## Jurnal Ilmiah Dunia Hukum

## Volume 5 Nomor 2, April 2021
ISSN Print: 2528-6137 ISSN Online: 2721-0391 TERAKREDITASI SINTA-4 Penerbit: Program Studi Hukum, Program Doktor Fakultas Hukum, Universitas 17 Agustus 1945 Semarang
Jurnal Ilmiah Dunia Hukum indexed by Google Scholar and licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

## Perlindungan Hukum Terhadap Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19
Muhammad Zainuddin, Siti Nur Umariyah Febriyanti Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Karya Husada Semarang E-mail: mzyahud@gmail.com
Abstract: Based  on  the  Decree  of  the  President  of  the  Republic  of  Indonesia  Number  12  of  2020 concerning  the  Determination  of  the  National  Disaster  for  the  Spread  of  Corona  Virus  Disease  2019 (Covid-19)  as  a  National  Disaster,  reasonable  and  appropriate  steps  are  needed  in  handling  the prevention of the Covid-19 outbreak, one form of handling Covid-19 is researching to find a vaccine.The current condition regarding the Covid-19 vaccine in Indonesia has entered clinical trial phase 3 towards Sinovec  Biotech  Ltd  before  it  is  distributed  to  the  public.  The  clinical  trial  of  the  Sinovec  Biotech  Ltd vaccine conducted by the Faculty of Medicine of the University of Padjajaran required 1620 volunteers to become subjects. As a volunteer for experimental materials, of course, a legal umbrella is needed to protect against  covid-19  clinical  trial  volunteers  as  a  guarantee  of  certainty  and  what  form  of  protection  is provided to covid-19 clinical trial volunteers. The current legal regulations do not specifically cover the safety  of  volunteers  willing  to  be  the  subject  of  clinical  trials.  Still,  the  government  has  promised  to provide health protection for volunteers for the Covid-19 vaccine clinical trial.
Keywords: Covid-19; Legal Protection;Volunteers; Vaccine Clinical trials.
Abstrak: Berdasarkan  Keputusan  Presiden  Republik  Indonesia  Nomor  12  Tahun  2020  tentang Penetapan  Bencana  Nasional  Penyebaran  Corona  Virus  Disease  2019  (Covid-19)  sebagai  Bencana Nasional. Maka diperlukan langkah rasional serta tepat dalam penanganan pencegahan wabah Covid-19, salah  satu  bentuk  penanganan  terhadap  Covid-19  adalah  melakukan  riset  untuk  menemukan  vaksin. Kondisi saat ini terkait vaksin Covid-19 di Indonesia telah memasuki fase uji klinis 3 terhadap Sinovec Biotech Ltd sebelum diedarkan kepada masyarakat. Uji klinis vaksin Sinovec Biotech Ltd yang dilakukan oleh  Fakultas  Kedokteran  Universitas  Padjajaran  memerlukan  1620  relawan  untuk  dijadikan  subjek. Sebagai  relawan  untuk  bahan  percobaan  tentunya  perlu  payung  hukum  untuk  melindungi  terhadap relawan uji klinis vaksin covid-19 sebagai jaminan kepastian dan bagaimana bentuk perlindungan yang diberikan  kepada  relawan  uji  klinis  covid-19.  Regulasi  hukum  yang  ada  saat  ini  belum  menjangkau secara sepesifik terhadap perlindungan relawan yang telah bersedia menjadi subjek uji klinis, akan tetapi pemerintah telah berjanji akan memberikan perlindungan kesehatan bagi para relawan uji klinis vaksin Covid-19.
Kata Kunci: Covid-19; Perlindungan Hukum; Relawan; Uji klinis Vaksin

## A. Pendahuluan
Pasal 28 H ayat (1) Undang–Undang Dasar Negara Kesatuan Republik Indonesia Tahun  1945  bunyi “Setiap  orang  berhak  hidup  sejahtera  lahir  dan  batin,  bertempat tinggal,  dan  mendapatkan  lingkungan  hidup  yang  baik  dan  sehat  serta  berhak memperoleh  pelayanan  kesehatan”. Terwujudnya  kesehatan  pada  tingkatan  tertinggi bagi  rakyat Indonesia  merupakan  salah satu bagian dari tujuan pembangunan  nasional. Sistem  Kesehatan Nasional  memberikan penjelasan  bahwa kesehatan  merupakan  salah satu  unsur  dari  kehidupan,  dimana  ruang  jangkauan  serta  ruang  lingkupnya  sangat kompleks.  Masalah  kesehatan  menyentuh  seluruh  sendi  kehidupan  dan  mencakup seluruh waktu kehidupan manusia, baik kehidupan masa lalu, keadaan sekarang maupun masa  yang  akan  datang. 1 Hal  ini  selaras  dengan  makna  kesehatan  yang  diberikan  oleh dunia internasional“ a state of complete physical, mental, and social, well being and not merely the absence of disease or infirmity” 2 .
