{"docstore/data": {"ffd7b3bc-640b-4837-90da-367c680f71f9": {"__data__": {"id_": "ffd7b3bc-640b-4837-90da-367c680f71f9", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "\"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan el Decreto 335 de 2022 y Farmacopeas Oficiales en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan el Decreto 335 de 2022 y Farmacopeas Oficiales en Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento puede responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos que utiliza el INVIMA para clasificar las no conformidades detectadas en las inspecciones de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio en categor\u00edas como cr\u00edticas, mayores y menores?**\n   - Esta pregunta busca detalles sobre los lineamientos espec\u00edficos que el INVIMA aplica para evaluar y categorizar las no conformidades durante las auditor\u00edas, lo cual es crucial para entender c\u00f3mo se manejan las infracciones y se asegura la calidad en los laboratorios farmac\u00e9uticos.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 normativas espec\u00edficas deben seguir los establecimientos que realizan an\u00e1lisis de control de calidad de productos farmac\u00e9uticos seg\u00fan la gu\u00eda del INVIMA?**\n   - Dado que el documento menciona varias resoluciones y decretos, esta pregunta apunta a obtener una explicaci\u00f3n detallada de las obligaciones legales y reglamentarias que deben cumplir estos establecimientos para mantener la certificaci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se asegura la uniformidad de criterios y transparencia en la clasificaci\u00f3n de hallazgos por parte de los inspectores del INVIMA durante las auditor\u00edas?**\n   - Esta pregunta es relevante para entender los mecanismos y procesos que el INVIMA tiene en lugar para garantizar que todos los inspectores sigan un est\u00e1ndar uniforme al evaluar y reportar no conformidades, lo cual es esencial para la integridad y la confianza en el proceso de inspecci\u00f3n.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado y que probablemente no se encuentre en otras fuentes generales o no especializadas.", "excerpt_keywords": "INVIMA, no conformidades, buenas pr\u00e1cticas de laboratorio, an\u00e1lisis de riesgo, control de calidad farmac\u00e9utico"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "3cfbd1b6-f2e8-4d7f-ae94-6221368dbb52", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "8ebb14bc18622c30cb50f1c42395a53a6623ec9022990ba734a8d435b236d0c3", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "357949cb-41f0-4c83-9eec-b05ee1749b6a", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "c47fa608427a7466517748945e9a72763047a9d9892a58436bba86698713af75", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "# invima guia de analisis de riesgo para la clasificacion instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos:de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n1. objetivos\n\n- establecer las bases para la clasificacion segun un analisis de riesgo de los incumplimientos en buenas practicas de laboratorio (bpl), detectadas durante una inspeccion a un establecimiento que realice analisis de control de calidad de productos farmaceuticos.\n- asegurar la uniformidad de criterio y proporcionar transparencia para la clasificacion de los hallazgos por parte de los inspectores del invima durante la ejecucion de las respectivas auditorias.\n\n2. alcance\n\naplica a los establecimientos que realicen actividades y/o procesos relacionados con analisis de control de calidad de productos farmaceuticos.\n\n3. introduccion\n\ncon el fin de mejorar el seguimiento de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, se ha detectado la necesidad de aplicar metodologias basadas en la evaluacion de riesgos para categorizar los hallazgos que puedan presentarse durante el desarrollo de las respectivas auditorias.\n\ndurante la inspeccion realizada por la agencia sanitaria en los establecimientos que requieren de la certificacion en buenas practicas de laboratorio, generalmente, se detectan desviaciones que no dan cumplimiento a la normatividad sanitaria vigente o al sistema de calidad de la organizacion; por tal razon, dichas \"no conformidades\" son informadas y descritas en las respectivas actas de inspeccion.\n\nen consecuencia, y a fin de facilitar la clasificacion de las no conformidades (nc) detectadas durante una auditoria, se identifico la necesidad de adoptar una guia que facilite tanto al inspector como al usuario, la clasificacion de las no conformidades en criticas, mayores y menores, basados en los lineamientos para la clasificacion de criticidad segun analisis de riesgo.\n\nfinalmente, es preciso aclarar que, esta guia contiene varios ejemplos relacionados con las posibles no conformidades que pueden ser detectadas durante un proceso de auditoria pero que no se limita, unicamente a estas.\n\n4. normatividad aplicable\n\na continuacion, se describe la normatividad sanitaria vigente aplicable a los establecimientos que realicen analisis de control de calidad de productos farmaceuticos.\n\n- decreto 677 de 1995 del ministerio de salud y proteccion social de la republica de colombia \"por la cual se reglamenta parcialmente el regimen de registros y licencias, el control de calidad, asi como el regimen de vigilancias sanitarias de medicamentos, cosmeticos, preparaciones farmaceuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domestico y se dictan otras disposiciones sobre la materia\"\n- resolucion 3619 de 2013 del ministerio de salud y proteccion social de la republica de colombia, \"por la cual se expide el manual de buenas practicas de laboratorio de control de calidad de productos farmaceuticos, se establece la guia de evaluacion y se dictan otras disposiciones\".\n- resolucion 719 de 2014 del ministerio de salud y proteccion social de la republica de colombia, \"por la cual se modifica la resolucion 3619 de 2013\".\n- resolucion 4620 de 2016 del ministerio de salud y proteccion social de la republica de colombia, \"por la cual se concede un plazo para la obtencion de la certificacion de buenas practicas de laboratorio de control de calidad de productos farmaceuticos y se dictan otras disposiciones\".", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3504, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "357949cb-41f0-4c83-9eec-b05ee1749b6a": {"__data__": {"id_": "357949cb-41f0-4c83-9eec-b05ee1749b6a", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "\"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan el Decreto 335 de 2022 y Farmacopeas Oficiales en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento titulado \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan el Decreto 335 de 2022 y Farmacopeas Oficiales en Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos que el Decreto 335 de 2022 establece para la obtenci\u00f3n de certificados de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en Colombia?\n   - Esta pregunta busca detalles sobre los procedimientos y requisitos que el decreto define para asegurar el cumplimiento de las normativas en laboratorios, lo cual es crucial para entidades que buscan certificaci\u00f3n bajo este decreto.\n\n2. \u00bfC\u00f3mo se clasifican las no conformidades en las inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan la gu\u00eda, y qu\u00e9 implicaciones tiene cada nivel de clasificaci\u00f3n (cr\u00edtica, mayor, menor)?\n   - Esta pregunta es relevante para entender c\u00f3mo se eval\u00faan y categorizan las no conformidades durante las inspecciones, lo que es esencial para laboratorios en el proceso de cumplimiento o correcci\u00f3n de pr\u00e1cticas.\n\n3. \u00bfQu\u00e9 acciones correctivas y/o preventivas (CAPA) se recomiendan en la gu\u00eda para abordar las diferentes clasificaciones de no conformidades identificadas durante las inspecciones?\n   - Dado que las acciones correctivas y preventivas son fundamentales para mejorar los est\u00e1ndares y asegurar el cumplimiento continuo, esta pregunta busca entender las recomendaciones espec\u00edficas que la gu\u00eda ofrece para cada tipo de no conformidad.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n \u00fatil y pr\u00e1ctica del documento que ser\u00eda de particular inter\u00e9s para profesionales y organizaciones involucradas en el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en Colombia.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan el Decreto 335 de 2022 y Farmacopeas Oficiales en Colombia\" aborda varios temas clave relacionados con la regulaci\u00f3n y el control de calidad en laboratorios farmac\u00e9uticos en Colombia. Los puntos principales incluyen:\n\n1. **Objetivos**: Establecer un marco para la clasificaci\u00f3n de no conformidades detectadas en inspecciones de laboratorios que realizan an\u00e1lisis de control de calidad de productos farmac\u00e9uticos, basado en un an\u00e1lisis de riesgo. Adem\u00e1s, busca asegurar la uniformidad de criterios y proporcionar transparencia en la clasificaci\u00f3n de hallazgos por parte de los inspectores del INVIMA.\n\n2. **Alcance**: La gu\u00eda es aplicable a los establecimientos que llevan a cabo actividades relacionadas con el an\u00e1lisis de control de calidad de productos farmac\u00e9uticos.\n\n3. **Introducci\u00f3n**: Se menciona la necesidad de aplicar metodolog\u00edas basadas en la evaluaci\u00f3n de riesgos para categorizar hallazgos durante las auditor\u00edas, destacando la importancia de seguir la normatividad sanitaria vigente y el sistema de calidad de la organizaci\u00f3n.\n\n4. **Normatividad aplicable**: Se detallan varias normativas y resoluciones clave que regulan las pr\u00e1cticas de laboratorio en Colombia, incluyendo el Decreto 677 de 1995 y varias resoluciones del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social que establecen manuales y gu\u00edas para las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\nEntidades mencionadas:\n- **INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)**: Entidad encargada de la inspecci\u00f3n y clasificaci\u00f3n de no conformidades en laboratorios.\n- **Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social de la Rep\u00fablica de Colombia**: Organismo que emite las normativas y resoluciones aplicables a los laboratorios de control de calidad.\n\nEn resumen, la secci\u00f3n del documento se centra en establecer un marco regulatorio y metodol\u00f3gico para la inspecci\u00f3n y clasificaci\u00f3n de no conformidades en laboratorios farmac\u00e9uticos, asegurando la calidad y seguridad de los medicamentos en Colombia.", "excerpt_keywords": "Decreto 335 de 2022, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, No Conformidad, INVIMA, Farmacopeas Oficiales en Colombia"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "3cfbd1b6-f2e8-4d7f-ae94-6221368dbb52", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "8ebb14bc18622c30cb50f1c42395a53a6623ec9022990ba734a8d435b236d0c3", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "ffd7b3bc-640b-4837-90da-367c680f71f9", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "cc427804ec33c9b9b271f583e8c9dd4ed03667a4b81279d4451786e1ed44300c", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "- decreto 335 de 2022 del ministerio de salud y proteccion social de la republica de colombia \"por el cual se establece el procedimiento para la obtencion de los certificados de cumplimiento de las buenas practicas de elaboracion, laboratorio y manufactura ante el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos - invima\"\n- farmacopeas oficiales en colombia (usp, bp, ep, who)\n\n5. siglas/acronimos\n\n- bpl: buenas practicas de laboratorio.\n- capa: (sigla del ingles) acciones correctivas y/o preventivas.\n- nc: no conformidad: c: critica m: mayor m: menor", "start_char_idx": 3505, "end_char_idx": 4073, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "d62b6812-7641-43e4-a81d-4735a825c98e": {"__data__": {"id_": "d62b6812-7641-43e4-a81d-4735a825c98e", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio Seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3619 de 2013", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos que debe cumplir un laboratorio seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3619 de 2013 para ser considerado como operando adecuadamente bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en t\u00e9rminos de organizaci\u00f3n y gesti\u00f3n?\n   \n2. \u00bfC\u00f3mo se clasifica la criticidad de las no conformidades en la gesti\u00f3n e infraestructura de un laboratorio seg\u00fan la gu\u00eda de an\u00e1lisis de riesgo para la clasificaci\u00f3n de no conformidades en inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 medidas espec\u00edficas debe tomar un laboratorio para asegurar la confidencialidad de la informaci\u00f3n y proteger los datos en archivos, seg\u00fan lo establecido en la gu\u00eda de an\u00e1lisis de riesgo para la clasificaci\u00f3n de no conformidades en inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado, aprovechando el contenido detallado sobre la gesti\u00f3n y estructura organizativa requerida para los laboratorios bajo la normativa espec\u00edfica mencionada.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan el Decreto 335 de 2022 y Farmacopeas Oficiales en Colombia\" aborda varios aspectos clave relacionados con las regulaciones y procedimientos en el \u00e1mbito de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) en Colombia. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Decreto 335 de 2022**: Emitido por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social de la Rep\u00fablica de Colombia, este decreto establece el procedimiento para la obtenci\u00f3n de certificados de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, elaboraci\u00f3n y manufactura, que son gestionados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).\n\n2. **Farmacopeas Oficiales en Colombia**: Se mencionan varias farmacopeas reconocidas como la USP (United States Pharmacopeia), BP (British Pharmacopeia), EP (European Pharmacopeia) y WHO (World Health Organization), que son est\u00e1ndares oficiales en Colombia para la regulaci\u00f3n de pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\n3. **Siglas y Acr\u00f3nimos**: Se clarifican varias siglas importantes dentro del contexto del documento:\n   - BPL: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.\n   - CAPA: Acciones Correctivas y/o Preventivas.\n   - NC: No Conformidad, con clasificaciones adicionales en cr\u00edtica (C), mayor (M) y menor (M).\n\nEstos elementos son fundamentales para entender el marco regulatorio y las expectativas de cumplimiento en el sector de laboratorios en Colombia, proporcionando una base para la evaluaci\u00f3n de pr\u00e1cticas y la implementaci\u00f3n de medidas correctivas y preventivas seg\u00fan sea necesario.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Resoluci\u00f3n 3619 de 2013, clasificaci\u00f3n de no conformidades, gesti\u00f3n de calidad, confidencialidad de informaci\u00f3n"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "3c7f5a38-0898-4c09-8b0c-b998b61562bd", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "734a27343dee10e43057d9318aa8285c0f0e847c8342b3e644db82330f54637b", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n# sgc: sistema de gestion de calidad\n\n### 6. clasificacion de deficiencias.\n\nlos siguientes hallazgos no conforman una lista exhaustiva, sino solo ejemplos de las mas frecuentemente observadas. las deficiencias que aparezcan en la lista estan clasificadas en funcion del riesgo asociado al establecimiento, proceso (tecnica analitica), uso previsto (tipo de analisis: materia prima, producto en proceso, producto terminado, material de envase/empaque, agua, estabilidad, validaciones) adicionalmente, hacen referencia al numeral descrito en la normatividad sanitaria vigente, en este caso, resolucion 3619 de 2013.\n\n1. #### gestion e infraestructura\n\n|numeral|no conformidad|criticidad|\n|---|---|---|\n|1.|organizacion y gestion el laboratorio o la organizacion de la cual forma parte, es una entidad legalmente autorizada para funcionar y legalmente responsable?|c|\n|1.1|el laboratorio esta organizado y opera de manera que cumpla con los requerimientos senalados en estas guias?|c|\n|1.2|indique si el laboratorio cumple los siguientes requisitos: el laboratorio tiene personal directivo y tecnico con la autoridad y recursos necesarios para: ?cumplir sus obligaciones? ?identificar la ocurrencia de desviaciones respecto del sistema de calidad? ?identificar la ocurrencia de desviaciones respecto de los procedimientos para realizar los ensayos, calibraciones, validaciones y verificaciones? ?iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones?|c|\n|1.3.(a)|cuenta con las medidas para asegurar que la gerencia y el personal no esten sujetos a presiones comerciales, politicas, financieras y de otro tipo o conflictos de interes, que puedan afectar en forma adversa la calidad de su trabajo?|c|\n|1.3.(b)|tiene una politica y un procedimiento que permita garantizar la confidencialidad de: la informacion contenida en las autorizaciones de comercializacion; transferencia de resultados o informes, y para proteger los datos en los archivos (en papel y electronico)?|c|\n|1.3.(c )|nota. para laboratorios de control de calidad que laboran en la modalidad de terceros, no aplica la garantia de la confidencialidad de la informacion en las autorizaciones de comercializacion puesto que ellos no tienen acceso a esta informacion. tiene un organigrama, en el que defina: *la organizacion y la estructura de gestion del laboratorio? *su ubicacion en cualquier organizacion matriz, y las relaciones entre la gestion, las operaciones tecnicas, los servicios de apoyo y el sistema de gestion de calidad? tiene especificada la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que gestiona, ejecuta o verifica el trabajo que afecte la calidad de los ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones?|c|\n|1.3.(d)|tiene garantizada la asignacion precisa de las responsabilidades, especialmente en la designacion de unidades especificas para tipos de medicamentos particulares?|m|\n|1.3.(e)|se han designado sustitutos o subalternos entrenados para personal gerencial clave y personal cientifico especializado?|m|\n|1.3.(f)|proporciona supervision adecuada al personal, incluyendo personal en entrenamiento, por personal competente con los ensayos y/o metodos, procedimientos de calibracion, validacion y verificacion, asi como con los objetivos de los ensayos y la evaluacion de los resultados?|m|\n|1.3.(g)| |m|\n|1.3.(h)| |m|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3467, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "6bd93a4a-4f27-4bcf-abd2-af99ca3d3386": {"__data__": {"id_": "6bd93a4a-4f27-4bcf-abd2-af99ca3d3386", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Elementos Clave del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Elementos Clave del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera efectiva:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos que debe cumplir un gerente de calidad en un laboratorio seg\u00fan la gu\u00eda para asegurar el cumplimiento con el sistema de gesti\u00f3n de calidad?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 elementos debe contener el manual de calidad de un laboratorio para cumplir con las normativas de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio, seg\u00fan se detalla en la gu\u00eda?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo se asegura la trazabilidad de las muestras en un laboratorio conforme a las directrices establecidas en la gu\u00eda, desde su recepci\u00f3n hasta la elaboraci\u00f3n del informe de an\u00e1lisis?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado, aprovechando la riqueza de detalles sobre la gesti\u00f3n de calidad y los procedimientos operativos en laboratorios.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio Seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3619 de 2013\" se centra en la clasificaci\u00f3n de deficiencias en la gesti\u00f3n e infraestructura de laboratorios. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Organizaci\u00f3n y Gesti\u00f3n del Laboratorio**: Se eval\u00faa si el laboratorio es una entidad legalmente autorizada y responsable, organizada de manera que cumpla con los requerimientos de las gu\u00edas. Se enfatiza la importancia de que el laboratorio tenga personal directivo y t\u00e9cnico con la autoridad y recursos necesarios para cumplir sus obligaciones y manejar desviaciones en el sistema de calidad y procedimientos operativos.\n\n2. **Confidencialidad y Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n**: Se discute la necesidad de pol\u00edticas y procedimientos para garantizar la confidencialidad de la informaci\u00f3n sensible y la protecci\u00f3n de datos en archivos, tanto en papel como electr\u00f3nicos. Se menciona espec\u00edficamente la informaci\u00f3n contenida en las autorizaciones de comercializaci\u00f3n y la transferencia de resultados o informes.\n\n3. **Estructura Organizativa y Responsabilidades**: Se detalla la estructura organizativa del laboratorio, incluyendo su ubicaci\u00f3n en cualquier organizaci\u00f3n matriz y las relaciones entre la gesti\u00f3n, las operaciones t\u00e9cnicas, los servicios de apoyo y el sistema de gesti\u00f3n de calidad. Se especifican las responsabilidades, autoridad e interrelaciones de todo el personal que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones.\n\n4. **Supervisi\u00f3n y Capacitaci\u00f3n del Personal**: Se aborda la importancia de la supervisi\u00f3n adecuada del personal, incluyendo a aquellos en entrenamiento, por personal competente en los m\u00e9todos y procedimientos de ensayo, calibraci\u00f3n, validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n.\n\nLas entidades mencionadas incluyen:\n- **SGC (Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad)**\n- **Resoluci\u00f3n 3619 de 2013**: Normatividad sanitaria vigente que regula estas pr\u00e1cticas.\n- **Categor\u00edas de Criticidad**: 'C' para cr\u00edtico y 'M' para moderado, que clasifican la severidad de las no conformidades.\n\nEsta secci\u00f3n es fundamental para entender c\u00f3mo se deben estructurar y operar los laboratorios bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, asegurando la calidad y la integridad de los datos generados.", "excerpt_keywords": "Keywords: gesti\u00f3n de calidad, trazabilidad de muestras, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, manual de calidad, no conformidades"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "4e9286d8-dba5-406a-93b5-4c10916a037b", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "79da42df51aac458ea535eaaaa30f171606c7f5ca061674e9818dd8d7ea4d658", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "a89be844-7f68-4b02-bd3b-131036fbe45e", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "90b8673a5f9d4ff507e10fb0ccddc269e7ac77943127420a2c72e085850799a8", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|1.3.(i)|tiene un gerente o jefe de laboratorio con responsabilidad por todas las operaciones tecnicas y por la provision de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio?|m|\n|---|---|---|\n|1.3.(j)|ha designado un miembro del personal como gerente de calidad, que ademas de otras funciones, asegure el cumplimiento con el sistema de gestion de calidad?|m|\n|1.3|el gerente de calidad, tiene acceso directo a los mas altos niveles de la gerencia donde se toman decisiones sobre la politica y los recursos del laboratorio?|m|\n|1.3.(k)|se asegura el flujo adecuado de informacion entre el personal en todos los niveles?|m|\n|1.3|el personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades?|m|\n|1.3.(l)|?se asegura la trazabilidad de la muestra en todas las etapas desde su recepcion hasta la elaboracion del informe de analisis?|c|\n|1.3.(m)|mantiene un archivo actualizado de todas las especificaciones y documentos relacionados (en papel o electronico) utilizados en el laboratorio|m|\n|1.3.(n)|tiene procedimientos apropiados de seguridad? (ver cuarta parte)|m|\n\nel laboratorio debe tener un registro de las siguientes funciones:\n\n|1.4.(a)|tiene registros de la recepcion, distribucion y supervision del envio de muestras a las unidades especificas?|m|\n|---|---|---|\n|1.4.(b)|esta garantizada la comunicacion y coordinacion entre el personal involucrado en el analisis de la misma muestra en las diferentes unidades?|m|\n\n### sistema de gestion de calidad\n\n?la gerencia de la organizacion o del laboratorio ha establecido, implementado y mantiene un sistema de gestion de calidad apropiado para el alcance de sus actividades, incluyendo el tipo, rango y cantidad de ensayos y/o actividades de calibracion, validacion y verificacion a las que se compromete?\n\n?la gerencia del laboratorio ha asegurado que sus politicas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones se describan con la extension necesaria para que permita al laboratorio garantizar la calidad de los resultados que genera?\n\n?la documentacion usada en este sistema de gestion de calidad es comunicada, esta disponible y es entendida e implementada por el personal apropiado?\n\nlos elementos de este sistema estan documentados por ejemplo en un manual de calidad, para la organizacion en su conjunto y/o para un laboratorio dentro de la organizacion?\n\n|2.2.(a)|el manual de calidad como minimo:|m|\n|---|---|---|\n|2.2.(a) i|contiene una declaracion de la politica de calidad, incluyendo al menos lo siguiente:|m|\n|2.2.(a) ii|el compromiso de establecer, implementar y mantener un sistema de gestion de calidad eficaz|m|\n|2.2.(a) iii|el compromiso de la gerencia del laboratorio con las buenas practicas profesionales y la calidad del analisis, calibracion, validacion y verificacion;|m|\n|2.2.(a) iv|?el compromiso de la gerencia del laboratorio con el cumplimiento del contenido de estas guias?|m|\n|2.2.(a) v|?el requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de analisis y calibracion dentro del laboratorio este familiarizado con la documentacion de calidad y la implementacion de las politicas y procedimientos en su trabajo?|m|\n|2.2.(b)|?contiene la estructura del laboratorio (organigrama)?|m|\n|2.2.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3370, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "a89be844-7f68-4b02-bd3b-131036fbe45e": {"__data__": {"id_": "a89be844-7f68-4b02-bd3b-131036fbe45e", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Elementos Clave del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento titulado \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Elementos Clave del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder:\n\n1. \u00bfQu\u00e9 elementos debe incluir el sistema de gesti\u00f3n de calidad de un laboratorio para asegurar que las responsabilidades operacionales y funcionales relacionadas con la calidad est\u00e9n claramente definidas?\n   \n2. \u00bfC\u00f3mo se estructura la documentaci\u00f3n dentro del sistema de gesti\u00f3n de calidad en un laboratorio seg\u00fan la gu\u00eda mencionada?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 tipo de procedimientos generales internos de gesti\u00f3n de calidad deben contenerse en la documentaci\u00f3n de un laboratorio para cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL)?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica sobre la estructura y los requisitos del sistema de gesti\u00f3n de calidad en laboratorios, tal como se detalla en el documento proporcionado.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Elementos Clave del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad\" aborda varios aspectos fundamentales relacionados con la gesti\u00f3n de calidad en un laboratorio. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Roles y Responsabilidades**: Se destaca la importancia de tener un gerente o jefe de laboratorio con responsabilidad total sobre las operaciones t\u00e9cnicas y la provisi\u00f3n de recursos necesarios para mantener la calidad de las operaciones del laboratorio. Adem\u00e1s, se menciona la designaci\u00f3n de un gerente de calidad, quien tiene la tarea espec\u00edfica de asegurar el cumplimiento con el sistema de gesti\u00f3n de calidad y tiene acceso directo a la alta gerencia para decisiones relacionadas con la pol\u00edtica y recursos del laboratorio.\n\n2. **Trazabilidad y Documentaci\u00f3n**: Se enfatiza la necesidad de asegurar la trazabilidad de las muestras a lo largo de todas las etapas, desde su recepci\u00f3n hasta la elaboraci\u00f3n del informe de an\u00e1lisis. Tambi\u00e9n se menciona la importancia de mantener un archivo actualizado de todas las especificaciones y documentos relacionados utilizados en el laboratorio.\n\n3. **Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad**: Se discute la implementaci\u00f3n y mantenimiento de un sistema de gesti\u00f3n de calidad apropiado para el alcance de las actividades del laboratorio, incluyendo ensayos, calibraci\u00f3n, validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n. Se subraya que la documentaci\u00f3n del sistema de gesti\u00f3n de calidad debe ser comunicada, accesible y comprendida por el personal apropiado.\n\n4. **Manual de Calidad**: Se detalla que el manual de calidad debe contener elementos como la declaraci\u00f3n de la pol\u00edtica de calidad, el compromiso con las buenas pr\u00e1cticas profesionales, y la estructura organizativa del laboratorio. Adem\u00e1s, debe garantizar que todo el personal relacionado con las actividades de an\u00e1lisis y calibraci\u00f3n est\u00e9 familiarizado con la documentaci\u00f3n de calidad y la implementaci\u00f3n de las pol\u00edticas y procedimientos.\n\nEstos elementos son cruciales para garantizar la calidad y la eficacia de las operaciones en un laboratorio que sigue las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL).", "excerpt_keywords": "Keywords: gesti\u00f3n de calidad, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, documentaci\u00f3n, trazabilidad, procedimientos internos."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "4e9286d8-dba5-406a-93b5-4c10916a037b", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "79da42df51aac458ea535eaaaa30f171606c7f5ca061674e9818dd8d7ea4d658", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "6bd93a4a-4f27-4bcf-abd2-af99ca3d3386", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "c7a7c7fc6d719239f85bc29cc2657827da25f499e4eb662b58f72e73d5a7a2b7", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "(c)|?contiene las actividades operacionales y funcionales relacionadas con la calidad, de manera que el alcance y los limites de sus responsabilidades esten claramente definidos?|m|\n|2.2.(d)|?contiene un esquema de la estructura de la documentacion utilizada en el sistema de gestion de calidad del laboratorio?|m|\n|2.2.(e)|?contiene los procedimientos generales internos de gestion de calidad?|m|\n|2.2.(f)|?contiene las referencias a procedimientos especificos para|m|", "start_char_idx": 3370, "end_char_idx": 3839, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "40b607dc-d062-4839-819b-551015883e0d": {"__data__": {"id_": "40b607dc-d062-4839-819b-551015883e0d", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Pol\u00edticas y Procedimientos de Gesti\u00f3n de Calidad, Personal y Equipos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfQu\u00e9 pol\u00edticas espec\u00edficas debe contener un laboratorio para manejar los resultados que est\u00e1n fuera de las especificaciones seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Esta pregunta se dirige espec\u00edficamente a la secci\u00f3n 2.2.(n) del documento, que menciona la existencia de una pol\u00edtica para el manejo de los resultados fuera de especificaciones, un aspecto cr\u00edtico en el control de calidad en laboratorios.\n\n2. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos de capacitaci\u00f3n y competencia para el personal involucrado en las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan esta gu\u00eda?**\n   - La secci\u00f3n 2.2.g) y 2.3(a) del documento proporcionan informaci\u00f3n detallada sobre las calificaciones, experiencia, competencias y entrenamiento requeridos para el personal, lo cual es esencial para asegurar la calidad y la conformidad en un entorno de laboratorio.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo debe un laboratorio abordar la implementaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de acciones correctivas y preventivas seg\u00fan las directrices establecidas en este documento?**\n   - Las secciones 2.2.(j) y 2.3(e) del documento tratan sobre las pol\u00edticas para la implementaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de acciones correctivas y preventivas, un componente clave para la mejora continua y el manejo de no conformidades en laboratorios.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que es \u00fanica para las pol\u00edticas y procedimientos descritos en este documento, lo que proporciona un entendimiento profundo de las pr\u00e1cticas recomendadas en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Elementos Clave del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad\" aborda varios aspectos fundamentales relacionados con el sistema de gesti\u00f3n de calidad en un laboratorio. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Definici\u00f3n de Responsabilidades**: Se enfatiza la importancia de que las actividades operacionales y funcionales relacionadas con la calidad est\u00e9n claramente definidas dentro del sistema de gesti\u00f3n de calidad. Esto asegura que todos los involucrados comprendan el alcance y los l\u00edmites de sus responsabilidades.\n\n2. **Estructura de la Documentaci\u00f3n**: Se describe un esquema detallado de c\u00f3mo debe estructurarse la documentaci\u00f3n dentro del sistema de gesti\u00f3n de calidad. Esto incluye la organizaci\u00f3n y el mantenimiento de los documentos necesarios para asegurar la calidad y la conformidad con las normativas aplicables.\n\n3. **Procedimientos Generales de Gesti\u00f3n de Calidad**: Se menciona la inclusi\u00f3n de procedimientos generales internos de gesti\u00f3n de calidad, que son esenciales para el mantenimiento de los est\u00e1ndares y pr\u00e1cticas dentro del laboratorio.\n\nEstos elementos son cruciales para el desarrollo y la implementaci\u00f3n de un sistema de gesti\u00f3n de calidad efectivo en laboratorios que siguen las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), asegurando as\u00ed la integridad y la calidad de los procesos y resultados del laboratorio.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de calidad, no conformidades, acciones correctivas y preventivas, capacitaci\u00f3n del personal"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "31b9c7b3-07dd-4c28-a262-38856d34a945", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "1665ebb9bfa6de852f0be1c24ad748bd38db6f5b6e7dda373135255a55f60368", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|2.2.g)|?contiene informacion sobre las calificaciones, experiencia y competencias apropiadas que son requeridas para el personal?|m|\n|---|---|---|\n|2.2.(h)|contiene informacion sobre la capacitacion de personal nuevo y en servicio?|m|\n|2.2.(i)|contiene una politica de auditoria interna y externa?|m|\n|2.2.(j)|?contiene una politica para implementacion y verificacion de acciones correctivas y preventivas?|m|\n|2.2.(k)|?contiene una politica para atender quejas y reclamos?|m|\n|2.2.(l)|?contiene una politica para realizar revisiones del sistema de gestion de calidad?|m|\n|2.2.(m)|?contiene una politica para seleccionar, establecer y aprobar procedimientos analiticos?|m|\n|2.2.(n)|?contiene una politica para el manejo de los resultados fuera de especificaciones?|m|\n|2.2.(o)|?contiene una politica para el empleo de sustancias y materiales de referencia apropiados?|m|\n|2.2.(p)|?contiene una politica para la participacion en programas de ensayos de aptitud, de ensayos colaborativos y de evaluacion del desempeno (aplicable a laboratorios oficiales de control de calidad de productos farmaceuticos, pero que se pueda aplicar a otros laboratorios)?|m|\n|2.2.(q)|?contiene una politica para seleccionar proveedores de servicios y materiales?|m|\n\n## 2.3\n\n|2.3(a)|calificaciones, entrenamiento, vestimenta e higiene del personal?|m|\n|---|---|---|\n|2.3(b)|?control de cambios?|m|\n|2.3(c)|auditoria interna?|m|\n|2.3(d)|?atencion de quejas y reclamos?|m|\n|2.3(e)|?implementacion y verificacion de acciones correctivas y preventivas?|m|\n|2.3(f)|?compra y recepcion de remesas de materiales por ejemplo, muestras y reactivos?|m|\n|2.3(g)|?obtencion, preparacion y control de sustancias y materiales de referencia?|m|\n|2.3(h)|?etiquetado interno, cuarentena y almacenamiento de materiales?|m|\n|2.3(i)|?calificacion de equipos?|m|\n|2.3(j)|?calibracion de equipos e instrumentos?|m|\n|2.3(k)|?mantenimiento preventivo y verificacion de instrumentos y equipos?|m|\n|2.3(l)|?muestreo si el laboratorio lo realiza, e inspeccion visual?|m|\n|2.3(m)|?analisis de las muestras con descripciones de los metodos?|m|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2218, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "a3b16ba2-f599-4487-beb4-17597fc145c7": {"__data__": {"id_": "a3b16ba2-f599-4487-beb4-17597fc145c7", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Auditor\u00eda para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Control y Gesti\u00f3n de Documentos: Procedimientos, Revisi\u00f3n y Capacitaci\u00f3n.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un extracto de una gu\u00eda detallada sobre procedimientos de auditor\u00eda y control de calidad en laboratorios, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos para la validaci\u00f3n de procedimientos anal\u00edticos en laboratorios seg\u00fan la Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Auditor\u00eda?**\n   - Esta pregunta busca informaci\u00f3n detallada sobre c\u00f3mo se deben validar los procedimientos anal\u00edticos en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), un tema que probablemente se trate con profundidad en el documento dado su enfoque en la auditor\u00eda y control de calidad.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 medidas espec\u00edficas se recomiendan para el control de las condiciones ambientales en laboratorios, como la humedad y la temperatura, seg\u00fan esta gu\u00eda?**\n   - Dado que el control de las condiciones ambientales es crucial para mantener la integridad de los experimentos y an\u00e1lisis en un laboratorio, esta pregunta apunta a obtener detalles concretos sobre las recomendaciones o normativas que la gu\u00eda establece para gestionar estos factores.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se estructuran y registran las auditor\u00edas internas y externas en el marco de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan esta gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta es relevante para entender los procedimientos administrativos y de documentaci\u00f3n que se deben seguir para las auditor\u00edas, lo cual es esencial para el cumplimiento de los est\u00e1ndares de calidad y para la implementaci\u00f3n de acciones correctivas y preventivas.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y \u00fatil del documento que probablemente no se encuentre en fuentes generales o menos especializadas, aprovechando el contenido detallado y t\u00e9cnico del mismo.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la gesti\u00f3n de calidad en laboratorios. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Pol\u00edticas de Personal y Capacitaci\u00f3n**: Se detallan las calificaciones, experiencia, competencias y entrenamiento requeridos para el personal, as\u00ed como pol\u00edticas espec\u00edficas para la capacitaci\u00f3n de personal nuevo y en servicio. Esto asegura que el personal est\u00e9 adecuadamente preparado para cumplir con las normativas y est\u00e1ndares de calidad.\n\n2. **Auditor\u00edas y Acciones Correctivas/Preventivas**: Se mencionan pol\u00edticas para la realizaci\u00f3n de auditor\u00edas internas y externas, y para la implementaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de acciones correctivas y preventivas. Estas pol\u00edticas son fundamentales para mantener y mejorar continuamente el sistema de gesti\u00f3n de calidad.\n\n3. **Manejo de No Conformidades y Quejas**: Se incluyen pol\u00edticas para el manejo de resultados fuera de especificaciones, atenci\u00f3n de quejas y reclamos, y revisiones del sistema de gesti\u00f3n de calidad. Estas pol\u00edticas ayudan a abordar y resolver problemas que puedan surgir durante las operaciones del laboratorio.\n\n4. **Procedimientos Anal\u00edticos y Materiales de Referencia**: Se establecen pol\u00edticas para la selecci\u00f3n y aprobaci\u00f3n de procedimientos anal\u00edticos, as\u00ed como para el empleo de sustancias y materiales de referencia apropiados. Esto garantiza la precisi\u00f3n y fiabilidad de los resultados de los an\u00e1lisis.\n\n5. **Participaci\u00f3n en Programas de Evaluaci\u00f3n y Selecci\u00f3n de Proveedores**: Se discuten pol\u00edticas para la participaci\u00f3n en programas de ensayos de aptitud y la selecci\u00f3n de proveedores de servicios y materiales, asegurando que los insumos y procesos externos cumplan con los est\u00e1ndares requeridos.\n\nEn resumen, esta secci\u00f3n del documento proporciona una gu\u00eda exhaustiva sobre las pol\u00edticas y procedimientos necesarios para asegurar la calidad y conformidad en las operaciones de laboratorios, enfoc\u00e1ndose en la capacitaci\u00f3n del personal, la gesti\u00f3n de no conformidades, y la implementaci\u00f3n de sistemas de control y mejora continua.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, auditor\u00edas internas y externas, control de condiciones ambientales, validaci\u00f3n de procedimientos anal\u00edticos, gesti\u00f3n de calidad."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "23894ba9-a2f9-4179-a0e0-d147248e0b53", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "38a8be901661dd06b7f62f0fd8d06b1ce543b44d6913a1493b9588bc647ad289", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "8adddf6a-b1f4-4079-936a-f918d522f09c", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "e5c2d1f6c39309fc2eb2fc7b8b607f8f159afa5baf5301f54476e9aee54ac4d6", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|equipos usados?|2.3 (n)|?resultados atipicos y fuera de especificacion?|m|\n|---|---|---|---|\n|2.3 (o)|?validacion de procedimientos analiticos?|m| |\n|?limpieza de las instalaciones de laboratorio, incluyendo la parte superior de las mesas, equipos, puestos de trabajo, areas limpias, (areas asepticas) y material de vidrio?|2.3 (p)|m| |\n|?control de las condiciones ambientales, por ejemplo, humedad y temperatura?|2.3 (q)|m| |\n|?control de las condiciones de almacenamiento?|2.3.(r)|m| |\n|?eliminacion de reactivos y muestras de solventes|2.3.(s)|m| |\n|?medidas de seguridad?|2.3.(t)|m| |\n|?se auditan periodica y sistematicamente (auditorias internas y externas) las actividades del laboratorio para verificar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestion de la calidad y si fuera necesario para aplicar acciones preventivas y correctivas?| | | |\n|?son las auditorias llevadas a cabo por personal entrenado, calificado e independiente de la actividad a ser auditada?|2.4|c| |\n|?es el gerente de calidad el responsable de planificar y organizar las auditorias internas y abordar todos los elementos del sistema de gestion de calidad?| | | |\n|?son registradas las auditorias, asi como detalles de cualquier accion preventiva y correctiva tomada?|2.4|c| |\n|?son las auditorias llevadas a cabo por personal entrenado, calificado e independiente de la actividad a ser auditada?|2.4|m| |\n|?es el gerente de calidad el responsable de planificar y organizar las auditorias internas y abordar todos los elementos del sistema de gestion de calidad?|2.4|m| |\n|?son registradas las auditorias, asi como detalles de cualquier accion preventiva y correctiva tomada?|2.4|c| |\n|?la revision por la direccion (gerencia) del laboratorio sobre las actividades vinculadas con calidad se lleva a cabo periodicamente (al menos anualmente)? incluyendo:|2.5|m| |\n|?los informes sobre las inspecciones o auditorias internas y externas y cualquier seguimiento necesario para corregir las deficiencias?|2.5.(a)|m| |\n|?el resultado de investigaciones llevadas a cabo como consecuencia de las quejas y reclamos recibidos, resultados aberrantes o resultados dudosos (atipicos) en los ensayos colaborativos y/o ensayos de aptitud?|2.5.(b)|m| |\n|?las acciones correctivas y preventivas aplicadas|2.5.