This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

## Evaluasi  Kesesuaian  Penerapan  Cara  Distribusi  Alat  Kesehatan  Yang  Baik Pada Penyalur Alat Kesehatan Di DIY
Conformity  Evaluation  of  Implementation  of  Good  Distribution  Practice  for  Medical Devices in Distributors In DIY
Dimas Rizki Faluti 1* , Chairun Wiedyaningsih 2 , Nanang Munief Yasin 2 1 Program Magister Manajemen Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Gadjah Mada
2 Departemen Farmasetika, Fakultas Farmasi, Universitas Gadjah Mada
Corresponding author: Dimas Rizki Faluti: Email: dimasrizkifaluti@mail.um.ac.id Submitted: 19-11-2023 Revised: 23-11-2023 Accepted: 27-11-2023

## ABSTRAK
Penelitian  ini  dilatarbelakangi  oleh  kesulitan  yang  dialami  oleh  PAK  Pusat  di  DIY  dalam mendapatkan sertifikat CDAKB dari Kemenkes RI. Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui tingkat kesesuaian pelaksanaan kegiatan distribusi PAK Pusat di DIY terhadap standar CDAKB dan memahami faktor yang memengaruhi tercapainya kesesuaian kegiatan distribusi PAK Pusat dengan standar CDAKB. Desain penelitian adalah deskriptif evaluatif pada 20 PAK Pusat secara purposive sampling  di  DIY  selama  3  bulan  penelitian.  Pendekatan  kuantitatif  menggunakan  instrumen kuesioner dan pendekatan kualitatif menggunakan pedoman wawancara kepada PJT Alkes. Analisa data kuantitatif dengan perhitungan persentase tingkat kesesuaian pelaksanaan 13 aspek standar CDAKB pada PAK Pusat, kemudian dikategorikan dalam katagori sesuai dan belum sesuai, sedangkan data  kualitatif  disajikan  dengan  menarasikan  faktor  yang  memengaruhi  tercapainya  kesesuaian dengan standar CDAKB. Hasil penelitian menunjukkan tingkat kesesuaian kegiatan distribusi PAK Pusat di DIY terhadap standar CDAKB adalah 75%, sedangkan faktor yang memengaruhi kesesuaian kegiatan  distribusi  PAK  Pusat  dengan  standar  CDAKB  adalah  karakteristik  PAK  Pusat,  faktor manusia,  faktor  sistem  dan  faktor  lingkungan.  Kesimpulan  penelitian,  masih  terdapat ketidaksesuaian  kegiatan  distribusi  PAK  Pusat  di  DIY  dengan  standar  CDAKB  dan  faktor  yang memengaruhi  kesesuaian  perlu  ditindaklanjuti  dengan  usaha  melaksanakan  kegiatan  distribusi sesuai standar CDAKB baik dari sisi ketersediaan sarana-prasarana serta dokumen pendukung. Kata kunci: CDAKB; PAK Pusat; Alat Kesehatan; Kesesuaian

## ABSTRACT
This  research  was  motivated  by  the  difficulties  experienced  by  the  Central  PAK  in  DIY  in obtaining a CDAKB certificate from the Indonesian Ministry of Health. The aim of this research is to determine the level of conformity of the implementation of Central PAK distribution activities in DIY to CDAKB standards and to understand the factors that influence the achievement of conformity of Central  PAK  distribution  activities  to  CDAKB  standards.  The  research  design  was  descriptive evaluative at 20  PAK centers using purposive sampling in DIY. The quantitative approach  uses a questionnaire and the qualitative approach uses interview guidelines for PJT Alkes. Quantitative data analysis by calculating the percentage level of conformity to the implementation of 13 aspects of CDAKB  standards  in  Central  PAK,  then  categorized  into  categories  of  appropriate  and  not appropriate,  while  qualitative  data  is  presented  by  narrating  the  factors  that  influence  achieving conformity with CDAKB standards. The research results show that the level of conformity of Central PAK distribution activities in DIY to CDAKB standards is 75%, while the factors that influence the conformity  of  Central  PAK  distribution  activities  to  CDAKB  standards  are  the  characteristics  of Central  PAK,  human  factors,  system  factors  and  environmental  factors.  The  conclusion  of  the research is that there is still a discrepancy between Central PAK distribution activities in DIY and CDAKB standards and factors that influence conformity need to be followed up with efforts to carry out distribution activities according to CDAKB standards both in terms of the availability of facilities and supporting documents.
Keywords: CDAKB; Central PAK; Medical devices; Conformity

## PENDAHULUAN
Peraturan Pemerintah  no 5 tahun 2021  pada bagian lampiran disebutkan  bahwa  sertifikat standar CDAKB diwajibkan sebelum kegiatan operasional oleh PAK dilaksanakan. Berdasarkan data Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, per 31 Desember 2021, hanya 184 PAK yang telah tersertifikasi CDAKB dari total 4223 PAK yang tersebar di seluruh wilayah Indonesia. Kondisi tersebut  dapat  diartikan  bahwa  baru  4,36%  PAK  di  Indonesia  yang  telah  mengantongi  sertifikat CDAKB.
Gambaran kondisi di Daerah Istimewa Yogyakarta sampai awal tahun 2023, dari 11 Penyalur Alat Kesehatan pemegang izin edar, terdapat 8 PAK pemegang izin edar yang belum tersertifikasi CDAKB. Kesulitan terbesar yang dihadapi PAK dalam sertifikasi tersebut adalah berupa pemenuhan kelengkapan  dokumen  dan  beberapa  sarana-prasarana  terkait  dengan  kegiatan  distribusi  alat kesehatan yang dipersyaratkan oleh CDAKB. Perizinian sarana distribusi alat kesehatan yang harus melalui  OSS  serta  belum  meratanya  Penanggung  Jawab  Teknis  Alat  Kesehatan  (PJT  Alkes) mendapatkan  pelatihan  CDAKB  dari  Kemenkes,  berkontribusi  dalam  pencapaian  kesesuaian kegiatan distribusi dengan standar CDAKB.
Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui tingkat kesesuaian pelaksanaan distribusi PAK Pusat  di  DIY  dengan  standar  CDAKB  dan  memahami  faktor  yang  memengaruhi  tercapainya kesesuaian  dengan  standar  CDAKB.  Penelitian  mengenai  standar  CDAKB  belum  pernah dilaksanakan,  tetapi  padanannya  yaitu  evaluasi  terhadap  standar  Cara  Distribusi  Obat  yang  Baik (CDOB) di Pedagang Besar Farmasi (PBF) terdapat beberapa penelitian untuk dirujuk pada metode penelitian.  Manfaat  penelitian  bagi  ilmu  pengetahuan,  diharapkan  dapat  digunakan  sebagai  data awal untuk penelitian lanjutan terkait kesesuaian standar proses distribusi PAK dengan pedoman CDAKB dan bagi PAK Pusat, dengan hasil penelitian ini diharapkan mendapatkan solusi atas proses sertifikasi CDAKB.

