伝統的植物性医薬品指令
また、このルールは、30年以上前に一般的に用いられていたがその後に使われなくなった伝統的な植物薬が認可されない可能性もある、ということを意味する。
本法令に基づく植物薬の主要な適格性基準は下記のとおりである。
経口や外用または吸入によって投与される植物薬のみが適切である。静脈内投与が必要な薬物は認可されない。
医師の監督外で使用されることを意図した植物薬のみが、この制度によって認可される。
植物薬の意図的な使用は、その伝統的な歴史や植物薬の一般に認められている成分の薬理学的特性に基づいてのみ認可される。
ビタミンとミネラルはその使用が成分に補助的である植物薬への添加されてもよい。
植物薬が販売認可の基準を満たすと管轄のEU加盟国に判断された場合に、THMP指令に基づく認可を付与されなければならない。
植物から分離した有効成分を用いて製造された植物薬品は、植物薬とは見做されず、この制度に基づく認可を受けることはない。
また、植物薬の有効成分が良好であることを証明できる場合、公開された科学文献への詳細な参照によって非臨床試験および臨床試験の結果を置き換えられる規定がある。 具体的には、EU内における10年間以上の使用と有効性と許容レベルの安全性が求められる。
THMP指令は最終製品のラベルにおける薬効の表示を認めているが、最終的な文言には制限が適用される。
上記の制度は欧州医薬品庁(EMA)の植物性医薬品委員会(英語版)に管轄されている。
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2012年5月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。2012年5月11日閲覧。
↑ “Unlicensed herbal remedies: individual patients” (英語). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2011年5月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2011年5月4日閲覧。
↑ “Herbal medicines granted a traditional herbal registration (THR)” (英語). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2017年10月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年10月12日閲覧。
↑ “医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン検討の経緯” (PDF). 厚生労働省 (MHLW). 2019年1月18日閲覧。
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