משרד הבריאות . פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה - משרד הבריאות לדעת משרד מבקר המדינה, לנוכח החשיבות שיש להכרה של גוף בלתי תלוי ביכולות מקצועיות של מעבדה, לאור המחקרים שמראים כי גם הסמכה של מעבדה רפואית משפרת את יעילותה ואמינותה של פעילותה תוך חיסכון בהוצאות, נוכח תדירות הבקרה הנמוכה של המשרד על המעבדות (כל כשלוש שנים 32 ) ונוכח הנחיית מנכ"ל משרד הבריאות משנת 2013, על משרד הבריאות - בשיתוף מנהלי כל בתי החולים הממשלתיים, של הכללית והציבוריים האחרים ומנהלי קופות החולים - לגבש תכנית שלמה ומדורגת כך שכל המעבדות הרפואיות יהיו מותעדות ובהמשך גם מוסמכות, וייקבע לכך לוח זמנים ותקציב נדרש. בביקורת עלה שבניגוד לאמור בנוהל, בתי החולים אינם מקיימים מבחני מיומנות לכל הבדיקות שהם עושים; כמה מבתי החולים מקיימים מבחני אמינות רק ל- 85% עד 90% .מהבדיקות שהם עושים כאשר לא ידוע אם למעבדות הרפואיות שאליהן נשלחות הבדיקות יש הסמכה או הכרה, כלומר אם הן כשירות לבצע את הבדיקות, אי -אפשר לדעת מה איכות התוצאות המתקבלות ויש חשש שלעתים עלולות להתקבל תוצאות שגויות העלולות לסכן את המטופלים. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות למפות את אותן בדיקות שנדרש לפענחן בחו"ל ולקבוע את רשימת המעבדות המורשות בביצוע הבדיקות. במקרים שבהן הקופות מממנות בדיקות ב מעבדות בחו"ל עליהן לוודא שמדובר במעבדה מוכרת במדינה שבה היא פועלת. הביקורת העלתה שבשנים האחרונות פנה מנכ"ל משרד הבריאות רק פעם אחת - בשנת 2014 - למועצה למעבדות רפואיות בבקשה שת דון בנושא כלשהו בתחום המעבדות, והוא אף לא מצא לנכון לקיים דיונים תקופתיים הנוגעים למעבדות ולפעילות המועצה למעבדות רפואיות. אשר על כן לא מילאה המועצה את תפקידה כגוף מקצועי המייעץ למנכ"ל המשרד אלא ביצעה תפקידים אחרים שהוטלו עליה לפי תקנות המעבדות. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי שמשרד הבריאות ייעזר במועצה למעבדות רפואיות בגיבוש תורה סדורה לתחום המעבדות הרפואיות ויטיל עליה לבחון סוגיות מערכתיות ומקצועיות, כגון בחינת תהליכי העבודה של המעבדות , קביעת זמנים מרביים לדיווח על תוצאות הבדיקות, קביעת רשימות לבדיקות המעבדה הרפואית הנדרשות בכל בית חולים, קביעת הבדיקות שחריגה בתוצאותיהן מעידה על מצב של סכנת חיים ומחייבת מעורבות רפואית מידית, גיבוש תהליכים להטמעת יחידות מדידה זהות למעבדות, קביעת המלצות לנושא שימוש מושכל בבדיקות מעבדה ועוד. לדעת משרד מבקר המדינה, כדי לשפר את איכות השירות שמספקות המעבדות הרפואיות ואת יעילותו, על משרד הבריאות לגבש תכנית כוללת של מדדי איכות הנוגעים לכל אחד משלבי הבדיקות עבור כלל המעבדות הרפואיות. בין היתר עליו לקבוע מדד שהוא רף לפסילות לשלבים השונים בתהליכי הבדיקות. עליו גם לבחון את תהליכי העבודה במעבדות הרפואיות על שלביהם השונים, לאתר את המקורות לפסילה ולהציע לבתי החולים וקופות החולים דרכים