イレッサ訴訟
2002年1月25日承認申請、7月5日に承認され同月16日販売が開始された。
世界に先駆けて日本が初めて承認を行ったこと。また、厚生労働省の審査期間も半年のスピード審査であったことについて、日本のマスコミ各社はこぞって称賛した。
「非小細胞肺癌」に効果があるとして手術不能又は再発した肺癌患者に投与された。2002年8月30日、薬価収載され、保険診療の対象となった。
副作用がほとんどないというマスコミ報道もあり、服用が容易な内服薬であったことなどから、イレッサは抗がん剤の専門医でない医師たち、一般開業医や歯科医までもが盛んに処方するようになり、本来なら適用対象とならない患者にも投与されるケースが相次いだ。
松山圭子は、本薬剤の場合、間質性肺炎を中心とした副作用死が多発したことに対して、「薬害」であるとして、危険な医薬品を製造・販売したとしてアストラゼネカの責任や、承認を行った厚生労働省の責任としている。
財団法人先端医療振興財団臨床研究情報センター長の福島雅典は、承認前に報告された情報を適切に添付文書に反映させなかった、副作用のシグナルを過小評価した、日本では市販前臨床試験の外部妥当性の厳密な評価がされなかった、イレッサの市販後調査では日本が世界に誇る市販後全例登録制度が実施されなかった、副作用被害報告について専門家の指摘を真摯に受け止めずに適切な迅速に講じなかったとし、「イレッサによる薬害は、これまで日本において薬害を引き起こしたあらゆる要因が全て集約していると言っても過言ではない」としている。
元厚生省(当時)医薬安全担当審議官でソリブジン事件時に安全対策の担当課長だった土井脩は、市販後調査として全例調査を義務付けなかったことと緊急安全性情報が出るまでに3カ月もかかったことを問題視し、「懸念材料があれば条件つきで承認し、責任を持って審査から市販後まで一貫した安全対策を強化すれば、そんな問題(抗がん剤の承認が難しくなること)は起きない」と指摘している。