INNOVATIVE: Journal Of Social Science Research Volume 4 Nomor 3 Tahun 2024 Page 14874-14883 E-ISSN 2807-4238 and P-ISSN 2807-4246
Website: https://j-innovative.org/index.php/Innovative

## Implementasi Informed Concent pada Tindakan Medik dalam Perspektif Hukum Perlindungan Konsumen
Yuyut Prayuti 1 ✉ , Arman Lany 2 , Novitri Yulistiawati 3 , Roy Richardo Hutagaol 4 , Ignasius Yulianus Jagkson Bomba 5 , Diah Satyaningrum 6
Universitas Islam Nusantara Email: prayutiyuyut@gmail.com 1 ✉

## Abstrak
Berkembangnya ilmu pengetahuan dan teknologi memungkinkan untuk mengakses informasi medis maupun hukum secara cepat dan mudah. Tingginya rasa keingintahuan masyarakat terhadap informasi terkini  terkadang  tidak  dimbangi  dengan  kecukupan  pola  pemahaman  dalam  menerima  informasi secara  utuh.  Kesimpang  siuran  informasi  yang  didapat  baik  secara  lisan  maupun  media  elektronik terkadang menimbulkan persepsi yang berbeda dalam pemahaman informasi, sehingga menimbulkan keragu-raguan bahkan ketakutan dalam menjalani prosedur tindakan medis bahkan tuntutan hukum. Diperlukan pemahaman yang baik untuk mendapatkan perlindungan hukum baik bagi tanaga medis maupun  pasien  sebagai  konsumen  jasa.  Penelitian  ini  bertujuan  untuk  mengetahui  bagaimana implementasi informed concent dalam Tindakan medik serta mengetahui kedudukan hukum pasien dan tenaga medis dalam informed concent ditinjau dari undang-undang perlindungan konsumen. Metode penelitian berupa pendekatan Yuridis Normatif. Didapatkan hasil informed consent berupa perjanjian terapeutik  antara  tenaga  medis  dan  pasien  yang  memberikan  perlindungan  hukum  bagi  keduanya. Kepatuhan dalam memberikan informed concent yang cukup serta memberikan kesempatan terhadap pasien dalam memahami prosedur, dampak dan manfaat sangat penting dalam pemenuhan hak-hak konsumen. Disimpulkan bahwa informe concent sangat penting dan diberikan dalam setiap tindakan medis guna memberikan informasi yang cukup, rasa aman dan percaya diri serta perlindungan hukum baik pada pasien maupun tenaga medis.
Kata Kunci:: Informed Concent, Perlindungan Konsumen

## Abstract
The development of science and technology makes it possible to access medical and legal information quickly and easily. The high level of public curiosity regarding the latest information is sometimes not balanced by adequate patterns of understanding in receiving the information as a whole. Confused information  obtained  both  verbally  and  through  electronic  media  sometimes  gives  rise  to  different perceptions in understanding the information, giving rise to doubts and even fear in undergoing medical procedures  and  even  lawsuits.  Good  understanding  is  needed  to  obtain  legal  protection  for  both medical staff and patients as consumers of services. This research aims to find out how informed consent is  implemented  in  medical  procedures  and  to  find  out  the  legal  position  of  patients  and  medical personnel  in  informed  consent  in  terms  of  consumer  protection  laws.  The  research  method  is  a Normative  Juridical  approach.  The  results  of  informed  consent  were  obtained  in  the  form  of  a therapeutic agreement between medical personnel and patients which provides legal protection for both. Compliance in providing sufficient informed consent and providing opportunities for patients to understand the procedure, impacts and benefits is very important in fulfilling consumer rights. It was concluded that informed consent is very important and is given in every medical procedure to provide sufficient information, a sense of security and confidence as well as legal protection for both patients and medical personnel.
Keywords: Informed Consent, Consumer Protection

## PENDAHULUAN
Dengan  berkembangnya  ilmu  pengetahuan  dan  teknologi  sangat  memungkinkan untuk mengakses informasi baik medis maupun hukum secara cepat dan mudah. Tingginya rasa keingintahuan masyarakat terhadap informasi terkini terkadang tidak dimbangi dengan kecukupan pola pemahaman dalam menerima informasi secara utuh. Masyarakat semakin mengenali hak-haknya sebagai konsumen di bidang kesehatan. Oleh karena itu, mereka seringkali secara kritis mempertanyakan hal-hal terkait penyakit, pemeriksaan, pengobatan, dan  tindakan  yang  akan  diambil,  bahkan  kadang  mencari  pendapat  kedua.  Hak  ini seharusnya dihormati oleh penyedia layanan kesehatan. Namun, harus diakui bahwa hak- hak  konsumen  di  bidang  kesehatan  seringkali  tidak  diindahkan  oleh  pihak  penyedia layanan, yang bisa menyebabkan kerugian moral dan material yang signifikan. Kesimpang siuran  informasi  yang  didapat  baik  secara  lisan  maupun  media  elektronik  terkadang menimbulkan  persepsi  yang  berbeda  dalam  pemahaman  informasi  medis,  sehingga menimbulkan keragu-raguan bahkan ketakutan dalam menjalani prosedur tindakan medis.
