アベルマブ
2021年10月8日閲覧。
1 2 “バベンチオ点滴静注200mg 添付文書”. www.info.pmda.go.jp. 2021年10月8日閲覧。
↑ “Bavencio Monograph for Professionals”. Drugs.com. American Society of Health-System Pharmacists, Inc. (2020年1月27日). 2020年8月2日閲覧。
↑ “Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma”. The New England Journal of Medicine 369 (2): 134–44. (July 2013). doi:10.1056/NEJMoa1305133. PMC 4126516. PMID 23724846. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4126516/.
↑ “Merck-Pfizer Alliance Avelumab Fact Sheet”. 2015年12月2日閲覧。
1 2 “Updated efficacy of avelumab in patients with previously treated metastatic Merkel cell carcinoma after ≥1 year of follow-up: JAVELIN Merkel 200, a phase 2 clinical trial”.
2015年5月時点で、膀胱癌、胃癌、頭頸部癌、中皮腫、卵巣癌、腎癌を対象に第I相臨床試験が行われていた。メルケル細胞癌に対する第II相、非小細胞肺癌に対する第III相の試験も行われていた。
2017年3月のFDAによる承認は、多施設共同単群非盲検試験(JAVELIN Merkel 200)のデータに基づいている。これは、組織学的に転移が確認されたMCCで、転移性疾患に対して実施された化学療法中または後に疾患が進行した患者を対象としている。全奏効率(ORR)は、RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1 に基づいて独立審査委員会が評価した。投与を受けた88名の患者のORRは33%(95%信頼区間:23.3-43.8%)で、完全奏効が11%、部分奏効が22%であった。奏効した29名のうち、奏効期間は2.8か月から23.3か月以上で、86%が6か月以上、45%では12か月以上持続した。PD-L1の発現やメルケル細胞ポリオーマウイルス(英語版)の有無にかかわらず奏効が認められた。
尿路上皮癌の維持療法における有効性は、JAVELIN Bladder 100試験(NCT02603432)で検討された。これは、切除不能な局所進行性または転移性の尿路上皮癌で、第一選択の白金製剤化学療法を4-6サイクル行い疾患の進行が見られなくなった患者700名を登録した無作為化多施設共同非盲検試験である。患者は、最良の支持療法(BSC)に加え2週間ごとのアベルマブ静脈内投与を行う群と、BSCのみを行う群に1:1に無作為に分けられた。治療は、最終化学療法の実施後4-10週間以内に開始された。
間質性肺疾患が現れ、死亡に至った症例も報告されている旨の警告が記載されている。
免疫チェックポイント阻害剤の一つであり、プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)に結合して受容体であるプログラム細胞死1受容体(PD-1)との結合を阻害する、アイソタイプIgG1の完全ヒトモノクローナル抗体である。PD-1/PD-L1の受容体/リガンド複合体の形成によってCD8+T細胞の活性が阻害され免疫反応が抑制されるが、アベルマブはPD-1/PD-L1複合体の形成を阻害し免疫反応を亢進させる。