ヒトパピローマウイルスワクチン
2016年3月30日、日本で「HPVワクチン薬害訴訟全国弁護団」が結成され、半身麻痺などが残った女性ら原告124人が、日本政府とグラクソ・スミスクライン社、MSD社に損害賠償を求める集団提訴を行うと発表し、東京、大阪、名古屋、福岡の4つの地方裁判所で1人あたり1500万円の賠償金を求める集団訴訟が起こされた。HPVワクチン東京訴訟支援ネットワーク代表は、薬害オンブズパースン会議メンバーで江戸川大学教授・厚生労働省の看護学教育の在り方に関する検討会(平成13年度)委員・厚生労働省の脳死下での臓器提供事例に係る検証会議(平成27年)委員の隈本邦彦が務める。2020年3月現在、係争中。4地裁の原告総数は追加提訴のあった元年7月の132人から、2023年5月24日時点で117人に減少している。環境や体調の変化、今の生活に集中したい、裁判の負担感などの意見の結果だと弁護団が明らかにした。
難病治療研究振興財団理事長・西岡久寿樹、横浜市立大学名誉教授の黒岩義之、横浜市立大学名誉教授の横田俊平、東京医科大学教授中島利博らは、ハンズ(HANS、HPVワクチン関連神経免疫異常症候群)という概念を提唱した。このグループは、アルミニウム化合物に疑念を持っているとされるが、一方でHANSはHPVワクチンの特有の全く新しい疾患だとしている。
2016年7月の産婦人科感染症学会で開催されたHPVワクチンの安全性を議論するシンポジウムでは、HPVワクチンの成分かアジュバントか、ワクチンのどこに問題があるのかという質問に同グループの東京医大小児科の横田俊平は「(HPVワクチン)全体に不備がある」と答えるに留まった。
HANS提唱グループは、2016年11月11日にイギリスの科学誌『サイエンティフィック・リポーツ』に、マウスを用いたHPVワクチンの安全性を問う実験結果の論文でHPVワクチン薬害を主張したが、この論文は各国の研究者から「研究の欠陥や不一致にも関わらず、注射されたマウスで観察された症状は『HANS』とされる患者と重なっていると結論付けてしまっている」と批判を受けた。
2015年12月の世界保健機関(WHO)専門委員会GACVSの声明では、複合性局所疼痛症候群(CRPS)や体位性頻脈症候群(POTS)については、医薬品の承認前と後のデータの検討からは関連するとの証拠はなく、慢性疲労症候群(CFS)については、イギリスでの観察研究によって関連が見られていないとされた。重篤な患者はこれらの症候群に精通した医師への紹介が推奨される。
また、フランス医薬品庁が実施した200万人の若い女性を対象とした、自己免疫疾患についての後ろ向きコホート研究では、接種後3カ月以内のギランバレー症候群の発症が10万人に1人程度の頻度で増加することが見出されたが、他の小規模な研究では報告されていないとした。
2017年5月にWHO(GACVSではない)が声明を公表し、ギランバレーなど自己免疫疾患を含めて承認後の集団ベースの研究、および承認後レビューにおいても関連は見られず、CRPSやPOTSについて承認前後のデータからワクチンの影響は見いだせなかった。
6月14日に、平成25年度第2回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会にて、ワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛がヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン接種後に特異的に見られた。同日、厚生労働省は「積極的な接種勧奨の差し控え」を通達し、同副反応の発生頻度等がより明らかになり、国民に適切な情報提供ができるまでの間、定期接種を積極的に勧奨すべきではないとした。通達では、市町村長は、接種の積極的な勧奨とならないよう留意するとされたが、定期接種を中止するものではないので、 予防接種法施行令第5条の規定による公告及び同令第6条の規定による対象者等への周知等を行うとともに、対象者のうち希望者が定期接種を受けることができるよう、接種機会の確保を図ることとした。その後、接種者が1%に激減した。
2013年7月5日に、世界保健機関のワクチンの安全性に関する諮問委員会(Global Advisory Committee on Vaccine Safety, GAVCS)が「慢性疼痛の症例は他国で見られないものであり、HPVワクチンを原因とする根拠に乏しい」という意見を公表した。
2014年に厚生労働省審議会は、注射針の痛みや不安から起こされた心身の反応(機能性身体症状)との見解を示した(精神障害ではない)。
