משרד הבריאות . פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה - משרד הבריאות לדעת משרד מבקר המדינה, לנוכח החשיבות שיש להכרה של גוף בלתי תלוי ביכולות מקצועיות של מעבדה, לאור המחקרים שמראים כי גם הסמכה של מעבדה רפואית משפרת את יעילותה ואמינותה של פעילותה תוך חיסכון בהוצאות, נוכח תדירות הבקרה הנמוכה של המשרד על המעבדות (כל כשלוש שנים 32 ) ונוכח הנחיית מנכ"ל משרד הבריאות משנת 2013, על משרד הבריאות - בשיתוף מנהלי כל בתי החולים הממשלתיים, של הכללית והציבוריים האחרים ומנהלי קופות החולים - לגבש תכנית שלמה ומדורגת כך שכל המעבדות הרפואיות יהיו מותעדות ובהמשך גם מוסמכות, וייקבע לכך לוח זמנים ותקציב נדרש. בביקורת עלה שבניגוד לאמור בנוהל, בתי החולים אינם מקיימים מבחני מיומנות לכל הבדיקות שהם עושים; כמה מבתי החולים מקיימים מבחני אמינות רק ל- 85% עד 90% .מהבדיקות שהם עושים כאשר לא ידוע אם למעבדות הרפואיות שאליהן נשלחות הבדיקות יש הסמכה או הכרה, כלומר אם הן כשירות לבצע את הבדיקות, אי -אפשר לדעת מה איכות התוצאות המתקבלות ויש חשש שלעתים עלולות להתקבל תוצאות שגויות העלולות לסכן את המטופלים. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות למפות את אותן בדיקות שנדרש לפענחן בחו"ל ולקבוע את רשימת המעבדות המורשות בביצוע הבדיקות. במקרים שבהן הקופות מממנות בדיקות ב מעבדות בחו"ל עליהן לוודא שמדובר במעבדה מוכרת במדינה שבה היא פועלת. הביקורת העלתה שבשנים האחרונות פנה מנכ"ל משרד הבריאות רק פעם אחת - בשנת 2014 - למועצה למעבדות רפואיות בבקשה שת דון בנושא כלשהו בתחום המעבדות, והוא אף לא מצא לנכון לקיים דיונים תקופתיים הנוגעים למעבדות ולפעילות המועצה למעבדות רפואיות. אשר על כן לא מילאה המועצה את תפקידה כגוף מקצועי המייעץ למנכ"ל המשרד אלא ביצעה תפקידים אחרים שהוטלו עליה לפי תקנות המעבדות. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי שמשרד הבריאות ייעזר במועצה למעבדות רפואיות בגיבוש תורה סדורה לתחום המעבדות הרפואיות ויטיל עליה לבחון סוגיות מערכתיות ומקצועיות, כגון בחינת תהליכי העבודה של המעבדות , קביעת זמנים מרביים לדיווח על תוצאות הבדיקות, קביעת רשימות לבדיקות המעבדה הרפואית הנדרשות בכל בית חולים, קביעת הבדיקות שחריגה בתוצאותיהן מעידה על מצב של סכנת חיים ומחייבת מעורבות רפואית מידית, גיבוש תהליכים להטמעת יחידות מדידה זהות למעבדות, קביעת המלצות לנושא שימוש מושכל בבדיקות מעבדה ועוד. לדעת משרד מבקר המדינה, כדי לשפר את איכות השירות שמספקות המעבדות הרפואיות ואת יעילותו, על משרד הבריאות לגבש תכנית כוללת של מדדי איכות הנוגעים לכל אחד משלבי הבדיקות עבור כלל המעבדות הרפואיות. בין היתר עליו לקבוע מדד שהוא רף לפסילות לשלבים השונים בתהליכי הבדיקות. עליו גם לבחון את תהליכי העבודה במעבדות הרפואיות על שלביהם השונים, לאתר את המקורות לפסילה ולהציע לבתי החולים וקופות החולים דרכים לשיפור תהליכי עבודה במעבדות הרפואיות. על המשרד לוודא כי בתי החולים והקופות מטמיעים את תהליכי העבודה שיומלצו ולפעול לתמרוץ המעבדות ששיפרו את איכות בדיקותיהן. תכנית כזו תאפשר למשרד להשוות בין ביצועי המעבדות הן לצורך שיפור והן לצורך יידוע הציבור. עלה כי המשרד לא גיבש הוראות לתכנון מעבדות רפואיות כדי להבטיח תנאי עבודה נאותים ולשמור על בטיחות העובדים בדומה לסטנדרטים שהוא קבע בפרוגרמה להקמת מעבדות לאומיות לבריאות הציבור. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי כי משרד הבריאות, כמאסדר (רגולטור) של מערכת הבריאות, יקבע תקן לציוד מעבדתי מתאים לכל בית חולים. תקן כזה יכלול את פירוט הציוד, התפוקות הנדרשות, גיל מרבי לציוד, כמו גם תקן מזערי לכוח האדם שיפעיל את מערך המעבדות הרפואיות באופן נאות. נוכח היקפי הרכש הגדולים, העלויות הגבוהות של ציוד, מכשור מתקדם והריאגנטים, ועל מנת לייעל ולמקסם את המשאבים, ראוי שמשרד הבריאות יוביל עבודת מטה עם בתי החולים על מנת לבחון את השיטות הק יימות לרכש ו את היתרונות והחסרונות של כל אחת ואחת מהן. במסגרת עבודת המטה ראוי להתייחס, בין השאר, ליתרון הגודל, שכן מאחר שחלק ניכר מהרכש הוא של חומרים וציוד הנדרש למרבית המעבדות, הרי שרכש בהיקפים גדולים עשוי להוזיל את עלותם. זאת ועוד, אחידות הציוד