## PELAKSANAAN COMPULSORY LICENSING PATEN OBAT- OBATAN BIDANG FARMASI DI INDONESIA DIKAITKAN
DENGAN DOHA DECLARATION ON THE TRIPS AGREEMENT AND PUBLIC HEALTH
Samariadi
Fakultas Hukum Universitas Riau Email: samariadi23@gmail.com

## Abstract
Purpose  of  this  study  is  firstly  to  find  out  implementation  of  compulsory licensing patent medicines in Indonesia’s pharmaceutical field linked Declaration DOHA,  secondly  to  know  resistance  implementation  of  compulsory  licensing  to access  drug  in  Indonesia,  thirdly  to  know  efforts  should  be  done  in implementation  compulsory  licensing  as  to  support  access  public  health.  Author used  legal  research  methods  to  get  the  result.  Results  of  formulation  problem,  it can  be  concluded  that,  firstly  implementation  of  compulsory  licensing  in Indonesia is still not maximized because only implement patent by the government alone, secondly obstacles in the implementation of covering obstacles in  juridical aspect  and  non-juridical,  thirdly  attempts  that  should  be  done  is  to  implement both  compulsory  licensing  program  which  has  been  legalized  by  Indonesian patent legislation. Advice from author, firstly there should be legal reforms in Act Patent to enhance the article fully support access to public health, secondly their efforts  to  optimize  pharmaceutical  industry  through  appointment  of  other pharmaceutical  industry  to  produce  drugs  Antiretroviral  besides  chemical pharma,  thirdly  government  should  enhance  further  technical  provisions  of compulsory licensing programs such as compulsory licenses, in order to assist the government  to  implement  the  mandate  of  the  1945  task  in  fulfilling  rights  of  all people.
Kata Kunci: Lisensi, Paten, Obat Antiretroviral

## A. Latar Belakang
Perlindungan  paten  dari  jenis  obat-obatan  dalam  bidang  farmasi  dan terbatasnya  akses  masyarakat  umum  terhadap  obat-obatan  esensial  merupakan topik yang menarik untuk dikaji, terutama di negara-negara berkembang. Sebelum dan  pasca  perjanjian  TRIPs  ( Trade  Related  Aspects  of  Intellectual  Property Rights )  bagian  ini  secara  intensif  menjadi  perbincangan  tentang  keterkaitannya antara paten obat dan akses masyarakat umum terhadap obat-obatan.
Indonesia  telah  meratifikasi  Persetujuan  Pembentukan  Organisasi Perdagangan  Dunia  melalui  Undang-undang  Nomor  7  Tahun  1994  (UU  No.  7 Tahun  1994).  Konsekuensi  dari  meratifikasi  persetujuan  ini,  termasuk  perjanjian mengenai  TRIPs  di  dalamnya,  setiap  negara  yang  meratifikasi  diwajibkan  untuk menyesuaikan  semua  peraturan  perundang-undangan  di  bidang  HKI  dengan pengaturan  yang  ada  dalam  TRIPs.  Sehingga  masalah  hak  kekayaan  intelektual ( Intellectual  Property  Rights )  khususnya  di  bidang  paten  yang  biasa  hanya terbatas diatur dalam ruang perpustakaan, kini sektor tersebut mendapat perhatian dalam berbagai jurnal kebijakan Internasional (Anna Lanoszka 2003: 181).
Pelaksanaan  TRIPs  merupakan  suatu  kewajiban  bagi  seluruh  anggota WTO  (http://www.wto.org/english/thewtoe/whatise/tife/org6e.htm)  yang  saat  ini berjumlah  153  negara  atas  hak  akan  mudahnya  akses  terhadap  perdagangan internasional  oleh  WTO.  Adanya  persetujuan  TRIPs  mengubah  sistem  paten banyak  negara  karena  adanya standard  setting dalam  pemberlakuan  ketentuan kekayaan  intelektual.  Pada  bidang  paten standard  setting bagi  anggota  WTO tersebut  mengacu  pada Article 1-12,  dan Article 19 Paris  Covention (1967). Adanya  ketentuan  TRIPs  tadi  mendorong  dilakukannya  perjanjian  antara  WIPO dan  WTO  pada  tahun  1995,  yang  isinya  secara  umum  mengatur  aksesibilitas hukum dan regulasi serta database di WIPO oleh negara-negara anggota WTO.
Indonesia  sebagai  salah  satu  negara  yang  menandatangani  hasil  akhir Putaran  Uruguay  ( Uruguay  Round )  kemudian  telah  mengesahkan  keikutsertaan dan menerima Convention Establishing the World Trade Organization dengan UU No.  7  Tahun  1994.  Sebagai  konsekuensi  dari  keanggotaan  Indonesia  di  WTO, Indonesia  antara  lain  harus  menyelaraskan  segala  pranata  peraturan  perundang- undangan di bidang HKI dengan norma standar yang disepakati sesuai dengan full compliance termasuk di dalamnya tentang paten (Endang Purwaningsih 2012: 1).
Perlindungan  terkait  obat-obatan  di  Indonesia  termasuk  dalam  perlindu- ngan  terhadap  paten  karena  obat-obatan  dikategorikan  sebagai  invensi  dalam bidang  teknologi.  Secara  yuridis  termaktub  dalam  Undang-undang  Nomor  14 Tahun  2001  tentang  Paten  (UU  No.  14  Tahun  2001),  yang  dalam  Pasal  1 dijelaskan  bahwa  paten  adalah  hak  eksklusif  yang  diberikan  oleh  negara  kepada
inventor atau hasil invensinya di bidang teknologi. Hak eksklusif adalah hak yang semata-mata diperuntukkan bagi pemegangnya sehingga tidak ada pihak lain yang boleh memanfaatkan hak tersebut tanpa izin pemegangnya (Hak Eksklusif, http:// www.hukum.deskripsi.com/hak-eksklusif).