## METODE
Rancangan Penelitian Penelitian  deskriptif  evaluatif  ini  dilakukan  dengan  pendekatan  kuantitatif  dan  kualitatif. Pendekatan  kuantitatif  dilakukan  untuk  mendapatkan  data  persentase  kesesuaian  kegiatan distribusi  dengan  standar  CDAKB,  menggunakan  kuesioner  yang  diadopsi  dari self  assessment sertifikasi  CDAKB  dari  Kementerian  Kesehatan  RI.  Pendekatan  kualitatif  dilakukan  untuk mendapatkan data tentang faktor yang memengaruhi kesesuaian kegiatan distribusi dengan standar CDAKB, melalui wawancara kepada Penanggung Jawab Teknis Alat Kesehatan (PJT Alkes).

## Lokasi dan Waktu Penelitian
Penelitian dilakukan pada PAK Pusat yang berlokasi di DIY, dengan waktu penelitian adalah dari bulan Agustus 2023 sampai dengan bulan Oktober 2023 setelah ethical approval diterbitkan.

## Populasi dan Sampel Penelitian
Populasi penelitian ini adalah PAK Pusat yang terdaftar di Dinas Kesehatan Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta pada tahun 2023, sebanyak 50 PAK, dengan kriteria inklusi sebagai berikut: 1.  PAK  Pusat  (PAK  yang  jenisnya  bukan  cabang  perusahaan),  2.  PAK  yang  tergabung  dalam keanggotaan organisasi GAKESLAB DIY aktif, 3. PAK dengan izin distribusi alkes berkategori yang aktif. Sedangkan kriteria ekslusi ditetapkan sebagai berikut: 1. Lama kerja PJT Alkes kurang dari 1 tahun, 2. Izin operasional PAK bukan perizinan dari sistem OSS dan dan 3. Kualifikasi pendidikan PJT Alkes  tidak  sesuai  aturan  perundangan.  Sampel  penelitian  yaitu  sebagian  populasi  yang  dipilih melalui purposive sampling pada PAK yang bersedia untuk dilakukan penelitian.
Berdasarkan  waktu  dan  tenaga  yang  tersedia  dalam  penelitian  ini,  maka  peneliti menggunakan tingkat kesalahan sebesar 10%. Jumlah populasi PAK Pusat di DIY sejumlah 50 PAK, sehingga  didapatkan  besaran  sampel  untuk  penelitian  kuantitatif  adalah  dengan  perhitungan menggunakan rumus Slovin, sejumlah 33 PAK Pusat. Jumlah narasumber yang direncanakan untuk penelitian kualitatif adalah 33 PJT Alkes pada 33 PAK Pusat tersebut.

## Evaluasi Kesesuaian Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik

## Instrumen Penelitian
Instrumen Penelitian Kuantitatif Instrumen  penelitian  kuantitatif  yang  digunakan  dalam  penelitian  ini  adalah  kuesioner. Kuesioner  yang  digunakan  merupakan  adopsi  dari self  assessment sertifikasi  CDAKB  PAK  dari Kementerian Kesehatan.
Instrumen Penelitian Kualitatif Instrumen  penelitian  kualitatif  berupa  pedoman  wawancara  yang  terdiri  atas  beberapa subtema yang mewakili seluruh 13 aspek CDAKB dan membentuk 4 tema utama.

## Langkah Pengumpulan Data
Peneliti menyampaikan surat ijin penelitian dan etis penelitian kepada GAKESLAB DIY dan menyampaikan penjelasan teknis penelitian kepada Ketua GAKESLAB DIY.  Setelah mendapatkan ijin penelitian dari GAKESLAB DIY, kemudian peneliti mendapatkan alamat 50 PAK Pusat yang tersebar di  wilayah  Kota  Yogyakarta,  Kabupaten  Sleman  dan  Kabupaten  Bantul.  Selanjutnya,  peneliti menyampaikan formulir kesediaan berpartisipasi dalam penelitian kepada 50 PAK Pusat tersebut dan  mendapatkan  sejumlah  21  PAK  Pusat  yang  bersedia  untuk  berpartisipasi  dalam  penelitian. Partisipan  yang  didapatkan  dilakukan  skreening  sesuai  kriteria  inklusi  dan  ekslusi  yang  telah ditetapkan, kemudian didapatkan sejumlah 20 sampel PAK Pusat yang memenuhi kriteria inklusi (1 PAK Pusat diekslusikan).
Data  kuantitatif  diperoleh  dengan  menyampaikan  formulir  G-Form “Kuesioner  Kesesuaian Kegiatan PAK Pusat terhadap Standar CDAKB” kepada 20 PJT Alkes. G -Form kuesioner yang telah diisi  dilakukan rekapitulasi  persentase kesesuaian dengan CDAKB, selanjutnya dilakukan skoring dan  pengkategorian  kesesuaian  terhadap  standar  CDAKB  (kategori  sesuai  standar  CDAKB  dan kategori belum sesuai standar CDAKB).
Dari analisa data kuantitatif, dilanjutkan ke penelitian kualitatif dengan pedoman wawancara secara purposive kepada PJT Alkes. Teknik purposive menghasilkan 13 PJT Alkes yang diwawancarai terbagi atas PAK Pusat dengan kategori sesuai standar CDAKB dan PAK Pusat dengan kategori belum sesuai standar CDAKB. Wawancara dengan PJT Alkes dilakukan dengan media zoom meeting . Hasil wawancara  dilakukan  koding  berdasarkan  tema  dan  sub-tema  untuk  selanjutnya  dilakukan pembahasan.

