後発医薬品
先発品メーカーから特許権の許諾を受けて発売されるAGと区別して、先発品と原薬、添加物、製造方法が同一のAGを呼ぶ時の、日医工による呼称。
後発医薬品(こうはついやくひん)、ジェネリック医薬品(英: generic drug, generic medicine)とは、先発医薬品(新薬)の独占的販売期間の終了後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一とされており、先発医薬品に比べて低価格な医薬品である。医薬品の有効成分は一般名 (generic name) で表せることから「ジェネリック医薬品」と呼ばれる。後発薬、GE薬といった略称で呼ばれることもある。
新薬の創薬には多大な開発経費がかかるため、その知的財産権は特許として保護されている。後発医薬品は、先発医薬品の特許期間(日本では20年から25年)終了後に発売される。さらに、先発医薬品の製造販売承認後の再審査期間(日本では6年から10年)終了後でなければ、特許が切れていても後発医薬品の承認申請はできない。
かつての日本では、医師の間で「ゾロ」「ゾロ品」「ゾロ薬」などと称され、先発医薬品の特許権が消滅したとき、後発医薬品がゾロゾロと出てくることから、そう呼ばれていた。
後発医薬品が、先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品の承認申請には、生物学的同等性試験(biological equivalence study, BE試験)のデータが必要になる。
生物学的同等性試験では原則として、ヒト(健常人)に先発医薬品・後発品を投与し、両者の血中濃度推移に統計学的な差がないことを確認する。より具体的には、先発医薬品・後発品を各10〜20名程度の健常人に投与し、一定時間ごとに採血を行い、薬物血中濃度の推移を比較し、両群の間に統計学的な差がないことを示す手法がとられる。ただし、倫理的な面や、製剤特性等の理由から、ヒト以外の動物での試験が認められることもある。
日本では、厚生労働省より通達されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って、生物学的同等性試験が行われている。