ISSN-p : 1410-590x ISSN-e : 2614-0063
Analisis  Dampak The  Agreement  on  Trade-Related  Aspects  of  Intellectual Property Rights (TRIPs) pada Ketersediaan Obat dan Vaksin Covid-19
Analysis of the Impact of the Agreement on Trading Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) on Availability of Drugs and Vaccines for Covid-19
Kadek Maylena Putri Yuliawan 1 , Mario Franky Joris 1* , Dwi Endarti 2
1 Program Studi S1 Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Gadjah Mada
2 Fakultas Farmasi, Universitas Gadjah Mada Corresponding author: Muvita Rina Wati: Email: mario.f.j@mail.ugm.ac.id Submitted: 25-12-2021 Revised: 20-04-2022 Accepted: 27-04-2022
ABSTRAK Adanya  perjanjian  TRIPs  membuat  aksesibilitas  obat  dan  pelayanan  kesehatan  menjadi terhambat karena dibatasi oleh adanya paten, terutama pada masa  pandemi Covid-19. Studi ini bertujuan untuk menganalisis dampak dari implementasi TRIPs terhadap ketersediaan obat dan vaksin  Covid-19  pada  beberapa  negara  selama  masa  pandemi.  Studi  ini dilakukan  dengan menggunakan metode studi pustaka, dimana dilakukan pencarian literatur menggunakan berbagai macam  database  dan  kata  kunci.  Hasilnya,  dalam  pelaksanaan  TRIPs,  TRIPs  menghalangi ketersediaan  obat-obatan  esensial,  terutama  di  negara  berkembang.  Maka dari  itu,  muncul fleksibilitas  TRIPs  yang  dianggap  dapat  menjadi  opsi  dan  solusi  dalam  mengatasi  aksesibilitas pelayanan kesehatan, terutama obat dan vaksin Covid-19 selama masa pandemi. Dengan adanya fleksibilitas TRIPs, banyak negara dan juga perusahaan farmasi yang memanfaatkan fleksibilitas ini sehingga menjamin ketersediaan obat dan vaksin esensial untuk penanganan pandemi Covid-19. Kata kunci: TRIPs; fleksibilitas TRIPs; ketersediaan obat; Covid-19

## ABSTRACT
The  existence  of  the  TRIPs  agreement  has  hampered  the  accessibility  of  health  services because it is limited by the existence of  patents, especially  during the Covid-19  pandemic.  This study  aims  to  analyze  the  impact  of  implementing  TRIPs  on  the  accessibility of COVID-19  drugs and  vaccines  in  several  countries  during  the  pandemic.  This  research  was  conducted  using  the literature study method, where the literature search was carried out using various databases and keywords. As a result, in the implementation of TRIPs, TRIPs hinder the accessibility of essential medicines,  especially  in  developing  countries  so  that  the  flexibility  of  TRIPs  appears.  With  the flexibility of TRIPs, many countries as well as pharmaceutical companies are taking advantage of this flexibility to ensure the availability of essential drugs and vaccines for handling the Covid-19 pandemic.
Keywords: TRIPs; TRIPs flexibilities; drug availability; Covid-19

## PENDAHULUAN
Hak Kekayaan Intelektual (HKI) diartikan sebagai  hak  eksklusif  yang  diberikan  kepada orang-orang atas ciptaan pikiran mereka untuk jangka waktu tertentu (WTO, 2017).  HKI  pada level  internasional  telah  diatur  dalam perjanjian Trade  Related  Aspect on  Intellectual Property  Rights (TRIPs),  yang  kemudian menjadi  standar  perlindungan  HKI  yang tentunya  telah  disepakati  oleh  negara-negara anggota World  Trade  Organization (WTO) sebagai  bagian  dari  kesepakatan  perdagangan multilateral.  Kesepakatan  TRIPs  merupakan suatu  perlindungan  terhadap  invensi,  yaitu
dengan mengharuskan adanya suatu perlindungan  paten  secara  universal  pada setiap  invensi  di  bidang  teknologi,  termasuk teknologi  pengobatan  dan  bioteknologi  (Sanib, 2019).  Eksistensi  dari kesepakatan inilah  yang kemudian mengisyaratkan suatu kewajiban bagi negara-negara  yang  tergabung  dalam  WTO untuk  membuat  konstituen  yang  mengatur perlindungan terhadap Hak Kekayaan Intelektual (HKI).
Paten merupakan salah satu cabang Hak
Kekayaan  Intelektual  (HKI)  yang  melindungi penemuan  atas  invensi  baru  dalam  bidang teknologi.  Paten  memberikan  hak  eksklusif
kepada  pihak  lain  untuk  melaksanakannya (Sinaga, 2015). Di bidang kesehatan, khususnya farmasi,  penemuan  obat-obatan  modern merupakan  salah  satu  bentuk  invensi  yang dapat dipatenkan. Biaya riset
dan pengembangan  yang  dianggarkan  oleh  setiap industri  farmasi  dalam  menemukan  dan membuat  obat-obatan  yang  menyembuhkan berbagai penyakit akan dapat tertutupi selama jangka  waktu  perlindungan  patennya,  yaitu selama  20  tahun  (Depkes  RI,  2016).  Sehingga, pemberian  paten  ini  dapat  dianggap sebagai ‘ reward ’ yang diberikan kepada pihak produsen. Di  sisi  lain,  pemberian  paten  ini memberikan dampak
negatif, yaitu meningkatkan  harga  obat  di  pasar  dan membatasi  akses  masyarakat  dari  obat-obatan tersebut.  Hal  ini  disebabkan,  selama  jangka waktu  perlindungan  paten  tersebut,  produsen atau  pemegang  paten  obat-obatan  tersebut berhak untuk memproduksi,  mendistribusikan, mengeksploitasi secara ekonomis dan melarang pihak  ketiga  yang  tidak  diberi  izin  untuk memproduksi  obat-obatan  tersebut  (Sinaga, 2015).  Tidak  hanya  itu,  adanya  penerapan kesepakatan TRIPs ini juga masih menimbulkan perdebatan  sengit  karena  perbedaan  level ekonomi dan pembangunan antara negara kaya dan  miskin,  terlebih  lagi  pada  masalah ketersediaan  obat  dan  vaksin  untuk  Covid-19. Studi ini bertujuan untuk menganalisis dampak dari  implementasi The  Agreement  on  Trade- Related  Aspects  of  Intellectual  Property  Rights (TRIPs) terhadap ketersediaan obat dan vaksin COVID-19  pada  beberapa negara  selama  masa pandemi.

