クオリティ・バイ・デザイン
以下の活動はQbDの実施をガイドしている。
FDAの新薬品質評価部(Office of New Drug Quality Assessment、ONDQA)では、製品とプロセスの理解を応用した、新しいリスクベースの医薬品品質評価システム(PQAS)が設立された。
製薬業界の製造業者が新薬申請(NDA)のために、QbD原則、製品知識、およびプロセス理解を示す情報を提出できるようにパイロットプログラムの実施。2006年、メルク社のシタグリプチンがこのような申請に基づいて承認された最初の製品となった。
医薬品評価研究センター(CDER(英語版))の後発医薬品部(Office of Generic Drugs)では、質問ベースレビュー(Question-based Review、QbR)プロセスが実施された。