{"docstore/data": {"d98bbe9e-9be5-4d95-b803-20a444116ac3": {"__data__": {"id_": "d98bbe9e-9be5-4d95-b803-20a444116ac3", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad y Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis del INVIMA - Tercera Revisi\u00f3n, Bogot\u00e1 D.C., 2002.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad y Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis del INVIMA - Tercera Revisi\u00f3n\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento podr\u00eda responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son las normas t\u00e9cnicas de calidad espec\u00edficas que el INVIMA establece para la vigilancia de medicamentos y alimentos en Colombia seg\u00fan la tercera revisi\u00f3n del manual?**\n   - Esta pregunta busca detalles espec\u00edficos sobre las normas t\u00e9cnicas que se deben seguir en Colombia para asegurar la calidad de medicamentos y alimentos, informaci\u00f3n que es espec\u00edfica de este manual y su tercera revisi\u00f3n.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos de an\u00e1lisis t\u00e9cnico recomienda el INVIMA en la tercera revisi\u00f3n de su manual para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos y alimenticios?**\n   - Esta pregunta se enfoca en las metodolog\u00edas y procedimientos de an\u00e1lisis que el manual detalla para evaluar productos, lo cual es crucial para entidades involucradas en la producci\u00f3n y control de calidad en estos sectores.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo ha evolucionado la gu\u00eda t\u00e9cnica de an\u00e1lisis del INVIMA desde sus versiones anteriores hasta la tercera revisi\u00f3n publicada en 2002?**\n   - Aunque esta pregunta podr\u00eda requerir comparaci\u00f3n con versiones anteriores del manual, busca entender los cambios o actualizaciones significativas introducidas en la tercera revisi\u00f3n, lo cual es relevante para profesionales que necesitan estar al d\u00eda con las regulaciones y est\u00e1ndares vigentes.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que ser\u00eda \u00fanica del contexto del documento mencionado, proporcionando as\u00ed un entendimiento m\u00e1s profundo de las normativas y gu\u00edas establecidas por el INVIMA en Colombia.", "excerpt_keywords": "INVIMA, normas t\u00e9cnicas de calidad, gu\u00eda t\u00e9cnica de an\u00e1lisis, vigilancia de medicamentos y alimentos, tercera revisi\u00f3n"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "789a5482-7300-4281-84e0-185874112ee7", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "b73e0563d8538943cdb9a6a6c829ee9b532c9dfbfef227e21545819c9f275441", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "# normas de calidad y guia de analisis\n\nrepublica de colombia\n\nministerio de salud\n\ninvima\n\ninstituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos\n\nmanual de normas tecnicas de calidad guia tecnica de analisis\n\ntercera revision\n\nbogota, d.c. 2002", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 252, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "1bb7ea6b-89e1-4054-9d29-0ceeae576207": {"__data__": {"id_": "1bb7ea6b-89e1-4054-9d29-0ceeae576207", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda T\u00e9cnica para el An\u00e1lisis de Medicamentos: Tercera Revisi\u00f3n por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda T\u00e9cnica para el An\u00e1lisis de Medicamentos: Tercera Revisi\u00f3n por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento podr\u00eda responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son las principales actualizaciones o cambios en la tercera revisi\u00f3n de la Gu\u00eda T\u00e9cnica para el An\u00e1lisis de Medicamentos en comparaci\u00f3n con las revisiones anteriores?**\n   - Esta pregunta es relevante dado que el documento es una tercera revisi\u00f3n, lo que implica actualizaciones o modificaciones respecto a versiones anteriores.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 metodolog\u00edas espec\u00edficas recomienda la nueva gu\u00eda para el an\u00e1lisis de medicamentos y productos biol\u00f3gicos en Colombia?**\n   - Dado que el documento es una gu\u00eda t\u00e9cnica, es probable que detalle metodolog\u00edas espec\u00edficas que deben seguirse para el an\u00e1lisis de medicamentos, lo cual ser\u00eda crucial para laboratorios y entidades reguladoras.\n\n3. **\u00bfCu\u00e1l es el papel de los docentes de la Universidad Nacional de Colombia en el comit\u00e9 de trabajo para la revisi\u00f3n de esta gu\u00eda t\u00e9cnica?**\n   - La inclusi\u00f3n de varios docentes de la Universidad Nacional de Colombia en el comit\u00e9 sugiere una colaboraci\u00f3n entre la academia y el gobierno, y ser\u00eda interesante entender el alcance de su contribuci\u00f3n.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada que el documento puede proporcionar, bas\u00e1ndose en su contenido y prop\u00f3sito espec\u00edfico.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad y Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis del INVIMA - Tercera Revisi\u00f3n\" se centra en las regulaciones y procedimientos establecidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), una entidad del Ministerio de Salud de la Rep\u00fablica de Colombia. Este manual es crucial para la implementaci\u00f3n de est\u00e1ndares de calidad y procedimientos de an\u00e1lisis en la vigilancia de medicamentos y alimentos en Colombia. La secci\u00f3n menciona espec\u00edficamente que esta es la tercera revisi\u00f3n del manual y que fue publicada en Bogot\u00e1, D.C. en el a\u00f1o 2002. Este documento sirve como una gu\u00eda esencial para las entidades involucradas en la producci\u00f3n, control de calidad y regulaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos y alimenticios en Colombia.", "excerpt_keywords": "Keywords: INVIMA, medicamentos, an\u00e1lisis farmac\u00e9utico, calidad, regulaci\u00f3n colombiana"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "a739cb8d-2fe0-472e-84ca-208c4e5b1bb3", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "6cc891bb5d22c3365d69027d4c68cea77af47880aeb6cdba16199365ff4e92b5", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n## guia tecnica de analisis de medicamentos\n\nrepublica de colombia\nministerio de salud\n\ndr. gabriel riveros duenas\nministro de salud\n\ndr. camilo uribe granja\ndirector general- invima\n\ndr. hernando rafael pacific g.\nsubdirector de medicamentos y productos biologicos invima\n\ncomite de trabajo tercera revision\n\ndra. carmen cecilia becerra rodriguez\njefe division de laboratorio de medicamentos y productos biologicos invima\n\ndr. alfonso rodriguez hernandez\nq.f. docente universidad nacional de colombia\n\ndra. noralba sierra martinez\nq.f. docente universidad nacional de colombia\n\ndr. jaime h. rojas bermudez\nq.f. docente universidad nacional de colombia\n\ndra. luisa fernanda ponce de leon\nq.f. docente universidad nacional de colombia\n\ndra. margarita maldonado guerrero\nq.f. representante asinfar\n\ndra. judith del carmen mestre arellano\nq.f. laboratorio de medicamentos invima\n\ndr. carlos w. montano espejo\nq.f. laboratorio de medicamentos invima\n\ndr. pablo cesar rincon rincon\nq.f. laboratorio de medicamentos invima\n\nimpreso por:", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1071, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "994cd8e5-6c7c-4a3f-96e2-4682018f9082": {"__data__": {"id_": "994cd8e5-6c7c-4a3f-96e2-4682018f9082", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para la Clasificaci\u00f3n y Control de Medicamentos: Procedimientos y Directrices Regulatorias\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para la Clasificaci\u00f3n y Control de Medicamentos: Procedimientos y Directrices Regulatorias\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los procedimientos espec\u00edficos para la recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras de medicamentos seg\u00fan las normas establecidas en el cap\u00edtulo II?**\n   - Esta pregunta busca detalles espec\u00edficos sobre la norma 01 mencionada en el cap\u00edtulo II del documento, que trata sobre la recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras de medicamentos, un tema que probablemente sea exclusivo de este manual.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 criterios se utilizan para la inspecci\u00f3n y clasificaci\u00f3n de defectos en el material de acondicionamiento de los medicamentos, seg\u00fan lo establecido en la norma 02 del cap\u00edtulo II?**\n   - Dado que la norma 02 aborda la inspecci\u00f3n y clasificaci\u00f3n de defectos en el material de acondicionamiento, as\u00ed como en los productos y en la forma farmac\u00e9utica de los medicamentos, esta pregunta busca profundizar en los est\u00e1ndares y m\u00e9todos espec\u00edficos que se aplican en este proceso cr\u00edtico de control de calidad.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 directrices se deben seguir para la rotulaci\u00f3n de medicamentos importados seg\u00fan la norma 05 del cap\u00edtulo II?**\n   - Esta pregunta es relevante para entender las regulaciones espec\u00edficas y los requisitos de etiquetado para medicamentos importados, lo cual es crucial para cumplir con las normas locales e internacionales de seguridad y calidad.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probable que solo se encuentre en este documento, dada su naturaleza t\u00e9cnica y especializada en normas de calidad y procedimientos regulatorios en el \u00e1mbito farmac\u00e9utico.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda T\u00e9cnica para el An\u00e1lisis de Medicamentos: Tercera Revisi\u00f3n\" del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, presenta una lista de los miembros del comit\u00e9 de trabajo encargados de esta tercera revisi\u00f3n. Entre los miembros destacados se encuentran el Ministro de Salud, Dr. Gabriel Riveros Due\u00f1as, y el Director General de INVIMA, Dr. Camilo Uribe Granja. Tambi\u00e9n se mencionan varios docentes de la Universidad Nacional de Colombia, como el Dr. Alfonso Rodr\u00edguez Hern\u00e1ndez y la Dra. Noralba Sierra Mart\u00ednez, quienes aportan su expertise acad\u00e9mico al proceso de revisi\u00f3n.\n\nLa secci\u00f3n subraya la colaboraci\u00f3n entre diferentes entidades y expertos en el campo de la medicina y la farmacolog\u00eda, incluyendo representantes de laboratorios y acad\u00e9micos, para asegurar la calidad y eficacia en el an\u00e1lisis de medicamentos y productos biol\u00f3gicos en Colombia. Esta colaboraci\u00f3n multidisciplinaria es crucial para la actualizaci\u00f3n y mantenimiento de est\u00e1ndares t\u00e9cnicos en la industria farmac\u00e9utica del pa\u00eds.", "excerpt_keywords": "Keywords: normas de calidad, control de medicamentos, procedimientos regulatorios, inspecci\u00f3n farmac\u00e9utica, etiquetado de medicamentos."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "890cf1c4-65a1-4cc6-b7d1-47bde7b0fd59", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "0dec761a96bde7e864c370b0b752619b0b75d814f80fab0b0b2d7d07fa1019d0", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n**tabla de contenido**\n|1|introduccion|\n|---|---|\n|2|capitulo i. definiciones|\n|3|capitulo ii. normas generales|\n| |3.1 norma 01. recepcion, clasificacion y distribucion de muestras|\n| |3.2 norma 02. inspeccion, clasificacion y determinacion de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmaceutica de los medicamentos|\n| |3.3 norma 03. rotulacion del envase de los medicamentos de volumen menor a 5 ml|\n| |3.4 norma 04. definicion de procedimientos de control de calidad para medicamentos no oficiales.|\n| |3.5 norma 05. rotulacion del envase de los medicamentos importados|\n|4|capitulo iii. clasificacion de los medicamentos de acuerdo a la forma farmaceutica|\n| |4.1 liquidos esteriles (productos parenterales en solucion, suspension y emulsion, soluciones para irrigacion, oftalmicas y oticas cuando se requiera)|\n| |4.2 semisolidos esteriles (unguentos y geles oftalmicos y oticos cuando se requiera).|\n| |4.3 solidos esteriles (polvos para reconstituir soluciones o suspensiones)|\n| |4.4 sistemas terapeuticos esteriles (dispositivos intrauterinos y oculares, implantes)|\n| |4.5 liquidos no esteriles|\n| |4.5.1 soluciones (jarabes, elixires, tinturas, soluciones orales, nasales, oticas y topicas)|\n| |4.5.2 emulsiones y suspensiones (orales, oticas, nasales y topicas)|\n| |4.6 semisolidos no esteriles|\n| |4.6.1 ovulos y supositorios|\n| |4.6.2 cremas, geles, unguentos, pastas y jaleas|\n| |4.7 solidos no esteriles|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1499, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "840bdc2f-dba9-4142-abc8-a5e4556b27d4": {"__data__": {"id_": "840bdc2f-dba9-4142-abc8-a5e4556b27d4", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para Formas Farmac\u00e9uticas y Sistemas Terap\u00e9uticos No Est\u00e9riles: Procedimientos y Requisitos Regulatorios", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para Formas Farmac\u00e9uticas y Sistemas Terap\u00e9uticos No Est\u00e9riles: Procedimientos y Requisitos Regulatorios\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de calidad para las tabletas seg\u00fan la secci\u00f3n 4.7.1 del manual?**\n   - Esta pregunta busca detalles concretos sobre las normativas y est\u00e1ndares que deben cumplir las tabletas farmac\u00e9uticas no est\u00e9riles, los cuales estar\u00edan detallados en la secci\u00f3n mencionada del manual.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos regulatorios deben seguirse para el desarrollo y la comercializaci\u00f3n de dispositivos transd\u00e9rmicos no est\u00e9riles, seg\u00fan se describe en la secci\u00f3n 4.8.2?**\n   - Dado que el documento parece ser una fuente autorizada en normativas de calidad para productos farmac\u00e9uticos, esta pregunta apunta a obtener informaci\u00f3n espec\u00edfica sobre los pasos regulatorios necesarios para dispositivos transd\u00e9rmicos, que pueden incluir aspectos como pruebas de seguridad, eficacia y estabilidad.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 diferencias existen entre los requisitos de calidad para c\u00e1psulas duras y blandas, como se detalla en la secci\u00f3n 4.7.2 del manual?**\n   - Esta pregunta es relevante para fabricantes y desarrolladores de c\u00e1psulas, ya que el documento puede proporcionar una comparaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica de los est\u00e1ndares de calidad y an\u00e1lisis requeridos para cada tipo de c\u00e1psula, lo cual es crucial para asegurar la conformidad con las normativas locales e internacionales.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada que el documento proporciona sobre normas t\u00e9cnicas y procedimientos regulatorios espec\u00edficos para formas farmac\u00e9uticas y sistemas terap\u00e9uticos no est\u00e9riles, lo cual es esencial para profesionales y empresas del sector farmac\u00e9utico.", "prev_section_summary": "Resumen:\nEl documento titulado \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para la Clasificaci\u00f3n y Control de Medicamentos: Procedimientos y Directrices Regulatorias\" proporciona un marco detallado para el manejo de medicamentos en el contexto regulatorio. La secci\u00f3n espec\u00edfica extra\u00edda se centra en las normas generales establecidas en el Cap\u00edtulo II, que incluye procedimientos y criterios para la recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras de medicamentos (Norma 01), la inspecci\u00f3n y determinaci\u00f3n de defectos en el material de acondicionamiento y en los productos farmac\u00e9uticos (Norma 02), y la rotulaci\u00f3n de medicamentos, tanto de peque\u00f1o volumen como importados (Normas 03 y 05). Adem\u00e1s, se mencionan procedimientos de control de calidad para medicamentos no oficiales (Norma 04). Este cap\u00edtulo es crucial para asegurar que los medicamentos cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad antes de su distribuci\u00f3n y uso.\n\nEntidades clave:\n- Normas de calidad\n- Recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras de medicamentos\n- Inspecci\u00f3n y clasificaci\u00f3n de defectos en materiales de acondicionamiento\n- Rotulaci\u00f3n de medicamentos importados y de peque\u00f1o volumen\n- Procedimientos de control de calidad para medicamentos no oficiales\n- Cap\u00edtulo II: Normas Generales", "excerpt_keywords": "normas de calidad, tabletas, c\u00e1psulas, dispositivos transd\u00e9rmicos, procedimientos regulatorios"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "0750246e-a0c6-4581-95da-2e59a99ac114", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "ef4b14a1fc21d536e0daef9111aa299f2241ef186f9d4697895e0bc86b167dbb", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n|4.7.1|tabletas|\n|---|---|\n|4.7.2|capsulas duras y blandas|\n|4.7.3|polvos y granulados|\n|4.8|sistemas terapeuticos no esteriles|\n|4.8.1|aerosoles y espumas|\n|4.8.2|dispositivos transdermicos|\n|4.8.3|dispositivos osmoticos|\n|4.8.4|otros: dispositivos transdermicos de accion local, parches|\n\n## bibliografia\n\npdf created with fineprint pdffactory pro trial version http://www.fineprint.com", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 429, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "14167f57-248f-4a1a-87c4-31b4c8713e8f": {"__data__": {"id_": "14167f57-248f-4a1a-87c4-31b4c8713e8f", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para el Control de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para el Control de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos en Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera efectiva:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1l es el papel del INVIMA en la regulaci\u00f3n de medicamentos y productos biol\u00f3gicos en Colombia?**\n   - Este contexto proporciona una descripci\u00f3n detallada del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), incluyendo su creaci\u00f3n, funciones y responsabilidades en el \u00e1mbito de la vigilancia sanitaria y control de calidad de diversos productos, lo cual es esencial para entender su papel regulatorio en Colombia.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se estructura y qui\u00e9nes participan en el comit\u00e9 especializado de trabajo que revisa y actualiza la gu\u00eda t\u00e9cnica de an\u00e1lisis y normas de calidad?**\n   - El documento detalla la composici\u00f3n y el proceso de formaci\u00f3n del comit\u00e9 especializado, incluyendo las entidades y organizaciones que lo avalan y participan en \u00e9l, lo que es crucial para comprender c\u00f3mo se establecen y actualizan las normas de calidad en el sector farmac\u00e9utico colombiano.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 metodolog\u00edas se adoptan para los an\u00e1lisis de control de calidad de los medicamentos seg\u00fan la gu\u00eda t\u00e9cnica?**\n   - El contexto explica claramente las metodolog\u00edas que se utilizan para los an\u00e1lisis de control de calidad, incluyendo la rotulaci\u00f3n, los tipos de envase y los ensayos requeridos, lo que proporciona una visi\u00f3n espec\u00edfica de los est\u00e1ndares y procedimientos t\u00e9cnicos aplicados en Colombia para asegurar la calidad de los medicamentos y productos biol\u00f3gicos.\n\nEstas preguntas aprovechan la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento para abordar aspectos espec\u00edficos de la regulaci\u00f3n y control de calidad en el sector farmac\u00e9utico de Colombia, que probablemente no se encuentren en otros documentos o contextos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para Formas Farmac\u00e9uticas y Sistemas Terap\u00e9uticos No Est\u00e9riles: Procedimientos y Requisitos Regulatorios\" se centra en enumerar y categorizar diferentes tipos de productos farmac\u00e9uticos y dispositivos terap\u00e9uticos no est\u00e9riles, especificando las secciones del manual donde se tratan sus respectivas normas de calidad y gu\u00edas de an\u00e1lisis. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Tabletas (Secci\u00f3n 4.7.1)**: Se menciona espec\u00edficamente la secci\u00f3n del manual donde se detallan los requisitos de calidad para las tabletas, lo que sugiere una discusi\u00f3n detallada sobre las normativas y est\u00e1ndares aplicables a este tipo de forma farmac\u00e9utica.\n\n2. **C\u00e1psulas Duras y Blandas (Secci\u00f3n 4.7.2)**: Esta parte del documento aborda los est\u00e1ndares y an\u00e1lisis requeridos para c\u00e1psulas duras y blandas, indicando que hay diferenciaciones espec\u00edficas en los requisitos de calidad entre estos dos tipos de c\u00e1psulas.\n\n3. **Polvos y Granulados (Secci\u00f3n 4.7.3)**: Se se\u00f1ala la secci\u00f3n donde se tratan los requisitos para polvos y granulados, lo que implica una discusi\u00f3n sobre las normas de calidad pertinentes a estas formas farmac\u00e9uticas.\n\n4. **Sistemas Terap\u00e9uticos No Est\u00e9riles (Secci\u00f3n 4.8)**: Esta categor\u00eda incluye varios subtipos de dispositivos y sistemas, como aerosoles y espumas (4.8.1), dispositivos transd\u00e9rmicos (4.8.2), dispositivos osm\u00f3ticos (4.8.3), y otros dispositivos transd\u00e9rmicos de acci\u00f3n local y parches (4.8.4), cada uno con su propia subsecci\u00f3n que probablemente detalla procedimientos regulatorios y normas de calidad espec\u00edficas.\n\nLa secci\u00f3n tambi\u00e9n incluye una referencia a la bibliograf\u00eda y la herramienta utilizada para crear el documento PDF, lo que indica la formalidad y el contexto t\u00e9cnico del documento. Este resumen subraya que el documento es una fuente detallada y estructurada de informaci\u00f3n sobre normas t\u00e9cnicas y gu\u00edas de an\u00e1lisis para una variedad de formas farmac\u00e9uticas y sistemas terap\u00e9uticos no est\u00e9riles, crucial para el cumplimiento regulatorio en el sector farmac\u00e9utico.", "excerpt_keywords": "INVIMA, control de calidad, medicamentos, productos biol\u00f3gicos, normas t\u00e9cnicas"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "fc56f2d7-1ce4-4291-8109-0900ed87e911", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "af96428f69009aa557b8eaf70a7f6b8cdf5b8c73e509d2f918c2927198382358", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n### 1. introduccion\n\nel instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos invima, es un establecimiento publico del orden nacional, de caracter cientifico y tecnologico, creado por la ley 100 de 1993 y precisadas sus funciones mediante decreto 1290 de 1994, con personeria juridica, autonomia administrativa y patrimonio independiente, adscrita al ministerio de salud y perteneciente al sistema nacional de salud. el invima esta encargado de ejecutar politicas las formuladas por el ministerio de salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos y productos biologicos e insumos para la salud, cosmeticos, alimentos procesados y bebidas alcoholicas, productos de aseo y limpieza, plaguicidas de uso domestico y demas productos que esten bajo su control.\n\nla division de laboratorio de medicamentos y productos biologicos como parte estructural del invima tiene dentro de sus funciones elaborar propuestas de normas tecnicas y procedimientos para el control de calidad de los productos de su competencia.\n\ndentro del marco de la mision del invima de proteger la salud individual y colectiva de la comunidad colombiana y representarla en sus derechos a exigir calidad, damos cumplimiento al articulo 89 del decreto 677/95 mediante la revision y actualizacion del manual de normas tecnicas de calidad-guia tecnica de analisis, por un comite especializado de trabajo con representacion del invima, universidad nacional de colombia e industria farmaceutica; avalado por el ministerio de salud, universidad de antioquia y agremiaciones de la industria farmaceutica como afidro, asinfar y andi. el comite fue estructurado con el fin de crear parametros claros y definidos sobre el control de calidad de los medicamentos, unificando criterios, terminologia y niveles de aceptabilidad.\n\nla guia tecnica de analisis presenta una clasificacion de acuerdo a las formas farmaceuticas y define los analisis correspondientes a cada una, en los cuales se incluyen: rotulacion, tipo de envase, ensayos fisicos, fisicoquimicos y microbiologicos, adoptando como metodologias las establecidas por las farmacopeas oficiales o por el fabricante (en el caso de productos no oficiales, a traves de metodos analiticos validados).\n\ncomo esta legalmente establecido, esta guia tecnica de analisis debera ser revisada y actualizada por lo menos cada cinco anos, de acuerdo a los avances cientificos y tecnologicos que se presenten en el campo de los medicamentos.\n\n### capitulo i\n\n#### definiciones\n\n|agrafe|dispositivo metalico exterior que garantiza el cierre y aislamiento de un producto.|\n|---|---|\n|banda de seguridad|aditamento incorporado al cierre del empaque (primario y/o secundario) para evitar adulteracion del producto.|\n|biodisponibilidad|es un termino que implica la medida de la velocidad y de la cantidad total del farmaco que llega a la circulacion general a partir de una forma posologica administrada.|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2975, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "b472b0fe-cab5-4cc8-b419-1691cfa2b849": {"__data__": {"id_": "b472b0fe-cab5-4cc8-b419-1691cfa2b849", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo Completo: \"Glosario de T\u00e9rminos Clave en Farmacolog\u00eda y Control de Calidad de Medicamentos: Una Gu\u00eda Esencial para Profesionales de la Salud\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un extracto de un manual t\u00e9cnico detallado sobre t\u00e9rminos clave en farmacolog\u00eda y control de calidad de medicamentos, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los componentes espec\u00edficos que determinan la calidad de un medicamento seg\u00fan el \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\"?**\n   - Esta pregunta es relevante porque el documento proporciona una definici\u00f3n detallada de \"calidad\" en el contexto de los medicamentos, incluyendo aspectos como identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentaci\u00f3n, que son cruciales para la industria farmac\u00e9utica.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se define y qu\u00e9 implica el \"control integral de la calidad\" en la fabricaci\u00f3n y empaque de productos farmac\u00e9uticos seg\u00fan este manual?**\n   - Dado que el documento menciona un conjunto de procedimientos para verificar la calidad y conformidad con las especificaciones en varias etapas de la producci\u00f3n farmac\u00e9utica, esta pregunta busca profundizar en c\u00f3mo se implementan y supervisan estos procedimientos, lo cual es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 criterios se utilizan para clasificar los defectos en productos farmac\u00e9uticos en defectos cr\u00edticos, mayores y menores seg\u00fan el manual?**\n   - Esta pregunta es pertinente porque el documento clasifica los defectos en tres categor\u00edas, cada una con diferentes implicaciones para la calidad del producto y la seguridad del usuario. Entender estas clasificaciones puede ser crucial para la gesti\u00f3n de calidad y control en la producci\u00f3n de medicamentos.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento, que probablemente no se encuentre en fuentes menos especializadas o generales.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una visi\u00f3n detallada sobre las normas de calidad y gu\u00edas de an\u00e1lisis para el control de medicamentos y productos biol\u00f3gicos en Colombia, enfoc\u00e1ndose en el papel del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Este organismo, creado por la ley 100 de 1993 y detallado en el decreto 1290 de 1994, opera bajo la adscripci\u00f3n del Ministerio de Salud y es parte del sistema nacional de salud. INVIMA es responsable de la vigilancia sanitaria y el control de calidad de una amplia gama de productos incluyendo medicamentos, productos biol\u00f3gicos, cosm\u00e9ticos, alimentos procesados, y m\u00e1s.\n\nLa secci\u00f3n tambi\u00e9n describe la estructura y funciones de la divisi\u00f3n de laboratorio de medicamentos y productos biol\u00f3gicos de INVIMA, que incluye la elaboraci\u00f3n de propuestas de normas t\u00e9cnicas y procedimientos para el control de calidad. Se menciona la formaci\u00f3n de un comit\u00e9 especializado de trabajo compuesto por representantes de INVIMA, la Universidad Nacional de Colombia, la industria farmac\u00e9utica, y otras entidades, que se encarga de revisar y actualizar la gu\u00eda t\u00e9cnica de an\u00e1lisis.\n\nLa gu\u00eda t\u00e9cnica clasifica los an\u00e1lisis seg\u00fan las formas farmac\u00e9uticas e incluye ensayos f\u00edsicos, fisicoqu\u00edmicos y microbiol\u00f3gicos, utilizando metodolog\u00edas de farmacopeas oficiales o m\u00e9todos anal\u00edticos validados por el fabricante. Adem\u00e1s, se establece que esta gu\u00eda debe ser revisada y actualizada cada cinco a\u00f1os para incorporar avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos.\n\nFinalmente, se proporcionan definiciones de t\u00e9rminos t\u00e9cnicos como \"agrafe\", \"banda de seguridad\" y \"biodisponibilidad\", que son relevantes para entender los est\u00e1ndares y procedimientos en el control de calidad de los productos farmac\u00e9uticos y biol\u00f3gicos.", "excerpt_keywords": "bioequivalencia, calidad farmac\u00e9utica, control integral de la calidad, defectos en medicamentos, estabilidad de medicamentos"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "2c915e6e-a9ae-4d35-85f3-d7523a5b1d16", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "ef2831ea556caa919d3da77badf5528ee666efc182b7889bf3679d52fb834942", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## bioequivalencia\n\nes un termino que indica que un farmaco en dos o mas formas farmaceuticas presenta una biodisponibilidad comparable.\n\n## calidad\n\nconjunto de caracteristicas de un producto que determina su aptitud para el uso. en un medicamento la calidad esta determinada por sus caracteristicas de identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentacion.\n\n## cierre\n\nsistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es parte constitutiva de el.\n\n## control integral de la calidad\n\nconjunto de procedimientos tendiente a verificar el nivel de calidad y la conformidad con las especificaciones de: materias primas, materiales de empaque, productos en proceso, productos terminados, areas y operaciones de fabricacion y empaque, comprobando su pureza, actividad, uniformidad, seguridad, biodisponibilidad, estabilidad durante el tiempo de vida util y el cumplimiento de las bpm.\n\n## defecto\n\ncualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus especificaciones.\n\n## defecto critico\n\nes aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituyendose en un riesgo para el usuario.\n\n## defecto mayor\n\ndefecto que sin ser critico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su utilidad.\n\n## defecto menor\n\ndefecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentacion).\n\n## droga\n\nproducto de origen natural, preparado y estabilizado, susceptible de ser convertido en medicamento.\n\n## dosis\n\ncantidad total de medicamento que se administra de una sola vez, o total de cantidades fraccionadas administradas durante un periodo determinado.\n\n## embalaje\n\nacondicionamiento del producto para fines de transporte.\n\n## especificaciones\n\ndescripcion documentada de los requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricacion. las especificaciones sirven de base para la evaluacion de la calidad.\n\n## estabilidad\n\ncapacidad de un medicamento en un sistema especifico de envase y cierre, para mantener en el tiempo sus caracteristicas de calidad iniciales (fisicas, quimicas, microbiologicas, terapeuticas y toxicologicas).", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2200, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "e2fdf52d-b092-456f-9ce1-dad0c8e7a4ea": {"__data__": {"id_": "e2fdf52d-b092-456f-9ce1-dad0c8e7a4ea", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "7", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "\"Glosario de T\u00e9rminos Clave en la Industria Farmac\u00e9utica y Control de Calidad: Una Gu\u00eda Esencial\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Glosario de T\u00e9rminos Clave en la Industria Farmac\u00e9utica y Control de Calidad: Una Gu\u00eda Esencial\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder de manera efectiva:\n\n1. \u00bfCu\u00e1l es la definici\u00f3n de \"forma farmac\u00e9utica\" seg\u00fan el manual y c\u00f3mo se relaciona con la entrega del f\u00e1rmaco?\n   - Esta pregunta es relevante porque el documento proporciona una definici\u00f3n espec\u00edfica de \"forma farmac\u00e9utica\" y menciona que es un sistema de entrega del f\u00e1rmaco, lo cual es un concepto clave en la farmacolog\u00eda y la tecnolog\u00eda farmac\u00e9utica.\n\n2. \u00bfC\u00f3mo se define un \"lote\" en el contexto de la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica y qu\u00e9 importancia tiene el c\u00f3digo de identificaci\u00f3n espec\u00edfico asociado a cada lote?\n   - El documento ofrece una descripci\u00f3n detallada de lo que constituye un lote en la industria farmac\u00e9utica, incluyendo la importancia de la homogeneidad del producto y la trazabilidad a trav\u00e9s del c\u00f3digo de identificaci\u00f3n, lo cual es crucial para el control de calidad y la seguridad del producto.\n\n3. \u00bfQu\u00e9 criterios se utilizan para determinar la \"fecha de vencimiento, expiraci\u00f3n o caducidad\" de un medicamento seg\u00fan el manual?\n   - Esta pregunta es pertinente porque el documento especifica c\u00f3mo se establece la fecha de vencimiento de un producto farmac\u00e9utico y qu\u00e9 caracter\u00edsticas de calidad se garantizan hasta esa fecha, lo cual es fundamental para garantizar la eficacia y seguridad del medicamento hasta su consumo.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que es \u00fanica del contexto proporcionado y que probablemente no se encuentre de forma tan concisa en otros documentos o fuentes generales.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento proporciona definiciones y explicaciones detalladas sobre t\u00e9rminos clave relacionados con la farmacolog\u00eda y el control de calidad de medicamentos. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Bioequivalencia**: Se refiere a que un f\u00e1rmaco en diferentes formas farmac\u00e9uticas muestra una biodisponibilidad comparable.\n\n2. **Calidad**: Define la calidad de un medicamento como un conjunto de caracter\u00edsticas que determinan su aptitud para el uso, especificando aspectos como identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentaci\u00f3n.\n\n3. **Cierre**: Describe el sistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es parte constitutiva del mismo.\n\n4. **Control integral de la calidad**: Se refiere a un conjunto de procedimientos destinados a verificar el nivel de calidad y la conformidad con las especificaciones de diversos componentes y procesos en la fabricaci\u00f3n y empaque de productos farmac\u00e9uticos.\n\n5. **Defecto**: Define un defecto como cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus especificaciones, clasific\u00e1ndolos en defectos cr\u00edticos, mayores y menores, dependiendo de su impacto en la calidad y utilidad del producto.\n\n6. **Droga**: Se describe como un producto de origen natural que es preparado y estabilizado para ser convertido en medicamento.\n\n7. **Dosis**: La cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez o en cantidades fraccionadas durante un periodo determinado.\n\n8. **Embalaje**: El acondicionamiento del producto para fines de transporte.\n\n9. **Especificaciones**: Descripci\u00f3n documentada de los requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricaci\u00f3n.\n\n10. **Estabilidad**: La capacidad de un medicamento, en un sistema espec\u00edfico de envase y cierre, para mantener sus caracter\u00edsticas de calidad iniciales a lo largo del tiempo.\n\nEstos t\u00e9rminos y definiciones son fundamentales para entender los est\u00e1ndares y procedimientos en la industria farmac\u00e9utica, especialmente en lo que respecta a la calidad y seguridad de los medicamentos.", "excerpt_keywords": "farmacolog\u00eda, control de calidad, forma farmac\u00e9utica, fecha de vencimiento, lote"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "a86e87a9-5617-42cc-8369-b20313862085", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "7", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "d6972b7d05625e127cbaca567eb59e69e7ff93de3e3723f89095c720188b03a4", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n|farmaco|es el principio activo de un medicamento, que puede ser obtenido por sintesis, extraccion y/o purificacion de recursos naturales.|\n|---|---|\n|fecha de vencimiento, expiracion o caducidad|es el limite de tiempo hasta el que se garantiza que el producto mantiene las caracteristicas de calidad (fisicas, quimicas, microbiologicas, terapeuticas y toxicologicas).|\n|forma farmaceutica|sistema de entrega del farmaco (senf)|\n|inspeccion|es un proceso que consiste en observar, examinar, medir y comparar las caracteristicas de calidad de la unidad en estudio con respecto a sus especificaciones.|\n|lote|cantidad de un producto de calidad homogenea, que se elabora en un mismo ciclo controlado de fabricacion y posee un codigo de identificacion especifico.|\n|material de acondicionamiento o empaque|material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto. se considera empaque primario el que esta en contacto directo con el producto (envase y cierre); los demas elementos se consideran empaque secundario.|\n|medicamento|es aquel preparado farmaceutico que contiene principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado en una forma farmaceutica, se utiliza para la prevencion, alivio, diagnostico, tratamiento, curacion o rehabilitacion de una enfermedad. los envases, rotulos, etiquetas, y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.|\n|muestra|numero estadisticamente representativo de unidades extraidas de un lote, de las que se obtiene la informacion necesaria para evaluar una o mas de sus caracteristicas de ese lote o de su proceso de fabricacion.|\n|nombre comercial|es el nombre registrado por una firma comercial que identifica un producto con fines de fabricacion, distribucion y venta.|\n|nombre generico|es el nombre empleado para distinguir un producto que no esta amparado por una marca de fabrica, generalmente corresponde con la denominacion comun internacional recomendada por la oms.|\n|numero o codigo de lote|es la combinacion de caracteres (letras, numeros, etc.) que identifican las unidades de un mismo lote.|\n|producto de degradacion|sustancia que provienen de la descomposicion de cualquiera de los componentes del producto.|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2312, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "0319aecf-6033-4e9b-8eb5-fd04f19ac53a": {"__data__": {"id_": "0319aecf-6033-4e9b-8eb5-fd04f19ac53a", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "8", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "\"Gu\u00eda Completa sobre Normativas y Definiciones en la Regulaci\u00f3n de Productos Farmac\u00e9uticos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda Completa sobre Normativas y Definiciones en la Regulaci\u00f3n de Productos Farmac\u00e9uticos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son las caracter\u00edsticas que definen a un producto farmac\u00e9utico como \"alterado\" seg\u00fan la normativa descrita en el documento?**\n   - Esta pregunta busca una explicaci\u00f3n detallada sobre las condiciones bajo las cuales un producto farmac\u00e9utico se considera alterado, incluyendo cambios en sus caracter\u00edsticas f\u00edsico-qu\u00edmicas, biol\u00f3gicas, organol\u00e9pticas, o en su valor terap\u00e9utico, entre otros aspectos mencionados.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 criterios espec\u00edficos se utilizan para clasificar un producto farmac\u00e9utico como \"fraudulento\" seg\u00fan las normas t\u00e9cnicas de calidad descritas?**\n   - La pregunta apunta a obtener una descripci\u00f3n clara de las situaciones que califican un producto farmac\u00e9utico como fraudulento, incluyendo la falta de licencias sanitarias, autorizaciones de fabricaci\u00f3n, y otros criterios relacionados con la regulaci\u00f3n y el registro sanitario.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 implica el proceso de obtenci\u00f3n del registro sanitario para productos farmac\u00e9uticos en Colombia, seg\u00fan lo establecido en el decreto 677/95?**\n   - Esta pregunta busca detalles sobre el procedimiento administrativo y los requisitos t\u00e9cnicos-legales necesarios para que una entidad obtenga el derecho de producir y comercializar productos farmac\u00e9uticos en Colombia, seg\u00fan lo descrito en el documento.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y espec\u00edfica contenida en el documento proporcionado, asegurando que las respuestas sean relevantes y detalladas seg\u00fan la normativa y definiciones establecidas en la regulaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos en Colombia.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona definiciones clave y conceptos relacionados con la calidad y el control en la industria farmac\u00e9utica. Los t\u00e9rminos definidos incluyen:\n\n- **F\u00e1rmaco**: El principio activo de un medicamento, obtenido por s\u00edntesis, extracci\u00f3n o purificaci\u00f3n de recursos naturales.