医薬部外品
医薬部外品を製造販売する事業者は、医薬部外品製造販売業許可を取得しなければならない。製造販売業許可を取得するためには、GQP省令やGVP省令に適合するなどの許可要件を満たす必要がある。
医薬部外品を製造する日本国内の製造所は、医薬部外品製造業許可を取得しなければならない。製造業許可を取得するためには、薬局等構造設備規則に適合している必要がある。日本国外の製造所の場合には、外国製造業者認定を取得している必要がある。
出荷前の製品を保管するだけの場所や、製品にラベルを貼ったり包装したりする場所についても、包装・表示・保管は製造の一部であるため、製造業許可が必要である。
小売販売には、一般用医薬品と異なり、販売許可制度は定められていない(したがって、スーパーマーケットやコンビニエンスストア、駅売店、ディスカウントストアやホームセンターの様に、薬局・薬店・ドラッグストア以外の小売店でも販売できる)。