一般用漢方製剤承認基準
一般用漢方製剤承認基準(いっぱんようかんぽうせいざいしょうにんきじゅん)とは、日本国にて漢方製剤に対し一般用医薬品として薬事承認を与える際の審査基準。漢方処方210処方の構成生薬の配合量の規格値や記載可能な効能・効果の範囲等が示されている。
本項は、特記しない限り日本における当該基準について記載する。
旧基準では、しばりの記載があるものとないものがあったが、今回の見直しに伴い、全ての内服薬について、その効能・効果をしばりと症状等の組み合わせによって表現することとした。
(例)体力中等度かやや虚弱で、手足がほてり、唇がかわくものの次の諸症(諸症以下は略)