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Linfomas secundarios de una vacunación con B.C.G. | si padece linfomas (un tipo de tumor del sistema linfático) que han aparecido tras una vacunación contra la tuberculosis |
Hipertensión arterial grave | si padece de tensión arterial alta grave |
Asistolia con edema pulmonar y uremia | si padece asistolia (enfermedad del corazón) con edema pulmonar y uremia (síndrome que se caracteriza por un exceso de sustancias nitrogenadas en sangre) |
Se deberá seguir un régimen hiperproteico y pobre en azúcar de absorción rápida. | Además deberá seguir un régimen alto en proteínas (como carne y pescado) y bajo en azúcares de absorción rápida (como por ejemplo miel, zumos de frutas, refrescos azucarados, dulces, repostería en general). |
Para posologías superiores a 15 a 20 mg diarios, se reducirá el aporte sódico. | Para las dosis mayores de 15-20 mg diarios, usted debe reducir su ingesta de sal. |
Los corticosteroides orales pueden provocar la aparición de tendinopatía o incluso rotura del tendón (muy rara). | Los corticosteroides orales pueden provocar la aparición de tendinopatía (lesión en un tendón) o incluso rotura del tendón (frecuencia muy rara). |
Prednisona se excreta por la leche materna, por lo que se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento con corticoides, especialmente con corticoterapia a dosis altas y durante un tiempo prolongado. | Prednisona Alonga pasa a la leche materna por lo que se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento, especialmente en los tratamientos largos y cuando se utilizan dosis altas. |
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes(> 1/10);frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000);muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). | Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Frecuentes: hiperglucemia, polifagia. | Frecuentes: hiperglucemia (aumento muy acusado de los niveles de azúcar en sangre), polifagia (hambre excesiva). |
Frecuencia no conocida: hipopotasemia, retención de líquidos y de sodio. | Frecuencia no conocida: hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre), retención de líquidos y de sodio. |
Frecuentes: linfopenia, eosinopenia, retraso en la cicatrización de heridas. | Frecuentes: linfopenia (disminución de los linfocitos en sangre), eosinopenia (disminución de los eosinófilos en sangre), retraso en la cicatrización de heridas. |
Poco frecuente: policitemia, tromboembolismo. | Poco frecuente: policitemia (aumento del número de glóbulos rojos en sangre), tromboembolismo (taponamiento de un vaso sanguíneo por la formación de trombos). |
Frecuentes: a dosis altas, erupciones acneiformes, hirsutismo, hiperpigmentación cutánea y esclerodermia. | Frecuentes: a dosis altas, erupciones, hirsutismo (crecimiento de vello), hiperpigmentación cutánea (coloración excesiva de la piel) y esclerodermia (atrofia de la piel). |
Poco frecuentes: alteraciones neurológicas, hipertensión intracreaneal y miastenia. | Poco frecuentes: alteraciones neurológicas, tensión craneal alta y miastenia (debilidad muscular). |
Frecuencia no conocida: hipertensión, aumento del riesgo de arteriosclerosis, aumenta el riesgo de trombosis, edema. | Frecuencia no conocida: tensión arterial alta, aumento del riesgo de arteriosclerosis (endurecimiento de las paredes de las arterias), aumenta el riesgo de trombosis, edema. |
Poco frecuentes: edema, sudoración. | Poco frecuentes: edema (acumulación excesiva de líquidos), sudoración. |
Poco frecuente: amenorrea. | Poco frecuente: amenorrea (retirada de la menstruación). |
Además estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central o periférica (parestesia, ataxia, vértigos, convulsiones). | Asimismo será vigilado estrechamente por el riesgo de afecciones nerviosas como parestesias (hormigueo en pies o manos), ataxia (incoordinación de movimientos), vértigos y convulsiones. |
Recién nacidos prematuros y neonatos | Niños prematuros o recién nacidos. |
Síndrome de QT largo | Tiene un trastorno del ritmo cardiaco denominado síndrome de QT largo. |
Retención de líquidos y sodio | más líquido y sodio en el cuerpo de lo normal (retención de líquidos y sodio) |
dieta prolongada baja en potasio | estar en una dieta baja en potasio durante mucho tiempo |
Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de futuras fracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras alternativas terapéuticas autorizadas para la prevención de osteoporosis | Prevención de la pérdida de masa ósea (osteoporosis) después de la menopausia si tiene un riesgo alto de padecer futuras fracturas y no puede utilizar otros medicamentos para este propósito. |
Tromboembolismo venoso (TEV) idiopático o antecedentes del mismo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). | si padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón), |
El riesgo de hiperplasia y de cáncer de endometrio se incrementa en mujeres que reciben estrógenos solos durante periodos prolongados. | Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el endometrio. |
La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. | La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. |
Exacerbación del asma | Empeoramiento del asma. |
Náuseas, vómitos, dolor abdominal, anorexia | Náuseas (sensación de malestar), vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito (anorexia). |
La sintomatología más común son náuseas, vómitos y sangrado por disrupción en mujeres. | La sintomatología más común son náuseas, vómitos y sangrado por disrupción (sangrado que se produce entre dos menstruaciones) en mujeres. |
Nutrición parenteral, cuando la ingesta oral de alimentos está limitada. | como aporte de energía en nutrición parenteral cuando la toma de alimentos por la boca está limitada |
edema por sobrecarga de fluidos | edema por acumulación de líquido en tejidos |
hipocaliemia | falta de potasio (hipocaliemia) |
Ritodrina: se cree que existen efectos aditivos entre ambos fármacos, provoca taquiarritmias. | Ritodrina: se cree que existen efectos aditivos entre ambos fármacos, provoca aumento del latido cardíaco. |
La administración de atropina sulfato puede producir efectos adversos tales como confusión, visión borrosa por parálisis de la acomodación, somnolencia, etc. que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. | La administración de atropina puede producir efectos adversos tales como confusión, visión borrosa, sueño, etc. que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. |
frecuente: náuseas, vómitos, disfagia, estreñimiento, íleo paralítico. | frecuente: náuseas, vómitos, problemas para tragar (disfagia), estreñimiento, bloqueo en el intestino (íleo paralítico). |
frecuente: palpitaciones, bradicardia (después de dosis bajas), taquicardia (después de dosis altas) y palpitaciones y arritmias auriculares. | frecuente: palpitaciones, disminución del ritmo del corazón (bradicardia - después de dosis bajas), aumento del ritmo del corazón (taquicardia - después de dosis altas) y palpitaciones y arritmias auriculares. |
frecuente: cefalea, confusión mental o excitación (especialmente en ancianos), somnolencia. | frecuente: dolor de cabeza, confusión mental o excitación (especialmente en personas de edad avanzada), somnolencia. |
Hipersensibilidad a la cleboprida malato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. | Si es alérgico a cleboprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). |
Hipersensibilidad al bisacodilo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. | Si es alérgico al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). |
Puede interferir con los resultados de las pruebas analíticas, debido a que el uso prolongado de laxantes puede dar lugar a una hipopotasemia. | La toma de este medicamento también puede interferir con resultados de pruebas analíticas, debido a que el uso prolongado de laxantes puede dar lugar a una disminución de potasio en sangre (hipopotasemia). |
Hipersensibilidad al ácido salicílico, salicilatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. | si es alérgico al ácido salicílico, o a los salicilatos, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). |
personas con problemas de circulación periférica o pacientes diabéticos. | si es diabético o tiene problemas de circulación en las piernas. |
Si cuando se aplica entra en contacto con la piel sana de las zonas adyacentes puede aparecer irritación, dermatitis e incluso ulceración local. | Si al aplicar el medicamento, este entra en contacto con la piel sana de las zonas de alrededor, puede aparecer irritación, inflamación o incluso puede llegar a producirse una herida. |
La sobredosis o la ingestión puede producir nauseas, vómitos, dolor abdominal y síntomas de salicilismo como confusión, mareos, cefalea, hiperventilación, acúfenos, taquicardia. | La ingestión accidental puede producir náuseas, vómitos, dolor de estómago, confusión, mareos, dolor de cabeza, taquicardia (aumento de las pulsaciones), hiperventilación (respiración rápida o profunda) y acúfenos (zumbido de oídos) |
