Evaluasi uji saring hepatitis B reaktif pada darah donor tahun 2019 di UTD PMI kota Malang
Evaluation of reactive B hepatitis sars test on donor's blood in 2019 at UTD PMI

## Malang city
Dahlia Ayu Pri Irani 1 , Hendra Rohman 2 , Widia Rahmatullah 3
1 Politeknik Kesehatan Bhakti Setya Indonesia, Jalan Janti No.336 Gedongkuning, Banguntapan, Bantul, Yogyakarta, email: aqeelakue@gmail.com, Indonesia.
2 Politeknik Kesehatan Bhakti Setya Indonesia, Jalan Janti No.336 Gedongkuning, Banguntapan, Bantul, Yogyakarta, email: hendrarohman@mail.ugm.ac.id, Indonesia.
3 Politeknik Kesehatan Bhakti Setya Indonesia, Jalan Janti No.336 Gedongkuning, Banguntapan, Bantul, Yogyakarta, email: rahmatullahwidia@gmail.com, Indonesia.

## ABSTRACT
Background: Screening  tests  for  infectious  infections  through  blood  transfusion  (IMLTD)  are  one  of  the blood safeguards carried out at the Blood Transfusion Unit. Hepatitis B is one of the infectious diseases that must be examined.
Objective: It  aims to evaluate  IMLTD,  identify the types of donors that show reactive hepatitis B based on new  donors  and  routine  donors,  identify  causes  based  on  input,  process,  output  whether  true  or  false reactive, and counseling reactive donors.
Methods: Descriptive  research  with  a  quantitative  approach.  Population  is  49,379  donors  in  2019 (0.0052%), sample is 256 donors. Primary and secondary data were taken at UTD PMI Malang City then a questionnaire was made and an evaluation was carried out.
Results: Evaluation of reactive hepatitis B screening  tests based on the evaluation of the number of  blood donors with reactive hepatitis B obtained the types of donors, namely new donors (55%) and routine donors (44%). Evaluation based on input and output obtained donor blood samples according to the required criteria (100%). Evaluation process for officers, methods, reagents, and room conditions with good results (100%), while the suitability of the tools (97.23%). Hepatitis B reactive donors who did counseling (17.2%).
Conclusion: UTD PMI Malang City which has been certified CPOB BPOM RI can maintain the quality and consistency of the quality  of blood services, especially in the  hepatitis B reactive donor counseling service. Evaluation results of hepatitis B filter test are true reactive and consistency is needed in maintaining quality policy is needed for donor counseling.
Keywords: Blood transfusion, counseling, hepatitis, imltd, reactive

## PENDAHULUAN
Global  Database  on  bloody  Safety melaporkan  20%  populasi  dunia  di  negara maju (80%) telah memakai darah donor yang aman,  80%  populasi  di  negara  berkembang (20%)  memakai  darah  donor  yang  aman. 1 Pengamanan  pelayanan  darah  dimulai  dari pengerahan  dan  pelestarian,  pengambilan dan pelabelan, pencegahan penularan penyakit,  pengolahan  darah,  penyimpanan dan pemusnahan, pendistribusian,
penyaluran  dan  penyerahan,  serta  tindakan medis pemberian darah kepada pasien. 2
Salah  satu  upayanya  yaitu  uji  saring terhadap  infeksi  menular  lewat  transfusi darah (IMLTD). Darah dengan hasil uji saring reaktif  tidak  boleh  dipergunakan  untuk transfusi. Terdapat bentuk kepedulian terhadap  pendonor,  berupa  pemberitahuan serta tindak lanjutnya. 3
Hasil  Riskesdas  2013  menunjukkan kecenderungan  di  Jawa  Timur  sebesar  1%,
lebih  tinggi  dibandingkan  tahun  2007 (0,3%). Prevalensi  hepatitis  B  di  Jawa  Timur  sangat tinggi, sekitar 2,7 juta orang terinfeksi. Angka nasional HBSAg reaktif sebesar 7,1%. 4
Prevalensi  hepatitis  di  Indonesia  tahun 2013  (1,2%),  tahun  2007  (0,6%).  Prevalensi hepatitis  tertinggi  tahun  2013  yaitu  Nusa Tenggara  Timur  (4,3%).  Perlu  dilakukan upaya  terencana,  fokus,  dan  meluas  agar epidemi  virus  hepatitis  dapat  ditanggulangi. Acuan  kegiatan  penanggulangan  hepatitis, yaitu Permenkes RI No 53 Tahun 2015. 5
UTD PMI Kota Malang telah melakukan kegiatan  pengamanan  darah  yaitu  uji  saring IMLTD  terhadap  4  parameter  pemeriksaan yaitu  uji  saring  terhadap  hepatitis  B  antigen (HbsAg),  antibodi  hepatitis  C  (Anti-HCV), sifilis  dan  HIV  Ag/Ab.  Metode  pemeriksaan dengan alat otomatis chemiluminences immuno  assay  (CLIA). 2 Hasil  pemeriksaan ditemukan  sebanyak  256  kasus  hepatitis  B reaktif  tahun  2019.  Penelitian  ini  mengulas kemungkinan penyebab terjadinya hepatitis B dari  aspek  jenis  donor  darah,  serta  proses pemeriksaan  uji  saring  IMLTD,  dari input, process dan output yang dapat menyebabkan hasil false reaktif .

