カンデサルタン
京都大学EBM共同研究センターを中心に行われた医師主導臨床研究CASE-J(2000年から2004年、心血管系障害発症抑制効果をアムロジピンと比較)の結果を巡り、データが改変されマーケティングに使用される事件が発生した。CASE-Jは国内初の医師主導大規模臨床研究で、高血圧患者4,728名が参加(解析対象4,703名)し、平均3.2年間(約1年~4年)追跡調査したものである。
販売促進資料では、主要評価項目である心血管系イベントの累積発現率は当初カンデサルタンの方がアムロジピンより高く、臨床的に劣る傾向(有意差なし:p=0.969)であったが、36ヶ月時点で逆転(カンデサルタンとアムロジピンの曲線が交叉)しており、これを「ゴールデン・クロス」と称し、長期投与によりカンデサルタンの効果が発揮される様な表現が用いられていた。しかし論文では明確な交叉は見られず、詳細な検討の結果、販売促進資料のグラフではアムロジピンのイベント累積発現率が0.
添付文書に重大な副作用として記載されている項目は、血管浮腫、ショック、失神、意識消失、急性腎不全、高カリウム血症、肝機能障害、黄疸、無顆粒球症、横紋筋融解症、間質性肺炎、低血糖である。
また服用した患者の5%以上に立ち眩み、低血圧、ふらつき、γ-GTP上昇、貧血、BUN上昇、クレアチニン上昇、血中カリウム上昇、血中尿酸上昇、血中CK(CPK)上昇が現れる。
08%上乗せされており、データ捏造の結果交叉が発生している事が明らかにされた。
また論文からは、カンデサルタン投与群ではアムロジピン投与群より有意に併用降圧薬が多く、カンデサルタンは多くの降圧薬と併用してもアムロジピンに劣る旨が読み取れるが、販売促進資料には一切言及がない。
更に別の広告では、効果が確認されていない「糖尿病」に対して有効であるかの様な表現がなされ、副次的解析の結果があたかも科学的な結論であるかの様に取り扱われた。
これら一連の事項について、武田薬品工業の代表取締役社長らは2014年3月に記者会見を開き謝罪したが、データの改竄や捏造については否定した。
厚生労働省は2015年6月、これらの広告を「誇大広告」に認定し、武田薬品工業に対して行政処分(業務改善命令)を行った。薬機法第66条違反としてのこの行政処分は、日本初であった。