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VISTOS, relatados e discutidos estes autos de tomada de contas especial instaurada pela Superintendência Estadual do Rio Grande do Norte da Fundação Nacional de Saúde (Suest/RN) , em desfavor da Senhora Wanira de Holanda Brasil, ex-prefeita do Município de Sítio Novo/RN, nos períodos de 2005 a 2008 e 2009 a 2012, devido à não comprovação da boa e regular aplicação dos recursos provenientes do Convênio nº 0844/2007 (Siafi 638396) , visando à execução de sistema de esgotamento sanitário no citado Município.ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão do Plenário, em:9.1. considerar revéis a empresa Alfa Construções e Serviços Ltda. e os Srs. Marcos Antônio Rodrigues Aguiar, Reinaldo de Araújo Falcão, Erivan Porfírio Fernandes, José Ronilson Lourenço de Carvalho e Jeová Batista de Paiva, para todos os efeitos, com fundamento no art. 12, § 3º, da Lei 8.443/1992; 9.2. julgar irregulares as contas da Sra. Wanira de Holanda Brasil, da empresa Alfa Construções e Serviços Ltda., e dos seus sócios e administradores Marcos Antônio Rodrigues Aguiar e Reinaldo de Araújo Falcão, condenando-os, solidariamente, com fundamento nos arts. 1º, inciso I, e 16, inciso III, alíneas a, b e c, da Lei 8.443, de 1992, c/c os arts. 19 e 23, inciso III, da mesma Lei, e com arts. 1º, inciso 209, incisos I, II e III, 210 e 214, inciso III do Regimento Interno do TCU, ao pagamento do débito a seguir especificado, com a fixação do prazo de quinze dias, a contar das notificações, para comprovarem, perante o Tribunal (art. 214, inciso III, alínea a, do Regimento Interno) , o recolhimento da dívida aos cofres do Tesouro Nacional, atualizada monetariamente e acrescida dos juros de mora, calculados a partir da data discriminada, até a data do recolhimento, na forma prevista na legislação em vigor, abatendo-se os valores já devolvidos: Valor Original (R$) Valor Devolvido (R$) Data de Ocorrência 61.800,00 (débito) 26/5/2009 61.800,00 (débito) 6/11/2009 61.800,00 (débito) 4/12/2009 30.000,00 (débito) 5/11/2010 20.000,00 (débito) 13/12/2010 57.000,00 (débito) 28/1/20119.3. aplicar à Srª Wanira de Holanda Brasil, à empresa Alfa Construções e Serviços Ltda., e aos seus sócios e administradores Sr. Marcos Antônio Rodrigues Aguiar e Sr. Reinaldo de Araújo Falcão, a multa prevista no art. 57 da Lei 8.443/1992, no valor individual de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) , fixando-lhes o prazo de 15 (quinze) dias, a contar das notificações, para que comprovem perante o Tribunal (art. 214, inciso III, alínea a do RI/TCU) o recolhimento das dívidas aos cofres do Tesouro Nacional, atualizadas monetariamente, a contar da data deste acórdão até a data do efetivo recolhimento, caso não sejam pagas no prazo estabelecido, na forma da legislação em vigor;9.4. aplicar aos Srs. Erivan Porfírio Fernandes, José Ronilson Lourenço de Carvalho, Jeová Batista de Paiva e Verlano de Queiroz Medeiros, a multa prevista no art. 58, inciso II, da Lei 8.443/1992, no valores individuais a seguir discriminados, fixando-lhes o prazo de 15 (quinze) dias, a contar das notificações, para que comprovem perante o Tribunal (art. 214, inciso III, alínea a do RI/TCU) o recolhimento das dívidas aos cofres do Tesouro Nacional, atualizadas monetariamente, a contar da data deste acórdão até a data do efetivo recolhimento, caso não sejam pagas no prazo estabelecido, na forma da legislação em vigor; Responsável Valor da multa (R$) Erivan Porfírio Fernandes 30.000,00 José Ronilson Lourenço de Carvalho 15.000,00 Jeová Batista de Paiva 15.000.00 Verlano de Queiroz Medeiros 30.000,009.5. autorizar, desde logo, nos termos do art. 28, inciso II, da Lei 8.443/1992, a cobrança judicial das dívidas caso não atendidas as notificações;9.6. autorizar, desde já, o pagamento das dívidas 36 parcelas mensais e consecutivas, caso solicitado, nos termos do art. 26 da Lei 8.443/1992 c/c o art. 217 do Regimento Interno, fixando-lhes o prazo de quinze dias, a contar do recebimento da notificação, para comprovarem perante o Tribunal o recolhimento da primeira parcela, e de trinta dias, a contar da parcela anterior, para comprovarem os recolhimentos das demais parcelas, na forma prevista na legislação em vigor;9.7. declarar a inidoneidade das empresas Alfa Construções e Serviços Ltda. (CNPJ 05.848.7901/0001-07) e Britacon Britagem Construção e Comércio Ltda. (CNPJ 04.273.320/0001-76) para participarem de licitação na Administração Pública Federal, pelo prazo de 2 (dois) anos, com fulcro no art. 46 da Lei 8.443/1992 c/c art. 271 do Regimento Interno/TCU;9.8. considerar graves as infrações cometidas por Wanira de Holanda Brasil;9.9. inabilitar Wanira de Holanda Brasil para o exercício de cargo em comissão ou função de confiança, no âmbito da Administração Pública, por um período de 5 (cinco) anos, nos termos do art. 60 da Lei 8.443/1992;9.10. dar ciência à Fundação Nacional de Saúde (Funasa) e à Superintendência Estadual do Rio Grande do Norte da Fundação Nacional de Saúde (Suest/RN) de que o envio extemporâneo de Relatório Complementar de Tomada de Contas Especial, após o encaminhamento original de Tomada de Contas Especial ao Tribunal de Contas da União, não possui amparo legal, uma vez que afronta o disposto na IN-TCU 71/2012, arts. 10 a 14, com as alterações da IN-TCU 76/2016; e9.11. encaminhar cópia desta deliberação à Procuradoria da República no Estado do Rio Grande do Norte, nos termos do art. 16, § 3º, da Lei 8.443, de 1992.

ACÓRDÃO Nº 3071/2018 - TCU - Plenário Os Ministros do Tribunal de Contas da União, quanto ao processo a seguir relacionado, ACORDAM, por unanimidade, com fundamento nos arts. 53 a 55, da Lei nº 8.443, de 16 de julho de 1992 c/c os arts. 15, inciso I, alínea "p", 234 e 235, do Regimento Interno do TCU, no art. 103, § 1º, da Resolução-TCU 259/2014, e de conformidade com a proposta da unidade técnica nos autos (peça 13) , em conhecer da denúncia, por atender aos pressupostos regimentais de admissibilidade aplicáveis à espécie, para, no mérito, considerá-la improcedente; indeferir o requerimento de medida cautelar formulado pelo denunciante, tendo em vista a inexistência dos pressupostos necessários para adoção da referida medida; levantar o sigilo que recai sobre estes autos, enfatizando-se que, quanto às peças sigilosas do processo (a exemplo das que contêm a identificação do denunciante, bem como daquelas com informações custodiadas pelo Tribunal e assim classificadas na origem) , aplica-se o disposto no art. 27, § 2º, da Resolução-TCU 249/2012 (à luz do Acórdão 1.153/2018-TCU-Plenário, da relatoria do Min. Bruno Dantas) , e determinar o seu arquivamento, após dar ciência ao denunciante e ao Departamento Nacional de Infraestrutura de Transportes do inteiro teor desta deliberação.1. Processo TC-015.920/2016-0 (DENÚNCIA) 1.1. Responsável: Identidade preservada (art. 55, caput, da Lei n. 8.443/1992) 1.2. Interessado: Identidade preservada (art. 55, caput, da Lei n. 8.443/1992) 1.3. Relator: Ministro Augusto Nardes 1.4. Representante do Ministério Público: não atuou 1.5. Unidade Técnica: Secretaria de Fiscalização de Infraestrutura Rodoviária e de Aviação Civil (SeinfraRod) . 1.6. Representação legal: não há. 1.7. Determinações/Recomendações/Orientações: não há.

ACÓRDÃO Nº 3007/2018 - TCU - PlenárioOs Ministros do Tribunal de Contas da União, quanto ao processo a seguir relacionado, ACORDAM, por unanimidade, com fundamento nos arts. 11, § 2º, e 19-A da Instrução Normativa-TCU nº 71/2012, e na forma do art. 143, inciso V, alínea e, do Regimento Interno do TCU, em conhecer da presente solicitação para deferi-la em parte, fixando-se novo prazo para apresentação das respectivas tomadas de contas especiais solicitadas pelo Ministério da Saúde por 24 (vinte e quatro) meses, dando ciência desta deliberação ao solicitante, de acordo com os pareceres emitidos nos autos1. Processo TC-040.876/2018-7 (SOLICITAÇÃO) 1.1. Órgão: Ministério da Saúde 1.2.Relator: Ministro Augusto Nardes. 1.3. Representante do Ministério Público: não atuou. 1.4. Unidade Técnica: Secretaria de Controle Externo de Tomada de Contas Especial (SecexTCE) . 1.5. Representação legal: não há. 1.6. Determinações/Recomendações/Orientações: não há.

ACÓRDÃO Nº 3072/2018 - TCU Plenário Os Ministros do Tribunal de Contas da União, quanto ao processo a seguir relacionado, ACORDAM, por unanimidade, com fundamento nos arts. 53 a 55, da Lei nº 8.443, de 16 de julho de 1992 c/c os arts. 15, inciso I, alínea "p", 234 e 235, do Regimento Interno do TCU, no art. 103, § 1º, da Resolução-TCU 259/2014, e de conformidade com a proposta da unidade técnica nos autos (peça 41) , em conhecer da denúncia, por atender aos pressupostos regimentais de admissibilidade aplicáveis à espécie, para, no mérito, considerá-la parcialmente procedente; indeferir o requerimento de medida cautelar formulado pelo denunciante, tendo em vista a inexistência dos pressupostos necessários para adoção da referida medida; levantar o sigilo que recai sobre estes autos, enfatizando-se que, quanto às peças sigilosas do processo (a exemplo das que contêm a identificação do denunciante, bem como daquelas com informações custodiadas pelo Tribunal e assim classificadas na origem) , aplica-se o disposto no art. 27, § 2º, da Resolução-TCU 249/2012 (à luz do Acórdão 1.153/2018-TCU-Plenário, da relatoria do Min. Bruno Dantas) , e determinar o seu arquivamento, após dar ciência ao denunciante e ao Departamento Nacional de Infraestrutura de Transportes do inteiro teor desta deliberação.1. Processo TC-032.098/2015-4 (DENÚNCIA) 1.1. Apensos: 027.258/2017-3 (SOLICITAÇÃO) ; 028.984/2016-1 (SOLICITAÇÃO) 1.2. Responsável: Identidade preservada (art. 55, caput, da Lei n. 8.443/1992) 1.3. Interessado: Identidade preservada (art. 55, caput, da Lei n. 8.443/1992) 1.4. Órgão/Entidade: Departamento Nacional de Infraestrutura de Transportes 1.5. Relator: Ministro Augusto Nardes 1.6. Representante do Ministério Público: não atuou 1.7. Unidade Técnica: Secretaria de Fiscalização de Infraestrutura Rodoviária e de Aviação Civil (SeinfraRod) . 1.8. Representação legal: 1.9. Determinações/Recomendações/Orientações: não há.

SIGILOSO

Documento classificado como sigiloso com fundamento no § 1º do art. 108 da Lei 8.443/1992 (Lei Orgânica do TCU) c/c o art. 22 da Lei 12.527/2011 (Lei de Acesso à Informação).

RELATÓRIO DE AUDITORIA. ATENDIMENTO DE SOLICITAÇÃO DA COMISSÃO DE FISCALIZAÇÃO FINANCEIRA E CONTROLE DA CÂMARA DOS DEPUTADOS. VERIFICAÇÃO DA REGULARIDADE DA CELEBRAÇÃO E DA EXECUÇÃO DO CONTRATO DE AQUISIÇÃO DE ERITROPOIETINA HUMANA RECOMBINANTE (EPO) E DA TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA, FIRMADO ENTRE A FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ (FIOCRUZ) E A EMPRESA CUBANA CIMAB S.A. FALHAS NO PROCESSO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO E NA EXECUÇÃO CONTRATUAL. FALTA DE TRANSPARÊNCIA. INOBSERVÂNCIA DE NORMAS RELATIVAS À EXECUÇÃO ORÇAMENTÁRIA. DEFICIÊNCIA NA FISCALIZAÇÃO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. DESEQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO DO CONTRATO EM FAVOR DA CIMAB S.A. IDENTIFICAÇÃO DE OPORTUNIDADES DE MELHORIA. PROPOSTAS DE: APRIMORAMENTO DA FISCALIZAÇÃO E DA PRESTAÇÃO DE CONTAS DOS RECURSOS REPASSADOS; APRIMORAMENTO DA COORDENAÇÃO E AVALIAÇÃO DAS AÇÕES LIGADAS À TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA; REESTABELECIMENTO DO EQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO DO CONTRATO; E ADOÇÃO DE PROCEDIMENTOS VISANDO À AQUISIÇÃO DO BIOFÁRMACO A PREÇOS DE MERCADO. AUDIÊNCIAS. DETERMINAÇÕES. CIÊNCIA.

13.1. Ministros presentes: Raimundo Carreiro (Presidente), Walton Alencar Rodrigues, Benjamin Zymler, Augusto Nardes (Relator), Aroldo Cedraz, José Múcio Monteiro, Ana Arraes, Bruno Dantas e Vital do Rêgo.13.2. Ministros-Substitutos presentes: Augusto Sherman Cavalcanti, Marcos Bemquerer Costa, André Luís de Carvalho e Weder de Oliveira.

Trata-se de auditoria de conformidade decorrente de Proposta de Fiscalização e Controle, encaminhada pela Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados, com o fito de verificar a aplicação de recursos públicos na aquisição da Eritropoietina Humana Recombinante, do laboratório cubano Cimab S.A., por meio de dispensa de licitação, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pelo seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) .2. Os resultados da fiscalização foram sintetizados no Relatório de Auditoria elaborado pela equipe coordenada pela Secretaria de Controle Externo no Estado do Rio de Janeiro (Secex-RJ) , que contou com apoio e participação da Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) (peça 272) , reproduzido a seguir, com os ajustes de forma considerados pertinentes, o qual obteve anuência do corpo dirigente da Secex-RJ (peças 273 e 274) :ResumoA presente auditoria de conformidade originou-se de Proposta de Fiscalização e Controle, encaminhada pela Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados, com o fito de verificar a aplicação de recursos públicos na aquisição da Eritropoietina Humana Recombinante, do laboratório cubano Cimab S/A, por meio de dispensa de licitação, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pelo seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) .De acordo com o requerimento de fiscalização, a auditoria a ser realizada por essa Corte de Contas deveria debruçar-se sobre questões relacionadas à legalidade e economicidade das aquisições realizadas com inexigibilidade de licitação, a situação legal e administrativa do acordo de cooperação para transferência de tecnologia, além da análise da absorção da tecnologia pela instituição brasileira.O escopo do trabalho foi delineado de forma a responder às questões formuladas pela citada Comissão da Câmara dos Deputados. Entretanto, desde o início dos trabalhos, a equipe de auditoria verificou que a fiscalização não poderia ficar restrita à atuação de Fiocruz e de Bio-Manguinhos, pois os medicamentos adquiridos pela instituição brasileira foram fornecidos ao Ministério da Saúde, por meio de Termos de Cooperação e Termos de Execução Descentralizada, e o Ministério, também por meio desses instrumentos, repassou recursos à Fiocruz com a finalidade de viabilizar a transferência de tecnologia.Assim, a equipe de fiscalização, além de avaliar o modelo jurídico adotado para a contratação do laboratório licenciante da tecnologia e fornecedor da eritropoietina, analisou os valores repassados pelo Ministério da Saúde à Fiocruz, em decorrência do fornecimento de eritropoietina e da transferência de tecnologia, e os pagamentos efetuados pela Fiocruz à Cimab; comparou os valores de aquisição da eritropoietina pela Fiocruz com preços registrados no Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (Siasg) , decorrentes de outras aquisições; analisou os instrumentos de prestação de contas da Fiocruz ao Ministério da Saúde, os instrumentos de fiscalização relativos ao contrato firmado e o Estudo de Viabilidade Técnica e Econômica do Centro Henrique Pena, planta industrial destinada à produção da eritropoietina.As atividades da equipe de auditoria foram dificultadas devido aos seguintes fatores: a documentação comprobatória de entrega dos produtos adquiridos pelo Ministério da Saúde aos seus destinatários finais não consta nos processos relacionados às transferências de recursos do Ministério da Saúde para Bio-Manguinhos; Bio-Manguinhos não apresentou à equipe os comprovantes de todos os gastos com diárias e passagens relacionados à transferência de tecnologia; a equipe não teve acesso à minuta do terceiro termo aditivo ao contrato celebrado entre Bio-Manguinhos e a Cimab, o qual impactaria suas condições econômicas; impossibilidade de realização de auditoria em toda a execução financeira e orçamentária de Bio-Manguinhos, considerando o prazo da realização da autoria; os gastos realizados na construção do Centro Henrique Pena não estavam no escopo da fiscalização; e período amplo de tempo a ser examinado na fiscalização (2004 a 2017) .Apesar das dificuldades encontradas no curso da execução dos trabalhos, a equipe de auditoria identificou falhas no processo de inexigibilidade de licitação que culminou na contratação da Cimab; falhas na execução contratual, a exemplo da ausência de formalização de termos aditivos que registrassem alterações no prazo do contrato e na forma de execução do mesmo; falta de transparência e inobservância de normas relativas à execução orçamentária; deficiências na fiscalização do Ministério da Saúde dos recursos repassados à Fiocruz.Outrossim, foi possível verificar que quatorze anos após a assinatura do contrato, a transferência de tecnologia para produção da eritropoietina não está concluída, sendo necessários ainda cerca de trinta meses para conclusão. A partir de custos de produção apresentados por Bio-Manguinhos, estimou-se que, a cada ano de atraso, a União deixa de economizar cerca de R$ 77 milhões.A equipe de auditoria constatou, ainda, que a extensão do prazo do contrato e o aumento da quantidade de eritropoietina adquirida ao longo dos anos provocou desequilíbrio econômico-financeiro no contrato, em favor da Cimab.Muito embora não estivesse contemplada como objeto da proposta de fiscalização apresentada a essa Corte de Contas, foi possível constatar a terceirização de serviços da área finalística de Bio-Manguinhos e o pagamento indevido de treinamento para tais trabalhadores.As propostas de encaminhamento foram no sentido de determinar o aprimoramento da fiscalização e da prestação de contas dos recursos repassados à Fiocruz, bem como do aprimoramento da coordenação e avaliação, pelo Ministério da Saúde, das ações ligadas à transferência de tecnologia para produção de eritropoietina, de modo a evitar novos atrasos no cronograma de transferência de tecnologia.As propostas de encaminhamento destinam-se também ao reestabelecimento do equilíbrio econômico-financeiro do contrato de transferência de tecnologia e à adoção de procedimentos, pelo Ministério da Saúde, no intuito de adquirir a eritropoietina a preços de mercado.Deve-se registrar que o volume de recursos fiscalizados alcançou o montante de R$ 2.115.752.555,11 e os principais benefícios esperados com a presente auditoria são a eficiência e a economicidade na gestão dos recursos públicos, a transparência na execução do contrato firmado pela Fiocruz e pela Cimab e a transparência na execução orçamentária dos recursos destinados à Fiocruz em razão da transferência de tecnologia e do fornecimento da eritropoietina. (...) I. APRESENTAÇÃO1. A eritropoietina é um hormônio liberado principalmente pelos rins, cuja principal função é a regulação da produção de células sanguíneas vermelhas, sendo que a deficiência de sua produção leva à anemia. 2. A eritropoietina humana recombinante (EPO) é produzida por fermentação de células de ovário de hamster chinês em biorreatores, nas quais o gene da eritropoietina foi inserido. O biofármaco é distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de pacientes com anemia, decorrente de doença renal crônica, de pacientes oncológicos e de portadores da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) .3. O projeto da transferência de tecnologia para produção de eritropoietina humana recombinante (EPO) no Brasil teria decorrido, segundo o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos) , de uma apresentação do então Ministro da Saúde, no Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) , no ano de 2002, quando o Ministro teria relatado que a questão mais sensível ao país seria o fornecimento de biofármacos, pois o país não possuiria condições financeiras de assegurar a distribuição para o tratamento da população em razão dos valores extremamente expressivos (peça 72, p. 8) .4. Após estudos, Bio-Manguinhos teria verificado que o processo de produção de biofármacos era assemelhado ao de vacinas, razão pela qual a instituição teria se colocado à disposição do Ministério da Saúde para participar do processo de transferência de tecnologia.5. Assim, o governo brasileiro organizou, em agosto de 2003, uma missão a Cuba com o objetivo de estreitar as relações entre os países e identificar tecnologias, produtos e processos que poderiam ser objeto de um acordo entre os dois países. A comitiva do governo brasileiro contou com representantes de órgãos como Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) , Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIES/MS) (peça 107) .6. Segundo a ata da missão, as premissas do trabalho envolviam o fortalecimento tecnológico, a formulação de propostas que associassem a demanda nacional de vacinas, fármacos e biofármacos a processos de transferência de tecnologia. A referência para a formulação de propostas seria uma lista de quatorze produtos de alto custo que mais oneravam os cofres públicos (peça 107, p. 2) .7. A ata da missão destacou a possibilidade de formalização de parceria com o laboratório cubano Centro de Imunologia Molecular (CIM) para o fornecimento da EPO, nos moldes das premissas estabelecidas pela missão brasileira e com possibilidade de ação imediata, pois o produto já possuía registro no Brasil. Já naquele momento, as propostas de encaminhamento direcionadas a Bio-Manguinhos e à SCTIES/MS relacionavam-se à necessidade de construção de uma planta industrial de biofármacos e de centralização das compras de medicamentos, para facilitar o poder de negociação para a transferência de tecnologia da EPO e do interferon, biofármaco objeto de outro contrato de transferência de tecnologia (peça 107, p. 14) .8. A Fiocruz destacou que, em setembro de 2003, fora assinado memorando de entendimentos pelos governos brasileiro e cubano, publicado no Diário Oficial da União em 20/11/2003 (seção 1, página 91) , para a execução de projetos de cooperação científica, entre eles, a transferência de tecnologia de produção da EPO.9. Faz-se importante esclarecer que, conforme Paulo Henrique Gonçalves Portela, em sua obra Direito Internacional Público e Privado, memorando de entendimento é a modalidade de ato internacional voltada a registrar princípios gerais que orientarão as relações entre os signatários, podendo entrar em vigor na data da assinatura, caso não impliquem compromissos gravosos para a União.10. De acordo com o artigo VIII do memorando, o instrumento entrará em vigor na data da assinatura e terá vigência por um período de três anos, prorrogável automaticamente ao menos que uma das partes o denuncie por via oficial com seis meses de antecipação (peça 54, p. 2) .11. Em atenção ao Ofício 1013-2018 (peça 55) , que solicitou ao Ministério da Saúde informações quanto à situação atual, legal e administrativa do acordo de cooperação para transferência de tecnologia para produção da EPO no Brasil, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, por meio de despacho de 14/5/2018, informou que o memorando de entendimentos assinado entre o governo brasileiro e o governo cubano encontra-se vigente e que as transferências de tecnologia são concretizadas mediantes acordos específicos entre instituições de ambos os países (peça 56, p. 9) .12. Assim, com base no memorando de entendimentos, no ano de 2004, foi assinado o Contrato de Licença de Patente, Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, entre a Bio-Manguinhos e a Cimab S.A., representante comercial do Centro de Imunologia Molecular de Cuba, relativo ao fornecimento do produto e da informação técnica referente à produção da EPO nas apresentações de 2.000 e 4.000 unidades internacionais (UI) . Posteriormente, por meio do 1º Termo Aditivo ao contrato, assinado em 2016, foi incluída na avença a previsão de fornecimento da EPO na apresentação de 10.000 UI.13. A partir da implementação do contrato de transferência de tecnologia firmado com a Cimab, Bio-Manguinhos e o Ministério da Saúde firmaram Termo de Cooperação (TC) e Termo de Execução Descentralizada (TED) para a descentralização de recursos necessários à transferência de tecnologia e ao fornecimento da EPO ao Ministério para distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS) , conforme Memo 117-Dibio-18 de 14/5/2018 (peça 45, p. 2) . 14. É importante mencionar que, conforme a cláusula 4.2.8 do contrato de licença de patente, Bio-Manguinhos estava obrigado a cumprir os cronogramas de compra e pagamento da EPO e do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) , produzidos pelo laboratório cubano, nas quantidades previstas na cláusula 15 do contrato, que teriam sido definidas em conformidade com as previsões da SCTIE/MS para o quarto trimestre de 2004 e para os anos de 2005 a 2007 (peça 46, p.155, 161 e 162) .15. Faz-se importante mencionar, outrossim, que os preços de aquisição da EPO e do IFA para os anos 2004 a 2007 foram definidos no Anexo 9 do contrato de transferência de tecnologia (peça 46, p. 197) .16. Dessa forma, para fazer cumprir o compromisso contratual de compras do biofármaco pronto, envasado e embalado, ou do ingrediente farmacêutico ativo, foram formalizados processos específicos de aquisição, cujas licitações foram consideradas inexigíveis, em face do contrato de transferência de tecnologia outrora firmado entre Cimab e Bio-Manguinhos.17. Com relação à justificativa de preços, exigida pelo art. 26, parágrafo único, inciso III, da Lei 8.666/1993, os processos de aquisição da EPO até 2008 foram instruídos com telas de consulta de aquisições do Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (Siasg) e declaração de Bio-Manguinhos de que a aquisição do biofármaco foi condicionada ao compromisso formal e documentado do fornecedor de que os preços cotados fossem os mesmos praticados no mercado de exportação para qualquer país.18. No processo de compra do ano de 2009, segundo a justificativa de preços elaborada pelo órgão, não foram encontrados parâmetros de comparação de preços junto ao Siasg, pois o produto adquirido seria produzido de forma exclusiva para Bio-Manguinhos.19. A partir de 2010, os preços de aquisição foram justificados com base no Anexo 9 do contrato de transferência de tecnologia, que definiu os preços para 2004 a 2007, e nas aquisições anteriores realizadas por Bio-Manguinhos, que também utilizaram os preços fixados no contrato de transferência de tecnologia.20. Somente em 2017, com a assinatura do 2º Termo Aditivo ao contrato, os preços praticados nas aquisições efetuadas em decorrência do contrato de transferência de tecnologia foram alterados (peça 46, p. 462, 464) .21. Em relação à transferência de tecnologia, faz-se mister destacar que, de acordo com o contrato firmado entre as instituições brasileira e cubana, a transferência foi dividida em três etapas. 22. A primeira etapa engloba a obtenção do registro sanitário da EPO em nome de Bio-Manguinhos perante a Anvisa e a primeira compra da EPO (frasco não rotulado, naked vial) no âmbito do contrato (peça 46, p. 148) . 23. Conforme Memo 136-Dibio-2018, no ano de 2005, Bio-Manguinhos teria obtido o registro do produto e dado início às atividades de embalagem e rotulagem, além de ter dado início ao projeto para a construção do Centro Henrique Pena (CHP) , planta industrial destinada à produção nacional da eritropoietina humana recombinante (peça 72, p. 9) .24. A segunda etapa da transferência de tecnologia prevê o início das operações de formulação, enchimento e envase do biofármaco, a partir do IFA produzido pelo CIM (peça 46, p. 148-149) .25. Segundo Bio-Manguinhos, posteriormente à celebração do contrato, no âmbito do Comitê Técnico (formado por representantes de Bio-Manguinhos, Fiocruz e da Cimab, com a atribuição de coordenar a transferência de tecnologia, conforme será abordado no parágrafo 61) , decidiu-se dividir essa etapa em duas fases. Dessa forma, a primeira fase, chamada A, abrangeria as atividades de enchimento e envase, enquanto a segunda fase, chamada B, envolveria a atividade de formulação (diluição do IFA nas concentrações desejadas) .26. Ainda segundo Bio-Manguinhos, a transferência da informação técnica da etapa 2, compreendendo as duas fases, foi concluída, sendo que o laboratório brasileiro já realiza a fase A, enquanto a fase B (formulação) continua sendo feita nas instalações do laboratório CIM, até que o CHP esteja em funcionamento, conforme resposta da instituição brasileira ao item 16 do questionário apresentado pela Comissão de Fiscalização e Controle da Câmara dos Deputados à Fiocruz (peça 105, p. 7) . 27. De acordo com a resposta ao questionário acima citado, a divisão da segunda etapa em duas fases e a previsão de realização da atividade de formulação, conjuntamente com o início da produção local do IFA, propiciou uma redução de custos e tornou desnecessária a submissão de dois dossiês à Anvisa, em curto espaço de tempo, um dossiê solicitando a alteração do local de formulação e outro solicitando a alteração do local de produção do IFA (peça 105, p. 6-7) .28. Por fim, a terceira etapa da transferência de tecnologia prevê a transferência da informação técnica para a obtenção do ingrediente farmacêutico ativo, a conclusão e colocação em funcionamento do CHP, a entrega do banco de células pelo CIM, a produção do IFA em Bio-Manguinhos, a realização de testes clínicos e ensaios produtivos e a obtenção do registro sanitário junto à Anvisa do produto totalmente produzido nas instalações do laboratório brasileiro (peça 46, p. 150-153) .29. Importante salientar que a transferência da informação técnica abrange também a prestação de serviços técnicos e de assistência técnica relativos ao início do funcionamento e à realização de testes de garantia das instalações produtivas do CHP, conforme cláusula 3.2 do contrato de licença de patente e transferência de informação técnica (peça 46, p. 151) .30. Consoante Bio-Manguinhos, a transferência da informação técnica da terceira etapa teria sido concluída no ano de 2016. Contudo, o IFA ainda não seria produzido pelo laboratório brasileiro, devido a não entrada em operação do CHP. Para tal, o Centro Henrique Pena deve passar pelos processos de Certificação das Condições Técnico-Operacionais pela Anvisa, sendo necessários cerca de 50 milhões de reais, segundo Bio-Manguinhos, para as atividades de pré-operação, o que inclui a realização de corridas de engenharia, simulações assépticas com meio de cultura e operação e manutenção das utilidades, dos sistemas dos processos produtivos e dos equipamentos (peça 72, p. 10-11) .31. O gestor de Bio-Manguinhos ressaltou que, apesar da transferência de tecnologia ocorrer desde 2004, o escopo técnico das atividades produtivas foi revisado, considerando aspectos regulatórios, de forma que novas soluções tecnológicas em insumos, dispositivos e equipamentos fossem agregadas ao processo, como meios de cultivo mais eficientes, dispositivos de manipulação asséptica, sistemas fechados de processamento estéril (peça 72, p. 23) .32. A previsão é que a produção da EPO ocupe a planta do CHP por um período máximo de seis meses, a depender da demanda do Ministério da Saúde, e que, no período disponível, a planta poderá receber a produção do betainterferona, objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a Merck Serono, cuja previsão de produção do IFA no CHP é a partir do ano de 2022, sendo necessária a aquisição de um biorreator, e do infliximabe, objeto de PDP com a Janssen (peça 72, p. 25) .33. Bio-Manguinhos destacou, por meio do Memo Dibio 140-2018, a possibilidade de produção de outros produtos que estão em fase de negociação de PDP, conforme o arranjo produtivo a ser estabelecido para as parcerias (peça 89, p. 8) .34. Dessa forma, Bio-Manguinhos, em suas respostas, ressaltou que a aquisição da tecnologia de produção da EPO é estratégica, pois a sua plataforma tecnológica é aplicada globalmente para a produção de biofármacos e é adequada para receber novos processos produtivos, com possibilidade de constante atualização (peça 72, p. 25) .35. É importante destacar que a Anvisa informou, por meio da Nota Técnica 37-2018-GPBIO-GGMED, que os fabricantes de EPO registrados na Agência importam a substância ativa de países como Argentina, China, Cuba e Porto Rico e concluem a produção no Brasil, na China, em Porto Rico e na Suíça (peça 61) .36. Dessa forma, a conclusão da transferência de tecnologia da EPO produzida pelo CIM para Bio-Manguinhos permitirá que o IFA seja produzido em território nacional, acarretando a completa nacionalização da produção.37. Nesse contexto, considerando as diversas questões ligadas ao assunto, o presente relatório será organizado por achados da seguinte forma: legalidade da contratação; avaliação e controle dos resultados por parte dos responsáveis; estágio do processo de transferência de tecnologia; equilíbrio econômico e financeiro do contrato assinado; e preço e economicidade dos gastos públicos.II. INTRODUÇÃO II.1. Deliberação que originou o trabalho 38. Em cumprimento ao Acórdão 721/2018-TCU-Plenário, de relatoria do Min. Augusto Nardes (TC 032.625/2017-0) , realizou-se auditoria de conformidade na Fundação Oswaldo Cruz, no período compreendido entre 19/4/2018 a 31/8/2018.39. A razão que motivou esta auditoria foi a Solicitação do Congresso Nacional (SCN) , de autoria do Deputado Federal Wilson Filho, da Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados (CFFC) , para que o Tribunal fiscalizasse a aplicação de recursos públicos na aquisição da eritropoietina humana recombinante da empresa cubana Cimab S.A., de 2005 a 2016, por inexigibilidade de licitação. 40. Consoante a solicitação do Congresso Nacional, existiriam indícios de superfaturamento nas compras realizadas pelo Ministério da Saúde de alfaepoetina, também denominada eritropoietina, e de não cumprimento do contrato firmado entre Bio-Manguinhos e o Centro de Imunologia Molecular (CIM) , para a transferência de tecnologia da produção de EPO. II.2. Visão geral do objeto 41. A Fundação Oswaldo Cruz foi criada por meio do Decreto 66.624/1970, com a transformação da Fundação de Recursos Humanos para a Saúde e a incorporação do Instituto Oswaldo Cruz, do Serviço de Produtos Profiláticos do Departamento Nacional de Endemias Rurais, do Instituto Evandro Chagas da Fundação Serviços de Saúde Pública, do Instituto de Leprologia do Serviço Nacional de Lepra e outros.42. Atualmente regida pelo Decreto 8.932/2016, a Fiocruz é dotada de personalidade jurídica de direito público, está vinculada ao Ministério da Saúde e tem por finalidade a execução de atividades nos campos da saúde, educação e desenvolvimento científico e tecnológico, devendo, em especial: desenvolver tecnologias de produção, produtos e processos e outras tecnologias de interesse para a saúde; fabricar produtos biológicos, diagnósticos, profiláticos, prognósticos, medicamentos, fármacos e outros produtos de interesse para a saúde; desenvolver atividades de prestação de serviços e de cooperação técnica nos campos da saúde, ciência e tecnologia, entre outras atividades.43. Conforme art. 2º do decreto acima citado, a Fiocruz possui em sua estrutura organizacional órgãos específicos singulares, entre eles o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , a quem compete entre outras atividades o planejamento, a coordenação, a supervisão e a execução de atividades relativas à fabricação de produtos biotecnológicos e insumos estratégicos para prevenção, controle, tratamento, prognóstico e diagnóstico de doenças e de outros produtos de interesse para a saúde (art. 22 do Decreto 8.932/2016) .44. Com o fito de desenvolver sua finalidade institucional, a Fiocruz tem firmado parcerias tecnológicas com institutos e laboratórios estrangeiros, a exemplo da parceria formalizada com a Fundação Rockefeller em 1937 para a produção de vacina contra a febre amarela e com o Instituto Mérieux, no ano de 1976, para produção da vacina meningocócica AC, conforme apresentação da direção de Bio-Manguinhos em audiência pública sobre a EPO no Congresso Nacional. 45. As parcerias tecnológicas formalizadas pela Fiocruz por meio dos seus institutos podem ser divididas em contratos de transferência de tecnologia e em Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) .46. Tanto as PDP quanto os contratos de transferência de tecnologia referem-se ao estabelecimento de acordos entre instituições públicas e privadas para a internalização da produção de medicamentos e de produtos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde.47. Pollyana de Carvalho Varrichio, em seu artigo As parcerias para o desenvolvimento produtivo da saúde, destaca que as entidades privadas, por meio desses ajustes, se comprometem a transferir a totalidade dos conhecimentos produtivos e tecnológicos necessários para que o medicamento, objeto da contratação, seja efetivamente produzido pelo laboratório público, enquanto as entidades privadas possuem a garantia de exclusividade na compra pública durante o prazo de execução da PDP. 48. O marco legal para a instituição das PDP foi a promulgação da Lei 10.973/2004, que dispôs sobre incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo. A citada lei foi alterada pela Lei 13.243/2016 e, atualmente, estabelece, em seu art. 1º, como princípios das medidas de incentivo à inovação: a promoção da competitividade empresarial nos mercados nacional e internacional (inciso VII) ; o fortalecimento das capacidades operacional, científica, tecnológica e administrativa das Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICT) , órgãos ou entidades públicos ou privados sem fins lucrativos que incluam em sua missão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário a pesquisa básica de caráter científico ou tecnológico ou o desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos (inciso X) ; e a utilização do poder de compra do Estado para fomento à inovação (inciso XIII) .49. A Lei 12.715/2012, por sua vez, incluiu o inciso XXXII ao art. 24 da Lei 8.666/1993 para estabelecer a possibilidade de dispensa de licitação na contratação em que houver transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o SUS, inclusive por ocasião da aquisição desses produtos durante as etapas de absorção tecnológica.50. É importante mencionar que, no ano de 2014, o Tribunal de Contas da União realizou auditoria de conformidade no Ministério da Saúde, com o objetivo de avaliar a regularidade das PDP firmadas por aquele Ministério (TC 011.547/2014-6) . O relatório da equipe de auditoria apresentou um histórico das PDP e do seu marco regulatório.51. De acordo com o relatório, as primeiras PDP foram desenhadas e estruturadas pelo Ministério da Saúde no ano de 2007, buscando amenizar o impacto da perda de capacidade de produção dos laboratórios públicos. Desta forma, em um primeiro momento, o laboratório público deveria identificar um parceiro privado que detivesse a tecnologia e estivesse disposto a transferi-la. Posteriormente, deveria ser elaborado um projeto para absorção da tecnologia, o qual seria avaliado pelo Ministério da Saúde, que verificaria o adensamento de conteúdo tecnológico no país, a capacidade de geração de emprego e renda e a possibilidade de que o laboratório brasileiro dominasse a tecnologia ao final do projeto, evitando a dependência tecnológica e induzindo a produção local de produtos estratégicos. 52. Contudo, somente em 2012, por meio da Portaria GM/MS 837/2012, foram normatizadas diretrizes e critérios para o estabelecimento das PDP. A Portaria 837/2012, posteriormente, foi revogada e, atualmente, o Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017 estabelece os critérios para a formalização de PDP, além de disciplinar os processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos no âmbito das PDP e monitoramento e avaliação das avenças.53. Os contratos de transferência de tecnologia são anteriores às PDP, a exemplo das parcerias formalizadas pela Fiocruz com a Fundação Rockefeller e com o Instituto Mérieux, acima citadas, e do contrato de licença de patente e fornecimento de tecnologia formalizado entre Bio-Manguinhos e o laboratório Cimab S.A. Esses ajustes não possuem um regramento específico, como as PDP, e utilizam como base legal a Lei 8.666/1993.54. De acordo com a classificação, constante no site do Instituto Nacional de Propriedade Nacional (INPI) , o contrato de transferência de tecnologia firmado por Bio-Manguinhos é do tipo fornecimento de tecnologia, o qual estipula as condições para a aquisição de conhecimentos e de técnicas não amparados por direitos de propriedade industrial depositados ou concedidos no Brasil (know how) .55. Segundo o Memo 136-Dibio-2018 (peça 72) , a EPO foi o primeiro produto dentro da política do governo brasileiro de desenvolver a produção nacional de biofármacos, com o objetivo de diminuir a dependência da importação de medicamentos de alto custo.56. A experiência positiva da transferência de tecnologia da EPO, segundo a Fiocruz, teria evoluído para o programa de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) de produtos estratégicos para o SUS. Inclusive, os contratos de transferência de tecnologia pactuados por Bio-Manguinhos, entre eles o da EPO, teriam sido utilizados como modelo para a criação e implementação das PDP pelo Ministério da Saúde, de acordo com a resposta da Fiocruz ao questionário formulado por Comissão da Câmara dos Deputados (peça 105, p. 28) .57. As PDP e o contrato de transferência de tecnologia da EPO possuem como ponto convergente a aquisição do produto, objeto da PDP ou contrato de transferência de tecnologia ou do IFA necessário para a sua fabricação do parceiro privado por dispensa de licitação durante o curso da transferência.58. Dentre as principais diferenças existentes entre o processo de transferência da tecnologia da EPO e as PDP, conforme anexo XCV da Portaria de Consolidação 5/2017 e o contrato firmado entre a Bio-Manguinhos e Cimab, podem-se citar uma maior participação do Ministério da Saúde nas parcerias, pois a proposta de PDP deve ser elaborada considerando a lista de produtos estratégicos vigente, produzida e divulgada pelo Ministério da Saúde, e deve ser aprovada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério, ao passo que o processo de transferência da tecnologia não requer a utilização da aludida lista. 