病理診断
病変部について病理診断が正確である(見立てが正しい,accurate)ことが患者にとってもっとも重要である。病理診断は専門性の高い医行為であるため、通常は病理専門医や細胞診専門医が行う。血液を分析し特定の成分を測定する検体検査とは異なり、病理診断はある程度は主観的にならざるを得ない。同一検体または同一病変について再現性(reproducibility)がなければ、その病理診断が正確であるとは言いにくい。
病理診断にはダブルチェック体制が欠かせない。病理診断のダブルチェックによる精度管理を実施している機関では、約1%の頻度で所見の追加や診断の見直しがあったという。しかし、ダブルチェック体制のある医療機関は全国で239施設(平成26年、病理診断管理加算2 届出施設数)にとどまっている。病理医不足解消や中央診断体制構築等が急務と考えられている。
複数症例を集めそれぞれの臨床情報と見比べながら病変特徴を求めることや同一病変を複数病理が観察して病理診断の一致具合(precision)を検討することなども行われる。病理医が診断技能を向上するための有力な手法である。
主な臓器のがんについては、がん取扱い規約(genaral rule)が冊子として用意されており、標準化された病理診断用語を用いて病理診断書が記載されることが多い。
臨床医が病変部についての臨床診断を下すとき病理診断が根拠となることが多い。腫瘍の良性悪性の鑑別診断やがん治療には病理診断が欠かせない。病理学の修練を積み、病理専門医の認定を受けた病理専門医が病理診断を行うことがほとんどである。現行法制では医師であれば誰が診断しても良く、外科医・婦人科医・皮膚科医などが病理診断に従事している例も散見されていたが、病理診断科の標榜診療科入りや医療施設機能評価制度の浸透に伴い、現在では病理専門医による病理診断がほとんどとなっている。
真鍋俊明(京都大学医学部付属病院病理診断部教授)によれば「捕り方である臨床医と裁定を下す病理診断従事者が同一人物であることは判断に間違いを起こさせやすい。ついつい自らのつけた臨床診断に固執してその成否を問うだけの病理診断を下しかねないし、組織情報を得る訓練を積んでおかないと得られる情報は少ない。これが病理専門医が求められる理由である」という。
病理診断が医行為であること、病理診断の医療機能への寄与、がん治療の均てん化などを背景にして、2008年4月1日の医療法改正で病理診断科が標榜診療科となった。同時に診療報酬点数表で第3部検査にあった病理学的検査が第13部に移り名称も病理診断に変更された。病理診断科には病理診断を専門とする医師が勤務しており、病理診断、術中迅速診断や剖検診断等を担当している。病理診断が医療機能評価において重要視されていることもあり、病理診断科を標榜する医療機関が増えてきている。
医療施設規模によっては非常勤病理医のこともあるが病理診断科標榜は医療機能の広告であり、患者にとっては分かりやすい医療施設の格付けである。
病理学会の調査(2012年7月現在)によれば、「病理診断科」を標榜している病院は、国立大学附属病院・関連施設では約19%、公立大学附属病院・関連施設では約22%、私立大学附属病院・関連施設では約27%であった。病理診断科標榜が進まないと判断した病理学会は「診療機関における「病理診断科」の名称使用のお願い」を発表するに至った(2013年3月)。しかし病理診断科を標榜しようにも病理医が不足しているために病理医を招聘できないこと、病理材料を検体検査として外部に委託できる制度があり病理診断科がなくとも病理診断機能を維持できること、さらには医療機関規模によっては病理判断料と病理検査外注によるインセンティブに比して病理診断科病理医による病理診断料が小さいときがあることなどが病理診断科標榜が進まない理由と考えられる。がん診療では病理診断が欠かせないことを国民に啓蒙し、病理診断科への期待を高める努力も病理医や医療機関に求められている。
