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Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, pivotale Phase-III-Studien (ARIES-1 und ARIES-2) durchgeführt. | 8 Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2). |
Um eine Lipoatrophie zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden. | The injection site should be varied to prevent lipoatrophy. |
werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient sorgfältig auf Veränderungen des intraokularen Drucks hin überwacht wird. | the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure. |
Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu entsorgen. | Any unused infusion solution should be disposed of. |
2x 5 Fertigpens | 2x 5 pens |
Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten): | 21 Common (greater than 1 out of 100 patients): |
Narine Retard | Narine Retard |
In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich Kinzalkomb) beobachtet. | Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb). |
Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut allergisch gegen Etanercept oder einen der sonstigen Bestandteile von Enbrel sind. | If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel. |
Leberschädigung (hepatozellulär / cholestatisch / gemischt) | Liver damage (hepatocellular/ cholestatic / mixed) |
Die gleichzeitige Anwendung von Tipranavir/Ritonavir mit Omeprazol oder mit Esomeprazol wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). | Therefore, the combined use of tipranavir/ ritonavir with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4). |
Feuchten Sie den Schwamm mit Kochsalzlösung an und legen ihn umgehend auf die Wunde (wenn die Wunde vollständig mit Blut und anderen Flüssigkeiten benetzt ist, ist es nicht notwendig den Schwamm vor der Anwendung zu befeuchten). | Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application). |
Wenn Sie eine ankylo sierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente. | If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines. |
Eine Erhöhung der Sertralin-Dosis sollte sich nach dem klinischen Ansprechen richten. | be guided by clinical response. |
Die am häufigsten mit dem Arzneimittel berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Applikationsstelle (Kentera 23,1%, Placebo 7,6%). | The most commonly reported adverse drug reactions were application site reaction (Kentera 23.1%, placebo 7.6%). |
Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden. | The two vaccines should be given as separate injections at different body sites. |
Welches Risiko ist mit Fosavance verbunden? | What is the risk associated with Fosavance? |
Wirkung zytostatischer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab | Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics |
6,1 0,7* 0,4 0,1 | 3.9* 6.1 0.7* 0.4 0.1 |
• Überempfindlichkeit gegen Lisinopril oder einen anderen Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer. • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder andere Dihydropyridin-Derivate. • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile. • Schwere Hypotonie. • Angiödem im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit ACE-Hemmern. • Erbliches oder idiopathisches Angiödem (siehe Abschnitt 4.4). • Hämodynamisch signifikante Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels (Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie), Mitralstenose oder kardiogener Schock. • Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (in den ersten 28 Tagen). • Instabile Angina pectoris (Prinzmetal-Angina ausgenommen). • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). | • Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives. • Hypersensitivity to any of the excipients. • Severe hypotension. • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy. • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4). • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock. • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days). • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal’ s angina). • Pregnancy and lactation (see section 4.6). |
Die Patienten sollten sorgfältig | The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment. |
Der Impfstoff ist intramuskulär zu verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels. | The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh. |
Die Daten zu den sekundären Endpunkten nach 144 Wochen sind auch in Tabelle 1 dargestellt. | The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 1. |
Wenn Sie die Anwendung von Zarzio vergessen haben | 54 If you forget to use Zarzio |
1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. | 1 vial Powder for solution for injection. |
Nicht anwenden bei Hunden im Alter von unter 18 Monaten. | Do not use in dogs less than 18 months of age. |
98 NOVOSEVEN ANWENDUNGSHINWEISE | 92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS |
CPMP/423/04 Störungen des Blut- und Lymphsystems: | Blood and the lymphatic system disorders: rare: decreases in haemoglobin, decreases in haematocrit. |
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist. | Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg. |
Das Konzentrat muss mit 100 ml einer sterilen 0,9% w/v Natriumchlorid- oder 5% w/v Glukoselösung weiter verdünnt und in einer einzigen mindestens 15-minütigen intravenösen Infusion verabreicht werden. | The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes. |
