## Fungsi Pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam Peredaran Permen dengan Kandungan Tadalafil Sebagai Produk Obat

## Rizky Faiz Ainnurroviq
rizky.faiz.ainnurroviq-2015@fh.unair.ac.id Universitas Airlangga

## Abstract
The circulation of candy with tadalafil content in the community needs a serious attention by BPOM. The product that is circulating in the community is closely related to the distribution permit. The product that has not been registered to BPOM because it is not listed in the list of drugs that already have permission from BPOM by the manufacturer or importer of the product and must be examined the legal status of the product. This study tries to explain the legality of candy products with tadalafil and the extent of BPOM's responsibility for the circulation of these products.
Keywords: BPOM; Responsibility; Distribution Permit; Candy; Tadalafil.

## Abstrak
Beredarnya permen dengan kandungan tadalafil di masyarakat perlu mendapat perhatian serius oleh BPOM. Melihat produk tersebut yang beredar di masyarakat erat kaitannya dengan adanya izin edar. Produk tersebut yang belum didaftarkan kepada BPOM karena tidak tercantum dalam dafttar obat yang sudah memiliki izin dari BPOM oleh pihak produsen atau pengimpor produk harus diteliti status hukum produk tersebut. Penelitian ini berusaha menjelaskan mengenai legalitas produk  permen  dengan  tadalafil  dan  sejauh  mana  tanggung  jawab BPOM terhadap peredaran produk tersebut.
Kata Kunci: BPOM; Tanggung Jawab; Izin Edar; Permen; Tadalafil.

## Pendahuluan
Indonesia sebagai negara yang memiliki kekayaan sumber daya alam dalam era globalisasi ini memiliki keuntungan dalam perdagangan hasil pertanian dan perkebunan Indonesia. Berkat adanya peran serta dalam perdagangan internasional, banyak produk-produk Indonesia yang beredar luas di luar negeri. Produk Indomie yang  berasal  dari  Indonesia  mampu  menjadi  produk  makanan  instan  kemasan favorit  di  beberapa  negara,  salah  satunya  Nigeria.  Ini  merupakan  manfaat  yang didapatkan dari perdagangan Internasional. Banyak pula ditemukan produk-produk yang masuk ke negara Indonesia yang sebagian perlu diwaspadai.

## Jurist-Diction
Volume 4 No. 5 September 2021
How to cite: Rizky Faiz Ainnurroviq, ‘Fungsi Pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam Peredaran Permen dengan Kandungan Tadalafil Sebagai Produk Obat’ (2021) Vol. 4 No. 5 Jurist-Diction.
Histori artikel: Submit 9 Juli 2021; Diterima  15 Agustus 2021; Diterbitkan 1 September 2021.
DOI:
10.20473/jd.v4i5.29830 p-ISSN: 2721-8392 e-ISSN: 2655-8297
Copyright © 2021 Rizky Faiz Ainnurroviq