## BAHAN DAN CARA PENELITIAN
Penelitian deskriptif dengan pendekatan  kuantitatif.  Data  primer  diambil dari  informasi  nomor  kantong  dengan  hasil reaktif,  kemudian  dibuat  kuesioner.  Data sekunder yaitu data donor aktif, data hasil uji saring  IMLTD,  laporan  penyimpangan  uji
saring IMLTD, service report dari teknisi alat, dan data pendonor reaktif yang konseling.
Populasi  yaitu  49.379  sampel  darah donor  yang  telah  diperiksa  uji  saring  IMLTD tahun 2019 dan sampel yaitu 256 darah yang reaktif  hepatitis  B.  Instrumen  berupa  ceklist lembar  hasil  uji  saring  hepatitis  B  dengan metode  CLIA,  data  pemeriksaan  uji  saring, dan kemungkinan penyimpangan yang terjadi pada seluruh tahapan uji saring IMLTD.

## HASIL DAN PEMBAHASAN
UTD  PMI  Kota  Malang  merupakan salah  satu  UTD  yang  mendapatkan  sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari badan  pengawasan  obat  dan  makanan (BPOM).  Pemeriksaan  uji  saring  darah IMLTD  penting  dilakukan  guna  memberikan produk  darah  aman  dan  bebas  dari  penyakit yang dapat ditularkan melalui transfusi darah. Pemeriksaan ini untuk mendeteksi hepatitis B virus  antigen,  antibodi  hepatitis  C,  antigen dan  atau  antibodi  HIV  dan  penyakit  syphilis melalui uji treponema.
Pada  tahun  2005  telah  menggunakan metode  pemeriksaan enzime  link  immuno sorbet  assay  (ELISA). Tahun  2014  beralih menggunakan  metode  CLIA  dengan  alat advia  centaur  siemens (seri  XP  dan  CP). Tahun  2019,  ada  penambahan  1  alat  baru dengan metode CLIA.
Pemantapan  mutu  eksternal  (PME) telah  diikuti  setiap  tahun,  bekerjasama dengan Balai Besar Laboratorium Kesehatan Surabaya.  Audit  internal  dilakukan  guna
menilai  konsistensi  kinerja  dan  pelayanan darah.  Petugas  uji  saring  IMLTD  yaitu  2 teknisi  pelayanan  darah,  2  analis  kesehatan dan 1 bagian administrasi.

## Grafik 1. Data darah donor reaktif
Data  tertinggi  ada  pada  pemeriksaan HBsAg  dibandingkan  dengan  3  parameter lain.  Pemeriksaan  uji  saring  IMLTD  untuk hepatitis  C,  data  tertinggi  yaitu  14,  terjadi pada  bulan  Januari  dan  paling  rendah  yaitu 5, terjadi pada bulan Juli, Agustus,
September dan Desember.
Pemeriksaan  uji  saring  HIV  tertinggi terjadi  di  bulan  April  yaitu  14  dan  paling rendah pada bulan Juni yaitu 2. Pemeriksaan uji saring sifilis tertinggi pada bulan Mei yaitu 15 dan paling rendah pada bulan Juni yaitu 2.
