Volume 12, No. 2, Agustus 2020, pp. 107-114 e-ISSN: 2502-5449 p-ISSN: 2085-2266 DOI : 10.30998/sosioekons.v12i02.6327

## PERANCANGAN PROSEDUR BERBASIS MANAJEMEN RISIKO PADA SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2015 DI PT XYZ
Arif Rahman 1 dan Surya Perdana 2
1,2 Program Studi Teknik Industri Fakultas Teknik dan Ilmu Komputer, Universitas Indraprasta PGRI Email: arif.rahman0876@gmail.com 1
Email: suryaperdana.st.mm@gmail.com 2
Diterima: 19 Maret 2020; Direvisi: 25 Juli 2020; dipublikasikan: 28 Agustus 2020

## ABSTRAK
Standard yang  umumnya harus dimiliki perusahaan agar  mencapai sistem  manajemen  yang baik adalah standard internasional  ISO  9001 .  Standard tersebut  mengatur  sistem  manajemen  mutu  perusahaan.  PT XYZ  adalah  perusahaan  yang  bergerak  dibidang printing ,  perusahaan  ini  telah  memperoleh  sertifikasi ISO 9001 versi 2008. Akan tetapi, terjadi perkembangan terbaru pada September 2015, ISO menerbitkan standard revisi  terbaru,  sehingga standard ISO  9001:2008  sudah  tidak  lagi  berlaku.  Oleh  sebab  itu,  PT XYZ  wajib  bermigrasi  atau  merubah standard- nya  mengikuti  persyaratan standard revisi  terbaru  yaitu ISO 9001:2015 paling lambat pada 2018.  Metode analisis manajemen risiko yang dilakukan dengan cara memasukkan  risiko  yang  teridentifikasi  ke  dalam risk  management  form .  Selanjutnya,  risiko  kegagalan dan  efeknya  ditentukan  oleh  dua  faktor,  yaitu  besarnya  dampak  apabila  terjadi  kegagalan,  yang  kedua probabilitas  dan  frekuensi  terjadinya  kegagalan.  Setelah  penggolongan  dilaksanakan,  berikutnya dilakukan  perhitungan  pembobotan  terhadap  semua  risiko  yang  teridentifikasi  ( risk  assessment ).  Risiko yang  teridentifikasi beserta bobotnya dimasukkan  ke dalam risk register sesuai prioritas,   risiko dengan bobot  tertinggi  ditempatkan  di  posisi  teratas.  Berdasarkan  hasil  penelitian  risiko  yang  tinggi  (H)  yaitu proses inspeksi proses produksi dan proses final inspection QC. Untuk risiko medium ada 3, yaitu proses pembuatan COA, proses Inspeksi Incoming Material, dan proses penanganan komplain.
Kata Kunci: Manajemen Mutu, Manajemen Risiko, ISO 9001:2008, ISO 9001:2015.

## ABSTRACT
Standards that generally must be owned by companies in order to achieve a good management system are ISO 9001 international standards, these standards govern the company's quality management system. PT XYZ  is  a  printing  company,  this  company  has  obtained  the  ISO  9001  certification  version  in  2008. However,  there  are  the  latest  developments  where  in  September  2015,  ISO  issued  the  latest  revised standard so that the ISO 9001: 2008 standard is no longer valid. Therefore, PT XYZ is obliged to migrate or  change  its  standards  following  the  latest  revised  standard  requirements,  namely  ISO  9001:2015  no later than 2018. The method of risk management analysis is carried out by entering identified risks into the  risk  management  form.  Furthermore,  the  risk  of  failure  and  its  effect  is  determined  by  two  factors, namely:  the  magnitude  of  the  impact  if  a  failure  occurs,  the  second  is  the  probability  and  frequency  of failure.  After  the  classification  is  carried  out,  the  weighting  calculation  is  performed  for  all  identified risks (risk assessment). Identified risks and their weights are entered into the risk  register according to priority, where the risk with the highest weight is placed in the top position. Based on the results of high- risk research (H), namely the production process inspection process and the final inspection QC process. For  medium  risks,  there  are  3,  namely  the  process  of  making  COAs,  the  Incoming  Material  Inspection process, and the process of handling complaints.
Keywords: Quality Management, Risk Management, ISO 9001:2008, ISO 9001: 2015.
