ソホスブビル
日本で承認されている効能・効果は以下のとおり。
LDP配合剤(ハーボニー) :セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
この他、単剤(ソバルディ)がセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対して承認され、リバビリンとの併用で用いられていたが、2022年4月をもって販売が中止された。
米国では、ジェノタイプ1、2、3、4のC型肝炎に対してリバビリンとの併用またはリバビリンとペグインターフェロン(英語版)との併用で用いられる。あるいはジェノタイプ1に対してはNS5A阻害剤であるレジパスビルとの併用も認められている。HIVとの重複感染にも使用できる。
2014年前半、米国肝臓学会議(英語版)と米国感染症学会(英語版)がC型肝炎の管理について共同声明を発表した。声明では、ソホスブビルとリバビリンの併用は、インターフェロンの有無によらずジェノタイプ1〜6のHCVの第一選択肢(他の治療薬を排除しない)であり、同時に、第二選択肢以降としても使用できる、というものである。
ソホスブビルと、ダクラタスビルやレジパスビルなどのNS5A阻害薬との併用は、HCVに対するウイルス学的著効率が100%に達する場合がある。臨床試験の多くは94%〜97%であり、従来の治療法よりも充分に高い。
2013年に開催された第20回レトロウイルスおよび日和見感染症学会(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections、CROI)で発表されたデータに拠ると、ソホスブビル+レジパスビル+リバビリンの3剤併用療法でジェノタイプ1のHCVに対する12週でのウイルス学的著効率(SVR12)は前治療無しおよび前治療無反応の患者のいずれでも100%であった。ソホスブビルとレジパスビルの合剤について±リバビリンの治験が実施された。
2014年10月、FDAはソホスブビル400mgとレジパスビル90mgの合剤(商品名ハーボニー)を承認した。その後日本でも2015年7月に厚生労働省がハーボニーの製造販売を承認した。
ラットおよびウサギではソホスブビルの胎児に対する作用は見られない。米国FDAの胎児危険度カテゴリーはB(妊婦に対する適切な、対照のある研究が存在しないもの。)である。
ソホスブビル+リバビリンまたはソホスブビル+リバビリン+インターフェロンのFDA胎児危険度カテゴリーはX(動物・人間による研究で明らかに胎児奇形を発生させる)である。リバビリンはラットおよびウサギで催奇形性作用が、ラットで胚・胎児致死作用が確認されているので、妊婦およびその相手の男性の服用は避けるべきである。妊娠の可能性がある女性がソホスブビル・リバビリン・ペグインターフェロン併用療法を実施する際は、開始2ヶ月前から毎月、治療終了の6ヶ月後まで妊娠検査を実施する必要がある。