許恩恩: 早安，會議正式開始，各位好，我是唐政委辦公室的副研究員許恩恩，在正式進入簡報之前，我們先請組長跟大家說幾句話。

戴雪詠: 各位癌友、健保署的同仁，大家早安，今天非常高興能夠跟病友直接溝通，我知道大家都有工作，願意花出自己的時間對癌症病友的權益做出貢獻，希望能夠讓政府瞭解你們的一些想法，我們也很高興能夠讓各位瞭解在癌症病友參與，還有大家最關切的癌症免疫藥品部分我們是如何評估，怎麼樣跟國際接軌，怎麼樣在資源有限下，做最合理的運用，這些程序都可以讓各位瞭解，希望透過今天面對面的溝通，大家一起來想出好的解決方案過來，等一下你們也會有自己的報告，我們非常歡迎。

戴雪詠: 今天這整個過程，雖然時間很有限，但是我們希望做最有效的溝通，對於癌症病人的病痛，我們絕對是感同身受，但是我們也是資源的管理者，也讓你們知道我們的一些想法，等一下大家就開始。

許恩恩: 等一下會再請組長再來作簡報比較詳細的說明。

許恩恩: 我先正式開場，先請組長回坐，等一下會請健保署、藥品查驗中心的組長來為我們作今天說明會的簡報。

許恩恩: 我正式跟各位說明一下，我們工作人員滿多的，今天我們的會議名稱有一點長，我先簡單說明，今天是行政院開放政府第83次協作會議，等一下會說明一下這個是什麼，同時這個會議也是癌症免疫藥品給付病友說明會議，我們知道健保署一直都有相關的一些說明會議、跟不同的病友團體持續溝通的會議，所以今天算是共同主席、共同主辦的會議。

許恩恩: 首先疫情的部分，各位事前應該都有收到，旁邊也有投影出來，我們預計到中午結束，今天比較像說明會的形式，同時由唐政委辦公室，如果各位收到會議通知，可能用的是另外一個名稱，也就是「公共數位創新空間」，介紹一下這個會議本身為了要體現開放政府的一些基本要素，我們會有一些開放透明的相關配套措施，包括各位可能會看到我們後面有一台攝影機，先跟各位說，今天的會議不會直播，但是會進行錄影，錄影的環節會到剛剛主席所說，我現在是機制上的說明，今天的主要部分是在癌症免疫藥品給付評估作業的簡報，還有病友意見分享平台的介紹，這個部分都會有錄影，錄影主要錄的是前面的畫面，也就是手持麥克風的我們在作簡報的畫面，並不會拍攝到與會的各位，這樣的決定是事前署內有跟提案人、社群有先一番討論與溝通，明白大家其實不希望會被拍攝到臉部畫面及各位的隱私，所以我們事前有作這樣的決定，程序上先跟各位說明，我們會錄影到11點，也就是前面簡報的部分，11點至11點10分會作簡短的休息，休息之後到12點結束之前就不會有錄影的畫面。

許恩恩: 錄影的畫面會怎麼被使用？影片拍攝完之後會把檔案交給署內，署內會再跟各位確認，就是影片的內容大家也看過，確認沒有洩漏到各位隱私等等的問題之後，再看未來是不是關於這一段影片的使用，因為已經做了滿清楚的說明，這個是不是要放到網路上等等，這個會跟各位確認再公開。

許恩恩: 我右邊這排是我們的辦公室人員，會做全程的逐字稿，包含我現在講的內容以及到12點之前整場會議的內容都會有逐字稿的紀錄，這個逐字稿的紀錄會公開在網路上，但是逐字稿的內容，我們會在公開之前給各位10個工作天可以去作編修，如果您講的話，您事後想要稍微潤飾一下內容，像個資或者是敏感的內容，各位如果需要用匿稱的方式都是可以的，我們會把逐字稿的內容，以共筆的形式給各位確認，然後10個工作天之後再公開，整場的內容都會做這樣的紀錄與公開，等一下會說明為何需要開放透明的配套措施，這個是今天程序上的部分，如果對於今天不管是錄影或者是逐字稿等等的問題，也可以跟工作人員提出來，跟各位說明我們到11點之前會有錄影。

許恩恩: 11點10分至12點就會是綜合討論，我們等一下會跟兩位簡報者，蒐集大家的意見、問題，再統問統答，今天的程序很簡單，就是這樣子，以上跟各位說明。

許恩恩: 同時也還有一個提問的機制，如果各位真的覺得不管是現場直接的發言可能會有一些疑慮，或者可能覺得用打字會是比較方便的提問方式，各位可以掃這個QR code，或者是您的手機或者是筆電的瀏覽器，也就是網頁的瀏覽器，就可以打slido.com，可以輸入今天的日期，也就是01090201，不管是QR code或者是網址都可以進入到匿名聊天室的地方，不管是用手機或者是電腦留下你的意見，等一下我們交流Q＆A的過程中，也會把網路上看到聊天室的意見，現場來作呈現、回答，所以也可以用這樣的方式。

許恩恩: 我在這邊來作一些小更動，今天的人沒有很多，剛剛也有跟組長討論，等一下11點10分綜合討論開始的時候，會先請提案人來作簡單的簡報，剛剛已經跟各位確認過，我們同意這樣程序的更動，所以等11點10分正式討論的時候，會由提案人先說明，也會搭配簡報的使用，先跟各位說這是程序的部分。

許恩恩: 我似乎佔用了太多的時間，如果有各種問題，歡迎各位隨時提出。

許恩恩: 我接著加快腳步，各位在座都有經過到網站，然後出現到現場，這個是公共政策網路參與平台、「提點子」的提案，各位應該都是在這個提案上五千人附議的其中之一，非常感謝大家透過這個平台，讓公共政策可以被討論，「提點子」的平台，第一個成案的議題其實也是跟癌症相關的療法有關係的，非常感謝病友團體跟對這個平台的關注。

許恩恩: 為何今天會有這樣的會議？並不是所有五千個附議提案都會有實體的現場討論會議，所以很簡單跟各位介紹的是，行政院現在有一套制度叫做「開放政府聯絡人」，這個是我們二級機關，像衛福部、內政部等等都會有一位專門做開放政府政策的公務員，這個網路每個月會開一次會，會知道各位去附議的平台，有哪一些是我們要面對面開的協作會議，各位附議的案子被雀屏中選。

許恩恩: 但是並不是由政委辦公室來主辦每場會議，而是我們跟主辦機關一起討論用什麼樣的形式，可能各部會已經有既有的程序在做了，並不是搬一套新的東西進來，這邊跟健保署合作，比較像說明會的形式來舉辦，每場協作會議的規格、時間及辦理方式比較不一樣，這個是輕量化，也就是12點之前就結束，比較是以程序上的說明，及現有機制的說明來作為主軸。

許恩恩: 剛剛也說其實花滿多的力氣跟人力，像逐字稿及整場的錄影紀錄，我們希望用一些數位的方式、創新的方式來促進政策溝通，所以這個是為何希望做更多一點的公開透明，這個或許是政府機關過去比較為人弊病的部分，我們希望促成這樣的改變。

許恩恩: 也希望主持的技術、工具希望可以擴大參與，也先跟各位說明一下，今天的組成，其實過去的協作會議會邀請比較多元的利害關係人一起來討論，當我們事前也有跟署內溝通過，我們知道病友溝通的會議滿多的，會做比較分眾分群的溝通，我們知道不同的病友團體狀況很不一樣，所以這一次會議並沒有廣邀很多的團體，其實今天的會議定位比較是健保署跟各位社群、我們網路上有附議的網友社群先建立初步的互信，所以今天的定位是這樣子，參與的程度範圍就劃界在這裡。

許恩恩: 今天的會議之前其實跟健保署有開過兩次會議，籌備的過程、會議也有逐字稿上網公開，各位未來也可以查閱到，之後剛剛講的開放政府聯絡人每個月的月會也會追蹤這場會議的內容，最後是我們希望以意見的多元性來取代，並不是要動員很多人來，而是意見有沒有多元性，來確保我們有沒有不可以涵融協作會議。

許恩恩: 每一場協作會議的樣態都不一樣。

許恩恩: 各位可以看到這個也是我們的協作會議，今天也是協作會議的不同形式，因應不同的狀態及階段我們會選用不同的模式來進行討論，故宮博物院也是二級機關，所以也有跟他們合作來舉辦這樣的會議。

許恩恩: 很簡單跟各位介紹一下，過去處理過的樣態，像今天有行政程序，加入一點開放的元素，也可能處理非常複雜的議題，可能把利害衝突比較強的人放在一起討論，也有一些未必是政府這端的作為，而是民間有不同的意見，像民俗上，像神豬競重比賽，可能涉及動保的議題，我們是搭接一些橋梁，也有這樣議題，像也有故宮買票卷的不同服務流程的樣態，今天各位來比較像其中一種說明會的程序跟我們一起創造出也是不同樣態的協作會議。

