Clinical trial: NCT02346526
Section: Alternatives
Subsections: C. Wh A T O T H E R O P Ti O N S A R E T H E R E ?

T a ki n g p art i n t hi s r e s e ar c h st u d y i s v ol u nt ar y. I n st e a d of b ei n g i n t hi s r e s e ar c h st u d y, y o u h a v e ot h er o pti o n s w hi c h m a y i n cl u d e t h e f oll o wi n g :  
- R e c ei v e st a n d ar d R a -2 2 3 tr e at m e nt wit h o ut st u d y -r el at e d t e sti n g (i. e.  
t h e s a m e dr u g, b ut n ot a s p art of a r e s e ar c h st u d y).  
- R e c ei v e ot h er st a n d ar d tr e at m e nt i n cl u di n g h or m o n al a g e nt s  
( a bir at er o n e wit h pr e d ni s o n e, e n z al ut a mi d e, or ot h er s), c h e m ot h er a p y  
( d o c et a x el, c a b a zit a x el, or ot h er s), i m m u n ot h er a p y wit h si p ul e u c el T,  
or ot h er a v ail a bl e tr e at m e nt s.  
| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4  
```
- T a k e p art i n a n ot h er r e s e ar c h st u d y.

- R e c ei v e no t h er a p y s p e cifi c t o y o ur c a n c er.

- C o mf ort c ar e, al s o c all e d p alli ati v e c ar e. T hi s t y p e of c ar e m a y h el p t o

r e d u c e p ai n, tir e d n e s s, a p p etit e pr o bl e m s a n d ot h er pr o bl e m s c a u s e d

b y t h e c a n c er. It d o e s n ot tr e at t h e c a n c er dir e ctl y, b ut i n st e a d tri e s t o

tr e at t h e s y m pt o m s.


```  
Pl e a s e t al k t o t h e r e s e ar c h d o ct or a b o ut y o ur o pti o n s b ef or e y o u d e ci d e w h et h er y o u will t a k e p art i n t hi s r e s e ar c h st u d y.
Clinical trial: NCT02346526
Section: Confidentiality
Subsections: L. Wh A T A B O U T C O N Fi D E N Ti A Li T Y ?|N. Pri V A C Y O F P R O T E C T E D H E A L T H I N F O R M A Ti O N|1. W H At Pr Ot E Ct E D H E Alt H I Nf Or M Ati O N A B O Ut M E Will B E U S E D Or S H Ar E D Wit H Ot H Er S D Uri N G T Hi S R E S E Ar C H ?|2. W H Y Will Pr Ot E Ct E D I Nf Or M Ati O N A B O Ut M E B E U S E D Or S H Ar E D Wit H Ot H Er S ?|3. W H O Will U S E Or S H Ar E Pr Ot E Ct E D H E Alt H I Nf Or M Ati O N A B O Ut M E ?|4. Wit H W H O M O Ut Si D E Of D F/ H C C M A Y M Y Pr Ot E Ct E D H E Alt H I Nf Or M Ati O N B E S H Ar E D ?|5. F Or H O W L O N G Will Pr Ot E Ct E D H E Alt H I Nf Or M Ati O N A B O Ut M E B E U S E D Or S H Ar E D Wit H Ot H Er S ?

W e will t a k e m e a s ur e s t o pr ot e ct t h e pri v a c y a n d s e c urit y of all y o ur p er s o n al i nf or m ati o n, b ut w e c a n n ot g u ar a nt e e c o m pl et e c o nfi d e nti alit y of st u d y d at a.  
| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4 M e di c al i nf or m ati o n cr e at e d b y t hi s r e s e ar c h st u d y m a y b e c o m e p art of y o ur h o s pit al m e di c al r e c or d a n d m a y b e f or w ar d e d t o y o ur pri m ar y d o ct or .  
I nf or m ati o n t h at d o e s n ot b e c o m e p art of y o ur m e di c al r e c or d will b e st or e d i n y o ur st u d y fil e. It m a y al s o b e c o m e p art of a D F/ H C C r e s e ar c h d at a b a s e. T h e r e s ult s of t hi s r e s e ar c h st u d y m a y b e p u bli s h e d. Y o u will n ot b e i d e ntifi e d i n p u bli c ati o n s wit h o ut y o ur p er mi s si o n.  
A d e s cri pti o n of t hi s cli ni c a l tri al will b e a v ail a bl e o n htt p:// w w w. Cli ni c al Tri al s. g o v ,  
a s r e q uir e d b y U. S. L a w. T hi s W e b sit e will n ot i n cl u d e i nf or m ati o n t h at c a n i d e ntif y y o u. At m o st, t h e W e b sit e will i n cl u d e a s u m m ar y of t h e r e s ult s. Y o u c a n s e ar c h t hi s W e b sit e at a n y ti m e.

F e d er al l a w r e q uir e s D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er ( D F/ H C C) a n d it s affili at e d r e s e ar c h d o ct or s, h e alt h c ar e pr o vi d er s, a n d p h y si ci a n n et w or k t o pr ot e ct t h e pri v a c y of i nf or m ati o n t h at i d e ntifi e s y o u a n d r el at e s t o y o ur p a st, pr e s e nt, a n d f ut ur e p h y si c al a n d m e nt al h e alt h c o n diti o n s (" pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n"). If y o u e nr oll i n t hi s r e s e ar c h st u d y, y o ur " pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n" will b e u s e d a n d s h ar e d wit h ot h er s a s e x pl ai n e d b el o w.  
| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4

