ヘルシンキ宣言
ヘルシンキ宣言 (英: Declaration of Helsinki、DoH、フィンランド語: Helsingin julistus、スウェーデン語: Helsingforsdeklarationen)は、世界医師会(WMA)によって作成された人体実験に関する一連の倫理的原則である。
正式名称は「WMA ヘルシンキ宣言 - ヒトを対象とする医学研究の倫理諸原則」で、ナチス・ドイツにおける非倫理的な人体実験とその結果生まれたニュルンベルク綱領を受けての、医学会側からの対応である。
ヘルシンキ宣言は、もともと1964年6月にフィンランドのヘルシンキで採択され、それ以来7つの改訂(2013年10月の総会での最新のもの)と2つの明確化という変更を経たもので、研究自体を規制するという医学界の最初の重要な取り組みとしてその後のほとんどの文書の基礎をなすものとなっており、研究倫理の歴史において、特にヒトおよびヒト由来の試料を対象とした研究に関する礎石となる、重要な文書として広く見なされている 。
この宣言は法的拘束力のある国際法という訳ではなく、各国の法律および規制や制度に対して原則を遵守するよう影響を与え、その権威付けとするものである。その役割は、2000年にブラジルのフォーラムにおいて「ヘルシンキ宣言は世界医師会の責任でありながらも、同時にこの文書は人類すべての所有物であると考えられるべきである」と説明された通り。
Helsinki(2013)の最新の改訂は、vertical transmission trialsから生じた標準治療に関する論争を反映していた。 また、否定的で決定的でない研究を含む研究結果を広める必要性を浮き彫りにし、そしてまた研究に関連する傷害の治療と補償の要件を含むものだった。
1975年から2000年の間のその後の改訂は比較的小規模で、1975年版は事実上四半世紀にわたる研究を統制するものとなった。
1947年のニュルンベルク綱領が出来る以前は、一般に認められる、ヒトを対象とした研究の倫理的側面を統制する行動規範は存在せず、いくつかの国、例えばドイツとロシアなどに国家政策として存在していた[3a]に過ぎなかった。 ヘルシンキ宣言はニュルンベルク綱領で定められた10原則を発展させ、それらを医師の倫理的義務の宣言であるジュネーブ宣言 (1948)に繋げた。この宣言は、特にニュルンベルク綱領で使用されている「 人体実験 (Human Experimentation)」という用語からの医療行為の変化を反映して、臨床研究を取り上げるよう変化した。ニュルンベルク綱領からの注目すべき変更は同意条件の緩和であり、ニュルンベルク綱領の下で「無条件で絶対的に不可欠」であったものが変更され、医師は、法定後見人のような委任者の同意が得られた場合に限り、本人の同意なしの研究が限定的に許可された(第II.1条)。