治験
省令
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年3月23日厚生労働省令第36号)
局長通知
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(平成19年3月30日薬食発第0330001号)
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について(平成19年7月9日薬食発第0709004号)
その他
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(平成19年3月30日薬食機発第0330001号)
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについて(平成19年7月9日薬食機発第0709001号)
製薬企業における新薬の開発、特に治験実施に係る業務を代行する機関。
自由意思に基づき志願した健常成人を対象とし、被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態(吸収、分布、代謝、排泄)や安全性(有害事象、副作用)について検討することを主な目的とした探索的試験である。動物実験の結果をうけてヒトに適用する最初のステップであり、安全性を検討する上で重要なプロセスである。しかし、手術や長期間の経過観察が必要な場合や、抗がん剤などの投与のようにそれ自体に事前に副作用が予想されるものは、外科的に治療の終わった患者(表面的には健常者)に対して、補助化学療法としての試験を行うことがある。また、抗がん剤の試験の場合は、次相で用いる用法・用量の限界を検討することも重要な目的となる。
GCPに基づいて治験実施にまつわる様々な事務を担当する組織。医療機関の長により指名される。