改竄
変更権限者が、品質マニュアルのデータを、意図せぬ処理により内容を変更しもしくは一部を廃棄・破損したりするケース。電磁的に記録されたものであっても、変更が容易なドキュメントの場合は、キーボードの誤操作によって改竄されてしまうこともありうる。これも改竄の一種である。
こうした意図せぬ改竄を防止するために、品質マニュアルなどの品質文書や記録などを電子データで保存する場合には、pdfファイルとして作成し変更できないよう保護し作成者や承認者(制定者)の電子署名をつける等の手順を設けるなど、電子データによる保存方法の規定などを設け、改竄を防止することが要求される。また、アウトプットとして作成された記録は、作成後の改訂は改竄に当たるので行うことができない。
例えば、ISOにおける各種マニュアルやこれに基づく記録類の改竄、医療機関等における各種手順書や記録類(電子カルテを含む)の改竄などが挙げられる。こうした改竄を防止するために、厚生労働省では、e-文書法に関連して、省令の形で「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」を出している。