משרד הבריאות . הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות מבדיקה שביצעה מכבי בשנת 2021 בנוגע לשמונה תרופות גנריות שנרשמו בשנים 2019 .- 2021 עולה כימשך הרישום הממוצע שלהן היה 31 חודשים, והנזק הכספי המוערך .לקופה בגין העיכוב בהוספתן לסל הוערך בכ-3.2 מיליון ש"ח. מהערכה שביצע צוות .הביקורת - בהתחשב בנזק שנגרם למכבי ובחלקה היחסי מכלל קופות החולים - עלה כי .הנזק הפוטנציאלי שנגרם לכלל הקופות מהעיכוב ברישום תרופות אלו בלבד נאמד בכ- .12 מיליון ש"ח90 . יש להביא בחשבון שהוזלה של תרופות אלה תביא גם להוזלה בסכום .ההשתתפות העצמית של ה חולים במימון ה תרופות ותאפשר להפנות את הכספים .שנחסכו למטרות אחרות. ניהול הנתונים באמצעות גיליונות אלקטרונ יים אינו מאפשר ניהול שיטתי שיבטיח את .שלמות הנתונים ואמינותם ויאפשר בקר ה ומעקב אחר שינויים שנעשים בהם. במצב זה .רמת האבטחה של הקובץ אינה מספקת וכל מי שהקובץ בידיו, יכול אף לחשוף אותו .לגורמים לא מורשים. מדובר בנתונים רבים, הנוגעים לכל מרכיבי סל שירותי הבריאות .ולכל הבקשות המוגשות להרחבתו, ש להם משמעות כספית שמגיע ה לכדי מיליארדי .ש"ח. .נוכח הסיכונים הכרוכים בעבודה באמצעות קובצי אקסל, מומלץ כי משרד הבריאות י בחן .את האפשרות להקמת מערכת טכנולוגית לניהול המידע של ועדת הסל שתתמוך .בתהליכי עבודת ועדת הסל, תייעל אותם, תבטיח את הגנת המידע שבהם ותנהל את .מערך הגיבויים שלהם. .עלה כי המלצות ועדת הסל מוצגות עם שם התרופה באנגלית והמידע בדבר ההתוויה - .בעברית. מומלץ כי משרד הבריאותיבחן את נחיצות הפרסום לציבור של עיקרי ההחלטות בדבר .התרופות והטכנולוגיות המתווספות לסל גם בשפות נוספות, כדי להביא למיצוי זכויות יעיל .יותר של המטופלים. .יש לראות בחיוב את פעולות המשרד בנוגע לשיתוף הציבור בהליך הרחבת סל שירותי .הבריאות. על המשרד להמשיך לפעול על מנת לקדם נושא זה. .עלה כי לוועדת הסל כמעט לא מוגשות הערכות כלכליות של התרופות והטכנולוגיות .המועמדות להוספה לסל - על פי האגף להערכת טכנולוגיות, בשנים 2018 - 2020 הוגשה .הערכה כלכלית אחת. הא גף ציין לפני צוות הביקורת כי הוא אינו ערוך מ הבחינה .הפונקציונלית לביצוע הערכות כלכליות, הן מבחינת היקף כוח האדם שיכול לבצע ן והן .מבחינת הכלים ו המתודולוגיות שיתמכו בתהליך. עולהשלא בהתאם לנוהל "עדכון סל שירותי בריאות - פברואר 2010 " הקובע כי יש להגיש .הערכה כלכלית לבקשה להוספת התרופה או הטכנולוגיה לסל ולנוהל "הגשת בקשה .להכללת תכשיר ('תרופה') בסל שירותי הבריאות" המנחה לבצעה, ככל הניתן, בפועל .ועדת הסל מקבלת את החלטותיה על בסיס הערכה מקצועית שאינה כוללת הערכה .כלכלית. .לדוגמה, לדיוני ועדת הסל לשנים 2019 - 2021 הוגשו בקשות להוסיף לסל תרופות נגד .השמנה; עלה שלבקשות לא צורפו הערכות כלכליות לרבות הערכה של הסכום שהיה .אפשר לחסוך בשל צמצום נזקי מחלות שמקורן בהשמנה או בשל היכולת להימנע מביצוע .ניתוחים בריאטריים ("קיצורי קיבה"). .מהתרשים עולה כי בשנים 2014 - 2017 הוגשו לוועדות החריגים של הקופות בסה"כ כ - .6,000 בקשות (בסכום של כ-200 )מיליון ש"ח בשנה לפי הערכת הקופות; בארבע השנים .האמורות מספרן הלך וגדל, ואף כמעט הוכפל; שיעור הבקשות שאושרו הסתכם בכ- .60% עד65% .מכלל הבקשות .עלה כי בנובמבר 2019 קיים מנכ"ל המשרד דאז דיון בנושא ממצאי הדוח, אולם ההמלצה .לבחון הגשה לסל של תכשירים שאושרו בוועדות החריגים לא קודמה, בין היתר בשל .התפרצות מגפת הקורונה במרץ 2020 והפניית משאבי המשרד לטיפול בנושא. .עולה מהלוח כי קופות החולים מפרסמות את רשימת התרופות המצריכות אישור באתרי .המרשתת שלהן וכי הגשת הבקשות נעשית באמצעות הרופא המטפל; ועם זאת, הקופות .אינן מיישמות באופן מלא את הוראות חוזר הסמנכ"ל בנוגע לפרק הזמן המרבי לאישור .תרופות ולאישור רק בנוגע להנפקה ראשונה, דבר הפוגע בזכויות המטופלים. .מנתונים שפרסם משרד הבריאות עבור השנים 2013 - 2018 עולה כיתהליך ה רישום של .תרופות גנריות מתמשך פרק זמן ארוך יותר מכפי שנקבע בפקודת הרוקחים - הוא נמשך .בממוצע כ-18 חודשים, ורישום תרופות אתיות (מקור), בכלל זה רישום תרופות בהליך .