translation
translation |
|---|
{
"bg": "Ако има такива случаи, те са обикновено при пациенти със значителни рискови фактори, например предишно заболяване от диабет, нарушения на щитовидната жлеза или аденом на хипофизата.",
"cs": "Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy."
} |
{
"bg": "В клинични изпитвания няма данни, че арипипразол предизвиква клинично значимо увеличаване на теглото (вж. точка 5. 1).",
"cs": "V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení hmotnosti (viz bod 5. 1)."
} |
{
"bg": "Дисфагия: езофагеална неподвижност и аспирация се свързват с използването на антипсихотици, включително и на ABILIFY.",
"cs": "Dysfagie: ezofageální dysmotilita a aspirace byly spojeny s užíváním antipsychotik včetně přípravku ABILIFY."
} |
{
"bg": "Арипипразол и други антипсихотици трябва да се използват предпазливо при пациенти с риск от пневмония.",
"cs": "Aripiprazol a jiná antipsychotika by měly být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie."
} |
{
"bg": "Лактоза: пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, lapp лактозна недостатъчност или глюкозо- галактозна малабсорция не трябва да приемат този лекарствен продукт.",
"cs": "Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým deficitem laktasy nebo glukoso- galaktosové malabsorpce by tento přípravek neměli užívat."
} |
{
"bg": "Свръхчувствителност: както при други лекарства, така и при арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми (вж. точка 4. 8).",
"cs": "40 Hypersenzitivita: jako je tomu u jiných léků, i při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky (viz bod 4. 8.)"
} |
{
"bg": "Поради своя α1- адренергичен рецепторен антагонизъм, арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни средства.",
"cs": "Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenziv kvůli svému antagonismu k α1- adrenergním receptorům."
} |
{
"bg": "Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при употребата на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани ефекти, като седиране (вж. точка 4. 8).",
"cs": "Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost užití aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4. 8)."
} |
{
"bg": "Трябва да се внимава много, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарства, причиняващи удължаване на QT или електролитен дисбаланс.",
"cs": "Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost."
} |
{
"bg": "Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху ABILIFY:",
"cs": "Možnost ovlivnění přípravku ABILIFY jinými léčivými přípravky:"
} |
{
"bg": "Инхибиторите на стомашната киселинност, H2- антагониста фамотидин, намалява скоростта на абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост.",
"cs": "H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu, ale tento účinek není považován za klinicky relevantní."
} |
{
"bg": "Арипипразол се метаболизира чрез множество метаболитни пътища, включващи ензимните системи СYP2D6 и CYP3A4, но не и CYP1A.",
"cs": "Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A."
} |
{
"bg": "Ето защо, при пушачи не се налага промяна на дозата.",
"cs": "Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování."
} |
{
"bg": "В клинично проучване при здрави доброволци, мощния инхибитор на CYP2D6 (квинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107%, докато стойността на Cmax остава непроменена.",
"cs": "V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107%, zatím co Cmax nezměnil."
} |
{
"bg": "AUC и Cmax на дехидро арипипразол, който е активен метаболит на арипипразол, намаляват съответно с 32% и 47%.",
"cs": "Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro- aripiprazolu, byly sníženy o 32% a 47%."
} |
{
"bg": "При едновременното приложение на ABILIFY с квинидин, дозата на ABILIFY трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно предписваната доза.",
"cs": "Dávka přípravku ABILIFY by při současném podávání s chinidinem měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky."
} |
{
"bg": "Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на дозата.",
"cs": "Lze očekávat, že ostatnísilné inhibitory CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování."
} |
{
"bg": "В клинично проучване при здрави доброволци, мощният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63% и 37%.",
"cs": "V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63% resp. o 37%."
} |
{
"bg": "AUC и Cmax на дехидро - арипипразол се повишават съответно със 77% и 43%.",
"cs": "Hodnoty AUC a Cmax dehydro- aripiprazolu se zvýšily o 77% resp. o 43%."