## Analisa Data Penelitian
Data Kuantitatif
Skoring pengisian kuesioner: jawaban “Ya” dengan skor 1 (satu) dan jawaban “Tidak” dengan skor  0  (nol).  Skor  dijumlahkan,  didapatkan  total  skor  kemudian  dilakukan  perhitungan  tingkat kesesuaian  berupa  persentase  dengan  pembilang  total  skor  dan  penyebut  total  item  pertanyaan. Selanjutnya dilakukan kategorisasi dari persentase yang didapat, yaitu ≥ 85% kategori sesuai dengan standar  CDAKB  dan  <  85%  kategori  belum  sesuai  dengan  standar  CDAKB  (Handbook  of  Self Assesment CDAKB, 2023).
Data kesesuaian selanjutnya dilakukan deskripsi per aspek CDAKB, hasilnya disajikan dalam bentuk narasi.

## Data Kualitatif
Data  wawancara  berupa  faktor-faktor  yang  memengaruhi  tercapainya  kesesuaian  dengan standar CDAKB dilakukan secara deskriptif setelah data persentase kesesuaian CDAKB terkumpul. Peneliti  menganalisis  data  yang  dihasilkan  dari  wawancara  terhadap  informan  sehingga  peneliti dapat mendeskripsikan faktor-faktor tersebut dalam penelitian ini. Analisis data dilakukan dengan Creswell,  dengan  cara  membuat  kategori  dari  setiap  data  yang  telah  direduksi  dengan  langkah berturut-turut:  1.  Mengorganisasikan  dan  menyiapkan  data  yang  akan  dianalisis,  2.  Data  hasil wawancara disiapkan dan ditranskrip ke dalam bentuk teks, 3. Membuat koding seluruh data dan 4. Menggunakan  koding  sebagai  bahan  untuk  membuat  deskripsi.  Setelah  data  berupa  koding  yang dihasilkan secara kualitatif diperoleh, maka selanjutnya peneliti menarasikan sejumlah faktor-faktor yang memengaruhi kesesuaian dengan standar CDAKB.

## Ethical Consideration
Penelitian  ini  telah  mendapatkan  kelayakan  etik  dari  Komisi  Etik  Fakultas  Kedokteran, Kesehatan  Masyarakat  dan  Keperawatan  Universitas  Gadjah  Mada  dengan  No: KE/FK/1378/EC/2023.  Saat  pengambilan  data  partisipan  diberikan informed  consent sebelum dilakukan observasi. Peneliti menjamin keamanan dan kerahasiaan data responden dimana hanya digunakan untuk penelitian.

## HASIL DAN PEMBAHASAN
Profil Penyalur Alat Kesehatan Pusat (PAK Pusat) di Daerah Istimewa Yogyakarta Data profil PAK Pusat di DIY disajikan pada tabel I.
Hasil Kesesuaian Penerapan Standar CDAKB oleh PAK Pusat di DIY Tabel  II  menunjukkan  hasil  skoring  kesesuaian  yang  baik  dengan  standar  CDAKB  pada masing-masing aspek CDAKB oleh PAK Pusat di wilayah DIY.

## Faktor yang Memengaruhi Tercapainya Kesesuaian dengan CDAKB
Karakteristik PAK, faktor manusia, faktor sistem dan faktor lingkungan merupakan 4 tema utama  yang  dibentuk  dari  beberapa  sub-tema  yang  mewakili  ke-13  aspek  standar  CDAKB. Pembahasan atas 4 tema tersebut bertujuan untuk menggali faktor yang memengaruhi kesesuaian kegiatan distribusi PAK dengan standar CDAKB. Hasil dan pembahasan dari setiap tema disajikan sebagai berikut:

