オシメルチニブ
2015年11月、優先審査保証(英語版)の後、米国FDAはオシメルチニブをEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療後に増悪した転移性EGFRT790M(英語版) 変異陽性非小細胞肺癌(NSCLC)の治療薬として迅速承認(英語版)した。
FDAの承認は承認された方法でEGFR T790M 変異が確認された患者に対する2本の臨床試験の結果に基いて与えられた。
欧州では2016年2月に2本の第II相臨床試験(AURA延長試験およびAURA2試験)に基いて承認された。
日本では2016年3月に欧州と同じ試験の結果を根拠にして承認された。
それまでは他のEGFR-TKI治療歴がありかつT790M変異を有する症例のみが投与対象であったが、2018年8月にFLAURA試験の結果を受けて、T790Mの有無にかかわらず初回治療における適応を取得した。