} |
{
"bg": "При CYP2D6 бавни метаболизатори едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до по- високи плазмени концентрации на арипипразол, в сравнение с тези при CYP2D6 бързи метаболизатори.",
"cs": "Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 s látkami, které jsou metabolizovány pomocí CYP2D6 jen slabě, může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s těmi, které jsou CYP2D6 metabolizovány významně."
} |
{
"bg": "При едновременно приложение на кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4 и ABILIFY, трябва да се направи оценка на съотношението полза/ риск за пациента.",
"cs": "Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s přípravkem ABILIFY, možný přínos pro pacienta by měl převážit možná rizika."
} |
{
"bg": "44 При едновременна употреба на кетоконазол и ABILIFY, дозата на ABILIFY трябва да се намали наполовина, спрямо обичайно прилаганата доза.",
"cs": "V případě současného podávání ketokonazolu a přípravku ABILIFY, by dávka přípravku ABILIFY měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky."
} |
{
"bg": "45 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини",
"cs": "4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje"
} |
{
"bg": "Чести: безпокойство, безсъние, тревожност Нечести: депресия *",
"cs": "42 Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramidové poruchy, akatizie, tremor, závratě, somnolence, sedace, bolest hlavy Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Časté: dyspepsie, zvracení, nauzea, zácpa, hypersekrece slin Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Psychiatrické poruchy Časté: neklid, nespavost, úzkost Méně časté: deprese *"
} |
{
"bg": "Повишаване на CPK (креатинин фосфокиназата), 46 обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3, 5% от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2, 0% от пациентите на плацебо.",
"cs": "Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) bylo pozorováno u 3, 5% pacientů léčených aripiprazolem ve srovnání s 2, 0% pacientů, kteří dostávali placebo."
} |
{
"bg": "47 Изследвания:",
"cs": "43 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE"
} |
{
"bg": "49 ABILIFY е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при пациенти, показали отговор при започване на лечението.",
"cs": "U pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, přípravek ABILIFY při pokračující léčbě účinně udržuje klinické zlepšení."
} |
{
"bg": "5. 2 Фармакокинетични свойства",
"cs": "46 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti"
} |
{
"bg": "50 Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87%.",
"cs": "Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87%."
} |
{
"bg": "51 5. 3 Предклинични данни за безопасност",
"cs": "47 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti"
} |
{
"bg": "Червен железен оксид (Е172)",
"cs": "Červený oxid železitý (E172)"
} |
{
"bg": "52 6. 4 Специални условия на съхранение",
"cs": "6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání"
} |
{
"bg": "6. 5 Данни за опаковката",
"cs": "48 6. 5 Druh obalu a velikost balení"
} |
{
"bg": "EU/ 1/ 04/ 276/ 016- 020",
"cs": "EU/ 1/ 04/ 276/ 016- 020"
} |
{
"bg": "53 1.",
"cs": "49 1."
} |
{
"bg": "ABILIFY 10 mg таблетки диспергиращи се в устата",
"cs": "ABILIFY 10 mg tablety dispergovatelné v ústech"
} |
{
"bg": "Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 10 mg арипипразол (aripiprazole).",
"cs": "Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1."
} |
{
"bg": "Помощно вещество:",
"cs": "3."
} |
{
"bg": "Таблетка диспергираща се в устата Таблетките са с кръгла форма и розови, с надпис \"А\" над \"640\" от едната страна и\" 10 \"от другата.",
"cs": "Tableta dispergovatelná v ústech Kulatá a růžové, označená \"A\" nad \"640\" na jedné straně a \"10\" na druhé straně."
} |
{
"bg": "ABILIFY е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлиават от лечение с арипипразол (вж. точка 5. 1)",
"cs": "ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nových manických epizod u pacientů, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz bod 5. 1)."
} |
{
"bg": "Препоръчваната начална дневна доза ABILIFY е 10 mg или 15 mg, с поддържаща дневна доза 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето.",
"cs": "Doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 10 nebo 15 mg/ den podávaná v dávkovacím schématu jednou denně, bez ohledu na jídlo."
