## SIFAT FISIK TABLET DIHYDROARTEMISININ-PIPERAQUIN (DHP) SEDIAAN GENERIK DAN SEDIAAN DENGAN NAMA DAGANG YANG BEREDAR DI KOTAMADYA JAYAPURA
Syamsia 1) , Rani Dewi Pratiwi 2) , Susana 1)
1) Prodi Farmasi Poltekkes Kemenkes Jayapura
2) Prodi Farmasi Universitas Cenderawasih *Email : run_dewi2987@yahoo.com

## ABSTRACT
The goverment is currently promoting the use of generic drugs. People still consider that drugs withbrand  name  are  more  qualified  than  generic.  To  socializing  and  increasing  the  use  of  generic drugs required information about the quality of drugs. Therefore a physical test can be used as one of the  quality  parameters  with  the  dyhidroartemisinin-piperaquin  drugs  sample.  Sampling  was  done form one generic product and one product by brand name. Physical characteristic tests include test of weight  unuformity,  friability  and  hardnees  test  compare  to  standard  in  Indonesia  Pharmacopoeia. The  result  showed  that  the  physical  test  of  generic  dosage  form  and  brand  names  dosage  form  of dyhidroartemisinin-piperaquin  tablet  were  eligible  by  the  Indonesia  Pharmacopoeia  and  other literature.
Keywords : Physical Test, Dyhidroartemisinin-Piperaquin Table, Generic    dosage   form, Brand Names dosage form

## ABSTRAK
Pemerintah  saat  ini  sedang  menggalakkan  pemakaian  obat  generik.  Masyarakat  masih menganggap  bahwa  obat  dengan  nama  dagang  lebih  bermutu  dari  pada  obat  generik.  Untuk memasyarakatkan  dan  meningkatkan  penggunaan  obat  generik  diperlukan  informasi  tentang  mutu obat  tersebut,  oleh  karena  itu  dilakukan  uji  sifat  fisik  yang  dapat  digunakan  sabagai  salah  satu parameter  mutu  dengan  sampel  obat  Dihydroartemisinin-Piperaquin.  Pengambilan  sampel  dilakukan dari  1  produk  generik  dan 1  produk  dengan  nama  dagang.  Uji  sifat  fisik  meliputi  keragaman  bobot, kerapuhan dan kekerasan yang dibandingkan dengan persyaratan  dalam literatur. Hasil uji sifat fisik menunjukkan sediaan generik dan sediaan dengan nama dagang tablet Dihydroartemisinin-Piperaquin memenuhi  persyaratan  sifat  fisik  tablet  sesuai  yang  tercantum  dalam  Farmakope  Indonesia  dan pustaka yang lain.
Kata kunci : Sifat Fisik, Tablet Dihydroartemisinin-Piperaquin , Generik, Nama Dagang

## PENDAHULUAN
Salah satu obat yang sering digunakan  di  Papua  adalah  obat  malaria. Malaria adalah penyakit yang dapat  bersifat aktif  maupun  kronik  disebabkan  oleh protozoa genus Plasmodium ditandai dengan demam,  anemia  dan  splenomegali.  Malaria merupakan  masalah  kesehatan  utama  di propinsi  Papua.  Pada  tahun  2004,  program pengendalian  malaria  di  Indonesia  telah merekomendasikan  pengobatan  kombinasi derivatif artemisinin  (artesunat-amodiakuin) terhadap malaria falsiparum tanpa komplikasi.  Selanjutnya  sejak  tahun  2008 kombinasi   Dihidroartemisinin-Piperakuin (DHP)  digunakan  di  provinsi  Papua  dan secara bertahap diharapkan dapat digunakan di seluruh Indonesia. Dihidroartemisinin-Piperakuin merupakan tablet  kombinasi yang terdiri atas       40 mg dihidroartemisinin  dan  320  mg  piperaquin pospat  dalam  bentuk fixed  dose /dosis tunggal (Depkes RI, 2008).
Sediaan  tablet  mempunyai  beberapa persyaratan  antara  lain  uji  mutu  fisik.  Mutu dijadikan  dasar  acuan  untuk  menetapkan kebenaran  khasiat  dan  keamanan.  Mutu suatu  sediaan  obat  dapat  ditinjau  dari berbagai  aspek  antara  lain  aspek  teknologi yang  meliputi  stabilitas  fisik  dan  kimia dimana sediaan tablet harus
memenuhi kriteria yang dipersyaratkan oleh Farmakope.  Desain  suatu  tablet  yang menekannkan  hanya  pada  efek  zat  aktif yang  diinginkan  saja  dapat  menghasilkan sediaan  tablet  yang  tidak  memadai  secara fisik (Siregar, 2010).
Berdasarkan  hal  di  atas,  maka dilakukan  penelitian  untuk  membandingkan perbedaan mutu fisik tablet Dihidroartemisin-Piperakuin  (DHP)  sediaan generik  dan  sediaan  nama  dagang  dengan tujuan  mengetahui  mutu  fisik  dari  tablet
Dihidroartemisin-Piperakuin  (DHP)  sediaan generik dan sediaan nama dagang.

