医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(いやくひん、いやくぶがいひん、けしょうひんおよびさいせいいりょうとうせいひんのひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい、Good Quality Practice)は、平成16年9月22日に厚生労働省令第136号として公布された、薬機法に基づく省令である。英名の頭文字をとって、GQP、GQP省令等と略される。
本省令は、医薬品医療機器等法第12条の2第1号で規定された医薬品等の製造販売業許可の要件である。
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品等の製造販売業許可を取得しようとする者は、薬機法第12条の2第1号の規定により、本省令の基準に適合していなければならない。
製造販売業者の義務であって、製造業者の義務ではない。したがって、省令で規定されている内容は、製造所における製造作業の品質管理(GMPもしくはQMS適用)ではなく、製造販売業者として上市のための出荷判定にかかる品質保証である。