Keseluruhan  reaktif  HBsAg  terdapat persentase  yang  tinggi  pada  bulan  Juli,  36 (0,98 %) dari 3.681 dan pada bulan Agustus, 40 (0,92 %) dari 4.353. Persentase terendah pada bulan September, 8 (0,19%) dari 4.121. Jumlah  total  sampel  49.379  dengan  jumlah donor reaktif 256 (0,0052%).
Pendonor  di  UTD  PMI  Kota  Malang termasuk  tinggi  dibanding  UTD  PMI  lainnya di  Jawa  Timur  yaitu  49.379,  rata-rata  4.115
per bulan. Terjadi kenaikan di bulan Agustus 4.353  dan  penurunan  pada  bulan  Juni  2019 yaitu 2.914. Hal ini terjadi karena pada bulan Juni bertepatan dengan bulan puasa.

## Grafik 2. Evaluasi jenis donor
Evaluasi  jenis  donor,  donor  baru  yaitu 141  (55%)  dan  donor  rutin  yaitu  115  (44%). Jenis  donor  baru  tertinggi  pada  bulan Agustus  yaitu  24.  Donor  rutin  tertinggi  pada bulan  Juli  yaitu  22.  Data  donor  reaktif terendah  pada  bulan  Juni,  yaitu  5  pendonor baru dan 3 pendonor rutin.
Persentase  donor  baru  reaktif  lebih banyak  daripada  donor  rutin.  Donor  baru yaitu  8.674  dengan  hasil  reaktif  yaitu  141 (0.016%).  Donor  rutin  yaitu  36.880  dengan hasil reaktif 115 (0.003%).
Evaluasi input , tidak ditemukan adanya ketidaksesuaian,  dan  telah  dievaluasi  sesuai dengan  SPO  penanganan  sampel  darah nomor  UTD  KOTA  MLG/02/FS003/IMLTD/2/ Ver.1.Rev.1/2019.  Syarat  pemeriksaan  yaitu kesesuaian  identitas  sampel,  jumlah volume sampel  dari  kondisi  sampel  yang  keruh,  lisis maupun yang clot . Apabila ditemukan sampel keruh  atau clot maka  otomatis  alat  tidak dapat  melakukan  pengambilan  sampel  dan dapat  menyebabkan error pada  alat.  Bila
30
19 13 14 11 8 36 40 8 19 28 30 14 4 8 10 6 7 5 5 5 8 7 5 7 10 2 14 7 2 7 7 9 8 9 8 6 8 4 6 15 2 3 3 4 7 7 3 0 10 20 30 40 50 Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Ags Sep Okt Nov Des HBsAg HCV HIV
Syphilis
17 12 8 9 6 5 14 24 5 11 17 12 13 7 5 5 5 3 22 15 2 8 11 18 0 5 10 15 20 25 30 Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Ags Sep Okt Nov Des Donor Baru Donor Rutin
volume sampel  kurang,  maka  tidak  dapat dilakukan  pemeriksaan  dan  penelusuran sampel  darah  yang  reaktif  guna  dilakukan periksa ulang induplicated (duplo) .
Evaluasi process meliputi  petugas, metode,  alat,  reagensia  dan  kondisi  ruang. Apabila  terdapat error dapat  menyebabkan hasil reaktif palsu  dan  dilakukan  evaluasi lanjutan .
Terjadi  penurunan  pada  alat  sebesar 33,3%  pada  bulan  Juni,  alat  berfungsi  tidak maksimal,  sedangkan  evaluasi  petugas, metode,  reagensia  dan  keadaan  ruang  tidak ada  penurunan,  keempatnya  100%  baik  dan terdokumentasikan  sesuai  dengan  daftar periksa  persiapan  kerja  no  dokumen  UTD KOTA MLG/ 02/ FS002/
IMLTD/
Ver.1.Rev.2/2018.
Evaluasi petugas, sudah dilakukan oleh petugas yang berkompeten, sesuai SPO dan dilakukan  2  petugas  setiap  kali  pemeriksaan sebagai  pemeriksa  dan second  personal check. Petugas lulusan analis kesehatan dan teknisi transfusi darah, mendapatkan pelatihan  uji  saring  IMLTD  dan  operasional alat  otomatis.  Daftar  periksa  persiapan  kerja dan  pemeriksaan  uji  saring  darah  telah dibubuhi tanda tangan pemeriksa dan second personal  check . Second  personal  check dilakukan  setiap  kali running pemeriksaan per shift ,  terdiri  dari  2  petugas  dan  saling mengkoreksi.  Petugas  A  bertanggung  jawab pada  persiapan  sampel  dan  petugas  B  pada persiapan reagen.
