一般用漢方製剤承認基準
小児用法の追加、散剤の追加等(44処方)
従前の「小児不可」とされている処方についての用法・用量は、参考とされた文献をみても、安全性に問題があるからではなく、効能・効果に関して、例えば月経不順等(温清飲)や五十肩等(独活葛根湯)の症状がその年齢では通常ありえないとの観点等からつけられたものと考えられる。しかし、今回新しく加わった効能・効果の皮膚炎等(温清飲)や寝違え等(独活葛根湯)については小児に対しても有効とされている。このため、あらためて「小児不可」とされている全ての処方を検証し、安全性を確保することができると判断されたものについては、小児用法を追加することとした。また、例えば平胃散の場合、『改訂新版漢方処方分量集』(昭和49年)には、散としての用法・用量が記載されており、そう使用する場合があることを検討班でも確認した結果、散剤としての用法・用量を追加した。