イレッサ訴訟
マスコミに「夢の抗がん剤」「夢の新薬」「分子標的治療薬」の一つで当初は副作用が少ないと報じられていた。医療現場でも副作用が少なく延命効果は高い薬であると期待されていた。
イレッサの販売開始後「間質性肺炎及び急性肺障害の副作用発症」が厚生労働省に相次いで報告された。 2002年10月15日、製薬会社から22例(うち死亡11例)、医療機関4例(うち死亡2例)の副作用報告を受けた厚生労働省は、製薬会社に対して間質性肺炎等について「警告」欄への記載を含む使用上の注意の改訂、「緊急安全性情報」の作成及び医療機関等への配布を指示した。 2006年3月までの累計で643人がゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等での死亡が報告された。
一般に、抗がん剤は副作用が非常に大きい薬であり、ほぼすべての抗がん剤が、副作用と効果のバランスをにらみながら使用される。ある種の抗がん剤は、さまざまな副作用の影響を踏まえても、それでも、無治療(あるいは他の治療法)よりは、全体としてわずかでも余命が伸びることをもって「承認」されているのであり、重い副作用はいわば当たり前と言えることである。こうした抗がん剤は、副作用によって死ぬケースが多くても、全体として無治療よりはマシということで、承認され、また、実際の治療で使われているとされ、十分に注意して投与すれば他の抗癌剤と比較して危険は少なく、他抗癌剤が無効の場合でも劇的な功を奏することがあり、欠くことのできない重要なものであり、また、ある程度の危険性があったとしても、他に治療方法が無い場合にはリスクに関するインフォームド・コンセントを十分に行った上で使わざるを得ないといった論がある。