Volume 12, No. 2, Agustus 2020, pp. 107-114 e-ISSN: 2502-5449 p-ISSN: 2085-2266 DOI : 10.30998/sosioekons.v12i02.6327

## PENDAHULUAN
Faktor  penting  yang  menjadikan  suatu  perusahaan  dibidang  industri  dapat  maju  dan berkembang  pesat  yaitu  adanya standard yang  jelas  (Mattotoran  &  Rahardjo,  2017).  ISO (International  Organization  for  Standarddization) adalah  organisasi  yang  berpusat  di  kota Geneva, Swiss. Kata ISO pada standard mutu bukan diambil dari singkatan organisasi tersebut, melainkan  diambil  dari  Bahasa  Yunani,  yaitu  “ISOS”  yang  berarti equal atau  sama  (Jovian Wiguno,  2017). Standard yang  umumnya  harus  dimiliki  perusahaan  agar  mencapai  sistem manajemen  yang  baik  adalah standard internasional  ISO  9001, standard tersebut  mengatur sistem manajemen mutu perusahaan (Khairunnisa et al., 2016).
PT  XYZ  adalah  perusahaan  yang  bergerak  di  bidang printing .  Perusahaan  ini  telah memperoleh sertifikasi ISO 9001 versi 2008. Akan tetapi, terjadi perkembangan terbaru di mana pada  September  2015,  ISO  menerbitkan standard revisi  terbaru  sehingga standard ISO 9001:2008  sudah  tidak  lagi  berlaku. Standard ISO  9001:2015  merupakan standard revisi terbaru yang harus diterapkan oleh sebuah organisasi. Oleh sebab itu, PT XYZ wajib bermigrasi atau  mengubah standard- nya  mengikuti  persyaratan standard revisi  terbaru  yaitu  ISO 9001:2015 paling lambat pada 2018.
Standard ISO  9001:2015  memiliki  kesamaan  dengan standard ISO  9001:2008,  yaitu keduanya  merupakan  sistem  manajemen  yang  membuat standard mutu  dalam  melakukan perencanaan,  perbaikan,  penanganan,  dan  pengembang/an  secara  berulang  (Mattotoran  & Rahardjo,  2017).  Sistem  manajemen  mutu  ISO  9001:2015  memiliki  tujuh  prinsip  yang digunakan sebagai dasar dalam penerapannya, yaitu: Customer Focus , Leadership , Engagement of  People , Process  Approach , Improvement , Evidence-based  Decision  Making , Relationship Management (Jovian Wiguno, 2017).
Pada  ISO  9001:2015 terdapat perubahan  besar  terutama  mengenai  penerapan risk-based thinking pada  suatu  organisasi,  di  dalam  ISO  9001:2008  tidak  melakukan  pertimbangan  risiko (Farhana  et  al.,  2016).  Perubahan  versi standard ISO  tersebut  sangat  signifikan,  karena perusahaan/organisasi dalam upaya penerapan requirement ISO, diharuskan mempertimbangkan risiko dengan melakukan tahapan risk assessment (Yuthika et al., 2016). Oleh sebab itu, perlu dilakukan penyempurnaan pada standard operasi prosedur yang ada agar dapat memenuhi gap antara  kondisi  saat  ini  dengan requirement pada  ISO  9001:2015  dengan  melakukan pertimbangan risiko.  Perubahan  yang  paling  signifikan  pada  ISO  9001:2015 terletak  pada risk based  thinking yang  harus  dilakukan  perusahaan  sebagaimana  disebutkan  pada standard ISO 9001:2015  klausul  6.1  mengenai  tindakan  untuk  menangani  risiko  dan  peluang.  Pada  klausul tersebut  dinyatakan  bahwa  organisasi  disyaratkan  untuk  mempelajari  berbagai  risiko  dengan mempertimbangkan  berbagai issue ,  baik  internal  maupun  eksternal  (Khairunnisa  et  al.,  2016). Analisis  pertimbangan  risiko  yang  dilakukan  dalam  penelitian  ini  adalah  penyusunan risk register dengan  menggunakan risk  assessment .  Dokumen  ini  selanjutnya  akan  digunakan sebagai bahan pertimbangan dalam menyusun prosedur ISO, sehingga pada prosedur baru telah mengantisipasi risiko-risiko yang muncul pada proses di organisasi tersebut.