2015年12月、「全国子宮頸がんワクチン被害者連絡会愛知支部」からの要望で、愛知県名古屋市は市内在住の7万人の若い女性を対象に、ワクチンの副反応が考えられる症状についてのアンケート調査を行った(名古屋スタディ)。これは日本初のワクチンの安全性を確かめる大規模調査となった。
名古屋市立大学医学部公衆衛生学分野の鈴木貞夫教授が調査を行った。接種・症状の有無にかかわらず全員を調査する分析疫学手法で調査は実施され、患者会から提示された24症状(月経不順、関節痛、光過敏、簡単な計算ができない、簡単な漢字が書けない、不随意運動など)を使ってアンケートを作成し、7学年の女生徒全員に調査票を郵送し、ハガキで回答する形式で行われ、約3万人の回答が得られた。
解析によれば、年齢補正前の統計でワクチン接種群には月経量の異常、記憶障害、不随意運動、手足の脱力の4つの症状が多くみられ、ワクチン非接種群には体や関節の疼痛、集中できない、視力低下、めまい、皮膚の荒れなどが、多く見られた。また24の症状に関与する要素についても検討された。ワクチンの種類や病院受診の有無、など様々なクロス集計も実施された。
その結果、症状間に強い関連性があったのは、ワクチン接種の有無ではなく、年齢のみであった。年齢補正後、接種群が非接種群より有意に多い症状は1種類もなかった。むしろ、年齢補正後の接種群は有意に少ない症状が目立った。名古屋スタディでは、ワクチンと症状の因果関係を示すオッズ比(相対危険度)を示すことが目的とされた。
2013年(平成25年)3月25日、日本国政府にHPVワクチン予防接種の完全中止や、副反応患者の救済を求める「全国子宮頸がんワクチン被害者連絡会」が設立された。設立当初より被害者連絡会の事務局長は、日野市議会議員・新型コロナウイルスを考える会事務局長・チーム日本代表である池田利恵が務める。被害者連絡会の会員は、免疫吸着療法が「症状緩和の手段として有効である」と信じられており、厚生労働省に対しては、免疫吸着療法に関する成果を公表するように要求している。症状の原因は「HPVワクチンの固有成分による、脳内での免疫反応である」という仮説を支持している。
被害を訴える者には、12歳で3回接種し15歳で歩行障害などを発症した、13歳で3回接種して17歳からめまいなど出現したと話し治療を受ける者もいる
2017年、厚労省研究班の「牛田班」(牛田享宏・愛知医科大学学際的痛みセンター教授代表)が「軽い運動や考え方の癖を前向きに変える認知行動療法によって、7割の被害者が症状の回復または改善をみた」と発表したことに対して、副反応とされる症状の原因が「心身の反応や機能性身体症状」という前提で研究している、会員は「改善したという自覚を持っていない」と不信感を募らせた。
一方で、食事療法で症状が改善したという会員の声を封殺した上で、事実上の除名処分にするなど「被害者そっちのけで、イデオロギー闘争に明け暮れている」と医師の上昌広による批判もある。
また、ワクチンの『副反応』とされる症状に疑問を呈し、厚労省研究班の「池田班」の研究発表に不備があると主張した、医師・ジャーナリストの村中璃子及び関係者に対しても、抗議活動を展開している。また厚生労働省への法的責任の確認や、日本での疫学調査の実施を要求している。
UK Yellow Card Scheme(受動的医薬品副反応報告システム)に報告された慢性疲労症候群の報告数と臨床実践リサーチデータリンク(CPRD)によって推計された背景発症率を比較し、サーバリックス接種と慢性疲労症候群のリスク増加との間には、関連性が認められなかったとした。
上記の他、米国、英国、スウェーデン、デンマークとの各種疾患との関係性の研究が行われた。いずれもリスク増加のエビデンスはなく、ワクチン政策の変更は行われなかった。
また産婦人科医師の衣笠万里は、医療ガバナンス学会において、本疾病疾患概念はHPVワクチン接種から症状発現までの期間の長さは問わず接種の数年後に発症しても、その多くがHANSと診断され、「免疫異常」を裏づける共通の検査データは確認されていないことを指摘し、その診断基準案では若年性線維筋痛症(Juvenile Fibromyalgia:JFM)の混入が避けられないことに言及している。この疾患はHPVワクチン以前より存在している。厚生労働省のホームページで公開されている子宮頸がん予防ワクチン副反応報告一覧(平成21〜26年8月末)厚生労働省から公開されているHPVワクチン副反応報告に6例が線維筋痛症 (JFM)、1例が慢性疲労症候群 (JCFS)の診断名がなされていたが、副反応報告の症例ごとに、HPVワクチン接種後に出現した副反応症状・徴候を検討した研究ではHPVワクチン接種者全体(340万人)でその頻度は過去のわが国におけるFM/CFSの有病率と比較したところ、接種者数約340万人の集団におけるFMCFSの有病率は、いずれも明らかに低い数値でしかなかった。若年性線維筋痛症とは、原因不明で10歳頃の女児に好発し、いわゆる「良い子」とされる柔軟性が欠如する特有の性格傾向があり、母親との葛藤が多くの例で認められる。