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2406, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "8adddf6a-b1f4-4079-936a-f918d522f09c": {"__data__": {"id_": "8adddf6a-b1f4-4079-936a-f918d522f09c", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Auditor\u00eda para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Control y Gesti\u00f3n de Documentos: Procedimientos, Revisi\u00f3n y Capacitaci\u00f3n.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Auditor\u00eda para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Control y Gesti\u00f3n de Documentos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder de manera efectiva:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos que debe cumplir un documento t\u00e9cnico o de calidad en t\u00e9rminos de identificaci\u00f3n y versionado seg\u00fan la gu\u00eda mencionada?\n   \n2. \u00bfC\u00f3mo se asegura la disponibilidad y actualizaci\u00f3n de los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) en los lugares de uso dentro del laboratorio, seg\u00fan las directrices de la gu\u00eda?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 procedimientos se deben seguir para garantizar la trazabilidad y el archivo hist\u00f3rico de los documentos del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad (SGC) en un laboratorio, seg\u00fan lo establecido en la gu\u00eda?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para explorar aspectos espec\u00edficos del control y gesti\u00f3n de documentos en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, aprovechando la informaci\u00f3n detallada proporcionada en el extracto del documento.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una visi\u00f3n detallada de los procedimientos y criterios de auditor\u00eda y control de calidad en laboratorios bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Los temas clave incluyen:\n\n1. **Validaci\u00f3n de Procedimientos Anal\u00edticos**: Se menciona la importancia de validar los procedimientos anal\u00edticos para asegurar la precisi\u00f3n y fiabilidad de los resultados en el laboratorio.\n\n2. **Control de Condiciones Ambientales**: Se destaca la necesidad de controlar factores ambientales como la humedad y la temperatura, que pueden afectar significativamente los resultados de los experimentos y an\u00e1lisis.\n\n3. **Auditor\u00edas Internas y Externas**: Se discute la realizaci\u00f3n peri\u00f3dica y sistem\u00e1tica de auditor\u00edas internas y externas para verificar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gesti\u00f3n de calidad y la aplicaci\u00f3n de acciones preventivas y correctivas si es necesario.\n\n4. **Gesti\u00f3n de Calidad**: Se subraya el papel del gerente de calidad en la planificaci\u00f3n y organizaci\u00f3n de las auditor\u00edas internas, as\u00ed como en el manejo de todos los elementos del sistema de gesti\u00f3n de calidad.\n\n5. **Registro y Seguimiento de Auditor\u00edas**: Se enfatiza la importancia de registrar las auditor\u00edas y los detalles de cualquier acci\u00f3n preventiva y correctiva tomada, asegurando la trazabilidad y la mejora continua.\n\n6. **Revisi\u00f3n por la Direcci\u00f3n**: Se menciona la revisi\u00f3n peri\u00f3dica por parte de la direcci\u00f3n del laboratorio sobre las actividades relacionadas con la calidad, incluyendo informes de auditor\u00edas y seguimiento de acciones correctivas.\n\nEstos elementos son cruciales para mantener y mejorar los est\u00e1ndares de calidad en laboratorios que siguen las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, asegurando que los procedimientos y resultados sean confiables y est\u00e9n bien documentados.", "excerpt_keywords": "control de documentos, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de calidad, Procedimientos Operativos Estandarizados, auditor\u00eda interna"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "23894ba9-a2f9-4179-a0e0-d147248e0b53", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "38a8be901661dd06b7f62f0fd8d06b1ce543b44d6913a1493b9588bc647ad289", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "a3b16ba2-f599-4487-beb4-17597fc145c7", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "c62857bdf9f8b6cf6a13f75545dc8bc9fb5b30246f8197caf7b3ca0fddd410b3", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "(c)|m| |\n\n### control de documentos\n\n|?el laboratorio tiene establecido y mantiene procedimientos para controlar y revisar todos los documentos (generados internamente o de origen externo) que forman parte de la documentacion de calidad?|3.1|m|\n|---|---|---|\n|se tiene disponible una lista maestra para identificar el estado de la version actual y la distribucion de los documentos elaborados?|3.1|m|\n|aseguran los procedimientos que:| | |\n|cada documento, ya sea un documento tecnico o de calidad, tiene una identificacion unica, numero de version y fecha de implementacion?|3.2(a)|m|\n|?los procedimientos operativos estandarizados (poe) apropiados y autorizados estan disponibles en los lugares de uso, por ejemplo cerca de los instrumentos?|3.2(b)|m|\n|?los documentos se mantienen actualizados y revisados segun sea requerido?|3.2(c)|m|\n|?cualquier documento no valido es eliminado y reemplazado con el documento autorizado y revisado, para su inmediata aplicacion?|3.2(d)|m|\n|?se han identificado los cambios entre una version y otra; incluye referencias al documento previo?|3.2(e)|m|\n|?se conserva un archivo historico de documentos del sgc para garantizar la trazabilidad de la evolucion de los procedimientos?|3.2(f)|m|\n|las copias no validas se destruyen?|3.2(g)|m|\n|?todo el personal pertinente ha sido capacitado en los nuevos procedimientos?|3.2(h)|m|\n|?los documentos de calidad, incluyendo los registros se conservan durante un minimo de 5 anos?|3.2(i)|m|", "start_char_idx": 2406, "end_char_idx": 3875, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "ac383e21-2373-45cf-ac12-d2a62b6852b0": {"__data__": {"id_": "ac383e21-2373-45cf-ac12-d2a62b6852b0", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Gesti\u00f3n de No Conformidades en el Marco de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Gesti\u00f3n de No Conformidades en el Marco de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos que debe cumplir el personal del laboratorio en relaci\u00f3n con la revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n de documentos actualizados seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 procedimientos debe establecer un laboratorio para asegurar la integridad y confidencialidad de los datos electr\u00f3nicos, especialmente en lo que respecta a la protecci\u00f3n contra el acceso no autorizado y la trazabilidad de las enmiendas?\n\n3. \u00bfCu\u00e1l es el per\u00edodo recomendado para la retenci\u00f3n de registros relacionados con productos farmac\u00e9uticos en el mercado y productos en investigaci\u00f3n, y c\u00f3mo este per\u00edodo puede variar seg\u00fan las regulaciones nacionales o convenios contractuales?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probable que solo se encuentre en el contexto de este documento, aprovechando su enfoque en las pr\u00e1cticas de laboratorio y la gesti\u00f3n de la calidad y conformidad.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Auditor\u00eda para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Control y Gesti\u00f3n de Documentos\" se centra en el control y gesti\u00f3n de documentos dentro de un laboratorio. Los temas clave abordados incluyen:\n\n1. **Procedimientos de Control de Documentos**: El laboratorio debe tener procedimientos establecidos para controlar y revisar todos los documentos relacionados con la calidad, tanto generados internamente como de origen externo.\n\n2. **Identificaci\u00f3n y Versionado de Documentos**: Se debe mantener una lista maestra para identificar el estado actual de la versi\u00f3n y la distribuci\u00f3n de los documentos. Cada documento, ya sea t\u00e9cnico o de calidad, debe tener una identificaci\u00f3n \u00fanica, n\u00famero de versi\u00f3n y fecha de implementaci\u00f3n.\n\n3. **Disponibilidad y Actualizaci\u00f3n de Documentos**: Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) deben estar disponibles en los lugares de uso, como cerca de los instrumentos, y deben mantenerse actualizados y revisados seg\u00fan sea necesario.\n\n4. **Manejo de Documentos No V\u00e1lidos**: Cualquier documento no v\u00e1lido debe ser eliminado y reemplazado por uno autorizado y revisado para su inmediata aplicaci\u00f3n. Adem\u00e1s, se deben identificar los cambios entre versiones, incluyendo referencias al documento anterior.\n\n5. **Archivo Hist\u00f3rico y Trazabilidad**: Se debe conservar un archivo hist\u00f3rico de documentos del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad (SGC) para garantizar la trazabilidad de la evoluci\u00f3n de los procedimientos.\n\n6. **Destrucci\u00f3n de Copias No V\u00e1lidas y Capacitaci\u00f3n**: Las copias no v\u00e1lidas de documentos deben ser destruidas. Todo el personal pertinente debe ser capacitado en los nuevos procedimientos.\n\n7. **Conservaci\u00f3n de Documentos de Calidad**: Los documentos de calidad, incluyendo los registros, deben conservarse durante un m\u00ednimo de cinco a\u00f1os.\n\nEstos puntos resumen los procedimientos y pol\u00edticas que un laboratorio debe seguir para asegurar una gesti\u00f3n eficaz de sus documentos de calidad, lo cual es crucial para mantener las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de no conformidades, an\u00e1lisis de riesgo, integridad de datos, retenci\u00f3n de registros."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "d456ba58-025c-432c-b2f0-615d0c796f2d", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "9fead28fd18a3477f8ceec687f2d8211358d21432dda776ec098d64da28ba2c1", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\npersonal de los documentos nuevos y de los actualizados? el sistema asegura que:\n\n- ?los documentos revisados son preparados por el elaborador inicial, o por una persona que realiza la misma funcion y que son revisados y aprobados al mismo nivel que el documento original y posteriormente distribuido por el gerente de calidad (unidad de calidad)?\n- ?el personal deja registro (firma) que toma conocimiento de los cambios aplicables y su fecha de implementacion?\n\n### registros\n\n- ?el laboratorio ?establece y mantiene procedimientos para la identificacion, coleccion, numeracion, recuperacion, almacenamiento, mantenimiento y eliminacion de registros y para el acceso a todos los registros de calidad y tecnico/cientificos?\n- ?se conservan como registros todas las observaciones originales, calculos y datos derivados, registros de calibracion, validacion y verificacion, y resultados finales, por un periodo apropiado de tiempo en conformidad con las regulaciones nacionales/contractuales?\n- ?los registros incluyen los datos consignados en la hoja de trabajo analitico por el tecnico o analista en paginas numeradas consecutivamente con referencias a los apendices que contienen los registros pertinentes, ej. cromatogramas y espectros?\n- ?los registros de cada ensayo contienen informacion suficiente para permitir que el mismo se repita y/o los resultados puedan ser calculados, si fuera necesario?\n- ?los registros incluyen la identidad del personal que participa en la toma de muestras, preparacion y analisis de las muestras?\n- ?los registros de muestras que se emplean en los procedimientos judiciales son mantenidos de acuerdo con los requisitos legales que les sean aplicables?\n- nota: por lo general se recomienda mantener los registros, el periodo aceptado de vida util mas un ano para un producto farmaceutico en el mercado, y 15 anos para un producto en investigacion, a menos que las regulaciones nacionales sean mas exigentes o que convenios contractuales requieran otra forma.\n- son todos los registros legibles, rapidamente recuperables, almacenados y retenidos dentro de areas que proporcionen un medio ambiente adecuado que prevenga modificaciones, danos o deterioro y/o perdida?\n- ?las condiciones bajo las cuales todos los registros originales son almacenados garantizan su seguridad y confidencialidad?\n- ?el acceso a ellos es restringido y solo para personal autorizado?\n- en el caso de que emplee almacenamiento y firmas electronicas, ?cuentan con acceso restringido y en conformidad con los requisitos para los registros electronicos?\n- ?los registros de gestion de calidad incluyen informes de auditorias internas (y externas, si se realizan) y revisiones de la direccion, asi como los registros de todas las quejas y sus investigaciones, incluidos los registros de las posibles acciones correctivas y preventivas?\n\n### equipos con procesadores de datos\n\n- para computadoras, equipos automatizados o equipos de calibracion, y para la recoleccion, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperacion de datos de analisis y /o calibracion el laboratorio asegura que:\n- ?el programa informatico desarrollado por el usuario este documentado con el suficiente detalle y apropiadamente validado o verificado, segun sea adecuado para el uso?\n- ?se han establecido e implementado procedimientos para proteger la integridad de los datos? tales procedimientos incluyen, medidas para asegurar la integridad y confidencialidad del ingreso o recoleccion de datos y el almacenamiento, transmision y procesamiento de los datos?\n- ?en particular, los datos electronicos estan protegidos contra el acceso no autorizado y mantienen la trazabilidad de cualquier enmienda?\n- las computadoras y equipos automatizados son mantenidos para que funcionen correctamente y estan provistos con las", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3933, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "c2c7a317-3ab5-48f6-90a3-d827a6284105": {"__data__": {"id_": "c2c7a317-3ab5-48f6-90a3-d827a6284105", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "7", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Enfoque en Sistemas Computarizados, Competencia del Personal y Responsabilidades de la Gerencia T\u00e9cnica, Incluyendo Supervisi\u00f3n de Actividades T\u00e9cnicas, Calibraci\u00f3n de Instrumentos y Seguridad de Sustancias Controladas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los procedimientos espec\u00edficos que deben establecerse e implementarse en un laboratorio para controlar los cambios en la informaci\u00f3n almacenada en sistemas computarizados, seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n\n2. \u00bfQu\u00e9 criterios debe cumplir un laboratorio para asegurar que su personal t\u00e9cnico y de gesti\u00f3n, incluyendo el jefe de laboratorio, posea las competencias y experiencia necesarias para cumplir con las responsabilidades asignadas en el an\u00e1lisis de productos farmac\u00e9uticos y la gesti\u00f3n de laboratorio?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 medidas debe tomar un laboratorio para garantizar la adecuada supervisi\u00f3n y competencia del personal adicional t\u00e9cnico y de apoyo bajo contrato, asegurando que su trabajo est\u00e9 en conformidad con el sistema de gesti\u00f3n de calidad del laboratorio?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado, relacionado con las pr\u00e1cticas y regulaciones en laboratorios farmac\u00e9uticos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Gesti\u00f3n de No Conformidades en el Marco de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la gesti\u00f3n de documentos, registros y equipos en un entorno de laboratorio que sigue las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Los temas clave incluyen:\n\n1. **Gesti\u00f3n de Documentos**: Se enfatiza la importancia de que los documentos revisados sean preparados y aprobados por personal competente, asegurando que los cambios sean conocidos y registrados por el personal relevante. Esto incluye la distribuci\u00f3n controlada de documentos por parte del gerente de calidad.\n\n2. **Mantenimiento de Registros**: Se establecen procedimientos detallados para la identificaci\u00f3n, almacenamiento, mantenimiento y eliminaci\u00f3n de registros. Los registros deben incluir todas las observaciones originales, c\u00e1lculos, datos derivados, y resultados finales, y deben ser mantenidos por un per\u00edodo espec\u00edfico conforme a regulaciones nacionales o contractuales. Adem\u00e1s, se subraya la importancia de la legibilidad, recuperabilidad y seguridad de los registros, incluyendo medidas para proteger la confidencialidad y prevenir modificaciones no autorizadas.\n\n3. **Equipos con Procesadores de Datos**: Se discuten los requisitos para el uso adecuado de computadoras y equipos automatizados en el laboratorio, incluyendo la documentaci\u00f3n y validaci\u00f3n de software desarrollado por el usuario, as\u00ed como la implementaci\u00f3n de procedimientos para proteger la integridad y confidencialidad de los datos electr\u00f3nicos. Se menciona espec\u00edficamente la protecci\u00f3n contra el acceso no autorizado y la trazabilidad de las enmiendas a los datos.\n\nEstos temas son esenciales para asegurar la calidad y conformidad de las operaciones en un laboratorio que sigue las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, enfoc\u00e1ndose en la precisi\u00f3n, seguridad y trazabilidad de la informaci\u00f3n y los procesos dentro del laboratorio.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de calidad, sistemas computarizados, competencia del personal, supervisi\u00f3n t\u00e9cnica."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "b576460b-71bd-4d40-a754-08f257fbfa39", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "7", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "3a084c0dbd522b66f675ee42ddb7d8084bd22f9fc703dfa173605f0ec992807e", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "a7bfcde5-b79a-4f69-a2d5-dd99a3159ae6", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "b3772a7f5d5d78a26bb8270539e376c451e12ef19b368e448d9394f402019e3c", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|5.2.d)|?se han establecido e implementado procedimientos para hacer, documentar y controlar los cambios de la informacion almacenados en sistemas computarizados?|c|\n|---|---|---|\n|5.2.e)|?existe un procedimiento documentado para proteger y mantener los respaldos de los datos de computadoras? los datos copiados ?son recuperables y almacenados de tal manera de evitar la perdida de datos?|m|\n\n### personal\n\n|6|?tiene el laboratorio personal suficiente con la educacion, capacitacion, conocimiento tecnico y experiencia necesarias para las funciones asignadas?|c|\n|---|---|---|\n|6.1|?la gerencia tecnica asegura la competencia de todo el personal que opera equipos especificos, instrumentos u otros dispositivos; y que realizan ensayos y/o calibraciones, validaciones o verificaciones?|c|\n|6.2|?sus obligaciones incluyen la evaluacion de los resultados como tambien la firma de los registros de ensayos analiticos y certificados de analisis?|m|\n|6.3|el personal en capacitacion es supervisado apropiadamente?|m|\n|6.3|?se realiza una evaluacion formal despues de la capacitacion?|m|\n|6.3|el proceso de calificacion de personal no incluye, entre otros aspectos:|c|\n| |* la calificacion del personal por cada metodologia analitica que ejecuta.| |\n| |* la ejecucion de analisis posterior a la calificacion respectiva.| |\n| |* la periodicidad de verificacion del estado calificado del personal.| |\n| |* la supervision adecuada al personal que esta en entrenamiento y calificacion.| |\n|6.4|el personal del laboratorio esta empleado en forma permanente o bajo contrato?|m|\n|6.4|se asegura el laboratorio de que el personal adicional tecnico y de apoyo clave bajo contrato sea supervisado, suficientemente competente y su trabajo este en conformidad con el sistema de gestion de calidad?|m|\n|6.5|?el laboratorio mantiene descripciones de cargo vigentes para todo el personal involucrado en los ensayos, y/o calibraciones, validaciones y verificaciones?|m|\n|6.6|?tiene el laboratorio el siguiente personal tecnico y de gestion?| |\n|6.6.a)|?un jefe de laboratorio (supervisor), con un alto nivel profesional y extensa experiencia en analisis de productos farmaceuticos y gestion de laboratorio, en laboratorio farmaceutico de control de calidad del sector regulador o de la industria?|c|\n|6.6.a)|?tiene el jefe de laboratorio la responsabilidad del contenido de los certificados de analisis e informes de analisis?", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2528, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "a7bfcde5-b79a-4f69-a2d5-dd99a3159ae6": {"__data__": {"id_": "a7bfcde5-b79a-4f69-a2d5-dd99a3159ae6", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "7", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Enfoque en Sistemas Computarizados, Competencia del Personal y Responsabilidades de la Gerencia T\u00e9cnica, Incluyendo Supervisi\u00f3n de Actividades T\u00e9cnicas, Calibraci\u00f3n de Instrumentos y Seguridad de Sustancias Controladas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "El contexto proporcionado parece ser un extracto de una gu\u00eda detallada sobre las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), espec\u00edficamente centrada en la gesti\u00f3n de competencias del personal, supervisi\u00f3n de actividades t\u00e9cnicas, y la calibraci\u00f3n y seguridad de instrumentos y sustancias en un entorno de laboratorio. Aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas que este contexto puede responder de manera espec\u00edfica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son las responsabilidades espec\u00edficas de la gerencia t\u00e9cnica en relaci\u00f3n con la calibraci\u00f3n de instrumentos en un laboratorio bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Este contexto puede proporcionar detalles espec\u00edficos sobre los procedimientos que debe asegurar la gerencia t\u00e9cnica para la calibraci\u00f3n, verificaci\u00f3n y recalificaci\u00f3n de instrumentos, as\u00ed como el control de las condiciones ambientales y de almacenamiento, que son cruciales para mantener la integridad de los resultados del laboratorio.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se debe manejar la supervisi\u00f3n y la seguridad de las sustancias controladas en un laboratorio seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - El documento parece contener informaci\u00f3n detallada sobre las medidas de seguridad y supervisi\u00f3n requeridas para el manejo de sustancias controladas narc\u00f3ticas y psicotr\u00f3picas, incluyendo la supervisi\u00f3n por parte de una persona autorizada, lo cual es fundamental para cumplir con regulaciones legales y asegurar la seguridad en el laboratorio.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos se recomiendan para evaluar y mejorar continuamente la competencia del personal de laboratorio?**\n   - El contexto proporciona informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo se deben revisar peri\u00f3dicamente la adecuaci\u00f3n del personal actual y los procedimientos de gesti\u00f3n y capacitaci\u00f3n, incluyendo la preparaci\u00f3n de programas de capacitaci\u00f3n en servicio para actualizar y mejorar las habilidades del personal profesional y t\u00e9cnico, lo cual es esencial para mantener altos est\u00e1ndares de calidad y competencia en operaciones de laboratorio.\n\nEstas preguntas aprovechan la informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada proporcionada en el extracto para abordar aspectos clave de la gesti\u00f3n y operaci\u00f3n de un laboratorio bajo las normas de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, lo que podr\u00eda ser de gran utilidad para profesionales y administradores en el sector farmac\u00e9utico y de laboratorios de an\u00e1lisis.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda principalmente dos temas clave: la gesti\u00f3n de cambios en sistemas computarizados y la competencia y supervisi\u00f3n del personal en un laboratorio.\n\n1. **Gesti\u00f3n de Sistemas Computarizados**:\n   - Se discuten los procedimientos necesarios para hacer, documentar y controlar cambios en la informaci\u00f3n almacenada en sistemas computarizados. Esto incluye la protecci\u00f3n y mantenimiento de respaldos de datos para asegurar que sean recuperables y est\u00e9n almacenados de manera que se prevenga la p\u00e9rdida de datos.\n\n2. **Competencia y Supervisi\u00f3n del Personal**:\n   - Se enfatiza la importancia de tener personal suficiente con la educaci\u00f3n, capacitaci\u00f3n, conocimiento t\u00e9cnico y experiencia necesarias para las funciones asignadas.\n   - La gerencia t\u00e9cnica debe asegurar la competencia de todo el personal que opera equipos espec\u00edficos y realiza ensayos y/o calibraciones, validaciones o verificaciones.\n   - Se menciona la supervisi\u00f3n adecuada del personal en capacitaci\u00f3n y la realizaci\u00f3n de evaluaciones formales post-capacitaci\u00f3n.\n   - Se aborda la contrataci\u00f3n de personal, ya sea permanente o bajo contrato, y la necesidad de asegurar que el personal adicional t\u00e9cnico y de apoyo bajo contrato sea supervisamente competente y su trabajo est\u00e9 en conformidad con el sistema de gesti\u00f3n de calidad.\n   - Se destaca la importancia de mantener descripciones de cargo actualizadas para todo el personal involucrado en ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones.\n   - Se especifica que el jefe de laboratorio debe tener un alto nivel profesional y extensa experiencia en an\u00e1lisis de productos farmac\u00e9uticos y gesti\u00f3n de laboratorio, adem\u00e1s de ser responsable del contenido de los certificados de an\u00e1lisis e informes de an\u00e1lisis.\n\nEstos temas son cruciales para asegurar que las operaciones de laboratorio cumplan con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio y que los resultados de los an\u00e1lisis sean confiables y v\u00e1lidos.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, calibraci\u00f3n de instrumentos, competencia del personal, sustancias controladas, supervisi\u00f3n t\u00e9cnica."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "b576460b-71bd-4d40-a754-08f257fbfa39", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "7", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "3a084c0dbd522b66f675ee42ddb7d8084bd22f9fc703dfa173605f0ec992807e", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "c2c7a317-3ab5-48f6-90a3-d827a6284105", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "7", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "1936375f3969af70888b42643625a2364d8fc019823a0fe7cd25a58ad717cfc2", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "?es esta persona tambien responsable de asegurar que:|c|\n|6.6.a) i|todos los miembros clave del laboratorio tengan la competencia necesaria para las funciones requeridas y sus calificaciones de acuerdo con sus responsabilidades;|m|\n|6.6.a) ii|se revisan periodicamente la adecuacion del personal actual, la gestion y los procedimientos de capacitacion y|m|\n|6.6.a) iii|?las actividades tecnicas son adecuadamente supervisadas?|m|\n|6.6.b)|la gerencia tecnica asegura que:| |\n|6.6.b) i)|estan previstos y que se llevan a cabo segun se requiera, los procedimientos para realizar la calibracion, verificacion y recalificacion de instrumentos, control de las condiciones ambientales y de almacenamiento;|m|\n|6.6.b) ii|se preparan programas de capacitacion en servicio, para actualizar y mejorar las habilidades del personal profesional y tecnico;|m|\n|6.6.b) iii|el resguardo seguro de cualquier sustancia controlada narcotica y psicotropica, mantenidas en el lugar de trabajo, bajo la supervision de una persona autorizada, y|m|\n|6.6.b) iv|?los laboratorios oficiales de control de calidad de productos farmaceuticos participan regularmente en pruebas de competencia y ensayos de colaboracion para evaluar los|m|", "start_char_idx": 2529, "end_char_idx": 3736, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "b0fe670d-44e0-4692-a803-c5f6eefa4b7a": {"__data__": {"id_": "b0fe670d-44e0-4692-a803-c5f6eefa4b7a", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "8", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Seguridad en el Almacenamiento de Reactivos y Materiales de Laboratorio", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que es un extracto de una gu\u00eda detallada sobre las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), especialmente enfocado en la clasificaci\u00f3n de no conformidades y las especificaciones de las instalaciones de laboratorio, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos para evaluar si las instalaciones de un laboratorio cumplen con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en t\u00e9rminos de dise\u00f1o y accesibilidad?**\n   - Este documento proporciona detalles sobre c\u00f3mo deben estar dise\u00f1adas las instalaciones del laboratorio para cumplir con las funciones y operaciones que se realizan, incluyendo la separaci\u00f3n de \u00e1reas de descanso de las \u00e1reas de trabajo y la accesibilidad a ba\u00f1os y vestuarios.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 requisitos deben cumplir los laboratorios para manejar y almacenar sustancias altamente t\u00f3xicas seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - La gu\u00eda especifica las precauciones que deben tomarse para manejar, pesar y manipular sustancias altamente t\u00f3xicas, incluyendo la existencia de unidades separadas y dedicadas o equipos especializados, as\u00ed como procedimientos dise\u00f1ados para evitar la exposici\u00f3n y la contaminaci\u00f3n.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo deben estar equipadas y organizadas las instalaciones de un laboratorio para realizar pruebas microbiol\u00f3gicas de acuerdo con las normativas internacionales?**\n   - El documento menciona que las pruebas microbiol\u00f3gicas deben realizarse en un laboratorio dise\u00f1ado y construido conforme a la gu\u00eda de la OMS sobre buenas pr\u00e1cticas para los laboratorios de microbiolog\u00eda farmac\u00e9utica, y detalla los requisitos espec\u00edficos como el dise\u00f1o del laboratorio y la necesidad de un plan de emergencia para garantizar la continuidad de la energ\u00eda el\u00e9ctrica.\n\nEstas preguntas aprovechan la informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica contenida en el documento para abordar aspectos cr\u00edticos de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio que son esenciales para la gesti\u00f3n y seguridad en el almacenamiento de reactivos y materiales de laboratorio, as\u00ed como para la clasificaci\u00f3n de no conformidades en inspecciones.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una descripci\u00f3n detallada de las responsabilidades y procedimientos que debe seguir la gerencia t\u00e9cnica en un laboratorio bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Los temas clave incluyen:\n\n1. **Competencia del Personal**: Se enfatiza la importancia de asegurar que todos los miembros clave del laboratorio posean las competencias necesarias para sus funciones y responsabilidades. Adem\u00e1s, se menciona la revisi\u00f3n peri\u00f3dica de la adecuaci\u00f3n del personal, la gesti\u00f3n y los procedimientos de capacitaci\u00f3n para mantener y mejorar estas competencias.\n\n2. **Supervisi\u00f3n de Actividades T\u00e9cnicas**: Se destaca la necesidad de una supervisi\u00f3n adecuada de las actividades t\u00e9cnicas dentro del laboratorio para garantizar la calidad y la integridad de los resultados.\n\n3. **Calibraci\u00f3n de Instrumentos**: Se detallan los procedimientos para la calibraci\u00f3n, verificaci\u00f3n y recalificaci\u00f3n de instrumentos, as\u00ed como el control de las condiciones ambientales y de almacenamiento, lo cual es crucial para el correcto funcionamiento del laboratorio.\n\n4. **Capacitaci\u00f3n del Personal**: Se subraya la importancia de preparar programas de capacitaci\u00f3n en servicio para actualizar y mejorar las habilidades del personal profesional y t\u00e9cnico.\n\n5. **Seguridad de Sustancias Controladas**: Se describe la gesti\u00f3n del resguardo seguro de sustancias controladas narc\u00f3ticas y psicotr\u00f3picas, asegurando que est\u00e9n bajo la supervisi\u00f3n de una persona autorizada.\n\n6. **Pruebas de Competencia y Ensayos de Colaboraci\u00f3n**: Se menciona la participaci\u00f3n regular de los laboratorios oficiales de control de calidad de productos farmac\u00e9uticos en pruebas de competencia y ensayos de colaboraci\u00f3n para evaluar su desempe\u00f1o.\n\nEstos elementos son fundamentales para el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio y aseguran la integridad y la calidad de los procesos y resultados en un entorno de laboratorio.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, manejo de sustancias t\u00f3xicas, pruebas microbiol\u00f3gicas, almacenamiento de reactivos, clasificaci\u00f3n de no conformidades."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "ec199701-6451-46bb-a691-025bfab0129a", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "8", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "b73bd1a6b11f203eee98a1031e88a323e4dcd871803c7d2f299cb92e5b0c06c0", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "22c76fc1-0c99-4cf2-9220-6fa3446c4edb", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "f44093e1428b936b69ff45bf52171b6281a7ee0bbd98008af6a277031d0d3dfc", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|6.6.c)|?los analistas, graduados en farmacia, quimica analitica, microbiologia u otras materias pertinentes cuentan con el requisito de conocimiento, destreza y habilidad para ejecutar adecuadamente las tareas asignadas por los directivos y para supervisar al personal tecnico?|c|\n|---|---|---|\n|6.6.d|?el personal tecnico cuenta con diplomas en sus materias, otorgados por escuelas tecnicas o vocacionales?|m|\n|6.6.e|?el laboratorio cuenta con un gerente o encargado de calidad?|m|\n\n### instalaciones\n\n|7|?las instalaciones del laboratorio estan disenadas para las funciones y operaciones que se realizan, con salas de refrigerios y descanso separadas de las areas de trabajo y con banos y vestuarios de facil acceso y adecuadas al numero de usuarios?|c|\n|---|---|---|\n|7.1|?se dispone de equipos de seguridad adecuados, situados y mantenidos apropiadamente?|m|\n|7.2|cuenta el laboratorio con instalaciones y equipos adecuados como mesas de trabajo y campanas de extraccion?|m|\n|7.3|?estan definidas las condiciones ambientales (iluminacion, fuentes de energia, temperatura, humedad, presion de aire) requeridas y las mismas son revisadas, controladas y documentadas y no invalidan los resultados ni afectan negativamente a la calidad de las mediciones?|m|\n|7.4.|?se toman precauciones especiales para manejar, pesar y manipular sustancias altamente toxicas, incluyendo sustancias genotoxicas, existiendo una unidad separada y dedicada o equipo (por ejemplo, aislador, mesa de trabajo con flujo laminar) y procedimientos para evitar la exposicion y la contaminacion?|c|\n|7.5|?las instalaciones de archivos, garantizan el almacenamiento seguro y recuperacion de todos los documentos, protegiendolos del deterioro y con acceso restringido al personal autorizado?|m|\n|7.6|?existen procedimientos para la eliminacion segura de los distintos tipos de residuos incluyendo los desechos toxicos (quimicos y biologicos), reactivos, muestras, solventes y filtros de aire?|m|\n|7.7|?las pruebas microbiologicas, se realizan, en un laboratorio apropiadamente disenado y construido de acuerdo con la guia de la oms sobre buenas practicas para los laboratorios de microbiologia farmaceutica (referencia qas/ 09.297)?|c|\n|7.7.1|?cuenta con un plan de emergencia que garantice la continuidad de la energia electrica para las pruebas que emplean equipos que deben funcionar durante periodos largos de tiempo como el caso de incubacion de las pruebas microbiologicas que se realizan y las cuales pueden durar entre 2 a 14 dias?|m|\n|7.8|?si el laboratorio realiza ensayos biologicos in vivo, se encuentran las instalaciones destinadas a los animales aisladas de las otras areas, con una entrada independiente y sistema de aire acondicionado separado, siguiendo guias y regulaciones pertinentes?|c|\n|7.9|?estan las instalaciones organizadas para el almacenamiento correcto de las muestras, reactivos y equipos?|m|\n|7.9.1|?se mantienen las condiciones de temperatura y humedad relativa para el almacenamiento de reactivos y estandares que requieren condiciones especiales de almacenamiento?|m|\n|7.10|?se tienen dependencias separadas para el almacenamiento seguro de muestras, muestras retenidas (ver tercera parte, seccion 18.)", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3332, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "22c76fc1-0c99-4cf2-9220-6fa3446c4edb": {"__data__": {"id_": "22c76fc1-0c99-4cf2-9220-6fa3446c4edb", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "8", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Seguridad en el Almacenamiento de Reactivos y Materiales de Laboratorio", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento titulado \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Seguridad en el Almacenamiento de Reactivos y Materiales de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son las temperaturas espec\u00edficas recomendadas para el almacenamiento bajo refrigeraci\u00f3n y congelaci\u00f3n de reactivos y materiales de referencia en un laboratorio seg\u00fan la Gu\u00eda BPL?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 medidas de seguridad espec\u00edficas se recomiendan para el almacenamiento de sustancias peligrosas como \u00e1cidos, bases y aminas vol\u00e1tiles en un laboratorio seg\u00fan la Gu\u00eda BPL?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo se debe controlar y registrar las condiciones de almacenamiento de reactivos y materiales de laboratorio para cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan la Gu\u00eda BPL?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica que es \u00fanica del documento proporcionado y que probablemente no se encuentre en otros lugares, aprovechando el detalle y la especificidad del contenido del documento.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la infraestructura y la gesti\u00f3n de un laboratorio conforme a las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Los temas clave incluyen:\n\n1. **Calificaciones del Personal**: Se discuten los requisitos de calificaci\u00f3n para los analistas y el personal t\u00e9cnico, asegurando que tengan la educaci\u00f3n y habilidades necesarias para realizar sus tareas de manera efectiva y supervisar adecuadamente.\n\n2. **Dise\u00f1o y Equipamiento de las Instalaciones**: Se detalla c\u00f3mo deben estar dise\u00f1adas las instalaciones del laboratorio para facilitar las operaciones, incluyendo la separaci\u00f3n de \u00e1reas de descanso y trabajo, y la accesibilidad a ba\u00f1os y vestuarios. Tambi\u00e9n se menciona la necesidad de equipos de seguridad adecuados y condiciones ambientales controladas que no afecten la calidad de las mediciones.\n\n3. **Manejo de Sustancias T\u00f3xicas**: Se establecen protocolos para el manejo, pesaje y manipulaci\u00f3n de sustancias altamente t\u00f3xicas, incluyendo la implementaci\u00f3n de unidades separadas y procedimientos espec\u00edficos para evitar la exposici\u00f3n y contaminaci\u00f3n.\n\n4. **Almacenamiento y Seguridad de Documentos**: Se abordan las instalaciones para el almacenamiento seguro de documentos y la protecci\u00f3n contra el deterioro, con acceso restringido solo al personal autorizado.\n\n5. **Eliminaci\u00f3n de Residuos**: Se describen procedimientos para la eliminaci\u00f3n segura de diferentes tipos de residuos, incluyendo desechos t\u00f3xicos.\n\n6. **Pruebas Microbiol\u00f3gicas**: Se especifica que las pruebas microbiol\u00f3gicas deben realizarse en un laboratorio dise\u00f1ado seg\u00fan las gu\u00edas de la OMS, con sistemas de emergencia para garantizar la continuidad de la energ\u00eda el\u00e9ctrica durante pruebas prolongadas.\n\n7. **Ensayos Biol\u00f3gicos In Vivo**: Se menciona que las instalaciones para ensayos biol\u00f3gicos in vivo deben estar adecuadamente aisladas y cumplir con regulaciones espec\u00edficas.\n\n8. **Organizaci\u00f3n de las Instalaciones**: Se discute la organizaci\u00f3n adecuada para el almacenamiento de muestras, reactivos y equipos, incluyendo el mantenimiento de condiciones ambientales espec\u00edficas.\n\nEstos puntos reflejan un enfoque integral hacia la gesti\u00f3n de la calidad y la seguridad en laboratorios, asegurando que las instalaciones y el personal cumplan con los est\u00e1ndares requeridos para la realizaci\u00f3n de actividades cient\u00edficas y t\u00e9cnicas de manera segura y eficiente.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, almacenamiento de reactivos, seguridad en laboratorio, manejo de sustancias peligrosas, control y registro de condiciones"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "ec199701-6451-46bb-a691-025bfab0129a", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "8", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "b73bd1a6b11f203eee98a1031e88a323e4dcd871803c7d2f299cb92e5b0c06c0", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "b0fe670d-44e0-4692-a803-c5f6eefa4b7a", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "8", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "5027edaa52c53adad985d2b8f5dc50382f67b429fc9e04da135fcc2887b94166", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "reactivos, accesorios de laboratorio (ver segunda parte, seccion 10.12.-10.14), sustancias y materiales de referencia (ver segunda parte, seccion 11.) contemplando el almacenamiento bajo refrigeracion (2degc a 8degc) y congelacion (-20degc) cuando corresponda y aseguradas con llave con acceso restringido al personal autorizado?|m|\n|7.10|?son las condiciones de almacenamiento especificadas, controladas, monitoreadas y registradas?|m|\n|7.11|?existen areas separadas para el almacenamiento de sustancias inflamables, autoinflamables, fumantes, bases y acidos concentrados, aminas volatiles, reactivos toxicos e inflamables y otros (como acido clorhidrico, acido nitrico, amoniaco y bromo) y procedimientos apropiados de seguridad?|m|", "start_char_idx": 3333, "end_char_idx": 4067, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "db236ad9-0c58-4125-91d6-9fab5e508138": {"__data__": {"id_": "db236ad9-0c58-4125-91d6-9fab5e508138", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "9", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Gesti\u00f3n de Reactivos, Equipos y Contrataciones, Responsabilidad del Laboratorio en Resultados Reportados y Gesti\u00f3n de Materiales y Equipos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un fragmento de una gu\u00eda detallada sobre las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) con un enfoque en la gesti\u00f3n de riesgos, equipos, contrataciones y cumplimiento normativo, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para el almacenamiento y manejo de reactivos clasificados como venenos o sustancias controladas en un laboratorio bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Este documento parece proporcionar directrices detalladas sobre c\u00f3mo deben ser identificados y almacenados los reactivos sujetos a regulaciones especiales, lo cual es crucial para garantizar la seguridad y el cumplimiento normativo en el entorno de laboratorio.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 criterios debe cumplir un laboratorio para asegurar que sus equipos, instrumentos y dispositivos est\u00e1n adecuadamente calificados y verificados seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - El documento detalla los procesos de dise\u00f1o, ubicaci\u00f3n, calibraci\u00f3n, calificaci\u00f3n y mantenimiento de equipos e instrumentos en un laboratorio, proporcionando una gu\u00eda esencial para laboratorios que buscan cumplir con los est\u00e1ndares de calidad y eficacia operativa.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo debe un laboratorio gestionar las subcontrataciones y asegurar la competencia y calidad de las organizaciones contratadas seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - La gu\u00eda ofrece informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo evaluar proveedores, mantener registros de evaluaciones, y establecer contratos que aseguren derechos y responsabilidades claras, incluyendo la posibilidad de auditar a las organizaciones contratadas, lo cual es fundamental para mantener la integridad y calidad de los servicios de laboratorio externalizados.\n\nEstas preguntas reflejan la profundidad y especificidad de la informaci\u00f3n contenida en el documento, que es esencial para laboratorios que buscan adherirse a las normativas y mantener altos est\u00e1ndares de calidad y seguridad en sus operaciones.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Seguridad en el Almacenamiento de Reactivos y Materiales de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con el almacenamiento adecuado y seguro de reactivos y materiales de laboratorio. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Temperaturas de Almacenamiento**: Se especifican las temperaturas recomendadas para el almacenamiento de reactivos y materiales de referencia, que son bajo refrigeraci\u00f3n (2\u00b0C a 8\u00b0C) y congelaci\u00f3n (-20\u00b0C).\n\n2. **Seguridad y Acceso**: Se menciona que los materiales almacenados deben estar asegurados con llave y que el acceso debe estar restringido al personal autorizado, lo que sugiere un enfoque en la seguridad y la prevenci\u00f3n de accesos no autorizados.\n\n3. **Control y Registro de Condiciones de Almacenamiento**: Se destaca la importancia de especificar, controlar, monitorear y registrar las condiciones de almacenamiento para cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.\n\n4. **Almacenamiento Segregado y Medidas de Seguridad**: Se indica la existencia de \u00e1reas separadas para el almacenamiento de sustancias peligrosas como inflamables, autoinflamables, fumantes, bases y \u00e1cidos concentrados, aminas vol\u00e1tiles, reactivos t\u00f3xicos e inflamables, entre otros. Tambi\u00e9n se mencionan procedimientos apropiados de seguridad para manejar estos materiales.\n\nEstos puntos resaltan la importancia de mantener un entorno de laboratorio seguro y bien regulado, con especial atenci\u00f3n en el manejo y almacenamiento de sustancias peligrosas y sensibles a la temperatura.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de riesgos, calibraci\u00f3n de equipos, subcontrataciones, control de sustancias controladas"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "0abbed06-c3a6-41a1-9dc2-c05d0fbe6ef5", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "9", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "c0b6fe6100e7276a33fbbb597f7f596a4ea60a42bd83a95088ba9a4a3bd8ce6b", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "acc3525f-8c45-46a0-a49c-e3813a7a7f77", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "ecdfe373754071b466293e0509a5a49443cb506d488e11c596c6bb43b0a234b2", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|7.12|?los reactivos sujetos a regulaciones de venenos o sustancias controladas narcoticas y psicotropicas, son identificados de acuerdo con la legislacion nacional y mantenidos separadamente de otros reactivos en armarios cerrados con llave?|m|\n|---|---|---|\n|7.12|?el personal responsable mantiene un registro de estas sustancias?|m|\n|7.13|?los gases son almacenados en un lugar exclusivo y aislado del edificio principal?|informativo|\n|7.13|?en caso de estar dentro del laboratorio, estan adecuadamente asegurados?|m|\n|7.13|?se garantiza que los pisos del area de microbiologia sean lisos, de facil limpieza y que los bordes entre pisos y paredes no sean de 90 grados?|m|\n\n## equipos, instrumentos y otros dispositivos\n\n|8|equipos, instrumentos y otros dispositivos|\n|---|---|\n|8.1|?los equipos, instrumentos y otros dispositivos estan disenados, construidos, adaptados, ubicados, calibrados, calificados, verificados y mantenidos de acuerdo con lo requerido por las operaciones realizadas en el ambiente de trabajo?|c|\n|8.1|no cuentan con protocolos, ni informes, ni datos primarios para la calificacion (instalacion, operacion y desempeno) de los equipos donde se defina claramente los objetivos, el alcance, las responsabilidades, las pruebas a realizar de acuerdo con las funciones de cada equipo, los criterios de aceptacion, resultados, analisis de resultados, conclusiones, entre otros.|c|\n|8.1|no tienen definida la periodicidad y las pruebas a realizar para la verificacion del estado calificado de los equipos.|c|\n|8.1|?son realizadas las compras a proveedores capaces de proporcionar soporte tecnico completo y mantenimiento?|m|\n|8.2|?tiene el laboratorio los equipos requeridos, instrumentos y otros dispositivos para la ejecucion correcta de los ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones?|c|\n|8.3|?cumplen los equipos, instrumentos y otros dispositivos, incluyendo aquellos usados en el muestreo, con los requerimientos del laboratorio y especificaciones estandares pertinentes, siendo verificados/calificados/calibrados regularmente?|c|\n\n## contratos\n\n|9.|contratos|\n|---|---|\n|9.1|compra de suministros y servicios|m|\n|9.2|?evalua el laboratorio a los proveedores de insumos criticos, suministros y servicios, que afectan la calidad de las pruebas?|m|\n|9.2|?mantiene registros de estas evaluaciones y cuenta con una lista de proveedores aprobados?|m|\n|9.3|subcontrataciones|c|\n|9.4|?informa por escrito el laboratorio a su cliente cuando subcontrata parte de los ensayos realizados para el mismo?|c|\n|9.5|?existe un contrato escrito que establezca claramente los derechos y responsabilidades de cada parte, definiendo los trabajos contratados, posibles acuerdos de caracter tecnico con relacion a los mismos?|c|\n|9.5|?este contrato permite auditar las instalaciones y las competencias de la organizacion contratada y asegura el acceso a los registros y muestras retenidas?|m|\n|9.6|cuando la organizacion contratada terceriza una parte del trabajo encomendado, ?se asegura la evaluacion previa del laboratorio y la aprobacion de los acuerdos?|c|\n|9.7|?el laboratorio lleva un registro de todas las organizaciones subcontratadas y registra la evaluacion de la competencia de las mismas?|m|\n|9.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3348, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "acc3525f-8c45-46a0-a49c-e3813a7a7f77": {"__data__": {"id_": "acc3525f-8c45-46a0-a49c-e3813a7a7f77", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "9", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Gesti\u00f3n de Reactivos, Equipos y Contrataciones, Responsabilidad del Laboratorio en Resultados Reportados y Gesti\u00f3n de Materiales y Equipos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1l es la responsabilidad del laboratorio respecto a los resultados reportados por organizaciones subcontratadas seg\u00fan la Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 tipo de informaci\u00f3n se proporciona en la secci\u00f3n \"materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos\" de la Gu\u00eda BPL, espec\u00edficamente relacionada con los reactivos?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo se clasifica la criticidad de las no conformidades en la secci\u00f3n de \"materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos\" en la Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica que probablemente solo se encuentre en este documento, aprovechando los detalles \u00fanicos del contexto proporcionado.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la gesti\u00f3n de reactivos, equipos e instrumentos, y la subcontrataci\u00f3n en un entorno de laboratorio conforme a las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). \n\n**Gesti\u00f3n de Reactivos:**\n- Se enfatiza la importancia de la identificaci\u00f3n y almacenamiento adecuado de reactivos peligrosos, como venenos o sustancias controladas (narc\u00f3ticas y psicotr\u00f3picas), en armarios cerrados con llave. Adem\u00e1s, se menciona la necesidad de que el personal responsable mantenga registros detallados de estas sustancias.\n- Tambi\u00e9n se aborda el almacenamiento seguro de gases, asegurando que est\u00e9n en lugares exclusivos y aislados o adecuadamente asegurados si se encuentran dentro del laboratorio.\n\n**Equipos, Instrumentos y Dispositivos:**\n- Se discuten los requisitos para el dise\u00f1o, ubicaci\u00f3n, calibraci\u00f3n, calificaci\u00f3n, verificaci\u00f3n y mantenimiento de equipos e instrumentos. Se destaca la necesidad de contar con protocolos y registros adecuados para la calificaci\u00f3n y verificaci\u00f3n peri\u00f3dica de los equipos.\n- Se subraya la importancia de adquirir equipos de proveedores que puedan proporcionar soporte t\u00e9cnico completo y mantenimiento.\n\n**Contrataciones y Subcontrataciones:**\n- Se detallan los procesos para evaluar proveedores de insumos cr\u00edticos y servicios, incluyendo la necesidad de mantener registros de estas evaluaciones y una lista de proveedores aprobados.\n- Se discuten las pr\u00e1cticas adecuadas en la subcontrataci\u00f3n, incluyendo la comunicaci\u00f3n con el cliente, la redacci\u00f3n de contratos que definan claramente los derechos y responsabilidades, y la posibilidad de auditar a las organizaciones contratadas.\n- Tambi\u00e9n se menciona la importancia de mantener registros de todas las organizaciones subcontratadas y evaluar su competencia.\n\nEn resumen, esta secci\u00f3n del documento proporciona una gu\u00eda exhaustiva sobre c\u00f3mo manejar aspectos cr\u00edticos de la gesti\u00f3n de reactivos, equipos e instrumentos, y la subcontrataci\u00f3n en laboratorios para asegurar el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio y mantener altos est\u00e1ndares de calidad y seguridad.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de reactivos, subcontrataci\u00f3n, cumplimiento regulatorio, control de calidad"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "0abbed06-c3a6-41a1-9dc2-c05d0fbe6ef5", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "9", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "c0b6fe6100e7276a33fbbb597f7f596a4ea60a42bd83a95088ba9a4a3bd8ce6b", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "db236ad9-0c58-4125-91d6-9fab5e508138", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "9", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "fe8db0d99338d215f1e3f0b4fd22bc375330e8d367b5b97287c16ef81eabac75", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "8|?el laboratorio asume la responsabilidad de todos los resultados reportados, incluyendo los proporcionados por la organizacion subcontratada?|m|\n\n## materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos\n\n|numeral|no conformidad|criticidad|\n|---|---|---|\n|10.|reactivos| |", "start_char_idx": 3348, "end_char_idx": 3622, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "24ea58cb-c792-444b-88c4-0a80f5b1e174": {"__data__": {"id_": "24ea58cb-c792-444b-88c4-0a80f5b1e174", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "10", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en la Gesti\u00f3n de Reactivos y Sustancias Qu\u00edmicas en Laboratorios: Buenas Pr\u00e1cticas, Gesti\u00f3n y Control de Calidad de Reactivos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que se centra en las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio y la gesti\u00f3n de reactivos y sustancias qu\u00edmicas, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la documentaci\u00f3n que debe acompa\u00f1ar a los reactivos qu\u00edmicos cuando son comprados, seg\u00fan la Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en la Gesti\u00f3n de Reactivos y Sustancias Qu\u00edmicas en Laboratorios?**\n   - Esta pregunta busca informaci\u00f3n detallada sobre la documentaci\u00f3n necesaria, como certificados de an\u00e1lisis y hojas de datos de seguridad, que deben acompa\u00f1ar a los reactivos qu\u00edmicos cuando son adquiridos, seg\u00fan las normativas descritas en el documento.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe incluirse en las etiquetas de las soluciones volum\u00e9tricas preparadas en el laboratorio para cumplir con las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio descritas en la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta se enfoca en los detalles espec\u00edficos que deben constar en las etiquetas de las soluciones volum\u00e9tricas preparadas internamente en un laboratorio, lo cual es crucial para la gesti\u00f3n adecuada y el seguimiento de estas sustancias.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se debe gestionar la preparaci\u00f3n de soluciones en el laboratorio para asegurar la conformidad con las normativas y textos reconocidos, seg\u00fan la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta indaga sobre los procedimientos recomendados para la preparaci\u00f3n de soluciones en el laboratorio, incluyendo la asignaci\u00f3n de responsabilidades y el uso de procedimientos estandarizados, asegurando as\u00ed que se mantengan las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y pr\u00e1ctica del documento que ser\u00eda esencial para profesionales y auditores en el campo de la gesti\u00f3n de calidad en laboratorios qu\u00edmicos y farmac\u00e9uticos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda dos temas principales:\n\n1. **Responsabilidad del Laboratorio en Resultados Reportados**: Se establece claramente que el laboratorio asume la responsabilidad completa de todos los resultados que reporta, incluyendo aquellos que son proporcionados por organizaciones subcontratadas. Esto subraya la importancia de la supervisi\u00f3n y la garant\u00eda de calidad en todas las fases del proceso de an\u00e1lisis y reporte, independientemente de la participaci\u00f3n de terceros.\n\n2. **Gesti\u00f3n de Materiales y Equipos**: En la secci\u00f3n espec\u00edfica sobre \"materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos\", se presenta una tabla que clasifica las no conformidades relacionadas con los reactivos. Aunque el detalle sobre la criticidad de estas no conformidades no est\u00e1 completado en el extracto proporcionado, se indica que hay una categorizaci\u00f3n en curso que podr\u00eda ayudar a entender la severidad y el impacto de las no conformidades en el contexto de las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\nEstos temas son cruciales para asegurar que las pr\u00e1cticas dentro del laboratorio se adhieran a los est\u00e1ndares requeridos para la integridad y la precisi\u00f3n de los resultados cient\u00edficos y t\u00e9cnicos.", "excerpt_keywords": "Buenas pr\u00e1cticas de laboratorio, gesti\u00f3n de reactivos, an\u00e1lisis de riesgo, no conformidades, etiquetado de soluciones."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "242e1842-5795-41bd-bb64-76c2b5000f20", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "10", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "2d50d8932f5268f28860bdce4762bd6f185070e3e99a46c9d2320ffba602cbb0", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "e3dce35c-7de6-4753-844d-6b88ec4ebf3a", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "9d01355ea1a10ef07616ba8f2da37ebc944dcfaaa8d25bcaa14ee3b6a74e2e0a", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|10.1|?son todos los reactivos y sustancias quimicas, incluyendo solventes y materiales usados en ensayos y analisis, de la calidad apropiada?|m|\n|---|---|---|\n|10.2|?se compran los reactivos a fabricantes o proveedores reconocidos y autorizados y van acompanados por el certificado de analisis correspondiente?|m|\n|10.2|?se acompana la hoja de datos de seguridad cuando es requerida?|m|\n|10.3|en cuanto a la preparacion de soluciones en el laboratorio:| |\n|10.3.a)|?se ha especificado la responsabilidad de esta tarea en la descripcion del cargo de la persona designada para hacerla?|m|\n| |?se utilizan procedimientos en conformidad con lo publicado en farmacopeas u otros textos reconocidos, cuando esten disponibles?|c|\n| |?disponen de registros de la preparacion y estandarizacion de las soluciones volumetricas?| |\n|10.4|?indican claramente las etiquetas de todos los reactivos la siguiente informacion:| |\n|10.4(a)|?contenido?|m|\n|10.4.b)|?fabricante?|m|\n|10.4.c)|?fecha de recepcion y fecha de apertura del envase?|m|\n|10.4.d)|?concentracion, si corresponde?|m|\n|10.4.e)|?condiciones de almacenamiento?|m|\n|10.4.f)|?fecha de vencimiento o de reanalisis, segun se justifique?|m|\n|10.5|?indican claramente las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas en el laboratorio la siguiente informacion?:| |\n|10.5.a)|?nombre?|m|\n|10.5.b)|?fecha de preparacion e iniciales del tecnico o analista?|m|\n|10.5.c)|?fecha de vencimiento o reanalisis, segun se justifique?|m|\n|10.5.d)|?concentracion si corresponde?|m|\n|10.6|?indican claramente las etiquetas de las soluciones volumetricas preparadas en el laboratorio la siguiente informacion?", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1767, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "e3dce35c-7de6-4753-844d-6b88ec4ebf3a": {"__data__": {"id_": "e3dce35c-7de6-4753-844d-6b88ec4ebf3a", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "10", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en la Gesti\u00f3n de Reactivos y Sustancias Qu\u00edmicas en Laboratorios: Buenas Pr\u00e1cticas, Gesti\u00f3n y Control de Calidad de Reactivos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "El contexto proporcionado parece ser un extracto de una gu\u00eda detallada sobre el manejo, almacenamiento y control de calidad de reactivos y sustancias qu\u00edmicas en laboratorios, espec\u00edficamente bajo un marco de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Este documento aborda aspectos cr\u00edticos como la preparaci\u00f3n, estandarizaci\u00f3n, transporte, inspecci\u00f3n y almacenamiento de reactivos, as\u00ed como el manejo del agua como reactivo en el laboratorio. A continuaci\u00f3n, se presentan tres preguntas que este contexto espec\u00edfico puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la documentaci\u00f3n y estandarizaci\u00f3n de reactivos en un laboratorio bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Este contexto puede proporcionar detalles sobre c\u00f3mo se deben documentar y estandarizar los reactivos en un laboratorio, incluyendo la molaridad, la fecha de preparaci\u00f3n, las iniciales del t\u00e9cnico, la fecha de estandarizaci\u00f3n y el factor de estandarizaci\u00f3n.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se deben manejar y almacenar los reactivos qu\u00edmicos para asegurar su integridad y calidad en un entorno de laboratorio?**\n   - El documento detalla procedimientos espec\u00edficos para el transporte, fraccionamiento y almacenamiento de reactivos, incluyendo la inspecci\u00f3n visual de envases para asegurar que los sellos est\u00e9n intactos y el rechazo de reactivos que parezcan haber sido adulterados.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 precauciones se deben tomar para evitar la contaminaci\u00f3n del agua utilizada como reactivo en los laboratorios y c\u00f3mo se verifica su calidad?**\n   - El contexto proporciona informaci\u00f3n sobre las precauciones necesarias para evitar la contaminaci\u00f3n del agua durante su suministro, almacenamiento y distribuci\u00f3n, as\u00ed como los m\u00e9todos para controlar regularmente la calidad del agua para cumplir con los requisitos de las farmacopeas u otros est\u00e1ndares de calidad.\n\nEstas preguntas aprovechan la informaci\u00f3n \u00fanica y detallada proporcionada en el documento para abordar aspectos espec\u00edficos del manejo de reactivos y sustancias qu\u00edmicas en laboratorios que siguen las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, lo que ser\u00eda dif\u00edcil de encontrar en otros contextos menos especializados.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en la Gesti\u00f3n de Reactivos y Sustancias Qu\u00edmicas en Laboratorios\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio, especialmente en lo que respecta a la gesti\u00f3n de reactivos y soluciones qu\u00edmicas. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Calidad de Reactivos y Sustancias Qu\u00edmicas**: Se enfatiza la importancia de utilizar reactivos y sustancias qu\u00edmicas, incluidos solventes y materiales para ensayos y an\u00e1lisis, que sean de calidad apropiada.\n\n2. **Adquisici\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Reactivos**: Se discute la necesidad de comprar reactivos solo a fabricantes o proveedores reconocidos y autorizados, asegur\u00e1ndose de que estos vengan acompa\u00f1ados por el certificado de an\u00e1lisis correspondiente y la hoja de datos de seguridad cuando sea necesario.\n\n3. **Preparaci\u00f3n de Soluciones en el Laboratorio**: Se detallan las responsabilidades asignadas para la preparaci\u00f3n de soluciones, el uso de procedimientos conforme a farmacopeas u otros textos reconocidos, y la importancia de mantener registros adecuados de la preparaci\u00f3n y estandarizaci\u00f3n de soluciones volum\u00e9tricas.\n\n4. **Etiquetado de Reactivos y Soluciones**: Se especifica la informaci\u00f3n que debe incluirse en las etiquetas de todos los reactivos y de las soluciones preparadas en el laboratorio, como el contenido, fabricante, fechas de recepci\u00f3n y apertura, concentraci\u00f3n, condiciones de almacenamiento, y fecha de vencimiento o de rean\u00e1lisis.\n\nEstos temas son fundamentales para asegurar la conformidad con las normativas de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio y para garantizar la calidad y seguridad en el manejo y uso de reactivos y soluciones qu\u00edmicas en entornos de laboratorio.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de reactivos, control de calidad, estandarizaci\u00f3n de soluciones, manejo de sustancias qu\u00edmicas."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "242e1842-5795-41bd-bb64-76c2b5000f20", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "10", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "2d50d8932f5268f28860bdce4762bd6f185070e3e99a46c9d2320ffba602cbb0", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "24ea58cb-c792-444b-88c4-0a80f5b1e174", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "10", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "eaf0a517e74fff5aeaf97596ef0e3d706928b117b818615ffd52736d89084bd3", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": ":| |\n|10.6.a)|?nombre?|m|\n|10.6.b)|?molaridad (o concentracion)?|m|\n|10.6.c)|?fecha de preparacion e iniciales del tecnico/analista?|m|\n|10.6.d)|?fecha de estandarizacion e iniciales del tecnico/ analista?|m|\n|10.6.e)|?factor de estandarizacion?|m|\n| |?el laboratorio asegura el valor del factor de estandarizacion en el momento del uso?|m|\n|10.7|en el transporte y fraccionamiento de los reactivos:| |\n|10.7.a)|?se transportan en los envases originales siempre que sea posible?|m|\n| |?cuando sea necesario el fraccionamiento, se utilizan recipientes limpios y correctamente etiquetados?|m|\n|10.8|inspeccion visual| |\n| |?se inspeccionan visualmente todos los envases de reactivos para asegurar que los precintos (sellos) se encuentran intactos, cuando se ingresan a la zona de almacenamiento y cuando se distribuyen a las unidades?|m|\n| |?se rechazan aquellos reactivos que parecen haber sido adulterados?| |\n|10.9|?este requisito se omite excepcionalmente si la identidad y la pureza del reactivo respectivo pueden ser confirmadas por ensayo?|m|\n|10.10|agua| |\n|10.10|?el agua es considerada como un reactivo?|m|\n| |?utiliza el laboratorio agua de la calidad apropiada para cada ensayo especifico tal y como se describe en las farmacopeas o en ensayos aprobados, si estan disponibles?|m|\n|10.11|?se toman precauciones para evitar la contaminacion del agua durante su suministro, almacenamiento y distribucion?|m|\n|10.12|?se controla regularmente la calidad del agua para asegurar que los diferentes tipos de agua cumplan con los requisitos de farmacopeas u otros requisitos de calidad?|m|\n|10.13|almacenamiento| |\n|10.13.|?se mantienen las existencias de reactivos en un almacen bajo condiciones de almacenamiento apropiadas (temperatura ambiente, bajo refrigeracion o congelamiento)?|m|\n| |?dispone el almacen de recipientes, viales, cucharas, embudos limpios y etiquetas, segun el caso, para la dispensacion de reactivos de recipientes grandes a otros de menor tamano?|m|", "start_char_idx": 1767, "end_char_idx": 3742, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "288a7f8d-7329-4fdb-b631-617221468c5f": {"__data__": {"id_": "288a7f8d-7329-4fdb-b631-617221468c5f", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "11", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Gesti\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Enfoque en el Manejo y Control de Sustancias Qu\u00edmicas y Materiales de Referencia, y Gesti\u00f3n y Control de Calidad de Sustancias de Referencia en Laboratorios\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "El contexto proporcionado parece ser un extracto de una gu\u00eda detallada sobre la gesti\u00f3n de no conformidades y el manejo de sustancias y materiales de referencia en laboratorios que siguen Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). El documento se centra en aspectos cr\u00edticos como la clasificaci\u00f3n de no conformidades durante inspecciones, la capacitaci\u00f3n del personal, y el manejo y almacenamiento adecuado de sustancias qu\u00edmicas y materiales de referencia. A continuaci\u00f3n, se presentan tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la gesti\u00f3n de sustancias de referencia en un laboratorio que sigue Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Este contexto puede proporcionar detalles sobre los procedimientos y registros necesarios para la gesti\u00f3n adecuada de sustancias de referencia, incluyendo la asignaci\u00f3n de n\u00fameros de identificaci\u00f3n, el almacenamiento, y la documentaci\u00f3n requerida como certificados de an\u00e1lisis y declaraciones de validez.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 tipo de capacitaci\u00f3n debe recibir la persona responsable del almac\u00e9n en un laboratorio para manejar de manera segura las sustancias qu\u00edmicas?**\n   - El documento parece contener informaci\u00f3n sobre los requisitos de capacitaci\u00f3n para el personal encargado del manejo de sustancias qu\u00edmicas, lo cual es crucial para garantizar la seguridad y el cumplimiento de las normativas en un entorno de laboratorio.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se debe documentar y etiquetar las sustancias de referencia en un laboratorio para asegurar su trazabilidad y cumplimiento con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - El contexto proporciona detalles espec\u00edficos sobre c\u00f3mo las sustancias de referencia deben ser etiquetadas y documentadas en los registros del laboratorio, incluyendo la informaci\u00f3n que debe contener cada etiqueta y registro, lo cual es esencial para la trazabilidad y el control de calidad en el laboratorio.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probable que se encuentre \u00fanicamente en este tipo de gu\u00edas especializadas y no en documentos o fuentes de informaci\u00f3n m\u00e1s generales.", "prev_section_summary": "Resumen:\nLa secci\u00f3n proporciona una gu\u00eda detallada sobre la gesti\u00f3n de reactivos y sustancias qu\u00edmicas en laboratorios bajo el marco de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Se enfoca en la documentaci\u00f3n y estandarizaci\u00f3n de reactivos, incluyendo detalles como la molaridad, fechas de preparaci\u00f3n y estandarizaci\u00f3n, e iniciales del t\u00e9cnico responsable. Tambi\u00e9n aborda el manejo adecuado durante el transporte y almacenamiento, asegurando que los reactivos se mantengan en sus envases originales y que los recipientes est\u00e9n limpios y correctamente etiquetados. Se pone especial \u00e9nfasis en la inspecci\u00f3n visual de los envases para verificar que los sellos est\u00e9n intactos y en el rechazo de reactivos adulterados. Adem\u00e1s, se considera el agua como un reactivo cr\u00edtico, destacando la importancia de usar agua de calidad adecuada y de controlar regularmente su calidad para cumplir con los est\u00e1ndares de las farmacopeas. Finalmente, se mencionan las condiciones de almacenamiento apropiadas para los reactivos, como la temperatura ambiente o refrigeraci\u00f3n, y la disponibilidad de utensilios limpios para la dispensaci\u00f3n de reactivos.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de no conformidades, sustancias de referencia, control de calidad, manejo de sustancias qu\u00edmicas."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "15ca832f-d09a-42d3-8ca1-06fd632534f2", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "11", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "a77fe0596160c2213c1195077a9dd9214f054f0033687d8252594aa62be7f249", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "7beb602e-a161-4c6f-9122-f10b9146b867", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "cfaed63465c1e57c63eae0be10eff91fe9ac4c343766bcbc606f2b695d03753b", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|10.13.|?existe algun dispositivo especial para la transferencia de grandes volumenes de liquidos corrosivos?|\n|---|---|\n| |?se encarga la persona responsable del almacen, de controlar las instalaciones del almacen, del inventario de las existencias almacenadas y de anotar la fecha de vencimiento de las sustancias quimicas y reactivos?|\n\n|10.14.|?ha sido la persona responsable del almacen debidamente capacitada en el manejo seguro de sustancias quimicas?|\n|---|---|\n| |sustancias y materiales de referencia|\n| |?se emplean sustancias de referencia primarias o secundarias en el analisis de las muestras?|\n| |?se utilizan sustancias de referencia farmacopeica, siempre que esten disponibles y sean apropiadas para el analisis?|\n| |?se utilizan materiales de referencia para la calibracion y/o calificacion de equipos, instrumentos u otros dispositivos?|\n| |?tienen todas las sustancias de referencia, excepto las sustancias de referencia farmacopeica, un numero de identificacion asignado?|\n| |?se asigna un nuevo numero de identificacion a cada nuevo lote?|\n| |?este numero se indica sobre la etiqueta de cada vial de sustancia de referencia?|\n| |?se indica el numero de identificacion de las sustancias de referencia en la hoja de trabajo analitico cada vez que se le usa?|\n| |en el caso de sustancias de referencia farmacopeicas, se adjunta a la hoja de trabajo analitico, el numero de lote y/o la declaracion de validez del lote?|\n| |?se mantiene un registro de todas las sustancias de referencia y los materiales de referencia?|\n| |incluye el registro de las sustancias de referencia y los materiales de referencia la siguiente informacion?:|\n| |a) el numero de identificacion de la sustancia o el material?|\n| |b) una descripcion precisa de la sustancia o el material?|\n| |c) el origen?|\n| |d) fecha de recepcion?|\n| |e) la designacion del lote u otro codigo de identificacion?|\n| |f) el uso previsto de la sustancia o el material?|\n| |g) la ubicacion de almacenamiento en el laboratorio y las condiciones especiales de almacenamiento?|\n| |h) cualquier informacion adicional necesaria?|\n| |i) fecha de vencimiento o de reanalisis?|\n| |j) un certificado (declaracion de validez del lote) de una sustancia de referencia farmacopeica y/o de un material de referencia certificado que indique su uso, contenido asignado, si corresponde y su estado (validez)?|\n| |k) un certificado de analisis, en el caso de sustancias de referencia secundarias preparadas y suministradas por el fabricante?|\n| |?cuenta el laboratorio con una persona nombrada como responsable de las sustancias de referencia y los materiales de referencia?|\n| |?esta previsto en las funciones del laboratorio nacional de control de calidad de productos farmaceuticos, establecer sustancias de referencias para uso de otras instituciones?", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2932, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "7beb602e-a161-4c6f-9122-f10b9146b867": {"__data__": {"id_": "7beb602e-a161-4c6f-9122-f10b9146b867", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "11", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Gesti\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Enfoque en el Manejo y Control de Sustancias Qu\u00edmicas y Materiales de Referencia, y Gesti\u00f3n y Control de Calidad de Sustancias de Referencia en Laboratorios\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Gesti\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos que debe cumplir un laboratorio para gestionar adecuadamente las sustancias de referencia, seg\u00fan la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta busca obtener detalles sobre las normativas y procedimientos que un laboratorio debe seguir para manejar correctamente las sustancias de referencia, incluyendo la documentaci\u00f3n necesaria y los procesos de verificaci\u00f3n.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos deben seguirse para el rean\u00e1lisis de las sustancias de referencia en un laboratorio y c\u00f3mo se deben documentar estos procesos?**\n   - La pregunta se enfoca en entender los intervalos y m\u00e9todos recomendados para el rean\u00e1lisis de sustancias de referencia, as\u00ed como la forma adecuada de registrar los resultados y las firmas requeridas para validar estos procesos.\n\n3. **En caso de obtener resultados no conformes durante el rean\u00e1lisis de una sustancia de referencia, \u00bfqu\u00e9 pasos espec\u00edficos recomienda la gu\u00eda para manejar esta situaci\u00f3n?**\n   - Esta pregunta busca clarificar las acciones recomendadas por la gu\u00eda cuando se enfrentan resultados no conformes en el rean\u00e1lisis de sustancias de referencia, lo cual es crucial para mantener la integridad y la calidad en las pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y pr\u00e1ctica del documento que ser\u00eda esencial para laboratorios que buscan adherirse a las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) en el manejo y control de sustancias de referencia.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una gu\u00eda detallada sobre la gesti\u00f3n de no conformidades y el manejo de sustancias y materiales de referencia en laboratorios que siguen Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Aborda varios aspectos cr\u00edticos, incluyendo:\n\n1. **Manejo de Sustancias Qu\u00edmicas y Reactivos**: Se discuten procedimientos para la transferencia segura de l\u00edquidos corrosivos y la responsabilidad del personal del almac\u00e9n en la gesti\u00f3n de inventarios y fechas de vencimiento.\n\n2. **Capacitaci\u00f3n del Personal**: Se enfatiza la importancia de la capacitaci\u00f3n adecuada para el personal responsable del almac\u00e9n, especialmente en el manejo seguro de sustancias qu\u00edmicas.\n\n3. **Uso y Gesti\u00f3n de Sustancias de Referencia**: Se detalla el uso de sustancias de referencia primarias y secundarias, as\u00ed como sustancias de referencia farmacopeicas para el an\u00e1lisis de muestras y la calibraci\u00f3n de equipos. Se menciona la asignaci\u00f3n de n\u00fameros de identificaci\u00f3n a cada lote de sustancias de referencia y la necesidad de documentar esta informaci\u00f3n en las hojas de trabajo anal\u00edtico.\n\n4. **Documentaci\u00f3n y Etiquetado**: Se describe la documentaci\u00f3n requerida para las sustancias de referencia, incluyendo n\u00famero de identificaci\u00f3n, descripci\u00f3n, origen, fecha de recepci\u00f3n, designaci\u00f3n del lote, uso previsto, condiciones de almacenamiento, y certificados de an\u00e1lisis o validez. Tambi\u00e9n se menciona la importancia de mantener registros actualizados de todas las sustancias y materiales de referencia.\n\n5. **Roles y Responsabilidades**: Se especifica la existencia de un responsable designado para la gesti\u00f3n de las sustancias y materiales de referencia en el laboratorio, y se plantea la funci\u00f3n del laboratorio nacional de control de calidad en la establecimiento de sustancias de referencia para otras instituciones.\n\nEstos temas son esenciales para asegurar la trazabilidad, el control de calidad y el cumplimiento de las normativas en laboratorios que operan bajo Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.", "excerpt_keywords": "sustancias de referencia, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, rean\u00e1lisis, no conformidades, gesti\u00f3n de calidad"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "15ca832f-d09a-42d3-8ca1-06fd632534f2", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "11", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "a77fe0596160c2213c1195077a9dd9214f054f0033687d8252594aa62be7f249", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "288a7f8d-7329-4fdb-b631-617221468c5f", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "11", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "8ae9a2d03cba89a5a3c176d6d6ad259e9cdf53e62915c7a82e82b8088cacbade", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "en caso afirmativo, ?cuenta con una unidad separada para esta actividad?|\n| |?cuenta el laboratorio con un archivo con toda la informacion sobre las propiedades de cada sustancia de referencia, incluidas las hojas de datos de seguridad?|\n| |para las sustancias de referencia preparadas en el laboratorio, el archivo incluye los resultados de todos los ensayos y verificaciones empleados para establecer las sustancias de referencia, asi como su fecha de vencimiento o fecha de reanalisis firmados por el analista responsable correspondiente?|\n| |reanalisis (monitoreo)|\n| |?se reanalizan a intervalos regulares las sustancias de referencia preparadas en el laboratorio o suministrados externamente para asegurar que no ha ocurrido deterioro?|\n| |?se registran los resultados de estos analisis acompanados de la firma del analista responsable?|\n| |en el caso de que como resultado del reanalisis de una sustancia de referencia se obtenga un resultado no conforme:|", "start_char_idx": 2933, "end_char_idx": 3896, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "0d612a9a-dcd4-45dd-9e3f-b047da7ecb46": {"__data__": {"id_": "0d612a9a-dcd4-45dd-9e3f-b047da7ecb46", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "12", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Revisi\u00f3n Retrospectiva, Calibraci\u00f3n y Verificaci\u00f3n de Equipos y Sustancias de Referencia, Gesti\u00f3n y Mantenimiento de Equipos de Medici\u00f3n en Conformidad con Normativas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que se centra en las normativas y procedimientos de calibraci\u00f3n, verificaci\u00f3n y mantenimiento de equipos en laboratorios bajo Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la calificaci\u00f3n de dise\u00f1o (DQ), calificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ), calificaci\u00f3n operativa (OQ) y calificaci\u00f3n de desempe\u00f1o (PQ) para los equipos utilizados en laboratorios bajo BPL, seg\u00fan la \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades\"?**\n   - Esta pregunta busca detalles espec\u00edficos sobre los procedimientos de calificaci\u00f3n que deben seguirse para los equipos en laboratorios que cumplen con las BPL, lo cual es crucial para asegurar la validez y confiabilidad de los resultados de los an\u00e1lisis.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se debe gestionar y verificar la validez de las sustancias de referencia farmacopeica en los laboratorios seg\u00fan las directrices establecidas en la gu\u00eda?**\n   - Dado que el manejo adecuado de las sustancias de referencia es fundamental para la precisi\u00f3n de los an\u00e1lisis en laboratorio, esta pregunta apunta a obtener informaci\u00f3n detallada sobre los procedimientos recomendados para verificar y mantener estas sustancias conforme a las normativas de BPL.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe contener los registros de calibraci\u00f3n y verificaci\u00f3n de equipos e instrumentos seg\u00fan lo estipulado en la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta es relevante para entender los requisitos de documentaci\u00f3n y registro que aseguran la trazabilidad y la conformidad con las pr\u00e1cticas de laboratorio, lo cual es esencial para auditor\u00edas y revisiones de calidad.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es cr\u00edtica para la implementaci\u00f3n y mantenimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, asegurando as\u00ed la calidad y conformidad en entornos de laboratorio regulados.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Gesti\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con el manejo y control de las sustancias de referencia en laboratorios. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n de Sustancias de Referencia**: Se enfatiza la importancia de que el laboratorio mantenga un archivo detallado que contenga toda la informaci\u00f3n relevante sobre las propiedades de cada sustancia de referencia, incluyendo las hojas de datos de seguridad. Este archivo debe tambi\u00e9n incluir los resultados de todos los ensayos y verificaciones realizados para establecer las sustancias de referencia, as\u00ed como su fecha de vencimiento o fecha de rean\u00e1lisis, firmados por el analista responsable.\n\n2. **Rean\u00e1lisis de Sustancias de Referencia**: Se establece que las sustancias de referencia, ya sean preparadas en el laboratorio o suministradas externamente, deben ser reanalizadas a intervalos regulares para asegurar que no ha ocurrido deterioro. Los resultados de estos an\u00e1lisis deben ser debidamente registrados y acompa\u00f1ados de la firma del analista responsable.\n\n3. **Manejo de Resultados No Conformes**: Se proporciona una gu\u00eda espec\u00edfica sobre los pasos a seguir en caso de que el rean\u00e1lisis de una sustancia de referencia arroje un resultado no conforme. Este procedimiento es crucial para asegurar la integridad y la calidad en las pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\nEstos temas son fundamentales para los laboratorios que buscan adherirse a las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), especialmente en lo que respecta al manejo y control de sustancias de referencia, asegurando as\u00ed la calidad y la confiabilidad de los an\u00e1lisis realizados.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, calibraci\u00f3n de equipos, gesti\u00f3n de sustancias de referencia, calificaci\u00f3n de equipos, no conformidades."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "6ddb9095-7228-473e-891f-fd8ddda80ef2", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "12", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "a834cc16f8694e6e6c9ebbef24e141be352fc12682e1de3ed944199610fe08c0", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "62c7ed05-079e-40fd-abbb-fe0d704290dd", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "225eaab24e5b4833812462c22a58a856989bfd48716a1591b810998147b45060", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|11.14|?esta previsto realizar una revision retrospectiva de los analisis realizados con este mismo estandar?|m|\n|---|---|---|\n|11.14|?se evaluan los resultados de la revision retrospectiva y se consideran posibles medidas correctivas?|m|\n|11.15|?el laboratorio verifica regularmente el estado actual de validez de las sustancias de referencia farmacopeica?|m|\n|11.15|en caso contrario ?son reanalizadas por el laboratorio?|m|\n|11.15|?las sustancias de referencia farmacopeica se almacenan de acuerdo con las condiciones de almacenamiento indicadas?|m|\n|11.15|en caso contrario, ?son reanalizadas por el laboratorio?|m|\n\n### calibracion, verificacion y cualificacion de equipos, instrumentos y otros dispositivos\n\n|12.1|?todos los equipos, instrumentos u otros dispositivos empleados en el analisis, verificacion o calibracion estan identificados individualmente?|m|\n|---|---|---|\n|12.1|?estan los correspondientes registros (de equipos) disponibles y actualizados?|m|\n|12.1|?existe un procedimiento en el que se establece la calibracion, validacion y verificacion regular de todos los equipos, instrumentos y otros dispositivos empleados en la medicion de propiedades fisicas de sustancias?|m|\n|12.2|?se identifica de forma visible (etiqueta, codigo u otros medios) los equipos, instrumentos y otros dispositivos que requieren calibracion, el estatus de calibracion de los mismos y la fecha en que deben ser recalibrados?|m|\n|12.3|?se han seguido procedimientos de calificacion de diseno (dq), calificacion de instalacion (iq), calificacion operativa (oq) y calificacion de desempeno para los equipos del laboratorio?|m|\n|12.3|(dependiendo de la funcion y el funcionamiento del instrumento, la calificacion del diseno de un instrumento estandar comercialmente disponible, puede ser omitido y la calificacion de la instalacion, calificacion operativa y calificacion de desempeno puede ser considerado como un indicador suficiente de su diseno adecuado).|informativo|\n|12.4|?se verifica el desempeno del equipo en intervalos adecuados, conforme a un plan establecido en el laboratorio?|m|\n|12.5|?se calibran regularmente los equipos de medicion conforme a un plan establecido por el laboratorio?|m|\n|12.5|?estan disponibles y actualizados los correspondientes registros?|m|\n|12.6|?ha establecido el laboratorio procedimientos especificos para cada tipo de equipo de medicion? (teniendo en cuenta el tipo de equipo, la extension de uso y las recomendaciones del fabricante)|m|\n|12.7|?los equipos son operados solo por personal autorizado?|m|\n|12.7|?disponen de instrucciones actualizadas sobre el uso, mantenimiento, verificacion y calibracion de los equipos, instrumentos y dispositivos (incluyendo cualquier manual pertinente del fabricante) accesibles para el uso por el personal apropiado del laboratorio?