薬価
平成31年(2019年)4月1日以降、改正された「薬価算定の基準について」が適用される。
剤型区分が同じ類似薬のあるもの(新規性がある):類似薬効比較方式(I)
類似薬のあるもの(新規性に乏しい):類似薬効比較方式(II)
類似薬のないもの:原価計算方式
の3方式で、異なる計算方法が用いられている。
類似薬効比較方式(I)では次の補正加算がなされる。類似薬効比較方式(II)には補正加算がない。
画期性加算:70 -120%
有用性加算(I):35 -60%
有用性加算(II):5 - 30%
市場性加算(I):10 - 20%
市場性加算(II):5%
小児加算:5 - 20%
先駆け審査指定制度加算:10 - 20%
類似薬効比較方式(II)では、下記のいずれか低い価格を採用する。
過去10年間に収載された類似薬の1日薬価の平均価格
過去6年間に収載された類似薬の最も安い1日薬価
上記1.と2.が類似薬効比較方式(I)による算定額を超えた場合は、さらに、
過去15年間に収載された類似薬の1日薬価の平均価格
過去10年間に収載された類似薬の最も安い1日薬価
を比べて最も低い額とする。
原価計算方式については、以下を累積加算する。
原材料費
労務費
製造経費
製造(輸入)原価
販売費、研究費等
営業利益
流通経費
消費税
類似薬効比較方式(IとII)、原価計算方式のいずれも、日本国外に比較可能な薬が存在する場合は、外国平均価格調整が行われる。さらに原価計算方式以外では、規格間調整、キット製品に対する加算(5%)、配合剤に対する調整といった各種の調整がなされる。
後発医薬品の薬価算定は、価格帯で算定する。
最高価格の30%を下回る算定額となる後発品を、1つの価格(加重平均値)として収載。