生物学的同等性
オーストラリアでは、治療用医薬品管理局(TGA, Therapeutics Goods Administration)が、2つの製剤間のCmaxとAUCの比率の90%CIが0.80〜1.25の範囲にある場合、製剤は生物学的に同等であると見なしている。また、 Tmaxも製品間で類似している必要がある 。
狭い治療指数や飽和状態の代謝を持つ薬剤については、より厳しい要求があり、例えばオーストラリアではジゴキシンやフェニトインのジェネリック医薬品は存在しない。