Clinical trial: NCT02939300
Section: Alternatives
Subsections: C. H A T O T H E R O P Ti O N S A R E T H E R E

T a ki n g p art i n t hi s r e s e ar c h st u d y i s v ol u nt ar y. I n st e a d of b ei n g i n t hi s r e s e ar c h st u d y, y o u h a v e ot h er o pti o n s w hi c h m a y i n cl u d e t h e f oll o wi n g  
R e c ei v e t a n d ar d tr e at m e nt i n cl u di n g: r a di ati o n or c h e m ot h er a p y T a k e p art i n a n ot h er r e s e ar c h st u d y.  
R e c ei v e t h e s a m e dr u g s al o n e , b ut n ot a s p art of a r e s e ar c h st u d y.  
R e c ei v e o t h er a p y s p e cifi c t o y o ur c a n c er.  
C o mf ort c ar e, al s o c all e d p alli ati v e c ar e. T hi s t y p e of c ar e m a y h el p t o r e d u c e p ai n, tir e d n e s s, a p p etit e pr o bl e m s a n d ot h er pr o bl e m s c a u s e d b y t h e c a n c er. It d o e s n ot tr e at t h e c a n c er dir e ctl y, b ut i n st e a d tri e s t o tr e at t h e s y m pt o m s.  
Pl e a s e t al k t o t h e r e s e ar c h d o ct or a b o ut y o ur o pti o n s b ef or e y o u d e ci d e w h et h er y o u will t a k e p art i n t hi s r e s e ar c h st u d y.  
| D F CI Pr ot oc ol N u m ber:   | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val):   | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9   |
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| Date P oste d f or Use:         | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                    |                     |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6
Clinical trial: NCT02939300
Section: Confidentiality
Subsections: L. H A T A B O U T C O N Fi D E N Ti A Li T Y|N. Ri V A C Y O F P R O T E C T E D H E A L T H I N F O R M A Ti O N|1. W H At P R Ot E Ct E D H E Alt H I Nf Or M Ati O N A B O Ut M E Will B E U S E D Or S H Ar E D Wit H Ot H Er S D Uri N G T Hi S R E S E Ar C H ?|2. W H Y Will Pr Ot E Ct E D I Nf Or M Ati O N A B O Ut M E B E U S E D Or S H Ar E D Wit H Ot H Er S ?|3. W H O Will U S E Or S H Ar E Pr Ot E Ct E D H E Alt H I Nf Or M Ati O N A B O Ut M E ?|4. Wit H W H O M O Ut Si D E Of D F/ H C C M A Y M Y Pr Ot E Ct E D H E Alt H I Nf Or M Ati O N B E S H Ar E D ?|S H Ar E D Wit H Ot H Er S ?

W e will t a k e m e a s ur e s t o pr ot e ct t h e pri v a c y a n d s e c urit y of all y o ur p er s o n al i nf or m ati o n, b ut w e c a n n ot g u ar a nt e e c o m pl et e c o nfi d e nti alit y of st u d y d at a.  
M e di c al i nf or m ati o n cr e at e d b y t hi s r e s e ar c h st u d y m a y b e c o m e p art of y o ur h o s pit al m e di c al r e c or d a n d m a y b e f or w ar d e d t o y o ur pri m ar y d o ct or .  
I nf or m ati o n t h at d o e s n ot b e c o m e p art of y o ur m e di c al r e c or d will b e st or e d i n y o ur st u d y fil e. It m a y al s o b e c o m e p art of a D F/ H C C r e s e ar c h d at a b a s e. T h e r e s ult s of t hi s r e s e ar c h st u d y m a y b e p u bli s h e d. Y o u will n ot b e i d e ntifi e d i n p u bli c ati o n s wit h o ut y o ur p er mi s si o n.  
A d e s cri pti o n of t hi s cli ni c al tri al will b e a v ail a bl e o n htt p:// w w w. Cli ni c al Tri al s. g o v ,  
a s r e q uir e d b y U. S. L a w. T hi s W e b sit e will n ot i n cl u d e i nf or m ati o n t h at c a n i d e ntif y y o u. At m o st, t h e W e b sit e will i n cl u d e a s u m m ar y of t h e r e s ult s. Y o u c a n s e ar c h t hi s W e b sit e at a n y ti m e.

F e d er al l a w r e q uir e s D a n a F ar b er/ H ar v ar d C a n c er C e nt er ( D F/ H C C) a n d it s affili at e d r e s e ar c h d o ct or s, h e alt h c ar e pr o vi d er s, a n d p h y si ci a n n et w or k t o pr ot e ct t h e pri v a c y of i nf or m ati o n t h at i d e ntifi e s y o u a n d r el at e s t o y o ur p a st, pr e s e nt, a n d f ut ur e p h y si c al a n d m e nt al h e alt h c o n diti o n s (" pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n"). If y o u e nr oll i n t hi s r e s e ar c h st u d y, y o ur " pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n" will b e u s e d a n d s h ar e d wit h ot h er s a s e x pl ai n e d b el o w.

E xi sti n g m e di c al r e c or d s , i n cl u di n g m e nt al h e alt h r e c or d s.  
N e w h e alt h i nf or m ati o n cr e at e d fr o m st u d y r el at e d t e st s, pr o c e d ur e s, vi sit s, a n d/ or q u e sti o n n air e s

T h e m ai n r e a s o n s i n cl u d e t h e f oll o wi n g:  
T o c o n d u ct a n d o v er s e e t h e r e s e ar c h d e s cri b e d e arli er i n t hi s f or m T o e n s ur e t h e r e s e ar c h m e et s l e g al, i n stit uti o n al, a n d a c cr e dit ati o n r e q uir e me nt s T o c o n d u ct p u bli c h e alt h a cti viti e s (i n cl u di n g r e p orti n g of a d v er s e e v e nt s or sit u ati o n s w h er e y o u or ot h er s m a y b e at ri s k of h ar m)  
T o pr o vi d e t h e st u d y s p o n s or wit h i nf or m ati o n ari si n g fr o m a n a d v er s e e v e nt or ot h er e v e nt t h at r el at e s t o t h e s af et y or t o xi cit y of t h e dr u g f or t h e p ur p o s e of t hi s or ot h er r e s e ar c h r el ati n g t h e st u d y dr u g a n d it s u s e i n c a n c er Ot h er r e a s o n s m a y i n cl u d e f or tr e at m e nt, p a y m e nt, or h e alt h c ar e o p er ati o n s. F or e x a m pl e, s o m e m e di c al i nf or m ati o n pr o d u c e d b y t hi s r e s e ar c h stu d y m a y b e c o m e p art of y o ur h o s pit al m e di c al r e c or d b e c a u s e t h e i nf or m ati o n m a y b e n e c e s s ar y f or y o ur m e di c al c ar e. ( Y o u will al s o b e gi v e n a n oti c e f or u s e a n d s h ari n g of pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n.)  
| P a ge 1 9 of 2 3             |                   |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |

D F/ H C C a n d it s affili at e d r e s e ar c h d o ct or s a n d e ntiti e s p arti ci p ati n g i n t h e r e s e ar c h will u s e a n d s h ar e y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n. I n a d diti o n, ot h er D F/ H C C offi c e s t h at d e al wit h r e s e ar c h o v er si g ht, billi n g or q u alit y a s s ur a n c e will b e a bl e t o u s e a n d s h ar e y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n.

W hil e all r e a s o n a bl e eff ort s will b e m a d e t o pr ot e ct t h e c o nfi d e nti alit y of y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n, it m a y al s o b e s h ar e d wit h t h e f oll o wi n g e ntiti e s:  
O ut si d e i n di vi d u al s or e ntiti e s t h at h a v e a n e e d t o a c c e s s t hi s i nf or m ati o n t o p erf or m f u n cti o n s r el ati n g t o t h e c o n d u ct of t hi s r e s e ar c h s u c h a s a n al y si s b y o ut si d e l a b or at ori e s o n b e h alf of D F/ H C C a n d it s affili a t e s (f or e x a m pl e, d at a st or a g e c o m p a ni e s, i n s ur er s, or l e g al a d vi s or s).  
T h e s p o n s or of t h e st u d y, it s s u b c o ntr a ct or s, a n d it s a g e nt( s ): D F/ H C C  
T h e f u n d er ( s) of t h e st u d y, it s s u b c o ntr a ct or s, a n d it s a g e nt( s): Bri st ol M y er s S q ui b b a n d M el a n o m a R e s e ar c h Alli a n c e Ot h er r e s e ar c h d o ct or s a n d m e di c al c e nt er s p arti ci p ati n g i n t hi s r e s e ar c h, if a p pli c a bl e F e d er al a n d st at e a g e n ci e s (f or e x a m pl e, t h e D e p art m e nt of H e alt h a n d H u m a n S er vi c e s, t h e F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n, t h e N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h, a n d/ or t h e Offi c e f or H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n s), or ot h er d o m e sti c or f or ei g n g o v er n m e nt b o di e s if r e q uir e d b y l a w a n d/ or n e c e s s ar y f or o v er si g ht p ur p o s e s. A q u alifi e d r e pr e s e nt ati v e of t h e F D A  
a n d t h e N ati o n al C a n c er I n stit ut e m a y r e vi e w y o ur m e di c al r e c or d s.  
H o s pit al a c cr e diti n g a g e n ci e s A d at a s af et y m o nit ori n g b o ar d or g a ni z e d t o o v er s e e t hi s r e s e ar c h, if a p pli c a bl e S o m e w h o m a y r e c ei v e y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n m a y n ot h a v e t o s ati sf y t h e pri v a c y r ul e s a n d r e q uir e m e nt s. T h e y, i n f a ct, m a y s h ar e y o ur i nf or m ati o n wit h ot h er s wit h o ut y o ur p er mi s si o n.  
| P a ge 2 0 of 2 3             |                   |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6 5. F or h o w l o n g will pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n a b o ut m e b e u s e d or