- E xi sti n g m e di c al r e c or d s, i n cl u di n g m e nt al h e alt h r e c or d s.  
- N e w h e alt h i nf or m ati o n cr e at e d fr o m st u d y -r el at e d t e st s, pr o c e d ur e s, v i sit s, a n d/ or q u e sti o n n air e s

```
T h e m ai n r e a s o n s i n cl u d e t h e f oll o wi n g:

- T o c o n d u ct a n d o v er s e e t h e r e s e ar c h d e s cri b e d e arli er i n t hi s f or m;

- T o e n s ur e t h e r e s e ar c h m e et s l e g al, i n stit uti o n al, a n d a c cr e dit ati o n

r e q uir e m e nt s;

- T o c o n d u ct p u bli c h e alt h a cti viti e s (i n cl u di n g r e p orti n g of a d v er s e e v e nt s

or sit u ati o n s w h er e y o u or ot h er s m a y b e at ri s k of h ar m); a n d

- T o pr o vi d e t h e st u d y s p o n s or s wit h i nf or m ati o n ari si n g fr o m a n a d v er s e

e v e nt or ot h er e v e nt t h at r el at e s t o t h e s af et y or t o xi cit y of t h e dr u g f or t h e

p ur p o s e of t hi s or ot h er r e s e ar c h r el ati n g t h e st u d y dr u g a n d it s u s e i n

c a n c er; a n d,

- Ot h er r e a s o n s m a y i n cl u d e f or tr e at m e nt, p a y m e nt, or h e alt h c ar e

o p er ati o n s. F or e x a m pl e, s o m e m e di c al i nf or m ati o n pr o d u c e d b y t hi s

r e s e ar c h st u d y m a y b e c o m e p art of y o ur h o s pit al m e di c al r e c or d b e c a u s e

t h e i nf or m ati o n m a y b e n e c e s s ar y f or y o ur m e di c al c ar e. ( Y o u will al s o b e

gi v e n a n oti c e f or u s e a n d s h ari n g of pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n.)


```

- D F/ H C C a n d it s affili at e d r e s e ar c h d o ct or s a n d e ntiti e s p arti ci p ati n g i n t h e r e s e ar c h will u s e a n d s h ar e y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n. I n a d diti o n, ot h er D F/ H C C offi c e s t h at d e al wit h r e s e ar c h o v er si g ht, billi n g or q u alit y a s s ur a n c e will b e a bl e t o u s e a n d s h ar e y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n.  
| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4

W hil e all r e a s o n a bl e eff ort s will b e m a d e t o pr ot e ct t h e c o nfi d e nti alit y of y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n, it m a y al s o b e s h ar e d wit h t h e f oll o wi n g e ntiti e s:  
- O ut si d e i n di vi d u al s or e ntiti e s t h at h a v e a n e e d t o a c c e s s t hi s i nf or m ati o n t o p erf or m f u n cti o n s r el ati n g t o t h e c o n d u ct of t hi s r e s e ar c h s u c h a s a n al y si s b y o ut si d e l a b or at ori e s o n b e h alf of D F/ H C C a n d it s affili at e s (f or e x a m pl e, d at a st or a g e c o m p a ni e s, i n s ur er s, or l e g al a d vi s or s).  
- T h e s p o n s or s of t h e st u d y, t h eir s u b c o ntr a ct or s, a n d t h eir a g e nt( s):  
D F/ H C C a n d B a y er a n d Bl u e E art h Di a g n o sti c s Lt d.  
- Ot h er r e s e ar c h d o ct or s a n d m e di c al c e nt er s p arti ci p ati n g i n t hi s r e s e ar c h,  
```
if a p pli c a bl e

- F e d er al a n d st at e a g e n ci e s (f or e x a m pl e, t h e D e p art m e nt of H e alt h a n d

H u m a n S er vi c e s, t h e F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n, t h e N ati o n al

I n stit ut e s of H e alt h, a n d/ or t h e Offi c e f or H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n s), or

ot h er d o m e sti c or f or ei g n g o v er n m e nt b o di e s if r e q uir e d b y l a w a n d/ or

n e c e s s ar y f or o v er si g ht p ur p o s e s. A q u alifi e d r e pr e s e nt ati v e of t h e F D A

a n d t h e N ati o n al C a n c er I n stit ut e m a y r e vi e w y o ur m e di c al r e c or d s.

- H o s pit al a c cr e diti n g a g e n ci e s

- A d at a s af et y m o nit ori n g b o ar d or g a ni z e d t o o v er s e e t hi s r e s e ar c h, if

a p pli c a bl e


```  
S o m e w h o m a y r e c ei v e y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n m a y n ot h a v e t o s ati sf y t h e pri v a c y r ul e s a n d r e q uir e m e nt s. T h e y, i n f a ct, m a y s h ar e y o ur i nf or m ati o n wit h ot h er s wit h o ut y o ur p er mi s si o n.

- T h er e i s n o s c h e d ul e d d at e at w hi c h y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n t h at i s b ei n g u s e d or s h ar e d f or t hi s r e s e ar c h will b e d e str o y e d, b e c a u s e r e s e ar c h i s a n o n g oi n g pr o c e s s.  
| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4
Clinical trial: NCT02346526
Section: Duration of Study Involvement
Subsections: B Ef Or E Tr E At M E Nt St Art S :|T Hr E E D A Y S Aft Er Tr E At M E Nt 1, D A Y 1 :|E. Ho W L O N G Wi L L B E I N T Hi S R E S E A R C H S T U D Y ?