## METODE
Pencarian  literatur  dilakukan  dengan menggunakan  berbagai  macam  database, seperti  Google  Scholar,  website  resmi pemerintah  dan  institusi  internasional,  serta pencarian  melalui  google  dengan  kata  kunci “Trade -Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS)”, “COVID - 19”, “The TRIPs Agreement”,  “Com pulsory  Licensing  on  TRIPs Agreement”,  “Patents  of  COVID - 19  Vaccine”, “Accessibility  of  COVID - 19  Vaccine” “TRIPs flexibilities”, “Government Use”, “Medicine Patent Pool”, dan “Parallel Importation”. Semua artikel  yang  relevan  disaring  dan  informasi penting  dijadikan  acuan  dalam  penulisan artikel  ini.  Hasil  pencarian  dibahas  dalam  tiga bagian,  yaitu  1) Perlindungan Paten di Bidang
Farmasi  dalam  Konteks  TRIPs,  2)  Dampak Adanya  TRIPs  dan  Fleksibilitas  TRIPs,  dan  3) Ketersediaan  Obat  dan  Vaksin  Covid-19  pada Setelah Adanya TRIPs.

## HASIL DAN PEMBAHASAN
Perlindungan  Paten  di  Bidang  Farmasi dalam Konteks TRIPs Kesehatan merupakan investasi dan hak setiap warga negara termasuk masyarakat yang mengidap  beberapa  jenis  penyakit  epidemik, seperti  HIV/AIDS,  Tuberculosis  dan  Malaria. Oleh  karena  itu,  diperlukan  suatu  aturan  yang mengatur  pelaksanaan  usaha pemenuhan  hak warga  negara  untuk  tetap  dapat  hidup  sehat. Perlindungan  paten  dari  jenis  obat-obatan dalam bidang farmasi merupakan salah satu hal yang diatur dalam perjanjian TRIPs.
Pelaksanaan perjanjian TRIPs merupakan suatu kewajiban  bagi  seluruh  anggota World  Trade Organization (WTO)  yang  saat  ini  berjumlah 153  negara  atas  hak  akan  mudahnya  akses terhadap perdagangan internasional oleh WTO. Paten memberikan hak eksklusif kepada pihak  pemegangnya  untuk  melaksanakan sendiri invensinya dalam jangka waktu tertentu atau memberikan persetujuannya kepada pihak lain  untuk  melaksanakannya.  Dalam  bidang farmasi,  salah  satu  penemuan  yang  dapat dipatenkan  adalah  obat-obatan  modern. Produsen  obat-obatan  modern  mengeluarkan biaya  riset  dan  pengembangan  yang  tidak sedikit  untuk  membuat  obat-obatan  yang diklaim dapat menyembuhkan banyak penyakit. Paten  atas  obat-obatan  tersebut  menjamin bahwa  biaya  yang  dikeluarkan  pada  tahap riset  dan  pengembangan oleh  produsen  dapat tertutupi  selama  jangka  waktu  perlindungan patennya yaitu selama dua puluh tahun. Selama jangka  waktu  perlindungan  paten  tersebut, produsen  atau  pemegang  paten  atas  obat tersebut berhak untuk memproduksi, mendistribusikan, mengeksploitasi secara ekonomis dan melarang pihak ketiga yang tidak diberi  izin  untuk  memproduksi  obat-obatan tersebut (Muis, 2019).
Adanya  persetujuan  TRIPs  mengubah sistem  paten  banyak  negara  karena  adanya standard setting
dalam pemberlakuan ketentuan  kekayaan  intelektual.  Di  dalam pelaksanaan  TRIPs,  atas  dasar  pemahaman pada hak eksklusif yang kemudian memberikan “hak monopoli” ( patents  are  much “legal monopolies” as  any  other  property  rights )
kepada  pemegang  paten  untuk  melaksanakan paten  tersebut  dalam  waktu  tertentu,  yang berarti jika yang bersangkutan tidak melaksanakannya maka  patennya dapat dicabut sehingga  pihak  lain  atau  masyarakat  dapat menikmati  hasil  penemuan  itu  (De  Carvalho, 2010).
Dampak  Adanya  TRIPs  dan  Fleksibilitas TRIPs
TRIPs  adalah  perjanjian  WTO  yang dinegosiasikan  dalam  perundingan  Uruguay Round  1986-1994  oleh  anggota  WTO  untuk menetapkan  aturan  tertentu  mengenai  hak kekayaan intelektual. Tujuan dari TRIPs adalah untuk  menetapkan  aturan  yang  seragam di seluruh  dunia  yaitu  dengan  memberikan standar perlindungan untuk kekayaan intelektual dan memberikan prediktabilitas dan stabilitas  yang  lebih  besar  dalam  hubungan ekonomi internasional. Namun,
dalam pelaksanaannya, TRIPs ini banyak mengundang kontroversi.  Para  kritikus  berpendapat  bahwa TRIPs ini dapat menghalangi aksesibilitas obat- obatan esensial, terutama di negara berkembang (Subhan, 2006).
