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| P il ot St u d y of Ker a St at ® Cr e a                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    | m f or Ra di ati o n Der               | m atiti s d uri n g H e a d a n d        |                         |        |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------|------------------------------------------|-------------------------|--------|
| N e c k R a di ot h er a p y                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                |                                        |                                          |                         |        |
| W a k e                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     | For e st B a pti st Co                 | m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er |                         |        |
| W F B C C C                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 | 9 7 3 1 9 / N C T 0 4 1 7 3 2 4 7      |                                          |                         |        |
| Pri n c i p al I n v e sti g at or:                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         | R y a n T. Hu g h e s                  | MD                                       |                         |        |
| D e p art                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   | m e nt of Ra di ati o n O n c ol o g y |                                          |                         |        |
| K ar e n Wi n kfi el d,                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     |                                        | MD Ph D                                  |                         |        |
| D e p art                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   | m e nt of Ra di ati o n O n c ol o g y |                                          |                         |        |
| C o -I n v esti g at or( s):                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                | K at hr y n M.                         | Gr e v e n,                              | MD FA S T R O D e p art | m e nt |
| o f R a di ati o n O n c ol o g y  B art A Fri z z ell, MD  D e p art m e nt of Ra di ati o n O n c ol o g y  M er c e d e s P or o s ni c u, M D  D e p art m e nt of I nt er n al M e di ci n e  S e cti o n o n He m at ol o g y a n d O n c ol o g y  T h o m a s W. L y c a n, DO  D e p art m e nt of Int er n al M e di ci n e  S e cti o n o n He m at ol o g y a n d O n c ol o g y  B e v erl y L evi n e, Ph D  C o m pr e h e n si v e C a n c er Ce nt er of W a k e  F or e st Uni v er sit y |                                        |                                          |                         |        |
| Bi o st ati sti ci a n:                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     | J effr e y Kettl er                    |                                          |                         |        |
| St u d y C o or di n at or:  St u d y N ur s e s:                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           | C h el s e a B y n u                   | m                                        |                         |        |
| S h ar o n A v erill                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        |                                        |                                          |                         |        |  
Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9  
| R e g ul at or y C o nt a ct:                                                                              | E                          | m il y Te al           |                                |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------|------------------------|--------------------------------|
| et e al                                                                                                    | @ w a k e h e alt h. e d u |                        |                                |
| 3 3 6 - 71 3 - 69 0 8 M a c Ro bi n s o n  m a br o bi n @ w a k e h e alt h. e d u  3 3 6 - 70 3 - 77 6 4 |                            |                        |                                |
| Pr ot o c ol E dit or:                                                                                     | W a k e                    | For e st B a pti st Co | m pr e h e n si v e C a n c er |
| C e nt er                                                                                                  |                            |                        |                                |
| P arti ci p ati n g I n stit uti o n( s):  V er si o n D at e:                                             | 1 2 / 10/ 2 1              |                        |                                |
| A m e n d e d:  C o nfi d e nti a l                                                                        |                            |                        |                                |  
Pilot Study of KeraStat® Cream for Radiation Dermatitis during Head and Neck Radiotherapy Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center WFBCCC 97319  
| Table of Contents                              |                                                                                                                                                                     |
|------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| SCHEMA                                         |                                                                                                                                                                     |
| 1.0                                            | Introduction and Background                                                                                                                                         |
| 2.0                                            | Objectives .                                                                                                                                                        |
| 2.1                                            | Primary Objective(s) .............................................................................................................................................9 |
| 2.2                                            | Secondary Objective(s) .......................................................................................................................................9     |
| Patient Selection                              |                                                                                                                                                                     |
| 3.0                                            |                                                                                                                                                                     |
| 3.1                                            | Inclusion Criteria .                                                                                                                                                |
| 3.2                                            | Exclusion Criteria                                                                                                                                                  |
| 3.3                                            | Inclusion of Women and Minorities                                                                                                                                   |
| 4.0                                            | Registration Procedures                                                                                                                                             |
| 5.0                                            | Study Outcomes and Study Measures                                                                                                                                   |
| 5.1                                            | Primary Outcome                                                                                                                                                     |
| 5.2                                            | Secondary Outcomes .                                                                                                                                                |
| 6.0                                            | T THE PROPORTING OF THE PROPOR                                                                                                                                      |
| 6.1                                            | Study Design                                                                                                                                                        |
| 6.2                                            | Treatment Administration                                                                                                                                            |
| 6.2.3                                          | Routine Skin Care                                                                                                                                                   |
| 6.3                                            | General Concomitant Medication and Supportive Care Guidelines                                                                                                       |
| 6.4                                            | D DURATION OF THE RAPY .                                                                                                                                            |
| 6.5                                            | D DURATION OF FOLLOW UP                                                                                                                                             |
| 7.0                                            | Study Assessments                                                                                                                                                   |
| 7.1                                            | Study Assessment Visits                                                                                                                                             |
| 7.2                                            | Study Calendar .                                                                                                                                                    |
| Adverse Events List and Reporting Requirements |                                                                                                                                                                     |
| 8.0                                            |                                                                                                                                                                     |
| 8.1                                            | Adverse Event Definitions                                                                                                                                           |
| 8.3                                            | Adverse Event Characteristics                                                                                                                                       |
| 8.4                                            | STRC SAE Reporting Requirements                                                                                                                                     |
| 8.5                                            | WFUHS IRB AE Reporting Requirements ........................................................................................................18                      |
| Study device Materials and Management.         |                                                                                                                                                                     |
| 9.                                             |                                                                                                                                                                     |
| Protocol version date 12/10/21                 | Page 3 of 55                                                                                                                                                        |  
Pilot Study of KeraStat® Cream for Radiation Dermatitis during Head and Neck Radiotherapy Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center  
| WFBCCC 97319                                                                                                                                           |                                                                                                                                                        |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 9.1                                                                                                                                                    | Study Device .                                                                                                                                         |
| 9.2                                                                                                                                                    | Study Device Packaging and Labeling                                                                                                                    |
| 9.3                                                                                                                                                    | Study Device Storage .                                                                                                                                 |
| 9.4                                                                                                                                                    | Study Device Preparation .                                                                                                                             |
| 9.5                                                                                                                                                    | Administration                                                                                                                                         |
| 9.6                                                                                                                                                    | Study Device Accountability ........................................................................................................................20 |
| 9.7                                                                                                                                                    | Study Device Handling and Disposal                                                                                                                     |
| 10.0                                                                                                                                                   | DATA MANAGEMENT                                                                                                                                        |
| 11.0                                                                                                                                                   | Statistical Considerations .                                                                                                                           |
| Analysis of Primary Objective                                                                                                                          |                                                                                                                                                        |
| 11.1                                                                                                                                                   |                                                                                                                                                        |
| 11.2                                                                                                                                                   | Analysis of Secondary Objective ..................................................................................................................21   |
| 1.3                                                                                                                                                    | Power and Sample Size                                                                                                                                  |
| 11.4                                                                                                                                                   | Estimated Accrual Rate .                                                                                                                               |
| 11.5                                                                                                                                                   | Estimated Study Length                                                                                                                                 |
| References                                                                                                                                             |                                                                                                                                                        |
| Appendix A - Eligibility Checklist .                                                                                                                   |                                                                                                                                                        |
| Appendix B - Protocol Registration Form ............................................................................................................26 |                                                                                                                                                        |
| Appendix C - Race & Ethnicity Verification Form                                                                                                        |                                                                                                                                                        |
| Appendix D - Demographic and Health Behaviors                                                                                                          |                                                                                                                                                        |
| Appendix E - Medical History .                                                                                                                         |                                                                                                                                                        |
| Appendix F - Current Medications Form                                                                                                                  |                                                                                                                                                        |
| Appendix G - Compliance and Tolerability Assessment Form ....................................................................34                        |                                                                                                                                                        |
| Appendix H - Toxicity Assessment Form .......................................................................................................35        |                                                                                                                                                        |
| Appendix I - Dermatology Life Quality Index .................................................................................................38        |                                                                                                                                                        |
| Appendix J - Skin Care Instructions ...............................................................................................................40  |                                                                                                                                                        |
| Appendix K - Mandatory STRC SAE Reporting Guidelines .....................................................................42                           |                                                                                                                                                        |
| Appendix L - Adverse Event Log..................................................................................................................49     |                                                                                                                                                        |
| Appendix M - 30 Day Treatment Follow-up Form                                                                                                           |                                                                                                                                                        |
| Appendix N - Off-Study Form                                                                                                                            |                                                                                                                                                        |
| OFF Treatment Form .                                                                                                                                   |                                                                                                                                                        |
| Appendix O - Survival Form                                                                                                                             |                                                                                                                                                        |
| Protocol version date 12/10/21                                                                                                                         | Page 4 of 55                                                                                                                                           |  
W F B C C C 9 7 3 1 9 A p p e n di x P - Wit h dr a w al of c o n s e nt f or t h e i nt er v e nti o n a n d m e di c al r e c or d u s e ............................... 5 4  
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s c h e m

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1. 0 i ntr o

R a di ot h er a p y ( R T) i s a n eff e cti v e i nt er v e nti o n f or tr e ati n g h e a d a n d n e c k c a n c er. T h e pri m ar y m e c h a ni s m of a cti o n of R T i s t o cr e at e e n o u g h D N A d a m a g e wit hi n e a c h t u m or c ell t o pr e v e nt r e pli c ati o n a n d ulti m at el y i n d u c e pr o gr a m m e d c ell d e at h. T hi s m e c h a ni s m e xt e n d s b e y o n d t h e t ar g et e d t u m or t o n or m al s urr o u n di n g ti s s u e. T hi s fi el d eff e ct c a n b e vi s u ali z e d b y t h e eff e ct of R T o n t h e s ki n wit hi n a tr e at m e nt p ort al. A p pr o xi m at el y 8 5 % of p ati e nt s u n d er g oi n g R T  
e x p eri e n c e a m o d er at e -t o-s e v er e s ki n r e a cti o n (1 ), t h e s e v erit y of w hi c h c a n b e gr a d e d u si n g v ari o u s s c al e s s u c h a s t h e R T O G t o xi cit y crit eri a (2 ) a n d t h e N ati o n al C a n c er I n stit ut e ( N CI)  
C o m m o n T er mi n ol o g y Crit eri a f or A d v er s e E v e nt s ( C T C A E) v er si o n 5 (3 ). T h e di st ur b a n c e of t h e c ut a n e o u s b arri er f u n cti o n c a n si g nifi c a ntl y i m p a ct b ot h h e alt h-r el at e d q u alit y of lif e a n d t h e c o ur s e of tr e at m e nt (4 ). If t h e s ki n r e a cti o n i s s e v er e e n o u g h, a tr e at m e nt br e a k m a y b e r e c o m m e n d e d (5 ). M a n a gi n g t h e s y m pt o m s a s s o ci at e d wit h s ki n r e a cti o n s i s i m p ort a nt f or e n s uri n g c o m pl eti o n of R T i n a ti m el y m a n n er a n d i n cr e a si n g p ati e nt s elf -e st e e m (4 ). C urr e nt s ki n c ar e r e c o m m e n d ati o n s t y pi c all y i n cl u d e t h e u s e of n o n -fr a gr a nt, h y p o-all er g e ni c m oi st uri z er s (4 ). F urt h er i n v e sti g ati o n s of t o pi c al a g e nt s t o r e d u c e t h e s y m pt o m ati c i m p a ct of r a di ati o n-i n d u c e d s ki n r e a cti o n ar e n e e d e d.
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k er a st at

K er a St at Cr e a m i s a n o n-st eril e, n o n -i m pl a nt a bl e, e m ul si o n-b a s e d w o u n d dr e s si n g i nt e n d e d t o a ct a s a pr ot e cti v e c o v eri n g i n t h e m a n a g e m e nt of a v ari et y of mi n or s ki n w o u n d s a n d fir st a n d s e c o n d d e gr e e ( p arti al t hi c k n e s s) b ur n s a s w ell a s s ki n u n d er g oi n g r a di ati o n tr e at m e nt.  
K er a St at Cr e a m u s e s h u m a n h air -d eri v e d k er ati n pr ot ei n s a n d i s a p pli e d t o pi c all y t o t h e w o u n d s urf a c e t o a b s or b e x u d at e, pr o vi d e a m oi st e n vir o n m e nt, a n d cr e at e a n e n vir o n m e nt al b arri er s u p p orti v e of h e ali n g. T hi s cr e a m h a s r e c e ntl y b e e n st u di e d i n t h e br e a st c a n c er p ati e nt p o p ul ati o n u n d er g oi n g r a di ot h er a p y t o t h e br e a st b ut h a s n ot y et b e e n i n v e sti g at e d i n p ati e nt s wit h h e a d a n d n e c k c a n c er b ei n g tr e at e d wit h d efi niti v e R T.  
All i n gr e di e nt s h a v e b e e n u s e d i n F D A-a p pr o v e d pr o d u ct s. A bi ol o gi c al s af et y pr ofil e h a s b e e n e st a bli s h e d f or t h e k er ati n pr ot ei n i n gr e di e nt i n K er a St at Cr e a m. Bi o c o m p ati bilit y st u di e s w er e c h o s e n a n d p erf or m e d i n a c c or d a n c e wit h I S O 1 0 9 9 3 -1: 2 0 0 7, " Bi ol o gi c al E v al u ati o n of M e di c al D e vi c e s P art 1: E v al u ati o n a n d T e sti n g." T hi s t e sti n g i n cl u d e d a f ull t o xi c ol o gi c al ri s k a s s e s s m e nt p er I S O 1 0 9 9 3 -1 7 a n d 1 0 9 9 3 -1 8. K er a St at ® Cr e a m h a s b e e n s u bj e ct e d t o a h u m a n s u bj e ct R e p e at I n s ult P at c h T e st ( RI P T) t o e v al u at e t h e irrit ati o n/ s e n siti z ati o n p ot e nti al of t h e pr o d u ct w h e n a p pli e d t o u n c o m pr o mi s e d s ki n. N o a d v er s e s ki n r e a cti o n s w er e o b s er v e d i n 5 0 s u bj e ct s e v al u at e d i n t h e RI P T st u d y, a n d K er a St at Cr e a m w a s c o n si d er e d a n o npri m ar y irrit a nt a n d n o n -pri m ar y s e n siti z er t o t h e s ki n. A d diti o n all y, K er a St at ® G el, a n F D A -  
a p pr o v e d h y dr o g el w o u n d dr e s si n g c o nt ai ni n g t h e k er ati n pr ot ei n s, w at er, a n d a pr e s er v ati v e, w a s t e st e d i n c o m pr o mi s e d s ki n t o a s s e s s h u m a n s e n siti z ati o n st u d y, t h e S ki n Pri c k T e st  
( S P T). T h e r e s ult s of t h e S P T d e m o n str at e d t h at t h er e w a s n o h u m or al i m m u n e r e s p o n s e t o k er ati n a n d s u p p ort e d pr e -cli ni c al t e sti n g, w hi c h d et er mi n e d t h at t h e pr o d u ct w o ul d n ot eli cit a n i m m u n e r e s p o n s e.  
W F B C C C 9 7 3 1 9 T h e c urr e nt st u d y i s c o n si d er e d a n o n si g nifi c a nt ri s k ( N S R) d e vi c e st u d y a c c or di n g t o F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A) g ui d a n c e a n d d o e s n ot r e q uir e a n I n v e sti g ati o n al D e vi c e E x e m pti o n (I D E) i n a d v a n c e of st u d y c o n d u ct. N S R d e vi c e st u di e s m u st f oll o w t h e a b br e vi at e d r e q uir e m e nt s pr e s e nt e d i n 2 1 C F R 8 1 2. 2( b) r el at e d t o l a b eli n g, I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d  
(I R B) a p pr o v al, i nf or m e d c o n s e nt, m o nit ori n g, r e c or d s, r e p ort s, a n d pr o hi biti o n a g ai n st pr o m oti o n.
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st u d y r

