Spikevax

**莫德納嚴重特殊傳染性肺炎疫苗**（英語：Moderna COVID‑19 vaccine，簡稱：**莫德納疫苗**，代號：**mRNA-1273**，商品名：**Spikevax**，國際非專利藥品名稱：elasomeran），是美國國家過敏和傳染病研究所、生物醫學高級研究與開發管理局和莫德納公司合作開發的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗，為一種信使核糖核酸（mRNA）疫苗，在 2020 年 12 月發表的第三期臨床試驗報告顯示該疫苗的有效率達 94%。該疫苗需要以肌肉注射方式接種兩次，每次的劑量為 0.5 毫升，兩次之間相隔 4 週。

2020 年 12 月 18 日，mRNA-1273 獲得美國食品藥品管理局核發緊急使用授權，其後在 2020 年 12 月 23 日在加拿大、2021 年 1 月 6 日在歐盟、2021 年 1 月 8 日在英國，獲發出緊急使用授權。世衛組織於 2021 年 4 月 30 日將該疫苗列入緊急使用清單。

2022 年 6 月 17 日，美國食品及藥物管理局向莫德納發出緊急使用授權，6 個月以上的嬰幼兒都可接種莫德納疫苗。

## 開發及試驗

2020 年 1 月，莫德納宣佈將會開發一款能夠誘發針對 SARS-CoV-2 的免疫力的 RNA 疫苗 mRNA-1273。mRNA-1273 能夠通過編碼天然存在於 SARS-CoV-2 表面的預融合穩定刺突（S）蛋白來誘導對 SARS-CoV-2 的免疫力。

莫德納聲稱 mRNA-1273 疫苗在標準醫療冷櫃 2--8°C（36--46°F）環境中，可儲藏至多 30 天；在零下 20°C（−4°F）的環境中可儲藏至多 4 個月。

### 臨床 I 至 II 期試驗

2020 年 3 月，mRNA-1273 的臨床 I 期人體試驗開始，美國國家過敏和傳染病研究所為合作夥伴。莫德納與瑞士製藥商龍沙集團簽訂合作協議，由後者提供每年 3 億劑的產能。

2020 年 5 月 25 日，莫德納開始臨床 IIa 期試驗，共招募 600 位成年志願者測試疫苗的安全性和疫苗誘發的抗體水平差異。

2020 年 7 月 14 日，莫德納的科學家發表了 mRNA-1273 的 I 期劑量遞增臨床試驗的初步結果。結果顯示，依劑量不同，最早於注射後第 15 天，針對 S1 和 S2 的中和抗體已被誘發。在所有劑量組中均觀察到輕度至中度的不良反應，如發燒，乏力，頭痛，肌肉酸痛和注射部位疼痛，在大劑量組中更為常見。低劑量的疫苗被認為是安全且有效的，可以進行相距 29 天的兩次 100μg 劑量的臨床 III 期試驗。

### 臨床 III 期試驗

莫德納和美國國家過敏和傳染病研究所於 2020 年 7 月 27 日在美國展開臨床 III 期試驗，計劃招募 3 萬名志願者並將他們隨機分為兩組 —— 一組注射兩劑 100μg 的 mRNA-1273 疫苗，另一組則注射安慰劑（0.9% 的生理鹽水）。

2020 年 11 月 16 日，莫德納公佈其臨床 III 期試驗的初步數據，顯示 mRNA-1273 對預防感染嚴重特殊傳染性肺炎的效力達到 94%，副作用則包括類似流感的症狀，如注射部位疼痛、乏力、肌肉痠痛、頭痛等。這並非臨床試驗的最終結果，因為莫德納的臨床試驗計劃至 2022 年末方有正式結論。

2020 年 12 月 30 日，莫德納將 mRNA-1273 的第三期臨床試驗數據、安全性及有效率的論文刊登於《新英格蘭醫學期刊》發表。

### 後續調查及統計

莫德納在 2021 年 4 月 13 日表示，追蹤超過 3 萬名已經接種兩劑疫苗的第三期臨床試驗參與者 6 個月後，至 4 月 9 日有 900 宗確診個案，顯示疫苗在 6 個月後的整體有效率仍達到 90%，而預防重症的效力則為 95%，莫德納同時稱已供應全球約 1 億 3200 萬劑疫苗，包括美國的 1 億 1700 萬劑，預期供應美國 3 億劑疫苗的目標可於 7 月底前達標。

## 授權使用

2020 年 11 月 30 日，莫德納公司宣布將於當日向美國食品藥品監督管理局申請該疫苗的緊急使用授權，並向歐盟藥品管理局等全球多家監管機構提交了滾動申請。莫德納表示到 2020 年底，該公司預計將在美國運送約 2000 萬劑疫苗，2021 年有望在全球生產 5 至 10 億劑。莫德納在 2020 年 11 月向德國媒體《週日世界報》透露每劑疫苗的售價約 25 至 37 美元，視乎訂單的數量而定。

2020 年 12 月 18 日，美國食品藥品監督管理局批准了 mRNA-1273 的緊急使用授權，並於三日後開始應用於美國嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃。這也是莫德納第一款獲得美國食品藥品監督管理局批准的產品。

2021 年 1 月 8 日，英國藥品與保健品管理局批准緊急使用莫德納疫苗。然而，該批疫苗一直要到三個月後，才開始於英國嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃應用。

