患者の権利
近年、薬事法対象外の臨床研究を巡りデータ改ざん問題が頻発しているが、ICH-GCPというデータの信頼性確保と患者・被験者の人権擁護のための国際的基準の採用に合意しながら、新薬の治験以外の臨床研究を対象外として自ら規制しないばかりか、依然としてダブル・スタンダードを容認し続ける当局者の無責任な対応が、温床になっていることを改めて指摘したい」としている。
このように、患者の権利が明確に法律で確立されておらず、監督体制も不十分なために、様々な問題が起きうる。一例をあげれば、2019年4月18日、病院が、事前に説明なく、脳死して肺を臓器提供した男児(当時1才)の移植手術の様子を撮影させ、それがテレビ番組で放送されたとして両親がテレビ局を提訴した。現在でも患者の同意を得ずに治療や手術において研修医や医学生に対する講義の対象として患者を扱うケースも普通にみられている。
元来、自己決定権という西洋由来の個の概念に対してなじみや権利意識もまだ薄く、インフォームド・コンセントの正しい理解も進んでおらず、いまだパターナリズムが色濃く残る「説明と同意」という概念しか法的に定められていない。結果として多くの病院においては「患者に意思確認を行えば医療行為が正当化されるという部分だけに着目し、医療側の免責要件」つまり「手術で思わぬ副作用や合併症がおきる可能性がありますが責任を負う事は出来ません」というような単なる「免責事項同意書」のような扱いにしかなっていない現状がある。