Atas  dasar  pemahaman  pada  hak  eksklusif  inilah  yang  menjadikan  paten memberikan “hak monopoli” ( patents are much “legal monopolies” as any other property  rights )  kepada  pemegang  paten  untuk  melaksanakan  paten  tersebut dalam waktu tertentu, yang berarti jika yang bersangkutan tidak melaksanakannya maka  patennya  dapat  dicabut  sehingga  pihak  lain  atau  masyarakat  dapat menikmati  hasil  penemuan  itu  (Nuno  Pires  de  Carvalho  2010:  48).  Topik mengenai perlindungan obat ini masih menyisakan kontroversi antara negara maju dan negara berkembang dalam ruang lingkup akses masyarakat umum.
Pelaksanaan  TRIPs  dianggap  banyak  menguntungkan  kepentingan- kepentingan  negara  maju.  Sehingga  banyak  mendapatkan  kritikan-kritikan  yang salah  satunya  adalah  pengaruhnya  terhadap  paten  bidang  obat-obatan  atau farmasi.  Perlindungan  paten  selama  20  tahun  terhadap  obat-obatan  membuat harga  obat  menjadi  sangat  tidak  kompetitif.  Sebagai  contoh  adalah  harga  obat Flucanazole untuk penderita HIV/AIDS, di India harga jual obat tersebut sebesar $ 55 US, sedangkan di Philipina harga obat yang sama dapat mencapai $ 697 US, dan  di  Indonesia  mencapai  $  703  US.  Fakta  tersebut  terjadi  karena  obat Flucanazole di India tidak dilindungi Paten.
Kesehatan  merupakan  investasi  dan  hak  setiap  warga  negara  termasuk masyarakat  yang  mengidap  penyakit-penyakit  epidemic  seperti  HIV/AIDS, Tubercolosis  dan  Malaria.  Untuk  itu,  diperlukan  suatu  aturan  yang  mengatur pelaksanaan  bagi  upaya  pemenuhan  hak  warga  negara  untuk  tetap  dapat  hidup sehat.  Masalah  kesehatan  merupakan  permasalahan  yang  sudah  mengglobal,  dan sebagian besar menimpa negara berkembang seperti Indonesia. Tingginya jumlah penderita  penyakit  HIV/AIDS  menyebabkan  negara  merasa  perlu  untuk mencukupi kebutuhan obat-obat essensial, namun mahalnya harga obat membuat tujuan  negara  untuk  memberikan  akses  obat  yang  layak  tidak  terpenuhi  dan menjadi  permasalahan  tersendiri  di  semua  negara  di  dunia,  termasuk  Indonesia
yang  saat  ini  memiliki  penderita  HIV/AIDS  telah  mencapai  angka  206.095 penderita hingga akhir September 2015 (http://www.detik.health.com).
Pada tahun 2001, lahir suatu deklarasi yang bernama Doha Declaration on the TRIPS Agreement  and Public Health . Deklarasi  ini kemudian menjadi  babak baru  atas  kontroversi  yang  selama  ini  terjadi  antara  negara  maju  dan  negara berkembang.  Pada  putaran  ini  negara  berkembang  yang  jumlahnya  100  negara meminta  perlakuan  yang  lebih  adil  dengan  adanya  sistem  perdagangan  bebas. Perdebatan dan tarik menarik antara eksploitasi terhadap paten dan akses terhadap obat-obatan  sebagai  bagian  dari  kesehatan  publik  mendapatkan  begitu  banyak kritik,  terutama  dari  badan  kesehatan  dunia  di  bawah  naungan  PBB  yaitu  WHO dan organisasi-organisasi nirlaba lainnya. Kritik tersebut mendorong dimasukkan- nya  faktor  akses  kesehatan  publik  dalam  amandemen  pasal-pasal  persetujuan TRIPs,  akhirnya  putaran  Doha  memberikan  solusi  bagi  kepentingan  negara tertinggal dan berkembang selama 4 tahun bernegosiasi.
Pidato Direktur Jenderal WTO menyampaikan bahwa tiap negara anggota WTO  memiliki  hak  untuk  mengatur  suatu  fleksibilitas  atas  paten  obat. Fleksibilitas  ini  disebut  dengan  istilah compulsory  licensing ,  yang  diharapkan mampu  menjawab  permasalahan  yang  dihadapi  oleh  negara-negara  yang  tidak mampu  membeli  obat  yang  dipatenkan  atau  memiliki  kapabilitas  serta  kurang mampu memproduksi obat dalam skala lokal (Tomi Suryo Utomo 2007: 123).
Membaca  dan  memahami  maksud  yang  tertera  dalam  paragraf  6 Doha Declaration  on  the  TRIPS  Agreement  and  Public  Health diatas,  dimana  ada dikatakan bahwa “WTO members with insufficient or no manufacturing capacities in  the  phamaceutical  sector  could  face  difficulties  in  making  effective  use  of compulsory  licensing  under  the  TRIPS  Agreement ”  dapat  dikatakan  bahwa compulsory  licensing merupakan  bentuk  kebebasan/pemberian  hak  kepada negara-negara berkembang untuk membuat, mengakses atau menjual obat-obatan “kelas  kedua”  atas  obat  yang  telah  dipatenkan  dengan  tujuan  untuk  kesehatan masyarakat.