2021 年 2 月 3 日，新加坡批准緊急使用莫德納疫苗，成為首個批准該疫苗上市的亞洲國家。至同年 3 月 21 日，此疫苗正式投入該國的接種計劃。

2021 年 4 月 30 日，世界衛生組織宣布，將莫德納疫苗列入緊急使用清單。

2021 年 5 月 3 日，世界衛生組織主導的疫苗獲得機制（COVAX）宣布已經與莫德納達成一項採購協議，購買 5 億劑莫德納嚴重特殊傳染性肺炎疫苗，將在 2021 年最後一個季度開始供應，在年底之前將提供 3400 萬劑，到 2022 年再有 4.66 億劑。

2021 年 5 月 5 日，中華民國衛生福利部食品藥物管理署發出莫德納疫苗的緊急使用授權。截至 2021 年 6 月 29 日，莫德納疫苗已在全球 48 個國家和地區投入使用。

2022 年 4 月 8 日，莫德納表示，在發現一小瓶疫苗被異物污染後，莫德納將召回其製造商 Rovi 生產的在歐洲銷售的 76.49 萬劑新冠疫苗。

## 不良反應

## 各地應用情況

### 台灣

衛生福利部於 2021 年 2 月 10 日證實已經與莫德納簽約，莫德納將向台灣供應 505 萬劑疫苗，預計可於 5 月或 6 月運交首批疫苗。衛生福利部食品藥物管理署於 2021 年 5 月 20 日證實收到莫德納發出的 20 瓶疫苗，共 200 劑的測試標準樣品。美國政府於 2021 年 6 月 19 日捐贈台灣 250 萬劑美國生產的莫德納疫苗，並表明美國捐贈疫苗不會附加任何條件，這 250 萬劑疫苗於 6 月 20 日運抵台灣桃園國際機場。2021 年 7 月 22 日，衛福部與莫德納宣布雙方達成增購 3500 萬劑疫苗的協議，將於 2022 年及 2023 年分別交付 2000 萬劑及 1500 萬劑，除基本型疫苗，也包括加強應對變種病毒的次世代疫苗；另外在今年原有 505 萬劑疫苗的訂單額外追加多 100 萬劑，預料追加的疫苗份額可於 2021 年第四季交付。

### 日本

厚生勞動省於 2020 年 10 月，與莫德納及武田藥品工業達成三方協議，授權武田於 2021 年上半年引進 5,000 萬劑莫德納疫苗，並獲授予產品代號「TAK-919」。當中，首批疫苗已於 2021 年 5 月 23 日起開始接種。

### 南韓

## 謠言

2021 年 3 月，網際網路上開始流傳莫德納疫苗中含有有毒物質的謠言。這一說法起源於 3 月開始在美國傳播，之後在 TikTok 影片和 Instagram 照片的形式傳播開來，並在一周內在 Facebook 上的分享量已超過 1500 次。有關文章之後又被社交平台如 Exportail、Profession Gendarme、Qactus 或 AgoraVox 以不同的形式在其他國家傳播開來。這些文章共同指出，莫德納疫苗中含有一種物質由 90% 的氯仿和 10% 的 SM-102 組成，對人類健康有害。在有關文章的聲明中，也顯示了來自美國生物技術公司 Cayman Chemical 網站的安全數據表的螢幕截圖，另一部分的說明書將氯仿列為「危險成分」，同時警告可能會有癌症、不孕症、腎臟、肝臟和中樞神經系統損害的健康風險，一些網站如 Qactus 也將 SM-102 認定為是「致命毒藥」。在謠言傳開後，Cayman Chemical 發表聲明解釋，SM-102 是該公司「僅用於實驗或臨床研究」的產品之一，而具有相同名稱的化學品可能有不同的名稱，例如由其製造協議和預期用途定義的級別或配方。法新社事實核查小組對該訊息進行反駁，並在 5 月 31 日公布美國、歐洲或加拿大的監管機構並未將氯仿列為莫德納疫苗的成分，而美國國家職業安全衛生研究所 (NIOSH)、化學物質毒性資料庫 (RTECS) 和歐洲化學品管理局 (ECHA) 的分類和標籤清單都沒有列出與 SM-102 相關的任何危險。

2022 年 3 月，流傳有莫德納公司人工製造了 SARS-CoV-2 的傳言。

## 參見

* 輝瑞疫苗：同期於 2020 年 11 月發表第三期臨床試驗報告的 mRNA 疫苗

## 參考文獻

## 延伸閱讀

* World Health Organization. Background document on the mRNA-1273 vaccine (Moderna) against COVID-19: background document to the WHO Interim recommendations for use of the mRNA-1273 vaccine (Moderna), 3 February 2021 (Report). 世界衛生組織. 2021. hdl:10665/339218. WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE\_recommendation/mRNA-1273/background/2021.1.

## 外部連結

* VRBPAC mRNA-1273 Sponsor Briefing Document. Moderna. 17 December 2020 [2021-03-28]. （原始內容 (PDF) 存檔於 2021-05-13）.
* Clinical Study Protocol mRNA-1273-P301 (PDF). 莫德納. [2021-03-28]. （原始內容 (PDF) 存檔於 2020-09-28）.
* COVID-19 Vaccine Moderna assessment report （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館） 歐洲藥品管理局
* How Moderna's Covid-19 Vaccine Works. 紐約時報. [2021-03-28]. （原始內容存檔於 2021-05-07）.
* Moderna COVID-19 Vaccine. 美國疾控中心. [2021-03-28]. （原始內容存檔於 2021-05-08）.