カボザンチニブ
カルボザンチニブは2010年11月に甲状腺癌について、2017年2月に肝細胞癌について、それぞれ米国FDAから希少疾病用医薬品として指定された。
2012年前半にFDAに新薬承認申請が提出され、同年11月にカルボザンチニブのカプセル剤が甲状腺髄様癌治療薬として承認された。同剤は2014年にEUでも同一用途で承認された。
2015年、カルボザンチニブの腎細胞癌に対する臨床試験の結果がNEJMに掲載された。
2016年4月、FDAは腎癌のセカンドライン治療薬としてカルボザンチニブ錠の使用を承認した。同年9月、EUでも同様の使用が承認された。
2017年1月31日、武田薬品工業とExelixis社との間で日本での独占開発・販売契約が締結された。
2017年12月、進行腎細胞癌に対するカルボザンチニブ錠の使用がFDAに承認された。この承認は無作為化非盲検多施設共同臨床試験CABOSUN(NCT01835158;患者数157名、未治療の低~中リスク患者)の結果に基づくものであった。
2019年1月、ソラフェニブ治療歴のある肝細胞癌に対するカルボザンチニブ錠の使用がFDAに承認された。この承認は無作為化(2:1)偽薬対照二重盲検多施設共同臨床試験CELESTIAL(NCT01908426;患者数707名、ソラフェニブ使用歴有・Child–Pugh分類Aの肝障害有)の結果に基づくものであった。
2020年3月25日、日本で「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」について厚生労働省より製造販売承認を取得した。
2020年11月27日、日本で「がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌」について厚生労働省より製造販売承認を取得した。
カボザンチニブ(Cabozantinib, 開発コード:XL184)は、腎細胞癌や肝細胞癌の治療に用いられるマルチキナーゼ阻害薬である。海外では、甲状腺髄様癌の治療にも用いられている。チロシンキナーゼであるc-MetやVEGFR2、AXL、RETなどを阻害する。米国Exelixis社が発見し、日本では武田薬品工業が開発・販売している。
Food and Drug Administration (FDA) (2018年1月12日). 2020年9月23日閲覧。
↑ “武田薬品とExelixis社による新規がん治療薬cabozantinibの日本におけるライセンス契約について”. www.takeda.com. 2021年2月8日閲覧。
1 2 “FDA grants regular approval to Cabometyx for first-line treatment of a”. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2017年12月19日). 2020年9月23日閲覧。 この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
↑ “FDA approves cabozantinib for hepatocellular carcinoma”. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2019年1月14日). 2020年9月23日閲覧。 この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
↑ “キナーゼ阻害剤「カボメティクス®錠」の日本における根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する製造販売承認の取得について”. www.takeda.com. 2021年2月8日閲覧。
↑ “キナーゼ阻害剤「カボメティクス®錠」のがん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌に関する製造販売承認事項一部変更承認の取得について”. www.takeda.com. 2021年2月8日閲覧。