倫理委員会
委員会の審議と承認を得ずに計画書を修正してはならない。研究終了後、研究者は研究知見と結論の要約を含む最終報告書を委員会に提出しなければならない。
倫理委員会には2種類存在しており、一つにはヒトを対象とした研究(人体実験)を監督する独立機関として法的に位置づけられた各国の制度(研究倫理委員会)であり、もう一つは各病院等における治療に関する倫理問題を検討する内部的な「倫理委員会」である。また、1990年に創立された医薬品規制調和国際会議(ICH)が定めた臨床試験(日本で言う治験も含む)を実施するための基準「良き臨床上の基準(GCP)」にも「独立倫理委員会(IEC)」の規定が含まれている。
日本では、医薬品の臨床試験については1997年の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)」で治験審査委員会の設置が定められているが、それ以外の研究領域では「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」など、指針(ガイドライン)で倫理審査委員会の設置が求められている。
日本の治験審査委員会は、米国の制度であるIRBを参考にしたため、日本では治験審査を指して俗に「IRB」と呼ばれる場合がある。ただし、制度も異なり、アメリカのものなので、行政などがIRBという用語を使う場合は正しく区別するなど、注意が必要である。
その日本語表記も、日本医師会「施設内審査委員会(IRB)」、大阪市立大学医学部「研究倫理審査委員会(IRB)」、「治験審査委員会 (IRB)」としたり、意味合いのみならず、表記にも混沌が見受けられる。