低分子量ヘパリン
LMWHは調製のプロセスで特性がさまざまに変わる。例えば、ダルテパリンとナドロパリンを比較すると、異なるプロセスで製造された製品よりも類似している。しかし、エノキサパリンとチンザパリンを比較すると、化学的、物理的および生物学的特性に関して、両者は非常に異なっていることが判る。
予想されるように、明確に異なるプロセスで調製された製品は、物理的、化学的、生物学的特性において非類似である。したがって、解重合プロセスのわずかな変更によって、あるLMWHの構造または組成が大幅に変化する可能性がある。
そのためすべてのLMWHについて、最終的なLMWH製品の同一性と臨床結果の予測可能性を保証するために、厳密に定義された解重合手順が必要とされる。LMWHは生物由来製品であり、生物学的または化学的な汚染がないことは製造手順に依存して保証されている。したがって、製造されたLMWHの最高品質を保証して患者の安全を担保するためには、厳格な製造方法と厳格な品質保証手順を採用することがきわめて重要である。これらの品質保証は、原料(粗ヘパリン)の採取から最終的なLMWH製品に至るまで、効果的に実施される必要がある。
このように、LMWHは分子的、構造的、物理化学的、生物学的特性など多くの重要な点において異なるため、米国食品医薬品局、欧州医薬品庁、世界保健機関などいくつかの機関は、臨床的に同等ではない個々の製品であるとみなしている。国際的なガイドラインによれば、個々のLMWHの選択は、それぞれの適応症に対する臨床的な安全性と有効性が証明されたものにもとづいて行われるべきであるとされている。