副作用
有害事象 (en:adverse event、AE)は、薬の使用者に発生した医学的に好ましくない事象。因果関係の有無は問わない。
臨床医学では、因果関係の否定できない副作用と有害反応、因果関係の有無を問わない有害事象を明確に呼び分ける。医療行政では医薬品医療機器等法等の条文に副作用の語が用いられているため、医薬品承認申請など、臨床医学と医療行政の接点では用語の混乱が見られる。
「副作用」は「医薬品そのもの」に着目した用語であるのに対し、「有害事象」は医薬品を投与された「人間」に着目した用語である。すなわち、医薬品との関連性が考えにくい事象(例えば、運転を誤った車が歩道に乗り上げ、たまたま歩道を歩いていた患者(医薬品の服用者)が受傷したような場合)であっても、「医薬品を服用中の人物に発生した好ましくない事象」である限り「有害事象」とされる。これは、一見、偶発的と思われるような未知の副作用を漏れなく拾い上げるために重要な考え方であり、症例数が蓄積されることにより、偶発的と思われた事象の中から未知の副作用を発見することが可能となる。
アメリカ食品医薬品局 (FDA) は、薬物と反応の因果関係の有無を問わず、「薬物療法に伴って生じた全ての好ましくない反応」を有害な薬物経験に分類している。