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Estudio fase 1 de escalado de dosis y fase 2, aleatorizado y controlado con placebo, de la eficacia y tolerabilidad de veliparib en combinación con quimiorradioterapia basada en paclitaxel/carboplatino, seguido de consolidación con veliparib y paclitaxel/carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III | Estudio clínico de investigación fase 1 de escalado de dosis y fase 2 con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará si es eficaz y se tolera veliparib en combinación con quimioterapia y radioterapia basada en paclitaxel/carboplatino, seguido de consolidación con veliparib y paclitaxel/carboplatino. Se estudiará en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapas avanzadas de la enfermedad. |
Sujeto sometido a una intervención de cirugía mayor durante las 4 semanas previas a la aleatorización (la cirugía torácica videoasistida [VATS] y la mediastinoscopía no se consideran intervenciones de cirugía mayor). | Sujeto sometido a una operación mayor durante las 4 semanas previas a la selección al azar. La cirugía torácica videoasistida (VATS) y la mediastinoscopía (examen del área entre los pulmones con un tubo con luz) no se consideran operaciones mayores. |
Mujeres en tratamiento de TRA que reciban embriones propios o donados que presenten un desarrollo endometrial inferior a 5 mm a pesar de haber recibido un tratamiento con estrogenoterapia | Mujeres en tratamiento de reproducción asistida que reciban embriones propios o donados. Las mujeres presentarán un desarrollo del endometrio (capa del útero) inferior a 5 mm a pesar de haber recibido una terapia de estrógenos (hormonas) |
Estudio clínico de fase I/II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos de tratamiento, para evaluar la eficacia y la seguridad del colirio de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de la queratitis neurotrófica. | Estudio clínico, en varios centros, de dos grupos de tratamiento. Evaluará la eficacia y la seguridad del colirio de sangre de cordón umbilical para tratar la queratitis neurotrófica. La queratitis neurotrófica es una enfermedad del ojo en la que se degenera la córnea. |
Estudio fase IIIb, aleatorizado, de múltiples regímenes de administración de la combinación nivolumab más ipilimumab en sujetos con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente | Estudio clínico de investigación para evaluar la seguridad y la eficacia de varios regímenes de administración de la combinación nivolumab más ipilimumab. Se evaluará en sujetos con melanoma que no puede ser operado o metastásico no tratado previamente |
Ensayo clínico abierto fase IIa de estudio de la absorción de la suspensión de isoniazida a 10 mg/ml para el tratamiento de la infección tuberculosa en pacientes menores de 6 años | Ensayo clínico de investigación para estudiar la eficacia y la seguridad, y la absorción de la suspensión (polvo para diluirlo en un líquido, o ya diluido) de isoniazida a 10 mg/ml (miligramos/mililitro). Se estudiará para tratar la infección por tuberculosis en pacientes menores de 6 años. |
Alteración de la función hepática en el estudio basal, definida por una elevación de los niveles de alanino aminotransferasa (ALT) dos o más veces el valor superior de la normalidad, o sea, 40 UI/L por 2: valores > o = 80 UI/L. | Alteración de la función del hígado en el estudio basal (antes de la intervención del estudio). Esta alteración se define por una elevación de los niveles de alanino aminotransferasa (enzima del hígado) dos o más veces el valor superior de la normalidad. Este valor es 40 unidades internacionales/litro por 2: valores inferiores o iguales a 80 unidades internacionales/litro. |
Eficacia de la infusión post trasplante de células NK del donante estimuladas con IL-15, en pacientes con leucemia aguda de mal pronóstico sometidos a trasplante haploidéntico no manipulado. | Estudio sobre la eficacia de la infusión después de un trasplante de células NK (tipo de células del sistema inmunitario) del donante estimuladas con interleucina 15 (proteína del sistema inmunitario). Se evaluará en pacientes con leucemia (cáncer de glóbulos blancos y médula ósea) aguda de mal pronóstico sometidos a trasplante haploidéntico (compatible genéticamente) no manipulado. |
Ensayo clínico fase I/II, unicéntrico, con control histórico, para evaluar la eficacia de la infusión post trasplante de células NK del donante estimuladas con IL-15, en pacientes con leucemia aguda de mal pronóstico sometidos a trasplante haploidéntico no manipulado. | Ensayo clínico, en un centro, con control histórico. Se evaluará la eficacia de la infusión después de un trasplante de células NK (tipo de células del sistema inmunitario) del donante estimuladas con interleucina 15 (proteína del sistema inmunitario). Se estudiará en pacientes con leucemia (cáncer de glóbulos blancos y médula ósea) aguda de mal pronóstico sometidos a trasplante haploidéntico (compatible genéticamente) no manipulado. |
Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para investigar el impacto de la lumicitabina (JNJ-64041575) en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial | Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004. Este estudio investiga el impacto de la lumicitabina (JNJ-64041575) en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial (que afecta a las vías respiratorias) |
Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para evaluar el impacto de la lumicitabina (JNJ-64041575) en la incidencia de asma o sibilancias en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial | Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004. Evaluará el impacto de la lumicitabina (JNJ-64041575) en la incidencia de asma o silbidos al respirar en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial |
Bebés y niños de ambos sexos que fueron aleatorizados previamente en el estudio 64041575RSV2004 para el tratamiento de la infección por el VRS y que hayan finalizado el tratamiento programado con el fármaco del estudio y realizado la última visita relacionada con el estudio 64041575RSV2004. | Bebés y niños de ambos sexos, que fueron elegidos al azar previamente en el estudio 64041575RSV2004 para tratar la infección por el virus respiratorio sincitial (que afecta a las vías respiratorias). Además, deberán haber finalizado el tratamiento programado con el medicamento del estudio y haber realizado la última visita relacionada con el estudio 64041575RSV2004. |
