嚴重特殊傳染性肺炎疫苗

**嚴重特殊傳染性肺炎疫苗**是旨在提供針對嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型（SARS-CoV-2）的獲得性免疫力的疫苗，該病毒是導致嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）的病毒。

在 COVID-19 大流行之前，關於引起嚴重急性呼吸系統症候群（SARS）和中東呼吸系統症候群（MERS）等疾病的冠狀病毒的結構和功能已經有了既定的知識體系。這些知識在 2020 年初加速了各種疫苗平台的開發。SARS-CoV-2 疫苗最初的重點是預防有症狀的、往往是嚴重的疾病。2020 年 1 月，SARS-CoV-2 基因序列數據通過 GISAID 共享，到 2020 年 3 月，全球製藥業宣布了解決 COVID-19 的重大承諾。2020 年，第一批 COVID-19 疫苗被開發出來，並通過緊急授權和有條件批准向公眾提供。最初，大多數 COVID-19 疫苗是兩劑量的疫苗，唯一的例外是單劑量的嬌生嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。然而，人們發現疫苗的免疫力會隨著時間的推移而減弱，需要人們接種加強劑量的疫苗以保持對 COVID-19 的免疫力。

COVID-19 疫苗在減少 COVID-19 的傳播和降低 COVID-19 造成的嚴重程度和死亡方面的作用被廣泛稱讚。根據 2022 年 6 月的一項研究，從 2020 年 12 月 8 日至 2021 年 12 月 8 日，COVID-19 疫苗在 185 個國家和地區額外防止了 1440 萬至 1980 萬例死亡。許多國家實施了分階段分配計劃，優先考慮併發症風險最高的人群，如老年人，以及暴露和傳播風險高的人群，如醫護人員。

## 疫苗概況

針對數種動物的冠狀病毒引發疾病的疫苗已經被研製，包括針對禽類傳染性支氣管炎病毒、犬冠狀病毒和貓冠狀病毒的疫苗。

此前，針對可感染人類的冠狀病毒的疫苗的研製工作，主要是針對嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒（SARS）和中東呼吸症候群冠狀病毒（MERS）的疫苗，也有過一定進展。SARS 和 MERS 的疫苗已經完成了動物試驗。

截至 2020 年，還沒有針對 SARS 的對人類安全有效的治療性或保護性疫苗被研製出來。根據 2005 年和 2006 年發表的論文，識別並研發治療 SARS 的新疫苗和藥物是當時世界各國政府和公共衛生機構的優先事項。

同樣，目前暫時沒有針對 MERS 的經過試驗的疫苗。當 MERS 正在流行時，人們認為當時已有的對 SARS 的研究可能為研發針對 MERS 的疫苗和藥物提供借鑑。截至 2020 年 3 月，一種基於 DNA 的 MERS 疫苗已完成了人類的 I 期臨床試驗；另外三種基於病毒載體的 MERS 疫苗則正在進行臨床試驗，其中兩種是腺病毒載體疫苗（ChAdOx1-MERS、BVRS-GamVac），另一種則是改良牛痘病毒載體疫苗（MVA-MERS-S）。

截至 2021 年 2 月，66 種 SARS-CoV-2 候選疫苗正在進行臨床試驗，其中 17 種 Ⅰ 期臨床試驗，23 種 Ⅰ–Ⅱ 期臨床試驗，6 種 Ⅱ 期臨床試驗和 20 種 Ⅲ 期臨床試驗。在 Ⅲ 期臨床試驗中，幾種 COVID-19 疫苗在預防症狀性 COVID-19 感染的效力高達 95％。目前有至少 18 種疫苗獲得至少一個政府醫藥監管機構的緊急批准：3 種 RNA 疫苗（輝瑞 - BioNTech 疫苗、莫德納疫苗以及華森疫苗），至少 6 種不活化疫苗（國藥北京生物眾愛可維、國藥武漢生物眾康可維、CoviVac、QazVac、巴拉特生物技術科瓦克辛（Covaxin）、科興疫苗以及深圳康泰疫苗），4 種病毒載體疫苗（「衛星 V」、牛津 - 阿斯利康疫苗、康希諾疫苗、嬌生疫苗），以及 5 種蛋白質亞基疫苗（安徽智飛疫苗、EpiVacCorona、阿布達拉、高端疫苗、諾瓦瓦克斯疫苗）。截至 2022 年 5 月 19 日，世界衛生組織把 11 款疫苗列入緊急使用清單：輝瑞 - BioNTech 疫苗、牛津 - 阿斯利康疫苗及該疫苗的印度版（COVISHIELD）、嬌生疫苗、莫德納疫苗、眾愛可維（國藥北京生物）、科興生物（CoronaVac）、科瓦克辛（Covaxin）、諾瓦瓦克斯疫苗及該疫苗的印度版科沃瓦克斯（Covovax）、克威莎疫苗。 接種 COVID-19 疫苗可以大大降低 SARS-CoV-2 傳播、感染和死亡風險。

許多國家已經實施了分階段的分配計劃，優先考慮併發症風險最高的人群（例如老年人）和暴露、傳播風險較高的人群（例如醫護人員）。根據國家衛生機構的官方報告，截至 2021 年 1 月 8 日，全球已施用 1770 萬劑 COVID-19 疫苗。國藥集團估計在 2021 年將生產 30 億劑疫苗，阿斯利康製藥預測將生產 30 億劑，輝瑞公司將生產 20 億劑，而莫德納公司計劃將生產 7-10 億劑。印度估計在 2021 年能生產 35 億劑新冠疫苗。到 2020 年 12 月，各國已預訂購了超過 100 億劑疫苗；大約一半的疫苗由高收入國家購買，而這些國家人口僅占世界人口的 14％。目前，各國也在加速生產疫苗，推進群眾大力接種疫苗，疫苗接種人次在逐步上升。為使疫苗在全球普及應用，世衛牽頭的 COVAX 確保開發中國家及低收入國家都可獲取基本的疫苗供應。

## 背景與時間線

2019 年 12 月 1 日，由 SARS-CoV-2 引起的一種疾病在中華人民共和國湖北省武漢市於世界範圍內首次被發現，隨後通報國際社會，全球各國陸續檢測發現此病傳播已久，後來該疾病被命名為嚴重特殊傳染性肺炎。2020 年，該疾病導致的嚴重特殊傳染性肺炎疫情在世界各地蔓延，因應這場人類公共衛生史上百年一遇的大瘟疫，使得前所未有的大量資金和人力被用於研發針對該疾病的疫苗。許多組織正在利用已經公開的基因序列研發 SARS-CoV-2 疫苗。大約有 35 家企業和學術機構參與到這一進程之中，其中 3 家，包括莫德納、Inovio Pharmaceuticals 及昆士蘭大學，得到了流行病防備創新聯盟（CEPI）的支持。根據 2020 年 3 月 10 日的一份報告，當時全世界有約 300 項正在進行的前期研究。

2020 年 3 月，美國政府、醫療行業和大學向研究人員提供了訪問 IBM 的超級計算機以及亞馬遜、微軟和谷歌的雲計算資源的權限。這些計算資源的提供者成立了嚴重特殊傳染性肺炎高性能計算聯盟，其正被用於預測疾病傳播、模擬可能的疫苗以及篩選數千種化合物以設計針對嚴重特殊傳染性肺炎的疫苗或治療方案。

2020 年 3 月上旬，CEPI 公布了 20 億美元的籌資目標，以建立一個涵蓋公共組織、私人組織、慈善組織和民間社會組織的全球合作夥伴關係，以加速嚴重特殊傳染性肺炎疫苗的研發。丹麥、芬蘭、德國、挪威和英國政府承諾支持 CEPI 為研發嚴重特殊傳染性肺炎疫苗所做的努力。

2020 年 5 月 18 日，中華人民共和國領導人習近平應世界衛生組織總幹事譚德塞邀請，在第 73 屆世界衛生大會視頻會議開幕式上發表《團結合作戰勝疫情 共同構建人類衛生健康共同體》的致辭，其中提到「中國新冠疫苗研發完成並投入使用後，將作為全球公共產品」。

2020 年 6 月 4 日，中華人民共和國國務院總理李克強在全球疫苗峰會視像會議致辭，表示中國將繼續支持世界衛生組織在統籌疫苗研發等方面發揮作用，亦願意為全球疫苗免疫聯盟提供捐助。8 月 24 日，李克強在湄公河合作第三次領導人會議上發言，稱中國的疫苗研製完成並投入使用後，將優先向湄公河國家提供。

