Tozinameran

**輝瑞 - BioNTech 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗**（英語：Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine，簡稱：**輝瑞 BNT 疫苗**、**輝瑞疫苗**、**BNT 疫苗**，代號：**BNT162b2**，商品名：**Comirnaty**、**復必泰**，國際非專利藥品名稱：tozinameran），是一種專門對抗嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型（SARS-CoV2）的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗，為一種信使核糖核酸（mRNA）疫苗，由德國 BioNTech 及美國輝瑞合作開發。輝瑞與 BioNTech 於 2020 年 11 月 18 日公佈疫苗在第三期臨床測試的有效率達到 95%，隨後於 11 月 20 日向美國食藥局（FDA）申請緊急授權使用許可，美國於 12 月 11 日宣布批准緊急使用 BNT162b2 疫苗，並於 2020 年 12 月 31 日成為世界衛生組織首款核准使用的預防嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。輝瑞與 BioNTech 在 2021 年 4 月 1 日發表跟進接種者 6 個月的研究報告，在收集 12,000 名完成兩劑疫苗注射並超過 6 個月的人士的數據進行分析後，顯示疫苗在現實世界的有效率為 91.3%，並且沒有出現嚴重副作用，而有效率在所有年齡、性別及種族都大致相同。2021 年 8 月 23 日，輝瑞疫苗通過數據審核獲美國食藥局（FDA）批准正式授權使用，可為美國 16 歲或以上的人士施打。

BNT162b2 疫苗是德國 BioNTech 與美國輝瑞製藥各投入一半開發經費的研發成果，在開發初期更由輝瑞承擔全部研發經費，BioNTech 則在疫苗上市後向輝瑞分期還款，BNT162b2 疫苗於 2020 年 12 月成為首種研發成功並實用化的核糖核酸疫苗。美國食藥局已批准 BNT162b2 疫苗可供 6 個月或以上的嬰兒、兒童、青少年及成年人接種。

復星醫藥於 2020 年 3 月投資 1.35 億美元（約合 1.20 億歐元），從而成為 BioNTech 信使核糖核酸疫苗在台灣、中國大陸的代理商，並選取候選疫苗 BNT162b1 在中國大陸進行臨床試驗，以符合中華人民共和國藥監部門對引入外國藥品到中國大陸上市的要求，惟復星醫藥於 2020 年 11 月決定放棄候選疫苗 BNT162b1 的後續測試，改為引進由 BioNTech 與輝瑞研發成功的 BNT162b2 疫苗到中國大陸市場，並將 BNT162b2 疫苗命名「復必泰」。但中華人民共和國官方媒體時常質疑這種疫苗的安全性，指有多名該疫苗的接種者在接種後死亡，又稱核糖核酸疫苗的技術與中國不活化疫苗相比並不成熟，且稱歐美國家因為疫情嚴重而要這種採用嶄新技術的疫苗倉促上市。

2022 年 8 月，莫德納發布新聞稿，表示已在美國麻薩諸塞聯邦地區法院及德國杜塞道夫地區法院起訴輝瑞及 BioNTech，指控兩者聯合生產的 COVID-19 疫苗侵犯其 mRNA 技術專利，稱該專利是他們在疫情開始前已經開發的技術。

## 保存及使用

因為輝瑞疫苗的 mRNA 顆粒容易降解，而低溫可抑制 mRNA 顆粒的活性，為減慢疫苗的失效時間，尚未計劃使用的疫苗須要貯存在超低溫的環境。未稀釋的輝瑞疫苗在−80 °C（−112 °F）至−60 °C（−76 °F）可保存 6 個月，在−20 °C（−4 °F）可放置 2 週，在 2 °C（36 °F）至 8 °C（46 °F）可存放 5 天，在室溫下可放置 2 小時，疫苗應避免受到陽光及紫外線的照射。為安全發送疫苗，輝瑞因此設計了一種可重複使用的疫苗運輸容器，該隔熱容器使用乾冰保冷，內有 5 層托盤，每層托盤可放置 195 個疫苗小瓶，容器連同乾冰及疫苗的總重量為 36.5 公斤，放入 20 公斤的乾冰可維持容器內的溫度處於−80 °C（−112 °F）至−60 °C（−76 °F）最長 8 天，可補充乾冰延長貯存時間，容器裝有溫度監察裝置持續檢測疫苗的貯存溫度，而在配送的過程中會以全球定位系統追蹤疫苗的運輸時間及路線。

貯存在−80 °C（−112 °F）或−20 °C（−4 °F）的輝瑞疫苗在使用前，先要轉移到溫度在 2 °C（36 °F）至 8 °C（46 °F）之間的冰箱解凍，疫苗一旦開始解凍程序，便須要在 5 天內使用，不可放回超低溫冷藏庫或冷凍櫃。疫苗在即將使用前，需要預先從 2 °C（36 °F）至 8 °C（46 °F）的冰箱取出，在室溫解凍約 10 分鐘。在室溫完成解凍後，接著進行稀釋程序，先把藥瓶反覆顛倒 10 次，然後將 1.8 毫升的生理鹽水注入藥瓶內，再反覆顛倒藥瓶 10 次混和疫苗與生理鹽水。藥瓶一旦移到室溫解凍，不論是否已經稀釋，都不可放入冰箱再次冷藏。每個藥瓶的標準容量可供 5 人接種，但如果採用低死角注射器，便可減少疫苗液體殘留在針筒內產生的浪費，每個藥瓶便足夠供 6 人接種，另有在日本京都的醫院稱使用胰島素注射器可將每瓶 5 劑的抽取量增至 7 劑。稀釋後的疫苗在 30 °C（86 °F）以下可放置 6 小時，世衛建議在注射前才使用注射器從藥瓶抽入所需的疫苗劑量，不建議預先裝入注射器內，並且應在藥瓶註明稀釋疫苗的時間，稀釋後的疫苗應盡快施打，在室溫放置超過時限的疫苗需要棄置，不得再冷凍重用。

歐洲多國推行疫苗接種計劃後發現輝瑞疫苗的保質期在未開封下可以延長，與輝瑞製藥進行研究及商討後，歐洲藥品管理局在 2021 年 5 月 17 日宣布未開封的輝瑞疫苗，在 2 °C（36 °F）至 8 °C（46 °F）的貯存時間可由原來的 5 天延長至 31 天，這樣即使使用一般冰箱也可保存一個月，能夠提高疫苗調配的靈活性。

每瓶輝瑞疫苗在使用前必須注入生理鹽水稀釋，而這個程序卻成為前線人員其中一個最容易發生疏忽的步驟。在德國、以色列、澳洲及新加坡等地都曾經發生給接種者注射超量疫苗的事故，大部分個案都涉及醫護人員忘記將疫苗稀釋，便以針筒提取在瓶內的濃縮疫苗，繼而為接種者錯誤注射是標準劑量 4 至 5 倍的疫苗，導致接種者需要被送入醫院接受觀察。輝瑞製藥表示，在早期的試驗中曾經包括更高的劑量，並未發現會對接種者造成嚴重影響。另一方面，英國及美國實施全民接種時發現每瓶輝瑞疫苗的可供使用量比標準的 5 劑份量更多，疫苗經稀釋後每瓶的藥劑達到 2.25 毫升，以每劑 0.3 毫升為標準，即每瓶疫苗在稀釋後相當於 7.5 劑的劑量。輝瑞製藥表示，每瓶的多餘劑量是為了避免運輸時可能發生的溢出及應付施打時的突發情況。因為先前未有獲得許可使用瓶內的剩餘疫苗，所以前線醫護人員都會按照藥廠的使用建議，抽取 5 劑疫苗後便將疫苗藥瓶棄置。由於疫苗供應緊張，英國國民保健署、美國食品及藥物管理局其後均向負責疫苗接種計劃的人員發出通告，告知可用盡每瓶疫苗的剩餘劑量，無須受制於每瓶供 5 人接種的標準而將剩餘的劑量丟棄，避免可用的疫苗劑量被浪費，但同時提醒不應混合來自不同藥瓶的剩餘疫苗，防止疫苗受到污染。

輝瑞疫苗需要以肌肉注射方式接種兩次，建議在上肢的三角肌注射，每劑 0.3 毫升，兩劑之間相隔 21 天至 28 天。世衛建議一般接種者在注射疫苗後應觀察 15 分鐘，對於較高風險及過往有過敏反應的人士，觀察時間應延長至 30 分鐘。輝瑞疫苗不應接種於對聚乙二醇有過敏的人士。世衛指出接種輝瑞疫苗後發生嚴重過敏反應的情況十分罕見，而正確的診斷及急救措施對避免危及性命至關重要，對於已經失去知覺的接種者，必須保持其氣道暢通，可在接種疫苗的另一手臂的三角肌或大腿外側注射腎上腺素作為急救措施，但不得過量及必須留意接種者是否有中毒症狀，並應召喚救護車或專業醫療隊伍為出現嚴重過敏的接種者提供醫療協助。

## 開發過程

### 研發背景

早在 2018 年 8 月，德國 BioNTech 與美國輝瑞製藥便開始針對傳染性強且變異快速的流感病毒，共同合作開發 mRNA 疫苗。2020 年 1 月，BioNTech 創辦人兼總裁烏爾・薩欣在醫學期刊《柳葉刀》閱讀到一篇在中國出現新病毒的文章，薩欣深信這種由中國部分地區迅速蔓延的新型冠狀病毒勢必成為全球大流行的疾病，於是展開名為「光速」的疫苗研發計劃，將 BioNTech 在癌症免疫治療的技術用於開發疫苗。BioNTech 的科學家都為了加快研發進度而取消休假，並嘗試從不同組合及抗原的 mRNA 疫苗中逐步收窄範圍，選取最有可能成功的潛在疫苗，但經過揀選後仍有多種候選疫苗需要測試，薩欣認為如要迅速研發疫苗便需要得到幫助，而在 2018 年與輝瑞合作開發流感疫苗的過程中，因為同為科學家及移民的個人背景，薩欣和輝瑞行政總裁阿爾伯特・博爾拉成為了好友，薩欣開發新型冠狀病毒疫苗的計劃因此得到輝瑞行政總裁博爾拉提供一大幫助。由於 BioNTech 採用的 mRNA 疫苗技術比傳統技術可加快疫苗開發的時程，而輝瑞製藥在臨床測試、數據分析、項目管理及申請藥物註冊等方面具有豐富經驗，因此嚴重特殊傳染性肺炎疫情爆發後，雙方很快便將 mRNA 疫苗的開發技術投入在冠狀病毒疫苗的研發，BioNTech 與輝瑞製藥在 2020 年 3 月 17 日宣布達成共同開發冠狀病毒疫苗的協議，BioNTech 負責 mRNA 技術平台，輝瑞製藥負責組織臨床試驗及數據分析，並向台灣、中國大陸以外的世界各國政府的藥品管理部門申請使用許可，為疫苗的量產和上市鋪平道路，輝瑞同時同意為該疫苗的研發出資至少 1.85 億美元，並預支應由 BioNTech 負擔的 50% 研發經費，直到疫苗上市後，BioNTech 再分期向輝瑞還款，最終達到 BioNTech 與輝瑞各自提供 50% 疫苗開發經費的出資比例。

