En France, le don de sang et de composants sanguins est soumis aux principes éthiques listés à l’article L. 1221-3 du code de la santé publique, imposant notamment la prohibition de toute rémunération. Il n’y a aucune remise en cause de ces principes éthiques dans les projets en cours. L’établissement français du sang (EFS) a cessé, dès 2015, la production de plasma dans la production duquel intervient un processus industriel au profit de plasma sécurisé par quarantaine et de plasma inactivé par Amotosalen (dit plasma-IA). Le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel (dit plasma SD), et désormais considéré comme un médicament, a obtenu de la part de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) son autorisation de mise sur le marché le 2 février 2016 et respecte l’ensemble des principes éthiques français en vigueur.

L’aluminium est un métal naturellement présent dans l’environnement. Les effets cliniques avérés de l’aluminium ont toujours été observés dans des situations de fortes expositions chroniques : patients insuffisants rénaux dialysés, alimentation parentérale, personnes professionnellement exposées (par exemple, dans différents secteurs de la production ou du travail des métaux). À l’heure actuelle, aucune étude n’a mis en évidence de tels effets dans la population générale. L’exposition moyenne française via l’alimentation est inférieure à la dose hebdomadaire tolérable provisoire (DHTP) définie par l’autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) de 1 mg/kg poids corporel/semaine. C’est ce que montre la deuxième étude française de l’alimentation totale (EAT 2) menée par l’Agence nationale de sécurité sanitaire des aliments, de l’environnement et du travail (ANSES). Cette étude indique que l’exposition moyenne de la population française à l’aluminium est estimée à 0,28 mg/kg de poids corporel par semaine chez les adultes et 0,42 mg/kg de poids corporel par semaine chez les enfants (de 3 à 17 ans). En 2012, la Commission européenne a revu les conditions d’utilisation des additifs contenant de l’aluminium en modifiant réglementairement les quantités maximales autorisées pour certains additifs et en supprimant des autorisations. Ce règlement vient renforcer la sécurité des aliments et devrait limiter l’exposition d’aluminium via les additifs alimentaires. La mise en place du dispositif national de bio surveillance humaine par l’Institut de veille sanitaire (devenu aujourd’hui l’agence nationale de santé publique), dont les résultats sont prévus pour 2018, permettra de mieux appréhender les déterminants alimentaires et non alimentaires de l’imprégnation de la population française à diverses substances, dont l’aluminium. En tant que substances susceptibles d’entrer dans la composition des produits cosmétiques, les composés de l’aluminium font aussi l’objet d’études scientifiques visant à évaluer leur sécurité pour la population. Ainsi, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié en octobre 2011 un rapport d’expertise sur l’évaluation du risque lié à l’utilisation de l’aluminium dans les produits cosmétiques, centré plus particulièrement sur les anti transpirants ou déodorants. L’ANSM y indique qu’aucun élément ne met en évidence le lien entre une exposition par voie cutanée à l’aluminium et l’apparition d’un cancer. Cette analyse est partagée par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC), comité consultatif de l’Union européenne, dans son avis de mars 2014 sur la sécurité de l’aluminium dans les produits cosmétiques. Le CSSC considère ainsi qu’en l’état actuel des connaissances, l’aluminium est peu susceptible d’être cancérogène. Il ajoute qu’il n’existe aucune preuve que l’utilisation de produits anti transpirants puisse conduire à des niveaux d’aluminium qui seraient préjudiciables à la santé, ni que l’utilisation de produits cosmétiques contenant de l’aluminium augmente le risque de cancer du sein ou de développer la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson et autres maladies neurodégénératives. Toutefois, afin de limiter le niveau global d’exposition à cette substance, l’ANSM recommande dans son rapport de 2011 de restreindre la concentration d’aluminium (sous toutes ses formes) dans les produits cosmétiques à 0,6 % et de ne pas utiliser les produits contenant de l’aluminium sur peau lésée (notamment juste après le rasage) compte tenu de la forte absorption rapportée dans ces conditions. Enfin au-delà de l’alimentation et des produits cosmétiques, les vaccins peuvent également être source d’apport en aluminium. En effet de nombreux vaccins comportent dans leur composition