משרד הבריאות . הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות מבדיקה שביצעה מכבי בשנת 2021 בנוגע לשמונה תרופות גנריות שנרשמו בשנים 2019 .- 2021 עולה כימשך הרישום הממוצע שלהן היה 31 חודשים, והנזק הכספי המוערך .לקופה בגין העיכוב בהוספתן לסל הוערך בכ-3.2 מיליון ש"ח. מהערכה שביצע צוות .הביקורת - בהתחשב בנזק שנגרם למכבי ובחלקה היחסי מכלל קופות החולים - עלה כי .הנזק הפוטנציאלי שנגרם לכלל הקופות מהעיכוב ברישום תרופות אלו בלבד נאמד בכ- .12 מיליון ש"ח90 . יש להביא בחשבון שהוזלה של תרופות אלה תביא גם להוזלה בסכום .ההשתתפות העצמית של ה חולים במימון ה תרופות ותאפשר להפנות את הכספים .שנחסכו למטרות אחרות. ניהול הנתונים באמצעות גיליונות אלקטרונ יים אינו מאפשר ניהול שיטתי שיבטיח את .שלמות הנתונים ואמינותם ויאפשר בקר ה ומעקב אחר שינויים שנעשים בהם. במצב זה .רמת האבטחה של הקובץ אינה מספקת וכל מי שהקובץ בידיו, יכול אף לחשוף אותו .לגורמים לא מורשים. מדובר בנתונים רבים, הנוגעים לכל מרכיבי סל שירותי הבריאות .ולכל הבקשות המוגשות להרחבתו, ש להם משמעות כספית שמגיע ה לכדי מיליארדי .ש"ח. .נוכח הסיכונים הכרוכים בעבודה באמצעות קובצי אקסל, מומלץ כי משרד הבריאות י בחן .את האפשרות להקמת מערכת טכנולוגית לניהול המידע של ועדת הסל שתתמוך .בתהליכי עבודת ועדת הסל, תייעל אותם, תבטיח את הגנת המידע שבהם ותנהל את .מערך הגיבויים שלהם. .עלה כי המלצות ועדת הסל מוצגות עם שם התרופה באנגלית והמידע בדבר ההתוויה - .בעברית. מומלץ כי משרד הבריאותיבחן את נחיצות הפרסום לציבור של עיקרי ההחלטות בדבר .התרופות והטכנולוגיות המתווספות לסל גם בשפות נוספות, כדי להביא למיצוי זכויות יעיל .יותר של המטופלים. .יש לראות בחיוב את פעולות המשרד בנוגע לשיתוף הציבור בהליך הרחבת סל שירותי .הבריאות. על המשרד להמשיך לפעול על מנת לקדם נושא זה. .עלה כי לוועדת הסל כמעט לא מוגשות הערכות כלכליות של התרופות והטכנולוגיות .המועמדות להוספה לסל - על פי האגף להערכת טכנולוגיות, בשנים 2018 - 2020 הוגשה .הערכה כלכלית אחת. הא גף ציין לפני צוות הביקורת כי הוא אינו ערוך מ הבחינה .הפונקציונלית לביצוע הערכות כלכליות, הן מבחינת היקף כוח האדם שיכול לבצע ן והן .מבחינת הכלים ו המתודולוגיות שיתמכו בתהליך. עולהשלא בהתאם לנוהל "עדכון סל שירותי בריאות - פברואר 2010 " הקובע כי יש להגיש .הערכה כלכלית לבקשה להוספת התרופה או הטכנולוגיה לסל ולנוהל "הגשת בקשה .להכללת תכשיר ('תרופה') בסל שירותי הבריאות" המנחה לבצעה, ככל הניתן, בפועל .ועדת הסל מקבלת את החלטותיה על בסיס הערכה מקצועית שאינה כוללת הערכה .כלכלית. .