臨床評価項目
臨床試験の主要評価項目とは、その試験で検出力を考慮して設定された評価項目である。当該項目で有意差が付くと、科学的に「第一種過誤5%未満の確率で、(主要評価項目)が達成されている」と言える。
副次評価項目とは、臨床試験により有効性を評価できない追加的な評価項目である。通常は事前に設定されているが、あくまで探索的な位置付けである。副次的評価項目が多くなると、多重比較問題が生じ、第一種過誤が5%を超える危険がある。
堅牢な評価項目(hard endpoint)とは、臨床評価の余地のない客観的な評価項目であり、第三者によっても評価が変わらない項目である。
臨床評価を伴う評価項目では、評価者により変動する可能性がある。このような項目を主要評価項目に採用する場合は、臨床解釈の詳細な事前定義、二重盲検化、独立判定委員会による評価が必須である。
脆弱な評価項目(soft endpoint)とは、主観的な評価項目であり、QOLや疼痛尺度などが該当する。これらは後から確認することが難しく、通常は主要評価項目としては採用されない。