クオリティ・バイ・デザイン
クオリティ・バイ・デザインは、顧客に始まり、顧客に終わる。すべての新製品の導入には、ある程度のトレードオフ(妥協)が伴う。複数の顧客がいる場合、ニーズが相反することがある。同じ顧客でもニーズが競合する場合がある。容量と速度は運用コストと競合する。容量は速度と競合することがある。柔軟性と機能が豊富な製品では、使いやすさが低下する可能性がある。
クオリティ・バイ・デザインは、これらのトレードオフを明確にして顧客に最適なものにするための、さまざまなツールと方法を提供する。それらのツールには、高度に数学的なものや、顧客の行動に関係しているものもある。クオリティ・バイ・デザインでは、機能的な設計、製品の特徴と目標、および生産設計に対する創造的なアプローチに強い期待を置いている。
CDERの法規制遵守部(Office of Compliance)は、承認前の検査プロセスを最適化して商業プロセスの実現性可能性を評価したり、ICH Q10ライフサイクル品質システムに準拠してライフサイクル全体でプロセス制御の状態が維持されているかどうかを判断することで、QbDイニシアチブを補完する役割を果たしている。
生物学的製剤認可申請(英語版)(Biologic License Application、BLA)の最初のQbD承認(デザインスペースを含む)はGazyva(ロシュ社)である。
QbDによってより優れた設計予測が可能になる一方、工業規模の拡大と商業的製造の経験によって、プロセスとそこで使用される原材料に関する知識を獲得できるという認識もある。FDAが2011年1月に発表したプロセスバリデーション(英語版)ガイダンスでは、企業は得られた知識から継続的に利益を獲得し、製造上の問題の根本原因を確実に修正するための適応を行うことで、プロセスのライフサイクル全体を通じて継続的に改善する必要があると述べている。
Joseph M. Juran, a perspective on past contributions and future impact, Quality and Reliability Engineering International, Vol. 23, pp. 653–663, 2007 by Godfrey, A.B. and Kenett, R.S.
Quality by Design Applications in Biosimilar Technological Products, ACQUAL, Accreditation and Quality Assurance, Springer Verlag, Vol. 13, No 12, pp. 681–690, 2008 by Kenett R.S. and Kenett D.A.