許恩恩: 我們有個一般的原則，是希望大家放心來跟我們說出話，所以我們比較強調對話的過程，並不是最後的結論，所以至少我們辦公室不會有要求主辦機關對今天的會議結論有強制的拘束力，我們是沒有這樣的拘束力，不管在任何一場會議都不會有這樣的效力，我們強調的是對話溝通過程，我們看不同的主辦機關會有不同決定的參採制度。

許恩恩: 我們在推動這一套制度是比較希望背後的政策過程可以被討論，但是我們今天還是把比較多的時間留給今天實質上議題的內容，等一下會先由健保署戴組長來針對這次提案的議題，其實涉及的是我們有IO藥物有一套必須要走的程序，這個程序我想透過今天會議來跟各位作清楚的說明，這個簡報其實事前有作一些討論，如何比較好的呈現，等一下討論的時候，對於簡報的內容有任何的問題跟建議都可以提出來，這30分鐘之後，我們會再請醫藥品查驗中心的黃組長針對目前病友意見分享的平台如何使用、效力是什麼，而這個部分我們一樣會在討論的時候，也可以針對這個部分來給出建議，到目前為止沒有其他的問題，接下來的時間，先請戴組長來到這邊先為我們簡報。

戴雪詠: 各位年輕的病友大家早安，非常謝謝由病友社群提出來針對癌症免疫藥品給付的三大訴求，也謝謝行政院PDIS團隊的協助，讓我們有個很好的場域來作雙向、有效的直接溝通，非常歡迎大家來參與這樣的直接溝通的會議。

戴雪詠: 今天介紹癌症免疫藥品的給付評估作業之前，因為各位有提到預算的訴求，希望可以編列充足的預算，也希望加速整個給付的作業程序，所以我會花一點時間來說明一下這整個程序，像整個健保機制如何運作，接下來會針對癌症免疫藥品給付策略，在健保署已經進行評估的程序及規劃讓各位知道，最後針對各位的三大訴求提出回應。

戴雪詠: 我想總額預算的分配，每年健保的總額預算會增加，怎麼樣產出？衛福部是1至4月間提出下一個年度的規劃，這個是草案，會提到行政院國發會來進行審查作業，行政院會核定一個高推估或者是低推估，低推估的意思是新增的總額不須協商，什麼樣的因素不用協商？也就是人口的年齡結構變化是越來越老化，像不同年齡層的人口成長數，還有一個是醫療成本的增加，這個不用協商也會達到必然的成長狀況。

戴雪詠: 高推估跟低推估間就要協商，就是一些新藥的預算、新特財的預算、新醫療服務預算，還有包含新藥擴增給付範圍，或者一些急重症的診療，主要是增加醫師報酬的部分，是要協商。

戴雪詠: 協商是要由誰來協商？是由健保會來協商，也就是低推估跟高推估間的成長率要訂在哪裡，哪一些服務要分配多少金額就在健保會協商。

戴雪詠: 健保會是什麼樣的組成？紅色一半是健保的付費者共20名，包含被保險人、雇主代表，還有一些政府代表，這屆的被保險人代表有兩名病友代表，這個是付費者的部分，另外一大塊是醫事服務提供者代表，接著是學者及公正人士、政府機關。

戴雪詠: 健保會要協商到底成長率在哪裡，像付費者代表是希望以最小的總額達成最多的服務，會希望壓低成長率，但醫療服務提供者想要增加成長率，所以高推估到低推估間就要協商，以109年為例低推估是3.708％，最後核定是5.237％，所以每年新增可以協商的額度是在200億以下，大約100多億，從此處大家可以理解，總額能增加的額度很有限。

戴雪詠: 大家可以看得到，我想最近報紙討論很多有關健保支出快讓基金見底了的新聞，為何會這樣子？大家可以看得到，民國85年，也就是健保成立後的第二年，85年至108年，每年的平均成長率是4.21％、保險成本是4.81％，所以是有0.6％的落差，落差就會讓儲備的健保金開始見底。

戴雪詠: 另外可以看到的是，在105年的時候，一開始有紅色、藍色線交岔持平，到後來慢慢開始拉開，因為在105年的時候，健保費率、補充保費費率都有調降，大家可以看到成本的紅線遠高於藍線，就開始拉開了，這是為何大家提到健保的費率需要被調整，原因就是支出大於收入。

戴雪詠: 大家關切的癌症醫療支出與癌藥的支出，從103年至108年六年的時間，可以看到健保總額費用的成長率，平均成長率是3.75％，但是癌症醫療費用的成長率是7.24％（過去六年），癌症病友用的癌藥費用成長率是10.68％，遠高於總額費用成長率，癌症病人數成長率是4.52％，先讓大家瞭解整個癌症病人總體醫療費用、所有癌症藥費，其實是比總額成長率來得高。

戴雪詠: 大家關切的是癌藥的費用，大家可以看到這張投影片，所有癌症病人所有藥費的支出占所有疾病別病人的藥費，目前健保費用約2,000億的藥費，中藥占一點點，大部分是西藥，大概是2,100億元的總額藥費，癌症病人用的藥費是427億元，占比大概是1/5。

戴雪詠: 此外108年所有疾病別新藥的費用跟癌症新藥費用的占率，大家可以看到占到63％，占率非常地高，因為癌症的病人，的確有迫切性的需求，所以癌症新藥部分健保費用很多，我們希望能夠妥善照顧癌友。

戴雪詠: 癌藥的費用是花在哪一些類別？大家可以看得到，最高的是標靶，因為昂貴，所以占率將近六成，我們如果把癌症免疫檢查點IO區隔出來的話，是2.2％，所以癌藥費用主要花在最昂貴的標靶跟IO的部分，而且IO目前已經獨立一個類別。

戴雪詠: 到底臺灣癌藥的可近性有多高？這邊是用國際的統計期刊所做的分析，是比較全球的國家，簡單來講，是用2013年至2017年，已經核發的許可證，到2018年的時候保險給付狀況。另外在兩年內給付的新藥占率，淺藍加上深藍之後的占率來看，超過50％的國家是只有九個國家。

戴雪詠: 臺灣的狀況，我們用的數據有點時間差，這是統計2014年至2018年上市的癌症新藥，到2019年時健保已經給付100個，占率是68％。雖然年度的統計跟前面全球統計的時間與核准數量有點差異，但如果是看占率的話，臺灣是在第六名加拿大附近，占率接近60％多，超過50％。

戴雪詠: 大家看一下健保的新藥是如何審查跟給付，先讓大家有個概括性的瞭解，大家可以看到整個健保西藥品項達到1萬6,000項，這裡面包含了專利新藥、原廠藥及學名藥，中藥的單複方加起來接近1萬項。

戴雪詠: 大家會問新藥給付整個程序？一般廠商送件的時候，會經過CDE的HTA評估，重點是在藥品的成本效益跟財務衝擊的部分，會經過兩層的討論，第一個階段是專家會議，就專業立場討論藥品相對效益，接著是共同擬訂會議的討論，這裡面是協商機制。

戴雪詠: 要跟各位報告，健保從102年之後，因為是總額，全球很少有實施總額預算的國家，總額預算訂了之後，全部的費用就在全國來做，因此全部經由共同擬訂、共同討論、共同協商及共同決定的精神來作藥品特材及醫療支付的討論，所以須經過共同擬訂會議同意。

戴雪詠: IO史無前例是針對一類藥品，而且是一項藥理機轉的癌症藥品，我們在專家會議前還多了一個IO的評估會議，它的好處是什麼？是在加速評估，意思是隨時會根據本土資料、國際資料來作評估，每三個月召開一次會議。

戴雪詠: 請大家看一下癌症免疫藥品評估會議的組成，包括剛剛提到的專家會議臨床腫瘤醫師，而且必要的時候還會邀請病理專家、藥品專家及藥物經濟學家來進行討論，因為IO這個藥品會有一些特定的檢驗，需要病理專業的貢獻。

戴雪詠: 每三個月召開，是在討論什麼？因為臺灣IO的藥品有個登錄的制度，我們要蒐集這些藥品真實使用的數據來作科學性的評估。我們同時蒐集各國RWE的data，還有這些IO藥品繼續做一些臨床試驗的數據，其中三個重要的指標國家，像澳洲、加拿大及英國，不管是醫療保險或者是國民健康，這三個國家有很強的科技評估組織，所以目前這三個國家是各國的參考指標國，他們對於IO藥品推薦的程度也成為我們IO評估會議討論的內容，以及IO藥品是不是要擴增給付範圍，或者沒有效的藥品要限縮給付範圍？也包含經費怎麼管控來作討論。

戴雪詠: 後續到專家會議，組成一樣非常專業，就是臨床的醫生、藥學專家及機關代表，這個是專業的討論。

戴雪詠: 接下來，剛剛提到目前的健保，不管是總額預算，或者是藥品特財、醫療服務都是共同來決定，就是共同協商的機制。

戴雪詠: 大家可以看到共擬會議的組成除各層級醫院跟專家學者以外，被保險人代表，包含消基會、產業總工會、職業總工會、雇主代表，共擬會議每兩個月召開，包含藥界的三名代表，因為他們藥物的提供者，還有病友團體兩人。