Pada  evaluasi process ,  melalui  reaksi kimia  yang  memancarkan  energi  dalam bentuk  cahaya. Acridium  ester digunakan sebagai  label  pada  ikatan  antigen  dan antibodi,  kemudian  diubah  menjadi  reaksi kimia  dan  akan  memancarkan  cahaya  yang dibaca oleh luminometer.
Kriteria alat valid yaitu harus terkalibrasi, maintenance alat  baik,  sesuai SPO atau inkstruksi kerja alat sesuai dengan rekomendasi  pabrik  dan  tidak  terjadi error . Semua alat kritis harus terkalibrasi. (2)
Kalibrasi  berkala  setiap  tahun  atau  setiap berpindah  tempat  ( relocation), termasuk dokumentasi kualifikasi dan validasi.
Maintenance alat sesuai petunjuk pabrikan yaitu daily, weekly, monthy maintence yang  dilakukan  baik  oleh user maupun teknisi alat. Perfomance maintenance setiap  6  dan  12  bulan  oleh teknisi.  Apabila  terjadi error alat,  dilaporkan sebagai  penyimpangan  sehingga  dapat ditelusuri  apakah error mempengaruhi  hasil yang  dikeluarkan  oleh  alat.  Pada  evaluasi proses,  terdapat  penurunan  66,7%  pada aspek  alat  yang  digunakan  pada  bulan  Juli, karena  ada error alat  otomatis.  Dalam setahun  untuk  evaluasi  alat  97,23%  dapat digunakan dengan baik.
Reagensia  harus  dijaga  kestabilannya guna mendapatkan hasil pemeriksaan berkualitas dan bisa dipertanggungjawabkan. Reagensia  telah  lolos  verifikasi  kalibrasi valid, tidak kadaluarsa, kontrol reagen sesuai dengan range yang  ditentukan  oleh  pabrikan
dan  kemasan  reagensia  tidak  rusak,  wajib dikalibrasi  setiap  reagen  ganti  no.lot  ( batch number  reagensia ),  setelah  alat  diperbaiki teknisi,  atau  ketika  alat  meminta  kalibrasi meskipun no.lot sama. Apabila kalibrasi tidak dilakukan atau kalibrasi invalid maka reagensia  tidak  dapat  digunakan  dan  alat juga tidak akan melanjutkan pemeriksaan.
Kemasan  yang  dapat  mempengaruhi hasil  pemeriksaan  yaitu  kemasan  rusak  dan ada bagian reagen yang bocor, barang reject, dikembalikan  ke  bagian  logistik. Check dilakukan  setiap  kali  barang  datang  dan ketika akan dilakukan pemeriksaan.
Pemeriksaan  metode CLIA ,  dilakukan pemeriksaan  kontrol  setiap  1  x  24  jam sebagai  kontrol  kualitas  dan  dinilai  terkait penyimpangan pada pemeriksaan, ditunjukan pada  grafik  kontrol levi-jenning. Terdapat menu  grafik,  dapat  dicetak  setiap  bulannya, penilaian  mutu  dapat  langsung  dilakukan. Kontrol  digunakan  sebagai  acuan  penentuan interpretasi hasil. Pada data, tidak ditemukan adanya penyimpangan pada evaluasi reagensia,  semua  bahan  reagensia  yang digunakan 100% memenuhi syarat.
Pengaruh suhu ruang pada pemeriksaan  yaitu  pengaruh  terhadap  kerja alat  otomatis  sehingga  jika  keadaan  ruang tidak  sesuai  dengan  kriteria  yang  dibutuhkan oleh  kinerja  alat  maka  dapat  mengakibatkan alat  tidak  dapat  beroperasional  dan  dapat menyebabkan false reaktif.  Ini  dievaluasi karena dapat menyebabkan error alat.
