e-ISSN : 2621-4105

## HAK AKSES KESEHATAN MASYARAKAT TERHADAP HAK PATEN PRODUK FARMASI

## Raden Bagoes Prasetyo Raharjo, Kholis Roisah
Fakultas Hukum Universitas Diponegoro, Semarang agunglarasati88@gmail.com

## Abstrak
Mengingat  pentingnya  kerjasama  global  dalam  pengembangan  obat  untuk  mengatasi  Covid-19,  para produsen obat nasional masih menemui berbagai masalah. Hak paten menjadi  tantangan utama produsen obat nasional. Ancaman paten terhadap kesehatan masyarakat, khususnya di berbagai negara terbelakang, adalah  isu  yang  sudah  lama.  Para  anggota  WTO  sudah  sepakat  dengan  perlindungan  paten  obat  masuk dalam  agenda  WTO.  Bagi  negara-negara  berkembang  dan  terbelakang  hal  tersebut  masih  menjadi perdebatan  yang  serius.  Dasar  dari  penelitian  ini  adalah  untuk  mengetahui  perlindungan  paten  obat berdasarkan  ketentuan  perjanjian  TRIPS  dan  mekanisme  pengajuan  hak  paten  obat  virus  Corona  ketika dalam  keadaan  yang  darurat.  Metode  penelitiannya  menggunakan  yuridis  normatif.  Hasil  penelitian menunjukkan  perlindungan  paten  obat  berdasarkan  ketentuan  perjanjian  TRIPS  terhadap  hak  ases kesehatan  masyarakat  dapat  dilakukan  yakni  dengan  impor  paralel,  bolar  provision,  lisensi  wajib,  dan pemakaian  paten  obat  pemerintah.  Implementasi  paten  bagi  negara  Indonesia  sudah  tertuang  dalam  UU Paten No. 13 Tahun 2016. Mekanisme pengajuan hak paten obat virus Corona dalam keadaan darurat dapat dilakukan berdasar aturan Perjanjian TRIPs Pasal 31, memungkinkan bagi sebuah negara untuk membuat pengajuan lisensi wajib ataupun government use , terutama pada kondisi genting sehingga berkemungkinan adanya penerapan paten tanpa seizin dari pemilik patennya.
Kata kunci: Covid-19; Farmasi; Kesehatan; Paten

## COMMUNITY HEALTH ACCESS RIGHTS TO PATENT RIGHTS OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS

## Abstract
Given  the  importance  of  global  cooperation  in  drug  development  to  overcome  Covid-19,  national  drug manufacturers  are  still  facing  various  problems.  Patent  rights  are  a  major  challenge  for  national  drug manufacturers. The threat of patents to public health, particularly in underdeveloped countries, is a long- standing issue. The WTO members have agreed that the protection of drug patents is included in the WTO agenda.  For  developing  and  underdeveloped  countries,  this  is  still  a  serious  debate.  The  basis  of  this research is to determine the protection of drug patents based on the provisions of the TRIPS agreement and the mechanism for filing a Coronavirus drug patent when in an emergency situation. The research method uses normative juridical. The results show that the protection of drug patents based on the provisions of the TRIPS agreement on public health access rights can be carried  out, namely by parallel import, spherical provision, mandatory licensing, and the use of government drug patents. The implementation of patents for the Indonesian state has been stated in the Patent Law no. 13 of 2016. The mechanism for filing a patent for a Coronavirus drug in an emergency can be carried out based on the provisions of the TRIPs Agreement Article 31, it is possible for a country to apply for a mandatory license or  government use, especially in critical conditions so that it is possible to apply a patent without the permission of the patent owner. Keywords: Covid-19; Pharmacy ; Health; Patent
e-ISSN : 2621-4105

## A. PENDAHULUAN
Ketika  negara  terserang  suatu  wabah  penyakit  dan  menimbulkan  kedaruratan kesehatan masyarakat dalam sebuah negara, permasalahan yang besar akan terjadi jika harga  produk  farmasinya  yang  tinggi. 1 Perdagangan  obat  melalui  kebijakan  paten, yang berkaitan dengan TRIPS mengakibatkan negara terbatas dalam mengembangkan farmasi, khususnya dalam membuat obat generik, yakni obat yang dibuatnya sesudah masa  patennya  berakhir.  Paten  sangat  berpengaruh  terhadap  harga  sebab  terdapat monopoli kepemilikan dan harus membayar royalti pada pemilik hak patennya, seperti aturan harga jual obat dan dimanakah obat tersebut akan  disalurkan. Dengan begitu paten dapat mengganggu akses pasien terhadap obat. 2
Indonesia  sangat  kaya  dengan  keragaman  hayati  yang  tersebar  di  berbagai wilayah, keanekaragaman tersebut terbagi menjadi 3 yakni tingkat genetik, spesies dan ekosistem. 3 Keragaman  tersebut  tersebar  di  berbagai  wilayah  Indonesia  dan  bisa dipergunakan  menjadi  obat  tradisional  untuk  mencegah  penyakit,  menyebuhkan, memulihkan kesehatan serta peinigkatan kesehatan masyarakat. WHO ( World Health Organization )  sudah  mengesahkan  pemanfaatan  obat  tradisional  dalam  upaya memelihara  kesehatan,  mencegah  ataupun  mengobati  penyakit  di  masyarakat. Keputusan  WHO  yang  mengesahkan  penggunaan  obat  tersebut  memberikan keuntungan  bagi  negara  Indonesia  terkait  dengan  pengembangan  obat  tradisional. Mengingat Indonesia begitu potensial dalam hal obat tradisional maka penting adanya sebuah penelitian yang memadai guna menunjang penemuan-penemuan baru di bidang pengetahuan  tradisional  yang  bisa  memberikan  keuntungan  seluruh  pihak  terutama masyarakat dan negara.
