## ANALISA UJI KEKERASAN, KERAPUHAN DAN WAKTU HANCUR ASAM MEFENAMAT KAPLET SALUT GENERIK DAN MEREK DAGANG
Ade Maria Ulfa 1 , Nofita 1 , Dhika Azzahra 1

## ABSTRACT
Medicine  is  one  of  important  aspect  for  the  attempt  of  healthiness.    Mostly, People  takes  Patent  Medicine  rather  than  Generic.  Asam  Mefenamat  is  the type  of  Medicine  that  used  to  cure  Anti-Inflammatory  (Inflammation), Analgesic(to reduce Pain), and Antipyretics (to reduce Fever). This Medicine is available  in  a  form  of  Film  Coated,  tablet  &  suspension,  and  also  can  be obtained in both patent and generic. However, this research is aim to analyze the  quality  of  Asam  Mefenamat  Film  Coated  in  Both  Patent  and  Generic. Method  used  in  taking  the  sample  in  this  research  is  Purposive  Sampling Method,  with  the  Inclusion  criteria  of  the  same  batch  number  and  what  has been prescribed at RSPBA. The Parameter of Quality Test that will be done in this  research  are;  the  similarity  of  weight,  size,  hardness,  friability,  and disintegration.  Furthermore,  the  result  of  all  parameters  showed  that  both Asam Mefenamat generic or Patent are qualified for physical quality standard. Meanwhile,  based  on  the  statistical  analysis  it  showed  that  both  Asam Mefenamat  generic  or  Patent  have  significant  difference  in  hardness,  and disintegration, while the friability has not showing significantly difference.
Keyword : Film Coated Asam Mefenamat, Analysis, Generic, Patent

## ABSTRAK
Obat  merupakan  salah  satu  aspek  penting  dalam  upaya  penyelenggaraan kesehatan. Umumnya masyarakat lebih menyukai menggunakan obat dengan merek dagang dibandingkan obat generik. Asam Mefenamat adalah golongan obat yang digunakan untuk pengobatan antiinflamasi (peradangan), analgesik (anti  nyeri),  dan  antipiretik  (menurunkan  demam).  Obat  ini  terdapat  dalam bentuk kaplet selaput, tablet dan suspensi dan tersedia dengan nama generik serta  merek  dagang.  Penelitian  ini  dilakukan  untuk  menganalisis  kualitas kaplet  asam  mefenamat  generik  dan  merek  dagang.  Teknik  pengambilan sampel penelitian ini adalah purposive sampling dengan kriteria inklusi nomor batch  yang  sama  dan  yang  diresepkan  di  RS  Pertamina  Bintang  Amin. Parameter  pengujian  kualitas  tablet  yang  dilakukan  adalah  keseragaman bobot,  keseragaman  ukuran,  kekerasan,  kerapuhan  dan  waktu  hancur.  Hasil penelitian  seluruh  parameter  menunjukkan  bahwa  baik  kaplet  asam mefenamat  generik  maupun  merek  dagang  memenuhi  syarat  uji  mutu  fisik tablet.  Berdasarkan  hasil  analisis  statistik  menunjukkan  bahwa  kaplet  asam mefenamat generik dan merek dagang memiliki kekerasan dan waktu hancur yang  berbeda  signifikan  tetapi  memiliki  kerapuhan  yang  tidak  berbeda signifikan.
Kata kunci : kaplet asam mefenamat, analisa, generik, merek dagang

