弗朗西斯·凯思琳·奥尔德姆·凯尔西

**法蘭西斯・凱思琳・奧爾德姆・基爾斯**，Ph.D.，M.D.（英語：Frances Kathleen Oldham Kelsey，1914 年 7 月 24 日 —2015 年 8 月 7 日），美國藥理學家。曾作為藥物檢察員長期供職於美國食品藥品監督管理局（簡稱 FDA），因擔心藥品安全性而阻止沙利竇邁（Thalidomide）的市場授權，她本人亦因此聞名。事後表明她的擔憂自有道理：研究顯示沙利竇邁的確會導致嚴重的出生殘疾。在基爾斯的職業生涯中，美國曾通過多個法令加強 FDA 對藥物治療的監管。

## 教育經歷

法蘭西斯・凱思琳・奧爾德姆（婚後夫姓基爾斯）出生於加拿大英屬哥倫比亞省，15 歲便從高中畢業，之後進入加拿大維多利亞學院（現維多利亞大學）。不足兩年又轉入麥吉兒大學攻讀藥理學，先後於 1934 年和 1935 年獲得理學士和理學碩士，並「在教授的鼓勵下，向當時正在籌辦芝加哥大學藥理學系的蓋林（E.M.K. Geiling）博士致信，請求他給予一個研究生工作職位。」蓋林誤以為她是男性，並給了她這一職位，法蘭西斯接受後，自 1936 年起便與蓋林合作。合作的第二年，蓋林被 FDA 留任，從事磺胺酏劑致死事件的相關研究。此前，這種用於治療感染性疾病的磺胺類藥物未經嚴格的藥理學實驗便匆匆上市，共造成 107 人因腎衰竭而死亡。基爾斯在該項目上協助蓋林，結果表明，藥廠使用的溶劑二甘醇會嚴重損壞腎臟，直接造成慘劇的發生。這一事件推動美國國會通過 1938 年的聯邦食品、藥品和化妝品法案。同年，基爾斯成功地完成了學業，在芝加哥大學得到了藥理學博士學位。這一項目使她產生了對致畸劑 —— 即那些會導致嬰兒出生缺陷的藥物 —— 的研究興趣。

## 職業早期與婚姻

讀完博士，基爾斯在母校芝加哥大學找到了教職。1942 年，不少藥理學家都在尋找瘧疾的特效藥，基爾斯也不例外。相關研究使她發現，某些藥物可以穿過胎盤屏障，作用於嬰兒。在芝加哥大學，她還遇到了同樣任教的費利蒙・埃利斯・基爾斯（Fremont Ellis Kelsey）博士，1943 年兩人結婚。

做教授期間，基爾斯又得到了醫學士學位。除去教學工作，她還擔當《美國醫學會雜誌》的副主編，持續兩年。1954 年，基爾斯離開芝加哥大學，決定加入南達科塔大學，繼續教授藥理學。她與丈夫和兩個女兒便搬到南達科他州的弗米利恩，在那裡工作居住直到 1957 年。

為了繼續在美國行醫，她在 1950 年代成為加拿大和美國的雙重公民，但保留加拿大的緊密聯繫，她繼續定期拜訪她的兄弟姐妹，直到晚年 。

## FDA 工作期間

1960 年，FDA 將基爾斯招入華盛頓特區工作。在那時，「（FDA 僅有）七個全職的和四個年輕的兼職醫師擔任藥物審查員，基爾斯便是其中之一。」作為最初一批審查工作之一，梅里爾・道製藥公司（Marion Merrell Dow）為沙利竇邁（又名「反應停」）申請上市，這是一種止痛鎮靜劑，標明可以防止孕婦晨吐。1960 年 9 月，剛剛上任一個月的基爾斯收到了廠商寄來的樣本。實際上，該藥自 1957 年首次用作處方藥起，已被加拿大及超過二十個歐洲和非洲國家准予上市，但基爾斯對此仍十分謹慎，並要求進一步的臨床試驗。儘管面臨著製藥廠的壓力，她堅持要求廠商補充資料，以解釋一項英文研究中記載的神經系統副作用。