Pemahaman  masyarakat  yang  minim  tentang  HKI  akan  dimanfaatkan  oleh negara  yang industri farmasinya maju untuk diambil keuntungan dari pemhamaman obat tradisional tanpa izin dan kompensasi pada masyarakat pemiliknya.. 4 Obat paten ialah  subset  dari  HKI  yakni  tergolong  dalam  kategori    hak  kekayaan  perindustrian. Indonesia sudah 4 kali mengalami perubahan kebijakan terkait dengan paten yakni UU No. 6 Tahun 1989 mengalami perubahan menjadi UU No. 1 Tahun 1997, mengalami perubahan dengan UU No. 14 Tahun 2001 dan yang terbaru adalah UU No. 13 Tahun 2016. 5 .
Khusus  bagi  negara  terbelakang,  ancaman  paten  terhadap  kesehatan  publik bukan sebuah isu baru. Hal tersebut senantiasa menjadi tema populer yang dibahas di level  internasional.  Perlindungan  paten  obat  yang  sudah  menjadi  kesepakatan  oleh
1 Irawati Yustisiana Susila Atmaja, Budi Santoso, “Pelindungan Hukum Terhadap Paten Produk Farmasi Atas Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah (Government Use).,” Masalah-Masalah Hukum 50, no. 2 (2021): 196, https://doi.org/http://dx.doi.org/10.14710/mmh.50.2.2021.196-208.
2 Creata.id,  “Paten  Obat,  Akses  Masyarakat,  Dan  Pengembangan  Industri  Farmasi,”  2017, https://www.creata.or.id/1904-2/.
3 Miranda  Risang  Ayu, Hukum  Sumber  Daya  Genetic,  Pengetahuan  Tradisional  Dan  Ekspresi  Budaya Tradisional Di Indonesia, (Bandung: PT Alumni, 2014).
4 Trias Palupi Kurnianingrum, “Pelindungan Hak Paten Atas Pengetahuan Obat Tradisional Melalui Pasal 26 UU No. 13 Tahun 2016 Tentang Paten,” Jurnal Negara Hukum 10, no. 1 (2019).
5 Lidya Shery Muis, “Hak Atas Aksesibilitas Obat Paten Bagi Masyarakat,” Pranata 2, no. 1 (2019): 37, https://doi.org/https://doi.org/10.37631/widyapranata.v1i1.259.
e-ISSN : 2621-4105
negara WTO untuk dituliskan dalam agendanya WTO, sebagai suatu tema yang masih terjadi  polemik  di  negara  berkembang  dan  terbelakang.  Sepanjang  16  tahun  setelah pemberlakuan  efektif  di  sejumlah  negara,  masalah  yang  muncul  dikarenakan perlindungan paten banyak ditemui di sejumlah negara berkembang dan terbelakang. Dengan  serentetan  penelitian  yang  intensif  serta  lebih  dalam,  sejumlah  pakar menyepakati jika paten obat memiliki dampak pada harga obat dan ketersediaan obat generik.
Produsen  vaksin  di  Indonesia  masih  memiliki  beberapa  masalah,  ditengah pentingnya  kerjasama  global  dalam  pengembangan  obat  untuk  menangani  virus Corona, di antaranya ialah hak paten. Sejumlah kendala yang dialami produsen vaksin khususnya  dari  negara  berkembang.  Pertama,  akses  yang  terbatas  pada  riset  serta pengembangan  vaksin  baru  dikarenakan  negara  maju  telah  berkoalisi  dengan  kuat. Yang kedua , adanya keterbatasan dalam hak paten.
