トラスツズマブ デルクステカン
抗HER2抗体主体の療法を2種類以上受けた切除不能または転移性のHER2陽性乳癌、およびトラスツズマブ主体の療法を以前に受けたHER2陽性の局所進行または転移性の胃または食道胃接合部 (GEJ) 腺癌の成人患者に適応を有している。
FDAが承認の根拠としたのは、2種類以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の切除不能または転移性乳癌の女性患者184人を登録した臨床試験の結果だった。これらの患者は転移性乳がんに対する2-17種類の治療歴があった。本試験では、T-DXdを3週間毎に投与し、6週間毎に腫瘍画像を撮影した。全奏効率(一定の腫瘍縮小が認められた患者の割合)は60.3%で、奏効期間の中央値は14.8カ月であった。
多施設共同非盲検無作為化試験(DESTINY-Gastric01、NCT03329690)において、トラスツズマブ、フルオロピリミジン、白金製剤を含む少なくとも2種類の治療歴のあるHER2陽性の局所進行または転移性の胃またはGEJ腺癌患者への有効性が評価された。188名の参加者が、T-DXd 6.4 mg/kgを3週間毎に静脈内投与する群と、医師が選択したイリノテカンまたはパクリタキセル単独療法に2対1で無作為に割り付けられた。