ビスホスホネート系薬剤関連顎骨壊死
ビスホスホネートの静脈注射を行っている患者の骨壊死のリスクの増大が最初に報告されたのは2003年である。発売元のノバルティスは、動物実験や臨床研究において発生しなかったことから、その原因は骨壊死の患者が受けていた化学療法剤であるとし、因果関係を強く否定したが、2005年のアメリカ口腔顎顔面外科学会年次総会において、臨床試験においてそもそも口腔内診査を行っておらず、観察項目に入れていなかっただけで、口腔内骨露出を訴えていた患者がいたにもかかわらず追跡を行っていなかったことが明らかとなった。
報告の増加の結果、アメリカ合衆国食品医薬品局は2005年にすべてのビスホスホネート製剤の合併症について警告を発表、厚生労働省医薬食品局安全対策課も2006年10月に添付文書改訂を指示した。
ビスホスホネート系薬剤関連顎骨壊死の診断基準の一つは、アメリカ口腔顎顔面外科学会の定める次の3つの評価基準をすべて満たすというものである。
骨の露出の8週間以上の継続。
頭頸部への放射線治療の既往が無いこと。
ビスホスホネート製剤の治療の経験があること。
この診断基準が現在一般的なものとなっているが、ビスホスホネートとの関連が疑われる、骨露出が認められない症例も存在することから、検討が必要であるとの意見も有る。
他にも欧州骨粗鬆症WGでは、次のようになっている。
骨露出が上下顎どちらか、ないし両方にみられる。
8週間以上の持続。
顎骨への放射線治療の既往や顎骨への悪性腫瘍の転移がないもの。