医薬品の安全性保証
経口錠剤、経口液体医薬品、経口顆粒医薬品に関しては、微生物限度試験を行うよう求められている。求められている試験項目としては、一般性細菌数が製品1g当たり100個以下であることとされている。更に、病原性を示し、患者に危害を与えると考えられている以下の4種の微生物に関しては陰性(製品1g当たり0個)であることが求められている。
大腸菌 (Escherichia coli)
黄色ブドウ球菌 (Staphylococcus aureus)
サルモネラ (Salmonella)
緑膿菌 (Pseudomonas aeruginosa)
経口剤については、胃を経て主に小腸で吸収されるため、仮に上の4種以外の一般生菌が含まれていても胃酸によって殺菌されるため、製品1g当たり100個以下となっている。