人体実験
英: Clinical trials
臨床試験(Clinical trials)は臨床研究で行われるヒトを対象とする実験である。(ニュルンベルク綱領までは「人体実験(Human Experimentation)」という用語が使われてきたが、医療行為の変化を反映し、医学分野では臨床試験(Clinical trials)へと名称が変化した)
人間の参加者を対象とした、このような「前向き研究」ともいわれる生物医学的または行動研究は、新しい治療法(新規ワクチン、医薬品、食事療法、栄養補助食品、医療機器)などの開発、および既知の手法の正当性を確認するための比較などの為に行われる。臨床試験では安全性と有効性に関するデータを得ることが出来る。
これらは、アメリカでは審査機関(IRB)- その他各国では倫理委員会 - 保健当局の承認を受けた後にのみ実施される。これらの当局は、試験のリスク/ベネフィット比を吟味する責任が課されている - この承認は、治療が「安全」または効果的であることを意味するのではなく、試験が実施され得るということだけを意味している。
製品の種類および開発段階に応じて、研究者は最初にボランティアおよび/または患者を小規模の予備試験に参加させ、その後徐々に大規模な比較試験を実施。臨床試験の規模や費用はさまざまで、1つの国または複数の国で1つの研究センターまたは複数の研究センターを対象とすることもある。臨床試験デザイン(Clinical study design)は、結果の科学的妥当性と再現性を確実にすることを目的として設計するものである。
1971年にフィリップ・ジンバルドーによって行われた研究は、スタンフォード大学の大学生に対する社会的役割の影響を調べた。24人の男子生徒がスタンフォード大学の地下室で模擬刑務所を模倣するために囚人または警備員のランダムな役割に割り当てられた。
医療倫理の原則に違反するヒトを被験者とする実験は数多く行われており、医師や研究者による自己実験も多い。
患者のインフォームド・コンセントの権利を否定することも含まれる。また「人種科学(race science)」等、偽科学的な枠組みを使用したり、研究を装って人々を拷問することなども非倫理的な人体実験とみなされる。731部隊やヨーゼフ・メンゲレのような個人の行為などを通して囚人や一般市民に対して残忍な実験が行われた。「ニュルンベルク綱領」はこれら犯罪を受けて戦後生まれたものである。
日本においては、被爆者を対象とした調査 - 日本国政府の主導で、広島市と長崎市に投下された原子爆弾による被爆者に、医学調査が行われた。東京大学を始め全国の大学や病院などから1300人以上の医師や科学者が集まったが、調査内容にはアドレナリンを注射し反応を調べるなど治療とは無関係な内容も含まれていたという。また当初から結果は日本では公開せずにアメリカへ提供することが決定されていた。
20世紀を通じ、各国政府は非人道的な人体実験を行った。アメリカも 「プロジェクトMKUltra(MKウルトラ計画)」および「タスキギー梅毒実験」といった非倫理的な人体実験を行った。カナダとオーストラリアでの先住民族の扱いの例もある。それらの上に、世界医学会 (WMA)によって採択された「ヘルシンキ宣言」は、広くヒトの研究倫理に関する布石となる文書と見なされるようになっている。
1961年、エール大学の心理学者スタンリー・ミルグラムが一連の実験を主導し、個人が実験者の指示にどの程度従うかを決定するために行われた 。
この2つの与益は研究からの益を最大にすることと、あらゆる可能な危険性を最小限に留めるためにある。人体研究の利点とリスクを人に知らせることは研究者の務めである。正義の原則は、研究者が自分たちの研究結果について公正であり、情報が良いか悪いかにかかわらず、発見したものを共有するために必要となるので重要である。また、被験対象の選択プロセスは公平であるべきで、人種、性的指向または民族グループで区別してはならないともされている。
最後に、人を尊重することは、研究に関わっている人がいつでも参加したいのか、参加しないのか、あるいは研究から完全に撤退するのかを決定できる事を指す。この二つは、人の自主権を尊重するためのもので、自主権が何らかの理由で損なわれている(囚人など)人もが保護を受ける権利が与えられるべき、ということを指す。これらの原則の唯一の目的は被験者の自主性を確保し、環境が自分の管理下にないものがあるために自主性を維持することが難しい人々を保護することである。