添付文書
副作用として眠気や意識障害などを生じうる医薬品の添付文書は、「眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので」などの理由を付して、「本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること」などと危険業務の制限の説明を薬剤師等に要求したり、「重篤かつ遷延性の低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること」などの注意を医師・薬剤師に与えている。2013年(平成25年)3月、総務省が行政文書の中で、この自動車運転に関する注意書きを「自動車運転等の禁止等」と記載した。これ以降、医薬品の添付文書が医薬品使用者の運転を禁じているという解釈が医療者の間に広まった。一方で、眠気などの副作用が生じていない医薬品使用者についても、その運転が制限(または「禁止」)されるのかどうかは明らかにされていない。
ナショナルレセプトデータベースを利用して「自動車運転等の禁止等」を定めた医薬品の処方状況が調査され、「自動車運転の禁止」を使用上の前提としている医薬品ユーザーが約24万人いることが明らかとなった。一部の学会から、添付文書が運転を一律に禁じているとの前提に基づいて、添付文書の記載に由来する弊害が指摘されるに至っている。