新薬承認申請
新薬承認申請(しんやくしょうにんしんせい、英: New Drug Application、NDA)は、医薬品提供者が、新薬の製造および販売の認可を規制当局に正式に提案することである。日本では厚生労働省(医薬品機構、PMDA)を通じて、また米国では食品医薬品局(FDA)を通じて行われる。新薬候補は数年にわたる医薬品開発の全プロセスを経て、成功すればNDAが承認される。
NDAの目的は、規制当局の審査官が候補薬剤の完全な履歴を確立するために十分な情報を提供することである。申請書に必要な事項は次のとおりである。
特許および製造に関する情報。
指示通りに使用した場合の医薬品の安全性と、提案された用途に対する特定の有効性。
治験審査委員会による、完了した臨床試験の設計、服薬遵守、および結論に関する報告書。
乱用に対する薬剤感受性。
提案されたラベル(添付文書)および使用説明書。
このプロセスの例外として、米国の一部の州における医療用大麻に対する有権者主導の法制定があげられる。
以下では、米国FDAにより定められた仕組みを説明するが、日本でもほぼ同様の手順が踏まれている。