生物学的同等性
世界保健機関(WHO)では、マルチソース(ジェネリック)製品と比較対象製品の比率の90%信頼区間(90%CI)が、AUC0-tおよびCmaxの80.00~125.00%の許容範囲内にある場合、2つの製剤は生物学的に同等であるとしている。可変性の高い最終医薬品の場合、Cmaxの許容範囲は69.84~143.19%となる。