לדוגמה, לדיוני ועדת הסל לשנים 2019 - 2021 הוגשו בקשות להוסיף לסל תרופות נגד .השמנה; עלה שלבקשות לא צורפו הערכות כלכליות לרבות הערכה של הסכום שהיה .אפשר לחסוך בשל צמצום נזקי מחלות שמקורן בהשמנה או בשל היכולת להימנע מביצוע .ניתוחים בריאטריים ("קיצורי קיבה"). .מהתרשים עולה כי בשנים 2014 - 2017 הוגשו לוועדות החריגים של הקופות בסה"כ כ - .6,000 בקשות (בסכום של כ-200 )מיליון ש"ח בשנה לפי הערכת הקופות; בארבע השנים .האמורות מספרן הלך וגדל, ואף כמעט הוכפל; שיעור הבקשות שאושרו הסתכם בכ- .60% עד65% .מכלל הבקשות .עלה כי בנובמבר 2019 קיים מנכ"ל המשרד דאז דיון בנושא ממצאי הדוח, אולם ההמלצה .לבחון הגשה לסל של תכשירים שאושרו בוועדות החריגים לא קודמה, בין היתר בשל .התפרצות מגפת הקורונה במרץ 2020 והפניית משאבי המשרד לטיפול בנושא. .עולה מהלוח כי קופות החולים מפרסמות את רשימת התרופות המצריכות אישור באתרי .המרשתת שלהן וכי הגשת הבקשות נעשית באמצעות הרופא המטפל; ועם זאת, הקופות .אינן מיישמות באופן מלא את הוראות חוזר הסמנכ"ל בנוגע לפרק הזמן המרבי לאישור .תרופות ולאישור רק בנוגע להנפקה ראשונה, דבר הפוגע בזכויות המטופלים. .מנתונים שפרסם משרד הבריאות עבור השנים 2013 - 2018 עולה כיתהליך ה רישום של .תרופות גנריות מתמשך פרק זמן ארוך יותר מכפי שנקבע בפקודת הרוקחים - הוא נמשך .בממוצע כ-18 חודשים, ורישום תרופות אתיות (מקור), בכלל זה רישום תרופות בהליך .מזורז בעקבות הגשת בקשה בעניינן לוועדת הסל, נמשך כעשרה חודשים בממוצע. . מומלץ כי משרד הבריאות יוודא כי קופות החולים ממלאות את הוראות הנוהל. בכך יבטיח .המשרד את מימושן של זכויות המטופלים. . מהתרשים עולה כי הגידול העיקרי בשימושים בטכנולוגיה התרחש עם תום תקופת הגידור .בשנת 2019 , וכי מספר המטופלים היה כפול מאשר בשנה הקודמת. הקופה מעריכה את .החריגה מהסכום שתוקצב עבורה במסגרת הסל בסכום של כ -12.7 .מיליון ש"ח .עלה ששבעה מ-71 הסכמי חלוקת סיכון שנחתמו בשנים 2016 - 2021 היו ארציים, ויתר .64 ההסכמים היובהתאם לקפיטציה. עוד עלה שבשנת 2019 נרשמה לשתיים מהקופות, .שיישמו הס כמים ארציים, הוצאה עודפת בסכום כולל של כ-8.4 מיליון ש"ח. .מומלץ למשרד הבריאות שבמסגרת הנוהל להסדרת גיבוש הסכמי חלוקת סיכון הוא גם .יקבע את אופן חלוקת הסיכון בין הקופות. מוצע שהוא יביא בחשבון את אי -הוודאות .התקציבית שבה נתקלות הקופות כאשר ההסכם מיושם לפי חלוקה ארצית, ויעדיף על .פני שיטה זו את שיטת הקפיטציה. .נוכח תפקידה המכריע של ועדת המשנה במסגרת תהליך הרחבת סל שירותי הבריאות, .מומלץ כי משרד הבריאות ישלים את הנוהל המסדיר את עבודתה ויקבע בו גם לוחות .זמנים לעבודת הוועדה. .