2020 年 8 月 11 日，俄羅斯總統普丁宣布，俄羅斯完成全球第一款 COVID-19 疫苗。但俄羅斯尚未公布候選疫苗的第 Ⅰ 期或第 Ⅱ 期臨床試驗結果，候選疫苗也尚未進入第 Ⅲ 期臨床試驗。

2020 年 10 月，世界衛生組織牽頭實施 COVAX 項目，旨在於 2021 年底前購入 20 億支 COVID-19 疫苗，並優先向開發中國家提供。

2020 年 11 月 9 日，澳洲開始生產由阿斯利康研發的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。同日，輝瑞公司及其合作夥伴 BioNTech SE（BNTX）宣布所開發的疫苗有效性超過 90%。11 月 11 日，俄羅斯宣布該國研發的 Sputnik V 疫苗有效性達到 92%。11 月 16 日，莫德納宣布該公司研發的疫苗有效性達 94.5%。阿斯利康瓦爾牛津大學宣布兩家機構聯合研發的 AZD1222 疫苗有效性可達 90%。

2020 年 11 月，世界衛生組織表示，全球有 213 種 COVID-19 疫苗正在被研發，其中 49 種疫苗進入臨床試驗階段。

2020 年 12 月 2 日，英國藥品及保健品管理局批准緊急使用輝瑞製藥與 BioNTech 合作研發的 BNT162b2 疫苗，並於 12 月 9 日展開全民接種計劃。日本參議院全體會議於 12 月 2 日一致表決通過修改後的《預防接種法》，內容包括由國家承擔日本民眾接種 COVID-19 疫苗的費用。

12 月 7 日，中華人民共和國澳門特別行政區應變協調中心強調，特區政府預計於年底引進首批疫苗。同月，中華人民共和國四川已經針對 12 類高風險人員開展了 COVID-19 疫苗緊急接種。同月，莫斯科 70 多個站點啟動 COVID-19 疫苗接種工作，自願申請接種的醫護人員、教師等高風險感染人群將優先接種該疫苗，優先接種人群為醫護人員、教師等高風險感染人群。4 日，蕪湖開展冬春季 COVID-19 疫苗摸底，這次摸底是為統籌做好該市 COVID-19 疫苗、流感、肺炎鏈球菌肺炎等疫苗接種，建立落實多病共防機制的前期工作。

2020 年 12 月 11 日，美國食品藥物管理局宣布批准緊急使用輝瑞製藥與 BioNTech 合作研發的 BNT162b2 疫苗。同月，世界衛生組織表示，雖然一些 COVID-19 疫苗已陸續推出並開始接種，但目前仍不清楚疫苗是否能防止人體感染 SARS-CoV-2。

2020 年 12 月 31 日，世界衛生組織率先核准使用輝瑞製藥與 BioNTech 合作研發的輝瑞－BioNTech 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。同日，中華人民共和國國務院召開的疫情防控記者會上宣布，國藥集團生物新冠不活化疫苗已獲中華人民共和國國家藥監局批准附條件上市。

2021 年 1 月 11 日，世衛組織宣布，已有 40 多個國家開始接種 COVID-19 疫苗。

2021 年 1 月 30 日，嬌生公司宣佈研發的疫苗的單劑有效率為 66%。

2021 年 2 月 3 日，中華人民共和國外交部發言人汪文斌宣布，中國正式加入 COVAX 計劃，將提供 1000 萬劑疫苗用於開發中國家急需。

2021 年 2 月 5 日，世界衛生組織總幹事譚德塞表示，全球新冠疫苗接種數量已經超過了報告的感染病例總數。

2021 年 2 月 15 日，世界衛生組織批准緊急使用阿斯特捷利康與牛津大學共同研發的牛津－阿斯利康嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。

2021 年 2 月 24 日，由印度血清研究所生產的 60 萬劑阿斯利康疫苗運抵加納首都阿克拉，加納因而成為世界衛生組織疫苗分配計劃（COVAX）的首個受益國。

2021 年 3 月 8 日，芬蘭研究人員研發出一款鼻噴式嚴重特殊傳染性肺炎疫苗，計劃幾個月內開展臨床試驗。

2021 年 3 月 12 日，嬌生公司研發的嬌生嚴重特殊傳染性肺炎疫苗獲得歐盟和世衛組織發出緊急使用許可。這是世衛組織和歐盟首次批准使用單次接種的新冠疫苗。

2021 年 3 月 31 日，俄羅斯註冊了全球首個用於動物的新冠疫苗。

2021 年 4 月 30 日，美國莫德納公司研發的莫德納疫苗獲得世界衛生組織核准緊急使用授權，是世衛組織第五種列入緊急使用清單的新型冠狀病毒疫苗。

2021 年 5 月 5 日，美國政府宣布總統拜登同意臨時豁免新型冠狀病毒疫苗的專利保護，以促進疫苗的全球供應，世衛組織發言人讚揚是「里程碑時刻」，世衛組織總幹事譚德塞在推特稱美國的行動是「應對全球衛生挑戰的強有力的領導範例」。

2021 年 5 月 7 日，中國國藥集團研發生產的 BBIBP-CorV 獲得世界衛生組織核准緊急使用授權，是世界衛生組織第六種列入緊急使用清單的新型冠狀病毒疫苗。

2021 年 5 月 14 日，深圳康泰生物宣布公司研發的新型冠狀病毒不活化疫苗已獲批在中國緊急使用，已啟動開展疫苗 III 期臨床試驗相關工作。

2021 年 6 月 1 日，中國科興生物研發生產的克爾來福疫苗獲得世界衛生組織核准緊急使用授權，是世界衛生組織第七種列入緊急使用清單的新型冠狀病毒疫苗。

2021 年 6 月 28 日，輝瑞旗下動物藥廠碩騰捐贈第一批試驗性質動物用 COVID-19 疫苗給美國加州奧克蘭動物園，老虎、熊、美洲獅和雪貂為第一批接種對象，該園之後也會為靈長類、果蝠和豬等動物注射疫苗。

2021 年 7 月 26 日，由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇領銜團隊所研發的霧化吸入用重組新冠疫苗（腺病毒載體）在《刺胳針・傳染病》發表 I 期臨床研究數據。這是全球首個發表的新冠疫苗黏膜免疫臨床試驗結果。

2021 年 10 月 11 日，世衛組織疫苗顧問小組表示完成注射兩劑中國科興克爾來福或國藥眾愛可維疫苗的 60 歲或以上長者、中度至嚴重免疫力低下的族群，仍然有很高的受感染及演變為重症的風險，建議為這類族群在完成接種第二劑科興或國藥疫苗後的一至三個月，再追加多一劑世衛組織列入緊急使用的疫苗作為加強劑，這是世衛組織首次建議打第三針疫苗。

截至 2021 年 10 月末，全球已接種了超過 70 億劑疫苗，其中阿聯及中國的接種率已超過八成，智利及柬埔寨的接種也接近八成水平。非洲國家均在 20% 以下，其中南非的接種率最高，為 19%，坦尚尼亞、奈及利亞及衣索比亞只有 1% 的人口接種疫苗。

2021 年 11 月 3 日，印度研發的科瓦克辛疫苗獲世衛組織批核緊急使用授權，在完成兩劑接種兩個月後的有效率為 78%。

2021 年 11 月 12 日，康希諾研發的全球首款吸入式腺病毒載體新冠疫苗克威莎亮相第五屆海南國際健康產業博覽會。

2021 年 12 月 17 日，由美國諾瓦瓦克斯醫藥開發後授權印度血清研究所生產的科沃瓦克斯獲世衛組織發出緊急使用授權。

2021 年 12 月 21 日，世衛組織向美國諾瓦瓦克斯醫藥原廠發出諾瓦瓦克斯嚴重特殊傳染性肺炎疫苗的緊急使用授權。

2022 年 1 月 25 日，輝瑞和德國生物新技術公司宣布正式啟動針對變異新冠病毒奧密克戎毒株的疫苗臨床試驗。

2022 年 4 月 3 日，國藥集團中國生物二代重組蛋白新冠疫苗獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批准文件。