Guna  mewujudkan  kesehatan  masyarakat  yang  optimal  maka  diperlukan  upaya kesehatan  dengan  melakukan  pendekatan  pemeliharaan,  peningkatan  kesehatan ( promotif) ,  melakukan  pencegahan  terhadap  penyakit  ( preventif ),  penyembuhan  atas penyakit (kuratif), serta  pemulihan  kesehatan (rehabilitatif) yang  pelaksanaanya dilakukan secara menyeluruh, terpadu, dan berkesinambungan. 3 Penyediaan obat untuk masyarakat  merupakan  bentuk  komitmen  pemerintah  dalam  memberikan  pelayanan kesehatan  masyarakat.  Upaya  yang  dilakukan  pemerintah  memiliki  tujuan  agar masyarakat  terjaga  kesehatannya  dan  mampu  tercapai  kehidupan  yang  dikatakan sejahtera.  Berbagai  upaya  yang  dilakukan  pemerintah  guna  meningkatkan  kesehatan masyarakat  harus  dilakukan  sejak  dini  dengan  memberikan  imunisasi  atau  vaksinasi agar anak tumbuh sehat. Tujuan dari program imunisasi atau vaksinasi tidak lain untuk melindungi  masayarakat  dari  berbagai  serangan  penyakit.  Pemberian  vaksin  dapat diberikan  dalam  bentuk  suntikan  atau  sirup,  sehingga  dapat  merangsang  untuk menghasilkan antibody yang bermanfaat untuk melawan penyakit.
Vaksin  yang  akan  diedarkan  kepada  masyarakat  tentunya  wajib  melewati  uji klinis terlebih dahulu, tanpa terkecuali pada vaksin yang saat ini sedang di uji coba fase 3  (tiga)  yaitu Sinovec  Biotech  Ltd. Tujuan  utama  dari  uji  coba  vaksin  ini  untuk penanggulangan  bencana  nonalam  yaitu  terjadinya  wabah  Covid-19  hampir  diseluruh dunia.  Upaya  penyelenggaraan  penanggulangan  di  Indonesia  meliputi  penetapan kebijakan  untuk  mengurangi  resiko  timbulnya  bencana,  kegiatan  untuk  pencegahan, tanggap  darurat  serta  rehabilitasi  atau  rekonstruksi  pasca  bencana.  Bencana  sendiri merupakan  peristiwa  atau  serangkaiaan  sebuah  peristiwa  yang  mengancam  dan mengganggu  kehidupan  serta  penghidupan  masyarakat  yang  disebabkan  oleh  faktor alam,  faktor  non-alam,  maupun  faktor  manusia,  sehingga  mengakibatkan  timbulnya korban  jiwa,  kerusakan  lingkungan,  kerugian  secara  finansial  serta  berdampak  pula kepada psikologis bagi manusia.
Pelaksanaan  uji  klinis  terhadap Sinovec  Biotech  Ltd di  Indonesia  merupakan tahapan pelaksanaan regulasi yang memiliki tujuan untuk mengurangi resiko timbulnya bencana. Tentunya dalam proses uji klinis diperlukan relawan sebagai subjek observasi terhadap  vaksin  tersebut,  relawan  merupakan  sekelompok  orang  atau  secara  individu
1 Bahder    Johan  Nasution, Hukum  Kesehatan  Pertanggungjawaban  Dokter ,  PT  RinekaCipta,  Jakarta, 2005. Hal. 1.
2 Wiku Adisasmito, Sistem Kesehatan , PT Raja Grafindo Persada, Jakarta, 2010. Hal. 52.
3 Alexandra  Indriyanti  Dewi, Etika  dan  Hukum  Kesehatan ,  Pustaka  Book  Publisher,  Yogyakarta,  2008. Hal. 174.
memiliki  kemampuan  dan  rasa  peduli  untuk  melakukan  sesuatu  secara  sukarela  serta secara tulus dan ikhlas berupaya untuk melakukan penanggulangan sebuah bencana.
Relawan  nantinya  akan  disuntikan  vaksin  untuk  mengetahui  reaksi  yang  timbul dari vaksin tersebut, para relawan uji klinis vaksin sebagai kelinci percobaan. Ancaman kesehatan  bahkan  jiwa  akan  mnghantui  terhadap  relawan,  tentunya  apresiasi  sangat besar  diberikan  kepada  relawan  yang  bersedia  mengorbankan  hak  asasi  mereka  untuk kemaslahatan  manusia.  Atas  pengorbanan  besar  tersebut  maka  sudah  sewajarnya apabila diberikan jaminan yang sepadan terhadap para relawan. Sebagai negara hukum maka  secara  legal  perlu  regulasi  untuk  melindungi  relawan  yang  secara  sukarela bersedia untuk dijadikan uji klinis terhadap vaksin Covid-19.