### 第一及二期臨床試驗

輝瑞製藥和 BioNTech 的研發計劃包括四種候選疫苗，分別是 BNT162a1、BNT162b1、BNT162b2 及 BNT162c2，各有不同組合形式的 mRNA 及目標抗原，並透過第一期及第二期臨床試驗識別最安全及最有效的潛在疫苗。2020 年 4 月，輝瑞和 BioNTech 計劃在美國及德國對 4 款候選疫苗進行第一、二期臨床試驗。候選疫苗 BNT162b1 於 2020 年 5 月 4 日在美國展開第一、二期臨床試驗；BNT162b1 的臨床測試共有 105 位參與者，當中 60 位年齡介乎 18 至 55 歲的參與者被隨機分配到 10、20、30 或 100 微克的劑量組別，這四個劑量組別各有 15 人，當中的 12 人接種疫苗，其餘 3 人注射安慰劑，在 10、20 及 30 微克的劑量組別的受試者分兩次及相隔 21 天注射相同劑量的疫苗或安慰劑，100 微克的劑量組別則只注射一次疫苗或安慰劑；另有 45 位年齡介乎 65 至 85 歲的參與者接受相同的 BNT162b1 臨床測試，但沒有 100 微克的劑量組別。在美國進行的候選疫苗 BNT162b2 第一、二期臨床試驗共有 90 位參與者，測試模式與 BNT162b1 相仿，但 BNT162b2 不設 100 微克劑量的測試。2020 年 7 月 1 日，候選疫苗 BNT162b1 在美國的臨床試驗結果公布；7 月 20 日，也公布了候選疫苗 BNT162b1 在德國的臨床試驗結果。輝瑞製藥與 BioNTech 向美國食品藥品管理局提交以「快速通道」加快審核 BNT162b1 及 BNT162b2 的申請於 7 月 13 日獲得批准。

2020 年 7 月 27 日，輝瑞和 BioNTech 宣布共同分析各候選疫苗的第一、二期臨床試驗數據後，從候選疫苗中甄選出 BNT162b2 進行後續測試，並表示第三期臨床試驗將會是接種兩劑各 30 微克的 BNT162b2 疫苗。在美國完成的 BNT162b1 疫苗臨床試驗第一、二期結果，由輝瑞及 BioNTech 在 2020 年 8 月 12 日刊載於學術期刊《自然》上發表。2020 年 8 月 20 日，輝瑞及 BioNTech 發布 BNT162b1 和 BNT162b2 在第一、二期臨床測試的對比資料，並表示正籌備 BNT162b2 的全球第三期臨床試驗，又預期第三期臨床測試最快可於 2020 年 10 月獲得初步結果。

### 第三期臨床試驗

BNT162b2 的第三期臨床試驗由輝瑞主導進行，輝瑞負責設計及組織臨床試驗、數據收集、資料分析、闡明結果及編寫原始報告，BioNTech 則提供臨床測試所需的 BNT162b2 疫苗及疫苗的技術資訊，協助輝瑞完成第三期臨床測試及撰寫完整報告。第三期臨床測試的初期共有 2 萬 3 千名志願者參與試驗計劃，輝瑞表示期望最少能夠有 3 萬名志願者參與第三期臨床測試。第三期臨床試驗共收到 44,820 人登記參加，但有部分志願者決定退出或未能維持聯絡，也有志願者因為在接受首劑注射前被驗出確診，或者屬於感染後的痊癒者而不適合該項試驗，有部分志願者經檢查後被發現身體狀況不適合參加測試，亦有女志願者被驗出懷孕而退出，所以獲安排接受注射第一劑疫苗或安慰劑的參與者為 43,448 人，他們被隨機分配到疫苗群組或安慰劑群組，在疫苗群組的 21,720 人獲分兩次注射劑量為各 30 微克的 BNT162b2，在安慰劑群組的 21,728 人則分兩次注射安慰劑，注射第一劑後的第 21 天再獲安排注射第二劑疫苗或安慰劑，並會被跟進健康狀況最少兩個月，第三期臨床測試採集統計數據的截止日期定於 2020 年 10 月 9 日，而被輝瑞成功持續跟進兩個月的參與者共 37,706 人，他們的健康狀況成為第三期臨床試驗報告的主要數據來源。這 37,706 位參與者主要招募自阿根廷、巴西、南非及美國，女性佔 49.4%，人種以佔 82.9% 的白人為主，其次是非裔佔 9.3%、亞裔佔 4.3%，其餘參與者包括美洲原住民、夏威夷原住民、太平洋海島原住民，以及多族裔的人士，在各族裔中有 28% 的志願者有拉丁血統，關於人種及族裔的背景資料由志願者自行申報。臨床試驗參與者的年齡最小為 16 歲，最年長為 91 歲年齡，55 歲以上的較年長人士佔 42.2%，而年齡中位數是 52 歲。臨床試驗的參與者包括 B 型肝炎、C 型肝炎及愛滋病的受感染人士。

2020 年 10 月 14 日，輝瑞與 BioNTech 在《新英格蘭醫學期刊》發表 BNT162b1 和 BNT162b2 的對比研究報告，顯示 BNT162b2 在第二期臨床測試中相對於 BNT162b1 的嚴重過敏反應率更低，這成為 BNT162b2 被選中應用於第三期臨床試驗的一大原因。輝瑞與 BioNTech 在 7 月 27 日宣布選定 BNT162b2 作第三期臨床試驗後，其餘候選疫苗包括 BNT162b1 則被輝瑞與 BioNTech 中止後續測試。10 月 18 日，輝瑞向英國傳媒透露其位於比利時的疫苗廠已經生產出數十萬劑疫苗，外界認為這是顯示 BNT162b2 的第三期臨床測試取得成功的訊息。

2020 年 11 月 9 日，輝瑞製藥發表 BNT162b2 疫苗第三期臨床測試的首份中期研究報告，接受疫苗測試的參與者分兩次注射 BNT162b2 疫苗，在第二次注射疫苗後的第 7 日，疫苗產生的有效性超過 90%，在首次注射的第 28 日就能達到這個保護效果，對比注射安慰劑的試驗群組，顯示注射 BNT162b2 的疫苗群組有效預防受到感染，並且在第三期臨床測試中沒有錄得任何嚴重副作用，輝瑞又稱預期可於 11 月內向美國食品藥物管理局申請緊急使用授權。

因為輝瑞製藥在 11 月 9 日發表的第三期臨床測試中期報告顯示 BNT162b2 疫苗的免疫效果顯著，有效率超越 90%，比普通流感疫苗只有 70% 左右的有效率更高，這個消息被投資者視為可扭轉嚴重特殊傳染性肺炎疫情日漸嚴峻的局面，令經濟活動得以重啟及使人類可恢復正常生活，當日在這個利好消息的刺激下，道瓊指數及標準普爾 500 指數均創新高，道瓊指數在開市初段已急升 1,610 點。

輝瑞製藥於 2020 年 11 月 18 日發表 BNT162b2 疫苗第三期臨床測試的最終報告，報告顯示測試者注射兩劑 BNT162b2 疫苗後所產生的保護率為 95%，高於美國食品藥品管理局要求疫苗保護率最少 50% 的標準。輝瑞計劃於 2020 年 11 月的第三週向美國食品藥品管理局申請 BNT162b2 疫苗的緊急使用授權，並預計於 2020 年年底將生產 5000 萬劑疫苗，又預期在 2021 年可生產約 13 億劑疫苗。輝瑞製藥在 2020 年 11 月向美國政府出售 1 億劑 BNT162b2 疫苗的報價為每劑 19.5 美元，歐盟於 2020 年 11 月 11 日簽署向輝瑞製藥訂購 3 億劑 BNT162b2 疫苗的合約，定價為每劑 15.5 歐元，即約為每劑 18.9 美元。

### 英國及美國批出緊急使用授權

2020 年 12 月 2 日，輝瑞與 BioNTech 合作研發的 BNT162b2 疫苗獲得英國藥品及保健品管理局批准緊急使用授權，該疫苗打破多項世界紀錄，不但是首個得到國家的藥物監管部門批准使用，也是首種獲准上市的 RNA 疫苗，更是首支針對人類冠狀病毒的疫苗，還創下最快從立項至投入的研製速度，僅僅只使用了 9 個月。輝瑞與 BioNTech 在 2020 年 12 月 10 日於《新英格蘭醫學期刊》刊登 BNT162b2 疫苗在第三期臨床試驗集數據、安全性及有效性的論文。在第三期臨床試驗報告顯示，在 36,523 名無證據顯示曾經受到病毒感染的志願者中，在接受第二劑注射的第 7 天以後，疫苗群組有 8 人染病，而對照的安慰劑群組則有 162 人染病，BNT162b2 疫苗的有效率為 95%，而接種第一劑疫苗後的第 12 天可提供 52.4% 的保護率。2020 年 12 月 10 日，美國食品藥品管理局召開疫苗與生物製品諮詢委員會會議，審視 BNT162b2 疫苗的臨床試驗報告及安全性等數據，之後委員會進行投票表決，以 17 票贊成、4 票反對、1 人棄權，建議美國食品藥品管理局批准 BNT162b2 疫苗可緊急使用於 16 歲或以上的人士。美國食品藥品管理局於 2020 年 12 月 11 日核發 BNT162b2 疫苗的緊急使用授權。

