משרד הבריאות . אסדרה ופיקוח בתחום הרוקחות אף שלדברי המשרד מספר הרוקחים בישראל נמצא במעקב מתמיד ושוטף, הוא לא בחן את האפשרות להתאים את מספר הרוקחים הקיים ואת מספר הרוקחים העתידי לצרכים הקיימים ולצרכים הצפויים עקב הרחבת תחומי אחריותם והיקף פעילותם של הרוקחים, ואין לו תכנית כוח אדם לרוקחות לטווח הארו ך. המשרד גם לא אפיין את הפערים לפי מיקומם הגאוגרפי, לרבות בקרב המגזרים שהפערים בהם רבים. אשר להקמת רשות לאומית - חלופה זו חוברת להמלצת מבקר המדינה בדוח הפיקוח על המזון "סוגיות בפיקוח על המזון" 99 שבו כתב מבקר המדינה : "אמנם תכליתו של החוק החדש למזון להסדיר את הפיקוח על ייצור מזון, יבואו לארץ ושיווקו, אולם הוא אינו מייתר את הצורך שהטיפול עצמו יתבצע על ידי גוף מרכזי אחד - רשות לאומית למזון... מן הראוי שהממשלה תשקול את הצורך בהקמת רשות מזון לאומית במודלים אפשריים שונים". עולה כי הדיווח של הציבור או הרופאים ומטפלים אחרים על תופעות לוואי הקשורות לנטילת תכשיר רפואי הוא וולונטרי. הביקורת העלתה כי המוסדות הרפואיים מינו אחראים כאמור בתקנות, אולם תפקידם מתמצה בהעברת המידע שהם מקבלים מעובדי אותם מוסדות. בבדיקה בבית חולים מסוים נמצא כי כאשר הקצו עובדים ייעודיים לאיסוף יזום של מידע על תופעות לוואי מתרופות התקבל מידע הנוגע לעשרות מקרים של תופעות לוואי, וכאשר הופסקה פעולתם של עובדים אלה הצטמצם באופן משמעותי הדיווח על תופעות הלוואי. על המשרד בשיתוף קופות החולים, בתי החולים ומוסדות רפואיים אחרים לשקול להקים מערכת ייעודית שתשולב במערכות המידע שלהם, שתאפשר דיווח נגיש וידידותי על תופעות הלוואי מתכשירים רפואיים, ושדיווחים אלה ירוכזו במערכת לאומית מרכזית של המשרד. מערכת כזו תאפשר גם העברת מידע בכיוון ההפוך: המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי תוכל להעביר אל מוסדות הרפואה תגובות לדיווחיהם, מידע לגבי בטיחות השימוש בתרופות והוראות לפעולות הנדרשות לגבי תכשירים רפואיים שעלולים לסכן את המטופלים. עוד ראוי להגביר את מודעות הרופאים והצוות הרפואי לחשיבות הדיווח על תופעות הלוואי. יש גם לרענן את הגדרת תפקידי האחראים על המעקב התרופתי ולדרוש מהם ליזום איסוף מידע על תופעות הלוואי. עד למועד ס יום הביקורת באוגוסט 2016 , המשרד עדיין לא בחן את התכשירים המיובאים לפי תקנה 29 , ולא מיפה אותן כפי שהחליט המנכ"ל עוד בדצמבר 2012 . אשר על כן המצב נשאר כפי שהיה, והדבר מאלץ את הקופות בחלק מהמקרים להמשיך לייבא אותן התרופות וזאת למרות שייתכן שיש בנמצא טיפול חלופי אחר. בביקורת עלה שקיימת שונות רבה ביחס בין מספר הרוקחים בכל מחוז לבין מספר נקודות הבקרה שבמחוז. במחוזות מרכז, צפון, חיפה ואשקלון- ירושלים, יש מספר רב מאוד של נקודות בקרה בממוצע לכל רוקח שמועסק בלשכה - 267 ,139 ,138 ו-135 בהתאמה, לעומת100 בכל אחד מהמחוזות תל אביב ודרום. אולם, מרבית מקרי הזיוף של תכשירים ואביזרים רפואיים בישראל לא התגלו במסגרת פעילות הרוקחים המחוזיים, אלא במסגרת הפעילות שעושה האגף לפיקוח ואכיפה של המשרד שכאמור, פועל לאיתור מקרים של פשיעה רוקחית ורפואית. עובדה זו מדברת בעד עצמה. על הרוקחים המחוזיים להעמיק את בדיקתם בשרשרת האספקה כדי לאתר תרופות מזויפות. משרד מבקר המדינה מצא כי המלצות הוועדה לא יושמו, ולמרות הזמן הארוך שחלף מאז מונתה הוועדה לא נעשו פעולות להפחתת העומס: המשרד לא קבע תקן לזמן ההמתנה בבתי המרקחת, וממילא קופות החולים לא קבעו לפיו את תקן הרוקחים . כמו כן, גם בהתקשרות של הקופות עם בתי מרקחת פרטיים