生物安全等級

**生物安全等級**（英語：Biosafety level，簡稱 **BSL**）是指在封閉的實驗室環境中隔離危險的生物製劑所需的一套生物安全防護措施。共分為四級，最低級為一級生物安全等級（BSL-1），最高級為四級生物安全等級（BSL-4）。在美國，疾病控制與預防中心（CDC）指定這些級別。在歐洲聯盟，相同的生物安全級別被指令定義。

在最低的生物安全等級上，預防措施可能包括定期洗手和最少的防護裝備。在最高的生物安全等級下，預防措施可能包括氣流系統，多個密閉室，密封的容器，正壓式個人防護服，所有過程的既定規程，廣泛的人員培訓以及高等級的安全性，以對設施的訪問控制。據加拿大衛生部報告，截止 1999 年，全世界有超過 5000 例實驗室意外感染的記錄，有 190 人死亡。

## 歷史

1943 年，在馬里蘭州迪特里克堡的美國陸軍生物戰實驗室工業健康與安全主任（1944 年 - 1969 年在任）阿諾德・G・韋杜姆（Arnold G. Wedum）的指導下，當時還是美國陸軍士兵的小休伯特・卡姆普夫（Hubert Kaempf Jr.）製作了第一個三級（最大封閉性）生物安全櫃的原型。卡姆普夫厭倦了在迪特里克的憲兵職責，得以調到金屬板部門，與承包商 H.K. 弗格森公司（H.K. Ferguson Co.）合作。

1955 年 4 月 18 日，14 位代表在迪特里克堡舉行會議。會議旨在分享有關生物安全、化學、輻射和工業安全問題的知識和經驗，這些問題是美國陸軍三個主要生物戰（BW）實驗室運作的共同點。由於在生物戰實驗室進行的工作具有潛在的影響，這些會議只限於最高級別的安全許可。從 1957 年開始，這些會議計劃包括非機密會議和機密會議，以便更廣泛地分享生物安全信息。然而，直到 1964 年，會議才在一個與生物戰計劃無關的政府機構中舉行。

在接下來的十年裡，參加生物安全會議的代表逐漸包括所有贊助或進行病原體微生物研究的聯邦機構的代表。到 1966 年，它開始包括來自大學、私人實驗室、醫院和工業綜合體的代表。在整個 1970 年代，參加會議的人數繼續擴大，到 1983 年開始討論建立一個正式的組織。美國生物安全協會（ABSA）於 1984 年正式成立，並在同一年起草了章程和細則。截至 2008 年，ABSA 的專業協會共有約 1600 名成員。

1977 年，澳洲科學院的吉姆・皮科克（Jim Peacock）詢問時任聯邦科學與工業研究組織澳洲動物健康實驗室（CSIRO AAHL）主任比爾・斯諾登（Bill Snowdon），他是否可以讓 AAHL 人員評審新發布的美國國立衛生研究院（NIH）和英國關於發展生物製劑基礎設施的同等要求，以便建議澳洲當局採用其中的一項。評審是由 CSIRO AAHL 項目經理 Bill Curnow 和 CSIRO 工程師 Arthur Jenkins 進行的。他們起草了每個安全等級。AAHL 在概念上被歸類為「大大超過 P4」。這些結果被澳洲科學院採用，並成為澳洲立法的基礎。

## 生物安全等級

### 與微生物危險度等級相對應的生物安全等級、操作和設備對照表

依據美國疾病控制與預防中心 (CDC) 將生物實驗室安全分為由低至高的 BL1、BL2、BL3 (P3)、BL4 (p4) 四個主要等級。

註：BSC：生物安全櫃；GMT：微生物學操作技術規範

### 基礎實驗室 —— 一級生物安全等級

這種類的實驗室適用於已經確定不會使成年人立即感染任何疾病或是對於實驗人員及實驗室的人員造成最小的危險的病原體（美國疾病管制局，1997）。這類的實驗室可以處理較多種類的普通病原體，例如犬傳染性肝炎、非感染性的埃西里氏大腸桿菌，以及對於非傳染性的病菌與組織進行培養。在這個等級中需要的用於防範生物危害的措施是微乎其微的，只需要手套和一些面部防護。不像其他種類的特殊實驗室，這類的實驗室並不一定需和大眾交通分隔，而且在這類實驗室中僅需要再開放實驗台上依循微生物學操作技術規範 (GMT) 即可。在一般情況下，被污染的材料都留在開放（但分別註明）廢棄物容器中。除此之外，這類型的實驗後洗淨程序與我們在現代日常生活對於微生物的大部分預防措施皆相同（例如：用抗菌肥皂洗滌一個人的手，以消毒劑清洗實驗室的所有暴露表面等），但實驗室環境中使用的所有細胞和 / 或細菌所使用的所有材料都必須經過高壓釜的滅菌消毒處理。實驗室人員在實驗室中進行的程序中必須經由普通微生物學或相關科學訓練的科學家監督且必須事先訓練之。

### 基礎實驗室 —— 二級生物安全等級

這類實驗室與生物安全級別 1 等級類似，但其研究的病原體為對於人員和環境具有潛在危險的中度病原體。這類實驗室較能處理較多種的病菌，且該病菌僅能對人類造成輕微的疾病，或者是難以在實驗室環境中的氣膠中生存， 如艱難梭菌、大部分的衣原體門、A;B 與 C 型肝炎、 A 型流感 、萊姆病、沙門氏菌、腮腺炎病毒、麻疹病毒、羊搔癢症、抗藥性金黃色葡萄球菌與 VRSA。BSL-2 和 BSL-1 不同之處在於：