戴雪詠: 病友團體意見的表達非常重要，所以在104年時健保署已經建立了新藥及新特材意見分享平台，藥品是以重大傷病的用藥優先推動，特材是以手術植入的創新藥品，這個分享平台就是由廠商，像癌藥的廠商要進入健保的話，會放300字的訊息在意見分享平台，可以讓病友看到。

戴雪詠: 病友怎麼看到？等一下黃組長應該會做更詳細的分析，只要有登錄需求的話，就會收到這些訊息。

戴雪詠: 另外，在105年我們也建立了病友參與納入健保給付決策作業要點，誰個作業要點更進一步提到病人意見分享平台的使用規定，還有在藥品共同擬訂會議，如果有被否決的案子，又再次希望提到共同擬訂會議討論時，這個時候病友團體可以另外請兩位代表列席。

戴雪詠: 剛剛已經說明了，108年5月的時候，我們修訂了藥物給付項目的支付標準，有個共同擬訂的辦法，同意有兩位的病友團體可以列席參與共同擬訂會議，病友團體可以主動或是應主席的要求來表達意見。

戴雪詠: 要跟各位說明，大家可能會想說健保跟藥品的許可機關食藥署這兩個單位對藥品看法及審查的重點是什麼，我認為這個部分是非常重要的，對於臺灣的TFDA跟各國藥證主管機關在給證的時候，重點在確認藥品的安全，第二個是有效性，要有藥效，也就是會選個比較品，跟所謂的安慰劑比，會有個對照組，另外一個是品質。

戴雪詠: 但是對於健保署或者共同擬訂會議、專案會議，甚至各國的保險單位要考慮的是，這個新藥到底比我已經給付的藥品，是藥效差不多，或者是更有療效，接下來針對這個療效要付多少的藥費？也就是成本效益、CP值的問題，接下來是財務衝擊，如果一個病人延長一年200萬，一百個、一千個病人對健保的衝擊是多少，所以一層層來討論。

戴雪詠: 另外，健保署不是決定機關，第一關是專家評估，第二關是共同擬訂會議，所以是一個協商、討論的共同決定，是有這樣的精神與機制。

戴雪詠: 接下來要跟各位報告，有關於癌症免疫藥品在臺灣給付的策略，我想大家都理解IO在開發中的適應症很多，因為是啟動人體的免疫系統來作用，所以照理來講應該會對比較多癌別有幫助，這張圖顯示IO開發中的適應症很多。

戴雪詠: 但問題是，IO現在的生物標記都不敏感，大家可以看得到IO很像對於兩成的病人會有藥效，可能還有很好的藥效，這兩成的病人怎麼找到，目前並沒有很好的生物標記可用。

戴雪詠: 至於合併療法，現在各國正在積極研發、開發，不管是IO合併化療、標靶或IO合併IO或者是IO合併細胞治療，或者是任選三、四個，都已在研發中。

戴雪詠: 但是根據我們蒐集到最新的醫學專業單位期刊及醫學會議的結論，對於IO的治療，評估理論上應該是可行，但是進行中的臨床研究到目前為止，失敗案例多於成功的案例，另外有一些作用機轉或者是毒機轉相同的話，要避免重疊的毒性，所以重要的結論是需要更多的嚴謹科學數據證實是否有臨床效益，而且是在一線、二線或者是三線會比較好?所以要謹慎選用。

戴雪詠: 我想第四點就不用再多說明，費用的單價非常地高，標靶本身貴，如果合併IO藥品，當然非常昂貴。

戴雪詠: 大家都會期待越新的藥是不是更有醫療效益?會帶來更多的希望？我要說明一下，目前各國的藥證主管機關，他們現在認為癌症新藥有醫療未滿足的缺口，所以各國的藥證主觀機關採取加速審查的做法，就是會有用一些臨床試驗的替代指標來取代黃金指標。

戴雪詠: 第二個是臨床試驗僅有少數的病人參與，這些病人都經過嚴格挑選，因此在臨床試驗的統計學上呈現有意義的療效差異，藥政主管機關就加速核准，但是核准之後用在大量的病人身上時，這些大量病人可能還合併有其他的疾病，在這樣的狀況之下，新藥還能不能產生與臨床試驗同樣的醫療效益?這個就要靠真實數據來確定，所以大家會提到RWE、RWD，很多都用在癌症新藥的評估，因為各國的藥證主管機關，像TFDA都是採取加速核准的做法。

戴雪詠: 加速核准藥品的話，上市之後到底要如何被驗證？是不是真的可以展現效果？在2017年的英國醫學期刊，剛好做了兩篇的研究，拿的是目前全球最大的兩個藥品的許可證核准機關，美國USFDA跟歐盟的EMA，剛好都是用五年的期間，雖有點時間差，但是這兩個單位在核准藥品的當下，多數是沒有明顯的證據支持，剛好這兩個單位都將近有60％是用所謂的替代指標來快速核准，在後續觀察將近平均中位數五年的期間，發現只有15％的新藥比既有的藥品可以延長存活期，這個是客觀的數據。

戴雪詠: 去年核准IO藥品時，在各國都是非常新的產品，我們採取的做法是什麼？就是跟各位期待的一樣，那就是”超前部署”，我們一口氣核准了IO三個藥品，八個癌別、十一個適應症。

戴雪詠: 在專家會議上有一些討論，八個癌別裡面像胃癌、肝癌，專家覺得應該要有更多的科學數據來證實它的效益，而且當時在三個指標國裡都沒有獲得推薦給付，但是當時健保署在內部評估的時候，考量八個癌別的病人都希望能夠獲得最新的照顧，所以採取超前部署的作法，但是我們用科學的數字來做後續的滾動式檢討。

戴雪詠: 所以在訂定病人使用條件的時候，因為生物標記不是很敏感，我們說最簡單的方式就是讓整個病人使用的條件回歸到臨床試驗的條件，試驗怎麼選取病人、怎麼樣要求一些檢測的時候，我們就怎麼樣定給付規定，所以回到臨床試驗的指標來要求病人使用的條件，像PD-L1的條件及要求。

戴雪詠: 其實IO藥品有個特性，因為是啟動免疫功能，所以病人的體能不能太差，要不然根本啟動不了，所以當時我們有要求病人身體的狀況要相對良好，像肝、腎、心肺功能，都要符合條件才用藥，因為整個資源真的是還要用在刀口上，所以有效的病人，我們先讓他可以用藥。

戴雪詠: 接著，目前其實在藥品的登錄作業當中，像C肝用藥，我們要求登錄，另外一個是針對IO的藥品，請醫師來登錄病人的癌別、基因檢測的結果，像生物基因的檢測、藥效及副作用。像剛剛提到的八個癌別，遠遠超前三個指標參考國，我們一口氣納入給付，但是經過後續的科學數據來作評估，讓整個給付的效益達到最好的狀態。

戴雪詠: 癌症免疫藥品從去年4月給付到今年11月25日，總共已經核定了2800位的病人來使用，今年我們也有多了一個默克細胞癌。

戴雪詠: 再看真實世界的數據，如果是用109年6月30日當作切點評估，我們看到初核同意的病人是2,335人（初核），但是不一定會立刻用藥，所以納入評估的用藥人數是1,988人，有些人才剛開始用，或是有些個案還在申復，我們納入評估的是已經核定可以續用的人，經過每三個月的評估看看病人是不是有藥效反應，如果是疾病穩定SD的病人會再延長幾個月的評估期，所以這是針對已經可以續用的病人、填報結案的病人分析用藥效益。

戴雪詠: 整體來看，用藥後呈現部分反應或者是完全反應者僅占16％，疾病穩定SD的病人約占6％，所以整體加起來大概是兩成的病人有效。

戴雪詠: 其他絕大多數的病人，有些死亡、惡化或者是加速惡化，有的是無法耐受毒性而停藥。

戴雪詠: 如果是用整個疾病的控制情形，像疾病穩定再加上完全反應、部分反應的病人，加起來大家可以看到是深色加淺藍色，最高目前的話是何杰金氏淋巴瘤，如果只看CR/PR，有客觀反應率最高的話，大家可以看到目前是泌尿道上皮癌，這個是我們看到真實世界的數據。

戴雪詠: 在安全性報告的部分，如果用八個癌別來看的話，可以看到免疫相關不良事件發生最多的會是落在第一線非小細胞肺癌約3.6%，如果看無法忍受副作用的話，也是非小細胞肺癌約4.7％，目前是最高的，這是我們在健保署看到真實世界的數據。

戴雪詠: 在今年2月時，雖IO給付不到一年，但因為我們每三個月滾動式評估，所以大家可以看到在藥物共同擬訂會議，包含付費者代表、醫界代表，共同協商之後的結論，對於有效益的健保再加碼給付，沒有效的話，是不是可以請廠商用療效的方式來減低健保的負荷。

戴雪詠: 所以大家可以看得到，健保放寬對於有療效反應者(PR、CR)的病人，給付從一年延長到兩年，另外也放寬泌尿道上皮癌腎臟功能，對於反應率較差的胃癌、肝癌的話，我們暫停給付新的個案，跟廠商進行以療效還款的方式來進行協商，已經用藥的病人，可以繼續用藥，這是藥品共同擬訂會議根據RWE及參考其他國家給付情形做出的結論。

