ヘルスソフトウェア
(1)プログラム
疾病診断用プログラム
疾病治療用プログラム
疾病予防用プログラム
(2)プログラムを記録した記録媒体
疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
法律により、これらのプログラム及びこれを記録した記録媒体を製造する製造販売業については、他の医療機器同様に高度管理医療機器、管理医療機器の種類に応じて第一種又は第二種医療機器製造販売業許可を取得する必要がある(医薬品医療機器等法第23条の2関係)。
販売についても、医療機器プログラムについて電気通信回線を通じて提供を行う場合の業態は医療機器販売業として取り扱われる。高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする場合は販売業の許可が、管理医療機器プログラムを提供しようとする場合は販売業の届出がそれぞれ必要となる(医薬品医療機器等法第39条関係)。