משרד הבריאות . אסדרה ופיקוח בתחום הרוקחות אף שלדברי המשרד מספר הרוקחים בישראל נמצא במעקב מתמיד ושוטף, הוא לא בחן את האפשרות להתאים את מספר הרוקחים הקיים ואת מספר הרוקחים העתידי לצרכים הקיימים ולצרכים הצפויים עקב הרחבת תחומי אחריותם והיקף פעילותם של הרוקחים, ואין לו תכנית כוח אדם לרוקחות לטווח הארו ך. המשרד גם לא אפיין את הפערים לפי מיקומם הגאוגרפי, לרבות בקרב המגזרים שהפערים בהם רבים. אשר להקמת רשות לאומית - חלופה זו חוברת להמלצת מבקר המדינה בדוח הפיקוח על המזון "סוגיות בפיקוח על המזון" 99 שבו כתב מבקר המדינה : "אמנם תכליתו של החוק החדש למזון להסדיר את הפיקוח על ייצור מזון, יבואו לארץ ושיווקו, אולם הוא אינו מייתר את הצורך שהטיפול עצמו יתבצע על ידי גוף מרכזי אחד - רשות לאומית למזון... מן הראוי שהממשלה תשקול את הצורך בהקמת רשות מזון לאומית במודלים אפשריים שונים". עולה כי הדיווח של הציבור או הרופאים ומטפלים אחרים על תופעות לוואי הקשורות לנטילת תכשיר רפואי הוא וולונטרי. הביקורת העלתה כי המוסדות הרפואיים מינו אחראים כאמור בתקנות, אולם תפקידם מתמצה בהעברת המידע שהם מקבלים מעובדי אותם מוסדות. בבדיקה בבית חולים מסוים נמצא כי כאשר הקצו עובדים ייעודיים לאיסוף יזום של מידע על תופעות לוואי מתרופות התקבל מידע הנוגע לעשרות מקרים של תופעות לוואי, וכאשר הופסקה פעולתם של עובדים אלה הצטמצם באופן משמעותי הדיווח על תופעות הלוואי. על המשרד בשיתוף קופות החולים, בתי החולים ומוסדות רפואיים אחרים לשקול להקים מערכת ייעודית שתשולב במערכות המידע שלהם, שתאפשר דיווח נגיש וידידותי על תופעות הלוואי מתכשירים רפואיים, ושדיווחים אלה ירוכזו במערכת לאומית מרכזית של המשרד. מערכת כזו תאפשר גם העברת מידע בכיוון ההפוך: המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי תוכל להעביר אל מוסדות הרפואה תגובות לדיווחיהם, מידע לגבי בטיחות השימוש בתרופות והוראות לפעולות הנדרשות לגבי תכשירים רפואיים שעלולים לסכן את המטופלים. עוד ראוי להגביר את מודעות הרופאים והצוות הרפואי לחשיבות הדיווח על תופעות הלוואי. יש גם לרענן את הגדרת תפקידי האחראים על המעקב התרופתי ולדרוש מהם ליזום איסוף מידע על תופעות הלוואי. עד למועד ס יום הביקורת באוגוסט 2016 , המשרד עדיין לא בחן את התכשירים המיובאים לפי תקנה 29 , ולא מיפה אותן כפי שהחליט המנכ"ל עוד בדצמבר 2012 . אשר על כן המצב נשאר כפי שהיה, והדבר מאלץ את הקופות בחלק מהמקרים להמשיך לייבא אותן התרופות וזאת למרות שייתכן שיש בנמצא טיפול חלופי אחר. בביקורת עלה שקיימת שונות רבה ביחס בין מספר הרוקחים בכל מחוז לבין מספר נקודות הבקרה שבמחוז. במחוזות מרכז, צפון, חיפה ואשקלון- ירושלים, יש מספר רב מאוד של נקודות בקרה בממוצע לכל רוקח שמועסק בלשכה - 267 ,139 ,138 ו-135 בהתאמה, לעומת100 בכל אחד מהמחוזות תל אביב ודרום. אולם, מרבית מקרי הזיוף של תכשירים ואביזרים רפואיים בישראל לא התגלו במסגרת פעילות הרוקחים המחוזיים, אלא במסגרת הפעילות שעושה האגף לפיקוח ואכיפה של המשרד שכאמור, פועל לאיתור מקרים של פשיעה רוקחית ורפואית. עובדה זו מדברת בעד עצמה. על הרוקחים המחוזיים להעמיק את בדיקתם בשרשרת האספקה כדי לאתר תרופות מזויפות. משרד מבקר המדינה מצא כי המלצות הוועדה לא יושמו, ולמרות הזמן הארוך שחלף מאז מונתה הוועדה לא נעשו פעולות להפחתת העומס: המשרד לא קבע תקן לזמן ההמתנה בבתי המרקחת, וממילא קופות החולים לא קבעו לפיו את תקן הרוקחים . כמו כן, גם בהתקשרות של הקופות עם בתי מרקחת פרטיים הן לא קבעו מהו זמן ההמתנה שעל בתי המרקחת הפרטיים לעמוד בו. כתוצאה מכך לא התקצרו התורים בבתי המרקחת והשירות לא השתפר; הדבר נוגע במיוחד לשעות העומס בבתי המרקחת ועלול לגרום לטעויות בניפוק תרופות עד לכדי סיכון חיי אדם. בדיקה בבתי המרקחת של הקופות ופגישות עם הרוקחים הראשיים של הקופות העלו כמה חסמים אשר מונעים טיפול בעומס המוטל על הרוקחים: בגלל תשתיות בית המרקחת אין בבתי המרקחת של הקופות אפשרות לתגבר את דלפקי השרות בשעות שיא העומס. ב שעות העומס בתי המרקחת הומי אדם והרעש בהם רב, דבר אשר עשוי לפגוע בריכוזם של הרוקחים, ועשוי גם להקשות על הרוקח להקדיש את הזמן הנדרש לצורך מתן הסבר וייעוץ למטופלים. כדי לאפשר סביבת עבודה בטוחה לרוקח, כדי לאפשר לרוקח לייעץ ללקוחות באופן ראוי וכדי לכבד את המטופל ואת זמנו, ראוי שהמשרד ישקול לקבוע תקן לזמני ההמתנה בבתי המרקחת ולאשר להפעיל רק בתי