薬局等構造設備規則
薬局、医薬品販売業、医療機器販売業・賃貸業などの小売業が対象となるほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造業、医療機器の修理業なども対象とされる。
外国製造業者であっても、日本において製造販売承認・認証を取得しようとする事業者である場合は、本規則への適合が求められる。日本国内の医薬品、医薬部外品、医療機器の製造販売業者が、その製造を外国の製造所において行う場合は、当該外国製造所も本規則に適合している必要がある。
表示
編集