薬害
全身麻酔薬や抗生物質、解熱鎮痛剤、利尿剤、降圧剤、抗てんかん薬などを服用後、皮膚が壊死を起こし、失明するなどの激烈な症状が発生する。年間人口100万人あたり1人から6人が発症し、発症後の症状の進行が急速であるため、治療が間に合わない場合がある。また、市販薬(大衆薬)が原因と疑われた例も5%ほどある。発症のメカニズムが不明な上、症状が急速に進行するため対策が立てにくい。進行すると中毒性表皮壊死症に至る。
薬害を学ぼう -どうすれば防げるのか? なぜ起こったのか? 厚生労働省
医薬部外品(薬用化粧品)として製造・販売された化粧品において健康被害に至った事例として、2011年の悠香製加水分解コムギ配合石鹸「茶のしずく」による小麦アレルギー発症、2013年のカネボウ化粧品のロドデノール配合美白化粧品による白斑発症が起こっており、メーカーによる自主回収が行われたほか、被害者による集団訴訟に至る問題となった。
薬害(薬剤や医療用具による障害)の分類に関して、1970年代には以下の考え方があったが、現在でも体系的な研究は不足していると指摘する専門家もいる。
研究目的(例:治験薬 - Xenalamine)。
治療目的(例:ペニシリン、サリドマイド、アンプル入り風邪薬、血液製剤など)。 当時は予見できなかった問題や、危険性を過小評価していた副作用。
既知の副作用。 薬剤の副作用のなかで危険なものが見過ごされていて死傷者が多発した場合のほか、重大な薬物相互作用(飲み合わせ)。
このほかにはウイルスや意図しない蛋白質など病原物質の混入などによるものがこれまで知られている。また発売時点では未知の病原体による感染が後に見つかることもある。
医薬品の開発に際して通常は治験が行われ、その有効性・安全性が検証される。治験では有効性・安全性がまだ充分に確立されていない治験薬(医薬品の候補)をボランティアに投与するため、必要以上に多くの人間に漫然と投与することは倫理的に問題となる。そのため、治験では有効性を検証するために最低限必要な患者数を事前に算出し、その限られた患者のみを対象に臨床成績を評価する。
その一方で、副作用は薬物の効能ほどには頻繁に現れないため、安全性を正確に評価するためには、有効性を評価するのとは比較にならないほど多くの患者数が必要となる。