医薬品医療機器総合機構
2017年(平成29年)10月20日、厚生労働省は、新薬の臨床試験を一部省略するなどして、今までより数年早く発売できるようになる特例制度の実施を通知、同日施行された。医薬品の臨床試験の後期(フェーズ3、検証的臨床試験)をせずに申請できるようになり、代わりに有効性や安全性のデータを市販後に収集するなどの条件を企業に課すため「条件付き」の文言が加わった。試験期間は約2年、費用約40億円、審査期間も通常は12カ月のところが9カ月に短縮される。承認申請を行うことを希望する場合は、PMDAで「医薬品条件付き早期承認品目該当性相談」を実施する必要がある。 重篤で有効な治療法が乏しい疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや、臨床試験の実施に長期間を要するものが対象。
ロルラチニブ(ローブレナ) - チロシンキナーゼ阻害剤、ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん治療薬
ペムブロリズマブ(キイトルーダ)- 抗ヒトPD-1モノクローナル抗体、マイクロサテライト不安定性(MSI-High)固形がん(適用追加)