医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
薬局開設者は薬剤師に書面を用いて必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。 薬局開設者は薬剤師に当該薬剤を使用しようとする者の年齢、他の薬剤または医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。 薬局開設者は、前述の情報の提供または指導ができないとき、その他規定する薬剤の適正な使用を確保することができないと認められるときは、当該薬剤を販売し、または授与してはならない。(9条)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(いやくひん いりょうききとうのひんしつ ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、英語: Pharmaceutical Affairs Law)は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。法令番号は昭和35年法律第145号、1960年(昭和35年)8月10日に公布された。医薬品医療機器等法、薬機法(やくきほう、やっきほう)と略される。
制定当初の題名は「薬事法」(やくじほう)であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行により現在の題名に改められた。
目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある(1条)。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。
習慣性医薬品は、1961年から旧薬事法の第50条第9号にて指定されている。国際的な睡眠薬の乱用に伴って処方薬とすべきことが決定された医薬品である。後に麻薬及び向精神薬取締法による指定が追加されることになる。