正露丸
プナの木などから得られる乾留物を精製・蒸留して作る日本薬局方クレオソートでした。
おわびして訂正いたします。(「回答企業にお応えします」より)
しかし三好基晴は、「木クレオソートだから安全とも言えません」と全面的な撤回はせず、その後に発行された第16刷でも「植物性だからといって安全とは言えない。クレオソートは劇薬である」と主張。
木クレオソートと判明した後も、それがなお危険だとする論点は以下のとおりである。
化学混合物としてのクレオソート自体と主成分中最多の化合物であるグアヤコールは、医薬品服用量において劇薬指定されている。 消毒薬として広く用いられたフェノール、クレゾールとグアヤコールは皮膚に障害を与える毒性が知られている。 その他のキシレノールなどのフェノール類成分も人体に対して強い毒性・有害性を有するものが多い。
これらの主張に対して大幸薬品ではウェブサイトにおいて、日局木クレオソートが下痢症状に対して実際に作用するメカニズムや、発がん性がないこと、他に有名な止瀉薬の成分であるロペラミドと比較した場合の優位性を掲載している。
主成分である日局木クレオソート(木クレオソート)は、医療用医薬品としては歯科領域における鎮痛鎮静や根管の消毒用としてのみ許可されている。一方、一般用医薬品としては、下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便の効能が許可されている。木クレオソートは一般用医薬品として使用する場合の服用量では、殺菌作用ではなく腸内の過剰な水分分泌を抑制することと大腸の過剰な運動を正常化させることが明らかになってきている。
2000年には民間団体の薬害オンブズパースン会議が、過剰服用後に腸管壊死を起こした臨床例があることなどを受けて、正露丸など木クレオソート製剤の常用量と中毒量の近さなどを問題視し、厚生省と製造販売各社に販売中止の要望書を提出した。これに対し厚生省は調査し問題があれば指導するとし、製造元は回答しなかった。その後大幸薬品は木クレオソートに関する学術論文の発表などを通じ、発がん性の否定、忍容性が高いこと、対照実験による有効性のエビデンス、腸の蠕動を止めずウイルスなどの自然排出を妨げないことなど、同団体が問題視していた同様の点についても見解を示したが、フェノール成分の腐食性により皮膚・粘膜への長時間接触に注意が必要であることは認めている。
2002年には腸炎患者の大腸内に、正露丸と思われる刺激臭のある6mm大の黒色球状物を確認し、強い炎症が起こっていたという症例報告もある。丸薬細粒化や、糖衣錠(扁平錠~本草製薬)化して改良している物もある(いずれの製品も大きな丸薬に比べ消化器官内で膨潤しやすく崩れやすい)。なお大幸薬品のデータによれば、丸剤は水中で約45分、糖衣錠は約20分、液体カプセル剤は約6分で溶解する。