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2 Blister- packungen mit 3 Pipetten | 2 blister cards Not of 3 pipettes applicable |
Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Arava in den Körper herabsetzen können, | these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body, |
Weitere Informationen über Circadin: | Other information about Circadin: |
UMAN BIG ist ein aus Plasma gewonnenes Arzneimittelpräparat aus Immunglobulinen (überwiegend IgG) mit einem besonders hohen Anteil an Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis- B-Virus (HBsAg). | UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg). |
EU/1/04/279/011 EU/1/04/279/012 EU/1/04/279/013 | EU/ 1/ 04/ 279/ 011 EU/ 1/ 04/ 279/ 012 EU/ 1/ 04/ 279/ 013 |
Bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung scheint ein Risiko für erhöhte Triglyceride und Pankreatitis zu bestehen (siehe Abschnitt 4.4). | Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis (see section 4.4). |
Vorbereitung der Infusionslösung: | Preparation of the intravenous infusion solution: |
Nach dem Auflösen und Verdünnen ist die Infusionslösung im Kühlschrank 24 Stunden lang haltbar, ist aber aus bakteriologischen Gründen sofort zu verwenden. | After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately. |
Die Ausscheidung erfolgte vorwiegend renal (Wiederfindungsrate im Urin 81,3 ± 11,1%, in den Faeces 10,1 ± 1,5%). | In a mass balance/ excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4 ± 10.5% of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3 ± 11.1%) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1 ± 1.5%). |
Üblicherweise wird die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle verabreicht, da die Möglichkeit einer allergischen Reaktion besteht. | The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction. |
Der mögliche Nutzen einer Dosisreduktion sollte in jedem Einzelfall gegenüber den Risiken abgeschätzt werden, die aus dieser Maßnahme entstehen können (verringerte intrazelluläre Konzentrationen). | The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations). |
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser | Tell your doctor if you experience these symptoms. |
29 Threonin Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) | 25 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster) |
2500 | 2500 |
Nur zur Anwendung auf der Haut | For cutaneous use only |
Losartan kann auch das Fortschreiten von diabetischer Nephropathie hinausschieben und ist für die Verzögerung des Fortschreitens von Nierenkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Microalbuminurie (> 30 mg/24 Stunden) oder Proteinurie (> 900 mg/24 Stunden) indiziert. | Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours). |
EU/1/01/188/004-006 | EU/ 1/ 01/ 188/ 004-006 |
Nach einmaliger oder mehrfacher oraler Verabreichung von 500 bis 750 mg (zwei bis drei 250 mg Tabletten) zusammen mit Nahrung wurden die maximalen Nelfinavir-Plasmakonzentrationen typischerweise nach 2 bis 4 Stunden erreicht. | Absorption: after single or multiple oral doses of 500 to 750 mg (two to three 250 mg tablets) with food, peak nelfinavir plasma concentrations were typically achieved in 2 to 4 hours. |
Aorten- oder Mitralklappenstenosen / Hypertrophe Kardiomyopathie: | Aortic and mitral valve stenosis/ hypertrophic cardiomyopathy: |
Diarrhoe Erbrechen Stomatitis / Pharyngitis | Diarrhoea Vomiting Stomatitis/ Pharyngitis |
Bei gleichzeitiger Gabe mit einem Proteaseinhibitor (außer Tipranavir / Ritonavir oder Fosamprenavir / | Maraviroc does not significantly |
Ciclosporin In einer Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden hat sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestagel und Ciclosporin der AUC0-inf-Wert und die Cmax von Ciclosporin signifikant um 34% bzw. | Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively. |
Titel Process validation Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products | Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products |
MabCampath kann wie alle Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, obwohl diese nicht bei jedem Patienten auftreten. | Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them. |
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz müssen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden. | No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment. |
Es wird angenommen, dass 6% – 13% aller klinischen AOM-Episoden durch Prevenar verhindert werden könnten. | It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM. |
Der CHMP erkannte das verbesserte Produktdesign und die Antwort des Antragstellers an, so dass der Sachverhalt als geklärt erachtet wurde. | The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the |
50 mg; weiß: | 50 mg; white: |
QT-verlängernde Arzneimittel | Concomitant use not recommended QT prolonging medicinal products |
Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300 | Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300 |
Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung). | The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine. |
- bei Phäochromozytom | - Pheochromocytoma |
Unerwünschte Kombinationen (zu vermeiden, wenn sie nicht absolut notwendig sind) | Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) |
Siehe auch unten „ Infusionsbedingte Reaktionen“. | See also infusion-related reactions below. |
