試験データ保護
試験データ保護とは、新規の医薬品の安全性と効能を証明するために規制当局への提出を要する治験データを保護すること、およびジェネリック医薬品業者が自社製品の製造に当たりこのデータに頼るのを防止することである。試験データを得るには莫大な費用がかかるため、他社が費用をかけずにこのデータに頼れるようにするのは、不当な優遇である、というのが製薬会社の主張である。それに対する批判としては、この保護はジェネリックコピー品の製造に対する規制となる;医薬品の価格を上げることはないにしても、ジェネリックの競争による価格の下落を妨げることになる;貧しい人が救命のための薬品(例えば抗HIV薬、抗マラリア薬)を利用するのに費用がかかるようになる、というものがある。先進的な製薬産業のある先進国(アメリカ合衆国を含む)は、貿易相手との自由貿易協定におけるデータ保護規定(例えばDR-CAFTA:中米自由貿易協定に含まれるこのような規定)を求めてきた。
欧州委員会によれば:
「データ保護」とは、先に販売認可された業者が持つ(前)臨床試験に関するデータが保護される期間のことである。従って、販売認可に関しては、2005年10月30日(各国の手続による申請)または2005年11月20日(欧州連合手続による申請)より後に提出された販売認可申請に関しては、「データ保護」とは、その間にジェネリック薬の申請業者が先に認可された業者の情報に依拠できない8年の期間をいい、「販売保護」とは、その後ジェネリック製品が販売できるようになる10年の期間をいう。