INFORMED CONSENT DALAM PELAYANAN

## KESEHATAN

## Adriana Pakendek
(Dosen Fakultas Hukum Universitas Madura Pamekasan, email:adri.pakendek@gmail.com)

## Abstract:
It  is  a  must  to  apply  the  informed  consent  in  public  health service,  particularly  in  a  hosptal.  As  a  matter  of  fact,  some medical patients or the  representative does not comprehend the  term  informed  consent  due  to  the  ineffective communication between the patient and physician. Whereas, a  doctor  should  have  a  legal  informed  consent  to  execute medical  action  from  the  patient,  otherwise  she/he  would experience a question of law; private and punitive law as well as  indisciplinary  punishment.  A  petient  is  able  to  deny  an informed  consent ,  yet  it  is  identified  as  an  informed  refusal. However,  the  patient  must  be  responsible  for  any  medical impacts  in  the  future.  In  this  case,  a  doctor  is  free  from  any legal actions as the result of consent refusal of patient.

## Key Words:
informed consent , pasien dan dokter

## Pendahuluan
Seringkali kita mendengar dari orang-orang yang
berhubungan  dengan  pelayanan  kesehatan  terutama  di  rumah sakit, pernah disodori secarik kertas dari petugas untuk ditandatangai, kata petugas  untuk  persetujuan  tindakan,  apakah  dioperasi,  di-SC,  atau lainnya.  Sebelum  penandatangan  persetujuan  tindakan  didahului dengan  penyampaian  informasi  oleh  petugas  yang  berkompoten kepada pasien atau pihak suami/isteri atau orang tua pasien tentang tindakan  yang  akan  dilakukan  dan  kemungkinan  komplikasi  bila terjadi.  Prosedur  demikian  sudah  baku,  masalah  kadang  muncul  di saat  pasien  atau  suami/isteri  atau  orangtua  pasien  merasa  ada

## Adriana Pakendek
ketidakwajaran  di  saat  tindakan  atau  setelah  tindakan  operasi, misalnya  pasien  tidak  sadar-sadar  (koma).  Lalu  pihak  pasien menanyakannya  yang  kemudian  mendapatkan  jawaban  yang  tidak memuaskan. Di sinilah ‘sengketa’ mulai muncul.
Menurut Loebby Loqman 1 informed consent belum
menyelesaikan  permasalahan  yang  terjadi  dalam  praktek.  Dengan kata  lain  meskipun  di  dalam  praktek  selalu  dilakukan  memberikan informasi  kepada  pasien  tentang  apa  yang  akan  dilakukan  oleh seorang  dokter,  dan  juga  dimintakan  persetujuan  pasien  atas  apa yang  akan  dilakukan  oleh  seorang  dokter,  tetap  terjadi  perselisihan pendapat apabila terjadi suatu peristiwa yang tidak diharapkan.
Penyampaian  informasi  untuk  melakukan  tindakan  medis lazim  dikenal  dengan  istilah  ‘informed  consent’.  Pelaksanaan  informed consent tidak  hanya  mengikuti  protap  (prosedur  tetap)  tetapi sesungguhnya mempunyai pertanggungjawaban hukum.
Undang-Undang  Kesehatan  yang  lama  (UUK  No  23  Tahun 1992),  Informed  consent  tidak  tercantum  secara  khusus.  Kita  hanya dapat melihat dan  disinggung sedikit bahwa  dalam keadaan darurat dimana  dibutuhkan  tindakan  medis  maka  hanya  dapat  dilakukan dengan  persetujuan ibu  hamil  yang  bersangkutan  atau  suami  atau keluarganya (pasal 15 ayat 2 huruf c).
Undang-Undang  Kesehatan  yang  baru  (UUK  No.  36  Tahun 2009),  informed  consent  (menggunakan  istilah bukan  informed  consent) sudah  lebih  banyak  disinggung.  Misalnya  pada  pasal  8  yang berbunyi,  “Setiap  orang  berhak  memperoleh  informasi  tentang  data kesehatan  dirinya  termasuk  tindakan  dan  pengobatan  yang  telah maupun yang akan diterimanya dari tenaga kesehatan”.
Selanjutnya  pasal  56  ayat  1  berbunyi:  “Setiap  orang  berhak menerima atau menolak sebagian atau seluruh tindakan pertolongan yang  akan  diberikan  kepadanya  setelah  menerima  dan  memahami informasi mengenai tindakan tersebut secara lengkap”.
1 Loebby Loqman, Tinjauan Hukum Pidana Terhadap Hubungan Tenaga Kesehatan dengan Konsumen/Pasien ,  Konsultasi  Hukum  yang  Berkaitan  dengan  Pelayanan  Kesehatan  di Rumah Sakit , (Surabaya, 2000), hlm. 2
Informed Consent
Persetujuan  Tindakan  Kedokteran  atau  Kedokteran  Gigi diatur  juga  dalam  Undang-Undang  No  29  Tahun  2009  Tentang Praktek Kedokteran, pada paragraf 2 pasal 45 ayat (1) sampai (6).
Bagaimana  pelaksanaan  informed  consent  itu?  Apa  aspek hukumnya? Melalui tulisan ini akan dibahas tentang Informed consent dalam Pelayanan Kesehatan.

