トラスツズマブ デルクステカン
2019年12月、米国食品医薬品局(FDA)に承認された。申請には迅速承認、優先審査、画期的医薬品指定が付与された。
2020年3月25日、日本の厚生労働省は、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」の治療薬として製造販売を承認した。2020年9月25日には「癌化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発胃癌」治療薬として先駆け審査指定制度に則って承認した。
2020年12月10日、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)は、転移性HER2陽性乳癌の治療を目的とした医薬品「エンハーツ」について、条件付き販売承認の付与を推奨する、肯定的意見を採択した。EMAの加速評価プログラムに基づいて審査され、2021年1月に欧州連合で医療用医薬品として承認された。
2021年1月、米国FDAはトラスツズマブ主体の療法を以前に受けたHER2陽性の局所進行または転移性の胃またはGEJ腺癌の成人の治療として加速承認を付与した。