ヒトパピローマウイルスワクチン
2016年3月、厚生労働省のHPVワクチン副反応に関連する研究班(池田班;信州大学と鹿児島大学の共同研究グループ)は、脳機能障害が起きた患者の8割弱で、免疫システムに関わる遺伝子が同じ型だったと報告した(その遺伝子の型は、日本や中華人民共和国、オセアニアに多く、ヨーロッパや北アメリカに少ない)。33名の被験者のHLA-DPB1が調査され、通常日本人では4割程の頻度で存在する「0501」という型が、8割程度の頻度であることがわかった。ワクチンの成分と症状の因果関係は不明だが、接種前に遺伝子を調べることが、副反応を回避することができる可能性があると発表した。
また池田班は、マウスに複数のワクチンを接種する実験を行い、HPVワクチンを注射したマウスの脳のみに、神経細胞に対する抗体が産生されたとも報告した。
1.サーバリックス接種群においてのみ、 (1)マウス海馬への自己抗体(IgG)の沈着 (2)この抗体(IgG)はヒト海馬へも沈着 (3)末梢神経障害あり
池田教授(当時)は同研究結果について、3月16日夜に放送されたTBSのニュース23で「明らかに脳に障害が起こっている」とコメントした。
村中璃子は、この調査には比較すべきでないものを比較しているなど様々な問題点があると述べた。調査対象が少なすぎることも指摘された。
厚生労働省は2016年4月16日に、池田班が示したデータによって特定の遺伝子多型を持つ人にHPVワクチンを接種した場合、記憶障害を起こす可能性が高いということは示せておらず、HPVワクチンと脳の症状との因果関係を示したものではないとし、HPVワクチン接種後脳障害などの発症者の8割に、特定の遺伝子多型が見つかるとの報道は誤りであると発表した。
尖圭コンジローマ
HPV6、11、16及び18型以外のHPV感染に起因する子宮頸癌又はその前駆病変等の予防効果は確認されていない。
(2. - 4.はサーバリックスと同一)
ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する以下の疾患の予防
子宮頸癌(扁平上皮癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺癌(AIS))
外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3
尖圭コンジローマ
(2. - 4.はサーバリックスと同一)
他の多くのワクチンと同様、妊婦また妊娠中および授乳中の接種は避けるべきであると、添付書に明記されている。
4価HPVワクチンは、遺伝子組み換えされたパン酵母(baker`s yeast ; Saccharomyces cerevisiae )を使用して製造されているため、イーストに対して過敏性のある人は接種できないが、2価HPVワクチンについては、製造にあたってイーストは使用されていない。2価HPVワクチンは、製造にあたって遺伝子組み換えされたバキュロウイルス(baculovirus)が使用され、イラクサギンウワバ(Trichoplusia ni )という蛾の細胞でバキュロウイルスは増殖されている。
コクラン共同計画では2018年1月に、北欧コクランのピーター・ゲッチェらは、すべての研究が公開されないことで多くの場合研究結果は誇張されているとし、偏りのできないよう全研究のシステマティック・レビューを実施するためにバイアスへの対処を指摘した。その時点ではGSKのみが提出し、ClinicalTrials.gov(英語版)に登録された試験の半分しか試験成績が公開されていなかったが、研究の索引は既に主な監督庁が保有するよりも大きなものとなり、例えばEMAによるCRPSとPOTSの評価にはその索引の48%の試験のみが含まれており、引き続き臨床試験の登録と公開を推奨している。製薬会社資金のランダム化比較試験が96研究、それ以外の資金での研究が40研究存在し、一部はまだ結果の出ていない進行中の研究である。
2018年5月にはベルギーのコクランによるシステマティックレビューが報告され、HPVワクチンと偽薬のアジュバントあるいは、ほかのワクチンとを比較した26研究からなるランダム化比較試験の計73,428人では、重大な副作用のリスクは共に約7%であり、HPVワクチン接種群と対照群との間に重大な副作用リスクの発生頻度に差が無いと報告した。1つの研究を除き製薬会社資金の研究であった。HPVワクチンによる流産または妊娠中断のリスク上昇も認められなかった。死産リスクおよび新生児の先天性障害リスクについては、集めたデータが不十分であり確実なエビデンスを示すに至らなかった。
サーバリックス 医療機関からの報告(重篤)555件のうち製造販売業者からも重複して報告されたもの544件、医療機関からのみ報告(重篤)があったもの11件。
ガーダシル 接種可能延べ人数は約32万人、製造販売業者からの報告は25件、医療機関からの報告は16件、うち重篤なものが5件。製造販売業者からの報告頻度は0.0078%、医療機関からの報告頻度は0.0050%。なお、2023年に男性1件死亡No.21として厚生労働省に報告があったものは、2023年7月28日開催の第94回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和5年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)の場において、現在は取り下げとなっている症例となっていることが説明されている。