Meskipun masalah perlindungan konsumen sejak diberlakukannya Undang – Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen bermacam-macam, tetapi tuntutan konsumen terhadap layanan jasa kesehatan dan isu-isu kesehatan masih jarang terjadi. Ini
karena  hubungan  antara  pasien  dan  penyedia  layanan  kesehatan,  yang  dalam  konteks medis disebut sebagai transaksi terapeutik, umumnya cenderung paternalistik (Krisnawati, 2018). Seiring dengan evolusi masyarakat, hubungan antara dokter dan pasien menjadi lebih kompleks, dengan pergeseran dari pola paternalistik ke pola kemitraan, di mana dokter dan pasien  ditempatkan  pada  posisi  sejajar  sebagai  mitra.  Dengan  menerapkan  informed consent, baik tenaga medis maupun pasien dapat memperoleh jaminan terkait tindakan medis, hasil penyakit, dan juga memberikan perlindungan bagi tenaga medis dari situasi yang  tidak  diinginkan.  Menurut  Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor  290  Tahun  2008, Informed Consent adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarga terdekatnya setelah mendapatkan penjelasan lengkap mengenai tindakan medis yang akan dilakukan pada pasien (Supriadi, 2001).
Bagi dokter, risiko tuntutan ganti rugi dari pasien adalah sesuatu yang sangat dihindari dan  bahkan  ditakuti,  karena  dapat  merusak  reputasi  dan  kredibilitas  sebagai  pelaksana profesi  yang  dihormati  karena  berperan  dalam  menyelamatkan  nyawa.  Ketakutan  akan banyaknya  tuntutan  tersebut  dapat  mendorong  dokter  untuk  melakukan  praktik  medis secara  defensif,  yang  bisa  melampaui  atau  bahkan  tidak  memenuhi  standar  yang ditetapkan.  Untuk  mengurangi  risiko  tuntutan  yang  pada  akhirnya  dapat  merugikan masyarakat pengguna  layanan medis,  penting untuk memahami bahwa kesuksesan dari hubungan dokter-pasien tidak hanya dilihat dari hasil yang dicapai, melainkan juga dari upaya yang sungguh-sungguh dan keikhlasan dalam memberikan pelayanan. Hubungan ini harus dibangun atas dasar peraturan yang jelas dan mengacu pada standar yang telah ditetapkan. Hak atas informasi dalam konteks ini telah berkembang seiring dengan evolusi hak asasi manusia. Intinya, hak ini memperkuat hak pasien untuk menerima informasi yang relevan dari dokter mengenai kesehatannya (Nasution, 2005).
Hak  atas  informasi  telah  berkembang  seiring  dengan  perkembangan  hak  asasi manusia  itu  sendiri.  Intinya,  hak  ini  memungkinkan  pasien  untuk  mendapatkan  segala informasi yang diperlukan dari dokter mengenai kesehatannya dalam konteks hubungan dokter-pasien. Awalnya, hak ini hanya diakui dalam etika kedokteran. Namun, kemudian hak ini digabungkan dengan hak untuk menentukan diri sendiri, dan diresmikan menjadi lembaga  yang  dikenal  sebagai  Informed  Consent  (persetujuan  atas  dasar  informasi). Pentingnya memberikan Informed Consent kepada pasien terletak pada pemahaman akan perkembangan hubungan antara dokter dan pasien, yang dari awalnya bersifat paternalistik kini bergerak menuju pendekatan yang lebih berorientasi pada kebutuhan konsumen.
Pemberian  informasi  atau  penjelasan  kepada  pasien  mengenai  tindakan  medis merupakan suatu hal yang dijamin secara hukum. Hal ini diatur dalam Peraturan Menteri
Kesehatan nomor 585/Menkes/Per/IX/1989 mengenai Informed Consent. Dalam Pasal 53 Undang-Undang Kesehatan, disebutkan bahwa tenaga kesehatan memiliki kewajiban untuk memenuhi standar profesi dan menghormati hak-hak pasien. Kewajiban ini sejajar dengan hak-hak konsumen menurut Undang-Undang Perlindungan Konsumen, termasuk hak atas informasi yang akurat, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang atau jasa, serta hak untuk menyampaikan pendapat atau keluhan mengenai  barang dan/atau  jasa yang digunakan (Luhut, 2020). Implementasi informed consent dalam tindakan medis merupakan aspek krusial dalam menjaga hak-hak pasien dan memenuhi standar hukum perlindungan konsumen. Dalam proses ini, pasien diberikan informasi yang lengkap dan jelas mengenai diagnosis, rencana perawatan, risiko, manfaat, serta alternatif perawatan yang tersedia. Hal ini sesuai dengan prinsip-prinsip autonomi pasien dan hak untuk membuat keputusan yang berdasarkan pengetahuan (Beauchamp dan Childress, 2019).
