日本における後発医薬品
後発医薬品と先発医薬品では、有効成分の含有量は同一である。このことは生物学的同等性試験によって保証されているが、一方で、後発医薬品の副成分(添加物や基材)、剤形、製法は先発医薬品とは異なる。これは、物質特許の期限は切れていても、製法特許や製造特許、用途特許が切れていない、またはそれらの期限が切れていても、製造工程の細部まで公開されないといった事情があるため、先発薬企業が持っている特許を迂回して製造するのである。
同じ成分の先発医薬品と後発医薬品で効能・効果(適応症)が異なることがある。これは、先発医薬品が有する用途特許が残っており、それが原因で同じ成分の後発医薬品がその効能・効果を謳えないことに起因する。
さらに、実際に使用した患者や医師からは、効果に違いがあるとの意見がある。また、薬の添加物や剤形が変わることにより、例えば薬の溶出速度が変化したり、有効成分が分解されやすくなったり、溶解速度が若干遅くなっていたり、先発品には無い副作用やアレルギー反応が出ることがある。