ソフトウェア
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法、薬機法、旧称:薬事法)」により、疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム、疾病予防用プログラム、および、それらを記録した記録媒体についても、副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがある場合には、医療機器として制限を受ける。これは、医療機器のIT化に伴って、医療的な効果を謳うソフトウェア単体についても他の医療機器と同様の規制が必要になったためである(医薬品医療機器等法第23条の2関係、医薬品医療機器等法第39条関係)。
ソフトウェアは、一般的にはワープロソフトなど特定の作業や業務を目的としたアプリケーションソフトウェア(応用ソフトウェア、アプリ)と、ハードウェアの管理や基本的な処理をアプリケーションソフトウェアやユーザーに提供するオペレーティングシステム (OS) などのシステムソフトウェアに分類される。
LSIなどを例にとると、LSIの物理的な回路そのものはハードウェアであり、その回路によって表現される処理手順はソフトウェアと考えられる。
一般的なソフトウェアは、補助記憶装置の中に機械語として記録されている。なお機械語は中央処理装置(CPU)の製品種別ごとに異なっている。ソフトウェアの利用時には補助記憶装置の内容が主記憶装置に読み込まれた後、中央処理装置において、データの移動、計算、制御フローなどの処理が実行される。これにより機械語は、コンピュータの状態を次々と変化させる。従ってソフトウェアは、ハードウェアの状態を変化させる命令列と考えられる。
記憶装置に異なる命令群を読み込んで計算を制御する概念は階差機関の一部としてチャールズ・バベッジが考案した。これら、ほとんどの近代ソフトウェアの基礎となる理論はアラン・チューリングの1935年の論文 Computable numbers with an application to the Entscheidungsproblem で初めて提唱された。