\n- **Fecha de vencimiento, expiraci\u00f3n o caducidad**: El l\u00edmite de tiempo hasta el cual se garantiza que el producto mantiene sus caracter\u00edsticas de calidad, incluyendo aspectos f\u00edsicos, qu\u00edmicos, microbiol\u00f3gicos, terap\u00e9uticos y toxicol\u00f3gicos.\n- **Forma farmac\u00e9utica**: Descrita como un sistema de entrega del f\u00e1rmaco.\n- **Inspecci\u00f3n**: Proceso de observar, examinar, medir y comparar las caracter\u00edsticas de calidad de una unidad con sus especificaciones.\n- **Lote**: Una cantidad de producto de calidad homog\u00e9nea producida en un mismo ciclo controlado de fabricaci\u00f3n, con un c\u00f3digo de identificaci\u00f3n espec\u00edfico.\n- **Material de acondicionamiento o empaque**: Elementos que contienen, protegen e identifican un producto, diferenciando entre empaque primario (en contacto directo con el producto) y secundario.\n- **Medicamento**: Preparado farmac\u00e9utico que contiene principios activos y se utiliza para diversos fines m\u00e9dicos, donde los envases y etiquetas garantizan su calidad y uso adecuado.\n- **Muestra**: Unidades representativas extra\u00eddas de un lote para evaluar caracter\u00edsticas del lote o su proceso de fabricaci\u00f3n.\n- **Nombre comercial y gen\u00e9rico**: El primero es registrado por una firma comercial para identificaci\u00f3n de un producto, y el segundo es un nombre no amparado por marca, usualmente alineado con la denominaci\u00f3n com\u00fan internacional de la OMS.\n- **N\u00famero o c\u00f3digo de lote**: Combinaci\u00f3n de caracteres que identifica las unidades de un mismo lote.\n- **Producto de degradaci\u00f3n**: Sustancias resultantes de la descomposici\u00f3n de los componentes del producto.\n\nEstos t\u00e9rminos y definiciones son fundamentales para entender los est\u00e1ndares de calidad y los procesos de control en la fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos.", "excerpt_keywords": "registro sanitario, producto farmac\u00e9utico fraudulento, producto farmac\u00e9utico alterado, normas de calidad farmac\u00e9utica, decreto 677/95"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "eaaa69c8-ea44-4c56-8492-8339444710fd", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "8", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "ecc20dee082740df5d9e0fb5a470718f765454fc18f8c86ef5538bd31128cef5", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\nproducto defectuoso\n\naquel que presenta uno o mas defectos.\n\nproducto farmaceutico alterado.\n\nel que se encuentra en una de las siguientes situaciones:\n\n- cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caracteristicas fisicoquimicas, biologicas, organolepticas, o en su valor terapeutico por causa de agentes quimicos, fisicos o biologicos.\n- cuando se encuentre vencida la fecha de expiracion correspondiente a la vida util del producto.\n- cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraido del original, total o parcialmente.\n- cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.\n- cuando se le hubiere sustituido, sustraido total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicion oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caracteristicas farmacologicas, fisicoquimicas u organolepticas.\n\nproducto farmaceutico fraudulento\n\nel que se encuentra en una de las siguientes situaciones:\n\n- el elaborado por laboratorio farmaceutico que no tenga licencia sanitaria de funcionamiento.\n- el elaborado por laboratorio farmaceutico que no tenga autorizacion para su fabricacion.\n- el que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio farmaceutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentacion que al efecto expida el ministerio de salud.\n- el que utiliza envase, empaque o rotulo diferente al autorizado.\n- el introducido al pais sin cumplir con los requisitos tecnicos y legales establecidos en el decreto 677/95.\n- con la marca, apariencia o caracteristicas generales de un producto legitimo y oficialmente aprobado, sin serlo.\n- cuando no este amparado con registro sanitario.\n\nregistro sanitario\n\nes el documento publico expedido por el invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tecnicos-legales establecidos en el decreto 677/95, el cual faculta a una persona natural o juridica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosmeticos, preparaciones farmaceuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domestico.\n\nrotulacion\n\nes un sistema escrito utilizado para identificar y dar informacion sobre un producto.\n\nsistema terapeutico\n\nes un dispositivo que contiene uno o mas farmacos programados para liberacion continua, durante un periodo fijo de tiempo. su accion puede ser sistemica y puede estar dirigido a un organo en especial.\n\nsustancias relacionadas\n\nson sustancias que tienen una estructura quimica similar a la del principio activo del medicamento. estas sustancias pueden ser productos de degradacion o subproductos de la sintesis, identificados o no.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2910, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "e08d793d-3524-4693-a881-8639df3e4df2": {"__data__": {"id_": "e08d793d-3524-4693-a881-8639df3e4df2", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "9", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Recepci\u00f3n, Clasificaci\u00f3n y Distribuci\u00f3n de Muestras de Medicamentos: Procedimientos y Est\u00e1ndares\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Recepci\u00f3n, Clasificaci\u00f3n y Distribuci\u00f3n de Muestras de Medicamentos: Procedimientos y Est\u00e1ndares\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los par\u00e1metros anal\u00edticos que se deben cumplir durante la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos seg\u00fan el manual?**\n   - Esta pregunta es relevante porque el documento detalla los par\u00e1metros espec\u00edficos que deben ser evaluados y documentados durante la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos en el contexto de control de calidad de medicamentos, lo cual es informaci\u00f3n especializada que probablemente no se encuentre en documentos generales.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos espec\u00edficos se deben seguir para la recepci\u00f3n de muestras de medicamentos en el laboratorio seg\u00fan el manual?**\n   - Dado que el documento proporciona un procedimiento detallado para la recepci\u00f3n de muestras, incluyendo el registro y las condiciones de mantenimiento, esta pregunta puede ser respondida exhaustivamente solo con la informaci\u00f3n contenida en el documento.\n\n3. **\u00bfCu\u00e1l es la cantidad m\u00ednima de muestras necesarias para realizar un an\u00e1lisis de control de calidad completo de soluciones parenterales de peque\u00f1o volumen de m\u00e1s de 10 ml seg\u00fan el manual?**\n   - Esta pregunta es espec\u00edfica y relevante para aquellos que manejan o supervisan el control de calidad de medicamentos parenterales, y la respuesta se encuentra directamente en las tablas proporcionadas en el documento.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento, asegurando que las respuestas sean precisas y \u00fatiles para los profesionales en el campo de la regulaci\u00f3n y control de calidad de medicamentos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una descripci\u00f3n detallada de varios aspectos relacionados con las normas de calidad y regulaciones en la industria farmac\u00e9utica en Colombia. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Definiciones de Productos Farmac\u00e9uticos**:\n   - **Producto Defectuoso**: Se define como aquel que presenta uno o m\u00e1s defectos.\n   - **Producto Farmac\u00e9utico Alterado**: Incluye productos que han sufrido cambios en sus caracter\u00edsticas f\u00edsico-qu\u00edmicas, biol\u00f3gicas, organol\u00e9pticas, o en su valor terap\u00e9utico debido a diversos agentes, productos vencidos, discrepancias en el contenido autorizado, almacenamiento inadecuado, o adulteraci\u00f3n de su composici\u00f3n.\n   - **Producto Farmac\u00e9utico Fraudulento**: Abarca productos elaborados por laboratorios sin licencias sanitarias o autorizaciones necesarias, productos que no provienen de entidades autorizadas, uso de empaques no autorizados, introducci\u00f3n al pa\u00eds sin cumplir requisitos legales, imitaciones de productos leg\u00edtimos, y productos sin registro sanitario.\n\n2. **Registro Sanitario**:\n   - Se describe como un documento p\u00fablico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, que verifica el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnicos-legales para la producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos y otros, seg\u00fan lo establecido en el decreto 677/95.\n\n3. **Rotulaci\u00f3n y Sistema Terap\u00e9utico**:\n   - **Rotulaci\u00f3n**: Sistema escrito utilizado para identificar y proporcionar informaci\u00f3n sobre un producto.\n   - **Sistema Terap\u00e9utico**: Dispositivo que contiene uno o m\u00e1s f\u00e1rmacos dise\u00f1ados para liberaci\u00f3n continua durante un periodo fijo, con acci\u00f3n que puede ser sist\u00e9mica y dirigida a un \u00f3rgano espec\u00edfico.\n\n4. **Sustancias Relacionadas**:\n   - Se refiere a sustancias con estructura qu\u00edmica similar al principio activo del medicamento, que pueden ser productos de degradaci\u00f3n o subproductos de la s\u00edntesis.\n\nEstos elementos son fundamentales para entender las regulaciones y est\u00e1ndares que rigen la calidad y seguridad de los productos farmac\u00e9uticos en Colombia, asegurando que los productos en el mercado sean seguros, efectivos y de calidad adecuada.", "excerpt_keywords": "validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos, vida \u00fatil de medicamentos, recepci\u00f3n de muestras, normas de calidad farmac\u00e9utica, INVIMA"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "48c696fc-3c0b-4099-8a82-1a7fb58740ed", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "9", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "28d7200e7520f90dee251c33d51f5fc6eb7495214791d2b41e5796771bd9813d", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\ntiempo de vida util\n\nintervalo de tiempo durante el cual se espera que un medicamento almacenado correctamente, mantenga las especificaciones de calidad establecidas. la vida util se determina a traves de estudios de estabilidad y sirve para establecer la fecha de expiracion.\n\ntubos colapsibles\n\nenvase de forma cilindrica, flexible, plastico o metalico con recubrimiento interior y que dispensa el producto por extrusion.\n\nvalidacion de metodos analiticos.\n\nproceso por el cual se establece mediante estudios de laboratorio la evidencia documentada, de que un metodo de analisis cumple los parametros analiticos para lo que ha sido desarrollado. los parametros analiticos de validacion son: exactitud, precision, selectividad, linealidad e intervalo de linealidad, limite de deteccion, limite de cuantificacion y robustez.\n\n## capitulo ii\n\n### normas generales\n\n### 3.1 norma 01\n\n### recepcion, clasificacion y distribucion de muestras\n\nobjetivo\n\nla finalidad de esta norma es describir el procedimiento para la recepcion, clasificacion y distribucion de muestras de los productos enviados por la division de regulacion y vigilancia del invima, servicios seccionales de salud y entidades oficiales competentes para el control de calidad dentro del programa de vigilancia y control del invima.\n\nrecepcion\n\ntoda muestra debera llegar al laboratorio a traves de la oficina de radicacion del invima y se recibira en la secretaria de la division de laboratorio de medicamentos y productos biologicos, donde seguira el siguiente tramite:\n\n- se radicara el producto en el libro de registro, donde quedara consignado: el nombre comercial, el laboratorio fabricante y titular, procedencia, el numero de muestras, el motivo del envio, la fecha de llegada, el tipo de analisis solicitado, las condiciones de mantenimiento de la muestra y estado de la muestra.\n- las muestras minimas necesarias para el analisis de control de calidad completo y la contramuestra son las siguientes:\n\n|tabletas|producto|cantidad|\n|---|---|---|\n|capsulas| |100|\n|soluciones parenterales de pequeno volumen hasta 10 ml| |120|\n|soluciones parenterales de pequeno volumen de mas de 10 ml| |30|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2202, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "96bf3b78-f853-4867-888d-92c3d0e6106d": {"__data__": {"id_": "96bf3b78-f853-4867-888d-92c3d0e6106d", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "10", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para el Control de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos: Marco Regulatorio y Procedimientos de Evaluaci\u00f3n\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para el Control de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos: Marco Regulatorio y Procedimientos de Evaluaci\u00f3n\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1l es el tama\u00f1o de muestra requerido para la evaluaci\u00f3n de calidad de soluciones parenterales de gran volumen seg\u00fan el manual?\n2. En situaciones donde las circunstancias no permitan seguir las directrices est\u00e1ndar, \u00bfqui\u00e9n tiene la autoridad para definir el tama\u00f1o de la muestra para los medicamentos y productos biol\u00f3gicos no listados en la tabla proporcionada?\n3. \u00bfQu\u00e9 procedimientos espec\u00edficos se deben seguir para la inspecci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y determinaci\u00f3n de defectos en el material de acondicionamiento de los medicamentos seg\u00fan la norma 02 del documento?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n \u00fanica y detallada que es espec\u00edfica a las normas y procedimientos descritos en el documento proporcionado, lo cual ser\u00eda dif\u00edcil de encontrar en otras fuentes sin acceso a este manual espec\u00edfico.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Recepci\u00f3n, Clasificaci\u00f3n y Distribuci\u00f3n de Muestras de Medicamentos: Procedimientos y Est\u00e1ndares\" aborda varios temas clave relacionados con el control de calidad en el sector farmac\u00e9utico. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Vida \u00datil de los Medicamentos**: Se define como el intervalo de tiempo durante el cual un medicamento, almacenado correctamente, mantiene las especificaciones de calidad establecidas. La vida \u00fatil se determina a trav\u00e9s de estudios de estabilidad y es crucial para establecer la fecha de expiraci\u00f3n del medicamento.\n\n2. **Envases Tubos Colapsibles**: Se describe el uso de envases cil\u00edndricos, flexibles, de pl\u00e1stico o met\u00e1licos con recubrimiento interior, dise\u00f1ados para dispensar el producto por extrusi\u00f3n.\n\n3. **Validaci\u00f3n de M\u00e9todos Anal\u00edticos**: Se detalla el proceso para establecer, mediante estudios de laboratorio, la evidencia documentada de que un m\u00e9todo de an\u00e1lisis cumple con los par\u00e1metros anal\u00edticos necesarios para su prop\u00f3sito. Los par\u00e1metros incluyen exactitud, precisi\u00f3n, selectividad, linealidad e intervalo de linealidad, l\u00edmite de detecci\u00f3n, l\u00edmite de cuantificaci\u00f3n y robustez.\n\n4. **Recepci\u00f3n, Clasificaci\u00f3n y Distribuci\u00f3n de Muestras**: Se explica el procedimiento espec\u00edfico para la recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras de medicamentos enviadas por entidades oficiales para control de calidad. Este procedimiento incluye la radicaci\u00f3n del producto en un libro de registro, especificando detalles como el nombre comercial, laboratorio fabricante, procedencia, n\u00famero de muestras, motivo del env\u00edo, fecha de llegada, tipo de an\u00e1lisis solicitado, condiciones de mantenimiento y estado de la muestra.\n\n5. **Cantidad M\u00ednima de Muestras para An\u00e1lisis**: Se proporcionan detalles sobre la cantidad m\u00ednima de muestras necesarias para realizar un an\u00e1lisis de control de calidad completo, incluyendo las cantidades espec\u00edficas para tabletas, c\u00e1psulas y soluciones parenterales de diferentes vol\u00famenes.\n\nEstos temas son esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, y el documento proporciona una gu\u00eda detallada para manejar adecuadamente las muestras de medicamentos en un contexto de laboratorio regulado.", "excerpt_keywords": "control de calidad, normas t\u00e9cnicas, productos biol\u00f3gicos, inspecci\u00f3n 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soluciones, elixires y tinturas) frascos de ma s de 120 ml|15|\n|soluciones oftalmicas, nasales y oticas (frascos x 5, 10 o 20 ml)|30|\n|polvos y granulados hasta 100 g|30|\n|polvos y granulados de ma s de 100 g|6|\n|polvos esteriles para reconstitucion y liofilizados volumen hasta 10 ml|120|\n|polvos esteriles para reconstitucion y liofilizados volumen de ma s de 10 ml|30|\n|ungu entos, cremas y geles hasta 10 g|50|\n|ungu entos, cremas y geles entre 10-50 g|30|\n|ungu entos, cremas y geles de ma s de 50 g|20|\n|ovulos y supositorios|50|\n|alcohol antiseptico hasta 750 ml|6|\n|dispositivos|50|\n\nen caso que las circunstancias no lo permitan o que el producto no se encuentre considerado en la tabla anterior, el tamano de la muestra sera definido de acuerdo al criterio del jefe de la division de laboratorio de medicamentos y productos biologicos. se almacenara n en el deposito, teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante.\n\n## clasificacion y distribucion\n\nse realizara de acuerdo a las normas internas del laboratorio.\n\n### 3.2 norma 02\n\ninspeccion, clasificacion y determinacion de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmaceutica de los medicamentos\n\nobjetivo\n\nestablecer los criterios para la aceptacion o no de las muestras de productos analizadas por inspeccion visual de las muestras por parte del analista para la aceptacion o no de los mismos.\n\n### defectos en el material de acondicionamiento\n\n|defecto|categoria del defecto|\n|---|---|\n| |critico|mayor|menor|\n| | |10|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1849, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "87adb957-3840-4ae5-95d9-9f4c02490d46": {"__data__": {"id_": "87adb957-3840-4ae5-95d9-9f4c02490d46", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "11", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "\"An\u00e1lisis de las Principales Deficiencias en la Rotulaci\u00f3n de Empaques y Envases de Productos Farmac\u00e9uticos: Implicaciones para la Seguridad del Consumidor y la Regulaci\u00f3n\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"An\u00e1lisis de las Principales Deficiencias en la Rotulaci\u00f3n de Empaques y Envases de Productos Farmac\u00e9uticos: Implicaciones para la Seguridad del Consumidor y la Regulaci\u00f3n\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los elementos obligatorios que deben estar presentes en la rotulaci\u00f3n del empaque secundario de productos farmac\u00e9uticos seg\u00fan las normas de calidad mencionadas en el documento?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 especificaciones se deben seguir para la rotulaci\u00f3n del envase individual de productos farmac\u00e9uticos para asegurar la conformidad con las normas t\u00e9cnicas de calidad?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 consecuencias podr\u00edan derivarse de la ausencia de informaci\u00f3n cr\u00edtica como la forma farmac\u00e9utica o la fecha de expiraci\u00f3n en la rotulaci\u00f3n de empaques y envases farmac\u00e9uticos, seg\u00fan el an\u00e1lisis presentado en el documento?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica del documento que probablemente no se encuentre en otras fuentes, aprovechando el contenido detallado y t\u00e9cnico del manual.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para el Control de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos: Marco Regulatorio y Procedimientos de Evaluaci\u00f3n\" aborda varios aspectos clave relacionados con la evaluaci\u00f3n de calidad y el control de medicamentos y productos biol\u00f3gicos. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Tama\u00f1o de Muestra para Evaluaci\u00f3n de Calidad**: Se especifican los tama\u00f1os de muestra requeridos para diferentes tipos de productos farmac\u00e9uticos, como soluciones parenterales de gran volumen, l\u00edquidos en diversas presentaciones, polvos, ung\u00fcentos, cremas, geles, y otros. Por ejemplo, para soluciones parenterales de gran volumen, el tama\u00f1o de muestra requerido es de 6 unidades.\n\n2. **Autoridad en Circunstancias Especiales**: En situaciones donde no es posible seguir las directrices est\u00e1ndar o cuando el producto no est\u00e1 listado en la tabla proporcionada, el jefe de la divisi\u00f3n de laboratorio de medicamentos y productos biol\u00f3gicos tiene la autoridad para definir el tama\u00f1o de la muestra.\n\n3. **Procedimientos de Inspecci\u00f3n y Clasificaci\u00f3n**: Se establecen procedimientos espec\u00edficos para la inspecci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y determinaci\u00f3n de defectos en el material de acondicionamiento de los medicamentos. Esto incluye la inspecci\u00f3n visual de las muestras por parte del analista para determinar la aceptaci\u00f3n o rechazo de los productos bas\u00e1ndose en los defectos identificados, que se clasifican en categor\u00edas como cr\u00edtico, mayor y menor.\n\nEstos elementos son fundamentales para asegurar la calidad y la seguridad de los medicamentos y productos biol\u00f3gicos, proporcionando un marco detallado para la evaluaci\u00f3n y control de calidad en el contexto regulatorio.", "excerpt_keywords": "rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, normas de calidad, seguridad del consumidor, empaque de medicamentos, regulaci\u00f3n farmac\u00e9utica"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "c19c947a-71c7-4b4f-9971-6c39315a6ee6", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "11", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise 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modificacion de la impresion original.|x|\n|no concordancia entre datos del empaque primario y secundario.|x|\n\n|rotulacion del envase individual:|\n|---|\n|ausencia del nombre generico, numero de lote, forma farmaceutica, numero del registro sanitario o de la fecha de expiracion.|x|\n|ausencia de la via de administracion.|x|\n|ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones, con excepcion de las soluciones parenterales en los cuales se considera critico.|x|\n|ausencia de la formulacion del producto por unidad posologica sin necesidad de especificar excipientes.|x|\n|ausencia de la leyenda \"agitese antes de usar\", para suspensiones.|x|\n|impresion defectuosa o no legible.|x|\n|alteracion o modificacion de la impresion original.|x|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1419, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "355a3902-c45b-4c8d-8e11-ae701661e931": {"__data__": {"id_": "355a3902-c45b-4c8d-8e11-ae701661e931", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "12", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para el Empaque de Medicamentos: Est\u00e1ndares y Procedimientos Detallados", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para el Empaque de Medicamentos: Est\u00e1ndares y Procedimientos Detallados\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos que determinan un defecto mayor en las etiquetas de los medicamentos que deben reconstituirse, seg\u00fan el manual?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 caracter\u00edsticas debe tener el color de un envase de vidrio destinado a medicamentos que requieren fotoprotecci\u00f3n, y qu\u00e9 problemas pueden surgir si este color afecta la inspecci\u00f3n visual del producto?\n\n3. \u00bfCu\u00e1les son los defectos espec\u00edficos que se deben evitar en los envases pl\u00e1sticos para garantizar la calidad y seguridad del medicamento, seg\u00fan las normas establecidas en el manual?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado, asegurando que las respuestas sean relevantes y \u00fatiles para comprender las normas y procedimientos detallados en el empaque de medicamentos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"An\u00e1lisis de las Principales Deficiencias en la Rotulaci\u00f3n de Empaques y Envases de Productos Farmac\u00e9uticos: Implicaciones para la Seguridad del Consumidor y la Regulaci\u00f3n\" se centra en detallar las normas de calidad y los errores comunes en la rotulaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos, tanto en el empaque secundario como en el envase individual. \n\nEn cuanto al empaque secundario, se identifican m\u00faltiples deficiencias obligatorias que deben estar presentes seg\u00fan las normas de calidad, incluyendo el nombre gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, forma farmac\u00e9utica, n\u00famero del lote, fecha de expiraci\u00f3n, formulaci\u00f3n del producto, cantidad o volumen, y la v\u00eda de administraci\u00f3n. Tambi\u00e9n se menciona la importancia de incluir el laboratorio titular o fabricante, las condiciones especiales de almacenamiento, el precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y asegurar que la impresi\u00f3n sea legible y no est\u00e9 alterada o modificada. Se destaca la necesidad de concordancia entre los datos del empaque primario y secundario.\n\nPara la rotulaci\u00f3n del envase individual, se resalta la necesidad de incluir informaci\u00f3n similar, como el nombre gen\u00e9rico, n\u00famero de lote, forma farmac\u00e9utica, n\u00famero de registro sanitario, fecha de expiraci\u00f3n, y la v\u00eda de administraci\u00f3n. Espec\u00edficamente para soluciones, se debe indicar la cantidad contenida, y para suspensiones, debe aparecer la leyenda \"agitese antes de usar\". Al igual que en el empaque secundario, la impresi\u00f3n debe ser legible y no debe estar alterada o modificada.\n\nEste an\u00e1lisis subraya la importancia de una rotulaci\u00f3n adecuada y completa para garantizar la seguridad del consumidor y el cumplimiento de las regulaciones farmac\u00e9uticas, identificando las consecuencias potenciales de la omisi\u00f3n de informaci\u00f3n cr\u00edtica en la rotulaci\u00f3n.", "excerpt_keywords": "Keywords: calidad de empaque, fotoprotecci\u00f3n, hermeticidad, defectos de etiquetado, envases farmac\u00e9uticos."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "28e3302b-232e-4014-a308-6875202ab3e8", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "12", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "2a7334f3e9d872e1c87e2ae8284c20dc04c34435fb4a65439ccd371710aaf4ff", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n|cuando se utilizan etiquetas:|\n|---|\n|torcidas o mal pegadas, se exceptuan los medicamentos para reconstituir con senal de afore, en cuyo caso se considera defecto mayor.|x|\n|impresion de calidad deficiente.|x|\n|la no concordancia de la informacion contenida en el envase primario y secundario.|x|\n\n### empaque primario:\n\n#### envase de vidrio:\n\n|color del envase (debe ser el que requiera el medicamento con fines de fotoproteccion).|x|\n|---|---|\n|cuando el color del envase con fines de fotoproteccion impide la inspeccion visual del producto.|x|x|\n|ausencia de cierre o banda de seguridad.| |\n|manchas o rayaduras en su interior.|x|x|\n|deficiente hermeticidad del cierre.|x|\n|falta de uniformidad en envases de un mismo lote.| |\n|suciedad exterior.|x|\n\n#### envase plastico:\n\n|olor no caracteristico* u objetable.|\n|---|\n|ausencia de banda de seguridad.|x|x|\n|manchas o rayaduras en el interior de envases traslucidos.|x|\n|perforaciones.|x|\n|deficiente hermeticidad del cierre.|x|\n|suciedad exterior.|\n|deformaciones que afectan su apariencia.|x|\n\n#### tubos colapsibles:\n\nperforaciones, grietas o roturas.\nx", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1153, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "5c974d91-5cf6-4f0b-8a84-e476400afec3": {"__data__": {"id_": "5c974d91-5cf6-4f0b-8a84-e476400afec3", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "13", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "An\u00e1lisis de Tipos y Categor\u00edas de Defectos en Empaques y Cierres: Evaluaci\u00f3n y Control de Calidad en la Industria del Embalaje", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"An\u00e1lisis de Tipos y Categor\u00edas de Defectos en Empaques y Cierres: Evaluaci\u00f3n y Control de Calidad en la Industria del Embalaje\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son algunos de los defectos espec\u00edficos en los cierres de empaques que requieren atenci\u00f3n especial seg\u00fan el manual de normas t\u00e9cnicas de calidad?\n   \n2. \u00bfC\u00f3mo se categorizan los defectos relacionados con la hermeticidad y la integridad estructural de los materiales laminados como blisters y sachets en el contexto de control de calidad en la industria del embalaje?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipos de defectos en los cierres son identificados como cr\u00edticos y requieren medidas correctivas inmediatas seg\u00fan el documento proporcionado?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probable que solo se encuentre en un manual t\u00e9cnico detallado como el mencionado, proporcionando as\u00ed respuestas \u00fatiles y contextualizadas para problemas espec\u00edficos en la industria del embalaje.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para el Empaque de Medicamentos: Est\u00e1ndares y Procedimientos Detallados\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con el empaque de medicamentos, enfoc\u00e1ndose en los criterios de calidad y defectos espec\u00edficos para diferentes tipos de envases. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Etiquetas en Medicamentos para Reconstituir**: Se considera un defecto mayor si las etiquetas est\u00e1n torcidas o mal pegadas, especialmente en medicamentos que necesitan reconstituci\u00f3n y llevan una se\u00f1al de \"afore\". Otros problemas con las etiquetas incluyen impresi\u00f3n de calidad deficiente y discrepancias entre la informaci\u00f3n del envase primario y secundario.\n\n2. **Empaque Primario - Envase de Vidrio**: Se discuten los requisitos de color para la fotoprotecci\u00f3n de los medicamentos y c\u00f3mo este color no debe impedir la inspecci\u00f3n visual del producto. Otros defectos en envases de vidrio incluyen la ausencia de cierre o banda de seguridad, manchas o rayaduras en el interior, problemas de hermeticidad y suciedad exterior.\n\n3. **Empaque Primario - Envase Pl\u00e1stico**: Se mencionan defectos espec\u00edficos como olores no caracter\u00edsticos, ausencia de banda de seguridad, manchas o rayaduras en envases trasl\u00facidos, perforaciones, problemas de hermeticidad del cierre, suciedad exterior y deformaciones que afectan la apariencia.\n\n4. **Tubos Colapsibles**: Se identifican defectos como perforaciones, grietas o roturas.\n\nEstos puntos resumen los est\u00e1ndares de calidad y los defectos que deben evitarse en el empaque de medicamentos, asegurando que los productos sean seguros y efectivos para el consumo.", "excerpt_keywords": "hermeticidad, defectos de cierre, materiales laminados, control de calidad en empaques, categorizaci\u00f3n de defectos"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "2d8c547a-896e-4564-ba9c-7eaee85e0400", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "13", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "d47a3d0485a15a318e35815ee4b549ab983b4e0831c721fd0d3939c86f23fc01", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "|defecto|categoria del defecto|\n|---|---|\n|deficiente hermeticidad del cierre.|x|\n|tubos deformados.| |\n|suciedad exterior.|x|\n|materiales laminados: (blister, encelofanados, sachets, foil, etc.)|x|\n|laminado roto| |\n|producto laminado con llenado incompleto.| |\n|superficie arrugada, rayada o sucia.|x|\n|cierres:|x|\n|ausencia del agrafe cuando se requiere.|x|\n|cierre roto.|x|\n|agrafe mal ajustado.|x|\n|deficiente hermeticidad del cierre.|x|\n|grafado defectuoso.| |\n|ausencia de perforaciones para apertura.|x|\n|reutilizado.| |", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 528, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "5b06be54-98be-4cef-900f-d188914e3cce": {"__data__": {"id_": "5b06be54-98be-4cef-900f-d188914e3cce", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "14", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo completo: \"Criterios de Calidad y An\u00e1lisis para Formas Farmac\u00e9uticas L\u00edquidas, S\u00f3lidas y Semis\u00f3lidas: Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas y Control de Calidad\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Criterios de Calidad y An\u00e1lisis para Formas Farmac\u00e9uticas L\u00edquidas, S\u00f3lidas y Semis\u00f3lidas: Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas y Control de Calidad\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son algunos de los defectos espec\u00edficos que deben ser evaluados en las formas farmac\u00e9uticas l\u00edquidas est\u00e9riles y no est\u00e9riles seg\u00fan el manual?\n   - Respuesta esperada: Presencia de cristales, sedimentos o precipitaciones, sedimento no redispersable, color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, turbidez, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, separaci\u00f3n de fases en emulsiones, olor extra\u00f1o u objetable, fluidez inadecuada, y envase sin contenido o contenido disminuido.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 criterios de calidad se aplican a las formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas est\u00e9riles seg\u00fan el documento?\n   - Respuesta esperada: Evaluaci\u00f3n de color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, compactaci\u00f3n del polvo, solubilizaci\u00f3n incompleta en polvos para suspender, dispersi\u00f3n deficiente en polvos para suspensi\u00f3n, y envase sin contenido o contenido disminuido.\n\n3. En el caso de las formas farmac\u00e9uticas semis\u00f3lidas, \u00bfqu\u00e9 aspectos se deben inspeccionar para asegurar su calidad seg\u00fan la gu\u00eda?\n   - Respuesta esperada: Inspecci\u00f3n de color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, presencia de material extra\u00f1o, separaci\u00f3n de fases, y no homogeneidad en el aspecto del producto.\n\nEstas preguntas y respuestas se basan en la informaci\u00f3n detallada proporcionada en el documento sobre los criterios de calidad y an\u00e1lisis para diferentes tipos de formas farmac\u00e9uticas, lo que es crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos.", "prev_section_summary": "El documento \"An\u00e1lisis de Tipos y Categor\u00edas de Defectos en Empaques y Cierres: Evaluaci\u00f3n y Control de Calidad en la Industria del Embalaje\" detalla una variedad de defectos en empaques y cierres que son cr\u00edticos para mantener la calidad y seguridad de los productos. Los defectos se categorizan en una tabla que incluye problemas como la deficiente hermeticidad del cierre, tubos deformados, y suciedad exterior. Espec\u00edficamente, se enfoca en defectos cr\u00edticos en materiales laminados como blisters, sachets, y foils, destacando problemas como laminado roto, llenado incompleto, y superficies arrugadas o sucias. Adem\u00e1s, se identifican defectos cr\u00edticos en cierres, como la ausencia del agrafe cuando es necesario, cierre roto, agrafe mal ajustado, y ausencia de perforaciones para apertura. Estos defectos son clasificados en categor\u00edas que requieren atenci\u00f3n especial y medidas correctivas inmediatas para asegurar la integridad y funcionalidad del empaque.", "excerpt_keywords": "normas de calidad, formas farmac\u00e9uticas, an\u00e1lisis farmac\u00e9utico, control de calidad, gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "065f1ab7-3c5d-4c5e-ad9f-328376b10686", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "14", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "cb38d83d20e5dfe683a00e755129b084419f33e3e09c4317dfffa26d21bcaab9", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n|formas farmaceuticas liquidas (esteriles y no esteriles):|\n|---|\n|presencia de cristales en soluciones y heterodispersos, exceptuando los casos en que la monografia (oficial o no oficial) lo admita (para liquidos esteriles).|x|\n|sedimentos o precipitaciones en soluciones.|x|\n|sedimento no redispersable en suspensiones.|x|\n|color no caracteristico* o no homogeneo.|x|\n|turbidez en soluciones.|x|\n|presencia de particulas extranas.|x|\n|separacion de fases en emulsiones.|x|\n|olor extrano u objetable.|x|\n|fluidez inadecuada.|x|\n|envase sin contenido o contenido disminuido.|x|\n\n|formas farmaceuticas solidas esteriles:|\n|---|\n|color no caracteristico* o no homogeneo.|x|\n|compactacion del polvo.|x|\n|solubilizacion incompleta en caso de polvos para suspender.|x|\n|dispersion deficiente en caso de polvos para suspension.|x|\n|envase sin contenido o contenido disminuido.|x|\n\n|formas farmaceuticas semisolidas:|\n|---|\n|color no caracteristico * o no homogeneo.|x|\n|presencia de material extrano.|x|\n|separacion de fases.|x|\n|no homogeneidad en el aspecto del producto.|x|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1111, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "1ca41319-3233-4475-8d82-154f32e7b2c8": {"__data__": {"id_": "1ca41319-3233-4475-8d82-154f32e7b2c8", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "15", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Evaluaci\u00f3n de Defectos y Criterios de Calidad en Formas Farmac\u00e9uticas S\u00f3lidas No Est\u00e9riles", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos de calidad para evaluar las c\u00e1psulas en el contexto de formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas no est\u00e9riles seg\u00fan el manual?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 defectos se consideran en la evaluaci\u00f3n de polvos y granulados para disolver y suspensiones seg\u00fan el manual de normas t\u00e9cnicas de calidad?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo se clasifican y describen los defectos relacionados con el envase en diferentes formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas no est\u00e9riles, como polvos, tabletas y c\u00e1psulas, seg\u00fan el documento?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Criterios de Calidad y An\u00e1lisis para Formas Farmac\u00e9uticas L\u00edquidas, S\u00f3lidas y Semis\u00f3lidas: Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas y Control de Calidad\" aborda los criterios espec\u00edficos de calidad y an\u00e1lisis para diferentes tipos de formas farmac\u00e9uticas. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Formas Farmac\u00e9uticas L\u00edquidas (Est\u00e9riles y No Est\u00e9riles)**: Se detallan los defectos espec\u00edficos que deben ser evaluados, como la presencia de cristales, sedimentos o precipitaciones, sedimento no redispersable, color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, turbidez, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, separaci\u00f3n de fases en emulsiones, olor extra\u00f1o u objetable, fluidez inadecuada, y problemas con el envase como contenido disminuido o ausente.\n\n2. **Formas Farmac\u00e9uticas S\u00f3lidas Est\u00e9riles**: Se mencionan criterios como el color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, compactaci\u00f3n del polvo, solubilizaci\u00f3n incompleta en polvos para suspender, dispersi\u00f3n deficiente en polvos para suspensi\u00f3n, y problemas con el envase como contenido disminuido o ausente.\n\n3. **Formas Farmac\u00e9uticas Semis\u00f3lidas**: Se inspeccionan aspectos como el color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, presencia de material extra\u00f1o, separaci\u00f3n de fases, y no homogeneidad en el aspecto del producto.\n\nEstos criterios son esenciales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos, asegurando que cumplan con las normativas de calidad establecidas.", "excerpt_keywords": "Keywords: formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas no est\u00e9riles, calidad farmac\u00e9utica, defectos de productos, evaluaci\u00f3n de c\u00e1psulas, normas t\u00e9cnicas de calidad."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "c4da0ce1-85c3-4d3f-9bcf-36c866fe872d", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "15", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "fc4456660b9d10a34842f99f6224dc94c6dc03c665ccb30d8d62c3622ee429de", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n|olor|no caracteristico* u objetable.|x|\n|---|---|---|\n|consistencia|inadecuada.|x|\n|envase|sin contenido o contenido disminuido.|x|\n\n### formas farmaceuticas solidas no esteriles:\n\n|polvos y granulados:| |x|\n|---|---|---|\n|color|no caracteristico o no homogeneo.|x|\n|presencia de material extrano.| |x|\n|compactacion.| |x|\n|olor extrano u objetable.| |x|\n|solubilizacion incompleta en polvos y granulos para disolver.| |x|\n|dispersion deficiente en el caso de polvos para suspension, exceptuando las presentaciones unidosis en donde se considera como defecto mayor.| |x|\n|envase sin contenido o contenido disminuido.| |x|\n\n|tabletas:| |x|\n|---|---|---|\n|bordes erosionados y/o tabletas rotas| |x|\n|color no caracteristico* o no uniforme (en la tableta y entre tabletas).| |x|\n|tabletas manchadas o laminadas.| |x|\n|polvo del producto adherido a la superficie.