MedDRA
MedDRA辞書は5段階の階層で構成されている。最も高い、または幅広いレベルは器官別大分類(System Organ Class、SOC)であり、さらに高位グループ語(High-Level Group Terms、HLGT)、高位語(High-Level Terms、HLT)、基本語(Preferred Terms、PT)、そして最後に最も細かい下層語(Lowest Level Terms、LLT)に分かれている。さらに、MedDRA辞書には、MedDRA標準検索式(Standardized MedDRA Queries、SMQs)が含まれている。SMQsは、定義された医学的状態や関心のある分野に関連する用語のグループである。
SMQは、ファーマコビジランスや臨床開発において、医薬品の安全性に関する問題を調査するための第一歩として、MedDRAでコーディングされたデータの検索を容易にするために開発されたものである。
現在、100以上のSMQが作成されている。必要に応じて追加のSMQが作成される。
個々の症例は通常、最も具体的なレベル(LLT)でデータ入力のためにコード化され、件数や症例の出力は通常、PTレベルで行われる。上位のレベル(HLT、HLGT、SOC)と SMQ は、検索や出力の整理、集計に使用される。
作成開始 - 1994年10月、英国の用語集「MEDDRA Version 1.0」が基礎として採用され、更なる発展・充実のためにICH M1 専門家作業部会が結成された。
他に取り入れられた用語集:米国COSTART、HARTS、国際疾病分類第9版(ICD-9)、ICD-9CM、日本医薬品副作用用語集(J‐ART)、WHO‐ART
バージョン 1.0(αテスト版) - 1996年2月、製薬会社および三極(日米欧)規制当局がテスト開始。
バージョン 2.0 - 1997年7月。用語集名称が MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)と決定する。
バージョン 2.1(初期バージョン) - 1999年3月リリース。英語版:MedDRA国際維持管理機関(MSSO)から、日本語版:日本MedDRA維持管理機関(JMO)から。
その後2年間は 年4回、その後は 年2回(3月と9月)更新されている。
2021年3月時点ではバージョン24.0である。
多くの国や地域では、バイオ・医薬品会社が安全性報告のためにMedDRAを使用することが義務付けられている。また、煙草や化粧品を含む他の多くの業界でも、健康上の有害事象を把握するためにMedDRAの使用が始まっている。
ICHの全ての規制メンバーは、5年以内にMedDRAを導入することが期待されている。
2020年現在、以下のICH規制メンバーがMedDRAを導入している:EC(欧州)、FDA(米国)、HSA(英語版)(シンガポール)、保健省(カナダ)、MHLW/PMDA(日本)、スイス医薬品局(スイス)、TFDA(中国語版、英語版)(中華台北)。
ICH規制メンバーによるMedDRAの導入状況に関する情報は、ICHのウェブサイトで更新されている。
MedDRA は国際的に広く使用されており、125か国以上の6,800以上の組織が加入している。各組織は、そのユーザー数に関わらず、MedDRAのサブスクリプションは1つで済む。