医薬品の範囲に関する基準
食薬区分の判断方法について、
成分
効果効能の表示
形状
用法用量
などの観点から考え方や判断方法の指針を示したものといえる。
「医薬品の範囲に関する基準」には別添1、別添2、別添3が付属している。
別添1 - 食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて
別添2 - 専ら医薬品として使用される成分本質(原材料) リスト
別添3 - 薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料) リスト
なお、これらは必要に応じて改正されている。