レカネマブ
1年延長する可能性も示唆されるとした。大出血を併発した2例の死亡例については、「現時点でレカネマブに起因する死亡ではないと評価している」と、同社の見解を説明した。 12月23日、エーザイが承認にむけて中国の国家薬品監督管理局に「レカネマブ」の一部データを提出したと発表した。第2相の試験データと第3相試験の一部データを提出し、当局の指示に応じフルデータを追加する方針としている。
2023年 1月6日、FDAが「レカネマブ」を迅速承認したと発表した。同日エーザイはFDAにフル承認の申請を行った。 1月11日、エーザイが、「レカネマブ」について、EUの薬事当局である「欧州医薬品庁(EMA)」に販売承認を申請したと発表した。 1月16日、エーザイとバイオジェンは1、日本でレカネマブの新薬承認を申請したと発表した。 1月17日、加藤勝信厚生労働相が閣議後の会見で、エーザイが日本国内で承認申請したレカネマブについて、「PMDAで有効性・安全性等について、審査を適切・迅速に行っていく」と述べた。また、2019年6月に取りまとめた「認知症施策推進大綱」に言及し、「病態進行を遅らせる治療薬が実用化されれば、大綱に掲げる『共生と予防の推進』に資する」と期待した。 1月18日、「ケレンビ」の商品名でアメリカで発売開始。 1月23日、アメリカで「レカネマブ」の最初の処方箋が発行された。 1月27日、欧州医薬品庁(EMA)がレカネマブの販売承認申請を受理。 1月30日、エーザイが、「レカネマブ」が厚生労働省により優先審査品目に指定されたと発表。
2005年 8月24日、エーザイとスウェーデンのバイオアークティックがアルツハイマー病の免疫療法の創薬研究に関する契約を締結。
2007年 12月、エーザイとバイオアークティックが「レカネマブ」の商品化契約を締結。
2010年 8月、臨床第I相試験開始。
2012年 12月、臨床第II相試験開始。
2014年 3月、エーザイとバイオジェンが共同開発、共同販促契約を締結。
2015年 5月、エーザイとバイオアークティックがにアルツハイマー病用抗体レカネマブバックアップの開発・商品化契約を締結。
2018年 7月6日、早期アルツハイマー病患者856人を対象とした臨床第II相試験の結果を発表。臨床症状および脳内アミロイドベータ蓄積について、両エンドポイントに対して統計上有意な改善がみられたとした。
2019年 3月、臨床第III相開始。
2021年 3月、臨床第III相の被験者1,795人の患者登録を完了。 6月23日、FDAに「画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)」に選定される。 9月28日、FDAに対して迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンスの段階的申請のプロセスを開始したと発表。 11月12日、臨床第IIb相試験から「レカネマブ」がアルツハイマー病(AD)、軽度認知障害(MCI)および軽度ADに対して、複数の統計モデルによる評価で一貫した有効性を示したとする結果をアメリカマサチューセッツ州で開催された第14回アルツハイマー病臨床試験会議で発表。 12月24日、エーザイが「レカネマブ」がFDAから優先審査を受けられる「ファストトラック」の指定を受けたと発表した。