患者の権利
人体実験の第三者審査委員会制度については、未だに一顧だにされていない、わずかに、新薬のいわゆる臨床試験について、極めて限られた大学病院などにおいて、一種の第三者審査制度が設けられてはいるが、その第三者性は弱く、また被験者の承諾についての法的審査は殆ど行われていない」ため「ヘルシンキ宣言の遵守を義務づけることを求める」としていた。「第三者審査制度」とは、ヘルシンキ宣言や他の国際的な基準に定められている「倫理委員会」の制度を指す。
その為、日本医師会もこれには問題であるとして「日本のGCP省令は、薬事法第2条第7項に定める『治験』と呼ばれる臨床研究に限って規制対象としている点である」とし、「わが国では薬事法の対象となる臨床試験/研究を、わが国独自の概念である『治験』に限定し、それ以外の臨床研究は法律上無関係ということにしてしまったのである。そのため、折角薬事法の改正までしてGCP基準を導入しながら、欧米先進諸国とは異なり、いわゆる『治験』以外の臨床研究をGCPの対象外とすることによって、わが国の臨床研究の規制に、大きな抜け穴を残すことになった。横浜合意から約7年経過した平成15(2003)年7月、厚生労働省は治験以外の臨床研究を対象とする『臨床研究に関する倫理指針』なるものを、法律上の根拠無しに制定・公布したが、ICH-GCP基準とは似て非なるもので、2008年の登録制度の導入など、その後の改訂内容を考慮しても、ICH-GCPが示した人間を対象とする臨床研究(試験)の際のデータの信頼性と被験者の人権保障を確保するための国際的な公的基準からはほど遠く、悪しき意味でのダブル・スタンダードを国自体が容認しているといわざるを得ない。
日本においては、戦中の医師による非人道的な人体実験はもとより、戦後においてもハンセン病問題での扱いを含めた「旧優生保護法における強制不妊手術問題」や富士見産婦人科病院事件が存在した。また、少なくとも昭和や平成初期まで、入院して手術などを行う際、医師が患者から高額な現金を受け取るといった医療倫理にもとる慣行も当たり前のように行われていた。
2016年には、聖マリアンナ医科大学病院において臨床研究の倫理指針に反する数々の不正が行われていたことが読売新聞にスクープされる事件も起きている。日本においては、臨床試験に対する監督体制が不十分であり、倫理審査が法令で義務づけられているのは製薬会社などの医薬品治験だけで、日本製の医薬品を国際基準に適合させるための治験審査委員会のみとなっている。
これに対し、日弁連は1980年(昭和55年)より、「わが国医学会の対応は極めて鈍い。わが国でも、例えば、名古屋市立医科大学小児科の乳児院収容児人体実験事件に対する日弁連人権委員会の警告(一九五五年)、新潟大学医学部恙虫病人体実験事件に対する日弁連人権擁護委員会の警告(一九五七年)、新薬キセナラミン事件に対する法務局の勧告(一九六七年)、広島大学原爆放射能医学研究所の癌の人体実験に対する日弁連人権擁護委員会の警告(一九七0年)、いわゆる和田心臓移植事件に対する日弁連第一四回人権擁護大会における宣言、提案など、貴重な反省材料があるにもかかわらず、精神神経学会理事会の例を除けば人体実験の準則すら定立されていない。