## HAK ATAS AKSESIBILITAS OBAT PATEN BAGI MASYARAKAT
LIDYA SHERY MUIS Fakultas Hukum Universitas Airlangga Jalan Darmawangsa Dalam Selatan, Airlangga, Gubeng Kota Surabaya 60286, Indonesia lidyasherymuis@gmail.com

## Abstract
The right to accessibility  of patent drugs  is a constitutional right of citizens as the right to health guaranteed in Article 28H paragraph (1) of the 1945 Constitution of the Republic of Indonesia. But in  relation  to  the  rights  to  patent  drugs  that  give  rewards  to  inventors  within  a  certain  period  of time  to produce,  distribute, economically  exploiting  and  prohibiting third  parties  from  producing it,  has  a  negative  effect,  namely  the  limitation  of  public  accessibility  to  patent  drugs.  The  main issues to be studied are how to ratio the rights to the accessibility of patent drugs to the public and how  to  compare  the  rights  to  access  drugs  for  the  community  in  international  agreements  and patent  regulations  in  Indonesia.  The  method  used  is  normative  juridical.  The  results  showed  that patent  drug  monopoly  resulted  in  the  right  to  accessibility  of  patent  drugs  to  the  public increasingly out of control  because the price  of patent drugs was very expensive, because that in reality TRI Ps were more dominant protecting the rights of developed countries as holders of patent drugs, even though the Doha Declaration was born to protect public health rights due to the difficulty of access to drugs and the price of expensive drugs.
Keywords : Accessibilty, Right, The Paten of Drugs.

## Abstrak
Hak  atas  aksesibilitas  obat  paten  merupakan  hak  konstitusional  Warga  Negara  sebagai  hak  atas kesehatan  yang  dijamin  dalam  Pasal  28H  ayat  (1)  UUD  NRI  tahun  1945.  Namun  dalam  kaitannya dengan  hak  atas  obat  paten  yang    memberi    reward  kepada  penemunya  dalam  jangka  waktu  tertentu untuk  memproduksi,  mendistribusikan,  mengeksploitasi  secara  ekonomis  dan  melarang  pihak  ketiga untuk  memproduksinya,  telah  memberi  efek  negatif  yaitu  dibatasinya  aksesibilitas  publik  atas  obat paten.  Masalah pokok yang  akan  dikaji  adalah  bagaimana  ratio  legis  hak  atas  aksesibilitas  obat paten bagi masyarakat dan  bagaimana perbandingan hak atas akses  obat bagi masyarakat dalam perjanjian Internasional dan Peraturan paten di Indonesia. Metode yang digunakan adalah yuridis normatif. Hasil penelitian menunjukkan bahwa monopoli obat paten mengakibatkan hak atas aksesibilitas obat paten bagi  masyarakat  semakin  tidak  terkontrol  karena  harga  obat  paten  yang  sangat  mahal,  dikarenakan bahwa pada realitanya TRIPs lebih dominan melindungi hak negara maju sebagai pemegang hak atas obat  Paten,  meskipun  ada  Deklarasi  Doha  yang  di  lahirkan  untuk  melindungi  hak  kesehatan masyarakat dikarenakan sulitnya akses obat dan harga obat yang mahal.
Kata Kunci : Aksesibilitas, Hak, Obat Paten.

## A. Pendahuluan
Obat  merupakan  salah  satu  bagian  penting  dalam  terjaminnya  kesehatan masyarakat.  Pemerintah  bertanggung  jawab  atas  ketersediaan,  pemerataan,  dan keterjangkauan perbekalan kesehatan  masyarakat. Obat terbagi menjadi dua yaitu obat paten dan obat generik. Obat paten adalah obat baru yang ditemukan berdasarkan riset
industri farmasi yang diberi hak paten untuk memproduksi dan memasarkannya setelah melalui berbagai tahapan uji klinis dan proses pendaftaran paten di Dirjen HKI. Obat generik adalah obat yang telah habis masa berlaku patennya sehingga dapat diproduksi oleh semua perusahaan farmasi tanpa perlu membayar royalti. 1
Obat  paten  merupakan  bagian  dari  Hak  Kekayaan  Intelektual  yang  kemudian disebut  HKI  yang  dalam  kerangka  ini  masuk  dalam  kategori  Hak  Kekayaan Perindustrian.  Pengaturan  mengenai  paten  di  Indonesia  telah  mengalami  empat  kali perubahan  yaitu  UU  No.  6  Tahun  1989  dirubah  menjadi  UU  No.  1  Tahun  1997, dirubah lagi menjadi UU No. 14 Tahun 2001 dan terakhir dirubah menjadi  UU No. 13 Tahun 2016. 2 Berdasarkan pada pasal 1 angka 1 UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten yang kemudian disingkat dengan UUP, menyebutkan Paten adalah hak eksklusif yang diberikan  oleh  negara  kepada  inventor  atau  hasil  invensi  dibidang  teknologi  untuk jangka  waktu  tertentu  melaksanakan  sendiri  invensi  tersebut  atau  memberikan persetujuan  kepada  pihak  lain  untuk  melaksanakannya.  Hak  paten  bersifat  eksklusif karena  hanya inventor  yang  menghasilkan  invensi  yang  dapat diberikan  hak,  inventor dapat  melaksanakan  sendiri  invensinya  tersebut  dengan  memberi  persetujuan  kepada pihak lain untuk melaksanakan lisensi. 3
Paten  memberikan  hak  eksklusif  kepada  pemegangnya  untuk  melaksanakan sendiri  invensinya  dalam  jangka  waktu  tertentu  atau  memberikan  persetujuannya kepada pihak lain untuk melaksanakannya.  Invensi yang dapat diberikan paten adalah invensi  dalam  bidang  teknologi  yang  baru,  mengandung  langkah  inventif  dan  dapat diterapkan  dalam  industri.Salah  satu  penemuan  yang  dapat  dipatenkan  adalah  obat- obatan  modern.  Produsen  obat-obatan  modern  mengeluarkan  biaya  riset  dan pengembangan  (R&D)  yang  tidak  sedikit  untuk  membuat  obat-obatan  yang menyembuhkan  berbagai  penyakit.  Paten  atas  obat-obatan  tersebut  menjamin  bahwa biaya R&D  yang dikeluarkan oleh produsen  akan  dapat ditutupi  selama jangka waktu perlindungan  patennya  yaitu  selama  dua  puluh  tahun.  Selama  jangka  waktu perlindungan paten tersebut, produsen atau pemegang paten atas obat-obatan tersebut
1 Nanang Yunarto, Revitalisasi Obat Generik: Hasil Uji Disolusi Obat Generik Tidak Kalah Dengan Obat Bermerek, Media Litbang Kesehatan Volume XX Nomor 4 Tahun 2010, h. 199.
2 OK  Saidin,    Aspek  hukum  Hak  Kekayaan  Intelektual  (intellectual  Property  Rights),  PT.  Raja Grafindo Persada, Jakarta, 2015, h. 349.
3 Ibid, h. 50.
berhak  untuk  memproduksi,  mendistribusikan,  mengeksploitasi  secara  ekonomis  dan melarang pihak ketiga yang tidak diberi izin untuk memproduksi obat-obatan tersebut. Walaupun  bertujuan  positif  memberikan reward kepada  penemunya,  paten  memiliki efek  negatif  meningkatkan  harga  dan  membatasi  akses  publik  dari  obat-obatan tersebut.
Pada  tingkat  internasional,  ancaman  paten  terhadap  akses  kesehatan  publik bertambah  nyata  ketika  World  Trade  Organization  (WTO)  memasukkan  HKI  sebagai salah satu perjanjian yang harus diikuti oleh negara-negara pesertanya. The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) adalah perjanjian internasional di  bawah  administrasi  WTO  yang  menetapkan  standar  minimum  untuk  berbagai peraturan  HKI,  termasuk  paten,  di  masing-masing  negara  anggotanya. 4 Penerapan TRIPs  pada  semua  negara  anggota  WTO  menimbulkan  perdebatan  sengit  pada  awal pembentukan  TRIPs  karena  level  ekonomi  dan  pembangunan  yang  berbeda  antara negara kaya dan miskin.TRIPs mewajibkan seluruh negara anggotanya untuk membuat aturan-aturan  mengenai  Hak  Kekayaan  Intelektual. 5 TRIPs  Agreement  mensyaratkan adanya  keseimbangan  antara  hak  pemegang  paten  dengan  kewajiban  kepada masyarakat  dengan  cara  tiap  negara  dapat  menyesuaikan  syarat-syarat  tersebut  dalam peraturan  pelaksanaan  nasionalnya  masing-masing  sepanjang  tidak  bertentangan dengan  ketentuan yang berlaku di TRIPs.
Produsen  obat-obatan  modern,  seperti  Novartis  dan  Roche,  kebanyakan  berasal dari negara  kaya.  Sementara  itu,  kebanyakan  pasien  berasal  dari  negara-negara  miskin yang berada di Asia, Amerika Latin, dan Afrika. Ketika sistem paten yang rumit dengan segala restriksinya diberlakukan, yang terjadi adalah sebuah ketidakadilan bagi negara- negara  miskin.  Pasien-pasien  di  negara  miskin  terbebani  untuk  membayar  harga  obat paten yang sering kali tidak sanggup mereka bayar.
Besarnya biaya penelitian, biaya pengembangan,  studi-studi klinis, biaya promosi, biaya  pengurusan  paten,  biaya  produksi,  biaya  pemasaran  dan  biaya  lainnya  menjadi
4 Ancaman  Paten  terhadap  kesehatan  Publik,  Universitas  Katolik  Indonesia  Atmajaya, https://m.atmajaya.ac.id/Web/KontenUnit.aspx?gid=artikel-hki&ou=hki&cid=ancaman- paten-terhadap-kesehatan-publik-dan-safeguards-TRIPs,  diakses  pada  tanggal  21  Juli  2018,  pukul 21.00 W.I.B.
