シルデナフィル
シルデナフィルは1990年代前半、狭心症の治療薬として研究・開発が始まった。第1相臨床試験において、狭心症に対する治療効果は捗々しいものではなく、治験の中止を決めるが、被験者が余剰の試験薬を返却するのを渋ったため、理由を問うたところ、僅かであるが陰茎の勃起を促進する作用が認められ、これを適応症として発売されることとなった。
1998年3月27日にアメリカ食品医薬品局の認可を取得し、アメリカ合衆国で発売。性的興奮をもたらす媚薬のような効果は一切ないものの、世界中のマスメディアで誤解や拡大解釈が合わさり、生活改善薬として「夢の薬」「画期的新薬」と騒がれ、ファイザー社の売上・株価は急上昇し、世界的なセンセーションを巻き起こした。しかし同年7月までの間に360万人に処方されたうち、バイアグラを服用した123症例で死亡症例が判明している。
1998年3月のアメリカ合衆国での発売直後より、実態が不明の組織によって電柱や電話ボックスへの違法な貼り紙や、スポーツ新聞を中心とした新聞広告や成人を読者層とした雑誌の広告で医薬品の個人輸入として“バイアグラの通信販売を仄めかす広告(伏字と電話番号のみを記載したもの)”が席巻するようになった。
薬事法に反する販売により、偽薬の流通、暴力団への資金源に加担など短期間で社会問題にもなった。ほどなくして同年6月頃より、狭心症を患ってニトログリセリンなどの硝酸エステルを服用している者(主に高齢者)が個人輸入で入手したシルデナフィルで性行為を行った直後に、薬理相互作用によって心停止に陥り腹上死する事例が数件報告されるようになった。
日本での未承認医薬品による副作用死をうけて、厚生省は医薬品の安全性を図るべく、医師の診断・処方箋が必要となる医療用医薬品(現・処方箋医薬品)として正規販売する運びとなった。併用禁忌による副作用死(薬害)抑止の観点もあり、日本国内での臨床試験を実施せずにアメリカ合衆国の承認データを用いる『ブリッジング試験』を新規薬効で初めて用いて、1999年(平成11年)1月25日に製造承認、3月23日よりファイザーから医療機関向けに販売された。