מרקחת שיעמדו בתקן זה. כמו כן ראוי כי הקופות ישקלו להרחיב את התקשרויותיהן עם בתי מרקחת נוספים אחרים כדי להעניק שירות משופר למבוטחיהן. הביקורת הע לתה שרק כללית ומכבי אוספות מידע בנוגע לזמני ההמתנה בתורים בבתי המרקחת שלהן. כן עלה שכל הקופות אינן בודקות בעת ההתקשרות עם בתי מרקחת פרטיים ועם רשתות הפארם מהם זמני ההמתנה בתורים לקבלת תרופות. ממילא הן לא ניתחו את הנתונים של זמני ההמתנה בכלל בתי המרקחת המשרתים את המטופלים, ולכן אין ביכולתן להעיד על המצב לאשורו או להציג מידע חשוב כמו זמני ההמתנה בשעות העומס, מהי התפלגות העומס ואפיונים גאוגרפים לעומס. בלא נתונים כאלה מקבלי ההחלטות בקופות מתקשים לאתר את צוואר הבקבוק בשירות שניתן למטופלים, ולא יכולים לנקוט צעדים על מנת לשפר את השירות. מבקרות שעורכים הרוקחים המחוזיים של קופות החולים בבתי המרקחת של הקופה במחוזם נאספו בכל זאת מעט נתונים, ומנתונים אלה עולה שלעתים זמני ההמתנה של המבוטחים לקבלת תרופות הם ממושכים מאוד ומגיעים במקרים קיצוניים עד לכ-90 דקות. מכבי מסרה למשרד מבקר המדינה כי על פי בדיקות שערכה בבתי המרקחת שלה זמן ההמתנה המרבי מגיע לכ-50 דקות; מאוחדת בדקה זאת אף היא ומסרה שזמן ההמתנה המרבי בבתי המרקחת שלה הוא 40 .דקות משרד מבקר המדינה מעיר למשרד כי עליו לדרוש מהקופות למדוד את זמני ההמתנה בבתי המרקחת, לנתח אותם , לאתר את המקומות שהם צוואר בקבוק בשירות ולנקוט צעדים להבטיח זמני המתנה שיכבדו את המטופל ואת זמנו. הדבר ישפר את השירות למטופל ויגביר את אמון הציבור במערכת הבריאות. בביקורת נמצא כי הקופות, פרט למכבי, אינן מתריעות כלל, וממילא הן לא מתריעות מבעוד מועד לפני המטופלים שבתוך זמן מסוים עומד לפקוע תוקף האישור לתכשיר שהם קיבלו, ושעליהם לחדשו. כתוצאה מכך התכשיר לא יסופק למטופלים עד לחידוש האישור. יצוין כי תהליך חידוש האישור עשוי להיות ממושך, שכן לא פעם המטופלים נדרשים לבדיקת רופא מומחה או לבדיקות אחרות טרם הפניית הבקשה לאישור לגורם המוסמך בקופה. מדובר אם כן בפרק זמן שעשוי להימשך לפחות כמה שבועות, כאשר בכל אותה העת המטופל אינו מקבל את התכשיר החיוני לבריאותו ולתפקודו התקין. כדי להבטיח את הרצף הטיפולי החיוני כל כך לתפקוד התקין של המטופלים ולעתים אף חיוני כדי לקיימם בחיים, על המשרד להורות לקופות להפעיל מנגנון שיתריע מבעוד מועד לפני המטופלים על פקיעת תוקף האישור לניפוק המרשם ועל הצורך לחדשו. כך יוכל המטופל גם לברר, מבעוד מועד, מהן הפעולות שעליו לעשות טרם חידוש האישור. זאת ועוד, היות שבדרך כלל מדובר בתכשירים שהמטופלים נדרשים לקחת במשך תקופות ארוכות, במיוחד התכשירים הנדרשים למחלות הכרוניות, על המשרד לבדוק מהן אותן התרופות הדורשות אישור מוקדם ובאיזו תדירות יש לאשרן מחדש, ואולי להאריך את תקופת האישור. כמו כן על המשרד לשקול להורות לקופות להמשיך בכל מקרה לנפק למשך פרק זמן קצוב את התכשיר גם לאחר תום מועד האישור ועד להסדרת חידוש האישור, כדי למנוע פגיעה בטיפול הרפואי. על המשרד לנתח את מידת השימוש בכלי הקובלנה, לבחון את יעילותו ואת משך הטיפול בו ולבחון האם יש חסמים המונעים את השימוש בו. נוכח מחדל זה, שאחראי לו משרד הבריאות, עליו לקבוע יעדים ברורים לקידום פיתוחה של המערכת ולוח זמנים להשלמתה ולהטמעתה, ועליו לבקר פרויקט זה ולעקוב אחריו. למרות זאת, במרבית בתי החולים בישראל נהוג לעשות שימוש חוזר באביזרים רפואיים חד-פעמיים לאחר שמוחזרו וזאת בידיעה ו"בהסכמה שבשתיקה" של משרד הבריאות77 . הסיבה לשימוש החוזר היא כלכלית- חיסכון בעלויות השימוש באביזרים; אמנם מחירם של חלק מהאביזרים נמוך מאוד, אולם שימוש חוזר בהם בהיקף רחב עשוי להביא חיסכון ניכר לבית החולים. .2. להלן דוגמה לנזק שנגרם משימוש חוזר בעירוי: במרץ 2016 נדבקו12 מטופלים בבית חולים מסוים בנגיף הפטיטיס C , הגורם למחלת כבד חמורה ומסכנת חיים. התברר שכל המטופלים נבדקו בבדיקת CT שנעשה בה שימוש נוסף בעירוי שנועד לשימוש חד-פעמי. הביקורת העלתה שמשרד הבריאות פרסם את נוהל ההכנות הרוקחיות בסיכון גבוה ביולי 2013, אולם רק באוגוסט 2016 הוא החל להשלים את הידע הנדרש לרוקחים המחוזיים כדי שיוכלו לפקח על יישום הנוהל. רוקחים מחוזיים מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה שהם חסרים ידע זה - למשל בנוגע לשיטות הבדיקה לאזור הנקי שבו מבצעים את ההכנות, דרכי חיטוי הציוד ועוד. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות שהפעלת הנוהל בלי לוודא שלרוקחים המחוזיים יש כל הידע הנדרש והכלים לבקר את אופן היישום - אינה תקינה. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות, כי נוכח העלייה בשימוש בתכשירים המיובאים לפי תקנה 29 ,, נוכח מחירם הגבוה בחלק מהמקרים וכיוון שבחלק לא מבוטל מהמקרים אינו מושלם כל תהליך בקרת בדיקות היעילות, הבטיחות לשימוש והאיכות, על המשרד לערוך עבודת מטה בשילוב הקופות, ובמסגרתה למפות את התרופות המיובאות על פי תקנה 29 , לבחון אילו מהן עדיין נחוצות, האם יש פעולות שיש לנקוט על מנת לאפשר את רישומן, והאם יש להן חלופות ראויות, וזאת כדי לפעול לצמצום היבוא שלהן. בכלל זה, במקרים שבהם התרופות כבר לא נחוצות, אולם הן מופיעות בסל שירותי הבריאות56 ., על משרד הבריאות לבחון יוזמה לתיקון החקיקה בנושא המשך הגידול ביבוא תרופות לפי התקנה עלול בחלק מהמקרים לסכן את הציבור, ומשית עלויות נוספות על הקופות - משמע על הקופה הציבורית. נוכח תופעת היבוא האישי, הלא מבוקר, של תכשירים רפואיים באמצעות האינטרנט, והפתח שנוצר ליבוא של סמים מסוכנים או תכשירים מזויפים העלולים להימכר לציבור, על משרד הבריאות לערוך עבודת מטה בשיתוף גופי האכיפה כדוגמת המשטרה, רשות המסים (המכס), חברת דואר ישראל בע"מ והפרקליטות כדי להתמודד עם תופעה זו ולהגן על הציבור מפני סכנת התרופות המזויפות. כדי להקטין את חשיפת הציבור לתרופות ולאביזרים הרפואיים המזויפים, על משרד הבריאות לבחון את האפשרות לערוך תכנית הסברה לציבור על הסכנות הטמונות בשימוש בתכשירים ובאביזרים רפואיים שלא קיבלו היתר של המשרד ואשר יובאו באופן אישי, ולהדגיש כי ביבוא אישי כזה עלולים להתקבל תכשירים מזויפים המסוכנים במיוחד לבריאות הציבור. עד מועד סיום הביקורת עדיין לא פועלת המערכת שיכולה למנוע הנפקה חוזרת של תרופות המכילות סמים מסוכנים. לפיכך אין למשרד הבריאות כלים להתמודד עם התופעה שמסכנת את בריאות הציבור. נוכח החיוניות של תפקיד הרוקחים ונוכח טענות מנהלי בתי החולים, משרד מבקר המדינה חוזר על דרישתו מהמשרד לבחון מהו היקף המשרות שיאפשר לתת טיפול נאות לחולים. . על אף שלכאורה חוק אמ"ר יכול להקנות למפקחי האגף לאכיפה סמכויות אכיפה ממשיות, עד אוגוסט 2016 - ארבע שנים לאחר חקיקתו- החוק טרם נכנס לתוקפו, משום ששר הבריאות טרם התקין תקנות שהן תנאי לתחולתו70. כיוון שאין האגף יכול לפעול על פי הסמכויות הקבועות בחוק, אנשיו נאלצים לפעול באמצעים עקיפים נגד מפרי החוק ולהסתייע בגופי אכיפה אחרים, וגופים אלה פועלים על פי סדר עדיפויות שלאו דווקא מקדם טיפול בעבירות מסוג זה. בהיעדר תקנות לחוק אמ"ר, מדינת ישראל גם לא אשררה את האמנה שהיא חתמה עליה. בנסיבות אלה ישראל לא יכולה ליהנות מהפירות של שיתוף הפעולה הבין-לאומי במאבק בפשיעה זו. על משרד הבריאות להשלים לאלתר את הליכי התקנת התקנות הנוגעות לחוק אמ"ר ולהעבירן לחתימת השר הממונה, שר הבריאות, כדי שיתאפשר לטפל כראוי בפשיעה רפואית בתחום האביזרים והציוד הרפואי. התקנת תקנות אלה מתבקשת גם נוכח הליקויים שעלו בדוח ביקורת שפרסם מבקר המדינה בעניין שימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר כבר בשנת 200571 - ליקויים שנדונו כמה פעמים בוועדה לענייני ביקורת המדינה של הכנסת. מאגר מידע על הרוקחים הוא כלי תשתיתי שלפיו אמורות להתקבל החלטות בנוגע לניהול מערך הרוקחות, וללא מאגר כזה, המכיל נתונים רלוונטיים על הרוקחים, יתקשו הנושאים באחריות לניהול המערך לקבל החלטות מושכלות. על כן על המשרד להקים מערכת מידע מרכזית ובה נתונים רלוונטיים על הרוקחים, שתסייע לאגף הרוקחות ולרוקחים המחוזיים, הנזקקים למערכת כזו מתוקף תפקידם. על המשרד גם לקבוע מהם שדות המידע הרלוונטיים שיש לכלול ואילו מהם לחשוף, וכן לקבוע את מערך ההרשאות המתאימות, וזאת כדי למנוע זליגת מידע ולשמור עד כמה שאפשר על פרטיות הרשומים במאגר. בממשק שבין הרוקח לבין המטופל, משמש הרוקח כשומר הסף האחרון בשרשרת, בטרם יפנה המטופל לביתו. בכוחו של הרוקח להבטיח כי ההנחיות לטיפול התרופתי יהיו ברורות למטופל וכי הוא אכן יבצע אותן. עליו גם להפנות בעת הצורך מטופלים לעובדים הסוציאליים. על הקופות לבחון מהם החסמים המונעים מהרוקחים למלא כדבעי את הנחיית המשרד בדבר תשאול המטופל ובדבר הדרכת הרוקח, לשם שיפור איכות הטיפול התרופתי והיענות המטופל, ועליהן לבחון כיצד ניתן לייעל את תהליכי עבודתם של הרוקחים כדי שיצליחו לעמוד במשימות המוטלות עליהם מתוקף היותם שומרי הסף בשרשרת הטיפול התרופתי. על