Dengan  adanya  permasalahan  di  atas  maka  menarik  untuk  dikaji  lebih  lanjut terkait  payung  hukum  yang  melindungi  relawan  uji  klinis  vaksin  Covid-19  dan bagaimana  bentuk  perlindungan  yang  diberikan  kepada  relawan  uji  klinis  covid-19. Manfaat  dari  penelitian  ini  adalah  untuk  mengetahui  lebih  lanjut  apakah  sudah  ada payung  hukum  yang  melindungi  relawan  uji  klinis  vaksin  Covid-19  dan  untuk mengetahui pula perlindungan apa saja yang akan diterima oleh para relawan.

## B. Permasalahan
Fokus  pembahasan  yang  diangkat  serta  dijadikan  sebagai  rumusan  masalah didalam penulisan artikel ini adalah sebagai berikut:
1. Mengapa diperlukan vaksin Covid 19?
2. Bagaimana  payung  hukum  yang  melindungi  terhadap  relawan  uji  klinis  vaksin Covid-19
3. Bagaimana bentuk perlindungan yang diberikan kepada relawan uji klinis Covid- 19.
C. Metode Penelitian
Metode yang digunakan dalam penelitian  ini adalah  yuridis  normatif. Sedangkan spesifikasi  penelitian  yang  digunakan  bersifat  deskriptif  analitis,  artinya  adalah  cara mengungkapkan  dan  menggambarkan  fakta-fakta  peraturan  perundang-undangan  yang berkaitan  dengan  teori  hukum  yang  menjadi  objek  penelitian.  Jenis  penelitian  yang digunakan  penulis  dalam  menyusun  penelitian  ini  adalah  penelitian  hukum  normatif atau  disebut  dengan  penelitian  hukum  doktrinal  dengan  menggunakan  data  sekunder yang terdiri atas pahan hukum primer, bahan hukum sekunder, dan bahan hukum tersier. Teknik  pengumpulan  data  yang  digunakan  melalui  studi  kepustakaan  terhadap  bahan- bahan hukum. Teknik analisis data yang digunakan yaitu kualitatifnormatif,analisis data kualitatif  terdapat  tiga  teknik  yaitu  reduksi  terhadap  data,  penyajian  data,  serta penarikan sebuah kesimpulan. 4
Mengingat  tipe  penelitian  yang  digunakan  adalah  kualitatif  dan  mengunakan pendekatan  yuridis  normatif  maka  tidak  berkaitan  dengan  data  berupa  angka  maupun pengujian terhadap variabel. Akan tetapi penekanan dilakukan pada data sekunder yang bersumber dari peraturan perundang-undangan sebagai bahan hukum primer, sedangkan bahan  hukum  sekunder  bersumber  dari  buku,  jurnal,  karya  tulis  ilmiah,  sebagai  data pendukung diambil pula data dari kamus  yang berkaitan dengan penelitian, data inilah yang disebut bahan hukum tersier.
4 Muhammad  Zainuddin, Pemahaman  Metode  Penelitian  Hukum  (Pengertian,  Susunan  Pembentukan, Dan Contoh Penelitian), Istana Agency , Yogyakarta, 2019. Hal. 50.
D. Pembahasan
1. Makna, Manfaat dan Urgensi Vaksin Covid 19
Vaksin  merupakan  agen  biologis  yang  memiliki  respon  imun  terhadap  antigen spesifik  yang  berasal  dari  patogen  penyebab  penyakit  menular. 5 Sedangkan  vaksinasi memiliki  makna  pemberian  vaksin  secara  khusus  untuk  menimbulkan  atau meningkatkan  kekebalan  tubuh  seseorang  dari  penyakit.  Melalui  pemberian  vaksin nantinya bila seseorang terpapar penyakit maka tidak akan mengalami sakit, atau hanya mengalami sakit ringan dan tidak menyebabkan sumber penularan.
Vaksin  merupakan  cara  yang  efektif  untuk  melakukan  pencegahan  Covid-19, 6 artinya manfaat dari vaksin adalah untuk pencegahan Covid-19. Sehingga tujuan utama dari program vaksinasi adalah untuk mengurangi penularan Covid-19 serta menurunkan angka kematian yang disebabkan oleh Covid-19. Melalui vaksinasi nantinya masyarakat akan  terbntuk hard  imunity sehingga  mampu  melindungi  masyarakat  dari  penularan Covid-19.  Dengan  demikian  vaksinasi  Covid-19  merupakan  bagian  terpenting  dari penanganan wabah Covid-19 yang sudah menjadi pandemi.
