Volume 3 Nomor 2 - Desember 2017

## Tata Kelola Obat di Era Sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)

## NIken ariati

## Direktorat Penelitian dan Pengembangan KPK
p-ISSN : 2477-118X

## P e n d a h u l u a n
Dalam rangka mewujudkan hak masyarakat untuk menerima jaminan sosial kesehatan, lahirlah Undang-Undang Nomor 40 Ta- hun 2004 tentang Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN). Melalui Undang-Undang tersebut, Pemerintah menetapkan Program Jami- nan Kesehatan sebagai bagian dari salah satu program membangun Sistem Jaminan Kesehatan Nasional. Mengacu pada UU 36/2009 dan UU 40/2004 untuk memberikan jaminan kesehatan kepada ma- syarakat. Pemerintah harus menyediakan fasilitas kesehatan, tenaga kesehatan, alat kesehatan serta obat yang dibutuhkan masyarakat. Ketersediaan dan keterjangkauan obat menjadi salah satu faktor penting yang harus menjadi perhatian pemerintah dikarenakan kon- sumsi obat nasional mencapai angka 40 (empat puluh) persen dari belanja kesehatan secara keseluruhan. Biaya tersebut merupakan salah satu yang tertinggi di dunia 1 , berbeda dengan negara-negara lain yang lebih maju seperti Amerika Serikat, Inggris, dan Jerman,
1. http://telusur.metrotvnews.com/read/2015/05/30/131355/makin-kecil-belanja-obat- makin-bagus, diakses tanggal 12 Februari 2016
biaya obat hanya berkisar 11 persen hingga 12 persen dari biaya per- awatan kesehatan. Oleh karena itu efektivitas biaya obat merupakan hal penting untuk diperhatikan agar memberikan dampak terhadap efisiensi biaya perawatan kesehatan nasional.
Harga obat di Indonesia saat ini masih sangat mahal jika diband- ingkan dengan beberapa negara lainnya di dunia 2 . Mahalnya har- ga obat di Indonesia disebabkan oleh obat yang dijual di pasaran merupakan obat merk dagang dan bukan obat generik yang dibuat oleh pemerintah yang sering digunakan masyarakat. Selain itu harga yang mahal disebabkan oleh tak adanya regulasi terkait Harga Ecer- an Tertinggi (HET) untuk obat dengan merk dagang. Di Indonesia sendiri terdapat tiga jenis obat beredar, yakni obat generik, obat ge- nerik bermerk, dan obat paten 3 .
Selain itu, harga obat mahal disebabkan adanya biaya promosi (marketing fee) yang tinggi dan pemberian gratifikasi (berupa spon - sorsip dan/atau fasilitas langsung) kepada dokter dari pabrikan obat akibat persaingan yang tidak sehat. Menurut data Kementerian Ke- sehatan, jumlah perusahaan farmasi di Indonesia mencapai 210 4 pe- rusahaan dengan jumlah distributor atau Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebanyak 2.087. Gambaran ini menunjukkan bahwa terdapat persaingan yang cukup ketat antar penyedia obat sehingga muncul persaingan yang tidak sehat, terutama pada mekanisme kerjasama antara perusahaan farmasi dan PBF dengan dokter. Dalam kerjasa- ma tersebut, dokter akan menerima diskon 10-20 persen penjua- lan obat dari perusahaan farmasi. Diskon tersebut diberikan dalam bentuk uang dan fasilitas. Hal ini merupakan salah satu faktor yang mengakibatkan harga obat melambung tinggi dan pasien sering mendapat resep yang tidak perlu. Data Majalah Tempo tanggal 2 November 2015 menyebutkan bahwa sebanyak 2.125 dokter dan 151 rumah sakit yang tersebar di lima provinsi diduga menerima
2. http://binfar.kemkes.go.id/2014/06/mahalnya-harga-obat-di-indonesia, diakses tanggal 12 Februari 2016
3. http://nasional.republika.co.id/berita/nasional/umum/15/12/14/nzcof8219-harga-obat- di-indonesia-lebih-mahal-dari-malaysia, diakses tanggal 12 Februari 2016 4. http://apif.binfar.depkes.go.id/grafik-industrifarmasi.php, diakses tanggal 12 Mei 2017
Volume 3 Nomor 2 - Desember 2017
suap sebesar Rp131 milyar sejak tahun 2013-2015 5 .
Berdasarkan UU Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) dan UU Kesehatan, pemerintah menjamin kesediaan obat bagi Masyara- kat dan menyusun daftar dan harga yang dijamin dalam mekanisme asuransi kesehatan yang dikelola BPJS Kesehatan. Oleh karena itu, dalam era JKN ini Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan menetapkan Formularium Nasional (FORNAS) 6 untuk mengendal- ikan mutu dan e-catalogue obat untuk mengendalikan biaya.
Gambar 1. Regulasi Pengaturan Obat