הקופות לוודא שיש ביכולתן לעקוב באופן קבוע ושוטף אחר מידת ההיענות של המטופלים לטיפול התרופתי שקיבלו ולנטר זאת. עליהן לפתח יכולת לקבל באופן שוטף דוחות מנהלים על כלל החולים כדי להבחין בצמתים שבהם הכשל הוא החריף ביותר ולתת לו מענה מיוחד. עליהן גם לנתח את המאפיינים הייחודים לאי -ההיענות מבחינת המחלות ומבחינת המטופלים, לעמוד על החסמים המונעים את מיצוי הטיפול התרופתי ולצמצם את התופעה. על משרד הבריאות למלא את תפקידו כרגולטור וכגוף המנחה של מערכת הבריאות, לכן עליו ליזום עבודת מטה בשיתוף עם אגף הרוקחות, עם מינהל רפואה, עם האגף לפיקוח על קופות החולים ועם עוד גופים, כדי ל אמוד את שיעור אי-ההיענות לטיפול התרופתי ו לאפיין את חסמיה. הצורך לשפר באופן מתמיד את היענות המטופלים לטיפול התרופתי מחייב עבודה מערכתית רב -צִוותית של הרופא, הרוקח, האחים והאחיות, והעובד הסוציאלי. צורך זה מחייב גם הסברה ברמה לאומית. על המשרד ועל הקופות לבחון צעדים להעלאת המודעות של הציבור לנושא, למשל באמצעות קמפיינים ציבוריים שיסבירו את החשיבות להיענות לטיפול התרופתי ולדבקות בו. על המשרד בשיתוף הקופות לגבש תכנית לאומית לשיפור ההיענות לטיפול התרופתי. מדובר במהלך לשיפור בריאות המטופלים כמו גם בחיסכון רב במשאבי הציבור. על מנת להבטיח את היעילות של הטיפול התרופתי על המשרד לגבש מדד לבחינת שיעור ההיענות לטיפול התרופתי, לקבוע יעדים לצמצום תופעת אי-ההיענות ולעקוב אחר השגתם. מדד כזה עשוי גם לסייע להסביר מדדים אחרים שמופיעים בתכנית הלאומית למדדי איכות לרפואת הקהילה בישראל31. אולם בביקורת עלה כי על אף חשיבות הנושא והסדרתו בחוק ובהוראות המשרד, הרצף הטיפולי לא נשמר ובתי החולים ורופאי הקהילה אינם מתאמים ביניהם שינוי של תרופות למחלות כרוניות, כפי שיפורט להלן: בפגישות עם מנהלי מחלקות בבתי חולים ועם בכירים בהנהלותיהם ומעיון בעשרות מכתבי סיכום אשפוז (מכתבי שחרור) של חולים עולה כי הנחיית מנכ"ל משרד הבריאות בנוגע לרישום התרופה בשמה הגנרי מיושמת חלקית; בכתבם את ההמלצות לטיפול תרופתי שיינתן בקהילה במכתבי השחרור מאשפוז , לא כל הרופאים בבתי החולים מציינים את שם התרופות לפי החומר הפעיל בלבד. אולם מהבדיקה בקופות עולה כי רק במקרים בודדים מפנים הרוקחים לעובדים הסוציאליים את המוותרים על רכישת התרופות מסיבות כלכליות. גם הקופות אינן ערות לצורך זה, הן אינן עוקבות אחר פניות כאלה לעובדים הסוציאליים, אינן מעודדות יוזמה לאיתור מקרים אלה ואינן מבררות אם קשייו של המטופל זכו למענה. מדובר אם כן במנגנונים לא יעילים שאינם מסייעים למטופלים בעלי קשיים כלכליים. עוד עלה כי בתי החולים והקופות לא הסדירו ביניהם את תהליך החלפת התרופות שנרשמו במכתב השחרור של בית החולים, לכן החלפת התרופות ללא תיאום נמשכת, וזאת מבלי לתעד מקרים אלה ולרכזם ברשימה מסודרת שתהיה נגישה לקופות החולים ולבתי החולים. על משרד הבריאות לפעול לפרסום התקנות בהקדם. בכל מקרה, על הקופות ועל בתי החולים ליישם כנדרש את הנחיית מנכ"ל המשרד בנוגע להחלפת התרופות ובנוגע לשמירת הרצף הטיפולי. בביקורת עלה שלמרות שהמשרד אמור להיות הגוף התורתי של מערכת הבריאות, הוא לא התווה מדיניות להצבת רוקחים קליניים ב בתי החולים, בקופות ובקהילה: הוא לא קבע לשם כך תקינה, ולו מזערית, לא קבע היכן יש להציבם ובאיזה היקף , והוא גם לא הכין תכנית למתן מענה עתידי לצורך ברוקחים קליניים. בפועל לא לכל בתי החולים הממשלתיים ולא לכל קופות החולים יש רוקחים קליניים. הביקורת העלתה שבשנת 2016 היורק 11 רוקחים קליניים בבתי החולים הממשלתיים - רוקח קליני אחד לכל כ-470 מיטות, כחמישית מהתקן המומלץ. בהיעדר רוקחים קליניים כדרוש נוקטים בתי החולים חלופות שונות שאינן מספקות מענה הולם, כמו בקרת רופא שני, והטמעת בקר ה על הטיפול התרופתי בנוהלי העבודה. . בבדיקה עלה כי בכללית המרשמים האלקטרוניים ניתנים למימוש בבתי המרקחת שלה וברשתות הפארם , וכי התהליך לא הוסדר עם בתי המרקחת הפרטיים. על הכללית לשקול לערוך הסדר גם עם בתי מרקחת נוספים, על מנת שיתאפשר מימוש של מרשמים אלקטרוניים גם בהם, דבר שיגדיל את זמינות השירות הרוקחי שהיא נותנת ללקוחותיה. כדי לייעל את המאבק בפשיעה וכך להקטין את הפגיעה בבריאות הציבור, על משרד הבריאות בשיתוף משרד המשפטים והמשטרה לגבש בהקדם את הנוהל שסוכם עליו כך שפעילות האגף לאכיפה תהיה יעילה ומועילה. לאחר תקופה שתיקבע בידי הצדדים יש לבחון האם סמכויות הפיקוח שנוספו למשרד הבריאות מספקות. כמו כן מן הראוי שהמשטרה תדווח באופן קבוע לאגף האכיפה על תוצאות חקירותיה ועל ממצאיהן בכל התלונות של פשיעה רפואית. הביקורת העלתה שבשנת2015 ביצוע תכנית העבודה של האגף לאכיפה היה חלקי וחסר. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד שעליו לפקח על האגף ולוודא כי הוא מבצע את מלוא המשימות שהוטלו עליו עם הגדלת התקציב שאושר לו בשנת 2016. מספר .בתי המרקחת .של הקופה מספר בתי .המרקחת .הפרטיים שהקופה .קשורה איתם* המספר הכולל .של בתי המרקחת .המשרד והקופות לא קבעו תקן למספר בתי המרקחת ולמספר דלפקי השירות שיש בהם ביחס למספר המבוטחים, לכן לא ניתן להעריך האם רמת השירות של בתי המרקחת מבחינת זמינותם ואיכותם, מספקת. אולם הפערים המשמעותיים בין הקופות בזמינות בתי המרקחת ובנגישותם למבוטחים מחייבת את המשרד, כמו גם את הקופות, לנתח את תמונת המצב ולקבוע מפתח תקינה וכללים לזמינות ולנגישות של בתי המרקחת כדי לספק למבוטחים שירות זמין איכותי. הליקויים שעלו בבדיקת מבקר המדינה ובבקרות המשרד מצביעים על כך שתהליכי הכנת התרופות במחלקות האשפוז בבתי החולים מעמידים את התרופות בסכנת זיהום. נקבעו אמנם כללים שאמורים להבטיח כי התהליך יהיה בטיחותי, אולם לא בכל המחלקות ולא בכל בתי החולים מקפידים על הכללים שנקבעו. על המשרד לבחון את הכללים שקבע, ולבחון את האמצעים הנדרשים לעומת האמצעים הקיימים, כדי שניתן יהיה לעמוד בכללים אלה. ככל שיסתבר שהמחלקות לא יכולות לעמוד בכללים אלה, למשל בהיעדר כוח אדם מתאים - רוקחים ועוזרי רוקחים, וכן תשתיות - חדרי תרופות נפרדים, עליו לשקול מענה הולם אחר שיבטיח שהתהליך בטיחותי ויבטיח את בריאות החולים. משרד מבקר המדינה מעיר בחומרה למשרד הבריאות כי אף שחלפו 11 שנים מאז פרסם מבקר המדינה את דוח הביקורת בנושא האמור, בעיית השימושים הנוספים שעושים בתי החולים באביזרים רפואיים חד-פעמיים טרם באה על פתרונה המלא. אמנם בחוזר מ-2010 דןהמשרד באופן נקודתי בכמה אביזרים חד-פעמיים ואסר שימוש חוזר בהם , אך הוא אפשר לוועדות בבתי חולים לאשר שימוש חוזר בפריטי ציוד חד פעמי, ועמדתו העקרונית בעניין זה, כמי שאמור להתוות את תורת ההפעלה של בתי החולים - עדיין לא בוטאה. על משרד הבריאות לבדוק בבתי החולים באופן שוטף וסדיר את תהליכי העבודה שהם נוקטים באשר למיחזור ציוד רפואי חד-פעמי, לקבוע את עמדתו ולאכוף אותה. ראוי גם שבמסגרת התקנת התקנות לחוק אמ"ר יוזכרו אביזרים רפואיים חד-פעמיים שרוצים לעשות בהם שימוש נוסף. לדעת משרד מבקר המדינה על הקופות להנחות את הרופאים שבמקרים כאלה עליהם לציין במפורש לפני המטופלים כי התכשירים מוגבלים לרכישה רק בבתי המרקחת של הקופה, וכמו כן ראוי לשקול לציין זאת בבירור ובאופן בולט על גבי המרשם או בספח ייעודי נפרד. . על המשרד לבחון את השונות הגבוהה של היחס בין מספר המפקחים למספר נקודות הבקרה במחוזותיו, ולהחליט האם יש צורך בקביעת מפתח תקינה מעודכן שיענה לצרכים הייחודיים של כל מחוז. על משרד הבריאות ועל נש"ם להוביל עבודת מטה זו ולפעול לאיוש התקינה שתיקבע; מדובר בתפקידים חיוניים להבטחת בריאות הציבור. על האגף לרוקחות ועל הנהלת המשרד לנתח את היבט כוח האדם בתחום הרוקחות: בעלי התפקידים המקצועיים בתחום הרוקחות, ההיקף שיידרש לשנים הקרובות ומרכיבי התפקיד שלהם, והצרכים על פי הפיזור הגאוגרפי והמגזרי. על בסיס ניתוח זה עליהם להכין תכנית עבודה סדורה שתיתן מענה למכלול הצרכים. עליהם לערוך את התכנית בשיתוף המועצה להשכלה גבוהה (מל"ג), כדי לקבוע את מספר הבוגרים שיידרשו; ובשיתוף נש"ם ומשרד האוצר, כדי לקבוע את היקף המשרות הנדרש. צורך זה מתחדד נוכח תשובתו החד משמעית של מנהל האגף שהבהיר שאינו ממליץ לייסד את מקצוע טכנאי הרוקחות. על אף ההנחיה המפורשת של מינהל הרפואה במשרד נמצא שהיא לא יושמה; בבקרה שערך המשרד כארבעה חודשים לאחר מכן, ביוני 2016, בבית מרקחת של בית חולים כללי אחר, נמצאו ליקויים חמורים ביותר בהכנה הרוקחית בסיכון גבוה שהיו עלולים לסכן את המטופלים. בית המרקחת לא עמד בנוהלי המשרד, והתשתיות והציוד לא עמדו בדרישות הוראות החוק ובנוהלי הרקיחה. אף על פי כן, לא הורה המשרד לבית המרקחת להפסיק להכין דברי רוקחות לאלתר. דוגמה זו מעלה חשש שאין מדובר בתופעה חד פעמית וכי ייתכן שבתי המרקחת נכשלים בעמידה בכללי הבטיחות והאיכות המחמירים הנדרשים לשם הכנות רוקחיות בסיכון גבוה. היות שמדובר בסיכון חיי המטופלים ראוי שהמשרד יראה במקרים אלה תמרור אזהרה; על