59. As propostas de PDP devem ainda apresentar, conforme art.14, inciso VIII, da portaria de regência (Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017) , proposta de preço e estimativa de capacidade de oferta e a instituição pública deve realizar análise de risco do projeto (art. 68, inciso III, do Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017) .60. Nas parcerias de desenvolvimento produtivo, a instituição pública participante deve encaminhar relatório de acompanhamento quadrimestral do andamento da PDP ao Ministério da Saúde (art. 51, § 2º, do Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017) e o andamento da transferência de tecnologia também é avaliado por uma Comissão Técnica de Avaliação e por um Comitê Deliberativo, os quais, no caso de PDP em desacordo com requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos, analisarão e deliberarão quanto à reestruturação ou extinção da avença (art. 64 do anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017) .61. O contrato de transferência de tecnologia, firmado por Bio-Manguinhos com a Cimab, por sua vez, prevê a instituição de um Comitê Técnico formado por representantes designados pelas partes, responsável, entre outras atividades, pela coordenação das etapas da transferência das informações técnicas e emissão de relatórios semestrais, conforme cláusula cinco do contrato firmado (peça 46, p. 155) .62. O Ministério da Saúde tem, conforme art. 66, inciso X, do Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017, a obrigação de participar da fase de PDP e cumprir suas obrigações e responsabilidades previstas para cada fase, entre elas, adquirir o produto objeto da PDP, após o primeiro ano de aquisição, após comprovação da evolução das etapas de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia (art. 54) e reanálise da economicidade e vantajosidade dos preços praticados (art.55, inciso III, alínea a) .63. Deve-se por fim pontuar que o art. 71 da portaria de regência das PDP estabeleceu que, na hipótese de existência de contratos vigentes entre o Ministério da Saúde e as instituições públicas para aquisição de produtos estratégicos até a data de publicação da Portaria GM/MS 2.531 de 12/11/2014, os referidos contratos serão adequados, no que couber, ao regramento das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo. Contudo, o Ministério da Saúde, por meio da Nota Informativa 26/2018-CGBQB/DECIIS/SCTIE/MS, informou que a transferência de tecnologia da EPO não é uma PDP (peça 56, p. 2) .II.3. Objetivo e questões de auditoria 64. A presente auditoria teve por objetivo atender pedido formulado pela Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados.65. Nesse sentido, a partir do objetivo do trabalho e a fim de avaliar em que medida os recursos estão sendo aplicados de acordo com a legislação pertinente e com o contrato assinado, formularam-se as questões adiante indicadas:a) Questão 1: A eritropoietina adquirida por contratação direta do laboratório Cimab teve amparo legal?b) Questão 2: Atualmente, como se encontra a situação legal e administrativa, do acordo de cooperação para transferência de tecnologia entre Brasil e Cuba, visando a produção da eritropoietina (alfaepoetina) ?c) Questão 3: Atualmente, como se encontra, legal e administrativamente, a transferência de tecnologia com a empresa Cimab?d) Questão 4: Qual a situação do projeto de produção da eritropoietina no âmbito do acordo de cooperação entre Brasil e Cuba, estágios de absorção da tecnologia de produção, etapas ainda pendentes, previsão para finalização do processo de internalização da tecnologia de produção e eventuais prejuízos decorrentes da descontinuidade do referido projeto?e) Questão 5: Quais são todos os gastos ligados à transferência de tecnologia entre Brasil e Cuba (empresa Cimab) , as receitas advindas da comercialização dos medicamentos e a destinação dessas receitas?f) Questão 6: A aquisição da eritropoietina da Cimab S.A., no contexto da transferência de tecnologia, foi a mais vantajosa para a Administração?II.4. Metodologia utilizada 66. Os trabalhos foram realizados em conformidade com as Normas de Auditoria do Tribunal de Contas da União (Portaria-TCU 280, de 8 de dezembro de 2010, alterada pela Portaria-TCU 168 de 30 de junho de 2011) e com observância aos Padrões de Auditoria de Conformidade estabelecidos pelo TCU (Portaria-Segecex 26, de19 de outubro de 2009) .67. Inicialmente, com base nas questões de auditoria, a equipe de auditoria encaminhou ofícios de requisição à Fiocruz e ao Ministério da Saúde para dimensionar o real universo de aquisições de eritropoietina, no período de 2004 a 2017, assim como para identificar o estágio de transferência de tecnologia.68. Diante da relevante materialidade constatada (peça 56, p. 5-6, e letra c do ofício 15 peça 219) , a equipe de fiscalização realizou a auditoria nos valores de todas as compras realizadas no referido período. 69. Para possibilitar a devida comparação com preços praticados no mercado de medicamentos, a equipe de auditoria efetuou extração de dados relativos à aquisição de EPO constantes no Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais - Siasg (peças 260-261) . Foram considerados apenas os dados atinentes às compras registradas no Siasg de quantidades iguais ou superiores a cem frascos de EPO (2000-2004) e a mil frascos de medicamento (2005-2017) . Em seguida, apurou-se o preço unitário médio ponderado pela quantidade adquirida. 70. Além dessa análise econômico-financeira, avaliou-se a conformidade das prestações de contas de Bio-Manguinhos para o Ministério da Saúde (peças 19, 20 e 197-210) e do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (peça 46, p. 142-168) , considerando materialidade, relevância e risco.71. A equipe de auditoria analisou, ainda, informações prestadas pela Fiocruz e por outros órgãos, conforme os procedimentos descritos na matriz de planejamento, fazendo uso de técnicas, como exame documental, inspeção física e conferência de cálculos.72. Acrescente-se que, durante toda a execução dos trabalhos, houve a coparticipação de uma servidora da Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaude) .II.5. Limitações inerentes à auditoria 73. Não foi possível analisar com a profundidade necessária a correção da aplicação de todos os valores repassados pelo Ministério da Saúde para Bio-Manguinhos no período de 2004 a 2017, em razão dos seguintes fatores: inexistência de documentação de entrega dos produtos adquiridos pelo Ministério da Saúde aos seus destinatários finais; resposta de Bio-Manguinhos não ter apresentado todos os gastos com diárias e passagens, assim como não enviou cópia do terceiro termo aditivo ao contrato celebrado; impossibilidade de realização de auditoria em toda a execução financeira e orçamentária de Bio-Manguinhos, considerando o prazo da realização da auditoria; e período amplo de tempo a ser examinado na fiscalização (2004 a 2017) .74. Acrescenta-se que os gastos realizados na construção do Centro Henrique Pena não estavam no escopo da auditoria, em razão disso não foram analisados detalhadamente.75. Vale destacar ainda que a equipe de fiscalização executou, sem sucesso, diversas tentativas de contatos com especialistas no medicamento alfaepoetina, consequentemente, não foi possível investigar possíveis variações na nomenclatura, princípio ativo, eficácia e similaridade de produtos.II.6. Volume de recursos fiscalizados 76. O volume de recursos fiscalizados alcançou o montante de R$ 2.115.752.555,11, valor correspondente ao somatório do valor pago pelo Ministério da Saúde para Bio-Manguinhos referente à compra do medicamento alfapoetina para o Sistema Único de Saúde (SUS) , no período de 2004 a 2017, conforme consta da resposta do mencionado Ministério (SEI/MS 3792581 peça 56; p. 5-6) .II.7. Benefícios estimados da fiscalização 77. Entre os benefícios da fiscalização realizada, podem ser mencionados a expectativa do controle e a correção de impropriedades.78. Registra-se ainda como benefícios potenciais advindos desta fiscalização: o restabelecimento do equilíbrio econômico-financeiro do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante; e o respeito aos princípios da economicidade e da eficiência nas aquisições de eritropoietina junto ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos à Cimab.III. ACHADOS DE AUDITORIA III.1. Ausência de justificativa técnica para a inexigibilidade de licitação para a contratação do laboratório licenciante da transferência de tecnologia.Situação encontrada79. Na data de 22/5/2018, foi realizada reunião na sede da Fiocruz no Rio de Janeiro, que contou com a participação da equipe de auditoria e representantes de Bio-Manguinhos.80. Na ocasião, os representantes da Fundação, quando questionados acerca da escolha do laboratório privado licenciador da tecnologia para produção da EPO, afirmaram que outros laboratórios privados foram consultados a respeito do interesse em firmar um contrato de tal natureza com a instituição pública, mas não foram encontrados interessados e somente com a realização da missão em Cuba, no período de 18 a 22/8/2003, a instituição brasileira encontrou um laboratório privado interessado em fornecer a tecnologia de interesse de Bio-Manguinhos.81. Ante o exposto, Bio-Manguinhos foi instada, por meio do Ofício de Requisição 4-115/2018 a apresentar cópia de todas as medidas administrativas formalizadas, anteriores à contratação da Cimab, para a seleção da proposta mais vantajosa de transferência de tecnologia do processo de produção de eritropoietina (peça 86) .82. Em atenção à solicitação, Bio-Manguinhos encaminhou o Memo 140/Dibio/18 de 7/6/18 (peça 89) , que, em essência, reproduz o conteúdo do Memo 61/Dibio/04 de 12/8/2004, por meio do qual, o então diretor de Bio-Manguinhos solicita a análise da procuradoria jurídica acerca da viabilidade jurídica da inexigibilidade de licitação (peça 46, p. 139-141) .83. Assim, de acordo com a instituição pública, a inexigibilidade de licitação baseia-se no fato de que a transferência de tecnologia foi resultado de uma política de Estado que teve como fundamento a execução de projetos e atividades específicas de cooperação científica para a ampliação do desenvolvimento na saúde (peça 89, p.13) .84. São apresentados ainda, como argumentos justificadores da inexigibilidade: a designação da Fiocruz como executora das atividades contempladas no memorando de entendimentos assinado pelos governos cubano e brasileiro, a proteção patentária da EPO, pertencente ao Centro de Imunologia Molecular de Cuba, e o fato da Cimab ser a representante exclusiva dos produtos, projetos e tecnologias, desenvolvidos e produzidos pelo CIM.85. Bio-Manguinhos destacou ainda que os critérios de escolha da Cimab foram corroborados pela Procuradoria Federal junto à Fiocruz que argumentou que pouquíssimas empresas detentoras de informação técnica de produto ou processo aceitam licenciá-lo, especialmente no mercado farmacêutico, onde os mercados não raro são monopolizados; a característica de confidencialidade sob a qual as negociações se desenvolvem; e razões de ordem técnica que induzem à aquisição de determinada informação técnica porque o produto ou insumo dela obtido é mais adequado e apropriado para as situações que vise atender (peça 46, p. 139-141) .86. De acordo com o parecer jurídico, seria imperioso considerar que o laboratório cubano era o único detentor da informação técnica do processo e do produto de interesse do governo brasileiro, segundo avaliação do Ministério da Saúde brasileiro e de Bio-Manguinhos (peça 46, p. 136) .87. Analisando a questão, cabe observar que a professora Flávia Bahia Martins, em sua obra Direito Constitucional, aponta que o princípio da legalidade expressa a sujeição ou subordinação das pessoas, órgãos ou entidades às prescrições emanadas dos Poderes Legislativo, Executivo e Judiciário. Se para o particular o princípio da legalidade significa ser obrigado a fazer ou deixar de fazer algo somente em virtude da lei, o administrador público somente deve fazer o que a lei determina ou autoriza.88. O art. 26, parágrafo único, da Lei 8.666/1993, por sua vez, determina que o processo de inexigibilidade de licitação deve ser instruído, no que couber, com a razão da escolha do fornecedor ou do executante. 89. Assim, ante o exposto, o fato de a transferência de tecnologia da EPO ser resultado de uma política de Estado não exime, por si só, a instituição brasileira de observar os preceitos legais, sendo que era obrigação de Bio-Manguinhos utilizar argumentos técnicos e econômico-financeiros para justificar a escolha do laboratório fornecedor de tecnologia.90. Nem o Memorando 61/Dibio/04 de 12/8/2004, que justificou a inexigibilidade de licitação, nem o parecer jurídico trouxeram elementos técnicos que justificassem no que a eritropoietina humana recombinante produzida pelo laboratório CIM se diferenciava da EPO vendida por outros laboratórios privados. 91. É importante destacar que os documentos acima citados mencionaram, outrossim, a proteção patentária de que gozava o produto do laboratório cubano. Dessa forma, foram encaminhados os Ofícios de Requisição 1 e 7-115 ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial, solicitando informações sobre a concessão da patente ao laboratório privado (peças 64 e 140) . O INPI informou que o Centro de Imunologia Molecular de Cuba depositou, em 13/4/1999, o pedido de patente relativo a uma inovação no processo para obtenção e purificação da EPO (peça 66) . Contudo, o pedido foi indeferido, conforme publicação da Revista de Propriedade Industrial em 15/2/2011 (peça 144, p. 159) , pois as inovações na produção, supostamente introduzidas pelo CIM, já eram utilizadas em processos semelhantes para obtenção da EPO (peça 144, p. 115) . O laboratório interessado não apresentou recurso dentro do prazo legal, conforme p. 161 da peça 144.92. Faz-se necessário ressaltar que o fato do CIM não possuir a patente da EPO não invalida o contrato de transferência de tecnologia firmado com Bio-Manguinhos, pois o laboratório privado, por meio do contrato em análise, estaria fornecendo ao laboratório brasileiro conhecimentos e técnicas para a produção da EPO. Contudo, o fato de o CIM não possuir a patente invalida o argumento utilizado para a inexigibilidade de licitação, pois a tecnologia adquirida por Bio-Manguinhos já era utilizada em outros processos para obtenção da EPO e não havia inovação na eficiência do biofármaco ou no seu processo produtivo que justificasse a contratação por inexigibilidade de licitação.93. O argumento de que não foram encontrados outros laboratórios privados interessados na transferência de tecnologia igualmente não merece prosperar. Inicialmente não foram apresentadas atas de reuniões, o envio de ofícios ou qualquer outra medida que comprovasse que Bio-Manguinhos procurou outros laboratórios que poderiam ter interesse em fornecer a tecnologia para produção da EPO.94. Ademais, não é possível esquecer que, como contrapartida à transferência de tecnologia, foi garantido ao parceiro privado o monopólio no fornecimento do biofármaco ao SUS durante o prazo de vigência do contrato, além de royalties de 4% sobre as vendas da EPO produzida por Bio-Manguinhos, após a conclusão da transferência de tecnologia, pelo prazo de dez anos. É importante destacar que, de 2004 a 2016, foram pagos à Cimab, representante do CIM, em razão do contrato de fornecimento da EPO mais de 1 bilhão de reais.95. Como relatado no item Introdução do presente relatório, as parcerias de desenvolvimento produtivo utilizam o mesmo formato contratual utilizado pelo contrato de fornecimento de tecnologia da EPO, com a garantia do fornecimento, pelo laboratório privado, do produto objeto da PDP ao SUS.96. Conforme dados de dezembro de 2007, 49 PDP de produtos estratégicos para a saúde estavam vigentes e 25 novos termos de parceria foram assinados naquele ano. Essas parcerias resultaram na aquisição de 4 bilhões de reais em produtos para o SUS no ano de 2016 (disponível em: http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/maio/11/Economia-e-Faturamento-PDP-09-05-2017.pdf ) .97. Assim, não parece crível que nenhum outro laboratório privado tenha se interessado em assinar contrato para transferir tecnologia a Bio-Manguinhos, considerando a contrapartida do monopólio do mercado do SUS e os royalties a serem recebidos. A quantidade de PDP atualmente vigentes com diversos laboratórios privados evidencia o interesse dos laboratórios privados em fornecer tecnologia aos laboratórios públicos, em condições semelhantes às pactuadas entre o laboratório cubano e o laboratório brasileiro.98. Consoante o anteriormente exposto é possível afirmar que há indícios de que a inexigibilidade de licitação na contratação do laboratório Cimab não atendeu ao disposto no art. 26, inciso II, da Lei de Licitações, estando o procedimento de inexigibilidade de licitação e o contrato decorrente sujeitos à declaração de nulidade. Todavia, não é possível defender tal declaração, pois, conforme será abordado nos achados descritos nos itens III.5 e III.7, o Ministério da Saúde repassou à Fiocruz mais de 700 milhões de reais, em razão da transferência de tecnologia. Aproximadamente 360 milhões de reais foram utilizados na construção do Centro Henrique Pena, faltando cerca de 67 milhões de reais para a conclusão das obras, aquisição de equipamentos e realização de atividades pré-operacionais. 99. Muito embora, a Fiocruz tenha afirmado que o CHP será destinado à produção de outros biofármacos, a expectativa é que a produção da EPO, a depender da demanda do Ministério da Saúde, ocupe a planta produtiva do CHP durante seis meses, sendo o principal biofármaco a ser produzido na instalação. O TCU possui jurisprudência no sentido de que o perigo de dano ao erário pode justificar a convalidação de atos irregulares, pois a atuação do Poder Público não pode ocasionar um dano maior que aquele que objetiva combater com a medida administrativa (Acórdão 4.911/2015-TCU-Primeira Câmara, de relatoria do Ministro Walton Alencar) .100. O Ministro Benjamin Zymler no voto condutor do Acórdão 2.143/2013-TCU-Plenário destacou que a convalidação de atos irregulares destinados a preservar o interesse público, não implica em dizer que tais atos sejam lícitos e nem afasta a necessidade da adequada apuração de responsabilidades. 101. Seguindo o entendimento consubstanciado no acórdão acima citado, considera-se pertinente a realização de audiência do Diretor de Bio-Manguinhos, à época da escolha do Centro de Imunologia Molecular (CIM) como fornecedor da tecnologia de fabricação da eritropoietina humana recombinante, em razão do reconhecimento de inexigibilidade de licitação para a contratação do laboratório privado licenciante sem a apresentação de motivação técnica para a escolha do fornecedor da tecnologia. 102. Contudo, é imperioso reconhecer a ocorrência de prescrição da pretensão punitiva dessa Corte de Contas. Muito embora, o TCU, por meio do Acórdão 1.441/2016-TCU-Plenário, redator Ministro Walton Alencar, tenha consolidado sua jurisprudência, no sentido de que a prescrição em seus processos deve observar o prazo de dez anos previsto no art. 205 da Lei 10.406/2002, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do MS 32.201/DF, 1ª Turma, da relatoria do ministro Roberto Barroso decidiu que a prescrição da pretensão punitiva nos processos do TCU subordina-se ao prazo de cinco anos, contados da data da prática do ato, conforme art. 1º da Lei 9.873/1999.103. Assim, à luz do parâmetro delineado pela decisão do Supremo Tribunal Federal, eventual sanção administrativa a ser aplicada aos responsáveis estaria prejudicada pelo manto prescricional, uma vez que as ocorrências desencadeadoras da proposta de audiência deram-se no ano de 2004. 104. Faz-se importante destacar que o TCU, por meio do subitem 9.1.3 do Acórdão 1.730/2017-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Benjamin Zymler, prolatado em razão da auditoria realizada no programa de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo, determinou que o Ministério da Saúde orientasse os laboratórios públicos sobre a necessidade de realizar um processo seletivo ou de pré-qualificação do parceiro privado, justificando adequadamente quando a sua realização fosse inviável (TC 011.547/2014-6) .105. Assim, considera-se pertinente, com fundamento no art. 7º da Resolução-TCU 265/2014, dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz que a ausência de justificativa técnica para a escolha do Centro de Imunologia Molecular como licenciante da informação técnica para a produção da eritropoietina humana recombinante e fornecedor do biofármaco durante o processo de transferência de tecnologia, como constatado no processo administrativo de formalização da contratação, afronta o disposto no art. 26, inciso II, da Lei 8.666/1993.Objetos nos quais o achado foi constatado: 106. Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado entre a Cimab S.A. e a Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, em 13 de agosto de 2004.Critérios107. Lei 8.666/93, art. 25 c/c 26.Evidências108. Processo 25380-004193/2004-11.Causas da ocorrência do achado: 109. Falta de fundamentação técnica para a escolha do fornecedor.Efeitos/Consequências do achado: 110. Descumprimento da legislação.111. Direcionamento.Proposta de encaminhamento: 112. Dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz, com fundamento no art. 7º da Resolução TCU 265/2014, que a ausência de justificativa técnica para a escolha do Centro de Imunologia Molecular como licenciante da informação técnica para a produção da eritropoietina humana recombinante e fornecedor do biofármaco durante o processo de transferência de tecnologia, como constatado no processo 25380-004193/2004-11, afronta o disposto no art. 26, inciso II, da Lei 8.666/1993. III.2. Ausência de termos aditivos ao contrato com a Cimab, apesar de expiração do prazo de vigência do contrato e de alterações relevantes no objeto, tanto no tocante ao repasse de tecnologia, quanto no tocante à forma e à quantidade de fornecimento de EPO.Situação encontrada113. O art. 54 da Lei 8.666/1993 estabelece que os contratos administrativos regulam-se pelas suas cláusulas, que devem estabelecer com clareza e precisão as condições para sua execução, definindo direitos, obrigações e responsabilidades das partes, em conformidade com os termos da licitação e da proposta a que se vinculam.114. A análise do processo administrativo da assinatura do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica da EPO, firmado entre Bio-Manguinhos e a Cimab, permitiu verificar que não foram firmados termos aditivos, apesar da expiração do prazo de vigência do contrato e de alterações relevantes no objeto, tanto no tocante ao repasse de tecnologia, quanto no tocante à forma e à quantidade de fornecimento do biofármaco. Verificou-se, outrossim, que o preço de aquisição do IFA somente fora estabelecido para os anos de 2005 a 2007 e que foram concedidos descontos nas aquisições do IFA não previstos em contrato.115. Em relação ao prazo de vigência do contrato, observou-se que o instrumento contratual foi assinado em 13/8/2004 e entraria em vigor após a averbação no INPI, o que ocorreu em 21/10/2004 (peça 146, p. 67-69) .116. Conforme termo contratual, a duração da etapa de transferência de tecnologia foi estimada em quarenta meses. Todavia, o contrato permaneceria vigente por dez anos após a conclusão da transferência, período durante o qual, Bio-Manguinhos se comprometia a remunerar o parceiro privado pela transferência de tecnologia, com base nas vendas líquidas da EPO produzidas nas instalações produtivas do laboratório público, conforme cláusula 17.3.1 do contrato firmado entre o laboratório brasileiro e o laboratório cubano (peça 46, p. 164) .117. Entretanto, a transferência de tecnologia não foi concluída no prazo estimado no contrato, conforme as razões apresentadas por Bio-Manguinhos e analisadas no Achado 7, e somente em 2016, doze anos após a entrada em vigor do contrato e cerca de oito anos após a expiração do prazo estimado para conclusão da transferência, foi formalizado o primeiro termo aditivo à avença, no qual o prazo estimado para transferência de tecnologia foi alterado para dezenove anos (peça 46, p. 330-358) .118. É importante destacar que as atas das reuniões do Comitê Técnico relatavam os atrasos na transferência de tecnologia e registravam as novas datas estimadas para conclusão do processo. Contudo, essas novas estimativas não eram registradas em termos aditivos.119. Na ata da sexta reunião do Comitê Técnico, realizada de 24 a 28/9/2007, por exemplo, foi relatado que a produção dos três lotes de consistência necessários para o registro do produto ocorreria em 2009. Já na ata da oitava reunião do Comitê Técnico, realizada em novembro de 2008, consta a informação da produção dos três lotes de consistência no primeiro trimestre de 2010 (peça 50, p. 54) .120. Na ata da reunião do Comitê Técnico realizada em julho de 2009, foi registrado que a produção dos três lotes de consistência ocorreria no primeiro semestre de 2011. Enquanto, na ata da reunião realizada em julho de 2011, foi registrado que a produção dos três lotes de consistência na nova área de formulação ocorreria no ano de 2015.121. Por fim, na ata da reunião realizada em junho de 2013, está registrado que a produção dos três lotes de consistência na nova área de formulação ocorreria em 2017, enquanto, na ata da reunião do Comitê Técnico realizada em novembro de 2015, foi registrado que a produção dos três lotes de consistência ocorreria em 2018.122. Com relação ao prazo contratual, é importante ainda ressaltar que, como a conclusão da transferência de tecnologia dar-se-ia, originalmente, em pouco mais de três anos, foram previstas contratualmente aquisições de EPO ou de IFA somente até o ano de 2007, e as aquisições continuaram a ser feitas, até o exercício de 2016. Todavia, não é possível falar em execução de despesa sem amparo contratual, pois as aquisições de EPO eram realizadas por meio de processos de compra específicos, amparados por inexigibilidade de licitação.123. Faz-se necessário ainda destacar que o Contrato de Transferência de Tecnologia estabeleceu, em seu Anexo 9, o preço de aquisição da EPO para os anos 2004 e 2005 e o preço de aquisição do ingrediente farmacêutico ativo da EPO para os anos 2005 a 2007 (peça 46, p. 250) e, esses preços seguiram sendo praticados até o ano de 2017, quando, por meio do Segundo Termo Aditivo ao Contrato, foi negociada uma redução no preço de venda do IFA para Bio-Manguinhos (peça 46, p. 464) .124. O Contrato de Transferência de Tecnologia, no já citado Anexo 9, estabeleceu, outrossim, as condições para concessão pela Cimab de descontos, na hipótese de aquisições superiores às quantidades estabelecidas na cláusula 15.3. Em atenção ao Ofício de Requisição 15-115/2018 (peça 219) , a Fiocruz encaminhou demonstrativo dos valores pagos com desconto e percentuais de descontos concedidos, entre outras informações, relativos às aquisições de EPO e do IFA no período de 2004 a 2018 (peça 257) .125. O documento apresentado evidenciou que, no período de 2005 a 2017, nas aquisições de IFA foi concedido desconto de 16,4%, em razão de perdas de produção. Importante esclarecer que a equipe de auditoria conferiu alguns pagamentos aleatoriamente tendo constatado a concessão dos descontos. Assim, muito embora, a concessão dos descontos tenha sido, obviamente, favorável a Bio-Manguinhos, é mais uma evidência de que o Contrato de Transferência de Tecnologia foi executado ao arrepio das cláusulas previstas na avença. 126. Deve-se ainda observar, como registrado na Apresentação, que, conforme resposta ao item 16 do questionário da Câmara dos Deputados, a formulação da EPO não é realizada em Bio-Manguinhos, mesmo havendo a previsão contratual de execução dessa fase na etapa dois da transferência de tecnologia (peça 46, p.152 e 153) , e o IFA comprado pelo laboratório brasileiro, em lugar de concentrado, é fornecido já na forma diluída, sendo somente envasado e rotulado por Bio-Manguinhos (parágrafos 25 a 27) .127. Por fim, é necessário registrar que o contrato de transferência de tecnologia aqui analisado e seus termos aditivos não definiram o responsável pelo pagamento do frete e do seguro e quando começa e quando termina a responsabilidade de cada parte no transporte, se com a entrega do produto à transportadora ou se com a chegada do produto no aeroporto. Pela consulta aos processos administrativos de aquisição da EPO foi possível verificar que os pagamentos de transporte e seguro foram realizados pela Fiocruz, não sendo possível determinar o início e o fim da responsabilidade de cada parte contratante pela integridade dos medicamentos adquiridos.128. A observância aos termos do contrato e a necessidade de formalização de termos aditivos que registrem alterações na sua forma de execução não são decorrência de um formalismo exagerado. São, na verdade, elementos essenciais à concretização dos princípios da transparência e da publicidade que devem reger a Administração Pública, pois não seria possível que um cidadão ou uma entidade ou instituição questionasse os termos do contrato, a sua forma de execução, sem sequer saber que o mesmo continuava sendo executado após o fim do prazo de vigência.129. Como bem lembrado pelo professor Matheus Carvalho em seu Manual de Direito Administrativo, a sociedade só poderá controlar os atos administrativos se estes forem devidamente tornados públicos, sendo impossível efetivar essa garantia em relação aos atos praticados de forma alheia ao conhecimento popular, configurando-se assim uma garantia ao exercício da cidadania.130. Ademais, a formalização de termos aditivos que registrem alterações na forma de execução dos contratos representa uma garantia para as partes contratantes, em caso de eventuais divergências surgidas durante a execução contratual. Assim, a Fiocruz, durante a execução do contrato, estava desprotegida, na hipótese de possíveis pleitos judiciais, caso divergisse da Cimab.131. Ante o exposto, considera-se pertinente a realização de audiência dos Diretores de Bio-Manguinhos, no período de 2008 a 2018, em razão da não formalização de termos aditivos que registrassem a parte responsável pelo pagamento do seguro e do frete, o início e o fim da responsabilidade de cada parte contratante pela integridade dos medicamentos adquiridos, os novos prazos para conclusão da transferência de tecnologia, as modificações na forma de fornecimento da EPO, nas atividades das fases de transferência de tecnologia, nos quantitativos de EPO e IFA comprados do Cimab, a partir de 2008, e nos preços para fornecimento da eritropoietina humana recombinante e do ingrediente farmacêutico ativo necessário para sua fabricação, a partir de 2008.132. Contudo, à luz do parâmetro delineado pela decisão do Supremo Tribunal Federal no julgamento do MS 32.201/DF, eventual sanção administrativa a ser aplicada aos responsáveis deve observar o prazo prescricional de cinco anos, contados da prática do ato, conforme Lei 9.783/1999.133. Considerando que a questão aqui tratada se refere a uma omissão, não à prática de um ato, considera-se que a contagem do prazo prescricional deve iniciar a partir do fim do mandato dos diretores de Bio-Manguinhos, quando eles já não poderiam mais assinar os necessários termos aditivos, sendo possível a realização de audiência dos diretores de Bio-Manguinhos/Focruz, no período de 2013 a 2018.134. Ante o exposto, propõe-se, com fundamento no inciso II, art. 43 da Lei 8.443/1992 c/c inciso IV, art. 250 do RI/TCU, a realização de audiência do Sr. Artur Roberto Couto, CPF XXX-664.747-XX, Diretor de Bio-Manguinhos, no período de 2009 a 2018, por não ter assinado os termos aditivos que retratassem as modificações havidas na execução e no prazo do contrato firmado com a Cimab, bem como que pactuassem novos quantitativos e novos preços de fornecimento da EPO, a partir de 2008.Objetos nos quais o achado foi constatado:135. Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado entre a Cimab S.A. e a Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, em 13 de agosto de 2004, Primeiro Termo Aditivo ao Contrato de 10/10/2016 e Segundo Termo Aditivo ao Contrato de 28/12/2017.Critérios136. Lei 8.666/93, art.54.Evidências137. Processo 25380-004193/2004-11Causas da ocorrência do achado: 138. Descumprimento legal, uma vez que não houve formalização de termos aditivos para contemplar as modificações ocorridas na execução do contrato.Efeitos/Consequências do achado: 139. Falta de transparência na execução contratual.140. Exposição desnecessária da Fiocruz em futuras demandas judiciais.Proposta de encaminhamento: 141. Realizar, com fundamento no inciso II, art. 43 da Lei 8.443/1992 c/c inciso IV, art. 250 do RI/TCU, a audiência do Sr. Artur Roberto Couto, CPF XXX-664.747-XX, Diretor de Bio-Manguinhos, no período de 2009 a 2018, por não ter assinado os termos aditivos que retratassem as modificações havidas na execução e no prazo do contrato firmado com a Cimab, bem como que pactuassem novos quantitativos e novos preços de fornecimento da EPO, a partir de 2008, em desacordo com o art. 54, da Lei 8.666/1993. III.3. Expiração do prazo de vigência do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante.Situação encontrada142. O Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante foi firmado em 13/8/2004 e, de acordo com a cláusula 28.1 do instrumento, entraria em vigor na sua data efetiva (peça 46, p. 168) , qual seja, após averbação no Instituto Nacional de Propriedade Industrial, o que ocorreu em 21/10/2004 (peça 146, p. 67-69) .143. A citada cláusula do contrato estabeleceu ainda que o contrato permaneceria vigente por dez anos após o encerramento da terceira etapa da transferência de tecnologia. Estimou-se, inicialmente, que a transferência de tecnologia seria concluída em quarenta meses. O prazo de dez anos mencionado pelo contrato refere-se ao período durante o qual Bio-Manguinhos deveria pagar ao laboratório licenciante da tecnologia, após o início da produção da EPO no Brasil, uma taxa de compensação pela transferência da informação técnica, calculada com base nas vendas líquida da EPO.144. Posteriormente, no ano de 2016, foi firmado o Primeiro Termo Aditivo ao Contrato, o qual alterou o prazo estimado para a transferência de tecnologia para dezenove anos, mantendo inalterado o prazo para pagamento da taxa de compensação ao laboratório licenciante (peça 46, p. 339 e 341) .145. O contrato de transferência de tecnologia foi firmado com base na Lei 8.666/1993, a qual fixa em sessenta meses o prazo máximo de duração dos contratos de prestação de serviços. Posteriormente, por meio da Lei 12.349/2010, foi incluído o inciso V ao art. 57 da Lei de Licitações, que estabeleceu a possibilidade de os contratos firmados com base na Lei 10.973/2004 terem vigência de dez anos. 146. Assim, facilmente, observa-se a expiração legal do prazo de vigência do contrato firmado entre Bio-Manguinhos e Cimab. Todavia, não é possível defender a rescisão do contrato, pois a especificidade do objeto do contrato de transferência de tecnologia não permite deduzir que o fornecedor do know-how poderia ser substituído por outro laboratório sem risco de comprometimento do processo de transferência. 147. Ademais, o contrato firmado entre as partes estabeleceu compromissos do laboratório brasileiro quanto à manutenção da confidencialidade da informação técnica recebida (peça 46, p. 26-27) .148. Assim, caso fosse determinada a rescisão do contrato, a alternativa técnica e jurídica possível seria a contratação da Cimab por inexigibilidade de licitação, o que equivaleria à manutenção do contrato existente.149. A defesa da manutenção do contrato firmado entre Bio-Manguinhos e Cimab encontra amparo em julgados dessa Corte de Contas, a exemplo do Acórdão 2.068/2004-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Benjamin Zymler. No voto condutor do acórdão, o Ministro destacou a existência de tendência doutrinária de diferenciar entre os efeitos da extinção dos prazos nos contratos de obra e nos de prestação de serviços. Segundo o voto, nos contratos de obra em razão da natureza de seu objeto, a extinção do prazo não acarretaria, de imediato, a extinção do contrato, eis que essa somente ocorreria com a entrega do objeto. O término do prazo não teria por efeito a extinção do contrato, mas sim a caracterização de mora, se fosse o caso, do contratado. Já nos contratos de prestação de serviços, o término do prazo teria o condão de encerrar o contrato, pois, nesses contratos, o lapso temporal previsto no contrato integraria o seu objeto, de modo que, terminado o prazo, terminado o contrato. 150. O voto do Ministro Relator Benjamin Zymler apresentou o entendimento do eminente jurista Hely Lopes Meirelles a respeito do assunto, conforme abaixo transcrito (Licitação e Contrato Administrativo, 10ª ed., p. 230) :A extinção do contrato pelo término de seu prazo é a regra dos ajustes por tempo determinado. Necessário é, portanto, distinguir os contratos que se extinguem pela conclusão de seu objeto e os que terminam pela expiração do prazo de sua vigência: nos primeiros, o que se tem em vista é a obtenção de seu objeto concluído, operando o prazo como limite de tempo para a entrega da obra, do serviço ou da compra sem sanções contratuais; nos segundos, o prazo é de eficácia do negócio jurídico contratado, e assim sendo, expirado o prazo, extingue-se o contrato, qualquer que seja a fase de execução de seu objeto, como ocorre na concessão de serviço público, ou na simples locação de coisa por tempo determinado. Há, portanto, prazo de execução e prazo extintivo do contrato.151. Dessa forma, seguindo a linha doutrinária acima apresentada, considera-se que no contrato firmado entre Bio-Manguinhos e a Cimab, o que se objetiva é a obtenção do seu objeto concluído, apesar do atraso na conclusão do ajuste, e que seria mais efetivo determinar ao Ministério da Saúde e a Bio-Manguinhos a adoção de medidas mais rígidas para implantação e fiscalização do processo de transferência de tecnologia do que a rescisão contratual.152. É importante ressaltar que o posicionamento do presente relatório quanto à manutenção da vigência do contrato firmado entre Bio-Manguinhos e Cimab não pode ser aplicado aos demais contratos de transferência de tecnologia e às parcerias público-privadas, pois, no caso aqui analisado, levou-se em consideração o volume de recursos públicos aplicados na transferência de tecnologia, inclusive na construção do Centro Henrique Pena, planta produtiva destinada à produção de biofármacos, e o valor necessário para a conclusão da transferência e entrada em operação do CHP.153. Ante o exposto, considera-se pertinente, com fundamento no art. 7º da Resolução-TCU 265/2014, dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz que a não observância do prazo máximo de vigência nos seus contratos de transferência de tecnologia e de Parceria de Desenvolvimento Produtivo afronta o disposto no art. 57, incisos II e V, da Lei 8.666/1993.Objetos nos quais o achado foi constatado:154. Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado entre a Cimab S.A. e a Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, em 13 de agosto de 2004 e Primeiro Termo Aditivo ao Contrato de 10/10/2016.Critérios155. Lei 8.666/93, art. 57, inciso II.Evidências156. Processo 25380-004193/2004-11Causas da ocorrência do achado: 157. Não observância do prazo máximo de vigência do contrato.Efeitos/Consequências do achado: 158. Descumprimento da legislação.Proposta de encaminhamento: 159. Dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz, com fundamento no art. 7º da Resolução TCU 265/2014, que a não observância do prazo máximo de vigência nos seus contratos de transferência de tecnologia e de Parceria de Desenvolvimento Produtivo afronta o disposto no art. 57, incisos II e V, da Lei 8.666/1993.III.4. Falta de transparência e inobservância das normas estabelecidas para execução orçamentária.Situação encontrada160. A sistemática da realização da despesa orçamentária dos termos de execução descentralizada deve respeitar fielmente a classificação funcional programática estabelecida no instrumento de descentralização dos créditos, conforme estabelece o inciso III do §1º do art. 1º do Decreto 6.170, de 25 de julho de 2007, com redação dada pelo Decreto 8.180, de 30 de dezembro de 2013.161. Ocorre que todas as descentralizações de crédito (R$ 2,115 bilhões peça 56, p. 6) , no período de 2004 a 2017, realizadas pelo Ministério da Saúde para Bio-Manguinhos (Portaria SE/MS 323/2004; Portaria SE/MS 73/2005; Termo de Cooperação 77/2009; Termo de Cooperação 09/2013; e Termo de Execução Descentralizada 03/2016 - peça 56, p. 5-6) , com o objetivo de fornecimento do medicamento alfaepoetina para as secretarias estaduais de saúde (atendimento do SUS) , como também com a finalidade de viabilizar o processo de transferência de tecnologia de Cuba para o Brasil (Cimab x Bio-Manguinhos) , foram classificadas como despesas correntes.162. As classificações das despesas foram as seguintes: 339030 (material de consumo) ; 339039 (outros serviços de terceiros pessoa jurídica) ; 339036 (outros serviços de terceiros) ; 339014 (diárias - pessoal civil) , conforme consta das peças 99-102.163. O material de consumo (formulado de EPO, naked vial) adquirido por Bio-Manguinhos da Cimab, no mesmo período, para o envase do medicamento alfaepoetina foi de R$ 1,358 bilhão, conforme consta da peça 256, p. 13.164. Verifica-se que a simples subtração das descentralizações efetuadas pelo Ministério da Saúde para Bio-Manguinhos (R$ 2,115 bilhões) pelo valor gasto com material de consumo (R$ 1,358 bilhão) , não resulta em um valor preciso para comparações (R$ 757 milhões) , pois, no processo de envase do referido medicamento, diversos custos integram o produto acabado, por exemplo, embalagem, diluentes, frasco, rolha, equipamentos, mão de obra, treinamento, etc. (despesas correntes) . 165. Por meio de requisição do TCU, servidores de Bio-Manguinhos detalharam e confrontaram todos esses custos com a receita total obtida com o medicamento (2000UI, 4000UI e 10000UI) , no período de 2006 a 2017, procedimento que evidenciou o Resultado Operacional Bruto de R$ 725.314.645,80 (peças 93- 95 ajustadas pelas peças 247-249) , valor que deve ter sido utilizado para cobrir outras despesas não relacionadas a produção de alfapoetina. 