シルガード9 接種可能延べ人数は9万6564人、製造販売業者からの報告が11件、医療機関からの報告は1件、うち重篤なものが1件。製造販売業者から報告頻度は0.0114%、医療機関からの報告頻度は0.0010%となっている。
HPVワクチン接種時の、頻度の高い副反応(報告数の20%以上)としては急性期のショック、アナフィラキシーが知られる。多くは、局所の疼痛、発赤、腫脹、全身性の疲労、筋痛、頭痛、胃腸症状(悪心、嘔吐、下痢、腹痛等)、関節痛がある。頻度の低い副反応(20%以下)としては発疹、発熱、蕁麻疹が見られている(いずれもサーバリックスの日本報告による)。
重度の疼痛は接種者の6%が経験する。疼痛は2価ワクチンで強い。海外で行われている予防接種は筋肉注射が一般的であるのに対し、日本で行われている予防接種の多くは注射時疼痛が強い皮下注射である。皮下注射は疼痛面で不利であるが、薬剤が緩徐に吸収されるメリットがある。HPVワクチンは、水痘ワクチン、肺炎球菌ワクチンなどと共に、筋肉内注射で投与される。筋肉注射は、刺激の強い薬物でも注入でき、皮下注射より薬物の吸収が速いという特徴がある。
厚生省が百日咳ワクチンの接種開始年齢を3か月に戻したのは、14年後の1989年(平成元年)になってからであった。1981年(昭和56年)ごろより感染者数が減少に転じるもの、1970年代前半のレベルに戻ったのは1995年(平成7年)であった。
インフルエンザワクチン集団予防接種が、日本では1987年(昭和62年)度まで、小中学生を対象に行われていた。この集団予防接種は、約300万人が感染し約8000人(推計)が死亡した、1957年(昭和32年)のアジアかぜ大流行の教訓から生まれたもので、1962年(昭和37年)から小児への接種が推奨され、1977年(昭和52年)に予防接種法で小中学生の接種が義務化された。しかし、接種後に高熱を出して後遺症が残ったと国を訴えて、裁判で日本国政府が敗訴するケースも続出したため、1987年(昭和62年)に、保護者の同意を得た希望者に接種する方式に変更され、 1994年(平成6年)には、学校での集団予防接種が廃止され、診療所や病院での任意接種に変わった。また、インフルエンザワクチンの効果に対する疑念も世論に広まり、100%近かった小中学生の接種率は、1990年代には数%に低下した。 その結果、インフルエンザ脳症によって死亡する児童が増加しただけではなく、インフルエンザに対する集団免疫の低下により、高齢者施設の入所者がインフルエンザで相次いで死亡することになった。後に、日本での小中学生に対するインフルエンザワクチンの集団予防接種は、年間約3万7000-4万9000人の命を救っていたことが指摘された。多くの犠牲者を生んだこの教訓は、ワクチンの集団免疫という概念を知らしめ、各国のワクチン政策に影響を与えた。
韓国でワクチン接種を受けた11〜14歳の女子において、コホート分析では33種の重篤な有害事象のうち片頭痛との関連のみが示唆されたが、コホート分析と自己対照リスク間隔分析でワクチンとの関連が認められた有害事象はないことが、成均館大学校のDongwon Yoon氏らの2021年1月に調査で示された。44万1,399人のデータが解析に含まれ、うち38万2,020人が42万9,377回のHPVワクチン接種を受け(HPVワクチン接種群)、残りの5万9,379人はHPVワクチン接種を受けず、8万7,099回の日本脳炎ワクチンまたは破傷風・ジフテリア・無細胞性百日咳混合ワクチンの接種を受けた。
池田医師よりHPVワクチンをめぐる記事の名誉毀損訴訟が提起された際に、当時の日本産婦人科医会会長の石渡勇気を代表とする「守れる命を守る会」が2016年に発足し、科学的根拠に基づいた言論活動を支援する団体として裁判で村中を支援する広報活動を行った。裁判では柳沢正史、吉川裕之、野田起一郎も池田氏の発表を「捏造」と評価する意見書を提出した。また会員である本庶佑ほかの医師はHPVワクチンに対するマスコミの対応を批判している。
2018年ノーベル賞受賞した本庶佑はストックホルムでの受賞者による記者会見の場でもHPVワクチンに言及し、「とんでもない、大変なこと」と訴えた。厚生労働大臣にぜひにと接種再開を訴えた。また取材に応じてワクチンの問題を説明するも、複数デスクで没にされた経験があるとも語っている。
名古屋スタディを行った鈴木貞夫教授は、2019年の段階で、論文出版後に学術誌からの依頼原稿や医学系のネットなどからの取材が数件ずつあったが、テレビは2局(放送は1局)と少なく、新聞に至っては取材すらゼロであったと述べた。また新聞記者とのやりとりで個人の考えと新聞社の姿勢にはかなりの乖離があること、記者個人が従来の新聞の報道姿勢を疑問視していることを推察している。
2020年3月、慶応大学名誉教授で元日本産婦人科学会長吉村泰典は文藝春秋においてHPVワクチンについて意見を掲載し、一人の産婦人科医として低接種を座視してきた責任を痛感していることを述べ、本ワクチンはバッシングの対象とされてきた経緯より発言することが大きな批判を浴びる可能性につながる懸念があるものの、生涯最後の仕事として接種率の向上に取り組むとの心情を吐露している。