克尔来福2019冠状病毒病疫苗

**科興嚴重特殊傳染性肺炎疫苗**（英語：Sinovac COVID-19 Vaccine，商品名**克爾來福**（英語：CoronaVac），俗稱**科興疫苗**，是中國大陸生物製藥公司科興生物開發的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗，屬於不活化疫苗。2021 年 6 月 1 日，世衛組織宣布將克爾來福列入「緊急使用清單」。

## 臨床試驗

從 2020 年年中開始，對克爾來福進行 III 期臨床試驗。目前，它正在巴西、智利、印度尼西亞和土耳其進行 III 期臨床試驗。克爾來福使用了與 BBIBP-CorV 和 BBV152 類似的，和更傳統的技術，這些疫苗是正在 III 期臨床試驗中開發出其他用於 COVID-19 的不活化病毒疫苗。

2020 年 10 月 19 日，巴西 III 期試驗的初步結果表明，克爾來福似乎可以安全地提供針對嚴重特殊傳染性肺炎的保護。

2020 年 10 月，巴西衛生監督局授權進口 600 萬劑克爾來福和原料，以生產另外 4000 萬劑。但在一名志願者自殺後，巴西於 11 月 10 日短暫暫停了 III 期臨床試驗，然後於 11 月 11 日恢復。

2020 年 12 月 3 日，超過一百萬劑的克爾來福已到達巴西。該疫苗是用於嚴重特殊傳染性肺炎的化學不活化全病毒疫苗。

2020 年 12 月 22 日，首批科興疫苗亦送抵新加坡，以供該國的接種計劃使用。根據在新加坡衛生部當地時間 6 月 4 日晚發布文告，在私立醫院和診療所法令下註冊的私人醫療機構可以根據特別採用程序（Special Access Route, SAR）向衛生部申請提供科興疫苗。衛生部目前已派該疫苗發給 24 家私人診所並已開始施打。

2021 年 1 月 11 日，印尼食品藥品監督管理局宣布該疫苗的三期臨床中期分析結果顯示其有效率為 65.3％。

2021 年 1 月 12 日，巴西布坦坦研究所宣布該疫苗的整體有效率為 50.38%。

2021 年 2 月 5 日，中國國家藥品監督管理局基於該疫苗在境外第 3 期臨床保護效力試驗兩個月的結果，依法批准克爾來福在中國大陸附條件上市。

2021 年 2 月 17 日，巴西聖保羅州布坦坦研究所負責人迪馬斯・科瓦斯在新聞發布會上表示，根據在中國的測試結果，克爾來福疫苗對抵抗在英國和南非發現的變異病毒有效。

2021 年 3 月 3 日，土耳其醫學委員會公布科興疫苗有效率為 83.5%，且未有副作用報告。

2021 年 4 月 11 日，巴西聖保羅州布坦坦研究所公布科興疫苗 Ⅲ 期臨床試驗最終研究結果，並將其整體有效率從 2021 年 1 月份公布的 50.38% 修正為 50.7%。對有明顯症狀且需就醫的嚴重特殊傳染性肺炎病例的保護效力從 1 月的 78% 修正為 83.7%。

2021 年 4 月 16 日， 智利政府周五表示，對科興疫苗 CoronaVac 進行的首次真實世界研究結果顯示，其預防有症狀感染的有效性為 67%。智利政府在衛生部準備的一份報告中稱，該疫苗預防住院治療方面的有效性為 85%，預防死亡方面的有效性為 80%。

2021 年 5 月 13 日，根據印尼今天公布的數據顯示，發現疫苗防護力達 94%，遠高於疫苗在臨床試驗時數據。新加坡「海峽時報」引述印尼衛生部長布迪（Budi Gunadi Sadikin）11 日受訪時指出，印尼追蹤雅加達 2 萬 5374 名接種完第 2 劑科興疫苗的醫護人員 28 天，發現接種完 7 天後，預防感染的效力達 94%，免於重症住院的效力達 96%，防止染疫病故效力 100%。

2021 年 6 月 19 日，港府委託港大進行的研究發現，與接種中國科興疫苗的人群相比，接種 BioNTech / 輝瑞疫苗的民眾抗體反應更高，研究建議已經接種科興的人可能需要補打第三劑。

