治験
治験では、被験薬の効果を検討するために、実際には効果のない物質(偽薬、プラセボ)や、すでに効果が確認され市販されている薬剤との比較が行われるが、被験薬と対照薬のどちらを投与されているかを被験者が知ってしまうと、薬剤の効果が変化してしまうことがある(この現象はプラセボ効果と呼ばれる)。これを防ぐために、どちらを投与されているかを被験者本人に知らせない試験を単盲検試験と呼ぶ。
また、投与する医師がどちらを投与しているか知っていると、それが態度に表れてしまったり、有効性や安全性の評価に際して先入観が入り込んでしまったりすることがある。これらを防ぐため、被験者本人にも、投与する医師にも、投与しているのが被験薬であるか対照薬であるかを知らせないのが二重盲検(ダブルブラインド)試験である。
二重盲検試験を実施する場合、被験薬と対照薬は製造後(医療機関に納入される前)、治験依頼者から独立した第三者機関(割付責任者)にて、1名分(または1回分)ずつ、全く同じ外観のパッケージに入れられ、1個1個にそれぞれ固有の番号がつけられる。この作業を薬剤割付(わりつけ)という。薬剤番号と実際の中身との対応表は、割付の際に割付責任者が作成し、厳重に封を施した上で保管する。その後、この作業によって識別不能となった被験薬と対照薬が医療機関に納入され、ランダムに治験参加者に処方される。治験終了後、データがすべて集まり、データベースの変更ができないようにした状態(データ固定)で、はじめて治験依頼者が割付表を入手し、割付情報を開封(キーオープン)して結果の解析が行われる。
なお、最近、特にヨーロッパを中心に盲検(ブラインド)という言葉を敬遠する動きがあり、そのような場合には「二重マスク法」などとも呼ばれることがある。