Pemilihan  vaksin  harus  memenuhi  beberapa  faktor  yang  diantaranya  unsur keamanan,  khasiat,  serta  kualitas  yang  sudah  terjamin.  Pemberian  vaksin  kepada masyarakat  Indonesia  sebagai  upaya  memutus  rantai  wabah  Covid-19  pemerintah memilih Sinovec  Biotech  Ltd. Alasan  mendasar  adalah  semakin  mendesaknya kebutuhan  akan  vaksinasi  di  Indonesia.  Selain  itu  vaksin Sinovec  Biotech  Ltd sudah melalui uji klinis tahap 3, dan yang terpenting adalah vaksin Sinovec Biotech Ltd sudah mendapatkan  persetujuan  serta  rekomendasi  dari  Organisasi  Kesehatan  Dunia  (WHO), sehingga  tentunya  unsur  keamanan,  khasiat,  serta  kualitas  sudah  diuji  sesuai  dengan prosedur ketat. Alasan yang tidak kalah penting adalah ketersedian dari vaksin tersebut mampu  mencukupi  kebutuhan  atau  tidaknya.  Secara  internal  sendiri  Negara  Indonesia sudah melakukan pengujian oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan dan dinytakan lolos uji.
2. Payung  Hukum  yang  Melindungi  Terhadap  Relawan  Uji  Klinis  Vaksin Covid-19
Manusia merupakan makhluk Tuhan yang Maha Esa tentunya memiliki hak dasar semenjak  dilahirkan,  bahkan  sejak  masih  dalam  kandungan  janin  atau  calon  manusia juga memiliki hak untuk hidup, sehingga tidak ada manusia atau pihak lain yang dapat merampas  hak tersebut. Manusia pada prinsipnya sama, sehingga tidak ada perbedaan dalam  pemberian  jaminan  atau  perlindungan  Hak  Asasi  Manusia  (HAM).  Hak  ini bersifat sangat mendasar bagi hidup dan kehidupan manusia yang bersifat kodrati yakni ia  tidak  bisa  terlepas  dari  dan  dalam  kehidupan  manusia. 7 Makna  dari  HAM  sendiri berdasarkan Undang-Undang Nomor 39 Tahun 1999 Tentang Hak Asasi Manusia yaiitu “seperangkat  hak  yang  melekat  pada  hakikat  dan  keberadaan  setiap  manusia  sebagai mahkluk  Tuhan  Yang  Maha  Esa  serta  merupakan  anugerah-Nya  yang  wajib  dijunjung tinggi,  dihormati,  dan  dilindungi  oleh  negara,  pemerintah,  hukum,  dan  setiap  orang demi kehormatan serta perlindungan harkat dan martabat manusia”.
5 Indah  Pitaloka  Sari  dan  Sriwidodo,  2020, Perkembangan  teknologi  terkini  dalam  Mempercepat Produksi Vaksin Covid 19 , Majalah Farmasetika, Vol.5, No.5, Tahun 2020, Hal 206.
6 Armanto  Makmun  dan  Siti  Fadhilah  Hazhiyah,  2020, Tinjauan  Terkait  Pengembangan  Vaksin  Covid- 19 , Jurnal Molucca Medica, Vo.13, No.2, Tahun 2020. Hal 55.
7 Ibnu  Hururi  dan  Asep  Munajat, Pendidikan kewarganegaraan  (Panduan  Untuk  Mahasiswa,  Pendidik, dan Masyarakat Secara Umum) , CV.Nurani, Bekasi, 2016. Hal. 54.
