苛酷試験
原体 — 温度、湿度、光の3つの条件を考慮し、条件を設定する。酸素の影響を検出できる条件の設定も望ましい。さらに、原則として水溶液もしくは懸濁液について、温度、光、pHの影響を検討する。
製剤 — 温度、湿度、光の三条件を考慮し、条件を設定する。極端な温度変化、湿度変動によって品質の変化が予想される製剤についてはその影響を検出できる条件の設定が望ましい。原体の場合と異なる分解生成物が生じる場合はその化学構造・生成機構・物理化学的特性・毒性・薬理作用について記述する。