עלה שו ועדת המשנה אוספת ומרכזת את הנתונים שהיא מקבלת באמצעות גיליונות .אלקטרוניים - קובצי אקסל. את הניהול והעדכון של קובצי האקסל, לרבות את חישוב .העלות של התרופה או הטכנולוגיה הנוספת לסל, מבצע האגף להערכת טכנולוגיות; .האגף שולח את קוב צי הנתונים לחברי ועדת המשנה ב אמצעות ה דואר האלקטרוני , .ובהמשך הוא שולח לחברי ועדת הסל, בדואר האלקטרוני וכחומר מודפס, קובצי אקסל .מעובדים הכוללים את עיקרי התחשיבים (עלות לחולה, מספר החולים ועלות כוללת) .ואלו משמשים תשתית לקבלת החלטות ועדת הסל. .עוד עלה שלקובצי האקסל המועברים לחברי הוועדות לא נקבעות הרשאות גישה - למשל .סיסמת גיש ה לקובץ והגדרה של הפעולות שרשאי כל בעל הרשאה לבצע בקובץ (קריאה, .עדכון או מחיקה). נוסף על כך, אם נעשים שינויים בנתונים הם אינם מתועדים. .עלה שבמסגרת קבלת החלטות ועדת הסל לא מובאת בחשבון האסטרטגיה המשרדית .שנקבעה, וזו אינה חלק מאמות המידה והשיקולים של חברי הו ועדה כפי שבאים לידי ביטוי .בנוהל עדכון הסל 53. למשל , עבור שנת 2019 הגדיר המשרד חמישה יעדים עיקריים .ושבעה מדדים אשר יש להשיג, ובהם - קידום רפואה מונעת והיערכות לגידול בהיקף .התחלואה הכרונית 54 . בפועל במסגרת ההחלטות בדבר הרחבת הסל לא הושם דגש על .הצורך בהשגת יעדים אלו. .מוצע כי משרד הבריאות יתווה דרך אשר תשלב בין חופש הפעולה המקצועי של ועדת .הסל לבין יעדי המשרד בראייה לאומית ורב- שנתית, בין היתר , מוצע לשלב במסגרת .אמות המידה שעל ועדת הסל להביא בחשבון גם את היעדים האסטרטגיים של המשרד. .הדבר יאפשר להתאים באופן המיטבי את המדיניות והיעדים של מערכת הבריאות .לשינויים הרלוונטיים החלים במשך הזמן. .מכיוון שכשליש מהתרופות נוספות לסל ללא עלות, מוצע שמשרד הבריאות בשיתוף .קופות החולים יבחנו באופן מערכתי את ההשפעות הכלכליות של תוספת תרופות ללא .עלות לסל שירותי הבריאות ובכלל זה ייבחנו האם ניתן ללמוד על הטיפול בסוגיה זו גם .ממדינות אחרות. בהתאם לממצאי בחינה זו יבחנו את האפשרות שתרופות אלו יידונו .במסלול נפרד ומקוצר יותר , ללא צורך בהתכנסות ועדת הסל. אחת הדרכים האפשריות .לייעול התהליך שאותן ניתן לשקול היא הקמת צוות ייעודי שיכלול נציגים של משרדי .הבריאות והאוצר ונציגי קופות החולים , שיבחנו את ההיבטים הנוגעים ליעילות התרופות .ולבטיחותן וכן את התחשיבים הכלכליים המעידים שהכללתן בסל אינה כרוכה בעלות .נוספת, ישירה או עקיפה ; מהלך כזה י כול ל אפשר אימוץ מהיר יותר של תרופות ללא עלות .וכן יכול לייעל את עבודת ו עדת הסל. .עוד מוצע כי משרד הבריאות, בשיתוף קופות החולים, יערוך בקרות עתיות על ההשלכות .הכלכליות ש ל תוספת תרופות ללא עלות לסל שירותי הבריאות ויגיע להסדרה מול .הקופות לגבי אופן הכללת תרופות ללא עלות בסל. .