## 2006 Rizky Faiz: Fungsi Pengawasan Badan...
Perdagangan internasional hari ini dibantu oleh berkembangnya Perdagangan Elektronik. Perdagangan Elektronik atau lazim disebut dengan istilah E-Commerce, merupakan salah satu hasil dari perkembangan teknologi internet. E-Commerce didefinisikan  sebagai  proses  berbisnis  dengan  teknologi  elektronik  sebagai penghubung antara perusahaan, konsumen, dan masyarakat dalam suatu transaksi elektronik. 1 Bisnis E-commerce pada prinsipnya merupakan paperless trading atau tanpa kesepakatan diatas kertas fisik.
Saat ini sering ditemukan di E-Commerce dan kiriman halaman beranda media sosial yang memuat promosi berbagai merek produk permen penambah vitalitas pria. Beberapa merek yang terkenal yakni Soloco . Produk tersebut dipromosikan sebagai solusi untuk masalah vitalitas pria dalam bentuk permen. Permen Soloco dijelaskan sebagai suplemen yang diproduksi khusus untuk mengatasi masalah vitalitas pada pria. Beberapa sumber mengklaim permen Soloco efektif untuk menghasilkan  ereksi  penis  yang  kuat  dan  lebih  tahan  lama,  mengobati  masalah ejakulasi dini, sampai mengobati gangguan impotensi. 2
Permen vitalitas pria tersebut sudah beredar cukup lama di Indonesia. Penjualan produk tersebut sangat mudah didapatkan, karena dijual di beberapa situs E-Commerce maupun blog . Apabila digolongkan sebagai produk pangan olahan, peredaran produk permen vitalitas pria tersebut perlu ditelaah lebih lanjut. Izin edar, sebagaimana telah diatur dalam pasal 2 ayat (1) Peraturan BPOM no. 27 tahun 2018 tentang Pendaftaran Pangan Olahan bahwa produk pangan olahan wajib memiliki izin edar. Pasal 6 ayat (1) menyebutkan bahwa peraturan tersebut juga mencantumkan adanya kewajiban untuk memenuhi kriteria keamanan, mutu dan gizi.
Manfaat permen Soloco dalam membantu mengatasi masalah keperkasaan pria ini dijelaskan sebagai khasiat sejumlah kandungan bahan-bahan herbal di dalamnya. Salah  satu  jenis  buah  dari  Kepulauan  Solomon  yang  menjadi  bahan
1 Munir Fuady, Pengantar Hukum Bisnis: Menata Bisnis Modern di Era Global (Citra Aditya 2002).[408].
2 Opw, ‘Amankah Menggunakan Permen Soloco’ (Medium 1964), <www.medium.com/@ roomcantik1/amankah-menggunakan-permen-soloco-medan-b85fb435e613> accessed 1 September 2019.
utama ialah Sky  fruit . Beberapa bahan lain sebagai komposisi permen Soloco sebagai berikut: 3
- Ginseng :Hampir seluruh produk suplemen yang dijual di pasaran mengandung ginseng sebagai salah satu komposisinya. Ginseng memiliki  kegunaan  sebagai  penambah  stamina,  ginseng  juga berkhasiat untuk menjaga daya tahan tubuh agar tidak rentan akan penyakit.
- Aweto
:Peran  aweto  dalam  komposisi  permen Soloco adalah untuk menambah stamina tubuh, sama halnya seperti ginseng. Aweto juga  diklaim  dapat  menjaga  fungsi  saluran  pernapasan,  dan merawat kesehatan kulit.
- Acai Berry
:Salah  satu  kandungan  herbal  yang  ada  pada  permen Soloco adalah Acai Berry. Acai Berry memiliki khasiat meningkatkan vitalitas dan antioksidan yang akan melindungi sel-sel tubuh dari kerusakan.
- Dark Chocolate : Dark chocolate atau cokelat hitam adalah komposisi bermanfaat untuk meningkatkan gairah seksual pria dan menjaga agar ereksi penis dapat bertahan lebih lama.
- Damiana
:Tanaman semak endemic dari  Amerika  Serikat,  Damiana memiliki khasiat yang sama dengan ginseng dan aweto, yaitu menambah stamina pria sehingga sesi bercinta dengan pasangan bisa lebih lama dan memuaskan.
- Sky Fruit : Sky  fruit merupakan  buah  khas  dari  Kepulauan  Solomon yang menjadi komposisi utama permen Soloco .  Sama  halnya dengan dark chocolate, sky fruit diklaim memiliki khasiat untuk meningkatkan libido pria. Kandungan nutrisi yang ada pada Sky fruit diklaim efektif untuk memperlancar dan meningkatkan aliran darah, termasuk ke area penis, sehingga penis bisa ereksi dengan cepat dan tahan lama.
- Madu :Menjaga sistem kekebalan tubuh adalah khasiat dari madu yang terkandung dalam permen soloco . Salah satu fungsi utama madu adalah untuk menjaga dan meningkatkan sistem imun sehingga tubuh lebih kebal terhadap serangan penyakit.
Karena klaim khasiat yang dimiliki permen Soloco tersebut, harga permen Soloco yang banyak dijumpai di negara tetangga Indonesia cukup mahal. Singapura menjual poduk tersebut dengan harga antara 60-150 Dollar Singapura atau setara enam ratus ribu sampai satu juta lima ratus ribu Rupiah. 4
3 Ds, ‘Permen Soloco: Khasiat, ‘Efek Samping, Cara Pakai, dll’ (Dokter Sehat 2019) <www. doktersehat.com/permen-soloco> accessed 1 September 2019.
4 ibid.

