後発医薬品
オレンジブック (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) とは、後発医薬品の使用促進のため米国で発刊されているもので、アメリカ食品医薬品局(FDA)が先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の判定を行い(生物学的同等性試験)、その治療上の同等性についての評価を掲載したものである。この本の表紙がオレンジ色であることから「オレンジブック」といわれている。
日本版オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」のことで、上記の品質再評価の経過や結果を掲載したものである。日本版オレンジブックは通知のごとに発行されるため一覧性がなく、通知に含まれない重要な品質再評価情報が掲載されないことがあるため、日本ジェネリック製薬協会がこれらを補い、さらに広範囲の情報を掲載したものを「オレンジブック総合版」として、ウェブサイトで公開している。
先発医薬品の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、26の資料を提出する必要がある。
これに対して、後発医薬品では「規格及び試験方法」「安定性試験」「生物学的同等性試験」の3つの資料と、添付文書記載事項(添付文書案)の提出によって、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)により審査され、製造承認が下りる。
先発医薬品と比較して、後発医薬品の承認申請資料が少ないのは、有効成分に関する有効性・安全性は、既に先発医薬品において確認されている(毒性試験、薬理試験、臨床試験等)ため、同一の有効成分を使用する後発医薬品では、それらの試験の必要がないとする為である。
この考え方は、アメリカ食品医薬品局 (FDA) 、欧州医薬品庁 (EMA) をはじめ、諸外国でも同様に認められており、後発医薬品の実施試験が少ないからといって、先発医薬品と比べて有効性・安全性・品質が劣ることはないとされている。