エンホルツマブ ベドチン
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌
2019年12月、米国でエンホルツマブ ベドチンが、プログラム細胞死受容体1(PD-1)またはプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)阻害薬とプラチナを含む化学療法を受けた事のある局所進行性または転移性尿路上皮癌の成人患者の治療薬として承認された。米国食品医薬品局は、エンホルツマブ ベドチンの早期承認、優先審査指定、画期的治療薬指定申請を認可し、新薬承認した。
2021年7月、FDAはエンホルツマブ ベドチンを、プログラム細胞死受容体1(PD-1)またはプログラム細胞死リガンド(PD-L1)阻害剤とプラチナを含む化学療法を受けた事がある、またはシスプラチンを含む化学療法に不適格であり、過去に1つ以上の前治療を受けた事がある局所進行性または転移性尿路上皮癌の成人を対象に承認した。
日本では2021年3月に承認申請され、2021年5月に優先審査品目に指定され、4ヶ月後の2021年9月に承認された。
エンホルツマブ ベドチン(Enfortumab vedotin)は、ネクチン(英語版)-4を発現している癌の治療を目的とした抗体薬物複合体である。エンホルツマブはモノクローナル抗体部分、ベドチンは低分子毒素(MMAE)と結合部を指す。
主な副作用は、倦怠感、末梢神経障害(痺れ等)、食欲不振、発疹、脱毛、嘔気、味覚異常、下痢、ドライアイ、瘙痒、皮膚乾燥等である。
完全ヒト化抗体は、アステラス製薬の子会社であるAgensys社がアムジェン社のXenomiceを用いて作製したもので、抗体と毒素を結合させるリンカー技術は、シアトルジェネティクス社からライセンスを受けている。
厚生労働省は2021年5月に優先審査品目に指定し、2021年3月に承認申請されたものを2021年9月に製造承認した。