医療機器
16世紀の終わりから17世紀のはじめにかけて、顕微鏡と体温計の初期のものが登場し、この時期が「医療機器のあけぼの」といわれる。その後、馬の血圧測定や犬の人工呼吸実験などと続き、聴診器が発明された。19世紀の末期から20世紀の初頭に、X線の発見、血圧計の発明、心電図の最初の計測と3つの大きなできごとが続いた。この時期が「医療機器の革命期」と称される。20世紀の中期から、心電計、脳波計などのスモールME機器をはじめとして、心臓ペースメーカーやAEDの前身となる機器が製品化されるようになった。20世紀の後半に、X線CTやMRIなどのラージME機器が発明され、現代の医療機器の礎が築かれた。
近年、各社が中国に進出して生産が増大しつつあるが、アメリカ食品医薬品局(FDA)の管理の行き届かない地域での製造に懸念が高まりつつある。
医療機器の製造を行うための許可。製造所単位で取得する必要がある。次の区分がある。許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。
一般
滅菌
生物由来
包装・表示・保管
施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。
登録制に改められた。
医療機器の修理を行うための許可。修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。修理できる品目に応じた区分(厚生労働省令で定める区分「修理区分」)の許可が必要である(根拠:医薬品医療機器等法第40条の2)。製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。
日本では、医療機器という用語のほか、医用機器、医療機などと称されることもある。日本における医療機器規制の法規である薬機法及び品質マネジメントシステム規格であるJIS Q13485では「医療機器」が使用される。医療機器のうち電気機器のものは、医用電気機器、あるいは医用機器と呼称されることもあった。