戴雪詠: 健保署可以做的配套措施是什麼？胃癌、肝癌病人也是有其需求，所以我們在這段期間也給付了胃癌標靶，也增加了Lonsurf藥品，肝癌也增加了Lenvima標靶藥，這兩個癌別病人還是有其他的藥物可以選擇使用。

戴雪詠: 剛剛有提到如何找到精準病人，這部分健保也將讓PD-L1的檢測費用納入給付，病人不用再自費。另外健保跟國衛院合作，也請廠商發展更精準找到有效病人的族群，讓整個資源可以灌到最有效益的身上，讓整個給付可以正向循環。

戴雪詠: 對於病友社群的三大訴求，是不是預算可以超前部署？是不是給付條件可以更為合理，讓病人可以有更高的存活希望？另外針對合併療法趨勢，健保到底如何來作因應，我想這是病友這邊的三大訴求。

戴雪詠: 我們的回應是，健保署已經從今年11月起”超前部署”，健保署在今年就必需開始編列後年110年的預算。所以有兩年的時間差，目前的做法是從今年11月開始，已經要求廠商就未來兩年內會到健保署來申請的新藥或是擴增給付範圍藥品先登錄品項、藥費及可能的財務衝擊，這樣的好處是可以超前部署，讓整個新藥的預算能夠儘量貼近未來藥品的需求。

戴雪詠: 另外，跟藥界的MEA的協商，可能大家都會聽到或是沒有聽過，意思是如何讓健保署跟藥界有好的協商，這個好的協商是什麼基礎呢？對於廠商來講，他們希望健保可以給好的檯面價，為什麼呢？因為各國都採取跟臺灣一樣的做法，都會參考其他國家的核價，或者是公部門買進的價格，所以廠商雖然有漂亮檯面價，但是願意用比較低的檯面下的價格提供給健保署，這個是要協商。

戴雪詠: 協商的部分，目前健保署已經積極運用兩種協商方式，一個是依照「療效結果」、一個是「財務結果」來作協商，精神就是怎麼樣跟業界合作，用最合理的價格買到最好的藥品，我想這是健保署努力要做的。

戴雪詠: 大家希望可以進一步放寬給付條件，我們在健保超前部署，每三個月會去看RWE，這真的很少見，我們針對一類癌藥每三個月召開IO的評估會議，我再做一次說明，除了用本土的資料，還去參考其他國家的資料，其他國家的RWE的data，還有這些IO藥品在其他國家進行中的臨床實驗資料，以及各先進國家的醫學會，像美國、歐盟及癌症醫學會，對於這些癌別的推薦狀況及健保署所參考的三個重要指標國，像澳洲、英國及加拿大的給付建議狀況來作評估，然後決定整個給付的範圍到底是擴增或者是限縮。

戴雪詠: 我們希望這個是正向循環，像好的產品、有效的癌別，109年我們放寬給付條件，增加了默克細胞癌，像剛剛提到有療效反應的話，我們延長給付時間，像SD的病人，原來是三加一個月的評估期，我們變成三加三的評估期，病人至少可以用到半年之後，我們再評估藥效反應，接著是放寬泌尿道上皮癌的腎功能限制，至於預算，一開始是8億，今年8.4億，明年的預算，現在等待衛福部來作最後的核定，我們也會新增預算。

戴雪詠: 剛剛提到的布局合併療法的部分，之前已經提到了合併療法的趨勢，我們也在蒐集各國醫學界的評估，另外是剛剛提到參考主要三個HTA的指標國，像英國、加拿大、澳洲給付建議狀況，然後像剛剛所提到的，每三個月會召開IO的評估會議，滾動式來檢討。

戴雪詠: 健保對於癌症病人給付是以病友的福祉為核心、用藥需求為核心，健保要做的就是怎麼樣加速資料缺口的新藥，以真實世界的數據、科學的數據來作評估，儘量跟國際接軌，跟醫界合作的話，如何跟菁英的一些醫師，因為有些醫師有一些口碑，因此我們會找到有口碑的醫師如何來建立健保用藥的指引。

戴雪詠: 更重要的是，健保如何結合商保，希望他們能夠儘量推出所謂的實支實付的商保，能夠真正補位健保的需求，這樣就是讓病人的照護達到最佳化，我想這個是健保現在努力的目標。我的報告到此為止，歡迎大家提問、討論。

許恩恩: 謝謝組長，請組長先回坐。接下來的時間請藥品查驗中心的黃組長來為我們作病友意見分享平台的介紹，很感謝組長剛剛提到大預算、健保制度、癌藥目前的一些資訊、背景及既有的行政程序、訴求的回應，現在用大概10分鐘之內的時間，我們今天會議有晚一點開始，所以速度稍微加快一點。

黃莉茵: 今天很榮幸跟大家有機會分享病友意見分享平台的介紹，今天報告的內容，如果涉及到政策方向、法規的解釋，應以主管機關的解釋為準，今天報告的大綱也分成兩個部分，首先請容許我簡要跟大家說明一下HTA是什麼，接著會跟大家報告一下目前病友在整個健保給付決策過程的參與機制。

黃莉茵: HTA是什麼？主要在我們的團隊的話，我們會用系統性的方法學來作資料蒐集、分析大數據之後，要回答上面的這幾個問題，第一個問題是新藥、新科技是用在誰身上、目前健保已經給付的藥品或者是科技有哪一些，另外新的治療有比現在好嗎？好在哪裡？好多少？這個是相對的療效。

黃莉茵: 有這樣的數據之後，我們就要來思考多花了這些錢，買這些新藥、新科技所帶來的價值，值得嗎？這個是所謂的成本效益的概念。

黃莉茵: 最後，非常現實的問題是，如果我們將來要納入給付時，我們負擔得起嗎？這個是所謂的財務影響。所以醫療科技評估，就是用系統性的證據、資料蒐集、分析來回答上述的問題，提供給決策者在進行決策時的參考。

黃莉茵: 為何病友的意見非常重要？病友的意見是補足上述資料的缺少，因為病友的意見長期在跟疾病共處，所以在臨床的試驗當中無法呈現這樣的資訊，或者是照顧者照顧這位病友對於新藥、新科技的期待，其實在RCT身上是沒有辦法發現的。因此在整個決策的過程中，病友的意見就可以補足目前實證上的缺口。

黃莉茵: 接下來就會跟大家報告一下目前病友在健保給付的參與機制兩個部分，第一個部分是病友意見分享的平台，接著是兩位病友代表可以共同參與擬訂會議。

黃莉茵: 在二代健保之後，健保署這邊積極支持、協助之下，設立了病友意見分享平台，後續財政中心協助健保署來辦理相關意見彙整及推廣這個平台，然後作相關宣導的活動。

黃莉茵: 在這個活動過程中，我們蒐集到很多病友團體、針對這個平台的一些反映，像這個平台的資訊方式期待，所以在這個過程中，在署方支持之下，我們進行了相關的研究，提供這些意見、協助相關專家的會議，把這些意見交由署方來參考，署方也非常支持，在今年也針對這些平台進行相關的優化，因此各位在網路上搜尋到的平台是再優化的平台。

黃莉茵: 如何登入這樣的平台？請各位看到健保署網頁的主題專區，看到「病友意見分享分享平台」的位置之後，看到提供意見的新藥、新科技的品項之後，按入意見分享的按鈕後，就會請各位來註冊，或是直接登錄相關的意見。

黃莉茵: 第二個步驟，當登入平台之後，就會請病友或者是病友團體，又或者是照顧者針對這幾個問題表達您的意見。這幾個問題有包括哪一些呢？您在意見的部分、蒐集的方式，還有針對疾病或者是現有治療，又或者是未來新治療的期待等等的問題，提供及表達你的方法。

黃莉茵: 過去這些意見其實在蒐集時，其實非常分散，因此在新的平台，我們有提供一些資訊，協助我們填寫平台的這些朋友們如何回答這些問題。

黃莉茵: 後續財政中心會協助健保署這些病友意見，這些病友意見，後續就會放到共同擬訂會議的會議資料當中，給各位委員代表參考。另外，我們也放在HTA評估報告當中的內容，HTA報告是公開上網的，所以在共同擬訂會議之前，各位可以到健保署的網站上去下載HTA報告，也可以瞭解到病友意見的表達。

黃莉茵: 這邊也會有一些問題，當意見提出來之後，我們彙整出這樣的結果，過去也收到一些回饋，像病友團體在填意見的時候，不曉得意見被整理成什麼樣子，所以今年在中心、健保署的支持之下，我們也辦理了所謂的病友意見會前會。

黃莉茵: 這個目的是跟填寫病友或者是意見的團體們，告訴他們說幫他們的意見整理成什麼樣子，或者是有沒有充分表達他們想要表達的內容。

黃莉茵: 在會前會的部分，我們也邀請了共擬會議的被保險人代表及兩席共擬會議的病友代表人一起來參與，健保署的長官也會在這個會議一起進行溝通，這個目的除了讓填寫意見的代表們知道我們怎麼整理之外，也讓這些病友團體代表在會議上可以瞭解這個案子、有沒有意見，並且瞭解病友想要表達什麼，於是在共擬會議上來作適時的表達，這是病友會前會的概況。

