COVID-19ワクチン
国際航空貨物の調整は、COVID-19ワクチンの、時間と温度に敏感な配布に不可欠な要素であるが、2020年9月の時点では、航空貨物ネットワークは多国籍展開の準備ができていない。「COVID-19ワクチンを安全に届けることは、世界の航空貨物産業にとって今世紀の使命となるだろう。しかし、それは慎重な事前の計画なしには実現しない。そして、そのための時期は今だ。私たちは、各国政府に対し、物流チェーン全体での協力を促進するために主導権を握ることを強く求め、施設、セキュリティの手配、および国境手続きが、前途多難で複雑なタスクに備えられるようにする」と、国際航空運送協会(IATA)の事務局長兼CEOであるアレクサンドル・ドゥ・ジュニアック(英語版)は2020年9月に発言した。
2020年、旅客航空交通量の深刻な減少のために、航空会社は経費を抑えるため人員の削減(レイオフ)、路線の縮小、航空機の保管・売却などで対応していた。WHO COVAX施設内でのCOVID-19ワクチンの調達と供給の主導機関として、GAVIアライアンスとユニセフは、これまでで最大かつ最速のワクチン展開に向けて準備を進めており、国際的な航空貨物輸送の協力、税関と国境管理、そして複数の国に1回分のワクチンを届けるための8,000機もの貨物機を必要とする可能性がある。
ワクチンの開発・生産が進んで供給量が増えたことや、接種への忌避感が根強い地域があることなどで、ワクチンおよびその生産能力の余剰と、使用期限切れによる廃棄が生じている。先進国のほか、南アフリカ共和国で製薬会社アスペンが他のアフリカ諸国への供給用に建設したワクチン工場は、アフリカ諸国の接種率が低いにもかかわらず2022年6月時点で受注が得られず閉鎖危機にある。
ワクチン有効性(vaccine efficacy)とは対照試験において、ワクチンを接種した被験者が病気にかかるリスクと、ワクチンを接種していない被験者が病気にかかるリスクを比較したものである。有効性0%とは、ワクチンが効かないことを意味する(プラセボと同じ)。 有効性が50%の場合は、ワクチン未接種の人と比べてワクチン接種した人の感染症例が半分になることを意味する。
臨床試験は、異なる集団、地域、ウイルスの亜種を用いて実施されたため、異なるワクチンの有効性を比較するのは簡単ではない。COVID-19の場合、ワクチン有効率(英語版)が67%であればパンデミックを遅らせるのに十分かもしれないが、これはワクチンが感染を防ぐために必要な殺菌免疫(ウイルスを感染前に排除する免疫系の作用)を与えることを前提としている。ワクチン有効性は疾病予防を反映したものであり、無症状の人は感染力が強い可能性があるため、SARS-CoV-2の感染性を示す指標としては不十分である。米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は、COVID-19ワクチンの承認に必要な有効性として50%をカットオフ値として設定している。現実的な集団ワクチン接種率を75%を目標とし、実際の基本再生産数に応じてCOVID-19ワクチンに必要な有効性は、流行を防ぐためには70%以上、社会的距離を置くなどの措置をとらずに流行を消滅させるためには80%以上であると予想されている。
↑ 入院や死亡の原因となる重篤な症状とは、病院での治療を必要としたり、死亡に至ったりするもの:呼吸困難、低酸素症、持続性胸痛、食欲不振、錯乱、38°C以上の発熱、呼吸不全、腎不全、多臓器不全、敗血症、ショック。
↑ Mild/Moderate COVID-19 symptoms observed in the Moderna vaccine trials, were only counted as such for vaccinated individuals if they began more than 14 days after their second dose, and required presence of a positive RT-PCR test result along with at least two systemic symptoms (fever above 38oC, chills, myalgia, headache, sore throat, new olfactory and taste disorder) or just one respiratory symptom (cough, shortness of breath or difficulty breathing, or clinical or radiographical evidence of pneumonia).