T h er e i s n o s c h e d ul e d d at e at w hi c h y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n t h at i s b ei n g u s e d or s h ar e d f or t hi s r e s e ar c h will b e d e str o y e d, b e c a u s e r e s e ar c h i s a n o n g oi n g pr o c e s s.
Clinical trial: NCT02939300
Section: Duration of Study Involvement
Subsections: B Ef Or E T H E R E S E Ar C H St Art S ( S Cr E E Ni N G)|Pl A N N E D F Oll O W U P:|E. O W L O N G Wi L L B E I N T Hi S R E S E A R C H S T U D Y

Aft er si g ni n g t hi s c o n s e nt f or m, y o u will b e a s k e d t o u n d er g o s o m e s cr e e ni n g t e st s or pr o c e d ur e s t o fi n d o ut if y o u c a n b e i n t h e r e s e ar c h st u d y. M a n y of t h e s e t e st s a n d pr o c e d ur e s ar e li k el y t o b e p art of r e g ul ar c a n c er c ar e a n d m a y b e d o n e e v e n if it t ur n s o ut t h at y o u d o n ot t a k e p art i n t h e r e s e ar c h st u d y. If y o u h a v e h a d s o m e of t h e s e t e st s or pr o c e d ur e s r e c e ntl y, t h e y m a y or m a y n ot h a v e t o b e r e p e at e d.  
A m e di c al hi st or y a n d d e m o gr a p hi c s w hi c h i n cl u d e s q u e s ti o n s a b o ut y o ur h e alt h, c urr e nt m e di c ati o n s, a n d a n y all er gi e s. Y o ur h ei g ht will b e t a k e n.

E n d of tr e at m e nt a s s e s s m e nt s (" Off St u d y") will b e p erf or m e d wit hi n 7 d a y s aft er l a st d a y of st u d y dr u g a d mi ni str ati o n or wit hi n 7 d a y s aft er t h e d e ci si o n t o e n d tr e at m e nt.

Y o u will b e i n t hi s r e s e ar c h st u d y f or a s l o n g a s y o u ar e r e s p o n di n g t o a n d t ol er ati n g st u d y t h er a p y.  
T h e r e s e ar c h d o ct or m a y d e ci d e t o t a k e y o u off t h e r e s e ar c h st u d y f or m a n y  
r e a s o n s i n cl u di n g if:  
It i s c o n si d er e d t o b e i n y o ur b e st i nt er e st T h e st u d y tr e at m e nt or pr o c e d ur e s ar e f o u n d t o b e u n s af e or i n eff e cti v e T h er e i s a n y pr o bl e m wit h f oll o wi n g st u d y tr e at m e nt s a n d pr o c e d ur e s Y o ur c o n diti o n w or s e n s  
| D F CI Pr ot oc ol N u m ber:   | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val):   | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9   |
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| Date P oste d f or Use:         | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                    |                     |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6  
A d e ci si o n i s m a d e t o cl o s e t h e st u d y Or f or ot h er u nf or e s e e n r e a s o n s t h at m a k e it n e c e s s ar y t o st o p y o ur p arti ci p ati o n i n t h e r e s e ar c h st u d y  
If y o u ar e r e m o v e d fr o m t h e r e s e ar c h st u d y, t h e r e s e ar c h d o ct or will e x pl ai n t o y o u w h y y o u w er e r e m o v e d.  
I n a d diti o n, y o u c a n st o p p arti ci p ati n g i n t h e r e s e ar c h st u d y at a n y ti m e h o w e v er, t h e F D A r e q uir e s t h at a n y i nf or m ati o n c oll e ct e d u p t o t h e p oi nt of y o ur wit h dr a w al c a n n ot b e r e m o v e d fr o m t h e st u d y. If y o u d e ci d e t o st o p p arti ci p ati n g i n t hi s r e s e ar c h st u d y, w e e n c o ur a g e y o u t o t al k t o t h e r e s e ar c h d o ct or a n d y o ur pri m ar y d o ct or fir st.
Clinical trial: NCT02939300
Section: Participant Responsibilities
Subsections: R E Vi E W M E Di C Ati O N S Y O U Ar E C Urr E Ntl Y T A Ki N G

A p h y si c al e x a mi n ati o n, i n cl u di n g a n e ur ol o gi c al a s s e s s m e nt, r e c or di n g of y o ur w ei g ht, a n d c oll e cti o n of vit al si g n s ( bl o o d pr e s s ur e, b o d y t e m p er at ur e, p ul s e r at e, a n d br e at hi n g r at e)  
P erf or m a n c e st at u s , w hi c h e v al u at e s h o w y o u ar e a bl e t o c arr y o n wit h y o ur u s u al a cti viti e s.  
| P a ge                        | of 2 3            |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6 Bl o o d c oll e cti o n a n d t e sti n g, a p pr o xi m at el y 2 t a bl e s p o o n s of bl o o d .  
Bl o o d c oll e cti o n will b e u s e d t o l o o k f or m ar k er s of c a n c er, i n cl u di n g g e n eti c m ar k er s or m ar k er s of y o ur i m m u n e s y st e m i n t h e bl o o d Di s e a s e t e sti n g o n bl o o d s a m pl e s: bl o o d t e st s will b e p erf or m e d t o t e st f or H e p atiti s B, H e p atiti s C, a n d HI V a n d if y o u ar e p o siti v e f or a n y of t h es e di s e a s e s y o u c a n n ot p arti ci p at e i n t h e st u d y.  
El e ctr o c ar di o gr a m ( E K G), a t e st t h at c h e c k s f or pr o bl e m s wit h t h e el e ctri c al a cti vit y of y o ur h e art. T hi s will b e d o n e at s cr e e ni n g a n d t h e n a s cli ni c all y i n di c at e d S er u m pr e g n a n c y t e st, f or w o m e n of c hil d b e ari n g p ot e nti al A n a s s e s s m e nt of y o ur t u m or b y o n e or m or e of t h e f oll o wi n g st a n d ar d a s s e s s m e nt t o ol s: C T ( C o m p ut eri z e d T o m o gr a p h y) s c a n, M RI ( M a g n eti c R e s o n a n c e I m a gi n g) or P E T ( P o sitr o n E mi s si o n T o m o gr a p h y) s c a n s C er e br o s pi n al fl ui d will b e c oll e ct e d t o a s s e s s di s e a s e st at u s . A n y e xtr a c er e br o s pi n al fl ui d t h at i s c oll e ct e d m a y b e u s e d f or r e s e ar c h. W e will l o o k f or c o m m o n m ut ati o n s t h at c o ul d pr e di ct r e si st a n c e t o t h e t h er a pi e s.  
T h e s e st u di e s c o ul d pr o vi d e s u g g e sti o n s a s t o ot h er t h e r a pi e s t h at mi g ht h el p tr e at m el a n o m a.  
Ar c hi v al ti s s u e c oll e cti o n, w hi c h i s t h e c oll e cti o n of a pr e vi o u sl y t a k e n bi o p s y of y o ur t u m or , if t h er e i s s u c h ti s s u e a v ail a bl e. W e will e x a mi n e t hi s d at a f or g e n eti c bi o m ar k er s t o h el p i d e ntif y p o s si bl e bi o m ar k er s t h at will i d e ntif y t h o s e t h at will r e s p o n d t o t h er a p y. W e will l o o k f or c o m m o n m ut ati o n s t h at c o ul d pr e di ct r e si st a n c e t o t h e t h er a pi e s. T h e s e st u di e s c o ul d pr o vi d e s u g g e sti o n s a s t o ot h er t h er a pi e s t h at mi g ht h el p tr e at m el a n o m a If t h e s e t e st s s h o w t h at y o u ar e eli gi bl e t o p arti ci p at e i n t h e r e s e ar c h st u d y, y o u will b e gi n t h e st u d y tr e at m e nt. If y o u d o n ot m e et t h e eli gi bilit y crit eri a, y o u will n ot b e a bl e t o p arti ci p at e i n t hi s r e s e ar c h st u d y.  
| P a ge                        | of 2 3            |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6 R e s e ar c h St u d y Pl a n f or P arti ci p a nt s of M el a n o m a, S m all C ell L u n g C a n c er, Br e a st C a n c er, Bl a d d er C a n c er, R e n al C a n c er , a n d Ot h er S oli d T u m or s  
| C y cl e 1 & C y cl e 2                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    |     |     |       |       |       |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----|-----|-------|-------|-------|
| W 1                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | W 2 | W 3 | W 4   | W 5   | W 6   |
| W 7                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | W 8 | W 9 | W 1 0 | W 1 1 | W 1 2 |
| M e di c al Hi st or y C o n c urr e nt m e d s P h y si c al e x a m a n d vit al s W ei g ht P erf or m a n c e st at u s Bl o o d T e sti n g R e s e ar c h Bl o o d E K G  S er u m Pr e g n a n c y T e st R a di ol o gi c e v al u ati o n C er e br o s pi n al fl ui d Ar c hi v al ti s s u e c oll e cti o n I pili m u m a b Ni v ol u m a b* |     |     |       |       |       |  
  