עלה שהתהליך להוספת תרופות ללא עלות לסל דומה לתהליך הוספת כל תרופה או .טכנולוגיה אחרת לסל ואולם אף שאין מדובר בתוספת עלויות, התהליך נערך רק אחת .לשנה ורק אז ניתן לאשר את הוספתן לסל. .מהתרשים עולה כי התקצוב לשנת הבדיקה היה גדול ב-147 מיליון ש"ח מהשימוש בפועל. .העודף הגדול ביותר נמצא בכללית ושיעורו היה 55% מהעודף של כלל הקופות. בלאומית .העודף היה הקטן ביותר - 3%82 . .בביקורת הנוכחית עלה כי משנת 2004 הכין האגף לפיקוח על קופו"ח שני דוחות בקרה .בנושא תוספת התקציב לסל לעומת השימושים בפועל. להלן הפירוט: מאזהחלה עבודת ועדת הסל, לפני כעשרים שנה, משרד הבריאות לא קבע הנחיות בדבר .הדיווח שימסרו לו קופות החולים בכל הנוגע להיקף רכש התרופות ושאר ה טכנולוגיות .שלהן, הכנסות יהן מהשתתפות עצמית עבור כל תרופה או טכנולוגיה והיקף ה ניפוק שלהן. .מידע זה יאפשר למשרד לנתח את התפוקות של תקציב התרופות והטכנולוגיות שנוסף .במשך השנים לסל שירותי הבריאות וכך לבצע בקרה על התקציב הניכר המועבר לקופות .בגינן. .בביקורת עלה כי נכון למועד סיום הביקורת, חמישה מתשעת ההסכמים שנחתמו .במסגרת סל 2021 חרגו מהנוסח הגנרי- תוקפם נקבע לחמש עד שבע שנים ולא לעשר. .עם זאת, בשישה מההסכמים נקבע כי בתום תקופת ההסכם מחיר התרופה יעמוד על .המחיר האפקטיבי; בכך נוצרה הגנה תקציבית לקופות החולים. .דוגמה זו משקפת את הצורך במתודולוגיה שתסדיר את אופן התמחור שיש לבצע בעת .הוספ ת תרופה חדשה לסל, באופן שהוספתה תהיה מותאמת לנסיבות ו למאפיינים .השונים של כל תרופה בהתחשב בתרופות שכבר כלולות בסל, זאת נוסף על ההנחיות .לחישוב אומדן כמות המשתמשים ואומדן המחיר כפי שמופיעות בנוהל עבודת ועדת .המשנה משנת 2011 . מומלץ כי משרד הבריאות בשיתוף משרד האוצר וקופות החולים י גבשו מתודולוגיה אשר .תשמש את ועדת המשנה בעת תמחור תרופות ו טכנולוגיות לסל, וכי הוועדה תבחן .בתדירות קבועה את הנחות הבסיס המשמשות לחישוב. במקרים שבהם לא ניתן .להשתמש במתודולוגיה שנקבעה, מומלץ כי הצדדים ידונו באופן החישוב הנדרש ויגיעו .להסכמות בנוגע לאופן החישוב. .בביקורת עלה שהמקדם הנוגע לתרופות שנכללו בשב"ן נקבע לפני כעשור , ומאז לא .נבחן אם הוא משקף בפועל את השימוש בתרופות לאחר הוספתן לסל. עוד עלה כי .הערכת המינון שיידרש לשימוש בתרופה שמתווספת לסל מתבססת על קביעה של .משקל אדם שעשתה הלשכה המרכזית לסטטיקה בשנת 2005 ומאז המשרד משתמש .בנתונים אלו בלי שבדק את תקפותם. .מומלץ כי משרד הבריאות יבחן מפעם לפעם את המקדמים המשמשים אותו לצורכי .תמחור, ואם ימצא כי אלו אינם משקפים נכונה את ההתאמות הנדרשות, יעדכנם. .נמצא כי לקראת דיוני סל 2021 קופות החולים לא מסרו כמתבקש את הנתונים למשרד .