アデュカヌマブ
アデュカヌマブ(英: Aducanumab、商品名:アデュヘルム、Aduhelm)は、アルツハイマー病(AD)の治療に用いられる医薬品である。本剤は、アルツハイマー病患者の脳内に見られるアミロイドベータ(Aβ)の凝集体を標的として、その蓄積を抑えるアミロイドベータ指向性モノクローナル抗体である。アメリカ合衆国(米国)のバイオジェン社と日本のエーザイにより開発された。
アデュカヌマブは、米国食品医薬品局(FDA)により2021年6月に医療用として承認された。その際、本剤が有効であるという証拠がないことから、3人のFDAアドバイザーが辞任するという非常に議論を呼ぶ決定がなされた。FDAは、本剤はアルツハイマー病の治療薬として承認された最初の治療法であり、2003年以降、この疾患に対して承認された初めての治法薬であると述べている。
アデュカヌマブの承認は、その有効性を巡る曖昧な臨床試験結果のために議論を呼んでいる。2020年11月、FDAの外部専門家委員会は、アデュカヌマブの重要な試験について、有効性に疑問があることやデータ解析に複数の「危険信号」が見つかったことを理由に、薬の効果を示す「強力な証拠」を示すことができなかったと結論付けた。とはいえ、この薬はFDAの迅速承認制度(英語版)の下で承認されており、FDAはバイオジェン社に対して、この薬がアルツハイマー病の治療に役立つかどうかを確認するための追跡調査を行うことを要求している。米国監察官は、本剤の承認前の製薬会社とFDAの間のやりとりを調査するよう要請された。
アデュカヌマブは、アルツハイマー型認知症の治療薬としてFDAに承認されている。2021年7月、米国食品医薬品局(FDA)は、臨床試験で対象となった軽度認知機能障害または軽度認知症の病期の患者に適応を限定した。