キューバは、WHO未承認であるものの国産ワクチンを製造しており、2021年9月16日には子供(2 - 11歳)にも接種対象を広げた。
有効性の計算において、症候性COVID-19とは、一般的にPCR(ポリメラーゼ連鎖反応)検査が陽性であり、かつCOVID-19の症状(英語版)の定義済リストのうち少なくとも1つまたは2つの症状を有するものと定義されているが、正確な仕様は試験によって異なる。国によってSARS-CoV-2変異株の有病率が異なるため、試験場所も報告された有効性に影響を与える。以下の範囲は、特に記載のない限り95%信頼区間であり、全ての値は年齢に関係なく全ての被験者に対するものである。重症化したCOVID-19に対する有効性は最も重要で、入院や死亡が公衆衛生上の負担となり、その予防が優先される。認可・承認されているワクチンでは、以下のような有効性が示されている。
↑ 軽度の症状:発熱、乾いた咳、疲労感、筋肉痛、関節痛、喉の痛み、下痢、吐き気、嘔吐、頭痛、無嗅覚、無味覚、鼻づまり、鼻出血、結膜炎、皮疹、悪寒、めまいなど。中等度の症状:軽度の肺炎。
↑ 個人の入院や死亡に至らない重篤な症状は、観察期間中の任意の時点で安静時に測定された以下の重篤な呼吸器症状のいずれかである(肺炎、深部静脈血栓症、呼吸困難、低酸素症、持続的胸部痛、食欲不振、錯乱、38°C以上の発熱のいずれかを有するが、入院や死亡に至るほどの持続性・重篤性はない)。呼吸数が30回/分以上、心拍数が125回/分以上、酸素飽和度(SpO2)が93%以下(海面上の室内空気)、または酸素分圧/吸気酸素分圧(PaO2/FiO2)が300mmHg未満のもの。
なお、ノババックスの組み換えタンパクワクチンの法令上の名称は「組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン」である。
2022年9月20日、オミクロン株のBA.1に対応した従来株との2価ワクチンの接種を開始した。12歳以上の3回目以降の接種希望者(ブースター接種)が対象となる。
2022年9月30日、導入されている新型コロナウイルスワクチンのうち、アストラゼネカのワクチンについては供給を受けたすべてが有効期限を迎えたため、この日をもって日本での公的接種終了となった。接種対象者を40歳以上に限定していたことから、同種のワクチン接種は9月末までで12万回と低迷していた。供給を受けた5770万回分のうち、自治体に配送されたのはおよそ20万回分に留まり、途上国を中心に海外に無償で供与したのがおよそ4400万回分で、残りのおよそ1350万回分は廃棄した。また、追加を予定していた6230万回分のワクチンの契約はキャンセルされている。
日本政府は2021年6月に「ワクチン開発・生産体制強化戦略」を閣議決定しており、これに基づいて国立研究開発法人日本医療研究開発機構が2022年3月22日にワクチン開発を手掛ける先進的研究開発戦略センター(SCARDA)を設立した。
2023年7月31日、厚生労働省の専門部会が、第一三共の新型コロナウイルスmRNAワクチン「ダイチロナ」について製造販売を承認する事を了承し、同年8月2日に厚生労働省が「ダイチロナ」の製造販売を承認した。
第I相試験では、主に数十人の健康な被験者を対象に安全性と予備的投与量を試験し、第II相試験では、第I相試験の成功を受けて免疫原性、投与量レベル(バイオマーカーに基づく有効性)、および候補ワクチンの副作用を評価し、通常は数百人を対象としている。第I–II相試験は、予備的な安全性と免疫原性試験で構成され、通常は無作為化、プラセボ対照試験で、より正確で効果的な用量を決定する。第III相試験では通常、複数の施設でより多くの被験者が参加し、対照群を含めて、最適な用量で有害作用を監視しながら、病気を予防するためのワクチンの有効性を試験する(「介入試験」または「ピボタル試験」)。第III相試験におけるワクチンの安全性、有効性、および臨床エンドポイント(英語版)の定義は、副作用の程度、感染または感染量の定義、ワクチンが中等度または重度のCOVID-19感染を予防するかどうかなど、各社の試験によって異なる場合がある。
進行中の臨床試験の計画は、試験でデータを蓄積することにより、治療法の有効性についての肯定的または否定的な早期の洞察が得られる場合には、適応デザイン(英語版)として変更されることがある。候補ワクチンに関する進行中の第II-III相臨床試験における適応デザインは、試験期間を短縮し、被験者数を減らすことができ、早期終了または成功の判断を迅速化し、研究努力の重複を回避し、国際的な拠点間での連帯試験(Solidarity trial)の計画変更について調整を強化する。
ベトナムのナノジェン製薬バイオテクノロジーはベトナム軍医大学と共同で「ナノコバックス」を開発中であり、2021年2月に第2段階の治験、6月10日に最終段階の治験を開始した。
インドネシアではアイルランガ大学など7つの研究機関が開発中。
タイ王国ではタイ製薬公団(GPO)とマヒドン大学熱帯医学部が共同開発を進めている。
