小林化工
福井県は2019年(令和元年)10月3日、同社が製造販売する胃・十二指腸潰瘍治療薬『ラニチジン錠75「KN」』『ラニチジン錠150「KN」』で、中国製の原薬「ラニチジン塩酸塩」から基準を超える発癌性物質「N-ニトロソジメチルアミン」(NDMA) が検出されたとして、790万錠を自主回収すると発表した。当該ロットは全国47都道府県の1,000を越える病院・調剤薬局に流通。同日時点で重篤な健康被害が発生したとの報告はないとしている。
既に同社側に処分方針を通知しており、弁明する機会を与えた上で2月前半にも正式に処分を決める見通しである。
2021年1月、日本保険薬局協会(事務局:東京都) 医療制度検討委員会の「イトラコナゾール錠50「MEEK」の回収に関する調査結果報告」において、今回の件で薬局にて苦労したことは「代替品の調達」、次いで「患者やその家族への連絡、説明」・「本件の対応における情報収集」であったと報告された。
後述の業務停止命令など一連の問題を受けて、Meiji Seika ファルマなどの製薬企業は同社を製造販売元とする5成分の販売中止などを検討をしている事が伝えられている。
2021年3月2日、福井新聞は現場を知る関係者に取材を行なった。取材の中で、ある錠剤の製造中に別の原薬の粒が混ざり「作業員を集めて、手やふるいで混入した粉体を取り除いた」ことがあったという。このほか、工場内では錠剤にする工程(打錠)で、欠けるなど不具合が出た場合は一度粉砕して「つなぎ」の材料を入れ直し、再度打錠したケースもあったという。また、定められた場所とは違うエリアで製造したり、製造機器の使用記録にも不記載や改ざんがあったりしたとしている。関係者は取材に対して「本来やってはいけないことで、大丈夫かと心配になった。現場では入社時の研修と全く違うことが行われていて、不審に思う社員もいた」と憤った。同社は会見で「全製品の製造工程と品質試験結果の調査で、イトラコナゾールの混入ロット以外では他成分の混入はないことを確認した」と答えている。福井県は同社の違反事項の詳細について公表していないが、これらの行為は薬機法違反に当たる恐れがあるとする。