5 Risa Amrikasari, Peran TRIPs dalam Perlindungan Kekayaan Intelektual, http://www.hukumonline.com/klinik/detail/lt592407520f6f7/peran-TRIPs-iagreement-i-dalam-perrlindungan- hak-kekayaan-intelektual, diakses pada tanggal 16 September 2018, pukul 07.25 W.I.B.
salah  satu  alasan  mahalnya  harga  obat  paten.  Mahalnya  harga  obat  paten  berakibat pada  daya  beli  dan  tingkat  kesehatan  masyarakat.  Masyarakat  harus  menyisihkan penghasilannya  untuk  biaya  pengobatan.  Komponen  biaya  obat  di  Indonesia  bisa mencapai  empat  puluh  lima  persen  dari  total  biaya  kesehatan.  Studi  yang  dilakukan oleh  WHO  terhadap  beberapa  penduduk  negara  berkembang  termasuk  Indonesia, mengungkap  adanya  efek  memiskinkan  dari  membeli  obat.  menurut  survei  Health Action  International  terhadap  harga  beberapa  jenis  obat  di  dunia,  untuk  membeli  obat paten jenis Ciprofloxacin  orginitator, masyarakat harus  mengeluarkan uang setara dengan penghasilan mereka bekerja selama sepuluh hari. 6
Pendistribusian  obat  paten  yang  tidak  merata  pun  menjadi  salah  satu  alasan keterbatasan masyarakat untuk mengakses obat paten. Hal ini tidak sesuai dengan pasal 28H ayat (1) Undang-undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 kemudian disebut dengan UUD 1945 yang berbunyi “Setiap orang berhak untuk hidup sejahtera lahir dan batin,  bertempat tinggal,  dan mendapatkan lingkungan hidup yang  baik  dan sehat serta berhak memperoleh pelayanan masyarakat”. Masyarakat akan semakin jauh dari  kesejahteraan  dan  hidup  sehat  pasal  28H  UUD  1945  ini  tidak  terwujud  dengan sempurna.
Kebijakan  pembangunan  yang  tidak  berpihak  pada  rakyat  dan  kecenderungan pada  ekonomi  pasar  sehingga  yang  kuat  akan  mampu  mengakses  sumber-sumber ekonomi produktif  lebih banyak sedangkan  rakyat  kecil lebih dianggap sebagai obyek pembangunan  sehingga  dibiasakan  untuk  bersikap  pasif  dan  pasrah  menerima keadaaan. Konsekuensinya, kemiskinan dan ketimpangan sosial muncul sebagai akibat dari proses pembangunan ekonomi yang tidak merata. 7
Berdasarkan  pada  uraian  tersebut  diatas,  maka  permasalahan  pokok  yang  akan dikaji adalah bagaimana ratio legis hak atas aksesibilitas obat paten bagi masyarakat dan bagaimana  perbandingan  hak  atas  akses    obat  bagi  masyarakat  dalam  perjanjian Internasional dan Peraturan paten di Indonesia.
6 Titon Slamet Kurnia, Hak Atas Derajat Kesehatan Optimal Sebagai HAM di Indonesia,  Alumni, Bandung, 2007, h. 2.
7 Nunung Nuryartono dan Hendri Saparini, “Kesenjangan Ekonomi Sosial dan Kemiskinan”, Ekonomi  Konstitusi:  Haluan  Baru  Kebangkitan  Ekonomi  Indonesia,  eds.  Soegeng  Sarjadi  dan  Iman Sugema, Jakarta, Soegeng Sarjadi Syndicate, 2009, h. 283-284.

## B. Telaah Konsep
1. Paten
Obat paten dilindungi oleh Undang-undang Paten yang merupakan hak eksklusif yang diberikan oleh negara kepada inventor atas hasil invensinya di bidang teknologi untuk  jangka  waktu  tertentu  melaksanakan  sendiri  invensinya  tersebut  atau memberikan  persetujuan  kepada  pihak  lain  untuk  melaksanakannya.  Menurut Marzuki,  fungsi  utama  paten  adalah untuk  melindungi  penemuan  karena  penemuan bernilai ekonomis. 8 Paten yang telah di publikasi mendapatkan perlindungan hukum dari  UUP  dalam  suatu  jangka  waktu  yang  telah  ditentukan  yaitu  20  tahun,  dengan demikian  membuka  kesempatan  kepada  pihak  ketiga  untuk  memamfaatkan penemuan yang dipublikasikan itu.
Pengaturan  paten  merupakan  bentuk  perlindungan  terhadap  penemuan  yang memenuhi  syarat  patentable  yakni  novelty,  inventive  step,  dan  applicable, 9 sedangkan  yang dilindungi  Undang-undang  Paten  adalah  klaim  penemuan  yaitu  siapa  yang  terlebih dahulu  mendaftarkan  paten. 10 Tiga  bentuk  penemuan  dan  akibat  yang  ditimbulkan oleh hak paten adalah (1) penemuan sebuah produk, (2) Penemuan sebuah proses, (3) penemuan sebuah proses untuk menghasilkan sebuah produk; ditentukan tergantung pada perbedaan dari ketiga bentuk deskriptif penemuan tersebut. 11
Untuk pemerintah Indonesia, perlindungan paten farmasi merupakan masalah kesehatan  masyarakat  yang  serius.  Kebijakan  untuk  melindungi  paten  farmasi  harus seimbang  dengan  perjanjian  TRIPs  dan  tujuannya  menyediakan  obat  yang  lebih murah  kecuali  pemerintah  memberikan  perlindungan  yang  memadai  untuk  paten farmasi. Indonesia perlu mengurangi biaya obat-obatan yang mendesak karena empat alasan. Pertama,  anggaran pemerintah untuk obat terbatas. Kedua, tingkat penjualan obat generik rendah. Ketiga, keterbatasan penyakit kronis dan masalah yang muncul. Keempat, harga obat karena perlindungan paten farmasi telah meningkat. Situasi itu disebabkan  oleh  kegagalan  pemerintah  Indonesia  untuk  memaksimalkan  sejumlah
8 Peter  Mahmud  Marzuki,  Luasnya  Perlindungan  Paten,    Jurnal  Hukum,  UII,  Vol.  6  No.  12, tahun 1999.
9 Rachmadi Usman, Hukum Hak atas Kekayaan Intelektual : Perlindungan dan Dimensi Hukumnya di Indonesia, Alumni, Bandung, 2003, h.214.
10 Arianne Astrinia dan Brian Amy Prasetyo, Perbandingan Konsep  Pelanggaran  Paten  di  Indonesia dan Amerika Serikat : Studi Kasus Pelanggarna Paten Obat , Jurnal Hukum FH UI, 2014, h. 10.
11 Mastur,  Perlindungan  Hukum  Hak  Kekayaan  Intelektual  Dibidang  Paten,  Jurnal  Ilmiah  Ilmu Hukum QISTI Vol 6 No. 1 Januari 2012,h. 68.
pengaman  yang  dimasukkan  dalam  perjanjian  TRIPs.  Hal  ini  disebabkan  oleh pemerintah dan tidak adanya tindakan yang tidak jelas dan sifat fleksibel. 12
1. Teori Keadilan
Keadilan  bagi  Plato  suatu  perbuatan  yang  baik  menolak  undang-undang diskriminatif,  dan  dengan  itu  membela  keadilan,  merupakan  subjek  mendapatkan manfaat praktis dari itu atau tidak. Keadilan merupakan nilai yang harus dibela tanpa harus  dilihat  apakah  pembelaan  terhadap  keadilan  secara  konkret  memberi  manfaat pada pembelaan atau tidak. Keadilan harus menjadi watak manusia, orang baik adalah orang yang mampu bertindak adil. Hukum yang harus ditaati demi keadilan itu bagi dalam hukum alam positif. 13
Menurut  Theo  Huijbers,  hukum  harus  terjalin  erat  dengan  keadilan,  hukum adalah  undang-undang  yang  adil  bila  suatu  hukum  konkrit,  yakni  undang-undang yang  bertentangan  dengan  prinsip-prinsip  keadilan,  makna  hukum  itu  tidak  bersifat normatif  lagi  dan  tidak  dapat  dikatakan  hukum  lagi.  Undang-undang  hanya  dapat menjadi  hukum  bila  memenuhi  prinsip-prinsip  keadilan.  Adil  merupakan  unsur konstitusif segalam pengertian tentang hukum. 14
Hukum  dibuat  oleh  negara  untuk  memenuhi  rasa  keadilan  dan  menciptakan kesejahteraan  bagi  warganya.  Hal  ini  tercermin  dalam  pembukaan  UUD  1945 menggunakan  perkataan  “Kesejahteraan  Umum”.  Pertama-tama  negara  wajib memajukan kesejahteraan umum dengan menciptakan suatu basis kemakmuran bagi seluruh  rakyat.  Kemakmuran  dimaksudkan  ialah  suatu  keadaan  dimana  kebutuhan manusia dapat dipenuhi dengan wajar secara mantap atau terus menerus.
Pandangan-pandangan  Aristoteles  tentang  keadilan  ditujukan  bagi  keadilan yang  berdasarkan  filsafat  umum  Aristoteles,  mesti  dianggap  sebagai  inti  dari  filsafat hukumnya,  “karena  hukum  hanya  bisa  ditetapkan  dalam  kaitannya  dengan keadilan”. 15 Sangat  penting  dari  pandangannya  ialah  pendapat  bahwa keadilan  mesti dipahami  dalam  pengertian  kesamaan.  Namun  Aristoteles  membuat  pembedaan penting  antara  kesamaan  numerik  dan  proposional.  Kesamaan  numerik