166. Esse Resultado Operacional Bruto foi utilizado para diversas despesas de Bio-Manguinhos, ao arrepio da classificação funcional programática do instrumento que estabeleceu a descentralização dos créditos, consequentemente, sem amparo no Decreto 6.170/2007, pois utilizou rubricas que, pela legislação, deveriam ter sido utilizadas exclusivamente na produção da alfapoetina e não em outras despesas de Bio-Manguinhos.167. Vale destacar que o jurisdicionado afirma expressamente o seguinte a respeito do resultado produzido pela alfaepoetina (peça 88, p. 2) :Deve-se destacar, ainda, que o referido resultado anual operacional gerado contribui para o equilíbrio econômico-financeiro de Bio-Manguinhos, pois colabora com a sustentabilidade deste Instituto, tendo em vista a necessidade de balancear os resultados dos produtos em portfólio comercial, e ainda, garantir o pagamento das despesas.168. No Centro Henrique Pena, por exemplo, esses recursos foram utilizados como despesa de capital no valor de R$ 290.670.794,36 (peça 255, p. 4) .FiotecCHPOutras despesas Fiocruz2,115 BILHÃOMin. SaúdeEntrega medicamento SUSBio-MFormulado de EPO, naked vial e transf. de tecnologia.Cimab1,358 BILHÃOAplicação por Bio-M do Resultado Operacional Bruto de 725 milhõesResult. Ope. Bruto 725 milhões2006 a 2017Figura 1 - Fluxo de receitas e despesas ligadas ao Min. da Saúde, Bio-Manguinhos e Cimab.Fonte: peça 56, p. 6; peça 256, p. 13; peças 247-249 (receita operacional bruta) .169. Várias despesas com treinamento de pessoal, fundamental para o processo de transferência de tecnologia da produção do biofármaco alfaepoetina, foram pagas pela Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (Fiotec) (peças 131 e 253) , demonstrando que parte dos recursos do Resultado Operacional Bruto foi destinado a esta fundação de apoio, entidade de direito privado com autonomia administrativa, financeira e patrimonial.Tabela 1 - Gastos com diárias e passagens ligados à transferência de tecnologia Nome Valor da passagem (R$) Valor das diárias (R$) Fonte Pagadora Aline Rodrigues Venâncio 1.069,44 3.270,00 Fiotec Alvio Figueiredo 5.210,20 4.087,50 Fiotec Antonio Lucio 3.276,33 5.072,84 Fiotec Carla Franca 2.580,00 6.573,29 Bio-M Daniel Guedes 2.280,00 12.369,00 Bio-M Daniele Alves 10.106,65 6.852,32 Bio-M Elo de Oliveira xxxxx 1.436,92 Bio-M Erica Gavião 3.910,20 2.247,80 Bio-M Esther Vinhais 6.659,00 8.595,24 Bio-M Gisele Chads/2008 4.832,02 2.912,00 Bio-M Jessica Yukie 2.980,29 5.072,84 Fiotec Marcia Cristina 2.520,00 6.550,00 Bio-M Marina Vergne 6.652,83 8.595,24 Bio-M Marina Vergne/2017 3.180,85 3.270,00 Fiotec Paulo Vitor Carvalho 9.766,00 6.435,60 Fiotec Rodrigo Coelho 2.980,29 5.072,84 Fiotec Rondinilson Sousa 9.766,00 6.435,60 Fiotec Tania Pinheiro 2.336,00 2.912,00 Bio-M Anna Carolina 1.954,80 4.059,00 Fiotec Rodrigo Coelho xxxxx 6.240,30 Fiotec Erica Gaviao xxxxx 12.638,73 Fiotec Elezer Lemes xxxxx 1.934,40 Fiotec Giovana Lablanca xxxxx 1.934,40 Fiotec Luciana Carreiras xxxxx 1.630,20 Fiotec Priscila Santos xxxxx 1.614,98 Fiotec Total 82.060,90 127.813,04 XXXXFonte: peças 131 e 253170. Dessa forma, fica evidente a falta de transparência dos gastos relativos a transferência de tecnologia em tela, visto que diversas diárias e passagens foram pagas por uma entidade privada, sem utilização do Sistema Integrado de Administração Financeira do Governo Federal (Siafi) , muito embora, esses recursos utilizados pela Fiotec sejam recursos públicos, pois provêm de Bio-Manguinhos.171. Tal triangulação financeira (Ministério da Saúde, Bio-Manguinhos, Fiotec) , além de representar risco de desvio de recursos públicos, caracteriza-se também como remanejamento orçamentário para finalidade diversa, contrariando a vedação do inciso VI do art. 167 da Constituição Federal de 1988 e o princípio orçamentário da especificidade.172. Cumpre destacar que a Fiotec, após mais de dois meses da requisição de informações sobre os processos de pagamentos relacionados ao treinamento de pessoal no âmbito do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, não foi capaz de localizar todos os comprovantes e solicitou nova dilação de prazo para Bio-Manguinhos (peça 253, p. 4 e 9) , não tendo até o momento entregue a documentação requerida.173. Em razão da ausência dessa documentação, que deveria ter sido apresentada pela Fiotec, da incompletude das prestações de conta das descentralizações de crédito, conforme evidenciado no Achado 5, e do longo período abrangido pela fiscalização (2004-2017) , a equipe de fiscalização não conseguiu identificar precisamente o montante recursos públicos já executados com a finalidade de transferência de tecnologia.174. Acrescenta-se que, para realizar essa identificação precisa, a equipe de fiscalização teria que efetuar auditoria em toda a execução financeira e orçamentária de Bio-Manguinhos, ao longo dos catorze anos, o que não é viável ser feito dentro do prazo da auditoria.175. Diante do exposto, com base nessas diversas despesas realizadas, não identificadas nos planos de trabalho dos Termos de Cooperação e do Termo de Execução Descentralizada, assim como em face do desrespeito às normas de execução orçamentária, será determinada providência ao Ministério da Saúde, com objetivo de viabilizar o controle dos gastos ligados à transferência de tecnologia.Objetos nos quais o achado foi constatado: 176. Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado entre a Cimab S.A. e a Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, em 13 de agosto de 2004.Critérios177. Lei 4.320/64, art. 15, §1º.178. Decreto 6.170/2013, art. 1º, §1º, inciso III (redação dada pelo Decreto 8.180, de 30 de dezembro de 2013) .179. Constituição Federal de 1988, art. 167, inciso VIEvidências180. Prestação de contas da Portaria SE/MS 323/2004; Portaria SE/MS 73/2005; Termo de Cooperação 77/2009; Termo de Cooperação 09/2013; e Termo de Execução Descentralizada 03/2016.181. Respostas aos ofícios de requisição da equipe de fiscalização.Causas da ocorrência do achado: 182. Plano de Trabalho incompleto.183. Falta de acompanhamento e controle do Ministério da Saúde.Efeitos/Consequências do achado: 184. Descumprimento da legislação e descontrole da execução orçamentária.Proposta de encaminhamento: 185. Determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que adote, no prazo de sessenta dias, providências com vistas a discriminar detalhadamente, no Plano de Trabalho das descentralizações de crédito vigentes para a Fundação Oswaldo Cruz, cujo objetivo seja aquisição de eritropoietina e conclusão da transferência de tecnologia, todas as despesas necessárias (custeio e investimento) relativas aos compromissos assumidos no Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, de modo viabilizar o controle desses gastos e impedir remanejamentos para outras finalidades, por estar em desacordo com §1º do art. 15 da Lei 4.320/1964 c/c inciso VI do art. 167 da Constituição Federal de 1988 c/c inciso III, §1º, art. 1º do Decreto 6.170/2013.III.5. A prestação de contas de Bio-Manguinhos dos recursos repassados pelo Ministério da Saúde para transferência de tecnologia, aquisição, produção e fornecimento de alfaepoetina humana recombinante limitou-se a informar o fornecimento do medicamento e as despesas correntes realizadas, não demonstrando a execução total do objeto pactuado por Bio-Manguinhos.Situação encontrada186. Inicialmente, cumpre esclarecer que o Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, estabeleceu um período de quatro anos para a completa transferência de tecnologia (2004-2007) , mas esse prazo não foi respeitado. 187. Para operacionalizar o objeto do referido contrato, o Ministério da Saúde repassou recursos à Bio-Manguinhos, ao longo dos últimos quatorze anos (2004-2018) , pelos seguintes instrumentos com natureza de convênio:Tabela 2 - Repasses para efetuar transferência de tecnologia e aquisição do medicamento Termo de Cooperação / Portaria Processo Ano da vigência Valor repassado (R$) Portaria* SE/MS 323/2004 25000.133347-2004-09 2005 até 2006 30.898.313,90 Portaria* SE/MS 73/2005 25000.022222/2005-27 2005 ao 1º semestre de 2009 274.882.463,03 TC** 77/2009 25000.624.831/2009-49 2º semestre de 2009 até 2012 507.657.320,14 TC** 09/2013 25000.083.873/2013-01 2013 até 2015 675.567.255,44 TED*** 03/2016 25000.206.757/2015-21 2016 até 2017 626.747.202,60 TOTAL 2.115.752.555,11Fonte: Resposta do Ministério da Saúde Despacho SEI/MS 3792581 (peça 56, 5-6) , cópia dos processos (peça 19-20 e peças 197-210) e resposta do Fundo Nacional de Saúde (ofício de requisição 12 peça 212) Obs.: *Portaria apenas aprova os planos de trabalhos iniciais; ** TC Termo de Cooperação; ***TED - Termo de Execução Descentralizada188. Com os valores dos ajustes celebrados, Bio-Manguinhos deveria providenciar a consecução dos objetos previstos nos programas de trabalho, ou seja, envasar e entregar o medicamento alfaepoetina para atender a demanda do SUS e concluir a transferência de tecnologia.189. Essa sistemática financeira era a maneira pela qual o Ministério da Saúde adquiria o medicamento para as unidades da federação (demanda SUS) , assim como financiava a transferência de tecnologia prevista no referido contrato.190. O saldo positivo, nesse período, entre o valor repassado (R$ 2.115.752.555,11) pelo Ministério da Saúde e o valor gasto por Bio-Manguinhos com o formulado de eritropoietina importado de Cuba e adquirido da Cimab (R$ 1.358.944.627,91 peça 256) representa o montante de recursos repassados pela pasta ministerial para ser investido principalmente em transferência de tecnologia (2.115.752.555,11 - 1.358.944.627,91 = R$ 756.807.927,20) .191. Tais valores repassados, segundo o diretor de Bio-Manguinhos em 2004 (peça 19, p. 94) , eram imprescindíveis para a operacionalização das atividades de transferência de tecnologia da eritropoietina.192. Inclusive destaca-se que, desde o início, os planos de trabalho dos instrumentos relacionados na tabela anterior faziam referência expressa à transferência de tecnologia e à aquisição de medicamento (peça 19, p. 98) .193. O último plano de trabalho integrante do Termo de Execução Descentralizada (TED 03/2016) apresentado por Bio-Manguinhos (peça 20, p. 199) também deixou evidente os objetivos/resultados da descentralização: Possibilitar a continuidade e conclusão dos processos de transferência de tecnologia de Alfaepoetina Humana Recombinante.194. Cabe elucidar que o Termo de Cooperação, regulado pela Portaria Interministerial 507/2011 MPOG/MF/CGU, foi substituído, a partir de 2014, pelo Termo de Execução Descentralizada, regulamentado pelo Decreto 8.180, de 30 de dezembro de 2013, que também é um instrumento de repasse de crédito para execução de ações de interesse da unidade orçamentária descentralizadora e consecução do objeto previsto no programa de trabalho, respeitada fielmente a classificação funcional programática.195. Todavia as prestações de contas desses repasses (peças 19-20 e 197-210) demonstraram somente informações gerais sobre as despesas correntes realizadas por Bio-Manguinhos (diárias, material de consumo, passagens e serviços de terceiros) , como também relatório resumido das entregas de medicamento efetuadas para as unidades da federação, sem apresentar os documentos, sem fazer referência à transferência de tecnologia e sem revelar o detalhamento da aplicação do saldo positivo de R$ 756.807.927,20.196. Em atenção à solicitação da equipe de auditoria, foi apresentada a Prestação de Contas relativa à Portaria 73/2005, referente às aquisições do Ministério da Saúde no exercício de 2005 (repasses realizados em outubro e dezembro) . No Relatório de Execução Físico-Financeira (peça 19, p. 228) , não existe nenhum detalhamento das apresentações dos medicamentos entregues para o SUS (2000UI e 4000UI) e dos respectivos valores unitários cobrados pela Fiocruz. Mesmo apresentando apenas valores totais, o Ministério da Saúde aceitou a prestação de contas parcial apresentada (peça 19, p. 222) . 197. Nesse sentido, verificou-se que não existem, nos processos de prestação de contas das portarias, termos de cooperação e termo de execução descentralizada, elementos fundamentais para comprovar a regular utilização dos recursos, quais sejam: notas fiscais de entrada e saída; identificação de quantidades, valores e potência (2000UI, 4000UI, 10000UI, etc.) dos medicamentos entregues ao SUS; comprovante de passagens; comprovante de diárias; comprovantes de hospedagens; e a meta, etapa ou fase do Plano de Trabalho relativa ao pagamento realizado.198. Como a transferência de tecnologia envolve treinamento de pessoal e não foi localizado nos processos de prestação de contas qualquer comprovação dessa atividade, em 25/5/2018, a equipe de fiscalização solicitou os processos de pagamentos relacionados ao treinamento de pessoal de Bio-Manguinhos no âmbito do contrato em questão, por meio do ofício de requisição 6-115 (peça 125) .199. A direção de Bio-Manguinhos não conseguiu localizar todos os comprovantes de diárias e passagens e solicitou trinta dias de prorrogação de prazo para desarquivar processos e manter contato com agências de viagens, com vista à obtenção dos bilhetes de passagens (peça 252) .200. Cumpre registrar que, a partir da formalização do TED 03/2016, as prestações de contas, que eram incompletas, passaram a apresentar a seguinte característica (peça 20, p. 398) :Declaro à Diretoria Executiva do Fundo Nacional de Saúde - FNS/Ministério da Saúde, para fins de recebimento da (s) próxima (s) parcela (s) das portarias ou termos de cooperação elencados em anexo, que a Fundação Oswaldo Cruz está executando os objetos avençados e que os documentos comprobatórios da referida execução estão à disposição do Ministério da Saúde para verificação.201. Dessa forma, nas prestações de contas apresentadas, não constavam nem informações a respeito do estágio da transferência de tecnologia, nem a respeito da evolução da obra da planta produtiva necessária para total utilização da técnica produtiva do medicamento.202. Acrescenta-se que, até os dias atuais, não foi concluída a transferência de tecnologia e que o Centro Henrique Pena (peça 251, p. 23 e peça 104) ainda não está pronto para ser utilizado, conforme será evidenciado em achado específico deste relatório.203. Diante de todo exposto, com o objetivo de prevenir novos atrasos no cronograma de execução, será proposta determinação à Fundação Oswaldo Cruz no sentido de aprimorar a prestação de contas ligada à produção de eritropoietina em Bio-Manguinhos, de modo a evitar a apresentação de informações genéricas que não possibilitem a avaliação dos resultados dos convênios (Portarias, Termos de Cooperação e Termos de Execução Descentralizados, etc.) no que tange a transferência de tecnologia. Outrossim, será apresentada proposta de determinação ao Ministério da Saúde com o intuito de aprimorar a análise das prestações de contas ligadas à transferência de tecnologia de produção da EPO.Objetos nos quais o achado foi constatado: 204. Processos de prestação de contas 25000.133347-2004-09; 25000.022222/2005-27; 25000.624.831/2009-49; 25000.083.873/2013-01; 25000.206.757/2015-21Critérios205. Art. 22 da IN-STN 01/97.206. Inciso II, art. 54 da Portaria 127/08 MPOG/MF/CGU (revogada) .207. Inciso II, art. 68 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU.208. Decreto 8.180, de 30 de dezembro de 2013. 209. Decreto 6.170, de 25 de julho de 2007.210. Decreto 825, de 28 de maio de 1993.211. Lei 4.320, de 17 de março de 1964.Evidências212. Respostas aos ofícios de requisição da equipe de fiscalização.Causas da ocorrência do achado: 213. Deficiência na prestação de contas apresentada pela Fiocruz.214. Acompanhamento indevido por parte do Ministério da Saúde dos recursos repassados.Efeitos/Consequências do achado: 215. Os recursos repassados pelo Ministério da Saúde para aquisição de eritropoietina e para conclusão da transferência de tecnologia podem ser utilizados em objetivos diferentes do estabelecido no plano de trabalho.Proposta de encaminhamento: 216. Determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que adote, no prazo de sessenta dias, providências com vistas a exigir da Fiocruz apresentação de prestação de contendo todos os documentos ligados às despesas e receitas do Termo de Execução Descentralizada (TED 03/2016) , pois as prestações de contas já apresentadas estão em desacordo com art. 68 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU c/c Decreto 825, de 28 de maio de 1993 c/c Lei 4.320/1964.217. Determinar à Fundação Oswaldo Cruz, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que adote, no prazo de sessenta dias, providências com vistas a apresentar contas para o Ministério da Saúde, contendo todos os documentos de avaliação de resultados ligados às despesas e receitas do Termo de Execução Descentralizada 03/2016, quais sejam, notas fiscais de entrada e saída; identificação de quantidades, valores unitários e potência (2000UI, 4000UI, 10000UI, etc.) dos medicamentos entregues ao SUS; comprovante de passagens; comprovante de diárias; comprovantes de hospedagens; e a meta, etapa ou fase do Plano de Trabalho relativa ao pagamento realizado, por estar em desacordo com art. 68 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU c/c Decreto 825, de 28 de maio de 1993 c/c Lei 4.320/1964.III.6. Terceirização de serviços da área finalística de Bio-Manguinhos e pagamento indevido de treinamento para tais trabalhadores.Situação encontrada218. Preliminarmente, cabe registrar que, em um processo de transferência de tecnologia, além da compra de equipamentos específicos e da construção de planta produtiva inovadora, os recursos humanos representam um pilar fundamental para o sucesso da operacionalização da técnica transmitida.219. Nesse sentido, o Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (peça 46, p. 149-161) estabeleceu expressamente a importância do treinamento do pessoal envolvido nos procedimentos, assim como a obrigatoriedade do sigilo da informação técnica repassada:3.1.2.5 O LICENCIANTE deverá oferecer a Assistência Técnica e o Treinamento nas operações de produção de formulação, enchimento e envase da EPO2, bem como na atividade de Controle e Garantia de Qualidade (...) 3.1.3.3 O LICENCIANTE deverá oferecer a Assistência Técnica e o Treinamento nas operações de produção para a obtenção do IFA nas INSTALAÇÕES PRODUTIVAS (...) 11.7. O LICENCIADO garante contribuir com as instalações, equipamentos e acessórios, bem como com o capital de trabalho necessário para a assimilação da INFORMAÇÃO técnica (...) 14.4 Ambas as partes, nas subcontratações a terceiros, tomarão as medidas necessárias para evitar a divulgação da INFORMAÇÃO TÉCNICA mencionada neste contrato, sempre que estes tenham acesso à parte da INFORMAÇÃO TÉCNICA protegida por confidencialidade. (grifei) 220. Com base nessa importância dos recursos humanos, a equipe de fiscalização solicitou à Bio-Manguinhos, por meio do ofício de requisição 6-115/2018 (peça 125) , a relação de todo o pessoal que participou dos treinamentos previstos no Anexo 4 do Contrato e a relação de todo o pessoal técnico que irá trabalhar no Centro Henrique Pena, na produção do IFA EPO-hr, bem como na planta de formulação e de envasamento do medicamento eritropoietina.221. Na resposta apresentada pelo Instituto (peça 138) , ficou evidente que aproximadamente 45% da atual força de trabalho vinculada à produção de EPO é composta por pessoal sem qualquer vínculo e estabilidade no emprego com a Administração, isto é, das treze pessoas identificadas por Bio-Manguinhos com credenciais para trabalhar no CHP, cinco são terceirizadas, uma é estagiária e apenas sete são servidores públicos com matrícula no Sistema Integrado de Administração de Recursos Humanos (Siape) . 222. Em relação ao pessoal que participou de treinamento em Cuba, às custas de recursos públicos, a situação também parece desarrazoada, pois 58% dos indivíduos, que receberam informação técnica confidencial e estratégica, para produção do medicamento em questão, não possuíam ligação trabalhista com a Fiocruz (dos 24 treinados, catorze eram terceirizados na época do treinamento peça 137) .Tabela 3 - Relação de terceirizados treinados com recursos públicos Empresa contratante* Trabalhador (CPF) Período do contrato de trabalho* Período do curso Informação transferida Nova Rio Serviços Gerais Ltda. GIOVANA-XXX-647.747-XX 01-07-2003 até o momento 15/07/2005 Treinamento prático em Produção - Formulação do Produto Acabado Seres- Serviços de Recrutamento e Seleção de Pessoal Ltda. DANILO- XXX-305.957-XX 05-03-2007 até 10-03-2012 07 a 11/12/2009 Treinamento prático em Produção - Bancos de Células Mestre e de Trabalho Nova Rio Serviços Gerais Ltda. DANILO-XXX-305.957-XX 24-02-2012 até o momento - Depois de treinado em Produção - Bancos de Células Mestre e de Trabalho foi trabalhar na Nova Rio Seres- Serviços de Recrutamento e Seleção de Pessoal Ltda. RODRIGO-XXX-287.047-XX 03-09-2007 até 26-10-2011 26 a 30/05/2008 e 07 a 11/12/2009 Treinamento prático em Produção - Bancos de Células Mestre e de Trabalho e Processos de Upstream e Downstream - IFA (Cultivo celular, biorreação e purificação) Nova Rio Serviços Gerais Ltda. JESSICA-XXX-215.427-XX 24-02-2012 até o momento 10 a 14/09/2012 Treinamento prático em Produção - Harmonização dos critérios de avaliação de aspecto de produto acabado Seres- Serviços de Recrutamento e Seleção de Pessoal Ltda. ANNA- XXX-317.797-XX 12-03-2007 até 01-03-2012 06 a 31/07/2009 Treinamento prático em Qualidade - Ensaios de liberação de IFA Nova Rio Serviços Gerais Ltda. ANNA- XXX-317.797-XX 24-02-2012 até 11-12-2014 - Depois de treinada em Qualidade - Ensaios de liberação de IFA - foi trabalhar na Nova Rio Nova Rio Serviços Gerais Ltda. ELEZER- XXX-891.230-XX 01-07-2003 até 01-06-2012 15/07/2005 Treinamento prático em Produção - Formulação do Produto Acabado Nova Rio Serviços Gerais Ltda. ERIKA-XXX-255.587-XX 05-11-2003 até 28-10-2006 8 a 26/11/2004 e 22/04 a 15/05/2006 Treinamento prático em Qualidade - Ensaios de liberação de Produto Acabado e Ensaio de Potência Nova Rio Serviços Gerais Ltda. PAULO- XXX-927.427-XX 01-06-2010 até o momento 23 a 27/04/2018 Treinamento prático em Produção - Operações para o Processo de Formulação Nova Rio Serviços Gerais Ltda. RONDINILSO-XXX-165.987-XX 01-07-2003 até o momento 23 a 27/04/2018 Treinamento prático em Produção - Operações para o Processo de Formulação Nova Rio Serviços Gerais Ltda. ELAINE-XXX-922.547-XX 01-07-2003 até o momento 08/10 a 03/11/2005 Treinamento prático em Qualidade - Ensaio de Potência Nova Rio Serviços Gerais Ltda. ALVIO-XXX-814.997-XX 01-12-2015 até o momento 18/09 a 11/10/2017 Treinamento prático em Produção - Técnico na planta de produção do IFA de EPOVAC (Preparo de meios e soluções, Cultivo Celular e Apoio) Nova Rio Serviços Gerais Ltda. PRISCILA-XXX-596.797-XX 01-08-2005 até 02-03-2006 8 a 12/11/2004 Treinamento prático em Qualidade - Ensaios de liberação de Produto Acabado Nova Rio Serviços Gerais Ltda. ALINE- XXX-591.257-XX 01-02-2005 até 12/2017 18/09 a 11/10/2017 Treinamento prático em Produção - Técnico na planta de produção do IFA de EPOVAC (Preparo de meios e soluções, Cultivo Celular e Apoio) Nova Rio Serviços Gerais Ltda. Luciana- XXX-329.597-XX 02-05-2003 até 15-08-2013 06 a 31/07/2009 Treinamento prático em Qualidade - Ensaios de liberação de IFAFonte: Resposta ao Ofício 6-115/2018 (peça 137) Nota: o nome da empresa contratante e o período do contrato de trabalho foram identificados em consulta realizada na Relação Anual de Informações Sociais (RAIS) 223. Verifica-se que as informações transferidas nos treinamentos possuem elevado detalhamento de elementos fundamentais para a produção, no Brasil, do ingrediente farmacêutico ativo, do formulado e, consequentemente, do medicamento alfaepoetina (produto acabado) , inclusive contendo pormenores da produção de bancos de células mestre e de trabalho.224. Essas características, além de representar maior risco de vazamento de informação técnica protegida por confidencialidade e maior possibilidade de descontinuidade produtiva por substituição de funcionários, também demonstra evidente descumprimento das determinações legais e jurisprudenciais.225. O §2º do art. 1º do Decreto 2.271/1997 não deixa dúvidas sobre a proibição da execução indireta das atividades inerentes às categorias funcionais abrangidas pelo plano de cargos do órgão, sendo apenas permitida por essa norma a terceirização das atividades acessórias e complementares, por exemplo, conservação, limpeza, segurança, vigilância, transporte, informática, recepção etc.226. No caso do CHP, as atividades a serem desempenhadas pelos funcionários indicados por Bio-Manguinhos (peça 138) são diretamente relacionadas ao processo produtivo da eritropoietina e, em decorrência disso, ligadas ao plano de cargos da entidade, por exemplo: Atuação nas etapas de biorreação do processo de obtenção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) de biofármacos; operação em biorreatores, sistemas acessórios de estocagem e filtração de meio de cultivo e colheita; elaboração de documentos internos (POP, IT, protocolos, entre outros) ; reconciliação documentos para montagem de dossiês de produção; programação de recebimento de meios, soluções, insumos e materiais; limpeza, preparo e operação em sala limpa; trabalho em cabine de segurança biológica; atividades de monitoramento ambiental; realização de atividades qualificação de equipamentos e validação de procedimentos.227. Dessa forma, considerando a natureza finalística das atividades realizadas pelos terceirizados nesse caso, a contratação apresenta também os requisitos que caracterizam a relação de emprego, quais sejam: subordinação, habitualidade e pessoalidade dos terceirizados em relação à contratante.228. Essa Corte de Contas, conforme voto condutor do Ministro-substituto Marcos Bemquerer Costa no julgamento que resultou no Acórdão 3.294/2011-TCU-Plenário, assim como no enunciado da jurisprudência selecionada do Tribunal (Acórdão 2.221/2013-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro José Múcio Monteiro) já pacificou o entendimento sobre a irregularidade da subordinação direta e pessoal do terceirizado em relação ao tomador de serviços.Acórdão 3.294/2011-TCU-Plenário - De acordo com o enunciado sumular n. 331 do Tribunal Superior do Trabalho, à exceção do trabalho temporário, a contratação de trabalhadores por empresa interposta é ilegal se formado o vínculo diretamente com o tomador dos serviços. É dizer, caso verificada a existência de subordinação e pessoalidade dos terceirizados em relação à contratante, esta será ilegal.Acórdão 2.221/2013-TCU-Plenário - É irregular a participação de cooperativas em licitação cujo objeto se refira a prestação de serviço que demande requisitos próprios da relação de emprego, como subordinação (hierarquia) e habitualidade (jornada de trabalho) dos trabalhadores.229. Nesse diapasão, o Tribunal já firmou entendimento em diversos julgados que a ilegalidade também configura fuga ao concurso público, conforme consta, por exemplo, no Acórdão 2983/2015-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Bruno Dantas:É irregular a manutenção de funcionários terceirizados nos hospitais universitários desempenhando atividades-fim (assistenciais e hospitalares) , pois afronta o art. 37, inciso II, da Constituição Federal, que condiciona a investidura em cargo ou emprego público à prévia aprovação em concurso público, bem como o Decreto 2.271/1997, que trata da terceirização na Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional.230. O TCU, com base nessa ilegalidade, determinou em 2006 que os órgãos e entidades da Administração Direta, autárquica e fundacional substituíssem os terceirizados por servidores concursados até 31/12/2010 (Acórdão 1.520/2006-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Marcos Vinicios Vilaça) . Tal decisão foi monitorada e teve seu prazo prorrogado até 31/12/2012 (Acórdão 2681/2011-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro José Múcio Monteiro) .231. Em 8/8/2012, o Acórdão 2081/2012 TCU Plenário, de relatoria do Ministro José Múcio Monteiro cientificou órgãos e entidades de que a apresentação do resultado final do processo de substituição de terceirizados irregulares, deveria ser informação integrante dos relatórios de gestão.232. Em razão disso, a deliberação relativa à prestação de contas da Fiocruz do exercício de 2013 (Acordão 5248/2015 - TCU - 1ª Câmara, de relatoria do Ministro Benjamin Zymler) determinou à própria Fiocruz, ao Ministério da Saúde e ao Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão, atual Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, que em conjunto definissem, no prazo de 180 dias, um plano de ação com cronograma para a contratação de novos servidores para substituição de terceirizados na Fiocruz. Essa decisão será monitorada pelo TCU em processo específico.233. Nessas circunstâncias, após várias determinações do TCU relacionadas a essa ilegalidade, a Fiocruz será novamente cientificada que o cumprimento da obrigação objeto do subitem 1.7.1 do Acórdão 5248/2015 - TCU - 1ª Câmara, sendo objeto de monitoramento pelo TCU, podendo resultar, inclusive, em responsabilização do agente público quando caracterizado ato omissivo ou comissivo a ele imputável, que tenha contribuído para que o processo de substituição de terceirizados irregulares se estendesse além do estabelecido no plano de ação. 234. Por fim, vale destacar ainda, nos termos do subitem 9.3.3 do Acórdão 3.006/2010 TCU- Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, que, em um contrato regular de terceirização, é obrigação da empresa prestadora de serviço fornecer empregados devidamente treinados e aptos para execução dos serviços, pois esses custos estão englobados no conceito de lucro.9.3.3. previsão de percentual destinado às despesas com seleção e treinamento dos funcionários da Contratada, decorrente de descumprimento do Acórdão TCU nº 325/2007 - Plenário, que firmou entendimento no sentido de que esses custos estão englobados no conceito de lucro, porquanto é obrigação da empresa fornecer empregados devidamente treinados e aptos para execução dos serviços contratados;235. Cumpre destacar, ainda, que faz parte do objeto social da empresa Nova Rio (CNPJ 29.212.545/0001-43) o Desenvolvimento Tecnológico, Produção e Controle de Qualidade de Imunobiológicos, fato que demonstra a expertise da empresa no ramo de atividade e seu interesse comercial em um assunto que movimenta bilhões de reais por ano no Brasil. Consequentemente, fica evidenciado também o risco de utilização das informações adquiridas com recursos públicos para finalidade privada. 236. Ademais, foi constatado que existe fluxo de funcionários entre a Nova Rio e dez laboratórios que comercializam o medicamento alfaepoetina, conforme descrito na tabela abaixo:Tabela 4 - Relação de trabalhadores com relação de emprego na Nova Rio e em Laboratórios Empresa Período do contrato de trabalho Trabalhador (CPF) Laboratório (CNPJ) Período do contrato de trabalho Nova Rio Serviços Gerais Ltda 02-03-2009 até 03-08-2009 XXX-511.346-XX 01.402.400/0001-96 06-05-2014 até 30-05-2014 Nova Rio Serviços Gerais Ltda 01-12-2010 até 24-04-2013 XXX-060.388-XX 14.125.318/0001-03 02-11-2013 até 02-12-2014 Nova Rio Serviços Gerais Ltda 20-08-2010 até 01-08-2011 XXX-574.227-XX 32.573.503/0001-42 12-08-2010 até 18-08-2010 Nova Rio Serviços Gerais Ltda 15-01-2013 até 19-12-2013 XXX-798.547-XX 28.753.796/0001-72 01-09-2003 até 30-04-2009 Nova Rio Serviços Gerais Ltda 17-12-2010 até 30-01-2012 XXX-618.427-XX 04.814.575/0001-07 02-09-2013 até 10-02-2014 Nova Rio Serviços Gerais Ltda 01-09-2007 até 23-05-2008 XXX-958.777-XX 73.679.623/0001-06 02-02-2009 até 21-05-2009 Nova Rio Serviços Gerais Ltda 01-10-2004 até 23-02-2006 XXX-653.457-XX 01.728.828/0001-23 22-06-2009 até 01-02-2010 Nova Rio Serviços Gerais Ltda 16-03-2012 até 10-04-2013 XXX-491.717-XX 07.255.415/0001-55 01-10-2010 até 19-07-2011 Nova Rio Serviços Gerais Ltda 01-02-2006 até 14-09-2011 XXX-216.727-XX 05.896.551/0001-07 03-03-2014 até 16-03-2015 Nova Rio Serviços Gerais Ltda 02-08-2007 até 12-02-2009 XXX-307.527-XX 07.998.549/0001-66 01-08-2014 até o momentoNota: o nome da empresa contratante, CNPJ do Laboratório e o período do contrato de trabalho foram identificados em consulta realizada na Relação Anual de Informações Sociais (RAIS) 237. Diante disso, a Fundação Oswaldo Cruz será cientificada no sentido de que a prática de pagamento de treinamento para terceirizados, conforme ocorreu no âmbito do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, não tem amparo legal e afronta o disposto nos Acórdãos 325/2007TCU- Plenário (Ministro Relator Guilherme Palmeira) e 3.006/2010TCU-Plenário (Ministro Relator Ministro Valmir Campelo) c/c os princípios insculpidos no art. 37 da Constituição Federal, com vistas à adoção de providências internas que previnam a ocorrência de outras faltas semelhantes.Objetos nos quais o achado foi constatado: 238. Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado entre a Cimab S.A. e a Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, em 13 de agosto de 2004.Critérios239. Inciso II do art. 37 da Constituição Federal.240. Art. 1º do Decreto 2.271 de 1997.241. Acórdão 2.983/2015-TCU-Plenário (Ministro Relator Bruno Dantas) 242. Acórdão 325/2007 TCU- Plenário (Ministro Relator Guilherme Palmeira) .Evidências243. Resposta ao ofício de requisição 6-115/2018, letra e e f (Memo 139/DIBIO/18) .Causas da ocorrência do achado: 244. Plano de cargos e salários do órgão da entidade desrespeitado pelo gestor.Efeitos/Consequências do achado: 245. Descumprimento da legislação e da jurisprudência do TCU.Proposta de encaminhamento: 246. Dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz que a prática da contratação de funcionários terceirizados para desempenhar atividades-fim no serviço público, não tem amparo legal e afronta o disposto no inciso II do art. 37 da Constituição Federal c/c Decreto 2.271/1997, com vistas à adoção de providências internas, nos termos do subitem 1.7.1 do Acórdão 5.248/2015-TCU-1ª Câmara (Ministro Relator Benjamin Zymler) , que previnam a ocorrência de outras irregularidades semelhantes.247. Dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz que a prática de pagamento de treinamento para funcionários terceirizados, conforme ocorreu no âmbito do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, não tem amparo legal e afronta o disposto nos Acórdãos 325/2007-TCU-Plenário (Ministro Relator Guilherme Palmeira) e 3.006/2010-TCU-Plenário (Ministro Relator Ministro Valmir Campelo) c/c os princípios insculpidos no art. 37 da Constituição Federal, com vistas à adoção de providências internas que previnam a ocorrência de outras faltas semelhantes.III.7. A transferência de tecnologia para Bio-Manguinhos não está concluída. O prazo estimado para conclusão é de, no mínimo, mais dois anos e meio.Situação encontrada248. Na alínea a do art. IV do Memorando de Entendimento entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo da República de Cuba na área de Saúde (peça 54, p.2) , celebrado em 26/9/2003, foi designado o Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério das Relações Exteriores como responsável pela coordenação, seguimento e avaliação das ações derivadas do Memorando, assim como na alínea b do mesmo artigo foram designadas a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) , a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) como entidades executoras das ações derivadas do Memorando.249. Em seguida, o Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (peça 46, p. 142-168) , assinado em 13/8/2004, definiu que compete ao Comitê Técnico (peça 46, p. 155) , integrado por quatro membros, dois deles designados por cada parte (Cimab S.A. e Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos) , as funções de coordenar e dar seguimento às etapas de transferência de informação técnica previstas no contrato, como também assessorar as partes na tomada de decisões e discutir e propor soluções durante a implementação da transferência da informação técnica.250. Com base nessas obrigações, o TCU, por meio do Ofício 1102/2018-TCU/SECEX-RJ (peça 62) , solicitou todos os documentos produzidos pelo Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério das Relações Exteriores com objetivo de coordenar, seguir e avaliar as ações realizadas no âmbito do Contrato de Transferência da Informação Técnica firmado entre Bio-Manguinhos e a empresa Cimab S.A.251. O Ministério das Relações Exteriores (peças 15 e 17) informou que localizou onze telegramas (peça 15, p. 2-3) , relacionados à transferência eritropoietina humana recombinante (EPO-hr) . Todavia, ficou comprovado pelo teor dos referidos telegramas que nenhuma avaliação ou coordenação foi feita pelo Ministério, visto que os conteúdos das mensagens são superficiais, sem detalhes ou abordagens técnicos, e em número reduzido, considerando que o Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina já foi assinado faz mais de treze anos, ou seja, foi emitido menos de um telegrama por ano.252. Por intermédio do Ofício 1000/2018-TCU/SECEX-RJ (peça 44) , também foram solicitadas à Fiocruz informações a respeito dos processos de acompanhamento da execução do Contrato de Transferência de Informação Técnica, assim como a respeito dos relatórios encaminhados ao Ministério da Saúde e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.253. Em resposta a essa solicitação, a Fiocruz esclareceu (Memo 117/DIBIO/18 peça 45) que foi instituído um Comitê Técnico - integrado pelo Centro de Imunologia Molecular e Bio-Manguinhos - para acompanhamento e coordenação das etapas de transferência de tecnologia, em consonância com a cláusula quinta (item 5) do contrato em tela. Segundo a Fiocruz, foi instituído também um Comitê Técnico Regulatório do qual sempre fizeram parte a Anvisa, Bio-Manguinhos, Centro Estatal para o Controle de Medicamentos da República de Cuba (Cecmed) e o Ministério da Saúde e, outrossim, o Ministério sempre teve conhecimento das razões dos atrasos contratuais. 254. Da análise das atas desses dois comitês (peças 47-52) , ficou evidente que houve conhecimento sobre a evolução da transferência de tecnologia e sobre a construção do Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnósticos (CIPBR) , atual Centro Henrique Pena.255. Assim, mesmo o Ministério da Saúde conhecendo tais atrasos, não adotou ações efetivas com o condão de solucioná-los ou mitigá-los, fato comprovado pela precariedade das informações contidas nas prestações de contas dos ajustes celebrados, a partir de 2004, entre o Ministério da Saúde e a Fiocruz/Instituto de Tecnologia de Imunobiológicos para o fornecimento de medicamento eritropoietina (25000.133347-2004-09; 25000.022222/2005-27; 25000.624.831/2009-49; 25000.083.873/2013-01; 25000.206.757/2015-21 peças 19-20 e 197-210) , conforme foi evidenciado no Achado 5.256. Acrescenta-se que o referido Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante estabeleceu que, nos três anos posteriores a sua assinatura, a Fiocruz deveria adquirir o IFA de EPO da Cimab S.A. nas quantidades mínimas indicadas na tabela abaixo, após esse período a própria Fiocruz produziria o IFA no Brasil e o medicamento acabado.Tabela 5 - Quantidades a serem adquiridas da Cimab S. A Produto - Apresentação 2004 IV Trimestre 2005 2006 2007 Eritropoietina Humana Recombinante 2000UI/vial Injetável 477.173 1.908.692 2.194.996 2.524.245 Eritropoietina Humana Recombinante 4000UI/vial Injetável 850.870 3.403.480 3.914.002 4.501.103Fonte: Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (peça 46, p. 90-91 e 162, item 15.3) .257. Tal previsão de fornecimento é consentânea com as datas estabelecidas no cronograma geral do processo de transferência da informação técnica para a produção, controle e garantia de qualidade da eritropoietina humana recombinante (peça 46, p. 168-191) , anexo 6 do contrato.258. Ainda que o contrato em questão tenha estabelecido o ano de 2007 como prazo limite para a finalização da transferência de tecnologia, cumpre destacar que o Estudo de Viabilidade Técnica e Econômica (EVTE) do Centro Henrique Pena (peça 222, p. 6 cronograma físico) indicou o ano de 2009 para o início da operação dessa planta produtiva. 259. Após a entrada em operação da planta produtiva, o tempo necessário, conforme exemplificado na tabela a seguir, para a Anvisa certificar todo o processo de produção do insumo farmacêutico ativo no Brasil é de mais um ano, consequentemente, isso ocorreria somente em 2010 nos termos do EVTE inicial.260. Portanto, fica evidente que o contrato assinado apresentou prazos inexequíveis desde o início, fato que somente beneficiou a empresa cubana em detrimento do interesse brasileiro, pois, com esse modelo de contratação, a Cimab S.A. garantiu, até a finalização da transferência de tecnologia, a venda em grandes quantidades de formulado de eritropoietina para o Brasil, sem qualquer competição no mercado nacional e internacional, visto que a Fiocruz compra o formulado da Cimab, apenas envasa em Bio-Manguinhos e entrega para o Sistema Único de Saúde até os dias atuais, nos termos das Portarias 323/2004 e 73/2005, dos Termos de Cooperação 77/2009 e 09/2013 e do Termo de Execução Descentralizada 03/2016 (peça 56, p. 5-6) .261. Diante dessas previsões contratuais de datas, do manifesto atraso na conclusão da transferência de tecnologia e da vantajosidade desse atraso para a Cimab, a equipe de fiscalização solicitou informações sobre a descrição das etapas necessárias para obtenção final do registro na Anvisa para produção do IFA-EPOrh no Centro Henrique Pena e respectivas novas datas previstas para conclusão de cada etapa (peça 67) .262. Por meio da resposta de Bio-Manguinhos, foi constatado, em resumo (peça 68, p. 11) , que a previsão atual de produção completa do medicamento no Brasil é o início do ano de 2021. Segundo Bio-Manguinhos, as novas datas previstas da Etapa III e as respectivas atividades a serem desenvolvidas estão elencadas na tabela abaixo.Tabela 6 - Previsão de datas para conclusão da Etapa III Atividades a serem desenvolvidas Descrição das atividades Status ETAPA III Fornecimento do IFA I para a sua liberação e controle pelo LICENCIADO Bio-Manguinhos passará a receber o IFA produzido nas instalações do CIM, passando a executar as atividades de formulação, envase asséptico, recravação, rotulagem e embalagem. Junho 2019 Entrega de Banco Mestre de Células Produtiva e outros materiais O CIM preparará em conjunto com Bio-Manguinhos o Banco de Células Mestre ao final da execução dos lotes de consistência. 