Suhu  ruang  yang  disyaratkan  untuk laboratorium  pada range 20˚C-24˚C,  sesuai kualifikasi  alat  yaitu  suhu  ruang  harus  di bawah  28˚C,  jika  tidak  maka  alat  akan error karena  dalam  alat  terdapat  komponen tertentu yang rentan terhadap suhu, misalnya tempat  penyimpanan  reagen  dalam  alat, harus  dalam range 2˚C-10˚C,  dan  ada inkubator  dengan  suhu  tertentu  yang  harus dijaga  kondisinya.  Ditinjau  dari  kelembaban ruang,  kelembaban  20%  -  80%.  Hal  ini dikriteriakan karena dapat menyebabkan alat error dan  mempengaruhi  hasil  pemeriksaan yang dikeluarkan oleh alat. Evaluasi keadaan ruang 100% sampel dikerjakan pada keadaan ruang yang baik.
Evaluasi output merupakan  hasil  yang terbaca  oleh  alat  pengujian  darah.  Hasil reaktif  kemudian  dilakukan  pemeriksaan ulang  secara duplo dan  dilakukan  kajian terhadap hasil tersebut.
Seluruh  hasil  uji  saring  dilakukan sesuai  algoritma  yang  direkomendasikan oleh  UTD  Pusat  dan  WHO  menggunakan sistem mutu efektif yaitu jika ditemukan darah yang  reaktif  harus  dilakukan  pemeriksaan ulang  2  kali  ( duplo/induplicated )  dengan menggunakan  sampel,  reagen  dan  alat  yang sama.  Hasilnya  diintrepetasikan  berdasarkan hasil  periksa  ulang.  Jika  didapatkan  hasil reaktif  pada  salah  satu  atau  keduanya  maka sampel  darah  dianggap  reaktif  dan  apabila didapatkan  hasil  non  reaktif  pada  keduanya maka  sampel  darah  dapat  dikeluarkan sebagai darah sehat.
Sesuai  dengan  arahan  BPOM  saat asistensi  dan  sertifikasi,  sampel  darah  yang reaktif  harus  dilakukan  kajian  sebelum  darah dapat  dinyatakan  sebagai  sampel  darah  non reaktif  dengan  cara  mengkaji  sampel  darah tersebut  dengan  cara  mencari  kemungkinan penyebab  reaktif  seperti  penelusuran  mulai dari kondisi sampel (input) , riyawat donor dan riwayat  pemeriksaan  uji  saring  sebelumnya. Sehingga jika ditemukan penyimpangan atau ada riwayat sebelumnya maka dapat dilakukan  penilaian  ulang  terhadap  kajian sampel darah tersebut.
Sesuai data output pemeriksaan HBsAg yang reaktif pada data formulir kajian pelulusan  darah  reaktif  no  L4.02.FS005.
IMLTD.8-2, 100%
telah dilakukan pemeriksaan ulang secara duplo dan dilakukan pengkajian terhadap sampel sesuai SPO  penanganan  sampel  darah  reaktif, greyzone dan  donor  konseling  uji  saring IMLTD no. L4.02.FS003.IMLTD.8.
Semua  pendonor  dengan  hasil  uji saring  reaktif,  dilakukan  konseling  pada pendonor  tersebut.  Konseling  dilakukan  oleh dokter  pada  setiap  pendonor  saat  donor berikutnya  dan  atau  melalui  pemberitahuan per  telepon.  Pendonor  yang  konseling (17,2%).  Tertinggi  pada  bulan  April  yaitu  8 (57%)  dan  terendah  pada  bulan  Maret  1 (7.5%). Pendonor reaktif yang belum melakukan  konseling  karena  pendonor  tidak bisa  dihubungi  via  telepon,  pendonor  berada di  luar  kota,  dan  jam  konseling  bentrok dengan  jadwal  kerja  pendonor  reaktif,  belum
memiliki  dokter  atau  konselor  donor  reaktif. Sebagai  alternatif  karena  pendonor  yang reaktif  tidak  bisa  konsul,  maka  konseling dilakukan  ketika  pendonor  datang  lagi  untuk melakukan  donor  darah  rutin  di  3  bulan berikutnya.  Ketika  pendonor  datang  akan tampak  pada  notifikasi  sistem  dan  harus dilakukan konseling terlebih dahulu.