מזורז בעקבות הגשת בקשה בעניינן לוועדת הסל, נמשך כעשרה חודשים בממוצע. . מומלץ כי משרד הבריאות יוודא כי קופות החולים ממלאות את הוראות הנוהל. בכך יבטיח .המשרד את מימושן של זכויות המטופלים. . מהתרשים עולה כי הגידול העיקרי בשימושים בטכנולוגיה התרחש עם תום תקופת הגידור .בשנת 2019 , וכי מספר המטופלים היה כפול מאשר בשנה הקודמת. הקופה מעריכה את .החריגה מהסכום שתוקצב עבורה במסגרת הסל בסכום של כ -12.7 .מיליון ש"ח .עלה ששבעה מ-71 הסכמי חלוקת סיכון שנחתמו בשנים 2016 - 2021 היו ארציים, ויתר .64 ההסכמים היובהתאם לקפיטציה. עוד עלה שבשנת 2019 נרשמה לשתיים מהקופות, .שיישמו הס כמים ארציים, הוצאה עודפת בסכום כולל של כ-8.4 מיליון ש"ח. .מומלץ למשרד הבריאות שבמסגרת הנוהל להסדרת גיבוש הסכמי חלוקת סיכון הוא גם .יקבע את אופן חלוקת הסיכון בין הקופות. מוצע שהוא יביא בחשבון את אי -הוודאות .התקציבית שבה נתקלות הקופות כאשר ההסכם מיושם לפי חלוקה ארצית, ויעדיף על .פני שיטה זו את שיטת הקפיטציה. .נוכח תפקידה המכריע של ועדת המשנה במסגרת תהליך הרחבת סל שירותי הבריאות, .מומלץ כי משרד הבריאות ישלים את הנוהל המסדיר את עבודתה ויקבע בו גם לוחות .זמנים לעבודת הוועדה. .עלה שו ועדת המשנה אוספת ומרכזת את הנתונים שהיא מקבלת באמצעות גיליונות .אלקטרוניים - קובצי אקסל. את הניהול והעדכון של קובצי האקסל, לרבות את חישוב .העלות של התרופה או הטכנולוגיה הנוספת לסל, מבצע האגף להערכת טכנולוגיות; .האגף שולח את קוב צי הנתונים לחברי ועדת המשנה ב אמצעות ה דואר האלקטרוני , .ובהמשך הוא שולח לחברי ועדת הסל, בדואר האלקטרוני וכחומר מודפס, קובצי אקסל .מעובדים הכוללים את עיקרי התחשיבים (עלות לחולה, מספר החולים ועלות כוללת) .ואלו משמשים תשתית לקבלת החלטות ועדת הסל. .עוד עלה שלקובצי האקסל המועברים לחברי הוועדות לא נקבעות הרשאות גישה - למשל .סיסמת גיש ה לקובץ והגדרה של הפעולות שרשאי כל בעל הרשאה לבצע בקובץ (קריאה, .עדכון או מחיקה). נוסף על כך, אם נעשים שינויים בנתונים הם אינם מתועדים. .עלה שבמסגרת קבלת החלטות ועדת הסל לא מובאת בחשבון האסטרטגיה המשרדית .שנקבעה, וזו אינה חלק מאמות המידה והשיקולים של חברי הו ועדה כפי שבאים לידי ביטוי .בנוהל עדכון הסל 53. למשל , עבור שנת 2019 הגדיר המשרד חמישה יעדים עיקריים .ושבעה מדדים אשר יש להשיג, ובהם - קידום רפואה מונעת והיערכות לגידול בהיקף .התחלואה הכרונית 54 . בפועל במסגרת ההחלטות בדבר הרחבת הסל לא הושם דגש על .הצורך בהשגת יעדים אלו. .מוצע כי משרד הבריאות יתווה דרך אשר תשלב בין חופש הפעולה המקצועי של ועדת .הסל לבין יעדי המשרד בראייה לאומית ורב- שנתית, בין היתר , מוצע לשלב במסגרת .אמות המידה שעל ועדת הסל להביא בחשבון גם את היעדים האסטרטגיים של המשרד. .הדבר יאפשר להתאים באופן המיטבי את המדיניות והיעדים של מערכת הבריאות .לשינויים הרלוונטיים החלים במשך הזמן. .מכיוון שכשליש מהתרופות נוספות לסל ללא עלות, מוצע שמשרד הבריאות בשיתוף .קופות החולים יבחנו באופן מערכתי את ההשפעות הכלכליות של תוספת תרופות ללא .עלות לסל שירותי הבריאות ובכלל זה ייבחנו האם ניתן ללמוד על הטיפול בסוגיה זו גם .ממדינות אחרות. בהתאם לממצאי בחינה זו יבחנו את האפשרות שתרופות אלו יידונו .במסלול נפרד ומקוצר יותר , ללא צורך בהתכנסות ועדת הסל. אחת הדרכים האפשריות .לייעול התהליך שאותן ניתן לשקול היא הקמת צוות ייעודי שיכלול נציגים של משרדי .הבריאות והאוצר ונציגי קופות החולים , שיבחנו את ההיבטים הנוגעים ליעילות התרופות .ולבטיחותן וכן את התחשיבים הכלכליים המעידים שהכללתן בסל אינה כרוכה בעלות .נוספת, ישירה או עקיפה ; מהלך כזה י כול ל אפשר אימוץ מהיר יותר של תרופות ללא עלות .וכן יכול לייעל את עבודת ו עדת הסל. .עוד מוצע כי משרד הבריאות, בשיתוף קופות החולים, יערוך בקרות עתיות על ההשלכות .הכלכליות ש ל תוספת תרופות ללא עלות לסל שירותי הבריאות ויגיע להסדרה מול .הקופות לגבי אופן הכללת תרופות ללא עלות בסל. .עלה שהתהליך להוספת תרופות ללא עלות לסל דומה לתהליך הוספת כל תרופה או .