医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
本省令で定められている品質管理の基準は、次のとおりである。
総括製造販売責任者の責務
品質管理業務の組織と人員
品質標準書の作成
品質管理業務の手順に関する文書
製造業者との取り決め
品質保証責任者の業務
市場出荷管理
製造業者等の製造管理、品質管理の適正の確保
品質等に関する情報及び品質不良等の処理
回収処理
自己点検
教育訓練
医薬品の貯蔵管理
文書記録管理