT ANZUWENDEN?	HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Wenn das 0-1-2-12-Monatsschema verwendet wird, weisen 15% der Impflinge einen Monat nach der ersten Impfdosis bzw.	96% of vaccinees have seroprotective levels of
Wie ist (Phantasiebezeichnung) einzunehmen?	How to take (Invented name)® 4.
Plasmakonzentrationen von nicht metabolisiertem Orlistat waren 8 Stunden nach der oralen Gabe von 360 mg Orlistat nicht messbar (< 5 ng/ml).	Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Tablettenüberzug Polyvinylalkohol – teilhydrolysiert Macrogol 3350 Titandioxid (E171) Talkum Gelborange S (E110)	Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc Sunset yellow FCF (E110)
Nicht bei Tieren im Alter unter 10 Wochen anwenden.	Do not use in animals less than 10 weeks.
EU/1/98/089/011 (14 Tabletten) EU/1/98/089/012 (28 Tabletten) EU/1/98/089/020 (30 Tabletten) EU/1/98/089/013 (56 Tabletten) EU/1/98/089/019 (90 Tabletten) EU/1/98/089/014 (98 Tabletten)	EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 tablets)
Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben.	It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.
0046 18 644 013	0046 18 644 013
36% (103/285) 44% (41/94) 33% (62/189)	36% (103/ 285) 44% (41/ 94) 33% (62/ 189)
ATRIPLA	ATRIPLA
Der Stoffwechsel von Rasagilin verläuft über zwei Hauptwege:	The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).	Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
ge diam@gsk.com	Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Me
ACUITY-Studie:	ACUITY trial; 30-day population.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).	Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
4.3 4.4 4.5	4.3 4.4 4.5
Angioneurotische Ödeme: in Ausnahmefällen kann die Atemwegsobstrukti	Angioedema: very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; dermatitis psoriasiform, hyperhidrosis, rash, in particular maculo-papular, pruritus, alopecia
Entlüften Sie die Spritze vor der Injektion.	Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Die Immunitätsdauer beträgt bis zu 3 Monate.	The duration of immunity is up to 3 months.
Bauchschmerzen, Blähungen	vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Wenn Sie Ihren Viani Diskus zum ersten Mal aus dem Umkarton nehmen, ist er in geschlossener Stellung.	When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität in reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).	No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.	Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
EU/1/02/202/005	EU/ 1/ 02/ 202/ 005 M
Imatinib hemmt auch die Tyrosinkinase-Aktivität des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor, PDGF) und des Rezeptors für Stammzellfaktor (stem cell factor, SCF), c-Kit, und inhibiert PDGF- und SCF-vermittelte zelluläre Reaktionen.	Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
132 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.	124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Da dieser Unterschied als klinisch nicht relevant betrachtet wird, ist eine Kombination aus der gleichzeitigen Anwendung von PREZISTA und 100 mg Ritonavir mit Nevirapin ohne Dosisanpassungen möglich.	Since this difference is not considered to be clinically relevant, the combination of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and nevirapine can be used without dose adjustments.
Wie ist ReFacto AF anzuwenden?	How to use ReFacto AF 4.
104 Nicht über 25 °C lagern.	Do not store above 25 °C
Dieser Assay der klinischen Prüfung wurde in einem zentralen Laboratorium durchgeführt, wobei eine Skala von 0 bis 3+ verwendet wurde.	This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Charakteristisch ist der Husten nicht produktiv, nicht anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie wieder.	Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, bei denen nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosierung auf 1 mg einmal täglich verringert werden.	For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
In derartigen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, um eine mögliche Schilddrüsenerkrankung in Verbindung mit der Mitotan-Behandlung zu erkennen.	In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Wenden Sie Humalog Mix25 KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an.	Always use Humalog Mix25 KwikPen exactly as your doctor has told you.
Durch die Hemmung der DNS-Bildung werden Wachstum und Vermehrung der die Infektion verursachenden Bakterien gestoppt.	One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
QD07AC.	QD07AC.
Luveris enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Lutropin alfa.	Luveris contains the active substance lutropin alfa.
(38	C. I., confidence interval.
Weiße Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck “ OGT 918” auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck “ 100” auf dem Kapselunterteil.	White capsules with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
In einer Studie mit gesunden Probanden wurde ein Fall einer möglicherweise durch CELSENTRI ausgelösten Hepatotoxizität mit allergischen Merkmalen berichtet.	A case of possible CELSENTRI-induced hepatotoxicity with allergic features has been reported in a study in healthy volunteers.
Riquent ist eine Injektionslösung, die 50 mg/ml des Wirkstoffs Abetimus enthält.	Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Fendrix ist in Packungen zu 1 mit oder ohne separate(r) Nadel/Kanüle und in Packungen zu 10 ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.	Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Magyarország Vicis Pharma Kft.	Magyarország Vicis Pharma Kft.
Telzir 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen	Telzir 50 mg/ ml oral suspension.

