新薬承認申請
米国において、人間を対象とした合法的な試験を行うには、メーカーは最初にFDAから治験薬 (en:英語版) (Investigational New Drug、IND)の指定を受ける必要がある。この申請は通常、in vivoとin vitroの実験室での安全性試験を組み合わせた非臨床データに基づいて行われ、その薬剤が人間で試験するのに十分な安全性を持つことを示している。多くの場合、承認申請される「新薬」には、新規化学物質や、薬理効果の違いや副作用を軽減するために化学的に改良された既知の薬物が含まれる。
医薬品開発 - 新しい医薬品を市場に投入するための一連の段階
逆利益法(英語版)- 新薬の有効性と有害性の比率は、薬が販売された範囲と反比例するという経験則
治験薬 (en:英語版) - 医薬品の販売申請が承認される前に、ヒト臨床試験を開始するための申請
キーフォーバー・ハリス修正法(英語版)- 1962年、連邦食品・医薬品・化粧品法の修正(例:有効性の証拠も必要とする)
医療品規制 - 各国でのルール