S = S cr e e ni n g W = W e e k  
* Ni v ol u m a b al o n e aft er C y cl e 2. F or m el a n o m a, r e n al c a n c er, a n d ot h er s oli d t u m or p arti ci p a nt s, ni v ol u m a b i s gi v e n e v er y 4 w e e k s; f or s m all c ell l u n g c a n c er, br e a st c a n c er, a n d bl a d d er c a n c er p arti ci p a nt s, ni v ol u m a b i s gi v e n e v er y 2 w e e k s.  
| P a ge                        | of 2 3            |                                                  |                   |
|-------------------------------|-------------------|--------------------------------------------------|-------------------|
| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6  
| C y cl e 3 & C y cl e 4 & B e y o n d                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      | Off   | F oll o w   |       |       |       |       |       |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------|-------------|-------|-------|-------|-------|-------|
| St u d y                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   | U p   |             |       |       |       |       |       |
| W 1 3                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      | W 1 4 | W 1 5       | W 1 6 | W 1 7 | W 1 8 | W 1 9 | W 2 0 |
| W 2 1                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      | W 2 2 | W 2 3       | W 2 4 | W 2 5 | W 2 6 | W 2 7 | W 2 8 |
| M e di c al Hi st or y C o n c urr e nt m e d s P h y si c al e x a m a n d vit al s W ei g ht P erf or m a n c e st at u s Bl o o d T e sti n g R e s e ar c h Bl o o d E K G  S er u m Pr e g n a n c y T e st R a di ol o gi c e v al u ati o n C er e br o s pi n al fl ui d Ar c hi v al ti s s u e c oll e cti o n I pili m u m a b Ni v ol u m a b* |       |             |       |       |       |       |       |  
S = S cr e e ni n g W = W e e k  
* Ni v ol u m a b al o n e aft er C y cl e 2 . F or m el a n o m a r e n al c a n c er, a n d ot h er s oli d t u m or p arti ci p a nt s, ni v ol u m a b i s gi v e n e v er y 4 w e e k s; f or s m all c ell l u n g c a n c er, br e a st c a n c er, a n d bl a d d er c a n c er p arti ci p a nt s, ni v ol u m a b i s gi v e n e v er y 2 w e e k s.  
C er e br o s pi n al fl ui d will b e c oll e ct e d e v er y 3 w e e k s d uri n g t h e fir st 1 2 w e e k s a n d t h e n e v er y 4 we e k s aft er t h at. C er e br o s pi n al fl ui d will b e u s e d t o a s s e s s t h e r e s p o n s e of c a n c er t o t h er a p y. E xtr a c er e br o s pi n al fl ui d will b e s e nt f or a d diti o n al r e s e ar c h st u di e s.  
R e s e ar c h St u d y Pl a n f or P arti ci p a nt s of N o n s m all C ell L u n g C a n c er a n d H e a d a n d N e c k C a n c er  
| P a ge                        | of 2 3            |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
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| C y cl e 1 & C y cl e 2 & B e y o n d                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       | Off St u d y   | F oll o w U p   |       |       |       |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------|-----------------|-------|-------|-------|
| W 1                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         | W 2            | W 3             | W 4   | W 5   | W 6   |
| W 7                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         | W 8            | W 9             | W 1 0 | W 1 1 | W 1 2 |
| M e di c al Hi st or y C o n c urr e nt m e d s P h y si c al e x a m a n d  vit al s W ei g ht P erf or m a n c e st at u s Bl o o d T e sti n g R e s e ar c h Bl o o d E K G  S er u m Pr e g n a n c y T e st R a di ol o gi c e v al u ati o n C er e br o s pi n al fl ui d Ar c hi v al ti s s u e  c oll e cti o n I pili m u m a b Ni v ol u m a b |                |                 |       |       |       |
Clinical trial: NCT02939300
Section: Participant's Rights
Subsections: H. A N S T O P B Ei N G I N T H E R E S E A R C H S T U D Y A N D W H A T A R E M Y Ri G H T S|6. St At E M E Nt Of Pri V A C Y Ri G Ht S:

Y o u h a v e t h e ri g ht t o c h o o s e n ot t o si g n t hi s f or m. If y o u d e ci d e n ot t o si g n t hi s f or m, y o u c a n n ot p arti ci p at e i n t hi s r e s e ar c h st u d y.  
Y o u c a n st o p b ei n g i n t h e r e s e ar c h st u d y at a n y ti m e. T ell t h e r e s e ar c h d o ct or if y o u ar e t hi n ki n g a b o ut st o p pi n g or d eci d e t o st o p. H e or s h e will t ell y o u h o w t o st o p. L e a vi n g t h e r e s e ar c h st u d y will n ot aff e ct y o ur m e di c al c ar e o ut si d e of t h e r e s e ar c h st u d y.  
If y o u c h o o s e n ot t o p arti ci p at e, ar e n ot eli gi bl e t o p arti ci p at e, or wit h dr a w fro m t hi s r e s e ar c h st u d y, t hi s will n ot aff e ct y o ur pr e s e nt or f ut ur e c ar e a n d will n ot c a u s e a n y p e n alt y or l o s s of b e n efit s t o w hi c h y o u ar e ot h er wi s e e ntitl e d.  
It i s i m p ort a nt t o t ell t h e r e s e ar c h d o ct or if y o u ar e t hi n ki n g a b o ut st o p pi n g s o y o ur r e s e ar c h d o ct or c a n e v al u at e t h e ri s k s fr o m st o p pi n g t h e st u d y dr u g s I n s o m e c a s e s, t h e a br u pt st o p pi n g of a dr u g c a n h a v e ri s k s i n it s elf. A n ot h er r e a s o n t o t ell y o ur r e s e ar c h d o ct or t h at y o u ar e t hi n ki n g a b o ut st o p pi n g i s t o di s c u s s w h at f oll o w u p c ar e a n d t e sti n g c o ul d b e m o st h el pf ul f or y o u.  
| P a ge 1 6 of 2 3             |                   |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
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Y o u h a v e t h e ri g ht t o wit h dr a w y o ur p er mi s si o n f or t h e r e s e ar c h d o ct or s a n d p arti ci p ati n g D F/ H C C e ntiti e s t o u s e or s h ar e y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n. W e will n ot b e a bl e t o wit h dr a w all t h e i nf or m ati o n t h at alr e a d y h a s b e e n u s e d or s h ar e d wit h ot h er s t o c arr y o ut r el at e d a cti viti e s s u c h a s o v er s i g ht, or t h at i s n e e d e d t o e n s ur e q u alit y of t h e st u d y. T o wit h dr a w y o ur p er mi s si o n, y o u m u st d o s o i n writi n g b y c o nt a cti n g t h e r e s e ar c h er li st e d a b o v e i n t h e s e cti o n: " W h o m d o I c o nt a ct if I h a v e q u e sti o n s a b o ut t h e r e s e ar c h st u d y ?"  
Y o u h a v e t h e ri g ht t o r e q u e st a c c e s s t o y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n t h at i s u s e d or s h ar e d d uri n g t hi s r e s e ar c h a n d t h at i s r el at e d t o y o ur tr e at m e nt or p a y m e nt f or y o ur tr e at m e nt, b ut y o u m a y a c c e s s t hi s i nf or m ati o n o nl y aft er t h e st u d y i s c o m pl et e d. T o r e q u e st t hi s i nfor m ati o n, pl e a s e c o nt a ct t h e r e s e ar c h er li st e d a b o v e i n t h e s e cti o n: " W h o m d o I  
c o nt a ct if I h a v e q u e sti o n s a b o ut t h e r e s e ar c h st u d y ?"  
| P a ge 2 1 of 2 3             |                   |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6
Clinical trial: NCT02939300
Section: Possible Risks, Discomforts, and Inconveniences
Subsections: F. H A T A R E T H E Ri S K S O R Di S C O M F O R T S O F T H E R E S E A R C H S T U D Y|Ri S K S A S S O Ci At E D Wit H Ni V Ol U M A B|Ri S K S A S S O Ci At E D Wit H I Pili M U M A B:|R E Pr O D U Cti V E Ri S K S :|N O N P H Y Si C Al Ri S K S|K. H A T H A P P E N S I F A M I N J U R E D O R Si C K B E C A U S E T O O K P A R T I N T Hi S R E S E A R C H S T U D Y

