協和発酵バイオ
安全性審査を経ていない遺伝子組み換え技術を使用した菌株を原料として、食品添加物としてのL-フェニルアラニンを製造・販売していたことが2012年4月に判明し、厚生労働省の指示に基づき、協和発酵バイオはその販売を自粛し販売先に使用停止を通知した。安全性審査を経て同年9月に自粛要請は解除された。
アメリカ食品医薬品局(FDA)による査察の結果、医薬品製造施設や品質管理体制がGMPの指針に沿っていないことを指摘され、2010年および2018年にFDAよりWarning Letterを受領している。
届出とは異なる方法で医薬品を製造したとして、山口県より2019年12月25日から2020年1月11日まで、防府工場における医薬品製造業の業務について業務停止命令が下された。