一般用漢方製剤承認基準
一般用漢方処方に関する承認における基準については、1972年(昭和47年)11月から1974年(昭和49年)5月までの間、計4回にわたって厚生省(現厚生労働省)から承認審査の内規が公表され、実質的な承認における基準となっていた。この内規は、専門家の意見を踏まえ、漢方関係の成書に記載されており、長年使用されてきた処方の中から、一般用医薬品として適当な210処方を選び、その成分・分量、用法・用量、効能・効果を示したものであった。また、この内規が掲載された書籍『一般用漢方処方の手引き』(厚生省薬務局監修、日本製薬団体連合会漢方専門委員会編、薬業時報社(現じほう社)発行)を通じて210処方の規格等の内容が周知されたため、俗に“一般用漢方処方の210処方”や“いわゆる210処方”などと呼称されてきた。
厚生労働省は、内規の制定から30年以上たった状況を受け、見直しの必要性を検討するため「一般用漢方処方の見直しを図るための調査研究班」(班長:合田幸広(国立医薬品食品衛生研究所))を設置し、この調査研究班の調査結果、パブリックコメントに寄せられた意見等を参考に、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会における討議に基づき、現在では用いられなくなった用語の変更、その後の文献から有用性が認められる効能・効果を追加、加減方を分離(213処方へ)するなどの変更をおこなった一般用漢方製剤承認基準を2008年(平成20年)9月30日(薬食審査発第0930001号)に定め、翌日10月1日より適用している。
さらに2010年4月1日、新基準に加減方23処方を追加し236処方へと増加した。 その後2012年8月、新たな通知により294処方へ増加した。
竹筎温胆湯(ちくじょうんたんとう)
竹葉石膏湯(ちくようせっこうとう)*
治打撲一方(ぢだぼくいっぽう)
治頭瘡一方(ぢずそういっぽう)
治頭瘡一方去大黄(ぢずそういっぽうきょだいおう)
知柏地黄丸(ちばくじおうがん)*
中黄膏(ちゅうおうこう)
中建中湯(ちゅうけんちゅうとう)*
調胃承気湯(ちょういじょうきとう)
丁香柿蒂湯(ちょうこうしていとう)
釣藤散(ちょうとうさん)
猪苓湯(ちょれいとう)
猪苓湯合四物湯(ちょれいとうごうしもつとう)
つ
通導散(つうどうさん)
て
定悸飲(ていきいん)*
と
桃核承気湯(とうかくじょうきとう)
当帰飲子(とうきいんし)
当帰建中湯(とうきけんちゅうとう)
当帰散(とうきさん)
当帰四逆湯(とうきしぎゃくとう)
当帰四逆加呉茱萸生姜湯(とうきしぎゃくかごしゅゆしょうきょうとう)
当帰芍薬散(とうきしゃくやくさん)
当帰芍薬散加黄耆釣藤(とうきしゃくやくさんかおうぎちょうとう)*
当帰芍薬散加人参(とうきしゃくやくさんかにんじん)*
当帰芍薬散加附子(とうきしゃくやくさんかぶし)*
当帰湯(とうきとう)
当帰貝母苦参丸(とうきばいもくじんがん)
独活葛根湯(どくかつかっこんとう)
独活湯(どくかつとう)
に
二朮湯(にじゅつとう)
二陳湯(にちんとう)
女神散(にょしんさん)(安栄湯(あんえいとう))
人参養栄湯(にんじんようえいとう)
人参湯(にんじんとう)(理中丸(りちゅうがん))
は
排膿散(はいのうさん)
排膿散及湯(はいのうさんきゅうとう)*
排膿湯(はいのうとう)
麦門冬湯(ばくもんどうとう)
八味地黄丸(はちみじおうがん)
八解散(はちげさん)*