再生医療等の安全性の確保等に関する法律
下記のいずれか
特定細胞加工物の製造の許可を受けた者。細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければならない(第35条第1項)
外国において、本邦において行われる再生医療等に用いられる特定細胞加工物の製造をしようとする者。細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受けることができる(第39条第1項)
特定細胞加工物の製造をしよう届出をした者。細胞培養加工施設ごとに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない(第40条第1項) 細胞培養加工施設(病院若しくは診療所に設置されるもの、医薬品医療機器等法第23条の22第1項の許可(厚生労働省令で定める区分に該当するものに限る。)を受けた製造所に該当するもの 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第30条第1項の臍帯血供給事業の許可を受けた者が臍帯血供給事業の用に供するものに限る。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律(さいせいいりょうとうのあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、平成25年法律第85号)は、日本における、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮を定めた法律である。法令番号は平成25年法律第85号、2014年(平成26年)11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)と併せて、行政不服審査法(平成26年法律第68号)の施行の日から施行された。本法と、「医薬品医療機器等法」を合わせて「再生医療関連法」と呼ぶ。
目的は、「再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮(以下「安全性の確保等」という。)に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与すること」にある(1条)。この趣旨に基づき、第一種または第二種再生医療等提供計画を提出後に、再生医療等を提供するよう定めている。
再生医療等の提供または再生医療等で使用する特定細胞加工物の製造を行う場合は、事前に手続きが必要。