## 後續臨床試驗

### 青少年臨床試驗

輝瑞製藥與 BioNTech 在 2021 年 4 月 1 日發表為 12 歲至 15 歲青少年接種 BNT162b2 疫苗的第三期臨床試驗報告，這項臨床測試於美國進行，在注射安慰劑的 1,129 人中有 18 人受到肺炎病毒感染；其餘 1,131 人接種 BNT162b2 疫苗則沒有任何確診，顯示疫苗在 12 至 15 歲測試者的有效率比成年人更佳，在這次測試中達到 100%，副作用則與成年人類似，包括疼痛、疲倦、發熱等，但沒有嚴重的不良反應。

加拿大衛生部於 2021 年 5 月 6 日批准可為 12 歲至 15 歲的青少年接種輝瑞疫苗，美國食品藥品管理局於 5 月 10 日修訂緊急使用授權，將輝瑞疫苗的接種人群年齡下限由 16 歲下調至 12 歲，5 月 12 日獲疾病控制與預防中心採納。

### 兒童臨床試驗

2021 年 3 月 25 日，輝瑞製藥宣布已經與合作夥伴 BioNTech 為 12 歲以下兒童注射 BNT162b2 疫苗展開臨床測試，第一、二期臨床測試有 144 人參與，最年輕的是 6 個月大的嬰兒，首批參加臨床測試的兒童已經接受了注射，並會分兩針注射 10、20 或 30 微克的疫苗，測試不同劑量下的安全性，輝瑞製藥表示計劃最終會有約 4,500 名兒童參與臨床測試。

2021 年 5 月 16 日，輝瑞製藥宣布已完成為 16 名嬰兒注射第二劑疫苗，在這一階段的測試劑量為成年人的 10 分之 1，其中最年幼的接種者是來自美國紐約州鮑德溫斯維爾的一名 8 個月大男嬰，這位名叫明寇拉（Vincenzo Enzo Mincolla）的男嬰在 5 月 12 日注射第二劑疫苗，而他在 21 天前已經接種了第一劑，為目前完成兩劑輝瑞疫苗注射的最年小接種者，這名男嬰的父母都是醫生，男嬰的父親稱明寇拉注射疫苗後並沒有出現任何過敏反應，吃喝睡都一如往常。美國目前只有 4 個地點可為 5 歲以下的幼童接種輝瑞疫苗，包括位於錫拉丘茲的紐約州立大學上州醫科大學。臨床試驗首席研究員多馬喬斯卡（Joseph Domashowske）表示，輝瑞已暫停為嬰幼兒注射疫苗的試驗，原因是所有接種疫苗的嬰兒都沒有出現任何副作用，有需要查證目前的注射劑量是否太低，研究團隊將會為嬰兒驗血，如果嬰兒接種疫苗後產生的抗體水平太低，或者沒有產生抗體，便要考慮為另外 16 位嬰兒注射較高劑量的疫苗，例如將劑量增加至 10 微克。

2022 年 6 月 17 日，美國食品及藥物管理局發出緊急使用授權，BNT162b2 疫苗適用於 6 個月以上的嬰兒及幼童接種。

## 產銷

### 製造

BioNTech 設有四家位於德國的疫苗廠，都在生產輝瑞疫苗，包括在 2020 年 9 月向瑞士諾華製藥購得在馬爾堡的疫苗廠。法國製藥公司賽諾菲在 2021 年 1 月宣布其位於德國法蘭克福的分廠將會協助 BioNTech 為輝瑞疫苗裝瓶及包裝。美國藥廠百特國際位於德國北萊茵 - 西發利亞的廠房，也於 2021 年 3 月起協助 BioNTech 生產輝瑞疫苗。法國總統馬克隆在 2021 年 4 月 7 日證實位於阿夫爾河畔聖雷米的德爾帕姆（Delpharm）藥廠剛開始協助生產輝瑞疫苗，為疫苗進行裝瓶及包裝。

輝瑞製藥在美國及歐洲都設有輝瑞疫苗的生產線，包括在美國密蘇里州切斯特菲爾德、麻薩諸塞州安多佛、密西根州卡拉馬組的疫苗廠，歐洲的生產線位於比利時皮爾斯，輝瑞並且設有分別以美國威斯康辛州普列森普雷里及德國卡爾斯魯厄為核心的物流網絡，只需 3 天便能將疫苗運送到全球各地。截至 2021 年 6 月 29 日，輝瑞疫苗已在全球 102 個國家和地區投入使用。

### 營銷

2020 年 3 月 17 日，BioNTech 與輝瑞製藥宣布達成共同開發冠狀病毒疫苗的協議，這是雙方繼 2018 年 8 月以 4.25 億美元合作開發 mRNA 流感疫苗後，BioNTech 與輝瑞製藥另一深度合作研發項目。BioNTech 負責 mRNA 技術平台，輝瑞製藥則以用其在疫苗研發、全球製造、分銷、物流，以及項目監管的豐富經驗與專業知識，負責組織臨床試驗及數據分析，並向台灣、中國大陸以外的世界各國政府的藥品管理部門申請使用許可，使共同研發的疫苗得以順利上市，輝瑞同時同意為該疫苗的研發出資至少 1.85 億美元，包括 7200 萬美元現金、1.13 億美元的 BioNTech 股權投資，另有 5.63 億美元給予里程碑式的研究成果，而考慮到 BioNTech 的規模較小及資金不足，輝瑞在合作初期將提供 100% 的研發資金，直到疫苗走向商業化後，BioNTech 再分期向輝瑞償還應付的 50% 研發經費，最終達到 BioNTech 與輝瑞各為疫苗提供 50% 研發經費的出資比例。2020 年 4 月初，隨著臨床測試即將展開，輝瑞同意向 BioNTech 提供多 7.48 億美元的資金。

在營銷地域的劃分方面，BioNTech 負責德國和土耳其的營銷和供應，復星醫藥負責台灣、中國大陸的應用和銷售，輝瑞則負責上述區域以外的全球各地，包括在美國、歐盟、英國、瑞士、日本、巴西及澳洲等地的營銷及供應，並申請疫苗的使用授權。此外，世衛組織於 2021 年 1 月 22 日與輝瑞製藥簽署協議，由輝瑞製藥以非牟利價格為世衛主導的 COVAX 提供 4000 萬劑疫苗。

2020 年 3 月 16 日，復星醫藥宣布其控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司與 BioNTech 於美國東岸時間 3 月 13 日達成一項適用於中國大陸、香港、澳門及台灣的合作協議。復星醫藥同意向 BioNTech 支付 8500 萬美元的授權費及購買 5000 萬美元的 BioNTech 股份，從而取得 BioNTech 利用 mRNA 技術開發的疫苗在中國大陸及港澳台地區的代理權。復星醫藥負責該疫苗於中國大陸及港澳地區的臨床試驗、上市申請和市場銷售，並承擔相應的成本和費用。復星醫藥於 2020 年 12 月達成以 2.5 億歐元向 BioNTech 預購首批 5000 萬劑疫苗的採購協議，復星醫藥在 2020 年 12 月 30 日前向 BioNTech 預先繳付 1.25 億歐元，餘下的 1.25 億歐元則在中國藥監局批准上市後支付。根據供貨協議，復星醫藥如取得中國藥監局批准在中國大陸銷售輝瑞疫苗，BioNTech 可在 2021 年向中國大陸出口 1 億劑疫苗。

2020 年 11 月 10 日，復星醫藥將 BNT162b2 暫名「復必泰」；同年 12 月 21 日，輝瑞、BioNTech 共同宣布 BNT162b2 獲歐盟有條件上市許可（Conditional Marketing Authorization，CMA），將以「Comirnaty」品牌銷售，其代表 COVID-19、mRNA、群體免疫等術語的組合。

2021 年 4 月 15 日，《中新網》報導稱歐盟已經與美國輝瑞公司達成增購 18 億劑輝瑞疫苗的協議，以應付阿斯利康疫苗及嬌生疫苗發生的交貨不足及安全性問題，報導又稱歐盟執委會主席烏爾蘇拉・馮德萊恩稱讚輝瑞疫苗安全，有可能在目前的疫苗供應合約到期後，集中採購 mRNA 技術生產的疫苗。

2021 年 4 月 30 日，《路透社》報道輝瑞製藥和美國白宮有簽署協議，在 2021 年 3 月 31 日之前禁止將美國生產疫苗運輸到國外，在 4 月份才開始向墨西哥出口在美國工廠生產的輝瑞疫苗。

2021 年 6 月 11 日，美國總統拜登在出席第 47 屆七大工業國組織會議前與輝瑞行政總裁博爾拉會晤，之後一同在記者會上宣布，由美國政府以成本價向輝瑞製藥購買 5 億劑在美國生產的輝瑞疫苗，無償贈送予全球約 100 個中低收入國家，並強調美國捐助疫苗不會附帶任何條件、不會籍此施壓、不要求任何回報。拜登又稱從 8 月起的今年內可送出 2 億劑疫苗，明年上半年則送出 3 億劑。輝瑞行政總裁博爾拉表示七大工業國集團為所有國家提供疫苗肩負著責任，美國響應這項使命，並感謝拜登與美國政府。

## 授權使用

### 國際組織

2020 年 12 月 31 日，世界衛生組織將輝瑞 - BioNTech 的新型冠狀病毒疫苗列入緊急使用清單，成為自疫情暴發以來首個得到世衛組織緊急使用認證的疫苗。世衛組織在 2021 年 1 月 22 日宣布已經與輝瑞製藥達成協議，輝瑞製藥將以非牟利價格向世衛主導的全球疫苗分配機制（COVAX）提供 4000 萬劑疫苗，預算首批最快可於 2 月交付。

2021 年 2 月 3 日，聯合國兒童基金會宣布將通過全球疫苗分配機制（COVAX）向 18 個國家發放合共 120 萬劑輝瑞疫苗。

2021 年 5 月 6 日，輝瑞和 BioNTech 宣布已經與國際奧林匹克委員會及日本政府達成捐贈疫苗的協議，由輝瑞為參加東京奧林匹克運動會及帕拉林匹克運動會的各國代表團提供疫苗，這些疫苗將於 5 月底前送交給各國代表團，以便在前往東京前可完成接種兩劑疫苗。國際奧委會主席托馬斯・巴赫歡迎達成捐贈疫苗的協議，認為是這屆奧運會能安全舉行的方法之一。國際奧委會表示鼓勵參賽者及工作人員接種疫苗，但不會強制接種，接種疫苗屬自願性質，東京奧運組委會向運動員及傳媒發出的指引亦指出接種疫苗並不是前往東京的條件。