## METODE PENELITIAN Alat dan Bahan
Alat yang digunakan dalam penelitian  ini  adalah  :  Kertas  perkamen, Gelas  ukur,  Timbangan  analitik,  alat  uji kekerasan  tablet  ( Hardness  tester ),  Alat  uji kerapuhan ( Friability tester), Alat uji waktu hancur (disintegration tester),
Bahan yang digunakan dalam penelitian  ini  adalah  :  tablet  DHP  generik dan sediaan nama dagang
Penguji mutu fisik
1. Keseragaman ukuran
Diameter  masing-masing  tablet  diukur menggunakan jangka sorong, diameter tablet tidak  lebih  dari  tiga  kali  dan  tidak  kurang dari  satu  sepertiga  kali  ketebalan  tablet (Depkes RI, 2014).

## 2. Keseragaman bobot tablet
Keseragaman  bobot  ditetapkan  sebagai berikut:  Ditimbang  20  tablet  dan  hitung bobot  rata-ratanya.Jika  ditimbang  satu  per satu,  tidak  boleh  lebih  dari  dua  tablet  yang menyimpang  dari  bobot  rata-rata,  lebih  dari harga  yang  ditetapkan  pada  kolom  A  dan tidak  boleh  ada  satupun  tablet  yang bobotnya  menyimpang  dari  bobot  rata-rata yang  ditetapkan  dari  kolom  A  dan  B. Diulang  dengan  10  tablet  dan  tidak  boleh ada  satu  tablet    pun  yang  bobot  rata-rata yang ditetapkan di  kolom A dan B  (Depkes RI, 2014).

## 3. Kerapuhan
Sejumlah  20  tablet  dibebasdebukan dengan  aspirator,  lalu  ditimbang  seksama pada  neraca  analitik,  kemudian  dimasukkan dalam friability  tester tester.  Pengujian dilakukan selama empat menit atau sebanyak  100  putaran.  Tablet  dikeluarkan dari alat, lalu dibebasdebukan lagi, kemudian  ditimbang.  Kerapuhan  tablet
dinyatakan  dalam  selisih  berat  tablet sebelum dan sesudah pengujian dibagi berat mula-mula dikalikan 100%.

## 4. Kekerasan
Sebuah tablet diletakkan pada ujung alat
dengan posisi vertikal. Pemutaran dihentikan sampai tablet pecah  atau hancur. Skala  yang  terbaca  pada  saat  tablet  pecah atau  hancur  menunjukkan  kekerasan  tablet dalam satuan kg. Kekuatan minimum dalam bidang  farmasi  yang  sesuai  untuk  tablet adalah 4 kg (Ansel, 2008).