Menurut Cohen 2019, Implementasi informed consent dalam tindakan medis memiliki dampak  yang  signifikan  dalam  konteks  hukum  perlindungan  konsumen.  Pentingnya memberikan informasi yang jelas dan lengkap kepada pasien untuk memungkinkan mereka membuat keputusan yang berbasis pengetahuan dan memahami konsekuensi dari tindakan medis  yang  akan  dilakukan.  Pelanggaran  terhadap  prinsip  informed  consent  dapat menyebabkan konsekuensi hukum yang serius bagi pihak medis, termasuk tuntutan hukum dan  reputasi  yang  tercoreng.  Oleh  karena  itu  untuk  memberikan  perlindungan  hukum seadil-adilnya pada pasien maupun tenaga medis maka perlu dilakukan penelitian tentang implentasi  informed  concent  pada  tindakan  medis  ditinjau  dari  perspektif  hukum perlindungan konsumen. Tujuan penelitian ini untuk mengetahui bagaimana implementasi informed concent dalam Tindakan medik serta mengetahui kedudukan hukum pasien dan tenaga  medis  dalam  informed  concent  ditinjau  dari  undang-undang  perlindungan konsumen.

## METODE PENELITIAN
Penelitian ini menggunakan metode pendekatan yuridis normatif yaitu memandang hukum sabagai suatu sistem atau kaiadah normatif dan bersifat otonom dan terlepas dari faktor-faktor non hukum, dalam hal ini hukum perjanjian terapeutik. Penelitian ini secara spesifik menggunakan penelitian hukum klinis atau (clinical legal reseach) yaitu kegiatan menemukan hukum in concreto kemudian membuat deskripsi masalah actual, mencarikan pemecahannya  setelah  melakukan  analisa  secara  kritis  pada  perangkat  norma-norma hukum yang ada. Metode pengumpulan data berupa peraturan perundang undangan yang berlaku  serta  dokumen  yang  berhubungan  dengan  materi  penelitian  dilakukan  dengan
telusur literatur. Metode analisis data menggunakan analisis kualiitatif dengan cara berfikir deduktif.

## HASIL DAN PEMBAHASAN
Perlindungan  hukum  merupakan  suatu  perbuatan  hal  melindungi  subjek-  subjek hukum  dengan  peraturan  perundang-undangan  yang  berlaku  dan  pelaksanaannya dipaksakan dengan suatu sanksi. Hukum dalam memberikan perlindungan dapat melalui melaui berbagai cara berupa membuat peraturan ( by givin regulation) dan menegakkan peraturan  (by  law  enforcementI.  Perlindungan  hukum  dengan  membuat  peraturan bertujuan  untuk  memberikan  hak  dan  kewajiban  serta  menjamin  hak-hak  para  subjek hukum  sedangkan  perlindungan  hukum  dengan  menegakkan  peraturan  dapat  melalui hukum administrasi negara yang berfungsi untuk mencegah (preventive), hukum pidana yang berfungsi untuk menangulangi (repressive) dan hukum perdata yang berfungsi untuk memulihkan hak (curative, recovery, remedy) (Sasongko, 2007). Perlindungan konsumen sendiri merupakan suatu istilah untuk mengambarkan perlindungan hukum yang diberikan kepada konsumen dalam usaha untuk memenuhi kebutuhannya dari hal-hal yang dapat merugikan konsumen itu sendiri (Sidabalok, 2006).
Hukum  perlindungan  konsumen  adalah  keseluruhan  dari  asas-asas  atau  kaidah- kaidah yang berlaku untuk mengatur dan melindungi konsumen dalam konteks hubungan serta  masalah  penyediaan  dan  penggunaan  produk  barang  dan  maupun  jasa  antara penyedia dan penggunaannya dalam kehidupan bermasyarakat (Nasution, 2002). Dalam Undang- Undang Perlindungan Konsumen No. 8 Tahun 1999 Bab 1 Pasal 1 Ayat 1 ditetapkan bahwa  yang  dimaksud  dengan  perlindungan  konsumen  adalah  segala  upaya  yang menjamin  adanya  kepastian  hukum  untuk  memberi  perlindungan  kepada  konsumen. Adapun  kepastian  hukum  dalam  memberikan  perlindungan  kepada  konsumen  adalah dengan  meningkatkan  harkat  dan  martabat  konsumen  serta  membuka  akses  informasi tentang barang dan maupun jasa baginya, serta menumbuhkan sikap pelaku usaha yang jujur dan bertanggung jawab (Luhut, 2020).