2022 年 5 月 20 日，世界衛生組織對中國製造商康希諾生物研發的單劑型 COVID-19 疫苗克威莎核發緊急使用授權。

2022 年 6 月 30 日，台灣高端生物製劑表示旗下高端新冠肺炎疫苗正參與世界衛生組織主導的團結實驗，並將在結果公布後向世衛組織申請核發緊急使用授權。

2022 年 9 月 4 日，康希諾發布公告，表示自己研發的全球首個吸入用新冠疫苗克威莎霧優在中國獲批緊急使用。

2022 年 9 月初，多國相繼批准針對奧密克戎 BA.1 或 BA.4/5 的新冠二價疫苗。

2023 年 1 月，康希諾開始試生產一款尚處於臨床試驗階段的疫苗，這款疫苗也是中國使用 mRNA 技術研發的首批疫苗之一。

2023 年 1 月 19 日，國藥集團中國生物復諾健生物科技針對奧密克戎變異株研發的新冠 mRNA 疫苗獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件。

## 疫苗列表

### 獲得緊急使用授權或全面授權的疫苗

* 科興生物研發了一種名為克爾來福的不活化疫苗，並對 743 名志願者進行了 Ⅰ/Ⅱ 期臨床試驗，結果顯示沒有嚴重的不良反應。2020 年 7 月，科興生物在巴西啟動了一項 Ⅲ 期臨床試驗，隨後於 8 月在印度尼西亞和 9 月在土耳其開啟 Ⅲ 期臨床試驗。12 月 25 日，土耳其的研究人員宣布該疫苗的有效率為 91.25％。 儘管有 7371 名志願者參與了土耳其的試驗，有效率數據僅基於 752 名接受了疫苗的志願者和 570 名接受了安慰劑的志願者。2021 年 1 月 12 日，聖保羅布坦坦研究所宣布該疫苗在巴西 Ⅲ 期臨床試驗的有效率為 50.38％。4 月 11 日，布坦坦研究所公布了該疫苗在巴西的 Ⅲ 期臨床試驗的最終結果，並將該疫苗的有效率修正為 50.7%。
* 巴拉特生技的不活化疫苗 BBV152（又稱 Covaxin）於 2020 年 6 月開始臨床試驗，成為首款進入臨床試驗的印度研製新冠候選疫苗。10 月 23 日，巴拉特生技宣布開啟 Ⅲ 期臨床試驗，將在印度 25 個地點招募 26,000 名志願者參與。2021 年 1 月 3 日，印度政府授予 BBV152 緊急使用授權。巴拉特生技於 3 月 3 日宣布 Ⅲ 期臨床試驗中期分析結果顯示該疫苗的有效率為 81%，並於 4 月 21 日宣布第二次中期分析結果，將該疫苗的有效率從 81% 修正為 78%。
* 哈薩克生物安全問題研究所研發的不活化疫苗 QazVac 於 2020 年 9 月開啟 Ⅰ 期臨床試驗，有 44 名志願者參與。12 月，Ⅲ 期臨床試驗在哈薩克國內開始，3000 名志願者參與。哈薩克於 2021 年 4 月下旬開始向公眾接種疫苗。
* 中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士領銜與天津疫苗公司康希諾生物聯合研發的一種基於重組腺病毒疫苗的，名為 Ad5-nCoV 的候選疫苗的 I 期臨床試驗於 2020 年 3 月開始在武漢招募 108 名健康成年人，而試驗數據的收集工作則計劃持續到 2020 年底。2021 年 2 月 21 日，康希諾生物向中國國家藥監局提交附條件上市申請，2 月 25 日獲國家藥監局附條件批准註冊申請。康希諾生物表示其一劑疫苗在接種後 28 天的有效率為 65.28％。
* 俄羅斯加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心研發的一種基於 5 型、26 型腺病毒名為 Gam-Covid-Vac 的新冠疫苗。研究人員於 2020 年 6 月開啟臨床試驗。8 月 11 日，總統普丁宣布俄羅斯監管機構已批准該疫苗，並將其商品名命名為「衛星 V」。2021 年 2 月 2 日，研究人員在《刺胳針》上發表了 Ⅲ 期臨床試驗數據，顯示疫苗的效力為 91.6％。
* 美國嬌生公司的 26 型腺病毒載體疫苗 Ad26.COV2.S 於 2020 年 7 月開啟 Ⅰ/Ⅱ 期臨床試驗。9 月，嬌生公司開始 Ⅲ 期臨床試驗，但因一名志願者出現不良反應，試驗於 10 月 12 日暫停。試驗在 11 天後恢復。2021 年 2 月 24 日，美國食品藥品監督管理局發表了對試驗的分析，總結該疫苗在美國的有效性為 72％，在南非為 64％，在拉丁美洲為 61％。
* 安徽智飛龍科馬生物製藥與中國科學院微生物研究所合作研發了一種蛋白質亞基疫苗。Ⅱ 期臨床試驗於 2020 年 7 月啟動。12 月，Ⅲ 期臨床試驗啟動，該項試驗將招募 29000 名志願者。
* 古巴芬萊疫苗研究所開發了一種名為「主權 2 號」的三劑疫苗。芬萊研究人員於 2020 年 10 月開始 Ⅰ 期臨床試驗，隨後於 12 月進行了 Ⅱ 期臨床試驗。2021 年 3 月 3 日，芬萊疫苗研究所註冊了「主權 2 號」的 Ⅲ 期臨床試驗。6 月 19 日，古巴生技製藥表示，該疫苗接種第二劑後的有效率為 62%。
* 美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）與莫德納合作開發了一種 RNA 疫苗，該疫苗產生的蛋白質與冠狀病毒表面的突觸相匹配，因此該疫苗不含有冠狀病毒或者其他類別的病毒。NIAID 登記了這種名為 mRNA-1273 的候選疫苗的一項 Ⅰ 期臨床試驗，其志願者為來自西雅圖的 45 名健康成年人，而其招募工作則於 2020 年 3 月 19 日完成。位於喬治亞州亞特蘭大市的埃默里大學則於 4 月啟動另一項 Ⅰ 期臨床試驗。Ⅲ 期臨床試驗於 7 月 27 日開始，這項試驗將在美國約 89 個地點招募 30,000 名志願者。11 月 16 日，莫德納宣布了該試驗的第一批初步數據，試驗志願者中一共有 196 例 COVID-19 病例，其中 185 例為接受了安慰劑的志願者，11 例為接受了疫苗的志願者。研究人員估計該疫苗的效力為 94.5％，遠高於疫苗測試開始時專家的預測。2021 年 4 月 13 日，莫德納宣布 Ⅲ 期臨床試驗的最新數據顯示該疫苗的有效率為 > 90% 和重症病例的有效率為 > 95%。

### 正在進行臨床試驗的候選疫苗

* 國藥集團中國生物研究院重組新冠病毒疫苗於 2021 年 4 月 9 日獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件。

### 已放棄的候選疫苗

* 澳洲昆士蘭大學和傑特公司聯合研發的蛋白質亞基 COVID-19 疫苗於 2020 年 7 月啟動，但部分受試者在第 I 期臨床試驗中出現愛滋病病毒檢測假陽性結果。12 月 11 日，澳洲總理史考特・莫里森宣佈放棄研製該款疫苗。
* 美國默克公司於 2020 年 6 月收購奧地利公司 Themis Bioscience 以研發其疫苗 TMV-083。該疫苗最初由巴斯德研究院研發，它使用了一種攜帶新冠病毒刺突蛋白基因的弱化麻疹病毒。研究人員於 8 月在法國和比利時啟動了 Ⅰ 期臨床試驗。2021 年 1 月 25 日，默克公司宣布放棄研發 TMV-083，因為該疫苗引起的免疫反應比自然感染弱。
* 默克公司與 IAVI 合作開發了第二種病毒載體疫苗 V590。該疫苗水使用疱性口炎病毒載體，與默克公司生產的伊波拉疫苗的方法相同。默克公司和 IAVI 於 2020 年 9 月 30 日註冊位於美國的 Ⅰ 期臨床試驗。但因該疫苗未能觸發與新冠病毒自然感染相似的免疫反應，2021 年 1 月 25 日，默克公司宣布放棄研發 V590。
* 倫敦帝國學院於 2021 年 1 月 26 日宣布放棄對其 RNA 候選疫苗進行大規模臨床試驗的計劃。研究團隊將專注於研發新冠病毒變體的候選疫苗。
* 美國馬里蘭州生物製藥公司 Altimmune 研發了一種基於 5 型腺病毒，名為 AdCOVID 的鼻噴霧疫苗。2020 年 12 月 22 日，Altimmune 註冊了其疫苗的 Ⅰ 期臨床試驗。但 Altimmune 於 2021 年 6 月 29 日宣布將放棄研發該疫苗。Ⅰ 期臨床試驗數據表明接受疫苗的 80 名志願者產生的免疫反應比預期低。