## HASIL DAN PEMBAHASAN Keseragaman Bobot
Uji keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui keragaman sediaaan dan memastikan bahwa setiap tablet mengandung sejumlah obat atau bahan aktif dengan takaran yang tepat dan merata.
Tabel  1.  Hasil  Uji  Keseragaman  Bobot Tablet
Hasil pengujian menunjukkan keseragaman bobot tablet
Dihydroartemisinin-Piperaquin sediaan generik  memenuhi  keseragaman  bobot Farmakope  Indonesia  Edisi  III  yaitu  tidak satu  tablet  pun  yang  menyimpang  dari kolom A (5%) dan B (10%). Nilai CV yang diperoleh  yang  diperoleh  dari  pengujian keseragaman bobot tablet
Dihydroartemisinin-Piperaquin sediaan generik yaitu 4,38%. Hasil untuk keseragaman bobot tablet Dihydroartemisinin-Piperaquin sediaan nama dagang yaitu 1,42%.
Semua  tablet  yang  diuji  memenuhi persyaratan keseragaman bobot tablet menurut Farmakope Indonesia Edisi V yaitu dengan nilai CV kurang dari 5%. Keseragaman  bobot  yang  berbeda  dari kedua  tablet  kemungkinan  disebabkan  oleh faktor-faktor  pelaksanaan  maupun  faktor peralatan  (aliran/distribusi  granul  yang kurang  baik  dan  sistem  pencampuran  yang kurang  baik)  dan  setiap  produk  diproduksi menggunakan standart CPOB dengan menghasilkan keragaman bobot yang memenuhi  syarat.  Pengujian  keseragaman bobot  ini  diharapkan  dapat  mewakili keseragaman  bobot  yang  baik  untuk  semua tablet.

## Keseragaman Ukuran
Faktor  yang  mempengaruhi  masalah keseragaman ukuran adalah tidak seragamanya  distribusi  bahan  obat  pada pencampuran bubuk atau granulasi, pemisahan dari campuran bubuk atau selama proses  pembuatan  dan  penyimpangan  bobot tablet. Tabel  2.  Hasil  Uji  Keseragaman  Ukuran Tablet Uji Paramete r Generi k Sediaa n Nama Dagan g Keseragama n Bobot Rata- Rata (Mg) 520,62 520,59 SD 22,81 7,40 Cv (%) 4,38 1,42 Uji Paramete r Generi k Sediaa n Nama Dagan g Keseragama n Ukuran Rata-rata tebal (mm) 4,34 4,41 Rata-rata diameter (mm) 12,05 12,08 SD 1,01 1,43 CV(%) 0,01 44,24
Uji keseragaman ukuran tablet
Dihydroartemisinin-Piperaquine sediaan generik  diperoleh  rata-rata  nilai  diameter yaitu 12,05 mm tidak lebih dari rata-rata tiga kali  tebal  tablet  13,02  mm  dan  juga  tidak kurang  dari  rata-rata  1  sepertiga  kali  tebal tablet  5,78  mm.  Uji  keseragaman  ukuran tablet Dihydroartemisinin-Piperaquine sediaan  nama  dagang    diperoleh  rata-rata nilai  diameter  yaitu  12,08  mm  tidak  lebih dari rata-rata tiga kali tebal tablet 13,23 mm dan  juga  tidak  kurang  dari  rata-rata  1 sepertiga kali tebal tablet 5,87 mm.
Hasil  yang  diperoleh  dari  pengujian keseragaman ukuran tablet
Dihydroartemisinin-Piperaquine baik
sediaan  generik  ataupun  sediaan  dengan nama dagang menunjukkan adanya keseragaman  untuk  setiap  tablet  yang diukur.  Hal  ini  menunjukkan  tampilan  dari tablet  seragam  dan  menunjukkan  adanya keseragaman bobot dan zat yang terkandung di dalam tablet seragam.
Kerapuhan Tablet
Kerapuhan tablet menunjukkan ketahanan  tablet  terhadap  tekanan  mekanik terutama goncangan dan pengikisan. Kerapuhan tablet yang baik yaitu lebih kecil dari  0,8  %  (Hadisoewignyo  &  Fudholi, 2013).    Uji  kerapuhan  berhubungan  dengan kehilangan  bobot  akibat  abrasi  yang  terjadi pada  permukaa  tablet.  Semakin  besar  masa tablet  yang  hilang  maka  semakin  tinggi kerapuhannya.  Kerapuhan  yang  tinggi  akan mempengaruhi  konsentrasi  atau  kadar  zat aktif yang masih terdapat pada tablet.
Tabel 3. Hasil Uji Kerapuhan Tablet
Hasil uji yang diperoleh pada pengujian kerapuhan tablet Dihydroartemisinin- Piperaquine  sediaan  generik  memenuhi persyaratan  dengan  hasil  presentase  0,056 %,  tetapi  pada  tablet  yang  telah  diuji terkelupas  dan  terdapat  satu  tablet  yang tebelah menjadi dua bagian. Uji kerapuhan tablet Dihydroartemisinin-Piperaquin sediaan
nama  dagang  menghasilkan  presentase 0,0125%.  Berbeda  dengan  sediaan  generik, sediaan nama dagang ini pada pengujiannya tidak  menunjukkan  perubahan.  Tablet  tidak mengelupas  dan  tidak  ada  tablet  satu  pun yang  terbelah  menjadi  dua  seperti  sediaan generik.  Faktor  yang  dapat  mempengaruhi kerapuhan  tablet  salah  satunya  adalah penggunaan  punch  yang  kurang  baik,  tepi permukaan  aus  atau  pencampuran  lubrikan yang kurang merata.
Kekerasan Tablet Kekerasan tablet mencermikan kekuatan tablet secara keseluruhan (Hadisoewignyo  &  Fudholi,  2013).  Tablet yang  terlalu  keras  memiliki  waktu  hancur yang  lama.  Hasil  uji  kekerasan  tablet Dihydroartemisnin-Piperaqine sediaan generik  memenuhi  persyaratan  yaitu  4,391 kg dan tablet Dihydroartemisinin- Piperaquine sediaan nama dagang memenuhi syarat kekerasan  yaitu 4,32 kg. Tabel 4. Hasil Uji Kekerasan Tablet Uji Parameter  Generik Sediaan Nama Dagang Kerapuhan Rata-rata 0,222 0,056 SD 0,24 0,0125 Uji Parameter  Generik Sediaan Nama Dagang Kekerasan Rata-rata (N) 4,391 4,32 SD 1,28 0,167 CV (%) 2,9 3,86
Tablet  harus  menunjukkan  kekuatan mekanik  yang  cukup  untuk  menghadapi syok  atau  penanganan  secara  manufaktur, pengemasan,  transportasi  dan  peracikan (Agoes, 2012). Faktor-faktor yang mempengaruhi  kekerasan  tablet  adalah tekanan  kompresi  dan  sifat  bahan  yang dikempa.  Kekerasan  ini  dipakai  sebagai ukuran  dari  tekanan  pengempaan.  Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan  akan  meningkatkan  kekerasan tablet.  Pada  umumnya  tablet  yang  keras memiliki  waktu  hancur  yang  lama  (lebih sukar  hancur)  dan  disolusi  yang  rendah, namun  tidak  selamanya  demikian.  Pada umumnya  tablet  yang  baik  dinyatakan mempunyai  kekerasan  antara  4-10  kg. Namun  hal  ini  tidak  mutlak,  artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih  tinggi  dari  10  kg.  Kekerasan  tablet kurang  dari  4  kg  masih  dapat  diterima dengan  syarat  kerapuhannya  tidak  melebihi batas  yang  diterapkan.  Tetapi  biasanya tablet  yang  tidak  keras  akan  memiliki kerapuhan  yang  tinggi  dan  lebih  sulit penanganannya  pada  saat  pengemasan,  dan transportasi.  Kekerasan  tablet  lebih  besar dari 10 kg masih  dapat  diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan.

