小林化工
調査には医薬品医療機器総合機構 (PMDA) も加わり異例の規模となった。厚労省の担当課長によれば、県による調査で、用量の異なる3種のイトラコナゾール錠の他にも、未承認の製造手順で複数種類の薬が製造されていたことが判明した。担当課長は取材に対し「あり得ない状況で、ジェネリック医薬品業界、また医薬品業界全体の問題として極めて重大な事案」「会社のガバナンスの問題だ。業務停止命令は免れないだろう」と語った。また担当課長は、厚生労働省の承認と異なる方法で血液製剤を製造したとして、2016年に110日間の業務停止を命じられた化血研の件を挙げ「同等かそれ以上か、かなり厳しい行政処分になる」との見解を示した。
福井新聞は原因について、同社が「原料を取り違えたヒューマンエラー」と説明したことを報じた上で、最終検査でも異常が見落とされるなど、製造工程で何重ものミスや不手際が浮かび上がったとし、専門家より「やり方がずさんという印象を受ける。全体的に管理体制が甘かったのでは」と厳しく指摘したと伝えている。
2020年12月25日、同社は自主回収を進める今回の抗真菌薬とは別に、新たに医薬品14製品(外用薬を含む)の自主回収を始め、翌26日には追加で2品目・計16品目の自主回収を発表した。翌27日には健康被害の報告が200件を越えた。
同社は全289製品の出荷を停止しているが、全国の病院や薬局は対応に追われ代替品確保の動きも出ている。病院や薬局の担当者からは同社製品の品質や供給への不安が聞かれるほか「患者のためにも安全確認を急いでほしい」とする声もある。また情報公開が全く行われておらず、医療機関としては苦慮しているという指摘のほか、患者側の金銭的負担にも直結することから「ジェネリックそのものが悪い」という風潮になっており、影響は大きいとも報じられている。