Fl u ci cl o vi n e P E T/ M RI will b e c arri e d o ut f or a p pr o xi m at el y h alf of t h e st u d y p arti ci p a nt s. T hi s s c a n i s d e si g n e d t o d et e ct s m all a m o u nt s of y o ur t u m or t h at m a y n ot b e d et e ct e d b y t h e C T s c a n or t h e b o n e s c a n. Y o ur st u d y d o ct or w o ul d di s c u s s it wit h y o u i n or d er t o fi g ur e o ut w h et h er y o u ar e willi n g a n d m e di c all y eli gi bl e t o u n d er g o t hi s t y p e of s c a n. If y o u ar e eli gi bl e a n d willi n g t o u n d er g o P E T/ M RI, y o u will b e pl a n n e d f or t hi s s c a n o n c e b ef or e tr e at m e nt st art s a n d o n c e pri or t o y o ur t hir d R a -2 2 3 tr e at m e nt. O n t h e d a y of t h e s c a n, y o u will f a st f or at l e a st f o ur h o ur s pri or t o b ei n g gi v e n t h e tr a c er i nj e cti o n b y v ei n. Y o u will t h e n b e s c a n n e d i n t h e P E T/M RI s c a n n er. T h e e ntir e pr o c e d ur e will t a k e a p pr o xi m at el y 4 h o ur s fr o m st art t o fi ni s h . It t a k e s pl a c e i n o n t h e M G H C h arl e st o w n c a m p u s  
( di sti n ct fr o m t h e m ai n M G H c a m p u s b ut li n k e d b y s h uttl e).  
```
Tr e at m e nt 1, d a y 1 :

- Cli ni c al E x a m: Y o u will h a v e a p h y si c al e x a m a n d y o u will b e a s k e d

q u e sti o n s a b o ut y o ur g e n er al h e alt h a n d s p e cifi c q u e sti o n s a b o ut a n y

pr o bl e m s t h at y o u mi g ht b e h a vi n g a n d a n y m e di c ati o n s y o u m a y b e

t a ki n g.

- M e di c al hi st or y, w hi c h i n cl u d e s q u e sti o n s a b o ut y o ur h e alt h, c urr e nt

m e di c ati o n s, a n d a n y all er gi e s.

- Bl o o d t e st s t h at ar e b ot h st a n d ar d a n d n o n-st a n d ar d. St a n d ar d bl o o d

t e st s f or t h e f u n cti o n of y o ur b o n e m arr o w a n d li v er a n d ki d n e y s will

r e q uir e a p pr o xi m at el y 2 t e a s p o o n s of bl o o d. N o n-st a n d ar d t e st s will

r e q uir e a n a d diti o n al 3 t o 4 t a bl e s p o o n s of bl o o d. All bl o o d o n a gi v e n d a y

will g e n er all y b e o bt ai n e d b y w a y of a si n gl e s u c c e s sf ul n e e dl e sti c k.

- S ur v e y s t h at ar e d e si g n e d t o a s k y o u a b o ut y o ur g e n er al h e alt h, a n y p ai n

y o u ar e h a vi n g, y o ur d a y -t o-d a y a cti viti e s, a n d y o ur u s e of p ai n r eli e vi n g

m e di c ati o n s. T h e y t o g et h er ar e e x p e ct e d t o r e q uir e n o m or e t h a n 5

mi n ut e s t o c o m pl et e.

- Dr u g : If all r el e v a nt a s s e s s m e nt s i n di c at e t h at it i s s af e t o pr o c e e d wit h

tr e at m e nt, y o u will r e c ei v e o n e st a n d ar d d o s e of R a-2 2 2 i ntr a v e n o u sl y.


```

| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4  
- Bl o o d t e sti n g t h at i s n o n -st a n d ar d. T hi s will r e q uir e a p pr o xi m at el y 4 t e a s p o o n s of bl o o d.  
```
Tr e at m e nt s 2, 3, 4, 5, a n d 6 :

- St u d y pr o c e d ur e s d e s cri b e d i n " Tr e at m e nt 1, d a y 1" will b e r e p e at e d e v er y

f o ur w e e k s f or tr e at m e nt s 2, 3, 4, 5, a n d 6. A s b ef or e, st a n d ar d bl o o d t e st s

will r e q uir e a p pr o xi m at el y 2 t e a s p o o n s of bl o o d. B a s e d o n t h e r e s ult s of

y o ur pri or t e sti n g, n o n -st a n d ar d bl o o d t e st s m a y r e q uir e 1 t o 4

t a bl e s p o o n s of bl o o d.


S c a n m o nit ori n g :

- S c a n s ( or I m a gi n g t e st s): Aft er t h e st art of y o ur st u d y tr e at m e nt, w e will

a s s e s s y o ur c a n c er b y C T s c a n a n d b o n e s c a n ( b ot h st a n d ar d) at t w o

st u d y -s p e cifi e d ti m e p oi nt s ( b ef or e t h e t hir d tr e at m e nt, a n d o n e m o nt h aft er

t h e si xt h tr e at m e nt).

- Fl u ci cl o vi n e P E T / M RI: d e s cri b e d a b o v e ( u n d er " B ef or e tr e at m e nt st art s").


M o nit ori n g aft er R a -2 2 3 tr e at m e nt c o n cl u d e s :

M o nit ori n g aft er t h e c o n cl u si o n of tr e at m e nt will r e q uir e t hr e e cli ni c vi sit s t h at ar e

1 m o nt h, 4 m o nt h s, a n d 1 8 m o nt h s aft er c o n cl u si o n of tr e at m e nt. E a c h of t h e s e

vi sit s will i n cl u d e t h e f oll o wi n g:

- Cli ni c al E x a m: Y o u will h a v e a p h y si c al e x a m a n d y o u will b e a s k e d

q u e sti o n s a b o ut y o ur g e n er al h e alt h a n d s p e cifi c q u e sti o n s a b o ut a n y

pr o bl e m s t h at y o u mi g ht b e h a vi n g a n d a n y m e di c ati o n s y o u m a y b e

t a ki n g.

- M e di c al hi st or y, w hi c h i n cl u d e s q u e sti o n s a b o ut y o ur h e alt h, c urr e nt

m e di c ati o n s, a n d a n y all er gi e s.

- Bl o o d t e st s t h at ar e b ot h st a n d ar d a n d n o n-st a n d ar d. St a n d ar d bl o o d

t e st s will r e q uir e a p pr o xi m at el y 1 t e a s p o o n of bl o o d. N o n -st a n d ar d t e st s

will r e q uir e a n a d diti o n al 4 t e a s p o o n s of bl o o d. All bl o o d o n a gi v e n d a y

will g e n er all y b e o bt ai n e d b y w a y of a si n gl e s u c c e s sf ul n e e dl e sti c k.

- S ur v e y s t h at ar e d e si g n e d t o a s k y o u a b o ut y o ur g e n er al h e alt h, a n y p ai n

y o u ar e h a vi n g, y o ur d a y -t o-d a y a cti viti e s, a n d y o ur u s e of p ai n r eli e vi n g

m e di c ati o n s. T h e y t o g et h er ar e e x p e ct e d t o r e q uir e n o m or e t h a n 5

mi n ut e s t o c o m pl et e.