| |x|\n|ruptura o porosidad de la cubierta.| |x|\n|olor extrano u objetable.| |x|\n|presencia de particulas extranas.| |x|\n|envase sin contenido o contenido disminuido.| |x|\n\n|capsulas.| |x|\n|---|---|---|\n|color no uniforme.| |x|\n|rotas, quebradizas, porosas o con cierre| |x|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1174, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "eab68dd4-2592-49c3-b5ca-79a31b958268": {"__data__": {"id_": "eab68dd4-2592-49c3-b5ca-79a31b958268", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "16", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Aceptabilidad de Defectos y Rotulaci\u00f3n en Envases de Medicamentos: Est\u00e1ndares y Procedimientos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos para clasificar un defecto como cr\u00edtico, mayor o menor en el contexto de las normas de calidad para el envase de medicamentos seg\u00fan el documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Aceptabilidad de Defectos y Rotulaci\u00f3n en Envases de Medicamentos: Est\u00e1ndares y Procedimientos\"?\n\n2. \u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n m\u00ednima debe incluirse en la rotulaci\u00f3n de envases de medicamentos con un volumen menor a 5 ml, seg\u00fan la norma 03 del documento mencionado?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo se maneja un producto que presenta defectos menores seg\u00fan las directrices establecidas en el documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Aceptabilidad de Defectos y Rotulaci\u00f3n en Envases de Medicamentos: Est\u00e1ndares y Procedimientos\"?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento proporciona una gu\u00eda detallada sobre los criterios de calidad y los defectos a considerar en la evaluaci\u00f3n de formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas no est\u00e9riles, espec\u00edficamente polvos, granulados, tabletas y c\u00e1psulas. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Normas de Calidad Generales**: Se mencionan criterios como el olor no caracter\u00edstico u objetable y la consistencia inadecuada. Tambi\u00e9n se se\u00f1ala la importancia de la integridad del envase, destacando problemas como la ausencia de contenido o contenido disminuido.\n\n2. **Evaluaci\u00f3n de Polvos y Granulados**: Se eval\u00faan aspectos como el color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, la presencia de material extra\u00f1o, problemas de compactaci\u00f3n, olor extra\u00f1o, solubilizaci\u00f3n incompleta en polvos y granulados para disolver, y dispersi\u00f3n deficiente en polvos para suspensi\u00f3n. Tambi\u00e9n se menciona el envase con contenido disminuido.\n\n3. **Evaluaci\u00f3n de Tabletas**: Se identifican defectos como bordes erosionados, tabletas rotas, color no uniforme, tabletas manchadas o laminadas, polvo del producto adherido a la superficie, ruptura o porosidad de la cubierta, olor extra\u00f1o, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as y problemas con el envase.\n\n4. **Evaluaci\u00f3n de C\u00e1psulas**: Se destacan problemas como color no uniforme, c\u00e1psulas rotas, quebradizas, porosas o con problemas de cierre.\n\nEstos criterios y defectos son esenciales para asegurar la calidad y la seguridad de las formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas no est\u00e9riles, y su correcta evaluaci\u00f3n es crucial para cumplir con las normativas de calidad en el sector farmac\u00e9utico.", "excerpt_keywords": "Keywords: calidad de medicamentos, evaluaci\u00f3n de defectos, rotulaci\u00f3n de envases, normas t\u00e9cnicas, inspecci\u00f3n farmac\u00e9utica."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "78bc5f8a-b395-44e9-94fd-92eb7689d9ef", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "16", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "77df57e1b580f609eabffb417bdcb86fe19066dbeb40951256747afc2d417f94", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n|defectuoso.|x|\n|---|---|\n|olor extrano u objetable.|x|\n|polvo del producto adherido a la superficie.|x|\n|deformaciones.| |\n|suciedad exterior en capsulas blandas.|x|\n|color que no corresponde a la especificacion del producto.|x|\n|envase sin contenido o contenido disminuido.| |\n\n* entiendase por color caracteristico el que establece el fabricante para su producto.\n\n### nivel de aceptabilidad\n\npara cada defecto:\n\ndefecto critico\n\nel producto se acepta con cero (0) defectos criticos. cuando hay algun defecto critico el producto es calificado como no aceptable.\n\ndefecto mayor\n\nse condiciona la aceptacion hasta nueva inspeccion del producto.\n\ndefecto menor\n\nse acepta con todos los defectos menores, informando al fabricante para su correccion y realizando una nueva inspeccion del producto.\n\n### 3.3. norma 03\n\nrotulacion del envase de los medicamentos en volumen menor a 5 ml\n\nla finalidad de esta norma es establecer la informacion minima que debe llevar un envase de un volumen menor a 5 ml. todo envase debe llevar impreso como minimo: nombre del producto, formulacion del producto, numero de registro, numero de lote, fecha de expiracion y via de administracion.\n\nnivel de aceptabilidad.\n\nla ausencia total o parcial de esta informacion se considera defecto critico.\n\n### 3.4. norma 04", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1336, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "9577cf66-2c52-4e01-8379-22041a4638b5": {"__data__": {"id_": "9577cf66-2c52-4e01-8379-22041a4638b5", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "17", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de Normativas y Procedimientos para el Control de Calidad y Etiquetado de Medicamentos No Oficiales e Importados", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de Normativas y Procedimientos para el Control de Calidad y Etiquetado de Medicamentos No Oficiales e Importados\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos que debe incluir la documentaci\u00f3n de los medicamentos no oficiales para su control de calidad seg\u00fan el INVIMA?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe contener obligatoriamente las etiquetas de los medicamentos importados para ser aceptadas en Colombia seg\u00fan las normativas establecidas en el documento?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo verifica el INVIMA la validez de los m\u00e9todos anal\u00edticos propuestos por los laboratorios fabricantes de medicamentos no oficiales?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica que es \u00fanica para las normativas y procedimientos descritos en el documento proporcionado, y probablemente no se encuentren en otros documentos o contextos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona detalles sobre las normas de calidad y gu\u00eda de an\u00e1lisis para la aceptabilidad de defectos y rotulaci\u00f3n en envases de medicamentos. Se identifican varios tipos de defectos en los envases, como olor extra\u00f1o, polvo adherido, suciedad exterior, color incorrecto, y envases vac\u00edos o con contenido disminuido. Se establece un sistema de clasificaci\u00f3n de defectos en tres niveles: cr\u00edticos, mayores y menores. Los defectos cr\u00edticos hacen que el producto sea inaceptable, los defectos mayores requieren una re-inspecci\u00f3n, y los defectos menores son aceptables pero deben ser informados al fabricante para correcci\u00f3n.\n\nAdem\u00e1s, se detalla la norma 03, que especifica la informaci\u00f3n m\u00ednima requerida en la rotulaci\u00f3n de envases de medicamentos con un volumen menor a 5 ml, incluyendo el nombre del producto, formulaci\u00f3n, n\u00famero de registro, lote, fecha de expiraci\u00f3n y v\u00eda de administraci\u00f3n. La falta de esta informaci\u00f3n se considera un defecto cr\u00edtico.\n\nEntidades clave:\n- Defectos (cr\u00edticos, mayores, menores)\n- Norma 03: Rotulaci\u00f3n de envases de medicamentos de menos de 5 ml\n- Informaci\u00f3n m\u00ednima requerida en la rotulaci\u00f3n\n- Niveles de aceptabilidad de defectos", "excerpt_keywords": "control de calidad, medicamentos importados, rotulaci\u00f3n de medicamentos, INVIMA, normativas farmac\u00e9uticas"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "6b2a4e9a-7254-4e6c-a7e6-43e968145e0c", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "17", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "cec649fb2aa25421ce3bb46c3e7db514718f06becc13b0e5972f7644a7fbef3b", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\ndefinicion de procedimientos de control de calidad para medicamentos no oficiales\n\nobjetivo\n\nla finalidad de esta norma es establecer el mecanismo a seguir en el caso de los productos no oficiales respecto a su control de calidad. el laboratorio fabricante, anexara ademas de la documentacion exigida para el registro lo siguiente: metodologias analiticas, validacion correspondiente y estandar certificado. el invima estudiara la documentacion y verificara la validez de los metodos analiticos propuestos. si los metodos enviados por el laboratorio no demuestran confiabilidad, el invima procedera a tomar las acciones correspondientes.\n\n3.5. norma 05\n\nrotulacion del envase de los medicamentos importados\n\nobjetivo\n\nla finalidad de esta norma es establecer el mecanismo a seguir en el caso de las etiquetas y empaques de los productos importados.\n\nlas etiquetas, rotulos y empaques de los medicamentos importados seran aceptados tal como hayan sido establecidos en el pais de origen, siempre y cuando contengan la siguiente informacion:\n\n- nombre o direccion del importador o concesionario\n- composicion\n- las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto asi lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura limite y las demas requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas.\n- numero de registro sanitario concedido por la autoridad sanitaria competente, en su oportunidad, o el invima.\n\n### capitulo iii\n\nclasificacion de los medicamentos de acuerdo a las formas farmaceuticas", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1584, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "9e0d3b92-da5c-44d2-8cca-85f334ba33eb": {"__data__": {"id_": "9e0d3b92-da5c-44d2-8cca-85f334ba33eb", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "18", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "\"Clasificaci\u00f3n y Tipos de Formulaciones Farmac\u00e9uticas: Una Gu\u00eda Detallada\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Clasificaci\u00f3n y Tipos de Formulaciones Farmac\u00e9uticas: Una Gu\u00eda Detallada\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son las diferentes categor\u00edas de medicamentos est\u00e9riles y no est\u00e9riles listadas en el manual y c\u00f3mo se clasifican seg\u00fan su forma de administraci\u00f3n?\n   \n2. En el contexto de las normas de calidad y gu\u00eda de an\u00e1lisis, \u00bfc\u00f3mo se categorizan las diferentes formas de formulaciones farmac\u00e9uticas como soluciones, emulsiones y suspensiones, y qu\u00e9 tipos espec\u00edficos de productos se incluyen bajo cada categor\u00eda?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipos de dispositivos terap\u00e9uticos y sistemas de liberaci\u00f3n de medicamentos son discutidos en el documento, y c\u00f3mo se diferencian entre dispositivos intrauterinos, dispositivos oculares y dispositivos transd\u00e9rmicos?\n\nEstas preguntas aprovechan la informaci\u00f3n detallada y organizada en tablas sobre las diferentes clasificaciones y tipos de formulaciones farmac\u00e9uticas que se encuentran en el documento, proporcionando un enfoque espec\u00edfico que probablemente no se encuentre en otros lugares.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de Normativas y Procedimientos para el Control de Calidad y Etiquetado de Medicamentos No Oficiales e Importados\" aborda dos temas principales:\n\n1. **Control de Calidad para Medicamentos No Oficiales**: Se establecen los procedimientos que deben seguir los laboratorios fabricantes de medicamentos no oficiales en Colombia. Estos incluyen la presentaci\u00f3n de documentaci\u00f3n adicional durante el proceso de registro, como metodolog\u00edas anal\u00edticas, su validaci\u00f3n correspondiente y un est\u00e1ndar certificado. El INVIMA es responsable de revisar esta documentaci\u00f3n y verificar la validez de los m\u00e9todos anal\u00edticos propuestos. Si los m\u00e9todos no demuestran confiabilidad, el INVIMA tomar\u00e1 las acciones correspondientes.\n\n2. **Etiquetado de Medicamentos Importados**: Se especifican las normas para la rotulaci\u00f3n de medicamentos importados. Las etiquetas, r\u00f3tulos y empaques deben ser aceptados tal como est\u00e1n establecidos en el pa\u00eds de origen, siempre que incluyan informaci\u00f3n esencial como el nombre o direcci\u00f3n del importador o concesionario, la composici\u00f3n del producto, las condiciones especiales de almacenamiento (incluyendo intervalos de temperatura o temperatura l\u00edmite), y el n\u00famero de registro sanitario concedido por la autoridad sanitaria competente o el INVIMA.\n\nEstos temas son cruciales para asegurar que tanto los medicamentos no oficiales como los importados cumplan con las normativas colombianas de calidad y seguridad antes de su distribuci\u00f3n y venta en el pa\u00eds.", "excerpt_keywords": "Keywords: formulaciones farmac\u00e9uticas, normas de calidad, dispositivos terap\u00e9uticos, medicamentos est\u00e9riles, sistemas de liberaci\u00f3n de medicamentos"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "3768b2aa-3cbe-4b90-9b96-2a417858ebb5", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "18", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "8e9e3bdcaaaead41d9dd0ec206af0ac76dc3508a09061389f5dbce3c9e3719ba", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n|soluciones|liquidos heterodispersos|suspensiones|emulsiones|\n|---|---|---|---|\n|semisolidos|ungu entos y geles|insertos oftalmicos| |\n\n|esteriles|solidos|polvos para reconstituir|insertos oftalmicos|\n|---|---|---|---|\n|sistemas terapeuticos| |dispositivos intrauterinos|dispositivos oculares|\n| | |implantes| |\n\n## medicamentos\n\n|liquidos|soluciones|emulsiones|heterodispersos|suspensiones|\n|---|---|---|---|---|\n| |semisolidos| |ovulos y supositorios|cremas, geles, ungu entos, pastas y jaleas|\n|no esteriles|tabletas|recubiertas con pelicula|sin cubierta|grageas|\n| |solidos|capsulas duras|blandas| |\n| | | |polvos y granulados| |\n|sistemas terapeuticos| | |aerosoles y espumas|dispositivos osmoticos|\n| | | |dispositivos transdermicos| |\n| |otros| |locales| |\n| | | |parches| |", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 822, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "ede5cd72-de05-4866-8aa6-56dd5c104605": {"__data__": {"id_": "ede5cd72-de05-4866-8aa6-56dd5c104605", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "19", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "Lamentablemente, no tengo acceso a t\u00edtulos o contenido candidatos anteriores en esta conversaci\u00f3n. Sin embargo, puedo sugerir un t\u00edtulo completo basado en el tema que has mencionado:\n\n\"Clasificaci\u00f3n y An\u00e1lisis de Medicamentos Seg\u00fan Normas de Calidad: Gu\u00eda Completa para la Evaluaci\u00f3n y Cumplimiento Regulatorio\"\n\nSi tienes detalles espec\u00edficos o un enfoque particular que deseas que se incluya en el t\u00edtulo, por favor h\u00e1zmelo saber para ajustar la sugerencia adecuadamente.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del documento \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los diferentes tipos de ensayos requeridos para la clasificaci\u00f3n de medicamentos seg\u00fan su forma farmac\u00e9utica?**\n   - Esta pregunta puede ser respondida espec\u00edficamente por el documento, ya que detalla los tipos de ensayos necesarios para diferentes formas de medicamentos como soluciones, l\u00edquidos heterodispersos, semis\u00f3lidos, medicamentos est\u00e9riles, s\u00f3lidos, insertos oft\u00e1lmicos, sistemas terap\u00e9uticos, dispositivos intrauterinos e implantes.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 especificaciones deben cumplir los l\u00edquidos est\u00e9riles seg\u00fan las normas de calidad descritas en el manual?**\n   - El documento parece proporcionar directrices espec\u00edficas sobre los requisitos para productos parenterales en soluci\u00f3n, suspensi\u00f3n y emulsi\u00f3n, as\u00ed como soluciones para irrigaci\u00f3n, oft\u00e1lmicas y \u00f3ticas, lo que hace que esta pregunta sea relevante y espec\u00edficamente contestable a partir del contenido del manual.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se determina la necesidad de ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos y/o biol\u00f3gicos para un medicamento seg\u00fan la farmacopea oficial?**\n   - El documento menciona que los ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos y/o biol\u00f3gicos se requieren cuando la farmacopea oficial los exige en su monograf\u00eda individual, lo que sugiere que el manual puede ofrecer detalles sobre c\u00f3mo se establece esta exigencia y qu\u00e9 criterios se utilizan para determinar la necesidad de dichos ensayos.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento, asegurando que las respuestas sean espec\u00edficas y valiosas para alguien que busque entender las normas t\u00e9cnicas de calidad en el contexto de la clasificaci\u00f3n y an\u00e1lisis de medicamentos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Clasificaci\u00f3n y Tipos de Formulaciones Farmac\u00e9uticas: Una Gu\u00eda Detallada\" proporciona una clasificaci\u00f3n exhaustiva y detallada de las formulaciones farmac\u00e9uticas, divididas en varias categor\u00edas y subcategor\u00edas seg\u00fan su estado f\u00edsico, esterilidad y m\u00e9todo de administraci\u00f3n. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Normas de calidad y gu\u00eda de an\u00e1lisis**: Se presenta una tabla que categoriza las formulaciones en soluciones, l\u00edquidos heterodispersos, suspensiones y emulsiones, adem\u00e1s de semis\u00f3lidos como ung\u00fcentos y geles, y dispositivos como insertos oft\u00e1lmicos. Tambi\u00e9n se mencionan formulaciones est\u00e9riles como s\u00f3lidos, polvos para reconstituir, sistemas terap\u00e9uticos, dispositivos intrauterinos, dispositivos oculares e implantes.\n\n2. **Medicamentos**: Se clasifican en l\u00edquidos, soluciones, emulsiones, heterodispersos y suspensiones. Se detallan formas como cremas, geles, ung\u00fcentos, pastas, jaleas, tabletas (recubiertas con pel\u00edcula y sin cubierta), grageas, c\u00e1psulas (duras y blandas), polvos, granulados, aerosoles, espumas, dispositivos osm\u00f3ticos, dispositivos transd\u00e9rmicos y parches. Se menciona tambi\u00e9n la categorizaci\u00f3n de medicamentos no est\u00e9riles y sistemas terap\u00e9uticos.\n\nEstas tablas y clasificaciones proporcionan una gu\u00eda detallada para entender las diferentes formas en que las formulaciones farmac\u00e9uticas pueden ser categorizadas y analizadas, lo que es crucial para la calidad y el control en la industria farmac\u00e9utica.", "excerpt_keywords": "normas de calidad, ensayos farmac\u00e9uticos, medicamentos est\u00e9riles, formulaciones farmac\u00e9uticas, productos parenterales."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "c36aaba6-69f2-4e2e-a314-d79f0116f26e", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "19", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "a8f4635fd1bff9b2ee73ca962e3f5fe09ceee7dfbdd7f6d408662d8d60f0ffbf", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n|ensayos de acuerdo con la clasificacion de los medicamentos|\n|---|\n|soluciones|\n|liquidos|heterodispersos|\n|semisolidos|ungu entos y geles|\n|medicamentos esteriles|\n|solidos|polvos para reconstituir|\n|insertos oftalmicos|\n|sistemas terapeuticos|dispositivos intrauterinos|dispositivos oculares|\n|implantes|\n\nentie ndase por si se requiere aquellos ensayos fisicoquimicos y/o biologicos en los cuales la farmacopea oficial los exija en su monografia individual.\n\n## 4.1. liquidos esteriles\n\nproductos parenterales en solucion, suspension y emulsion, soluciones para irrigacion, oftalmicas y oticas cuando se requiera", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 657, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "8a70eee0-9d01-41b3-9330-517f3becfcec": {"__data__": {"id_": "8a70eee0-9d01-41b3-9330-517f3becfcec", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "20", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos F\u00edsicoqu\u00edmicos y Biol\u00f3gicos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\" para productos farmac\u00e9uticos, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos m\u00ednimos de rotulaci\u00f3n para envases de productos farmac\u00e9uticos que, debido a sus caracter\u00edsticas, no pueden llevar toda la informaci\u00f3n establecida?**\n   - Esta pregunta se dirige espec\u00edficamente a la nota al final de la secci\u00f3n de rotulaci\u00f3n, donde se mencionan los requisitos m\u00ednimos para ciertos tipos de envases que no pueden incluir toda la informaci\u00f3n reglamentaria completa.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 pruebas espec\u00edficas se deben realizar para evaluar la hermeticidad del cierre de los envases farmac\u00e9uticos seg\u00fan el manual?**\n   - Esta pregunta se enfoca en la subsecci\u00f3n de ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos, donde se menciona la hermeticidad del cierre como uno de los ensayos requeridos, lo cual es crucial para garantizar la integridad y seguridad del producto farmac\u00e9utico.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 criterios se utilizan para determinar la necesidad de realizar ensayos de productos de degradaci\u00f3n en productos farmac\u00e9uticos?**\n   - Esta pregunta apunta a la secci\u00f3n de ensayos fisicoqu\u00edmicos donde se menciona que los productos de degradaci\u00f3n deben evaluarse \"si se requiere\". El manual podr\u00eda proporcionar directrices espec\u00edficas sobre cu\u00e1ndo estos ensayos son necesarios, basados en ciertos criterios o condiciones del producto.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probable que solo se encuentre en este manual t\u00e9cnico, aprovechando su contenido \u00fanico y especializado.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\" proporciona una gu\u00eda detallada sobre los ensayos necesarios para la clasificaci\u00f3n de medicamentos seg\u00fan su forma farmac\u00e9utica. Las categor\u00edas de medicamentos mencionadas incluyen soluciones, l\u00edquidos heterodispersos, semis\u00f3lidos como ung\u00fcentos y geles, medicamentos est\u00e9riles, s\u00f3lidos como polvos para reconstituir, insertos oft\u00e1lmicos, sistemas terap\u00e9uticos que abarcan dispositivos intrauterinos y oculares, e implantes. Adem\u00e1s, se especifica que los ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos y/o biol\u00f3gicos requeridos dependen de lo que exija la farmacopea oficial en su monograf\u00eda individual.\n\nEn la subsecci\u00f3n sobre l\u00edquidos est\u00e9riles, se detallan los tipos de productos que incluyen parenterales en soluci\u00f3n, suspensi\u00f3n y emulsi\u00f3n, as\u00ed como soluciones para irrigaci\u00f3n, oft\u00e1lmicas y \u00f3ticas, especificando los contextos en los que se requieren.\n\nEste contenido es crucial para comprender los est\u00e1ndares y procedimientos de calidad en la evaluaci\u00f3n y clasificaci\u00f3n de medicamentos, asegurando que cumplan con las normativas vigentes seg\u00fan las formas farmac\u00e9uticas y sus especificaciones particulares.", "excerpt_keywords": "Keywords: rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos fisicoqu\u00edmicos, hermeticidad del cierre, productos de degradaci\u00f3n, normas de calidad farmac\u00e9utica"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "f672b4e5-fac4-4638-9ef2-fcb94866473c", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "20", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "585a1780a1f9e5f9e97fbe249c1d7a2f6034731db1c8f04972cd2c30345f0925", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n### verificar\n\n1. rotulacion\n1.1 nombre comercial y generico\n1.2 numero del registro sanitario\n1.3 laboratorio fabricante y titular del registro\n1.4 numero de lote\n1.5 fecha de expiracion\n1.6 forma farmaceutica\n1.7 formulacion del producto\n1.8 volumen rotulado del producto\n1.9 gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera\n1.10 condiciones de almacenamiento cuando se requiera\n1.11 via de administracion (i.m., i.v., subcutanea, de infusion intravenosa y otras)\n1.12 contraindicaciones\n1.13 leyenda venta bajo formula medica u odontologica o venta libre segun el caso\n1.14 precio maximo de venta al publico\n1.15 leyenda \"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n\nnota. en los rotulos y etiquetas de los envases, que por sus caracteristicas no pueden llevar la informacion establecida, deberan declarar como minimo el nombre del producto, formulacion del producto, numero de registro sanitario, numero de lote, fecha de vencimiento y via de administracion.\n\n### 2. descripcion del tipo de empaque\n\n2.1 tipo de envase\n2.2 tipo de cierre\n2.3 tipo de empaque secundario\n\n### 3. ensayos fisicos y fisicoquimicos\n\n3.1 hermeticidad del cierre\n3.2 caracteristicas organolepticas (aspecto, color, olor y otros)\n3.3 volumen y variacion de volumen\n3.4 particulas extranas\n3.5 ph\n3.6 limpidez (soluciones)\n3.7 uniformidad y tamano de particulas (suspensiones y emulsiones)\n3.8 redispersion (suspensiones)\n3.9 densidad\n3.10 analisis cualitativo de principio(s) activo(s)\n3.11 analisis cuantitativo de principio(s) activo(s)\n3.12 productos de degradacion (si se requiere)\n3.13 sustancias relacionadas (si se requiere)\n3.14 impurezas (si se requiere)\n\n### 4. ensayos biologicos\n\n4.1. esterilidad\n4.2. pirogenos\n4.3. valoracion biologica (si se requiere)\n4.4. toxicidad o inocuidad (si se requiere)\n4.5. limite de endotoxinas (si se requiere)\n4.6. efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1936, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "655f4438-b207-40e1-a9f5-19568fa2f539": {"__data__": {"id_": "655f4438-b207-40e1-a9f5-19568fa2f539", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "21", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos Semis\u00f3lidos Est\u00e9riles: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos Fisicoqu\u00edmicos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos Semis\u00f3lidos Est\u00e9riles: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos Fisicoqu\u00edmicos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para productos farmac\u00e9uticos semis\u00f3lidos est\u00e9riles seg\u00fan el manual?\n   - Esta pregunta se enfoca en la secci\u00f3n de rotulaci\u00f3n del documento, donde se detallan los elementos que deben incluirse en la etiqueta de estos productos, como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, laboratorio fabricante, entre otros.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos fisicoqu\u00edmicos se deben realizar para garantizar la calidad de los productos farmac\u00e9uticos semis\u00f3lidos est\u00e9riles?\n   - Esta pregunta se dirige a la secci\u00f3n de ensayos fisicoqu\u00edmicos del documento, que lista los diferentes tipos de pruebas que deben ser realizadas para asegurar la calidad del producto, incluyendo pruebas de hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, y an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos.\n\n3. \u00bfQu\u00e9 especificaciones se deben considerar en el empaque de productos farmac\u00e9uticos semis\u00f3lidos est\u00e9riles para asegurar su integridad y seguridad?\n   - Esta pregunta aborda la secci\u00f3n de descripci\u00f3n del tipo de empaque en el documento, detallando los requisitos para el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, elementos cruciales para la protecci\u00f3n y conservaci\u00f3n adecuada del producto.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que es \u00fanica del contexto del documento proporcionado, asegurando que las respuestas sean relevantes y \u00fatiles para comprender las normativas y est\u00e1ndares aplicables a los productos farmac\u00e9uticos semis\u00f3lidos est\u00e9riles.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\" aborda varios aspectos cruciales relacionados con la calidad y el an\u00e1lisis de productos farmac\u00e9uticos. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se detallan los requisitos espec\u00edficos para la rotulaci\u00f3n de los productos farmac\u00e9uticos, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, informaci\u00f3n del fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, formulaci\u00f3n del producto, volumen rotulado, gotas por mililitro (cuando se requiera), condiciones de almacenamiento (cuando se requiera), v\u00eda de administraci\u00f3n, contraindicaciones, informaci\u00f3n sobre la venta del producto, precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y advertencias de seguridad. Adem\u00e1s, se menciona una nota especial para los envases que, por sus caracter\u00edsticas, no pueden llevar toda la informaci\u00f3n establecida, especificando los datos m\u00ednimos que deben incluir.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se describe el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, elementos esenciales para garantizar la protecci\u00f3n y conservaci\u00f3n adecuada del producto farmac\u00e9utico.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los diferentes ensayos que deben realizarse para asegurar la calidad f\u00edsica y qu\u00edmica del producto, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, volumen y variaci\u00f3n de volumen, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, pH, limpieza en soluciones, uniformidad y tama\u00f1o de part\u00edculas en suspensiones y emulsiones, redispersi\u00f3n, densidad, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, y evaluaci\u00f3n de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas, seg\u00fan se requiera.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se mencionan los ensayos biol\u00f3gicos necesarios como la esterilidad, pruebas de pirogenos, valoraci\u00f3n biol\u00f3gica, toxicidad o inocuidad, l\u00edmite de endotoxinas y efectividad del agente antimicrobiano, realizados seg\u00fan sea necesario para garantizar la seguridad y eficacia del producto.\n\nEstos temas son fundamentales para asegurar que los productos farmac\u00e9uticos cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad necesarios para su uso adecuado y efectivo.", "excerpt_keywords": "Keywords: esterilidad, rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos fisicoqu\u00edmicos, empaque de medicamentos, an\u00e1lisis de calidad farmac\u00e9utica."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "f22dedcf-d7b2-42cc-bab9-e8d2751396a9", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "21", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "e41253ee7253e5825ba1f6b2aa15e330a40e9b0c0792c33729679ad94296909a", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n4.2. semisolidos esteriles\nungu entos, geles, oftalmicos insertos oftalmicos y oticos cuando se requiera\n\n### verificar\n\n1. rotulacion\n1.1 nombre comercial y gene rico\n1.2 numero del registro sanitario\n1.3 laboratorio fabricante y titular del registro\n1.4 numero de lote\n1.5 fecha de expiracion\n1.6 forma farmace utica\n1.7 cantidad rotulada del producto\n1.8 formulacion del producto\n1.9 condiciones de almacenamiento cuando se requiera\n1.10 via de administracion\n1.11 contraindicaciones\n1.12 leyenda venta bajo formula me dica u odontologica o venta libre segun el caso\n1.13 precio ma ximo de venta al publico\n1.14 leyenda \"mante ngase fuera del alcance de los ninos\"\n\n2. descripcion del tipo de empaque\n2.1 tipo de envase\n2.2 tipo de cierre\n2.3 tipo de empaque secundario\n\n3. ensayos fisicos y fisicoquimicos\n3.1 hermeticidad del cierre\n3.2 caracteristicas organole pticas (aspecto, color, olor y otros)\n3.3 peso y variacion de peso\n3.4 particulas meta licas (si se requiere)\n3.5 ph\n3.6 salida por extrusion\n3.7 uniformidad y tamano de particulas (si se requiere)\n3.8 homogeneidad (si se requiere)\n3.9 acidez y alcalinidad (si se requiere)\n3.10 contenido de agua (si se requiere)\n3.11 ana lisis cualitativo de principio(s) activo(s)\n3.12 ana lisis cuantitativo de principio(s) activo(s)\n3.13 productos de degradacion (si se requiere)\n3.14 sustancias relacionadas (si se requiere)\n3.15 impurezas (si se requiere)", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1453, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "10319309-c779-49a8-98b3-7a7d1c92334e": {"__data__": {"id_": "10319309-c779-49a8-98b3-7a7d1c92334e", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "22", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para S\u00f3lidos Est\u00e9riles Reconstituibles: Rotulaci\u00f3n, Envasado y Ensayos Biol\u00f3gicos, F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para S\u00f3lidos Est\u00e9riles Reconstituibles\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para los polvos est\u00e9riles destinados a ser reconstituidos en soluciones o suspensiones seg\u00fan las normas de calidad colombianas?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 ensayos biol\u00f3gicos, f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos son necesarios para la evaluaci\u00f3n de s\u00f3lidos est\u00e9riles reconstituibles antes de su aprobaci\u00f3n para el mercado seg\u00fan la normativa colombiana?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipo de informaci\u00f3n m\u00ednima debe incluirse en los r\u00f3tulos y etiquetas de los envases de s\u00f3lidos est\u00e9riles reconstituibles que, por sus caracter\u00edsticas, no pueden llevar toda la informaci\u00f3n establecida?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado y que probablemente no se encuentre en otros lugares fuera de este manual espec\u00edfico de normas t\u00e9cnicas de calidad.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos Semis\u00f3lidos Est\u00e9riles\" aborda tres temas principales: rotulaci\u00f3n, empaque y ensayos fisicoqu\u00edmicos para productos como ung\u00fcentos, geles y otros insertos oft\u00e1lmicos y \u00f3ticos.\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican los detalles que deben incluirse en la etiqueta de los productos, tales como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, cantidad del producto, formulaci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, contraindicaciones, tipo de venta (bajo receta o libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico y advertencias de seguridad.\n\n2. **Descripci\u00f3n del tipo de empaque**: Se detallan los requisitos para el empaque de los productos, incluyendo el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, enfoc\u00e1ndose en la protecci\u00f3n y conservaci\u00f3n del producto.\n\n3. **Ensayos fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para garantizar la calidad del producto, como la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas (aspecto, color, olor), control de peso y variaci\u00f3n de peso, pH, homogeneidad, contenido de agua, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, y pruebas adicionales para part\u00edculas met\u00e1licas, acidez, alcalinidad, productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas, seg\u00fan sea necesario.\n\nEstos temas son cruciales para asegurar que los productos farmac\u00e9uticos semis\u00f3lidos est\u00e9riles cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad requeridos para su uso efectivo y seguro.", "excerpt_keywords": "Keywords: esterilidad, rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos fisicoqu\u00edmicos, s\u00f3lidos est\u00e9riles reconstituibles, 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suspensiones)\n\nverificar\n\n#### 1. rotulacion\n\n1.1 nombre comercial y generico\n1.2 numero del registro sanitario\n1.3 laboratorio fabricante y titular del registro\n1.4 numero de lote\n1.5 fecha de expiracion\n1.6 cantidad rotulada del producto (contenido neto)\n1.7 forma farmaceutica\n1.8 formulacion del producto\n1.9 vehiculo y volumen de reconstitucion\n1.10 contraindicaciones\n1.11 forma de presentacion (para solucion o suspension)\n1.12 condiciones de almacenamiento\n1.13 via de administracion (i.m., i.v., subcutanea, de infusion intravenosa y otras)\n1.14 leyenda venta bajo formula medica u odontologica o venta libre segun el caso\n1.15 precio maximo de venta al publico\n1.16 leyenda \"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n\nnota. en los rotulos y etiquetas de los envases, que por sus caracteristicas no pueden llevar la informacion establecida, deberan declarar como minimo el nombre del producto, formulacion del producto, numero de registro sanitario, numero de lote, fecha de vencimiento y via de administracion.\n\n#### 2. descripcion del tipo de empaque\n\n2.1 tipo de envase\n2.2 tipo de cierre\n2.3 tipo de empaque secundario\n\n#### 3. ensayos fisicos y fisicoquimicos\n\n3.1 hermeticidad del cierre\n3.2 caracteristicas organolepticas del producto antes de ser reconstituido (aspecto, color, olor y otros)\n3.3 caracteristicas organolepticas del producto reconstituido (aspecto, color, olor y otros)\n3.4 volumen de reconstitucion\n3.5 particulas extranas\n3.6 ph del producto reconstituido\n3.7 humedad (si se requiere)\n3.8 facilidad de reconstitucion", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1849, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "cf50eadb-e65e-4718-81ab-8ae4d426a09e": {"__data__": {"id_": "cf50eadb-e65e-4718-81ab-8ae4d426a09e", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "23", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de Normas de Calidad, An\u00e1lisis y Verificaci\u00f3n para Productos Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de Normas de Calidad, An\u00e1lisis y Verificaci\u00f3n para Productos Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la rotulaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos seg\u00fan la gu\u00eda, especialmente en casos donde los envases tienen caracter\u00edsticas que limitan la cantidad de informaci\u00f3n que pueden llevar?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 pruebas espec\u00edficas de calidad y an\u00e1lisis se mencionan en la gu\u00eda para evaluar la uniformidad de contenido en productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos biol\u00f3gicos son necesarios para dispositivos intrauterinos, dispositivos oculares e implantes seg\u00fan esta gu\u00eda, y en qu\u00e9 circunstancias se requieren pruebas adicionales como la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica o la toxicidad?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica contenida en el documento sobre normas t\u00e9cnicas y procedimientos de calidad para productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos, lo que probablemente no se encuentre en otros documentos generales o menos especializados.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para S\u00f3lidos Est\u00e9riles Reconstituibles\" aborda varios aspectos clave relacionados con la calidad y seguridad de los polvos est\u00e9riles destinados a ser reconstituidos en soluciones o suspensiones. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican detalladamente los requisitos de rotulaci\u00f3n para estos productos, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, detalles del fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, contenido neto, forma farmac\u00e9utica, formulaci\u00f3n del producto, veh\u00edculo y volumen para reconstituci\u00f3n, contraindicaciones, forma de presentaci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, indicaciones sobre la venta (bajo receta o libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y advertencias de seguridad. Adem\u00e1s, se menciona que en casos donde el envase no permita incluir toda la informaci\u00f3n, se deben declarar como m\u00ednimo ciertos datos esenciales como el nombre y formulaci\u00f3n del producto, n\u00famero de registro sanitario, n\u00famero de lote, fecha de vencimiento y v\u00eda de administraci\u00f3n.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se detallan los tipos de envase y cierre, as\u00ed como el tipo de empaque secundario utilizado para estos productos.\n\n3. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se listan los ensayos requeridos como esterilidad, efectividad del agente antimicrobiano, valoraci\u00f3n biol\u00f3gica y toxicidad o inocuidad, dependiendo de la necesidad.\n\n4. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se describen pruebas como la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas del producto antes y despu\u00e9s de ser reconstituido, volumen de reconstituci\u00f3n, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, pH del producto reconstituido y humedad, junto con la facilidad de reconstituci\u00f3n.\n\nEstos elementos son fundamentales para asegurar que los s\u00f3lidos est\u00e9riles reconstituibles cumplan con las normativas de calidad y seguridad establecidas por las autoridades sanitarias colombianas, garantizando as\u00ed su eficacia y seguridad para los consumidores.", "excerpt_keywords": "Keywords: normas de calidad, ensayos biol\u00f3gicos, dispositivos m\u00e9dicos, an\u00e1lisis farmac\u00e9utico, rotulaci\u00f3n de productos."