医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
医薬品医療機器等法第12条の2第1号に基づき、本省令に適合しない場合は許可にならない。審査担当行政機関(都道府県)は、申請者から医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器の製造販売業申請があったときは、本省令に定める基準に適合しているかどうかの調査を行う。実際には、事業者の事業所に実地に赴き、事業所及び手順書・記録の整備の状況の査察を行う。都道府県により運用方法の細部は異なり、文書類を査察前に提出させることもある。新規申請、更新申請とも同じである。