### 北美洲

2020 年 12 月 9 日，加拿大批准輝瑞疫苗的使用授權，是第三個批准輝瑞疫苗的國家，並確定了 2000 萬劑疫苗的訂購量。加拿大衛生部表示將從下周開始在全國範圍內分發和注射疫苗，並計劃每個加拿大居民都可以在 2021 年 9 月底前接種疫苗。加拿大自 2021 年 3 月起，每週從輝瑞的比利時廠房取得 100 萬劑疫苗；從 2021 年 5 月起，輝瑞在密西根州卡拉馬祖市的疫苗廠開始出口美國生產的疫苗，運到加拿大的輝瑞疫苗增至每週 200 萬劑。

2020 年 12 月 11 日，美國食品藥物管理局授予輝瑞疫苗的緊急使用授權。美國政府於 2020 年 5 月 15 日宣布啟動「曲速行動」（Operation Warp Speed），為疫苗研發企業提供贊助，籍此加快疫苗的研製和分發，不過輝瑞在 2020 年 11 月稱沒有申請美國政府提供的資金開發疫苗。

墨西哥於 2020 年 12 月 11 日批准緊急使用輝瑞疫苗，墨西哥政府向輝瑞購買了 3440 萬劑疫苗，首批交付為 25 萬劑疫苗，並於 2020 年 12 月 24 日起從醫務人員開始接種。2021 年 4 月 30 日，墨西哥接收首批在美國生產的輝瑞疫苗。

### 中美洲及南美洲

2020 年 12 月 16 日，哥斯大黎加批准輝瑞疫苗的緊急使用授權。哥斯大黎加政府與輝瑞在 2020 年 10 月 1 日簽署供應協議，輝瑞將於 2021 年向當地交付 300 萬劑疫苗。

2020 年 12 月 17 日，厄瓜多衛生監管局（Arcsa）批准輝瑞疫苗的緊急使用授權。而根據 2020 年 10 月與輝瑞達成的協議，厄瓜多將獲得 200 萬劑疫苗，並於 2021 年逐步交付。

2020 年 12 月 23 日，阿根廷國家藥品、食品與醫療技術管理局（ANMAT）批准輝瑞疫苗的緊急使用授權，並賦予輝瑞疫苗在阿根廷一年的銷售權利。

2020 年 12 月 24 日，智利公共衛生研究所（ISP）在 22 名醫生和藥物學家通過投票的一致同意下，批准輝瑞疫苗的緊急使用授權，可為 16 歲或以上的人士接種，並已簽署購買 1000 萬劑輝瑞疫苗的協議，預期首批 3 萬劑可於一周內運到。

2021 年 1 月 5 日，哥倫比亞食品與藥品監管局批准輝瑞疫苗緊急使用授權。首批疫苗 165 萬劑在 2 月 15 日交付，哥倫比亞當局於 2 月 17 日開始全國接種疫苗。

2021 年 2 月 2 日，秘魯衛生當局批准輝瑞疫苗的臨時註冊至 2022 年 1 月 29 日，並與輝瑞接近達成一項購買 990 萬劑疫苗的協議，秘魯政府於 2 月 4 日與輝瑞簽署採購 2000 萬劑疫苗的供應協議。

2021 年 2 月 23 日，巴西衛生監管機構 Anvisa 宣布全面批准輝瑞疫苗的使用授權。巴西於 2021 年 3 月宣布向輝瑞購買 1 億劑疫苗，將分兩期交貨至 2021 年 9 月。

### 歐洲

2020 年 12 月 2 日，英國藥品與保健品管理局（MHRA）核發輝瑞疫苗的緊急使用授權，使英國成為全球首個使用輝瑞疫苗的國家，並宣布已經向輝瑞購買 4000 萬劑疫苗，首批交付的疫苗約 80 萬劑。12 月 8 日，英國的一名 91 歲婦女率先注射首劑輝瑞疫苗，成為輝瑞疫苗在英國大規模接種的開始 。

瑞士治療產品管理局（Swissmedic）於 2020 年 12 月 19 日批准輝瑞疫苗的正式使用授權，聲明該疫苗完全符合安全性，功效和質量要求。輝瑞在兩個月前提交授權使用申請，因為瑞士法律沒有緊急使用授權，所以瑞士政府批出的是正式授權，這是輝瑞疫苗在全球各地的政府中首次獲發出全面使用授權。12 月 23 日，在琉森的一名 90 歲婦女成為輝瑞疫苗在瑞士的第一位接種者，這也標誌著歐洲大陸開始大規模疫苗接種。

歐洲藥品管理局（EMA）轄下人類使用藥品委員會（CHMP）於 2020 年 12 月 21 日建議授予 Tozinameran（BNT162b2）有條件的銷售許可。該建議於當天被歐洲理事會接受，輝瑞疫苗因此在 12 月 23 日被授予在歐盟成員國的全面使用授權，非歐盟成員國的挪威、冰島及列支敦斯登，也因為是歐洲藥品監管局成員而批准使用。

### 非洲

盧安達於 2021 年 3 月 3 日通過世衛主導的疫苗獲取機制（COVAX）接收 10 萬 2000 劑輝瑞疫苗，是首個通過該機制獲得輝瑞疫苗的非洲國家。

### 東亞及東南亞

新加坡總理李顯龍於 2020 年 12 月 14 日發表電視講話稱，新加坡衛生科學局（HSA）已經批准使用輝瑞冠病疫苗，他本人和其他內閣成員將成為首批接種疫苗的人。2020 年 12 月 21 日晚上，首批輝瑞疫苗從比利時布魯塞爾運抵新加坡樟宜機場，新加坡成為亞洲首個獲得輝瑞疫苗的國家。2021 年 1 月 8 日，總理李顯龍和其內閣成員接種輝瑞疫苗，新加坡正式開始為全國公民、永久居民及長期居留證持有人免費接種疫苗。新加坡為加快疫苗供應，在 2021 年 6 月 23 日宣布將會接收一批名為 Comirnaty（當地華文媒體譯「復必泰」）的疫苗。新加坡衛生部強調目前該疫苗為歐洲各地生產，並根據規範許可而有不同的標籤，與輝瑞（Pfizer-BioNTech）疫苗的生產程序及規格完全相同，也是由歐洲生產並直接運送到新加坡，兩者唯一的分別是標籤，不論接種的是輝瑞疫苗，還是 Comirnaty，疫苗接種記錄都會註明為「Pfizer-BioNTech／Comirnaty」。

2020 年 12 月，韓國政府向輝瑞採購首批 2000 萬劑疫苗，2021 年 2 月增購 600 萬劑，4 月 24 日再與輝瑞簽約追加 4000 萬劑，韓國截至 2021 年 4 月 24 日已購買 6600 萬劑輝瑞疫苗，當中有 175 萬劑已經送抵。

2021 年 1 月 8 日，馬來西亞藥劑監管局（NPRA）和藥品控制執法組（PBKD）批准有條件使用輝瑞疫苗許可。之後大馬政府於 1 月 11 與輝瑞藥廠簽署生產供應協議，宣布加碼採購 1220 萬劑疫苗，以滿足全國百分之 39 國人的全年需求，並於 2 月 24 日起從首相慕尤丁率領內閣成員開始全國範圍免費接種疫苗。2021 年 3 月 8 日，馬來西亞政府再次與輝瑞簽署新一份供應協議，宣布加碼採購覆蓋全國 50% 人民接種的輝瑞疫苗。

2021 年 1 月 25 日，香港食物及衛生局批出 BNT162b2 疫苗的緊急使用許可。香港居民及駐港領事從 3 月 10 日起可免費接種兩劑 BNT162b2 疫苗。

2021 年 2 月 14 日，日本厚生勞動省宣布在確認疫苗的安全性和有效性後，正式批准使用輝瑞疫苗，並於 2 月 17 日起從醫務人員開始接種疫苗。而根據日本早前在 2020 年 7 月 31 日至 2021 年 1 月 20 日與輝瑞達成的協議，將在 2021 年底前向日本提供 1.44 億劑疫苗。

2020 年 8 月 20 日，中華民國政府由中央疫情指揮中心開始向德國 BNT 談引進事宜，直至同年 11 月才雙方正式以視訊會談，12 月 31 日德國 BNT 提供最終版本合約內容，經雙方確認同意。2021 年 1 月 6 日疫情中心呈報行政院核定購買並將簽署合約回傳德國 BNT，1 月 7 日台灣提供擬定好的新聞稿，1 月 8 日德國 BNT 要求調整新聞稿後，修正後經雙方確認過沒意見，同天晚上德國 BNT 又要求將新聞稿中的「我國」改為「台灣」，1 月 9 日指揮中心將新聞稿內容改為「台灣」，至 1 月 15 日德國 BNT 又要求重新評估疫苗量、調整時程，最後合約仍因故破局。卡關問題在中國復星醫藥與德國 BNT 簽訂取得台灣、中國大陸代理權時，但兩岸貿易法規定不得自中國大陸進口或生產的血清、血液製劑和疫苗等體內注射醫療品。7 月，鴻海永齡基金會、台積電與慈濟基金會分別與政府簽訂代表國家授權與德國 BNT 和代理商復星醫藥爭取購買由德國原廠製造並直接進口至臺灣的 BNT 疫苗共 1500 萬劑，8 月初，中華民國衛生福利部簽核 BNT 疫苗通過 EUA；一批 200 萬劑 7 月底製造的 BNT 原廠疫苗預計運送往中國，因中國政府仍未通過 BNT 的 EUA 申請使復星醫藥中途放棄進口，使疫苗滯留在土耳其，由鴻海董事長郭台銘爭取、台積電出面購買，預計 9 月 1 日成為運抵臺灣的首批 BNT 原廠疫苗。

### 西亞

2020 年 12 月 4 日，巴林宣布批准輝瑞疫苗的緊急使用授權。巴林衛生部宣布為了預防接種疫苗後仍受到感染，50 歲以上、肥胖或患有慢性疾病的居民在完成接種兩劑中國國藥疫苗的 6 個月後，需要再接種一劑輝瑞疫苗作為加強劑。