12 Ibid.
13 Muhammad  Syukri  Albani  Nasution,  dkk,  Hukum  Dalam  Pendekatan  Filsafat,  Kencana, Jakarta, 2016, h.31.
14 Theo Huijbers, Filsafat Hukum Dalam Lintas Sejarah, Kanisius, Yogyakarta, 1990, h.70.
15 Carl Joachim Friedrich, Filsafat Hukum: Perspektif Historis, Nuansa, Bandung, 2004, h. 24.
mempersamakan setiap manusia sebagai satu kesatuan. Inilah yang sekarang bisa kita pahami  tentang  kesamaan  dan  yang  dimaksud  bahwa  semua  warga  adalah  sama didepan  hukum.  Kesamaan  proporsional  memberi  tiap  orang  apa  yang  menjadi haknya sesuai dengan kemampuannya, prestasinya, dan sebagainya. Pembedaan oleh aristoteles  menimbulkan  banyak  kontroversi  dan  perdebatan  seputar  keadilan. Keadilan  dibedakan  menjadi  jenis  keadilan  distributif  dan  korektif.  Keadilan distributif  dan  korektif  sama-sama  rentan  terhadap  problema  kesamaan  atau kesetaraan dan hanya bisa dipahami dalam kerangkanya. 16
a) Teori keadilan hak atas kesehatan menurut John Rawls
Teori  keadilan  John  Rawls,  yang  dianggap  sebagai  penyangkalan kontemporer atas teori etika egaliter, membahas masalah distribusi barang sosial yang  adil. Meskipun  Rawls  tidak  membahas  hak  atas  kesehatan  dalam  teorinya, upaya  untuk  memperbesar  teori  untuk  mencakup  konsep  kesehatan  semakin maju.  Tujuan pertama dari teori Rawls adalah untuk mencapai komunitas yang tertata  dengan  baik  dan  dikelola  dengan  baik  melalui  pembentukan  sistem distribusi  sosial  yang  adil. Dia  menekankan  perlunya  memfokuskan  pada keadilan  daripada  keadilan  absolut  dari  distribusi.  . Rawls  menyarankan  bahwa individu  akan  dapat  mengejar  tujuan  mereka  sendiri  dan  mewujudkan  rencana kehidupan  rasional  mereka  dalam  komunitas  yang  tertata  dengan  baik  dan dikelola  dengan  baik. Rawls  mengembangkan  gagasan  ini  dengan  mengikuti wacana kontrak sosial yang diajukan oleh John Locke, Jan Jacques Rousseau dan Immanuel  Kant  pada  abad  ke-17  dan  ke-18. Locke mengatakan  bahwa  otoritas politik muncul membentuk kontrak sosial antara yang dikelola dan administrator dengan kehadiran persetujuan sukarela dari yang dikelola. 17
Aspek penting dari pandangan Rawls adalah bahwa keadilan dapat dicapai bukan  dengan  keadilan  absolut  tetapi  dengan  keadilan  dan  membenarkan klaimnya tergantung pada dua prinsip, yaitu :
1) Kebebasan  yang  setara  yaitu setiap  individu  harus  memiliki  hak  dasar  yang sama. Kebebasan  politik,  kebebasan  hati  nurani,  kebebasan  berbicara  dan berkumpul,  kebebasan  berekspresi,  harga  diri,  integritas  pribadi,  hak
16 Ibid.h.25.
17 John Rawls,  A  Teory of Justice, Cambridge: The Belknap Press,  2005, h. 60.
kepemilikan, hak untuk tidak ditangkap secara sewenang-wenang,  kebebasan berpikir  dianggap  sebagai  hak  dasar. Rawls  mengemukakan  bahwa  individu- individu  pada  posisi  awal  akan  setuju  bahwa  adil  untuk  memiliki  kesetaraan absolut untuk hak-hak dasar di antara individu-individu tersebut.. 18
2) Ketimpangan  sosial, “Prinsip  perbedaan “  yaitu  Ketidaksetaraan  pendapatan dan kesejahteraan dianggap adil jika dan hanya jika ketidaksetaraan ini untuk kepentingan  yang  terburuk".  Langkah  prinsip  perbedaan  ketika  distribusi sumber  daya  keluar  dari  ruang  lingkup  prinsip  pertama  keadilan,  seperti pendapatan  dan  kesejahteraan,  dipertimbangkan  dan  tidak  perlu  ada kesetaraan  absolut  dari  pendapatan  dan  kesejahteraan  bagi  masyarakat  yang adil  dengan  ketentuan  bahwa  ketimpangan  ini  berfungsi  untuk  kepentingan yang paling miskin. 19
Dalam  teori  keadilan,  ada  dua  langkah  menuju  masyarakat  yang adil. Langkah  pertama  adalah  musyawarah  prinsip-prinsip  keadilan  di  posisi awal,  dan  langkah  kedua  adalah  mempersiapkan  undang-undang  untuk membentuk  sistem. Rawls  mengklaim  bahwa  kesehatan  membutuhkan pengetahuan  yang  kuat  sehingga  harus  ditangani  oleh  orang  yang  memiliki keahlian  itu. Karenanya  undang-undang  harus  disiapkan  oleh  para  ahli  dalam kerangka  prinsip-prinsip  keadilan  masyarakat  yang  adil. Bergantung  pada argumen ini Rawls menempatkan kesehatan pada langkah kedua teori ini.Di sisi lain,  saat  ini  sudah  diketahui  bahwa  kesehatan  adalah  konsep  yang  lebih  luas dari  sekedar  layanan  kuratif  atau  rehabilitasi,  dan  tindakan  dan  layanan kesehatan  masyarakat  preventif  yang  mencakup  faktor-faktor  penentu  sosial kesehatan memainkan peran besar untuk menjadi dan tetap sehat. Pengetahuan ini menciptakan keraguan kuat tentang argumen Rawls tentang kesehatan. Upaya untuk  memperbesar teori Rawls untuk  mencakup kesehatan sebagai subjek prinsip-prinsip keadilan muncul atas dasar ini.
18 Munson,  R,  Intervention  and  Refection  Basic  Issues  in  Bioethics.  9th.  Boston:  Cengage  Learning, 2012, h.. 863
19 John  Rawls,  Fried,  C,  Sen,  A,  Schelling,  TC,  Liberty,  Equality,  and  Law,  1st.  Cambridge: Cambridge University Press, 1987.
b) Teori keadilan hak atas kesehatan menurut Norman Daniels
Daniels memulai  teorinya  dengan  mencari  jawaban  atas  pertanyaan  atas dasar etika di mana kewajiban kita untuk memberikan layanan kesehatan kepada orang-orang  yang  membutuhkannya? Paling  sering  pertanyaan  ini  ditangani dengan  memfokuskan  pada  intervensi  baru  dalam  kedokteran  dan  layanan kesehatan  dan  menentukan  siapa  yang  harus  memiliki  akses  ke  layanan ini. Namun  Daniels  berpikir  jawaban  untuk  pertanyaan  tersebut  harus  muncul dari  pandangan  yang  jauh  lebih  luas  karena  ada  banyak  faktor  selain  intervensi medis  inovatif  dan  layanan  kesehatan  yang  mempengaruhi  status  kesehatan individu  dan  populasi. Kita  harus  mempertimbangkan  dampak  dari  keputusan sosial  politik  terhadap  kesehatan  ketika  kita  menangani  hak  atas  kesehatan  dan kewajiban serta tanggung jawab yang muncul dari hak ini. Atas dasar ini, ketika masalah ditangani atas dasar keadilan, distribusi sumber daya layanan sosial yang adil harus diperhitungkan. 20
Pandangan ini Daniels mengatakan bahwa kita harus menangani kesehatan bersama  dengan  semua  penentu  sosial  untuk  mencapai  status  kesehatan  yang diperlukan  untuk  fungsi  normal  spesies  manusia. Oleh  karena  itu  nilai  etis  dari layanan  kesehatan  dan  penentu  sosial  kesehatan  muncul  dari  peran  penting mereka  untuk  memberikan  individu  kemampuan  fungsi  normal  khusus  untuk spesies  manusia. Dengan  kata  lain,  tanpa  layanan  ini  individu  mungkin  tidak dapat  memenuhi  fungsi  manusia. Fungsi  normal  secara  etis  penting  karena memperlengkapi  individu  untuk  memiliki  kesempatan  yang  setara. Dengan demikian  Daniels  menempatkan  kesehatan  dan  layanan  yang  terkait  dengan kesehatan  dalam  posisi  hierarkis  etis  yang  lebih  tinggi  daripada  barang  sosial lainnya. Posisi  ini  menunjukkan  bahwa  nilai  etis  kesehatan  dan  penentu  sosial kesehatan lebih besar daripada layanan sosial lainnya. 21
2. Teori Perlindungan Hukum
Teori  perlindungan  hukum  dari  Telders,  Van  der  Grinten  dan  Molengraff sebagaimana  dikutip  Misahardi  Wilamarta  menyebutkan  bahwa  suatu  norma  dapat dilanggar apabila suatu kepentingan yang dimaksud untuk dilindungi oleh norma itu
20 Norman Daniels, Just Health., Cambridge: Cambridge University Press, 2009. h. 11.
21 Ibid.,h. 140.
dilanggar.  Teori ini menjadi  pegangan  yang kuat untuk menolak suatu tuntutan dari seseorang  yang  merasa  dirugikan  kepentingannya  oleh  suatu  perbuatan  melanggar hukum. 22 Prajudi  Atmosudirjo  menyebutkan  bahwa  tujuan  perlindungan  hukum adalah  tercapainya  keadilan.  Fungsi  hukum  tidak  hanya  dalam  upaya  mewujudkan kepastian  hukum  saja,  tetapi  juga  agar  tercapainya  jaminan  dan  keseimbangan  yang sifatnya  tidak  sekedar  adaptif  dan  fleksibel,  akan  tetapi  berfungsi  juga  untuk menciptakan  keseimbangan  pengusaha  dan  konsumen,  pemerintah  dengan  rakyat. Hukum  sangat  dibutuhkan  untuk  melindungi  mereka  yang  lemah  atau  belum  kuat secara  sosial, ekonomi  dan politik untuk memperoleh keadilan sosial. 23 Unsur-unsur yang  tercantum  dalam  definisi  teori  perlindungan  hukum,  meliputi  :  (a)  Adanya wujud  atau  bentuk  perlindungan  atau  tujuan  perlindungan;  (b) Subjek  Hukum, dan (c) Objek perlindungan hukum. 24
Menurut  pendapat  Phillipus  M.  Hadjon  bahwa  perlindungan  hukum  bagi rakyat sebagai tindakan pemerintah yang bersifat preventif dan represif. Perlindungan hukum  yang  preventif  bertujuan  untuk  mencegah  terjadinya  sengketa,  yang mengarahkan  tindakan  pemerintah  bersikap  hati-hati  dalam  pengambilan  keputusan berdasarkan diskresi, dan perlindungan yang represif bertujuan untuk menyelesaikan terjadinya  sengketa,  termasuk  penanganannya  di  lembaga  peradilan.  Perlindungan hukum adalah perlindungan harkat dan martabat, serta pengakuan terhadap hak-hak asasi  manusia  yang  dimiliki  oleh  subjek  hukum  berdasarkan  ketentuan  hukum  dan kesewenangan. 25
Suatu  negara  pasti  memiliki  hubungan  dengan  warga  negaranya.  Hubungan inilah  yang  melahirkan  hak  dan  kewajiban.  Negara  wajib  memberikan  perlindungan hukum  bagi  warga  negaranya,  dan  warga  negara  wajib  mendapatkan  perlindungan hukum. Indonesia telah mengukuhkan dirinya sebagai negara hukum yang tercantum di dalam UUD 1945 Pasal 1 ayat 3 yang berbunyi “Indonesia adalah negara hukum”. Perlindungan hukum menjadi unsur esensial serta menjadi konsekuensi dalam negara
22 Mishardi  Wilamarta, Hak  Pemegang Saham  Monoritas dalam  Rangka Good  Corporte Gorvernance, Program Pascasarjana Fakultas Hukum Universitas Indonesia, Jakarta, 2002, h.20.
