バイオバーデン
バイオバーデンは試料に混入している微生物の数である(米国ニューヨーク州のロチェスター大学の用語集による)。 単位は「CFU/g」製品1グラムあたりCFU (colony forming units:培養すると出現する集落数) が用いられる。
工業的には、CFU値は使用前の原料の処置基準値を超えてはならない。
原料の処置基準値は、アメリカ食品医薬品局等の取締機関によって定められ、最終製品の安全性が確保される。
最終製品には原薬 (bulk drug substance) としての試験も必要である。
医療機関における再使用可能な鉗子その他の医療機器の滅菌や、医療機器の製造工程における滅菌にあたって、滅菌の効果を的確に得るためには、十分に洗浄を行う等してあらかじめ付着しているバイオバーデンを減少させておくことが重要である。