治験
治験(ちけん)とは、臨床試験(英: Clinical trial)のうち未承認や適応外の医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる試験である。臨床試験は、ヒトを対象とした医学系研究(臨床研究)のうち、医薬品や治療などにより人体に変化を伴う研究(介入研究)を行うものを指す。治験以外の臨床試験は、医薬品や医療機器、外科的手技などの治療を試験的に行い、有効性や安全性を調べることを目的とする。ヒトを対象にする前に細胞や実験動物を用いた非臨床試験で検討し、有効性が期待でき、安全性にも問題がないと考えられた場合に行われる。
治験は薬事承認を取得することが目的であるため、製薬企業が医師に依頼をする「企業治験」が行われてきた。2003年に薬事法が改正され、「医師主導治験」として医師が主体となって治験を行えるようになった。それにより医師自らが国内未承認薬や適応外処方薬の薬事承認を取得して、臨床の場で使うことが可能となった。
臨床試験には3つの段階があり、各段階で安全性や有効性を確認しながら進めていく。この3段階を、第I相(フェーズ1)、第II相(フェーズ2)、第III相(フェーズ3)と呼ぶ。第I相よりも第II相、第II相よりも第III相のほうが治療法の開発が進んだ段階にあり、より承認に近い状況にある。