医療品規制
日本においては麻薬及び向精神薬取締法と医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で規制されている。また日本薬局方が公布されている。厚生労働大臣の許可を受けたものでなければ、医薬品・医療機器を業として製造販売をすることはできない(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律12条)。厚生労働大臣は、その審査を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に委譲することができる(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律13条2)。各国の規制スケジュールに相当するものは、麻薬及び向精神薬取締法にて規制され、保管の条件、流通の記録といった様々な条件が課せられる。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 - GQP
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 - QMS
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 - GVP