## Pengertian Informed Consent
Dalam  berkas  rekam  medis  pasien  di  rumah  sakit  terdapat satu  lembaran  yaitu  lembar  persetujuan  tindakan  medis.  Lembaran ini akan diisi/diberi persetujuan oleh pasien atau keluarganya apabila telah  mendapat  penjelasan  dari  tenaga  kesehatan.  Proses  pemberian penjelasan ini disebut sebagai informed consent.
Istilah  Informed  consent  dalam  Undang-Undang  Kesehatan  kita tidak  ada,  yang  tercantum  adalah  istilah  persetujuan,  menerima  atau menolak  …  tindakan  pertolongan  setelah  menerima  dan  memahami informasi mengenai tindakan tersebut .
Informed  consent atau  persetujuan  Medik/Informed  consent adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien sesuai dengan pasal 1 (a)  Permenkes  RI  Nomor  585/MEN.KES/PER/X/1989 2 .  Di  mana pasal 1  (a) menyatakan bahwa  persetujuan tindakan  medik  (informed consent )  adalah  persetujuan  yang  diberikan  oleh  pasien  atau keluarganya  atas  dasar  penjelasan  mengenai  tindakan  medik  yang akan dilakukan terhadap  pasien  tersebut.  Informed  consent  mencakup peraturan yang mengatur perilaku dokter dalam berinteraksi dengan pasien.  Interaksi  tersebut  melahirkan  suatu  hubungan  yang  disebut hubungan dokter-pasien.
Informed  consent secara  harfiah  terdiri  dari  dua  kata  yaitu informed dan consent. Informed berarti telah mendapat penjelasan atau informasi;  sedangkan  consent  berarti  memberi  persetujuan  atau mengizinkan.  Dengan  demikian  informed  consent  berarti  suatu persetujuan yang diberikan setelah mendapat informasi 3 . Atau dapat
2 Siswanto  Pabidang,  “Pentingnya  Informed  Consent”,  Tabloid  BIDI,  (10  September 2004), hlm. 3 3 Husein  Kerbala,  Segi-segi  Etis  dan  Yuridis  Informed  Consent,  (Jakarta:  Pustaka  Sinar Harapan, 2000), hlm. 57

