アメリカ食品医薬品局
ワクチン、細胞置換療法(輸血)や動物由来組織片移植などの生物学的製剤が市場に出る前の門番の役割を果たしているのが、このCBERに当たる。
CBERでは合成化合物よりも複雑であるとされる生物学的製剤に関する統制を行っている。それには以下のものが含まれる。 血液製剤、血液由来成分によるもの、供血者の検査方法や血液製剤の製造デバイスなど ワクチンを含むアレルゲンとなりうるような製剤 モノクローナル抗体製剤、抗癌サイトカイン製剤、抗心不全酵素製剤などの蛋白製剤
CBERではこれ以外の最先端の生物学的製剤の薬効・毒性の評価をも行ってゆく。また、バイオテロに関する対応でもこのセンターは重要な役割を担っている。