医療機器
高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療機器等」という。)を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、医薬品医療機器等法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。
医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のうち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合している必要がある。省令第169号は、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)ともいわれ、ISO13485:2003を、一部の用語・内容を医薬品医療機器等法に整合させた形で修正した基準である。
対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器については設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。
承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関もしくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなる。また、受審は定期的に必要である。
医療機器の種類は広範にわたっているが、その使用目的から大きく分けると治療機器群と診断機器群、分析機器群などに分類可能である。診断機器群には、本来の生理検査機器群のほか、生体情報モニタなどのモニタ機器群が含まれる。これ以外にも設備機器類や衛生用品、家庭用医療機器などもある。また、従来から心電計などの医用電気機器と呼ばれていたものはスモールME(Medical Electronics)、最近のCTやMRIなどに代表される大型機器をラージMEと分類することがある。GHTFルールに基づき各国・地域において、リスクによるクラス分類がされている。