信達生物

**信達生物製藥**（英語：Innovent Biologics, Inc.，港交所：1801），或稱**信達生物製藥集團**，簡稱**信達生物**，是中華人民共和國的一家製藥公司，公司在開曼群島註冊，總部位於江蘇省蘇州市蘇州工業園區。該公司成立於 2011 年，創始人為俞德超博士，主要業務為開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。

## 歷史

信達生物於 2011 年 4 月 28 日在開曼群島註冊成立，同年 8 月在蘇州成立信達蘇州，作為主要營運附屬公司。創始人俞德超博士出生於浙江省天台縣，1982 年從浙江林學院（現已併入浙江大學）畢業後在南京林業大學、中國科學院攻讀碩士、博士學位。1993 年到加州大學舊金山分校進行藥物化學博士後研究，此後在創新醫藥領域學習研究近 30 年。他先後在美國擔任過 Calydon（後被 Cell Genesys 收購）、Applied
Genetic Technology 公司的高管。2006 年回國後到康弘藥業任職，研發出中國首個具有全球智慧財產權的單株抗體「康柏西普」，後於 2013 年獲批上市。2011 年，俞德超和團隊創立了信達生物，創辦之初便提出「做中國最好、國際一流的高端生物藥公司」的發展目標。

信達生物創立後，先後獲得多輪融資。2011 年 10 月，信達生物拿到 1000 萬美元的 A 輪融資；2012 年 6 月，再次完成 2500 萬美元的 B 輪融資。此後分別於 2015 年 1 月、2016 年 11 月和 2018 年 4 月獲得三輪融資，參與機構涉及斯道資本、禮來亞洲基金、君聯資本、淡馬錫、高瓴資本等。其中 D 輪創下單輪 2.62 億美元的中國生物醫藥史上最大融資紀錄。公司創始人俞德超曾表示，融資與信達生物的發展及產品研發進展密不可分，不同階段資金投向皆有所側重。

2014 年 5 月，該公司完成大型生產設施建設，並遷入公司新建成的總部。2015 年 3 月和 10 月，信達生物和禮來兩次簽訂戰略合作協議，針對 3 個單抗和 3 個雙特異性抗體項目的開發達成戰略合作，信達生物可獲得首付款及里程碑款總金額超 15 億美元，促成了當時中國生物醫藥史上金額最大的國際合作。信達生物是第一個將創新生物藥的國際市場授權給世界 500 強制藥集團的中國企業。

2018 年 6 月 28 日，信達生物向港交所遞交招股書，10 月 1 日通過港交所上市聆訊，後在香港首次公開招股，以每股 13.98 港元的價格發售 2.36 億股，募資規模約 32.99 億港元。招股書顯示，信達生物此次募資的 65% 擬用於公司四大核心產品，25% 擬用於撥資正在進行及計劃中的候選藥物的臨床試驗、註冊備案準備事宜及潛在的商業化推出 (銷售及市場推廣)，10% 擬用作營運資金及一般公司用途。財務數據顯示，信達生物 2016-2018 年上半年連續虧損，是繼歌禮製藥、百濟神州和華領醫藥後，第四家在港交所招股上市的未盈利生物製藥企業。遞交招股書時，公司產品尚未獲准進行商業銷售，因此尚未從產品銷售產生任何收入，主要的收入來源於政府補助和一些服務授權。10 月 31 日，信達生物正式在港交所掛牌上市，成為江蘇省首家在港交所上市的生物醫藥企業。

## 業務及產品

信達生物以開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物為主要業務。公司建成了全面集成的生物醫藥平台，將研究、發現、開發、製造和商業化能力整合於一體，促使公司在腫瘤、眼科、自身免疫和代謝疾病領域建立了一個強大的創新和具有商業前景的產品線，包括單克隆抗體和其他生物藥物。截至 2022 年 3 月，公司有 7 款產品獲批上市，1 個品種在中國國家藥監局審評中，5 個新藥分子進入 III 期或關鍵性臨床研究，另外有 19 個新藥品種已進入臨床研究，其中 7 個品種入選中國「重大新藥創製」專項。

信達生物擁有 9 萬平米的生產基地，同時符合中國 NMPA、美國 FDA 和歐盟 EMA 的 GMP 標準，總產能達 81,000 升。公司員工大部分具有境外學習和工作背景，碩士及以上學歷占三分之一，約四成有在大型藥企工作的經驗。在公司內部郵件中，俞德超總是稱呼同事為「親愛的同學們」，以此通過這一稱呼形容信達成為一所「學校」，在這所「學校」里，每個人都能不斷學習和成長。

