オマリズマブ
↑ “Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria”. N Engl J Med 368 (10): 924–35. (March 2013). doi:10.1056/NEJMoa1215372. PMID 23432142.
↑ “Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy”. The Journal of Allergy and Clinical Immunology 132 (1): 101–9. (July 2013). doi:10.1016/j.jaci.2013.05.013. PMID 23810097.
↑ “Monomeric IgE and mast cell development, survival and function”. Mast Cell Biology. Advances in Experimental Medicine and Biology. 716. (2011). 29–46. doi:10.1007/978-1-4419-9533-9_3. ISBN 978-1-4419-9532-2. PMID 21713650
↑ “Community register of medicinal products for human use”. ec.europa.eu. 2014年4月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年3月27日閲覧。
オマリズマブは、抗ヒスタミン薬(H1ブロッカー)の効果が不充分な成人および青少年(12歳以上)の慢性特発性蕁麻疹を適応としている。オマリズマブを4週間に1回皮下投与することにより、痒みの程度および丘疹数を有意に減少させることが示されている。
気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る):添付文書上、効能または効果に関連する注意として、「高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす場合に本剤を追加して投与すること。」との記載がある。
季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症または最重症患者に限る)
特発性の慢性蕁麻疹(既存治療で効果不十分な患者に限る)
オマリズマブは、経口または注射のコルチコステロイドではコントロールできない重症で持続性のあるアレルギー性喘息の治療に使用される。これらの患者は、すでにステップIからステップIVの治療に失敗し、ステップVの治療を受けている。このような治療法は、1993年に米国国立衛生研究所(National Institutes of Health)の米国国立心肺血液研究所(英語版)(National Heart, Lung, and Blood Institute)と世界保健機関(World Health Organization)が共同で立ち上げた医療ガイドラインである喘息管理に関する国際指針(英語版)(GINA、Global Initiative of Asthma)が発表した、喘息の管理と予防のために広く採用されているガイドラインと一致している。
オマリズマブは、改変したチャイニーズハムスター卵巣細胞(CHO)株から産生されるグリコシル化IgG1モノクローナル抗体である。抗体分子は、大型バイオリアクターを用いた細胞培養時に、宿主細胞から分泌される。培養終了後、培地に含まれるIgGは、タンパク質A(英語版)を吸着剤とするアフィニティカラムで精製した後、クロマトグラフィーを経て、UF/DF(限外濾過/深層濾過(英語版))で濃縮される。
オマリズマブは、数年間は乾燥粉末製剤のみが提供されており、注射する前に医師の診察室で溶液を調製する必要があった。現在では、日本を含む多くの国で薬剤充填済注射器での液体製剤が販売されている。