ポラツズマブ ベドチン
2019年6月、米国において、少なくとも2回の前治療後に進行または再発したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の成人患者の治療として、化学療法剤ベンダムスチンおよびリツキシマブ製剤との併用(「BR療法」と呼ばれる)が承認された。Polatuzumab vedotinは新規の抗体薬物複合体であり、DLBCLは非ホジキンリンパ腫の中で最も一般的なタイプである。化学療法剤ベンダムスチンおよびリツキシマブとの併用するポラツズマブ ベドチンに加速承認が付与された。今後、ポラツズマブ ベドチンの臨床的有用性を検証し、記述するために更なる臨床試験が必要とされている。また、画期的治療薬指定、優先審査指定、希少疾病用医薬品指定を受けている。
2020年1月には、欧州連合における医療用医薬品として承認された。欧州医薬品庁(EMA)は、2018年4月にポラツズマブ ベドチンを希少疾病用医薬品に指定した。
2021年3月には、日本で再発または難治性のDLBCLに対して承認された。
米国での承認根拠となった臨床試験は、NCT02257567である。この臨床試験は主に米国、カナダ、欧州、アジアで実施され、先行治療後に再発または改善が見られないリンパ腫の患者が対象となった。
日本の承認申請資料には、再発または難治性のDLBCLを対象とした海外第Ib/II相多施設共同臨床試験(GO29365試験)や、ポラツズマブ ベドチン+BR療法について有効性および安全性を検討した国内第II相多施設共同単群臨床試験(JO40762/P-DRIVE試験)等の成績が含まれている。
GO29365試験の第II相部分では、主要評価項目である最終投与後6~8週時点におけるPET-CTを用いた完全奏効割合は、Pola+BR療法群では40.0%(16/40例)(95%信頼区間:24.9~56.7%)、BR療法群では17.5%(7/40例)(95%信頼区間:7.3~32.8%)であった。