El representante legal del sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) en el que se indica que entiende la finalidad y los procedimientos necesarios del estudio y que está dispuesto a que el sujeto participe en el estudio. | El representante legal del sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI). En él se indica que dicho representante legal entiende la finalidad y los procedimientos necesarios del estudio. Además, indica que está dispuesto a que el sujeto participe en él. |
Cualquier afección que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea lo mejor para el sujeto (p. ej., pusiera en riesgo su bienestar) o pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. | Cualquier problema de salud que, según el investigador, haga que la participación no sea lo mejor para el sujeto (p. ej., pusiera en riesgo su bienestar). También se tendrá en cuenta aquello que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. |
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, internacional y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de la solución 6% Hydro-xyethyl starch (HES) comparada con una solución electrolítica en pacientes sometidos a cirugía abdominal | Estudio clínico internacional y en varios centros sobre la seguridad y la eficacia de la solución 6 % Hydro-xyethyl starch (HES). Se comparará con una solución electrolítica (con sustancias con carga eléctrica como sodio, potasio y cloruros) en pacientes sometidos a una operación en el vientre. |
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-986168 administrado por vía intravenosa en participantes con parálisis supranuclear progresiva | Estudio clínico de investigación con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-986168 (medicamento que interviene en las defensas). Se administrará en vena a participantes con parálisis supranuclear progresiva (enfermedad degenerativa del sistema nervioso). |
El participante debe residir fuera de un centro especializado de enfermería o de un centro de atención a personas con demencia en el momento de la selección y no debe estar previsto su ingreso en un centro de ese tipo. | El participante debe residir fuera de un centro especializado de enfermería o de un centro de atención a personas con demencia en el momento de la selección. Además, no se prevé su ingreso en un centro de ese tipo. |
Antecedentes conocidos de concentración plasmática o sérica de progranulina menor que una desviación estándar inferior a la media del valor de paciente normal para el laboratorio que realiza el análisis. | Antecedentes conocidos de concentración en plasma o suero (componentes líquidos de la sangre) de progranulina menor que una desviación estándar. Se toma como referencia la media del valor normal del paciente para el laboratorio que realiza el análisis. |
Eficacia y seguridad de la administración de ondansetrón frente a práctica clínica habitual para el tratamiento de los vómitos en niños con deshidratación leve-moderada: Ensayo clínico aleatorio | Eficacia y seguridad de administrar ondansetrón frente a práctica clínica habitual para tratar los vómitos en niños con deshidratación (falta de agua en el cuerpo) leve-moderada. Ensayo clínico aleatorio |
Pacientes mayores de 18 años ingresados en un hospital de 3er nivel por hemorragia digestiva aguda, tanto alta como baja y que presentan al alta hospitalaria una Hb < 10 g/dl, estando cedida la hemorragia digestiva y el paciente en estabilidad clínica. | Pacientes mayores de 18 años ingresados en un hospital de tercer nivel por hemorragia (sangrado) agudo del tubo digestivo. Se consideran tanto hemorragia digestiva alta (del esófago, el estómago y parte superior del intestino delgado) como la baja (intestino grueso o recto). Además, presentan al alta hospitalaria una hemoglobina inferior a 10 gramos/decilitro, habiéndose recuperado del sangrado del estómago y el paciente en estabilidad clínica. |
Ensayo clínico para evaluar el impacto en el pronóstico intestinal de 2 pautas de administración de ibuprofeno, para el tratamiento del ductus arterioso persistente, guiado por ecocardiografía | Ensayo clínico para evaluar el impacto de 2 pautas (dosificaciones) de administración de ibuprofeno en el pronóstico del efecto sobre el intestino. Se estudiará para tratar el ductus arterioso persistente, guiado por ecografía de corazón. El ductus arterioso persistente es una anomalía de nacimiento de un recién nacido en que la aorta y la arteria pulmonar permanecen unidos. |
Ensayo clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar dos pautas de administración del ibuprofeno en el tratamiento del ductus arterioso persistente eco-guiado: impacto en el pronóstico intestinal | Ensayo clínico en varios centros para evaluar la eficacia y la seguridad de dos pautas (dosificaciones) de administración del ibuprofeno. Se estudiará para tratar el ductus arterioso persistente guiado por ecografía y el pronóstico de su impacto en el intestino. El ductus arterioso persistente es una anomalía de nacimiento de un recién nacido en que la aorta y la arteria pulmonar permanecen unidos. |
Estudio de continuación, abierto, multicéntrico, de seguridad a largo plazo, en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa (CET) y crisis epilépticas refractarias que a juicio del investigador se beneficiarán de la continuación del tratamiento con everolimus después de la finalización del estudio CRAD001M2304 (EXIST-3) | Estudio de continuación, en varios centros, de seguridad a largo plazo, en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa y crisis epilépticas refractarias (sin respuesta al tratamiento). El complejo de esclerosis tuberosa es una enfermedad hereditaria que causa cambios en la piel, el cerebro, el riñón y el corazón. Estos pacientes se beneficiarán (según el investigador) de continuar el tratamiento con everolimus después de finalizar el estudio CRAD001M2304 (EXIST-3) |
Pacientes que estén recibiendo everolimus en combinación con tratamientos experimentales o no aprobados para el control de las crisis epilépticas (los fármacos antiepilépticos (AEDs) están permitidos para controlar las crisis epilépticas). | Pacientes que estén recibiendo everolimus en combinación con tratamientos experimentales o no aprobados para el control de las crisis epilépticas. Los fármacos antiepilépticos (AEDs) están permitidos para controlar las crisis epilépticas. |