Anzahl der 200 mg Kapseln 3 Kapselna 4 Kapselnb

Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb

Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung ,Oligurie oder Anurie.

Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.

Fondaparinux geht bei Ratten in die Muttermilch über.

Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können überempfindlich gegen Tigecyclin sein.

Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.

EU/2/03/039/001

EU/ 2/ 03/ 039/ 001

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com

Langzeitstudien zur Bestimmung des karzinogenen Potenzials von Icatibant sind bislang nicht durchgeführt worden.

Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.

19 Nach 8 Wochen hatten Patienten im Vergleichsarm, die die im Prüfplan definierten Kriterien für ein initiales virologisches Nichtansprechen erfüllten, die Option, die Behandlung abzubrechen und in eine separate Roll-over-Studie mit APTIVUS/Ritonavir zu wechseln.

After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to APTIVUS/ ritonavir in a separate roll-over study.

EMEA/H/C/207

EMEA/ H/ C/ 207

7).

This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).

40 mg

Wenn Sie die Anwendung von Silapo abbrechen

If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.

Diese Fälle treten offenbar insbesondere in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.

This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.

oder Apotheker.

immediately.

Eine einzelne 2,5-mg/kg-Dosis von DRAXXIN war bei der Behandlung und Prävention von BRD bei Rindern und SRD bei Schweinen wirksam.

A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.

Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt Neuseeland

Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand

Zuvor

- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.

WIE IST VANIQA ANZUWENDEN?

HOW TO USE Vaniqa

0049 6172 686 7332

Auf diese Weise wurden die Nebenwirkungen bei 6.160 Probanden der Silgard-Gruppe (5.088 weiblich von 9 bis 26 Jahren und 1.072 männlich von 9 bis 15 Jahren bei Studieneinschluss) und bei 4.064 Probanden der Placebogruppe erfasst.

The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.

327

Eine oberflächliche Thrombophlebitis trat mit einer Häufigkeit von 1% in der Raloxifen-Gruppe und 0,6% in der Placebo-Gruppe auf.

Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1% in the raloxifene group and 0.6% in the placebo group.

8 mg p.o. -- --

mg PO 8 mg PO none none

Wie wird Aranesp angewendet?

How is Aranesp used?

Es wird die Auffassung vertreten, daß das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Terfenadin 60 mg Tabletten annehmbar ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollten, vorausgesetzt, daß:

It has been considered that the risk-benefit of terfenadine 60 mg tablet formulations is acceptable and the Marketing Authorisations should be maintained provided that: -the indications are restricted to adults and children over 12 years and 50 kg of body weight to avoid the likelihood of overdose in children. -the Summaries of Product Characteristics (SPCs) are revised with emphasis on contraindications due to hepatic or cardiac diseases and pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions between terfenadine and other substances as stated in Annex I.

Bei den mit Tocilizumab behandelten Patienten zeigte sich bereits nach 2 Wochen ein Rückgang der CRP-Werte auf Werte innerhalb des Normalbereichs, der während der Behandlung andauerte.