T h er e ar e ri s k s t o t a ki n g p art i n a n y r e s e ar c h st u d y. O n e ri s k i s t h at y o u m a y g et a st u d y dr u g t h at d o e s n ot h el p tr e at y o ur di s e a s e or t h at m a k e s y o ur c o n diti o n or di s e a s e w or s e. A n ot h er ri s k i s t h at t h er e m a y b e si d e eff e ct s.  
All c a n c er tr e at m e nt s c a n h a v e si d e eff e ct s, w hi c h c a n r a n g e fr o m mil d a n d r e v er si bl e t o s e v er e, l o n g l a sti n g a n d p o s si bl y lif e t hr e at e ni n g. T h er e i s a gr e at d e al of v ari a bilit y a m o n g si d e eff e ct s of diff er e nt c a n c er tr e at m e nt s a n d b et w e e n i n di vi d u al s. I n a r e s e ar c h st u d y, all of t h e ri s k s or si d e eff e ct s m a y n ot b e k n o w n b ef or e y o u st art t h e st u d y. Y o u n e e d t o t ell y o ur d o ct or or a m e m b er of t h e st u d y t e a m i m m e di at el y if y o u e x p eri e n c e a n y si d e eff e ct s.  
E v er y o n e i n t h e r e s e ar c h st u d y will b e w at c h e d c ar ef ull y f or si d e eff e ct s. Y o u will b e m o nit or e d d uri n g t h e a d mi ni str ati o n of st u d y dr u g s t o k e e p tr a c k of y o ur bl o o d c o u nt s a n d or g a n f u n cti o n, p arti c ul arl y y o ur ki d n e y a n d li v er f u n cti o n. If y o u e x p eri e n c e si d e eff e ct s, t h e y m a y g o a w a y aft er y o u st o p t a ki n g t h e st u d y dr u g.  
S o m e si d e eff e ct s c a n b e mil d; b ut ot h er s c a n b e l o n g l a sti n g a n d m a y n e v er g o a w a y. S o m e m a y b e lif e t hr e at e ni n g or f at al.  
Si n c e t h e eff e ct of t h e st u d y dr u g( s) t a k e n wit h ot h er m e di c ati o n s m a y n ot b e k n o w n, it i s i m p ort a nt t h at y o u t ell t h e r e s e ar c h d o ct or a b o ut all pr e s cri pti o n a n d n o n pr e s cri pti o n dr u g s, h er b al pr e p ar ati o n s a n d n utriti o n al s u p pl e m e nt s t h at y o u ar e t a ki n g or pl a n ni n g t o t a k e. T h er e m a y al s o b e s o m e f o o d s t h at y o u s h o ul d a v oi d w hil e o n t hi s r e s e ar c h st u d y a n d y o ur r e s e ar c h d o ct or will r e vi e w t hi s i nf or m ati o n wit h y o u.  
| P a ge                        | of 2 3            |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6 D uri n g t h e r e s e ar c h st u d y, y o u will b e n otifi e d of n e wl y di s c o v er e d si d e eff e ct s or si g nifi c a nt fi n di n g s, w hi c h m a y aff e ct y o ur h e alt h or willi n g n e s s t o p arti ci p at e.  
Y o u m a y b e a s k e d t o si g n a n e w c o n s e nt f or m t h at s h o w s t h at y o u h a v e b e e n i nf or m e d of n e w i nf or m ati o n r el ati n g t o t hi s r e s e ar c h st u d y.  
L e pt o m e ni n g e al c ar ci n o m at o si s c a n b e di a g n o s e d wit h c a n c er i n t h e s pi n al fl ui d or b y M RI. I n s o m e v er y r ar e cir c u m st a n c e s, t h e M RI c a n h a v e a b err a nt p o siti v e r e s ult s w h e n t h e c yt ol o g y fr o m t h e s pi n al fl ui d i s n e g ati v e a n d c a n l e a d t o a diff er e nt di a g n o si s. Alt h o u g h t h er e i s a v er y s m all ri s k t h at y o u m a y b e tr e at e d wit h o ut l e pt o m e ni n g e al di s e a s e d u e t o t hi s i m a gi n g a b err a n c y, y o ur p h y si ci a n s will c ar ef ull y r e vi e w s c a n s a n d e n s u r e t h at t h e M RI s c a n s ar e c o n si st e nt wit h l e pt o m e ni n g e al c ar ci n o m at o si s t o tr y t o mi ni mi z e t hi s ri s k of a n a b err a nt r e s ult.