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de determinación de dosis, para evaluar el efecto de 3 dosis de LIK066 comparado con placebo o empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia cardíaca | Estudio en varios centros, de grupos paralelos, de determinación de dosis. Evaluará el efecto de 3 dosis del LIK066 comparado con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) o empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia cardíaca (función disminuida del corazón) |
Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave | Estudio de investigación clínica en varios centros con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave |
Haber recibido agentes biológicos aprobados para la enfermedad de Crohn (dentro de las 8 semanas anteriores a la visita basal), o cualquier agente biológico u otro agente de investigación en un mínimo de 35 días antes de la visita basal | Haber recibido medicamentos biológicos aprobados para la enfermedad de Crohn dentro de las 8 semanas anteriores a la visita basal (antes de la intervención del estudio). También, haber recibido cualquier medicamento biológico o de investigación en un mínimo de 35 días antes de la visita basal. |
Progresión de la enfermedad tras el tratamiento con al menos 1, pero no más de 2, tratamientos de nueva generación dirigidos al RA, y 1 quimioterapia previa con taxano para la enfermedad resistente a la castración | Empeoramiento de la enfermedad tras al menos 1 tratamiento de nueva generación dirigido al receptor de andrógenos (hormonas masculinas), pero no más de dos. También se habrá tratado con quimioterapia previa con taxano para la enfermedad resistente a la castración (procedimiento para bajar los niveles de hormonas). |
Estudio multicentrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn que respondan al tratamiento de inducción en los estudios M16-006, M15-991 o que hayan completado el estudio M15-989 | Estudio de investigación clínica en varios centros con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Utilizará un tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab. Se estudiará en sujetos con enfermedad de Crohn que respondan al tratamiento de inducción (primera terapia para la enfermedad) en los estudios M16-006, M15-991 o que hayan completado el estudio M15-989 |
Varones y mujeres de 18 a 80 años de edad, y de 16 a menores de 18 años de edad donde estén permitidos localmente y que cumplan con la definición de Tanner etapa 5 de desarrollo (M16-006 solamente) | Hombres y mujeres de 18 a 80 años de edad. También, sujetos de 16 a menos de 18 años, donde esté permitido localmente. Los participantes deben cumplir con la definición de Tanner etapa 5 de desarrollo (M16-006 solamente) |
Sujetos con hipersensibilidad conocida a Risankizumab o a los excipientes de cualquiera de los fármacos del estudio o a los ingredientes de CHO, o que tuvo un acontecimiento adverso durante los Estudios M16 006 o M15-991 que a juicio del Investigador haga que el sujeto no sea adecuado para este estudio. | Sujetos con hipersensibilidad conocida a Risankizumab o a los excipientes de cualquiera de los fármacos del estudio o a los ingredientes de células de ovario de hámster chino (CHO). También, pacientes que tuvieron un acontecimiento adverso durante los estudios M16 006 o M15-991 que, según el investigador, convirtiera al sujeto en no adecuado para este estudio. |
Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, para valorar el efecto de rivaroxaban en la recanalización de la trombosis venosa portal y en la supervivencia en pacientes con cirrosis y trombosis venosa portal | Estudio de investigación clínica en varios centros, en pacientes con cirrosis y trombosis venosa portal (coágulo que obstruye la vena porta del hígado). Valorará el efecto de rivaroxaban en la recanalización (eliminar la obstrucción) de la trombosis venosa portal y en la supervivencia |
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de múltiples dosis de VAY736 administradas por vía subcutánea en pacientes con síndrome de Sjögren primario de moderado a grave | Estudio de investigación clínica, en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), de búsqueda de dosis. Evaluará la seguridad y eficacia de múltiples dosis del anticuerpo monoclonal VAY736 administradas por debajo de la piel. Se estudiará en pacientes con síndrome de Sjögren primario de moderado a grave. El síndrome de sjögren es un trastorno en el que las propias defensas del cuerpo destruyen las glándulas de la saliva y las lágrimas, causando ojos y boca seca. |
EUROSCORE (escala europea de riesgo, útil en el perioperatorio de los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca, validada a nivel médico y científico) menor de 8 (riesgo moderado cardiológico en el perioperatorio). | EUROSCORE menor de 8, lo que implica riesgo moderado de peligro para el corazón poco antes y poco después de la operación (perioperatorio). EUROSCORE es una escala europea de riesgo, útil en el perioperatorio de los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca. Está validada a nivel médico y científico. |
Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, de inicio diferido, en el que se evalúa LY3314814 (AZD3293) en la enfermedad de Alzheimer en fase temprana (ampliación del estudio AZES, el estudio AMARANTH) | Estudio clínico de investigación, de inicio aplazado, en el que se evalúa el medicamento LY3314814 (AZD3293) en la enfermedad de Alzheimer en fase temprana. Este estudio es una ampliación del estudio AZES, el estudio AMARANTH. |
Cualquier enfermedad o historia de enfermedad que, en opinión del investigador, puede causar trastornos de la función cerebral (por ejemplo, el déficit de vitamina B12 o ácido fólico, función tiroidea alterada). | Cualquier enfermedad o historia de enfermedad que, según el investigador, puede causar trastornos de la función cerebral. Algunos ejemplos de trastornos son el déficit de vitamina B12 o ácido fólico, y la función del tiroides alterada. |
Estudio de fase I/II sobre la seguridad de rovalpituzumab tesirina administrado en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab en adultos con carcinoma microcítico de pulmón en estadio extendido | Estudio de investigación clínica sobre la seguridad de rovalpituzumab tesirina administrado en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab. Se estudiará en adultos con carcinoma (tumor maligno) de células pequeñas de pulmón en estadio extendido |
Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con nivolumab solo o ipilimumab solo en el tratamiento de pacientes después de resección completa de melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV. | Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con nivolumab solo o ipilimumab solo. Se estudiará para tratar pacientes después de resección completa de melanoma (extirpar completamente un cáncer de piel) en etapas avanzadas de la enfermedad. |
