試験データ保護
しかし、上記の期日前に提出された販売認可申請に関しては、「データ保護」という語は、ジェネリック申請業者が販売認可申請する前の、元の販売認可業者に対して認められた7年または10年の期間をいう。
この点で一つの重要な問題は、先進的製薬会社(医薬品研究開発組織)のデータ保護の問題である。経済的な立場からは、研究開発過程に費用がかかりリスクも大きい産業では、開発がより簡単で費用がかからない産業に比べて、開発の利益を実現するためにより長いデータ保護期間が必要である。
学界の一部は、医薬品データ保護が、(特許の許可あるいは知的財産の独占権に相反すると考えられている)知識の公衆への急速な拡散を不当に制限する、と主張する。彼らは、「特許の許諾は政府または裁判所により認められているにしても、データの独占はジェネリック製品の販売を妨げるから、データ保護は事実上、政府が医薬品特許に強制実施権を認めて利益を得る可能性さえ制限しかねない、医薬品特許の一種のエバーグリーニング(永続的な保護)である」と主張する。
データ保護に対するまた別の批判には、医療および研究の倫理に関するものがある。特に、ヒトを対象として同じ医薬品につき二重に臨床試験を行うのは、ヘルシンキ宣言に照らして非倫理的と考えられる。同様の意見は、一部の農薬や化粧品の試験データ保護に関しても提起されており、これにより一部の国では、試験データ保護の形で他社を排除する権利を与えるよりも、費用を分担する形が提案されている。