המשרד לוו דא כי בניית תכנית ההכשרה הייעודית שהחלה בחודשים האחרונים תחזק את מערך הבקרה שלו על תהליכי הרוקחות בעלי הסיכון הגבוה. עליו גם לוודא שרוקחי בתי המרקחת שאושרו לביצוע הכנות אלה בקיאים בנוהלי הרקיחה באופן המיטבי ביותר. אולם, על אף פעילותו הענפה של האגף למניעת הפשיעה הרוקחית והרפואית ולמיגורה, לאגף אין כלים נאותים למילוי מיטבי של משימותיו, כמפורט להלן: משרד מבקר המדינה מעיר לכל הקופות כי הן הביאו בחשבון שתכשירים רפואיים יסופקו בבתי מרקחת פרטיים באופן שוטף, קבוע וזמין, אך הן לא בודקות אם ההסדר עומד ברמת שירות מספקת. ואכן בפועל רמת השירות בבתי המרקחת הפרטיים נמוכה יותר. על הקופות לבחון את התנאים שנקבעו בהסכמים שיש להן עם בתי המרקחת הפרטיים והאם יש בהם כדי למנוע מצב של חוסר במלאי של תרופות. ככל שיימצא שהתנאים הנוכחיים אינם מבטיחים זאת, ראוי לבחון קביעת מנגנונים בשיתוף הקופות והספקים אשר יבטיחו כי זמני האספקה המרביים של תכשירים רפואיים לבתי המרקחת הפרטיים יהיו נאותים. גם על המשרד לתת דעתו לסוגיה זו. בבדיקה עלה כי על אף ממצאי הדוח מדצמבר 2015 , המשרד עדיין לא נקט פעולות לפתרון בעיית הנגישות לבתי המרקחת בכל רחבי הארץ. יש להדגיש, בייחוד כי הדוח עסק בדיוק בדבר זה, כי פערים ברמת השירותים הציבוריים הם גם ההשתקפות של הפערים החברתיים. על מנת להתמודד עם סוגיה זו יש להבטיח כי כל תושב במדינה יזכה לשירותי רפואה איכותיים, זמינים ושוויוניים. על המשרד לגבש מדדי שירות על פי תנאי הזמינות והנגישות הפיזית לשירותי הרוקחות בקהילה; עליו לאתר את היישובים ששם רמת השירות אינה מספקת ולשפר את השירות כך שיהלום את מדד השירות שייקבע. נוכח נתוני המשרד המעידים על ירידה בשיעור הרוקחים המועסקים ודברי הקופות בדבר מחסור ברוקחים, על המשרד לבחון לעומק את סוגיית מספר הרוקחים הדרוש בישראל. משרד מבקר המדינה מעיר בחומרה למשרד כי למרות תגובתו לדוח הקודם שלפיה הוא שותף לדעה שיש להוסיף תקנים של רוקחים קליניים לכל בית חולים, הוא עדיין לא תקנן תפקיד זה. על המשרד לערוך עבודת מטה משותפת עם משרד האוצר ועם נש"ם כדי לקבוע תקן לרוקחים הקליניים בכל בתי החולים; ראוי להביא בחשבון את המלצת הוועדה באשר למפתח התקינה הרצוי וראוי לערוך תכנית מדורגת לאיוש התקנים. הדעת אינה סובלת שהמשרד יקים ועדות מקצועיות, אך לא יפעל ליישום המלצותיהן . במקרה זה, מדובר הן בטיוב הטיפול הרפואי ובשיפור בריאות המטופלים, והן במהלך שעשוי להביא לחיסכון כלכלי רב בטווח הארוך. משרד מבקר המדינ ה מעיר למשרד הבריאות כי עליו לאמוד את מספר הרוקחים הקליניים הקיימים כיום, להעריך את היקף הצורך העתידי בהם ולהכין תכנית ארוכת טווח שתיתן מענה לצורך זה, על פי ההתמחות הספציפית של הרוקחים - בקהילה או בבתי חולים. עליו לפעול בעניין זה בתיאום עם המל"ג ולגבש תכני ת להכשרת הרוקחים הקליניים, לרבות קביעת מוסדות הלימוד. .על המשרד גם לקבוע את מדיניותו בעניין התקן הנחוץ של הרוקחים הקליניים בקהילה ואת מאפייני המרפאות שבהן יוצבו. הדבר נדרש בשל תרומת הרוקח הקליני לשיפור איכות הטיפול בחולים ולשיפור בטיחותו, וכן לנוכח החיסכון הכספי שהמהלך צפוי להביא. על המשרד לקבוע מדד איכות שיבטא את מעורבות הרוקח הקליני בצוות המטפל. המשרד לא קבע בנוהל את מדיניותו בנוגע לתקן הרצוי של הרוקחים הקליניים בקופות החולים ובקהילה. על המשרד ב משותף עם הקופות להשלים את עבודת המטה הנדרשת כדי לקבוע את מפתח התקינה והתקן הרצויים. בביקורת עלה שלמשרד אין תחזית למספר הרוקחים הקליניים שיידרשו בעתיד, וממילא הוא לא הכין תכנית שתיתן מענה לצורך זה. משרד מבקר המדינה חוזר ומעיר למשרד הבריאות כי זמני הרישום הממושכים גורמים ל נזקים כלכליים לחולים, לקופות החולים , לבתי החולים ולגידול בהוצאה הלאומית לבריאות . משרד מבקר המדינה מעיר הערה זו במשנה חומרה כיוון שמדובר במצב מתמשך שמבקר המדינה כבר העיר עליו, המעיד על אזלת ידו של משרד הבריאות ועל חוסר יעילותו בתהליך הרישום. על המשרד לנתח את תהליך הרישום של התרופות הגנריות, עליו לאתר את נקודות התורפה שמעכבות את התקדמות התהליך, ולנקוט אמצעים כדי לייעל אותו. .