トジナメラン
2020年10月に発表されたBNT162b2の第I/II相臨床試験の予備結果は、その有効性と安全性の可能性を示唆していた。同月、欧州医薬品庁(EMA)はBNT162b2の定期的審査を開始した。
2020年11月時点で、BNT162b2の治験は連続第III相試験となっている。これは「無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、用量設定、ワクチン候補選択、健康な人を対象とした有効性試験」である。初期段階の研究では、2つのワクチン候補の安全性と用量レベルが決定され、2020年半ばに試験が拡大され、より多くの参加者を対象にBNT162b2の有効性と安全性を評価され、ファイザーと復星医薬の協力のもと、複数の国で試験接種を受けた参加者は数万人に到達した。
第III相試験では、12 - 15歳、16 - 55歳、55歳以上の3つの年齢層を対象に、BNT162b2の安全性、有効性、忍容性、および免疫原性を中用量レベル(2回の注射を21日間隔で行う)で評価する。EUでの承認に向けて、EMAはワクチン全体の有効性95%を確認している。EMAは、2回目の投与は1回目の投与から3週間後に行うことを明確にした。
現在進行中の第III相試験は、2020年から2022年に実施される予定で、BNT162b2の重症感染予防能力と免疫効果の持続期間を評価することを目的としている。
このワクチンのmodRNA配列は4,284ヌクレオチド長である。それを構成するものは、5'キャップ; ヒトαグロビン(英語版)の配列に由来する5'非翻訳領域; シグナルペプチド(塩基55-102)と2つのプロリン置換(K986PおよびV987P、"2P"と呼ぶ)は、スパイクに、膜融合能力を低下させ、発現を増加させ、中和抗体を刺激する融合前安定化構造の形をもたらす; SARS-CoV-2の完全長スパイクタンパク質をコドン最適化した遺伝子(塩基103-3879); 続いて、タンパク質発現の増加とmRNA安定性のために選択されたAESおよびmtRNR1(英語版)から結合された3’非翻訳領域(塩基3880-4174)と、30個のアデノシン残基、10個のヌクレオチドリンカー配列、および70個の他のアデノシン残基(塩基4175-4284)からなるポリA鎖からなる。この配列にはウリジン残基は含まれておらず、1-メチル-3'-シュードウリジリルで置換されている。