ジョンソン・エンド・ジョンソンCOVID-19ワクチン
ENSEMBLEと呼ばれる第III相臨床試験は、2020年9月に登録を開始し、2020年12月17日に登録を完了した。本試験は、18歳以上の成人を対象に、単回投与ワクチンとプラセボを比較した安全性と有効性を評価することを目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験として設計された。試験参加者は、初日にAd26.COV2.Sを5×1010個のウイルス粒子量で単回筋肉内注射を受けた。2020年10月12日にボランティアが発病したため試験は一時中断されたが、同社はワクチンが発病の原因となったという証拠は見つからなかったとし、2020年10月23日に試験を再開すると発表した。2021年1月29日、ヤンセンはENSEMBLE試験データの中間分析による安全性と有効性のデータを発表し、全ボランティアを対象としたワクチン接種後28日目の時点で、中等度および重度のCOVID-19の複合エンドポイントの予防に66%の効果があったことを示した。中間分析は、アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー、南アフリカ、米国の成人ボランティア43,783人を対象とした、症候性COVID-19の468症例に基づいて行われた。ワクチン群ではCOVID-19に関連した死亡は報告されていないが、プラセボ群ではCOVID-19に関連した死亡が5例報告された。試験期間中、参加者にアナフィラキシーは観察されなかった。
2020年11月12日に、第III相臨床試験であるENSEMBLE 2の登録が開始された。ENSEMBLE 2は被験者がAd26.COV2.Sを1日目と57日目の2回、筋肉内注射(IM)を受ける点でENSEMBLEと異なる。