カシリビマブ・イムデビマブ
2020年11月21日、米国食品医薬品局(FDA)は、SARS-CoV-2ウイルスの直接検査で陽性と判定された体重40 kg(88ポンド)以上の12歳以上で、重度のCOVID-19に進行するリスクが高い人を対象に、軽度から中等度のCOVID-19の治療薬としてカシリビマブとイムデビマブを併用する緊急使用許可(EUA)を発行した。これには、65歳以上の人や、特定の慢性疾患のある人が含まれる。カシリビマブとイムデビマブは、静脈内注射(IV)で一緒に投与する必要がある。
カシリビマブとイムデビマブは、COVID-19が原因で入院している人やCOVID-19が原因で酸素療法を必要とする人には認可されていない。COVID-19が原因で入院した人々に対しては、カシリビマブとイムデビマブの治療の利点が示されていない。カシリビマブやイムデビマブなどのモノクローナル抗体は、高流量酸素や人工呼吸を必要とするCOVID-19の入院患者に投与すると、臨床転帰(臨床成績)が悪化する可能性がある。2021年6月、EUAが改訂され、『SARS-CoV-2ウイルスの直接検査で陽性と判定され、入院や死亡を含む重度のCOVID-19に進行するリスクが高い成人および小児患者(12歳以上で体重40 kg以上)の軽度から中等度のCOVID-19の治療を目的として、未承認製品であるREGEN-COV(カシリビマブとイムデビマブ)の合剤の使用と、個別のバイアルとして供給されるREGEN-COV(カシリビマブとイムデビマブ)を一緒に投与する使用を認める。
REGEN-COVは、ニューヨーク州レンセラー(英語版)にあるリジェネロンの米国主要製造拠点で製造されている。2020年9月、REGEN-COVの製造能力を有効活用するため、リジェネロンは既存製品の製造をレンセラーからアイルランドの都市リムリックに移し始めた。
リジェネロンは、ロシュ(ジェネンテック)と、米国外でREGEN-COVを製造および販売する契約を締結している。