Clinical trial: NCT01857934
Section: Alternatives
Subsections: 3. W H At I S T H E C U R R E Nt St A N D A R D Of T R E At M E Nt F O R T Hi S Di S E A S E ?

T h e tr e at m e nt f or n e ur o bl a st o m a i n cl u d e s 3 p art s ( p h a s e s) of t h er a p y c all e d I n d u cti o n, C o n s oli d ati o n a n d M ai nt e n a n c e. D uri n g I n d u cti o n t h er a p y, a nti -  
c a n c er dr u g s ( c h e m ot h er a p y) a n d s ur g er y ar e u s e d t o kill a n d r e m o v e a s m u c h t u m or a s p o s si bl e. Bl o o d st e m c ell s ar e c oll e ct e d d uri n g t h e I n d u cti o n p h a s e of t h er a p y. Aft er c oll e cti o n t h e bl o o d st e m c ell s ar e fr o z e n a n d st or e d t o b e u s e d d uri n g t h e C o n s oli d ati o n ( al s o c all e d i nt e n sifi c ati o n) p h a s e of tr e at m e nt. Bl o o d st e m c ell s ar e t h e c ell s t h at cr e at e n e w bl o o d c ell s, s u c h a s r e d bl o o d c ell s, w hit e bl o o d c ell s, a n d pl at el et s. Bl o o d st e m c ell s c a n b e c oll e ct e d fr o m t h e bl o o d b y u si n g a m a c hi n e t h at c a n s e p ar at e o ut t h e p art of bl o o d t h at h a s st e m c ell s a n d t h e n r et ur n t h e r e m ai ni n g bl o o d b a c k t o t h e p ati e nt.  
D uri n g t h e c o n s oli d ati o n p h a s e of tr e at m e nt, e xtr e m el y hi g h d o s e s of c h e m ot h er a p y ar e gi v e n t o kill a n y r e m ai ni n g n e ur o bl a st o m a c ell s. T h e e xtr e m el y hi g h d o s e s of c h e m ot h er a p y d e str o y h e alt h y b o n e m arr o w. B o n e m arr o w i s t h e s oft ti s s u e i n t h e h oll o w of fl at b o n e s of t h e b o d y t h at pr o d u c e s n e w bl o o d c ell s. T h e p eri p h er al bl o o d st e m c ell s t h at w er e st or e d d uri n g t h e I n d u cti o n p h a s e of tr e at m e nt ar e gi v e n b a c k t o t h e p er s o n aft er t h e hi g h d o s e c h e m ot h er a p y. T h e s e st e m s c ell s all o w t h e b o n e m arr o w t o r et ur n t o n or m al s o t h at n e w bl o o d c ell s c a n b e m a d e. T hi s t y p e of t h er a p y i s c all e d a  
" h e m at o p oi eti c st e m c ell tr a n s pl a nt or r e s c u e".  
O n c e t h e p er s o n h a s h e al e d fr o m t h e eff e ct s of hi g h d o s e s of c h e m ot h er a p y, r a di ati o n t h er a p y i s gi v e n t o t h e fir st pl a c e t h e t u m or w a s f o u n d a n d t o a n y a d diti o n al pl a c e s w h er e t h e t u m or w a s f o u n d aft er I n d u cti o n t h er a p y.  
T h e t hir d p h a s e of tr e at m e nt i s c all e d M ai nt e n a n c e. D uri n g t hi s p h a s e, a n or al dr u g, c all e d i s otr eti n oi n ( 1 3 - ci s -r eti n oi c a ci d, A c c ut a n e ) i s gi v e n, u s u all y f or a b o ut 6 m o nt h s. A r e c e ntl y p u bli s h e d st u d y s h o w e d t h at t h e a d diti o n of a n e w tr e at m e nt [ a 3 - dr u g c o m bi n ati o n u si n g a n e w dr u g c all e d c h 1 4. 1 8 m o n o cl o n al a nti b o d y t o g et h er wit h 2 ot h er dr u g s (I L - 2 a n d G M - C S F)] t o i s otr eti n oi n i m pr o v e d t h e c h a n c e of c ur e c o m p ar e d t o tr e at m e nt wit h i s otr eti n oi n al o n e.  
T h e c h 1 4. 1 8 m o n o cl o n al a nti b o d y w a s r e c e ntl y a p pr o v e d b y t h e F D A a n d i s n o w a v ail a bl e u n d er t h e tr a d e n a m e U nit u xi n ™ ( al s o c all e d di n ut u xi m a b).
Clinical trial: NCT01857934
Section: Confidentiality
Subsections: 1 6. W H O Will S E E M Y R E S E A R C H R E C O R D S A N D M E Di C Al I Nf O R M Ati O N ?

Y o ur pri v a c y i s v er y i m p ort a nt t o u s a n d t h e r e s e ar c h er s will m a k e e v er y eff ort t o pr ot e ct it. Y o ur i nf or m ati o n m a y b e gi v e n o ut if r e q uir e d b y l a w.  
T h er e ar e or g a ni z ati o n s t h at m a y i n s p e ct y o ur r e c or d s. T h e s e or g a ni z ati o n s ar e r e q uir e d t o m a k e s ur e y o ur i nf or m ati o n i s k e pt pri v at e. S o m e of t h e s e or g a ni z ati o n s ar e:  
St. J u d e st u d y st aff m e m b er s, cli ni c al r e s e ar c h m o nit or s, a n d i nt er n al  
m o nit ori n g c o m mitt e e m e m b er s.  
F e d er al a g e n ci e s s u c h a s t h e F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A), t h e Offi c e of H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n s ( O H R P), t h e N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h ( NI H), a n d St. J u d e C hil dr e n' s R e s e ar c h H o s pit al I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B)  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 4 2 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt
Clinical trial: NCT01857934
Section: Duration of Study Involvement
Subsections: 5. W H Y I S T Hi S St U D Y B Ei N G D O N E ?

T hi s st u d y i s b ei n g d o n e b e c a u s e m or e t h a n h alf of c hil dr e n wit h hi g h ri s k n e ur o bl a st o m a will n ot b e c ur e d of t h eir di s e a s e a n d b ett er tr e at m e nt str at e gi e s ar e n e e d e d. T h e m ai n p ur p o s e of t hi s r e s e ar c h st u d y i s t o fi n d o ut if t h e a d diti o n of a n i n v e sti g ati o n al dr u g c all e d h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A t o t w o i niti al c y cl e s of i n d u cti o n c h e m ot h er a p y will r e s ult i n b ett er t u m or r e s p o n s e s t h a n t h e st a n d ar d i n d u cti o n t h er a p y wit h c h e m ot h er a p y o nl y. H u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A i s i n a cl a s s of dr u g s c all e d " m o n o cl o n al a nti b o di e s or m A b s". M o n o cl o n al a nti b o di e s will b e e x pl ai n e d i n m or e d et ail l at er i n t hi s c o n s e nt.  
Wit h t hi s r e s e ar c h st u d y, w e al s o pl a n t o m e et t h e f oll o wi n g g o al s:  
T o fi n d o ut if it i s f e a si bl e ( p o s si bl e, pr a cti c al) t o gi v e h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A  
m A b d uri n g t h e I n d u cti o n p h a s e of tr e at m e nt T o l e ar n m or e a b o ut t h e eff e ct s ( g o o d a n d b a d) of gi vi n g a t y p e of r a di ati o n t h er a p y c all e d "i nt e n sit y m o d ul at e d r a di ati o n t h er a p y" t o p arti ci p a nt s wit h n e ur o bl a st o m a i n t h e a b d o m e n ( b ell y)  
T o l e ar n m or e a b o ut t h e eff e ct s ( g o o d a n d b a d) of h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A m A b i n c o m bi n ati o n wit h c h e m ot h er a p y.  
T o fi n d o ut if gi vi n g h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A m A b d uri n g m ai nt e n a n c e t h er a p y will b e a s af e a n d eff e cti v e tr e at m e nt t o k e e p t h e n e ur o bl a st o m a fr o m c o mi n g b a c k T o l e ar n m or e a b o ut t h e bi ol o g y of n e ur o bl a st o m a a n d h o w t h e diff er e nt tr e at m e nt s gi v e n d uri n g t hi s st u d y eff e ct s p arti ci p a nt s' t u m or a n d n or m al c ell s /ti s s u e s b y st u d yi n g t u m or s p e ci m e n s, b o n e m arr o w s a m pl e s, a n d bl o o d s a m pl e s f or r e s e ar c h st u di e s. S p e cifi c all y, w e will st u d y:  
o h o w c ert ai n g e n e s ( g e n e s dir e ct a cti viti e s of c ell s) aff e ct h o w y o u r e s p o n d t o tr e at m e nt, o w h et h er y o ur i m m u n e s y st e m ( bl o o d c ell s t h at h el p fi g ht i nf e cti o n)  
c a n pr o d u c e c ell s t h at will fi n d a n d kill t h e n e ur o bl a st o m a c ell s, a n d o w h et h er n e w t e st s c a n b e u s e d t o fi n d s m all a m o u nt s of n e ur o bl a st o m a c ell s T o l e ar n m or e a b o ut t h e eff e ct s of h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A m A b o n t h e i m m u n e s y st e m (t h e i m m u n e s y st e m i s a s y st e m of bi ol o gi c al str u ct ur e s a n d pr o c e s s e s wit hi n a p er s o n' s b o d y t h at pr ot e ct s t h e m fr o m di s e a s e)  
T o l e ar n m or e a b o ut i m a gi n g st u di e s c o m m o nl y u s e d t o e v al u at e n e ur o bl a st o m a t u m or s a n d if t h er e ar e f a ct or s t h at c a n b e u s e d t o pr e di ct h o w c hil dr e n wit h n e ur o bl a st o m a t u m or s will r e s p o n d t o tr e at m e nt T o c o m p ar e si d e eff e ct s e x p eri e n c e d i n p arti ci p a nt s w h o tr e at e d wit h diff er e nt t e c h ni q u e s f or gi vi n g r a di ati o n tr e at m e nt ( p h ot o n I M R T  
t e c h ni q u e s a n d pr ot o n b e a m r a di ati o n)  
T o l e ar n m or e a b o ut h o w t h e b o d y pr o c e s s e s a dr u g c all e d b u s ulf a n  
( gi v e n d uri n g t h e I nt e n sifi c ati o n p h a s e of t h e st u d y) a n d t h e eff e ct s b u s ulf a n h a s o n t h e b o d y U p t o 7 0 c hil dr e n will t a k e p art i n t hi s st u d y at St. J u d e o nl y.
Clinical trial: NCT01857934
Section: Participant Responsibilities
Subsections: 1 4. Will I B E P Ai D F O R M Y Ti M E O R E X P E N S E S ?

Y o u will n ot b e p ai d t o t a k e p art i n t hi s st u d y.
Clinical trial: NCT01857934
Section: Participant's Rights
Subsections: 2. W H At A R E M Y Ri G Ht S I N T Hi S St U D Y ?|1 1. Will M Y Ti S S U E B E St O R E D F O R F Ut U R E R E S E A R C H ?|T H E F Oll O Wi N G St At E M E Nt S D E S C Ri B E Y O U R Ri G Ht S A S A R E S E A R C H P A Rti Ci P A Nt I N T Hi S St U D Y:|P A R E N T / G U A R Di A N S T A T E M E N T ( R E Q Ui R E D F O R P A Rti Ci P A Nt S Y O U N G E R T H A N 1 8 Y E A R S):|A S S E N T Di S C U S Si O N ( R E Q Ui R E D F O R P A Rti Ci P A Nt S 7 - 1 3 Y E A R S Ol D):

B ef or e y o u l e ar n a b o ut t h e st u d y, it i s i m p ort a nt t h at y o u k n o w t h e f oll o wi n g:  
W h et h er or n ot y o u t a k e p art i n t hi s st u d y i s e ntir el y u p t o y o u.  
If y o u c h o o s e n ot t o b e i n t h e st u d y or t o l e a v e t h e st u d y at a n y ti m e, y o u ar e still eli gi bl e f or m e di c al c ar e at St. J u d e. N o m att er w h at d e ci si o n y o u m a k e, a n d e v e n if y o ur d e ci si o n c h a n g e s, t h er e will b e n o p e n alt y t o y o u.  
Y o u will n ot l o s e m e di c al c ar e or a n y l e g al ri g ht s.  
T hi s st u d y i s b ei n g s p o n s or e d b y St. J u d e C hil dr e n' s R e s e ar c h H o s pit al.  
St. J u d e h a s a p pli e d f or li c e n si n g ri g ht s f or t h e dr u g b ei n g t e st e d a n d m a y b e p ai d if t h e dr u g w or k s w ell.  
T h e pri n ci p al i n v e sti g at or (r e s e ar c h er) i n c h ar g e of t hi s st u d y i s Dr. W a y n e F ur m a n, w h o m a y b e r e a c h e d b y p h o n e at 9 0 1 - 5 9 5 - 3 3 0 0, if y o u h a v e a n y q u e sti o n s or c o n c er n s a b o ut t hi s r e s e ar c h.

Ti s s u e c o m e s fr o m y o ur b o d y, li k e bl o o d, b o n e m arr o w, s ki n, h air, n ail s, a n d uri n e. Aft er a p ati e nt h a s a bi o p s y, s ur g er y, or bl o o d s a m pl e t a k e n, a n d all l a b t e st s h a v e b e e n d o n e, s o m e ti s s u e m a y b e l eft o v er. T hi s ti s s u e i s u s u all y t hr o w n a w a y b e c a u s e it i s n ot n e e d e d t o c ar e f or y o u. H o w e v er, y o u c a n a gr e e t o h a v e y o ur ti s s u e s a v e d f or f ut ur e r e s e ar c h. W e w o ul d li k e t o k e e p t hi s ti s s u e i n a " b a n k" c all e d t h e St. J u d e Bi or e p o sit or y. T h e s e s a m pl e s ar e k e pt b y p e o pl e tr ai n e d t o h a n dl e h u m a n ti s s u e a n d t o pr ot e ct p ati e nt pri v a c y. T h e ti s s u e i s c o d e d a n d t h e k e y t o t h e c o d e i s n ot gi v e n t o r e s e ar c h er s wit h o ut t h e a p pr o v al of St. J u d e I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B), a gr o u p t h at r e vi e w s t h e et hi c s a n d s af et y of r e s e ar c h st u di e s. R e s e ar c h er s will h el p c oll e ct l eft o v er ti s s u e fr o m p e o pl e i n t h e st u d y w h o a gr e e t o h a v e it s a v e d f or r e s e ar c h. Y o u d o n ot h a v e t o a gr e e t o h a v e y o ur ti s s u e s a v e d t o b e i n t hi s st u d y. T h e N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h a n d N ati o n al C a n c er I n stit ut e ( NI H / N CI) h a v e d e v el o p e d a u s ef ul br o c h ur e (i n E n gli s h a n d S p a ni s h) a b o ut ti s s u e r e s e ar c h:  
htt p: / / w w w. c a n c er. g o v / cli ni c altri al s /r e s o ur c e s / pr o vi di n gti s s u e

