品質マネジメントシステム
医療機器は、タイトルに「-規制目的の要求事項-」と副題が付けられ、医療機器の規制としての性格付けがされた。医療機器においては、顧客満足ではなく市場からのフィードバック情報を重視し(9001の8.2.1項顧客満足は、13485でフィードバックに変更されている)ており、このフィードバック情報は医療機器の市販後安全情報の管理と密接に関連する。ISO13485は、EU、カナダ、日本等における国・地域固有の規制に取り込まれた。日本ではISO 13485の一部適用除外や薬事法との整合を図った省令(QMS省令)が、医療機器の承認・認証要件として適用されている。