```

P arti ci p a nt s will r e c ei v e t h e dr u g s o n t hi s st u d y f or si x m o nt h s a s l o n g a s t h e y d o n ot e x p eri e n c e i nt ol er a bl e si d e eff e ct s. P arti ci p a nt s will b e f oll o w e d f or 1 8 m o nt h s aft er r e m o v al fr o m pr ot o c ol t h er a p y T h e r e s e ar c h d o ct or m a y d e ci d e t o t a k e y o u off t h e r e s e ar c h st u d y f or m a n y  
| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4 I n a d diti o n, y o u c a n st o p p arti ci p ati n g i n t h e r e s e ar c h st u d y at a n y ti m e, h o w e v er, t h e F D A r e q uir e s t h at a n y i nf or m ati o n c oll e ct e d u p t o t h e p oi nt of y o ur wit h dr a w al c a n n ot b e r e m o v e d fr o m t h e st u d y. If y o u d e ci d e t o st o p p arti ci p ati n g i n t hi s r e s e ar c h st u d y, w e e n c o ur a g e y o u t o t al k t o t h e r e s e ar c h d o ct or a n d y o ur pri m ar y d o ct or fir st.
Clinical trial: NCT02346526
Section: Participant's Rights
Subsections: H. Ca N S T O P B Ei N G I N T H E R E S E A R C H S T U D Y A N D W H A T A R E M Y Ri G H T S ?|6. St At E M E Nt Of Pri V A C Y Ri G Ht S:

Y o u h a v e t h e ri g ht t o c h o o s e n ot t o si g n t hi s f or m. If y o u d e ci d e n ot t o si g n t hi s f or m, y o u c a n n ot p arti ci p at e i n t hi s r e s e ar c h st u d y.  
Y o u c a n st o p b ei n g i n t h e r e s e ar c h st u d y at a n y ti m e. T ell t h e r e s e ar c h d o ct or if y o u ar e t hi n ki n g a b o ut st o p pi n g or d e ci d e t o st o p. H e or s h e will t ell y o u h o w t o st o p. L e a vi n g t h e r e s e ar c h st u d y will n ot aff e ct y o ur m e di c al c ar e o ut si d e of t h e r e s e ar c h st u d y.  
If y o u c h o o s e n ot t o p arti ci p at e, ar e n ot eli gi bl e t o p arti ci p at e, or wit h dr a w fr o m t hi s r e s e ar c h st u d y, t hi s will n ot aff e ct y o ur pr e s e nt or f ut ur e c ar e a n d will n ot c a u s e a n y p e n alt y or l o s s of b e n efit s t o w hi c h y o u ar e ot h er wi s e e ntitl e d.  
It i s i m p ort a nt t o t ell t h e r e s e ar c h d o ct or if y o u ar e t hi n ki n g a b o ut st o p pi n g s o y o ur r e s e ar c h d o ct or c a n e v al u at e t h e ri s k s fr o m st o p pi n g t h e st u d y dr u g.

- Y o u h a v e t h e ri g ht t o wit h dr a w y o ur p er mi s si o n f or t h e r e s e ar c h d o ct or s a n d p arti ci p ati n g D F/ H C C e ntiti e s t o u s e or s h ar e y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n. W e will n ot b e a bl e t o wit h dr a w all t h e i nf or m ati o n t h at alr e a d y h a s b e e n u s e d or s h ar e d wit h ot h er s t o c arr y o ut r el at e d a cti viti e s s u c h a s o v er si g ht, or t h at i s n e e d e d t o e n s ur e q u alit y of t h e st u d y. T o wit h dr a w y o ur p er mi s si o n, y o u m u st d o s o i n writi n g b y c o nt a cti n g t h e r e s e ar c h er li st e d a b o v e i n t h e s e cti o n: " W h o m d o I c o nt a ct if I h a v e  
```
q u e sti o n s a b o ut t h e r e s e ar c h st u d y ?"

- Y o u h a v e t h e ri g ht t o r e q u e st a c c e s s t o y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n

t h at i s u s e d or s h ar e d d uri n g t hi s r e s e ar c h a n d t h at i s r el at e d t o y o ur

tr e at m e nt or p a y m e nt f or y o ur tr e at m e nt, b ut y o u m a y a c c e s s t hi s

i nf or m ati o n o nl y aft er t h e st u d y i s c o m pl et e d. T o r e q u e st t hi s i nf or m ati o n,

pl e a s e c o nt a ct t h e r e s e ar c h er li st e d a b o v e i n t h e s e cti o n: " W h o m d o I

c o n t a ct if I h a v e q u e sti o n s a b o ut t h e r e s e ar c h st u d y ?"


```  
| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4
Clinical trial: NCT02346526
Section: Possible Risks, Discomforts, and Inconveniences
Subsections: F. Wh A T A R E T H E Ri S K S O R Di S C O M F O R T S O F T H E R E S E A R C H S T U D Y ?|Ri S K S A S S O Ci At E D Wit H C O Ntr A St A G E Nt S U S E D D Uri N G S C A N S: T H Er E I S A S M All Ri S K Wit H U Si N G A C O Ntr A St A G E Nt T H At I S I Nj E Ct E D I Nt O A V Ei N D Uri N G|Ri S K S A S S O Ci At E D Wit H Fl U Ci Cl O Vi N E P E T/ M Ri S C A N Ni N G :|R A Di Ati O N Ri S K S A S S O Ci At E D Wit H S C A N S :|Ri S K S A S S O Ci At E D Wit H M Ri S C A N S:|R E Pr O D U Cti V E Ri S K S :|N O N -P H Y Si C Al Ri S K S :|K. Wh A T H A P P E N S I F A M I N J U R E D O R Si C K B E C A U S E T O O K P A R T I N T Hi S R E S E A R C H S T U D Y ?