Standar manajerial UTD harus memiliki data  donor  rutin  yaitu  rutin  mendonorkan darahnya  minimal  setahun  2  kali. 2 Donasi darah  hendaknya  berasal  dari  donor  yang teratur  dan  donor  ulang  (rutin)  untuk menjamin  informasi  riwayat  medis  pendonor yang  optimal  sehingga  dapat  mendeteksi faktor  resiko  potensial. 6 Dua  macam  jenis donor  yaitu  donor  sukarela,  donor  pengganti atau keluarga dan donor komersil. 7
Donor  baru  lebih  berpotensi  resiko terhadap  pemeriksaan  infeksi  menular  lewat transfusi darah. Dengan kata lain, orang yang mendonorkan  darahnya  secara  rutin  lebih dapat terkontrol mengenai riwayat kesehatan darahnya  terhadap  4  parameter  wajib  yang dilakukan di tiap unit transfusi darah.
Penelusuran  riwayat  darah  donor  lebih mudah  dilakukan  pada  donor  rutin. 2,6 Hasil reaktif  hepatitis  B  lebih  banyak  pada  donor sukarela (65,09%) dibandingkan donor pengganti  (34,91%).  Pendonor  sukarela melakukan  donor  rutin  sehingga  pendonor sukarela  yang  terinfeksi  tidak  melakukan donor  darah  secara  berulang. 8 Pendonor sukarela lebih sedikit yang terinfeksi daripada donor pengganti. 9
Proses pengambilan darah dapat didesain untuk mencegah dan meminimalkan kontaminasi  sampel. 6 Sampel  pengujian darah  IMLTD  harus  diambil  dan  ditangani sesuai instruksi pabrik, memiliki identitas atau label  dan  didistribusikan  sesuai  instruksi pabrik untuk menjaga mutu dan integritasnya. 2 Pada  persiapan  dibutuhkan jaminan  mutu  pemeriksaan  pra  analitik  yaitu mengenai pengumpulan sampel dan penanganan sampel. 10
Tenaga kesehatan memiliki hak perlindungan hukum sepanjang melaksanakan  tugas  sesuai  dengan  standar profesi,  standar  pelayanan  profesi  dan standar  prosedur  operasional. 11 Pada  pasal 46  bahwa  atasan  bertanggungjawab  atas kesalahan pegawainya. 12
CLIA suatu metode yang direkomendasikan. 2 Peralatan  dan  bahan harus  dikualifikasi,  proses  dan  metode  harus divalidasi. 2 Terdapat  dokumentasi  rincian peralatan  dan  bahan,  mempertimbangkan metode produksi yang berbeda. Ijin edar alat kesehatan  dan  perbekalan  kesehatan. 13 Alat harus  memilliki after sales terpercaya. 10
Beberapa  kriteria  yang  berhubungan  dengan syarat  alat  yang  digunakan  yaitu  alat terkalibrasi, maintenance alat baik, dilakukan sesuai  dengan  SPO  dan  alat  tidak error .  4 kriteria  yang  diambil,  ditemukan  penurunan fungsi  pada  alat  pada  bulan  Juni  sebesar 33,3% karena alat error sehingga prosentase evaluasi  alat  sebesar  97,23%  alat  dapat digunakan  dengan  baik,  sedangkan  untuk  3
kriteria  yang  lain  100%  baik.  Penurunan fungsi  alat  ini  terjadi  pada  bulan  Juli dikarenakan  alat error . Error alat  sudah ditangani  oleh  teknisi  alat  sesuai  dengan kesepakatan  terkait  tentang  pemeliharaan alat  dan  fasilitas  layanan  pelanggan,  serta berdasarkan penelusuran pada service report dan  pemeriksaan  ulangnya  setelah  alat diperbaiki,  sampel  yang  reaktif  adalah  benar sampel true reaktif karena hasil pengulangan reaktif  dikeduanya  atau  pada  salah  satu  uji duplo atau induplicated .  Reagen  yang digunakan  divalidasi  sebelum  digunakan, mutu reagen harus dimonitor secara rutin. 2
Laboratorium  harus  menyelenggarakan pemantapan  mutu  internal  dan  eksternal sebagai salah satu syarat akreditasi. 13 Upaya tersebut untuk mencegah kesalahan hasil. 10
Catatan ( log ) penerimaan barang dapat menunjukan  kesesuaian  spesifikasi  yang ditetapkan  dan  identifikasi  personil  penerima bahan  dan  reagen. 6 Hasil  pemeriksaan pengawasan  mutu  harus  dikaji  ulang  dan dianalisis untuk melihat adanya tren menggunakan  grafik  kontrol ( grafik levi- jenning) .  Acuan control dilakukan  setiap  hari untuk  membuktikan  ketepatan  alat  sebelum melakukan  pemeriksaan  baik  sebagai  acuan presisi maupun akurasi alat. 10
Pencatatan  suhu  dan  kelembaban masih  dalam range syarat  alat  dan  ruangan yang  digunakan  uji  saring  IMLTD  memenuhi sistem manajemen mutu. 2 Setiap permukaan meja kerja dibersihkan periodik menggunakan  bahan viricidal .  Ruangan
hanya  boleh  dimasuki  petugas  berwenang. Bangunan  dan  kontruksi  memperhatikan pencahayaan,  pengatur  suhu,  kelembaban, ventilasi  yang  sesuai,  tidak  berpengaruh buruk pada proses pemeriksaan, pengolahan atau penyimpanan. 6 Pencatatan suhu dilakukan  setiap  hari.  Suhu  ruang  18˚C  - 30˚C dan kelembaban ruang 20% - 80%.