Peran perlindungan konsumen sendiri secara umum bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, kemampuan serta kemandirian konsumen dalam melindungi diri, mengangkat harkat dan martabat konsumen dengan menghindarkannya dari akses negatif barang adan maupun  jasa.  Disamping  itu  dangan  adanya  perlindungan  konsumen  diharapkan  dapat meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih, menentukan dan menuntut hak- hak  sebagai  konsumen  serta  adanya  system  yang  menunjang  kepastian  hukum  dan keterbukaan  informasi.  Hal  ini  pun  dapat  menumbuhkan  kesadaran  pelaku  usaha
bahwasannya  konsumen  memiliki  perlindungan  secara  hukum  sehingga  menumbuhkan sikap  jujur  dan  bertanggung  jawab  dalam  berusaha  dan  secara  tidak  langsung meningkatkan  kualitas,  menjamin  barang  dan  ataupun  jasa,  kesehatan,  kenyamanan, keamanan dan keselamatan konsumen. Barang dan atau jasa yang penggunaannya tidak memberikan rasa nyaman, tidak aman, atau membahayakan keselamatan konsumen jelas tidak  layak  untuk  di  edarkan  atau  diberikan  layanannya  kepada  masyarakat.  Untuk menjamin  bahwa  suatu  barang  dan  atau  jasa  yang  diberikan  memiliki  kenyamanan, keamanan  dan  tidak  membahayakan  konsumen,  maka  konsumen  diberikan  hak  untuk mendapatkan  dan  memilih  informasi  yang  benar  jelas  dan  jujur.  Jika  dikemudian  hari didapatkan  penyimpangan  yang  merugikan  konsumen  berhak  untuk  didengar, memperoleh  advokasi,  pembinaan  dan  perlakuan  yang  adil  serta  kompensasi  sampai dengan ganti rugi (Tutik dan Febriana, 2010).
Dalam  Undang-Undang  Nomor  36  Tahun  2009  tentang  Kesehatan,  petugas kesehatan diwajibkan memberikan Informed Consent kepada pasien sebelum melakukan tindakan pelayanan kesehatan. Menurut Beauchamp dan Childress (2019), prinsip-prinsip bioetika, termasuk prinsip informed consent, telah menjadi landasan bagi praktik medis yang etis dan legal. Implementasi informed consent memastikan bahwa pasien memiliki kontrol  atas  tubuh  dan  keputusan  medis  mereka  sendiri,  sejalan  dengan  konsep  hak konsumen  dalam  menerima  informasi  yang  akurat  dan  menyeluruh  sebelum  membuat keputusan pembelian atau layanan. Lebih lanjut, Orentlicher (2017) menyoroti pentingnya transparansi dalam komunikasi antara dokter dan pasien dalam konteks informed consent. Memberikan  informasi  yang  jelas  dan  mudah  dimengerti  kepada  pasien  merupakan kewajiban hukum dan etis bagi dokter, yang sejalan dengan prinsip-prinsip perlindungan konsumen.  Pelanggaran  terhadap  prinsip  informed  consent  dapat  mengakibatkan konsekuensi hukum serius bagi pihak medis, seperti tuntutan ganti rugi atas malpraktik atau pelanggaran hak pasien. Dalam perspektif hukum, pengadilan seringkali menilai kepatuhan dokter terhadap prinsip informed consent sebagai indikator penting dari standar perawatan medis  yang  wajar.  Hal  ini  mengacu  pada  perlindungan  konsumen  dalam  mendapatkan pelayanan medis yang berkualitas dan sesuai dengan hak-hak mereka. Pasien memiliki hak untuk memperoleh informasi yang memadai tentang kondisinya, diagnosis yang mungkin, prosedur medis yang direkomendasikan, risiko yang terkait, dan opsi perawatan alternatif yang  tersedia.  Ini  sesuai  dengan  prinsip-prinsip  hukum  perlindungan  konsumen  yang menuntut  transparansi,  kejujuran,  dan  hak  untuk  membuat  keputusan  yang  didasarkan pada informasi yang cukup. Dokter dan tenaga medis lainnya memiliki kewajiban hukum dan  etis  untuk  memberikan  informasi  ini  kepada  pasien  dengan  cara  yang  mudah
dimengerti dan tanpa menekan (Beauchamp dan Childress, 2019).