טכנולוגיה אחרת לסל ואולם אף שאין מדובר בתוספת עלויות, התהליך נערך רק אחת .לשנה ורק אז ניתן לאשר את הוספתן לסל. .מהתרשים עולה כי התקצוב לשנת הבדיקה היה גדול ב-147 מיליון ש"ח מהשימוש בפועל. .העודף הגדול ביותר נמצא בכללית ושיעורו היה 55% מהעודף של כלל הקופות. בלאומית .העודף היה הקטן ביותר - 3%82 . .בביקורת הנוכחית עלה כי משנת 2004 הכין האגף לפיקוח על קופו"ח שני דוחות בקרה .בנושא תוספת התקציב לסל לעומת השימושים בפועל. להלן הפירוט: מאזהחלה עבודת ועדת הסל, לפני כעשרים שנה, משרד הבריאות לא קבע הנחיות בדבר .הדיווח שימסרו לו קופות החולים בכל הנוגע להיקף רכש התרופות ושאר ה טכנולוגיות .שלהן, הכנסות יהן מהשתתפות עצמית עבור כל תרופה או טכנולוגיה והיקף ה ניפוק שלהן. .מידע זה יאפשר למשרד לנתח את התפוקות של תקציב התרופות והטכנולוגיות שנוסף .במשך השנים לסל שירותי הבריאות וכך לבצע בקרה על התקציב הניכר המועבר לקופות .בגינן. .בביקורת עלה כי נכון למועד סיום הביקורת, חמישה מתשעת ההסכמים שנחתמו .במסגרת סל 2021 חרגו מהנוסח הגנרי- תוקפם נקבע לחמש עד שבע שנים ולא לעשר. .עם זאת, בשישה מההסכמים נקבע כי בתום תקופת ההסכם מחיר התרופה יעמוד על .המחיר האפקטיבי; בכך נוצרה הגנה תקציבית לקופות החולים. .דוגמה זו משקפת את הצורך במתודולוגיה שתסדיר את אופן התמחור שיש לבצע בעת .הוספ ת תרופה חדשה לסל, באופן שהוספתה תהיה מותאמת לנסיבות ו למאפיינים .השונים של כל תרופה בהתחשב בתרופות שכבר כלולות בסל, זאת נוסף על ההנחיות .לחישוב אומדן כמות המשתמשים ואומדן המחיר כפי שמופיעות בנוהל עבודת ועדת .המשנה משנת 2011 . מומלץ כי משרד הבריאות בשיתוף משרד האוצר וקופות החולים י גבשו מתודולוגיה אשר .תשמש את ועדת המשנה בעת תמחור תרופות ו טכנולוגיות לסל, וכי הוועדה תבחן .בתדירות קבועה את הנחות הבסיס המשמשות לחישוב. במקרים שבהם לא ניתן .להשתמש במתודולוגיה שנקבעה, מומלץ כי הצדדים ידונו באופן החישוב הנדרש ויגיעו .להסכמות בנוגע לאופן החישוב. .בביקורת עלה שהמקדם הנוגע לתרופות שנכללו בשב"ן נקבע לפני כעשור , ומאז לא .נבחן אם הוא משקף בפועל את השימוש בתרופות לאחר הוספתן לסל. עוד עלה כי .הערכת המינון שיידרש לשימוש בתרופה שמתווספת לסל מתבססת על קביעה של .משקל אדם שעשתה הלשכה המרכזית לסטטיקה בשנת 2005 ומאז המשרד משתמש .בנתונים אלו בלי שבדק את תקפותם. .מומלץ כי משרד הבריאות יבחן מפעם לפעם את המקדמים המשמשים אותו לצורכי .תמחור, ואם ימצא כי אלו אינם משקפים נכונה את ההתאמות הנדרשות, יעדכנם. .נמצא כי לקראת דיוני סל 2021 קופות החולים לא מסרו כמתבקש את הנתונים למשרד .הבריאות, וכי המשרד לא בחן את תוקף ההסכם. אשר על כן, לא השתנתה שיטת .התמחור במקרים אלו. .עלה שלקראת עבודת הוועדה לשנים 2020 ו-2021 קיים האגף להערכת טכנולוגיות דיונים .עם חברי ועדת המשנה לגיבוש טיוטת נוהל מעודכנת אולם במועד סיום הביקורת טרם .פורסם נוהל מעודכן. .עלה כי על אף שחלפו 26 שנים מאז גובש לראשונה סל שירותי הבריאות בשנת 1995 , . משרד הבריאות לא ביצע ריענון של סל שירותי הבריאות (למשל, הסרת תרופות .וטכנולוגיות שלא נעשה בהן שימוש), לפחות באופן חלקי. .מומלץ למשרד הבריאות לבצע, מפעם לפעם, ריענון של סל שירותי הבריאות, לפחות .באופן חלקי. במסגרת זו רצוי לזהות את התרופות והטכנולוגיות שלא נעשה בהן שימוש .ולבחון את האפשרות להסירן מהסל. .מוצע כי משרד הבריאות יבחן את המנגנון המתאים להקצאת התקציב לקופות בעבור .תרופות ל"מחלות יתום" באופן שהוא ישקף באופן מאוזן את ההוצאה בפועל של כל קופה .בעבור תרופות אלו. .עם זאת, המשרד לא ביצע תהליך שיטתי של ניתוח ובחינה של ההערכות שביצעה ועדת .המשנה במשך השנים (ראו להלן בפרק בנושא בקרת משרד הבריאות על השימוש .שעושות הקופות בתקציב הנוסף לסל והפקת לקחים). .מומלץ שמשרד הבריאות ינתח את ההסכמים שהסתיימו ואת אלו העומדים בפני סיום .ויבצע הפקת לקחים בנוגע לשימוש בכלי זה ולסיכונים הנלווים אליו. עוד מומלץ כי .במסגרת הנוהל שיגובש ישקול המשרד לשלב חלופות לאופן שבו ניתן יהיה לצמצם את .הסיכון למשל באמצעות גידור סיכון מופחת לאחר פרק זמן מסוים, או דירוג של תקופות .