健康食品
日本では漢方などで用いられる在来の生薬の一部が医薬品として認められているが、西洋ハーブ(生薬)が健康食品として流通している。
西洋ハーブは、アメリカではサプリメントとしてEUでは医薬品(ハーバルメディスン)として流通していたが、日本ではアメリカからの外圧によって1998年のハーブ類の形態に関する規制緩和をしたため、健康食品として流通・販売できることとなった。
2003年6月24日、「一般用医薬品としての生薬製剤(西洋ハーブを含む)の審査のあり方に関する検討会」で、こうした西洋ハーブに関して厚生労働省でも検討会を開いた。以下のような意見が寄せられた。
薬効があり注意を要するものがあるが、食品であるため表示ができない。
ダイレクトOTCとして合成医薬品のレベルでしか審査が受けられないが、これは承認されるのが難しい。
さらに日本とEU諸国では承認制度が違い、EU諸国ではこうした既存の生薬は動物実験で安全性を確認するだけでいいのに対し、日本では高額な費用と数年以上の期間を必要とする通常の治験が必要とされる。(詳しくは、「治験」の項目を参照)生薬は特許がとれないため事業者は採算が取れないことから治験が行われない。
この検討会は2回目は開かれなかった。
2007年3月22日、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、日本で承認が難しく健康食品として流通していた西洋ハーブなどの生薬については海外のデータの利用を承認し、今後は医薬品の承認申請の負担が軽減されることとなった。
2007年7月以降、「健康食品の安全性確保に関する検討会」が行われた。