Alt h o u g h w ell t ol er at e d b y m o st p ati e nt s, a b o ut 3 0 % of p ati e nt s u n d er g oi n g R T d e v el o p a Gr a d e 2 or w or s e e arl y a d v er s e s ki n r e a cti o n ( E A S R). O n e st u d y i n T ai w a n s h o w e d 2 3 % of p ati e nt s u n d er g oi n g c h e st w all or w h ol e br e a st irr a di ati o n d e v el o p e d m oi st d e s q u a m ati o n b a s e d o n t h e R T O G s c al e (6 ). T hi s s c al e d e s cri b e d gr a d e 2 s ki n t o xi cit y a s t e n d er or bri g ht er yt h e m a, p at c h y m oi st d e s q u a m ati o n / m o d er at e er yt h e m a; Gr a d e 3 s ki n t o xi cit y w a s d e s cri b e d a s c o nfl u e nt m oi st d e s q u a m ati o n ot h er t h a n s ki n f ol d, pitti n g e d e m a. B ot h gr a d e 2 a n d 3 s ki n t o xi citi e s w er e r e c or d e d i n t h e a s s e s s m e nt of p ati e nt s i n t h e T ai w a n e s e st u d y.  
A n ot h er st u d y c o m p ari n g br e a st i nt e n sit y -m o d ul at e d r a di ot h er a p y (I M R T) t o c o n v e nti o n al t a n g e nt fi el d s s h o w e d a d e cr e a s e i n m oi st d e s q u a m ati o n, a s d efi n e d b y t h e N CI C T CA E  
v er si o n 2, fr o m 4 8 % t o 3 1 % of p ati e nt s, s u g g e sti n g t h at e v e n wit h a d v a n c e d tr e at m e nt t e c h ni q u e s, a si g nifi c a nt n u m b er of p ati e nt s e x p eri e n c e s ki n t o xicit y (7 ).  
B e y o n d t h e di s c o mf ort p ati e nt s m a y e x p eri e n c e, E A S R s m a y r e s ult i n p o or p ati e nt o ut c o m e s.  
S e v er e E A S R s c a n r e q uir e a "tr e at m e nt br e a k" w hi c h, i n s o m e c a n c er s, m a y r e s ult i n i n c o m pl et e t u m or c o ntr ol a n d gr e at er c h a n c e of l o c al r e c urr e n c e a n d l o w er s ur vi v al r at e s. I n a d diti o n t o t h e p ot e nti al i m p a ct o n c a n c er o ut c o m e s, E A S R s m a y aff e ct p ati e nt s' s elf -e st e e m d u e t o t h e a p p e ar a n c e of t h eir s ki n a n d r e c o v er y ti m e aft er tr e at m e nt. St a n d ar d s ki n r e gi m e n s oft e n i n cl u d e r o uti n e a p pli c ati o n of cr e a m s or l oti o n s i n a n eff ort t o c o m b at t h e dr y n e s s, pr e v e nt i nt err u pti o n of t h e s ki n' s n at ur al b arri er ( e. g., cr a c ki n g or fl a ki n g), a n d r e d u c e t h e a p p e ar a n c e of i nfl a m m ati o n. P ati e nt s oft e n b e gi n u si n g t h e s e cr e a m s/l oti o n s at t h e st art of R T. Pr o vi di n g p ati e nt s wit h a pr o d u ct t h at m oi st uri z e s a n d r e d u c e s t h e a p p e ar a n c e of i nfl a m m ati o n m a y i m pr o v e p ati e nt s' s ati sf a cti o n wit h t h eir a p p e ar a n c e a s t h e y pr o gr e s s t hr o u g h R T tr e at m e nt.  
T h e i n v e sti g at or s h a v e d e m o n str at e d t h e f e a si bilit y of K er a St at cr e a m d uri n g br e a st R T f or p ati e nt s wit h br e a st c a n c er [ d at a n ot p u bli s h e d]. T hi s st u d y r e pr e s e nt s a s u b s e q u e nt st e p t o c o nfir m t h e f e a si bilit y of e xt e n di n g c o m p ar ati v e st u di e s of K er a St at cr e a m v er s u s r o uti n e s ki n c ar e t o p ati e nt s wit h a diff er e nt pri m ar y c a n c er sit e ( h e a d a n d n e c k c a n c er). D u e t o si g nifi c a nt diff er e n c e s i n t h e n at ur e of t h e h e a d a n d n e c k c a n c er tr e at m e nt, i n cl u di n g t h e hi g h er ri s k of hi g h -gr a d e r a di ati o n d er m atiti s e x p eri e n c e d b y h e a d a n d n e c k c a n c er p ati e nt s, it i s fir st n e c e s s ar y t o c o nfir m t h e f e a si bilit y a n d t ol er a bilit y of K er a St at cr e a m i n t h e s e p ati e nt s. T he s e d at a w o ul d t h e n dir e ctl y i nf or m r a n d o mi z e d, c o m p ar ati v e st u di e s t o e v al u at e t h e effi c a c y of K er a St at cr e a m t o r e d u c e r a di ati o n d er m atiti s f or p ati e nt s r e c ei vi n g h e a d a n d n e c k R T.  
K er a N et i c s h a s d et er mi n e d t h at t hi s st u d y i s a n o n-si g nifi c a nt ri s k st u d y u n d er 2 1 C F R  
8 1 2. 3( m). T hi s d e vi c e i s n ot i nt e n d e d a s a n i m pl a nt. It i s n ot f or u s e s u p p orti n g or s u st ai ni n g h u m a n lif e. It i s n ot f or a u s e of s u b st a nti al i m p ort a n c e i n di a g n o si n g, c uri n g, miti g ati n g, or tr e ati n g di s e a s e or ot h er wi s e pr e v e nti n g i m p air m e nt of h u m a n h e alt h, a n d it d o e s n ot Pr ot o c ol v er si o n d at e 1 2/ 1 0/ 2 1 P a g e 8 of 5 5  
W F B C C C 9 7 3 1 9 ot h er wi s e pr e s e nt a s eri o u s ri s k t o h e alt h, s af et y, or w elf ar e of a s u bj e ct. F urt h er m or e, K er a St at ® Cr e a m i s cl a s sifi e d a s a w o u n d dr e s si n g; w o u n d dr e s si n g s ar e cl a s sifi e d a s n o n si g nifi c a nt ri s k d e vi c e s i n F D A' s "I nf or m ati o n S h e et G ui d a n c e f or I R B s, Cli ni c al I n v e sti g at or s, a n d S p o n s or s: Si g nifi c a nt Ri s k a n d N o n si g nifi c a nt Ri s k M e di c al D e vi c e St u di e s" p u bli s h e d J a n u ar y 2 0 0 6.
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2. 0 o bj e

T hi s i s a si n gl e sit e, r a n d o mi z e d, o p e n-l a b el c o m p ari s o n pil ot st u d y t o a s s e s s t h e f ea si bilit y a n d eff e cti v e n e s s of K er a St at Cr e a m c o m p ar e d wit h r o uti n e s ki n c ar e ( R S C) i n m a n a gi n g R T -  
i n d u c e d e arl y a d v er s e s ki n r e a cti o n ( E A S R) i n p ati e nt s u n d er g oi n g R T t o t h e h e a d a n d/ or n e c k.  
H y p ot h e s i s: T h e u s e of K er a St at Cr e a m i n p ati e nt s r e c ei vi n g r a di ot h er a p y f or h e a d a n d n e c k i s f e a si bl e, t ol er a bl e, a n d r e d u c es t h e s e v erit y of E A S R i n t h e tr e at e d r e gi o n of i nt er e st .
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2. 1 pri m ar

T o d et er m i n e t h e f e a si bilit y of t h e u s e of K er a St at Cr e a m i n p ati e nt s r e c ei vi n g r a di ot h er a p y f or h e a d a n d n e c k ca n c er .
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2. 2 s e c

2. 2. 1 T o d et er mi n e t h e t ol er a bilit y of K er a St at Cr e a m i n p ati e nt s r e c ei vi n g r a di ot h er a p y f or h e a d a n d n e c k c a n c er c o m p ar e d t o r o uti n e s ki n c ar e.  
2. 2. 2 T o a s s e s s t h e eff e cti v e n e s s of K er a St at Cr e a m i n r e d u ci n g t h e s e v erit y of E A S R  
i n p ati e nt s r e c ei vi n g r a di ot h er a p y f or h e a d a n d n e c k c a n c er, c o m p ar e d t o r o uti n e s ki n c ar e . T hi s will b e p erf or m e d b y e v al u ati n g :  
2. 2. 2. 1 O bj e cti v e e v al u ati o n of E A S R u si n g t h e C T C A E V er si o n 5. 0 s c al e of r a di ati o n d er m atiti s, 2. 2. 2. 2 P ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s of r a di ati o n d er m atiti s u si n g t h e P R O -  
C T C A E v er si o n 1. 0 , a n d 2. 2. 2. 3 D er m at ol o gi c - s p e cifi c q u alit y of lif e a s s e s s m e nt 2. 2. 3 T o e sti m at e t h e a m o u nt of K er a St at Cr e a m u s e d p er p ati e nt a n d c o v er a g e o n t h e s ki n.
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3. 0 p ati e

3. 1. 1 Di a g n o si s of h e a d a n d n e c k c a n c er pl a n n e d t o r e c ei v e c o n v e nti o n all y -  
fr a cti o n at e d d efi niti v e r a di ot h er a p y t o t h e h e a d a n d n e c k t o a t ot al pr e s cri b e d d o s e of at l e a st 6 0 G y 3. 1. 2 A bl e a n d willi n g t o si g n pr ot o c ol c o n s e nt f or m  
3. 1. 3 A bl e a n d willi n g t o c o m pl et e t ol er a b ilit y a n d q u alit y of lif e a s s e s s m e nt s  
3. 1. 4 A bl e a n d willi n g t o h a v e p h ot o gr a p h s of t h e aff e ct e d ar e a t a k e n r e g ul arl y
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3. 2 e x cl

3. 2. 1 W o m e n w h o ar e pr e g n a nt, l a ct ati n g/ n ur si n g or pl a n t o b e c o m e pr e g n a nt 3. 2. 2 Pr e vi o u s r a di ati o n t h er a p y t o t h e ar e a t o b e tr e at e d wit h r a di ati o n t h er a p y  
3. 2. 3 A c ti v e, m e di c all y n e c e s s ar y u s e of t o pi c al c orti c o st er oi d s i n t h e irr a di ati o n ar e a 3. 2. 4 A c ti v e s cl er o d er m a or l u p u s r e q uiri n g s y st e mi c m e di c ati o n 3. 2. 5 Tr e at m e nt wit h a nti -E G F R a nti b o di e s f or h e a d a n d n e c k c a n c er ( pr e vi o u sl y or pl a n n e d)
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3. 3 i n cl

M e n a n d w o m e n of all r a c e s a n d et h ni citi e s w h o m e et t h e a b o v e -d e s cri b e d eli gi bilit y crit eri a ar e eli gi bl e t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y. T h e st u d y c o n s e nt f or m will al s o b e pr o vi d e d i n S p a ni s h f or S p a ni s h -s p e a ki n g p arti ci p a nt s.  
B a s e d o n W F B C C C p o p ul ati o n e sti m at e s, w e m a y e x p e ct a p pr o xi m at el y 2 0 % of p arti ci p a nt s t o b e w o m e n. Tr a n sl ati n g t hi s t o o ur s a m pl e si z e e sti m at e of 2 2 p ati e nt s, w e m a y e nr oll a p pr o xi m at el y 4 - 5 w o m e n. W e m a y e nr oll a p pr o xi m at el y 1 0 -1 3 % Bl a c k or Afri c a n A m eri c a n p ati e nt s. B a s e d o n o ur c at c h m e nt ar e a a n d h o s pit al d e m o gr a p hi c s w e d o n ot e x p e ct hi g h a c cr u al s of i n di vi d u al s of Hi s p a ni c/ L ati n o, A m eri c a n I n di a n/ Al a s k a N ati v e or A si a n a n c e str y; h o w e v er, n o i n di vi d u al will b e e x cl u d e d fr o m t h e st u d y if t h e y s ati sf y t h e a b o v e i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a. S h o ul d w e n ot m e et or e x c e e d t h e s e e sti m at e s, t h e PI will e n g a g e t h e Offi c e of C a n c er H e alt h E q uit y t o di s c u s s str at e gi e s t o e n h a n c e r e cr uit m e nt i n t h e s e t ar g et p o p ul ati o n s.  
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4. 0 re gi str

All p ati e nt s e nt er e d o n a n y W F B C C C tri al, w h et h er tr e at m e nt, c o m p a ni o n, or c a n c er c o ntr ol tri al, m u st b e li n k e d t o t h e st u d y i n E PI C wit hi n 2 4 h o ur s of I nf or m e d C o n s e nt . P ati e nt s m u st b e r e gi st er e d pri or t o t h e i niti ati o n of tr e at m ent.  
Y o u m u st p erf or m t h e f oll o wi n g st e p s i n or d er t o e n s ur e pr o m pt r e gi str ati o n of y o ur p ati e nt:  
1. C o m pl e t e t h e Eli gi bilit y C h e c kli st (A p p e n di x A )  
2. C o m pl et e t h e Pr ot o c ol R e gi str ati o n F or m ( A p p e n di x B)  
3. Al ert t h e C a n c er C e nt er r e gi str ar b y p h o n e, a n d t h e n s e n d t h e si g n e d I nf or m e d C o n s e nt F or m, Eli gi bilit y C h e c kli st a n d Pr ot o c ol R e gi str ati o n F or m t o t h e r e gi str ar, eit h er b y f a x or e -  
m ail.  
C o nt a ct I nf or m ati o n:  
Pr ot o c ol R e gi str ar P H O N E ( 3 3 6) 7 1 3 -6 7 6 7 Pr ot o c ol R e gi str ar F A X ( 3 3 6) 7 1 3 -6 7 7 2 Pr ot o c ol R e gi str ar E- M AI L ( r e gi str a @ w a k e h e alt h. e d u)  
* Pr oto c ol R e gi str ati o n i s o p e n fr o m 8: 3 0 A M - 4: 0 0 P M, M o n d a y -Fri d a y.  
4. F a x/ e -m ai l A L L eli gi bilit y s o ur c e d o c u m e nt s wit h r e gi str ati o n. P ati e nt s will n ot b e r e gi st er ed wit h o ut all r e q uir e d s u p p orti n g d o c u m e nt s.  
N ot e: If l a b s w er e p erf or m e d at a n o ut si d e i n stit uti o n, pr o vi d e a pri nt o ut of t h e r e s ult s. E n s ur e t h at t h e m o st r e c e nt l a b v al u e s ar e s e nt.  
T o c o m pl et e t h e r e gi str ati o n pr o c e s s, t h e R e gi str ar will :  
- a s si g n a p ati e nt st u d y n u m b er  
- r a n d o mi z e t h e p ati e nt  
- r e gi st er t h e p ati e nt o n t h e st u d y
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5. 0 st u d

F e a s i bilit y of u s e of K er a St at Cr e a m i s m e a s ur e d b y p ati e n c e c o m pli a n c e wit h dir e cti o n s f or u s e.
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5. 2 s e c

5. 2. 1 T o l er a bilit y i s m e a s ur e d b y t h e n u m b er of p ati e nt s w h o di s c o nti n u e s ki n c ar e r e gi m e n d u e t o i nt ol er a n c e f or a n y r e a s o n.  
W F B C C C 9 7 3 1 9 5. 2. 2 T h e eff e cti v e n e s s of K er a St at Cr e a m i n r e d u ci n g E A S R will b e a s s e s s e d a s  
f oll o w s:  
5. 2. 2. 1 O bj e cti v e a s s e s s m e nt of E A S R, d efi n e d a s Gr a d e 2 + u si n g t h e C T C A E v er si o n 5. 0 s c al e of r a di ati o n d er m atiti s ( A p p e n di x H)  
5. 2. 2. 2 P ati e nt -r e p ort e d a s s e s s m e nt of s ki n t o xi cit y u si n g t h e P R O -C T C A E  
v er si o n 1. 0 s c al e of r a di ati o n s ki n r e a cti o n ( A p p e n di x H)  
5. 2. 2. 3 D er m at ol o gi c -s p e cifi c q u alit y of lif e will b e m e a s ur e d u si n g t h e D er m at ol o g y Lif e Q u alit y I n d e x ( A p p e n di x I)  
5. 2. 3 S k i n c o v er a g e b y t h e will b e c al c ul at e d t h e n u m b er of t u b e s of K er a St at Cr e a m  
u s e d.
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6. 0 tr e at

T hi s i s a si n gl e sit e, r a n d o mi z e d, o p e n-l a b el c o m p ari s o n pil ot st u d y t o a s s e s s t h e f e a si bilit y a n d eff e cti v e n e s s of K er a St at Cr e a m i n m a n a gi n g R T E A S R i n p ati e nt s u n d er g oi n g R T t o t h e h e a d a n d n e c k. S uffi ci e nt s u bj e ct s will b e s cr e e n e d s u c h t h at 2 4 t ot al s u bj e ct s will c o m pl et e t h e st u d y. P ati e nt c o m pli a n c e i s e x p e ct e d t o b e g o o d, s o a t ar g et r e cr uit m e nt of 2 8 s u bj e ct s i s a nti ci p at e d. P ati e nt s will b e s cr e e n e d f or i n cl u si o n at t h eir c o n s ult ati o n vi sit i n t h e W F B C C C  
D e p art m e nt of R a di ati o n O n c ol o g y. A t ot al of 2 8 h e a d a n d n e c k c a n c er p ati e nt s t o r e c ei v e d efi niti v e R T will b e r e cr uit e d a n d c o n s e nt e d.  
Aft er i nf or m e d c o n s e nt, t h e p ati e nt will b e r e gi st er e d t o t h e st u d y a n d r a n d o mi z e d t o eit h er r o uti n e s ki n c ar e ( R S C) or K er a St at st u d y ar m s. P ati e nt s r a n d o mi z e d t o t h e K er a St at ar m will b e pr o vi d e d wit h K er a St at S ki n Cr e a m f or a p pli c ati o n a s oft e n a s n e e d e d b ut at l e a st t wi c e d ail y, m or ni n g a n d e v e ni n g. B a s eli n e pr e -R T a s s e s s m e nt s will b e c o m pl et e d pri or t o t h e i niti ati o n of R T. T h e s e c a n b e c o m pl et e d o n t h e d at e of R T tr e at m e nt pl a n ni n g C T si m ul ati o n s c a n or l at er d uri n g t h e r a di ati o n tr e at m e nt -pl a n ni n g pr o c e s s ( g e n er all y 1. 5-2 w e e k s).  
P ati e n t s ar e g e n er all y tr e at e d wit h R T u si n g d ail y fr a cti o n s d eli v er e d M o n d a y t hr o u g h Fri d a y, wit h w e e k e n d s a n d h oli d a y s off, f or a p pr o xi m at el y 6 -7 w e e k s. G e n er all y, r a di ati o n tr e at m e nt br e a k s s h o ul d b e a v oi d e d w h e n e v er p o s si bl e, b ut tr e at m e nt br e a k s d e e m e d n e c e s s ar y b y t h e tr e ati n g r a di ati o n o n c ol o gi st ar e a c c e pt a bl e a n d will b e r e c or d e d, a s will t h e i n di c ati o n f or t h e tr e atm e nt br e a k. W hil e o n tr e at m e nt, p ati e nt s ar e s e e n b y t h e r a di ati o n o n c ol o gi st ( a n d p o s si bl y ot h er s u p p ort st aff i n cl u di n g b ut n ot li mit e d t o n ur s e s, s p e e c h l a n g u a g e p at h ol o gi st s, di eti ci a n s, n a vi g at or s a n d c a s e w or k er s) o n c e w e e kl y a s p art of a r o uti n e o n -tr e at m e nt vi sit.  
T h e p ur p o s e of t hi s vi sit i s t o r e vi e w t h e p ati e nt' s tr e at m e nt c o ur s e, m o nit or f or e x p e ct e d a n d u n e x p e ct e d t o xi cit y, a n d m a n a g e t h e p ati e nt a p pr o pri at el y .  
W F B C C C 9 7 3 1 9 P ati e nt s w h o r e c ei v e d efi niti v e R T r e c ei v e c h e m ot h er a p y. Ci s pl ati n i s pr ef err e d if m e di c all y p o s si bl e, wit h ot h er c yt ot o xi c r e gi m e n s a c c e pt a bl e at t h e di s cr eti o n of t h e m e di c al o n c ol o gi st.  
A nti -E G F R a nti b o d y t h er a p y (i. e. c et u xi m a b) i s n ot p er mitt e d.  
At w e e kl y o n -tr e at m e nt vi sit s, st u d y e v al u ati o n s of t h e s ki n i n t h e r e gi o n of i nt er e st will o c c ur.  
T h e s e will i n cl u d e o bj e cti v e a s s e s s m e nt s b y st u d y st aff, p h ot o gr a p h s, p ati e nt -r e p ort e d a s s e s s m e nt s of t h e s ki n a n d a d er m at ol o gi c -s p e cifi c q u alit y of lif e q u e sti o n n air e. T h e r a di ati o n o n c ol o gi st will s e e e a c h p ati e nt al o n g wit h st u d y st aff i n f oll o w-u p 4 w e e k s aft er c o m pl eti n g R T  
t o a s s e s s t h e p ati e nt f or R T-i n d u c e d s ki n a n d ot h er t o xi citi e s t h at m a y h a v e o c c urr e d.
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6. 2 tr e at

