アメリカ食品医薬品局
1960年:色素添加物改正法(Color Additives Amendment) 食品、薬品や化粧品への色素添加物の安全性の確立を製造業者に求めた。デラニー条項はここでも人あるいは動物に対してがん原性があることが判明した色素添加物の使用を禁止した。
1962年:睡眠薬サリドマイドに催奇形性があることが判明、東欧では1,000人以上の新生児に特有のアザラシ症を発症した。FDA審査官のフランシス・ケルシー博士の活動によって、米国内でも医薬品に関する規制を強化すべきであるという世論が高まった。
1962年:キーフォーバー・ハリス医薬品改正法(Kefauver-Harris Drug Amendments) サリドマイド事件やケネディー大統領の議会教書における消費者の権利の宣言(Consumer Bill of Rights)のように、医薬品行政における規制の強化に関する世論は成熟していた。 本改正法の要点は以下のような点である。
医薬品GMPの確立 医薬品の製造、加工、個別包装、保管において製造業者が遵守しなければならない内容を明確化
臨床試験におけるインフォームドコンセントを義務化
医薬品製造業者に対してその副作用の迅速な報告を義務化
医薬品製造業者に対してその医薬品の有効性の証明を新たに義務化
臨床試験開始に当たって医薬品製造業者はFDAに対してそのことを報告し、許可を得なくてはならない
NCTRの使命は、FDAが自らの管轄下にあるような製品について、何らかの基準を設けるために必要であるような、または将来的に必要となるであろう科学的な研究成果を、相互的評価(peer-review)の見地で、提供することである。これには毒性の生理学的メカニズムを解明することを目的とするような基礎研究、応用研究が含まれる。これらの研究は毒性の発現に関する重要な生物学的知見や、人に関する暴露・感受性・リスクの評価の方法の発展を目指したものとなる。