des substances dénommées adjuvants, dont l’ajout permet d’augmenter de façon spécifique la réponse immunitaire pour une même dose d’antigène vaccinal. Ce sont les sels d’aluminium qui sont apparus les meilleurs candidats pour leur pouvoir adjuvant et leur meilleure tolérance. Les vaccins adjuvantés par les sels d’aluminium sont utilisés avec un recul d’utilisation de plus de 40 ans dans l’ensemble du monde, constituant ainsi une large population de référence. En juin 2012, l’Académie de médecine a rendu public un rapport sur les adjuvants vaccinaux soulignant l’absence de preuve de leur nocivité. L’Organisation mondiale de la santé a également confirmé cette position sur le sujet. Dans son avis du 11 juillet 2013, le Haut conseil de la santé publique (HCSP) estime que les données scientifiques disponibles à ce jour ne remettent pas en cause la sécurité des vaccins contenant de l’aluminium au regard de leur balance bénéfices/risques. L’Académie de pharmacie a rendu un rapport le 25 mars 2016 qui présente notamment les données récentes dans ce domaine et rejoint les conclusions déjà énoncées. À la demande de la ministre des affaires sociales et de la santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a reçu une dotation spécifique pour une étude sur le sujet des conséquences de l’aluminium dans les vaccins. Les résultats de cette étude, attendus pour l’été 2017, permettront d’améliorer encore les connaissances.

Le bisphénol A (BPA) est une substance chimique toxique pour la reproduction et perturbateur endocrinien, utilisée dans de nombreuses applications notamment comme constituant de polycarbonates pour la résistance qu’il lui confère ou de résines époxydes. En raison des préoccupations sanitaires liées à son exposition, notamment chez les populations sensibles (femmes enceintes et/ou allaitantes, jeunes enfants), cette substance est réglementée au niveau européen et national. À ce jour, le règlement européen n° 321/2011 interdit l’emploi du BPA dans la fabrication des biberons en polycarbonate et la loi du 24 décembre 2012 suspend l’importation et la mise sur le marché du BPA dans les conditionnements à vocation alimentaire. Par ailleurs, l’article L. 5231-2 du code de la santé publique interdit la fabrication, la vente, la mise en vente, l’exportation et l’importation des collerettes de tétine, des sucettes et des anneaux de dentition comportant du BPA. Un troisième alinéa, introduit par la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, interdit les jouets ou amusettes comportant du bisphénol A ne respectant pas la limite de concentration ou la limite de migration pour cette substance définie préalablement par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation, de l’industrie et de l’environnement. L’arrêté, en cours de rédaction, prévoit de diminuer la limite de migration de 0,1 à 0,04 mg/L afin de prendre en compte les prochaines évolutions du cadre européen. En effet, la directive européenne n° 2009/48 relative à la sécurité des jouets a été modifiée en juin 2014 afin de fixer une valeur limite de migration salivaire pour le BPA utilisé dans la fabrication des jouets pour les enfants âgés de moins de trois ans et destinés à être mis en bouche. Une valeur de 0,1 mg/L a ainsi été introduite afin de tenir compte des incertitudes existantes sur les effets néfastes du BPA à très faibles doses sur le développement des enfants. Suite au dernier avis de l’EFSA en janvier 2015 concernant la diminution de la dose journalière tolérable (DJT), le Danemark a proposé de diminuer à 0,04 mg/L la limite de migration salivaire du BPA. Le groupe d’experts sur la sécurité des jouets évalue actuellement cette proposition et la modification de la directive pourrait être votée dans l’année. De plus, dans le cadre du règlement CLP n° 1272/2008, le bisphénol A a été classé en février 2016 comme toxique pour la reproduction 1B (avéré chez l’animal et présumé chez l’homme). La limite de concentration a en conséquence été diminuée de 3 % à 0,3 % dans les articles, notamment les jouets. Ce nouveau classement en tant que reprotoxique 1B permet à la France, de proposer d’inscrire le bisphénol A en tant que substance particulièrement préoccupante (SVHC : Substance of Very High Concern) au niveau européen et pourrait ainsi faire l’objet de la procédure d’interdiction généralisée prévue par le règlement REACH. L’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) constitue le dossier qui sera porté devant l’agence européenne des produits chimiques prochainement. La réglementation française est donc en cohérence avec les évolutions du cadre européen.