Pada manajemen risiko yang menjadi sasaran utama dalam implementasinya yaitu untuk melindungi  perusahaan  dari  kerugian  yang  akan  timbul.  Manajemen  risiko  menghasilkan informasi  yang  akan  bermanfaat  bagi  pihak-pihak  yang  terkait,  seperti  investor,  pemasok, kreditur,  pemegang  saham  dan  pihak-pihak  lainnya  yang  memiliki  kepentingan.  Manajeman risiko  merupakan  sebuah  cara  yang  sistematis  dalam  melihat  sebuah  risiko  dan  menentukan secara  tepat  penanganan  risiko  tersebut  (Wati  &  Darda,  2012).    Manajemen  risiko  terdiri  dari beberapa tahap, yaitu:
1. Perencanaan: manajemen risiko dimulai dengan menetapkan visi, misi dan tujuan perusahaan yang berkaitan dengan manajemen risiko. Selanjutnya diteruskan dengan menentukan target, kebijakan dan prosedur berkaitan dengan manajemen risiko.
Volume 12, No. 2, Agustus 2020, pp. 107-114 e-ISSN: 2502-5449 p-ISSN: 2085-2266 DOI : 10.30998/sosioekons.v12i02.6327
2. Pelaksanaan:  dalam  pelaksanaan  manajemen  risiko  meliputi  aktivitas  operasional  yang berkaitan  dengan  manajemen  risiko  (identivikasi  risiko,  evaluasi  dan  pengukuran  risiko, pengelolaan risiko)
3. Pengendalian:  pada  tahap  pengendalian  meliputi  evaluasi  secara  periodik  pelaksanaan manajemen risiko, output pelaporan yang dihasilkan oleh manajemen risiko dan umpan balik ( feedback ).

## METODE
Metode  yang  digunakan  dalam  penelitian  ini  adalah  bersifat  kuantitatif  deskriptif  yang bertujuan  untuk  menggambarkan  keadaan  data  sebagaimana  adanya  yang  kemudian  akan dianalisis  sesuai  dengan  tujuan  penelitian.  Metode  pengumpulan  data  yang  dilakukan  dalam penelitian  ini  adalah  menggunakan  data  primer  dan  data  sekunder,  untuk  mendapatkan  data primer  peneliti  melakukan  observasi  dan  juga  wawancara.  Objek  penelitian  ini  adalah Departemen  Quality  Control  (QC)  PT  XYZ.  Departemen  QC  bertanggung  jawab  langsung terhadap  kualitas  produk  yang  dihasilkan  oleh  PT  XYZ  sebelum  dikirim  ke  pelanggan.  Pada penelitian  ini  akan  dibahas  studi  kasus  prosedur  yang  ada  di  departemen  QC.  Hal  tersebut dilakukan  karena  masih  banyak  komplain  dari  pelanggan  mengenai  kualitas  produk.  Data primer berasal dari data identifikasi dan penilaian risiko mutu departemen QC. Sedangkan data sekunder diperoleh dari data dokumen kontrol PT XYZ.
Metode analisis manajemen risiko yang dilakukan dengan cara memasukkan risiko yang teridentifikasi  ke  dalam risk  management  form .  Selanjutnya,  risiko  kegagalan  dan  efeknya ditentukan  oleh  dua  faktor,  yaitu  besarnya  dampak  apabila  terjadi  kegagalan,  yang  kedua probabilitas  dan  frekuensi  terjadinya  kegagalan  (Kartikasari,  2018).  Bagi  risiko  yang teridentifikasi,  risiko  tersebut  akan  digolongkan  ke  dalam  5  tingkatan,  yaitu:  tidak  signifikan, kecil,  sedang,  besar,  dan  bencana.  Sedangkan  probabilitas  dan  frekuensi  terjadinya  kegagalan digolongkan  menjadi  5  tingkat,  yaitu  sangat  jarang,  jarang,  mungkin,  mungkin  sekali,  dan hampir  pasti.  Setelah  penggolongan  dilaksanakan,  berikutnya  dilakukan  perhitungan pembobotan  terhadap  semua  risiko  yang  teridentifikasi  ( risk  assessment ).  Dengan  rumus sebagai berikut:
Bobot risiko = probabilitas x dampak
Hasil dari penilaian/pembobotan risiko berada pada kisaran angka 1 hingga 25. Selain itu, risiko juga digolongkan menjadi 4 tingkatan sesuai dengan kriteria pada tabel 1 di bawah ini:

## Tabel 1. Matriks Resiko
1 2 3 4 5 5 M H H E E 4 L M H E E 3 L M M H E 2 L L M H H 1 L L L M H F re k u en si Keparahan
Keempat tingkatan risiko  sesuai  dengan tabel  1  yaitu Low,  Medium , High dan Extreme. Risiko  yang  teridentifikasi beserta bobotnya  dimasukkan  ke  dalam risk  register sesuai  dengan prioritas, risiko dengan bobot tertinggi ditempatkan di posisi teratas. Risk register dibuat untuk memastikan risiko dengan bobot tertinggi memperoleh perhatian utama dalam  penanganannya, baik pencegahan, pengurangan, potensi keterjadiannya, maupun dampaknya.
