N-ニトロソジメチルアミン
N-ニトロソジメチルアミン(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)はジメチルニトロサミンdimethylnitrosamine (DMN)としても知られており、(CH3)2NNOであらわされる有機化合物。ニトロソアミン構造をもつグループの中で、最も単純なものの1つ。揮発性で黄色の油状。NDMAは、非常に肝毒性があり、実験動物で知られている発がん性物質であることが広く注目されている。
アメリカ合衆国環境保護庁(EPA)は、飲料水におけるNDMAの最大許容濃度を7 ng/Lと決定した。高用量では、ラットでは「肝臓の線維化を引き起こす強力な肝毒素」である。
米国では、米国緊急事態計画および地域社会の知る権利法(42 U.S.C. 11002)のセクション 302 で定義されているように、非常に危険な物質に分類されており、大量に生産、保管、または使用する施設は厳格な報告義務の対象となる。
NDMAは、高血圧や心不全の治療に使用されるバルサルタンや他のアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)に不純物として含まれていることが判明した。米国食品医薬品局(FDA)は、NDMAおよび/またはN-ニトロソジエチルアミン(NDEA)が暫定的な許容摂取限度を超えるレベルであることを確認し、影響を受けた医薬品は2019年11月現在、リコールされている
FDAはまた、特にこれらの制酸剤が室温よりも暖かい場所に保管されている場合、時間の経過とともにラニチジン中に形成されるNDMAの許容できないレベルのため、ザンタックなどのラニチジンを含む制酸剤のメーカーに対し、製品のリコールを要請している。
FDAはさらに、メトホルミン徐放剤(ER)のメーカーに対し、許容できないレベルのNDMAのために製品のリコールを要請している。
2018年、そして2019年後半にも、N-ニトロソジメチルアミンの混入を理由に、バルサルタンのさまざまなブランドがリコールされた。 2019年には、NDMAの混入を理由に、ラニチジンが世界中でリコールされた。 2019年12月、FDAは糖尿病治療薬メトホルミンのサンプルについて、発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)の検査を開始した。FDAの発表は、シンガポールでメトホルミンの3つのバージョンがリコールされたこと、および欧州医薬品庁が製造業者にNDMAの検査を依頼したことに続いて行われた。
2019年9月、多くのメーカーのラニチジン製品から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が発見され、リコールが発生した。2020年4月には、これらの懸念から米国市場からの撤退と欧州連合での販売停止が発表された。