Le Comité économique des produits de santé (CEPS) a été confronté ces derniers mois à une activité de forte intensité qui a engendré des retards dans l’instruction des demandes de dossiers d’inscription ou de modification d’inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations (LPP). Conscient de la situation des acteurs du secteur des dispositifs médicaux et des enjeux liés au respect de délais contraints, le CEPS a procédé au renforcement de ses équipes et met en œuvre un plan d’actions dédié à la résorption des retards. Ces actions produisent d’ores et déjà des premiers résultats positifs et doivent permettre une amélioration pérenne du fonctionnement du CEPS.

Le comité d’indemnisation des victimes des essais nucléaires (CIVEN) a été institué par la loi n° 2010-2 du 5 janvier 2010 relative à la reconnaissance et à l’indemnisation des victimes des essais nucléaires. Auparavant consultatif et placé sous tutelle du ministère de la défense, le CIVEN est devenu, depuis la loi de programmation militaire du 18 décembre 2013, une autorité administrative indépendante, et fonctionne sous ce nouveau statut depuis février 2015. Le système d’indemnisation repose sur une présomption de causalité entre les expositions aux rayonnements ionisants des essais nucléaires français et une maladie radio-induite. La présomption de causalité bénéficie toujours au demandeur lorsqu’il souffre ou a souffert de l’une des maladies radio-induites mentionnées en annexe du décret du 15 septembre 2014 et qu’il a résidé ou séjourné dans l’une des zones entrant dans le périmètre du décret. Les frais d’expertises, quand celles-ci sont ordonnées par le CIVEN, sont à la charge de ce comité. La présomption de causalité ne peut être écartée que si le risque attribuable aux essais nucléaires peut être considéré comme négligeable au regard de la nature de la maladie et des conditions de l’exposition aux rayonnements ionisants. Cette présomption ne joue actuellement que si la probabilité de causalité est supérieure à 1%, seuil fixé par le CIVEN. La commission consultative de suivi des conséquences des essais nucléaires a été réunie le 13 octobre 2015, pour la première fois sous la présidence de la ministre des affaires sociales et de la santé. La ministre a fait part de sa volonté d’améliorer le dispositif d’indemnisation, en commençant par une plus grande transparence de la méthode d’indemnisation et d’appréciation du risque négligeable par le CIVEN pour identifier les leviers d’amélioration à recommander. Cette méthode a depuis été rendue publique. Sur la base des travaux engagés à la suite de cette première commission, le Président de la République a annoncé, lors de son déplacement en Polynésie française, que le décret d’application de la loi n° 2010-2 serait modifié pour préciser la notion de risque négligeable afin de permettre à plus de victimes d’être indemnisées, notamment lorsque les mesures de surveillance qui auraient été nécessaires n’ont pas été mises en place. La ministre des affaires sociales et de la santé a présidé, le 6 juillet 2016, la deuxième réunion de la commission consultative de suivi des conséquences des essais nucléaires et a notamment présenté le projet de décret annoncé par le Président de la République. Avec ce projet, le Gouvernement propose de fixer un seuil de probabilité plus bas, à 0,3 %. Par ailleurs, le projet prévoit que le CIVEN puisse également prendre en compte d’autres éléments pour ouvrir droit à indemnisation et notamment l’incertitude liée à la sensibilité de chaque individu aux radiations et à la qualité des relevés dosimétriques. Enfin, le projet de décret précise les cas dans lesquels le risque que la maladie radio-induite dont est atteint le demandeur soit attribuable aux essais nucléaires ne peut pas être considéré comme négligeable : lorsqu’aucune donnée dosimétrique ne peut être prise en compte et alors que des mesures de surveillance qui auraient été nécessaires n’ont pas été mises en place. Par ailleurs, le projet prévoit la mise en place de visioconférences pour que les victimes puissent se faire entendre par le Comité d’indemnisation des victimes des essais nucléaires (CIVEN) lorsque les distances géographiques ne permettent pas un déplacement coûteux. Enfin, la commission a considéré qu’il convenait d’étudier l’hypothèse d’un élargissement des maladies radio-induites listées en annexe du décret de 2014. L’ensemble des membres de la commission consultative de suivi des conséquences des essais nucléaires a pu s’exprimer au cours de la réunion et notamment les associations dont l’AVEN.

