治験薬
INDの申請は、次のように分類できる。
前臨床試験は、薬剤がヒトで試験を行っても安全かどうかを評価するための、動物薬理学および毒物学研究試験からなる。また、過去にその薬剤をヒトに投与した経験(多くの場合は外国での使用)も含まれている。
製造情報には、医薬品の組成、製造者、安定性、および製造に使用される管理方法が含まれる。企業が医薬品の一貫したバッチを適切に製造および供給できることを確認するために使用される。
治験責任医師、すなわち、被験者への実験薬の投与を監督する専門家(一般的には医師)の資格に関する研究者情報。治験責任医師が治験業務を遂行するための資格を有しているかどうかを評価するために使用される。
臨床試験実施計画書(英語版)はINDの中心的な文書である。初期段階の試験で被験者が不必要なリスクにさらされないかどうかを評価するために、提案された臨床試験の詳細なプロトコル(計画)が記述される。
その他の約束事は、研究対象者からインフォームド・コンセントを得ること、治験審査委員会(IRB)による研究の審査を受けること、治験薬規制を遵守することがあげられる。