ModeRNA_Therapeutics

**莫德納**（英語：Moderna），是一家總部位於美國麻薩諸塞州劍橋市的跨國製藥、生物技術公司，專注於癌症免疫治療，包括基於信使核糖核酸的藥物發現、藥物研發和疫苗技術。

嚴重特殊傳染性肺炎莫德納疫苗的奈米顆粒可將經人工合成的核苷酸修飾信使核糖核酸（稱為 modRNA）放入人體細胞中。然後，這種信使核糖核酸指揮細胞產生免疫反應。該技術平臺是一項新技術，此前由於將信使核糖核酸放入細胞時會產生副作用而被一度棄用。

## 歷史

### 技術儲備期（2010 年 - 2016 年）

2010 年，幹細胞生物學家德里克・羅西為將自己的研究商業化，創建**莫德納醫療**（**ModeRNA Therapeutics**）。莫德納意為信使核糖核酸，即該公司的核心技術。

德里克・羅西開發了一種修飾信使核糖核酸的方法 —— 首先將其轉染到人類細胞中，然後將其分化為幹細胞，然後再將其進一步分化為所需的靶細胞類型。德里克・羅西向哈佛大學的同僚史蒂芬・斯普林格求助，後者向肯尼思・錢、鮑勃・蘭格和風險投資公司 Flagship Ventures 尋求共同投資。

2011 年，Flagship Ventures（現為 Flagship Pioneering）的執行長努巴・阿費揚任命了歐洲製藥銷售和運營主管斯特凡・班塞爾為執行長。阿費揚個人擁有莫德納的 19.5％的股份，是最大的單一股東，而他的基金旗艦創業公司則擁有 18％。

2013 年 3 月，莫德納與阿斯利康簽署了一項為期五年的獨家選擇權協議，以發現、開發和商業化信使核糖核酸，將其應用於在心血管、代謝、腎臟疾病及特定癌症的治療領域。根據協議，阿斯利康須向莫德納支付 2.4 億美元的預付款，且須購入莫德納 8% 的股份。截至 2020 年 5 月，只有代號為 AZD8601 的用於心肌缺血治療的候選信使核糖核酸通過了臨床 I 期試驗。

2014 年 1 月，莫德納和瑞頌製藥簽署了一項價值 1.25 億美元的協議，用於急需治療方法的罕見病。瑞頌向莫德納支付了 1 億美元，購買後者的信使核糖核酸治療平台的 10 個產品開發期權，用於治療包括克果納傑氏症在內的罕見病。
到 2016 年，斯特凡・班塞爾告訴摩根大通的投資者，與瑞頌製藥的合作將很快進入人體試驗階段。但是，到了 2017 年，該項目已被取消，因為動物實驗表明莫德納的治療方法永遠不可能達到足以用於人類的安全水平。

2014 年，在令人失望的獨立治療性試驗之後，莫德納轉而著眼於信使核糖核酸疫苗，因為除了療效問題之外，信使核糖核酸總是會刺激受試者體內產生抗體。鑑於疫苗開發的利潤空間較低，一些資深員工和行業專家對公司的未來生存能力提出質疑。德里克・羅西離開了公司。

2016 年 2 月，《自然》雜誌的一篇社論對頁版批評莫德納與大多數其他新興和成熟的生物技術公司迥異，從不發表任何關於其技術的經同行評議的論文，並將其與極富爭議的塞若納斯相提並論。

### 上市期（2018 年 - 2020 年）

在 2018 年，公司更名為**莫德納公司**（**Moderna Inc.**），並進一步增加了疫苗開發項目。 2018 年 12 月，莫德納在納斯達克上市，創造了首次公開募股，以每股 23 美元價格發行了 2700 萬股，共募集 6.21 億美元，其規模為生物技術領域的歷史之最。這也意味著整個公司的整體估值為 75 億美元。
2019 年美國證監會的年終文件顯示，自成立以來，莫德納累計虧損 15 億美元，僅 2019 年就虧損 5.14 億美元，自 2010 年以來籌集了 32 億美元的股權。截至 2020 年 12 月，莫德納的估值為 600 億美元。

2020 年 3 月，在川普政府與製藥業高管之間的白宮會議上，班塞爾稱莫德納可以在幾個月內拿出嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。次日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了莫德納候選疫苗的臨床試驗，隨後莫德納獲得了曲速行動提供的 4.83 億美元投資。莫德納董事會成員蒙瑟夫・斯勞宜被任命為曲速行動的首席科學家。

