医薬品
厚生労働大臣の承認を得る必要があり、新薬の特許は申請後原則20年で無効となる。特許庁に特許延長が認められれば、最大5年間の延長される。上市後の特許保護期間は、ほかの製品に比べ短くなることから、常に新たな医薬品の研究・開発が必要とされる。新薬開発の標的となるタンパク質の枯渇により研究開発費は上昇を続けている。以上のことから、医薬品業界は世界的に再編が進み、世界的な超大手企業(多国籍企業)に集約されつつある。日本でも例外ではなく、医薬品メーカーの再編が急激に進んでいるという。
期間の切れた特許で作られた医薬品は後発医薬品(ジェネリック医薬品)と呼ばれ、後発品専門の医薬品メーカーも存在する。既に先発メーカーで実績のある有効成分を用いる事から、開発期間も短く、新たな投資が少ないため、先発品よりも費用が安く、国の医療保険財政に貢献している。2007年度には日本の医薬品販売額の6.2%がジェネリック医薬品によって占められていた。
食品成分の薬理作用から疾病予防などの効果をうたう健康食品が出現して医薬品と食品の区分が不明瞭となり、明確な区分が示された。
1971年(昭和46年)、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日薬発第476号、厚生省薬務局長通知、(別紙)医薬品の範囲に関する基準)が出され、医薬品と食品の区分が明示された(通称46通知)。
食品に分類されるもの
野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物
健康増進法第26条(旧栄養改善法第12条)の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品(病者用食品、妊産婦授乳婦用粉乳、乳児用調製粉乳、高齢者用食品、保健機能食品(特定保健用食品と栄養機能食品が該当する)
上記に該当しないものは、下記4要素で医薬品と食品を判別する。
専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)の含有。ただし薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用されている場合を除く。