ディオバン事件
2013年7月23日に、日本学術会議会長談話「科学研究における不正行為の防止と利益相反への適切な対処について」を公表した。
2013年8月22日、9月24日、11月22日、12月17日に、科学研究における健全性の向上に関する検討委員会(臨床研究での不正防止策等を検討するための検討委員会)(委員長:大西隆会長)を開いた。
2013年10月18日に、「科学研究における健全性の向上に関する検討委員会 臨床試験制度検討分科会(第1回)」を開いた。
2013年11月29日に、「科学研究における健全性の向上に関する検討委員会 臨床試験制度検討分科会(第2回)」を開いた。
2013年12月20日に、「臨床研究にかかる利益相反 (COI) マネージメントの意義と透明性確保について」の提言を公表した。
2017年3月16日、東京地裁は元社員に対し、「症例の水増しなど意図的な改竄があった」「同社から研究者側に多額の寄付金が提供されたことや、被告がさまざまな改竄を重ねて薬の有用性を示す論文発表に大きく関与した」と認めた上で「論文を作成して学術雑誌に掲載してもらった行為に、医薬品の購入意欲を喚起させる性質があるとは言い難い」とし、薬事法違反を無罪とする判決をした。37回に及ぶ公判の中では、「自発的に虚偽の報告をした」などと自ら改ざんを認める医師の存在に加え、検察側が指摘した改竄以外にも、カルテとデータが異なる例が複数存在していることが明らかにされた。2018年11月19日、東京高裁は検察側の控訴を棄却した。また、2021年6月28日、最高裁第1小法廷(山口厚裁判長)は検察側の上告を棄却した。これにより、元社員の無罪は確定した。
2017年3月17日、衆議院厚生労働委員会は、製薬企業の資金提供を受けて実施する医薬品の臨床研究などを「特定臨床研究」と位置付け、モニタリング・監査などを義務付ける『臨床研究法案』を全会一致で可決した。
論文発表の5年後、同論文の血圧測定値についての疑義が表明された。試験開始前後における血圧の平均値と標準偏差がV群とS群で“偶然には有りえない不自然な一致が見られる”事に対する疑念であった。調査の結果、解析用データと大学保有のデータの間で収縮期血圧値に86件(12.8%)の不一致が見つかった。解析用データでは収縮期血圧が130mmHgに近付くように増減されていた。また、解離性大動脈瘤を除き、ハードな評価項目では差が付かず、ソフトな評価項目で大きな差が生じた事は、同研究がPROBE法に基づいて実施された点も踏まえると、V群を勝たせたいという企業への忖度が大きく影響した可能性が指摘されている。東京慈恵会医科大学による調査の結果、報告医の1人において評価イベントの報告数に極端な偏りが見られた。同医師からのイベント報告数は、V群では93件(9.6%)であるのに対し、S群では174件(51.7%)と過半分を占めるものであった。同医師を除く参加医師からのイベント報告数は、V群84件に対しS群84件であり、両群のイベント数に差はなく、この結果からは論文の結論は導けない。
2013年10月31日に、滋賀医科大学の調査委員会は、論文に記載されたSMARTのデータと、実際の患者のデータとの数値の違いが、10.1%であるという調査結果を発表した。
2013年12月に、ディオバンの臨床研究SMARTの米国糖尿病学会誌Diabetes Careに掲載されていた論文に身分を秘匿して著者として名を連ねていたノバルティスファーマ社員の「Makoto Sawaguchi」「Nobuo Shirahashi」の両名の所属に関して、同誌に訂正(Correction)を出した。
滋賀医科大学は、SMARTのDiabetes Care誌論文の撤回通知を2014年1月17日に米国糖尿病学会誌から受け取ったことを、2014年1月20日に発表した。研究責任者の滋賀医科大学理事の柏木厚典病院長は辞意を表明した。