Concernant la prévention, il est essentiel de prévenir les morsures de tique en se protégeant et en informant la population sur les mesures de protection. De nombreuses informations concernant la borréliose de Lyme sont désormais accessibles aux médecins. L’agence nationale de santé publique (ANSP) a ainsi édité un document détaillé, destiné aux professionnels de santé de premier recours (médecins généralistes, pharmaciens, sages-femmes etc…). Ce document a été adressé avant l’été 2016 à plus de 100 000 professionnels de santé. Ces outils permettront d’améliorer le diagnostic précoce en précisant la conduite à tenir. L’ANSP a également édité des documents d’information à destination du grand public et des pharmaciens. Ces documents sont notamment disponibles sur son site internet. Les agences régionales de santé concernées mènent également localement tous les ans des campagnes de prévention avant la saison printemps – été. Par ailleurs, la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé prévoit la déclinaison, dans les projets régionaux de santé, d’un volet consacré à la mise en œuvre d’actions de sensibilisation de la population et de formation des professionnels de santé aux maladies vectorielles, dont font partie les maladies transmises par les tiques. Concernant la détection, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a évalué en 2015 les tests de dépistage commercialisés en France, en lien avec le centre national de référence (CNR) des borrélia. Les tests de détection utilisés en France, disposant tous du marquage CE, ont été jugés efficaces mais leur interprétation par les biologistes difficile. Une formation des biologistes a ainsi été assurée, le 3 novembre 2015, par la société française de microbiologie (SFM). Les informations sont accessibles sur le site internet de la SFM et une actualisation des notices est en cours. Cette mise en conformité des notices permettra un meilleur usage de ces tests par les biologistes, et une amélioration de la détection. L’ANSP va également renforcer le dispositif de surveillance des neuroborrélioses, conformément aux conclusions des travaux européens. Concernant la prise en charge de la maladie, une sensibilisation des sociétés savantes a été mise en œuvre pour faciliter la prise en charge des formes sévères. Les préconisations thérapeutiques en vigueur sont issues de la conférence de consensus de la société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF) de 2006, elles doivent être actualisées. La haute autorité de santé (HAS) a été saisie par la ministre pour une mise à jour en urgence des préconisations relatives aux traitements, en particulier des formes tardives et graves. Après réception de l’avis de la HAS, les modalités de prise en charge par l’assurance maladie des formes chroniques notamment pourront être déterminées. Un groupe de scientifiques européen travaille actuellement sur des recommandations européennes thérapeutiques. L’ANSP et le centre national de référence suivent l’avancée des travaux qui seront examinés avec un grand intérêt. La recherche doit aussi permettre de mieux connaître cette maladie et de développer des dispositifs de diagnostic innovants et encore plus, performants. L’INSERM et l’Alliance des sciences du vivant (Aviesan) ont été saisis en juillet 2015 par la direction générale de la santé (DGS) afin d’identifier les axes prioritaires de recherche pour permettre une meilleure prise en charge des patients. AVIESAN a réalisé un recensement des différents projets de recherche existant en France et en Europe d’une part sur les tiques, et d’autre part sur les aspects épidémiologiques et médicaux. Sur la base de ce premier recensement, AVIESAN évalue actuellement de nouveaux axes de recherche potentiels. Les projets de recherche dont la formalisation reste en attente devraient notamment porter sur la mise en place d’une cohorte de suivi à long terme des patients depuis leur première infection. Enfin, afin de renforcer notre implication, favoriser le travail transversal avec l’ensemble des acteurs et apporter de la lisibilité aux actions, a été annoncée la mise en place d’un plan d’action national sur la maladie de Lyme. Ce plan d’action sera lancé en septembre 2016 et les principaux axes pourront être déclinés autour des thèmes prioritaires suivants : - la prévention : information du grand public ; - la détection : amélioration de la sensibilité des tests de diagnostic, innovations, information des professionnels de santé ; - la prise en charge de la maladie : accès aux traitements, amélioration des protocoles de soins, modalités de prise en charge des formes graves chroniques imputables à la maladie de Lyme ; - la recherche : diagnostics et traitements innovants, meilleure compréhension de l’évolution des différentes formes de la maladie, suivi des travaux internationaux… Ce plan s’inscrit dans la continuité des actions engagées depuis 2014 pour renforcer les outils de lutte contre cette maladie, sur la base du rapport « Mieux connaître la borréliose de Lyme pour mieux la prévenir » du haut conseil de santé publique (HCSP). La ministre réaffirme ainsi son engagement pour une pleine reconnaissance de la maladie de Lyme et la mise en œuvre d’actions renforcées en faveur de la prévention, du dépistage et de la prise en charge des maladies.

