インフォームド・コンセント
インフォームド・コンセントは、1990年に日本医師会が公表した「『説明と同意』についての報告」において「説明と同意」という語で表現され、アメリカ合衆国のシステムを参考に日本国独自のものとしてまとめられた。これがインフォームド・コンセントの最も有名な和訳とされている。その他、「説明、納得、同意」などの日本語もあてられてきた。
しかし、ここで日本医師会生命倫理懇談会が「説明と同意」という語で表現したのは、日本国とアメリカ合衆国ではインフォームド・コンセントの概念が異なるからである。日本医師会の常任理事は「説明と同意」と「インフォームド・コンセント」は概念が異なるため「インフォームド・コンセント」という言葉を入れてはいけないと発言している。医療制度や国民性の差異によって、インフォームド・コンセント法理の発展には相違がある。
訴訟社会であるアメリカ合衆国では、医療過誤が弁護士の餌食となっており、本来の意義とは異なり、インフォームド・コンセントは裁判に訴えられないための防波堤としての場合もある。このような医療不信や訴訟の増加は、大きな社会的費用となりうる。
1993年、厚生省は『インフォームド・コンセントのあり方に関する検討会』を設置し、インフォームド・コンセントの法制化は、医療従事者と患者の信頼関係を損なう恐れがあるとして否定的な見解を出し、用語については強い訳語を作らないで「インフォームド・コンセント」と片仮名で表記する内容の報告書を提出した。
前述の通り、インフォームド・コンセントの理念が達成されるためには、患者が正確な情報を充分に与えられることが重要だが、どの程度までの情報を提供すれば「充分」なのかについては、2007年(平成19年)現在、各医療機関の裁量に任されており、具体的なガイドラインはほとんど存在しない。裁判例においても見解が必ずしも一致しておらず、法整備やガイドライン作成が望まれている。
たとえば積極的な医療行為の説明にあたって、患者本人のQOLに対して医療上望ましくないケースや予後が不明である場合であっても、医療上の欠点を説明しない事や曖昧にする例がある。これには、医療者側としては患者に対する精神上の配慮、医療者責任回避や医学の推進意図、患者側としては治療に対する過度の期待が背景にある。癌の化学治療や手術、骨髄移植(造血幹細胞移植)などで発生しやすい。
医学的に標準と考えられる治療法以外の治療法を患者が選択することがある。特に、医学的見地からはほぼ明らかに不適切な方針を患者が選択する場合がある。インフォームド・コンセントの理念に基づけば、十分な情報を提供された上での選択であるならば、患者の主体的な選択が優先されるべきである(反対意見については後述する)。
判例には、宗教上の信念から輸血を拒否したエホバの証人の信者に対して、輸血治療を拒否する明確な意思があることを知りながら輸血の方針に関し説明をしないで手術を施行した医師と病院に対する損害賠償請求を認めたものがある(後述参照)。
なお、単なる誤解や説明不足に起因して患者が誤った判断を行った場合には、医療従事者側に説明義務違反が問われる。
「患者に意思確認を行えば医療行為が正当化されるという部分だけに着目し、医療側の免責要件として理解されている側面」つまり、現状、手術で思わぬ副作用や合併症がおきる可能性がありますが責任を負う事は出来ません、というような単なる「(免責事項)同意書」のような扱いにしかならない可能性が批判されている。
患者に意識障害があったり、認知症などのために判断能力(意思能力)を欠くために、患者自身の意思が確認できない場合は、家族など代理人の同意にて診療行為を行わざるを得ない。通訳を準備する時間的余裕が無ければ言語的障害も意思疎通を欠く事になる。
法律上の後見人等による同意については成年後見制度、制限行為能力者も参照。