製造販売後調査
(邦訳)
「市販後調査」とは、製造業者が他の経済事業者と協力して、必要な是正措置または予防措置を直ちに適用する必要性を特定する目的で、上市(じょうし)、販売、または運用開始した機器から得られた経験を積極的に収集し検討するための体系的手順を確立し、最新の状態に保つために実施するすべての活動を意味する。
PMSに関するさらなる要求事項はMDRの§83に記載されている。§84はPMS計画の要求事項を詳述し、MDRの附属書IIIの1.1節を参照している。§86はPMS報告書の内容を記述している。
市販後調査については、体外診断用医療機器に関する欧州規制(IVDR(英語版))にも同様の規定がある。