医薬品開発
医薬品開発 (いやくひんかいはつ、英:drug development) とは、創薬を通じたリード化合物の特定を受け、新しい医薬品を市場に投入する一連の過程である。これには、微生物や動物を用いた前臨床試験(ぜんりんしょうしけん)や、ヒトを対象とした臨床試験を開始するための治験薬の規制当局への申請、さらにはその薬を市場に出すための新薬申請で規制当局の承認を得るというステップが含まれる。
コンセプトから始まり、実験室での前臨床試験、第I-III相試験を含む臨床試験開発、そして医薬品が承認されるまでの全プロセスは、通常10年以上かかる。
アメリカではこの段階を NDA (New Drug Application; 新薬承認申請) と呼ぶ。
ほとんどの新薬候補は、許容できない毒性があったり、あるいは第II-III相臨床試験で対象疾患に対する有効性が証明できないために、医薬品開発中に失敗している。医薬品開発プログラムの批判的レビューによると、第II-III相臨床試験が失敗する主な理由は、未知の毒性副作用(第II相心臓病学試験の50%が失敗)、不十分な資金調達、試験設計の弱点、または試験実行の不備である。
1980-90年代の臨床研究を対象とした調査によると、第I相試験を開始した医薬品候補のうち、最終的に販売が承認されたのはわずか21.5%であった。2006-2015年の期間では、第I相試験から第III相試験の成功までの承認取得率は平均10%未満で、特にワクチンで16%であった。医薬品開発に伴う高い失敗率は「損耗率(attrition rate)」と呼ばれ、費用のかかる失敗を避けるために、医薬品開発の初期段階でプロジェクトを「中止」する決定を下す必要がある。