והמכשור עשויה לפשט את תהליכי העבודה וכן להביא לאחידות ביחידות המדידה; כן יש להביא בחשבון את החיסכון במנגנוני הרכש אם הם יהיו משותפים; מנגד יש להביא בחשבון את הצרכים הייחודיים של כל מעבדה ומעבדה, תהליכי התפעול הייחודיים לכל אחד מבתי החולים ואת העובדה שככלל הם מתנהלים באופן עצמאי, על כן שיתופם בהליך הוא חיוני ביותר. מצבת הרופאים הפתולוגיים במכונים לפתולוגיה היא על פי הנוסחה שנקבעה בהסכם עבודה קיבוצי משנת 1976 . מאז, למרות עלייה בהיקף הפעילות ועלייה במורכבות האבחון ולמרות מצוקת כוח האדם במכונים, לא בחן משרד הבריאות האם הנוסחה שנקבעה בעבר עדיין מתאימה היום. לדעת משרד מבקר המדינה, נוכח הממצאים שעלו ראוי כי משרד הבריאות יבצע בהקדם סקר שבו יבחן את כלל הפעילויות הנדרשות מהמחלקה למעבדות, ויקבע את תקן כוח האדם שלה ומרכיבי תפקידיה בהתאם37 , כדי שהיא תוכל לבצע את משימותיה ביעילות. הביקורת העלתה כי אף שמעבדות אלה אמורות להיות מוכרות ורשומות במשרד על פי תקנות המעבדות, חלקן אינן מוכרות במשרד הבריאות, וכי אף שהמחלקה למעבדות מדווחת על כך להנהלת המשרד, לא ננקטים צעדים להפסקת ביצוע בדיקות לחולים. לדעת משרד מבקר המדינה, על בתי החולים לפעול לאלתר להכרה של משרד הבריאות במעבדות אלו. על משרד הבריאות לפעול בנחישות לסגירת המעבדות שהוא לא הכיר בהן. בביקורת עלה כי המעבדות הרפואיות במוקדים לרפואה דחופה של הספקים הפרטיים וגם חלק מהמעבדות במוקדים של קופות החולים פועלות ללא הכרה של המשרד, וכי הן אינן מוכרות ואינן רשומות בפנקס המעבדות על פי פקודת בריאות העם ועל פי תקנות המעבדות . בדוחות הבקרה התקופתיים של משרד הבריאות על קופות החולים יש התייחסות לשירות הרפואי הניתן למבוטחי הקופות לאחר שעות פעילות הסניפים וגם לפעילות המוקדים לרפואה דחופה, אולם המחלקה למעבדות (שמשתתפת בבקרות ובודקת את פעילות המעבדות הרפואיות) לא העירה לקופות החולים על הפעלה של מעבדות רפואיות שאינן מוכרות ואינן רשומות או על שימוש במעבדות כאמור. יש להעיר בחומרה למחלקה למעבדות במשרד הבריאות ולקופות החולים על שהן מאפשרות למעבדות הרפואיות במוקדים לרפואה דחופה לפעול ללא הכרה ובקרה של המשרד. פעילות זו עלולה לפגוע בבריאות החולים ולסכן את חייהם. על הנהלת משרד הבריאות לוודא שהמעבדות במוקדים לרפואה דחופה פועלות בהתאם לפקודת בריאות העם, תקנות המעבדות ונוהלי המשרד. הועלה שבמועד סיום הביקורת כ- 25% מהמעבדות הרפואיות הפועלות כיום בבתי החולים (הן הממשלתיים והן של הכללית31) אינן מותעדות לפי תקן ISO 9001 . עוד עלה כי רק מעבדות אחדות מוסמכות לפי תקן ISO 15189 (בבית החולים הדסה ורמב"ם; בשיבא מוסמכות 13 מעבדות). יודגש כי כל המעבדות הרפואיות המרכזיות של קופות החולים מותעדות לפי תקן ISO 9001 אך אינן מוסמכות לפי תקן ISO 15189. התברר שכאשר משרד הבריאות מבטל את ההיתר למעבדה לביצוע בדיקות אין הוא פועל ליידוע המוסדות הרפואיים על הסרתה מרשימת המעבדות הרשומות. מצב זה גרם לכך שמוסדות רפואיים ממשיכים לקבל שירותי מעבדה גם כשאין למעבדה היתר לבצע בדיקות מסוימות, דבר שעלול לסכן את הנבדקים. המשרד גם לא נקט צעדים שהחוק מאפשר לו, כגון צו סגירה, נגד מעבדות שממשיכות לבצע בדיקות אף שאינן מורשות לעשות זאת. לדעת משרד מבקר המדינה, נוכח החשש לפגיעה בבריאות החולים חיוני ב יותר שמשרד הבריאות יידע את המוסדות הרפואיים על ביטול היתרים שהוא נותן למעבדות הפרטיות. עליו לשקול גם האם לחייב את אותן מעבדות ליידע את לקוחותיה על כך שהמשרד ביטל היתרים שניתנו להם, בדומה לאופן שבו נוהגת הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. ראוי גם שהמשרד ישקול לפע ול לנקיטת צעדים האפשריים על פי החוק למקרים שבהם מעבדה ממשיכה לבצע בדיקות למרות הסרתה מרשימת המעבדות המוכרות. הביקורת העלתה כי מעבדות בתי החולים נמנעות מלקלוט עובדים בעלי השכלה מתאימה לביצוע סטאז'. לטענת מנהלי המעבדות, עובד מעבדה בסטאז' בא על חשבון עובד מעבדה מיומן שיש לו כבר הכרה במעמד . לכן נפגעת הכשרת דור העתיד של עובדי המעבדות הרפואיות, דבר שעלול להביא למחסור חמור בעובדים אלו, במיוחד נוכח התחזית לפרישת עובדי מעבדות רבים בשנים הבאות. יוצא שמשרד הבריאות חידש רישיונות של בתי חולים בלי שהקפיד על מילוי התנאים שהוא הציב לתדירות