TRIPs  memberikan  hak  paten  eksklusif kepada  perusahaan  obat  terkait  obat  baru selama 20 tahun, tetapi membatasi kemampuan negara  berkembang  dan least-developed countries untuk menentukan masalah kesehatan
(penyakit)
nasional mereka yang memungkinkan impor dan produksi obat paten (obat  generik)  berbiaya  rendah.  Adanya pengamanan
dalam perjanjian
yang memungkinkan pemberian compulsory licensing dan parallel importation ini tidak menghentikan pemerintah AS (sebagai negara adikuasa) untuk mengancam sanksi perdagangan atau memulai perselisihan  WTO  terhadap  negara-negara  di mana undang-undang domestik kurang protektif terhadap perusahaan farmasi
(Moerman dan Van Der Laan, 2006). Berdasarkan  masalah  tersebut,  pada tahun 2001 diselenggarakan the 4th Ministerial Conference di  Doha  dan  menghasilkan Doha Declaration yang  salah  satunya  membahas tentang  TRIPs  Agreement  dan  Public  Health, yang  dapat  juga  disebut  sebagai  fleksibilitas TRIPs.  Hal  ini  sangat  penting  karena  berguna untuk  mengimplementasikan  dan  menafsirkan TRIPs Agreement yang berkaitan dengan public health  (kesehatan  masyarakat),  yaitu  dengan mempromosikan  akses  terhadap  obat-obatan
yang  ada  dan  penciptaan  obat-obatan  baru. TRIPs  Agreement  memberikan  beberapa fleksibilitas kepada pemerintah dalam mengelola  paten  untuk  barang-barang  publik seperti obat-obatan (Wong, 2020). Fleksibilitas TRIPs dapat dijadikan sebagai opsi bagi negara- negara  anggota  WTO  yang  memungkinkan mereka untuk mematuhi persyaratan Perjanjian TRIPs  dan  sekaligus  memaksimalkan  ruang implementasinya  sesuai  dengan  prioritas  di negara masing-masing (Correa dkk., 2021).
Secara  khusus,  pada  Doha  Declaration tersebut diklarifikasi tentang fleksibilitas utama yang  diberikan  kepada  negara-negara  anggota WTO, yaitu hak untuk memberikan lisensi wajib ( compulsory  licensing ). Compulsory  licensing mengacu pada penggunaan paten tanpa izin dari pemegang  paten.  Maka  dari  itu,  dengan menerbitkan compulsory licensing untuk produk farmasi memungkinkan pemerintah memproduksi  atau  mengimpor  versi  generik dari  produk  tersebut  secara  lokal  tanpa persetujuan  pemegang  paten  (Wong,  2020). Adanya compulsory  licensing ini  akan  secara signifikan  mengurangi biaya  obat  generik  dan dapat mengarah pada akses obat yang lebih baik (Chaudhary  dan  Chaudhary,  2021).  Selain compulsory licensing , terdapat juga fleksibilitas lain  seperti government  use dan parallel importation . Government  use sama  dengan compulsory licensing , hanya saja government use memberikan  keuntungan  tambahan  dengan mempercepat  proses,  melalui  pemberian  hak kepada  pemerintah  untuk  menggunakan paten farmasi  tanpa  perlu  negosiasi  terlebih  dahulu dengan  pemilik  paten. Adapun parallel importation merupakan pilihan kepada negara- negara  anggota  untuk  memperoleh  produk paten  yang  ada  dipasaran  dengan  harga  lebih rendah (Correa dkk., 2021). Adanya fleksibilitas TRIPs menjadi respons tentang implikasi TRIPs Agreement  dalam  permasalahan  akses  obat (World  Trade  Organization,  n.d.).  Namun,  jika negara
anggota ingin memanfaatkan fleksibilitas  ini,  negara  tersebut  perlu menerapkannya ke dalam peraturan domestiknya (Taubman dkk., 2020).
Adapun  beberapa  negara  yang  sudah memanfaatkan  fleksibilitas  TRIPs  ini  yaitu Afrika  Selatan.  Afrika  Selatan  berhasil meningkatkan
jumlah pemasok obat antiretroviral,
yang mengakibatkan meningkatnya persaingan dan penurunan harga obat esensial. Selain itu, pada Juli 2007, Rwanda
menjadi  negara  pertama  yang  mengumumkan niatnya  untuk menggunakan  keputusan  WTO 30  Agustus  2003.  Keputusan  WTO  ini  berisi tentang memberikan wewenang kepada negara anggota  WTO  untuk  memberikan  lisensi  wajib untuk  produksi  dan  ekspor  obat  generik  ke negara  berkembang  dan  negara  kurang berkembang  dengan  kapasitas  produksi  yang tidak mencukupi atau  tidak ada sama sekali di sektor farmasi. Dengan menggunakan keputusan tersebut, Rwanda berhasil mengimpor  kombinasi  dosis  tetap  generik zidovudine,  lamivudine  dan  nevirapine  dari perusahaan manufaktur generik Kanada. Brazil juga berhasil memanfaatkan fleksibilitas TRIPs dengan  baik,  dengan  menegosiasikan  harga yang  lebih  rendah  untuk  obat  antiretroviral. Dengan  menggunakan compulsory  licensing , lisensi  dikeluarkan  untuk  efavirenz,  obat antiretroviral  penting  yang  digunakan  oleh sepertiga  orang  Brazil  dalam  pengobatan melalui program nasional (Anonim, 2015). Negara-negara  di  eropa  (yang  mana merupakan  negara  maju)  juga  menerapkan fleksibilitas  TRIPs  untuk  suplai  obatnya.  Di Inggris (UK), yang mana merupakan salah satu negara  dengan  konsep compulsory  licensing terluas,  sesuai  dengan  UK  Patent  Act  of  1977 yang  menyatakan  bahwa  setiap  departemen pemerintah  maupun  siapapun  yang ditetapkan oleh departemen pemerintah dapat memastikan compulsory  licensing untuk  layanan  yang termasuk  didalam  ‘ crown  services ’  dan  dalam kejadian  kedaruratan  untuk  memastikan sufisiensi  dari  suplai  obat  esensial  (Bianco, 2020).