Dies zeigte sich in Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für andere Arzneimittel, die Lansoprazol enthalten, bei denen sich die beteiligten Mitgliedstaaten aufgrund der Unterschiede zwischen den nationalen Zulassungen für das Referenzarzneimittel Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, nicht auf die Anwendungsgebiete und die Dosierung einigen konnten. | This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB. |
Aufgrund der begrenzten klinischen Daten und der erwarteten erhöhten Exposition von Doripenem und seinem Metaboliten soll Doribax bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2). | Due to limited clinical data and an expected increased exposure of doripenem and its metabolite, Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2). |
Überwachung und Meldung einer Liste festgelegter unerwünschter Ereignisse (UE) im Rahmen eines regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR). | To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs. |
- wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich nicht durch konventionelle | - If you have thyroid disease that is not well controlled with medicines. |
Gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor der Zugabe) | Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition) |
Infolgedessen wird die gleichzeitige Gabe von Telzir mit Ritonavir zusammen mit diesen Glukokortikoiden nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen überwiegt (siehe Abschnitt 4.4). | Consequently, concomitant administration of Telzir with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4). |
300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ca. | There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose. |
189b | n=333a 189b |
(kann aus | (cannot be estimated from available data) |
Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich. | This lowers the blood pressure and relieves the symptoms. |
0,0427 | 0.0427 |
Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Irbesartan Winthrop im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg. | Irbesartan Winthrop at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg. |
Es wurden keine Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, beobachtet. | No effects on ability to drive and use machines have been observed. |
Da sich das aktive Guanin-Analog in Z-Zellen ansammelt und dort länger wirksam bleibt, verlangsamt Atriance das Wachstum und die Vermehrung derjenigen Zellen, die bei T-ALL und T-LBL eine Rolle spielen. | As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL. |
b) Nebenwirkungen – Häufigkeitsangaben je Indikation Nachfolgend sind aufgrund klinischer Erfahrungen für die einzelnen Anwendungsgebiete Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen gemacht. | For each indication the frequency of adverse reactions arising from clinical experience is given. |
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Optimark Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis von bis zu 17 ml, d.h., es ist nahezu ‘natriumfrei’. | Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’. |
Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC01. | Hepatitis vaccines, ATC code J07BC01. |
Die Anwendung von AZILECT zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden. | The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided. |
In diesem Zusammenhang akzeptierte der CHMP das Anwendungsgebiet „ Starke chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen kontrolliert werden können“. | In this context, the CHMP accepted the indication “ Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”. |
Perikarderguss Anomalien im Echokardiogramm | pericardial effusion echocardiogram abnormal |
Die beiden Regime resultieren aus der Exposition an Tag 3, die ungefähr 1,5- und 3fach höher lagen als diejenigen, die mit der empfohlenen einmal oder zweimal täglichen Lopinavir/Ritonavir Dosis bei konstanten Wirkstoffspiegeln beobachtet wurden. | The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3- fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state. |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: | itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon). |
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Je 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir (als Monohydrat). | Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate). |
Insgesamt hatten 283/1 351 der Patienten (21%) eine fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose, 85/1 351 der Patienten (6%) hatten eine Zirrhose. | A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis. |
1 Kautablette enthält 95 mg Mavacoxib. | 1 tablet contains 95 mg of mavacoxib. |
4-7 Stunden. | The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours. |
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt | If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed. |
Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. | This is calculated from your height and weight. |
Sie können die Dosis in 1er- Schritten von 1 bis maximal 80 Einheiten einstellen. | You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units. |
Dynepo ist zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten angezeigt. | er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients. |
Das Risiko variiert je nach vorliegender Infektion sowie Alter und Allgemeinzustand des Patienten, so dass das Ausmaß der durch Fluochinolone verursachten Anstiegs des INR-Wertes (international normalised ratio) schwierig abzuschätzen ist. | The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess. |
- Lungenentzündung, Sinusinfektionen | - lung infection, sinus infection |
80% in einem Komplex mit IGFBP-3 und einer säurelabilen Untereinheit gebunden. | In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit. |