1) Y o u m a y r ef u s e t o b e i n t hi s r e s e ar c h st u d y or st o p at a n y ti m e. T hi s d e ci si o n will n ot aff e ct y o ur c ar e or y o ur r el ati o n s hi p wit h y o ur d o ct or or St.  
J u d e. If a v ail a bl e, y o u m a y r e c ei v e r o uti n e m e di c al c ar e at St. J u d e C hil dr e n' s R e s e ar c h H o s pit al.  
2) If y o u h a v e i n s ur a n c e, T e n n C ar e or M e di c ai d, or ot h er h e alt h c ar e c o v er a g e s u c h a s a n e m pl o y er - s p o n s or e d b e n efit pl a n, t h e y will b e bill e d f or m a n y of t h e s er vi c e s w e pr o vi d e. H o w e v er, w e d o n ot bill p ati e nt s or t h eir f a mili e s f or t h e c o st of m e di c al c ar e n ot c o v er e d b y t h eir h e alt h pl a n s. T hi s i n cl u d e s r e s e ar c h c o st s.  
3) Y o ur s a m pl e s a n d i nf or m ati o n m a y b e u s e d t o d e v el o p a n e w pr o d u ct or m e di c al t e st, w hi c h m a y b e s ol d. If t hi s h a p p e n s, y o u will n ot r e c ei v e a n y p a y m e nt s f or t h e s e n e w pr o d u ct s.  
4) If y o u h a v e a n y q u e sti o n s a b o ut t hi s st u d y or if y o u ar e i nj ur e d a s a r e s ult of t hi s st u d y, c o nt a ct Dr. W a y n e F ur m a n, at 9 0 1 - 5 9 5 - 3 3 0 0 i m m e di at el y. If y o u ar e i nj ur e d fr o m b ei n g i n t hi s r e s e ar c h st u d y, St. J u d e will pr o vi d e r e a s o n a bl e a n d n e c e s s ar y c ar e f or t h at i nj ur y. If y o u n e e d m or e c ar e t h a n St.  
J u d e c a n pr o vi d e, w e will h el p y o u fi n d m e di c al c ar e s o m e w h er e el s e. It i s n ot t h e h o s pit al' s p oli c y t o pr o vi d e p a y m e nt if y o u ar e i nj ur e d fr o m b ei n g i n t hi s st u d y; h o w e v er, y o u ar e n ot gi vi n g u p a n y of y o ur ri g ht s b y si g ni n g t hi s c o n s e nt f or m.  
5) A d e s cri pti o n of t hi s cli ni c al tri al will b e a v ail a bl e o n htt p: / / w w w. Cli ni c al Tri al s. g o v, a s r e q uir e d b y U. S. L a w. T hi s W e b sit e will n ot i n cl u d e i nf or m ati o n t h at c a n i d e ntif y y o u. At m o st t h e W e b sit e will i n cl u d e a s u m m ar y of t h e r e s ult s. Y o u c a n s e ar c h t hi s W e b sit e at a n y ti m e.  
6) A d e ci si o n t o t a k e p art i n t hi s r e s e ar c h m e a n s t h at y o u a gr e e t o l et t h e r e s e ar c h t e a m u s e a n d s h ar e wit h ot h er r e s e ar c h er s y o ur h e alt h i nf or m ati o n, al s o c all e d pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n ( P HI), f or t h e st u d y e x pl ai n e d a b o v e.  
T hi s i nf or m ati o n will b e k e pt i n d efi nit el y. Y o u h a v e t h e ri g ht t o s e e, c o p y, a n d a s k f or c h a n g e s t o y o ur pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n t h at will b e u s e d or gi v e n o ut. H o w e v er, r e s e ar c h i nf or m ati o n m a y n ot b e s e e n u ntil t h e e n d of t h e st u d y.  
7) W h e n y o u fir st r e gi st er e d at St. J u d e, y o u r e c ei v e d a c o p y of t h e St. J u d e N oti c e of Pri v a c y Pr a cti c e s. It t ell s h o w y o ur P HI m a y b e u s e d or gi v e n t o  
```
s o m e o n e o ut si d e t h e h o s pit al. Y o u h a v e t h e ri g ht t o r e a d t h e N oti c e of

St. J u d e

I R B N U M B E R: Pr o 0 0 0 0 3 1 8 2

I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6 / 2 1 / 2 0 1 9

I R B E X PI R A TI O N D A T E: 1 2 / 1 1 / 2 0 1 9

```  
R e vi si o n 8. 1, d at e d: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8 I R B a p pr o v al d at e: 0 8 - 0 1 - 2 0 1 8 C o n s e nt d o c u m e nt d at e: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 4 6 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt Pri v a c y Pr a cti c e s b ef or e y o u si g n t hi s f or m. It m a y h a v e c h a n g e d si n c e y o u w er e fir st r e gi st er e d at St. J u d e. Y o u c a n fi n d it at t h e b ott o m of e v er y p a g e o n t h e St. J u d e I nt er n et w e b sit e: w w w. stj u d e. or g 8) F e d er al a g e n ci e s s u c h a s t h e F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A), t h e Offi c e of H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n s ( O H R P), t h e N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h  
( NI H), a n d St. J u d e C hil dr e n' s R e s e ar c h H o s pit al I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d  
(I R B), y o ur i n s ur a n c e c o m p a n y or ot h er h e alt h b e n efit s pl a n (if c h ar g e s ar e bill e d t o t h e s e pl a n s), a s w ell a s ot h er r e g ul at or y a g e n ci e s, c o m mitt e e s, or p er s o n s i n v ol v e d i n o v er s e ei n g r e s e ar c h st u di e s m a y r e vi e w y o ur r e s e ar c h a n d m e di c al r e c or d.  
9) I nf or m ati o n a b o ut y o u t h at m a y b e gi v e n o ut i n cl u d e s y o ur c o m pl et e m e di c al r e c or d s, i n cl u di n g d et ail s a b o ut di a g n o si s, ill n e s s, tr e at m e nt, a n d i nf or m ati o n t h at m a y b e r e c or d e d a b o ut p a st di a g n o si s or tr e at m e nt a n d i nf or m ati o n t a k e n a s a p art of t hi s r e s e ar c h st u d y a s e x pl ai n e d i n t hi s i nf or m e d c o n s e nt.  
1 0) Aft er y o ur r e c or d s ar e gi v e n t o or u s e d b y ot h er s, St. J u d e C hil dr e n' s R e s e ar c h H o s pit al c a n n ot pr o mi s e t h at i nf or m ati o n will n ot b e gi v e n o ut a g ai n. Al s o, t h e i nf or m ati o n gi v e n o ut m a y n o l o n g er b e pr ot e ct e d b y f e d er al pri v a c y l a w s.  
1 1) St. J u d e u s e s r e a s o n a bl e s af e g u ar d s a n d m e a n s t o pr ot e ct y o ur pri v at e i nf or m ati o n. H o w e v er, St. J u d e c a n n ot g u ar a nt e e t h e s e c urit y a n d c o nfi d e nti alit y of e - m ail, t e xt m e s s a g e s, f a x c o m m u ni c ati o n s or m ail.  
1 2) R e s e ar c h er s a n d st u d y st aff ar e r e q uir e d b y l a w t o r e p ort s u s p e ct e d c hil d a b u s e, t hr e at of h ar m t o s elf or ot h er s, a n d c ert ai n di s e a s e s t h at s pr e a d fr o m p er s o n t o p er s o n.  
1 3) Y o ur p er mi s si o n t o u s e a n d gi v e o ut y o ur c hil d' s pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n will e n d w h e n y o ur c hil d t ur n s 1 8 y e ar s of a g e. At t h at ti m e, w e m a y c o nt a ct y o ur c hil d f or hi s or h er p er mi s si o n t o c o nti n u e u si n g it.  
1 4) Y o u m a y t a k e b a c k p er mi s si o n f or y o ur r e c or d s t o b e u s e d or gi v e n o ut at a n y ti m e, f or a n y r e a s o n, e x c e pt w h e n t h at i nf or m ati o n h a s alr e a d y b e e n gi v e n o ut or u s e d f or t h e st u d y b a s e d o n y o ur p er mi s si o n. T o t a k e b a c k y o ur p er mi s si o n, pl e a s e fill o ut a f or m c all e d a R e v o c ati o n of R el e a s e of A ut h ori z ati o n. Y o u m a y a s k f or t hi s f or m b y c alli n g t h e St. J u d e Pri v a c y Offi c er at 9 0 1 - 5 9 5 - 6 1 4 1. Y o u m u st m ail t h e f or m or h a n d it t o:  
HI P A A Pri v a c y Offi c er St. J u d e C hil dr e n' s R e s e ar c h H o s pit al 2 6 2 D a n n y T h o m a s Pl a c e, M ail St o p 2 8 0 M e m p hi s, T N 3 8 1 0 5 1 5) Y o u c a n g et m or e d et ail s a b o ut y o ur ri g ht s a s a r e s e ar c h p arti ci p a nt b y c alli n g t h e St. J u d e I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d at 9 0 1 - 5 9 5 - 4 3 5 7 or t h e R e s e ar c h P arti ci p a nt A d v o c at e at 9 0 1 - 5 9 5 - 4 6 4 4. If y o u ar e o ut si d e of t h e M e m p hi s ar e a, pl e a s e c all t oll -fr e e 1 - 8 6 6 - 5 8 3 - 3 4 7 2 ( 1 - 8 6 6 -J U D E I R B).  
1 6) T h e St. J u d e R e s e ar c h P arti ci p a nt A d v o c at e i s a n i n di vi d u al w h o i s n ot p art of t h e r e s e ar c h st u d y t e a m a n d i s a v ail a bl e t o y o u t o di s c u s s pr o bl e m s, c o n c er n s, a n d q u e sti o n s. T h e A d v o c at e c a n h el p y o u o bt ai n i nf or m ati o n a n d c a n r el a y a n y i n p ut y o u m a y h a v e c o n c er ni n g t h e r e s e ar c h t o t h e r e s e ar c h st u d y t e a m. Y o u c a n r e a c h t h e A d v o c at e b y c alli n g 9 0 1 - 5 9 5 - 4 6 4 4, or if y o u ar e o ut si d e of t h e M e m p hi s ar e a, c all t oll fr e e at 1 - 8 6 6 - 5 8 3 - 3 4 7 2 ( 1 - 8 6 6 -  
J U D E -I R B).  
1 7) Y o u will b e gi v e n a c o p y of t hi s si g n e d c o n s e nt f or m.  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 4 8 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt

I h a v e r e a d t hi s d o c u m e nt or it w a s r e a d t o m e. I h a v e b e e n e n c o ur a g e d t o a s k q u e sti o n s a n d all m y q u e sti o n s h a v e b e e n a n s w er e d. I gi v e p er mi s si o n f or m y c hil d t o b e i n t hi s r e s e ar c h st u d y a n d a n y a d diti o n al st u di e s w h er e I cir cl e d ' y e s'.  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A M / P M  
P ar e nt / L e g al G u ar di a n Si g n at ur e D at e Ti m e  
( cir cl e o n e)

T h e r e s e ar c h w a s e x pl ai n e d t o t h e mi n or p arti ci p a nt i n a g e - a p pr o pri at e t er m s a n d t h e mi n or v er b all y a gr e e d t o t a k e p art i n t h e st u d y.  
  
  
Mi n or d e cli n e d t o t a k e p art i n t h e st u d y. T h e mi n or d e cli n e d f or t h e f oll o wi n g r e a s o n( s):  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
A n a s s e nt di s c u s si o n w a s n ot i niti at e d wit h t h e mi n or f or t h e f oll o wi n g r e a s o n( s):  
Mi n or i s u n d er 7 y e ar s of a g e.  
Mi n or i s i n c a p a cit at e d.  
  
Ot h er _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
R E S E A R C H P A R TI CI P A N T S T A T E M E N T ( 1 4 - 1 7 y e a r s ol d a n d A d ult P a rti ci p a nt s 1 8 y e a r s a n d ol d e r): I h a v e r e a d t hi s d o c u m e nt or it w a s r e a d t o m e. I h a v e b e e n e n c o ur a g e d t o a s k q u e sti o n s a n d all m y q u e sti o n s w er e a n s w er e d. I a gr e e t o t a k e p art i n t hi s r e s e ar c h st u d y a n d a n y a d diti o n al st u di e s w h er e I cir cl e d ' y e s'.  
o n e)  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A M / P M  
  
R e s e ar c h P arti ci p a nt Si g n at ur e D at e Ti m e ( cir cl e  
R E S E A R C H E R / D E SI G N E E S T A T E M E N T: I h a v e e x pl ai n e d t h e r e s e ar c h t o t h e p arti ci p a nt a n d hi s / h er p ar e nt( s) or l e g al g u ar di a n( s). T h e r e s e ar c h p arti ci p a nt  
```
a n d p ar e nt( s) / g u ar di a n( s) w er e e n c o ur a g e d t o a s k q u e sti o n s a n d all q u e sti o n s

St. J u d e

I R B N U M B E R: Pr o 0 0 0 0 3 1 8 2

I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6 / 2 1 / 2 0 1 9

I R B E X PI R A TI O N D A T E: 1 2 / 1 1 / 2 0 1 9

```  
R e vi si o n 8. 1, d at e d: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8 I R B a p pr o v al d at e: 0 8 - 0 1 - 2 0 1 8  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 4 9 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt w er e a n s w er e d t o t h eir s ati sf a cti o n. A c o p y of t hi s f or m h a s b e e n gi v e n t o t h e p arti ci p a nt or hi s / h er r e pr e s e nt ati v e.  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A M / P M  
  
| R e s e ar c h er / D e si g n e e Si g n at ur e                                                 | D at e   | Ti   | m e   |
|---------------------------------------------------------------------------------------------------|----------|------|-------|
| ( cir cl e o n e) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ |          |      |       |  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Pri nt N a m e  
R E S E A R C H P A R TI CI P A N T A D V O C A T E S T A T E M E N T: I o b s er v e d t h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s. T h e r e s e ar c h st u d y, i nt er v e nti o n / o b s er v ati o n, ri s k s, b e n efit s, a n d alt er n ati v e s w er e pr e s e nt e d t o t h e r e s e ar c h p arti ci p a nt a n d / or l e g al g u ar di a n( s). T h e y w er e e n c o ur a g e d t o a s k q u e sti o n s, a n d r e s e ar c h t e a m m e m b er s a n s w er e d all t h eir q u e sti o n s. T h e p arti ci p a nt / p ar e nt( s) i n di c at e d t h at t h e y: 1) u n d er st o o d t h e i nf or m ati o n pr e s e nt e d; a n d 2) v ol u nt aril y c o n s e nt e d  
/ a gr e e d t o t a k e p art i n t h e r e s e ar c h.  
| _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _        | _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   | A   | M / P   | M          |
|--------------------------------------------------------------------|-----------------------------------|-----|---------|------------|
| R e s e ar c h P arti ci p a nt A d v o c at e                     | D at e                            | Ti  | m e     | ( cir cl e |
| o n e) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ | _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   | A   | M / P   | M          |
| I nt er pr et er (if n e e d e d)                                  | D at e                            | Ti  | m e     |            |
| ( cir cl e o n e)                                                  |                                   |     |         |            |  
P L E A S E F A X C O N S E N T F O R M T O P R O T O C O L O F FI C E \# 6 2 6 5  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 5 0 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt
Clinical trial: NCT01857934
Section: Possible Risks, Discomforts, and Inconveniences
Subsections: 1 0. W H At Ri S K S C A N I E X P E Ct If I T A K E P A Rt I N T Hi S St U D Y ?|Ri S K S Of T H E St U D Y|Ri S K S Of A Nti - C A N C Er Tr E At M E Nt ( C H E M Ot H Er A P Y, Tr A N S Pl A Nt, R A Di Ati O N)|Ri S K Of H L H / M A S Aft Er St E M C Ell Tr A N S Pl A Nt Ati O N|C O M M O N, S O M E M A Y B E S E Ri O U S|T H E B O D Y Li K E S O Di U M A N D P Ot A S Si U M|Bl A D D Er|P O S Si Bl E Ri S K S A N D Si D E Eff E Ct S Of L E V E Ti R A C E T A M ( K E P P R A ®) I N Cl U D E: C O M M O N, S O M E M A Y B E S E Ri O U S|Ri S K S Of R A Di Ati O N T H Er A P Y|Ri S K S Of S Ur G Er Y T O R E M O V E T U M Or|Ri S K S Of St U D Y Pr O C E D Ur E S

If y o u c h o o s e t o t a k e p art i n t hi s st u d y, t h er e i s a ri s k t h at y o u m a y:  
L o s e ti m e at s c h o ol, w or k or h o m e a n d s p e n d m or e ti m e i n t h e h o s pit al or d o ct or' s offi c e t h a n u s u al B e a s k e d s e n siti v e or pri v at e q u e sti o n s w hi c h y o u n or m all y d o n ot di s c u s s T h e c h e m ot h er a p y a n d r a di ati o n t h er a p y u s e d i n t hi s st u d y m a y aff e ct h o w diff er e nt p art s of y o ur b o d y w or k s u c h a s y o ur li v er, ki d n e y s, h e art, a n d bl o o d.  
T h e st u d y d o ct or will b e t e sti n g y o ur bl o o d a n d will l et y o u k n o w if c h a n g e s o c c ur t h at m a y aff e ct y o ur h e alt h.  
T h er e i s al s o a ri s k t h at y o u c o ul d h a v e si d e eff e ct s.  
H er e ar e i m p ort a nt p oi nt s a b o ut si d e eff e ct s:  
T h e st u d y d o ct or s d o n ot k n o w w h o will or will n ot h a v e si d e eff e ct s.  
S o m e si d e eff e ct s m a y g o a w a y s o o n, s o m e m a y l a st a l o n g ti m e, or s o m e m a y n e v er g o a w a y.  
S o m e si d e eff e ct s m a y i nt erf er e wit h y o ur a bilit y t o h a v e c hil dr e n.  
S o m e si d e eff e ct s m a y b e s eri o u s a n d m a y e v e n r e s ult i n d e at h.  
H er e ar e i m p ort a nt p oi nt s a b o ut h o w y o u a n d t h e st u d y d o ct or c a n m a k e si d e eff e ct s l e s s of a pr o bl e m:  
T ell t h e st u d y d o ct or if y o u n oti c e or f e el a n yt hi n g diff er e nt s o t h e y c a n s e e if y o u ar e h a vi n g a si d e eff e ct.  
T h e st u d y d o ct or m a y b e a bl e t o tr e at s o m e si d e eff e ct s.  
T h e st u d y d o ct or m a y a dj u st t h e st u d y dr u g s t o tr y t o r e d u c e si d e eff e ct s.