לשיפור תהליכי עבודה במעבדות הרפואיות. על המשרד לוודא כי בתי החולים והקופות מטמיעים את תהליכי העבודה שיומלצו ולפעול לתמרוץ המעבדות ששיפרו את איכות בדיקותיהן. תכנית כזו תאפשר למשרד להשוות בין ביצועי המעבדות הן לצורך שיפור והן לצורך יידוע הציבור. עלה כי המשרד לא גיבש הוראות לתכנון מעבדות רפואיות כדי להבטיח תנאי עבודה נאותים ולשמור על בטיחות העובדים בדומה לסטנדרטים שהוא קבע בפרוגרמה להקמת מעבדות לאומיות לבריאות הציבור. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי כי משרד הבריאות, כמאסדר (רגולטור) של מערכת הבריאות, יקבע תקן לציוד מעבדתי מתאים לכל בית חולים. תקן כזה יכלול את פירוט הציוד, התפוקות הנדרשות, גיל מרבי לציוד, כמו גם תקן מזערי לכוח האדם שיפעיל את מערך המעבדות הרפואיות באופן נאות. נוכח היקפי הרכש הגדולים, העלויות הגבוהות של ציוד, מכשור מתקדם והריאגנטים, ועל מנת לייעל ולמקסם את המשאבים, ראוי שמשרד הבריאות יוביל עבודת מטה עם בתי החולים על מנת לבחון את השיטות הק יימות לרכש ו את היתרונות והחסרונות של כל אחת ואחת מהן. במסגרת עבודת המטה ראוי להתייחס, בין השאר, ליתרון הגודל, שכן מאחר שחלק ניכר מהרכש הוא של חומרים וציוד הנדרש למרבית המעבדות, הרי שרכש בהיקפים גדולים עשוי להוזיל את עלותם. זאת ועוד, אחידות הציוד והמכשור עשויה לפשט את תהליכי העבודה וכן להביא לאחידות ביחידות המדידה; כן יש להביא בחשבון את החיסכון במנגנוני הרכש אם הם יהיו משותפים; מנגד יש להביא בחשבון את הצרכים הייחודיים של כל מעבדה ומעבדה, תהליכי התפעול הייחודיים לכל אחד מבתי החולים ואת העובדה שככלל הם מתנהלים באופן עצמאי, על כן שיתופם בהליך הוא חיוני ביותר. מצבת הרופאים הפתולוגיים במכונים לפתולוגיה היא על פי הנוסחה שנקבעה בהסכם עבודה קיבוצי משנת 1976 . מאז, למרות עלייה בהיקף הפעילות ועלייה במורכבות האבחון ולמרות מצוקת כוח האדם במכונים, לא בחן משרד הבריאות האם הנוסחה שנקבעה בעבר עדיין מתאימה היום. לדעת משרד מבקר המדינה, נוכח הממצאים שעלו ראוי כי משרד הבריאות יבצע בהקדם סקר שבו יבחן את כלל הפעילויות הנדרשות מהמחלקה למעבדות, ויקבע את תקן כוח האדם שלה ומרכיבי תפקידיה בהתאם37 , כדי שהיא תוכל לבצע את משימותיה ביעילות. הביקורת העלתה כי אף שמעבדות אלה אמורות להיות מוכרות ורשומות במשרד על פי תקנות המעבדות, חלקן אינן מוכרות במשרד הבריאות, וכי אף שהמחלקה למעבדות מדווחת על כך להנהלת המשרד, לא ננקטים צעדים להפסקת ביצוע בדיקות לחולים. לדעת משרד מבקר המדינה, על בתי החולים לפעול לאלתר להכרה של משרד הבריאות במעבדות אלו. על משרד הבריאות לפעול בנחישות לסגירת המעבדות שהוא לא הכיר בהן. בביקורת עלה כי המעבדות הרפואיות במוקדים לרפואה דחופה של הספקים הפרטיים וגם חלק מהמעבדות במוקדים של קופות החולים פועלות ללא הכרה של המשרד, וכי הן אינן מוכרות ואינן רשומות בפנקס המעבדות על פי פקודת בריאות העם ועל פי תקנות המעבדות . בדוחות הבקרה התקופתיים של משרד הבריאות על קופות החולים יש התייחסות לשירות הרפואי הניתן למבוטחי הקופות לאחר שעות פעילות הסניפים וגם לפעילות המוקדים לרפואה דחופה, אולם המחלקה למעבדות (שמשתתפת בבקרות ובודקת את פעילות המעבדות הרפואיות) לא העירה לקופות החולים על הפעלה של מעבדות רפואיות שאינן מוכרות ואינן רשומות או על שימוש במעבדות כאמור. יש להעיר בחומרה למחלקה למעבדות במשרד הבריאות ולקופות החולים על שהן מאפשרות למעבדות הרפואיות במוקדים לרפואה דחופה לפעול ללא הכרה ובקרה של המשרד. פעילות זו עלולה לפגוע בבריאות החולים ולסכן את חייהם. על הנהלת משרד הבריאות לוודא שהמעבדות במוקדים לרפואה דחופה פועלות בהתאם לפקודת בריאות העם, תקנות המעבדות ונוהלי המשרד. הועלה שבמועד סיום הביקורת כ- 25% מהמעבדות הרפואיות הפועלות כיום בבתי החולים (הן הממשלתיים והן של הכללית31) אינן מותעדות לפי תקן ISO 9001 . עוד עלה כי רק מעבדות אחדות מוסמכות לפי תקן ISO 15189 (בבית החולים הדסה ורמב"ם; בשיבא מוסמכות 13 מעבדות). יודגש כי כל המעבדות הרפואיות המרכזיות של קופות החולים מותעדות לפי תקן ISO 9001 אך אינן מוסמכות לפי תקן ISO 15189. התברר שכאשר משרד הבריאות מבטל את ההיתר למעבדה לביצוע בדיקות אין הוא פועל ליידוע המוסדות הרפואיים על הסרתה מרשימת המעבדות הרשומות. מצב זה גרם לכך שמוסדות רפואיים ממשיכים לקבל שירותי מעבדה גם כשאין למעבדה היתר לבצע בדיקות מסוימות, דבר שעלול לסכן את הנבדקים. המשרד גם לא נקט צעדים שהחוק מאפשר לו, כגון צו סגירה, נגד מעבדות שממשיכות לבצע בדיקות אף שאינן מורשות לעשות זאת. לדעת משרד מבקר המדינה, נוכח החשש לפגיעה בבריאות החולים חיוני ב יותר שמשרד הבריאות יידע את המוסדות הרפואיים על ביטול היתרים שהוא נותן למעבדות הפרטיות. עליו לשקול גם האם לחייב את אותן מעבדות ליידע את לקוחותיה על כך שהמשרד ביטל היתרים שניתנו להם, בדומה לאופן שבו נוהגת הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. ראוי גם שהמשרד ישקול לפע ול לנקיטת צעדים האפשריים על פי החוק למקרים שבהם מעבדה ממשיכה לבצע בדיקות למרות הסרתה מרשימת המעבדות המוכרות. הביקורת העלתה כי מעבדות בתי החולים נמנעות מלקלוט עובדים בעלי השכלה מתאימה לביצוע סטאז'. לטענת מנהלי המעבדות, עובד מעבדה בסטאז' בא על חשבון עובד מעבדה מיומן שיש לו כבר הכרה במעמד . לכן נפגעת הכשרת דור העתיד של עובדי המעבדות הרפואיות, דבר שעלול להביא למחסור חמור בעובדים אלו, במיוחד נוכח התחזית לפרישת עובדי מעבדות רבים בשנים הבאות. יוצא שמשרד הבריאות חידש רישיונות של בתי חולים בלי שהקפיד על מילוי התנאים שהוא הציב לתדירות הבקרות במעבדות והתבסס על בדיקות מצומצמות ביותר. על המשרד לבחון את מערך הבקרות שלו ולקבוע את תוכנן ותדירותן בהתאם לרמת האיכות והאמינות הנדרשת מהן. יצוין כי עוזר רופא אינו מיועד ללקיחת דמים בלבד לעומת פלבטומיסטים שעיסוקם הוא אך ורק לקיחת דמים. ראוי