ペランパネル
2019年(令和元年)に実施された第I相の治験(治験成分番号E2082、成人男性118名が対象)において、最高用量(15mg/日)・10日間反復投与群に含まれる被験者の1名が退院後に電柱から飛び降り、その後死亡するという事故が起きている。
全ての試験プロトコルを終了した被験者は6月24日に治験実施医療機関を退院したが、その日のうちに自主的に再診に訪れ、入院観察期間中に幻視、幻聴、不眠があったことを訴えた。
治験期間当初から21日にかけて、眠気やめまいなどの症状がしばしば確認されていたが、いずれも同日中に回復する軽度なものであった。22日以後は、退院直前の診療まで訴えはなく、また他覚的初見もなかったとされる。
24日再診時の被験者の受け答えははっきりしており、容態も安定していたこと等から、医療機関側は特に患者に対する入院措置などは取らず経過観察として帰宅させた。
次の日の25日早朝に被験者は電柱から飛び降り(異常行動)、それによる脳挫滅により死亡した。覚醒剤や睡眠薬等の異常行動を誘発しうる(治験薬以外の)薬物は検出されなかった。
厚労省は本事件を受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に調査を依頼し、同年11月29日に「治験薬と被験者に生じた有害事象との因果関係は否定できない」と結論付ける報告書を公表した。
なお、これは本邦の新薬治験において発生した(治験との因果関係が否定できない)初めての死亡例とされる。