T h er e ar e ri s k s t o t a ki n g p art i n a n y r e s e ar c h st u d y. O n e ri s k i s t h at y o u m a y g et a st u d y dr u g or st u d y d o s e of a dr u g t h at d o e s n ot h el p tr e at y o ur di s e a s e or t h at m a k e s y o ur c o n diti o n or di s e a s e w or s e. A n ot h er ri s k i s t h at t h er e m a y b e si d e eff e ct s.  
All c a n c er tr e at m e nt s c a n h a v e si d e eff e ct s, w hi c h c a n r a n g e fr o m mil d a n d r e v er si bl e t o s e v er e, l o n g l a sti n g a n d p o s si bl y lif e-t hr e at e ni n g. T h er e i s a gr e at d e al of v ari a bilit y a m o n g si d e eff e ct s of diff er e nt c a n c er tr e at m e nt s a n d b et w e e n i n di vi d u al s. I n a r e s e ar c h st u d y, all of t h e ri s k s or si d e eff e ct s m a y n ot b e k n o w n b ef or e y o u st art t h e st u d y. Pl e a s e b e s ur e t o t ell y o ur d o ct or or a m e m b er of t h e st u d y t e a m pr o m ptl y if y o u e x p eri e n c e u n e x p e ct e d, s e v er e, or b ot h er s o m e si d e eff e ct s .  
E v er y o n e i n t h e r e s e ar c h st u d y will b e w at c h e d c ar ef ull y f or si d e eff e ct s. Y o u will b e m o nit or e d d uri n g t h e a d mi ni str ati o n of st u d y dr u g s t o k e e p tr a c k of y o ur bl o o d c o u nt s a n d or g a n f u n cti o n, p arti c ul arl y y o ur ki d n e y a n d li v er f u n cti o n. If y o u e x p eri e n c e si d e eff e ct s, t h e y m a y g o a w a y aft er y o u st o p t a ki n g t h e st u d y dr u g.  
S o m e si d e eff e ct s c a n b e mil d; b ut ot h er s c a n b e l o n g l a sti n g a n d m a y n e v er g o a w a y. S o m e m a y b e lif e -t hr e at e ni n g or f at al.  
Si n c e t h e eff e ct of t h e st u d y dr u g s t a k e n wit h ot h er m e di c ati o n s m a y n ot b e k n o w n, it i s i m p ort a nt t h at y o u t ell t h e r e s e ar c h d o ct or a b o ut all pr e s cri pti o n a n d n o n -pr e s cri pti o n dr u g s, h er b al pr e p ar ati o n s a n d n utriti o n al s u p pl e m e nt s t h at y o u ar e t a ki n g or pl a n ni n g t o t a k e. T h er e m a y al s o b e s o m e f o o d s t h at y o u s h o ul d a v oi d w hil e o n t hi s r e s e ar c h st u d y a n d y o ur r e s e ar c h d o ct or will r e vi e w t hi s i nf or m ati o n wit h y o u.  
D uri n g t h e r e s e ar c h st u d y, y o u will b e n otifi e d of n e wl y di s c o v er e d si d e eff e ct s or si g nifi c a nt fi n di n g s, w hi c h m a y aff e ct y o ur h e alt h or willi n g n e s s t o p arti ci p at e.  
Y o u m a y b e a s k e d t o si g n a n e w c o n s e nt f or m t h at s h o w s t h at y o u h a v e b e e n i nf or m e d of n e w i nf or m ati o n r el ati n g t o t hi s r e s e ar c h st u d y.

t h e s c a n s . T h e c o ntr a st a g e nt i s a s p e ci al d y e t h at hi g hli g ht s or g a n s, bl o o d v e s s el s or ti s s u e t o m a k e t h e m m or e vi si bl e. D e p e n di n g o n t h e t y p e of c o ntr a st a g e nt t h at i s u s e d, it m a y c a u s e d e cr e a s e d ki d n e y f u n cti o n or w or s e n ki d n e y f u n cti o n i n p e o pl e w h o alr e a d y h a v e d e cr e a s e d ki d n e y f u n cti o n. T h er ef or e, w e will m o nit or y o ur ki d n e y f u n cti o n cl o s el y w hil e y o u p arti ci p at e i n t hi s st u d y. If t h er e i s a n y c h a n g e i n y o ur ki d n e y f u n cti o n, w e m a y h a v e t o r e m o v e y o u fr o m t h e st u d y. U n c o m m o nl y, s o m e p e o pl e h a v e all er gi c r e a cti o n s ( s u c h a s hi v e s a n d  
| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4 it c hi n g) t o c o ntr a st a g e nts . S eri o u s r e a cti o n s (f or e x a m pl e, dr o p i n bl o o d pr e s s ur e, diffi c ult y br e at hi n g or s e v er e all er gi c r e a cti o n a n d d e at h) ar e r ar e.

A d v er s e r e a cti o n s r e p ort e d wit h fl u ci cl o vi n e o c c ur at a r at e of l e s s t h a n or e q u al t o 1 %. T h e m o st c o m m o n a d v er s e r e a cti o n s h a v e b e e n i nj e cti o n sit e p ai n, i nj e cti o n sit e r e d n e s s, a n d c h a n g e i n t a st e.

A s p art of t hi s r e s e ar c h st u d y, t h e a p pr o xi m at el y t e n p arti ci p a nt s will e a c h u n d er g o t w o fl u ci cl o vi n e P E T/ M RI s c a n s utili zi n g r a di o a cti vit y will b e u s e d t o e v al u at e y o ur di s e a s e. Y o u w o ul d n ot u n d er g o t h e s e s c a n s if y o u di d n ot p arti ci p at e i n t hi s st u d y. T h e s e t w o s c a n s ar e t h e o nl y n o n -st a n d ar d s c a n t e sti n g t h at i s r e q uir e d b y t h e st u d y. T h e fr e q u e n c y of all ot h er s c a n s i s t h e s a m e a s w h at y o u w o ul d r e c ei v e a s st a n d ar d c ar e. I n t h e l o n g t er m, o v er m a n y y e ar s, t h er e i s a v er y l o w ri s k of d e v el o pi n g a n e w c a n c er a s a r e s ult of r a di ol o gi c al e v al u ati o n s.

W h e n h a v i n g a n M RI ( M a g n eti c R e s o n a n c e I m a gi n g) s c a n, y o u will li e still o n a t a bl e t h at sli d e s i nt o a t u n n el sli g htl y wi d er t h a n y o ur b o d y. P e o pl e w h o f e el u n c o mf ort a bl e i n c o nfi n e d s p a c e s ( cl a u str o p h o bi a) m a y f e el u n c o mf ort a bl e i n t h e n arr o w c yli n d er. If y o u f e el u n c o mf ort a bl e i n c o nfi n e d s p a c e s, pl e a s e t ell y o ur r e s e ar c h d o ct or. Y o ur d o ct or m a y gi v e y o u a m e di c ati o n t o m a k e y o u f e el m or e c o mf ort a bl e. A s i m a g e s ar e t a k e n, a l o u d b a n gi n g n oi s e will b e pr o d u c e d.  
E ar pl u g s or h e a d p h o n e s will b e a v ail a bl e if n e e d e d . T h e M RI c a n b e st o p p e d at a n y ti m e at y o ur r e q u e st, b ut t h e s c a n m a y n ot b e c o m pl et e.