Sebenarnya  sewaktu  wabah  flu  burung  melanda,  perusahaan  juga  merasakan masalah  terkait  dengan  hak  paten.  Waktu  itu,  banyak  sekali  negara  maju  yang menyajikan hasil temuan dari industri farmasi. Tetapi hak paten untuk produksi tidak dibuka, untuk itu penemuan vaksin flu burung yang yang berhasil dikembangkan oleh negara berkembang tidak dapat terealisasikan. Di samping itu, alokasi dana di negara berkembang khususnya pada manufaktur farmasi juga sangat terbatas. 6
Sebuah  penelitian  yang  dilaksanakan  oleh  Sari  (2019),  memperlihatkan  jika perlindungan  pengetahuan  tradisional  dalam  perspektif  HKI  masuk  ke  rezim  paten yaitu  Pasal  26  UU  Paten,  tetapi  perlindungan  atas  obat  tradisional  terjadi  kendala dikarenakan tidak sesuai persyaratan pada paten. Tindakan pemerintah dalam memberi perlindungan  bisa  berupa  menyusun  UU  baru  dan  mendokumentasikan  obat tradisional tradisional. 7
Sebuah penelitian yang dilaksanakan oleh Wowiling (2017 menunjukkan hasil antara lain,  Perlindungan hukum  hak paten  berupa  ratifikasi  dari TRIPs Agreement. Indonesia  sudah  meratifikasi  WTO  lewat  UU  No.  7  Tahun  1994  selaku konsekuensinya  ratifikasi  TRIPs  maka  Indonesia  juga  harus  menyusun  peraturan terkait  HaKI  yang  merujuk  dari  TRIPs Agreement. UU  No.  13  Tahun  2016 menjelaskan mengenai penegakan hukum hak paten sebagai pengganti UU Paten lama yakni UU Nomor 14 Tahun 2001. 8
Sedangkan  penelitian  yang  dilaksanakan  oleh  Kurnianingrum  (2019) menyimpulkan  yakni  walaupun  Perjanjian  TRIPs  belum  mengakomodasikan pengetahuan tradisional tetapi adanya UU Paten 2016 mendukung upaya pemerintah Indonesia  dalam  penyelamatan  pengetahuan  obat  tradisional  dari  biopiracy  dan
6 Nindya Aldila, “Hak Paten Jadi Kendala Produsen Vaksin Untuk Riset Obat Covid-19,” Kabar 24, 2020, Hak Paten Jadi Kendala Produsen Vaksin untuk Riset Obat Covid-19.
7 Ni  Komang  Ayu  Weda  Sari,  “Pengaturan  Perlindungan  Hukum  Atas  Obat  Tradisional  Berdasarkan Perspektif Hak Kekayaan Intelektual,” Journal Ilmu Hukum 6, no. 2 (2019): 15, https://doi.org/<https://ojs.unud.ac.id/index.php/kerthasemaya/article/view/54349>.
8 Rignaldo Ricky Wowiling, “Penegakan Hukum Hak Paten Menurut Trips Agreement Dan Pelaksanaanya Di Indonesia,” Jurnal Laex Crimen 6, no. 10 (2017).
e-ISSN : 2621-4105
misappropriation.  Kewajiban disclosure pada  Perjanjian  TRIPs  dan  mekanisme selanjutnya  perlu  diatur  terkait benefit  sharing dan  akses  yang  didapatkan  terhadap pengetahuan obat tradisional. 9
Dilakukan keperbaharuan pada penelitian ini dari penelitian sebelumnya. Maka tujuan  penelitian  ini  adalah  terkait  perlindungan  hak  paten  obat  serta  mekanisme pengajuan paten pada saat keadaan darurat seperti pada masa pandemi Covid-19 saat ini,  sehingga  didapatkan  sebuah  hasil  baru  yang  menunjukkan  pemecahan  dari masalah dipenelitian yang sebelumnya.

## B. PERMASALAHAN
1. Bagaimanakah perlindungan paten obat berdasarkan ketentuan perjanjian TRIPS terhadap hak ases kesehatan masyarakat?
2. Bagaimana mekanisme pengajuan hak paten obat virus Corona dalam keadaan darurat?

## C. METODE PENELITIAN
Pada  penyusunan  jurnal  ilmiah  ini,  penelitian  normatif  digunakan  peneliti sebagai  metode  penelitiannya.  Metode  penelitian  hukum  ini  dikonsepkan  dalam perundangan  ataupun  norma  yang  menjadi  dasar  seseorang  dalam  berbuat. 10 . Penelitian yuridis normatif ialah dengan basis pada keilmuan hukum normative yang menelaah penerapan sistem aturan hukum positif dalam penerapannya dimasyarakat dengan  mengkolaborasikan  data  dan  realitas  yang  ada,  biasanya  penelitian  ini dinamakan  penelitian  bekerjanya  hukum  ( law  in  action). Inti  kajiannya  ialah penerapan aturan hukum positif dan kontrak secara faktual pada tiap kejadian hukum tertentu yang ada di masyarakat untuk meraih tujuan yang ditetapkan. 11

## D. HASIL DAN PEMBAHASAN
I. Perlindungan  Paten  Obat  Berdasarkan  Ketentuan  Perjanjian  TRIPS Terhadap Hak Ases Kesehatan Masyarakat
Paten ialah suatu cabang HKI yang memberi perlindungan pada temuan ataupun invensi  baru  di  bidang teknologi.  Paten memberi hak  eksklusif pada pemegang hak untuk  melakukan  sendiri  invensi  dalam  periode  tertentu  ataupun  menyetujui  pihak lainnya untuk melakukannya.  Invensi  yang bisa diberi paten ialah invensi di bidang teknologi  yang  baru,  memuat  tindakan  inventif  dan  bisa  direalisasikan  di  bidang industri. Paten selaku subset dari hak milik perindustrian diperuntukkan pada seluruh penemuan,  yang  berbentuk  produk  ataupun  proses,  di  seluruh  penemuan  bidang teknologi  selama  penemuannya  baru,  menggunakan  langkah  inventif  dan  bisa diaplikasikan  di  bidang  industri  (Persetujuan  TRIPs,  Pasal  27). 12 Pada  hakikatnya
9 Kurnianingrum, “Pelindungan Hak Paten Atas Pengetahuan Obat Tradisional Melalui Pasal 26 UU No. 13 Tahun 2016 Tentang Paten.”