Pelanggaran terhadap prinsip informed consent dapat memiliki konsekuensi hukum yang serius bagi pihak medis. Pasien yang merasa bahwa mereka tidak diberikan informasi yang memadai atau dipaksa untuk menyetujui tindakan medis tanpa pemahaman yang cukup dapat mengajukan tuntutan hukum terhadap penyedia layanan kesehatan. Ini dapat merugikan  reputasi  praktisi  medis  dan  menghasilkan  gugatan  hukum  yang  mahal (Orentlicher,  2017).  Oleh  karena  itu  dalam  penyediaan  layanan  Kesehatan  dalam  hal tindakan medis kedokteran sangat perlu untuk pasien mendapatkan informasi yang cukup dan jelas serta berimbang. Disamping itu baik pasien maupun tenaga Kesehatan memiliki hak dan kewajiban yang sama untuk membuat suatu persetujuan Tindakan medis guna menjamin hak-hak nya atas perlindungan hukum. Dalam perspektif hukum perlindungan konsumen, implementasi informed consent adalah hal yang sangat penting dalam praktik medis.  Dokter  dan  tenaga  medis  lainnya  harus  memastikan  bahwa  pasien  diberikan informasi yang jelas, lengkap, dan mudah dimengerti sebelum mereka menyetujui tindakan medis  tertentu.  Hal  ini  tidak  hanya  melindungi  hak-hak  pasien,  tetapi  juga  dapat mengurangi risiko hukum bagi pihak medis. Oleh karena itu, kepatuhan terhadap prinsip informed consent harus menjadi prioritas dalam praktik medis yang bertanggung jawab (Beauchamp and Childress, 2019).
Menurut  Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  Nomor  585/MEN.KES/X/1989  Pasal  1(a), Persetujuan medis atau informed concent adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau  keluarganya  setelah  menerima  penjelasan  mengenai  tindakan  medis  yang  akan dilakukan  terhadap  pasien  tersebut. Informed  Consent  merupakan  persetujuan  yang diberikan secara sukarela oleh pasien terhadap suatu tindakan medis dengan tujuan untuk memberikan informasi tambahan kepada pasien. Pada dasarnya, Informed Consent adalah proses untuk mendapatkan izin sebelum melakukan intervensi kesehatan pada seseorang atau untuk mengungkapkan informasi kesehatan pribadi (Priadi, 2020).
Perjanjian sendiri adalah suatu peristiwa dimana seseorang berjanji untuk melakukan suatu hal (Subekti, 1992), sedangkan perjanjian terapeutik adalah bentuk perjanjian antara dokter  dan  pasien  yang  memberi  dokter  wewenang  untuk  memberikan  pelayanan kesehatan  kepada  pasien  berdasarkan  pengetahuan  dan  keterampilan  dokter  tersebut. Dalam  Mukadimah  yang  dilampirkan  dalam  Keputusan  Menteri  Kesehatan  Republik Indonesia  Nomor  434/Men.Kes  /X  /1983  tentang  Berlakunya  Kode  Etik  Kedokteran Indonesia Bagi Para Dokter di Indonesia, transaksi terapeutik dijelaskan sebagai hubungan antara dokter dan pasien yang berlangsung dalam suasana kepercayaan ( konfidensial), di mana  emosi,  harapan,  dan  kekhawatiran  manusiawi  senantiasa  menjadi  bagian  dari
interaksi tersebut. Hubungan antara tenaga medis selaku pemberi pelayanan dan pasien selaku  penerima  layanan  dilihat  dari  aspek  hukum  merupakan  hubungan  antara  subjek hukum dengan subjek hukum yang diatur oleh kaidah-kaidah Hukum perdata. Dilihat dari hubungan  hukumnya  antara  tenaga  medis  dan  pasien  terdapat  kesepakatan  untuk mengikat diri dalam pelaksanaan pengobatan bagi pasien yang dikenal dengan perikatan ( verbintenis).  Dalam doktrin ilmu hukum terdapat dua macam perikatan yaitu perikatan ikhtiar (inspanning verbintenis) dan perikatan hasil (resultaat verbintenis), pada perikatan ikhtiar maka prestasi yang harus diberikan oleh dokter adalah upaya semaksimal mungkin sedangkan pada perikatan hasil maka prestasi yang harus diberikan oleh dokter berupa hasil tertentu (Supriadi, 2001).
