薬事法の歴史
薬事法の歴史(やくじほうのれきし)においては、日本の法律「旧薬事法」(昭和35年法律第145号)およびその後身となる法令、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法、薬機法)」、関連する事件等について概説する。
2000年代に入ると、国際的な整合性、科学技術の進展(バイオゲノム・ナノテク等)などを踏まえた薬事法の構築が必要となり、2002年(平成14年)、次のような改正を柱とする改正薬事法が成立した。承認、許可など従来の規制の根幹に関わる大改正であり、3年の周知期間を設け、施行は2005年(平成17年)4月1日とされた。
医薬部外品については、1995年(平成7年)に承認権が厚生大臣から都道府県知事に委任された。1999年(平成11年)には栄養ドリンクが薬局以外の店舗、例えばコンビニエンスストアなどで取り扱えるようになった。これらの医薬部外品は、新たに指定されたものという意味で「新指定医薬部外品」と呼ばれる。 2004年(平成16年)には、ビタミン剤など多数の医薬品が医薬部外品へ指定替えとなったため、これらも薬局以外で取り扱いができるようになった。このときに新たに医薬部外品とされたものは「新範囲医薬部外品」という。