M o st c o m m o n si d e eff e ct s ( 5 % 3 0 % c h a n c e of h a p p e ni n g) ar e:  
Dr o w si n e s s, f ati g u e S ki n r e a cti o n s: i n cl u di n g r a s h, it c hi n g, hi v e s, r e d n e s s, a n d dr y s ki n Di arr h e a, w hi c h i s fr e q u e nt, l o o s e w at er y st o ol s, w hi c h c a n c a u s e d e h y dr ati o n a n d m a y r e q uir e h o s pit ali z ati o n a n d tr e at m e nt wit h i ntr a v e n o u s fl ui d s. S e v er e a n d pr ol o n g e d di arr h e a c a n b e lif e t hr e at e ni n g N a u s e a A b d o mi n al p ai n D e cr e a s e d a p p etit e L o w n u m b er of r e d bl o o d c ell s ( a n e mi a) t h at c a n c a u s e tir e d n e s s a n d s h ort n e s s of br e at h. T hi s m a y r e q uir e a bl o o d tr a n sf u si o n.  
F e v er J oi nt p ai n or stiff n e s s L e s s c o m m o n si d e eff e ct s ( b et w e e n 2 4 % c h a n c e of h a p p e ni n g ) ar e:  
B o w el i nfl a m m ati o n, w hi c h m a y c a u s e a b d o mi n al p ai n, di arr h e a, a n d f e v er A b n or m all y hi g h l e v el s of e n z y m e s pr o d u c e d b y t h e li v er m e a ni n g t h at y o ur li v er i s n ot f u n cti o ni n g pr o p erl y a n d c a n c a u s e f ati g u e a n d j a u n di c e  
( y ell o wi n g of t h e s ki n a n d e y e s). Alt h o u g h t hi s i s u s u all y mil d a n d r e v er si bl e, t hi s c a n b e s eri o u s or lif e t hr e at e ni n g L o s s of c ol or ( pi g m e nt) fr o m ar e a s of s ki n Dr y m o ut h V o miti n g W ei g ht l o s s  
| P a ge                        | of 2 3            |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6 T h yr oi d gl a n d a b n or m aliti e s m a y c a u s e f ati g u e, w ei g ht g ai n, fl ui d r et e nti o n, w ei g ht l o s s, r a pi d h e art b e at, s w e ati n g, n er v o u s n e s s, s e n siti vit y t o c ol d a n d m e nt al a p at h y. C a n b e s eri o u s or lif e t hr e at e ni n g. M a y r e q uir e m e di c al i nt er v e nti o n t o r e s ol v e s y m pt o m s.  
Bl o o d c h e mi str y a b n or m aliti e s, i n cl u di n g l o w bl o o d p h o s p h at e, l o w l e v el s of m a g n e si u m i n t h e bl o o d w hi c h c a n c a u s e w e a k n e s s a n d m u s cl e cr a m pi n g a n d l o w p ot a s si u m l e v el s, w hi c h c a n c a u s e a n a b n or m al h e art r at e or a n irr e g ul ar h e art b e at, a n d m a y b e s eri o u s a n d lif e t hr e at e ni n g.  
E x c e s s a m o u nt of uri c a ci d i n t h e bl o o d ( g o ut), w hi c h c a n c a u s e p ai n i n t h e j oi nt s a s w ell a s d e cr e a s e ki d n e y f u n cti o n. M a y c a u s e ki d n e y f ail ur e, w hi c h m a y b e r e v er si bl e L u n g i nfl a m m ati o n: I nfl a m m ati o n of t h e l u n g s, w hi c h c a n c a u s e s h ort n e s s of br e at h a n d diffi c ult y br e at hi n g. If s e v er e, t hi s c a n b e lif e t hr e at e ni n g.  
C o u g h Di z zi n e s s H e a d a c h e D e cr e a s e d n u m b er of a t y p e of w hit e bl o o d c ell s. T hi s i s a s s o ci at e d wit h a n i n cr e a s e d ri s k of i nf e cti o n C hill s M u s cl e s or e n e s s, w e a k n e s s, stiff n e s s, s p a s m s or p ar al y si s . M a y r e q uir e m e di c al i nt er v e nti o n t o r e s ol v e s y m pt o m s.  
P ai n i n ar m s or l e g s Ti n gli n g, b ur ni n g, or n u m b n e s s i n h a n d s a n d f e et S h ort n e s s of br e at h A b n or m al t a st e u d d e n r e d d e ni n g of t h e f a c e a n d/ or n e c (fl u s hi n g)  
Hi g h or l o w bl o o d pr e s s ur e , w hi c h c a n c a u s e tr o u bl e br e at hi n g a n d ot h er i m p air m e nt s All er gi c r e a cti o n , w hi c h m a y c a u s e a r a s h, hi v e s, a n d/ or diffi c ult y br e at hi n g I n cr e a s e d s e n siti vit y of s ki n t o s u nli g ht o n sti p ati o n Diffi c ult y s w all o wi n g e art b ur n , w hi c h c a u s e s c h e st di s c o mf ort D e cr e a s e d n u m b er of bl o o d c ell s t h at h el p t o cl ot bl o o d ( pl at el et s). T hi s i s a s s o ci at e d wit h a n i n cr e a s e d ri s k of bl e e di n g.  
R ar e (l e s s t h a n 2 % c h a n c e of t hi s h a p p e ni n g):  
| P a ge 1 0 of 2 3             |                   |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6 or dr o w si n e s s A c ut e l u n g i nj ur y or f ail ur e , w hi c h c a n c a u s e s e v er e i s s u e s wit h br e at hi n g C oll e cti o n of fl ui d ar o u n d t h e l u n g s , w hi c h c a n c a u s e s h ort n e s s of br e at h a n d m a y r e q uir e tr e at m e nt I nfl a m m ati o n of t h e a p p e n di x ( a p p e n di citi s), w hi c h c a u s e s a b d o mi n al p ai n, n a u s e a, a n d/ or v o miti n g I n cr e a s e i n i nfl a m m at or y bl o o d pr ot ei n s ( e. g., li p a s e) w hi c h m a y i n di c at e i nfl a m m ati o n of t h e p a n cr e a s, w hi c h c o ul d r e s ult i n a b d o mi n al p ai n a n d di s c o mf ort a n d c o ul d r e q uir e h o s pit ali z at i o n a n d i ntr a v e n o u s tr e at m e nt.  
A dr e n al gl a n d a b n or m aliti e s d u e t o a d e cr e a s e d pr o d u cti o n of st er oi d s b y t h e b o d y, w hi c h m a y c a u s e w e a k n e s s, c o nf u si o n, f ati g u e, li stl e s s n e s s, l o w bl o o d pr e s s ur e, di z zi n e s s, w ei g ht l o s s, a n d l o s s of a p p etit e. M a y al s o c a u s e a b d o mi n al cr a m p s, n a u s e a, v o miti n g a n d di arr h e a a n d c h a n g e s i n el e ctr ol yt e s ( b o d y s alt s). S y m pt o m s m a y b e w or s e at ti m e s of str e s s, s u c h a s hi g h f e v er s, i nf e cti o n, s ur g er y or a s eri o u s a c ci d e nt.  
I nfl a m m ati o n of t h e pit uit ar y gl a n d w hi c h m a y c a u s e h e a d a c h e s, c h a n g e s i n e y e si g ht, f e w t o n o m e n str u al c y cl e s (f or w o m e n), i n cr e a s e d t hir st, a n d i n cr e a s e d fr e q u e n c y of p a s si n g uri n C h a n g e s i n vi si o n (i n cl u di n g d e cr e a s e d or bl urr y vi si o n), i nfl a m m ati o n of n er v e i n t h e b a c k of t h e e y e ( o pti c n er v e), or bl e e di n g i nt o t h e e y e, w hi c h c a n al s o c a u s e e y e p ai n Li v er i nfl a m m ati o n or a b n or m all y hi g h l e v el s of e n z y m e s pr o d u c e d b y t h e li v er w hi c h c o ul d b e c o m e s e v er e a n d c a u s e n a u s e a a n d v o miti n g, f e v er a n d r a pi d h e art r at e. T hi s c o ul d r e q uir e h o s pit ali z ati o n a n d m a y b e lif e t hre at e ni n g.  
Ki d n e y f ail ur e w hi c h i s w h e n b ot h of y o ur ki d n e y s f ail a n d y o ur b o d y h ol d s fl ui d w hi c h c a n b e s eri o u s or lif e t hr e at e ni n g. Y o ur bl o o d pr e s s ur e ri s e s a n d h ar mf ul w a st e s b uil d u p i n y o ur b o d y. Y o u m a y e x p eri e n c e f ati g u e, n a u s e a, a n d l o s s of a p p etit e. W h e n t hi s h a p p e n s, y o u n e e d tr e at m e nt t o r e pl a c e t h e w or k of y o ur f ail e d ki d n e y s s u c h a s di al y si s.  
A b n or m al bl o o d c ell pr o d u cti o n w hi c h r e s ult s i n a si g nifi c a nt d e cr e a s e i n r e d bl o o d c ell s ( w hi c h c arr y o x y g e n t o ti s s u e s), w hit e bl o o d c ell ( w hi c h fi g ht i nf e cti o n s), a n d pl at el et s ( w hi c h h el p i n bl o o d cl otti n g)  
I nfl a m m ati o n of t h e m o ut h a n d li ni n g of t h e di g e sti v e tr a ct, w hi c h c a n l e a d t o diffi c ulti e s wit h e ati n g a n d di g e sti n g S w elli n g of h a n d s, f a c e, ar m s or l e g s I nfl a m m ati o n of t h e p a n cr e a s c a u si ng p ai n i n t h e u p p er a b d o m e n. T hi s c o ul d b e c o m e s e v er e a n d c a u s e n a u s e a a n d v o miti n g, f e v er a n d r a pi d h e art r at e. T hi s c o ul d r e q uir e h o s pit ali z ati o n a n d m a y b e lif e t hr e at e ni n g.  
| P a ge 1 1 of 2 3             |                   |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
L o w bl o o d o x y g e n l e v el , w hi c h m a y c a u s e s h ort n e s s of br e at h, c o nf u si o n,  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6 B a c k p ai n A ut oi m m u n e di s or d er s, i n cl u di n g G uill ai n B arr e s y n dr o m e ( a s s o ci at e d it h pr o gr e s si v e m u s cl e w e a k n e s s or p ar al y si s): A di s or d er i n w hi c h t h e b o d y' s i m m u n e s y st e m att a c k s p art of t h e p eri p h er al n er v o u s s y st e m.  
S y m pt o m s of t hi s di s or d er i n cl u d e v ar yi n g d e gr e e s of w e a k n e s s or ti n gli n g s e n s ati o n s i n t h e l e g s. I n m a n y i n st a n c e s, t h e w e a k n e s s a n d a b n or m al s e n s ati o n s s pr e a d t o t h e ar m s a n d u p p er b o d y. T h e s e s y m pt o m s c a n i n cr e a s e i n i nt e n sit y u ntil c ert ai n m u s cl e s c a n n ot b e u s e d at all a n d, w h e n s e v er e, t h e p arti ci p a nt i s al m o st t ot all y p ar al y z e d. I n t h e s e c a s e s, t h e di s or d er i s lif e t hr e at e ni n g, p ot e nti all y i nt erf eri n g wit h br e at hi n g a n d, at ti m e s, wit h bl o o d pr e s s ur e or h e art r at e.  
H e art b e at s t h at ar e f a st a n d h ar d ( h e art p al p t ati o n s)  
I nfl a m m ati o n of t h e h e art or it s li ni n g or c oll e cti o n of fl ui d ar o u n d t h e h e art w hi c h m a y m a nif e s t a s c h e st p ai n t h at v ari e s wit h e a c h br e at h. P ai n oft e n i n cr e a s e s w h e n l yi n g d o w n a n d d e cr e a s e s u p o n sitti n g u p. F e v er, c o u g h, a n d p al pit ati o n s ar e c o m m o n a s w ell.  
C oll e cti o n of fl ui d ar o u n d t h e h e art w h er e t h e h e art i s u n a bl e t o p u m p c orr e ctl y d u e t o t h e e xt er n al pr e s s ur e.  
E x c e s s bl o o d s u g ar if s e v er e m a y r e q uir e h o s pit ali z ati o n a n d ur g e nt tr e at m e nt ( di a b et e s)  
D e h y dr ati o n If s e v er e it m a y r e q uir e m e di c ati o n, I V fl ui d s a n d p o s si bl y h o s pit ali z ati o n.  
I nf e cti o n s: i n cl u di n g s e p si s, l u n g i nf e cti o n s, a n d s ki n i nf e cti o n s D e cr e a s e d m o v e m e nt of t h e i nt e sti n e s (Il e u s) , w hi c h c a n c a u s e a b d o mi n al cr a m p s, bl o ati n g a n d c o n sti p ati o n Di s ori e nt ati o n I nfl a m m ati o n or l o s s of t h e li ni n g of t h e br ai n ( w hi c h m a y c a u s e a h e a d a c h e) a n d s pi n al c or d w hi c h m a y b e s eri o u s or lif e t h r e at e ni n g a n d m a y r e q uir e m e di c al i nt er v e nti o n Dr u g r e a cti o n wit h r a s h, bl o o d c ell a b n or m aliti e s, e nl ar g e d l y m p h n o d e s, a n d i nt er n al or g a n i n v ol v e m e nt (i n cl u di n g li v er, ki d n e y, a n d l u n g); k n o w n a s Dr u g R e a cti o n wit h E o si n o p hili a a n d S y st e mi c S y m pt o m s ( D R E S S)  
M y a st h e ni a gr a vi s a n er v e di s e a s e t h at m a y c a u s e j oi nt p ai n, w e a k n e s s of e y e, f a c e, br e at hi n g, a n d s w all o wi n g m u s cl e w hi c h c a n b e c o m e s e v er e a n d lif e t hr e at e ni n g.  
A b n or m al br ai n f u n cti o n d u e t o br ai n i nfl a m m ati o n ( e n c e p h aliti s),  
p ot e nti all y lif e hr e at e ni n g or f at al.  
T o xi c e pi d er m al n e cr ol y si s a s e v er e s ki n a n d st o m a c h li ni n g r e a cti o n t h at m a y i n cl u d e r a s h a n d sl o u g hi n g or br e a k d o w n of ti s s u e. T hi s m a y m a nif e st a s v ari o u s bli st er s, hi v e s, a n d ot h er l e si o n s i n v ari o u s l o c ati o n s  
| P a ge 1 2 of 2 3             |                   |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6 o n t h e b o d y i n cl u di n g p al m s a n d s ol e s, f a c e & ot h er e xtr e miti e s. T hi s i s s eri o u s a n d m a y b e lif e t hr e at e ni n g.  
R h a b d o m y ol y si s i s a br e a k d o w n of m u s cl e fi b er s. It o c c ur s w h e n m u s cl e c ell s di e a n d r el e a s e c ell c o nt e nt s i nt o t h e bl o o d str e a m. It c a n c a u s e m u s cl e p ai n a n d a n u m b er of h e alt h pr o bl e m s, i n cl u di n g d a m a g e t o t h e ki d n e y s. If s e v er e, t hi s c o ul d b e lif e t hr e at e ni n g.  
R ar el y, s u bj e ct s d e v el o p e d r a di ati o n n e cr o si s (t h e d e at h of ti s s u e c a u s e d b y r a di ati o n t h er a p y), w hi c h c a n c a u s e n e ur ol o gi c s y m pt o m s. T h e s e c a s e s w er e r e p ort e d i n s u bj e ct s wit h a hi st or y of pri or br ai n r a di ati o n f or m et a st ati c m el a n o m a. It i s u n k n o w n w h et h er t hi s w a s d u e t o r a di ati o n al o n e or c o m bi n ati o n of r a di ati o n a n d i pili m u m a b. C er e br al ( br ai n)  
r a di ati o n n e cr o si s i s a k n o w n l at e o n s et r a di ati o n i n d u c e d sid e eff e ct a n d i s o n e of t h e m o st fr e q u e nt f or m s of l at e r a di ati o n t o xi cit y f oll o wi n g br ai n irr a di ati o n

