トラスツズマブ
ハーセプチンは、米国において1992年より臨床試験が開始され、1998 年乳癌治療薬としては世界で最初のヒト化モノクローナル抗体治療薬として、FDAで認可された。なお、その経緯を描いたノンフィクションに、映画『希望のちから』(原題:Living Proof)がある。
日本では、1996年に第I相試験が始まり、その後、希少疾病用医薬品の指定のもと、国内第I相試験及び海外試験成績をもとに2000年1月にハーセプチンの輸入承認を申請し、2001年4月にHER2過剰発現が確認された転移性乳癌に対する治療薬として承認された。2008年2月には、HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法が追加適応として承認された。 また日本も参加した国際共同第III相臨床試験(ToGA試験)の結果に基づき、2011年3月に「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能・効果が追加承認された。