## PELINDUNGAN HUKUM TERHADAP PATEN PRODUK FARMASI ATAS PELAKSANAAN PATEN OLEH PEMERINTAH ( GOVERNMENT USE ) 1
Yustisiana Susila Atmaja*, Budi Santoso, Irawati Fakultas Hukum, Universitas Diponegoro Jl. Prof. Soedarto, S.H., Tembalang, Semarang, 50275 ysusilaatmaja@gmail.com

## Abstract
Each patent holder has the exclusive right to implement the invention oneself or give approval to other parties to implement the invention. In a very urgent necessity for public health interest, the government  may  use  the  patent  of  pharmaceutical  products  (government  use).  This  research aims  to analyze  the  patent  implementation  of  pharmaceutical  products  by  the  government  and the  legal  protection  for  patent  holder  of  pharmaceutical  products.  The  research  method  is normative juridical approach with legal materials source through library research. The patent implementation  of  pharmaceutical  products  by  the  government  can  be  carried  out  without permission  of  the  patent  holder.  The  patent  holder  of  pharmaceutical  products  obtains  legal protection to guarantee the exlusive right and compensation payment based on the law.
Keywords : Patent; Third Party; Compensation Payment.

## Abstrak
Setiap  pemegang  paten  memiliki  hak  eksklusif  untuk  melaksanakan  sendiri  invensi  atau memberikan  persetujuan  kepada  pihak  lain  untuk  melaksanakan  invensi  tersebut.  Dalam kebutuhan  yang  sangat  mendesak  untuk  memenuhi  kepentingan  kesehatan  masyarakat, pelaksanaan  paten  produk  farmasi  dapat  dilakukan  oleh  pemerintah  ( government  use ).  Tujuan penelitian  ini  untuk  menganalisis  pelaksanaan  paten  produk  farmasi  oleh  pemerintah  dan pelindungan  hukum  pemegang  paten  produk  farmasi  atas  pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah. Metode  penelitian artikel  berdasarkan  pendekatan  yuridis  normatif dari berbagai  bahan  hukum melalui studi kepustakaan. Pelaksanaan paten produk farmasi  oleh pemerintah  dapat dilakukan tanpa seizin pemegang paten dalam kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat. Pemegang paten produk farmasi memperoleh pelindungan hukum untuk menjamin pelaksanaan hak  eksklusif  pemegang  paten  dan  pembayaran  kompensasi  selama  pelaksanaan  paten  oleh pemerintah sesuai dengan amanat undang-undang.
Kata Kunci : Paten; Pihak Ketiga; Pembayaran Kompensasi.
1 Artikel  ini  merupakan  hasil  penelitian  mandiri  penulis  dalam  rangka  penulisan  hukum  (skripsi)  pada  program Sarjana Hukum Universitas Diponegoro, tahun 2020.

## A. Pendahuluan
Ketika  negara  terserang  suatu  wabah penyakit  dan  menimbulkan  kedaruratan kesehatan  masyarakat  di  negara  tersebut, harga  produk  farmasi  yang  tinggi  dapat menjadi  masalah  besar.  Dalam  hal  produk farmasi  yang  tersedia  berupa  obat-obatan, vaksin  maupun  produk  farmasi  lainnya merupakan  hasil  dari  sebuah  invensi  baru berdasarkan penelitian dan/atau pengembangan  di  bidang  teknologi,  maka produk  tersebut  dapat  diberikan  paten sebagai  bentuk  pelindungan  hukum  Hak Kekayaan  Intelektual  (HKI)  bagi pemegang paten.  Dampak  dari  pelindungan  paten produk  farmasi  dalam  kebutuhan  sangat mendesak  ialah  kecenderungan  harga  jual produk  paten  yang  lebih  mahal  dapat menghalangi masyarakat khususnya kalangan  menengah  ke  bawah  untuk memenuhi  tingginya  kebutuhan  produk farmasi.  Berkaitan  dengan  pemenuhan kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan kesehatan masyarakat, Undang- Undang  Nomor  13  Tahun  2016  tentang Paten telah memberikan kewenangan kepada pemerintah  untuk  memenuhi  kebutuhan produk  farmasi  dan  bioteknologi  melalui pelaksanaan paten oleh pemerintah
( government use ).
Indonesia telah beberapa kali berhadapan  dengan  keadaan  mendesak, salah  satunya  dalam  keterbatasan  produk farmasi  sebagai  upaya  penyembuhan  suatu wabah  penyakit  yang  dapat  menimbulkan kedaruratan  kesehatan  masyarakat  dan membutuhkan  penanganan  intensif,  seperti kasus  ketersediaan  obat  Antiviral  dan Antiretroviral  yang  sulit  didapatkan  oleh para penderita Hepatitis B dan HIV/AIDS di Indonesia  pada  beberapa  tahun  silam. Pemerintah mengeluarkan kebijakan pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah  dengan ditetapkannya  Keputusan  Presiden  Nomor 83  Tahun  2004  tentang  Pelaksanaan  Paten oleh  Pemerintah  terhadap  Obat-Obat  Anti Retroviral  yang  diubah  melalui  Keputusan Presiden  Nomor  6  Tahun  2007  tentang Perubahan  atas  Keputusan  Presiden  Nomor 83  Tahun  2004  tentang  Pelaksanaan  Paten
oleh  Pemerintah  terhadap  Obat-Obat  Anti Retroviral dan Peraturan Presiden Nomor 76 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah  terhadap  Obat  Antiviral  dan Antiretroviral.  Dengan  demikian,  penulis tertarik  untuk  mengangkat  2  (dua) permasalahan  dalam  artikel  ini  ialah bagaimana pelaksanaan paten oleh pemerintah  ( government  use )  atas  produk farmasi dalam pemenuhan kebutuhan sangat mendesak  untuk  kepentingan  masyarakat berdasarkan  peraturan  perundang-undangan yang  berlaku?  Kemudian,  bagaimana pelindungan hukum pemegang paten produk farmasi  terhadap  pelaksanaan  paten  oleh pemerintah ( government use ) dalam pemenuhan  kebutuhan  sangat  mendesak untuk kepentingan masyarakat?