病理検査室のない医療機関では病理を外注するが、このとき病理医が検査センター等において病理学的検査報告書を記載したとしても、それは「診断」ではない。病理診断は医行為であり、医行為を業として行う場合は、医療機関でなければならないからである。登録衛生検査所(検査センター)は、多くの場合株式会社による営利事業が主であり、非営利性を担保できないので、医療機関開設許可が下りず、病理診断を行う医療機関(病理診断施設)は開設できないと考えられる。
したがって病理外注の場合は、検査結果に基づいて臨床医が病変について判断することになる。診療報酬上でも病理診断料N006ではなく臨床医による病理判断料N007が評価されている。なお病理学会の資料によれば、衛生検査所等での組織検査報告は年間376万回と推定されている。
日本病理学会では、保険医療機関内で診断された病理報告書は「病理診断報告書」、衛生検査所等での病理報告は「病理検査報告書」と差別化している。「病理検査報告書」はあくまで「検査報告・助言」という認識である。
とはいっても、多くの患者にとっては、掛かっている医療機関が病理診断科を標榜しているかどうか確認することは現実的ではなく、また医療圏によっては病理医が絶対的に不足しているため、病理医を招聘して病理診断科を標榜できない医療施設も多いのが現状である。病理診断報告書と病理学的検査報告書を差別化するだけではなく、すべての病理報告書について病理診断報告書にする方策が求められる。
登録衛生検査所の一部では、医師でも臨床検査技師でもないものが顕微鏡を覗いて、病理標本の所見を書き、「病理医が確認」して病理学的検査報告書を作成している実態が知られている。
国会においては、2012年11月16日に秋野公造参議院議員により参議院に提出された「質の高い連携病理診断の推進による国民が受ける医療の質の向上に関する質問主意書」に対して、政府は同11月22日に答弁書を発出し、その結果、平成28年診療報酬改定において、医療機関が病理診断を行うことを評価する『病理診断料』が創設されるとともに、標本の受け取り側の医療機関の要件に、複数の常勤医師(うち一人は7年以上の経験)の鏡検を行っている病理診断科を標榜する医療機関を追加することとなり、病理診断科の開業に道が開けることとなった。
また、2011年10月27日の参議院厚生労働委員会においては、秋野公造参議院議員により、患者または家族等も含めた、病理学的検査で作製した病理標本と病理関連資料等を持参して病理診断科を受診する際に、臨床医による「病理処方箋」のような方式も提案されたことで、平成28年診療報酬改定では、連携病理診断にあたり「診療情報提供が義務化(様式指定:別紙様式44)」された。
今後、主治医が衛生検査所に病理検査を依頼する病理判断料を無くして病理診断料に集約していく必要がある。またホスピタルフィーである検体検査とドクターズフィーである病理診断の異同を明確にする必要もある。現状では医療機関Aは病理学的検査として登録衛生検査所外注したり教室プローべとして医学部病理講座に委託されているので、病理学会、医政局(とくに指導課)、保険局、地域厚生局、文部省等間での調整が大きな課題となる。
厚労省の目論見である「すべての病理診断を医療機関で行う」ためには医療機関に評価されている病理判断料をどうするのか、病理標本作製は病理診断に入るのか病理学的検査なのかなどについて厚労省の采配に期待が寄せられている。
病理診断(びょうりしんだん、pathology diagnosis、diagnostic pathology)とは、人体から採取された材料について顕微鏡で観察し、病理学の知識や手法を用いて病変の有無や病変の種類について診断すること。略して「病理」。画像診断や内視鏡検査で異常所見があった場合に病変部を採取して診断したり、病変の広がりや病気の程度を評価するために行われることもある。また治療選択や治療効果判定を目的としている場合もある。
材料の種類や目的によって細胞診断、組織診断、生検(生体組織診断)、手術材料病理診断(肉眼診断を含む)、術中迅速病理診断、術中迅速細胞診断、特殊病理診断などに分かれる。術中迅速病理診断は通信回線を介して遠隔病理診断として行われることがある。
病勢の解析・評価や腫瘍(しこりやこぶ)等の病理診断を目的として検査材料を採取することを生検という。