Sedangkan, di Belgia, pembuat kebijakan di  negara  ini  sama  sekali  tidak  memiliki pandangan  yang  serupa  mengenai  prosedur compulsory licensing . Belgia hanya menyediakan prosedur compulsory  licensing hanya  pada beberapa situasi yang spesifik. Belgian Code of Economic Law (BCEL) mengizinkan compulsory license hanya  pada  penyediaan  obat-obatan pada  publik,  alat  kesehatan  dan  diagnostik kesehatan, seperti metode untuk memproduksi alat  tersebut.  Kemudian,  di  Belanda,  apabila dibandingkan  dengan  Belgia,  negara  ini memperluas  cakupan  kemungkinan  untuk mengimplementasikan compulsory license sejak Dutch  Patent  Act  (DPA)  menyusun  daftar beberapa  urgensi  mengapa  lisensi  ini  dapat diberikan, misalnya atas kebutuhan masyarakat,
perlindungan  nasional  dan  non-usus,  dan kepemilikan paten itu sendiri (Bianco, 2020).

## Ketersediaan  Obat  dan  Vaksin  Covid-19 Setelah Adanya TRIPs
Sebagian  besar  negara,  organisasi internasional, dan organisasi amal telah terlibat dalam  riset  dan  pengembangan  vaksin  COVID- 19  untuk  memastikan  keterjangkauan  dan aksesibilitasnya  ke  semua  negara.  Bersamaan dengan  itu,  World  Trade  Organization  (WTO), melalui TRIPs Agreement, memberikan beberapa  ketentuan  dan  penegakan  hukum mengenai  diagnosis  baru,  obat,  vaksin,  hingga suplai  medis.  Maka  dari  itu,  adanya TRIPs  ini dianggap  menjadi  hambatan  utama  terhadap keterjangkauan dan aksesibilitas vaksin/obat/teknologi,  terutama  ke  negara berkembang  dan least  developed  countries (Chattu dkk., 2021). Adapun vaksin Covid-19 yang direkomendasikan  WHO  diantaranya  vaksin buatan  BioNtech,  AstraZeneca,  Serum  Institute of India, Janssen, Johnson & Johnson, Moderna, Sinopharm,  hingga  Sinovac  (World  Health Organization,  2021).  Beberapa  perusahaan farmasi
secara sukarela menyerahkan sebagian  dari  hak paten mereka.
Moderna,  yang  merupakan  pelopor vaksin,  mengatakan  tidak  akan  menegakkan patennya  dan  akan  melisensikan  paten  terkait COVID-19 dengan produsen vaksin lain, dengan syarat  rahasia  dagangnya  tidak  dibagikan. Selain  itu,  AstraZeneca  juga  akan  membuat vaksin  (yang  ditelitinya  bersama  Oxford) tersedia  dalam cost  basis hingga  pandemi berakhir,  meskipun  menetapkan  bahwa  itu hanya berlaku hingga 31 Juli 2021 (Labonte dan Johri, 2020).
Berdasarkan  data  yang  dirilis  oleh ourworlddata.org, di bawah ini merupakan data persebaran  vaksin  COVID-19  pada  beberapa negara berdasarkan jenis vaksinnya.
Di benua Amerika, yang mana didalamnya terdapat beberapa Least Developed Country (LDC),  seperti  Chile  dan  Croatia.  Jenis vaksin Pfizer/BioNTech dan Sinovac merupakan  jenis-jenis  vaksin  yang  sering digunakan  oleh  pemerintah  pada  beberapa negara, seperti Chile, Croatia dan Republik Ceko. Hal serupa juga ditemukan pada negara- negara  Uni  Eropa  (EU),  dimana  mayoritas negara-negara yang tergabung dalam Uni Eropa,
yang  banyak  diantaranya  merupakan Least Developed  Country (LDC)  dan Richer  Country , cenderung  menggunakan  vaksin  berjenis Pfizer/BioNTech. Selain vaksin Pfizer/BioNTech terdapat juga penggunaan jenis vaksin yang lain, seperti  Moderna, Oxford/AstraZeneca, Sputnik X, dan masih banyak lagi (gambar 2).
Hasil data yang serupa juga ditunjukkan pada  persebaran  jenis  vaksin  pada  beberapa negara  di  Benua  Asia,  berdasarkan  data  yang dirilis oleh ourworlddata.com hanya terdapat 3 negara  di  benua  Asia  yang  memasukan  profil
jenis  vaksin  yang  digunakan  pada  negara tersebut,  yaitu  Hongkong,  Jepang,  dan  Korea Selatan. Dari ketiga negara tersebut, mayoritas dari  ketiga  negara  tersebut  menggunakan vaksin Pfizer/BioNTech  sebagai  vaksin  yang didistribusikan  pada  masyarakat.  Selain  itu, negara-negara tersebut juga menggunakan jenis vaksin yang lain, seperti Moderna dan  Sinovac (gambar 3).
Saat  ini,  ada  beberapa  obat  paten  yang efektif yang digunakan untuk  menangani Covid- 19,  yaitu  favipiravir,  kombinasi  lopinavir  dan
Gambar 1. Persebaran Vaksin COVID-19 berdasarkan jenis vaksinnya pada beberapa negara di Benua Amerika
Gambar 2. Persebaran penggunaan vaksin COVID-19 berdasarkan Jenis Vaksinnya di Uni Eropa
ritonavir,  remdesivir  (sebelumnya  digunakan dalam penanganan Ebola dan dipatenkan hingga 2038) (Serohina dkk., 2021).
Selain  obat  di  atas,  hidroksiklorokuinon (HCQ)  juga  merupakan  salah  satu  obat  yang digunakan pada pengobatan pasien COVID-19 di Cina  dan  terbukti  dapat  memperbaiki  kondisi klinis pasien dan sembuh. Walaupun hingga saat ini  masih  terdapat  kekhawatiran  terkait  efek samping  yang  ditimbulkan,  namun  sepertinya efek positif berupa perbaikan klinis pasien lebih dominan (Chorin et al., 2020).