Estudio fase 3, aleatorizado de inmunoterapia en adyuvancia con la combinación de nivolumab e ipilimumab frente a ipilimumab o nivolumab en monoterapia después de resección completa de melanoma en estadio IIIb/c/d o estadio IV. | Estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y la eficacia de inmunoterapia en adyuvancia con la combinación de nivolumab e ipilimumab frente a solo ipilimumab o solo nivolumab. Es decir, frente a cada medicamento contra el cáncer por separado. La inmunoterapia es un tratamiento que usa las propias defensas del paciente para tratar el cáncer. Se estudiará después de extirpar completamente un melanoma en etapas avanzadas de la enfermedad. |
Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab o con quimioterapia de referencia comparado con quimioterapia de referencia en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial inoperable o metastásico no tratado previamente. | Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab o con quimioterapia de referencia comparado con quimioterapia de referencia. Se estudiará para tratar pacientes con cáncer urotelial (del tejido de las vías urinarias) que no es operable o metastásico no tratado previamente. |
Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de nivolumab combinado con ipilimumab frente a quimioterapia de referencia en participantes con cáncer urotelial irresecable o metastásico no tratado previamente | Estudio de investigación clínica de seguridad y eficacia de nivolumab combinado con ipilimumab frente a quimioterapia de referencia. Se estudiará en participantes con cáncer urotelial (del tejido de las vías urinarias) que no es operable o metastásico no tratado previamente |
sometidas a estimulación ovárica con gonadotropinas exógenas en los procedimientos de FIV frescos (el tipo de protocolo indicado se debería definir como corto, combinado (FSH y LH) con antagonistas de GnRH) | sometidas a estimulación del ovario con gonadotropinas exógenas (introducidas desde fuera del cuerpo) en los procedimientos de fecundación in vitro frescos. El tipo de protocolo indicado se debería definir como corto, combinado (hormona foliculoestimulante y hormona luteinizante) con antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas. |
Un estudio que compara ABT-494 con placebo y con adalimumab en pacientes con artritis psoriásica que tienen una respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico | Estudio que compara el medicamento ABT-494 con placebo (sustancia sin actividad farmacológica) y con adalimumab. Se evaluará en pacientes con artritis psoriásica que tienen una respuesta inadecuada a al menos un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) no biológico |
En nuestro estudio desarrollamos un nuevo modelo terapéutico, caracterizado por la aplicación de quimioterapia intraabdominal hipertérmica con Gemcitabina, con el fin de eliminar de forma locorregional las células madre tumorales y mejorar el pronóstico de la enfermedad neoplásica pancreática. | En nuestro estudio desarrollamos un nuevo modelo de tratamiento, caracterizado por aplicar quimioterapia con Gemcitabina en forma de líquido caliente (hipertérmica) dentro del vientre. El objetivo es que el calor elimine de forma local y regional las células madre tumorales y mejorar el pronóstico del cáncer de páncreas. |
Ensayo clinico aleatorizado con dos grupos paralelos enmascarados a pacientes y profesionales y un grupo abierto para valorar la eficacia y eficiencia de la oxigenoterapia hiperbárica con seguimiento a un año en mujeres con fibromialgia severa o moderada. | Ensayo clínico con dos grupos paralelos: pacientes y profesionales que no conocen qué tratamiento se prueba, y un grupo abierto (que sí lo conoce). Valorará la eficacia y eficiencia de la terapia con oxígeno a presión superior a la atmosférica (hiperbárica) con seguimiento a un año. Se aplicará en mujeres con fibromialgia (dolor crónico en todo el cuerpo y fatiga) severa o moderada. |
Pacientes que cumplan el tratamiento, estén participando en estudios calificadores en curso y hayan completado las visitas necesarias de final de tratamiento o de seguimiento en un estudio clínico previo con bardoxolona metilo | Pacientes que cumplan el tratamiento y estén participando en estudios calificadores en curso. También habrán completado las visitas necesarias de final de tratamiento o de seguimiento en un estudio clínico previo con bardoxolona metilo |
Participación en otros estudios clínicos de investigación en donde se evalúen o utilicen productos de intervención de una manera diferente a la aprobada o para una indicación no autorizada. | Participación en otros estudios clínicos de investigación en donde se evalúen o utilicen productos de intervención de una manera diferente a la aprobada. O también que se utilicen esos productos para una indicación no autorizada. |
Negativa a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (tanto varones con parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil) durante el tratamiento con el fármaco del estudio. | Tanto hombres con parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil se niegan a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el tratamiento con el medicamento del estudio |
El edema macular pseudofáquico es una condición que puede ocurrir en el postoperatorio de la cirugía de cataratas que consiste en la acumulación de líquido en la retina. | El edema macular pseudofáquico es una condición que puede ocurrir después de una operación de cataratas. Consiste en la acumulación de líquido en la retina. |
El edema macular pseudofáquico es una patología derivada de la cirugía de cataratas que ocurre generalmente entre las 4-6 semana posterior al acto quirúrgico, que afecta directamente a la retina (específicamente la mácula, región que brinda la máxima agudeza visual). | El edema macular pseudofáquico es una patología derivada de la cirugía de cataratas que ocurre generalmente entre las 4-6 semanas después de la operación. Afecta directamente a la retina, específicamente a la mácula, región que da la máxima agudeza visual. |