## 2008 Rizky Faiz: Fungsi Pengawasan Badan...
Otoritas Ilmu Kesehatan ( The Health Sciences Authority/HSA ), Singapura, telah memperingatkan masyarakat untuk tidak membeli atau mengonsumsi dua produk yang tidak aman yang dijual secara online , Solomon Island Soloco Traditional Candy (Soloco) . 5 Alasan tersebut disampaikan menurut otoritas kesehatan Singapura ( Health  Science  Authority )  permen  coklat  tersebut  mengandung  obat  disfungsi ereksi yaitu tadalafil . Laboratorium HSA mendeteksi kadar tadalafil yang sangat tinggi pada produk tersebut.
Kandungan Tadalafil yang terdapat dalam produk tersebut berfungsi untuk mengobati masalah pada pria seperti impotensi atau disfungsi  ereksi . Tadalafil merupakan obat untuk meningkatkan libido pada  pria  dewasa.  Dunia  kesehatan menjelaskan bahwa tadalafil merupakan inhibitor selektif siklik guanosin monofosfat (cGMP) spesifik phosphor . “Mengkonsumsi tadalafil tingkat tinggi berbahaya, serta akan meningkatkan risiko efek samping yang serius, termasuk serangan jantung, stroke, penglihatan dan gangguan pendengaran”, demikian keterangan yang ditulis HSA dikutip dari situs resminya. 6
Produk tersebut dijual di platform E-Commerce dan media sosial di website .
Produk  permen  tersebut  dikhawatirkan  dapat  menyesatkan  konsumen,  karena konsumen dapat memberikan artian obat tersebut bukan sebagai obat yang memiliki efek samping, melainkan hanya permen tradisional seperti yang tercantum pada kemasan. Beberapa penjual di media sosial mengklaim permen tersebut dapat meningkatkan kesehatan jantung dan ginjal, perawatan diabetes, vitalitas, kesuburan dan kekebalan. Produk tersebut dikatakan terbuat dari bahan tradisional, akan tetapi kandungan bahan obat di dalamnya tidak disebutkan dalam kemasan produk.
Pemerintah memiliki badan untuk mengawasi peredaran obat dan makanan yang disebut dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pasal 1 ayat (1)
5 Andrie,  ‘Pernah  Beli  Permen  untuk  Menambah  ‘Keperkasaan’? Awas  Ternyata  Permen Hickel dan Soloco Berbahaya Bagi Kesehatan!’ (Suar 2019) <www.suar.grid.id/read/201650615/ pernah-beli-permen-untuk-menambah-keperkasaan-awas-ternyata-permen-hickel-dan-soloco-ber - bahaya-bagi-kesehatan?page=all> accessed 1 September 2019.
6 Fajar, ‘Waspada! Permen Coklat Bisa Bikin Ereksi Beredar Bebas di Online Shop’, (Pop Mama,  2019)  <www.popmama.com/life/health/fajar-perdana/permen-coklat-bikin-ereksi/full> accesed 1 September 2019.
Peraturan BPOM nomor 26 tahun 2017 menjelaskan bahwa BPOM adalah Lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan  obat  dan  makanan.  Pengawasan  yang  dilakukan  BPOM  berkaitan dengan bidang kesehatan dalam pemerintahan.
BPOM  memiliki  beberapa  fungsi  dalam  tugas  pengawasan  obat  dan makanan.  Pasal  3  ayat  (1)  Peraturan  BPOM  nomor  26  tahun  2017  menjelaskan beberapa fungsi BPOM, diantaranya dalam huruf (c) penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar, dan dalam huruf (d) pelaksanaan pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar. Hal tersebut, memang menjadi tugas bagi BPOM untuk menetapkan standar yang berlaku tentang obat dan makanan yang akan beredar dan telah beredar. Pelaksanaan pengawasan seperti tindakan penarikan obat dan makanan berbahaya yang beredar di masyarakat juga menjadi hal yang perlu dilakukan.
Beberapa penjual di situs e-commerce dengan  jelas  menyebutkan  bahwa soloco merupakan  produk  halal  dan  terdaftar  di  BPOM.  Setelah  dilakukan pencarian informasi di situs resmi BPOM dan tidak menemukan pada daftar bahwa  produk  permen Soloco ini  telah  terdaftar.  Hanya  ditemukan  sertifikasi yang tercantum pada gambar promosi di salah satu akun media sosial yang menyebutkan produk tersebut telah memenuhi standar Malaysia. Walaupun produk tersebut sudah dinilai berbahaya bagi kesehatan namun sampai saat ini BPOM belum memberikan himbauan atau menetapkan produk permen tersebut sebagai produk ilegal dan berbahaya yang sudah seharusnya dihentikan peredarannya di Indonesia.

## Metode Penelitian
Metode  penelitian  yang  digunakan  dalam  penelitian  ini  adalah  Doctrinal Research. Pendekatan yang digunakan dalam penelitian ini adalah Pendekatan Perundang-undangan ( Statute Approach ) dan Pendekatan Konseptual ( Conceptual Approach ).

## 2010 Rizky Faiz: Fungsi Pengawasan Badan...

## Tadalafil  menurut  Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2015
Tadalafil merupakan salah satu bahan kimia atau obat yang memiliki khasiat dalam pengobatan oral untuk penyakit disfungsi ereksi pada pria. Tadalafil sering digunakan sebagai obat untuk meningkatkan libido pada pria dewasa. Dalam dunia kesehatan, tadalafil merupakan inhibitor selektif siklik guanosin monofosfat(cGMP) spesifik phosphodiesterase tipe 5 (PDE-5). Tadalafil akan meningkatkan konsentrasi cGMP melalui penghambatan pada PDE-5 dan menghasilkan relaksasi otot polos serta  meningkatan  aliran  darah  ke  corpus  cavernosum,  sehingga  meningkatkan respon ereksi selama terjadi rangsangan seksual yang tepat. 7
Penggunaan tadalafil harus berdasarkan resep dokter dan berada di bawah pengawasan  dokter.  Dalam  terapi  disfungsi  ereksi,  tadalafil  diberikan  secara per oral dengan dosis 10 – 20 mg dan digunakan minimal 30 menit sebelum melakukan hubungan seksual. Tadalafil memiliki waktu paruh 17,5 jam sehingga memungkinkan pria untuk merespon rangsangan alamiah hingga 36 jam setelah diberikan secara per oral. Tadalafil dimetabolisme di hati dan dieksresi melalui feses dan urin.  Selain digunakan sebagai obat terapi disfungsi ereksi pada pria, tadalafil juga  digunakan  untuk  pengobatan  gejala  benign  prostatic  hyperplasia  (BPH, pembesaran prostat) yang meliputi kesulitan buang air kecil (ragu-ragu, aliran yang lemah  dan  pengosongan  kandung  kemih  yang  tidak  sempurna),  nyeri  buang  air kecil dan ketidakteraturan frekuensi kencing pada pria dewasa. Tadalafil juga dapat digunakan untuk meningkatkan kemampuan berolahraga pada penderita hipertensi arteri paru (PAH - tekanan darah tinggi di dalam pembuluh yang membawa darah ke  paru-paru,  menyebabkan  sesak  napas,  pusing,  dan  kelelahan).  Pada  kasus PAH,  tadalafil  merelaksasi  pembuluh  darah  di  paru-paru  untuk  memungkinkan darah mengalir lebih mudah.  Penggunaan tadalafil harus dibatasi karena banyak menimbulkan efek samping yang merugikan seperti sakit kepala, muka memerah, pusing, gangguan pencernaan, insomnia, vertigo, hidung berdarah, demam, anemia,
7 A.Madhavi [et.,al.], ‘Chiral Separation of (R,R)-Tadalafil and its Enantiomer in Bulk Drug Samples and Pharmaceutical Dosage Forms by Chiral RP-LC’ (2008) 67 Chromatographia.[633].
mual, nyeri perut, gangguan penglihatan, gangguan otot jantung, nyeri dada, jantung berdebar dan kematian.
Melihat pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia dalam lampiran II Peraturan tersebut tadalafil merupakan bahan obat nomor: 732 dengan HS Code: 2934999000 dalam daftar.
Kegunaan  dari  produk  permen  soloco  yang  memiliki  kandungan  tadalafil didalamnya seharusnya diperlakukan sebagaimana produk obat. Mengingat tadalafil itu sendiri merupakan bahan obat yang termasuk di dalam daftar bahan obat pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13  Tahun  2015  tentang  Pengawasan  Pemasukan  Bahan  Obat  dan  Makanan  Ke Dalam Wilayah Indonesia.