כי משרד הבריאות, בשיתוף בתי החולים והמועצה למעבדות רפואיות, יבחנו את סוגיית ה עסקת הפלבטומיסטים במערכת האשפוז, תוך בדיקת עלות -תועלת של המהלך ויקבעו את הדרך היעילה ביותר ללקיחת דגימות דם בבתי החולים; כל זאת בהתחשב בנוחות החולים וקיצור זמני ההמתנה שלהם, ותוך שאיפה לנצילות טובה יותר של מיטות האשפוז. משרד מבקר המדינה מעירלקופות החולים ולבתי החולים כי שימוש בלתי מושכל בבדיקות מעבדה עלול לעתים להזיק לחולה ואף לגרום לבזבוז משאבים. על משרד הבריאות לבחון את סוגיית השימוש המושכל בבדיקות מעבדה בקופות החולים ובבתי החולים ולהנחות אותם להפעיל מנגנון המאתר בדיקות מיותרות שאי-ביצוען לא יפגע בבריאות המבוטחים והחולים וכן בדיקות שהכרחי לבצען מחד -גיסא, ולייעל את מיצוי המשאבים הכלכליים מאידך גיסא. אף שהקמת המע בדות המרכזיות היא מהלך משמעותי ששינה את אופי תהליכי העבודה במעבדות, משרד הבריאות לא בחן את ההשלכות המערכתיות של יישום מהלך זה הן על מיצוי כושר הייצור של המעבדות והן על הצורך בנקיטת צעדים משלימים. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות, בשיתוף בתי החולים והקופות, לקיים תהליכי הפקת לקחים ממהלכי האיגום שבוצעו עד כה במעבדות בבתי החולים הממשלתיים ושל הכללית ובקופות, זאת כדי לבחון את ההשלכות של הקמת המעבדות המרכזיות ואת ההיתכנות להמשך איגום המשאבים ומרכוז המעבדות. על הגופים האמורים לעיל למפות ציוד ומכשור מתקדמים ויקרי ערך שרכישתם עשויה להיות נטל כלכלי כבד ולמצות את כושר הייצור של הם. כך גם ראוי שימופו הכישורים המקצועיים הייחודיים של העובדים במעבדות, שהם כיום משאב במחסור (ראו להלן), כדי לשקול הקמת מוקדי ידע של מומחים לטובת כלל המעבדות. מנהלי מעבדות מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה כי פיזור המעבדות גורם לעתים לעיכוב כיוון שמבחנות עם דגימות דם מגיעות למעבדה לא נכונה. איתור הטעות והעברת המבחנות למעבדה המתאימה כרוך בבזבוז זמן יקר ועלול לפגוע באיכות הבדיקה ובאמינות התוצאה, ואף לאבחון שגוי ומתן טיפול לא מתאים עד כדי סיכון חיי החולה במקרים החמורים . לעתים יהיה גם צורך בלקיחת דם חוזרת לביצוע הבדיקה. הביקורת העלתה כי משרד הבריאות לא הנחה את בתי החולים לעשות בקרה על משך זמן ההשהיה של הדגימות עד לביצוע הבדיקה בפועל, ומרבית בתי החולים אינם עושים זאת מיזמתם. עוד עלה כי משרד הבריאות אינו בודק נושא זה בביקורות שהוא עושה בבתי החולים. לדעת משרד מבקר המדינה, בבקרה שמקיים משרד הבריאות בבתי החולים עליו לבחון את תהליכי העבודה מעת לקיחת דגימת דם מהחולה ועד להגעתה למעבדה המתאימה, בהתאם לרישום שייעשה בבתי החולים, לרבות פרק הזמן הכולל. שמירת פרק זמן מרבי בין לקיחת הדגימה עד הגעתה למעבדה עשויה לצמצם קבלת תוצאות שגויות לבדיקות ואף למנוע את הצורך בלקיחת דם חוזרת. ראוי גם שהמשרד ובתי החולים י בחנו אם הפתרון של ריכוז כל המעבדות בבתי החולים באתר אחד שזמני השינוע אליו הם המהירים ביותר נותן מענה למניעת תוצאות שגויות. אם יימצא כי פתרון זה הוא יעיל, יהיה על הפיתוח העתידי של מערך בתי החולים להתחשב ביעד זה. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי כי משרד הבריאות יבדוק מה מקור הפער בין הקופות במספר הנבדקים הממוצע ביום, והאם ניתן להסבירו רק בביצוע בדיקות סקר, או שמא מדובר בהפניות יתרות או חסרות של מבוטחים לביצוע בדיקות. הפניות חסרות עלו לות לגרום לטיפול רפואי לקוי; הפניות יתרות מביאות לידי השקעת משאבים מיותרת וטרטור של המבוטחים. ראוי כי בדיקה זו תיעשה באמצעות השוואה בין קבוצות גיל ומין ומשתנים רלוונטיים אחרים. לפי תוצאות הבדיקה, על המשרד לשקול קביעת מדד למספר הבדיקות המומלץ ומהותן על פי נתונים סטטיסטיים לאורך השנים למבוטחי הקופות בחלוקה לקבוצות גיל, מין ומשתנים רלוונטיים נוספים, תוך הבחנה בין הבדיקות על פי מטרתן - אבחון קליני או רפואה מונעת. בביקורת עלה שמשרד הבריאות לא קבע תקן מחייב לפרק הזמן המרבי למסירת תוצאות בדיקות, הן רגילות והן דחופות, וכל בית חולים קבע פרק זמן כזה לעצמו. הועלו פערים ניכרים בין פרקי הזמן שקבעו בתי החולים; בבדיקות דחופות הפערים הם עד 90 דקות, ובבדיקות רגילות- עד 48 .שעות בביקורת עלה שבאותה שנה שלחה היחידה למניעת זיהומים את דוח הביקורת שהכינה למנכ"ל משרד הבריאות דאז, פרופ' רוני גמזו, אולם המנכ"ל דאז לא הנחה את בתי החולים ליישם את ההמלצות ולא הורה לאכוף אותן. למעשה עד מועד סיום הביקורת, ספטמבר 2015 , ברוב בתי החולים בארץ אין קריאה ודיווח של תוצאות במעבדות למיקרוביולוגיה מהשעה 20.00 בערב עד8.00 בבוקר למחרת. כתוצאה מכך, ייתכן שיהוי של12 שעות במתן טיפול מתאים לחולה, דבר שעלול לפגוע בבריאותו ואף לסכן את חייו. הביקורת העלתה כי למרות הקריטיּות בזמינות של בדיקות אלו, אין לבתי החולים תכנית כוננים מלא ה לכל המעבדות המסדירה את הטיפול בבדיקות נדירות דחופות. כמו כן עלה כי אין לבתי החולים תכנית גיבוי להסדרת טיפול המעבדה בבדיקות דחופות, כמו הסכמים עם בתי חולים סמוכים, כך שביצוע בדיקה כאמור יתאפשר בעת הצורך. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כיעד מועד סיום הביקורת הוא לא קבע נהלים בנושא השירות בעתות חירום ולא יזם הליך חקיקה מתאים בעניין היקף השירותים שעל קופות החולים או כל גורם רפואי אחר לספק בהתאם לתרחישי לחימה שונים, במטרה להבטיח רמת שירות ראויה לאוכלוסייה ובכלל זה אילו בדיקות דם דחופות יבוצעו בקהילה, מתוך מאות בדיקות דם ממקצועות שונים שמבצעות הקופות ברגיעה. על המשרד והרשות העליונה לאשפוז לק בוע תכנית לבדיקות הכרחיות ובדיקות במרפאות הקופות, במרפאות האחודות59 ובביקורי הבית בעתות חירום ובמצב של התמשכות תקופת לחימה. עוד עלה כי הבקרה שעושה המשרד בבתי החולים אחת לשלוש שנים נמשכת רק כמה שעות. נוכח היקף הפעילות של מעבדות בתי החולים עולה החשש שמדובר בבדיקה שאינה מקיפה את מכלול הפעילויות