クオリティ・バイ・デザイン
米国食品医薬品局(FDA)の義務は「21世紀の医薬品品質: リスクベースのアプローチ」という報告書の中に記載されている。過去数年間、FDAはQbDの概念を市販前のプロセスに導入している。この概念の焦点は、製品の製造に伴うリスクとそれらのリスクを軽減する最善の方法の知識とともに、製品とその開発・製造プロセスを理解した上で、品質を製品に組み込むことにある。これは、各社が1990年代までに行ってきた「QCによる品質」(または「設計後の品質」)アプローチの後継である。
バイオテクノロジー製品部(Office of Biotechnology Products、OBP))に起点を置くQbDイニシアチブは、製品の製造性を高めつつ、製品の有効性と安全性プロファイルを最大化する製品およびプロセスの設計を促進するために、医薬品開発に関するガイダンスを提供している。