## Tema Karakteristik PAK Sub Tema Kepemilikan Surat Penunjukan Distribusi dari Produsen
Kepemilikan surat penunjukan distribusi dari produsen alkes kepada PAK sebagai distributor tunggal, mendorong PAK untuk selalu berusaha mematuhi standar CDAKB dalam proses distribusi alkesnya.  Cuplikan  jawaban  wawancara  PJT  Alkes  tentang  surat  penunjukan  distribusi  dan pengaruhnya terhadap kesesuaian kegiatan distribusi disajikan sebagai berikut: PJT. Alkes PT. C:
“Kami memegang ijin edar untuk produk Denpro dari In dia, Protex dari China, Huuge, Biodinamika, Ortho organize, Chugata Instrument dari Pakistan, Dental Unit Cuangsin dari China, Dental Unit dari Brazil  Gnatus.  Ada  surat  penunjukan  sebagai  distributor  resmi.  Kalo  pengaruh  nya  lebih  mudah mengontrol karena kita megang ijin edarnya. Aspek legalitasnya terjamin. Kita berusaha memenuhi persyaratan CDAKB” PJT Alkes PT. H: ”Kami memegang  ijin  edar  untuk  produk  alat  Kesehatan  diantaranya  alat  Fisiomobility  dan  alat Fisioterapi  stroke  ijinnya  AKD.  Memiliki  ijin  edar  sangat  berpengaruh,  karena  saat  kita mendistribusikan maka alat Kesehatan itu sah, legal dan harus berpedoman pada CDAKB” PJT. Alkes PT. P:
“Dulu memegang ijin edar, kami melayani rumah sakit, reagen untuk pemeriksaan, nano biocare tetapi belum  kami  perpanjang,  ada  surat  penunjukkan.  Pengaruhnya  mungkin  alat  kesehatan  itu  akan didistribusikan nya kemana, tiap outlet akan meminta surat dukungan, sehingga dengan surat tersebut user juga lebih yakin aspek legalitas dan jaminan kualitas. Tentunya dengan patuh CDAKB agar bisa diedarkan di Indonesia”
Menurut  Kotler  dan  Kevin  (2021),  dijelaskan  manfaat  saluran  distribusi  langsung  adalah adanya  kehadiran  langsung  perusahaan  dalam  proses  pengiriman  produk  ke  konsumen  yang menunjukkan komitmen perusahaan produsen terhadap jaminan kualitas produk sampai di tangan konsumen.  Jaminan  kualitas  produk  merupakan  suatu  kewajiban  yang  harus  dijalankan  oleh distributor yang tertulis dalam surat perjanjian penunjukan distributor, sehingga dengan kewajiban ini, maka cara yang dilakukan PAK untuk menjaga kualitas alkes yang didistribusikan adalah dengan mematuhi standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

## Evaluasi Kesesuaian Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik
Tabel I. Profil Penyalur Alat Kesehatan Pusat di DIY No Profil Penyalur Alat Kesehatan Pusat (PAK Pusat) n % 1 Status Sertifikasi CDAKB
a. Sudah tersertifikasi
b. Dalam proses pengajuan
c. Resertifikasi
d. Belum mengajukan 8 (40%) 7 (35%) 1 (5%) 4 (20%) 2 Ijin Edar Alat Kesehatan
a. Mendapat Surat Penunjukan Distribusi dari Produsen
b. Tanpa Surat Penunjukan Distribusi dari Produsen 9 (45%) 11 (55%) 3 Sertifikasi ISO 9001:2015 atau ISO 13485:2016 a. Tersertifikasi ISO
b. Tidak tersertifikasi ISO 2 (10%) 18 (90%) 4 Jenis Alkes yang didistribusikan
a. Elektromedik Radiasi
b. Non-elektromedik Non-Steril dan Non-elektromedik Steril
c. Non-elektromedik Non-Steril, Non-elektromedik Steril dan Elektromedik Non-radiasi
d. Non-elektromedik Non-Steril, Non-elektromedik Steril Elektromedik Non-radiasi, Elektromedik Radiasi e. Non-elektromedik Non-Steril, Non-elektromedik Steril, Elektromedik Non-radiasi, Elektromedik Radiasi dan DIV (Diagnostik In Vitro) 2 (10%) 2 (10%) 14 (70%) 2 (10%) 0 (0%)
5 Kualifikasi Pendidikan Penanggung Jawab Teknis (PJT)
a. Apoteker
b. Tenaga Teknis Kefarmasian
c. Ahli Teknik Elektromedik 6 (30%) 11 (55%) 3 (15%) 6 Lama Kerja Penanggung Jawab Teknis (PJT)
a. Lebih dari 2 tahun
b. 1 - 2 tahun 9 (45%) 11 (55%)

## Tabel II. Tingkat Kesesuaian Kegiatan Distribusi PAK pada Tiap Aspek CDAKB
No Aspek CDAKB Kesesuaian Standar CDAKB, N = 20, n (%) 1  Sistem Manajemen Mutu 11 (55%) 2  Pengelolaan Sumber Daya 18 (90%) 3  Bangunan dan Fasilitas 18 (90%) 4  Penyimpanan dan Penanganan Persediaan 14 (70%) 5  Mampu Telusur Produk ( Traceability ) 12 (60%) 6  Penanganan Keluhan 19 (95%) 7  Tindakan Perbaikan Keamanan Di Lapangan ( Field Safety Corrective Action/FSCA ) 16 (80%) 8  Pengembalian/Retur Alat Kesehatan 20 (100%) 9  Pemusnahan Alat Kesehatan 20 (100%) 10  Alat  Kesehatan  Ilegal  dan  Tidak  Memenuhi Syarat (TMS) 16 (80%) 11  Audit Internal 18 (90%) 12  Kajian Manajeman 16 (80%)

## Tema Faktor Manusia Sub Tema Pemahaman dan Pengetahuan Staf terhadap Standar CDAKB
Pemahaman dan pengetahuan staf yang baik terhadap standar CDAKB  diwujudkan melalui sosialisasi pada rapat rutin bagi seluruh staf oleh PJT Alkes didampingi direktur tentang kegiatan distribusi alkes yang sesuai standar CDAKB dan pelatihan in-house training CDAKB. Berikut disajikan beberapa cuplikan jawaban wawancara dengan PJT Alkes tentang pemahaman dan pengetahuan staf terhadap standar CDAKB:
PJT Alkes PT. I:
“Sosialisasi belum dilakukan karena kami baru proses pengajuan. Untuk sementara ini masih PJT dan pihak managemen yang paham CDAKB”
PJT Alkes PT. N: “Masih Seb agian perlu bimbingan belum menguasai banget. Belum ada pelatihan ke staf, langsung, diinstruksikan oleh PJT” PJT. Alkes PT. S:
“Kurang atau belum begitu paham karena perusahaan kami kurang greget untuk mengurus CDAKB.” Sumber  daya  manusia  mempunyai  peran  penting  yang  dapat  memengaruhi  keberhasilan suatu organisasi dalam rangka mencapai tujuannya. PAK sebagai suatu organisasi distribusi yang memiliki tujuan untuk mematuhi standar CDAKB dalam kegiatan distribusinya, maka kualitas staf sebagai sumber daya manusia perusahaan akan mendukung keberhasilan PAK dalam melaksanakan kegiatan  distribusi  sesuai  standar  CDAKB.  Peningkatan  kemampuan  staf  di  PAK  baik  dari pengetahuan  maupun  ketrampilan  perlu  dilakukan  secara  berkesinambungan.  Peningkatan pengetahuan  dapat  dilakukan  melalui  pendidikan  sedangkan  peningkatan  keterampilan  melalui pelatihan-pelatihan (Morris & Lim, 2006).