10 Amirudin dan Zainal Askin, Pengantar Metode Penelitian Hukum (Jakarta: PT Raja Grafindo Persada, 2012).
11 Galang Taufani Suteki, Metodologi Penelitian Hukum (Filsafat, Teori, Dan Praktik) (Depok: PT. Raja Grafindo Persada, 2018).
12 Chandra  Muliawan,  “Pemberian  Paten  Obat-Obatan  Dan  Pemenuhan  Hak  Asasi  Manusia  Terhadap Kesehatan Di Indonesia,”
Jurnal
Ilmu Hukum 14, no. 2 (2019):
208, https://doi.org/https://doi.org/10.36448/pranatahukum.v14i2.84.
e-ISSN : 2621-4105
Perjanjian TRIPS sekedar menentukan standar minimal perlindungan HKI. Artikel 1.1 TRIPS secara jelas memberi kebebasan pada tiap anggota WTO untuk implementasi perlindungan HKI. 13
Obat  modern  adalah  salah  satu  contoh  dari  berbagai  penemuan  yang  dapat dipatenkan. Banyaknya biaya yang digunakan dalam riset dan pengembangan (R&D) ditanggung  oleh  produsen  dalam  memproduksi  obat  untuk  menangani  beragam penyakit.  Paten  terkait  obat  bersangkutan  menjamin  yakni  biaya  R&D  yang dibayarkan produsen bisa ditutupi dalam tempo perlindungan patennya (minimal 20 tahun). Dalam tempo perlindungan paten ini, pemegang paten ataupun produsen dari obat-obatan  bersangkutan  memiliki  hak  untuk  membuat,  menyalurkan,  menggali secara  ekonomis  serta  tidak  membolehkan  pihak  lain  yang  tidak  berizin  untuk membuat obat-obatan bersangkutan.
Meskipun  tujuannya  baik  memberi  penghargaan  terhadap  sebuah  penemuan, paten mempunyai dampak negatif menaikkan harga dan membatasi akses publik dari obat bersangkutan. Di level internasional, ancaman paten pada akses kesehatan public semakin  riil  sewaktu  WTO  memasukkan  HKI  selaku  sebuah  perjanjian  yang  harus dipatuhi oleh negara pengikutnya. Perjanjian TRIPs ialah perjanjian internasional di bawah  administrasi  WTO  yang  menentukan  standar  minimal  untuk  beragam  aturan HKI, seperti paten, di tiap negara pesertanya. Implementasi TRIPs di seluruh negara anggota  WTO  memunculkan  perdebatan  sewaktu  awal-awal  dibentuknya  TRIPs dikarenakan tingkat ekonomi dan pembangunan yang tidak sama antar Negara. 14 Ada 12 pasal dalam perjanjian TRIPS yang berkaitan erat dengan perlindungan paten obat dan terdapat 3 pasal mengenai kebijakan dalam mengatasi efek paten obat yang  biasa  dinamakan  pasal  pelindung  TRIPS.  Sehubungan  dengan  adopsi  pasal bersangkutan, peserta WTO hendaknya selalu konsisten dengan aturan yang ada dalam perjanjian  TRIPs.  Masalah  yang  biasa  muncul  ialah  berhubungan  dengan  sifat  dari TRIPs  bersangkutan  yang  tidak  ada  standar  hukum  internasional  ataupun  syarat hukum  yang  sama  bagi  peserta  WTO.  Sehingga  penerapan  pasal  pelindung bersangkutan, beserta bagaimanakah menafsirkan pasal bersangkutan tidak sama antar negara  peserta  WTO,  terutama  antar  negara  berkembang  dengan  yang  maju.  Ada  4 pasal  pelindung  TRIPs  yang  bisa  dipergunakan  untuk  menangani  efek  buruk  dari perlindungan  paten  ini,  yakni  impor  paralel,  bolar  provision,  lisensi  wajib  dan pemakaian paten oleh pemerintah.
a.1 Impor paralel
Merupakan suatu langkah importasi “tanpa persetujuan dari pemegang paten, dari  sebuah  produk  yang  dipasarkan  di  negara  lain  baik  oleh  pemegang  paten maupun  atas  ijin  dari  pemegang  paten.”  Penerapan  impor  paralel  harus  selaras dengan tata cara impor pada umumnya dan aturan terkait lain yang diberlakukan di
13 Safril  Sofwan  Sanib,  “Ketentuan-Ketentuan  TRIPS-Plus  Dalam  Kerangka  Perjanjian  Perdagangan Bebas,” Halu Oleo Law Review 3, no. 1 (2019): 50, https://doi.org/http://dx.doi.org/10.33561/holrev.v3i1.6016.
