バイオ医薬品
バイオシミラー(Biosimilar; BS)は、類似バイオ医薬品(similar biotherapeutic products)、バイオ後続品(follow-on biologics、subsequent entry biologics)とも呼ばれている。2009年(平成21年)3月4日「バイオ後続品の承認申請について」が通知され、医薬品申請における新たな区分としてバイオ後続品が追加された。これにより、バイオシミラーは、新有効成分含有医薬品(ピカ新、先発品)やジェネリック医薬品(ゾロ薬、後発品)とは区分して取り扱われることになった。同日、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」が発出され、バイオ後続品の定義、対象範囲、及びバイオ後続品の品質・有効性・安全性確保に関する考え方などが示された。
バイオシミラーの対象は 、
微生物や培養細胞を用いて生産され、高度に精製され、一連の適切な分析方法により特性解析ができる遺伝子組換えタンパク質(単純タンパク質及び糖タンパク質を含む)、ポリペプチド及びそれらの誘導体並びにそれらを構成成分とする医薬品(例えば、抱合体)。
細胞培養技術を用いて生産される非組換えタンパク質医薬品、あるいは組織及び体液から分離されるタンパク質やポリペプチドのような上記の範疇以外の医薬品であっても、高度に精製され、品質特性解析可能な医薬品には適用できる場合がある。
バイオシミラーの対象外は、
従来型ワクチンや、ヘパリンなどの多糖類。
わが国において審査経験/使用実績のない製品。
バイオ後続品に対するバイオ後続品(将来的な可能性としてはあり得る)。