משרד הבריאות . הפריות חוץ-גופיות על היחידות למלא א חר הכללים שקבע משרד הבריאות בנוגע לציוד במעבדות להפריה חוץ -גופית ובנוגע לתחזוקתו. על משרד הבריאות לוודא שהיחידות ממלאות את הנחיותיו. משרד מבקר המדינה מעיר כי על היחידות להפריה חוץ-גופית למלא אחר המלצות משרד הבריאות בנוגע למספר האמבריולוגים הדרוש במעבדות, כדי שלא תהיה פגיעה בטיפולי ההפריה החוץ -גופית. על משרד הבריאות לוודא שהיחידות ממלאות את הנחיותיו הנוגעות למספר האמבריולוגים הדרוש במעבדות. על הכלל ית לבחון את השונות האמורה ביחידות, כדי שתפקודן התקין ואיכות הטיפול שהן נותנות לא ייפגעו. המשך שמירת הביציות המופרות יותר מחמש שנים כאשר הזוג המטופל אינו מאשר זאת בכתב הוא בניגוד לתקנות בריאות העם. שמירת הביציות המופרות כרוכה גם בעלויות שונות ועלולה לגרום לעומס ולהי מנעות מהקפאת ביציות מופרות נוספות. על משרד הבריאות להנחות את היחידות כיצד לנהוג עם הביציות המופרות המוקפאות הנמצאות ברשותן זמן רב. על משרד הבריאות לבקר את היחידות ולוודא שתהליכי העבודה בהן יהיו מיטביים, כדי ששיעורי ההצלחה של טיפולי ההפריה החוץ -גופית יהיו גבוהים ככל האפשר, תוך צמצום הסיכונים הבריאותיים למטופלות. מכאן שהשירות הנית ן למטופלים במסגרת "כללית מושלם" מקל יותר מהשירות שניתן במסגרת כללית. .1. הגדרת פעולת מיקרומניפולציה 72: בטופס המצוי ביחידות במרכז הרפואי רמב"ם (להלן -רמב"ם) בחיפה ובמרכז הרפואי שיבא (להלן-שיבא) מוסבר שפעולת המיקרומניפולציה שנעשית לעתים היא פעולה ניסיונית, שהמעקב שנעשה אחריה עד היום אינו מראה כי השימוש בה מעלה במידה ניכרת את הסיכון ליילודים, וכי רק בעתיד יהיה אפשר לדעת אם סיכון כזה אכן קיים. לעומת זאת, בטופס המצוי ביחידות של הכללית במרכז הרפואי כרמל בחיפה ובמרכז הרפואי סורוקה בבאר-שבע לא מוגדרת פעולת המיקרומניפולציה פעולה ניסיונית; כמו כן, מפורטות בטופס מטרות המיקרומניפולציה, ובהן החדרת זירעון בודד לתוך ביצית; נוסף על כך, מצוין בטופס זה כי פעולה זו עלולה להגביר את הסיכוי ללידת תינוקות בעלי מום או בעיות רפואיות שיסבול מהן היילוד במשך חייו, אף שלא הוברר לחלוטין אם הגברת סיכו י זו יש לתלותה במיקרומניפולציה דווקא או בבעיית הפוריות של הוריו בכללן. יצוין כי יחידות אחרות בבתי החולים של הכללית מחתימות על טופס הסכמה שבו מוגדרת פעולת המיקרומניפולציה - ניסיונית. על היחידות להפריה חוץ -גופית להחתים את המטופלים על טפסים עדכניים שבהם מצוין כל המידע בנוגע לשיטות הטיפול ובנוגע לסיכונים שיש בכל אחת מהן. על משרד הבריאות לפקח על כך. לדעת משרד מבקר המדינה, נוכח ההוצאה הלאומית הניכרת בתחום טיפולי הפריה חוץ-גופית ונוכח השוני הרב בנתוני הביצוע של היחידות, ובייחוד מכיוון ששלוש יחידות פרטיות מבצעות יותר מ-50% מהפעילות הנעשית בתחום זה - מן הראוי כי משרד הבריאות יבצ ע עבודת מטה בנוגע למספר היחידות הנדרשות בארץ ופיזורן, ועליו להסתמך בעניין זה גם על נתונים בדבר איכותה של כל אחת מהיחידות. אם יגיע משרד הבריאות למסקנה כי נדרש שינוי במספר היחידות, עליו לפעול במרץ למימוש החלטתו ולתיקון התוספת החמישית לפקודה. נמצא כי עד מועד סיום הביקורת, במשך יותר משנתיים, לא בחן משרד הבריאות את הצורך לעדכן את החוזר לפי המלצת איל "ה, אף שהיא כאמור הגורם המקצועי המייעץ בנושא זה. נוכח השונות בשיעורי גירוי היתר השחלתי ביחידות השונות וההשפעות הבריאותיות שלהם, ראוי שמשרד הבריאות והאיגודים המקצועיים יבחנו בשנית את ה סוגיה ויקבעו הגדרה אחידה שלאורה ייבחנו שיעורי גירוי היתר ביחידות. 