Surat persetujuan tindakan medis antara dokter dan pasien menimbulkan hubungan perdata di mana muncul hak dan kewajiban di antara para pihak secara timbal balik dimana dengan  sendirinya  baik  dokter  maupun  pasien  akan  terikat  pada  syarat-syarat  sahnya perjanjian  sebagaimana  diatur  dalam  Pasal  1320  KUH  Perdata  Buku  III  Bab  II  tentang perikatan-perikatan  yang  dilahirkan  dari  perjanjian.  Hukum  perjanjian  menurut  KUH Perdata  menganut  asas  konsensualisme  yang  mempunyai  arti  bahwa  untuk  melahirkan perjanjian cukup dengan sepakat, dengan tercapainya kesepakatan yang membuat suatu perjanjian maka perjanjian itu mengikat para pihak. Hubungan antara dokter dan pasien menurut  hukum  dianggap  sebagai  hubungan  perjanjian  berusaha  ( Inspannings verbintenis), yang berarti dokter akan berusaha semaksimal mungkin dalam memberikan layanan  pengobatan  kepada  pasien.  Namun,  dokter  tidak  dapat  menjamin  bahwa pengobatan tersebut akan selalu berhasil (Darsono, 2004). Meskipun proses atau tata cara memperoleh  persetujuan  tindakan  medis  tidak  dijelaskan  secara  rinci  dalam  Undang- Undang  Praktek  Kedokteran, namun secara tersirat, dalam ketentuan Pasal 45 Undang- Undang Kedokteran dapat disimpulkan bahwa terdapat suatu proses atau tata cara dalam memperoleh  persetujuan  tindakan  medis  dari  pasien  atau  keluarganya  adalah  sebagai berikut:
Dimulai dengan sebuah relasi hukum melalui perjanjian terapeutik antara dokter dan pasien.
1. Terdapat komunikasi interpersonal terapeutik yang seimbang dua arah antara dokter yang akan melakukan tindakan medis tanpa perantaraan dan keluarga pasien yang sesuai  dengan  ketentuan  undang-undang  atau  keluarga  yang  berhak  menurut undang-undang.
2. Informasi atau penjelasan yang diberikan oleh dokter atau pasien minimal mencakup diagnosis, prosedur pelaksanaan tindakan medis, alternatif tindakan lain, dan risiko
yang mungkin terjadi terkait dengan tindakan yang akan dilakukan.
3. Pasien membuat keputusan untuk memberikan persetujuan atau menolak tindakan medis secara independen, tanpa tekanan atau paksaan, yang harus dihormati oleh dokter.
Berdasarkan  pasal  tersebut,  dapat  disimpulkan  bahwa  keabsahan  suatu  perjanjian ditentukan  oleh  kesepakatan  yang  mengikatkan  kedua  belah  pihak,  tanpa  adanya kesalahan, paksaan, atau penipuan. Kesepakatan ini merupakan persetujuan di mana kedua belah  pihak  memiliki  keselarasan  kehendak,  di  mana  pasien  setuju  untuk  diobati  oleh dokter, dan dokter setuju untuk memberikan perawatan kepada pasien. Kedua belah pihak harus memberikan persetujuan secara jujur, dan tidak ada unsur penipuan. Oleh karena itu, informed concent sangat penting dalam peroses ini. Kesepakatan ini sah menurut hukum, oleh karena itu, setiap pihak harus memiliki pemahaman yang jelas (tidak ada kesalahan), tidak  boleh  ada  unsur  paksaan  dari  pihak  manapun,  dan  tidak  boleh  terdapat  unsur penipuan dalam kesepakatan tersebut (Subekti, 1992). Namun, yang paling penting dalam perjanjian  terapeutik  adalah  adanya  kesepakatan  antara  dokter  dan  pasien.  Ini mengindikasikan bahwa perjanjian terapeutik bersifat konsensual (Komalawati, 1989).
Berdasarkan  pasal  52  dan  53  Undang-Undang  No  29  Tahun  2004  tentang  Praktik Kedokteran  mengatur  tentang  hak  dan  kewajiban  pasien  dalam  hubungannya  melalui perjanjian  terapeutik,  dimana  masing-masing  memiliki  hak  dan  kewajiban  tertentu.  Hak pasien dalam menerima pelayanan pada praktik kedokteran bedasarkan Pasal 52 berupa (Tutik dan Febriana, 2010):
a. Mendapatkan penjelasan lengkap terhadap Tindakan medik yang akan diberikan.
b. Meminta pendapat dokter.
c. Mendapatkan pelayanan sesuai dengan kebutuhan medik.
d. Monolak Tindakan medik.
e. Mendapatkan isi rekam medik.
Selain hak, pasien sebagai konsumen juga memiliki kewajiban-kewajiban yang diatur dalam Pasal 53 Undang-Undang Praktek kedokteran berupa:
a. Memberikan informasi yang lengkap dan jujur tentang masalah kesehatannya.
b. Mematuhinasihat dan petunjuk dokter.
c. Mematuhi ketentuanyang berlaku di sarana pelayanan Kesehatan.
d. Memberi imbalan jasa atas pelayanan yang diterima.