3,0 0,9 | 3.0 0.9 |
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten assoziiert, einschließlich eines Verlustes von peripherem und fazialem Unterhautfettgewebe, vermehrtem intraabdominellen und viszeralen Fettgewebe, Hypertrophie der Brüste und dorsozervicaler Fettansamnmlung (Stiernacken). | Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump). |
Sucrose, Natriumcitrat und Polysorbat 20; das Lösungsmittel enthält Natriumchlorid (4,5 mg) in Wasser für Injektionszwecke (1,0 ml). | • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml). |
Davon wiesen 4 einen hohen Titer (≥ 5 Bethesda-Einheiten) und 1 einen niedrigen Titer (< 5 Bethesda-Einheiten) auf. | Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU). |
CSL Ltd. | CSL Ltd. |
In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Morbus Parkinson nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischem Syndrom eine Rhabdomyolyse beobachtet. | Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease. |
Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von T4 zu T3 und kann somit eine beginnende Hypothyreose demaskieren. | Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism. |
Die Toltrazurilsulfon-Bodenexposition wurde anhand zulässiger Gleichungen ermittelt. | The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations. |
Schwindel, Parästhesie, Geschmacksstörung | Dizziness, paraesthesiae, taste disorder |
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patientinnen, die nach mindestens fünfwöchiger Behandlung auf die Behandlung ansprach. | The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment. |
Anwendung 0,45 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche. | Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks. |
Die Resorptionsrate aus dem Auge ist beim Tier und vermutlich auch beim Menschen der limitierende Faktor für die Verfügbarkeit von Pegaptanib. | The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans. |
Amphotericin B) • Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme). | cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems). |
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 09. | The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. |
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken: | 25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following: |
In klinischen Studien führte die Behandlung mit Romiplostim zu einer dosisabhängigen Erhöhung der Thrombozytenzahl. | In clinical studies, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count. |
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 487 l. | The apparent volume of distribution is 487 l. |
Ein ml Insulin Human Winthrop Infusat enthält 100 I.E. | One ml of Insulin Human Winthrop Infusat contains |
Kein Patient starb und nur 6 Patienten brachen die Studie ab, jedoch keiner davon aufgrund eines unerwünschten Ereignisses mit möglichem Zusammenhang mit der Studienmedikation. | No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events. |
Bevor mit der Remicade-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („ latenten”) Tuberkulose untersucht werden. | Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis. |
Die Toxizität dieser kombinierten Behandlung hängt von vielen verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Gemcitabin Dosis, der Häufigkeit der Gemcitabin Gabe, der Strahlendosis, der Vorbereitung der Strahlenanwendung, dem bestrahlten Gewebe und dem bestrahlten Volumen. | Radiotherapy Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume. |
- Ohnmachtsgefühl: | - Feeling faint: |
Nach der Impfung mit ZOSTAVAX entwickelten weniger Personen Gürtelrose als nach der Impfung mit Placebo: | Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection: |
• GONAL-f wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen. | • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. |
12 In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001). | In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1). |
In einer Studie, die spezifisch zur Untersuchung des Effekts der Kombinationstherapie geplant war, zeigte Sprimeo in Kombination mit dem Angiotensin-Rezeptor- Antagonisten Valsartan eine additive blutdrucksenkende Wirkung. | Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy. |
- Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung) | - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) |
Es hindert die für die Entzündung verantwortlichen Zellen daran ins Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch die MS hervorgerufene Nervenschädigung. | This reduces nerve damage caused by MS. |
Rapinyl sollte sublingual angewendet werden. | Rapinyl should be used sublingually. |
Da menschliches Wachstumshormon eine Insulinresistenz auslösen kann, sind Patienten, die mit Somatropin behandelt werden, auf Anzeichen einer Glukoseintoleranz zu überwachen. | Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance. |
PROTOPIC 0,1% SALBE (10 g, 30 g, 60 g FALTSCHACHTEL) | PROTOPIC 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON) |
Intestinale Obstruktion, Dysphagie, Mundulcera/Stomatitis, Zungenerkrankungen Gelegentlich: | Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/ stomatitis, tongue disorder Uncommon: |
Die Injektionskanüle wird 3,5-4 mm posterior zum Limbus in Richtung Glaskörpermitte eingebracht, dabei sollte der horizontale Meridian vermieden werden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden. | The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe. |
