ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ
対象となるのは、新たに多発性骨髄腫と診断され、移植を受けられない患者である。
単群コホートにおいて、ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼのRd併用療法(D-Rd)の有効性が評価された。対象者は少なくとも1種類の前治療を受けていた。
ANDROMEDA試験(NCT03201965)では、新たに診断された測定可能な病変と少なくとも1つの罹患臓器を有するALアミロイドーシス患者388名を対象に、非盲検、無作為化、活性化制御試験を実施し、ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼとボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンの併用療法の有効性が評価された。参加者は、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンを投与する群(VCd群)と、ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ併用群(D-VCd群)に無作為に割り付けられた。
日本での承認申請では、多発性骨髄腫については国内第I相臨床試験と上記のCOLUMBA試験の結果に基づいて実施された。また、全身性ALアミロイドーシスについては国際共同第III相試験を実施し、シクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用療法へのダラツムマブ・ヒアルロニダーゼの上乗せ効果を検証した結果に基づいて承認申請された。