## PENDAHULUAN
Obat  generik  dan  merek dagang  memiliki  aspek  formulasi yang  berbeda  tergantung  dari perusahaan farmasi yang memproduksi,aspek  formulasi  ini meliputi  formula,  metode,  proses, peralatan  dan  pengemas.  Obat generik  dan  merk  dagang  yang diproduksi  ini  memiliki  kandungan bahan  tambahan  yang  berbeda sesuai  dengan  formula  yang  telah diteliti oleh perusahaan tersebut.
Bahan tambahan
yang digunakan  ikut  berperan  penting
pada pembuatan tablet dan membantu  dalam  formulasi  sebaga bahan  pengisi,  bahan  pengikat, bahan  penghancur,  bahan  pemanis atau bahan lain yang cocok (Depkes RI, 1997).
Obat  generik  bagi  sebagian masyarakat  seringkali diartikan  dan dianggap sebelah mata oleh pasien. Banyak  masyarakat  yang  tidak mengerti tentang obat dan kualitasnya. Ketika mendengar obat generik,  umumnya  orang  akan langsung  mengasumsikan  sebagai obat  kelas  dua,  artinya  mutunya kurang  bagus.  Obat  generik  pun kerap dicap sebagai obat bagi kaum tidak  mampu.  Masyarakat  lebih cenderung mendewakan obat merek dagang dibandingkan generik (Kompas, 2012 ).
Mutu  dijadikan  acuan  untuk menetapkan kebenaran khasiat (efikasi)  dan  keamanan  (safety). Obat  yang  memiliki  mutu  fisik, keseragaman  bahan  berkhasiat  dan profil  disolusi  yang  baik  akan memberikan  bioavailabilitas  yang baik karena ketersediaan farmasetik dari  obat  tersebut  tinggi  (Harianto dan Sabarijah, 2006).
Salah  satu  jenis  obat  generik yang banyak beredar di masyarakat adalah  asam  mefenamat.  Asam mefenamat  adalah  golongan  obat yang  digunakan  untuk  pengobatan antiinflamasi (antiradang), analgesik (antinyeri), dan antipiretik (menurunkan  demam)  (IAI,2010). Obat  ini  terdapat  dalam  bentuk kaplet selaput, tablet dan suspensi.
Evaluasi tablet perlu dilakukan untuk  mengetahui  sifat  fisika, kimia, dan biologi sediaan tersebut. Sifat-sifat
ini
dapat menggambarkan  kualitas  total  dari tablet  atau  formulasi  tablet  serta kondisi  penyimpanan  kemungkinan tekanan  atau  keadaan  lingkungan luar.  Evaluasi  tablet  meliputi  uji keseragaman bobot, uji keseragaman  ukuran,  uji  waktu hancur, uji kekerasan tablet, dan uji disolusi.
Penelitian  ini  dilakukan  untuk membuktikan bahwa mutu fisik dari asam  mefenamat  kaplet  salut generik  tidak  memiliki  perbedaan
yang  bermakna  dengan  merek dagang  yang  beredar  dipasaran. Evaluasi  mutu  fisik  yang  dilakukan pada  penelitian  ini  yaitu    uji keseragaman bobot, uji keseragaman ukuran, uji
kerapuhan,  uji  kekerasan,  dan  uji waktu hancur.

## METODE PENELITIAN Alat dan Bahan
Alat  yang  digunakan  pada penelitian  ini  adalah  timbangan
analitik,
stopwatch,
Alat
uji
kekerasan  tablet  ( hardness  tester ), Alat  uji  kerapuhan  tablet  ( friability tester ), Alat uji waktu hancur tablet
( disintegrator ), Jangka
Sorong Digital.
Bahan  yang  digunakan  pada penelitian  ini  adalah  Tablet  salut selaput  asam  mefenamat  500  mg generik,  Asam  mefenamat  500  mg merek dagang, Aquadest.