## Sub Tema Kinerja Staf terkait adanya Rangkap Jabatan atau Rangkap Tupoksi
Rangkap  jabatan  atau  rangkap  tupoksi  pada  PAK  terjadi  karena  pada  PAK  tersebut kekurangan  tenaga  kerja  untuk  dapat  ditempatkan  pada  masing-masing  divisi.  Adanya  rangkap jabatan atau rangkap tupoksi pada PAK menyebabkan kinerja staf tidak dapat maksimal pada satu tugas,  sehingga  kegiatannya  banyak  yang  tidak  sesuai  dengan  standar  CDAKB.  Berikut  disajikan beberapa cuplikan jawaban wawancara dengan PJT Alkes tentang kinerja staf terkait adanya rangkap jabatan atau rangkap tupoksi:
PJT Alkes PT. I: “Tupoksi utama tetap saya jalankan dan ada rangkap jabatan. Saya sendiri selain PJT juga merangkap kepala Gudang.” PJT Alkes PT. M:
“Belum sesuai tupoksi, rangkap tugas masih dilakukan. Terkadang sales juga meyampaikan faktur dan bagian delivery oleh karena kami adalah distributor untuk alat unit investasi yang jualannya tidak selalu 1 bulan sekali seperti BHP. Tetapi untuk kinerja tidak berpengaruh karena beban kerja staf yang tidak terlalu besar” PJT. Alkes PT. S:
“Saya  PJT  tapi  saya  mau  focus  CDAKB  juga  susah  karena  kerjaan  nya  rangkap  di  Gudang.  Masih rangkap tupok si, hanya ada 3 staf: PJT dan Gudang, admin dan keuangan.”
Menurut Muhammad Najib  (2019) tentang hubungan rangkap jabatan  dan tupoksi dengan kinerja  dan  peningkatan  efektivitas  kerja  pada  suatu  perusahaan  dinyatakan  bahwa  dengan pembagian kerja yang jelas bagi setiap staf dalam perusahaan maka akan timbul pula tanggung jawab yang harus dipikul sesuai dengan beban dan tugas masing-masing. Kelancaran kerja dan semangat kerja yang tinggi akan timbul sehingga pencapaian tujuan dan sasaran-sasaran perusahaan dapat dicapai. PAK memiliki tujuan untuk kegiatan distribusinya sesuai dengan standar CDAKB, dengan dukungan staf yang bertanggungjawab pada satu tugas sesuai dengan keahliannya maka tujuan PAK tersebut dapat dicapai.

## Evaluasi Kesesuaian Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik
Sub  Tema  Peran  dan  Dukungan  Manjemen  Puncak  dalam  Mewujudkan  Kepatuhan  Staf terhadap Standar CDAKB
Pada PT. S, manajemen tidak memberikan dukungannya dalam sertifikasi CDAKB, sehingga perusahaan  belum  dapat  mengajukan  sertifikasi  CDAKB.  Berikut  disajikan  cuplikan  jawaban wawancara dengan PJT Alkes tentang peran dan dukungan manjemen puncak dalam mewujudkan kepatuhan staf  terhadap standar CDAKB: PJT. Alkes PT. S:
“Belum ada greget untuk mendorong mewujudkan perusahaan lulus sertifikasi CDAKB” Peran  pemimpin  dalam  meningkatkan  motivasi  kerja  karyawan  di  perusahaan  dilakukan dengan  cara  interaksi  sosial  satu  sama  lain  sehingga  tercipta  lingkungan  kerja  yang  nyaman  dan tentram.  Dalam  proses  bersosialisasi  dan  berinteraksi,  seorang  pemimpin  harus  mampu memberikan  dorongan  atau  semangat  motivasi  kepada  para  bawahan  guna  mencapai  kinerja organisasi secara optimal dan dapat menimbulkan dorongan yang positif karyawan dalam bekerja untuk mencapai tujuan organisasi perusahaan. (Novi Elvianta dkk, 2014)