## P o t e n s i   P e r m a s a l a h a n
Stategi kebijakan best practice tata kelola obat adalah memban- gun national formulary dan menjalankan pengadaan obat melalui proses lelang dan transparan 7 . Saat ini, Indonesia telah menerapkan kedua hal tersebut melalui adanya FORNAS dan e-catalogue obat yang dibangun agar dapat mengendalikan mutu dan biaya obat. Tetapi di lapangan masih ditemukan beberapa permasalahan dalam
5. http://nasional.tempo.co/read/news/2015/11/02/173715195/eksklusif-2-125-dokter- diduga-terima-suap-obat-rp-131-m, diakses tanggal 12 Februari 2016
6. FORNAS adalah daftar obat yang disusun oleh komite nasional yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan, didasarkan pada bukti ilmiah mutakhir berkhasiat, aman, dan dengan harga yang terjangkau yang disediakan serta digunakan sebagai acuan penggunaan obat dalam JKN
7. Strategi Kebijakan Obat, WHO Publication, 2001
implementasinya. Gambaran permasalahan berdasarkan alur proses tata kelola obat JKN dapat dilihat pada Gambar 2 berikut ini: 8
Gambar 2. Alur Proses Dan Potensi Masalah Dalam Tata Kelola Obat JKN

## 1. Permasalahan Terkait Formularium Nasional (FORNAS):

## 1. 1. Ketidaksesuaian FORNAS dan e-catalogue
FORNAS disusun dalam rangka untuk kendali mutu sedangkan e-catalogue dibuat dalam rangka kendali biaya tetapi di lapangan ternyata tidak semua obat FORNAS tayang di e-catalogue. Dan se- baliknya terdapat juga obat yang tidak masuk FORNAS tetapi tay- ang di e-catalogue. Kondisi ini mengakibatkan terdapat obat yang ti- dak memiliki acuan harga sebagai dasar BPJS Kesehatan membayar klaim. Selanjutnya juga menimbulkan kesulitan bagi faskes untuk melakukan pengadaan obat karena tidak semua obat yang dibutuh- kan tersedia.

## 1. 2. Aturan perubahan FORNAS berlaku surut melanggar asas kepastian hukum
Perubahan FORNAS dilakukan untuk mengakomodir perkem- bangan ilmu pengetahuan dan kebutuhan pasien. Pada FORNAS terakhir (2015) yang ditetapkan berdasarkan KMK No. HK.02.02/
8. Laporan Hasil Kajian Tata Kelola Obat dalam Sistem Jaminan Kesehatan Nasional, Direk - torat Penelitian dan Pengembangan, 2016
Volume 3 Nomor 2 - Desember 2017
MENKES/523/2015 dilakukan juga adendum berdasarkan KMK No. HK.02.02/Menkes/137/2016. Adendum FORNAS 2015 ini terbit pada tanggal 18 Februari 2016 tetapi kemudian diberlakukan sejak tanggal 1 Januari 2016 (berlaku surut). Pada adendum terjadi penambahan, pengurangan item dan perubahan restriksi penggunaan obat yang berpotensi mengakibatkan terjadinya gagal klaim oleh Rumah Sakit terlanjur memberikan obat yang ternyata sudah dike- luarkan dari FORNAS atau karena memberikan obat yang berubah restriksinya. Dalam asas kepastian hukum, hukum tidak berlaku su- rut agar tidak menimbulkan kerugian pada siapapun.