## Cara kerja
A. Pemilihan Sampel
Pemilihan  sampel  dilakukan secara  purposive  sampling  yaitu salah  satu  teknik  sampling  non random  sampling  dimana  peneliti menentukan  pengambilan  sampel dengan  cara  menetapkan  ciri-ciri khusus  yang  sesuai  dengan  tujuan penelitian (Notoatmodjo, 2010).
Adapun  kriteria  Inklusi  dan Ekslusi dalam penelitian ini adalah :
a. Kriteria Inklusi
- tablet  asam  mefenamat
kaplet salut selaput - tablet memiliki nama generik dan merek dagang
- tablet  yang  diuji  harus dalam  satu  batch  yang sama
- tablet  uji  yang  diresepkan di  RS.  Pertamina  Bintang Amin
b. Kriteria Ekslusi
- tablet  asam  mefenamat yang  bukan  kaplet  salut
selaput - semua tablet asam
mefenamat  yang  memiliki nama  generik  dan  merek dagang.
B. Evaluasi Tablet 1. Uji Keseragaman Bobot Dilakukan 20 tablet dan
ditimbang  tiap  tablet.  Dihitung bobot  rata-rata  tablet  dan  hitung persen  penyimpangan  bobot  tablet (Farmakope  Indonesia  Edisi  IV, 1995).
2. Uji Keseragaman Ukuran
Dilakukan  pada  10  tablet  dan diukur  tiap  tablet  diameter  dan tebal  tabletmenggunakan  jangka sorong (Rudolf Voight, Pharmaceutical Technology 1994).
3. Uji Kerapuhan Dilakukan  pada  20  tablet  yang telah  dibebas  debukan,  kemudian ditimbang  dan  dimasukkan  ke dalam friability tester diputar selama  4  menit  dengan  kesepatan 25  rpm.  Bobot  tablet  yang  hilang ditimbang  dan  ditentukan  persen nilai  kerapuhan  tablet  (  Teknologi Farmasi  Sediaan  Tablet,  Charles  JP Siregar, 2008).

## 4. Uji Kekerasan
Dilakukan  pada  10  tablet  dan tiap  tablet  diletakkan  dengan  posisi tegak  lurus  pada  alat hardness tester. Selanjutnya  alat  penekan diputar sampai tablet pecah. Dibaca skala  alat  yang  menunjukkan kekerasan tablet dalam satuan Kg. (Pengembangan  Sediaan  Farmasi, Goeswin Agoes 1997).

## 5. Uji Waktu Hancur
Dilakukan  pada  6  tablet  dan tiap
tablet dimasukkan pada masing-masing tabung dari keranjang alat
disintegraation tester, digunakan  air  dengan  suhu 37 o ±2 o C sebagai media. Pada akhir pengujian  diamati  semua  tablet, dipastikan  semua  tablet  hancur sempurna  dan  dicatatat  waktu hancur tablet. (Pengembangan Sediaan  Farmasi,  Goeswin  Agoes 1997).

## HASIL DAN PEMBAHASAN
1. Uji Keseragaman Bobot Uji keseragaman bobot dilakukan untuk melihat
keseragaman  dosis  obat  yang masuk  kedalam  tubuh  sehingga dosis setiap tablet diharapkan sama dan sesuai dengan keamanan terapi dari  sediaan  tersebut.  Pengujian keseragaman bobot dapat dilakukan dengan menggunakan neraca analitik.  Dari  hasil  pengujian  untuk keseragaman  bobot  yang  telah dilakukan  dengan  sampel  asam mefenamat  generik  dan  asam mefenamat
merek dagang didapatkan semua sampel memenuhi persyaratan uji
keseragaman bobot yaitu tidak lebih dari 2 tablet dari 10 tablet uji yang menyimpang dari kolom A dan tidak 1  tablet  pun  yang  bobotnya menyimpang dari kolom B. Hasil uji keseragaman  bobot  dapat  dilihat pada Tabel 1.

## 2. Uji Keseragaman Ukuran
Dari  hasil  pengujian  untuk keseragaman  bobot  yang  telah dilakukan  dengan    sampel  asam mefenamat
generik asam mefenamat merek dagang didapatkan semua sampel memenuhi persyaratan uji keseragaman ukuran, yang menurut persyaratan uji keseragaman  ukuran  tablet  yaitu
tablet dikatakan memiliki keseragaman  ukuran  yang  baik apabila  memiliki  diameter  tidak
lebih  dari  3  kali  atau  tidak  kurang
dari  1 ⅓ tebal  tablet.  Hasil  uji keseragaman  ukuran  dapat  dilihat pada Tabel 2.
Tabel 1.