B e gi n ni n g o n t h e fir st d a y of R T, p ati e nt s will b e i n str u ct e d t o a p pl y s ki n c ar e a c c or di n g t o t h eir r a n d o mi z ati o n ar m ( S e cti o n 6. 2. 1). T h e p ati e nt will b e i n str u ct e d t o a p pl y t h e a s si g n e d a g e nt e v er y d a y a s n e e d e d , b ut at l e a st t wi c e d ail y, t o t h e s ki n of t h e h e a d a n d n e c k wit hi n t h e r e gi o n of i nt er e st.
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6. 2. 1 r a

All s u b j e ct s will b e r a n d o mi z e d t o r e c ei v e o n e of t w o t e st a g e nt s: K er a St at Cr e a m or r o uti n e s ki n c ar e ( R S C).
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6. 2. 2 i n

K er a St at Cr e a m i s a n o n -st eril e, n o n -i m pl a nt a bl e, e m olli e nt-b a s e d w o u n d dr e s si n g i nt e n d e d t o a ct a s a pr ot e cti v e c o v eri n g i n t h e m a n a g e m e nt of a v ari et y of s ki n c o n diti o n s.
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6. 2. 3 r o

R o uti n e s ki n c ar e will i n cl u d e v ari o u s st a n d ar d-of -c ar e, c o m m er ci all y a v ail a bl e a g e nt s.  
A li st of e x a m pl e a g e nt s will b e pr o vi d e d t o p ati e nt s i n t hi s ar m ( A p p e n di x J).
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6. 3 g e n

C o n c o m it a nt m e di c ati o n s ar e p er mitt e d d uri n g t hi s st u d y u nl e s s ot h er wi s e s p e cifi e d i n t h e E x cl u si o n Crit eri a.  
P ati e n t s s h o ul d r e c ei v e f ull s u p p orti v e c ar e, i n cl u di n g tr a n sf u si o n s of bl o o d a n d bl o o d pr o d u ct s, er yt hr o p oi eti n, a nt i bi oti c s, a nti e m eti c s, et c., a s cli ni c all y i n di c at e d . A nti -i nfl a m m at or y or n ar c oti c a n al g e si c s m a y b e off er e d a s n e e d e d. M e di c ati o n s c o n si d er e d n e c e s s ar y f or t h e p ati e nt' s w ell -b ei n g m a y b e gi v e n at t h e di s cr eti o n of t h e i n v e sti g at or, i. e., c hr o ni c tr e at m e nt s f or c o n c o mit a nt m e di c al c o n diti o n s, a s w ell a s a g e nt s r e q uir e d f or lif e-t hr e at e ni n g m e di c al pr o bl e m s, et c. T h e r e a s o n( s) f or tr e at m e nt, d o s a g e, a n d d at e s of tr e at m e nt s h o ul d b e r e c or d e d o n t h e fl o w s h e et s.  
Pr ot o c ol v er si o n d at e 1 2/ 1 0/ 2 1 P a g e 1 3 of 5 5  
W F B C C C 9 7 3 1 9
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6. 4 d ur ati

S ki n c ar e wit h t h e a s si g n e d a g e nt will b e c o nti n u e d u ntil t h e e n d of t h e st u d y p eri o d ( 1 m o nt h aft er e n d of R T). St u d y cr e a m will b e di s c o nti n u e d if t h e p ati e nt c a n n ot t ol er at e t h e a g e nt or if a d v er s e e v e nt s r el at e d t o t h e st u d y a g e nt o c c ur.
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6. 5 d ur ati

P ati e nt s will b e f oll o w e d f or a mi ni m u m of 1-m o nt h aft er t h e c o m pl eti o n f o r a di ot h er a p y f or a d v er s e e v e nt s m o nit ori n g.
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6. 6 crit eri a

A d o c u m e nt e d eff ort m u st b e m a d e t o d et er mi n e w h y a s u bj e ct f ail s t o r et ur n f or t h e n e c e s s ar y vi sit or i s dr o p p e d fr o m t h e st u d y, a n d t h e r e a s o n f or wit h dr a w al m u st b e r e c or d e d i n t h e s o ur c e d o c u m e nt s a n d c a s e r e p ort f or m ( C R F). A s u bj e ct m a y wit h dr a w or b e r e m o v e d fr o m t h e st u d y f or a n y of t h e f oll o wi n g r e a s o n s a n d will b e tr e at e d a s c o n si d er e d a p pr o pri at e b y t h e I nv e sti g at or:  
- S u bj e ct r e q u e st (f or a n y r e a s o n)  
- I n t h e o pi ni o n of t h e I n v e sti g at or, c o nti n u ati o n i s n ot i n t h e b e st i nt er e st of t h e s u bj e ct  
- A s eri o u s or u n e x p e ct e d A E o c c ur s s u c h t h at c o nti n u ati o n i n t h e st u d y i s i n a p pr o pri at e  
- Pr e g n a n c y  
- R T i s st o p p e d  
If a su bj e ct i s pr e m at ur el y di s c o nti n u e d fr o m p arti ci p ati o n i n t h e st u d y f or a n y r e a s o n, t h e I n v e sti g at or m u st f oll o w u p o n all o n g oi n g a d v er s e e v e nt s (if a n y).  
I n t h e e v e nt a s u bj e ct i s pr e m at ur el y di s c o nti n u e d fr o m t h e st u d y d u e t o a n A E, or u n e x p e ct e d A E or s eri o u s a d v er s e e v e nt ( S A E) ( a s d efi n e d i n S e cti o n 1 1. 5. 1), t h e pr o c e d ur e s st at e d i n S e cti o n s 1 1. 3 -1 1. 9 m u st b e f oll o w e d.
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7. 0 st u d

Aft er i nf or m e d c o n s e nt, r e gi str ati o n a n d r a n d o mi z ati o n, st u d y st aff will c oll e ct b a s eli n e d e m o gr a p hi c i nf or m ati o n. T hi s i n cl u d e s i nf or m ati o n s u c h a s a g e, g e n d er, r a c e/ et h ni cit y, m e di c al hi st or y, c urr e nt m e di c ati o n s, all er g y hi st or y. T h e s ki n wit hi n t h e r e gi o n of Pr ot o c ol v er si o n d at e 1 2/ 1 0/ 2 1 P a g e 1 4 of 5 5  
W F B C C C 9 7 3 1 9 i nt er e st will b e p h ot o gr a p h e d. St u d y p er s o n n el will c oll e ct a b a s eli n e s ki n t o xi cit y a s s e s s m e nt ( A p p e n di x H). S u bj e ct s will c o m pl et e t h e D er m at ol o g y Lif e Q u alit y I n d e x  
( A p p e n di x I).  
T h e b a s eli n e a s s e s s m e nt m a y o c c ur at a n y ti m e b et w e e n r e gi str ati o n a n d t h e fir st r a di atio n tr e at m e nt. A c o n v e ni e nt vi sit m a y i n cl u d e t h e r a di ati o n tr e at m e nt pl a n ni n g C T  
si m ul ati o n, w hi c h o c c ur s i n t h e D e p art m e nt of R a di ati o n O n c ol o g y a p pr o xi m at el y 1. 5 -2 w e e k s pri or t o t h e st art of R T. At t hi s vi sit, p ati e nt s m a y b e a p pr o a c h e d f or t h e b a s eli n e a s s e s s m e nt. T hi s will b e c o or di n at e d b y st u d y st aff.
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7. 1. 2 w e

D uri n g r e g ul ar vi sit s wit h m e di c al st aff, st u d y s u bj e ct s will al s o m e et wit h st u d y st aff.  
St u d y st aff will o bt ai n p h ot o gr a p h s of t h e ar e a of irr a di ati o n. St u d y st aff will o b t ai n p h ot o gr a p h s of t h e ar e a of irr a di ati o n. St u d y p er s o n n el will c oll e ct t h e s ki n t o xi cit y a s s e s s m e nt ( A p p e n di x H) . A n y a d v er s e e v e nt s will b e n ot e d a n d a d dr e s s e d. S u bj e ct s will c o m pl et e t h e D er m at ol o g y Lif e Q u alit y I n d e x ( A p p e n di x I). St u d y p er s o n n el will pr o vi d e K er a St at Cr e a m, a s n e e d e d, t o s u bj e ct s r a n d o mi z e d t o r e c ei v e K er a St at Cr e a m. S u bj e ct s r a n d o mi z e d t o st a n d ar d of c ar e will f oll o w t h e i n str u cti o n s of t h eir r a di ati o n o n c ol o gi st.
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7. 1. 3 po st-

D uri n g a fi n al f oll o w u p vi sit wit h m e di c al st aff ( e sti m at e d at 4 t o 6 w e e k s p o st r a di ati o n t h er a p y t er mi n ati o n), or if t h e s u bj e ct t er mi n at e s t h e st u d y, t h e st u d y s u bj e ct will m e et wit h st u d y st aff. St u d y st aff will o bt ai n p h ot o gr a p h s of t h e ar e a of irr a di ati o n. St u d y p er s o n n el will c o ll e ct t h e s ki n t o xi cit y a s s e s s m e nt ( A p p e n di x H). A n y a d v er s e e v e nt s will b e n ot e d a n d a d dr e s s e d. S u bj e ct s will c o m pl et e t h e D er m at ol o g y Lif e Q u alit y I n d e x  
( A p p e n di x I).  
W F B C C C 9 7 3 1 9
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7. 2 st u d

| 1- m o nt h F oll o w - u p Vi sit                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        |                                                                                                     |    |    |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------|----|----|
| I nf or m e d c o n s e nt                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                | X                                                                                                   |    |    |
| D e m o gr a p hi c s ( A p p e n di x B, C, D )                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          | X                                                                                                   |    |    |
| M e di c al hi st or y ( A p p e n di x                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   | E )                                                                                                 | X  |    |
| M e di c ati o n s ( A p p e n di x                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       | F )                                                                                                 | X  |    |
| C o m pli a n c e & T ol er a bilit y  A s s e s s m e nt ( A p p e n di x G )                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            | X                                                                                                   | X  | X  |
| T o xi cit y A s s e s s m e nt F or m  ( A p p e n di x H)                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               | X                                                                                                   | X  | X  |
| D er m at ol o g y Lif e Q u alit y I n d e x  ( A p p e n di x I)                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | X                                                                                                   | X  | X  |
| P h ot o gr a p hi c D o c u m e nt ati o n of  t h e S ki n i n t h e R e gi o n of I nt er e st                                                                                                                                                                                                                                                                                                         | X                                                                                                   | X  | X  |
| A s s e s s m e nt s                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      | m a y o c c ur wit hi n +/ - 5 d a y s of w e e kl y o n -tr e at m e nt vi sit. O n-tr e at m e nt |    |    |
| vi sit s o c c ur w e e kl y u ntil p ati e nt h a s c o m pl et e d ( or st o p p e d) tr e at m e nt. If tr e at m e nt  br e a k s ar e n e c e s s ar y, p ati e nt m a y b e s e e n o n w e e k s 8 or 9 if n e e d e d.   P o st -tr e at m e nt a s s e s s m e nt s m a y o c c ur wit hi n +/- 2 w e e k s of s c h e d ul e d ti m e p oi nt Pri or t o R T  St art  W e e kl y D uri n g  R T |                                                                                                     |    |    |
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8. 0 a d v

A n a d v er s e e v e nt ( A E) i s d efi n e d a s a n y u nf a v or a bl e or u ni nt e n d e d d er m at ol o gi c al c o n diti o n .  
8. 1. 2 S er i o u s A d v er s e E v e nt ( S A E)  
A s eri o u s a d v er s e e v e nt ( S A E) i s a n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e t h at o c c ur s irr e s p e cti v e of st u d y tr e at m e nt a s si g n m e nt, if it s ati sfi e s a n y of t h e s e crit eri a:  
r e s ult s i n d e at h; i s lif e-t hr e at e ni n g; r e q uir e s i n p ati e nt h o s pit ali z ati o n or pr ol o n g s e xi sti n g h o s pit ali z ati o n; r e s ult s i n p er si st e nt or si g nifi c a nt di s a bilit y or i n c a p a cit y or s u b st a nti al di sr u pti o n of t h e a bilit y t o c o n d u ct n or m al lif e f u n cti o n s; or if t h e e v e nt r e s ult s i n a c o n g e nit al a n o m al y or birt h d ef e ct .
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8. 1. 3 a d

S u bj e ct s will b e e n c o ur a g e d t o s p o nt a n e o u sl y r e p ort a n y c h a n g e s i n b a s eli n e h e alt h fr o m t h e ti m e t h e s u bj e ct e nt er s t h e st u d y t hr o u g h st u d y c o m pl eti o n.  
W F B C C C 9 7 3 1 9 St u d y st aff al s o will i n q uir e a b o ut A E s o n e a c h vi sit w hil e t h e s u bj e ct i s i n t h e r e s e ar c h c e nt er.  
8. 1. 4 A s s e s s m e nt of C a u s alit y T h e I n v e sti g at or i s o bli g at e d t o a s s e s s t h e r el ati o n s hi p b et w e e n st u d y d e vi c e a n d t h e o c c urr e n c e of e a c h A E/ S A E. T h e I n v e sti g at or will u s e cli ni c al j u d g m e nt t o d et er mi n e t h e r el ati o n s hi p. Alt er n ati v e c a u s e s, s u c h a s n at ur al hi st or y of t h e u n d erl yi n g di s e a s e s, c o n c o mit a nt t h er a p y, ot h er ri s k f a ct or s, a n d t h e t e m p or al r el ati o n s hi p of t h e e v e nt t o t h e st u d y d e vi c e will b e c o n si d er e d a n d i n v e sti g at e d.  
T h e I n v e sti g at or will a s s e s s c a u s alit y b a s e d o n t h e f oll o wi n g d efi niti o n s:  
- N ot R el at e d (t h e A E w a s m or e li k el y e x pl ai n e d b y c a u s e s ot h er t h a n t h e st u d y  
tr e at m e nt).  
- R el at e d (t h e st u d y tr e at m e nt a n d A E w er e cl o s el y r el at e d i n ti m e a n d t h e A E  
m a y b e e x pl ai n e d b y e x p o s ur e t o st u d y pr o d u ct: e. g., k n o w n a d v er s e eff e ct or r e c urr e n c e o n r e-c h all e n g e).
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8. 2 r e c

W h e n a n A E o c c ur s, it i s t h e r e s p o n si bilit y of t h e I n v e sti g at or t o r e vi e w all d o c u m e nt ati o n ( e. g., m e di c al pr o gr e s s n ot e s, l a b or at or y, a n d di a g n o sti c s r e p ort s)  
r el ati v e t o t h e e v e nt. T h e I n v e sti g at or will t h e n r e c or d all r el e v a nt i nf or m ati o n r e g ar di n g a n A E i n t h e C R F.  
T h e I n v e sti g at or will att e m pt t o e st a bli s h a di a g n o si s of t h e A E b a s e d o n si g n s, s y m pt o m s, a n d/ or ot h er cli ni c al i nf or m ati o n. I n s u c h c a s e s, t h e di a g n o si s s h o ul d b e d o c u m e nt e d a s t h e A E/ S A E a n d n ot t h e i n di vi d u al si g n s/ s y m pt o m s.
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8. 2. 1 eli c

