レレバクタム・イミペネム・シラスタチン
3剤合剤の有効性の判断は、複雑性尿路感染症(cUTI)および複雑性腹腔内感染症(cIAI)に対するイミペネム・シラスタチンの有効性と安全性の知見にも支えられている。3剤合剤に対するレレバクタムの寄与は、in vitro試験および感染症の動物モデルのデータに基づいて評価された。注射で投与された3剤合剤の安全性は、cUTIとcIAIを対象とした2つの試験(Trial 1/NCT01505634、Trial 2/NCT01506271)で検討された。cUTI試験では、298名の成人被験者99名に3剤合剤が投与された。cIAI試験には347名が参加し3剤合剤が117名に投与された。
治験1では、cUTIで入院した成人患者が対象となった。試験2では、手術やドレナージを必要とするcIAIで入院した成人患者が登録された。両試験とも、参加者はイミペネム・シラスタチンに様々な用量のレレバクタムを併用する群と、イミペネム・シラスタチンにプラセボを併用する群に分けられ、盲検下で6時間毎に4~14日間投与された。本試験は、欧州、南米、米国、アジア太平洋、アフリカ、メキシコで実施された。
院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎(HABP/VABP)に対する3剤合剤の安全性と有効性は、グラム陰性菌によるHABP/VABPを発症した入院中の成人535名を対象とした無作為化比較臨床試験において、266名に3剤合剤を投与し、269名には別の抗菌薬であるピペラシリン・タゾバクタムを投与して評価された。全体として、3剤合剤を投与された被験者の16%、ピペラシリン・タゾバクタムを投与された被験者の21%が、試験開始後28日目までに死亡した。