事件隨後的發展充滿了戲劇性，也證明了基爾斯的堅持不無道理：1961 年前後，正值她與廠商拉鋸之時，在歐洲和加拿大出現了 8000 多名畸形嬰兒，其原因便是母親在孕期服用沙利竇邁。研究人員發現，沙利竇邁可以穿過胎盤屏障，導致嚴重的胎兒畸形。最終沙利竇邁沒能進入美國市場，基爾斯成功阻止了災難在美國重演，由此她登上了《華盛頓郵報》的封面，文章更是稱她為「女英雄」，報導這一故事的記者說道：「（基爾斯）防止了成千上萬個沒有手臂和下肢的嬰兒降臨於世。」

1962 年 7 月文章刊發後，事件迅速發酵並引發公眾對藥物監管的強烈抗議。同年 8 月，為表彰基爾斯的貢獻，時任美國總統約翰・甘迺迪授予她傑出聯邦公民總統獎（President's Award for Distinguished Federal Civilian Service），她也成為第二個獲此殊榮的女性。基爾斯隨後繼續在 FDA 工作，在推動和執行 1962 年的修正案中起到關鍵作用。

1962 年 10 月美國國會一致通過了柯弗瓦・哈里斯修正案，旨在加強藥品監管。製藥公司須提供藥品有效性證明、向 FDA 報告藥品副作用、並請求患者參與臨床研究防止此類問題重現，這番改革「給新藥測試和上市分銷增加了更嚴苛的限制」。這一修正案也首次明確「藥品有效性必須在上市之前得到確證。」

## 晚年生活

雖然她的成就已經獲得讚許認可，基爾斯仍繼續負責指導 FDA 藥品測試的監管工作。2005 年，90 歲的基爾斯終於從 FDA 退休，至此她已為 FDA 服務 45 年。2010 年，FDA 以她的名字設立基爾斯獎，此後每年頒布給 FDA 中的一位優秀雇員。

2015 年 8 月 7 日，基爾斯逝世於加拿大安大略省倫敦市。

## 影響與獎項

FDA 設立基爾斯獎時，藥物評估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）主任史蒂文・賈爾森說道：「我很高興能設立法蘭西斯・基爾斯博士藥物安全卓越獎（Dr. Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award），並宣布首批獲獎者，他們在這一藥品監管的重要分支中功勳卓著。」以下是基爾斯所獲獎項一覽。

* 1962 年，傑出聯邦公民總統獎（President's Award for Distinguished Federal Civilian Service）
* 1963 年，芝加哥大學普利茲克醫學院和生物科學校友會金鑰匙獎（Gold Key Award）
* 2000 年，入選美國國家女性名人堂
* 2001 年，被美國醫學會稱為美德導師（Virtual Mentor for the American Medical Association）
* 2006 年，美國國家健康研究中心先驅女性獎（Foremother Award）
* 2010 年，FDA 基爾斯獎，她本人獲得了第一個基爾斯獎，之後每年將頒布給一位 FDA 工作人員
* 2012 年，榮獲溫哥華島大學授予榮譽博士學位
* 2015 年，榮獲加拿大勳章

此外，在她的家鄉英屬哥倫比亞還有一所以她名字命名的法蘭西斯・基爾斯高中。為表彰她的貢獻，小行星 6260 也以她的名字命名。

## 參見

* 反應停事件
* 歐洲藥品管理局

## 參考來源

## 延伸閱讀

* Mintz, Morton (1965) _The therapeutic nightmare; a report on the roles of the United States Food and Drug Administration, the American Medical Association, pharmaceutical manufacturers, and others in connection with the irrational and massive use of prescription drugs that may be worthless, injurious, or even lethal._ Boston, Houghton Mifflin. LOC HD9666.6 .M55, Dewey 338.4761519.
* McFadyen, R.E. (1976). _Thalidomide in America: A Brush With Tragedy_. Clio Medica, 11, (2), 79–93.
* Mulliken, J. _A Woman Doctor Who Would Not be Hurried_. Life Magazine, 53, 28–9. Call# AP2 .L547
* Perri III, Anthony J; Hsu MD, Sylvia. A review of thalidomide's history and current dermatological applications. Dermatology Online Journal: 5. [2006-08-14]. （原始內容存檔於 2006-08-10）.
* Seidman, Lisa A.; Warren, Noreen. Frances Kelsey & Thalidomide in the US: A Case Study Relating to Pharmaceutical Regulations. The American Biology Teacher. 2002, **64** (7): 495. doi:10.1662/0002-7685(2002)064[0495:FKTITU]2.0.CO;2. 7.