食品药物等级润滑剂

**食品級潤滑劑**（或稱**食品藥物等級潤滑劑**、**H1 潤滑劑**），為對人體無害的工業用潤滑產品，可使用於食品、藥物、動物飼料的製造設備上。食品級潤滑劑的形態與一般工業設備用潤滑劑相同，包含液態的潤滑油、半固態的潤滑脂 / 潤滑膏、固態的潤滑臘等。

食品級潤滑劑可以採用的基礎油、增稠劑、潤滑添加劑種類較少，因此成本高於同效能的工業設備用潤滑劑。在沒有法規與完善監管體系、消費者保護意識的國家、區域，食品級潤滑劑的使用比例遠低於先進國家。

## 歷史

最早的食品級潤滑劑定義，是由美國農業部（USDA）的食品安全檢驗局（FSIS）所制定的，USDA/FSIS 直接管理美國境內肉品屠宰加工以及蛋品生產處理工廠，FSIS 透過 PAP（Prior Approval Program）審查市售的工業用潤滑劑，授與 H1, H2, H3, 3H、P1 等的等級，受 FSIS 管理的工廠必須選擇獲得上述等級的潤滑劑來保養其設備。USDA/FSIS 的權威性廣為世界各國的潤滑劑製造商與食品藥物工廠所接受，也使得 FSIS 成為食品藥物潤滑劑行業的免費認證中心。

1998/2/13，USDA/FSIS 宣佈將取消 PAP（1999/9/30 終止），根據 HACCP 的精神改為要求各工廠尋求潤滑供應商的保證並定期稽核，但由於市場對於第三方認證的需求，美國 NSF International 機構繼 FSIS 之後成功延續了食品級潤滑劑的認證工作，是目前世界公認的權威（但非唯一）認證機構。

## 標準

H1：可用於偶然、技術上不可能完全避免與食品 / 藥物接觸的潤滑點的潤滑劑，被 H1 潤滑劑污染的食品的外觀、氣味與味道必須不受影響

H2：完全不可能與食品 / 藥物接觸的潤滑點的潤滑劑

H3：又稱可溶油、可食用油，用於食品藥物直接接觸的物體（如屠體掛勾等）的防鏽，但在接觸食品前必須清除

3H：食品藥物離型劑（例如糕餅模具）

PAP 將所有需要審核的物質分為「食品成份類」與「非食品成份類」，前者分為 1~5 類，其中第 3 類「食品加工用物質」（Food Processing Substances）的 3H 項目定義了合格的離型劑，因此受 PAP 授權的離型劑即被稱作 3H 等級，可用 USP 白油或矽油製成。後者分為 A~H 類，其中潤滑劑定義於 H 類，其中 H1、H2、H3 項目分別定義了上述用途的潤滑劑，因此受 PAP 授權的潤滑劑即被分別稱為 H1~H3 等級潤滑劑。

食品級潤滑劑，嚴格而言僅包含 H1、H3、3H，必須「使用白名單物質」；H2 類別潤滑劑並非食品級，其成份「不得使用黑名單物質」。

在 USDA/FSIS 認證時代，白名單為 FDA 法規（Code of Federal Regulations，CFR），黑名單為所有已知的有毒、致癌、致畸變物質，以及重金屬、無機酸等等。

德國克魯勃潤滑劑公司 (Klüber Lubrication München KG （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）) 根據 USDA/FSIS 的認證體系，首先起草了德國工業標準 DIN V 0010517, 2000-08 Food-Grade Lubricants – Definitions and Requirements。NSF International 與 NLGI-ELGI （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）-EHEDG 繼承了 FDA 與 USDA 的全套系統，接納了上述德國工業標準為本身認證系統的基礎，NSF International 據以發展出自身標準 NSF 116-2000 Nonfood compounds used in food-processing facilities - food- grade lubricants (僅定義 H1, H3)。而 NLGI-ELGI （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）-EHEDG 亦從 DIN V 0010517, 2000-08 發展出 FGL 1/2000/Issue 1 標準。

除 NSF International、NLGI-ELGI （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）-EHEDG 外，亦有少數潤滑劑取得保險商實驗室、加拿大農業與農業食品部 (AAFC)/ 食品檢驗局 (CFIA)、澳洲檢驗檢疫署 (AQIS) 的認證或許可，以便在當地開展業務。

中國的相關國家標準定義於 GB 4853-94 (食品級白油)、GB 12494-90 (食品機械專用白油)、GB 15179-94 (食品機械潤滑脂)、GB 23820 (偶然與產品接觸的潤滑劑衛生要求)。