הבקרות במעבדות והתבסס על בדיקות מצומצמות ביותר. על המשרד לבחון את מערך הבקרות שלו ולקבוע את תוכנן ותדירותן בהתאם לרמת האיכות והאמינות הנדרשת מהן. יצוין כי עוזר רופא אינו מיועד ללקיחת דמים בלבד לעומת פלבטומיסטים שעיסוקם הוא אך ורק לקיחת דמים. ראוי כי משרד הבריאות, בשיתוף בתי החולים והמועצה למעבדות רפואיות, יבחנו את סוגיית ה עסקת הפלבטומיסטים במערכת האשפוז, תוך בדיקת עלות -תועלת של המהלך ויקבעו את הדרך היעילה ביותר ללקיחת דגימות דם בבתי החולים; כל זאת בהתחשב בנוחות החולים וקיצור זמני ההמתנה שלהם, ותוך שאיפה לנצילות טובה יותר של מיטות האשפוז. משרד מבקר המדינה מעירלקופות החולים ולבתי החולים כי שימוש בלתי מושכל בבדיקות מעבדה עלול לעתים להזיק לחולה ואף לגרום לבזבוז משאבים. על משרד הבריאות לבחון את סוגיית השימוש המושכל בבדיקות מעבדה בקופות החולים ובבתי החולים ולהנחות אותם להפעיל מנגנון המאתר בדיקות מיותרות שאי-ביצוען לא יפגע בבריאות המבוטחים והחולים וכן בדיקות שהכרחי לבצען מחד -גיסא, ולייעל את מיצוי המשאבים הכלכליים מאידך גיסא. אף שהקמת המע בדות המרכזיות היא מהלך משמעותי ששינה את אופי תהליכי העבודה במעבדות, משרד הבריאות לא בחן את ההשלכות המערכתיות של יישום מהלך זה הן על מיצוי כושר הייצור של המעבדות והן על הצורך בנקיטת צעדים משלימים. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות, בשיתוף בתי החולים והקופות, לקיים תהליכי הפקת לקחים ממהלכי האיגום שבוצעו עד כה במעבדות בבתי החולים הממשלתיים ושל הכללית ובקופות, זאת כדי לבחון את ההשלכות של הקמת המעבדות המרכזיות ואת ההיתכנות להמשך איגום המשאבים ומרכוז המעבדות. על הגופים האמורים לעיל למפות ציוד ומכשור מתקדמים ויקרי ערך שרכישתם עשויה להיות נטל כלכלי כבד ולמצות את כושר הייצור של הם. כך גם ראוי שימופו הכישורים המקצועיים הייחודיים של העובדים במעבדות, שהם כיום משאב במחסור (ראו להלן), כדי לשקול הקמת מוקדי ידע של מומחים לטובת כלל המעבדות. מנהלי מעבדות מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה כי פיזור המעבדות גורם לעתים לעיכוב כיוון שמבחנות עם דגימות דם מגיעות למעבדה לא נכונה. איתור הטעות והעברת המבחנות למעבדה המתאימה כרוך בבזבוז זמן יקר ועלול לפגוע באיכות הבדיקה ובאמינות התוצאה, ואף לאבחון שגוי ומתן טיפול לא מתאים עד כדי סיכון חיי החולה במקרים החמורים . לעתים יהיה גם צורך בלקיחת דם חוזרת לביצוע הבדיקה. הביקורת העלתה כי משרד הבריאות לא הנחה את בתי החולים לעשות בקרה על משך זמן ההשהיה של הדגימות עד לביצוע הבדיקה בפועל, ומרבית בתי החולים אינם עושים זאת מיזמתם. עוד עלה כי משרד הבריאות אינו בודק נושא זה בביקורות שהוא עושה בבתי החולים. לדעת משרד מבקר המדינה, בבקרה שמקיים משרד הבריאות בבתי החולים עליו לבחון את תהליכי העבודה מעת לקיחת דגימת דם מהחולה ועד להגעתה למעבדה המתאימה, בהתאם לרישום שייעשה בבתי החולים, לרבות פרק הזמן הכולל. שמירת פרק זמן מרבי בין לקיחת הדגימה עד הגעתה למעבדה עשויה לצמצם קבלת תוצאות שגויות לבדיקות ואף למנוע את הצורך בלקיחת דם חוזרת. ראוי גם שהמשרד ובתי החולים י בחנו אם הפתרון של ריכוז כל המעבדות בבתי החולים באתר אחד שזמני השינוע אליו הם המהירים ביותר נותן מענה למניעת תוצאות שגויות. אם יימצא כי פתרון זה הוא יעיל, יהיה על הפיתוח העתידי של מערך בתי החולים להתחשב ביעד זה. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי כי משרד הבריאות יבדוק מה מקור הפער בין הקופות במספר הנבדקים הממוצע ביום, והאם ניתן להסבירו רק בביצוע בדיקות סקר, או שמא מדובר בהפניות יתרות או חסרות של מבוטחים לביצוע בדיקות. הפניות חסרות עלו לות לגרום לטיפול רפואי לקוי; הפניות יתרות מביאות לידי השקעת משאבים מיותרת וטרטור של המבוטחים. ראוי כי בדיקה זו תיעשה באמצעות השוואה בין קבוצות גיל ומין ומשתנים רלוונטיים אחרים. לפי תוצאות הבדיקה, על המשרד לשקול קביעת מדד למספר הבדיקות המומלץ ומהותן על פי נתונים סטטיסטיים לאורך השנים למבוטחי הקופות בחלוקה לקבוצות גיל, מין ומשתנים רלוונטיים נוספים, תוך הבחנה בין הבדיקות על פי מטרתן - אבחון קליני או רפואה מונעת. בביקורת עלה שמשרד הבריאות לא קבע תקן מחייב לפרק הזמן המרבי למסירת תוצאות בדיקות, הן רגילות והן דחופות, וכל בית חולים קבע פרק זמן כזה לעצמו. הועלו פערים ניכרים בין פרקי הזמן שקבעו בתי החולים; בבדיקות דחופות הפערים הם עד 90 דקות, ובבדיקות רגילות- עד 48 .