2021 年 10 月 11 日，世衛組織疫苗顧問小組表示完成注射兩劑中國科興或國藥疫苗的 60 歲或以上長者、中度至嚴重免疫功能低下的族群，仍然有很高的受感染及演變為重症的風險，建議為這類族群在完成接種第二劑科興或國藥疫苗後的一至三個月，再追加多一劑世衛組織列入緊急使用的疫苗作為加強劑，這是世衛組織首次建議打第三針疫苗。

## 製造與儲備

克爾來福疫苗採用傳統不活化疫苗技術，原料和成品可在 2-8°C 下冷藏及運輸，無需冷凍。

目前已在北京建立了一個 20,000 平方米的生產工廠，用於生產克爾來福疫苗，該工廠計劃最終每年生產 3 億劑。 科興生物在 12 月表示，其目標是到 2020 年底完成第二座生產設施的建設，以將克爾來福的生產能力提高至 6 億劑。

如果印度尼西亞的 III 期試驗成功，印度尼西亞的企業 Bio Farma 計劃將產量提高到每年 2.5 億劑。

2020 年 11 月 9 日，巴西聖保羅州開始建立疫苗工廠，每年生產 1 億劑。

## 授權

科興公司品牌與公共關係總監劉沛誠表示，克爾來福疫苗已陸續在中國、智利、巴西、土耳其等近 30 個國家及地區獲批使用，包括緊急使用、附條件上市或正式上市，並且陸續啟動了大規模接種工作。截至目前，包括中國在內截至 2021 年 4 月 21 日，全球累計接種有 1.6 億劑。

世界衛生組織（WHO）於 2021 年 6 月 1 日批准科興 COVID-19 疫苗緊急使用。

## 每劑定價

2020 年 12 月，中國江蘇省政府及安徽省政府先後發放採購疫苗的中標結果通知，兩省政府的中標通知文件均顯示科興克爾來福疫苗的價格為每針 200 元人民幣，接種兩針便要 400 元人民幣，其後浙江省及四川省亦公佈科興疫苗接種兩劑為 400 元人民幣，該定價不但遠高於每劑 4 美元的阿斯利康疫苗，也高於每劑約 20 美元的輝瑞疫苗，然而中國官方媒體《環球時報》報導稱科興向巴西出售四千六百萬劑疫苗的定價僅為每劑 58.2 雷亞爾，即每劑僅售約 70 元人民幣，科興在中國國內與國外的定價差距顯著，有中國網民對此表達不滿。目前，嚴重特殊傳染性肺炎疫苗在中國大陸地區已實行全民免費接種，任何中國公民只需持身份證，回鄉證或臺胞證即可報名接種疫苗。

## 應用情況

### 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗實施計劃 （COVAX）

2021 年 7 月 12 日，全球疫苗免疫聯盟（GAVI）宣布已同中國國藥集團和科興公司分別簽署了預購協議，這意味著國藥疫苗和科興疫苗進入「嚴重特殊傳染性肺炎疫苗實施計劃」（COVAX）疫苗庫，並可從 2021 年 7 月開始向 COVAX 供應疫苗以用於開發中國家的嚴重特殊傳染性肺炎疫情防控。

### 巴西

巴西是最早採用科興疫苗的國家，並參與了第三期臨床試驗，雖然有效率只有 50.4%，但仍在境內灌裝科興疫苗。2021 年 9 月，巴西衛生局因為科興疫苗對變種病毒保護力低下，決定不再討論增購 3000 萬劑科興疫苗，也不推薦使用科興疫苗作為第三針加強劑。

### 印尼

印尼對雅加達 128290 名完成接種兩劑科興疫苗的醫務工作者追蹤持續到 2021 年 2 月下旬，結果顯示疫苗對預防這些醫務人員因嚴重特殊傳染性肺炎入院治療的有效率為 96%，預防感染所致死亡的有效率為 98%。 印尼衛生部長薩迪金 2021 年 5 月 11 日表示，該國超 12 萬名醫務人員接種兩劑中國科興公司的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗後，現實世界中科興疫苗有效性高於此前的臨床試驗結果。疫苗在完成接種的七天後就能 100% 保護接種者免於死亡，還能讓 96% 的人免於住院。薩迪金還說，上述接種者中有 94% 的人未被病毒感染。