הן לא קבעו מהו זמן ההמתנה שעל בתי המרקחת הפרטיים לעמוד בו. כתוצאה מכך לא התקצרו התורים בבתי המרקחת והשירות לא השתפר; הדבר נוגע במיוחד לשעות העומס בבתי המרקחת ועלול לגרום לטעויות בניפוק תרופות עד לכדי סיכון חיי אדם. בדיקה בבתי המרקחת של הקופות ופגישות עם הרוקחים הראשיים של הקופות העלו כמה חסמים אשר מונעים טיפול בעומס המוטל על הרוקחים: בגלל תשתיות בית המרקחת אין בבתי המרקחת של הקופות אפשרות לתגבר את דלפקי השרות בשעות שיא העומס. ב שעות העומס בתי המרקחת הומי אדם והרעש בהם רב, דבר אשר עשוי לפגוע בריכוזם של הרוקחים, ועשוי גם להקשות על הרוקח להקדיש את הזמן הנדרש לצורך מתן הסבר וייעוץ למטופלים. כדי לאפשר סביבת עבודה בטוחה לרוקח, כדי לאפשר לרוקח לייעץ ללקוחות באופן ראוי וכדי לכבד את המטופל ואת זמנו, ראוי שהמשרד ישקול לקבוע תקן לזמני ההמתנה בבתי המרקחת ולאשר להפעיל רק בתי מרקחת שיעמדו בתקן זה. כמו כן ראוי כי הקופות ישקלו להרחיב את התקשרויותיהן עם בתי מרקחת נוספים אחרים כדי להעניק שירות משופר למבוטחיהן. הביקורת הע לתה שרק כללית ומכבי אוספות מידע בנוגע לזמני ההמתנה בתורים בבתי המרקחת שלהן. כן עלה שכל הקופות אינן בודקות בעת ההתקשרות עם בתי מרקחת פרטיים ועם רשתות הפארם מהם זמני ההמתנה בתורים לקבלת תרופות. ממילא הן לא ניתחו את הנתונים של זמני ההמתנה בכלל בתי המרקחת המשרתים את המטופלים, ולכן אין ביכולתן להעיד על המצב לאשורו או להציג מידע חשוב כמו זמני ההמתנה בשעות העומס, מהי התפלגות העומס ואפיונים גאוגרפים לעומס. בלא נתונים כאלה מקבלי ההחלטות בקופות מתקשים לאתר את צוואר הבקבוק בשירות שניתן למטופלים, ולא יכולים לנקוט צעדים על מנת לשפר את השירות. מבקרות שעורכים הרוקחים המחוזיים של קופות החולים בבתי המרקחת של הקופה במחוזם נאספו בכל זאת מעט נתונים, ומנתונים אלה עולה שלעתים זמני ההמתנה של המבוטחים לקבלת תרופות הם ממושכים מאוד ומגיעים במקרים קיצוניים עד לכ-90 דקות. מכבי מסרה למשרד מבקר המדינה כי על פי בדיקות שערכה בבתי המרקחת שלה זמן ההמתנה המרבי מגיע לכ-50 דקות; מאוחדת בדקה זאת אף היא ומסרה שזמן ההמתנה המרבי בבתי המרקחת שלה הוא 40 .דקות משרד מבקר המדינה מעיר למשרד כי עליו לדרוש מהקופות למדוד את זמני ההמתנה בבתי המרקחת, לנתח אותם , לאתר את המקומות שהם צוואר בקבוק בשירות ולנקוט צעדים להבטיח זמני המתנה שיכבדו את המטופל ואת זמנו. הדבר ישפר את השירות למטופל ויגביר את אמון הציבור במערכת הבריאות. בביקורת נמצא כי הקופות, פרט למכבי, אינן מתריעות כלל, וממילא הן לא מתריעות מבעוד מועד לפני המטופלים שבתוך זמן מסוים עומד לפקוע תוקף האישור לתכשיר שהם קיבלו, ושעליהם לחדשו. כתוצאה מכך התכשיר לא יסופק למטופלים עד לחידוש האישור. יצוין כי תהליך חידוש האישור עשוי להיות ממושך, שכן לא פעם המטופלים נדרשים לבדיקת רופא מומחה או לבדיקות אחרות טרם הפניית הבקשה לאישור לגורם המוסמך בקופה. מדובר אם כן בפרק זמן שעשוי להימשך לפחות כמה שבועות, כאשר בכל אותה העת המטופל אינו מקבל את התכשיר החיוני לבריאותו ולתפקודו התקין. כדי להבטיח את הרצף הטיפולי החיוני כל כך לתפקוד התקין של המטופלים ולעתים אף חיוני כדי לקיימם בחיים, על המשרד להורות לקופות להפעיל מנגנון שיתריע מבעוד מועד לפני המטופלים על פקיעת תוקף האישור לניפוק המרשם ועל הצורך לחדשו. כך יוכל המטופל גם לברר, מבעוד מועד, מהן הפעולות שעליו לעשות טרם חידוש האישור. זאת ועוד, היות שבדרך כלל מדובר בתכשירים שהמטופלים נדרשים לקחת במשך תקופות ארוכות, במיוחד