医療機器
医療機器は、多くは、直接または間接にヒトもしくは動物に適用される。分析機器や体外診断薬の場合は疾病の診断等に用いられる。こうした特性上、医療機器の設計には、物理的、化学的、生物学的、電気的安全性が要求され、IEC60601(医用電気機器への基本的な要求事項の国際規格)、ISO10993(生物学的安全性の規格)などが制定されており、各国で規制目的に国内規格として取り入れられている。
医用電気機器のイミュニティやエミッションについては、IEC60601-1-2で規制されており、日本、EU等で医療機器の承認を得るにあたっては、同規格に適合することが要求される。しかし、それでも相互干渉リスクはゼロにならないため(重大な残留ハザード)、医用電気機器の添付文書、取扱説明書等で相互干渉リスクについての警告表示が行われている。また、たとえば植込み型の医用電気機器。を装着した旅客が利用する恐れがある鉄道車両等においては、携帯電話の電源を切る等の呼びかけが行われている事例がある。
医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要である。 製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と第2種を同時に取得することはできない。許可権者は、総括製造販売責任者の常駐する事業所のある都道府県の知事である。 製造販売業許可の種類は、取り扱うことのできる医療機器により3種類ある。
第1種 クラスIII、IV
第2種 クラスII
第3種 クラスI
第1種はクラスI、IIも扱うことができ、第2種はクラスIも扱うことができる。
製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きである。 医療機器を製造(輸入)販売するためには、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。具体的には下記のとおりである。
クラスI:製造販売届
クラスII 指定管理医療機器(適合性認証基準があり、基準に適合するもの):製造販売認証 上記以外:製造販売承認
クラスIII、IV:製造販売承認
なお、クラスIに該当する医療機器であっても、新規性があるものについては、厚生労働大臣の承認が必要である。承認取得後は、承認整理をして製造販売届書の提出が必要である。
提出先と権限者は、それぞれ次のとおりである。
製造販売届:独立行政法人医薬品医療機器総合機構、受理権者-機構理事長
製造販売認証申請:国の指定する第三者認証機関、認証権者-認証機関の長
製造販売承認申請:独立行政法人医薬品医療機器総合機構、承認権者-厚生労働大臣
日本においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)に医療機器の定義、規制、取扱いが定められている。日本において、厚生労働省の所管のもとに、実質的な承認審査業務や安全対策業務は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で行われる。
なお動物専用医療機器は、農林水産省の所管である。