Pengaturan  mengenai  persetujuan  tindakan  medis  dalam  praktik  kedokteran merupakan  suatu  perintah  hukum.  Oleh  karena  itu,  berkas  persetujuan  tindakan  medis (Informed  Consent)  yang  telah  ditandatangani  oleh  pasien  tidak  hanya  merupakan
kelengkapan administrasi semata, melainkan telah menjadi sebuah alat bukti hukum yang sah yang dapat digunakan oleh dokter atau pihak rumah sakit saat menghadapi gugatan atau  tuntutan  hukum  dari  pasien  atau  keluarganya.  Persetujuan  tindakan  medis  antara dokter  dan  pasiennya  seharusnya  melalui  suatu  proses  dialog  atau  negosiasi  yang seimbang di mana keinginan dokter untuk melakukan tindakan medis dan keinginan pasien yang dilakukan oleh pasien diakomodasi. Terjadinya kesepakatan di antara mereka menjadi dasar hukum bagi dokter dalam melakukan tindakan medis kepada pasien, sementara itu, juga menjadi dasar hukum bagi pasien untuk membayar semua biaya dan jasa pelayanan atas tindakan medis yang diterimanya.
Menurut Appelbaum, Informed Consent bukanlah sekadar formulir persetujuan yang diperoleh  dari  pasien,  tetapi  merupakan  suatu  proses  komunikasi  di  mana  tercapainya kesepakatan antara dokter dan pasien menjadi dasar dari seluruh proses Informed Consent. Formulir tersebut hanya berfungsi sebagai pengukuhan atau pendokumentasian dari apa yang telah disepakati (Yusuf & Amri, 1999). Dalam konteks kesepakatan, terdapat sedikit perbedaan antara Informed Consent dengan bentuk kesepakatan lainnya dalam hubungan kontraktual  pada  umumnya.  Pada  umumnya,  kesepakatan  dalam  hubungan  kontraktual terjadi apabila kedua belah pihak menyetujui hal-hal pokok yang terdapat dalam perjanjian tersebut sehingga apa yang diinginkan oleh satu pihak juga diinginkan oleh pihak lainnya. Oleh  karena  itu,  dalam  hubungan  kontraktual  pada  umumnya,  kesepakatan  ditekankan kepada kedua belah pihak.
Berdasarkan Pasal 1313 KUH Perdata, perjanjian didefinisikan sebagai suatu tindakan di  mana  satu  orang  atau  lebih  mengikatkan  dirinya  terhadap  satu  orang  atau  lebih. Hubungan perjanjian antara dokter dan pasien juga diatur dalam Pasal 1320 KUHPerdata dengan syarat-syarat sebagai berikut (Nasution, 2005):
1. Terdapat kesepakatan antara dokter dan pasien untuk mewujudkan kesehatan pasien, yang didasarkan tanpa adanya unsur pemaksaan sesuai dengan ketentuan Undang- Undang,  seperti  Pasal  39  Praktik  Kedokteran  dan  Pasal  132  sampai  dengan  1328 KUHPerdata.
2. Pihak-pihak yang melakukan perjanjian memenuhi syarat dan berfokus pada upaya penyembuhan.
3. Perjanjian tersebut dibuat dengan tidak melanggar undang-undang kesusilaan dan ketertiban umum.
Bila dikaitkan dengan perlindungan konsumen dimana pasien sebagai penerima jasa pelayanan  medik,  bila  pasien  sudah  menandatangani  informed  consent  atau  surat persetujuan tindakan medik maka tentu saja ia terikat dengan perjanjian yang dibuatnya
karena  informed  consent  merupakan  salah  satu  perjanjian  baku.  Konsekuensi  hukum setelah diberikannya informed Consent bagi dokter adalah melaksanakan tindakan medis sesuai dengan prosedur, pengetahuan ilmiah, dan kode etik profesi kedokteran. Sedangkan perlindungan hukum bagi pasien melibatkan pemahaman pasien terhadap kondisi penyakit yang dialaminya dan pemahaman terhadap tindakan medis yang akan dilakukan, sehingga pasien dapat terhindar dari praktik malpraktik atau wanprestasi. Perjanjian antara tenaga medis  dan  pasien  yang  termuat  dalam  suatu  surat informe  concent  mengakibatkan hubungan antara tenaga medis dengan pasien mengandung konsekuensi apabila pasien dalam  hal  ini  sebagai  konsumen  penerima  jasa  pelayanan  medik  dirugikan  maka  dapat melakukan upaya hukum berupa penuntutan ganti rugi atau tuntutan hukum yang lain. Hal ini  dimungkinkan  apabila  benar-benar  terbukti  abahwa  tenaga  medis  selaku  pemberi pelayanan medik telah melakukan kelalaian bahkan kesalahan terhadap Tindakan medik yang dilakukannya (Krisnawati, 2018).