23 L.J.  Van  Apeldoorn,  Pengantar  Ilmu  Hukum,  diterjemahkan  oleh  Oetarid  Sadino,  Pradnya Paramitha, Jakarta, 2001, h.52.
24 Salim dan Erlies Septiana Nurbani, Penerapan  Teori Hukum Pada penelitian Tesis dan Disertasi, Raja Grafindo , Jakarta, 2000, h. 263.
25 Phillipus M. Hadjon, Perlindungan  Hukum Bagi  Rakyat Indonesia,  Bina Ilmu,   Surabaya,1987. h. 29. (selanjutnyadisebut Phillipus M. Hadjon I)
hukum,  negara  wajib  menjamin  hak-hak    hukum  warganya.  Merumuskan  prinsip- prinsip  perlindungan  hukum  Indonesia  yang  berlandaskan  kepada  pancasila  sebagai ideologi dan falsafah negara.
2. Metode Penelitian
Metode yang digunakan adalah penelitian yuridis normatif  atau disebut juga dengan  penelitian  doctrinal  yaitu  penelitian  yang  objek  kajiannya  adalah  dokumen peraturan  perundang-undangan  dan  bahan  pustaka. 26 Penelitian  ini  menggunakan data  sekunder.  Data  sekunder  merupakan  bahan  hukum  yang  diambil  dari  studi kepustakaan  yang  terdiri  dari  bahan  hukum  primer,  bahan  hukum  sekunder  dan bahan non hukum.
3. Pembahasan
Ratio Legis Hak Atas Aksesbilitas Obat Paten Bagi Masyarakat
Obat  sebagai  salah  satu  unsur  penting  dalam  upaya  kesehatan,  mulai  dari upaya  peningkatan  kesehatan,  pencegahan,  diagnosis,  pengobatan  dan  pemulihan harus diusahakan agar selalu tersedia pada saat dibutuhkan. Obat unsur yang penting dalam  upaya  kesehatan  masyarakat,    obat  juga  sebagai  produk  dari  industri  farmasi dengan sendiri tidak lepas dari aspek ekonomi dan teknologi.
1. Hak Warga Negara atas Aksesbilitas Obat Paten
Dalam  literatur  berbahasa  Inggris  kerap  kali  dikemukakan  bahwa  hak berdasarkan  hukum  (legal  right)  dibedakan  dari  hak  yang  timbul  dari  norma  lain. Menurut  Paton,  hak  berdasarkan hukum  biasanya  diartikan  sebagai  hak  yang  diakui dan dilindungi oleh hukum. Menurut Jeremy Bentham, hak adalah anak dari hukum. Dari hukum yang nyata timbul hak yang nyata. Sebaliknya dari hukum yang imajiner yaitu  hukum  alam,  timbul  hak  yang  bersifat  imajiner.  Hak-hak  alamiah  benar-benar tidak  masuk  akal.  Sebelum  Bentham,  David  Hume  juga  berpendapat  bahwa  hukum alam  dan  hak-hak  alamiah  bersifat  meta-fisis  dan  tidak  nyata.  Oleh  karena  itu Bentham  berpendapat  bahwa  hukum  yang  nyata  bukanlah  hukum  alam,  melainkan hukum yang dibuat oleh lembaga legislatif. 27
26 Soejono dan H. Abdurrahman, 2003, Metode Penelitian Hukum, Rineka Cipta, Jakarta, h. 56
27 Peter Mahmud Marzuki, Pengantar Ilmu Hukum, Kencana, Jakarta, 2016, h. 142.
Menurut  M.D.A  Freeman  terdapat  dua  teori  mengenai  HKI,  yaitu  teori kehendak  yang  menitikbetkan  kepada  kehendak  atau  pilihan  dan  lain  teori kepentingan  atau  teori  kemanfaatan.  Kedua  teori  tersebut  berkaitan  dengan  tujuan hukum. Teori kehendak dianut oleh mereka yang berpandangan bahwa tujuan hukum memberikan  kebebasan  apa  yang  dikehendakinya.  Apa  yang  akan  ia  lakukan merupakan  suatu  pilhan.  Dengan  demikian,  diskresi  individu  merupakan  ciri  khas paling  menonjol  dari  konsep  hak.  Penganut  teori  kehendak  pada  dewasa  ini  adalah H.L.A. Hart. 28
Hak dapat ditinjau dari beberapa segi yaitu hak orisinal dan hak derivatif, hak dasar, hak politik, hak privat, dan hak konstitusional.  Hak atas kesehatan merupakan bagian dari hak Konstitusional karena merupakan  hak dasar  yang dituangkan dalam konstitusi tersebut sebagai hak konstitusional. Menurut Prof. Jimly Asshiddiqie, Hak konstitusional  merupakan  hak-hak  yang  dijamin  dalam  dan  oleh  Undang-Undang Dasar  (UUD)  1945.  Penjaminan  hak  tersebut  baik  dinyatakan  secara  tegas  maupun secara tersirat. 29 Hak konstitusi berkaitan dengan hak warga negara.
1. Kesehatan sebagai Hak Asasi Manusia
HAM  merupakan  hak  yang  diperoleh  saat  kelahirannya  sebagai  manusia, maka  HAM  meliputi  hak-hak  yang  apabila  dicabut  atau  dikurangai  akan mengakibatkan  berkurang  derajat  kemanusiaannya.  Hak  dasar  pertama  adalah  hak hidup  yang  membawa  konsekuensi  adanya  hak-hak  lain  seperi  hak  mendapatkan kehidupan  dan  pekerjaan  yang  layak,  hak  berkeluarga  dan  melanjutkan  keturunan, hak mendapatkan kewarganegaraan dan hak mengeluarkan pendapat,  berserikat dan berkumpul.
Pasal  1  angka  1  Undang-undang  Nomor  6  Tahun  2009    tentang  Kesehatan selanjutnya disebut UU Kesehatan, Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental,  spritual  maupun  sosial  yang  memungkinkan  setiap  orang  untuk  hidup produktif  secara  sosial  dan  ekonomis.  Pasal  25  Universal  Declaration  of  Human  Rights (UDHR). Jaminan hak atas kesehatan juga terdapat dalam Pasal 12 ayat (1) Konvensi
28 Lord Lloyd of Hampstead  dan  M.D.A. Freeman,  An Introduction To Jurisprudence .  London: English Language Book Society, 1985, Di kutip dari Peter Mahmud Marzuki, Ibid., h. 150.
