イレッサ訴訟
2002年7月の第1版の添付文書の「重大な副作用」の4番目に「間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常がみとめられた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと」と記載されていた。 2002年10月15日、国の指示により添付文書が第3版に改訂された。
2004年、患者遺族らは、製薬会社に対して製造物責任法上の責任と不法行為(民法709条)に基づく責任を、国に対しては国家賠償法上の責任を問うて大阪地方裁判所と東京地方裁判所に訴訟を起こした。 両地裁結審時の原告は計15人(大阪地裁側が患者4人の遺族等11人、東京地裁側が患者3人の遺族4人)であった。 両地裁の結審後、原告は早期解決を理由として両地裁に和解勧告を求める上申書を提出。これを受けて両地裁は和解を勧告。原告は受け入れを決めたが、国と製薬会社は和解を拒否。