Hadirnya compulsory licensing di Indonesia merupakan suatu fleksibilitas yang  sangat  penting  untuk  diterapkan  di  Indonesia,  mengingat  pada  Sila  Kedua
Pancasila  yang  berbunyi  Kemanusian  yang  adil  dan  beradab  dan  Pasal  28  H Undang-Undang  Dasar  Republik  Indonesia  Tahun  1945  (UUD  RI  1945)  yang menetapkan  bahwa  kesehatan  merupakan  hak  dasar  setiap  individu  serta  kondisi kesehatan masyarakat saat ini yang membutuhkan tersedianya obat-obatan dengan harga yang terjangkau.
Pengaturan  khusus  dalam  bidang  farmasi  terkait  obat-obatan  dengan compulsory  licensing tersebut  merupakan  suatu  langkah  pembaruan  yang  terjadi dalam  lingkup  hak  kekayaan  intelektual  dan  hak  paten  pada  khususnya. Pengaturan  tentang compulsory  licensing terdapat  di  dalam  UU  No.  14  Tahun 2001,  yaitu  Pasal  74  hingga  pasal  87  dalam  hal  lisensi  wajib  dan  Pasal  99-103 dalam hal paten oleh Pemerintah, tetapi pengaturan dalam pelaksanaannya hingga saat  ini  belum  ada  dengan  jelas  diatur.  Hal  ini  jelas  menjadi  hambatan  dalam pelaksanaannya  yang  membuat  penulis  tertarik  untuk  mengkaji  dan  menelaah lebih lanjut terkait dengan pelaksanaan compulsory licensing terhadap paten obat- obatan dalam bidang farmasi di Indonesia dikaitkan dengan Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health sebagai objek penelitian hukum.

## B. Metode Penelitian
Jenis penelitian yang digunakan penulis adalah penelitian hukum normatif atau  yang  dikenal  dengan  istilah legal  research (Peter  Mahmud  Marzuki  2013: 47).  Penelitian  hukum  normatif  adalah  menemukan  kebenaran  koherensi,  yaitu adakah  aturan  hukum  sesuai  norma  hukum  dan  adakah  norma  yang  berupa perintah  atau  larangan  itu  sesuai  dengan  prinsip  hukum  serta  apakah  tindakan ( act )  seseorang  sesuai  dengan  norma  hukum  (bukan  hanya  sesuai  dengan  aturan hukum) atau prinsip hukum (Peter Mahmud Marzuki 2013: 47).
Penelitian  hukum  normatif  ini  menggunakan  sumber  data  diambil  dari bahan  hukum  primer.  Yang  diperoleh  peneliti  dari  berbagai  kepustakaan  serta peraturan  perundang-undangan,  yurisprudensi  yang  berkaitan  dengan  per- masalahan penelitian ini, yang terdiri dari :
1. bahan hukum primer;
2. bahan hukum sekunder; dan
3. bahan hukum tersier
Teknik pengumpulan data dalam penelitian adalah study kepustakaan yaitu penulis mengambil kutipan dari buku bacaan, literatur, atau buku pendukung yang memiliki kaitannya dengan permasalahan yang akan diteliti. Penelitian ini disusun secara sistematis dengan langkah-langkah sebagai berikut:
1. identifikasi data;
2. verifikasi data; dan
3. validasi data.
Melalui proses penelitian, diadakan analisis dan konstruksi data yang telah dikumpulkan dan diolah. Oleh karena itu, metodologi  penelitian  yang diterapkan harus  sesuai  dengan  ilmu  pengetahuan  yang  menjadi  induknya  (Zainuddin  Ali 2010:  17).  Dalam  penelitian  ini  analisis  yang  dilakukan  adalah  analisis  kualitatif merupakan tata cara penelitian yang menghasilkan data deskripstif, yaitu apa yang dinyatakan secara tertulis (Soerjono Soekanto 1983: 32).

## C. Hasil Penelitian dan Analisis
1. Pelaksanaan compulsory licensing paten obat-obatan
Pengertian hak paten menawarkan perlindungan bagi para penemu bahwa penemuan mereka tidak dapat digunakan, didistribusikan, dijual, dihasilkan secara komersial, diimpor, dieksploitasi, dll tanpa persetujuan dari pemilik sekarang. Ini merupakan satu bentuk monopoli yang diberikan negara kepada seorang pemohon hak  dengan  imbalan  pengungkapan  informasi  teknis  mereka.  Pemiliki  paten memegang  hak  khusus  untuk  mengawasi  cara  pemanfaatan  paten  penemuan mereka untuk jangka waktu 20 tahun.
Hak  khusus  pemegang  paten  untuk  melaksanakan  temuannya  secara perusahaan  atas  patennya  baik  secara  sendiri  maupun  dengan  memberikan persetujuan  atau  ijin  atau  lisensi  kepada  orang  lain,  yaitu:  membuat,  menjual, menyewakan, menyerahkan, memakai, menyediakan, untuk dijual atau disewakan atau diserahkan hasil produksi yang diberi paten. Hak ini bersifat eksklusif, dalam arti hak yang hanya bisa dijalankan oleh orang yang memegang hak paten, orang lain  dilarang  melaksanakannya  tanpa  persetujuan  pemegang  paten.  Untuk
menegakan  hak,  pengadilan  yang  bertindak  untuk  menghentikan  suatu pelanggaran  hak  paten,  dan  jika  ada  pihak  ketiga  yang  berhasil  membuktikan ketidaksahihan  suatu  paten,  pengadilan  dapat  memutuskan  bahwa  paten  yang diterima  adalah  tidak  sah.  Selain  itu,  pemegang  hak  yang  sah  memiliki  hak menggugat.