World  Trade  Organization (WTO)
menyebut pelaksanaan paten oleh
pemerintah  dengan  istilah government  use dan compulsory  licensing yang  dimuat dalam glossary  term  of WTO.  Terjemahan dari  definisi government  use ialah  bahwa pelaksanaan paten oleh pemerintah dimaksudkan ketika pemerintah
menggunakan  atau  mengizinkan  pihak  lain untuk  menggunakan  hak  atas  paten  produk atau  paten  proses  guna  kepentingan pemerintah  tanpa  perlu  mendapatkan  izin dari pemegang paten sedangkan compulsory licensing ialah  otoritas  memberikan  lisensi kepada  perusahaan  atau  individu  selain pemegang  paten  untuk  menggunakan  hak paten,  yaitu  membuat,  menggunakan, menjual atau mengimpor produk paten tanpa izin  dari  pemegang  paten  apabila  sesuai dengan  prosedur  dan  ketentuan  dalam Agreement  on  Trade-Related  Aspects  of Intellectual  Property  Rights (Persetujuan TRIPS). Berdasarkan definisi dari government  use dan compulsory  licensing bahwa  keduanya  dapat  dilakukan  tanpa seizin  pemegang  paten  bagi  para  negara anggota  WTO,  termasuk  Indonesia  yang lebih tepat menggunakan istilah government use sebab  terjemahan compulsory  licensing dalam  bahasa  Indonesia  ialah  lisensi  wajib dan  dapat  menimbulkan  multitafsir  dengan ketentuan  lisensi  wajib  dalam  Undang-
Undang  Nomor  13  Tahun  2016  tentang Paten yang jelas berbeda di antara keduanya. Persetujuan  TRIPS  tidak  menyebutkan secara  eksplisit  mengenai government  use maupun compulsory  licensing ,  akan  tetapi ketentuan  tersebut  merupakan  bentuk fleksibilitas  dari  pelindungan  paten  yang diatur dalam Pasal 31 (b) Persetujuan TRIPS pada patent  section mengenai other  use without authorization of the right holder . Ketentuan  Pasal  31  (b)  Persetujuan TRIPS  menjelaskan  bahwa  pada  dasarnya penggunaan  suatu  paten  oleh  pemerintah atau  pihak  ketiga  atas  nama  pemerintah terlebih  dahulu  perlu  adanya  upaya  untuk mendapatkan  izin  dari  pemegang  paten, tetapi  di  satu  sisi  ketentuan  izin  pemegang paten yang bersangkutan
dapat dikesampingkan dalam hal berkaitan dengan keadaan  darurat  nasional  atau  keadaan sangat  mendesak  lainnya  atau  penggunaan secara  non-komersial  (Lestari, 2012).  Lebih lanjut,  Pasal 31  (h)  Persetujuan  TRIPS mengatur  bahwa  pemegang  paten  memiliki hak  untuk  memperoleh  imbalan  yang  wajar atas  pelaksanaan  ketentuan  Pasal 31  (b)
Persetujuan TRIPS. Dengan adanya pelindungan paten produk farmasi, masyarakat  di  negara  berkembang  sebagai anggota  WTO  menjadi  kesulitan  dalam mengakses obat-obatan esensial paten akibat dari  harga  jual  obat  yang  sangat  tinggi. Kemudian,  para  negara  anggota  WTO menghasilkan  sebuah  deklarasi  untuk memperjelas  keterkaitan  antara  Persetujuan TRIPS  dan  kesehatan  masyarakat  pada tahun  2001,  yaitu Doha Declaration  on  the TRIPS  Agreement  and  Public  Health (Deklarasi  Doha)  yang  mengatur  ketentuan dari compulsory  licensing pada  paragraf  5 dan  paragraf  6  Deklarasi  Doha  (Lestari, 2012). Selanjutnya, pada tahun 2003 Dewan Umum  TRIPS  mengeluarkan  Keputusan Dewan Umum terhadap kegiatan ekspor dan impor  produk  farmasi  dalam  pelaksanaan paragraf  6  Deklarasi  Doha  dan  pada  tahun 2005  diikuti  dengan  amandemen  melalui penambahan  Pasal  31bis  setelah  Pasal  31 Persetujuan TRIPS (Aqimuddin, 2015)
Penelitian  terdahulu  telah  membahas mengenai pelaksanaan compulsory licensing paten  obat-obatan  bidang  farmasi  di Indonesia dikaitkan dengan
Doha Declaration  on  the  TRIPS  Agreement  and Public  Health (Benuf,  K.,  &  Azhar,  2020). Selain  itu,  penelitian  terdahulu  lainnya membahas  mengenai  obstruksi  pelaksanaan lisensi  wajib  paten  dalam  rangka  alih teknologi  pada  perusahaan  farmasi  di Indonesia  (Mokoagouw,  2019).  Kemudian, terdapat pula  penelitian terdahulu  mengenai pelaksanaan paten oleh pemerintah menurut Undang-Undang  Nomor  13  Tahun  2016 tentang Paten (Samariadi, 2016).
Keseluruhan penelitian tersebut menunjukan bahwa  pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah khususnya  berkaitan  dengan  kesehatan masyarakat  masih  menjadi  permasalahan hukum yang penting untuk dibahas.
Penelitian yang dilakukan penulis dalam artikel ini memiliki kebaharuan
dibandingkan  dengan  berbagai  penelitian terdahulu.  Letak  kebaharuan  berdasarkan pada penelitian ini yang mengkaji pelaksanaan paten oleh pemerintah terhadap produk  farmasi  dari  sisi  pemerintah  dan pemegang  paten  sesuai  dengan  Undang- Undang  Nomor  13  Tahun  2016  tentang Paten  sebagai  dasar  hukum  utama  dan Peraturan  Presiden  Nomor  77  Tahun  2020 tentang  Tata  Cara  Pelaksanaan  Paten  oleh Pemerintah sebagai dasar hukum lebih lanjut atas  pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah. Peraturan  Presiden  tersebut  ditetapkan sebagai  wujud  pelaksanaan  Pasal  120 Undang-Undang  Nomor  13  Tahun  2016 tentang
Paten dan menggantikan keberlakuan  Peraturan  Pemerintah  Nomor 27  Tahun  2004  tentang  Tata  Cara Pelaksanaan  Paten  oleh  Pemerintah.  Selain itu,  penelitian  ini  menguraikan  contoh pelaksanaan paten oleh pemerintah terhadap obat Hepatitis B dan HIV/AIDS di Indonesia serta  pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah terhadap  obat  HIV/AIDS  di  negara  lain. Tujuan  penelitian  ini  untuk  menganalisis pelaksanaan  paten  produk  farmasi  oleh pemerintah dan pelindungan hukum pemegang  paten  produk  farmasi  atas
pelaksanaan paten oleh pemerintah
berdasarkan  peraturan  perundang-undangan yang berlaku.

## B. Metode Penelitian
Metode  pendekatan  yang  digunakan dalam penelitian ini adalah yuridis normatif. Pendekatan  yuridis  normatif  adalah  suatu pendekatan yang mengacu pada hukum dan peraturan perundang-undangan yang berlaku (Supranto,  2013).  Spesifikasi  penelitian  ini berupa deskriptif analitis, yaitu dengan cara memberi gambaran (Nazir, 2003). Jenis data dalam  penelitian  ini  adalah  data  kualitatif yang  diperoleh  berdasarkan  sumber  data tidak  langsung  atau  lebih  dikenal  dengan sumber data sekunder. Metode pengumpulan data  dalam  penelitian  ini  dilakukan  melalui studi kepustakaan meliputi beberapa proses, seperti mengidentifikasi teori secara sistematis,  penemuan  pustaka,  dan  analisis dokumen  yang  memuat  informasi  yang berkaitan dengan topik
penelitian (Parlindungan, 1994). Selanjutnya, data-data tersebut  dianalisis  dengan  menggunakan metode analisis kualitatif.
C. Hasil dan Pembahasan
1. Pelaksanaan  Paten  oleh  Pemerintah ( Government  Use )  atas  Produk Farmasi dalam Pemenuhan Kebutuhan  Sangat  Mendesak  untuk Kepentingan Masyarakat Berdasarkan  Peraturan  Perundang-

## Undangan yang Berlaku
Dalam  rangka  upaya  pemenuhan kebutuhan  dalam  negeri  erat  kaitannya dengan  kepentingan  umum  dan  peran  serta pemerintah  sangat  dibutuhkan.  Ukuran kepentingan umum sangatlah fleksibel sekali sehingga  terlalu  luas  dan  jelas  sulit  untuk menjelaskan makna dari kepentingan umum (Apeldoorn,  2001).  Berkaitan  dengan pengaturan pelindungan HKI harus dilakukan  secara  adil,  yaitu  peraturan  yang memberikan keseimbangan antara kepentingan-kepentingan manusia dan masyarakat yang dilindungi (Sitorus, 2014). Apabila  kepentingan  umum  menghendaki
atau  benar-benar  membutuhkan,  maka  hak eksklusif  pemilik  HKI  dapat  dicabut  sesuai dengan  ketentuan  peraturan  perundang- undangan  sehingga  dapat  dikatakan  bahwa hak eksklusif tersebut dalam penggunaannya dibatasi  oleh  kepentingan  umum  (Sitorus, 2014).  Dengan  kriteria  kepentingan  umum yang  tepat,  maka  kepentingan  umum dalam pelindungan  paten  tidak  menjadikan  negara bertindak sewenang-wenang terhadap pemegang paten dan sebaliknya kepentingan pihak-pihak  lainnya  tetap  terlindungi (Masnun, M. A dan Roszana, 2019).