שלהן ואינה ממצה. כך למשל עלה שבבקרות לא נבדק האם באפשרות מעבדות בית החולים לעשות את כל הבדיקות הדרושות והאם זמני מתן התוצאות ראויים כדי להבטיח מתן טיפול נאות לחולים. הביקורת העלתה כי בבית חולים ממשלתי מסוים אין מעבדה אימונולוגית. המחלקה למעבדות ציינה בסיכ ום בקרה מאפריל 2015 כי "כל הבדיקות בתחום זה מועברות בקבלנות משנה למעבדות אחרות", אולם לא התייחסה למשמעות הרפואית של היעדר האפשרות לבצע בדיקות אימונולוגיות בבית החולים ולאפשרות של פגיעה בחולים. בביקורת עלה שהמחלקה למעבדו ת מציינת בדוחות הבקרה בבתי החולים (הממשלתיים, של הכללית, הציבוריים האחרים והפרטיים) את הליקויים שמצאה ודורשת לתקנם, אולם היא אינה ממפה את הליקויים לפי חומרת השפעתם על הטיפול הרפואי הניתן לחולים ואינה דורשת שבתי החולים יתקנו ליקויים חמורים כאלה באופן מידי וידווחו לה על כך 35 . המחלקה למעבדות גם אינה מודיעה לבתי החולים על נקיטת צעדים אם לא יתקנו ליקויים מהותיים במעבדותיהם, לרבות שקילת צמצום או איסור הפעלה או ביצוע פעולות בבית החולים. באי -מתן דגש לתיקון ליקויים שעלולים לפגוע בחולים ובציבור, המשרד למעשה נותן את יד ו להמשך פעילות בתי החולים בצורה שאינה עולה בקנה אחד עם הצורך במתן טיפול רפואי נאות תוך שמירה על בטיחות החולים, העובדים והציבור. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כי מקרים כגון אלו היו אמורים להגיע לדיון במינהל הרפואה שבהנהלת המשרד כדי למצוא פתרון מידי ור אוי. בכלל זה, על המשרד לבחון את האפשרות שבבית חולים שבו יש פעילות לקויה של המעבדות יופסקו כל הפעילויות המושפעות מפעילות המעבדות. לדעת משרד מבקר המדינה, על הרשות העליונה לאשפוז, על משרד הבריאות ועל הקופות למצוא פתרון כדי להבטיח במידת האפשר העברה של דגימות מהמרפאות האחודות למעבדות הקופות בעתות חירום, או למצוא דרך אחרת לביצוע בדיקות המעבדה הרפואית הנדרשות. על אף ההסכמות, מרבית בתי החולים הממשלתיים מסרו למשרד מבקר המדינה כי המעבדות הרפואיות אי נן עומדות בדרישות תקנות ההתגוננות לגבי מבנים בבתי החולים. בביקורת עלה שתכנית המדדים אינה כוללת פרק הנוגע לפעילות המעבדות. כך, למשל, המשרד לא קבע מדד שהוא רף עליון לשיעור פסילות של בדיקות שאליו יש לשאוף, לא קבע כאמור מדדים לפרקי הזמן למתן תוצאות של בדיקות ועוד.
בביקורת עלה כי בניגוד לנוהל האמור, בבתי החולים ברזילי באשקלון, הלל יפה בחדרה, בני ציון בחיפה, המר כז הרפואי לגליל בנהרייה, וולפסון בחולון, הדסה בירושלים וזיו בצפת אין פיקוח מלא על ביצוע בדיקות POCT כנדרש בנוהל (יש פיקוח רק על חלק מהבדיקות), דבר שעלול לפגוע במהימנות התוצאות המתקבלות שם. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כי יש לוודא שבתי החולים מקיימים את הנוהל כלשונו. על המשרד להתחיל לקיים לאלתר בקרות בבתי החולים בכל המחלקות שבהן מבצעים בדיקות POCT ולוודא שבתי חולים מקיימים את הוראות הנוהל לביצוע בדיקות אלה.