I n t h e e v e nt t h at y o ur p art n er b e c o m e s pr e g n a nt, it m a y b e criti c al t o s h ar e i nf or m ati o n r e g ar di n g y o ur p arti ci p ati o n i n t hi s r e s e ar c h st u d y wit h t h at p er s o n .  
Y o ur r e s e ar c h d o ct or s h o ul d al s o b e t ol d if t hi s h a p p e n s. T h e st u d y s p o n s or s m a y w a nt t o c oll e ct d at a o n y o ur p art n er's pr e g n a n c y.

B e c a u s e of si d e eff e ct s or t h e ti m e r e q uir e d f or t e st s a n d cli ni c vi sit s w hil e y o u ar e o n t hi s r e s e ar c h st u d y, y o u m a y b e u n a bl e t o k e e p u p wit h y o ur n or m al d ail y a cti viti e s.  
| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4 T h e q u e sti o n n air e s u s e d i n t hi s st u d y m a y b e u p s etti n g. If y o u fi n d t h e q u e sti o n n air e s u p s etti n g, y o u m a y s p e a k wit h t h e r e s e ar c h d o ct or or a s k t o b e r ef err e d f or a d diti o n al e m oti o n al s u p p ort.

If y o u t hi n k y o u h a v e b e e n i nj ur e d a s a r e s ult of t a ki n g p art i n t hi s r e s e ar c h st u d y, t ell t h e p er s o n i n c h ar g e of t hi s r e s e ar c h st u d y a s s o o n a s p o s si bl e. T h e r e s e ar c h d o ct or' s n a m e a n d p h o n e n u m b er ar e li st e d i n t hi s c o n s e nt f or m.  
W e will off er y o u t h e c ar e n e e d e d t o tr e at i nj uri e s dir e ctl y r e s ulti n g fr o m t a ki n g p art i n t hi s r e s e ar c h. W e m a y bill y o ur i n s ur a n c e c o m p a n y or ot h er t hir d p arti e s, if a p pr o pri at e, f or t h e c o st s of t h e c ar e y o u g et f or t h e i nj ur y, b ut y o u m a y al s o b e r e s p o n si bl e f or s o m e of t h e m.  
T h er e ar e n o pl a n s f or a n y of t h e s p o n s or s of t hi s st u d y t o p a y y o u or gi v e y o u ot h er c o m p e n s ati o n f or t h e i nj ur y. Y o u d o n ot gi v e u p y o ur l e g al ri g ht s b y si g ni n g t hi s f or m.
Clinical trial: NCT02346526
Section: Procedures
Subsections: D. Wh A T I S I N V O L V E D I N T H E R E S E A R C H S T U D Y ?

S o m eti m e s it i s h ar d t o k e e p tr a c k of all of t h e d et ail s a n d pr o c e d ur e s t h at ar e p art of a r e s e ar c h st u d y. W e will d e s cri b e t h e m i n t hi s c o n s e nt f or m a n d y o u c a n r ef er t o t hi s at a n y ti m e d uri n g t h e r e s e ar c h st u d y.
Clinical trial: NCT02346526
Section: Purpose of Research
Subsections: B. W H Y I S T Hi S R E S E A R C H S T U D Y B Ei N G D O N E|G. Wh A T A R E T H E B E N E Fi T S O F T H E R E S E A R C H S T U D Y ?