|m|\n|12.8|?existe una planificacion conteniendo las fechas en las que se debe efectuar la verificacion/calibracion de equipos e instrumentos?|m|\n\n12.8 incluyen los registros de calibracion/verificacion de equipos e instrumentos, al menos la siguiente informacion?", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3194, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "62c7ed05-079e-40fd-abbb-fe0d704290dd": {"__data__": {"id_": "62c7ed05-079e-40fd-abbb-fe0d704290dd", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "12", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Revisi\u00f3n Retrospectiva, Calibraci\u00f3n y Verificaci\u00f3n de Equipos y Sustancias de Referencia, Gesti\u00f3n y Mantenimiento de Equipos de Medici\u00f3n en Conformidad con Normativas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los elementos espec\u00edficos que deben ser identificados en un equipo, instrumento o dispositivo seg\u00fan la secci\u00f3n 12.8.a de la gu\u00eda?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n detallada debe contener el registro actualizado de las actividades de mantenimiento de los equipos de medici\u00f3n seg\u00fan la secci\u00f3n 12.8.g de la gu\u00eda?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 procedimientos espec\u00edficos se deben seguir para el manejo seguro, transporte y almacenamiento de los equipos de medici\u00f3n seg\u00fan se menciona en la secci\u00f3n 12.9 del documento?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es \u00fanica para el documento en cuesti\u00f3n, proporcionando claridad sobre los procedimientos y requisitos detallados en la gu\u00eda para la gesti\u00f3n y mantenimiento de equipos en laboratorios bajo buenas pr\u00e1cticas.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la gesti\u00f3n de calidad en laboratorios. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Revisi\u00f3n Retrospectiva**: Se menciona la importancia de realizar revisiones retrospectivas de los an\u00e1lisis previos y evaluar los resultados para considerar medidas correctivas potenciales, asegurando as\u00ed la continuidad y la mejora de la calidad.\n\n2. **Gesti\u00f3n de Sustancias de Referencia Farmacopeica**: Se destaca la necesidad de verificar regularmente la validez de las sustancias de referencia y de almacenarlas seg\u00fan las condiciones especificadas. En caso de no cumplir con estas condiciones, se deben reanalizar.\n\n3. **Calibraci\u00f3n, Verificaci\u00f3n y Cualificaci\u00f3n de Equipos**: Se enfatiza la identificaci\u00f3n individual de todos los equipos, instrumentos y dispositivos utilizados en el laboratorio, junto con la necesidad de mantener registros actualizados. Se establece la importancia de seguir procedimientos espec\u00edficos para la calibraci\u00f3n, validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n regular de estos equipos.\n\n4. **Procedimientos de Calificaci\u00f3n**: Se discuten los procedimientos de calificaci\u00f3n de dise\u00f1o (DQ), instalaci\u00f3n (IQ), operativa (OQ) y de desempe\u00f1o (PQ) para los equipos, indicando que, dependiendo del tipo de equipo y su uso, algunas calificaciones como DQ pueden ser omitidas si las otras calificaciones demuestran adecuadamente el dise\u00f1o del equipo.\n\n5. **Mantenimiento y Operaci\u00f3n de Equipos**: Se menciona que los equipos deben ser operados solo por personal autorizado y que debe haber instrucciones actualizadas disponibles sobre el uso, mantenimiento, verificaci\u00f3n y calibraci\u00f3n de los equipos.\n\n6. **Planificaci\u00f3n de Calibraci\u00f3n y Verificaci\u00f3n**: Se subraya la necesidad de tener una planificaci\u00f3n clara que contenga las fechas para realizar la verificaci\u00f3n y calibraci\u00f3n de equipos e instrumentos.\n\n7. **Registros de Calibraci\u00f3n y Verificaci\u00f3n**: Se especifica que los registros deben incluir informaci\u00f3n detallada como la identificaci\u00f3n del equipo, el estatus de calibraci\u00f3n, la fecha de recalibraci\u00f3n y otros detalles pertinentes para asegurar la trazabilidad y conformidad con las normativas.\n\nEstos temas son fundamentales para asegurar que los laboratorios operen dentro de los est\u00e1ndares de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), manteniendo la integridad y la precisi\u00f3n de los an\u00e1lisis y cumpliendo con las regulaciones pertinentes.", "excerpt_keywords": "Keywords: gesti\u00f3n de calidad, calibraci\u00f3n de equipos, mantenimiento de laboratorio, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), verificaci\u00f3n de equipos."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "6ddb9095-7228-473e-891f-fd8ddda80ef2", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "12", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "a834cc16f8694e6e6c9ebbef24e141be352fc12682e1de3ed944199610fe08c0", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "0d612a9a-dcd4-45dd-9e3f-b047da7ecb46", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "12", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "9ca26fe1b863523d038853fb5a1b42c46c8bdb2f8c68c8cc82a921bb18f0e4a7", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": ":\n\n|12.8.a)|?identificacion del equipo, instrumento o dispositivo?|m|\n|---|---|---|\n|12.8.b)|?nombre del fabricante, modelo, numero de serie u otra identificacion unica?|m|\n|12.8.c)|?los requisitos de calificacion, calibracion o verificacion?|m|\n|12.8.d)|?la ubicacion actual, cuando proceda?|m|\n|12.8.e)|?las instrucciones del fabricante, si estan disponibles, o una indicacion de su ubicacion/disposicion?|m|\n|12.8.f)|?fechas, resultados y copias de informes, verificaciones y certificados de las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacion y la fecha de la proxima cualificacion, verificacion y/o calibracion?|m|\n|12.8.g)|?registro actualizado de las actividades de mantenimiento?|m|\n|12.8.h)|?historial de averias, danos, modificacion o reparacion?|m|\n\n12.9 ?se han incluido en los procedimientos instrucciones para el manejo seguro, transporte y almacenamiento de los equipos de medicion?\n\n12.9 ?se recalifican los equipos cuando han sido reinstalados?\n\n12.10 ?se han establecido procedimientos de mantenimiento?", "start_char_idx": 3194, "end_char_idx": 4215, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "64393c00-deef-43f0-9064-1c00a7b8ee84": {"__data__": {"id_": "64393c00-deef-43f0-9064-1c00a7b8ee84", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "13", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio enfocada en la Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Muestras", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio enfocada en la Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Muestras\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otro lugar:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos que se deben verificar en las muestras para asegurar que son suficientes para realizar an\u00e1lisis replicados y conservar una parte de las mismas seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Este documento detalla los procedimientos y verificaciones necesarias para asegurar que las muestras recibidas en el laboratorio son adecuadas en cantidad y calidad, permitiendo an\u00e1lisis replicados y la conservaci\u00f3n de una muestra representativa, lo cual es crucial para la validez y reproducibilidad de los resultados de los an\u00e1lisis.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe incluir obligatoriamente una solicitud de an\u00e1lisis cuando se env\u00eda una muestra al laboratorio seg\u00fan las normativas de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - La gu\u00eda especifica detalladamente la informaci\u00f3n esencial que debe contener una solicitud de an\u00e1lisis, incluyendo detalles como el nombre de la instituci\u00f3n que suministra la muestra, la descripci\u00f3n del medicamento, y datos espec\u00edficos del lote y condiciones de la muestra, lo cual es fundamental para la trazabilidad y adecuada gesti\u00f3n de las muestras en el laboratorio.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se debe gestionar y documentar la toma de muestras para evitar la contaminaci\u00f3n y asegurar que las muestras sean representativas de los lotes de los que se toman?**\n   - El documento proporciona procedimientos detallados para la toma de muestras, incluyendo c\u00f3mo evitar la contaminaci\u00f3n y asegurar la representatividad de las muestras. Esto incluye la identificaci\u00f3n de quien toma la muestra, las condiciones ambientales durante la toma, y el registro de todos los datos relevantes, lo cual es crucial para mantener la integridad y calidad de las muestras en estudios de laboratorio.\n\nEstas preguntas reflejan la profundidad y especificidad de la informaci\u00f3n contenida en el documento, que es esencial para la implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en el contexto de la gesti\u00f3n y documentaci\u00f3n de muestras.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda detalladamente los requisitos y procedimientos para la gesti\u00f3n y mantenimiento de equipos de medici\u00f3n en laboratorios. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Identificaci\u00f3n de Equipos**: La secci\u00f3n 12.8.a especifica que cada equipo, instrumento o dispositivo debe ser claramente identificado, aunque los detalles espec\u00edficos de esta identificaci\u00f3n no se proporcionan en el extracto.\n\n2. **Informaci\u00f3n Detallada del Equipo**: Se menciona que debe incluirse el nombre del fabricante, modelo, n\u00famero de serie o cualquier otra identificaci\u00f3n \u00fanica (secci\u00f3n 12.8.b), as\u00ed como la ubicaci\u00f3n actual del equipo cuando sea aplicable (secci\u00f3n 12.8.d).\n\n3. **Calificaci\u00f3n, Calibraci\u00f3n y Verificaci\u00f3n**: Los requisitos para la calificaci\u00f3n, calibraci\u00f3n o verificaci\u00f3n de los equipos est\u00e1n contemplados (secci\u00f3n 12.8.c), junto con la necesidad de mantener registros actualizados de estas actividades, incluyendo fechas, resultados y copias de informes y certificados (secci\u00f3n 12.8.f).\n\n4. **Mantenimiento y Registro**: Se debe mantener un registro actualizado de las actividades de mantenimiento (secci\u00f3n 12.8.g), as\u00ed como un historial de aver\u00edas, da\u00f1os, modificaciones o reparaciones (secci\u00f3n 12.8.h).\n\n5. **Manejo Seguro y Almacenamiento**: La secci\u00f3n 12.9 enfatiza la importancia de incluir procedimientos para el manejo seguro, transporte y almacenamiento de los equipos de medici\u00f3n, asegurando que estos procedimientos est\u00e9n bien documentados y sean parte de las pr\u00e1cticas est\u00e1ndar del laboratorio.\n\n6. **Reinstalaci\u00f3n y Recalificaci\u00f3n de Equipos**: Tambi\u00e9n se menciona que los equipos deben ser recalificados cuando han sido reinstalados, lo que sugiere un enfoque riguroso hacia la integridad y precisi\u00f3n del equipo despu\u00e9s de cualquier cambio significativo en su configuraci\u00f3n o ubicaci\u00f3n.\n\nEn resumen, esta secci\u00f3n del documento proporciona una gu\u00eda exhaustiva para la identificaci\u00f3n, manejo, mantenimiento y documentaci\u00f3n de equipos de medici\u00f3n en laboratorios, asegurando que estos cumplan con las normativas y est\u00e1ndares de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.", "excerpt_keywords": "Keywords: gesti\u00f3n de muestras, no conformidades, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, an\u00e1lisis de riesgo, documentaci\u00f3n de laboratorio"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "5d266228-6363-4207-a59e-1d40ea64d9d6", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "13", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "0997d4a7a55f88a005b28c8909247587ab1725f38905457e699877ff6c5cebe5", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|numeral|no conformidad|criticidad|\n|---|---|---|\n|14.|ingreso de muestras| |\n|14.1|?se verifica que las muestras son de cantidad suficiente para permitir, si es preciso, la realizacion del numero de analisis replicados asi como mantener/conservar/guardar una parte de la misma?|m|\n|14.2|se tienen procedimientos de analisis bien documentados para confirmar la identidad de un principio activo en un producto de investigacion (sospechoso, ilegal falsificado) y el contenido y pureza si es requerido?|m|\n|14.2|en el caso de efectuarse la determinacion de contenido ?se expresa la incertidumbre asociada a la medicion, si se requiere?|m|\n|14.3|si el laboratorio es responsable de efectuar la toma de muestras, ?cuenta con plan de muestreo y de un procedimiento interno para el muestreo, disponible/accesible para todos los analistas y tecnicos dentro del laboratorio?|m|\n|14.4|?existe un procedimiento para garantizar que las muestras son representativas de los lotes de los que se toman?|m|\n|14.4|?existe un procedimiento para efectuar la toma de muestras evitando contaminacion y otros efectos adversos sobre la calidad, o contaminacion cruzada con otros materiales?|m|\n|14.4|?existe un procedimiento para registrar todos los datos relevantes del muestreo, como?|m|\n|14.4|a) identidad de quien toma la muestra;|m|\n|14.4|b) fecha de muestreo, hora, localizacion;|m|\n|14.4|c) plan o procedimiento de muestreo utilizado;|m|\n|14.4|d) condiciones ambientales|m|\n|14.4|e) ?acontecimientos resenables?|m|\n|14.5|solicitud de analisis|m|\n|14.5|?se acompana cada muestra que se envia al laboratorio de una solicitud de analisis?|m|\n|14.6.|la solicitud de analisis incluye la siguiente informacion?:|m|\n|14.6.a)|?nombre de la institucion o inspector que suministra la muestra?|m|\n|14.6.b)|?origen del material?|m|\n|14.6.c)|?descripcion del medicamento, incluyendo su composicion, denominacion comun internacional dci (si esta disponible) y marca comercial?|m|\n|14.6.d)|?forma farmaceutica, concentracion/dosis, fabricante, numero de lote (si esta disponible) y el numero de autorizacion de comercializacion?|m|\n|14.6.e)|?tamano de la muestra?|m|\n|14.6.f)|?motivos de la solicitud de analisis?|m|\n|14.6.g)|?fecha en la que se ha recogido la muestra?|m|\n|14.6 h)|?tamano del envio/partida del que se ha tomado, cuando proceda?|m|\n|14.6.i)|?fecha de vencimiento (medicamentos) o fecha de reanalisis (principios activos o excipientes farmaceuticos)?|m|\n|14.6j)|la especificacion que se debe aplicar durante el ensayo?|m|\n|14.6.k)|?registro de comentarios adicionales (p. ej. discrepancias o riesgos asociados)?|m|", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2722, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "e5f71fe5-466f-40cf-8848-3144a74b4862": {"__data__": {"id_": "e5f71fe5-466f-40cf-8848-3144a74b4862", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "14", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Hojas de Trabajo Anal\u00edtico en Laboratorios.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un fragmento de una gu\u00eda detallada sobre procedimientos y normativas en laboratorios farmac\u00e9uticos, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos que debe seguir un laboratorio para asegurarse de que las condiciones de almacenamiento de las muestras cumplen con las normativas de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Este documento parece detallar los procedimientos y verificaciones que un laboratorio debe realizar para asegurar que las muestras se almacenan correctamente, lo cual es crucial para la integridad de los ensayos y resultados.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo debe un laboratorio gestionar y documentar la recepci\u00f3n y asignaci\u00f3n de muestras para an\u00e1lisis, incluyendo la verificaci\u00f3n de la capacidad del laboratorio para realizar los ensayos solicitados?**\n   - El documento proporciona un marco para la revisi\u00f3n y verificaci\u00f3n de las solicitudes de ensayo, asegurando que el laboratorio tenga los recursos necesarios y que los m\u00e9todos de prueba sean adecuados y capaces de cumplir con los requisitos del cliente.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos debe seguir un laboratorio para etiquetar y registrar muestras, y c\u00f3mo se manejan las discrepancias o dudas que surgen durante el proceso de an\u00e1lisis?**\n   - La gu\u00eda parece ofrecer instrucciones detalladas sobre el etiquetado, registro y manejo de muestras, incluyendo c\u00f3mo se deben registrar los hallazgos y manejar las comunicaciones con el proveedor de la muestra en caso de discrepancias o dudas.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para explorar aspectos espec\u00edficos de la gesti\u00f3n y documentaci\u00f3n en laboratorios que se detallan en el documento, proporcionando una comprensi\u00f3n m\u00e1s profunda de las pr\u00e1cticas est\u00e1ndar y los requisitos regulatorios en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio enfocada en la Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Muestras\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la gesti\u00f3n de muestras en un entorno de laboratorio bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Los temas clave incluyen:\n\n1. **Verificaci\u00f3n de Muestras**: Se discute la importancia de verificar que las muestras sean de cantidad suficiente para permitir an\u00e1lisis replicados y la conservaci\u00f3n de una parte de las mismas, asegurando as\u00ed la validez y reproducibilidad de los resultados de los an\u00e1lisis.\n\n2. **Procedimientos de An\u00e1lisis**: Se menciona la necesidad de tener procedimientos bien documentados para confirmar la identidad y pureza de los principios activos, especialmente en productos de investigaci\u00f3n sospechosos o falsificados, incluyendo la expresi\u00f3n de la incertidumbre asociada a la medici\u00f3n.\n\n3. **Gesti\u00f3n de la Toma de Muestras**: Se detallan los procedimientos para la toma de muestras, incluyendo la planificaci\u00f3n, evitaci\u00f3n de contaminaci\u00f3n, y la documentaci\u00f3n exhaustiva de todos los datos relevantes como la identidad de quien toma la muestra, fecha, hora, localizaci\u00f3n, y condiciones ambientales.\n\n4. **Solicitud de An\u00e1lisis**: Se especifica la informaci\u00f3n esencial que debe acompa\u00f1ar cada muestra enviada al laboratorio, como el nombre de la instituci\u00f3n suministradora, descripci\u00f3n del medicamento, forma farmac\u00e9utica, fabricante, n\u00famero de lote, y motivos de la solicitud de an\u00e1lisis.\n\nEstos temas son fundamentales para asegurar la integridad, calidad, y trazabilidad de las muestras en estudios de laboratorio, lo que es crucial para el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio y la garant\u00eda de la calidad en el an\u00e1lisis de laboratorio.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de muestras, an\u00e1lisis de riesgo, etiquetado de muestras, documentaci\u00f3n anal\u00edtica"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "a311a84f-09fa-4a1f-a91e-9bf86aea599a", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "14", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "469eb38e68304e961de2d5e44933f48373c3f2da19aff676910175a469571756", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "b8d57e80-9651-46ff-9bfb-dea99740818b", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "dc20f756f1c80f6d838b6c6a0c620eee002a2879d3ac725adaf0d7cc0735dbd8", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|14.6.l) ?condiciones de almacenamiento?|m|\n|---|---|\n|14.7 ?verifica/revisa el laboratorio la solicitud de ensayo para asegurarse que:| |\n|14.7.a) ?los requisitos esten adecuadamente definidos y el laboratorio tenga la capacidad y recursos para efectuarlos?|m|\n|14.7.b) ?se aplican las pruebas y metodos apropiados?|m|\n|14.7.c) ?los ensayos y/o metodos apropiados son capaces de cumplir con los requisitos del cliente?|m|\n|14.7.d) ?resuelve cualquier duda con el solicitante antes de empezar los ensayos?|m|\n|14.8 registro y etiquetado (rotulado)| |\n|?asigna el laboratorio un numero de registro a cada muestra entregada/admitida, y los documentos que la acompanan?| |\n|14.8. ?asigna el laboratorio un numero de registro diferente a cada solicitud referida a dos o mas medicamentos, formas farmaceuticas o lotes?|m|\n|14.9. ?se etiqueta (rotula) cada envase de muestra con el numero de registro?|m|\n|14.10. ?conserva el laboratorio un registro con la siguiente informacion?:| |\n|14.10.a) ?numero de registro de la muestra?|m|\n|14.10.b) ?fecha de recepcion?|m|\n|14.10.c) ?unidad especifica a la que se remitio la muestra?|m|\n|inspeccion visual de la muestra| |\n|?revisa el personal del laboratorio las muestras para asegurar que la etiqueta (el rotulo) concuerda con la informacion recogida en la solicitud de ensayo?|m|\n|14.11 ?se registran en la solicitud de analisis, junto con la fecha y la firma, todos los hallazgos y/o discrepancias encontradas?|m|\n|14.11 ?se remite toda duda inmediatamente al proveedor de la muestra?|m|\n|14.12 almacenamiento| |\n|14.12 ?se almacenan todas las muestras de forma segura, teniendo en cuenta las condiciones de conservacion?|m|\n|?se almacenan de forma segura, teniendo en cuenta las condiciones de conservacion, la muestra (previo al analisis), la muestra retenida, o cualquier porcion de muestra remanente despues de realizar los ensayos requeridos?|m|\n|14.13 asignacion para el analisis| |\n|14.13. ?existe una persona responsable de determinar la unidad especifica a la cual se reenvia la muestra para el analisis?|m|\n|14.14. ?se procede a analizar la muestra despues de recibir la solicitud de analisis pertinente?|m|\n|14.15. ?se conserva la muestra de forma apropiada hasta que toda la documentacion pertinente haya sido recibida?|m|\n|?en caso de aceptar verbalmente una solicitud de analisis| |\n|(solo en caso de emergencias), se anotan todos los detalles de la solicitud, dejando pendiente la recepcion de la confirmacion escrita?|m|\n|14.16. ?se registran inmediatamente los resultados obtenidos en la hoja de trabajo analitico?|m|\n|a no ser que se utilice un sistema informatizado, ?se acompanan copias o duplicados de toda la documentacion a cada muestra numerada cuando esta es enviada a la unidad especifica para su analisis?|m|\n|14.18. ?se realiza el analisis segun se describe en tercera parte, seccion 17?|m|\n|15. hoja de trabajo analitico| |\n|15.1.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3024, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "b8d57e80-9651-46ff-9bfb-dea99740818b": {"__data__": {"id_": "b8d57e80-9651-46ff-9bfb-dea99740818b", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "14", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Hojas de Trabajo Anal\u00edtico en Laboratorios.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Hojas de Trabajo Anal\u00edtico en Laboratorios\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1l es la importancia de mantener una hoja de trabajo anal\u00edtico separada para cada muestra numerada o grupo de muestras en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 tipo de informaci\u00f3n debe contener una hoja de trabajo anal\u00edtico para que sea considerada como evidencia documental adecuada en inspecciones de laboratorio?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo se debe gestionar la compilaci\u00f3n de hojas de trabajo anal\u00edtico relacionadas con la misma muestra pero procedentes de distintas unidades dentro de un laboratorio?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para explorar aspectos espec\u00edficos de la gesti\u00f3n y documentaci\u00f3n de hojas de trabajo anal\u00edtico en laboratorios, un tema que parece ser central en el documento proporcionado.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Hojas de Trabajo Anal\u00edtico en Laboratorios\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la gesti\u00f3n de muestras en un entorno de laboratorio bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Los temas clave incluyen:\n\n1. **Condiciones de Almacenamiento**: Se enfatiza la importancia de almacenar las muestras de manera segura, considerando las condiciones de conservaci\u00f3n adecuadas tanto antes como despu\u00e9s de los an\u00e1lisis, incluyendo las muestras retenidas o remanentes.\n\n2. **Revisi\u00f3n y Verificaci\u00f3n de Solicitudes de Ensayo**: El documento detalla la necesidad de que el laboratorio revise las solicitudes de ensayo para asegurarse de que los requisitos est\u00e9n claramente definidos y que el laboratorio tenga la capacidad y los recursos necesarios para llevar a cabo los ensayos. Tambi\u00e9n se menciona la importancia de aplicar pruebas y m\u00e9todos apropiados y resolver cualquier duda con el solicitante antes de comenzar los ensayos.\n\n3. **Registro y Etiquetado de Muestras**: Se discute la asignaci\u00f3n de un n\u00famero de registro a cada muestra y a cada solicitud relacionada con diferentes medicamentos, formas farmac\u00e9uticas o lotes. Adem\u00e1s, se destaca la importancia de etiquetar cada envase de muestra con su n\u00famero de registro correspondiente.\n\n4. **Manejo de Discrepancias y Comunicaci\u00f3n con Proveedores**: El documento aborda c\u00f3mo se deben registrar todos los hallazgos y/o discrepancias encontrados durante la inspecci\u00f3n visual de las muestras, y la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier duda al proveedor de la muestra.\n\n5. **Asignaci\u00f3n y An\u00e1lisis de Muestras**: Se menciona la existencia de una persona responsable de determinar la unidad espec\u00edfica a la cual se reenv\u00eda la muestra para an\u00e1lisis y se asegura que el an\u00e1lisis se realice seg\u00fan lo descrito en la documentaci\u00f3n pertinente.\n\n6. **Documentaci\u00f3n y Registro de Resultados**: Se subraya la importancia de registrar inmediatamente los resultados obtenidos en la hoja de trabajo anal\u00edtico y de conservar adecuadamente la muestra hasta que toda la documentaci\u00f3n relevante haya sido recibida.\n\nEstos temas son esenciales para asegurar la integridad y la trazabilidad de las muestras en el laboratorio, as\u00ed como para cumplir con las normativas y est\u00e1ndares establecidos en las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, hoja de trabajo anal\u00edtico, gesti\u00f3n de muestras, inspecciones de laboratorio, no conformidades."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "a311a84f-09fa-4a1f-a91e-9bf86aea599a", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "14", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "469eb38e68304e961de2d5e44933f48373c3f2da19aff676910175a469571756", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "e5f71fe5-466f-40cf-8848-3144a74b4862", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "14", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "cd645e3eeec2d8f4351756d7a79cb4112dd9f24bc6d36c30f799868a935b2af4", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "?el laboratorio tiene hojas de trabajo analitico para registrar los datos de sus ensayos?|m|\n|?es la hoja de trabajo analitico considerada como evidencia documental, para confirmar resultados que cumplen especificaciones, o, para apoyar resultados fuera de especificaciones?|m|\n|uso| |\n|15.3. ?se utiliza una hoja de trabajo analitico separada para cada muestra numerada o grupo de muestras?|m|\n|?se compilan todas las hojas de trabajo analitico relacionadas con la misma muestra y procedentes de distintas unidades?|m|\n|contenido| |\n|15.5 ?contiene la hoja de trabajo analitico la siguiente informacion?:| |\n|15.5.a) ?el numero de registro de la muestra (?ver tercera parte|m|", "start_char_idx": 3025, "end_char_idx": 3702, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "143398b8-fcaa-4d80-95a1-d65fe8de690e": {"__data__": {"id_": "143398b8-fcaa-4d80-95a1-d65fe8de690e", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "15", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda Integral para la Documentaci\u00f3n de Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n de Calidad y Validaci\u00f3n de Procedimientos en Laboratorios Anal\u00edticos", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda Integral para la Documentaci\u00f3n de Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n de Calidad y Validaci\u00f3n de Procedimientos en Laboratorios Anal\u00edticos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de documentaci\u00f3n para la clasificaci\u00f3n de no conformidades en inspecciones de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio seg\u00fan la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta busca detalles sobre los est\u00e1ndares y procedimientos espec\u00edficos que deben seguirse durante la documentaci\u00f3n de no conformidades en inspecciones de laboratorio, algo que es espec\u00edfico de esta gu\u00eda y probablemente detallado en el documento.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo debe ser documentada la informaci\u00f3n relacionada con los m\u00e9todos de ensayo y los equipos utilizados en los an\u00e1lisis de laboratorio seg\u00fan esta gu\u00eda?**\n   - Dado que el documento parece proporcionar instrucciones detalladas sobre c\u00f3mo documentar los m\u00e9todos de ensayo y la identificaci\u00f3n de equipos, esta pregunta apunta a obtener informaci\u00f3n precisa sobre estos aspectos, que son cruciales para la validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de procedimientos en un entorno de laboratorio.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 criterios se deben cumplir en la documentaci\u00f3n de las fechas relacionadas con los an\u00e1lisis de muestras en las inspecciones de laboratorio?**\n   - Esta pregunta se enfoca en entender los requisitos espec\u00edficos para registrar las fechas de solicitud, inicio y finalizaci\u00f3n de an\u00e1lisis, que son esenciales para la trazabilidad y cumplimiento en el contexto de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que ser\u00eda \u00fanica para el documento en cuesti\u00f3n, aprovechando su contenido para obtener respuestas que no se encontrar\u00edan f\u00e1cilmente en otros lugares.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Hojas de Trabajo Anal\u00edtico en Laboratorios\" se centra en la importancia y gesti\u00f3n de las hojas de trabajo anal\u00edtico en laboratorios. Los temas clave abordados incluyen:\n\n1. **Uso de Hojas de Trabajo Anal\u00edtico**: Se enfatiza la necesidad de que el laboratorio mantenga hojas de trabajo anal\u00edtico para registrar los datos de los ensayos. Estas hojas son consideradas como evidencia documental crucial, tanto para confirmar resultados que cumplen con las especificaciones como para apoyar resultados que est\u00e1n fuera de especificaciones.\n\n2. **Organizaci\u00f3n de las Hojas de Trabajo**: Se discute la pr\u00e1ctica de utilizar una hoja de trabajo anal\u00edtico separada para cada muestra numerada o grupo de muestras. Esto sugiere un enfoque organizado y sistem\u00e1tico para manejar la documentaci\u00f3n en el laboratorio.\n\n3. **Compilaci\u00f3n de Hojas de Trabajo**: Se menciona la importancia de compilar todas las hojas de trabajo anal\u00edtico relacionadas con la misma muestra, incluso si provienen de distintas unidades dentro del laboratorio. Esto es crucial para la integridad de los datos y la trazabilidad.\n\n4. **Contenido de las Hojas de Trabajo**: Se especifica que las hojas de trabajo anal\u00edtico deben contener informaci\u00f3n detallada, incluyendo el n\u00famero de registro de la muestra, lo que es esencial para la verificaci\u00f3n y el seguimiento de los resultados.\n\nEstos puntos reflejan la importancia de una gesti\u00f3n adecuada de las hojas de trabajo anal\u00edtico en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, asegurando que los datos sean precisos, verificables y adecuadamente documentados para inspecciones y revisiones.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n de Calidad, Documentaci\u00f3n de Inspecciones, Validaci\u00f3n de Procedimientos, Trazabilidad Anal\u00edtica"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "8a79e660-2eb0-4b05-adca-bee2cf8f31eb", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "15", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "00e0dc4b19ad9613fe9a5860f2fdca5515deffdb801b8f47d29fc1c089ace5bc", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "159744f8-24fb-4784-a845-289b1745c9e9", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "b4e794cb2fb886213f7c1f894c710d354d930fe33993be01a045544439602f6e", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|15.5.b)|paginas numeradas, incluyendo numero total de paginas (incluyendo anexos)?|m|\n|---|---|---|\n|15.5.c)|fecha de la solicitud de ensayo?|m|\n|15.5.d)|fecha de inicio de analisis y fecha de finalizacion de analisis?|m|\n|15.5.e)|nombre y firma del analista?|m|\n|15.5.f)|descripcion de la muestra recibida? referencias a las especificaciones aplicadas y una|m|\n|15.5.g)|descripcion completa de los metodos de ensayo con los que se analiza la muestra, incluyendo los limites?|m|\n|15.5.h)|identificacion de los equipos usados?", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 650, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "159744f8-24fb-4784-a845-289b1745c9e9": {"__data__": {"id_": "159744f8-24fb-4784-a845-289b1745c9e9", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "15", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda Integral para la Documentaci\u00f3n de Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n de Calidad y Validaci\u00f3n de Procedimientos en Laboratorios Anal\u00edticos", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado, que parece ser un extracto de una gu\u00eda detallada sobre la documentaci\u00f3n y validaci\u00f3n de procedimientos en laboratorios anal\u00edticos, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la trazabilidad de los patrones utilizados en los ensayos de laboratorio seg\u00fan la Gu\u00eda Integral para la Documentaci\u00f3n de Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Esta pregunta busca informaci\u00f3n detallada sobre c\u00f3mo se debe documentar y verificar la trazabilidad de los patrones usados en los ensayos, un aspecto crucial para asegurar la calidad y confiabilidad de los resultados del laboratorio.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos deben seguirse para la correcci\u00f3n de errores en las hojas de trabajo anal\u00edticas en un entorno regulado por las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Dado que el manejo de errores en documentaci\u00f3n cient\u00edfica es cr\u00edtico para la integridad de los datos, esta pregunta apunta a entender los protocolos espec\u00edficos que deben seguirse para corregir errores en las hojas de trabajo, asegurando que se mantenga la trazabilidad y la claridad de los cambios realizados.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se determina si un m\u00e9todo farmacopeico necesita ser revalidado cuando se aplica a un nuevo producto farmac\u00e9utico o se adopta para otro uso seg\u00fan las directrices de la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta es relevante para laboratorios que buscan adaptar m\u00e9todos anal\u00edticos existentes a nuevos productos o usos, y necesitan entender las condiciones bajo las cuales estos m\u00e9todos deben ser revalidados para garantizar su adecuaci\u00f3n al nuevo contexto.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para explorar aspectos espec\u00edficos de la gesti\u00f3n de calidad y validaci\u00f3n en laboratorios anal\u00edticos que son cr\u00edticos para el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio y que probablemente sean \u00fanicos para las directrices proporcionadas en el documento mencionado.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda Integral para la Documentaci\u00f3n de Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n de Calidad y Validaci\u00f3n de Procedimientos en Laboratorios Anal\u00edticos\" se centra en los requisitos espec\u00edficos de documentaci\u00f3n para las inspecciones de laboratorio. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Numeraci\u00f3n de P\u00e1ginas**: Se debe incluir la numeraci\u00f3n de todas las p\u00e1ginas del documento, incluyendo los anexos.\n2. **Fechas Importantes**: Se especifica la necesidad de documentar la fecha de solicitud del ensayo, as\u00ed como las fechas de inicio y finalizaci\u00f3n de los an\u00e1lisis.\n3. **Identificaci\u00f3n del Personal**: Es necesario registrar el nombre y la firma del analista responsable de los ensayos.\n4. **Descripci\u00f3n de la Muestra**: Se debe proporcionar una descripci\u00f3n detallada de la muestra recibida, incluyendo las especificaciones aplicadas.\n5. **M\u00e9todos de Ensayo**: Se requiere una descripci\u00f3n completa de los m\u00e9todos de ensayo utilizados, incluyendo los l\u00edmites de estos m\u00e9todos.\n6. **Equipos Utilizados**: Debe identificarse claramente los equipos usados en el an\u00e1lisis de la muestra.\n\nEstos elementos son fundamentales para asegurar la trazabilidad, la calidad y la conformidad con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio durante las inspecciones.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, validaci\u00f3n de procedimientos, trazabilidad, correcci\u00f3n de errores, revalidaci\u00f3n de m\u00e9todos."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "8a79e660-2eb0-4b05-adca-bee2cf8f31eb", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "15", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "00e0dc4b19ad9613fe9a5860f2fdca5515deffdb801b8f47d29fc1c089ace5bc", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "143398b8-fcaa-4d80-95a1-d65fe8de690e", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "15", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "238efc7e81f26f5785cd472c77810b59cf716875a8cefa833a43454079607ac4", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "(ver segunda parte, seccion 12.1)|m|\n|15.5.i)|numero de identificacion de los patrones usados (trazabilidad) ver segunda parte, seccion 11.5?|m|\n|15.5.j)|si procede, resultados del ensayo de idoneidad del sistema?|m|\n|15.5.k)|identificacion de los reactivos y solventes utilizados?|m|\n|15.5.l)|resultados obtenidos?|m|\n|15.5.m)|interpretacion de los resultados y de las conclusiones finales (si la muestra cumple o no con las especificaciones), aprobado y firmado por el supervisor?|m|\n|15.5.n)|comentarios adicionales, por ejemplo, para informacion interna?|m|\n|15.6|se incluyen los resultados obtenidos en cada ensayo, incluyendo blancos, en la hoja de resultados?|m|\n|15.7.|se anexan todos los datos graficos a la hoja de trabajo analitico o estan disponibles electronicamente?|m|\n|15.7.|esta firmada la hoja de trabajo analitico completa por los analistas responsables, verificada y aprobada y firmada por el supervisor?|m|\n|15.8|se asegura que cuando se cometen errores se tacha la informacion, no se borran ni se deja ilegible, y que el texto/datos corregidos se fechan y firman con las iniciales de la persona que efectua la correccion?|m|\n|15.8|el motivo del cambio figura en la hoja de trabajo?|m|\n|15.8|se cuenta con procedimientos adecuados para enmendar las hojas de trabajo electronicas y dejar trazabilidad de los cambios efectuados?|m|\n|15.9|seleccion de las especificaciones a ser usadas ?cuenta el laboratorio con un protocolo escrito para determinar las especificaciones a utilizar en cada caso (farmacopea nacional, especificaciones los fabricantes aprobados, u otras reconocidas como oficiales)?|m|\n|15.10|esta disponible la version actualizada de la farmacopea aplicable?|m|\n|15.10|esta disponible la version en vigor de las especificaciones oficiales, cuando corresponda?|m|\n|15.11|archivo ?se garantiza que el laboratorio mantiene de forma segura las hojas de trabajo analitico con los anexos, incluyendo calculos y los registros de los analisis instrumentales?|m|\n|16.|validacion de procedimientos analiticos ?se asegura el laboratorio de que todos los procedimientos analiticos empleados han sido adecuadamente validados para demostrar su adecuacion al uso previsto?|c|\n|16.1.|cuentan con un protocolo de validacion?|c|\n|16.2|se aseguran de que la validacion se realice conforme al protocolo de validacion?|c|\n|16.2|incluye el protocolo de validacion verificacion de los parametros de desempeno analitico?|c|\n|16.2|el procedimiento de validacion ?es conforme a las guias correspondientes de la oms?|c|\n|16.3|considerando que los metodos farmacopeicos estan validados para el uso previsto, como se establece en la monografia. no obstante: ?se revalida el metodo si se aplica a un nuevo producto farmaceutico terminado, que contiene el mismo principio activo, pero otros excipientes?|c|\n|16.3|se revalida el metodo, si cambia la sintesis del principio activo?|c|\n|16.3|se revalida si el metodo se adopta para otro uso?|c|\n|16.4|se realizan los estudios correspondientes de aptitud/idoneidad del sistema antes de analisis?|c|\n|16.5|se garantiza que el metodo se revalida cuando se introduce|c|", "start_char_idx": 651, "end_char_idx": 3766, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "c3393488-3a0d-44ee-9774-45e21d0f14fb": {"__data__": {"id_": "c3393488-3a0d-44ee-9774-45e21d0f14fb", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "16", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Procedimientos y Verificaciones en el An\u00e1lisis de Laboratorio para Asegurar la Calidad y Conformidad de Resultados.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los procedimientos espec\u00edficos que se deben seguir para asegurar la adecuada transferencia de muestras a un laboratorio subcontratista seg\u00fan la Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n\n2. \u00bfC\u00f3mo se debe documentar y manejar las desviaciones del plan de trabajo del laboratorio durante los ensayos, seg\u00fan las directrices establecidas en la gu\u00eda mencionada?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 criterios se deben cumplir para que los procedimientos anal\u00edticos sean considerados suficientemente detallados y confiables para un analista adecuadamente preparado, seg\u00fan lo establecido en la gu\u00eda?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda Integral para la Documentaci\u00f3n de Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n de Calidad y Validaci\u00f3n de Procedimientos en Laboratorios Anal\u00edticos\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la documentaci\u00f3n y validaci\u00f3n de procedimientos en laboratorios anal\u00edticos. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Trazabilidad y Documentaci\u00f3n de Patrones y Reactivos**: Se enfatiza la importancia de mantener una documentaci\u00f3n detallada sobre los patrones y reactivos utilizados en los ensayos, incluyendo la identificaci\u00f3n y trazabilidad de estos elementos, as\u00ed como los resultados obtenidos y su interpretaci\u00f3n.\n\n2. **Manejo de Errores en Documentaci\u00f3n Anal\u00edtica**: Se detallan los procedimientos para la correcci\u00f3n de errores en las hojas de trabajo anal\u00edticas, asegurando que los cambios sean claramente documentados, fechados y firmados, sin borrar la informaci\u00f3n original.\n\n3. **Validaci\u00f3n y Revalidaci\u00f3n de M\u00e9todos Anal\u00edticos**: Se discuten los protocolos para la validaci\u00f3n de procedimientos anal\u00edticos, incluyendo la necesidad de revalidar m\u00e9todos cuando se aplican a nuevos productos o se usan para otros fines. Se menciona la conformidad con las gu\u00edas de la OMS y la realizaci\u00f3n de estudios de idoneidad del sistema.\n\n4. **Especificaciones y Farmacopeas**: Se aborda la selecci\u00f3n de especificaciones para los ensayos, la disponibilidad de farmacopeas actualizadas y la garant\u00eda de que las especificaciones oficiales est\u00e9n vigentes.\n\n5. **Seguridad y Archivo de Documentaci\u00f3n**: Se asegura que las hojas de trabajo anal\u00edticas y sus anexos se mantengan de forma segura, incluyendo todos los registros relevantes.\n\nEstos temas son fundamentales para garantizar la calidad y la conformidad con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en el contexto de laboratorios anal\u00edticos, asegurando que los procedimientos y resultados sean confiables y verificables.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, an\u00e1lisis de riesgo, no conformidades, procedimientos anal\u00edticos, transferencia de muestras."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "17953026-3f32-4434-b14c-68f98186c30d", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "16", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "3273631999d489399b6588cb0c69b613209c0c479bc7012b0569b572f48d63ed", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "4a605e53-6c1f-4efe-9113-ffbda5840cf5", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "f839e69d1747054df8b83118079c80260a3351e592f171613725af2d8be90d08", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|17|ensayos|\n|---|---|\n|17.1|?se analiza la muestra conforme al plan de trabajo del laboratorio?