アデュカヌマブ
この薬の承認には賛否両論がある。2020年11月、FDAの外部専門家委員会は、アデュカヌマブの主要な試験において、薬が効いたという「有力な証拠」を示すことができなかったと結論付け、潜在的な安全性の問題とともに、データ分析で見つかった有効性への疑問や、複数の「危険信号」を理由に、FDAにアデュカヌマブを承認しないよう提案した。
この薬は、臨床試験でその有効性について矛盾する結果を得たため、議論の的となった。この承認に対する具体的な批判は以下の通りである。『有効性に関する十分な証拠がない。薬が誤った希望を与えている。高額な費用は患者の財政やメディケア予算に悪影響を及ぼす』。FDAの審査委員会では、1名の委員が不確実で、10名の委員が承認に賛成しなかった。この委員会の3人のメンバー、Aaron Kesselheim、David Knopman、Joel Perlmutterは、委員会の勧告に反してFDAが承認した後に辞任した。
アデュカヌマブは、発見者であるNeurimmune社からライセンスを受けたバイオジェン社によって開発された。
2014年、エーザイはドネペジルの特許切れ(2010年問題)によりジェネリック医薬品にシェアを奪われており、新商品の開発のためバイオジェンに協力を表明した。
2015年3月に、本薬の第2次第I相臨床試験の中間結果が報告された。
2016年8月に、1年間のアデュカヌマブの「毎月の静脈内注入」に基づいた第Ib相試験が発表され、アミロイド斑を測定するための脳スキャンが行われた。バイオジェンは、アデュカヌマブについて、FDAから第II相試験を要求されておらず、また実施していなかったが、この決定は一部の専門家から批判を受けた。第III相試験は、第I相試験の終了後に実施された。第III相試験は2016年9月には進行中だったが、「独立したグループの分析により、試験が『主要評価項目を達成する可能性が低い』ことが示されたため、2019年3月に中止された。