### 試驗期間的風險

正在研發的疫苗可能不安全或無效。一項研究表明，在 2006 年至 2015 年之間，疫苗等生物製劑連續獲得 I 期至 III 期臨床試驗批准的成功率為 11.5％。

2020 年 9 月 8 日，阿斯利康表示，由於英國一項研究中的一名對象出現貫穿性脊髓炎，該公司暫停了 COVID-19 疫苗的臨床試驗。阿斯利康在一周內已恢復了全球的臨床試驗，美國在 10 月 23 日恢復試驗。

2020 年 10 月 21 日，巴西衛生部門表示，有一名巴西志願者在接種阿斯利康研發的疫苗後死亡。10 月 29 日，由聖保羅布坦坦研究所與中國大陸科興生物技術公司共同研發的 COVID-19 疫苗在巴西再度出現「嚴重副作用」。11 月 9 日，聖保羅布坦坦研究所與科興生物技術公司共同研發的 COVID-19 疫苗暫停臨床試驗。不過 11 月 10 日，巴西衛生部門表示志願者死亡原因為自殺，故於 11 月 11 日恢復科興生物科技的疫苗試驗。

2020 年 12 月 11 日，秘魯通報一名接受中國國藥疫苗的受試者接種疫苗後出現神經問題，秘魯當局決定暫停中國國藥疫苗的實驗。12 月 16 日，實驗恢復。

## 疫苗效力

雖然目前的科學共識是嚴重特殊傳染性肺炎疫苗可以有效的保護接種者免於患病、患重症或死亡，惟一項於 2021 年 10 月下旬發表在《刺胳針》上的研究指出，接種了兩針新冠疫苗的人依然會感染新冠病毒並將病毒傳染給共同居住的人，且打過兩針疫苗的人傳染性和沒打過疫苗的人一樣強。

## 接種計劃

隨著疫苗研發的進展，中國大陸、美國和歐洲多國等計劃 2020 年 10 月至 2021 年 1 月期間開始允許分發和接種疫苗。

###  中華人民共和國

####  中國大陸

2020 年 6 月 24 日，國務院批准《新冠病毒疫苗緊急使用 (試用) 方案》，7 月 22 日正式啟動新冠疫苗的緊急使用。

2021 年 1 月 9 日，國務院聯防聯控機制新聞發布會中，國家衛健委副主任曾益新明確，疫苗和接種服務的全部費用將由醫保基金和財政共同負擔，居民個人不負擔費用。

2021 年 3 月 29 日，國家衛健委發布了《新冠病毒疫苗接種技術指南（第一版）》。

截至 2021 年 6 月 24 日，中國大陸共有 7 款疫苗批准附條件上市或緊急使用，累計報告接種新冠病毒疫苗超過 11 億劑次。

####  香港

2020 年 12 月 23 日，香港特區政府刊憲，訂立《預防及控制疾病 (使用疫苗) 規例》(第 599K 章)(《規例》)，在公共衛生緊急狀態下提供法律框架，引入符合安全、效能及質素要求的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗作緊急使用，《規例》的有效期至 2021 年 12 月 23 日。

2021 年 2 月 22 日，林鄭月娥聯同多名司局長在設於香港中央圖書館展覽館的社區疫苗接種中心接種科興疫苗。2 月 26 日，香港正式啟動疫苗接種計畫。至 2021 年 6 月 2 日為止，共有兩款疫苗在香港獲得緊急使用批核（EUA），分別是克爾來福及復必泰疫苗，於 2021 年 2 月中旬起先後交付並投入使用；約有 141 萬名香港居民已接受至少一劑疫苗和約有 104 萬名香港居民已接受第二劑疫苗。

香港至 2021 年 4 月中下旬施打了 130 萬劑疫苗，當中 20 多人在注射疫苗後死亡。截至 2021 年 5 月 23 日有 68 人在接種疫苗後於醫院病房或急症室死亡，另有 19 名孕婦接種疫苗後流產。新冠疫苗臨床事件評估專家委員會目前認為沒有死亡個案與疫苗有因果關係。香港特區政府從 6 月 1 日起不再公佈注射疫苗後的死亡事故，改為每隔兩星期在網上簡報，並且排除官方認為不相關的個案。

####  澳門

2020 年 12 月 7 日，澳門正就訂購 COVID-19 疫苗積極與供應商聯繫，未來澳門市民接種疫苗屬自願性質，且為免費接種，接種計劃位將會讓高危人群或有特別需要的人士優先接種。14 日，澳門特區政府公布 COVID-19 疫苗的接種安排，將以自願為原則，為高暴露人群或有特別需要的人士等三類人員優先接種。

2021 年 2 月 1 日，澳門政府宣布，第一批由國藥集團生產的 10 萬劑不活化疫苗，將於 2 月 5 日運抵澳門，預計將在農曆新年前後優先安排包括醫護人員、各口岸前線人員、賭場莊荷、教學人員、司機或急需往外地的人士接種。而復星醫藥同德國 BioNTech 合資的 10 萬劑疫苗，則預計在 2 月 26 日前運抵澳門。而阿斯利康的疫苗則預計最快 2021 年第 3 季才會抵達澳門。2 月 6 日，首批由國藥集團生產的 10 萬劑不活化疫苗運抵澳門，於 9 日早上安排接種儀式，澳門行政長官賀一誠率領大部分主要官員在接種儀式上即時接種疫苗。

2021 年 2 月 8 日，澳門新型冠狀病毒感染應變協調中心表示，第一階段優先接種疫苗的人群，包括前線抗疫人員、高職業暴露人群及需要前往流行地區的人士，即日可開始預約，並於 2 月 9 日 9 時開始接種；第二階段開放予其他居民接種，2 月 9 日中午 12 時起可以預約，於 2 月 22 日後接種，有需要協助預約人士，可到社工局轄下 8 個站點由工作人員提供協助。為了向新冠病毒疫苗接種人士提供額外的保障，政府已選出一家保險公司就接種疫苗的不良反應或副作用而出現不良後果之情況，提供投保年期為 1 年的團體保險服務；被保人為任何按衛生局指引接種疫苗的人士，年齡由 16 至 85 歲（不論性別和健康狀況）。

###  中華民國（臺灣）

2020 年 12 月 30 日，中央流行疫情指揮中心公布台灣疫苗獲得進展。指揮中心已洽購疫苗總計近 2,000 萬劑，包含 COVAX 採購平台約 476 萬劑、阿斯特捷利康 1,000 萬劑及另一家洽談中約 500 萬劑疫苗。指揮中心指揮官暨衛生福利部部長陳時中表示，上述疫苗最快 2021 年 3 月可供貨，到第 3 季以前近八成可進口到台灣。另外，有台灣民間人士表示，建議由民間單位引進中國大陸的疫苗，但指揮中心指揮官多次表示不會引進和使用中國大陸疫苗。對此，中國大陸國台辦發言人朱鳳蓮表示，此問題存在障礙，主要是政治障礙。陳時中表示，依據《臺灣地區與大陸地區貿易許可辦法》及經濟部國貿局公告之《大陸物品不准許輸入項目彙總表》，台灣一直沒有開放中國大陸生產的血清、血液製劑和疫苗進口，並不是因為此次疫情，而是長期以來對中國大陸的製程有疑慮，加上中國大陸過去有許多疫苗曾出現問題，因此一直沒有開放中國大陸疫苗進口。

2021 年 2 月 3 日，有網絡傳出流行疫情指揮中心另與嬌生、默克、諾瓦瓦克斯接洽疫苗採購事宜。指揮官陳時中證實，進入二、三期臨床試驗疫苗廠，指揮中心陸續都有去接洽，除採購外也談相關研究合作，盼謀得雙方利益。

2021 年 2 月 10 日，莫德納宣布已和政府簽署疫苗供應協議，將提供 500 萬劑疫苗。5 月 28 日，首批莫德納疫苗由中華航空貨機從盧森堡啟運，中停杜拜後抵達台灣。

2021 年 3 月 3 日，首批 AZ 疫苗從韓國以大韓航空班機運抵台灣，經檢驗與封緘後於同月 22 日起分配到全台 57 家醫院開打，行政院院長蘇貞昌及陳時中帶頭接種，上午 7 時 40 分在台大醫院施打疫苗。