} |
{
"bg": "ABILIFY е ефективен при доза варираща от 10 mg до 30 mg дневно.",
"cs": "Aripiprazol je účinný v rozmezí 10- 30 mg/ den."
} |
{
"bg": "Препоръчваната начална доза на ABILIFY е 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5. 1).",
"cs": "Doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5. 1)."
} |
{
"bg": "Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.",
"cs": "Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu."
} |
{
"bg": "Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се постави върху езика, където бързо се разтваря от слюнката.",
"cs": "Tablety dispergovatelné v ústech se vloží do ústní dutiny na jazyk, kde se rychle rozpadnou do slin."
} |
{
"bg": "Тя може да се приема с или без течност.",
"cs": "Přípravek se může užívat s tekutinou anebo bez ní."
} |
{
"bg": "Таблетката, диспергираща се в",
"cs": "Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst je těžké."
} |
{
"bg": "54 устата, трудно се изважда от устата цяла.",
"cs": "Jelikož je tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru."
} |
{
"bg": "Тъй като тази таблетка е трошлива, тя трябва да се вземе веднага сред отваряне на блистера.",
"cs": "Nebo se rozpustí ve vodě a vzniklá suspenze se vypije."
} |
{
"bg": "Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се използват като алтернатива на ABILIFYтаблетки за пациенти, които трудно гълтат ABILIFYтаблетки (виж също т. 5. 2)",
"cs": "50 Tablety dispergovatelné v ústech slouží jako alternativa k ABILIFY tabletám u pacientů, kteří mají problémy s polykáním ABILIFY tablet (viz také bod 5. 2)."
} |
{
"bg": "Няма достатъчно данни за препоръки относно режима на дозиране при пациенти с тежко увреждане на черния дроб.",
"cs": "Doporučení pro pacienty s těžkým postižením jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostečná."
} |
{
"bg": "При тези пациенти е необходимо внимателно определяне на дозата.",
"cs": "Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně."
} |
{
"bg": "Въпреки това, при пациентите с тежко чернодробно увреждане, максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5. 2).",
"cs": "Avšak maximální denní dávka 30 mg by měla být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5. 2)."
} |
{
"bg": "Пушене: имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4. 5).",
"cs": "Kuřáci: vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4. 5)."
} |
{
"bg": "При спирана на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4. 5).",
"cs": "Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu by se měla zvýšit (viz bod 4. 5)."
} |
{
"bg": "55 Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4. 8).",
"cs": "Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4. 8.)."
} |
{
"bg": "Както и при другите антипсихотици, арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна история на QT удължаване.",
"cs": "Podobně u jiných antipsychotik, aripiprazol by měl být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné anamnéze."
} |
{
"bg": "Тардивна дискинезия: при клинични проучвания в продължение на една година или по- малко, случаите на необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.",
"cs": "51 Tardivní dyskinese: v jednoročních nebo kratších klinických studiích nebyly případy akutní dyskinese vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny často."
} |
{
"bg": "При клинични проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.",
"cs": "V klinických studiích byly v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS."
} |
{
"bg": "Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).",
"cs": "NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční dysarytmie)."
} |
{
"bg": "Допълнително може да са налице и повишени стойности на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.",
"cs": "Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin."
} |
{
"bg": "Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, не непременно във връзка с NMS.",
"cs": "Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS."
} |
{
"bg": "Ако пациентите развият признаци или симптоми, характерни за NMS, или имат необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на NMS, приема на всички антипсихотични лекарствни продукти, включително ABILIFY, трябва да се преустанови.",
"cs": "Objeví- li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotických léčivých přípravků, včetně přípravku ABILIFY, musí být přerušeno."
} |
{
"bg": "Повишена смъртност: в три плацебо- контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n= 938, средна възраст 82, 4 г., от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите лекувани с арипипразол са били изложени на по- голям риск от смъртност в сравнение с групата с плацебо.",
"cs": "56- 99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí pacienti léčeni aripiprazolem měli zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem."