T hi s r e s e ar c h st u d y i s a P h a s e II cli ni c al tri al. P h a s e II cli ni c al tri al s t e st t h e s af et y a n d eff e cti v e n e s s of a n i n v e sti g ati o n al i nt er v e nti o n t o l e ar n w h et h er t h e i nt er v e nti o n w or k s i n tr e ati n g a s p e cifi c di s e a s e. "I n v e sti g ati o n al" m e a n s t h at t h e i nter v e nti o n i s b ei n g st u di e d.  
T hi s r e s e ar c h st u d y i s d e si g n e d t o e x a mi n e a tr e at m e nt str at e g y t h at i s st a n d ar d b ut still r el ati v el y n e w. R a -2 2 3 c o n si st s of a s eri e s of si x i nf u si o n s gi v e n o n c e a m o nt h. It w a s F D A a p pr o v e d i n 2 0 1 3 f or t h e tr e at m e nt of pr o st at e c a n c er li k e y o ur s t h at h a s s pr e a d t o b o n e a n d h a s gr o w n d e s pit e A D T (" h or m o n al t h er a p y").  
R a -2 2 3 w a s a p pr o v e d b e c a u s e it w a s s h o w n t o i m pr o v e t h e l e n gt h of t h e li v e s of t h e m e n wit h pr o st at e c a n c er w h o r e c ei v e d it. D e s pit e t h at i m p ort a nt b e n efit, it i s n ot k n o w n t o i m pr o v e ot h er st a n d ar d m ar k er s of pr o st at e c a n c er s u c h a s P S A  
bl o o d t e st s (a bl o o d m ar k er t h at i s u s e d t o tr a c k c a n c er a cti vit y i n m e n w h o h a v e pr o st at e c a n c er ) a n d st a n d ar d i m a gi n g s c a n s s u c h a s b o n e s c a n s a n d c o m p ut e d t o m o gr a p h y (C T ) s c a n s. If p arti ci p a nt s a n d t h eir d o ct or s d o n ot h a v e g o o d m ar k er s of w h et h er or n ot t h e c a n c er i s r e s p o n di n g t o t h er a p y, it i s h ar d er t o m a k e d e ci si o n s a b o ut w h et h er t o c o nti n u e t h at t h er a p y. T hi s i s a c urr e nt pr o bl e m.  
T h e p ur p o s e of t hi s st u d y i s t o l o o k f or m ar k er s of h o w R a -2 2 3 i m pr o v e s t h e li v e s of m e n wit h pr o st at e c a n c er. I n t hi s st u d y, p arti ci p a nt s will r e c ei v e st a n d ar d R a2 2 3 tr e at m e nt a n d b e e v al u at e d wit h st a n d ar d a n d n o n -st a n d ar d t e sti n g. T h e n o n -st a n d ar d t e sti n g i n cl u d e s e xtr a bl o o d t e st s , n o n- st a n d ar d a n al y s e s of st a n d ar d s c a n s, a n d i n a b o ut h alf t h e p arti ci p a nt s t w o n o n -st a n d ar d s c a n s .  
T h e s e t w o c at e g ori e s of n o n -st a n d ar d t e sti n g c a n b e d e s cri b e d bri efl y a s f oll o w s:  
1. Bl o o d t e st s : I n a d diti o n t o st a n d ar d bl o o d t e st s f or P S A a n d f or s af et y, b l o o d t e st s f or n o n-st a n d ar d m ar k er s of pr o st at e c a n c er gr o wt h a n d a cti vit y will b e p erf or m e d t hr o u g h o ut st u d y p arti ci p ati o n. N o n -st a n d ar d m ar k er s i n cl u d e t w o m et h o d s of m e a s uri n g cir c ul ati n g t u m or c ell s, m ar k er s of b o n e r e m o d eli n g, a n d m ar k er s of i nfl a m m ati o n a n d n e w bl o o d v e s s el f or m ati o n.  
2. N o n -st a n d ar d a n al y s e s of st a n d ar d b o n e s c a n s: St a n d ar d b o n e s c a n s pr o d u c e i m a g e s of t h e s k el et o n wit h d ar k s p ot s i n ar e a s r e pr e s e nti n g pr o st at e c a n c er i n v ol v e m e nt wit hi n b o n e. T h e st a n d ar d m et h o d of i nt er pr eti n g t h e s e s c a n s i s f or a r a di ol o gi st t o d e s cri b e t h e c h a n g e fr o m o n e s c a n t o t h e n e xt u si n g l a n g u a g e r at h er t h a n pr e ci s e n u m b er s.  
| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4 R e c e ntl y, e x p eri m e nt al m et h o d s h a v e b e e n d e v el o p e d t o all o w c o m p ut er pr o gr a m s t o d e s cri b e t h e c h a n g e s wit h m or e pr e ci si o n. I n t hi s st u d y, b o n e s c a n s will b e i nt er pr et e d i n b ot h t h e st a n d ar d w a y a n d t h e m or e pr e ci s e c o m p ut er -b a s e d w a y.  
3. N o n -st a n d ar d s c a n s : T h e t e st u s e d i n t hi s st u d y i s c all e d 1 8 F- fl u ci cl o vi n e P o sitr o n E mi s si o n T o m o gr a p h y ( P E T) / M a g n eti c R e s o n a n c e I m a gi n g  
( M RI) s c a n ni n g. 1 8 F -fl u ci cl o vi n e i s a r a di o a cti v e tr a c er t h at i s gi v e n b y v ei n t o p arti ci p a nt s b ef or e P E T/ M RI s c a n ni n g. T h e P E T s c a n n er t h e n d et e ct s r a di o a cti vit y fr o m t h e tr a c er t h at i s i n c ell s wit hi n y o ur b o d y a n d u s e s t hi s i nf or m ati o n t o cr e at e i m a g e s ( pi ct ur e s) o n a c o m p ut er s cr e e n.  
1 8 F -fl u ci cl o vi n e P E T s c a n ni n g h a s b e e n s h o w n i n e arl y st u di e s t o d et e ct s m all er a m o u nt s of pr o st at e c a n c er t h a n c a n b e d et e ct e d b y st a n d ar d i m a gi n g t e st s s u c h a s C T s c a n a n d b o n e s c a n. I n a d diti o n, it i s t h o u g ht t o b e a m or e dir e ct m e a s ur e of t u m or t h a n b o n e s c a n. T h e fl u ci cl o vi n e i s a n F D A ( U. S. F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n) a p pr o v e d tr ac er t h at i s u s e d f or P E T s c a n s. U s e of fl u ci cl o vi n e P E T wit h M RI i s i n v e sti g ati o n al.  
"I n v e sti g ati o n al" m e a n s t h at it i s still b ei n g st u di e d a n d t h at r e s ear c h d o ct or s ar e tr yi n g t o fi n d o ut m or e a b o ut it. It al s o m e a n s t h at t h e F D A h a s n ot a p pr o v e d t hi s t y p e of P E T/ M RI s c a n f or y o ur t y p e of c a n c er. T h e i nf or m ati o n c oll e ct e d b y t hi s s c a n will d et er mi n e w h et h er t hi s t y p e of s c a n ni n g i s h el pf ul b ut it will n ot b e u s e d t o m a k e d e ci si o n s a b o ut y o ur m e di c al c ar e.  
If t hi s st u d y i s s u c c e s sf ul, it will pr o d u c e i n si g ht s a b o ut h o w b e st t o m e di c all y k e e p tr a c k of m e n w h o ar e r e c ei vi n g st a n d ar d R a -2 2 3 tr e at m e nt f or pr o st at e c a n c er. It al s o m a y pr o d u c e i n si g ht s a b o ut t h e w a y t h at R a -2 2 3 w or k s a g ai n st pr o st at e c a n c er wit hi n t h e b o n e s.

T hi s st u d y m a y or m a y n ot h el p y o u . T hi s st u d y m a y h el p r e s e ar c h er s l e ar n t hi n g s t h at m a y h el p p e o pl e i n t h e f ut ur e.
Clinical trial: NCT02346526
Section: Voluntary Participation
Subsections: B Ef Or E T H E R E S E Ar C H St Art S ( S Cr E E Ni N G) :|Aft Er T H E S Cr E E Ni N G Pr O C E D Ur E S C O Nfir M T H At Y O U Ar E Eli Gi Bl E T O P Arti Ci P At E I N T H E R E S E Ar C H St U D Y:|I. Wi L L B E P Ai D T O T A K E P A R T I N T Hi S R E S E A R C H S T U D Y ?|O. Do C U M E N T A Ti O N O F O N S E N T|A D Ult P Arti Ci P A Nt S T O B E C O M Pl Et E D B Y P Er S O N O Bt Ai Ni N G C O N S E Nt:

Aft er si g ni n g t hi s c o n s e nt f or m, y o u will b e a s k e d t o u n d er g o s o m e s cr e e ni n g t e st s or pr o c e d ur e s t o fi n d o ut if y o u c a n b e i n t h e r e s e ar c h st u d y. M a n y of th e s e t e st s a n d pr o c e d ur e s ar e li k el y t o b e p art of r e g ul ar c a n c er c ar e a n d m a y b e d o n e e v e n if it t ur n s o ut t h at y o u d o n ot t a k e p art i n t h e r e s e ar c h st u d y. If y o u h a v e h a d s o m e of t h e s e t e st s or pr o c e d ur e s r e c e ntl y, t h e y m a y or m a y n ot h a v e t o b e r e p e at ed.  
- A m e di c al hi st or y a n d p h y si c al e x a mi n ati o n , w hi c h i n cl u d e s q u e sti o n s a b o ut y o ur h e alt h, c urr e nt m e di c ati o n s, a n d a n y all er gi e s.  
- A n a s s e s s m e nt of y o ur t u m or b y t h e f oll o wi n g st a n d ar d a s s e s s m e nt  
```
t o ol s:

-B o n e S c a n

-C T ( C o m p ut eri z e d T o m o gr a p h y) s c a n

- Bl o o d t e st s , a b o ut 4 0 m L of bl o o d (l e s s t h a n t hr e e t a bl e s p o o n s) will b e

c oll e ct e d f or r e s e ar c h a n d ot h er l a b or at or y t e sti n g