## Adriana Pakendek
juga  dikatakan  informed  consent adalah pernyataan  setuju dari  pasien yang  diberikan  dengan  bebas  dan  rasional,  sesudah  mendapatkan informasi dari dokter dan sudah dimengerti olehnya 4 .
Istilah  informed  consent  menurut  KKI 5 adalah  Persetujuan Tindakan  Kedokteran  atau  Kedokteran  Gigi  yang  mempunyai  arti persetujuan pasien atau yang sah mewakilinya atas rencana tindakan kedokteran  atau  kedokteran  gigi  yang  diajukan  oleh  dokter  atau dokter  gigi,  setelah  menerima  informasi  yang  cukup  untuk  dapat membuat  persetujuan.  Persetujuan  tindakan  kedokteran  atau kedokteran  gigi  adalah  pernyataan  sepihak  dari  pasien  dan  bukan perjanjian  antara  pasien  dengan  dokter  atau  dokter  gigi,  sehingga dapat  ditarik  kembali  setiap  saat.  Persetujuan  tindakan  kedokteran atau  kedokteran  gigi  merupakan  proses  sekaligus  hasil  dari  suatu komunikasi  yang  efektif  antara  pasien  dengan  dokter  atau  dokter gigi, dan bukan sekedar penandatanganan formulir persetujuan.
Persetujuan  tindakan  kedokteran  adalah  pernyataan  sepihak pasien  atau  yang  sah  mewakilinya  yang  isinya  berupa  persetujuan atas rencana tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau dokter gigi, setelah menerima informasi yang cukup untuk dapat membuat persetujuan atau penolakan. Suatu persetujuan dianggap sah apabila: (1)Pasien telah diberi penjelasan/ informasi; (2) Pasien atau yang sah mewakilinya dalam keadaan cakap (kompeten) untuk  memberikan  keputusan/persetujuan;  (3)  Persetujuan  harus diberikan secara sukarela.

## Bentuk-bentuk Informed consent
Ada dua bentuk Informed consent yaitu: (1) dengan pernyataan (expression),  dapat  secara  lisan  (oral)  dan  secara  tertulis  (written);  (2) dianggap diberikan, tersirat (implied) yaitu dalam keadaan biasa atau normal dan dalam keadaan gawat darurat.
4 J. Guwandi, Informed Consent & Informed  Refusal, (Jakarta: Fak. Kedokteran UI, 2006), hlm. 1
5 Konsil  Kedokteran  Indonesia,  Manual  Persetujuan  Tindakan  Kedokteran,  (Jakarta: Konsil Kedokteran Indonesia, 2006), hlm. 1
Informed Consent
Expressed  consent adalah  persetujuan  yang  dinyatakan  secara lisan  atau  tulisan,  bila  yang  akan  dilakukan  lebih  dari  prosedur pemeriksaan  dan  tindakan  yang  biasa.  Sebaiknya  pasien  diberikan pengertian  terlebih  dahulu  tindakan  apa  yang  akan  dilakukan. Misalnya,  pemeriksaan  dalam  lewat  anus  atau  dubur  atau pemeriksaan  dalam  vagina,  dan  lain-lain  yang  melebihi  prosedur pemeriksaan  dan  tindakan  umum.  Di  sini  belum  diperlukan pernyataan  tertulis,  cukup  dengan  persetujuan  secara  lisan  saja. Namun bila tindakan yang akan dilakukan mengandung resiko tinggi seperti  tindakan  pembedahan  atau  prosedur  pemeriksaan  dan pengobatan invasif, harus dilakukan secara tertulis.
Implied consent adalah persetujuan yang diberikan pasien secara tersirat,  tanpa  pernyataan  tegas.  Isyarat  persetujuan  ini  ditangkap dokter  dari  sikap  pasien  pada  waktu  dokter  melakukan  tindakan, misalnya  pengambilan  darah  untuk  pemeriksaan  laboratorium, pemberian  suntikan  pada  pasien,  penjahitan  luka  dan  sebagainya. Implied  consent berlaku  pada  tindakan  yang  biasa  dilakukan  atau sudah diketahui umum.
Pendapat  Mertokusumo,  menyebutkan  bahwa  informed  consent dari  pasien  dapat  dilakukan  dengan  cara  antara  lain 6 :  (1)  dengan bahasa  yang  sempurna  dan  tertulis;  (2)  dengan  bahasa  sempurna secara  lisan;  (3)  dengan  bahasa  yang  tidak  sempurna  asal  dapat diterima  oleh  pihak  lawan;  (4)  dengan  bahasa  isyarat  asal  dapat diterima oleh pihak lawan; (5) dengan diam atau membisu tetapi asal dipahami atau diterima oleh pihak lawan.
Pernyataan  IDI  tentang  informed  consent  yang  tertuang  dalam Surat Keputusan PB IDI No 319/PB/A4/88 adalah:
1. Manusia  dewasa  sehat  jasmani  dan  rohani  berhak  sepenuhnya menentukan  apa  yang  hendak  dilakukan  terhadap  tubuhnya. Dokter  tidak  berhak  melakukan  tindakan  medis  yang bertentangan  dengan  kemauan  pasien,  walaupun  untuk kepentingan pasien sendiri.
6 Anny  Isfandyarie, Malpraktek dan Resiko Medik  dalam Kajian  Hukum Pidana, (Jakarta: Prestasi Pustaka Publisher, 2005), hlm. 58

