製剤
製剤の形態は、投与経路によって、カプセル、錠剤、丸薬などのように異なる。
製剤研究では、安定性が高く、患者に受け入れられる薬剤の開発を行う。経口投与される薬剤の場合は、通常、錠剤やカプセルに薬剤を封入する。錠剤には、薬物以外にもさまざまな不活性物質が含まれており、カプセル化された薬物がこれらの物質と直接または間接的に害を及ぼさないように適合するかどうかを検討しなければならないという点が重要である。
プレフォーミュレーション(英: preformulation、事前製剤)では、製剤に使用する他の成分(賦形剤、ふけいざい)を選択するために、薬物の物理的、化学的、機械的な特性を評価する。タンパク質の事前製剤を行う上で重要なことは、凍結/解凍、温度、せん断応力などのさまざまなストレス条件下でのタンパク質の溶液挙動を理解して、分解のメカニズムを特定して、その影響を軽減することである。
製剤研究では、粒子径、多形性、pH、溶解性などの要素を考慮する。これらの要素はすべて、バイオアベイラビリティ、すなわち薬物の活性に影響を与えるからである。その薬物は、存在する薬物の量が各投与単位(例:各錠剤)で一貫していることを保証する方法によって、不活性成分と組み合わせる必要がある。その剤形は、外観が均一で、味、錠剤の硬さ、カプセルの分解性が許容できるものでなければならない。