At e a c h vi sit, s u bj e ct s will b e a s k e d a b o ut A E s b y m e a n s of a n o n -l e a di n g q u e sti o n, s u c h a s " h o w h a v e y o u b e e n si n c e y o ur l a st vi sit ?" or " h o w h a s t h e tr e at m e nt b e e n ?" I n t hi s w a y, p o s si bl y mil d er, b ut cli ni c all y i m p ort a nt, si d e e ff e ct s of t h e st u d y d e vi c e c a n b e d et e ct e d. S A E s will b e r e p ort e d pr o m ptl y t o K er a N eti c s a s d e s cri b e d i n t h e f oll o wi n g t a bl e o n c e t h e I n v e sti g at or d et er mi n e s t h at t h e e v e nt m e et s t h e pr ot o c ol d efi niti o n of a S A E.
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8. 3 a d v

C T C A E t er m ( A E d e s cri pti o n) a n d gr a d e: T h e d e s cri pti o n s a n d gr a di n g s c al e s f o u n d i n t h e r e vi s e d N CI C o m m o n T er mi n ol o g y Crit eri a f or A d v er s e E v e nt s ( C T C A E)  
v er si o n 4 . 0 will b e utili z e d f or A E r e p orti n g. All a p pr o pri at e tr e at m e nt ar e a s s h o ul d h a v e a c c e s s t o a c o p y of t h e C T C A E v er si o n 5 . 0. A c o p y of t h e C T C A E v er si o n 5 . 0 c a n b e d o w nl o a d e d fr o m t h e C T E P w e b sit e ( htt p:// ct e p. c a n c er. g o v ).  
W F B C C C 9 7 3 1 9  
' E x p e ct e d n e s s': A E s c a n b e ' U n e x p e ct e d' or ' E x p e ct e d' ( s e e S e cti o n 7. 1 a b o v e) f or e x p e dit e d r e p orti n g p ur p o s e s o nl y.  
Attri b uti o n of t h e A E:  
- D efi ni t e - T h e A E i s cl e arl y r el at e d t o t h e st u d y tr e at m e nt.  
- Pr o b a bl e - T h e A E i s li k el y r el at e d t o t h e st u d y tr e at m e nt.  
- P o s si bl e - T h e A E m a y b e r el at e d t o t h e st u d y tr e at m e nt.  
- U nli k el y - T h e A E i s d o u btf ull y r el at e d t o t h e st u d y tr e at m e nt.  
- U nr el at e d - T h e A E i s cl e arl y N O T r el at e d t o t h e st u d y tr e at m e nt.
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8. 4 s t r

T h e D at a S af et y M o nit ori n g C o m mitt e e ( D S M C) i s r e s p o n si bl e f or r e vi e wi n g S A E s f or W F B C C C I n stit uti o n al s t u di e s a s o utli n e d i n A p p e n di x K. All A d v er s e E v e nt s t h at o c c ur d uri n g pr ot o c ol i nt er v e nti o n a n d ar e c o d e d a s eit h er 1) u n e x p e ct e d gr a d e 4, 2) u n pl a n n e d i n p ati e nt h o s pit ali z ati o n ≥ 2 4 h o ur s (r e g ar dl e s s of gr a d e), or gr a d e 5 ( d e at h) m u st b e r e p ort e d t o t h e D S M C u si n g t h e u si n g t h e S A E c o n s ol e i n WI S E R.  
All W F B C C C Cli ni c al Pr ot o c ol a n d D at a M a n a g e m e nt ( C P D M) st aff m e m b er s a s si sti n g a Pri n ci p al I n v e sti g at or i n i n v e sti g ati n g, d o c u m e nti n g a n d r e p orti n g a n S A E q u alif yi n g f or D S M C  
r e p orti n g ar e r e s p o n si bl e f or i nf or mi n g a cli ni c al m e m b er of t h e D S M C a s w ell a s t h e e ntir e c o m mitt e e vi a t h e e m ail n otifi c ati o n pr o c e d ur e of t h e o c c urr e n c e of a n S A E.
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8. 5 w f u

A n y u n a nt i ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k s t o s u bj e ct s or ot h er s a n d a d v er s e e v e nt s s h all b e pr o m ptl y r e p ort e d t o t h e I R B, a c c or di n g t o i n stit uti o n al p oli c y. R e p orti n g t o t h e I R B i s r e q uir e d r e g ar dl e s s of t h e f u n di n g s o ur c e, st u d y s p o n s or, or w h et h er t h e e v e nt i n v ol v e s a n i n v e sti g ati o n al or m ar k et e d dr u g, bi ol o gi c or d e vi c e. R e p ort a bl e e v e nt s ar e n ot li mit e d t o p h y si c al i nj ur y, b ut i n cl u d e p s y c h ol o gi c al, e c o n o mi c a n d s o ci al h ar m. R e p ort a bl e e v e nt s m a y ari s e a s a r e s ult of dr u g s, bi ol o gi c al a g e nt s, d e vi c e s, pr o c e d ur e s or ot h er i nt er v e nti o n s, or a s a r e s ult of q u e sti o n n air e s, s ur v e y s, o b s er v ati o n s or ot h er i nt er a cti o n s wit h r e s e ar c h s u bj e ct s.  
All m e m b er s of t h e r e s e ar c h t e a m ar e r e s p o n si bl e f or t h e a p pr o pri at e r e p orti n g t o t h e I R B a n d ot h er a p pli c a bl e p arti e s of u n a nti ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k t o s u bj e ct s or ot h er s. T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or, h o w e v er, i s ulti m at el y r e s p o n si bl e f or e n s uri n g t h e pr o m pt r e p orti n g of u n a nti ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k t o s u bj e ct s or ot h er s t o t h e I R B. T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or i s al s o r e s p o n si bl e f or e n s uri n g t h at all r e p ort e d u n a nti ci p at e d ri s k s t o s u bj e ct s a n d ot h er s w hi c h t h e y r e c ei v e ar e r e vi e w e d t o d et er mi n e w h et h er t h e r e p ort r e pr e s e nt s a c h a n g e i n t h e ri s k s a n d/ or b e n efit s t o st u d y p arti ci p a nt s, a n d w h et h er a n y c h a n g e s i n t h e i nf or m e d c o n s e nt, pr ot o c ol or ot h er st u d y-r el at e d d o c u m e nt s ar e r e q uir e d.  
W F B C C C 9 7 3 1 9 A n y u n a nti ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k s t o s u bj e ct s or ot h er s o c c urri n g at a sit e w h er e t h e st u d y h a s b e e n a p pr o v e d b y t h e W F U H S I R B (i nt er n al e v e nt s) m u st b e r e p ort e d t o t h e W F U H S I R B wit hi n 7 c al e n d ar d a y s of t h e i n v e sti g at or or ot h er m e m b er s of t h e st u d y t e a m b e c o mi n g a w ar e of t h e e v e nt.  
A n y u n a n ti ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k s t o s u bj e ct s or ot h er s o c c urri n g at a n ot h er sit e c o n d u cti n g t h e s a m e st u d y t h at h a s b e e n a p pr o v e d b y t h e W F U H S I R B ( e xt er n al e v e nt s) m u st b e r e p ort e d t o t h e W F U H S I R B wit hi n 7 c al e n d ar d a y s of t h e i n v e sti g at or or ot h er m e m b er s of t h e st u d y t e a m b e c o mi n g a w ar e of t h e e v e nt.  
A n y e v e nt, i n ci d e nt, e x p eri e n c e, or o ut c o m e t h at alt er s t h e ri s k v er s u s p ot e nti al b e n efit of t h e r e s e ar c h a n d a s a r e s ult w arr a nt s a s u b st a nti v e c h a n g e i n t h e r e s e ar c h pr ot o c ol or i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s/ d o c u m e nt i n or d er t o i n s ur e t h e s af et y, ri g ht s or w elf ar e of r e s e ar c h s u bj e ct s.
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9. s t u d

K er a St at Cr e a m i s a n o n -st eril e, n o n -i m pl a nt a bl e, e m olli e nt-b a s e d w o u n d dr e s si n g i nt e n d e d t o a ct a s a pr ot e cti v e c o v eri n g i n t h e m a n a g e m e nt of a v ari et y of s ki n c o n diti o n s. K er a St at Cr e a m i s d e si g n e d t o b e t o pi c all y a p pli e d t o t h e s ki n s urf a c e. W h e n a p pli e d, K er a St at Cr e a m c o v er s t h e s ki n or w o u n d, i s ol ati n g it fr o m t h e e xt er n al e n vir o n m e nt, a b s or bi n g e x c e s s e x u d at e a n d f a cilit ati n g a m oi st w o u n d e n vir o n m e nt.
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9. 2 st u d

K er a St at Cr e a m will b e pr o vi d e d i n m ulti u s e t u b e s. T h e st u d y d e vi c e s u p pli e s will b e m ai nt ai n e d at t h e sit e u n d er c o ntr oll e d c o n diti o n s a n d di s p e n s e d b y q u alifi e d p er s o n n el at t h e st u d y sit e. T h e st u d y d e vi c e l a b el s will c o nt ai n i nf or m ati o n t o m e et t h e a p pli c a bl e r e g ul at or y r e q uir e m e nt s.
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9. 3 st u d

T h e st u d y d e vi c e m u st b e st or e d at r o o m t e m p er at ur e ( 1 5 t o 3 0º C [ 5 9 -8 6º F]). T h e st u d y d e vi c e m u st b e di s p e n s e d or a d mi ni st er e d a c c or di n g t o pr o c e d ur e s d e s cri b e d h er ei n. O nl y s u bj e ct s e nr oll e d i n t h e st u d y m a y r e c ei v e t h e st u d y d e vi c e, i n a c c or d a n c e wit h all a p pli c a bl e r e g ul at or y r e q uir e m e nt s. O nl y a ut h ori z e d sit e st aff m a y s u p pl y t h e st u d y d e vi c e.
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9. 4 st u d

K er a St at Cr e a m fi n al pr o d u ct will b e m a n uf a ct ur e d wit hi n a p pli c a bl e c urr e nt G o o d M a n uf a ct uri n g Pr a cti c e ( c G M P) r e g ul ati o n s i n a c c or d a n c e wit h K er a N eti c s q u alit y s y st e m.  
T h e pr o d u ct will b e s u p pli e d i n t h e f or m of a cr e a m a n d p a c k a g e d i n a m ulti -u s e t u b e a s d et ail e d i n S e cti o n 9. 2 .  
W F B C C C 9 7 3 1 9
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9. 5 a d mi

K er a St at S ki n Cr e a m h a s b e e n s h o w n t o m oi st uri z e t h e s ki n a n d r e d u c e dr y n e s s, r e d n e s s, a n d t h e a p p e ar a n c e of i nfl a m m ati o n. It s h o ul d b e a p pli e d a s n e e d e d b ut at l e a st t wi c e d ail y .  
I n t hi s st u d y, p ati e nt s will a p pl y t h e cr e a m at l e ast t wi c e -d ail y d uri n g t h e r a di ati o n tr e at m e nt s, 7 d a y s p er w e e k.
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9. 6 st u d

T h e I n v e sti g at or i s r e s p o n si bl e f or t h e st u d y d e vi c e a c c o u nt a bilit y a n d r e c or d m ai nt e n a n c e.
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9. 7 st u d

U n u s e d s u p pli e s, i n cl u di n g t h e st u d y d e vi c e, will b e di s p o s e d of u si n g a p pr o pri at e d o c u m e nt ati o n a c c or di n g t o I nt er n ati o n al C o nf er e n c e o n H ar m o ni z ati o n -G o o d Cli ni c al Pr a cti c e  
(I C H-G C P), l o c al r e q uir e m e nt s, a p pli c a bl e O c c u p ati o n al S af et y a n d H e alt h A d mi ni str ati o n  
( O S H A) a n d E n vir o n m e nt al Pr ot e cti o n A g e n c y ( E P A) r e g ul ati o n s, a n d a p pli c a bl e st u d y - s p e cifi c pr o c e d ur e s.
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1 0. 0 d at

| I nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt                                                   | WI S E R    |
|---------------------------------------------------------------------------------------------|-------------|
| Pr ot o c ol r e gi str ati o n f or m                                                      | WI S E R    |
| A p p e n di x C                                                                            | R E D C a p |
| A p p e n di x D                                                                            | R E D C a p |
| A p p e n di x E                                                                            | R E D C a p |
| A p p e n di x F                                                                            | R E D C a p |
| A p p e n di x G                                                                            | R E D C a p |
| A p p e n di x H                                                                            | R E D C a p |
| A p p e n di x I                                                                            | R E D C a p |
| P h ot o gr a p hi c D o c u m e nt ati o n of S ki n i n t h e  R e gi o n of I nt er e st | R E D C a p |  
W F B C C C 9 7 3 1 9
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1 1. 0 st ati

T h e c o m pl eti o n r at e will b e u s e d a s a m e a s ur e of f e a si bilit y, wit h p arti ci p a nt s wit h a n a v er a g e of 1 0 or m or e a p pli c ati o n s p er w e e k b ei n g cl a s sifi e d a s c o m pli a nt. I n e a c h ar m, a 9 5 % c o nfi d e n c e i nt er v al will b e c al c ul at e d ar o u n d t h e e sti m at e of c o m pli a n c e.
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1 1. 2 a n

1 1. 2. 1 T h e r at e of di s c o nti n u ati o n f or a n y r e a s o n will b e u s e d a s a m e a s ur e of t ol er a bilit y, wit h p ati e nt s w h o d o n ot di s c o nti n u e t h e s ki n c ar e r e gi m e n b ei n g cl a s sifi e d a s t ol er a nt. I n e a c h ar m, a 9 5 % c o nfi d e n c e i nt er v al will b e c al c ul at e d ar o u n d t h e e sti m at e of t ol er a bilit y.  
1 1. 2. 2 Pr o p orti o n of E A S R ( C T C A E v 5. 0 Gr a d e 2 + r a di ati o n d er m atiti s) will b e c o m p ar e d b et w e e n t h e K er a St at gr o u p a n d t h e R S C gr o u p at t h e e n d of tr e at m e nt, u si n g a Fi s h er' s e x a ct t e st.  
1 1. 2. 3 M e a n s c or e s of t h e m o difi e d P R O -C T C A E p ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s c al e s c oll e ct e d e a c h w e e k o v er t h e 6 -7 w e e k s of r a di ati o n t h er a p y a n d at t h e o n e -  
m o nt h p o st tr e at m e nt f oll o w -u p vi sit will b e c o m p ar e d b et w e e n t h e K er a St at a n d R S C gr o u p s u si n g a si m pl e r e p e at e d m e a s ur e s a n al y si s of v ari a n c e m o d el wit h tr e at m e nt gr o u p a s t h e i n d e p e n d e nt v ari a bl e of i nt er e st.  
1 1. 2. 4 M e a n D L QI s c or e at e a c h ti m e p oi nt will b e c o m p ar e d b et w e e n t h e K er a St at a n d R S C gr o u p s, a g ai n u si n g a si m pl e r e p e at e d m e a s ur e s a n al y si s of v ari a n c e m o d el wit h tr e at m e nt gr o u p a s t h e k e y i n d e p e n d e nt v ari a bl e. A d diti o n all y, t h e m e a n of t h e hi g h e st D L QI s c or e a cr o s s all ti m e p oi nt s will b e c o m p ar e d b et w e e n t h e K er a St at a n d R S C gr o u p s u si n g a t-t e st.  
1 1. 2. 5 S ki n c o v er a g e ( c al c ul at e d a s n u m b er of t u b e s of K er a St at Cr e a m u s e d p er w e e k)  
will b e s u m m ari z e d wit h a fr e q u e n c y di stri b uti o n a n d c o m p ut ati o n of c e ntr al t e n d e n c y a n d v ari a bilit y ( m e a n, m e di a n, a n d st a n d ar d d e vi ati o n).
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1 1. 3 p o

U p t o 2 8 s u bj e ct s will b e e nr oll e d o n t hi s pil ot st u d y t o a s s ur e r et e nti o n of at l e a st 2 4 c o m pl et e, e v al u a bl e s u bj e ct s f or t h e pri m ar y e n d p oint . T h e e x p e ct e d a c cr u al r at e i s f o ur p er m o nt h wit h a c cr u al l a sti n g a p pr o xi m at el y si x m o nt h s. P arti ci p a nt s will b e r a n d o mi z e d e q u all y ( n = 1 2 p er gr o u p) t o st a n d ar d of c ar e or K er a St at Cr e a m. Wit h 1 2 p arti ci p a nt s i n e a c h tr e at m e nt gr o u p e x p e ct e d t o c o m pl et e t h e st u d y, w e will b e a bl e t o c al c ul at e a 9 5 % c o nfi d e n c e i nt er v al ar o u n d t h e c o m pli a n c e r at e i n e a c h gr o u p wit h a  
W F B C C C 9 7 3 1 9 m a xi m u m t ot al c o nfi d e n c e i nt er v al wi dt h of 0. 5 7 8 (t hi s m a xi m u m o c c ur s if t h e c o m pli a n c e pr o p orti o n i s 0. 5).
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1 1. 4 e sti

At t h e W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er, w e s e e a p pr o xi m at el y 3 2 0 n e w c a s e s of p h ar y n g e al, or al c a vit y a n d l ar y n g e al c a n c er s p er y e ar. I nt er n al m etri c s wit hi n t h e R a di ati o n O n c ol o g y D e p art m e nt h a v e i d e ntifi e d a n a v er a g e r at e of 6. 4 n e w p ati e nt s st art s o v er t h e l a st 3 y e ar s. T hi s h a s i n cr e a s e d t o 8. 3 n e w p ati e nt st art s p er m o nt h o v er t h e l a st 9 m o nt h s ( J a n u ar y -A u g u st 2 0 1 9). A s s u c h, w e e x p e ct a p ati e nt a c cr u al r at e of a p pr o xi m at el y 4 p ati e nt s p er m o nt h.
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1 1. 5 e sti

