治験薬
また、INDには、治験責任医師が被験者または患者への危険性を最小限に抑えながら臨床試験を実施するために知っておくべき治験薬に関する重要な事実を教育することを目的とした治験薬概要書(英語版)(Investigator's brochure、IB)が含まれていなければならない。
INDが提出されると、FDAは30日の猶予期間内にINDに対して異議を唱えなければならず、そうでなければ自動的に有効となり、臨床試験を開始することができる。FDAが問題を発見した場合は、INDを臨床的に保留し、その問題が解決するまで臨床試験の開始を禁止することができる。
INDに基づく実験薬は、"Caution: New Drug – Limited by Federal (or United States) law to investigational use."(邦訳 注意:新薬 - 連邦(または米国)法により治験用に制限されている。)というラベルを表示しなければならない。