## Izin Edar Produk Permen dengan Kandungan Tadalafil Menurut Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017
Menurut Philipus M. Hadjon, perizinan adalah pemberian legalitas kepada seseorang  atau  pelaku  usaha/kegiatan  tertentu,  baik  dalam  bentuk  izin  maupun tanda daftar usaha. 8 Merujuk pada pengertian tersebut sudah seharusnya produsen suatu produk memenuhi legalitas sehingga produk tersebut bukanlah produk yang ilegal. Setelah izin atas produk tersebut dimiliki, tentunya produsen dapat menjual produk tersebut sebagai produk yang diawasi dan memenuhi standar yang telah ditetapkan BPOM.
Izin  edar  yang  dijelaskan  dalam  pasal  1  angka  7  Peraturan  Kepala  Badan Pengawas  Obat  dan  Makanan  nomor  24  tahun  2017  tentang  Tata  Laksana  dan Registrasi Obat bahwa izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Sedangkan dalam pasal 1 angka 8 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan  menjelaskan  bahwa  izin  edar  adalah  persetujuan  hasil  Penilaian  Pangan
8 Philipus M. Hadjon, Pengantar Hukum Perizinan (Yuridika 1993).[2].

## 2012 Rizky Faiz: Fungsi Pengawasan Badan...
Olahan yang diterbitkan oleh kepala badan dalam rangka peredaran Pangan Olahan. Ditemukan perbedaan mengenai izin edar dalam pendaftaran atau registrasi obat dan pangan olahan yang disebutkan dalam peraturan-peraturan tersebut.
Tabel 1. Perbedaan Pendaftaran Obat dan Pangan Olahan Produk Obat Pangan Olahan Dasar Hukum Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Tata Laksana dan Registrasi Obat Peraturan  BPOM  Nomor  27  Tahun  2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan Izin edar [Pasal 1 Nomor 7] Izin  Edar  adalah  bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat  diedarkan  di  wilayah Indonesia. [Pasal 1 Nomor 8] Izin Edar adalah persetujuan hasil Penilaian Pangan Olahan yang diterbitkan oleh kepala badan dalam rangka pendaftaran pangan olahan.
Pendaftaran / Registrasi Baru [Pasal 1 Nomor 16] Pasal 1 nomor 16 Registrasi Baru adalah registrasi untuk obat yang belum mendapatkan Izin Edar di Indonesia. [Pasal 1 Nomor 1] Pasal  1  Nomor  1  Pendaftaran  adalah prosedur penilaian keamanan, mutu, dan gizi pangan olahan untuk mendapatkan izin edar. Persyaratan [Pasal 2] Ayat  (1)  Obat  yang  akan diedarkan  di  wilayah  Indonesia wajib memiliki izin edar Ayat (2) Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada  ayat  (1)  harus  dilakukan registrasi
Ayat  (3)  Registrasi  Obat diajukan oleh Pendaftar kepada Kepala Badan. [Pasal 2]
Ayat  (1)  Setiap  pangan  olahan  yang  di produksi di dalam negeri atau yang diimpor atau diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki izin edar.
Ayat  (2)  Izin  edar  sebagaimana  dimaksud pada ayat (1) juga wajib untuk:
a. Pangan fortifikasi;
b. Pangan SNI wajib;
c. Pangan program pemerintah;
d. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar; dan/atau
e. BTP.
Ayat  (3)  Izin  Edar  sebagaimana  dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh Kepala Badan.
Ayat  (4)  Kemasan  eceran  sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan kemasan akhir Pangan yang tidak boleh dibuka untuk dikemas kembali dan diperdagankan.
Kriteria [Pasal 4] Ayat  (1)  Obat  yang  mendapat Izin  Edar  harus  memenuhi kriteria berikut: a. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan; b. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan,  termasuk  proses produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi dengan bukti yang sahih; dan c.  Informasi  Produk  dan  Label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat  secara  tepat,  rasional  dan aman.
Ayat (2) Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada  ayat  (1),  Obat  juga  harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. khusus untuk Psikotropika baru, harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan Obat yang telah disetujui beredar di Indonesia; dan b. khusus Obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara program kesehatan nasional.
[Pasal 6]
Ayat  (1)  Pangan  Olahan  yang  akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan gizi.
Ayat  (2)  Kriteria  keamanan,  mutu,  dan gizi  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (1) meliputi:
a. parameter  keamanan,  yaitu  cema - ran fisik, batas maksimum cemaran mikroba,  dan  cemaran  kimia  serta persyaratan BTP dan bahan pe- nolong sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. parameter  mutu,  yaitu  pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang ber- laku; dan
c. parameter gizi sesuai dengan pers- yaratan yang ditetapkan.
Ayat  (3)  Selain  harus  memenuhi  kriteria sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (1)  dan ayat  (2),  Pangan  Olahan  yang  didaftarkan juga  harus  memenuhi  persyaratan  Label, cara produksi pangan olahan yang baik, cara distribusi pangan olahan yang baik dan cara ritel pangan olahan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Obat  memiliki  karakteristik  tentang  adanya  indikasi,  efek  samping,  dosis, interaksi,  farmakokinetik,  sediaan,  bentuk  obat,  kelarutan,  laju  disolusi,  dan biovailibilitas obat. 9 Merujuk pada ketentuan-ketentuan dalam peraturan-peraturan tersebut,  pada  obat  dilakukan  uji  klinik  dan  non  klinik  terhadap  khasiat  yang
9 Falen  Novita  Dewi, Efikasi  Obat  Dipengaruhi  oleh  Karakteristik  Padatan  Zat Aktifnya (Farmasetika 2018).[1].

