ミフェプリストン
2010年11月、警視庁新宿警察署はミフェプリストンを使用した22歳の女性を、堕胎の疑いで東京地方検察庁に書類送検した。また女性に販売した男性(国内在住)も薬事法違反で逮捕された。人工妊娠中絶したい本人が立件されるのは異例であり、女性は服用後に激しく出血するなどしたため、病院で治療を受けた。
2021年(令和3年)4月22日、イギリスの製薬会社ラインファーマによるミフェプリストンの日本での治験の第III相試験結果が日本産科婦人科学会で発表された。被験者120人のうち、93%の112人が24時間以内に薬だけで中絶が完了し、残り8人は胎児が体内に残り外科的な処置が必要になったり、24時間以内に排出されなかった。治験の結果、ほとんどが軽度か中等度の症状でいずれも回復に向かったことから、有効性と安全性は確認されたと報告された。ラインファーマの日本法人は、2021年中に厚生労働省へ薬事承認の申請をする見通しである。12月21日、ラインファーマは、ミフェプリストンとミソプロストールの2錠を投与するタイプの人工妊娠中絶薬の製造・販売を申請した。承認された場合、日本初の経口投与妊娠中絶薬となり、母体保護法指定の医師により保険適用外で使用されることになる。
薬剤による中絶を起こすための薬剤として、ミフェプリストン1錠とミソプロストール2錠この薬の組み合わせを「メフィーゴパック」としてラインファーマー社により承認申請があり2023年2月現在パブリックコメントが行われた。
アメリカ食品医薬品局が示した、妊娠7週未満での内服方法は下記の通りであり、外来で実施される(7週以降は、手順が変わってくる)。
医師の目の前で、まずミフェプリストンを600mg内服する。
36-48時間以内に、ミソプロストールを2錠内服する。
ミソプロストール服用24~48時間後、胎児が血塊となって膣より排出される。出血が自然に止まれば受診の必要はない。
約2週間後に再び医師を訪ね、子宮内に何も残っていないことを確認する。2週間後の受診は、アメリカ合衆国では義務化されていないが、強く推奨されている。
ミフェプリストンは、ミソプロストールと併用使用される。妊娠7週(49日;受精からは5週間相当)以内の初期であれば、服用後24時間以内に胎児が膣から胎嚢が排出される。妊娠10週までの使用が適応とされている国家もある。従来の子宮内掻爬術のような重大な合併症が少なく、非常に安価で簡便かつ安全であり、薬だけでの中絶成功率は95%以上。数パーセントの症例で完全な中絶に至らず、不全流産や稽留流産となることがある。
主な合併症としては感染症や出血があるが、頻度は自然流産と同程度とされる。出血が止まらない場合は、子宮内掻爬術の追加手術が必要になる。また子宮外妊娠など、異常妊娠での使用は禁忌であるため、医師による正確な事前診断および投与後の経過観察が必須である。ただし、超音波検査などなしで経口中絶薬投与をするは安全であり、中絶ケアを受けている女性の子宮外妊娠のリスクは低い (1,000 分の 1 未満) ことを示す検証結果があると、イギリス英国王立産婦人科医協会が表明している。
韓国では2012年現在未認可であり、そのため中国やタイからミフェプリストンを個人輸入し、法規と医師の管理外で中絶してしまうケースが相次いでいる。特に未成年者に多く、「両親にも内緒で中絶してしまう」として問題になっている。またミフェプリストンの売買を巡って詐欺事件も起きている。
日本は先進国中、またはアジアに限定した国々の中でも数少ない未承認国であり、妊娠初期の人工妊娠中絶に対して危険度の高い掻爬術が第一選択のままの珍しい国家である。製薬会社のラインファーマは、厚生労働省へ2021年中(令和3年)の承認申請をすべく、治験が進められた。1994年(平成6年)以前には、正式に認可すべく検討されたが中止された。中止の理由は、医学的問題ではなく倫理面や日本の文化的問題とされた。
以前は、新薬承認を管轄する厚生省医薬安全局は、日本で販売することは認可できないが、個人で入手して使用する分には問題ないとし、中華人民共和国やアメリカ合衆国から個人輸入できていたため、個人で入手して自己判断で使用するケースが続出した。その結果、この中絶法の欠点でもある不全流産となり、出血が止まらずに病院に駆け込むという事案が報告されたため、日本産科婦人科学会や厚生労働省も問題視するようになった。
2004年10月、厚生労働省は医師の処方箋又は指示書及び輸入報告書に基づき、本人が行政機関の許可を得た場合を除く個人輸入の制限を決定した。厚生労働省は危険なので個人で入手して使用すべきではないと注意喚起している。国民生活センターも重篤な健康被害を引き起こす危険性を喚起している。在日中国人ルートで密輸入されたケースを警視庁が摘発したこともある。また副作用で健康被害が生じても、医薬品副作用被害救済制度は利用できない。
そして医師でない者が使用すると、刑法の堕胎罪に抵触する。
ミフェプリストンは、多くの国々で使用されるが、製造と販売に関与する企業は少ない。これは中絶反対派による強硬なデモや破壊工作の対象となることを危惧するためであり、事実フランスとドイツでは企業の不買運動が起きている。アメリカやカナダやニュージーランドやオーストラリアでの認可審議でも協力的な企業が現れず問題となった。日本ルセル社は、発見者のエティエンヌ=エミール・ボリューがラスカー賞を受賞したときも、同社の開発企画室担当者は出来れば受賞について報道して欲しくないとコメントしている。中絶反対論者による破壊活動を恐れて、製造場所や製造メーカーを公開しないなどの配慮が行われている国家もある。