2020 年 12 月 10 日，沙烏地阿拉伯食品與藥物管理局宣布批准輝瑞疫苗的使用授權。並確定在 2021 年 2 月底之前獲得 100 萬劑疫苗。

2020 年 12 月 12 日，科威特藥品監督與註冊部門和公共衛生部組成的聯合委員會經疫苗評估後，批准輝瑞疫苗的緊急使用授權，並在 12 月 23 日交付了首批 15 萬劑疫苗。

2020 年 12 月 23 日，阿拉伯聯合大公國杜拜衛生局（DHA）批准輝瑞疫苗的緊急使用授權，並免費為民眾進行大規模接種疫苗運動。2021 年 1 月 28 日，阿拉伯聯合大公國宣布計劃在 2021 年底之前，向輝瑞購買足夠供其 70% 的人口接種的疫苗。

### 大洋洲

2021 年 1 月 25 日，澳洲醫療監管機構宣布批准輝瑞疫苗的使用授權，並已經與輝瑞達成購買 1000 萬劑疫苗的協議，而且可在供應情況允許下向當地提供更多疫苗。澳洲於 2 月 15 日接收首批 142,000 劑輝瑞疫苗。

2021 年 2 月 2 日，紐西蘭政府宣布批准輝瑞疫苗的緊急使用授權。2 月 15 日，輝瑞交予首批 6 萬劑疫苗。2 月 20 日，當地從醫務與邊境人員和老年與殘障人士開始接種疫苗。2021 年 8 月 30 日，紐西蘭衛生部表示該國可能首次有人因接種輝瑞疫苗後死亡。

## 不良反應

注射 BNT162b2 疫苗後，較常見的不良反應是感到接種處腫痛及覺得疲倦，有部分接種者會有發燒、怕冷、頭疼、肌肉疼痛、噁心等副作用，也有部分接種者可能會出現皮疹，這些不良反應通常在接種後的一兩天內出現，而接種第二劑後出現不良反應的情況比第一劑更為普遍，不過大部分症狀都屬於輕微，也有小部分症狀可能會對日常活動造成影響，但這些不良反應一般會在數天內自行消退。而在第三期臨床測試注射 BNT162b2 疫苗的 21,720 位測試者中，有 4 人發生又稱面癱的貝爾氏麻痹症，不過出現面癱的患者只要得到適當治療，可於 1 至 2 個月內完全康復，美國食品藥物管理局認為這些面癱個案與接種疫苗未能確定有因果關係。

美國疾病控制與預防中心建議 16 歲及以上的人士可接種疫苗。若本身對疫苗有嚴重過敏反應，則不應接種第二劑疫苗。同時在接種第一劑疫苗後出現立即性過敏反應的人也不應接種第二劑疫苗，包括對聚乙二醇和聚山梨酯有過敏性反應的人都不應接種疫苗。但有與疫苗或注射藥物無關的嚴重過敏性反應的人，或有口服藥物過敏史或有嚴重過敏性反應家族史的人則可以接種疫苗。英國藥品與保健品管理局（MHRA）建議任何對疫苗、藥物或食物有嚴重過敏反應的人都不應該接種 。

根據以色列衛生部的說法，在一小群 16-30 歲的男性中，第二劑輝瑞疫苗與輕度心肌炎之間可能有關聯性。在 2020 年 12 月至 2021 年 5 月期間，在 500 萬名接種者中出現了 275 例心肌炎，其中 95% 被歸類為輕度心肌炎。 類似現象也在美國 mRNA 疫苗（輝瑞或莫德納疫苗）接種者當中被觀察到。 歐洲藥品管理局 7 月 9 日證實，接種 mRNA 疫苗之後存在心肌炎或心包炎的稀有案例，主要發生於接種 14 天之內（多為第二劑）的年輕男子。該管理局建議將心肌炎及心包炎列為輝瑞及莫德納疫苗可能的副作用。

據香港衞生署藥物辦公室發布的安全監察報告顯示，截止至 2021 年 5 月 30 日，共發生 1,502 宗不良反應報告，佔疫苗接種總劑量的 0.11%。

### 不良反應事件及引起的輿論戰

2021 年 1 月 15 日，挪威政府公布一份有 23 人接種輝瑞 / BioNTech 疫苗後死亡的報告，而死者的年齡均在 75 歲以上。挪威之後發出警告，需要留意健康狀況不佳的老年患者在接種疫苗後，可能會因為常見和已知的副作用而加重患者本身嚴重的病情，但強調這並不意味著老年人的死亡與接種疫苗存在因果關係。1 月 17 日，挪威的死亡人數累積至 29 人，挪威當局表示已評估其中 13 宗死亡個案，並正在評估另外 16 宗個案。1 月 18 日，挪威公共衛生研究所負責人卡米拉・斯托爾滕貝格對於有 33 位老年人接種疫苗後死亡的案例作出回應，指其中 13 位死者是「超高齡」而且「體能極其虛弱」，本身也有「嚴重疾病」，因此目前沒有任何證據顯示接種疫苗和這些老年人的死亡有關聯。同日，歐洲藥品管理局發表聲明表示「迄今為止，尚未確認疫苗有任何具體問題」，發言人又稱每當發生一起死亡或一起嚴重事故，當局都會展開調查，研究是否由疫苗引起的副作用。世界衛生組織在 1 月 22 日發出的聲明稱沒有證據表明挪威老年人的死亡是接種疫苗所導致。挪威有多名老年人接種輝瑞疫苗後死亡的消息受到中國大陸媒體的廣泛報導後，更一度引發中華人民共和國與美國、法國及德國媒體的輿論戰。

2021 年 1 月下旬，中華人民共和國外交部發言人趙立堅在推特轉發一則新聞標題為「德國注射輝瑞疫苗後已有 10 人喪生」的推文。而中國環球電視網主播劉欣也在推文中附和稱德國有 10 人接種輝瑞疫苗後死亡，並質疑 BBC、CNN、路透社及美聯社等歐美媒體竟然沒有追蹤報導，又批評西方媒體對中國的質疑是「無端指責」。《環球時報》亦質疑英美媒體對注射輝瑞疫苗後發生的死亡事件視而不見，又稱中國推出的不活化疫苗在安全性方面肯定比輝瑞疫苗使用的 mRNA 技術更有基礎。德國媒體爭相查證後，最終宣稱「德國已有 10 人喪生」是「假消息」，中國大陸媒體散播疫苗「假消息」卻引起德國媒體關注，德國《明鏡周刊》直接以《中國的疫苗夢碎》（Chinas Impfstoffdebakel）為標題報導，指出中華人民共和國是最早發生這次病毒性肺炎疫情的國家，可以比其他國家更早研發疫苗及領先國際，奈何在疫苗競賽中卻被歐美製藥公司捷足先登，中華人民共和國官方媒體於是「捏造」關於西方國家疫苗的「假消息」抹黑歐美藥廠的疫苗。法國國際廣播電台引述法國《觀點周刊》以《中國詆毀輝瑞疫苗以掩蓋自身疫苗的失敗》為標題的報導，該周刊稱：中國大陸疫苗受到質疑後，中華人民共和國官方媒體便將一些人的死亡歸咎於美國研製的疫苗，又引用未有披露姓名的「中國專家」觀點，以「極具民族主義」情緒的口吻，宣稱老年人不要接種使用傳訊核糖核酸（mRNA）技術製造的輝瑞疫苗。

## 各地應用情況

### 英國

### 美國

### 香港

2020 年 8 月 27 日，復星醫藥與雅各臣科研製藥簽訂意向書，後者將獲得潛在 1000 萬劑 BioNTech 研發中的 BNT162 疫苗，可供在香港及澳門銷售，並為復星醫藥在香港及澳門的銷售、營銷及分銷有關疫苗提供支援服務，包括提供藥物警戒、處理境內和境外物流，以及法規事務的技術及聯絡支援。

2020 年 12 月 11 日下午，香港特首林鄭月娥在記者會稱已經採購製造商為「復星醫藥、德國藥廠 BioNTech、輝瑞藥廠」的疫苗，這種疫苗使用 mRNA 核糖核酸的技術，首批的 100 萬劑最快於明年第一季運抵香港，又稱將透過《預防及控制疾病條例》下之機制，以訂立臨時附屬法例的形式緊急批准此疫苗在香港註冊。當日深夜，食物及衞生局發出新聞稿稱，政府是與復星醫藥達成協議，採購由復星與德國藥廠 BioNTech 合作研發的疫苗，而輝瑞則為 BioNTech 在中國大陸及港澳台地區以外區域的合作夥伴。

2020 年 12 月 12 日早上，食物及衞生局局長陳肇始在電台節目上解釋，這款 BioNTech 疫苗，由復星、BioNTech、輝瑞合作以 mRNA 核糖核酸技術研發，該款疫苗需要冷藏技術儲存，將會作為日後展開中央接種之用，陳強調疫苗是在歐洲製造，復星主要擔當接洽的角色，陳又稱這疫苗「有同輝瑞一齊合作研發」，已預購 750 萬劑，首批 100 萬劑疫苗在明年第一季交付。同日，政府疫苗顧問專家委員會成員之一的香港中文大學呼吸系統科講座教授許樹昌表示，通過復星醫藥供應香港的 BioNTech 疫苗是美國輝瑞藥廠與德國 BioNTech 合作研發的同一款疫苗，復星醫藥則為代理商，負責該款疫苗的運輸及儲存。香港家庭醫學院的醫生亦指出，由復星供應香港的復必泰疫苗其實是德國 BioNTech 和美國輝瑞合作研發的同一種疫苗，復星醫藥屬於該種疫苗在香港的分銷商，所以復必泰疫苗的技術及成分跟輝瑞疫苗是完全一樣。

2021 年 1 月 21 日，大昌行旗下公司奧利佳宣布獲上海復星及雅各臣藥業委任為復必泰在香港的物流合作夥伴。

2021 年 1 月 25 日，使用傳訊核糖核酸（mRNA）技術開發的 BNT162b2 疫苗獲香港特別行政區政府食物及衞生局局長按照香港法例第 599K 章《預防及控制疾病（使用疫苗）規例》批出緊急使用認可。BNT162b2 疫苗獲得香港批准緊急使用後，生產商 BioNTech 及分銷商復星醫藥隨即宣佈供應香港的首批 100 萬劑疫苗已經完成生產，將於 2 月尾運送到香港；此外，香港使用的 BioNTech 疫苗均於德國製造。