T h e s t u d y p eri o d i n cl u d e s t h e d ur ati o n of r a di ati o n t h er a p y ( 6-7 w e e k s) pl u s a n a d diti o n al 4 -w e e k s of f oll o w -u p. W e a nti ci p at e t o a c cr u e a p pr o xi m at el y 2 -4 p ati e nt s p er m o nt h a n d t o c o m pl et e all st u d y f oll o w -u p i n a p pr o xi m at el y 6 -1 3 m o nt h s.  
W F B C C C 9 7 3 1 9
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r ef er e n

1. S al v o N, B ar n e s E, v a n Dr a a n e n J, St a c e y E, Mit er a G, Br e e n D, et al. Pr o p h yl a xi s a n d m a n a g e m e nt of a c ut e r a di ati o n -i n d u c e d s ki n r e a cti o n s: a s y st e m ati c r e vi e w of t h e lit er at ur e. C urr O n c ol. 2 0 1 0; 1 7( 4): 9 4-1 1 2.  
2. C o x J D, St et z J, P aj a k T F. T o xi cit y crit eri a of t h e R a di ati o n T h er a p y O n c ol o g y Gr o u p ( R T O G) a n d t h e E ur o p e a n Or g a ni z ati o n f or R e s e ar c h a n d Tr e at m e nt of C a n c er ( E O R T C). I nt J R a di at O n c ol Bi ol P h y s.  
1 9 9 5; 3 1( 5): 1 3 4 1 -6.  
3. N ati o n al C a n c er I n stit ut e D o C T D NI o H, U. S. D e p art m e nt of H e alt h a n d H u m a n S er vi c e s. C o m m o n T er mi n ol o g y Crit eri a f or A d v er s e E v e nt s ( C T C A E) V er si o n 5. 0 2 0 0 9.  
4. B e n s a d o u n R J, H u m b ert P, Kr ut m a n J, L u g er T, Trill er R, R o u gi er A, et al. D ail y b a s eli n e s ki n c ar e i n t h e pr e v e nti o n, tr e at m e nt, a n d s u p p orti v e c ar e of s ki n t o xi cit y i n o n c ol o g y p ati e nt s: r e c o m m e n d ati o n s fr o m a m ulti n ati o n al e x p ert p a n el. C a n c er M a n a g R e s. 2 0 1 3; 5: 4 0 1 -8.  
5. Gl o v er D, H ar m er V. R a di ot h er a p y -i n d u c e d s ki n r e a cti o n s: a s s e s s m e nt a n d m a n a g e m e nt. Br J N ur s.  
2 0 1 4; 2 3( 4): S 2 8, S 3 0 -5.  
6. C h e n M F, C h e n W C, L ai C H, H u n g C H, Li u K C, C h e n g Y H. Pr e di cti v e f a ct or s of r a di ati o n -i n d u c e d s ki n t o xi cit y i n br e a st c a n c er p ati e nt s. B M C C a n c er. 2 0 1 0; 1 0: 5 0 8.  
7. Pi g n ol J -P, Oli v ott o I, R a k o vit c h E, G ar d n er S, Si x el K, B e c k h a m W, et al. A m ulti c e nt er r a n d o mi z e d tri al of br e a st i nt e n sit y-m o d ul a t e d r a di ati o n t h er a p y t o r e d u c e a c ut e r a di ati o n d er m atiti s. J Cli n O n c ol.  
2 0 0 8; 2 6( 1 3): 2 0 8 5 -9 2.  
W F B C C C 9 7 3 1 9
a p p e n
r ef er e n

I R B Pr ot o c ol N o. I R B 0 0 0 6 2 0 1 2 W F B C C C Pr ot o c ol N o. 9 7 3 1 9 St u d y Titl e: Pil ot St u d y of K er a St at C r e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y Pri n ci p al I n v e sti g at o r: R y a n H u g h e s , M D  
| I n cl u si o n C rit eri a                                                                                                                                                                                                                                        | Crit eri a                                                    | Crit eri a i s                      | S o ur c e U s e d t o C o nfir m *                           |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|-------------------------------------|---------------------------------------------------------------|
| ( a s o utli n e d i n st u d y p r ot o c ol)                                                                                                                                                                                                                     | i s m et                                                      | N O T m et                          | ( Pl e a s e d o c u m e nt d at e s a n d l a b r e s ult s) |
| Di a g n o si s of h e a d a n d n e c k c a n c er pl a n n e d t o  r e c ei v e c o n v e nti o n all y-fr a cti o n at e d d efi niti v e  r a di ot h er a p y t o t h e h e a d a n d n e c k t o a t ot al  pr e s cri b e d d o s e of at l e a st 6 0 G y | □                                                             | □                                   |                                                               |
| A bl e a n d willi n g t o si g n pr ot o c ol c o n s e nt f or m                                                                                                                                                                                                 | □                                                             | □                                   |                                                               |
| A bl e a n d willi n g t o c o m pl et e t ol er a bilit y a n d  q u alit y of lif e a s s e s s m e nt s                                                                                                                                                         | □                                                             | □                                   |                                                               |
| A bl e a n d willi n g t o h a v e p h ot o gr a p h s of t h e  aff e ct e d ar e a t a k e n r e g ul arl y                                                                                                                                                      | □                                                             | □                                   |                                                               |
| Crit eri a  N O T  pr e s e nt                                                                                                                                                                                                                                     | Crit eri a i s                                                | S o ur c e U s e d t o C o nfir m * |                                                               |
| pr e s e nt                                                                                                                                                                                                                                                        | ( Pl e a s e d o c u m e nt d at e s a n d l a b r e s ult s) |                                     |                                                               |
| W o m e n w h o ar e pr e g n a nt, l a ct ati n g/ n ur si n g or  pl a n t o b e c o m e pr e g n a nt                                                                                                                                                           | □                                                             | □                                   |                                                               |
| Pr e vi o u s r a di ati o n t h er a p y t o t h e ar e a t o b e  tr e at e d wit h r a di ati o n t h er a p y                                                                                                                                                  | □                                                             | □                                   |                                                               |
| A cti v e, m e di c all y n e c e s s ar y u s e of t o pi c al  c orti c o st er oi d s i n t h e irr a di ati o n ar e a                                                                                                                                         | □                                                             | □                                   |                                                               |
| A cti v e s cl er o d er m a or l u p u s r e q uiri n g s y st e mi c  m e di c ati o n                                                                                                                                                                           | □                                                             | □                                   |                                                               |
| Tr e at m e nt wit h a nti -E G F R a nti b o di e s f or h e a d  a n d n e c k c a n c er ( pr e vi o u sl y or pl a n n e d)                                                                                                                                    | □                                                             | □                                   |                                                               |
| E x cl u si o n Crit eri a                                                                                                                                                                                                                                         |                                                               |                                     |                                                               |
| ( a s o utli n e d i n st u d y p r ot o c ol)                                                                                                                                                                                                                     |                                                               |                                     |                                                               |  
T hi s s u bj e ct i s eli gi bl e / i n eli gi bl e f or p arti ci p ati o n i n t hi s st u d y.  
O n C or e A s si g n e d PI D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
W F B C C C 9 7 3 1 9 Si g n at ur e of r e s e ar c h pr of e s si o n al c o nfir mi n g eli gi bilit y: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
D at e: _ _ _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _  
  
Si g n at ur e of Tr e ati n g P h y si ci a n: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
  
D at e: _ _ _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _  
Si g n at ur e of Pri n ci p al I n v e sti g at or**: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
D at e: _ _ _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _  
* E x a m pl e s of s o ur c e d o c u m e nt s i n cl u d e cli ni c n ot e, p at h ol o g y r e p ort, l a b or at or y r e s ult s, et c. W h e n li sti n g t h e s o ur c e, s p e cifi c all y st at e w hi c h d o c u m e nt i n t h e m e di c al r e c or d w a s u s e d t o a s s e s s eli gi bilit y. Al s o i n cl u d e t h e d at e o n t h e d o c u m e nt. E x a m pl e: " P at h ol o g y r e p ort, 0 1/ 0 1/ 1 4" or " Cli ni c n ot e, 0 1/ 0 1/ 1 4"  
** Pr i n ci p al I n v e sti g at or si g n at ur e c a n b e o bt ai n e d f oll o wi n g r e gi str ati o n if n e e d e d  
W F B C C C 9 7 3 1 9
a p p e n
r ef er e n

D E M O G R A P HI C S  
P ati e nt: L a st N a m e:  
  
Fir st N a m e:  
Pri m ar y Di a g n o si s:  
  
Pr ot o c ol R e gi str ar c a n b e c o nt a ct b y c alli n g 3 3 6 -7 1 3 -6 7 6 7 b et w e e n 8: 3 0 A M a n d 4: 0 0 P M, M o n d a y - Fri d a y.  
C o m p et e t h e eli gi bilit y c h e c kli st i n WI S E R a n d t h e n gi v e t h e c o m pl et e d Eli gi bilit y C h e c kli st a n d Pr ot o c ol R e gi str ati o n F or m m u st b e h a n d d eli v er e d, f a x e d or e -m ail e d t o t h e r e gi str ar at 3 3 6 -7 1 3 -6 7 7 2 or r e gi str a @ w a k e h e alt h. e d u, r e s p e cti v el y.  
Pr ot o c ol v er si o n d at e 1 2/ 1 0/ 2 1 P a g e 2 6 of 5 5  
W F B C C C 9 7 3 1 9
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T h a n k y o u s o m u c h f or h el pi n g u s t o v erif y y o ur r a c e a n d et h ni cit y t o e n s ur e t h e q u alit y of o ur i nf or m ati o n. A s a bri ef r e mi n d er, t h e i nf or m ati o n y o u pr o vi d e t o d a y will b e k e pt c o nfi d e nti al.  
1. Ar e y o u:  
Hi s p a ni c or L ati n o/ a N ot Hi s p a ni c or L ati n o/ a 2. W h at i s y o ur r a c e ? O n e or m or e c at e g ori e s m a y b e s el e ct e d.  
W hit e or C a u c a si a n Bl a c k or Afri c a n A m eri c a n A m eri c a n I n di a n or Al a s k a n N ati v e A si a n N ati v e H a w aii a n or Ot h er P a cifi c I sl a n d er Ot h er, Pl e a s e S p e cif y: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
a p p e n
i nt ern al u

N a m e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M R N \#: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
W a s t h e s elf -r e p ort e d r a c e a n d et h ni cit y of t h e p arti ci p a nt v erifi e d at t h e ti m e of c o n s e nt ?  
Y e s N o W a s a di s cr e p a n c y f o u n d ? Y e s N o If y e s, pl e a s e pr o vi d e w h at i s c urr e ntl y i n di c at e d i n t h e E M R:  
Et h ni cit y: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R a c e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
A d diti o n al c o m m e nt s:  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9
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a p p e n

F or m s h o ul d b e gi v e n t o t h e p arti ci p a nt t o c o m pl et e.  
T h e f oll o wi n g q u e sti o n s will a s k a b o ut y o ur d e m o gr a p hi c b a c k gr o u n d a n d y o ur h e alt h b e h a vi or s. T h er e ar e n o "ri g ht " or " w r o n g " a n s w er s t o t h e s e q u e sti o n s.  
T h e i nf or m ati o n y o u pr o vi d e will r e m ai n stri ctl y c o nfi d e nti al.  
1. H o w c o nfi d e nt ar e y o u filli n g o ut m e di c al f or m s b y y o ur s elf ?  
E xtr e m el y Q uit e a bit S o m e w h at A littl e bit N ot at all 2. W h at i s y o ur et h ni cit y ?  
Hi s p a ni c or L ati n o N ot Hi s p a ni c or L ati n o 3. W h at i s y o ur r a c e ? O n e or m or e c at e g ori e s m a y b e s el e ct e d. M ar k all t h at a p pl y.  
W hit e Bl a c k or Afri c a n A m eri c a n A m eri c a n I n di a n or Al a s k a n N ati v e A si a n N ati v e H a w aii a n or ot h er P a cifi c I sl a n d er Ot h er → Pl e a s e s p e cif y: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Pr ef er n ot t o a n s w er 4. W h at i s y o ur c urr e nt m arit al st at u s ?  
M arri e d Li vi n g a s m arri e d Di v or c e d Wi d o w e d S e p ar at e d Si n gl e, n e v er b e e n m arri e d Pr ef er n ot t o a n s w er Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9 5. W h at i s t h e hi g h e st gr a d e or l e v el of s c h o oli n g y o u c o m pl et e d ?  
L e s s t h a n 8 y e ar s 8 t hr o u g h 1 1 y e ar s 1 2 y e ar s or c o m pl et e d hi g h s c h o ol P o st hi g h s c h o ol tr ai ni n g ot h er t h a n c oll e g e ( v o c ati o n al or t e c h ni c al)  
S o m e c oll e g e C oll e g e gr a d u at e P o st gr a d u at e Pr ef er n ot t o a n s w er 6. D uri n g t h e p a st 4 w e e k s, di d y o u h a v e e n o u g h m o n e y t o m e et t h e d ail y n e e d s of y o ur f a mil y ?  
Y e s N o
a p p e n
s e cti o n

P h y si c al a cti viti e s ar e a cti viti e s w h er e y o u m o v e a n d i n cr e a s e y o ur h e art r at e a b o v e it s r e sti n g r at e, w h et h er y o u d o it f or pl e a s ur e, w or k or tr a n s p ort ati o n. T h e f oll o wi n g q u e sti o n s a s k a b o ut t h e a m o u nt a n d i nt e n sit y of p h y si c al a cti vit y y o u u s u all y d o. T h e i nt e n sit y of a n a cti vit y i s r el at e d t o t h e a m o u nt of e n er g y y o u u s e t o d o t h e s e a cti viti e s.  
  
Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9  
| D o e s t hi s  a c c ur at el y            |                                                                                             |                                                                         |                                                               |                               |         |       |
|---------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|-------------------------------|---------|-------|
| d e s cri b e y o u ?                       |                                                                                             |                                                                         |                                                               |                               |         |       |
| a)                                          | I r ar el y or n e v er d o a n y p h y si c al a cti viti e s.                             | Y e s                                                                   | N o                                                           |                               |         |       |
| b)                                          | I d o s o m e li g ht or m o d er at e                                                      | p h y si c al a cti viti e s, b ut n ot e v er y                        | Y e s                                                         | N o                           |         |       |
| w e e k.                                    |                                                                                             |                                                                         |                                                               |                               |         |       |
| c)                                          | I d o s o m e li g ht p h y si c al a cti vit y e v er y w e e k.                           | Y e s                                                                   | N o                                                           |                               |         |       |
| d)                                          | I d o m o d er at e                                                                         | p h y si c al a cti viti e s e v er y w e e k, b ut l e s s t h a n 3 0 | Y e s                                                         | N o                           |         |       |
| mi n ut e s a d a y or 5 d a y s a w e e k. |                                                                                             |                                                                         |                                                               |                               |         |       |
| e)                                          | I d o vi g or o u s p h y si c al a cti viti e s e v er y w e e k, b ut l e s s t h a n 2 0 | Y e s                                                                   | N o                                                           |                               |         |       |
| mi n ut e s a d a y or 3 d a y s a w e e k. |                                                                                             |                                                                         |                                                               |                               |         |       |
| f)                                          | I d o 3 0                                                                                   | mi n ut e s or                                                          | m or e a d a y of m o d er at e                               | p h y si c al a cti viti e s, | Y e s   | N o   |
| 5 or                                        | m or e d a y s a w e e k.                                                                   |                                                                         |                                                               |                               |         |       |
| g)                                          | I d o 2 0                                                                                   | mi n ut e s or                                                          | m or e a d a y of vi g or o u s p h y si c al a cti viti e s, | Y e s                         | N o     |       |
| 3 or                                        | m or e d a y s a w e e k.                                                                   |                                                                         |                                                               |                               |         |       |  
7. H o w p h y si c all y a cti v e ar e y o u ? ( c h e c k o n e a n s w er o n e a c h li n e)
a p p e n
s e cti o n

