MRNA-1273
2020年5月、第I相試験前段階のヒト試験の候補45例中8例のみの部分的で非査読の結果を金融市場に直接公開した後、CEOはCNBCで同社の資金調達のために12.5億ドルの即時権利発行を発表し、評価額は300億ドルとなったが、Statは「ワクチンの専門家はモデルナがCOVID-19ワクチンの評価に重要なデータを出さなかったと言っている」と述べた。
7月7日には、同社が臨床試験のデータを共有する気がないことをめぐって、モデルナと政府科学者との間で論争が起きていたことが明らかになった。
妊娠中の女性と授乳中の女性は、緊急使用許可を得るための最初の試験から除外されたが、これらの人々を対象とした試験は2021年に実施される予定である。
モデルナはまた、臨床試験に十分な有色人種の人数を採用できなかったことで批判に直面した。
2020年12月現在、mRNA-1273は、英国、欧州連合(EU)、カナダ、および米国でのワクチンの迅速な展開を可能にする緊急使用許可(EUA)に向けて複数の国から評価を受けていた。
2020年12月18日、mRNA-1273はアメリカ食品医薬品局(FDA)よりEUAの承認を取得した。これは、モデルナの製品としては初めてFDAの認可を受けた製品となる。
2020年12月23日、mRNA-1273はカナダ保健省によって承認された。ジャスティン・トルドー首相は以前、承認後48時間以内に納入を開始し、12月末までに168,000回分を納入される述べた。
2021年1月5日、イスラエル保健省はmRNA-1273のイスラエルでの使用を承認した。
2021年2月3日、mRNA-1273はシンガポールでの使用を保健科学庁より承認され、2月17日に最初の出荷分が到着した。
2020年3月、アメリカ国立アレルギー・感染症研究所との協力により、mRNA-1273のヒト第I相臨床試験が開始された。4月、アメリカ生物医学先端研究開発局(BARDA)がモデルナのワクチン開発に最大4億8,300万ドルを割り当てた。5月に開始される第II相投与および有効性試験の計画は、アメリカ食品医薬品局(FDA)によって承認された。モデルナは、スイスのワクチンメーカーであるロンザグループとパートナーシップを結び、年間3億回分を供給することになった。
2020年5月25日、モデルナは、候補ワクチンであるmRNA-1273の2回投与に対する安全性と抗体反応の違いを評価するために、成人600人の参加者を募集する第IIa相臨床試験(英語版)を開始し、2021年の試験終了を予定している。2020年6月、モデルナはキャタレント(英語版)社とパートナーシップを締結し、キャタレントがワクチン候補の充填とパッケージ化を行う。キャタレントは保管と流通も提供する。
モデルナCOVID-19ワクチン(モデルナコビッド19ワクチン、コードネーム: mRNA-1273、販売名: スパイクバックス筋注)は、アメリカ国立アレルギー・感染症研究所 (NIAID) 、アメリカ生物医学先端研究開発局 (BARDA) 、及びモデルナにより開発されたCOVID-19ワクチン。筋肉内注射により4週間開けて2回に分けて0.5mLが投与される。
これは、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするヌクレオシド修飾mRNA (modRNA) (日本医薬品一般的名称:エラソメラン)を脂質ナノ粒子にカプセル化したRNAワクチンである。2020年にCOVID-19に対して開発及び展開された2つのRNAワクチンの1つである(もう1つはファイザー-バイオンテックワクチン〈コミナティ筋注〉である)。
2020年12月8日、米国のアメリカ食品医薬品局 (FDA) から緊急使用許可が発行された。2020年12月23日にカナダで、2021年1月6日に欧州連合で、2021年1月8日にイギリスで使用が認可された。