Pemerintah memiliki kewenangan mengambil  kebijakan  yang  diperlukan  di bidang paten untuk mewujudkan
keseimbangan dan keadilan antara
pemegang paten dengan kepentingan umum. Negara dapat mengintervensi untuk memberikan  pengaturan  yang  sifatnya pembatasan  meskipun  hak  eksklusif  atas paten  diberikan  negara  secara  tanpa  batas kepada pemegang paten (Masnun, M. A dan Roszana,  2019).  Ketentuan  pelindungan paten  dalam  bentuk  hak  eksklusif  harus memberi  keseimbangan  antara  pemegang paten  dan  kepentingan  masyarakat  agar terwujud  keadilan  (Rahmah,  M.,  Barizah, N.,  &  Satria,  2012).  Di  satu  sisi,  paten dibentuk  untuk  memberi reward dan stimulus  inovasi-inovasi  baru  dengan  cara memberi  hak  eksklusif  yang  sifatnya monopoli  kepada  pemegang  paten.    Di  sisi yang  lain,  paten  memiliki  dampak  negatif karena dapat menghambat akses masyarakat terhadap layanan kesehatan dan obat-obatan (Sari, M. M. dan Ramli, 2015). Oleh karena itu, berkaitan dengan pelaksanaan paten oleh pemerintah  dapat  dilakukan  dalam  rangka pelindungan  terhadap  kepentingan  umum dan  alasan-alasan  lain  yang  ditentukan  oleh undang-undang (Hanoraga, T. dan Prasetyawati, 2015).
Pemenuhan  kebutuhan  produk  farmasi melalui  pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah bertujuan  untuk  menjamin  kelangsungan hidup  sebagai  hak  asasi  setiap  masyarakat dan  meningkatkan  kualitas  kesehatan masyarakat. Pelaksanaan paten oleh pemerintah  di  Indonesia  diatur  dalam
Undang-Undang  Nomor  13  Tahun  2016 tentang  Paten  yang  selanjutnya  dalam pembahasan  ini  disebut  UU  Nomor  13 Tahun  2016  dan  Peraturan  Presiden  Nomor 77  Tahun  2020  tentang  Tata  Cara Pelaksanaan  Paten  oleh  Pemerintah  yang selanjutnya  disebut  Peraturan  Presiden Nomor  77  Tahun  2020.  Suatu  invensi produk  farmasi  terlebih  dahulu  harus  telah mendapatkan  pemberian  pelindungan  paten di  Indonesia  dan  pelaksanaan  paten  produk farmasi  oleh  pemerintah  hanya  dapat dilakukan berdasarkan pertimbangan kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat sesuai dengan Pasal 109  ayat  (1)  huruf  b  UU  Nomor  13  Tahun 2016 dan Pasal 2 huruf b Peraturan Presiden Nomor  77  Tahun  2020.  Pelaksanaan  paten oleh pemerintah hanya dapat dilakukan serta dapat  diperpanjang  selama  rentang  jangka waktu  pelindungan  paten,  yaitu  dalam jangka  waktu  paling  lama  20  (dua  puluh) tahun  untuk  pelindungan  paten  dan  paling lama  10  (sepuluh) tahun  untuk pelindungan paten sederhana.
Kepala Seksi Pertimbangan Hukum dan Litigasi  Paten,  Desain  Tata  Letak  Sirkuit Terpadu,  dan  Rahasia  Dagang  Direktorat Jenderal  Kekayaan  Intelektual  Kementerian Hukum  dan  HAM  RI,  Bambang  Sagitanto, S.H.,  M.H.  menjelaskan  bahwa  suatu kebutuhan  dikatakan  sangat  mendesak bergantung  pada  pertimbangan  kementerian atau instansi terkait yang akan melaksanakan  paten.  Sebagai  contoh, kementerian kesehatan menetapkan
pelaksanaan  paten  terhadap  obat  untuk kebutuhan sangat mendesak dalam penanggulangan  suatu  penyakit  yang berjangkit  secara  luas,  dapat  dilihat berdasarkan data-data yang dimiliki kementerian  terkait  tingkat  penyebaran penyakit  di  tiap  wilayah  Indonesia,  kondisi masyarakat yang membutuhkan obat tersebut maupun adanya penetapan presiden terkait  kedaruratan  kesehatan  masyarakat suatu  penyakit.  Selain  itu,  terdapat  3  (tiga) hal  penting  yang  perlu  diperhatikan  dalam pelaksanaan paten oleh pemerintah sebagaimana  dimaksud  dalam  Pasal  109
ayat  (2)  UU  Nomor  13  Tahun  2016,  yaitu: (1)  pelaksanaan  paten  secara  terbatas;  (2) pelaksanaan  paten  untuk  kebutuhan  dalam negeri;  dan  (3)  pelaksanaan  paten  bersifat non-komersial  atau  tidak  berorientasi  profit atau  sama  sekali  tidak  terfokus  pada keuntungan.
Produk  farmasi  yang  masih  dalam pelindungan  paten  cenderung  dijual  dengan harga  mahal  disebabkan  adanya  hak eksklusif  pemegang  paten.  Pemegang  paten berhak menggunakan paten miliknya dengan melarang siapapun tanpa izinnya menggunakan  paten  tersebut.  Namun, negara  boleh  mengatur  perkecualian  secara terbatas  hak  eksklusif  yang  tercakup  dalam paten.  Asalkan  perkecualian  tersebut  tidak secara  tanpa  alasan  yang  sah  bertentangan dengan  eksploitasi  normal  paten  dan  tidak merugikan  kepentingan  yang  wajar  dari pemegang  paten  (Esmail,  L.  C.,  &  Kohler, 2012).  Dalam  hal  kesehatan  masyarakat, negara memiliki kewajiban untuk mewujudkan  pelayanan  kesehatan  yang menyeluruh  termasuk  menyediakan  produk farmasi  yang  dipatenkan  dalam  kebutuhan sangat mendesak.
Kesempatan masyarakat dalam mengakses produk farmasi  yang  dipatenkan dengan harga murah khususnya bagi negara- negara  berkembang  anggota  WTO  dijamin dalam Doha  Declaration  on  the  TRIPS Agreement  and  Public  Health (Deklarasi Doha)  melalui  mekanisme compulsory licensing yang  dapat  dilakukan  oleh pemerintah  tanpa  seizin  pemegang  paten. Compulsory licensing hanya dapat dilakukan dalam  hal  terjadi  keadaan  darurat  nasional atau  keadaan  sangat  mendesak  lainnya berkaitan  dengan  kesehatan  masyarakat sesuai Paragraf 5 Deklarasi Doha. Pengaturan compulsory licensing diserahkan kepada masing-masing negara sebab Persetujuan  TRIPS  hanya  menguraikan standar  minimum  bagi  semua  negara anggota WTO (Khor, 2014). Indonesia turut mengatur  melalui  pelaksanaan  paten  oleh pemerintah  tercantum  lebih  lanjut  dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku
Masalah-Masalah Hukum, Jilid 50 No.2, April 2021, Halaman 196-208
dan  tidak  menggunakan  istilah compulsory licensing melainkan government use .