M o st c o m m o n si d e eff e ct s 5 % 3 0 % c h a n c e of h a p p e ni n g)  
Di arr h e a, w hi c h i s fr e q u e nt, l o o s e w at er y st o ol s, w hi c h c a n c a u s e d e h y dr ati o n a n d m a y r e q uir e h o s pit ali z ati o n a n d tr e at m e nt wit h i ntr a v e n o u s fl ui d s. S e v er e a n d pr ol o n g e d di arr h e a c a n b e lif e t hr e at e ni n g.  
I nfl a m m ati o n of t h e c ol o n ( c oliti s), w hi c h c a n c a u s e i s s u e s wit h t h e di g e sti v e tr a ct A b n or m all y hi g h l e v el s of e n z y m e s pr o d u c e d b y t h e li v er m e a ni n g t h at y o ur li v er i s n ot f u n cti o ni n g pr o p erl y a n d c a n c a u s e f ati g u e, a n d j a u n di c e  
( y ell o wi n g of t h e s ki n a n d e y e s). Alt h o u g h t hi s i s u s u all y mil d a n d r e v er si bl e, t hi s c a n b e s eri o u s or lif e t hr e at e ni n g F ati g u e S ki n It c h i n e s s S ki n R a s h N a u s e a F e v er D e cr e a s e d A p p etit e V o miti n g A b d o mi n al P ai n H e a d a c h e C o n sti p ati o n A dr e n al Gl a n d A b n or m aliti e s, o c c ur s w h e n t h er e i s d e cr e a s e d pr o d u cti o n of st er oi d s b y t h e b o d y. T hi s m a y c a u s e w e a k n e s s, c o nf u si o n, f ati g u e, li stl e s s n e s s, l o w bl oo d pr e s s ur e, di z zi n e s s, w ei g ht l o s s, a n d l o s s of  
| D F CI Pr ot oc ol N u m ber:   | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val):   | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9   |
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| Date P oste d f or Use:         | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                    |                     |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6 a p p etit e. M a y al s o c a u s e a b d o mi n al cr a m p s, n a u s e a, v o miti n g a n d di arr h e a a n d c h a n g e s i n el e ctr ol yt e s ( b o d y s alt s). S y m pt o m s m a y b e w or s e at ti m e s of str e s s, s u c h a s hi g h f e v er s, i nf e cti o n, s ur g er y or a s eri o u s a c ci d e nt.  
I nfl a m m ati o n of t h e pit uit ar y gl a n d w hi c h m a y c a u s e h e a d a c h e s, c h a n g e i n e y e si g ht, f e w t o n o m e n str u al c y cl e (f or w o m e n), i n cr e a s e d t hir st, a n d i n cr e a s e d fr e q u e n c y of p a s si n g uri n e L e s s c o m m o n si d e eff e ct s ( b et w e e n 2 5 % c h a n c e of h a p p e ni n g):  
C hill s W e a k n e s s M u s cl e P ai n R e d n e s s of S ki n R ar e (l e s s t h a n 2 % c h a n c e of t hi s h a p p e ni n g b ut p ot e nti all y s eri o u s):  
All er gi c r e a cti o n s , w hi c h c a n i n cl u d e r a s h, hi v e s, f e v er, a n d/ or diffi c ult y br e at hi n g.  
I nfl a m m ati o n of t h e li v er w hi c h c o ul d b e c o m e s e v er e a n d c a u s e n a u s e a a n d v o miti n g, f e v er a n d r a pi d h e art r at e.  
L o w n u m b er of r e d bl o o d c ell s ( a n e mi a) t h at c a n c a u s e tir e d n e s s a n d s h ort n e s s of br e at h. T hi s m a y r e q uir e a bl o o d tr a n sf u si o n.  
L o s s of c ol or ( pi g m e nt) fr o m ar e a s of s ki n P eri p h er al n e ur o p at h y ( w e a k n e s s, n u m b n e s s, a n d p ai n fr o m n er v e d a m a g e, u s u all y i n t h e h a n d s a n d f e et)  
I nfl a m m ati o n of t h e ki d n e y s, w hi c h m a y c a u s e y o u t o p a s s l e s s uri n e, h a v e cl o u d y uri n e, h a v e bl o o d i n y o ur uri n e, h a v e s w elli n g a n d l o w er b a c k p ai n.  
M y a st h e ni a gr a vi s a n er v e di s e a s e t h at m a y c a u s e j oi nt p ai n, w e a k n e s s of e y e, f a c e, br e at hi n g, a n d s w all o wi n g m u s cl e w hi c h c a n b e c o m e s e v er e a n d lif e t hr e at e ni n g.  
A s eri o u s c o n diti o n t h at o c c ur s i n r e s p o n s e t o a n i nf e cti o n t h at c a u s e s wi d e s pr e a d i nfl a m m ati o n, r e s ulti n g i n p o or bl o o d s u p pl y t o vit al or g a n s  
( s e p si s). S y m pt o m s m a y i n cl u d e a f a st h e art r at e, f e v er, c o nf u si o n a n d r a pi d br e at hi n g. S e p si s c a n r a pi dl y l e a d t o a lif e t hr e at e ni n g cli ni c al d et eri or ati o n), l u n g i nf e cti o n s, a n d s ki n i nf e cti o n s B o w el p erf or ati o n ( a h ol e i n t h e i nt e sti n e s) t h at c o ul d r e s ult i n a s eri o u s, lif e t hr e at e ni n g i nf e cti o n t h at m a y r e q uir e s ur g er y. T hi s ma y o c c ur at hi g h er r at e s if b o w el m et a st a s e s ar e pr e s e nt.  
Ul c er s of t h e l ar g e i nt e sti n e s. T hi s m a y c a u s e a b d o mi n al p ai n, cr a m p s, a n d l o o s e di s c h a r g e s of p u s, bl o o d, a n d m u c o u s fr o m t h e b o w el.  
| D F CI Pr ot oc ol N u m ber:   | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val):   | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9   |
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| Date P oste d f or Use:         | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                    |                     |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6 li st eri n g a n d p e eli n g of t h e t o p l a y er of s ki n r e s e m bli n g t h at of a s e v er e b ur n h a s o c c urr e d ( e pi d er m al n e cr ol y si s). T hi s c o n diti o n c a n b e lif e t hr e at e ni n g E y e pr o bl e m s, i n cl u di n g i nfl a m m ati o n of v ari o u s p ar t s of t h e e y e a n d c h a n g e s i n t h e c ol or of t h e e y e. T h e s e c o n diti o n s m a y i nt erf er e wit h vi si o n, a n d c a u s e d o u bl e vi si o n, bl urr y vi si o n, e y e p ai n, a n d/ or bli n d n e s s if u ntr e at e d.  
T h yr oi d gl a n d a b n or m aliti e s m a y c a u s e f ati g u e, w ei g ht g ai n, fl ui d r et e nti o n, w eig ht l o s s, r a pi d h e art b e at, s w e ati n g, n er v o u s n e s s, s e n siti vit y t o c ol d a n d m e nt al a p at h y.  
A ut oi m m u n e di s or d er s, i n cl u di n g G uill ai n B arr e s y n dr o m e ( a s s o ci at e d wit h pr o gr e s si v e m u s cl e w e a k n e s s o r p ar al y si s): A di s or d er i n w hi c h t h e b o d y' s i m m u n e s y st e m att a c k s p art of t h e p eri p h er al n er v o u s s y st e m.  
S y m pt o m s of t hi s di s or d er i n cl u d e v ar yi n g d e gr e e s of w e a k n e s s or ti n gli n g s e n s ati o n s i n t h e l e g s. I n m a n y i n st a n c e s, t h e w e a k n e s s a n d a b n or m al s e n s ati o n s s pr e a d t o t h e ar m s a n d u p p er b o d y. T h e s e s y m pt o m s c a n n cr e a s e i n i nt e n sit y u ntil c ert ai n m u s cl e s c a n n ot b e u s e d at all a n d, w h e n s e v er e, t h e p arti ci p a nt i s al m o st t ot all y p ar al y z e d. I n t h e s e c a s e s, t h e di s or d er i s lif e t hr e at e ni n g, p ot e nti all y i nt erf eri n g wit h br e at hi n g a n d, at ti m e s, wit h bl o o d pr e s s ur e or he art r at e M ulti or g a n s y st e m pr o bl e m s wit h li v er, ki d n e y, h e art, m u s cl e s, bl o o d v e s s el s, a n d l u n g ( m a n y of t h e i s s u e s li st e d a b o v e o c c urri n g at o n c e)  
I nf e cti o n of t h e c o n n e cti v e ti s s u e s urr o u n di n g t h e br ai n a n d s pi n al c or d t h at o c c ur s w h e n t h e w hit e bl o o d c ell c o u nt i s l o w ( m e ni n giti s . hi s c a n c a u s e h e a d a c h e, n a u s e a a n d v o miti n g, stiff n e c k, a n d s e n siti vit y of y o ur e y e s t o li g ht.  
D e at h of h e alt h y ti s s u e c a u s e d b y r a di ati o n t h er a p y (r a di ati o n n e cr o si s)  
Dr u g r e a cti o n wit h r a s h, bl o o d c ell a b n or m aliti e s, e n l ar g e d l y m p h n o d e s, a n d i nt er n al or g a n i n v ol v e m e nt (i n cl u di n g li v er, ki d n e y, a n d l u n g); k n o w n a s Dr u g R e a cti o n wit h E o si n o p hili a a n d S y st e mi c S y m pt o m s ( D R E S S)  
A s u d d e n r a pi d d e at h of c a n c er c ell s i n r e s p o n s e t o tr e at m e nt, w hi c h c a u s e s t h e c a n c er c ell s t o s pill t h eir i n n er c o nt e nt s w hi c h t h e n a c c u m ul at e f a st er t h a n t h e y c a n b e eli mi n at e d. T h e d e bri s fr o m t h e c a n c er c ell s c a n c h a n g e t h e b al a n c e of t h e c h e mi str y of t h e b o d y, w hi c h c a n b e d a n g er o u s.  
T hi s m a y c a u s e s e v er e n a u s e a a n d v o miti n g, s h ort n e s s of br e at h, a n d irr e g ul ar h e art b e at