2021 年 2 月 27 日，首批供應香港及澳門的 BNT162b2 疫苗，於當日早上由德國法蘭克福運扺香港國際機場，當中 58 萬 5 千劑轉運到大昌行偉利佳位於葵涌偉倫中心的中央物流配送倉庫，其餘的 10 萬劑轉口到澳門。這批疫苗的外盒標有繁體字的中文商品名「復必泰」，而瓶身使用德國 BioNTech 命名的（Comirnaty）原裝英文標籤。

2021 年 3 月 10 日，香港正式開始復必泰疫苗的接種工作，首星期將率先開放由醫院管理局負責營運的社區疫苗接種中心，其後由其他外判承辦機構營運的社區疫苗接種中心也將陸續提供接種復必泰疫苗的服務。

2021 年 3 月 24 日，香港特區政府在上午 10 時發出新聞稿稱收到 BioNTech 疫苗的香港代理商復星醫藥的書面通知，批號為「210102」的疫苗藥瓶封蓋有瑕疵，批號為「210104」的疫苗也需要封存停用，今日起將停止配送疫苗到各接種中心。雖然特區政府在社區接種中心在早上 8 時開放前已接獲代理商通報需要停用疫苗，但特區政府卻延誤向接種中心及傳媒發放資訊達兩小時，導致各接種中心在接報關閉前已有 1,080 人接受注射。有已預約接種疫苗的市民正於接種中心輪候打針，當得知突然停止接種 BioNTech 疫苗時大表不滿，斥責政府荒謬及浪費市民時間，批評特首林鄭月娥及食物及衛生局長陳肇始無能，有市民批評政府及代理商無理由在這批疫苗被接種到現在，才突然稱這批次的疫苗有問題，並表明即使未能接種 BioNTech 疫苗，也不會接受任何來自中國的疫苗。BioNTech 疫苗的香港代理商復星醫藥受到疫苗停用的消息影響，當日在港交所及上交所的股價均下挫超過 6%。

2021 年 3 月 29 日，復必泰疫苗的香港代理商復星醫藥計劃從德國運送另一批疫苗來港，以更換包裝發生問題的疫苗。

2021 年 4 月 1 日，衞生署署長陳漢儀在記者會稱，BioNTech 在中期調查報告中懷疑其德國工廠在封裝疫苗時的壓接工序有偏差，使鋁質金屬環無法完全緊箍疫苗瓶頂，影響疫苗瓶的密封性，在−71 °C（−96 °F）下會有空氣經疫苗瓶的塑膠塞滲入瓶內，當疫苗被轉到 2 °C（36 °F）至 8 °C（46 °F）放置時，封蓋塑膠塞會恢復彈性，滲入的空氣在密封狀態下便無法排出，使瓶內氣壓增加，可能會導致疫苗出現滲漏。負責統籌疫苗接種工作的公務員事務局局長聶德權稱，由 BioNTech 安排另一藥廠百特國際（Baxter）在德國協助生產的新一批 30 萬劑復必泰疫苗，將會於 4 月 2 日運抵香港，可於 4 月 5 日重啟接種復必泰疫苗。4 月 29 日，特區政府發言人稱已接獲疫苗生產商 BioNTech 通知，德國廠方將收回涉及瓶蓋壓接偏差的批號為「210102」及「210104」的兩批疫苗，及會提供新貨替換。

香港自 2021 年 3 月 10 日起為香港居民提供免費接種兩劑復必泰疫苗的服務。至於接種後出現的不良反應方面，包括有血管迷走神經性昏厥、皮膚出現紅疹、暈眩、昏厥、手部或四肢感到痲痺、心悸及血壓上升等，大部分人無須住院治療。另接獲兩宗孕婦流產的報告。

截至 2021 年 8 月 31 日，接種復必泰疫苗後 14 日內的死亡個案共有 14 宗。

2023 年 1 月 6 日，復星醫藥宣布，自 2023 年 1 月 6 日起，該公司開始為香港的私營醫療體系供應復必泰二價疫苗，有需要人士可在提供復必泰二價疫苗的診所或醫療機構進行自費接種。復星健康平台亦於當日正式開啟復必泰二價疫苗赴港接種預約，同時復星健康也與京東健康、美團、阿里健康、百度健康、微醫、春雨醫生等平台陸續開展合作，有需求的用戶可通過上述任一平台進行線上預約，預約成功後即可赴港自費接種復必泰二價疫苗。此前在 2022 年 12 月 27 日，復星健康平台上線赴港復必泰二價疫苗的接種意向登記。

### 澳門

澳門特別行政區政府衛生局在 2020 年 12 月 14 日舉行記者會，透露已經訂購 40 萬劑 BioNTech 開發的 mRNA 疫苗。由復星醫藥代理的 BioNTech 疫苗將會在德國、法國或比利時生產。與香港特區政府最初的做法不同，香港特首林鄭月娥曾宣稱香港市民不能選擇疫苗品牌。而澳門特首賀一誠則在 12 月 20 日表示，澳門市民可自行選擇接種哪一款疫苗。隨後林鄭月娥在 12 月 23 日的記者會上稱，香港市民可以自行選擇疫苗品牌。當記者問及，是否因為澳門特首賀一誠，稱澳門市民有得選擇接種疫苗品牌而改變初衷時，林鄭月娥否認改變先前自己的說法，並回應稱「可能上次講得不清楚」。

2021 年 2 月 27 日，德國 BioNTech 生產的 mRNA 疫苗經香港運抵澳門，之後送到仁伯爵綜合醫院的冷藏庫保存。首批到達澳門的 mRNA 疫苗，有 10 萬劑。第二批 10 萬劑，則預計在 3 月到貨。澳門接種疫苗預約網站於 3 月 3 日開放選項，以供澳門市民選擇接種 BioNTech 的 mRNA 疫苗。雖然澳門已經引入中國醫藥集團（國藥）BBIBP-CorV 不活化疫苗，但國藥疫苗屬於有條件上市，中國大陸藥品監督管理局亦建議，國藥疫苗應限制使用於 18 至 59 歲的人群。因此澳門規定 60 歲或以上人士，必須填寫報評估表及健康狀況良好，才可接種國藥疫苗。而 BioNTech 的 mRNA 疫苗在澳門，不設接種年齡上限，並開放予 60 歲或以上人士預約接種。

澳門衛生局在 3 月 3 日表示，截至中午，有 4,000 人，預約接種 mRNA 疫苗。當中 60 歲以上人士，有 1,470 人次預約接種 mRNA 疫苗。另有 100 名預約接種國藥疫苗的 60 歲以上人士，因未能通過網上問卷評估，當中有 50 人，已轉為預約接種 mRNA 疫苗。

澳門衛生局在 3 月 24 日早上，稱因為收到 mRNA 疫苗代理商復星醫藥通知，在澳門使用的疫苗批次的藥瓶封蓋有問題，需要停止使用 mRNA 疫苗。

因疫苗包封裝有瑕疵，代理商復星醫藥從德國進口另一批共 19,500 劑的 mRNA 疫苗，於 4 月 2 日經香港國際機場，運抵澳門仁伯爵綜合醫院。在驗收合格後，於 4 月 3 日中午恢復 mRNA 疫苗的預約，4 月 5 日恢復接種 mRNA 疫苗。

### 臺灣

中華民國衛生福利部部長陳時中在 2021 年 2 月 17 日表示，台灣在 2020 年直接與 BioNTech 聯繫購買疫苗，但在同年 12 月即將與 BioNTech 簽訂 500 萬劑疫苗的合約時未能完成簽約，承認購買 BioNTech 與輝瑞合作研發的疫苗時受到阻礙。路透社在 2 月 18 日報導 BioNTech 已透過電郵發出聲明，表示仍計劃向台灣提供疫苗，又在聲明稱：「BioNTech 致力協助世界各地終結疫情，我們打算提供台灣疫苗也是這項全球承諾的一部分。相關討論仍在進行，BioNTech 也會更新相關消息。」

2021 年 3 月末，上海復星聞訊表示希望售賣輝瑞疫苗到台灣。然而隨著台灣研發疫苗的進展，台灣對輝瑞疫苗的需求下降，原有採購輝瑞疫苗的份額，將會通過莫德納疫苗及高端、聯亞開發的國產疫苗替補。陳時中表示主要是從復星購買一事，在法規層面上，由於過往的品管問題，台灣尚未開放採購中國大陸疫苗的緣故，陳也表示大陸從未透過任何管道表示願意提供疫苗給台灣，就只有政治人物一直在喊話。對此，國民黨立委賴士葆表示：民進黨政府以中國大陸製為理由將疫苗的取得模糊化成政治打壓，實際上所謂的「政治因素」就是上海復星台灣、中國大陸代理權的問題，如果台灣欲跳過上海復星直接跟 BioNTech 談，當然不會獲得同意，這是在商言商的商業模式，勿將健康問題政治化。

儘管如此，外國疫苗上市以來，台灣各界曾多次對外宣稱想購買及已經洽談引入輝瑞疫苗。綜合各家媒體報導，2021 年中華民國政府稱已與 BioNTech 接觸購買 500 萬劑疫苗，但在最後簽約時生變，台灣政府表示是受到「外部介入」。部分媒體認為，中華民國政府繞過疫苗大中華區總代理商上海復星，直接跟原廠訂購，因不符合公司的利益才慘遭退貨。5 月 22 日復星在接受新華社訪問時再度表示願意提供疫苗，並且已經有台灣的一些機構與公司就緊急採購事宜進行接洽。而台灣陳時中方面表示沒有收到任何人的申請，國台辦回應稱此說法無中生有。中華民國衛生福利部部長陳時中在 2021 年 5 月 27 日說明購買輝瑞疫苗遇到的情況，衛福部在 2020 年 8 月已經與 BioNTech 洽購疫苗，雙方在 2021 年 1 月初談好合約內容，但是到討論發布新聞稿時就開始生變，BioNTech 在 2021 年 1 月 8 日突然要求調整中文版新聞稿的「我國」二字，衛福部當日回應同意將「我國」改為「台灣」，BioNTech 到 1 月 15 日又以調整供應量為理由將簽約日期延後 15 週，不是合約本身的問題，而是因為合約以外的因素。