## KESIMPULAN
Sifat  fisik  tablet  Dihydroartemisinin- Piperaquin  sediaan  generik  dan  sediaan dengan  nama  dagang  meliputi  keseragaman bobot,  keseragaman  ukuran,  keregasan  dan uji kekerasan memenuhi persyaratan berdasarkan  Farmakope  Indonesia  dan pustaka resmi yang lain .

## DAFTAR PUSTAKA
Agoes  Goeswin,  2012,  Sediaan  Farmasi
Padat, Penerbit  ITB
Ansel, C Howard, 2008, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Penerbit
Universitas Indonesia:Jakarta.
Departemen  Kesehatan  Republik  Indonesia, 2008, Pedoman  Penatalaksanaan Kasus  Malaria  Indonesia  di Indonesia , Depkes:Jakarta.
Departemen  Kesehatan  Republik  Indonesia,
2008, Pelayanan  Kefarmasian Untuk Penyakit Malaria , Depkes:Jakarta.
Departemen  Kesehatan  Republik  Indonesia, 2014, Farmakope Indonesia edisi V, Jakarta.
Hadisoewignyo  L  dan  Fudholi  A,  2013,
Sediaan  Solida,  Pustaka  Belajar,
Yogyakarta
Siregar,  Charles,  J.P,  2001, Teknologi Farmasi  Sediaan  Tablet ,  Buku Kedokteran:Jakarta