宮島彰
医薬品・医療機器に関する国際的な整合性、科学技術の進展(バイオゲノム・ナノテク等)などを踏まえて薬事法改正に取り組み、医薬品・医療機器の承認・許可制度の改正、市販後安全対策の充実、生物由来製品の規制強化、医療機器の安全対策の充実などを内容とする改正法案を2002年4月に国会提出し、同年7月に成立した。 エイズをはじめ血液製剤による問題が続発した状況を踏まえ、長年の懸案であった「採血及び供血あつせん業取締法改正」の改正に取り組み、名称を「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」とし、基本理念、関係者の責務等の明確化、献血の推進、血液製剤に係る需給の適正化などを内容とする改正法案を、薬事法改正と共に2002年4月に国会提出し、同年7月に成立した。 1980年代に健康被害が多発したフィブリノゲン製剤によるC型肝炎ウイルス感染について、当時の厚生省、製薬企業の対応等を検証・調査するため、2002年3月に調査チームを設置し、2002年8月に「フィブリノゲン製剤によるC型肝炎ウイルス感染に関する調査報告書」を公表した。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長在任中(2004年4月-2008年1月)に取り組んだ主な事項。 2004年4月の独立行政法人医薬品医療機器総合機構の発足に伴い、第一期中期計画(2004年4月-2009年3月)を策定し、「より有効でより安全な医薬品医療機器をより早く国民の皆様に提供する」という理念の下、審査・安全・救済を業務の三本柱(セフテイ・トライアングル)として体制整備を図るとともに、特に欧 米で既に承認されている有効な新医薬品が我が国ではすぐ使用できない「ドラッグ・ラグ」の問題を解決するため、審査員等を317人から346人に増員することとした。 2007年4月に総合科学技術会議の意見具申を踏まえ、2009年までに審査員等をさらに236人増員して582人とすることとした。なお、第二期中期計画(2009年4月-2014年3月)においては、審査、安全対策等の充実のために同計画の期末までに751人に増員されることになっている。
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↑ 元厚労省医薬局長の宮島彰氏に瑞宝中綬章 23年秋の叙勲日刊薬業2023/11/3