באשר לקופות, נמצאה שונות רבה במספר הרוקחים הקליניים שהן מעסיקות ובצרכים שהם הגדירו: לאומית כלל אינה מעסיקה רוקחים קליניים; מאוחדת מעסיקה שניים בחטיבת הרפואה בהנהלה הראשית; כללית מעסיקה 24; מכבי מעסיקה28 רוקחים קליניים ב-20 משרותוהיא טוענת שנחוצים לה עוד כ-120 . עמדת ארגון הרוקחיםהיא שבקהילה נחוץ רוקח קליני בכל מרפאה מרכזית ובכל מרפאת מומחים כ יועץ לרופא המשפחה ולרופאים מומחי ם אחרים, או שיעמוד לרשות המטופלים רוקח קליני שיקבל מטופלים עם הפניה מרופא המשפחה. בבדיקה שעשה משרד מבקר המ דינה בקופות עלה שמחיר תכשיר רפואי שמיובא על פי תקנה 29 גבוה בדרך כלל מזה של תכשיר רשום, וזאת בשל מעורבות מתווכים נוספים בשרשרת האספקה, בשל פערי תיווך ובשל עלויות ניהול תהליך הרכש והטיפול בו. המחיר בתהליך זה גבוה פי 5 עד12 ממחיר התכשירים המקוריים שהיו רשומ ים בארץ טרם הצורך ביבוא זה. כך למשל, עלות תרופה רשומה לטיפול בזיהומים היה כשני ש"ח, עלות יבוא תרופה חלופית (בעלת אותו החומר הפעיל) לפי תקנה 29ג היא כ-25 .ש"ח הביקורת העלתה כי בקופות החולים כללית ולאומית, בעת רישום התכשיר במרשם למטופל, אין מופיעה התראה במחשב הרופא המציינת שהתכשיר מיובא במסגרת תקנה 29; .במכבי ובמאוחדת מופיעה התראה היות שלשימוש בתרופה שאינה רשומה בפנקס התכשירים עלולה להיות השפעה על מידת בטיחות התרופה, יעילותה ואיכותה, על קופות החולים להפעיל מנגנון קבע שיתריע לפני הרופא על טיפול בתרופה שאינה רשומה ומיובאת לפי תקנה 29 , כדי שהוא יוכל לשקול להחליף תרופה זו בטיפול חלופי ובטוח יותר. ממועד פרסום הנוהל (אפריל2014 ) ועד למועד סיכום הביקורת (ספטמבר 2016 ) רשמו בעלי הרישום תכשירים בודדים בלבד. נראה אם כן, שהתהליך שנקבע בנוהל לא עודד את רישום התכשירים. .על המשרד ועל קופות החולים לאגם משאבי מחקר וביצוע ול פעול בנחרצות ותוך הקצאת משאבים ייעודיים לעניין שיפור ההיענות של מבוטחיהן לנטילת התרופות; על המשרד, בתי החולים והקופות לשפר את השירות לציבור, להקפיד על הרצף הטיפולי של החולה המשתחרר מאשפוז, לשפר את הנגישות לבתי המרקחת ולקצר את זמני ההמתנה בהם; על המשרד לפעול בנחישות לקיצור משך זמן הרישום של התרופות, ועליו לנתח את היבטי כוח האדם בתחום הרוקחות נוכח התמורות במקצוע; על משרד הבריאות, על משרד המשפטים ועל המשטרה לגבש בהקדם נוהל שיגדיר את שיתוף הפעולה ביניהם כך שפעילות האגף לאכיפה תהיה יעילה ומועילה. לאחר תקופה שתיקבע בידי הצדדים יש לבחון האם סמכויות הפיקוח שנוספו למשרד הבריאות מספקות; על המשרד להסדיר בחקיקה את השימוש באביזרים רפואיים חד-פעמיים; על המשרד להגביר את יעילות הבקרות על הפעילות הרוקחיות במערכת הבריאות. לצורך תיקון הליקויים שעלו בדוח זה נדרשת נחישות המשרד, קופות החולים ובתי החולים לנקוט את הצעדים המתבקשים לשם שיפור מערך הרוקחות. נחישות שלושת גורמים אלה לתקן את הליקויים תביא לשיפור השירות הרפואי שיקבל הציבור, להתייעלות של הליכי העבודה ולמיצוי משאבי המדינה. משרד מבקר המדינה מציע למשרד לקיים עבודת מטה מעמיקה ולבחון את היתרונות והחסרונות באיחוד הסמכות והאחריות ל כלל הנושאים הנוגעים לתחום הרוקחות והתרופות בידיו של גורם אחד שינהל כל זאת במרוכז - בין אם באמצעות הקמת רשות לאומית לתרופות, סמים ותכשירים רפואיים, שתוכל במסגרת זו גם לפקח על המזון בדומה ל-FDA .האמריקני, ובין אם אחרת .משרד הבריאות אחראי לנושאים רבים בתחום הרוקחות ובכלל זה על האסדרה של הנושאים האלה: אישורים לייצור, ליבוא ולניפוק תרופות בישראל; פיקוח על בתי המרקחת; מיגור הפשיעה הרוקחית והרפוא ית; התוויית המדיניות הלאומית בתחום התרופות, המדיניות בתחום הטיפול התרופתי כמו שימוש מושכל בתרופות ומדיניות שירותי הרוקחות. מערך הרוקחות הוא אחד המרכיבים החיוניים במערכת הבריאות, ומגעו עם הציבור שוטף ובלתי אמצעי. הרוקחים נושאים באחריות רבה: הם "שומרי הסף" בשרשרת הטיפול התרופתי בחולה - מוודאים כי התכשיר הרפואי המונפק לו הוא הנכון ומסבירים מהו אופן הטיפול המומלץ, והם גם גורם מקצועי המשפיע על מהות הטיפול המתאים לחולה באופן מיטבי. האסדרה בתחום הרוקחות לוקה בחסר, בשדה הנוגע ישירות למטופל: למשרד ולחלק מהקופות אין מידע מספק על היקף תופעת ההיענות החלקית לנטילת התרופות ולכן יכולתם לצמצמה מוגבלת. אי-נטילת תרופות עלולה לפגוע באיכות חיי האדם, לסכן אותו ואף להכביד על תקציב המדינה; גם רצף הטיפול התרופתי בחולה העובר ממערכת האשפוז לקהילה לוקה מבחינות מסוימות בחסר בשל היעדר סנכרון מידע, ובתי החולים והקופות לא עשו עד כה את הדרוש כדי לשפר זאת; למשרד אין מדיניות בנוגע לתקן הרוקחים הקליניים, שפעילותם חיונית מאוד לשיפור הטיפול בחולה, ובמערכת האשפוז ובקהילה יש מחסור בהם; רמת השירות לציבור בקהילה לוקה בחסר, בייחוד בפריפריה; בתחום