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "4e82baa1-7f26-423b-abe4-7d2f03e60e5e", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "23", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "746844fcbd838eeb081e592ca3273b9cd849ce3c101d2e76f9f7dbc6bff05f4e", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n3.9 peso y variacion de peso\n3.10 uniformidad y tamano de particula\n3.11 facilidad de redispersion (suspensiones)\n3.12 analisis cualitativo de principio(s) activo(s)\n3.13 analisis cuantitativo de principio(s) activo(s)\n3.14 productos de degradacion (si se requiere)\n3.15 sustancias relacionadas (si se requiere)\n3.16 impurezas (si se requiere)\n3.17 uniformidad de contenido\n\n## ensayos biologicos\n\n4.1 esterilidad\n4.2 efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)\n4.3 valoracion biologica (si se requiere)\n4.4 toxicidad o inocuidad (si se requiere)\n4.5 pirogenos (si se requiere)\n4.6 limite de endotoxinas (si se requiere)\n\n## sistemas terapeuticos esteriles\n\ndispositivos intrauterinos, dispositivos oculares e implantes\n\n## verificar\n\n1. rotulacion\n1.1 nombre comercial y generico\n1.2 numero del registro sanitario\n1.3 laboratorio fabricante y titular del registro\n1.4 numero de lote\n1.5 fecha de expiracion\n1.6 cantidad rotulada de producto en unidad\n1.7 formulacion del producto\n1.8 forma de presentacion\n1.9 condiciones de almacenamiento cuando se requiera\n1.10 contraindicaciones\n1.11 via de administracion\n1.12 leyenda venta bajo formula medica u odontologica o venta libre segun el caso\n1.13 precio maximo de venta al publico\n1.14 leyenda \"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n1.15 cualquier leyenda de seguridad para manejo del producto que el fabricante considere necesario\n\nnota. en los rotulos y etiquetas de los envases, que por sus caracteristicas no pueden llevar la informacion establecida, deberan declarar como minimo el nombre del producto, formulacion del producto, numero de registro sanitario, numero de lote, fecha de vencimiento y via de administracion.\n\n2. descripcion del tipo de empaque\n2.1 tipo de envase\n2.1 tipo de cierre", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1807, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "f340fcdc-1f08-4de3-bf51-9d6769fce178": {"__data__": {"id_": "f340fcdc-1f08-4de3-bf51-9d6769fce178", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "24", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Empaques Secundarios y Ensayos de Productos Farmac\u00e9uticos: Est\u00e1ndares y Procedimientos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos para evaluar la hermeticidad del cierre en los empaques secundarios de productos farmac\u00e9uticos seg\u00fan el \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\"?\n\n2. \u00bfQu\u00e9 metodolog\u00edas se recomiendan en el manual para realizar el an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de los principios activos en los ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos de productos farmac\u00e9uticos?\n\n3. En el contexto de los ensayos biol\u00f3gicos descritos en el manual, \u00bfqu\u00e9 procedimientos se deben seguir para asegurar la esterilidad de los productos farmac\u00e9uticos y bajo qu\u00e9 condiciones se requiere realizar una valoraci\u00f3n biol\u00f3gica?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de Normas de Calidad, An\u00e1lisis y Verificaci\u00f3n para Productos Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la calidad y seguridad de los productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis**: Se detallan procedimientos espec\u00edficos para asegurar la calidad de los productos, incluyendo el peso y variaci\u00f3n de peso, uniformidad y tama\u00f1o de part\u00edcula, facilidad de redispersi\u00f3n en suspensiones, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, y la identificaci\u00f3n de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas si se requiere. Tambi\u00e9n se menciona la uniformidad de contenido.\n\n2. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se especifican varios ensayos biol\u00f3gicos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los productos, como la esterilidad, efectividad del agente antimicrobiano, valoraci\u00f3n biol\u00f3gica, toxicidad o inocuidad, pruebas de pirogenos y l\u00edmite de endotoxinas, todos aplicables seg\u00fan se requiera.\n\n3. **Sistemas Terap\u00e9uticos Est\u00e9riles**: Se hace referencia a dispositivos intrauterinos, dispositivos oculares e implantes, indicando la importancia de estos productos en tratamientos m\u00e9dicos y la necesidad de cumplir con est\u00e1ndares estrictos de esterilidad y seguridad.\n\n4. **Verificaci\u00f3n de Rotulaci\u00f3n**: Se establecen los requisitos detallados para la rotulaci\u00f3n de productos, incluyendo informaci\u00f3n esencial como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, detalles del fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, formulaci\u00f3n del producto, forma de presentaci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, contraindicaciones, v\u00eda de administraci\u00f3n, y leyendas necesarias para la venta y seguridad del producto. Adem\u00e1s, se menciona que en envases con caracter\u00edsticas especiales que limitan la informaci\u00f3n, se deben incluir datos m\u00ednimos como el nombre y formulaci\u00f3n del producto, n\u00famero de registro sanitario, n\u00famero de lote, fecha de vencimiento y v\u00eda de administraci\u00f3n.\n\n5. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se describe el tipo de envase y cierre, subrayando la importancia de la integridad del empaque para mantener la calidad y seguridad del producto.\n\nEstos temas son fundamentales para asegurar que los productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad requeridos, protegiendo as\u00ed la salud de los consumidores.", "excerpt_keywords": "Keywords: hermeticidad del cierre, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo, esterilidad, valoraci\u00f3n biol\u00f3gica, empaques secundarios."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "bed95c77-a45d-4aa8-98d5-c5e3478ec252", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "24", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "1539c67ab998c3b77d8c4c6a104b4171d58413edcd495fb0a7b63a92c9ee2ac3", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n2.3 tipo de empaque secundario\n\n### ensayos fisicos y fisicoquimicos\n\n3.1 hermeticidad del cierre\n3.2 caracteristicas organolepticas (aspecto, color, olor y otros)\n3.3 cantidad encontrada en relacion con la rotulada\n3.4 uniformidad de contenido\n3.5 analisis cualitativo de principio(s) activo(s)\n3.6 analisis cuantitativo de principio(s) activo(s)\n3.7 productos de degradacion (si se requiere)\n3.8 sustancias relacionadas (si se requiere)\n3.9 impurezas (si se requiere)\n3.10 patron de liberacion del farmaco (si se requiere) prueba de fuga (aerosoles)\n3.11 integridad y funcionamiento de la valvula\n3.12 tamano de particula (aerosoles) si se requiere\n\n### ensayos biologicos\n\n4.1 esterilidad\n4.2 valoracion biologica (si se requiere)", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 774, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "2ac28330-462f-40c8-a0ce-dd9c6de93fde": {"__data__": {"id_": "2ac28330-462f-40c8-a0ce-dd9c6de93fde", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "25", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "\"Gu\u00eda de Clasificaci\u00f3n y Ensayos de Calidad para Diferentes Formas de Medicamentos: M\u00e9todos y Normativas\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de Clasificaci\u00f3n y Ensayos de Calidad para Diferentes Formas de Medicamentos: M\u00e9todos y Normativas\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son las categor\u00edas de medicamentos s\u00f3lidos y l\u00edquidos que se mencionan en el documento y qu\u00e9 tipo de ensayos se sugieren para cada uno seg\u00fan la clasificaci\u00f3n proporcionada?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de medicamentos semis\u00f3lidos y sistemas terap\u00e9uticos se detallan en la gu\u00eda y qu\u00e9 ensayos espec\u00edficos se recomiendan para estos seg\u00fan las normas de calidad establecidas en el documento?\n\n3. En el contexto de los medicamentos no est\u00e9riles, \u00bfcu\u00e1les son los dispositivos espec\u00edficos mencionados y qu\u00e9 ensayos fisicoqu\u00edmicos o biol\u00f3gicos se requieren para cada uno seg\u00fan la farmacopea oficial?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento sobre las normas de calidad y los ensayos requeridos para diferentes formas de medicamentos, lo cual es crucial para asegurar la calidad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento titulado \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Empaques Secundarios y Ensayos de Productos Farmac\u00e9uticos: Est\u00e1ndares y Procedimientos\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con el control de calidad en la industria farmac\u00e9utica. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Tipo de Empaque Secundario**: Se menciona la importancia de seleccionar adecuadamente el tipo de empaque secundario para los productos farmac\u00e9uticos, aunque los detalles espec\u00edficos no se proporcionan en el extracto.\n\n2. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: \n   - **Hermeticidad del Cierre**: Evaluaci\u00f3n de la capacidad del empaque para mantener su contenido protegido y aislado del exterior.\n   - **Caracter\u00edsticas Organol\u00e9pticas**: Incluye aspecto, color, olor, entre otros, que son evaluados para asegurar la calidad sensorial del producto.\n   - **An\u00e1lisis Cualitativo y Cuantitativo de Principios Activos**: M\u00e9todos para identificar y cuantificar los principios activos presentes en el producto.\n   - **Uniformidad de Contenido, Productos de Degradaci\u00f3n, Sustancias Relacionadas, Impurezas**: Estos ensayos aseguran la consistencia y pureza del producto farmac\u00e9utico.\n   - **Prueba de Fuga y Funcionamiento de la V\u00e1lvula (espec\u00edficamente para aerosoles)**: Verifica que no haya escape del contenido y que el mecanismo de dispensaci\u00f3n funcione correctamente.\n\n3. **Ensayos Biol\u00f3gicos**:\n   - **Esterilidad**: Procedimientos para confirmar que el producto farmac\u00e9utico est\u00e1 libre de contaminaci\u00f3n microbiana.\n   - **Valoraci\u00f3n Biol\u00f3gica**: Se realiza para evaluar la eficacia biol\u00f3gica del producto bajo ciertas condiciones, aunque se especifica que se requiere solo si es necesario.\n\nEstos temas son esenciales para garantizar que los productos farmac\u00e9uticos cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad necesarios para su uso efectivo y seguro.", "excerpt_keywords": "normas de calidad, ensayos farmac\u00e9uticos, medicamentos no est\u00e9riles, dispositivos transd\u00e9rmicos, formas de medicamentos"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "d5ba7bbd-c924-4670-9469-62045af5c7ff", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "25", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "43ebc09732aaab282220b86783aafc236a465509a8ac216d740b800997b47ffa", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n|ensayos de acuerdo con la clasificacion de los medicamentos|\n|---|\n|liquidos|solidos|\n|soluciones|tabletas|\n|heterodispersos|capsulas|\n|ovulos y supositorios|polvos y granulados|\n|semisolidos|sistemas terapeuticos|\n|cremas, geles, unguentos, pastas y jaleas|aerosoles y espumas|\n|medicamentos no esteriles|dispositivos osmoticos|\n| |dispositivos transdermicos|\n| |dispositivos transdermicos otros locales|\n| |parches|\n\nentiendase por si se requiere aquellos ensayos fisicoquimicos y/o biologicos en los cuales la farmacopea oficial los exija en su monografia individual.\n\n## 4.5. liquidos no esteriles", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 643, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "3a671659-e7fa-4f0e-88e7-7406da982b82": {"__data__": {"id_": "3a671659-e7fa-4f0e-88e7-7406da982b82", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "26", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Soluciones Farmac\u00e9uticas: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos de Control de Calidad\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Soluciones Farmac\u00e9uticas: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos de Control de Calidad\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos m\u00ednimos de informaci\u00f3n que deben aparecer en los r\u00f3tulos y etiquetas de los envases de soluciones farmac\u00e9uticas que, por sus caracter\u00edsticas, no pueden llevar toda la informaci\u00f3n establecida?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 pruebas f\u00edsicas y fisicoqu\u00edmicas espec\u00edficas deben realizarse para evaluar la calidad de soluciones farmac\u00e9uticas como jarabes y elixires seg\u00fan las normas establecidas en el documento?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipo de ensayos biol\u00f3gicos son necesarios para determinar la calidad microbiol\u00f3gica de las soluciones farmac\u00e9uticas y bajo qu\u00e9 circunstancias se requiere la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica que es \u00fanica a las normativas y procedimientos detallados en el documento mencionado, proporcionando as\u00ed respuestas que probablemente no se encuentren en otros documentos o fuentes generales sobre farmac\u00e9utica.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Gu\u00eda de Clasificaci\u00f3n y Ensayos de Calidad para Diferentes Formas de Medicamentos: M\u00e9todos y Normativas\" proporciona una tabla detallada que clasifica los medicamentos seg\u00fan su forma y especifica los tipos de ensayos de calidad requeridos para cada uno. Las formas de medicamentos se dividen en l\u00edquidos y s\u00f3lidos, semis\u00f3lidos, y medicamentos no est\u00e9riles, cada uno con subcategor\u00edas espec\u00edficas:\n\n1. **L\u00edquidos**: Incluyen soluciones y formas heterodispersas como \u00f3vulos y supositorios.\n2. **S\u00f3lidos**: Comprenden tabletas, c\u00e1psulas, polvos, granulados, y sistemas terap\u00e9uticos como aerosoles, espumas, y varios tipos de dispositivos transd\u00e9rmicos (incluyendo parches y otros dispositivos locales).\n3. **Semis\u00f3lidos**: Engloban cremas, geles, ung\u00fcentos, pastas y jaleas.\n4. **Medicamentos no est\u00e9riles**: Se mencionan dispositivos osm\u00f3ticos y transd\u00e9rmicos.\n\nLa secci\u00f3n tambi\u00e9n aclara que los ensayos requeridos para cada tipo de medicamento pueden ser fisicoqu\u00edmicos y/o biol\u00f3gicos, dependiendo de lo que exija la farmacopea oficial en su monograf\u00eda individual. Esto subraya la importancia de seguir normativas espec\u00edficas para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos seg\u00fan su forma y composici\u00f3n.", "excerpt_keywords": "normas de calidad, soluciones farmac\u00e9uticas, ensayos fisicoqu\u00edmicos, rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, calidad microbiol\u00f3gica"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "7038ef41-330a-4143-9e9f-d48526b0ee02", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "26", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "034bdfbe8b2528d45ff7531238cb8eb8705670f867fe7623ab9dbeb5a0fcc44f", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\nsoluciones (jarabes, elixires, tinturas, soluciones orales, nasales, oticas y topicas)\n\n### verificar\n\n#### 1. rotulacion\n\n1.1 nombre comercial y generico\n1.2 numero del registro sanitario\n1.3 laboratorio fabricante y titular del registro\n1.4 numero de lote\n1.5 fecha de expiracion\n1.6 forma farmaceutica\n1.7 volumen rotulado del producto\n1.8 formulacion del producto\n1.9 gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera\n1.10 condiciones de almacenamiento cuando se requiera\n1.11 via de administracion\n1.12 contraindicaciones\n1.13 leyenda venta bajo formula medica u odontologica o venta libre segun el caso\n1.14 precio maximo de venta al publico\n1.15 leyenda \"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n\nnota. en los rotulos y etiquetas de los envases, que por sus caracteristicas no pueden llevar la informacion establecida, deberan declarar como minimo el nombre del producto, formulacion del producto, numero de registro sanitario, numero de lote, fecha de vencimiento y via de administracion.\n\n#### 2. descripcion del tipo de empaque\n\n2.1 tipo de envase.\n2.2 tipo de cierre.\n2.3 tipo de empaque secundario.\n\n#### 3. ensayos fisicos y fisicoquimicos.\n\n3.1 hermeticidad del cierre.\n3.2 caracteristicas organolepticas (aspecto, transparencia, color, olor y otros).\n3.3 volumen y variacion de volumen.\n3.4 particulas extranas.\n3.5 ph.\n3.6 viscosidad (si se requiere).\n3.7 densidad.\n3.8 analisis cualitativo de principio(s) activo(s).\n3.9 analisis cuantitativo de principio(s) activo(s).\n3.10 productos de degradacion (si se requiere).\n3.11 sustancias relacionadas (si se requiere).\n3.12 impurezas (si se requiere).\n3.13 contenido alcoholico e identificacion de metanol (si se requiere).\n3.14 uniformidad de contenido (si se requiere).\n\n#### 4. ensayos biologicos.\n\n4.1 valoracion biologica (si se requiere)\n4.2 calidad microbiologica\n4.3 efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1937, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "28fe6b1e-a7be-4328-99c2-8a28d2238f35": {"__data__": {"id_": "28fe6b1e-a7be-4328-99c2-8a28d2238f35", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "27", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Emulsiones y Suspensiones Farmac\u00e9uticas: Est\u00e1ndares y Procedimientos de Control de Calidad\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\" que detalla est\u00e1ndares y procedimientos para el control de calidad de emulsiones y suspensiones farmac\u00e9uticas, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para emulsiones y suspensiones farmac\u00e9uticas seg\u00fan las normas de calidad en Colombia, especialmente en lo que respecta a la informaci\u00f3n m\u00ednima que debe aparecer en los envases con caracter\u00edsticas especiales?\n\n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos son necesarios para garantizar la calidad de las emulsiones y suspensiones farmac\u00e9uticas seg\u00fan este manual, y c\u00f3mo se deben realizar estos ensayos para evaluar caracter\u00edsticas como la hermeticidad del cierre y la viscosidad?\n\n3. En el contexto de los ensayos biol\u00f3gicos descritos en el manual, \u00bfqu\u00e9 criterios se deben cumplir para la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica y la calidad microbiol\u00f3gica de las emulsiones y suspensiones farmac\u00e9uticas, y qu\u00e9 implicaciones tienen estos ensayos para la seguridad y eficacia del producto?\n\nEstas preguntas aprovechan la informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica contenida en el documento, que probablemente no se encuentre en otras fuentes generales o menos especializadas.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una gu\u00eda detallada sobre las normas de calidad y an\u00e1lisis para soluciones farmac\u00e9uticas como jarabes, elixires, tinturas, y soluciones orales, nasales, \u00f3ticas y t\u00f3picas. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican los requisitos m\u00ednimos para la rotulaci\u00f3n de los productos, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, informaci\u00f3n del fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, volumen del producto, formulaci\u00f3n, gotas por mililitro (si aplica), condiciones de almacenamiento (si aplica), v\u00eda de administraci\u00f3n, contraindicaciones, tipo de venta (con receta o libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y advertencias de seguridad. Adem\u00e1s, se menciona que los envases con caracter\u00edsticas especiales deben incluir al menos el nombre del producto, formulaci\u00f3n, n\u00famero de registro sanitario, n\u00famero de lote, fecha de vencimiento y v\u00eda de administraci\u00f3n.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se detallan los tipos de envase, cierre y empaque secundario utilizados para las soluciones farmac\u00e9uticas.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para evaluar la calidad del producto, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, volumen y variaci\u00f3n de volumen, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, pH, viscosidad, densidad, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas, impurezas, contenido alcoh\u00f3lico y uniformidad de contenido.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se describen los ensayos biol\u00f3gicos requeridos, como la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica (si se requiere), calidad microbiol\u00f3gica y efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere).\n\nEstos elementos son esenciales para asegurar que las soluciones farmac\u00e9uticas cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad necesarios para su uso efectivo y seguro.", "excerpt_keywords": "emulsiones farmac\u00e9uticas, suspensiones farmac\u00e9uticas, control de calidad, ensayos fisicoqu\u00edmicos, normas de rotulaci\u00f3n"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "898a1517-a94d-45cc-94bd-ec6ca7b6f500", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "27", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "6e17251b3fe55384ca8ca2ac26bfc9be1c26f61510a31485b44d1308299ab026", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n### emulsiones y suspensiones (orales, oticas, nasales y topicas)\n\n### verificar\n\n1. rotulacion\n1.1 nombre comercial y generico\n1.2 numero del registro sanitario\n1.3 laboratorio fabricante y titular del registro\n1.4 numero de lote\n1.5 fecha de expiracion\n1.6 forma farmaceutica volumen rotulado del producto\n1.7 formulacion del producto\n1.8 contraindicaciones\n1.9 condiciones de almacenamiento cuando se requiera\n1.10 via de administracion\n1.11 leyenda venta bajo formula medica u odontologica o venta libre segun el caso\n1.12 precio maximo de venta al publico\n1.13 leyenda \"agitese antes de usar\" (suspensiones)\n1.14 leyenda \"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n1.15 gotas contenidas en un mililitro (si se requiere)\n\nnota. en los rotulos y etiquetas de los envases, que por sus caracteristicas no pueden llevar la informacion establecida, deberan declarar como minimo el nombre del producto, formulacion del producto, numero de registro sanitario, numero de lote, fecha de vencimiento, via de administracion y leyenda agitese antes de usar para suspensiones.\n\n2. descripcion del tipo de empaque\n2.1 tipo de envase\n2.2 tipo de cierre\n2.3 tipo de empaque secundario\n\n3. ensayos fisicos y fisicoquimicos\n3.1 hermeticidad del cierre\n3.2 caracteristicas organolepticas (aspecto, color, olor y otros)\n3.3 volumen y variacion de volumen\n3.4 particulas extranas\n3.5 ph\n3.6 viscosidad (si se requiere)\n3.7 densidad\n3.8 velocidad de sedimentacion (si se requiere)\n3.9 tipo de emulsion\n3.10 analisis cualitativo de principio(s) activo(s)\n3.11 analisis cuantitativo de principio(s) activo(s)\n3.12 productos de degradacion (si se requiere)\n3.13 sustancias relacionadas (si se requiere)\n3.14 impurezas (si se requiere)\n3.15 facilidad de redispersion\n\n4. ensayos biologicos.\n4.1 valoracion biologica (si se requiere)\n4.2 calidad microbiologica", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1878, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "2d603b12-62c0-4bf0-8ca2-eff49e89d6d3": {"__data__": {"id_": "2d603b12-62c0-4bf0-8ca2-eff49e89d6d3", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "28", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos m\u00ednimos de rotulaci\u00f3n para envases de productos farmac\u00e9uticos que, debido a sus caracter\u00edsticas, no pueden llevar toda la informaci\u00f3n establecida?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos espec\u00edficos se deben realizar para evaluar la calidad de los productos farmac\u00e9uticos semis\u00f3lidos no est\u00e9riles, como \u00f3vulos y supositorios?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipo de informaci\u00f3n debe incluirse en la descripci\u00f3n del tipo de empaque secundario para productos farmac\u00e9uticos seg\u00fan las normas establecidas en el documento?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probable que solo se encuentre en un manual t\u00e9cnico detallado como el proporcionado en el contexto.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\" aborda detalladamente los est\u00e1ndares y procedimientos para el control de calidad de emulsiones y suspensiones farmac\u00e9uticas, incluyendo aspectos orales, \u00f3ticos, nasales y t\u00f3picos. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican los requisitos de informaci\u00f3n m\u00ednima que deben aparecer en los envases, como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, formulaci\u00f3n del producto, contraindicaciones, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, leyendas espec\u00edficas como \"agitese antes de usar\" para suspensiones, y otras indicaciones relevantes. Tambi\u00e9n se menciona la adaptaci\u00f3n de la rotulaci\u00f3n para envases con caracter\u00edsticas especiales.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se detalla el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, enfatizando la importancia de la adecuaci\u00f3n del empaque para proteger y preservar las propiedades del producto.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para evaluar la calidad del producto, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, volumen y variaci\u00f3n de volumen, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, pH, viscosidad, densidad, velocidad de sedimentaci\u00f3n, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, y otros par\u00e1metros relevantes como productos de degradaci\u00f3n e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se menciona la necesidad de realizar valoraciones biol\u00f3gicas y evaluar la calidad microbiol\u00f3gica, subrayando la importancia de estos ensayos para asegurar la seguridad y eficacia del producto.\n\nEsta secci\u00f3n es fundamental para garantizar que las emulsiones y suspensiones farmac\u00e9uticas cumplan con los est\u00e1ndares de calidad requeridos, asegurando as\u00ed su eficacia y seguridad para el consumo humano.", "excerpt_keywords": "Keywords: rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos fisicoqu\u00edmicos, empaque secundario, productos semis\u00f3lidos, calidad farmac\u00e9utica"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "6bd09525-5bec-432c-92a5-140a693e0fa5", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "28", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "d69dbb5593973ec96ff670ccda02421b1a5ef9fbbedbd9fd71bdee88b602d488", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n4.3 efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)\n4.6. semisolidos no esteriles\novulos y supositorios\n\n### verificar\n\n1. rotulacion\n1.1 nombre comercial y generico\n1.2 numero del registro sanitario\n1.3 laboratorio fabricante y titular del registro\n1.4 numero de lote\n1.5 fecha de expiracion\n1.6 forma farmaceutica\n1.7 cantidad rotulada del productos en unidades\n1.8 formulacion del producto\n1.9 condiciones de almacenamiento cuando se requiera\n1.10 via de administracion\n1.11 leyenda venta bajo formula medica u odontologica o venta libre segun el caso\n1.12 precio maximo de venta al publico\n1.13 leyenda \"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n\nnota. en los rotulos y etiquetas de los envases, que por sus caracteristicas no pueden llevar la informacion establecida, deberan declarar como minimo el nombre del producto, formulacion del producto, numero de registro sanitario, numero de lote, fecha de vencimiento, via de administracion y leyenda agitese antes de usar para suspensiones.\n\n2. descripcion del tipo de empaque\n2.1 tipo de envase\n2.2 tipo de cierre\n2.3 tipo de empaque secundario\n\n3. ensayos fisicos y fisicoquimicos\n3.1 hermeticidad del cierre\n3.2 caracteristicas organolepticas (aspecto, color, olor y otros)\n3.3 peso y variacion de peso\n3.4 intervalo de fusion (si se requiere)\n3.5 forma y dimensiones\n3.6 resistencia a la ruptura (si se requiere)\n3.7 tiempo de desintegracion\n3.8 analisis cualitativo de principio(s) activo(s)\n3.9 analisis cuantitativo de principio(s) activo(s)\n3.10 productos de degradacion (si se requiere)\n3.11 sustancias relacionadas (si se requiere)\n3.12 impurezas (si se requiere)\n3.13 ensayo de disolucion (si se requiere)\n3.14 uniformidad de contenido\n\n4. ensayos biologicos", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1770, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "b5262a86-7dcf-4387-bd1b-5b498697e092": {"__data__": {"id_": "b5262a86-7dcf-4387-bd1b-5b498697e092", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "29", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y An\u00e1lisis para Cremas, Geles, Ung\u00fcentos, Pastas y Jaleas: Rotulaci\u00f3n, Empaque, Ensayos F\u00edsicoqu\u00edmicos y Biol\u00f3gicos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para cremas, geles, unguentos, pastas y jaleas seg\u00fan las normas de calidad en Colombia?\n   - Esta pregunta puede ser respondida espec\u00edficamente por el documento, ya que detalla los elementos que deben incluirse en la rotulaci\u00f3n de estos productos, como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, laboratorio fabricante, entre otros.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos y biol\u00f3gicos son necesarios para la validaci\u00f3n de la calidad de cremas y geles seg\u00fan las regulaciones colombianas?\n   - El documento proporciona una lista detallada de los ensayos f\u00edsicos, f\u00edsicoqu\u00edmicos y biol\u00f3gicos que deben realizarse, incluyendo pruebas como hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, an\u00e1lisis de principio(s) activo(s), calidad microbiol\u00f3gica y efectividad del agente antimicrobiano.\n\n3. \u00bfQu\u00e9 especificaciones deben cumplir los empaques y envases de productos farmac\u00e9uticos como las cremas y geles para asegurar su calidad y seguridad seg\u00fan las normas colombianas?\n   - El manual detalla los requisitos para el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, lo que es crucial para garantizar la integridad y seguridad del producto durante su almacenamiento y distribuci\u00f3n.\n\nEstas preguntas aprovechan la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento para obtener respuestas que son espec\u00edficas a las normativas y est\u00e1ndares de calidad en Colombia para este tipo de productos farmac\u00e9uticos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la calidad y el control de productos farmac\u00e9uticos. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se detallan los requisitos de rotulaci\u00f3n para los productos farmac\u00e9uticos, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, cantidad del producto, formulaci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, leyendas espec\u00edficas sobre la venta y advertencias de seguridad. 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sustancias relacionadas, impurezas, ensayo de disoluci\u00f3n y uniformidad de contenido.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Aunque no se detallan en el extracto, se menciona que tambi\u00e9n se requieren ensayos biol\u00f3gicos, lo que sugiere una evaluaci\u00f3n integral de la seguridad y eficacia del producto.\n\nEstos temas son esenciales para asegurar que los productos farmac\u00e9uticos cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad necesarios para su uso efectivo y seguro.", "excerpt_keywords": "Keywords: rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos, calidad microbiol\u00f3gica, empaque farmac\u00e9utico, normas t\u00e9cnicas de calidad."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "28624e01-da19-44d2-a08f-910ae3568d0d", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "29", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo 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biologicos\n4.1 valoracion biologica (si se requiere)\n4.2 calidad microbiologica\n4.3 inocuidad o toxicidad (si se requiere)\n4.4 efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1782, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "b6aa58c2-d518-4777-b428-dfdc3c03899c": {"__data__": {"id_": "b6aa58c2-d518-4777-b428-dfdc3c03899c", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "30", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Tabletas No Est\u00e9riles: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Tabletas No Est\u00e9riles: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para las tabletas no est\u00e9riles seg\u00fan el manual de normas t\u00e9cnicas de calidad?\n   - Esta pregunta se dirige directamente a la secci\u00f3n 1 del extracto, donde se detallan los elementos que deben incluirse en la rotulaci\u00f3n de las tabletas no est\u00e9riles, como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, laboratorio fabricante, entre otros.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos deben realizarse en las tabletas no est\u00e9riles y qu\u00e9 criterios espec\u00edficos deben cumplir?\n   - El documento proporciona una lista detallada en la secci\u00f3n 3 sobre los diferentes ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos que deben realizarse, como la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, y pruebas de dureza y friabilidad, lo cual es crucial para garantizar la calidad y seguridad del producto.\n\n3. \u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe contener el empaque secundario de las tabletas no est\u00e9riles y qu\u00e9 tipos de cierres son aceptables?\n   - En la secci\u00f3n 2 del documento se mencionan los requisitos para el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, proporcionando detalles espec\u00edficos que son esenciales para el correcto empaquetado y conservaci\u00f3n del producto farmac\u00e9utico.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n \u00fanica y detallada que es espec\u00edfica a este documento y que ser\u00eda dif\u00edcil de encontrar en otras fuentes sin acceso al mismo.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\" aborda exhaustivamente los est\u00e1ndares y procedimientos requeridos para la rotulaci\u00f3n, empaque y ensayos de calidad para cremas, geles, ung\u00fcentos, pastas y jaleas en Colombia. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se detallan los requisitos espec\u00edficos para la rotulaci\u00f3n de estos productos, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, detalles del laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, cantidad del producto, formulaci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, contraindicaciones, informaci\u00f3n sobre la venta (si es bajo receta o libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y advertencias de seguridad como mantener el producto fuera del alcance de los ni\u00f1os.\n\n2. **Empaque**: Se especifican los tipos de envases y cierres que deben utilizarse, as\u00ed como el tipo de empaque secundario, para asegurar la integridad y seguridad del producto.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran una serie de pruebas necesarias para validar la calidad de los productos, incluyendo la 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numero de lote\n1.5 fecha de expiracion\n1.6 cantidad rotulada del producto\n1.7 forma farmaceutica\n1.8 formulacion del producto\n1.9 contraindicaciones\n1.10 via de administracion\n1.11 condiciones de almacenamiento cuando se requiera\n1.12 leyenda venta bajo formula medica u odontologica o venta libre segun el caso\n1.13 precio maximo de venta al publico\n1.14 leyenda \"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n\n### 2. descripcion del tipo de empaque\n\n2.1 tipo de envase.\n2.2 tipo de cierre.\n2.3 tipo de empaque secundario.\n\n### 3. ensayos fisicos y fisicoquimicos\n\n3.1 hermeticidad del cierre\n3.2 caracteristicas organolepticas (aspecto, color, olor y otros)\n3.3 dimensiones\n3.4 cantidad encontrada con relacion a la rotulada\n3.5 peso promedio y variacion de peso\n3.6 ph (tabletas vaginales en dispersion acuosa)\n3.7 dureza (si se requiere)\n3.8 friabilidad (si se requiere)\n3.9 humedad (si se requiere)\n3.10 tiempo de desintegracion (si se requiere)\n3.11 analisis 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seg\u00fan el manual?\n   - Esta pregunta busca informaci\u00f3n detallada sobre los ensayos requeridos para verificar la calidad de las c\u00e1psulas, incluyendo pruebas de hermeticidad, caracter\u00edsticas organolepticas, y an\u00e1lisis de principio(s) activo(s), entre otros mencionados en la secci\u00f3n correspondiente del documento.\n\n3. \u00bfQu\u00e9 criterios se utilizan para evaluar la calidad microbiol\u00f3gica de las c\u00e1psulas en los ensayos biol\u00f3gicos seg\u00fan este manual?\n   - Esta pregunta se centra en los requisitos y m\u00e9todos espec\u00edficos para evaluar la calidad microbiol\u00f3gica de las c\u00e1psulas, un aspecto crucial para garantizar la seguridad y eficacia del producto farmac\u00e9utico.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado, asegurando que las respuestas sean relevantes y \u00fatiles para comprender las normas y 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Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican detalladamente los elementos que deben figurar en la rotulaci\u00f3n de las tabletas, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, detalles del laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, cantidad del producto, forma farmac\u00e9utica, formulaci\u00f3n, contraindicaciones, v\u00eda de administraci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, tipo de venta (bajo receta o libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y advertencias como mantener el producto fuera del alcance de los ni\u00f1os.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se describen los requisitos para el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, asegurando que el empaque es adecuado para mantener la integridad y calidad del producto.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se detallan los ensayos necesarios para verificar la calidad de las tabletas, 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{"1": {"node_id": "abb52511-1711-4b12-813a-266576534ebd", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "31", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "9114148235ecd70b0f3b446d8e34777aab4f6329f64725f9a6e72e6862f9faf1", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\ncapsulas duras y blandas\n\n### verificar\n\n1. rotulacion\n1.1 nombre comercial y generico\n1.2 numero del registro sanitario\n1.3 laboratorio fabricante y titular del registro\n1.4 numero de lote\n1.5 fecha de expiracion\n1.6 cantidad rotulada del producto\n1.7 forma farmaceutica\n1.8 formulacion del producto\n1.9 contraindicaciones\n1.10 condiciones de almacenamiento (si se requiere)\n1.11 via de administracion\n1.12 leyenda venta bajo formula medica u odontologica o venta libre segun el caso\n1.13 precio maximo de venta al publico\n1.14 leyenda \"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n\n2. descripcion del tipo de empaque\n2.1 tipo de envase\n2.2 tipo de cierre\n2.3 tipo de empaque secundario\n\n3. ensayos fisicos y fisicoquimicos\n1.1 hermeticidad del cierre\n1.2 hermeticidad en capsulas blandas\n1.3 caracteristicas organolepticas (aspecto, color, olor y otros)\n1.4 peso promedio y variacion de peso (capsula y contenido)\n1.5 cantidad encontrada con relacion a la rotulada\n1.6 humedad (capsulas duras)\n1.7 tiempo de desintegracion (si se requiere)\n1.8 analisis cualitativo de principio(s) activo(s)\n1.9 analisis cuantitativo de principio(s) activo(s)\n1.10 uniformidad de contenido\n1.11 ensayo de disolucion (si se requiere)\n1.12 productos de degradacion (si se requiere)\n1.13 sustancias relacionadas (si se requiere)\n1.14 impurezas (si se requiere)\n\n4. ensayos biologicos\n4.1 valoracion biologica (si se requiere)\n4.2 calidad microbiologica", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1473, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "a96e5bd1-9e6d-4530-8ac4-6c451f4160e6": {"__data__": {"id_": "a96e5bd1-9e6d-4530-8ac4-6c451f4160e6", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "32", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Evaluaci\u00f3n de Polvos y Granulados Farmac\u00e9uticos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\" que se centra en la evaluaci\u00f3n de polvos y granulados farmac\u00e9uticos, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos m\u00ednimos de rotulaci\u00f3n para los envases de polvos y granulados farmac\u00e9uticos que, debido a sus caracter\u00edsticas, no pueden llevar toda la informaci\u00f3n establecida?**\n   - Esta pregunta se dirige espec\u00edficamente a la secci\u00f3n de \"rotulaci\u00f3n\" del documento, donde se menciona que ciertos envases con caracter\u00edsticas especiales deben cumplir con requisitos m\u00ednimos de rotulaci\u00f3n, incluyendo el nombre del producto, formulaci\u00f3n, n\u00famero de registro sanitario, entre otros.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 pruebas f\u00edsicas y fisicoqu\u00edmicas deben realizarse en los polvos y granulados farmac\u00e9uticos antes y despu\u00e9s de su reconstituci\u00f3n seg\u00fan las normas establecidas en el manual?