## 2. Permasalahan Terkait Rencana Kebutuhan Obat (RKO):

## 2. 1. Tidak akuratnya RKO sebagai dasar pengadaan e-catalogue
Data RKO yang dihimpun Kemenkes dari Dinas Kesehatan (Dinkes) dan fasilitas kesehatan (faskes) saat ini belum akurat kare- na belum semua Dinkes dan faskes menyampaikan RKO kepada Kemenkes sebagai dasar pengadaan obat di e-catalogue (Penyam- paian RKO 2016 baru mencapai angka 59% untuk RSP dan baru 2% untuk RS Swasta). Selanjutnya data RKO yang ada pun melenceng jauh dari realisasi belanja obat (realisasi belanja hanya mencapai angka 30-40% dari RKO). Hal ini tentu saja menimbulkan kondisi kekosongan stok obat dan/atau kelebihan stok obat. Di sisi lain me- nimbulkan kerugian pada Industri Farmasi karena ketidakpastian pemenuhan komitmen yang telah mereka berikan.

## 3. Permasalahan Terkait Pengadaan E-Catalogue
Obat:
3. 1. Mekanisme pengadaan obat melalui e-catalogue belum optimal
Masih terjadi keterlambatan dan kegagalan lelang obat oleh LKPP yang mengakibatkan e-catalogue baru dapat diakses pada April 2016. Selain itu, masih terdapat beberapa kelemahan pada
aplikasi e-catalogue berupa: tidak adanya Informasi stok obat dan progres pemesanan, aplikasi sulit diakses pada siang hari serta masih tertutupnya akses belanja online untuk RS Swasta yang menjadi provider JKN. Penerapan sanksi atas penyedia obat yang wanprestasi pun belum dilakukan oleh LKPP meski- pun sanksi telah diatur dalam Perka LKPP.  Kondisi ini mengaki- batkan persentase belanja obat di e-catalogue kurang dari 70%, rendahnya tingkat kepatuhan penyedia obat serta tidak adanya insentif bagi swasta untuk menjadi provider JKN.

## 4. Permasalahan Terkait Belanja Dan Penggunaan Obat

## 4. 1. Ketidaksesuaian daftar obat pada Panduan Praktik Klinis (PPK) FKTP dengan FORNAS FKTP
Selain FORNAS yang mengatur penggunaan obat di faskes, ter- dapat PPK yang mengatur tata laksana penyakit berikut obat yang dapat diberikan. Kedua aturan ini (FORNAS dan PPK) ditetapkan melalui Permenkes, tetapi ternyata terdapat ketidaksesuaian antara kedua regulasi ini terkait penggunaan obat, khususnya di FKTP. Hal ini mengakibatkan ketidakjelasan panduan yang menjadi acuan bagi Dinkes dan Puskesmas dalam melaksanakan perencanaan, pen- gadaan dan penggunaan obat.

## 4. 2. Belum ada aturan minimal kesesuaian FORNAS pada Formularium RS/Daerah
FORNAS dikeluarkan sebagai acuan bagi fasilitas kesehatan untuk penggunaan obat rasional yang aman, bermutu, berkhasiat dengan harga terjangkau. Tetapi belum ada aturan yang mengatur minimal kesesuaian FORNAS pada formularium RS/daerah. Hal ini tentu saja dapat mengakibatkan penggunaan obat di luar FORNAS menjadi tidak terkendali dan rawan menimbulkan gratifikasi dari In - dustri Farmasi.
Volume 3 Nomor 2 - Desember 2017

