医薬品
薬機法では、薬剤師が販売または授与の目的で調剤業務を行う場所を、薬局と定義している。調剤室以外での調剤は、薬剤師法の規定により原則として認められていない。ただし、在宅医療などの場合は例外がある。 処方箋に基づいて調剤をおこなう薬局を調剤薬局と呼ぶこともあるが、薬局であれば原則調剤ができるので不自然な呼び方であり、「薬局」と「調剤薬局」が別の形態であるかと誤認されるのを防ぐため、法的強制力はないが新規の薬局には「調剤薬局」という名称を避けることが求められている。
世界保健機関はWHO必須医薬品モデル・リストを定めており、必須医薬品がどの国家においても容易に入手・使用できるよう求めている。しかし、特に発展途上国においてこの要求は満たされていないことが多い。これは、特に途上国において政府による医薬品規制が機能しておらず、高額な薬価や低品質な薬の問題が解決されていないこと、途上国向けよりも先進国向けの医薬品の方が多く製造されており、「顧みられない熱帯病」など途上国に蔓延する病気の治療薬の開発が遅れていることなどによる。特許権保護により新薬を開発した製薬企業の権利が保護され、安価なジェネリック医薬品の製造が制限されることも問題の一因であるが、知的所有権の貿易関連の側面に関する協定(TRIPS、トリップス協定)では医薬品特許は20年間保護されているものの、国家の緊急事態においてはこの特許を無視し、当該薬品を製造・輸入する、いわゆる強制実施権が同協定内で認められており、タイやインドなど数カ国で数度実施されたことがある。
かつて日本においては、海外で発売された新薬の承認の遅れ、いわゆるドラッグ・ラグが2000年代に深刻化しており、2010年には海外での初売り出しから日本国内販売までの期間が平均で4.7年に達していた。これは先進12か国で最も遅い数字であり、最短のアメリカの2倍以上の期間となっていた。これをうけて日本政府は国際共同治験の推進や審査体制の強化を図り、2012年には審査時の遅れは解消され、ドラッグ・ラグ全体でも0.3年にまで短縮された。その後ドラッグ・ラグはやや伸びたものの少ない数字を維持しており、2018年度には0.9年となった。
毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分(別紙参照)に相当する成分を含む物。 薬、向精神薬および覚せい剤作用がある物。 指定医薬品または要指示医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物。
医薬品的な効能効果(疾病の治療または予防、身体の組織機能の増強増進、またそれらを暗示する表示)の標榜
医薬品的な形状(アンプル剤)
医薬品的な用法用量の表示
上記の4要素のうち1つ以上を満たすものは医薬品に分類され、医薬品医療機器等法による規制を受ける。
2001年(平成13年)に厚生労働省医薬局長 「医薬品の範囲に関する基準の改正について」(医薬発第243号平成13年3月27日、厚生労働省医薬局長)で、錠剤やカプセルなど医薬品のような形態でも食品であることを明記すれば形状だけで医薬品と判断しない、と基準が緩和された。
成分本質(原材料)が専ら医薬品
成分本質(原材料)では医薬品でないもの