## Hasil Uji Keseragaman Bobot
Sampel Pengulangan Bobot Rata- Rata (mg) Syarat Kisaran Penyimpangan Bobot 5% 10% Generik 1 670,25 636,74 703,76 603,22 702,19 2 668,75 635,31 737,28 601,87 735,63 3 666,75 633,41 700,09 601,87 735,63 4 669,75 636,27 703,23 602,77 736,73 5 669,50 636,02 702,98 602,55 736,45 Rata – rata 669,00 Merek Dagang 1 763,00 724,85 801,15 688,70 839,30 2 760,00 722,00 798,00 684,00 836,00 3 760,25 722,24 798,26 684,22 836,28 4 761,75 723,66 799,84 685,63 837,87 5 760,75 722,71 798,79 684,67 836,83 Rata – rata 761,15 Tabel 2. Hasil Uji Keseragaman Ukuran Sampel Pengulangan Diameter Rata-Rata Tebal Rata-Rata Generik 1 8,632 5,799 2 8,634 5,799 3 8,638 5,797 4 8,639 5,797 5 8,635 5,799 Merek Dagang 1 9,175 6,151 2 9,195 6,128 3 9,183 6,121 4 9,179 6,131 5 9,182 6,127
Sumber Kriteria Penerimaan : Rudolf Voight, Pharmeceutical Technology 1994
3. Uji Kerapuhan Dari hasil pengujian kerapuhan  tablet  untuk  sampel asam mefenamat generik dan asam
mefenamat  merek  dagang  dengan menggunakan  alat  uji  kerapuhan
tablet (friablity  tester) didapatkan semua sampel uji memenuhi
persyaratan  uji  kerapuhan  tablet yaitu, tidak lebih dari 1%
kehilangan  dari  total  massa  tablet.
Tabel 3.

## Hasil Uji Kerapuhan Tablet
Pengulangan Tablet Ke- Hasil Uji Kerapuhan Tablet W 1 (mg) W 0 (mg Kerapuhan (%) Keterangan Generik 1 13,402  13,405 0,023 Memenuhi Syarat 2 13,373  13,375 0,015 Memenuhi Syarat 3 13,357  13,360 0,021 Memenuhi Syarat 4 13,392  13,395 0,021 Memenuhi Syarat 5 13,298  13,300 0,014 Memenuhi Syarat Merek Dagang 1 15,257  15,260 0,019 Memenuhi Syarat 2 15,193  15,200 0,046 Memenuhi Syarat 3 15,227  15,230 0,019 Memenuhi Syarat 4 15,232  15,235 0,019 Memenuhi Syarat 5 15,228  15,230 0,013 Memenuhi Syarat
Sumber Kriteria Penerimaan: Pengembangan  Sediaan Farmasi, Goeswin Agoes 1997
Tabel 4.
Data Hasil Perbandingan Uji “t” untuk uji kerapuhan tablet
Sampel Kerapuhan Tablet (%) n df % Uji t Kesimpulan t hitung t tabel Generik 0,019 5 4 95% 0,5 2,132  t hitung < t tabel Merek Dagang 0,022
Sumber : SPSS versi 17.0
Keterangan : G1  :Kode  sampel  tablet  asam mefenamat generik 1 MD1  : Kode  sampel  tablet  asam mefenamat merek dagang 1 n : Jumlah pengambilan data
df : Derajat Freedom (kebebasn)
% : Taraf Kepercayaaan t hitung < t tabel : H 0 ditolak  dan  H 1 diterima, sehingga tidak
terdapat  perbedaan  yang signifikan unutk uji kekerasan  antara  sampel asam mefenamat
kode sampel  G  dengan  asam
mefenamat  merek  dagang kode MD

## 4. Uji Kekerasan
Dari hasil pengujian kekerasan
tablet
untuk
sampel asam mefenamat  generik  dan  asam mefenamat  merek  dagang  dengan menggunakan  alat  uji  kekerasan tablet (hardness  tester) didapatkan semua sampel uji memenuhi persyaratan  uji  kekerasan  tablet yaitu,  untuk  tablet  oral  adalah  4-8 kg.
Tabel 5.

