ヘルシンキ宣言
責任者はしばしばいくつかの異なる規範や指針に従わなければならない立場に立たされる場合があり、それぞれ違いを理解することが求められる。そのうちの1つは国際指針である良き臨床上の基準(GCP - Good Clinical Practice)であり、アメリカではFDAおよび人間保護保護局(OHRP)の要件に加えて、コモンルールなどの地域の規制も存在するため、これらを比較する利用可能なツールもいくつか開発されている。他の国々でも、カナダの三審議会政策声明など、同様の役割を持つガイドラインが定められている。国際ガイドラインとしては他に、CIOMS 、Nuffield Council 、およびUNESCOのガイドラインなどもある。
研究は科学的背景の徹底的な知識(第11条)、リスクと便益の慎重な評価(第16条、第17条)に基づいて行われ、調査対象の集団にとって妥当な便益の見込みがある(第19条)。承認されたプロトコルを使用して研究員を訓練し(第15条)、適切に召集された委員会による独立した倫理審査および監督の対象とすること(第23条)。 研究プロトコルでは、研究が倫理的諸問題に対処し、本宣言に準拠していることを示すべきである(第14条)。 新たな情報が当初の想定と異なっていた場合、研究は中止されるべきである(第17条)。 研究に関する情報は公に公開すべきである(第16条)。 倫理的な配慮は結果の公表および潜在的な利益相反の考察にまで及ぶべきである(第27条)。 実験調査は常に最善の方法を比較検討すべきではあるが、状況によってはプラセボまたは無治療群が利用される場合もある(第29条)。 試験終了後の被験者の利益は、実証済みの最善のケアを受けられることを保証するなど、全体的な倫理的評価の一部であるべきである(第30条)。 可能な限り、未証明の方法は利益の合理的な根拠がある研究の文脈においてのみ実施されるべきである(32条)。