セラリズマブ
」とコメントした。
薬物は動物モデルでは安全であると思われたが、特にこのタイプの薬物に関しては動物実験の結果がヒトでの反応と同じではない場合があるとの指摘がある。BBCは、「前臨床試験で用いた20匹のサルのうち2匹にリンパ節の腫脹が見られ」、「この情報は試験監督官に報告された。」と報じた。TeGeneroは、これは一時的なものであり、薬剤が産生する余分なT細胞の証拠であると述べた。CD28受容体に影響を与える別の薬剤(抗CTLA4抗体;但し、TGN1412よりも程度は小さい)を用いた実験でも、ヒト試験で副作用が発現した。臨床試験で起こりうるリスクとプロトコル設計が統計学にもとづいて充分に最適化されていなかったという批判があった。
動物実験の評論家は、ヒト以外の動物での実験結果は、ヒトに非常に近い種の動物を用いた場合でも、必ずしもヒトでの反応を正確に予測させるものではなく、動物に与えられる危害やヒトへの投与のリスクを正当化できるものではないという議論を引用した。
イギリスの医薬品・医療製品規制庁(MHRA)は2006年4月5日にTGN1412臨床試験の調査中間報告書を、同年5月25日に最終報告書を公表した。TeGeneroの前臨床研究に不備はなく、非公開の研究があった証拠も発見されなかった。パレクセルの記録と手順書を調査した結果、薬剤の計量や投与に逸脱はなく、汚染または過量投与に繋がる恐れのあるミスは見つからなかった。MHRAは、深刻な有害事象を引き起こす行動はなされなかったように感じた。ドイツの規制当局はTGN1412の原材料や製造法、品質管理、保管状況、配送手順について査察したが、深刻な副作用の原因となりうる逸脱を発見できなかった。
MHRAは、臨床試験での副作用の原因として最も可能性の高いものは、ヒトに対する薬物の予測不能な生物学的作用であると結論付けた。