Pemeriksaan  uji  saring  IMLTD  setiap sampel yang reaktif harus diperiksa induplicated  (duplo) oleh assay (metode) yang  sama  dan  penyumbangan  darah  yang hasilnya repeatly  reactive harus  segera dipisahkan. 2,6 Saat  ini  setiap  tahun  rata-rata sekitar 3% dari darah donor yang dikumpulkan oleh UTD tidak dapat dipergunakan  untuk  transfusi  disebabkan hasil  uji  saring  IMLTD repeated  reactive terhadap  anti-HIV,  HBsAg,  anti-HCV  dan TPHA. Hasil repeated reactive (RR) menunjukan  hasil  ulangan  uji  saring  serologi kedua  kalinya  secara induplicate pada sampel darah donor yang initial reactive (IR), dimana  salah  satu  atau  kedua  hasil menunjukkan  reaktif.  Pada  evaluasi output, 256 sampel reaktif adalah sampel yang benar reaktif  ( true reaktif)  karena  interpretasi  hasil pemeriksaan adalah reaktif. Tidak ditemukan darah reaktif yang diulang duplo dengan hasil kedua-duanya non reactive (NR).
Evaluasi  pendonor  yang  konseling dilakukan  sebagai  upaya  tindak  lanjut  hasil reaktif.  Hanya  terdapat  2  dokter  yaitu  dokter kepala  dan  dokter  manager  mutu  yang  bisa melayani konseling pendonor reaktif. Menurut
dokter,  90%  pendonor  tidak  mengetahui tentang hepatitis B.
Hasil  pemeriksaan  uji  saring  IMLTD reaktif harus diberitahukan melalui konseling. UTD harus memberikan surat pemberitahuan disertai  dengan  anjuran  untuk  melakukan konseling  pasca  uji  saring  darah. 2 Pendonor yang  bersikap  menerima  hasil  uji  saring reaktif  (44,6%)  dibanding  kelompok  donor yang  tidak  menerima  hasil  uji  saring  reaktif (22,4%).  Konseling  diinformasikan  kepada pendonor  ketika  awal  seleksi  donor  darah sehingga  pendonor  sudah  mengerti  dan paham  bila  ada  hasil  uji  saring  darah  yang reaktif  maka  akan  dilakukan  pemanggilan untuk  dilakukan  konseling  dan  pendonor wajib  mengisi inform  consent sebagai  tanda persetujuan pemanggilan. Pemanggilan melalui  media  telepon,  pesan  elektronik  dan surat tertulis dari UTD PMI. 14

## KESIMPULAN
Donor  darah  yang  paling  banyak menunjukan  hasil  reaktif  adalah  reaktif hepatitis  B,  yaitu  256  (0,5%)  dari  49.379 pendonor.  Evaluasi  jenis  donor  yaitu  141 (55%),  donor  rutin  sebanyak  115  (44%). Jumlah  donor  baru  sebanyak  8.674  dengan jumlah  reaktif  141  (0.016%).  Sedangkan donor  rutin  36.880  dengan  reaktif  115 (0.003%).  Donor  baru  mempunyai  potensi resiko reaktif hepatitis B daripada donor rutin.