} |
{
"bg": "Церебро- васкуларни нежелани събития: в същите проучвания се съобщава за церебро - васкуларни нежелани събития (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т. ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до88 г.).",
"cs": "84 let, rozpětí:"
} |
{
"bg": "В едно клинично изпитване с",
"cs": "Tento rozdíl nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem."
} |
{
"bg": "Увеличаване на теглото: увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.",
"cs": "Zvýšení tělesné hmotnosti: zvýšení hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánii kvůli komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení hmotnosti, nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím."
} |
{
"bg": "Дисфагия: езофагеална неподвижност и аспирация се свързват с използването на антипсихотици, включително и на ABILIFY.",
"cs": "52 Dysfagie: ezofageální dysmotilita a aspirace byly spojeny s užíváním antipsychotik včetně přípravku ABILIFY."
} |
{
"bg": "Арипипразол и други антипсихотици трябва да се използват предпазливо при пациенти с риск от аспираторна пневмония.",
"cs": "Aripiprazol a jiná antipsychotika by měly být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie."
} |
{
"bg": "Фенилкетонурия:",
"cs": "Fenylketonurie:"
} |
{
"bg": "ABILIFYтаблетки диспергиращи се в устата съдържа аспартам – източник на фенилаланин.",
"cs": "ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií."
} |
{
"bg": "Свръхчувствителност: както при други лекарства, така и при арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми (вж. точка 4. 8).",
"cs": "Hypersenzitivita: jako je tomu u jiných léků, i při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky (viz bod 4. 8)."
} |
{
"bg": "57 Арипипразол се метаболизира чрез множество метаболитни пътища, включващи ензимните системи СYP2D6 и CYP3A4, но не и CYP1A.",
"cs": "Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A."
} |
{
"bg": "AUC и Cmax на дехидро- d арипипразол, който е активен метаболит на арипипразол, намаляват съответно с 32% и 47%.",
"cs": "Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro- aripiprazolu, byly sníženy o 32% a 47%."
} |
{
"bg": "В клинично проучване при здрави доброволци, мощнния инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63% и 37%.",
"cs": "V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63% resp. o 37%."
} |
{
"bg": "При едновременна употреба на кетоконазол и ABILIFY, дозата на ABILIFY трябва да се намали наполовина, спрямо обичайно прилаганата доза.",
"cs": "V případě současného podávání ketokonazolu a přípravku ABILIFY, by dávka přípravku ABILIFY měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky."
} |
{
"bg": "Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни инхибитори на CYP3A4, като интаконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което същото е необходимо редуциране на дозата.",
"cs": "Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV- proteáz mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování."
} |
{
"bg": "След едновременно прилагане на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A4, измерените геометрични средни на Cmax и AUC на арипипразол са били по- ниски със съответно 68% и 73%, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg).",
"cs": "73% nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu (30 mg)"
} |
{
"bg": "Подобно на това, геометричните средни на Cmax и AUC на дехидро - арипипразол, след едновременно приложение с карбамазепин са били по- ниски съответно с 69% и 71%, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол.",
"cs": "71% nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným aripiprazolem."
} |
{
"bg": "Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион), което налага подобно повишаване на дозата.",
"cs": "U ostatních silných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka), lze očekávat, že mají podobné účinky, a proto by měly být provázeny podobným zvýšením dávkování."
} |
{
"bg": "Ето защо, не се очаква",
"cs": "Navíc aripiprazol a dehydro- aripiprazol in vitro neprokázal schopnost ovlivnit metabolizmus zprostředkovávaný CYP1A2."
} |
{
"bg": "58 арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, медиирани от тези ензимни системи.",
"cs": "Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy."
} |
{
"bg": "При едновременното приложение на арипипразол с валпроат или литий, не са наблюдавани клинично значими промени в концентрациите на валпроат или литий.",
"cs": "Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem nebo s lithiem nedošlo k žádným klinicky významným změnám v koncentracích valproátu nebo lithia."