黃莉茵: 另外，除了平台的填寫之外，目前在整個共擬的會議也有兩席病友的團體代表，這兩席的代表如何推派出來？是這兩席的病友代表來參與共擬會議，接著是再審議的案子，這個平台填寫意見的病友或者是病友代表們，可以被邀請到共同會議上進行10分鐘內的表達。

黃莉茵: 所以綜上所述，目前臺灣在健保署積極的支持之下，目前臺灣已經有兩個部分可以讓病友在決策過程中來進行參與，第一個部分病友意見平台的填寫與表達，像CDE、HTA的團隊針對意見來進行蒐集，並運用會前會溝通的方式，面對面去瞭解意見蒐集的方式、內容是不是符合當時病友想要表達的內容，並且可以讓被保險人代表、病友代表瞭解這個內容。

黃莉茵: 另外，目前有兩席的病友團體代表列席共同擬訂會議，適時表達意見，針對再審議的案件，可以額外再邀請2名病友到共同擬訂會議上來作簡要的說明，以上是我要跟大家簡要報告目前病友在決策機制當中的參與，謝謝大家。

謝采倪: 大家好，謝謝有這個平台，讓我們達成了這次的連署。我們提出了三大訴求：一、新的適應症必須持續增加，二、不合理的給付調整應該修正，三、布局合併療法。

謝采倪: 我們代表年輕病友社群，提出此連署的原因，是因為近年來罹癌年齡不斷下修，越來越多年輕人或青壯年得癌症，他們的照顧者也大多是社會上的工作者，將對工作勞動力及社會經濟造成非常大的影響。

謝采倪: 我們希望癌症治療方式，能讓癌友及早回歸社會，重視年輕病友的需求，因此發起連署。

謝采倪: 剛剛組長提到許多次的真實世界數據RWD的統計數字方法，到底是怎麼被計算的？我們以病友團體的角度來自己看完、解讀這些數據，認為統計的方法有點奇怪，對於無效認定的基準感到有點困惑。

謝采倪: 像剛剛戴組長也提到最新的統計數據圖，如果往前看1月、3月的統計圖，年初的平均反應率值是27.65％，但是到3月的時候，平均的反應率是23.93％，再來到最近一次是18.61％。

謝采倪: 我們看一下這三個月大概有連續三次的平均反應率，都是非常整齊不斷在下修。我們畢竟不是專家，所以只好以病友團體的角度來看這些數據：我們認為在真實世界裡面，這些數字不是應該要上下有所起伏才會比較合理一點？為何反而是這麼平均往下掉？所以我們真的覺得有點奇怪。

劉桓睿: 針對這個統計數據，我們覺得有點奇怪的地方是：有些項目不應該被放在一起討論。從健保署提供的這張圓餅圖，我們根據裡面的項目，劃分出了統計背後的邏輯圖，請大家一起來看看這樣的邏輯是不是合理的？

劉桓睿: 按照一般的統計邏輯，我們用藥之後會有三種反應：有反應、沒有反應，不然就是惡化。因此在這樣的情況分布下去之後，可能隨著治療的時間演進，有反應的人可能繼續有反應，或者是病情穩定或者是惡化，疾病穩定的人，可能過一段時間之後有反應了，或者是持續穩定、惡化，因此再惡化是持續惡化，然後就結案了。

劉桓睿: 根據目前這樣子的統計方式，我們看不到如果是完全反應或者部分反應而治癒的病友被歸納在哪一個部分。因為這邊看到圓餅圖裡面有一個「因僅達SD而未繼續用藥」，所以其實還是SD，但是現在被納入進已結案，通通都被歸類到已結案的部分，其實會有點疑惑。因為完全反應加上疾病SD，加上因僅達SD而未繼續用藥的7.5％，加上去其實是有30％，看上去是相對正向的結果。所以我們等一下可以針對這個統計的方式來說明一下，就是我們結案的邏輯，是不是各種理由的結案，都會被認定為「無效」？這樣的數據再做下去，大家總有一天當然都會死亡跟結案掉，這樣的有效數據總有一天會趨近於零，因此我們希望可以得到署的一些回覆。

劉桓睿: 如果透過這樣的統計方式來評估我們的健保藥物，是不是可以有一些更多的討論？像剛提到的，大家最終都會走向死亡，像這樣的統計方式，對我們來說是有一點疑問的。

劉桓睿: 所以我們希望可以請署來跟我們說明一下這樣的認定，什麼樣叫做有效、部分有效，什麼樣叫做疾病穩定、什麼是已結案，已結案當中如何區分是因為無效的已結案，或是因為治療完成的已結案，是不是可以針對這樣的數據來對我們作解釋？

謝采倪: 因為我們畢竟不是專家，如果我們的觀點有誤，都很歡迎後續給我們一些指教跟解答。我們相信健保署做這些資料的蒐集，一定都是為了正確去判斷免疫藥物的效果優劣，但是也因為我們出現了這個疑問，所以其實我們也很希望可以請健保署重新檢視這份資料是不是真的有判斷的效率。

謝采倪: 因為我們看完之後，看到反應率不斷下修，漸漸趨近於零，可能會在三至五年內就會有趨近於零的結果，會很擔心是不是如果到時就因為這樣子宣判這些藥物沒效，癌友是不是之後沒有辦法再使用到相對好的藥物？而且我們的訴求是希望擴大預算，這樣子健保署是不是很難以這樣的資料來跟其他的委員爭取更多的預算？

謝采倪: 其實我們當初提出這個連署，最大的目標是希望廣大的病友可以使用到免疫藥物。我們很希望免疫新藥8.4億的框架可以被改變，如果這個框架沒有被改變的話，之後就算有新的癌症免疫新藥進來，都會因為預算不足，必須要剔除舊有的一些癌友，我們希望這樣的事不要發生。

謝采倪: 有關於預算的擴增，我們知道這件事在短期內要實現會有一點困難，但是我們還是希望這件事可以越快進行越好，因為畢竟癌症是經不起等的，有多少的癌友在等待的時間，他們的人生就被結案了。以上是我們的報告。

許恩恩: 請兩位的簡報者到台上來，我們還有30分鐘的時間，很感謝提案人、附議人討論的說明，其實很多內容看得出來其實是很多針對健保的內容來作實質上的提問跟疑惑，是不是請戴組長或者是黃組長有沒有要先就剛剛的內容來回應？

戴雪詠: 統計數據的部分，非常謝謝各位癌友提出來，是不是就數字的部分先請黃組長來作說明，我再作綜合的說明。

黃莉茵: 請先看到提案人簡報第7頁，我這邊要說明的是，當時在分析這個內容，主要是即時的資料，概念是我在分析的這個時間點，我切資料是到6月30日，我就是看6月30日這個時間點時病人最近一次的反應情形，所以這個反應率是呈現病人最近一次的反應率。

黃莉茵: 各位在臨床試驗所看到的反應率是在臨床試驗當中，譬如是一年的臨床試驗，選擇了這個病人在過程當中曾經出現最佳反應的部分，所以定義有些不一樣，因此在解讀上會有一些差異，不曉得我這樣的說明有沒有解決到各位心中的疑慮？

黃莉茵: 因為是即時時間切點的截止日，所以分母會有變動，也就是6月30日蒐集的資料和9月30日蒐集的資料，其實我的分母會變動的，所以這個數字不能直接拿來比對。

黃莉茵: 如果是作臨床試驗的部分，是用最佳的反應，也就是這個病人在追蹤的時間內，反應最好的部分，我們拿來計算，這是在臨床實驗所看到的，所以大家不要把這個最近一次用藥反應率拿來跟臨床試驗的data比較，我們在簡報裡也有補充說明。

許恩恩: 請問一下剛剛組長的說明，兩位可以理解或者是要進一步追問的嗎？

劉桓睿: 所以根據這樣的統計，是不是代表病人有可能假設是1月9日的那次即時反應，可能是CR加PR的部分，到了6月30日可能已結案，所以CR加PR就會少一個人？

黃莉茵: 不會被減一，而是放在結案的人數。

劉桓睿: 所以CR加PR這邊的數字是不會改變的，只是會一直累積上去的。

黃莉茵: 不是的，如果這個人本來是CR、PR，後來的下一個時間點是結案了，所以在CR、PR不會有這個人，但是因為我們持續有新病人的資料納入統計，也會有新的CR、PR病人，所以這個數字不能直接拿來比較。

劉桓睿: 所以這個人等於是CR、PR減一，已結案加一，所以這個人原本是CR、PR，在1月的時候是CR、PR，但是到了6月的時候變成已結案，所以在6月報告的時候，這個人被歸類到已結案去了，所以CR、PR就是少一個人。

劉桓睿: 回到剛剛簡報想請問的，那已結案不管是死亡或者是CR、PR，然後治療完之後的結案都算到已結案，怎麼會說這是代表反應率下降？

戴雪詠: 跟各位說明，這個數字的部分，大家問了好問題，簡單來說，剛剛是用6月30日當作切點，在這個切點的時候，就像剛剛病友提到的，可能原來三個月前是CR、PR，剛好到這個切點的時候死亡了、結案了，的確是這樣子。但是一直會有新的病人進來，新的病人若是反應為CR、PR，就會算在CR、PR這一堆裡面，所以我們強調這個數字不能直接拿來比較。