In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.

Es liegen keine Meldungen über Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung vor.

None.

Loristine

WIE IST EXELON AUFZUBEWAHREN?

HOW TO STORE EXELON

- Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapieresistent ist

- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole

Im Allgemeinen erhöht sich die wirksame Konzentration und die Konzentration, bei der eine Toxizität auftritt, mit zunehmender Gewöhnung gegenüber Opioiden.

In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.

Epoetin alfa HEXAL wird als Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben.

Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).

Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob die Therapie mit Efexor depot fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Efexor depot für die Mutter getroffen werden.

Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.

Bei etwa 60% der Patienten wurde eine Abnahme des Körpergewichts beobachtet.

Weight loss has been observed in approximately 60% of patients.

Lettland:

RISPOLEPT® CONSTA®

Zu den folgenden Themen wurden Leitlinien ausgearbeitet und vom CVMP verabschiedet:

Guidelines have been elaborated and adopted by CVMP 0 on the following topics:

Κύπρος P.

Durch die Hemmung der Osteoklastenaktivität über spezifische Rezeptoren itte

By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/C SK- 821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157

Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/ C SK-821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157

Da Ribavirin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteil.

Hypersensitivity to the active substance or excipient.

Als Zusatzmedikament zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) war TESAVEL ebenfalls wirksamer als das Placebo.

TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).

Alle in klinischen Studien mit intrathekalem Ziconotid berichteten UAWs (Kurzzeit- und Langzeitexposition) sind nachstehend in der Reihenfolge der Häufigkeit aufgelistet.

All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.

Durchstechflaschen 250 ml (Glastyp II) verschlossen mit einem Gummi- stopfen und einer Aluminiumkappe

Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap

Axura sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung ungefähr zur gleichen Zeit verabreicht werden.

Axura should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOMARIST BEACHTEN?

BEFORE YOU TAKE ZOMARIST

Schließen Sie die Flasche mit dem Lösungsmittel und dem hinzugefügten Granulat, drehen Sie sie auf die Seite und schütteln Sie sie kräftig für circa 15 Sekunden.

Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.

Zerebrovaskulärer Insult, Enzephalopathie, periphere Neuropathie, Synkope

paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope

HDPE-Flaschen mit kindersicherem Schraubverschluß (200 ml Lösung nach Bereitung) mit Füllmarke und Messbecher.

HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.

Committee for

Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.

Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:

if you are currently taking any of the following medicines:

Marino Riva, Leiter des Referats Verwaltung, geboren am 6.

Marino Riva, Head of Unit, Administration, b.

Sofern es zulässig ist, kann eine örtlich geltende Empfehlung in Bezug auf den Schwellenwert der CD4-Zellzahl zusätzlich für die Entscheidung darüber hinzugezogen werden, ob eine Impfung angezeigt ist.

Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.

21 Hartkapseln 42 Hartkapseln 84 Hartkapseln

21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules

WIE IST INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT ANZUWENDEN?

HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT

Wenn das 0-1-2-12-Monatsschema verwendet wird, weisen 15% der Impflinge einen Monat nach der ersten Impfdosis bzw.

96% of vaccinees have seroprotective levels of

Wie ist (Phantasiebezeichnung) einzunehmen?

How to take (Invented name)® 4.

Plasmakonzentrationen von nicht metabolisiertem Orlistat waren 8 Stunden nach der oralen Gabe von 360 mg Orlistat nicht messbar (< 5 ng/ml).

Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.

Tablettenüberzug Polyvinylalkohol – teilhydrolysiert Macrogol 3350 Titandioxid (E171) Talkum Gelborange S (E110)

Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc Sunset yellow FCF (E110)

Nicht bei Tieren im Alter unter 10 Wochen anwenden.

Do not use in animals less than 10 weeks.