29 Jimly  Asshiddiqie,  Konstitusi  &  Konstitusionalisme  Indonesia,  Edisi  Revisi,  Konstitusi  Press, Jakarta, 2005, h. 343
Internasional tentang Hak Ekonomi, Sosial dan Budaya yang ditetapkan oleh Majelis Umum PBB 2200 A (XXI) tanggal 16 Desember 1966, Instrumen internasional lain tentang  hak  atas  kesehatan  juga  terdapat  pada  Pasal  12  dan  14  Konvensi Internasional  tentang  Penghapusan  Semua  Bentuk  Diskriminasi  terhadap Perempuan,  dan  ayat  1  Deklarasi  Universal  tentang  Pemberantasan  Kelaparan  dan kekurangan Gizi. Pada lingkup nasional, Pasal 28 H ayat (1) UUD 1945 menyatakan bahwa  setiap  orang  berhak  hidup  sejahtera  lahir  dan  batin,  bertempat  tinggal,  dan mendapatkan  lingkungan  hidup  yang  baik  dan  sehat  serta  berhak  memperoleh pelayanan kesehatan. Pasal 9 UU Nomor 39 Tahun 1999 tentang Hak Asasi Manusia 2. Prinsip Welfare State
Welfare State adalah tanggung jawab negara terhadap kesejahteraan warganya. Definisi  sederhana  dari  negara  kesejahteraan  adalah  Bentuk  pemerintahan  yang demokratis itu menempatkan Negara sebagai institusi itu bertanggung jawab terhadap kesejahteraan rakyat, melalui serangkaian kebijakan publik di kebijakan ekonomi dan kebijakan  sosial  untuk  pencapaian  kesejahteraan  dan  keadilan  sosial. 30 Peranan pemeritah  kepada  kesejahteraan  negara  sangat  luas  sehingga  membutuhkan mekanisme yang terkontrol  untuk membatasi  tindakan pemerintah agar tetap dalam lingkup tujuan negara dalam  konstitusi. Konsep kesejahteraan negara lebih dipahami sebagai pengaruh terhadap sumber kesejahteraan pribadi warga negara sebagai bagian modal sosial. 31
Philipus  M.  Hadjon  berpendapat  bahwa  Indonesia  menganut  konsep  negara kesejahteraan,  sebenarnya  tekad  negara  Indonesia  untuk  mewujudkan  kesejahteraan umum  bukan  monopoli  konsep  welvarstaat. 32 Lebih  lanjut  Sjachran  Basah mengemukakan  bahwa  jika  adanya  kewajiban  pemerintahan  untuk  memajukan kesejahteraan  umum  untuk  merupakan  ciri  konsep  kesejahteraan,  Indonesia tergolong  sebagai  negara  kesejahteraan,  karena  tugas  pemerintah  tidaklah  semata- mata  hanya  di  bidang  pemerintahan  saja,  melainkan  harus  juga  melaksanakan
30 Aktieva  Tri  Tjitrawati,  The  Just  Drug  Distribution  In  The  Perspective  Of    Welfare  State,  Mimbar Hukum, Volume 25, Nomor  3, Oktober 2013, h. 2
31 Mikael Rostila, Social Capital an Health Inequality in European Welfare State, Palgrave Macmillan, 2013,  London,  h.  10,    dalam  Aktieva  Tri  Tjitrawati,  The  Just  Drug  Distribution  In  The  Perspective  Of Welfare State, Mimbar Hukum, Volume 25, Nomor  3, Oktober 2013. h. 3
32 Philipus  M.  Hadjon,  Perlindungan  Bagi  Rakyat  di  Indonesia,  Edisi  Revisi,  Peradaban,  Jakarta, 2007, h.91. (selanjutnyadisebut Phillipus M. Hadjon II)
kesejahteraan  sosial  dalam  rangka  mencapai  tujuan  negara  yang  dijalani  melalui pembangunan nasional. 33
3. Obat Sebagai Masalah Sosial
Obat  sebagai  objek  perlindungan  paten  selalu  dilihat  dari  segi  ekonomi. Sejarah  terbentuknya  TRIPs  dilandasi  keinginan  negara  industri  kapitalis  untuk menguasai pasar ekonomi dunia, dengan memaksakan berlakunya aturan standar hak milik intelektual di negara berkembang. Prakteknya banyak klausula dalam perjanjian lisensi yang merugikan pihak licensee dari segi ekonomi maupun teknologi. Hal inilah yang  seharusnya  tidak  mempengaruhi  paten  obat  karena  bila  paten  obat  dinilai  dari segi  ekonomi,  produsen  obat  akan  menaikkan  harga  setinggi-tingginya  agar mendapatkan  keuntungan  yang  besar.  Jika  hal  ini  terjadi  Indonesia  sebagai  negara berkembang akan kesulitan mengendalikan harga obat. 34
Salah satu masalah negara berkembang adalah dalam bidang ketersediaan obat khususnya  obat  esensial  berupa  obat  untuk  penyakit  Malaria,  Demam  Berdarah, TBC,  HIV/AIDS  dan  penyakit  lainnya.  Penyakit  seperti  ini  membutuhkan penanganan  cepat  dan  tepat  karena  bersifat  menular.  Penyakit  menular  harus ditangani  secara hati-hati. Namun sangat disayangkan tidak banyak perusahaan obat Paten yang memproduksi obat untuk penyakit ini dikarenakan ttidak bersifat komersil dan  penderita  penyakit  ini  kebanyakan  adalah  masyarakat  yang  kurang  mampu sehingga  memiliki  daya  beli  yang  lemah.  Perusahaan  obat  Paten  merasa  tidak  akan mendapat  keuntungan  jika  memproduksi  obat  untuk  penyakit  ini.  Perusahaan  obat lebih  banyak  memproduksi  obat  paten  untuk  penyakit  yang  diakibatkan  oleh  gaya hidup yang tidak sehat seperti stoke, obesitas, jantung, diabetes dan darah tinggi. Hal ini disebabkan karena obat dimasukkan dalam objek perlindungan HKI dalam ruang lingkup Paten, sehingga obat dipandang sebagai bagian dari industrial.
4. Pendistribusian Obat
Negara  menjamin  bahwa  layanan  kesehatan  setiap  warga  negara  menjadi optimal tanpa memandang status sosial individu. Layanan kesehatan yang seharusnya disediakan  oleh  negara,  termasuk  jaminan  ketersediaan  obat-obatan  lengkap  dalam
33 Sjachran Basah, Eksistensi dan Tolok Ukur Badan Peradilan Administrasi di Indoenesia,  Alumni, Bandung, 1985, h.3.
34 Endang  Purwaningsih,  Seri  Hukum  Hak  Kekayaan  Intelektual  Hukum  Paten,  Mandar  Maju, Bandung, 2015, h. 102.
jumlahyang  cukup,  kualitas  terjamin,  kualitas  bagus,  terjangkau  dan  mudah  diakses oleh masyarakat yang membutuhkan. 35
Setiap  negara  memiliki  sistem  distribusinya  sendiri  yang  ditentukan  oleh pemerintah.  Hal  ini  didasari  oleh  paradigma  kesehatan  komunitas  yang  diikuti  oleh negara dan cara pemerintah memandang obat itu apakah itu murni dianggap sebagai produk  ekonomi,  dianggap  sebagai  bagian  dari  pelaksanaan  kesehatan  sistem  oleh negara  atau kombinasi  dari kedua konsep itu.  Konsep ketiga biasanya diadopsi  oleh negara  berkembang  sebagai  solusi  untuk  memenuhi  kebutuhan  masyarakat  yang biasanya  ditempatkan  dalam  varietas  stratifikasi  kesejahteraan.  Sistem  ini membedakan obat murni dianggap sebagai produk ekonomi yang dijual sesuai untuk mekanisme  pasar,  tetapi  pemerintah  juga  menyediakan  obat  dalam  implementasi kesehatan  sistem  oleh  negara  yang  mudah  diakses  oleh  komunitas  dengan  harga murah. 36
1) Prosedur Pendistribusian obat di Indonesia:
35 Ibid. 36 Ibid.
1. Industri Farmasi
BPOM
Izin edar seluruh wilayah Indonesia Registrasi 2. Industri Farmasi PBF Pusat PBF Cabang 1. Apotek 2. Instalasi RS 3. Puskesmas 4. Klinik 5. Dokter Praktek 6. Toko Obat 1. Apotek 2. Instalasi RS 3. Puskesmas 4. Klinik 5. Dokter Praktek 6. Toko Obat Pasien/Masyarakat/ Konsumen
Keterangan Model :
a) Industri  farmasi  harus  melakukan  registrasi  obat  yang  diajukan  ke Kepala  Badan  BPOM  untuk  mendapatkan  izin  edar  obat  keseluruh wilayah Indonesia, hal ini diatur  dalam  Permenkes No.
1010/Menkes/Per/XI /2008 tentang Registrasi Obat. 37
b) Setelah mendapatkan persetujuan registrasi, maka  obat didistribusikan melalui  Pedagang  Besar  Farmasiyg  disingkan  PBF.  PBF  lah  yang bertugas  menyalurkan  obat  ke  apotek,  instalasi  farmasi  rumah  sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan dokter praktek.
2) Kesenjangan dalam Pendistribusian Obat
Keterbatasan  dalam  mengakses  obat  tidak  hanya  dikarenakan keterbatasan  kemapuan  masyarakat  dalam  membeli  obat  dan  tapi  juga dikarenakan  distribusi  obat  yang  tidak  merata.  salah  satu  kendala pendistribusian  dikarenakan  untuk  beberapa  jenis  obat,  PBF  sebagai penyimpan,  mengadaan,  dan  penyalur  obat  harus  menyediakan  gudang penyimpanan obat yang memiliki pendingin untuk menjaga kualitas obat tetap terjaga serta menyediakan apoteker untuk bertanggung jawab dalam pendistribusian obat. Keterbatasan fasilitas semacam ini membatasi PBF untuk  mendistribusikan  obat  ke  daerah-daerah  terpencil  dan  belum terjangkau,  sehingga aksesnya menjadi sulit dan harga menjadi mahal. 38
Kurangnya  kesadaran  untuk  mengambil  langkah-langkah  untuk mengurangi  tingkat  kesenjangan  ini  menyebabkan  kesalahan  dalam membuat  kebijakan  distribusi  obat.  Pendistibusian  obat  di  Indonesia seharusnya  di  tempatkan  dalam  perspektif  implementasi  kesejahteraan masyarakat  dan  tidak  hanya  dilihat  sebagai  kegiatan  ekonomi  karena setiap  komponen  dalam  sistem  distribusi  obat  dimulai  dari  industri farmasi ke konsumen sehingga kepentingan mereka terlindungi. 39
37 Industri  Farmasi  adalah  badan  usaha  yang  memiliki  izin  dari  Menteri  Kesehatan  untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
38 Aktieva Tri Tjitrawati, Op Cit,. h. 10.
39 Ibid.
Perbandingan  Hak  Atas  Akses  Obat  Bagi  Masyarakat  Dalam  Perjanjian Internasional Dan Peraturan Paten Di Indonesia.

## 1. Perjanjian Internasional

## World Trade Organization (WTO)
Isu  kesehatan  publik  dengan  perdagangan  internasional,  khususnya  akses masyarakat terhadap harga obat yang terjangkau, telah mendapatkan perhatian khusus dari negara anggota Organisasi Perdagangan Dunia/World Trade Organization (WTO). Salah  satu  penyebab  harga  obat  menjadi  tinggi  dikarenakan  adanya  perlindungan paten yang terdapat diTrade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) sebagai salah satu perjanjian cakupan WTO.
Organisasi  Perdagangan  Dunia  (WTO)  adalah  organisasi  Internasional  yang berkaitan  dengan  aturan  perdagangan  antar  negara  pada  tingkat  global  atau  hampir global. Pada  pusat  organisasi  adalah  perjanjian  bahwa  anggota  yang  terdiri  dari sebagian besar perdagangan dunia negara atau serikat pabean (158 anggota pada Juli) 2008)  bernegosiasi  dan  menandatangani. Perjanjian  ini  menyediakan  aturan  dasar hukum  untuk  perdagangan  internasional. WTO  keanggotaan  mengharuskan  negara untuk  mengadopsi  ketentuan  dua  puluh  enam  perjanjian  yang  ada  dan mengamanatkan itu undang-undang nasional anggota sesuai dengan standar global.