T h e m ai n ri s k of t hi s st u d y i s t h at y o u will n ot b e eli gi bl e t o t a k e p art i n ot h er cli ni c al tri al s u si n g t h e c h 1 4. 1 8 m A b. G etti n g t h e h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A m A b will m a k e y o u i n eli gi bl e f or ot h er r e s e ar c h st u di e s u si n g t h e c h 1 4. 1 8 m A b. A s st at e d at t h e b e gi n ni n g of t hi s c o n s e nt, c h 1 4. 1 8 m A b h a s alr e a d y b e e n s h o w n t o i m pr o v e t h e c h a n c e of c ur e f or n e ur o bl a st o m a p ati e nt s w h o r e c ei v e d t hi s dr u g ( wit h I L - 2 a n d G M - C S F) aft er st e m c ell tr a n s pl a nt /r e s c u e.  
R e s e ar c h er s at St. J u d e t hi n k t h at t h e h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A will al s o b e a n eff e cti v e tr e at m e nt t o i m pr o v e t h e c h a n c e of c ur e, a n d t h at t hi s a nti b o d y will h a v e f e w er si d e eff e ct s t h a n c h 1 4. 1 8 m A b, b ut t hi s h a s n ot b e e n pr o v e n. T h e h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A m A b m a y t ur n o ut t o b e l e s s eff e cti v e a n d h a v e t h e s a m e or m or e si d e eff e ct s a s c h 1 4. 1 8 m A b.

Dr u g tr e at m e nt f or c a n c er ( c h e m ot h er a p y) h a s si d e eff e ct s t h at c a n b e mil d or s e v er e. C o m m o n si d e eff e ct s of c h e m ot h er a p y i n cl u d e n a u s e a, v o miti n g, h air l o s s, m o ut h s or e s, st o m a c h ul c er s, a n d l o w bl o o d c o u nt s. L o w bl o o d c o u nt s c a n m e a n t h at y o u ar e m or e li k el y t o h a v e i nf e cti o n, bl e e di n g, a n d a n e mi a  
( w e a k n e s s a n d p al e s ki n). T hi s m a y l e a d t o a n e e d f or bl o o d tr a n sf u si o n s.  
W h e n e v er y o u t a k e m e di ci n e, y o u mi g ht h a v e a n all er gi c r e a cti o n t o t h e dr u g s y o u g et i n t hi s st u d y. T hi s r e a cti o n m a y b e mil d, s u c h a s a s ki n r a s h, or y o u m a y h a v e m or e s e v er e s y m pt o m s li k e t hr o at ti g ht n e s s, l o w bl o o d pr e s s ur e, a n d it m a y b e h ar d t o br e at h e. I n r ar e c a s e s, a s e v er e r e a cti o n c o ul d c a u s e d e at h. If y o u n e e d e m er g e n c y i nf or m ati o n a b o ut a n a d v er s e r e a cti o n t o a dr u g, y o u m a y c o nt a ct y o ur st u d y d o ct or at 9 0 1 - 5 9 5 - 3 3 0 0.  
T h e m o st c o m m o n s eri o u s si d e eff e ct fr o m c a n c er tr e at m e nt i s l o w eri n g of t h e n u m b er of bl o o d c ell s r e s ulti n g i n a n e mi a, i n cr e a s e d c h a n c e of i nf e cti o n, a n d bl e e di n g t e n d e n c y. T h e hi g h d o s e s of c h e m ot h er a p y u s e d d uri n g t h e i nt e n sifi c ati o n p h a s e of tr e at m e nt will c a u s e v er y s e v er e l o w eri n g of t h e bl o o d c ell n u m b er s. Y o u will b e at ri s k t o d e v el o p a lif e -t hr e at e ni n g i nf e cti o n a n d bl e e di n g f oll o wi n g t h e v er y hi g h d o s e s of c h e m ot h er a p y. T o li mit t h e ri s k of i nf e cti o n, y o u will r e m ai n i n a s p e ci al h o s pit al r o o m u ntil y o ur bl o o d c o u nt s r et ur n t o s af e l e v el s. Y o ur st e m c ell s t h at w er e pr e vi o u sl y c oll e ct e d a n d st or e d will b e u s e d t o h el p y o ur b o d y m a k e n e w bl o o d c ell s.  
It i s p o s si bl e t h at it will t a k e a v er y l o n g ti m e f or y o ur bl o o d c ell s t o b e m a d e.  
T hi s c a n h a p p e n if t h e st e m c ell s w er e i nj ur e d i n y o ur b o d y e v e n b ef or e t h e y w er e r e m o v e d or if t h e st e m c ell s ar e i nj ur e d d uri n g t h e c oll e cti o n, fr e e zi n g or t h a wi n g pr o c e s s e s. If t hi s h a p p e n s, y o u will h a v e a hi g h c h a n c e t h at y o u will d e v el o p a s e v er e i nf e cti o n a n d / or bl e e di n g. T hi s i s v er y u nli k el y t o h a p p e n, b ut w o ul d al m o st c ert ai nl y b e f at al. E v e n aft er y o ur b o d y m a k e s bl o o d c ell s aft er t h e tr a n s pl a nt, y o ur a bilit y t o fi g ht i nf e cti o n will b e l o w f or w e e k s t o m o nt h s aft er t h e tr a n s pl a nt i s c o m pl et e. Y o u will b e m or e li k el y t o d e v el o p a n i nf e cti o n i n t h e m o nt h s aft er tr a n s pl a nt, e s p e ci all y fr o m vir u s e s.  
T h er e i s al s o a s m all ri s k of s e v er e or g a n d a m a g e, e s p e ci all y t o li v er a n d ki d n e y, wit h a n e v e n s m all er ri s k t o t h e h e art a n d l u n g s. T h o u g h r ar e, t h e ki d n e y d a m a g e c a n b e s e v er e e n o u g h t o r e q uir e di al y si s. T h e li v er d a m a g e c a n al s o b e s e v er e, r e s ulti n g i n j a u n di c e a n d, o c c a si o n all y, c o m pl et e f ail ur e of t h e li v er t o f u n cti o n. T hi s d a m a g e m a y b e r e v er si bl e or irr e v er si bl e, a n d if irr e v er si bl e, t h e li v er f ail ur e w o ul d b e f at al.

T hr e e p arti ci p a nt s tr e at e d o n t hi s st u d y e x p eri e n c e d a s e v er e si d e eff e ct c all e d H e m a p h a g o c yti c L y m p h o hi sti o c yt o si s ( H L H) or M a cr o p h a g e A cti v ati o n S y n dr o m e ( M A S). H L H / M A S o c c ur s w h e n t h e i m m u n e s y st e m i s e x c e s si v el y a cti v at e d s u c h a s wit h s o m e i nf e cti o n s or aft er v er y i nt e n si v e c h e m ot h er a p y, s u c h a s t h at u s e d wit h a st e m c ell tr a n s pl a nt. It c a u s e s f e v er s, e nl ar g e d li v er wit h li v er d a m a g e, i n cr e a s e d ir o n i n t h e bl o o d a n d bl e e di n g. T hi s i s a k n o w n si d e eff e ct aft er st e m c ell tr a n s pl a nt ati o n, b ut w e t hi n k t h at it h a s o c c urr e d m or e t h a n it s h o ul d i n p ati e nt s o n t hi s st u d y (i n 2 o ut of 4 2 p ati e nt s aft er st e m c ell tr a n s pl a nt tr e at e d s o f ar). A n a d diti o n al p ati e nt d e v el o p e d H L H d uri n g t h e I n d u cti o n c h e m ot h er a p y, wit h a n i nf e cti o n, w hi c h al s o i s k n o w n t o c a u s e t hi s.  
H L H / M A S i s a r ar e b ut v er y s eri o u s c o m pli c ati o n a n d c a n r e s ult i n d e at h e v e n w h e n tr e at e d. B e c a u s e of t h e s e t w o p ati e nt s w e ar e c h a n gi n g t h e tr e at m e nt d uri n g C o n s oli d ati o n t o st o p gi vi n g t h e e xtr a c o ur s e of t h e a nti b o d y ( c all e d h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A) wit h t h e m e di ci n e s i nt erl e u ki n - 2 a n d G M - C S F a n d t h e N K c ell s fr o m a p ar e nt. T h e s e w er e t o b e gi v e n t o p arti ci p a nt s i n t h e w e e k aft er st e m c ell r e s c u e a n d w a s c all e d ' E x p eri m e nt al M R D tr e at m e nt' i n t h e ori gi n al c o n s e nt f or m y o u si g n e d. T hi s e xtr a ' E x p eri m e nt al M R D tr e at m e nt' m a y h a v e c o ntri b ut e d t o t h e d e v el o p m e nt of H L H / M A S i n t h e s e t w o p arti ci p a nt s. W e will al s o n e e d f or y o u t o si g n a n e w c o n s e nt f or m i n w hi c h t hi s p ot e nti al n e w ri s k i s i n cl u d e d a n d t h e c h a n g e i n tr e at m e nt pl a n f oll o wi n g st e m c ell r e s c u e i s e x pl ai n e d.  
W e will c o nti n u e t o w at c h all p arti ci p a nt s cl o s el y aft er tr a n s pl a nt ati o n f or t hi s r ar e, b ut s eri o u s si d e eff e ct.  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 1 9 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt T h er e i s a s m all c h a n c e t h at t h e st e m c ell s m a y c o nt ai n t u m or c ell s. T h e s e c ell s c o ul d r e s ult i n t h e t u m or c o mi n g b a c k.  
T h e s e pr o bl e m s al o n e or i n c o m bi n ati o n m a y b e s e v er e e n o u g h t o b e lif e -  
t hr e at e ni n g. T h e p ur p o s e of u si n g st e m c ell s i s t o d e cr e a s e t h e c h a n c e t h at t h e s e pr o bl e m s will h a p p e n. Y o ur d o ct or will al s o gi v e y o u a nti bi oti c s a n d bl o o d tr a n sf u si o n s t o d e cr e a s e ri s k f or i nf e cti o n or bl e e di n g.  
M o nt h s or y e ar s aft er tr e at m e nt ot h er si d e eff e ct s m a y a p p e ar.  
W e k n o w t h at t h e c h e m ot h er a p y dr u g s c y cl o p h o s p h a mi d e, m el p h al a n a n d et o p o si d e c a n c a u s e l e u k e mi a l at er i n lif e R a di ati o n t h er a p y m a y c a u s e b o n e c a n c er s or ot h er ki n d s of s ar c o m a s l at er i n lif e C y cl o p h o s p h a mi d e a n d m el p h al a n will c a u s e d a m a g e t o t h e s e x u al gl a n d s. A s a r e s ult, if y o u ar e a b o y, y o u will al m o st c ert ai nl y n ot b e a bl e t o h a v e bi ol o gi c all y r el at e d c hil dr e n. If y o u ar e girl, y o u ar e li k el y t o n e e d h or m o n e s or ot h er i nt er v e nti o n s t o h a v e c hil dr e n T h e t a bl e s b el o w s h o w t h e m o st c o m m o n a n d t h e m o st s eri o u s si d e eff e ct s t h at r e s e ar c h er s k n o w a b o ut. T h er e mi g ht b e ot h er si d e eff e ct s t h at r e s e ar c h er s d o n ot y et k n o w a b o ut. If i m p ort a nt n e w si d e eff e ct s ar e f o u n d, t h e st u d y d o ct or will di s c u s s t h e s e wit h y o u.  
| C O                                                                                                                                                                                                                      | M                                                | M O N, S O                             | M E     | M A Y B E S E RI O U S   |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------|----------------------------------------|---------|--------------------------|
| P ai n, w hi c h                                                                                                                                                                                                         | m a y b e i n t h e b a c k,                     |                                        |         |                          |
| a b d o                                                                                                                                                                                                                  | m e n ( b ell y) a s cr a                        | m pi n g, j oi nt s,                   |         |                          |
| ar                                                                                                                                                                                                                       | m s, l e g s a n d ot h er b o d y p art s a n d |                                        |         |                          |
| will r e q uir e p ai n r eli e vi n g  m e di c ati o n s d uri n g t h e i nf u si o n N u m b n e s s a n d ti n gli n g i n t h e  fi n g er s a n d t o e s A sli g ht dr o p or ri s e i n bl o o d  pr e s s ur e | A f a st h e art b e at, w hi c h                | m a y c a u s e                        |         |                          |
| c h e st p ai n  It c hi n g a n d hi v e s F e v er N a u s e a L o w l e v el of s alt i n t h e bl o o d C o u g h F e eli n g of tir e d n e s s                                                                     |                                                  |                                        |         |                          |
| O C C A SI O N A L, S O                                                                                                                                                                                                  | M E                                              | M A Y B E S E RI O U S                 |         |                          |
| A                                                                                                                                                                                                                        | m o d er at e dr o p or ri s e i n bl o o d      |                                        |         |                          |
| pr e s s ur e, w hi c h                                                                                                                                                                                                  | m a y r e q uir e                                |                                        |         |                          |
| tr e at                                                                                                                                                                                                                  | m e nt                                           |                                        |         |                          |
| V o                                                                                                                                                                                                                      | miti n g                                         |                                        |         |                          |
| Di arr h e a L o w l e v el of c h e                                                                                                                                                                                     | mi str y l e v el s i n t h e                    |                                        |         |                          |
| bl o o d ( s alt s or p ot a s si u                                                                                                                                                                                      | m), w hi c h                                     | I n cr e a s e d l e v el s of a c h e | mi c al |                          |
| ( cr e ati ni n e) i n t h e bl o o d, w hi c h                                                                                                                                                                          | m a y                                            |                                        |         |                          |
| m e a n ki d n e y d a                                                                                                                                                                                                   | m a g e                                          |                                        |         |                          |
| El e v ati o n i n t h e bl o o d of c ert ai n  e n z y m e s f o u n d i n t h e li v er F e w er pl at el et s i n t h e bl o o d, w hi c h  c a n c a u s e t h e b o d y t o br ui s e a n d                        |                                                  |                                        |         |                          |  
R e vi si o n 8. 1, d at e d: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8 I R B a p pr o v al d at e: 0 8 - 0 1 - 2 0 1 8 C o n s e nt d o c u m e nt d at e: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8 m a y r e q uir e tr e at m e nt A l o w l e v el of al b u mi n i n t h e bl o o d F e eli n g of sl e e pi n e s s, i n a bilit y t o st a y a w a k e or a w ar e or b e ar o u s e d b y s o m e o n e W ei g ht l o s s A n all er gi c r e a cti o n, w hi c h c a u s e s f e v er, a c h e s / p ai n s i n t h e j oi nt s, s ki n r a s h a n d s w oll e n l y m p h gl a n d s A n e mi a, w hi c h m a y c a u s e tir e d n e s s, or m a y r e q uir e bl o o d tr a n sf u si o n Diffi c ult y e m pt yi n g bl a d d er, w hi c h m a y r e q uir e c at h et eri z ati o n d uri n g t h er a p y, a n d i n r ar e c a s e s m a y b e r e q uir e d aft er di s c h ar g e fr o m t h e h o s pit al  
| O C C A SI O N A L, S O   | M E   | M A Y B E S E RI O U S bl e e d m or e e a sil y A pr o bl e m i n n er v e f u n cti o n, w hi c h  m a y c a u s e p ai n, n u m b n e s s, ti n gli n g,  a n d m u s cl e w e a k n e s s i n v ari o u s  p art s of t h e b o d y  Dr o o pi n g of t h e e y eli d s, bl urr e d  vi si o n or i n a bilit y of t h e e y e t o r e a ct  t o bri g ht or di m li g ht, i n cr e a s e d  s e n siti vit y t o bri g ht li g ht Cl otti n g of t h e c e ntr al c at h et er (t h e  li n e i n t h e v ei n i n t h e c h e st)   |
|---------------------------|-------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|  
| S e v er e all er gi c r e a cti o n s, w hi c h c a n  b e lif e t hr e at e ni n g wit h s h ort n e s s  of br e at h or w h e e zi n g, l o w o x y g e n  l e v el s i n t h e bl o o d, l o w bl o o d  pr e s s ur e a n d a r a pi d h e art r at e  S e v er e all er gi c r e a cti o n, w hi c h c a n  b e lif e t hr e at e ni n g wit h r a pi d b uil d - u p of fl ui d u n d er t h e s ki n, i n t h e  li ni n g of t h e i nt e sti n e a n d p o s si bl y  i n t h e t hr o at or s w elli n g of t h e  t o n g u e, m a ki n g it diffi c ult t o br e at h Irrit ati o n of t h e s m all air w a y s of  y o ur l u n g s, w hi c h c a n m a k e y o u  c o u g h a n d w h e e z e S ei z ur e s A r a pi d h e art b e at, w hi c h c o ul d b e  lif e -t hr e at e ni n g C h e st p ai n, w hi c h m a y m e a n h e art  d a m a g e R e a cti o n d uri n g or f oll o wi n g  i nf u si o n of t h e dr u g, w hi c h m a y  c a u s e f e v er, c hill s, r a s h, l o w bl o o d  pr e s s ur e A n e mi a a n d ki d n e y pr o bl e m s,  w hi c h m a y c a u s e s w elli n g, or m a y                            | V a s c ul ar l e a k s y n dr o                | m e, w hi c h i s a   |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|-----------------------|
| c o n diti o n i n w hi c h fl ui d a n d  pr ot ei n s l e a k o ut of ti n y bl o o d  v e s s el s a n d fl o w i nt o s urr o u n di n g  ti s s u e s, r e s ulti n g i n d a n g er o u sl y  l o w bl o o d pr e s s ur e. V a s c ul ar or  c a pill ar y l e a k s y n dr o m e m a y l e a d t o  m ulti pl e or g a n f ail ur e s u c h a s  ki d n e y, h e art or li v er f ail ur e a n d  s h o c k S e v er e r a s h e s, w hi c h c a n r e s ult i n  l o s s of s ki n a n d d a m a g e t o m u c o u s  m e m br a n e s a n d m a y b e lif e - t hr e at e ni n g S w elli n g i n t h e b a c k of t h e e y e  c a u s e d b y a n i n cr e a s e i n pr e s s ur e  i n t h e br ai n D a m a g e t o t h e o pti c n er v e ( n er v e  fr o m br ai n t o e y e) l e a di n g t o  d e cr e a s e d vi si o n Vi si o n c h a n g e s, w hi c h m a y i n cl u d e  c h a n g e s i n t h e p u pil s of t h e e y e E x c e s s fl ui d b et w e e n t h e t w o ti s s u e  l a y er s of t h e h e art' s li ni n g  ( p eri c ar di al eff u si o n), w hi c h m a y  St. J u d e I R B N U M B E R: Pr o 0 0 0 0 3 1 8 2 |                                                 |                       |
| R e vi si o n 8. 1, d at e d: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           | I R B a p pr o v al d at e: 0 8 - 0 1 - 2 0 1 8 |                       |
| C o n s e nt d o c u                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | m e nt d at e: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8              |                       |  
C o n s e nt d o c u m e nt d at e: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 2 1 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt  
| r e q uir e di al y si s A s u d d e n st o p pi n g of t h e h e art or  br e at hi n g   | r e q uir e a pr o c e d ur e i n w hi c h a  n e e dl e i s i n s ert e d b et w e e n t h e ri b s  t o r e m o v e t h e fl ui d ar o u n d t h e  h e art   |
|--------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|  
Ri s k s a n d si d e eff e ct s of h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A m A b i n c hil dr e n tr e at e d o n a n ot h er St.  
J u d e st u d y:  
I n a n ot h er st u d y d o n e at St. J u d e, t h e h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A a nti b o d y w a s gi v e n t o 3 9 c hil dr e n e v er y d a y f or 4 d a y s e v er y 2 8 d a y s, wit h n o ot h er c h e m ot h er a p y dr u g s.  
T h e m o st c o m m o n si d e eff e ct s w er e p ai n a n d f e v er. S o m e c hil dr e n al s o h a d c o u g h, bl urr y vi si o n r e q uiri n g pr e s cri pti o n gl a s s e s, i n cr e a s e i n li v er e n z y m e s, l o w l e v el s of s alt i n t h e bl o o d, d e cr e a s e d a p p etit e, s e n siti v e s ki n a n d f e eli n g of tir e d n e s s. O n e c hil d tr e at e d o n P art A of t h e st u d y h a d a si d e eff e ct c all e d  
" s er u m si c k n e s s". S er u m si c k n e s s i s a t y p e of all er gi c r e a cti o n wit h r a s h, f e v er, a n d a c hi n e s s i n t h e j oi nt s t h at b e gi n s o n e t o t w o w e e k s aft er a dr u g i s gi v e n.  
T h e s a m e c hil d al s o h a d i n cr e a s e d bl o o d pr e s s ur e t h at w a s diffi c ult t o c o ntr ol, b ut di d e v e nt u all y r e s ol v e wit h m e di c al m a n a g e m e nt.  
P o s si bl e ri s k s a n d si d e eff e ct s of C Y C L O P H O S P H A MI D E i n cl u d e:  
C O M M O N, S O M E M A Y B E S E RI O U S  
L o s s of a p p etit e  
N a u s e a  
V o miti n g  
F e w er w hit e bl o o d c ell s i n t h e bl o o d,  
w hi c h m a y m a k e it e a si er t o g et  
i nf e cti o n s  
H air l o s s  
D e cr e a s e d a bilit y of t h e b o d y t o fi g ht i nf e cti o n A b s e n c e or d e cr e a s e i n t h e n u m b er of s p er m, w hi c h m a y b e t e m p or ar y or p er m a n e nt a n d m a y d e cr e a s e t h e a bilit y t o h a v e c hil dr e n  
A b n or m al h or m o n e f u n cti o n, w hi c h m a y l o w er t h e l e v el of s alt i n t h e bl o o d A b d o mi n al p ai n Di arr h e a F e w er r e d bl o o d c ell s a n d pl at el et s i n t h e bl o o d, w hi c h c a n m a k e y o u f e el tir e d a n d w e a k a n d m a y c a u s e y o u t o br ui s e a n d bl e e d m or e e a sil y Bl e e di n g a n d i nfl a m m ati o n of t h e uri n ar y bl a d d er  
| A b s e nt or d e cr e a s e d                                                                                                                                                                                                                                    | m o nt hl y      |                            |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------|----------------------------|
| p eri o d s, w hi c h                                                                                                                                                                                                                                             | m a y b e t e    | m p or ar y                |
| or p er                                                                                                                                                                                                                                                           | m a n e nt a n d | m a y d e cr e a s e t h e |
| a bilit y t o h a v e c hil dr e n T e m p or ar y bl urr e d vi si o n N a s al st uffi n e s s wit h I V i nf u si o n s S ki n r a s h D ar k e ni n g of ar e a s of t h e s ki n a n d  fi n g er n ail s Sl o w h e ali n g of w o u n d s I nf e cti o n s |                  |                            |  
| H e art                                      | m u s cl e d a   | m a g e, w hi c h   | m a y   |
|----------------------------------------------|------------------|---------------------|---------|
| o c c ur wit h v er y hi g h d o s e s a n d | m a y            |                     |         |
| b e f at al A b n or m al h e art r h yt h   | m s              |                     |         |  
D a m a g e or s c arri n g of uri n ar y  
bl a d d er ti s s u e  
S e v er e all er gi c r e a cti o n, w hi c h c a n  
b e lif e t hr e at e ni n g wit h s h ort n e s s of  
br e at h, l o w bl o o d pr e s s ur e, r a pi d  
St. J u d e  
I R B N U M B E R: Pr o 0 0 0 0 3 1 8 2  
R e vi si o n 8. 1, d at e d: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8 I R B a p pr o v al d at e: 0 8 - 0 1 - 2 0 1 8  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 2 3 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt  
| h e art r at e, c hill s a n d f e v er I nf ertilit y or t h e i n a bilit y t o h a v e  c hil dr e n   |                                                   |                                    |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------|------------------------------------|
| D a                                                                                                       | m a g e a n d s c arri n g of l u n g ti s s u e, |                                    |
| w hi c h                                                                                                  | m a y                                             | m a k e y o u s h ort of br e at h |
| A n e w c a n c er or l e u k e                                                                           | mi a r e s ulti n g                               |                                    |
| fr o                                                                                                      | m t hi s tr e at                                  | m e nt                             |  
```
P o s si bl e ri s k s a n d si d e eff e ct s of T O P O T E C A N i n cl u d e:

C O M M O N, S O M E M A Y B E S E RI O U S

Di arr h e a

N a u s e a

V o miti n g

F e w er w hit e bl o o d c ell s, r e d bl o o d

c ell s a n d pl at el et s i n t h e bl o o d

a l o w n u m b er of w hit e bl o o d c ell s

c a n m a k e it e a si er t o g et

i nf e cti o n s

o a l o w n u m b er of r e d bl o o d c ell s

c a n m a k e o n e f e el tir e d a n d w e a k

a l o w n u m b er of pl at el et s c a n

c a u s e y o u t o br ui s e a n d bl e e d

m or e e a sil y a n d m a y l e a d t o a

n e e d f or tr a n sf u si o n s