3. (א) על פי נתוני היחידות215 ביציות מוקפאות שייכות לנשים בנות יותר מ -60 , ו- 1,128 ביציות מוקפאות שייכות לנשים בנות 59-5477 . כמו כן, על פי נתוני היחידות 17 נשים שביציותיהן המ ופרות המוקפאות שמורות ביחידות כבר נפטרו. ייתכן שישנן עוד נשים שנפטרו ושביציותיהן המופרות המוקפאות שמורות ביחידות. כמו כן, סביר להניח שרוב המטופלות שהן בנות יותר מ-54 לא ידרשו להחזיר את הביציות המופרות המוקפאות לצורך היריון. נוכח הכללים הישנים והלא מעודכנים עולה החשש כי רופא יפנה מטופלות לטיפול בהפריה חוץ -גופית, אף שמהבחינה הרפואית יהיה סבור כי אין טעם בטיפול וכי הוא עתיד להיכשל. בביקורת עלה כי היחידה להפריה חוץ -גופית ברמב"ם בחיפה אינה מחתימה את הזוגות הפונים אליה על טופס מתאים. בלי חתימה כזאת לא יתאפשר ליחידה להפשיר ביציות מופרות מוקפאות. על משרד הבריאות לוודא שכל היחידות מחתימות את הפונים אליהן על טופס שבו מצוי כל המידע הנדרש בנוגע להליך הקפאת הביציות. יוצא ששיעור הלידות בקרב נשים בנות יותר מ -42 .נמוך מאוד נוכח הסיכונים הבריאותיים הכרוכים בטיפולי הפריה חוץ-גופית, יש לשוב ולדון בסוגיית הגיל המרבי לקבלת טיפולי הפריה חוץ -גופית במסגרת סל שירותי הבריאות. נוכח הנתונים על שיעור הלידות הנמוך בקרב נשים בנות יותר מ -42 , הסיכונים הבריאותיים הכרוכים בטיפולי הפריה חוץ -גופית ועמדת הגורמים המקצועיים בעניין זה, יש מקום שמשרד הבריאות, בשיתוף הגורמים המקצועיים, ידון באמור, תוך איזון ראוי בין מגוון השיקולים. יש מקום שמשרד הבריאות, בשיתוף הגורמים המקצועיים, ידונו בהגבלת הגיל המרבי שבו אישה זכאית למימון טיפולי הפריה חוץ גופית. כמו כן יש מקום שהאיגוד המקצועי יביא לידיעת הציבור כי מעל גיל 40 הסיכוי ללדת מתרומת ביצית גבוה משמעותית מהסיכוי ללדת מביציות האישה (ראו להלן). ,נוכח הממצאים האמורים בנוגע לסיכוייה של אישה ללדת בגיל מבוגר לעומת הסיכונים והעלויות הכרוכים בכך והמלצות הגורמים המקצועיים בעניין זה, יש מקום שמשרד הב ריאות, בשיתוף הגורמים המקצועיים, ידונו בגיל המרבי שבו אישה זכאית למימון טיפולי הפריה חוץ -גופית מביציותיה שלה כשלאחר מכן האישה תופנה לתרומת ביצית - כל זאת מתוך התחשבות במגוון ההיבטים של נושא זה. לאומית לא מסרה למשרד מבקר המדינה נתונים המאפשרים לחשב את עלות הטיפול בגילים השונים עד ללידת ילד. הכללית לא מסרה נתונים לגבי "כללית מושלם" 50 שיאפשרו למשרד מבקר המדינה לבדוק כמה מטופלות עברו יותר מעשרה מחזורי טיפול ו מה הייתה עלות הטיפול בגילים השונים עד ללידת ילד. יש ליידע את המטופלות לגבי הקשר בין טיפולי הפוריות ובין הסיכון ללקות במחלות אלה. על קופות החולים לאסוף נתונים על מטופלות המקבלות טיפולים הן במסגרת הסל והן במסגרת שב"ן, בצורה שתאפשר להן לעקוב אחר יעילות הטיפול. בשנת 1997 המליץ האיגוד הארצי למיילדות וגינקולוגיה למשנה למנכ"ל משרד הבריאות דאז, ד"ר בועז לב, להגביל את מספר מחזורי הטיפול, אולם עד מועד סיום הביקורת לא דן המשרד בנושא. היות שאין הגבלה על מספר מחזורי הטיפול, יש מטופלות העוברות 15- 20 מחזורים ואף יותר במימון סל שירותי הבריאות, אף שהסיכוי להרות פוחת לאחר מחזורים מעטים. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות לדון עם הגורמים המקצועיים בסוגיה, על מנת לקבוע האם יש מקום להגביל את מספר מחזורי הטיפול על פי קריטריונים שונים ולהקצות את הכסף הנחסך לשימוש בטכנולוגיות הפריה אחרות או לצורכי בריאות אחרים - כל זאת מתוך התחשבות בהיבטים הרפואיים, הכלכליים, החברתיים והערכיים של נושא זה. נוכח ההבדל בין היחידות בנוגע להעסקת פסיכולוג או עובד סוציאלי בהן, מן הראוי שמשרד הבריאות יבדוק אם יש צורך לה עסיק ביחידות אנשי מקצוע אלה, ואם יחליט שכן, עליו לקבוע את מתכונת העסקתם, ובכלל זה את היקף משרתם בכל יחידה. משרד מבקר המדינה מעיר כי מערכת הבריאות פועלת על פי הנחיותיו של משרד הבריאות. אם המשרד חושב שאין לפעול ע ל פי הנחיות רפואיות אלו שהפיץ, שכן הן מהוות התערבות בשיקולים מקצועיים - רפואיים, אזי עליו להודיע שהנחיות רפואיות אלו מבוטלות. הביקורת העלתה כי משרד הבריאות אינו מבצע בקרה על היחידות להפריה חוץ-גופית בבתי החולים. בגלל היעדר הבקרה ה משרד אינו יכול לפקח על פעילות היחידות ועל יישום הנחיותיו. על משרד הבריאות לבדוק אם היחידות פועלות לפי הנהלים שקבע בנוגע למספר העוברים המוחזרים שכן לפעילות זו השלכות רפואיות וכלכליות ניכרות. כמו כן, עליו לבדוק אם השוני בין היחידות בעניין זה הוא בשל מאפיינים שונים של הנשים שמגיעות ליחידות השונות או שיש לתלותו בסיבות אחרות. נמצא כי משרד הבריאות לא הסדיר את פעילותן של המשגיחות ולא קבע לה כללים. כמו כן הועלה כי בכמחצית היחידות שנבדקו פעילות המשגיחות אינה מוסדרת בנוהל פנימי, וכי בשלוש יחידות הוסדרה פעילות המשגיחות בנוהל רק בזמן ביצוע הביקורת ובעקבות שאלות שהציג צוות הביקורת - זאת אף שהמשגיחות אינן חלק מצוות היחידה ואף שהן נמצאות במקומות רגישים בה, כמו המעבדות, ונחשפות למידע רגיש על מטופלים. עוד עלה כי הנוהל של היחידות אינו אחיד ומשתנה מיחידה ליחידה. על משרד הבריאות לבחון את ההשפעות שיש להימצאותן של משגיחות שאינן עובדות בית החולים בזמן ביצוע ההפריה החוץ-גופית, ולקבוע לפי תוצאות הבחינה כללים. לאחר שיקבע המשרד את הכללים, עליו לוודא כי היחידות פועלות בהתאם. הביקורת העלתה כי 11 מ-15 היחידות שמסרו נתונים למשרד מבקר המדינה לא קיבלו מענה לפנייתן בנוגע לביציות המוקפאות מיותר מ-60% מהמטופלות, שלוש יחידות אחרות לא פנו למטופלות כלל, ועוד יחידה הפסיקה לפנות למטופלות לאחר שנתקלה בכעס של חלק מהן. 2. : פעולות רפואיות שכבר אינן מבוצעות בטופסי ההסכמה ביחידות ברמב"ם ובשיבא וביחידות מסוימות בבתי החולים של הכללית מצוינות פעולות רפואיות שכבר אינן מבוצעות, כמו החזרת הביציות ותאי הזרע לחצוצרות ( GIFT.) נוכח ההכרה בייחודיות עבודת האמבריולוג בעולם, עמדת מנהל המחלקה למעבדות במשרד הבריאות והגורמים המקצועיים ביחידות מוצע כי משרד הבריאות ישקול האם יש מקום להגדיר את תפקיד האמבריולוג כמקצוע. מהבדיקה עולה כי בשבע