日本における後発医薬品
かつて後発医薬品の普及率は、アメリカ合衆国・イギリス・ドイツ・デンマークなどの国家では、数量ベースで7割近くを占めるのに対し、日本では2006年(平成18年)で1割程度に留まっていた。
これは、ブランド嗜好が強い国民性が浸透していた医療現場において、医師が医薬情報担当者による情報提供が少なく、信頼性に不安を感じる後発医薬品よりも、長年の育薬に基づく豊富な情報が提供され、後発品に比べて薬効・供給量の安定している先発医薬品を処方したためと考えられる。2009年には経済協力開発機構 (OECD) は、大多数の患者は後発薬処方を希望するが医師の9%しか同意せず、医師の収入への影響と薬剤品質への懸念が、導入を妨げている理由であると報告している。
2007年6月、「経済財政改革の基本方針2007」が閣議決定され、2012年度に数量ベースで30%の数値目標を掲げた。後発品の数値割合の定義(旧指標)は、以下の通り。
(後発品の数値割合)=(後発医薬品の数量)/{(全医薬品の数量)-(「経腸成分栄養剤」「特殊ミルク製剤」「生薬」「漢方」の数量)}
2009年のOECD対日審査においては医療制度改革に一節が割かれ、後発医薬品の推進についても言及されている。日本は少子高齢化社会を迎え、医療費上昇に伴って公的健康保険財政は困難に直面しており、その一環として薬価の低い後発医薬品が着目されている。
2005年(平成17年)9月22日、厚生労働省の「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」にて通知されている。
一般的名称(成分名、一般名)に剤型、含量、会社名(屋号等)を付す
日本薬局方に収載されているものは、収載されている名称を一般的名称とする 「塩」「エステル」「水和物」等の文言は、一般名から省略できる(ただし、他の製剤との混同を招かない場合に限る)
剤型は日本薬局方製剤総則に収載された剤型を記載する 液剤は、「外用」「内用」「うがい用」等を付記する 経口投与されない錠剤等は、「外用」「膣用」「吸入用」等を付記し、用法を明確化する
錠剤、カプセル剤等は、有効成分の含量を記載する 軟膏剤、液剤、顆粒剤、散剤、シロップ剤、点眼剤などで、1回の投与で製剤の一部のみを使用する場合は、濃度を記載する 注射剤は、濃度ではなく含量表示を原則とし、基本的には容器あたりの総量表示とする
会社名(屋号等)は原則4文字以内で記載する 漢字、平仮名、片仮名、アルファベットが使用可 括弧括り(「 」、( )、【 】)を原則とする 会社名(屋号)以外のアルファベットを付加する場合は、原則として2文字以内
生活保護世帯は、医療扶助により自己負担なしの全額公費負担医療となっている。そのため、厚生労働省は2008年、被保護者に対し後発医薬品を事実上強制する通知を地方公共団体に発出した。この通知は、受給者が正当な理由なく後発医薬品への変更指示に従わない場合は、生活保護の停止や廃止をするというもので、批判を受けて後に撤回することとなった。
その後、2014年10月、財務省は医療扶助費を削減するため、生活保護受給者に後発医薬品を使用するよう求める方針を固め、厚生労働省との折衝を開始すると報道された。
2018年(平成30年)の生活保護法改正により、「医師が医学的知見に基づき後発医薬品を使用することができると認めたものについては、原則として、後発医薬品によりその給付を行うものとする(生活保護法第34条3項)」として、生活保護における後発医薬品の調剤が原則化された。医師の判断により後発医薬品を使用可能(一般名処方を含む)とした処方箋を持参した受給者に対し、薬剤師は後発医薬品について説明した上で、原則として後発医薬品を調剤する。また受給者が先発医薬品を希望する場合はいったん調剤するが、福祉事務所は受給者に対し後発医薬品の使用を促すこととする。同年10月1日から施行された。
小林化工の抗真菌薬「イトラコナゾール」に睡眠導入薬「リルマザホン」の誤混入により、死亡を含む健康被害事例など、社内承認規格の不適合、承認書にない工程の実施、試験の実態と手順との齟齬、書類不備などの事例が発生している。
後発医薬品メーカーの中には、自社の成長スピードに品質管理体制が対応できない事例を認める(日医工の例)など、臨床効果の評価判定が不十分な例がある。
その結果、効果・安全性が必ずしも推奨できない状況となっている。