## Hasil Uji Kekerasan Tablet
Pengulangan Tablet Ke- Kekerasan Tablet (Kg) Generik Merek Dagang 1 6,43 4,07 2 6,20 4,08 3 6,11 4,08 4 6,19 4,07 5 6,11 4,03 Tabel 6. Data Hasil Perbandingan Uji “t”untuk uji kekerasan tablet
Sampel Kekerasan Tablet (Kg) n df % Uji t Kesimpulan t hitung t tabel Generik 6,208 5 4 95 12,28 2,132  t hitung  > t tabel Merek Dagang 4,066
Sumber : SPSS versi 17.0
Keterangan : G1  : Kode  sampel  tablet  asam mefenamat generik 1 MD1  : Kode  sampel  tablet  asam mefenamat merek dagang 1
n : Jumlah pengambilan data
df : Derajat Freedom (kebebasn)
% : Taraf Kepercayaan
t hitung > t tabel : H 0 diterima  dan  H 1 ditolak,  sehingga  terdapat perbedaan  yang  signifikan unutk  uji  kekerasan  antara sampel  asam  mefenamat kode sampel G dengan asam mefenamat  merek  dagang kode MD. Kekerasan merupakan parameter ketahanan tablet
terhadap  guncangan  mekanik  yang terjadi  selama  proses  produksi,
pengepakan, pendistribusian, hingga  perlakuan  berlebih  dari konsumen.  Tablet  yang  terlalu keras
menyebabkan waktu hancurnya  menjadi  lebih  lambat dan disolusinya rendah

## 5. Uji Waktu Hancur
Dari hasil pengujian kekerasan tablet  untuk  2  sampel  asam mefenamat  generik  dan  2  sampel asam  mefenamat  merek  dagang dengan menggunakan alat uji waktu hancur  tablet (disintegrator  tester) didapatkan semua sampel uji memenuhi  persyaratn  uji  waktu hancur  tablet  yaitu,  untuk  tablet salut  selaput  tidak  lebih  dari  30 menit.
Tabel 7.

## Hasil Uji Waktu Hancur Tablet
Pengulangan Tablet Ke- Waktu Hancur Tablet (Menit) Generik Merek Dagang 1 4,08 3,70 2 4,16 3,68 3 4,16 3,78 4 4,16 3,73 5 4,17 3,71
Sumber Kriteria Penerimaan: Farmakope Indonesa  Edisi IV, 1995
Tabel 8.
Data Hasil Perbandingan Uji “t” untuk uji waktu hancur tablet
Sampel Waktu Hancur (Menit) n df % Uji t Kesimpulan t hitung t tabel G1 4,1464 5 4 95 4,76 2,132  t hitung  > t tabel MD 1 3,7206
Sumber : SPSS versi 17.0
Keterangan : G1  : Kode  sampel  tablet  asam mefenamat generik 1 MD1  : Kode  sampel  tablet  asam mefenamat merek dagang 1 n : Jumlah pengambilan data
df : Derajat Freedom (kebebasn)
% : Taraf Kepercayaan t hitung    > t tabel : H 0 diterima  dan  H 1 ditolak,  sehingga  terdapat perbedaan  yang  signifikan untuk  uji  waktu  hancur antara
sampel
asam mefenamat  kode  sampel  G1 dengan  asam  mefenamat merek dagang kode MD1 Salah
satu
penyebab
perbedaan yang signifikan dari hasil perbandingan  uji  t  pada  pengujian kekerasan  dan  waktu  hancur  tablet
ialah dari formulasi yang digunakan. Tablet oral umumnya disamping zat aktif juga mengandung zat tambahan  seperti,  zat  pengisi,
pengikat,  penghancur,  dan  pelincir. Tablet
tertentu mungkin memerlukan  pemacu  aliran,  zat warna,  zat  perasa,  dan  pemanis
(Lachman, 1994). Menurut penelitian Dewi Sartika (2008) formulasi zat
tambahan untuk tablet salut selaput asam  mefenamat  adalah  amilum dan  CMC  ( methylcelulose )  sebagai bahan penghancur, dari hasil
penelitian tersebut didapatkan waktu  hancur  dan  kekerasan  yang baik dihasilkan oleh formulasi tablet yang menggunakan CMC ( methylcelulose )
sebagai zat
penghancurnya. Selain baik sebagai penghancur karena mempunyai
tingkat viskositas yang rendah CMC ( methylcelulose )
juga dapat digunakan sebagai zat penyalut.