### 泰國

2021 年 7 月，泰國朱拉隆功大學的研究顯示相比兩劑都是注射科興疫苗的人群，第二劑接種阿斯利康疫苗的人群能夠將免疫力提升 8 倍，但比兩劑都接種阿斯利康疫苗的人群略低，因此衛生部宣布將會把中國科興疫苗與阿斯利康疫苗混打，以彌補科興疫苗對變種病毒保護力的不足，泰國因而成為全球首個宣布將中國疫苗與歐美疫苗混打的國家。

### 南非

2021 年 7 月 3 日，南非批准境內接種克爾來福嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。

### 智利

南美洲國家智利購買了 6600 萬劑科興疫苗，智利於 2 月 3 日啟動全國嚴重特殊傳染性肺炎疫苗大規模接種。截至 4 月 15 日，智利有 766 萬人接種了疫苗，全國接種總劑次為 1293 萬，其中約九成為中國科興嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。智利衛生部 4 月 16 日公布了科興疫苗保護效果在該國的真實世界研究結果。研究顯示，該疫苗在第二劑接種 14 天後預防有症狀感染的有效率為 67%。科興疫苗在第二劑接種 14 天後對預防住院治療的有效率為 85%，預防進入重症監護病房的有效率為 89%，預防感染所致死亡的有效率為 80%。。智利大學在 2021 年 4 月 7 日發表研究報告，調查發現完成注射兩劑科興疫苗的初期保護率僅為 27.7%，在兩週後的保護率則為 56.5%，只注射單劑科興疫苗的保護率更只有 3%，故此接種一劑科興疫苗無法免疫，接種第一劑和第二劑之間的 28 天依然和未接種者一樣很容易受到感染。

### 香港

2020 年 12 月 11 日，香港政府宣佈與科興生物達成預先採購協議，將獲配發 750 萬劑於北京市生產的疫苗，並將透過《預防及控制疾病條例》下之機制，以訂立臨時附屬法例形式緊急批准此等疫苗註冊。但截至 2021 年 1 月 (2021-01)，香港方面表示因科興尚未提交第三期臨床報告數據，導致供貨時間需要押後，但沒有放棄採購科興疫苗。

2021 年 2 月 5 日，香港政府突然發出新聞稿，宣布豁免中國科興在學術期刊刊登第三期臨床測試報告的疫苗審批要求。2021 年 2 月 16 日，香港疫苗顧問專家委員會召開新聞發布會，雖然中國科興的克爾來福疫苗並未獲得世界衛生組織批准使用，也未有將第三期臨床測試報告刊載於學術期刊，但委員會召集人劉澤星表示「委員會一致認為效益比風險為高」、同意引入克爾來福疫苗，並披露科興提交的第三期臨床試驗數據資料，資料顯示該疫苗間隔 14 天接種第二針的有效率如下：

至於間隔 28 天接種第二針的有效率為 62.3%。委員會又同時宣稱科興疫苗的第三期臨床試驗數據，將會由巴西研究機構提交至國際醫學期刊刊登，惟委員會建議使用科興疫苗已有一個月，有關方面仍未有將第三期臨床測試數據刊載於國際醫學期刊。

科興疫苗於 2 月 26 日開始接種，香港特區政府將 60 歲或以上人士定為優先接種群組，並認為長期病患只要病情受控也可接種科興疫苗，與中國大陸暫不優先使用於 60 歲或以上人群，及不用於長期病患者有別，香港特區政府也沒有發出長期病患者接種疫苗的指引，直到接連有 4 人接種科興疫苗後的死亡個案發生後，香港衛生署才於 3 月 12 日發出長期病患者接種疫苗的指引。

2021 年 9 月，多名在 2 月率先接種科興克爾來福疫苗的多名行政會議議員、香港立法會議員及全國政協委員表示，他們在完成接種兩劑科興疫苗後，其體內抗體水平在不足 7 個月間已下跌至無法被檢出，所以決定到養和東區醫療中心接種多一劑 BioNTech 疫苗，並參與接種兩劑科興疫苗後再混打一針 BioNTech 疫苗的臨床研究。

2021 年 12 月 7 日，香港政府專家顧問、香港中文大學呼吸系統科講座教授許樹昌及其研究團隊發表調查研究報告，完成接種兩針科興克爾來福疫苗的人群在 1 個月後，僅有 91.8% 的接種者產生的抗體保護力達到世衞標準的 50% 下限，在六個月後的抗體檢測更暴跌至只有 16% 的接種者仍可達到 50% 保護力的標準，而對比 BioNTech 疫苗則在接種兩劑的 6 個月後仍有 79.6% 的接種者抗體達合格水平，研究亦發現接種 BioNTech 疫苗兩劑的人士在 1 個月後的中和抗體水平為 251.6，而接種科興克爾來福的人員在 1 個月僅錄得 69.45，反映 BioNTech 疫苗所產生的抗體水平比科興克爾來福高出 2.6 倍。