Terkait dengan perlindungan hukum terhadap pemegang paten, maka sejak terbentuknya WTO awal tahun 1995, telah diselenggarakan lima kali Konferensi Tingkat  Menteri  ( Ministrial  Conference )  yang  merupakan  forum  pengambil kebijakan  tertinggi  dalam  WTO.  Konferensi  Tingkat  Menteri  pertama  kai diselenggarakan di Singapura tahun 1996, kedua di Jenewa tahun 1998, ketiga di Seatle tahun 1999 dan Konferensi Tingkat Menteri keempat di Doha, Qatar tahun 2001.  Sementara  itu  Konferensi  Tingkat  Menteri  kelima  diselenggarakan  di Cancun, Mexico Tahun 2003 ( World Trade Organization , www.wto.org ).
Konferensi  Tingkat  Menteri  ke-IV  dilaksanakan  pada  9-14  November 2001  yang  dihadiri  oleh  142  negara,  negara-negara  anggota  WTO  menghasilkan sebuah deklarasi yang dikenal dengan Doha Declaration on the TRIPS and Public Health adalah  untuk  memperjelas  ambiguitas  yang  terjadi  antara  kebutuhan pemerintah  untuk  menerapkan  prinsip-prinsip  kesehatan  masyarakat  dan ketentuan  TRIPs Agreement .  Secara  khusus  konferensi  tingkat  menteri  tersebut membahas  seputar  kekhawatiran  negara-negara  berkembang  akan  aturan  paten yang membatasi akses terhadap obat-obatan yang terjangkau untuk masyarakat di negara-negara  berkembang  dalam  upaya  mereka  untuk  mengendalikan  penyakit- penyakit  yang  mempengaruhi  kesehatan  masyarakat,  seperti  HIV/AIDS  dan sebagainya.
Adanya  deklarasi  ini  memastikan  bahwa  Pemerintah  dapat  menyeleng- garakan compulsory  license atau  melakukan  langkah  lain  demi  melindungi kesehatan  masyarakat. Doha  Declaration  on  the  TRIPS  Agreement  and  Public Health berisi tujuah paragraf  yang enyediakan sebuah  interpretasi terhadap Pasal 7 dan 8 TRIPs Agreement yang berkenaan dengan tujuan dan prinsip dalam TRIPs Agreement .  Paragraf  1-3  merupakan  mukadimah  atau  pemukaan  dari  deklarasi tersebut sedangkan paragraf 4-7 merupakan pasal pelaksana yang bersifat operatif.
Membaca  dan  memahami  Pasal  28  H  UUD  1945  serta  Undang-undang Kesehatan  dan  membaca  ketentuan  internasional  yang  tertera  dalam  Paragraf  4 Doha Declaration  on the TRIPs Agreement  and Public Health yang menyatakan “ TRIPs  Agreement  does  not  and  should  not  prevent  members  from  taking measures  to  protect  public  health ”,  pemerintah  Indonesia  berupaya  untuk mereduksi  peningkatan  pengidap  penyakit  HIV/AIDS.  Upaya  maupun  langkah yang  diambil  pemerintah  Indonesia  untuk  mencapai  kesehatan  nasional  adalah menciptakan  obat  dengan  kualitas  kedua  dari  obat  Antiretroviral  yang  telah didaftarkan patennya.
Upaya  pemerintah  Indonesia  untuk  menciptakan  obat  kualitas  kedua  ini dimungkinkan dengan melihat  ketentuan dalam TRIPs Agreement yaitu Pasal  31 (b), (d) dan (h) tentang Other use without  authorization of the right holder yang menyebutkan:
(b) such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made  efforts  to  obtain  authorization  from  the  right  holder  on  reasonable commercial  terms  and  conditions  and  that  such  effort  have  not  been successful  within  a  reasonable  period  of  time.  This  requirement  may  be waived  by  a  members  in  the  cases  of  public  non  con-commercial  use.  In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the  right  holder  shall,  nevertheless,  be  notified  as  soon  as  reasonably practicable. In the case of public non-commercial use,where the government or  contractor,  without  making  a patent search, knows or has demonstrable grounds  to  know  taht  a  valid  patent  is  or  will  be  used  by  or  for  the government, the right holder shall be informed promptly ;
(d) such use shall be non-exclusive ;
(h) the right holder shall be paid adequate remuneration in the circumstances of each case taking into account the economic value of the authorization . Pengaturan  yang  sama  juga  disebutkan  dalam  Paragraf  6 Doha Declaration  on  the  TRIPs  Agreement  and  Public  Health yang  merujuk  pada pengaturan mengenai compulsory licensing yang menegaskan: “ we recognize that WTO  members  with  insufficient  or  no  manufacturing  capacities  in  the  pharma- ceutical  sector  could  face  difficulties  in  making  effective  use  of  compulsory licensing  under  the  TRIPs  Agreement .  Lihat Doha  Declaration  on  the  TRIPs Agreement and Public Health ”.
Memahami  adanya  kemungkinan  untuk  melaksanakan  pasal-pasal pelindung  dalam  TRIPs Agreement ,  pemerintah  kemudian  melaksanakan compulsory  licensing dengan  dasar  pelaksanaan  untuk  memenuhi  kebutuhan masyarakat.  Di  Indonesia, compulsory  licensing dapat  direflesksikan  dalam  dua bentuk, yaitu dengan lisensi wajib terdapat dalam Pasal 74-87 UU No. 14 Tahun 2001    dan  pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah  terdapat  dalam  Pasal  99-103  UU No. 14 Tahun 2001 .