```  
| C o n sti p ati o n F e v er i n cl u di n g f e v er wit h a l o w  w hit e bl o o d c ell c o u nt, w hi c h  c o ul d i n di c at e i nf e cti o n. T hi s  m a y r e q uir e h o s pit ali z ati o n a n d  tr e at m e nt wit h a nti bi oti c s, a n d  r ar el y c o ul d b e f at al P ai n t h at m a y b e i n t h e  a b d o m e n, b a c k or b o n e s A f e eli n g of w e a k n e s s a n d / or  tir e d n e s s T e m p or ar y h air l o s s   |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|  
| O C C A SI O N A L, S O                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               | M E   | M A Y B E S E RI O U S                   |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------|------------------------------------------|
| L o s s of a p p etit e El e v ati o n i n t h e bl o o d of c ert ai n  e n z y m e s or bilir u bi n f o u n d i n t h e  li v er H e a d a c h e R a s h, hi v e s, it c hi n g or a r e d b u m p y  r a s h A mil d l o w eri n g of t h e bl o o d  pr e s s ur e, w hi c h u s u all y d o e s n ot  r e q uir e tr e at m e nt I nfl a m m ati o n a n d / or s or e s i n t h e  m o ut h, t hr o at a n d / or e s o p h a g u s A n i nf e cti o n i n t h e bl o o d, w hi c h  c o ul d r e q uir e a d mi s si o n t o t h e  h o s pit al a n d tr e at m e nt wit h  a nti bi oti c s | N u   | m b n e s s a n d ti n gli n g i n t h e |
| fi n g er s a n d t o e s S m all a m o u nt of bl o o d a n d / or  pr ot ei n i n t h e uri n e or a n el e v ati o n  i n bl o o d cr e ati ni n e, w hi c h m a y  m e a n mil d ki d n e y d a m a g e S h ort n e s s of br e at h M u s cl e or j oi nt a c h e s a n d p ai n s C h e st p ai n S h a ki n g c hill s                                                                                                                                                                                                                                                                         |       |                                          |  
S e v er e all er gi c r e a cti o n, w hi c h c a n b e lif e t hr e at e ni n g wit h s h ort n e s s of br e at h, l o w bl o o d pr e s s ur e a n d a r a pi d h e art r at e S e v er e all er gi c r e a cti o n, w hi c h c a n b e lif e t hr e at e ni n g wit h r a pi d b uil d - u p of fl ui d u n d er t h e s ki n, i n t h e li ni n g of t h e i nt e sti n e a n d p o s si bl y i n t h e t hr o at or s w elli n g of t h e t o n g u e, m a ki n g it diffi c ult t o br e at h e  
| P o s si bl e ri s k s a n d si d e eff e ct s of I N T E R L E U KI N - 2 (I L - 2) i n cl u d e: C O M M O N, S O M E M A Y B E S E RI O U S F e v er a n d c hill s N a u s e a, v o miti n g, a n d di arr h e a D e cr e a s e i n bl o o d pr e s s ur e R a s h, s ki n it c hi n g M u s cl e a n d / or j oi nt p ai n R a pi d h e art r at e H e a d a c h e A f e eli n g of w e a k n e s s a n d / or  tir e d n e s s A l o w n u m b er of r e d bl o o d c ell s c a n  m a k e y o u f e el tir e d a n d w e a k A n i n cr e a s e i n t h e bl o o d of a t y p e of  w hit e bl o o d c ell c all e d a n e o si n o p hil.  T h e s e ar e s o m eti m e s a s s o ci at e d  wit h all er gi c r e a cti o n s O C C A SI O N A L, S O M E M A Y B E S E RI O U S A l o w n u m b er of w hit e bl o o d c ell s,  w hi c h c a n m a k e it e a si er t o g et  i nf e cti o n s A l o w n u m b er of pl at el et s c a n c a u s e  y o u t o br ui s e a n d bl e e d m or e e a sil y A b n or m al bl o o d cl otti n g, w hi c h c a n  u s e u p t h e f a ct or s i n t h e bl o o d t h at  h el p y o ur bl o o d t o cl ot n or m all y A d e cr e a s e i n y o ur a bilit y t o  c o n c e ntr at e, c o nf u si o n, c h a n g e s i n  m o o d, d e pr e s si o n Diffi c ult y br e at hi n g or s h ort n e s s of  br e at h Fl ui d b uil d - u p i n t h e l u n g s, w hi c h  c a n m a k e y o u f e el s h ort of br e at h S ki n r e d n e s s or fl u s hi n g I nfl a m m ati o n a n d s or e s i n t h e  m o ut h, w hi c h m a y b e p ai nf ul D e v el o p m e nt of a nti b o di e s ( a t y p e  of pr ot ei n pr o d u c e d b y t h e b o d y' s  i m m u n e s y st e m), w hi c h m a y h a v e  n o eff e ct or m a y l e a d t o r a s h e s or  ot h er all er gi c r e a cti o n s A d e cr e a s e i n uri n e, w hi c h m a y  m e a n ki d n e y d a m a g e or diffi c ult y  e m pt yi n g t h e bl a d d er S e v er e bl o o d i nf e cti o n s t h at will  n e e d t o b e tr e at e d a n d m a y b e lif e  t hr e at e ni n g D e cr e a s e d a p p etit e L o w l e v el of p h o s p h at e ( a s alt) i n t h e  bl o o d, w hi c h m a y r e q uir e  r e pl a c e m e nt Hi g h l e v el s of s u g ar i n t h e bl o o d,  w hi c h m a y r e q uir e tr e at m e nt L o w er t h a n n or m al l e v el s of pr ot ei n  i n t h e bl o o d, w hi c h m a y c a u s e fl ui d  b uil d - u p i n t h e ti s s u e s u s u all y i n  t h e l o w er l e g s Fl ui d b uil d - u p i n t h e ti s s u e s, w hi c h  m a y c a u s e w ei g ht g ai n A d e cr e a s e i n ki d n e y f u n cti o n R A R E, A N D S E RI O U S W ei g ht l o s s D e cr e a s e i n bl o o d s u g ar, w hi c h m a y  m a k e y o u f e el f ai nt or w e a k Pr ot ei n i n uri n e, w hi c h m a y m e a n  ki d n e y d a m a g e N u m b n e s s i n t h e fi n g er s a n d t o e s Dr y m o ut h Bl urr e d vi si o n C h a n g e s i n t a st e S c ali n g or p e eli n g of s ki n   |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 2 6 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt  
| Hi g h bl o o d pr e s s ur e Sl o w or irr e g ul ar h e art r at e H e art att a c k I n cr e a s e d s e n siti vit y t o t o u c h or p ai n   | A s u d d e n st o p p a g e of t h e h e art or  br e at hi n g C o m a D e at h   |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------|  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 2 7 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt P o s si bl e ri s k s a n d si d e eff e ct s of S A R G R A M O S TI N ( G M - C S F) i n cl u d e:  
C O M M O N, S O M E M A Y B E S E RI O U S  
N o n e O C C A SI O N A L, S O M E M A Y B E S E RI O U S  
F e v er C hill s H e a d a c h e M u s cl e p ai n R a s h B o n e p ai n St o m a c h cr a m p s W e a k n e s s L o s s of a p p etit e  
```
P o s si bl e ri s k s a n d si d e eff e ct s of M E S N A i n cl u d e:

C O M M O N, S O M E M A Y B E S E RI O U S

B a d t a st e w h e n t a k e n b y m o ut h


```  
| N a u s e a S u d d e n r e d n e s s of t h e f a c e V o miti n g Di arr h e a E x c e s si v e p er s pir ati o n ( s w e ati n g) I nfl a m m ati o n of a v ei n R e a cti o n at t h e i nj e cti o n sit e It c hi n g   |
|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|  
O C C A SI O N A L, S O M E M A Y B E S E RI O U S  
| R A R E, A N D S E RI O U S                                                                                                                                                                                 |                                                                                                                                                                                                                           |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Lif e -t hr e at e ni n g all er gi c r e a cti o n Fl ui d b uil d - u p i n t h e ti s s u e s A b n or m al h e art b e at or r h yt h m Bl o c k a g e of a v ei n or art er y fr o m a  bl o o d cl ot | L e a k a g e of fl ui d i nt o t h e l u n g s  r e s ulti n g i n s e v er e diffi c ult y wit h  br e at hi n g I nfl a m m ati o n of t h e l u n g s I nfl a m m ati o n of t h e s a c c o v eri n g t h e  h e art |  
R A R E, A N D S E RI O U S  
S e v er e all er gi c r e a cti o n, w hi c h c a n b e lif e t hr e at e ni n g wit h s h ort n e s s of  
| N a u s e a a n d v o                                                                 | miti n g                                                                                                                                                                                   |
|---------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| St o                                                                                  | m a c h p ai n                                                                                                                                                                             |
| H e a d a c h e P ai n i n ar                                                         | m s, l e g s a n d j oi nt s                                                                                                                                                               |
| Tir e d f e eli n g R a s h T e m p or ar y l o w bl o o d pr e s s ur e Di arr h e a | F e v er F a ci al fl u s hi n g wit h r e d c h e e k s N er v o u s n e s s Di z zi n e s s C o nf u si o n S w elli n g ar o u n d t h e e y e s C o u g hi n g R a pi d h e art r at e |  
br e at h, l o w bl o o d pr e s s ur e, r a pi d h e art r at e, c hill s a n d f e v er  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 2 8 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt M e s n a i s gi v e n t o pr e v e nt bl a d d er si d e eff e ct s of c y cl o p h o s p h a mi d e.  
```
P o s si bl e ri s k s a n d si d e eff e ct s of FI L G R A S TI M ( G - C S F) i n cl u d e:

C O M M O N, S O M E M A Y B E S E RI O U S

A c hi n g or p ai n i n t h e b o n e s