14 UNIKA ATMAJAYA, “Hak Kekayaan Intelektual,” 2020, https://m.atmajaya.ac.id/web/KontenUnit.aspx?gid=artikel-hki&ou=hki&cid=ancaman-paten-terhadap- kesehatan-publik-dan-safeguards-trips.
e-ISSN : 2621-4105
suatu  negara.  Pada  perjanjian  TRIPs,  dalam  pasal  6  sudah  dijelaskan  secara  luas terkait dengan importasi ini :
“For  the  purposes  of  dispute  settlement  under  this  Agreement,  subject  to  the provisions  of  Articles  3  and  4  above  nothing  in  this  Agreement  shall  be  used  to address the issue of the exhaustion of intellectual property rights.”
Pasal diatas mengelompokkan impor paralel selaku “pelepasan ( exhaustion )” dari HKI dan tindakan pelepasan bersangkutan “bukan sebagai subjek dari proses penyelesaian sengketa WTO.” Doktrin penjualan pertama ( first sale ) dan hak-hak exhaustion merupakan  dasar  pembenaran  impor  paralel  dalam  konteks internasional. Pemilik HKI akan kehilangan berbagai hak kontrol atas barang yang sudah ia jual hal tersebut merupakan dasar dari doktrin first sale . Dari segi teoritis, dengan memposisikan barang bersangkutan di pasaran, pemilik melepas HKI atas barang  yang  dijualnya.  Pada  realitanya,  adanya  teori  ini  dapat  memicu permasalahan dikarenakan tidak terdapat pembatasan secara jelas hingga seberapa jauh hak bersangkutan dilepaskannya.
a.2 Bolar provision
Ialah  suatu  kebijakan  yang  memberi  ijin  pada  pihak  eksternal  untuk melakukan  pengujian,  pemakaian  dan  produksi  obat  yang  masih  mendapat perlindungan paten untuk kepentingan mendapat ijin edar dari pemegang kebijakan pengawasan obat dan makanan sebelum habis tempo perlindungan paten obatnya. Proses  uji  dan  pemakaian  serta  produksi  obat  bersangkutan  cuma  sekedar  untuk keperluan ijin edarnya saja, tidak untuk kepentingan komersial.
Karena  bolar  provision  bisa  menaikkan  stok  obat  generik  sesudah  habis perlindungan  paten  dari  suatu  produk  farmasi,  sejumlah  negara  di  dunia menyesuaikan  dengan  aturan  bersangkutan  pada  hukum  paten  nasionalnya.  Dari segi  hukum,  landasan  pembenar  atas  diberlakukannya  bolar  provision  ialah  pada Pasal 30 perjanjian TRIPS:
“Members may provide limited exceptions to the exclusive rights conferred by a patent, provided that such exceptions do not unreasonably conflict with a normal exploitation of the patent and do not unreasonably prejudice the legitimate interests of the patent owner, taking account of the legitimate interests of third parties”
Pada pasal bersangkutan, perjanjian TRIPs bisa sebagai landasan hukum atas diberlakukannya  bolar  provision  selama  sesuai  2  syarat  yakni  pemberlakuannya tidak memicu konflik atas penggunaan paten yang normal serta tidak menimbulkan kerugian kepentingan yang legal dari pemegang patennya.
a.3. Lisensi wajib
Ialah  “kewenangan  yang  diberikan  oleh  sebuah  lembaga  HKI  atau  otoritas administratif  kepada  pihak  ketiga  untuk  menggunakan  sebuah  invensi  yang dipatenkan tanpa persetujuan dari pemegang paten atas dasar kepentingan umum
e-ISSN : 2621-4105
(paten yang tidak dilaksanakan, kesehatan masyarakat, praktek monopoli, keadaan darurat dan pertahanan nasional).”
Pasal  31  perjanjian  TRIPS  sebagai  landasan  hukum  pemberlakuan  lisensi wajib. Berdasar aturan pasal bersangkutan, pemakaian paten oleh pihak  eksternal tanpa perizinan diperkenankan bila pemakaian paten bersangkutan sesuai sejumlah syarat  baik  dari permohonan awal  untuk  melakukan paten hingga memberi  ganti rugi (royalti) yang layak kepada pemegang patennya.
a.4. Penggunaan Paten Oleh Pemerintah
Seperti  pada  lisensi  wajib,  pemakaian  paten  oleh  pemerintah  pun diperkenankan  dalam  perjanjian  TRIPs  lewat  aturan  yang  ada  pada  Pasal  31. Seluruh  syarat  yang  dibutuhkan  untuk  memberlakukan  penggunaan  paten  ialah serupa  dengan  lisensi  wajib,  terkecuali  persyaratan  ijin  awal  dari  pemegang patennya  yang  tidak  dibutuhkan  pada government  use .  Supaya  sesuai  dengan seluruh syarat perjanjian TRIPS, penerapan government use harus mempertimbangkan  3  syarat  yakni:  1)    dalam  kodisi  darurat  nasional,  atau  2) kondisi lain yang sifatnya mendesak, 3) penggunaan untuk kepentingan masyarakat dan sifatnya non-komersial.
