薬事法と食品表示・食品広告
厚生労働省の通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(いわゆる「46通知(よんろくつうち)」、昭和46年6月1日)の別添「医薬品の範囲に関する基準」は、医薬品的な効能効果(食品が標ぼうできない表現)として、次の3類型をあげている。
疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果
医薬品的な効能効果の暗示
食品表示に関する薬事法違反に警察の捜査が入ることもある。2008年の事例のうち、小売(店頭)で発覚した薬事法違反が、卸業者や製造元まで及んだ主な事例は下記のとおり。
島忠・イデシギョー事件
【時期】:2008年9月
【商品】:「富士山の恵みバナジウム72」「富士山の湧き水」(ミネラルウォーター)
【製造者】:イデシギョー(静岡県)(製紙メーカーが副業で製造)
【事実】:「糖尿病 血糖値を下げる」「美肌」などと外装ダンボールに表示
【措置】:9月11日、大手ホームセンターである島忠(埼玉県、東証1部上場)の新山下店(横浜市)・本社など10カ所が神奈川県警察の家宅捜索。イデシギョーも家宅捜索を受けた。2009年7月16日、書類送検されたが、横浜地検はボトルに効能効果が表示されていなかったこと、関係者が事実関係を認めて反省していることなどを理由に、8月31日付けで不起訴とした。
【報道】:日本テレビが10月1日に報道(店頭活動が隠し撮りされ、放映されたことが特異であった)
商品そのものだけでなく、原材料(野菜、果実など)や成分(ビタミン、ミネラル、ファイトケミカルなど)の一般的な効能効果の説明であっても、近接した個所に商品が掲載されていたり、店頭だったりすると、効能効果と商品は結びついていると見なされる。たとえば、新聞広告の上10段が成分の効能効果の説明、下5段が商品という広告は薬事法違反である。
商品が出てこない企業広告は規制の対象外であり、原材料(野菜、果実など)や成分(ビタミン、ミネラル、ファイトケミカルなど)の効能効果の表現は可能である。
店頭POPは、掲示そのものに商品が掲載されていなくても、店頭の商品と結びついており、効能効果の表現はできない。
代理店、販売店に配布される商品説明資料そのものは、一般消費者が認知できるものではないため、広告にはあたらないのではないかとの議論がある。ただし、商品説明資料を参考にして、販売店がチラシや店頭POPを作成し、効能効果を伝えることは薬事法違反である。
ホームページでの効能効果と商品の結びつきについて、行政の判断基準は定まっていない。大手食品会社は、効能効果ページと商品ページを直接リンクさせず、一度トップページなどに戻らなければ行き来できない構成にしているホームページが多い。
生薬は医薬品もあれば、食品もある。2001年3月の食薬区分の改正で、医薬成分と認められたものと認められなかったものがある。生薬は植物全体を指して「生薬」ということが多いが、正確には植物の一部だけが医薬成分であることが多い。たとえば、アロエは生薬だが、葉の液汁だけが医薬成分で、根や葉肉は非医薬成分である。
ちなみに、漢方薬は、疾病や症状に対する有効性が確認されている医薬品である。漢方薬は複数の生薬を原料としている。民間薬は単一の生薬を原料とすることが多く、有効性は確認されていない(医薬品としての許可を得ていない)。
生薬(医薬成分)を原料とする医薬品(漢方薬)が、効能効果を標ぼうすることは問題ない。生薬(非医薬成分)を原料とする食品が効能効果を標ぼうしたり、「民間薬」「伝統薬」「生薬」「薬草」などを標ぼうすることは薬事法違反である。
なお、養命酒は、歴史的経緯により、薬局では医薬品(薬用酒)、酒店では食品(薬味酒)として販売されている特例である。中身は同じものだが、パッケージが異なり、食品では効能効果は表示されていない。