Volume 12, No. 2, Agustus 2020, pp. 107-114 e-ISSN: 2502-5449 p-ISSN: 2085-2266 DOI : 10.30998/sosioekons.v12i02.6327

## HASIL DAN PEMBAHASAN
Setiap  proses  di  PT  XYZ  yang  dimulai  proes  penerimaan  material,  proses  produksi hingga  pengiriman  ke  pelanggan  memiliki  kemungkinan-kemungkinan  risiko  yang  potensial terjadi.  Untuk  mengatasi  segala  risiko  yang  mengancam,  perlu  dilakukan  identifikasi  risiko  di setiap proses. Penilaian ini berdasarkan diskusi dengan Manager QC beserta tim yang termasuk di departemen QC. Penilaian risiko inspeksi incoming material, inspeksi proses produksi, final inspeksi,  pembuatan Certificate  Of  Analysis (COA),  dan  penanganan  komplain  pelanggan, dimana bisa dilihat Tabel 2.
Tabel 2. Penilaian Risiko ( Risk Assessment )
Tabel  2  disusun  berdasarkan  risiko  yang  teridentifikasi  pada  saat  diskusi  dengan penanggung  jawab  prosedur.  Oleh  sebab  itu,  urutannya  tidak  berdasarkan  nilai/bobot  risiko yang disepakati. Semua risiko yang berkaitan dengan prosedur di departemen QC disampaikan serta langsung diidentifikasi dampak dan pencegahannya pada prosedur yang telah ada saat ini yaitu prosedur yang berbasis ISO 9001:2008. Dari tabel di atas, selanjutnya dapat dikumpulkan ke  dalam  daftar  risiko  ( risk  register )  sesuai  urutan  prioritas,  bersama  dengan action  plan dan penanggung jawab per aktivitas.
Dampak Frekwensi Nilai Risiko Tingkat Resiko 1 Inspeksi Incoming Material Kesalahan inspeksi sehingga produk NG lolos Reject meningkat, kerugian bisnis Mgr QC & Mgr Produksi Melakukan pengecekan setiap kedatangan bahan/material sesuai WI 3 2 6 M 2 Inspection Proses Production Frekuensi pelaksanaan inspeksi tidak sesuai ketentuan, sehingga produk NG in process lolos ke proses berikutnya Produk hold, proses produksi terlambat Mgr QC & Mgr Produksi Menetapkan jadwal pelaksanaan inspeksi secara berkala, Melakukan pengecekan setiap proses Produksi sesuai Control Plan 3 4 12 H 3 Final Inspection QC Produk yang terkirim tidak sesuai standard inspeksi Komplain pelanggan sehingga kepuasan menurun Mgr QC & Mgr Produksi Pengecekan selama proses final inspection dilakukan sesuai Control Plan dan Military Standard 105E 3 4 12 H 4 Pembuatan COA Kesalahan input data COA Kepercayaan dari pelanggan menurun, komplain pelanggan Mgr QC 3 3 9 M 5 Penanganan Komplain Pelanggan Kesalahan Interprestasi materi komplain, Terlambat Follow UP Penanganan komplain tidak tepat sasaran, Komplain Pelanggan Mgr QC & Mgr Produksi Melakukan traceability proses, Pencatatan komplain dalam tabulasi komplain dan monitoring  status penanganannya, Menentukan PIC untuk menangani komplain 3 2 6 M Analisa Risiko Proses Risiko Dampak
Kode Pengendalian yang ada saat ini Pihak
Terkait
Volume 12, No. 2, Agustus 2020, pp. 107-114 e-ISSN: 2502-5449 p-ISSN: 2085-2266 DOI : 10.30998/sosioekons.v12i02.6327

## Tabel 3. Daftar Risiko Dan Rencana Aksi
Pada  tabel  3  di  atas  yang  memiliki  tingkat  risiko  yang  tinggi  (H)  yang  pertama  adalah proses inspeksi proses produksi, memiliki risiko produk yang tidak sesuai dengan standard lolos ke proses berikutnya. Oleh karena itu, rencana aksi yang akan kami terapkan adalah:
1. Melakukan  ACC  bersama  antara  produksi  dan  QC,  dimana  sebelumnya  yang  melakukan proses ACC di saat awal proses (setting awal) adalah hanya bagian produksi saja, sehingga masih  sering  terjadi  kwalitas  produk  belum  sesuai  dengan  standar  tapi  sudah  dilakukan produksi  massal.  Dengan  dilakukannya  proses  ACC  bersama  antara  produksi  dengan  QC dimana  bagian  produksi  melakukan  ACC  terlebih  dahulu  dimulai  dari  operator,  kemudian supervisor  produksi  melakukan  pengecekan,  jika  supervisor  sudah  menyatakan  kwalitas sudah sesuai standar maka diajukan ke QC In line yang bertugas di setiap proses produksi untuk validasi, sehingga penegecekan kualitas dilakukan secara berlapis, dimana bagian QC tugasnya  adalah untuk  memastikan  bahwa  yang  dibuat  oleh  produksi  sudah sesuai  dengan standard .
2. Saat  proses  produksi  berlangsung  bagian  QC In  line harus  melakukan  pengecekan  secara sampling 3 kali per palet dengan posisi di bawah, tengah dan bagiat atas. Hal ini bertujuan bahwa setiap produk yang dihasilkan oleh produksi  sudah dipastikan dicek di setiap posisi oleh QC. Sebelumnya bagian QC melakukan pengecekan hanya ditentukan sebanyak 3 kali saja  sedangkan  untuk  posisinya  hanya  dicek  posisi  bagian  atas  sehingga  tidak  mewakili semua  posisi.  Jika  bagian  QC Inline menemukan  ada defect maka  QC In  line harus memberi tanda dan memisahkan produk tersebut untuk dilakukan sortir 100%. Setelah
1. Melakukan ACC bersama antara QC dan produksi di setiap awal proses produksi Operator, Spv, QC Inline 2. Melakukan pengecekan produk secara sampling sebanyak 3 kali setiap palet dengan posisi di bagian bawah, tengah dan atas QC Inline 1. Pengecekan sampling menggunakan metode military standar Final Inspector 2. Meningkatkan Acceptable Quality Level (AQL) dari normal menjadi ketat Final Inspector 3. Jika pada saat pengecekan ditemukan melebihi AQL, maka produk di karantina untuk di sortir 100% Final Inspector 3 4 Pembuatan COA Kesalahan input data COA
9 M Proses input manual diubah menjadi otomatis menggunakan sistem yaitu sistem graylite Mgr IT 4 1 INSPEKSI INCOMING MATERIAL Kesalahan inspeksi sehingga produk NG lolos
6
M
Penegcekan material kertas menggunakan metode baru yaitu
Dusting level Specificaation untuk memastikan kertas yang digunakan produksi tidak berdebu sehingga bisa mengurangi komlain pelanggan Incoming QC 1. Penanganan komplain harus melibatkan bagian produksi dari mulai operator, sipervisor, dan manager Mgr QC & Mgr Prod 2. Pembuatan jawaban komplain yang berhubungan dengan kwalitas menggunakan fishbone diagram Mgr QC & Mgr Prod 6 M 5 5 Final Inspection QC Produk yang terkirim tidak sesuai standard inspeksi 2 3
Penanganan Komplain Pelanggan
Kesalahan Interprestasi materi komplain, Terlambat Follow UP 12
H Re ncana Aksi PIC 1 2 Inspection
Proses Production Frekuensi pelaksanaan inspeksi tidak sesuai ketentuan, sehingga produk NG in process lolos ke proses berikutnya
12 H
Proses Risiko Nilai
Risiko
No Kode
Tingkat Risiko
Volume 12, No. 2, Agustus 2020, pp. 107-114 e-ISSN: 2502-5449 p-ISSN: 2085-2266 DOI : 10.30998/sosioekons.v12i02.6327
produk yang di karantina tersebut selesai di sortir, maka QC Inline juga harus melakukan pengecekan ulang secara sampling terhadap produk yang sudah selesai di sortir tersebut.