2021 年 7 月 11 日，上海復星宣佈旗下子公司復星實業與鴻海精密、永齡基金會、台積電及裕利醫藥簽訂銷售協議，將銷售 1000 萬劑 BNT 疫苗。鴻海精密與台積電於隔日（12 日）在台灣證券交易所發佈重大訊息證實。7 月 21 日，慈濟基金會宣佈也與復星實業完成 500 萬劑 BNT 疫苗採購及捐贈合約簽訂。上海復星在合約範本中曾經要求台灣提供接種者的醫療紀錄及授權在台灣收集及審查接種者的資料回報給藥廠統計，但台灣政府表明拒絕提供接種者的個人資料，而復星最後放棄此要求。經代理商上海復星購買 BNT 疫苗的售價為每劑 35 美元，復星每劑賺 8.5 美元，而歐盟購買同款疫苗僅為每劑 23.22 美元。台灣政府要求疫苗標籤不能出現復星、復必泰的中英文名稱，必須完全以本地字做客製化，而另外製作、黏貼標籤需要額外三周的時間；陳時中回應稱貼標籤是疫苗製造過程中最不花時間的項目；行政院長蘇貞昌亦宣稱疫苗是原廠標籤直送台灣，沒有換標籤延誤的問題。

但到同年 8 月 25 日，傳媒爆料在鴻海創辦人郭台銘親赴歐洲溝通「搶貨」下，最快 8 月底將由裕利公司就會運送一批原本排程之外的非台灣所客製化的 BNT 疫苗，而標籤可能就是郭台銘在捷克接種的「Comirnaty」英文疫苗。但《路透社》在 2021 年 8 月 25 日指出，台灣其實是取得外盒印有「復必泰」中文字的 BNT 疫苗，而且是來自上海復星的棄單，對於這批 BNT 標籤可能出現何種字樣，陳時中面對提問時表示「當然上面有相關中文字，但瓶裝上沒有」，陳也補充「內容物安全有效、從原廠來的最要緊」，不過根據台灣衛福部公告，這批確實是復星公司另案代理本要銷往他處（中國大陸）的疫苗，不但是印有「復必泰」的中文外盒包裝，瓶身上也有復星醫藥等簡體字樣，該部稱雖然這與原約定的標示方式不同，但買方與政府兩者都願意積極爭取這批疫苗早日運來，稱在標示方式上可給予彈性。所以這批疫苗確定採用復星為中國大陸市場而設的客制化包裝，外盒除了印有簡體字的「復必泰」，瓶身也使用簡體字標籤。《紐約時報》在 8 月 27 日推測，中國認為引進外國疫苗會打擊中國民眾對中國國產疫苗的信心，繼而阻礙全民疫苗接種計劃的推行，而完成審定的藥監局直到 2021 年 8 月仍沒有對復星一直爭取引入的「復必泰」發出上市許可，當局已經到客製化的最後步驟又突然棄單動機不明，但導致復星無法把已向德國 BioNTech 訂購的疫苗運入中國大陸境內，唯有放棄大批現貨及把這些包裝印有「復必泰」的中文疫苗交由德國 BioNTech 分配給其他買家，而台灣之所以能立即獲得分配，就是拿到其中一部分復星的棄單，其餘的剩餘「復必泰」則被分配到歐洲在內的其他國家。

2021 年 9 月 2 日，第一批 93.2 萬劑 BNT 疫苗由盧森堡國際貨運航空的 CV7962 班次貨機運抵台灣桃園國際機場，將會先供 12 歲至 17 歲的學生及 18 歲至 22 歲的青年施打。該批疫苗覆蓋有復必泰的簡體中文布條，引發台灣方面爭議，接機人員則在卸貨前將其收走，對此台積電表示，得知布條是廠商首批派送時的宣傳慣例，經通知上海復星後已經取下，指揮官陳時中認為，這樣是好的結果。

2022 年 4 月 28 日，行政院說明，將有 400 萬劑「輝瑞 / BNT 疫苗」，其中包括 220 萬劑「兒童疫苗」、180 萬劑「成人疫苗」，近期也將完成簽約，預計 5 月到貨。在下午記者會中，指揮中心指揮官陳時中表示，「輝瑞兒童疫苗」基本技術性資料已備妥，下午衛福部食藥署就會舉行專家會議審核。傍晚，指揮中心指揮官陳時中正式宣布，已與輝瑞、BNT、上海復星簽約，採購「成人」和「兒童」劑型「COVID-19 疫苗」，共計 400 萬劑；另外，食藥署下午也通過兒童劑型的「輝瑞疫苗」的緊急使用授權（EUA），並說，「輝瑞兒童疫苗」緊急使用授權通過後，因 ACIP（衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組）之前就已經開會討論，通過「5 到 11 歲」（兒童）可使用輝瑞的兒童劑型疫苗可接種、也能做「基礎加強劑」。根據疫苗仿單，兩劑的間隔最短不能低於 21 天，ACIP 則建議至少間隔 12 週以上。也補充，輝瑞 BNT 新採購的疫苗最快五月中旬前抵台，但希望能越早越好。

2022 年 5 月 5 日，指揮中心宣布，日前簽約採購的 400 萬劑「成人」和「兒童」的「輝瑞 BNT 疫苗」，「成人劑型」首批 185.7 萬劑，將在 8 日從歐洲起飛預計，9 日抵台，5 月下旬起優先提供「青少年」施打第 3 劑（追加劑），會請教育部盡快啟動家長意願調查，盼 5 月下旬可在校園接種；至於「兒童劑型」首批 77.76 萬劑預計 12 日抵台，最快 20 日提供「5 至 11 歲」（兒童）接種，劑量是成人的 3 分之 1，相較「莫德納兒童疫苗」提供 6 到 11 歲接種，「輝瑞兒童疫苗」可讓 5 到 11 歲施打，已通過食藥署 EUA，待相關程序完成，就會啟動家長意願調查。

### 中國大陸

復星醫藥在 2020 年 3 月向德國 BioNTech 購得使用 mRNA 技術開發的新型冠狀病毒疫苗在中國大陸的代理權。復星醫藥最初計劃引入的型號是 BNT162b1，而不是後來由 BioNTech 與輝瑞合作研發成功的 BNT162b2。復星醫藥向國家藥品監督管理局提交在中國境內進行 BNT162b1 的第一、二期臨床試驗的申請於 2020 年 7 月 14 日獲得受理。復星醫藥在 8 月 5 日宣布在中國大陸進行的 BNT162b1 第一期臨床試驗有 144 位受試者已注射疫苗或安慰劑，並根據先前在美國及德國進行的早期試驗將 BNT162b1 疫苗的劑量定為 10 微克及 30 微克，在 9 月 4 日顯示受試者的免疫效果良好，但由於輝瑞與 BioNTech 在此時已決定集中試驗更小機會出現嚴重過敏反應的 BNT162b2，而且他們的測試進度明顯較快，輝瑞在 10 月 18 日更向英國媒體透露在比利時的疫苗廠已經生產了數十萬劑疫苗，顯示 BNT162b2 在第三期臨床測試的數據及結果很大機會可通過美國食品藥品管理局的審批，復星醫藥於 11 月初放棄 BNT162b1 的試驗，改為引入輝瑞與 BioNTech 合作開發的 BNT162b2 到中國大陸，並採用輝瑞與 BioNTech 在 BNT162b2 第二、三期臨床試驗所得到的數據和結果，在中國進行 BNT162b2 的臨床橋接試驗，以縮短向中國藥監局申請使用許可的所需時間。復星醫藥在 2020 年 11 月 13 日獲得中國藥監局的批准，可在中國大陸展開 BNT162b2 的第二期臨床試驗，其後於 11 月 24 日開始在江蘇省泰州市及漣水縣進行有 960 名受試者的第二期臨床試驗，作為向中國藥監局申請授權使用 BNT162b2 疫苗的其中一個步驟。

復星醫藥在 2020 年 12 月向 BioNTech 購買首批 5000 萬劑 BNT162b2 疫苗以供在中國大陸市場銷售，並向 BioNTech 支付 1.25 億歐元作為這筆 2.5 億歐元採購協議的預繳款，而根據 2020 年 3 月的合作協議，BioNTech 將會在 2021 年為復星醫藥預留 1 億劑疫苗供給中國大陸。復星醫藥在中國大陸境內測試的疫苗，一直由 BioNTech 在德國製作及提供，雙方的合作協議亦定明供應中國大陸的首批疫苗將由德國生產及進口，之後或容許通過授權在中國大陸境內製造。《財新網》報導稱復星醫藥計劃與德國 BioNTech 在中國大陸設立合資公司，在中國大陸境內建立 mRNA 疫苗生產基地，一期項目的疫苗產量可達每年 2 億劑。2020 年 12 月起，BNT162b2 疫苗已經先後獲得英國、美國、加拿大及歐盟的藥監部門發出緊急使用授權，然而由復星醫藥擔任中國大陸代理商的 BNT162b2 疫苗卻仍在第二期臨床試驗階段，由於未取得國家藥品監督管理局准許註冊上市，復星醫藥已向 BioNTech 預購的 5000 萬劑 BNT162b2 疫苗亦不能付運，而截至 2021 年 3 月，中國藥品監督管理局也未批准任何外國研發的疫苗在中國大陸上市，中國國內媒體卻從 2020 年起一直大量報導由西方國家開發的疫苗的各種負面消息，包括指稱輝瑞和 BioNTech 合作研發的疫苗牽涉多起死亡事故並加以隱瞞。在 2021 年 2 月 9 日晚上的中國外交部吹風會上，有德國記者對中國媒體報導輝瑞疫苗引致一些人死亡的事件提出質疑，外交部副部長秦剛回應稱中國媒體關於歐洲疫苗出現問題的報道，不是中國媒體自己編造的，而是引用了西方媒體的報道。

中國科學院院士、中國疾控中心主任高福在接受《新華網》訪問時稱不活化疫苗是技術最成熟及最安全可靠的疫苗，而且中國累積了豐富的成功經驗。高福表示歐美不採用不活化技術是因為歐美國家當下缺乏三級生物安全的生產設施，而中國當局將三級生物安全實驗室的環境轉化為符合大量生產疫苗的需求。另一方面，歐美研發 mRNA 技術原本是給癌症病人治療癌症的，現在拿來給健康的人使用，很難說未來會不會有副作用，但至少不能排除，而中國的不活化疫苗步伐不但走得快，效果也很好。