En esta condición, por diversos mecanismos se acumula un exudado inflamatorio en las distintas capas de la retina que puede llevar a afectar la agudeza visual, hasta alteraciones retinianas mas severas tanto agudas como crónicas. | En esta condición, por diversos mecanismos se acumula un exudado inflamatorio (sustancia depositada desde los vasos sanguíneos) en las distintas capas de la retina. Esto puede afectar a la agudeza visual, hasta alteraciones de la retina más severas tanto agudas como crónicas. |
Ensayo investigacional en inmunoterapia de nivolumab en monoterapia y nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado. | Ensayo investigacional en inmunoterapia (terapia que usa las defensas del cuerpo) de nivolumab en tratamiento único y nivolumab en combinación con ipilimumab. Se estudiará en pacientes pediátricos con cánceres primarios del sistema nervioso central de alto grado (con apariencia anormal al microscopio). |
Ensayo clínico fase Ib/II de nivolumab en monoterapia y nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado. | Ensayo clínico de nivolumab en tratamiento único y nivolumab en combinación con ipilimumab. Se evaluará en pacientes pediátricos con cánceres primarios del sistema nervioso central de alto grado (con apariencia anormal al microscopio). |
Estudio preliminar de eficacia de BI 655130 como tratamiento adicional en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada durante el tratamiento con inhibidores de TNF. | Estudio preliminar de eficacia de BI 655130 (anticuerpo monoclonal) como tratamiento adicional. Se estudiará en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada durante el tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral. |
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos y de 52 semanas de duración, en el que se comparan la eficacia y la seguridad de ixekizumab con las de adalimumab, en pacientes con artritis psoriásica que no han recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad de tipo biológico | Estudio de investigación clínica en varios centros, con grupos paralelos y de 52 semanas de duración. Se compararán la eficacia y la seguridad de ixekizumab con las de adalimumab. Se estudiará en pacientes con artritis psoriásica que no han recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad de tipo biológico |
Las mujeres deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos fiables o permanecer abstinentes durante el estudio y por lo menos 12 semanas después de detener el tratamiento. | Las mujeres deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos fiables. También deben permanecer abstinentes (sin relaciones sexuales) durante el estudio y por lo menos 12 semanas después de detener el tratamiento. |
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con un periodo de tratamiento activo con la dosis enmascarada, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinamia de BIIB054 en sujetos con enfermedad de Parkinson | Estudio de investigación clínica en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la seguridad, la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe y elimina el medicamento) y la farmacodinamia (el efecto del medicamento en el cuerpo) de BIIB054 en sujetos con enfermedad de Parkinson |
Los sujetos no deben recibir levodopa o ningún otro tratamiento para la EP durante las 12 semanas previas al día 1, y la duración total de cualquier pauta de tratamiento anterior para la EP no debe exceder los 30 días. | Los sujetos no deben recibir levodopa o ningún otro tratamiento para la enfermedad del párkinson durante las 12 semanas antes del día 1. La duración total de cualquier pauta de tratamiento anterior para la enfermedad del párkinson no debe superar los 30 días. |
Historia de alergias severas o reacciones anafilácticas, o historia de hipersensibilidad a BIIB054 u otro ingrediente inactivo en el fármaco en investigación o a radioligandos o yodo usados en el estudio. | Historia de alergias severas o reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves e incluso mortales). Historia de hipersensibilidad (respuesta excesiva de las defensas) a BIIB054 u otro ingrediente no activo en el medicamento en investigación. O bien, historia de hipersensibilidad a radioligandos (sustancias químicas con componentes radioactivos) o yodo usados en el estudio. |
Ensayo clínico fase IV, abierto, randomizado y piloto diseñado para evaluar la potencial neurotoxicidad de dolutegravir/lamivudina/abacavir en pacientes VIH neurosintomáticos y su reversibilidad tras el cambio a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida | Ensayo clínico piloto de investigación. Evaluará el posible daño tóxico en el sistema nervioso de dolutegravir/lamivudina/abacavir y su reversibilidad (vuelta al estado inicial) tras el cambio a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida. Se estudiará en pacientes con virus de inmunodeficiencia humana y síntomas del sistema nervioso. |
Estudio multicéntrico de 52 semanas de mantenimiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de una extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa que han respondido al tratamiento de inducción en los estudios M16-067 y M16-065. | Estudio en varios centros de 52 semanas de mantenimiento, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), seguido de una extensión abierta. Evaluará la eficacia y seguridad de risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa que han respondido al tratamiento de inducción (la primera terapia) en los estudios M16-067 y M16-065. |
El sujeto tiene hipersensibilidad a risankizumab, a algún excipiente de la medicación de tratamiento, a ingredientes de CHO o sufre una reacción adversa durante los estudios M16-067 o M16-065 que a criterio del investigador hace al sujeto inadecuado para el estudio. | El sujeto tiene hipersensibilidad (reacción exagerada) a risankizumab, a algún excipiente de la medicación de tratamiento, o a ingredientes de células derivadas de ovario de hámster. O sufrió una reacción adversa durante los estudios M16-067 o M16-065. Estos efectos, según el investigador, hacen al sujeto inadecuado para el estudio. |
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de risankizumab en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a severa activa, que han fallado a una terapia biológica previa. | Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de risankizumab en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a severa activa. A estos sujetos les ha fallado una terapia biológica previa. |
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han fallado a un terapia biológica previa. | Estudio en varios centros, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Evaluará la eficacia y seguridad del medicamento risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. A estos sujetos les ha fallado una terapia biológica previa. |