## Tema Faktor Sistem

## Sub Tema Ketersediaan Sistem Informasi (Komputerisasi) dalam Distribusi Alkes
Kendala distribusi akibat mis-informasi dengan pengerjaan pencatatan secara manual tanpa sintem  informasi  yang  terintegrasi  menyeluruh  mungkin  belum  terjadi  pada  PAK  yang  belum mengaplikasikan komputerisasi, tetapi suatu saat ketika beban layanan distribusi meningkat, maka bisa  terjadi  keterlambatan  dan  ketidaktepatan  dalam  distribusi  serta  komplain  dari  pengguna. Berikut  disajikan  cuplikan  jawaban  wawancara  dengan  PJT  Alkes  tentang  ketersediaan  sistem informasi (komputerisasi) distribusi alkes:
PJT Alkes PT. I:
“Sudah ada untuk manajemen persediaan gudang, tetapi selain gudang masih manual.” PJT Alkes PT. M:
“Untuk melayani pihak swasta, sudah ada sistem informasi di intern perusahaan mulai dari invento ry gudang, surat pesanan, penyimpanan di gudang, sampai pembuatan surat jalan, tetapi pihak swasta tersebut belum ada akses untuk order. Untuk melayani pihak pemerintah menggunakan sistem LKPP e- katalog, sehingga bisa dilihat stok tersedia dan monitor pen giriman barang.” PJT. Alkes PT. S: “Masih manual pakai excel”
Penelitian  Intan  Oktaviani  dan  kawan-kawan  (2022)  tentang  sistem  informasi  manajemen pendistribusian obat  menghasilkan solusi untuk permasalahan distribusi dalam pengelolaan stok obat.  Permasalahan  yang  dihadapi  dalam  proses  pengolahan  data  distribusi  obat  adalah  masih diketik pada komputer dengan menggunakan microsoft excel. Dalam proses pengolahan data banyak kekurangan  antara  lain  penyimpanan  data  yang  terlalu  banyak  menyebabkan  sering  terjadi redudansi (data yang sama), data tidak konsisten, data yang tersimpan tidak beraturan, data kurang aman, memungkinkan data bisa hilang, seringnya terjadi kesalahan data, kurang lengkapnya data akan membuat terhambat  dalam pendistribusian  obat.  Solusinya  adalah  dengan sistem informasi manajemen  pendistribusian  obat  yang  tersedia  dengan  baik,  sehingga  dapat  mendukung  kinerja pendistribusian obat yang efektif dan efisien dan dapat meminimalisir masalah distribusi.

## Sub Tema Ketersediaan SPO seluruh Kegiatan Distribusi dan Evaluasi SPO oleh Manajemen
Ketersediaan SPO untuk setiap kegiatan distribusi  belum  seluruhnya tersedia dan  evaluasi SPO oleh manajemen belum atau sebagian saja pelaksanaannya. Berikut disajikan cuplikan jawaban wawancara dengan PJT Alkes tentang ketersediaan SPO seluruh kegiatan distribusi dan evaluasi SPO oleh manajemen:
PJT Alkes PT. I:
“yang  sudah  dijalankan  dan  dievaluasi  SOP  yang  krusial  saja  seperti  untuk  gudang,  tetapi  secara dokumen SOP hampir sudah ada semua.” PJT Alkes PT. M:
“SOP  ada  tapi  kadang  beberapa  masih  missed,  sudah  dicoba  memaksimalkan  tetapi  terkadang penerapan      masih     sulit.     Evaluasi    SOP    dilakukan     pertahun     Tidak     terdokumentasi     tapi
manajemen mengetahui.” PJT. Alkes PT. S:
“Sudah se perti SOP mulai penerimaan produk, penyimpanan, pendistribusian. Sudah diajukan sudah ditandatangani oleh manajemen. Tetapi bangunan fasilitas, audit internal, mutu, tinjauan managemen belum.  SOP  yang  dijalankan  baru  gudang,  higienitas,  pembersihan  kamar  mandi.  Evaluasi  belum pernah dilakukan oleh managemen.”
Berdasarkan hasil analisis Nugrahayanti dan Isharina (2022), dalam penelitiannya mengenai evaluasi SPO (Standar Prosedur dan Operasi) sebagai penunjang kinerja perusahaan, disimpulkan bahwa  upaya  yang  dapat  dilakukan  perusahaan  adalah  dengan  memberikan  sosialisasi  SPO. Sosialisasi SPO dapat menjadi sarana untuk meningkatkan kepatuhan karyawan dalam mengikuti SPO yang berlaku. Sosialisasi dapat bermanfaat untuk mengurangi tingkat kesalahan dan kelalaian yang dilakukan oleh karyawan dalam melaksanakan pekerjaannya. Selain itu, diperlukan langkah peningkatan  kedisiplinan  dalam  melaksanakan  pekerjaan  berdasarkan  SPO  yang  berlaku  melalui pengawasan yang lebih intensif terhadap SPO oleh manjamen pada setiap proses kerja.

## Sub Tema Penerapan Audit Mutu Internal dan Dokumentasi Tindak lanjutnya
Penerapan  Audit  Mutu  Internal  dan  dokumentasi  tindak  lanjutnya  beberapa  belum dilaksanakan pada PAK. Berikut disajikan cuplikan jawaban wawancara dengan PJT Alkes  tentang penerapan audit mutu internal dan dokumentasi tindak lanjutnya: PJT Alkes PT. I:
“Belum pernah dilakukan, tetapi dalam waktu dekat ada rencana dilakukan. SOP nya juga masih dalam penyusunan.”
PJT Alkes PT. N:
“Untuk audit mutu internal tiap 6 bul an sekali, dokumentasi tindak lanjut disimpan oleh HRD, PJT tidak memiliki akses terhadap dokumen tindak lanjut audit mutu internal” PJT. Alkes PT. O:
“Untuk audit mutu internal belum ada, baru rencana mau menggolongkan dokumennya belum rinci belum tersistem, pengendalian dokumen sudah ada panduannya tapi belum jalan, jalanpun masih 50 persen. Mungkin nanti kalua mau maju sertifikasi baru disiapkan.” Penelitian  Sinaga  dan  Marviana  (2022)  tentang  peranan  audit  internal  terhadap  kinerja perusahaan, dapat disimpulkan bahwa audit internal pada perusahaan bertujuan untuk mengkaji dan  menilai  efisiensi  dan  efektivitas  di  bidang  keuangan,  operasional,  sumber  daya  manusia, teknologi informasi dengan tujuan untuk memperkuat sistem tata kelola perusahaan. Pelaksanaan audit  mutu  internal  yang  disesuaiakan  dengan  standar  perusahaan  untuk  menjamin  keandalan informasi, dapat memberikan saran tindak lanjut untuk mencapai tujuan perusahaan secara efisien dan efektif.

