臨床研究倫理
患者の自主尊重原則(respect for a patient's personal autonomy) - 個人として尊重し、その自己決定権を尊重する。患者は自分の治療を拒否または選択する権利がある。
与益原則(善行・利益第一)(beneficence) - 医療者は患者の最大の利益のために行動すべきである。
無加害原則(無危害)(non-maleficence)- 害悪を加えない。または、"実用的には" - 害よりも善を促進する。
公平・正義の原則(justice/equality)- 乏しい健康資源の分配、および誰がどの治療を受けるかの決定に関する公平原則。
これは、現代の医療倫理の共通の枠組みとして広く受け入れられたものとなっている。
現在では、これらの歴史と原則を踏まえ、国連の「 市民的および政治的権利に関する国際規約 」、世界保健機関によって提唱されたヒトを含む生物医学研究のための国際倫理指針、1990年に創立された医薬品規制調和国際会議(ICH)が定めた臨床試験(日本で言う治験も含む)を実施するための基準「良き臨床上の基準(GCP)」を含め、多数の国際的指針などの基礎となっている。
2017年にはジュネーブ宣言が大きく変更され、医療倫理の基本原則の一つである患者の自主尊重原則、自己決定権といった患者の権利が登場し、患者を客体から主体に改めて患者中心としたスタンス・方針への重点転換が行われた。また、時代に合わせウェルビーイングといった新しい言葉も現れるようになった。
また、1966年には、ハーバード大学医学部麻酔学教授のヘンリー・ビーチャー(英語版)博士による論文「倫理と臨床研究(ビーチャー論文)」で、医学研究として公開されている22の研究を、患者に利益がない実験研究の被験者を元にした研究であったと特定し明らかにした。この論文は一般に衝撃を与え「患者の権利」確立への切っ掛けの一つともなった。この論文は「ヒトを対象とした実験についてこれまでに書かれた最も影響力のある単一の論文」と評されている。米国人間研究保護局は 、この文書を通じて「NIHおよびFDA規制の推進に貢献するものとなった」としている。 ビーチャー氏は、インフォームド・コンセントを補完する倫理委員会などにも尽力した。
これらを踏まえ、1975年にヘルシンキ宣言は改訂が行われ、ほぼ2倍の長さとなり、"被験者の利益への関心は常に科学と社会の利益より勝るべきである"という原則が強調された。また、「独立委員会」による監督の概念 - 米国では「機関審査委員会(仮訳)」(IRB)の制度、他国では一般に研究倫理委員会または倫理審査委員会のシステムとなった 。またインフォームド・コンセントがさらに発展し、より規範的になり「基本原則」へと移行した。今日、ヘルシンキ宣言は研究倫理の歴史において、特にヒトおよびヒト由来の試料を対象とした研究に関する礎石となる、重要な文書として広く見なされている
1979年には、「Biomedical ethicsの諸原理(Principles of biomedical ethics)」(現「生命医学倫理」)においてトム・ビーチャム(英語版)とジェイムズ・チルドレス(英語版)によって以下の「4原則」提唱された。
臨床研究における参加者の自主性(オートノミー)の範囲が存在する。この権利を保護するための方策の1つは、臨床研究に対するインフォームド・コンセントである 。研究者らはオートノミーの低い制限された集団を「脆弱な立場の人達(Vulnerable populations)」と呼んでいる。ヘルシンキ宣言でも「通常よりもさらに脆弱な立場に置かれる個人やグループには特別な配慮が求められる」とされているものである。これらは臨床試験に参加するかどうか自分自身で公正に決定することができないかもしれないグループを指す。脆弱な立場の人達の例には、 拘禁されている人、子供、囚人、兵士、移住者、狂気を示す人、または自主を妨げるその他の状況などが挙げられる。特に臨床試験で子供を使うことには特別に「臨床試験に子供たちを使う倫理的問題(英語版)」が指摘されている。