Además, solo para el sub-estudio 2: donde sea localmente permitido, pacientes de 16 a < 18 años que cumplen con la definición del estadio 5 del desarrollo de Tanner en la visita basal. | Además, solo para el sub-estudio 2: participarán pacientes de 16 a menos de 18 años que cumplen con la definición del estadio 5 del desarrollo de Tanner en la visita basal (antes de la intervención del estudio). Esto se hará donde esté localmente permitido. |
Ensayo clínico piloto, randomizado, doble ciego, para estudiar el efecto de la suplementación parenteral con emulsión de aceite de pescado en el soporte nutricional en pacientes esofagectomizados. | Ensayo clínico piloto, con tratamiento al azar, en pacientes esofagectomizados (a los que se ha extirpado todo o parte del esófago). Estudiará el efecto de la suplementación parenteral (suplementos de alimentación por otra vía distinta a la digestiva) con emulsión de aceite de pescado. Se usará como soporte nutricional (aporte complementario de nutrientes) en pacientes esofagectomizados. |
Serán incluidos en el estudio aquellos pacientes diagnosticados de cáncer de esofágo, a los que se les practique una esofagectomía por las técnicas de Ivor-Lewis o MacEwan, que cumplan TODOS los criterios de inclusión: | Serán incluidos en el estudio aquellos pacientes diagnosticados de cáncer de esofágo, a los que se les haya extirpado todo o parte del esófago por las técnicas de Ivor-Lewis o MacEwan. Además, deben cumplir TODOS los criterios de inclusión: |
Ensayo clinico multicentrico, para determinar la influencia del tratamiento con agentes antivirales directos en la función glomerular y tubular de pacientes con hepatitis crónica por VHC. | Ensayo clínico en varios centros en pacientes con hepatitis crónica por virus de la hepatitis C. Determinará la influencia del tratamiento con agentes antivirales directos en la función glomerular y tubular (funciones de las estructuras internas del riñón). |
Si en opinión del investigador existen hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente. | Si, según el investigador, existen hallazgos en la exploración física o anomalías en los resultados de los análisis clínicos que pudieran influir negativamente. También se considerarán otros factores médicos, sociales o psicológicos y sociales que pudieran influir negativamente. |
Ensayo clínico fase 4, aleatorizado, para evaluar el efecto en la recuperación inmunológica del mantenimiento de una terapia antirretroviral triple basada en inhibidores de la integrasa más dos análogos versus simplificación a biterapia (dolutegravir más lamivudina o darunavir/cobicistat más lamivudina) en pacientes con infección por el VIH con viremia indetectable de forma mantenida | Ensayo clínico de investigación en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana con virus no detectable en la sangre de forma mantenida. Se evaluará el efecto en la recuperación inmunológica del mantenimiento de una terapia antirretroviral triple (contra el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA). Esta terapia se basa en inhibidores de la integrasa más dos análogos frente a simplificación a tratamiento doble (dolutegravir más lamivudina o darunavir/cobicistat más lamivudina) |
Ensayo para comparar el efecto y la seguridad de insulina degludec frente a insulina detemir, ambas en combinación con insulina aspart, en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 | Ensayo para comparar el efecto y la seguridad de insulina degludec frente a insulina detemir, ambas en combinación con insulina aspart. Se evaluará para tratar de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 |
Tratadas con inyecciones subcutáneas diarias múltiples de insulina o con infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) o con insulina inhalada ≥ 90 días antes del día de la selección. | Tratadas con inyecciones administradas por debajo de la piel diarias múltiples de insulina o con infusión (goteo) por debajo de la piel continua de insulina (ISCI) o con insulina inhalada. Estos tratamientos serán superiores a 90 días antes del día de la selección. |
La paciente tiene previsto quedarse embarazada en los 12 meses siguientes a la aleatorización y está dispuesta a recibir asesoramiento previo al embarazo o está embarazada con un feto intrauterino vivo (semanas de gestación 8 a 13 (+6 días)) sin anomalías observadas en la aleatorización, confirmado mediante ecografía. | La paciente tiene previsto quedarse embarazada en los 12 meses siguientes a la selección al azar y está dispuesta a recibir asesoramiento previo al embarazo. O también está embarazada con un feto vivo dentro del útero (semanas de gestación 8 a 13 (+6 días)) sin anomalías observadas en la aleatorización, confirmado mediante ecografía. |
Tratamiento con fármacos indicados para la diabetes o la obesidad distintos de los especificados en los criterios de inclusión en el periodo de 90 días antes del día de la selección. | Tratamiento con medicamentos indicados para la diabetes o la obesidad distintos de los especificados en los criterios de inclusión. Este tratamiento habrá ocurrido en el período de 90 días antes del día de la selección. |
Recepción de cualquier medicamento concomitante contraindicado en el embarazo según la ficha técnica local en los 28 días previos a la selección y entre la selección y la aleatorización en las mujeres no embarazadas y 28 días antes de la concepción y entre la concepción y la aleatorización en las mujeres embarazadas. | Tomar cualquier medicamento al mismo tiempo contraindicado en el embarazo según la ficha técnica local. Lo habrán recibido en los 28 días previos a la selección y entre la selección y la asignación al azar en las mujeres no embarazadas. Tomar dicho medicamento 28 días antes de la concepción y entre la concepción y la asignación al azar en las mujeres embarazadas. |
Retinopatía proliferativa o maculopatía con necesidad de tratamiento urgente verificado mediante fotografía del fondo de ojo u oftalmoscopia con dilatación farmacológica realizada en los 90 días previos a la aleatorización en las pacientes no embarazadas o en los 28 días previos a la aleatorización en las mujeres embarazadas. | Retinopatía proliferativa (enfermedad de la retina por formación de vasos de sangre anormales) o maculopatía (enfermedad de la mácula del ojo) que necesita tratamiento urgente. Se verificará mediante fotografía del fondo de ojo u oftalmoscopia (examen de ojos) con dilatación de pupilas mediante medicamentos. La fotografía o la oftalmoscopia se habrán realizado en los 90 días previos a la selección al azar en las pacientes no embarazadas. En las mujeres embarazadas se habrán hecho en los 28 días previos a la selección al azar |