```  
If t h e s e t e st s s h o w t h at y o u ar e eli gi bl e t o p arti ci p at e i n t h e r e s e ar c h st u d y, y o u will b e gi n t h e st u d y tr e at m e nt a n d st u d y -r el at ed m o nit ori n g . If y o u d o n ot m e et t h e eli gi bilit y crit eri a, y o u will n ot b e a bl e t o p arti ci p at e i n t hi s r e s e ar c h st u d y.

| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4 If y o u p arti ci p at e i n t hi s r e s e ar c h st u d y, y o u will b e pl a n n e d f or si x i ntr a v e n o u s R a -2 2 3 tr e at m e nt s. E a c h tr e at m e nt c y cl e l a st s 4 w e e k s d uri n g w hi c h y o u r e c ei v e R a -2 2 3 b y i ntr a v e n o u s i nf u si o n o n d a y 1 o nl y . Tr e at m e nt s ar e gi v e n m o nt hl y o v er t h e c o ur s e of si x m o nt h s. T h e s e tr e at m e nt s ar e d e si g n e d t o b e e ntir el y st a n d ar d. E xtr a t e sti n g d uri n g a n d aft er t h at si x m o nt h p eri o d will b e a d d e d t o st a n d ar d t e sti n g a n d m o nit ori n g. T hi s i s s u m m ari z e d b el o w, fir st i n p ar a gr a p h f or m, t h e n i n a t a bl e.

Y o u will n ot b e p ai d t o t a k e p art i n t hi s st u d y. W e m a y u s e y o ur s a m pl e s a n d i nf or m ati o n t o d e v el o p a n e w pr o d u ct or m e dic al t e st t o b e s ol d. T h e s p o n s or s a n d h o s pit al m a y b e n efit if t hi s h a p p e n s. T h er e ar e n o pl a n s t o p a y y o u if y o ur s a m pl e s ar e u s e d f or t hi s p ur p o s e.

```
M y si g n at ur e b el o w i n di c at e s :

- I h a v e h a d e n o u g h ti m e t o r e a d t h e c o n s e nt a n d t hi n k a b o ut

p arti ci p ati n g i n t hi s st u d y;

- I h a v e h a d all of m y q u e sti o n s a n s w er e d t o m y s ati sf a cti o n;

- I a m willi n g t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y;

- I h a v e b e e n t ol d t h at m y p arti ci p ati o n i s v ol u nt ar y a n d I c a n wit h dr a w at

a n y ti m e


```  
Si g n at ur e of P arti ci p a nt D at e or L e g all y A ut h ori z e d R e pr e s e nt ati v e  
R el ati o n s hi p of L e g all y A ut h ori z e d R e pr e s e nt ati v e t o P arti ci p a nt  
| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |  
D a n a -F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art n ers N et w or k Affili at es O H R S 0 4. 0 7. 1 4

T h e c o n s e nt di s c u s si o n w a s i niti at e d o n ( d at e).  
Si g n at ur e of i n di vi d u al o bt ai ni n g c o n s e nt:  
Pri nt e d n a m e of a b o v e:  
D at e:  
A c o p y of t hi s si g n e d c o n s e nt f or m will b e gi v e n t o t h e p arti ci p a nt or l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e, or, w h er e t h e p arti ci p a nt i s a mi n or, t h e p arti ci p a nt ' s p ar e nt or l e g al g u ar di a n.  
F or A d ult P arti ci p a nt s 1) T h e p arti ci p a nt i s a n a d ult a n d pr o vi d e d c o n s e nt t o p arti ci p at e.  
1 a) P arti ci p a nt ( or l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e) i s a n o n -E n gli s h s p e a k er a n d si g n e d t h e tr a n sl at e d S h ort F or m i n li e u of E n gli s h c o n s e nt d o c u m e nt:  
A s s o m e o n e w h o u n d er st a n d s b ot h E n gli s h a n d t h e l a n g u a g e s p o k e n b y t h e p arti ci p a nt, I  
i nt er pr et e d a n d/ or wit n e s s e d, i n t h e p arti ci p a nt' s l a n g u a g e, t h e r e s e ar c h er' s pr e s e nt ati o n of t h e E n gli s h c o n s e nt f or m. T h e p arti ci p a nt w a s gi v e n t h e o p p ort u nit y t o a s k q u e sti o n s.  
Si g n at ur e of I nt er pr et er / Wit n e s s:  
Pri nt e d N a m e of I nt er pr et er / Wit n e s s:  
D at e:  
1 b) P arti ci p a nt i s illit er at e T h e c o n s e nt f or m w a s r e a d t o t h e p arti ci p a nt w h o w a s gi v e n t h e o p p ort u nit y t o a s k q u e sti o n s.  
Si g n at ur e of Wit n e s s:  
Pri nt e d N a m e of Wit n e s s:  
D at e:  
2) T h e p arti ci p a nt i s a n a d ult w h o l a c k s c a p a cit y t o pr o vi d e c o n s e nt a n d hi s/ h er l e g all y  
```
a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e:

2 a ) g a v e p er mi s si o n f or t h e a d ult p arti ci p a nt t o p arti ci p at e

2 b) di d n ot gi v e p er mi s si o n f or t h e a d ult p arti ci p a nt t o p arti ci p at e


```  
| D F CI Pr ot o c ol N u m b er:   | 1 4 -3 7 5        | A p pr o v e d D at e ( D F CI I R B A p pr o v al):   | 0 8/ 0 4/ 2 0 1 8   |
|-----------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------------|---------------------|
| D at e P ost e d f or Us e:       | 0 8/ 0 7/ 2 0 1 8 |                                                        |                     |