副反応
アメリカでは、「ワクチン有害事象報告制度(VAERS)」、「ワクチンの安全性データリンク(VSD)」、個々の有害事象に対する専門家の相談、研究を行う「予防接種安全性評価の臨床ネットワーク(CISA)」という3つのシステムが機能し、ワクチンの安全性を監視している。
VAERSは、有害事象の「自発的」な報告を受けるシステムであり、日本の副反応疑い報告とは違い、医療関係者だけでなく誰でもがウェブサイトを通じて報告ができる。VAERSには、ワクチンの有害事象情報が迅速に集められるという利点があるが、VAERSのデータだけでは有害事象とワクチンとの因果関係が評価できない。1990年、それを補うためにVSDが設立されたが、このシステムはVAERSにおける自発的な報告の限界の影響を受けにくく、ワクチン接種と有害事象との関連をより適切に評価することができる。VAERSの因果関係が証明されていない有害事象報告は、反ワクチン主義者がワクチンが有害であると主張する証拠に使われている。
副反応(ふくはんのう)とは、ワクチン接種が原因で起きた健康上の問題であり、ワクチン接種後に起きた有害事象の中で因果関係の証明されたもののみを指す。因果関係を証明するためには、ワクチンを接種しなかった人々との「比較」や「科学的メカニズムの確認」などの調査を行い、総合的に判断する必要がある。日本では通常、ワクチン以外の医薬品に対しては副作用という言葉が使われるが、英語圏ではワクチンも治療薬も同じ語「adverse drug reaction(ADR、有害な副作用)」または「side effect(有害の有無を問わない副作用)」を使う。
ワクチンによるアナフィラキシーや脳炎などの重篤な副反応は非常にまれであり、ほとんどの副反応は腫れや発熱などの軽微なものである。重篤な事象が一般的であるという考えは、WHOによって 「予防接種に関する一般的な誤解」 に分類されている。
有害事象(vaccine adverse event 、VAE)とは、ワクチン接種後に起きたあらゆる健康上好ましくない出来事を含む。ワクチン接種後に起きたという「前後関係」さえ満たせば、「因果関係」の有無は問わずに報告されるため、ワクチンとは因果関係が不明なもの、他の原因によるものも含まれる。例えば、接種後に交通事故の被害を受けた場合も、報告された場合は有害事象になる。医師は、「有害事象」のうち副反応を疑う事例を副反応疑いとして幅広く報告し、その中から真の副反応の可能性があるものの因果関係を調査する。