23andMe
2015年10月21日、23andMeはアメリカ合衆国における保因者検査の販売を再開することを発表した。ウーチスキは、FDAおよびメディケア・メディケイドサービスセンター(英語版)(CMS)の分散研究所への監督機能に関して、「監督機関がどのように作用するかを理解していない部分があった」と述べている。
23andMeは、特定の病気になるリスクを伴う突然変異遺伝子または対立遺伝子の有無の情報を提供する検査の販売を目的としてFDAの「de novo(英語版)」の承認申請(申請内容には、23andMeの検査結果が一貫性および信頼性があることを示すデータを含む)を行い、2017年4月、FDAは、以下10項目の検査の承認を行った。
遅発性アルツハイマー病
パーキンソン病
セリアック病
遺伝性血栓性素因(英語版)
α1-アンチトリプシン欠乏症
グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
若年性ジストニア
血友病C
ゴーシェ病
遺伝性鉄過剰症
FDAはまた、23andMeによる今後の遺伝子リスク検査のための510(k)の申請は免除されるとした。但し、許可されるのは遺伝子リスク検査のみであり、診断のための医学的検査を対象としないことを明示している。
2018年3月、23andMeからのアシュケナジム系の人々に最も一般的な3つのBRCA遺伝子変異(英語版)に対する消費者向け診断に対するde novoの承認申請に対し許可が与えられた。但し、これらは一般人口における最も一般的なBRCA遺伝子変異ではなく、また検査は既知の遺伝子変異1000個の内の3つの変異に対するものである。当変異は、女性における乳癌や卵巣腫瘍、また男性における乳癌および前立腺癌のリスクを高める。