## SIMPULAN
Implementasi informed consent dalam tindakan medis memegang peranan kunci dalam melindungi hak-hak konsumen dan memastikan praktik medis yang etis. Penting bagi dokter dan tenaga medis lainnya untuk memahami bahwa proses informed consent tidak hanya merupakan kewajiban hukum, tetapi juga etika yang mendasari hubungan dokter-pasien  untuk  memastikan  otonomi  pasien  dan  kualitas  perawatan  medis  yang optimal. Dari perspektif hukum perlindungan konsumen, transparansi dan informasi yang jelas  serta  penghargaan  terhadap  hak  pasien  adalah  aspek-aspek  kunci  yang  harus diperhatikan  dalam  praktik  medis  yang  bertanggung  jawab.  Hubungan  antara  tenaga medis selaku pemberi pelayanan dan pasien selaku penerima layanan dilihat dari aspek hukum merupakan hubungan antara subjek hukum dengan subjek hukum yang diatur oleh kaidah-kaidah Hukum perdata.
Dengan  memberikan  informasi  yang  lengkap  dan  jelas  kepada  pasien,  serta memastikan  bahwa  pasien  benar-benar  memahami  implikasi  dari  keputusan  mereka, pihak medis dapat menghormati otonomi pasien dan menghindari risiko tuntutan hukum yang serius. Oleh karena itu, kepatuhan terhadap prinsip informed consent harus menjadi prioritas  dalam  praktik  medis  yang  bertanggung  jawab,  sesuai  dengan  prinsip-prinsip hukum  perlindungan  konsumen  yang  mengedepankan  keadilan  dan  transparansi. Perjanjian  antara  tenaga  medis  dan  pasien  yang  termuat  dalam  suatu  surat informe concent  mengakibatkan  hubungan  antara  tenaga  medis  dengan  pasien  mengandung konsekuensi apabila pasien  dalam hal  ini sebagai konsumen penerima jasa pelayanan
medik dirugikan maka dapat melakukan upaya hukum berupa penuntutan ganti rugi atau tuntutan hukum yang lain. Hal ini dimungkinkan apabila benar-benar terbukti abahwa tenaga  medis  selaku  pemberi  pelayanan  medik  telah  melakukan  kelalaian  bahkan kesalahan terhadap Tindakan medik yang dilakukannya.

## DAFTAR PUSTAKA
Beauchamp, TL & Childress J F. 2019. Principles of Biomedical Ethics. Oxford University Press.
Darsono  RS.  2004. Etika  Hukum  Kesehatan  Kedokteran  (Sudut  Pandang  Praktikus). Semarang. hal. 69,
Komalawati  V.  1989. Hukum  dan  Etika  dalam  Praktek  Dokter,  Pustaka  sinar  Harapan, Jakarta, hal. 87.
Krisnawati  F.  2018. Tinjauan  Yuridis  Terhadap  Konstruksi  Hukum  Perjanjian  Terapeutik Yang Termuat Dalam Informed Concent Dihubungkan Dengan UU Nomor 8 Tahun 1999  tentang  Perlindungan  Konsumen  Di  RSUD  Prof  Dr  Margono  Soekarjo Purwokerto. Jurnal Kosmik Hukum. Vo; 18(2). Hal 168-181.
Luhut MP. 2020. Undang Undang Konsumen: Satu Catatan Untuk Diskusi.
Nasution  AZ.  2002. Hukum  Perindungan  Konsumen  Suatu  Pengantar,  Jakarta:  Diadit Media, hal 22.
Nasution BJ. 2005 . Hukum Kesehatan: Pertanggung Jawaban Dokter. Rineka Cipta Jakarta. VII..
Orentlicher  D.  2017. Informed  Consent  in  Medical  Treatment:  Legal  and  Ethical Perspectives.
Priadi A. 2020. Kontrak Terapeutik/Perjanjian Antara Dokter Dengan Pasien.Jurnal media Komunikasi penididikan Pacasila dan kewarganegaraan. Vol 2 (1)1.
Sasongko  W.  2007. Ketentuan-  Ketentuan  Pokok  Hukum  Perlindungan  Konsumen, Lampung: Unila, hal. 31.
Sidabalok J. 2006, Hukum Perlindungan Konsumen di Indonesia, Bandung; Citra Aditya Bakti, hal. 9.
Subekti R. 1992. Hukum Perjanjian, Intermasa, Jakarta. hal 1.
Supriadi WC. 2001. Hukum Kedokteran, Mandar Maju, Bandung; hlm 8-16.
Tutik TT &  Febriana S. 2010. Perlindungan Hukum Bagi Pasien, Jakarta: Prestasi Pustaka Publisher, hal 37.
Yusuf H dan Amri A, 1999. Etika kedokteran dan Hukum Kesehatan. Jakarta: Penerbit buku Kedokteran ECG. hlm 74.