### 已上市產品

信達生物已上市的產品包括（含自研產品及代理產品）：

* 達伯舒（信迪利單抗注射液，IBI-308）：一種創新全人源 PD-1 單克隆抗體，用於治療經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，是中國企業自主研發並擁有完全自主智慧財產權的 1 類創新藥。2018 年 12 月 28 日，通過中國國家藥監局優先審評審批程序獲准上市。2019 年 11 月 28 日入選中國國家醫療保障局國家醫保目錄乙類範圍，成為唯一一個進入新版中國國家醫保目錄的 PD-1 抑制劑。
* 達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥，IBI-305）：適用於晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。2020 年 6 月 19 日經中國國家藥監局獲批上市。
* 蘇立信（阿達木單抗生物類似藥，IBI-303）：一種全人源單克隆抗體，用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。2020 年 9 月 3 日經中國國家藥監局獲批上市。
* 達伯華（利妥昔單抗生物類似藥，IBI-301）：一種重組嵌合單克隆抗體，用於治療瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病等。2020 年 10 月 9 日經中國國家藥監局獲批上市。
* 達伯坦（佩米替尼片）：用於經檢測確認存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。該藥由 Incyte 和信達生物共同開發，信達生物負責該藥品在中國大陸、香港、澳門和台灣地區的商業化。2021 年 6 月在台灣獲批，2022 年 1 月在香港獲批，同年 4 月在中國大陸獲批上市。
* 耐立克（奧雷巴替尼片）：用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 耐藥，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有 T315I 突變的慢性髓細胞白血病 (CML) 慢性期 (CP) 或加速期 (AP) 的成年患者。2021 年 7 月 14 日，亞盛醫藥與信達生物達成合作及授權協議，共同負責該藥在中國市場的商業化推廣。11 月 25 日經中國國家藥監局獲批上市。
* 希冉擇（雷莫西尤單抗）：一種與 VEGFR-2 特異性結合的全人源 IgG1 單株抗體。2022 年 3 月 28 日，信達生物與禮來製藥宣布深化戰略合作，信達生物獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷希冉擇的優先談判權。

### 在研產品

信達生物部分在研產品如下：

* 托萊西單抗注射液（PCSK-9 單株抗體，IBI-306）：用於治療原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常。2022 年 6 月 14 日，中國國家藥監局受理該藥的新藥上市許可申請。
* IBI-310：全人源單克隆抗 CTLA-4 抗體候選藥物，與「達伯舒」可聯合用於治療各種癌症。
* IBI-302：用於治療眼部疾病的一種全人源雙特異性抗體候選藥物。
* IBI-307：用於治療與癌症轉移相關的骨質疏鬆症和溶骨性骨病變的全人源單克隆抗體候選藥物。
* IBI-101：用於治療癌症和 B 型肝炎的全人源單克隆抗體候選藥物。
* IBI-188、IBI-110、IBI-939：用於治療癌症的一種全人源單克隆抗體候選藥物。
* IBI-322：用於治療癌症的一種抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體。
* IBI-318、IBI-319、IBI-315：一種結合信迪利單抗的抗 PD-1 結合主鏈的雙特異性抗體。
* IBI-323：用於治療癌症的一種抗 LAG-3/PD-L1 雙特異性抗體。

### 研發實力

信達生物擁有一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，大部分專家有境外工作背景，並與美國禮來、Adimab、Incyte、MDAnderson 癌症中心和韓國韓美藥品等企業達成戰略合作。公司亦成立了美國實驗室，並持續招募全球產品開發團隊，作為公司藥物研發創新平台「信達國清院」的研發創新中心
和臨床實踐，加速全球產品開發及註冊。

## 榮譽

信達生物於 2012 年被評為蘇州工業園區「科技領軍人才企業」；，2015 年被中國醫藥生物技術協會評為「中國醫藥與生物技術十大進展」企業之一；被中華人民共和國科學技術部火炬高技術產業中心選入「2017 中國獨角獸企業榜單」。公司在《2022 中國藥品研發綜合實力排行榜 TOP100》中排名第九位，在生物藥分支榜單中排名第二位。

## 參考資料

## 外部連結

* 官方網站（中文） （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
* 官方網站（英文） （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）