הגידור לאורך תקופת זמן ארוכה יותר. עוד מומלץ כי המשרד יגבש את תהליכי הבקרה .הנדרשים לבחינת ההסכמים וההתחייבויות ויטמיע תהלכי ב קר ה מתאימים. תודגש מורכבות ההחלטה לביצוע התיעדוף בין הבקשות המלווה בהתלבטויות , .שכן כל תרופה או טכנולוגיה שוועדת הסל דנה בה חשובה כשלעצמה, אך בשל .אילוצי התקציב לא ניתן לכלול את כולן בסל השירותים באותה שנה. .מהתרשים עולה כי ב-21 (כ-90%) מ -24 השנים שבתקופה 1998 ועד2021, שיעור .התוספת השנתית לסל שירותי הבריאות לצורכי עדכון טכנולוגי מכלל עלות הסל, היה .קטן מ- 1.5% ,הרף התחתון עליו המליצו הוועדות שעסקו בכך; בארבע (כ-15%) מ-24 .השנים הללו הוא אף היה קטן מ- 0.8%, השיעור שוועדת גרמן הגדירה כאמור כשיעור .ההכרחי לשמירה על איכות שירותי הרפואה הניתנים במסגרת הסל. .כפי שעולה מהתרשים, אם המקדם הטכנולוגי יגדל ב שיעור קבוע של 1.65%, הרי .שבשנת 2051 , בעוד30 שנה, תהיה עלות הרחבת הסלכ-1.5 מיליארד ש"ח. .על פי עמדת משרד הבריאות, היות שסכום המקדם הטכנולוגי נקבע בכל שנה מחדש .והוא אינו ידוע מראש, עליו להתנהל במצב של אי-ודאות , והדבר פוגע ביכולתו לתכנן את .סדרי העדיפויות בכל הנוגע לשירותי הבריאות שבכוונתו לספק, בדגש על התכנון ארוך .הטווח. .מומלץ כי משרדי הבריאות והאוצר ב שיתוף קופות החולים יבחנו את ההשפעות של .השיטה הנהוגה לקביעת סכום המקדם הטכנולוגי, גם אל מול השיטות הנהוגות במדינות .מפותחות בעולם וכן יבחנו אם יש צורך בהסדרתה. בכלל זה מומלץ גם לבחון, אם יש .מקום לקבוע שיעור מזערי לעדכון שנתי של המקדם, כך שרמת אי הוודאות התכנונית .תקטן, התכנון ארוך הטווח יתאפשר וניתן יהיה להתמודד באופן איכותי יותר עם צורכי .הקדמה הטכנולוגית. .מהלוח עולה שונות בהיקפים שבין 313 מיליון ש"ח עודף ל-459 מיליון ש"ח גירעון בין .קופות החולים מבחינת העודף (הגירעון) השנתי והכולל שמקורה בפער בין ההוצאה של .כל קופה על תר ופות ובין התוספת השנתית לסל שלה. .עלה כי משנת 2015 ועד סיום הביקורת לא התקבלו החלטות ממשלה בנושא עדכון סל .השירותים גם בדבר התוספת השלישית לחוק והאישור לכך, שהסכום המוקצה להרחבת .הסל ישמש גם למימון תוספת זו, ניתן בכל שנה בדיעבד - בעת שהממשלה מאשרת את .המלצות הוועדה . מומלץ כי משרד הבריאות יפעל לעדכון נוהל עדכון סל שירותי הבריאות כךשתוסדר בו .התשתית הנורמטיבית לשילוב שירותים הנכללים בתוספת השלישית לחוק בסל, לרבות .הקביעה האם מימון השירותים הכלולים בתוספת השלישית יהיה חלק מסכום עדכון .השירותים המנויים בתוספת השנייה או יינתן מעבר לתוספת זו. מהלוח עולה כי בפועל פורום טכנולוגיות, ועדת הסל, ועדת המשנה ומועצת הבריאות לא .פעלו בהתאם לקבוע בנוהל, בין היתר, בכל הנוגע לצורך לשקף ל ציבור את פעילות .הוועדה, את החלטותיה ואת הבסיס להן. .על משרד הבריאות לוודא שכלל הגורמים יפעלו בהתאם לנוהל, ואם מצא המשרד שאחד .או יותר מהגורמים פעל שלא לפי הנוהל, המשרד יבחן את הסיבות לפעילות החריגה, .ואם יעלה צורך בעדכון הנוהל, יש לבצעו. .עלה כי אף שעלות התוספת ששימשה למימון עשר התרופות והטכנולוגיות שסך ההוצאה .עבורן הוא הגבוה ביותר בשנים 2016 - 2021 גבוהה יחסית לעלות הכוללת (הן מהוות .62% מעלות התוספת כולה המסתכמת בכ-1.7 מיליארד ש"ח מתוך כ-2.7 ,)מיליארד ש"ח .ואף ששיעור התוספת עבור תרופות אונקולוגיות היה 37% מהתוספת לשנים אלו, המשרד .לא ביצע בקרה פרטנית על השימושים בהן ועל התועלות שבהן, כדי להפיק לקחים לגבי .החלטות עתידיות להוספת תרופות וטכנולוגיות יקרות במיוחד. .מומלץ כי משרד הבריאות יבצע בקרות פרטניות על תרופות וטכנולוגיות אלו וינתח את .היקף השימוש בהן לעומת האומדנים. בקרות וניתוח כאמור יאפשרו להסיק מסקנות .מערכתיות על תהליך העבודה של ועדת הסל וועדת המשנה ועל אופן הכנת האומדנים .בעת תמחור התרופות והטכנולוגיות ולשפרם. מטיוטת דוח של משרד הבר יאות 60 עלהתקציב להוספת תרופות וטכנולוגיות חדשות לסל .לעומת היקף השימוש בתרופות וטכנולוגיות אלה לשנים 2007 - 200961 עלהכי עקב .הערכת יתר של מספר המטופלים שישתמשו בשתי תרופות נוצר בתקופה זו עודף תקציבי .