האס דרה המינהלית: בתי חולים מפרים את הוראות המשרד הנוגעות להכנת דברי רוקחות וגובר החשש לזיהומים; משך הזמן שהמשרד מאשר תרופות ורושם אותן ממושך, מצב המביא לנזקים כלכליים ובריאותיים ומעודד יבוא תרופות על פי אישור מיוחד של המשרד. מידת בטיחותן של התרופות במסלול זה אינה מיטבית לעתים וייבואן כרוך במקרים רבים בתוספת עלויות מיותרות, ולמרות טיפול המשרד בצמצום התופעה התוצאות דלות ביותר. כמו כן משרד הבריאות עדיין לא הסדיר בחקיקה את השימוש באביזרים רפואיים חד -פעמיים, דבר העשוי לפגוע בחולים. גם הפיקוח והבקרה של המשרד על מערך התרופות אינו מיטבי. פעילות ייחודית עושה משרד הבריאות בתחום הפשיעה הרוקחית והרפואית, היקפה מתרחב, אולם לעוסקים במיגורה אין כל הכלים הנחוצים לכך. אגף הרוקחות אחראי להסדרה ולרגולציה בתחום הרוקחות בישראל, אך יכולתו לעמוד בכל משימותיו מוגבלת ואין מסורים בידיו כל הכלים לכך. על המשרד לרתום יחידות נוספות בו, כגון מינהל הרפואה והאגף לפיקוח על קופות החולים כדי להטמיע את כל ההנחיות והנהלים בתחום הרוקחות וליישמם. .רמת השירות של בתי המרקחת נקבעת בין היתר, לפי הנגישות של המטופלים אליהם. הנגישות לבית המרקחת תלויה ביחס בין מספר בתי המרקחת למספר התושבים בישוב, ובמרחק הגאוגרפי המרבי בין מטופל בישוב לבין בית המרקחת הקרוב אליו. הביקורת העלתה שהמשרד לא קבע תקן לנגישות לבתי המרקחת. בבדיקות שעשה משרד מבקר המדינה בבתי חולים מסוימים ובבקרה שערכה היחידה הארצית למניעת זיהומים שבמשרד87 נמצא כי מחלקות מסוימות בארבעה בתי חולים אינן עומדות בדרישות שבנוהל. את המיהול עושות האחיות ולא רוקח או עוזר רוקח, ועמדות המיהול אינן עומדות בתקן שנקבע. .הביקורת העלתה כי במרבית המחוזות נערכת בקרה בתחום הרוקחות בכל נקודת בקרה בתדירות הנמוכה מזו שקבע מנהל אגף רוקחות - אף כפעם בכארבע שנים. עוד עלה שאף שתכנית הבקרה אמורה להתבסס על כוח האדם הקיים, לא נקבע בה כמה רוקחים ישתתפו בכל אחת מהבקרות, ובפועל במרבית המחוזות רוב הבקרות נעשות בידי רוקח אחד . על מנהל אגף הרוקחות לשקול שינוי בדרך הפעלת צוותי הבקרה, ולתכנן פעולות בקרה המביאות בחשבון את הסיכונים אל מול המשאבים. ניתוח סיכונים מושכל וניהולם יביא לחשיפת התחומים שראוי להתמקד בהם ולקביעת סדר העדיפות בעריכת פעולות הבקרה ובתדירותן, בהתחשב במעגל כוח האדם שיש בנמצא. על המשרד לפעול כדי לאפשר עריכת בקרה בצוותים. לרשות לאומית משותפת למזון ולרוקחות (תרופות, מים וציוד הרפואי) יש יתרונות, ובכללם: רשות כזו תאפשר לאגם משאבים, והיא תפעל בעצמאות ניהולית ו תקציבית, דבר שיאפשר לה גם ראייה כוללת ומערכתית באשר לקביעת סדר העדיפות להקצאת המשאבים , להפעלת מנגנוני פיקוח יעילים ולשיפור התהליכים, וכל זאת תוך חיסכון אפשרי במשאבים שיאוגמו. היות שלא מן הנמנע שיש גם חסרונות להקמת רשות לאומית משותפת למזון ורוקחות, מוצע למשרד לשקול את היתרונות והחסרונות ב איחוד הסמכות והאחריות לכלל הנושאים הנוגעים לתחום הרוקחות והתרופות, תחת ניהול מרכזי בידי גורם אחד - בין אם באמצעות הקמת רשות לאומית לתרופות, סמים ותכשירים רפואיים, שתוכל במסגרת זו גם לפקח על המזון בדומה ל-FDA .האמריקני, ובין אם אחרת בבדיקה עלה כי על אף המלצת המשרד לבחון מדי שנה את הטיפול התרופתי לכל חולה כרוני, הקופות לא תמיד עושות כן, ואם אכן נעשית בדיקה כזו, אין הרופאים מקפידים תמיד לתעד זאת. המשרד מצדו אינו דורש מהקופות לדווח על פעולותיהן. בחינה שנתית של הטיפול הרפואי, כפי שהמליץ המשרד ב נוהל ההיענות לטיפול התרופתי, נחוצה הן בשל הצורך לברר האם מכלול הטיפול התרופתי של המטופל וההוראות לטיפול מתאימים למצבו הנוכחי של המטופל, הן כדי לברר אם המטופל ממלא את הנחיות הטיפול הרפואי שקיבל כלשונן. על המשרד להנחות את הקופות ליישם את ההמלצה ולבצע בחינה שנתית כזו בקביעות, לכל החולים הכרוניים. בכלל זה נחוץ לתעד פעילות זו ולדווח עליה.
המבנה הארגוני של המשרד הנוגע לתחום הרוקחות, התרופות והציוד הרפואי, מפוצל בין שלוש יחידות על: המשנה למנכ"ל, המינהל לטכנולוגיות רפואיות והמינהל לבריאות הציבור. עולים מתוך כך החשש להיעדר ראייה כוללת של התחום והכורח להשתמש בממשקי עבודה מרובים; למען התייעלות מערך הפיקוח על תחום זה והגברת תועלתו, על המשרד לשקול לאחד את הסמכות ואת האחריות לכלל נושאים אלה תחת ניהול מרכזי בידי גורם אחד, בין אם באמצעות הקמת רשות לאומית לתרופות, לסמים ולתכשירים רפואיים, ובין אם אחרת.