Pada  tingkat  internasional,  ancaman  paten  terhadap  akses  kesehatan  publik bertambah  nyata  ketika  World  Trade  Organization  (WTO)  memasukkan  HKI  sebagai salah satu perjanjian  yang harus diikuti oleh negara-negara pesertanya. The Agreement on  Trade-Related  Aspects  of  Intellectual  Property  Rights  (TRIPs)  adalah  perjanjian internasional di bawah administrasi WTO yang menetapkan standar minimum untuk berbagai  peraturan  HKI,  termasuk  paten,  di  masing-masing  negara  anggotanya. 40
Penerapan TRIPs pada semua negara anggota WTO menimbulkan perdebatan sengit pada  awal  pembentukan  TRIPs  karena  level  ekonomi  dan  pembangunan  yang berbeda antara negara kaya dan miskin.TRIPs mewajibkan seluruh negara anggotanya
40 Ancaman  Paten  terhadap  kesehatan  Publik,  Universitas  Katolik  Indonesia  Atmajaya, https://m.atmajaya.ac.id/Web/KontenUnit.aspx?gid=artikel-hki&ou=hki&cid=ancaman- paten-terhadap-kesehatan-publik-dan-safeguards-TRIPs,  diakses  pada  tanggal  21  Juli  2018,  pukul 21.00 W.I.B.
untuk  membuat  aturan-aturan  mengenai  hak  kekayaan  intelektual. 41 TRIPs  Agreement mensyaratkan  adanya  keseimbangan  antara  hak  pemegang  paten  dengan  kewajiban kepada masyarakat dengan cara tiap negara dapat menyesuaikan syarat-syarat tersebut dalam  peraturan  pelaksanaan  nasionalnya  masing-masing  sepanjang  tidak bertentangan dengan  ketentuan yang berlaku di TRIPs.

## Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs)
Isu  utama  yang  membuat  kesepakatan  TRIPs  menjadi  amat  kontroversial sehingga  memaksa  delegasi  WTO  untuk  melakukan  perundingan  tambahan  adalah dampak TRIPS pada akses pada obat, terutama di negara miskin dan terutama untuk penyakit-penyakit epidemik seperti AIDS, TBC, flu burung dan malaria.Ada tiga alat penting  dalam  TRIPs  yang  dapat  digunakan  setiap  negara  anggota  WTO  untuk melindungi kesehatan masyarakat yaitu: impor paralel (pasal 28 dan 31), lisensi wajib dan  penggunaan  oleh  pemerintah  (pasal  30).  Ketiganya  dapat  digunakan  untuk mengabaikan  atau  merundingkan  ulang  paten  dan  royalti  bila  suatu  negara menghadapi masalah penyakit epidemi.
Namun  ketika  beberapa  negara  misalnya  Afrika  Selatan  hendak  menerapkan impor  paralel  atau  pemanfaatan  oleh  pemerintah,  mereka  mendapatkan  tekanan bilateral  dari  negara-negara  maju  dan  pabrik  obat.  Hal  ini  mengundang  protes  dan kecaman  di  seluruh  dunia  sehingga  mendorongkan  agenda  kaji  ulang  mengenai ketentuan  tersebut  di  WTO.  Masalah  TRIPS  dan  kesehatan  dianggap  sedemikian penting sehingga Badan PBB untuk Kesehatan (WHO) juga angkat bicara. Dokumen WHO Action  Programme  on  Essensial  Drugs mengatakan:  “setiap  negara  perlu membatasi  pelaksanaan  hak  eksklusif  dalam  hukum  patennya,  terutama  dengan menerapkan lisensi wajib serta impor paralel”.
TRIPs sendiri  sebenarnya telah diatur beberapa model fleksibilitas terkait paten yang  dapat  diaplikasikan  terhadap  obat,  yakni  impor  paralel,  lisensi  wajib  dan pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah. 42 Fleksibilitas  tersebut  kemudian  ditegaskan
41 Risa Amrikasari, Peran TRIPs dalam Perlindungan Kekayaan Intelektual,
http://www.hukumonline.com/klinik/detail/lt592407520f6f7/peran-TRIPs-iagreement-i-dalam-perrlindungan- hak-kekayaan-intelektual, diakses pada tanggal 16 September 2018, pukul 07.25 W.I.B.
42 Carlos Correa, Implications of Doha Declaration on The TRIPs Agreement and Public Health, WHO, Jenewa, Swiss, 2002, h. 13.
kembali dalam Deklarasi Doha tentang Perjanjian TRIPs dan Kesehatan Masyarakat tahun 2001 serta putusan Dewan TRIPs mengenai Implementasi Paragraf 6 Deklarasi Doha.  Salah  satu  model  fleksibilitas  TRIPs  terkait  paten  terhadap  obat  yang  lazim digunakan negara-negara saat ini adalah lisensi wajib memungkinkan pemberian izin kepada perusahaan, perwakilan pemerintah atau pihak lain untuk menggunakan paten tanpa kesepakatan atau izin pemegang paten. 43

## Deklarasi Doha
Tujuan utama dalam deklarasi Doha yang di usung oleh negara berkembang dan lembaga  swadaya  masyarakat  untuk  mencari  keseimbangan  antara  kepentingan pemegang  hak  paten  yaitu  inventor  dan  hak  kesehatan  masyarakat  terutama  negara berkembang  dan  negara  terbelakang.  Doha  dirancang  untuk  menyelesaikan  masalah yang  timbul  akibat  kelemahan  TRIPs  khususnya  dalam  akses  bidang  kesehatan masyarakat. Secara garis besar Deklarasi Doha berisi tujuh paragraf yang dapat dibagi menjadi  tiga  bagian,  yaitu  paragraf  pertama  sampai  empat  merupakan  bagian pendahuluan,  bagian  kedua  adalah  konfirmasi  atas  interpretasi  terhadap  beberapa ketentuan dalam TRIPs yang terdapat dalam paragraf lima dan  bagian ketiga adalah mengenai operasionalisasi deklarasi yang terdapat dalam paragraf enam dan tujuh. 44
Namun hingga saat ini Deklarasi Doha masih belum dijadikan suatu perjanjian. Hal  ini  tejadi  karena  perlindungannya  yang  lebih  memprioritaskan  hak  kesehatan masyarakat  sehingga  memungkinkan  adanya  pengaturan  akses  obat  yang  akan mengurangi  keleluasaan  dalam  memproduksi  obat  dan  keuntungan  dari  perusahaan obat yang dimiliki negara maju.
Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights-Plus (TRIPs-Plus)
TRIPs  Plus  adalah  tingkat  perlindungan  norma  yang  lebih  tinggi  yang  diminta oleh  negara-negara  maju  yang  tidak  ditentukan  oleh  TRIPs  WTO.  Meskipun  diberi nama  TRIPs  Plus,  mereka  tidak  secara  resmi  terkait  dengan  TRIPs.  Negara berkembang  yang  menjadi  anggota  FTA  berada  dibawah  tekanan  untuk
43 Carlos  Correa,  Integrating  Public  Health  Concerns  into  Patent  Legislation  in  Developing  Countries, the South Centre, Swiss, 2000, h.93.
44 Ibid, h.5
memberlakukan  ketentuan  yang  lebih  ketat  dalam  UUP  mereka.  TRIPS  plus  akan mengurangi  persaingan  dan  menyebabkan  kenaikan  harga  obat-obatan  yang mempengaruhi  keamanan  kesehatan  di  negara-negara  berkembang  dan  negara miskin. 45
TRIPs plus menolak adanya akses data ekslusif yang dimiliki oleh produsen obat paten oleh  produsen obat  generik.  TRIPs  plus  menormakan  perlindungan  terhadap eksklusivitas  data.  Ekslusifitas  data  adalah  perlindungan  data  uji  klinis  yang dikirimkan  ke  badan  pengawas  untuk  membuktikan  keamanan,  kualitas,  dan kemanjuran  obat  baru,  serta  mencegah  produsen  obat  generik  untuk mengandalkan data ini dalam aplikasi mereka sendiri. Ekslusifitas data seperti itu akan menghentikan negara-negara  berkembang  menggunakan  data  ini  ketika  mengajukan  permohonan lisensi untuk obat generik. 46

## Bilateral Free Trade Agreement (BFTA)
Bilateral Free Trade Agreement (BFTA) menjadi salah satu bentuk TRIPs Plus yang diambil  oleh  negara  maju  dan  negara  berkembang  untuk  mengimplementasikan norma-norma  HKI  yang  terdapat  di  negara  maju  kepada  negara  berkembang. Perjanjian  TRIPs  menetapkan  kerangka  kerja  pengaturan  Inernasional  untuk perlindungan  dan  penegakan  HKI,  tetapi  mekanisme  perdagangan  bilateral memastikan  lebih  tinggi  standar  perlindungan  HKI  diluar  yang  ditentukan  dalam perjanjian  TRIPs.  Ketentuan  TRIPs  Plus  secara  luas  disepakati  di  BFTA  antara negara maju dan negara berkembang termasuk Indonesia, yang berarti norma-norma HKI  terkandung  dalam  TRIPs  adalah  norma  yang  cocok  untuk  melindungi  negar maju seperti Amerika Serikat, Jepang, negara-negara Eropa dan lain-lainnya. 47
Perbedaan antara Bilateral Free Trade Agreement (BFTA)  dan Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs).
45 Tojo Jose, https://www.indianeconomy.net/asplclassroom/what-is-TRIPs-plus-what-is-data- exclusivity/, diakses pada 08 Nopember 2018, pukul 10.24 W.I.B.
46 Ibid. 47 Nurul Barizah,  TRIPs-Plus Provision On Patent Under Indonesia’s Bilateral Free Trade Agreement, Jurnal Hukum Ius Quia Iustum No. 3 Vol.21 Juli 2014 h. 3.
a. Penggunaan lisensi wajib.
Di  bawah  TRIPS,  pemerintah dapat  mengeluarkan  lisensi  wajib  untuk mendapatkan  obat,  generik,  sedangka BFTA membatasi  penggunaan  lisensi wajib  untuk  keadaan  darurat,  obat  anti-trust,  dan  kasus  penggunaan nonkomersial publik.
b. Uji perlindungan data.
TRIPS hanya  mensyaratkan  bahwa  data  uji  harus  dilindungi  dan  menentang penggunaan  komersial  yang  tidak  adil.  BFTA  mengharuskan  pemerintah untuk menjamin eksklusif penggunaan data uji untuk produk farmasi selama lima tahun,
c. Ketentuan paten
TRIPs  perlindungan  paten  selama  dua  puluh  tahun.  BFTA mengamanatkan perluasan perlindungan paten melampaui dua puluh tahun.
d. Penggunaan impor paralel
Impor  paralel  memungkinkan pemerintah  untuk  mengimpor  obat-obatan yang telah ditempatkan di pasar lebih murah di pasar luar negeri, yang dapat membantu  mengurangi  harga  obat,  sedangkan  BFTA  memungkinkan pemegang paten untuk mencegah impor paralel.
e. Pengecualian Bolar.
