非臨床試験
最も代表的な医薬品の安全性試験を例に取ると、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験、がん原性試験、抗原性試験、感作性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験など多岐に渡り、動物種ではマウス、ラット、ハムスター、モルモット、ウサギ、イヌなどが使用されている。なお、遺伝毒性試験(以前は変異原性試験と呼称)では大腸菌や各種培養細胞を用いている。上記の各試験はガイドラインに準拠し試験計画書(Protocol)を作成し、標準操作手順書SOP(Standard Operating Procedure)に従い実施され、実施内容は信頼性保証部門QAU(Quality Assurance Unit)により監査される。
医薬品の開発・製造は化合物の探索から始まり、その後、非臨床試験(GLP)、臨床試験・治験(GCP)を経て、承認申請後の製造(GMP)、品質管理(GQP)、出荷・卸販売(GVP)と進み、更には再審査・再評価(GPSP)と各種基準がある。非臨床試験はそのプロセスの一部である。