Undang-Undang  Dasar  Negara  Republik  Indonesia,  ketentuan  Pasal  1  ayat  (3) menyatakan  “Negara  Indonesia  adalah  negara  hukum”.  Indonesia  merupakan  negara hukum  yang  menjunjung  tinggi  nilai-nilai  hukum.  Untuk  mewujudkan  Indonesia sebagai  negara  hukum,  maka  segala  sesuatu  yang  dilakukan  baik  yang  dilakukan  atau kebijakan  yang  dikeluarkan  oleh  pemerintah  wajib  memiliki  payung  hukumnya. Tentunya  ini  bertujuan  untuk  membangun  sistem  hukum  nasional  yang  mampu menjamin  perlindungan  hak  dan  kewajiban  segenap  rakyat  Indonesia.  Selain  Undang- Undang  Dasar  Negara  Republik  Indonesia  Tahun  1945  terdapat  pula  aturan  hukum dibawahnya  yang  berlaku  di  Indonesia  berdasarkan  hirarkinya.  Fungsi  peraturan perundang-undangan  salah  satu  metode  atau  instrumen  ampuh  yang  tersedia  untuk mengatur  dan  mengarahkan  kehidupan  masyarakat  menuju  cita-cita  yang  diharapkan. 8 Hirarki  peraturan  perundang-undangan  sebagaimana  yang  dimaksud  dalam  Undang- Undang Nomor 12 Tahun 20011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan Junto Undang-Undang Nomor 15 Tahun 2019 tentang Perubahan Atas Undang-Undang Nomor  12  Tahun  2011  tentang  Pembentukan  Peraturan  Perundang-Undangan, ketentuan  Pasal  7  ayat  (1)  disebutkan  jenis  dan  hirarki  peraturan  perundang-undangan terdiri atas:
1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945
2) Ketetapan Majelis Permusyawaratan Rakyat
3) Undang-Undang/Peraturan Pemerintah Penganti Undang-Undang
4) Peraturan Pemerintah
5) Peraturan Presiden
6) Peraturan Daerah Provinsi
7) Peraturan Daerah Kabupaten/Kota
Seiring  dengan  disahkannya  Keputusan  Presiden  Republik  Indonesia  Nomor  12 Tahun  2020  tentang  Penetapan  Bencana  Nasional  Penyebaran Corona  Virus  Disase 2019  (Covid-19)  sebagai  Bencana  Nasional.  Sehingga  Pemerintah  mengeluarkan kebijakan sebagai langkah setrategis dengan membentuk satuan gusus tugas percepatan penangganan Covid-19. Latar belakang  yang  mempengaruhi dari disahkan  Kepres dan dibentuknya  satuan  gugus  tugas  percepatan  penanganan  Covid-19  karena  sudah merebaknya  wabah  virus  tersebut  di  Indonesia.    Hingga  Minggu  30  Agustus  2020 jumlah  terkonfirmasi  positif  Covid-19  di  Indonesia  mencapai  angka  172.052  (seratus tujuh puluh dua ribu lima puluh dua) dan angka meninggal mencapai angka 7.343 (tujuh ribu tiga ratus empat puluh tiga). 9
Hukum  positif  Indonesia  yang  berkaitan  dengan  kebijakan  penanggulangan terhadap wabah penyakit menular yaitu Undang-Undang Nomor 4 Tahun 1984 tentang Wabah  Penyakit  menular.  Terdapat  pula  Peraturan  Pemerintah  Nomor  40  Tahun  1991 tentang  Penanggulangan  Wabah  Penyakit  Menular.  Terdapat  pula  Peraturan  Menteri Kesehatan  Nomor  1501/Menkes/Per/X/2010  tentang  Jenis  Penyakit  Menular  Tertentu yang  Dapat  Menimbulkan  Wabah  dan  Upaya  Penanggulangan.  Terkait  dengan  wabah Covid-19 Menteri Kesehatan juga mengeluarkan
Keputusan
Nomor HK.01.07/MENKES/104/2020  tentang  Penetapan  Infeksi  Novel  Coronavirus  (Infeksi
8 Rehendro  Jati,  2012, Partisipasi  Masyarakat  da l am  Proses  Pembentukan  Undang-Undang  yang Responsif, Jurnal  Rechtsvinding  Media  Pembinaan  Hukum  Nasional.  Vol.1  No.3,  Desember  2012,  , Hal.330.
9 data  diambil  dari  website  resmi  satuan  tugas  penanganan  covid-19  pada  covid19.go.id  diakses  pada Minggu 30 Agustus 2020 Pukul 19.58 WIB
2019-nCoV)  sebagai  Jenis  Penyakit  yang  Dapat  Menimbulkan  Wabah  dan  Upaya Penanggulangannya.
Acuan upaya pencegahan dan pengendalian COVID-19 dibutuhkan pedoman bagi fasilitas/tenaga  pemberi  pelayanan  kesehatan  agar  pelayanan  yang  diberikan  kepada masyarakat terstandar, efektif, dan efisien sehingga dikeluarkannya Keputusan Menteri Kesehatan  Nomor  HK.01.07/Menkes/247/2020  tentang  Pedoman  Pencegahan  dan Pengendalian Coronavirus  Disease 2019  (COVID-19).  Kemenkes  tersebut  sudah dicabut dan dinyatakan tidak berlaku digantikan dengan  Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia  Nomor Hk.01.07/Menkes/413/2020  Tentang Pedoman Pencegahan Dan  Pengendalian Coronavirus  Disease 2019  (Covid-19).  Konsiderans  dalam Keputusan  Menteri  Kesehatan  Republik  Indonesia  Nomor  Hk.01.07/Menkes/413/2020 Tentang  Pedoman  Pencegahan  Dan  Pengendalian Coronavirus  Disease 2019  (Covid- 19). diantarnya sebagai berikut:
1) Undang-Undang Nomor 4 Tahun 1984 tentang Wabah Penyakit Menular
2) Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2007 tentang Penanggulangan Bencana
3) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
4) Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit
5) Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2018 tentang Kekarantinaan Kesehatan
6) Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah
7) Peraturan  Pemerintah  Nomor  40  Tahun  1991  tentang  Penanggulangan  Wabah Penyakit Menular
8) Peraturan Pemerintah Nomor 2 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Minimal
9) Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor  1501/Menkes/Per/X/2010  tentang  Jenis Penyakit  Menular  Tertentu  yang  dapat  Menimbulkan  Wabah  dan  Upaya Penanggulangan
10) Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor  45  Tahun  2014  tentang  Penyelenggaraan Surveilans Kesehatan
11) Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor  82  Tahun  2014  tentang  Penanggulangan Penyakit Menular.
