ワクチン有効性
説明的な臨床試験と、治療意図に基づく包括試験が異なるのと同じように、ワクチン有効性(vaccine efficacy)とワクチン実効性(vaccine effectiveness)は異なる。すなわち、ワクチン有効性は、理想的な状況で100%のワクチン接種を行った場合に、そのワクチンが与えることができる効果を示すのに対し、ワクチン実効性は、地域社会の日常的な状況で使用された場合に、そのワクチンがどれだけうまく機能するかを測定する。ワクチン有効性が適用可能なのは、疾病罹患率だけでなくワクチン接種状況の追跡を示すことである。ワクチン実効性は環境の違いを考慮するとワクチン有効性よりも追跡しやすい。しかしワクチン有効性の方が費用がかかり、実施が難しいという問題がある。臨床試験は、ワクチンを接種している人と接種していない人を対象とした試験であるため、どちらも病気になるリスクがあり、感染した人には最適な治療が必要となる。
ワクチン有効性の利点は、無作為化で発見されるであろうすべてのバイアスを制御できるほか、疾患の罹患率を前向きに積極的に監視し、研究対象集団(通常、サブセットもある)のワクチン接種状況を注意深い追跡、関心のある感染性の結果とワクチン免疫原性のサンプリングの実験室確認がある。
NEJM誌は、A型インフルエンザウイルスの有効性についての研究を行った。2007年秋に合計1952人の被験者が登録され、試験ワクチンを受けた。インフルエンザの活動は2008年1月から4月にかけて発生し、インフルエンザの種類が循環していた。
A型(H3N2)(約90%)
B型(約9%)
両タイプのインフルエンザに対する絶対的な有効性は、培養によるウイルスの分離、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応法によるウイルスの同定、またはその両方によって測定され、不活化ワクチンでは68%(95%信頼区間[CI]、46~81)、弱毒生ワクチンでは36%(95%CI、0~59)であった。相対的な有効性については、不活化ワクチンを投与された被験者では、弱毒生ワクチンを投与された被験者と比較して、実験室で確認されたインフルエンザの発症が50%(95%CI、20~69)減少した。被験者は健康な成人であった。A型インフルエンザウイルスに対する有効率は72%,不活化ワクチンに対する有効率は29%で、相対的な有効率は60%であった。インフルエンザワクチンは、病気を予防する効果は100%ではないが、安全性は100%に限りなく近く、病気よりもはるかに安全である。
結果データ(ワクチン有効性)は、一般的に、ワクチン未接種者(ARU)とワクチン接種者(ARV)の間で罹患率(AR)の減少割合として計算するか、またはワクチン接種群の疾患の相対的危険度(RR)から計算することができる。
基本的な計算式は次のように記述される。
ここに、
V E {\textstyle VE} = ワクチン有効性 (Vaccine efficacy)、
A R U {\displaystyle ARU} = ワクチン未接種者の罹患率 (Attack rate of unvaccinated people)、
A R V {\displaystyle ARV} = ワクチン接種者の罹患率 (Attack rate of vaccinated people)。
ワクチン有効性の代替的な等価の計算式を次に示す。
ここで R R {\displaystyle RR} は、ワクチン接種者がワクチン未接種者と比べて発症する相対危険度(relative risk)である。