Evaluasi input ,  sesuai  dengan  kriteria. Sampel  reaktif  adalah  sampel true reaktif . Evaluasi process dilakukan  petugas  yang
berkompeten,  sesuai  SPO,  menggunakan metode CLIA .  Evaluasi  pada  alat  ditemukan 2,77% alat error , sudah dilakukan tindaklanjut perbaikan  oleh  vendor.  Reagensia  sesuai kriteria.  Evaluasi  kondisi  ruang  sesuai ketentuan  pabrikan  alat.  Kelima  kriteria  pada proses  dalam  kondisi  baik  dan  memenuhi kriteria,  tidak  ditemukan  hasil false  reaktif .
Evaluasi output sesuai syarat CPOB.
Input,  process ,  dan output saling berkaitan,  diperhatikan  dalam  pemeriksaan hepatitis  B  dan  uji  saring  IMLTD.  Apabila salah  satu  ditemukan  ada  penyimpangan maka  hasil  akhir  dapat  disimpulkan  sebagai hasil invalid .  Evaluasi konseling donor menunjukkan 17,2% sudah melakukan konseling.  Ada  256  darah  donor  reaktif, namun hanya 44 orang konseling. 90% yang konseling  tidak  mengetahui  terkait  hepatitis B. Dengan diketahuinya reaktif, dapat segera dilakukan rujukan tindaklanjut penanganan.

## KEPUSTAKAAN
1. World  Health  Organization.  The  Clinical Use  Of  Blood,  WHO  Blood  Transfusion Safety. Genewa ; 2011.
2.   Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.  Peraturan  Menteri  Kesehatan Nomor  91  Tentang  Standar  Pelayanan Transfusi Darah. Jakarta; 2015. 3.   Peraturan Pemerintah Republik Indonesia. Peraturan Pemerintah Republik  Indonesia  Nomor  7  Tentang Pelayanan Darah. Jakarta; 2011. 4.   Pusat  Data  dan  Informasi  Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Infodatin). Situasi dan Analisis Hepatitis. 2014. 5.   Pusat  Data  dan  Informasi  kementrian kesehatan Republik Indonesia
(Infodatin).  Situasi  Penyakit  Hepatitis  B di Indonesia tahun 2017. 2017.
6.   Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan. Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas Obat  dan  Makanan  Republik  Indonesia Nomor 10 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis. 2017. 7.   Sonita  A,  Kundari  R.  Aplikasi  Seleksi Calon Pendonor. J Pseudocode. 2019;6(2):96–103. Available from: www.ejournal.unib.ac.id/index.php/pseud ocode 8.   Ventiani N, Lastri S, Pratiwi D. Frekuensi HBsAg  Positif  pada  Uji  Saring  Darah  di Palang Merah Indonesia Cabang Padang Tahun 2012. J Kesehat Andalas. 2015;4(3):2012–5.
9.   Aminah  S.  HIV  reaktif  pada  calon  donor darah  di  UDD  pembina  PMI  Provinsi Lampung  dan  unit  transfusi  darah  PMI RSUD  Pringsewu  tahun  2010-2014. Jurnal  Analis  Kesehatan.  2016;4(2):156. Available  from:  https://ejurnal.poltekkes- tjk.ac.id/index.php/JANALISKES/article/vi ew/279/255 https://ejurnal.poltekkes- tjk.ac.id/index.php/JANALISKES/article/vi ew/279
10.  Rahmania  YL,  Kuntjoro  T,  Suroto  V. Proving  the  Accuracy  and  Legal  Liability of Clinical Laboratory Examination Results  Using  Automatic  Tools.  Soepra. 2020;5(2):358. 11.  Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.  Undang-undang  Nomor  36 Tahun  2014 tentang  Tenaga  Kesehatan. Jakarta; 2014. 12.  Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.  UU  44  tahun  2009  tentang Rumah Sakit. Jakarta; 2009. 13.  Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.  Peraturan  Menteri  Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang  Ijin  Edar  Alat  Kesehatan  dan Perbekalan Kesehatan. Jakarta; 2010. 14.  Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Permenkes No. 411/Menkes/Per/III/2010 Tentang Laboratorium Klinik. Jakarta; 2010.