מהיחידות שנבדקו הנשים אינן משלמות עבור המשך הקפאת הביציות, וכי בשש יחידות אחרות נגבה תשלום רק מנשים שהיחידה הצליחה ליצור עמן קשר76 . יש לציין שכאשר היחידות עמוסות בביציות מופרות מוקפאות יש חשש שרופאים ימנעו מלהקפיא ביציות מופרות נוספות. הדבר עלול לפגוע במטופלות, שביציות עודפות שלהן יושמדו במקום להקפיא אותן לשימוש בעתיד. על כל היחידות בבתי החולים לעמוד בתנאים שקבע משרד הבריאות בחוזר המחלקה למעבדות. על משרד הבריאות לוודא כי אכן היחידות מתקינות מערכת מיזוג אוויר היוצרת "על-לחץ" ב פרק הזמן שייקבע לכך. ואולם נמצא כי למרות המלצת הוועדה, לא דן משרד הבריאות בצורך לעדכן את הכללים לטיפולי הפריה חוץ -גופית שנקבעו לפני כ -13 שנים ואשר לדעת גוף מקצוע י אינם נשענים על יסודות מוצקים, וממילא לא פרסם נוהל או חוזר מעודכן בנדון. הרופאים נאלצים אפוא לטפל בנשים שמבחינה רפואית אין הצדקה לטפל בהן, ועלולים לכאורה לגרום להן נזק רפואי. .בביקורת עלה כי הגדרת הזכאות לאבחון גנטי טרום -השרשה אינה מפורטת דיה. לפיכך ייתכן שבקשתם של חלק מהזוגות למימון בדיקות מסוימות במסגרת הסל תיענה בחיוב, ואילו בקשתם של זוגות אחרים למימון אותן בדיקות תיענה בשלילה, אף שהסיכון ללידת ילד הסובל ממחלות תורשתיות זהה בשני המקרים. לעתים אף יימנעו זוגות שבקשתם נענתה בשלילה מלבצע את הבדיקות באופן פרטי עקב התשלום הכרוך בכך. ראוי שמשרד הבריאות, בשיתוף האיגודים המקצועיים, ולפי הצורך - המועצה הלאומית לרפואת נשים, ידון בסוגיה זו. הביקורת העלתה כי עד מועד סיום הביקורת ביולי 2012 , כשנתיים וחצי לאחר שניתן האישור, לא קבע מינה ל רפואה הנחיה בנוגע להפשרת הביציות המופרות שלא נדרשו. היעדר מסד נתונים לאומי מקוון אינו מאפשר למשרד הבריאות לבצע בקרה נאותה על הישגי היחידות להפריה חוץ -גופית ולקבוע מדיניות לאומית לגבי מספר מחזורי הטיפול היעילים, מספר היחידות הנדרש ועוד. כמו כן, היעדר מסד נתונים אינו מאפשר לקופת החולים שאליה משתייכת המטופלת לדעת כמה מחזורי טיפול היא עברה בקופות אחרות - מידע הנדרש לקופת החולים על מנת לתת למטופלת טיפול רפואי נאות. משרד מבקר המדינה העיר לכל הגורמים הנוגעים בדבר כי הקצאת התקציב למימון מסד הנתונים תשפר את הבקרה ואת השקיפות בתחום ההפריה החוץ -גופית, וכי עליהם להמשיך במאמצים להקמתו ולהפעלתו של מסד הנתונים המקוון, כך שיהיה אפשר להפיק ממנו את המידע הדרוש לצורך קבלת החלטות, פיקוח ומעקב, מחקר וכד'. בביצוע של יותר ממחצית מחזורי הטיפול במערכת הפרטית המצריכים כאמור השתתפות עצמית ניכרת של המבוטחת, יש כדי להגדיל את ההוצאה הפרטית לבריאות, ויתכן שגידול בהוצאה הפרטית יביא לגידול אף בהוצאה הלאומית, והדבר עלול להשפיע על הרפואה הציבורית ולפגוע בשוויון62 - דבר שאינו עולה בקנה אחד עם העקרונות שעליהם מבוסס חוק ביטוח בריאות ממלכתי. הועלה כי מבין 15 היחידות להפריה החוץ -גופית שאליהן פנה משרד מבקר המדינה רק חמש יחידות היו ממוחשבות במלואן. חלק מהיחידות לא היו ממוחשבות בגלל ההמתנה להקמתו של מסד הנתונים הלאומי המקוון. על משרד הבריאות ובתי החולים לדאוג למחשובן המלא של כל היחידות להפריה חוץ-גופית. כמו כן, על הכללית לפעול למחשוב כל היחידות בבתי החולים