胎児危険度分類
1979年、アメリカ食品医薬品局 (FDA)は、医薬品の胎児に対するリスク分類を導入した。これはスウェーデンで、その1年前に導入された分類基準を基礎にしている。
FDAの胎児危険度分類基準は以下のようになっている。(理解の助けになるよう、英語の成文を併記するので参照されたし。)
FDA分類の欠点の一つは、カテゴリーAとして定義される薬物に対して、非現実的な量の、しかも質の高いデータを要求している点である。その結果、他の国でカテゴリーAに分類される多くの薬剤がFDA分類ではカテゴリーCに含まれている。
オーストラリアはわずかに異なる分類を採用している。注意するべきなのは、カテゴリーBが細分されていることである。この分類はオーストラリア薬物評価委員会(英語版) (ADEC) の先天異常小委員会によって作られた。
カテゴリーBの亜分類は、危険性と投与による利益を考える上でのより多くの情報を供給しているが、それ自体として情報の信頼性の問題を伴っている。つまり、この亜分類は人間の情報を欠いているケースでは、動物実験のみに基礎を置く情報になるからである。さらに言うならば、カテゴリーBへの位置づけが、必ずしもカテゴリーCよりも安全であるとは言えないことに注意するべきである。
注意が必要であるが、カテゴリーDは妊婦への絶対禁忌ではない。必要に迫られ、注意して処方されることが有り得る。