2º trimestre de 2020 Elaboração conjunta do primeiro Banco de Células de Trabalho O CIM entregará o Banco de Células de Trabalho antes do início das atividades de qualificação de desempenho dos sistemas (lotes de viabilidade) . 1º trimestre de 2019 Testes de Garantia da Etapa III. Produção de 3 lotes de IFA e do Produto Execução das corridas teste, lotes de viabilidade e lotes de consistência do processo de produção do princípio ativo (IFA) . Conciliação dos relatórios para conformar o pedido de inclusão do novo local de fabricação junto a Anvisa. Início em junho de 2019 Assistência Técnica para protocolos de Ensaios Clínicos com o Produto Conforme acordado em Comitê Técnico Regulatório (CTR) entre as empresas e as agências regulatórias brasileira (Anvisa) e cubana (Cecmed) , a apresentação de estudos que atestem equivalência (comparabilidade) do produto biossintetizado em Bio-Manguinhos e no CIM dispensam a apresentação de estudos clínicos. Esta orientação é descrita na regulamentação sanitária nacional (RDC 49/2011 que dispões sobre alterações e inclusões pós-registro, entre outros temas) . Início no 4º trimestre de 2019 Execução de ensaios clínicos com o Produto no Brasil Bio-Manguinhos realizou dois estudos clínicos com a Alfaepoetina produzida em suas instalações, por solicitação da Anvisa. O primeiro estudo objetivou avaliar a eficácia do produto comparativamente a alternativas existentes no mercado, obtendo resultados satisfatórios. O segundo estudo, em fase de elaboração do relatório final, mostrou o perfil de imunogenicidade da molécula e, consequentemente, a sua segurança. Os resultados mostraram que não houve resposta imunológica contra o medicamento, comprovando a segurança do produto. Nenhum outro produto comercializado no Brasil possui tais estudos. 1º estudo setembro de 20092º estudo Junho de 2018 Execução de ensaios clínicos com o Produto no Brasil Os ensaios clínicos ao final da etapa serão substituídos pelo ensaio de comparabilidade que ocorrerá após a produção dos lotes de consistência de IFA. Consiste na avaliação das especificações de qualidade do produto e características bioquímicas, químicas e funcionais da molécula do princípio ativo, com a finalidade de demonstrar a similaridade com a molécula produzida nas instalações do CIM Dezembro de 2019 Solicitar à Anvisa o Registro do Produto no Brasil Peticionamento da inclusão de novo local de fabricação do princípio ativo (IFA) à agência regulatória (Anvisa) Novembro de 2020 Obtenção do Registro Sanitário do Produto no Brasil Publicação no Diário Oficial da União da inclusão do local de fabricação no registro do produto na Anvisa. O deferimento do pedido de inclusão depende do tempo da documentação pelo órgão regulatório. Mínimo de 60 dias após novembro de 2020Fonte: peça 68, p. 5-11, Memo 129/DIBIO/18263. É possível verificar, na tabela anterior, que o banco mestre de células somente será preparado no Brasil no 2º trimestre de 2020, situação que demonstra claramente que a transferência de tecnologia ainda não foi finalizada pela Cimab S.A., embora a alta direção de Bio-Manguinhos afirme expressamente que já ocorreu (peça 88, p. 2) . 264. Outra evidência que comprova a incompletude da transferência de tecnologia é o fato do contrato estabelecer (peça 46, p. 150-158) que, somente após colocação em funcionamento das instalações produtivas, poderão ser realizados os testes de garantia a partir do Banco de Células e, consequentemente, ser emitido o Certificado de Aceitação do Encerramento da transferência da informação técnica.3.1.3.9 Para que o Comitê Técnico emita o Certificado de Aceitação do Encerramento da transferência da INFORMAÇÃO TÉCNICA por Etapas deverão ser cumpridas as seguintes condições: (...) c) Que as partes tenham assinado o ata de aceitação e conformidade das três etapas da transferência da Informação Técnica. (...) 9.1. Os testes de garantia definem-se, (...) , para a Etapa III, como a produção de 3 lotes do PRODUTO e seu IFA, a partir do Banco de Células fornecido pelo LICENCIANTE, como definido no Anexo 1. Os lotes da EPO2 e do IFA obtidos nos testes de garantia deverão cumprir com as especificações de qualidade definidas no Anexo nº 7. 9 .2. Os testes de garantia da Etapa III iniciar-se-ão uma vez concluída a Colocação em Funcionamento das INSTALAÇÕES PRODUTIVAS mencionada na cláusula 8.10. 265. Além da inexistência de banco de células em Bio-Manguinhos, do não funcionamento das instalações produtivas da planta do Centro Henrique Pena e da falta do Certificado de Aceitação do Encerramento da transferência da informação técnica, a equipe de fiscalização ainda comprovou, in loco, que os documentos de transferência de tecnologia (Pacotes Tecnológicos e Engenharia de Base) estão em fase de tradução do espanhol para o português, assim como em fase de adaptação para a realidade local.266. Na mesma visita ao local das instalações do CHP, foi observado que a planta produtiva foi inaugurada e apresenta aparência de concluída (peça 104) . Todavia, foi constatado que os equipamentos adquiridos estão em fase de comissionamento (testes para assegurar o funcionamento dentro das especificações operacionais) , isto é, seu correto funcionamento ainda não foi atestado pelo fabricante.267. Comparando-se a data inicialmente prevista em contrato para a total transferência de tecnologia da Cimab para Bio-Manguinhos (final de 2007) com a situação atual do processo (final de 2020) , observa-se um atraso de treze anos. Em decorrência disso, a equipe de fiscalização solicitou informações sobre os motivos do não cumprimento do prazo previsto em contrato para conclusão da transferência de tecnologia (peça 86) .268. O jurisdicionado, por meio do Memo 140/DIBIO/18, destacou três motivações que impactaram na dilação de prazo para a conclusão das instalações do CHP, quais sejam: aumento da demanda pelo Ministério da Saúde do biofármaco em questão; mudanças de parâmetros regulatórios; e indisponibilidade de recursos (peça 89, p. 3-7) .269. Os dois primeiros motivos (aumento da demanda e mudança de regulação) levaram, segundo a resposta de Bio-Manguinhos, à revisão do projeto inicial. Já a indisponibilidade de recursos levou essa autarquia fundacional a buscar alternativas para investimento no CHP.270. Em relação ao aumento da demanda, é importante destacar que Bio-Manguinhos, por meio do Memo Dibio 140-2018 afirmou que, antes da assinatura do contrato com a Cimab, as informações sobre demanda do produto e mercado foram repassadas pelo Ministério da Saúde e que a demanda equivalia a uma média anual de 2.000.000 de frascos de 1ml. Logo todo o desenho da futura planta de produção foi elaborado para uma demanda inicial de 3.000.000 de frascos, com crescimento de 10% ao ano, conforme teria sido acordado com a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. Contudo, no segundo ano de fornecimento do produto, teria sido verificado um aumento no consumo muito além do planejado, o que teria provocado a interrupção do projeto do CHP para atualização e alteração da escala de produção (peça 89, p. 3) .271. Bio-Manguinhos citou como exemplo de readequação necessária, a alteração do biorreator para produção de EPO, cuja capacidade inicialmente prevista era de 500 litros, passando depois para 2.000 litros, o que provocou também a readequação da capacidade dos tanques de produção de meios de cultura e soluções e de colheita e a alteração dos projetos das utilidades limpas, como água purificada, água para injetáveis e vapor puro.272. Todavia, é importante destacar que, de acordo com a cláusula 15.3 do contrato firmado entre Bio-Manguinhos, para o ano de 2005 estava prevista a compra de 5.312.172 frascos de EPO do laboratório cubano, sendo 1.908.692 de frascos de 2.000UI e 3.403.480 de frascos de 4.000UI.273. Para o ano de 2006, estava prevista a compra de 2.194.996 frascos de 2.000UI de EPO e 3.914.002 frascos de 4.000UI de EPO, totalizando o fornecimento de 6.108.998 frascos. Por fim, para o ano de 2007, o contrato previa a entrega de 7.025.348 de frascos de EPO, sendo 2.524.245 de frascos de EPO de 2.000UI e 4.501.013 de frascos de EPO de 4.000UI, conforme versão em espanhol do contrato (peça 46, p. 216) .274. Assim, observa-se que, a capacidade de produção inicialmente projetada para o CHP, conforme resposta de Bio-Manguinhos, era inferior à demanda de EPO do Ministério da Saúde (peça 19, p. 182-184) já no ano de 2005.275. Quanto aos recursos necessários para a construção do laboratório de biofármacos, observou-se que o CHP recebeu investimentos de várias origens: Ministério da Saúde, por meio de receitas próprias de Bio-Manguinhos oriundas de fornecimento de produtos para o SUS (peça 56, p. 5-6) e por meio de recursos orçamentários previstos no Plano Plurianual (peça 56, p. 2-3) ; concessão de colaboração financeira não reembolsável do BNDES (peças 152-154) ; e convênio com a Empresa Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) (peças 156-195) .276. Dos R$ 453.646.049,17 gastos efetivamente na planta do Centro Henrique Pena, apenas R$ 90.078.981,02 foram originados de transferências específicas de recursos orçamentários pelo Ministério da Saúde e de concessão financeira/convênios (BNDES e Finep) , conforme descrito nas tabelas a seguir (peça 152, p.2-5) .Tabela 7 - Recursos do PPA, BNDES e FINEP Instrumento de repasse de recursos Agente financiador Data da formalização do instrumento USO - CHP Valor recebido pelo instrumento de repasse (R$) Valor utilizado no CHP (R$) Portaria Ministério da Saúde 4/4/2005 1 - Obras Civis 4.102.999,50 1.032.000,00 Portaria Ministério da Saúde 23/12/2005 1 - Obras Civis 4.000.000,00 4.000.000,00 Portaria Ministério da Saúde 22/8/2006 1 - Obras Civis 10.670.385,17 10.670.385,17 Contrato BNDES 24/6/2007 2 - Infraestrutura 30.000.000,00 30.337.064,57 Portaria Ministério da Saúde 26/11/2007 1 - Obras Civis 11.000.000,00 11.000.000,00 Portaria Ministério da Saúde 17/12/2008 1 - Obras Civis 5.900.000,00 5.900.000,00 Termo de Cooperação Ministério da Saúde 1/12/2009 3 - Equipamentos 1.923.000,00 1.621.671,76 Convênio FINEP 10/2/2010 3 - Equipamentos 10.000.000,00 5.079.996,03 Termo de Cooperação Ministério da Saúde 17/12/2010 3 - Equipamentos 1.050.000,00 945.000,00 Termo de Cooperação Ministério da Saúde 29/9/2011 1 - Obras Civis 5.700.000,00 5.700.000,00 Termo de Cooperação Ministério da Saúde 29/9/2011 1 - Obras Civis 4.608.551,12 4.608.551,12 Termo de Cooperação Ministério da Saúde 20/9/2012 3 - Equipamentos 9.300.000,00 9.184.312,37 TOTAL 98.254.935,79 90.078.981,02Fonte: peça 109, p.3Tabela 8 - Investimento total no CHP CHP Realizados (R$) A Realizar (R$) TOTAL (R$) Investimentos 453.646.049,17 16.549.417,22 470.195.466,40 1 - Obras Civis 104.461.193,38 3.436.678,30 107.897.871,68 1.1 - Terraplanagem 2.530.198,91 - 2.530.198,91 1.2 - Prédio Principal 20.163.703,13 - 20.163.703,13 1.3 - Arquitetura de Interiores 49.584.478,23 3.436.678,30 53.021.156,53 1.4 - Prédios das Centrais 15.193.049,63 - 15.193.049,63 1.5 - Gerenciamento 16.989.763,48 - 16.989.763,48 2 - Infraestrutura das Utilidades 238.601.910,52 10.593.538,27 249.195.448,79 2.1 - Ar Condicionado e Automação 41.978.651,84 420.929,89 42.399.581,73 2.2 - Utilidades Primárias 99.834.448,40 2.943.269,40 102.777.717,80 2.3 - Utilidades Especiais 96.788.810,28 7.229.338,98 104.018.149,26 3 - Equipamentos de Processo 95.978.475,54 2.519.200,65 98.497.676,19 3.1 - Biofarmacos 64.795.250,96 1.737.582,36 66.532.833,32 3.2 - Prototipos 21.049.914,63 598.655,33 21.648.569,96 3.3 - Reativos 10.133.309,95 182.962,96 10.316.272,91 4 - Mobiliário e Utensílios 14.604.469,73 - 14.604.469,73 Fonte: peça 109, p.2277. Logo, a maior parte do capital utilizado nesse investimento (R$ 453.646.049,17 - R$ 90.078.981,02 = R$ 363.567.068,15) teria tido origem no resultado positivo (receita despesas) do fornecimento de produtos para o SUS e que seriam receitas próprias de Bio-Manguinhos (peça 56, p. 5-6) .278. Verifica-se que a maior parte dos recursos já foram aplicados no CHP (R$ 453.646.049,17) , restando apenas R$ 16.549.417,22 a serem investidos em todo o centro de produção. Ocorre que praticamente a metade desse valor total foi aplicada em despesas de capital ligada à produção de protótipos e reativos e a outra metade já realizada (R$ 221.210.860,74) foi para as despesas de capital destinado à produção exclusiva de biofármacos (Alfaepoetina, Betainterferona, Golimumab, Trastuzumabe, Etanercepte e Rituximabe peça 89, p. 8) , conforme descrito na tabela a seguir:Tabela 9 - Investimento no CHP parte de Biofármacos CHP (Biofármacos) Realizados (R$) A realizar (R$) TOTAL (R$) Investimentos 221.210.860,74 9.065.078,85 230.275.939,59 1 - Obras Civis 34.820.397,79 1.145.559,43 35.965.957,23 1.1 - Terraplanagem 843.399,64 - 843.399,64 1.2 - Prédio Principal 6.721.234,38 - 6.721.234,38 1.3 - Arquitetura de Interiores 16.528.159,41 1.145.559,43 17.673.718,84 1.4 - Prédios das Centrais 5.064.349,88 - 5.064.349,88 1.5 - Gerenciamento 5.663.254,49 - 5.663.254,49 2 - Infraestrutura das Utilidades 115.023.200,61 6.181.937,05 121.205.137,66 2.1 - Ar Condicionado e Automação 13.992.883,95 140.309,96 14.133.193,91 2.2 - Utilidades Primárias 33.278.149,47 981.089,80 34.259.239,27 2.3 - Utilidades Especiais 67.752.167,20 5.060.537,29 72.812.704,48 3 - Equipamentos de Processo 64.795.250,96 1.737.582,36 66.532.833,32 3.1 - Biofármacos 64.795.250,96 1.737.582,36 66.532.833,32 4 - Mobiliário e Utensílios 6.572.011,38 - 6.572.011,38 Fonte: peça 109, p.5279. Vale destacar que, segundo resposta de Bio-Manguinhos (Memo 140/DIBIO/18 peça 89, p. 8) , a taxa de ocupação da planta industrial CHP biofármacos é dependente do mix de produtos; da demanda anual; e dos dados de processo produtivo (rendimento e tempos de processos de cada um dos produtos supracitados) . Ou seja, considerando a relevante demanda de eritropoietina pelo SUS, o medicamento alfaepoetina será necessário para a viabilidade do CHP na parte de biofármaco, mesmo porque os biofármacos golimumab, trastuzumabe, etanercepte e rituximabe ainda estão em processo de negociação de parceria de desenvolvimento produtivo (PDP) . 280. Acrescenta-se que apenas a betainterferona e a alfaepoetina já se encontram na fase de transferência de tecnologia.281. Em relação aos gastos com a produção do medicamento, comparando-se o valor do custo estimado de aquisição do formulado de eritropoietina da Cimab, no ano de 2021, com o valor estimado da produção do formulado no CHP a partir de 2021, ficou evidenciado, com base na resposta ao ofício de requisição 4-115/2018 (peças 247-249) , que a produção no Brasil resultará em redução de custos. 282. O custo estimado do formulado produzido no CHP foi calculado, com base nos valores apresentados por Bio-Manguinhos (peças 242 e 247-249) , por meio da seguinte fórmula: (quantidade estimada de frascos da demanda em 2021 x valor do custo estimado de 80 litros do formulado ÷ 72.000 frascos) . Isso por que, em média, são produzidos 72.000 frascos de 1ml a partir de 80 litros do formulado.Tabela 10 - Comparação de custos estimados, anos de 2020 e 2021, do formulado de eritropoietina produzido por Cuba e pelo CHP na apresentação de 2000UI (A) DEMANDA 2020 (B) DEMANDA 2021 (C) CUSTO ESTIMADO DE PROD. DO PARCEIRO 2020 (D = C X B/A) CUSTO ESTIMADO DE PROD. DO PARCEIRO 2021 (E) CUSTO ESTIMADO DO FORMULADO NO CHP 2021 (D-E) ECONOMIA EM 2021 1.041.863 1.093.956 R$ 7.460.592,19 R$ 7.833.621,80 R$ 2.556.082,45 R$ 5.277.539,35Fonte: peça 247Tabela 11 - Comparação de custos estimados, anos de 2020 e 2021, do formulado de eritropoietina produzido por Cuba e pelo CHP na apresentação de 4000UI (A) DEMANDA 2020 (B) DEMANDA 2021 (C) CUSTO ESTIMADO DE PROD. DO PARCEIRO 2020 (D= C X B/A) CUSTO ESTIMADO DE PROD. DO PARCEIRO 2021 (E) CUSTO ESTIMADO DO FORMULADO NO CHP 2021 (D-E) ECONOMIA EM 2021 12.733.875 13.370.569 R$ 119.200.257,11 R$ 125.160.269,97 R$ 31.241.007,69 R$ 93.919.262,28Fonte: peça 248Tabela 12 - Comparação de custos estimados, anos de 2020 e 2021, do formulado de eritropoietina produzido por Cuba e pelo CHP na apresentação de 10000UI (A) DEMANDA 2020 (B) DEMANDA 2021 (C) CUSTO ESTIMADO DE PROD. DO PARCEIRO 2020 (D= C X B/A) CUSTO ESTIMADO DE PROD. DO PARCEIRO 2021 (E) CUSTO ESTIMADO DO FORMULADO NO CHP 2021 (D-E) ECONOMIA EM 2021 237.408 237.408 R$ 3.180.627,04 R$ 3.180.627,04 R$ 1.115.080,45 R$ 2.065.546,59 Fonte: peça 249283. Tal redução de custos gira em torno de 101 milhões de reais por ano (R$ 5.277.539,35 + R$ 93.919.262,28 + R$ 2.065.546,59) , considerando todas as apresentações do medicamento (2000 UI, 4000UI e 10000UI) , conforme descrito nas tabelas acima.284. Como o valor produto importado de Cuba representa a maior parte do custo do medicamento, constata-se que o valor do formulado de eritropoietina cobrado pela Cimab é elevado em relação à estimativa de custo do formulado futuramente fabricado no Brasil. O preço de comercialização para o SUS, entre 2004 a 2017, será tratado em achado específico neste relatório.285. Quanto ao início da produção do IFA e do formulado no Brasil (estimativa a partir do ano de 2021) , dependendo da política de preços de comercialização a ser executada por Bio-Manguinhos, a referida redução de custos demonstrada nas tabelas pode representar, também, a diminuição dos gastos públicos para a distribuição de eritropoietina aos usuários do SUS. 286. Nessa linha de entendimento, sobre a política comercial a ser implementada por Bio-Manguinhos, deve-se considerar ainda a taxa de compensação (royalties) pela transferência da informação técnica do Licenciante ao Licenciado, nos termos do subitem 17.3.1 do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, averbado no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (peça 66, p. 7-8) , conforme detalhado no Memo 136/DIBIO/18 (peça 72, p. 2-3) : No que diz respeito aos royalties, informamos que o Certificado de Averbação deste contrato está registrado no INPI sob o número 040863/01. O objeto é a EP - Licença não exclusiva para exploração do Pedido de Patente nº PI 9901105-0 e a FT - Fabricação de Eritropoietina Humana Recombinante em instalações produtivas da Cessionária. Os termos desta Averbação refletem o definido no contrato. Assim, a moeda de pagamento será o euro; não há valor para a EP; e o valor da FT será 4% (quatro por cento) sobre o preço líquido de venda dos produtos contratuais fabricados nas instalações produtivas de Bio-Manguinhos. O prazo para pagamento destes royalties é de 05 (cinco) anos a partir do início de produção nas instalações produtivas de Bio-Manguinhos. No entanto, o pagamento de royalties é contabilizado como despesas comerciais do instituto não compondo o custeio de nenhum produto. (grifei) 287. Mesmo com a obrigação de pagamento de futuros royalties (despesas comerciais) para Cimab durante dez anos (cinco anos prorrogáveis por mais cinco anos) , é razoável deduzir que cada ano de atraso no novo cronograma de produção de Eritropoietina Humana Recombinante no Centro Henrique Pena representa um gasto adicional desnecessário para Bio-Manguinhos e, consequentemente, para o SUS, ou seja, tal projeto somente será vantajoso para os cofres públicos com a transferência completa de tecnologia.288. Assim, apesar do atraso identificado; da incongruência de datas do EVTE (peça 222) em relação ao Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (peça 46, p. 142-168) ; e dos elevados valores pagos para a Cimab pelo formulado de eritropoietina (peça 247-249) , não dar continuidade ao projeto para produzir o insumo farmacêutico ativo da eritropoietina no CHP representa também desperdício do dinheiro público já investido na planta produtiva (R$ 221.210.860,74) ao longo desses últimos quatorze anos (2004-2018) , visto que somente a betainterferona e a alfaepoetina já se encontram na fase de transferência de tecnologia para operacionalizar o CHP.289. Diante de todo exposto, será proposta determinação ao Ministério da Saúde e ao Ministério das Relações Exteriores no sentido de aprimorar a coordenação e avaliação das ações ligadas à transferência de tecnologia do laboratório cubano para o laboratório brasileiro e à produção de eritropoietina no Centro Henrique Pena, evitando assim novos atrasos no cronograma de execução.290. Por fim, cabe esclarecer que a irregularidade da assinatura do Contrato de Transferência de Informação Técnica com previsão de início da produção do IFA em data anterior à previsão de entrada em operação do Centro Henrique Pena, conforme Estudo de Viabilidade Técnica e Econômica (EVTE) do CHP, seria passível de audiência, mas tal proposta de encaminhamento não será realizada, considerando a prescrição da pretensão punitiva.291. A pretensão punitiva do Tribunal de Contas da União subordina-se ao estabelecido na Lei 9.873/99, conforme entendimento do Supremo Tribunal Federal (MS 32.201, 1 ª Turma, da relatoria do Ministro Roberto Barroso) , ou seja, o prazo de prescrição é de cinco anos.292. Todavia, com vistas a possibilitar a adoção de providências internas que previnam a ocorrência de outras falhas semelhantes, o órgão será cientificado.Objetos nos quais o achado foi constatado: 293. Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado entre a Cimab S.A. e a Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, em 13 de agosto de 2004.Critérios294. Art. 37 da Constituição Federal.295. Alínea a, art. IV do Memorando de Entendimento entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo da República de Cuba.296. §1º e §2º, art. 54 e IV, art. 55 da Lei 8.666/1993.297. Anexo 1 do contrato (etapas de transferência da informação técnica) .298. Anexo 6 do contrato (cronograma geral de transferência da informação técnica) .Evidências299. Respostas aos ofícios de requisição da equipe de fiscalizaçãoCausas da ocorrência do achado: 300. Falta de atuação tempestiva do Ministério da Saúde no sentido de acompanhar e avaliar o cumprimento das etapas da transferência da informação técnica e do cronograma geral de transferência da informação técnica estabelecidos no contrato.301. Falta de atuação tempestiva do Ministério das Relações Exteriores, nos termos do Memorando de Entendimento entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo da República de Cuba.302. Assinatura de Contrato com datas em desacordo com o Estudo de Viabilidade Técnica e Econômica (EVTE) do Centro Henrique Pena.Efeitos/Consequências do achado: 303. Cada ano de atraso da finalização da transferência de tecnologia impede a economia de cerca de 100 milhões de reais por ano, comparando-se o valor estimado do formulado de eritropoietina vendido pela Cimab para a Fiocruz, em 2021, com o valor estimado da produção do formulado no CHP a partir de 2021.Proposta de encaminhamento: 304. Determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que adote, no prazo de sessenta dias, providências com vistas a tornar efetivo o planejamento, a coordenação e avaliação das ações ligadas à produção de eritropoietina no Centro Henrique Pena, de modo a evitar novos atrasos no cronograma de transferência de tecnologia, por estar em desacordo com o Princípio da Eficiência insculpido no art. 37 da Constituição Federal.305. Determinar, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, ao Ministério da Saúde e à Fiocruz que apresentem a este Tribunal, no prazo de noventa dias, plano de ação conjunto com vistas a viabilizar a produção comercial do ingrediente farmacêutico ativo de eritropoietina recombinante humana nas instalações produtivas do Centro Henrique Pena de Bio-Manguinhos, no qual constem as ações a serem desenvolvidas, os gestores responsáveis por tais ações, bem como seus respectivos prazos de início e de conclusão. 306. Determinar, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, ao Ministério da Saúde e à Fiocruz que encaminhem a este Tribunal, trimestralmente, relatório conjunto acerca do cumprimento do plano de ação acima mencionado, expondo as dificuldades detectadas no cumprimento, informando os encaminhamentos providenciados pelos gestores responsáveis para solução dos eventuais problemas e apresentando a previsão atualizada de sua conclusão.307. Determinar ao Ministério das Relações Exteriores, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que adote, no prazo de sessenta dias, providências com vistas a tornar efetiva e técnica a coordenação e avaliação das ações ligadas à produção de eritropoietina, no Brasil, nas instalações do Centro Henrique Pena, de modo a evitar novos atrasos no cronograma de transferência de tecnologia, por estar em desacordo com a alínea a, art. IV do Memorando de Entendimento entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo da República de Cuba na área de Saúde c/c o Princípio da Eficiência insculpido no art. 37 da Constituição Federal.308. Determinar à Secretaria de Controle Externo no Estado do Rio de Janeiro que monitore, no âmbito de processo específico, o cumprimento das determinações expedidas.309. Dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz, com fundamento no art. 7º da Resolução TCU 265/2014, que a prática de assinar contrato com prazo de conclusão inexequível, em desacordo com Estudo de Viabilidade Técnica e Econômica (EVTE) , conforme ocorreu com o Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, afronta o disposto no §1º e §2º, art. 54 e IV, art. 55 da Lei 8.666/1993 c/c os princípios insculpidos no art. 37 da Constituição Federal, com vistas à adoção de providências internas que previnam a ocorrência de outras semelhantes.III.8. Desequilíbrio econômico-financeiro do contrato, em favor da Cimab, resultante dos aumentos dos quantitativos de eritropoietina adquiridos, bem como da extensão do prazo contratual.Situação encontradaEstimativa do ganho econômico da Cimab, nas condições previstas em Contrato.310. O Contrato previa que a transferência de tecnologia estaria concluída em 2007 e que, a partir de 2008, toda a cadeia produtiva de EPO, inclusive a produção do IFA, ocorreria no Brasil, nas instalações produtivas de Bio-Manguinhos (anexos 1 a 6 do Contrato Peça 46, p. 169-191) .311. No período de 2004 a 2007, a Cimab forneceria naked vials e IFA de EPO para que o Instituto atendesse a demanda anual do MS, registrada na cláusula 15.3 do Contrato (Peça 46, p. 162) . A partir de 2008, a Cimab receberia de Bio-Manguinhos, durante dez anos, uma taxa de compensação de 4% sobre as vendas líquidas do que fosse produzido nas instalações produtivas do Instituto (Peça 46, p. 164) .312. O preço, estabelecido no Anexo 9 do Contrato (Peça 46, p. 197) , em 2004, era de 2,68 US$/vial de 2.000 UI e de 5,36 US$/vial de 4.000 UI (vial é a simplificação da expressão naked vial) .313. Conforme será visto de forma mais detalhada no achado seguinte, a estimativa de preço de mercado anualizado para as duas apresentações, obtidas a partir do preço médio ponderado das aquisições governamentais registradas no Siasg, para aquisições em quantidades superiores a cem unidades, era de R$ 7,15 e de R$ 9,75, por vial de 2.000 UI e de 4.000 UI, respectivamente (parágrafos 355-364) . Considerando que a taxa de conversão do dólar, em 13/8/2004, data de celebração do contrato, era de R$ 3,0235002 por dólar (fonte: sítio do Banco Central do Brasil) , esses preços, corresponderiam a US$ 2,36/vial e US$ 3,22/vial, respectivamente.314. Assim, verifica-se que, à época da contratação, os preços contratados junto à Cimab eram superiores aos preços de mercado praticados no Brasil, mesmo se tratando de aquisição de quantidades muito maiores que as usualmente adquiridas no mercado, garantida por período de três anos (reserva de mercado) , sem incidência de impostos e sem despesas atinentes à entrega do produto ao adquirente. 315. Tal fato evidencia que, ao contrário do que os gestores de Bio-Manguinhos têm defendido publicamente (peça 105, p.4) , parte da remuneração devida à Cimab pela transferência de tecnologia estava embutida no preço praticado pela empresa cubana. 316. Somente seria razoável admitir que as vendas de produtos pela Cimab não continham parcela do preço de transferência de tecnologia, se a empresa cubana repassasse seus produtos para Bio-Manguinhos a preço de custo, isto é, com margem de lucro zero, já que lhe era contratualmente garantida vantagem sobre a concorrência, substanciada na reserva de mercado por tempo determinado.317. De acordo com a projeção de custos para produção de EPO, com a fabricação do IFA no CHP, a partir de 2021, apresentada por Bio-Manguinhos (peças 247 e 248) , os custos unitários previstos para fabricação de frascos de 2.000 UI e de 4.000 UI serão R$ 2,04/vial e R$ 2,74/vial, respectivamente. Em dólares, considerando taxa de conversão utilizada por Bio-Manguinhos em suas projeções para 2021 de R$ 3,46 por dólar (peça 250) , esses valores correspondem a US$ 0,59 e US$ 0,79. 318. Cabe ressaltar que Bio-Manguinhos não embutiu nesses custos os custos pré-operacionais, tampouco os custos de desenvolvimento do produto. Mesmo levando em conta tais ausências, é razoável estimar que os custos unitários de fabricação da Cimab para ambas as apresentações sejam inferiores a US$ 1, ou seja, menos da metade do preço contratado por vial de 2.000 UI e de um quinto do preço contratado por vial de 4.000 UI.319. Ainda assim, de forma conservadora, estimou-se que a margem de lucro da Cimab era de 50% sobre o preço unitário contratado para cada uma das apresentações. 320. De acordo com a cláusula 15.4 do Contrato, no período de 2005 a 2007, a Cimab garantia fornecer as seguintes quantidades mínimas anuais de EPO, ou quantidades equivalentes do IFA, para Bio-Manguinhos: 1.900.000 viais de 2.000 UI e 3.400.000 viais de 4.000 UI. Por sua vez, a cláusula 15.5 estabelecia que o fornecimento para 2004 seria de 300.000 viais para cada uma das duas apresentações de EPO.321. Multiplicando-se as quantidades mínimas anuais pelos preços contratados, obtém-se o faturamento que a Cimab, quando da celebração do Contrato, considerava satisfatório atingir com a venda de seus produtos para Bio-Manguinhos, em dólares norte-americanos: Tabela 13 - Faturamento esperado pela Cimab com venda de EPO para Bio-Manguinhos EPO (vial) 2004 2005 2006 2007 Total 2.000 UI (qtde) 300.000 1.900.000 1.900.000 1.900.000 6.000.000 2.000 UI (qtde x US$ 2,68) 804.000,00 5.092.000,00 5.092.000,00 5.092.000,00 16.080.000,00 4.000 UI (qtde) 300.000 3.800.000 3.800.000 3.800.000 10.500.000 4.000 UI (qtde x US$ 5,36) 1.608.000,00 18.224.000,00 18.224.000,00 18.224.000,00 56.280.000,00 Valor TOTAL (US$) 72.360.000,00 Fontes: Cláusula 15.4 e Anexo 9 do Contrato firmado com a Cimab (peça 46, p. 162 e 197) 322. Assim, o lucro estimado no contrato pela Cimab com a venda de EPO para Bio-Manguinhos era de US$ 36.180.000,00 (50% sobre o faturamento bruto) .323. A partir de 2008, a Cimab seria remunerada com 4% de taxa de compensação sobre o valor das vendas líquidas de Bio-Manguinhos. O total da remuneração esperada pela Cimab pode ser estimado a partir da previsão de demanda informada pelo MS (cláusula 15.3 do Contrato peça 46, p. 162) , que estimava um crescimento na demanda anual de 15%, a partir de 2005, e do preço de mercado desses produtos. 324. Conforme informado por Bio-Manguinhos, a capacidade anual de produção prevista, a partir de 2021, utilizando-se um biorreator de 2.000 L, é de 22 milhões de frascos equivalentes de 4.000 UI (peça 68, Memo 129- Bio-Manguinhos, p. 5) . Por sua vez, foi informado que o projeto inicial previa utilização de um biorreator de 500 L, o que reduziria a capacidade produtiva anual para 5,5 milhões de frascos, adotando-se uma relação linear entre a capacidade produtiva e a capacidade volumétrica do biorreator.325. Essa capacidade produtiva do projeto original é coerente com a afirmação de que o desenho da futura planta de produção foi pensado para atender demanda inicial de 3 milhões de frascos com crescimento de 10% ao ano (peça 89, Memo DiBio 140/2018, p. 3) . 326. Apesar dessa limitação da capacidade produtiva do projeto inicial, previsto à época da celebração do Contrato, adotou-se, na estimativa a seguir, que a produção do biofármaco por Bio-Manguinhos, a partir de 2008, seria constante e igual à demanda prevista para 2007 na cláusula 15.3 do Contrato: 2.524.245 frascos de EPO 2.000 UI e 4.501.103 frascos de EPO 4.000 UI.327. Dessa forma, a quantidade total de EPO que seria produzida por Bio-Manguinhos, nas condições vigentes à época do contrato, de 2008 a 2017 (dez anos) , seria o total de 25.242.450 frascos (2.524.245 x 10) de 2.000 UI e 45.011.030 frascos (4.501.103 x 10) de 4.000 UI.328. Para estimar o total que a Cimab esperava faturar com a taxa de compensação (royalties) , os preços de mercado, em dólar, foram mantidos constantes ao longo dos dez anos em que essa taxa seria devida. Em seguida multiplicou-se a quantidade total obtida no parágrafo 327 pelos preços de mercado, obtendo-se o faturamento bruto de Bio-Manguinhos no período. Considerando que as vendas efetuadas por Bio-Manguinhos ao MS estão isentas de impostos, seu faturamento bruto coincide com seu faturamento líquido. Assim, aplicou-se o percentual de 4% sobre o faturamento bruto.Tabela 14 - Faturamento esperado pela Cimab com taxa de compensação (royalties) EPO (2008-2017) Quantidade Preço unit. (US$) Faturamento bruto (US$) Taxa de compensação 4% (US$) 2.000 UI 25.242.450 2,36 59.693.568,90 2.387.742,76 4.000 UI 45.011.030 3,22 145.148.838,59 5.805.953,54 Total 8.193.696,30329. Esse valor estimado, na verdade, é seguramente maior que o valor projetado, pois as instalações produtivas previstas no Contrato não teriam capacidade de produzir além de 5.500.000 frascos equivalentes de 4.000 UI por ano.330. Assim, nas condições vigentes à época da contratação, depreende-se que a Cimab esperava lucrar cerca de US$ 36 milhões com a venda de EPO e aproximadamente US$ 8 milhões com taxa de compensação (royalties) . Esse total, em torno de US$ 44 milhões, seria o ganho econômico da Cimab pela transferência de tecnologia. 331. Note-se que aproximadamente 80% (36 milhões ÷ 44 milhões) dessa expectativa de ganho da empresa cubana seria proveniente do lucro com a venda de EPO. Ou seja, parcela considerável do que era pago à Cimab pela compra de EPO destinava-se a remunerar a transferência de tecnologia. 332. O fato de a demanda anual de EPO do Ministério da Saúde vir a ser suprida pela Cimab, diretamente ou via Bio-Manguinhos (cláusula 15 do Contrato) conferia vantagem econômica à empresa cubana, cujo valor foi estimado em US$ 36 milhões, levando-se em conta as condições vigentes à época da celebração do contrato.Estimativa do ganho econômico da Cimab com as alterações na execução prevista do Contrato até 2017. 333. Em razão do prolongamento da duração do contrato, especialmente do período de aquisição de EPO da Cimab, e de a demanda por EPO pelo MS ter superado a previsão inicial do Contrato, a empresa cubana obteve, até 2017, faturamento muito superior ao previsto no contrato e estimado nos parágrafos 321 e 322.334. A partir das quantidades de viais e de formulados de EPO adquiridas por Bio-Manguinhos junto à Cimab, dos preços contratuais e dos descontos praticados sobre esses preços (parágrafos 124 e 125) , calculou-se o valor total pago e executado do Contrato, entre 2004 e 2017, em dólares americanos, conforme demonstrado no quadro a seguir.Tabela 15 - Faturamento da Cimab com venda de EPO, de 2004 a 2017 Unidade Preço unitário (US$) Quantidade Preço total (US$) Desconto Preço Final (US$) Naked vial 2000UI vial 2,68 877.150 2.350.762,00 2.350.762,00 Naked vial 4000UI vial 5,36 1.250.860 6.704.609,60 6.704.609,60 Formulado 2000 UI mL 2,55 13.260.020 33.813.051,00 16,40% 28.267.710,64 Formulado 4000 UI mL 5,10 115.489.104 588.994.430,40 16,40% 492.399.343,81 Formulado 10000 UI mL 12,75 838.000 10.684.500,00 16,40% 8.932.242,00 Naked vial 4000UI vial 5,36 7.644.768 40.975.956,48 11,89% 36.103.915,25 Total 683.523.309,48 574.758.583,30 Fontes: a) Peças 113-118; b) Peça 46, p. 197; e c) Peças 256-257.335. O preço final, realmente pago, apresenta desconto médio de 15,91% sobre o preço total contratado. No período de 2004 a 2017, a Cimab obteve, com o fornecimento de EPO para Bio-Manguinhos, faturamento aproximadamente oito vezes maior que o faturamento esperado nas condições iniciais do contrato (US$ 574.758.583,30 ÷ US$ 72.360.000,00 = 7,94) .336. Mantendo o raciocínio de que a margem de lucro da Cimab com os preços contratados era de 50%, conforme parágrafo 319, e reduzindo linearmente o desconto médio de cerca de 16% aplicado, tem-se, ainda, uma margem de lucro de 34% sobre o preço total a preços do contrato (US$ 683.523.309,48) .337. Com isso, estima-se que a Cimab tenha obtido lucro com a venda de EPO de cerca de US$ 230 milhões (34% sobre US$ 683 milhões) . Esse valor é 6,5 vezes maior que o lucro estimado com a venda de EPO, nas condições originais do Contrato, e cinco vezes maior que o ganho econômico total (lucro com vendas de EPO somado à taxa de compensação royalties) que a Cimab esperava auferir com a execução contratual, naquelas mesmas condições.338. Cabe ressaltar que, apenas após o Ministério da Saúde recusar-se a continuar pagando preços acima dos de mercado pelo medicamento envasado por Bio-Manguinhos, em meados de 2016, houve a preocupação de Bio-Manguinhos em alterar as cláusulas econômicas do contrato com a Cimab e celebrar termos aditivos aumentando os valores de descontos sobre o preço originalmente contratado (Peça 46, p. 330-359, 461-463) .339. A readequação econômico-financeira do Contrato deveria ter sido objeto de termos aditivos desde o momento em que ficou configurada a necessidade de alterações no projeto original das instalações produtivas em Bio-Manguinhos, assim como em todas as demais situações que ocasionaram prolongamento do prazo de execução contratual originalmente estabelecido. Situação atual relativa ao percentual de taxa de compensação.340. A previsão atual é de que, a partir de 2021, Bio-Manguinhos passe a fornecer, anualmente, cerca de 15 milhões de frascos de EPO para o MS, assim distribuídos, no seguinte preço de mercado, em dólar: Tabela 16 - Estimativa de faturamento bruto anual com venda de EPO a partir de 2021 EPO Qtde. Preço R$ Preço US$ Faturamento bruto anual US$ Taxa de compensação US$ 2000 UI 1.093.955,63 9,38 2,71 10.261.303,76 410.452,15 4000 UI 13.370.568,75 11,38 3,29 152.157.072,38 6.086.282,90 10000 UI 237.408,00 17,37 5,02 4.123.776,96 164.951,08 Total 14.701.932,38 166.542.153,10 6.661.686,12 Fontes: a) Peças 247-249; e b) US$ 1,00 = R$ 3,46, em 2021, conforme projeções de Bio-Manguinhos (peça 250) .341. Estima-se, dessa forma, que, a partir de 2021, a Cimab passará a auferir ganho anual de US$ 6.661.686,12, proveniente do pagamento da taxa de compensação fixada em contrato de 4% sobre o faturamento líquido. Ao longo dos dez anos seguintes, esse ganho será de aproximadamente US$ 67 milhões.342. Tal valor, sozinho, supera em mais de oito vezes o ganho esperado com essa taxa de compensação (US$ 8,1 milhões, parágrafo 328) , nas condições originais do contrato. Supera também o ganho econômico esperado pela Cimab, nas condições originais do contrato, composto pelo lucro obtido com venda de EPO e pela taxa de compensação, estimado em US$ 44 milhões (parágrafo 330) .343. Considerando a estimativa de que a empresa cubana já auferiu lucro aproximado de US$ 230 milhões, com a venda de EPO para Bio-Manguinhos até 2017 (parágrafo 337) , superando em muitas vezes o ganho econômico por ela esperado, nas condições originais do contrato, necessário se faz rediscutir os preços atualmente praticados, bem como o percentual fixado para a taxa de compensação, para reduzi-lo e adequá-lo à situação real em que o contrato foi e continua a ser executado.344. Cabe, portanto, determinar aos gestores da Fiocruz e de Bio-Manguinhos que adotem providências necessárias ao reestabelecimento do equilíbrio econômico-financeiro do Contrato com a Cimab S.A., mediante obtenção de novos descontos sobre os preços contratados, bem como redução do percentual da taxa de compensação a ser paga à Cimab S.A., a partir da conclusão da transferência de tecnologia, pois, do contrário, ter-se-á configurado dano ao Erário, ficando tais gestores sujeitos à responsabilização perante esta Corte de Contas.Objetos nos quais o achado foi constatado: 345. Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado entre a Cimab S.A. e a Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, em 13 de agosto de 2004.Critérios346. Cláusulas 15 e 17.3 do Contrato. 