薬事法の歴史
改正前は、医療用具の製造及び輸入を規制し、これらの行為を業として営もうとする者は、業の許可を取得することとし、医療用具について承認を得ることとしていた。本改正ではこの規制の考え方を修正し、市販後の国民の安全を図ることやOEM製造等企業活動形態の多様化に対応することを目的として、製造販売つまり市場出荷(上市)を規制することとした。改正後は、製造販売行為について許可を必要とし、医療機器の製造販売について承認や認証、届出を求めることとした。製造業は、製造のみを行う業態に特化させ、市場出荷を行う製造販売業と分離した。
従来は製造及び輸入について厚生労働大臣の承認を要したが、これを改め、製造段階では承認は不要とし、承認は医療機器を製造販売業者が市場出荷するための要件としたのである。従来の輸入販売業は、外国で製造された/製造させた製品を日本国内で製造販売(上市)させる業態と考えられ、製造販売業にあたるものとされた。この変更に伴い、製造業許可の要件であったGMP(英語版) (Good Manufacturing Practice) 及び輸入販売業許可要件であったGMPIは、GMPに統合の上(医療機器についてはQMS省令)、業許可の要件ではなく製造販売承認の要件とされた。
市販後安全管理体制については、GPMSPからGPSP、GVPに分離され、GVP(市販後安全管理基準)は、製造販売業許可の要件とされ、市販後安全管理体制の構築が、業を営む要件として明確に位置づけられた。GVP省令は2004年に公布された。
以上のように、業態規制及び製品の承認規制が抜本的に改正されることとなった。
1948年薬事法および1960年全面改正当時の薬事法において、「厚生省(当時)令上の設置基準を満たしている」「関係者が薬事法違反などで罰せられたことがない」などの基準を満たしていれば都道府県知事から薬局を新設する許可が下りていた。1963年の薬事法小改正で薬局の距離制限規定が設けられ、薬局の新規開設を申請する場所から一定範囲以内に既存の薬局がある場合、都道府県知事は不許可の処分が行えるようになった。
しかるに、この規定が争点となる行政訴訟(薬局距離制限事件)が発生し、最高裁判所まで争われた結果、1975年(昭和50年)4月30日に違憲判決が言い渡された。この判決では、薬局開設許可の際に近隣の既存薬局からの距離制限を求める規定が、憲法第22条が保障する営業の自由に反すると判示された。
この違憲判決を受けて、距離制限規定は同年7月に削除された。
なお、この判決は日本国憲法下において尊属殺重罰規定違憲判決に続いて2番目となる法令違憲判決である。