שבבעלותה. כל זאת, כדי להקל על בניית מסד הנתונים המקוון. יוצא שיותר ממחצית כלל הפעילות הלאומית בתחום ההפריה החוץ-גופית מתבצעת בבתי החולים הפרטיים, ויותר משליש ממנה מתבצעת ברשת פרטית אחת. לרופא המייעץ למטופלת בנוגע לתהליך הפריה חוץ -גופית והעובד הן במרפאת פוריות של אחת מקופות החולים, הן בבית חולים ממשלתי/ציבורי והן בבית חולים פרטי עלול להיות תמריץ להפנות את האישה לטיפול בבית החולים הפרטי, מכיוון ששם הוא יקבל תגמול רב יותר על הטיפולים. מהבדיקה עולה כי יש רופאים המועסקים בהיקף משרה מזערי בבית חולים ממשלתי או בבית חולים של הכללית, ובמרבית זמנם עובדים במערכת הפרטית. מבקר המדינה כבר העיר בדוח קודם בנושא "תביעות רשלנות רפואית, ביטוח, ניהול סיכונים והדין המשמעתי במערכת הבריאות", כי מוסדות הבריאות הממשלתיים וקופות החולים נושאים בעלויות הביטוח של פעילויות רפואיות המתבצעות במוסדות הפרטיים , ובכך יש מעין תמיכה ברפואה הפרטית באמצעות כסף ציבורי61. .עוד עולה כי למשרד אין נתונים בדבר כמות הטיפולים שביצעו בתי החולים הממשלתיים, של הכללית, הציבוריים האחרים ו כן הפרטיים, להולדת ילד ראשון ושני - טיפולים שניתנים במסגרת סל הבריאות , טיפולים שבוצעו במסגרת השב"ן להולדת ילד ראשון ושני וכן על אודות כמות הטיפולים שבוצעו מעבר לזכאות סל הבריאות ( בשב"ן ובביטוחי הבריאות הפרטיים - לילד שלישי ומעלה) פעילות שכרוכה גם בהוצאה פרטית משמעותית. לדיווח כזה יש חסרונות רבים, להלן כמה מהם: הדיווח ניתן פעם בשנה ובדיעבד, ועל כן יש חשש כי הנתונים שנמסרו בו אינם מדויקים (ראו גם בהמשך בנוגע למחשוב היחידות) ואף ניתן לעשות בהם מניפולציות; הדיווח הוא לפי מחזורי טיפול ולא לפי מטופלות, ולכן לא ניתן לדעת את גיל המטופלת ואם היא עברה בשנה אחת או בכמה שנים מחזור טיפול אחד או יותר; וכן לא ניתן לדעת על פי הדיווח כמה מחזורי טיפול הסתיימו בלידת ילד חי. לדעת משרד מבקר המדינה על המשרד- כמאסדר - לנתח את הנתונים שיימצאו במסד הנתונים, ולהשוות את הנתונים שייאספו ביחידות השונות תוך התחשבות במאפייני המטופלות. עליו גם לבצע עבודת מטה שבמסגרתה ייבחנו לעומקן כלל ההשפעות של הפעילות בתחום ההפריה החוץ-גופית המתבצעת בבתי החולים הפרטיים. לאחר מכן עליו לבחון במסגרת עיצוב מדיניות בריאות לאומית את החלוקה הרצויה בין היקף הפעילות בתחום ההפריה החוץ -גופית שראוי שיתבצע בבתי החולים הפרטיים ובין היקף הפעילות בתחום זה שראוי שיתבצע בבתי החולים הממשלתיים והציבוריים, כך שתעוצב מדיניות בריאות מיטבית.
מהנתונים שמסרו היחידות למשרד הבריאות עולה ששתיים מהן ביצעו בשנת 2010 235 ו-341 מחזורי טיפול, לעומת שאר היחידות שביצעו בשנה זו 470 מחזורי טיפול ויותר כל אחת - ובאחת היחידות אף כ- 9,000 מחזורים64 . למשרד הבריאות אין די נתונים המאפשרים לו לקבוע את היקפי הפעילות הנכונים והיעילים לכל יחידה בכל אזור. על משרד הבריאות לבחון את היקף פעילותן של היחידות להפריה חוץ- גופית, תוך התחשבות במאפייני המטופלות וכן לבחון אם באזור כה מצומצם כמו אזור תל-אביב והמרכז יש צורך ב -11 יחידות, ובייחוד שרשת פרטית אחת מבצעת יותר משליש מכלל הפעילות - כל זאת כדי להביא להיקף פעילות שיבטיח השגת תוצאות מיטביות.