TRIPs  tidak  membatasi  perusahaan  generik mungkin  dari  memulai  proses memasuki  pasar  baru  sebelum  paten  berakhir. Produsen  generik  sering mengambil  tindakan  ini  sehingga  mereka  dapat  siap  untuk  menjual  produk mereka  segera  setelah  paten  berakhir.   BFTA  mencegah  persetujuan pemasaran  obat  generik  obat  selama  masa  paten  tanpa  persetujuan  dari pemegang paten. 48

## 1. Pengaturan Paten di Indonesia
Pengaturan  mengenai  paten  di  Indonesia  telah  mengalami  empat  kali perubahan  yaitu  UU  No.  6  Tahun  1989  dirubah  menjadi  UU  No.  1  Tahun  1997, dirubah lagi menjadi UU No. 14 Tahun 2001 dan terakhir dirubah menjadi  UU No.
48 Fink  and Reichenmiller, Tightening TRIPS:  The  Intellectual Property Provisions of Recent US Free Trade Agreement, Washington DC, 2005, h. 3.
13 Tahun 2016. 49 Landasan filosofis merupakan nilai-nilai moral atau etika dari bangsa Indonesia.  Moral  dan  etika  pada  dasarnya  berisi  nilai-nilai  yang  baik,  merupakan pandangan dan cita hukum bangsa Indonesia berakar pada Pancasila yang dijunjung tinggi, didalamnya terkandung nilai kebenaran, keadilan dan kesusilaan serta berbagai nilai  lainnya  yang  dianggap  baik  dalam  menata  kehidupan  bermasyarakat  berbangsa dan  bernegara.  Undang-undang  selalu  mengandung  norma-norma  hukum  yang diidealkan  (ideal  norm)  oleh  suatu  masyarakat  menuju  cita-cita  luhur  kehidupan bermasyarakat  dan  bernegara  yang  hendak  diarahkan.  Karena  itu,  undang-  undang dapat  digambarkan  sebagai  cermin  dari  cita-cita  kolektif  suatu  masyarakat  tentang nilai-nilai  luhur  yang  hendak  diwujudkan  dalam  kehidupan  sehari-hari  melalui pelaksanaan undangundang yang bersangkutan dalam kenyataan. Oleh sebab itu, cita- cita  sebagai  landasan filosofis yang terkandung dalam undang-undang itu hendaklah sejalan  dengan  cita-cita  filosofis  yang  dianut  masyarakat  bangsa  Indonesia  itu sendiri. 50 Bertitik  tolak  dari  uraian  tersebut  di  atas  maka  landasan  filosofis  dalam melakukan  perubahan  terhadap  Undang-Undang  Nomor  14  Tahun  2001  tentang Paten,  yang  merupakan  hak  eksklusif  yang  diberikan  oleh  Negara  kepada  inventor dan/atau  pemegang  hak,  dan  merupakan  intangibleassets  (benda  tidak  berwujud) yang  disamakan  dengan  barang  bergerak  yang  dapat  dialihkan  hak  kebendaannya, atau  dimanfaatkan  untuk  jangka  waktu  tertentu  oleh  pihak  lain  melalui  perjanjian lisensi dan pembayaran royalti. Selain itu karena paten sebagai barang bergerak yang tidak berwujud juga dapat dialihkan dengan cara jual-beli, hibah, pewarisan, putusan pengadilan,  atau  ketentuan  hukum  lain  yang  dibenarkan  oleh  undang- undang. 51 Namun proses revisi UUP dan kemudian implementasinya, dilakukan secara terburu-buru,  tanpa  kajian  tentang  manfaat  dan  risiko  jangka  panjang  dan  tanpa melibatkan partisipasi masyarakat. Baik DPR maupun pemerintah telah menyepakati hak  paten  atas  bahan  hayati,  melemahkan  perlindungan  terhadap  kearifan  adat, melemahkan  hak  petani  atas  benih  dan  melemahkan  akses  pada  obat  bagi  kaum miskin.
49 OK Saidin, Loc Cit.
50 Bagir  Manan,  Dasar-Dasar  Perundang-Undangan  di  Indonesia,  Gajah  Mada  University  Press, Yogyakarta, 1991, h. 14
51 Rindia Fanny K, Reformasi Peraturan Paten di Indonesia, Jurnal UNNES, Vol. 2 No. 1, Tahun 2016.
Tetapi  Indonesia  juga  salah  satu  dari  sedikit  negara  yang  menggunakan fleksibilitas  TRIPS  melalui  PP  no.  27/2004  tentang  Tata  Cara  Pelaksanaan  Paten untuk  Penggunaan  Pemerintah.  Ini  diikuti  Kepres  No.83/2004  mengenai  ijin memproduksi obat anti retroviral untuk AIDS dengan memberikan kompensasi amat kecil  kepada  pemegang  paten  yaitu  0,5%.  Saat  menghadapi  pandemi  flu  burung, seharusnya  pemerintah  juga  bisa  menempuh  langkah  yang  sama  tapi  tidak melakukannya tanpa alasan yang jelas. 52
Deklarasi doha menyediakan ketentuan yang dapat membantu negara-negara berkembang  dan  terbelakang  untuk  mengatasi  dampak  perlindungan  paten  obat  di sektor kesehatan yang berasal dari perjanjian TRIPs seperti Bolar Provision,  Import Paralel,  Lisensi  Wajib  dan  pelaksanaan  paten  oleh  Pemerintah.  Ketiga  ketentuan  ini telah diadopsi  oleh UUP terbaru yaitu Undang-undang No. 13 Tahun 2016. Lisensi Wajib  dalam  UUP  diatur  pada  pasal  81  hingga  pasal  107,  elaksanaan  paten  oleh pemerintah di UUP diatur dalam pasal 109 hingga pasal 120, Impor Paralel dan bolar provision  diatur dalam pasal 167 .
2. Perbandingan TRIPs dan Undang-undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten
52 Hira Jhamtani, Loc Cit. Bidang TRIPs
UUP Lisensi Wajib - Pemohon harus memohon kepada pemegang paten untuk
mendapatkan  lisensi,  bila  tidak berhasil,  konsisten  dengan  Pasal 31(b) -  Proses  pemberian  lisensi    (e.g 85,88,92),  konsisten  dengan  Pasal 31(b) - Dalam bentuk non-ekslusif, hanya untuk pasar domestik dan
pembayaran  royalti  yang  sesuai
- Dasar hukum pasal 81-107
- Permohonan diajukan karena tidak mendapatkan izin lisensi oleh pemegang  hak paten. (pasal 82-86) - Proses pemberian, penundaan atau penolakan (pasal 87-93).
- Bersifat Non-Eksklusif (pasal 81) -  Hal  ini  menunjukkan  peraturan  di
Indonesia sesuai dengan TRIPs.
(pasal  84)  adalah  contoh  pasal sesuai  dengan  ketentuan  pasal  31 (d),(f) dan (h).
Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah - Government Use dibenarkan oleh pasal 31, pasal tersebut mengijinkan untuk  menggunakan  paten  tanpa ijin dari pemegang paten berdasarkan kondisi tertentu, misalnya  perlindungan  terhadap kepentingan umum - Mensyaratkan bentuk permohonan  terhadap  government use    harus  bersifat  non  eksklusif,
adanya  ganti  kerugian  yang  layak (royalti)  kepada  pemegang  paten
serta adanya otoritas yang meninjau ulang  pelaksanaan  melalui  sebuah mekanisme hukum yang independen. - Government use hanya berhubung  dengan  keadaan  darurat dan mendesak. - Dasar Hukum pasal 109-120 -  Pemerintah  dapat  melaksanakan sendiri Paten di Indonesia berdasarkan :
a.  berkaitan  dengan  pertahanan  dan keamanan negara b.  kebutuhan  sangat  mendesak untuk kepentingan masyarat. Bolar Provision -Menurut  Pasal  30,  pengecualian paten tidak dilarang sepanjang tidak bertentangan  dengan  pemanfaatan paten  secara  normal  dan  tidak bertentangan  dengan  kepentingan yang sah dari pemegang paten. -  Penggunaan  obat-obatan  melalui uji coba dan produksi ini, diperbolehkan
hanya untuk
-  Mengijinkan  perusahaan  pembuat obat  generik  bagi  yang  sudah dipatenkan, 5th sebelum perlindungan paten obat berakhir. - memungkinkan perusahaan generik  lokal  melakukan  pengujian dan  mempersiapkan  produk  versi generik  dari  obat  yang  dipatenkan dengan  ntuk  mempersiapkan  ijin
Dari  perbandingan  yang  penulis  buat  diatas,  maka  terlihat  bahwa  UUP Indonesia  telah  sesuai  dengan  ketentuan  yang  ada  di  TRIPs.  Namun  untuk melaksanakan  ke-empat  akses  obat  tersebut  peraturan  di  Indonesia  masih  belum memadai karena:
Bidang Permasalahan Saran Impor Paralel -  Peraturan  kurang  jelas  mengenai para  pihak  yang  bertanggung  jawab dalam pelaksanaannya -Daftar target obat yang dibutuhkan belum tersedia. - Meninjau ulang lembaga yang bertanggung jawab - Menyediakan pengertian yang spesifik mengenai impor paralel. kegiatan  dan  keperluan  perolehan ijin edar dan bukan ditujukan untuk kepentingan komersial. edar obat generik tersebut. - Import Paralel -Pasal 28menyatakan bahwa
pemegang  paten  memiliki  hak eksklusif  untuk  melarang  pihak ketiga  tanpa  seijinnya  memakai, menggunakan,  mejual  termasuk juga  mengimpor  produk  yang terkait dengan paten tersebut. -  Dapat  disimpulkan  bahwa  pada dasarnya TRIPs tidak melarang  adanya  praktek  parallel import.  Kebijakan  untuk  melarang atau  membolehkan  adanya  parallel import  diserahkan  pada  hukum nasional masing-masing negara yang bersangkutan.
- Dasar hukum : pasal 167 (b) - Impor paralel didefinisikan sebagai impor  sebuah  produk  farmasi  yang yang telah dipatenkan dan dipasarkan di negara lain.