2021 年 6 月 4 日，日本宣布向台灣提供 124 萬劑英國阿斯利康公司 AZ 疫苗，當天這批疫苗送抵台灣。6 月 19 日，美國無償捐贈台灣 250 萬劑美國生產的莫德納疫苗，這 250 萬劑疫苗於 6 月 20 日下午運抵台灣。除了美日兩國，立陶宛、捷克、斯洛伐克及波蘭也陸續捐贈疫苗給台灣。

2021 年 7 月 11 日，上海復星宣佈旗下子公司復星實業與鴻海精密、永齡基金會、台積電及裕利醫藥簽訂銷售協議，將銷售 1000 萬劑 BNT 疫苗。鴻海精密與台積電於隔日（12 日）在台灣證券交易所發佈重大訊息證實。7 月 21 日，慈濟基金會宣佈與復星實業完成 500 萬劑 BNT 疫苗採購及捐贈合約簽訂。同年 9 月 2 日，第一批 93.2 萬劑 BNT 疫苗由盧森堡國際貨運航空的 CV7962 班次貨機運抵台灣桃園國際機場，將會先供 12 歲至 17 歲的學生及 18 歲至 22 歲的青年施打。

2022 年 4 月 17 日，衛生福利部食品藥物管理署召開專家會議，因應新型冠狀病毒疾病疫情 (COVID-19) 防疫需求，核准莫德納疫苗用於 6 至 11 歲兒童接種。莫德納疫苗作為兒童疫苗用法用量為施打兩劑，每劑 0.25 毫升（含 50 微克的 mRNA，為成人劑量的一半）。兩劑施打間隔 12 週。預計 2022 年 5 月 2 日開始施打。

2022 年 4 月 28 日，衛生福利部食品藥物管理署召開專家會議，通過輝瑞 BNT 兒童疫苗於 5 歲至 11 歲兒童使用，2 劑至少間隔 21 天，但預計以上次 ACIP 專家建議的 12 週為實際接種間隔的原則。也宣布將採購 220 萬劑輝瑞 BNT 兒童疫苗，預計 5 月中旬前會到貨。劑量為 0.2 毫升、含有 10 微克 mRNA，完整接種為 2 劑、至少間隔 21 天；針對嚴重免疫功能不全兒童至少間隔 28 天，且可以接種第 3 劑。目前有次世代疫苗，是針對 BA.5，但是高端報廢率高，所以這次不訂高端疫苗。(●°u°●) 」

###  美國

2020 年 11 月 20 日，輝瑞和 BioNTech 向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了其 COVID-19 候選疫苗 BNT162b2 的緊急使用授權（EUA）申請，而 BNT162b2 於 12 月 11 日獲得 FDA 緊急使用授權。12 月 14 日，醫護人員和長期護理機構居住者開始接種該疫苗。當選總統喬・拜登於 12 月 21 日在電視直播中接種了他的第一劑輝瑞疫苗。

11 月 30 日，莫德納向 FDA 申請候選疫苗 mRNA-1273 的緊急使用授權。莫德納疫苗於 12 月 18 日獲得 FDA 緊急使用授權，並於 12 月 21 日開始接種。美國疾病預防控制中心表示，自 2020 年 12 月 21 日至 2021 年 1 月 10 日期間，美國共完成 400 多萬劑莫德納疫苗的注射，其中只有 10 人出現嚴重過敏反應。

2021 年 2 月 4 日，嬌生公司向 FDA 申請其 COVID-19 候選疫苗的緊急使用授權。FDA 於 2 月 27 日批准該授權的申請。嬌生公司已承諾在 6 月底前向美國提供 1 億劑疫苗。

川普政府的目標是在 2021 年 12 月底前至少讓 2000 萬人接種第一劑疫苗，但截止 12 月 31 日，美國只有 280 萬人接種第一劑輝瑞或莫德納疫苗。12 月，當選總統拜登承諾在上任後 100 天時完成 1 億劑新冠疫苗的注射。2021 年 1 月 25 日，拜登政府宣布每日完成 150 萬劑疫苗注射的目標。3 月 9 日，阿拉斯加州成為美國首個向 16 歲或以上人群開放 COVID-19 疫苗接種的州。3 月 11 日，拜登總統表示他將指示各州、原住民保留地和領地在 5 月 1 日之前向所有美國成年人開放 COVID-19 疫苗接種。截至 4 月 19 日，美國一半成年國民已經至少接種了一劑新冠疫苗。

###  英國

2020 年 12 月 2 日，英國批准使用輝瑞疫苗。12 月 8 日，英國開始大規模接種疫苗，成為全球首個大規模接種嚴重特殊傳染性肺炎疫苗的國家。不過在疫苗接種第一天，有兩人報告出現不良反應。英國藥品監管機構建議有嚴重過敏史的人不要接種疫苗。12 月 31 日，英國批准了由牛津大學和阿斯利康聯合研發的 COVID-19 疫苗緊急使用。2021 年 1 月 8 日，英國允許莫德納研發的 COVID-19 疫苗在英國使用。1 月 9 日，英國女王伊莉莎白二世與丈夫菲利普親王完成疫苗接種。截至 2 月 14 日，英國有約 22% 的人口注射了第一劑疫苗。截至 3 月 24 日，英國民眾已接種 1800 萬劑阿斯利康新冠疫苗，當中 30 人出現血栓症狀，有 7 人死亡。

###  馬來西亞

###  俄羅斯

2020 年 8 月，俄羅斯衛星 V（Sputnik V）註冊，為全球首款註冊的 COVID-19 疫苗。12 月 5 日，俄羅斯莫斯科啟動 COVID-19 疫苗接種工作，教師等高風險人群優先接種。12 月 27 日，克里姆林宮發言人稱俄國總統普丁將接種衛星 V 疫苗。至 2021 年 1 月 2 日的統計，俄羅斯已有 80 萬人接種衛星 V 疫苗。

2021 年 5 月 6 日，單劑嚴重特殊傳染性肺炎疫苗「衛星 - Light」在俄羅斯批准。

2021 年 11 月初，俄羅斯聖彼得堡當局強制 60 歲以上和慢性病患者接種嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。截至當時，俄羅斯全國有 4 成人左右接種疫苗。

###  印度

印度於 2021 年 1 月 16 日推出第一階段疫苗接種計劃，計劃對象為國內一千萬名醫護人員和二千萬名前線人員（警察、市政人員等）接種疫苗，接種者無法選擇接種的疫苗種類。3 月 1 日開始第二階接種計劃，對象擴大到 60 歲以上及 45 歲以上患有心臟病、糖尿病等長期病患人士，覆蓋全國 2.7 億人。疫苗在公立醫院免費提供，全國一萬家私立醫院發售，價格固定為 250 盧布。這個階段六百六萬醫護人員注射第一劑疫苗，二百四十萬人注射了兩劑疫苗，前線人員只有五百一十萬接種了疫苗。第二階接種計劃開始，申請接種疫苗的人需要在網站 CoWIN 上注冊。3 月 24 日，印度衛生部記錄顯示全國有超過五千萬人接種了疫苗。5 月 1 日開始第三階接種計劃，對象擴大到 18 歲到 45 歲人士。印度部分邦因為疫苗供應不足等問題，無法實施計劃。計劃展開一周，疫苗接種數量下降到八周以來最低。除了疫苗生產和交通問題，疫苗接種登記網站 CoWIN 的設計問題被認為是原因之一。印度電信管理局數據顯示印度只有 58% 人口能使用網絡，CoWIN 目前只能提供英文，而印度只有 10% 的人口懂得說英文。6 月 21 日起，印度成年人可以免費接種疫苗。截至 10 月 21 日，印度累計接種新冠疫苗 10 億劑次。

### 其他

#### 亞洲

2020 年 10 月底，阿聯和巴林批准對中國國藥的兩款 COVID-19 疫苗進行緊急使用。12 月 4 日，巴林批准使用輝瑞的 COVID-19 疫苗。12 月 9 日，阿聯正式批准中國國藥的 COVID-19 疫苗上市。

2020 年 12 月，哈薩克衛生部表示，俄制「衛星 V」疫苗預計將在明年 2 月 11 日前在哈薩克完成註冊。

2021 年 1 月 3 日，印度藥品管理總局批准緊急使用兩種 COVID-19 疫苗的授權申請。

2021 年 1 月 3 日，泰國政府已與中國大陸科興控股生物技術有限公司簽署 COVID-19 疫苗訂購協議，採購 200 萬劑 COVID-19 疫苗。2021 年 1 月 6 日，泰國總理巴育・占奧差在個人社交媒體上宣布，年內為全國至少半數民眾免費接種疫苗。

