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まれではあるが、死亡例を含む重度の肝毒性を示すことがある。1996年までに46例の重篤な胆汁性肝炎が報告され、20名が死亡している。その後も、肝移植を要する例や死亡を含む症例報告が続いている。2021年に行われた文献調査では、女性において重篤な肝毒性の症例が15例あり、うち7例が肝移植、2例が死亡している。
処方数とMedWatchデータベースで報告された症例数にもとづき、1996年には重篤な肝毒性の発生率は約0.03%と推定された。しかし他の研究では、真の発生率はもっと高く0.18-10%程度であることが示唆されている。また、著しい肝酵素の上昇(英語版)(正常値上限の5倍以上)は3-5%だが、最大で42-62%の患者に上昇が見られる。肝毒性のリスクはニルタミドやビカルタミドよりもはるかに高く、低用量であれば軽減される可能性もあるが、依然として重大なものである。治療中は、肝機能検査で定期的に肝機能をモニターする必要がある。また、深刻な疾患がない場合は使用してはならない。
肝毒性はミトコンドリア毒性(英語版)によるものと考えられている。
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