La aparición de íleo paralítico, el cual se puede manifestar como hinchazón abdominal y dolor, requiere tratamiento médico de urgencia. | si tiene el abdomen hinchado o le duele, puede ser el inicio de una enfermedad llamada íleo paralítico, que necesita tratamiento médico urgente. |
En los tratamientos prolongados se recomienda vigilancia de la presión ocular y control hematológico. | si su tratamiento es prolongado su médico podrá recomendarle un examen de ojos y un análisis de sangre. |
Antiarrítmicos: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil. | Algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de arritmias cardiacas: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil. |
Antihistamínicos: terfenadina | Algunos medicamentos que se utilizan para las alergias: terfenadina. |
Antibióticos: eritromicina, cotrimazol, trimetroprim-sulfametoxazol, azitromicina, ketoconazol, pentamidina. | Algunos medicamentos que se utilizan para diferentes tipos de infecciones: eritromicina, cotrimazol, trimetoprima-sulfametoxazol, azitromicina, ketoconazol, pentamidina. |
Frecuencia no conocida: intolerancia a la glucosa e hiperglucemia | Frecuencia no conocida: alteración de la tolerancia a la glucosa y niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia). |
Hipotensión ortostática (son especialmente susceptibles los pacientes de edad avanzada y con depleción de volumen). | Disminución de la presión arterial al levantarse; son especialmente susceptibles los pacientes de edad avanzada y con disminución del volumen de sangre (depleción de volumen). |
La hipoglucemia en el recién nacido puede causar convulsiones, coma prolongado y daño cerebral. | Niveles bajos de azúcar en sangre en recién nacidos pueden causar convulsiones, coma prolongado y daño cerebral. |
Interacciones debidas a Retinol (vit A) y a Tocoferol (vit E) | Interacciones, debidas a las vitaminas A o E |
Interacciones debidas a la Piridoxina | Interacciones, debidas a la piridoxina (vitamina B6) |
Muy raras: Se han notificado reacciones cutáneas graves | Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel. |
Broncoespasmo, depresión respiratoria | broncoespasmo (espasmos en los bronquios que dificultan la respiración) y depresión respiratoria (respiración lenta) |
Dosis altas de este medicamento podrían desencadenar o agravar obstrucción intestinal y del íleo en pacientes de riesgo | A dosis altas este medicamento podría provocar o empeorar una obstrucción intestinal y un íleo (obstrucción del intestino acompañada de dolor) en pacientes de alto riesgo |
Frecuentes: Astenia y debilidad muscular. | Frecuentes: Astenia (fatiga, cansancio) y debilidad muscular. |
Frecuencia no conocida: Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de las transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina. | Frecuencia no conocida: Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia (coloración amarillenta del blanco del ojo y de la piel), aumento de las transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas del hígado). |
Frecuencia no conocida: Trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. | Frecuencia no conocida: Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre), agranulocitosis (disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos de la sangre) y pancitopenia (disminución importante de todas las células de la sangre). |
Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas en la piel, alopecia. | Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas en la piel, alopecia (caída del cabello). |
Dado que la ingesta concomitante de alimentos puede afectar a la absorción del fármaco, es preferible que la administración no se realice con las comidas. | Se recomienda tomar este medicamento con el estómago vacío, ya que en presencia de alimentos su efecto puede ser menor al esperado. |
Pacientes con insuficiencia renal severa o con anuria. | Si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal severa) o no orina |
Pacientes con coma hepático. | Si tiene problemas del hígado que afecten al sistema nervioso (coma hepático) |
Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con diabetes, gota, hiperuricemia, nefrolitiasis, insuficiencia cardíaca severa o trastornos de la audición. | Si padece diabetes (azúcar aumentado en sangre), insuficiencia cardíaca severa (enfermedad grave del corazón), hiperuricemina (tiene el ácido úrico elevado), gota, nefrolitiasis (piedras en el riñón) o algún trastorno del oído, ya que será necesario que el médico le controle de forma continuada mientras tome este medicamento. |
Las reacciones adversas más frecuentes son las discinesias, como movimientos coreiformes, distónicos y otros tipos de movimientos involuntarios, y náuseas. | Los efectos adversos más frecuentes son: movimientos anormales incluyendo sacudidas musculares o espasmos (que pueden o no parecerse a sus síntomas de Parkinson) y náuseas. |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia, agranulocitosis. | Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: disminución de leucocitos (leucopenia) y trombocitos (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica y no hemolítica), pérdida de glóbulos blancos (agranulocitosis). |
Trastornos del sistema inmunológico: angioedema. | Trastornos del sistema inmunológico: hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema). |
Trastornos oculares: diplopía, visión borrosa, midriasis, crisis oculógiras. | Trastornos oculares: Visión borrosa, visión doble (diplopía), dilatación de la pupila (midriasis), movimientos involuntarios de los ojos (crisis oculógiras). |
Trastornos cardiacos: irregularidades cardiacas y/o palpitaciones. | Trastornos cardiacos: latido cardiaco irregular y/o palpitaciones. |
Trastornos vasculares: hipotensión ortostática, hipertensión, flebitis, rubefacción, sofocos. | Trastornos vasculares: inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis), hipotensión ortostática (sensación de mareo cuando se levanta rápidamente), tensión arterial elevada (hipertensión), enrojecimiento (rubefacción), sofocos. |
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: urticaria, prurito, alopecia, rash, sudoración oscura y de mal color, aumento de la sudoración, púrpura de Schönlein-Henoch. | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo (alopecia) erupción, aumento de la sudoración, sudoración oscura y de mal olor, habones, urticaria, picazón (prurito), sangrado de la piel o cardenales (púrpura de Schönlein-Henoch). |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres musculares, sacudidas musculares, trismo. | Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres musculares, sacudidas musculares, espasmo de los músculos de la mandíbula (trismo). |
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: priapismo. | Trastornos del aparato reproductor y de la mama: erección prolongada del pene (priapismo). |
Las ligeras variaciones en la intensidad del color de los supositorios que pueden observarse entre distintos lotes del medicamento, son debidas a la diferencia de color que pueden presentar los extractos vegetales y no representan ninguna diferencia en su actividad. | Al tratarse de extractos vegetales el color del supositorio puede variar ligeramente de un lote a otro sin que afecte a la calidad del producto. |
El tratamiento del dolor en obstetricia, en caso de rigidez y espasmos del hocico de tenca, contracturas dolorosas y dolores de expulsión. | El tratamiento del dolor en el parto, en caso de rigidez y espasmos del útero, contracturas dolorosas y dolores en la expulsión del feto. |
Como medicación pre-anestésica. | Como medicación antes de la anestesia. |
Tratamiento del dolor severo, incluido el dolor postquirúrgico | Tratamiento del dolor severo, incluido el dolor tras cirugía |
Debe reducirse la dosis en caso de insuficiencia renal leve y moderada. | Debe reducirse la dosis en caso de problemas leves o moderados que afecten al riñón. |
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada debe reducirse la dosis. | Debe reducirse la dosis en caso de problemas leves o moderados que afecten al hígado. |
Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). | Los efectos adversos han sido clasificados en frecuencias según lo siguiente: Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes/personas); frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas); poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas); raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas); muy raros (afecta a menos de 1 por cada 10.000 personas), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). |