2021 年 1 月 11 日，韓國總統文在寅表示自 2 月起，韓國公民可免費接種疫苗。2 月 26 日，韓國開啟疫苗接種。

2021 年 1 月 4 日，日本首相菅義偉 4 日在記者會上宣布，將在 2 月下旬之前啟動 COVID-19 疫苗接種。他表示自己有意率先接種。2 月 17 日，日本啟動新冠疫苗接種工作。

2021 年 1 月 13 日，約旦啟動接種國藥集團研發的 COVID-19 疫苗計劃；印尼總統佐科・維多多通過電視直播接種科興生物研發的疫苗；土耳其緊急批准科興生物研發的疫苗；亞塞拜然的民眾開始大規模接種科興公司生產的 COVID-19 疫苗。

2021 年 1 月 19 日，新加坡的民眾開始進行大規模冠狀病毒疫苗接種工作。

2021 年 2 月 1 日，巴基斯坦正式接受中國政府首批對外援助的新冠疫苗。2 月 3 日，巴基斯坦全國範圍內的疫苗接種開始進行。2021 年 4 月 9 日，巴基斯坦授權緊急使用中國科興新冠疫苗。據印度亞洲國際新聞社 (ANI) 報導，在中國康希諾生物公司的幫助下，巴基斯坦國立衛生研究院 (NIH) 成功在本土生產新冠疫苗，並將於 5 月底上市。

2021 年 2 月 21 日，以色列政府表示，該國已有近半人口接種新冠疫苗。2021 年 7 月底，由於原本注射兩針的疫苗對德爾塔變異毒株效果不佳，以色列開始為 60 歲以上人群接種新冠疫苗第三針加強劑。

2021 年 11 月 16 日，菲律賓批准中國科興公司生產的新冠疫苗作為加強劑在菲律賓接種。

2021 年 11 月 26 日，阿聯衛生部表示，該國已經施打逾 2180 萬劑新冠疫苗，100% 的目標人口已接種至少一劑疫苗，而完成全程接種的人口比例達到 90.18%。12 月 27 日，該國又批准緊急使用中國國藥新型重組蛋白疫苗作為加強劑。

2022 年 1 月 5 日，越南政府常務副總理范平明表示越南成為新冠疫苗接種率最高的 6 個國家之一。

2022 年 1 月 10 日起，印度開始為醫護人員、一線工作者和有基礎病的 60 歲以上人群接種新冠疫苗加強劑。

2022 年 2 月底，韓國開始為高風險人群施打第四劑冠病疫苗。

#### 歐洲

2020 年 12 月，據希臘媒體報導，已激活電子處方服務的希臘公民將在疫苗接種工作開始後收到帶有預約信息的簡訊或電子郵件。

2020 年 12 月 24 日，法國高級衛生管理局發布公告，對德國生物新技術公司與美國輝瑞公司聯合開發的 COVID-19 疫苗的有效性表示認可，並批准在年齡為 16 歲及以上的人群中接種。2021 年 1 月 8 日，法國批准使用莫德納疫苗。

2021 年 1 月 29 日，匈牙利成為首個批准使用中國疫苗的歐盟國家。匈牙利現已採購的疫苗包括俄羅斯「衛星 - V」疫苗、美德合作研發的輝瑞 - BioNTech 疫苗、英國牛津 - 阿斯利康疫苗、美國莫德納疫苗、中國國藥集團疫苗、中國康希諾新冠疫苗和印度 Covishield 疫苗。同日，歐盟執委會批准阿斯利康與牛津大學聯合研發的疫苗附條件上市。

2021 年 3 月 7 日，奧地利衛生監管機構宣布，由於該國出現兩名護理師接種疫苗後分別病亡和發生肺栓塞，奧地利暫停一個批次的阿斯利康新冠疫苗的接種。

2021 年 5 月 17 日，德國聯邦衛生部宣佈 6 月 7 日起取消新冠疫苗接種排序規定，16 歲以上人士可以接種疫苗。

2021 年 9 月起，德國為老年人及免疫力低下者接種新冠疫苗加強劑。

截至 2021 年 9 月 14 日，義大利各大區疫苗接種率達到 74.28%。

截至 2021 年 10 月 18 日，德國國內人口總數 65.8% 的人完全接種新冠疫苗。

法國自 2021 年 11 月 27 日新冠疫苗加強劑接種範圍擴大至 18 歲以上人群。2021 年 12 月 15 日起，65 歲以上人群必須接種加強劑才能繼續持有健康通行證；同時加強劑接種範圍將擴大至 50 歲至 64 歲人群。

2021 年 11 月 16 日，愛爾蘭將加強劑接種範圍從 60 歲以上人群和醫務工作者擴大到 50 歲至 59 歲的人群和 16 歲至 59 歲有基礎疾病的人群。

2021 年 12 月 10 日，德國聯邦議院和聯邦參議院通過了醫護人員義務接種新冠疫苗的法律。

2022 年 2 月 1 日起，奧地利全國強制接種疫苗。

2022 年 7 月 21 日，西班牙決定對 80 歲以上年齡段的民眾接種第四針新冠疫苗加強劑。

#### 美洲

2021 年 3 月 24 日，古巴開始為國內一線醫護人員接種主權 2 號疫苗，將有十五萬醫護人員接種疫苗。5 月 12 日，古巴本地開始展開大規模接種計劃。

2021 年 1 月 18 日，巴西國家衛生監督局宣布，批准中國大陸和英國兩款 COVID-19 疫苗在該國緊急使用。

2021 年 4 月 7 日，智利公共衛生研究院專家委員會給予中國康希諾新冠疫苗在智利緊急使用許可。9 月 6 日，智利公共衛生研究院專家委員會給予中國科興公司新冠疫苗在 6 歲至 17 歲人群中的緊急使用許可。11 月 25 日，智利公共衛生研究院允許中國科興疫苗可在 3 至 6 歲人群中使用。

2021 年 10 月 1 日。阿根廷政府批准中國醫藥集團有限公司研發的新冠疫苗在該國 3 至 11 歲兒童中緊急使用。

2021 年 11 月起，古巴開始為民眾接種新冠疫苗加強劑。

#### 非洲

2021 年 1 月 25 日，埃及開始為醫護人員接種中國國藥集團生產的新冠疫苗。

#### 大洋洲

2021 年 7 月 23 日，澳洲臨時批准輝瑞新冠疫苗用於 12 歲至 15 歲人群接種。

2022 年 1 月 10 日起，澳洲允許 5 歲至 11 歲兒童提供輝瑞疫苗接種。同年 4 月起，澳洲為脆弱人群打第二針加強劑。

## 疫苗安全、供應及相關議題

### 疫苗副作用與安全性

接種新冠疫苗後通常伴有發燒、噁心等由免疫反應導致的副作用，雖然對健康人不會有持續影響，但可能因此令體弱多病的病患注射疫苗後引起併發症，甚至死亡。儘管有些人在接種疫苗後不久會因年齡或潛在疾病而引起不適，但目前尚未有明確證據表明注射疫苗後的死亡事件與疫苗本身有直接的關係。

各國接種計劃大規模展開後，接種人群中所產生的一些症狀與疫苗的關係，有待進一步研究、調查。

#### 貝爾氏麻痹症

2020 年 12 月，因為輝瑞疫苗在第三期臨床試驗中出現被稱為貝爾氏麻痹症的「面癱」個案，此症因而被認為是該疫苗的罕見副作用之一。

2021 年 7 月 15 日，香港特區政府根據疫苗專家委員會分析多宗接種中國科興克爾來福疫苗後發生的多宗不良反應案例後，正式將又稱「面癱」的貝爾氏麻痹症列為中國科興克爾來福疫苗的副作用之一。

