医療機器製造販売業
品質保証部門の責任者であること。
品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。