שעות בביקורת עלה שבאותה שנה שלחה היחידה למניעת זיהומים את דוח הביקורת שהכינה למנכ"ל משרד הבריאות דאז, פרופ' רוני גמזו, אולם המנכ"ל דאז לא הנחה את בתי החולים ליישם את ההמלצות ולא הורה לאכוף אותן. למעשה עד מועד סיום הביקורת, ספטמבר 2015 , ברוב בתי החולים בארץ אין קריאה ודיווח של תוצאות במעבדות למיקרוביולוגיה מהשעה 20.00 בערב עד8.00 בבוקר למחרת. כתוצאה מכך, ייתכן שיהוי של12 שעות במתן טיפול מתאים לחולה, דבר שעלול לפגוע בבריאותו ואף לסכן את חייו. הביקורת העלתה כי למרות הקריטיּות בזמינות של בדיקות אלו, אין לבתי החולים תכנית כוננים מלא ה לכל המעבדות המסדירה את הטיפול בבדיקות נדירות דחופות. כמו כן עלה כי אין לבתי החולים תכנית גיבוי להסדרת טיפול המעבדה בבדיקות דחופות, כמו הסכמים עם בתי חולים סמוכים, כך שביצוע בדיקה כאמור יתאפשר בעת הצורך. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כיעד מועד סיום הביקורת הוא לא קבע נהלים בנושא השירות בעתות חירום ולא יזם הליך חקיקה מתאים בעניין היקף השירותים שעל קופות החולים או כל גורם רפואי אחר לספק בהתאם לתרחישי לחימה שונים, במטרה להבטיח רמת שירות ראויה לאוכלוסייה ובכלל זה אילו בדיקות דם דחופות יבוצעו בקהילה, מתוך מאות בדיקות דם ממקצועות שונים שמבצעות הקופות ברגיעה. על המשרד והרשות העליונה לאשפוז לק בוע תכנית לבדיקות הכרחיות ובדיקות במרפאות הקופות, במרפאות האחודות59 ובביקורי הבית בעתות חירום ובמצב של התמשכות תקופת לחימה. עוד עלה כי הבקרה שעושה המשרד בבתי החולים אחת לשלוש שנים נמשכת רק כמה שעות. נוכח היקף הפעילות של מעבדות בתי החולים עולה החשש שמדובר בבדיקה שאינה מקיפה את מכלול הפעילויות שלהן ואינה ממצה. כך למשל עלה שבבקרות לא נבדק האם באפשרות מעבדות בית החולים לעשות את כל הבדיקות הדרושות והאם זמני מתן התוצאות ראויים כדי להבטיח מתן טיפול נאות לחולים. הביקורת העלתה כי בבית חולים ממשלתי מסוים אין מעבדה אימונולוגית. המחלקה למעבדות ציינה בסיכ ום בקרה מאפריל 2015 כי "כל הבדיקות בתחום זה מועברות בקבלנות משנה למעבדות אחרות", אולם לא התייחסה למשמעות הרפואית של היעדר האפשרות לבצע בדיקות אימונולוגיות בבית החולים ולאפשרות של פגיעה בחולים. בביקורת עלה שהמחלקה למעבדו ת מציינת בדוחות הבקרה בבתי החולים (הממשלתיים, של הכללית, הציבוריים האחרים והפרטיים) את הליקויים שמצאה ודורשת לתקנם, אולם היא אינה ממפה את הליקויים לפי חומרת השפעתם על הטיפול הרפואי הניתן לחולים ואינה דורשת שבתי החולים יתקנו ליקויים חמורים כאלה באופן מידי וידווחו לה על כך 35 . המחלקה למעבדות גם אינה מודיעה לבתי החולים על נקיטת צעדים אם לא יתקנו ליקויים מהותיים במעבדותיהם, לרבות שקילת צמצום או איסור הפעלה או ביצוע פעולות בבית החולים. באי -מתן דגש לתיקון ליקויים שעלולים לפגוע בחולים ובציבור, המשרד למעשה נותן את יד ו להמשך פעילות בתי החולים בצורה שאינה עולה בקנה אחד עם הצורך במתן טיפול רפואי נאות תוך שמירה על בטיחות החולים, העובדים והציבור. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כי מקרים כגון אלו היו אמורים להגיע לדיון במינהל הרפואה שבהנהלת המשרד כדי למצוא פתרון מידי ור אוי. בכלל זה, על המשרד לבחון את האפשרות שבבית חולים שבו יש פעילות לקויה של המעבדות יופסקו כל הפעילויות המושפעות מפעילות המעבדות. לדעת משרד מבקר המדינה, על הרשות העליונה לאשפוז, על משרד הבריאות ועל הקופות למצוא פתרון כדי להבטיח במידת האפשר העברה של דגימות מהמרפאות האחודות למעבדות הקופות בעתות חירום, או למצוא דרך אחרת לביצוע בדיקות המעבדה הרפואית הנדרשות. על אף ההסכמות, מרבית בתי החולים הממשלתיים מסרו למשרד מבקר המדינה כי המעבדות הרפואיות אי נן עומדות בדרישות תקנות ההתגוננות לגבי מבנים בבתי החולים. בביקורת עלה שתכנית המדדים אינה כוללת פרק הנוגע לפעילות המעבדות. כך, למשל, המשרד לא קבע מדד שהוא רף עליון לשיעור פסילות של בדיקות שאליו יש לשאוף, לא קבע כאמור מדדים לפרקי הזמן למתן תוצאות של בדיקות ועוד. בביקורת עלה כי בניגוד לנוהל האמור, בבתי החולים ברזילי באשקלון, הלל יפה בחדרה, בני ציון בחיפה, המר כז הרפואי לגליל בנהרייה, וולפסון בחולון, הדסה בירושלים וזיו בצפת אין פיקוח מלא על ביצוע בדיקות POCT כנדרש בנוהל (יש פיקוח רק על חלק מהבדיקות), דבר שעלול לפגוע במהימנות התוצאות המתקבלות שם. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כי יש לוודא שבתי החולים מקיימים את הנוהל כלשונו. על המשרד להתחיל לקיים לאלתר בקרות בבתי החולים בכל המחלקות שבהן מבצעים בדיקות POCT ולוודא שבתי חולים מקיימים את הוראות הנוהל לביצוע בדיקות אלה. בבדיקה נמצא כי למשרד יש תכנית לריתוק עובדי המעבדה בבתי החולים, אולם היא כללית ואינה מתייחסת לכוח אדם ייחודי לבדיקות המעבדה הרפואית שביקושן צפוי לגדול (לדעת המשרד סביר שבחירום מספר הבדיקות במקצועות ההמטולוגיה וביוכימיה יגדל משמעותית לעומת מקצועות כמו גנטיקה, אנדוקרינולוגיה, אימונולוגיה, שבהם הביקוש לא צפוי לעלות ואולי אף ירד). עוד עלה כי המשרד לא קבע מה הן הבדיקות שהדרישה להן בעתות חירום עשויה לגדול ועל אילו בדיקות אפשר לוותר בחירום כדי להפנות את המשא בים לטובת בדיקות נחוצות. עוד עלה שהמשרד לא קבע מה הן רמות המלאי של ריאגנטים וחומרי מעבדה אחרים שנדרשים לחירום. בביקורת עלו סוגיות הנוגעות לתחום כוח אדם במעבדות בבתי החולים הכלליים- ממשלתיים: קיימת מצוקת כוח אדם במעבדות, יש קושי לגייס כוח אדם מתאים במקצועות המיקרוביולוגיה, הפתולוגיה ובנקאות הדם, וכן כ - 50% מעובדי המעבדות הרפואיות באותם בתי חולים הם מעל גיל 55 ולכן בתוך שנים מספר יהיה צורך בקליטת עובדים חדשים במקום אלו שיפרשו. עלה שהמשרד לא קבע לבתי החולים הכלליים -ממשלתיים תקן מזערי מחייב לכוח אדם לעובדי מעבדה וממילא לא התלה את תקן כוח האדם באפיון המערכות שמותקנות במעבדות, ולכן כל בית חולים ק ובע את היקף כוח האדם שיועסק במעבדותיו. המשרד גם לא עמד על כך שכמחצית מעובדי המעבדות הם בגיל מבוגר יחסית ועומדים לפני פרישה לגמלאות ולא הכין תכנית מתאימה לגיוס וקליטה של עובדי מעבדות במקום הפורשים. בבדיקה עלה כי רק ארבעה בתי חולים משתמשים בפלבטומיסטים ללקיחת דגימות דם נוסף על אחיות ורופאים. יתרה מזאת, עלה גם שהמשרד ובתי החולים לא בחנו יתרונות של עלות מול תועלת בהעסקת פלבטומיסטים בבתי החולים על מנת לייעל את תהליכי העבודה ולא בחנו את השפעות שילובם בעבודה השגרתית של מחלקות בתי החולים. מתרשים 1 עולה כי קיימים פערים ניכרים בשיעור הפסילות של בדיקות המעבדות הרפואיות בכל השלבים בין בתי החולים. טווח הפסילות בין בתי החולים הוא 2.7%-0.1% - פער של פי 27. מבית החולים בני ציון לא התקבל מידע על שיעור הפסילות כי אצלם אין מדידה שיטתית לכך. עוד עלה כי רוב בתי החולים אינם מודדים את שיעור הפסילות על פי השלבים השונים באופן נפרד. הועלה כי בבקרות שעשה משרד הבריאות בבתי החולים מיוני 2010 ועד מועד סיום הביקורת הוא לא התייחס להמלצת היחידה למניעת זיהומים בנוגע למעבדות המיקרוביולוגיות ולא חייב את המעבדות האלה לקיים מבחני מיומנות על כל הבדיקות שהן מבצעות. אי -קיום מבחני המיומנות באופן מלא עלול לפגוע באמינות התוצאות דבר שיכול לפגוע בחולים. לדעת משרד מבקר המדינה, כדי להבטיח את אמינות תוצאות הבדיקות יש לקיים מבחני מיומנות לכל הבדיקות האפשריות, בין באמצעות גוף חיצוני ובין באמצעות השוואה בין-מעבדתי ת. על משרד הבריאות לשים דגש על נושא זה בבקרות שהוא מקיים כדי להגביר את אמינות תוצאות הבדיקות. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות למפות את מצב מיגון המעבדות הרפואיות בבתי החו לים ובקופות החולים ולעמוד על הפערים בין מצבן כיום לעומת הדרישות בתקנות ההתגוננות. במסגרת גיבוש תכנית לחידוש התשתיות הפיזיות של המעבדות על המשרד להביא בחשבון גם פערים אלו. כמו כן ראוי שהמשרד, בשיתוף הקופות, הרשות העליונה לאשפוז ופיקוד העורף, יכין תכנית גיבוי למעבדות שעלולות להפסיק את פעילותן בחירום. במסגרת זו יש לשקול גם תרגול לאופן השינוע, קבלת הדגימות, שיגור ופענוח התוצאות וכו'. עלה שהמשרד לא מיפה את הליקויים הקיימים בתשתיות הפיזיות של המעבדות הרפואיות ואין לו תכנית כוללת וסדורה לשיפור התנאים הפיזיים ולהשלמת הפערים הנחוצים כדי לייעל את פעילותן ולהגביר את בטיחותן. תמונת המצב של תשתיות וציוד המעבדות כפי שהייתה במועד הביקורת, לפחות באשר לחלק מבתי החולים הממשלתיים, היא חמורה. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כמאסדר תחום המעבדות הרפואיות בבתי החולים כי עליו לנקוט גישה מרחיבה של ראייה לאומית כוללת לצורכי המעבדות הרפואיות, בייחוד בבתי החולים הכלליים-ממשלתיים. על המשרד להכין תכנית רב -שנתית, שתיקבע על פי סדרי עדיפויות והערכת סיכונים, לשיפור מצבן הפיזי של המעבדות הרפואיות בבתי החולים הממשלתיים ולגבות אותה בתכנית תקציבית מתאימה. ראוי שבמסגרת זו הוא יפעל לעדכון תהליכי העבודה כך שיתאימו לשינויים המתחוללים בתחום בדיקות המעבדה הרפואית, לרבות הכנסת מערכות אוטומטיות יעילות וכן שישקול את הצורך באיגום משאבים ופעילויות כדי להביא לייעול ומיצוי של משאביו. בביקורת עלה שהיות ומשרד הבריאות לא קבע את תקן המעבדות בבתי החולים, הוא ממילא לא הגדיר את נושאי התפקידים בהן, לרבות תפקיד מנהל האיכות, לכן ברוב המעבדות הרפואיות התפקיד הוא בחלקיות משרה (בין רבע לחצי משרה), ורק במעבדות בודדות בבתי החולים ובמעבדות הקופות מנהלי האיכות הם ביותר מחצי משרה. מנהלי המעבדות מסרו כי ע קב מצוקת כוח אדם אין באפשרותם למנות מנהל איכות במשרה מלאה. עוד מסרו כי חלקיות המשרה אינה מאפשרת פעילות מיטבית בכל נושאי האיכות הנדרשים במעבדה רפואית על פי הנוהל האמור לעיל. על משרד הבריאות לבחון את סוגיית כוח האדם במעבדות הרפואיות בבתי החולים הכלליים-ממשלת יים. עליו לבחון קביעת תקינת סף לכוח האדם במעבדות רפואיות, לפי אופי הציוד והמכשור הקיים בה, כדי שיתאפשר מתן שירות ראוי בהתחשב ברמת מיכון המעבדה. כמו כן יש להביא בחשבון את הצורך בהכשרת עובדים ובגיבוי למתן שירות במקרים דחופים בכל שעות היממה (תורנים וכוננים). לדעת משרד מבקר המדינה, יש בפתרון סוגיה זו כדי לעצב את פני המעבדות הרפואיות בשנים הקרובות. כחלק מיישום היעדים האמורים, מן הראוי אפוא שהמשרד יקבע מה הן בדיקות המעבדה הרפואית שעל כל בית חולים לבצע במעבדותיו או בסיוע של מעבדות חיצוניות, לפי הצורך הרפואי ולפי ההתוויות וכן יקבע את פרקי הזמן המרביים למתן התוצאות. בבדיקה עלה כי משרד הבריאות לא קבע אילו בדיקות חייב כל בית חולים לבצע במעבדותיו, אילו בדיקות הוא רשאי לשלוח למעבדות רפואיות חיצוניות, ואת פרקי הזמן המרביים לקבלת התוצאות, כל זאת כדי לא לפגוע באפשרות של מתן טיפול רפואי נאות לחולה. מתשובתו של משרד הבריאות עולה שלא בכל המוסדות הרפואיים קיימת רשימה של בדיקות קריטיות מצילות חיים. לדעת משרד מבקר המדינה, מאחר שמחובתו של משרד הבריאות להבטיח מתן טיפול רפואי נאות ולהשיג את היעדים שהציב לעצמו בנושאי האיכות והיעילות של מערכת הבריאות, עליו לקבוע רשימת בדיקות מזערית שכל בית חולים חייב לבצע לפי ההתוויות שייקבעו, תוך חלוקה ליחידות השונות בבתי החולים (בדיקות במיון, במחלקות אשפוז, בחדרי לידה וכו'). על צה"ל, בתיאום עם המעבדה המרכזית של שיבא, לגבש תהליכי עבודה שיבטיחו, במקרה הצורך, איתור דחוף של החייל ושל הרופא האחראי שהזמין את הבדיקה כדי לספק לחייל את הטיפול המתאים לו בהקדם האפשרי. שימוש ביחידות מדידה שונות עבור אותה בדיקה, עלול לבלבל את הרופאים, ולעתים אף לגרום לטעויות באבחון ובטיפול שעלולות להביא לידי פגיעה בחולה עד כדי סיכון חיים. כך לדוגמה העלו מנהלי מעבדות רפואיות בבתי החולים לפני נציגי משרד מבקר המדינה מקרים שבהם רופאים שעֵרים לכך שנעשה שימוש ביחידות מדידה שונות בין המעבדות, העדיפו לשם הנוחות והביטחון לשלוח את החולה לביצוע חוזר של אותה בדיקה במעבדת בית החולים שבו מטופל החולה , בדיקה הגורמת טרחה מיותרת לחולה ובזבוז משאבים. בביקורת עלה כי כבר בשנת 2012 העלו האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית (להלן - אילמ"ר)23 וחברי המועצה למעבדות רפואיות לפני הנהלת משרד הבריאות את הצורך הדחוף בקביעת יחידות מדידה אחידות לכל המעבדות הרפואיות, אולם עד מועד סיום הביקורת, ספטמבר 2015 , לא פעל משרד הבריאות לקידום קביעת יחידות מדידה אחידות לכל המעבדות הרפואיות. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות - בשיתוף בתי החולים, קופות החולים והמועצה למעבדות רפואיות - לפעול בהקדם ליצירת דיווח אחיד על תוצאות הבדיקות באמצעות קביעת יחידות מדידה זהות לכל המעבדות הרפואיות וזאת כדי למנוע בלבול וטעויות בפרשנות תוצאות הבדיקות על ידי רופאי בתי החולים וקופות החולים ולמנוע ביצוע בדיקות חוזרות שלא לצורך. הועלה שמשרד הבריאות לא הגדיר רשימת בדיקות כאמור. לעומת זאת עלה כי כל בית חולים וכל קופת חולים הגדירו לעצמם רשימה כזו, אולם קיים שוני בין הרשימות. לדעת משרד מבקר המדינה ראוי שמשרד הבריאות יגבש רשימה של בדיקות שחריגה בתוצאותיהן מחייבת מעורבות רפואית מידית, ויפיצה בין המעבדות הרפואיות כדי שיידרשו לדווח באופן מידי לרופא האחראי. בביקורת עלה כי משרד הבריאות לא קבע את הכללים בנוגע לאישור הממצאים בבדיקות הפתולוגיות24., והדבר נתון לשיקול דעתו של כל בית חולים משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כי נוכח החשיבות הרבה של הבדיקה הפתולוגית, על המשרד ל הסדיר בהוראות את אופן ביצוע תהליכי הבקרה על תוצאות הבדיקות הפתולוגיות כדי למזער את האפשרות לאבחון שגוי (למשל, באמצעות בדיקה כפולה בידי שני פתולוגים). לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות להגדיר עבור כל סוג של בדיקה (ולכל אנליט 17 ) פרק זמן מרבי שבו יש למסור את תוצאותיה, תוך הבחנה בין בדיקה שגרתית לבדיקה דחופה. נוסף על כך ראוי שהמשרד יגבש תכנית כוללת, בראייה כלל-ארצית, לביצוע בדיקות דחופות שבית חולים אינו יכול לספק תוצאות עבורן בפרק הזמן הנדרש, לרבות בעת כשל. בכך יוגשם גם הצורך באיגום משאבים לצורך ייעול של תפוקות מערך המעבדות. יש בדיקות מעבדה רפואיות שאי-אפשר לבצע בארץ, וקופות החולים ובתי החולים שולחים אותן לחו"ל, אולם הועלה כי קופות החולים שולחות לחו"ל גם דגימות לבדיקות שאפשר לבצע בארץ. מעבדות אלה בחו"ל אינן רשומות במשרד הבריאות. בבדיקה עלה כי קופות החולים שמממנות את בדיקות הדם, כאמור, לא בדקו את פרטי המעבדות בחו"ל שאליהן נשלחות בדיקות הדם הללו, ולא וידאו שהמעבדות רשומות או מוכרות על ידי משרד הבריאות בארץ או גורם מוסמך אחר בחו"ל. הביקורת העלתה שקופות חולים שולחות בדיקות אלה (בדיקות שבסל וגם בדיקות שאינן בסל) למעבדות בחו"ל אף על פי שאפשר לבצען בארץ. יתרה מזו, יש עדיפות רפואית לביצוע בדיקות אלה בארץ, שכן בארץ התקשורת בין הרופא הפתולוג, הרופא המטפל והרופא המנתח מהירה ונגישה יותר. כמו כן, כאשר קופות שולחות בדיקות לחו"ל עולה חשש שמשך הזמן עד לקבלת התוצאה מתארך, ובכך נפגעת האפשרות להתחיל את הטיפול מוקדם ככל האפשר אצל חלק מהחולים האונקולוגיים. בבדיקה עלה כי קופות חולים שולחות את הבדיקות למעבדות בחו"ל באמצעות נציגי המעבדות בארץ המספקות לה שירותי מעבדה, והסכם ההתקשרות עמם קובע כי הבדיקות יבוצעו במעבדות מוכרות. בפועל ברשות הקופות היו אישורים על כשירות המעבדות שפג תוקפם או שלא היו אישורים כלל. יוצא שהמעקב של קופות החולים אחר כשירות המעבדות בחו"ל לביצוע הבדיקות לקוי. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות ולקופו ת החולים כי ראוי לבחון החלטות של קופות חולים שבהן בדיקות מותאמות אישית להימצאות ממאירויות יבוצעו במעבדות בחו"ל. במקרים של בדיקות שאפשר לבצען בארץ עולה חשש לחוסר יעילות ופגיעה בזמינות התוצאות. על המשרד והקופות לקבוע באילו מקרים טובת החולה מצריכה שליחת בדיקות למעבדות בחו "ל. נוסף על כך כדי להבטיח את איכות ההליך ואמינות הבדיקה, על המשרד להכין רשימה של מעבדות מוכרות בחו"ל שאליהן אפשר לשלוח דגימות ולעדכן רשימה זו מפעם לפעם. .בדיקות מעבדה מאפשרות גילוי מחלות וכן לימוד על התפתחות המחלות אצל החולים. בדיקות המעבדה הרפואית הן חלק חשוב בתהליך הריפוי של החולה ובדרך כלל בלעדיהן לא ניתן להתחיל טיפול רפואי. חוק ביטוח בריאות קובע כי כל תושב זכאי לשירותי בריאות, ובכלל זה בדיקות מעבדה רפואית. חלק מהבדיקות הן באחריות קופות החולים, וחלקן באחריות משרד הבריאות. בביקורת עלו ליקויים באופן תפקודו של משרד הבריאות כמאסדר של מערכת הבריאות וכגוף הקובע את תורת ההפעלה שלה. הועלה כי המשרד אינו פועל לעדכון של תהליכי העבודה במעבדות שיביאו לייעולן ומיצוי משאביהן, הנמצאים במחסור. כך למשל, המשרד לא קבע כללים למערך הבדיקות שיש לבצע בקהילה ובבתי החולים; המשרד גם לא דן בסוגיית המחסור והגילאים המבוגרים של עובדי מעבדה בבתי החולים הכלליים-ממשלתיים ולא ערוך לפרישת עובדי מעבדה רבים בשנים