8. H a v e y o u s m o k e d at l e a st 1 0 0 ci g ar ett e s ( 5 p a c k s = 1 0 0 ci g ar ett e s) i n y o ur e ntir e lif e ?  
Y e s N o G o t o Q u e sti o n 1 2.  
D o n't k n o w / N ot s ur e G o t o Q u e sti o n 1 2 Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9 9 . H o w m a n y t ot al y e ar s h a v e y o u s m o k e d ( or di d y o u s m o k e) ci g ar ett e s ? D o n ot c o u nt a n y ti m e y o u m a y h a v e st a y e d off ci g ar ett e s.  
_ _ _ _ _ Y e ar s If y o u s m o k e d l e s s t h a n o n e y e ar, writ e " 1."  
1 0. O n a v er a g e w h e n y o u h a v e s m o k e d, a b o ut h o w m a n y ci g ar ett e s d o y o u ( or di d y o u)  
s m o k e a d a y ?  
A p a c k u s u all y h a s 2 0 ci g ar ett e s i n it.  
_ _ _ _ _ N u m b er of ci g ar ett e s p er d a y 1 1. H o w l o n g h a s it b e e n si n c e y o u l a st s m o k e d a ci g ar ett e ( e v e n o n e or t w o p uff s) ?  
Fir st c h e c k w hi c h o n e of t h e f oll o wi n g c h oi c e s a p pli e s t o y o u. T h e n, if a p pli c a bl e, writ e a n u m b er o n t h e li n e f or h o w m a n y d a y s, w e e k s, m o nt h s, or y e ar s it h a s b e e n si n c e y o ur  
l a st ci g ar ett e.  
I s m o k e d a ci g ar ett e t o d a y ( at l e a st o n e p uff).  
1- 7 d a y s. N u m b er of d a y s si n c e l a st ci g ar ett e: _ _ _ _ _  
L e s s t h a n 1 m o nt h. N u m b er of w e e k s si n c e l a st ci g ar ett e: _ _ _ _ _  
L e s s t h a n 1 y e ar. N u m b er of m o nt h s si n c e l a st ci g ar ett e: _ _ _ _ _  
M or e t h a n 1 y e ar. N u m b er of y e ar s si n c e l a st ci g ar ett e: _ _ _ _ _  
D o n't k n o w / D o n't r e m e m b er.  
1 2. W hi c h of t h e f oll o wi n g p hr a s e s b e st c h ar a ct eri z e s y o u at t hi s ti m e ? ( Pl e a s e m ar k o nl y o n e r e s p o n s e.)  
N or m al, n o c o m pl ai nt s, n o s y m pt o m s of di s e a s e A bl e t o c arr y o n n or m al a cti vit y, mi n or s y m pt o m s of di s e a s e N or m al a cti vit y wit h eff ort, s o m e s y m pt o m s of di s e a s e C ar e f or s elf, u n a bl e t o c arr y o n n or m al a cti vit y or t o d o a cti v e w or k R e q uir e o c c a si o n al a s si st a n c e b ut a bl e t o c ar e f or m o st of p er s o n al n e e d s R e q uir e c o n si d er a bl e a s si st a n c e f or p er s o n al c ar e Di s a bl e d, r e q uir e s p e ci al c ar e a n d a s si st a n c e S e v er el y di s a bl e d, r e q uir e c o nti n u o u s n ur si n g c ar e  
H o w m a n y ti m e s h a v e y o u f all e n i n t h e l a st 6 m o nt h s ? _ _ _ _ ti m e s Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9
a p p e n
a p p e n

St u d y N u m b er: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PI D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
PI: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D at e ( m m/ d d/ y y): _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _  
  
T o b e c o m pl et e d b y r e s e ar c h n ur s e.  
P ati e n t A g e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Pri m ar y C a n c er Sit e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
E x: or o p h ar y n x, l ar y n x, h y p o p h ar y n x, n a s o p h ar y n x, or al c a vit y, si n u s, Pri m a r y C a n c er L at er alit y ( cir cl e):  
L E F T RI G H T BI L A T E R A L N ot A p pli c a bl e/ U n k n o w n  
  
Cli ni c al St a g e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ T St a g e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
N St a g e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M St a g e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
S ur g er y f or t hi s c a n c er pri or t o r a di ot h er a p y: Y E S N O  
M e di c al hi st or y W ei g ht ( k g): _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B o d y m a s s i n d e x ( k g/ m 2): _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Di a b et e s If y e s: i n s uli n-d e p e n d e nt or n o n- i n s uli n d e p e n d e nt C or o n ar y art er y di s e a s e H e art att a c k / m y o c ar di al i nf ar cti o n ( MI)  
P eri p h er al V a s c ul ar Di s e a s e C er e br o v a s c ul ar Di s e a s e / Hi st or y of str o k e / c er e br o v a s c ul ar a c ci d e nt ( C V A)  
C hr o ni c O b str u cti v e P ul m o n ar y Di s e a s e ( C O P D)  
I m m u n o s u p pr e s si o n All er gi e s (li st): _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
W F B C C C 9 7 3 1 9 A p p e n di x F - C urr e nt M e di c ati o n s F or m  
| St u d y N u m b er: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   | PI D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _       |                                                                            |
|------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------|
| PI:                                                  | _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ | D at e ( m m/ d d/ y y): _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ |  
I n str u cti o n s: Fill t hi s f or m o ut at t h e b a s eli n e/ pr e -st u d y vi sit . T o b e c o m pl et e d b y r e s e ar c h n ur s e.
a p p e n
m e di c ati

Pr e s cri pti o n M e di c ati o n s:  
| N a m e of  M e di c ati o n   | D o s e   | U nit s   | Fr e q u e n c y   | C o n diti o n  M e di c ati o n  T a k e n F or   | St art  d at e  ( m m/ d d/ y y)   | St o p  d at e  ( m m/ d d/ y y)   | F or m ul ati o n   | R o ut e   | N ot e s   |
|--------------------------------|-----------|-----------|--------------------|----------------------------------------------------|------------------------------------|------------------------------------|---------------------|------------|------------|  
W F B C C C 9 7 3 1 9
a p p e n
a p p e n

| St u d y N u m b er: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   | PI D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   |                                                                |
|------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------|
| PI:                                                  | _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _             | D at e ( m m/ d d/ y y): _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _ |  
T o b e c o m pl et e d b y r e s e ar c h n ur s e.  
N a m e of P er s o n C o m pl eti n g F or m: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Ti m e P oi nt ( s el e ct o n e w h er e a p pli c a bl e ):  
B a s eli n e ( Pr e -R T)  
W e e k 1 W e e k 2 W e e k 3 W e e k 4 W e e k 5 W e e k 6 W e e k 7 W e e k 8 W e e k 9 1- m o nt h P o st -R T F oll o w -u p N u m b er of A p pli c ati o n s i n t h e L a st W e e k : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
- M a y b e c al c ul at e d b y m ulti pl yi n g t h e a v er a g e n u m b er of a p pli c ati o n s p er d a y i n t h e pri or w e e k b y 7  
- ( N ot a p pli c a bl e or N/ A f or b a s eli n e vi sit)  
N u m b er of T u b e s U s e d i n t h e L a st W e e k : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Di d t h e p ati e nt di s c o nti n u e a p pli c ati o n of st u d y -a s si g n e d cr e a m i n t h e pr e c e di n g w e e k ? ( s el e ct o n e)  
Y E S N O  
If y e s, w h at w a s t h e r e a s o n f or di s c o nti n u ati o n of t h e st u d y-a s si g n e d cr e a m ?  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
W F B C C C 9 7 3 1 9
a p p e n
a p p e n

| St u d y N u m b er: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _                                                                                                                                                  | PI D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   |                                                                |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------|
| PI:                                                                                                                                                                                                 | _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _             | D at e ( m m/ d d/ y y): _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _ |
| T o b e c o m pl et e d b y r e s e ar c h n ur s e:  N a m e of P er s o n C o m pl eti n g F or m: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  Ti m e P oi nt ( s el e ct o n e w h er e a p pli c a bl e ): |                                                               |                                                                |  
B a s eli n e ( Pr e -R T)  
W e e k 1 W e e k 2 W e e k 3 W e e k 4 W e e k 5 W e e k 6 W e e k 7 W e e k 8 W e e k 9 1- m o nt h P o st -R T F oll o w -u p T o b e c o m pl et e d b y r e s e ar c h n ur s e a n d c o nfir m e d b y tr e ati n g r a di ati o n o n c ol o gi st:  
| R a di at i o n D er m atiti s S c al e  C T C A E  V er si o n  5. 0 Gr a d e            | Pr e s e nt                                                                                                                                                                                                                       |                       |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------|
| ( C h e c k o n e  t h at b e st  a p pli e s)                                            |                                                                                                                                                                                                                                   |                       |
| D efi niti o n                                                                            |                                                                                                                                                                                                                                   |                       |
| 0                                                                                         | N o n e                                                                                                                                                                                                                           |                       |
| 1                                                                                         | F ai nt er yt h e m a or dr y d e s q u a m ati o n  M o d er at e t o bri s k er yt h e m a; p at c h y m oi st  d e s q u a m ati o n, m o stl y c o nfi n e d t o s ki n f ol d s a n d  cr e a s e s; m o d er at e e d e m a |                       |
| 2                                                                                         | M oi st D e s q u a m ati o n i n ar e a s ot h er t h a n s ki n f ol d s a n d                                                                                                                                                  |                       |
| 3                                                                                         | cr e a s e s; bl e e di n g i n d u c e d b y                                                                                                                                                                                     | mi n or tr a u m a or |
| a br a si o n  Lif e -t hr e at e ni n g c o n s e q u e n c e s; s ki n n e cr o si s or |                                                                                                                                                                                                                                   |                       |
| 4                                                                                         | ul c er ati o n of f ull t hi c k n e s s d er mi s; s p o nt a n e o u s  bl e e di n g fr o m i n v ol v e d sit e; s ki n gr aft i n di c at e d                                                                               |                       |
| 5                                                                                         | D e at h                                                                                                                                                                                                                          |                       |
| Or al                                                                                     | M u c o siti s S c al e                                                                                                                                                                                                           |                       |
| V er si o n                                                                               | D efi niti o n                                                                                                                                                                                                                    | Pr e s e nt           |
| C T C A E                                                                                 | ( C h e c k o n e                                                                                                                                                                                                                 |                       |
| Pr ot o c ol v er si o n d at e 1 2/ 1 0/ 2 1                                             | P a g e 3 5 of 5 5                                                                                                                                                                                                                |                       |  
W F B C C C 9 7 3 1 9  
| 5. 0 Gr a d e   | t h at b e st  a p pli e s)                                                                       |                                                |
|-----------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------|
| 0               | N o n e                                                                                           |                                                |
| 1               | A s y m pt o m ati c or                                                                           | mil d s y m pt o m s; i nt er v e nti o n n ot |
| i n di c at e d |                                                                                                   |                                                |
| 2               | M o d er at e p ai n or ul c er t h at                                                            | d o e s n ot i nt erf er e wit h or al         |
| i nt a k e;     | m o difi e d di et i n di c at e d                                                                |                                                |
| 3               | S e v er e p ai n; i nt erf eri n g wit h or al i nt a k e                                        |                                                |
| 4               | Lif e -t hr e at e ni n g c o n s e q u e n c e s; ur g e nt i nt er v e nti o n  i n di c at e d |                                                |
| 5               | D e at h                                                                                          |                                                |  
Pilot Study of KeraStat® Cream for Radiation Dermatitis during Head and Neck Radiotherapy Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center WFBCCC 97319
a p p e n
pro-ctcae symptom assessment

To be completed by the patient.  
25. PRO-CTCAE™ Symptom Term: Skin dryness a.  In the last 7 days, what was the SEVERITY of your DRY SKIN at its WORST?  
O None O Mild O Moderate O Severe O Very severe
a p p e n
28. pro-ctcae™️ symptom term itching

a.  In the last 7 days, what was the SEVERITY of your ITCHY SKIN at its WORST? O None O Mild O Moderate O Severe O Very severe
a p p e n
36. pro-ctcae™️ symptom term radiation

a.  In the last 7 days, what was the SEVERITY of your SKIN BURNS FROM RADIATION at their WORST?  
O Mild O Moderate O Severe 0 Very severe O Not applicable O None
a p p e n
37. pro-ctcae™️ symptom term skin

a.  In the last 7 days, did you have any UNUSUAL DARKENING OF THE SKIN?  
O Yes O No 3.  
PRO-CTCAE™ Symptom Term: Mouth/throat sores a.  In the last 7 days, what was the SEVERITY of your MOUTH OR THROAT SORES at their WORST? O None O Mild O Moderate O Severe O Very severe  
| b.  In the last 7 days, how much did MOUTH OR THROAT SORES INTERFERE with your usual or daily   |                |            |               |             |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------|------------|---------------|-------------|
| activities?                                                                                     |                |            |               |             |
| O Not at all                                                                                    | O A little bit | O Somewhat | O Quite a bit | O Very much |  
| Over the last week, has your skin prevented you from      |
|-----------------------------------------------------------|
| working or studying?                                      |
| lf "No", over the last week how much has your skin been a |
| problem at work or studying?                              |  
Pilot Study of KeraStat® Cream for Radiation Dermatitis during Head and Neck Radiotherapy Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center WFBCCC 97319 Appendix I - Dermatology Life Quality Index Study Number:
PID:
PI:
Date (mm/dd/yy):
To be completed by the patient.  
The aim of this questionnaire is to measure how much your skin problem has affected your life OVER THE LAST WEEK. Please tick ( ✓ ) one box for each question.  
1.  
Over the last week, how itchy, sore, painful or stinging has your skin been?  
2.  
Over the last week, how embarrassed or self conscious have you been because of your skin?  
3.  
Over the last week, how much has your skin interfered with you going shopping or looking after your home or garden?  
4.  
Over the last week, how much has your skin influenced the clothes you wear?  
5.  
Over the last week, how much has your skin affected any social or leisure activities?  
6.  
Over the last week, how much has your skin made it difficult for you to do any sport?  
7.  
8.  
Over the last week, how much has your skin created problems with your partner or any of your close friends or relatives?  
9.  
Over the last week, how much has your skin caused any sexual difficulties?  
10. Over the last week, how much of a problem has the treatment for your skin been, for example by making your home messy, or by taking up time?  
Please check you have answered EVERY question. Thank you.  
To be completed by research nurse:
a p p e n
score

| Very much   |
|-------------|
| A lot       |
| A little    |
| Not at all  |
| Very much   |
| A lot       |
| A little    |
| Not at all  |
| Very much   |
| A lot       |
| A little    |
| Not at all  |
| Very much   |
| A lot       |
| A little    |
| Not at all  |
| Very much   |
| A lot       |
| A little    |
| Not at all  |
| Very much   |
| A lot       |
| A little    |
| Not at all  |
| Yes         |
| No          |
| A lot       |
| A little    |
| Not at all  |
| Very much   |
| A lot       |
| A little    |
| Not at all  |
| Very much   |
| A lot       |
| A little    |
| Not at all  |
| Very much   |
| A lot       |
| A little    |
| Not at all  |  
| o   |              |    |
|-----|--------------|----|
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   | Not relevant | o  |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   | Not relevant | o  |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   | Not relevant | a  |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   | Not relevant | 0  |
| o   |              |    |
| o   | Not relevant | 0  |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| D   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   | Not relevant | o  |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   | Not relevant | o  |
| o   |              |    |
| o   |              |    |
| o   | Not relevant |    |
| o   | o            |    |  
Pilot Study of KeraStat® Cream for Radiation Dermatitis during Head and Neck Radiotherapy
wake forest baptist comprehensive cancer
dermatology life quality index (dlqi)

The Dermatology Life Quality Index questionnaire is designed for use in adults, i.e. patients over the age of 16. It is self explanatory and can be simply handed to the patient who is asked to fill it in without the need for detailed explanation. It is usually completed in one or two minutes.
wake forest baptist comprehensive cancer
scoring

| The scoring of each question is as follows:   |
|-----------------------------------------------|
| Very much                                     |
| A lot                                         |
| A little                                      |
| Not at all                                    |
| Not relevant                                  |
| Question 7, 'prevented work or studying'      |  
| scored 3   |
|------------|
| scored 2   |
| scored 1   |
| scored 0   |
| scored 0   |
| scored 3   |  
The DLQI is calculated by summing the score of each question resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
wake forest baptist comprehensive cancer
how to interpret meaning of

0 - 1 no effect at all on patient's life  
2 - 5 small effect on patient's life 6 - 10 moderate effect on patient's life 1 - 20 very large effect on patient's life 21 - 30 extremely large effect on patient's life
wake forest baptist comprehensive cancer
references

Finlay AY and Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI): a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol 1994; 19:210-216.  
Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS and Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol 2008; 159:997-1035.  
Hongbo Y, Thomas CL, Harrison MA, Salek MS and Finlay AY. Translating the science of quality of life into practice: What do dermatology life quality index scores mean? J Invest Dermatol 2005; 125:659-64.
wake forest baptist comprehensive cancer
a p p e n

Pl e a s e a p pl y t h e cr e a m y o u w er e a s si g n e d at l e a st t wi c e a d a y, e v er y d a y. Pl e a s e st art u si n g t h e cr e a m o n t h e d a y y o u st art r a di ati o n, a n d c o nti n u e it s u s e u ntil y o u r et ur n f or f oll o w -u p a p pr o xi m at el y 1 m o nt h aft er y o ur l a st r a di ati o n tr e at m e nt.  
Ot h er C o n si d er ati o n s:  
- W e ar l o o s e, c o mf ort a bl e c ott o n cl ot hi n g i n t h e ar e a b ei n g tr e at e d.  
- A v oi d t e m p er at ur e e xtr e m e s a n d u s e l u k e w ar m w at er t o w a s h.  
- D o n ot u s e h ot or i c e p a c k s, bl a d e r a z or o n irrit at e d s ki n.  
- D o n ot e x p o s e t o t h e s u n, r u b or s cr at c h irrit at e d s ki n, p ati e nt s m a y a p pl y c o ol m oi st w a s h er s if s ki n f e el s it c h y or h ot.  
- P at s ki n dr y wit h a s oft t o w el aft er w a s hi n g or air dr y.  
- D o n ot u s e a n y t a p e s, b a n d ai d s, or dr e s si n g u nl e s s a d vi s e d b y cli ni ci a n s.  
- D o n ot u s e ot h er t o pi c al pr e p ar ati o n s i n t h e tr e at m e nt ar e a.  
- Ri n s e off i m m e di at el y i n fr e s h w at er if s wi m mi n g i n a p o ol or s alt w at er (if t h e s ki n i s i nt a ct)
s ki n c are
a p p e n

