イサツキシマブ
多発性骨髄腫(MM)患者の治療のための、ポマリドミドとデキサメタゾンを併用したイサツキシマブの第I相試験が実施され、その結果、45名の患者のうち26名が病状の進行により治療を中止した。これらの患者は既に強力な前治療を受けていた。この結果を受けて、今後の試験では、ポマリドミドとデキサメタゾンを併用したイサツキシマブの投与量の上限を10mg/kg/週、投与間隔を2週に1回に設定することで、安全性を管理できるようになった。
第I相試験での明確な結果を受けて第II相試験が開始され、MM患者を対象にイサツキシマブの単剤投与が検討された。第II相試験では、強力な前治療を受けた患者がイサツキシマブの単剤投与に良好な反応を示した。
形質細胞骨髄腫を対象とした第III相の併用療法試験では、ポマリドミドとデキサメタゾンをイサツキシマブと併用する場合としない場合を比較しており、2021年の終了を目指して進行中である。
さらに、2017年には2つの第3相試験が追加された。1つ目の試験では、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンにイサツキシマブを併用することで、付加価値があるか否かを明らかにしている。この試験は、新たにMMと診断された、骨髄移植の対象とならない患者を対象に行われる(IMROZ試験)。2つ目の試験では、イサツキシマブとカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンの組み合わせを、カルフィルゾミブとデキサメタゾンの組み合わせと比較して評価します。2つ目の試験は、1~3種類の前治療歴のある患者を対象としている(IKEMA試験)。
イサツキシマブは現在、難治性・再発性の全身性軽鎖アミロイドーシス(ALアミロイドーシス(英語版))に対する単剤療法として、第II相試験が進行中である。
ASH. 2021年10月10日閲覧。
↑ “Phase III (IMROZ) study design: Isatuximab plus bortezomib (V), lenalidomide (R), and dexamethasone (d) vs VRd in transplant-ineligible patients (pts) with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM).”. Journal of Clinical Oncology 36 (15_suppl): TPS8055. (2018-05-20). doi:10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.TPS8055.
↑ “Isatuximab plus carfilzomib/dexamethasone versus carfilzomib/dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: IKEMA Phase III study design”. Future Oncology 16 (2): 4347–4358. (January 2020). doi:10.2217/fon-2019-0431. PMID 31833394.
↑ “Isatuximab Orphan Drug Designations and Approvals”. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (1999年12月24日).