Upaya untuk keluar dari merebaknya wabah Covid-19 adalah penemuan obat atau vaksin.  Sebelum  diproduksi  dan  diedarkan  vaksin  perlu  melalui  uji  klinis  terlebih dahulu, secara garis besar proses produksi vaksin wajib melalui tahapan, tahapan terebut diantaranya:
1) Penemuan bahan atau zat atau senyawa potensial obat melalui prosedur penelitin
2) Pengujian  terhadap  zat  atau  senyawa  potensial  obat,  pengujian  sendiri  meliputi beberapa tahapan diantaranya uji aktifitas zat, uji texisitas in vitro dan in vivo pada tahapan pra klinis, uji klinis untuk fase 1, fase 2, dan fase 3.
3) Proses ijin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan
4) Proses produksi melalui cara pembuatan obat yang baik (GMP) dan pengkontrolan pada proses pemasaran.
Sebelumnya Sinovec  Biotech  Ltd telah  melalui  pengujian  di  negara  China termasuk uji Klinis 1 dan uji klinis 2. Melalui BUMN Pemerintah bekerja sama dengan PT.Bio Farma untuk memproduksi  masal  vaksin Sinovec Biotech Ltd setelah uji klinis fase 3 selesai dilakukan. Pelaksanaan uji klinis fase 3 diperlukan subjek dengan jumlah yang sangat besar, hingga mencapai angka 1620 orang atau relawan. Jaminan kesehatan terhadap  relawan  sangat  penting  untuk  diberikan,  terlebih  aturan  hukum  yang  mampu memberikan  payung  guna  memproteksi  dari  pelaksanaan  uji  kinik  terhadap  uji  coba obat atau vaksin. Kondisi sekarang berbanding terbalik dimana tidak ada payung hukum
secara  spesifik  yang  melindungi  relawan  yang  dijadikan  subjek  dari  uji  klinis  vaksin Covid-19.  Bahkan  aturan  hukum  yang  dijadikan  pedoman  dalam  pencegahan  dan pengendalian Covid-19 yaitu Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor Hk.01.07/Menkes/413/2020 tentang Pedoman Pencegahan dan Pengendalian Coronavirus  Disease 2019  (Covid-19).  Juga  tidak  ditemukannya  regulasi  yang mengatur tentang uji vaksin covid-19 dalam Konsiderans Kemenkes tersebut.
3. Bentuk Perlindungan yang Diberikan Kepada Relawan  Uji  Klinis Covid-
19 .