- Tujuannya untuk menjamin adanya harga yang wajar dan memenuhi rasa keadilan  dari  produk  farmasi  yang sangat  dibutuhkanbagi  kesehatan manusia. Ketentuan ini dapat digunakan  apabila  harga  suaru produk  di  Indonesia  sangat  mahal dibanding  dengan  harga  yang  telah beredar secara sah di pasar Internasional (penjelasan pasal 167).
Bolar Provision -Penjelasan  kegiatan  yang  dilakukan kurang jelas. -Daftar obat generik belum tersedia. Menyediakan PP untuk pelaksanaan Bolar provision. Lisensi wajib Pasal  yang  mengatur  royalti  belum ada Membuat kategori jumlah royalti  dan  kriteriapemberian royalti Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah Prosedur kasasi belum jelas. -menyediakan  ketentuan  kasasi lebih  jelas  untuk  pemegang panten jika kalah di pengadilan niaga.
Permasalahan  ini  harus  segera  diatasi,  agar  akses  obat  yang  mudah  dapat membantu  menurunkan  harga  obat,  terpenuhinya  hak  pemegang  paten  obat  atas royalti  yang  diterima,  dan  hak  kesehatan  masyarakat.  Jika  pemerintah  tidak  mampu mengatasi permasalahan ini maka tidak akan terwujud rasa keadilan dan kesejahteraan pemegang paten dan masyarakat sebagai konsumen.
2. Penutup
Dari uraian tersebut di atas, maka yang dapat disimpulkan adalah :
1. Hak atas kesehatan berupa akses obat merupakan bagian dari hak Konstitusional dan  hak  sebagai  warga  negara  karena  merupakan  hak  dasar  yang  dituangkan dalam  konstitusi  sebagai  hak  yang  dijamin  dalam  dan  oleh  Undang-Undang Dasar (UUD) 1945. Monopoli  obat paten mengakibatkan akses obat dan harga obat  paten  tidak  terkontrol.  Hal  ini  seharusnya  tidak  terjadi  karena  tidak memenuhi  rasa  keadilan  terhadap  masyarakat  dan  tidak  memenuhi  hak  sebagai warga negara.Perlindungan paten obat merupakan masalah kesehatan masyarakat yang  serius.  Kebijakan  untuk  melindungi  paten  obat  harus  seimbang  dengan perjanjian  TRIPs  dan  deklarasi  Doha  agar  tujuannya  menyediakan  obat  yang lebih  murah  dan  keinginan    pemerintah  memberikan  perlindungan  yang memadai untuk paten obat bisa tercapai.
2. TRIPs,  Deklarasi  Doha  dan  UUP  merupakan  bentuk  keseriusan  negara  dalam memperjuangkan  hak  pemegang  paten  dan  hak  kesehatan  masyarakat.  TRIPs
lebih  dominan  melindungi  hak  negara  maju  sebagai  pemegang  hak  Paten  dan Deklarasi  Doha  di  lahirkan  untuk  melindungi  hak  kesehatan  masyarakat dikarenakan  sulitnya  akses  obat  dan  harga  obat  yang  mahal.  Pemerintah  harus mampu  memenuhi  hak  pemegang  paten  dan  hak  kesehatan masyarakat  dengan mengeluarkan  peraturan  yang  dapat  mendukung  terselenggaranya  lisensi  wajib, Bolar Provision, Impor paralel dan paten oleh pemerintah.

## DAFTAR PUSTAKA
BUKU Apeldoorn,  L.J.  Van,  Pengantar  Ilmu  Hukum,  diterjemahkan  oleh  Oetarid  Sadino, Pradnya Paramitha, Jakarta, 2001
Asshiddiqie,  Jimly,  Konstitusi  &  Konstitusionalisme  Indonesia,  Edisi  Revisi,  Konstitusi
Press, Jakarta, 2005
Astrinia,  Arianne  dan  Prasetyo,  Brian  Amy,  Perbandingan  Konsep  Pelanggaran  Paten  di Indonesia  dan  Amerika  Serikat  :  Studi  Kasus  Pelanggarna  Paten  Obat  ,  Jurnal
Hukum FH UI, 2014
Basah,  Sjachran,  Eksistensi  dan  Tolok  Ukur  Badan  Peradilan  Administrasi  di  Indoenesia, Alumni, Bandung, 1985
Correa, Carlos, Implications of Doha Declaration on The TRIPs Agreement and Public Health, WHO, Jenewa, Swiss, 2002
--------,  Carlos,  Integrating  Public  Health  Concerns  into  Patent  Legislation  in  Developing Countries,  the South Centre, Swiss, 2000
Daniels, Norman, Just Health., Cambridge: Cambridge University Press, 2009 Fink and Reichenmiller, Tightening TRIPS: The Intellectual Property Provisions of Recent US
Free Trade Agreement, Washington DC, 2005
Friedrich, Carl Joachim, Filsafat Hukum: Perspektif Historis, Nuansa, Bandung, 2004 Hadjon,  Phillipus,  M,  Perlindungan  Hukum  Bagi  Rakyat  Indonesia,  Bina  Ilmu, Surabaya,1987
--------,  Philipus  M.  Perlindungan  Bagi  Rakyat  di  Indonesia,  Edisi  Revisi,  Peradaban,
Jakarta, 2007
Huijbers, Theo, Filsafat Hukum Dalam Lintas Sejarah, Kanisius, Yogyakarta, 1990 Kurnia,  Titon Slamet,  Hak Atas Derajat Kesehatan Optimal  Sebagai HAM di Indonesia,
Alumni, Bandung, 2007
Manan,  Bagir,    Dasar-Dasar  Perundang-Undangan  di  Indonesia,  Gajah  Mada  University Press, Yogyakarta, 1991
Marzuki, Peter Mahmud, Luasnya Perlindungan Paten,  Jurnal Hukum, UII, Vol. 6 No. 12, tahun 1999.
---------, Peter Mahmud, Pengantar Ilmu Hukum, Kencana, Jakarta, 2016 Nasution,  Muhammad  Syukri  Albani,  dkk,  Hukum  Dalam  Pendekatan  Filsafat, Kencana, Jakarta, 2016
Nurbani,  Salim  dan  Erlies  Septiana,  Penerapan    Teori  Hukum  Pada  penelitian  Tesis  dan Disertasi, Raja Grafindo , Jakarta, 2000
Nuryartono,  Nunung  dan  Saparini,  Hendri,  “Kesenjangan  Ekonomi  Sosial  dan
Kemiskinan”,  Ekonomi  Konstitusi:  Haluan  Baru  Kebangkitan  Ekonomi  Indonesia, Jakarta, Soegeng Sarjadi Syndicate, 2009
Purwaningsih,  Endang,  Seri  Hukum  Hak  Kekayaan  Intelektual  Hukum  Paten,  Mandar
Maju, Bandung, 2015
Rawls,  John A,  Teory of Justice, Cambridge: The Belknap Press,  2005 -------,  John,  C,  att  all,  Liberty,  Equality,  and  Law,  1st.  Cambridge:  Cambridge University Press, 1987
R,  Munson,    Intervention  and  Refection  Basic  Issues  in  Bioethics.  9th.  Boston:  Cengage Learning,  2012
Saidin, O.K, Aspek hukum Hak Kekayaan Intelektual (intellectual Property Rights), PT. Raja Grafindo Persada, Jakarta, 2015
Soejono dan Abdurrahman,H, 2003, Metode Penelitian Hukum, Rineka Cipta, Jakarta Tjitrawati,  Aktieva  Tri,  The  Just  Drug  Distribution  In  The  Perspective  Of    Welfare  State,
Mimbar Hukum, Volume 25, Nomor  3, Oktober 2013
Usman,  Rachmadi,  Hukum  Hak  atas  Kekayaan  Intelektual  :  Perlindungan  dan  Dimensi
Hukumnya di Indonesia, Alumni, Bandung, 2003
Wilamarta,  Mishardi,  Hak  Pemegang  Saham  Monoritas  dalam  Rangka  Good  Corporte Gorvernance,  Program  Pascasarjana  Fakultas  Hukum  Universitas  Indonesia,
Jakarta, 2002
Yunarto, Nanang, Revitalisasi Obat Generik: Hasil Uji Disolusi Obat Generik Tidak Kalah
Dengan Obat Bermerek, Media Litbang Kesehatan Volume XX Nomor 4 Tahun 2010

## JURNAL
Mastur,  Perlindungan  Hukum  Hak  Kekayaan  Intelektual  Dibidang  Paten,  Jurnal Ilmiah Ilmu Hukum QISTI Vol 6 No. 1 Januari 2012
Mikael  Rostila,  Social  Capital  an  Health  Inequality  in  European  Welfare  State,
Palgrave Macmillan, 2013, London, h. 10,  dalam Aktieva Tri Tjitrawati, The Just Drug Distribution In The Perspective Of  Welfare State, Mimbar Hukum, Volume 25, Nomor  3, Oktober 2013
Nurul  Barizah,    TRIPs-Plus  Provision  On  Patent  Under  Indonesia’s  Bilateral  Free Trade Agreement,  Jurnal Hukum Ius Quia Iustum No. 3 Vol.21 Juli 2014
Rindia Fanny K, Reformasi Peraturan Paten di Indonesia, Jurnal UNNES, Vol. 2 No. 1, Tahun 2016.

## INTERNET
Ancaman Paten terhadap kesehatan Publik, Universitas Katolik Indonesia Atmajaya, https://m.atmajaya.ac.id/Web/KontenUnit.aspx?gid=artikel- hki&ou=hki&cid=ancaman- paten-terhadap-kesehatan-publik-dan-safeguards-TRIPs, diakses pada tanggal 21 Juli 2018, pukul 21.00 W.I.B.
Risa  Amrikasari,    Peran  TRIPs  dalam  Perlindungan  Kekayaan  Intelektual, http://www.hukumonline.com/klinik/detail/lt592407520f6f7/peran-TRIPs-
iagreement-i-dalam-perrlindungan-hak-kekayaan-intelektual,  diakses  pada  tanggal  16 September 2018, pukul 07.25 W.I.B.
Tojo  Jose,    https://www.indianeconomy.net/asplclassroom/what-is-TRIPs-plus-what-is-data- exclusivity/, diakses pada 08 Nopember 2018, pukul 10.24 W.I.B.