Estudio que evaluará la eficacia y seguridad de las terapias múltiples dirigidas como tratamientos para pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no pequeñas o de Metastásico (NSCLC) que albergan mutaciones somáticas susceptibles de ser detectadas en la sangre (B-FAST) | Estudio que evaluará la eficacia y seguridad de las terapias múltiples como tratamientos. Se evaluará en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o metastásico que tienen mutaciones somáticas (originadas después de la concepción). Estas mutaciones se podrán detectar en la sangre (B-FAST) |
Estudio de fase II/III, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples terapias dirigidas como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico portadores de mutaciones somáticas accionables detectadas en sangre (B-FAST: primer análisis de screening en sangre). | Estudio clínico en varios centros. Evaluará la eficacia y la seguridad de múltiples terapias dirigidas como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico. Dichos pacientes tienen mutaciones somáticas (originadas después de la concepción). Además, estas mutaciones serán accionables (que pueden responder a una terapia dirigida) y detectadas en sangre (B-FAST: primer análisis de screening en sangre) |
Presentar CPNM no resecable en estadio IIIb, no tratable con una modalidad de quimiorradiación combinada (avanzado) o en estadio IV (metastásico), con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente | Tener cáncer de pulmón no microcítico no operable en estadio IIIb, no tratable con quimioterapia y radiación combinada (avanzado) o en estadio IV (metastásico). El diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas será confirmado histológica o citológicamente (por análisis de tejidos o células de biopsia). |
Metástasis del SNC activas o no tratadas, evidenciadas en la evaluación con tomografía computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM) realizada durante el período de selección y en estudios radiográficos previos | Metástasis del sistema nervioso central activas o no tratadas. Dichas metástasis serán evidenciadas en la evaluación con pruebas de imagen (tomografía computarizada o resonancia magnética) durante la selección y en estudios previos por radiografía. |
Condiciones médicas concomitantes o antedentes de un trastorno previo que implique para el paciente un riesgo inaceptable en caso de que sea tratado con alguno de los fármacos del estudio o que afecten la interpretación de los datos del estudio | Condiciones médicas que suceden durante el mismo periodo de tiempo, o antedentes de un trastorno previo. Ambos casos implican un riesgo inaceptable para el paciente si es tratado con alguno de los fármacos, o afectan a la interpretación de los datos del estudio. |
Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la selección en el estudio, exceptuando carcinoma in situ de cérvix, carcinoma de piel no melanoma, adenocarcinoma ductal in situ de mama, cáncer de próstata in situ, cáncer de vejiga en estadio limitado, cáncer de útero en estadio I, tratados adecuadamente, u otros tumores con un período libre de enfermedad durante al menos dos años | Antecedentes de otros cánceres en los 5 años antes de la selección en el estudio. Se exceptuarán estos cánceres: carcinoma in situ de cuello del útero, carcinoma de piel no melanoma, adenocarcinoma ductal in situ (no invasivo) de mama. También cáncer de próstata in situ (no invasivo), cáncer de vejiga en estadio limitado y cáncer de útero en estadio inicial. Estas neoplasias se habrán tratado adecuadamente. Otros antecedentes son tumores con un período sin enfermedad durante al menos dos años |
Ensayo fase 3 para comparar la incidencia del carcinoma escamocelular y otras neoplasias de la piel en las áreas de la piel tratadas con gel de ingenol disoxato o gel vehículo para las queratosis actínicas en la cara, pecho o cuero cabelludo | Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia, y comparar la incidencia de cánceres de la piel (carcinoma escamocelular y otras neoplasias). Se estudiará en las áreas de la piel tratadas con gel de ingenol disoxato o gel vehículo. Se evaluará en las queratosis actínicas (manchas con escamas por la luz del sol) de la cara, pecho o cuero cabelludo |
Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado antes de la aleatorización y estar de acuerdo en cumplir todos los procedimientos incluidos en este protocolo, incluida la fase de seguimiento. | Ser capaz de dar consentimiento informado antes de la selección al azar y estar de acuerdo en cumplir todos los procedimientos de este protocolo. Esto incluye la fase de seguimiento. |
Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la utilidad del probiótico Lactobacillus reuteri en la terapia de erradicación cuádruple de la infección por Helicobacter pylori, en la práctica clínica habitual | Estudio clínico, con placebo (sustancia sin actividad farmacológica), sobre la utilidad del probiótico Lactobacillus reuteri en la práctica clínica habitual. Los probióticos son suplementos alimenticios con microorganismos, como bacterias, que ayudan al funcionamiento del intestino. Se ensayará en la terapia de erradicación con cuatro medicamentos de la infección por Helicobacter pylori. |
Tener una confirmación histológica o citológica de un tumor sólido que sea avanzado (metastásico, recurrente y / o no resecable) con enfermedad medible segúnlos criterios de evaluación RECIST v1.1 (Apéndice 5) o según los criterios del PCWG 3 para próstata (Apéndice 12). | Tener una confirmación histológica o citológica (por análisis de tejidos o células de biopsia) de un tumor sólido. El tumor debe ser avanzado (metastásico, recurrente y / o no puede ser operado) con enfermedad medible. Se seguirán los criterios de evaluación RECIST v1.1 (Apéndice 5) o los criterios del PCWG 3 para próstata (Apéndice 12). |
Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un suero negativo o prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio; | Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativo. Estas pruebas se harán dentro de las 24 horas antes de iniciar el tratamiento del estudio. |