Kriteria  paten  produk  farmasi  dalam pelaksanaan  paten  produk  farmasi  oleh pemerintah dapat diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kriteria pilihan berdasarkan Pasal 111 huruf  a  UU  Nomor  13  Tahun  2016,  di antaranya: (1) produk farmasi yang harganya mahal. Sebagai contoh, pengobatan penyakit HIV/AIDS  memerlukan  terapi  dengan menggunakan  obat  Antiretroviral  (ARV), namun  versi  obat  paten  tersebut  dijual dengan  harga  yang  mahal  di  pasaran  dan tingginya tingkat kebutuhan obat ARV yang dikonsumsi  seumur  hidup  oleh  Orang dengan  HIV/AIDS  (ODHA);  atau  (2) produk  farmasi  yang  harganya  mahal  dan diperlukan  untuk  menanggulangi  penyakit yang  dapat  mengakibatkan  terjadinya kematian  mendadak  dalam  jumlah  yang banyak,  menimbulkan  kecacatan  yang signifikan,  dan  merupakan  Kedaruratan Kesehatan  Masyarakat  yang  Meresahkan Dunia  (KKMMD).  Sebagai  contoh,  WHO telah  menetapkan  penyakit  COVID-19 sebagai Public  Health  Emergency  of International  Concern atau  Kedaruratan Kesehatan  Masyarakat  yang  Meresahkan Dunia sejak awal tahun 2020 dan harga obat yang  dijual  di  pasaran  tergolong  mahal dengan kisaran jutaan rupiah per dosis; atau (3)  produk  farmasi  diperlukan  untuk menanggulangi penyakit yang dapat mengakibatkan terjadinya kematian mendadak  dalam  jumlah  yang  banyak, menimbulkan  kecacatan  yang  signifikan, dan  merupakan  Kedaruratan  Kesehatan Masyarakat yang Meresahkan Dunia (KKMMD).  Sebagai  contoh,  WHO  telah menetapkan kembali penyakit ebola sebagai Public  Health  Emergency  of  International Concern atau  Kedaruratan  Kesehatan Masyarakat  yang  Meresahkan  Dunia  sejak tahun 2019.
Tata  cara  pelaksanaan  paten  produk farmasi  oleh  pemerintah  lebih  lanjut mengacu pada Peraturan Presiden Nomor 77 Tahun  2020.  Berdasarkan  Pasal  16  sampai dengan  18  Peraturan  Presiden  Nomor  77 Tahun  2020  mengatur  tentang  mekanisme
pengajuan  permohonan  pelaksanaan  paten oleh  pemerintah.  Pengajuan  permohonan pelaksanaan  paten  produk  farmasi  diajukan oleh menteri kesehatan kepada Menteri yang menyelenggarakan  urusan  pemerintahan  di bidang  hukum  (Menteri  Hukum  dan  HAM) secara tertulis dengan memenuhi persyaratan permohonan  sebagaimana  tercantum  dalam Pasal 16 ayat (2) Peraturan Presiden Nomor 77  Tahun  2020.  Kemudian,  Menteri melakukan pemeriksaan administratif berupa  kelengkapan  permohonan  dan pemeriksaan  status  hukum  pelindungan paten  produk  farmasi  sesuai  permohonan yang telah diajukan.
Dalam  hal  permohonan  dinyatakan masih  belum  lengkap,  maka  menteri kesehatan  diberikan  jangka  waktu  paling lama  14  (empat  belas)  hari  sejak  tanggal pengembalian untuk melengkapi
permohonan.  Apabila  produk  farmasi  yang diajukan permohonan tidak dilindungi paten di
Indonesia dan/atau kelengkapan permohonan tidak dilengkapi oleh pemohon, maka  permohonan  ditolak.  Kemudian, Menteri  memberitahukan  kepada  pemegang paten  produk  farmasi  atas  pengajuan permohonan pelaksanaan paten oleh pemerintah dalam jangka waktu paling lama 5  (lima)  hari  sejak  permohonan  dinyatakan telah  memenuhi  persyaratan  administratif dan status hukum pelindungan paten.
Selanjutnya, sesuai dengan Pasal 19 dan Pasal  20  Peraturan  Presiden  Nomor  77 Tahun  2020  Menteri  menetapkan  sebuah Tim dari berbagai unsur, meliputi kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang hukum, kementerian kesehatan, kementerian yang menyelenggarakan  urusan  pemerintahan  di bidang keuangan, kementerian yang menyelenggarakan  urusan  pemerintahan  di bidang  kesekretariatan  negara,  dan  tenaga ahli  melalui  Keputusan  Menteri  untuk memberikan  pertimbangan  dan  menentukan besarnya  imbalan  dalam  jangka  waktu paling  lama  90  (sembilan  puluh)  hari  sejak ditetapkannya Keputusan
Menteri.
Kemudian,  hasil  pelaksanaan  tugas  yang dilakukan  oleh  Tim  tersebut  diserahkan
kepada  Menteri  dan  dalam  hal  Menteri memberikan  persetujuan,  maka  Menteri menyampaikan  hasil  pelaksanaan  tugas tersebut  kepada  presiden  dalam  jangka waktu paling lama 15 (lima belas) hari sejak Menteri  memberikan  persetujuan  untuk ditetapkan  dengan  Peraturan  Presiden. Menteri  menyampaikan  salinan  Peraturan Presiden  kepada  pemegang  paten  produk farmasi.
Pemerintah  dalam  hal  ini  kementerian kesehatan  dapat  mengambil  berbagai kebijakan  untuk  menyediakan  kebutuhan produk farmasi dalam negeri, seperti halnya obat-obatan  dengan  cara:  (a)  importasi produk  farmasi,  bahwa  pemerintah  dapat mengimpor  versi  generik  dari  produk farmasi  atau  obat  yang  dipatenkan  dari negara  lain  yang  tidak  memberikan pelindungan  paten  terhadap  produk  farmasi tersebut;  (b)  produksi  lokal,  bahwa pemerintah  dapat  memberikan  izin  kepada industri  farmasi  publik  atau  swasta  untuk memproduksi  secara  lokal  produk  farmasi yang  dipatenkan  versi  generik  atau  dikenal istilah  lain  sebagai  obat  kualitas  kedua (Rahmah, M., Barizah, N., & Satria, 2012). Berdasarkan  Pasal  116  UU  Nomor  13 Tahun 2016 dan Pasal 14 Peraturan Presiden Nomor  77  Tahun  2020  mengatur  mengenai pihak  pelaksana  paten  oleh  pemerintah, maka  kementerian  kesehatan  yang  diwakili oleh  menteri  kesehatan  berperan  sebagai pelaksana  paten  produk  farmasi.  Menteri kesehatan  dapat  menunjuk  pihak  ketiga untuk  melaksanakan  paten  atas  nama pemerintah  apabila  pemerintah  tidak  dapat melaksanakan sendiri paten tersebut. Dalam menentukan pihak ketiga, menteri kesehatan wajib  memperhatikan  persyaratan  pihak ketiga, antara lain: (a) memiliki fasilitas dan mampu  melaksanakan  paten;  (b)  tidak mengalihkan  pelaksanaan  paten  kepada pihak  lain; (c) memiliki cara produksi  yang baik,  peredaran,  dan  pengawasan  yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal ini, kementerian  kesehatan  wajib  melakukan pengawasan  dan  pengendalian  secara berkala  selama  pelaksanaan  paten  produk
farmasi  oleh  pihak  ketiga  atas  nama pemerintah.
Pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah terhadap  obat  Antiretroviral  untuk  penyakit HIV/AIDS  merupakan  contoh  pelaksanaan paten  produk  farmasi  oleh  pemerintah pertama  di  Indonesia  yang  ditetapkan dengan  Keputusan  Presiden  Nomor  83 Tahun 2004 tentang Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah  terhadap  Obat-Obat  Anti Retroviral yang selanjutnya disebut Keputusan  Presiden  Nomor  83  Tahun  2004 dan  berlaku  sejak  tanggal  5  Oktober  2004. Pemerintah  menyediakan  obat  HIV/AIDS yang dipatenkan dengan jenis Nevirapin dan Lamivudin  versi generik.  Kemudian, pemerintah  menunjuk  PT.  Kimia  Farma (Persero)  Tbk  sebagai  pihak  ketiga  untuk atas  nama  pemerintah  melaksanakan  paten berdasarkan  Keputusan  Menteri  Kesehatan Nomor 1237/MENKES/SK/XI/2004 tentang Penunjukan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk untuk  atas Nama  Pemerintah Melaksanakan Paten Obat Anti Retroviral. Penyediaan obat Antiretroviral  oleh  pemerintah  diberikan kepada  masyarakat  ODHA  secara  gratis berdasarkan  Keputusan  Menteri  Kesehatan Nomor  1190/MENKES/SK/X/2004  tentang Pemberian  Gratis  Obat  Anti  Tuberkulosis (OAT)  dan  Obat  Anti  Retroviral  (ARV) untuk HIV/AIDS.
Dalam pelaksanaan paten oleh pemerintah  untuk  menjamin  ketersediaan obat  Antiretroviral,  PT.  Kimia  Farma (Persero)  Tbk  memproduksi  sendiri  obat Antiviral  generik  dengan  pendirian  unit produksi  Antiretroviral  (Rahmah,  M., Barizah,  N.,  &  Satria,  2012).  Akan  tetapi, produksi  PT.  Kimia  Farma  (Persero)  Tbk belum mengikuti standar WHO dikarenakan harganya  masih  tergolong  lebih  mahal dibandingkan dengan impor obat
Antiretroviral generik. Hal tersebut disebabkan sebagian besar bahan baku untuk memproduksi  sendiri  obat  Antiretroviral berasal  dari  luar  negeri,  seperti  India  dan Cina sehingga membutuhkan biaya produksi sangat  besar  (Muslim,  2018).  Selain produksi sendiri obat Antiretroviral, pemerintah  turut  mengambil  kebijakan
importasi obat Antiretroviral dengan jangkauan  harga  yang  lebih  murah dibandingkan  dengan  produksi  sendiri. Keberadaan  obat  Antiretroviral  generik dengan  harga  yang  lebih  murah  tidak  bisa disangkal  telah  meningkatkan  skala  terapi penderita HIV/AIDS (Mokoagouw, 2019).
Selanjutnya, Keputusan Presiden
Nomor  83  Tahun  2004  diubah  dengan Keputusan  Presiden  Nomor  6  Tahun  2007 tentang  Perubahan  atas  Keputusan  Presiden Nomor 83 Tahun 2004 tentang Pelaksanaan Paten  oleh  Pemerintah  terhadap  Obat-Obat Anti  Retroviral  yang  selanjutnya  disebut dengan Keputusan Presiden Nomor 6 Tahun 2007  dan  berlaku  sejak  tanggal  20  Maret 2007.  Perubahan  tersebut  berdasarkan pertimbangan  untuk  lebih  mengoptimalkan akses  obat-obat  Antiretroviral  yang  masih dilindungi  paten  yang  disediakan  dalam versi  generik  dengan  menambah  jenis  obat Antiretroviral,  yaitu  Efavirenz.  Pada  tahun 2012,  pemerintah  kembali  memperbarui pelaksanaan  paten  obat-obat  Antiretroviral dengan  menetapkan  Peraturan  Presiden Nomor 76 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Paten  oleh  Pemerintah  terhadap  Obat Antiviral dan
Antiretroviral
yang selanjutnya  disebut  Peraturan  Presiden Nomor  76  Tahun  2012  dan  berlaku  sejak tanggal  5  September  2012.  Dengan berlakunya  Peraturan  Presiden  tersebut, maka Keputusan Presiden Nomor 83 Tahun 2004  sebagaimana  telah  diubah  dengan Keputusan  Presiden  Nomor  6  Tahun  2007 tidak lagi berlaku sebagai dasar hukum.
Pertimbangan  ditetapkannya  Peraturan Presiden  Nomor  76  Tahun  2012  sebagai dasar  hukum  yang  baru  ialah  sehubungan dengan  adanya  kebutuhan  sangat  mendesak dalam  upaya  penanggulangan  penyakit Hepatitis  B  dan  HIV/AIDS  di  Indonesia sehingga  Indonesia  perlu  melanjutkan  dan memperluas  kebijakan  akses  terhadap  obat Antiviral  dan  Antiretroviral  yang  masih dilindungi paten. Menteri kesehatan menunjuk  industri  farmasi  sebagai  pihak ketiga  untuk  dan  atas  nama  pemerintah melaksanakan paten tersebut dengan menetapkan  Keputusan  Menteri  Kesehatan
Nomor  109/MENKES/SK/III/2013  tentang Penunjukan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk untuk dan atas Nama
Pemerintah Melaksanakan Paten terhadap Obat Antiviral dan  Antiretroviral  yang  selanjutnya  disebut Keputusan  Menteri  Kesehatan  Nomor 109/MENKES/SK/III/2013.  Dengan  adanya pelaksanaan paten oleh pemerintah ini, maka pemerintah  memungkinkan  diproduksinya tujuh jenis  obat-obatan generik  yang  sangat penting  dalam  pengobatan  HIV  dan Hepatitis B (Khor, 2014). Penambahan jenis obat  Antiretroviral  yang  dipatenkan,  yaitu Abacavir,  Didanosin,  kombinasi  Lopinavir dan Ritonavir, Tenofovir, kombinasi Tenofovir  dan  Emtrisitabin  serta  kombinasi Tenofovir, Emtrisitabin, dan Evafirenz.
Pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah terhadap  produk  farmasi  juga  dilakukan  di berbagai  negara  khususnya  negara-negara berkembang  anggota  WTO.  Malaysia merupakan  negara  pertama  di  Asia  yang melakukan pelaksanaan paten oleh
pemerintah  terhadap  produk  farmasi  di bawah tanggung jawab Kementerian Kesehatan  pada  tahun  2003.  Pemerintah Malaysia  mengimpor  obat  Antiretroviral yang  dipatenkan  versi  generik  dari perusahaan farmasi  Cipla  India  berupa  obat jenis  Stavudine,  Didanosine,  Nevirapine serta  kombinasi  Zidovudine,  Lamivudine, dan  Efavirenz  (World  Health  Organization, 2005).  Pemerintah  membayar  kompensasi yang  wajar  sebesar  4%  dari  harga  obat Antiretroviral  generik  kepada  pemegang paten  (Wibulpolprasert  et  al.,  2011). Pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah  di Malaysia tercantum dalam Malaysia Patents Act ,  yaitu Act 291 of 1983 as  Amended  by Act A1264 of 2006.