**\n   - El documento detalla una lista de ensayos que deben realizarse tanto en el producto antes de ser reconstituido como despu\u00e9s, incluyendo pruebas de hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, pH, humedad, desintegraci\u00f3n, y otros an\u00e1lisis relevantes.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 tipo de informaci\u00f3n debe verificarse en cuanto al empaque y cierre de los polvos y granulados farmac\u00e9uticos para asegurar su calidad seg\u00fan el manual?**\n   - Esta pregunta se enfoca en la secci\u00f3n que describe los tipos de envase y cierre, as\u00ed como el empaque secundario, lo cual es crucial para garantizar la integridad y la calidad del producto farmac\u00e9utico durante su almacenamiento y distribuci\u00f3n.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que es \u00fanica para este documento, proporcionando as\u00ed un entendimiento m\u00e1s profundo de las normativas y procedimientos t\u00e9cnicos espec\u00edficos para la evaluaci\u00f3n de polvos y granulados farmac\u00e9uticos seg\u00fan las normas colombianas.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para la Fabricaci\u00f3n y Control de C\u00e1psulas Duras y Blandas\" aborda varios aspectos clave relacionados con la calidad y el control de c\u00e1psulas farmac\u00e9uticas. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se detallan los requisitos espec\u00edficos para la rotulaci\u00f3n de c\u00e1psulas duras y blandas, que incluyen el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, informaci\u00f3n del laboratorio fabricante y titular del registro, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, cantidad rotulada del producto, forma farmac\u00e9utica, formulaci\u00f3n del producto, contraindicaciones, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, leyendas espec\u00edficas sobre la venta y el precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, as\u00ed como advertencias de seguridad.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se especifican los tipos de envase y cierre, as\u00ed como el tipo de empaque secundario utilizado para las c\u00e1psulas.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para evaluar la calidad de las c\u00e1psulas, incluyendo pruebas de hermeticidad, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, peso, humedad, tiempo de desintegraci\u00f3n, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, uniformidad de contenido, ensayo de disoluci\u00f3n, y an\u00e1lisis de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se mencionan los ensayos relacionados con la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica y la calidad microbiol\u00f3gica de las c\u00e1psulas.\n\nEstos temas son cruciales para asegurar que las c\u00e1psulas duras y blandas cumplan con los est\u00e1ndares de calidad necesarios para su uso seguro y efectivo en el \u00e1mbito farmac\u00e9utico.", "excerpt_keywords": "Keywords: rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos fisicoqu\u00edmicos, reconstituci\u00f3n de polvos, calidad de granulados, empaque y cierre farmac\u00e9utico"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "81258c73-9d0d-488f-9aa8-040ff6e9bf57", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "32", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "72b4b2220fb7cf74e8f754c91595c46425830a4cb7c50418b5be7825eb167080", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\npolvos y granulados\n\n### verificar\n\n1. rotulacion\n1.1 nombre comercial y generico\n1.2 numero del registro sanitario\n1.3 laboratorio fabricante y titular del registro\n1.4 numero de lote\n1.5 forma farmaceutica\n1.6 fecha de expiracion\n1.7 cantidad rotulada del producto\n1.8 forma de presentacion (para solucion o suspension)\n1.9 formulacion del producto\n1.10 ubicacion de la senal de afore (si es del caso)\n1.11 vehiculo e indicaciones para reconstitucion\n1.12 contraindicaciones\n1.13 condiciones de almacenamiento cuando se requiera\n1.14 via de administracion\n1.15 leyenda venta bajo formula medica u odontologica o venta libre segun el caso\n1.16 precio maximo de venta al publico\n1.17 leyenda \"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n\nnota. en los rotulos y etiquetas de los envases, que por sus caracteristicas no pueden llevar la informacion establecida, deberan declarar como minimo el nombre del producto, formulacion del producto, numero de registro sanitario, numero de lote, fecha de vencimiento, via de administracion y vehiculo e indicaciones para reconstitucion.\n\n2. descripcion del tipo de empaque\n2.1 tipo de envase\n2.2 tipo de cierre\n2.3 tipo de empaque secundario\n\n3. ensayos fisicos y fisicoquimicos\n3.1 hermeticidad del cierre\n3.2 caracteristicas organolepticas del producto antes de ser reconstituido (aspecto, color, olor y otros)\n3.3 caracteristicas organolepticas del producto reconstituido (aspecto, color, olor y otros)\n3.4 volumen entregado despues de reconstitucion (si se requiere)\n3.5 cantidad encontrada en relacion con la rotulada\n3.6 ph del producto reconstituido\n3.7 humedad (si se requiere)\n3.8 desintegracion (si se requiere)\n3.9 facilidad de redispersion\n3.10 tamano y uniformidad de particula\n3.11 analisis cualitativo de principio(s) activo(s)\n3.12 analisis cuantitativo de principio(s) activo(s)\n3.13 capacidad de neutralizacion (si se requiere)\n3.14 uniformidad de contenido\n3.15 productos de degradacion (si se requiere)\n3.16 sustancias relacionadas (si se requiere)\n3.17 impurezas (si se requiere)", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2079, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "aba55c40-b387-42a2-a884-7c482974e566": {"__data__": {"id_": "aba55c40-b387-42a2-a884-7c482974e566", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "33", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y An\u00e1lisis para Sistemas Terap\u00e9uticos No Est\u00e9riles: Enfoque en Aerosoles y Espumas\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para aerosoles y espumas terap\u00e9uticas no est\u00e9riles seg\u00fan el \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\"?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 pruebas f\u00edsicas y fisicoqu\u00edmicas deben realizarse en los sistemas terap\u00e9uticos no est\u00e9riles como los aerosoles y espumas para cumplir con las normativas establecidas en el documento mencionado?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipo de ensayos biol\u00f3gicos se mencionan en el documento para los sistemas terap\u00e9uticos no est\u00e9riles y qu\u00e9 subcategor\u00edas se incluyen bajo estos ensayos?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\" proporciona directrices detalladas sobre la evaluaci\u00f3n de polvos y granulados farmac\u00e9uticos en Colombia. Los temas clave abordados incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican los requisitos de informaci\u00f3n que deben aparecer en los r\u00f3tulos y etiquetas de los envases de polvos y granulados farmac\u00e9uticos, incluyendo nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, detalles del fabricante, n\u00famero de lote, forma farmac\u00e9utica, fecha de expiraci\u00f3n, y otros elementos relevantes. Para envases con caracter\u00edsticas especiales que no permiten la inclusi\u00f3n de toda la informaci\u00f3n, se establecen requisitos m\u00ednimos de rotulaci\u00f3n.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se detalla la informaci\u00f3n sobre el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, elementos cruciales para garantizar la protecci\u00f3n y la calidad del producto.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para evaluar la calidad de los polvos y granulados tanto antes como despu\u00e9s de su reconstituci\u00f3n. Estos incluyen pruebas de hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, volumen entregado, pH, humedad, desintegraci\u00f3n, facilidad de redispersi\u00f3n, tama\u00f1o y uniformidad de part\u00edcula, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, y otros an\u00e1lisis relevantes para asegurar la eficacia y seguridad del producto.\n\nEstos elementos son fundamentales para asegurar que los polvos y granulados farmac\u00e9uticos cumplan con las normativas de calidad y seguridad establecidas, garantizando as\u00ed su eficacia y seguridad para los consumidores.", "excerpt_keywords": "Keywords: aerosoles terap\u00e9uticos, ensayos fisicoqu\u00edmicos, rotulaci\u00f3n de productos, calidad microbiol\u00f3gica, sistemas no est\u00e9riles."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "58430fb8-5fa5-475f-a9e3-4d5397a5f69b", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "33", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "c274ea5b98c769e9c50f5959eba7b367ce1e0da6095a490104ae1ca57cfd48da", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\n4. ensayos biologicos\n4.1 calidad microbiologica\n4.2 valoracion biologica (si se requiere)\n\n## 4.8. sistemas terapeuticos no esteriles\n\naerosoles y espumas\n\nverificar\n\n### 1. rotulacion\n\n1.1 nombre comercial y generico\n1.2 numero del registro sanitario\n1.3 laboratorio fabricante y titular del registro\n1.4 numero de lote\n1.5 fecha de expiracion\n1.6 composicion del producto por descarga\n1.7 cantidad rotulada (peso o volumen y numero de dosis descargables por envase)\n1.8 condiciones de almacenamiento\n1.9 contraindicaciones\n1.10 via de administracion\n1.11 leyenda venta bajo formula medica u odontologica o venta libre segun el caso\n1.12 precio maximo de venta al publico\n1.13 leyenda \"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n1.14 cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere necesario\n\n### 2. descripcion del tipo de empaque\n\n2.1 tipo de envase\n2.2 tipo de cierre\n2.3 tipo de empaque secundario\n\n### 3. ensayos fisicos y fisicoquimicos\n\n3.1 hermeticidad del cierre\n3.2 caracteristicas organolepticas (aspecto, color, olor y otros)\n3.3 cantidad (peso o volumen y numero de dosis descargables por envase) encontrada en relacion con la rotulada\n3.4 prueba de fuga (segun normas usp)\n3.5 integridad y funcionamiento de la valvula\n3.6 contenido de agua (si se requiere)\n3.7 analisis cualitativo de principio(s) activo(s)\n3.8 analisis cuantitativo de principio(s) activo(s)\n3.9 uniformidad de dosis (si se requiere)\n3.10 productos de degradacion (si se requiere)\n3.11 sustancias relacionadas (si se requiere)\n3.12 impurezas (si se requiere)\n3.13 otros exigidos por la monografia\n\n## 4. ensayos biologicos", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1690, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "00157120-21f0-4cc6-b58d-16bd55adb15e": {"__data__": {"id_": "00157120-21f0-4cc6-b58d-16bd55adb15e", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "34", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de Verificaci\u00f3n y An\u00e1lisis para Dispositivos Transd\u00e9rmicos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos de Calidad\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para los dispositivos transd\u00e9rmicos seg\u00fan la \"Gu\u00eda de Verificaci\u00f3n y An\u00e1lisis para Dispositivos Transd\u00e9rmicos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos de Calidad\"?\n\n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos se deben realizar en los dispositivos transd\u00e9rmicos para asegurar su calidad y eficacia seg\u00fan el manual mencionado?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 indicaciones espec\u00edficas se deben incluir en el empaque secundario de los dispositivos transd\u00e9rmicos para cumplir con las normativas establecidas en el documento?", "prev_section_summary": "Resumen:\nEl documento \"Normas de Calidad y An\u00e1lisis para Sistemas Terap\u00e9uticos No Est\u00e9riles: Enfoque en Aerosoles y Espumas\" del \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\" aborda varios aspectos clave para garantizar la calidad y seguridad de estos productos. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican detalladamente los requisitos de etiquetado para los aerosoles y espumas, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, detalles del fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, composici\u00f3n por descarga, condiciones de almacenamiento, contraindicaciones, v\u00eda de administraci\u00f3n, informaci\u00f3n sobre la venta y leyendas de seguridad.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se describen los requisitos para el tipo de envase y cierre, as\u00ed como el empaque secundario.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se detallan los ensayos necesarios para verificar la integridad y calidad del producto, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, pruebas de fuga, integridad de la v\u00e1lvula, an\u00e1lisis de contenido de agua, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de los principios activos, uniformidad de dosis, productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se mencionan ensayos como la calidad microbiol\u00f3gica y la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica, si se requiere.\n\nEste documento es esencial para asegurar que los aerosoles y espumas terap\u00e9uticos no est\u00e9riles cumplan con las normativas de calidad y seguridad establecidas, garantizando as\u00ed su eficacia y seguridad para los consumidores.", "excerpt_keywords": "Keywords: dispositivos transd\u00e9rmicos, ensayos de calidad, rotulaci\u00f3n, empaque, an\u00e1lisis fisicoqu\u00edmicos"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "f3b5901d-390e-408c-8226-c61cd37c2f5c", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "34", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS 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\"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n- 1.16 cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere necesario\n2. descripcion del tipo de empaque\n- 2.1 tipo de envase\n- 2.2 tipo de cierre\n- 2.3 tipo de empaque secundario\n3. ensayos fisicos y fisicoquimicos\n- 3.1 hermeticidad del cierre\n- 3.2 caracteristicas organolepticas (aspecto, color, olor y otros)dimensiones\n- 3.3 adhesividad (si se requiere)\n- 3.4 uniformidad de contenido\n- 3.5 peso promedio y variacion de peso\n- 3.6 cantidad (unidades o peso segun el caso) encontrada en relacion con la rotulada\n- 3.7 analisis cualitativo de principio(s) activo(s)\n- 3.8 analisis cuantitativo de principio(s) activo(s)\n- 3.9 ensayo de liberacion\n- 3.10 productos de degradacion (si se requiere)\n- 3.11 sustancias relacionadas (si se requiere)\n- 3.12 impurezas (si se requiere)\n- 3.13 otros exigidos por la monografia\n4. ensayos biologicos\n- 4.1 calidad microbiologica (si se requiere)\n- 4.2 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realizar en dispositivos osm\u00f3ticos para cumplir con las normas establecidas en el documento mencionado?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe incluirse en la descripci\u00f3n del tipo de empaque para dispositivos osm\u00f3ticos seg\u00fan las directrices del manual?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Gu\u00eda de Verificaci\u00f3n y An\u00e1lisis para Dispositivos Transd\u00e9rmicos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos de Calidad\" aborda varios aspectos clave relacionados con la calidad y el cumplimiento normativo de los dispositivos transd\u00e9rmicos. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican los detalles que deben incluirse en la rotulaci\u00f3n de los dispositivos transd\u00e9rmicos, como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, informaci\u00f3n del laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, formulaci\u00f3n del producto, cantidad rotulada, forma farmac\u00e9utica, superficie de liberaci\u00f3n, contraindicaciones, condiciones de almacenamiento, sitio de aplicaci\u00f3n, tipo de venta (con receta o libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, advertencias de seguridad y manejo, y leyendas adicionales requeridas por el fabricante.\n\n2. **Empaque**: Se describe el tipo de envase y cierre utilizado, as\u00ed como las caracter\u00edsticas del empaque secundario.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se detallan los ensayos necesarios para verificar la calidad y eficacia del producto, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, adhesividad, uniformidad de contenido, peso y variaci\u00f3n de peso, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, ensayo de liberaci\u00f3n, y an\u00e1lisis de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se menciona la necesidad de realizar ensayos de calidad microbiol\u00f3gica y valoraci\u00f3n biol\u00f3gica, seg\u00fan se requiera.\n\nEstos elementos son esenciales para asegurar que los dispositivos transd\u00e9rmicos cumplan con las normativas de calidad y seguridad antes de su distribuci\u00f3n y uso.", "excerpt_keywords": "dispositivos osm\u00f3ticos, ensayos fisicoqu\u00edmicos, rotulaci\u00f3n de productos, empaque de dispositivos, calidad microbiol\u00f3gica"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "bc7db508-c933-4f68-a990-9a7ad0e7300b", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "35", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 151780, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "0d34b71eeb14f61b2980dd89ef8fd9634545fca99714270e2a6c12afc27f5bca", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## normas de calidad y guia de analisis\n\ndispositivos osmoticos\nverificar\n\n### 1. rotulacion\n\n1.1 nombre comercial y generico\n1.2 numero del registro sanitario\n1.3 laboratorio fabricante y titular del registro\n1.4 numero de lote\n1.5 fecha de expiracion\n1.6 cantidad rotulada del producto\n1.7 formulacion del producto\n1.8 forma farmaceutica\n1.9 programa de liberacion\n1.10 contraindicaciones\n1.11 condiciones de almacenamiento cuando se requiera\n1.12 via de administracion\n1.13 precio maximo de venta al publico\n1.14 leyenda \"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n1.15 cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere necesario\n\n### 2. descripcion del tipo de empaque\n\n2.1 tipo de envase\n2.2 tipo de cierre\n2.3 tipo de empaque secundario\n\n### 3. ensayos fisicos y fisicoquimicos\n\n3.1 hermeticidad del cierre\n3.2 caracteristicas organolepticas (aspecto, color, olor y otros)\n3.3 dimensiones\n3.4 cantidad (unidades o peso segun el caso) encontrada con relacion a la rotulada\n3.5 peso promedio y variacion de peso\n3.6 analisis cualitativo de principio(s) activo(s)\n3.7 analisis cuantitativo de principio(s) activo(s)\n3.8 uniformidad de contenido (si se requiere)\n3.9 ensayo de liberacion\n3.10 productos de degradacion (si se requiere)\n3.11 sustancias relacionadas (si se requiere)\n3.12 impurezas (si se requiere)\n\n### 4. ensayos biologicos\n\n4.1 valoracion biologica (si se requiere)\n4.2 calidad microbiologica\n\n## otros\n\ndispositivos transdermicos 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probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para productos farmac\u00e9uticos en Colombia seg\u00fan el manual?**\n   - Esta pregunta se dirige directamente a la secci\u00f3n de rotulaci\u00f3n del documento, donde se detallan aspectos como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, entre otros. Es una informaci\u00f3n muy espec\u00edfica que probablemente sea \u00fanica para las regulaciones colombianas y est\u00e9 detalladamente descrita en este manual.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos y biol\u00f3gicos son requeridos para la aprobaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos en Colombia?**\n   - El documento parece ofrecer una gu\u00eda detallada sobre los diferentes ensayos f\u00edsicos, f\u00edsicoqu\u00edmicos y biol\u00f3gicos que deben realizarse, como la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, calidad microbiol\u00f3gica e irritabilidad. Esta pregunta busca explorar la profundidad y especificidad de los ensayos requeridos que probablemente sean particulares para el contexto regulatorio colombiano.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 referencias bibliogr\u00e1ficas se utilizan para establecer las normas de calidad y gu\u00eda de an\u00e1lisis en el manual?**\n   - Dado que el documento lista fuentes espec\u00edficas como la British Pharmacopeia y la European Pharmacopeia, adem\u00e1s de legislaci\u00f3n local como el Decreto 677 de 1995 del INVIMA, esta pregunta apunta a entender las bases te\u00f3ricas y legales sobre las cuales se construyen las normas t\u00e9cnicas en Colombia. Esto es crucial para cualquier entidad que desee comprender o cumplir con las regulaciones farmac\u00e9uticas en el pa\u00eds.\n\nEstas preguntas no solo son espec\u00edficas al contexto del documento, sino que tambi\u00e9n requieren acceso a la informaci\u00f3n detallada que probablemente solo se encuentre en este manual espec\u00edfico, haciendo uso efectivo del contenido \u00fanico del mismo.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Evaluaci\u00f3n de Dispositivos Osm\u00f3ticos y Sistemas de Administraci\u00f3n Transd\u00e9rmica\" aborda varios aspectos clave relacionados con los dispositivos osm\u00f3ticos. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican los requisitos detallados para la rotulaci\u00f3n de los dispositivos osm\u00f3ticos, que incluyen el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, detalles del laboratorio fabricante y titular del registro, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, cantidad rotulada del producto, formulaci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, programa de liberaci\u00f3n, contraindicaciones, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y leyendas de seguridad y manejo.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se detalla la informaci\u00f3n necesaria sobre el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos requeridos para evaluar la calidad de los dispositivos osm\u00f3ticos, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, dimensiones, cantidad en relaci\u00f3n a la rotulada, peso promedio y variaci\u00f3n de peso, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, uniformidad de contenido, ensayo de liberaci\u00f3n, y an\u00e1lisis de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se menciona la necesidad de realizar valoraci\u00f3n biol\u00f3gica y evaluar la calidad microbiol\u00f3gica, si se requiere.\n\nAdem\u00e1s, se hace una breve menci\u00f3n a los dispositivos transd\u00e9rmicos de acci\u00f3n local, como los parches, indicando que tambi\u00e9n deben ser verificados, aunque no se detallan espec\u00edficamente en este extracto.\n\nEstos temas son cruciales para asegurar que los dispositivos osm\u00f3ticos cumplan con las normativas de calidad y seguridad establecidas, garantizando as\u00ed su eficacia y seguridad para los usuarios.", "excerpt_keywords": "Keywords: rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos 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producto\n1.7 cantidad rotulada del producto por unidades\n1.8 contraindicaciones\n1.9 forma farmaceutica\n1.10 condiciones de almacenamiento\n1.11 sitio de aplicacion\n1.12 leyenda venta bajo formula medica u odontologica o venta libre segun el caso\n1.13 precio maximo de venta al publico\n1.14 leyenda \"mantengase fuera del alcance de los ninos\"\n1.15 cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere necesario\n\n2. descripcion del tipo de empaque\n2.1 tipo de envase\n2.2 tipo de cierre\n2.3 tipo de empaque secundario\n\n3. ensayos fisicos y fisicoquimicos\n3.1 hermeticidad del cierre\n3.2 caracteristicas organolepticas (aspecto, color, olor y otros).\n3.3 dimensiones\n3.4 adhesividad (si se requiere)\n3.5 peso promedio y variacion de peso\n3.6 cantidad encontrada en relacion con la rotulada\n3.7 analisis cualitativo de principio(s) activo(s)\n3.8 analisis cuantitativo de principio(s) activo(s)\n3.9 productos de degradacion (si se requiere)\n3.10 sustancias relacionadas (si se requiere)\n3.11 impurezas (si se requiere)\n3.12 otros exigidos por la monografia\n\n4. ensayos biologicos\n4.1 calidad microbiologica (si se requiere)\n4.2 irritabilidad (si se requiere)\n\n## 5. bibliografia\n\n1. ansel h.c., popovich n.s., allen l.v., pharmaceutical dosage forms and drug delivery sistems.\n2. british pharmacopeia, cd-rom version 2.0, the stationery office copyright, 1998.\n3. british pharmacopeia, volume i, ii, the stationery office, 1998.\n4. decreto 677 de 26 de abril de 1995, invima, instituto nacional de salud, ministerio de salud.\n5. european pharmacopeia, third edition, supplement, council of europe strasbourgh, 1998.\n6. european pharmacopeia, third edition, council of europe strasbourgh, 1997.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1956, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "9507600c-bd41-48ff-8460-f3277f0126eb": {"__data__": {"id_": "9507600c-bd41-48ff-8460-f3277f0126eb", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "37", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo completo: \"Fundamentos y Aplicaciones en Farmacolog\u00eda y Control de Calidad Farmac\u00e9utica\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un extracto de un documento relacionado con normas t\u00e9cnicas y gu\u00edas de an\u00e1lisis en el \u00e1mbito farmac\u00e9utico, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder:\n\n1. **\u00bfQu\u00e9 ediciones del libro \"Farmacia Remington\" de Gennaro Alfonso R. se citan en el documento y cu\u00e1les son sus a\u00f1os de publicaci\u00f3n?**\n   - Esta pregunta se puede responder espec\u00edficamente con la informaci\u00f3n del documento, ya que menciona las 19\u00aa y 17\u00aa ediciones del libro \"Farmacia Remington\", publicadas en 1998 y 1991 respectivamente.\n\n2. **\u00bfCu\u00e1l es la fuente y la fecha de publicaci\u00f3n de la tercera edici\u00f3n de las \"Normas T\u00e9cnicas de Calidad\" mencionadas en el documento?**\n   - El documento proporciona detalles espec\u00edficos sobre esta gu\u00eda, indicando que fue publicada por el Instituto Nacional de Salud y el Ministerio de Salud en julio de 1994.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 ediciones de \"The United States Pharmacopeia\" y \"National Formulary\" se mencionan en el documento y cu\u00e1les son sus a\u00f1os correspondientes?**\n   - El documento lista varias ediciones y suplementos de \"The United States Pharmacopeia\" y \"National Formulary\" (USP 23, NF 18 y USP 24, NF 19) junto con sus a\u00f1os de publicaci\u00f3n, que van desde 1995 hasta 1998.\n\nEstas preguntas aprovechan la naturaleza espec\u00edfica de las referencias bibliogr\u00e1ficas y las fechas de publicaci\u00f3n listadas en el documento, lo que permite obtener respuestas precisas que probablemente no se encuentren en otros contextos fuera de este documento.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\" para productos farmac\u00e9uticos aborda varios aspectos cruciales relacionados con la rotulaci\u00f3n, empaque, y ensayos requeridos para la aprobaci\u00f3n y control de calidad de los productos farmac\u00e9uticos en Colombia. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se detallan los requisitos espec\u00edficos para la rotulaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, informaci\u00f3n del laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, formulaci\u00f3n del producto, cantidad rotulada, contraindicaciones, forma farmac\u00e9utica, condiciones de almacenamiento, sitio de aplicaci\u00f3n, indicaciones sobre la venta (bajo receta m\u00e9dica o venta libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y leyendas de seguridad.\n\n2. **Empaque**: Se describe el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario que deben utilizarse para asegurar la integridad y seguridad del producto farmac\u00e9utico.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para evaluar la calidad del producto, como la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, dimensiones, adhesividad, peso, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, y la presencia de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se mencionan ensayos como la calidad microbiol\u00f3gica y la irritabilidad, que son necesarios bajo ciertas condiciones.\n\n5. **Bibliograf\u00eda**: Se listan las referencias bibliogr\u00e1ficas utilizadas para establecer las normas, incluyendo textos como la British Pharmacopeia y la European Pharmacopeia, as\u00ed como legislaci\u00f3n local representada por el Decreto 677 de 1995 del INVIMA.\n\nEstos elementos son fundamentales para garantizar que los productos farmac\u00e9uticos comercializados en Colombia cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad establecidos por las autoridades sanitarias.", "excerpt_keywords": "normas t\u00e9cnicas de calidad, farmacia remington, gu\u00eda de an\u00e1lisis, control de calidad farmac\u00e9utico, 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para la evaluacion de medicamentos o.p.s.\n10. guia de ana lisis. normas te cnicas de calidad, tercera edicion, instituto nacional de salud, ministerio de salud, julio de 1994.\n11. afidro, manual el control de calidad de materiales de empaque en la industria farmace utica-colombia, 1a edicion, ii semestre 1986\n12. martindale, the extra pharmacopoeia, thirtiep edition, edited by james e.f. reynolds, london, the pharmaceutical press.\n13. pdr generics 1998, fourp edition, medical economics company montvale, new jersey, 1998.\n14. the united states pharmacopeia, usp 23, nf 18, supplement 1,2,3,4,5,6,7,8, 1995-1998.\n15. the united states pharmacopoeia, usp-23, nf 18, the united states pharmacopeial convention, inc., rockville, md., 1995.\n16. the united states pharmacopoeia, usp-24, nf 19, the united states pharmacopeial convention, inc., rockville, md., 1995.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1183, "text_template": "[Excerpt from 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["d98bbe9e-9be5-4d95-b803-20a444116ac3"], "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad y Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis del INVIMA - Tercera Revisi\u00f3n, Bogot\u00e1 D.C., 2002.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad y Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis del INVIMA - Tercera Revisi\u00f3n\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento podr\u00eda responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son las normas t\u00e9cnicas de calidad espec\u00edficas que el INVIMA establece para la vigilancia de medicamentos y alimentos en Colombia seg\u00fan la tercera revisi\u00f3n del manual?**\n   - Esta pregunta busca detalles espec\u00edficos sobre las normas t\u00e9cnicas que se deben seguir en Colombia para asegurar la calidad de medicamentos y alimentos, informaci\u00f3n que es espec\u00edfica de este manual y su tercera revisi\u00f3n.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos de an\u00e1lisis t\u00e9cnico recomienda el INVIMA en la tercera revisi\u00f3n de su manual para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos y alimenticios?**\n   - Esta pregunta se enfoca en las metodolog\u00edas y procedimientos de an\u00e1lisis que el manual detalla para evaluar productos, lo cual es crucial para entidades involucradas en la producci\u00f3n y control de calidad en estos sectores.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo ha evolucionado la gu\u00eda t\u00e9cnica de an\u00e1lisis del INVIMA desde sus versiones anteriores hasta la tercera revisi\u00f3n publicada en 2002?**\n   - Aunque esta pregunta podr\u00eda requerir comparaci\u00f3n con versiones anteriores del manual, busca entender los cambios o actualizaciones significativas introducidas en la tercera revisi\u00f3n, lo cual es relevante para profesionales que necesitan estar al d\u00eda con las regulaciones y est\u00e1ndares vigentes.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que ser\u00eda \u00fanica del contexto del documento mencionado, proporcionando as\u00ed un entendimiento m\u00e1s profundo de las normativas y gu\u00edas establecidas por el INVIMA en Colombia.", "excerpt_keywords": "INVIMA, normas t\u00e9cnicas de calidad, gu\u00eda t\u00e9cnica de an\u00e1lisis, vigilancia de medicamentos y alimentos, tercera revisi\u00f3n"}}, "a739cb8d-2fe0-472e-84ca-208c4e5b1bb3": {"node_ids": ["1bb7ea6b-89e1-4054-9d29-0ceeae576207"], "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda T\u00e9cnica para el An\u00e1lisis de Medicamentos: Tercera Revisi\u00f3n por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda T\u00e9cnica para el An\u00e1lisis de Medicamentos: Tercera Revisi\u00f3n por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento podr\u00eda responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son las principales actualizaciones o cambios en la tercera revisi\u00f3n de la Gu\u00eda T\u00e9cnica para el An\u00e1lisis de Medicamentos en comparaci\u00f3n con las revisiones anteriores?**\n   - Esta pregunta es relevante dado que el documento es una tercera revisi\u00f3n, lo que implica actualizaciones o modificaciones respecto a versiones anteriores.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 metodolog\u00edas espec\u00edficas recomienda la nueva gu\u00eda para el an\u00e1lisis de medicamentos y productos biol\u00f3gicos en Colombia?**\n   - Dado que el documento es una gu\u00eda t\u00e9cnica, es probable que detalle metodolog\u00edas espec\u00edficas que deben seguirse para el an\u00e1lisis de medicamentos, lo cual ser\u00eda crucial para laboratorios y entidades reguladoras.\n\n3. **\u00bfCu\u00e1l es el papel de los docentes de la Universidad Nacional de Colombia en el comit\u00e9 de trabajo para la revisi\u00f3n de esta gu\u00eda t\u00e9cnica?**\n   - La inclusi\u00f3n de varios docentes de la Universidad Nacional de Colombia en el comit\u00e9 sugiere una colaboraci\u00f3n entre la academia y el gobierno, y ser\u00eda interesante entender el alcance de su contribuci\u00f3n.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada que el documento puede proporcionar, bas\u00e1ndose en su contenido y prop\u00f3sito espec\u00edfico.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad y Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis del INVIMA - Tercera Revisi\u00f3n\" se centra en las regulaciones y procedimientos establecidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), una entidad del Ministerio de Salud de la Rep\u00fablica de Colombia. Este manual es crucial para la implementaci\u00f3n de est\u00e1ndares de calidad y procedimientos de an\u00e1lisis en la vigilancia de medicamentos y alimentos en Colombia. La secci\u00f3n menciona espec\u00edficamente que esta es la tercera revisi\u00f3n del manual y que fue publicada en Bogot\u00e1, D.C. en el a\u00f1o 2002. Este documento sirve como una gu\u00eda esencial para las entidades involucradas en la producci\u00f3n, control de calidad y regulaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos y alimenticios en Colombia.", "excerpt_keywords": "Keywords: INVIMA, medicamentos, an\u00e1lisis farmac\u00e9utico, calidad, regulaci\u00f3n colombiana"}}, "890cf1c4-65a1-4cc6-b7d1-47bde7b0fd59": {"node_ids": ["994cd8e5-6c7c-4a3f-96e2-4682018f9082"], "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para la Clasificaci\u00f3n y Control de Medicamentos: Procedimientos y Directrices Regulatorias\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para la Clasificaci\u00f3n y Control de Medicamentos: Procedimientos y Directrices Regulatorias\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los procedimientos espec\u00edficos para la recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras de medicamentos seg\u00fan las normas establecidas en el cap\u00edtulo II?**\n   - Esta pregunta busca detalles espec\u00edficos sobre la norma 01 mencionada en el cap\u00edtulo II del documento, que trata sobre la recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras de medicamentos, un tema que probablemente sea exclusivo de este manual.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 criterios se utilizan para la inspecci\u00f3n y clasificaci\u00f3n de defectos en el material de acondicionamiento de los medicamentos, seg\u00fan lo establecido en la norma 02 del cap\u00edtulo II?**\n   - Dado que la norma 02 aborda la inspecci\u00f3n y clasificaci\u00f3n de defectos en el material de acondicionamiento, as\u00ed como en los productos y en la forma farmac\u00e9utica de los medicamentos, esta pregunta busca profundizar en los est\u00e1ndares y m\u00e9todos espec\u00edficos que se aplican en este proceso cr\u00edtico de control de calidad.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 directrices se deben seguir para la rotulaci\u00f3n de medicamentos importados seg\u00fan la norma 05 del cap\u00edtulo II?**\n   - Esta pregunta es relevante para entender las regulaciones espec\u00edficas y los requisitos de etiquetado para medicamentos importados, lo cual es crucial para cumplir con las normas locales e internacionales de seguridad y calidad.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probable que solo se encuentre en este documento, dada su naturaleza t\u00e9cnica y especializada en normas de calidad y procedimientos regulatorios en el \u00e1mbito farmac\u00e9utico.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda T\u00e9cnica para el An\u00e1lisis de Medicamentos: Tercera Revisi\u00f3n\" del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, presenta una lista de los miembros del comit\u00e9 de trabajo encargados de esta tercera revisi\u00f3n. Entre los miembros destacados se encuentran el Ministro de Salud, Dr. Gabriel Riveros Due\u00f1as, y el Director General de INVIMA, Dr. Camilo Uribe Granja. Tambi\u00e9n se mencionan varios docentes de la Universidad Nacional de Colombia, como el Dr. Alfonso Rodr\u00edguez Hern\u00e1ndez y la Dra. Noralba Sierra Mart\u00ednez, quienes aportan su expertise acad\u00e9mico al proceso de revisi\u00f3n.\n\nLa secci\u00f3n subraya la colaboraci\u00f3n entre diferentes entidades y expertos en el campo de la medicina y la farmacolog\u00eda, incluyendo representantes de laboratorios y acad\u00e9micos, para asegurar la calidad y eficacia en el an\u00e1lisis de medicamentos y productos biol\u00f3gicos en Colombia. Esta colaboraci\u00f3n multidisciplinaria es crucial para la actualizaci\u00f3n y mantenimiento de est\u00e1ndares t\u00e9cnicos en la industria farmac\u00e9utica del pa\u00eds.", "excerpt_keywords": "Keywords: normas de calidad, control de medicamentos, procedimientos regulatorios, inspecci\u00f3n farmac\u00e9utica, etiquetado de medicamentos."}}, "0750246e-a0c6-4581-95da-2e59a99ac114": {"node_ids": ["840bdc2f-dba9-4142-abc8-a5e4556b27d4"], "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para Formas Farmac\u00e9uticas y Sistemas Terap\u00e9uticos No Est\u00e9riles: Procedimientos y Requisitos Regulatorios", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para Formas Farmac\u00e9uticas y Sistemas Terap\u00e9uticos No Est\u00e9riles: Procedimientos y Requisitos Regulatorios\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de calidad para las tabletas seg\u00fan la secci\u00f3n 4.7.1 del manual?**\n   - Esta pregunta busca detalles concretos sobre las normativas y est\u00e1ndares que deben cumplir las tabletas farmac\u00e9uticas no est\u00e9riles, los cuales estar\u00edan detallados en la secci\u00f3n mencionada del manual.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos regulatorios deben seguirse para el desarrollo y la comercializaci\u00f3n de dispositivos transd\u00e9rmicos no est\u00e9riles, seg\u00fan se describe en la secci\u00f3n 4.8.2?**\n   - Dado que el documento parece ser una fuente autorizada en normativas de calidad para productos farmac\u00e9uticos, esta pregunta apunta a obtener informaci\u00f3n espec\u00edfica sobre los pasos regulatorios necesarios para dispositivos transd\u00e9rmicos, que pueden incluir aspectos como pruebas de seguridad, eficacia y estabilidad.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 diferencias existen entre los requisitos de calidad para c\u00e1psulas duras y blandas, como se detalla en la secci\u00f3n 4.7.2 del manual?**\n   - Esta pregunta es relevante para fabricantes y desarrolladores de c\u00e1psulas, ya que el documento puede proporcionar una comparaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica de los est\u00e1ndares de calidad y an\u00e1lisis requeridos para cada tipo de c\u00e1psula, lo cual es crucial para asegurar la conformidad con las normativas locales e internacionales.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada que el documento proporciona sobre normas t\u00e9cnicas y procedimientos regulatorios espec\u00edficos para formas farmac\u00e9uticas y sistemas terap\u00e9uticos no est\u00e9riles, lo cual es esencial para profesionales y empresas del sector farmac\u00e9utico.", "prev_section_summary": "Resumen:\nEl documento titulado \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para la Clasificaci\u00f3n y Control de Medicamentos: Procedimientos y Directrices Regulatorias\" proporciona un marco detallado para el manejo de medicamentos en el contexto regulatorio. La secci\u00f3n espec\u00edfica extra\u00edda se centra en las normas generales establecidas en el Cap\u00edtulo II, que incluye procedimientos y criterios para la recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras de medicamentos (Norma 01), la inspecci\u00f3n y determinaci\u00f3n de defectos en el material de acondicionamiento y en los productos farmac\u00e9uticos (Norma 02), y la rotulaci\u00f3n de medicamentos, tanto de peque\u00f1o volumen como importados (Normas 03 y 05). Adem\u00e1s, se mencionan procedimientos de control de calidad para medicamentos no oficiales (Norma 04). Este cap\u00edtulo es crucial para asegurar que los medicamentos cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad antes de su distribuci\u00f3n y uso.