カシリビマブ・イムデビマブ
カシリビマブ・イムデビマブ(英: casirivimab/imdevimab)は、REGEN-COVの商品名で販売されている、米国のバイオテクノロジー企業のリジェネロン・ファーマシューティカルズ社が開発した実験薬である。これは、COVID-19パンデミックの原因となったSARS-CoV-2コロナウイルスに対する耐性を作り出すために設計された人工的な「抗体カクテル」である。これは、カシリビマブ(REGN10933)とイムデビマブ(REGN10987)の2つのモノクローナル抗体で構成され、混合して使用する必要がある。2つの抗体を組み合わせることで、逃避変異を防ぐことを目的としている。また合剤としても販売されている。
COVID-19患者を対象とした臨床試験において、カシリビマブとイムデビマブを併用投与することで、プラセボと比較して、治療後28日以内に疾患進行するリスクが高い人のCOVID-19関連の入院や救急外来受診が減少することが示された。COVID-19の治療に使用するためのこの治験薬の安全性と有効性は引き続き評価されている。
カシリビマブとイムデビマブの緊急使用許可(EUA)を裏付けるデータは、軽度から中等度のCOVID-19症状の入院していない成人799名を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験に基づいている。これらの被験者のうち、266名はカシリビマブとイムデビマブを2,400 mg(各1,200 mg)、267名はカシリビマブとイムデビマブを8,000 mg(各4,000 mg)、266名はプラセボを、SARS-CoV-2ウイルス検査で陽性となってから3日以内に単回静脈内投与した。
臨床試験において事前に規定された主要評価項目は、ベースラインからのウイルス負荷の時間加重平均変化であった。
』とされた。
そのEUAは、リジェネロン・ファーマシューティカルズに発行された。
2021年2月1日、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)は、COVID-19の治療および予防を目的に、リジェネロンとロシュが共同開発しているREGN-COV2抗体併用療法(カシリビマブ/イムデビマブ)のデータのローリングレビューを開始した。2021年2月、CHMPは、REGN-COV2として知られるこの合剤を、酸素補充を必要とせず、重度のCOVID-19に進行するリスクが高い人々に対する確証したCOVID-19治療に使用できると結論付けた。
2021年5月5日、インドの中央医薬品標準規制機構(英語版)(CDSCO)は、ロシュ(ジェネンテック)とリジェネロンに対し、カシリビマブ/イムデビマブカクテルを国内で使用するための緊急使用許可を与えた。この発表は、インドにおけるCOVID-19パンデミックの第2波(英語版)を鑑みて行われた。ロシュ・インディアはシプラとの提携関係を持ち、シプラが同国内で本剤を販売することを認めた。
2021年7月19日、日本においてロシュ傘下の中外製薬が承認申請していたカシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル「ロナプリーブ」を厚生労働省が特例承認。世界で初めての正式承認であり、軽症患者に対して使用可能な日本国内初の治療薬となった。