```  
| O C C A SI O N A L, S O                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   | M E                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                | M A Y B E S E RI O U S   |
|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------|
| L o c al irrit ati o n at t h e sit e of t h e  i nj e cti o n H e a d a c h e  Hi g h er t h a n n or m al l e v el s of li v er  e n z y m e s a n d uri c a ci d i n t h e bl o o d,  w hi c h m a y m e a n li v er irrit ati o n or  d a m a g e A l o w n u m b er of pl at el et s i n t h e  bl o o d, w hi c h c a n c a u s e y o u t o  br ui s e a n d bl e e d m or e e a sil y                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              | L o w f e v er E nl ar g e m e nt of t h e s pl e e n, w hi c h  m a y c a u s e p ai n i n t h e a b d o m e n or  l eft s h o ul d er W or s e ni n g of s ki n r a s h e s I nfl a m m ati o n of bl o o d v e s s el i n t h e  s ki n l e a di n g t o a r ai s e d p ur pl e r a s h  a n d br ui si n g Hi g h er t h a n n or m al w hit e bl o o d  c o u nt                                                                                              |                          |
| R A R E, A N D S E RI O U S                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               |                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    |                          |
| All er gi c r e a cti o n s, w hi c h c a n b e lif e  t hr e at e ni n g wit h s h ort n e s s of  br e at h, l o w bl o o d pr e s s ur e, r a pi d  h e art r at e, hi v e s a n d f a ci al s w elli n g.  T hi s r e a cti o n i s v er y r ar e a n d h a s  b e e n a s s o ci at e d m ai nl y wit h  i ntr a v e n o u s a d mi ni str ati o n If y o u ar e k n o w n t o h a v e si c kl e c ell  di s e a s e, fil gr a sti m m a y c a u s e a  si c kl e c ell cri si s S e v er e d a m a g e t o t h e s pl e e n ( a n  or g a n i n t h e a b d o m e n / b ell y t h at  st or e s bl o o d c ell s), w hi c h c o ul d l e a d  t o p ai n a n d l o s s of bl o o d i nt o t h e  a b d o m e n ( b ell y) a n d m a y b e lif e  t hr e at e ni n g | Diffi c ult y br e at hi n g a n d l u n g  d a m a g e, w hi c h m a y b e d u e t o t h e  w hit e bl o o d c ell s t h at ar e sti m ul at e d  b y fil gr a sti m tr a v eli n g t o t h e l u n g s  w h e n t h e y ar e i nfl a m e d or i nf e ct e d A bl o o d di s or d er or l e u k e mi a, w hi c h  h a s o nl y b e e n s e e n i n p ati e nt s wit h  c ert ai n i m m u n e di s or d er s w h o ar e  tr e at e d f or a v er y l o n g ti m e |                          |  
G - C S F i s gi v e n aft er c h e m ot h er a p y t o h el p y o ur w hit e bl o o d c ell c o u nt r e c o v er f a st er.  
P o s si bl e ri s k s a n d si d e eff e ct s of D O X O R U BI CI N ( A dri a m y ci n ) i n cl u d e:

```
C O M M O N, S O M E M A Y B E S E RI O U S

N a u s e a

V o miti n g

T e m p or ar y h air l o s s

Pi n k or r e d c ol or t o uri n e, s w e at,

t e ar s, s ali v a

F e w er w hit e bl o o d c ell s, r e d bl o o d

c ell s a n d pl at el et s i n t h e bl o o d

o a l o w n u m b er of r e d bl o o d c ell s

c a n m a k e y o u f e el tir e d a n d w e a k

a l o w n u m b er of w hit e bl o o d c ell s

c a n m a k e it e a si er t o g et

i nf e cti o n s

a l o w n u m b er of pl at el et s c a n

c a u s e y o u t o br ui s e a n d bl e e d

m or e e a sil y


```  
Sli g ht d a m a g e t o t h e h e art m u s cl e, w hi c h i s u nli k el y t o h a v e a n y n oti c e a bl e eff e ct s o n y o ur h e art f u n cti o n  
| I nfl a                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      | m                                              | m ati o n a n d / or s or e s i n t h e   |                  |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------|-------------------------------------------|------------------|
| m o ut h ( a n d / or t hr o at a n d / or  e s o p h a g u s, t h e t u b e t h at l e a d s fr o                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           | m                                              |                                           |                  |
| t h e                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | m o ut h t o t h e st o                        | m a c h), w hi c h                        |                  |
| m a y                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | m a k e s w all o wi n g diffi c ult a n d     |                                           |                  |
| ar e p ai nf ul ( p ai nf ul                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 | m o ut h s or e s)                             |                                           |                  |
| D a                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          | m a g e t o t h e h e art                      | m u s cl e, w hi c h                      |                  |
| m a y                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | m a k e y o u tir e d, w e a k, f e el s h ort |                                           |                  |
| of br e at h, a n d r et ai n fl ui d F a ci al fl u s hi n g F e v er / c hill s Hi v e s Hi g h l e v el s of uri c a ci d i n t h e bl o o d,  w hi c h c o ul d d a m a g e t h e ki d n e y s D ar k di s c ol or ati o n of t h e h a n d s, f e et  a n d u n d er t h e fi n g er n ail s wit h  p o s si bl e s e p ar ati o n of t h e n ail fr o m  t h e n ail b e d                                                                                                             | D a                                            | m a g e t o t h e s ki n if t h e         | m e di c ati o n |
| l e a k s fr o                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               | m a v ei n                                     |                                           |                  |
| T hi c k e ni n g a n d h ar d e ni n g of t h e  v ei n s w h er e t h e m e di c ati o n i s gi v e n R e d d e ni n g r e a cti o n of t h e v ei n  w h er e t h e dr u g i s gi v e n El e v ati o n i n t h e bl o o d of c ert ai n  e n z y m e s f o u n d i n t h e li v er T e ari n g a n d i nfl a m m ati o n of t h e  e y e s L o s s of a p p etit e R e d n e s s a n d b ur ni n g at sit e s t h at  h a v e r e c ei v e d r a di ati o n i n t h e p a st Di arr h e a |                                                |                                           |                  |  
S e v er e all er gi c r e a cti o n, w hi c h c a n b e lif e t hr e at e ni n g wit h s h ort n e s s of br e at h, l o w bl o o d pr e s s ur e a n d a r a pi d h e art r at e Ul c er ati o n of t h e l o w er i nt e sti n al tr a ct A n irr e g ul ar h e art b e at, w hi c h c a n b e lif e -t hr e at e ni n g S e v er e d a m a g e t o t h e h e art m u s cl e, w hi c h m a y l e a d t o s e v er e h e art f ail ur e A n e w c a n c er or l e u k e mi a r e s ulti n g fr o m t hi s tr e at m e nt  
```
P o s si bl e ri s k s a n d si d e eff e ct s of VI N C RI S TI N E ( O n c o vi n ) i n cl u d e:

C O M M O N, S O M E M A Y B E S E RI O U S

H air l o s s

R e v er si bl e n er v e pr o bl e m, w hi c h

m a y aff e ct t h e w a y y o u w al k or t h e

f e eli n g s i n y o ur fi n g er s or t o e s


```  
C o n sti p ati o n  
| O C C A SI O N A L, S O                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    | M E                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            | M A Y B E S E RI O U S   |                                 |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------|---------------------------------|
| J a w p ai n H e a d a c h e M u s cl e w e a k n e s s P ai n a n d bl o ati n g i n y o ur a b d o                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       | m e n                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          |                          |                                 |
| N u                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | m b n e s s a n d ti n gli n g                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 |                          |                                 |
| Wri st or f o ot dr o p Dr o o pi n g e y eli d s D o u bl e vi si o n, diffi c ult y s e ei n g at  ni g ht A b n or m al w al k wit h f o ot sl a p pi n g Diffi c ult y wit h uri n ati o n or i n cr e a s e  d e sir e t o uri n at e Di z zi n e s s                                                                                                                                                                                                                                                 | A b n or                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       | m al h or                | m o n e f u n cti o n, w hi c h |
| m a y l o w er t h e l e v el of s alt i n t h e  bl o o d S ei z ur e s A mil d dr o p i n w hit e bl o o d c ell s, r e d  bl o o d c ell s a n d pl at el et s i n t h e  bl o o d o a l o w n u m b er of r e d bl o o d c ell s  c a n m a k e y o u f e el tir e d a n d w e a k o a l o w n u m b er of w hit e bl o o d c ell s  c a n m a k e it e a si er t o g et  i nf e cti o n s o a l o w n u m b er of pl at el et s c a n  c a u s e y o u t o br ui s e a n d bl e e d  m or e e a sil y |                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                |                          |                                 |
| R A R E, A N D S E RI O U S                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                |                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                |                          |                                 |
| C o                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | m pl et e st o p p a g e of y o ur                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             |                          |                                 |
| i nt e sti n al a cti vit y, w hi c h c a n r e s ult  i n i nt e sti n al bl o c k a g e If t h e dr u g l e a k s o ut of t h e v ei n  w h e n b ei n g a d mi ni st er e d it will  c a u s e d a m a g e t o n e ar b y ti s s u e S ei z ur e s V o c al c or d p ar al y si s Diffi c ult y br e at hi n g                                                                                                                                                                                          | I n a bilit y t o w al k D e cr e a s e d a bilit y t o h e ar cl e arl y D a m a g e t o t h e n er v e t o t h e e y e  ( o pti c n er v e) l e a di n g t o d e cr e a s e d  vi si o n a n d p o s si bl e bli n d n e s s I n c o m bi n ati o n wit h ot h er  c h e m ot h er a p y dr u g s, d a m a g e t o t h e  li v er, w hi c h c a n l e a d t o i nfl a m m ati o n  a n d / or s c arri n g a n d c o ul d l e a d t o a  y ell o w a p p e ari n g s ki n a n d fl ui d  c oll e cti o n i n t h e a b d o m e n ( b ell y)  m a ki n g it l o o k l ar g er |                          |                                 |  
P o s si bl e ri s k s a n d si d e eff e ct s of E T O P O SI D E ( V P - 1 6) ( V e p e si d ) i n cl u d e:  
```
C O M M O N, S O M E M A Y B E S E RI O U S

St. J u d e

I R B N U M B E R: Pr o 0 0 0 0 3 1 8 2

I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6 / 2 1 / 2 0 1 9

I R B E X PI R A TI O N D A T E: 1 2 / 1 1 / 2 0 1 9

N a u s e a a n d v o miti n g

H air l o s s

A f e eli n g of w e a k n e s s or tir e d n e s s

F e w er r e d a n d w hit e bl o o d c ell s a n d pl at el et s i n t h e bl o o d

o a l o w n u m b er of r e d bl o o d c ell s c a n m a k e y o u f e el tir e d a n d w e a k

o a l o w n u m b er of w hit e bl o o d c ell s c a n m a k e it e a si er t o g et i nf e cti o n s

o a l o w n u m b er of pl at el et s c a n c a u s e y o u t o br ui s e a n d bl e e d m or e e a sil y


```  
| O C C A SI O N A L, S O                                                                                                                                                                                                                                                                   | M E                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     | M A Y B E S E RI O U S   |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------|
| L o s s of a p p etit e D e cr e a s e d bl o o d pr e s s ur e d uri n g  t h e i nf u si o n, w hi c h m a y r e q uir e  tr e at m e nt R a s h e s Di arr h e a P ai n i n t h e a b d o m e n M o ut h s or e s                                                                      | Ti n gli n g s e n s ati o n or l o s s of  s e n s ati o n i n fi n g er s or t o e s A f e eli n g of e xtr e m e tir e d n e s s or  w e a k n e s s T h e fi n g er or t o e n ail s m a y l o o s e n  fr o m t h eir n ail b e d s I nfl a m m ati o n of t h e v ei n w h er e t h e  m e di c ati o n w a s gi v e n C h e st p ai n                                                                                                                            |                          |
| R A R E, A N D S E RI O U S                                                                                                                                                                                                                                                               |                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         |                          |
| D a                                                                                                                                                                                                                                                                                       | m a g e t o t h e li v er                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               |                          |
| S e v er e all er gi c r e a cti o n, w hi c h c a n  b e lif e t hr e at e ni n g wit h s h ort n e s s  of br e at h, l o w bl o o d pr e s s ur e,  r a pi d h e art r at e, c hill s a n d f e v er A n e w c a n c er or l e u k e mi a r e s ulti n g  fr o m t hi s tr e at m e nt | S e v er e r a s h e s, w hi c h c a n r e s ult i n  l o s s of s ki n a n d d a m a g e t o m u c o u s  m e m br a n e s A b s e nt or d e cr e a s e d m o nt hl y  p eri o d s, w hi c h m a y b e t e m p or ar y  or p er m a n e nt a n d m a y d e cr e a s e  t h e a bilit y t o h a v e c hil dr e n D a m a g e t o t h e h e art m u s cl e, w hi c h  m a y m a k e y o u f e el tir e d, w e a k, f e el  s h ort of br e at h, a n d r et ai n fl ui d |                          |  
| C O                                                                                                                                                                                      | M                   | M O N, S O                              | M E   | M A Y B E S E RI O U S   |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------|-----------------------------------------|-------|--------------------------|
| N a u s e a V o miti n g L o s s of a p p etit e L o w l e v el of m a g n e si u                                                                                                        | m s alt s i n t h e |                                         |       |                          |
| bl o o d                                                                                                                                                                                 | P er                | m a n e nt h e ari n g l o s s ( hi g h |       |                          |
| s o u n d s) D a m a g e t o ki d n e y ti s s u e D e cr e a s e i n t h e n u m b er of r e d a n d  w hit e bl o o d c ell s a n d pl at el et s m a d e  i n t h e b o n e m arr o w |                     |                                         |       |                          |  
| O C C A SI O N A L, S O                                                 | M E            | M A Y B E S E RI O U S                   |
|-------------------------------------------------------------------------|----------------|------------------------------------------|
| M et alli c t a st e A b n or m al l e v el s of c ert ai n s alt s i n | P er           | m a n e nt h e ari n g l o s s i n t h e |
| n or                                                                    | m al r a n g e |                                          |