347. Lei 8.666/1993, art. 65, II, d.348. Princípio da Economicidade.Evidências349. Processo 25380-004193/2004350. Peças 46, 68, 89, 113-118, 247-250.Causas da ocorrência do achado: 351. Pressuposto errôneo de que o valor fixado pela Cimab para fornecimento de EPO estava de acordo com o valor de mercado e não remunerava a transferência de tecnologia.Efeitos/Consequências do achado: 352. Estima-se que a Cimab já tenha sido remunerada pela transferência de tecnologia em valores 6,5 vezes maiores do que esperava receber quando da lavratura do contrato.Proposta de encaminhamento: 353. Determinar aos gestores da Fundação Oswaldo Cruz e do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, com fulcro no art. 45 da Lei 8.443/92, que adotem, prazo de sessenta dias, as providências necessárias ao reestabelecimento do equilíbrio econômico-financeiro do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado com a Cimab S.A., mediante obtenção de novos descontos sobre os preços contratados, bem como redução do percentual da taxa de compensação a ser paga à Cimab S.A., a partir da conclusão da transferência de tecnologia, tendo em vista que o equilíbrio econômico financeiro da avença foi alterado em favor da Cimab S.A., em razão do prolongamento do período de fornecimento de eritropoietina e do aumento da demanda pelo medicamento pelo Ministério da Saúde, em relação ao período e demanda inicialmente previstos no Contrato, em observância ao art. 65, inciso II, alínea d, da Lei 8.666/1993 e ao Princípio da Economicidade.III.9. Os preços acordados e praticados entre o Ministério da Saúde e Bio-Manguinhos para aquisição do medicamento eritropoietina, nas apresentações 2.000, 4.000 e 10.000 UI por ml, eram superiores aos preços de mercado.Situação encontradaEstimativa de superfaturamento praticado por Bio-Manguinhos354. Em decorrência do processo de transferência de tecnologia de fabricação do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) de eritropoietina humana recombinante (EPO) do CIM para Bio-Manguinhos, o Ministério da Saúde (MS) firmou ajustes com Bio-Manguinhos para aquisição do medicamento eritropoietina nas apresentações mencionadas, para distribuição a órgãos integrantes do SUS.355. Com intuito de verificar a plausibilidade dos preços acordados entre o MS e Bio-Manguinhos, foram efetuadas extrações de dados do Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais, onde constam registradas aquisições por órgãos públicos da União, bem como de algumas secretarias estaduais de saúde.356. Uma vez que as compras do MS, a partir de 2004, junto a Bio-Manguinhos envolviam quantidades acima de um milhão de unidades de frascos contendo 1ml de EPO, a metodologia de seleção de dados adotada foi a seguinte:a) somente foram consideradas aquisições na forma de apresentação solução injetável, tendo como unidade frasco, frasco-ampola, ou ampola;b) foram excluídas todas as aquisições efetuadas por Bio-Manguinhos junto à Cimab;c) somente foram consideradas aquisições acima de cem unidades, no período de 2000 a 2004; foram encontradas 46 aquisições; ed) somente foram consideradas aquisições acima de mil unidades, no período de 2004 a 2017; foram encontradas 245 aquisições, das quais onze foram excluídas por apresentarem preços unitários que se situaram três desvios-padrão acima ou abaixo da média calculada.357. A partir dos dados selecionados estimou-se como preço de mercado, ano a ano, para as três apresentações do medicamento, o preço médio ponderado, obtido a partir da seguinte relação:,onde pi=preço unitário da compra i; qi=quantidade adquirida e paga na compra i; e n=número de compras no ano. 358. A escolha do preço médio ponderado anual em lugar da simples média de preços unitários anuais visou a dar maior peso matemático às aquisições de quantitativos maiores, já que tais compras se aproximariam mais das aquisições em larga escala efetuadas pelo MS.359. Os resultados obtidos são apresentados a seguir (peça 56, p. 5-6; peça 99-102; peça 260-262) .Figura 2 - Preços da EPO 2.000 UI de 2000 a 2017Fontes: Siasg; resposta à letra i do Ofício de Requisição 4-115.360. Para a forma de apresentação 2.000 UI, percebe-se que o MS iniciou adquirindo o medicamento de Bio-Manguinhos por preço acima do preço de mercado, porém, de 2012 a 2016 pagou abaixo do valor de mercado, retornando a pagar acima do valor de mercado em 2017. Nos anos de 2007 e 2011, não foram encontradas aquisições que satisfizessem os critérios de seleção da metodologia adotada, razão por que não foram obtidos preços médios ponderados para esses anos. Tanto em 2002 quanto em 2016 existem picos na curva de evolução de preços, possivelmente ocasionados pela pequena quantidade de dados para esses anos.Figura 3 - Preços da EPO 4.000 UI de 2000 a 2017Fontes: Siasg; resposta à letra i do Ofício de Requisição 4-115.361. No tocante à forma de apresentação 4.000 UI, por ser a mais adotada pelo mercado, foram obtidos mais dados de aquisições no Siasg, o que concedeu à curva de preço médio ponderado ao longo dos anos um comportamento mais estável.362. Dessa feita, verifica-se que o MS adquiriu por preços bastante superiores aos de mercado até 2013, equilibrando em 2014 e voltando a pagar acima nos anos subsequentes.Figura 4 - Preços da EPO 10.000 UI de 2007 a 2017Fontes: Siasg; resposta à letra i do Ofício de Requisição 4.363. Somente a partir de 2016, o MS passou a adquirir EPO na forma de apresentação 10.000 UI por ml. O gráfico indica que o MS teria pago abaixo do valor de mercado em 2016 e acima em 2017, embora o pico registrado em 2016 seja uma anomalia na curva de evolução de preços, possivelmente decorrente da baixa quantidade de dados, por ser essa uma forma pouco adquirida no mercado.364. As figuras 2 e 3 evidenciam que o preço do medicamento vinha caindo desde 2002, possivelmente por causa da concorrência pela entrada no mercado de EPO produzida na China. Não há evidências que sustentem as afirmações públicas dos gestores de Bio-Manguinhos de que a entrada de Bio-Manguinhos no mercado, a partir do final do 2004, teria impulsionado a queda de preços.365. A partir dessa estimativa de preço de mercado anualizado, procurou-se quantificar o valor total pago pelo MS a Bio-Manguinhos, de 2004 a 2017, excedente ao valor de mercado dos produtos entregues por Bio-Manguinhos. 366. Para tanto, foram obtidas as quantidades anuais de medicamento adquiridas pelo MS junto a Bio-Manguinhos, bem como o faturamento anual de Bio-Manguinhos com cada uma das apresentações do medicamento. Tais informações constam na planilha 5.Resultado Operacional Bruto_TCU_MEMO 121_Audin_resposta letra c, apresentada em resposta ao Ofício de Requisição 4-115 (peças 247-249) .367. Para 2004 e 2005, não foi efetuada estimativa em razão de Bio-Manguinhos ter adquirido somente naked vials da Cimab e não ter apresentado informações sobre seu custo e faturamento na planilha retro mencionada.368. Multiplicando-se as quantidades anuais pelo preço unitário estimado de mercado (estimado com base nas informações do Siasg) , obtêm-se os valores de mercado das aquisições. Abatendo-se esses valores do faturamento anual de Bio-Manguinhos, chega-se ao superfaturamento estimado nas aquisições pelo MS de 2006 a 2017, apresentado de forma consolidada a seguir (peça 263, p. 2-5) .Tabela 17 - Superfaturamento no fornecimento de EPO por Bio-Manguinhos, de 2006-2017. 2000 UI 4000 UI 10000 UI Total Faturamento Bio-Manguinhos (R$) 94.667.886,74 1.924.537.048,37 11.504.941,00 2.030.709.876,11 Quantidade paga pelo MS 9.498.939,84 103.996.677,25 262.550 113.758.167,09 Valor de mercado da qtde. paga pelo MS (R$) 111.110.705,79 1.287.142.001,98 8.407.656,99 1.406.660.364,77 Diferença entre faturamento Bio-M e valor de mercado produto final (R$) -16.442.819,05 637.395.046,39 3.097.284,01 624.049.511,34 Fontes: Siasg; resposta à letra q do Ofício de Requisição 4-115 (peças 93-95) .369. Estima-se, dessa forma, que o MS tenha pago, de 2006 a 2017, em torno de R$ 624 milhões a mais que o preço de mercado pela eritropoietina adquirida junto a Bio-Manguinhos, o que corresponde a cerca de 30% do total gasto (R$ 624.049.511,34 ÷ R$ 2.030.709.876,11) .370. Tal estimativa é bastante conservadora, já que os preços estimados como de mercado se basearam em aquisições envolvendo quantidades muito menores que as adquiridas anualmente pelo MS. É de se esperar que compras na ordem de milhões de unidades, como as do MS, obtenham ofertas de preços menores por parte dos fornecedores, em razão da economia de escala. Além disso, nos preços das aquisições registradas no Siasg estão embutidos tributos, sendo que Bio-Manguinhos tanto adquire os insumos da Cimab quanto vende os medicamentos para o MS com imunidade e isenção tributária. 371. Esse sobrepreço se justificaria para custear os investimentos a serem feitos por Bio-Manguinhos para obter a transferência de tecnologia. Assim, Bio-Manguinhos deveria aplicar esse excedente na construção do Centro Henrique Pena, na aquisição e no comissionamento dos sistemas, equipamentos e facilidades instalados no CHP, nos custos pré-operacionais do CHP, bem como na qualificação e treinamento do pessoal envolvido no processo de fabricação do IFA no CHP.372. Cabe acrescentar que, além desse excedente, a União destinou para a construção do CHP outros recursos, tanto via dotações orçamentárias do MS, quanto via financiamentos a custo perdido pelo BNDES e pela Finep, no montante de R$ 90.078.981,02 (peça 109, p. 3) .373. Com isso, verifica-se que a União teria aportado, até 2017, direta e indiretamente recursos da ordem de R$ 714 milhões (R$ 90 milhões + R$ 624 milhões) , em valores históricos, como investimento para viabilizar a fabricação do IFA de eritropoietina.374. Além disso, Bio-Manguinhos informou serem necessários, ainda, R$ 16.549.417,22 para a conclusão do CHP (peça 109, p. 2) , bem como aporte de R$ 50 milhões do MS, com intuito de viabilizar os custos pré-operacionais do CHP (peça 97, p. 1) . 375. Os preços de fornecimento de EPO, a partir de 2018, foram rediscutidos com o MS, para adequação aos preços de mercado. Assim, em tese, as aquisições do MS junto à Bio-Manguinhos até a produção do IFA, a partir de 2021, não conteriam nenhum excesso a ser utilizado para financiar investimentos por Bio-Manguinhos.376. Dessa forma, pode-se estimar que, até 2021, o custo do investimento da União, para viabilizar a transferência de tecnologia terá sido de cerca de R$ 780 milhões (714+16+50 milhões de reais) , a valores históricos.377. Cabe ressaltar que a planta do CHP se destina não somente à produção do IFA de EPO, mas também à de outros biofármacos, assim como de reativos para diagnóstico (peça 222, p. 7-9) . Ou seja, apenas cerca de 1/3 da planta seria destinada à produção de eritropoietina (peça 222, p. 30) . 378. Apesar de o CHP consistir em unidade produtora não apenas de biofármacos, o EVTE do CHP evidencia que a maior parte das receitas esperadas seriam obtidas com a produção de biofármacos (peça 222, p. 45) .379. Conforme apontado no parágrafo 283, espera-se que a produção do IFA de EPO nas instalações do CHP tragam uma redução de custos anuais na produção de EPO por Bio-Manguinhos de aproximadamente R$ 100 milhões. Essa redução consiste na diferença entre o que Bio-Manguinhos paga para adquirir insumos da Cimab e seu futuro custo estimado de produção desses mesmos insumos.380. A partir de 2021, todavia, Bio-Manguinhos pagará à Cimab taxa de compensação de 4% sobre seu faturamento obtido com venda de EPO. Conforme estimado no parágrafo 341, esse dispêndio será de cerca de US$ 6,7 milhões anuais, ou R$ 23 milhões (1 dólar = 3,46 reais, peça 250) .381. Assim, o ganho econômico anual obtido pela União com a transferência de tecnologia, a partir de 2021, foi estimado em R$ 100 milhões R$ 23 milhões = R$ 77 milhões.382. Considerando a produção anual estimada de EPO por Bio-Manguinhos, a partir de 2021, é possível verificar, de forma simplificada, a valores históricos, que o investimento efetuado na obtenção da tecnologia de produção do IFA de EPO será recuperado a partir de 2031, ou seja, dez anos após o começo da produção de IFA no CHP (R$ 780 milhões / R$ 77 milhões/ano = 10,1 anos) .383. Ressalta-se que essa estimativa é bastante simplificada, por não levar em conta os efeitos inflacionários ao longo do período de investimento (2004-2020, 17 anos) , tampouco o custo de oportunidade dos valores investidos, e por assumir reinvestimento zero a partir de 2021, fatores esses que, se considerados, podem aumentar o payback do investimento.Possível inviabilidade econômica a partir de 2018384. Por simplificação, foi considerada apenas a apresentação de 4.000 UI, responsável por quase 95% do faturamento com eritropoietina por Bio-Manguinhos.385. No primeiro termo aditivo ao Contrato celebrado entre Bio-Manguinhos e a Cimab foi oficializado o desconto de 16,4% sobre o preço contratual, que já vinha sendo praticado desde as primeiras aquisições de formulado, em razão das perdas no processo de envase (peça 46, p. 358, e peça 257) .386. Em 28/12/2017, foi firmado o segundo termo aditivo, com intuito de adequar os preços dos insumos fornecidos pela Cimab à nova realidade do mercado brasileiro, o que resultou na redução do preço base do contrato para US$ 1.064,63/MMUI (peça 46, p. 464) .387. Conforme informações de Bio-Manguinhos, encontra-se em andamento a celebração de um terceiro termo aditivo, já acordado com a Cimab, objetivando concessão de desconto de 40% sobre os preços do formulado de 4.000 UI. Segundo o Instituto, as aquisições, a partir de 2018, já conteriam a incidência desse desconto (peças 257, p. 8, e 259) . Todavia, até à conclusão deste relatório, esse novo termo aditivo não havia sido disponibilizado à equipe de auditoria, para que fosse verificado de que forma esse desconto incide sobre o preço contratado.388. Aplicando-se o desconto de 16,4%, acordado no primeiro termo aditivo, sobre o preço contratual de US$ 1.064,63/MMUI, ajustado no segundo termo aditivo, chega-se ao valor de US$ 890,03/MMUI, ou R$ 3.382,11/MMUI (1 dólar = 3,80 reais, em 9/8/2018; fonte: Bacen) . Desconsiderando-se outras perdas de produção que ocorrem no processo de envasamento, tem-se que o custo desse insumo, para Bio-Manguinhos, para elaboração de um frasco de 4.000 UI do medicamento seria de R$ 13,52 (4.000 UI x R$ 3.382,11/MMUI / 1.000.000) . 389. O preço unitário de mercado estimado para essa apresentação pela equipe, para 2017, foi de R$ 12,57 (peça 263, p. 6) , e esse preço vem apresentando tendência de queda desde 2014 (figura 2) . 390. Com isso, tem-se uma grande probabilidade de o custo do insumo (R$ 13,52) ser superior ao preço de mercado do produto final, o que compromete a viabilidade econômica de sua produção por Bio-Manguinhos, caso permaneça adquirindo os insumos da Cimab, nas condições estabelecidas nos dois primeiros termos aditivos.391. Assim, não basta ao Ministério da Saúde adquirir eritropoietina de Bio-Manguinhos a preços de mercado. Bio-Manguinhos deve, simultaneamente, adquirir insumos junto à Cimab à preços que viabilizem economicamente suas vendas para o Ministério da Saúde.Estimativa de superfaturamento praticado pela Cimab392. Para realizar essa estimativa, adotou-se a seguinte metodologia:a. foram extraídas as quantidades anuais de EPO fornecidas pela Cimab, tanto na forma de naked vial quanto na de formulados nas proporções 2.000, 4.000 e 10.000 UI por ml, conforme informado por Bio-Manguinhos em resposta aos ofícios de requisição 4 e 15-115 (peças 86, 113-117, 219, 256, 257) ;b. foram utilizados os preços contratuais em dólares americanos (peça 222, p. 197) , com a aplicação dos descontos praticados, conforme informado por Bio-Manguinhos na peça 257;c. foram obtidos os valores médios anuais, em reais, de um dólar americano, de 2004 a 2017, a partir da média aritmética do valor diário do dólar americano constante no portal do Banco Central do Brasil (peça 264) ;d. em seguida, os preços médios de mercado anuais dos naked vials, contidos nas figuras 2 e 3, foram convertidos para dólar, utilizando-se o valor médio, em reais, do dólar para cada ano (peça 264) ;e. como esses preços médios de mercado dizem respeito a naked vials, os mesmos foram ajustados para se adequar às aquisições de formulados de EPO, aplicando-se um desconto inicial de 5%, conforme efetuado nos preços estabelecidos em contrato, e outro de 16,4%, praticado em razão de perdas de matéria-prima no processo de envasamento por Bio-Manguinhos;f. subtraíram-se os preços contratuais, com aplicação dos descontos praticados ao longo da execução contratual, dos preços de mercado ajustados, obtendo-se o sobrepreço anual, para cada uma das apresentações de EPO (peça 265) ; eg. multiplicaram-se as quantidades anuais pelos sobrepreços anuais, para se obterem os valores anuais de superfaturamento (peça 265) .393. Novamente, a metodologia adotada foi bastante conservadora, pois as quantidades adquiridas da Cimab são muito superiores às das aquisições que balizaram a estimativa de preços de mercado, assim como nos preços dessas aquisições estão embutidos tributos, sendo que Bio-Manguinhos adquire os insumos da Cimab com isenção de tributos, conforme destacado no parágrafo 370. Além disso, não estão embutidos nos preços da Cimab os custos com frete e seguro, que foram arcados por Bio-Manguinhos.394. A metodologia acima e os resultados constam na peça 265. 395. A síntese desses resultados pode ser visualizada a seguir.Figura 5 - Superfaturamento anual pela CimabFontes: Siasg; Bacen; respostas aos ofícios de requisição 4 e 15-115.396. O gráfico acima mostra que, no período de 2012 a 2014, Bio-Manguinhos teria adquirido os produtos da Cimab a preços inferiores aos de mercado, o que, de certa forma, teria compensado os demais anos em que os produtos foram adquiridos acima do preço de mercado. 397. Assim, o valor total de superfaturamento, no período de 2004 a 2017, foi estimado em US$ 21.212.554,26 (peça 265) . 398. Tendo em vista que o total faturado junto à Cimab neste período alcançou o montante de US$ 574.758.583,30 (Tabela 15 - Faturamento da Cimab com venda de EPO, de 2004 a 2017) , esse superfaturamento estimado representa 3,7% do faturamento total. 399. Apesar de a estimativa adotada ter sido bastante conservadora, conforme já destacado, considera-se que tal percentual se encontra dentro da margem de erro da metodologia adotada, não gerando a convicção necessária para afirmar a ocorrência de superfaturamento.400. Todavia, é possível afirmar que as aquisições de Bio-Manguinhos junto à Cimab não ofereceram vantagem econômica para Bio-Manguinhos e, consequentemente, para o Ministério da Saúde e para a União, já que, a despeito de as quantidades adquiridas terem sido muito superiores à pratica usual de mercado, de ter sido concedida exclusividade de mercado por mais de dez anos à Cimab, de as aquisições terem gozado de isenção tributária e de os preços da Cimab não contemplarem custos com frete e seguro, o faturamento total junto à Cimab estaria, na melhor das hipóteses, apenas compatível com os preços de mercado.Objetos nos quais o achado foi constatado: 401. Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado entre a Cimab S.A. e a Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, em 13 de agosto de 2004.402. Portarias SE/MS 323/2004 e 73/2005; Termos de Cooperação 77/2009 e 9/2013; e Termo de Execução Descentralizada 3/2016.Critérios403. Preços de mercado, estimados como:a. Média ponderada de preços praticados para aquisições de EPO acima de cem unidades, registrados no Siasg, no período de 2000-2004.b. Média ponderada de preços praticados para aquisições de EPO acima de mil unidades, registrados no Siasg, no período de 2005-2017.404. Anexos 9 e 10 do Contrato.Evidências405. Processo 25380-004193/2004406. Peças 56, 86, 97, 99-102, 109, 222, 247-250, 257, 260-265, 267.Causas da ocorrência do achado: 407. Omissão do MS em pesquisar preços de mercado de EPO e em fixar preços compatíveis para suas aquisições junto a Bio-Manguinhos ao longo do processo de transferência de tecnologia.Efeitos/Consequências do achado: 408. Até o presente momento, não houve vantagem econômica nessa forma de aquisição de EPO pelo MS. Estima-se, de forma bastante otimista, que, somente a partir de 2031, a União terá recuperado os investimentos efetuados na transferência de tecnologia e o processo trará retorno econômico.Proposta de encaminhamento: 409. Determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que adote, no prazo de sessenta dias, no âmbito do Termo de Execução Descentralizada 3/16 e de outras avenças que venham a ser firmadas com vistas à aquisição de eritropoietina junto ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , as seguintes providências, com vistas ao cumprimento dos princípios da economicidade e da eficiência que regem a Administração Pública, insculpidos nos arts. 37, caput, e 70 da Constituição Federal: 409.1. realize pesquisas de preços de mercado, atualizadas, no mínimo, anualmente, comparando-se com aquisições em quantidades compatíveis com as que pretende adquirir;409.2. somente adquira de Bio-Manguinhos por preços iguais ou inferiores aos preços de mercado;409.3. somente adquira de Bio-Manguinhos após o Instituto comprovar que o preço por ele ofertado consegue cobrir todos seus custos de produção, bem como suas despesas comerciais para entrega dos produtos nos locais indicados pelo Ministério da Saúde.IV. CONCLUSÃO410. A presente auditoria visou a atender solicitação formulada pela Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados para que este Tribunal verificasse a regularidade da celebração e da execução do contrato de aquisição de eritropoietina e de transferência de tecnologia, firmado entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a empresa cubana Cimab S.A.411. O Plenário desta Corte, mediante o Acórdão 721/2018, de relatoria do Min. Augusto Nardes, determinou que a Secex-RJ, com apoio da SecexSaúde, realizasse auditoria de conformidade, para atender à mencionada solicitação.412. Com base nos quesitos apresentados pelo Congresso Nacional, formularam-se as questões de auditoria constantes no parágrafo 65, cujas respostas são apresentadas de forma sintética a seguir.Questão 1: A eritropoietina adquirida por contratação direta do laboratório Cimab teve amparo legal?413. No que diz respeito à contratação direta da empresa cubana Cimab S.A, não foram encontrados elementos que comprovassem o desinteresse de outros laboratórios farmacêuticos, detentores da tecnologia de produção do ingrediente farmacêutico ativo da eritropoietina, em efetuar a transferência de tecnologia dessa produção para Bio-Manguinhos, sendo-lhes garantida a aquisição, de forma exclusiva, da demanda integral do Ministério da Saúde em período de três anos, e o pagamento de taxa de compensação de 4%, durante dez anos, sobre o faturamento líquido de Bio-Manguinhos obtido com a venda da eritropoietina integralmente produzida em suas instalações produtivas, o que configura violação ao disposto nos arts. 25 e 26, inciso II, da Lei 8.666/1993 (parágrafos 79-105) .Questão 2: Atualmente, como se encontra a situação legal e administrativa, do acordo de cooperação para transferência de tecnologia entre o Brasil e Cuba, visando a produção da eritropoietina (alfaepoetina) ?414. Em setembro de 2003, foi assinado Memorando de Entendimento entre os governos brasileiro e cubano para a execução de projetos de cooperação científica, entre eles, a transferência de tecnologia de produção da EPO. O Memorando teria vigência por período de três anos, prorrogável automaticamente, ao menos que uma das partes o denunciasse por via oficial (parágrafos 6-8) . 415. Diante da dúvida acerca do número de períodos de vigência passíveis de prorrogação, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde informou que o aludido memorando permanece vigente (parágrafo 11) .Questão 3: Atualmente, como se encontra, legal e administrativamente, a transferência de tecnologia com a empresa Cimab?416. A transferência de tecnologia de produção do IFA de eritropoietina é regida pelo Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado entre a Cimab S.A. e a Bio-Manguinhos, em 2004 (parágrafo 12) .417. A vigência contratual foi estendida pelo primeiro termo aditivo, celebrado em 2016, alterando o prazo para transferência de tecnologia para 2021 (parágrafo 117) . Um segundo termo aditivo foi celebrado, com intuito de adequar os preços dos insumos fornecidos pela Cimab à nova realidade do mercado brasileiro (parágrafo 386) . Segundo informações de Bio-Manguinhos, encontra-se em andamento a celebração de um terceiro termo aditivo, já acordado com a Cimab, objetivando nova redução de preços desses insumos (parágrafo 387) . Sem essa nova redução, não haverá viabilidade econômica para que Bio-Manguinhos venda o medicamento eritropoietina para o Ministério da Saúde a preços competitivos com os de mercado (parágrafos 384-391) .Questão 4: Qual a situação do projeto de produção da eritropoietina no âmbito de acordo de cooperação entre o Brasil e Cuba, estágios de absorção da tecnologia de produção, etapas ainda pendentes, previsão para finalização do processo de internalização da tecnologia de produção e eventuais prejuízos decorrentes da descontinuidade do referido projeto?418. Quanto aos estágios de absorção da tecnologia de produção do IFA de eritropoietina por Bio-Manguinhos, observou-se que falta um elemento fundamental às instalações produtivas do Centro Henrique Pena - CHP, que é a sala de armazenamento do banco mestre de células de ovário de hamster (CHO) e dos bancos de trabalho, motivo pelo qual até o momento não foi transferido o banco de células mestre do CIM para Bio-Manguinhos. Sem essa transferência e domínio da técnica de formação de bancos de células de trabalho, não há como se produzir o IFA no CHP (parágrafo 263) .419. Apesar de haver evidências de que a tecnologia de produção tenha sido parcialmente transferida, tais como existência de manuais técnicos específicos sobre produção, controle de qualidade, manutenção de equipamentos etc., pessoal vinculado ao CHP treinado nas instalações do CIM, e de que as instalações produtivas do CHP pareçam adequadas para a produção do IFA, foi verificado que grande parte dos equipamentos ainda estão em fase de comissionamento, ou seja, seu correto funcionamento ainda não foi atestado pelo fabricante (parágrafos 215-266) .420. Somente se poderá considerar concluída a transferência de tecnologia a partir da entrega do banco de células pelo CIM, da produção do IFA em Bio-Manguinhos, da realização de testes clínicos e de ensaios produtivos e, finalmente, da obtenção do registro sanitário junto à Anvisa do IFA totalmente produzido nas instalações do laboratório brasileiro (parágrafo 28) .421. Bio-Manguinhos prevê que tais etapas estejam concluídas até o final de 2020 e que iniciará a produção comercial do IFA no CHP a partir de 2021 (parágrafo 262) . A partir das informações prestadas pelo Instituto, prevê-se que a produção do IFA irá reduzir em cerca de R$ 100 milhões por ano os custos de importação de insumos junto ao parceiro cubano (parágrafo 283) . Abatendo-se desse valor o montante a ser pago de taxa de compensação à Cimab (royalties) , estimado em R$ 23 milhões anuais, o ganho econômico esperado pela União poderá ser de aproximadamente R$ 77 milhões anuais (parágrafos 380-383) .422. Embora as instalações destinadas à produção de eritropoietina no CHP possam vir a ser futuramente compartilhadas para produção do IFA de outros biofármacos, apenas a eritropoietina apresenta perspectivas de produção comercial em Bio-Manguinhos no curto e médio prazo (parágrafos 279-280) .423. Com isso, tem-se que a descontinuidade do processo de transferência de tecnologia terá o efeito de impedir que a União economize cerca de R$ 77 milhões anuais, a partir de 2021 e até que Bio-Manguinhos inicie a produção comercial de outros biofármacos no CHP.Questão 5: Quais são todos os gastos ligados à transferência de tecnologia entre Brasil e Cuba (empresa Cimab) , as receitas advindas da comercialização dos medicamentos e a destinação dessas receitas?424. O contrato de transferência de tecnologia firmado entre a Cimab e Bio-Manguinhos previa o fornecimento de insumos de 2004 a 2007, para envasamento e embalagem por Bio-Manguinhos do medicamento eritropoietina, destinado a atender a demanda do Ministério da Saúde. A partir de 2008, transferida a tecnologia, Bio-Manguinhos produziria tais insumos em suas instalações e pagaria taxa de compensação de 4% sobre seu faturamento líquido à Cimab, durante dez anos (parágrafos 310-311) .425. Bio-Manguinhos adquiriu da Cimab cerca de R$ 1,358 bilhão em insumos para envase e/ou embalagem do medicamento eritropoietina, de 2004 a 2017 (parágrafo 163) .426. Embora a gestão de Bio-Manguinhos defenda que esses pagamentos não se destinavam ao pagamento de transferência de tecnologia, a equipe de auditoria considera que essa tese só estaria correta se a empresa cubana repassasse seus produtos para o Instituto com margem de lucro zero (parágrafo 316) .427. Entretanto, comparando-se os preços praticados pela Cimab com os custos esperados para produção do IFA em Bio-Manguinhos, estimou-se, de forma bastante conservadora, que a margem de lucro praticada pela Cimab, ao longo da execução do contrato, seria de 34% (parágrafos 317-319, 334-336) .428. Assim, a equipe considerou que o lucro estimado da Cimab, de 2004 a 2017, teria alcançado o montante de US$ 230 milhões. Esse valor corresponderia a cinco vezes o ganho econômico total esperado pela Cimab - lucro pela venda de insumos somado à taxa de compensação de 4% -, caso o contrato tivesse sido executado conforme sua concepção original (parágrafo 337) . Em outras palavras, já se teria pago cinco vezes o preço da transferência de tecnologia originalmente fixado no contrato.429. A equipe concluiu que o atraso de, até o momento, dez anos, no processo de transferência de tecnologia, associado ao aumento na demanda por eritropoietina pelo Ministério da Saúde, resultou no desequilíbrio econômico-financeiro do contrato em favor da Cimab, e propôs que este Tribunal assine prazo para que Bio-Manguinhos adote as providências necessárias ao seu restabelecimento (parágrafos 310-343) .430. Por sua vez, as receitas auferidas por Bio-Manguinhos com a venda de eritropoietina para o Ministério da Saúde totalizaram aproximados R$ 2,115 bilhões (parágrafo 161) . Desse total, R$ 1,358 bilhão destinaram-se à aquisição de insumos junto à Cimab (parágrafo 163) . O saldo seria destinado a cobrir os custos de envase e de embalagem por Bio-Manguinhos, as despesas comerciais do Instituto com a distribuição do medicamento para os locais indicados pelo MS, bem como gastos e investimentos para viabilizar a transferência de tecnologia.431. Bio-Manguinhos apresentou balanço confrontando receitas com eritropoietina e respectivos custos operacionais, no período de 2006 a 2018, o que teria resultado operacional bruto de cerca de R$ 725 milhões (parágrafo 165) . Esse resultado não foi utilizado exclusivamente em gastos e investimentos relacionados à transferência de tecnologia de eritropoietina, mas também em despesas diversas do Instituto (parágrafos 166-170) . No entendimento da equipe de auditoria, essa prática estaria em desacordo com o §1º, art. 15 da Lei 4.320/1964, c/c inciso VI, art. 167 da Constituição Federal de 1988, c/c inciso III, §1º, art. 1º do Decreto 6.170/2007 (parágrafo 185) .Questão 6: A aquisição da eritropoietina da Cimab S. A., no contexto da transferência de tecnologia, foi a mais vantajosa para a Administração?432. A partir de dados acerca de aquisições de eritropoietina constantes no Siasg, de 2000 a 2017, a equipe estimou os preços de mercado, para cada ano, para as apresentações semelhantes àquelas adquiridas pelo Ministério de Saúde junto à Bio-Manguinhos (parágrafos 355-364) .433. Multiplicando-se as quantidades anuais desse medicamento adquiridas pelo MS pelos preços de mercado e comparando-se com os valores faturados por Bio-Manguinhos com as vendas para o MS, de 2006 a 2017, chegou-se a um superfaturamento em torno de R$ 624 milhões (parágrafos 368-370) , que deveria custear gastos e investimentos de Bio-Manguinhos relativos à transferência de tecnologia (parágrafo 371) . 434. Esse excedente, somado a outros R$ 90 milhões aportados pela União para construção do CHP, a R$ 16,5 milhões ainda necessários para conclusão do CHP e a R$ 50 milhões necessários para cobrir custos pré-operacionais do CHP, resulta em aproximados R$ 780 milhões, a valores históricos. Esse valor corresponderia ao custo do investimento da União para viabilizar a transferência de tecnologia de produção do IFA de eritropoietina (parágrafos 373-376) .435. Considerando que o ganho econômico anual para a União, a partir da produção do IFA no CHP, em 2021, foi estimado em R$ 77 milhões, infere-se, de forma bem simplificada, que esse investimento, a valores históricos, necessitará de um mínimo de dez anos para ser recuperado. Ou seja, somente a partir de meados de 2031, o processo de transferência de tecnologia em análise deverá trazer retorno econômico para a União (parágrafos 379-383) .436. Além disso, verificou-se que Bio-Manguinhos adquiriu insumos da Cimab a preços superiores aos de mercado no período de 2004 a 2011 e de 2015 a 2017. Já no período de 2012 a 2014, foram adquiridas grandes quantidades de insumos a preços inferiores aos de mercado, compensando o superfaturamento dos demais anos (parágrafos 392-399) . 437. Todavia, é possível afirmar que as aquisições de Bio-Manguinhos junto à Cimab não ofereceram vantagem econômica para o Instituto e, consequentemente, para o Ministério da Saúde e para a União, já que, a despeito de as quantidades adquiridas terem sido muito superiores à pratica usual de mercado, de ter sido concedida exclusividade de mercado por mais de dez anos à Cimab, de as aquisições terem gozado de isenção tributária e de os preços contratados não contemplarem custos com frete e seguro, o faturamento total junto à empresa cubana estaria, na melhor das hipóteses, apenas compatível com os preços de mercado (parágrafo 400) .438. As respostas acima apresentadas abrangem quatro dos nove achados da presente auditoria. Os demais achados, relacionados ao objeto da presente auditoria são: 439. Ausência de termos aditivos ao contrato com a Cimab, apesar de expiração do prazo de vigência do contrato e de alterações relevantes no objeto, tanto no tocante ao repasse de tecnologia quanto no tocante à forma e à quantidade de fornecimento de EPO (parágrafos 113-134) .440. Expiração do prazo de vigência do contrato (parágrafos 142-153) .441. Falta de transparência e inobservância das normas estabelecidas para execução orçamentária (parágrafos 160-175) .442. A prestação de contas de Bio-Manguinhos dos recursos repassados pelo Ministério da Saúde para transferência de tecnologia, aquisição, produção e fornecimento de alfaepoetina humana recombinante limitou-se a informar o fornecimento do medicamento e as despesas correntes realizadas, não demonstrando a execução total do objeto pactuado por Bio-Manguinhos (parágrafos 186-203) ; e443. Terceirização de serviços da área finalística de Bio-Manguinhos, como também pagamento indevido de treinamento para tais trabalhadores (parágrafos 218-237) .V. PROPOSTA DE ENCAMINHAMENTO444. Diante do exposto, submetem-se os autos à consideração superior, propondo ao Tribunal:a) Determinar, com fundamento no inciso II, art. 43 da Lei 8.443/92 c/c inciso IV, art. 250 do RI/TCU, a realização de audiência do Sr. Artur Roberto Couto, CPF XXX-664.747-XX, Diretor de Bio-Manguinhos, no período de 2009 a 2018, por não ter assinado os termos aditivos que retratassem as modificações havidas na execução e no prazo do contrato firmado com a Cimab, bem como que pactuassem novos quantitativos e novos preços de fornecimento da EPO, a partir de 2008, conforme previsto no art. 54 da Lei 8.666/93 (parágrafo 134) .b) Determinar ao Ministério das Relações Exteriores, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que adote, no prazo de sessenta dias, providências com vistas a tornar efetiva e técnica a coordenação e avaliação das ações ligadas à produção de eritropoietina, no Brasil, nas instalações do Centro Henrique Pena, de modo a evitar novos atrasos no cronograma de transferência de tecnologia, por estar em desacordo com a alínea a, art. IV do Memorando de Entendimento entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo da República de Cuba na área de Saúde c/c o Princípio da Eficiência insculpido no art. 37 da Constituição Federal. (parágrafo 307) .c) Determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que adote, no prazo de sessenta dias, providências, com vistas a:i. discriminar detalhadamente, no Plano de Trabalho das descentralizações de crédito vigentes para a Fundação Oswaldo Cruz, cujo objetivo seja aquisição de eritropoietina e conclusão da transferência de tecnologia, todas as despesas necessárias (custeio e investimento) relativas aos compromissos assumidos no Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, de modo a viabilizar o controle desses gastos e impedir remanejamentos para outras finalidades, por estar em desacordo com §1º, art. 15 da Lei 4.320/64 c/c inciso VI, art. 167 da Constituição Federal de 1988 c/c inciso III, §1º, art. 1º do Decreto 6.170/2013 (parágrafo 185) .ii. exigir da Fiocruz que a prestação de contas da execução orçamentária e financeira do Termo de Execução Descentralizada (TED 03/2016) contenha todos os comprovantes das despesas executadas, uma vez que as prestações de contas já apresentadas, para essa e outras avenças correlatas, estão em desacordo com art. 68 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU c/c Decreto 825/1993 e Lei 4.320/1964 (parágrafo 216) .iii. tornar efetivo o planejamento, a coordenação e avaliação das ações ligadas à produção de eritropoietina no Centro Henrique Pena, de modo a evitar novos atrasos no cronograma de transferência de tecnologia, por estar em desacordo com os princípios insculpidos no art. 37 da Constituição Federal (parágrafo 304) .iv. cumprir os princípios da economicidade e da eficiência que regem a Administração Pública, insculpidos nos arts. 37, caput, e 70 da Constituição Federal, no âmbito do Termo de Execução Descentralizada 3/16 e de outras avenças que venham a ser firmadas, com objetivo de aquisição de eritropoietina junto ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, de maneira a que (parágrafo 409) :1. sejam realizadas pesquisas de preços de mercado, atualizadas, no mínimo, anualmente, comparando-se com aquisições em quantidades compatíveis com as que pretende adquirir;2. somente se adquira de Bio-Manguinhos por preços iguais ou inferiores aos preços de mercado; e3. somente se adquira de Bio-Manguinhos após o Instituto comprovar que o preço por ele ofertado consegue cobrir todos seus custos de produção, bem como suas despesas comerciais para entrega dos produtos nos locais indicados pelo Ministério da Saúde.d) Determinar, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, ao Ministério da Saúde e à Fiocruz que apresentem a este Tribunal, no prazo de noventa dias, plano de ação conjunto com vistas a viabilizar a produção comercial do ingrediente farmacêutico ativo de eritropoietina recombinante humana nas instalações produtivas do Centro Henrique Pena de Bio-Manguinhos, no qual constem as ações a serem desenvolvidas, os gestores responsáveis por tais ações, bem como seus respectivos prazos de início e de conclusão (parágrafo 305) . e) Determinar, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, ao Ministério da Saúde e à Fiocruz que encaminhem a este Tribunal, trimestralmente, relatório conjunto acerca do cumprimento do plano de ação acima mencionado, expondo as dificuldades detectadas no cumprimento, informando os encaminhamentos providenciados pelos gestores responsáveis para solução dos eventuais problemas e apresentando a previsão atualizada de sua conclusão (parágrafo 306) .f) Determinar aos gestores da Fundação Oswaldo Cruz e do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, com fulcro no art. 45 da Lei 8.443/92, que adotem, prazo de sessenta dias, providências com vistas a:i. restabelecer o equilíbrio econômico-financeiro do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado com a Cimab S.A., mediante obtenção de novos descontos sobre os preços contratados, bem como redução do percentual da taxa de compensação a ser paga à Cimab S.A., a partir da conclusão da transferência de tecnologia, tendo em vista que o equilíbrio econômico financeiro da avença foi alterado em favor da Cimab S.A., em razão do prolongamento do período de fornecimento de eritropoietina e do aumento da demanda pelo medicamento pelo Ministério da Saúde, em relação ao período e demanda inicialmente previstos no Contrato, em observância ao art. 65, inciso II, alínea d, da Lei 8.666/1993 e ao Princípio da Economicidade (parágrafo 353) .ii. apresentar, nas prestações de contas para o Ministério da Saúde da execução orçamentária e financeira do Termo de Execução Descentralizada 3/2016 e/ou de outras avenças semelhantes, notas fiscais de aquisição de insumos (entrada) e de entrega de medicamentos ao SUS (saída) ; identificação de quantidades, valores unitários e potência (2000UI, 4000UI, 10000UI, etc.) dos medicamentos entregues ao SUS; comprovantes de pagamentos de diárias, passagens e hospedagens; e descrição de alcance da meta, etapa ou fase do Plano de Trabalho relativa ao pagamento realizado, por estar em desacordo com art. 68 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU c/c Decreto n. 825, de 28 de maio de 1993 c/c Lei n. 4.320/1964 (parágrafo 217) .g) Dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz, com fundamento no art. 7º da Resolução TCU 265/2014, que:i. a assinatura de contrato com prazo de conclusão inexequível, em desacordo com Estudo de Viabilidade Técnica e Econômica (EVTE) , conforme ocorreu com o Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, afronta o disposto no §1º e §2º, art. 54 e IV, art. 55 da Lei 8.666/93 c/c os princípios insculpidos no art. 37 da Constituição Federal, com vistas à adoção de providências internas que previnam a ocorrência de outras semelhantes (parágrafo 309) ;ii. a não observância do prazo máximo de vigência nos seus contratos de transferência de tecnologia e de Parceria de Desenvolvimento Produtivo afronta o disposto no art. 57, incisos II e V, da Lei 8.666/1993 (parágrafo 159) ; eiii. a ausência de justificativa técnica para a escolha do Centro de Imunologia Molecular como licenciante da informação técnica para a produção da eritropoietina humana recombinante e fornecedor do biofármaco durante o processo de transferência de tecnologia, como constatado no processo 25380-004193/2004-11, afronta o disposto no art. 26, inciso II, da Lei 8.666/1993 (parágrafo 112) ;iv. a contratação de funcionários terceirizados para desempenhar atividades-fim no serviço público, não tem amparo legal e afronta o disposto no inciso II, art. 37 da Constituição Federal c/c Decreto 2.271/1997, com vistas à adoção de providências internas, nos termos do item 1.7.1 do Acórdão 5248/2015 - TCU - 1ª Câmara, que previnam a ocorrência de outras irregularidades semelhantes (parágrafo 246) ; ev. o pagamento de treinamento para funcionários terceirizados, conforme ocorreu no âmbito do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, não tem amparo legal e afronta o disposto nos Acórdãos 325/2007TCU- Plenário e 3.006/2010TCU-Plenário c/c os princípios insculpidos no art. 37 da Constituição Federal, com vistas à adoção de providências internas que previnam a ocorrência de outras faltas semelhantes (parágrafo 247) .h) Determinar à Secretaria de Controle Externo no Estado do Rio de Janeiro que monitore, no âmbito de processo específico, o cumprimento das determinações expedidas.i) Encaminhar