## 2014 Rizky Faiz: Fungsi Pengawasan Badan...
terkandung  di  dalamnya.  Sedangkan  pada  pangan  olahan  dilakukan  penilaian keamanan,  mutu,  dan  gizi  pangan  olahan.    Produk  permen  dengan  kandungan tadalafil tidak dapat digolongkan sebagai produk pangan olahan. Hal ini ditinjau dari adanya khasiat dan efek samping yang terdapat pada produk tersebut dimana tidak disebutkan dalam pendaftaran pangan olahan mengenai adanya khasiat yang perlu disebutkan terhadap produk yang ingin didaftarkan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki sistem pengawasan obat dan makanan untuk menentukan produk obat dan makanan memenuhi syarat atau tidak. Dijelaskan dalam poin keempat sistem pengawasan bab Sasaran Strategis pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2019 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 28 Tahun 2017 Tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat Dan Makanan Tahun 2015- 2019 bahwa:
“Produk yang disampling berdasarkan risiko kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan Makanan tersebut telah memenuhi  standar  keamanan,  khasiat/manfaat,  dan  mutu.  Hasil  uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan untuk menetapkan produk tidak memenuhi syarat”.
Pengujian laboratorium terhadap produk permen dengan kandungan tadalafil dilakukan untuk menetapkan kandungan-kandungan apa saja yang terdapat di dalamnya. Produk permen dengan kandungan tadalafil yang dalam hal ini memiliki fungsi sebagai obat perlu mendapatkan penetapan dari BPOM. Hasil dari uji laboratorium terhadap produk tersebut penting bagi masyarakat yang selama ini mengetahui produk tersebut sebagai permen tradisional tanpa efek samping yang memiliki khasiat untuk vitalitas pada pria.
Setelah  dilakukan  pencarian  informasi,  faktanya  produk  tersebut  belum terdaftar pada BPOM. Tidak terdaftarnya produk permen dengan kandungan tadalafil pada  BPOM  sebagai  produk  obat,  sehingga  dapat  dikatakan  bahwa produk permen dengan kandungan tadalafil yang  beredar  di  Indonesia  adalah ilegal.

## Registrasi Obat Sebagai Perlindungan Hukum Preventif
Perlindungan hukum dijelaskan sebagai upaya-upaya pemenuhan hak dan pemberian bantuan untuk keamanan saksi dan/atau korban, perlindungan hukum korban kejahatan, dapat dilakukan dalam berbagai bentuk, seperti melalui pemberian kompensasi, pelayanan medis, restitusi, dan bantuan hukum sebagai bagian dari perlindungan masyarakat. 10
Philipus M. Hadjon menjelaskan Perlindungan Hukum sebagai perlindungan harkat dan martabat, serta pengakuan terhadap hak-hak asasi manusia subyek hukum berdasarkan  ketentuan  hukum  dari  kesewenangan. 11 Setiono  berpendapat  bahwa perlindungan hukum merupakan suatu upaya   untuk melindungi masyarakat dari kesewenangan penguasa yang tidak sesuai dengan aturan hukum demi terwujudnya ketertiban dan ketentraman sehingga manusia mampu untuk menikmati martabatnya sebagai manusia. 12 Menurut Muchsin, terdapat dua bentuk perlindungan hukum, yaitu: 13
a. Perlindungan Hukum Preventif
Perlindungan oleh pemerintah untuk mencegah dari tindakan pelanggaran. Hal ini dituangkan dalam peraturan perundang-undangan dengan maksud mencegah suatu pelanggaran dan memberikan batasan-batasan dalam pelaksanaan kewajiban.