Sebuah  penelitian  yang  dilakukan  oleh Corner et al (2021), melaporkan terkait dengan hasil  profil  aksesibilitas  hidroksiklorokuinon pada  beberapa  negara  di  kawasan  Uni  Eropa (EU),  dengan  hasil  sebagai  berikut.  Dari  data diatas,  dapat  disimpulkan  bahwa  profil aksesibilitas  obat  HCQ  cukup  baik  pada beberapa negara di kawasan Uni Eropa, dimana pada  survey  yang  dilakukan  pada  gelombang pertama,  pasien  dapat  menemukan  obat  HCQ pada  instalasi  farmasi  dengan  persentase 48,2  persen,  sedangkan  pada  survey  pada gelombang  kedua,  pasien  dapat  menemukan obat  HCQ  pada  instalasi  farmasi  dengan persentase  sebesar  83,2%.  Tingginya  angka aksesibilitas  ini  bisa  saja  terjadi  karena beberapa  negara  di  kawasan  Uni  Eropa  (EU) yang  telah  mengadopsi  implementasi beberapa fleksibilitas TRIPs pada kebijakan  domestiknya, seperti compulsory  license , government  use , dan parallel  importation dalam  rangka memenuhi  kebutuhan  HCQ  di  negaranya masing-masing.
Baru-baru  ini,  Indonesia  juga  telah melaksanakan paten terhadap obat  remdesivir dan  favipiravir  melalui  Peraturan  Presiden (Perpres)  Nomor  100  tahun  2021  tentang Pelaksanaan  Paten  oleh  Pemerintah  terhadap Obat Remdesivir dan Perpres Nomor 101 tahun 2021  tentang  Pelaksanaan  Paten  oleh Pemerintah terhadap Obat  Favipiravir. Dengan pelaksanaan  paten  ini,  perusahaan  farmasi dapat meracik dan memasarkan langsung kedua obat  ini  sehingga  dapat  memenuhi  persediaan obat  Covid-19.  Paten  kedua  obat  ini  akan dilaksanakan  dalam  jangka  waktu  tiga  tahun (Annisa,  2021).  Sebelumnya,  penggunaan remdesivir  sebagai  obat  untuk  menangani Covid-19  juga  telah  disetujui  oleh  50  negara lainnya,  seperti  Australia,  India,  United  Arab Emirates,  Argentina,  Jepang,  Kanada,  Lebanon, Russia, Britania Raya, European Union (sekitar 30  negara),  Amerika  Serikat,  Brazil,  Israel, Guatemala,  Qatar,  Iraq,  Arab  Saudi,  Korea Selatan,  Kuwait,  Hong  Kong,  Turki,  Swiss, Singapore,  Bahrain,  Meksiko,  Jordan,  and Taiwan (Imran dkk., 2021).
Selain  itu,  Israel  merupakan  salah  satu negara  yang  telah  menerapkan compulsory licensing dalam penyediaan obat Covid-19. Pada Maret  2020,  Israel  mengizinkan compulsory licensing untuk  impor  Kaletra  AbbVie (kombinasi  lopinavir  dan  ritonavir)  dalam bentuk generiknya  dari India untuk COVID-19 (McMahon, 2020). Pada bulan yang sama, badan legislatif legislatif di Kanada, Chili, dan Ekuador meletakkan  dasar  hukum  untuk  penerbitan compulsory licensing untuk mengatasi COVID-19
Gambar 3. Persebaran vaksin COVID-19 pada beberapa negara di Benua Asia Selain vaksin Covid-19, persebaran obat untuk Covid-19 juga perlu diperhatikan
(Wong, 2020). Kanada baru-baru ini mengamandemen undang-undang terkait paten untuk memberikan compulsory licensing dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat. Jerman juga  sedang  mempersiapkan  landasan  untuk memanfaatkan  ketentuan compulsory  licensing di  bawah  undang-undang  patennya.  Chile  dan Ekuador juga telah mengambil langkah-langkah untuk  memajukan  prosedur  yang  diperlukan untuk  penerbitan compulsory  licensing untuk produk  yang  dipatenkan  sebagai  bagian  dari respons COVID-19 (Munoz Tellez, 2020).
Filipina  juga  memanfaatkan  fleksibilitas TRIPs  melalui parallel  importation dan compulsory licensing . Filipina dapat melakukan impor dari negara-negara yang menjual vaksin dan  obat  COVID-19  dengan  harga  lebih rendah dengan menggunakan parallel importation .  Untuk  mendapatkan  akses  ke persediaan obat yang ada, Filipina menggunakan  rute  impor  yang  tertera  pada Cheaper  Medicine  Act  (undang-undang  yang mengatur  tentang  obat  murah  di  negara tersebut) (Cerilles dan Fernan, 2021).
African  region ,  yang  mana  didalamnya terdapat developing dan least-developed countries ,  juga  mengaplikasikan  fleksibilitas TRIPs.  Fleksibilitas  yang  paling  umum  diatur adalah compulsory  licensing dan parallel importation , di mana 45 dari 47 negara (95%) negara  telah  memberlakukan  undang-undang untuk mengizinkan compulsory licensing , dan 40 (85%)  untuk parallel  importation .  Namun,
penerapan  fleksibilitas TRIPs ini sebagian besar baru hanya untuk HIV/AIDS, belum ditemukan adanya  data  terkait  penerapan  fleksibilitas TRIPs dalam penanganan Covid-19 tetapi tidak menutup kemungkinan bahwa pengadaan obat COVID-19  dapat  memanfaatkan  fleksibilitas TRIPS untuk  memenuhi  kebutuhan  kesehatan (Motari dkk, 2021).
Untuk  menangani  masalah  aksesibilitas, Medicines  Patent  Pool (MPP),  yang  merupakan organisasi
internasional dengan misi meningkatkan akses dan memfasilitasi pengembangan  obat-obatan  untuk  negara berpenghasilan
rendah dan menengah, melakukan  kerjasama  dengan  beberapa perusahaan  farmasi  untuk  mendukung  akses pengobatan  COVID-19  dan  lisensi  yang  dapat memfasilitasi  inovasi  dan  mempercepat  akses terhadap  pengobatan  (Medicines  Patent  Pool, 2021a).  Pada  Oktober  2021  lalu,  perusahaan farmasi Merck bekerja sama dengan MPP untuk melisensikan  pembuatan  molnupiravir.  Merck akan  memberikan  lisensi  gratis  kepada  105 negara berkembang di  negara  Asia  dan  Afrika. Adanya  lisensi  tersebut memungkinkan molnupiravir  untuk  diproduksi  dan  dijual dengan  harga  yang  terjangkau  sehingga  dapat meningkatkan  akses  obat  COVID-19  di  banyak negara (Medicines Patent Pool, 2021b).