La situation des prothésistes dentaires n’en fait pas des auxiliaires médicaux dans le sens où ceux-ci interviennent, à partir des indications techniques, empreintes ou moulages fournis exclusivement par le chirurgien-dentiste. Le prothésiste dentaire est chargé de réaliser l’appareillage destiné à la restauration et au rétablissement fonctionnel et esthétique du système manducateur. Ces caractéristiques font que le prothésiste n’est pas dans une situation où il peut avoir un accès direct au patient. Le code de la santé publique ne comporte aucune disposition les concernant puisque la profession relève, pour sa réglementation, du ministère en charge de l’artisanat. De même, compte tenu de cette spécificité, la formation du prothésiste dentaire relève de la compétence du ministère de l’éducation nationale, de l’enseignement et de la recherche auquel il appartient de se positionner sur la question de la qualification au niveau III.

L’attention de la ministre de l’environnement, de l’énergie, et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat, a été appelée sur la redevance pour prélèvement sur la ressource en eau à laquelle les communes situées en zone de montagne sont assujetties au regard de l’article L. 213-10-9 du code de l’environnement. À cette occasion, l’idée a été avancée que les volumes d’eau prélevés puis rejetés en milieu naturel ne faisant pas l’objet d’un traitement chimique devraient être exonérés de la redevance pour prélèvement. Taxes affectées, les redevances des agences de l’eau concourent notamment à la mise en œuvre de la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau (dite « DCE »). Une exonération générale de redevances sur les prélèvements en eau potable, pour les communes où cette eau n’est pas traitée chimiquement et où la majeure partie de l’eau retourne au milieu naturel, enverrait un signal négatif en termes d’incitation aux économies d’eau et d’adaptation aux effets du changement climatique. Elle priverait par ailleurs les collectivités des aides auxquelles elles peuvent prétendre. Toutefois, dans le cadre des récents débats parlementaires, plusieurs propositions ont été formulées visant à mieux prendre en compte les particularités des territoires montagnards dans les textes relatifs à la gestion de la ressource en eau. Le Gouvernement a, à ce titre, confié une mission au député des Hautes-Alpes, Joël Giraud, président de la commission permanente du conseil national de la montagne. Ce dernier a remis son rapport à la ministre le 7 octobre 2015. Bien que, pour les raisons exposées plus haut, l’objectif de la mission n’était pas de réfléchir à l’exonération totale de la redevance pour le prélèvement en eau par les communes de montagne, la mission s’est intéressée au cas particulier des fontaines publiques patrimoniales de montagnes. Sans renier l’esprit de tous les textes sur l’eau (inciter à économiser la ressource), ce rapport recommande de « modifier l’article L. 213-10-9 du code de l’environnement afin d’ajuster le dispositif actuel des redevances prélèvement des agences de l’eau pour la situation particulière des fontaines patrimoniales de zone de montagne » et fait une proposition d’amendement en ce sens, se traduisant par une exonération partielle de la redevance pour les prélèvements les alimentant. Le Gouvernement a souscrit aux conclusions de ce rapport. Aussi, l’introduction dans le code de l’environnement d’un nouvel article relatif à l’alimentation en eau des fontaines publiques patrimoniales situées en zone de montagne a été votée à l’article 116 de la loi n° 2015-1786 du 29 décembre 2015 de finances rectificative pour 2015.