| R A R E, A N D S E RI O U S                                                                                                       |                                                                           |                     |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------|---------------------|
| Lif e -t hr e at e ni n g all er gi c r e a cti o n N u m b n e s s, ti n gli n g, cl u m si n e s s Ri n gi n g i n t h e e ar s | S ei z ur e D a m a g e t o t h e li v er A n e w c a n c er or l e u k e | mi a r e s ulti n g |
| fr o                                                                                                                              | m t hi s tr e at                                                          | m e nt              |  
P o s si bl e ri s k s a n d si d e eff e ct s of i ntr a v e n o u s B U S U L F A N I NJ E C TI O N i n cl u d e:  
| C O                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          | M                                                      | M O N, S O      | M E   | M A Y B E S E RI O U S   |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------|-----------------|-------|--------------------------|
| N a u s e a a n d v o                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | miti n g                                               |                 |       |                          |
| F e v er H e a d a c h e Bl o o d y n o s e F e w er r e d a n d w hit e bl o o d c ell s a n d  pl at el et s i n t h e bl o o d  o a l o w n u m b er of r e d bl o o d c ell s  c a n m a k e y o u f e el tir e d a n d w e a k o a l o w n u m b er of w hit e bl o o d c ell s  c a n m a k e it e a si er t o g et  i nf e cti o n s o a l o w n u m b er of pl at el et s c a n  c a u s e y o u t o br ui s e a n d bl e e d  m or e e a sil y Di z zi n e s s Diffi c ult y sl e e pi n g M o o d c h a n g e s i n cl u di n g d e pr e s si o n  a n d a n xi et y R a s h wit h it c hi n g a n d / or hi v e s P ai n a n d i nfl a m m ati o n i n t h e v ei n  t hr o u g h w hi c h t h e dr u g i s gi v e n B a c k p ai n or p ai n i n t h e a b d o m e n Di arr h e a or c o n sti p ati o n R e ct al p ai n or di s c o mf ort                                                                                                                                                                                                                                     | L o s s of a p p etit e A f a st h e art b e at t h at | m a y c a u s e |       |                          |
| p ai n i n t h e c h e st S h ort n e s s of br e at h Fl ui d b uil d - u p i n t h e ti s s u e s u s u all y  of t h e l o w er l e g s I nfl a m m ati o n a n d / or s or e s i n t h e  m o ut h, t hr o at a n d / or e s o p h a g u s A b s e n c e or d e cr e a s e i n t h e n u m b er  of s p er m a n d / or d a m a g e t o t h e  t e sti s t h at m a y b e t e m p or ar y or  p er m a n e nt a n d m a y d e cr e a s e t h e  a bilit y t o h a v e c hil dr e n i n t h e f ut ur e A b s e n c e of m e n str u al c y cl e s  ( p eri o d s) a n d d a m a g e t o t h e o v ari e s  t h at m a y d e cr e a s e t h e a bilit y t o h a v e  c hil dr e n i n t h e f ut ur e L o w er l e v el s of c ert ai n s alt s i n t h e  bl o o d s u c h a s c al ci u m, m a g n e si u m,  p h o s p h at e a n d s o di u m Hi g h bl o o d s u g ar t h at m a y r e q uir e  tr e at m e nt El e v ati o n i n t h e bl o o d of bilir u bi n  f o u n d i n t h e li v er A f e eli n g of di s c o mf ort or n ot  f e eli n g w ell a n d / or tir e d n e s s |                                                        |                 |       |                          |  
R e vi si o n 8. 1, d at e d: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8 I R B a p pr o v al d at e: 0 8 - 0 1 - 2 0 1 8  
| W ei g ht g ai n C o nf u si o n T e m p or ar y h air l o s s or t hi n ni n g A c h e s a n d p ai n s i n t h e m u s cl e s a n d   |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|  
| D a                                                                                                    | m a g e t o t h e bl a d d er t h at c a n l e a d   |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------|
| t o l ar g e a                                                                                         | m o u nt s of bl o o d i n t h e                     |
| uri n e, p ai n a n d t h e ur g e t o uri n at e  fr e q u e ntl y a n d al s o s c arri n g of t h e |                                                      |  
j oi nt s I n cr e a s e d l e v el s of cr e ati ni n e i n t h e bl o o d t h at c o ul d m e a n ki d n e y d a m a g e D ar k e ni n g of t h e s ki n I n cr e a s e i n t h e bl o o d of c ert ai n e n z y m e s t h at c o ul d m e a n li v er irrit ati o n or d a m a g e I nfl a m m ati o n or d a m a g e t o t h e li v er t h at c a n b e s e v er e a n d lif e -  
t hr e at e ni n g a n d m a y l e a d t o a n e nl ar g e d li v er a n d s pl e e n, bl e e di n g fr o m t h e v ei n s i n t h e e s o p h a g u s (t h e p a s s a g e t h at l e a d s fr o m t h e t hr o at t o t h e st o m a c h), a y ell o w a p p e ari n g s ki n, a n d fl ui d c oll e cti o n i n t h e a b d o m e n, m a ki n g it l o o k l ar g er

El e v ati o n i n uri c a ci d i n t h e bl o o d R e d n e s s a n d b ur ni n g at sit e s t h at h a v e r e c ei v e d r a di ati o n i n t h e p a st C at ar a ct s l at er i n lif e E nl ar g e m e nt of t h e br e a st  
C o n v ul si o n s e v e n t h o u g h y o u will b e tr e at e d wit h dr u g s t o pr e v e nt c o n v ul si o n s V o miti n g bl o o d Bl e e di n g i nt o t h e l u n g s A n e w c a n c er or l e u k e mi a r e s ulti n g fr o m t hi s tr e at m e nt A b n or m al h e art r at e D a m a g e t o t h e a dr e n al gl a n d s, w hi c h m a y aff e ct t h e h or m o n e s t h at m ai nt ai n bl o o d pr e s s ur e a n d pr e v e nt s h o c k i n str e s sf ul sit u ati o n s D a m a g e t o t h e l u n g s, w hi c h c a n l e a d t o fl ui d i n t h e l u n g s a n d / or s c arri n g of t h e l u n g ti s s u e, c o u g h, a n d aff e ct y o ur a bilit y t o br e at h e a n d t h e l e v el s of o x y g e n i n y o ur bl o o d S c arri n g of t h e h e art m u s cl e, w hi c h c o ul d l e a d t o h e art f ail ur e D a m a g e t o t h e b o n e, w hi c h c o ul d l e a d t o art hriti s p ai n a n d w e a k n e s s of t h e b o n e

Di z zi n e s s Sl e e pi n e s s, dr o w si n e s s I n c o or di n ati o n  
R e vi si o n 8. 1, d at e d: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8 I R B a p pr o v al d at e: 0 8 - 0 1 - 2 0 1 8  
| I n c o or di n ati o n H e a d a c h e I nf e cti o n   |
|----------------------------------------------------------|  
| C h a n g e s i n   | m o o d   |                                   |
|---------------------|-----------|-----------------------------------|
| I nfl a             | m         | m ati o n i n n o s e, t hr o at, |
| si n u s e s        |           |                                   |  
| P ai n L o s s of a p p etit e D e pr e s si o n N er v o u s n e s s         | C o u g h D o u bl e vi si o n I n cr e a s e i n bl o o d pr e s s ur e Di arr h e a               |
|-------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------|
| R A R E, A N D S E RI O U S                                                   |                                                                                                     |
| S ui ci d al i d e a s a n d b e h a vi or S eri o u s s ki n r e a cti o n s | D e cr e a s e i n r e d bl o o d c ell c o u nt D e cr e a s e i n w hit e bl o o d c ell c o u nt |  
| L o s s of a p p etit e N a u s e a a n d / or v o                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           | miti n g                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             |                            |             |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------|-------------|
| L o w l e v el s of s alt i n t h e bl o o d,  w hi c h m a y n e e d t o b e tr e at e d  ( u s u all y a s s o ci at e d wit h hi g h d o s e s) Di arr h e a I nfl a m m ati o n a n d / or s or e s i n t h e  m o ut h ( a n d / or t hr o at a n d / or  e s o p h a g u s, t h e t u b e t h at l e a d s fr o m  t h e m o ut h t o t h e st o m a c h), w hi c h  m a y m a k e s w all o wi n g diffi c ult a n d  ar e p ai nf ul ( p ai nf ul m o ut h s or e s) | T e                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  | m p or ar y h air l o s s  |             |
| F e w er w hit e bl o o d c ell s, r e d bl o o d  c ell s a n d pl at el et s i n t h e bl o o d  o a l o w n u m b er of w hit e bl o o d c ell s  c a n m a k e it e a si er t o g et  i nf e cti o n s o a l o w n u m b er of r e d bl o o d c ell s  c a n m a k e y o u f e el tir e d a n d w e a k o a l o w n u m b er of pl at el et s c a n  c a u s e y o u t o br ui s e a n d bl e e d  m or e e a sil y                                                      |                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      |                            |             |
| O C C A SI O N A L, S O                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      | M E                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  | M A Y B E S E RI O U S     |             |
| A b s e n c e of                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             | m e n str u al c y cl e s                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            |                            |             |
| ( p eri o d s) a n d d a                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     | m a g e t o t h e o v ari e s,                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       |                            |             |
| w hi c h                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     | m a y d e cr e a s e t h e a bilit y t o                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             |                            |             |
| h a v e c hil dr e n i n t h e f ut ur e A b s e n c e or d e cr e a s e i n t h e n u                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       | m b er                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               |                            |             |
| of s p er                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    | m, w hi c h                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          | m a y b e t e              | m p or ar y |
| or p er                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      | m a n e nt a n d                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     | m a y d e cr e a s e t h e |             |
| a bilit y t o h a v e c hil dr e n I n a bilit y t o h a v e c hil dr e n (i nf ertilit y)  S w e ati n g It c hi n g                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | L o w bl o o d pr e s s ur e  A b n or m al h e art r at e ( u s u all y  a s s o ci at e d wit h hi g h d o s e s) D a m a g e t o t h e s ki n if t h e  m e di c ati o n l e a k s fr o m t h e v ei n I n cr e a s e i n t h e bl o o d of c ert ai n  e n z y m e s or bilir u bi n ( a s u b st a n c e  t h at c o m e s fr o m t h e li v er br e a ki n g  d o w n w a st e pr o d u ct s), w hi c h c o ul d  m e a n li v er irrit ati o n or d a m a g e |                            |             |  
| S e v er e all er gi c r e a cti o n, w hi c h c a n  b e lif e t hr e at e ni n g wit h s h ort n e s s of  br e at h, l o w bl o o d pr e s s ur e, r a pi d  h e art r at e, c hill s a n d f e v er S ei z ur e s   |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|  
| S u d d e n d a                                                                                                                                             | m a g e t o t h e r e d bl o o d   |                 |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------|-----------------|
| c ell s ( h e                                                                                                                                               | m ol yti c a n e                   | mi a), w hi c h |
| c o ul d c a u s e a r a pi d d e cr e a s e i n t h e  n u m b er of r e d bl o o d c ell s s u c h t h at  y o u w o ul d b e tir e d a n d w e a k a n d |                                    |                 |  
| f e el s h ort of br e at h a n d                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                | m a y n e e d                                     |                                   |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------|-----------------------------------|
| bl o o d tr a n sf u si o n s I nfl a m m ati o n a n d / or s c arri n g of t h e  l u n g s, w hi c h c a n l e a d t o fl ui d i n t h e  l u n g s a n d aff e ct y o ur a bilit y t o  br e at h a n d t h e l e v el s of o x y g e n i n  y o ur bl o o d m a ki n g y o u f e el s h ort of  br e at h A n e w c a n c er or l e u k e mi a r e s ulti n g  fr o m t hi s tr e at m e nt |                                                   |                                   |
| D a                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              | m a g e t o t h e li v er, w hi c h c a n l e a d |                                   |
| t o i nfl a                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      | m                                                 | m ati o n a n d / or s c arri n g |
| l e a di n g t o a y ell o w a p p e ari n g s ki n,  a n d fl ui d c oll e cti o n i n t h e a b d o m e n  ( b ell y), m a ki n g it l o o k l ar g er S e v er e d a m a g e t o t h e b o n e m arr o w,  w hi c h c o ul d b e p er m a n e nt                                                                                                                                              |                                                   |                                   |  
P o s si bl e ri s k s a n d si d e eff e ct s of I S O T R E TI N OI N ( 1 3 - ci s -r eti n oi c a ci d,  
| C O                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | M                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         | M O N, S O             | M E   | M A Y B E S E RI O U S   |
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| Dr y n e s s of                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            | y o ur s ki n a n d                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       | m u c o u s            |       |                          |
| m e                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | m br a n e s                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              |                        |       |                          |
| Dr y, cr a c k e d a n d bl e e di n g li p s A n i n cr e a s e d t e n d e n c y t o s u n b ur n Bl o o d y n o s e fr o m dr y m e m br a n e s of  t h e n o s e A c h e s a n d p ai n s i n t h e j oi nt s                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         | B a c k p ai n El e v ati o n of t h e f at s i n y o ur bl o o d I n cr e a s e i n c al ci u m i n y o ur bl o o d,  w hi c h m a y r e q uir e d e cr e a si n g t h e  d o s e A n i n cr e a s e i n a l a b or at or y t e st o n  y o ur bl o o d, w hi c h m a y m e a s ur e  s o m e n o n - s p e cifi e d i nfl a m m ati o n  t h at m a y or m a y n ot b e m e di c all y  i m p ort a nt                                                                                                                                                                                                                                  |                        |       |                          |
| O C C A SI O N A L, S O                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    | M E                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       | M A Y B E S E RI O U S |       |                          |
| R a s h a n d it c hi n g H e a d a c h e I n cr e a s e i n c h ol e st er ol a n d a  d e cr e a s e i n t h e g o o d f at i n t h e  bl o o d R e d e y e s El e v ati o n i n t h e bl o o d of c ert ai n  e n z y m e s f o u n d i n t h e li v er, w hi c h  m a y m e a n li v er irrit ati o n or d a m a g e F e w er r e d bl o o d c ell s a n d w hit e  bl o o d c ell s a n d pl at el et s i n t h e  bl o o d  o a l o w n u m b er of r e d bl o o d c ell s  c a n m a k e y o u f e el tir e d a n d w e a k o a l o w n u m b er of w hit e bl o o d c ell s  c a n m a k e it e a si er t o g et  i nf e cti o n s | Di z zi n e s s Diffi c ult y f alli n g a sl e e p or st a yi n g  a sl e e p a n d str a n g e dr e a m s A f e eli n g of tir e d n e s s or n ot f e eli n g  w ell N er v o u s n e s s N u m b n e s s a n d ti n gli n g i n t h e  fi n g er s a n d t o e s Diffi c ult y h e ari n g cl e arl y or a ri n gi n g  i n t h e e ar s C h a n g e s i n vi si o n i n cl u di n g m or e  diffi c ult y s e ei n g at ni g ht, bl urr e d  vi si o n, c h a n g e s i n c ol or vi si o n, p ai n  or s q ui nti n g i n bri g ht li g ht, a n d  c at ar a ct s f or m ati o n Fl ui d r et e nti o n C h e st p ai n St. J u d e |                        |       |                          |
| R e vi si o n 8. 1, d at e d: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          | I R B a p pr o v al d at e: 0 8 - 0 1 - 2 0 1 8                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           |                        |       |                          |  
| O C C A SI O N A L, S O                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      | M E                                      | M A Y B E S E RI O U S        |                        |     |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------|-------------------------------|------------------------|-----|
| o                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            | a l o w n u                              | m b er of pl at el et s c a n |                        |     |
| c a u s e y o u t o br ui s e a n d bl e e d  m or e e a sil y                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               |                                          |                               |                        |     |
| T o o                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | m a n y pl at el et s i n t h e bl o o d |                               |                        |     |
| L o s s or t hi n ni n g of h air A p p etit e di st ur b a n c e s c a u si n g y o u  n ot t o f e el h u n gr y or t o f e el  u n u s u all y h u n gr y W ei g ht l o s s I n cr e a s e i n bl o o d s u g ar l e v el s A d ar k e ni n g or li g ht e ni n g of y o ur  s ki n Fi n g er a n d t o e n ail c h a n g e s  i n cl u di n g br e a ki n g or s plitti n g m or e  e a sil y T h e s u d d e n a p p e ar a n c e of littl e  y ell o w r ai s e d b u m p s o n t h e s ki n  u s u all y b e c a u s e t h e c h ol e st er ol i n  t h e bl o o d i s t o o hi g h ( x a nt h o m a s)                               | I nfl a                                  | m                             | m ati o n of t h e g u | m s |
| A dr y t hr o at, w hi c h c o ul d c a u s e  v oi c e c h a n g e s a n d m or e t hr o at  i nf e cti o n s Sl o w e d gr o wt h Irr e g ul ar p eri o d s Mil d ki d n e y d a m a g e, w hi c h c o ul d  c a u s e bl o o d or pr ot ei n i n t h e uri n e  or ki d n e y st o n e s E xtr a b o n e gr o wt h al o n g t h e s pi n e  a n d a t e n d e n c y f or c al ci u m d e p o sit s  i n t h e t e n d o n s a n d li g a m e nt s w h er e  t h e y att a c h t o t h e b o n e, c a u si n g  p ai n or stiff n e s s, a n d i nfl a m m ati o n  of t h e b o n e /t e n d o n s ( art hriti s a n d  t e n d o niti s) |                                          |                               |                        |     |  
| R A R E, A N D S E RI O U S                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   |                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             |
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| S e v er e all er gi c r e a cti o n, w hi c h c a n  b e lif e t hr e at e ni n g wit h s h ort n e s s of  br e at h, l o w bl o o d pr e s s ur e, r a pi d  h e art r at e, c hill s a n d f e v er Irrit ati o n of t h e s m all air w a y s i n y o ur  l u n g s, w hi c h c a n m a k e y o u c o u g h  a n d w h e e z e A n all er gi c r e a cti o n i n t h e bl o o d  v e s s el s of t h e s ki n, w hi c h c a n t ur n  t h e s ki n r e d, i nfl a m e d a n d b u m p y  a n d m a y l e a d t o s ki n br e a k d o w n A s e v er e l o w eri n g of t h e w hit e bl o o d  c o u nt, w hi c h c a n m a k e y o u v er y  s u s c e pti bl e t o i nf e cti o n s t h at c o ul d  b e lif e t hr e at e ni n g  C o n v ul si o n s Br ai n s w elli n g, w hi c h c a n gi v e y o u  s y m pt o m s of s e v er e h e a d a c h e,  n a u s e a a n d v o miti n g, a n d c h a n g e s  t o y o ur vi si o n i n cl u di n g bl urri n e s s  a n d pr e s s ur e b e hi n d t h e e y e s Lif e t hr e at e ni n g or f at al c h a n g e s i n | T hi n ni n g of t h e b o n e ( o st e o p or o si s),  w hi c h c o ul d l e a d t o w e a k n e s s of t h e  b o n e, b o n e fr a ct ur e s or d el a y i n  h e ali n g of fr a ct ur e s I nfl a m m ati o n of t h e p a n cr e a s, w hi c h  c a n c a u s e s e v er e a b d o mi n al p ai n  a n d i n s o m e v er y r ar e c a s e s, c a n  c a u s e d e at h D a m a g e t o t h e m u s cl e, w hi c h c a n  r e s ult i n r el e a s e of a pr ot ei n t h at c a n  c a u s e s e v er e ki d n e y d a m a g e I nfl a m m ati o n of t h e i nt e sti n al tr a ct,  w hi c h c a n c a u s e di arr h e a a n d  bl e e di n g S eri o u s s ki n r e a cti o n s, w hi c h c a n  r a n g e fr o m r e d b u m p y r a s h t o  s e v er e r a s h wit h bli st eri n g of t h e  s ki n. T h e r a s h m a y s pr e a d a n d c a n  r e s ult i n l o s s of s ki n a n d d a m a g e t o  m u c o u s m e m br a n e s a n d m a y b e  lif e -t hr e at e ni n g T hi s dr u g c a n c a u s e s e v er e birt h  St. J u d e |
| R e vi si o n 8. 1, d at e d: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             | I R B a p pr o v al d at e: 0 8 - 0 1 - 2 0 1 8                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             |  
C o n s e nt d o c u m e nt d at e: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8 m o o d s h a v e o c c urr e d i n cl u di n g s e v er e d e pr e s si o n or f e eli n g s of s ui ci d e a n d f e eli n g s of a g gr e s si v e n e s s a n d vi ol e nt b e h a vi or d ef e ct s i n a d e v el o pi n g f et u s Ri s k s of st e m c ell c oll e cti o n a n d r ei nf u si o n  
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C o n s e nt d o c u m e nt d at e: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8