הקרובות; כמו כן, הפיקוח ש ל המחלקה למעבדות במשרד על המעבדות הרפואיות לקוי. תמונת המצב העולה מדוח זה מעידה שתחום המעבדות הרפואיות לא קיבל במשרד הבריאות את החשיבות הראויה להבטחת מתן טיפול רפואי נאות. נדרשת ממשרד הבריאות, כגוף שנושא באחריות להבטחת הבריאות לתושבי המדינה, ראייה לאומית מתכללת לצורכי המעבדות הרפואיות ולאופן הפעלתן בדרך המיטבית. נוכח הממצאים ראוי שמשרד הבריאות יכין מערכת של כללים והנחיות בנוגע לביצוע בדיקות מעבדה הן בקופות החולים והן בבתי החולים. בין היתר עליו לקבוע תורת הפעלה סדורה למעבדות ולבדיקות במעבדות, לכלול בתורה גם כללי הפעלה של בקרה ופיקוח על תהליכי העבודה ופעילות המעבדה על פי התקנים והנהלים הישימים למתן התוצאות. ראוי גם שמשרד הבריאות יבחן דרכים להתייעלות של מערך המעבדות ותהליכי העבודה במעבדות שיביאו לחיסכון, ייעול ומיצוי המשאבים. המלצות הביקורת נוגעות למעשה לעיצוב פני העתיד של המעבדות הרפואיות בשנים הקרובות. ראוי שמשרד הבריאות ישלב בכך את הגורמים הרלוונטיים בקופות החולים, בבתי החולים כמו גם במועצה למעבדות רפואיות. בכך יממש המשרד את תפקידו כמאסדר וכגוף התורתי של מערכת הבריאות הלאומית. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות להנחות את המעבדות להכין הסדרים לגיבוי שלהן למקרה של כשל נקודתי כדי להבטיח את רציפות התפקוד. על המשרד לבדוק עמידה בהנחיות אלה, בבקרות שהוא עושה במעבדות. בביקורת עלה שבבית החולים זיו בצפת חודרות נמלים למעבדה, ואחת לזמן מה מתבצע ריסוס. עוד עלה כי קירות המעבדות וחדרי ההלבשה אינם מצופים בחומר שאינו סופג לחות. בית החולים פוריה מסר למשרד מבקר המדינה כי קיימת אצלו צפיפות ותנאים פיזיים קשים במעבדה, מערכת מיזוג האוויר הקיימת אינה מספיקה לוויסות הטמפרטורה בקיץ, בטמפרטורות חריגות של חום, והדבר פוגע בפעילות המכשירים51. מתרשים 2 עולה כי קיימים פערים בשיעור הפסילות של בדיקות המעבדות הרפואיות בין קופות החולים. טווח הפסילות בין קופות החולים הוא 3%- 0.27% - פער של פי10. : שיפור תהליכי עבודה המשרד לא נתן דעתו לצורך בניתוח תהליכי עבודה הקשורים לביצוע בדיקות המעבדה הרפואית הן בבתי החולים והן במרפאות של הקופות, כדי לשפר את התהליכים ולצמצם את כשל הבדיקות. הוא גם לא עמד על הפערים הגדולים הקיימים בין מעבדות בתי החולים כמו גם בין המעבדות של הקופות, באשר לשיעור פסילות תוצאות הבדיקות ולא בירר האם הפערים מצביעים על תהליכי עבודה שגויים או לא יעילים שיש צורך לשפרם. בביקורת עלה כי בחלק מהמעבדות הרפואיות בבתי החולים הממשלתיים המכשור ישן מאוד47 ,, עלויות תחזוקתן גבוהות יחסית (למשל במרכז הרפואי אסף הרופא רמב"ם, וולפסון) וקיים קושי להשיג חלקי חילוף. נמצאו אף מקרים שבהם מכשיר בבית חולים מסוים יצא מכלל שימוש ולכן נאלץ בית החולים להיעזר במעבדות של בית חולים אחר. היות שלא מדובר במהלך מתוכנן וסדור, הדבר גורם לעומס על המעבדות בבית החולים האחר, שאינו ערוך לכך, ולעיכוב בתוצאות. בתי חולים אחדים מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה כי הסיבה לציוד המיושן היא מחסור בתקציבים. בביקורת נמצא כי משרד הבריאות לא הכין תכנית הצטיידות רב - שנתית למכשור וציוד למעבדות הרפואיות, המלווה בתקצוב מתאים. הביקורת העלתה ליקויים באופן שבו משרד הבריאות ממלא את תפקידו כגורם התורתי והמאסדר של מערך הבריאות. עלה שהמשרד לא תמיד קבע הוראות, ומדדים לפעילות המעבדות וביצוע הבדיקות ולא פיקח על הביצועים באופן מלא. כתוצאה מכך כל מעבדה פעלה על פי כללים שקבעו לה הגורמים שאליהם היא כפופה - בתי החולים או קופות החולים. בהיעדר כללים אחידים מחייבים עלולות להיפגע יעילות המעבדות ותפוקותיהן, דבר העלול לפגוע במתן טיפול רפואי נאות. להלן הפרטים: .מלוח 1 עולה כי יש פערים בין הקופות בממוצע מספר הנבדקים ביום- עד כ-9% (בין מאוחדת לכללית) לפי מספר המבוט חים הנומינלי, וכ - 29% לפי מספר מבוטחים משוקלל.
לדעת משרד מבקר המדינה, נוכח ההתפתחויות שחלו בשיטות הבדיקה ובהיקפי הפעילות של המכונים הפתולוגיים, על משרד הבריאות לבחון האם הנוסחה שנקבעה לפני עשרות שנים בנוגע למצבת הרופאים הפתולוגיים מתאימה לצרכים הנוכחיים. עליו לגבש עתודה מספקת של רופאים פתולוגיים לפי הדרישות כדי לא לפגוע במתן טיפול נאות לחולים.