添付文書
医薬品の上部にある薬効分類名は標榜薬効と言う。標榜の部分には自由度が許容されており、同じ成分であっても一定した表現にはなっていないが、本来統一的であるべきものである。これは添付文書とインタビューフォームとで異なる場合がある。
承認された時期や、商品名と劇薬や向精神薬の各種指定、薬効分類からはじまり、物質名と量などの説明がある。
そして適応や使用法に移る。注意事項は、禁忌などの投薬に注意が必要な状態の説明や、薬物の代謝の説明と薬物相互作用、さらに依存や離脱症状の注意、妊娠期投与の注意、副作用の説明がある。そして最後に、血中濃度に関する半減期のデータや、他国でみられる注意や臨床試験におけるデータが説明される。なお、慎重投与という記載に関しては2019年4月より廃止となった。
さらに詳細な補足的な説明には、医薬品インタビューフォームが存在する。薬剤師の業務においては、医薬品インタビューフォームと共に常備すべきである。
警告は、目立つように冒頭部に赤枠の中に赤字で記され、きわめて重大な副作用や事故につながるおそれがある場合の注意である。禁忌は、その次に、赤枠の中に黒字で記載され、医薬品を投与すべきでない場合について記されている。原則禁忌は同様だが、なんらかの理由で医薬品を使用する際には特別な注意が必要である場合についてであるとされていたが、2019年4月1日より、原則禁忌は廃止となった。禁忌とは、してはいけないという意味であり、リスクが伴うということが認識される。
例えば、プラミペキソール塩酸塩の添付文書は、前兆のない突発的睡眠及び傾眠等が生じる可能性を理由に、自動車運転や高所作業などの危険を伴う作業を控えるよう警告している。
なお米国食品医薬品局(FDA)のBoxed Warning(枠組み警告)は処方箋医薬品のリスクの可能性についてラベルに記載される警告文で、深刻で時には生命に関わる副作用を引き起こすリスクを伴う場合に使われる。警告の文面が黒枠で囲まれることから黒枠警告(英: black box warning)とも呼ばれる、最も強い警告である。
一方、医薬品の数は膨大であり、販売開始から数十年を経過するうちに添付文書の内容が現代の医療に全くそぐわなくなる事も珍しくない。例えば、妊娠高血圧に対しては、Ca拮抗薬の多くが妊婦に対して長年禁忌指定となっていたが、現実には世界的に使用されており、日本で2022年にようやく禁忌指定が解除されつつある。