Selain  dengan  Merck,  pada  November 2021,  MPP  juga  bekerja  sama  dengan  Pfizer untuk  memfasilitasi  akses  pengobatan  obat antivirus  COVID-19  oral,  yaitu  PF-07321332

## Gambar 4. Profil aksesibilitas HCQ di Kawasan Uni Eropa (EU)
dalam kombinasi dengan ritonavir dosis rendah. Di bawah ketentuan perjanjian lisensi, produsen obat  yang  memenuhi  syarat  di  seluruh  dunia yang  diberikan  sub-lisensi akan dapat memasok  PF-07321332  dalam  kombinasi dengan ritonavir ini ke  95 negara berpendapatan  rendah  dan  menengah,  yang mana  dapat  mencakup  hingga  sekitar  53% populasi dunia (Medicines Patent Pool, 2021c).
Pada  dasarnya,  fleksibilitas  TRIPs  dapat diperkenalkan di berbagai negara sebagai upaya untuk  menekan  harga  obat  paten  yang  cukup tinggi, upaya yang dilakukan oleh negara-negara tersebut  dapat  tergambarkan  salah  satunya melalui  amandemen  terhadap  undang-undang nasional  yang  diterapkan  di  masing-masing negara. Tidak hanya karena didasari oleh upaya untuk  menekan  harga  obat  paten  yang  tinggi pada  suatu  waktu  yang  tentunya  akan merugikan  negara-negara  miskin,  adanya fleksibilitas  TRIPs  ini  juga  berkorelasi  dengan kebutuhan  internasional  terhadap  penyediaan layanan  kesehatan,  salah satunya  obat-obatan
yang tentunya disebabkan oleh pandemi COVID- 19.
Government Use yang Pernah Diterapkan di Indonesia terkait Obat COVID-19 & Penyakit Infeksius Di Indonesia, penerapan government use untuk  pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah pernah dilakukan untuk penanganan COVID-19. Pelaksanaan  paten  oleh  pemerintah  ini dilakukan  melalui  Peraturan  Presiden  RI Nomor  100  Tahun  2021  tentang  Pelaksanaan Paten  oleh  Pemerintah  terhadap  Obat Remdesivir  dan  Peraturan  Presiden  RI  Nomor 101  Tahun  2021  tentang  Pelaksanaan  Paten oleh  Pemerintah  terhadap  Obat  Favipiravir. Pelaksanaan  paten  terhadap  kedua  jenis antivirus ini adalah untuk memenuhi kebutuhan yang sangat mendesak dalam upaya penanggulangan penyakit Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)  di  Indonesia,  dimana pemerintah perlu menetapkan kebijakan  akses terhadap obat Remdesivir dan Favipiravir yang
Tabel I. Obat-obatan yang terlampir pada pelaksanaan paten
No Nama Zat Aktif Nama Pemegang Paten Nomor Permohonan Paten/ Nomor Paten Judul Invensi 1 Remdesivir Gilead Sciences, Inc P00201703424/ID P000070932 Metode-metode untuk Mengobati Infeksi Virus Filoviridae P00201603063/ID P0000666850 Pirolo [1,2,F][1,2,4]Triazina yang Berguna untuk Pengobatan Infeksi- infeksi Virus Sinsitial Respiratori W00201003923/ID P000034534 Analog-Analog Carba-Nukleosida Tersubstitusi- 1’ untuk Pengobatan Antiviral 2 Favipiravir Fujifilm W00201000982/ID Garam Amina Organik dari Toyama P0032152 6-Flouro-3-Hidroksi-2-Pirazinka Chemical Co., rbonitril dan Metode Ltd Pembuatannya W00201301813/ Garam Natrium dari IDP000045023 6-Flouro-3-Hidroksi-2-Pirazin Karboksamida W00201301812/ID Garam Meglumina dari P000040569 6-Flouro-3-Hidroksi-2-Pirazin Karboksamida W00201103243/ID Tablet dan Serbuk Tergranulasi P000046140 yang menganduung 6 Flouro-3-Hidroksi-2-Pirazin Karboksamida
saat  itu  masih  dilindungi  paten.  Pelaksanaan paten  ini  dilakukan  oleh  Industri  Farmasi. Sebagai  tambahan,  industri  farmasi  wajib memberikan  imbalan  1%  dari  nilai  jual  netto obat  antiviral  dan  antiretroviral.  Pada  tabel  II merupakan  keterangan  obat-obatan  yang terlampir pada pelaksanaan paten.
Sebelum  adanya  pelaksanaan  paten terhadap  obat  COVID-19,  pelaksanaan  paten oleh pemerintah Indonesia untuk penanganan kebutuhan obat pada penatalaksanaan penyakit  infeksius  pertama kali  dilakukan  melalui  Keputusan  Presiden (Keppres)  RI Nomor  6  Tahun  2007  tentang Perubahan atas Keputusan Presiden Nomor 83 Tahun  2004  tentang  Pelaksanaan  Paten  oleh Pemerintah  terhadap  Obat-obat  Antiretroviral. Disahkannya  peraturan  ini  bertujuan  untuk menambah  obat-obat  antiretroviral  yang  saat itu  masih  dilindungi  paten  dalam  rangka penanggulangan epidemi
HIV/AIDS
di Indonesia.  Berikut  merupakan  detail  dari pelaksanaan  paten  obat-obat  antiretroviral pada keputusan tersebut (Anonim, 2007) Selain itu,  Pemerintah  Indonesia  juga  pernah menerapkan Perpres RI Nomor 76 Tahun 2012 tentang  Pelaksanaan  Paten  oleh  Pemerintah terhadap  Obat  Antiviral  dan  Antiretroviral.
