医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
本省令で定められている製造販売後安全管理の基準は、次のとおりである。
総括製造販売責任者の責務
安全確保業務の組織と人員
安全確保業務の手順に関する文書
製造業者との取り決め
安全管理責任者の業務
安全管理情報の収集
安全管理情報の検討や安全確保措置の立案
安全確保措置の実施
市販直後調査
自己点検
教育訓練