לקופות בסך של כ-418 מיליון ש"ח לשלוש שנות הבדיקה62; העודף נוצר בעקבות כך .שוועדת הסל הרחיבה את התוויית התרופה יחסית לשנה הקודמת , באופן שמספר החולים .הזכאים לתרופה במסגרת הסל גדל במידה ניכרת אף שבפועל הגידול במספר המטופלים .היה קטן בכ-30% עד50% מכפי שהעריכה ועדת המשנה. מנגד, מטיוטת הדוח עלה כי .מספר הזכאים לשתי תרופות נוספות היה גדול מהצפוי, דבר שיצר לקופות גירעון בסך .של כ-483 מיליון ש"חבתקופה של שלוש שנות הבדיקה. .אף שהר ישומים עשויים לשמש מאגר מידע חיו ני לצורך הערכה מבוססת של מספר .החולים במחלות הרשומות ושל שלבי התפתחותה של המחלה, עלה שעל פי ההסדרה .הקיימת אף כאשר קיימת חובת מסירת מידע אין בידי הרשמים כלי אכיפה או יכולת .להטיל סנקציות כלשהן על גופים אשר אינם מקיימים את חובת הדיווח שחלה עליהם. .בפועל הדיווח נעשה על פי שיקול הדעת ו ההעדפה של המדווח. כפועל יוצא מכך .המאגרים הלאומיים לרישומי המחלות, שהוחלט כי יש לנהל לגביהם רישום סדור, אינם .בהכרח מעודכנים, ולכן אינם יכולים לשמש מקור אמין להערכת היקף התחלואה ותקצוב .אמין של התוספת הספציפית. .הרישום הלאומי לסרטן: עלה כי הר י שום הלאומי לסרטן אינו כולל מידע רב על שלבי .המחלה ועל הטיפול בה, שיכול היה לתרום לתמונת מצב שלמה, וכי ישנו עיכוב של .כשנתיים ב עיבוד הנתונים על ידי הרשם, כך למשל, דוח ש התפרסם בפברואר 2021 .מתייחס לנתוני שנת 2018. מנהלת המלב"ם הסבירה שהעיכוב נובע מכך כך שההליך .אינו ממוחשב . בהיעדר מאגר מקיף, ועדת המשנה אינה יכולה להתבסס על נתונים .מבוססים ואובייקטיביים בכל הנוגע להערכת היקף התחלואה. אשר על כן, עליה .להשתמש בנתוני קופות החולים וחברות התרופות, שעלולים להיות בלתי מדויקים ואף .להיות מושפעים משיקולים מסחריים. היעדר המידע המקיף הנדרש הוא קריטי במיוחד .נוכח העובדה שתרופות למחלת הסרטן הן חלק ניכר מהסל - עד כדי 37% בשנים2016 .- 2021 . .מומלץ שמשרד הבריאות יבחן הסדרת תשתית הפעלת הרישומים ואת היקף המידע .הנאסף אצלם, באופן שיוכל לשמש את כלל הגורמים הרלוונטיים במערכת הבריאות .ובכללם את ועדת המשנה. מומלץ כי המשרד יבחן דרכים לקבלת מידע בלתי תלוי הנוגע .למספר המטופלים, בין היתר באמצעות הרישומים הקיימים. .מומלץ כי משרד הבריאות יבחן מהם החסמים המעכבים את רישום התרופות הגנריות .והביוסימילר ויפעל להסרתם, באופן שיאפשר לשלבן בהקדם בסל שירותי הבריאות .ולהביא להוזלת עלויות. .מומלץ למשרד הבריאות לקדם את יישום ההמלצות שהגיש הצוות לבחינת עבודת ועדות .החריגים בנושא. מומלץ גם כי המשרד ינתח את הבקשות שהוגשו, ובכלל זה את אלו .שאושרו, כדי לעמוד על מאפייניהן ולזהות אם מדובר בבקשות דומות. ככל ש נדרש מומלץ .כי הבקשות שאושרו ייכנסו לתהליך הבחינה להכללתן בסל. . מומלץ שמשרד הבריאות, בשיתוף קופות החולים והאיגודים המקצועיים, יבחן את .האפשרויות להסדיר את סוגיית ההגדר ה של תרופות כקלאס. מומלץ שהבחינה תעשה .תוך מתן אפשרות לגמישות בקבלת ההחלטה לקופות, בהתאם לשיקול דעתן הרפואי, .וזאת תוך בחינה כי הן אינן שוללות מהמטופלים את האפשרות לקיומם של חריגים .המצדיקים העדפה טיפולית מסוימת. עלה כי למרות הודעת הארגון, המשרד ממשיך להשתמש בשיטת תמחור זו כאשר מחיר .הפיקוח בניכוי 6% נמוךמהמחיר שעליו מצהיר היצרן או ממחיר הרכש הממוצע של קופות .החולים. מנגד, חברות התרופות מחויבות למכור לקופות את התרופה במחיר שעליו .הצהירו בעת שהגישו הצעה להוסיף את התרופה לסל. משמע שאם הקופות לא הגיעו .להסכם הנחות בנוגע לתרופה המסוימת, הן עלולות לשלם עבורה מחיר גבוה מזה שבו .המשרד מתקצב אותן. .מומלץ שמשרד הבריאות יפיק לקחים ויגבש המלצות לשיפור תהליכי העבודה של ועדת .הסל וועדת המשנה. כמו כן מומלץ כי המשרד יקבע תדירות מזערית לביצוע בקרות עיתיות .בנושא, ובהן יבחן, בין היתר, את יישום ההמלצות המבוססות על ממצאי הבקרה הקודמת. .אשר לבקרה הנוספת שעושה המשרד בעניין התקצוב בשנים 2010 - 2020 , מומלץ כי הוא .יתייחס להערות הקופות כפי שאלו עלו בבקרות הקודמות, יפיק לקחים בנוגע לממצאים .שעלו בהם, וכי אלו ייבדקו גם במסגרת זו. .מהתרשים עולה כי הקצאת התקציב עבור מחלות קשות (לפי התקנות),יכולה להיטיב עם .