戴雪詠: 剛剛黃組長提到，分母的確是會變動，但是我覺得各位可以放寬心，這個是最近一次的用藥分析，但是IO給付評估不是只看最近一次的分析，我們同樣會看最佳客觀反應率，這個病人從開始用藥到結束用藥，最好的反應是什麼狀況？可能有人最好的反應是CR、PR或者是SD，或有人用藥三個月之後就死亡了，這些病人的最佳客觀反應率我們都有做評估，只是因為現在還沒有到整體存活期的評估點，所以這個部分的數據還沒有出來。

戴雪詠: 但是剛剛跟各位說明，大家可以寬心來看待這件事，這個數據是屬於真實世界的數據，我們仍然會參考其他國家的臨床試驗資料及三個指標國的推薦狀況，這不是唯一的參考資料，大家可以放心。

戴雪詠: 大家很擔心IO會不會用這個數據，到最後結果癌症不給付、那個不給付，不會的，明年IO預算會增加，比今年8.4億更多，這個大家可以放心，只是現在預算還沒有拍板定案，而合併治療的趨勢，我們也已經在評估討論。

戴雪詠: 例如胃癌與肝癌，目前都是先用標靶直接殺癌細胞，而IO是促進免疫系統，但是你還不知道是不是針對有癌細胞的部位去處理，所以很多學理上的討論跟所謂的臨床實驗都需要真實世界證據加以證明。

戴雪詠: 大家真的可以不用擔心，目前已經給付八加一個癌別，默克細胞癌也是皮膚癌相關的癌別，如果有其他新的癌別，我們也會納入，但是像肝癌跟胃癌，要跟各位說明，即使像肝癌的話，像Opdivo藥品其實在日本原產國都沒有給付用在肝癌，臺灣真的是超前部署。未來會有新的IO用在肝癌，我們現在也都在密集評估中，如何讓有效的資源做最好的運用，但是大家不用擔心那個即時反應的數據，因為我們在評估的時候絕對不是只用這個，還有其他客觀的數據。但是這個病友問了非常好的問題，表示你們做了功課、也對數據很敏感，這很棒，我跟各位保證，不會因為這個數字到最後所有的癌別不給付，不會是這樣。

許恩恩: 這樣有回答到兩位的問題嗎？我想請問有沒有其他的與會者或者是代表們，有沒有要針對兩位的簡報或是兩位與會者的內容要進一步的衍生或者是提問？

戴雪詠: 今天參與這個會議，其實我感受很多，大家都非常年輕，我想也不是為了自己，而是為了其他的病友，希望瞭解政府做什麼，也希望在意見上有所貢獻，我充分感受到大家的期盼。

戴雪詠: 我的意思是今天就算這個會議結束，但是雙向溝通的管道並不會被關閉，像剛剛有提到我們有病人意見分享平台，其實登入之後就可以貢獻你們的意見，如果大家對於這個新藥有所期待或者是已經有使用經驗，請各位能夠分享，之後在這個藥品討論的過程中，不管是專家會議或者是共擬會議，你們的意見就會被蒐集到，請大家善用意見分享平台，這是很棒的機制，可以保持我們溝通管道的暢通。

許恩恩: 因為我們還有20分鐘的時間，有時間讓每個人都發表意見，今天各位都特別來了，是不是可以請其他的與會者也可以發言，如果不介意的話，我們可以把麥克風傳下去。

鄭中凱: 謝謝各相關部會的長官，還有最棒的四位主要的提案人，我今天是代表自己的家父來到現場，也聽到長官們對於癌症免疫療法新藥的解釋。

鄭中凱: 今年爸爸2月份確診是肺腺癌，因為要幫爸爸協助一些後續的治療，也瞭解到很多的用藥，在用藥的過程中，瞭解到免疫療法確實在醫學功效上是很有幫助的，像在美國有一任總統，也是用免疫療法得到痊癒，我相信每個病友跟家屬一定都是希望家人跟自己或許有機會可以得到痊癒，如果沒有痊癒也期望是穩定的治療。

鄭中凱: 像家父的情況是有免疫療法可以使用，而這個費用上確實很高，並不是一般家庭可以去支應的，如果想要做的話，又會卡在像家庭的支出沒有辦法，或許都要變賣一些房子、家產之類的，去做了是不是真的有果效，從這些數據跟醫生給我們的資訊當中，訊息都不是很高，但是以家人的立場都要博機會，目前數據將近20％左右的話，搞不好這20％有機會。

鄭中凱: 現在的癌症裡面都有滿多都用基因檢測，像家父的PDL1是不是大於50分，50分以上目前在健保規定當中可以做到免疫療法，有這些限制，但是有限制之餘並不是單單這項，可能還要看這個病友是不是化療可以使用的，在可以跑到免疫療法，或者是身體上已經有一些慢性病，才跑到免疫療法，但是我知道資訊是這樣，不知道是不是正確的，如果不正確的話，還可以糾正。

鄭中凱: 因此變成我們要做免疫療法，變成沒有這樣的機會，很謝謝提案人在網路上媒體有這樣的提案，我也覺得這不是我一個人，也是每個人，甚至我想癌症是未來我們這個年代的文明病，是不是可以像過去3、40年前高血壓、糖尿病，或許人家也會說可能是絕症，但是40年過後變成是慢性病，政府是不是可以響應一些用藥，可以讓這些用藥變成是慢性病的用藥，不確定我自己是不是有這樣的情況，起碼是安慰自己、保障家人生病時可以使用的用藥。

鄭中凱: 也很想瞭解的是，為何一開始當我瞭解的時候，免疫療法是在第三線，而且是身體上有點走樣，像我爸爸確診的時候，他的身體很好，但因為經過了12次的化療，他的身體已經慢慢走下坡，如果到第二線、第三線才做免疫療法的話，這樣的時間性是不是比較晚了，如果讓時間往前提的話，身體健康是好的，體力上也比較有的，像控制或者是痊癒的機會比較高。

鄭中凱: 剛剛也有聽到組長所說的，不確定訊息是不是有落差或是有錯誤，身體健康狀況，好的是可以使用免疫療法，但實際上的案例比較是後面，可能身體狀況比較弱了以後，到第三線才可以做免疫療法，當然我不曉得這個訊息是不是我自己跟醫院那邊給的訊息是有落差的，因為我們一直在跟醫院爭取想做免疫療法，但是他說送給健保署，到最後也是打槍回來，未來有機會想要再送的時候，可能會更困難，等於讓我們卻步了，這塊不曉得健保署如何擬訂在這個時候一定要在第三線。

鄭中凱: 如果費用都已經編列了，我知道健保是要讓這個病人可以直接性好的用藥，如果免疫療法確實有一定的比率，甚至免疫療法不是每個人都適用，因為會有基因檢測，像PDL1，去檢測是不是有分數，當然有人80分、有人是0分，0分我們先不提，如果有分數的話，那是不是可以拉在第一線就做一些治療之類等等的，以上我自己的小小建議，謝謝。

許恩恩: 謝謝鄭先生。先就剛剛鄭先生提的問題及網路匿名系統上有個問題，即時數據之外，也就是可以把客觀反應的數據公開，是不是這兩個問題可以請組長或者是哪一位可以做一些說明？

戴雪詠: 其實癌友這邊提到的，IO的使用是不是可以往前，像是三線、二線、一線的往前移動，這邊要跟各位說明的是，健保給付藥品整個治療的範圍，基本上是以TFDA核准整個適應症的範圍當作參考，這些參考的依據又是什麼？就是在臨床試驗時是怎麼用藥、怎麼核准，大家可以看到IO在一開始，就是申請許可證的時候，是在後線使用，當他覺得效果不錯的時候，開始往一線開始移動，然後申請TFDA許可。

戴雪詠: 接下來又發現併用之後或許會更好，像學理上，也就是研發合併療法的臨床試驗，開始取得許可證，所以整個藥品的研發、取得許可證，到健保署申請給付，其實一直都在變動，也就是IO為何要每三個月的評估小組作評估，因為開發很快。

戴雪詠: 許可證的核准也會開始分階段一直更新，大家可以看到現在IO藥品給付的範圍，不管是一線、二線或者是三線，大部分都是依照TFDA許可的範圍。

戴雪詠: 現在IO的一線，包括非小細胞肺癌、甚至泌尿道上皮癌一線健保都付了，現在廠商來申請一、二線的費用範圍我們正在評估，因為治療往前移動的時候，病人使用族群會增加，剛剛提到了整個財務衝擊就會變得很大，當我照顧到這個癌別，其他的癌別怎麼辦？也就是為何要仰賴專家跟共同擬訂會，大家要共同決定，像付費者代表、醫療機構的代表，總額有限，我要如何去排定癌別的順序，哪一些是醫療必須，已經很久沒有新的藥品，優先關注到這邊來使用，我想整個邏輯是這樣子。