cópia do acórdão à Comissão Permanente de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados, ao Exmo. Sr. Deputado Wilson Filho, Presidente da citada comissão e autor da Proposta de Fiscalização e Controle 138/2017, ao Exmo. Sr. Deputado Hugo Motta, relator da Proposta de Fiscalização e Controle 138/2017, ao Exmo. Sr. Deputado Federal Rodrigo Martins, Presidente da Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados, tendo em vista o Of. Pres. n. 006/2018/CDC, de 14 de março de 2018.j) Dar ciência da deliberação à Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) . (grifos no original) .3. Estando os autos prontos para serem pautados na primeira Sessão Plenária de outubro de 2018, recebi em audiência, em meu gabinete, no dia 27/9/2018, o Diretor de Bio-Manguinhos / Fiocruz, Sr. Maurício Zuma Medeiros, oportunidade em que nos foi entregue nova documentação.4. Posteriormente, em 28/9/2018, esse diretor encaminhou, via mensagem eletrônica, relatório com esclarecimentos aos achados de auditoria referente ao TC 011.645/2018-0, acompanhado dos seguintes anexos:ü Ofício 24/2017 Dicon-RJ TC 9/2013 Siafi 675.072 Prestação de contas execução satisfatória.pdf;ü Relatório de notas fiscais TC 09/2013.pdf;ü EPO TCU 27/9/2018.docx;ü 3º Termo Aditivo.pdf;ü TC 09/2013 67.072 Prestação de Contas Final.pdf.5. Considerando a urgência deste processo, uma vez que a presente auditoria é decorrente de Solicitação do Congresso Nacional (TC 032.625/2017-0) , a qual tem prazos para o atendimento, e com fulcro no § 145 da Portaria-TCU 280/2010, que aprova as Normas de Auditoria do Tribunal de Contas da União, a documentação encaminhada pela diretoria de Bio-Manguinhos / Fiocruz (Relatório com esclarecimentos aos achados de auditoria) foi recebida como comentários dos gestores sobre os achados, conclusões e proposta da equipe (peças 278-284) .6. Tendo em vista a natureza da matéria constante da nova documentação acostada aos autos, determinei a restituição do processo à unidade técnica (Secex-RJ) para análise e instrução complementar e autorizei a adoção das medidas consideradas necessárias pela equipe de auditoria (despacho de peça 277) .7. Transcrevo, a seguir, com os ajustes de forma considerados pertinentes, a instrução complementar elaborada pelo coordenador da equipe de auditoria (peça 285) , que obteve anuência do corpo dirigente da Secex-RJ (peças 286 e 287) :INTRODUÇÃO Trata-se de auditoria de conformidade, realizada em cumprimento ao Acórdão 721/2018-TCU-Plenário, de relatoria do Min. Augusto Nardes (TC 032.625/2017-0) , que foi prolatado com objetivo de atender aos termos da Solicitação do Congresso Nacional (SCN) , requerimento que apresentou ao TCU indícios de superfaturamento nas compras de alfaepoetina, executadas pelo Ministério da Saúde, e de não cumprimento do contrato para a transferência de tecnologia da produção de eritropoietina humana recombinante (EPO) , firmado entre Bio-Manguinhos e o Centro de Imunologia Molecular (CIM) .HISTÓRICO2. Em 22/10/2017, o Exmo. Sr. Deputado Wilson Filho, presidente da Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados, encaminhou ao TCU a Proposta de Fiscalização e Controle nº 138, de 2017 (peça 1 do TC 032.625/2017-0) .3. Em 4/4/2018, o Plenário do Tribunal, por meio do Acórdão 721/2018-TCU-Plenário, autorizou a inclusão desse trabalho no plano de fiscalização, assim como determinou à Secex-RJ, com apoio da SecexSaúde, a realização de auditoria de conformidade, a fim de subsidiar o atendimento à demanda do Congresso Nacional.4. No período compreendido entre 19/4/2018 a 31/8/2018, o referido trabalho foi realizado pela equipe de fiscalização, nos termos da deliberação plenária, auditoria que resultou na instrução constante na peça 272. Em 31/8/2018, a proposta formulada pela equipe recebeu aprovação dos dirigentes da Secex-RJ (peças 273 e 274) .5. Em 27/9/2018, o Diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz foi recebido pelo Relator no seu gabinete, oportunidade em que foi entregue nova documentação referente ao TC 011.645/2018-0 (peça 278) .6. Em 28/9/2018, esse Diretor encaminhou também, via mensagem eletrônica, documentos complementares, quais sejam: Ofício 24/2017 Dicon-RJ TC 9/2013 Siafi 675.072 Prestação de contas execução satisfatória.pdf; Relatório de notas fiscais TC 09/2013.pdf; EPO TCU 27/9/2018.docx (cópia do documento entregue no dia 27/9/2018) ; 3º Termo Aditivo.pdf; e TC 09/2013 67.072 Prestação de Contas Final.pdf (peças 279- 283) .7. Em 4/10/2018, o Ministro Relator Augusto Nardes, tendo em vista a natureza da matéria constante da documentação apresentada pelo Diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, determinou a restituição do processo à Secex-RJ para análise e instrução complementar dos comentários do gestor, nos termos do § 145 das Normas de Auditoria do TCU, aprovadas pela Resolução-TCU 280/2010 (peça 277) .8. Em 10/10/2018, novos documentos foram encaminhados pelo gabinete do Relator à Secex-RJ, atendendo ao pleito do jurisdicionado (peças 284) .EXAME TÉCNICO9. Nesse contexto, com base nas ponderações apresentadas pelo gestor de Bio-Manguinos/Fiocruz (peças 278 e 284) , assim como na documentação acostada aos autos (peças 279-283 e 284) , alguns achados serão novamente analisados.10. Cumpre esclarecer que, incialmente, foram evidenciadas pela equipe de fiscalização algumas limitações à auditoria, a saber: inexistência de documentação de entrega dos produtos adquiridos pelo Ministério da Saúde aos seus destinatários finais; resposta de Bio-Manguinhos não ter identificado todos os gastos com diárias e passagens, assim como não ter apresentado cópia do terceiro termo aditivo ao contrato celebrado; impossibilidade de realização de auditoria em toda a execução financeira e orçamentária de Bio-Manguinhos, considerando o prazo da realização da auditoria; e período amplo de tempo a ser examinado na fiscalização (2004 a 2017) .11. Somente em relação ao terceiro termo aditivo ao contrato celebrado, os responsáveis pela Fundação apresentaram a documentação necessária e suficiente (peça 282) . Quanto aos comprovantes de diárias e passagens, ficou faltando apresentar comprovante de um beneficiário (peça 284, p. 6) .12. Sobre inexistência de documentação de entrega dos produtos adquiridos pelo Ministério da Saúde aos seus destinatários finais, os gestores de Bio-Manguinhos encaminharam ao Tribunal apenas um relatório de notas fiscais do Termo de Cooperação 09/2013 (peça 281) , que não identificou os valores dos produtos entregues e os detalhes dos destinatários finais (nome e CNPJ) .13. Diante dessas circunstâncias, à luz do princípio da razoabilidade, somente serão analisadas as informações encaminhadas pelo gestor que podem contribuir para a melhor elucidação dos achados evidenciados pela equipe de fiscalização, sem maiores digressões, visto que as questões legais e as sustentações lógicas e técnicas já foram abordadas no relatório de auditoria (peça 272) .Ponderações apresentadas pelo gestor de Bio-Manguinhos/Fiocruz (peça 278, p. 1-2) III.1. Ausência de justificativa técnica para a inexigibilidade de licitação para a contratação do laboratório licenciante da transferência de tecnologia.14. Destacou que os pedidos de patentes são expectativa de direito, nesse sentido o indeferimento não descaracteriza a argumentação técnica-jurídica utilizada à época como motivação para a escolha da CIMAB.15. Argumentou que não há como se estabelecer a competição, em face da inexistência de eventuais competidores, já que a mencionada empresa detém a exclusividade da tecnologia para a produção do produto.Análise16. O processo de inexigibilidade de licitação deve conter expressamente a razão da escolha do fornecedor, nos termos do art. 26, parágrafo único, da Lei 8.666/1993.17. A alegação de que havia uma solicitação de patente, como justificativa para a inviabilidade de competição, não pode prosperar, pois, se assim fosse, todos os pedidos de patente seriam motivos suficientes para inexigibilidade de licitação.18. Vale destacar que, em nenhum momento, foi juntado aos autos elementos técnicos que evidenciassem que a eritropoietina humana recombinante produzida pelo Centro de Imunologia Molecular de Cuba (CIM) , representada comercialmente pela Cimab S.A., se diferenciava da EPO vendida por outros laboratórios privados.19. Acrescenta-se que não foram apresentadas atas de reuniões, o envio de ofícios ou qualquer outra medida que comprovasse que Bio-Manguinhos procurou outros laboratórios que poderiam ter interesse em fornecer a tecnologia para produção da EPO.20. Ademais, o indeferimento do pedido de patente comprova que as supostas inovações na produção introduzidas pelo CIM já eram utilizadas em processos semelhantes para obtenção da EPO por outros laboratórios.Ponderações apresentadas pelo gestor de Bio-Manguinhos/Fiocruz (peça 278, p. 2-5) III.2. Ausência de termos aditivos ao contrato com a Cimab, apesar de expiração do prazo de vigência do contrato e de alterações relevantes no objeto, tanto no tocante ao repasse de tecnologia, quanto no tocante à forma e à quantidade de fornecimento de EPO.21. Alegou que execução e acompanhamento das etapas de transferência de tecnologia eram registradas em Atas do Comitê Técnico, as quais são instrumentos complementares e integrantes do Contrato assinado com a Cimab, em razão disso a celebração de Termo Aditivo a cada revisão seria desnecessária.22. Considerou também que as informações do contrato tratam de segredo industrial e comercial. Nesses termos, concluiu que tal avença não poderia ser tornada pública.Análise23. O diretor de Bio-Manguinhos à época da assinatura do contrato afirmou expressamente para a Procuradoria Geral da Fiocruz que toda e qualquer aquisição decorrente de tal contrato estará sujeita às disposições da Lei 8.666/93 (peça 46, p. 141) . Com base também nessa legislação, aquela Procuradoria analisou a inexigibilidade de licitação na contratação de transferência de tecnologia (peça 46, p. 131-138) .24. Verifica-se que os contratos administrativos devem estabelecer com clareza as condições para sua execução, definindo direitos, obrigações e responsabilidades das partes, conforme previsão insculpida no art. 54 da Lei 8.666/1993.25. Vale destacar que o contrato celebrado e os termos aditivos assinados pelas partes até a presente data contêm somente informações gerais sobre definições, obrigações das partes, cronogramas, quantidades a serem comercializadas, valores e descontos estabelecidos etc., sem qualquer referência a dados sensíveis protegidos por confidencialidade.26. As Atas do Comitê Técnico apresentam um detalhamento maior sobre a transferência de tecnologia, em virtude disso podem indicar elementos ligados a segredo industrial e comercial, por exemplo, detalhes relacionados a custo de produção e a processo de fabricação.27. Portanto, em homenagem ao princípio da transparência, os termos aditivos podem e devem ser assinados e tornados públicos pela administração, com objetivo de conferir segurança jurídica para as partes e possibilitar o controle social dos gastos públicos.Ponderações apresentadas pelo gestor de Bio-Manguinhos/Fiocruz (peça 278, p. 2-5) III.3. Expiração do prazo de vigência do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante.28. Após apresentar um histórico das normas ligadas às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) , concluiu que não são aplicáveis ao Contrato em tela as regras do art. 57, incisos II e V, da Lei 8.666/1993.29. Destacou que a cláusula 3.1 do contrato celebrado é clara ao dispor sobre o prazo estimado de conclusão da transferência de tecnologia, pois acontecimentos inesperados podem ocorre, tais como: problemas relativos à execução da obra; questões regulatórias; e mudança de legislação.30. Registrou que contratos dessa natureza demandam uma maior flexibilidade para execução do cronograma de transferência de tecnologia.Análise31. Incialmente, cabe esclarecer que o próprio Diretor de Bio-Manguinhos afirmou expressamente que toda e qualquer aquisição decorrente de tal contrato estará sujeita às disposições da Lei 8.666/93 (peça 46, p. 141) , conforme descrito no item 19 deste relatório.32. Quando o contrato em tela foi assinado, o inciso II do art. 57 da Lei 8.666/1993 estabelecia que a duração dos contratos estava limitada em sessenta meses.33. Não por acaso, por meio da Lei 12.349/2010, foi incluído o inciso V ao art. 57 da Lei de Licitações, que estabeleceu a possibilidade de os contratos firmados com base em incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo (Lei 10.973/2004) terem vigência de dez anos.34. Verifica-se que o espírito do legislador sempre foi no sentido de fixar um prazo máximo para a vigência dos contratos, mesmo quando existe inovação e pesquisa envolvida no processo. Portanto, não existem amparo legal para não se estipular prazo de conclusão da transferência de tecnologia, conforme consta das ponderações apresentadas pelo gestor.Ponderações apresentadas pelo gestor de Bio-Manguinhos/Fiocruz (peça 284, p. 6-7) III.4. Falta de transparência e inobservância das normas estabelecidas para execução orçamentária.35. O gestor registrou algumas divergências nos valores indicados pelo TCU, na tabela denominada Gastos com diárias e passagens ligados à transferência de tecnologia, em relação aos valores informados por Bio-Manguinhos.36. Apresentou mais três valores de passagens aéreas relativos a três profissionais, em complementação às respostas fornecidas durante a fiscalização, como também solicitou nova prorrogação de prazo para a busca da única informação pendente.Análise37. O somatório dos valores apresentados pelo TCU na referida tabela foi mais conservador que o somatório indicado por Bio-Manguinhos. Tal divergência não interfere em nada na conclusão do achado, pois esse demonstrativo em tela foi evidenciado, no relatório da auditoria, com objetivo de comprovar que várias despesas com treinamento de pessoal, fundamentais para o processo de transferência de tecnologia, foram pagas pela Fiotec, deixando patente que parte dos recursos do Resultado Operacional Bruto de Bio-Manguinhos foi destinada a essa fundação de apoio ao arrepio da legislação.38. Nesse sentido, considerando que os números apresentados pelo próprio gestor ratificam a evidência do achado, a tabela Gastos com diárias e passagens ligados à transferência de tecnologia do relatório de auditoria (peça 272, p. 24-25) deve ser substituída. A tabela ajustada com os novos valores identificados por Bio-Manguinhos (peça 284, p. 7) é a seguinte:Gastos com diárias e passagens ligados à transferência de tecnologia Nome Valor da passagem (R$) Valor das diárias (R$) Fonte Pagadora Aline Rodrigues Venâncio 534,72 3.270,00 Fiotec Alvio Figueiredo 5.210,20 4.087,50 Fiotec Antonio Lucio 3.276,33 5.072,84 Fiotec Carla Franca 5.444,38 6.573,29 Bio-M Daniel Guedes 2.280,00 13.377,60 Bio-M Daniele Alves 10.106,65 6.852,32 Bio-M Elo de Oliveira 3.640,74 1.436,92 Bio-M Erica Gavião 2.245,59 2.247,80 Bio-M Esther Vinhais 6.652,83 8.595,24 Bio-M Gisele Chads/2008 4.832,02 3.152,30 Bio-M Jessica Yukie 2.980,29 5.072,84 Fiotec Marcia Cristina 2.520,00 6.550,00 Bio-M Marina Vergne 6.652,83 8.595,24 Bio-M Marina Vergne/2017 534,72 3.270,00 Fiotec Paulo Vitor Carvalho 9.982,03 6.435,60 Fiotec Rodrigo Coelho 2.980,29 5.072,84 Fiotec Rondinilson Sousa 9.982,03 6.435,60 Fiotec Tania Pinheiro 2.336,00 3.152,30 Bio-M Anna Carolina 1.954,80 4.059,00 Fiotec Rodrigo Coelho 1.825,07 6.240,30 Fiotec Erica Gaviao 3.640,74 12.638,73 Fiotec Elezer Lemes 2.792,30 1.934,40 Fiotec Giovana Lablanca 2.792,30 1.934,40 Fiotec Luciana Carreiras 1.939,08 1.630,20 Fiotec Priscila Santos xxxxx 1.614,98 Fiotec Total 97.135,94 129.302,24 XXXXNota: para calcular o valor das passagens dos funcionários Elo e Erika foi utilizada a menor cotação do dólar em 2004 (R$ 2,6536) .39. Sobre o novo pedido de dilação de prazo, após várias solicitações da equipe de auditoria (peça 125, p. 2, peça 253) e após mais de quatro meses do curso desta fiscalização, considera-se desnecessário, pois já ficou evidente, com esses novos comentários do gestor, que a Fiotec utiliza recursos repassados por Bio-Manguinhos para pagamentos de despesas de treinamento, sem o controle adequado e sem a observância das normas estabelecidas para execução orçamentária.Ponderações apresentadas pelo gestor de Bio-Manguinhos/Fiocruz (peça 278, p. 5-6) III.5. A prestação de contas de Bio-Manguinhos dos recursos repassados pelo Ministério da Saúde para transferência de tecnologia, aquisição, produção e fornecimento de alfaepoetina humana recombinante limitou-se a informar o fornecimento do medicamento e as despesas correntes realizadas, não demonstrando a execução total do objeto pactuado por Bio-Manguinhos.40. O gestor registrou que Bio-Manguinhos presta contas dos Termos de Execução Descentralizada de Receita, conforme estabelece normativo (Nota Técnica DIPLAN 1/2015, de 24/3/2015) .41. Nesses termos, afirmou que a prestação de contas do Termo de Cooperação 09/2013 foi encaminhada para o FNS, contendo os seguintes documentos: Declaração da Execução Física do Objeto; Execução da Receita e Despesa; Relatório de Cumprimento do Objeto; Relação de Serviços Prestados; e relação de notas ficais emitidas.Análise42. A equipe de fiscalização analisou todos os documentos mencionados ligados à prestação de contas (peça 283) . Verificou-se que não existem, nos processos de prestação de contas, elementos fundamentais para comprovar a regular utilização dos recursos, quais sejam: notas fiscais de entrada e saída; identificação de quantidades, valores e potência (2000UI, 4000UI, 10000UI, etc.) dos medicamentos entregues ao SUS; comprovante de passagens; comprovante de diárias; comprovantes de hospedagens; e a meta, etapa ou fase do Plano de Trabalho relativa ao pagamento realizado.43. Nas descentralizações de crédito (Portaria SE/MS 323/2004; Portaria SE/MS 73/2005; Termo de Cooperação 77/2009; Termo de Cooperação 09/2013; e Termo de Execução Descentralizada 03/2016 - peça 56, p. 5-6) , foram registrados repasses de recursos do Ministério da Saúde para Bio-Manguinhos no montante de R$ 2.115.752.555,11.44. O material de consumo (formulado de EPO, naked vial) adquirido por Bio-Manguinhos da Cimab para o envase de alfaepoetina foi de R$ 1.358.944.627,91, conforme consta da peça 256, p. 13.45. Com base na confrontação desses valores (R$ 2.115.752.555,11 R$ 1.358.944.627,91 = R$ 756.807.927,20) e na documentação incompleta das prestações de contas, constatou-se não foi informado por Bio-Manguinhos como esse saldo positivo (R$ 756.807.927,20) foi efetivamente utilizado.46. Portanto, fica comprovado que, mesmo a Fiocruz alegando seguir a Nota Técnica DIPLAN 1/2015, a prestação de contas de Bio-Manguinhos limitou-se a informar o fornecimento do medicamento para o Sistema Único de Saúde pelo valor final do produto acabado e algumas despesas correntes realizadas, não demonstrando detalhadamente, em momento nenhum, o saldo positivo dessas avenças (R$ 756.807.927,20) .Ponderações apresentadas pelo gestor de Bio-Manguinhos/Fiocruz (peça 284, p. 7-9) III.6. Terceirização de serviços da área finalística de Bio-Manguinhos e pagamento indevido de treinamento para tais trabalhadores.47. O diretor argumentou que a informação relativa ao objeto social da empresa Nova Rio Serviços Gerais, constante do relatório de auditoria, estava equivocada, pois a empresa presta apenas serviços de apoio técnico e operacional, sem possuir interesse comercial no segmento da área farmacêutica.48. Em relação ao fluxo de funcionários entre a Nova Rio e dez laboratórios que comercializam o medicamento alfapoetina, citou que, dos dez empregados dessa empresa, apenas uma única funcionária exerceu atividades no âmbito do contrato pactuado com Bio-Manguinhos/Fiocruz.49. Aduziu que, dos catorze terceirizados treinados com recursos públicos, seis se tornaram servidores públicos devidamente concursados e exercem suas atividades na Fiocruz.50. Ressaltou que, independente do vínculo, os profissionais subscrevem termos de confiabilidade, de modo a resguardar toda e qualquer informação confidencial.51. Por fim, explicou que Bio-Manguinhos/Fiocruz vem realizando todos os esforços para obter vagas para a efetivação de concurso público junto ao Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão (MPOG) , mas a realidade fática está muito aquém das necessidades do Instituto.Análise52. Inicialmente, cabe destacar que, se uma empresa coloca no seu objeto social Serviço de apoio técnico operacional nas áreas de Gestão, Desenvolvimento Tecnológico, Produção e Controle de Qualidade de Imunobiológico, por óbvio, ela tem algum interesse comercial nessa área (peça 284, p. 12) .53. Quanto ao fluxo de funcionários entre a Nova Rio e os laboratórios, ficou comprovado pela própria argumentação do gestor que realmente isso ocorre, ou seja, vários trabalhadores exerceram suas atividades profissionais nessas empresas em períodos distintos. Portanto, não existe qualquer informação equivocada no relatório de auditoria.54. Vale destacar que as características de contratação de pessoal identificadas durante a fiscalização representam risco de vazamento de informação confidencial, quais sejam, terceirizados realizando atividade fim da Fundação Pública, fluxo de funcionários entre a Nova Rio e diversos laboratórios, e objeto social da empresa Nova Rio (apoio técnico no Desenvolvimento Tecnológico de Imunobiológico) , ainda que os profissionais assinem o referido termo de confiabilidade.55. O fato de alguns trabalhadores terceirizados, treinados com recursos públicos, exercerem, nos dias atuais, atividades em cargos efetivos, após aprovação em concurso público, não tem o condão de reduzir a ilegalidade de pagamento de treinamento para terceirizados, assim como as demandas de aumento do quadro de pessoal apresentadas por Bio-Manguinhos para o MPOG não autorizam a Fiocruz realizar terceirização de serviços da área finalística.Ponderações apresentadas pelo gestor de Bio-Manguinhos/Fiocruz (peça 278, p. 6-7) III.7. A transferência de tecnologia para Bio-Manguinhos não está concluída. O prazo estimado para conclusão é de, no mínimo, mais dois anos e meio.56. O gestor defendeu que a transferência de tecnologia foi concluída e o conhecimento já foi incorporado, através do recebimento da informação técnica, treinamentos em Cuba, cursos e assistência técnica dos especialistas cubanos.57. Registrou que está em curso a qualificação do sistema de biorreação, parte inicial da implementação do processo produtivo.58. Acrescentou que, após a produção dos lotes de engenharia, existe a necessidade de certificação da Anvisa.59. Declarou que, em início de 2019, Bio-Manguinhos receberá o Banco de Células de Trabalho (BCT - material de partida para a produção de Alfaepoetina) da empresa cubana já certificado e pronto para uso, situação possibilitará uma produção do medicamento por mais ou menos quarenta anos.60. Salientou que, ao final da execução de todas as atividades relacionadas ao processo produtivo, Bio-Manguinhos e CIM se dedicarão às atividades de produção de um Banco de Células Mestre (BCM) .Análise61. A equipe de fiscalização comprovou, in loco, que as instalações do Centro Henrique Pena (CHP) foram inauguradas e apresentam aparência de concluída, todavia os equipamentos adquiridos estão em fase de comissionamento, como também constatou que os documentos de transferência de tecnologia estão em fase de tradução do espanhol para o português e em fase de adaptação para a realidade local.62. No entanto, o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) ainda não é produzido pelo laboratório brasileiro, devido a não entrada em operação plena do CHP e em razão do não recebimento do Banco de Células de Trabalho da empresa cubana.63. Verificou-se ainda que o CHP deve passar pelos processos de Certificação das Condições Técnico-Operacionais pela Anvisa, sendo necessários cerca de cinquenta milhões de reais, segundo Bio-Manguinhos, para as atividades de pré-operação, o que inclui a realização de corridas de engenharia, simulações assépticas com meio de cultura e operação e manutenção das utilidades, dos sistemas dos processos produtivos e dos equipamentos (peça 72, p. 10-11) .64. Vale destacar que, somente após a colocação em funcionamento das instalações produtivas, poderá ser emitido o Certificado de Aceitação do Encerramento da transferência da informação técnica, conforme estabelece o contrato celebrado (peça 46, p. 150-158) .65. Portanto, a transferência de tecnologia para Bio-Manguinhos não está concluída.Ponderações apresentadas pelo gestor de Bio-Manguinhos/Fiocruz (peça 278, p. 7-8) III.8. Desequilíbrio econômico-financeiro do contrato, em favor da Cimab, resultante dos aumentos dos quantitativos de eritropoietina adquiridos, bem como da extensão do prazo contratual.66. O diretor afirmou que a equipe de auditoria do TCU adotou como referência o custo de produção de Bio-Manguinhos, sem se pautar em dados concreto da empresa cubana (Cimab) . Nos exatos termos dessa afirmação, protestou que a adoção de tal premissa não é apropriada, principalmente em se tratando de produtos biológicos, que apresentam diversas especificidades de fabricação.67. Concluiu que não é nada razoável fazer comparação entre os custos de um mesmo produto fabricado em regiões geográficas diferentes, sem minimamente levar em consideração os projetos dessas plantas e suas características operacionais.Análise68. A equipe de fiscalização realizou os cálculos do achado em tela a partir das quantidades de viais e de formulados de EPO adquiridas por Bio-Manguinhos junto à Cimab, como também com base nos preços contratuais e dos descontos praticados sobre esses preços.69. Confirma a evidência do desequilíbrio econômico-financeiro do contrato, em favor da Cimab, o fato da assinatura de três termos aditivos aumentando os valores de descontos sobre o preço originalmente contratado.70. Tais descontos foram concedidos pela Cimab, após o Ministério da Saúde recusar-se a continuar pagando preços acima dos de mercado pelo medicamento envasado por Bio-Manguinhos, nos percentuais cumulativos de 16,4%, 16,5% e 40% (peça 46, p. 197, 356 e 464, peça 257, peça 282) .71. Portanto, as ponderações apresentadas pelo gestor são incongruentes com o conteúdo do relatório, pois os parâmetros utilizados nesse documento de auditoria foram estabelecidos pela própria Cimab, por meio da celebração do Contrato de Licença de Patente, Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante e respectivos termos aditivos (peças 46, p. 144-197, 356, 464) .Ponderações apresentadas pelo gestor de Bio-Manguinhos/Fiocruz (peça 278, p. 8-14) III.9. Os preços acordados e praticados entre o Ministério da Saúde e Bio-Manguinhos para aquisição do medicamento eritropoietina, nas apresentações 2.000, 4.000 e 10.000 UI por ml, eram superiores aos preços de mercado.72. O gestor alegou que a equipe de auditoria realizou pesquisa de preços no Siasg sem estabelecer a referência da alfaepoetina.73. Acrescentou que, como a compra do medicamento em tela não era centralizada pelo MS, incialmente, foram tomados como parâmetro os preços de mercado do produto fabricado pela Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., primeiro fabricante a ser registrado do Brasil.74. Registrou que todos os produtos do portfólio de Bio-Manguinhos são incorporados a partir de estudos de custos-efetividade realizados pelo Ministério da Saúde.75. Salientou que a Anvisa possui uma Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) , na qual a avaliação dos preços praticados encontra-se em conformidade com o que estabelece as normas de regulação do setor farmacêutico.76. Defendeu que a atuação de Bio-Manguinhos resultou na regulação do mercado, ou seja, gerou uma redução de preços por parte de outros fornecedores.Análise77. Inicialmente, impende salientar que todas as extrações de dados realizadas no Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (Siasg) pela equipe de auditoria observaram rigorosamente os seguintes parâmetros: aquisições de alfaepoetina por órgãos públicos da União, bem como por algumas secretarias estaduais de saúde. Tal base de dados está disponível na peça 261 (item não digitalizável) .78. Alguns preços identificados nas ponderações dos gestores (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) são relativos à venda disponível pela rede mundial de computadores (preço da Farmácia Vita peça 278, p. 10) , isto é, produtos comercializados em volumes reduzidos, o que não pode ser considerado na comparação em compras de larga escala feitas pelo Ministério da Saúde.79. Ressalta-se que as compras do MS, a partir de 2004, junto a Bio-Manguinhos envolviam quantidades acima de um milhão de unidades de frascos contendo 1ml do medicamento eritropoietina. Nesse sentido, a lógica seria a obtenção de oferta de preços menores por parte do fornecedor de Bio-Manguinhos, em razão da economia de escala.80. Acrescenta-se que o Ministério da Saúde demonstrou insatisfação, em meados de 2016, em relação ao custos-efetividade do produto (alfaepoetina) entregue por Bio-Manguinhos, em razão dessa manifestação da pasta ministerial, a Fiocruz alterou as cláusulas econômicas do contrato com a Cimab e celebrou termo aditivo aumentando os valores dos descontos sobre o preço original contratado.81. Nesse contexto, é desarrazoada a argumentação ligada ao preço estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, uma vez que diversos órgãos públicos estavam comprando o medicamento por preços diferentes da tabela, conforme consta no relatório de auditoria. 82. A equipe de auditoria verificou, por meio da média ponderada, que o preço do medicamento vinha caindo desde 2002, possivelmente por causa da concorrência pela entrada no mercado do medicamento eritropoietina (EPO) produzido na China. 83. Assim, não há evidências que sustentem as afirmações dos gestores de Bio-Manguinhos de que a entrada de Bio-Manguinhos no mercado, a partir do final do 2004, teria impulsionado a queda de preços.CONCLUSÃO84. As informações apresentas pelo gestor de Bio-Manguinhos não modificaram as evidências já consignadas no relatório de auditoria, exceto em relação à correção formal da tabela Gastos com diárias e passagens ligados à transferência de tecnologia, que foi devidamente ajustada nos exatos termos da manifestação do responsável, conforme consta do item 38 deste relatório, mas que não altera o achado consignado na instrução de peça 272.85. Diante de todos os elementos apresentados nos autos, após comentários do gestor de peças 278 a 284, verifica-se que as análises efetuadas nesta instrução confirmam as conclusões da equipe de auditoria, sendo a proposta de encaminhamento anteriormente apresentada, na peça 272, p. 60-62, mantida sem qualquer alteração.86. Por fim, cabe esclarecer que o referido encaminhamento, nos termos dos artigos 19 e 20 da Resolução-TCU 259/2014, contém propostas de deliberação tanto definitiva (determinação e ciência de descumprimento de lei) como preliminar (audiência) . Tal situação se justifica visto que as determinações e cientificações (sem qualquer relação com a audiência proposta) devem ser realizadas pelo Tribunal tempestivamente, com objetivo de reduzir os riscos de falta de controle e ocorrência de ilegalidades, consequentemente, prevenindo prejuízo ao erário.PROPOSTA DE ENCAMINHAMENTO87. Ante todo o exposto, submetem-se os autos à consideração superior, propondo:a) Determinar, com fundamento no inciso II, art. 43 da Lei 8.443/92 c/c inciso IV, art. 250 do RI/TCU, a realização de audiência do Sr. Artur Roberto Couto, CPF XXX-664.747-XX, Diretor de Bio-Manguinhos, no período de 2009 a 2018, por não ter assinado os termos aditivos que retratassem as modificações havidas na execução e no prazo do contrato firmado com a Cimab, bem como que pactuassem novos quantitativos e novos preços de fornecimento da EPO, a partir de 2008 conforme previsto no art. 54 da Lei 8.666/93.b) Determinar ao Ministério das Relações Exteriores, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que adote, no prazo de sessenta dias, providências com vistas a tornar efetiva e técnica a coordenação e avaliação das ações ligadas à produção de eritropoietina, no Brasil, nas instalações do Centro Henrique Pena, de modo a evitar novos atrasos no cronograma de transferência de tecnologia, por estar em desacordo com a alínea a, art. IV do Memorando de Entendimento entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo da República de Cuba na área de Saúde c/c o Princípio da Eficiência insculpido no art. 37 da Constituição Federal.c) Determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que adote, no prazo de sessenta dias, providências, com vistas a:i. discriminar detalhadamente, no Plano de Trabalho das descentralizações de crédito vigentes para a Fundação Oswaldo Cruz, cujo objetivo seja aquisição de eritropoietina e conclusão da transferência de tecnologia, todas as despesas necessárias (custeio e investimento) relativas aos compromissos assumidos no Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, de modo viabilizar o controle desses gastos e impedir remanejamentos para outras finalidades, por estar em desacordo com §1º, art. 15 da Lei 4.320/64 c/c inciso VI, art. 167 da Constituição Federal de 1988 c/c inciso III, §1º, art. 1º do Decreto 6.170/2013.ii. exigir da Fiocruz que a prestação de contas da execução orçamentária e financeira do Termo de Execução Descentralizada (TED 03/2016) contenha todos os comprovantes das despesas executadas, uma vez que as prestações de contas já apresentadas, para essa e outras avenças correlatas, estão em desacordo com art. 68 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU c/c Decreto 825/1993 e Lei 4.320/1964.iii. tornar efetivo o planejamento, a coordenação e avaliação das ações ligadas à produção de eritropoietina no Centro Henrique Pena, de modo a evitar novos atrasos no cronograma de transferência de tecnologia, por estar em desacordo com os princípios insculpidos no art. 37 da Constituição Federal.iv. cumprir os princípios da economicidade e da eficiência que regem a Administração Pública, insculpidos nos arts. 37, caput, e 70 da Constituição Federal, no âmbito do Termo de Execução Descentralizada 3/16 e de outras avenças que venham a ser firmadas, com objetivo de aquisição de eritropoietina junto ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, de maneira a que:1. sejam realizadas pesquisas de preços de mercado, atualizadas, no mínimo, anualmente, comparando-se com aquisições em quantidades compatíveis com as que pretende adquirir;2. somente se adquira de Bio-Manguinhos por preços iguais ou inferiores aos preços de mercado; e3. somente se adquira de Bio-Manguinhos após o Instituto comprovar que o preço por ele ofertado consegue cobrir todos seus custos de produção, bem como suas despesas comerciais para entrega dos produtos nos locais indicados pelo Ministério da Saúde.d) Determinar, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, ao Ministério da Saúde e à Fiocruz que apresentem a este Tribunal, no prazo de noventa dias, plano de ação conjunto com vistas a viabilizar a produção comercial do ingrediente farmacêutico ativo de eritropoietina recombinante humana nas instalações produtivas do Centro Henrique Pena de Bio-Manguinhos, no qual constem as ações a serem desenvolvidas, os gestores responsáveis por tais ações, bem como seus respectivos prazos de início e de conclusão. e) Determinar, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, ao Ministério da Saúde e à Fiocruz que encaminhem a este Tribunal, trimestralmente, relatório conjunto acerca do cumprimento do plano de ação acima mencionado, expondo as dificuldades detectadas no cumprimento, informando os encaminhamentos providenciados pelos gestores responsáveis para solução dos eventuais problemas e apresentando a previsão atualizada de sua conclusão.f) Determinar aos gestores da Fundação Oswaldo Cruz e do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, com fulcro no art. 45 da Lei 8.443/92, que adotem, prazo de sessenta dias, providências com vistas a:i. restabelecer o equilíbrio econômico-financeiro do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado com a Cimab S.A., mediante obtenção de novos descontos sobre os preços contratados, bem como redução do percentual da taxa de compensação a ser paga à Cimab S.A., a partir da conclusão da transferência de tecnologia, tendo em vista que o equilíbrio econômico financeiro da avença foi alterado em favor da Cimab S.A., em razão do prolongamento do período de fornecimento de eritropoietina e do aumento da demanda pelo medicamento pelo Ministério da Saúde, em relação ao período e demanda inicialmente previstos no Contrato, , em observância ao art. 65, inciso II, alínea d, da Lei 8.666/1993 e ao Princípio da Economicidade.ii. apresentar, nas prestações de contas para o Ministério da Saúde da execução orçamentária e financeira do Termo de Execução Descentralizada 3/2016 e/ou de outras avenças semelhantes, notas fiscais de aquisição de insumos (entrada) e de entrega de medicamentos ao SUS (saída) ; identificação de quantidades, valores unitários e potência (2000UI, 4000UI, 10000UI, etc.) dos medicamentos entregues ao SUS; comprovantes de pagamentos de diárias, passagens e hospedagens; e descrição de alcance da meta, etapa ou fase do Plano de Trabalho relativa ao pagamento realizado, por estar em desacordo com art. 68 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU c/c Decreto n. 825, de 28 de maio de 1993 c/c Lei n. 4.320/1964.g) Dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz, com fundamento no art. 7º da Resolução TCU 265/2014, que:i. a assinatura de contrato com prazo de conclusão inexequível, em desacordo com Estudo de Viabilidade Técnica e Econômica (EVTE) , conforme ocorreu com o Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, afronta o disposto no §1º e §2º, art. 54 e IV, art. 55 da Lei 8.666/93 c/c os princípios insculpidos no art. 37 da Constituição Federal, com vistas à adoção de providências internas que previnam a ocorrência de outras semelhantes;ii. a não observância do prazo máximo de vigência nos seus contratos de transferência de tecnologia e de Parceria de Desenvolvimento Produtivo afronta o disposto no art. 57, incisos II e V, da Lei 8.666/1993; eiii. a ausência de justificativa técnica para a escolha do Centro de Imunologia Molecular como licenciante da informação técnica para a produção da eritropoietina humana recombinante e fornecedor do biofármaco durante o processo de transferência de tecnologia, como constatado no processo 25380-004193/2004-11, afronta o disposto no art. 26, inciso II, da Lei 8.666/1993;iv. a contratação de funcionários terceirizados para desempenhar atividades-fim no serviço público, não tem amparo legal e afronta o disposto no inciso II, art. 37 da Constituição Federal c/c Decreto 2.271/1997, com vistas à adoção de providências internas, nos termos do item 1.7.1 do Acórdão 5248/2015 - TCU - 1ª Câmara, que previnam a ocorrência de outras irregularidades semelhantes; ev. o pagamento de treinamento para funcionários terceirizados, conforme ocorreu no âmbito do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, não tem amparo legal e afronta o disposto nos Acórdãos 325/2007TCU- Plenário e 3.006/2010TCU-Plenário c/c os princípios insculpidos no art. 37 da Constituição Federal, com vistas à adoção de providências internas que previnam a ocorrência de outras faltas semelhantes.h) Determinar à Secretaria de Controle Externo no Estado do Rio de Janeiro que monitore, no âmbito de processo específico, o cumprimento das determinações expedidas.i) Encaminhar cópia do acórdão à Comissão Permanente de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados, ao Exmo. Sr. Deputado Wilson Filho, Presidente da citada comissão e autor da Proposta de Fiscalização e Controle 138/2017, ao Exmo. Sr. Deputado Hugo Motta, relator da Proposta de Fiscalização e Controle 138/2017, ao Exmo. Sr. Deputado Federal Rodrigo Martins, Presidente da Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados, tendo em vista o Of. Pres. n. 006/2018/CDC, de 14 de março de 2018.j) Dar ciência da deliberação à Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) . À consideração superior. (grifos no original) . É o relatório