II. Mekanisme Pengajuan Hak Paten Obat Virus Corona Saat Kondisi Darurat
Hingga  saat  ini  vaksin  dan  obat  yang  dapat  menangani  virus  Corona  belum ditemukan.  Tetapi  sudah  ada  polemik  mengenai  hak  paten  atas  vaksin  dan  obat bersangkutan dikarenakan sejumlah lembaga dan perusahaan farmasi mengutamakan hak  ekonomi  daripada  untuk  kesembuhan  masyarakat  di  penjuru  dunia.  Walaupun tidak bisa dielakkan, bagi sebuah perusahaan farmasi perlindungan paten vaksin dan obat  virus  Corona  sangatlah  penting.  Karena  dalam  mengembangkan  dan  menguji percobaan obat atau vaksin membutuhkan banyak sekali investasi dan waktunya yang panjang bagi dalam penelitiannya.
Sejumlah  perusahaan  farmasi  bersaing  mendaftarkan  hak  paten  obat  Corona. Kehadirannya  menimbulkan  pro  dan  kontra  dikarenakan  dipandang  mengutamakan hak  ekonomi.  Pasalnya,  berbicara  tentang  kekayaan  intelektual  yang  menjadi  tugas Kemenkumham ini tidak sekedar terkait perlindungan  karya ataupun ciptaan, namun juga  pada  eksklusifitas  dan  hak  ekonomi.  Beberapa  mempercayai  bahwa  obat  virus Corona harus disediakan untuk  orang banyak  jadi sifat  eksklusifnya sebagai  bentuk dari konsekuensi patennya belumlah amat diperlukan.  Tetapi perlindungan paten obat virus Corona juga dipandang sangat penting untuk perusahaaan farmasi, terlebih dalam mengembangkan  dan  menguji  cobakan  atas  obat  atas  vaksin  membutuhkan  banyak investasi dan waktunya pihak peneliti.
Supaya  vaksin  ataupun  obat  Corona  secepatnya  dibuat  massal,  paten  dapat melalui  lisensi  wajib  ataupun  penerapan  paten  oleh  pemerintah.  Berdasar  aturan Perjanjian  TRIPs  Pasal  31,  memungkinkan  bagi  sebuah  negara  untuk  membuat
e-ISSN : 2621-4105
pengajuan  lisensi  wajib  ataupun government  use ,  terutama  pada  kondisi  genting sehingga berkemungkinan adanya penerapan paten tanpa seizin dari pemilik patennya.
Dalam konvensi internasional sudah menyetujui sistem perlindungan paten pada hukum  nasional  sebagai  landasan  dukungan  pada  sistem  perlindungan.  Dukungan bersangkutan  sebagai  penyesuaian  hukum  nasional  dengan  konvensi  internasional. Sehingga akan ada perlindungan hukum yang sama antar negara yang menandatangani konvensi internasional terkait HAKI.
Pemberian  perlindungan  paten  dilakukan  sesudah  paten  tersebut  deregister, pemberian  paten  ini  sesuai  permohonan.  Berdasar  aturan  UU  tiap  HAKI  harus diregister. Pendaftaran yang sesuai dengan syarat UU sebagai pengakuan pembenaran atas  HAKI  yang  ditunjukkan  dengan  sertifikat  pendaftaran  sehingga  mendapat perlindungan  hukum. 15 Perlindungan  HAKI  dikarenakan  kewajiban  register dinamakan  dengan  sistem  konstitutif.  Berdasar  sistem  konstitutif,  HAKI  individu mendapat pengakuan dan perlindungan dari UU jika diregister. Tidak diregister artinya tidak  dilindungi  dan  diakui.  Sistem  konstitutif  yakni  dianut  oleh  UU  No.  13  Tahun 2016. 16
UU  Paten  No.  13  Tahun  2016  merupakan  penerapan  paten  bagi  pemerintah Indonesia.  Pemerintah  bisa  melakukan  paten  tanpa  perizinan  dari  pemegang  paten pada  kondisi  darurat.  Seperti  dalam  membuat  produk  farmasi  ataupun  bioteknologi dengan  harga  tinggi  ataupun  dibutuhkan  dalam  menangani  penyakit  yang  bisa menimbulkan  adanya  kematian  secara  tiba-tiba  dalam  jumlahan  yang  banyak, menyebabkan cacat yang bermakna dan sebagai KKMMD.
