モデリング&シミュレーション
University of Pennsylvania (Philadelphia, PA)
Old Dominion University (Norfolk, VA)
University of Alabama in Huntsville (Huntsville, AL)
University of Central Florida (Orlando, FL)
Naval Postgraduate School (Monterey, CA)
医薬品開発におけるM&Sは、コンピューターによる数学的シミュレーションと生物科学を統合した技術である。前臨床~臨床段階のデータを用いて、薬物の投与(曝露)量、血中薬物濃度、薬効、有害事象及び転帰の関係性を明らかとし、モデルを構築する。構築されたモデルは、用法用量、薬剤標的、適応、対象患者といった医薬品開発における重要な意思決定を定量化して支援する。
M&Sは、頑健な意思決定を支援すると共に、実試験にかわってデータを補完・代替することで、コストや時間を削減し、医薬品開発の効率化を実現する。
医薬品開発におけるM&Sは、主にその適用範囲の明確化・拡大と,医薬品開発におけるM&S担当者とチームのコミュニケーションのあるべき姿の観点から逐次変遷をたどり、近年ではModel Informed Drug Discovery & Development(MID3)と称されている。 MID3には、M&Sが化合物選択(Discovery)、臨床開発(Development)及び研究開発に関わる規制(Regulatory)といった医薬品開発のあらゆる相において意思決定に関わることを表している。