治験
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(平成16年3月30日 薬食発第0330001号)
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について(平成17年12月15日 薬食発第1215003号)
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(平成18年3月31日 薬食審査発第0331022号、薬食安発第0331009号)
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について(平成18年4月26日 薬食審査発第0426001号)
治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(平成8年5月1日 薬審第335号)
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について(平成15年5月15日 医薬発第0515017号)
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について(平成17年10月25日 薬食審査発第1025005号)
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について(平成18年4月26日 薬食審査発第0426001号)
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について(平成16年10月18日 事務連絡)
治験責任医師は、治験の実施に関して責任を有する医師または歯科医師のこと。各治験ごと、各医療機関ごとにひとりずつ存在する。すなわち、A病院で3種類の治験を実施していれば、A病院には3人の治験責任医師が存在することになり、Bという治験が3つの医療機関で共同で行われていれば、Bという治験には3人の治験責任医師が存在することになる。治験分担医師は、治験責任医師の指導の下に、治験に係る業務を分担する医師または歯科医師のことであり、ひとつの治験に何人いてもよい。
日本においては、保険医は、厚生労働大臣の定める医薬品以外の薬物を患者に施用し、又は処方してはならない(保険医療機関及び保険医療養担当規則第19条)とされているが、1996年(平成8年)4月の改正法施行により、治験の場合は同規定を適用しない旨が法文上明記された。また同改正により治験に係る診療が特定療養費(2006年(平成18年)10月以降は保険外併用療養費)の支給対象となった。