## b. Perlindungan Hukum Represif
Perlindungan hukum represif merupakan perlindungan hukum dalam bentuk pemberian sanksi seperti penjara, hukuman tambahan, dan denda saat pelanggaran telah dilakukan atau terjadi sengketa.
Izin Edar terhadap produk Obat yang dikeluarkan BPOM dapat disebut sebagai upaya perlindungan hukum preventif dari pemerintah untuk mencegah terjadinya kerugian atas pemakaian produk yang dapat membahayakan konsumen. Dengan izin edar tersebut
10 Soerjono Soekanto, Pengantar Penelitian Hukum (UI Press 1984).[133].
11 Philipus M. Hadjon, Perlindungan Hukum Bagi Rakyat di Indonesia (Bina Ilmu 1987).[1-2].
12 Setiono,  ‘Rule  of  Law  (Supremasi  Hukum)’  Tesis  Hukum  (Program  Pascasarjana Universitas Sebelas Maret 2004).[3].
13 Muchsin, ‘Perlindungan dan Kepastian Hukum bagi Investor di Indonesia’ Tesis Hukum (Program Pascasarjana Universitas Sebelas Maret 2004).[20].

## 2016 Rizky Faiz: Fungsi Pengawasan Badan...
konsumen mendapatkan perlindungan preventif sehingga kehati-hatian konsumen akan produk yang beredar di masyarakat bertambah. Seiring bertambahnya kesadaran konsumen terhadap produk yang telah memiliki izin edar dan aman untuk dikonsumsi tentunya akan meningkatkan pelaksanaan perlindungan hukum secara preventif dari pemerintah sehingga iklim perlindungan konsumen di Indonesia dapat menjadi lebih baik.
Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  merupakan  badan  yang  diberikan tugas untuk melakukan pengawasan obat dan makanan. Salah satu kegiatan dalam pelaksanaan fungsi pengawasan Obat dan Makanan adalah registrasi atau penilaian. Dijelaskan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 1 Tahun 2019  Tentang  Perubahan  Atas  Peraturan  Badan  Pengawas  Obat  Dan  Makanan Nomor  28  Tahun  2017  Tentang  Rencana  Strategis  Badan  Pengawas  Obat  Dan Makanan Tahun 2015-2019 bahwa fungsi BPOM secara garis besar terdapat empat (4) inti kegiatan atau pilar lembaga BPOM, yakni:
1.  Penapisan produk  dalam  rangka  pengawasan  Obat  dan  Makanan  sebelum beredar  (pre-market)  mencakup:  penguatan  regulasi,  peningkatan  registrasi/ penilaian, peningkatan inspeksi sarana produksi dalam rangka sertifikasi;
2. Pengawasan  Obat  dan  Makanan  pasca  beredar  di  masyarakat  (postmarket) mencakup: pengambilan sampel dan pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan di seluruh Indonesia;
3.  Pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha melalui komunikasi informasi dan edukasi termasuk pembinaan pelaku usaha dalam rangka meningkatkan daya saing produk. Selain itu melalui peningkatan peran pemerintah daerah dan lintas sektor untuk penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan;
4. Penegakan hukum melalui fungsi pengamanan, intelijen, dan penyidikan dalam rangka memberantas kejahatan di bidang Obat dan Makanan.
Registrasi Obat yang termasuk dalam kegiatan pre-market atau sebelum suatu produk beredar merupakan perlindungan hukum preventif. Hal tersebut berkaitan dengan  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  yang  merupakan  representasi pemerintah dalam pengawasan obat dan makanan. Pengawasan tersebut ditujukan untuk menjamin masyarakat agar merasa nyaman, aman dan terhindar dari bahaya yang ditimbulkan oleh suatu produk. Batasan tersebut penting untuk menjamin adanya kepastian hukum sebagai bentuk dari perlindungan kepada masyarakat dalam perannya sebagai konsumen.
Produk permen dengan kandungan tadalafil perlu untuk dilakukan registrasi sebagai  produk  obat.  Hal  tersebut  untuk  membuktikan  bahwa  produk  tersebut memenuhi syarat atau tidak. Registrasi obat yang terdapat pengujian pada produk dalam prosesnya mampu menjelaskan kandungan-kandungan yang terdapat di dalamnya dan batas kandungan yang diperbolehkan. Jika ditemukan hasil pengujian produk tersebut tidak memenuhi syarat maka perlu diberitakan kepada masyarakat tentang produk tersebut yang melanggar ketentuan yang diperbolehkan dalam peraturan terhadap produk obat. Informasi tersebut penting untuk diketahui masyarakat agar sadar akan risiko dan bahaaya mengonsumsi produk permen dengan kandungan tadalafil .

## Tanggung Jawab Pemerintah dalam Perlindungan Konsumen
Pasal  29  Undang-Undang  Nomor  8  Tahun  1999  tentang  Perlindungan Konsumen menjelaskan tanggung jawab pemerintah dalam rangka perlindungan konsumen. Pasal 29 ayat (1) disebutkan bahwa “Pemerintah bertanggung jawab atas pembinaan penyelenggaraan perlindungan konsumen yang menjamin diperolehnya hak konsumen dan pelaku usaha serta dilaksanakannya kewajiban konsumen dan pelaku  usaha”.  Pembinaan  tersebut  dilaksanakan  oleh  Menteri  dan/atau  menteri teknis  terkait  yang  dijelaskan  dalam  pasal  29  ayat  (2).  Dalam  hal  Pengawasan Obat  dan  Makanan,  menteri  yang  dimaksud  adalah  Menteri  Kesehatan.  Dalam pelaksanaannya, penyelenggaraan perlindungan konsumen oleh Menteri Kesehatan dilakukan dengan cara koordinasi. Hal ini dikarenakan Badan Pengawas Obat dan Makanan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden berdasarkan keputusan Presiden Nomor 166 Tahun 2000.
Dalam Peraturan Pemerintah Nomor 58 Tahun 2001 tentang Pembinaan dan Pengawasan  Penyelenggaraan  Perlindungan  Konsumen,  dijelaskan  dua  fungsi pemerintah dalam penyelenggaraan perlindungan konsumen, yaitu pembinaan dan pengawasan. Dalam pasal 6 disebutkan bahwa:
“Dalam upaya untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia serta meningkatkan kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang perlindungan konsumen,  Menteri  melakukan  koordinasi  penyelenggaraan  perlindungan