2021 年 12 月 23 日，衞生署轄下科學委員會建議 18 歲或以上人士接種第三劑疫苗，並建議改為接種 BioNTech 復必泰疫苗提升對變種病毒的保護力，不過特區政府卻沒有根據專家委員會的建議呼籲市民改打復必泰疫苗，並繼續宣傳科興疫苗。

2022 年 3 月 20 日，《明報》指出醫管局分析 5,167 件染疫死亡個案，有約 7 成沒有接種疫苗，另有施打疫苗的 1,486 名死者中，有 1,292 位死者是注射科興疫苗，即是佔已接種疫苗死者當中的 87%，不過特區政府隨即在晚上表示遺憾，稱 80 歲以上老人有 8 成打科興疫苗，又稱部份傳媒的報導有誤導。港大感染及傳染病中心總監何栢良表示長者即使只接種一劑 BioNTech 復必泰疫苗已可降低死亡率達到 5 成，科興克爾來福疫苗則要打 3 針及最少三個月後才能顯著降低死亡率，而且科興疫苗的抗體下降得太快，需要持續補針，所以應盡量安排長者接種 BioNTech 復必泰疫苗。

### 新加坡

2022 年 1 月 10 日，新加坡衛生部長王乙康引述數據稱，接種科興克爾來福疫苗的人群於受感染後的重症及死亡率最高，每 10 萬人就有 11 人死，受感染死亡率最低是莫德納 mRNA 疫苗，每 10 萬人僅有 1 人死，而完全沒有接種疫苗的人群每 10 萬人便有 79 人死亡。

2022 年 4 月 15 日，新加坡國家傳染病中心聯同新加坡衛生部傳染病司發表研究報告，顯示注射兩劑科興克爾來福疫苗的人群感染冠病病毒後罹患重症的發生率是接種兩劑輝瑞 - BioNTech 疫苗的 4.59 倍。這個研究從 2021 年 10 月 1 日至同年 11 月 21 日，分析新加坡近 300 萬名 20 歲以上及接種已兩劑冠病疫苗的人群而進行。新加坡衛生部表示截至 2022 年 4 月 12 日有 96% 人口已接種兩劑疫苗，72% 人口接種了第三劑，該調查的研究員 David Lye 在推特發文表示科興疫苗的預防重症效果比輝瑞疫苗差 5 倍，幸好新加坡只有 2% 的人打科興疫苗。

### 德國

2022 年 12 月，德國衞生部長表示，已批准科興疫苗進口至德國，不過只允許在中國大使館和領事館的責任範圍內進行接種，而且不準備將該疫苗開放給所有德國人施打。

## 不良反應

### 香港

3 月 12 日，香港衞生署對嚴重特殊傳染性肺炎疫苗安全監察發布第 1 期總結報吿，公布 1 名高血壓患者接種「科興」後患「貝爾氏面癱」異常個案，事主為慢性病患者。2021 年 7 月 15 日，香港特區政府根據疫苗專家委員會對多宗科興疫苗的不良反應個案進行的分析結果，將又稱「面癱」的貝爾氏麻痹症列為中國科興克爾來福疫苗的副作用之一。2021 年 8 月 17 日，香港大學發表研究指出科興疫苗與患貝爾面癱有關聯，施打科興疫苗後患貝爾面癱的機率與背景發病率相比高約一倍。

截至 2021 年 8 月 31 日，香港市民共接種約 759 萬劑嚴重特殊傳染性肺炎疫苗，共有 48 人在接種疫苗的 14 日內死亡，其中接種克爾來福疫苗後的死亡個案是 24 宗，專家委員會表示至今並未發現任何個案與疫苗接種有因果關係。

## 參考文獻

## 外部鏈接

* （英文）巴西的 CoronaVac III 期試驗的臨床研究方案（頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
* （英文）智利的 CoronaVac III 期試驗的臨床研究方案（頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
* （英文）巴西的 CoronaVac Ⅲ 期臨床試驗最終研究結果（頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

## 參見

* 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