戴雪詠: 因為IO是啟動免疫系統的用藥，所以病人的免疫系統不能太差，不然根本啟動不了，用的藥也不會有作用，我剛剛的意思是這樣。

戴雪詠: 所以回到整個機制讓各位瞭解，在專業上我們有IO的評估家會議跟第二層的專家會議來作把關，在給付的部分，大家一起討論、並作共識，像IO的部分，我們已經特別規劃一個類別來統計預算、支出，大家可以不用太擔心這個IO到最後會不見，或是後來沒有一個癌別可以用到IO，這是不可能的。

許恩恩: 謝謝組長的回應，邏輯上先從第三線，之後再慢慢往前推，同時要考慮適用的人數、財務衝擊的部分。

許恩恩: 剛剛還有sli.do的問題，像剛剛有提到客觀反應、數據的部分，目前是有公開或者是未來有打算怎麼樣公開？這是網路上的提問。

戴雪詠: 因為現在公開的數據是隨著時間點會不一樣，客觀反應的數據，相對會穩定，所以客觀反應率的部分，我們還在內部評估，也會當作重要的評估基礎，未來是不是要放在網站上，等評估點到了我們會列入參考。

戴雪詠: 其實到最後大家在意的還是到底IO的給付，怎麼樣可以讓它實現，也就是可以跟國際給付的水準來作接軌，這部分我們剛剛也說明機制了。

許恩恩: 就是目前還沒有公布，但是之後可以再考慮這個部分。

許恩恩: 剛剛提問系統上有另外一個問題，請問病友代表在共擬會的角色與權力？

Peggy: 主持人所說的slido上的提問不是我問的，但我剛好想要問的問題也有點相關，我就接續提問。

Peggy: 我一直不太理解病人參與健保討論決策的整體藍圖。以下我沒有要直接質疑或評價，而是想先知道當初設計的邏輯是什麼。

Peggy: 第一個層次，健保會有病友代表，在共擬會議則沒有代表，僅有列席名額，為何會有這個差異？

Peggy: 第二個層次，一樣是共擬會議，病友代表是列席，但這個列席並不是針對所有議題，而是只有特別針對再審議、複審的案件病友才可以列席。想了解為何特別選定僅這類型的案件，病友團體才可參與？

Peggy: 第三個層次是除去健保會、共擬會議，剛剛提到專家會議跟IO會議，這個目前並沒有病友的參與機制，所以就病友的角度，因為共擬會議是程序中的後端了，如果也想要瞭解比較上游的專家會議跟IO評估會議的話，能如何瞭解相關討論內容？我並沒有期待專家會議跟IO評估會議也要像共擬會議這麼高強度的公開，像錄音、逐字稿，但是單純想要瞭解這整段的討論過程，有哪一些管道可以使用？

戴雪詠: 跟各位說明，像共同擬訂會議，因為健保是總額，所以很多決定，像新藥品、新特財、新醫療服務的決定給付與否都在共同擬訂會議，這個共同凝訂會議明訂在健保法，也就是會有所謂的醫療機構代表、付費者代表，裡面包含了雇主。

戴雪詠: 在健保會當中，像被保險人代表當中有兩席是由病友團體的代表擔任，這2席是用公開抽籤來作決定，就是他們會保留一定的名額是某些團體的代表，某些的代表會用抽籤來作決定，在健保會的組成是這樣子，共同擬訂會議是明訂在健保法。

戴雪詠: 依照這個法律的架構，像共同擬訂辦法當中，由病友團體推派之後可以列席，也就是應主席的邀請或者主動發言表達他的意見，目前是這樣的機制。

戴雪詠: 剛剛黃組長有提到在病人意見的蒐集中，我們有個意見分享平台，只要登入之後就可以蒐集病人的意見。

戴雪詠: 在意見蒐集之後我們會提到共同擬訂會議的HTA的報告當中，也會把病人的意見放在裡面報告。

戴雪詠: 剛剛也有提到的是，在共同擬訂會議如果再次建議的個案，除了既定的2位病友團體代表以外，我們會再額外邀請2名病友到會上陳述，目前依法律的機制是這樣子的狀況。

許恩恩: 剛剛羅小姐提到再審跟複審會要求。

戴雪詠: 共同擬訂會議中如果這個案子被否決之後，廠商希望再提出一次討論的話，我們就會再額外邀請曾經在意見分享平台意見的病友2位到會上陳述，包含使用經驗、藥品的期待，用這樣的方式來讓病友的意見可以被直接分享給代表。

許恩恩: 剛剛有講到專家會議跟IO的會議，民眾要怎麼知道這兩個會議的內容？

戴雪詠: IO給付跟所有的新藥一樣，共同擬訂會議的會議紀錄、討論資料，甚至是錄音檔都公開在健保官網上面，大家可以直接上網點閱，在共同擬訂會議的討論所有內容，全部公開。參與討論的成員、名字也全部公開。

許恩恩: 這個是共擬會議？

戴雪詠: 對。

許恩恩: 剛剛有提到在專家會議跟IO會議。

戴雪詠: IO評估會議與專家會議是針對醫療專業的討論，主要是數字跟科學性的討論，這部分主要就是專業討論，而且專家的意見並不是最後的決定，我們有其他的機制可以讓病友團體表達，剛剛提到CDE、HTA跟意見分享平台及共擬會議列席表達意見，所以沒有在專家會議當中邀請病友團體參加。

許恩恩: 專家會議跟IO會議紀錄跟內容，目前沒有對外呈現及公開？

戴雪詠: 這個部分沒有，因為是專業討論，但是共同擬訂會議會全部公開。

許恩恩: 剛剛的意見平台上有新的提問，為何IO藥物跟其他藥物給付機制不太一樣？有沒有特別的評估機制或預算設限？或者是意見平台雖然立意良善，但是沒有辦法解決目前的問題，如果病友在使用現行IO有什麼意見，有任何的蒐集已經在使用這些病友意見的地方？

戴雪詠: 這邊問到為何IO要有不一樣的專業評估機制？其實這個評估機制就是在加速整個IO的評估，如果不是透過這個會議，其實廠商的各項申請就是排隊，也就是跟其他的藥品一樣在排隊，一個一個來，有先、後、進出，跟其他的疾病別藥品在排隊。

戴雪詠: 但是IO當時在給付的時候，也就是超前部署，八個癌別，一口氣全部給付的話，尤其是胃癌、肝癌的話，三個指標國都還沒有給付，肝癌在給付當下，原開發國的日本厚生省都沒有給許可證，這種狀況下共擬會議幾乎不可能給付。

戴雪詠: 所以健保超前部署每三個月開會，根據最新的資料，不只是本土，還有國際的資料，我們隨時在評估，用實證的資料，讓好的藥留下來，沒有效益的藥就是暫停給付，讓資源做最有效的運用，整個設計是這樣子，所以其實是加速跟國際接軌的概念，這個是很少見的，因為IO的藥品是癌症用藥的兩種本質都具備，高醫療不確定性、高療效不確定性及高費用，所以變成要用這樣的特殊機制來滿足加速的需求，是用這樣的精神來處理。

戴雪詠: 另外一個問題，我不曉得黃組長有沒有什麼想法？

黃莉茵: 謝謝夥伴的意見，目前平台是針對新藥，還未擴增indication來填寫意見，我們未來也會跟署內的長官來進行討論，是不是可能在有限的資源下，未來想一下是不是針對擴增適應症，也要放在平台上。

許恩恩: 因為晚10分鐘開始，我們到12點10分，還有沒有其他現場的夥伴要提出一些想法、建議？

許恩恩: 剛剛有一個新的問題，組長有提到不要擔心明年IO的預算會增加，有預計會增加多少嗎？

戴雪詠: 因為現在預算還沒有真正拍板定案，所以這部分我們會讓各位瞭解預算會增加，會比現在8.4億來得更多，但是因為現在預算還沒有拍板的話，先不跟各位說明，大家後續會看到這個數字。

許恩恩: 現場還有沒有夥伴要提問？我整理一下剛剛的問題，從一開始提案人、附議人有提到希望預算希望提高，以及反應率的問題，剛剛組長有作解釋，也提出其實還有其他的指標，並不是用反應率來當作給付與否的標準，但是對於客觀反應率還沒有公開的狀況。

許恩恩: 程序上有提到病友在提到大的政策邏輯是什麼，組長的回應是依照法源，目前病友列席、如果有被駁回、再審議的複審機制時，會請之前在網路上有提過意見的這些病友來說明，然後會用主席cue的方式來說明，然後在專家會議、IO會議是比較專業的數據，所以目前的會議是沒有公開，還有沒有針對上述的幾個問題要追問或者是要提出來的？

許恩恩: 「個人建議僅供政府參考：雖然專家會議是專業討論，但是：（1）會希望看到專業討論紀錄的不僅是病友，也有其他有相關醫療背景的專家（2）公開本身亦是透明、增進政府與民間信任的方法。「專業與否」或許不應該是「是否公開」的判準。（即使是會議結論公開，不公開逐字稿、錄音檔也可以的）」，組長要不要回應？