## Rizky Faiz: Fungsi Pengawasan Badan...
konsumen dengan Menteri teknis terkait hal:
a. Peningkatan  kualitas  aparat  penyidik  pegawai  negeri  sipil  di  bidang perlindungan konsumen;
b.  Peningkatan kualitas tenaga peneliti dan/atau jasa;
c.  Pengembangan dan pemberdayaan Lembaga pengujian mutu barang; dan d.  Penelitian dan pengembangan teknologi pengujian dan standar mutu barang dan/atau jasa serta penerapannya”.
Dalam hal pengawasan perlindungan konsumen, peran pemerintah dijelaskan dalam pasal 8 ayat (1) dan (2) Peraturan Pemerintah Nomor 58 Tahun 2001 bahwa pemerintah melakukan pengawasan terhadap pelaku usaha dalam memenuhi standar mutu produksi barang/atau jasa, pencantuman label klausula baku, serta pelayanan purna jual barang dan/atau jasa yang meliputi proses produksi, penawaran, promosi, pengiklanan, dan penjualan barang dan/atau jasa.

## Tanggung Jawab Pelaku Usaha dalam Perlindungan Konsumen
Penjual  dan  Marketplace  sebagai  pelaku  usaha  harus  bertanggung  jawab kepada konsumen terhadap produk yang mereka jual. Hal ini berkaitan dengan risiko kesehatan pada konsumen atas penggunaan produk tersebut yang tidak memiliki izin edar. Pasal 98 ayat (1) dan (2) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan menjelaskan bahwa setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat. Akun-akun penjual dan marketplace harus memiliki izin apotek berdasarkan Pasal 12 ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) jo. Pasal 1 angka 19 Permenkes Nomor 9 Tahun 2017. Ketika penjual dan  marketplace  tidak  memiliki  izin  apotek  tersebut,  maka  penjual  melakukan pelanggaran hukum sehingga diterapkan sanksi pidana kepada mereka.
Terhadap penjual pada marketplace dan marketplace itu sendiri telah melanggar  berbagai  ketentuan  dalam  Undang-Undang  Perdagangan,  Undang- Undang  Kesehatan,  dan  Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan yang menimbulkan kepada mereka sanksi pidana dan administratif. Penjual dan marketplace dalam hal adanya kerugian yang dialami konsumen akibat mengkonsumsi produk permen dengan kandungan tadalafil juga harus memberikan
ganti rugi sebagaimana diatur dalam Undang-Undang Perlindungan Konsumen. Keseluruhan kewajiban tersebut berlaku kepada penjual dan marketplace secara bersamaan karena penjualan produk permen dengan kandungan tadalafil merupakan perbuatan melanggar hukum.

## Tanggung Jawab BPOM Sebagai Bagian dari Pemerintah
Produsen umumnya tidak tanggap dan cenderung melalaikan tugasnya saat konsumen menderita kerugian atas pemakaian produknya. Menjadi peran pemerintah untuk melaksanakan tugasnya dalam pengawasan obat dan makanan untuk menjamin kepastian perlindungan hukum preventif bagi konsumen di Indonesia, mengingat kepentingan pemerintah dalam rangka mewakili kepentingan publik yang kehadirannya tidak secara langsung di antara para pihak tetapi melalui berbagai pembatasan dalam bentuk kebijakan yang dituangkan dalam berbagai undang-undang dan berbagai peraturan perundang-undangan. 14
Dalam  hal  tentang  adanya  produk  yang  tidak  sesuai  dengan  standar  yang diatur dalam ketentuan pada peraturan perundang-undangan dalam konteks produk permen dengan kandungan tadalafil , Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki mekanisme pada saat registrasi obat sebagaimana telah dibahas sebelumnya.
Tentunya dengan persyaratan yang harus dipenuhi produsen terhadap standar produk yang ingin didaftarkan merupakan pencegahan agar produk tersebut mampu memenuhi kenyamanan, keamanan dan keselamatan konsumen atas pemakaiannya.
Produsen produk permen dengan kandungan tadalafil juga dapat dikenakan
Pasal 196 dan Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan bahwa:
“Seti ap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan  keamanan,  khasiat  atau  kemanfaatan,  dan  mutu  sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00
14 Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo, Hukum Perlindungan Konsumen (PT Raja Grafindo Persada 2004).[29].