### 後疫情時代（2021 年 - ）

2021 年 8 月，其人類呼吸道合胞病毒疫苗 (信使核糖核酸 - 1345) 獲得美國食品藥品監督管理局)(FDA) 快速通道指定。Moderna 還研發針對流感、COVID 和 人類呼吸道合胞病毒（RSV） 的三聯疫苗。2021 年先後在日本、韓國以及澳洲成立子公司。

2022 年 8 月 26 日，莫德納指控輝瑞製藥和 BioNTech 聯合研發的新冠疫苗侵犯莫德納信使核糖核酸技術專利，並同時起訴這兩家公司。2022 年 9 月，在台灣成立子公司並設立亞洲唯一的 mRNA 與流感疫苗臨床試驗中心。

## 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗

### 設計及臨床 I 至 II 期試驗

2020 年 1 月，莫德納宣佈將會開發一款能夠誘發針對 SARS-CoV-2 的免疫力的 RNA 疫苗信使核糖核酸 - 1273。信使核糖核酸 - 1273 能夠通過編碼天然存在於 SARS-CoV-2 表面的預融合穩定刺突（S）蛋白來誘導對 SARS-CoV-2 的免疫力。

2020 年 3 月，信使核糖核酸 - 1273 的臨床 I 期人體試驗開始，美國國家過敏和傳染病研究所為合作夥伴。莫德納與瑞士製藥商龍沙集團簽訂合作協議，由後者提供每年 3 億劑的產能。

2020 年 5 月 25 日，莫德納開始臨床 IIa 期試驗，共招募 600 位成年志願者測試疫苗的安全性和疫苗誘發的抗體水平差異。

2020 年 7 月 14 日，莫德納的科學家發表了信使核糖核酸 - 1273 的 I 期劑量遞增臨床試驗的初步結果。結果顯示，依劑量不同，最早於注射後第 15 天，針對 S1 和 S2 的中和抗體已被誘發。在所有劑量組中均觀察到輕度至中度的不良反應，如發燒，乏力，頭痛，肌肉酸痛和注射部位疼痛，在大劑量組中更為常見。低劑量的疫苗被認為是安全且有效的，可以進行相距 29 天的兩次 100μg 劑量的臨床 III 期試驗。

### 臨床 III 期試驗

莫德納和美國國家過敏和傳染病研究所於 2020 年 7 月 27 日在美國展開臨床 III 期試驗，計劃招募 3 萬名志願者並將他們隨機分為兩組 —— 一組注射兩劑 100μg 的信使核糖核酸 - 1273 疫苗，另一組則注射安慰劑（0.9% 的生理鹽水）。

2020 年 11 月 16 日，莫德納公佈其臨床 III 期試驗的初步數據，顯示信使核糖核酸 - 1273 對預防感染嚴重特殊傳染性肺炎的效力達到 94%，副作用則包括類似流感的症狀，如注射部位疼痛、乏力、肌肉痠痛、頭痛等。這並非臨床試驗的最終結果，因為莫德納的臨床試驗計劃至 2022 年末方有正式結論。

莫德納聲稱信使核糖核酸 - 1273 疫苗在標準醫療冷櫃 2--8°C（36--46°F）環境中，可儲藏至多 30 天；在零下 20°C（−4°F）的環境中可儲藏至多 4 個月。

### 緊急使用授權

2020 年 11 月 30 日，莫德納公司宣布將於當日向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請該疫苗的緊急使用授權（EUA），並向歐盟藥品管理局等全球多家監管機構提交了滾動申請。莫德納表示到 2020 年底，該公司預計將在美國運送約 2000 萬劑疫苗，2021 年有望在全球生產 5 至 10 億劑。

2020 年 12 月 18 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了信使核糖核酸 - 1273 的緊急使用授權。這也是莫德納第一款獲得 FDA 批准的產品。

## 參見

* 嚴重特殊傳染性肺炎陰謀論 § 莫德納公司製造論
* RNA 疫苗
* 莫德納嚴重特殊傳染性肺炎疫苗 (代號：信使核糖核酸 - 1273，商品名：Spikevax)
* BNT162，由輝瑞製藥與 BioNTech 聯合研製的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗
* 呼吸道合胞病毒疫苗

## 參考文獻

## 外部連結

* 官方網站
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