משרד הבריאות . סדרי הקצאת אביזרים רפואיים למבוטחים בקופות החולים יוצא, שכדי להבטיח התאמת מכשיר שמיעה שייתן תועלת רבה למבוטח יש צורך בגורם מקצועי שהתמחה בכך, אולם רופאי הקופות מפ נים את החולה ישירות לרכוש מכשיר שמיעה, ומכבי, מאוחדת ולאומית93 אינן בודקות את מידת שביעות הרצון של החולים מתהליך ההתאמה והרכישה, כך שאין כל בקרה על המכונים ועל שביעות הרצון מהשירות שהם נותנים. לדעת משרד מבקר המדינה, בגלל היעדר פיקוח ובקרה של מכבי, מאוחדת ולאומית על מכוני השמיעה ואי -הפרדה בין הייעוץ לרכישה, עלולים החולים לרכוש מכשירי שמיעה שאינם מתאימים להם וייגרם להם נזק בריאותי או כלכלי. על כן על הקופות לשקול להעסיק או לקנות שירותים של גורם ביניים - קלינאי תקשורת או גורם מקצועי מוסמך אחר, בלתי תלוי, שיקבע א ם המבוטח זקוק למכשיר שמיעה ויבדוק את התועלת שמפיק החולה מהמכשיר שהותאם לו. .יוצא שלמכונים פרטיים המוכרים מכשירי שמיעה יש ע ניין למכור מכשירים יקרים כדי להגדיל את רווחיהם, אף על פי שלעתים דווקא מכשיר זול ופשוט יתאים יותר ללקוי השמיעה. .לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד, מועצת הבריאות 102 והקופות לפרסם לציבור המבוטחים מידע הדרוש כדי לאפשר להם לקבל החלטות מושכלות. על המידע לכלול הסברים על הנסיבות הרפואיות שבהן מומלץ להשתמש במדרסים; סוגי המדרסים הקיימים; אורך חיים צפוי למדרס; סוגי חומרים להכנת מדרסים; שיטות לקיחת מידות הרגל לצורך התאמת המדרס; והשיקולים לבחירת סוג המדרסים. לדעת משרד מבקר המדינה, על הקופות לשקול לכלול בחוזים עם המכונים האורתופדיים אמצעי פיקוח ובקרה שימנעו שדרוגים מיותרים של מדרסים ויאפשרו להם ללמוד על צרכים רפואיים שונים שנוצרים מפעם לפעם, על אופן התנהלות המכונ ים האורתופדיים, אמינותם ורמתם המקצועית. לחלופין, אפשר לשקול הפרדה בין הגוף הנותן שירותי ייעוץ ובין הגוף המוכר את המוצר. .לדעת משרד מבקר המדינה, הדבר נכון גם לגבי אביזרים ובהם מדרסים לדעת משרד מבקר המדינה, ציבור המבוטחים רואה במכונים האורתופדיים גוף מקצועי יותר מאשר גוף עסקי ומעין זרוע ארוכה של הקופות ולכן יש להם אמון במכונים המציעים להם לרכוש מוצרים יקרים יותר שלא בהכרח מתאימים לצרכיהם הרפואיים. לכן, על הקופות להדריך את המבוטחים לרכוש מדרסים שיפיקו מהם תועלת רפואית ואל לקופות להיות גורם "מתווך" שחושף אביזרים שונים למבוטחים ובהם מדרסים יקרים שיעילותם ותרומתם למבוטח מוטלת בספק; גם על המשרד לתת את דעתו על העניין. הספקת מכשירי שמיעה מפוצלת בין המשרד ובין הקופות, דבר שמכביד על החולים. בעניין התאמה ומכירה של מכשירים כאמור ללקויי שמיעה עד הגיעם לגיל 18 המשרד הוא שקובע את המדיניות והוא גם ספק שירותים ומן הראוי להסדיר רצף במתן השירות על ידי גורם אחד. לדעת משרד מבקר המדינה, כדי למנוע עליית מחירים לא מבוקרת, מן הראוי ש"כללית מושלם " תשקול88 קביעת מחירון של מכשירי השמיעה וכן דרכים ומועדים לעדכונו. (בעניין התוצאות של היעדר בקרה על המחירים ראו להלן בתת הפרק על חברת "רותם".) כמו מן הראוי שהמחירונים יובאו לידיעת ציבור החולים, כדי לאפשר להם לעשות השוואות וברורים לפני הרכישה וכדי להגביר את התחרות בין הספקים. .