התכשירים הנדרשים למחלות הכרוניות, על המשרד לבדוק מהן אותן התרופות הדורשות אישור מוקדם ובאיזו תדירות יש לאשרן מחדש, ואולי להאריך את תקופת האישור. כמו כן על המשרד לשקול להורות לקופות להמשיך בכל מקרה לנפק למשך פרק זמן קצוב את התכשיר גם לאחר תום מועד האישור ועד להסדרת חידוש האישור, כדי למנוע פגיעה בטיפול הרפואי. על המשרד לנתח את מידת השימוש בכלי הקובלנה, לבחון את יעילותו ואת משך הטיפול בו ולבחון האם יש חסמים המונעים את השימוש בו. נוכח מחדל זה, שאחראי לו משרד הבריאות, עליו לקבוע יעדים ברורים לקידום פיתוחה של המערכת ולוח זמנים להשלמתה ולהטמעתה, ועליו לבקר פרויקט זה ולעקוב אחריו. למרות זאת, במרבית בתי החולים בישראל נהוג לעשות שימוש חוזר באביזרים רפואיים חד-פעמיים לאחר שמוחזרו וזאת בידיעה ו"בהסכמה שבשתיקה" של משרד הבריאות77 . הסיבה לשימוש החוזר היא כלכלית- חיסכון בעלויות השימוש באביזרים; אמנם מחירם של חלק מהאביזרים נמוך מאוד, אולם שימוש חוזר בהם בהיקף רחב עשוי להביא חיסכון ניכר לבית החולים. .2. להלן דוגמה לנזק שנגרם משימוש חוזר בעירוי: במרץ 2016 נדבקו12 מטופלים בבית חולים מסוים בנגיף הפטיטיס C , הגורם למחלת כבד חמורה ומסכנת חיים. התברר שכל המטופלים נבדקו בבדיקת CT שנעשה בה שימוש נוסף בעירוי שנועד לשימוש חד-פעמי. הביקורת העלתה שמשרד הבריאות פרסם את נוהל ההכנות הרוקחיות בסיכון גבוה ביולי 2013, אולם רק באוגוסט 2016 הוא החל להשלים את הידע הנדרש לרוקחים המחוזיים כדי שיוכלו לפקח על יישום הנוהל. רוקחים מחוזיים מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה שהם חסרים ידע זה - למשל בנוגע לשיטות הבדיקה לאזור הנקי שבו מבצעים את ההכנות, דרכי חיטוי הציוד ועוד. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות שהפעלת הנוהל בלי לוודא שלרוקחים המחוזיים יש כל הידע הנדרש והכלים לבקר את אופן היישום - אינה תקינה. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות, כי נוכח העלייה בשימוש בתכשירים המיובאים לפי תקנה 29 ,, נוכח מחירם הגבוה בחלק מהמקרים וכיוון שבחלק לא מבוטל מהמקרים אינו מושלם כל תהליך בקרת בדיקות היעילות, הבטיחות לשימוש והאיכות, על המשרד לערוך עבודת מטה בשילוב הקופות, ובמסגרתה למפות את התרופות המיובאות על פי תקנה 29 , לבחון אילו מהן עדיין נחוצות, האם יש פעולות שיש לנקוט על מנת לאפשר את רישומן, והאם יש להן חלופות ראויות, וזאת כדי לפעול לצמצום היבוא שלהן. בכלל זה, במקרים שבהם התרופות כבר לא נחוצות, אולם הן מופיעות בסל שירותי הבריאות56 ., על משרד הבריאות לבחון יוזמה לתיקון החקיקה בנושא המשך הגידול ביבוא תרופות לפי התקנה עלול בחלק מהמקרים לסכן את הציבור, ומשית עלויות נוספות על הקופות - משמע על הקופה הציבורית.
נוכח תופעת היבוא האישי, הלא מבוקר, של תכשירים רפואיים באמצעות האינטרנט, והפתח שנוצר ליבוא של סמים מסוכנים או תכשירים מזויפים העלולים להימכר לציבור, על משרד הבריאות לערוך עבודת מטה בשיתוף גופי האכיפה כדוגמת המשטרה, רשות המסים (המכס), חברת דואר ישראל בע"מ והפרקליטות כדי להתמודד עם תופעה זו ולהגן על הציבור מפני סכנת התרופות המזויפות. כדי להקטין את חשיפת הציבור לתרופות ולאביזרים הרפואיים המזויפים, על משרד הבריאות לבחון את האפשרות לערוך תכנית הסברה לציבור על הסכנות הטמונות בשימוש בתכשירים ובאביזרים רפואיים שלא קיבלו היתר של המשרד ואשר יובאו באופן אישי, ולהדגיש כי ביבוא אישי כזה עלולים להתקבל תכשירים מזויפים המסוכנים במיוחד לבריאות הציבור.