Neuromodulación transcutánea periférica del nervio tibial posterior (T-PTNS) frente a solifenacina 10mg. en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva: ensayo aleatorio fase IV de no inferioridad. | Neuromodulación transcutánea periférica (estimulación del nervio de una extremidad a través de la piel) del nervio de la tibia posterior (T-PTNS) frente a solifenacina 10mg. Se estudiará para tratar el síndrome de vejiga hiperactiva (que causa ganas súbitas de orinar con urgencia). Es un ensayo de no inferioridad (para demostrar que el tratamiento experimental no es peor que el comparado). |
Comparación de la aplicación intraarticular e intraósea del plasma rico en factores de crecimiento en pacientes con artrosis de rodilla para mejorar la movilidad y el dolor. | Comparación de aplicar plasma rico en factores de crecimiento dentro de una articulación o dentro del hueso. Se estudiará en pacientes con artrosis de rodilla para mejorar la movilidad y el dolor. |
Papel de la terapia biológica en la artrosis de rodilla. Aplicación intraósea del plasma rico en factores de crecimiento, mejora de la capacidad funcional y el dolor en comparación con la aplicación intraarticular | Papel de la terapia biológica en la artrosis de rodilla. Aplicación dentro del hueso del plasma rico en factores de crecimiento en comparación con la aplicación dentro de la articulación. Se estudiará la mejora de la capacidad funcional (autonomía para realizar las actividades diarias) y el dolor |
Pacientes adultos (≥ 18 años) receptores de alotrasplante de riñón de donante vivo o cadáver que recibieron el trasplante entre 12 y 18 meses antes de su inclusion en el estudio. | Pacientes adultos (de edad igual o superior a 18 años) receptores de trasplante de riñón de otra persona donante viva o cadáver. Estos pacientes recibieron el trasplante entre 12 y 18 meses antes de ser incluidos en el estudio. |
Pacientes que reciben de manera ininterrumpida dosis estables de tacrolimus Advagraf® y mantienen concentraciones valle de tacrolimus (TAC) entre 5-10 ng/mL desde la última visita (equilibrio estacionario); | Pacientes que reciben dosis estables de tacrolimus Advagraf® sin interrupción. Además, mantienen concentraciones valle de tacrolimus entre 5-10 nanogramos/mililitro desde la última visita (equilibrio estacionario); |
Ensayo clínico fase IV para comparar la calidad de limpieza colónica obtenida mediante una preparación colónica de alto volumen frente a otra de bajo volumen en pacientes con elevado riesgo de preparación colónica deficiente | Ensayo clínico fase IV (se evalúa la seguridad una vez aprobado el fármaco) para comparar la calidad de limpieza de colon (parte del intestino) obtenida mediante una preparación de alto volumen frente a otra de bajo volumen. Se estudiará en pacientes con elevado riesgo de preparación de colon deficiente |
Estudio aleatorizado, intraindividual, doble ciego, controlado con placebo para valorar la eficacia y seguridad de un gel muco-adhesivo de ciclosporina a dos concentraciones diferentes en el tratamiento tópico del liquen plano en mucosa oral. | Estudio de investigación clínica, intraindividual (analizando cómo varía cada participante), con placebo (sustancia sin actividad farmacológica). Valorará la eficacia y seguridad de un gel muco-adhesivo de ciclosporina a dos concentraciones diferentes. Se usará en el tratamiento tópico (en el lugar de aplicación) del liquen plano en mucosa oral (lesión de la mucosa de la boca). |
Confirmación histológica mediante biopsia (con un tiempo de validez de biopsia previa de hasta 2 años si no ha habido cambios clínicos sugestivos de cambio diagnóstico). | Confirmación histológica (por análisis de tejidos) mediante biopsia. El tiempo de validez de biopsia previa será de hasta 2 años si no ha habido cambios clínicos que sugieren cambio de diagnóstico. |
Estudio fase 3b de simplificación, de un solo brazo, con terapia dual formada por 3TC (300 mg de QD) más Raltegravir (1200 mg de QD) en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos que presentan molestias, toxicidad, impacto negativo sobre sus comorbilidades o riesgo o riesgo de interacciones de fármacos con su régimen actual. Estudio RALAM-II | Estudio de investicación clínica sobre la eficacia y seguridad, de simplificación del tratamiento, de un solo grupo de intervención. Se usarán dos tratamientos: el medicamento antiviral 3TC (300 mg una vez al día) más raltegravir (1200 mg una vez al día). Se estudiará en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 con poca cantidad del virus en sangre. Estos pacientes tienen molestias, toxicidad (efectos adversos), impacto negativo sobre sus enfermedades simultáneas (comorbilidades) o riesgo de interacciones de medicamentos con su régimen actual. Estudio RALAM-II |
Pacientes infectados por virus de la inmunodeficiencia humana-1 virológicamente suprimidos experimentando molestias, toxicidad, impacto negativo sobre sus comorbilidades o riesgo de interacciones de fármacos con su régimen actual. | Pacientes infectados por virus de la inmunodeficiencia humana 1 virológicamente suprimidos (con poca cantidad del virus en sangre). Estos pacientes sufren molestias, toxicidad (efectos adversos), impacto negativo sobre sus enfermedades simultáneas (comorbilidades) o riesgo de interacciones de medicamentos con su régimen actual. |
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días previos a la asignación al azar en el estudio. | Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Esta prueba se hará dentro de los 10 días antes de la asignación al azar en el estudio. |
Cualquier enfermedad o antecedente de enfermedad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el tratamiento del paciente. | Cualquier enfermedad o antecedente de enfermedad que, según el investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el paciente. |
Fase 3b, un brazo, estudio unicéntrico de simplificación en pacientes infectados por VIH-1 con supresión virológica con la combinación de 3TC (150 mg BID) más Raltegravir (400 mg BID) a cambiar a 3TC (300 mg QD) y Raltegravir (1200 mg QD): estudio de Roll-over del ensayo clínicos RALAM (NCT02284035) | Estudio de extensión del ensayo clínico RALAM (NCT02284035) para evaluar la eficacia y la seguridad, en un solo centro, de simplificación del tratamiento. Participarán pacientes infectados por virus de la inmunodeficiencia humana 1 con baja cantidad de virus en sangre. Se ensayará con la combinación de los medicamentos 3TC (150 mg dos veces al dia) más raltegravir (400 mg dos veces al dia). Esta combinación se cambiará a 3TC (300 mg una vez al día) y raltegravir (1200 mg una vez al día). |