Los nitratos pueden dar falsos negativos en la determinación del colesterol sérico por el método de Zlatkis-Zak. | Los nitratos pueden dar falsos negativos (resultados que deberían ser positivos pero que por error dan negativo) en las reacciones de determinación del colesterol en la sangre por el método de Zlatkis-Zak. |
En ocasiones, especialmente con dosis altas o al principio del tratamiento, puede producirse hipotensión ortostática. | En ciertos casos, especialmente con dosis altas, o al principio del tratamiento, puede producirse hipotensión ortostática (sensación de mareo al levantarse). |
En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico. | En raras ocasiones, podría aparecer una reacción alérgica grave (shock anafiláctico). |
Síndromes hemorrágicos (epistaxis, sangrado de las encías, púrpura, etc.) con un aumento en el tiempo de hemorragia. | Síndromes hemorrágicos (sangrado por la nariz, sangrado de las encías, aparición de manchas de color púrpura en la piel, etc.) con un aumento en el tiempo de hemorragia. |
Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, asma, angioedema. | Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (reacción alérgica generalizada, potencialmente grave), asma, angioedema (reacción alérgica grave con aparición repentina de hinchazón, ronchas en la piel y dificultad para respirar). |
Cefalea, mareo, sensación de pérdida de audición, acúfenos, que generalmente son indicativos de una sobredosis. | Dolor de cabeza, mareo, sensación de pérdida de audición, ruidos en los oídos, que generalmente son indicativos de una sobredosis. |
Hemorragia gastrointestinal oculta o patente (hematemesis, melena, etc.) que da lugar a una anemia ferropénica. | Hemorragia gastrointestinal oculta o patente (vómitos o heces con sangre) que da lugar a una anemia por déficit de hierro. |
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda. | Niños, mujeres en edad fértil y pacientes con enfermedades cerebrales graves como meningitis (infección en las membranas que rodean el cerebro) o daño cerebral corren un determinado riesgo de inflamación cerebral grave y potencialmente mortal causada por una disminución aguda de los niveles de sodio en sangre. |
Se ha informado de algún caso de trombocitopenia y de hematuria. | Se ha dado algún caso en muy raras ocasiones de trombocitopenia (número bajo de plaquetas en sangre) y de hematuria (presencia de sangre en la orina). |
Sensaciones especiales: visión borrosa, diplopia, mareos. | Sensaciones especiales: visión borrosa, diplopía (visión doble), mareos. |
Se han observado cambios menores en el gráfico de EEG, normalmente de rápida actividad de bajo voltaje, en pacientes que estaban siendo tratados y después de ser tratados con Diazepam. | Se han observado cambios menores en el electroencefalograma, en pacientes que estaban siendo tratados y después de ser tratados con diazepam. |
Se han comunicado casos de neutropenia e ictericia, por eso se recomienda en terapia a largo plazo realizar análisis sanguíneos periódicos y pruebas de la función hepática. | Se han comunicado casos de neutropenia (disminución del número de neutrófilos) e ictericia (color amarillo de piel y mucosas), por eso se recomienda en terapia a largo plazo realizar análisis sanguíneos periódicos y pruebas de la función hepática. |
Infarto de miocardio reciente. | Si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) recientemente. |
Tratamiento del feocromocitoma (conjuntamente con un bloqueante alfa-adrenérgico). | Tratamiento del feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal) que se le administrará junto con otro tratamiento: un bloqueante alfa-adrenérgico. |
Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miasténicos. | Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miasténicos (con debilidad muscular). |
Hipersensibilidad a salicilatos o a otros AINE’s (antiinflamatorios no esteroideos). | Si es alérgico (hipersensible) a los salicilatos o a otros AINE’s (antiinflamatorios no esteroideos) |
No se debe utilizar sobre pieles acnéicas y grasas. | No debe utilizar este medicamento sobre piel con acné o grasa. |
insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria) | Insuficiencia renal grave con oliguria o anuria (fallo del riñón con disminución o ausencia de orina) |
El nivel de potasio plasmático del paciente debe monitorizarse de forma particularmente cuidadosa en pacientes con riesgo de hipercaliemia | Se le deberán realizar controles del potasio en sangre si tiene riesgo de padecer hipercaliemia (niveles altos de potasio en sangre). |