一般用医薬品
日本において医療用医薬品としての使用実績がない新有効成分含有医薬品を、そのまま一般用医薬品として販売したものを、ダイレクトOTC薬という。2019年9月時点でミノキシジル含有の発毛剤とチェストベリー含有の月経前症候群治療薬の2つが該当し、いずれも生活改善薬である。以前は赤ブドウ葉乾燥エキス混合物含有の軽度の静脈還流障害による足のむくみ改善薬も該当していたが、製品が製造終了となっている。
購入・使用上の注意点はスイッチOTCとほぼ同じである。
救急絆創膏、傷薬(殺菌消毒薬)、消毒綿、手指・皮膚消毒剤、かゆみ止め、虫さされ・かゆみ・あせもなどの鎮痒消炎薬。水虫治療薬、魚の目治療薬。
ただれなど皮膚疾患治療薬には、おでき、とびひの治療薬、にきび治療薬。
医薬品ハンドクリーム、ひび、あかぎれ治療薬、乾皮症・角化症治療薬。
目薬(点眼薬)、洗眼薬、鼻薬(点鼻薬)。 歯槽膿漏治療薬、歯痛薬。口唇炎、口角炎、口内炎治療薬や、また口唇ヘルペス再発治療薬。鼻づまり改善薬。 膣カンジダ再発治療薬、痔治療薬。発毛促進薬・発毛剤、禁煙補助剤、シラミ駆除剤。皮膚軟化剤、外用消炎鎮痛剤、肩凝り、腰痛の薬。
坐薬としては、浣腸、痔疾治療薬、便秘治療薬。また解熱鎮痛剤や膣カンジダ再発治療薬
公衆衛生用剤には、消毒剤や、電話消毒薬。哺乳びん消毒液。また殺虫剤や虫よけスプレーがある。
治療を主目的としない医薬品としては、一般用検査薬には、尿試験紙、妊娠検査薬などがある。
一部の解熱鎮痛薬や風邪薬は、他の有効成分を配合している関係で既に「指定第二類医薬品」となっていた)。
2013年 1月19日:第二世代抗ヒスタミン薬のエメダスチンを有効成分とする内服薬を「第二類医薬品」に変更。 4月28日:鎮痛消炎薬のジクロフェナク有効成分とする貼付剤・塗布剤(ボルタレンAC・フェイタスZ)を「第二類医薬品」に変更(なお、販売開始日の関係からフェイタスZは同年8月17日に区分変更)。 6月30日:抗コリン薬のチキジウムを有効成分とする鎮痛胃腸薬を「第二類医薬品」に変更。
2014年 3月25日:消化器官用薬のトロキシピドを有効成分とする胃腸薬を「第二類医薬品」に変更。 10月3日:第二世代抗ヒスタミン薬のケトチフェンフマル酸塩とナファゾリン塩酸塩の配合剤を「第二類医薬品」に変更(なお、ケトチフェンは既に「第二類医薬品」に移行済み、ナファゾリンは元々「第二類医薬品」に区分されているため、区分リストの変更はない)。 12月7日:ステロイド系抗炎症薬のベクロメタゾンを有効成分とする季節性アレルギー専用点鼻薬を「指定第二類医薬品」に変更。
2015年 4月6日:血管収縮剤のオキシメタゾリンを有効成分とする点鼻薬(ナシビンMスプレー)を「第二類医薬品」に変更。 9月26日:第二世代抗ヒスタミン薬のメキタジンのうち、1日量中6 mg以上を含有する製剤を「第二類医薬品」に変更(なお、メキタジンは元々「第二類医薬品」に区分されているため、区分リストの変更はない)。 10月25日:第二世代抗ヒスタミン薬のエピナスチンを有効成分とする鼻炎用内服薬を「第二類医薬品」に変更。
厚生労働省告示第69号(平成19年3月30日)の別表第一に掲げる医薬品以外の第一類医薬品。いわゆるスイッチOTC、ダイレクトOTCの開発と評価のために、使用実態治験(Actual Use Trial: AUT)と市販後調査(Post Marketing Surveillance: PMS)を確実に行うことができるよう指定された区分。 外国における状況と国際的ハーモナイゼーション、具体的には米国FDAの審査手順やWHOの指針に沿う形をとるための措置。セルフメデイケーション(自己治療)には自己判断、自己責任が使用の前提であるので、添付文書とラベルを注意深く読むことが重要であり、添付文書とラベルが理解できる内容であることの重要性が高まっている背景を受けている。