医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
責任者(三役)及び責任技術者 製造販売業 総括製造販売責任者 品質保証責任者 安全管理責任者 製造業、修理業 責任技術者
管理者 製造管理者(動物用医薬品の製造所管理者も含む) GMP (QMS) に規定されている 高度管理医療機器等販売業、賃貸業の販売管理者 管理医療機器販売業、賃貸業の販売管理者 家庭用電気治療器、コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズ、品目ごと。 薬局、一般販売業の管理者
医薬品等の承認申請にあたって提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験のこと。
ヒトまたは(植物以外の)生物に由来し、保健衛生上と特別の注意を要するものとして薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。