1. 實驗人員與處理病原體人員需為特定培訓和高級培訓的科學家
2. 實驗時限制特定人士的出入
3. 採取極端的防治污染物品預防措施；需要生物安全櫃或其他物理遏制設備
4. 可能產生造成傳染性氣融膠或噴霧的實驗必須在二級生物安全櫃進行

### 防護實驗室 —— 三級生物安全等級

該級別實驗室適用於臨床、診斷、教學、科研、或生產藥物，這類實驗室專門處理本地或外來的病原體且這些病原體可能會藉由吸入而導致嚴重的或潛在的致命疾病。 這些病原體包括目前已經有治療法但可能導致人類患嚴重的致命性疾病的各種細菌、寄生蟲和病毒，包括但不局限於炭疽桿菌、結核桿菌、利什曼原蟲、鸚鵡熱衣原體、西尼羅河病毒、委內瑞拉馬腦炎病毒、東部馬腦炎病毒、SARS 冠狀病毒、傷寒桿菌、貝納氏立克次體、裂谷熱病毒、立克次氏體、黃熱病毒、SARS 冠狀病毒 2 型。

實驗室工作人員必須接受有關致病性和潛在的致命或致病性病原體的具體培訓，且必須被對於此方面有經驗之適任科學家監督。這被認為是中性或暖區（neutral or warm zone）。

所有涉及感染性材料的操作過程是在生物安全櫃，專門設計的通風櫃內進行，或由備有其他物理抑制裝置 / 穿著適當的個人防護衣物和設備的人員進行操作。該實驗室具有特殊的工程和設計特點。

雖然上述配備是被公認為必須設施，然而，一些現有的設施可能沒有都符合生物安全 3 級的（例如：雙門進入區和密封零滲透力配備（sealed penetrations））建議。在這種情況下，在可供接受的安全等級下進行例行程序的行為（例如：涉及鑑定病原體與人傳播的診斷程序、分類，藥物過敏試驗等），可在生物安全 2 級（P2）設施中實施提供，例如：

1. 將從實驗室里過濾後的廢氣排放到室外
2. 實驗室的通風平衡提供定向氣流進入室內
3. 在工作正在進行時限制進入實驗室的人士
4. 嚴格遵循推薦的標準微生物的實踐與特別的做法，並配有生物安全 3 級安全設備

但實施這一生物安全等級 3 建議修改的決定只能由實驗室主任批准。

### 最高防護實驗室 —— 四級生物安全等級

此級別需要處理危險或未知的病原體，且該病原體可能造成經由氣溶膠傳播之病原體或造成高度個人風險，且該病原體至今仍無任何已知的疫苗或治療方式，如阿根廷出血熱與剛果出血熱、伊波拉病毒、馬爾堡病毒、拉薩熱、克里米亞 - 剛果出血熱、天花、漢他病毒，以及其他各種出血性疾病。當處理這類生物危害病原體時，實驗人員需強制性地穿戴獨立供氧的正壓防護衣。生物實驗室的四個出入口將配置多個淋浴設備。同時有真空室與紫外線光室，及其他旨在摧毀所有的生物危害的痕跡之安全防範措施。同時，所有出入口都為氣密式，並且被以電腦控制上鎖，以防止在同一時間打開兩個門。所有的廢氣及廢水的排放，均使用生物安全 4 級（或 P4）實驗室進行類似的消毒程序，以減少意外釋放的可能性。

當一個病原體被懷疑或可能有抗藥性時都必須在 BSL-4 實驗室進行處理，直到有足夠的數據確認前，都必須在該等級之實驗室持續工作。實驗人員必須對於他們在處理極其危險的傳染性有具體和深入的培訓，同時理解嚴格的標準、特殊的措施、防護配備及工作目標。他們會被與受過訓練或曾實際處理這些病原體的合格科學家監督。且實驗室的出入受到實驗室主任的嚴格控制。四級生物安全實驗室是在一個單獨的建築物或在控制區域內的建築物，同時與該區域內其他建築物完全隔離。且該實驗室必須建立防止污染的計畫，需要經常使用負加壓設備並準備或採用一個特定設備操作手冊。如此一來即使實驗室受到損害，也能抑制透過氣膠傳播之病原體在環境中的爆發。而實驗室內的所有實驗活動只限於在 III 級生物安全櫃中進行，或 II 級生物安全櫃，且只有裝備生命支持系統及通過正壓通風的實驗者才能使用。

## 生物安全第四等級實驗室（BSL-4）

### 現有實驗室

目前設有生物安全第四等級實驗室 (P4 實驗室) 的國家和地區有：美國（14 間）、英國（9 間）、澳洲（4 間）、德國（4 間）、俄羅斯（3 間）、中華人民共和國（2 間）、台灣 (中華民國)（2 間）、日本（2 間）、印度（2 間）、韓國（1 間）、加拿大（1 間）、法國（1 間）、加彭（1 間）、義大利（1 間）、南非（1 間）、瑞典（1 間）和瑞士（1 間）。

### 規劃中的 BSL-4 級實驗室

新加坡在 2021 年宣布計劃設立 BSL-4 級實驗室，該實驗室在 2025 年啟用之際將成為東南亞地區的首間 BSL-4 級實驗室。

## 參考文獻

### 引用

### 來源

## 延伸閱讀

* WHO
  * Laboratory Biosafety Manual - Third Edition （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
* US
  * Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) 5th Edition, Feb 2007 USA （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
* Canada
  * Laboratory Biosafety Guidelines 3rd Edition–2004 Canada （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

## 外部連結

* Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
* Federation of American Scientists: Biosafety Level 3 and 4 Labs （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

## 參見

* 生物性危害
* 生物恐怖主義
* 生物安全
* 實驗室安全

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