## 5. Permasalahan Terkait Monitoring Dan Evaluasi

## 5. 1. Belum optimalnya monitoring dan evaluasi terkait pengadaan obat
Dalam pelaksanaan JKN, Kemenkes mempunyai tugas dan peran sebagai regulator yang mengeluarkan aturan dan kebi- jakan. Agar menghasilkan kebijakan yang tepat maka perlu di- lakukan proses monitoring dan evaluasi atas proses yang telah berjalan sehingga dapat diperoleh data dan informasi yang dibutuhkan dalam membuat perbaikan kebijakan. Tetapi pada kenyataannya proses monev tersebut belum dilaksanakan den- gan baik, sebagai contoh: belum dilakukan pendataan item obat FORNAS yang tidak masuk ke e-catalogue oleh Kemenkes serta belum dilakukan pendataan realisasi belanja obat yang lengkap dan akurat oleh Kemenkes khususnya belanja obat secara of- fline . Kondisi ini tentu saja mengakibatkan Kemenkes tidak me- miliki dasar untuk mengevaluasi kebijakan pengadaan obat JKN.
5. 2. Lemahnya koordinasi antar lembaga
Terdapat 3 instansi pusat yang memegang peranan penting dalam proses tata kelola obat di JKN, yaitu Kemenkes, LKPP, dan BPOM. Tetapi ternyata koordinasi antar lembaga tersebut masih lemah. Hal tersebut dapat dilihat dari tidak adanya SOP bersama yang mengatur secara jelas jadwal dan mekanisme penyampaian RKO serta pengadaan e-catalogue obat yang dapat mengakibat- kan keterlambatan dan kegagalan dalam proses lelang. Selain itu, terdapat juga ketidaksinkronan data yang dimiliki oleh LKPP dan Kemenkes terkait e-catalogue (mis: jumlah obat yang tayang dan nilai transaksi belanja).
Selanjutnya, dari hasil kajian terkait tata kelola obat dalam sistem JKN atas, KPK juga melihat ada permasalahan terkait perizinan dan pengawasan obat yang mengakibatkan pelaksa- naan proses pengadaan e-catalogue obat tidak berjalan optimal sehingga KPK kembali melakukan pendalaman kajian terkait
perizinan dan pengawasan obat di Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Tahun 2017.
Berdasarkan data di BPOM, terdapat 14.758 obat yang beredar di Indonesia (di luar obat tradisional) dengan klasifikasi sebagaimana terlihat pada Gambar 3 berikut ini.
Gambar 3. Statistik Obat Beredar di Indonesia
Sumber: BPOM, 2017
Berdasarkan Gambar 3 dapat dilihat bahwa persentase obat generik yang beredar di Indonesia hanya berkisar 17%, masih kalah jauh dari jumlah peredaran obat dengan merk dagang yang harganya pasti lebih mahal. Kondisi mahalnya harga obat akibat kepungan obat branded ini dapat dilihat dari perbedaan harga antara obat generik dan obat originator (obat paten yang telah habis masa patennya). Dengan kandungan kimia dan man- faat yang sama, perbedaan harga obat tersebut di Indonesia dapat mencapai 2-85 kali sebagaimana dapat dilihat pada Tabel 1 berikut untuk beberapa jenis obat:
Volume 3 Nomor 2 - Desember 2017