Trago à consideração de Vossas Excelências fiscalização que visou a atender solicitação formulada pela Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados para que este Tribunal verificasse a regularidade da celebração e da execução do contrato de transferência de informação técnica (licença de patente) e fornecimento da eritropoietina humana recombinante, firmado entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) , por meio de seu Instituto de Tecnologia e Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , e a empresa cubana Cimab S.A. (peça 46, p. 142-168) .2. Preliminarmente, cabe destacar e enaltecer a qualidade e profundidade das análises realizadas pela equipe de auditoria, coordenada pela Secretaria de Controle Externo no Estado do Rio de Janeiro (Secex-RJ) , com apoio da unidade técnica especializada, Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) .3. O Plenário desta Corte, mediante o Acórdão 721/2018 (Processo TC 032.625/2017-0, Solicitação do Congresso Nacional) , de minha relatoria, determinou que a Secex-RJ, com apoio da SecexSaúde, realizasse auditoria de conformidade para atender à mencionada solicitação. Por pertinente, transcrevo a seguir trechos da citada deliberação e do voto que a fundamentou, in verbis:3.1 Acórdão 721/2018-TCU-Plenário:9.3. determinar à Secex-RJ, com apoio da SecexSaúde, com fundamento nos arts. 1, inciso II, e 38, inciso I, da Lei 8.443/1992; 239, inciso I, e 254 do Regimento Interno do TCU, a realização de fiscalização na modalidade auditoria de conformidade, nos termos relatados no voto que fundamenta este acórdão, a fim de subsidiar o atendimento à demanda do Congresso Nacional;.3.2 Voto que fundamentou o Acórdão 721/2018-TCU-Plenário:15. Com base no conjunto de informações relacionadas ao tema dos presentes autos, foi definida uma ação de fiscalização e controle que atenda tanto a presente SCN como a determinação constantes da alínea v.2 do despacho de peça 70 do TC 014.687/2017-8, e que abranja todo o período entre a celebração do Contrato de Transferência de Tecnologia de Alfaepoetina, firmado entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e CIMAB S.A., e o momento atual.16. Tal fiscalização auditoria de conformidade além de responder aos questionamentos constante desta SCN, terá como objetivo examinar os instrumentos pactuados entre o Ministério da Saúde, Fiocruz, governo de Cuba e empresa CIMAB S.A., os quais levaram à utilização de recursos federais aplicados nas aquisições de:16.1. Substância eritropoietina humana recombinante (alfaepoetina) da empresa cubana CIMAB S.A. pela Fiocruz, de 2004 a 2018, com ênfase na verificação da legalidade e da economicidade dos procedimentos adotados (análise econômico-financeira do ajuste, que considerará o valor pago, o valor de mercado da medicação, o potencial de redução dos preços após a incorporação da tecnologia e o efetivo ganho/prejuízo decorrente do ajuste) ; na efetividade da pactuação firmada com a empresa CIMAB S.A., por meio do Contrato de Transferência de Tecnologia de Alfaepoetina (Licença de Patente, Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, de 13 de agosto de 2004) , para a completa nacionalização do processo produtivo desse medicamento pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos da Fiocruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) ; e16.2. Medicamento alfaepotina humana da Fiocruz pelo Ministério da Saúde, de 2004 a 2018, com ênfase na verificação da legalidade e da economicidade dos procedimentos adotados (análise econômico-financeira do ajuste, que considerará o valor pago por determinado período de tempo (semestral ou anual) , o respectivo valor de mercado e o efetivo ganho/prejuízo decorrente da incorporação da tecnologia e da aquisição do fármaco) ; na efetividade da pactuação firmada pelo citado ministério com a Fiocruz, por meio da celebração de termos de cooperação ou outros instrumentos congêneres, a exemplo do Termo de Cooperação (TC) 9/2013.17. Tendo em vista que essa fiscalização envolverá tanto o Ministério da Saúde como a Fiocruz, pertinente a participação conjunta das unidades técnicas SecexSaúde e Secex-RJ, sob a coordenação dessa última secretaria.18. No tocante ao quesito relevância da fiscalização, importante que o Tribunal avalie se os objetivos propostos nos acordos de transferência de tecnologia financiados com recursos públicos no âmbito do SUS estão sendo cumpridos, entre os quais:a) a ampliação do acesso da população a produtos estratégicos e diminuição da vulnerabilidade do SUS;b) a redução das dependências produtiva e tecnológica para atender as necessidades de saúde da população brasileira;c) a racionalização do poder de compra do Estado, mediante a centralização seletiva dos gastos na área da saúde, com vistas à sustentabilidade do SUS e à ampliação da produção no País de produtos estratégicos;d) a proteção dos interesses da Administração Pública e da sociedade ao buscar a economicidade e a vantajosidade, considerando-se preços, qualidade, tecnologia e benefícios sociais (análise econômico-financeira do ajuste, que considerará o valor pago por determinado período de tempo (semestral ou anual) , o respectivo valor de mercado, o potencial de redução dos preços após a incorporação da tecnologia e o efetivo ganho/prejuízo decorrente do ajuste) ;e) a promoção do desenvolvimento e a fabricação em território nacional de produtos estratégicos para o SUS; ef) análise do estudo econômico-financeiro que balizou a celebração do Contrato de Transferência de Tecnologia de Alfaepoetina e exame da execução desse contrato, considerando os investimentos realizados para construção da unidade produtiva, os custos de produção, a transferência de recursos financeiros à empresa CIMAB S.A., as receitas advindas da comercialização dos medicamentos e a destinação dessas receitas..II4. Conforme salientado pela equipe de auditoria do TCU, toda a medicação resultante do acordo de cooperação para transferência de tecnologia e fornecimento da eritropoietina celebrado entre a Fiocruz e a Cimab S.A. foi fornecida ao Ministério da Saúde por meio de Termos de Cooperação e Termos de Execução Descentralizada, e o Ministério, também por meio desses instrumentos, repassou recursos à Fiocruz com a finalidade de viabilizar a transferência de tecnologia e a aquisição do fármaco.5. Chama bastante atenção o montante de recursos envolvidos no escopo da fiscalização: R$ 2.115.752.555,11, valor correspondente ao somatório do valor pago pelo Ministério da Saúde para Fiocruz/Bio-Manguinhos referente à compra do medicamento alfapoetina para o Sistema Único de Saúde (SUS) no período de 2004 a 2017, conforme consta da resposta do mencionado Ministério (SEI/MS 3792581 peça 56; p. 5-6) .III6. Consoante exposto no relatório de fiscalização, a equipe de auditoria formulou seis questões, a seguir apresentadas, com o objetivo de responder aos questionamentos da Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados e, também, com o fim de avaliar em que medida os recursos estão sendo aplicados de acordo com a legislação pertinente e com o contrato assinado:Questão 1: A eritropoietina adquirida por contratação direta do laboratório Cimab S.A. teve amparo legal?Questão 2: Atualmente, como se encontra a situação legal e administrativa, do acordo de cooperação para transferência de tecnologia entre Brasil e Cuba, visando a produção da eritropoietina (alfaepoetina) ?Questão 3: Atualmente, como se encontra, legal e administrativamente, a transferência de tecnologia com a empresa Cimab S.A.?Questão 4: Qual a situação do projeto de produção da eritropoietina no âmbito do acordo de cooperação entre Brasil e Cuba, estágios de absorção da tecnologia de produção, etapas ainda pendentes, previsão para finalização do processo de internalização da tecnologia de produção e eventuais prejuízos decorrentes da descontinuidade do referido projeto?Questão 5: Quais são todos os gastos ligados à transferência de tecnologia entre Brasil e Cuba (empresa Cimab S.A.) , as receitas advindas da comercialização dos medicamentos e a destinação dessas receitas?Questão 6: A aquisição da eritropoietina da Cimab S.A., no contexto da transferência de tecnologia, foi a mais vantajosa para a Administração?7. Dessa forma, além de avaliar o modelo jurídico adotado para a contratação do laboratório licenciante da tecnologia e fornecedor da eritropoietina (Cimab S.A.) , a equipe do Tribunal analisou os valores repassados pelo Ministério da Saúde à Fiocruz/Bio-Manguinhos, em decorrência do fornecimento de eritropoietina e da transferência de tecnologia, e os pagamentos efetuados pela Fiocruz à Cimab S.A.; comparou os valores de aquisição da eritropoietina da Fiocruz/Bio-Manguinhos com preços registrados no Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (Siasg) , decorrentes de outras aquisições; e analisou os instrumentos de prestação de contas da Fiocruz/Bio-Manguinhos ao Ministério da Saúde, os instrumentos de fiscalização relativos ao contrato firmado e o Estudo de Viabilidade Técnica e Econômica do Centro Henrique Pena (CHP) , planta industrial que está sendo construída e que será destinada à produção nacional da eritropoietina humana recombinante (EPO) .IV8. A equipe de auditoria identificou diversas irregularidades, entre as quais destacam-se as seguintes: falhas no processo de inexigibilidade de licitação que culminou na contratação da Cimab S.A.; falhas na execução contratual, a exemplo da ausência de formalização de termos aditivos que registrassem alterações nas quantidades comercializadas, nos preços, no prazo do contrato e na forma de execução do mesmo; falta de transparência e inobservância de normas relativas à execução orçamentária; deficiências na fiscalização do Ministério da Saúde dos recursos repassados à Fiocruz/Bio-Manguinhos; desequilíbrio econômico-financeiro do contrato, em favor da Cimab S.A.; e preços acordados e praticados entre o Ministério da Saúde e Bio-Manguinhos superiores aos preços de mercado.9. As impropriedades constatadas pelo Tribunal resultaram nos seguintes achados de auditoria, detalhados no tópico III, itens 79-409, do Relatório de Auditoria (peça 272) e no tópico Exame Técnico, itens 9-83, da instrução complementar elaborada pelo coordenador da equipe de auditoria (peça 285) , ambos reproduzidos no relatório precedente) : Ausência de justificativa técnica para a inexigibilidade de licitação para a contratação do laboratório licenciante da transferência de tecnologia (Cimab S.A.) ;Ausência de termos aditivos ao contrato com a Cimab S.A., apesar de expiração do prazo de vigência do contrato e de alterações relevantes no objeto, tanto no tocante ao repasse de tecnologia, quanto no tocante à forma e à quantidade de fornecimento de Eritropoietina Humana Recombinante (EPO) ;Expiração do prazo de vigência do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante;Falta de transparência e inobservância das normas estabelecidas para execução orçamentária;A prestação de contas de Bio-Manguinhos dos recursos repassados pelo Ministério da Saúde para transferência de tecnologia, aquisição, produção e fornecimento de alfaepoetina humana recombinante limitou-se a informar o fornecimento do medicamento e as despesas correntes realizadas, não demonstrando a execução total do objeto pactuado por Bio-Manguinhos;Terceirização de serviços da área finalística de Bio-Manguinhos e pagamento indevido de treinamento para tais trabalhadores;A transferência de tecnologia para Bio-Manguinhos não está concluída, sendo o prazo estimado para conclusão é de, no mínimo, mais dois anos e meio (30 meses) ;Desequilíbrio econômico-financeiro do contrato, em favor da Cimab S.A., resultante dos aumentos dos quantitativos de eritropoietina adquiridos, bem como da extensão do prazo contratual;Os preços acordados e praticados entre o Ministério da Saúde e Bio-Manguinhos para aquisição do medicamento eritropoietina, nas apresentações 2.000, 4.000 e 10.000 UI por ml, eram superiores aos preços de mercado.10. Oportuno ressaltar o registro da equipe de auditoria de que não foi possível analisar com a profundidade necessária a correção da aplicação de todos os valores repassados pelo Ministério da Saúde para a Fiocruz/Bio-Manguinhos no período de 2004 a 2017 (R$ 2.115.752.555,11) , em razão dos seguintes fatores: inexistência de documentação de entrega dos produtos adquiridos pelo Ministério da Saúde aos seus destinatários finais; resposta de Bio-Manguinhos não ter apresentado todos os gastos com diárias e passagens; impossibilidade de realização de auditoria em toda a execução financeira e orçamentária de Bio-Manguinhos, considerando o prazo da realização da auditoria; e período amplo de tempo a ser examinado na fiscalização (2004 a 2017) .11. Diante dos resultados da fiscalização, consubstanciados nos citados achados de auditoria, a equipe encarregada dos trabalhos, além de responder aos questionamentos da Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados, itens 412-437 do Relatório de Auditoria, transcrito no relatório precedente (Processo TC 032.625/2017-0, Solicitação do Congresso Nacional) , encaminha propostas de deliberação tanto definitiva (determinação e ciência de descumprimento de lei) como preliminar (audiência) . Tal situação se justifica visto que as determinações e cientificações (sem qualquer relação com a audiência proposta) devem ser realizadas pelo Tribunal tempestivamente, com objetivo de reduzir os riscos de falta de controle e ocorrência de ilegalidades, e consequentemente, prevenir prejuízo ao erário.V12. Tendo em vista todo o trabalho efetuado pela unidade instrutiva técnica, alicerçado nos elementos constantes dos autos, manifesto-me, em essência, de acordo com as análises, conclusões e encaminhamentos propostos, exceto quanto ao entendimento da ocorrência da prescrição da pretensão punitiva do Tribunal de Contas da União e pela necessidade de realização de oitivas dos órgãos e empresas envolvidos, incorporando às minhas razões de decidir os fundamentos expendidos no Relatório de Auditoria e na instrução complementar de peça 285, ambos reproduzidos no relatório precedente.13. Contudo, pela relevância do tema, não posso deixar de realçar algumas das questões que circundam a matéria e, em consequência, de incluir determinações no sentido de que: (i) a Fiocruz/Bio-Manguinhos preste contas nos termos dos normativos que tratam da transferência de recursos públicos; (ii) o Ministério da Saúde analise essas contas e tome as providências cabíveis, também nos termos desses normativos, e informe ao Tribunal; (iii) a Segecex e a SecexSaúde avaliem a oportunidade e conveniência de realizar ações de fiscalizações relacionadas ao tema em apreciação nestes autos; (iv) o Ministério da Saúde, Fiocruz e Bio-Manguinhos apresentem ao Tribunal estudo de viabilidade (análise custo-benefício) da produção comercial do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) de eritropoietina recombinante humana (EPO) nas instalações produtivas do Centro Henrique Pena (CHP) e da continuidade do contrato celebrado com a Cimab S.A., considerando, ao menos, as seguintes alternativas, bem como outras que se revelarem mais promissoras: a) rescisão contratual e abandono do projeto; b) transferência do processo produtivo e da tecnologia para o setor privado (privatização) ; e c) até o início da operação produtiva do CHP, adquirir o IFA de outro fornecedor e encerrar o contrato com a Cimab S.A.; e (v) no caso dos estudos concluírem que a produção comercial do IFA de eritropoietina recombinante humana (EPO) nas instalações produtivas do CHP e/ou a continuidade do contrato em análise não é a mais vantajosa para a sociedade brasileira, adote as providências cabíveis e informe ao Tribunal.VI14. No que se refere à ocorrência da prescrição da pretensão punitiva do Tribunal de Contas da União, ou seja, da punibilidade do gestor faltoso, na dimensão sancionatória, consoante o incidente de uniformização de jurisprudência deliberado no Acórdão 1.441/2016-TCU-Plenário (Relator: Ministro Benjamin Zymler) , aplica-se o prazo prescricional de dez anos previsto no art. 205 do Código Civil vigente, a contar da data de ocorrência do fato tido por irregular, e não o prazo prescricional de 5 anos defendido pela unidade técnica.15. Além disso, referido Acórdão estabeleceu que o ato que ordenar a citação, a audiência ou oitiva da parte interrompe a prescrição, nos termos do art. 202, inciso I, do Código Civil. Uma vez interrompida, recomeça a correr da data em que for ordenada a citação, a audiência ou oitiva da parte, nos termos do art. 202, parágrafo único, parte inicial, do Código Civil.16. No presente caso, as propostas de audiências dos gestores abrangem os seguintes fatos geradores: (a) reconhecimento de inexigibilidade de licitação para a contratação do laboratório privado licenciante sem a apresentação de motivação técnica para a escolha do fornecedor da tecnologia (Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (EPO) , firmado entre a Cimab S.A. e a Fiocruz/Bio-Manguinhos em 13 de agosto de 2004) ; (b) assinatura do referido contrato com previsão de início da produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) em data anterior à previsão de entrada em operação do Centro Henrique Pena (CHP) , conforme Estudo de Viabilidade Técnica e Econômica (EVTE) do CHP; (c) não formalização de termos aditivos que registrassem a parte responsável pelo pagamento do seguro e do frete, o início e o fim da responsabilidade de cada parte contratante pela integridade dos medicamentos adquiridos, os novos prazos para conclusão da transferência de tecnologia, as modificações na forma de fornecimento da EPO, nas atividades das fases de transferência de tecnologia, nos quantitativos de EPO e ingrediente farmacêutico ativo (IFA) comprados do Cimab S.A., a partir de 2008, e nos preços para fornecimento da EPO e do IFA necessário para sua fabricação, a partir de 2008.17. Nos dois primeiros casos, alíneas a e b, tendo em vista que a celebração do contrato ocorreu no exercício de 2004, mais precisamente na data de 13 de agosto de 2004, e as audiências ainda não foram ordenadas, resta prescrita a pretensão punitiva do Tribunal em aplicar as sanções previstas na Lei 8.443/1992.18. Dessa forma, constatado o esgotamento do prazo prescricional relativo à celebração do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (EPO) , deve-se reconhecer para os casos retratados nas alíneas a e b acima, nos termos do art. 205 do Código Civil, a prescrição da ação punitiva por parte deste Tribunal.19. No terceiro caso, alínea c, considerando que a questão tratada se refere a uma omissão (não formalização de termos aditivos) , não à prática de um ato, considera-se que a contagem do prazo prescricional deve iniciar a partir do fim do mandato dos diretores de Bio-Manguinhos, quando eles já não poderiam mais assinar os necessários termos aditivos, sendo possível a realização de audiência dos diretores de Bio-Manguinhos/Focruz, no período de 2008 a 2018.20. Assim, com fundamento no inciso II do art. 43 da Lei 8.443/1992 c/c inciso IV do art. 250 do Regimento Interno do TCU (RI/TCU) , além da audiência Sr. Artur Roberto Couto, CPF XXX-664.747-XX, Diretor de Bio-Manguinhos no período de 2009 a 2018, incluo a realização de audiência do Sr. Akira Homma, CPF XXX-818.997-XX, Diretor de Bio-Manguinhos no período de 2001 a 2009, por não ter assinado os termos aditivos que retratassem as modificações havidas na execução e no prazo do contrato firmado com a Cimab S.A., bem como que pactuasse novos quantitativos e novos preços de fornecimento da EPO, a partir de 2004.VII21. Outro ponto que merece ressalva é o que trata da terceirização de serviços da área finalística de Bio-Manguinhos. 22. Os seguintes trechos do Relatório de Auditoria relatam a situação encontrada pela equipe do Tribunal, in verbis:218. Preliminarmente, cabe registrar que, em um processo de transferência de tecnologia, além da compra de equipamentos específicos e da construção de planta produtiva inovadora, os recursos humanos representam um pilar fundamental para o sucesso da operacionalização da técnica transmitida.219. Nesse sentido, o Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (peça 46, p. 149-161) estabeleceu expressamente a importância do treinamento do pessoal envolvido nos procedimentos, assim como a obrigatoriedade do sigilo da informação técnica repassada:...220. Com base nessa importância dos recursos humanos, a equipe de fiscalização solicitou à Bio-Manguinhos, por meio do ofício de requisição 6-115/2018 (peça 125) , a relação de todo o pessoal que participou dos treinamentos previstos no Anexo 4 do Contrato e a relação de todo o pessoal técnico que irá trabalhar no Centro Henrique Pena, na produção do IFA EPO-hr, bem como na planta de formulação e de envasamento do medicamento eritropoietina.221. Na resposta apresentada pelo Instituto (peça 138) , ficou evidente que aproximadamente 45% da atual força de trabalho vinculada à produção de EPO é composta por pessoal sem qualquer vínculo e estabilidade no emprego com a Administração, isto é, das treze pessoas identificadas por Bio-Manguinhos com credenciais para trabalhar no CHP, cinco são terceirizadas, uma é estagiária e apenas sete são servidores públicos com matrícula no Sistema Integrado de Administração de Recursos Humanos (Siape) . 222. Em relação ao pessoal que participou de treinamento em Cuba, às custas de recursos públicos, a situação também parece desarrazoada, pois 58% dos indivíduos, que receberam informação técnica confidencial e estratégica, para produção do medicamento em questão, não possuíam ligação trabalhista com a Fiocruz (dos 24 treinados, catorze eram terceirizados na época do treinamento peça 137) ....223. Verifica-se que as informações transferidas nos treinamentos possuem elevado detalhamento de elementos fundamentais para a produção, no Brasil, do ingrediente farmacêutico ativo, do formulado e, consequentemente, do medicamento alfaepoetina (produto acabado) , inclusive contendo pormenores da produção de bancos de células mestre e de trabalho.224. Essas características, além de representar maior risco de vazamento de informação técnica protegida por confidencialidade e maior possibilidade de descontinuidade produtiva por substituição de funcionários, também demonstra evidente descumprimento das determinações legais e jurisprudenciais. (grifos nossos) .23. Sobre a matéria, oportuno trazer aos autos dispositivos das Leis 13.429, de 31 de março de 2017, que altera dispositivos da Lei 6.019, de 3 de janeiro de 1974, a qual dispõe sobre o trabalho temporário nas empresas urbanas e dá outras providências; e 13.467, de 13 de julho de 2017, que altera a Consolidação das Leis do Trabalho (CLT) , aprovada pelo Decreto-Lei 5.452, de 1º de maio de 1943, e as Leis 6.019, de 3 de janeiro de 1974, 8.036, de 11 de maio de 1990, e 8.212, de 24 de julho de 1991, a fim de adequar a legislação às novas relações de trabalho; e o recente julgamento do Supremo Tribunal Federal que trata de Justiça do Trabalho e terceirização de atividade-fim (Informativo nº 913, 27 a 31 de agosto de 2018) , in verbis:Lei 13.429, de 31 de março de 2017:Art. 1º Os arts. 1º, 2º, 4º, 5º, 6º, 9º, 10, o parágrafo único do art. 11 e o art. 12 da Lei 6.019, de 3 de janeiro de 1974 [que dispõe sobre o Trabalho Temporário nas Empresas Urbanas, e dá outras Providências], passam a vigorar com a seguinte redação:Art. 1º As relações de trabalho na empresa de trabalho temporário, na empresa de prestação de serviços e nas respectivas tomadoras de serviço e contratante regem-se por esta Lei. (NR) ...Art. 5º Empresa tomadora de serviços é a pessoa jurídica ou entidade a ela equiparada que celebra contrato de prestação de trabalho temporário com a empresa definida no art. 4º desta Lei. (NR) .Lei 13.467, de 13 de julho de 2017:Art. 2º A Lei 6.019, de 3 de janeiro de 1974 [que dispõe sobre o Trabalho Temporário nas Empresas Urbanas, e dá outras Providências] passa a vigorar com as seguintes alterações:Art. 4º- A. Considera-se prestação de serviços a terceiros a transferência feita pela contratante da execução de quaisquer de suas atividades, inclusive sua atividade principal, à pessoa jurídica de direito privado prestadora de serviços que possua capacidade econômica compatível com a sua execução...Art. 5º- A. Contratante é a pessoa física ou jurídica que celebra contrato com empresa de prestação de serviços relacionados a quaisquer de suas atividades, inclusive sua atividade principal.Informativo nº 913, 27 a 31 de agosto de 2018 (ADPF 324 e RE 958252) :REPERCUSSÃO GERALDIREITO DO TRABALHO TERCEIRIZAÇÃOJustiça do Trabalho e terceirização de atividade-fim 3É lícita a terceirização ou qualquer outra forma de divisão do trabalho entre pessoas jurídicas distintas, independentemente do objeto social das empresas envolvidas, mantida a responsabilidade subsidiária da empresa contratante.Ao fixar essa tese de repercussão geral (Tema 725) , o Plenário, em conclusão de julgamento conjunto e por maioria, julgou procedente o pedido formulado em arguição de descumprimento de preceito fundamental (ADPF) e deu provimento a recurso extraordinário (RE) para considerar a licitude da terceirização de atividade-fim ou meio (Informativos 911 e 912) .No caso, o pedido de inclusão da ADPF em pauta e o reconhecimento da repercussão geral foram anteriores à edição das Leis 13.429/2017 e 13.467/2017.Prevaleceram os votos dos ministros Roberto Barroso (relator da ADPF) e Luiz Fux (relator do RE) .O ministro Roberto Barroso advertiu que, no contexto atual, é inevitável que o Direito do Trabalho passe, nos países de economia aberta, por transformações. Além disso, a Constituição Federal (CF) não impõe a adoção de um modelo de produção específico, não impede o desenvolvimento de estratégias de produção flexíveis, tampouco veda a terceirização.O conjunto de decisões da Justiça do Trabalho sobre a matéria não estabelece critérios e condições claras e objetivas que permitam a celebração de terceirização com segurança, de modo a dificultar, na prática, a sua contratação.A terceirização das atividades-meio ou das atividades-fim de uma empresa tem amparo nos princípios constitucionais da livre iniciativa e da livre concorrência, que asseguram aos agentes econômicos a liberdade de formular estratégias negociais indutoras de maior eficiência econômica e competitividade.Por si só, a terceirização não enseja precarização do trabalho, violação da dignidade do trabalhador ou desrespeito a direitos previdenciários. Terceirizar não significa necessariamente reduzir custos. É o exercício abusivo de sua contratação que pode produzir tais violações.Para evitar o exercício abusivo, os princípios que amparam a constitucionalidade da terceirização devem ser compatibilizados com as normas constitucionais de tutela do trabalhador, cabendo à contratante observar certas formalidades.É lícita a terceirização de toda e qualquer atividade, meio ou fim, de forma que não se configura relação de emprego entre a contratante e o empregado da contratada. Porém, na terceirização, compete à contratante verificar a idoneidade e a capacidade econômica da terceirizada e responder subsidiariamente pelo descumprimento das normas trabalhistas, bem como por obrigações previdenciárias.A responsabilização subsidiária da tomadora dos serviços pressupõe a sua participação no processo judicial.A decisão na ADPF não afeta os processos em relação aos quais tenha havido coisa julgada.Por sua vez, o ministro Luiz Fux consignou que os valores do trabalho e da livre iniciativa são intrinsecamente conectados, em relação dialógica que impede a rotulação de determinada providência como maximizadora de apenas um deles.O Enunciado 331 (1) da Súmula do Tribunal Superior do Trabalho (TST) foi considerado inconstitucional por violar os princípios da livre iniciativa e da liberdade contratual.O direito geral de liberdade, sob pena de tornar-se estéril, somente pode ser restringido por medidas informadas por parâmetro constitucionalmente legítimo e adequadas ao teste da proporcionalidade. É necessária argumentação sólida para mitigar liberdade constitucional.Cumpre ao proponente da limitação o ônus de demonstrar empiricamente a necessidade e a adequação de providência restritiva. A segurança das premissas deve atingir grau máximo quando embasar restrições apresentadas fora da via legislativa.A terceirização não fragiliza a mobilização sindical dos trabalhadores. Ademais, as leis trabalhistas são de obrigatória observância pela empresa envolvida na cadeia de valor, tutelando-se os interesses dos empregados.A dicotomia entre a atividade-fim e atividade-meio é imprecisa, artificial e ignora a dinâmica da economia moderna, caracterizada pela especialização e divisão de tarefas com vistas à maior eficiência possível. Frequentemente, o produto ou o serviço final comercializado é fabricado ou prestado por agente distinto. Igualmente comum, a mutação constante do objeto social das empresas para atender à necessidade da sociedade.A terceirização resulta em inegáveis benefícios aos trabalhadores, como a redução do desemprego, crescimento econômico e aumento de salários, a favorecer a concretização de mandamentos constitucionais, como a erradicação da pobreza e da marginalização e a redução das desigualdades sociais e regionais, sem prejuízo da busca do pleno emprego.O escrutínio rigoroso das premissas empíricas assumidas pelo TST demonstra a insubsistência das afirmações de fraude e precarização. A alusão, meramente retórica, à interpretação de cláusulas constitucionais genéricas não é suficiente a embasar disposição restritiva ao direito fundamental, motivo pelo qual deve ser afastada a proibição [CF, artigos 1º, IV (2) ; 5º, II (3) ; e 170 (4) ].É aplicável às relações jurídicas preexistentes à Lei 13.429/2017 a responsabilidade subsidiária da pessoa jurídica contratante pelas obrigações trabalhistas não adimplidas pela empresa prestadora de serviços, bem como a responsabilidade pelo recolhimento das contribuições previdenciárias devidas por esta, mercê da necessidade de se evitar o vácuo normativo resultante da insubsistência do Verbete 331 da Súmula do TST.O ministro Alexandre de Moraes sublinhou que a intermediação ilícita de mão-de-obra, mecanismo fraudulento combatido pelo Ministério Público do Trabalho, não se confunde com a terceirização de atividade-fim.Vencidos os ministros Edson Fachin, Rosa Weber, Ricardo Lewandowski e Marco Aurélio, que julgaram improcedente o pedido formulado na ADPF e negaram provimento ao RE. Para eles, a orientação contida no verbete é compatível com a Constituição, adveio da análise do arcabouço normativo da época, à luz da Consolidação das Leis do Trabalho, antes da reforma de iniciativa legislativa. O ministro Marco Aurélio não se pronunciou quanto à tese. (1) Enunciado 331 do TST: I - A contratação de trabalhadores por empresa interposta é ilegal, formando-se o vínculo diretamente com o tomador dos serviços, salvo no caso de trabalho temporário (Lei 6.019, de 3.1.1974) . II - A contratação irregular de trabalhador, mediante empresa interposta, não gera vínculo de emprego com os órgãos da Administração Pública direta, indireta ou fundacional (art. 37, II, da CF/1988) . III - Não forma vínculo de emprego com o tomador a contratação de serviços de vigilância (Lei 7.102, de 20.6.1983) e de conservação e limpeza, bem como a de serviços especializados ligados à atividade-meio do tomador, desde que inexistente a pessoalidade e a subordinação direta. IV - O inadimplemento das obrigações trabalhistas, por parte do empregador, implica a responsabilidade subsidiária do tomador dos serviços quanto àquelas obrigações, desde que haja participado da relação processual e conste também do título executivo judicial. V - Os entes integrantes da Administração Pública direta e indireta respondem subsidiariamente, nas mesmas condições do item IV, caso evidenciada a sua conduta culposa no cumprimento das obrigações da Lei n.º 8.666, de 21.06.1993, especialmente na fiscalização do cumprimento das obrigações contratuais e legais da prestadora de serviço como empregadora. A aludida responsabilidade não decorre de mero inadimplemento das obrigações trabalhistas assumidas pela empresa regularmente contratada. VI A responsabilidade subsidiária do tomador de serviços abrange todas as verbas decorrentes da condenação referentes ao período da prestação laboral. (2) CF: Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos: (...) IV - os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa; (3) CF: Art. 5º (...) II - ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei; (4) CF: Art. 170. A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios (...) ADPF 324/DF, rel. Min. Roberto Barroso, julgamento em 29 e 30.8.2018. (ADPF-324) RE 958252/MG, rel. Min. Luiz Fux, julgamento em 29 e 30.8.2018. (RE-958252) .24. Ainda sobre normatização do tema em análise, registro que em 24/09/2018 foi publicado no Diário Oficial da União o Decreto 9.507, de 21 de setembro de 2018, que dispõe sobre a execução indireta, mediante contratação, de serviços da administração pública federal direta, autárquica e fundacional e das empresas públicas e das sociedades de economia mista controladas pela União.25. Apesar desse normativo somente entrar em vigência cento e vinte dias após a data de sua publicação, destaco os seguintes pontos regulamentados por esse novo decreto: (i) o art. 1º dispõe que as atividades de conservação, limpeza, segurança, vigilância, transportes, informática, copeiragem, recepção, reprografia, telecomunicações e manutenção de prédios, equipamentos e instalações serão, de preferência, objeto de execução indireta; (ii) o Capítulo II, que trata das vedações no âmbito da administração pública federal direta, autárquica e fundacional, estabelece, in verbis:Art. 3º Não serão objeto de execução indireta na administração pública federal direta, autárquica e fundacional, os serviços:I - que envolvam a tomada de decisão ou posicionamento institucional nas áreas de planejamento, coordenação, supervisão e controle; II - que sejam considerados estratégicos para o órgão ou a entidade, cuja terceirização possa colocar em risco o controle de processos e de conhecimentos e tecnologias;III - que estejam relacionados ao poder de polícia, de regulação, de outorga de serviços públicos e de aplicação de sanção; eIV - que sejam inerentes às categorias funcionais abrangidas pelo plano de cargos do órgão ou da entidade, exceto disposição legal em contrário ou quando se tratar de cargo extinto, total ou parcialmente, no âmbito do quadro geral de pessoal.§ 1º Os serviços auxiliares, instrumentais ou acessórios de que tratam os incisos do caput poderão ser executados de forma indireta, vedada a transferência de responsabilidade para a realização de atos administrativos ou a tomada de decisão para o contratado.§ 2º Os serviços auxiliares, instrumentais ou acessórios de fiscalização e consentimento relacionados ao exercício do poder de polícia não serão objeto de execução indireta. (grifos nosso) ; (iii) o art. 17 do novo decreto revoga o Decreto 2.271/1997.26. No tocante às normas que conduzem a Fiocruz/Bio-Manguinhos, tem-se que tal fundação é regida pelo Decreto 8.932/2016, é dotada de personalidade jurídica de direito público, está vinculada ao Ministério da Saúde e tem por finalidade a execução de atividades nos campos da saúde, educação e desenvolvimento científico e tecnológico, devendo, em especial: desenvolver tecnologias de produção, produtos e processos e outras tecnologias de interesse para a saúde; fabricar produtos biológicos, diagnósticos, profiláticos, prognósticos, medicamentos, fármacos e outros produtos de interesse para a saúde; desenvolver atividades de prestação de serviços e de cooperação técnica nos campos da saúde, ciência e tecnologia, entre outras atividades.27. Conforme art. 2º do citado decreto, a Fiocruz possui em sua estrutura organizacional órgãos específicos singulares, entre eles o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , a quem compete entre outras atividades o planejamento, a coordenação, a supervisão e a execução de atividades relativas à fabricação de produtos biotecnológicos e insumos estratégicos para prevenção, controle, tratamento, prognóstico e diagnóstico de doenças e de outros produtos de interesse para a saúde (art. 22 do Decreto 8.932/2016) .28. Tendo em vista a evolução normativa pelo qual passa o tema em análise, advinda das citadas Leis 13.429/2017 e 13.467/2017 e, também, da recente decisão do STF ao julgar a Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) 324 e o Recurso Extraordinário (RE) 958252, tenho em consideração que é perfeitamente possível que a Fundação Oswaldo Cruz decida ter apenas um pequeno núcleo de servidores envolvidos nas áreas de planejamento, coordenação, supervisão e controle de suas atividades, e considere que a atividade de operar o processo produtivo não é estratégica. Nesse mesmo sentido, se tal fundação colocar em extinção os cargos das categorias operacionais, a restrição do inciso IV do Decreto 9.507/2018, transcrito no item 25 deste voto, deixa de existir. 29. Aliás, não considero desarrazoado que a Fundação Oswaldo Cruz redirecione seu planejamento estratégico e institucional e passe a dedicar-se apenas à planejamento, coordenação, supervisão e controle de suas atividades, e, consequentemente, terceirize as atividades operacionais com a pretensão de, depois de incorporado o processo produtivo, transferi-lo à iniciativa privada.30. Ponderando essas questões, o fato de que a citada jurisprudência do STF tratou de casos específicos relacionados à licitude da terceirização de atividade-fim ou meio por empresas, não abarcando a questão em relação à Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional, as atuais competências da Fiocruz/Bio-Manguinhos (Decreto 8.932/2016) e, ainda, que o art. 3º do Decreto 9.507/2018 continua vedando a terceirização dos serviços nas condições estabelecidas nos seus incisos I a IV, entendo adequado, neste momento, manter, com ajustes, o entendimento defendido pela Secex-RJ.31. Dessa forma, em relação às análises e conclusões da unidade instrutiva sobre a questão da terceirização de atividade-fim na Fiocruz/Bio-Manguinhos, tendo em vista que o relatório da unidade técnica foi finalizado em 17 de agosto de 2018 e ter sido publicada alteração normativa após tal data, ajuste pontual na proposta de encaminhamento deve ser realizado. 32. A irregularidade foi fundamentada pela unidade técnica no Decreto 2.271/1997, que, ao dispor sobre a contratação de serviços pela Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional, estabeleceu no art. 1º que poderão ser objeto de execução indireta as atividades materiais acessórias, instrumentais ou complementares aos assuntos que constituem área de competência legal do órgão ou entidade e, no parágrafo segundo desse artigo, que não poderão ser objeto de execução indireta as atividades inerentes às categorias funcionais abrangidas pelo plano de cargos do órgão ou entidade, salvo expressa disposição legal em contrário ou quando se tratar de cargo extinto, total ou parcialmente, no âmbito do quadro geral de pessoal.33. Assim, quanto a essa irregularidade, propôs a unidade instrutiva dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz que a prática da contratação de funcionários terceirizados para desempenhar atividades-fim no serviço público não tem amparo legal e afronta o disposto no inciso II do art. 37 da Constituição Federal c/c Decreto 2.271/1997, com vistas à adoção de providências internas, nos termos do subitem 1.7.1 do Acórdão 5.248/2015-TCU-1ª Câmara (Ministro Relator Benjamin Zymler) , que previnam a ocorrência de outras irregularidades semelhantes.34. Referido subitem 1.7.1 determinou à Fiocruz, ao Ministério da Saúde e ao Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão, que em conjunto definam, no prazo de 180 dias, um plano de ação com cronograma para a contratação de novos servidores para substituição de terceirizados na Fiocruz, o qual deverá expor as necessidades atuais de substituição de terceirizados irregulares e as previsões de preenchimento de vagas oriundas de aposentadorias, exonerações e falecimentos de servidores ou de aumentos de demandas de mão de obra representados pela expansão das atividades, em especial os incrementos decorrentes de alguns polos e centros, entre os quais os da expansão da Fiocruz através da implantação de Centros de Desenvolvimento Tecnológico e Produção de Insumos para o SUS e da construção do Centro de Processamento Final de Imunobiológicos.35. Entretanto, com a publicação do Decreto 9.507/2018, que embora ainda não esteja vigente, entendo pertinente alterar o encaminhamento proposto pela unidade técnica de forma a também contemplar esse novo normativo.36. Nessas circunstâncias, deverá ser dado ciência à Fundação Oswaldo Cruz que a prática da contratação de funcionários terceirizados para desempenhar as atividades descritas nos incisos I a IV do Decreto 9.507/2018 não tem amparo legal e afronta o disposto no inciso II do art. 37 da Constituição Federal c/c o Decreto 2.271/1997.VIII37. Tendo por base o confronto do montante de recursos repassado pelo Ministério da Saúde (R$ 2.115.752.555,11) com os valores gastos por Bio-Manguinhos por conta do formulado de eritropoietina adquirido da Cimab S.A. (R$ 1.358.944.627,91 peça 256) e a documentação incompleta das prestações de contas apresentadas pela Fiocruz/Bio-Manguinhos, constata-se a ausência de informação detalhada de como o saldo positivo de R$ 756.807.927,20 (R$ 2.115.752.555,11 R$ 1.358.944.627,91) foi efetivamente utilizado.38. Ressalto que a documentação de prestação de contas apresentada pela Fiocruz/Bio-Manguinhos (peças 19-20 e 197-210) demonstra somente informações gerais sobre despesas correntes realizadas por Bio-Manguinhos (diárias, material de consumo, passagens e serviços de terceiros) , como também relatório resumido das entregas de medicamento efetuadas para as unidades da federação, sem apresentar documentos, fazer referência à transferência de tecnologia e revelar o detalhamento da aplicação do saldo positivo de R$ 756.807.927,20.39. Era de se esperar que a Fiocruz/Bio-Manguinhos prestasse contas ao Ministério da Saúde, de forma adequada e transparente, da totalidade dos recursos recebidos, e que essa prestação estivesse disponível para análise da equipe de auditoria do Tribunal.40. Considerando que a prestação de contas apresentada pela Fiocruz/Bio-Manguinhos não atendeu aos normativos que regulamentam a matéria, incluo determinação para que a Fiocruz/Bio-Manguinhos preste contas ao Ministério da Saúde, no prazo de 90 dias, com fundamento no art. 70 da Constituição Federal e nos termos estabelecidos nos arts. 68 e 74 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU, arts. 54 e 58 da Portaria Interministerial 127/2008 MPOG/MF/CGU e arts. 28 e 30 da Instrução Normativa 01/97 STN, dos recursos recebidos no âmbito do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante.41. Determino, também, que o Ministério da Saúde, no prazo de 90 dias e nos termos estabelecidos nos arts. 75 e 76 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU, 60 da Portaria Interministerial 127/2008 MPOG/MF/CGU e 31 Instrução Normativa 01/97 STN, analise as contas prestadas pela Fiocruz/Bio-Manguinhos, emita os pareceres pertinentes, tome as providencias cabíveis e, ao final da análise da prestação de contas, informe ao TCU, no prazo de 45 dias, o resultado da prestação de contas, incluindo as providencias tomadas.42. Foi constatado que várias despesas relativas ao objeto do processo de transferência de tecnologia foram pagas pela Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (Fiotec) (peças 131 e 253) , demonstrando que parte dos recursos do Resultado Operacional Bruto foi destinado a esta fundação de apoio, entidade de direito privado com autonomia administrativa, financeira e patrimonial.43. Tal situação deixa evidente a falta de transparência dos gastos relativos à transferência de tecnologia em tela, visto que despesas foram pagas por uma entidade privada (Fiotec) , sem utilização do Sistema Integrado de Administração Financeira do Governo Federal (Siafi) , muito embora os recursos utilizados pela Fiotec para esses pagamentos sejam recursos públicos, pois provêm da Fiocruz/Bio-Manguinhos.44. Essa triangulação financeira envolvendo Ministério da Saúde, Fiocruz/Bio-Manguinhos e Fiotec, além de representar risco de desvio de recursos públicos, caracteriza-se também como remanejamento orçamentário para finalidade diversa, contrariando a vedação do inciso VI do art. 167 da Constituição Federal de 1988 e o princípio orçamentário da especificidade.45. Considerando que Fiocruz/Bio-Manguinhos não apresentou adequada documentação do montante de recursos repassados à Fiotec, conforme apontado pela unidade técnica, o Tribunal deverá avaliar a conveniência e oportunidade de realizar ação de fiscalização e controle para apurar a legalidade, conformidade, finalidade e economicidade dos recursos públicos repassados da Fiocruz/Bio-Manguinhos para essa entidade privada (Fiotec) .46. Dessa forma, acrescento aos comandos propostos pela unidade instrutiva determinação para que a Segecex avalie a conveniência e oportunidade de realizar ação de fiscalização e controle para apurar a legalidade, economicidade, eficiência e efetividade dos recursos públicos repassados pela Fiocruz e por Bio-Manguinhos para a Fiotec, incluindo nessa ação os recursos repassados pelo Ministério da Saúde em decorrência do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante.IX47. No tocante ao Centro Henrique Pena (CHP) , apesar do elevado montante de recursos gastos na sua construção, da ordem de 714 milhões de reais aportados pela União direta e indiretamente até 2017 (item 373 do relatório de fiscalização, reproduzido no relatório precedente) , ainda serão necessários R$ 16.549.417,22 para sua conclusão (peça 109, p. 2) e aporte de R$ 50 milhões do Ministério da Saúde para viabilizar os custos pré-operacionais do CHP (peça 97, p. 1) , segundo informado por Bio-Manguinhos.48. Dessa forma, estima-se que, até 2021, o custo do investimento da União para viabilizar a transferência de tecnologia e a produção nacional do fármaco deverá ser da ordem de R$ 780 milhões, a valores históricos.49. Em relação ao atraso do cronograma do cumprimento do contrato, tendo em vista que a data inicialmente prevista para a total transferência de tecnologia da Cimab S.A. para Bio-Manguinhos era final de 2007 e a data prevista para entrada em operação do CHP é final de 2020, constata-se atraso de 13 anos.50. Em essência, o que se verifica é que, quatorze anos após a assinatura do contrato, a transferência de tecnologia para produção da eritropoietina, prevista contratualmente para ter terminado em três anos, não está concluída, sendo necessários ainda trinta meses para sua conclusão. 