הבריאות, וכי המשרד לא בחן את תוקף ההסכם. אשר על כן, לא השתנתה שיטת .התמחור במקרים אלו. .עלה שלקראת עבודת הוועדה לשנים 2020 ו-2021 קיים האגף להערכת טכנולוגיות דיונים .עם חברי ועדת המשנה לגיבוש טיוטת נוהל מעודכנת אולם במועד סיום הביקורת טרם .פורסם נוהל מעודכן. .עלה כי על אף שחלפו 26 שנים מאז גובש לראשונה סל שירותי הבריאות בשנת 1995 , . משרד הבריאות לא ביצע ריענון של סל שירותי הבריאות (למשל, הסרת תרופות .וטכנולוגיות שלא נעשה בהן שימוש), לפחות באופן חלקי. .מומלץ למשרד הבריאות לבצע, מפעם לפעם, ריענון של סל שירותי הבריאות, לפחות .באופן חלקי. במסגרת זו רצוי לזהות את התרופות והטכנולוגיות שלא נעשה בהן שימוש .ולבחון את האפשרות להסירן מהסל. .מוצע כי משרד הבריאות יבחן את המנגנון המתאים להקצאת התקציב לקופות בעבור .תרופות ל"מחלות יתום" באופן שהוא ישקף באופן מאוזן את ההוצאה בפועל של כל קופה .בעבור תרופות אלו. .עם זאת, המשרד לא ביצע תהליך שיטתי של ניתוח ובחינה של ההערכות שביצעה ועדת .המשנה במשך השנים (ראו להלן בפרק בנושא בקרת משרד הבריאות על השימוש .שעושות הקופות בתקציב הנוסף לסל והפקת לקחים). .מומלץ שמשרד הבריאות ינתח את ההסכמים שהסתיימו ואת אלו העומדים בפני סיום .ויבצע הפקת לקחים בנוגע לשימוש בכלי זה ולסיכונים הנלווים אליו. עוד מומלץ כי .במסגרת הנוהל שיגובש ישקול המשרד לשלב חלופות לאופן שבו ניתן יהיה לצמצם את .הסיכון למשל באמצעות גידור סיכון מופחת לאחר פרק זמן מסוים, או דירוג של תקופות .הגידור לאורך תקופת זמן ארוכה יותר. עוד מומלץ כי המשרד יגבש את תהליכי הבקרה .הנדרשים לבחינת ההסכמים וההתחייבויות ויטמיע תהלכי ב קר ה מתאימים. תודגש מורכבות ההחלטה לביצוע התיעדוף בין הבקשות המלווה בהתלבטויות , .שכן כל תרופה או טכנולוגיה שוועדת הסל דנה בה חשובה כשלעצמה, אך בשל .אילוצי התקציב לא ניתן לכלול את כולן בסל השירותים באותה שנה. .מהתרשים עולה כי ב-21 (כ-90%) מ -24 השנים שבתקופה 1998 ועד2021, שיעור .התוספת השנתית לסל שירותי הבריאות לצורכי עדכון טכנולוגי מכלל עלות הסל, היה .קטן מ- 1.5% ,הרף התחתון עליו המליצו הוועדות שעסקו בכך; בארבע (כ-15%) מ-24 .השנים הללו הוא אף היה קטן מ- 0.8%, השיעור שוועדת גרמן הגדירה כאמור כשיעור .ההכרחי לשמירה על איכות שירותי הרפואה הניתנים במסגרת הסל. .כפי שעולה מהתרשים, אם המקדם הטכנולוגי יגדל ב שיעור קבוע של 1.65%, הרי .שבשנת 2051 , בעוד30 שנה, תהיה עלות הרחבת הסלכ-1.5 מיליארד ש"ח. .על פי עמדת משרד הבריאות, היות שסכום המקדם הטכנולוגי נקבע בכל שנה מחדש .והוא אינו ידוע מראש, עליו להתנהל במצב של אי-ודאות , והדבר פוגע ביכולתו לתכנן את .