ドラッグ・ラグ
ドラッグ・ラグにおける共通の問題点は、新薬の安全性という社会的利益(公共の福祉)と保険適用の遅延や排除(保険者の経済的利益)と、新薬のタイムリーな投与、また、患者利益と社会利益の対立の構造についてのバランスの問題である。
自国での承認が他国より遅れる際に一番問題となのは、法制度の問題の内、自国で承認されない状況が続いたり承認が遅かったりする場合である。ほかの原因には、製造設備や輸入価格が原因となる場合、販売権など商業法上の問題、法律的な障害の場合がある。患者の負担においては、保険診療が受けられないため自由診療となり、医療費負担に反映されることとなる。
日本では、一部条件付きながら保険診療制度化での未承認薬の使用は可能となる制度が設けられてきた。保険外併用療養費(関連して旧特定療養費)である。適応外使用の議論から、世界での承認と使用実績により、日本での承認の遅れを解消させる取り組みが行われている。
また危険性に関しては、医薬品の評価に関してさまざまな問題が指摘されているが、サリドマイドや血液製剤や予防接種の薬害問題に象徴される、日本国政府(厚生労働省)の対応の遅れが指摘されている。