Disahkannya peraturan ini dimaksudkan untuk memenuhi  kebutuhan  dan  ketersediaan  yang sangat mendesak obat antiviral dan antiretroviral  untuk  pengobatan  penyakit
Human Immunodeficiency Virus-Acquired
Immunodeficiency  Syndrome (HIV/AIDS)  dan
Hepatitis  B.  Pelaksanaan  paten  ini  dilakukan oleh  Industri  Farmasi.  Sebagai  tambahan, industri  farmasi  wajib  memberikan  imbalan 0,5%  dari  nilai  jual  netto  obat  antiviral  dan antiretroviral.  Pada  tabel  I  merupakan keterangan  obat-obatan  yang  terlampir  pada pelaksanaan paten.

## KESIMPULAN
Penerapan  TRIPs,  khususnya  di  bidang farmasi  ini  membawa  kontroversi  yang berujung  pada  dampak  negatif  dan  terkesan hanya  berpihak  pada  negara  maju  atau least developed  country (LDC)  yang  dapat  berujung pada  buruknya  aksesibilitas  obat  dan vaksin pada negara berkembang. Maraknya perdebatan inilah yang mendorong WTO selaku lembaga  yang  menerbitkan  kebijakan  tersebut untuk  melakukan  perubahan  yang  dapat berpihak  pada  negara  berkembang  dalam bentuk  fleksibilitas  TRIPs.
Dalam  rangka meningkatkan ketersediaan obat dan vaksin di masa  pandemi  COVID-19,  banyak  negara  yang mulai mengimplementasikan dan mengamandemen  kebijakan domestiknya masing-masing,  terkait  dengan  implementasi fleksibilitas  TRIPs  di  bidang  farmasi,  seperti compulsory  licensing , government  use, dan parallel importation . Selain negara-negara yang mulai  memanfaatkan  fleksibilitas  TRIPs  untuk akses  obat  dan  vaksin,  perusahaan  farmasi seperti  Moderna  dan  AstraZeneca  juga melonggarkan hak patennya
demi meningkatkan  aksesibilitas  vaksin  Covid-19. Medicines Patent Pool (MPP) juga  bekerja sama dengan  perusahaan  farmasi  Merck  dan  Pfizer untuk mendukung  akses  pengobatan  COVID-19 dan  lisensi yang dapat memfasilitasi inovasi dan mempercepat akses terhadap pengobatan. Maka dari  itu,  adanya  fleksibilitas  TRIPs  menjadi respons  tentang  implikasi TRIPs  Agreement dalam permasalahan akses obat.

## Limitasi Studi
Pada  studi  ini,  penulis  belum  bisa menjelaskan secara rinci mengenai obat spesifik Covid-19  yang  disediakan  di  negara-negara tertentu
melalui
skema pemanfaatan fleksibilitas  TRIPs.  Maka  dari  itu,  diperlukan
Tabel II. Obat-obatan yang terlampir pada pelaksanaan paten No Jenis Nama Pemegang Paten Nomor Paten Jangka Waktu Pelaksanaan Paten 1 Nevirapin Boehringer Ingelheim (BI) ID 0 001 338 Sampai berakhirnya jangka waktu paten, 31 Oktober 2011 2 Lamivudin Biochem Pharma INC ID 0 002 473 Sampai berakhirnya jangka waktu paten, 28 Januari 2012 3 Efavirenz Merck & Co, INC ID 0 005 812 Sampai berakhirnya jangka waktu paten, 7 Agustus 2013
penelusuran  lebih  lanjut  mengenai  obat  apa yang  disediakan  di  suatu  negara,  bagaimana skema  pengadaannya,  serta  fleksibilitas TRIPs mana yang dimanfaatkan dalam pengadaan obat tersebut.

## DAFTAR PUSTAKA
Annisa,  2021.  'Presiden  Jokowi  Resmi Terbitkan  Perpres  Paten  Remdesivir  &
Favipiravir', Law-Justice . Dikutip darihttps://www.law-justice.co/artikel/ 120472/presiden-jokowi-resmi- terbitkan-perpres-paten-remdesivir-- favipiravir/ pada 29 November 2021. Anonim,  2007,  Keputusan  Presiden  (Keppres) RI  Nomor  6  Tahun  2007  tentang Perubahan  atas  Keputusan  Presiden Nomor  83  Tahun  2004  tentang Pelaksanaan  Paten  oleh  Pemerintah terhadap Obat-obat Antiretroviral. Anonim, 2012, Peraturan Presiden RI Nomor 76 Tahun  2012  tentang  Pelaksanaan  Paten oleh Pemerintah terhadap Obat Antiviral dan Antiretroviral.
Anonim,  2021,  Peraturan  Presiden  RI  Nomor 100  Tahun  2021  tentang  Pelaksanaan Paten  oleh  Pemerintah  terhadap  Obat Remdesivir.
Anonim,  2021,  Peraturan  Presiden  RI  Nomor 101  Tahun  2021  tentang  Pelaksanaan Paten  oleh  Pemerintah  terhadap  Obat Favipiravir.
Anonim,  2015,  Using  TRIPS  flexibilities  to improve  access  to  HIV  treatment, UNAIDS, WHO, and UNDP Policy Briefs. Anonim,  2016,  Undang-Undang  No  13  Tahun 2010  tentang  Paten,
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Anonim,  2021,  Which  Vaccines  Has  Been Registered  in  Each  Country?,  Retrieved From :  https://ourworldindata.org/ covid-vaccinations#licence pada 28 November 2021. Bianco  F  L.,  2021,  Comparative  Patent Compulsory Licensing Under COVID-19 Is It Influencing Big Pharma?, University of Enna Kore.
Cerilles,  J.M.C.  dan  Fernan,  H.G.O.M.,  2021. Analysing  the  interplay  between  the right to health and pharmaceutical patent rights in the introduction of a COVID-19 vaccine into the Philippines. International Journal  of  Human  Rights  in  Healthcare , 14: 240 – 254.