|m|\n|17.1|?en el caso de desviaciones del plan de trabajo, se deja constancia de las mismas? (?por ej., en la hoja de trabajo analitico?|m|\n|17.1|?se almacena la muestra en un lugar adecuado y de acceso restringido?|m|\n|17.2|si se necesita que ciertos ensayos sean realizados por una unidad especifica o un laboratorio subcontratista: ?se cuenta con una persona responsable de preparar la solicitud y hacer los arreglos para la transferencia del numero requerido de unidades de la muestra?|m|\n|17.2|?se identifica adecuadamente cada unidad de la muestra transferida?|m|\n|17.2|?se indica en el informe analitico que el ensayo lo ha realizado una entidad subcontratada?|m|\n|17.3|?se describen los procedimientos con suficiente detalle? ?se incluye en los procedimientos analiticos suficiente informacion para permitir que un analista adecuadamente preparado realice el analisis de una forma confiable?|m|\n|17.3|?se cumplen los criterios de aptitud definidos en el metodo?|c|\n|17.3|?se aprueba y documenta cualquier desviacion del procedimiento de ensayo?|c|\n|18|evaluacion de resultados de los analisis|\n|18.1|?se revisan los resultados y, cuando corresponda, se evaluan estadisticamente, una vez completados todos los ensayos para determinar que son consistentes y que cumplen las especificaciones?|m|\n|18.2|?se investigan resultados dudosos?|c|\n|18.2|?se aseguran de que cuando se obtiene un resultado dudoso, el supervisor realiza una revision de los procedimientos analiticos empleados con el analista o tecnico, antes de autorizar un reanalisis?|c|\n|18.2|?la revision de los procedimientos analiticos sigue los siguientes pasos?", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1851, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "4a605e53-6c1f-4efe-9113-ffbda5840cf5": {"__data__": {"id_": "4a605e53-6c1f-4efe-9113-ffbda5840cf5", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "16", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Procedimientos y Verificaciones en el An\u00e1lisis de Laboratorio para Asegurar la Calidad y Conformidad de Resultados.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los procedimientos espec\u00edficos que debe seguir un laboratorio para asegurar que los equipos usados en las pruebas de laboratorio est\u00e9n adecuadamente calificados y calibrados seg\u00fan la Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n\n2. Seg\u00fan la gu\u00eda mencionada, \u00bfqu\u00e9 acciones debe tomar un laboratorio cuando se detecta un error que ha causado un resultado aberrante en los an\u00e1lisis de laboratorio, y c\u00f3mo se debe proceder con la muestra afectada?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 criterios establece la gu\u00eda para la documentaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n de los resultados de an\u00e1lisis, incluyendo las acciones correctivas y/o preventivas que se deben implementar en caso de confirmar un error durante las investigaciones de resultados fuera de especificaciones?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una gu\u00eda detallada sobre c\u00f3mo manejar y documentar varios aspectos de las inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), espec\u00edficamente en relaci\u00f3n con la gesti\u00f3n de muestras y la ejecuci\u00f3n de ensayos. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Manejo de Muestras y Ensayos Subcontratados**: Se detallan los procedimientos para la adecuada transferencia de muestras a laboratorios subcontratistas, incluyendo la preparaci\u00f3n de la solicitud, la identificaci\u00f3n de las muestras y la documentaci\u00f3n en el informe anal\u00edtico que los ensayos fueron realizados por una entidad subcontratada.\n\n2. **Documentaci\u00f3n de Desviaciones**: Se enfatiza la importancia de documentar cualquier desviaci\u00f3n del plan de trabajo del laboratorio, ya sea en la hoja de trabajo anal\u00edtico o mediante otros medios adecuados, asegurando que se mantenga la trazabilidad y la integridad de los datos.\n\n3. **Procedimientos Anal\u00edticos**: Se discute la necesidad de que los procedimientos anal\u00edticos sean suficientemente detallados y contengan informaci\u00f3n adecuada para permitir que un analista preparado realice los an\u00e1lisis de manera confiable. Tambi\u00e9n se menciona la aprobaci\u00f3n y documentaci\u00f3n de cualquier desviaci\u00f3n de estos procedimientos.\n\n4. **Evaluaci\u00f3n de Resultados de An\u00e1lisis**: Se aborda la revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n estad\u00edstica de los resultados de los an\u00e1lisis para asegurar su consistencia y cumplimiento con las especificaciones. Adem\u00e1s, se trata la investigaci\u00f3n de resultados dudosos y la revisi\u00f3n de procedimientos anal\u00edticos antes de autorizar rean\u00e1lisis.\n\nEntidades mencionadas:\n- Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL)\n- Laboratorio subcontratista\n- Hoja de trabajo anal\u00edtico\n- Informe anal\u00edtico\n- Procedimientos anal\u00edticos\n\nEsta secci\u00f3n es crucial para entender c\u00f3mo se deben manejar las operaciones y la documentaci\u00f3n en un entorno de laboratorio conforme a las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, asegurando la calidad y la conformidad de los resultados de los an\u00e1lisis.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, calibraci\u00f3n de equipos, resultados aberrantes, acciones correctivas, documentaci\u00f3n de an\u00e1lisis."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "17953026-3f32-4434-b14c-68f98186c30d", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "16", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "3273631999d489399b6588cb0c69b613209c0c479bc7012b0569b572f48d63ed", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "c3393488-3a0d-44ee-9774-45e21d0f14fb", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "16", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "ef1e75ad913da214117b0003cb944a809e4db9a5c436d57ad558452959b849cb", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "se verifica con el analista/tecnico que se ha aplicado el procedimiento adecuado y que se ha seguido de forma correcta?|m|\n|18.2|?se verifican todos los datos obtenidos para identificar las posibles discrepancias?|m|\n|18.2|?se revisan todos los calculos?|m|\n|18.2|?se revisa que los equipos usados estaban calificados y calibrados y que las pruebas de aptitud del sistema se realizaron con resultados satisfactorios?|m|\n|18.2|?los reactivos, solventes y sustancias de referencia fueron los apropiados?|m|\n|18.2|?se confirma que el material volumetrico utilizado fue el adecuado?|m|\n|18.2|?se conservan las preparaciones de la muestra original hasta que la investigacion se ha completado?|m|\n|18.3|?cuando se detecta un error que ha causado un resultado aberrante, se invalida el resultado y se reanaliza la muestra?|c|\n|18.3|?si durante la investigacion de un resultado dudoso no se detecta error, se reanaliza la muestra por otro analista calificado?|m|\n|18.3|?si el resultado no es concluyente se realiza un ensayo de confirmacion por otro metodo si estuviera disponible?|m|\n|18.4|?dispone el laboratorio de un procedimiento para realizar la investigacion de un resultado fuera de especificaciones?|m|\n|18.4|?indica este procedimiento, el numero de reanalisis permitidos?|m|\n|18.4|?se registran todas las investigaciones y conclusiones?|c|\n|18.4|?se documentan e implementan en el caso de confirmar un error las acciones correctivas y/o preventivas?|c|\n|18.5|?se informan todos los resultados acompanados de los criterios de aceptacion correspondientes?|c|\n|18.6|?la hoja de trabajo analitico contiene todas las conclusiones del analista y la firma del supervisor?|m|\n|18.7|informe de analisis|\n|18.7|?es el informe de analisis emitido por el laboratorio y esta basado en la hoja de trabajo analitico?|c|", "start_char_idx": 1852, "end_char_idx": 3658, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "3fe8fe7b-9d51-4f18-bf5d-0f872c60aa3e": {"__data__": {"id_": "3fe8fe7b-9d51-4f18-bf5d-0f872c60aa3e", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "17", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Informes y Certificados de An\u00e1lisis en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Requisitos y Conformidades en An\u00e1lisis de Laboratorio y Seguridad.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que es un extracto de una gu\u00eda detallada sobre la clasificaci\u00f3n de no conformidades en informes y certificados de an\u00e1lisis en el contexto de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los elementos obligatorios que debe incluir un informe de an\u00e1lisis seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio cuando se trata de muestras sospechosas, ilegales o falsificadas?**\n   - Este documento proporciona detalles espec\u00edficos sobre los requisitos de contenido para informes de an\u00e1lisis en situaciones particulares como la manipulaci\u00f3n de productos sospechosos o ilegales, lo cual es crucial para garantizar la conformidad y la precisi\u00f3n en contextos regulatorios y legales.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se debe documentar y manejar la incertidumbre en los resultados de los an\u00e1lisis de investigaci\u00f3n seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - La gu\u00eda detalla c\u00f3mo se debe estimar y reportar la incertidumbre de medici\u00f3n en los an\u00e1lisis, lo cual es fundamental para la interpretaci\u00f3n adecuada de los resultados y para asegurar la calidad y confiabilidad de los mismos en el contexto de BPL.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos espec\u00edficos deben seguirse para la emisi\u00f3n de un nuevo documento tras cualquier correcci\u00f3n en el informe de an\u00e1lisis original seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - El documento aclara el proceso y los criterios para emitir nuevos documentos en caso de correcciones, asegurando que las modificaciones se manejen de manera transparente y conforme a las normativas aplicables, lo cual es esencial para mantener la integridad de los datos y la confianza en los resultados del laboratorio.\n\nEstas preguntas reflejan la utilidad del documento para proporcionar directrices claras y espec\u00edficas en el manejo de no conformidades y otros aspectos cr\u00edticos en el \u00e1mbito de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, asegurando as\u00ed la calidad y conformidad en los an\u00e1lisis de laboratorio.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una visi\u00f3n detallada de los procedimientos y verificaciones que un laboratorio debe seguir para asegurar la calidad y conformidad de los resultados en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Verificaci\u00f3n de Procedimientos y Datos**: Se enfatiza la importancia de verificar que los analistas o t\u00e9cnicos hayan seguido los procedimientos adecuados y que los datos obtenidos, los c\u00e1lculos y los equipos utilizados (calificados y calibrados) sean correctos. Tambi\u00e9n se menciona la adecuaci\u00f3n de los reactivos, solventes, sustancias de referencia y material volum\u00e9trico utilizado.\n\n2. **Manejo de Resultados Aberrantes**: Se detallan las acciones a tomar cuando se detecta un error que ha causado un resultado aberrante, incluyendo la invalidaci\u00f3n del resultado y su rean\u00e1lisis, as\u00ed como la realizaci\u00f3n de ensayos de confirmaci\u00f3n por otro m\u00e9todo si es necesario.\n\n3. **Documentaci\u00f3n y Comunicaci\u00f3n de Resultados**: Se establece la necesidad de conservar las preparaciones de la muestra original hasta completar la investigaci\u00f3n, documentar todas las investigaciones y conclusiones, e implementar acciones correctivas y/o preventivas en caso de confirmar un error. Adem\u00e1s, se debe informar todos los resultados con los criterios de aceptaci\u00f3n correspondientes y asegurar que el informe de an\u00e1lisis est\u00e9 basado en la hoja de trabajo anal\u00edtico y contenga las conclusiones del analista y la firma del supervisor.\n\nEstos elementos son cruciales para mantener la integridad y la confiabilidad de los procesos de laboratorio y asegurar que los resultados de los an\u00e1lisis cumplan con los est\u00e1ndares requeridos.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, no conformidades, informe de an\u00e1lisis, incertidumbre de medici\u00f3n, certificado de an\u00e1lisis"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "d56b40b5-d236-46a2-89ed-e3c46e615e45", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "17", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "8e4d5d8d2a21560bc9b297f30dc194daa2ea9e2051de95e3bf6a4c117b4e4709", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "88f15d2c-8d20-438c-a847-0ef6a72752c3", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "565ff457ae76e45f00df6c50b17c8d82977957c34f4eb08575dae1eb32e3435a", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|numeral|no conformidad|criticidad|\n|---|---|---|\n|18.8|?se emite un nuevo documento ante cualquier correccion en el informe de analisis original?|m|\n|18.9|?se indica la incertidumbre cuando se informan los resultados de un analisis de investigacion (producto sospechoso, ilegal o falsificado)?|m|\n|18.10|?como estima la incertidumbre de medicion?|informativo|\n|18.11|contenido del informe de analisis| |\n|18.11.a)|?numero de registro asignado a la muestra en el laboratorio?|m|\n|18.11.b)|?numero de informe de analisis?|m|\n|18.11.c)|?nombre y direccion del laboratorio que analiza la muestra?|m|\n|18.11.d)|?nombre y direccion de quien origina la solicitud de analisis?|m|\n|18.11.e)|?nombre, descripcion y numero del lote de la muestra, cuando corresponda?|m|\n|18.11.f)|?una introduccion que proporcione los antecedentes y el proposito de la investigacion?|m|\n|18.11.g)|?referencia a las especificaciones aplicadas en el analisis de la muestra o una descripcion detallada de los procedimientos empleados, incluyendo los limites?|m|\n|18.11.h)|?los resultados de todos los analisis realizados o los resultados numericos con la desviacion estandar de todos los analisis realizados (si procede)?|m|\n|18.11.i)|?una discusion de los resultados obtenidos?|m|\n|18.11.j)|?una conclusion en relacion de si la muestra cumple o no los limites de las especificaciones empleados, o para una muestra empleada en un analisis de investigacion, las sustancia(s) o ingrediente(s) identificados?|m|\n|18.11.k)|?la fecha en que los analisis se han finalizado?|m|\n|18.11.l)|?la firma del jefe del laboratorio o persona autorizada?|m|\n|18.11.m)|?nombre y direccion del fabricante originario y, si procede, el del reenvasador y/o distribuidor?|m|\n|18.11.n)|?si la muestra cumple o no con los requisitos?|m|\n|18.11.o)|?la fecha en la que se recibio la muestra?|m|\n|18.11.p)|?la fecha de vencimiento/ re-analisis, si procede?|m|\n|18.11.q)|?una declaracion indicando que el informe de analisis, o una parte del mismo, no pueden ser reproducidas sin autorizacion del laboratorio?|m|\n|19.|certificado de analisis| |\n|19.1|?se elabora un certificado de analisis por cada lote de sustancia o producto que incluye la siguiente informacion?|c|\n|19.1.a)|?el numero de registro de la muestra?|m|\n|19.1.b)|?fecha de recepcion ?|m|\n|19.1.c)|?el nombre y direccion del laboratorio que analiza la muestra?|m|\n|19.1.d)|?nombre y direccion de quien origina la solicitud de analisis?|m|\n|19.1.e)|?nombre, descripcion y numero de lote de la muestra cuando corresponda?|m|\n|19.1.f)|?nombre y direccion del fabricante y, si procede, el del reacondicionamiento o distribuidor?|m|\n|19.1.g)|?referencia de las especificaciones empleadas en el analisis de la muestra?|m|\n|19.1.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 2851, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "88f15d2c-8d20-438c-a847-0ef6a72752c3": {"__data__": {"id_": "88f15d2c-8d20-438c-a847-0ef6a72752c3", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "17", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Informes y Certificados de An\u00e1lisis en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Requisitos y Conformidades en An\u00e1lisis de Laboratorio y Seguridad.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Informes y Certificados de An\u00e1lisis en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Requisitos y Conformidades en An\u00e1lisis de Laboratorio y Seguridad\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los elementos espec\u00edficos que debe incluir un informe de an\u00e1lisis seg\u00fan la gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio mencionada en el documento?**\n   - Esta pregunta puede ser respondida espec\u00edficamente por el documento, ya que detalla los componentes que deben incluirse en los informes de an\u00e1lisis, como los resultados de los ensayos, la conclusi\u00f3n sobre si la muestra cumple con las especificaciones, y la fecha de vencimiento o rean\u00e1lisis.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 requisitos se establecen para el almacenamiento de muestras retenidas en el laboratorio seg\u00fan la gu\u00eda mencionada?**\n   - El documento proporciona informaci\u00f3n detallada sobre c\u00f3mo deben ser conservadas las muestras retenidas, incluyendo si deben mantenerse en su envase original y si la cantidad es suficiente para permitir rean\u00e1lisis, lo cual es crucial para cumplir con la legislaci\u00f3n o los requisitos del solicitante del an\u00e1lisis.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 medidas de seguridad espec\u00edficas deben estar disponibles para el personal del laboratorio seg\u00fan las regulaciones nacionales mencionadas en el documento?**\n   - El documento aborda las instrucciones de seguridad que deben estar disponibles para cada miembro del personal, as\u00ed como el cumplimiento de las reglas generales para el trabajo seguro, lo que es esencial para garantizar un ambiente laboral seguro y conforme a las normativas nacionales.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n \u00fanica y detallada que se encuentra espec\u00edficamente en el contexto del documento proporcionado, asegurando que las respuestas sean relevantes y \u00fatiles para entender las normativas y procedimientos en las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Informes y Certificados de An\u00e1lisis en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" se centra en establecer criterios detallados para la documentaci\u00f3n y manejo de no conformidades en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Los temas clave incluyen:\n\n1. **Especificaciones para la Emisi\u00f3n de Documentos Corregidos**: Se aborda c\u00f3mo se debe proceder para emitir un nuevo documento tras cualquier correcci\u00f3n en el informe de an\u00e1lisis original, asegurando que las modificaciones se manejen de manera transparente y conforme a las normativas aplicables.\n\n2. **Manejo de la Incertidumbre en los An\u00e1lisis**: Se detalla la importancia de indicar la incertidumbre en los resultados de los an\u00e1lisis, especialmente en investigaciones de productos sospechosos, ilegales o falsificados, y c\u00f3mo se debe estimar esta incertidumbre de medici\u00f3n.\n\n3. **Contenido Obligatorio en los Informes de An\u00e1lisis**: Se especifican los elementos que deben incluirse en los informes de an\u00e1lisis, como el n\u00famero de registro de la muestra, los detalles del laboratorio, los resultados de los an\u00e1lisis, y las conclusiones sobre la conformidad de la muestra con las especificaciones aplicadas.\n\n4. **Certificados de An\u00e1lisis**: Se describe la informaci\u00f3n requerida en los certificados de an\u00e1lisis para cada lote de sustancia o producto, incluyendo detalles como el n\u00famero de registro de la muestra, la fecha de recepci\u00f3n, y las especificaciones empleadas en el an\u00e1lisis.\n\nEstos temas son esenciales para garantizar la calidad y la conformidad en los an\u00e1lisis de laboratorio, proporcionando un marco claro para la clasificaci\u00f3n y manejo de no conformidades en el \u00e1mbito de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, no conformidades, an\u00e1lisis de riesgo, seguridad laboral, muestras retenidas"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "d56b40b5-d236-46a2-89ed-e3c46e615e45", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "17", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "8e4d5d8d2a21560bc9b297f30dc194daa2ea9e2051de95e3bf6a4c117b4e4709", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "3fe8fe7b-9d51-4f18-bf5d-0f872c60aa3e", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "17", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "625ca3b10b0c8f253fc7ae082613656b5d15de5cac72e5c0380fd42f8ab406f6", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "h)|?resultados de todos los ensayos realizados (media y desviacion estandar, si procede) con los limites establecidos?|m|\n|19.1.i)|?una conclusion de si la muestra esta dentro de los limites de las especificaciones?|m|\n|19.1.j)|?la fecha de vencimiento / reanalisis, si corresponde?|m|\n|19.1.k)|?la fecha en que se ha finalizado el analisis?|m|\n|19.1.l)|?la firma del jefe del laboratorio u otra persona autorizada?|m|\n|20.|muestras retenidas| |\n|20.1|?conserva el laboratorio muestras en conformidad con la legislacion o con quien solicita el analisis?|m|\n|20.1|?la cantidad es suficiente para permitir reanalisis?|m|\n|20.1|?las muestras son mantenidas en su envase original?|m|\n\n## seguridad\n\n|numeral|no conformidad|criticidad|\n|---|---|---|\n|21.|reglas generales| |\n|21.1|?se encuentran disponibles para cada miembro del personal las instrucciones generales y especificas de seguridad para el riesgo identificado?|m|\n|21.2|?se cumplen las reglas generales para el trabajo seguro en conformidad con las regulaciones nacionales y procedimientos operativos estandares, que incluyen los siguientes requerimientos?|m|", "start_char_idx": 2851, "end_char_idx": 3967, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "83c014a2-d5d5-4370-a183-bac6c6ba2b94": {"__data__": {"id_": "83c014a2-d5d5-4370-a183-bac6c6ba2b94", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "18", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento de Normas de Seguridad en Laboratorios de Microbiolog\u00eda: Normas y Pr\u00e1cticas de Seguridad Esenciales", "questions_this_excerpt_can_answer": "El contexto proporcionado parece ser un fragmento de una gu\u00eda detallada sobre las pr\u00e1cticas de seguridad y el manejo de riesgos en laboratorios de microbiolog\u00eda, espec\u00edficamente en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). El documento parece estar estructurado en forma de preguntas de verificaci\u00f3n para asegurar el cumplimiento de normas de seguridad esenciales en el laboratorio. Estas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para evaluar si se est\u00e1n siguiendo procedimientos adecuados para proteger al personal y garantizar la seguridad en el manejo de sustancias peligrosas.\n\nAqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas que este contexto espec\u00edfico puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son algunas de las medidas de seguridad esenciales que deben estar presentes en un laboratorio de microbiolog\u00eda seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Este documento proporciona una lista detallada de verificaciones de seguridad que incluyen la disponibilidad de hojas de datos de seguridad, prohibiciones de fumar, comer y beber en el laboratorio, y el uso obligatorio de equipo de protecci\u00f3n personal como batas y protecci\u00f3n ocular.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se debe manejar y almacenar sustancias qu\u00edmicas peligrosas en un laboratorio para cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - El documento menciona espec\u00edficamente la necesidad de rotular completamente los envases de sustancias qu\u00edmicas, incluyendo advertencias destacadas como \"veneno\", \"inflamable\", \"radiaci\u00f3n\", etc., lo que sugiere procedimientos de etiquetado y almacenamiento estrictos para sustancias peligrosas.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 tipo de instalaciones y equipamiento son necesarios para el manejo seguro de muestras altamente t\u00f3xicas y/o genot\u00f3xicas en un laboratorio?**\n   - Seg\u00fan el documento, estas muestras deben ser manejadas en una instalaci\u00f3n especialmente dise\u00f1ada para prevenir el riesgo de contaminaci\u00f3n, lo que implica que existen normas espec\u00edficas para la construcci\u00f3n y mantenimiento de \u00e1reas de trabajo seguras para el manejo de materiales particularmente peligrosos.\n\nEstas preguntas y respuestas son espec\u00edficas al contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio y la seguridad en laboratorios de microbiolog\u00eda, lo que hace que la informaci\u00f3n contenida en este documento sea \u00fanica y especializada para profesionales en este campo.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Informes y Certificados de An\u00e1lisis en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Requisitos y Conformidades en An\u00e1lisis de Laboratorio y Seguridad\" aborda varios aspectos clave relacionados con las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Informes de An\u00e1lisis**: Detalla los elementos esenciales que deben incluirse en los informes de an\u00e1lisis, como:\n   - Resultados de todos los ensayos realizados, incluyendo media y desviaci\u00f3n est\u00e1ndar.\n   - Una conclusi\u00f3n sobre si la muestra cumple con las especificaciones establecidas.\n   - La fecha de vencimiento o de rean\u00e1lisis, si aplica.\n   - La fecha de finalizaci\u00f3n del an\u00e1lisis.\n   - La firma del jefe de laboratorio o de otra persona autorizada.\n\n2. **Muestras Retenidas**: Se especifican los requisitos para el almacenamiento de muestras retenidas en el laboratorio, asegurando que:\n   - Se conserven en conformidad con la legislaci\u00f3n o los requisitos del solicitante del an\u00e1lisis.\n   - La cantidad sea suficiente para permitir rean\u00e1lisis.\n   - Las muestras se mantengan en su envase original.\n\n3. **Seguridad en el Laboratorio**: Se enfatiza la importancia de la seguridad, estableciendo que:\n   - Deben estar disponibles para cada miembro del personal las instrucciones generales y espec\u00edficas de seguridad para los riesgos identificados.\n   - Se deben cumplir las reglas generales para el trabajo seguro conforme a las regulaciones nacionales y los procedimientos operativos est\u00e1ndares.\n\nEstos temas son cruciales para garantizar la calidad y la seguridad en las operaciones de laboratorio, cumpliendo con las normativas y est\u00e1ndares establecidos para las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, seguridad en laboratorio, manejo de sustancias peligrosas, an\u00e1lisis de riesgo, etiquetado de qu\u00edmicos"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "ccd40c61-0f62-4ff9-bef4-0449d6676861", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "18", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "e271434aeaff14eea36c37bee35e19818d4bd65cac2c5ca26fbd5aa5a23cb28a", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "74e16b5b-e88c-4a1a-a327-ce539860397f", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "1f24946c6c9b1113e67b369177a213bf9cc312565d9b8585d6e2319a3cde67b1", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|21.2a)|?estan disponibles para el personal las hojas con datos de seguridad antes de realizar los analisis?|m|\n|---|---|---|\n|21.2b)|?esta prohibido fumar, comer y beber en el laboratorio? ?esta el personal familiarizado con el uso de equipos contra incendios, incluyendo extintores, mantas de incendios y mascaras de gas?|m|\n|21.2c)|?el personal usa batas de laboratorio u otra ropa protectora, incluyendo proteccion de ojos?|m|\n|21.2.d)|?se tiene especial cuidado con el manejo, por ejemplo, de sustancias altamente potentes, infecciosas o volatiles?|m|\n|21.2.e)|?las muestras altamente toxicas y/o genotoxicas, son manejadas en una instalacion especialmente disenada para prevenir el riesgo de contaminacion?|m|\n|21.2.f)|?todos los envases de sustancias quimicas estan completamente rotulados e incluyen advertencias destacadas? (ej. \"veneno\", \"inflamable\", \"radiacion\", etc.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1003, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "74e16b5b-e88c-4a1a-a327-ce539860397f": {"__data__": {"id_": "74e16b5b-e88c-4a1a-a327-ce539860397f", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "18", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento de Normas de Seguridad en Laboratorios de Microbiolog\u00eda: Normas y Pr\u00e1cticas de Seguridad Esenciales", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son las especificaciones de seguridad requeridas para el manejo y almacenamiento de reactivos y solventes en un laboratorio de microbiolog\u00eda seg\u00fan la Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento de Normas de Seguridad?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 entrenamiento y conocimientos debe tener el personal t\u00e9cnico de un laboratorio de microbiolog\u00eda para cumplir con las normas establecidas en la gu\u00eda referenciada, especialmente en lo que respecta a la realizaci\u00f3n de ensayos microbiol\u00f3gicos y la operaci\u00f3n de equipos espec\u00edficos?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo se deben dise\u00f1ar y construir los laboratorios de microbiolog\u00eda para realizar ensayos de esterilidad, detecci\u00f3n e identificaci\u00f3n de microorganismos, seg\u00fan las recomendaciones de la gu\u00eda mencionada y las normas de la OMS citadas en el documento?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento de Normas de Seguridad en Laboratorios de Microbiolog\u00eda\" se centra en las pr\u00e1cticas de seguridad esenciales y la gesti\u00f3n de riesgos en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). El fragmento incluye una serie de preguntas de verificaci\u00f3n destinadas a asegurar que el personal de laboratorio cumpla con normativas espec\u00edficas para la seguridad en el manejo de sustancias y situaciones peligrosas. Los temas clave abordados son:\n\n1. **Disponibilidad de Hojas de Datos de Seguridad**: Verifica si el personal tiene acceso a estas hojas antes de realizar an\u00e1lisis, lo cual es crucial para manejar sustancias de manera informada y segura.\n\n2. **Prohibiciones en el Laboratorio**: Se enfatiza la prohibici\u00f3n de fumar, comer y beber en el laboratorio, adem\u00e1s de la familiarizaci\u00f3n con equipos contra incendios como extintores, mantas de incendios y m\u00e1scaras de gas.\n\n3. **Uso de Equipo de Protecci\u00f3n Personal**: Se pregunta si el personal utiliza batas de laboratorio, protecci\u00f3n ocular y otra ropa protectora, lo cual es fundamental para la seguridad personal.\n\n4. **Manejo de Sustancias Especiales**: Se cuestiona el cuidado especial en el manejo de sustancias altamente potentes, infecciosas o vol\u00e1tiles, indicando la necesidad de procedimientos rigurosos.\n\n5. **Instalaciones Especiales para Muestras Peligrosas**: Se verifica si las muestras altamente t\u00f3xicas y/o genot\u00f3xicas se manejan en instalaciones dise\u00f1adas espec\u00edficamente para minimizar el riesgo de contaminaci\u00f3n.\n\n6. **Etiquetado de Sustancias Qu\u00edmicas**: Se inspecciona si todos los envases de sustancias qu\u00edmicas est\u00e1n adecuadamente etiquetados, incluyendo advertencias claras sobre riesgos como toxicidad, inflamabilidad o radiaci\u00f3n.\n\nEstos puntos son esenciales para garantizar un ambiente de trabajo seguro y cumplir con las normativas de seguridad en laboratorios de microbiolog\u00eda, reflejando la importancia de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en la prevenci\u00f3n de accidentes y la protecci\u00f3n de la salud del personal.", "excerpt_keywords": "Keywords: microbiolog\u00eda, seguridad laboratorial, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), manejo de reactivos, entrenamiento t\u00e9cnico."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "ccd40c61-0f62-4ff9-bef4-0449d6676861", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "18", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "e271434aeaff14eea36c37bee35e19818d4bd65cac2c5ca26fbd5aa5a23cb28a", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "83c014a2-d5d5-4370-a183-bac6c6ba2b94", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "18", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "208ebc657ed5b4dbd61dcf892e7f381141d3d4cfd84db3aa9bec7831138a768e", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": ")?|m|\n|21.2.g)|?los cables electricos y equipos, incluyendo refrigeradores, estan provistos de aislamiento adecuado y son a prueba de chispas?|m|\n|21.2.h)|?se observan reglas de seguridad en el manejo de cilindros de gases comprimidos, y el personal esta familiarizado con los codigos de identificacion por color?|m|\n|21.2.i)|?hay personal que trabaja a solas en el laboratorio?|m|\n|21.2.j)|?se dispone de materiales de primeros auxilios?|m|\n|21.3|?el personal esta instruido en tecnicas de primeros auxilios, cuidados de emergencia y uso de antidotos?|m|\n|21.3|?dispone de ropa protectora, incluyendo proteccion de ojos, mascaras y guantes?|m|\n|21.3|?existen duchas de seguridad?|m|\n|21.3|?se usan bulbos de succion de goma para pipetas manuales y sifones?|m|\n|21.3|?esta instruido el personal en el manejo seguro de material de vidrio, reactivos, corrosivos y solventes?|m|\n|21.3|?como se transportan los reactivos y solventes en el laboratorio?|m|\n|21.3|?existen precauciones e instrucciones para el trabajo con productos peligrosos?|m|\n|21.3|?se usan solventes libres de peroxidos?|informativo|\n|21.3|?como se eliminan los productos peligrosos (neutralizacion o desactivacion, mercurio y sus sales)?|informativo|\n|21.4|?han sido aislados y rotulados apropiadamente los productos venenosos o peligrosos?|m|\n|21.4|?utilizan reactivos citostaticos y mutagenicos?|informativo|\n\n## laboratorios de microbiologia\n\n(ref: guia de la oms sobre buenas practicas para laboratorios de microbiologia qas/09.297/iso 17025)\n\n|numeral|no conformidad|criticidad|\n|---|---|---|\n|1.|?los ensayos microbiologicos se realizan en un laboratorio apropiadamente disenado y construido para:|c|\n|1.1|- ensayo de esterilidad;|c|\n|1.2|-deteccion, aislamiento, recuento e identificacion de microorganismos (virus, bacterias, hongos y protozoos) y sus metabolitos en diferentes materiales (ej., materias primas, agua, aire), productos, superficies y medio ambiente, y|c|\n|1.3|- valoracion de contenido, usando microorganismos como parte del sistema de ensayo?|c|\n|2.|personal| |\n|2.1.|?estan descritas las funciones del personal que esta involucrado en los ensayos, calibraciones, validaciones y verificaciones del laboratorio de microbiologia?|m|\n|2.2.|?si el laboratorio incorpora al resultado del ensayo opiniones e interpretaciones, estas son autorizadas por la persona responsable con experiencia y conocimiento relevante tecnico y normativo?|m|\n|2.3.|?el personal tecnico ha recibido un entrenamiento adecuado para la realizacion competente de los ensayos y la operacion de los equipos del area de microbiologia?|m|\n|2.4|?se hace monitoreo continuo para identificar la necesidad de nuevos entrenamientos?|m|\n|3.|condiciones ambientales| |\n|3.1.|?los equipos y las areas fisicas estan dedicados exclusivamente a los ensayos microbiologicos?|c|", "start_char_idx": 1003, "end_char_idx": 3825, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "d63fa2fd-67ac-41fa-a935-5163a6175d72": {"__data__": {"id_": "d63fa2fd-67ac-41fa-a935-5163a6175d72", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "19", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Dise\u00f1o, Monitoreo Ambiental, Limpieza, Validaci\u00f3n de M\u00e9todos, Mantenimiento, Calibraci\u00f3n y Verificaci\u00f3n de Equipos de Medici\u00f3n en Laboratorios.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos para la adecuada divisi\u00f3n del \u00e1rea del laboratorio de microbiolog\u00eda seg\u00fan la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta se refiere a los detalles espec\u00edficos mencionados en la secci\u00f3n 3.3 del documento, donde se discute la divisi\u00f3n adecuada del laboratorio de microbiolog\u00eda para diferentes funciones como almacenamiento de muestras y medios de cultivo.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos se deben seguir para la validaci\u00f3n de m\u00e9todos microbiol\u00f3gicos cualitativos seg\u00fan esta gu\u00eda?**\n   - La pregunta se centra en la secci\u00f3n 6.2 del documento, que trata sobre la validaci\u00f3n de m\u00e9todos microbiol\u00f3gicos cualitativos, incluyendo los procedimientos para confirmar e identificar microorganismos y determinar l\u00edmites de detecci\u00f3n, repetibilidad y reproducibilidad.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 medidas espec\u00edficas de monitoreo ambiental se recomiendan en la gu\u00eda para laboratorios que realizan pruebas microbiol\u00f3gicas?**\n   - Esta pregunta aborda el contenido de la secci\u00f3n 4.1, donde se menciona la necesidad de un programa de monitoreo ambiental que incluya control de temperatura, diferenciales de presi\u00f3n y superficies, as\u00ed como los l\u00edmites de alerta y acci\u00f3n.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n \u00fanica y detallada del documento que es espec\u00edfica a las normativas y recomendaciones en buenas pr\u00e1cticas de laboratorio, particularmente en el contexto de laboratorios de microbiolog\u00eda.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona detalles sobre las normas y pr\u00e1cticas de seguridad esenciales en laboratorios de microbiolog\u00eda, siguiendo las directrices de la OMS y la norma ISO 17025. Se enfoca en varios aspectos cr\u00edticos:\n\n1. **Seguridad y Manejo de Materiales**: Se abordan las pr\u00e1cticas de seguridad en el manejo de materiales peligrosos, incluyendo reactivos y solventes. Se menciona la importancia del aislamiento adecuado de equipos el\u00e9ctricos y la utilizaci\u00f3n de materiales a prueba de chispas. Tambi\u00e9n se discute el manejo seguro de cilindros de gases comprimidos y la identificaci\u00f3n por colores. Se enfatiza la instrucci\u00f3n del personal en t\u00e9cnicas de primeros auxilios y el manejo seguro de material de vidrio y productos qu\u00edmicos.\n\n2. **Equipamiento y Protecci\u00f3n Personal**: Se destaca la disponibilidad de ropa protectora, protecci\u00f3n ocular, mascarillas, guantes, y la presencia de duchas de seguridad. Tambi\u00e9n se menciona el uso de bulbos de succi\u00f3n para pipetas manuales como medida de seguridad adicional.\n\n3. **Dise\u00f1o y Construcci\u00f3n de Laboratorios**: Se especifica que los laboratorios de microbiolog\u00eda deben estar dise\u00f1ados y construidos para realizar ensayos de esterilidad, detecci\u00f3n, aislamiento, recuento e identificaci\u00f3n de microorganismos y sus metabolitos en diversos materiales y ambientes.\n\n4. **Capacitaci\u00f3n y Competencia del Personal**: Se subraya la necesidad de que el personal t\u00e9cnico est\u00e9 adecuadamente entrenado para realizar ensayos microbiol\u00f3gicos y operar equipos espec\u00edficos. Se menciona la importancia de describir las funciones del personal y asegurar que las opiniones e interpretaciones en los resultados de los ensayos sean autorizadas por personas con experiencia y conocimiento t\u00e9cnico relevante.\n\n5. **Condiciones Ambientales**: Se menciona que los equipos y \u00e1reas f\u00edsicas deben estar dedicados exclusivamente a los ensayos microbiol\u00f3gicos para evitar contaminaciones cruzadas y garantizar la precisi\u00f3n de los resultados.\n\nEn resumen, la secci\u00f3n detalla las especificaciones de seguridad, dise\u00f1o de laboratorio, capacitaci\u00f3n del personal y condiciones ambientales necesarias para el cumplimiento de las normas de seguridad en laboratorios de microbiolog\u00eda, conforme a las directrices de la OMS y la norma ISO 17025.", "excerpt_keywords": "microbiolog\u00eda, validaci\u00f3n de m\u00e9todos, monitoreo ambiental, no conformidades, desinfecci\u00f3n"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "7c6337c4-e29f-48ba-beed-6c927f6d11a6", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "19", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "e44ed78a885c4a377ab4eeb47b28c577d3f08767bf2534229bffb464ba57a6c7", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "17699cbe-15b2-4f03-9289-1704c2792f65", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "23697c274cf19913cb8a07df4e721f70a1c0850186de4ebd33ed1f1bc8f84529", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|3.2.|?el diseno del area de microbiologia esta adecuada y con suficiente espacio para evitar todo tipo de contaminacion?|c|\n|---|---|---|\n|3.3.|?el area del laboratorio de microbiologia esta dividida en forma adecuada, para guardar las muestras, las cepas de referencias, los medios de cultivo (en ambiente y en refrigeracion), los registros, etc.?|c|\n|3.4.|?la instalacion y los materiales de construccion permiten la limpieza y desinfeccion apropiadas y minimizan el riesgo de contaminacion?|c|\n|3.5.|?tiene unidad de aire acondicionado con control de humedad, temperatura y presion, separada e independiente de las demas areas del laboratorio?|c|\n|3.6.|?existen controles para el acceso al laboratorio de microbiologia?|m|\n|3.7.|?cuenta el laboratorio con areas separadas para actividades como: recepcion y almacenamiento de muestras, preparacion de muestras, ensayos incluyendo el area de incubacion, microorganismos de referencia, equipos para la preparacion y esterilizacion de medios, para los ensayos de esterilidad, ?la descontaminacion y area para limpieza (sanitizacion de medios despues de la incubacion)?|c|\n|3.8.|?se aplican los principios de analisis de riesgo, cuando no hay areas exclusivas para las actividades anteriores?|c|\n|3.9.|?las areas de trabajo cuentan con sus propios equipos y material para realizar las actividades del area?|c|\n\n## monitoreo ambiental en el laboratorio\n\n4.1\n?cuentan con un programa de monitoreo ambiental que incluya la temperatura, las diferenciales de presion, control de superficies y definidos los limites de alerta y los limites de accion?\nm\n\n## limpieza, desinfeccion e higiene\n\n|5.1.|?se tiene programa de limpieza y desinfeccion?|m|\n|---|---|---|\n|5.2.|?se registran los resultados del monitoreo ambiental donde este es relevante?|m|\n|5.3.|?que se hace en caso de derrames (reactivos, medios de cultivo, liquidos en general)?|informativo|\n|5.4.|?las instalaciones tienen disponibles lavamanos adecuados? (con sensores para abrir y cerrar la llave de agua)|m|\n\n## validacion de los metodos de ensayo\n\n|6.1.|?se tiene un protocolo de validacion de los metodos microbiologicos que incluya, muestras positivas con un nivel de contaminacion determinada?|c|\n|---|---|---|\n|6.2|?se tienen validados los metodos microbiologicos cualitativos, con procedimientos para confirmar e identificar los microorganismos y la determinacion de limites de deteccion, repetibilidad y reproducibilidad? (con controles positivos y negativos)?|c|\n|6.3.|?los metodos cuantitativos estan validados y determinan sensibilidad, repetibilidad, reproducibilidad y limite de deteccion mientras se define su variabilidad?|c|\n|6.4.|?se verifica que los efectos inhibitorios de la muestra fueron eliminados con un metodo apropiado para cada tipo de muestra?|c|\n|6.5.|?se efectua la verificacion estadistica de la determinacion de potencia y validez del ensayo?|c|\n|6.6.|?los ensayos utilizados en el laboratorio estan validados?|c|\n\n## equipos (deben cumplir con los items de la guia oms ver numeral 8 )\n\n7.1\n?cuenta con programa de mantenimiento de los equipos esenciales, se guardan los registros de esta actividad?", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 3262, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "17699cbe-15b2-4f03-9289-1704c2792f65": {"__data__": {"id_": "17699cbe-15b2-4f03-9289-1704c2792f65", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "19", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Dise\u00f1o, Monitoreo Ambiental, Limpieza, Validaci\u00f3n de M\u00e9todos, Mantenimiento, Calibraci\u00f3n y Verificaci\u00f3n de Equipos de Medici\u00f3n en Laboratorios.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para establecer un programa de calibraci\u00f3n y verificaci\u00f3n de desempe\u00f1o de equipos que influyen directamente en los ensayos en laboratorios seg\u00fan la gu\u00eda?\n   \n2. \u00bfC\u00f3mo se debe documentar y evidenciar la frecuencia de calibraci\u00f3n y verificaci\u00f3n de term\u00f3metros y termocuplas utilizados en incubadoras y autoclaves para asegurar la conformidad con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 procedimientos se deben seguir para verificar la estabilidad y distribuci\u00f3n uniforme de la temperatura en incubadoras y ba\u00f1os despu\u00e9s de una reparaci\u00f3n, seg\u00fan las directrices establecidas en la gu\u00eda?