副次評価項目
副次評価項目(ふくじひょうかこうもく、Secondary endpoint,ラテン語: secundus=「二番目の」)は、臨床試験の副次的な目的である。
臨床研究では、治療を受けたグループにおけるこれらの定義された基準の発現を、対照群における基準の発現と比較する。副次評価項目は、他の全ての評価項目と同様に、試験開始前に定義する必要がある。
O'Neillは、副次評価項目を次の様に定義している。
主要評価項目と副次評価項目の結果は、一般的に密接に関連している。試験の主要評価項目が明確な統計的有意性を示さない場合、副次評価項目を有効に分析する事が出来ない。
特に一次評価項目が主観的(ソフト)である場合、二次評価項目は一次評価項目をサポートする(ハードな)ものでなければならない。複数の副次評価項目がある事で、より信頼性の高い結果が得られる。