Terdapat  perbedaan  yang  prinsipil  antara  lisensi  wajib  dan  paten  oleh pemerintah, baik dilihat dari sudut alasan maupun prosedur pengajuannya. Secara umum,  alasan  pengajuan  lisensi  wajib  lebih  didasarkan  pada  alasan  ekonomis, sementara  alasan  pengajuan  paten  oleh  pemerintah  karena  kepentingan  nasional dan  masyarakat  luas.  Dilihat  dari  segi  pengajuannya,  lisensi  wajib  dimulai  dari permohonan pihak ketiga dan persetujuan pemberiannya oleh Direktorat Jenderal Hak Kekayaan Intelektual, sementara prosedur pemakaian paten oleh pemerintah dilaksanakan  melalui  Peraturan  Presiden  setelah  mendengar  pertimbangan  dari Menteri Kesehatan.
Memandang  pengadaan  obat  merupakan  sesuatu  yang  harus  dipenuhi untuk  memenuhi  kepentingan  rakyat  dan  Negara,  Indonesia  melaksanakan compulsory  licensing melalui  upaya  pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah. Pelaksanaan paten oleh pemerintah diatur dalam Pasal 99-103 UU No. 14 Tahun 2001 yang kemudian dipertegas dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor  27  Tahun  2004  tentang  Tata  Cara  Pelaksanaan  Paten  Oleh  Pemerintah diikuti dengan Keputusan Presiden Nomor 83 Tahun 2004.
Aturan  tersebut  kemudian  diubah  menjadi  Keputusan  Presiden  Nomor  6 Tahun  2007  tentang  Pelaksanaan  Paten  Oleh  Pemerintah  Terhadap  Obat-obatan Anti  Retroviral.  Lalu  disempurnakan  dengan  perubahan  Peraturan  Presiden Nomor  76  Tahun  2012  tentang  pelaksanaan  Paten  Oleh  Pemerintah  Terhadap Obat-obatan    Antiviral  dan  Anti  Retroviral.  Pengaturan  dalam  hal  ini  hadir disebabkan kebutuhan mendesak dalam upaya pegendalian Human Immunodeficiency Virus-Acquired Immuno Deficiency Syndrome (HIV/AIDS) dan Hepatitis  B  yang  menyebar  di  Indonesia.  Kebijakan  tersebut  lahir  guna
memperluas  akses  dalam  memberikan  kemudahan  akses  terhadap  obat  Antiviral dan Antiretroviral yang saat ini masih dilindungi Paten.
Mengenai  pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah  di  Indonesia  sudah  dapat dikatakan  sesuai  dengan  sebagaimana  diatur  dalam  Paragraf  6 Doha  Declaraton on the TRIPs Agreement and Public Health yaitu Promote access to medicines for all dengan  dasar  pelaksanaan  yang  sesuai  dengan  Pasal  31  TRIPs Agreement . Masyarakat mengharapkan dengan terlaksananya paten oleh Pemerintah atas obat Antiretroviral  di  Indonesia  dapat  mempermudah  akses  bagi  ODHA  untuk mendapatkan obat-obatan Antiretroviral yang mereka butuhkan. Selain itu dengan adanya  pengabulan  pelaksanaan compulsory  licensing bagi  produsen  lokal  dapat menjadi  strategi  efektif  untuk  melakukan  promosi  kompetisi  obat  generik  di negara-negara berkembang yang telah memiliki kapasitas industri farmasi.
2. Hambatan dalam Pelaksanaan compulsory licensing terhadap akses obat- obatan di Indonesia
Pesatnya  perkembangan  ilmu  pengetahuan  dan  teknologi  telah  banyak berperan  dalam  berbagai  kemajuan  ilmu  pengetahuan  dan  teknologi  yang kemudian  dijadikan  komoditi  perindustrian  dan  perdagangan.  Hal  tersebut  tentu saja  terkait  dengan  pola  perdagangan  dunia  yang  cenderung  mengarah  kepada semakin terbuka bahkan hilangnya batas negara dalam bidang perdagangan. Salah satu  yang  menjadi  wujud  nyata  semakin  hilangnya  batasan-batasan  dalam perdagangan  adalah  dengan  munculnya Doha  Declaration  on  the  TRIPs Agreement  and  Public  Health yang  membicarakan  keterkaitan  antara  per- lindungan  paten  obat-obatan  akses  masyarakat  terhadap  obat  essensial  serta semakin  efektifnya  pelaksanaan  pasal-pasal  pelindung  TRIPs Agreement . Hambatan  dalam  akses  obat-obatan  tersebut  secara  umum  dibagi  2  (dua),  antara lain  Hambatan  dalam  aspek  yuridis;  dan  hambatan  dalam  aspek  non  yuridis. Sehingga hal tersebut sangat berpengaruh kepada kemajuan kegiatan usaha.
Dilihat  dari  aspek  yuridis,  secara  umum  salah  satu  persoalan  mendasar yang  dihadapi  adalah  terkait  dengan  diseminasi  peraturan  perundang-undangan ditengah-tengah  masyarakat  yangn  merupakan  rangkaian  dari  ssstem  hukum secara keseluruhan. Artinya, suatu ketentuan hukum yang baru diberlakukan harus
dilakukan  diseminasi  oleh  pemerintah  agar  ketentuan  hukum  tersebut  dapat diketahui,  dipahami  dan  dilaksanakan  oleh  masyarakat  luas  dan  semua  pihak. Idealnya  diseminasi  tersebut  sudah  harus  dimulai  pada  saat  rancangan  undang- undang tersebut dibicarakan di parlemen.