## Adriana Pakendek
2. Semua  tindakan  medis  (diagnotik,  terapeutik  maupun  paliatif) memerlukan informed consent secara lisan maupun tertulis.
3. Setiap  tindakan  medis  yang  mempunyai  risiko  cukup  besar, mengharuskan  adanya  persetujuan  tertulis  yang  ditandatangani pasien,  setelah  sebelumnya  pasien  memperoleh  informasi  yang adekuat  tentang  perlunya  tindakan  medis  yang  bersangkutan serta risikonya.
4. Untuk  tindakan  yang  tidak  termasuk  dalam  butir  3,  hanya dibutuhkan persetujuan lisan atau sikap diam.
5. Informasi tentang tindakan medis harus diberikan kepada pasien, baik  diminta  maupun  tidak  diminta  oleh  pasien.  Menahan informasi  tidak  boleh,  kecuali  bila  dokter  menilai  bahwa informasi  tersebut  dapat  merugikan  kepentingan  kesehatan pasien. Dalam hal ni dokter dapat memberikan informasi kepada keluarga  terdekat  pasien.  Dalam  memberi  informasi  kepada keluarga terdekat dengan pasien, kehadiran seorang perawat/paramedik lain sebagai saksi adalah penting.
6. Isi  informasi  mencakup  keuntungan  dan  kerugian  tindakan medis  yang  direncanakan,  baik  diagnostik,  terapeutik  maupun paliatif.  Informasi  biasanya  diberikan  secara  lisan,  tetapi  dapat pula secara tertulis (berkaitan dengan informed consent).

## Keharusan Membuat Informed Consent
Apakah  Informed  consent  harus  dibuat?  Karena  dalam  suatu tindakan diperlukan persetujuan maka sudah menjadi keharusan bagi dokter atau sarana kesehatan untuk selalu membuat Informed consent. Apalagi  berkas  rekam  medis  menyediakan  satu  lembar  sebagai lembar persetujuan tindakan medis.
Keharusan  adanya  informed  consent  secara  tertulis  yang ditandatangani  oleh  pasien  sebelum  dilakukannya  tindakan  medik dilakukan di sarana kesehatan seperti rumah sakit atau klinik karena erat  kaitannya  dengan  pendokumentasiannya  ke  dalam  catatan medik  (medical  record).  Dengan  demikian,  rumah  sakit  turut bertanggungjawab  apabila  tidak  terpenuhinya  persyaratan  informed consent ,  maka  dokter  yang  bersangkutan  dapat  dikenakan  sanksi
Informed Consent
administrasi 7 Menurut  Soejatmiko 8 melakukan  tindakan  tanpa disertai  persetujuan  tindakan  medik  merupakan  salah  satu  keadaan yang  dapat  menyebabkan  terjadinya  tuntutan  malpraktek  pidana karena kecerobohan.
Informed  consent baru  diakui  bila  pasien  telah  mendapatkan informasi  yang  jelas  tentang  tindakan  medis  yang  akan  dilakukan terhadap  dirinya.  Dalam  pemberian  informasi  ini,  dokter berkewajiban untuk mengungkapkan dan menjelaskan kepada pasien dalam  bahasa  sesederhana  mungkin  sifat  penyakitnya,  sifat pengobatan  yang  disarankan,  alternatif  pengobatan,  kemungkinan berhasil  dan  resiko  yang  dapat  timbul  serta  komplikasi-komplikasi yang tak dapat diubah.
Pasien  dapat  saja  menolak  memberikan  persetujuan  setelah diberikan  informasi  melalui  informed  consent,  penolakan  tersebut dikenal  dengan  istilah  informed  refusal.  Hal  ini  dapat  dibenarkan berdasarkan hak asasi seseorang untuk menentukan apa yang hendak dilakukan terhadap dirinya. Untuk informed refusal maka pasien harus memahami  segala  konsekuensi  yang  akan  terjadi  pada  dirinya  yang mungkin  timbul  akibat  penolakan  tersebut  dan  tentunya  dokternya tidak  dapat  dipersalahkan  akibat  karena  penolakan  tersebut.  Untuk penolakan tersebut maka dilakukan penandatangan oleh pasien pada lembar Penolakan Tindakan Kedokteran.