Wissenschaftliche Beratung ...................................................................30 | Scientific advice....................................................................................... .30 |
Diese Konzentration entspricht einer Lopinavirexposition, die 7fach über den totalen und 15fach über den freien Plasmaspitzenkonzentrationen liegt, die beim Menschen bei der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis erreicht werden. | During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose. |
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 180 Tabletten | 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 180 tablets |
Teva Pharma GmbH | Teva Pharma GmbH |
Die Einnahme von fettarmer Nahrung senkt die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4). | Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4). |
20mg 20mg | 20mg 20mg |
Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. | Conditions which need supervision If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised. |
LUMIGAN darf in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dennoch dazu geraten. | LUMIGAN should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it. |
Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und anderen Arzneimitteln | Interactions between efavirenz and other medicinal products |
Erkrankungen | infestations |
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45 Wie verabreiche ich die Injektion in den Oberschenkelbereich oder in die Armrückseite 2 • Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer. | • Disinfect your skin by using an alcohol wipe. lo |
Damit Viagra wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig. | For Viagra to be effective, sexual stimulation is required. |
CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist eine alternative Darreichungsform zu den oralen Formen (Kapseln, Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von CellCept und kann über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen eingesetzt werden. | CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days. |
Im Vergleich zur ersten Dosis treten nach Verabreichung einer zweiten Dosis M-M-RVAXPRO klinische Symptome, einschließlich solcher, die auf allergische Reaktionen hinweisen, weder häufiger noch stärker ausgeprägt auf. | In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction. |
Vor Beginn der Wachstumshormon-Behandlung sollten Sie mit Hilfe eines Spezialmonitors auf Atemprobleme während der Nacht beobachtet werden. | Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor. |
Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, sodass die Luftbläschen nach oben steigen. | Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top. |
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/Donau Österreich | Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria |
Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS) | Neuroleptic malignant syndrome (NMS) |
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden (z.B. | Patients with severe renal insufficiency In patients with severe renal insufficiency treatment should be started at a lower dose (e. g. |
3 Törökbálint | 3 Törökbálint |
Im Allgemeinen dürfen mit HIV infizierte Frauen Ihre Säuglinge nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf ihr Neugeborenes durch die Milch zu vermeiden. | In general, women infected with HIV should not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to their newborn infant through the milk. |
Im Laufe des Jahres wurde eine Reihe neuer Empfehlungen umgesetzt, die unter anderem die Einarbeitung neuer Mitarbeiter betrafen. | A number of new recommendations, including those concerning the integration of new staff members, were implemented during the year. |
ZIRTEC 10 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE | ZIRTEC 10 MG/ ML GOCCE ORALI SOLUZIONE |
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Tierarzneimitteln, die P-Glykoproteinsubstrate oder -inhibitoren sind (z. | Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, |
Deutschland Merckle Recordati GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0 | Deutschland Merckle Recordati GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0 |
Welchen Nutzen hat Purevax RCPCh in diesen Studien gezeigt? | What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies? |
OLANZAPIN MYLAN Filmtabletten sind zum Einnehmen. | Olanzapine Mylan tablets are for oral use. |
Abbildung S | Diagram S |
November 2001 Datum der letzten Verlängerung: | 15 November 2001 Date of last renewal: |
Nach 1-jähriger Behandlungsdauer wurde kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet (p = 0,056). | No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056). |
Insulatard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA). | Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA). |
Dabei kam es zu einer Akkumulation der systemischen Exposition auf das ungefähr 1,5fache, was auf eine effektive Akkumulationshalbwertszeit von etwa 15 Stunden hinweist. | Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours. |
Weitere Informationen über Porcilis AR-T DF: | Other information about Porcilis AR-T DF: |
- instabiler Blutdruck | - unstable blood pressure |
hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel und die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Anwendungen, in Übereinstimmung mit den Änderungen der betreffenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III des Gutachtens aufgeführt sind, empfohlen. | As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion. |