Berkenaan  dengan  hak  kekayaan  intelektual  di  Indonesia,  ketentuan hukum yang mengatur bidang-bidang hak kekayaan intelektual (seperti hak paten) belum  terdiseminasi  dengan  baik  dan  menyeluruh.  Hal  ini  merupakan  salah  satu titik  lemah  dari  pelaksanaan  hukum  dalam  bidang  hak  kekayaan  intelektual  di Indonesia.  Kurangnya  diseminasi  yang  dilakukan  oleh  pemerintah  disebabkan oleh beberapa faktor, seperti minimnya pemahaman pemerintah, baik pada tingkat pusat  maupun  daerah,  dalam  bidang  hak  kekayaan  intelektual.  Kondisi  ini ditambah  lagi  dengan  kurangnya  alokasi  dana  untuk  kegiatan  diseminasi  hak kekayaan  intelektual  baik  untuk  lingkungan  internal  mereka  maupun  untuk masyarakat luas.
Peran  swasta  dalam  mengembangkan  hak  kekayaan  intelektual  di Indonesia  dirasakan  sangat  kurang  sekali.  Selain  itu,  para  akademisi  baik  pada tingkat  sekolah  menengah  umum  maupun  pendidikan  tinggi  masih  banyak  yang belum  memahami  hak  kekayaan  intelektual  dengan  baik.  Padahal,  kampus merupakan  salah  satu  sumber  yang  sangat  potensial  dalam  mencetuskan  ide-ide suatu  penelitian  sebagai  cikal  bakal  lahirnya  invensi.  Ini  merupakan  salah  satu tahapan  untuk  menghasilkan  suatu  teknologi  baru  yang  termasuk  dalam  ruang lingkup paten.
3. Upaya dalam mendukung akses kesehatan publik
Pengaturan compulsory  licensing terhadap  paten  obat-obatan  di  bidang farmasi  merupakan  salah  satu  bentuk  pelaksanaan  pasal  8  perjanjiaan  TRIPS mengenai  upaya-upaya  untuk  melindungi  kesehatan  dan  gizi  masyarakat. Walaupun  dalam  TRIPs Agreement tidak  pernah  disebutkan  secara  eksplisit mengenai compulsory  licensing ,  akan  tetapi  berdasarkan  Paragraf  6 Doha Declaration  on the TRIPs  Agreement  and Public  Health menyatakan bahwa tiap negara anggota bebas menentukan dasar bagi pemberian compulsory licensing .
Kritik  yang  selama  ini  telontar  untuk  TRIPS  bahwa  perjanjian  tersebut menganut prinsip “ one size fits all ,” maksudnya bahwa TRIPS dipaksakan berlaku untuk semua negara terlepas dari bagaimana status ekonomi dan pembangunan di negara  tersebut,  tetapi  jika  diamati  dengan  lebih  cermat,  sebenarnya  TRIPS memberikan beberapa privilege untuk negara miskin dalam mengimplementasikan standar  TRIPS,  termasuk  paten  yang  terkait  dengan  akses  kesehatan  publik, menurut situasi dan kondisi masing-masing negara.
Secara  umum,  TRIPS  memberikan  perlakuan  istimewa  kepada  negara miskin  yang  dibagi  dalam  dua  kategori, developing  country (DC)  dan least- developed country (LDC), untuk menerapkan TRIPS. Berdasarkan Article 65 ayat (2)  TRIPS,  bagi  DC  implementasi  perjanjian  ini  dapat  ditunda  sampai  dengan empat  tahun  sejak  TRIPS  dinyatakan  berlaku  pada  tahun  1995,  sedangkan berdasarkan  Article  66  ayat  (1),  maka  untuk  LDC,  penundaan  TRIPS  dapat dilakukan  sampai  dengan  sepuluh  tahun  sejak  tahun  1995.  Perpanjangan  waktu implementasi ini selalu masih dapat dimohonkan kepada TRIPS Council melebihi waktu sepuluh tahun bila masih dibutuhkan oleh LDC.
TRIPS juga memuat safeguards yang dapat dipergunakan sebagai strategi untuk  menanggulangi  ancaman  paten  terhadap  akses  kesehatan  publik,  seperti bolar provision , parallel import , compulsory license , dan government  use . Bolar provision memberikan  pengecualian  terhadap  pihak  yang  meneliti  obat  yang dipatenkan  dalam  jangka  waktu  beberapa  saat  sebelum  paten  tersebut  berakhir (dua  puluh  tahun).  Maksudnya  beberapa  saat  sebelum  paten  obat  tersebut berakhir,  produsen  obat  generik  diberi  kesempatan  untuk  meneliti  obat  paten tersebut yang hasilnya nanti akan dipasarkan setelah patennya berakhir.
Parallel  import adalah  aktivitas  penjualan  di  luar  negeri  untuk  produk bermuatan  HKI,  termasuk  paten,  di  luar  kontrol  pemegang  atau  pemilik  HKI tersebut. Yang perlu ditekankan adalah produk bermuatan HKI tersebut bukanlah produk palsu atau bajakan. Hal ini berarti obat paten asli yang diproduksi di luar negeri  dapat  masuk  ke  suatu  negara  tanpa  melalui  jalur  resmi.  Biasanya  harga produk  tersebut  jauh  lebih  murah  daripada  harga  produk  resminya.  Compulsory license adalah aturan pemerintah yang memperkenankan negara untuk “memaksa”
pemegang  paten  atas  obat-obatan  untuk  memberikan  lisensi  patennya  kepada negara  dengan  kompensasi  semestinya  kepada  pemegang  paten,  sedangkan government  use  adalah  di  kesampingkannya  hak  paten  atas  obat-obatan  untuk kepentingan negara.