Relawan  merupakan  seorang  atau  sekelompok orang  yang  memiliki  kemampuan dan kepedulian untuk bekerja secara sukarela dan ikhlas dalam upaya penanggulangan bencana. Terkait merebaknya Covid-19 di Dunia tanpa terkeculi di Indonesia diperlukan relawan  untuk  uji  klinis  vaksin  sebelum  diproduksi  secara  masal.  Pengujian  terhadap vaksin Sinovec  Biotech  Ltd yang  dilakukan  oleh  Fakultas  Kedokteran  Universitas Padjajaran. Syarat untuk menjadi relawan uji klinis diantarnya:
1) Orang dewasa rentan usia 18-59 tahun
2) Tidak memiliki riwayat terinfeksi Covid-19
3) Tidak mengalami penyakit ringan, sedang, maupun berat
4) Tidak memiliki kelainan atau penyakit kronis
5) Tidak memiliki kelainan darah atau riwayat pembekuan darah
6) Tidak  sedang  hamil  atau  memiliki  rencana  hamil  saat  pelaksanaan  uji  coba vaksin
7) Tidak sedang ikut atau akan ikut uji vaksin yang lain
8) Tidak  mendapatkan  imunisasi  apapun  dalam  rentan  waktu  satu  bulan  baik sesudah atau sebleum dilakukan uji coba vaksin
9) Calon penerima vaksin berdomisili diwilayah Kota Bandung
10) Tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien terinfeksi Covid-19 Pasal  8  Undang-Undang  Republik  Indonesia  Nomor  4  Tahun  1984  Tentang Wabah Penyakit Menular  mengamanatkan  “Kepada  mereka  yang  mengalami kerugian harta  benda  yang  diakibatkan  oleh  upaya  penanggulangan  wabah”.  Tentunya  bentuk ganti kerugian  ini tidak dapat diberikan kepada relawan uji klinis  vaksin untuk Covid- 19,  hal  ini  berdasarkan  objek  kerugian  yang  dialami  bukan  berupa  harta  benda.  Selain itu  ketentuan  Pasal  9  juga  menyatakan  “Kepada  para  petugas  tertentu  yang melaksanakan  upaya  penanggulangan  wabah  dapat  diberikan  penghargaan  atas  risiko yang  ditanggung  dalam  melaksanakan  tugasnya”,  bentuk  penghargaan  pada  ketentuan ini  juga  tidak  dapat  diterima  oleh  subjek  uji  klinis  vaksin  untuk  Covid-19  mengingat status yang melekat bukan sebagai petugas akan tetapi relawan.
Prosedur pelaksanan penelitian  vaksin untuk Covid-19 dimana  seseorang apabila sudah ditetapkan lolos persyaratan untuk menjadi  relawan vaksin covid-19, maka akan menjalani sejumlah prosedur diantaranya: 10
1) Relawan  akan  mendapat  penjelasan  penelitian  dan  diminta  menandatangani formulir persetujuan partisipasi dalam penelitian.
2) Setelah dinyatakan dapat berpartisipasi dalam penelitian oleh dokter peneliti, akan dilakukan  prosedur  acak  untuk  menentukan  apakah  relawan  akan  mendapatkan vaksin SARS-CoV-2 atau cairan plasebo berupa water for injection .
10 John Cairns, (2020 ), Syarat dan Cara Daftar Relawan Uji Vaksin Corona China di RI . CNN Indonesia, Available  online  from https://www.cnnindonesia.com/teknologi/20200728114450-199-529697/syarat- dan-cara-daftar-relawan-uji-vaksin-corona-china-di-ri , [Accessed Agust, 30, 2020].
3) Relawan  akan  mendapat  dua  dosis  vaksin  SARS-CoV-2  atau  plasebo  dalam junjungan 1 (hari 0) dan kunjungan 2 (hari ke-14).
4) Relawan  akan  ikut  serta  dalam  penelitian  ini  selama  kurang  lebih  7  bulan,  terdiri dari empat kunjungan penelitian
Kepada  relawan  yang  berpartisipasi  dalam  uji  klinis  vaksin  Covid-19  akan diberikan  perlindungan  kesehatan  oleh  pemerintah.  Juru  bicara  Satgas  Penanganan Covid-19  Wiku  Adisasmito  “Tentang  usia,  jaminan  kesehatan,  semua  pasti  akan dilindungi  pemerintah”. 11 Selain  itu,  pembuatan  vaksin  harus  memuat  3  gagasan pemerintah, yakni aman (mampu memberi perlindungan pada masyarakat dan tidak ada efek  samping),  tepat  (menimbulkan  kekebalan  fisik  pada  virus  yang  beredar  di Indonesia) dan cepat (bisa segera melindungi masyarakat Indoensia dan bisa diproduksi dalam jumlah memadai).