\n\nEntidades clave:\n- Normas de calidad\n- Recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras de medicamentos\n- Inspecci\u00f3n y clasificaci\u00f3n de defectos en materiales de acondicionamiento\n- Rotulaci\u00f3n de medicamentos importados y de peque\u00f1o volumen\n- Procedimientos de control de calidad para medicamentos no oficiales\n- Cap\u00edtulo II: Normas Generales", "excerpt_keywords": "normas de calidad, tabletas, c\u00e1psulas, dispositivos transd\u00e9rmicos, procedimientos regulatorios"}}, "fc56f2d7-1ce4-4291-8109-0900ed87e911": {"node_ids": ["14167f57-248f-4a1a-87c4-31b4c8713e8f"], "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para el Control de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para el Control de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos en Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera efectiva:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1l es el papel del INVIMA en la regulaci\u00f3n de medicamentos y productos biol\u00f3gicos en Colombia?**\n   - Este contexto proporciona una descripci\u00f3n detallada del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), incluyendo su creaci\u00f3n, funciones y responsabilidades en el \u00e1mbito de la vigilancia sanitaria y control de calidad de diversos productos, lo cual es esencial para entender su papel regulatorio en Colombia.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se estructura y qui\u00e9nes participan en el comit\u00e9 especializado de trabajo que revisa y actualiza la gu\u00eda t\u00e9cnica de an\u00e1lisis y normas de calidad?**\n   - El documento detalla la composici\u00f3n y el proceso de formaci\u00f3n del comit\u00e9 especializado, incluyendo las entidades y organizaciones que lo avalan y participan en \u00e9l, lo que es crucial para comprender c\u00f3mo se establecen y actualizan las normas de calidad en el sector farmac\u00e9utico colombiano.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 metodolog\u00edas se adoptan para los an\u00e1lisis de control de calidad de los medicamentos seg\u00fan la gu\u00eda t\u00e9cnica?**\n   - El contexto explica claramente las metodolog\u00edas que se utilizan para los an\u00e1lisis de control de calidad, incluyendo la rotulaci\u00f3n, los tipos de envase y los ensayos requeridos, lo que proporciona una visi\u00f3n espec\u00edfica de los est\u00e1ndares y procedimientos t\u00e9cnicos aplicados en Colombia para asegurar la calidad de los medicamentos y productos biol\u00f3gicos.\n\nEstas preguntas aprovechan la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento para abordar aspectos espec\u00edficos de la regulaci\u00f3n y control de calidad en el sector farmac\u00e9utico de Colombia, que probablemente no se encuentren en otros documentos o contextos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para Formas Farmac\u00e9uticas y Sistemas Terap\u00e9uticos No Est\u00e9riles: Procedimientos y Requisitos Regulatorios\" se centra en enumerar y categorizar diferentes tipos de productos farmac\u00e9uticos y dispositivos terap\u00e9uticos no est\u00e9riles, especificando las secciones del manual donde se tratan sus respectivas normas de calidad y gu\u00edas de an\u00e1lisis. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Tabletas (Secci\u00f3n 4.7.1)**: Se menciona espec\u00edficamente la secci\u00f3n del manual donde se detallan los requisitos de calidad para las tabletas, lo que sugiere una discusi\u00f3n detallada sobre las normativas y est\u00e1ndares aplicables a este tipo de forma farmac\u00e9utica.\n\n2. **C\u00e1psulas Duras y Blandas (Secci\u00f3n 4.7.2)**: Esta parte del documento aborda los est\u00e1ndares y an\u00e1lisis requeridos para c\u00e1psulas duras y blandas, indicando que hay diferenciaciones espec\u00edficas en los requisitos de calidad entre estos dos tipos de c\u00e1psulas.\n\n3. **Polvos y Granulados (Secci\u00f3n 4.7.3)**: Se se\u00f1ala la secci\u00f3n donde se tratan los requisitos para polvos y granulados, lo que implica una discusi\u00f3n sobre las normas de calidad pertinentes a estas formas farmac\u00e9uticas.\n\n4. **Sistemas Terap\u00e9uticos No Est\u00e9riles (Secci\u00f3n 4.8)**: Esta categor\u00eda incluye varios subtipos de dispositivos y sistemas, como aerosoles y espumas (4.8.1), dispositivos transd\u00e9rmicos (4.8.2), dispositivos osm\u00f3ticos (4.8.3), y otros dispositivos transd\u00e9rmicos de acci\u00f3n local y parches (4.8.4), cada uno con su propia subsecci\u00f3n que probablemente detalla procedimientos regulatorios y normas de calidad espec\u00edficas.\n\nLa secci\u00f3n tambi\u00e9n incluye una referencia a la bibliograf\u00eda y la herramienta utilizada para crear el documento PDF, lo que indica la formalidad y el contexto t\u00e9cnico del documento. Este resumen subraya que el documento es una fuente detallada y estructurada de informaci\u00f3n sobre normas t\u00e9cnicas y gu\u00edas de an\u00e1lisis para una variedad de formas farmac\u00e9uticas y sistemas terap\u00e9uticos no est\u00e9riles, crucial para el cumplimiento regulatorio en el sector farmac\u00e9utico.", "excerpt_keywords": "INVIMA, control de calidad, medicamentos, productos biol\u00f3gicos, normas t\u00e9cnicas"}}, "2c915e6e-a9ae-4d35-85f3-d7523a5b1d16": {"node_ids": ["b472b0fe-cab5-4cc8-b419-1691cfa2b849"], "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo Completo: \"Glosario de T\u00e9rminos Clave en Farmacolog\u00eda y Control de Calidad de Medicamentos: Una Gu\u00eda Esencial para Profesionales de la Salud\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un extracto de un manual t\u00e9cnico detallado sobre t\u00e9rminos clave en farmacolog\u00eda y control de calidad de medicamentos, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los componentes espec\u00edficos que determinan la calidad de un medicamento seg\u00fan el \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\"?**\n   - Esta pregunta es relevante porque el documento proporciona una definici\u00f3n detallada de \"calidad\" en el contexto de los medicamentos, incluyendo aspectos como identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentaci\u00f3n, que son cruciales para la industria farmac\u00e9utica.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se define y qu\u00e9 implica el \"control integral de la calidad\" en la fabricaci\u00f3n y empaque de productos farmac\u00e9uticos seg\u00fan este manual?**\n   - Dado que el documento menciona un conjunto de procedimientos para verificar la calidad y conformidad con las especificaciones en varias etapas de la producci\u00f3n farmac\u00e9utica, esta pregunta busca profundizar en c\u00f3mo se implementan y supervisan estos procedimientos, lo cual es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 criterios se utilizan para clasificar los defectos en productos farmac\u00e9uticos en defectos cr\u00edticos, mayores y menores seg\u00fan el manual?**\n   - Esta pregunta es pertinente porque el documento clasifica los defectos en tres categor\u00edas, cada una con diferentes implicaciones para la calidad del producto y la seguridad del usuario. Entender estas clasificaciones puede ser crucial para la gesti\u00f3n de calidad y control en la producci\u00f3n de medicamentos.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento, que probablemente no se encuentre en fuentes menos especializadas o generales.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una visi\u00f3n detallada sobre las normas de calidad y gu\u00edas de an\u00e1lisis para el control de medicamentos y productos biol\u00f3gicos en Colombia, enfoc\u00e1ndose en el papel del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Este organismo, creado por la ley 100 de 1993 y detallado en el decreto 1290 de 1994, opera bajo la adscripci\u00f3n del Ministerio de Salud y es parte del sistema nacional de salud. INVIMA es responsable de la vigilancia sanitaria y el control de calidad de una amplia gama de productos incluyendo medicamentos, productos biol\u00f3gicos, cosm\u00e9ticos, alimentos procesados, y m\u00e1s.\n\nLa secci\u00f3n tambi\u00e9n describe la estructura y funciones de la divisi\u00f3n de laboratorio de medicamentos y productos biol\u00f3gicos de INVIMA, que incluye la elaboraci\u00f3n de propuestas de normas t\u00e9cnicas y procedimientos para el control de calidad. Se menciona la formaci\u00f3n de un comit\u00e9 especializado de trabajo compuesto por representantes de INVIMA, la Universidad Nacional de Colombia, la industria farmac\u00e9utica, y otras entidades, que se encarga de revisar y actualizar la gu\u00eda t\u00e9cnica de an\u00e1lisis.\n\nLa gu\u00eda t\u00e9cnica clasifica los an\u00e1lisis seg\u00fan las formas farmac\u00e9uticas e incluye ensayos f\u00edsicos, fisicoqu\u00edmicos y microbiol\u00f3gicos, utilizando metodolog\u00edas de farmacopeas oficiales o m\u00e9todos anal\u00edticos validados por el fabricante. Adem\u00e1s, se establece que esta gu\u00eda debe ser revisada y actualizada cada cinco a\u00f1os para incorporar avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos.\n\nFinalmente, se proporcionan definiciones de t\u00e9rminos t\u00e9cnicos como \"agrafe\", \"banda de seguridad\" y \"biodisponibilidad\", que son relevantes para entender los est\u00e1ndares y procedimientos en el control de calidad de los productos farmac\u00e9uticos y biol\u00f3gicos.", "excerpt_keywords": "bioequivalencia, calidad farmac\u00e9utica, control integral de la calidad, defectos en medicamentos, estabilidad de medicamentos"}}, "a86e87a9-5617-42cc-8369-b20313862085": {"node_ids": ["e2fdf52d-b092-456f-9ce1-dad0c8e7a4ea"], "metadata": {"page_label": "7", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "\"Glosario de T\u00e9rminos Clave en la Industria Farmac\u00e9utica y Control de Calidad: Una Gu\u00eda Esencial\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Glosario de T\u00e9rminos Clave en la Industria Farmac\u00e9utica y Control de Calidad: Una Gu\u00eda Esencial\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder de manera efectiva:\n\n1. \u00bfCu\u00e1l es la definici\u00f3n de \"forma farmac\u00e9utica\" seg\u00fan el manual y c\u00f3mo se relaciona con la entrega del f\u00e1rmaco?\n   - Esta pregunta es relevante porque el documento proporciona una definici\u00f3n espec\u00edfica de \"forma farmac\u00e9utica\" y menciona que es un sistema de entrega del f\u00e1rmaco, lo cual es un concepto clave en la farmacolog\u00eda y la tecnolog\u00eda farmac\u00e9utica.\n\n2. \u00bfC\u00f3mo se define un \"lote\" en el contexto de la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica y qu\u00e9 importancia tiene el c\u00f3digo de identificaci\u00f3n espec\u00edfico asociado a cada lote?\n   - El documento ofrece una descripci\u00f3n detallada de lo que constituye un lote en la industria farmac\u00e9utica, incluyendo la importancia de la homogeneidad del producto y la trazabilidad a trav\u00e9s del c\u00f3digo de identificaci\u00f3n, lo cual es crucial para el control de calidad y la seguridad del producto.\n\n3. \u00bfQu\u00e9 criterios se utilizan para determinar la \"fecha de vencimiento, expiraci\u00f3n o caducidad\" de un medicamento seg\u00fan el manual?\n   - Esta pregunta es pertinente porque el documento especifica c\u00f3mo se establece la fecha de vencimiento de un producto farmac\u00e9utico y qu\u00e9 caracter\u00edsticas de calidad se garantizan hasta esa fecha, lo cual es fundamental para garantizar la eficacia y seguridad del medicamento hasta su consumo.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que es \u00fanica del contexto proporcionado y que probablemente no se encuentre de forma tan concisa en otros documentos o fuentes generales.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento proporciona definiciones y explicaciones detalladas sobre t\u00e9rminos clave relacionados con la farmacolog\u00eda y el control de calidad de medicamentos. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Bioequivalencia**: Se refiere a que un f\u00e1rmaco en diferentes formas farmac\u00e9uticas muestra una biodisponibilidad comparable.\n\n2. **Calidad**: Define la calidad de un medicamento como un conjunto de caracter\u00edsticas que determinan su aptitud para el uso, especificando aspectos como identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentaci\u00f3n.\n\n3. **Cierre**: Describe el sistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es parte constitutiva del mismo.\n\n4. **Control integral de la calidad**: Se refiere a un conjunto de procedimientos destinados a verificar el nivel de calidad y la conformidad con las especificaciones de diversos componentes y procesos en la fabricaci\u00f3n y empaque de productos farmac\u00e9uticos.\n\n5. **Defecto**: Define un defecto como cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus especificaciones, clasific\u00e1ndolos en defectos cr\u00edticos, mayores y menores, dependiendo de su impacto en la calidad y utilidad del producto.\n\n6. **Droga**: Se describe como un producto de origen natural que es preparado y estabilizado para ser convertido en medicamento.\n\n7. **Dosis**: La cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez o en cantidades fraccionadas durante un periodo determinado.\n\n8. **Embalaje**: El acondicionamiento del producto para fines de transporte.\n\n9. **Especificaciones**: Descripci\u00f3n documentada de los requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricaci\u00f3n.\n\n10. **Estabilidad**: La capacidad de un medicamento, en un sistema espec\u00edfico de envase y cierre, para mantener sus caracter\u00edsticas de calidad iniciales a lo largo del tiempo.\n\nEstos t\u00e9rminos y definiciones son fundamentales para entender los est\u00e1ndares y procedimientos en la industria farmac\u00e9utica, especialmente en lo que respecta a la calidad y seguridad de los medicamentos.", "excerpt_keywords": "farmacolog\u00eda, control de calidad, forma farmac\u00e9utica, fecha de vencimiento, lote"}}, "eaaa69c8-ea44-4c56-8492-8339444710fd": {"node_ids": ["0319aecf-6033-4e9b-8eb5-fd04f19ac53a"], "metadata": {"page_label": "8", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "\"Gu\u00eda Completa sobre Normativas y Definiciones en la Regulaci\u00f3n de Productos Farmac\u00e9uticos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda Completa sobre Normativas y Definiciones en la Regulaci\u00f3n de Productos Farmac\u00e9uticos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son las caracter\u00edsticas que definen a un producto farmac\u00e9utico como \"alterado\" seg\u00fan la normativa descrita en el documento?**\n   - Esta pregunta busca una explicaci\u00f3n detallada sobre las condiciones bajo las cuales un producto farmac\u00e9utico se considera alterado, incluyendo cambios en sus caracter\u00edsticas f\u00edsico-qu\u00edmicas, biol\u00f3gicas, organol\u00e9pticas, o en su valor terap\u00e9utico, entre otros aspectos mencionados.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 criterios espec\u00edficos se utilizan para clasificar un producto farmac\u00e9utico como \"fraudulento\" seg\u00fan las normas t\u00e9cnicas de calidad descritas?**\n   - La pregunta apunta a obtener una descripci\u00f3n clara de las situaciones que califican un producto farmac\u00e9utico como fraudulento, incluyendo la falta de licencias sanitarias, autorizaciones de fabricaci\u00f3n, y otros criterios relacionados con la regulaci\u00f3n y el registro sanitario.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 implica el proceso de obtenci\u00f3n del registro sanitario para productos farmac\u00e9uticos en Colombia, seg\u00fan lo establecido en el decreto 677/95?**\n   - Esta pregunta busca detalles sobre el procedimiento administrativo y los requisitos t\u00e9cnicos-legales necesarios para que una entidad obtenga el derecho de producir y comercializar productos farmac\u00e9uticos en Colombia, seg\u00fan lo descrito en el documento.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y espec\u00edfica contenida en el documento proporcionado, asegurando que las respuestas sean relevantes y detalladas seg\u00fan la normativa y definiciones establecidas en la regulaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos en Colombia.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona definiciones clave y conceptos relacionados con la calidad y el control en la industria farmac\u00e9utica. Los t\u00e9rminos definidos incluyen:\n\n- **F\u00e1rmaco**: El principio activo de un medicamento, obtenido por s\u00edntesis, extracci\u00f3n o purificaci\u00f3n de recursos naturales.\n- **Fecha de vencimiento, expiraci\u00f3n o caducidad**: El l\u00edmite de tiempo hasta el cual se garantiza que el producto mantiene sus caracter\u00edsticas de calidad, incluyendo aspectos f\u00edsicos, qu\u00edmicos, microbiol\u00f3gicos, terap\u00e9uticos y toxicol\u00f3gicos.\n- **Forma farmac\u00e9utica**: Descrita como un sistema de entrega del f\u00e1rmaco.\n- **Inspecci\u00f3n**: Proceso de observar, examinar, medir y comparar las caracter\u00edsticas de calidad de una unidad con sus especificaciones.\n- **Lote**: Una cantidad de producto de calidad homog\u00e9nea producida en un mismo ciclo controlado de fabricaci\u00f3n, con un c\u00f3digo de identificaci\u00f3n espec\u00edfico.\n- **Material de acondicionamiento o empaque**: Elementos que contienen, protegen e identifican un producto, diferenciando entre empaque primario (en contacto directo con el producto) y secundario.\n- **Medicamento**: Preparado farmac\u00e9utico que contiene principios activos y se utiliza para diversos fines m\u00e9dicos, donde los envases y etiquetas garantizan su calidad y uso adecuado.\n- **Muestra**: Unidades representativas extra\u00eddas de un lote para evaluar caracter\u00edsticas del lote o su proceso de fabricaci\u00f3n.\n- **Nombre comercial y gen\u00e9rico**: El primero es registrado por una firma comercial para identificaci\u00f3n de un producto, y el segundo es un nombre no amparado por marca, usualmente alineado con la denominaci\u00f3n com\u00fan internacional de la OMS.\n- **N\u00famero o c\u00f3digo de lote**: Combinaci\u00f3n de caracteres que identifica las unidades de un mismo lote.\n- **Producto de degradaci\u00f3n**: Sustancias resultantes de la descomposici\u00f3n de los componentes del producto.\n\nEstos t\u00e9rminos y definiciones son fundamentales para entender los est\u00e1ndares de calidad y los procesos de control en la fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos.", "excerpt_keywords": "registro sanitario, producto farmac\u00e9utico fraudulento, producto farmac\u00e9utico alterado, normas de calidad farmac\u00e9utica, decreto 677/95"}}, "48c696fc-3c0b-4099-8a82-1a7fb58740ed": {"node_ids": ["e08d793d-3524-4693-a881-8639df3e4df2"], "metadata": {"page_label": "9", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Recepci\u00f3n, Clasificaci\u00f3n y Distribuci\u00f3n de Muestras de Medicamentos: Procedimientos y Est\u00e1ndares\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Recepci\u00f3n, Clasificaci\u00f3n y Distribuci\u00f3n de Muestras de Medicamentos: Procedimientos y Est\u00e1ndares\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los par\u00e1metros anal\u00edticos que se deben cumplir durante la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos seg\u00fan el manual?**\n   - Esta pregunta es relevante porque el documento detalla los par\u00e1metros espec\u00edficos que deben ser evaluados y documentados durante la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos en el contexto de control de calidad de medicamentos, lo cual es informaci\u00f3n especializada que probablemente no se encuentre en documentos generales.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos espec\u00edficos se deben seguir para la recepci\u00f3n de muestras de medicamentos en el laboratorio seg\u00fan el manual?**\n   - Dado que el documento proporciona un procedimiento detallado para la recepci\u00f3n de muestras, incluyendo el registro y las condiciones de mantenimiento, esta pregunta puede ser respondida exhaustivamente solo con la informaci\u00f3n contenida en el documento.\n\n3. **\u00bfCu\u00e1l es la cantidad m\u00ednima de muestras necesarias para realizar un an\u00e1lisis de control de calidad completo de soluciones parenterales de peque\u00f1o volumen de m\u00e1s de 10 ml seg\u00fan el manual?**\n   - Esta pregunta es espec\u00edfica y relevante para aquellos que manejan o supervisan el control de calidad de medicamentos parenterales, y la respuesta se encuentra directamente en las tablas proporcionadas en el documento.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento, asegurando que las respuestas sean precisas y \u00fatiles para los profesionales en el campo de la regulaci\u00f3n y control de calidad de medicamentos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una descripci\u00f3n detallada de varios aspectos relacionados con las normas de calidad y regulaciones en la industria farmac\u00e9utica en Colombia. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Definiciones de Productos Farmac\u00e9uticos**:\n   - **Producto Defectuoso**: Se define como aquel que presenta uno o m\u00e1s defectos.\n   - **Producto Farmac\u00e9utico Alterado**: Incluye productos que han sufrido cambios en sus caracter\u00edsticas f\u00edsico-qu\u00edmicas, biol\u00f3gicas, organol\u00e9pticas, o en su valor terap\u00e9utico debido a diversos agentes, productos vencidos, discrepancias en el contenido autorizado, almacenamiento inadecuado, o adulteraci\u00f3n de su composici\u00f3n.\n   - **Producto Farmac\u00e9utico Fraudulento**: Abarca productos elaborados por laboratorios sin licencias sanitarias o autorizaciones necesarias, productos que no provienen de entidades autorizadas, uso de empaques no autorizados, introducci\u00f3n al pa\u00eds sin cumplir requisitos legales, imitaciones de productos leg\u00edtimos, y productos sin registro sanitario.\n\n2. **Registro Sanitario**:\n   - Se describe como un documento p\u00fablico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, que verifica el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnicos-legales para la producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos y otros, seg\u00fan lo establecido en el decreto 677/95.\n\n3. **Rotulaci\u00f3n y Sistema Terap\u00e9utico**:\n   - **Rotulaci\u00f3n**: Sistema escrito utilizado para identificar y proporcionar informaci\u00f3n sobre un producto.\n   - **Sistema Terap\u00e9utico**: Dispositivo que contiene uno o m\u00e1s f\u00e1rmacos dise\u00f1ados para liberaci\u00f3n continua durante un periodo fijo, con acci\u00f3n que puede ser sist\u00e9mica y dirigida a un \u00f3rgano espec\u00edfico.\n\n4. **Sustancias Relacionadas**:\n   - Se refiere a sustancias con estructura qu\u00edmica similar al principio activo del medicamento, que pueden ser productos de degradaci\u00f3n o subproductos de la s\u00edntesis.\n\nEstos elementos son fundamentales para entender las regulaciones y est\u00e1ndares que rigen la calidad y seguridad de los productos farmac\u00e9uticos en Colombia, asegurando que los productos en el mercado sean seguros, efectivos y de calidad adecuada.", "excerpt_keywords": "validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos, vida \u00fatil de medicamentos, recepci\u00f3n de muestras, normas de calidad farmac\u00e9utica, INVIMA"}}, "274dfc3d-089f-4249-b139-2498fb69f47c": {"node_ids": ["96bf3b78-f853-4867-888d-92c3d0e6106d"], "metadata": {"page_label": "10", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para el Control de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos: Marco Regulatorio y Procedimientos de Evaluaci\u00f3n\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para el Control de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos: Marco Regulatorio y Procedimientos de Evaluaci\u00f3n\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1l es el tama\u00f1o de muestra requerido para la evaluaci\u00f3n de calidad de soluciones parenterales de gran volumen seg\u00fan el manual?\n2. En situaciones donde las circunstancias no permitan seguir las directrices est\u00e1ndar, \u00bfqui\u00e9n tiene la autoridad para definir el tama\u00f1o de la muestra para los medicamentos y productos biol\u00f3gicos no listados en la tabla proporcionada?\n3. \u00bfQu\u00e9 procedimientos espec\u00edficos se deben seguir para la inspecci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y determinaci\u00f3n de defectos en el material de acondicionamiento de los medicamentos seg\u00fan la norma 02 del documento?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n \u00fanica y detallada que es espec\u00edfica a las normas y procedimientos descritos en el documento proporcionado, lo cual ser\u00eda dif\u00edcil de encontrar en otras fuentes sin acceso a este manual espec\u00edfico.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Recepci\u00f3n, Clasificaci\u00f3n y Distribuci\u00f3n de Muestras de Medicamentos: Procedimientos y Est\u00e1ndares\" aborda varios temas clave relacionados con el control de calidad en el sector farmac\u00e9utico. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Vida \u00datil de los Medicamentos**: Se define como el intervalo de tiempo durante el cual un medicamento, almacenado correctamente, mantiene las especificaciones de calidad establecidas. La vida \u00fatil se determina a trav\u00e9s de estudios de estabilidad y es crucial para establecer la fecha de expiraci\u00f3n del medicamento.\n\n2. **Envases Tubos Colapsibles**: Se describe el uso de envases cil\u00edndricos, flexibles, de pl\u00e1stico o met\u00e1licos con recubrimiento interior, dise\u00f1ados para dispensar el producto por extrusi\u00f3n.\n\n3. **Validaci\u00f3n de M\u00e9todos Anal\u00edticos**: Se detalla el proceso para establecer, mediante estudios de laboratorio, la evidencia documentada de que un m\u00e9todo de an\u00e1lisis cumple con los par\u00e1metros anal\u00edticos necesarios para su prop\u00f3sito. Los par\u00e1metros incluyen exactitud, precisi\u00f3n, selectividad, linealidad e intervalo de linealidad, l\u00edmite de detecci\u00f3n, l\u00edmite de cuantificaci\u00f3n y robustez.\n\n4. **Recepci\u00f3n, Clasificaci\u00f3n y Distribuci\u00f3n de Muestras**: Se explica el procedimiento espec\u00edfico para la recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras de medicamentos enviadas por entidades oficiales para control de calidad. Este procedimiento incluye la radicaci\u00f3n del producto en un libro de registro, especificando detalles como el nombre comercial, laboratorio fabricante, procedencia, n\u00famero de muestras, motivo del env\u00edo, fecha de llegada, tipo de an\u00e1lisis solicitado, condiciones de mantenimiento y estado de la muestra.\n\n5. **Cantidad M\u00ednima de Muestras para An\u00e1lisis**: Se proporcionan detalles sobre la cantidad m\u00ednima de muestras necesarias para realizar un an\u00e1lisis de control de calidad completo, incluyendo las cantidades espec\u00edficas para tabletas, c\u00e1psulas y soluciones parenterales de diferentes vol\u00famenes.\n\nEstos temas son esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, y el documento proporciona una gu\u00eda detallada para manejar adecuadamente las muestras de medicamentos en un contexto de laboratorio regulado.", "excerpt_keywords": "control de calidad, normas t\u00e9cnicas, productos biol\u00f3gicos, inspecci\u00f3n visual, medicamentos"}}, "c19c947a-71c7-4b4f-9971-6c39315a6ee6": {"node_ids": ["87adb957-3840-4ae5-95d9-9f4c02490d46"], "metadata": {"page_label": "11", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "\"An\u00e1lisis de las Principales Deficiencias en la Rotulaci\u00f3n de Empaques y Envases de Productos Farmac\u00e9uticos: Implicaciones para la Seguridad del Consumidor y la Regulaci\u00f3n\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"An\u00e1lisis de las Principales Deficiencias en la Rotulaci\u00f3n de Empaques y Envases de Productos Farmac\u00e9uticos: Implicaciones para la Seguridad del Consumidor y la Regulaci\u00f3n\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los elementos obligatorios que deben estar presentes en la rotulaci\u00f3n del empaque secundario de productos farmac\u00e9uticos seg\u00fan las normas de calidad mencionadas en el documento?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 especificaciones se deben seguir para la rotulaci\u00f3n del envase individual de productos farmac\u00e9uticos para asegurar la conformidad con las normas t\u00e9cnicas de calidad?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 consecuencias podr\u00edan derivarse de la ausencia de informaci\u00f3n cr\u00edtica como la forma farmac\u00e9utica o la fecha de expiraci\u00f3n en la rotulaci\u00f3n de empaques y envases farmac\u00e9uticos, seg\u00fan el an\u00e1lisis presentado en el documento?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica del documento que probablemente no se encuentre en otras fuentes, aprovechando el contenido detallado y t\u00e9cnico del manual.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para el Control de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos: Marco Regulatorio y Procedimientos de Evaluaci\u00f3n\" aborda varios aspectos clave relacionados con la evaluaci\u00f3n de calidad y el control de medicamentos y productos biol\u00f3gicos. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Tama\u00f1o de Muestra para Evaluaci\u00f3n de Calidad**: Se especifican los tama\u00f1os de muestra requeridos para diferentes tipos de productos farmac\u00e9uticos, como soluciones parenterales de gran volumen, l\u00edquidos en diversas presentaciones, polvos, ung\u00fcentos, cremas, geles, y otros. Por ejemplo, para soluciones parenterales de gran volumen, el tama\u00f1o de muestra requerido es de 6 unidades.\n\n2. **Autoridad en Circunstancias Especiales**: En situaciones donde no es posible seguir las directrices est\u00e1ndar o cuando el producto no est\u00e1 listado en la tabla proporcionada, el jefe de la divisi\u00f3n de laboratorio de medicamentos y productos biol\u00f3gicos tiene la autoridad para definir el tama\u00f1o de la muestra.\n\n3. **Procedimientos de Inspecci\u00f3n y Clasificaci\u00f3n**: Se establecen procedimientos espec\u00edficos para la inspecci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y determinaci\u00f3n de defectos en el material de acondicionamiento de los medicamentos. Esto incluye la inspecci\u00f3n visual de las muestras por parte del analista para determinar la aceptaci\u00f3n o rechazo de los productos bas\u00e1ndose en los defectos identificados, que se clasifican en categor\u00edas como cr\u00edtico, mayor y menor.\n\nEstos elementos son fundamentales para asegurar la calidad y la seguridad de los medicamentos y productos biol\u00f3gicos, proporcionando un marco detallado para la evaluaci\u00f3n y control de calidad en el contexto regulatorio.", "excerpt_keywords": "rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, normas de calidad, seguridad del consumidor, empaque de medicamentos, regulaci\u00f3n farmac\u00e9utica"}}, "28e3302b-232e-4014-a308-6875202ab3e8": {"node_ids": ["355a3902-c45b-4c8d-8e11-ae701661e931"], "metadata": {"page_label": "12", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para el Empaque de Medicamentos: Est\u00e1ndares y Procedimientos Detallados", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para el Empaque de Medicamentos: Est\u00e1ndares y Procedimientos Detallados\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos que determinan un defecto mayor en las etiquetas de los medicamentos que deben reconstituirse, seg\u00fan el manual?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 caracter\u00edsticas debe tener el color de un envase de vidrio destinado a medicamentos que requieren fotoprotecci\u00f3n, y qu\u00e9 problemas pueden surgir si este color afecta la inspecci\u00f3n visual del producto?\n\n3. \u00bfCu\u00e1les son los defectos espec\u00edficos que se deben evitar en los envases pl\u00e1sticos para garantizar la calidad y seguridad del medicamento, seg\u00fan las normas establecidas en el manual?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado, asegurando que las respuestas sean relevantes y \u00fatiles para comprender las normas y procedimientos detallados en el empaque de medicamentos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"An\u00e1lisis de las Principales Deficiencias en la Rotulaci\u00f3n de Empaques y Envases de Productos Farmac\u00e9uticos: Implicaciones para la Seguridad del Consumidor y la Regulaci\u00f3n\" se centra en detallar las normas de calidad y los errores comunes en la rotulaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos, tanto en el empaque secundario como en el envase individual. \n\nEn cuanto al empaque secundario, se identifican m\u00faltiples deficiencias obligatorias que deben estar presentes seg\u00fan las normas de calidad, incluyendo el nombre gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, forma farmac\u00e9utica, n\u00famero del lote, fecha de expiraci\u00f3n, formulaci\u00f3n del producto, cantidad o volumen, y la v\u00eda de administraci\u00f3n. Tambi\u00e9n se menciona la importancia de incluir el laboratorio titular o fabricante, las condiciones especiales de almacenamiento, el precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y asegurar que la impresi\u00f3n sea legible y no est\u00e9 alterada o modificada. Se destaca la necesidad de concordancia entre los datos del empaque primario y secundario.\n\nPara la rotulaci\u00f3n del envase individual, se resalta la necesidad de incluir informaci\u00f3n similar, como el nombre gen\u00e9rico, n\u00famero de lote, forma farmac\u00e9utica, n\u00famero de registro sanitario, fecha de expiraci\u00f3n, y la v\u00eda de administraci\u00f3n. Espec\u00edficamente para soluciones, se debe indicar la cantidad contenida, y para suspensiones, debe aparecer la leyenda \"agitese antes de usar\". Al igual que en el empaque secundario, la impresi\u00f3n debe ser legible y no debe estar alterada o modificada.\n\nEste an\u00e1lisis subraya la importancia de una rotulaci\u00f3n adecuada y completa para garantizar la seguridad del consumidor y el cumplimiento de las regulaciones farmac\u00e9uticas, identificando las consecuencias potenciales de la omisi\u00f3n de informaci\u00f3n cr\u00edtica en la rotulaci\u00f3n.", "excerpt_keywords": "Keywords: calidad de empaque, fotoprotecci\u00f3n, hermeticidad, defectos de etiquetado, envases farmac\u00e9uticos."}}, "2d8c547a-896e-4564-ba9c-7eaee85e0400": {"node_ids": ["5c974d91-5cf6-4f0b-8a84-e476400afec3"], "metadata": {"page_label": "13", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "An\u00e1lisis de Tipos y Categor\u00edas de Defectos en Empaques y Cierres: Evaluaci\u00f3n y Control de Calidad en la Industria del Embalaje", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"An\u00e1lisis de Tipos y Categor\u00edas de Defectos en Empaques y Cierres: Evaluaci\u00f3n y Control de Calidad en la Industria del Embalaje\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son algunos de los defectos espec\u00edficos en los cierres de empaques que requieren atenci\u00f3n especial seg\u00fan el manual de normas t\u00e9cnicas de calidad?\n   \n2. \u00bfC\u00f3mo se categorizan los defectos relacionados con la hermeticidad y la integridad estructural de los materiales laminados como blisters y sachets en el contexto de control de calidad en la industria del embalaje?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipos de defectos en los cierres son identificados como cr\u00edticos y requieren medidas correctivas inmediatas seg\u00fan el documento proporcionado?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probable que solo se encuentre en un manual t\u00e9cnico detallado como el mencionado, proporcionando as\u00ed respuestas \u00fatiles y contextualizadas para problemas espec\u00edficos en la industria del embalaje.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para el Empaque de Medicamentos: Est\u00e1ndares y Procedimientos Detallados\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con el empaque de medicamentos, enfoc\u00e1ndose en los criterios de calidad y defectos espec\u00edficos para diferentes tipos de envases. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Etiquetas en Medicamentos para Reconstituir**: Se considera un defecto mayor si las etiquetas est\u00e1n torcidas o mal pegadas, especialmente en medicamentos que necesitan reconstituci\u00f3n y llevan una se\u00f1al de \"afore\". Otros problemas con las etiquetas incluyen impresi\u00f3n de calidad deficiente y discrepancias entre la informaci\u00f3n del envase primario y secundario.\n\n2. **Empaque Primario - Envase de Vidrio**: Se discuten los requisitos de color para la fotoprotecci\u00f3n de los medicamentos y c\u00f3mo este color no debe impedir la inspecci\u00f3n visual del producto. Otros defectos en envases de vidrio incluyen la ausencia de cierre o banda de seguridad, manchas o rayaduras en el interior, problemas de hermeticidad y suciedad exterior.\n\n3. **Empaque Primario - Envase Pl\u00e1stico**: Se mencionan defectos espec\u00edficos como olores no caracter\u00edsticos, ausencia de banda de seguridad, manchas o rayaduras en envases trasl\u00facidos, perforaciones, problemas de hermeticidad del cierre, suciedad exterior y deformaciones que afectan la apariencia.\n\n4. **Tubos Colapsibles**: Se identifican defectos como perforaciones, grietas o roturas.\n\nEstos puntos resumen los est\u00e1ndares de calidad y los defectos que deben evitarse en el empaque de medicamentos, asegurando que los productos sean seguros y efectivos para el consumo.", "excerpt_keywords": "hermeticidad, defectos de cierre, materiales laminados, control de calidad en empaques, categorizaci\u00f3n de defectos"}}, "065f1ab7-3c5d-4c5e-ad9f-328376b10686": {"node_ids": ["5b06be54-98be-4cef-900f-d188914e3cce"], "metadata": {"page_label": "14", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo completo: \"Criterios de Calidad y An\u00e1lisis para Formas Farmac\u00e9uticas L\u00edquidas, S\u00f3lidas y Semis\u00f3lidas: Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas y Control de Calidad\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Criterios de Calidad y An\u00e1lisis para Formas Farmac\u00e9uticas L\u00edquidas, S\u00f3lidas y Semis\u00f3lidas: Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas y Control de Calidad\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son algunos de los defectos espec\u00edficos que deben ser evaluados en las formas farmac\u00e9uticas l\u00edquidas est\u00e9riles y no est\u00e9riles seg\u00fan el manual?\n   - Respuesta esperada: Presencia de cristales, sedimentos o precipitaciones, sedimento no redispersable, color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, turbidez, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, separaci\u00f3n de fases en emulsiones, olor extra\u00f1o u objetable, fluidez inadecuada, y envase sin contenido o contenido disminuido.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 criterios de calidad se aplican a las formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas est\u00e9riles seg\u00fan el documento?\n   - Respuesta esperada: Evaluaci\u00f3n de color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, compactaci\u00f3n del polvo, solubilizaci\u00f3n incompleta en polvos para suspender, dispersi\u00f3n deficiente en polvos para suspensi\u00f3n, y envase sin contenido o contenido disminuido.\n\n3. En el caso de las formas farmac\u00e9uticas semis\u00f3lidas, \u00bfqu\u00e9 aspectos se deben inspeccionar para asegurar su calidad seg\u00fan la gu\u00eda?\n   - Respuesta esperada: Inspecci\u00f3n de color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, presencia de material extra\u00f1o, separaci\u00f3n de fases, y no homogeneidad en el aspecto del producto.\n\nEstas preguntas y respuestas se basan en la informaci\u00f3n detallada proporcionada en el documento sobre los criterios de calidad y an\u00e1lisis para diferentes tipos de formas farmac\u00e9uticas, lo que es crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos.", "prev_section_summary": "El documento \"An\u00e1lisis de Tipos y Categor\u00edas de Defectos en Empaques y Cierres: Evaluaci\u00f3n y Control de Calidad en la Industria del Embalaje\" detalla una variedad de defectos en empaques y cierres que son cr\u00edticos para mantener la calidad y seguridad de los productos. Los defectos se categorizan en una tabla que incluye problemas como la deficiente hermeticidad del cierre, tubos deformados, y suciedad exterior. Espec\u00edficamente, se enfoca en defectos cr\u00edticos en materiales laminados como blisters, sachets, y foils, destacando problemas como laminado roto, llenado incompleto, y superficies arrugadas o sucias. Adem\u00e1s, se identifican defectos cr\u00edticos en cierres, como la ausencia del agrafe cuando es necesario, cierre roto, agrafe mal ajustado, y ausencia de perforaciones para apertura. Estos defectos son clasificados en categor\u00edas que requieren atenci\u00f3n especial y medidas correctivas inmediatas para asegurar la integridad y funcionalidad del empaque.", "excerpt_keywords": "normas de calidad, formas farmac\u00e9uticas, an\u00e1lisis farmac\u00e9utico, control de calidad, gu\u00eda de buenas pr\u00e1cticas"}}, "c4da0ce1-85c3-4d3f-9bcf-36c866fe872d": {"node_ids": ["1ca41319-3233-4475-8d82-154f32e7b2c8"], "metadata": {"page_label": "15", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Evaluaci\u00f3n de Defectos y Criterios de Calidad en Formas Farmac\u00e9uticas S\u00f3lidas No Est\u00e9riles", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos de calidad para evaluar las c\u00e1psulas en el contexto de formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas no est\u00e9riles seg\u00fan el manual?