Chattu,  V.K.,  Singh,  B.,  Kaur,  J.,  dan  Jakovljevic, M.,  2021.  COVID-19  Vaccine,  TRIPS, and Global Health Diplomacy: India’s Role at the  WTO  Platform. BioMed  Research International , 2021: 6658070.
Chaudhary,  T.  dan  Chaudhary,  A.,  2021.  TRIPS waiver  of  COVID-19  vaccines:  Impact on pharmaceutical  industry  and  what  it means  to  developing  countries. The Journal of World Intellectual Property , 24:
447 – 454.
Correa,  C.M.,  Hilty,  R.M.,  dan  Global  Forum  on Innovation, I.P. and A. to M., 2021. Access to Medicines and Vaccines: Implementing Flexibilities  under  Intellectual  Property Law . Cornet et  al .,  2021,  Hydroxychloroquine Awailability During COVID-19 Crisis and Its  Effect  on  Patient  Anxiety,  Lupus Science & Medicines.
De  Carvalho,  Nuno  Pires. The  TRIPS  regime  of patent  rights .  Kluwer  law  international,
2010. Imran,  Mohd.,  Alshrari,  A.S.,  Asdaq,  S.M.B.,  dan Abida, 2021. Trends in the development of  remdesivir  based  inventions  against COVID-19 and other disorders: A  patent review. Journal  of  Infection  and  Public Health , 14: 1075 – 1086. Labonte,  R.  dan  Johri  M.,  2020,  Covid-19  Drug and  Vaccine  Patents  are  Putting  Profit before People. The Conversation. Diakses dari http://globalhealthequity.ca/wp- content/uploads/2020/  11/  COVID-  19- drug-and-vac  cine-patents-are-putting- profit-before-people.pdf pada 16 November 2021.
McMahon  A.,  2020,  Global  equitable  access  to vaccines,  medicines  and  diagnostics  for COVID-19: The role of patents as private governance Journal  of  Medical  Ethics 2021;47:142-148.
Medicines Patent Pool, 2021a. COVID-19. MPP’s
Contribution  to  The  Global  Response  to
Covid-19 . Dikutip dari https://medicinespatentpool.org/covid- 19 pada 24 November 2021. Medicines  Patent  Pool,  2021b.  MPP  &  MSD announce new licence for
investigational COVID-19 treatment. MPP .
Dikutip dari https://medicinespatentpool .org/news-publications-post/mpp-msd- new-licence-an
nouncement- molnupiravir pada 24 November 2021.
Medicines  Patent  Pool,  2021.  Pfizer  and  The Medicines  Patent  Pool  (MPP)  Sign Licensing  Agreement  for  COVID-19  Oral Antiviral Treatment Candidate to Expand Access  in  Low-  and  Middle-Income
Countries. MPP . Dikutip dari https://medicinespatentpool.org/news- publications-post/pfizer-and-the- medicines-patent-pool-mpp-sign- licensing-agreement-for-covid-19-oral- antiviral-treatment-candidate-to- expand-access-in-low-and-middle- income-countries  pada  24  November 2021.
Moerman,  L.  dan  Van  Der  Laan,  S.,  2006.
TRIPS and the pharmaceutical industry: Prescription  for  profit? Critical Perspectives  on  Accounting ,  17:  1089 – 1106.
Motari,  M.,  Nikiema,  J.-B.,  Kasilo,  O.M.J., Kniazkov,  S.,  Loua,  A.,  Sougou,  A.,  dkk., 2021.  The  role  of  intellectual  property rights on access to medicines in the WHO African  region: 25 years after the TRIPS agreement. BMC Public Health , 21: 490.
Muis,  Lidya Shery. "Hak Atas Aksesibilitas Obat Paten  Bagi  Masyarakat."  Widya  Pranata Hukum:  Jurnal  Kajian  dan  Penelitian Hukum 1.1 (2019): 36-64.
Serohina,  N.,  Pikhurets,  O.,  Iasechko,  S.,
Yevlakhova,  E.,  dan  Lytvyn,  S.,  2021. Application  of  Compulsory  Licensing  in the Context of the Covid-19 Coronavirus Pandemic. Systematic Reviews in
Pharmacy , 12: 9.
Sinaga V  S.,  2015,    Ancaman   Paten    Terhadap
Akses  Publik  dan  TRIPs  Safeguard, Retrieved  From:  https://m.atmajaya. ac.id/web/KontenUnit.aspx?gid=artikel- hki&ou=hki&cid=ancaman-paten- terhadap-kesehatan-publik-dan- safeguards-trips  pada  28  November 2021.
Subhan,  J.,  2006.  Scrutinized:  The  TRIPS Agreement  and  Public  Health. McGill Journal of Medicine : MJM , 9: 152 – 159.
Taubman,  A.,  Wager,  H.,  dan  Watal,  J.  (Editor),
2020. A  Handbook  on  the  WTO  TRIPS
Agreement
, 2nd ed. Cambridge University
Press. Munoz  Tellez,  V.,  2020.  The  COVID-19
Pandemic:  R&amp;D  and  Intellectual Property  Management  for  Access  to Diagnostics,  Medicines  and  Vaccines. SSRN Electronic Journal . Wong,  H.,  2020.  The  case  for  compulsory licensing  during  COVID-19. Journal  of Global Health , 10: 010358. World Health Organization, 2021. Vaccines/COVID-19  vaccine  EUL  issued, WHO –
Prequalification  of  Medical Products  (IVDs,  Medicines,  Vaccines  and Immunization  Devices,  Vector  Control. Dikutip  dari  https://extranet.who.int/ pqweb/vaccines/vaccinescovid-19- vaccine-eul-issued  pada  23  November 2021.
World  Trade  Organization,  n.d.  'WTO  |  Doha Declaration  explained.  Dikutip  dari https://www.wto.org/english/tratop_e/ dda_e/dohaexplained_e.htm  pada  16 November 2021.