日本における後発医薬品
後発医薬品のある処方内容が全体の一部でしかないので、思っているほど負担額が下がらず、わずかな差なら先発品を、という患者も多い。
本節では主に厚生労働省が2008年に取りまとめたアンケート調査結果を基に記述する。
カデュエット配合錠(アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物)→「アマルエット(AMALUET)」【高血圧症・高コレステロール血症治療薬】
エカード配合錠(カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド)→「カデチア(CADETHIA)」
エプジコム配合錠(ラミブジン・アバカビル硫酸塩錠)→「ラバミコム(Labamicom)」【抗ウイルス化学療法剤(HIV)】
コディオ配合錠(バルサルタン・ヒドロクロロチアジド)→「バルヒディオ(VALHYDIO)」
コソプト配合点眼液(ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩液)→「ドルモロール(Dormolol)」【緑内障・高眼圧症治療剤】
コンプラビン配合錠(クロピドグレル硫酸塩・アスピリン錠)→「ロレアス(LoreAce)」【経費的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患】
ザクラス配合錠(アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤)→「ジルムロ (ZilMlo)」
ザラカム配合点眼液(ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩液)→「ラタチモ(Latachimo)」【緑内障・高眼圧症治療剤】
シムビコートタービュヘイラー(ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤)→「ブデホル(BudeForu) 」【ドライパウダー吸入式喘息・COPD治療配合剤】
スタレボ配合錠(レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン)→「エカレボ(ECaLevo)」【抗パーキンソン剤】
ゾシン静注用(タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム)→「タゾピペ(TAZOPIPE)」【β-ラクタマーゼ阻害薬配合抗菌薬】
これらの事案に対し、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は、2020年(令和2年)12月18日に「ジェネリック医薬品関連で発生している各種回収事案についての緊急声明文」を発表。その中で「ジェネリック医薬品の信頼を損ねる事案が相次いで発生したことに、大きな失望を禁じ得ない」「少数の企業の不祥事により、後発医薬品の努力と信頼が崩れることは、決して容認できない」と激しく非難するとともに、小林化工・日医工の2社に対し事案内容の詳細な公表、第三者委員会による調査受け入れ、再発防止策の立案とその公表を、同学会として強く要望するに至った。また一連の事態について、日本経済新聞は2021年(令和3年)3月6日に「相次ぐ不祥事は、薬価引き下げや薄利多売の構造的課題を抱えながら、拡大路線に走ってきた業界のひずみを浮き彫りにしている」と分析・報道している。
2020年12月に判明した小林化工による健康被害問題をきっかけに、他社の医薬品の事故や品質問題も次々明るみにとなり、さらに回収や出荷停止が相次ぐ展開となった。日刊ゲンダイの取材において、ある大手薬局チェーンの担当者は「毎日回収の情報があり、卸も薬局も対応に追われ大混乱で、経験した事がないレベルの事態です。
オーソライズドジェネリック(AG)とは、後発医薬品のうち、先発医薬品メーカーが認定して成分なだけでなく原薬・添加物・製造方法なども同一のもの、あるいは先発医薬品メーカーから特許実施許諾を得て販売されるものをいう。
以下は、2021年2月までに承認を受けたAG(既収載品、未発売、発売時期未定を含む)
生物学的同等性(BE)試験が課せられていないパターン1のAGには「★」、課せられているパターン2または3は「☆」、無印は掲載無