## Informed Consent sebagai Bukti Tertulis
Meskipun hanya  selembar kertas  tetapi Iembar  Informed  consent yang  telah  ditandatangani  dapat  dijadikan  bukti  di  pengadilan apabila  terjadi  tuntutan  hukum  di  kemudian  hari.  Sehubungan dengan  itu,  salah  satu  cara  yang  dilakukan  untuk  melindungi kepentingan dokter terhadap tuntutan pasien, maka di dalam bentuk informed  consent secara  tertulis  dicantumkan  syarat  bahwa  dokter tidak akan  dituntut di  kemudian  hari.  Syarat  yang  dimaksud adalah pasien  menyadari  sepenuhnya  atas  segala  resiko  tindakan  medik
7 Veronika  Komalawati,  Peranan  Informed  Consent  dalam  Transaksi  Terapeutik  Suatu Tinjauan  Yuridis,  Persetujuan  dalam  Hubungan  Dokter  dan  Pasien ,  (Bandung:    Citra Aditya Bakti, 1999), hlm. 180 8 Isfandyarie, Malpraktek dan Resiko, hlm. 57

## Adriana Pakendek
yang  akan  dilakukan  dokter,  dan  jika  dalam  tindakan  medik  itu terjadi  sesuatu  yang  tidak  diinginkan,  maka  pasien  tidak  akan mengadakan tuntutan apapun ke pengadilan di kemudian hari 9 .
Seiring  dengan  perkembangan  informed  consent,  kelengkapan berkas  administrasi  rumah  sakit  semakin  disediakan  seperti:  Surat Pernyataan  Persetujuan  Pengobatan,  Surat  Pernyataan  Persetujuan Operasi dan Anastesi, Surat Pernyataan Dirawat di Unit Khusus, dan sebagainya.  Menurut  Appelbaum  untuk  menjadi  doktrin  hukum, maka  Informed  consent  harus  memenuhi  syarat,  sebagai  berikut:  (1) Adanya  kewajiban  dari  dokter  untuk  menjelaskan  informasi  kepada pasien;  (2)  Adanya  kewajiban  dari  dokter  untuk  mendapatkan  izin atau persetujuan dari pasien, sebelum dilaksanakan perawatan.
Informed consent termasuk bidang Hukum Kedokteran, sebagai cabang  Ilmu  Hukum,  sehingga  Hukum  Kedokteran  pun  harus mengikuti  sistematik  Ilmu  Hukum  secara  umum 10 .  Di  dalam  Ilmu Hukum dikenal tiga macam sanksi yaitu sanksi Administratif, sanksi Perdata  (ganti  kerugian),  dan  sanksi  Pidana  (hukum  badan,  denda). Dan  masih  ada  sanksi  di  bidang  Etik  dan  Disiplin  yang  termasuk wewenang organisasi profesi secara intern yang tidak dicampuri oleh hukum.
Jika  seorang  dokter  tidak  memperoleh  persetujuan  tindakan kedokteran  yang  sah,  maka  dampaknya  adalah  bahwa  dokter tersebut akan dapat mengalami masalah 11 :
1. Hukum Pidana