חוזה שבו נקבע המחיר שתשלם הקופה למכון בעד מכשיר מיום חתימת החוזה ועד שיפוג תוקפו, מהווה גורם מרתיע להעלאת מחירים בלתי מבוקרת של המכשירים ובקרה טובה יותר של הקופה על מחירי המכשירים. לעומת היתרון שבקביעת רשימה סופית של מכשירים, כאשר אין אפשרות לרכוש את כל מגוון המכשירים הקיימים תיתכן פגיעה במבוטחים והליך רכישת מכשירי השמיעה בלאומית מצמצם את האפשרות להציע למבוטח מכשיר שמיעה אחר, שכן רק בלאומית קיימת רשימה סופית של דגמים מאושרים. אשר על כן על הקופות האחרות לשקול את היתרונות והחסרונות של הסדר דומה לזה של לאומית עם ספקי מכשירי השמיעה שלהן. לדעת משרד מבקר המדינה הצגת השתתפות הקופה באופן כזה אינה תקינה. על מכבי לציין במפורש כי 736 ש"ח הם החזר במסגרת הסל וכי חברי מכבי "מגן כסף" זכאים להחזר נוסף של 692 ש"ח וחברי מכבי "מגן זהב" זכאים להחזר נוסף בסך 2,862 ש"ח. על לאומית לציין במפורש שסכום ההשתתפות העצמית הנדרש מהמבוטח הוא לאחר השתתפות הסל בסך 736 .ש"ח יוצא שקופות מסוימות (הכללית ולאומית) קבעו לעצמן קריטריונים מקצועיים ואילו קופות אחרות (מכבי ומאוחדת) לא קבעו כלל קריטריונים מקצועיים ומבוטחיהן רשאים לרכוש מכשיר שמיעה במקום שיבחרו ואין להם כלים לדעת אם בעלי המקצוע במקום הם בעלי ידע וניסיון מספיקים. לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד לפעול על מנת לקדם את הליכי החקיקה בנושא מעמדם של העוסקים בהתאמת מכשירי שמיעה כדי למנוע אפשרות פגיעה בציבור האנשים הזקוקים להתאמת מכשירי שמיעה. מהאמור לעיל עולה שהמשרד טרם החליט מהו סכום ההחזר שעל הקופות לתת במסגרת הסל. נמצא שמעטים בלבד מהספקים של "כללית מושלם " נבחרו באישור קלינאית התקשורת הראשית, שהיא הגורם המקצועי שיכול לבדוק את עמידת המכון בדרישות המפורטות או בקריטריונים. חלק מהאישורים להתקשרות ניתנו אפוא לא על סמך בדיקה פרטנית של המכונים המוכרים את המוצרים. נמצא גם שאף אחד מקלינאי התקשורת של הכללית לא קבע את רשימת המכשירים המאושרים למכירה. . לדעת משרד מבקר המדינה, על "כללית מושלם " לשקול אם לערב קלינאי תקשורת בבדיקת מכוני השמיעה ובפיקוח עליהם, ולע גן מעורבות זו בחוזים עם המכונים, וכן לשקול להכין רשימה של מכשירי שמיעה המאושרים למכירה. לדעת משרד מבקר המדינה, מן הראוי שהתופעה תיבדק ותטופל בידי המשרד בכל המרכזים הרפואיים בארץ. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי שהכללית תקבע קריטריונ ים מפורטים בכתב לבחירת ספקים של מכשירי שמיעה. לדעת משרד מבקר המדינה, הרווחיות הגבוהה לעיתים של הספקים של מכשירי שמיעה, העובדה שמדובר במוצרים חיוניים לתפקוד החולים, והחשש להיווצרות ניגוד עניינים כאשר ספקים מוכרים מכשירי שמיעה במתחם בתי חולים ממשלתיים וציבוריים, כל אלה מחזקים את הצורך בפיקוח של המשרד או של רשויות פיקוח אחרות על מחירי מכשירי שמיעה ומחירי אביזרים רפואיים בכלל לציבור החולים. 4. נמצא שהמערכת ה ממוחשבת של יחידת האמ"ר מיושנת מאוד ושודרגה לאחרונה ב- 1995 (לפני כ -13 שנה). במקרים מסוימים דורשת המערכת כפילויות בהזנת הנתונים. פעולה המגדילה את הסיכוי לטעויות ואת זמן הטיפול בבקשות ולכן פוגעת ביעילות של פעילות היחידה 35 . למרות פניות חוזרות ונשנות של היחידה לגורמים שונים במשרד, לא שודרגה המערכת עקב מגבלות התקציב. 5. כדי שעבודת היחידה תיעשה ביעילות יש לספק לעובדי היחידה תנאי עבודה הולמים, מקומות אחסון מתאימים לתיקי הרישום, חדר מתאים לקבלת קהל וכד'. בסיור שערך צוות הביקורת של משרד מבקר המדינה נמצא שתנאי העבודה של היחידה36 אינם נאותים. מדפי אחסון התיקים עמוסים, תיקים רבים מוערמים על הרצפה, קיימת צפיפות רבה בחדרים כשבחדרים אלו מקבלים גם קהל. גם מנהל היחידה מסר כי תנאי העבודה קשים. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד כי עליו לבחון את תנאי העבודה ביחידת האמ"ר ולמצוא פתרונות וכלים שיבטיחו תנאי עבודה נאותים לעובדי היחידה ותנאים נאותים למקבלים ממנה שירותים. הביקורת העלתה כי במרכזים הרפואיים בהם נוהל המעקב אחר שיווק לא נמצא תיעוד כי ה רופאים הודיעו למשתתפי "תהליך הרישום " (החולים שבעורקי לבם הושתלו התומכונים) מה הם הסיכונים הטמונים בהשתלת התומכון, שבנוגע לו עדיין חסרים נתוני הערכה קליניים ומעקב ארוך טווח, לעומת האפשרות להשתיל תומכון שאושר בידי ה- F.D.A או בידי ה- CANAD A HEALTH ולא נתנו להם את האפשרות לבחור ביניהם. כלומר החולים האמורים לא הוחתמו על הסכמה מדעת על נכונותם שיושתל להם התומכון האמור במסגרת ה"מעקב אחר שיווק". 2. בנובמבר 2007 ענה המשרד למשרד מבקר המדינה כי לדעתו אין לאשר כמות שהם תומכונים כליליים מאירופה, אוסטרליה ויפן, אף אם הם נ ושאים אישורי רישום ממדינות אלו ונדרשת בדיקה נוספת. עוד הוסיף המשרד כי גורמים מסחריים "ביקשו להחדיר מוצריהם לישראל בלא בדיקה קפדנית". נמצא שהמשרד אינו רואה בהשתלת 100 תומכונים חדשים שיובאו לארץ הליך "ניסוי רפואי מיוחד", כמוגדר בתקנות, על כל משמעויותיו, אלא "מעקב אחר שיווק" אף שאין מידע מלא אם תומכונים אלה עמדו בהצלחה בניסויים לבדיקת בטיחותם ויעילותם, אלא אושרו לאחר בדיקות מקלות במידה רבה באירופה, אוסטרליה ויפן. המשרד לא שב ובדק את החלטתו המקלה לבצע "מעקב אחר שיווק" במקום ניסוי רפואי על משמעויותיו, למרות שבכמה סוגי תומכונים נמצאו ליקויים משמעותיים. לדעת האיגוד הקרדיולוגי בישראל, בהתחשב בשינוי שחל בשנים האחרונות בדרישות לביצוע ניסויים קליניים ייתכן שיש להגדיר את הליך ה "מעקב אחר שיווק" כניסוי רפואי על כל המשתמע ממנו. לדעת משרד מבקר המדינה, המשרד צריך לבחון ולקבוע אם אכן מדובר בניסוי רפואי על כל המשתמע מכך או בהליך מקל מסוג "מעקב אחר שיווק". בין כך ובין כך מן הראוי שהמשרד יוודא שהחולים המועמדים להשתלת תומכון נותנים הסכמה מדעת הן לפעולת הצנתור עצמה והן להשתלת תומכון שעדין לא נרשם בפנקס האמ"ר משום שלדעת יחידת האמ"ר עדיין נדרשים בדיקות ומבחנים נוספים בטרם יאושר לשיווק. כמו כן על המשרד לבדוק כיצד מושפעת מערכת הבריאות הציבורית מהעובדה שגופים פרטיים מממנים ניסויים או תהליכי "מע קב אחר שיווק" המתבצעים במסגרתה ואף מפקחים עליה. לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד לבדוק אם יש אביזרים רפואיים נוספים כדוגמת מפרקים מלאכותיים, תומכונים פריפריאליים, קוצבי לב לסוגיהם המושתלים בבני אדם ואביזרים נוספים שעלולים לסכן חולים, וכן לבדוק אם די בכך שיש להם אישורי CE או שנרשמו ביפן ובאוסטרליה, או שיש צורך לעקוב אחר איכותם לפני רישומם באופן קבוע בארץ. אם תוצאות הבדיקה יהיו חיוביות על המשרד להכין רשימה של אביזרים כאלה. הביקורת העלתה כי המשרד לא בחן אם יש מקום להציע שינוי חקיקה שיאפשר לו לפקח על מחירי אביזרים אלה . כמו כן הועלה שאין במשרד הוראות או הנחיות בנוגע לקביעת מחירים לאביזרים רפואיים בקופות וממילא אין פיקוח על סכומי ההשתתפות העצמית שהחולים משלמים תמורת אביזרים הכלולים בסל השירותים הבסיסי ותמורת אלו הנרכשים באמצעות השב"ן; להלן פרטים: משרד מבקר המדינה בדק ביחידת האמ"ר 27 ,תיקי רישום שנבחרו באקראי בשמונה מהם לא נמצאו מפרט של האביזר ולא עלונים