BCG
当初は経口投与されていたが、1923年には効果の増大を目的として皮下注射法が行われるようになって以降、この皮下注射での副反応が問題視されてきた。これを軽減するために皮内注射法が採用され、さらに国によっては経皮接種法(皮膚に針などで小さな傷をつけ、そこから吸収させる方法)へと、投与方法は移行している。日本で使用されているBCGワクチンでは、皮下注射は認められていない。
日本では、1951年の結核予防法大改正によって凍結乾燥BCGワクチンの接種が法制化された。
この臨床研究ではワクチンの効果は経年的な低減が認められず、統計的に1回のワクチン接種で50-60年間の有効性が持続することが示唆された(ワクチンの効果は女性より男性の方が維持される傾向にあった)。ワクチン接種の時期や種族、接種回数、既往歴、抗結核薬のINH投与履歴などはワクチンの効果には影響を及ぼさなかった。
ばらつきが大きい理由については、いくつかの理由が指摘されている。まず第一に、ワクチンに使用しているBCG株の違いが挙げられる。BCG株が各国で培養を繰り返されているうちに変異して、有効性を失った株が使用されていた可能性が指摘されており、近年では、より元のパスツール株に近く、予防効果があるという結果を示しているBCG株を、WHOが選択収集して各国に配布している。第二に、調査を行った地域で結核がどの程度流行しているかも、調査結果に大きく影響している。例えば、チングルプットは結核の頻度が極めて高い地域であったため、ほとんどの乳幼児がワクチン接種前に結核菌と接触してしまっていたことが、BCGワクチンの効果が見られなかった理由の一つとして考えられている。このほか、環境中に生育している抗酸菌の量や、流行している結核菌の菌株の違い、ヒトの遺伝的素因など、さまざまな理由がその候補として挙げられている。
リンパ節炎、骨髄炎、結核性膿瘍、結核性潰瘍
BCG(仏: Bacille de Calmette et Guérin の略、カルメット・ゲラン桿菌)とは、ウシ型結核菌(英語: Mycobacterium bovis)の実験室培養を繰り返して作製された細菌、および、それを利用した結核に対する生ワクチン(BCGワクチン)のこと。本来は前者にあたる細菌そのものを指す語であったが、一般社会や医学分野では後者を単に「BCG」と呼ぶことが多い。以下、本項では前者を「BCG」、後者を「BCGワクチン」と表記する。
BCGは、実験室で長期間培養を繰り返すうちにヒトに対する毒性が失われて抗原性だけが残った結核菌であり、BCGワクチンはBCGを人為的にヒトに接種して感染させることで、結核に罹患することなく結核菌に対する免疫を獲得させる(メモリーT細胞に記憶)ことを目的としたものである。
BCGワクチンは、2015年現在実用化されている唯一の、結核の予防に有効なワクチンである。乳幼児結核の予防や重症化の予防の効果が広く認められている(80%程度の有効性、70%程度の有効性)が、成人結核に対する効果は調査地域などによるばらつきが大きいため(0 - 80%、総合すると50%程度)、BCGワクチン接種を実施するかどうかについては、国ごとに判断が分かれている。
また、ハンセン病など他の抗酸菌感染症に対する予防効果も認められている。極めて稀ではあるが、偶然結核菌が皮膚に感染し、BCGワクチンと同様の効果を発揮することがある。これを皮膚初感染病巣と呼び、皮膚結核の一つに挙げられる。
BCGワクチンの接種体制は、国ごとに異なる。
定期予防接種:フランス、インド、ロシア、日本、大韓民国など
ハイリスク群にのみ予防接種:ドイツ、オランダ、スウェーデンなど
定期予防接種としては実施せず(任意接種):アメリカ合衆国など
BCGワクチンの有効性については開発当初から多くの試験が行われてきたが、調査ごとに結果のばらつきが大きく、その予防効果を疑問視する声も聞かれる。少なくとも、乳幼児結核と、結核性髄膜炎など血行性に広まる結核病変については阻止する効果があることは認められているが、成人に経気道感染した肺結核に対する予防効果について意見が分かれている。代表的な大規模野外調査の結果としては、イギリスでの調査報告で20年間で77%の予防効果が見られるというもの(1977年)、インドのチングルプット(英語版)での15年間の追跡調査報告で成人結核には全く予防効果が見られなかったというもの(1980年)が挙げられる。このほか比較的小規模な調査結果まで合わせると、カナダ、イギリス、ハイチなどでは有効性を支持する結果が、インド、アメリカでは有効性が低い結果がそれぞれ得られている。日本では初期に行われた小規模な調査結果からその有用性が支持されている。アメリカで1935-1938年にかけて約2800名の結核未感染者を対象とした大規模な前向き研究では、ワクチンの効力は52%と推定された。
1951年、結核予防法が施行となり、法律による経皮接種が開始された。ツベルクリン反応検査の皮内注射を行い、陽性以外の(陰性や疑陽性の)反応の場合、経皮接種が行われた。接種時期は、幼児期、小学生、中学生の3回であった。 ただし、BCGの定期接種を受けた者は1年後に再度ツベルクリン反応検査を実施し、免疫がついていなければ再接種という措置を採る場合が多かったので、最大で6回のBCG接種を受けたケースがある。
2005年(平成17年)の結核予防法改正により、接種時期は生後6ヶ月未満(生後3ヶ月以降を推奨)の1回となり、ツベルクリン反応検査なしで接種することとなった。
2014年(平成26年)の法改正により、接種時期が生後1年未満(生後5ヶ月以降8ヶ月未満を推奨)に変更された。予防接種法に基づいて接種される「定期予防接種(公費助成)」である。