生物学的同等性
生物学的同等性(せいぶつがくてきどうとうせい)は、薬物動態の用語で、薬物の、2つの独自の製剤の生体内での生物学的同等性予想を評価するために使用される。2つの製品が生物学的に同等であると言われる場合、それはそれらがすべての意図と目的のために同じであると予想されることを意味する。
Birkettらは、2003年、生物学的同等性を次のように定義している。「2つの医薬品が薬学的に同等であり、同じモル量を投与した後のバイオアベイラビリティ(利用可能な割合と程度)が、有効性と安全性の両方に関する効果が本質的に同じであると期待できる程度に類似している場合、その医薬品は生物学的に同等である。医薬品の同等性とは、同じ投与経路で、同じまたは同等の基準を満たす、同じ剤形の同じ量の同じ活性物質を意味する。」
世界保健機関(WHO) では、「2つの医薬品が薬学的に同等または代替品であり、同一条件で同一モル量を投与した後のバイオアベイラビリティー(Cmaxおよびtmax)と吸収の程度(血中濃度時間推移曲線下面積)が、その効果が本質的に同じであると期待できるほど類似している場合、生物学的に同等である」としている 。
米国食品医薬品局( FDA )は、生物学的同等性を次のように定義している。「適切にデザインされた試験において、同一モル量を同様の条件下で投与した場合に、医薬品同等物または医薬品代替物の有効成分または活性部位が薬物作用部位で利用可能になる速度および程度に、有意な差がないこと。」