ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ
米国では2020年5月に多発性骨髄腫への使用が承認された。2021年1月にはALアミロイドーシスについてボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンとの併用療法を加速承認された。
日本では2021年3月に「多発性骨髄腫」について承認された。2021年8月には「全身性ALアミロイドーシス」について承認された。
ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ(単剤)の有効性は、263名をダラツムマブ・ヒアルロニダーゼに、259名をダラツムマブ静注(ダラツムマブIV)に無作為に割り付けた非盲検の非劣性試験であるCOLUMBA試験(NCT03277105)で評価された。本試験の共同主要評価項目は、全奏功率(ORR)と薬物動態(PK)評価項目である第3サイクル1日目の投与前における最大トラフ濃度(Ctrough)であった。これら2つの評価項目において、ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼは、ダラツムマブIVと比較して非劣性を示した。
ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼとボルテゾミブ、メルファラン、プレドニゾンの併用療法(D-VMP)の有効性は、複数コホートの非盲検試験であるPLEIADES試験(NCT03412565)の単群コホートで評価された。