Menyentuh  atau  melakukan  tindakan  terhadap  pasien  tanpa persetujuan  dapat  dikategorikan  sebagai  “penyerangan” (assault).  Hal  tersebut  dapat  menjadi  alasan  pasien  untuk mengadukan  dokter  ke  penyidik  polisi,  meskipun  kasus semacam ini sangat jarang terjadi.
2. Hukum Perdata
Untuk  mengajukan  tuntutan  atau  klaim  ganti  rugi  terhadap dokter, maka pasien harus dapat menunjukkan bahwa dia tidak diperingatkan  sebelumnya  mengenai  hasil  akhir  tertentu  dari
9 Komalawati, Peranan Informed Consent, , hlm. 172
10 Guwandi, Informed Consent dan Informed  Refusal, hlm. 34
11 Konsil Kedokteran Indonesia, Manual Persetujuan Tindakan Kedokteran , hlm. 3
Informed Consent
tindakan  dimaksud  padahal  apabila  dia  telah  diperingatkan sebelumnya maka dia tentu tidak akan mau menjalaninya, atau menunjukkan  bahwa  dokter  telah  melakukan  tindakan  tanpa persetujuan (perbuatan melanggar hukum).
3. Pendisiplinan oleh MKDKI
Bila MKDKI menerima pengaduan tentang seorang dokter atau dokter  gigi  yang  melakukan  hal  tersebut,  maka  MKDKI  akan menyidangkannya  dan  dapat  memberikan  sanksi  disiplin kedokteran,  yang  dapat  berupa  teguran  hingga  rekomendasi pencabutan Surat Tanda Registrasi.

## Penutup
Informed  consent atau  Persetujuan  Tindakan  Medis  sangat penting  sehingga  para  dokter  harus  selalu  melaksanakan  sebaik- baiknya agar tuntutan hukum dari pihak pasien dapat dihindari. Jika seorang  dokter  tidak  memperoleh  persetujuan  tindakan  kedokteran yang sah, maka dampaknya adalah bahwa dokter tersebut akan dapat mengalami  masalah,  baik  dari  sisi  hukum  pidana,  hukum  perdata, maupun pendisiplinan.

## Daftar Pustaka
Isfandyarie,  Anny.  Malpraktek  dan  Resiko  Medik  dalam  Kajian  Hukum Pidana . Jakarta: Prestasi Pustaka Publisher,  2005
Kerbala,  Husein.  Segi-segi  Etis  dan  Yuridis  Informed  Consent,  Jakarta: Pustaka Sinar Harapan, 2000
Guwandi,  J.  Informed  Consent  &  Informed    Refusal,  Jakarta:  Fak. Kedokteran UI, 2006
Konsil Kedokteran Indonesia, Manual Persetujuan Tindakan Kedokteran, Jakarta: Konsil Kedokteran Indonesia, 2006
Loqman,  Loebby.  Tinjauan  Hukum  Pidana  Terhadap  Hubungan  Tenaga Kesehatan Dengan Konsumen/Pasien , Surabaya: 2000

## Adriana Pakendek
Pabidang,  Siswanto.  “Pentingnya  Informed  Consent”,  Tabloid  BIDI,
(10 September 2004)
Komalawati,  Veronika.  Peranan  Informed  Consent  dalam  Transaksi Terapeutik Suatu Tinjauan Yuridis,  Persetujuan Dalam  Hubungan Dokter dan Pasien. Bandung:  Citra Aditya Bakti, 1999