### 食品級潤滑劑的成份白名單

21.CFR 178.3570：所有可使用於 H1 潤滑劑 (包含基礎油、增稠劑、潤滑添加劑等) 的物質列表，食品 / 藥物製品中不得有 > 10ppm 含量，但黏度 > 300cSt 的聚二甲基矽氧烷油僅能含有 1ppm 以下。除定義於本項目下的物質列表外，食品級潤滑劑還可以使用「一般公認的安全物質」及「使用前取得核准的物質」

21.CFR 178.3620 (a)：可用於直接接觸食品的礦物白油（礦物基礎油的一種）定義，食品 / 藥物製品中不得有 > 10ppm 含量

21.CFR 178.3620 (b)：技術級礦物白油（Technical grade white mineral oil），石油精煉或石油氣合成、40°C 黏度 5~150cSt，可用於潤滑食品藥物機械但不得直接與製品接觸

21.CFR 172.878：可用於直接接觸食品 / 藥物的 USP（United States Pharmacopoia）等級礦物白油定義，可用來直接加入食物 / 藥品中，可製成 3H 等級之基礎油

　
: * 178.3620 (b) 技術級礦物白油：可用於 H2 等級潤滑劑
* 178.3620 (a) 礦物白油：可用於 H1 等級潤滑劑
* 172.878 USP 礦物白油：可用於 H1、3H 等級潤滑劑

21.CFR 172.882：合成異石蠟烴基礎油定義

21.CFR 172.880：固體石蠟，可用作防鏽與脫膜劑

21.CFR 182 & 183：一般公認的安全物質（Generally Recognized as Safe，GRAS）列表，可使用於所有食品級與 H2 級潤滑劑

## 管制方法

FDA 規定食品、藥物中可容許 10ppm 的食品級潤滑劑基礎油，非食品級潤滑劑則不得被檢出。

由於潤滑劑的可能成份繁多，採樣化驗不可能針對每種可能成份進行檢驗，即使驗出禁用物質也不可能確定污染源是生產設備的潤滑劑。因而，防止食品、藥物生產線的任何可能污染情形，需要長期的現場稽核制度。多數的潤滑劑污染事件，除少數是有明顯的變色、異味、磨耗鐵粉之外，都是在現場稽核時發現，而非產品抽驗時發現的。

因此 USDA/FSIS 終止 PAP、全面導入 HACCP 以取代原本的管制機制。HACCP 稽核可確保食品與飲料不會受到致病的污染，包含非食品級潤滑劑。

藥物生產行業則通行 PIC/S 認證稽核，與 HACCP 有類似的理念。

食品、藥物工廠可以從 NSF 網站的 Non-food compound 頁面 （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）查詢某一潤滑劑是否為 NSF 註冊的 H1, H2 或 H3 潤滑劑，以確保通過 HACCP、PIC/S 稽核。

## ISO 21469

食品級潤滑劑的認證，僅需書面的成份審核。無法保證生產廠商的產品是否完全符合送審的成份表，也無法保證生產過程的衛生程度，同一產線上切換產品時的交叉污染更是一個必須重視的問題。

為解決上述問題，NSF 提出了新的工業標準 ISO 21469 (2006 年 2 月起生效)(ISO EN 21469:2006 – Safety of machinery – Lubricants with incidental product contact – Hygiene requirements)，該標準的規定包含潤滑產品的設計、測試、生產流程到包裝運輸，因此 ISO 21469 認證的是「指定產線生產的特定產品」，已受認證的產品若在另一未受認證工廠生產，並不能自動獲得認證。NSF 亦提供 ISO 21469 認證，受認證的產品與認證工廠可於 NSF 網站 （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）查詢。

## 註腳

## 參考文獻

* Chemistry and Technology of Lubricants, 3rd Edition, Section 8.8.3, Roy M. Mortier,Malcolm F. Fox,Stefan T. Orszulik, ISBN 978-1-4020-8661-8
* Saurabh Lawate, The Lubrizol Corporation, "What You Need to Know About Food-grade Lubricants". Machinery Lubrication Magazine. July 2007
* 9 CFR Part 304, Pathogen Reduction; Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems; Final Rule, 1996/7/25
* MICHAEL JOHN RAAB and SIBTAIN HAMID, Lubricant Additives - Chemistry and Applications, Chapter 17, ISBN 0-8247-0857-1, 2003

## 外部連結

* http://www.nsf.org/business/newsroom/pdf/nonfood\_brochure.pdf
* https://web.archive.org/web/20111117122519/http://nsf.org/business/nonfood\_compounds/bookintro.asp?program=NonFoodComReg#part2, Item 15.