接種後貝爾氏麻痹症症狀一般不嚴重、可自愈，所以接種疫苗益處仍遠大於弊。

#### 血栓與低血小板

2021 年 2 月，奧地利兩名女子接種阿斯利康疫苗後，發生凝血障礙，其中一人死亡，另一人因肺栓塞住院治療，2021 年 3 月 3 日，奧地利暫停使用有關批次的疫苗。儘管尚未確定血栓與接種疫苗的聯繫，但丹麥、挪威、冰島、羅馬尼亞、保加利亞、愛爾蘭、西班牙、德國、瑞典等十幾個國家也暫停了該疫苗的使用，同時等待歐洲藥品管理局完成安全審查。3 月 18 日，歐洲藥品管理局繼續推薦接種阿斯利康疫苗，歐洲藥監局認為阿斯利康疫苗與接種者血栓風險上升沒有聯繫，也沒有證據證明某批次或者某廠生產的疫苗存在問題。多國開始恢復接種疫苗。不過 4 月 7 日，歐洲聯盟藥物監管機構又認為，應把異常且有潛在生命危險的血栓列為牛津 - 阿斯利康新冠病毒疫苗的罕見副作用；歐洲藥品管理局 4 月 13 日發布信息更新，稱阿斯利康疫苗與血栓形成之間「有可能存在因果關係」。根據 8 例六十歲以下接種者血栓與低血小板病例，歐洲藥品管理局 4 月 20 日稱嬌生疫苗與罕見血栓形成之間也有「可能的聯繫」，但總體而言接種益處仍然大於風險。

挪威、德國等國學者發現，因接種牛津 - 阿斯利康新冠病毒疫苗而產生血栓的患者體內均出現了 PF4-polyanion 抗體陽性及高水平的肝素，而提出了該腺病毒疫苗導致血栓及血小板減少罕見不良事件的一種可能機制。因接種監測過程中發現 6 起罕見血栓事件，4 月 13 日美國疾病控制與預防中心與美國食品藥品監督管理局聯合建議暫停嬌生嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種，以待進一步調查、分析、決定。上述兩家美國監管機構經研究於 4 月 23 日撤回了暫停嬌生疫苗接種的決定，但其專家委員會建議五十歲以下女性接種者應充分了解出現罕見血栓的可能風險。

鑑於兩種不同腺病毒疫苗大規模接種過程中出現類似的血栓形成與血小板減少罕見事件，腺病毒載體本身作為一種疫苗開發平台是否存在內在隱患，引起關注。另外兩種腺病毒載體類型新冠疫苗開發機構加馬列亞研究中心及康希諾生物則表示，在近來大規模接種其疫苗過程中均未發現類似血栓事件。

截至 2021 年 4 月 22 日，英國已有 168 人在接種阿斯利康 & 牛津大學疫苗後出現血栓症狀，其中 32 人死亡。4 月 27 日，加拿大出現首起接種阿斯利康 - 牛津疫苗後出現血栓並導致死亡的案例。

因可能的血栓風險，美國食品藥品監督管理局 2022 年 5 月 5 日宣布除少數有特殊情況或需求的成年人之外，應停止嬌生嚴重特殊傳染性肺炎疫苗的接種。

#### 心肌炎或心包炎

根據以色列衛生部的說法，在一小群 16-30 歲的男性中，第二劑輝瑞疫苗與輕度心肌炎之間可能存在著關係。在 2020 年 12 月至 2021 年 5 月期間，在 500 萬名接種者中出現了 275 例心肌炎，其中 95% 被歸類為輕度心肌炎。類似現象也在美國 mRNA 疫苗（輝瑞或莫德納疫苗）接種者當中被觀察到。6 月 23 日，美國疾病管制與預防中心（CDC）專家委員會討論了相關接種數據，認為 mRNA 疫苗接種與青少年及年輕人的罕見心臟發炎（心肌炎或心包炎）「存在可能的關聯」。

歐洲藥品管理局 7 月 9 日證實，接種 mRNA 疫苗之後存在心肌炎或心包炎的稀有案例，主要發生於接種 14 天之內（多為第二劑）的年輕男子。該管理局建議將心肌炎及心包炎列為輝瑞及莫德納疫苗可能的副作用。

#### 格林－巴利症候群

據美國食品藥品監督管理局數據，嬌生嚴重特殊傳染性肺炎疫苗在極罕見情況下可能觸發格林－巴利症候群。 之前歐洲藥品管理局也建議對於阿斯利康疫苗觸發該症狀的可能性提出警示。

#### 貫穿性脊髓炎

歐洲藥品管理局分別於 2021 年 10 月及 2022 年 1 月建議將貫穿性脊髓炎列為嬌生及阿斯利康疫苗的可能副作用。監管機構未有公佈出現此症狀的人數。

### 疫苗供應問題

由於疫苗供不應求，2021 年 1 月 22 日，阿斯利康宣布 2021 年第一季度僅能向歐盟供應少量疫苗，引發歐盟不滿。歐盟呼籲阿斯利康的英國工廠提高產量。

而為緩解疫苗緊張，歐盟又決定對在歐盟內生產的疫苗實行出口管控措施。此舉又招致世衛組織批評。世衛組織總幹事譚德塞表示，疫苗民族主義無助於緩解疫情。2021 年 4 月 27 日，歐盟不滿阿斯利康延遲交付宣佈起訴阿斯利康。2021 年 6 月中旬，比利時布魯塞爾一審法庭裁定阿斯利康必須於 9 月 27 日前交貨 8020 萬劑疫苗，否則每劑罰款 10 歐元。歐盟原本希望法庭判處阿斯利康須在 6 月底前交付 1.2 億劑疫苗，9 月底前完整交貨 3 億劑，及對延遲運交的疫苗每劑每天罰款 10 歐元，但法庭裁決的交付量及每劑的延期罰款明顯少過歐盟要求的數字，而阿斯利康已經在法庭宣判前交付了近 7000 萬劑疫苗，亦即只需在 9 月 27 日前交付多約 1000 萬劑便能達到裁決要求，不過法庭也表示阿斯利康仍是要盡力完成 3 億劑的總交貨量。

### 爭議

#### 對部分疫苗研究速度的質疑

2020 年 3 月 18 日，中華人民共和國清華大學清華長庚醫院急危重症部部長陳旭岩就美國 COVID-19 疫苗已開始人體臨床試驗表示，「美國這一針打在人體身上的疫苗，從推斷上來說實在是太快了。疫苗的研發，有一系列國際標準的法規和技術標準，必須不能跳步的東西就不能跳步，除非很早就開始進行試驗，更早的拿到了病毒株。」

2020 年 8 月，俄羅斯成為率先批准新冠病毒疫苗的國家，該國生產的「Sputnik V」將於 10 月起大規模接種，然而由於疫苗在三期臨床試驗之前取得許可，如此匆促的決定也引起全球的關注。

英國倫敦帝國理工學院傳染病專家特裏戈寧（John Tregoning）說：「這種疫苗採用現有的技術。它已經達到很高的標準，使用我們知道可以安全用於人的東西，並且將對那些參與試驗者進行非常嚴格的管控…… 是的，進行的十分之快，但這是一場與病毒的競賽，而不是科學家之間的競爭，而且這樣做是為了人類的利益。」英國廣播公司報導指，該次實驗的「mRNA-1273」疫苗並非由引起嚴重特殊傳染性肺炎的病毒製成。取而代之的是，是從科學家已經能夠在實驗室製造的病毒複製而來的基因編碼研發出來，希望能激發人體自身的免疫系統抵抗感染。

#### 質疑疫苗是否安全或有效

美國賓夕法尼亞大學醫學院副教授張洪濤認為，腺病毒載體疫苗的技術路線是可行的，也可以表達抗原，但存在一定的安全風險，因為該疫苗「同時引入了作為載體的腺病毒，而腺病毒本身也是一種病毒」，雖然在疫苗設計中會考慮到病毒複製的風險，但「整個技術路線的安全性尚未經歷過大規模使用的驗證」。

輝瑞疫苗在進行 44000 人臨床試驗時有 6 人死亡，其中兩人是在注射疫苗後死亡。美國 FDA 隨後澄清死亡案例與疫苗無關，並解釋「所有死亡案例都代表發生在其所在年齡段的一般人群中的事件，發生率相似」。

2021 年 1 月，挪威開始疫苗接種後，短期內有 23 名 80 歲以上老人在注射疫苗後死亡，有懷疑認為疫苗的輕微副作用也可能對年老體弱者有較高風險。截至 1 月 18 日，挪威公共衛生學院已調查了 23 例死亡病例中的 13 例，調查人員尚未得出疫苗導致死亡病例的結論。

彼得・多西（Peter Doshi）在《英國醫學雜誌》所辦博客 BMJ Opinion 上計算稱，輝瑞疫苗有效率其實只有 29%。有文章對其中算法的問題予以反駁，同時批評多西是美國「反疫苗運動」的成員，平日主要批評政府對疫苗接種的推廣行為。