Pr ot o c ol v er si o n d at e 1 2/ 1 0/ 2 1 P a g e 4 0 of 5 5  
A p pl y m oist uri z er at l e ast t wi c e d ail y . St art usi n g wit hi n t h e first w e e k of y o ur r a di ati o n t h er a p y.  
* I M P O R T A N T: D o n ot a p pl y t h e m oist uri z er wit hi n f o ur h o urs b ef or e y o ur d ail y r a di ati o n tr e at m e nt a p p oi nt m e nt.  
E x a m pl e s of g o o d m oist uri z ers t h at d o n ot i nt erf er e wit h t h e r a di ati o n:  
- A v e e n o S ki n R eli ef l oti o n, fr a gr a n c e -fr e e  
- E u c eri n  
- L u bri d er m  
- C al e n d ul a cr e a m or g el  
- Al o e V er a g el s  
- C et a p hil  
- C er a V e  
- P etr ol e u m b a s e d wit h mi n er al oil oi nt m e nt s:  
A q u a p h or, B al m e x, Elt a
s ki n c are
s o a p s

U s e a g e ntl e s o a p f or b at hi n g/ s h o w eri n g s u c h a s D o v e or C et a p hil.
s ki n c are
d e o d or

Y o u m a y u s e r e g ul ar str e n gt h d e o d or a nt/ a nti -p er s pir a nt s u c h a s:  
D o v e S e cr et  
W F B C C C 9 7 3 1 9
s ki n c are
a p p e n

| D at a a n d S af et y                                                                        | M o nit ori n g             |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------|
| C o m mitt e e ( D S M C) S eri o u s A d v er s e  E v e nt ( S A E) N otifi c ati o n S O P | D at e: 0 2 / 1 1 / 2 0 2 1 |  
M a n d at or y D S M C S A E R e p orti n g R e q uir e m e nts i n WI S E R  
T his d o c u m e nt d es cri b es r e p orti n g r e q uir e m e nts of a d v ers e e v e nts fr o m W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d i nt er v e nti o n al tri al s t o t h e D at a a n d S af et y M o nit ori n g C o m mitt e e ( D S M C). A tri al is c o nsi d er e d a W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d i nt er v e nti o n al tri al if t h e f oll o wi n g crit eri a ar e m et:  
1) T h e Pri n ci p al I n v esti g at or ( PI) of t h e tri al is a m e m b er of a d e p art m e nt at t h e W a k e F or est U ni v ersit y B a ptist M e di c al C e nt er.  
2) W F B C C C is c o nsi d er e d as t h e pri m ar y c o ntri b ut or t o t h e d esi g n, i m pl e m e nt ati o n a n d/ or m o nit ori n g of t h e tri al.  
3) T h e tri al is d esi g n at e d as "I nt er v e nti o n al " usi n g t h e Cli ni c al R es ear c h C at e g ori es d efi niti o ns pr o vi d e d b y t h e N CI i n t h e D at a T a bl e 4 d o c u m e nt ati o n.  
(htt ps:// c a n c er c e nt ers. c a n c er. g o v/ Gr a nts F u n di n g/ D at a G ui d e \# dt 4 )  
T h er e ar e t w o disti n ct t y p es of W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d i nt er v e nti o n al tri als b as e d o n w h er e p ati e nt e nr oll m e nt o c c urs. T h es e i n cl u d e:  
1) L o c al W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d i nt er v e nti o n al tri als d efi n e d as tri als w h er e all p ati e nt s ar e e nr oll e d fr o m o n e of t h e W F B C C C sit es. T h es e i n cl u d e t h e m ai n o ut p ati e nt C a n c er C e nt er cli ni cs (l o c at e d i n Wi nst o n -S al e m) as w ell as W F B C C C affili at e sit es l o c at e d i n B er m u d a R u n  
( D a vi e M e di c al C e nt er), Cl e m m o ns, L e xi n gt o n, Hi g h P oi nt, or Wil k es b or o.  
2) M ulti -C e nt er W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d i nt er v e nti o n al tri als d efi n e d as tri als w h er e p ati e nts ar e e nr oll e d fr o m ot h er sit es i n a d diti o n t o W F B C C C sit es.  
T h er e ar e t hr e e t y p es of tri als t h at ar e i n cl u d e d i n t his c at e g or y:  
a. Tri als s p o ns or e d b y t h e N CI C o m m u nit y O n c ol o g y R es e ar c h Pr o gr a m ( N C O R P) t h at ar e c o n d u ct e d at m ulti pl e sit es w h er e t h e PI is a m e m b er of a d e p art m e nt at t h e W a k e F or est U ni v ersit y B a ptist M e di c al C e nt er.  
b. Tri als s p o ns or e d b y I n d ustr y t h at ar e c o n d u ct e d at m ulti pl e sit es a n d t h e PI is a m e m b er of a d e p art m e nt at t h e W a k e F or est U ni v ersit y B a ptist M e di c al C e nt er.  
c. Tri als s p o ns or e d b y W F B C C C t h at ar e c o n d u ct e d at m ulti pl e sit es a n d t h e PI is a All A d v ers e E v e nts ( A Es) a n d S eri o us A d v ers e E v e nts ( S A Es) t h at o c c ur o n a n y p ati e nts e nr oll e d o n W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d I nt er v e nti o n al tri als m ust b e e nt er e d i nt o t h e WI S E R s yst e m. T h e o nl y e x c e pti o n t o t his r e q uir e m e nt is f or p ati e nts e nr oll e d o n N C O R P tri al s at n o n - W F B C C C sit es. A Es a n d S A Es f or N C O R P p ati e nts e nr oll e d at W F B C C C sit es m ust b e e nt er e d i nt o t h e WI S E R s yst e m. O n c e t h es e A Es a n d S A Es ar e e nt er e d i n WI S E R, c ert ai n a cti o ns m ust b e t a k e n r e g ar di n g t h e r e p orti n g of s p e cifi c A d v ers e E v e nts t o t h e D S M C.  
W F B C C C 9 7 3 1 9 All A d v ers e E v e nts t h at o c c ur d uri n g pr ot o c ol i nt er v e nti o n ( d efi n e d b el o w) a n d ar e c o d e d as eit h er 1)  
u n e x p e ct e d gr a d e 4, 2) u n pl a n n e d i n p ati e nt h os pit aliz ati o n > 2 4 h o ur s (r e g ar dl ess of gr a d e) , or gr a d e 5 ( d e at h) m ust b e r e p ort e d t o t h e D S M C usi n g t h e usi n g t h e S A E c o ns ol e i n WI S E R.  
A r es e ar c h n urs e or cli ni c al r es e ar c h c o or di n at or w h e n m a d e a w ar e t h at a n a d v ers e e v e nt m e ets o n e of t h e a b o v e crit eri a h as o c c urr e d o n a W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d i nt er v e nti o n al tri al, is r es p o nsi bl e f or i nf or mi n g a cli ni c al m e m b er of t h e D S M C b y p h o n e ( or i n-p ers o n) a b o ut t h e a d v ers e e v e nt. T h e n urs e/ c o or di n at or s h o ul d c o nt a ct t h e tr e ati n g p h ysi ci a n pri or t o c alli n g t h e D S M C cli ni c al m e m b er t o o bt ai n all d et ails of t h e S A E, as w ell as all ass o ci at e d t o xi citi es t o b e r e c or d e d al o n g wit h t h e S A E. I n a d diti o n, t his n urs e or c o or di n at or is r es p o nsi bl e f or e nt eri n g t h e a d v ers e e v e nt i nf or m ati o n i nt o t h e S A E c o ns ol e i n WI S E R. O n c e t h e a d v ers e e v e nt h as b e e n e nt er e d i nt o t h e S A E c o ns ol e a n e m ail i nf or mi n g t h e e ntir e D S M C will b e g e n er at e d.  
T H E S E R E P O R TI N G R E Q UI R E M E N T S A P P L Y T O a n y st aff m e m b er o n t h e st u d y t e a m f or a W F B C C C I nstit uti o n al I nt er v e nti o n al tri al. Ulti m at el y, t h e pr ot o c ol PI h as t h e pri m ar y r es p o nsi bilit y f or A E i d e ntifi c ati o n, d o c u m e nt ati o n, gr a di n g a n d as si g n m e nt of attri b uti o n t o t h e i n v esti g ati o n al a g e nt /i nt er v e nti o n. H o w e v er, w h e n a n A E e v e nt as d es cri b e d a b o v e i s o bs er v e d, it is t h e r es p o nsi bilit y of t h e p er s o n w h o o bs er v e d t h e e v e nt t o b e s ur e t h at it i s r e p ort e d t o t h e D S M C.
s ki n c are
w h at is c

D uri n g pr ot o c ol i nt er v e nti o n is c o nsi d er e d t o b e t h e ti m e p eri o d w hil e a p ati e nt is o n st u d y tr e at m e nt or d uri n g t h e ti m e p eri o d wit hi n 3 0 d a ys of l ast st u d y tr e at m e nt ( e v e n if p ati e nt b e gi ns a n e w ( n o n -st u d y)  
tr e atm e nt d uri n g t h e 3 0 d a ys). T his wi n d o w of 3 0 d a ys s h o ul d b e t h e st a n d ar d wi n d o w t o b e us e d i n all pr ot o c ols u nl ess a s p e cifi c s ci e ntifi c r ati o n al e is pr es e nt e d t o s u g g est t h at a s h ort er wi n d o w c a n b e us e d t o i d e ntif y e v e nts. If it is a tri al s p o ns or e d b y I n d ustr y a n d t h e s p o ns or r e q uir es a l o n g er wi n d o w f or m o nit ori n g of S A Es, t h e n t h e l o n g er wi n d o w of ti m e s p e cifi e d b y t h e s p o ns or s h o ul d b e f oll o w e d.
s ki n c are
w h at i s

A n y gr a d e 4 e v e nt t h at w as n ot s p e cifi c all y list e d as a n e x p e ct e d a d v ers e e v e nt i n t h e pr ot o c ol s h o ul d b e c o nsi d er e d as u n e x p e ct e d. A gr a d e 4 a d v ers e e v e nt c a n b e c o nsi d er e d t o b e u n e x p e ct e d if it is a n e v e nt t h at w o ul d n ot b e e x p e ct e d b as e d o n t h e tr e at m e nt b ei n g r e c ei v e d or if it is u n e x p e ct e d b as e d o n t h e h e alt h of t h e p ati e nt. I n eit h er c as e, if t h er e is a n y u n c ert ai nt y a b o ut w h et h er a gr a d e 4 a d v ers e e v e nt is e x p e ct e d or u n e x p e ct e d it s h o ul d b e r e p ort e d t o D S M C.
s ki n c are
d s m c n

WI S E R:  
1. M a k e a p h o n e c all ( or s p e a k i n p ers o n) t o t h e a p pr o pri at e cli ni c al m e m b er of t h e D S M C  
a c c or di n g t o t h e s c h e d ul e as list e d b el o w ( p a g e if n e c ess ar y).  
2. E nt er a n e w S A E i nt o t h e S A E m o d ul e t h at is l o c at e d i n t h e S u bj e ct > > C R A C o ns ol e i n WI S E R  
WI T HI N 2 4 H O U R S of first k n o wl e d g e of t h e e v e nt. I nf or m ati o n c a n b e e nt er e d a n d s a v e d, b ut t h e D S M C m e m b ers will n ot b e n otifi e d u ntil a d at e is e nt er e d i nt o t h e D S M C N otifi c ati o n D at e Fi el d. T his will e ns ur e t h at all p ers o ns t h at n e e d t o b e m a d e a w ar e of t h e e v e nt (i. e., PI, st u d y t e a m m e m b ers a n d D S M C m e m b ers) will b e n otifi e d; r e m e m b er t o fil e a c o p y of t h e Pr ot o c ol v er si o n d at e 1 2/ 1 0/ 2 1 P a g e 4 3 of 5 5  
W F B C C C 9 7 3 1 9 c o nfir m ati o n.  
3. D o c u m e nt t h at t h e a p pr o pri at e p ers o n(s) o n t h e D S M C h as b e e n c o nt a ct e d. I n di c at e t h e n a m e of t h e D S M C cli ni ci a n t h at w as c o nt a ct e d a n d t h e d at e a n d ti m e c o nt a ct e d i n t h e E v e nt N arr ati v e fi el d i n t h e S A E c o ns ol e of t h e p arti c ul ar s u bj e ct.  
4. D o c u m e nt w h et h er or n ot t h e pr ot o c ol s h o ul d b e s us p e n d e d b as e d o n t h e dis c ussi o n wit h t h e D S M C cli ni ci a n. T his is t h e m aj or f u n cti o n of t h e e m ail n otifi c ati o n. E nt er w h et h er t h e pr ot o c ol s h o ul d b e s us p e n d e d i n t h e E v e nt N arr ati v e Fi el d.  
5. F oll o w u p/ u p d at e t h e cli ni c al m e m b er(s) of D S M C r e g ar di n g a n y n e w d e v el o p m e nts or i nf or m ati o n o bt ai n e d d uri n g t h e c o urs e of t h e S A E i n v esti g ati o n a n d r e p orti n g pr o c ess.
s ki n c are
el e m e nts

2. R e p ort e d D at e 3. R e p ort e d b y 4. If Gr a d e 5, e nt er D e at h D at e 5. If Gr a d e 5, e nt er D e at h o c c urr e d: wit hi n 3 0 d a ys 6. E v e nt N arr ati v e: Bri ef d es cri pti o n (i n cl u d e bri ef cli ni c al hist or y r el e v a nt t o t his e v e nt, i n cl u di n g t h er a pi es b eli e v e d r el at e d t o e v e nt). B e gi n n arr ati v e wit h t h e D S M C cli ni ci a n w h o w as n otifi e d a n d D at e/ Ti m e n otifi e d. I n a d diti o n, st at e attri b uti o n b y D S M C cli ni ci a n as eit h er " U nr el at e d ",  
" U nli k el y ", " P ossi bl y ", " Pr o b a bl y ", or " D efi nit el y ". Al w a ys i n cl u d e t h e f oll o wi n g h er e:  
i. D S M C cli ni ci a n n a m e, d at e/ti m e c o nt a ct e d a n d c o m m e nts ii. D at e of l ast d os e b ef or e t h e e v e nt iii. Is s us p e nsi o n of t h e pr ot o c ol n e e d e d ? Y/ N  
7. Tr e ati n g P h ysi ci a n c o m m e nts 8. PI c o m m e nts, if a v ail a bl e 9. Pr ot o c ol Attri b uti o n aft er dis c ussi o n wit h D S M C cli ni ci a n 1 0. O ut c o m e ( F at al/ Di e d, I nt er v e nti o n f or A E C o nti n u es, Mi gr at e d A E, N ot R e c o v er e d/ N ot R es ol v e d, R e c o v er e d/ R es ol v e d wit h S e q u el a e, R e c o v er e d/ R es ol v e d wit h o ut S e q u el a e, R e c o v eri n g a n d R es ol vi n g)  
1 1. C o ns e nt f or m C h a n g e R e q uir e d ? Y/ N  
1 2. S A E Cl assifi c ati o n * T hi s is r e q uir e d i n or d er f or t h e e m ail n otifi c ati o n t o b e s e nt *  
1 3. A d v ers e E v e nt D et ails - E nt er all d et ails f or e a c h A E ass o ci at e d wit h t h e S A E.  
a. C o urs e st art d at e b. C at e g or y c. A E D et ail d. C o m m e nts e. Gr a d e/ S e v erit y f. U n e x p e ct e d Y/ N  
g. D L T Y/ N  
h. Attri b uti o ns i. A cti o n j. T h er a p y k. Cli c k A D D t o att a c h t h e A E D et ail t o t h e S A E.  
1 4. E nt er D at e N otifi e d D S M C -- * T hi s i s r e q uir e d f or t h e e m ail n otifi c ati o n t o b e s e nt *  
1 5. Cli c k S u b mit. T h e a ut o -g e n er at e d n otifi c ati o n e m ail will diss e mi n at e wit hi n 5 mi n ut es. If y o u d o Pr ot o c ol v er si o n d at e 1 2/ 1 0/ 2 1 P a g e 4 4 of 5 5  
W F B C C C 9 7 3 1 9 n ot r e c ei v e a n e m ail wit hi n 5 mi n ut es, c h e c k t h at y o u h a v e e nt er e d t h e " D at e N otifi e d D S M C " a n d t h e " S A E Cl assifi c ati o n ". If t h es e h a v e b e e n e nt er e d a n d t h e e m ail still h as n ot b e e n r e c ei v e d, t a k e a s cr e e n s h ot of t h e S A E i n WI S E R a n d i m m e di at el y e m ail it o ut t o all of t h e D S M C m e m b ers list e d i n t his S O P. I n t h e s u bj e ct li n e, i n di c at e t h at t his is a m a n u al tr a ns missi o n of t h e S A E i n li e u of t h e a ut o -g e n er at e d e m ail. I t is r e q uir e d t h at a n otifi c ati o n g o es t o t h e D S M C m e m b ers i m m e di at el y s o t h at t h eir ass ess m e nt c a n b e o bt ai n e d wit hi n t h e 2 4 h o ur p eri o d r e q uir e m e nt. C o nt a ct t h e C a n c er C e nt er Pr o gr a m m er/ A n al yst t o al ert t h at t h er e is a n iss u e wit h t h e a ut o -g e n er at e d e m ai l.
s ki n c are
t h e cli ni