הכללית, שהיא הגדולה שבקופות. יצוין כי מאז שנת 2012 משרד הבריאותפועל לקדם .תיקון לנוסחת הקפיטציה אשר יכול להשפיע גם על הקצאת התקציב ל"מחלות יתום ", .אך במועד סי ום הביקורת התהליך עדיין לא הסתיים. מהתרשימים עולה כי היקף השימוש בהסכמי חלוקת סיכון וקבלת התחייבויות מחברות .התרופות הגיע עד לכדי 73% מהתוספת לסל בשנת 2018 ,שבה היו 21 הסכמים. היקף .השימוש בהסכמים התמתן בשנים 2019 - 2021 , שבכל אחת מהןהיו 8 - 11 .הסכמים .בביקורת עלה כי משרד הבריאות אינו מנתח את הסיכונים שאליהם ייחשפו קופות החולים .במועד תפוגת תוקפו של ההסכם, אז ייפסקו ההנחות שקיבלו הקופות במסגרת ההסכם .ואינו בוחן הסכמים שהסתיימו על מנת להפיק מהם לקחים לגבי המחירים שלאחר תקופת .ההסכם. המשרד גם לא בוחן את היקף המיצוי של ההסכמים - מידת הניצול של כמה .מהם חרגה מזו שנקבעה בתחזית ומידת הניצול של כמה מהם הייתה פחותה מכך, כדי .להפיק לקחים וליישמם בהסכמים עתידיים. .מומלץ כי משרד הבריאות יבחן האם יש להמשיך בשיטת התמחור שבמסגרתה מנוכה .6% .ממחיר התרופה .עלה כי משרד הבריאות מסתמך על נתונים שמוסרות לו הקופות לצורך תמחור התרופות .והטכנולוגיות בוועדת המשנה אך לאחר שהתרופות והטכנולוגיות נוספו לסל, הוא אינו .בוחן את היקף השימוש בהן (ראו להלן בפרק בנושא בקרת משרד הבריאות על השימוש .שעושות הקופות בתקציב הנוסף לסל והפקת לקחים). הדבר עלול לגרום לתמחור תרופה .או טכנולוגיה ביתר, ומכאן גם לתקצוב על חשבון תרופות וטכנולוגיות אחרות שלא נוספו .לסל בשל כך. כמו כן, הדבר גם עלול לגרום לתקצוב בחסר של תרופה או טכנולוגיה. .בכל הנוגע לקבלת תרופות וטכנולוגיות, שאינן כלולות במסגרת הסל, מוענק יתרון .לקבוצת אוכלוסייה שהמידע והשירותים נגישים לה יותר, אשר יש באפשרותה למצות את .זכויותיה לקבלת שירותים גם באפיקים אחרים, לרבות באמצעות פנייה לבתי משפט, .לנציבות הקבילות או לחברות תרופות; יתרון קיים גם ל קבוצת אוכלוסייה המחזיקה .בביטוחי בריאות פרטיים, הכוללים תרופות וטכנולוגיות מעבר לסל, שמקנים לה ם סל .שירותים רחב יותר מסל שירותי הבריאות. לא פעם האוכלוסייה שנבצר ממנה לממש .אפשרויות אלו היא אוכלוסייה ראויה לקידום, אם בשל מגבלות סוציו-אקונומיו ת ואם בשל .קושי להתמצא בסדרי המינהל ובנבכי הבירוקרטיה ואף בשל חוסר פְּנִּיּות לעסוק בכך .בשל המחלה. .מומלץ כי משרדי הבריאות, האוצר וקופות החולים יבחנו סוגיה זו וינגישו למטופלים מידע .על הדרכים והכלים אשר יכולים לסייע בידם במיצוי זכויותיהם וכן יבחנו דרכים לפעולה .באופן יזום על מנת לסייע להם בכך. בכך יקדם המשרד את עקרון השוויון. .מומלץ שמשרד הבריאות יקבע מסגרת של לוחות זמנים לפרסום דוחות הבקרה, על מנת .שיישום מסקנותיהם יהיה רלוונטי לעת בה עלו הפערים בין התקצוב לשימושים. בביקורת עלה כי למרות מורכבות תהליך הגיבוש של הסכמי חלוקת סיכון, אין למשרד .הבריאות נוהל או קווים מנחים שאמורים להסדיר ו, ובכלל זה להסדיר סוגיות אלה: הצורך .בזיהוי המקרים המצריכים חתימה על הסכמי חלוקת סיכון, הצורך בגורמים מייעצים, .קביעת הגורם האחראי, אופן שיתוף קופות החולים בקביעת תנאי ההסכמים ותהליכי .הבקרה הנדרשים בעת ביצוע התהליך ולאחריו, לרבות קביעת לוחות הזמנים. נמצא כי .טיוטת נוהל העבודה של ועדת המשנה שהופצה להערות הקופות באוגוסט 2021 עוסקת .בנושא באופן חלקי, והיא כאמור לא אושרה. .הסכמי חלוקת סיכון הם הסכמים מורכבים, וגיבושם מחייב ידע מקצועי ומומחיות; לפיכך .מומלץ כי משרד הבריאות ישלים את גיבוש הנוהל בנושא בהתחשב בכלל שלבי התהליך, .לרבות תהליך הבקרה והמעקב בעניין מימוש ההסכמים והפקת לקחים מיישומם. .נמצא כי אף ששיעור הדחיה של פורום טכנולוגיות את ה בקשות להכללת תרופות .וטכנולוגיות לסל שירותי הבריאות הוא גבוה יחסית - ממוצע של 46% באשר לטכנולוגיות .שאינן תרופות ו-9% לתרופות, הפרטים בנוגע לדחיות אינם מובאים לידיעת ועדת הסל ; .אשר על כן, לוועדה אין תמונת מצב מלאה בנוגע לכלל הבקשות שהוגשו. היעדר השקיפות בפעילותו של פורום טכנולוגיות פוגע בשקיפות של התהליך ואינו .