後発医薬品
オーソライズド・ジェネリック(英: Authorized generics, AG)とは、先発医薬品の製薬会社が特許権をオーソライズ(公認)したジェネリック医薬品で、先発医薬品とは別の会社が販売するものである。ジェネリック医薬品は先発医薬品と有効成分が同等であるが、AGの場合は、さらに先発製剤と原薬・添加物・製法・形状・色・味が同一で、製造工場・効能・効果も、一部の例外を除き先発医薬品と同一である。
そのため他の後発医薬品と違い、生物学的同等性などの試験を省くことができる。また、先発医薬品からの切替に対する医療従事者・患者の抵抗が少ない。AGは先発医薬品の特許が切れる前に発売することができ、さらにアメリカ合衆国では「180日ルール」(ジェネリック市場での180日間の独占販売権)が適用されるため、後から発売される後発医薬品に先駆けて、市場を独占できる可能性がある。
製造プロセスでいくつかに分けられ、生物学的同等性試験の結果、ジェネリック医薬品としては承認の範囲内でも、先発医薬品とは明らかにAUCやCmaxが異なる場合もあり、AGといっても均一ではない。
後発医薬品が参入して一定期間が経過した後に市場に投入されるAGを、特に区別して呼ぶことがあり、文脈中では「いわゆる“後追いAG”」などと表記される。