Sehingga,  penemu  obat  tetap  memperoleh  hak  ekonominya  dan  ciptaanya mendapat  perlindungan.  Dede  Mia  Yusanti  selaku  pejabat  Kemenkumham  yang menjabat  Direktur  Paten,  DTLST  dan  Rahasia  Dagang,  mengungkapkan  yakni registrasi hak paten harus sesuai proses yang diberlakukan. Tiap pemohon harus sesuai syarat  dan  proses  yang  ada,  yakni  pengecekan  formalitas,  pengumuman,  dan pengecekan  substantif  harus  dijalankan.  Ia  menitikberatkan  perlindungan  paten bermula  semenjak  pemohon  patennya  mendapat  tanggal  penerimaan,  walaupun pemberian patennya akan direalisasi sesudah proses. 17
Pemohon  dimungkinkan  untuk  meminta  percepatan  pengumuman  agar  dalam proses dari pengajuan hingga akhir pemeriksaannya bisa berlangsung lebih cepat, hal tersebut  berdasarkan  undang-undang  yang  berlaku.  Tetapi  aturan  tersebut diberlakukan untuk umum bukan sebatas pada kondisi darurat.
Di negara Indonesia, hingga saat ini  sama sekali belum ada pendaftaran paten obat atau vaksin mengenai Corona yang diregisterkan. Sedangkan bahan dari formula BCL, yang bisa dinyatakan dapat mencegah Corona sudah dilakukan pengajuan paten di  DJKI.  Tetapi  hal  tersebut  tidak  lantas  menjadikan  formula  bersangkutan  dapat
15 Zaeni Asyhadie, Hukum Bisnis Prinsip Dan Pelaksanaannya (Jakarta: PT RajaGrafindo Persada, 2012).
16 Valentino M Demmassabu, “Penghapusan Lisensi Paten Oleh Pemegang Hak Paten Menurut Undang- Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Paten,” Lex Privatum Jurnal 5, no. 2 (2017).
17 Ditjen  Kekayaan  Intelektual,  “Paten  Dan  Rahasia  Dagang,”  2020,  https://www.dgip.go.id/tentang- djki/profil-pejabat?bagian=paten-dtlst-dan-rahasia-dagang-24.
e-ISSN : 2621-4105
dipergunakan menangani penderita Covid-19. Tiap formulasi obat yang berlainan dari formula  sebelumnya,  baru  bisa  dipakai  manusia  sesudah  mendapat  izin    edar penggunaan  oleh  otoritas  terkait.  DJKI  cuma  sebatas  memberi  perlindungan  paten dikarenakan kriteria patentabilitas. Akan tetapi supaya bisa dipakai pada orang, harus dinilai  efikasi,  toksisitas  dan  keamanan  sebagai  kewenangannya  BPOM.  Website www.dgip.go.id merupakan layanan yang disediakan oleh Ditjen Kekayaan Intelektual untuk  melayani  registrasi  paten  dan  kekayaan  intelektual  di  masa  pandemi  Corona, dan paten.dgip.go.id merupakan layanan yang khusus disediakan bagi masyarakat. 18

## E. PENUTUP
Perlindungan paten obat berdasarkan ketentuan perjanjian TRIPS terhadap hak ases kesehatan masyarakat dapat dilakukan yakni dengan pertama, impor paralel yaitu merupakan  suatu  langkah  importasi  “tanpa  persetujuan  dari  pemegang  paten,  dari sebuah produk yang dipasarkan di negara lain baik oleh pemegang paten maupun atas ijin dari pemegang paten.” Kedua, bolar provision ialah suatu kebijakan yang memberi ijin pada pihak eksternal untuk melakukan pengujian, pemakaian dan produksi obat yang masih mendapat perlindungan paten untuk kepentingan mendapat ijin edar dari pemegang  kebijakan  pengawasan  obat  dan  makanan  sebelum  habis  tempo perlindungan  paten  obatnya.  Proses  uji  dan  pemakaian  serta  produksi  obat bersangkutan cuma sekedar untuk keperluan ijin edarnya saja, tidak untuk kepentingan komersial.  Ketiga,  lisensi  wajib  yaitu  “kewenangan  yang  diberikan  oleh  sebuah lembaga  HKI  atau  otoritas  administratif  kepada  pihak  ketiga  untuk  menggunakan sebuah  invensi  yang  dipatenkan  tanpa  persetujuan  dari  pemegang  paten  atas  dasar kepentingan  umum  (paten  yang  tidak  dilaksanakan,  kesehatan  masyarakat,  praktik monopoli, keadaan darurat dan pertahanan nasional).” Keempat, pemakaian paten obat pemerintah seluruh syarat yang dibutuhkan untuk memberlakukan penggunaan paten ialah  serupa  dengan  lisensi  wajib,  terkecuali  pesryaratan  ijin  awal  dari  pemegang patennya  yang  tidak  dibutuhkan  pada government  use .  Mekanisme  pengajuan  hak paten  obat  virus  Corona  dalam  keadaan  darurat  dapat  dilakukan  berdasar  aturan Perjanjian  TRIPs  Pasal  31,  memungkinkan  bagi  sebuah  negara  untuk  membuat pengajuan  lisensi  wajib  ataupun government  use ,  terutama  pada  kondisi  genting sehingga berkemungkinan adanya penerapan paten tanpa seizin dari pemilik patennya supaya vaksin ataupun obat Corona secepatnya dibuat massal. UU Paten No. 13 Tahun 2016  merupakan  penerapan  paten  bagi  pemerintah  Indonesia.  Pemerintah  bisa melakukan paten tanpa perizinan dari pemegang paten pada kondisi darurat.

