臨床評価項目
治療を受けた患者のうち、1つ以上の重篤な有害事象が発生した割合を指す。重篤な有害事象とは、ICH E2A ガイドラインの定義では、「投与量にかかわらず、医薬品が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち、以下のものをいう」とされている。
死に至るもの
生命を脅かすもの
治療のための入院または入院期間の延長が必要であるもの
永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの
先天異常・先天性欠損を来すもの
その他の医学的に重要な状態と判断される事象または反応
ただちに生命を脅かしたり死や入院に至らなくとも、患者を危機に晒す虞れがあったり、または上記の定義に挙げられているような結果に至らないように処置や治療が必要となるような重要な医学的事象は重篤であると判断すべきであり、そのような状態か否かについては医学的および科学的根拠にもとづいて判断する必要がある。このような事象の例として、救急処置室などまたは自宅において集中治療を必要とするアレルギー性気管支痙攣、入院には至らないものの血液障害または痙攣を来した場合、薬物依存症または薬物乱用などが挙げられる。