Pada  tahun  2006  hingga  2008, pemerintah  Thailand  memutuskan  untuk menyediakan  akses  obat  Antiretroviral  bagi masyarakat  pengidap  HIV/AIDS  dan  obat esensial penyakit lainnya melalui pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah  dengan cara  impor  dan  produksi  lokal  tujuh  jenis generik  dari  obat  Antiretroviral  dan  obat esensial lainnya yang dilindungi paten. Pada bulan  November  2006,  pertama  kali
pelaksanaan paten oleh pemerintah terhadap obat  Antiretroviral  dengan  jenis  Efavirenz. Kemudian,  pada  bulan  Januari  2007 terhadap lini kedua kombinasi Antiretroviral berupa  Lopinavir  dan  Clopidogrel  untuk pengobatan  penyakit  arteri  koroner.  Selain itu,  pada  bulan  Januari  2008  terhadap  obat Letrozole, Docetaxel, Erlotinib, dan Imatinib  yang digunakan  dalam  pengobatan kanker  payudara,  kanker  paru-paru,  tumor stroma  gastrointestinal,  dan  leukimia (Wibulpolprasert  et  al.,  2011).  Pelaksanaan paten  oleh  pemerintah  di  Thailand  diatur dalam Section 51 Patent  Act B.E  2522 (1979) as Amanded by the Patent Act (No.2) B.E 2535 (1992) and the Patent  Act (No.3)
B.E 2542 (1999).
2. Pelindungan Hukum
Pemegang
Paten  Produk  Farmasi  terhadap Pelaksanaan  Paten  oleh  Pemerintah ( Government  Use )  dalam  Pemenuhan Kebutuhan  Sangat  Mendesak  untuk Kepentingan Masyarakat
Pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah tidak  dapat  dilakukan  secara  eksklusif seperti  halnya  pemegang  paten  yang  dapat terus menggunakan hak paten selama jangka waktu  pelindungan  paten  diberikan.  Hak pemerintah  untuk  melaksanakan  paten produk  farmasi  harus  dibatasi  hanya berdasarkan  pada  tujuan  pelaksanaannya, yaitu  untuk  memenuhi  kebutuhan  sangat mendesak  bagi  kepentingan  kesehatan masyarakat  dengan  tetap  tunduk  pada peraturan perundang-undangan yang berlaku.  Ketika  pemerintah  memutuskan untuk  menggunakan  haknya  tersebut,  maka pemerintah  memiliki  tanggung  jawab  pula untuk memastikan bahwa pelaksanaan paten yang  dilakukan  sendiri  dapat  terlaksana secara  efektif  dan  tepat  sasaran  dengan melihat  ruang  lingkup  serta  jangka  waktu pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah.  Oleh karena  itu,  pemerintah  hendaknya  mampu berusaha dengan maksimal dalam melaksanakan  paten  untuk  menjamin ketersediaan  akses  produk  farmasi  yang lebih mudah dan terjangkau bagi masyarakat selama jangka waktu yang telah ditetapkan.
Pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah terhadap obat HIV/AIDS di Indonesia dapat menunjukkan  bahwa  pemerintah  Indonesia berupaya  untuk  mereduksi  peningkatan pengidap  penyakit  HIV/AIDS  yang  dimulai sejak  tahun  2004  sampai  dengan  jangka waktu  tertentu  sebagaimana  telah  diatur dalam peraturan perundang-undangan dengan  harapan  agar  kesehatan  nasional dapat tercapai. Upaya maupun langkah yang diambil pemerintah Indonesia ialah menciptakan  obat  dengan  kualitas  kedua dari  obat  Antiretroviral  yang  telah didaftarkan  patennya  (Samariadi,  2016). Dengan demikian, pengadaan obat dipandang  sebagai  sesuatu  yang  harus dipenuhi  untuk  kepentingan  rakyat  dan negara  melalui  pelaksanaan  paten  oleh pemerintah (Ardani, 2019).
Pemegang paten produk farmasi berhak memperoleh  pelindungan  hukum  selama pelaksanaan paten oleh pemerintah dan telah dijamin dalam peraturan perundang- undangan yang berlaku. Adanya pelindungan hukum tersebut dapat dikatakan sebagai  wujud  konkrit  bahwa  pelaksanaan paten produk farmasi oleh pemerintah tidak membatasi maupun menghalangi kepentingan  pemegang  paten  berkaitan dengan pemenuhan hak eksklusif yang telah diberikan  oleh  negara  selama  jangka  waktu pelindungan paten. Hak eksklusif merupakan  hak  milik  yang  bernilai ekonomis  (hak  ekonomi)  sebagai  imbalan atas  pengorbanan  waktu,  tenaga,  pikiran, dan biaya yang dikeluarkan untuk menghasilkan  suatu  invensi  (Direktorat Jenderal  Kekayaan  Intelektual  Kementerian Hukum  dan  HAM  RI,  2019).  Pemegang paten  tidak  hanya  memiliki  hak  eksklusif, melainkan  terhadap  paten  miliknya  yang dilaksanakan oleh pemerintah telah menimbulkan  pula  hak-hak  khusus  bagi pemegang  paten  yang  tersirat  dalam  UU Nomor  13  Tahun  2016  dan  Peraturan Presiden Nomor 77 Tahun 2020.
Pertama,  sesuai  Pasal  112  ayat  (2)  UU Nomor 13 Tahun 2016 dan Pasal 15 ayat (2) Peraturan  Presiden  Nomor  77  Tahun  2020 bahwa pemegang paten produk farmasi tetap
dapat melaksanakan hak eksklusif atas paten miliknya  secara  penuh,  yaitu  melaksanakan paten  yang  dimilikinya  dan  melarang  pihak lain  yang  tanpa  persetujuannya  dalam  hal membuat, menggunakan, menjual, mengimpor,  menyewakan,  menyerahkan atau  menyediakan  untuk  dijual  atau disewakan  atau  diserahkan  produk  farmasi yang  diberi  paten.  Dengan  kata  lain pemegang  paten  tidak  kehilangan  manfaat ekonomi  atas  paten  produk  farmasi miliknya.  Kedua,  pemegang  paten  berhak memperoleh  pemberitahuan  secara  tertulis dari Menteri mengenai pengajuan permohonan  pelaksanaan  paten  produk farmasi  yang  diajukan  oleh  menteri kesehatan  sebagai  pihak  pemerintah  setelah permohonan  dinyatakan  telah  memenuhi syarat  administratif  dan  pelindungan  paten sesuai dengan Pasal 114 ayat (1) UU Nomor 13  Tahun  2016  dan  Pasal  18  Peraturan Presiden  Nomor  77  Tahun  2020.  Ketiga, pemegang paten berhak memperoleh salinan Peraturan  Presiden  dari  Menteri  mengenai penetapan pelaksanaan paten produk farmasi oleh  pemerintah  sesuai  dengan  Pasal  114 ayat  (2)  UU  Nomor  13  Tahun  2020  dan Pasal 20 ayat (4) Peraturan Presiden Nomor 77 Tahun 2020.  Selain itu, pemegang paten berhak memperoleh imbalan yang wajar atas pelaksanaan  paten  produk  farmasi  oleh pemerintah  sesuai  dengan  Pasal  115  UU Nomor  13  Tahun  2016  dan  Pasal  31 Peraturan Presiden Nomor 77 Tahun 2020.
Pelaksanaan paten oleh pemerintah turut pula  menimbulkan  kewajiban-kewajiban bagi  pemegang  paten.  Pemegang  paten produk  farmasi  tetap  memiliki  kewajiban yang  diatur  dalam  Pasal  118  ayat  (2)  UU Nomor 13 Tahun 2016 dan Pasal 15 ayat (1) Peraturan  Presiden  Nomor  77  Tahun  2020, yaitu  membayar  biaya  tahunan  meskipun pelaksanaan  patennya  dilakukan  oleh pemerintah sebagai bentuk timbal balik atas hak eksklusif yang tetap dapat dilaksanakan sendiri  oleh  pemegang  paten  produk farmasi.  Selain  itu,  pemegang  paten  produk farmasi  wajib  tunduk  terhadap  keputusan pemerintah  mengenai  pelaksanaan  paten produk  farmasi  oleh  pemerintah  berikut
dengan segala ketentuan hukumnya. Keputusan  pemerintah  tersebut  tidak  dapat dilakukan  upaya  hukum  perdata,  pidana, administrasi  negara  atau  upaya  hukum lainnya  dan  berlaku  bagi  para  pihak  yang terlibat.