} |
{
"bg": "Проучванията при животни не изключат възможността за поява на токсичност (вж. точка 5. 3).",
"cs": "Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5. 3)."
} |
{
"bg": "Както при другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат с повишено внимание при работа с потенциално опасни машини, включително превозни средства, докато не се напълно сигурни, че лечението с арипипразол няма отрицател ефект върху изпълнението на тези дейности.",
"cs": "Avšak jako u jiných antipsychotik by pacienti měli být opatrní při obsluze nebezpečných strojů včetně řízení motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jisti, že aripiprazol je nepříznivě neovlivňuje."
} |
{
"bg": "Чести: безпокойство, безсъние, тревожност Нечести: депресия *",
"cs": "54 Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramidové poruchy, akatizie, tremor, závratě, somnolence, sedace, bolest hlavy Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Časté: dyspepsie, zvracení, nauzea, zácpa, hypersekrece slin Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Psychiatrické poruchy Časté: neklid, nespavost, úzkost Méně časté: deprese *"
} |
{
"bg": "Шизофрения - при продължително, 52- седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по- ниска честота (25, 8%) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в 59 сравнение с пациентите лекувани с халоперидол (57, 3%).",
"cs": "Schizofrenie - v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nízkou celkovou incidenci (25, 8%) EPS včetně parkinsonismu, akatisie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57, 3%)."
} |
{
"bg": "Повишаване на CPK (креатин фосфокиназата), обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3, 5% от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2, 0% от пациентите на плацебо.",
"cs": "Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) bylo pozorováno u 3, 5% pacientů léčených aripiprazolem ve srovnání s 2, 0% pacientů, kteří dostávali placebo."
} |
{
"bg": "60 Изследвания:",
"cs": "55 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE"
} |
{
"bg": "инконтиненция, задържане на урина",
"cs": "INKONTINENCE MOČE, RETENCE MOČE"
} |
{
"bg": "Наблюдаваните симптоми и признаци, с потенциално клинично значение включват летаргия, повишено кръвно налягане, сънливост, тахикардия, гадене, повръщане и диария.",
"cs": "Potenciálně medicínsky důležité pozorované příznaky a symptomy zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem."
} |
{
"bg": "Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка, включват безсъние, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.",
"cs": "Potenciálně medicínsky závážné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy."
} |
{
"bg": "Лечението при предозиране трябва да включва поддържащо лечение, осигуряване на проходими дихателни пътища, оксигенация и вентилация, както и назначаването на симптоматично лечение.",
"cs": "Léčba předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků."
} |
{
"bg": "Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства. Ето защо, е необходим незабавен контрол на сърдечно- съдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.",
"cs": "Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií."
} |
{
"bg": "62 ABILIFY е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при пациенти, показали отговор при започване на лечението.",
"cs": "U pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, přípravek ABILIFY při pokračující léčbě účinně udržuje klinické zlepšení."
} |
{
"bg": "В две 12- седмични контролирани с плацебо и активно вещество, изпитвания на монотерапия при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, арипипразол е показал по- висока ефикасност спрямо плацебо на 3- та седмица и поддържане на ефект сравним с литий или халоперидол на 12- та седмица.",
"cs": "Ve dvou 12týdenních, placebem a aktivní látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu."
} |
{
"bg": "5. 2 Фармакокинетични свойства",
"cs": "58 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti"
} |
{
"bg": "Арипипразол диспергиращи се в устата таблетки може да се използва като алтернатива на арипипразол таблетки.",
"cs": "Tablety aripiprazolu dispergovatelné v ústech jsou bioekvivalentní k tabletám aripiprazolu a mají podobnou rychlost a velikost absorpce. Tablety aripiprazolu dispergovatelné v ústech mohou být použity jako alternativa k tabletám aripiprazolu."
} |
{
"bg": "63 Абсорбция:",
"cs": "Absorpce:"
} |
{
"bg": "Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87%.",
"cs": "Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87%."
} |