Risiko  tinggi  (H)  yang  kedua  adalah  proses final  inspection  QC yaitu  produk  yang  di kirim ke pelanggan tidak sesuai dengan standard , maka aksi yang dilaksanakan adalah:
1. Metode  sampling  yang  diguanakan  adalah  metode military standard ,  dimana  metode  ini juga  digunakan  oleh  pelanggan  pada  saat  pengecekan  penerimaan  produk  yang  dikirim oleh PT XYZ sehingga metode yang digunakan sama. Metode military standar ini banyak digunakan oleh perusahaan manufaktur sebagai acuan proses pemeriksaan kwalitas.
2. Mengubah  AQL  ( Acceptable  Quality  Level )  yang  sebelumnya  menggunakan  level  yang normal,  maka  diubah  dengan  menggunakan  level  yang  ketat,  tujuannya  adalah  untuk memperketat  batas  maksimal defect yang  diperbolehkan  saat  pengecekan  sampling  yang dilakukan saat final inspection QC.
3. Jika ditemukan defect melebihi batas AQL maka produk di karantina atau tidak di release oleh QC, dan harus dilakukan sortir 100% terhadap produk yang di karantina tersebut. Jika proses  sortir  sudah  selesai  dikerjakan,  maka final  inspection  QC harus  melakukan pengecekan  sampling  ulang,  jika  hasil  pengecekannya  sudah  memenuhi  batas AQL  maka produk tersebut bisa di release dan bisa dikirim ke pelanggan
Untuk  risiko  yang  medium  ada  3,  yaitu  yang  pertama  adalah  proses  pembuatan  COA ( Certicate  Of  Analysist) ,  ada  kesalahan  input  data  COA,  sehingga  mengakibatkan  pelanggan komplain. Aksi yang  dilaksanakan adalah mengubah data input manual menjadi input otomatis melalui sistem yang sudah ada di PT. XYZ. Namun berhubung jumlah pelanggan PT. XYZ itu banyak  dan template dari  COA  setiap  pelanggan  berbeda,  maka  harus  dibuat  dulu template COA yang bisa digunakan untuk semua pelanggan. Setelah template yang bisa digunakan untuk semua  pelanggan  sudah  dibuat,  maka  bagian  IT  akan  lebih  mudah  membuat  COA  dengan menggunakan sistem ini.
Risiko  medium  yang  kedua  adalah  di  proses  Inspeksi Incoming Material,  khususnya material kertas sering terjadi ditemukan kertas yang berdebu, sehingga mengakibatkan kualitas produk  menjadi  terganggu  dan  menghambat  proses  produksi,  bagian  produksi  harus menghentikan  mesin  karena  harus  membersihkan  debu  dari  kertas  tersebut.  Aksi  yang  kami lakukan  untuk  mengatasi  debu  kertas  adalah:  Menggunakan  metode Dusting  Level Specification, dengan  metode  ini  QC  bagian Incoming mudah  untuk  memastikan  banyaknya kandungan  debu  kertas  pada  material  kertas  yang  akan  digunakan  oleh  proses  produksi.  Jika melebihi  batas  level  debu  kertas,  maka  kertas  akan  di  karantina  kemudian  memanggil suplier untuk  membersihkan  debu  kertas  dan  tetap  di claim supaya  dari  pihak suplier ada  perbaikan kualitas.  Aksi  yang  lainnya  adalah  kita  mengundang  pemasok  kertas  untuk  melakukan  rapat yang  agendanya  adalah review  quality yang  dilakukan  per-triwulan,  di  pertemuan  ini disampaikan  keluhan-keluahan  masalah  kwalitas  kertas  yang  terjadi  di  triwulan  terakhir  dan melakukan review solusi apa yang akan dilakukan oleh pihak pemasok.
