医療機器
さらに、「特定保守管理医療機器」の中で、設置にあたって組立てが必要で組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器を「設置管理医療機器」といい、厚生労働省告示(薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器 平成16年9月14日 厚生労働省告示第335号)により指定されている。
これら医療機器の中にも生物由来製品または特定生物由来製品としての指定も受けている物が含まれるので注意を要する。
管理医療機器として身近なものには、補聴器、電子体温計、コンドームなどがある。また高度管理医療機器として身近なものには、コンタクトレンズがある。また、最近普及が進んでいるAEDも、高度管理医療機器である。
動物用医療機器については、上記と異なる、動物用医療機器のクラス分類が定められている。動物用医療機器については認証制度はなく、承認申請を行うこととなる。
外国の製造業者(海外製造施設)は、外国製造業者認定を取得することができる。日本の製造販売業者が外国製造医療機器を輸入しようとする場合には、製品の承認・認証取得、届出の前に、当該製品を製造する外国製造業者が外国製造業者認定を取得している必要がある。