## 2020 Rizky Faiz: Fungsi Pengawasan Badan...
(satu miliar rupiah).” “Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama  15  (lima  belas)  tahun  dan  denda  paling  banyak  Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).”
Terhadap produsen produk permen dengan kandungan tadalafil yang dalam hal ini tidak memiliki izin edar dapat diberikan sanksi sesuai Undang-Undang Nomor  36  Tahun  2009  tentang  Kesehatan  tersebut.  Dalam  hal  penjual  atau marketplace melakukan pelanggaran terhadap ketentuan BPOM dapat dikenai sanksi  administratif  berupa  peringatan  tertulis,  penghentian  sementara  kegiatan serta pembatalan izin edar. 15

## Kesimpulan
Produk  permen  dengan  kandungan  tadalafil  adalah  produk  ilegal,  karena produk tersebut tidak memiliki izin edar sebagai produk obat. Tadalafil merupakan bahan obat yang terkandung dalam produk tersebut dan tercantum dalam Peraturan Kepala  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  Nomor  13  Tahun  2015  tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia. Izin edar obat harus dimiliki oleh produsen permen dengan kandungan tadalafil di Indonesia, dan mengikuti Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
Pemerintah  bertanggungjawab  dalam  perlindungan  terhadap  konsumen permen  dengan  kandungan  tadalafil  yang  dilaksanakan  oleh  Badan  Pengawas Obat  dan  Makanan.  BPOM  bertanggungjawab  untuk  menguji  produk  tersebut untuk menentukan produk tersebut sudah atau tidak memenuhi syarat. BPOM wajib  mengumumkan  kepada  publik  tentang  produk  permen  dengan  kandungan tadalafil yang tidak memiliki izin edar sebagai produk ilegal di Indonesia. Pelaku usaha, yakni penjual dan marketplace memiliki tanggung jawab kepada konsumen
15 Komang Adi Murti Pranata, ‘Perlindungan Hukum Bagi Konsumen Obat Kuat Ilegal Dit - injau Dari Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999’ (2019) XIX Jurnal Fakultas Hukum Udayana.[5].
untuk memberikan ganti rugi apabila terjadi kerugian akibat mengkonsumsi produk tersebut. Fungsi BPOM dalam perederan produk permen dengan kandungan tadalafil adalah dengan cara menerapkan pengawasan post market sampai kepada penegakan hukum berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2019 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan.

## Daftar Bacaan

## Buku
Abdul Ha lim  Barkatulah, Hukum  Perlindungan  Konsumen  (Kajian  Teoretis  dan Perkembangan Pemikiran) (Nusa Media 2008).
Ahmadi  Miru  dan  Sutarman  Yodo, Hukum  Perlindungan  Konsumen (PT  Raja Grafindo Persada 2004).
Falen  Novita  Dewi, Efikasi  Obat  Dipengaruhi  oleh  Karakteristik  Padatan  Zat Aktifnya (Farmasetika 2018).
Gunawan  Widjaja  dan  Ahmad  Yani, Hukum  Tentang  Perlindungan  Konsumen , (Gramedia Pustaka Utama 2003).
Miru Ahmadi dan Yodo Sutarman, Hukum Perlindungan Konsumen (Raja Grafindo Persada 2008).
Munir  Fuady, Pengantar  Hukum  Bisnis:  Menata  Bisnis  Modern  di  Era  Global (Citra Aditya 2002).
Philipus M. Hadjon, Perlindungan Hukum Bagi Rakyat di Indonesia (Bina Ilmu 1987).
Shidarta, Hukum  Perlindungan  Konsumen Indonesia (Gramedia  Widiasarana Indonesia 2006).
Soerjono Soekanto, Pengantar Penelitian Hukum (UI Press 1984).

## Jurnal
A. Madhavi [et al.], ‘Chiral Separation of (R,R)-Tadalafil and its Enantiomer in Bulk  Drug  Samples  and  Pharmaceutical  Dosage  Forms  by  Chiral  RP-LC’ (2008) 67 Chromatographia.
Komang Adi  Murti  Pranata,  ‘Perlindungan  Hukum  Bagi  Konsumen  Obat  Kuat

## 2022 Rizky Faiz: Fungsi Pengawasan Badan...
Ilegal  Ditinjau  Dari  Undang-Undang  Nomor  8 Tahun  1999’  (2019)  Jurnal Fakultas Hukum Udayana.
Philipus M. Hadjon, ‘Pengantar Hukum Perizinan’ (1993) Yuridika.

## Tesis
Mu chsin, ‘Perlindungan dan Kepastian Hukum bagi Investor di Indonesia’ Tesis Hukum (Program Pascasarjana Universitas Sebelas Maret 2004).
Setiono, ‘Rule of Law (Supremasi Hukum)’ Tesis Hukum (Program Pascasarjana Universitas Sebelas Maret 2004).

## Laman
And rie,  ‘Pernah  Beli  Permen  untuk  Menambah  ‘Keperkasaan’?  Awas  Ternyata Permen  Hickel  dan  Soloco  Berbahaya  Bagi  Kesehatan!’  (Suar,  2019) <www.suar.grid.id/read/201650615/pernah-beli-permen-untuk-menambah- keperkasaan-awas-ternyata-permen-hickel-dan-soloco-berbahaya-bagi- kesehatan?page=all>.
Ds, ‘Permen Soloco: Khasiat, Efek Samping, Cara Pakai, dll’ (Dokter Sehat, 2019) <www.doktersehat.com/permen-soloco>.
Fajar, ‘Waspada! Permen Coklat Bisa Bikin Ereksi Beredar Bebas di Online Shop’, (Pop  Mama,  2019)  <www.popmama.com/life/health/fajar-perdana/permen- coklat-bikin-ereksi/full>.
Opw, ‘Amankah Menggunakan Permen Soloco’ (Medium 1964), <www.medium. com/@roomcantik1/amankah-menggunakan-permen-soloco-medan- b85fb435e613>.