## KESIMPULAN
Dari  hasil  penelitian  yang telah  dilakukan  yaitu  analisa  uji kekerasan,  kerapuhan  dan  waktu hancur  asam  mefenamat  kaplet salut  generik  dan  merek  dagang dapat disimpulkan bahwa :
1. Dari  sampel  asam  mefenamat kaplet  generik  dan  sampel  asam mefenamat kaplet merek dagang semuanya memenuhi syarat pengujian  fisik  tablet  yaitu,  uji keseragaman bobot, uji keseragaman ukuran, uji
kerapuhan  tablet,  uji  kekerasan tablet  dan  uji  waktu  hancur tablet.
2. Hasil  analisis  statistik  dengan  uji t  menunjukkan  bahwa  tablet asam  mefenamat  generik  dan
merek dagang
memiliki
kerapuhan  yang  sama  baiknya,
tetapi  memiliki  kekerasan  dan waktu  hancur  yang  berbeda signifikan pada taraf kepercayaan 95%.

## DAFTAR PUSTAKA
Departemen  Kesehatan  Republik Indonesia.  1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta.
Departemen  Kesehatan  Republik Indonesia.  1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI, Jakarta Departemen  Kesehatan  Republik Indonesia. 2000. Informatorium  Obat  Nasional Indonesia . Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Goeswin  A.  2007. Pengembangan Sediaan  Farmasi .  Edisi  Revisi dan Perluasan. Bandung.
Penerbit ITB. Siregar  C.  2008. Teknologi  Farmasi Sediaan Tablet . Jakarta.
Penerbit Buku Kedokteran.
Tjay  H.T  dan  Rahardjo  K.  2002.
Obat-obat  Penting.  Edisi  V . Jakarta. Penerbit Gramedia. Ansel  H.C.  1989. Pengantar  Bentuk
Sediaan  Farmasi  Edisi  IV . arida Ibrahim. Jakarta. Universitas Indonesia. Lachman  L.H.A  Lieberman  &  Kanig
J.L.  1994. Teori  dan  Praktek
Farmasi  Industri. Edisi  II. Penerjemah: S Suryatmi. Jakarta. Universitas Indonesia.
Anief  M.  1997. Apa  yang  Perlu Diketahui  Obat.
Yogyakarta. Universitas Gadjah Mada. Rachmat M.2002. Biostatistika Aplikasi pada Penelitian Kesehatan . Jakarta.Penerbit Buku Kedokteran. Riyanto Agus. 2002. Aplikasi Metodologi Penelitian Kesehatan . Yogyakarta. Penerbit Nuha Medika. Jones David, 2002. Statistik
Farmasi .Jakarta.Penerbit  Buku Kedokteran.
Yos  Banne  dkk.  2013.  Jurnal Uji Kekerasan,  Keregasan,  dan Waktu Hancur Beberapa Tablet Ranitidin . Jurusan Farmasi  Politeknik  Kesehatan Kemenkes Manado. Teti Indrawati dkk. Stabilitas Kaplet Asam Mefenamat Dengan
Suhu  dan  Kelembaban  Ruang Penyimpanan  Yang  Berbeda . 2010.  Fakultas  MIPA  Institut Sains dan Teknologi Nasional.
Maria Dona dkk, Perbandingan Mutu Tablet  Ibuprofen  Generik  dan
Merek  Dagang. 2011.  Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Universitas Andalas. Dewi  Sartika  dkk.  2010.  Evaluasi
Tablet  Glibenclamide  Generik A  dan  Merek  Dagang  B..
Universitas Skripsi
Tanjungpura Pontianak.
Idris  F,  Widjajarta  M.  2006. Obat
Generik  Harga  Murah  Tapi Mutu Tidak Kalah . http://www.medicastore.com. [11 April 2008] Anwar S. 2010. Obat  Generik Lebih Murah daripada Merek Dagang.
http://www.gudono.com.[1 September 2012.