医薬品医療機器総合機構
2018年3月27日現在、9品目指定、承認を受けたものはない
2018年9月21日現在、16品目指定
シロリムス(ラパリムスゲル0.2% )[2年5カ月] - 結節性硬化症に伴う皮膚病変
バロキサビルマルボキシル(ゾフルーザ錠10mg、20mg )[2年4カ月] - A型又はB型インフルエンザウイルス感染症
ギルテリチニブフマル酸塩(ゾスパタ錠40mg)[2年11カ月] - 再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病
初代理事長:宮島彰(元厚生労働省医薬局長)
第2代理事長:近藤達也(前国立国際医療センター病院長。理事長は前身時代を含め、これまで行政官OBによる天下りが占めていたが、初の行政官以外からの登用となる。2008年4月1日~)
第3代理事長:藤原康弘(前国立がん研究センター中央病院副院長。2019年4月1日~)
職員の約2割、部長以上の幹部の約8割が、厚生労働省からの現役出向者で占められていた。
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品についても基本的に同様で、平成27年(2015年)7月1日に始まり、以下の4つのすべての要件を満たすことが必要となる。
治療法/診断法の画期性 - 新規原理/新規測定項目、新規作用機序を有する
対象疾患の重篤性 - 生命に重大な影響がある重篤な疾患、または、根治療法がなく症状(社会生活が困難な状態)が継続している疾患
対象疾患に係る極めて高い有効性 - 既存の治療法/診断法がない、または、既存の治療法/診断法に比べて有効性の大幅な改善が見込まれる、著しい安全性の向上が見込まれる
世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思 - 世界に先駆けて日本で申請される、または、同時申請予定のもの
—厚生労働省医薬食品局審査管理課長,医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について
通常の新医薬品及び新医療機器の場合、12か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標を6か月に短縮することが可能になる。 指定手続きは毎年度行われている。
先駆け審査指定制度の対象品目一覧表は随時更新されており、2018年11月現在、承認を受けたものの指定から承認までの期間は下記の通り。