## DAFTAR PUSTAKA
Aldila, Nindya. “Hak Paten Jadi Kendala Produsen Vaksin Untuk Riset Obat Covid- 19.” Kabar 24, 2020. Hak Paten Jadi Kendala Produsen Vaksin untuk Riset Obat Covid-19.
Askin, Amirudin dan Zainal. Pengantar Metode Penelitian Hukum . Jakarta: PT Raja Grafindo Persada, 2012.
18 Kumparan News, “Bagaimana Pengajuan Hak Paten Virus Corona Saat Kondisi Darurat,” 2020.
e-ISSN : 2621-4105
Asyhadie,  Zaeni. Hukum  Bisnis  Prinsip  Dan  Pelaksanaannya .  Jakarta:  PT RajaGrafindo Persada, 2012. Atmajaya, Unika. “Hak Kekayaan Intelektual,” 2020. https://m.atmajaya.ac.id/web/KontenUnit.aspx?gid=artikel- hki&ou=hki&cid=ancaman-paten-terhadap-kesehatan-publik-dan-safeguards-
trips.
Ayu, Miranda Risang. Hukum Sumber Daya Genetic, Pengetahuan Tradisional Dan Ekspresi Budaya Tradisional Di Indonesia, . Bandung: PT Alumni, 2014. Creata.id.  “Paten  Obat,  Akses  Masyarakat,  Dan  Pengembangan  Industri  Farmasi,” 2017. https://www.creata.or.id/1904-2/.
Demmassabu, Valentino M. “Penghapusan Lisensi Paten Oleh Pemegang Hak Paten Menurut Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Paten.” Lex Privatum Jurnal 5, no. 2 (2017). INTELEKTUAL,  DITJEN  KEKAYAAN.  “Paten  Dan  Rahasia  Dagang,”  2020. https://www.dgip.go.id/tentang-djki/profil-pejabat?bagian=paten-dtlst-dan- rahasia-dagang-24.
Kurnianingrum,  Trias  Palupi.  “Pelindungan  Hak  Paten  Atas  Pengetahuan  Obat Tradisional Melalui Pasal 26 UU No. 13 Tahun 2016 Tentang Paten.” Jurnal Negara Hukum 10, no. 1 (2019).
Muis, Lidya Shery. “Hak Atas Aksesibilitas Obat Paten Bagi Masyarakat.” Pranata 2, no. 1 (2019): 37. https://doi.org/https://doi.org/10.37631/widyapranata.v1i1.259.
Muliawan,  Chandra.  “Pemberian  Paten  Obat-Obatan  Dan  Pemenuhan  Hak  Asasi Manusia  Terhadap  Kesehatan  Di  Indonesia.” Jurnal  Ilmu  Hukum 14,  no.  2 (2019): 208. https://doi.org/https://doi.org/10.36448/pranatahukum.v14i2.84. News,  Kumparan.  “Bagaimana  Pengajuan  Hak  Paten  Virus  Corona  Saat  Kondisi Darurat,” 2020.
Sanib, Safril Sofwan. “Ketentuan-Ketentuan TRIPS-Plus Dalam Kerangka Perjanjian Perdagangan  Bebas.” Halu  Oleo  Law  Review 3,  no.  1  (2019):  50. https://doi.org/http://dx.doi.org/10.33561/holrev.v3i1.6016.
Sari, Ni Komang Ayu Weda. “Pengaturan Perlindungan Hukum Atas Obat Tradisional Berdasarkan Perspektif Hak Kekayaan Intelektual.” Journal Ilmu Hukum 6, no. 2 (2019): 15. https://doi.org/<https://ojs.unud.ac.id/index.php/kerthasemaya/article/view/543 49>.
Suteki, Galang Taufani. Metodologi Penelitian Hukum (Filsafat, Teori, Dan Praktik) . Depok: PT. Raja Grafindo Persada, 2018.
Wowiling, Rignaldo Ricky. “Penegakan Hukum Hak Paten Menurut Trips Agreement Dan Pelaksanaanya Di Indonesia.” Jurnal Laex Crimen 6, no. 10 (2017). Yustisiana  Susila  Atmaja,  Budi  Santoso,  Irawati.  “Pelindungan  Hukum  Terhadap
Paten Produk Farmasi  Atas Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah (Government Use).” Masalah-Masalah Hukum 50, no. 2 (2021): 196. https://doi.org/http://dx.doi.org/10.14710/mmh.50.2.2021.196-208.