主要評価項目
臨床試験を開始する前(a priori )に、試験の主目的である「主要評価項目」が定義される。可能な限り「ハード」な評価項目、つまり測定可能で明確に定義された基準を設けることが重要である。ハードな評価項目とは、例えば
介入後30日以内の死亡
心臓発作または死亡の発症までの時間
寛解(病気の全ての兆候が完全に無くなった状態)
再発(病気の再燃)
などである。
生活の質や痛みなどの「ソフト」な評価項目は定量化できない。これらは、非常に限られた範囲でしか主要評価項目として定義することができない。副次評価項目に含まれる可能性がある。
試験の主要評価項目は、承認機関(PMDAなど)とともに定義することができる。
主要評価項目として複数の臨床事象を取り扱う場合、複合評価項目を形成する方法と、複数の主要評価項目に統計的評価閾値(有意水準)を振り分ける方法がある。