Ketika pemegang paten produk farmasi tidak  membayar  biaya  tahunan  sampai waktu  yang  ditentukan,  maka  paten dinyatakan dihapus sekalipun paten tersebut sedang  dilaksanakan  oleh  pemerintah. Akibat  hapusnya  paten  tersebut, maka  turut menghilangkan  hak  eksklusif  pemegang paten produk farmasi dan Peraturan Presiden mengenai  penetapan  pelaksanaan  paten produk  farmasi  oleh  pemerintah  dinyatakan tidak  berlaku.  Berdasarkan  Pasal  141  UU Nomor  13  Tahun  2016  bahwa  paten  yang telah  dihapus  tidak  dapat  dihidupkan kembali,  kecuali  berdasarkan  putusan Pengadilan  Niaga.  Paten  yang  dinyatakan dihapus dan telah memiliki kekuatan hukum yang  tetap  akan  menjadikan  paten  tersebut sebagai  milik  umum  ( public  domain ) (Ardani,  2019).  Dengan  demikian,  upaya pemerintah  untuk  memenuhi  kebutuhan produk farmasi tidak lagi melalui pelaksanaan paten oleh pemerintah, melainkan  pemerintah  maupun  pihak  lain justru  memiliki  kesempatan  secara  bebas untuk  dapat  memproduksi  produk  farmasi dengan anggaran yang lebih murah dan tidak dibatasi oleh segala aturan berkaitan dengan pelindungan  paten  dan  pelaksanaan  paten oleh pemerintah.
Kendati  pelaksanaan  paten  produk farmasi  oleh  pemerintah  diibaratkan  seperti mengambil secara paksa suatu paten produk farmasi,  pemerintah  tetap  bertanggung jawab untuk memberitahukan secara tertulis kepada  pemegang  paten  produk  farmasi terkait  pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah sesuai  ketentuan  Pasal  114  ayat  (1)  UU Nomor  13  Tahun  2016.  Sesuai  Pasal  114 ayat  (2)  UU  Nomor  13  Tahun  2016  dan Pasal  20  Peraturan  Presiden  Nomor  77 Tahun 2020, Menteri menyampaikan salinan Peraturan  Presiden  mengenai  penetapan pelaksanaan  paten  produk  farmasi  kepada pemegang paten sebagai bentuk
pemberitahuan  secara  tertulis.  Dengan adanya  pemberitahuan  tersebut,  pemegang paten  produk  farmasi  dapat  mengetahui proses  pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah yang  diajukan  oleh  menteri  kesehatan  dan penetapan  Peraturan  Presiden  mengenai penetapan pelaksanaan paten oleh pemerintah. Merck & Co, INC, Abbott Laboratories, Glaxo Group Limited merupakan  tiga  perusahaan  asing  yang bergerak  di  bidang  kesehatan  sebagai pemegang paten produk obat-obat Antiretroviral  untuk  pengobatan  HIV/AIDS di Indonesia.
Pemerintah Indonesia memutuskan  untuk  melaksanakan  paten obat-obat Antiretroviral dari ketiga perusahaan  tersebut.  Selama  pelaksanaan paten  oleh  pemerintah  berlangsung,  ketiga perusahaan tersebut tetap dapat melaksanakan  hak  eksklusif  miliknya  atas paten  obat-obat  Antiretroviral  di  Indonesia. Namun,  berkaitan  dengan  keberlangsungan penjualan obat-obat Antiretroviral, perusahaan dapat mengalami dampak dalam persaingan  harga  jual  di  pasaran  antara perusahaan dengan pemerintah sehingga hal tersebut  dapat  mempengaruhi  jumlah konsumen yang membeli obat-obat Antiretroviral  dari  ketiga  perusahaan tersebut.
Tidak  dapat  dipungkiri  bahwa  pasien HIV/AIDS  sebagai  konsumen  obat-obat Antiretroviral  akan  lebih  mengutamakan pertimbangan  harga  untuk  membeli  obat- obat  paten  yang  dibutuhkan  selama  masa pengobatan, terlebih lagi pemerintah menyediakan obat-obat Antiretroviral secara gratis. Lain halnya ketika ketersediaan obat- obat  Antiretroviral  dari  pemerintah  sulit dijangkau  atau  habis,  maka  sangat dimungkinkan  pasien  HIV/AIDS  membeli obat-obat  paten  tersebut  dari  perusahaan farmasi  selaku  pemegang  paten  meskipun dengan harga yang mahal demi keberlangsungan hidup pasien.
Pemerintah  dalam  hal  ini  kementerian kesehatan  atau  pihak  ketiga  yang  ditunjuk oleh menteri kesehatan untuk melaksanakan paten  produk  farmasi  wajib  memberikan
imbalan yang wajar kepada pemegang paten produk  farmasi.  Pemberian  imbalan  yang wajar  sebagai  bentuk  kompensasi  dan keseimbangan antara manfaat ekonomi yang didapatkan  oleh  pemegang  paten  dengan kemampuan keuangan negara untuk membayar  sesuai  ketentuan  imbalan  dan besaran  imbalan  yang  tercantum  dalam Peraturan  Presiden  mengenai  penetapan pelaksanaan  paten  produk  farmasi  oleh pemerintah.  Kewajiban  tersebut  sesuai dengan  Pasal  115  UU  Nomor  13  Tahun 2016  dan  Pasal  31  Peraturan  Presiden Nomor  77  Tahun  2020.  Kementerian kesehatan  turut  menjadi  bagian  dari  Tim yang  ditetapkan  oleh  Menteri  untuk memberikan  pertimbangan  lebih  lanjut mengenai  besaran  imbalan  bagi  pemegang paten  dengan  mekanisme  sesuai  dengan Pasal  19  Peraturan  Presiden  Nomor  77 Tahun  2020.  Dalam  hal  pemegang  paten produk  farmasi  tidak  menyetujui  besaran imbalan  yang  diberikan,  maka  pemegang paten  diberikan  hak  untuk  mengajukan gugatan  ke  Pengadilan  Niaga  dalam  jangka waktu paling lama 90 (sembilan puluh) hari terhitung  sejak  tanggal  pengiriman  salinan Peraturan
Presiden oleh Menteri
sebagaimana  diatur  dalam  Pasal  117  UU Nomor 13 Tahun 2016.
Contoh  pertama  pemberian  imbalan yang  wajar  dilakukan  dalam  pelaksanaan paten  terhadap  obat  HIV/AIDS  oleh pemerintah.  Berdasarkan  diktum  keempat Keputusan  Presiden  Nomor  83  Tahun  2004 tentang  Pelaksanaan  Paten  oleh  Pemerintah terhadap  Obat-Obat  Anti  Retroviral  bahwa pemerintah  memberikan  imbalan  kepada pemegang  paten  sebesar  0,5%  (nol  koma lima  persen)  dari  nilai  jual netto obat-obat Anti  Retroviral.  Contoh  pemberian  imbalan yang  wajar  selanjutnya  dilakukan  dalam pelaksanaan paten terhadap obat HIV/AIDS dan Hepatitis B oleh pemerintah.