2021 年 1 月，印度首都新德里超 4000 名接種者中，有多達 51 名醫護人員在接種疫苗後出現不良反應，其中一人被送入了醫院的加護病房（ICU）。

2021 年 1 月，美國加利福尼亞州一個社區中心有不到 10 人在接種莫德納疫苗後 24 小時內幾乎所有人出現嚴重的過敏反應。加州一家機構報告稱，出現不良反應的人接種的 41L20A 批次的莫德納疫苗的潛在過敏反應數量高於正常水平。1 月 17 日，加州公共衛生部 (California Department of Public Health) 建議當地醫療機構暫停 41L20A 批次的莫德納 COVID-19 疫苗的接種工作。

2021 年 1 月，據以色列衛生部表示，在以色列民眾接種輝瑞 / BioNtech 疫苗疫苗後，超過 12400 人 SARS-CoV-2 檢測呈陽性，而其中有 69 人已接受第二劑接種。

2021 年 2 月，菲律賓食品與藥物管理局局長多明戈稱不建議經常暴露在疫情風險中的醫護人員接種中國科興生物疫苗，原因是它對抗冠病的效能僅為 50.4%。

截至 2021 年 3 月 16 日，香港嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃展開只有兩週多，在已接種最少一劑疫苗的 16.6 萬人之中，便有七人在接種中國科興疫苗後身亡，即每 2.4 萬人接種疫苗後便有一人死亡，香港的死亡率比英美等國的全民接種計劃高出最少一倍，死者年齡中位數 62 歲，亦低於英美，惟香港特區政府不認為該等接種人士的死亡與接種疫苗有關。

#### 臨床試驗真實性問題

2020 年 4 月底，阿斯利康與牛津大學達成合作後，便開始向參加大規模臨床試驗的英國志願者注射 AZD1222 疫苗。該試驗的原計劃是為英國的試驗參與者注射 2 劑全劑量的疫苗，但是在注射第 1 劑後，研究人員注意到一些人出現的副作用比預期的要輕，隨後他們回頭檢查發現第 1 劑疫苗濃度為標識濃度的一半，因此一些志願者相當於只注射了半劑量的疫苗。牛津大學決定改變實驗計劃，將部分志願者試驗劑量改為 1.5 劑，並稱他們與監管機構討論了這一問題。然而，2020 年 11 月兩家機構發聲明公布其疫苗有效性為 90% 時，並未披露這一關鍵錯誤。根據阿斯利康說法，只有約 2741 人接種 1.5 劑疫苗，約 8895 人接種 2 劑疫苗。查塔姆研究所衛生研究員索茲伯里稱低劑量組的人數少，因此很難確定該組試驗數據（90% 有效性）是否真實有效，或者只是純屬統計巧合，另外低劑量組中的志願者沒有一人超過 55 歲，人群年齡偏小也意味著感染 COVID-19 的風險更小。因此，這很難確定低劑量組有效性達 90%，是否受到劑量影響、還是年齡影響。佛羅里達大學生物統計學家迪安（Natalie Dean）則稱在披露候選疫苗試驗結果的透明度與嚴謹度上，阿斯利康與牛津大學做得很爛（poor grade）。對此，阿斯利康生物醫藥研發部執行副總裁潘加洛斯稱，「該錯誤其實無關緊要。」「即使你只相信全劑量、全劑量數據…… 我們疫苗的有效性也達標了，疫苗獲得批准的門檻是疫苗有效性超過 60%。」

#### 陰謀論

社交媒體上的部分帖子宣揚一種陰謀論，稱嚴重特殊傳染性肺炎及其病原體已經為人所知，而且已經有了疫苗。這些社交媒體帖子並引用了一些涉及其他冠狀病毒毒株（如 SARS 冠狀病毒）的基因序列和疫苗的專利。

#### 疫苗劑量的覆蓋率和病毒序列突變

研究發現在 16 個國家中，打足完整疫苗劑量的覆蓋率和 delta variant 病毒序列突變的頻率（mutation frequency) 有高度的對數負相關（R-square= 0.878)。這個結果指出完整疫苗接種可能可以有效的壓抑病毒突變的發生。

#### 新冠疫苗智慧財產權豁免問題

2020 年 10 月印度和南非向世界貿易組織建議在 2019 冠狀病毒大流行這個「特殊情況」下豁免《與貿易有關的智慧財產權協定》某些規定，有助擴大疫苗產能，緩解疫苗供應問題。提案馬上遭到美國，歐盟，英國，挪威，瑞士，日本，加拿大，澳大利亞和巴西的反對，之後 11 月和 12 月的會議，再次遭到反對。相反有 100 多個國家支持這個提案。美國貿易代表處表示保護專利才是迅速交付疫苗和有助研究治療的方法，歐盟表示沒有證據表明專利問題對嚴重特殊傳染性肺炎的疫苗和治療研究造成障礙。《華爾街日報》摘文表示提案是「專利盜竊」。

2021 年 5 月 5 日美國總統拜登表示支持新冠疫苗專利豁免，歐盟也隨後表示認同，立場和之前相反。製藥商表示反對，認為提議讓他們失去部分收入。德國持反對意見，德國政府發言人稱「保護智慧財產權是創新的源泉，未來也必須加以保持」。《路透社》報導法國總統馬克隆表示非常支持豁免專利，雖然有法國官員評論事件「我要提醒你們的是，連一劑疫苗都沒向其他國家出口過的美國，現在卻在討論放棄專利」，但報導亦指出美國已向墨西哥和加拿大借出數百萬劑阿斯利康疫苗。輝瑞公司透露他和美國白宮簽署協議在 3 月 31 日之前禁止將美國生產疫苗交通到國外，在 4 月份才開始向墨西哥出口在美國工廠生產的輝瑞疫苗。除德國外，英國、美國的盟友及美國商界皆反對豁免，全球創新政策中心表示「沒有證據」表明豁免智慧財產權能夠提升疫苗產量。世衛組織稱美國此舉是全球抗疫的「不朽時刻」，世衛總幹事譚德塞稱美國的決定展現出智慧和道德領導力。路透社引述一名美國高層官員的消息，指拜登政府的建議引發不少官員及公司擔憂，他們擔心開放疫苗專利將令中國、俄羅斯等國取得美國生物製藥的尖端技術。世界貿易組織總幹事恩戈齊・奧孔約 - 伊衞拉在 5 月 11 日表示樂意見到這一議題的進展，世貿將於 5 月底開會討論，並就豁免專利、技術轉讓及讓開發中國家更易取得疫苗等議題進行協商，期望可在 12 月達成框架協議。5 月 17 日，中國外交部發言人趙立堅回應關於疫苗專利豁免問題時，表示中國「完全理解並支持」。

2022 年當地時間 6 月 12 日至 17 日，經世界貿易組織第 12 屆部長級會議的多日討論，宣布達成了包括新冠疫苗智慧財產權豁免協議在內的諸多協議，而該豁免協議會使南非等開發中國家的公司更容易在有限的情況下生產和出口已獲專利的新冠疫苗，如果得到本國政府批准，則無需徵得專利持有人的同意。南非、印度、美國、中國等國的貿易代表均對該協議持贊成態度。就此事，美國媒體《華爾街時報》發布名為「拜登送給北京的專利禮物」的評論文章，表示世界貿易組織成為打擊美國創新的工具，協議損害美國的智慧財產權，對美國國家利益造成損害，並表示該協議允許中國等開發中國家竊取新冠疫苗智慧財產權。美國商會亦發表聲明，表示該協議開了個壞頭，既阻礙創新、削弱創新公司能力，又不會解決任何阻礙疫苗接種的實際問題。

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2021 年 8 月 30 日中國國藥採用新冠不活化疫苗免疫後血漿製備的新冠肺炎特異性治療藥物 COVID-19 人免疫球蛋白（pH4），被批准開展臨床試驗。

## 參考文獻

## 外部連結

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* COVID-19 候選疫苗草案初稿 Template:Wayback – 2020 年 3 月 4 日
* Template:Cite web
* 疫苗「有效性」的計算方式 Template:Wayback

## 參見

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* Template:Le
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  * 獲取 COVID-19 工具加速計劃（COVAX）
* 嚴重特殊傳染性肺炎疫情
* 嚴重特殊傳染性肺炎
* 嚴重急性呼吸道症候群相關冠狀病毒
* 呼吸系統疾病
* 臨床試驗
* 接種疫苗爭議
* 疫苗護照
* 疫苗外交

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