EU/1/98/089/011 (14 Tabletten) EU/1/98/089/012 (28 Tabletten) EU/1/98/089/020 (30 Tabletten) EU/1/98/089/013 (56 Tabletten) EU/1/98/089/019 (90 Tabletten) EU/1/98/089/014 (98 Tabletten)

EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 tablets)

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben.

It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.

0046 18 644 013

36% (103/285) 44% (41/94) 33% (62/189)

36% (103/ 285) 44% (41/ 94) 33% (62/ 189)

ATRIPLA

Der Stoffwechsel von Rasagilin verläuft über zwei Hauptwege:

The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).

ge diam@gsk.com

Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Me

ACUITY-Studie:

ACUITY trial; 30-day population.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).

4.3 4.4 4.5

Angioneurotische Ödeme: in Ausnahmefällen kann die Atemwegsobstrukti

Angioedema: very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; dermatitis psoriasiform, hyperhidrosis, rash, in particular maculo-papular, pruritus, alopecia

Entlüften Sie die Spritze vor der Injektion.

Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.

Die Immunitätsdauer beträgt bis zu 3 Monate.

The duration of immunity is up to 3 months.

Bauchschmerzen, Blähungen

vomiting, gastrointestinal pain, flatulence

Wenn Sie Ihren Viani Diskus zum ersten Mal aus dem Umkarton nehmen, ist er in geschlossener Stellung.

When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.

Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität in reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).

Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.

Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.

EU/1/02/202/005

EU/ 1/ 02/ 202/ 005 M

Imatinib hemmt auch die Tyrosinkinase-Aktivität des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor, PDGF) und des Rezeptors für Stammzellfaktor (stem cell factor, SCF), c-Kit, und inhibiert PDGF- und SCF-vermittelte zelluläre Reaktionen.

Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.

132 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.

Da dieser Unterschied als klinisch nicht relevant betrachtet wird, ist eine Kombination aus der gleichzeitigen Anwendung von PREZISTA und 100 mg Ritonavir mit Nevirapin ohne Dosisanpassungen möglich.

Since this difference is not considered to be clinically relevant, the combination of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and nevirapine can be used without dose adjustments.

Wie ist ReFacto AF anzuwenden?

How to use ReFacto AF 4.

104 Nicht über 25 °C lagern.

Do not store above 25 °C

Dieser Assay der klinischen Prüfung wurde in einem zentralen Laboratorium durchgeführt, wobei eine Skala von 0 bis 3+ verwendet wurde.

This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.

Charakteristisch ist der Husten nicht produktiv, nicht anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie wieder.

Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.

Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, bei denen nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosierung auf 1 mg einmal täglich verringert werden.

For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.

In derartigen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, um eine mögliche Schilddrüsenerkrankung in Verbindung mit der Mitotan-Behandlung zu erkennen.

In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.

Wenden Sie Humalog Mix25 KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an.

Always use Humalog Mix25 KwikPen exactly as your doctor has told you.

Durch die Hemmung der DNS-Bildung werden Wachstum und Vermehrung der die Infektion verursachenden Bakterien gestoppt.

One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).

QD07AC.

Luveris enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Lutropin alfa.

Luveris contains the active substance lutropin alfa.

(38

C. I., confidence interval.

Weiße Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck “ OGT 918” auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck “ 100” auf dem Kapselunterteil.

White capsules with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.

In einer Studie mit gesunden Probanden wurde ein Fall einer möglicherweise durch CELSENTRI ausgelösten Hepatotoxizität mit allergischen Merkmalen berichtet.

A case of possible CELSENTRI-induced hepatotoxicity with allergic features has been reported in a study in healthy volunteers.

Riquent ist eine Injektionslösung, die 50 mg/ml des Wirkstoffs Abetimus enthält.

Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.

Fendrix ist in Packungen zu 1 mit oder ohne separate(r) Nadel/Kanüle und in Packungen zu 10 ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.

Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.

Magyarország Vicis Pharma Kft.

Telzir 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Telzir 50 mg/ ml oral suspension.