すでに感染しているHPVの排除や、すでに進行しているHPV関連の病変を抑制する効果はないため、初めての性行為の前までに接種することが推奨される。しかし、HPVに既に感染した既往がある人でも新たなHPVウイルスの感染を防ぐメリットや、別の部位の感染を予防する効果がある。アメリカ合衆国では26歳までの未接種の人々に予防接種を推奨していたものを、2018年には45歳までの男女への接種推奨に切り替えた。
「効能・効果に関連する接種上の注意」として
HPV(ヒトパピローマウイルス)-16型及び18型以外の癌原性HPV感染に起因する子宮頸癌及びその前駆病変の予防効果は確認されていない。
接種時に感染が成立しているHPVの排除及び既に生じているHPV関連の病変の進行予防効果は期待できない。
本剤の接種は定期的な子宮頸癌検診の代わりとなるものではない。本剤接種に加え、子宮頸癌検診の受診やHPVへの曝露、性感染症に対し注意することが重要である。
本剤の予防効果は20-30年間継続するとされる。
ヒトパピローマウイルス6、11、16及び18型の感染に起因する以下の疾患の予防
子宮頸癌(扁平上皮細胞癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺癌(AIS))
外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3
HPVワクチンの重度な副反応には、複合性局所疼痛症候群(CRPS)、体位性頻脈症候群(POTS, 起立性調節障害を参照)、HPVワクチン関連神経免疫異常症候群(HANS)、慢性疲労症候群(CFS)などを含む。これらの副反応の原因について、主に2つの提唱がある。1つ目は、これらの症状の本体は、心因反応・接種の痛みと痛みに対する恐怖心が惹起する心身の反応・機能性身体症状であるというものである(以下 機能性身体症状説と表現する)。もう1つは、ワクチンにアジュバントとして添加されているアルミニウム化合物による免疫反応であるというものである。なお、HPVワクチンサーバリックス3回接種後に筋萎縮性側索硬化症を発症し15歳で死亡した事例では、京都大学の研究によりワクチン接種が引き金となったことを完全に排除はできないが、家族性のFUS遺伝子変異を伴う筋萎縮性側索硬化症と結論づけられている。
2014年5月16日に開催された第1回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会では、以下が報告された。
日本はサーバリクス、アメリカはガーダシルの使用が優勢で、報告制度も同一ではない。
米国の方が報告頻度が高い一方、重篤とされた副反応疑いについての報告頻度は日本の方が高い(医療機関からの報告のうち重篤なものと、製造販売業者からの合計。両者の重複がある)。
重篤な副反応疑いの内訳としては、局所反応、過敏症反応、失神等の占める割合が高い。本来「重篤な副反応」とは、死亡、障害、それらに繋がる恐れのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされるが、重篤でないのに「重篤」として報告されるケースがある。規則上それらはそのまま集計されている。
シルガード9(9価ワクチン)は2015年カナダ、EU、オーストラリアで承認され、2018年までに世界77か国で承認された。2016年以降、米国では9価ワクチンのみが使われている。
日本ではMSDによって、2015年7月3日付で9価HPVワクチンの承認申請が行われ、5年後の2020年7月21日、「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」として製造販売承認を取得した。適応対象となってもシルガード9は自費接種であるが、これを無料化する定期接種の検討も行われている。2023年4月からは女性の定期接種及び令和7(2025)年3月まで限定のキャッチアップ接種において公費で無料となった。
2015年のHPVワクチンのシルガード9の認可を待たず海外から個人輸入して接種する診療所が現れた。
9価ワクチンへの需要は世界的に増加しているため、MSDによると日本での供給が安定するのは2023年ごろを想定していると報道されている 。