## Sub Tema Penerapan Tinjauan Manajemen dan Dokumentasinya
Penerapan tinjauan manajemen belum seluruhnya dilaksanakan oleh PAK. Berikut disajikan cuplikan  jawaban  wawancara  dengan  PJT  Alkes  tentang  penerapan  tinjauan  manajemen  dan dokumentasinya di perusahaan:
PJT Alkes PT. I: “Belum pernah dilakukan, akan dilakukan secepatnya.” PJT. Alkes PT. O: “Belum dilakukan” PJT. Alkes PT. S: “Ada SOPnya, belum dilaksanakan”
Manajemen  perusahaan  dituntut  untuk  mampu  menyesuaikan  diri  terhadap  perubahan lingkungan melalui penerapan sistem manajemen mutu yang dibahas dalam rapat kordinasi yakni tinjauan  manajemen.  Dalam  mencapai  hasil  rapat  tinjauan  manajemen  yang  dapat  meeujudkan tercapainya  tujuan  organisasi  perusahaan,  maka  perusahaan  melakukan  perbaikan berkesinambungan  dan  inovasi.  Hasil  penerapan  perencanaan  strategis  selanjutnya  dimonitor dengan  baik  melalui  rapat  tinjauan  manajemen  dan  tindak  lanjut  dari  rapat  tersebut  (Kadir dkk , 2019).

## Evaluasi Kesesuaian Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik

## Tema Faktor Lingkungan Sub Tema Monitoring Suhu dan Kelembapan Ruang Penyimpanan
Monitoring suhu dan kelembaban ruang penyimpanan belum dilaksanakan secara maksimal sesuai standar CDAKB pada PAK. Cuplikan jawaban wawancara dengan PJT Alkes tentang monitoring suhu dan kelembapan ruang penyimpanan disajikan sebagai berikut: PJT Alkes PT. I:
“Rutin 2x pagi dan sore dan terdokumentas i, alat pengontrol suhu dan kelembapan belum dilakukan kalibrasi, AC tidak dinyalakan 24 jam” PJT Alkes PT. N:
“Untuk pengontrolan suhu kita lakukan 2x sehari pagi dan sore dan semua tercatat. Alat pengukur belum dikalibrasi, AC tidak menyala 24 jam”
PJT. Alkes PT. S:
“Sudah dilakukan dengan alat pengukuran, belum dikalibrasi, tidak rutin pengontrolannya dan tidak tercatat”
Material  atau  produk  farmasetikal  harus  disimpan  pada  kondisi  penyimpanan  yang  sesuai salah  satunya  yaitu  dalam  rentang  suhu  tertentu  untuk  menghindari  kerusakan.  Oleh  karena  itu monitoring  suhu  penyimpanan  sangat  perlu  untuk  dilakukan.  Data  monitoring  suhu  ini  harus tersedia  untuk  dilakukan  peninjauan  kembali  jika  terjadi  suatu  penyimpangan.  Alat  temperature recorder  setiap  ruangan  hendaknya  dilakukan  pemeriksaan  atau  kalibrasi  pada  interval  waktu tertentu untuk menjamin bahwa suhu yang ditampilkan pada alat tersebut benar. Hasil monitoring suhu harus dicatat dan disimpan (Iis Karlida dan Ida Musfiroh, 2017).

## Sub Tema Manajemen Kegawatdaruratan
Manajemen kegawatdaruratan belum  dilaksanakan secara optimal sesuai standar CDAKB pada  beberapa  PAK.  Berikut  disajikan  cuplikan  jawaban  wawancara  dengan  PJT  Alkes  tentang manajemen kegawatdaruratan di PAK: PJT Alkes PT. I:
“Staf  sudah  p aham  kegawatdaruratan,  tetapi  belum  yang  resmi  mendatangkan  pelatih/training. Genset ada., APAR di tiap titik ada, belum pelatihan penggunaan APAR tapi SOP nya ada” PJT Alkes PT. N:
“APAR ada tapi belum ada pelatihan, tidak dikontrol tanggal kedaluwarsany a, Genset ada jika mati listrik. Pelatihan kegawatdaruratan belum ada” PJT. Alkes PT. O: “SOP sudah ada. Jika tiba - tiba mati listrik , genset belum ada hanya ada pengaman computer, belum ada AC. Begitupun APAR sudah tersedia tapi belum ada pelatihan penggunaannya dan tidak dikontrol tanggal kedaluwarsanya”
Pada standar CDAKB pada aspek penyimpanan dan penanganan persediaan dipersyaratkan bahwa PAK harus menetapkan dan melaksanakan SOP/Prosedur Tetap Keselamatan dan Kesehatan Kerja (Penanggulangan Kebakaran, Penanggulangan Listrik Padam, Gempa Bumi, dll) (Kemenkes RI, 2018).
Sub Tema Manajemen dan Monitoring Kontrak Kerja dengan Pihak Ketiga.
Manajemen  dan  monitoring  kontrak  kerja  dengan  pihak  ketiga  belum  dilaksanakan  oleh beberapa PAK. Cuplikan jawaban wawancara dengan PJT Alkes tentang manajemen dan monitoring kontrak kerja dengan pihak ketiga disajikan sebagai berikut:
PJT Alkes PT. M:
“tidak ada kontrak kerja dengan pihak ketiga” PJT Alkes PT. N:
“Delivery, Kontrol Hama, Kebersihan kita masih bisa l akukan sendiri. Untuk area pengiriman luar DIY, dilakukan dengan ekspedisi tetapi belum ada kontrak dengan pihak ketiga” PJT. Alkes PT. S:
“Belum ada kontrak kerja dengan pihak ketiga, untuk delivery luar DIY, menggunakan jasa pos tetapi belum ada MOU nya ”
Sangat  penting  bagi  perusahaan  distribusi  untuk  memonitor  dan  menjaga  kualitas  produk yang  ditangani  oleh  pihak  ketiga,  karena  hal  ini  akan  menentukan  performa  bagi  perusahaan terutama terhadap kualitas produk yang didistribusikan. Sistem monitoring kualitas yang diterapkan di perusahaan harus responsif dan mempertimbangkan setiap aspek kritikal ketidaksesuaian yang disebabkan  oleh  pihak  ketiga.    Desain  monitoring  pada  kontrak  kerja  harus  lebih  responsif mempertimbangkan sisi kritikal terjadinya ketidaksesuaian pada pihak ketiga untuk mengendalikan dan  meningkatkan  kinerja  pihak  ketiga  dalam  distribusi  produk  agar  produk  tetap  terjaga kualitasnya sampai di tangan pengguna (Hayati, 2020).