## Tabel 1. Perbedaan Harga Obat Generik dengan Obat Originator
Sumber: Paparan Tata Kelola Obat di Indonesia, Prof. Iwan Dwiprihasto (Ketua
Tim FORNAS), 2016
Selain itu, berdasarkan daftar FORNAS 2015, terdapat 10.018 sediaan obat yang dibutuhkan dalam program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) Indonesia (hanya 7% dari obat beredar saat ini). Obat-obat dalam daftar FORNAS tersebut telah dipilih dengan mempertimbangkan mutu, khasiat dan biaya yang paling efisien dan diharapkan mampu mengatasi 80% penyakit yang diderita oleh Ma- syarakat. Data di atas dapat mengindikasikan banyak obat beredar di Indonesia saat ini hanya merupakan duplikasi yang kemudian diban- drol dengan harga tinggi (obat generik bermerk).  Tinggi persentase obat bermerek juga memberikan dampak pada tingkat penggunaan dan pangsa pasar obat generik di Indonesia. Penggunaan obat gener- ik baru mencapai angka 60% (Kemenkes, 2014) sehingga juga men- gakibatkan biaya obat menjadi cukup tinggi. Pangsa pasar (dalam volume) obat generik di Indonesia juga hanya 11%, bandingkan dengan Negara Eropa yang sudah mencapai di atas 50%. Untuk masalah perizinan obat, Nomor Izin Edar (NIE) dari daftar penyedia obat yang diserahkan Kemenkes ke LKPP untuk proses pengadaan tidak terkini (update). NIE produsen sudah tidak berlaku, NIE sedang dalam masa perpanjangan atau NIE produsen masih ter- daftar tetapi obat sudah tidak beredar di pasaran sehingga mengaki-
batkan gagalnya proses lelang pengadaan e-catalogue obat 9 . Hal ini terjadi karena instansi berwenang yang mengeluarkan NIE, dalam hal ini BPOM belum melaksanakan pengawasan yang optimal atas pelanggaran NIE. Selain itu, saat ini tidak semua obat dalam FORNAS memiliki NIE. Sekitar 5% obat FORNAS tidak terdaftar di Badan POM, sehingga mengakibatkan tidak dapat tayang di e-catalogue untuk memenuhi kebutuhan pasien JKN. Masalah lamanya waktu proses perizinan obat oleh Badan POM juga dikeluhkan oleh Industri Farmasi. Hal ini ditunjukkan dengan tingkat penyelesaian layanan registrasi obat yang ma- sih rendah. Data 3 (tiga) tahun terakhir memperlihatkan bahwa Badan POM hanya mampu menyelesaikan layanan registrasi obat, khususnya untuk obat baru sebesar 42%. Hal ini terjadi karena proses registrasi obat baru memerlukan waktu 100-300 Hari Kerja yang berarti pasti mengakibatkan backlog setiap ta- hun. Belum adanya layanan registrasi obat baru secara daring juga memperlama proses layanan.
Selain perizinan, pengawasan obat oleh Badan POM juga be- lum optimal. Badan POM belum memiliki sistem monitoring baku atas rekomendasi hasil pengawasan terhadap sarana produksi dan sarana distribusi yang disampaikan kepada instansi terkait (Dinas Kesehatan dan Kementerian Kesehatan). Akibatnya tentu saja rendahnya tingkat pelaksanaan rekomendasi hasil penga- wasan Badan POM oleh Instansi Terkait. Berdasarkan sampling terhadap 5 (lima) Balai Besar/Balai POM, persentase tindak lan- jut hasil pengawasan oleh Pemda hanya sebesar 23,79%. Dalam hal distribusi obat, saat ini belum ada regulasi kewajiban bagi sarana distribusi (Pedagang Besar Farmasi) untuk memiliki sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Saat ini baru terdapat sekitar 15% PBF yang memilki sertifikat CDOB. Hal ini tentu berpotensi mengakibatkan PBF tidak menerapkan CDOB secara konsisten dan rendahnya tingkat kepatuhan sarana dis-
9. Laporan Kajian Sistem Perizinan dan Pengawasan Obat JKN di Badan POM, Direktorat Penelitian dan Pengembangan, Tahun 2017
Volume 3 Nomor 2 - Desember 2017
tribusi (hasil inspeksi Badan POM menunjukkan sarana distri- busi lebih dari 80% tidak memenuhi ketentuan).

