医薬品規制調和国際会議
草案(ドラフト)は3地域で協議の対象となる。これは、欧州連合(欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会(英語: Committee for Medicinal Products for Human Use)}, CHMPまたは欧州医薬品庁動物用医薬品委員会(英語: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use), CVMPの草案)、日本(厚生労働省の翻訳後)、および米国(連邦官報のガイドライン草案として)にで発行され、これらの地域の人々から意見を得ることができる。 ICH以外の地域の企業、協会、および当局が、国際製薬団体連合会(英語: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations), IFPMAとWHOが配布するこのドラフトについてコメントする機会もある。すべての相談結果を得た後、EWGが再開される。新たな報告者が規制当局から、好ましくは前回の報告者と同じ地域から任命される。相談の結果をステップ2の最終文書に記載するには、ステップ1で説明したのと同じ手順を使用する。ステップ3フェーズの結果として生成されるドラフト文書は、ステップ4エキスパート文書と呼ばれる。
業界および規制上のEWGメンバーが協議の結果変更に同意する場合、ステップ4エキスパート文書はEWG規制専門家(ステップ4エキスパートサインオフ)のみが署名し、MCに提出してICHのステップ4採択を要求する。
MCが技術的問題に十分な科学的コンセンサスがあることに同意すると、ステップ4に達する。 1つの業界当事者が、改訂された草案と元の合意との乖離により、ガイドラインの採択に強い反対を有する場合、規制当局は、更なる協議のために改定された文書を提出する必要があることに同意することができる。 この場合、EWGの議論が再開される可能性がある。
ステップ4最終文書は、ICH Harmonised Tripartite Guideline(ICHの調和がとれた三者ガイドライン). として、ICHの規制当局のMC加盟国が署名したものである。