Risiko medium yang ketiga adalah proses penangann komplain, dimana risikonya adalah kesalahan  interprestasi  materi  komplain  dan  terlambat followup. Aksi  yang  dilaksanakan adalah:
1. Penanganan komplain harus melibatkan produksi supaya tanggapan atau jawaban komplain yang  disampaikan  ke  pelanggan  sesuai  dengan  materi  yang  di  komplain.  Komplain  dari pelanggan harus dilengkapi dengan sample produk yang di komplain supaya mudah untuk
Volume 12, No. 2, Agustus 2020, pp. 107-114 e-ISSN: 2502-5449 p-ISSN: 2085-2266 DOI : 10.30998/sosioekons.v12i02.6327
mengetahui  bagian  yang  di  komplain  oleh  pelanggan,  juga  jika  ada sample memudahkan membuat analisa penyebab terjadinya komplain dan memudahkan untuk mencari solusinya.
2. Untuk membuat Corrective Action adalah dengan menggunakan metode fishbone diagram supaya  analisanya  bisa  lebih  maksimal  dan  yang  penting  adalah  bisa  menemukan  akar permasalahan  supaya  bisa  lebih  muda  untuk  mencari  solusinya.  Pada  saat  pembuatan corrective  action ini  harus  melibatkan  bagian  produksi  yang  menyebabkan  terjadinya komplain,  sehingga  operator,  supervisor  dan  manager  produksi  harus  melakukan  diskusi bersama, brainstorming antara  opeartor  dan  supervisor  sangat  diperlukan  karena  mereka adalah  yang  mengetahui  secara  pasti  kejadian  di  lapangan,  sehingga root  cause yang didapat  benar-benar  tepat,  sehingga corrective  action yang  dibuat  akan  tepat  sasaran . Metode yang biasa digunakan adalah dengan metode 5 Why, dan fisbone diagram, dimana kita bisa melakukan analisa dari bebrapa aspek, yaitu:  mesin, manusia, material, metode, dan  juga  lingkungan.  Jika  produk  yang  di  komplain  tersebut  ada  berhubungan  dengan mesin  maka  perlu  kita  libatkan  juga  bagian maintenance untuk  mengikuti  diskusi pembuatan corrective action ini, begitupun juga jika berhubungan dengan material maka dilibatkan  bagian  pembelian,  dan  jika  berhubungan  dengan  aspek  manusia  untuk pemberian pelatihan maka bagian HRD dilibatkan juga untuk diskusi ini.

## PEMBAHASAN
Perancangan  ISO  9001:2015  juga  menyangkut  mengenai  prosedur  maupun  dokumen- dokumen yang perlu diterapkan di perusahaan (Mattotoran & Rahardjo, 2017). Bagian QC PT. XYZ sudah memiliki  prosedur (SOP) dan juga instruksi kerja ( Work Instruction) yang terdiri dari  6  SOP  dan  24 Work  Instruction. Dari  penjelasan  hasil  penelitian  diatas  maka  tidak  perlu membuat  prosedur  dan work  instruction baru,  karena  prosedurnya  sudah  ada  sehingga  yang diperlukan adalah revisi terhadap work instruction . Adapun yang perlu di revisi adalah sebagai berikut:
1. Proses  inspeksi  proses  produksi,  di  revisi Work  Instruction Inspeksi  Proses Cetak  dengan menambahkan:  melakukan  acc  bersama  anatara  QC  dan  produksi,  serta  menambahkan pengecekan sampling 3 lembar per-palet di posisi atas, tengah, bawah.
2. Proses final  inspection ,  di  revisi Work  Instruction Pengecekan Finished  Good dengan menambahkan  :  mengubah  AQL  ( Acceptable  Quality  Level )  yang  sebelumnya menggunakan level yang normal, maka diubah dengan menggunakan level yang ketat, jika ditemukan defect melebihi batas AQL maka produk di karantina dan harus dilakukan sortir 100%.
