ブリナツモマブ
再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病
米国では当初、成人および小児におけるフィラデルフィア染色体陰性の再発または難治性のB前駆細胞型急性リンパ性白血病 (BCP-ALL) の治療薬として承認された。また、これに加え0.1%以上の微小残存病変(英語版)を伴う第一または第二完全寛解期のBCP-ALLに対しても承認されている。
ブリナツモマブ(当初の名称はMT103)は、ドイツ系アメリカ企業のマイクロメット社がロンザ社と共同で開発したものである。2012年、マイクロメット社はアムジェン社に買収され、この薬剤の臨床試験は更に進展した。
2014年7月、FDAはブリナツモマブを急性リンパ芽球性白血病(ALL)の治療薬として画期的治療薬に指定した。2014年10月、ブリナツモマブに関するアムジェンの生物学的製剤承認申請(英語版)は、FDAから優先審査指定を受けたため、FDAの審査完了期限が2015年5月19日に設定された。
2014年12月3日、米国でフィラデルフィア染色体陰性の再発・難治性急性リンパ性白血病の治療薬として、FDAの早期承認プログラムに基づいて使用が承認されたが、販売承認は承認時に進行中の臨床試験の結果に依存していた。
日本では2018年1月9日に承認申請され、2018年09月25日に承認された。海外で実施された成人対象のTOWER試験、BLAST試験、Alcantara試験や小児対象のRialto試験等の臨床試験の他、日本国内で実施された第Ib/II相Horai試験の結果を併せて評価された。