スプートニクV COVID-19ワクチン
スプートニク・ライト(英: Sputnik Light、ロシア語: Спутник Лайт)は、ガマレヤ疫学・微生物学研究所が開発した単回投与のCOVID-19ワクチンである。実際には、Ad26ベクターをベースにしたスプートニクVワクチンの1回目の投与で構成されており、通常の冷蔵庫の温度である2 - 8°C(36 - 46°F)で保存できる。同研究所によると、このバージョンのワクチン有効性は79.4%で、急性の流行が見られる地域に理想的で、より多くの人々に迅速にワクチンを接種することができる。
2020年12月の時点で、ベラルーシとアルゼンチンがベクターに基づくワクチン(英語版)の緊急使用許可を与えた。2021年1月21日、ハンガリーは、ペルシャ湾岸地域のアラブ首長国連邦と同様に、緊急使用のためのこのワクチンを登録した最初の欧州連合(EU)加盟国となった。
2021年1月19日、RDIFによると、ロシア当局は欧州連合へのスプートニクVの登録を申請した。2月10日、欧州医薬品庁(EMA)は、「同ワクチンの逐次審査や製造販売承認の申請を受けていない」と発表した。開発者は、ワクチンの逐次審査を検討することに関心を示しているだけであるが、EMAのヒト医薬品委員会(CHMP)とCOVID-19 EMAパンデミックタスクフォース(COVID-ETF)は、開発者が逐次審査プロセス開始の申請書を提出する前に、まず開発者と同意する必要がある。
アルジェリア、ボリビア、セルビア、パレスチナ自治区、メキシコでも緊急使用が許可されている。
2021年1月25日、イランは本ワクチンを承認し、最高指導者のアリー・ハーメネイーが米国と英国からのワクチン輸入を禁止した後、モハンマド・ジャヴァード・ザリーフ外相は「近い将来」ワクチンの購入と共同生産を開始したいと述べた。
2021年2月時点、21カ国がスプートニクVの緊急使用を承認している。2021年7月29日時点で承認している69カ国・地域にはスロバキア、モルドバ、ベトナム、フィリピン、グアテマラ、トルコ、ケニア、カメルーンが含まれる。
↑ “About the vaccine to prevent the novel coronavirus infection COVID-19, "Gam-COVID-Vac", developed by the National Research Centre for Epidemiology and Microbiology named after academician N. F. Gamalei of the Ministry of Health of the Russian Federation”. Federal Service for Surveillance in Healthcare (2020年8月12日). 2020年8月18日閲覧。
↑ “Ministry of Health of the Russian Federation has issued a registration certification No ЛП-006395 dated August 11, 2020 for a vaccine to prevent the novel coronavirus infection COVID-19”. Federal Service for Surveillance in Healthcare (2020年8月11日). 2020年9月21日閲覧。
↑ “Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use”. BBC. (2020年8月11日). https://www.bbc.
ClinicalTrials.gov (2020年6月22日). 2020年2月26日閲覧。
↑ “Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection” (英語). Bloomberg. 2020年8月10日閲覧。
↑ “Russia's RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region” (英語). trialsitenews.com (2020年6月10日). 2020年8月11日閲覧。
↑ “Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса”. Vedomosti. (December 12, 2020). オリジナルの2020-08-12時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20200812144536/https://www.vedomosti.ru/business/articles/2020/08/11/836418-sputnik-koronavirusom 2020年12月20日閲覧。.
↑ “Нормативная документация ЛП-006395-110820” (ロシア語). Russian Ministry of Health (2020年). 2020年9月21日閲覧。
この発表はワクチン候補が第III相臨床試験に入る前に行われたが、他の国でも「条件付き」での販売許可の慣行は存在する。8月26日、凍結乾燥製剤「Gam-COVID-Vac-Lyo」について、登録番号 ЛП-006423(LP-006423)が発行された。
Gam-COVID-Vacの商用リリースは、2020年9月に予定されていた。10月、ミハイル・ムラシュコ保健相が「Gam-COVID-Vacは量産開始後、ロシア国民全員に無料で提供される」と述べた。その後、ロシア保健省は、2つの成分の工場出荷価格の上限を1,942ルーブルとして登録し、必須医薬品の国家リストに追加した。また、ロシアの全国予防接種カレンダー(英語版)にこのワクチンを含めることも提案された。
ロシアのメディアによると、Gam-COVID-Vacの量産は8月15日までに開始された。その時点までに、ロシア連邦は既に20カ国から10億用量のワクチン供給の申請を受けている。3つの施設は、それぞれ月に約100万用量を生産することができ、冬までに能力を倍増させる可能性がある。同組織の広報担当者へのインタビューによると、2020年末までに、ガマレヤ記念国立疫学・微生物学研究センターの生産は300万 - 500万用量の生産が計画されていた。
↑ “Центр Гамалеи назвал сроки вакцинации большей части населения России”. RBK (2020年9月4日). 2020年9月6日閲覧。
↑ “Russia focuses on freeze-dried vaccine doses as transport fix”. Reuters (Moscow). (2020年11月17日). https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-russia-vaccine-transp/rpt-exclusive-russia-focuses-on-freeze-dried-vaccine-doses-as-transport-fix-idUSL1N2I30ML 2020年11月20日閲覧。
↑ “Scientists question 'strange' data in Russian coronavirus vaccine trial after 'unlikely' patterns”. CNBC. (2020年9月10日). https://www.cnbc.com/2020/09/10/scientists-question-russian-vaccine-trial-data-on-unlikely-patterns.html 2020年9月10日閲覧。
↑ “Safety and efficacy of the Russian COVID-19 vaccine: more information needed – Authors' reply”. Lancet 396 (10256): e54–e55.
(September 2020). doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. PMC 7471804. PMID 32896291. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7471804/.
↑ “Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results”. BMJ 370: m3205. (August 2020). doi:10.1136/bmj.m3205. PMID 32816758.
1 2 3 4 5 “The Russian vaccine for COVID-19”. The Lancet. Respiratory Medicine 8 (11): e85–e86. (November 2020). doi:10.1016/S2213-2600(20)30402-1. PMC 7837053. PMID 32896274. https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30402-1/fulltext.
1 2 3 “Scientists worry whether Russia's Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective” (英語). CNBC. (2020年8月11日). https://www.cnbc.com/2020/08/11/scientists-worry-whether-russias-sputnik-v-coronavirus-vaccine-is-safe-and-effective.