ダパグリフロジン
1型糖尿病
2型糖尿病
慢性腎臓病<末期腎不全又は人工透析施行中の患者を除く>
慢性心不全 HFpEF - 2019年10月現在、日本を含む国際共同P3試験「DELIVER」を実施中で、予定患者数は約4700例、主要評価項目は「『心血管死』『心不全による入院』『心不全による緊急受診』のいずれかの初回発現までの期間」で、21年6月終了予定。 新型コロナウイルス感染症 - 2020年4月、P3試験「DARE-19」の実施が発表された。900例を予定し、主要評価項目は投与開始から30日の全死亡、または臓器障害の新規発症/増悪の初回イベントで、COVID-19患者の重症化の抑制や心血管、呼吸器・腎臓の代償不全の予防に対する効果を検証。
治験時には副作用は17.0%に見られ、その内訳は頻尿(3.6%)、口渇(1.8%)、性器感染症(1.7%)、尿路感染(1.7%)等であった。
添付文書に記載されている重大な副作用は、低血糖、腎盂腎炎、敗血症、脱水、ケトアシドーシスである。血糖コントロール良好例でも脂肪酸代謝が亢進しケトアシドーシスが起こり得る。
手術後のケトアシドーシス発症リスクを軽減するため、FDAは当薬を手術予定日の少なくとも3日前に、中止することを推奨している。
脱水症 - ナトリウム利尿、浸透圧利尿のため、尿量が約400mL/日増加する。
尿路感染症 - 尿糖により細菌感染症が増加する。
市販直後調査の中間報告で3例の死亡例が報告された。いずれも服用開始から46日 - 約2カ月後で、死因等の詳細は不明または調査中。