Semua safeguards merupakan strategi untuk menangkal efek negatif paten terhadap  akses  kesehatan  publik  di  DC  dan  LDC,  tetapi  tidak  banyak  DC  dan LDC  yang  menggunakan safeguards ini  dengan  efektif  dalam  hukum  paten nasional, walaupun diinkorporasikan dalam undang-undang, safeguards ini jarang diimplementasikan  karena  kekurangan  aturan  pelaksanaannya.  Selain  itu, pemerintah  DC  dan  LDC  cenderung  berhati-hati  menggunakan  safeguards  ini karena khawatir penafsiran mereka atas safeguards ini berbeda dengan penafsiran negara-negara  kaya  yang  sangat  mungkin  berujung  pada  gugatan  dan  sanksi  di forum Panel WTO.
Berdasarkan  deklarasi  Doha,  ada  diberikan  ruang  gerak  bagi  negara berkembang  untuk  mengatasi  sempitnya  ruang  yang  diberikan  dalam  Pasal  31 TRIPs Agreement .  Seperti  halnya  India,  Indonesia  telah  melakukan  pengaturan compulsory licensing dalam UU No. 14 Tahun 2001 , diantaranya tentang lisensi wajib  dan  paten  oleh  pemerintah.  Hal  ini  dilakukan  untuk  mendukung  akses kesehatan  publik.  Dan  selama  ini  yang  berjalan  hanyalah  paten  oleh  pemerintah sedangkan lisensi wajib masih hanya pajangan saja.
Terlebih  sebenarnya  lisensi  wajib  merupakan  salah  satu  kunci  penting dalam pelaksanaan fleksibilitas TRIPs Agreement di banyak negara berkembang. Bahkan  di  negara  seperti  India  telah  mengembangkan  pengaturannya  tetantang paten  dengan  mengadopsi  keputusan  WTO  dalam  hal  pelaksanaan  paragraf  7 Doha Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health tanggal 30 Agustus 2003  dalam India  Patent  Act ( Amandement 2005),  yaitu  mengenai  pengaturan ekspor produk/proses dari suatu paten  yang dilakukan atas dasar lisensi wajib ke negara-negara  yang  membutuhkan,  dimana  hal  ini  belum  dilakukan  oleh Indonesia.
Seperti  halnya  hasil  riset  yang  dilakukan  oleh  peneliti,  keadaan  di Indonesia memang memenuhi kriteria-kriteria hambatan lisensi wajib tersebut, di
antaranya  adalah  tidak  adanya  prosedur  administratif  dan  perangkat  peraturan perundang-undangan  yang  bersifat  teknis  untuk  melaksanakan  lisensi  wajib, dimana sampai saat  ini Peraturan Pemerintah (PP) mengenai  lisensi  wajib belum ada untuk mendukung kegiatan lisensi wajib yang diamanatkan dalam UU No. 14 Tahun 2001.

## D. Simpulan dan Saran
1. Simpulan
Pelaksanaan compulsory  licensing terhadap  paten  obat-obatan  di Indonesia, dapat dilakukan melalui mekanisme pelaksanaan paten oleh pemerintah dan  lisensi  wajib  yang  telah  sesuai  dengan  ketentuan Doha  Declaration  on  the TRIPs  Agreement  and  Public  Health .  Namun  upaya  yang  sangat  menonjol dilakukan  pemerintah  Indonesia  adalah  tindakan  pelaksanaan  paten  oleh pemerintah obat Antiretroviral dengan ketentuan Peraturan Pemerintah Nomor 27 Tahun  2004  Tentang  Tata  Cara  Pelaksanaan  Paten  Oleh  Pemerintah  Terhadap Obat  Antiretroviral.  Kemudian  diperjelas  dengan  Peraturan  Presiden  Nomor  76 Tahun 2012 Tentang Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah atas 6 (enam) jenis obat- obatan Antiretroviral.
Hambatan-hambatan yang terjadi dalam pelaksanaan compulsory licensing terhadap akses obat-obatan di Indonesia terbagi menjadi 2 bagian yakni: hambatan dalam  aspek  yuridis  meliputi  UU  No.  14  Tahun  2001  dan  perangkat  hukum  di bidang paten  yang bersifat  sangat  luas dan minimnya penjelasan batasan-batasan dalam  defenisi,  UU  No.  14  Tahun  2001  yang  sudah  tidak  sesuai  dengan perkembangan paten dalam skala Internasional, dan tidak adanya Peraturan  yang bersifat  pelaksana  teknis  dalam  hal  lisensi  wajib  di  Indonesia  sebagai  salah  satu tindakan compulsory  licensing ;  Hambatan  dalam  aspek  non  yuridis  meliputi: faktor ekonomi, sosial, budaya, dan letak geografis indonesia yang luas, lemahnya koordinasi  antar  lembaga  negara  terkait  pelaksanaan compulsory  licensing , ketidakmampuan  Kimia  Farma  sebagai  satu-satunya  perusahaan  Farmasi  yang diminta memenuhi kebutuhan obat-obat.
Upaya  yang  seharusnya  dilakukan  dalam  pelaksanaan compulsory licensing terhadap paten obat-obatan sehingga mendukung akses kesehatan publik yaitu  dengan  melaksanakan  kedua  program  kebijakan  di  bidang compulsory licensing yang  dilegalkan  yaitu  dengan  pelaksanaan  paten  oleh  Pemerintah  dan pelaksanaan  lisensi  wajib  terhadap  paten  obat-obatan  guna  mendukung  akses kesehatan publik dan mencapai kebahagiaan sebesar-besarnya bagi masyarakat.