51. Outros pontos destacados pela unidade técnica evidenciam a dimensão econômica da falta de governança desse projeto de parceria tecnológica firmado pela Fiocruz/Bio-Manguinhos, em especial a ausência e/ou inadequação de: (i) estudos preliminares, onde a viabilidade técnico econômica do projeto deveria ter sido adequadamente avaliada; (ii) análise de risco; (iii) acompanhamento da implementação; e (iv) prestação de contas.52. Para termos uma ideia da dimensão econômica dessa falta de governança, trago os seguintes valores estimados pela equipe de auditoria:a cada ano de atraso na transferência de tecnologia e início da produção nacional do fármaco Eritropoietina Humana Recombinante (EPO) , a União deixa de economizar cerca de R$ 77 milhões (item 381 do relatório de Auditoria) ;o investimento efetuado na obtenção da tecnologia de produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) de EPO será recuperado a partir de 2031, ou seja, dez anos após o início da produção de IFA no Centro Henrique Pena (CHP) e vinte sete anos após a celebração do contrato com a Cimab S.A.53. Tais estimativas, por si só, evidenciam que estamos diante de uma situação de absoluta falta de governança na gestão desse projeto.54. Soma-se a isso a falta de transparência na gestão dos recursos públicos, pois, conforme relatado pela equipe de auditoria, dificuldades para obtenção das informações necessárias à realização da fiscalização foram enfrentadas pela equipe de auditoria do Tribunal.X55. Quanto ao equilíbrio econômico-financeiro do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (EPO) , firmado entre a Cimab S.A. e a Fiocruz/Bio-Manguinhos, em 13 de agosto de 2004, concordo com as análises, conclusões e encaminhamento proposto pela Secex-RJ. Concordo, também, com os cálculos realizados pela equipe de fiscalização a partir das quantidades de viais e de formulados de EPO, adquiridas por Bio-Manguinhos junto à Cimab S.A., e com base nos preços contratuais e dos descontos praticados sobre esses preços.56. Conforme já dito neste voto, a falta de governança, expressa tanto na deficiência dos estudos preliminares que subsidiaram a celebração do contrato e no próprio acompanhamento de sua execução, quanto na dimensão econômica dos danos causados ao erário, vide item 52 deste voto, causou um forte desequilíbrio contratual em favor da Cimab S.A.57. Ora, a contratação inicial se deu com base num equilíbrio contratual pactuado entre as partes, alicerçada nos seguintes parâmetros: (i) cronograma geral do processo de transferência da informação técnica para a produção, controle e garantia da qualidade da Eritropoietina Humana Recombinante (EPO) , que estipulava como término dessa transferência o final de 2007, com a emissão do Certificado de Aceptación de Culminación Etapa III, nos termos do cronograma constante do Anexo 6 do contrato (peça 46, p. 188-191) ; (ii) quantitativos de produtos e condições comerciais contratualmente previstos (cláusulas 15.3 a 15.5 do Contrato, peça 46, p. 162, e anexo 9, peça 46, p.197) ; (iii) pagamento da taxa de compensação (royalties) pela transferência da informação técnica do licenciante ao licenciado, no valor correspondente a 4% (quatro por cento) sobre o preço líquido de venda dos produtos contratuais fabricados nas instalações produtivas da Cessionária, a partir de 2008, no prazo de 30 dias do encerramento de cada trimestre, pelo prazo de 10 (dez) anos, nos termos do subitem 17.3.1 do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, averbado no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (cláusula 17.3 do Contrato, peças 46, p. 164, e 66, p. 7-8) .58. Mas a realidade da relação comercial entre as empresas foi substancialmente alterada no decorrer da evolução contratual, tanto em relação aos quantitativos de produtos efetivamente fornecidos e condições comercias praticadas como no cronograma de transferência de tecnologia e de fornecimento. Tais alterações deveriam ter sido devidamente analisadas e seus impactos avaliados no sentido de manter o equilíbrio contratual inicialmente estabelecido. Ademais, as projeções dos quantitativos, das condições comerciais e do cronograma até o término da relação técnico comercial estabelecida entre as partes também devem ser devidamente analisadas e seus impactos avaliados no sentido de manter o equilíbrio contratual inicialmente pactuado.59. Se o contrato previa inicialmente o final do ano de 2007 para término da transferência de tecnologia e essa transferência deverá ser concluída provavelmente no final de 2020, estamos tratando de um atraso de 13 anos e o desequilíbrio contratual decorrente desse atraso deve ser buscado pelas partes.60. Trecho do Relatório de Auditoria, transcrito a seguir, estima os ganhos econômicos da Cimab S.A. em decorrência das alterações na execução contratual, os quais serão objeto de determinação para que os gestores da Fiocruz e de Bio-Manguinhos adotem providências necessárias ao reestabelecimento do equilíbrio econômico-financeiro do Contrato com a Cimab S.A., mediante obtenção de novos descontos sobre os preços contratados, bem como redução do percentual da taxa de compensação a ser paga à citada empresa, a partir da conclusão da transferência de tecnologia, pois, do contrário, ter-se-á configurado dano ao Erário, ficando tais gestores sujeitos à responsabilização perante esta Corte de Contas.Estimativa do ganho econômico da Cimab S.A. com as alterações na execução prevista do Contrato até 2017. 333. Em razão do prolongamento da duração do contrato, especialmente do período de aquisição de EPO da Cimab S.A., e de a demanda por EPO pelo MS ter superado a previsão inicial do Contrato, a empresa cubana obteve, até 2017, faturamento muito superior ao previsto no contrato e estimado nos parágrafos 321 e 322.334. A partir das quantidades de viais e de formulados de EPO adquiridas por Bio-Manguinhos junto à Cimab S.A., dos preços contratuais e dos descontos praticados sobre esses preços (parágrafos 124 e 125) , calculou-se o valor total pago e executado do Contrato, entre 2004 e 2017, em dólares americanos, conforme demonstrado no quadro a seguir.Tabela 15 - Faturamento da Cimab S.A. com venda de EPO, de 2004 a 2017 Unidade Preço unitário (US$) Quantidade Preço total (US$) Desconto Preço Final (US$) Naked vial 2000UI vial 2,68 877.150 2.350.762,00 2.350.762,00 Naked vial 4000UI vial 5,36 1.250.860 6.704.609,60 6.704.609,60 Formulado 2000 UI mL 2,55 13.260.020 33.813.051,00 16,40% 28.267.710,64 Formulado 4000 UI mL 5,10 115.489.104 588.994.430,40 16,40% 492.399.343,81 Formulado 10000 UI mL 12,75 838.000 10.684.500,00 16,40% 8.932.242,00 Naked vial 4000UI vial 5,36 7.644.768 40.975.956,48 11,89% 36.103.915,25 Total 683.523.309,48 574.758.583,30 Fontes: a) Peças 113-118; b) Peça 46, p. 197; e c) Peças 256-257.335. O preço final, realmente pago, apresenta desconto médio de 15,91% sobre o preço total contratado. No período de 2004 a 2017, a Cimab S.A. obteve, com o fornecimento de EPO para Bio-Manguinhos, faturamento aproximadamente oito vezes maior que o faturamento esperado nas condições iniciais do contrato (US$ 574.758.583,30 ÷ US$ 72.360.000,00 = 7,94) .336. Mantendo o raciocínio de que a margem de lucro da Cimab S.A. com os preços contratados era de 50%, conforme parágrafo 319, e reduzindo linearmente o desconto médio de cerca de 16% aplicado, tem-se, ainda, uma margem de lucro de 34% sobre o preço total a preços do contrato (US$ 683.523.309,48) .337. Com isso, estima-se que a Cimab S.A. tenha obtido lucro com a venda de EPO de cerca de US$ 230 milhões (34% sobre US$ 683 milhões) . Esse valor é 6,5 vezes maior que o lucro estimado com a venda de EPO, nas condições originais do Contrato, e cinco vezes maior que o ganho econômico total (lucro com vendas de EPO somado à taxa de compensação royalties) que a Cimab S.A. esperava auferir com a execução contratual, naquelas mesmas condições.338. Cabe ressaltar que, apenas após o Ministério da Saúde recusar-se a continuar pagando preços acima dos de mercado pelo medicamento envasado por Bio-Manguinhos, em meados de 2016, houve a preocupação de Bio-Manguinhos em alterar as cláusulas econômicas do contrato com a Cimab S.A. e celebrar termos aditivos aumentando os valores de descontos sobre o preço originalmente contratado (Peça 46, p. 330-359, 461-463) .339. A readequação econômico-financeira do Contrato deveria ter sido objeto de termos aditivos desde o momento em que ficou configurada a necessidade de alterações no projeto original das instalações produtivas em Bio-Manguinhos, assim como em todas as demais situações que ocasionaram prolongamento do prazo de execução contratual originalmente estabelecido. Situação atual relativa ao percentual de taxa de compensação.340. A previsão atual é de que, a partir de 2021, Bio-Manguinhos passe a fornecer, anualmente, cerca de 15 milhões de frascos de EPO para o MS, assim distribuídos, no seguinte preço de mercado, em dólar: Tabela 16 - Estimativa de faturamento bruto anual com venda de EPO a partir de 2021 EPO Qtde. Preço R$ Preço US$ Faturamento bruto anual US$ Taxa de compensação US$ 2000 UI 1.093.955,63 9,38 2,71 10.261.303,76 410.452,15 4000 UI 13.370.568,75 11,38 3,29 152.157.072,38 6.086.282,90 10000 UI 237.408,00 17,37 5,02 4.123.776,96 164.951,08 Total 14.701.932,38 166.542.153,10 6.661.686,12 Fontes: a) Peças 247-249; e b) US$ 1,00 = R$ 3,46, em 2021, conforme projeções de Bio-Manguinhos (peça 250) .341. Estima-se, dessa forma, que, a partir de 2021, a Cimab S.A. passará a auferir ganho anual de US$ 6.661.686,12, proveniente do pagamento da taxa de compensação fixada em contrato de 4% sobre o faturamento líquido. Ao longo dos dez anos seguintes, esse ganho será de aproximadamente US$ 67 milhões.342. Tal valor, sozinho, supera em mais de oito vezes o ganho esperado com essa taxa de compensação (US$ 8,1 milhões, parágrafo 328) , nas condições originais do contrato. Supera também o ganho econômico esperado pela Cimab S.A., nas condições originais do contrato, composto pelo lucro obtido com venda de EPO e pela taxa de compensação, estimado em US$ 44 milhões (parágrafo 330) .343. Considerando a estimativa de que a empresa cubana já auferiu lucro aproximado de US$ 230 milhões, com a venda de EPO para Bio-Manguinhos até 2017 (parágrafo 337) , superando em muitas vezes o ganho econômico por ela esperado, nas condições originais do contrato, necessário se faz rediscutir os preços atualmente praticados, bem como o percentual fixado para a taxa de compensação, para reduzi-lo e adequá-lo à situação real em que o contrato foi e continua a ser executado. (grifos no original) .XI61. Em relação aos preços acordados e praticados entre o Ministério da Saúde e Fiocruz/Bio-Manguinhos para aquisição do medicamento eritropoietina, nas apresentações 2.000, 4.000 e 10.000 UI por ml, adiro às análises e ao encaminhamento proposto pela unidade instrutiva. 62. Conforme demostrado no relatório de Auditoria, com base no confronto entre os quantitativos e preços efetivamente praticados e os preços de mercado, obtidos com base em metodologia de seleção de dados elaborada pela Secex-RJ, estima-se, de forma bastante conservadora, já que os preços estimados como de mercado se basearam em aquisições envolvendo quantidades muito menores que as adquiridas anualmente pelo Ministério da Saúde, que esse ministério tenha pago, de 2006 a 2017, em torno de R$ 624 milhões a mais que o preço de mercado pela eritropoietina adquirida junto a Bio-Manguinhos, o que corresponde a cerca de 30% do total gasto.63. Esse sobrepreço ou parte dele se justificaria para custear os investimentos a serem feitos por Fiocruz/Bio-Manguinhos para obter a transferência de tecnologia, incluindo a construção do Centro Henrique Pena (CHP) , a aquisição e o comissionamento dos sistemas, equipamentos e facilidades instalados no CHP, os custos pré-operacionais do CHP, bem como a qualificação e treinamento do pessoal envolvido no processo de fabricação do IFA no CHP.64. Oportuno registrar que, para a construção do CHP, além de parte dos recursos decorrentes do sobrepreço acima estimado, a União destinou recursos via dotações orçamentárias do MS e via financiamentos a custo perdido pelo BNDES e pela Finep, no montante de R$ 90.078.981,02 (peça 109, p. 3) .65. Todos esses valores envolvidos no contrato em análise devem estar devidamente registrados nos processos de prestações de contas. Assim, mais uma vez, registro a importância de constar dos processos de prestação de contas todas as despesas efetuadas e respectivos comprovantes, os quais efetivamente contribuíram para a transparência da utilização dos recursos públicos.XII66. Ao analisarmos todo o contexto que envolve os presentes autos, não podemos deixar de lado o fato de que, conforme estabelece nossa Constituição Federal, o Estado somente pode explorar atividade econômica quando necessária à segurança nacional ou a relevante interesse coletivo. Em regra, tal interesse coletivo diz respeito a uma falha de mercado (caso em que a intervenção visa aumentar o bem estar geral da sociedade como é o caso, por exemplo, da construção de um viaduto para redução do tempo de travessia de um cruzamento congestionado) ou a razões distributivas (caso em que a intervenção visa redistribuir o bem estar entre os cidadãos, extraindo riqueza dos que mais a tem e a transferindo de forma direta como o faz o bolsa família ou indiretamente como, por exemplo, uma política de vouchers para estudantes de baixa renda para os de menor bem estar, tem em vista a equidade) . É o chamado princípio da subsidiariedade da atuação do Estado na economia. É evidente que a decisão final sobre a intervenção é de natureza política e deve ser tomada pelos órgãos legitimados democraticamente para tanto. Contudo, não pode se dar de forma arbitrária e, como é da natureza das políticas públicas, deve ter seus resultados aferidos, sob pena de ficarmos todos presos em eterna e estéril discussão ideológica.67. Pois bem, no caso, a intervenção decidida sem estudos apropriados resultou, ao final, em aquisições de medicamentos a preços superiores aos de mercado, sem que a pretendida transferência tecnológica tenha sido completada. Ao se verificar a condução do processo hoje, verifica-se que não há evidências de vantajosidade da intervenção para o Estado ou, mais importante, para a sociedade. Outrossim, não houve o devido acompanhamento da política para saber se os objetivos pretendidos com a intervenção efetivamente foram atingidos e quais as medidas deveriam ter sido adotadas para corrigir os seus rumos. Assim sendo, há a necessidade de hoje a política ser urgentemente revista para avaliar, ao menos, as seguintes alternativas, considerando todos os custos e benefícios sociais e os riscos de cada uma delas: a) continuidade da intervenção; b) rescisão contratual e simples abandono do projeto; c) transferência do empreendimento para o setor privado (privatização) . 68. Cada uma dessas alternativas possui consequências e riscos diversos que necessitam ser identificados e avaliados, para subsidiar adequadamente a decisão a ser tomada.69. Destaco que o que precisa estar demonstrado nos autos, por meio de elementos substanciados, é se a continuidade do acordo de parceria com a Cimab S.A. é mais vantajosa para a sociedade do que a rescisão contratual, incluindo nessa avaliação estudo econômico financeiro da viabilidade da conclusão do Centro Henrique Pena (CHP) , da viabilidade da produção do fármaco nessa planta e do fornecimento desse medicamento ao Ministério da Saúde, tendo em vista os valores praticados pelo mercado. 70. Além disso, considerando as alternativas acima expostas, importante avaliar se os investimentos realizados até o momento no CHP poderão ser aproveitados ou se serão perdidos.71. Evidentemente, outras alternativas podem e devem ser imaginadas e, as de maior potencial de vantajosidade (custo-benefício) para a sociedade, devem ser avaliadas, de forma a que os legítimos representantes da sociedade brasileira, democraticamente eleitos, possam decidir, como lhes compete, agora sim, de forma devidamente fundamentada.72. Registro, ainda, que as análises a serem realizadas devem se balizar pelas melhores práticas nacionais e internacionais, tais como os guias práticos de análise ex ante e ex post de avaliação de políticas públicas, editados neste ano de 2018 pelo Comitê Interministerial de Governança do Poder Executivo Federal, disponíveis no Portal da Casa Civil da Presidência da República, http://www.casacivil.gov.br/operacao-acolhida/documentos, e o The Green Book Central Government Guidance on Appraisal and Evaluation, e seus inúmeros anexos, do governo do Reino Unido, disponíveis em: https://www.gov.uk/government/publications/the-green-book-appraisal-and-evaluation-in-central-governent.73. Nesse sentido, determino ao Ministério da Saúde, à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992 c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU (RI/TCU) , que apresentem a este Tribunal, no prazo de noventa dias: (i) estudo de viabilidade (análise custo-benefício) da produção comercial do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) de eritropoietina recombinante humana (EPO) nas instalações produtivas do Centro Henrique Pena (CHP) de Bio-Manguinhos/Fiocruz e da continuidade do contrato celebrado com a Cimab S.A., tomando como orientação as melhores referências nacionais e internacionais para a condução de tais estudos, tais como as citadas neste voto, considerando, ao menos, as seguintes alternativas, bem como outras que se revelarem mais promissoras: a) rescisão contratual e abandono do projeto; b) transferência do processo produtivo e da tecnologia para o setor privado (privatização) ; e c) até o início da operação produtiva do CHP, adquirir o IFA de outro fornecedor e encerrar o contrato com a Cimab S.A.; (ii) no caso dos estudos concluírem que a produção comercial do IFA de eritropoietina recombinante humana (EPO) nas instalações produtivas do Centro Henrique Pena de Bio-Manguinhos/Fiocruz e/ou a continuidade do contrato celebrado com a Cimab S.A. não é a alternativa mais vantajosa para a sociedade brasileira, adote as providências cabíveis e informe ao Tribunal.74. Ademais, tendo em vista o trabalho já em desenvolvimento pela SecexSaúde, no âmbito do TC 034.653/2018-0, que trata de processo de monitoramento com o objetivo de acompanhar as PDPs firmadas no âmbito do Ministério da Saúde e o cumprimento das determinações assentes no Acórdão 1.730/2017-TCU-Plenário e considerando: (i) os resultados adversos obtidos até o momento na parceria firmada com a Cimab S.A. e as fragilidades constatadas tanto na celebração do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (EPO) como no acompanhamento de sua execução; e (ii) a quantidade de parcerias tecnológicas formalizadas, sob a forma de contratos de transferência de tecnologia ou de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) ; entendo pertinente encaminhar cópia desta deliberação à SecexSaúde para que essa especializada utilize as informações destes autos como subsídio ao processo de acompanhamento TC 034.653/2018-0, em especial a avaliação da eficiência e da efetividade da política pública que subsidia a celebração das PDPs, com base nos referencias citados no item 72 deste voto, e a própria eficiência e efetividade dessas parcerias, em especial quanto aos seguintes pontos:se a celebração das parcerias foi alicerçada em estudos apropriados, os quais analisaram e comprovaram a vantajosidade das parcerias ao longo dos anos, levando em conta os preços de mercado dos medicamentos, o valor da transferência de tecnologia e dos investimentos necessários à construção da unidade fabril;se as premissas adotadas para a celebração das parcerias foram circunstanciadamente justificadas;se o cronograma da transferência de tecnologia e da construção da unidade fabril está sendo cumprido, nos termos pactuados,se estão ocorrendo alterações das condições contratuais inicialmente estabelecidas, entre as quais: atrasos ou adiantamento nos cronogramas, quantitativo dos medicamentos e condições comerciais, entre outras, e se essas alterações estão sendo contempladas pela celebração de termos aditivos;se os termos aditivos celebrados estão mantendo o equilíbrio contratual inicialmente estabelecido;se as condições relacionadas à patente dos medicamentos foram devidamente analisadas e constam do contrato;se existem indicadores de acompanhamento das parcerias e se esses indicadores estão sendo devidamente monitorados;se os resultados das parcerias estão sendo adequadamente aferidos;se a vantajosidade da celebração das parcerias está sendo confirmada ao longo da execução contratual;se os objetivos pretendidos com as parcerias efetivamente foram atingidos.75. Quanto às demais determinações constantes do acórdão, espera-se que a adoção das medidas propostas:aumente a efetividade e a tecnicidade da coordenação e avaliação das ações ligadas à produção de eritropoietina nas instalações do Centro Henrique Pena de Bio-Manguinhos/Fiocruz por parte do Ministério das Relações Exteriores, de modo a evitar novos atrasos no cronograma de transferência de tecnologia;viabilize o controle por parte do Ministério da Saúde, por meio da discriminação detalhada, no Plano de Trabalho das descentralizações de crédito vigentes para a Fundação Oswaldo Cruz, de todas as despesas necessárias (custeio e investimento) aos compromissos assumidos no Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, e impeça o remanejamento dos recursos para outras finalidades;faça com que o Ministério da Saúde: (i) exija da Fiocruz/Bio-Manguinhos que a prestação de contas da execução orçamentária e financeira do Termo de Execução Descentralizada (TED 03/2016) demonstre todas as despesas e receitas executadas; e (ii) cumpra os princípios da economicidade e da eficiência que regem a Administração Pública no âmbito do Termo de Execução Descentralizada 3/16 e de outras avenças que venham a ser firmadas, com objetivo de aquisição de eritropoietina junto à Fiocruz/Bio-Manguinho, de maneira a que: (i) as aquisições sejam balizadas em pesquisas de preços de mercado atualizadas, realizadas, no mínimo, anualmente, nos moldes da sistemática da pesquisa de preços adotada pela equipe de auditoria nestes autos (itens 335-370 do Relatório de Auditoria, reproduzido no relatório que precede este voto) , e/ou com base em aquisições de quantidades compatíveis com as que se pretende adquirir; justificando circunstanciadamente as premissas adotadas para a realização da pesquisa de preços; (ii) somente se adquira de Fiocruz/Bio-Manguinhos por preços iguais ou inferiores aos preços de mercado; e (iii) somente se adquira de Fiocruz/Bio-Manguinhos após restar demonstrada a viabilidade econômica da produção pela mesma;resulte em prestações de contas para o Ministério da Saúde da execução orçamentária e financeira do Termo de Execução Descentralizada 3/2016 e, também, de outras avenças semelhantes de recursos repassados para a Fiocruz/Bio-Manguinhos, contendo notas fiscais de aquisição de insumos (entrada) e de entrega de medicamentos ao SUS (saída) ; identificação das quantidades, valores unitários e potência dos medicamentos entregues ao SUS (2000UI, 4000UI, 10000UI, etc., no caso da TED 3/20116) ; comprovantes de pagamentos de diárias, passagens e hospedagens; e descrição de alcance da meta, etapa ou fase do Plano de Trabalho relativa ao pagamento realizado; nos termos dos arts. 68 e 74 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU c/c Decreto n. 825, de 28 de maio de 1993 c/c Lei n. 4.320/1964.XIII76. Por fim, quanto aos quesitos formulados pelo Congresso Nacional, as respostas constantes da conclusão, itens 412-437 do Relatório de Auditoria, reproduzido no relatório precedente, e o envio desta deliberação, acompanhada do relatório e do voto que a fundamentam, atendem ao solicitado.77. Assim, cópia do acórdão deverá ser encaminhada à Comissão Permanente de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados, ao Exmo. Sr. Deputado Wilson Filho, Presidente da citada comissão e autor da Proposta de Fiscalização e Controle 138/2017, ao Exmo. Sr. Deputado Hugo Motta, relator da Proposta de Fiscalização e Controle 138/2017, e ao Exmo. Sr. Deputado Federal Rodrigo Martins, Presidente da Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados.78. Estando o processo em julgamento, por sugestão do Excelentíssimo Ministro Augusto Sherman Cavalcanti, o Plenário desta Corte de Contas acolheu proposta de alterar a proposição de dar ciência das irregularidades referentes à terceirização de atividade finalística de Bio-Manguinhos por determinação, e de fazer determinação à FioCruz e à Biomanguinhos que somente efetive a capacitação de servidores efetivos da FioCruz.79. Feitas essas considerações, parabenizo a equipe de auditoria, coordenada pela Secretaria de Controle Externo no Estado do Rio de Janeiro (Secex-RJ) , com apoio da unidade técnica especializada, Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) , que se dedicaram com afinco para que este trabalho pudesse ser concluído. Ante o exposto, VOTO por que este Tribunal adote a minuta de Acórdão que trago à apreciação deste Colegiado.TCU, Sala das Sessões Ministro Luciano Brandão Alves de Souza, em 12 de dezembro de 2018.Ministro JOÃO AUGUSTO RIBEIRO NARDESRelator

VISTO, relatado e discutido este processo de fiscalização que visou a atender solicitação formulada pela Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados (Processo TC 032.625/2017-0) para que este Tribunal verificasse a regularidade da celebração e da execução do contrato de transferência de informação técnica (licença de patente) e fornecimento da eritropoietina humana recombinante (EPO) , firmado entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) , por meio de seu Instituto de Tecnologia e Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , e a empresa cubana Cimab S.A.ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão do Plenário, diante das razões expostas pelo Relator, em:9.1. determinar, com fundamento no art. 43, inciso II, da Lei 8.443/92 c/c o art. 250, inciso IV, do Regimento Interno do TCU (RI/TCU) , a realização de audiência do Sr. Artur Roberto Couto, CPF XXX-664.747-XX, Diretor do Instituto de Tecnologia e Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , no período de 2009 a 2018, para, no prazo de quinze dias, apresentar razões de justificativas por não ter assinado os termos aditivos que retratassem as modificações havidas na execução e no prazo do contrato firmado entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) , por meio de Bio-Manguinhos, e a empresa cubana Cimab S.A., bem como que pactuasse novos quantitativos e novos preços de fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (EPO) , a partir de 2008, conforme previsto no art. 54 da Lei 8.666/93;9.2. determinar, com fundamento no art. 43, inciso II, da Lei 8.443/92 c/c o art. 250, inciso IV, do RI/TCU, a realização de audiência do Sr. Akira Homma, CPF XXX-818.997-XX, Diretor do Instituto de Tecnologia e Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , no período de 2001 a 2009, para, no prazo de quinze dias, apresentar razões de justificativas por não ter assinado os termos aditivos que retratassem as modificações havidas na execução e no prazo do contrato firmado entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) , por meio de Bio-Manguinhos, e a empresa cubana Cimab S.A., bem como que pactuasse novos quantitativos e novos preços de fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (EPO) , a partir de 2004, conforme previsto no art. 54 da Lei 8.666/93;9.3. determinar ao Ministério das Relações Exteriores, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992 c/c o art. 250, inciso II, do RI/TCU, que envide esforços para tornar efetiva e técnica a coordenação e avaliação das ações ligadas à produção de eritropoietina nas instalações do Centro Henrique Pena de Bio-Manguinhos/Fiocruz, de modo a evitar novos atrasos no cronograma de transferência de tecnologia, por estar em desacordo com a alínea a do art. IV do Memorando de Entendimento entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo da República de Cuba na área de Saúde c/c o Princípio da Eficiência, insculpido no art. 37 da Constituição Federal, informando, no prazo de sessenta dias, as ações empreendidas e as planejadas, bem como os resultados obtidos e as expectativas de resultados em face das ações planejadas;9.4. determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992 c/c o art. 250, inciso II, do RI/TCU, que adote, no prazo de sessenta dias, providências com vistas a:9.4.1. discriminar detalhadamente, no Plano de Trabalho das descentralizações de crédito vigentes para a Fiocruz, cujo objetivo seja aquisição de eritropoietina e conclusão da transferência de tecnologia, todas as despesas necessárias (custeio e investimento) relativas aos compromissos assumidos no Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (EPO) , com adequado nível de agregação, de modo viabilizar o controle desses gastos e impedir remanejamentos para outras finalidades, por estar em desacordo com o art. 15, §1º, da Lei 4.320/1964 c/c os arts. 167, inciso VI, da Constituição Federal de 1988, e 1º, inciso III, §1º, do Decreto 6.170/2013;9.4.2. exigir da Fiocruz/Bio-Manguinhos que a prestação de contas da execução orçamentária e financeira do Termo de Execução Descentralizada (TED 03/2016) demonstre todas as despesas e receitas executadas, em consonância com os arts. 68 e 74 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU c/c o Decreto 825/1993 e a Lei 4.320/1964, ficando a unidade competente da Segecex autorizada a realizar as inspeções necessárias para aferir a regularidade dos comprovantes de despesas;9.4.3. cumprir os princípios da economicidade e da eficiência que regem a Administração Pública, insculpidos nos arts. 37, caput, e 70 da Constituição Federal, no âmbito do Termo de Execução Descentralizada 3/16 e de outras avenças que venham a ser firmadas, com objetivo de aquisição de eritropoietina junto à Fiocruz/Bio-Manguinho, de maneira a que:9.4.3.1. as aquisições sejam balizadas em pesquisas de preços de mercado atualizadas, realizadas, no mínimo, anualmente, nos moldes da sistemática da pesquisas de preços adotada pela equipe de auditoria nestes autos (itens 335-370 do Relatório de Auditoria, reproduzido no relatório que fundamenta este acórdão) , e/ou com base em aquisições de quantidades compatíveis com as que se pretende adquirir; justificando circunstanciadamente as premissas adotadas para a realização da pesquisa de preços;9.4.3.2. somente se adquira de Fiocruz/Bio-Manguinhos por preços iguais ou inferiores aos preços de mercado; e9.4.3.3. somente se adquira de Fiocruz/Bio-Manguinhos após restar demonstrada a viabilidade econômica da produção pela mesma;9.5. determinar ao Ministério da Saúde, à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , com fundamento no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992 c/c o art. 250, inciso II, do RI/TCU, que apresentem a este Tribunal, no prazo de noventa dias:9.5.1. estudo de viabilidade (análise custo-benefício) da produção comercial do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) de eritropoietina recombinante humana (EPO) nas instalações produtivas do Centro Henrique Pena (CHP) de Bio-Manguinhos/Fiocruz e da continuidade do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (EPO) , tomando como orientação as melhores referências nacionais e internacionais para a condução de tais estudos, tais como as citadas no voto que fundamenta este acórdão, considerando, ao menos, as seguintes alternativas, bem como outras que se revelarem mais promissoras: a) rescisão contratual e abandono do projeto; b) transferência do processo produtivo e da tecnologia para o setor privado (privatização) ; e c) até o início da operação produtiva do CHP, adquirir o IFA de outro fornecedor e encerrar o contrato com a Cimab S.A.;9.5.2. no caso dos estudos concluírem que a produção comercial do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) de eritropoietina recombinante humana (EPO) nas instalações produtivas do Centro Henrique Pena de Bio-Manguinhos/Fiocruz e/ou a continuidade do contrato celebrado com a Cimab S.A. não é a alternativa mais vantajosa para a sociedade brasileira, adote as providências cabíveis e informe ao Tribunal;9.6. determinar à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , com fulcro no art. 45 da Lei 8.443/1992, que adotem, no prazo de sessenta dias, providências com vistas a:9.6.1. restabelecer o equilíbrio econômico-financeiro do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) , por meio de Bio-Manguinhos, e a empresa cubana Cimab S.A., mediante obtenção de novos descontos sobre os preços contratados, bem como redução do percentual da taxa de compensação a ser paga à Cimab S.A., a partir da conclusão da transferência de tecnologia, tendo em vista que o equilíbrio econômico financeiro da avença foi alterado em favor da citada empresa, em razão do prolongamento do período de fornecimento de eritropoietina e do aumento da demanda pelo medicamento pelo Ministério da Saúde, em relação ao período e demanda inicialmente previstos no Contrato, em observância ao art. 65, inciso II, alínea d, da Lei 8.666/1993 e ao Princípio da Economicidade;9.6.2. apresentar, nas prestações de contas para o Ministério da Saúde da execução orçamentária e financeira do Termo de Execução Descentralizada 3/2016 e, também, de outras avenças semelhantes de recursos repassados para a Fiocruz e Bio-Manguinhos: notas fiscais de aquisição de insumos (entrada) e de entrega de medicamentos ao SUS (saída) ; identificação das quantidades, valores unitários e potência dos medicamentos entregues ao SUS (2000UI, 4000UI, 10000UI, etc., no caso da TED 3/20116) ; comprovantes de pagamentos de diárias, passagens e hospedagens; e descrição de alcance da meta, etapa ou fase do Plano de Trabalho relativa ao pagamento realizado; nos termos dos arts. 68 e 74 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU c/c o Decreto n. 825, de 28 de maio de 1993 c/c Lei n. 4.320/1964;9.7. determinar à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , com fundamento nos arts. 70 da Constituição Federal e 45 da Lei 8.443/1992, que prestem contas ao Ministério da Saúde, no prazo de noventa dias e nos termos estabelecidos nos arts. 68 e 74 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU, 54 e 58 da Portaria Interministerial 127/2008 MPOG/MF/CGU e 28 e 30 da Instrução Normativa 01/97 STN, dos recursos recebidos no âmbito do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante;9.8. determinar à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) que abstenha-se de utilizar funcionários terceirizados nas atividades finalísticas e estratégicas da Fiocruz/Bio-Manguinhos, em conformidade com o inciso II do art. 37 da Constituição Federal;9.9. determinar à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , com fulcro nos princípios insculpidos no art. 37 da Constituição Federal e no disposto nos Acórdãos 325/2007-TCU-Plenário e 3.006/2010-TCU-Plenário, que, caso seja necessária a realização de capacitação no âmbito da transferência de tecnologia, que essa capacitação seja realizada somente para servidores estáveis da Fiocruz/Bio-Manguinhos;9.10. determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 45 da Lei 8.443/1992, no prazo de noventa dias e nos termos estabelecidos nos arts. 75 e 76 da Portaria 507/2011 MPOG/MF/CGU, 60 da Portaria Interministerial 127/2008 MPOG/MF/CGU e 31 Instrução Normativa 01/97 STN, que analise as contas prestadas pela Fiocruz/Bio-Manguinhos, emita os pareceres pertinentes, tome as providencias cabíveis e, ao final da análise da prestação de contas, informe ao TCU, no prazo de quarenta e cinco dias, o resultado da prestação de contas, incluindo as providencias tomadas;9.11. dar ciência à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) , com fundamento no art. 7º da Resolução-TCU 265/2014, sobre as seguintes irregularidades, para que sejam adotadas medidas internas que previnam a ocorrência de outras semelhantes:9.11.1. a assinatura de contrato com prazo de conclusão inexequível, em desacordo com Estudo de Viabilidade Técnica e Econômica (EVTE) , conforme ocorreu com o Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante, firmado entre a Fiocruz, por meio de Bio-Manguinhos, e a empresa cubana Cimab S.A., afronta o disposto nos arts. 54, §1º e §2º, e inciso IV, e 55 da Lei 8.666/1993 c/c os princípios insculpidos no art. 37 da Constituição Federal;9.11.2. a não observância do prazo máximo de vigência nos seus contratos de transferência de tecnologia e de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) afronta o disposto no art. 57, incisos II e V, da Lei 8.666/1993;9.11.3. a ausência de justificativa técnica para a escolha do Centro de Imunologia Molecular de Cuba (CIM) , representada comercialmente pela Cimab S.A., como licenciante da informação técnica para a produção da eritropoietina humana recombinante e fornecedor do biofármaco durante o processo de transferência de tecnologia, como constatado no processo 25380-004193/2004-11, afronta o disposto no art. 26, inciso II, da Lei 8.666/1993;9.12. Determinar à Secretaria-Geral de Controle Externo (Segecex) que avalie a conveniência e oportunidade de realizar ação de fiscalização e controle para apurar a legalidade, economicidade, eficiência e efetividade dos recursos públicos repassados pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) para a Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (Fiotec) , incluindo nessa ação os recursos repassados pelo Ministério da Saúde pela aquisição de Eritropoietina Humana Recombinante e os decorrentes do Contrato de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante;9.13. determinar à Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) que monitore, no âmbito de processo específico, o cumprimento das determinações expedidas neste Acórdão, submetendo oportunamente seus resultados ao Relator;9.14. Encaminhar cópia desta deliberação à Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) para que essa especializada utilize as informações destes autos como subsídio ao processo de acompanhamento TC 034.653/2018-0, em especial quanto à avaliação da eficiência e da efetividade da política pública que subsidia a celebração das PDPs, com base nos referencias citados no item 72 do voto que fundamenta este acórdão, e a própria eficiência e efetividade dessas parcerias, em especial quanto aos pontos delineados no item 74 do voto que fundamenta este acórdão;9.15. Encaminhar cópia deste acórdão à Comissão Permanente de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados, ao Exmo. Sr. Deputado Wilson Filho, Presidente da citada comissão e autor da Proposta de Fiscalização e Controle 138/2017, ao Exmo. Sr. Deputado Hugo Motta, relator da Proposta de Fiscalização e Controle 138/2017, ao Exmo. Sr. Deputado Federal Rodrigo Martins, Presidente da Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados, tendo em vista o Of. Pres. n. 006/2018/CDC, de 14 de março de 2018;9.16. juntar cópia desta deliberação, bem como do relatório e do voto que a fundamentam, aos autos do Processo TC 032.625/2017-0, Solicitação do Congresso Nacional;9.17. dar ciência desta deliberação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, à Fundação Oswaldo Cruz, ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, à Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, à Secretaria-Geral das Relações Exteriores, à Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) e à Secretaria-Geral de Controle Externo (Segecex) .