Boxed warning
アメリカ食品医薬品局は、アメリカ合衆国内に処方箋が必要な薬剤を流通させる製薬会社に対して、その薬剤のパッケージに所定の「boxed warning」か、添付文書に所定の記述を、記載しなさいと命ずる権限を有する。アメリカ食品医薬品局が発する警告の中で、最も強い警告の意味を有するのが「boxed warning」であり、医学的な調査の結果として、その薬物が甚だしいリスクを有していると判明したり、さらには、命さえも脅かし得る有害作用が発生しかねないと判明した場合に、この警告文が使用される。