המכילים תמונה ברורה של האביזר. לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד להבטיח שתכולת תיק הרישום תתאים לנדרש על פי הוראות המשרד. לא נקבע מהו המחיר שלפיו תחושב ההשתתפות העצמית- ממחיר הקנייה (העלות) של הקופות מהספקים, ממחיר מחירון ירפא 57 של האביזרים או שתחושב בדרך אחרת. לדעת משרד מבקר המדינה, יש מקום שהמשרד יבדוק את עלות הפיקוח לעומת תועלתו ואם יימצא שתועלתו מרובה מעלותו יפעל לה סדרת פיקוח על המחיר שלפיו תחושב ההשתתפות העצמית ברכישת אביזרים שניתנים במסגרת סל השירותים הבסיסי או אביזרים חיוניים שהשימוש בהם רווח בקרב המבוטחים. במסגרת הפיקוח המוצע, ראוי שתיבחן גם סוגיית המחירים של אביזרים שהקופות מקבלות ללא חיוב כספי. לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד להסדיר את המחלוקת בנושא גביית התשלומים ממבוטחי הקופות שאינם מבוטחים בשב"ן בעבור אביזרים שהן מוכרות, למרות שהן לא קיבלו אישור לגבייה והאביזרים הא מורים אינם נקובים בתוספת השנייה לחוק. כמו כן על המשרד לקבוע בנוהל מה מותר ומה אסור למכור בבתי המרקחת של הקופות ולפקח על כך. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות לקיים פיקוח הדוק יותר על הקופות בכל הקשור לסדרי הקצאת מדרסים לחולים. על הקופות לעשות פיקוח הדוק יותר על המכונים העוסקים בהתאמת מדרסים. כמו כן ראוי שהמשרד יפעל לקידום הסדרת רישוי העוסקים בהתאמת המדרסים כדי להבטיח שיהיו להם השכלה והכשרה מתאימות. לדעת משרד מבקר המדינה, לאור העובדה שההקצאה החד-שנתית קטנה מהדרוש לרכישת אביזר שמיעה פעם בשלוש -ארבע שנים, מן הראוי שהמשרד ישקול לשנות את סכום ההשתתפות שלו בהתאם. לדעת משרד מבקר המדינה, הגדלת מספר הספקים עשוי לשרת את המבוטחים. על הכללית לשאוף להגיע להסכמים עם ספקים רבים ככל האפשר, כדי לעודד תחרות בין ספקים, לשפר את תנאי השירות ולהוזיל את המחירים למבוטחיה וזאת מבלי לפגוע באיכות השירות והמוצרים המסופקים. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי שיתועדו הנימוקים לבחירה או לפסילה של ספק וראוי שהקופות יודיעו לספקים מה הם הנימוקים. אף על פי שהחברה הייתה קשורה בלעדית עם "כללית מושלם" כדי להבטיח אספקת אביזרים אורתופדיים מסוימים, לא קיימה "כללית מושלם" בקרה שוטפת על החברה, ו"כללית מושלם" והמשרד ל א ידעו שהחברה נקלעה לקשיים כלכליים. הדבר מצביע, על פגמים מהותיים בסדרי הרכש ועל הליכי בקרה לקויים של הכללית העלולים לאפשר הישנות של מקרים דומים בעתיד הן בכללית והן בקופות אחרות. לדעת משרד מבקר המדינה, מן הראוי שהקופות יעקבו אחר מצבם הפיננסי של ספקים גדולים הקשורים בהסכמים אתן. על המשרד והכללית לנתח את האירוע ולהפיק ממנו לקחים. על המשרד להפיץ את הלקחים לכל הקופות במטרה לקבוע דרכים שימנעו הישנות מקרים דומים בעתיד. כמו כן עליו לנקוט שיטה שתוודא שהקופות מפקחות על הספקים שלהן, בעיקר על ספקים שצמצום בפעילותם יפגע במבוטחים. לדעת משרד מבקר המדינה, נוכח מורכבות נושא התאמת מכשירי שמיעה ובשל היעדר מידע, מן הראוי שהמשרד ומועצת הבריאות או אחד מהם ישקלו לפרסם השוואה בין הקופות בנוגע לתנאי רכישת מכשירי שמיעה ואביזרים רפואיים אחרים כדי שהמידע יהיה זמין לכלל החולים ולשם הגברת התחרות בין הקופות.
יוצא שהמשרד אינו רשאי לתת רישיונות או "תעודות הכרה במעמד" לקלינאי תקשורת, ואפשר לעסוק בהתאמה ובמכירה של מכשירי שמיעה בלי רישיון א ו תעודה ובלי כל פיקוח.