ディオバン事件
日本人の高血圧・心不全患者患者3,081例(21施設)を対象に、現行治療+バルサルタン群(V群。漸増投与。12~16週間後より非ARB薬の追加も可)とARB以外の降圧薬治療群(S群。降圧薬の増量可、標準降圧治療薬の追加可)に振り分け、PROBE法にて3.1年(中央値)追跡調査した。主要評価項目は心血管死+心血管合併症(脳卒中・一過性脳虚血発作[TIA]による入院;心筋梗塞[MI];鬱血性心不全による入院;狭心症による入院;大動脈瘤解離;血清クレアチニン値の倍化;透析への移行)であった。
血圧の推移は(ベースライン時→試験終了時)、V群:139.2/81.4→132.0/76.7mmHg,S群:138.8/81.4→132.0/76.6mmHgと両群に違いは見られなかったが、主要評価項目はV群:92例(6.0%);21.3例/1000人・年、S群:149例(9.7%);34.5例/1000人・年であり、ハザード比[HR]0.61;95%信頼区間[CI]0.47~0.79,p=0.0002でV群で有意に低下した。主要評価項目の内、両群で有意差が付いた項目は脳卒中、狭心症、心不全、解離性大動脈瘤であり、総死亡率、心血管死、心筋梗塞、腎疾患増悪については有意差は認められなかった。これらの内、狭心症の新規発症は65%低減しているが、その理由は不明とされた。