## KETERBATASAN PENELITIAN
Hasil penelitian ini belum dapat digeneralisasikan ke populasi PAK Pusat di DIY, dikarenakan jumlah sampel yang didapat kurang dari perhitungan sebelumnya dengan rumus Slovin (sebesar 33 sampel PAK Pusat dari populasi 50 PAK Pusat), yaitu hanya didapatkan sampel sejumlah 21 PAK Pusat.  Penelitian  ini  juga  belum  dapat  menunjukkan  hasil  evaluasi  secara  mendalam  dengan observasi  secara  langsung  serta  tidak  ada  bukti  telaah  dokumen  dikarenakan  PAK  Pusat  yang berpartisipasi dalam penelitian tidak berkenan untuk dilakukan obervasi langsung terhadap sarana- prasarana distribusi alkes dan dokumen dengan pertimbangan convidential perusahaan.

## KESIMPULAN
Tingkat kesesuaian kegiatan distribusi alat kesehatan pada PAK Pusat di DIY dengan standar CDAKB adalah  sejumlah  75%  PAK.  Faktor yang memengaruhi kesesuaian kegiatan distribusi alat kesehatan PAK Pusaat di DIY terhadap standar CDAKB yaitu karakteristik PAK faktor manusia, faktor sistem, dan faktor lingkungan. Ketidaksesuaian kegiatan distribusi PAK Pusat di DIY dengan standar CDAKB dan faktor yang memengaruhi kesesuaian perlu ditindaklanjuti dengan usaha melaksanakan kegiatan  distribusi  sesuai  standar  CDAKB  baik  dari  sisi  ketersediaan  sarana-prasarana  serta dokumen pendukung

## UCAPAN TERIMA KASIH
Terimakasih  disampaikan  kepada  Fakultas  Farmasi  Universitas  Gadjah  Mada,  GAKESLAB cabang Provinsi DIY dan seluruh PAK Pusat di DIY yang telah berpartisipasi dalam penelitian ini.

## DAFTAR PUSTAKA
Anonim.  2023. Handbook  of  Self  Assessment CDAKB.  Direktorat  Pengawasan  Alat  Kesehatan- Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Kemenkes RI
Dahliyah Hayati. 2020. Analisis Penerapan Sistem Monitoring Pemasok. Jurnal Manajemen Industri dan Logistik Vol. 04 No. 01 Mei (2020) 27 – 34
Doo Hun Lim and Michael Lane Morris. 2006. Human Resource Development Quarterly, vol. 17, no. 1. Wiley InterScience
Iis  Karlida,  Ida  Musfiroh.  2017.  Review:  Suhu  Penyimpanan  Bahan  Baku  Dan  Produk  Farmasi  Di Gudang Industri Farmasi. Farmaka Volume 15 Nomor 4
Intan  Oktaviani,  Vihi  Atina,  Andreas  Sigit  Riyanto.  2022.  Sistem  Informasi  Manajemen Pendistribusian Obat Dengan Metode Waterfall. Jurnal Ilmiah Informatika dan Komputer, Vol. 1, No. 1, Januari 2022, Hal. 52-55
Kemeterian Kesehatan RI. 2018. Modul Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Kotler,  Philip  and  Keller  Lane  Kevin.  2021.  Marketing  Management.16e.  New  Jersey:  Pearson.
Prentice Hall Inc
Maya  Sartika  Sinaga  dan  Ratna  Dina  Marviana.  2022.    Peranan  Audit  Internal  terhadap  Kinerja Perusahaan PT. Perkebunan Nusantara III Kebun Rambutan.: Jurnal Akuntansi, Vol. 2 No. 1. Universitas Dharmawangsa
Muhammad Najib. 2019. Peranan Kinerja dalam Meningkatkan Efektivitas Kerja Karyawan pada PT. Bumi Alam Persada Ogan Ilir. Jurnal Media Wahana Ekonomika, Vol. 15 No.4, Januari 2019: 60-74

## Evaluasi Kesesuaian Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik
Novi  Elvianta,  Husni  Thamrin  dan  Bahrum  Jamil.  2014.  Peran  Pemimpin  Dalam  Meningkatkan Motivasi  Kerja  Karyawan  di  PT.  Mestika  Sakti  Anugrah  Semesta  Medan.  Jurnal  Ilmu Administrasi Publik 2 (1) (2014): 8-15
Nugrahayanti, A. F. and Isharina, I. K. (2022). Evaluasi SOP (Standard Operating Procedure) Sebagai Penunjang Kinerja Perusahaan. Jurnal Management Risiko dan Keuangan. Volume 1, Number 4, Pages 252-261. Universitas Brawijaya.
Peraturan  Menteri  Kesehatan  Republik  Indonesia  No.  4  Tahun  2014  tentang  Cara  Distribusi  Alat Kesehatan yang Baik
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berbasis Resiko.
Syahruddin Kadir, Muh. Wahyuddin Abdullah, Amiruddin Kadir. 2019. Analisis Pengukuran Kinerja Dengan Pendekatan Ma ṣ la ḥ ah Scorecard.Jurnal Minds: Manajemen Ide dan Inspirasi Vol. 6, No. 1, (January-June) 2019: 53