デュルバルマブ
腫瘍細胞の1%以上にPD-L1が発現しており、白金製剤を用いた化学放射線療法後に病状が進行していない成人の局所進行・切除不能な非小細胞肺癌への単剤療法
2021年3月、23カ国の209のがん治療センターで行われた非盲検(スポンサー盲検)無作為化第III相試験(CASPIAN)で、小細胞肺癌の治療におけるデュルバルマブとプラチナ系化学療法の併用の有効性が実証された。
2017年3月27日から2018年5月29日の間に972名の患者がスクリーニングされ、805名が無作為にデュルバルマブ+トレメリムマブ+プラチナ・エトポシド併用群(DTPE群、268名)、デュルバルマブ+プラチナ・エトポシド併用群(DPE群、268名)、プラチナ・エトポシド併用群(PE群、269名)に割り付けられた。2020年1月27日の時点で、追跡調査期間の中央値は25.1ヵ月(IQR 22.3-27.9)であった。全生存期間の中央値はDTPE群、DPE群、PE群それぞれ10.4(95%CI 9.6-12.0)、12.9(11.3-14.7)、10.5(9.3-11.
2017年8月、局所進行切除不能非小細胞肺癌治療薬として画期的治療薬に指定された。
2018年2月、「切除不能ステージIII非小細胞肺癌」について承認された。
2019年7月、小細胞肺癌治療薬として希少疾病用医薬品に指定された。
2020年1月、肝細胞癌治療薬として希少疾病用医薬品に指定された。
2020年4月、「進展型小細胞肺癌」について承認された。
2017年11月、第III相二重盲検臨床試験(PACIFIC)で、ステージIII非小細胞肺癌に対する有効性が実証された。白金製剤ベースの化学療法を2サイクル以上実施し病勢が進行しなくなったステージIII非小細胞肺癌患者709名を、肺癌の地固め療法としてデュルバルマブを投与する群とプラセボ群に無作為に割り付けた。無増悪生存期間の中央値はプラセボ群5.6ヵ月に対し投与群16.8ヵ月、12ヵ月無増悪生存率は35.3%に対し55.9%、18ヵ月無増悪生存率は27.0%に対し44.2%とそれぞれ高かった。無遠隔転移生存期間(死亡または遠隔転移までの期間)の中央値は14.6ヵ月に対し23.2ヵ月だった。また、重篤な副作用の発生率は26.1%に対し29.9%だった。