セラリズマブ
TeGenero社は関係者の家族に謝罪したが、これらの副作用は完全に予想外であったと申し立て、全てのプロトコルが守られていると述べた。英国の薬物規制当局による調査では、反応は治験薬の汚染や投与量の誤認によるものではない旨が報告されたが、副作用は薬物の“目標通り”の影響によるものであることが示唆された。6人の被験者に短時間のうちに続けて投与されたことについて批判が起こった。これは標準的な手順から逸脱しているが、医薬品・医療製品規制庁(MHRA)は短時間内に投与する手順を含めたプロトコルを承認したことを確認した。MHRAは8時から10時の間の2時間で薬剤が投与されるというプロトコルを承認したようである。偽薬を投与された患者の1人は、治験薬が2分間隔で次々と投与されていたと説明した。しかしこれは、承認されたプロトコルからの逸脱には相当しないとされている。
MHRAはさらに、TGN1412の初回投与はヒトへの初めての注射であることを意識し、投与はごく少量より始めて時間と共に増量していくものだと述べている。初回投与量は動物実験で示された最大無毒性量の⁄500であると報告されているが、業界コンサルタントは、抗体がヒトCD28に対して作成されたため、安全な投与量は動物よりもヒトの方が低い可能性があると示唆している。さらに懸念されるのは、前臨床試験の情報を用いたとしても、ヒトへの初回投与量が多すぎる可能性があることである。予測では、開始用量の0.1 mg/kgの場合体内の全てのCD28受容体の86〜91%に薬物が結合することが示された。則ち、選択された最小開始用量でさえ、薬物のほぼ最大の効果が発揮されると予想される。