R A R E, A N D S E RI O U S


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T h e s e pr o c e d ur e s ar e u s u all y s af e. Si d e eff e ct s t h at c a n o c c ur d uri n g P B S C  
c oll e cti o n i n cl u d e n a u s e a, v o miti n g, f ai nti n g or di z zi n e s s, s ei z ur e s, s ki n r a s h, hi v e s, fl u s hi n g (r e d n e s s a n d w ar m n e s s of t h e s ki n, u s u all y t h e f a c e), bl o o d l o s s, a n d i nf e cti o n. Ti n gli n g of t h e li p s, m u s cl e cr a m pi n g a n d, v er y r ar el y, c h a n g e s i n t h e h e art r h yt h m c a n o c c ur. T h e s e c a n b e pr e v e nt e d or m a d e mil d er b y gi vi n g c al ci u m s u p pl e m e nt s, eit h er b y m o ut h or I V. V er y r ar el y, (l e s s t h a n 1 i n 1, 0 0 0 pr o c e d ur e s), cl otti n g m a y o c c ur i n t h e a p h er e si s m a c hi n e or i n a p ati e nt a n d i s p ot e nti all y lif e -t hr e at e ni n g. T o r e d u c e t h e ri s k of cl otti n g, y o u will b e gi v e n a dr u g c all e d A C D ( a ci d - citr at e - d e xtr o s e). T hi s dr u g m a y i n cr e a s e t h e ri s k of bl e e di n g a n d m a y c a u s e t e m p or ar y ti n gli n g of t h e li p s a n d li m b s, m u s cl e cr a m pi n g, s ei z ur e s, or c h a n g e s i n t h e h e art r h yt h m.  
T h e ri s k s a s s o ci at e d wit h i nf u si n g t h e c ell s b a c k i nt o y o ur b o d y i n cl u d e d ar k uri n e, n a u s e a, v o miti n g, f e v er, c hill s, a n d hi g h bl o o d pr e s s ur e. All of t h e s e ar e t e m p or ar y a n d g o a w a y aft er t h e i nf u si o n i s d o n e. A s wit h a n y pr o c e d ur e, t h er e m a y b e si d e eff e ct s w e d o n ot e x p e ct.

T h e ri s k s of r a di ati o n t h er a p y d e p e n d o n t h e p art s of t h e b o d y b ei n g tr e at e d.  
S o m e p o s si bl e ri s k s ar e d e s cri b e d b el o w, b ut y o u s h o ul d t al k t o y o ur c hil d' s d o ct or t o s e e w hi c h a p pl y t o y o ur c hil d. R a di ati o n t h er a p y c a n c a u s e n a u s e a, v o miti n g, di arr h e a, r e d or dr y s ki n, l o w bl o o d c o u nt s, h air l o s s ( p er m a n e nt or t e m p or ar y), j a w p ai n a n d s w elli n g, t e m p or ar y w e a k n e s s or l o s s of s e n s ati o n.  
S o m e p ati e nt s h a v e a w e e k or t w o of l o w gr a d e f e v er a n d sl e e pi n e s s c a n o c c ur si x t o ei g ht w e e k s aft er r a di ati o n t h er a p y i s d o n e. D a m a g e t o b o d y or g a n s s u c h a s t h e br ai n, e y e s, h e art, l u n g, li v er, a n d ki d n e y s c a n o c c ur. R a di ati o n t h er a p y c a n al s o c a u s e a b n or m al b o n e gr o wt h. T h er e i s al s o a s m all c h a n c e t h at r a di ati o n c a n c a u s e a n ot h er t y p e of t u m or y e ar s l at er.

Y o ur s ur g e o n will di s c u s s t h e ri s k s of t h e s ur g er y w h e n y o u si g n t h e c o n s e nt f or t h e pr o c e d ur e. I n g e n er al, s ur g er y m a y r e s ult i n o n e or m or e of t h e f oll o wi n g si d e eff e ct s: bl e e di n g, i nf e cti o n, pr o bl e m s wit h w o u n d h e ali n g, p ai n, s c ar, a d h e si o n s, l o s s of n er v e or or g a n f u n cti o n, or bl o o d v e s s el d a m a g e.  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 3 8 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt D e p e n di n g o n t h e t y p e of a n e st h e si a r e q uir e d, t h er e m a y b e o n e or m or e of t h e f oll o wi n g si d e eff e ct s: n a u s e a, v o miti n g, air p a s s a g e o b str u cti o n, br e at hi n g pr o bl e m s, or h e art irr e g ul arit y. I n r ar e i n st a n c e s d e at h m a y o c c ur d uri n g or aft er s ur g er y.

X -r a y s a n d s c a n s : M RI, C T, X -r a y, Ultr a s o u n d, a n d N u cl e ar M e di ci n e S c a n s ar e c o m m o n st a n d ar d i m a gi n g t e st s u s e d i n t h e di a g n o si s a n d m o nit ori n g of m a n y di s e a s e s. Alt h o u g h t h e s e t e st s h a v e b e e n i n u s e f or m a n y y e ar s, t h eir l o n g -t er m eff e ct s o n t h e b o d y ar e still b ei n g l e ar n e d. T h e m o st c o m m o n di s c o mf ort i s t h e l e n gt h of ti m e a s u bj e ct m u st l a y still or fl at w hil e a n X -r a y or s c a n i s b ei n g p erf or m e d. U n c o m m o nl y, s o m e s u bj e ct s m a y h a v e all er gi c r e a cti o n s t o d y e s i nj e ct e d f or s o m e of t h e s e t e st s. U n c o m m o n all er gi c r e a cti o n s m a y r e s ult i n r a s h, diffi c ult y br e at hi n g, l o w bl o o d pr e s s ur e or ot h er s e v er e c o m pli c ati o n s.  
Pl e a s e l et y o ur d o ct or or n ur s e k n o w if y o u h a v e pr e vi o u sl y h a d a n all er gi c r e a cti o n. If y o ur i m a gi n g s c a n h a s "r e s e ar c h s e q u e n c e s or s eri e s" y o u will b e i n t h e s c a n n er f or 4 - 3 0 mi n ut e s s o t h at t h e r e s e ar c h p art of t h e s c a n c a n b e d o n e.  
E K G a n d e c h o c ar di o gr a m : T h e s e pr o c e d ur e s ar e a s s o ci at e d wit h v er y littl e di s c o mf ort. S o m e s u bj e ct s wit h s e n siti v e s ki n m a y d e v el o p r a s h e s w h er e t h e E K G wir e s ar e t a p e d o n t h eir s ki n.  
B o n e m arr o w a s pir ati o n / bi o p s y : P ai n or di s c o mf ort m a y o c c ur d uri n g a n d aft er t h e bi o p s y, e v e n wit h t h e u s e of l o c al a n e st h eti c s. T h er e m a y b e s o m e mil d b ur ni n g s e n s ati o n w h e n t h e n u m bi n g m e di ci n e i s i nj e ct e d i nt o t h e s ki n. T h er e m a y b e bl e e di n g fr o m t h e bi o p s y sit e, w hi c h r e q uir e s p utti n g pr e s s ur e o n it t o st o p t h e bl e e di n g. R ar el y, i nf e cti o n s c a n o c c ur at t h e bi o p s y sit e. T hi s c a n b e tr e at e d wit h a nti bi oti c s. It i s p o s si bl e b ut v er y u n c o m m o n t o h a v e s e v er e bl e e di n g, i nf e cti o n, n er v e d a m a g e or ot h er lif e -t hr e at e ni n g c o m pli c ati o n s fr o m a bi o p s y.  
Bl o o d t e st s: M o st of t h e ti m e, bl o o d c a n b e dr a w n fr o m y o ur c e ntr al v e n o u s c at h et er. T hi s i s a s s o ci at e d wit h a s m all c h a n c e of i nf e cti o n t h at c o ul d r e q uir e tr e at m e nt wit h a nti bi oti c s or, r ar el y, r e m o v al of t h e li n e. If bl o o d n e e d s t o b e dr a w n fr o m a v ei n i n y o ur ar m, t hi s will c a u s e s o m e p ai n a n d m a y r e s ult i n br ui si n g at t h e sit e of t h e n e e dl e sti c k. If a br ui s e d o e s f or m at t h e e n d of t h e n e e dl e p u n ct ur e sit e, it will g e n er all y g o a w a y o n it s o w n wit h o ut a n y tr e at m e nt.  
E y e e x a mi n ati o n : If e y e dr o p s ar e pl a c e d i n y o ur e y e s s o t h at t h e p u pil s dil at e  
( b e c o m e e nl ar g e d), y o ur vi si o n m a y b e t e m p or aril y bl urr y a n d v er y s e n siti v e t o li g ht. W e will gi v e y o u d ar k gl a s s e s t o w e ar.  
Ot h er ri s k s of t h e st u d y  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 3 9 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt U n k n o w n ri s k s : T h e c o m bi n ati o n s of tr e at m e nt s o n t hi s st u d y ar e e x p eri m e nt al a n d still b ei n g t e st e d. T h er e m a y b e ot h er ri s k s, i n cl u di n g d e at h, w hi c h ar e n ot k n o w n n o w.  
Ri s k s of s e c o n d c a n c er s : A p o s si bl e l at e si d e eff e ct of c a n c er tr e at m e nt i s t h at a s e c o n d c a n c er or l e u k e mi a m a y o c c ur. W e d o n ot k n o w t h e e x a ct ri s k of a s e c o n d c a n c er st arti n g wit h t hi s tr e at m e nt.  
L o s s of pri v a c y : V er y r ar el y, p er s o n al i nf or m ati o n fr o m y o ur r e c or d s c o ul d b e gi v e n o ut b y a c ci d e nt. T hi s mi g ht m a k e y o u u p s et, e m b arr a s s y o u, or aff e ct y o ur a bilit y t o g et i n s ur a n c e. T o st o p t hi s fr o m h a p p e ni n g, w e:  
St or e r e c or d s b e hi n d l o c k e d d o or s, wit h o nl y st u d y st aff h a vi n g a c c e s s O nl y all o w m e m b er s of t h e st u d y t e a m t o s e e t h e r e c or d s St or e el e ctr o ni c d at a o nl y o n c o m p ut er s pr ot e ct e d wit h a p a s s w or d a n d e n cr y pti o n s oft w ar e R e p ort st u d y r e s ult s o n t h e w h ol e gr o u p a n d n e v er i d e ntif y o n e si n gl e p er s o n i n a n y r e p ort s Ri s k s f or u n b or n c hil dr e n : T h e tr e at m e nt s o n t hi s st u d y c a n b e b a d f or a n u n b or n or n ur si n g c hil d. T h e u s e of i s ot r eti n oi n ( ci s - r eti n oi c a ci d) c a n c a u s e bi rt h d ef e ct s t o u n b o r n c hil d r e n if t a k e n d u ri n g p r e g n a n c y . F e m al e s i n t h e st u d y m u st n ot b e pr e g n a nt or n ur si n g w h e n t h e y st art t h e st u d y a n d m u st n ot g et pr e g n a nt d uri n g t h e st u d y. If y o u t hi n k y o u m a y h a v e b e c o m e pr e g n a nt d uri n g t h e st u d y, y o u m u st t ell t h e r e s e ar c h er ri g ht a w a y. If y o u b e c o m e pr e g n a nt, y o u will b e t a k e n o ut of t h e st u d y.  
M al e s i n t h e st u d y m u st n ot f at h er a c hil d d uri n g t h e st u d y. T h e tr e at m e nt o n t hi s st u d y c a n d a m a g e s p er m. M al e p arti ci p a nt s of r e pr o d u cti v e p ot e nti al s h o ul d t al k t o t h e r e s e ar c h er a b o ut t h e o pti o n of fr e e zi n g s p er m b ef or e t a ki n g p art i n t hi s st u d y.  
P arti ci p a nt s i n t hi s st u d y m u st u s e eff e cti v e f or m s of birt h c o ntr ol. T h e r e s e ar c h er c a n t ell y o u a b o ut t h e b e st birt h c o ntr ol m et h o d s t o u s e d uri n g t hi s st u d y. Eff e cti v e f or m s of birt h c o ntr ol m a y i n cl u d e birt h c o ntr ol pill s t a k e n b y m o ut h, c o n d o m s, a n d n ot h a vi n g s e x. Birt h c o ntr ol m et h o d s s h o ul d b e c o nti n u e d f or 6 m o nt h s aft er tr e at m e nt t o a v oi d pr e g n a n c y. W e al s o d o n ot k n o w if t h er e m a y b e u n k n o w n l o n g -t er m eff e ct s t o y o ur c hil dr e n.  
If y o u ar e c a p a bl e of b e c o mi n g pr e g n a nt or if y o u ar e of c hil d b e ari n g a g e, y o u m u st pr a cti c e 2 f or m s of r eli a bl e birt h c o ntr ol, si g n t h e P ati e nt I nf or m ati o n /I nf or m e d C o n s e nt f or m( s), h a v e r e g ul ar pr e g n a n c y t e st s w hil e t a ki n g i s otr eti n oi n, b e a bl e t o k e e p a p p oi nt m e nt s, a n d a gr e e t o f oll o w t h e i P L E D G E pr o gr a m st e p s ( a s p e ci al pr o gr a m r e q uir e d b y t h e m a n uf a ct ur er s a n d  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 4 0 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt a p pr o v e d b y t h e F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A) t h at y o ur d o ct or will e x pl ai n t o y o u).  
Y o ur d o ct or s a n d n ur s e s will b e c h e c ki n g cl o s el y t o s e e if a n y of t h e s e si d e eff e ct s ar e o c c urri n g. R o uti n e p h y si c al e x a m s a n d l a b or at or y t e st s will b e d o n e t o m o nit or t h e eff e ct s of tr e at m e nt. Si d e eff e ct s u s u all y di s a p p e ar aft er t h e tr e at m e nt i s c o m pl et e d.
Clinical trial: NCT01857934
Section: Procedures
Subsections: 6. H O W L O N G Will I B E I N T H E St U D Y ?|7. W H At Will B E D O N E I N T Hi S St U D Y ?|S C H E D Ul E A N D M Et H O D S Of Gi Vi N G Dr U G S|8. W H At E Xt R A T E St S A N D P R O C E D U R E S Will I H A V E If I T A K E P A Rt I N T Hi S St U D Y ?

T h e t ot al l e n gt h of tr e at m e nt will b e a b o ut 1 8 m o nt h s. At t h e e n d of tr e at m e nt, y o u will h a v e f oll o w - u p t e st s f or at l e a st 5 y e ar s t o m o nit or f or si d e eff e ct s of t h e tr e at m e nt a n d t o w at c h f or r el a p s e of t h e n e ur o bl a st o m a. Aft er y o u fi ni s h t h e st u d y dr u g s, y o ur d o ct or will c o nti n u e t o w at c h y o u f or si d e eff e ct s a n d f oll o w y o ur c o n diti o n f or at l e a st 5 y e ar s. At t h e e n d of t h e f oll o w - u p vi sit s, y o u will b e i n vit e d t o t a k e p art i n t h e St. J u d e L o n g - T er m F oll o w - u p St u d y. T hi s st u d y will h el p r e s e ar c h er s l e ar n a b o ut t h e h e alt h a n d q u alit y of lif e of t h o s e w h o t o o k p art i n t h e st u d y i n t h e y e ar s aft er t h e y c o m pl et e c a n c er t h er a p y.