## 2. Saran
Berdasarkan kesimpulan yang diuraikan di atas, maka dalam penelitian ini disarankan perlunya diadakan pembaharuan hukum dalam Undang-Undang  Paten melalui pembentukan UU No. 14 Tahun 2001  yang baru dengan maksud agar UU No.  14  Tahun  2001    Indonesia  lebih  mampu  mengakomodasi  masukan  dari masyarakat  mengenai  kesehatan,  mengakomodasi  penyempurnaan  pasal  yang belum  sepenuhnya  mendukung  akses  kesehatan  bagi  masyarakat  dan  mengikuti regulasi paten internasional.
Selanjutnya,  perlu  adanya  upaya  optimalisasi  industri  farmasi  melalui penunjukkan perusahaan farmasi lain untuk memproduksi obat-obat antiretroviral selain  Kimia  Farma  sebagai  produsen  tunggal  obat  antiretroviral  penggati pemerintah sebagai salah satu cara untuk memenuhi tingginya kebutuhan obat di Indonesia.  Serta  adanya  upaya  peningkatan  kinerja/optimalisasi  pola  distribusi obat  antiretroviral  melalui  peningkatan  jumlah  penyediaan  fasilitas  kesehatan sehingga  ketersediaan,  pemerataan  dan  keterjangkauan  obat  beserta  aspek keamanan,  khasiat  dan  mutu  sehingga  upaya  pelayanan  kesehatan  dapat  berjalan dengan optimal.
Sebagai  upaya  yang  seharusnya  dapat  dilaksanakan  sebagai  solusi mendukung  akses  kesehatan  publik  penting  adanya  melengkapi  pula  peraturan- peraturan  yang  bersifat  teknis  yang  belum  diatur  yang  termaktub  dalam  UU  No. 14  Tahun  2001  ,  seperti  pelaksanaan  lisensi  wajib  yang  juga  merupakan  bagian dari kebijakan di bidang compulsory licensing . Hadirnya lisensi wajib maka akan sangat  membantu  pemerintah dengan hadirnya pihak ketiga  yang siap meringan- kan tugas pemerintah menyediakan akses yang terjangkau bagi masyarakat dalam memperoleh obat-obatan di Indonesia.

## DAFTAR PUSTAKA

## Buku dan Kamus:
Bentham, Jeremy dalam W. Friedman. 1967. Legal Theory . New York: Columbia University Press.
Braithwaite  and  Drahos.  2000. Global  Business  Regulation .  Cambridge- Australia: Cambridge University Press.
Carvalho, Nuno Pires de. 2010. The TRIPs Regime of patent Rights (3 rd Edition).
Nederlands: Kluwer Law International.
Correa,  Carlos  M.  2000. Intellectual  Property  Rights,  The  WTO  and  Developing Countries:  The  TRIPs  Agreement  and  Policy  Options .  Penang-  Malaysia: Third World Network.
Departemen Pendidikan Nasional. 2008. Kamus Besar Bahasa Indonesia . Jakarta: Gramedia Pustaka Utama.
Friedman, W. 1996. Teori dan Filsafat Umum . Jakarta: PT. RajaGrafindo Persada.
----------. 2002. Legal Theory. New Delhi: Universal Law Publishing Co. Ltd.
Gamer,  Bryan  A.  2004. Black’s  Law  Dictionary.  Eighth  Edition .  St.  Paul,Minn: West Publishing Co.
Munir Fuady. 2007. Dinamika Teori Hukum . Bogor: Ghalia Indonesia.
Peter Mahmud Marzuki. 2013. Penelitian Hukum . Edisi Revisi. Jakarta: Kencana. Pius  A.  Hartanto  dan  M.  Dahlan  Al  Barry.  1994. Kamus  Ilmiah  Populer. Surabaya: Arkola.
Pramadya Puspa Yan. 2010. Kamus Hukum . Semarang: Aneka Ilmu.
Zainuddin Ali. 2010. Metode Penelitian Hukum . Jakarta: Sinar Grafika.

## Jurnal dan Artikel
Anna  Lanoszka,  2003.  “The  Global  Politics  of  Intellectual  Property  Rights  and Pharmaceutical  Drug  Policies  in  Developing  Countries”,  dalam
International  Political  Science  Review/Revue Internationale  de  Science Politique. Vol. 24. No. 2. The Politics of Health Politicies/La politique des politique de sante . April.
Cita  Citrawinda.  2009.  “Persetujuan  TRIPS,  Perlindungan  Paten  dan  Kebijakan Kesehatan  Publik  di  Bidang  Farmasi”. Makalah .  Disampaikan  dalam Workshop dan Seminar Paten di Jakarta.
Dina Svaluna. “Analisis Dokumentasi Hak Asasi Manusia-ASASI”. Elsam : Edisi Juli-Agustus 2009
Tomi Suryo Utomo. 2007. “Deklarasi Doha dalam Perspektif Akses Obat Murah dan  Terjangkau:  Sebuah  Pelengkap  Perjanjian  TRIPS”. Jurnal  UNISIA . Vol. XXX Nomor 64. Juni.
Totok Mardiyanto. 2002. “Hukum Paten Indonesia Dalam Perspektif Kepentingan Konsumen  Untuk  Akses  Obat”. Jurnal  Perencanaan  Pembangunan .  No. 27. April-Juni.

## Peraturan Perundang-undangan:
Republik Indonesia, Undang-Undang Dasar 1945.
Republik Indonesia, Undang-undang Nomor 14 Tahun 2001 tentang Paten. Republik Indonesia, Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 25/Kab/B.VII/71

## BIODATA PENULIS
Nama :  Samariadi Pekerjaan :  Dosen Fakultas Hukum Universitas Riau Jabatan :  - Nomor HP :  085297594591 E-mail :  samariadi23@gmail.com
Alamat Kantor  :  Jl.  Pattimura  No.  9  Gobah,  Pekanbaru,  Riau,  Telp.  (0761)
22539