薬事法の歴史
メスやピンセット等の小物、MRI等設置工事や保守管理に専門知識が要求される機械、人体に直接触れない分析機器、家庭で用いる治療器、生物由来の機器・医療材料など、多種多様な医療機器(本改正により医療用具から名称が改められた)が存在する状況を踏まえ、リスクに応じたクラス分類制度の導入、第三者認証制度の導入、特性に応じた安全対策の充実等が図られた。
クラス分類は、GHTFルールに遵い、人体等への危険度に応じて、4種類に分類された。すなわち、体内に留置して不具合が生じた場合に生命に危険を及ぼす可能性が高いものをクラスIV(高度管理医療機器)とし、逆に体に接触しないか、接触時間が短時間のものなど危険度の低いものをクラスI(一般医療機器)として、旧来の分類を再編したのである。
クラスII(管理医療機器)のうち、厚生労働大臣が適合性認証基準を定めた医療機器については、厚生労働大臣の承認だったものを改め、国の指定する第三者登録認証機関による認証を受けることとした。高度管理医療機器の販売については、従来は届出制だったが、許可制度を導入し、販売・賃貸の段階での安全性確保を図った。さらに、医療機器の治験制度を改善し、医薬品の治験同様にGCP基準の設定などを行った。
従来、政府の政策として、有害医薬品の取り締まりを優先して「害を及ぼすものでなければ、仮に薬効がなかったとしても積極的には規制しない」(無効無害主義)という方針があったが、先に述べた一通りの政策により薬品の品質確保が一応確立されたことから、1910年(明治43年)頃に「医薬品は人体に害を及ぼさず、かつ薬効が確認できるものでなければならず、この2要件を一方でも満たさないものはすべて規制するべきである」という政策に転換されることとなった。これを有効無害主義という。
1914年(大正3年)、薬剤士・医師以外の売薬を禁止する「売薬法」が施行された。これは薬種商が取り扱う「売薬」(現在の一般用医薬品)について、有効無害主義に基づいて品質確保、所管庁による検査、広告の規制などを行うようになった。これにより、たとえば「万病に効く××××丹」のような薬効を標榜することが禁じられ、すべての売薬について薬効の科学的裏付けを求められるようになった。この法律により薬種商は大きな打撃を受けたが、同時に薬種商および売薬の近代化を促すこととなった。
徳川吉宗による享保の改革において医療に使われる薬品の品質に対する関心が高まり、享保7年(1722年)6月に江戸伊勢町に薬品検査所として和薬種改会所が設置され、検査に合格した薬品以外の販売を禁じて品質の確保を図った。続けて・駿府・京都・堺・大坂の5ヶ所にも開設された。これが政府による薬品取り扱い規制の始まりである。
薬の検査以外にも、問屋の代表者が本草学者である丹羽正伯の講習を受けるなど、取扱者にも一定の規制がかかった。
この制度は業界の反発もあり元文3年(1738年)5月に廃止された。
いわゆる置き薬を設置して、使用数に応じて後払いで代金を支払う業態。同項を参照。