これらのワクチンは、SARS-CoV-2タンパク質をコードするDNAを含むアデノウイルス・シェルを用いた、非複製ウイルスベクターの例である。COVID-19に対するウイルスベクターを用いたワクチンは、新しいウイルス粒子を生成するのではなく、全身の免疫反応を誘発する抗原のみを生成するという非複製性を持っている。
2021年1月時点、このタイプのワクチンとして認可されているのは、英国のオックスフォード-アストラゼネカワクチン、ロシアのスプートニクV、中国のコンビディシア、そしてジョンソン・エンド・ジョンソンワクチンである。
コンビディシアとジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンは、いずれもワンショットワクチンで、物流の煩雑さがなく、通常の冷蔵保存で数か月間保存できる。
スプートニクVは、ジョンソン・エンド・ジョンソン社のワクチンと同じAd26を1回目に使用し、コンビディシアと同じAd5を2回目に使用しており、単回投与と同様の有効性を得ることができ、1回の投与で同じ効果があるか完全試験が行われている。
開発中のワクチンプラットフォームは、抗原操作の柔軟性を高め、医療従事者、高齢者、子供、妊婦、免疫力が低下している人など、COVID-19の感染しやすい人々の感染メカニズムをターゲットとした効果が期待できる。。
SARS-CoV-2タンパク質を形成して免疫反応を促すための3種類のワクチンを示す概念図。(1)RNAワクチン、(2)サブユニットワクチン、(3)ウイルスベクターワクチン
SARS-CoV-2に採用されているワクチンのプラットフォーム。全ウイルスワクチンには、弱毒化されたウイルスと不活性化されたウイルスの両方が含まれる。タンパク質およびペプチドサブユニットワクチンは通常、免疫原性を高めるためにアジュバントと組み合わされる。SARS-CoV-2ワクチン開発では、三量体のスパイクタンパク質全体、または受容体結合領域(RBD)などの構成要素を使用することに重点が置かれている。複数の非複製ウイルスベクターワクチンが開発されており、特にアデノウイルスに焦点が当てられている。一方、複製ウイルスベクターのコンストラクトはあまり重視されていない。
2022年6月29日、韓国政府はSKバイオサイエンス社が開発した新型コロナウイルスのワクチンSKYCovioneを認可したと発表した。韓国の国産ワクチンの認可は初めて。新型コロナのワクチンと治療薬両方を独自に開発・生産するのは米英に続き3カ国目。当局によると、同ワクチンは冷蔵保管が可能で、超低温冷凍などは不要。一方、オミクロン変異株などに対する有効性は「研究中」としており、具体的な供給計画は固まっていない。
感染症流行対策イノベーション連合はノルウェー政府、インド政府、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、および公益信託団体ウェルカム・トラストの出資によって2017年に世界経済フォーラム(ダボス会議)にて発足した、公的機関、民間機関、慈善団体および市民団体の間でのグローバルな協働体である。日本の厚生労働省も創設に関わり2017年より拠出を行ってきた。
2020年1月23日、CEPIは以下3研究チームがワクチン開発に向けた作業を開始し、少なくとも1種類のワクチンの臨床試験を6月までに開始すると発表した。また、夏にも人へ臨床試験を行い、ワクチン承認は早ければ年内になるとも述べた。
米医薬品・ワクチン開発のモデルナ (Moderna, Inc.)(英語) (MRNA.O) とアメリカ国立アレルギー・感染症研究所 (NIAID) の連携
製薬会社 イノビオ・ファーマシューティカルズ (Inovio Pharmaceuticals, Inc.) (INO.O)
豪クイーンズランド大学のチーム
ワクチン開発を加速させ、流通に備えるための国際的な提携を形成している組織があるが、その中には、2020年5月初旬に81億米ドルの資金調達を開始し、史上前例のない規模で協力、研究の加速化、国際的なコミュニケーションを促進している世界保健機関(WHO)も含まれている。WHOはまた、世界的なワクチン開発を調整するためのCovid-19 Vaccines Global Access(COVAX)を実施し、GAVIやCEPIと共同で Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator のワクチンの柱となっている。7月、WHOは、世界人口の最大60%を占める165カ国が、最終的な認可ワクチンの公正かつ衡平な配分のためのWHO COVAX計画に合意したことを発表した。COVAXは、COVID-19ワクチンの開発と製造を加速し、「認可ワクチンへのアクセスが全ての国に公平に提供されること」を保証することを目標としている。具体的には2021年末までに、各参加国が最前線の医療従事者やリスクの高い人々を保護し、最も脆弱な20%の人口にワクチンを接種する ために、保証された分量を受け取る(最大20億回分を平等に提供する)ことを保証する。
CEPIは、国際保健当局およびワクチン開発者と協力して、さらに20億米ドルの基金を創設。