デュピルマブ
デュピルマブ(dupilumab、商品名: デュピクセント Dupixent)は、湿疹といったアレルギー性(英語版)疾患の治療のために設計されたヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体である。副作用にはアレルギー反応、口唇ヘルペス(英語版)、角膜の炎症(英語版)がある。リジェネロンフアーマシューティカル社とサノフィ・ジェンザイム社によって開発された。
アメリカ食品医薬品局(FDA)はデュピルマブを「画期的治療薬(Breakthrough Therapy)」に指定し優先審査により2017年に認可した。2017年現在、年間およそ3万7千ドルの費用がかかる。
日本では2018年に認可され、サノフィ株式会社が発売している。「デュピクセント皮下注300mgシリンジ」および「デュピクセント皮下注300mgペン」として発売されており、シリンジの薬価は1シリンジあたり58,593円(2022年8月薬価改定)である。
デュピルマブはリジェネロンとサノフィによって共同開発された。サノフィは研究開発のためにリジェネロンに130百万ドルを供与した。
アメリカ食品医薬品局(FDA)はデュピルマブに優先審査(英語版)権を与えた。2017年3月28日、FDAは中程度から重度の湿疹を持つ成人の治療のためのデュピルマブ注射剤を承認した。
FDAにしたがって、デュピルマブは現在のGMP(英語版)にしたがって製造された。
2016年10月、リジェネロンはストロングクラス以上のステロイド外用薬で効果不十分であった中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に、ステロイド外用薬投与下におけるデュピルマブとプラセボを比較する第3相CHRONOS試験を発表した。この研究では、デュピルマブ群においてプラセボ群よりも大きな症状の改善が見られた。
中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした第3相SOLO 1およびSOLO 2試験も行われ、デュピルマブ単剤での有効性が評価された。これらの試験では、それぞれ患者の38 %および36 %が試験の主要有効性目標を達成した。
湿疹治療の第2相臨床試験では患者の肺機能の上昇が示された(強制呼気容量の増加が見られた)。