ISO 13485
ISO 13485は、医療機器の品質管理システム構築のための国際標準規格である。
『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題される。
ISO13485は、ISO 9001:2000(品質マネジメントシステムの国際規格)の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。
ISO9001と異なる要件は、主に以下の7点。
法規制要件の推進と啓発(マネジメント責任としての)
※法規制としては例えば、アメリカFDAの「21 CFR 820」や、EUの2017/745:MDR(旧93/42/EEC:MDD)など
製品安全を確保するための作業環境コントロール
製品開発におけるリスクマネジメント活動と設計管理(Design controls)の重要視