機能安全
規格適合するためには、一般には、ギャップ・アセスメントという手法を用いる。ギャップ分析では、適合させる規格の要求事項と、対象プロセスの社内規定や社内ガイドライン、対象製品の製品開発におけるエビデンスとの差分を明らかにする。 明らかになった差分を社内規定や社内ガイドラインに追加する。
プラント、発電所、機械、鉄道、医療機器、家電やシステムの安全を担保するためには、先ずは人間、財産、環境などへ危害を及ぼすハザード(危険源)を特定し、リスクを見積りし、リスクを評価する。その結果、リスクが許容できない場合はリスクを許容可能なまでに低減することが必要である。リスク低減の手順は、一般に3ステップメソッドと呼ばれる手順を踏んで行われる。
ステップ1:本質的安全設計によるリスク低減 構造の変更などによるリスク低減(本質安全)
ステップ2:ガード及び保護装置によるリスク低減 監視装置や防護装置などの付加機能によるリスク低減(機能安全)
ステップ3:使用上の注意喚起やオペレータの訓練などによるリスク低減 警告標識、表示、警告信号、警告装置 使用のための指示(取扱説明書、使用情報、訓練情報)
多くの危険源は、形状・材質、熱、電気、騒音、衝撃、振動、化学的(化学物質)、生物学的(微生物など)、放射線などである。これら危険源を構造的変更によって小さくすることによって、人や環境、財産へのリスクを低減することが本質安全である。また、プラント、発電所、機械、鉄道、医療機器、家電やシステムなどは、摩耗や劣化によって、いつかは必ず故障する。故障を低減するために、信頼性の高い部品を使ったり、保全(保守)を行うことが品質マネジメント(品質管理)である。