3. Mengenai kesalahan interprestasi materi komplain dan terlambat followup, maka perlu di revisi Work  Instruction CAPA  ( corrective  Action  dan  Preventive  Action) dengan menambahkan:  pada  saat  pembuatan  CAPA  harus  menggunakan Fishbone diagram dan harus melibatkan operator, supervisor dan dan manager produksi.

## SIMPULAN
Dari  hasil  penelitian  dapat  disimpulkan  bahwa  risiko  yang  tinggi  (H)  pertama  adalah proses inspeksi proses produksi,memiliki risiko produk yang tidak sesuai dengan standard lolos ke  proses  berikutnya.  Risiko  tinggi  (H)  yang  kedua  adalah  prose final  inspection  QC, yaitu produk  yang di kirim ke pelanggan tidak sesuai dengan standard. Untuk risiko yang    medium ada  3,  yaitu  yang  pertama  adalah  proses  pembuatan  COA,  dimana  ada  kesalahan  input  data
Volume 12, No. 2, Agustus 2020, pp. 107-114 e-ISSN: 2502-5449 p-ISSN: 2085-2266 DOI : 10.30998/sosioekons.v12i02.6327
COA  sehingga  mengakibatkan  pelanggan  komplain.  Risiko  medium  yang  kedua  adalah  di proses Inspeksi Incoming Material, dimana khususnya material kertas sering terjadi ditemukan kertas  yang  berdebu,  sehingga  mengakibatkan  kualitas  produk  menjadi  terganggu  dan menghambat proses produksi. Risiko medium  yang  ketiga adalah proses penangann komplain, dimana risikonya  adalah  kesalahan  interprestasi  materi  komplain  dan  terlambat followup . Dari hasil pembahasan dapat disimpulkan perlu adanya revisi terhadap 3 Work Instruction yaitu yang pertama  Inspeksi  Proses  Cetak,  yang  kedua  Pengecekan Finished  Good , yang  ketiga  CAPA ( Corrective action and Preventive Action).

## DAFTAR RUJUKAN
Farhana,  N.,  Widaningrum,  S.,  &  Lalu,  H.  (2016).  Perancangan  SOP  Management  Review Berdasarkan  Integrasi  ISO  9001:2015  (Klausul  9.3)  dan  ISO  14001:2015  (Klausul  9.3) Dengan  Mempertimbangkan  Risiko  Menggunakan  Metode  Benchmark  Di  CV  XYZ. Jurnal Rekayasa Sistem & Industri , 3 (3), 39–47.
Jovian  Wiguno,  R.  (2017).  Perancangan  Sistem  Manajemen  Mutu  ISO  9001:2015  Di Departemen Printing Development PT. X. Jurnal Titra , 5 (2), 371–378.
Kartikasari,  D.  (2018).  Perancangan  Prosedur  Berbasis  Manajemen  Risiko  pada  Perguruan Tinggi  dalam  Rangka  Migrasi  ke  ISO  9001:2015. Journal  of  Applied  Accounting  and Taxation Article History , 3 (2), 143–149.
Khairunnisa,  S.,  Widaningrum,  S.,  &  Lalu,  H.  (2016).  Perancangan  SOP  Audit  Internal Berdasarkan  Integrasi  ISO  9001:2015  (Klausul  9.2)  dan  ISO  14001:2015  (Klausul  9.2) Dengan  Mempertimbangkan  Risiko  Menggunakan  Metode  Benchmark  Di  CV  XYZ. Jurnal Rekayasa Sistem & Industri , 3 (2), 38–46. Mattotoran, A., & Rahardjo, J. (2017). Perancangan Analisa Risiko pada Sistem ISO 9001:2015 di PT. X. Jurnal Titra , 5 (2), 181–188.
Wati, L. N., & Darda, A. (2012). Manajemen Risiko Bisnis. Jurnal EKOBIS , I (4), 255–267. Yuthika,  R.,  Widaningrum,  S.,  &  Lalu,  H.  (2016).  Perancangan  SOP  Pengendalian  Informasi Terdokumentasi  Berdasarkan  Integrasi  ISO  9001:2015  Klausul  7.5  dan  ISO  14001:2015 Klausul  7.5  Dengan  Mempertimbangkan  Risiko  Menggunakan  Metode  Business  Process Improvement di CV. XYZ. EProceedings of Engineering .