Berdasarkan Pasal 3 sampai dengan Pasal 5 Peraturan  Presiden  Nomor  76  Tahun  2012 tentang  Pelaksanaan  Paten  oleh  Pemerintah terhadap  Obat  Antiviral  dan  Antiretroviral dan  diktum  kedua  Keputusan  Menteri Kesehatan
Nomor
Masalah-Masalah Hukum, Jilid 50 No.2, April 2021, Halaman 196-208
109/MENKES/SK/III/2013 tentang Penunjukan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk untuk dan atas Nama
Pemerintah Melaksanakan Paten terhadap Obat Antiviral dan  Antiretroviral  mengatur  ketentuan imbalan  dan  besaran  imbalan.  PT.  Kimia Farma  (Persero)  Tbk  memberikan  imbalan kepada  pemegang  paten  sebesar  0,5%  (nol koma lima persen) dari nilai jual netto obat Antiviral dan Antiretroviral.

## D. Simpulan dan Saran
Berdasarkan  hasil  penelitian  dan pembahasan  sebagaimana  telah  diuraikan sebelumnya,  maka  pelaksanaan  paten produk  farmasi  oleh  pemerintah  dapat dilakukan berdasarkan pertimbangan kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan  masyarakat  dengan  mengacu pada  UU  Nomor  13  Tahun  2016  dan Peraturan  Presiden  Nomor  77  Tahun  2020. Pelindungan  hukum  terhadap  pemegang paten  produk farmasi  oleh  pemerintah  telah secara  tegas  dijamin  dalam  UU  Nomor  13 Tahun  2016  dan  Peraturan  Presiden  Nomor 77  Tahun  2020  berupa  jaminan  atas pemenuhan  hak  eksklusif  pemegang  paten dan  pembayaran  kompensasi  sehingga pelaksanaan  paten  produk  farmasi  oleh pemerintah  tidak  semata  dilakukan  dengan mengabaikan pelindungan terhadap pemegang  paten  sekalipun  pelaksanaannya sah  dilakukan  tanpa  seizin  pemegang  paten sebab  adanya  kebutuhan  sangat  mendesak untuk kepentingan kesehatan masyarakat.
Bila  dilihat  dari  sisi  kepentingan perusahaan farmasi sebagai pemegang paten terhadap  suatu  produk  farmasi  yang  telah berhasil  ditemukan  dan  dipatenkan,  maka perusahaan  farmasi  dapat  menghasilkan produk  farmasi  untuk  dijual  kepada masyarakat  dan  memperoleh  sejumlah keuntungan  dari  hasil  penjualan  tersebut. Namun,  produk  farmasi  yang  dipatenkan tidak  semata  hanya  menjadi  komoditas perdagangan saja, melainkan produk farmasi harus  memiliki  fungsi  untuk  menjamin kesehatan masyarakat terutama pada produk farmasi  esensial.  Pemerintah  hendaknya dapat  melakukan  negosiasi  terlebih  dahulu
dan menjalin kerja sama yang baik bersama perusahaan farmasi tersebut untuk
mendapatkan  harga  yang  murah  dalam menyediakan  ketersediaan  produk  farmasi berkenaan dengan kebutuhan sangat mendesak  untuk  kepentingan  kesehatan masyarakat  sebelum  mengambil  kebijakan pelaksanaan paten oleh pemerintah.

## DAFTAR PUSTAKA
Apeldoorn,  V.  (2001). Pengantar  Ilmu Hukum . Pradnya Paramita.
Aqimuddin,  E.  A.  .  et.  al.  (2015).  Tinjauan Pendekatan  Hukum  dan  Ekonomi terhadap  Model  Lisensi  Wajib  Paten atas  Obat  dalam  WTO-TRIPS  dan Deklarasi  Doha  2001. Prosiding SNaPP: Sosial, Ekonomi, Dan
Humaniora 5(1) , 43–56.
Ardani,  A.  M.  (2019).  Penghapusan  Paten Terdaftar  di  Indonesia:  Perkembangan dan  Penyebabnya. Undang  Jurnal Hukum , 2 (1), 147–168. https://doi.org/https://doi.org/10.22437/ ujh.2.1.147-168 Benuf, K., & Azhar, M. (2020). Metodologi Penelitian  Hukum  sebagai  Instrumen Mengurai Permasalahan Hukum
Kontemporer. Gema  Keadilan , 7 (1),
20–33.
Esmail,  L.  C.,  &  Kohler,  J.  (2012).  The Politics  Behind  the  Implementation  of the  WTO  Paragraph  6  Decision  in Canada to Increase Global Drug Access. Globalization  and  Health , 8 (7),  1–14. https://doi.org/10.1186/1744-8603-8-7
Hanoraga,  T.  dan  Prasetyawati,  N.  (2015). Lisensi Wajib Paten sebagai Salah Satu Wujud  Pembatasan  Hak  Eksklusif Paten. Jurnal  Sosial  Humaniora , 8 (2),
160–180. https://doi.org/10.12962/j24433527.v8i 2.1250
Khor,  M.  (2014). Compulsory  License  and Government  Use  to  Promote  Access  to Medicines:  Some  Examples .  Third
World Network.
Lestari,  S.  N.  (2012). Implementasi Compulsory  Licensing  terhadap  Obat- Obatan  dalam  Bidang  Farmasi  di Indonesia  (Studi  Berdasarkan  DOHA Declaration  on  the  TRIPS  Agreement and Public Health) .
Masnun,  M.  A  dan  Roszana,  D.  (2019). Persoalan Pengaturan Kewajiban Pemegang  Paten  untuk  Membuat Produk  atau  Menggunakan  Proses  di Indonesia. Jurnal  Hukum  Ius  Quia Iustum , 26 (2), 326–348. https://doi.org/10.20885/iustum.vol26.is s2.art6 Mokoagouw,  P.  C.  J.  (2019).  Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah Menurut
Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang  Paten. Lex  Et  Aocietas , 7 (1),
45–55.
Muslim,  M.  (2018).  Kerjasama  BNPT  dan Terrorism  Prevention  Branch  (TPB) UNODC  dalam  Implementasi  The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual  Property  Rights  Pemerintah India  dalam  Melegitimasi  Produksi ARV  Generik  Global. Journal  of International Relations , 4 (2), 258–267.
Nazir, M. (2003). Metode Penelitian. Ghalia Indonesia.
Parlindungan,  A.  P.  (1994). Bunga  Rampai
Hukum  Agraria  serta  Landeform . Mandar Maju.
Rahmah,  M.,  Barizah,  N.,  &  Satria,  E.  F.
(2012). Pelaksanaan  Paten oleh Pemerintah  (Government  Use)  untuk Ketersediaan dan Keterjangkauan Obat HIV/AIDS .
Samariadi. (2016). Pelaksanaan Compulsory Licensing  Paten  Obat-Obatan  Bidang Farmasi  di  Indonesia  Dikaitkan  dengan DOHA  Declaration  on  the  TRIPS Agreement and Public Health. De Lega Lata  Jurnal  Ilmu  Hukum , 1 (2),  448–
465.
Sari,  M.  M.  dan  Ramli,  T.  A.  (2015). Pelaksanaan  Paten  oleh  Pemerintah terhadap Obat Antiviral dan
Antiretroviral  Ditinjau  dari  Undang-
Undang Nomor 14 Tahun 2001 tentang
Paten  dan  Deklarasi  Doha. Prosiding Ilmu Hukum , 9–19.
Sitorus,  W.  (2014).  Kepentingan  Umum dalam  Perlindungan  Paten. Yuridika ,
29 (1),
39–60. https://doi.org/http://dx.doi.org/10.2047 3/ydk.v29i1.357
Supranto,  J.  (2013). Metode  Penelitian
Hukum dan Statistik . Rineka Cipta.
World Health Organization. (2005).
Remuneration  Guidelines  for  Non- Voluntary Use of a Patent .