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es \u00fanica del contexto del documento proporcionado, asegurando que las respuestas sean relevantes y \u00fatiles para los profesionales que implementan o verifican las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en sus instalaciones.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la operaci\u00f3n y gesti\u00f3n de laboratorios de microbiolog\u00eda. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Dise\u00f1o y Divisi\u00f3n del \u00c1rea de Microbiolog\u00eda**: Se discuten criterios espec\u00edficos para el dise\u00f1o y la divisi\u00f3n del \u00e1rea del laboratorio de microbiolog\u00eda para minimizar la contaminaci\u00f3n y optimizar el almacenamiento de muestras, cepas de referencia, medios de cultivo y registros. Tambi\u00e9n se menciona la importancia de tener instalaciones que permitan una limpieza y desinfecci\u00f3n adecuadas.\n\n2. **Monitoreo Ambiental**: Se establece la necesidad de un programa de monitoreo ambiental que incluya control de temperatura, diferenciales de presi\u00f3n, y control de superficies, adem\u00e1s de definir los l\u00edmites de alerta y acci\u00f3n.\n\n3. **Limpieza, Desinfecci\u00f3n e Higiene**: Se menciona la existencia de un programa de limpieza y desinfecci\u00f3n, y se abordan procedimientos en caso de derrames y la disponibilidad de instalaciones adecuadas para el lavado de manos.\n\n4. **Validaci\u00f3n de M\u00e9todos de Ensayo**: Se detalla la validaci\u00f3n de m\u00e9todos microbiol\u00f3gicos cualitativos y cuantitativos, incluyendo procedimientos para confirmar e identificar microorganismos, y determinar l\u00edmites de detecci\u00f3n, repetibilidad y reproducibilidad.\n\n5. **Mantenimiento de Equipos**: Se discute la importancia de un programa de mantenimiento para los equipos esenciales y la conservaci\u00f3n de registros de estas actividades.\n\nEstos temas son esenciales para asegurar que los laboratorios de microbiolog\u00eda operen de acuerdo con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), garantizando la calidad y la confiabilidad de los resultados de los ensayos microbiol\u00f3gicos.", "excerpt_keywords": "calibraci\u00f3n, verificaci\u00f3n, term\u00f3metros, incubadoras, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "7c6337c4-e29f-48ba-beed-6c927f6d11a6", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "19", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "e44ed78a885c4a377ab4eeb47b28c577d3f08767bf2534229bffb464ba57a6c7", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "d63fa2fd-67ac-41fa-a935-5163a6175d72", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "19", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "a0173b67b27582e015c86dc40a204624e629e6bbde128441c84fdb0a8b725608", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "m\n\n## calibracion y verificacion de desempeno\n\n|8.1|?tiene establecido el programa de calibracion de equipos y verificacion del desempeno de los mismos, que influyen directamente en los ensayos?|m|\n|---|---|---|\n|8.1|se evidencia registros de la actividad?|m|\n|8.2|?tienen establecida la frecuencia de cada calibracion y verificacion?|m|\n|8.2|se evidencian los registros de la actividad?|m|\n\n## instrumentos de medicion: temperatura\n\n|9.1.|?los termometros, termocuplas, etc., para medir la temperatura en incubadoras, autoclaves estan calibrados?|c|\n|---|---|---|\n|9.2.|?la calibracion de los termometros, termocuplas, etc., para medir la temperatura en incubadoras, autoclaves tiene trazabilidad a un patron internacional?|c|\n|9.3.|?se verifica la estabilidad y distribucion uniforme de la temperatura despues de una reparacion de incubadoras, bano|m|", "start_char_idx": 3263, "end_char_idx": 4116, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "a90dfa58-ceb6-47d8-8499-99baa773ea4e": {"__data__": {"id_": "a90dfa58-ceb6-47d8-8499-99baa773ea4e", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "20", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Autoclaves, Equipos Volum\u00e9tricos y Reactivos, Control y Validaci\u00f3n de Procesos Microbiol\u00f3gicos y de Esterilidad en la Industria Farmac\u00e9utica.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos para la revalidaci\u00f3n de autoclaves despu\u00e9s de una reparaci\u00f3n o modificaci\u00f3n cr\u00edtica seg\u00fan la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta busca detalles sobre los procedimientos y criterios que deben seguirse para la revalidaci\u00f3n de autoclaves, un aspecto cr\u00edtico en la garant\u00eda de calidad en laboratorios farmac\u00e9uticos.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos de validaci\u00f3n o revalidaci\u00f3n se recomiendan para los procedimientos de limpieza de autoclaves en la industria farmac\u00e9utica?**\n   - Dado que el documento menciona la existencia de un procedimiento de limpieza basado en hechos con criterios de aceptaci\u00f3n y rechazo, esta pregunta apunta a obtener detalles sobre c\u00f3mo se deben estructurar y validar estos procedimientos.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se verifica la calidad de los reactivos, espec\u00edficamente los medios de cultivo, en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Esta pregunta es relevante para entender los m\u00e9todos de promoci\u00f3n de crecimiento y otros criterios de calidad para los reactivos usados en laboratorios, lo cual es crucial para asegurar la fiabilidad de los resultados experimentales.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probablemente \u00fanica a este documento, aprovechando su enfoque en las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio y la gesti\u00f3n de calidad en la industria farmac\u00e9utica.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda dos temas principales relacionados con la calibraci\u00f3n y verificaci\u00f3n en laboratorios. \n\n1. **Calibraci\u00f3n y verificaci\u00f3n de desempe\u00f1o de equipos**: Se discute la importancia de tener un programa establecido para la calibraci\u00f3n de equipos y la verificaci\u00f3n del desempe\u00f1o de los mismos, que son cr\u00edticos para los ensayos en laboratorios. Se enfatiza la necesidad de mantener registros detallados de estas actividades y establecer una frecuencia clara para cada calibraci\u00f3n y verificaci\u00f3n.\n\n2. **Instrumentos de medici\u00f3n de temperatura**: Se trata la calibraci\u00f3n de term\u00f3metros y termocuplas usados en incubadoras y autoclaves, asegurando que est\u00e9n calibrados y que la calibraci\u00f3n tenga trazabilidad a un patr\u00f3n internacional. Adem\u00e1s, se menciona la verificaci\u00f3n de la estabilidad y distribuci\u00f3n uniforme de la temperatura en estos equipos despu\u00e9s de cualquier reparaci\u00f3n.\n\nEstos temas son esenciales para garantizar la conformidad con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, asegurando que los resultados de los ensayos sean precisos y confiables.", "excerpt_keywords": "autoclaves, revalidaci\u00f3n, medios de cultivo, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, calibraci\u00f3n"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "84708f25-da75-4e15-8d68-203048086bdd", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "20", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "7a579a49d150967eaf98d0fdacb259b9a83bbb1dfacee98fae36178e25f7da4e", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "7ef5a700-be4f-40a1-a056-4edca040ca82", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "65163ec0d0eaf83b5c714d050541e8f4c937fdaa2112bcfd9ce6b2676dc27383", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n9.3\n?se registra?\nm\n\n|10.|autoclaves y preparacion de medios|\n|---|---|\n|10.1.|?cumplen las autoclaves con el tiempo especificado del ciclo y la temperatura programada?|c|\n|10.2.|?se evidencia en la validacion, el desempeno para cada ciclo de operacion con respecto a la carga utilizada normalmente?|c|\n|10.2|?se revalida despues de una reparacion o modificacion critica, o reprogramacion o cuando se indique?|c|\n|10.3|?se tiene un procedimiento de limpieza, basado en hechos (validacion o revalidacion) con criterios de aceptacion y rechazo?|m|\n|10.4|?se registra el monitoreo rutinario?|m|\n|10.5|?estan calibradas las pesas y balanzas? ?con trazabilidad a intervalos regulares?|c|\n\n|11.|equipo volumetrico|\n|---|---|\n|11.1|?realizan la calibracion del equipo volumetrico (pipetas volumetricas, dispensadores automaticos, etc.)?|m|\n|11.2.|?tienen certificado de calibracion, entregado por el proveedor, de los equipos volumetricos descartables?|m|\n|11.3.|?son otros equipos de medicion como los de conductividad, ph metros, etc., verificados regularmente o antes de su uso?|m|\n\n|12.|reactivos y medios de cultivo|\n|---|---|\n|12.1.|?se hace promocion de crecimiento para verificar la calidad de los reactivos (medios de cultivo)?", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1353, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "7ef5a700-be4f-40a1-a056-4edca040ca82": {"__data__": {"id_": "7ef5a700-be4f-40a1-a056-4edca040ca82", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "20", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Autoclaves, Equipos Volum\u00e9tricos y Reactivos, Control y Validaci\u00f3n de Procesos Microbiol\u00f3gicos y de Esterilidad en la Industria Farmac\u00e9utica.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un fragmento de una gu\u00eda detallada sobre procedimientos y controles en el \u00e1mbito de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) en la industria farmac\u00e9utica, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para el almacenamiento de medios de cultivo deshidratados seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en la industria farmac\u00e9utica?**\n   - Esta pregunta se dirige espec\u00edficamente a los detalles mencionados en el punto 12.8 del documento, donde se habla sobre las condiciones de humedad y temperatura recomendadas por el fabricante para el almacenamiento de medios de cultivo deshidratados.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se verifica la conformidad de los m\u00e9todos utilizados en los ensayos de esterilidad con las farmacopeas oficiales, y qu\u00e9 se hace si un m\u00e9todo no est\u00e1 en dichas farmacopeas?**\n   - El documento parece abordar este tema en los puntos 14.2 y 14.3, donde se menciona el uso de m\u00e9todos oficiales de las farmacopeas para los ensayos de esterilidad y la validaci\u00f3n de m\u00e9todos alternativos si no se utilizan los oficiales.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos se deben seguir cuando un ensayo de esterilidad falla para asegurar que la investigaci\u00f3n de las causas y la repetici\u00f3n del ensayo se manejen correctamente?**\n   - El punto 14.7 del documento parece tratar sobre las acciones a seguir cuando un ensayo de esterilidad no pasa, incluyendo la investigaci\u00f3n completa de las causas y las condiciones bajo las cuales se debe realizar una segunda prueba.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n muy espec\u00edfica que es probable que solo se encuentre en un documento t\u00e9cnico y detallado como el proporcionado, lo que refleja la profundidad y el alcance de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en la industria farmac\u00e9utica.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con el manejo y mantenimiento de equipos en laboratorios farmac\u00e9uticos, as\u00ed como la gesti\u00f3n de reactivos y medios de cultivo. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Autoclaves**: Se discuten criterios espec\u00edficos para la validaci\u00f3n y revalidaci\u00f3n de autoclaves, especialmente despu\u00e9s de reparaciones o modificaciones cr\u00edticas. Se enfatiza la importancia de cumplir con los tiempos de ciclo y temperaturas programadas, y se menciona la necesidad de un procedimiento de limpieza basado en validaci\u00f3n o revalidaci\u00f3n con criterios claros de aceptaci\u00f3n y rechazo.\n\n2. **Equipo Volum\u00e9trico**: Se aborda la calibraci\u00f3n de equipos volum\u00e9tricos como pipetas y dispensadores autom\u00e1ticos, incluyendo la importancia de tener certificados de calibraci\u00f3n entregados por el proveedor para equipos descartables. Tambi\u00e9n se menciona la verificaci\u00f3n regular de otros equipos de medici\u00f3n como conduct\u00edmetros y pH metros.\n\n3. **Reactivos y Medios de Cultivo**: Se destaca la realizaci\u00f3n de pruebas de promoci\u00f3n de crecimiento para verificar la calidad de los reactivos, espec\u00edficamente los medios de cultivo, lo cual es esencial para asegurar la fiabilidad de los resultados experimentales en el laboratorio.\n\nEstos temas son fundamentales para garantizar la calidad y la conformidad con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en la industria farmac\u00e9utica, asegurando que los procesos y equipos utilizados sean adecuados y est\u00e9n bien mantenidos para llevar a cabo investigaciones y producciones seguras y efectivas.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, esterilidad, medios de cultivo, autoclaves, validaci\u00f3n de procesos"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "84708f25-da75-4e15-8d68-203048086bdd", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "20", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "7a579a49d150967eaf98d0fdacb259b9a83bbb1dfacee98fae36178e25f7da4e", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "a90dfa58-ceb6-47d8-8499-99baa773ea4e", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "20", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "e862917aa6e7c2f04873e34908203ad9edd23df4d1ac229ad8fdb0c1de654525", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "?usando controles positivos y negativos?|c|\n|12.2.|?se realizan controles microbiologicos?|m|\n|12.3.|?cuenta con areas separadas para ensayo de esterilidad y otros controles microbiologicos?|c|\n|12.4.|?se cuenta con areas calificadas y flujo laminar para la realizacion de ensayos de esterilidad?|c|\n|12.5.|?se verifica periodicamente el estado de los filtros del flujo laminar?|c|\n|12.6.|?cuenta con los materiales, medios de cultivo y reactivos necesarios para realizar los controles microbiologicos de rutina?|c|\n|12.7.|?se encuentran dentro del periodo de validez?|c|\n|12.8.|?se almacenan los medios de cultivo deshidratados en condiciones de humedad y temperatura indicadas por el fabricante?|m|\n|12.9.|?se registran los parametros de cada ciclo de esterilizacion de medios de cultivo?|m|\n|12.10|?se realiza el test de promocion de crecimiento cada vez que se utilizan nuevos lotes de medios de cultivo?|c|\n|12.11.|?existe un procedimiento operativo normalizado para la preparacion de medios de cultivo?|m|\n\n|13.|cepas|\n|---|---|\n|13.1.|?existen cepas microbianas de referencia?|c|\n|13.2.|en caso de existir, ?son certificadas por un organismo reconocido internacionalmente?|m|\n|13.3.|?existe un registro de identificacion y uso de cepas?|m|\n|13.4.|?esta establecida la frecuencia de los repiques/resiembras?|m|\n|13.5.|?se registran los repiques/resiembras?|m|\n|13.6.|?se llevan a cabo controles periodicos para verificar la viabilidad?|c|\n|13.7.|?se llevan a cabo controles periodicos para verificar la identidad morfologica y bioquimica?|c|\n\n|14.|ensayo de esterilidad|\n|---|---|\n|14.1|?se realizan ensayos de esterilidad?|informativo|\n|14.2.|?para ensayos de esterilidad, se utilizan metodos oficiales en alguna de las farmacopeas?|c|\n|14.3.|de no ser asi, ?el metodo esta validado?|c|\n|14.4.|?existe un registro de porcentaje de falsos positivos?|m|\n|14.5.|?estos no exceden el 0,5 % del total?|m|\n|14.6.|?cual es el cultivo utilizado para la prueba de esterilidad? ?esta conforme con los descritos en las farmacopeas de referencia?|c|\n|14.7.|?se verifica que cuando no pasa la prueba de esterilidad se hace una investigacion completa de las causas y una segunda prueba solo se realiza si se demuestra que la prueba original no era valida?|c|\n|14.8|?el ensayo de esterilidad es realizado bajo condiciones asepticas, las cuales son equivalentes a las normas de calidad de aire requeridas para la fabricacion aseptica de productos|c|", "start_char_idx": 1354, "end_char_idx": 3794, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "48ae1259-fbe9-4483-9be4-caa173d41395": {"__data__": {"id_": "48ae1259-fbe9-4483-9be4-caa173d41395", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "21", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio para Ensayos de Esterilidad, Gesti\u00f3n de Calidad y Procedimientos en Laboratorios Farmac\u00e9uticos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que se centra en los est\u00e1ndares y procedimientos de control de calidad en laboratorios farmac\u00e9uticos, especialmente en lo que respecta a la esterilidad y el manejo de ambientes controlados, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la clasificaci\u00f3n y recalificaci\u00f3n de cuartos limpios en laboratorios que realizan ensayos de esterilidad?**\n   - Esta pregunta busca detalles sobre las normativas y frecuencias con las que deben clasificarse y recalificarse los cuartos limpios, un aspecto crucial para mantener la integridad de los ensayos de esterilidad en laboratorios farmac\u00e9uticos.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 protocolos deben seguirse para el monitoreo microbiol\u00f3gico ambiental en \u00e1reas de grado A y B dentro de laboratorios farmac\u00e9uticos?**\n   - Dado que el documento parece detallar los procedimientos para el monitoreo ambiental, esta pregunta apunta a obtener informaci\u00f3n espec\u00edfica sobre c\u00f3mo se debe realizar el mapeo de puntos de muestreo, la frecuencia y los tiempos de exposici\u00f3n para el monitoreo microbiol\u00f3gico.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se debe gestionar y documentar el control de la presi\u00f3n en cuartos limpios y qu\u00e9 sistemas de monitoreo son aceptables seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Esta pregunta se enfoca en los requisitos para el registro y monitoreo de la presi\u00f3n en cuartos limpios, incluyendo las especificaciones para los medidores de presi\u00f3n y los sistemas de monitoreo continuo validados, lo cual es vital para mantener la esterilidad y evitar contaminaciones.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y t\u00e9cnica espec\u00edfica del documento, que ser\u00eda esencial para profesionales en el campo de la farmac\u00e9utica y la gesti\u00f3n de calidad en laboratorios.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con los controles microbiol\u00f3gicos y los ensayos de esterilidad en la industria farmac\u00e9utica. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Controles Microbiol\u00f3gicos**: Se discuten las pr\u00e1cticas para realizar controles microbiol\u00f3gicos, incluyendo la disponibilidad de \u00e1reas separadas y calificadas para ensayos de esterilidad, la verificaci\u00f3n peri\u00f3dica de filtros de flujo laminar, y la disponibilidad y validez de materiales, medios de cultivo y reactivos necesarios.\n\n2. **Almacenamiento y Validaci\u00f3n de Medios de Cultivo**: Se enfatiza la importancia de almacenar medios de cultivo deshidratados bajo condiciones espec\u00edficas de humedad y temperatura recomendadas por el fabricante, y se menciona la realizaci\u00f3n de tests de promoci\u00f3n de crecimiento para nuevos lotes de medios de cultivo.\n\n3. **Uso de Cepas Microbianas**: Se aborda la existencia y manejo de cepas microbianas de referencia, incluyendo su certificaci\u00f3n, registro de uso, y controles peri\u00f3dicos para verificar su viabilidad e identidad morfol\u00f3gica y bioqu\u00edmica.\n\n4. **Ensayos de Esterilidad**: Se detalla la realizaci\u00f3n de ensayos de esterilidad utilizando m\u00e9todos oficiales de farmacopeas o m\u00e9todos validados alternativos. Se discute la importancia de investigar las causas de fallos en los ensayos de esterilidad y la realizaci\u00f3n de una segunda prueba solo si se demuestra que la prueba original no era v\u00e1lida.\n\nEstos temas son esenciales para asegurar la calidad y la conformidad de los procesos microbiol\u00f3gicos y de esterilidad en la industria farmac\u00e9utica, siguiendo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL).", "excerpt_keywords": "esterilidad, cuartos limpios, monitoreo microbiol\u00f3gico, filtros HEPA, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "d4817014-6703-4d30-bf2f-3ccfb4bdce0c", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "21", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "bf613a8f3c22650d6c01b466611bae87048e7e795c69193d8f90edf12068047c", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "3": {"node_id": "40a30c9f-3ae0-422d-80ca-a315b4ea65da", "node_type": "1", "metadata": {}, "hash": "c7ec16ba00f154a836b909867f740418b1b73f0c07b69d7a18db732a45eb7f0c", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n|14.9|?el ensayo de esterilidad se lleva a cabo dentro de una zona protegida con flujo de aire unidireccional de grado a o una cabina de bioseguridad (si se justifica), localizada dentro de un cuarto limpio con un entorno de grado b.|c|\n|---|---|---|\n|14.9 (a)|?la clasificacion de cuartos limpios y los equipos de manejo de aire de las instalaciones para ensayos de esterilidad son recalificados por lo menos una vez al ano.|c|\n|14.9 (b)|?el ambiente cumple con los limites de particulas no viables y viables, realizan la verificacion de la integridad de los filtros de particulas de aire de alta eficiencia (hepa, por sus siglas en ingles).|c|\n|14.9 (c)|?tienen documentado el mapeo de los puntos de muestreo para el monitoreo rutinario, asi como el tiempo de exposicion, la frecuencia de todos los tipos de monitoreo microbiologico ambiental?.|c|\n|14.9 (d)|?el aire suministrado a las zonas de grado a y b es filtrado a traves de filtros hepa terminales?|c|\n|14.9 (e)|?se registran las lecturas de presion en los cuartos desde medidores externos a menos que sea instalado un sistema de monitoreo continuo validado. como minimo, se toman las lecturas antes de que ingrese el colaborador al cuarto del ensayo?.|m|\n|14.9 (f)|?el medidor de presion esta identificado con las especificaciones aceptables?|m|\n|14.10|?el ingreso al cuarto limpio se realiza a traves de un sistema de esclusas y un vestier donde el personal realiza la colocacion del uniforme esteril para el ingreso al cuarto limpio?|m|\n|14.10 (a)|?los vestieres son de tamano adecuado para facilitar el cambio de vestimenta.", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1711, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "40a30c9f-3ae0-422d-80ca-a315b4ea65da": {"__data__": {"id_": "40a30c9f-3ae0-422d-80ca-a315b4ea65da", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "21", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio para Ensayos de Esterilidad, Gesti\u00f3n de Calidad y Procedimientos en Laboratorios Farmac\u00e9uticos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado, que parece ser un fragmento de una gu\u00eda detallada sobre las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) para ensayos de esterilidad y otros procedimientos en laboratorios farmac\u00e9uticos en Colombia, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la formaci\u00f3n y certificaci\u00f3n del personal en procedimientos de vestimenta en laboratorios farmac\u00e9uticos seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en Colombia?**\n   - Esta pregunta se dirige a obtener detalles sobre las normativas y procedimientos que deben seguirse para asegurar que el personal de laboratorio est\u00e9 adecuadamente entrenado y certificado, lo cual es crucial para mantener la integridad de los ensayos de esterilidad y otros procedimientos cr\u00edticos.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo deben gestionarse las muestras desde su recolecci\u00f3n hasta su an\u00e1lisis para asegurar la integridad y exactitud de los resultados en los ensayos farmac\u00e9uticos seg\u00fan la gu\u00eda colombiana de BPL?**\n   - Esta pregunta busca informaci\u00f3n sobre los procedimientos recomendados para el manejo de muestras, incluyendo transporte, almacenamiento y muestreo, que son esenciales para garantizar que las muestras no se degraden o contaminen antes de ser analizadas.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 protocolos deben seguirse para la eliminaci\u00f3n de materiales contaminados en laboratorios farmac\u00e9uticos para cumplir con la legislaci\u00f3n ambiental en Colombia?**\n   - Esta pregunta es relevante para entender las pr\u00e1cticas de disposici\u00f3n de desechos contaminados en el contexto de las regulaciones ambientales colombianas, asegurando que los laboratorios no solo cumplen con las normas de seguridad y calidad, sino tambi\u00e9n con las responsabilidades ambientales.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica que ser\u00eda \u00fanica para este documento, aprovechando su enfoque en las normativas y procedimientos detallados para laboratorios farmac\u00e9uticos en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en Colombia.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio para Ensayos de Esterilidad, Gesti\u00f3n de Calidad y Procedimientos en Laboratorios Farmac\u00e9uticos\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con el mantenimiento y la operaci\u00f3n de cuartos limpios en laboratorios farmac\u00e9uticos, especialmente aquellos que realizan ensayos de esterilidad. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Clasificaci\u00f3n y Recalificaci\u00f3n de Cuartos Limpios**: Se menciona que los cuartos limpios y los equipos de manejo de aire deben ser recalificados al menos una vez al a\u00f1o para asegurar su adecuaci\u00f3n para ensayos de esterilidad.\n\n2. **Monitoreo Ambiental**: Se detalla la importancia de cumplir con los l\u00edmites de part\u00edculas viables y no viables y la verificaci\u00f3n de la integridad de los filtros HEPA. Adem\u00e1s, se subraya la necesidad de tener documentado el mapeo de puntos de muestreo para el monitoreo microbiol\u00f3gico ambiental, incluyendo el tiempo de exposici\u00f3n y la frecuencia de monitoreo.\n\n3. **Filtraci\u00f3n de Aire**: Se especifica que el aire suministrado a las zonas de grado A y B debe ser filtrado a trav\u00e9s de filtros HEPA terminales.\n\n4. **Control de Presi\u00f3n**: Se resalta la importancia de registrar las lecturas de presi\u00f3n en los cuartos limpios, ya sea desde medidores externos o mediante un sistema de monitoreo continuo validado. Se menciona tambi\u00e9n la necesidad de verificar que los medidores de presi\u00f3n est\u00e9n correctamente identificados con las especificaciones aceptables.\n\n5. **Acceso y Vestimenta en Cuartos Limpios**: Se describe el proceso de ingreso al cuarto limpio, que incluye un sistema de esclusas y un vestier donde el personal debe colocarse el uniforme est\u00e9ril adecuado.\n\nEstos elementos son fundamentales para garantizar la esterilidad y la calidad en los procedimientos de laboratorio, asegurando que los ensayos y los resultados sean confiables y cumplan con las normativas de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL).", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, esterilidad, gesti\u00f3n de calidad, muestreo, disposici\u00f3n de desechos."}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "d4817014-6703-4d30-bf2f-3ccfb4bdce0c", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "21", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "bf613a8f3c22650d6c01b466611bae87048e7e795c69193d8f90edf12068047c", "class_name": "RelatedNodeInfo"}, "2": {"node_id": "48ae1259-fbe9-4483-9be4-caa173d41395", "node_type": "1", "metadata": {"page_label": "21", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "4fb310ac1ce76ca037c4df79346297d1f4d5985b491ca4c7798079ffd3d04300", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "existe una clara demarcacion de las diferentes zonas?.|m|\n|14.11|?el personal esta entrenado y certificados en los procedimientos de vestimenta y disponen de los registros de estos entrenamientos?|m|\n|14.12|?cuentan con especificaciones escritas, incluyendo limites de alerta y accion apropiados para la contaminacion microbiana?|m|\n|15|potencia microbiana| |\n|15.1.|?se realizan ensayos de determinacion de potencia de antibioticos?|informativo|\n|15.2.|?se efectua la verificacion estadistica de la determinacion de potencia y validez del ensayo?|c|\n|15.3|?la prueba de potencia microbiana se realiza conforme a lo descrito en las farmacopeas oficiales en colombia?|c|\n|15.4|?disponen de los protocolos, informes y datos pimarios para la validacion de la potencia microbiana por cada producto?|c|\n|16.|muestreo| |\n|16.1.|?se ejecuta el transporte y el almacenaje, bajo condiciones que mantienen la integridad de la muestra?|m|\n|16.2.|?se tiene un procedimiento que determine el tiempo entre la toma de la muestra y la realizacion del ensayo, segun el producto especifico, sin que se afecte la exactitud del resultado del ensayo?|m|\n|16.3.|?esta documentada claramente la responsabilidad del transporte, del almacenaje entre el muestreo y la llegada al laboratorio de ensayo?|m|\n|16.4.|?es el muestreo realizado por personal competente y entrenado?|m|\n|17.|identificacion y manipulacion de la muestra| |\n|17.1.|?existen procedimientos que incluyan la entrega y recibo de la muestra, y acciones a realizar cuando la muestra sea escasa o llegue en condiciones inaceptables para el ensayo?|m|\n|17.2.|?se registra toda la informacion importante como fecha de recibo, temperatura de la muestra, especificaciones del ensayo?|m|\n|17.3.|estan las condiciones de almacenaje validadas?|m|\n|17.4.|?estan documentados los procedimientos de submuestreo, si se realiza?|m|\n|17.5.|?existe un procedimiento para las muestras de retencion?|m|\n|17.6.|?las porciones de muestra contaminada se descontaminan antes de ser descartadas?|m|\n|18.|disposicion de desechos| |\n|18.1|?existen procedimientos para la eliminacion de materiales contaminados y en concordancia con la legislacion ambiental del pais?|m|\n|19.|garantia de calidad| |\n|19.1|?tiene el laboratorio un sistema de garantia de calidad que|c|", "start_char_idx": 1712, "end_char_idx": 3994, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}, "50ee946f-4917-4e67-9276-3d4c5fe83857": {"__data__": {"id_": "50ee946f-4917-4e67-9276-3d4c5fe83857", "embedding": null, "metadata": {"page_label": "22", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en la Industria Farmac\u00e9utica", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en la Industria Farmac\u00e9utica\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los m\u00e9todos de prueba espec\u00edficos que el laboratorio debe utilizar para garantizar la conformidad con las normas oficiales en la farmacopea?**\n   - Esta pregunta se dirige espec\u00edficamente a la secci\u00f3n 20.1 del documento, donde se menciona el uso de m\u00e9todos de ensayo oficiales en la farmacopea, lo cual es crucial para garantizar la calidad y conformidad de los resultados de los ensayos en un laboratorio farmac\u00e9utico.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo debe un laboratorio farmac\u00e9utico manejar el reporte y la interpretaci\u00f3n de resultados de pruebas microbiol\u00f3gicas seg\u00fan la gu\u00eda?**\n   - La pregunta se enfoca en la secci\u00f3n 21.1, que trata sobre los procedimientos para hacer el reporte y la interpretaci\u00f3n de resultados, como el indicar \"no detectado\" para una unidad definida. Esto es esencial para entender c\u00f3mo se deben comunicar los resultados de las pruebas para asegurar claridad y precisi\u00f3n en los informes de laboratorio.\n\n3. **\u00bfQui\u00e9n revis\u00f3 y aprob\u00f3 la Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades y cu\u00e1les fueron las fechas clave en el proceso de su desarrollo?**\n   - Esta pregunta busca detalles sobre el proceso de revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n del documento, incluyendo las fechas de elaboraci\u00f3n, revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n, as\u00ed como los nombres de las personas involucradas, en este caso, Guillermo Jos\u00e9 P\u00e9rez Blanco. Esto puede ser relevante para entender la autoridad y el proceso administrativo detr\u00e1s de la creaci\u00f3n de la gu\u00eda.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica que es \u00fanica a este documento y que proporciona una comprensi\u00f3n m\u00e1s profunda de las normativas y procedimientos en las inspecciones de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio en la industria farmac\u00e9utica.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio para Ensayos de Esterilidad, Gesti\u00f3n de Calidad y Procedimientos en Laboratorios Farmac\u00e9uticos\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) en Colombia. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Formaci\u00f3n y Certificaci\u00f3n del Personal**: Se enfatiza la importancia de que el personal est\u00e9 adecuadamente entrenado y certificado en procedimientos espec\u00edficos como la vestimenta, asegurando que existan registros de estos entrenamientos.\n\n2. **Manejo de Muestras**: Se discuten procedimientos detallados para el transporte, almacenamiento y manejo de muestras para mantener su integridad y asegurar la exactitud de los resultados de los ensayos. Esto incluye la validaci\u00f3n de las condiciones de almacenaje y la competencia del personal que realiza el muestreo.\n\n3. **Pruebas de Potencia Microbiana**: Se mencionan los ensayos para determinar la potencia de los antibi\u00f3ticos y la necesidad de validaci\u00f3n estad\u00edstica de estos ensayos, conforme a las farmacopeas oficiales en Colombia.\n\n4. **Disposici\u00f3n de Desechos**: Se aborda la eliminaci\u00f3n de materiales contaminados, asegurando que los procedimientos est\u00e9n en concordancia con la legislaci\u00f3n ambiental del pa\u00eds.\n\n5. **Garant\u00eda de Calidad**: Se sugiere la existencia de un sistema de garant\u00eda de calidad en el laboratorio, aunque el documento no proporciona detalles completos sobre este sistema en la secci\u00f3n proporcionada.\n\nEstos temas son cruciales para garantizar que los laboratorios farmac\u00e9uticos operen de acuerdo con las normativas establecidas, manteniendo altos est\u00e1ndares de calidad y seguridad en sus procesos.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, an\u00e1lisis de riesgo, no conformidades, industria farmac\u00e9utica, inspecciones regulatorias"}, "excluded_embed_metadata_keys": [], "excluded_llm_metadata_keys": [], "relationships": {"1": {"node_id": "64907c9e-ed04-4642-9fb5-760074fbccdb", "node_type": "4", "metadata": {"page_label": "22", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_path": "/content/drive/MyDrive/Desarrollo Pharma.IA/PharmaWise GMP/Colombia/raw_data/[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "file_type": "application/pdf", "file_size": 612910, "creation_date": "2024-05-03", "last_modified_date": "2024-05-03"}, "hash": "57b091b6f085ae4665705f81017a2210f72a2852abfdfdb742d912220d7372bb", "class_name": "RelatedNodeInfo"}}, "text": "## guia de analisis de riesgo para la clasificacion de no conformidades en inspecciones de buenas practicas de laboratorio\n\n?como garantiza el laboratorio la consistencia y conformidad de los resultados del ensayo?\n\n|20.|metodos de prueba|\n|---|---|\n|20.1|?utiliza el laboratorio metodos de ensayo oficiales en la farmacopea?|c|\n|20.2|?utiliza los estandares tipicos aplicados a la industria farmaceutica como sigue:|\n| |la prueba de limite microbiano/total bioburden - 1.000 g para las bacterias y 100 g para las levaduras y los hongos|c|\n| |control del medio ambiente-15 organismos para tvc en el agar de tripticasa de soja(tsa) 5 organismos para las levaduras y moldes en el agar diferenciado de (sda)?|c|\n|20.3|?utiliza las cepas de referencia u otras sustancias de referencia citadas en las respectivas farmacopeas de referencia?|c|\n|21|reporte|\n|21.1|?existe un procedimiento para hacer el reporte y la interpretacion de resultados por ejemplo no detectado para una unidad definida?|m|\n\nelaboro: grupo tecnico de medicamentos\n\nreviso: guillermo jose perez blanco, director de medicamentos y productos biologicos\n\naprobo: guillermo jose perez blanco, director de medicamentos y productos biologicos\n\nfecha de elaboracion: 30/06/2022\n\nfecha de revision: 30/06/2022\n\nfecha de aprobacion: 30/06/2022", "start_char_idx": 0, "end_char_idx": 1301, "text_template": "[Excerpt from document]\n{metadata_str}\nExcerpt:\n-----\n{content}\n-----\n", "metadata_template": "{key}: {value}", "metadata_seperator": "\n", "class_name": "TextNode"}, "__type__": "1"}}, "docstore/metadata": {"ffd7b3bc-640b-4837-90da-367c680f71f9": {"doc_hash": "93953fd4856c340ece6ebf228bf5d577ebe7054bbff70c19b69dd2123806a61c", "ref_doc_id": "3cfbd1b6-f2e8-4d7f-ae94-6221368dbb52"}, "357949cb-41f0-4c83-9eec-b05ee1749b6a": {"doc_hash": "2d42d34137276bebe51899ed83afaaa1eb37f18e41b681be98ac1eb62df6b061", "ref_doc_id": "3cfbd1b6-f2e8-4d7f-ae94-6221368dbb52"}, "d62b6812-7641-43e4-a81d-4735a825c98e": {"doc_hash": "90ef4f2ba357afbd82b9eb0558ea0fe80047f1e455049cb08e51aa5a332962a9", "ref_doc_id": "3c7f5a38-0898-4c09-8b0c-b998b61562bd"}, "6bd93a4a-4f27-4bcf-abd2-af99ca3d3386": {"doc_hash": "8d28d2de3784c32f2f6b20338bb97d1aa32a62ec4dbeef6f599fd775334c04ba", "ref_doc_id": "4e9286d8-dba5-406a-93b5-4c10916a037b"}, "a89be844-7f68-4b02-bd3b-131036fbe45e": {"doc_hash": "9771051004b65bd7705d8855f50155184cae6776fbf73c5082c4fd8716455671", "ref_doc_id": "4e9286d8-dba5-406a-93b5-4c10916a037b"}, "40b607dc-d062-4839-819b-551015883e0d": {"doc_hash": "b360c53ce7cc33517ffc7bcc2c55d4359344e812364020036f65774b706f80b1", "ref_doc_id": "31b9c7b3-07dd-4c28-a262-38856d34a945"}, "a3b16ba2-f599-4487-beb4-17597fc145c7": {"doc_hash": "0fc8a2cfd45a276f7a114d59ffb8966c902fa83c8bf0fe5615da76224d8caefe", "ref_doc_id": "23894ba9-a2f9-4179-a0e0-d147248e0b53"}, "8adddf6a-b1f4-4079-936a-f918d522f09c": {"doc_hash": "ecf2062c9e9307a5d32d62a9ade57409354e0c44b6e4e5dea6f4275332a0f862", "ref_doc_id": "23894ba9-a2f9-4179-a0e0-d147248e0b53"}, "ac383e21-2373-45cf-ac12-d2a62b6852b0": {"doc_hash": "5b4f6a6c74983741fd7146db81bbd35193dddab7ff2b7c92a01f273a947db1bd", "ref_doc_id": "d456ba58-025c-432c-b2f0-615d0c796f2d"}, "c2c7a317-3ab5-48f6-90a3-d827a6284105": {"doc_hash": "e119efb0134b75498e455b6f255051b745cea10709c9f0b3b6458dbc91ad961e", "ref_doc_id": "b576460b-71bd-4d40-a754-08f257fbfa39"}, "a7bfcde5-b79a-4f69-a2d5-dd99a3159ae6": {"doc_hash": "f1a5b33e9464b651f8fd6df77b239c5889d8e6f4f0fc21a06653ef2434642f88", "ref_doc_id": "b576460b-71bd-4d40-a754-08f257fbfa39"}, "b0fe670d-44e0-4692-a803-c5f6eefa4b7a": {"doc_hash": "75ff404ac8a4380a3dd9c21d7777a6f705c2f5cdd8b5987a59740a136baaa353", "ref_doc_id": "ec199701-6451-46bb-a691-025bfab0129a"}, "22c76fc1-0c99-4cf2-9220-6fa3446c4edb": {"doc_hash": "a42c8d743c4ec1cccc2c1a912790e05fd1f4c5d8416450821713776fa0bdc605", "ref_doc_id": "ec199701-6451-46bb-a691-025bfab0129a"}, "db236ad9-0c58-4125-91d6-9fab5e508138": {"doc_hash": "13008576566ead86ad22e6cb1386bba026371f492dfe13463ceadf182fd6d5cb", "ref_doc_id": "0abbed06-c3a6-41a1-9dc2-c05d0fbe6ef5"}, "acc3525f-8c45-46a0-a49c-e3813a7a7f77": {"doc_hash": "48867f0755f273201f335b58528fd55e3d6e90fdf263eec35ef3bd357e1a4eb3", "ref_doc_id": "0abbed06-c3a6-41a1-9dc2-c05d0fbe6ef5"}, "24ea58cb-c792-444b-88c4-0a80f5b1e174": {"doc_hash": "aa8affe62583ad7d526193697d06af55d5dc489d2de9e9d137b24a1a804952fa", "ref_doc_id": "242e1842-5795-41bd-bb64-76c2b5000f20"}, "e3dce35c-7de6-4753-844d-6b88ec4ebf3a": {"doc_hash": "1833ea3e29f88f69c527156414ffb723d1690283121ad604de29b7c1db7424bc", "ref_doc_id": "242e1842-5795-41bd-bb64-76c2b5000f20"}, "288a7f8d-7329-4fdb-b631-617221468c5f": {"doc_hash": "2e2076a685c6df19868a4e75d9388c01865da5d065c3d7989c144ee34889e8f7", "ref_doc_id": "15ca832f-d09a-42d3-8ca1-06fd632534f2"}, "7beb602e-a161-4c6f-9122-f10b9146b867": {"doc_hash": "c1a94643c4682d4e41f6872e90b3866ec379872a1615c9418e4be37c3220853d", "ref_doc_id": "15ca832f-d09a-42d3-8ca1-06fd632534f2"}, "0d612a9a-dcd4-45dd-9e3f-b047da7ecb46": {"doc_hash": "21242b3bbadddc10a9f48af69ccb70e446f9f2a73e399a2bc2b8186c210ca1a0", "ref_doc_id": "6ddb9095-7228-473e-891f-fd8ddda80ef2"}, "62c7ed05-079e-40fd-abbb-fe0d704290dd": {"doc_hash": "4dc15e4c0b772d5105c09f8e66859855d14d317468503b132734d1f135131498", "ref_doc_id": "6ddb9095-7228-473e-891f-fd8ddda80ef2"}, "64393c00-deef-43f0-9064-1c00a7b8ee84": {"doc_hash": "edaeeb6127abc220a56cc120302d3dfc8401435949a0e76d00b84272eb0fe2a3", "ref_doc_id": "5d266228-6363-4207-a59e-1d40ea64d9d6"}, "e5f71fe5-466f-40cf-8848-3144a74b4862": {"doc_hash": "6d1ce3e50dc6adb940536b36aae6beb8d9329c0ea3fbe602aa013be2c5c8a0d4", "ref_doc_id": "a311a84f-09fa-4a1f-a91e-9bf86aea599a"}, "b8d57e80-9651-46ff-9bfb-dea99740818b": {"doc_hash": "d0a58f93c86ba6676caa01090a5bbef466f491f7f67970321e34002bbb9eabe1", "ref_doc_id": "a311a84f-09fa-4a1f-a91e-9bf86aea599a"}, "143398b8-fcaa-4d80-95a1-d65fe8de690e": {"doc_hash": "cc524a26b590885ce3e3f53d00c9ac56a62ddfa10668521d6d060313600a4065", "ref_doc_id": "8a79e660-2eb0-4b05-adca-bee2cf8f31eb"}, "159744f8-24fb-4784-a845-289b1745c9e9": {"doc_hash": "f691b82b722ee7cd27580914062f3481e521d4a052fc186522222bdd2f44ddf2", "ref_doc_id": "8a79e660-2eb0-4b05-adca-bee2cf8f31eb"}, "c3393488-3a0d-44ee-9774-45e21d0f14fb": {"doc_hash": "37e54bc4044d5aff4931ec8e755aec510118eda611bb63b64319cba3faf31b4b", "ref_doc_id": "17953026-3f32-4434-b14c-68f98186c30d"}, "4a605e53-6c1f-4efe-9113-ffbda5840cf5": {"doc_hash": "c68a47e5d3e7661f36594ba94177ca9bed64a1cdfdd0817d872f15c4663da8ad", "ref_doc_id": "17953026-3f32-4434-b14c-68f98186c30d"}, "3fe8fe7b-9d51-4f18-bf5d-0f872c60aa3e": {"doc_hash": "f0362a6207a0cb50493fa5433f30e744535d54e4f15fb2e751e5720c2f817f52", "ref_doc_id": "d56b40b5-d236-46a2-89ed-e3c46e615e45"}, "88f15d2c-8d20-438c-a847-0ef6a72752c3": {"doc_hash": "468f06559271b439074168c5994eaf1cb8d3070a56230388c56c5ec368c30a7e", "ref_doc_id": "d56b40b5-d236-46a2-89ed-e3c46e615e45"}, "83c014a2-d5d5-4370-a183-bac6c6ba2b94": {"doc_hash": "4f6e8dc4770669721d244a449f8ae6b03d06f56515409699faa2248c67e2ab52", "ref_doc_id": "ccd40c61-0f62-4ff9-bef4-0449d6676861"}, "74e16b5b-e88c-4a1a-a327-ce539860397f": {"doc_hash": "16b624ff1d2b3183ac14525f133322a2ec2d1d5f7e498f8debf9d51ec69044de", "ref_doc_id": "ccd40c61-0f62-4ff9-bef4-0449d6676861"}, "d63fa2fd-67ac-41fa-a935-5163a6175d72": {"doc_hash": "bb63f9770f1c3f2140e4d85024c78807712d863597f0374011add32d941e3e6b", "ref_doc_id": "7c6337c4-e29f-48ba-beed-6c927f6d11a6"}, "17699cbe-15b2-4f03-9289-1704c2792f65": {"doc_hash": "9ecc5033671cdc0c19d2432a819f6540d74bb7eea4bb8f2a254c6308a6006a86", "ref_doc_id": "7c6337c4-e29f-48ba-beed-6c927f6d11a6"}, "a90dfa58-ceb6-47d8-8499-99baa773ea4e": {"doc_hash": "03cc587badcfd0067471ecf49211bc66b037f334a8a54dae1502e18f7631c29c", "ref_doc_id": "84708f25-da75-4e15-8d68-203048086bdd"}, "7ef5a700-be4f-40a1-a056-4edca040ca82": {"doc_hash": "863151889b3f3a6fea94d79e06e87554c03392989b3fc87b89c6d994b942c3bb", "ref_doc_id": "84708f25-da75-4e15-8d68-203048086bdd"}, "48ae1259-fbe9-4483-9be4-caa173d41395": {"doc_hash": "357ed43c1dc7d01be731948529251875c2b5308aba173f7efd6dd2921817c1a3", "ref_doc_id": "d4817014-6703-4d30-bf2f-3ccfb4bdce0c"}, "40a30c9f-3ae0-422d-80ca-a315b4ea65da": {"doc_hash": "7d75407b5c28f00820043de6e8eea9de57a935b49b0469618b77e1e634f18d47", "ref_doc_id": "d4817014-6703-4d30-bf2f-3ccfb4bdce0c"}, "50ee946f-4917-4e67-9276-3d4c5fe83857": {"doc_hash": "234ec09ac78f65e84b7caccc4637c675e36f4c8d7cf8f3c887cb906d8ae6992a", "ref_doc_id": "64907c9e-ed04-4642-9fb5-760074fbccdb"}}, "docstore/ref_doc_info": {"3cfbd1b6-f2e8-4d7f-ae94-6221368dbb52": {"node_ids": ["ffd7b3bc-640b-4837-90da-367c680f71f9", "357949cb-41f0-4c83-9eec-b05ee1749b6a"], "metadata": {"page_label": "1", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "\"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan el Decreto 335 de 2022 y Farmacopeas Oficiales en Colombia\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan el Decreto 335 de 2022 y Farmacopeas Oficiales en Colombia\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento puede responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos que utiliza el INVIMA para clasificar las no conformidades detectadas en las inspecciones de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio en categor\u00edas como cr\u00edticas, mayores y menores?**\n   - Esta pregunta busca detalles sobre los lineamientos espec\u00edficos que el INVIMA aplica para evaluar y categorizar las no conformidades durante las auditor\u00edas, lo cual es crucial para entender c\u00f3mo se manejan las infracciones y se asegura la calidad en los laboratorios farmac\u00e9uticos.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 normativas espec\u00edficas deben seguir los establecimientos que realizan an\u00e1lisis de control de calidad de productos farmac\u00e9uticos seg\u00fan la gu\u00eda del INVIMA?