レミマゾラム
レミマゾラムは、2020年7月に米国で医療用に承認された。日本での販売は2020年8月である。
米国食品医薬品局(FDA)は、短期間の処置を受ける成人を対象とした3つの臨床試験(試験 1/NCT02290873、試験 2/NCT02296892、および試験 3/NCT02532647)のエビデンスに基づいてレミマゾラムを承認した。試験は米国の32か所で実施された。
試験1と3は結腸内視鏡検査を受ける参加者で実施され、試験2は気管支鏡検査を受ける参加者で実施された。
試験では、参加者は無作為に3つのグループに分けられた。1つのグループはレミマゾラムを投与され、もう1つのグループは偽薬を投与され、もう1つのグループはミダゾラム(類似しているが承認された薬)を投与された。最初の2つのグループでは、参加者も研究者もどの薬が投与されたかを知らず、参加者は鎮静が必要な場合にレスキュードラッグとしてミダゾラムを投与されることもできた。3番目のグループでは、すべての参加者がミダゾラムのみを投与された。さらに、3つの試験すべてで、参加者は疼痛管理のための薬を投与された。
試験1と2では、レミマゾラムを投与された参加者と他の2つのグループの参加者を比較し、あらかじめ決められた一連の基準で鎮静の成功を測定した。試験3のデータは、主に複数回投与時のレミマゾラムの副作用を評価するために使用された。