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 defectos se consideran en la evaluaci\u00f3n de polvos y granulados para disolver y suspensiones seg\u00fan el manual de normas t\u00e9cnicas de calidad?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo se clasifican y describen los defectos relacionados con el envase en diferentes formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas no est\u00e9riles, como polvos, tabletas y c\u00e1psulas, seg\u00fan el documento?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Criterios de Calidad y An\u00e1lisis para Formas Farmac\u00e9uticas L\u00edquidas, S\u00f3lidas y Semis\u00f3lidas: Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas y Control de Calidad\" aborda los criterios espec\u00edficos de calidad y an\u00e1lisis para diferentes tipos de formas farmac\u00e9uticas. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Formas Farmac\u00e9uticas L\u00edquidas (Est\u00e9riles y No Est\u00e9riles)**: Se detallan los defectos espec\u00edficos que deben ser evaluados, como la presencia de cristales, sedimentos o precipitaciones, sedimento no redispersable, color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, turbidez, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, separaci\u00f3n de fases en emulsiones, olor extra\u00f1o u objetable, fluidez inadecuada, y problemas con el envase como contenido disminuido o ausente.\n\n2. **Formas Farmac\u00e9uticas S\u00f3lidas Est\u00e9riles**: Se mencionan criterios como el color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, compactaci\u00f3n del polvo, solubilizaci\u00f3n incompleta en polvos para suspender, dispersi\u00f3n deficiente en polvos para suspensi\u00f3n, y problemas con el envase como contenido disminuido o ausente.\n\n3. **Formas Farmac\u00e9uticas Semis\u00f3lidas**: Se inspeccionan aspectos como el color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, presencia de material extra\u00f1o, separaci\u00f3n de fases, y no homogeneidad en el aspecto del producto.\n\nEstos criterios son esenciales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos, asegurando que cumplan con las normativas de calidad establecidas.", "excerpt_keywords": "Keywords: formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas no est\u00e9riles, calidad farmac\u00e9utica, defectos de productos, evaluaci\u00f3n de c\u00e1psulas, normas t\u00e9cnicas de calidad."}}, "78bc5f8a-b395-44e9-94fd-92eb7689d9ef": {"node_ids": ["eab68dd4-2592-49c3-b5ca-79a31b958268"], "metadata": {"page_label": "16", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Aceptabilidad de Defectos y Rotulaci\u00f3n en Envases de Medicamentos: Est\u00e1ndares y Procedimientos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos para clasificar un defecto como cr\u00edtico, mayor o menor en el contexto de las normas de calidad para el envase de medicamentos seg\u00fan el documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Aceptabilidad de Defectos y Rotulaci\u00f3n en Envases de Medicamentos: Est\u00e1ndares y Procedimientos\"?\n\n2. \u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n m\u00ednima debe incluirse en la rotulaci\u00f3n de envases de medicamentos con un volumen menor a 5 ml, seg\u00fan la norma 03 del documento mencionado?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo se maneja un producto que presenta defectos menores seg\u00fan las directrices establecidas en el documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Aceptabilidad de Defectos y Rotulaci\u00f3n en Envases de Medicamentos: Est\u00e1ndares y Procedimientos\"?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento proporciona una gu\u00eda detallada sobre los criterios de calidad y los defectos a considerar en la evaluaci\u00f3n de formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas no est\u00e9riles, espec\u00edficamente polvos, granulados, tabletas y c\u00e1psulas. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Normas de Calidad Generales**: Se mencionan criterios como el olor no caracter\u00edstico u objetable y la consistencia inadecuada. Tambi\u00e9n se se\u00f1ala la importancia de la integridad del envase, destacando problemas como la ausencia de contenido o contenido disminuido.\n\n2. **Evaluaci\u00f3n de Polvos y Granulados**: Se eval\u00faan aspectos como el color no caracter\u00edstico o no homog\u00e9neo, la presencia de material extra\u00f1o, problemas de compactaci\u00f3n, olor extra\u00f1o, solubilizaci\u00f3n incompleta en polvos y granulados para disolver, y dispersi\u00f3n deficiente en polvos para suspensi\u00f3n. Tambi\u00e9n se menciona el envase con contenido disminuido.\n\n3. **Evaluaci\u00f3n de Tabletas**: Se identifican defectos como bordes erosionados, tabletas rotas, color no uniforme, tabletas manchadas o laminadas, polvo del producto adherido a la superficie, ruptura o porosidad de la cubierta, olor extra\u00f1o, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as y problemas con el envase.\n\n4. **Evaluaci\u00f3n de C\u00e1psulas**: Se destacan problemas como color no uniforme, c\u00e1psulas rotas, quebradizas, porosas o con problemas de cierre.\n\nEstos criterios y defectos son esenciales para asegurar la calidad y la seguridad de las formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas no est\u00e9riles, y su correcta evaluaci\u00f3n es crucial para cumplir con las normativas de calidad en el sector farmac\u00e9utico.", "excerpt_keywords": "Keywords: calidad de medicamentos, evaluaci\u00f3n de defectos, rotulaci\u00f3n de envases, normas t\u00e9cnicas, inspecci\u00f3n farmac\u00e9utica."}}, "6b2a4e9a-7254-4e6c-a7e6-43e968145e0c": {"node_ids": ["9577cf66-2c52-4e01-8379-22041a4638b5"], "metadata": {"page_label": "17", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de Normativas y Procedimientos para el Control de Calidad y Etiquetado de Medicamentos No Oficiales e Importados", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de Normativas y Procedimientos para el Control de Calidad y Etiquetado de Medicamentos No Oficiales e Importados\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos que debe incluir la documentaci\u00f3n de los medicamentos no oficiales para su control de calidad seg\u00fan el INVIMA?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe contener obligatoriamente las etiquetas de los medicamentos importados para ser aceptadas en Colombia seg\u00fan las normativas establecidas en el documento?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo verifica el INVIMA la validez de los m\u00e9todos anal\u00edticos propuestos por los laboratorios fabricantes de medicamentos no oficiales?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica que es \u00fanica para las normativas y procedimientos descritos en el documento proporcionado, y probablemente no se encuentren en otros documentos o contextos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona detalles sobre las normas de calidad y gu\u00eda de an\u00e1lisis para la aceptabilidad de defectos y rotulaci\u00f3n en envases de medicamentos. Se identifican varios tipos de defectos en los envases, como olor extra\u00f1o, polvo adherido, suciedad exterior, color incorrecto, y envases vac\u00edos o con contenido disminuido. Se establece un sistema de clasificaci\u00f3n de defectos en tres niveles: cr\u00edticos, mayores y menores. Los defectos cr\u00edticos hacen que el producto sea inaceptable, los defectos mayores requieren una re-inspecci\u00f3n, y los defectos menores son aceptables pero deben ser informados al fabricante para correcci\u00f3n.\n\nAdem\u00e1s, se detalla la norma 03, que especifica la informaci\u00f3n m\u00ednima requerida en la rotulaci\u00f3n de envases de medicamentos con un volumen menor a 5 ml, incluyendo el nombre del producto, formulaci\u00f3n, n\u00famero de registro, lote, fecha de expiraci\u00f3n y v\u00eda de administraci\u00f3n. La falta de esta informaci\u00f3n se considera un defecto cr\u00edtico.\n\nEntidades clave:\n- Defectos (cr\u00edticos, mayores, menores)\n- Norma 03: Rotulaci\u00f3n de envases de medicamentos de menos de 5 ml\n- Informaci\u00f3n m\u00ednima requerida en la rotulaci\u00f3n\n- Niveles de aceptabilidad de defectos", "excerpt_keywords": "control de calidad, medicamentos importados, rotulaci\u00f3n de medicamentos, INVIMA, normativas farmac\u00e9uticas"}}, "3768b2aa-3cbe-4b90-9b96-2a417858ebb5": {"node_ids": ["9e0d3b92-da5c-44d2-8cca-85f334ba33eb"], "metadata": {"page_label": "18", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "\"Clasificaci\u00f3n y Tipos de Formulaciones Farmac\u00e9uticas: Una Gu\u00eda Detallada\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Clasificaci\u00f3n y Tipos de Formulaciones Farmac\u00e9uticas: Una Gu\u00eda Detallada\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son las diferentes categor\u00edas de medicamentos est\u00e9riles y no est\u00e9riles listadas en el manual y c\u00f3mo se clasifican seg\u00fan su forma de administraci\u00f3n?\n   \n2. En el contexto de las normas de calidad y gu\u00eda de an\u00e1lisis, \u00bfc\u00f3mo se categorizan las diferentes formas de formulaciones farmac\u00e9uticas como soluciones, emulsiones y suspensiones, y qu\u00e9 tipos espec\u00edficos de productos se incluyen bajo cada categor\u00eda?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipos de dispositivos terap\u00e9uticos y sistemas de liberaci\u00f3n de medicamentos son discutidos en el documento, y c\u00f3mo se diferencian entre dispositivos intrauterinos, dispositivos oculares y dispositivos transd\u00e9rmicos?\n\nEstas preguntas aprovechan la informaci\u00f3n detallada y organizada en tablas sobre las diferentes clasificaciones y tipos de formulaciones farmac\u00e9uticas que se encuentran en el documento, proporcionando un enfoque espec\u00edfico que probablemente no se encuentre en otros lugares.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de Normativas y Procedimientos para el Control de Calidad y Etiquetado de Medicamentos No Oficiales e Importados\" aborda dos temas principales:\n\n1. **Control de Calidad para Medicamentos No Oficiales**: Se establecen los procedimientos que deben seguir los laboratorios fabricantes de medicamentos no oficiales en Colombia. Estos incluyen la presentaci\u00f3n de documentaci\u00f3n adicional durante el proceso de registro, como metodolog\u00edas anal\u00edticas, su validaci\u00f3n correspondiente y un est\u00e1ndar certificado. El INVIMA es responsable de revisar esta documentaci\u00f3n y verificar la validez de los m\u00e9todos anal\u00edticos propuestos. Si los m\u00e9todos no demuestran confiabilidad, el INVIMA tomar\u00e1 las acciones correspondientes.\n\n2. **Etiquetado de Medicamentos Importados**: Se especifican las normas para la rotulaci\u00f3n de medicamentos importados. Las etiquetas, r\u00f3tulos y empaques deben ser aceptados tal como est\u00e1n establecidos en el pa\u00eds de origen, siempre que incluyan informaci\u00f3n esencial como el nombre o direcci\u00f3n del importador o concesionario, la composici\u00f3n del producto, las condiciones especiales de almacenamiento (incluyendo intervalos de temperatura o temperatura l\u00edmite), y el n\u00famero de registro sanitario concedido por la autoridad sanitaria competente o el INVIMA.\n\nEstos temas son cruciales para asegurar que tanto los medicamentos no oficiales como los importados cumplan con las normativas colombianas de calidad y seguridad antes de su distribuci\u00f3n y venta en el pa\u00eds.", "excerpt_keywords": "Keywords: formulaciones farmac\u00e9uticas, normas de calidad, dispositivos terap\u00e9uticos, medicamentos est\u00e9riles, sistemas de liberaci\u00f3n de medicamentos"}}, "c36aaba6-69f2-4e2e-a314-d79f0116f26e": {"node_ids": ["ede5cd72-de05-4866-8aa6-56dd5c104605"], "metadata": {"page_label": "19", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "Lamentablemente, no tengo acceso a t\u00edtulos o contenido candidatos anteriores en esta conversaci\u00f3n. Sin embargo, puedo sugerir un t\u00edtulo completo basado en el tema que has mencionado:\n\n\"Clasificaci\u00f3n y An\u00e1lisis de Medicamentos Seg\u00fan Normas de Calidad: Gu\u00eda Completa para la Evaluaci\u00f3n y Cumplimiento Regulatorio\"\n\nSi tienes detalles espec\u00edficos o un enfoque particular que deseas que se incluya en el t\u00edtulo, por favor h\u00e1zmelo saber para ajustar la sugerencia adecuadamente.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del documento \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los diferentes tipos de ensayos requeridos para la clasificaci\u00f3n de medicamentos seg\u00fan su forma farmac\u00e9utica?**\n   - Esta pregunta puede ser respondida espec\u00edficamente por el documento, ya que detalla los tipos de ensayos necesarios para diferentes formas de medicamentos como soluciones, l\u00edquidos heterodispersos, semis\u00f3lidos, medicamentos est\u00e9riles, s\u00f3lidos, insertos oft\u00e1lmicos, sistemas terap\u00e9uticos, dispositivos intrauterinos e implantes.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 especificaciones deben cumplir los l\u00edquidos est\u00e9riles seg\u00fan las normas de calidad descritas en el manual?**\n   - El documento parece proporcionar directrices espec\u00edficas sobre los requisitos para productos parenterales en soluci\u00f3n, suspensi\u00f3n y emulsi\u00f3n, as\u00ed como soluciones para irrigaci\u00f3n, oft\u00e1lmicas y \u00f3ticas, lo que hace que esta pregunta sea relevante y espec\u00edficamente contestable a partir del contenido del manual.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se determina la necesidad de ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos y/o biol\u00f3gicos para un medicamento seg\u00fan la farmacopea oficial?**\n   - El documento menciona que los ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos y/o biol\u00f3gicos se requieren cuando la farmacopea oficial los exige en su monograf\u00eda individual, lo que sugiere que el manual puede ofrecer detalles sobre c\u00f3mo se establece esta exigencia y qu\u00e9 criterios se utilizan para determinar la necesidad de dichos ensayos.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento, asegurando que las respuestas sean espec\u00edficas y valiosas para alguien que busque entender las normas t\u00e9cnicas de calidad en el contexto de la clasificaci\u00f3n y an\u00e1lisis de medicamentos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Clasificaci\u00f3n y Tipos de Formulaciones Farmac\u00e9uticas: Una Gu\u00eda Detallada\" proporciona una clasificaci\u00f3n exhaustiva y detallada de las formulaciones farmac\u00e9uticas, divididas en varias categor\u00edas y subcategor\u00edas seg\u00fan su estado f\u00edsico, esterilidad y m\u00e9todo de administraci\u00f3n. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Normas de calidad y gu\u00eda de an\u00e1lisis**: Se presenta una tabla que categoriza las formulaciones en soluciones, l\u00edquidos heterodispersos, suspensiones y emulsiones, adem\u00e1s de semis\u00f3lidos como ung\u00fcentos y geles, y dispositivos como insertos oft\u00e1lmicos. Tambi\u00e9n se mencionan formulaciones est\u00e9riles como s\u00f3lidos, polvos para reconstituir, sistemas terap\u00e9uticos, dispositivos intrauterinos, dispositivos oculares e implantes.\n\n2. **Medicamentos**: Se clasifican en l\u00edquidos, soluciones, emulsiones, heterodispersos y suspensiones. Se detallan formas como cremas, geles, ung\u00fcentos, pastas, jaleas, tabletas (recubiertas con pel\u00edcula y sin cubierta), grageas, c\u00e1psulas (duras y blandas), polvos, granulados, aerosoles, espumas, dispositivos osm\u00f3ticos, dispositivos transd\u00e9rmicos y parches. Se menciona tambi\u00e9n la categorizaci\u00f3n de medicamentos no est\u00e9riles y sistemas terap\u00e9uticos.\n\nEstas tablas y clasificaciones proporcionan una gu\u00eda detallada para entender las diferentes formas en que las formulaciones farmac\u00e9uticas pueden ser categorizadas y analizadas, lo que es crucial para la calidad y el control en la industria farmac\u00e9utica.", "excerpt_keywords": "normas de calidad, ensayos farmac\u00e9uticos, medicamentos est\u00e9riles, formulaciones farmac\u00e9uticas, productos parenterales."}}, "f672b4e5-fac4-4638-9ef2-fcb94866473c": {"node_ids": ["8a70eee0-9d01-41b3-9330-517f3becfcec"], "metadata": {"page_label": "20", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos F\u00edsicoqu\u00edmicos y Biol\u00f3gicos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\" para productos farmac\u00e9uticos, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos m\u00ednimos de rotulaci\u00f3n para envases de productos farmac\u00e9uticos que, debido a sus caracter\u00edsticas, no pueden llevar toda la informaci\u00f3n establecida?**\n   - Esta pregunta se dirige espec\u00edficamente a la nota al final de la secci\u00f3n de rotulaci\u00f3n, donde se mencionan los requisitos m\u00ednimos para ciertos tipos de envases que no pueden incluir toda la informaci\u00f3n reglamentaria completa.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 pruebas espec\u00edficas se deben realizar para evaluar la hermeticidad del cierre de los envases farmac\u00e9uticos seg\u00fan el manual?**\n   - Esta pregunta se enfoca en la subsecci\u00f3n de ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos, donde se menciona la hermeticidad del cierre como uno de los ensayos requeridos, lo cual es crucial para garantizar la integridad y seguridad del producto farmac\u00e9utico.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 criterios se utilizan para determinar la necesidad de realizar ensayos de productos de degradaci\u00f3n en productos farmac\u00e9uticos?**\n   - Esta pregunta apunta a la secci\u00f3n de ensayos fisicoqu\u00edmicos donde se menciona que los productos de degradaci\u00f3n deben evaluarse \"si se requiere\". El manual podr\u00eda proporcionar directrices espec\u00edficas sobre cu\u00e1ndo estos ensayos son necesarios, basados en ciertos criterios o condiciones del producto.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probable que solo se encuentre en este manual t\u00e9cnico, aprovechando su contenido \u00fanico y especializado.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\" proporciona una gu\u00eda detallada sobre los ensayos necesarios para la clasificaci\u00f3n de medicamentos seg\u00fan su forma farmac\u00e9utica. Las categor\u00edas de medicamentos mencionadas incluyen soluciones, l\u00edquidos heterodispersos, semis\u00f3lidos como ung\u00fcentos y geles, medicamentos est\u00e9riles, s\u00f3lidos como polvos para reconstituir, insertos oft\u00e1lmicos, sistemas terap\u00e9uticos que abarcan dispositivos intrauterinos y oculares, e implantes. Adem\u00e1s, se especifica que los ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos y/o biol\u00f3gicos requeridos dependen de lo que exija la farmacopea oficial en su monograf\u00eda individual.\n\nEn la subsecci\u00f3n sobre l\u00edquidos est\u00e9riles, se detallan los tipos de productos que incluyen parenterales en soluci\u00f3n, suspensi\u00f3n y emulsi\u00f3n, as\u00ed como soluciones para irrigaci\u00f3n, oft\u00e1lmicas y \u00f3ticas, especificando los contextos en los que se requieren.\n\nEste contenido es crucial para comprender los est\u00e1ndares y procedimientos de calidad en la evaluaci\u00f3n y clasificaci\u00f3n de medicamentos, asegurando que cumplan con las normativas vigentes seg\u00fan las formas farmac\u00e9uticas y sus especificaciones particulares.", "excerpt_keywords": "Keywords: rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos fisicoqu\u00edmicos, hermeticidad del cierre, productos de degradaci\u00f3n, normas de calidad farmac\u00e9utica"}}, "f22dedcf-d7b2-42cc-bab9-e8d2751396a9": {"node_ids": ["655f4438-b207-40e1-a9f5-19568fa2f539"], "metadata": {"page_label": "21", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos Semis\u00f3lidos Est\u00e9riles: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos Fisicoqu\u00edmicos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos Semis\u00f3lidos Est\u00e9riles: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos Fisicoqu\u00edmicos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para productos farmac\u00e9uticos semis\u00f3lidos est\u00e9riles seg\u00fan el manual?\n   - Esta pregunta se enfoca en la secci\u00f3n de rotulaci\u00f3n del documento, donde se detallan los elementos que deben incluirse en la etiqueta de estos productos, como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, laboratorio fabricante, entre otros.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos fisicoqu\u00edmicos se deben realizar para garantizar la calidad de los productos farmac\u00e9uticos semis\u00f3lidos est\u00e9riles?\n   - Esta pregunta se dirige a la secci\u00f3n de ensayos fisicoqu\u00edmicos del documento, que lista los diferentes tipos de pruebas que deben ser realizadas para asegurar la calidad del producto, incluyendo pruebas de hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, y an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos.\n\n3. \u00bfQu\u00e9 especificaciones se deben considerar en el empaque de productos farmac\u00e9uticos semis\u00f3lidos est\u00e9riles para asegurar su integridad y seguridad?\n   - Esta pregunta aborda la secci\u00f3n de descripci\u00f3n del tipo de empaque en el documento, detallando los requisitos para el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, elementos cruciales para la protecci\u00f3n y conservaci\u00f3n adecuada del producto.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que es \u00fanica del contexto del documento proporcionado, asegurando que las respuestas sean relevantes y \u00fatiles para comprender las normativas y est\u00e1ndares aplicables a los productos farmac\u00e9uticos semis\u00f3lidos est\u00e9riles.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\" aborda varios aspectos cruciales relacionados con la calidad y el an\u00e1lisis de productos farmac\u00e9uticos. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se detallan los requisitos espec\u00edficos para la rotulaci\u00f3n de los productos farmac\u00e9uticos, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, informaci\u00f3n del fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, formulaci\u00f3n del producto, volumen rotulado, gotas por mililitro (cuando se requiera), condiciones de almacenamiento (cuando se requiera), v\u00eda de administraci\u00f3n, contraindicaciones, informaci\u00f3n sobre la venta del producto, precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y advertencias de seguridad. Adem\u00e1s, se menciona una nota especial para los envases que, por sus caracter\u00edsticas, no pueden llevar toda la informaci\u00f3n establecida, especificando los datos m\u00ednimos que deben incluir.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se describe el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, elementos esenciales para garantizar la protecci\u00f3n y conservaci\u00f3n adecuada del producto farmac\u00e9utico.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los diferentes ensayos que deben realizarse para asegurar la calidad f\u00edsica y qu\u00edmica del producto, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, volumen y variaci\u00f3n de volumen, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, pH, limpieza en soluciones, uniformidad y tama\u00f1o de part\u00edculas en suspensiones y emulsiones, redispersi\u00f3n, densidad, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, y evaluaci\u00f3n de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas, seg\u00fan se requiera.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se mencionan los ensayos biol\u00f3gicos necesarios como la esterilidad, pruebas de pirogenos, valoraci\u00f3n biol\u00f3gica, toxicidad o inocuidad, l\u00edmite de endotoxinas y efectividad del agente antimicrobiano, realizados seg\u00fan sea necesario para garantizar la seguridad y eficacia del producto.\n\nEstos temas son fundamentales para asegurar que los productos farmac\u00e9uticos cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad necesarios para su uso adecuado y efectivo.", "excerpt_keywords": "Keywords: esterilidad, rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos fisicoqu\u00edmicos, empaque de medicamentos, an\u00e1lisis de calidad farmac\u00e9utica."}}, "11345676-2b46-44a2-ae38-ddb37c61bb47": {"node_ids": ["10319309-c779-49a8-98b3-7a7d1c92334e"], "metadata": {"page_label": "22", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para S\u00f3lidos Est\u00e9riles Reconstituibles: Rotulaci\u00f3n, Envasado y Ensayos Biol\u00f3gicos, F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para S\u00f3lidos Est\u00e9riles Reconstituibles\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para los polvos est\u00e9riles destinados a ser reconstituidos en soluciones o suspensiones seg\u00fan las normas de calidad colombianas?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 ensayos biol\u00f3gicos, f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos son necesarios para la evaluaci\u00f3n de s\u00f3lidos est\u00e9riles reconstituibles antes de su aprobaci\u00f3n para el mercado seg\u00fan la normativa colombiana?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipo de informaci\u00f3n m\u00ednima debe incluirse en los r\u00f3tulos y etiquetas de los envases de s\u00f3lidos est\u00e9riles reconstituibles que, por sus caracter\u00edsticas, no pueden llevar toda la informaci\u00f3n establecida?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado y que probablemente no se encuentre en otros lugares fuera de este manual espec\u00edfico de normas t\u00e9cnicas de calidad.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos Semis\u00f3lidos Est\u00e9riles\" aborda tres temas principales: rotulaci\u00f3n, empaque y ensayos fisicoqu\u00edmicos para productos como ung\u00fcentos, geles y otros insertos oft\u00e1lmicos y \u00f3ticos.\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican los detalles que deben incluirse en la etiqueta de los productos, tales como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, cantidad del producto, formulaci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, contraindicaciones, tipo de venta (bajo receta o libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico y advertencias de seguridad.\n\n2. **Descripci\u00f3n del tipo de empaque**: Se detallan los requisitos para el empaque de los productos, incluyendo el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, enfoc\u00e1ndose en la protecci\u00f3n y conservaci\u00f3n del producto.\n\n3. **Ensayos fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para garantizar la calidad del producto, como la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas (aspecto, color, olor), control de peso y variaci\u00f3n de peso, pH, homogeneidad, contenido de agua, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, y pruebas adicionales para part\u00edculas met\u00e1licas, acidez, alcalinidad, productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas, seg\u00fan sea necesario.\n\nEstos temas son cruciales para asegurar que los productos farmac\u00e9uticos semis\u00f3lidos est\u00e9riles cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad requeridos para su uso efectivo y seguro.", "excerpt_keywords": "Keywords: esterilidad, rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos fisicoqu\u00edmicos, s\u00f3lidos est\u00e9riles reconstituibles, normativa colombiana."}}, "4e82baa1-7f26-423b-abe4-7d2f03e60e5e": {"node_ids": ["cf50eadb-e65e-4718-81ab-8ae4d426a09e"], "metadata": {"page_label": "23", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de Normas de Calidad, An\u00e1lisis y Verificaci\u00f3n para Productos Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de Normas de Calidad, An\u00e1lisis y Verificaci\u00f3n para Productos Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la rotulaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos seg\u00fan la gu\u00eda, especialmente en casos donde los envases tienen caracter\u00edsticas que limitan la cantidad de informaci\u00f3n que pueden llevar?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 pruebas espec\u00edficas de calidad y an\u00e1lisis se mencionan en la gu\u00eda para evaluar la uniformidad de contenido en productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos biol\u00f3gicos son necesarios para dispositivos intrauterinos, dispositivos oculares e implantes seg\u00fan esta gu\u00eda, y en qu\u00e9 circunstancias se requieren pruebas adicionales como la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica o la toxicidad?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica contenida en el documento sobre normas t\u00e9cnicas y procedimientos de calidad para productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos, lo que probablemente no se encuentre en otros documentos generales o menos especializados.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para S\u00f3lidos Est\u00e9riles Reconstituibles\" aborda varios aspectos clave relacionados con la calidad y seguridad de los polvos est\u00e9riles destinados a ser reconstituidos en soluciones o suspensiones. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican detalladamente los requisitos de rotulaci\u00f3n para estos productos, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, detalles del fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, contenido neto, forma farmac\u00e9utica, formulaci\u00f3n del producto, veh\u00edculo y volumen para reconstituci\u00f3n, contraindicaciones, forma de presentaci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, indicaciones sobre la venta (bajo receta o libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y advertencias de seguridad. Adem\u00e1s, se menciona que en casos donde el envase no permita incluir toda la informaci\u00f3n, se deben declarar como m\u00ednimo ciertos datos esenciales como el nombre y formulaci\u00f3n del producto, n\u00famero de registro sanitario, n\u00famero de lote, fecha de vencimiento y v\u00eda de administraci\u00f3n.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se detallan los tipos de envase y cierre, as\u00ed como el tipo de empaque secundario utilizado para estos productos.\n\n3. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se listan los ensayos requeridos como esterilidad, efectividad del agente antimicrobiano, valoraci\u00f3n biol\u00f3gica y toxicidad o inocuidad, dependiendo de la necesidad.\n\n4. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se describen pruebas como la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas del producto antes y despu\u00e9s de ser reconstituido, volumen de reconstituci\u00f3n, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, pH del producto reconstituido y humedad, junto con la facilidad de reconstituci\u00f3n.\n\nEstos elementos son fundamentales para asegurar que los s\u00f3lidos est\u00e9riles reconstituibles cumplan con las normativas de calidad y seguridad establecidas por las autoridades sanitarias colombianas, garantizando as\u00ed su eficacia y seguridad para los consumidores.", "excerpt_keywords": "Keywords: normas de calidad, ensayos biol\u00f3gicos, dispositivos m\u00e9dicos, an\u00e1lisis farmac\u00e9utico, rotulaci\u00f3n de productos."}}, "bed95c77-a45d-4aa8-98d5-c5e3478ec252": {"node_ids": ["f340fcdc-1f08-4de3-bf51-9d6769fce178"], "metadata": {"page_label": "24", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Empaques Secundarios y Ensayos de Productos Farmac\u00e9uticos: Est\u00e1ndares y Procedimientos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos para evaluar la hermeticidad del cierre en los empaques secundarios de productos farmac\u00e9uticos seg\u00fan el \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\"?\n\n2. \u00bfQu\u00e9 metodolog\u00edas se recomiendan en el manual para realizar el an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de los principios activos en los ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos de productos farmac\u00e9uticos?\n\n3. En el contexto de los ensayos biol\u00f3gicos descritos en el manual, \u00bfqu\u00e9 procedimientos se deben seguir para asegurar la esterilidad de los productos farmac\u00e9uticos y bajo qu\u00e9 condiciones se requiere realizar una valoraci\u00f3n biol\u00f3gica?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de Normas de Calidad, An\u00e1lisis y Verificaci\u00f3n para Productos Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la calidad y seguridad de los productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis**: Se detallan procedimientos espec\u00edficos para asegurar la calidad de los productos, incluyendo el peso y variaci\u00f3n de peso, uniformidad y tama\u00f1o de part\u00edcula, facilidad de redispersi\u00f3n en suspensiones, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, y la identificaci\u00f3n de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas si se requiere. Tambi\u00e9n se menciona la uniformidad de contenido.\n\n2. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se especifican varios ensayos biol\u00f3gicos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los productos, como la esterilidad, efectividad del agente antimicrobiano, valoraci\u00f3n biol\u00f3gica, toxicidad o inocuidad, pruebas de pirogenos y l\u00edmite de endotoxinas, todos aplicables seg\u00fan se requiera.\n\n3. **Sistemas Terap\u00e9uticos Est\u00e9riles**: Se hace referencia a dispositivos intrauterinos, dispositivos oculares e implantes, indicando la importancia de estos productos en tratamientos m\u00e9dicos y la necesidad de cumplir con est\u00e1ndares estrictos de esterilidad y seguridad.\n\n4. **Verificaci\u00f3n de Rotulaci\u00f3n**: Se establecen los requisitos detallados para la rotulaci\u00f3n de productos, incluyendo informaci\u00f3n esencial como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, detalles del fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, formulaci\u00f3n del producto, forma de presentaci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, contraindicaciones, v\u00eda de administraci\u00f3n, y leyendas necesarias para la venta y seguridad del producto. Adem\u00e1s, se menciona que en envases con caracter\u00edsticas especiales que limitan la informaci\u00f3n, se deben incluir datos m\u00ednimos como el nombre y formulaci\u00f3n del producto, n\u00famero de registro sanitario, n\u00famero de lote, fecha de vencimiento y v\u00eda de administraci\u00f3n.\n\n5. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se describe el tipo de envase y cierre, subrayando la importancia de la integridad del empaque para mantener la calidad y seguridad del producto.\n\nEstos temas son fundamentales para asegurar que los productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad requeridos, protegiendo as\u00ed la salud de los consumidores.", "excerpt_keywords": "Keywords: hermeticidad del cierre, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo, esterilidad, valoraci\u00f3n biol\u00f3gica, empaques secundarios."}}, "d5ba7bbd-c924-4670-9469-62045af5c7ff": {"node_ids": ["2ac28330-462f-40c8-a0ce-dd9c6de93fde"], "metadata": {"page_label": "25", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "\"Gu\u00eda de Clasificaci\u00f3n y Ensayos de Calidad para Diferentes Formas de Medicamentos: M\u00e9todos y Normativas\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de Clasificaci\u00f3n y Ensayos de Calidad para Diferentes Formas de Medicamentos: M\u00e9todos y Normativas\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son las categor\u00edas de medicamentos s\u00f3lidos y l\u00edquidos que se mencionan en el documento y qu\u00e9 tipo de ensayos se sugieren para cada uno seg\u00fan la clasificaci\u00f3n proporcionada?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de medicamentos semis\u00f3lidos y sistemas terap\u00e9uticos se detallan en la gu\u00eda y qu\u00e9 ensayos espec\u00edficos se recomiendan para estos seg\u00fan las normas de calidad establecidas en el documento?\n\n3. En el contexto de los medicamentos no est\u00e9riles, \u00bfcu\u00e1les son los dispositivos espec\u00edficos mencionados y qu\u00e9 ensayos fisicoqu\u00edmicos o biol\u00f3gicos se requieren para cada uno seg\u00fan la farmacopea oficial?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para aprovechar la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento sobre las normas de calidad y los ensayos requeridos para diferentes formas de medicamentos, lo cual es crucial para asegurar la calidad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento titulado \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Empaques Secundarios y Ensayos de Productos Farmac\u00e9uticos: Est\u00e1ndares y Procedimientos\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con el control de calidad en la industria farmac\u00e9utica. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Tipo de Empaque Secundario**: Se menciona la importancia de seleccionar adecuadamente el tipo de empaque secundario para los productos farmac\u00e9uticos, aunque los detalles espec\u00edficos no se proporcionan en el extracto.\n\n2. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: \n   - **Hermeticidad del Cierre**: Evaluaci\u00f3n de la capacidad del empaque para mantener su contenido protegido y aislado del exterior.\n   - **Caracter\u00edsticas Organol\u00e9pticas**: Incluye aspecto, color, olor, entre otros, que son evaluados para asegurar la calidad sensorial del producto.\n   - **An\u00e1lisis Cualitativo y Cuantitativo de Principios Activos**: M\u00e9todos para identificar y cuantificar los principios activos presentes en el producto.\n   - **Uniformidad de Contenido, Productos de Degradaci\u00f3n, Sustancias Relacionadas, Impurezas**: Estos ensayos aseguran la consistencia y pureza del producto farmac\u00e9utico.\n   - **Prueba de Fuga y Funcionamiento de la V\u00e1lvula (espec\u00edficamente para aerosoles)**: Verifica que no haya escape del contenido y que el mecanismo de dispensaci\u00f3n funcione correctamente.\n\n3. **Ensayos Biol\u00f3gicos**:\n   - **Esterilidad**: Procedimientos para confirmar que el producto farmac\u00e9utico est\u00e1 libre de contaminaci\u00f3n microbiana.\n   - **Valoraci\u00f3n Biol\u00f3gica**: Se realiza para evaluar la eficacia biol\u00f3gica del producto bajo ciertas condiciones, aunque se especifica que se requiere solo si es necesario.\n\nEstos temas son esenciales para garantizar que los productos farmac\u00e9uticos cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad necesarios para su uso efectivo y seguro.", "excerpt_keywords": "normas de calidad, ensayos farmac\u00e9uticos, medicamentos no est\u00e9riles, dispositivos transd\u00e9rmicos, formas de medicamentos"}}, "7038ef41-330a-4143-9e9f-d48526b0ee02": {"node_ids": ["3a671659-e7fa-4f0e-88e7-7406da982b82"], "metadata": {"page_label": "26", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Soluciones Farmac\u00e9uticas: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos de Control de Calidad\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Soluciones Farmac\u00e9uticas: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos de Control de Calidad\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos m\u00ednimos de informaci\u00f3n que deben aparecer en los r\u00f3tulos y etiquetas de los envases de soluciones farmac\u00e9uticas que, por sus caracter\u00edsticas, no pueden llevar toda la informaci\u00f3n establecida?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 pruebas f\u00edsicas y fisicoqu\u00edmicas espec\u00edficas deben realizarse para evaluar la calidad de soluciones farmac\u00e9uticas como jarabes y elixires seg\u00fan las normas establecidas en el documento?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipo de ensayos biol\u00f3gicos son necesarios para determinar la calidad microbiol\u00f3gica de las soluciones farmac\u00e9uticas y bajo qu\u00e9 circunstancias se requiere la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica que es \u00fanica a las normativas y procedimientos detallados en el documento mencionado, proporcionando as\u00ed respuestas que probablemente no se encuentren en otros documentos o fuentes generales sobre farmac\u00e9utica.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Gu\u00eda de Clasificaci\u00f3n y Ensayos de Calidad para Diferentes Formas de Medicamentos: M\u00e9todos y Normativas\" proporciona una tabla detallada que clasifica los medicamentos seg\u00fan su forma y especifica los tipos de ensayos de calidad requeridos para cada uno. Las formas de medicamentos se dividen en l\u00edquidos y s\u00f3lidos, semis\u00f3lidos, y medicamentos no est\u00e9riles, cada uno con subcategor\u00edas espec\u00edficas:\n\n1. **L\u00edquidos**: Incluyen soluciones y formas heterodispersas como \u00f3vulos y supositorios.\n2. **S\u00f3lidos**: Comprenden tabletas, c\u00e1psulas, polvos, granulados, y sistemas terap\u00e9uticos como aerosoles, espumas, y varios tipos de dispositivos transd\u00e9rmicos (incluyendo parches y otros dispositivos locales).