## 3. Saran Perbaikan
Atas potensi permasalahan tata kelola obat di era JKN, KPK telah menyampaikan saran perbaikan kepada stakeholder ter- kait berupa: Kemenkes melengkapi aturan (terkait referensi harga obat FORNAS yang tidak tayang di e-catalogue , ketentuan kesesuaian FORNAS dalam Formularium Rumah Sakit, aturan main belanja obat di e-catalogue ), memperbaiki dan melakukan sinkronisasi aturan penggunaan obat yang bertentangan den- gan FORNAS, memperbaiki penyusunan RKO dan pengadaan melalui e-catalogue . Di samping itu, KPK juga merekomendasi- kan LKPP dan Kemenkes untuk menyempurnakan dan mengin- tegrasikan aplikasi yang telah dibangun ( e-catalogue, e-money, katalog obat). Sebagai regulator, KPK juga meminta Kemenkes melakukan proses monitoring dan evaluasi sebagai dasar evalu- asi kebijakan pengadaan obat serta Kemenkes/LKPP/BPOM membangun SOP bersama untuk kegiatan yang melibatkan pe- kerjaan lintas instansi dalam rangka memperkuat koordinasi.
Sedangkan terkait permasalahan perizinan dan pengawasan obat, KPK memberikan saran perbaikan kepada instansi berwenang (Ke- menkes dan BPOM), diantaranya untuk membuat kajian terhadap regulasi pembatasan izin edar obat generik bermerek dan penetapan harga referensi obat dalam rangka untuk menjamin keterjangkauan harga obat bagi Masyarakat, mengevaluasi  proses registrasi obat yang memakan waktu yang cukup lama, membangun sistem moni- toring tindak lanjut hasil pengawasan BPOM,  mengimplementasi- kan sistem daring untuk semua layanan registrasi obat, menyusun/ merevisi aturan yang berpotensi korupsi, menegakkan sanksi sesuai aturan yang berlaku, serta mengintegrasikan sistem informasi dan data yang digunakan untuk melaksanakan pengawasan obat. Saran perbaikan dimaksudkan sebagai bahan pertimbangan bagi instansi untuk menutup celah-celah permasalahan baik yang  langsung mau- pun tidak langsung berdampak korupsi.
Dengan dicanangkannya jaminan kesehatan untuk seluruh Masyarakat Universal Health Coverage (UHC) pada tahun 2019 maka tentu saja perlu didorong kebijakan-kebijakan untuk dapat meregulasi penyediaan obat yang bermutu dengan harga terjangkau. Bentuk kebijakan seperti apa yang dapat diterapkan tentu dapat dilakukan dengan mempelajari praktik-praktik baik yang telah diterapkan oleh berbagai Negara dengan menyesuai- kan kondisi di Indonesia.
Berdasarkan studi literatur, dalam rangka untuk mendorong akses penggunaan obat yang aman dan terjangkau, Eropa telah menerapkan kebijakan untuk mendorong pasar obat generik dengan melakukan pelarangan patent linkage 10 . Patent Linkage dipahami sebagai hubungan antara proses persetujuan pasar obat generik dan status paten produk originator. Patent linkage mensyaratkan untuk tidak mengizinkan pemberian persetujuan pemasaran kepada produsen obat generik sebelum berakhirnya masa paten atau penentuan oleh pihak yang berwenang bahwa hak paten tidak akan dilanggar atau tidak sah kecuali dengan persetujuan pemilik paten.
Eropa juga memastikan bahwa instansi yang memiliki otori- sasi untuk pemasaran obat, penetapan harga obat dan reim- bursement obat generik untuk tidak mempertimbangkan isu terkait perlindungan kekayaan intelektual dari pengembangan obat patent . Sebagaimana diketahui bahwa obat patent /origi- nator memperoleh keuntungan atas perlindungan kekayaan intelektual dan hal ini digunakan untuk menghembuskan isu bahwa obat generik telah melanggar perlindungan kekayaan in- telektual tersebut.
Dalam hal untuk mendorong peningkatan penggunaan obat generik dalam peresepan, Negara-negara Eropa telah mener- apkan tiga kebijakan berupa menargetkan dokter meresepkan generik/ International Non-Proprietary Name (INN) , menarget- kan apoteker melakukan penggantian obat ke generik ( generic
10. Sustainable Provision of Generic Medicines in Europe: Market Access of Generic Medi - cines, Prof. Steven Simoens, 2013
Volume 3 Nomor 2 - Desember 2017
substitution) dan menargetkan pasien menggunakan obat generik. Instrumen ini  terbukti untuk membantu peresepan obat generik/ INN11.
Berdasarkan data diketahui bahwa Negara Eropa yang telah me- wajibkan penulisan resep dengan menggunakan INN adalah Per- ancis, Portugal, Spanyol, dan Yunani. Sedangkan negara yang me- wajibkan apoteker mengganti resep obat ke generik adalah Jerman, Finlandia, Norwegia, Swedia, Spanyol, dan Portugal. Sedangkan untuk pangsa pasar obat generik pada tahun 2006 dan 2012, Jerman merupakan negara yang memiliki pangsa pasar obat generik (dalam volume) yang paling tinggi mencapai angka 70% 12 .
11 . Ibid , Policies Targeting Physicians, Policies Targeting Pharmacist
12. Ibid , Generic Medicine Markets: Evolution