セツキシマブ
これらの臨床試験の結果から、局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対して、2006年2月に米国、同年3月に欧州で放射線療法との併用療法で承認された。再発・転移頭頸部扁平上皮癌の適応に関しては、2008 年11月に欧州、2011年11月に米国で、白金製剤を含む化学療法との併用療法で承認された。2012 年9月時点で、頭頸部癌に対し89ヵ国で承認を取得している。本邦においては、2012 年12月に「頭頸部癌」に対する治療薬として承認された。
なお、効能又は効果「EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌頭頸部癌」の承認後、承認条件に基づき、製造販売後調査(全例調査)を実施し、再審査期間終了後、再審査申請を行った。その結果、2018年3月29日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しないとの再審査結果が通知された。
一方、頭頸部癌に関しては局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する海外第III相試験において、放射線療法にアービタックスを併用することで、全生存期間や局所病勢コントロール期間等の有意な延長が確認された。さらに、再発・転移頭頸部扁平上皮癌患者に対する海外第III相試験において、白金製剤を含む