新規化学物質
新規化学物質(しんきかがくぶっしつ、英: new chemical entity、NCE)は、米国食品医薬品局(FDA)によると、連邦食品・医薬品・化粧品法第505条(b)に基づいて提出されたその他の申請で、FDAに承認された活性部分を含まない医薬品である。
新規分子化合物(しんきぶんしかごうぶつ、英: new molecular entity、NME)とは、これまでにFDAで承認されたことも、米国で販売されたこともない活性部分を含む医薬品のことである。