\n3. **Semis\u00f3lidos**: Engloban cremas, geles, ung\u00fcentos, pastas y jaleas.\n4. **Medicamentos no est\u00e9riles**: Se mencionan dispositivos osm\u00f3ticos y transd\u00e9rmicos.\n\nLa secci\u00f3n tambi\u00e9n aclara que los ensayos requeridos para cada tipo de medicamento pueden ser fisicoqu\u00edmicos y/o biol\u00f3gicos, dependiendo de lo que exija la farmacopea oficial en su monograf\u00eda individual. Esto subraya la importancia de seguir normativas espec\u00edficas para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos seg\u00fan su forma y composici\u00f3n.", "excerpt_keywords": "normas de calidad, soluciones farmac\u00e9uticas, ensayos fisicoqu\u00edmicos, rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, calidad microbiol\u00f3gica"}}, "898a1517-a94d-45cc-94bd-ec6ca7b6f500": {"node_ids": ["28fe6b1e-a7be-4328-99c2-8a28d2238f35"], "metadata": {"page_label": "27", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Emulsiones y Suspensiones Farmac\u00e9uticas: Est\u00e1ndares y Procedimientos de Control de Calidad\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\" que detalla est\u00e1ndares y procedimientos para el control de calidad de emulsiones y suspensiones farmac\u00e9uticas, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para emulsiones y suspensiones farmac\u00e9uticas seg\u00fan las normas de calidad en Colombia, especialmente en lo que respecta a la informaci\u00f3n m\u00ednima que debe aparecer en los envases con caracter\u00edsticas especiales?\n\n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos son necesarios para garantizar la calidad de las emulsiones y suspensiones farmac\u00e9uticas seg\u00fan este manual, y c\u00f3mo se deben realizar estos ensayos para evaluar caracter\u00edsticas como la hermeticidad del cierre y la viscosidad?\n\n3. En el contexto de los ensayos biol\u00f3gicos descritos en el manual, \u00bfqu\u00e9 criterios se deben cumplir para la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica y la calidad microbiol\u00f3gica de las emulsiones y suspensiones farmac\u00e9uticas, y qu\u00e9 implicaciones tienen estos ensayos para la seguridad y eficacia del producto?\n\nEstas preguntas aprovechan la informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica contenida en el documento, que probablemente no se encuentre en otras fuentes generales o menos especializadas.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una gu\u00eda detallada sobre las normas de calidad y an\u00e1lisis para soluciones farmac\u00e9uticas como jarabes, elixires, tinturas, y soluciones orales, nasales, \u00f3ticas y t\u00f3picas. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican los requisitos m\u00ednimos para la rotulaci\u00f3n de los productos, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, informaci\u00f3n del fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, volumen del producto, formulaci\u00f3n, gotas por mililitro (si aplica), condiciones de almacenamiento (si aplica), v\u00eda de administraci\u00f3n, contraindicaciones, tipo de venta (con receta o libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y advertencias de seguridad. Adem\u00e1s, se menciona que los envases con caracter\u00edsticas especiales deben incluir al menos el nombre del producto, formulaci\u00f3n, n\u00famero de registro sanitario, n\u00famero de lote, fecha de vencimiento y v\u00eda de administraci\u00f3n.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se detallan los tipos de envase, cierre y empaque secundario utilizados para las soluciones farmac\u00e9uticas.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para evaluar la calidad del producto, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, volumen y variaci\u00f3n de volumen, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, pH, viscosidad, densidad, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas, impurezas, contenido alcoh\u00f3lico y uniformidad de contenido.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se describen los ensayos biol\u00f3gicos requeridos, como la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica (si se requiere), calidad microbiol\u00f3gica y efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere).\n\nEstos elementos son esenciales para asegurar que las soluciones farmac\u00e9uticas cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad necesarios para su uso efectivo y seguro.", "excerpt_keywords": "emulsiones farmac\u00e9uticas, suspensiones farmac\u00e9uticas, control de calidad, ensayos fisicoqu\u00edmicos, normas de rotulaci\u00f3n"}}, "6bd09525-5bec-432c-92a5-140a693e0fa5": {"node_ids": ["2d603b12-62c0-4bf0-8ca2-eff49e89d6d3"], "metadata": {"page_label": "28", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos m\u00ednimos de rotulaci\u00f3n para envases de productos farmac\u00e9uticos que, debido a sus caracter\u00edsticas, no pueden llevar toda la informaci\u00f3n establecida?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos espec\u00edficos se deben realizar para evaluar la calidad de los productos farmac\u00e9uticos semis\u00f3lidos no est\u00e9riles, como \u00f3vulos y supositorios?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipo de informaci\u00f3n debe incluirse en la descripci\u00f3n del tipo de empaque secundario para productos farmac\u00e9uticos seg\u00fan las normas establecidas en el documento?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probable que solo se encuentre en un manual t\u00e9cnico detallado como el proporcionado en el contexto.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\" aborda detalladamente los est\u00e1ndares y procedimientos para el control de calidad de emulsiones y suspensiones farmac\u00e9uticas, incluyendo aspectos orales, \u00f3ticos, nasales y t\u00f3picos. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican los requisitos de informaci\u00f3n m\u00ednima que deben aparecer en los envases, como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, formulaci\u00f3n del producto, contraindicaciones, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, leyendas espec\u00edficas como \"agitese antes de usar\" para suspensiones, y otras indicaciones relevantes. Tambi\u00e9n se menciona la adaptaci\u00f3n de la rotulaci\u00f3n para envases con caracter\u00edsticas especiales.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se detalla el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, enfatizando la importancia de la adecuaci\u00f3n del empaque para proteger y preservar las propiedades del producto.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para evaluar la calidad del producto, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, volumen y variaci\u00f3n de volumen, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, pH, viscosidad, densidad, velocidad de sedimentaci\u00f3n, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, y otros par\u00e1metros relevantes como productos de degradaci\u00f3n e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se menciona la necesidad de realizar valoraciones biol\u00f3gicas y evaluar la calidad microbiol\u00f3gica, subrayando la importancia de estos ensayos para asegurar la seguridad y eficacia del producto.\n\nEsta secci\u00f3n es fundamental para garantizar que las emulsiones y suspensiones farmac\u00e9uticas cumplan con los est\u00e1ndares de calidad requeridos, asegurando as\u00ed su eficacia y seguridad para el consumo humano.", "excerpt_keywords": "Keywords: rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos fisicoqu\u00edmicos, empaque secundario, productos semis\u00f3lidos, calidad farmac\u00e9utica"}}, "28624e01-da19-44d2-a08f-910ae3568d0d": {"node_ids": ["b5262a86-7dcf-4387-bd1b-5b498697e092"], "metadata": {"page_label": "29", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y An\u00e1lisis para Cremas, Geles, Ung\u00fcentos, Pastas y Jaleas: Rotulaci\u00f3n, Empaque, Ensayos F\u00edsicoqu\u00edmicos y Biol\u00f3gicos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para cremas, geles, unguentos, pastas y jaleas seg\u00fan las normas de calidad en Colombia?\n   - Esta pregunta puede ser respondida espec\u00edficamente por el documento, ya que detalla los elementos que deben incluirse en la rotulaci\u00f3n de estos productos, como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, laboratorio fabricante, entre otros.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos y biol\u00f3gicos son necesarios para la validaci\u00f3n de la calidad de cremas y geles seg\u00fan las regulaciones colombianas?\n   - El documento proporciona una lista detallada de los ensayos f\u00edsicos, f\u00edsicoqu\u00edmicos y biol\u00f3gicos que deben realizarse, incluyendo pruebas como hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, an\u00e1lisis de principio(s) activo(s), calidad microbiol\u00f3gica y efectividad del agente antimicrobiano.\n\n3. \u00bfQu\u00e9 especificaciones deben cumplir los empaques y envases de productos farmac\u00e9uticos como las cremas y geles para asegurar su calidad y seguridad seg\u00fan las normas colombianas?\n   - El manual detalla los requisitos para el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, lo que es crucial para garantizar la integridad y seguridad del producto durante su almacenamiento y distribuci\u00f3n.\n\nEstas preguntas aprovechan la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento para obtener respuestas que son espec\u00edficas a las normativas y est\u00e1ndares de calidad en Colombia para este tipo de productos farmac\u00e9uticos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la calidad y el control de productos farmac\u00e9uticos. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se detallan los requisitos de rotulaci\u00f3n para los productos farmac\u00e9uticos, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, cantidad del producto, formulaci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, leyendas espec\u00edficas sobre la venta y advertencias de seguridad. Adem\u00e1s, se especifica que los envases con caracter\u00edsticas especiales deben incluir informaci\u00f3n m\u00ednima como el nombre del producto, formulaci\u00f3n, n\u00famero de registro sanitario, n\u00famero de lote, fecha de vencimiento y v\u00eda de administraci\u00f3n.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se describe el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, enfatizando la importancia de la adecuada selecci\u00f3n de materiales y dise\u00f1o para garantizar la protecci\u00f3n y la integridad del producto.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para evaluar la calidad de los productos, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, peso y variaci\u00f3n de peso, intervalo de fusi\u00f3n, forma y dimensiones, resistencia a la ruptura, tiempo de desintegraci\u00f3n, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas, impurezas, ensayo de disoluci\u00f3n y uniformidad de contenido.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Aunque no se detallan en el extracto, se menciona que tambi\u00e9n se requieren ensayos biol\u00f3gicos, lo que sugiere una evaluaci\u00f3n integral de la seguridad y eficacia del producto.\n\nEstos temas son esenciales para asegurar que los productos farmac\u00e9uticos cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad necesarios para su uso efectivo y seguro.", "excerpt_keywords": "Keywords: rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos, calidad microbiol\u00f3gica, empaque farmac\u00e9utico, normas t\u00e9cnicas de calidad."}}, "726f0d30-fec8-4353-a0d1-4ee06367d2fe": {"node_ids": ["b6aa58c2-d518-4777-b428-dfdc3c03899c"], "metadata": {"page_label": "30", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Tabletas No Est\u00e9riles: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Tabletas No Est\u00e9riles: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para las tabletas no est\u00e9riles seg\u00fan el manual de normas t\u00e9cnicas de calidad?\n   - Esta pregunta se dirige directamente a la secci\u00f3n 1 del extracto, donde se detallan los elementos que deben incluirse en la rotulaci\u00f3n de las tabletas no est\u00e9riles, como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, laboratorio fabricante, entre otros.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos deben realizarse en las tabletas no est\u00e9riles y qu\u00e9 criterios espec\u00edficos deben cumplir?\n   - El documento proporciona una lista detallada en la secci\u00f3n 3 sobre los diferentes ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos que deben realizarse, como la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, y pruebas de dureza y friabilidad, lo cual es crucial para garantizar la calidad y seguridad del producto.\n\n3. \u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe contener el empaque secundario de las tabletas no est\u00e9riles y qu\u00e9 tipos de cierres son aceptables?\n   - En la secci\u00f3n 2 del documento se mencionan los requisitos para el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, proporcionando detalles espec\u00edficos que son esenciales para el correcto empaquetado y conservaci\u00f3n del producto farmac\u00e9utico.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n \u00fanica y detallada que es espec\u00edfica a este documento y que ser\u00eda dif\u00edcil de encontrar en otras fuentes sin acceso al mismo.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del \"MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD\" aborda exhaustivamente los est\u00e1ndares y procedimientos requeridos para la rotulaci\u00f3n, empaque y ensayos de calidad para cremas, geles, ung\u00fcentos, pastas y jaleas en Colombia. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se detallan los requisitos espec\u00edficos para la rotulaci\u00f3n de estos productos, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, detalles del laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, cantidad del producto, formulaci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, contraindicaciones, informaci\u00f3n sobre la venta (si es bajo receta o libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y advertencias de seguridad como mantener el producto fuera del alcance de los ni\u00f1os.\n\n2. **Empaque**: Se especifican los tipos de envases y cierres que deben utilizarse, as\u00ed como el tipo de empaque secundario, para asegurar la integridad y seguridad del producto.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran una serie de pruebas necesarias para validar la calidad de los productos, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, peso y variaci\u00f3n de peso, pruebas de extrusi\u00f3n, presencia de part\u00edculas extra\u00f1as, pH, densidad, viscosidad, uniformidad de part\u00edculas, contenido de agua, extensibilidad, y an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de los principios activos, entre otros.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se mencionan ensayos como la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica, calidad microbiol\u00f3gica, inocuidad o toxicidad, y la efectividad del agente antimicrobiano, que son necesarios dependiendo de las especificaciones del producto y los requisitos regulatorios.\n\nEsta secci\u00f3n es fundamental para garantizar que los productos farmac\u00e9uticos mencionados cumplan con las normativas colombianas en t\u00e9rminos de seguridad, calidad y eficacia, proporcionando un marco detallado para la producci\u00f3n y control de calidad de estos productos.", "excerpt_keywords": "Keywords: tabletas no est\u00e9riles, rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos fisicoqu\u00edmicos, empaque y cierre, calidad microbiol\u00f3gica"}}, "abb52511-1711-4b12-813a-266576534ebd": {"node_ids": ["b52df66f-4472-41e2-817d-eb0f4a4f9ed3"], "metadata": {"page_label": "31", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para la Fabricaci\u00f3n y Control de C\u00e1psulas Duras y Blandas\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para la Fabricaci\u00f3n y Control de C\u00e1psulas Duras y Blandas\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para c\u00e1psulas duras y blandas seg\u00fan las normas de calidad establecidas en el manual?\n   - Esta pregunta se enfoca en los detalles espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n que deben seguirse para las c\u00e1psulas duras y blandas, incluyendo aspectos como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, y otros elementos listados en la secci\u00f3n de verificaci\u00f3n del documento.\n\n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos son necesarios para la evaluaci\u00f3n de c\u00e1psulas duras y blandas seg\u00fan el manual?\n   - Esta pregunta busca informaci\u00f3n detallada sobre los ensayos requeridos para verificar la calidad de las c\u00e1psulas, incluyendo pruebas de hermeticidad, caracter\u00edsticas organolepticas, y an\u00e1lisis de principio(s) activo(s), entre otros mencionados en la secci\u00f3n correspondiente del documento.\n\n3. \u00bfQu\u00e9 criterios se utilizan para evaluar la calidad microbiol\u00f3gica de las c\u00e1psulas en los ensayos biol\u00f3gicos seg\u00fan este manual?\n   - Esta pregunta se centra en los requisitos y m\u00e9todos espec\u00edficos para evaluar la calidad microbiol\u00f3gica de las c\u00e1psulas, un aspecto crucial para garantizar la seguridad y eficacia del producto farmac\u00e9utico.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado, asegurando que las respuestas sean relevantes y \u00fatiles para comprender las normas y gu\u00edas establecidas para la fabricaci\u00f3n y control de c\u00e1psulas duras y blandas.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Tabletas No Est\u00e9riles: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos\" aborda varios aspectos cruciales relacionados con la calidad y seguridad de las tabletas no est\u00e9riles. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican detalladamente los elementos que deben figurar en la rotulaci\u00f3n de las tabletas, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, detalles del laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, cantidad del producto, forma farmac\u00e9utica, formulaci\u00f3n, contraindicaciones, v\u00eda de administraci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, tipo de venta (bajo receta o libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y advertencias como mantener el producto fuera del alcance de los ni\u00f1os.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se describen los requisitos para el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, asegurando que el empaque es adecuado para mantener la integridad y calidad del producto.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se detallan los ensayos necesarios para verificar la calidad de las tabletas, incluyendo pruebas de hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, dimensiones, peso, pH (en el caso de tabletas vaginales), dureza, friabilidad, humedad, tiempo de desintegraci\u00f3n, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, uniformidad de contenido, ensayo de disoluci\u00f3n, y la detecci\u00f3n de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se menciona la necesidad de realizar valoraci\u00f3n biol\u00f3gica y control de calidad microbiol\u00f3gica cuando se requiera.\n\nEstos temas son esenciales para garantizar que las tabletas no est\u00e9riles cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad necesarios para su uso efectivo y seguro.", "excerpt_keywords": "Keywords: c\u00e1psulas duras, c\u00e1psulas blandas, normas de calidad, ensayos fisicoqu\u00edmicos, control microbiol\u00f3gico"}}, "81258c73-9d0d-488f-9aa8-040ff6e9bf57": {"node_ids": ["a96e5bd1-9e6d-4530-8ac4-6c451f4160e6"], "metadata": {"page_label": "32", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Evaluaci\u00f3n de Polvos y Granulados Farmac\u00e9uticos\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el extracto proporcionado del \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\" que se centra en la evaluaci\u00f3n de polvos y granulados farmac\u00e9uticos, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos m\u00ednimos de rotulaci\u00f3n para los envases de polvos y granulados farmac\u00e9uticos que, debido a sus caracter\u00edsticas, no pueden llevar toda la informaci\u00f3n establecida?**\n   - Esta pregunta se dirige espec\u00edficamente a la secci\u00f3n de \"rotulaci\u00f3n\" del documento, donde se menciona que ciertos envases con caracter\u00edsticas especiales deben cumplir con requisitos m\u00ednimos de rotulaci\u00f3n, incluyendo el nombre del producto, formulaci\u00f3n, n\u00famero de registro sanitario, entre otros.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 pruebas f\u00edsicas y fisicoqu\u00edmicas deben realizarse en los polvos y granulados farmac\u00e9uticos antes y despu\u00e9s de su reconstituci\u00f3n seg\u00fan las normas establecidas en el manual?**\n   - El documento detalla una lista de ensayos que deben realizarse tanto en el producto antes de ser reconstituido como despu\u00e9s, incluyendo pruebas de hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, pH, humedad, desintegraci\u00f3n, y otros an\u00e1lisis relevantes.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 tipo de informaci\u00f3n debe verificarse en cuanto al empaque y cierre de los polvos y granulados farmac\u00e9uticos para asegurar su calidad seg\u00fan el manual?**\n   - Esta pregunta se enfoca en la secci\u00f3n que describe los tipos de envase y cierre, as\u00ed como el empaque secundario, lo cual es crucial para garantizar la integridad y la calidad del producto farmac\u00e9utico durante su almacenamiento y distribuci\u00f3n.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que es \u00fanica para este documento, proporcionando as\u00ed un entendimiento m\u00e1s profundo de las normativas y procedimientos t\u00e9cnicos espec\u00edficos para la evaluaci\u00f3n de polvos y granulados farmac\u00e9uticos seg\u00fan las normas colombianas.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis y Normas de Calidad para la Fabricaci\u00f3n y Control de C\u00e1psulas Duras y Blandas\" aborda varios aspectos clave relacionados con la calidad y el control de c\u00e1psulas farmac\u00e9uticas. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se detallan los requisitos espec\u00edficos para la rotulaci\u00f3n de c\u00e1psulas duras y blandas, que incluyen el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, informaci\u00f3n del laboratorio fabricante y titular del registro, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, cantidad rotulada del producto, forma farmac\u00e9utica, formulaci\u00f3n del producto, contraindicaciones, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, leyendas espec\u00edficas sobre la venta y el precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, as\u00ed como advertencias de seguridad.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se especifican los tipos de envase y cierre, as\u00ed como el tipo de empaque secundario utilizado para las c\u00e1psulas.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para evaluar la calidad de las c\u00e1psulas, incluyendo pruebas de hermeticidad, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, peso, humedad, tiempo de desintegraci\u00f3n, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, uniformidad de contenido, ensayo de disoluci\u00f3n, y an\u00e1lisis de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se mencionan los ensayos relacionados con la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica y la calidad microbiol\u00f3gica de las c\u00e1psulas.\n\nEstos temas son cruciales para asegurar que las c\u00e1psulas duras y blandas cumplan con los est\u00e1ndares de calidad necesarios para su uso seguro y efectivo en el \u00e1mbito farmac\u00e9utico.", "excerpt_keywords": "Keywords: rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos fisicoqu\u00edmicos, reconstituci\u00f3n de polvos, calidad de granulados, empaque y cierre farmac\u00e9utico"}}, "58430fb8-5fa5-475f-a9e3-4d5397a5f69b": {"node_ids": ["aba55c40-b387-42a2-a884-7c482974e566"], "metadata": {"page_label": "33", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y An\u00e1lisis para Sistemas Terap\u00e9uticos No Est\u00e9riles: Enfoque en Aerosoles y Espumas\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para aerosoles y espumas terap\u00e9uticas no est\u00e9riles seg\u00fan el \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\"?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 pruebas f\u00edsicas y fisicoqu\u00edmicas deben realizarse en los sistemas terap\u00e9uticos no est\u00e9riles como los aerosoles y espumas para cumplir con las normativas establecidas en el documento mencionado?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipo de ensayos biol\u00f3gicos se mencionan en el documento para los sistemas terap\u00e9uticos no est\u00e9riles y qu\u00e9 subcategor\u00edas se incluyen bajo estos ensayos?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\" proporciona directrices detalladas sobre la evaluaci\u00f3n de polvos y granulados farmac\u00e9uticos en Colombia. Los temas clave abordados incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican los requisitos de informaci\u00f3n que deben aparecer en los r\u00f3tulos y etiquetas de los envases de polvos y granulados farmac\u00e9uticos, incluyendo nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, detalles del fabricante, n\u00famero de lote, forma farmac\u00e9utica, fecha de expiraci\u00f3n, y otros elementos relevantes. Para envases con caracter\u00edsticas especiales que no permiten la inclusi\u00f3n de toda la informaci\u00f3n, se establecen requisitos m\u00ednimos de rotulaci\u00f3n.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se detalla la informaci\u00f3n sobre el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario, elementos cruciales para garantizar la protecci\u00f3n y la calidad del producto.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para evaluar la calidad de los polvos y granulados tanto antes como despu\u00e9s de su reconstituci\u00f3n. Estos incluyen pruebas de hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, volumen entregado, pH, humedad, desintegraci\u00f3n, facilidad de redispersi\u00f3n, tama\u00f1o y uniformidad de part\u00edcula, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, y otros an\u00e1lisis relevantes para asegurar la eficacia y seguridad del producto.\n\nEstos elementos son fundamentales para asegurar que los polvos y granulados farmac\u00e9uticos cumplan con las normativas de calidad y seguridad establecidas, garantizando as\u00ed su eficacia y seguridad para los consumidores.", "excerpt_keywords": "Keywords: aerosoles terap\u00e9uticos, ensayos fisicoqu\u00edmicos, rotulaci\u00f3n de productos, calidad microbiol\u00f3gica, sistemas no est\u00e9riles."}}, "f3b5901d-390e-408c-8226-c61cd37c2f5c": {"node_ids": ["00157120-21f0-4cc6-b58d-16bd55adb15e"], "metadata": {"page_label": "34", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de Verificaci\u00f3n y An\u00e1lisis para Dispositivos Transd\u00e9rmicos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos de Calidad\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para los dispositivos transd\u00e9rmicos seg\u00fan la \"Gu\u00eda de Verificaci\u00f3n y An\u00e1lisis para Dispositivos Transd\u00e9rmicos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos de Calidad\"?\n\n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos se deben realizar en los dispositivos transd\u00e9rmicos para asegurar su calidad y eficacia seg\u00fan el manual mencionado?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 indicaciones espec\u00edficas se deben incluir en el empaque secundario de los dispositivos transd\u00e9rmicos para cumplir con las normativas establecidas en el documento?", "prev_section_summary": "Resumen:\nEl documento \"Normas de Calidad y An\u00e1lisis para Sistemas Terap\u00e9uticos No Est\u00e9riles: Enfoque en Aerosoles y Espumas\" del \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\" aborda varios aspectos clave para garantizar la calidad y seguridad de estos productos. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican detalladamente los requisitos de etiquetado para los aerosoles y espumas, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, detalles del fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, composici\u00f3n por descarga, condiciones de almacenamiento, contraindicaciones, v\u00eda de administraci\u00f3n, informaci\u00f3n sobre la venta y leyendas de seguridad.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se describen los requisitos para el tipo de envase y cierre, as\u00ed como el empaque secundario.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se detallan los ensayos necesarios para verificar la integridad y calidad del producto, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, pruebas de fuga, integridad de la v\u00e1lvula, an\u00e1lisis de contenido de agua, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de los principios activos, uniformidad de dosis, productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se mencionan ensayos como la calidad microbiol\u00f3gica y la valoraci\u00f3n biol\u00f3gica, si se requiere.\n\nEste documento es esencial para asegurar que los aerosoles y espumas terap\u00e9uticos no est\u00e9riles cumplan con las normativas de calidad y seguridad establecidas, garantizando as\u00ed su eficacia y seguridad para los consumidores.", "excerpt_keywords": "Keywords: dispositivos transd\u00e9rmicos, ensayos de calidad, rotulaci\u00f3n, empaque, an\u00e1lisis fisicoqu\u00edmicos"}}, "bc7db508-c933-4f68-a990-9a7ad0e7300b": {"node_ids": ["d0a29469-66c9-4832-86de-951c977d80bc"], "metadata": {"page_label": "35", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Evaluaci\u00f3n de Dispositivos Osm\u00f3ticos y Sistemas de Administraci\u00f3n Transd\u00e9rmica\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para dispositivos osm\u00f3ticos seg\u00fan el \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\"?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos f\u00edsicos y fisicoqu\u00edmicos se deben realizar en dispositivos osm\u00f3ticos para cumplir con las normas establecidas en el documento mencionado?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe incluirse en la descripci\u00f3n del tipo de empaque para dispositivos osm\u00f3ticos seg\u00fan las directrices del manual?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Gu\u00eda de Verificaci\u00f3n y An\u00e1lisis para Dispositivos Transd\u00e9rmicos: Rotulaci\u00f3n, Empaque y Ensayos de Calidad\" aborda varios aspectos clave relacionados con la calidad y el cumplimiento normativo de los dispositivos transd\u00e9rmicos. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican los detalles que deben incluirse en la rotulaci\u00f3n de los dispositivos transd\u00e9rmicos, como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, informaci\u00f3n del laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, formulaci\u00f3n del producto, cantidad rotulada, forma farmac\u00e9utica, superficie de liberaci\u00f3n, contraindicaciones, condiciones de almacenamiento, sitio de aplicaci\u00f3n, tipo de venta (con receta o libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, advertencias de seguridad y manejo, y leyendas adicionales requeridas por el fabricante.\n\n2. **Empaque**: Se describe el tipo de envase y cierre utilizado, as\u00ed como las caracter\u00edsticas del empaque secundario.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se detallan los ensayos necesarios para verificar la calidad y eficacia del producto, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, adhesividad, uniformidad de contenido, peso y variaci\u00f3n de peso, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, ensayo de liberaci\u00f3n, y an\u00e1lisis de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se menciona la necesidad de realizar ensayos de calidad microbiol\u00f3gica y valoraci\u00f3n biol\u00f3gica, seg\u00fan se requiera.\n\nEstos elementos son esenciales para asegurar que los dispositivos transd\u00e9rmicos cumplan con las normativas de calidad y seguridad antes de su distribuci\u00f3n y uso.", "excerpt_keywords": "dispositivos osm\u00f3ticos, ensayos fisicoqu\u00edmicos, rotulaci\u00f3n de productos, empaque de dispositivos, calidad microbiol\u00f3gica"}}, "915cc231-ec1d-4ab1-9940-664e6fd6a55b": {"node_ids": ["cd39f539-dd61-4dc3-9bc1-d90c0735a09c"], "metadata": {"page_label": "36", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para Productos Farmac\u00e9uticos: Rotulaci\u00f3n, Empaque, Ensayos F\u00edsicoqu\u00edmicos y Biol\u00f3gicos, y Referencias Bibliogr\u00e1ficas\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\" para productos farmac\u00e9uticos, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de rotulaci\u00f3n para productos farmac\u00e9uticos en Colombia seg\u00fan el manual?**\n   - Esta pregunta se dirige directamente a la secci\u00f3n de rotulaci\u00f3n del documento, donde se detallan aspectos como el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, entre otros. Es una informaci\u00f3n muy espec\u00edfica que probablemente sea \u00fanica para las regulaciones colombianas y est\u00e9 detalladamente descrita en este manual.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos y biol\u00f3gicos son requeridos para la aprobaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos en Colombia?**\n   - El documento parece ofrecer una gu\u00eda detallada sobre los diferentes ensayos f\u00edsicos, f\u00edsicoqu\u00edmicos y biol\u00f3gicos que deben realizarse, como la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, calidad microbiol\u00f3gica e irritabilidad. Esta pregunta busca explorar la profundidad y especificidad de los ensayos requeridos que probablemente sean particulares para el contexto regulatorio colombiano.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 referencias bibliogr\u00e1ficas se utilizan para establecer las normas de calidad y gu\u00eda de an\u00e1lisis en el manual?**\n   - Dado que el documento lista fuentes espec\u00edficas como la British Pharmacopeia y la European Pharmacopeia, adem\u00e1s de legislaci\u00f3n local como el Decreto 677 de 1995 del INVIMA, esta pregunta apunta a entender las bases te\u00f3ricas y legales sobre las cuales se construyen las normas t\u00e9cnicas en Colombia. Esto es crucial para cualquier entidad que desee comprender o cumplir con las regulaciones farmac\u00e9uticas en el pa\u00eds.\n\nEstas preguntas no solo son espec\u00edficas al contexto del documento, sino que tambi\u00e9n requieren acceso a la informaci\u00f3n detallada que probablemente solo se encuentre en este manual espec\u00edfico, haciendo uso efectivo del contenido \u00fanico del mismo.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Normas de Calidad y Gu\u00eda de An\u00e1lisis para la Evaluaci\u00f3n de Dispositivos Osm\u00f3ticos y Sistemas de Administraci\u00f3n Transd\u00e9rmica\" aborda varios aspectos clave relacionados con los dispositivos osm\u00f3ticos. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se especifican los requisitos detallados para la rotulaci\u00f3n de los dispositivos osm\u00f3ticos, que incluyen el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero de registro sanitario, detalles del laboratorio fabricante y titular del registro, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, cantidad rotulada del producto, formulaci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, programa de liberaci\u00f3n, contraindicaciones, condiciones de almacenamiento, v\u00eda de administraci\u00f3n, precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y leyendas de seguridad y manejo.\n\n2. **Descripci\u00f3n del Tipo de Empaque**: Se detalla la informaci\u00f3n necesaria sobre el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos requeridos para evaluar la calidad de los dispositivos osm\u00f3ticos, incluyendo la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, dimensiones, cantidad en relaci\u00f3n a la rotulada, peso promedio y variaci\u00f3n de peso, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, uniformidad de contenido, ensayo de liberaci\u00f3n, y an\u00e1lisis de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se menciona la necesidad de realizar valoraci\u00f3n biol\u00f3gica y evaluar la calidad microbiol\u00f3gica, si se requiere.\n\nAdem\u00e1s, se hace una breve menci\u00f3n a los dispositivos transd\u00e9rmicos de acci\u00f3n local, como los parches, indicando que tambi\u00e9n deben ser verificados, aunque no se detallan espec\u00edficamente en este extracto.\n\nEstos temas son cruciales para asegurar que los dispositivos osm\u00f3ticos cumplan con las normativas de calidad y seguridad establecidas, garantizando as\u00ed su eficacia y seguridad para los usuarios.", "excerpt_keywords": "Keywords: rotulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos, normas de calidad, dispositivos osm\u00f3ticos, regulaciones colombianas"}}, "ceb6fdcb-fa0b-43f3-b81a-ce6a028c5b80": {"node_ids": ["9507600c-bd41-48ff-8460-f3277f0126eb"], "metadata": {"page_label": "37", "file_name": "[3] MANUAL DE NORMAS T\u00c9CNICAS DE CALIDAD.pdf", "document_title": "T\u00edtulo completo: \"Fundamentos y Aplicaciones en Farmacolog\u00eda y Control de Calidad Farmac\u00e9utica\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un extracto de un documento relacionado con normas t\u00e9cnicas y gu\u00edas de an\u00e1lisis en el \u00e1mbito farmac\u00e9utico, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder:\n\n1. **\u00bfQu\u00e9 ediciones del libro \"Farmacia Remington\" de Gennaro Alfonso R. se citan en el documento y cu\u00e1les son sus a\u00f1os de publicaci\u00f3n?**\n   - Esta pregunta se puede responder espec\u00edficamente con la informaci\u00f3n del documento, ya que menciona las 19\u00aa y 17\u00aa ediciones del libro \"Farmacia Remington\", publicadas en 1998 y 1991 respectivamente.\n\n2. **\u00bfCu\u00e1l es la fuente y la fecha de publicaci\u00f3n de la tercera edici\u00f3n de las \"Normas T\u00e9cnicas de Calidad\" mencionadas en el documento?**\n   - El documento proporciona detalles espec\u00edficos sobre esta gu\u00eda, indicando que fue publicada por el Instituto Nacional de Salud y el Ministerio de Salud en julio de 1994.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 ediciones de \"The United States Pharmacopeia\" y \"National Formulary\" se mencionan en el documento y cu\u00e1les son sus a\u00f1os correspondientes?**\n   - El documento lista varias ediciones y suplementos de \"The United States Pharmacopeia\" y \"National Formulary\" (USP 23, NF 18 y USP 24, NF 19) junto con sus a\u00f1os de publicaci\u00f3n, que van desde 1995 hasta 1998.\n\nEstas preguntas aprovechan la naturaleza espec\u00edfica de las referencias bibliogr\u00e1ficas y las fechas de publicaci\u00f3n listadas en el documento, lo que permite obtener respuestas precisas que probablemente no se encuentren en otros contextos fuera de este documento.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del \"Manual de Normas T\u00e9cnicas de Calidad\" para productos farmac\u00e9uticos aborda varios aspectos cruciales relacionados con la rotulaci\u00f3n, empaque, y ensayos requeridos para la aprobaci\u00f3n y control de calidad de los productos farmac\u00e9uticos en Colombia. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Rotulaci\u00f3n**: Se detallan los requisitos espec\u00edficos para la rotulaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos, incluyendo el nombre comercial y gen\u00e9rico, n\u00famero del registro sanitario, informaci\u00f3n del laboratorio fabricante, n\u00famero de lote, fecha de expiraci\u00f3n, formulaci\u00f3n del producto, cantidad rotulada, contraindicaciones, forma farmac\u00e9utica, condiciones de almacenamiento, sitio de aplicaci\u00f3n, indicaciones sobre la venta (bajo receta m\u00e9dica o venta libre), precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico, y leyendas de seguridad.\n\n2. **Empaque**: Se describe el tipo de envase, tipo de cierre y tipo de empaque secundario que deben utilizarse para asegurar la integridad y seguridad del producto farmac\u00e9utico.\n\n3. **Ensayos F\u00edsicos y Fisicoqu\u00edmicos**: Se enumeran los ensayos necesarios para evaluar la calidad del producto, como la hermeticidad del cierre, caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas, dimensiones, adhesividad, peso, an\u00e1lisis cualitativo y cuantitativo de principios activos, y la presencia de productos de degradaci\u00f3n, sustancias relacionadas e impurezas.\n\n4. **Ensayos Biol\u00f3gicos**: Se mencionan ensayos como la calidad microbiol\u00f3gica y la irritabilidad, que son necesarios bajo ciertas condiciones.\n\n5. **Bibliograf\u00eda**: Se listan las referencias bibliogr\u00e1ficas utilizadas para establecer las normas, incluyendo textos como la British Pharmacopeia y la European Pharmacopeia, as\u00ed como legislaci\u00f3n local representada por el Decreto 677 de 1995 del INVIMA.\n\nEstos elementos son fundamentales para garantizar que los productos farmac\u00e9uticos comercializados en Colombia cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y seguridad establecidos por las autoridades sanitarias.", "excerpt_keywords": "normas t\u00e9cnicas de calidad, farmacia remington, gu\u00eda de an\u00e1lisis, control de calidad farmac\u00e9utico, United States Pharmacopeia"}}}}