サリドマイド
全世界での被害者数には、以下のような説がある。
全世界での被害者は約3,900人、30%が死産だとされているので、総数はおよそ5,800人とされている。
公益財団法人「いしずえ」(サリドマイド福祉センター)の公式Webサイトでは、「全世界で3900例と報告され、30%の死産があったので総数は5800と推定されています」と記載している。
ニカラグア出身のギタリスト。腕が無く、足だけで演奏する。
2005年1月21日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会は、藤本製薬による申請を受けて、サリドマイドを希少疾病用医薬品に指定した。藤本製薬は2005年8月から、サリドマイドを多発性骨髄腫の治療薬として、治験を開始すると明らかにした。同社は2006年6月30日に治験を終え、8月8日、厚生労働省に製造販売の承認申請を行った。
申請を受けて厚生労働省は、安全管理方策について「サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会」および医薬品等安全対策部会において検討を行い、2008年9月18日に以下の条件の下で、サリドマイドの製造販売を再承認する方針を明らかにした。
承認を申請した藤本製薬が、患者・医師・薬剤師を登録し、処方量や服用量を管理する。
妊娠の可能性のある患者には、処方の前に妊娠の有無を検査する。
飲み残さず、不要になったら返却する。
など。
2008年10月3日、厚生労働省「薬事・食品衛生審議会 薬事分科会」は、「藤本製薬によるサリドマイド製剤の治療薬としての製造販売承認を可として差し支えない」と厚生労働大臣へ答申した。2008年10月16日、厚生労働省は、多発性骨髄腫の健康保険適応の治療薬としてサリドマイドの製造販売を承認した。しかし、藤本製薬の発売する同薬は安全管理のためとして、サレドカプセル100は、1錠の薬価が6,570円(同様の安全管理を行うイギリスの10倍程度)となった。
薬害防止への観点から、日本での使用では「サリドマイド製剤安全管理手順」(Thalidomide Education and Risk Management System: TERMS)の遵守が求められている。日本への個人輸入は、医師の指示がない限り禁じられている。
日本の認定被害者(生存者)は、309人である(1981年5月最終確定)。ただし、この309人以外にも生存被害者のいる可能性がある。
1958年 1月20日 - 大日本製薬(現在の住友ファーマ)、鎮静・催眠剤「イソミン」の商品名で販売開始。鎮静・催眠剤イソミン(単剤):25mg錠(1錠中サリドマイド25mg含有)、10%散(1g中サリドマイド0.1gを含有する10倍散)。
1960年 8月22日 - 大日本製薬(株)、胃腸薬「プロバンM」を販売開始。胃腸薬「プロバンM」(合剤):抗コリン性鎮痙薬の臭化プロパンテリン(英語版)7.5mg+サリドマイド6mg含有製剤。
1961年 12月4日 - グリュネンタール社から、コンテルガン回収の連絡が大日本製薬(株)に届く。 12月6日 - 大日本製薬(株)・厚生省で協議の結果、販売中止せず(販売継続)。
1962年 1月12日 - 大日本製薬(株)、学術課長を西ドイツに派遣。 1月30日 - 同課長、レンツ博士と面談せず帰国。 2月6日 - 同課長、「レンツ博士の警告には科学的根拠がない」と厚生省に報告。 5月17日 - 大日本製薬(株)、製品の出荷停止。朝日新聞夕刊のスクープ記事「自主的に出荷中止/イソミンとプロバンM」が、日本におけるサリドマイド事件の第一報とされている。 5月18日 - 朝日新聞朝刊「イソミン問題の背景」、「悪影響の実例、日本ではない」として、日本国内のサリドマイド被害者の存在を否定。