Zwischen Zevalin und Infusionssystemen wurden keinerlei Inkompatibilitäten beobachtet. | No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets. |
Nach subkutaner Gabe beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70%. | Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%. |
Die Interaktionsstudien wurden mit oralem RISPERDAL durchgeführt. | Interaction studies were performed with oral RISPERDAL. |
Eine geringere Anfangsdosis von 20 mg wird für diese Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). | A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4). |
Die Anwendung von {PHANTASIENAME} während der Schwangerschaft wird deshalb nicht empfohlen .” | The use of {INVENTED NAME} during pregnancy is therefore not recommended .” |
Karvezide 300 mg/12,5 mg Tabletten. | Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets. |
Kombination mit CYP1A2-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5): | Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5) Combination with potent CYP1A2 inhibitors is contraindicated. |
12 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung | 12 4.4 Special warnings and precautions for use |
52 Wochen der Behandlung etwa halb so viele Asthma-Exazerbationen hatten: in der Xolair-Gruppe traten etwa 0,5 Exazerbationen pro Jahr auf und in der Placebogruppe etwa eine pro Jahr. | The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group. |
Klinische Erfahrungen mit Schwangeren sind begrenzt. | Clinical experience in pregnant women is limited. |
In einer Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit und des pharmakologischen Profils bei wiederholter Applikation bei Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die die Exposition unter therapeutischen Dosen beim Menschen um das 4,6-fache überschritt, keine EKG- Veränderungen, wie etwa eine Veränderung der QT- und QTc-Intervalle, festgestellt. | 14 No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans. |
Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden. | Each vial is for single– use only. |
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patientinnen, die in klinischen Studien zu SUI und zu anderen Erkrankungen des unteren Harntraktes mit YENTREVE behandelt wurden, waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit und Obstipation. | The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation. |
- Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott | - Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott |
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei Markteinführung alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die fachkundig in der Verschreibung/Anwendung von STELARA sind, Schulungsmaterialien erhalten, die den folgenden Inhalt haben: | The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following: |
In das betroffene Auge wird zweimal täglich ein Tropfen Emadine eingetropft. | Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day. |
Diese wird im Allgemeinen als reversibel betrachtet und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Effekte mit Antikörpern zusammenhängen. | In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out. |
Suspension zur Injektion 1 Fertigspritze 1 Dosis (1 ml) | Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml) |
- Angstgefühl, Schlafstörungen, | - feeling anxious, trouble sleeping, |
Die Blistereinheit sollte dann entlang der auf der rückseitigen Folie markierten Linie wie angezeigt geknickt werden. | The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated. |
Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die eine „ gute zytogenetische Remission“ zeigten (der Anteil der weißen Blutkörperchen der Patienten, die das Philadelphia-Chromosom enthielten, sank auf weniger als 35%). | Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ major cytogenetic response’ (the proportion of the patient’ s white blood cells that contained the Philadelphia chromosome had fallen to below 35%). |
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levitra finden Sie hier. | The full EPAR for Levitra is available here. |
Filmtabletten Schmelztabletten | Oral Solution Film-coated tablets |
Bondronat 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronsäure | Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid |
EU/1/03/248/004 | EU/ 1/ 03/ 248/ 004 |
Dehydratation, Anorexie, verminderter Appetit, Gewichtsverlust | Dehydration, anorexia, decreased appetite, decreased weight |
s България | ra Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 |
Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Protopy anwenden, kommt es im behandelten Bereich zu Hautreizungen. | Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du |
Patienten, die diese Nebenwirkungen entwickeln, sollten das Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen vermeiden. | Patients experiencing these side effects should not drive or use machines. |
Pharmaceutical Industry Proel Ae E.G. | Pharmaceutical Industry Proel Ae E. G. |
Konjunktivitis in Studie PA.3. | Conjunctivitis in study PA.3. |
EMEA/H/C/833 | EMEA/ H/ C/ 833 |
Clopidogrel-Winthrop-300-mg-Tabletten sind länglich, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „300” und auf der anderen die Zahl „1332” eingeprägt. | Clopidogrel Winthrop 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’. |