2021 年 4 月 13 日，在微信有一則「輝瑞疫苗抵達中國」的訊息流傳，內容稱復星集團宣布第一批輝瑞疫苗已經抵達中國，又稱經過嚴格的臨床試驗顯示輝瑞疫苗有效性、安全性、持久性，與輝瑞公司、世衛組織、歐洲藥品管理局、《自然》、《科學》、《刺胳針》等海外公佈數據一致，保護率達到 95%，但是輝瑞疫苗需要自費接種。不過有關訊息於當日中午被全部屏蔽。4 月 16 日，《環球時報》總編輯胡錫進在微博發文稱「有人表示能幫我搞到輝瑞的接種」，但害怕遇上不良反應導致面癱，所以最後還是接種了國藥疫苗，雖然胡錫進不久便將這篇發文刪除，但他聲稱能夠搞到輝瑞疫苗，卻引起網絡上的議論，質疑輝瑞疫苗是否只供和他一樣的特殊階級使用，而且中國藥監局仍沒有批准輝瑞疫苗在中國大陸上市，質疑若果不是有走私的輝瑞疫苗在中國大陸流通，就是有人在提供假疫苗。

2021 年 4 月 16 日，《華爾街日報》報導指中國官方內部有消息稱可能在 7 月前批准使用美國輝瑞與德國 BioNTech 合作研發的 mRNA 疫苗，這將會是中國藥監批准上市的首種外國疫苗。報導稱復星醫藥在 2020 年 12 月為中國市場向 BioNTech 訂購 1 億劑疫苗，但復星要求引入的疫苗至今仍未得到中國藥監局批准上市，而在中國的外國企業一直要求中國藥監部門批准使用輝瑞疫苗，以便國際旅行及往來，報導又稱中國可能為配合在北京舉辦的 2022 年冬季奧林匹克運動會而對輝瑞疫苗放行，不過何時批准仍有政治及民族主義等因素的考慮，而批准時間很大視乎國際間對中國疫苗的認可態度。2021 年 4 月 23 日，《環球時報》在其英文版稱復星醫藥引入的 BNT162b2 很大可能在 7 月前，成為中國藥監局批准在中國大陸使用的首款進口疫苗，報導又稱上海市委書記李強與 BioNTech 創辦人兼總裁烏爾・薩欣曾經在 4 月 21 日進行視像通話，為 BNT162b2 在中國大陸獲發使用許可提供積極訊號，而這款被稱為「輝瑞疫苗」的 BNT162b2 已經以「復必泰」為名在香港及澳門使用中。2021 年 5 月 9 日，復星醫藥發出新聞稿稱其子公司復星醫藥產業計劃與 BioNTech 各出資不超過 1 億美元成立合資公司，在中國生產 mRNA 新型冠狀病毒疫苗，年產量可達 10 億劑，復星將提供現金、廠房及生產設備等有形和無形資產，BioNTech 則提供生產技術及技術許可等無形資產，預期可於 6 月簽訂協議，但新聞稿同時提到 BNT162b2 疫苗在中國大陸仍在第二期臨床試驗階段，能否上市及上市時間存在不確定性，而疫苗在商業化生產前，亦需要取得相關的許可及上市批准等。不過，復星醫藥在 2021 年 7 月說明中國藥監部門已經就引入疫苗完成基本的審定工作，又表示中國當局對引入提供了很大支持，而復星將建立 mRNA 疫苗生產線來確保供應，豐富中國國內的疫苗選項，並計劃作為已接種不活化疫苗人群的後續加強劑，並且加快審批下，有可能在 8 月間獲列入中國大陸的公費接種計劃，與不活化疫苗配合使用。

2022 年 4 月 23 日，《明鏡周刊》報導稱由於之前中國科興生物生產的疫苗未能得到歐洲藥品管理局的承認，加之中國尋求自行研製 mRNA 疫苗，使得 BNT162b2 在中國大陸遲遲未能落地，報導還稱由於上海等地疫情的發展，中方將在未來幾周與 BioNTech 進行談判，知情人士透露只要北京同意，BioNTech 有能力滿足全中國的疫苗需求。

美聯社在 2022 年 5 月 25 日發表社論稱中國研發的科興及國藥不活化疫苗效能明顯比輝瑞及莫德納等西方國家的 mRNA 疫苗差很多，尤其是面對變種病毒的時候，而原本採用中國疫苗的國家都已紛紛轉用歐美的 mRNA 疫苗作為新接種疫苗及追加劑，中國產疫苗在國際上已經被拋棄，中國當局也很清楚其國產疫苗不及西方國家的 mRNA 疫苗，單靠中國目前的疫苗難以應付疫情的發展，雖然中國復星醫藥已採購輝瑞和 BioNTech 合作研發的復必泰疫苗供中國大陸境內使用，但中共領導人習近平把政治和民族自豪感置於公共衛生之上，遲遲不肯批准西方疫苗在中國大陸使用，而寄望中國可開發出自己的 mRNA 疫苗，寧願選擇持續進行大範圍的封控措施，等待中國 mRNA 疫苗可投入應用，但這個決定已造成中國出現重大經濟損失及需要承受大量次生災害。

2022 年 11 月，BioNTech 營運長頗爾廷表示，中國官方正考慮批准復必泰疫苗在中國的緊急使用權，允許在華外籍人士接種復必泰疫苗。12 月 22 日晚，累計 1 萬 1500 劑的復必泰疫苗抵達德國駐華大使館，將為在華德國公民接種。

### 泰國

泰國衛生部在 2021 年 7 月 11 日指出，該國有 67 萬 7348 名完成接種兩劑中國科興疫苗的醫護人員，但在 4 月至 7 月仍有 618 人確診，當中 1 名醫護死亡，另有 1 人重症，目前情況危急，衛生部因此決定為全國醫護人員追加施打多一劑輝瑞疫苗或阿斯利康疫苗。美國捐贈的 150 萬劑輝瑞疫苗將於 7 月底送達，而泰國政府採購的 2000 萬劑，則於 10 月後交付。

### 馬來西亞

### 以色列

以色列於 2020 年 12 月 19 日正式開打輝瑞疫苗，在高危人群及老年人接種後，到 2021 年 1 月 26 日已開放到 16 至 18 歲的年輕人接種。截至 2021 年 2 月 16 日國內約有 900 萬人口之中，已有 380 萬人接種輝瑞疫苗，當中 240 萬人完成兩劑注射，大部分的疫苗供應來自比利時。以色列衛生部在 2 月 23 日表示，在推行全國注射疫苗期間，已將接種輝瑞疫苗的人口統計數據交由以色列克拉利特研究所與美國哈佛大學進行大型研究，這個涵蓋近 120 萬人的研究，將 60 萬名已接種疫苗的人士，與 60 萬名年齡及健康等狀況相近的未接種疫苗人士進行比對分析，結果顯示 16 歲以上人士接種兩劑輝瑞疫苗的預防感染有效率達到 94%，而即使接種一劑在兩星期後的有效率也達到 57%，單劑亦可發揮 62% 的預防重症有效率，同時顯示該疫苗對 60 歲以上的年長人士同樣有效。這個在以色列進行的大型研究與之前的臨床測試在受控環境下進行不同，是次研究的數據取自實際環境，能夠反映輝瑞疫苗在現實世界運作中的成效，而結果亦顯示與輝瑞製藥之前自身發表的第三期臨床測試報告的 95% 有效率大致吻合，這個大規模研究的結果反映輝瑞疫苗效果良好，可增強公眾對接種疫苗的信心。在以色列進行的輝瑞疫苗大規模實際環境研究數據已於 2021 年 2 月 24 日在《新英格蘭醫學期刊》發表。

2021 年 5 月 5 日，以色列研究團隊再於《柳葉刀》發表一篇數據採集自以色列全國接種疫苗計劃的研究報告，報告指出截至 2021 年 4 月初，以色列全國已有近 500 萬人完成接種兩劑輝瑞疫苗，佔全國超過 70% 的人口。接種第二劑第 7 天的預防感染有效率為 95.3%，預防死亡的有效率達到 96.7%，接種第二劑後的第 14 天後預防感染有效率提高至 96.5%，預防死亡的有效率為 98%；至於只接種一劑疫苗的第 7 天至第 14 天，預防感染有效率為 58%，預防入院有效率有 76%，預防死亡有效率為 77%，整體保護效果明顯不如接種兩劑疫苗，這反映完成注射兩劑疫苗的重要性。

2021 年 7 月 5 日，以色列衛生部表示，輝瑞疫苗在預防德爾塔變異毒株引發的嚴重特殊傳染性肺炎有效率下降約 30% 至 64%，但對預防病情惡化仍相當有效，在 6 月時預防重症及住院數據為 93%。9 月初，輝瑞首席科學家在一場 Zoom 會議上稱，以色列是輝瑞疫苗的「某種實驗室」，流出後引發極大爭議。以方緊急滅火，該國衛生部門聲稱，沒有私下有別的不公開協議，強調輝瑞疫苗以外選擇很多。

## 偽造輝瑞疫苗

《華爾街日報》在 2021 年 4 月 21 日報導稱在墨西哥、波蘭發現假輝瑞疫苗。在墨西哥有診所被發現以每劑 1,000 美元的價格為 80 人注射假輝瑞疫苗，這些被注射假疫苗的人士暫時未有不適症狀。波蘭執法部門在一名男子的住所，搜獲貼有輝瑞疫苗標籤的藥瓶，但藥瓶內的物質經評估後為抗皺注射液，波蘭當局相信這批假疫苗未有流入市面。輝瑞藥廠在接受查詢時確認查獲假疫苗的事件，表示將會與各地執法單位及醫療機構合作，掃蕩偽造疫苗，並強調輝瑞新型冠狀病毒疫苗目前只供應予各地政府，真正的輝瑞疫苗絕不會在網絡上出售。

## 參見

* 莫德納疫苗：同期於 2020 年 11 月發表第三期臨床試驗報告的 mRNA 疫苗
* 2019 冠狀病毒疫苗

## 參考資料

## 外部連結

* BioNTech COVID-19（頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）（BioNTech COVID-19 疫苗官方網頁）
* The Facts About Pfizer and BioNTech’s COVID-19 Vaccine（頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）（輝瑞製藥 COVID-19 疫苗官方網頁）