T h e p art s of t h e st u d y ar e li st e d b el o w:  
1. I n d u cti o n p h a s e - i n cl u d e s c h e m ot h er a p y + h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A m A b f or 6 c y cl e s. Y o u will al s o h a v e s ur g er y d uri n g t hi s p art of t h e st u d y t o r e m o v e a s m u c h t u m or a s p o s si bl e 2. C o n s oli d ati o n /I nt e n sifi c ati o n p h a s e - i n cl u d e s hi g h d o s e s of c h e m ot h er a p y a n d bl o o d st e m c ell tr a n s pl a nt. Y o u will al s o g et r a di ati o n tr e at m e nt t o all sit e s of t h e t u m or( s) aft er y o u r e c o v er fr o m t h e st e m c ell tr a n s pl a nt 3. M ai nt e n a n c e / M R D tr e at m e nt p h a s e - wit h i m m u n e t h er a p y i n a d diti o n t o t h e st a n d ar d tr e at m e nt wit h t h e dr u g i s otr eti n oi n. M R D m e a n s " mi ni m al r e si d u al di s e a s e. T hi s will b e e x pl ai n e d i n m or e d et ail l at er i n t hi s c o n s e nt.  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 5 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt O v er vi e w of tr e at m e nt pl a n: T hi s di a gr a m gi v e s a n o v er vi e w of t h e tr e at m e nt o n  
  
r e s e ar c h  
( e x p eri m e nt al).  
  
  
  
  
| M ai nt e n a n c e /                       | M R D T r e at   | m e nt P h a s e                      |                                                                                            |
|---------------------------------------------|------------------|---------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------|
| i s otr eti n oi n ( st a n d ar d) a n d i | m                | m u n e t h er a p y (r e s e ar c h) | T e st s t o e v al u at e fi n al                                                         |
| wit h                                       | m A b + G        | M - C S F +I L - 2                    | r e s p o n s e t o pr ot o c ol  tr e at m e nt, t h e n l o n g - t er m f oll o w - u p |  
R e s e ar c h p arti ci p a nt N a m e: P a g e 7 of 5 0 N B L p arti ci p a nt c o n s e nt

S c h e d ul e s of h o w a n d w h e n t h e dr u g s will b e gi v e n d uri n g t h e I n d u cti o n p h a s e of t h er a p y ar e s h o w n i n t h e t a bl e s o n t h e n e xt 2 p a g e s.  
Diff er e nt m et h o d s will b e u s e d t o gi v e dr u g s d uri n g all p h a s e s of t h e st u d y tr e at m e nt:  
P O - dr u g i s gi v e n b y t a bl et or li q ui d s w all o w e d t hr o u g h t h e m o ut h ( P O)  
I V - dr u g i s gi v e n u si n g a n e e dl e or t u bi n g i n s ert e d i nt o a v ei n. M o st I V  
dr u g s c a n b e gi v e n i nt o y o ur c e ntr al li n e S u b Q - dr u g i s gi v e n b y i nj e cti n g a n e e dl e i nt o t h e ti s s u e j u st u n d er t h e s ki n  
( S u b Q s h ot)  
| Dr u g                        | H o w t h e dr u g will b e                                  | D a y s                                               |
|-------------------------------|--------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------|
| gi v e n                      |                                                              |                                                       |
| C y cl o p h o s p h a        | mi                                                           |                                                       |
| d e                           | I nt o t h e v ei n (I V) x 5  d a y s                       | D a y s 1 - 5                                         |
| T o p ot e c a n              | I nt o t h e v ei n (I V) x 5  d a y s                       | D a y s 1 - 5                                         |
| h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A  m A b | I nt o t h e v ei n (I V) o v er  4 - 8 h o ur s x 4 d a y s | D a y s 2 - 5                                         |
| L o w d o s e I L - 2         | S u b Q ( a s h ot u n d er t h e  s ki n)                   | D a y s 6, 8, 1 0, 1 2, 1 4 a n d 1 6 ( 6  d o s e s) |  
C y cl e s 1 a n d 2 of I n d u cti o n R e vi si o n 8. 1, d at e d: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8 I R B a p pr o v al d at e: 0 8 - 0 1 - 2 0 1 8  
| G                                                                | M - C S F   | S u b Q                                                                                       | D a y s 7 - 2 1 ( u ntil w hit e bl o o d c ell s  r e c o v er)   |
|------------------------------------------------------------------|-------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------|
| G - C S F ( gi v e n  d uri n g st e m c ell  c oll e cti o n s) | S u b Q     | St art o n d a y 7 a n d c o nti n u e u ntil  e n o u g h st e m c ell s ar e c oll e ct e d |                                                                    |  
E a c h c y cl e l a st s a b o ut 3 w e e k s. Y o u will st art c y cl e 2 a b o ut 2 1 d a y s ( or 3 w e e k s)  
aft er t h e st art of c y cl e 1.  
R e s p o n s e e v al u ati o n: Aft er t h e fir st 2 c y cl e s, y o u will h a v e i m a gi n g s c a n s ( C T or M RI a n d MI B G or b o n e s c a n) a s w ell a s b o n e m arr o w, bl o o d a n d uri n e t e st s t o s e e h o w y o ur n e ur o bl a st o m a r e s p o n d e d t o t h e tr e at m e nt a n d t o w at c h f or si d e eff e ct s of tr e at m e nt.  
S ur g er y: Aft er t h e s e c o n d c y cl e of I n d u cti o n, y o u will h a v e s ur g er y t o r e m o v e a s m u c h r e m ai ni n g t u m or a s p o s si bl e. If y o u c a n n ot h a v e t h e s ur g er y aft er c y cl e 2 of i n d u cti o n, y o u will h a v e it aft er a d diti o n al c y cl e s of i n d u cti o n tr e at m e nt, w h e n y o ur s ur g e o n t hi n k s it p o s si bl e. T h e s ur g e o n will t al k t o y o u a b o ut y o ur s ur g er y a n d a n y p o s si bl e ri s k s i n v ol v e d wit h t h e s ur g er y a n d y o u will n e e d t o si g n a s e p ar at e c o n s e nt f or m f or y o ur s ur gi c al pr o c e d ur e.  
St e m c ell h ar v e st: Aft er t h e s e c o n d c y cl e of I n d u cti o n i s fi ni s h e d, y o ur st e m c ell s will b e c oll e ct e d u si n g a pr o c e d ur e c all e d a p h er e si s. D uri n g a p h er e si s, y o ur bl o o d i s c oll e ct e d i nt o a m a c hi n e t h at filt er s o ut t h e st e m c ell s a n d t h e filt er e d bl o o d i s r et ur n e d t o y o ur b o d y. T hi s pr o c e d ur e m a y n e e d t o b e d o n e s e v er al ti m e s t o c oll e ct e n o u g h st e m c ell s f or t h e n e xt p h a s e of t h er a p y -  
I nt e n sifi c ati o n. T h e st e m c ell s will b e fr o z e n a n d st or e d u ntil t h e y ar e n e e d e d f or t h e I nt e n sifi c ati o n p h a s e of t h er a p y. St e m c ell c oll e cti o n will h a p p e n aft er c y cl e 2 f or m o st p arti ci p a nt s, b ut m a y n e e d t o b e r e p e at e d or d el a y e d f or m e di c al r e a s o n s.  
| Dr u g                | H o w t h e dr u g will b e gi v e n   | D a y s                                               |                                                                      |
|-----------------------|----------------------------------------|-------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------|
| Ci s pl ati n         | I nt o t h e v ei n (I V) d ail y x 4  | 1, 2, 3 a n d 4                                       |                                                                      |
| t o p o si d e        | I nt o t h e v ei n (I V) d ail y x 3  | 1, 2 a n d 3                                          |                                                                      |
| h u 1 4. 1 8 3 2 2 K  | m A b                                  | I nt o t h e v ei n (I V) o v er 4 h o ur s  d ail y  | D a y s 2 - 5                                                        |
| L o w d o s e I L - 2 | S u b Q                                | D a y s 6, 8, 1 0, 1 2, 1 4  a n d 1 6 ( 6 d o s e s) |                                                                      |
| G                     | M - C S F                              | S u b Q                                               | D a y s 7 - 2 1 ( or u ntil  w hit e bl o o d c ell s  r e c o v er) |  
C y cl e s 3 a n d 5 of I n d u cti o n ( Ci E)  
C y cl e s 4 a n d 6 of I n d u cti o n ( C A V)  
| Dr u g                              | H o w t h e dr u g will b e gi v e n                                              | D a y s                                               |                                                                      |
|-------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------|
| y cl o p h o s p h a                | mi d e                                                                            | I nt o t h e v ei n (I V) d ail y x 2                 | 1 a n d 2                                                            |
| D o x or u bi ci n  dri a m y ci n) | I nt o t h e v ei n (I V) b y a c o nti n u o u s  i nf u si o n o v er 3 d a y s | 1 - 3                                                 |                                                                      |
| i n cri sti n e                     | I nt o t h e v ei n (I V) d ail y x 3                                             | D a y s 1, 2 a n d 3                                  |                                                                      |
| h u 1 4. 1 8 K 3 2 2 A  m A b       | I nt o t h e v ei n (I V) o v er 4 h o ur s x 4  d a y s                          | D a y s 2 - 5                                         |                                                                      |
| L o w d o s e I L - 2               | S u b Q                                                                           | D a y s 6, 8, 1 0, 1 2, 1 4  a n d 1 6 ( 6 d o s e s) |                                                                      |
| G                                   | M - C S F                                                                         | S u b Q ( a s h ot u n d er t h e s ki n)             | D a y s 7 - 2 1 ( or u ntil  w hit e bl o o d c ell s  r e c o v er) |  
Y o u will st art e a c h c y cl e a b o ut 3 - 4 w e e k s aft er t h e pr e vi o u s c y cl e, d e p e n di n g o n h o w q ui c kl y y o u r e c o v er. If y o ur n e ur o bl a st o m a g et s w or s e at a n y ti m e d uri n g i n d u cti o n, y o u will s ki p t h e s e c o n d c y cl e of t h at tr e at m e nt c o m bi n ati o n a n d g et t h e n e xt tr e at m e nt c o m bi n ati o n i n st e a d (f or e x a m pl e, if y o ur n e ur o bl a st o m a g et s w or s e d uri n g c y cl e 1 of c y cl o p h o s p h a mi d e a n d t o p ot e c a n, y o u will s ki p c y cl e 2 a n d m o v e t o c y cl e 3 of ci s pl ati n a n d et o p o si d e ( Ci E).  
Si mil arl y, if y o ur n e ur o bl a st o m a g et s w or s e d uri n g c y cl e 3 Ci E, y o u will c o nti n u e t o c y cl e 4 a n d g et C A V i n st e a d.  
T h e e ntir e I n d u cti o n p h a s e will l a st a b o ut 6 - 7 m o nt h s.

M o st of t h e e x a m s, t e st s, a n d pr o c e d ur e s y o u will h a v e ar e p art of t h e u s u al a p pr o a c h f or y o ur c a n c er. H o w e v er, t h er e ar e s o m e e xtr a r e s e ar c h st u di e s t h at y o u will n e e d t o h a v e if y o u t a k e p art i n t hi s st u d y. T hi s r e s e ar c h i s r e q uir e d i n or d er f or y o u t o t a k e p art i n t hi s st u d y b e c a u s e t h e r e s e ar c h o n t h e s a m pl e i s a n i m p ort a nt p art of t h e st u d y.
Clinical trial: NCT01857934
Section: Purpose of Research
Subsections: 1. W H Y A M I B Ei N G A S K E D T O T A K E P A Rt I N T Hi S R E S E A R C H St U D Y ?|4. W H At A R E M Y Ot H E R C H Oi C E S If I D O N Ot T A K E P A Rt I N T Hi S St U D Y ?|1 2. W H At A R E T H E P O S Si Bl E B E N Efit S Of T H E St U D Y ?

Y o u ar e i n vit e d t o t a k e p art i n t hi s st u d y b e c a u s e y o u h a v e hi g h ri s k n e ur o bl a st o m a. N e ur o bl a st o m a i s a t y p e of c a n c er. N e ur o bl a st o m a s h o w s u p a s a l u m p or m a s s i n t h e b ell y or ar o u n d t h e n er v e s i n t h e c h e st, n e c k, or p el vi s.  
N e ur o bl a st o m a i s a c a n c er of n er v e c ell s. It d e v el o p s i n n er v e c ell s t h at ar e o ut si d e of t h e br ai n. It oft e n s pr e a d s t o b o n e, li v er, l y m p h n o d e s a n d b o n e m arr o w, w hi c h i s t h e s oft ti s s u e i n t h e c e nt er of b o n e s w h er e bl o o d c ell s ar e m a d e. Y o u h a v e t h e t y p e of n e ur o bl a st o m a t h at i s c all e d hi g h -ri s k b e c a u s e y o ur t u m or h a s s pr e a d fr o m w h er e it st art e d or b e c a u s e y o ur t y p e of t u m or i s h ar d er t o tr e at.  
T hi s c o n s e nt f or m gi v e s y o u i nf or m ati o n a b o ut t h e st u d y w hi c h will b e di s c u s s e d wit h y o u. Pl e a s e t a k e y o ur ti m e m a ki n g a d e ci si o n a n d f e el fr e e t o di s c u s s it wit h y o ur fri e n d s, f a mil y a n d St. J u d e st aff. B ef or e a gr e ei n g t o t a k e p art i n t hi s r e s e ar c h st u d y, it i s i m p ort a nt t h at y o u r e a d t hi s c o n s e nt f or m t h at d e s cri b e s t h e st u d y. Aft er y o u u n d er st a n d t h e st u d y, a n d if y o u a gr e e t o t a k e p art, y o u will b e a s k e d t o si g n t hi s c o n s e nt f or m. Y o u will b e gi v e n a c o p y t o k e e p.

If y o u d e ci d e n ot t o t a k e p art i n t hi s st u d y, y o u h a v e ot h er c h oi c e s. F or e x a m pl e:  
y o u m a y c h o o s e t o h a v e t h e u s u al a p pr o a c h d e s cri b e d a b o v e y o u m a y c h o o s e t o ot h er c o m bi n ati o n s of t h er a pi e s i n cl u di n g c h e m ot h er a p y wit h or wit h o ut st e m c ell tr a n s pl a nt u si n g diff er e nt a g e nt s, a n d / or s ur g er y a n d r a di ati o n tr e at m e nt s wit h o ut b ei n g o n a st u d y y o u c o ul d t a k e p art i n a n ot h er r e s e ar c h st u d y, if o n e i s a v ail a bl e or y o u c o ul d d e ci d e n ot t o b e tr e at e d

T hi s e x p eri m e nt al tr e at m e nt m a y h a v e b e n efit s. T hi s e x p eri m e nt al tr e at m e nt m a y t ur n o ut t o b e b ett er at tr e ati n g n e ur o bl a st o m a t h a n tr e at m e nt s w e h a v e u s e d i n t h e p a st. U nf ort u n at el y, t h er e i s n o g u ar a nt e e. W e m a y fi n d o ut t h at t hi s tr e at m e nt i s n ot b ett er. It i s h o p e d t h at t h e i nf or m ati o n l e ar n e d fr o m t hi s st u d y m a y h el p f ut ur e p ati e nt s wit h hi g h -ri s k n e ur o bl a st o m a.
Clinical trial: NCT01857934
Section: Withdrawal from Study
Subsections: 1 3. C A N I St O P T A Ki N G P A Rt I N T Hi S St U D Y ?

Y e s. Y o u c a n d e ci d e t o st o p at a n y ti m e. If y o u d e ci d e t o st o p f or a n y r e a s o n, it i s i m p ort a nt t o l et t h e st u d y d o ct or k n o w a s s o o n a s p o s si bl e s o y o u c a n st o p s af el y. If y o u st o p, y o u c a n d e ci d e w h et h er or n ot t o l et t h e st u d y d o ct or c o nti n u e t o pr o vi d e y o ur m e di c al i nf or m ati o n t o t h e or g a ni z ati o n r u n ni n g t h e st u d y.  
T h e st u d y d o ct or will t ell y o u a b o ut n e w i nf or m ati o n or c h a n g e s i n t h e st u d y  
```
t h at m a y aff e ct y o ur h e alt h or y o ur willi n g n e s s t o c o nti n u e i n t h e st u d y.

St. J u d e

I R B N U M B E R: Pr o 0 0 0 0 3 1 8 2

I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6 / 2 1 / 2 0 1 9

I R B E X PI R A TI O N D A T E: 1 2 / 1 1 / 2 0 1 9

```  
R e vi si o n 8. 1, d at e d: 0 7 - 2 0 - 2 0 1 8 I R B a p pr o v al d at e: 0 8 - 0 1 - 2 0 1 8 T h e st u d y d o ct or m a y t a k e y o u o ut of t h e st u d y:  
If y o ur h e alt h c h a n g e s a n d t h e st u d y i s n o l o n g er i n y o ur b e st i nt er e st  
If n e w i nf or m ati o n b e c o m e s a v ail a bl e If y o u d o n ot f oll o w t h e st u d y r ul e s If t h e st u d y i s st o p p e d b y t h e s p o n s or