医療機器
医療機器の定義は、定義づけをしている国・地域の法令や規格によって異なり、一意ではない。
日本、EU、アメリカ合衆国、カナダ、オーストラリアによって構成されている医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force。1993年発足)は、「あらゆる計器・機械類、体外診断薬、物質、ソフトウェア、材料やそれに類するもので、人体への使用を意図し、その使用目的が、疾病や負傷の診断、予防、監視、治療、緩和等、解剖学または生物学的な検査等、生命の維持や支援、医療機器の殺菌、受胎の調整等に用いられるもの」と定義しており、GHTFによる医療機器の定義は、医療機器の規制目的の品質マネジメントシステム規格であるISO 13485の第3項において、医療機器の定義として位置付けられている。
GHTF構成国である日本では、医療機器の規制を薬事法(当時)によって行ってきた。2002年改正の薬事法第2条第4項は、「この法律で「医療機器」とは人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」とし、政令(同法施行令)で類別を定めている。