מאפשר לכלל הגורמים שתהליך הרחבת הסל נוגע להם - קופות החולים, בתי חולים, .איגודים מקצועיים, ארגוני חולים, מטופלים וחברות תרופות - להסיק מסקנות בנוגע .למאפייני הבקשות שנדחו, למשל: האם יש להן מכנה משותף המעיד על חסמים המונעים .את עמידתן בדרישות, האם הגדרות התנאים ו הדרישות ברורות לכול , האם ההליך .המינהלי מתקיים כראוי והאם ה תרופה או הטכנולוגיה כבר כלולה בסל והמטופלים זכאים .לדרוש לקבל אותה. .מומלץ כי משרד הבריאות יבחן את המנגנון המתאים לדיווח על החלטות פורום טכנולוגיות .ויקבע זאת במסגרת נוהל עדכון סל שירותי הבריאות - למי יש להודיע על ההחלטות ומה .תהיה מתכונתן של ההודעות הללו; הדבר יאפשר ללמוד על השיקולים שלפיהם החליט .הפורום אם תרופה או טכנולוגיה מוצעת מתאימה או אינה מתאימה לדיון במסגרת ועדת .הסל. הגברת השקיפות של התהליך תייעל את עבודת כל הגורמים המעורבים בו ואף .תגביר את אמון הציבור בתהליך. .מהתרשים עולה כי בכל אחת מהשנים 2018 - 2020 מספר הימים הממוצע עד למועד .פרסום הפרוטוקולים חרג מהמספר המרבי שנקבע, ושיעור החריגה היה בין 180% בשנת .2020 לבין 270% בשנת2019 , עיכוב של בין109 ל-160 .ימי עבודה .בביקורת עלה שפעילות ועדת המשנה אינה שקופה לציבור , חבריה הם נציגי ממשלה - .משרדי הבריאות והאוצר וכן נציגי קופות החולים, ולא משתתף בה נציג ציבור. כמו כן, אף .שעיתונאים מורשים לנכוח בדיוני ועדת הסל, נאסר עליהם להיות נוכחים בדיוני ועד ת .המשנה , והפרוטוקולים של דיוניה אינם מתפרסמים לציבור . .משרד מבקר המדינה ממליץ למשרד הבריאות לשקול לצרף לוועדת המשנה נציג ציבור .וכן לבחון מתכונת לפרסום החלטותיה בדרך שתשמור על המידע הרגיש הנדון בוועדת .המשנה. מבדיקה שעשה צוות הביקורת בנוגע לפרסום הפרוטוקולים (תמלול), עלה כי בשנים .2018 - 2020 התפרסמוהפרוטוקולים באיחור , כמפורט בתרשים שלהלן; יצוין לגבי שנת .2021 כי אף שדיוני הוועדה הסתיימו בינואר2021 ,נכון למועד סיום הביקורת (אוקטובר .2021 ) פורסמוארבעה פרוטוקולים של דיוני ועדת הסל, אף שהוועדה קיימה 15 דיונים; .ארבעתם פורסמו באיחור של כ-140 .ימים בממוצע כמו כן עלה כי הוועדה אינה מפרסמת .את הפרוטוקולים של הדיונים האחרונים שהיא מקיימת בכל אחת משנות עבודתה, אף .שבדיונים אלה מתקבלות ההחלטות הסופיות, ובמקומם היא מפרסמת את החלטותיה .הסופיות. העיכוב בפרסום הפרוטוקולים פוגע בשקיפות ההחלטות; עלולה להיפגע בשל כך .היכולת של מגישי ההצעות - ארגוני חולים וחברות התרופות, להגיש בקשות חוזרות .בהקדם האפשרי והרלוונטי, לאחר שהפיקו לקחים מדחיית הצעותיהם, ניתחו את הסיבות .לאי-הצלחתם בסבב הקודם, שיפרו ותיקנו את הצעותיהם וביצעו הערכה מחודשת באשר .להיתכנות לקבלתן בסבב הבא. .על משרד הבריאות לפרסם את הפרוטוקולים בהתאם ללוחות הזמנים הקבועים בנוהל. .יצוין כי החל משנת 2008 בדיוני ועדת הסל מתאפשרת נוכחות עיתונאים, שיכולים לדווח .לציבור על הדיונים בסיום התהליך. ועדת הסל גם מפרסמת באתר המרשתת של משרד .הבריאות את עיקרי החלטות הוועדה בסמוך למועד הדיונים 39. .עלה כי נכון למועד סיום הביקורת לא נבדק מה נכון לשוק המקומי ולא הוצעו כלי תמחור, .ובפועל תהליכי העבודה של הוועדה לא השתנו. .הערכה מקצועית , ה כוללת הערכ ת היעילות הכלכלית של ה תרופות וה טכנולוגיות .המוצעות כתוספת לסל, היא חלק מארגז הכלים המקצועי ה עומד לרשות מקבלי .ההחלטות והיא כלי מקובל במדינות מתקדמות בעולם; נוכח החסמים שהעלה משרד .הבריאות בנוגע להיתכנות לביצוע הערכה כלכלית איכותית, מוצע שהמשרד יקבע אמות .מידה לקביעת ה תרופות וה טכנולוגיות המחייבות ביצוע של הערכה כזו ואת השיטות .המתאימות לכך. מומלץ כי הדבר יעשה בהיוועצות עם הגורמים הרלוונטיים . עוד מומלץ .כי המשרד ישקול דרכים להרחבת היצע כוח אדם שיוכל לספק לו הערכות כלכליות וכן .שיעדכן בהתאם לפעולות אלו את נהליו. עלה שנוהל עבודת ועדת המשנה (בתוקף משנת 2011 ,)לא קבע לוחות זמנים לעבודת .הוועדה ובכלל זה את פרק הזמן שיש להקצות לקופות בכדי לבחון את תחשיבי המשרד .עבור התרופות והטכנולוגיות המוצעות להוספה לסל. נוכח ממצאי דוח זה ונוכח העובדה שוועדת הסל פועלת זה יותר מעשרים שנה בלי .