非倫理的な人体実験
19世紀後半以降、アメリカでは数多くの人間実験が行われ、後に非倫理的なものとして分類されている。それらの実験においては、被験者は実験についての知識、同意、またはインフォームド・コンセントなしに違法に行われたものである。例としては致命的または衰弱している人々へ意図的に感染性の病気をもつ人々をさらす、生物・化学兵器や放射線物質(人体放射線実験(英語版))や毒性物質を注入したり、外科的実験、尋問 / 拷問実験、向精神薬の投与実験、など多種多様な範囲にわたる。これらの実験の多くは子供と精神障害者に対して行われたものだった。また、多くの研究では、被験者の多くが貧困層、人種的少数派、囚人といった人々であった。多くの場合、被験者は病気の人や障害のある人であり、医師達は彼らに「治療」を受けるのだと伝えていた。彼らは知識や同意なしに有害で致命的な実験の対象として使用された。以来、これに対応して、権利擁護のアドボカシー団体および政府機関は、将来、米国において人を被験者とする研究が倫理的かつ合法的に行われることを確実にするために政策方針を決定し監視体制の構築に取り組むことになった。
第二次世界大戦中では、アメリカ合衆国メリーランド州のフォート・デトリックは、アメリカの生物戦実験の本部であった。ホワイトコート作戦は、人間対象における生物兵器の影響を観察するために、人への感染性物質の注入を行った。
この論文は「ヒトを対象とした実験についてこれまでに書かれた最も影響力のある単一の論文」と評されている。これにより患者の権利を確立する運動がますます促進していくことにもなった。米国人間研究保護局は、この文書を通じて「NIHおよびFDA規制の推進に貢献するものとなった」としている。
ビーチャーはそのような医師や研究者による搾取的立場乱用の防止策の開発に尽力した。彼は、これらの研究における共通の要素は、軍人や施設の精神障害児のような被験者が自由に断れる立場にない、弱い立場にいる人々であることも明らかにしている。ビーチャーは、真のインフォームド・コンセントは達成不可能な理想であるため、インフォームド・コンセントを必要とする規則だけでは十分ではないと考えた。彼は、インフォームド・コンセントのための規則と条件を定義することと共に、研究プロトコルに関する監視の追加として倫理委員会などの監督体制を設立することの両方に取り組んだ 。
政府による人体に関する実験が明らかになった際、それ対する一般の抗議は、とりわけキリスト教教会委員会、ロックフェラー委員会、および人体放射線実験に関する諮問委員会を含む多数の議会による調査および審問が行われる結果となった。これらの審問による起訴はされていない。また、実験に参加したすべての被験者にたいし、そのような実験の被験者であったと通知や補償がなされたわけでもなかった。
1950年代から60年代にかけて、Chester M. Southam は、HeLa癌細胞を健康な個人、癌患者、そしてオハイオ刑務所の刑務所受刑者に注入した。この実験は、インフォームド・コンセント、無加害原則、そして与益原則を含む多くの生命倫理的懸念を引き起こした。すでに癌にかかっていた被験者は、悪性細胞が注入されていることに気付いていなかった。さらに、これらの患者のうちの1人において、細胞はリンパ節に転移していた。
1962年、Kefauver Harris Amendment法がアメリカ合衆国議会で可決された。この改正は、製薬会社に自社製品の安全性と有効性の両方を証明することを要求するよう、連邦食品医薬品消費者法を変更したものだった。その結果、医薬品は消費者に販売される前に食品医薬品局 (FDA)の承認を得ることが必要となった。さらに、インフォームド・コンセントが参加要件となり、規則が制定された。