T h e dr u g s u s e d i n t hi s r e s e ar c h st u d y m a y aff e ct a f et u s. W o m e n of c hil d b e ari n g p ot e nti al s h o ul d a v oi d pr e g n a n c y f or t h e d ur ati o n of tr e at m e nt a n d f or u p t o 2 3 w e e k s aft er t h e l a st d o s e. M al e s u bj e ct s s h o ul d a v oi d i m pr e g n ati n g a p art n er f or  
| P a ge 1 5 of 2 3             |                   |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
  
  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6 u p t o 3 1 w e e k s aft er t h e l a st d o s e. W e c a n pr o vi d e c o u n s eli n g a b o ut pr e v e nti n g pr e g n a n c y f or eit h er m al e or f e m al e st u d y p arti ci p a nt s. L et y o ur d o ct or k n o w i m m e di at el y if y o u b e c o m e pr e g n a nt or fi n d o ut t h at y o u ar e g oi n g t o b e t h e f at h er of a c hil d.  
I n t h e e v e nt t h at y o ur p art n er b e c o m e s pr e g n a nt, it m a y b e criti c al t o s h ar e i nf or m ati o n r e g ar di n g y o ur p arti ci p ati o n i n t hi s r e s e ar c h st u d y wit h t h at p er s o n Y o ur r e s e ar c h d o ct or s h o ul d al s o b e t ol d if t hi s h a p p e n s. T h e st u d y s p o n s or m a y w a nt t o c oll e ct d at a o n y o ur p art n e s pr e g n a n c y.

B e c a u s e of si d e eff e ct s or t h e ti m e r e q uir e d f or t e st s a n d cli ni c vi sit s w hil e y o u ar e o n t hi s r e s e ar c h st u d y, y o u m a y b e u n a bl e t o k e e p u p wit h y o ur n or m al d ail y a cti viti e s.

If y o u t hi n k y o u h a v e b e e n i nj ur e d a s a r e s ult of t a ki n g p art i n t hi s r e s e ar c h st u d y, t ell t h e p er s o n i n c h ar g e of t hi s r e s e ar c h st u d y a s s o on a s p o s si bl e. T h e r e s e ar c h d o ct or' s n a m e a n d p h o n e n u m b er ar e li st e d i n t hi s c o n s e nt f or m.  
| P a ge 1 7 of 2 3             |                   |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |  
Da na Far ber/ Har var d Ca ncer Ce nter BI D M C/ B C H/ B W H/ D F CI/ M G H/ P art ners Net w or k Affiliat es O H R S 0 1. 0 8. 1 6 T h e tr e ati n g h o s pit al will off er y o u t h e c ar e n e e d e d t o tr e at i nj uri e s dir e ctl y r e s ulti n g fr o m t a ki n g p art i n t hi s r e s e ar c h. T h e tr e ati n g h o s pit al m a y bill y o ur i n s ur a n c e c o m p a n y or ot h er t hir d p arti e s, if a p pr o pri at e, f or t h e c o st s of t h e c ar e y o u g et f or t h e i nj ur y, b ut y o u m a y al s o b e r e s p o n si bl e f or s o m e of t h e m.  
T h er e ar e n o pl a n s f or a n y of t h e s p o n s or s of t hi s st u d y t o p a y y o u or gi v e y o u ot h e r c o m p e n s ati on f or t h e i nj ur y. Y o u d o n ot gi v e u p y o ur l e g al ri g ht s b y si g ni n g t hi s f or m.
Clinical trial: NCT02939300
Section: Procedures
Subsections: D. H A T I S I N V O L V E D I N T H E R E S E A R C H S T U D Y