| M o n d a y     | T u e s d a y   | W e d n e s d a y   | T h ur s d a y   | Fri d a y       | S at ur d a y                | S u n d a y     |
|-----------------|-----------------|---------------------|------------------|-----------------|------------------------------|-----------------|
| L e s s er      | H u g h e s     | G o o d m a n       | R e e d          | P or o s ni c u | S e e g ar s                 | L e s s er      |
| H u g h e s     | G o o d m a n   | R e e d             | P or o s ni c u  | S e e g ar s    | L e s s er                   | H u g h e s     |
| G o o d m a n   | R e e d         | P or o s ni c u     | S e e g ar s     | L e s s er      | H u g h e s                  | G o o d m a n   |
| R e e d         | P or o s ni c u | S e e g ar s        | L e s s er       | H u g h e s     | G o o d m a n                | R e e d         |
| P or o s ni c u | S e e g ar s    | L e s s er          | H u g h e s      | G o o d m a n   | R e e d                      | P or o s ni c u |
| S e e g ar s    | L e s s er      | H u g h e s         | G o o d m a n    | R e e d         | P or o s ni c u S e e g ar s |                 |  
S e e g ar s L e s s er H u g h e s G o o d m a n R e e d P or o s ni c u S e e g ar s  
Gl e n n L ess er, MD - H e m at ol o gy O nc ol o gy  
M erc e d es Por os nic u, MD -- H e m at ol o gy O nc ol o gy R y a n Hu g h es, M D - R a di ati o n O nc ol o g y Mic h a el Go o d m a n, M D -- H e m at ol o g y O nc ol o gy D a ni el R e e d , MD -- H e m at ol o g y Onc ol o g y M ar y B et h Se e g ars, M D -- H e m at ol o g y O nc ol o gy D efi niti o n of U n a v ail a bl e: As a ge n er al gui d eli n e if th e first cli nici a n th a t is co nt act e d d oes no t res p o n d t o t h e p h o n e c all or pa g e wit hi n 3 0 mi n ut es, th e n initi at e co nt act wit h th e n ex t D S M C cli nici a n list e d i n th e t a bl e ab o v e o n th e p artic ul ar d a y th e SA E is b ei n g r ep ort e d. Allo w up to 3 0 mi n ut es for t h e n ew D SM C cli nici an t o res p o n d t o a p h o n e call or pa g e bef or e c o nt acti n g t h e n ext m e m b er i n th e t a bl e. Th es e ti m es (3 0 mi nut es) ar e a g e n er al gui d eli n e. Best ju d g m e nt as a cli nic al r es e arc h pr of essi o n al sh o ul d be us e d gi vi n g co nsi d er ati o ns o f t h e tim e of d a y, se v erit y of t h e S A E, an d ot h er circ u mst a nc es as t o wh e n it is a ppr o pri at e to c o nt act b ac k u p cli nici a ns. If t h e ev e nt occ urs ne ar t h e en d of da y, t h e n le a v e m ess a g es (v oic e or e m ail) as a p pr o pri at e a n d pr oc e e d wit h s u b mitti n g t h e D SM C n otific ati o n for m. It is im p ort a n t t o t a k e re as o n a bl e st eps an d to doc u m e nt th at s o m e t y p e of c o nt act h as b e e n i niti at e d to on e or m or e of th e cli nic al m e m b e rs of D S M C.
s ki n c are
d s m c c

It is t h e r es p o nsi bilit y of t h e D S M C cli ni ci a n t o r e vi e w all r e p ort e d e v e nts, e v al u at e t h e e v e nts as t h e y ar e r e p ort e d; a n d c o m m u ni c at e a r es p o ns e t o t h e I n v esti g at or, e v e nt r e p ort er a n d t h e m e m b ers of D S M C.  
T h e r e vi e w will i n cl u d e b ut n ot b e li mit e d t o t h e i nf or m ati o n r e p ort e d; t h er e m a y b e ti m es w h e n a d diti o n al i nf or m ati o n is n e e d e d i n or d er f or a n ass ess m e nt t o b e m a d e a n d f urt h er c o m m u ni c ati o n dir e ctl y wit h t h e i n v esti g at or m a y b e w arr a nt e d. D S M C r es er v es t h e ri g ht t o dis a gr e e wit h t h e I n v esti g at or's ass ess m e nt. If D S M C d o es n ot a gr e e wit h t h e I n v esti g at or, D S M C r es er v es t h e ri g ht t o s us p e n d t h e tri al p e n di n g f urt h er i n v esti g ati o n. If t h er e is an y i m m e di at e d a n g er or h ar m t h at c o ul d b e pr es e nt f or a f ut ur e p ati e nt b as e d o n t h e i nf or m ati o n pr o vi d e d i n t h e D S M C r e p ort t h e n a n i m m e di at e Pr ot o c ol v er si o n d at e 1 2/ 1 0/ 2 1 P a g e 4 5 of 5 5 s us p e nsi o n of e nr oll m e nt s h o ul d b e c o nsi d er e d.
s ki n c are
a m e n d

If all p erti n e nt i nf or m ati o n is u n a v ail a bl e wit h t h e i niti al s u b missi o n, o n c e t h e a d diti o n al i nf or m ati o n is a v ail a bl e d o n ot s u b mit a n e w r e p ort . R at h er, g o t o t h e ori gi n al e m ail t h at w as s e nt t o t h e D S M C a n d usi n g t h at e m ail "r e pl y t o all ". E ntitl e t his n e w e m ail " A m e n d m e nt f or (list d at e of e v e nt a n d p ati e nt I D) "  
t his will a v oi d d u pli c ati o ns of t h e s a m e e v e nt. List t h e a d diti o n al i nf or m ati o n b ei n g r e p ort e d. T his i nf or m ati o n n e e ds t o b e e nt er e d i nt o WI S E R as w ell. T o d o t his, g o t o t h e S u bj e ct c o ns ol e a n d cli c k S A Es o n t h e l eft c ol u m n. C li c k o n t h e a p pr o pri at e S A E n u m b er t h at n e e ds u p d ati n g. T h e n cli c k U p d at e. T his will all o w a d diti o n al i nf or m ati o n t o b e a d d e d.
s ki n c are
a cr o n y

A E - A d v ers e E v e nt D S M C -D at a a n d S af et y M o nit ori n g C o m mitt e e S A E -S eri o us A d v ers e E v e nt W F B C C C - W a k e F or est B a ptist C o m pr e h e nsi v e C a n c er C e nt er N CI -N ati o n al C a n c er I nstit ut e WI S E R - W a k e I nt e gr at e d S ol uti o n f or E nt er pris e R es e ar c h
s ki n c are
s cr e e n

T h e f oll o wi n g s cr e e n s h ots c o m e fr o m t h e S A E C o ns ol e wit hi n t h e S u bj e ct C o ns ol e i n WI S E R.  
  
S cr e e n S h ot 1:  
W F B C C C 9 7 3 1 9  
| S cr e e n S h ot 2:   |
|------------------------|  
Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9  
  
  
W F B C C C 9 7 3 1 9
a p p e n
s cr e e n

| W F B C C C A d v er s e E v e nt ( A E) L o g *                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   |                                                 |                                               |                                                |                                                |                                                                                                                                              |                                    |                                                                                                                                                                                                                                                                                                   |                                                                 |                                                                                                                                                                                                      |                                                                                                                                         |                                                                                                                             |                                                                         |                                                                                                                                                 |                                        |
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| *D u e t o t h e n at ur e of t hi s pil ot f e a si bilit y st u d y, t h e o nl y a d v er s e e v e nt c oll e ct e d will i n cl u d e u n e x p e ct e d d er m at ol o gi c al e v e nt s d uri n g a n d wit hi n 1 m o nt h aft er t h e c o m pl eti o n of R T.                                                                                                                                          |                                                 |                                               |                                                |                                                |                                                                                                                                              |                                    |                                                                                                                                                                                                                                                                                                   |                                                                 |                                                                                                                                                                                                      |                                                                                                                                         |                                                                                                                             |                                                                         |                                                                                                                                                 |                                        |
| PI: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S u bj e ct PI D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            | M R N: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _          |                                               |                                                |                                                |                                                                                                                                              |                                    |                                                                                                                                                                                                                                                                                                   |                                                                 |                                                                                                                                                                                                      |                                                                                                                                         |                                                                                                                             |                                                                         |                                                                                                                                                 |                                        |
| C y cl e #: _ _ _ _ _ _ _ _ _                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      | C y cl e St art D at e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ | C y cl e St art Ti m e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ | C y cl e E n d D at e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ | C y cl e E n d Ti m e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ |                                                                                                                                              |                                    |                                                                                                                                                                                                                                                                                                   |                                                                 |                                                                                                                                                                                                      |                                                                                                                                         |                                                                                                                             |                                                                         |                                                                                                                                                 |                                        |
| A d v er s e E v e nt  C T C A E T er m                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            | L a b V al u e                                  | Gr a d e  ( 1-5)  p er  C T C                 | St art D at e                                  | E n d D at e                                   | Attri b uti o n D E F =  D efi nit e  P R O B =  Pr o b a bl e  P O S S =  P o s si bl e  U N L K =  U nli k el y  U N R L =  U nr el at e d | E x p e ct e d  N = N o  Y = Y e s | S eri o u s  A d v er s e  E v e nt D et ail  N O = N o  L T = Lif e  T hr e at e ni n g  D T H = D e at h  DI S = Di s a bilit y  H O S = H o s pit ali z ati o n  C A = C a u s e d  c o n g e nit al  a n o m al y  RI = R e q uir e d  i nt er v e nti o n  t o pr e v e nt  i m p air m e nt | D o s e  Li miti n g  T o xitit y  ( D L T)  N = N o  Y = Y e s | A cti o n  T a k e n  N O = N o n e  D R = D o s e  R e d u c e d  RI = R e gi m e n  I nt err u pt e d  T D = T h er a p y  di s c o nti n u e d  I N T R =I nt err u pt e d t h e n  r e d u c e d | T h er a p y  Gi v e n  N O = N o n e  S Y M = S y m pt o m ati c  S U P =  S u p p orti v e  V S U P = Vi g or o u s  s u p p orti v e | R e p ort a bl e ? I R B- I R B  S T R C -  S T R C  F D A - F D A  S P O N -  S p o n s or  ( M ar k all  t h at a p pl y) | A d v er s e E v e nt  R e p ort  ( A E R)  Fil e d  N = N o  Y = Y e s | O ut c o m e  R =  R e c o v er e d  T X = Still  u n d er  tr e at m e nt/  o b s er v ati o n  A = Ali v e  wit h  s e q u al a e  D = Di e d | Tr e ati n g  M D  I niti al s/ D at e |
| S eri o u s A d v er s e E v e nt: H o s pit ali z ati o n; Di s a bilit y; Birt h D ef e ct; Lif e -t hr e at e ni n g; D e at h.  C T C A E V er si o n 5 - htt p s:// ct e p. c a n c er. g o v/ pr ot o c ol D e v el o p m e nt/ el e ctr o ni c _ a p pli c ati o n s/ d o c s/ C T C A E _ v 5 _ Q ui c k _ R ef er e n c e _ 5 x 7. p df  S T R C - S af et y a n d T o xi cit y R e vi e w C o m mitt e e | V er si o n 1/ 1 0/ 1 8                         |                                               |                                                |                                                |                                                                                                                                              |                                    |                                                                                                                                                                                                                                                                                                   |                                                                 |                                                                                                                                                                                                      |                                                                                                                                         |                                                                                                                             |                                                                         |                                                                                                                                                 |                                        |  
Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9
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| St u d y N u m b er: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   | PI D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   |                                                                |
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| PI:                                                  | _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _             | D at e ( m m/ d d/ y y): _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _ |  
I n str u cti o n s: Fill o ut t hi s f or m p o st w a s h o ut t o a s s e s s A d v er s e E v e nt s N a m e of p er s o n c o m pl eti n g f or m _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Di d t h e s u bj e ct h a v e a n y a d v er s e e v e nt s ? If y e s, d o c u m e nt o n A E l o g ( N ot e*: If a S A E o c c ur s i n t hi s p eri o d, r e p ort t h e e v e nt a s r e q uir e d p er pr ot o c ol )  
Y e s N o W a s t h e s u bj e ct r e m o v e d fr o m t h e st u d y ? If y e s, d o c u m e nt o n off st u d y f or m Y e s N o  
Di d t h e s u bj e ct wit h dr a w fr o m t h e st u d y ? If y e s, d o c u m e nt o n t h e off tr e at m e nt f or m Y e s N o Di d t h e s u bj e ct c o m pl et e t h e st u d y ? If y e s, d o c u m e nt o n t h e off st u d y f or m Y e s N o C o m m e nt:  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9
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| St u d y N u m b er: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   | PI D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   |                                                                |
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| PI:                                                  | _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _             | D at e ( m m/ d d/ y y): _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _ |  
I n str u cti o n s:
a p p e n
off st u d y

Off St u d y D at e: _ _/ _ _/ _ _ _ _  
Off St u d y R e a s o n:  
A d v er s e E v e nt/ Si d e Eff e ct s/ C o m pli c ati o n s D e at h (if d e at h fill o ut S ur vi v al F or m)  
E nr olli n g P h y si ci a n D e ci si o n P ati e nt l o st t o f oll o w -u p; D at e of l a st c o nt a ct ( m m/ d d/ y y): _ _ _ _/ _ _ _ _/ _ _ _ _  
P ati e nt r ef u s e d f oll o w -u p Pr ot o c ol -d efi n e d f oll o w -u p c o m pl et e d Ot h er  
E x pl ai n:  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9
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| St u d y N u m b er: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   | PI D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   |                                                                |
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| PI:                                                  | _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _             | D at e ( m m/ d d/ y y): _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _ |  
I n str u cti o n s:
a p p e n
off tr e at m

1. Off Tr e at m e nt D at e : _ _/ _ _/ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
2. Off Tr e at m e nt R e a s o n :  
A d v er s e E v e nt/ Si d e Eff e ct s/ C o m pli c ati o n s Alt er n ati v e T h er a p y C yt o g e n eti c r e si st a n c e D e at h o n St u d y Di s e a s e pr o gr e s si o n b ef or e a cti v e tr e at m e nt Di s e a s e pr o gr e s si o n, r el a p s e b ef or e a cti v e tr e at m e nt E nr olli n g P h y si ci a n D e ci si o n L o st t o f oll o w -u p N o tr e at m e nt, p er pr ot o c ol crit eri a P ati e nt off tr e at m e nt f or ot h er c o m pli c ati n g di s e a s e P ati e n t wit h dr a wa l or r ef u s al aft er b e gi n ni n g pr ot o c ol t h er a p y P ati e nt wit h dr a w a l or r ef u s al pri or t o b e gi n ni n g pr ot o c ol t h er a p y Tr e at m e nt c o m pl et e d p er pr ot o c ol crit eri a Ot h er  
3. E x pl ai n :  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9
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| St u d y N u m b er: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   | PI D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   |                                                                |
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| PI:                                                  | _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _             | D at e ( m m/ d d/ y y): _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _ |
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i n str u cti

1. L a st k n o w n S ur vi v al St at u s :  
Ali v e D e a d L o st t o F oll o w -u p 2. E x pir e d D at e : _ _/ _ _/ _ _ _ _  
3. L a st k n o w n Ali v e D at e : _ _/ _ _/ _ _ _ _  
4. S ur vi v al St at u s s o ur c e : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
I n str u cti o n s: S o ur c e c a n b e E M R, o bit u ar y, f a mil y m e m b er et c. A d d t o c o m m e nt s i n wi s er f oll o w-u p s e cti o n 5. C o m m e nt :  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9
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| St u d y N u m b er: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   | PI D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   |                                                                |
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| PI:                                                  | _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _             | D at e ( m m/ d d/ y y): _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _ |  
I n str u cti o n s:  
- I wit h dr a w c o n s e nt f or f urt h er st u d y i nt er v e nti o n/tr e at m e nt.  
Y e s N o I niti al s: _ _ _ _ _ _  
- I wit h dr a w fr o m f urt h er r e s e ar c h a cti viti e s ( s ur v e y s, q u e sti o n n air e s, r e s e ar c h a s s e s s m e nt s a n d ot h er n o n -i n v a si v e r e s e ar c h a cti viti e s).  
Y e s N o I niti al s: _ _ _ _ _ _  
- I wit h dr a w m y c o n s e nt t o all o w t h e f urt h er c oll e cti o n of r e s e ar c h-r el at e d i nf or m ati o n fr o m m y m e di c al r e c or d t o b e u s e d i n t hi s r e s e ar c h pr oj e ct.  
Y e s N o I niti al s: _ _ _ _ _ _
a p p e n
s p e ci m

I wit h dr a w m y c o n s e nt f or a n y u s e of m y s p e ci m e n f or t hi s c urr e nt r e s e ar c h.  
Y e s N o I niti al s: _ _ _ _ _ _  
I wit h dr a w m y c o n s e nt f or a n y u s e of m y s p e ci m e n f or f ut ur e r e s e ar c h.  
Y e s N o I niti al s: _ _ _ _ _ _  
Pil ot St u d y of K er a S t at ® Cr e a m f or R a di ati o n D er m atiti s d uri n g H e a d a n d N e c k R a di ot h er a p y W a k e F or e st B a pti st C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er W F B C C C 9 7 3 1 9 I a c k n o wl e d g e t h at a n y d at a or d e-i d e ntifi e d m at eri al s t h at h a v e alr e a d y b e e n cr e at e d fr o m m y s p e ci me n m a y still b e u s e d f or r e s e ar c h. I niti al s: _ _ _ _ _ _  
P ati e nt si g n at ur e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
D at e ( m m/ d d/ y y): _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _  
I n v e sti g at or si g n at ur e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
D at e ( m m/ d d/ y y): _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ _  
| C o m m e nt s:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   |
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