緊急使用許可
EUAは、医薬品、装置、生物学的製剤に適用することができる。 EUAは、未承認の医薬品、装置、または生物学的製剤の緊急使用を許可するか、承認された医薬品、装置、または生物学的製剤の未承認の使用を許可する場合がある。さらに、医薬品、装置、または生物学的製剤は、リスク、実現可能性、または倫理的考慮事項により、ヒトの有効性試験を受けている場合と受けていない場合がある。動物の有効性規則(animal efficacy rule )に基づいて試験または承認されただけの医薬品、装置または生物学的製剤は、ゆるく「動物性製剤」として知られている。特定の条件下で、EUAは、動物の有効性規則に基づいて承認された薬物、装置、または生物学的製剤の、ヒトへの緊急使用を承認することができる。 EUAは、保健福祉省(HHS)長官の宣言によって定義されているように、公衆衛生上の緊急事態の期間中にのみ実施することもできる。このような宣言の適用可能性を決定する条件は、連邦法によって指定される場合がある。連邦規則コード(Code of Federal Regulations)または大統領の執行命令(Code of Federal RegulationsのTitle 3)。
..FDA規制製品によって引き起こされる疾患や状態を緩和するために有効であると「信じるのが妥当である」との知見が必要となる。
EUAの「有効性があるかもしれない」基準は、FDAが製品の承認に使用する「有効性」基準よりも低いレベルの証拠を規定しており、「利用可能な科学的証拠の総体」に基づくリスク・ベネフィット分析を用いて、製品が指定された用途に有効であると「信じるのが妥当である」としている。
EUAは、緊急事態の原因となった緊急事態が終了したと保健福祉省長官(Secretary of Heath and Human Services )が判断した時点で(必要に応じて適切な緊急事態の発行者と協議の上)、または製品または未承認の使用が通常のルートで承認された時点で終了する 。