エンシトレルビル
第III相臨床試験中に条件付き早期承認制度を利用し、2022年2月25日に、同年5月の緊急承認の適用を希望して、承認申請された。エンシトレルビルは、承認されれば、国産初の軽症・中等症患者向けのCOVID-19服用薬となるため期待された。2022年7月20日、薬事・食品衛生審議会薬事分科会と医薬品第二部会は、エンシトレルビルについて、現行の申請データでは緊急承認制度が適用される「有効性の推定」の条件を満たせないと判断し、全会一致で継続審議とすることを決定し、シオノギから提出される第III相試験成績の結果を踏まえ、改めて審議を行う方針とした。
2022年9月28日、シオノギは、第III相臨床試験の結果を公表し、主要評価項目、副次評価項目ともに「統計的に有意な症状改善効果が確認された」と発表した。同時に同月27日に、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)に同試験の速報の結果を共有し、エンシトレルビルの審査・審議に向けた両組織との協議を開始したことを明らかにした。
2022年11月22日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の薬事分科会と医薬品第二部会の合同部会がエンシトレルビルの緊急承認を認めた。PMDAは「現時点での結論であることに留意する必要はある」と断りつつも、「有効性を有すると推定するに足る情報は得られた」と結論づけた。同剤は、COVID-19の重症化リスク因子のない患者に投与可能な初の経口治療薬となった。
発症から3日以内に服用することで発熱、鼻水、のどの痛み、せき、倦怠感などの風邪症状が現れてから改善されるまでの期間を24時間短縮する(通常8日間とされるものを7日間に短縮する)。 重症化予防効果は確認されていない。