戴雪詠: 專家會議因為涉及到商業機密，也就是營業秘密，會牽涉到不同廠商、不同送件產品的討論，藥商不想讓對手知道，所以目前是不公開。病友的意見我們會列入參考，但是的確這裡面是有廠商營業秘密的問題。

許恩恩: 所以不僅專業性的部分，還有商業上的機密性問題，所以目前這兩個會議是沒有相關的公開機制。

許恩恩: 還有沒有？

鄭中凱: 我想請問一下，剛剛有解釋第三線調整到第一線，有可能在明年預算當中是第一線使用的藥物去作預算的衡量嗎？當然第一線像剛剛有提到的，像牽涉的人比較多、費用上比較大，我也知道健保費用的不足是目前當下之急，如果要拉成第一線的話，是不是有設限一些可行性？當然我也從大家的意見聽到，如果在第一線想要使用的話，是不是可以是用一半的補助或是三分之幾的補助，家屬希望可以用免疫療法來治療的話，當然不是全額，因為全額我相信沒有一個家庭，除非真的是很有錢的家庭，一般的小康家庭幾乎是不可能的，是不是可能有一半補助或是2/3的補助等等，讓家屬希望做這塊療法的，是可以有這樣的機會？

鄭中凱: 如果再等到有機會到一線的話，就像剛剛的提案人有提到的，是不是癌症的時間來不及等待，結果這位病友沒有辦法享受到更有機率好起來、穩定的療法。

謝采倪: 剛剛戴組長有提到專家會議因為有涉及到一些廠商的東西，所以不便公開，其實有提到不一定要把整個會議的結論公開，也不用全部的逐字稿、錄音檔公開，如果比較敏感的東西不露出，像剛剛有提到廠商的利益等等，或者是你們的協商。

謝采倪: 我相信專家會議有很多不管是病友或者是專家們，其實都很想知道相關的決策是什麼，我以病友的立場，其實還是會很希望專家會議不會是這麼閉門到完全看不到部分可揭露的討論內容，不過這個只是我的想法。

許恩恩: 三個問題再請組長一起問題，除了有沒有補助的機制之外，像剛剛采倪有提到IO會議、專家會議，可能也許未必是實際上的內容，而是病友非常想要知道過程發生什麼事情跟進度，這個部分是不是有可能？

許恩恩: 還有一個網路平台提到新的問題，接續前面朋友的詢問，營業秘密的考量是不是在共擬會議也會有類似的concern？如果討論藥物評估，就這三個問題麻煩兩位回應。

戴雪詠: 其實往前提到一線有個先決條件，已經有廠商針對這個癌別作臨床試驗，已經在一線被食藥署核准，當食藥署核准之後，才會來跟健保申請給付。

戴雪詠: 我們現在看到有一些癌別有來申請。接下來會在專家會議評估時，也要看所謂的臨床實驗數據跟給付的IO是不是有更好的效益，或者是這些癌別已經有標靶其實效果更好，是不是要給付？因為往前線提有一些要件，像有沒有比化療或者是標靶更有醫療效果，接下來要產生的財務衝擊有多大，因為往前線移動的話，病人數會更多，我覺得大家可能會認為IO好像是最好的選擇，但其實在醫師的考量上，多數認為有標靶就用標靶，因為是針對問題來處理。標靶相對安全，而且用這麼多，廠商在做臨床試驗的時候，也是逐步往前移動，所以我們覺得在一線是這樣考量。

戴雪詠: 我可以理解病人想早一點用到這個IO，但我還是要讓各位知道在健保整個專家跟共同擬訂會議的思考，就是要有臨床的實證，證明有其療效，接下來當增加一個月、兩個月健保要負擔的費用是多少，接下來的財務衝擊有多大，像剛剛有提到的健保一年的預算，全部的預算只能增加到100多億，新藥要占多少?其實明年的新藥是創新歷史新高，整個新藥預算加上給付範圍到32億，整體總額增加才100多億，新藥預算就占了1/3。

戴雪詠: 意思是健保竭盡所能編列新藥的預算，但也要考慮其他的疾病患者，108年整體新藥的費用當中，癌症新藥的費用已經占到63％，這是讓大家知道很客觀的數據，健保真的是竭盡所能來照顧癌症病人需求。

戴雪詠: 第二個，剛剛有提到共同擬訂會議比較不會有營業秘密，就是已經討論過，要爭取給付，沒有營業秘密的問題，最後給付也是要讓病友知道是買到什麼廠牌的藥，效果怎麼樣、要付多少預算的費用，這個已經沒有營業秘密的問題。但是在專家會議討論時，不管是截取哪一段，這個癌別不就是這個藥才有的適應症嗎？所以不管怎麼樣截取，都會影響到廠商的營業秘密，所以我會將各位的意見列入參考，但是專家會議結論並不是最後的給付決定，給付與否到最後還是共同擬訂來決定，大家可以好好聽一下現場錄音，都是非常激烈地討論，因為預算真的很有限，不管怎麼樣，108年新藥預算已經有63％用在癌症藥品，我們還是會竭盡所能來照顧癌症病人的需求。

鄭中凱: 不好意思，我可以插話一下嗎？因為現在有個狀況是，癌症會有個檢驗，也就是陽性跟陰性，陰性是沒有辦法走標靶藥物的使用，通常只能走化療，接下來就是免疫療法，檢驗出來是陰性，所以只能走化療或者是免疫療法，不能走標靶，現在很多核准的藥物都是標靶，但是在家父的部分，當然陰性的比例或許少一點，但是相對也有這樣的族群，是不是可以開放是往前線，也就是變成第一線來使用。

鄭中凱: 因為沒有標靶藥物可以使用，所以只好走化療，目前知道的反應雖然有效果，但是對身體的影響很大，免疫療法是對身體沒有很大的改變，謝謝。

許恩恩: 最後組長回應以前，我想確認一下還未發言的幾位是不是有要提問的？如果沒有的話，這個問題加上剛剛sli.do的問題，再複述一次，然後再回應，延續剛剛的提問，有一項是如果想要知道IO及提前到一線，很多病友都被化療副作用壓跨，現在標靶也必須搭配化療使用，這個延續鄭先生的提問。第二個是，IO預算上限的設定，其他藥物是不是也有上限的機制，背後的考慮是什麼？最後問題是程序上的，也就是如果要成為兩名共擬會議的代表是如何申請？相關的流程及資訊從哪裡取得？也就是如何參與到共擬會議，也就是剛剛IO提前使用到一線、提前上線的設定及病友參與機制。

戴雪詠: 這位病友家屬提到的問題，IO或者是癌藥的每個臨床實驗及核准的試應症就會根據臨床實驗，有種狀況是如果可以用IO，也就是第一線直接用IO。

戴雪詠: 還有一種是如果有標靶的話，就是有一些基因的變異，雖然已經有標靶藥，能用標靶就先用標靶藥，現在聽起來是不能用標靶、也不能用IO，只能用化療，這塊就表示沒有廠商來作研發，可能一直都在用舊的化療在治療，聽起來是這樣，IO是不是可以作治療，就要弄清楚，是不是哪一個IO是對這樣的病人族群有開發這樣的適應症。如果只能用化療，的確沒有辦法，就只能用化療來治療，我想應該是這樣的狀況。

戴雪詠: 另外，IO整個預算的上限，剛剛提到在108年，我們整體的新藥預算才19億，但是我們一開始IO給付就是8億，接近一半，事實上還有其他癌別的新藥在等待，可是一開始我們給付IO時8億就下去了，所以這就是健保的困境，我把這個資源灌注到這邊的話，其他人也會有意見，IO只有幾個癌別，還有其他的癌別是沒有IO的，資源全部放在IO的話，其他癌別的病友我們要如何交代，這個是健保碰到的困境。

戴雪詠: 另外，共擬會議及健保會是怎麼樣選取付費者代表，這個資料我們要再蒐集並詢問社保司，拿到後再提供給社群參考。

許恩恩: 所以剛剛三個問題的回應，分別可能不是部分或者是全部給付的差別，而是適應症的考量，像上限的部分其實並不是限制，相對來說，已經算是比較多的預算分配，以及最後關於病友的參與機制，在共擬會議當中，這邊事後會再請組長提供資料，因為大家事前都有收到email，我們如果有一些補充回應的資料，之後再寄給大家，所以有關於病友在整個藥物給付的機制當中，到底怎麼樣可以進一步參與，我覺得是現場非常在意的其中一個點，這個部分後續再跟大家溝通。

許恩恩: 現場還有沒有要補充說明或者是提問的？因為我們的時間已經到了。

許恩恩: 如果幾位沒有的話，剛剛提問涉及滿廣的，像實質反應率的問題，還有大家很在意紀錄公開、參與機制的程序，今天會議做成逐字稿之後會公開上網，在這之前給各位有10個工作天的編修，如果有匿名的需求，或者是有微調、字句的潤飾需求，請各位再作處理。

許恩恩: 會公開在PDIS的官網上，如果要補充資訊的部分，會後看要繼續留下來，如果有一些問題要追問的話，在現場再作一些直接的討論，資料會再寄給大家，也就是各位的email，也就是剛剛有提到的，因為還牽涉到社保司的程序，今天的會議就先到這邊，很感謝各位的參與，謝謝大家。