バイオバーデン
バイオバーデン試験(Bioburden)または微生物限度試験(microbial limit testing)は、医薬品製造における品質管理上の分析測定である。
製薬工場の製品や仕掛品の製造工程においては、微生物水準が管理されていなければならない。
製品のバイオバーデン試験または微生物限度試験によって、製品が品質要件を満たしているかどうかがわかる。
医薬品において、最終製品と原料のバイオバーデンは、製品が薬局方の要件を満たすかどうかの判断材料となる。
仕掛品のバイオバーデンは、製造現場の作業において十分な制御対策がなされているかどうかの判断材料となる。