医療機器
アメリカ合衆国ではアメリカ食品医薬品局(FDA)が、イギリスでは医薬品・医療製品規制庁(MHRA)が所管する。
体外診断薬(薬事法では「体外診断用医薬品」)は、GHTFの定義では医療機器になるが、日本では医薬品扱いになっている点である。ただし、体外診断薬は、医療機器同様の認証制度が導入されているほか、ISO13485を導入した日本規格である厚生労働省令第169号(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)が適用され、規制はGHTFの定義にあわせて医療機器同様に扱われている。
GHTF非参加国における定義は、当該国の医療機器規制による。例えば大韓民国は、2003年に医療機器法を制定し同法によって医療機器(의료기기)を行っている。同法における定義は「人又は動物に単独又は組み合わせて使用される器具・機械・装置・材料又はこれと類似の製品であって次の各号の1に該当する製品をいう。ただし、韓国の薬事法による医薬品及び医薬部外品及び障害者福祉法第55条の規定によるリハビリテーション用器具のうち義肢・補助器を除く。1.病気の診断・治療・軽減・処置又は予防の目的で使用されるもの/2.負傷・障害の診断・治療・軽減又は補助の目的で使用されるもの/3.構造や機能の検査・代替の目的で使用される製品 4.受胎調整の目的で使用されるもの」としており、GHTFの定義と類似する。
医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTFルールに基づき国際的なクラス分類がされている。日本では厚生労働省告示(薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 平成16年7月20日 厚生労働省告示第298号)により既存の医療機器が分類されている。
クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものである。
国際クラス分類と国内での分類の対応は概ね次のとおり。
クラスI(一般医療機器)
クラスII(管理医療機器)
クラスIII(高度管理医療機器)
クラスIV(高度管理医療機器)
クラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものを「特定保守管理医療機器」といい厚生労働省告示(薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 平成16年7月20日 厚生労働省告示第297号)で指定されている。