**\n   - Dado que el documento menciona varias resoluciones y decretos, esta pregunta apunta a obtener una explicaci\u00f3n detallada de las obligaciones legales y reglamentarias que deben cumplir estos establecimientos para mantener la certificaci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se asegura la uniformidad de criterios y transparencia en la clasificaci\u00f3n de hallazgos por parte de los inspectores del INVIMA durante las auditor\u00edas?**\n   - Esta pregunta es relevante para entender los mecanismos y procesos que el INVIMA tiene en lugar para garantizar que todos los inspectores sigan un est\u00e1ndar uniforme al evaluar y reportar no conformidades, lo cual es esencial para la integridad y la confianza en el proceso de inspecci\u00f3n.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado y que probablemente no se encuentre en otras fuentes generales o no especializadas.", "excerpt_keywords": "INVIMA, no conformidades, buenas pr\u00e1cticas de laboratorio, an\u00e1lisis de riesgo, control de calidad farmac\u00e9utico"}}, "3c7f5a38-0898-4c09-8b0c-b998b61562bd": {"node_ids": ["d62b6812-7641-43e4-a81d-4735a825c98e"], "metadata": {"page_label": "2", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio Seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3619 de 2013", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos que debe cumplir un laboratorio seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3619 de 2013 para ser considerado como operando adecuadamente bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en t\u00e9rminos de organizaci\u00f3n y gesti\u00f3n?\n   \n2. \u00bfC\u00f3mo se clasifica la criticidad de las no conformidades en la gesti\u00f3n e infraestructura de un laboratorio seg\u00fan la gu\u00eda de an\u00e1lisis de riesgo para la clasificaci\u00f3n de no conformidades en inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 medidas espec\u00edficas debe tomar un laboratorio para asegurar la confidencialidad de la informaci\u00f3n y proteger los datos en archivos, seg\u00fan lo establecido en la gu\u00eda de an\u00e1lisis de riesgo para la clasificaci\u00f3n de no conformidades en inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado, aprovechando el contenido detallado sobre la gesti\u00f3n y estructura organizativa requerida para los laboratorios bajo la normativa espec\u00edfica mencionada.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan el Decreto 335 de 2022 y Farmacopeas Oficiales en Colombia\" aborda varios aspectos clave relacionados con las regulaciones y procedimientos en el \u00e1mbito de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) en Colombia. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Decreto 335 de 2022**: Emitido por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social de la Rep\u00fablica de Colombia, este decreto establece el procedimiento para la obtenci\u00f3n de certificados de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, elaboraci\u00f3n y manufactura, que son gestionados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).\n\n2. **Farmacopeas Oficiales en Colombia**: Se mencionan varias farmacopeas reconocidas como la USP (United States Pharmacopeia), BP (British Pharmacopeia), EP (European Pharmacopeia) y WHO (World Health Organization), que son est\u00e1ndares oficiales en Colombia para la regulaci\u00f3n de pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\n3. **Siglas y Acr\u00f3nimos**: Se clarifican varias siglas importantes dentro del contexto del documento:\n   - BPL: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.\n   - CAPA: Acciones Correctivas y/o Preventivas.\n   - NC: No Conformidad, con clasificaciones adicionales en cr\u00edtica (C), mayor (M) y menor (M).\n\nEstos elementos son fundamentales para entender el marco regulatorio y las expectativas de cumplimiento en el sector de laboratorios en Colombia, proporcionando una base para la evaluaci\u00f3n de pr\u00e1cticas y la implementaci\u00f3n de medidas correctivas y preventivas seg\u00fan sea necesario.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Resoluci\u00f3n 3619 de 2013, clasificaci\u00f3n de no conformidades, gesti\u00f3n de calidad, confidencialidad de informaci\u00f3n"}}, "4e9286d8-dba5-406a-93b5-4c10916a037b": {"node_ids": ["6bd93a4a-4f27-4bcf-abd2-af99ca3d3386", "a89be844-7f68-4b02-bd3b-131036fbe45e"], "metadata": {"page_label": "3", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Elementos Clave del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Elementos Clave del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera efectiva:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos que debe cumplir un gerente de calidad en un laboratorio seg\u00fan la gu\u00eda para asegurar el cumplimiento con el sistema de gesti\u00f3n de calidad?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 elementos debe contener el manual de calidad de un laboratorio para cumplir con las normativas de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio, seg\u00fan se detalla en la gu\u00eda?\n\n3. \u00bfC\u00f3mo se asegura la trazabilidad de las muestras en un laboratorio conforme a las directrices establecidas en la gu\u00eda, desde su recepci\u00f3n hasta la elaboraci\u00f3n del informe de an\u00e1lisis?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado, aprovechando la riqueza de detalles sobre la gesti\u00f3n de calidad y los procedimientos operativos en laboratorios.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio Seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 3619 de 2013\" se centra en la clasificaci\u00f3n de deficiencias en la gesti\u00f3n e infraestructura de laboratorios. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Organizaci\u00f3n y Gesti\u00f3n del Laboratorio**: Se eval\u00faa si el laboratorio es una entidad legalmente autorizada y responsable, organizada de manera que cumpla con los requerimientos de las gu\u00edas. Se enfatiza la importancia de que el laboratorio tenga personal directivo y t\u00e9cnico con la autoridad y recursos necesarios para cumplir sus obligaciones y manejar desviaciones en el sistema de calidad y procedimientos operativos.\n\n2. **Confidencialidad y Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n**: Se discute la necesidad de pol\u00edticas y procedimientos para garantizar la confidencialidad de la informaci\u00f3n sensible y la protecci\u00f3n de datos en archivos, tanto en papel como electr\u00f3nicos. Se menciona espec\u00edficamente la informaci\u00f3n contenida en las autorizaciones de comercializaci\u00f3n y la transferencia de resultados o informes.\n\n3. **Estructura Organizativa y Responsabilidades**: Se detalla la estructura organizativa del laboratorio, incluyendo su ubicaci\u00f3n en cualquier organizaci\u00f3n matriz y las relaciones entre la gesti\u00f3n, las operaciones t\u00e9cnicas, los servicios de apoyo y el sistema de gesti\u00f3n de calidad. Se especifican las responsabilidades, autoridad e interrelaciones de todo el personal que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones.\n\n4. **Supervisi\u00f3n y Capacitaci\u00f3n del Personal**: Se aborda la importancia de la supervisi\u00f3n adecuada del personal, incluyendo a aquellos en entrenamiento, por personal competente en los m\u00e9todos y procedimientos de ensayo, calibraci\u00f3n, validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n.\n\nLas entidades mencionadas incluyen:\n- **SGC (Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad)**\n- **Resoluci\u00f3n 3619 de 2013**: Normatividad sanitaria vigente que regula estas pr\u00e1cticas.\n- **Categor\u00edas de Criticidad**: 'C' para cr\u00edtico y 'M' para moderado, que clasifican la severidad de las no conformidades.\n\nEsta secci\u00f3n es fundamental para entender c\u00f3mo se deben estructurar y operar los laboratorios bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, asegurando la calidad y la integridad de los datos generados.", "excerpt_keywords": "Keywords: gesti\u00f3n de calidad, trazabilidad de muestras, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, manual de calidad, no conformidades"}}, "31b9c7b3-07dd-4c28-a262-38856d34a945": {"node_ids": ["40b607dc-d062-4839-819b-551015883e0d"], "metadata": {"page_label": "4", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Pol\u00edticas y Procedimientos de Gesti\u00f3n de Calidad, Personal y Equipos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfQu\u00e9 pol\u00edticas espec\u00edficas debe contener un laboratorio para manejar los resultados que est\u00e1n fuera de las especificaciones seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Esta pregunta se dirige espec\u00edficamente a la secci\u00f3n 2.2.(n) del documento, que menciona la existencia de una pol\u00edtica para el manejo de los resultados fuera de especificaciones, un aspecto cr\u00edtico en el control de calidad en laboratorios.\n\n2. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos de capacitaci\u00f3n y competencia para el personal involucrado en las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan esta gu\u00eda?**\n   - La secci\u00f3n 2.2.g) y 2.3(a) del documento proporcionan informaci\u00f3n detallada sobre las calificaciones, experiencia, competencias y entrenamiento requeridos para el personal, lo cual es esencial para asegurar la calidad y la conformidad en un entorno de laboratorio.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo debe un laboratorio abordar la implementaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de acciones correctivas y preventivas seg\u00fan las directrices establecidas en este documento?**\n   - Las secciones 2.2.(j) y 2.3(e) del documento tratan sobre las pol\u00edticas para la implementaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de acciones correctivas y preventivas, un componente clave para la mejora continua y el manejo de no conformidades en laboratorios.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y detallada que es \u00fanica para las pol\u00edticas y procedimientos descritos en este documento, lo que proporciona un entendimiento profundo de las pr\u00e1cticas recomendadas en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Elementos Clave del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad\" aborda varios aspectos fundamentales relacionados con el sistema de gesti\u00f3n de calidad en un laboratorio. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Definici\u00f3n de Responsabilidades**: Se enfatiza la importancia de que las actividades operacionales y funcionales relacionadas con la calidad est\u00e9n claramente definidas dentro del sistema de gesti\u00f3n de calidad. Esto asegura que todos los involucrados comprendan el alcance y los l\u00edmites de sus responsabilidades.\n\n2. **Estructura de la Documentaci\u00f3n**: Se describe un esquema detallado de c\u00f3mo debe estructurarse la documentaci\u00f3n dentro del sistema de gesti\u00f3n de calidad. Esto incluye la organizaci\u00f3n y el mantenimiento de los documentos necesarios para asegurar la calidad y la conformidad con las normativas aplicables.\n\n3. **Procedimientos Generales de Gesti\u00f3n de Calidad**: Se menciona la inclusi\u00f3n de procedimientos generales internos de gesti\u00f3n de calidad, que son esenciales para el mantenimiento de los est\u00e1ndares y pr\u00e1cticas dentro del laboratorio.\n\nEstos elementos son cruciales para el desarrollo y la implementaci\u00f3n de un sistema de gesti\u00f3n de calidad efectivo en laboratorios que siguen las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), asegurando as\u00ed la integridad y la calidad de los procesos y resultados del laboratorio.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de calidad, no conformidades, acciones correctivas y preventivas, capacitaci\u00f3n del personal"}}, "23894ba9-a2f9-4179-a0e0-d147248e0b53": {"node_ids": ["a3b16ba2-f599-4487-beb4-17597fc145c7", "8adddf6a-b1f4-4079-936a-f918d522f09c"], "metadata": {"page_label": "5", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Auditor\u00eda para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Control y Gesti\u00f3n de Documentos: Procedimientos, Revisi\u00f3n y Capacitaci\u00f3n.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un extracto de una gu\u00eda detallada sobre procedimientos de auditor\u00eda y control de calidad en laboratorios, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos para la validaci\u00f3n de procedimientos anal\u00edticos en laboratorios seg\u00fan la Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Auditor\u00eda?**\n   - Esta pregunta busca informaci\u00f3n detallada sobre c\u00f3mo se deben validar los procedimientos anal\u00edticos en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), un tema que probablemente se trate con profundidad en el documento dado su enfoque en la auditor\u00eda y control de calidad.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 medidas espec\u00edficas se recomiendan para el control de las condiciones ambientales en laboratorios, como la humedad y la temperatura, seg\u00fan esta gu\u00eda?**\n   - Dado que el control de las condiciones ambientales es crucial para mantener la integridad de los experimentos y an\u00e1lisis en un laboratorio, esta pregunta apunta a obtener detalles concretos sobre las recomendaciones o normativas que la gu\u00eda establece para gestionar estos factores.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se estructuran y registran las auditor\u00edas internas y externas en el marco de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio seg\u00fan esta gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta es relevante para entender los procedimientos administrativos y de documentaci\u00f3n que se deben seguir para las auditor\u00edas, lo cual es esencial para el cumplimiento de los est\u00e1ndares de calidad y para la implementaci\u00f3n de acciones correctivas y preventivas.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y \u00fatil del documento que probablemente no se encuentre en fuentes generales o menos especializadas, aprovechando el contenido detallado y t\u00e9cnico del mismo.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la gesti\u00f3n de calidad en laboratorios. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Pol\u00edticas de Personal y Capacitaci\u00f3n**: Se detallan las calificaciones, experiencia, competencias y entrenamiento requeridos para el personal, as\u00ed como pol\u00edticas espec\u00edficas para la capacitaci\u00f3n de personal nuevo y en servicio. Esto asegura que el personal est\u00e9 adecuadamente preparado para cumplir con las normativas y est\u00e1ndares de calidad.\n\n2. **Auditor\u00edas y Acciones Correctivas/Preventivas**: Se mencionan pol\u00edticas para la realizaci\u00f3n de auditor\u00edas internas y externas, y para la implementaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de acciones correctivas y preventivas. Estas pol\u00edticas son fundamentales para mantener y mejorar continuamente el sistema de gesti\u00f3n de calidad.\n\n3. **Manejo de No Conformidades y Quejas**: Se incluyen pol\u00edticas para el manejo de resultados fuera de especificaciones, atenci\u00f3n de quejas y reclamos, y revisiones del sistema de gesti\u00f3n de calidad. Estas pol\u00edticas ayudan a abordar y resolver problemas que puedan surgir durante las operaciones del laboratorio.\n\n4. **Procedimientos Anal\u00edticos y Materiales de Referencia**: Se establecen pol\u00edticas para la selecci\u00f3n y aprobaci\u00f3n de procedimientos anal\u00edticos, as\u00ed como para el empleo de sustancias y materiales de referencia apropiados. Esto garantiza la precisi\u00f3n y fiabilidad de los resultados de los an\u00e1lisis.\n\n5. **Participaci\u00f3n en Programas de Evaluaci\u00f3n y Selecci\u00f3n de Proveedores**: Se discuten pol\u00edticas para la participaci\u00f3n en programas de ensayos de aptitud y la selecci\u00f3n de proveedores de servicios y materiales, asegurando que los insumos y procesos externos cumplan con los est\u00e1ndares requeridos.\n\nEn resumen, esta secci\u00f3n del documento proporciona una gu\u00eda exhaustiva sobre las pol\u00edticas y procedimientos necesarios para asegurar la calidad y conformidad en las operaciones de laboratorios, enfoc\u00e1ndose en la capacitaci\u00f3n del personal, la gesti\u00f3n de no conformidades, y la implementaci\u00f3n de sistemas de control y mejora continua.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, auditor\u00edas internas y externas, control de condiciones ambientales, validaci\u00f3n de procedimientos anal\u00edticos, gesti\u00f3n de calidad."}}, "d456ba58-025c-432c-b2f0-615d0c796f2d": {"node_ids": ["ac383e21-2373-45cf-ac12-d2a62b6852b0"], "metadata": {"page_label": "6", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Gesti\u00f3n de No Conformidades en el Marco de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Gesti\u00f3n de No Conformidades en el Marco de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos que debe cumplir el personal del laboratorio en relaci\u00f3n con la revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n de documentos actualizados seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n   \n2. \u00bfQu\u00e9 procedimientos debe establecer un laboratorio para asegurar la integridad y confidencialidad de los datos electr\u00f3nicos, especialmente en lo que respecta a la protecci\u00f3n contra el acceso no autorizado y la trazabilidad de las enmiendas?\n\n3. \u00bfCu\u00e1l es el per\u00edodo recomendado para la retenci\u00f3n de registros relacionados con productos farmac\u00e9uticos en el mercado y productos en investigaci\u00f3n, y c\u00f3mo este per\u00edodo puede variar seg\u00fan las regulaciones nacionales o convenios contractuales?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probable que solo se encuentre en el contexto de este documento, aprovechando su enfoque en las pr\u00e1cticas de laboratorio y la gesti\u00f3n de la calidad y conformidad.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Auditor\u00eda para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Control y Gesti\u00f3n de Documentos\" se centra en el control y gesti\u00f3n de documentos dentro de un laboratorio. Los temas clave abordados incluyen:\n\n1. **Procedimientos de Control de Documentos**: El laboratorio debe tener procedimientos establecidos para controlar y revisar todos los documentos relacionados con la calidad, tanto generados internamente como de origen externo.\n\n2. **Identificaci\u00f3n y Versionado de Documentos**: Se debe mantener una lista maestra para identificar el estado actual de la versi\u00f3n y la distribuci\u00f3n de los documentos. Cada documento, ya sea t\u00e9cnico o de calidad, debe tener una identificaci\u00f3n \u00fanica, n\u00famero de versi\u00f3n y fecha de implementaci\u00f3n.\n\n3. **Disponibilidad y Actualizaci\u00f3n de Documentos**: Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) deben estar disponibles en los lugares de uso, como cerca de los instrumentos, y deben mantenerse actualizados y revisados seg\u00fan sea necesario.\n\n4. **Manejo de Documentos No V\u00e1lidos**: Cualquier documento no v\u00e1lido debe ser eliminado y reemplazado por uno autorizado y revisado para su inmediata aplicaci\u00f3n. Adem\u00e1s, se deben identificar los cambios entre versiones, incluyendo referencias al documento anterior.\n\n5. **Archivo Hist\u00f3rico y Trazabilidad**: Se debe conservar un archivo hist\u00f3rico de documentos del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad (SGC) para garantizar la trazabilidad de la evoluci\u00f3n de los procedimientos.\n\n6. **Destrucci\u00f3n de Copias No V\u00e1lidas y Capacitaci\u00f3n**: Las copias no v\u00e1lidas de documentos deben ser destruidas. Todo el personal pertinente debe ser capacitado en los nuevos procedimientos.\n\n7. **Conservaci\u00f3n de Documentos de Calidad**: Los documentos de calidad, incluyendo los registros, deben conservarse durante un m\u00ednimo de cinco a\u00f1os.\n\nEstos puntos resumen los procedimientos y pol\u00edticas que un laboratorio debe seguir para asegurar una gesti\u00f3n eficaz de sus documentos de calidad, lo cual es crucial para mantener las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de no conformidades, an\u00e1lisis de riesgo, integridad de datos, retenci\u00f3n de registros."}}, "b576460b-71bd-4d40-a754-08f257fbfa39": {"node_ids": ["c2c7a317-3ab5-48f6-90a3-d827a6284105", "a7bfcde5-b79a-4f69-a2d5-dd99a3159ae6"], "metadata": {"page_label": "7", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Enfoque en Sistemas Computarizados, Competencia del Personal y Responsabilidades de la Gerencia T\u00e9cnica, Incluyendo Supervisi\u00f3n de Actividades T\u00e9cnicas, Calibraci\u00f3n de Instrumentos y Seguridad de Sustancias Controladas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. \u00bfCu\u00e1les son los procedimientos espec\u00edficos que deben establecerse e implementarse en un laboratorio para controlar los cambios en la informaci\u00f3n almacenada en sistemas computarizados, seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n\n2. \u00bfQu\u00e9 criterios debe cumplir un laboratorio para asegurar que su personal t\u00e9cnico y de gesti\u00f3n, incluyendo el jefe de laboratorio, posea las competencias y experiencia necesarias para cumplir con las responsabilidades asignadas en el an\u00e1lisis de productos farmac\u00e9uticos y la gesti\u00f3n de laboratorio?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 medidas debe tomar un laboratorio para garantizar la adecuada supervisi\u00f3n y competencia del personal adicional t\u00e9cnico y de apoyo bajo contrato, asegurando que su trabajo est\u00e9 en conformidad con el sistema de gesti\u00f3n de calidad del laboratorio?\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es \u00fanica para el contexto del documento proporcionado, relacionado con las pr\u00e1cticas y regulaciones en laboratorios farmac\u00e9uticos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Gesti\u00f3n de No Conformidades en el Marco de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la gesti\u00f3n de documentos, registros y equipos en un entorno de laboratorio que sigue las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Los temas clave incluyen:\n\n1. **Gesti\u00f3n de Documentos**: Se enfatiza la importancia de que los documentos revisados sean preparados y aprobados por personal competente, asegurando que los cambios sean conocidos y registrados por el personal relevante. Esto incluye la distribuci\u00f3n controlada de documentos por parte del gerente de calidad.\n\n2. **Mantenimiento de Registros**: Se establecen procedimientos detallados para la identificaci\u00f3n, almacenamiento, mantenimiento y eliminaci\u00f3n de registros. Los registros deben incluir todas las observaciones originales, c\u00e1lculos, datos derivados, y resultados finales, y deben ser mantenidos por un per\u00edodo espec\u00edfico conforme a regulaciones nacionales o contractuales. Adem\u00e1s, se subraya la importancia de la legibilidad, recuperabilidad y seguridad de los registros, incluyendo medidas para proteger la confidencialidad y prevenir modificaciones no autorizadas.\n\n3. **Equipos con Procesadores de Datos**: Se discuten los requisitos para el uso adecuado de computadoras y equipos automatizados en el laboratorio, incluyendo la documentaci\u00f3n y validaci\u00f3n de software desarrollado por el usuario, as\u00ed como la implementaci\u00f3n de procedimientos para proteger la integridad y confidencialidad de los datos electr\u00f3nicos. Se menciona espec\u00edficamente la protecci\u00f3n contra el acceso no autorizado y la trazabilidad de las enmiendas a los datos.\n\nEstos temas son esenciales para asegurar la calidad y conformidad de las operaciones en un laboratorio que sigue las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, enfoc\u00e1ndose en la precisi\u00f3n, seguridad y trazabilidad de la informaci\u00f3n y los procesos dentro del laboratorio.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de calidad, sistemas computarizados, competencia del personal, supervisi\u00f3n t\u00e9cnica."}}, "ec199701-6451-46bb-a691-025bfab0129a": {"node_ids": ["b0fe670d-44e0-4692-a803-c5f6eefa4b7a", "22c76fc1-0c99-4cf2-9220-6fa3446c4edb"], "metadata": {"page_label": "8", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Seguridad en el Almacenamiento de Reactivos y Materiales de Laboratorio", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que es un extracto de una gu\u00eda detallada sobre las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), especialmente enfocado en la clasificaci\u00f3n de no conformidades y las especificaciones de las instalaciones de laboratorio, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos para evaluar si las instalaciones de un laboratorio cumplen con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en t\u00e9rminos de dise\u00f1o y accesibilidad?**\n   - Este documento proporciona detalles sobre c\u00f3mo deben estar dise\u00f1adas las instalaciones del laboratorio para cumplir con las funciones y operaciones que se realizan, incluyendo la separaci\u00f3n de \u00e1reas de descanso de las \u00e1reas de trabajo y la accesibilidad a ba\u00f1os y vestuarios.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 requisitos deben cumplir los laboratorios para manejar y almacenar sustancias altamente t\u00f3xicas seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - La gu\u00eda especifica las precauciones que deben tomarse para manejar, pesar y manipular sustancias altamente t\u00f3xicas, incluyendo la existencia de unidades separadas y dedicadas o equipos especializados, as\u00ed como procedimientos dise\u00f1ados para evitar la exposici\u00f3n y la contaminaci\u00f3n.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo deben estar equipadas y organizadas las instalaciones de un laboratorio para realizar pruebas microbiol\u00f3gicas de acuerdo con las normativas internacionales?**\n   - El documento menciona que las pruebas microbiol\u00f3gicas deben realizarse en un laboratorio dise\u00f1ado y construido conforme a la gu\u00eda de la OMS sobre buenas pr\u00e1cticas para los laboratorios de microbiolog\u00eda farmac\u00e9utica, y detalla los requisitos espec\u00edficos como el dise\u00f1o del laboratorio y la necesidad de un plan de emergencia para garantizar la continuidad de la energ\u00eda el\u00e9ctrica.\n\nEstas preguntas aprovechan la informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica contenida en el documento para abordar aspectos cr\u00edticos de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio que son esenciales para la gesti\u00f3n y seguridad en el almacenamiento de reactivos y materiales de laboratorio, as\u00ed como para la clasificaci\u00f3n de no conformidades en inspecciones.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una descripci\u00f3n detallada de las responsabilidades y procedimientos que debe seguir la gerencia t\u00e9cnica en un laboratorio bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Los temas clave incluyen:\n\n1. **Competencia del Personal**: Se enfatiza la importancia de asegurar que todos los miembros clave del laboratorio posean las competencias necesarias para sus funciones y responsabilidades. Adem\u00e1s, se menciona la revisi\u00f3n peri\u00f3dica de la adecuaci\u00f3n del personal, la gesti\u00f3n y los procedimientos de capacitaci\u00f3n para mantener y mejorar estas competencias.\n\n2. **Supervisi\u00f3n de Actividades T\u00e9cnicas**: Se destaca la necesidad de una supervisi\u00f3n adecuada de las actividades t\u00e9cnicas dentro del laboratorio para garantizar la calidad y la integridad de los resultados.\n\n3. **Calibraci\u00f3n de Instrumentos**: Se detallan los procedimientos para la calibraci\u00f3n, verificaci\u00f3n y recalificaci\u00f3n de instrumentos, as\u00ed como el control de las condiciones ambientales y de almacenamiento, lo cual es crucial para el correcto funcionamiento del laboratorio.\n\n4. **Capacitaci\u00f3n del Personal**: Se subraya la importancia de preparar programas de capacitaci\u00f3n en servicio para actualizar y mejorar las habilidades del personal profesional y t\u00e9cnico.\n\n5. **Seguridad de Sustancias Controladas**: Se describe la gesti\u00f3n del resguardo seguro de sustancias controladas narc\u00f3ticas y psicotr\u00f3picas, asegurando que est\u00e9n bajo la supervisi\u00f3n de una persona autorizada.\n\n6. **Pruebas de Competencia y Ensayos de Colaboraci\u00f3n**: Se menciona la participaci\u00f3n regular de los laboratorios oficiales de control de calidad de productos farmac\u00e9uticos en pruebas de competencia y ensayos de colaboraci\u00f3n para evaluar su desempe\u00f1o.\n\nEstos elementos son fundamentales para el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio y aseguran la integridad y la calidad de los procesos y resultados en un entorno de laboratorio.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, manejo de sustancias t\u00f3xicas, pruebas microbiol\u00f3gicas, almacenamiento de reactivos, clasificaci\u00f3n de no conformidades."}}, "0abbed06-c3a6-41a1-9dc2-c05d0fbe6ef5": {"node_ids": ["db236ad9-0c58-4125-91d6-9fab5e508138", "acc3525f-8c45-46a0-a49c-e3813a7a7f77"], "metadata": {"page_label": "9", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Gesti\u00f3n de Reactivos, Equipos y Contrataciones, Responsabilidad del Laboratorio en Resultados Reportados y Gesti\u00f3n de Materiales y Equipos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un fragmento de una gu\u00eda detallada sobre las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) con un enfoque en la gesti\u00f3n de riesgos, equipos, contrataciones y cumplimiento normativo, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para el almacenamiento y manejo de reactivos clasificados como venenos o sustancias controladas en un laboratorio bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Este documento parece proporcionar directrices detalladas sobre c\u00f3mo deben ser identificados y almacenados los reactivos sujetos a regulaciones especiales, lo cual es crucial para garantizar la seguridad y el cumplimiento normativo en el entorno de laboratorio.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 criterios debe cumplir un laboratorio para asegurar que sus equipos, instrumentos y dispositivos est\u00e1n adecuadamente calificados y verificados seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - El documento detalla los procesos de dise\u00f1o, ubicaci\u00f3n, calibraci\u00f3n, calificaci\u00f3n y mantenimiento de equipos e instrumentos en un laboratorio, proporcionando una gu\u00eda esencial para laboratorios que buscan cumplir con los est\u00e1ndares de calidad y eficacia operativa.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo debe un laboratorio gestionar las subcontrataciones y asegurar la competencia y calidad de las organizaciones contratadas seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - La gu\u00eda ofrece informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo evaluar proveedores, mantener registros de evaluaciones, y establecer contratos que aseguren derechos y responsabilidades claras, incluyendo la posibilidad de auditar a las organizaciones contratadas, lo cual es fundamental para mantener la integridad y calidad de los servicios de laboratorio externalizados.\n\nEstas preguntas reflejan la profundidad y especificidad de la informaci\u00f3n contenida en el documento, que es esencial para laboratorios que buscan adherirse a las normativas y mantener altos est\u00e1ndares de calidad y seguridad en sus operaciones.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Seguridad en el Almacenamiento de Reactivos y Materiales de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con el almacenamiento adecuado y seguro de reactivos y materiales de laboratorio. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Temperaturas de Almacenamiento**: Se especifican las temperaturas recomendadas para el almacenamiento de reactivos y materiales de referencia, que son bajo refrigeraci\u00f3n (2\u00b0C a 8\u00b0C) y congelaci\u00f3n (-20\u00b0C).\n\n2. **Seguridad y Acceso**: Se menciona que los materiales almacenados deben estar asegurados con llave y que el acceso debe estar restringido al personal autorizado, lo que sugiere un enfoque en la seguridad y la prevenci\u00f3n de accesos no autorizados.\n\n3. **Control y Registro de Condiciones de Almacenamiento**: Se destaca la importancia de especificar, controlar, monitorear y registrar las condiciones de almacenamiento para cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.\n\n4. **Almacenamiento Segregado y Medidas de Seguridad**: Se indica la existencia de \u00e1reas separadas para el almacenamiento de sustancias peligrosas como inflamables, autoinflamables, fumantes, bases y \u00e1cidos concentrados, aminas vol\u00e1tiles, reactivos t\u00f3xicos e inflamables, entre otros. Tambi\u00e9n se mencionan procedimientos apropiados de seguridad para manejar estos materiales.\n\nEstos puntos resaltan la importancia de mantener un entorno de laboratorio seguro y bien regulado, con especial atenci\u00f3n en el manejo y almacenamiento de sustancias peligrosas y sensibles a la temperatura.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de riesgos, calibraci\u00f3n de equipos, subcontrataciones, control de sustancias controladas"}}, "242e1842-5795-41bd-bb64-76c2b5000f20": {"node_ids": ["24ea58cb-c792-444b-88c4-0a80f5b1e174", "e3dce35c-7de6-4753-844d-6b88ec4ebf3a"], "metadata": {"page_label": "10", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en la Gesti\u00f3n de Reactivos y Sustancias Qu\u00edmicas en Laboratorios: Buenas Pr\u00e1cticas, Gesti\u00f3n y Control de Calidad de Reactivos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que se centra en las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio y la gesti\u00f3n de reactivos y sustancias qu\u00edmicas, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la documentaci\u00f3n que debe acompa\u00f1ar a los reactivos qu\u00edmicos cuando son comprados, seg\u00fan la Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en la Gesti\u00f3n de Reactivos y Sustancias Qu\u00edmicas en Laboratorios?**\n   - Esta pregunta busca informaci\u00f3n detallada sobre la documentaci\u00f3n necesaria, como certificados de an\u00e1lisis y hojas de datos de seguridad, que deben acompa\u00f1ar a los reactivos qu\u00edmicos cuando son adquiridos, seg\u00fan las normativas descritas en el documento.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe incluirse en las etiquetas de las soluciones volum\u00e9tricas preparadas en el laboratorio para cumplir con las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio descritas en la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta se enfoca en los detalles espec\u00edficos que deben constar en las etiquetas de las soluciones volum\u00e9tricas preparadas internamente en un laboratorio, lo cual es crucial para la gesti\u00f3n adecuada y el seguimiento de estas sustancias.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se debe gestionar la preparaci\u00f3n de soluciones en el laboratorio para asegurar la conformidad con las normativas y textos reconocidos, seg\u00fan la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta indaga sobre los procedimientos recomendados para la preparaci\u00f3n de soluciones en el laboratorio, incluyendo la asignaci\u00f3n de responsabilidades y el uso de procedimientos estandarizados, asegurando as\u00ed que se mantengan las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica y pr\u00e1ctica del documento que ser\u00eda esencial para profesionales y auditores en el campo de la gesti\u00f3n de calidad en laboratorios qu\u00edmicos y farmac\u00e9uticos.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda dos temas principales:\n\n1. **Responsabilidad del Laboratorio en Resultados Reportados**: Se establece claramente que el laboratorio asume la responsabilidad completa de todos los resultados que reporta, incluyendo aquellos que son proporcionados por organizaciones subcontratadas. Esto subraya la importancia de la supervisi\u00f3n y la garant\u00eda de calidad en todas las fases del proceso de an\u00e1lisis y reporte, independientemente de la participaci\u00f3n de terceros.\n\n2. **Gesti\u00f3n de Materiales y Equipos**: En la secci\u00f3n espec\u00edfica sobre \"materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos\", se presenta una tabla que clasifica las no conformidades relacionadas con los reactivos. Aunque el detalle sobre la criticidad de estas no conformidades no est\u00e1 completado en el extracto proporcionado, se indica que hay una categorizaci\u00f3n en curso que podr\u00eda ayudar a entender la severidad y el impacto de las no conformidades en el contexto de las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\nEstos temas son cruciales para asegurar que las pr\u00e1cticas dentro del laboratorio se adhieran a los est\u00e1ndares requeridos para la integridad y la precisi\u00f3n de los resultados cient\u00edficos y t\u00e9cnicos.", "excerpt_keywords": "Buenas pr\u00e1cticas de laboratorio, gesti\u00f3n de reactivos, an\u00e1lisis de riesgo, no conformidades, etiquetado de soluciones."}}, "15ca832f-d09a-42d3-8ca1-06fd632534f2": {"node_ids": ["288a7f8d-7329-4fdb-b631-617221468c5f", "7beb602e-a161-4c6f-9122-f10b9146b867"], "metadata": {"page_label": "11", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Gesti\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Enfoque en el Manejo y Control de Sustancias Qu\u00edmicas y Materiales de Referencia, y Gesti\u00f3n y Control de Calidad de Sustancias de Referencia en Laboratorios\"", "questions_this_excerpt_can_answer": "El contexto proporcionado parece ser un extracto de una gu\u00eda detallada sobre la gesti\u00f3n de no conformidades y el manejo de sustancias y materiales de referencia en laboratorios que siguen Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). El documento se centra en aspectos cr\u00edticos como la clasificaci\u00f3n de no conformidades durante inspecciones, la capacitaci\u00f3n del personal, y el manejo y almacenamiento adecuado de sustancias qu\u00edmicas y materiales de referencia. A continuaci\u00f3n, se presentan tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la gesti\u00f3n de sustancias de referencia en un laboratorio que sigue Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Este contexto puede proporcionar detalles sobre los procedimientos y registros necesarios para la gesti\u00f3n adecuada de sustancias de referencia, incluyendo la asignaci\u00f3n de n\u00fameros de identificaci\u00f3n, el almacenamiento, y la documentaci\u00f3n requerida como certificados de an\u00e1lisis y declaraciones de validez.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 tipo de capacitaci\u00f3n debe recibir la persona responsable del almac\u00e9n en un laboratorio para manejar de manera segura las sustancias qu\u00edmicas?**\n   - El documento parece contener informaci\u00f3n sobre los requisitos de capacitaci\u00f3n para el personal encargado del manejo de sustancias qu\u00edmicas, lo cual es crucial para garantizar la seguridad y el cumplimiento de las normativas en un entorno de laboratorio.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se debe documentar y etiquetar las sustancias de referencia en un laboratorio para asegurar su trazabilidad y cumplimiento con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - El contexto proporciona detalles espec\u00edficos sobre c\u00f3mo las sustancias de referencia deben ser etiquetadas y documentadas en los registros del laboratorio, incluyendo la informaci\u00f3n que debe contener cada etiqueta y registro, lo cual es esencial para la trazabilidad y el control de calidad en el laboratorio.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probable que se encuentre \u00fanicamente en este tipo de gu\u00edas especializadas y no en documentos o fuentes de informaci\u00f3n m\u00e1s generales.", "prev_section_summary": "Resumen:\nLa secci\u00f3n proporciona una gu\u00eda detallada sobre la gesti\u00f3n de reactivos y sustancias qu\u00edmicas en laboratorios bajo el marco de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Se enfoca en la documentaci\u00f3n y estandarizaci\u00f3n de reactivos, incluyendo detalles como la molaridad, fechas de preparaci\u00f3n y estandarizaci\u00f3n, e iniciales del t\u00e9cnico responsable. Tambi\u00e9n aborda el manejo adecuado durante el transporte y almacenamiento, asegurando que los reactivos se mantengan en sus envases originales y que los recipientes est\u00e9n limpios y correctamente etiquetados. Se pone especial \u00e9nfasis en la inspecci\u00f3n visual de los envases para verificar que los sellos est\u00e9n intactos y en el rechazo de reactivos adulterados. Adem\u00e1s, se considera el agua como un reactivo cr\u00edtico, destacando la importancia de usar agua de calidad adecuada y de controlar regularmente su calidad para cumplir con los est\u00e1ndares de las farmacopeas. Finalmente, se mencionan las condiciones de almacenamiento apropiadas para los reactivos, como la temperatura ambiente o refrigeraci\u00f3n, y la disponibilidad de utensilios limpios para la dispensaci\u00f3n de reactivos.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de no conformidades, sustancias de referencia, control de calidad, manejo de sustancias qu\u00edmicas."}}, "6ddb9095-7228-473e-891f-fd8ddda80ef2": {"node_ids": ["0d612a9a-dcd4-45dd-9e3f-b047da7ecb46", "62c7ed05-079e-40fd-abbb-fe0d704290dd"], "metadata": {"page_label": "12", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Revisi\u00f3n Retrospectiva, Calibraci\u00f3n y Verificaci\u00f3n de Equipos y Sustancias de Referencia, Gesti\u00f3n y Mantenimiento de Equipos de Medici\u00f3n en Conformidad con Normativas.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que se centra en las normativas y procedimientos de calibraci\u00f3n, verificaci\u00f3n y mantenimiento de equipos en laboratorios bajo Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la calificaci\u00f3n de dise\u00f1o (DQ), calificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ), calificaci\u00f3n operativa (OQ) y calificaci\u00f3n de desempe\u00f1o (PQ) para los equipos utilizados en laboratorios bajo BPL, seg\u00fan la \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades\"?**\n   - Esta pregunta busca detalles espec\u00edficos sobre los procedimientos de calificaci\u00f3n que deben seguirse para los equipos en laboratorios que cumplen con las BPL, lo cual es crucial para asegurar la validez y confiabilidad de los resultados de los an\u00e1lisis.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se debe gestionar y verificar la validez de las sustancias de referencia farmacopeica en los laboratorios seg\u00fan las directrices establecidas en la gu\u00eda?**\n   - Dado que el manejo adecuado de las sustancias de referencia es fundamental para la precisi\u00f3n de los an\u00e1lisis en laboratorio, esta pregunta apunta a obtener informaci\u00f3n detallada sobre los procedimientos recomendados para verificar y mantener estas sustancias conforme a las normativas de BPL.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe contener los registros de calibraci\u00f3n y verificaci\u00f3n de equipos e instrumentos seg\u00fan lo estipulado en la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta es relevante para entender los requisitos de documentaci\u00f3n y registro que aseguran la trazabilidad y la conformidad con las pr\u00e1cticas de laboratorio, lo cual es esencial para auditor\u00edas y revisiones de calidad.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es cr\u00edtica para la implementaci\u00f3n y mantenimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, asegurando as\u00ed la calidad y conformidad en entornos de laboratorio regulados.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Gesti\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con el manejo y control de las sustancias de referencia en laboratorios. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n de Sustancias de Referencia**: Se enfatiza la importancia de que el laboratorio mantenga un archivo detallado que contenga toda la informaci\u00f3n relevante sobre las propiedades de cada sustancia de referencia, incluyendo las hojas de datos de seguridad. Este archivo debe tambi\u00e9n incluir los resultados de todos los ensayos y verificaciones realizados para establecer las sustancias de referencia, as\u00ed como su fecha de vencimiento o fecha de rean\u00e1lisis, firmados por el analista responsable.