ドラッグ・ラグ
日本のドラッグラグは、平均して1,417日間(2004年)であり、世界38位であった(世界上位40ヶ国の平均は758日間)。経済協力開発機構はこれを他国並みに改善すべきと勧告している。
日本においては、諸外国より新薬認可が遅い原因を体制面の不備にあると指摘する意見がある。すなわち、諸外国においては、治験を担当する医師と製薬企業とが直接契約を結び、治験の報酬は直接医師に入るシステムになっている場合が多い。しかし日本では直接契約が認められておらず、治験業務に対する病院内での評価は低く、医師が多忙な診療の合間をぬって治験を多く手がけたとしても、それが業績として評価される仕組みは一部の例外(国立病院機構など)を除き、存在しない。
日本で患者を1名集めるのにかかる時間は、アメリカ合衆国の18.3倍というデータもある。その他にも種々の要因があるものの、1症例あたりに換算した治験費用は、米国の2倍以上になるとも言われ、費用面の問題も指摘されている。
しかし、最近では、治験に対する医師の理解が進みつつあることや、治験コーディネーターと呼ばれる職種の活躍などにより、日本の治験の質も改善している。厚生労働省は、2006年(平成18年)10月30日「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」を発足、定期的にヒアリングなどを行っている。また、厚生労働大臣舛添要一は「平成23年(2011年)までに、新薬の審査にかかる時間を欧米並みに短縮する」と発言している。さらに、日本単独ではなく世界規模で治験を行う「国際共同治験」への関心も高まっている。
アメリカ合衆国におけるドラッグ・ラグとは、新薬の安全性(公共の利益)と、重態な患者への早期の治療薬の配布との問題としての面が大きい。
当初アメリカ合衆国では、新薬は開発会社や販売代理店が公正な検証を行って販売をする建前だったが、1960年代のヨーロッパでのサリドマイド薬害から、新薬の安全性に対する規制が政策的に行われた。しかし、1980年代後半に後天性免疫不全症候群という当時未知の病気が流行後、逆に慎重な規制が、なんら治療薬の存在しない状態を作り出し、重症患者の治療を阻害し、その治療を致命的に遅延させる原因として、ドラッグ・ラグが政治問題化した。
これは、製薬会社の新薬のタイムリーな販売による利益とも合致し、治験という名目で大量の患者に同意の下、安全性に対して十分なデータの蓄積がない新薬による、人体実験という形での治療がなされた。これによって、重症な患者に対してのドラッグ・ラグの解消がなされた。欧州での薬品認可との時間差については、現在も議論と改善の方法が考えられている。