el a n o m a, s m all c ell l u n g c a n c er, br e a st c a n c er, bl a d d er c a n c er, r e n al c a n c er, a n d ot h er s oli d t u m or p arti ci p a nt s will b e tr e at e d wit h c o m bi n ati o n r e gi m e n of ni v ol u m a b wit h i pili m u m a b, f oll o w e d b y ni v ol u m a b o n it s o w n. Ni v ol u m a b a n d i pili m u m a b will b e gi v e n e v er y 3 w e e k s f or 4 d o s e s. T h e n, d e p e n di n g o n y o ur c a n c er t y p e, ni v ol u m a b will b e gi v e n e v er y 2 w e e k s or e v er y 4 w e e k s .  
F or n o n s m all c ell l u n g c a n c er a n d h e a d a n d n e c k c a n c er p arti ci p a nt s, ni v ol u m a b will b e gi v e n e v er y 2 w e e k s a n d i pili m u m a b will b e gi v e n e v er y 6 w e e k s t hr o u g h o ut st u d y p arti ci p ati o n.  
Ni v ol u m a b a n d i pili m u m a b ar e b ot h a d mi ni st er e d i ntr a v e n o u sl y , a n d t h e i nfu si o n ti m e i s 3 0 mi n ut e f or e a c h. O n d a y s t h at ni v ol u m a b a n d i pili m u m a b ar e gi v e n t o g et h er, ni v ol u m a b will b e gi v e n fir st, f oll o w e d b y i pili m u m a b. T h e R e s e ar c h St u d y Pl a n o n t h e n e xt p a g e d e s cr i b e s t h e fr e q u e n c y of t h e vi sit s.  
S o m eti m e s it i s h ar d t o k e e p tr a c k of all of t h e d et ail s a n d pr o c e d ur e s t h at ar e p art of a r e s e ar c h st u d y. W e will d e s cri b e t h e m i n t hi s c o n s e nt f or m a n d y o u c a n r ef er t o t hi s at a n y ti m e d uri n g t h e r e s e ar c h st u d y.
Clinical trial: NCT02939300
Section: Purpose of Research
Subsections: B. H Y I S T Hi S R E S E A R C H S T U D Y B Ei N G D O N E|G. H A T A R E T H E B E N E Fi T S O F T H E R E S E A R C H S T U D Y

T hi s r e s e ar c h st u d y i s a P h a s e II cli ni c al tri al. P h a s e II cli ni c al tri al s t e st t h e s af et y a n d eff e cti v e n e s s of a n i n v e sti g ati o n al i nt er v e nti o n t o l e ar n w h et h er t h e i nt er v e nti o n w or k s i n tr e ati n g a s p e cifi c di s e a s e "I n v e sti g ati o n al" m e a n s t h at t h e i nt er v e nti o n i s b ei n g st u di e d T h e F D A (t h e U. S. F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n) h a s a p pr o v e d Ni v ol u m a b a n d I pili m u m a b a s a tr e at m e nt o pti o n f or m el a n o m a , b ut h a s n ot a p pr o v e d t h e m f or u s e w h e n c a n c er c ell s s pr e a d t o t h e c er e br o s pi n al fl ui d R e s e ar c h er s h o p e t o st u d y t h e eff e ct s of t h e c o m bi n ati o n of Ni v ol u m a b a n d I pili m u m a b M a n y c a n c er s u s e s p e cifi c p at h w a y s ( s u c h a s P D 1/ P D L 1 a n d C T L A 4) t o e v a d e t h e b o d y' s i m m u n e s y st e m. Ni v ol u m a b a n d i pili m u m a b w or k b y bl o c ki n g t h e P D 1/ P D L 1 a n d C T L A 4 p at h w a y s a n d t h u s r el e a si n g t h e br a k e s o n t h e i m m u n e s y st e m s o it c a n st o p or sl o w c a n c er.

a ki n g p art i n t hi s st u d y m a y or m a y n ot h el p y o u b e c a u s e r e s e ar c h er s d o n ot k n o w h o w t hi s c o m bi n ati o n of dr u g s will c o m p ar e t o t h e u s u al a p pr o a c h. T hi s st u d y m a y h el p r e s e ar c h er s l e ar n t hi n g s t h at m a y h el p p e o pl e i n t h e f ut ur e.
Clinical trial: NCT02939300
Section: Voluntary Participation
Subsections: I. I L L B E P Ai D T O T A K E P A R T I N T Hi S R E S E A R C H S T U D Y|O. O C U M E N T A Ti O N O F O N S E N T|A D Ult P Arti Ci P A Nt S

Y o u w ill n ot b e p ai d t o p arti ci p at e in t hi s st u d y. W e m a y u s e y o ur s a m pl e s a n d i nf or m ati o n t o d e v el o p a n e w pr o d u ct or m e di c al t e st t o b e s ol d. T h e s p o n s or a n d h o s pit al m a y b e n efit if t hi s h a p p e n s. T h er e ar e n o pl a n s t o p a y y o u if y o ur s a m pl e s ar e u s e d f or t hi s p ur p o s e.

```
M y si g n at ur e b el o w i n di c at e s

I h a v e h a d e n o u g h ti m e t o r e a d t h e c o n s e nt a n d t hi n k a b o ut

p arti ci p ati n g i n t hi s st u d y;

I h a v e h a d all of m y q u e sti o n s a n s w er e d t o m y s ati sf a cti o n;

I a m willi n g t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y;

I h a v e b e e n t ol d t h at my p arti ci p ati o n i s v ol u nt ar y a n d I c a n wit h dr a w at

a n y ti m e


```  
Si g n at ur e of P arti ci p a nt D at e or L e g all y A ut h ori z e d R e pr e s e nt ati v e R el ati o n s hi p of L e g all y A ut h ori z e d R e pr e s e nt ati v e t o P arti ci p a nt  
| P a ge 2 2 of 2 3             |                   |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |

T o b e c o m pl et e d b y p er s o n o bt ai ni n g c o n s e nt:  
T h e c o n s e nt di s c u s si o n w a s i niti at e d o n ( d at e).  
Si g n at ur e of i n di vi d u al o bt ai ni n g c o n s e nt:  
Pri nt e d n a m e of a b o v e:  
```
D at e:

A c o p y of t hi s si g n e d c o n s e nt f or m will b e gi v e n t o t h e p arti ci p a nt or l e g all y a ut h ori z e d

r e pr e s e nt ati v e, or, w h er e t h e p arti ci p a nt i s a mi n or, t h e p arti ci p a nt ' s p ar e nt or l e g al g u ar di a n.

F or A d ul t P arti ci p a nt

1) T h e p arti ci p a nt i s a n a d ult a n d pr o vi d e d c o n s e nt t o p arti ci p at e.

1 a) P arti ci p a nt ( or l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e n t ati v e) i s a n o n E n gli s h s p e a k er a n d

si g n e d t h e tr a n sl at e d S h ort F or m i n li e u of E n gli s h c o n s e nt d o c u m e nt:


```  
A s s o m e o n e w h o u n d er st a n d s b ot h E n gli s h a n d t h e l a n g u a g e s p o k e n b y t h e p arti ci p a nt, I  
i nt er pr et e d a n d/ or wit n e s s e d, i n t h e p arti ci p a nt' s l a n g u a g e, t h e r e s e ar c h er' s pr e s e nt ati o n of t h e E n gli s h c o n s e nt f or m. T h e p arti ci p a nt w a s gi v e n t h e o p p ort u nit y t o a s k q u e sti o n s.  
Si g n at ur e of I nt er pr et er / Wit n e s s:  
Pri nt e d a m e of I nt er pr et er / Wit n e s s:  
D at e:  
1 b) P arti ci p a nt i s illit er at e h e c o n s e nt f or m w a s r e a d t o t h e p arti ci p a nt w h o w a s gi v e n t h e o p p ort u nit y t o a s k q u e sti o n s.  
Si g n at ur e of Wit n e s s:  
Pri nt e d N a m e of Wit n e s s:  
D at e:  
2) T h e p arti ci p a nt i s a n a d ult w h o l a c k s c a p a cit y t o pr o vi d e c o n s e nt a n d hi s/ h er l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e:  
2 a) g a v e p er mi s si o n f or t h e a d ult p arti ci p a nt t o p arti ci p at e 2 b) di d n ot gi v e p er mi s si o n f or t h e a d ult p arti ci p a nt t o p arti ci p at e  
| P a ge 2 3 of 2 3             |                   |                                                  |                   |
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| D F CI Pr ot oc ol N u m ber: | 1 6 1 3 6         | A p pr o ve d Date ( D F CI I R B A p pr o val): | 0 3/ 0 7/ 2 0 1 9 |
| Date P oste d f or Use:       | 0 4/ 0 3/ 2 0 1 9 |                                                  |                   |