שהושלמו דוחות בקרה על פעילותה, יש משנה חשיבות לכך שמועצת הבריאות ומשרדי .הבריאות והאוצר יבחנו את כלל פעילותה של הוועדה, וזאת לשם שיפור תפקודה של .הוועדה וכדי שהמטופלים יוכלו להפיק את המרב משירותי הבריאות הנכללים בסל. .הרחבת סל שירותי הבריאות מאפשרת להוסיף לסל במימון ציבורי תרופות וטכנולוגיות .מתקדמות; ועדת הסל פועלת החל משנת 1998 , היא בוחנת בכל שנה את הבקשות .להרחבת הסל ומגישה לממשלה את המלצותיה בהתאם לתקציב העומד לרשותה. .תקציב הסל מוקצה לקופות בהתאם לשיטת התחשבנות שנקבעה. בשנים 2017 עד 2021 .התוספת השנתית לסל הייתה קבועה והסתכמה ב-500 ,מיליון ש"חובשנת 2021 הסתכם .תקציבו הכולל של הסל ב-58 מיליארד ש"ח. ההחלטה לביצוע התיעדוף בין הבקשות .היא החלטה ערכית המלווה בהתלבטויות, שכן כל בקשה חשובה בפני עצמה, אך בשל .אילוצי התקציב לא ניתן לכלול את כל התרופות והטכנולוגיות המבוקשות בסל השירותים. .מהביקורת עולה כי מומלץ לבצע בתהליך הרחבת הסל תיקונים ושיפורים, שיביאו למיצוי .איכותי יותר של תקציב סל שירותי הבריאות שהציבור זכאי לו. בין היתר, אף שהחלטות .ועדת הסל הן החלטות רגישות שכרוך בהן סיכון רב, ואף שמדובר בתקצוב רחב היקף .ועקב כך יש חשש שגורמים בעלי עניין יפעילו על חברי הוועדה לחצים בנוגע .להחלטותיהם, עלה שלא מוגשות לוועדה הערכות כלכליות של התרופות והטכנולוגיות .שנבחנת הוספתן לסל, שישמשו כלי תומך לוועדה בקבלת החלטותיה. גם בעניין אופן .התמחור של הבקשות נמצאו ליקויים, שכן משרד הבריאות לא קבע עקרונות המנחים .כיצד יש לבצע את התמחור, והוא גם לא בוחן את היקף השימוש בתרופות ובטכנולוגיות .לאחר הכללתן בסל. הדבר עלול לגרום לתמחור תרופה או טכנולוגיה ביתר , ולפיכך גם .לתקצובה ביתר ; ולחלופין, אם יתבצע בתרופה או בטכנולוגיה שימו ש מוגבר, עלול .להיגרם תקצוב בחסר . דרך אפשרית להתמודד עם סיכונים שמקורם באי-הוודאות לגבי .היקף השימוש בתרופות ובטכנולוגיות חדשות ולגבי היקף התקציב שיידרש לשם כך היא .קביעת הסכמים לחלוקת סיכון בין קופות החולים לבין חברות התרופות, כפי שהמשרד .החל לעשות בשנת 2012, ואולם המשרד לא קבע קווים מנחים בעניין זה. ממצאי ביקורת .נוספים עלו בכל הנוגע לבקרה שמפעיל המשרד על הוספת תרופות לסל - תרופות ללא .תוספת עלות, תרופות יקרות ותרופות יתום - התקציב הכולל של תרופות אלה הוא נתח .עיקרי בסל, ואולם המשרד לא בוחן אילו השפעות יש לכך וכיצד ניתן לייעל את התהליך .ולמצות את המשאבים המיועדים לתרופות אלה. .מומלץ שמשרד הבריאות ישקול לאמץ את ההמלצות שמובאות בדוח זה ובכך ישפר את .תהליכי קבלת ההחלטות בעניין הרחבת הסל, באופן שאלו יתקבלו על בסיס כל המידע .הנדרש, ועל סמך השיקולים הרפואיים, הכלכליים והח ברתיים הרלוונטיים. מומלץ גם .שהמשרד וועדת הסל יפעלו לצורך הבטחת שקיפות התהליכים. נוכח חלוף השנים מאז .גובש לראשונה סל שירותי הבריאות, מומלץ כי ה משרד ירענן את הסל, מפעם לפעם, .לפחות באופן חלקי, ובכלל זה יבחן את האפשרות להסיר מהסל תרופות וטכנולוגיות .שלא נעשה בה ן שימוש. יישום ההמלצות ייעל את תהליך הרחבת הסל, יביא למיצוי .המשאבים שנקבעו עבורו ויגביר את אמון הציבור במערכת הבריאות הציבורית. לצורך כך .חשוב גם שהמשרד ישלב צעדי בקרה שוטפים על התהליך כולו. .עלה כי טיוטת הדוח הוגשה למנכ"ל משרד הבריאות דאז (בשנת 2018), כעשר שנים .לאחר תקופת הבדיקה (2007 - 2009 ), ולאחר שלוש שנים, בינואר2022 , המשרד פרסם .את הדוח הסופי; עלה גם שרק בשנת 2021 החל המשרד בבדיקת השנים2010 .ואילך .העיכוב בביצוע בדיקות עלול להביא לקושי באיסוף הנתונים ובניתוחם, לאי-רלוונטיות של .המסקנות העולות מהבדיקה אחרי תקופה כה ארוכה, לתמחור לא מיטבי של ועדת .המשנה, ולקבלת החלטות המבוססות על ממצאים לא סופיים; יצוין, למשל, שבטיוטת .הדוח הוצג עודף תקצוב על שימושים של קופות החולים בסך של כ-670 מיליון ש"ח .לשלוש שנות הבדיקה, ואילו בדוח הסופי הוצג עודף של כ-150 מיליון ש"ח84.
.עלה שעל אף המחלוקת העקרונית הנמשכת , בעניין הגדרת תרו פות כקלאס , משרד .הבריאות לא קבע קווים מנחים להגדרת תרופות כקלאס אפקט.