\n\n2. **Rean\u00e1lisis de Sustancias de Referencia**: Se establece que las sustancias de referencia, ya sean preparadas en el laboratorio o suministradas externamente, deben ser reanalizadas a intervalos regulares para asegurar que no ha ocurrido deterioro. Los resultados de estos an\u00e1lisis deben ser debidamente registrados y acompa\u00f1ados de la firma del analista responsable.\n\n3. **Manejo de Resultados No Conformes**: Se proporciona una gu\u00eda espec\u00edfica sobre los pasos a seguir en caso de que el rean\u00e1lisis de una sustancia de referencia arroje un resultado no conforme. Este procedimiento es crucial para asegurar la integridad y la calidad en las pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\nEstos temas son fundamentales para los laboratorios que buscan adherirse a las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), especialmente en lo que respecta al manejo y control de sustancias de referencia, asegurando as\u00ed la calidad y la confiabilidad de los an\u00e1lisis realizados.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, calibraci\u00f3n de equipos, gesti\u00f3n de sustancias de referencia, calificaci\u00f3n de equipos, no conformidades."}}, "5d266228-6363-4207-a59e-1d40ea64d9d6": {"node_ids": ["64393c00-deef-43f0-9064-1c00a7b8ee84"], "metadata": {"page_label": "13", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio enfocada en la Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Muestras", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio enfocada en la Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Muestras\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que el documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otro lugar:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos que se deben verificar en las muestras para asegurar que son suficientes para realizar an\u00e1lisis replicados y conservar una parte de las mismas seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Este documento detalla los procedimientos y verificaciones necesarias para asegurar que las muestras recibidas en el laboratorio son adecuadas en cantidad y calidad, permitiendo an\u00e1lisis replicados y la conservaci\u00f3n de una muestra representativa, lo cual es crucial para la validez y reproducibilidad de los resultados de los an\u00e1lisis.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe incluir obligatoriamente una solicitud de an\u00e1lisis cuando se env\u00eda una muestra al laboratorio seg\u00fan las normativas de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - La gu\u00eda especifica detalladamente la informaci\u00f3n esencial que debe contener una solicitud de an\u00e1lisis, incluyendo detalles como el nombre de la instituci\u00f3n que suministra la muestra, la descripci\u00f3n del medicamento, y datos espec\u00edficos del lote y condiciones de la muestra, lo cual es fundamental para la trazabilidad y adecuada gesti\u00f3n de las muestras en el laboratorio.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se debe gestionar y documentar la toma de muestras para evitar la contaminaci\u00f3n y asegurar que las muestras sean representativas de los lotes de los que se toman?**\n   - El documento proporciona procedimientos detallados para la toma de muestras, incluyendo c\u00f3mo evitar la contaminaci\u00f3n y asegurar la representatividad de las muestras. Esto incluye la identificaci\u00f3n de quien toma la muestra, las condiciones ambientales durante la toma, y el registro de todos los datos relevantes, lo cual es crucial para mantener la integridad y calidad de las muestras en estudios de laboratorio.\n\nEstas preguntas reflejan la profundidad y especificidad de la informaci\u00f3n contenida en el documento, que es esencial para la implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en el contexto de la gesti\u00f3n y documentaci\u00f3n de muestras.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda detalladamente los requisitos y procedimientos para la gesti\u00f3n y mantenimiento de equipos de medici\u00f3n en laboratorios. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Identificaci\u00f3n de Equipos**: La secci\u00f3n 12.8.a especifica que cada equipo, instrumento o dispositivo debe ser claramente identificado, aunque los detalles espec\u00edficos de esta identificaci\u00f3n no se proporcionan en el extracto.\n\n2. **Informaci\u00f3n Detallada del Equipo**: Se menciona que debe incluirse el nombre del fabricante, modelo, n\u00famero de serie o cualquier otra identificaci\u00f3n \u00fanica (secci\u00f3n 12.8.b), as\u00ed como la ubicaci\u00f3n actual del equipo cuando sea aplicable (secci\u00f3n 12.8.d).\n\n3. **Calificaci\u00f3n, Calibraci\u00f3n y Verificaci\u00f3n**: Los requisitos para la calificaci\u00f3n, calibraci\u00f3n o verificaci\u00f3n de los equipos est\u00e1n contemplados (secci\u00f3n 12.8.c), junto con la necesidad de mantener registros actualizados de estas actividades, incluyendo fechas, resultados y copias de informes y certificados (secci\u00f3n 12.8.f).\n\n4. **Mantenimiento y Registro**: Se debe mantener un registro actualizado de las actividades de mantenimiento (secci\u00f3n 12.8.g), as\u00ed como un historial de aver\u00edas, da\u00f1os, modificaciones o reparaciones (secci\u00f3n 12.8.h).\n\n5. **Manejo Seguro y Almacenamiento**: La secci\u00f3n 12.9 enfatiza la importancia de incluir procedimientos para el manejo seguro, transporte y almacenamiento de los equipos de medici\u00f3n, asegurando que estos procedimientos est\u00e9n bien documentados y sean parte de las pr\u00e1cticas est\u00e1ndar del laboratorio.\n\n6. **Reinstalaci\u00f3n y Recalificaci\u00f3n de Equipos**: Tambi\u00e9n se menciona que los equipos deben ser recalificados cuando han sido reinstalados, lo que sugiere un enfoque riguroso hacia la integridad y precisi\u00f3n del equipo despu\u00e9s de cualquier cambio significativo en su configuraci\u00f3n o ubicaci\u00f3n.\n\nEn resumen, esta secci\u00f3n del documento proporciona una gu\u00eda exhaustiva para la identificaci\u00f3n, manejo, mantenimiento y documentaci\u00f3n de equipos de medici\u00f3n en laboratorios, asegurando que estos cumplan con las normativas y est\u00e1ndares de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.", "excerpt_keywords": "Keywords: gesti\u00f3n de muestras, no conformidades, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, an\u00e1lisis de riesgo, documentaci\u00f3n de laboratorio"}}, "a311a84f-09fa-4a1f-a91e-9bf86aea599a": {"node_ids": ["e5f71fe5-466f-40cf-8848-3144a74b4862", "b8d57e80-9651-46ff-9bfb-dea99740818b"], "metadata": {"page_label": "14", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Hojas de Trabajo Anal\u00edtico en Laboratorios.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que parece ser un fragmento de una gu\u00eda detallada sobre procedimientos y normativas en laboratorios farmac\u00e9uticos, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos que debe seguir un laboratorio para asegurarse de que las condiciones de almacenamiento de las muestras cumplen con las normativas de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Este documento parece detallar los procedimientos y verificaciones que un laboratorio debe realizar para asegurar que las muestras se almacenan correctamente, lo cual es crucial para la integridad de los ensayos y resultados.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo debe un laboratorio gestionar y documentar la recepci\u00f3n y asignaci\u00f3n de muestras para an\u00e1lisis, incluyendo la verificaci\u00f3n de la capacidad del laboratorio para realizar los ensayos solicitados?**\n   - El documento proporciona un marco para la revisi\u00f3n y verificaci\u00f3n de las solicitudes de ensayo, asegurando que el laboratorio tenga los recursos necesarios y que los m\u00e9todos de prueba sean adecuados y capaces de cumplir con los requisitos del cliente.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos debe seguir un laboratorio para etiquetar y registrar muestras, y c\u00f3mo se manejan las discrepancias o dudas que surgen durante el proceso de an\u00e1lisis?**\n   - La gu\u00eda parece ofrecer instrucciones detalladas sobre el etiquetado, registro y manejo de muestras, incluyendo c\u00f3mo se deben registrar los hallazgos y manejar las comunicaciones con el proveedor de la muestra en caso de discrepancias o dudas.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para explorar aspectos espec\u00edficos de la gesti\u00f3n y documentaci\u00f3n en laboratorios que se detallan en el documento, proporcionando una comprensi\u00f3n m\u00e1s profunda de las pr\u00e1cticas est\u00e1ndar y los requisitos regulatorios en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo para la Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio enfocada en la Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Muestras\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la gesti\u00f3n de muestras en un entorno de laboratorio bajo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). Los temas clave incluyen:\n\n1. **Verificaci\u00f3n de Muestras**: Se discute la importancia de verificar que las muestras sean de cantidad suficiente para permitir an\u00e1lisis replicados y la conservaci\u00f3n de una parte de las mismas, asegurando as\u00ed la validez y reproducibilidad de los resultados de los an\u00e1lisis.\n\n2. **Procedimientos de An\u00e1lisis**: Se menciona la necesidad de tener procedimientos bien documentados para confirmar la identidad y pureza de los principios activos, especialmente en productos de investigaci\u00f3n sospechosos o falsificados, incluyendo la expresi\u00f3n de la incertidumbre asociada a la medici\u00f3n.\n\n3. **Gesti\u00f3n de la Toma de Muestras**: Se detallan los procedimientos para la toma de muestras, incluyendo la planificaci\u00f3n, evitaci\u00f3n de contaminaci\u00f3n, y la documentaci\u00f3n exhaustiva de todos los datos relevantes como la identidad de quien toma la muestra, fecha, hora, localizaci\u00f3n, y condiciones ambientales.\n\n4. **Solicitud de An\u00e1lisis**: Se especifica la informaci\u00f3n esencial que debe acompa\u00f1ar cada muestra enviada al laboratorio, como el nombre de la instituci\u00f3n suministradora, descripci\u00f3n del medicamento, forma farmac\u00e9utica, fabricante, n\u00famero de lote, y motivos de la solicitud de an\u00e1lisis.\n\nEstos temas son fundamentales para asegurar la integridad, calidad, y trazabilidad de las muestras en estudios de laboratorio, lo que es crucial para el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio y la garant\u00eda de la calidad en el an\u00e1lisis de laboratorio.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, gesti\u00f3n de muestras, an\u00e1lisis de riesgo, etiquetado de muestras, documentaci\u00f3n anal\u00edtica"}}, "8a79e660-2eb0-4b05-adca-bee2cf8f31eb": {"node_ids": ["143398b8-fcaa-4d80-95a1-d65fe8de690e", "159744f8-24fb-4784-a845-289b1745c9e9"], "metadata": {"page_label": "15", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda Integral para la Documentaci\u00f3n de Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n de Calidad y Validaci\u00f3n de Procedimientos en Laboratorios Anal\u00edticos", "questions_this_excerpt_can_answer": "Basado en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda Integral para la Documentaci\u00f3n de Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n de Calidad y Validaci\u00f3n de Procedimientos en Laboratorios Anal\u00edticos\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos de documentaci\u00f3n para la clasificaci\u00f3n de no conformidades en inspecciones de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio seg\u00fan la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta busca detalles sobre los est\u00e1ndares y procedimientos espec\u00edficos que deben seguirse durante la documentaci\u00f3n de no conformidades en inspecciones de laboratorio, algo que es espec\u00edfico de esta gu\u00eda y probablemente detallado en el documento.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo debe ser documentada la informaci\u00f3n relacionada con los m\u00e9todos de ensayo y los equipos utilizados en los an\u00e1lisis de laboratorio seg\u00fan esta gu\u00eda?**\n   - Dado que el documento parece proporcionar instrucciones detalladas sobre c\u00f3mo documentar los m\u00e9todos de ensayo y la identificaci\u00f3n de equipos, esta pregunta apunta a obtener informaci\u00f3n precisa sobre estos aspectos, que son cruciales para la validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de procedimientos en un entorno de laboratorio.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 criterios se deben cumplir en la documentaci\u00f3n de las fechas relacionadas con los an\u00e1lisis de muestras en las inspecciones de laboratorio?**\n   - Esta pregunta se enfoca en entender los requisitos espec\u00edficos para registrar las fechas de solicitud, inicio y finalizaci\u00f3n de an\u00e1lisis, que son esenciales para la trazabilidad y cumplimiento en el contexto de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que ser\u00eda \u00fanica para el documento en cuesti\u00f3n, aprovechando su contenido para obtener respuestas que no se encontrar\u00edan f\u00e1cilmente en otros lugares.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n y Documentaci\u00f3n de Hojas de Trabajo Anal\u00edtico en Laboratorios\" se centra en la importancia y gesti\u00f3n de las hojas de trabajo anal\u00edtico en laboratorios. Los temas clave abordados incluyen:\n\n1. **Uso de Hojas de Trabajo Anal\u00edtico**: Se enfatiza la necesidad de que el laboratorio mantenga hojas de trabajo anal\u00edtico para registrar los datos de los ensayos. Estas hojas son consideradas como evidencia documental crucial, tanto para confirmar resultados que cumplen con las especificaciones como para apoyar resultados que est\u00e1n fuera de especificaciones.\n\n2. **Organizaci\u00f3n de las Hojas de Trabajo**: Se discute la pr\u00e1ctica de utilizar una hoja de trabajo anal\u00edtico separada para cada muestra numerada o grupo de muestras. Esto sugiere un enfoque organizado y sistem\u00e1tico para manejar la documentaci\u00f3n en el laboratorio.\n\n3. **Compilaci\u00f3n de Hojas de Trabajo**: Se menciona la importancia de compilar todas las hojas de trabajo anal\u00edtico relacionadas con la misma muestra, incluso si provienen de distintas unidades dentro del laboratorio. Esto es crucial para la integridad de los datos y la trazabilidad.\n\n4. **Contenido de las Hojas de Trabajo**: Se especifica que las hojas de trabajo anal\u00edtico deben contener informaci\u00f3n detallada, incluyendo el n\u00famero de registro de la muestra, lo que es esencial para la verificaci\u00f3n y el seguimiento de los resultados.\n\nEstos puntos reflejan la importancia de una gesti\u00f3n adecuada de las hojas de trabajo anal\u00edtico en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, asegurando que los datos sean precisos, verificables y adecuadamente documentados para inspecciones y revisiones.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n de Calidad, Documentaci\u00f3n de Inspecciones, Validaci\u00f3n de Procedimientos, Trazabilidad Anal\u00edtica"}}, "17953026-3f32-4434-b14c-68f98186c30d": {"node_ids": ["c3393488-3a0d-44ee-9774-45e21d0f14fb", "4a605e53-6c1f-4efe-9113-ffbda5840cf5"], "metadata": {"page_label": "16", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Procedimientos y Verificaciones en el An\u00e1lisis de Laboratorio para Asegurar la Calidad y Conformidad de Resultados.", "questions_this_excerpt_can_answer": "1. \u00bfCu\u00e1les son los procedimientos espec\u00edficos que se deben seguir para asegurar la adecuada transferencia de muestras a un laboratorio subcontratista seg\u00fan la Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?\n\n2. \u00bfC\u00f3mo se debe documentar y manejar las desviaciones del plan de trabajo del laboratorio durante los ensayos, seg\u00fan las directrices establecidas en la gu\u00eda mencionada?\n\n3. \u00bfQu\u00e9 criterios se deben cumplir para que los procedimientos anal\u00edticos sean considerados suficientemente detallados y confiables para un analista adecuadamente preparado, seg\u00fan lo establecido en la gu\u00eda?", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda Integral para la Documentaci\u00f3n de Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Gesti\u00f3n de Calidad y Validaci\u00f3n de Procedimientos en Laboratorios Anal\u00edticos\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con la documentaci\u00f3n y validaci\u00f3n de procedimientos en laboratorios anal\u00edticos. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Trazabilidad y Documentaci\u00f3n de Patrones y Reactivos**: Se enfatiza la importancia de mantener una documentaci\u00f3n detallada sobre los patrones y reactivos utilizados en los ensayos, incluyendo la identificaci\u00f3n y trazabilidad de estos elementos, as\u00ed como los resultados obtenidos y su interpretaci\u00f3n.\n\n2. **Manejo de Errores en Documentaci\u00f3n Anal\u00edtica**: Se detallan los procedimientos para la correcci\u00f3n de errores en las hojas de trabajo anal\u00edticas, asegurando que los cambios sean claramente documentados, fechados y firmados, sin borrar la informaci\u00f3n original.\n\n3. **Validaci\u00f3n y Revalidaci\u00f3n de M\u00e9todos Anal\u00edticos**: Se discuten los protocolos para la validaci\u00f3n de procedimientos anal\u00edticos, incluyendo la necesidad de revalidar m\u00e9todos cuando se aplican a nuevos productos o se usan para otros fines. Se menciona la conformidad con las gu\u00edas de la OMS y la realizaci\u00f3n de estudios de idoneidad del sistema.\n\n4. **Especificaciones y Farmacopeas**: Se aborda la selecci\u00f3n de especificaciones para los ensayos, la disponibilidad de farmacopeas actualizadas y la garant\u00eda de que las especificaciones oficiales est\u00e9n vigentes.\n\n5. **Seguridad y Archivo de Documentaci\u00f3n**: Se asegura que las hojas de trabajo anal\u00edticas y sus anexos se mantengan de forma segura, incluyendo todos los registros relevantes.\n\nEstos temas son fundamentales para garantizar la calidad y la conformidad con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en el contexto de laboratorios anal\u00edticos, asegurando que los procedimientos y resultados sean confiables y verificables.", "excerpt_keywords": "Keywords: Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, an\u00e1lisis de riesgo, no conformidades, procedimientos anal\u00edticos, transferencia de muestras."}}, "d56b40b5-d236-46a2-89ed-e3c46e615e45": {"node_ids": ["3fe8fe7b-9d51-4f18-bf5d-0f872c60aa3e", "88f15d2c-8d20-438c-a847-0ef6a72752c3"], "metadata": {"page_label": "17", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Informes y Certificados de An\u00e1lisis en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Requisitos y Conformidades en An\u00e1lisis de Laboratorio y Seguridad.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que es un extracto de una gu\u00eda detallada sobre la clasificaci\u00f3n de no conformidades en informes y certificados de an\u00e1lisis en el contexto de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los elementos obligatorios que debe incluir un informe de an\u00e1lisis seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio cuando se trata de muestras sospechosas, ilegales o falsificadas?**\n   - Este documento proporciona detalles espec\u00edficos sobre los requisitos de contenido para informes de an\u00e1lisis en situaciones particulares como la manipulaci\u00f3n de productos sospechosos o ilegales, lo cual es crucial para garantizar la conformidad y la precisi\u00f3n en contextos regulatorios y legales.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se debe documentar y manejar la incertidumbre en los resultados de los an\u00e1lisis de investigaci\u00f3n seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - La gu\u00eda detalla c\u00f3mo se debe estimar y reportar la incertidumbre de medici\u00f3n en los an\u00e1lisis, lo cual es fundamental para la interpretaci\u00f3n adecuada de los resultados y para asegurar la calidad y confiabilidad de los mismos en el contexto de BPL.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos espec\u00edficos deben seguirse para la emisi\u00f3n de un nuevo documento tras cualquier correcci\u00f3n en el informe de an\u00e1lisis original seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - El documento aclara el proceso y los criterios para emitir nuevos documentos en caso de correcciones, asegurando que las modificaciones se manejen de manera transparente y conforme a las normativas aplicables, lo cual es esencial para mantener la integridad de los datos y la confianza en los resultados del laboratorio.\n\nEstas preguntas reflejan la utilidad del documento para proporcionar directrices claras y espec\u00edficas en el manejo de no conformidades y otros aspectos cr\u00edticos en el \u00e1mbito de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, asegurando as\u00ed la calidad y conformidad en los an\u00e1lisis de laboratorio.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona una visi\u00f3n detallada de los procedimientos y verificaciones que un laboratorio debe seguir para asegurar la calidad y conformidad de los resultados en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Verificaci\u00f3n de Procedimientos y Datos**: Se enfatiza la importancia de verificar que los analistas o t\u00e9cnicos hayan seguido los procedimientos adecuados y que los datos obtenidos, los c\u00e1lculos y los equipos utilizados (calificados y calibrados) sean correctos. Tambi\u00e9n se menciona la adecuaci\u00f3n de los reactivos, solventes, sustancias de referencia y material volum\u00e9trico utilizado.\n\n2. **Manejo de Resultados Aberrantes**: Se detallan las acciones a tomar cuando se detecta un error que ha causado un resultado aberrante, incluyendo la invalidaci\u00f3n del resultado y su rean\u00e1lisis, as\u00ed como la realizaci\u00f3n de ensayos de confirmaci\u00f3n por otro m\u00e9todo si es necesario.\n\n3. **Documentaci\u00f3n y Comunicaci\u00f3n de Resultados**: Se establece la necesidad de conservar las preparaciones de la muestra original hasta completar la investigaci\u00f3n, documentar todas las investigaciones y conclusiones, e implementar acciones correctivas y/o preventivas en caso de confirmar un error. Adem\u00e1s, se debe informar todos los resultados con los criterios de aceptaci\u00f3n correspondientes y asegurar que el informe de an\u00e1lisis est\u00e9 basado en la hoja de trabajo anal\u00edtico y contenga las conclusiones del analista y la firma del supervisor.\n\nEstos elementos son cruciales para mantener la integridad y la confiabilidad de los procesos de laboratorio y asegurar que los resultados de los an\u00e1lisis cumplan con los est\u00e1ndares requeridos.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, no conformidades, informe de an\u00e1lisis, incertidumbre de medici\u00f3n, certificado de an\u00e1lisis"}}, "ccd40c61-0f62-4ff9-bef4-0449d6676861": {"node_ids": ["83c014a2-d5d5-4370-a183-bac6c6ba2b94", "74e16b5b-e88c-4a1a-a327-ce539860397f"], "metadata": {"page_label": "18", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Cumplimiento de Normas de Seguridad en Laboratorios de Microbiolog\u00eda: Normas y Pr\u00e1cticas de Seguridad Esenciales", "questions_this_excerpt_can_answer": "El contexto proporcionado parece ser un fragmento de una gu\u00eda detallada sobre las pr\u00e1cticas de seguridad y el manejo de riesgos en laboratorios de microbiolog\u00eda, espec\u00edficamente en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL). El documento parece estar estructurado en forma de preguntas de verificaci\u00f3n para asegurar el cumplimiento de normas de seguridad esenciales en el laboratorio. Estas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para evaluar si se est\u00e1n siguiendo procedimientos adecuados para proteger al personal y garantizar la seguridad en el manejo de sustancias peligrosas.\n\nAqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas que este contexto espec\u00edfico puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son algunas de las medidas de seguridad esenciales que deben estar presentes en un laboratorio de microbiolog\u00eda seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Este documento proporciona una lista detallada de verificaciones de seguridad que incluyen la disponibilidad de hojas de datos de seguridad, prohibiciones de fumar, comer y beber en el laboratorio, y el uso obligatorio de equipo de protecci\u00f3n personal como batas y protecci\u00f3n ocular.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo se debe manejar y almacenar sustancias qu\u00edmicas peligrosas en un laboratorio para cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - El documento menciona espec\u00edficamente la necesidad de rotular completamente los envases de sustancias qu\u00edmicas, incluyendo advertencias destacadas como \"veneno\", \"inflamable\", \"radiaci\u00f3n\", etc., lo que sugiere procedimientos de etiquetado y almacenamiento estrictos para sustancias peligrosas.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 tipo de instalaciones y equipamiento son necesarios para el manejo seguro de muestras altamente t\u00f3xicas y/o genot\u00f3xicas en un laboratorio?**\n   - Seg\u00fan el documento, estas muestras deben ser manejadas en una instalaci\u00f3n especialmente dise\u00f1ada para prevenir el riesgo de contaminaci\u00f3n, lo que implica que existen normas espec\u00edficas para la construcci\u00f3n y mantenimiento de \u00e1reas de trabajo seguras para el manejo de materiales particularmente peligrosos.\n\nEstas preguntas y respuestas son espec\u00edficas al contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio y la seguridad en laboratorios de microbiolog\u00eda, lo que hace que la informaci\u00f3n contenida en este documento sea \u00fanica y especializada para profesionales en este campo.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Informes y Certificados de An\u00e1lisis en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, Requisitos y Conformidades en An\u00e1lisis de Laboratorio y Seguridad\" aborda varios aspectos clave relacionados con las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio. Los temas principales incluyen:\n\n1. **Informes de An\u00e1lisis**: Detalla los elementos esenciales que deben incluirse en los informes de an\u00e1lisis, como:\n   - Resultados de todos los ensayos realizados, incluyendo media y desviaci\u00f3n est\u00e1ndar.\n   - Una conclusi\u00f3n sobre si la muestra cumple con las especificaciones establecidas.\n   - La fecha de vencimiento o de rean\u00e1lisis, si aplica.\n   - La fecha de finalizaci\u00f3n del an\u00e1lisis.\n   - La firma del jefe de laboratorio o de otra persona autorizada.\n\n2. **Muestras Retenidas**: Se especifican los requisitos para el almacenamiento de muestras retenidas en el laboratorio, asegurando que:\n   - Se conserven en conformidad con la legislaci\u00f3n o los requisitos del solicitante del an\u00e1lisis.\n   - La cantidad sea suficiente para permitir rean\u00e1lisis.\n   - Las muestras se mantengan en su envase original.\n\n3. **Seguridad en el Laboratorio**: Se enfatiza la importancia de la seguridad, estableciendo que:\n   - Deben estar disponibles para cada miembro del personal las instrucciones generales y espec\u00edficas de seguridad para los riesgos identificados.\n   - Se deben cumplir las reglas generales para el trabajo seguro conforme a las regulaciones nacionales y los procedimientos operativos est\u00e1ndares.\n\nEstos temas son cruciales para garantizar la calidad y la seguridad en las operaciones de laboratorio, cumpliendo con las normativas y est\u00e1ndares establecidos para las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, seguridad en laboratorio, manejo de sustancias peligrosas, an\u00e1lisis de riesgo, etiquetado de qu\u00edmicos"}}, "7c6337c4-e29f-48ba-beed-6c927f6d11a6": {"node_ids": ["d63fa2fd-67ac-41fa-a935-5163a6175d72", "17699cbe-15b2-4f03-9289-1704c2792f65"], "metadata": {"page_label": "19", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Dise\u00f1o, Monitoreo Ambiental, Limpieza, Validaci\u00f3n de M\u00e9todos, Mantenimiento, Calibraci\u00f3n y Verificaci\u00f3n de Equipos de Medici\u00f3n en Laboratorios.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder y que probablemente no se encuentren en otros lugares:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos para la adecuada divisi\u00f3n del \u00e1rea del laboratorio de microbiolog\u00eda seg\u00fan la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta se refiere a los detalles espec\u00edficos mencionados en la secci\u00f3n 3.3 del documento, donde se discute la divisi\u00f3n adecuada del laboratorio de microbiolog\u00eda para diferentes funciones como almacenamiento de muestras y medios de cultivo.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos se deben seguir para la validaci\u00f3n de m\u00e9todos microbiol\u00f3gicos cualitativos seg\u00fan esta gu\u00eda?**\n   - La pregunta se centra en la secci\u00f3n 6.2 del documento, que trata sobre la validaci\u00f3n de m\u00e9todos microbiol\u00f3gicos cualitativos, incluyendo los procedimientos para confirmar e identificar microorganismos y determinar l\u00edmites de detecci\u00f3n, repetibilidad y reproducibilidad.\n\n3. **\u00bfQu\u00e9 medidas espec\u00edficas de monitoreo ambiental se recomiendan en la gu\u00eda para laboratorios que realizan pruebas microbiol\u00f3gicas?**\n   - Esta pregunta aborda el contenido de la secci\u00f3n 4.1, donde se menciona la necesidad de un programa de monitoreo ambiental que incluya control de temperatura, diferenciales de presi\u00f3n y superficies, as\u00ed como los l\u00edmites de alerta y acci\u00f3n.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n \u00fanica y detallada del documento que es espec\u00edfica a las normativas y recomendaciones en buenas pr\u00e1cticas de laboratorio, particularmente en el contexto de laboratorios de microbiolog\u00eda.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporciona detalles sobre las normas y pr\u00e1cticas de seguridad esenciales en laboratorios de microbiolog\u00eda, siguiendo las directrices de la OMS y la norma ISO 17025. Se enfoca en varios aspectos cr\u00edticos:\n\n1. **Seguridad y Manejo de Materiales**: Se abordan las pr\u00e1cticas de seguridad en el manejo de materiales peligrosos, incluyendo reactivos y solventes. Se menciona la importancia del aislamiento adecuado de equipos el\u00e9ctricos y la utilizaci\u00f3n de materiales a prueba de chispas. Tambi\u00e9n se discute el manejo seguro de cilindros de gases comprimidos y la identificaci\u00f3n por colores. Se enfatiza la instrucci\u00f3n del personal en t\u00e9cnicas de primeros auxilios y el manejo seguro de material de vidrio y productos qu\u00edmicos.\n\n2. **Equipamiento y Protecci\u00f3n Personal**: Se destaca la disponibilidad de ropa protectora, protecci\u00f3n ocular, mascarillas, guantes, y la presencia de duchas de seguridad. Tambi\u00e9n se menciona el uso de bulbos de succi\u00f3n para pipetas manuales como medida de seguridad adicional.\n\n3. **Dise\u00f1o y Construcci\u00f3n de Laboratorios**: Se especifica que los laboratorios de microbiolog\u00eda deben estar dise\u00f1ados y construidos para realizar ensayos de esterilidad, detecci\u00f3n, aislamiento, recuento e identificaci\u00f3n de microorganismos y sus metabolitos en diversos materiales y ambientes.\n\n4. **Capacitaci\u00f3n y Competencia del Personal**: Se subraya la necesidad de que el personal t\u00e9cnico est\u00e9 adecuadamente entrenado para realizar ensayos microbiol\u00f3gicos y operar equipos espec\u00edficos. Se menciona la importancia de describir las funciones del personal y asegurar que las opiniones e interpretaciones en los resultados de los ensayos sean autorizadas por personas con experiencia y conocimiento t\u00e9cnico relevante.\n\n5. **Condiciones Ambientales**: Se menciona que los equipos y \u00e1reas f\u00edsicas deben estar dedicados exclusivamente a los ensayos microbiol\u00f3gicos para evitar contaminaciones cruzadas y garantizar la precisi\u00f3n de los resultados.\n\nEn resumen, la secci\u00f3n detalla las especificaciones de seguridad, dise\u00f1o de laboratorio, capacitaci\u00f3n del personal y condiciones ambientales necesarias para el cumplimiento de las normas de seguridad en laboratorios de microbiolog\u00eda, conforme a las directrices de la OMS y la norma ISO 17025.", "excerpt_keywords": "microbiolog\u00eda, validaci\u00f3n de m\u00e9todos, monitoreo ambiental, no conformidades, desinfecci\u00f3n"}}, "84708f25-da75-4e15-8d68-203048086bdd": {"node_ids": ["a90dfa58-ceb6-47d8-8499-99baa773ea4e", "7ef5a700-be4f-40a1-a056-4edca040ca82"], "metadata": {"page_label": "20", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio: Autoclaves, Equipos Volum\u00e9tricos y Reactivos, Control y Validaci\u00f3n de Procesos Microbiol\u00f3gicos y de Esterilidad en la Industria Farmac\u00e9utica.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este contexto puede responder de manera \u00fanica:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los criterios espec\u00edficos para la revalidaci\u00f3n de autoclaves despu\u00e9s de una reparaci\u00f3n o modificaci\u00f3n cr\u00edtica seg\u00fan la gu\u00eda?**\n   - Esta pregunta busca detalles sobre los procedimientos y criterios que deben seguirse para la revalidaci\u00f3n de autoclaves, un aspecto cr\u00edtico en la garant\u00eda de calidad en laboratorios farmac\u00e9uticos.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 procedimientos de validaci\u00f3n o revalidaci\u00f3n se recomiendan para los procedimientos de limpieza de autoclaves en la industria farmac\u00e9utica?**\n   - Dado que el documento menciona la existencia de un procedimiento de limpieza basado en hechos con criterios de aceptaci\u00f3n y rechazo, esta pregunta apunta a obtener detalles sobre c\u00f3mo se deben estructurar y validar estos procedimientos.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se verifica la calidad de los reactivos, espec\u00edficamente los medios de cultivo, en el contexto de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Esta pregunta es relevante para entender los m\u00e9todos de promoci\u00f3n de crecimiento y otros criterios de calidad para los reactivos usados en laboratorios, lo cual es crucial para asegurar la fiabilidad de los resultados experimentales.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y espec\u00edfica que es probablemente \u00fanica a este documento, aprovechando su enfoque en las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio y la gesti\u00f3n de calidad en la industria farmac\u00e9utica.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda dos temas principales relacionados con la calibraci\u00f3n y verificaci\u00f3n en laboratorios. \n\n1. **Calibraci\u00f3n y verificaci\u00f3n de desempe\u00f1o de equipos**: Se discute la importancia de tener un programa establecido para la calibraci\u00f3n de equipos y la verificaci\u00f3n del desempe\u00f1o de los mismos, que son cr\u00edticos para los ensayos en laboratorios. Se enfatiza la necesidad de mantener registros detallados de estas actividades y establecer una frecuencia clara para cada calibraci\u00f3n y verificaci\u00f3n.\n\n2. **Instrumentos de medici\u00f3n de temperatura**: Se trata la calibraci\u00f3n de term\u00f3metros y termocuplas usados en incubadoras y autoclaves, asegurando que est\u00e9n calibrados y que la calibraci\u00f3n tenga trazabilidad a un patr\u00f3n internacional. Adem\u00e1s, se menciona la verificaci\u00f3n de la estabilidad y distribuci\u00f3n uniforme de la temperatura en estos equipos despu\u00e9s de cualquier reparaci\u00f3n.\n\nEstos temas son esenciales para garantizar la conformidad con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, asegurando que los resultados de los ensayos sean precisos y confiables.", "excerpt_keywords": "autoclaves, revalidaci\u00f3n, medios de cultivo, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, calibraci\u00f3n"}}, "d4817014-6703-4d30-bf2f-3ccfb4bdce0c": {"node_ids": ["48ae1259-fbe9-4483-9be4-caa173d41395", "40a30c9f-3ae0-422d-80ca-a315b4ea65da"], "metadata": {"page_label": "21", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio para Ensayos de Esterilidad, Gesti\u00f3n de Calidad y Procedimientos en Laboratorios Farmac\u00e9uticos.", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado, que se centra en los est\u00e1ndares y procedimientos de control de calidad en laboratorios farmac\u00e9uticos, especialmente en lo que respecta a la esterilidad y el manejo de ambientes controlados, aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento podr\u00eda responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los requisitos espec\u00edficos para la clasificaci\u00f3n y recalificaci\u00f3n de cuartos limpios en laboratorios que realizan ensayos de esterilidad?**\n   - Esta pregunta busca detalles sobre las normativas y frecuencias con las que deben clasificarse y recalificarse los cuartos limpios, un aspecto crucial para mantener la integridad de los ensayos de esterilidad en laboratorios farmac\u00e9uticos.\n\n2. **\u00bfQu\u00e9 protocolos deben seguirse para el monitoreo microbiol\u00f3gico ambiental en \u00e1reas de grado A y B dentro de laboratorios farmac\u00e9uticos?**\n   - Dado que el documento parece detallar los procedimientos para el monitoreo ambiental, esta pregunta apunta a obtener informaci\u00f3n espec\u00edfica sobre c\u00f3mo se debe realizar el mapeo de puntos de muestreo, la frecuencia y los tiempos de exposici\u00f3n para el monitoreo microbiol\u00f3gico.\n\n3. **\u00bfC\u00f3mo se debe gestionar y documentar el control de la presi\u00f3n en cuartos limpios y qu\u00e9 sistemas de monitoreo son aceptables seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio?**\n   - Esta pregunta se enfoca en los requisitos para el registro y monitoreo de la presi\u00f3n en cuartos limpios, incluyendo las especificaciones para los medidores de presi\u00f3n y los sistemas de monitoreo continuo validados, lo cual es vital para mantener la esterilidad y evitar contaminaciones.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n detallada y t\u00e9cnica espec\u00edfica del documento, que ser\u00eda esencial para profesionales en el campo de la farmac\u00e9utica y la gesti\u00f3n de calidad en laboratorios.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con los controles microbiol\u00f3gicos y los ensayos de esterilidad en la industria farmac\u00e9utica. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Controles Microbiol\u00f3gicos**: Se discuten las pr\u00e1cticas para realizar controles microbiol\u00f3gicos, incluyendo la disponibilidad de \u00e1reas separadas y calificadas para ensayos de esterilidad, la verificaci\u00f3n peri\u00f3dica de filtros de flujo laminar, y la disponibilidad y validez de materiales, medios de cultivo y reactivos necesarios.\n\n2. **Almacenamiento y Validaci\u00f3n de Medios de Cultivo**: Se enfatiza la importancia de almacenar medios de cultivo deshidratados bajo condiciones espec\u00edficas de humedad y temperatura recomendadas por el fabricante, y se menciona la realizaci\u00f3n de tests de promoci\u00f3n de crecimiento para nuevos lotes de medios de cultivo.\n\n3. **Uso de Cepas Microbianas**: Se aborda la existencia y manejo de cepas microbianas de referencia, incluyendo su certificaci\u00f3n, registro de uso, y controles peri\u00f3dicos para verificar su viabilidad e identidad morfol\u00f3gica y bioqu\u00edmica.\n\n4. **Ensayos de Esterilidad**: Se detalla la realizaci\u00f3n de ensayos de esterilidad utilizando m\u00e9todos oficiales de farmacopeas o m\u00e9todos validados alternativos. Se discute la importancia de investigar las causas de fallos en los ensayos de esterilidad y la realizaci\u00f3n de una segunda prueba solo si se demuestra que la prueba original no era v\u00e1lida.\n\nEstos temas son esenciales para asegurar la calidad y la conformidad de los procesos microbiol\u00f3gicos y de esterilidad en la industria farmac\u00e9utica, siguiendo las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL).", "excerpt_keywords": "esterilidad, cuartos limpios, monitoreo microbiol\u00f3gico, filtros HEPA, Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio"}}, "64907c9e-ed04-4642-9fb5-760074fbccdb": {"node_ids": ["50ee946f-4917-4e67-9276-3d4c5fe83857"], "metadata": {"page_label": "22", "file_name": "[1] Gu\u00eda BPL.pdf", "document_title": "T\u00edtulo: Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en la Industria Farmac\u00e9utica", "questions_this_excerpt_can_answer": "Bas\u00e1ndome en el contexto proporcionado del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio en la Industria Farmac\u00e9utica\", aqu\u00ed est\u00e1n tres preguntas espec\u00edficas que este documento puede responder:\n\n1. **\u00bfCu\u00e1les son los m\u00e9todos de prueba espec\u00edficos que el laboratorio debe utilizar para garantizar la conformidad con las normas oficiales en la farmacopea?**\n   - Esta pregunta se dirige espec\u00edficamente a la secci\u00f3n 20.1 del documento, donde se menciona el uso de m\u00e9todos de ensayo oficiales en la farmacopea, lo cual es crucial para garantizar la calidad y conformidad de los resultados de los ensayos en un laboratorio farmac\u00e9utico.\n\n2. **\u00bfC\u00f3mo debe un laboratorio farmac\u00e9utico manejar el reporte y la interpretaci\u00f3n de resultados de pruebas microbiol\u00f3gicas seg\u00fan la gu\u00eda?**\n   - La pregunta se enfoca en la secci\u00f3n 21.1, que trata sobre los procedimientos para hacer el reporte y la interpretaci\u00f3n de resultados, como el indicar \"no detectado\" para una unidad definida. Esto es esencial para entender c\u00f3mo se deben comunicar los resultados de las pruebas para asegurar claridad y precisi\u00f3n en los informes de laboratorio.\n\n3. **\u00bfQui\u00e9n revis\u00f3 y aprob\u00f3 la Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades y cu\u00e1les fueron las fechas clave en el proceso de su desarrollo?**\n   - Esta pregunta busca detalles sobre el proceso de revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n del documento, incluyendo las fechas de elaboraci\u00f3n, revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n, as\u00ed como los nombres de las personas involucradas, en este caso, Guillermo Jos\u00e9 P\u00e9rez Blanco. Esto puede ser relevante para entender la autoridad y el proceso administrativo detr\u00e1s de la creaci\u00f3n de la gu\u00eda.\n\nEstas preguntas est\u00e1n dise\u00f1adas para extraer informaci\u00f3n espec\u00edfica que es \u00fanica a este documento y que proporciona una comprensi\u00f3n m\u00e1s profunda de las normativas y procedimientos en las inspecciones de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio en la industria farmac\u00e9utica.", "prev_section_summary": "La secci\u00f3n proporcionada del documento \"Gu\u00eda de An\u00e1lisis de Riesgo y Clasificaci\u00f3n de No Conformidades en Inspecciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio para Ensayos de Esterilidad, Gesti\u00f3n de Calidad y Procedimientos en Laboratorios Farmac\u00e9uticos\" aborda varios aspectos cr\u00edticos relacionados con las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) en Colombia. Los temas clave incluyen:\n\n1. **Formaci\u00f3n y Certificaci\u00f3n del Personal**: Se enfatiza la importancia de que el personal est\u00e9 adecuadamente entrenado y certificado en procedimientos espec\u00edficos como la vestimenta, asegurando que existan registros de estos entrenamientos.\n\n2. **Manejo de Muestras**: Se discuten procedimientos detallados para el transporte, almacenamiento y manejo de muestras para mantener su integridad y asegurar la exactitud de los resultados de los ensayos. Esto incluye la validaci\u00f3n de las condiciones de almacenaje y la competencia del personal que realiza el muestreo.\n\n3. **Pruebas de Potencia Microbiana**: Se mencionan los ensayos para determinar la potencia de los antibi\u00f3ticos y la necesidad de validaci\u00f3n estad\u00edstica de estos ensayos, conforme a las farmacopeas oficiales en Colombia.\n\n4. **Disposici\u00f3n de Desechos**: Se aborda la eliminaci\u00f3n de materiales contaminados, asegurando que los procedimientos est\u00e9n en concordancia con la legislaci\u00f3n ambiental del pa\u00eds.\n\n5. **Garant\u00eda de Calidad**: Se sugiere la existencia de un sistema de garant\u00eda de calidad en el laboratorio, aunque el documento no proporciona detalles completos sobre este sistema en la secci\u00f3n proporcionada.\n\nEstos temas son cruciales para garantizar que los laboratorios farmac\u00e9uticos operen de acuerdo con las normativas establecidas, manteniendo altos est\u00e1ndares de calidad y seguridad en sus procesos.", "excerpt_keywords": "Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, an\u00e1lisis de riesgo, no conformidades, industria farmac\u00e9utica, inspecciones regulatorias"}}}}