E. Penutup

## 1. Kesimpulan
Kebijakan  penanggulangan  wabah  penyakit  menular  secara  legal  Indonesia  telah memiliki  Undang-Undang  Nomor  4  Tahun  1984  tentang  Wabah  Penyakit  Menular, Peraturan  Pemerintah  Nomor  40  Tahun  1991  tentang  Penangulangan  Wabah  Penyakit Menular,  dan  Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor  1501/Menkes/Per/X/2010  tentang Jenis  Penyakit  Menular  Tertentu  Yang  Dapat  Menimbulkan  Wabah  dan  Upaya Penanggulangan.  Upaya  penanggulangan  dini  wabah  COVID-19  Menteri  Kesehatan telah mengeluarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
HK.01.07/MENKES/104/2020  tentang  Penetapan  Infeksi Novel  Coronavirus (Infeksi 2019-nCoV)  sebagai  Jenis  Penyakit  Yang  Dapat  Menimbulkan  Wabah  dan  Upaya Penanggulangannya.  Secara  spesifik  Kemenkes  mengeluarkan  pedoman  pencegahan dan  pengendalian  yang  tertuang  dalam  Keputusan  Menteri  Kesehatan  Republik Indonesia  Nomor  Hk.01.07/Menkes/413/2020.  Terkait  perlindungan  hukum  terhadap relawan  uji  vaksin  untuk  covid-19  tidak  ada  payung  hukum  secara  spesifik  yang melindungi,  bahkan  secara  umum  tidak  ditemukan  dalam  regulasi  yang  memberikan pedoman  pencegahan  dan  pengendalian  Covid-19.  bahkan  didalam  Konsiderans Kemenkes  juga  tidak  terdapat  regulasi  yang  mengatur. Secara  legal  belum  ada  aturan terkait  bentuk  perlindungan  terhadap  relawan  yang  dijadikan  subjek  penelitian  sebuah vaksin  atau  obat,  terfokus  kepada  relawan  yang  berpartisipasi  dalam  uji  klinis  vaksin untuk Covid-19. Namun demikian pemerintah telah berjanji untuk memberikan jaminan perlindungan kesehatan  terhadap relawan yang berpartisipasi dalam uji klinis
2. Saran
Sebagai negara hukum tentunya setiap keputusan, kebijakan, serta tindakan harus berlandasakan  kepada  hukum  positif,  sehingga  sangat  diperlukan  landasan  secara yuridis  untuk  memberikan  perlindungan  hukum  terhadap  relawan  uji  klinis  vaksin Covid-19.  Sehingga  perlu  untuk  diterbitkan  peraturan  perundng-undangan  baik  berupa peraturan  presiden  atau  peraturan  menteri  kesehatan  sebagai  payung  hukum  terhadap relawan  uji  klinis  vaksin  Covid-19.  Melalui  payung  hukum  tersebut  tentunya  akan memberikan  sebuah  kepastian  hukum  serta  memiliki  kekuatan  hukum  tetap dibandingkan hanya melalui sebuah janji.
11 Dita Angga R .(2020), Pemerintah Jamin Beri Perlindungan Relawan Vaksin Covid-19 , okezone.com, Available  online  from https://nasional.okezone.com/read/2020/07/24/337/2251439/pemerintah-jamin- beri-perlindungan-relawan-vaksin-covid-19 , [Accessed Agust, 30, 2020].

## DAFTAR PUSTAKA
Buku:
Adisasmito, Wiku. 2010. Sistem Kesehatan .  Jakarta : PT Raja Grafindo Persada. Dewi,  Alexandra Indriyanti. 2008. Etika dan Hukum Kesehatan . Yogyakarta :  Pustaka Book Publisher.
Hururi,  Ibnu  dan  Asep  Munajat,  2016. Pendidikan  kewarganegaraan  (Panduan  Untuk Mahasiswa, Pendidik, dan Masyarakat Secara Umum. Bekasi :  CV.Nurani. Nasution,    Bahder    Johan.  2005. Hukum  Kesehatan  Pertanggungjawaban  Dokter . Jakarta : PT Rineka Cipta.
Zainuddin,  Muhammad.  2019. Pemahaman  Metode  Penelitian  Hukum  (Pengertian, Susunan Pembentukan, Dan Contoh Penelitian). Yogyakarta : Istana Agency.

## Jurnal:
Jati,  Rehendro.  2012.  Partisipasi  Masyarakat  dalam  Proses  Pembentukan  Undang-
Undang  yang  Responsif , Jurnal  Rechtsvinding  Media  Pembinaan  Hukum Nasional . 1 (3), 330.
Makmun, Armanto dan Siti Fadhilah Hazhiyah, 2020, Tinjauan Terkait Pengembangan Vaksin Covid-19, Jurnal Molucca Medica , 13(2), 55
Sari,  Indah  Pitaloka  dan  Sriwidodo,  Perkembangan  teknologi  terkini  dalam Mempercepat Produksi Vaksin Covid 19, Majalah Farmasetika , 5 (5), 206 Internet:
Angga, Dita. (2020),  Pemerintah Jamin Beri Perlindungan Relawan Vaksin Covid-19, okezone.com, Available online from https://nasional.okezone.com/read/2020/07/24/337/2251439/pemerintah-jamin- beri-perlindungan-relawan-vaksin-covid-19 ,[Accessed Agust, 30, 2020]. Gugus Tugas Percepatan Penanganan Covid-19, pada www.covid-19.go.id , diakses pada Minggu 30 Agustus 2020 Pukul 19.58 WIB John Cairns, (2020), Syarat dan Cara Daftar Relawan Uji Vaksin Corona China di RI.
CNN Indonesia, Available online from
https://www.cnnindonesia.com/teknologi/20200728114450-199-529697/syarat- dan-cara-daftar-relawan-uji-vaksin-corona-china-di-ri , [Accessed Agust, 30, 2020].