エンホルツマブ ベドチン
2016年に第I相臨床試験の結果が報告された。
エンホルツマブ ベドチンは、PD-1またはPD-L1阻害薬と白金製剤を含む化学療法の前治療を受けた局所進行性または転移性尿路上皮癌患者125名を対象とした臨床試験の結果に基づいて承認された。腫瘍が一定量縮小した患者の割合を示す全奏効率は44%で、完全奏効が12%、部分奏効が32%であった。奏効期間の中央値は7.6カ月であった。
日本では、日本での第I相臨床試験、海外の第I相臨床試験、国際共同第II相臨床試験、国際共同第III相臨床試験の結果に基づいて承認された。第III相臨床試験の結果は、主要評価項目である全生存期間の中央値については、エンホルツマブ ベドチン群(E群):12.88ヶ月 対 化学療法群(C群):8.97ヶ月であり、有意差が認められた。12ヶ月全生存率はE群:51.5% 対 C群:39.2%であった。