סדרי העדיפויות בכל הנוגע לשירותי הבריאות שבכוונתו לספק, בדגש על התכנון ארוך .הטווח. .מומלץ כי משרדי הבריאות והאוצר ב שיתוף קופות החולים יבחנו את ההשפעות של .השיטה הנהוגה לקביעת סכום המקדם הטכנולוגי, גם אל מול השיטות הנהוגות במדינות .מפותחות בעולם וכן יבחנו אם יש צורך בהסדרתה. בכלל זה מומלץ גם לבחון, אם יש .מקום לקבוע שיעור מזערי לעדכון שנתי של המקדם, כך שרמת אי הוודאות התכנונית .תקטן, התכנון ארוך הטווח יתאפשר וניתן יהיה להתמודד באופן איכותי יותר עם צורכי .הקדמה הטכנולוגית. .מהלוח עולה שונות בהיקפים שבין 313 מיליון ש"ח עודף ל-459 מיליון ש"ח גירעון בין .קופות החולים מבחינת העודף (הגירעון) השנתי והכולל שמקורה בפער בין ההוצאה של .כל קופה על תר ופות ובין התוספת השנתית לסל שלה. .עלה כי משנת 2015 ועד סיום הביקורת לא התקבלו החלטות ממשלה בנושא עדכון סל .השירותים גם בדבר התוספת השלישית לחוק והאישור לכך, שהסכום המוקצה להרחבת .הסל ישמש גם למימון תוספת זו, ניתן בכל שנה בדיעבד - בעת שהממשלה מאשרת את .המלצות הוועדה . מומלץ כי משרד הבריאות יפעל לעדכון נוהל עדכון סל שירותי הבריאות כךשתוסדר בו .התשתית הנורמטיבית לשילוב שירותים הנכללים בתוספת השלישית לחוק בסל, לרבות .הקביעה האם מימון השירותים הכלולים בתוספת השלישית יהיה חלק מסכום עדכון .השירותים המנויים בתוספת השנייה או יינתן מעבר לתוספת זו. מהלוח עולה כי בפועל פורום טכנולוגיות, ועדת הסל, ועדת המשנה ומועצת הבריאות לא .פעלו בהתאם לקבוע בנוהל, בין היתר, בכל הנוגע לצורך לשקף ל ציבור את פעילות .הוועדה, את החלטותיה ואת הבסיס להן. .על משרד הבריאות לוודא שכלל הגורמים יפעלו בהתאם לנוהל, ואם מצא המשרד שאחד .או יותר מהגורמים פעל שלא לפי הנוהל, המשרד יבחן את הסיבות לפעילות החריגה, .ואם יעלה צורך בעדכון הנוהל, יש לבצעו.
.עלה כי אף שעלות התוספת ששימשה למימון עשר התרופות והטכנולוגיות שסך ההוצאה .עבורן הוא הגבוה ביותר בשנים 2016 - 2021 גבוהה יחסית לעלות הכוללת (הן מהוות .62% מעלות התוספת כולה המסתכמת בכ-1.7 מיליארד ש"ח מתוך כ-2.7 ,)מיליארד ש"ח .ואף ששיעור התוספת עבור תרופות אונקולוגיות היה 37% מהתוספת לשנים אלו, המשרד .לא ביצע בקרה פרטנית על השימושים בהן ועל התועלות שבהן, כדי להפיק לקחים לגבי .החלטות עתידיות להוספת תרופות וטכנולוגיות יקרות במיוחד. .מומלץ כי משרד הבריאות יבצע בקרות פרטניות על תרופות וטכנולוגיות אלו וינתח את .היקף השימוש בהן לעומת האומדנים. בקרות וניתוח כאמור יאפשרו להסיק מסקנות .מערכתיות על תהליך העבודה של ועדת הסל וועדת המשנה ועל אופן הכנת האומדנים .בעת תמחור התרופות והטכנולוגיות ולשפרם.