医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
同法77条の2第1項で指定された、希少疾病に用いられる医薬品または医療機器。
毒薬は医薬品の一種である。定義及び取扱いは同法44条以下が定めている。
毒性が強い医薬品を薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が毒薬として法令で指定する。毒薬は黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。また、その保管に際しては、施錠できる場所に他の物と区別して貯蔵および陳列しなければならない。
具体的には、急性毒性における致死量(半数致死用量・LD50。その量を投与されると半数が死ぬ量のこと。後述「劇薬」においても同定義)が、経口投与で体重1kgあたり50mg以下のものを言う。
毒物及び劇物取締法により定義される毒物としばしば混同されるが、全くの別定義である。毒物及び劇物取締法2条により、医薬品としての毒薬は毒物ではない。医薬用でない毒物は、「医薬用外毒物」の表示がなされる。本法で定義される毒薬はあくまで医薬品のカテゴリーの一つであり、疾患の治療や検査に用いられる薬で、他の医薬品と同様、適切に使用すれば、安全で有用な薬である。
例としてジギトキシン(強心薬)、塩酸モルヒネ末(麻薬性鎮痛薬)、アムホテリシンB(抗真菌薬) など
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(医薬品・医薬部外品GMP省令)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(医療機器・体外診断用医薬品QMS省令)
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(医薬品GLP)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(医薬品GCP)
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(医療機器GLP)
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(医療機器GCP)
薬局等構造設備規則
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第93号)