非臨床試験
製品の各クラスは、異なる種類の非臨床試験を受けることがある。
薬物 - 薬物は薬力学 (薬物が体内で何をするか) (PD)、薬物動態学 (薬物が体内で何をするか) (PK)、ADME、および毒性試験を受ける可能性がある。これらのデータを基に、研究者は、ヒトでの臨床試験のために薬剤の安全な開始用量をアロメトリーで推定することができる。
医療機器 - 薬物が添付されていない医療機器では、これらの追加試験を受けず、装置とその構成要素の安全性を確認するために、優良試験所規範 (GLP、Good Laboratory Practice) 試験に直接進む場合がある。医療機器の中には、生体適合性試験も実施される。これは機器の構成要素または構成要素すべてが生体モデルで持続可能かどうかを示すのに役立つ。
ほとんどの非臨床試験は、米国食品医薬品局などの規制当局に提出するために、ICHガイドラインのGLPを遵守しなければならない。
通常、in vitro試験とin vivo試験の両方が実施される。薬物毒性の研究には、どの臓器がその薬物の標的となるかや、長期的な発がん性や毒性の影響があるかどうかが含まれる。